Thông tư 21/2010/TT-BKHCN
Quy định về việc quản lý hoạt động công nhận tại Việt Nam
Cơ quan ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
Ngày ban hành: 2010-12-29

BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ Số: 21/2010/TT-BKHCN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2010 THÔNG TƯ Quy định về việc quản lý họat động công nhận tại Việt Nam Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006; Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật; Căn cứ Nghị định số 28/2008/NĐ-CP ngày 14 tháng 3 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ; Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về việc quản lý họat động công nhận tại Việt Nam như sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định về việc quản lý họat động công nhận tại Việt Nam, gồm điều kiện đối với tổ chức công nhận; trình tự, thủ tục đăng ký họat động công nhận; giám sát họat động công nhận và trách nhiệm của các bên có liên quan. 2. Thông tư này áp dụng đối với tổ chức cung cấp dịch vụ công nhận (sau đây gọi là tổ chức công nhận), tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan đến họat động công nhận. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Chuyên gia đánh giá là người có năng lực được tổ chức công nhận chỉ định để đánh giá tổ chức đánh giá sự phù hợp. Chuyên gia đánh giá có thể thực hiện cuộc đánh giá một mình hoặc là thành viên của đòan đánh giá. 2. Chuyên gia đánh giá trưởng là chuyên gia đánh giá có năng lực được tổ chức công nhận giao trách nhiệm chỉ đạo thực hiện các họat động đánh giá đã quy định. 3. Chuyên gia kỹ thuật là người có năng lực được tổ chức công nhận chỉ định để đảm bảo cung cấp kiến thức và kỹ năng cụ thể về phạm vi công nhận sẽ được đánh giá. Chuyên gia kỹ thuật là thành viên đòan đánh giá, hỗ trợ cho đòan đánh giá về mặt kỹ thuật nhưng không phải là chuyên gia đánh giá. 4. Xác nhận đăng ký họat động công nhận là việc cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét, thẩm định năng lực của tổ chức công nhận theo các điều kiện họat động công nhận để cấp Giấy xác nhận đăng ký họat động công nhận. Điều 3. Nguyên tắc chung 1. Tổ chức công nhận phải đảm bảo năng lực họat động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế và các quy định của Diễn đàn công nhận quốc tế (IAF), Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC), Hiệp hội Công nhận phòng thí nghiệm Châu Á - Thái Bình Dương (APLAC), Tổ chức công nhận Châu Á-Thái Bình Dương (PAC). 2. Các chuyên gia của tổ chức công nhận phải được đào tạo và am hiểu về các tiêu chuẩn, trình tự, thủ tục và các nguyên tắc đánh giá tương ứng với các chương trình công nhận; đáp ứng các yêu cầu về năng lực theo quy định của Diễn đàn công nhận quốc tế (IAF), Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC). Điều 4. Điều kiện họat động công nhận Đơn vị sự nghiệp khoa học có chức năng chủ yếu cung cấp dịch vụ công nhận do các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực thành lập, đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký họat động khoa học và công nghệ theo quy định của pháp luật về khoa học và công nghệ, đáp ứng các điều kiện quy định tại khỏan 2 Điều 54 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, cụ thể như sau: 1. Hệ thống quản lý và năng lực họat động của tổ chức công nhận phải đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO /IEC 17011: 2007 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17011:2004. 2. Có cơ cấu tổ chức đáp ứng các yêu cầu quy định tại Quyết định số 26/2007/QĐ-BKHCN ngày 31/10/2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về tổ chức và họat động của tổ chức công nhận. 3. Tổ chức, liên kết tổ chức hoặc làm đầu mối các chương trình thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng phù hợp theo tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17043:2009 đối với chương trình công nhận phòng thử nghiệm. 4. Đáp ứng yêu cầu và điều kiện của một trong các tổ chức công nhận khu vực hoặc quốc tế quy định về họat động công nhận tương ứng với chương trình công nhận đăng ký, cụ thể như sau: a) Tổ chức công nhận tiến hành họat động công nhận các tổ chức chứng nhận các hệ thống quản lý, tổ chức chứng nhận sản phẩm phải đáp ứng yêu cầu quy định của Hiệp hội Công nhận Châu Á - Thái Bình Dương (PAC) và Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF); b) Tổ chức công nhận tiến hành họat động công nhận phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn và tổ chức giám định phải đáp ứng yêu cầu quy định của Hiệp hội Công nhận phòng thí nghiệm Châu Á - Thái Bình Dương (APLAC), Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF) và Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC). Trong vòng 02 năm kể từ ngày thành lập, tổ chức công nhận phải xây dựng năng lực đáp ứng các điều kiện quy định tại khỏan này để trở thành thành viên của tổ chức công nhận khu vực hoặc tổ chức công nhận quốc tế đối với các chương trình công nhận tương ứng. 5. Có ít nhất 02 chuyên gia đánh giá gồm 01 chuyên giá đánh giá trưởng trong mỗi chương trình công nhận. Các chuyên gia này thuộc biên chế chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn). Các chuyên gia đánh giá phải đáp ứng các yêu cầu sau: a) Yêu cầu chung: - Có trình độ tốt nghiệp đại học trở lên. - Có ít nhất 04 năm kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực kỹ thuật, trong đó: + Đối với chuyên gia đánh giá trưởng: có ít nhất 02 năm kinh nghiệm liên quan đến quản lý chất lượng, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đánh giá sự phù hợp. + Đối với chuyên gia đánh giá: có ít nhất 01 năm kinh nghiệm liên quan đến quản lý chất lượng, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đánh giá sự phù hợp. - Được đào tạo và cấp chứng chỉ hòan thành khóa học và đạt yêu cầu về đánh giá công nhận theo các tiêu chuẩn (ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO 15189, ISO/IEC 17021, ISO/IEC Guide 65, ISO/IEC 17024...) tương ứng với chương trình công nhận đăng ký. - Về kinh nghiệm đánh giá: + Đối với chuyên gia đánh giá: đã thực hiện ít nhất 02 cuộc đánh giá công nhận theo các tiêu chuẩn công nhận (ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO 15189, ISO/IEC 17021, ISO/IEC Guide 65, ISO/IEC 17024...) dưới sự giám sát của chuyên gia đánh giá trưởng đã được phê duyệt. + Đối với chuyên gia đánh giá trưởng: đáp ứng yêu cầu kinh nghiệm đánh giá của chuyên gia đánh giá và đã thực hiện quản lý, chỉ đạo ít nhất 02 cuộc đánh giá công nhận theo các tiêu chuẩn công nhận (ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO 15189, ISO/IEC 17021, ISO/IEC Guide 65, ISO/IEC 17024...) dưới sự giám sát của chuyên gia đánh giá trưởng đã được phê duyệt. b) Yêu cầu riêng: Chuyên gia đánh giá công nhận tổ chức thử nghiệm, tổ chức hiệu chuẩn, tổ chức giám định, ngòai việc đáp ứng các yêu cầu chung nêu tại điểm a khỏan 5 Điều này, còn phải đáp ứng các yêu cầu khác quy định trong hướng dẫn ILAC-G11:07/2006 của Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC). 6. Chuyên gia kỹ thuật phải đáp ứng các yêu cầu sau: - Có trình độ tốt nghiệp đại học trở lên. - Có ít nhất 04 năm kinh nghiệm công tác, trong đó có 02 năm kinh nghiệm về mặt kỹ thuật liên quan tới chương trình công nhận đăng ký. Tổ chức công nhận có thể ký hợp đồng với chuyên gia kỹ thuật để hỗ trợ đòan đánh giá thực hiện việc đánh giá. 7. Được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng cấp Giấy xác nhận đăng ký họat động công nhận. Chương II TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ VÀ GIÁM SÁT HỌAT ĐỘNG CÔNG NHẬN Điều 5. Hồ sơ đăng ký Tổ chức công nhận đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 4 Thông tư này, lập 01 bộ hồ sơ đăng ký họat động công nhận và gửi về Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. Hồ sơ đăng ký bao gồm: 1. Giấy đăng ký họat động công nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục I của Thông tư này; 2. Bản sao Quyết định thành lập; 3. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký họat động khoa học và công nghệ; 4. Hệ thống tài liệu (tài liệu, quy trình, thủ tục đánh giá và các tài liệu khác liên quan) để chứng minh năng lực họat động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng quy định tại khỏan 1 và khỏan 2 Điều 4 Thông tư này. 5. Thuyết minh về cơ cấu tổ chức và trách nhiệm của từng vị trí trong cơ cấu tổ chức. 6. Bản kế họach thực hiện hoặc kết quả thực hiện (nếu có) chương trình thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng đối với chương trình công nhận đăng ký. 7. Bằng chứng chứng minh về việc đáp ứng yêu cầu và điều kiện của tổ chức công nhận khu vực hoặc quốc tế, cụ thể như sau: a) Đối với tổ chức công nhận là thành viên ký kết tham gia thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau kết quả đánh giá sự phù hợp của các tổ chức công nhận khu vực hoặc quốc tế: Nộp tài liệu chứng minh kèm theo chương trình và lĩnh vực công nhận tham gia thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau; Top of Form b) Đối với tổ chức công nhận chưa là thành viên ký kết tham gia thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau kết quả đánh giá sự phù hợp của các tổ chức công nhận khu vực hoặc quốc tế: Nộp bản cam kết xây dựng năng lực đáp ứng các yêu cầu và điều kiện của tổ chức công nhận khu vực hoặc quốc tế để trở thành thành viên của các tổ chức này trong vòng 02 năm kể từ khi thành lập. 8. Danh sách chuyên gia đánh giá trưởng, chuyên gia đánh giá, chuyên gia kỹ thuật đáp ứng các yêu cầu quy định tại khỏan 5, khỏan 6 Điều 4 theo mẫu quy định tại Phụ lục II của Thông tư này kèm theo bản sao chứng chỉ đào tạo (chuyên môn, hệ thống quản lý) tương ứng, kinh nghiệm công tác, kinh nghiệm đánh giá thực tế. 9. Mẫu quyết định công nhận, chứng chỉ công nhận và dấu (logo) công nhận của tổ chức. 10. Kết quả họat động công nhận đã thực hiện gần nhất (nếu có). Điều 6. Trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận đăng ký họat động công nhận 1. Đối với tổ chức công nhận quy định tại điểm a khỏan 7 Điều 5 Thông tư này Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định Điều 5 Thông tư này, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tiến hành thẩm định hồ sơ, cấp Giấy xác nhận đăng ký họat động công nhận (sau đây gọi tắt là Giấy xác nhận) theo mẫu quy định tại Phụ lục III của Thông tư này cho tổ chức công nhận. 2. Đối với tổ chức công nhận quy định tại điểm b khỏan 7 Điều 5 Thông tư này Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thành lập đòan thẩm định để thẩm định thực tế tại tổ chức công nhận. Việc thẩm định thực tế tại tổ chức công nhận phải được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thông báo bằng văn bản cho tổ chức công nhận đã nộp hồ sơ đăng ký biết. Thời hạn thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại tổ chức công nhận và cấp Giấy xác nhận đăng ký họat động công nhận đối với tổ chức công nhận quy định tại khỏan này là 30 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Giấy xác nhận cấp trong trường hợp này có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp. Trường hợp từ chối cấp Giấy xác nhận, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng phải thông báo lý do bằng văn bản cho tổ chức công nhận đã nộp hồ sơ đăng ký. 3. Tổ chức công nhận đã đăng ký họat động công nhận khi có nhu cầu thay đổi, bổ sung họat động công nhận đã đăng ký phải thực hiện việc đăng ký thay đổi, bổ sung và cung cấp bằng chứng cần thiết theo quy định tại các khỏan 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Điều 5 Thông tư này. Giấy đề nghị thay đổi, bổ sung họat động theo mẫu quy định tại Phụ lục IV của Thông tư này. Điều 7. Giám sát họat động công nhận 1. Tổ chức công nhận sau khi được cấp Giấy xác nhận phải duy trì họat động và năng lực tuân thủ theo các điều kiện nêu tại Thông tư này. 2. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tổ chức việc giám sát họat động của các tổ chức công nhận. Việc giám sát họat động công nhận được thực hiện thông qua việc xem xét các tài liệu, hồ sơ của tổ chức công nhận; thẩm định lại các hồ sơ liên quan tới năng lực chuyên gia; quá trình cấp chứng chỉ công nhận; phỏng vấn các cán bộ, chuyên gia có liên quan; kiểm tra lại họat động của tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được công nhận. 3. Áp dụng các biện pháp yêu cầu hành động khắc phục, cảnh cáo, tạm đình chỉ hiệu lực, hủy bỏ Giấy xác nhận đăng ký họat động công nhận khi tổ chức công nhận vi phạm các quy định của Thông tư này hoặc các quy định tại Điều 55 Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và quy định của pháp luật có liên quan, cụ thể như sau: a) Áp dụng biện pháp yêu cầu hành động khắc phục: khi có bằng chứng về sự vi phạm nhẹ của tổ chức công nhận; b) Áp dụng biện pháp cảnh cáo: khi có bằng chứng về sự vi phạm dưới đây của tổ chức công nhận: - Sự vi phạm mang tính lặp lại của tổ chức công nhận; - Không có hành động xử lý thích hợp sau khi có thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được công nhận vi phạm các quy định pháp luật liên quan. c) Áp dụng biện pháp tạm đình chỉ hiệu lực của Giấy xác nhận đã cấp khi có bằng chứng về sự vi phạm dưới đây của tổ chức công nhận: - Sự vi phạm mang tính lặp lại và ảnh hưởng tới việc tuân thủ các điều kiện và yêu cầu đối với tổ chức công nhận; hoặc - Thiếu sự giám sát họat động của các tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận dẫn đến sự vi phạm nghiêm trọng các yêu cầu và điều kiện đối với các tổ chức đánh giá sự phù hợp; hoặc - Cố ý cấp, duy trì chứng chỉ công nhận cho tổ chức đánh giá sự phù hợp có vi phạm nghiêm trọng tới các yêu cầu và điều kiện đối với tổ chức đánh giá sự phù hợp quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan. d) Áp dụng biện pháp hủy bỏ Giấy xác nhận đã cấp khi có bằng chứng về sự vi phạm dưới đây của tổ chức công nhận: - Trong thời hạn 60 ngày, kể từ khi có quyết định tạm đình chỉ hiệu lực của Giấy xác nhận, tổ chức công nhận không thực hiện các biện pháp khắc phục; hoặc - Sự vi phạm mang tính lặp lại và ảnh hưởng nghiêm trọng tới việc tuân thủ các điều kiện và yêu cầu đối với tổ chức công nhận; hoặc - Có bằng chứng về việc khai báo không trung thực trong hồ sơ đánh giá công nhận; hoặc - Không đáp ứng điều kiện quy định tại khỏan 4 Điều 4 Thông tư này. Tổ chức công nhận bị hủy bỏ Giấy xác nhận chỉ được xem xét cấp lại Giấy xác nhận sau 02 năm, kể từ khi có thông báo hủy bỏ hiệu lực và đã khắc phục các vi phạm. Trường hợp tổ chức công nhận đã được cấp Giấy xác nhận có thời hạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng sẽ tiến hành giám sát họat động của tổ chức công nhận sau 02 năm thành lập. Trường hợp tổ chức công nhận không đáp ứng điều kiện quy định tại khỏan 4 Điều 4 Thông tư này, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng quyết định hủy bỏ Giấy xác nhận đã cấp, đồng thời thông báo cho Bộ quản lý chủ quản để có biện pháp điều chỉnh, sắp xếp lại tổ chức công nhận cho phù hợp. Chương III TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ, TỔ CHỨC CÔNG NHẬN VÀ TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP ĐƯỢC CÔNG NHẬN Điều 8. Trách nhiệm của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng 1. Tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này. 2. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký họat động công nhận; cấp và hủy bỏ Giấy xác nhận đăng ký họat động công nhận cho tổ chức công nhận theo quy định tại Thông tư này. 3. Giám sát và quản lý họat động công nhận của các tổ chức công nhận. 4. Công bố công khai các tổ chức công nhận đã đăng ký họat động công nhận trên trang thông tin điện tử của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. 5. Báo cáo định kỳ hằng năm, đột xuất khi có yêu cầu về tình hình cấp Giấy xác nhận đăng ký họat động công nhận và tình hình họat động công nhận về Bộ Khoa học và Công nghệ. Điều 9. Trách nhiệm của tổ chức công nhận 1. Tuân thủ các quy định tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan. 2. Đảm bảo các tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận tuân thủ theo các điều kiện, yêu cầu quy định trong các tiêu chuẩn công nhận tương ứng và các quy định của pháp luật liên quan. 3. Chịu trách nhiệm về kết quả công nhận do mình thực hiện. 4. Công khai, minh bạch và không phân biệt đối xử trong họat động công nhận. 5. Công bố quy trình, thủ tục đánh giá, công nhận và các yêu cầu khác có liên quan. 6. Thu, chi các khỏan chi phí công nhận theo thỏa thuận giữa tổ chức công nhận với tổ chức đánh giá sự phù hợp và thực hiện việc công khai các khỏan thu chi phí công nhận. 7. Báo cáo định kỳ hằng năm, đột xuất khi có yêu cầu về kết quả họat động công nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục V của Thông tư này về Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. 8. Thông báo cho Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng về mọi thay đổi có ảnh hưởng tới họat động công nhận đã đăng ký trong thời hạn mười lăm ngày, kể từ ngày có sự thay đổi. Điều 10. Trách nhiệm của tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận 1. Duy trì họat động và hệ thống quản lý tuân thủ theo các điều kiện, yêu cầu của tổ chức công nhận và yêu cầu của tiêu chuẩn công nhận tương ứng. 2. Tuân thủ yêu cầu giám sát của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với họat động công nhận và họat động đánh giá sự phù hợp. 3. Đảm bảo việc tuân thủ theo các quy định của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan. Chương IV TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 11. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày, kể từ ngày ký ban hành. Điều 12. Tổ chức thực hiện 1. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tổ chức thực hiện việc hướng dẫn và quản lý đối với họat động của tổ chức công nhận tại Việt Nam theo quy định tại Thông tư này và các quy định khác có liên quan. 2. Tổ chức công nhận vi phạm các quy định của Thông tư này, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 3. Trong trường hợp tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, văn bản quy phạm pháp luật nêu tại Thông tư này có sự sửa đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì sử dụng tiêu chuẩn, văn bản đã sửa đổi, bổ sung hoặc công bố mới. 4. Trong quá trình thực hiện Thông tư, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Khoa học và Công nghệ để xem xét, giải quyết./. KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Quân