Thông tư 11/2012/TT-BYT
Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 2012-06-28

THÔNG TƯ Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế ___________________ Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 của Quốc hội; Căn cứ Luật Đấu thầu số 61/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005 của Quốc hội; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của các Luật liên quan đến đầu tư xây dựng cơ bản số 38/2009/QH12 ng ày 19 tháng 6 năm 2009 của Quốc hội; Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15 tháng 10 năm 2009 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Đấu thầu và lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật Xây dựng; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Nghị định số 22/2010/NĐ-CP ngày 09 tháng 3 năm 2010 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Căn cứ Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Bộ Kế họach và Đầu tư quy định chi tiết lập Hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa; Bộ Y tế hướng dẫn việc lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế như sau: Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu khi thực hiện hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế trong nước để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh từ nguồn ngân sách nhà nước, nguồn qũy bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác trong các cơ sở y tế (sau đây gọi chung là các đơn vị). 2. Đối với các gói thầu mua thuốc thuộc các dự án sử dụng vốn ODA, nếu được nhà tài trợ chấp thuận thì áp dụng theo Thông tư này hoặc có thể sửa đổi, bổ sung một số nội dung theo quy định về đấu thầu trong điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc thỏa thuận quốc tế mà cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam đã ký kết. 3. Thông tư này không áp dụng trong các trường hợp sau: a) Thuốc do Nhà nước đặt hàng thanh tóan bằng nguồn ngân sách nhà nước. b) Dược liệu và các vị thuốc y học cổ truyền. c) Máu và các chế phẩm máu. Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn qũy bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh. Điều 3. Nguyên tắc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc Việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10/02/2010 của Bộ Kế họach và Đầu tư quy định chi tiết lập hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa (sau đây viết tắt là Thông tư số 05/2010/TT-BKH), hướng dẫn chi tiết tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan. Chương II HƯỚNG DẪN CHI TIẾT MỘT SỐ NỘI DUNG TRONG VIỆC LẬP HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC Điều 4. Điều kiện tham gia đấu thầu của nhà thầu Thực hiện theo Mục 2 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngòai ra phải đảm bảo: 1. Nhà thầu dự thầu vào gói thầu phù hợp với việc phân chia gói thầu tại Điều 7 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế (sau đây viết tắt là Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC). 2. Đối với gói thầu thuốc theo tên generic, nhà thầu dự thầu vào nhóm thuốc phù hợp với việc phân chia nhóm thuốc trong gói thầu thuốc theo tên generic tại khỏan 1 Điều 7 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC. Đối với nhà thầu có thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/s và nhà thầu có thuốc được sản xuất bởi cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP theo nguyên tắc của PIC/s hoặc EU (PIC/s-GMP hoặc EU-GMP) do các cơ quan có thẩm quyền tham gia EMA, ICH, PIC/s kiểm tra và cấp giấy chứng nhận thì được dự thầu vào nhóm thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/s. Điều 5. Quy định về nội dung Hồ sơ dự thầu Thực hiện theo Mục 8 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, một số nội dung cụ thể thực hiện như sau: 1. Tài liệu, thông tin chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu: a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: Trong phạm vi kinh doanh phải ghi rõ sản xuất thuốc hoặc bán buôn thuốc. b) Giấy chứng nhận thực hành tốt tùy theo lọai hình kinh doanh: - GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc): Đối với cơ sở nhập khẩu trực tiếp thuốc. - GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc): Đối với cơ sở bán buôn thuốc. - GACP (Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu): Đối với cơ sở nuôi trồng dược liệu. - GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc): Đối với cơ sở sản xuất thuốc. c) Các tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu (các hợp đồng đang thực hiện và các hợp đồng tương tự do nhà thầu thực hiện; năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh; năng lực tài chính của nhà thầu): Thực hiện theo quy định tại Mẫu số 8, Mẫu số 9, Mẫu số 10 và Mẫu số 12 Chương IV của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH. 2. Tài liệu, thông tin chứng minh tính hợp lệ và sự phù hợp (đáp ứng) của mặt hàng thuốc tham dự thầu: a) Thông tin về tên mặt hàng thuốc tham dự thầu, số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có số đăng ký do Cục Quản lý dược cấp và các thông tin khác có liên quan: Nhà thầu liệt kê đầy đủ các thông tin tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư này. Các thông tin phải phù hợp với thông tin về thuốc đã được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu được Cục Quản lý dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn ); b) Bản cam kết về việc đáp ứng yêu cầu của đơn vị về tiến độ và phạm vi cung cấp để đánh giá theo Mục 4 Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này. 3. Các nội dung khác: Nhà thầu cần cung cấp các tài liệu sau (nếu có): - Thông báo trúng thầu, hóa đơn bán thuốc… cho cơ sở y tế để chứng minh kinh nghiệm cung ứng thuốc để đánh giá theo Mục 2 Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này. - Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP hoặc Giấy chứng nhận trung tâm phân phối thuốc để đánh giá theo Mục 9 và Mục 10 Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này. - Tài liệu nêu rõ nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu để đánh giá theo Mục 11 Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này (Hóa đơn, chứng từ hợp lệ mua dược liệu từ các nhà cung cấp được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận sản xuất, kinh doanh thuốc từ dược liệu hoặc tại các cơ sở nuôi trồng dược liệu đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO). - Hóa đơn, chứng từ hợp lệ mua nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước để sản xuất thuốc tham dự thầu để đánh giá theo Mục 13 Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này. 4. Các tài liệu do nhà thầu cung cấp khi tham dự thầu là bản chụp có đóng dấu xác nhận của nhà thầu. Riêng Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), nhà thầu chỉ cần liệt kê thông tin tại Phụ lục 1 Thông tư này và phù hợp với thông tin được Cục Quản lý dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http:// www.dav.gov.vn ). Điều 6. Điều kiện tiên quyết để lọai bỏ Hồ sơ dự thầu Thực hiện theo khỏan 2 Mục 24 Chương I và khỏan 2 Mục 24 Chương II Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngòai ra bổ sung, làm rõ các điều kiện sau: 1. Hồ sơ dự thầu của nhà thầu bị lọai bỏ trong trường hợp: a) Nhà thầu không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ quan có thẩm quyền cấp (trường hợp hồ sơ dự thầu thiếu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu bổ sung theo quy định). b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không có phạm vi kinh doanh là sản xuất thuốc hoặc bán buôn thuốc. 2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu bị lọai bỏ trong trường hợp: a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu vào gói thầu hoặc nhóm thuốc không phù hợp theo quy định tại Điều 7 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC và quy định tại Điều 4 Chương II của Thông tư này. b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu không được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. c) Mặt hàng thuốc tham dự thầu bị rút số đăng ký trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Điều 33 Chương IV Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. d) Tòan bộ sản phẩm của mặt hàng thuốc tham dự thầu bị đình chỉ lưu hành, thu hồi theo quy định tại khỏan 1 Điều 13 Chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. e) Trong hồ sơ dự thầu, mặt hàng thuốc có giá dự thầu không cố định, chào thầu theo nhiều mức giá (trừ trường hợp nhà thầu tham dự thầu nhiều mặt hàng thuốc có cùng tên họat chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế của các cơ sở sản xuất khác nhau). f) Nhà thầu cung cấp các thông tin và tài liệu kèm theo về mặt hàng thuốc tham dự thầu không trung thực (cung cấp thông tin sai so với hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ kê khai giá thuốc, các giấy chứng nhận đã được Sở Y tế, Bộ Y tế cấp). Điều 7. Tiêu chuẩn đánh giá và nội dung xác định giá đánh giá Thực hiện theo Chương III Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngòai ra một số nội dung cụ thể thực hiện như sau: 1. Tiêu chuẩn đánh giá về năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu: a) Tiêu chuẩn đánh giá về năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu bao gồm các nội dung tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này. b) Phương pháp đánh giá: Theo tiêu chí “đạt”, “không đạt”, cụ thể: - Nhà thầu phải “đạt” tất cả các nội dung yêu cầu tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này thì được đánh giá là đáp ứng yêu cầu về năng lực và kinh nghiệm. - Các nội dung đánh giá trong Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này được đánh giá “đạt” khi tất cả nội dung chi tiết trong từng nội dung yêu cầu được đánh giá là “đạt”. 2. Tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật: a) Tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật bao gồm các nội dung tại Phụ lục 3kèm theo Thông tư này. b) Phương pháp đánh giá: Theo phương pháp chấm điểm (thang điểm 100), cụ thể: - Trong mỗi Mục tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này, nhà thầu đạt đồng thời từ hai nội dung trở lên thì chỉ tính điểm nội dung có điểm cao nhất. - Mức điểm yêu cầu tối thiểu về mặt kỹ thuật được quy định tùy theo tính chất của từng gói thầu hoặc từng mặt hàng trong kế họach đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt nhưng phải bảo đảm không thấp hơn 70 điểm. - Hồ sơ dự thầu có tổng số điểm đạt bằng hoặc vượt mức điểm yêu cầu tối thiểu về mặt kỹ thuật sẽ được đánh giá là đạt yêu cầu về mặt kỹ thuật. c) Đối với gói thầu mua thuốc quy mô nhỏ (quy định tại khỏan 1 Điều 33 Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15/10/2009 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Đấu thầu và lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật Xây dựng): Áp dụng đánh giá theo tiêu chí “đạt”, “không đạt” dựa trên các nội dung đánh giá tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này và thực hiện theo quy định tại khỏan 2.2 Mục 2 Chương III Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH. 3. Nội dung xác định giá đánh giá: a) Các hồ sơ dự thầu đạt yêu cầu về tiêu chuẩn đánh giá năng lực, kinh nghiệm nhà thầu và tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật thì được tiếp tục xem xét xác định giá đánh giá. b) Các hồ sơ dự thầu đạt yêu cầu được xác định giá đánh giá theo quy định tại Mục 26 Chương I và Mục 3 Chương III Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH. Điều 8. Điều kiện được xem xét đề nghị trúng thầu Thực hiện theo Mục 31 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngòai ra mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng các điều kiện sau: 1. Mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng quy định về quản lý giá thuốc hiện hành: a) Giá đề nghị trúng thầu của từng mặt hàng thuốc không được cao hơn giá trong kế họach đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt và không được cao hơn giá bán buôn kê khai hoặc kê khai lại đang còn hiệu lực do các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc kê khai với cơ quan quản lý nhà nước. Trường hợp mặt hàng thuốc có giá dự thầu của tất cả các nhà thầu đều cao hơn giá trong kế họach đấu thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt thì chủ đầu tư xem xét, quyết định thuốc trúng thầu theo quy định tại khỏan 2 Điều 20 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC. b) Tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc có liên quan. 2. Mặt hàng thuốc trúng thầu có giá đánh giá thấp nhất theo quy định, cụ thể: a) Mặt hàng thuốc của nhà thầu có giá đánh giá thấp nhất trong gói thầu thuốc theo tên biệt dược hoặc trong gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu hoặc trong mỗi nhóm thuốc của gói thầu thuốc theo tên generic được xem xét đề nghị trúng thầu. b) Trường hợp giá đánh giá bằng nhau thì lựa chọn mặt hàng thuốc để xem xét đề nghị trúng thầu theo thứ tự ưu tiên như sau: - Mặt hàng thuốc có điểm kỹ thuật cao hơn hoặc mặt hàng thuốc sản xuất trong nước có chất lượng tương đương; - Chọn mặt hàng thuốc có chất lượng, hiệu quả sử dụng tại cơ sở y tế: căn cứ vào hạn dùng của thuốc, tình trạng vi phạm chất lượng thuốc, thời gian thuốc đã được sử dụng tại cơ sở y tế…; - Chọn mặt hàng của nhà thầu có kinh nghiệm, uy tín trong cung ứng thuốc vào cơ sở y tế: căn cứ vào kinh nghiệm cung ứng của nhà thầu, uy tín của nhà thầu trong cung ứng thuốc tại cơ sở y tế như việc đảm bảo cung ứng, việc thực hiện thu hồi thuốc, có hệ thống phân phối trên địa bàn, có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP… Điều 9. Quy định về hợp đồng Thực hiện theo quy định tại Phần thứ ba của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngòai ra trong hợp đồng bắt buộc phải quy định rõ các nội dung sau: 1. Nghĩa vụ, trách nhiệm của các bên trong việc cung ứng thuốc, thanh tóan và đảm bảo việc cung ứng đủ thuốc theo kết quả trúng thầu để phục vụ công tác khám bệnh và điều trị của cơ sở y tế. 2.Việc bồi thường do vi phạm hợp đồng theo quy định tại Điều16 Chương VIII Phần thứ ba của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH để đảm bảo trong trường hợp nhà thầu không cung ứng đủ thuốc theo hợp đồng thì cơ sở y tế có thể sử dụng khỏan bồi thường để chủ động nguồn thuốc thay thế cho phần nội dung không thực hiện hợp đồng của nhà thầu. Chương III ĐIỀU KHỎAN THI HÀNH Điều 10. Tổ chức thực hiện 1. Khi trình duyệt kế họach đấu thầu, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước của các cơ sở y tế trên địa bàn (theo Phụ lục 4 kèm theo Thông tư này) về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để tổng hợp và công bố làm cơ sở cho các đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong kỳ tiếp theo. 2. Cục Quản lý dược có trách nhiệm tổng hợp và công bố các thông tin trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược làm cơ sở cho các đơn vị tổ chức, triển khai công tác đầu thầu mua thuốc: a) Danh sách các thuốc được cấp Số đăng ký hoặc Giấy phép nhập khẩu; b) Danh sách các thuốc, cơ sở sản xuất thuốc vi phạm về chất lượng thuốc; c) Danh sách các nước tham gia EMA, ICH, PIC/s; d) Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP được Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) kiểm tra và cấp phép; e) Danh sách cơ sở sản xuất thuốc có thuốc đăng ký, lưu hành tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc PIC/s-GMP, EU-GMP do các cơ quan tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/s kiểm tra và cấp giấy chứng nhận. f) Danh sách dữ liệu về giá thuốc kê khai, giá thuốc trúng thầu tại các cơ sở y tế. g) Danh sách các nhà thầu vi phạm trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế. 3. Chủ tịch Ủy ban Nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các cơ sở y tế và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Điều 11. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/09/2012. 2. Đối với Hồ sơ mời thầu được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì thực hiện theo các quy định của Luật Đấu thầu; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của các Luật liên quan đến đầu tư xây dựng cơ bản; Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15/10/2009 của Chính phủ; Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10/02/2010 của Bộ Kế họach và Đầu tư và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế họach Tài chính) để xem xét, giải quyết./.