Chỉ thị 20-BYT/CT
Về việc nâng cao chất lượng thuốc chữa bệnh sản xuất và lưu hành ở các đơn vị, địa phương
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 1985-07-18

CHỈ THỊ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 20-BYT/CT NGÀY 18-7-1985 VỀ VIỆC NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG THUỐC CHỮA BỆNH SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH Ở CÁC ĐƠN VỊ, ĐỊA PHƯƠNG Trong những năm qua, thực hiện các quan điểm của Đảng về công tác y tế, các chủ trương công tác của Nhà nước và của ngành, công tác dược đã có những bước phát triển: Ngành Công nghiệp dược phẩm đã được xây dựng và phát triển ở Trung ương và các địa phương, (hiện có 11 xí nghiệp Trung ương, 9 dược phẩm, 2 hóa dược, 1 bao bì) và 46 xí nghiệp tỉnh, thành phố với khối lượng gồm 200 triệu ống (phần lớn là ống uống) 2 tỷ viên (phần quan trọng là viên từ dược liệu), 800 tấn cốm bột và hòan, 3 triệu lít thuốc nước và rượu thuốc... với giá trị thành tiền năm 1983 là 170 triệu đồng đã góp phần đáng kể vào nguồn thuốc cho nhu cầu công tác phòng bệnh chữa bệnh. Đã chú ý giải quyết thay thế 1 số nguyên liệu nhập khẩu và xuất khẩu một số thuốc (quan trọng là cao xoa, dầu xoa). Một số thuốc có giá trị được thầy thuốc và nhân dân tín nhiệm (thuốc ỉa chảy, kiết lị và bệnh đường ruột, thuốc chống viên lóet dạ dày, hành tá tràng; thuốc hạ nhiệt giải cảm thích hợp với sốt xuất huyết); thuốc chống phong thấp; thuốc an thần; thuốc lợi tiểu; thuốc bổ, v.v... Chất lượng một số thuốc được cải tiến, tiêu chuẩn một số thuốc được nâng cao dần. Công tác quản lý sản xuất, quản lý kỹ thuật, quản lý chất lượng có nhiều tiến bộ. Tuy nhiên công tác sản xuất thuốc cũng bộc lộ nhiều thiếu sót: Cơ cấu mặt hàng chưa hợp lý, rượu thuốc chiếm tỷ lệ cao, thuốc bồi dưỡng và bổ chung chung nhiều, chất lượng nhiều thuốc chưa ổn định, hình thức trình bày và bao gói còn thiếu hấp dẫn. Công tác quản lý cũng còn thiếu sót: Quy trình sản xuất không ổn định nên sau một thời gian sản xuất chất lượng bị giảm sút (đặc biệt là thuốc kháng sinh). Không đủ điều kiện về cán bộ và trang bị để kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất (nhiều địa phương tự động sản xuất thuốc kháng sinh, corticoit, vitamin... nhưng không kiểm nghiệm được). Tổ chức quản lý sản xuất phân tán, không nắm chắc chất lượng thuốc sản xuất theo lô. Việc sản xuất thuốc từ nguyên liệu nhập ở nhiều xí nghiệp không đủ điều kiện về các mặt mà không báo cáo xin phép. Nhiều mặt hàng lưu hành ra nhiều địa phương chưa được cấp giấy phép của Bộ, nhiều Sở Y tế không quản lý được các mặt hàng thuốc sản xuất và lưu hành trong địa phương mình. Để thực hiện Nghị quyết lần thứ 6 và thứ 8 của Trung ương Đảng về xóa bỏ tình trạng quan liêu bao cấp chuyển hẳn sang hạch tóan kinh doanh xã hội chủ nghĩa đồng thời làm tốt nhiệm vụ chính trị của ngành Dược là giải quyết vấn đề thuốc chữa bệnh và khắc phục tình trạng phân tán, manh mún, cục bộ, xây dựng và nâng cao cơ sở vật chất kỹ thuật cho sản xuất lớn, bảo đảm hiệu lực phòng bệnh chữa bệnh của thuốc, bảo đảm hiệu quả kinh tế cao nhất theo hướng tập trung chuyên môn hóa. Bộ yêu cầu các đơn vị, địa phương sóat xét các thuốc đang sản xuất lưu hành nhằm đổi mới cơ cấu mặt hàng, nâng cao chất lượng theo các nguyên tắc: 1. Bảo đảm hiệu lực (công thức tiêu chuẩn kỹ thuật - quy trình kỹ thuật các hồ sơ nghiên cứu về lâm sàng cần thiết). 2. Bảo đảm điều kiện sản xuất (cơ sở vật chất và kỹ thuật tương xứng với mặt hàng sản xuất). 3. Đội ngũ cán bộ và trang bị kỹ thuật để quản lý chặt chẽ chất lượng trong quá trình sản xuất. 4. Tổ chức quản lý sản xuất - quản lý kỹ thuật - quản lý chất lượng. Cụ thể là: a) Xem xét lại mặt hàng sản xuất: - Các thuốc có thể quy họach sản xuất lâu dài; - Nguyên liệu làm thuốc (cao cồn thuốc, hóa dược); - Các thuốc chữa bệnh; - Các đặc sản hoặc thuốc có thế mạnh của đơn vị, địa phương. Đáp ứng: - Hiệu lực phòng chữa bệnh được xác định; - Kỹ thuật sản xuất ổn định; - Chất lượng ổn định thể hiện: Có tiêu chuẩn kỹ thuật và được nâng cấp sau 2 năm lưu hành; Nêu được đặc trưng, phân biệt được vật giả; Hạn bảo hành ít nhất 12 - 18 tháng; Hình thức trình bày, bao gói hấp dẫn gây tin tưởng. - Các lọai cần giảm hoặc lọai bỏ từ 1986 - 1990; - Các lọai rượu thuốc, các thuốc bổ chung chung không có hoặc ít tác dụng. - Thuốc và thực phẩm lẫn lộn. - Thuốc không có tổng kết và đánh giá của lâm sàng. - Thuốc thay đổi công thức và thành phần cấu tạo làm giảm hoặc mất tác dụng. - Thuốc không có điều kiện kiểm tra và đánh giá chất lượng. - Các thuốc có vấn đề về chất lượng. - Các thuốc ứ đọng tồn kho. b) Căn cứ vào điều kiện cơ sở, trang bị, cán bộ, điều kiện kiểm tra chất lượng, tổ chức quản lý để xác định mặt hàng và phân cấp cho cơ sở theo tuyến; Lọai sản xuất ở xí nghiệp dược phẩm tỉnh; lọai sản xuất ở bệnh viện, hiệu thuốc; lọai sản xuất ở huyện, xã. c) Quy họach sản xuất lâu dài của đơn vị địa phương nhằm vào vấn đề gì để phát huy thế mạnh, để tạo mặt hàng sản xuất cung cấp cho cả nước. d) Quy họach xây dựng xí nghiệp về: - Cơ sở - Trang bị kỹ thuật - Đội ngũ cán bộ - Tổ chức quản lý kỹ thuật - chất lượng. Kế họach tiến hành. 1. Với thuốc của các đơn vị thuộc trung ương sản xuất, thuốc của các xí nghiệp địa phương sản xuất (mà lưu hành cả nước hoặc do Bộ xét duyệt không thuộc diện phân cấp Sở duyệt) sẽ do các đơn vị thuộc Trung ương và các Sở Y tế sóat xét và báo cáo về Bộ để xét ghi vào danh mục thuốc thống nhất tòan ngành. Các thuốc khác do xí nghiệp địa phương sản xuất sẽ do xí nghiệp sóat xét báo cáo về Sở xét ghi vào danh mục thuốc địa phương. 2. Sau khi sóat xét lập 1 báo cáo gồm các nội dung sau: - Tên thuốc - Công thức cấu tạo lúc mới duyệt sản xuất, thực tế sản xuất - Giấy cho phép số - Số lượng sản xuất các năm 1981 - 1985. - Tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nào? áp dụng từ ? sửa đổi nâng cấp từ... các chỉ tiêu thực hiện được - chưa thực hiện được. - Hiệu lực phòng bệnh chữa bệnh (so sánh số lượng sản xuất, ý kiến thầy thuốc, người dùng v.v...). - Đề nghị giữ lại, lọai bỏ, giảm từ thời gian nào? - Kế họach sản xuất 1986 - 1990 (đề nghị). 3. Các đơn vị địa phương cử một số cán bộ nắm vững vấn đề chuẩn bị ý kiến thông qua Hội đồng khoa học kỹ thuật hoặc Hội đồng xét duyệt thuốc để sóat xét lại danh mục thuốc sản xuất lưu hành ở địa phương đơn vị - Các buổi họp sóat xét phải phân công như thư ký ghi chép đầy đủ các ý kiến đã thảo luận, những vấn đề đã nhất trí, chưa nhất trí, các đề nghị. ở Bộ, Vụ Dược chuẩn bị sóat xét lại tòan bộ danh mục thuốc sản xuất lưu hành trong cả nước thông qua Hội đồng Dược lý và trình Bộ lưu hành Danh mục, thuốc sản xuất lưu hành 1986 - 1990 và phân cấp mặt hàng sản xuất theo tuyến. 4. Các vấn đề nêu trên đây sẽ được tiến hành trong 3 tháng 7-8-9/1985 các đơn vị địa phương báo cáo về Bộ từ 31 tháng 8 đến ngày 15-9-1985. 5. Bộ yêu cầu các đơn vị địa phương chấm dứt ngay tình trạng sản xuất lưu hành thuốc không được xét duyệt cấp giấy phép theo quy định. Thời hạn để hòan chỉnh việc này tối đa là đến ngày 30-9-1985. Sau ngày 30-9-1985 đơn vị địa phương nào còn sản xuất lưu hành thuốc không được cấp giấy phép sẽ chịu trách nhiệm về việc làm sai nguyên tắc của mình. 6. Bộ giao cho Vụ Dược có trách nhiệm hướng dẫn kiểm tra đôn đốc thực hiện Chỉ thị này trong cả nước.