Thông tư 09/2001/TT-BYT
Hướng dẫn thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đoạn 2001 - 2005
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 2001-05-21

THÔNG TƯ Hướng dẫn thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin,sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đọan 2001 - 2005. Thi hành Quyết địnhsố 46/2001/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hànghóa thời kỳ 2001 - 2005, Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin,sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đọan 2001 - 2005 như sau: I. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHẠMVI KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU 1.1. Các doanh nghiệpsản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch, đủ các điều kiện sản xuất, đã đăng ký mãsố doanh nghiệp xuất nhập khẩu tại cơ quan hải quan được nhập khẩu nguyên liệu,phụ liệu, bao bì, bán thành phẩm phục vụ cho sản xuất của doanh nghiệp và xuấtkhẩu sản phẩm do doanh nghiệp mình sản xuất. 1.2. Các doanh nghiệpkinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch, đủ các điều kiện kinh doanh đã đăng kýmã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu tại cơ quan hải quan được xuất khẩu, nhậpkhẩu nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm. Riêng nguyênliệu, phụ liệu, bao bì, bán thành phẩm chỉ được nhập khẩu để cung cấp cho cácdoanh nghiệp có chức năng sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch. II. CÁC QUY ĐỊNH VỀTHỦ TỤC NHẬP KHẨU THÀNH PHẨM VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH, NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢNXUẤT VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH 1. Quy định chung: Văcxin, sinh phẩm miễndịch dùng cho người muốn nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Việc nhập khẩu văcxin,sinh phẩm miễn dịch dùng cho người và nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm đểsản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch được thực hiện trên cơ sở công văn đề nghị(của doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch) đã đượcBộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) phê duyệt. Dựatrên công văn đề nghị xin nhập và căn cứ vào nhu cầu văcxin, sinh phẩm miễndịch để sử dụng, nghiên cứu..., Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) sẽ xem xét và trả lời trong vòng 15 ngày kểtừ khi nhận đủ đơn và các tài liệu kèm theo. 2. Văcxin, sinhphẩm miễn dịch đã có số đăng ký nhập khẩu để kinh doanh: Các doanh nghiệp cóchức năng nhập khẩu lập đơn hàng, kèm theo dự trù của cơ sở y tế (Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương, các đơn vị có chức năng sử dụng văcxin, sinh phẩm miễndịch, các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur Trung ương và khu vực) gửi về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để phê duyệt. Doanh nghiệp nướcngòai cung cấp văcxin, sinh phẩm miễn dịch phải là doanh nghiệp đã được Bộ Y tế cấp giấy phép họat độngtrong lĩnh vực kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch tại Việt Nam. Việc xuất,nhập khẩu phải do các doanh nghiệp được phép xuất, nhập khẩu văcxin, sinh phẩmmiễn dịch của Việt Nam thực hiện. Các doanh nghiệp nhậpkhẩu khi làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan hải quan công văncho phép nhập khẩu của Bộ Y tế.Phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định văcxin,sinh phẩm miễn dịch nước sở tại hoặc của nhà sản xuất kèm theo từng lô hàngnhập. Đồng thời gửi bản sao Phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn chất lượng củacơ quan kiểm định văcxin, sinh phẩm miễn dịch nước sở tại hoặc của nhà sản xuấtđối với lô hàng nhập (có đóng dấu sao y bản chính của Giám đốc doanh nghiệpnhập khẩu) cho Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học Bộ Y tế. Sau đó thực hiện việc phânphối văcxin, sinh phẩm miễn dịch theo quy định. Trung tâm Kiểm địnhquốc gia sinh phẩm y học Bộ Y tếcăn cứ Phiếu kiểm nghiệm và thực hiện chức năng kiểm tra, giám sát chất lượngvăcxin, sinh phẩm miễn dịch lưu hành trên thị trường. Nếu phát hiện các trườnghợp văcxin, sinh phẩm miễn dịch không đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong Phiếukiểm nghiệm thì doanh nghiệp nhập khẩu chịu hòan tòan trách nhiệm trước phápluật. Văcxin, sinh phẩmthành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải còn ít nhất là 2/3 thời hạn sử dụng kểtừ khi đến Việt Nam 3. Văcxin, sinhphẩm miễn dịch nhập khẩu để kiểm định, thử thực địa, dùng làm mẫu đăng ký: Số lượng văcxin, sinhphẩm dùng để kiểm định và thử thực địa tùy thuộc yêu cầu của cơ quan kiểm địnhvà cơ quan thử thực địa. Số lượng văcxin, sinh phẩm dùng để lưu mẫu thực hiệntheo quy định tại Quy chế đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch ban hành kèm theoQuyết định số 2010/BYT-QĐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch.Những mẫu này chỉ dùng cho mục đích đăng ký, không dùng cho các mục đích khác. Đơn vị đăng ký gửicông văn xin nhập mẫu kiểm định, thử thực địa, mẫu lưu kèm theo yêu cầu của cơquan kiểm định và thử thực địa cho Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) đểxét cho phép nhập. 4. Văcxin, sinhphẩm miễn d.ịch nhập khẩu làm.mẫu trưng bày, triển lãm: Được xem xét cụ thểvới số lượng phù hợp cho mục đích trưng bày và triển lãm, không được bán, saukhi thực hiện xong việc trưng bày, triển lãm phải tái xuất 5. Văcxin, sinhphẩm miễn dịch dùng để nghiên cứu: Được xem xét cụ thểvới số lượng phù hợp cho mục đích nghiên cứu thực địa hoặc các nghiên cứu khoahọc khác đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, không dùng cho các mục đíchkhác. 6. Văcxin, sinhphẩm miễn dịch nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ nhânđạo phải cònít nhất là 2/3 thời hạn sử dụng của sản phẩm kể từ khi nhập vào Việt Nam. Cácđơn vị nhận viện trợ chịu trách nhiệm bảo quản, phân phối, sử dụng để đảm bảochất lượng sản phẩm đến người tiêu dùng không được bán. Trên bao bì đóng góingòai cùng của văcxin, sinh phẩm phải in dòng chữ: "Văcxin (sinh phẩm)viện trợ, không được bán" hoặc "Văcxin (sinh phẩm) thuộc chương trìnhquốc gia, không được bán" (do đơn vị nhập khẩu in sau khi nhập khẩu). Các doanh nghiệp nhậpkhẩu khi làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan hải quan Phiếu kiểmnghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ quan kiểm định văcxin, sinh phẩm miễn dịch củanước sở tại hoặc của Nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng nhập. Đồng thời gửi choTrung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học bản sao Phiếu kiểm nghiệm gốc đạttiêu chuẩn của cơ quan kiểm định văcxin, sinh phẩm miễn dịch của nước sở tạihoặc của Nhà sản xuất đối với lô hàng nhập (có đóng đấu sao y bản chính củaGiám đốc doanh nghiệp). Đối với các văcxin,sinh phẩm miễn dịch đã được Bộ Y tế cấp Giấy phép lưu hành: sau khi thông quan, doanh nghiệp giaovăcxin, sinh phẩm miễn dịch cho đơn vị nhận viện trợ để sử dụng. Đối với các văcxin,sinh phẩm miễn dịch chưa được Bộ Y tế cấp Giấy phép lưu hành: Sau khi thông quan, văcxin, sinh phẩmmiễn dịch nhập khẩu phải được đưa về kho bảo quản của doanh nghiệp nhập khẩu vàthông báo cho Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học để Trung tâm Kiểmđịnh quốc gia sinh phẩm y học hoặc các đơn vị được Trung tâm Kiểm định quốc giasinh phẩm y học ủy quyền đến lấy mẫu kiểm định chất lượng. Trung tâm kiểm địnhquốc gia sinh phẩm y học sau khi tiến hành kiểm định phải gửi Phiếu kiểm địnhchất lượng lô hàng nhập khẩu cho doanh nghiệp. Sau khi nhận đượcPhiếu kiểm định đạt tiêu chuẩn chất lượng của Trung tâm Kiểm định quốc gia sinhphẩm y học đối với lô hàng viện trợ, doanh nghiệp nhập khẩu mới giao hàng chođơn vị nhận viện trợ. Giám đốc công ty nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về chấtlượng sản phẩm khi nhập khẩu. 7. Văcxin, sinhphẩm bán thành phẩm đã có số đăng ký: Các đơn vị lập đơnhàng kèm theo dự trù của cơ sở sản xuất có nhu cầu gửi về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để phê duyệt. Công ty cung cấp nướcngòai phải là công ty đã được Bộ Y tế cấp giấy phép họat động trong lĩnh vực kinh doanh văcxin, sinhphẩm miễn dịch với các đơn vị được phép xuất nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễndịch của Việt Nam. Các doanh nghiệp nhậpkhẩu khi làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan hải quan công văncho phép nhập khẩu của Bộ Y tế,Phiếu kiểm nghiệm gốc bán thành phẩm đạt tiêu chuẩn của cơ quan kiểm địnhvăcxin, sinh phẩm nước sở tại hoặc của Nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng nhập.Văcxin, sinh phẩm miễn dịch bán thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam (lọai phảiqua chuẩn độ, pha chế ... hoặc sản phẩm chờ đóng gói) phải còn ít nhất là 2/3thời hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam. Văcxin, sinh phẩm miễndịch bán thành phẩm sau khi được pha chế, đóng gói... phải được kiểm tra chất lượngtại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học trước khi xuất xưởng III. NHẬP KHẨU ỦYTHÁC Việc nhập khẩu ủy thácphải tuân thủ theo những quy định của pháp luật về thương mại. Giám đốc doanhnghiệp nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm khi nhập khẩu. IV. XUẤT KHẨU NGUYÊNLIỆU VÀ THÀNH PHẨM VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH Doanh nghiệp thực hiệncác thủ tục xuất khẩu theo quy định của pháp luật về thương mại, không hạn chếsố lượng. V. XỬ LÝ VI PHẠM Vụ Y tế dự phòng, Thanh tra Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanhtra trên phạm vi tòan quốc các họat động kinh doanh, xuất, nhập khẩu văcxin,sinh phẩm miễn dịch. Sở Y tế tỉnh, thànhphố trực thuộc Trung ương thực hiện kiểm tra, thanh tra các họat động kinhdoanh, xuất, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch trên phạm vi tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. Các doanh nghiệp xuất,nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch nếu vi phạm các quy định về kinh doanhvăcxin, sinh phẩm miễn dịch sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. VI. ĐIỀU KHỎAN THIHÀNH Thông tư này có hiệulực sau 15 ngày, kể từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư số12/2000/TT-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện việc xuất, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễndịch dùng cho người năm 2000. Vụ Y tế dự phòng, Thanh tra Bộ Y tế, Trung tâm Kiểm định quốcgia sinh phẩm y học, Sở Y tế các tỉnh, thànhphố trực thuộc Trung ương, các doanh nghiệp có chức năng xuất, nhập khẩuvăcxin, sinh phẩm miễn dịch có trách nhiệm thực hiện đúng các quy định tạiThông tư này./.