Thông tư 03/2024/TT-BYT
về Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 2024-04-16

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Số: 03/2024/TT-BYT Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2024 THÔNG TƯ Ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 ngày 23 tháng 06 năm 2023; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, ban hành và công bố danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp (sau đây gọi tắt là danh mục thuốc). Điều 2. Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây: 1. Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 2. Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu). 3. Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế. Điều 3. Ban hành và công bố danh mục thuốc 1. Ban hành kèm theo Thông tư này danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp. 2. Công bố danh mục 93 thuốc tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Điều 4. Cập nhật danh mục thuốc Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc tại Điều 2 Thông tư này và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc. Điều 5. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. 2. Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 03 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Điều 1 Thông tư số 15/2022/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều và Phụ lục tại Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành. Điều 6. Điều khỏan chuyển tiếp Đối với những gói thầu đã được phê duyệt kế họach lựa chọn nhà thầu và đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục thực hiện theo các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành; trừ trường hợp các đơn vị, cơ sở y tế tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành. Điều 7. Trách nhiệm thi hành 1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế họach - Tài chính, Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. 2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết. Nơi nhận: - Ủy ban xã hội của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Đ/c Bộ trưởng Bộ Y tế; - Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế các Bộ, Ngành; - CTTĐT BYT, Website Cục QLD; - Lưu: VT, PC, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Đỗ Xuân Tuyên PHỤ LỤC DANH MỤC 93 THUỐC CÓ ÍT NHẤT 03 HÃNG TRONG NƯỚC SẢN XUẤT TRÊN DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC ĐÁP ỨNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN EU-GMP HOẶC TƯƠNG ĐƯƠNG EU-GMP VÀ ĐÁP ỨNG TIÊU CHÍ KỸ THUẬT THEO QUY ĐỊNH CỦA BỘ Y TẾ VÀ VỀ CHẤT LƯỢNG, GIÁ, KHẢ NĂNG CUNG CẤP (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2024/TT-BYT ngày 16 tháng 4 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT (1) Tên họat chất (2) Nồng độ - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Đơn vị tính (5) Nhóm tiêu chí kỹ thuật (6) 1 Acyclovir 400mg Viên Viên 2 2 Acyclovir 800mg Viên Viên 2 3 Albendazole 400mg Viên Viên 2 4 Allopurinol 300mg Viên Viên 2 5 Amisulpride 100mg Viên Viên 2 6 Amisulpride 200mg Viên Viên 2 7 Atenolol 50mg Viên Viên 2 8 Atorvastatin 10mg Viên Viên 2 9 Atorvastatin 20mg Viên Viên 2 10 Bambuterol hydrochloride 10mg Viên Viên 2 11 Betahistine dihydrochloride 16mg Viên Viên 2 12 Bisoprolol fumarate 5mg Viên Viên 2 13 Bisoprolol fumarate 2,5mg Viên Viên 2 14 Bisoprolol fumarate 10mg Viên Viên 2 15 Carvedilol 12,5mg Viên Viên 2 16 Cefazolin 1g Thuốc tiêm Lọ 2 17 Cefepime 1g Thuốc tiêm Lọ 2 18 Cefepime 2g Thuốc tiêm Lọ 2 19 Cefoperazone 1g Thuốc tiêm Lọ 2 20 Cefoperazone 2g Thuốc tiêm Lọ 2 21 Cefoperazone; Sulbactam 500mg; 500mg Thuốc tiêm Lọ 2 22 Cefoperazone; Sulbactam 1g; 500mg Thuốc tiêm Lọ 2 23 Cefoperazone; Sulbactam 1g; 1g Thuốc tiêm Lọ 2 24 Cefotaxime 1g Thuốc tiêm Lọ 2 25 Cefotaxime 2g Thuốc tiêm Lọ 2 26 Cefotiam 1g Thuốc tiêm Lọ 2 27 Ceftazidime 1g Thuốc tiêm Lọ 2 28 Ceftazidime 2g Thuốc tiêm Lọ 2 29 Ceftazidime 500mg Thuốc tiêm Lọ 2 30 Ceftizoxime 1g Thuốc tiêm Lọ 2 31 Ceftriaxone 1g Thuốc tiêm Lọ 2 32 Cefuroxime 750mg Thuốc tiêm Lọ 2 33 Cefuroxime 1,5g Thuốc tiêm Lọ 2 34 Cetirizin dihydrochloride 10mg Viên Viên 2 35 Ciprofloxacin 500mg Viên Viên 2 36 Clopidogrel 75mg Viên Viên 2 37 Colchicine 1mg Viên Viên 2 38 Diosmin; Hesperidin 450mg; 50mg Viên Viên 2 39 Domperidone 10mg Viên Viên 2 40 Eperisone hydrochloride 50mg Viên Viên 2 41 Esomeprazole 40mg Viên bao tan ở ruột Viên 2 42 Esomeprazole 20mg Viên bao tan ở ruột Viên 2 43 Etoricoxib 90mg Viên Viên 2 44 Etoricoxib 120mg Viên Viên 2 45 Ezetimibe 10mg Viên Viên 2 46 Fexofenadine hydrochloride 120mg Viên Viên 2 47 Fexofenadine hydrochloride 60mg Viên Viên 2 48 Fluconazole 150mg Viên nang Viên 2 49 Gabapentin 300mg Viên Viên 2 50 Galantamine 4mg Viên Viên 2 51 Ibuprofen 400mg Viên Viên 2 52 Ibuprofen; Paracetamol 200mg; 325mg Viên Viên 2 53 Irbesartan 150mg Viên Viên 2 54 Irbesartan 300mg Viên Viên 2 55 Lamivudine 100mg Viên Viên 2 56 Lamotrigine 50mg Viên Viên 2 57 Lansoprazole 30mg Viên nang Viên 2 58 Levetiracetam 500mg Viên Viên 2 59 Levocetirizine dihydrochloride 5mg Viên Viên 2 60 Levofloxacin 500mg Viên Viên 2 61 Levofloxacin 250mg Viên Viên 2 62 Linezolid 600mg Viên Viên 2 63 Magnesi lactate dihydrate; Vitamin B6 470mg; 5mg Viên Viên 2 64 Meloxicam 7,5mg Viên Viên 2 65 Metformin hydrochloride 1000mg Viên Viên 2 66 Mirtazapin 30mg Viên Viên 2 67 Montelukast 10mg Viên Viên 2 68 Montelukast 5mg Viên Viên 2 69 Nabumeton 500mg Viên Viên 2 70 Nebivolol 5mg Viên Viên 2 71 Olanzapin 5mg Viên Viên 2 72 Olanzapin 10mg Viên Viên 2 73 Paracetamol 500mg Viên Viên 2 74 Paracetamol; Tramadol hydrocloride 325mg; 37,5mg Viên Viên 2 75 Pcrindopril tert-butylamine 4mg Viên Viên 2 76 Piracetam 800mg Viên Viên 2 77 Quetiapine 200mg Viên Viên 2 78 Quetiapine 100mg Viên Viên 2 79 Rabeprazole natri 20mg Viên bao tan ở ruột Viên 2 80 Rivaroxaban 15mg Viên Viên 2 81 Rosuvastatin 10mg Viên Viên 2 82 Rosuvastatin 20mg Viên Viên 2 83 Rosuvastatin 5mg Viên Viên 2 84 Spiramycin 3.000.000 IU Viên Viên 2 85 Sulpiride 50mg Viên Viên 2 86 Telmisartan 80mg Viên Viên 2 87 Telmisartan 40mg Viên Viên 2 88 Tenofovir disoproxil fumarate 300mg Viên Viên 2 89 Trimetazidine hydrochloride 20mg Viên Viên 2 90 Trimetazidine hydrochloride 35mg Viên giải phóng có kiểm sóat Viên 2 91 Valsartan 80mg Viên Viên 2 92 Venlafaxin 75mg Viên Viên 2 93 Vitamin B1; Vitamin B6; Vitamin B12 100mg; 200mg; 200mcg Viên Viên 2 Ghi chú: 1. Về cách ghi tên họat chất của thuốc: - Thuốc có cách ghi danh pháp khác với cách ghi tên họat chất tại Cột (2) và cách ghi này được ghi tại các tài liệu chuyên ngành về dược (như Dược điển, Dược thư Quốc gia và các tài liệu khác) thì vẫn thuộc danh mục (Ví dụ: Paracetamol hay Acetaminophen; Acyclovir hay Aciclovir; Cefuroxime hoặc Cefuroxim; Sodium hay Natri; Hydrochloride hoặc Hydroclorid ...). - Trường hợp họat chất tại Cột (2) không ghi gốc muối thì các thuốc có dạng muối khác nhau của họat chất này sau khi quy đổi về dạng base có cùng nồng độ - hàm lượng tại Cột (3) (nếu có cùng chỉ định, liều điều trị) thì vẫn thuộc danh mục. 2. Việc tham dự thầu của thuốc có dạng bào chế khác với dạng bào chế ghi tại Cột (4) thực hiện theo quy định về đấu thầu thuốc. 3. “Đối với dạng bào chế của thuốc ghi tại Cột (4): - Dạng bào chế “Viên”, “Thuốc tiêm” ghi tại Cột 4 là các dạng bào chế quy ước (Thuốc viên; Viên nén, Viên nang; Thuốc tiêm: Dung dịch tiêm, Hỗn dịch tiêm, Nhũ tương dùng đường tiêm). - Các đơn vị, cơ sở y tế được xây dựng kế họach lựa chọn nhà thầu và trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu được quy định nhà thầu được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với các thuốc có dạng bào chế đặc biệt hoặc thuốc có sinh khả dụng khác với dạng bào chế quy ước (Ví dụ: Viên bao tan ở ruột, Viên giải phóng có kiểm sóat, Viên hòa tan nhanh, Viên sủi, Viên đặt dưới lưỡi; Thuốc tiêm đông khô, Thuốc tiêm liposome/nano/phức hợp lipid, Thuốc tiêm nhãn cầu, Thuốc tiêm tác dụng kéo dài, Thuốc tiêm định liều đóng sẵn trong dụng cụ tiêm ...)”. 4. Nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với thuốc có Nhóm tiêu chí kỹ thuật ghi tại Cột (6).