Thông tư 06/2006/TT-BYT
Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 2006-05-16

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số: 06/2006/TT-BYT Hà Nội, ngày 13 tháng 05 năm 2006 THÔNG TƯ Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm _____________________ Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000-QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000; Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm2003 quy định về kiểm sóat nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần; Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về họat động mua bán hàng hóa quốc tế và các họat động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngòai; Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế ; Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm như sau: I. QUY ĐỊNH CHUNG 1. Phạm vi điều chỉnh 1. 1. Thông tư này điều chỉnh các họat động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phòng và chữa bệnh cho người (gọi tắt là thuốc) bao gồm: thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc (dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc) và mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người thuộc danh mục Bộ Y tế quản lý (gọi tắt là mỹ phẩm). 1. 2. Việc nhập khẩu các thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, nguyên liệu làm thuốc lọai mới sử dụng ở Việt Nam (trừ các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc), Bộ Y tế sẽ hướng dẫn tại văn bản riêng. 1. 3. Thuốc viện trợ nhân đạo; thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập và chuyển khẩu; thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đường phi mậu dịch; vắc xin không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này. 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các thương nhân Việt Nam; các tổ chức, cá nhân khác họat động có liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm. 3. Quyền kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm 3. 1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam không có vốn đầu tư trực tiếp nước ngòai bao gồm: a) Doanh nghiệp có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) được nhập khẩu thuốc trực tiếp và nhận ủy thác nhập khẩu thuốc. b) Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập khẩu trực tiếp thuốc trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chưa có kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP được tiếp tục nhập khẩu trực tiếp thuốc đồng thời phải khẩn trương tiến hành làm thủ tục để được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc theo Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT ngày 05/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc điều chỉnh kế họach triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và "Thực hành tốt bảo quản thuốc" ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc". c) Doanh nghiệp sản xuất thuốc có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp đó. 3. 2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngòai tại Việt Nam bao gồm: a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc có vốn đầu tư nước ngòai có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được trực tiếp nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo đúng quy định tại giấy phép đầu tư. b) Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngòai (ngòai các đối tượng quy định tại tiết a điểm 3.2 trên đây) không được trực tiếp nhập khẩu và trực tiếp phân phối thuốc tại Việt Nam, chỉ được nhập khẩu và phân phối thuốc thông qua các doanh nghiệp Việt Nam có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu và phân phối thuốc (trừ trường hợp có quy định khác của Pháp luật Việt Nam). 3. 3. Thương nhân được xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu thuốc (trừ các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần vàtiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế). 3. 4. Thương nhân được phép ủy thác nhập khẩu thuốc (trừ các thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu) theo đúng phạm vi quy định tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 3. 5. Thương nhân được phép xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm không phụ thuộc vào ngành nghề đăng ký kinh doanh. 3. 6. Các tổ chức cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật, được ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó (trừ các thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, tạm ngừng xuất khẩu). 3. 7. Đối với Công ty nước ngòai cung cấp thuốc nhập khẩu vào Việt Nam: a) Công ty nước ngòai có giấy phép họat động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cung cấp thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc cho các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc của Việt Nam theo phạm vi họat động đã được quy định trong giấy phép. Trường hợp các thuốc hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc nhưng các công ty đã có giấy phép không cung cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét cho nhập khẩu từ các công ty có uy tín trên thế giới. Đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu, các công ty nước ngòai cung cấp không bắt buộc phải có giấy phép họat động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. b) Công ty nước ngòai có giấy phép họat động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cung cấp các thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc đã có số đăng ký của chính công ty sản xuất cho các doanh nghiệp Việt Nam đứng tên đăng ký hoặc cho các doanh nghiệp nhập khẩu của Việt Namcó đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp theo quy định tại Thông tư này. 4. Điều kiện chung về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm 4. 1. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải thực hiện theo các quy định sau : a) Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Quyết định số 1442/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số điều của Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999; b) Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 và Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001; Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số chất vào Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001; c) Các quy định tại Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan. 4. 2. Chất lượng thuốc, mỹ phẩm nhập khẩu Thương nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm; thương nhân ủy thác, nhận ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại, Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định khác của pháp luật có liên quan. 4. 3. Hạn dùng của thuốc a) Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế xem xét giải quyết cụ thể. b) Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất. Quy định này không áp dụng đối với dược liệu. 4. 4. Phiếu kiểm nghiệm gốc Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải xuất trình Hải quan cửa khẩu phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc hoặc mỹ phẩm nhập khẩu. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản sao phiếu kiểm nghiệm gốc có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu. 4. 5. Quyền sở hữu trí tuệ thuốc, mỹ phẩm nhập khẩu Thương nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm; thương nhân ủy thác, nhận ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, mỹ phẩm do mình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu. 4. 6. Lập đơn hàng và hồ sơ Đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm được lập thành 03 bản theo mẫu quy định tại Thông tư này (Đối với thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng). Sau khi được phê duyệt 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bản gửi doanh nghiệp. Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" để trình Hải quan cửa khẩu khi làm thủ tục thông quan. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải đóng thành bộ chắc chắn, có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, lọai đơn hàng. 4. 7. Nhãn thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu. Thực hiện theo đúng quy định tại Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các văn bản pháp luật khác có liên quan. a) Nhãn phụ của thuốc có thể được nhà sản xuất in trực tiếp hoặc dán trên bao bì ngòai của thuốc. b) Trường hợp nhà sản xuất chưa in hoặc dán nhãn phụ trên bao bì ngòai của thuốc thì thuốc phải được nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu để thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành. Trường hợp thương nhân ủy thác nhập khẩu thì thực hiện in hoặc dán nhãn phụ tại kho của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc thương nhân ủy thác nhập khẩu. c) Nhãn phụ không được che khuất thông tin trên bao bì ngòai của thuốc và phải đảm bảo các nội dung như sau: - Đối với thuốc đã có số đăng ký nhập khẩu, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên đầy đủ, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố) của doanh nghiệp nhập khẩu và thương nhân ủy thác nhập khẩu (nếu có). Ví dụ 1: DNNK: Tên doanh nghiệp nhập khẩu, địa chỉ TNUTNK: Tên doanh nghiệp ủy thác NK, địa chỉ(Nếu có) DNNK: Công ty Dược phẩm Hòang Lan, Hà Nội TNUTNK: Cty TNHH DP Thiên An, Hà Tây - Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên đầy đủ, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố) của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc và thương nhân ủy thác nhập khẩu (nếu có); số và ngày, tháng, năm cấp giấy phép nhập khẩu. Ví dụ 2: DNNK: Tên doanh nghiệp nhập khẩu, địa chỉ GPNK số:......../QLD-.. ... ngày... Ví dụ 2: DNNK: Tên doanh nghiệp nhập khẩu, địa chỉ GPNK số:......../QLD-.. ... ngày.../.../200... TNUTNK: Tên doanh nghiệp ủy thác NK (Nếu có) DNNK: Công ty Dược phẩm Kim Quy, Hà Nội GPNK số: 389/QLD-KD ngày 30/4/2004 TNUTNK: Cty TNHH DP AB, Hòa Bình 4.8. Kê khai giá thuốc a) Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc - Đối với thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu, doanh nghiệp nhập khẩu tùy theo hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng nhập khẩu phải gửi kèm đơn hàng nhập khẩu bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu gồm: giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF chưa bao gồm thuế nhập khẩu); giá bán buôn tại Việt Nam, dự kiến giá bán lẻ tại Việt Nam (Mẫu số 1). Giá thuốc phải được kê khai theo tiền Việt Nam(VNĐ) cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất. - Đối với thuốc thành phẩm đã có số đăng ký, khi có thay đổi giá so với giá đã kê khai khi đăng ký, doanh nghiệp nhập khẩu phải kê khai lại với Bộ Y tế theo quy định. b) Thương nhân ủy thác nhập khẩu thuốc Phải cung cấp đầy đủ và chính xác các thông tin về giá thuốc của đối tác nước ngòai (doanh nghiệp sản xuất nước ngòai hoặc doanh nghiệp xuất khẩu) cho doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác. 4.9. Báo cáo Hàng tháng doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ Kế họach - Tài chính) tình hình xuất, nhập khẩu thuốc của tháng trước (Mẫu số: 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). Thời gian nộp báo cáo trước ngày 10 hàng tháng. 4.10. Phí và lệ phí Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải nộp phí và lệ phí theo quy định của pháp luật. 4.11. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu Giấy phép nhập khẩu có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký. II. DANH MỤC VÀ HÌNH THỨC QUẢN LÝ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, MỸ PHẨM 1. Xuất khẩu thuốc 1.1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Phụ lục số 1) xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế. 1.2. Xuất khẩu thuốc (trừ các thuốc quy định tại điểm 1.1 trên đây) thực hiện tại cơ quan hải quan theo quy định hiện hành. Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp. 2. Xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm 2.1. Việc xuất khẩu mỹ phẩm thực hiện tại cơ quan hải quan theo quy định hiện hành. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp. 2.2. Mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành được nhập khẩu theo nhu cầu. 3. Nhập khẩu thuốc 3.1. Nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu: Phụ lục số 2. 3.2.Thuốc nhập khẩu theo nhu cầu không phải xác nhận đơn hàng nhập khẩu: Bao gồm các thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc) có số đăng ký còn hiệu lực. Danh mục cụ thể do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đọan. 3.3. Thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế: a) Thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đã có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký dạng đơn chất hoặc phối hợp. b) Nguyên liệu làm thuốc đã có số đăng ký là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. c) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký (bao gồm cả các nguyên liệu là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc). III. HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM 1. Nhập khẩu thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực 1.1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (Mẫu số 3a, 3b, 8d) kèm theo báo cáo tồn kho (Mẫu số 4). Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do. 1.2. Các thuốc khác (trừ các thuốc quy định tại điểm 1.1 trên đây) Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại hải quan cửa khẩu và trình hải quan cửa khẩu đơn hàng (Mẫu số 5) kèm theo các tài liệu sau : - Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có). - Giấy phép họat động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của công ty nước ngòai cung cấp thuốc. 2. Nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành 2.1. Điều kiện Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các điều kiện sau: a) Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đọan; b) Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam: - Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại; - Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới; c) Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị; d) Thuốc có hợp đồng chuyển giao công nghệ, sản xuất nhượng quyền đã nộp hồ sơ đăng ký và đang trong thời gian chờ cấp số đăng ký; e) Thuốc nhập khẩu theo nhu cầu điều trị đặc thù của bệnh viện (phải có dự trù của bệnh viện theo mẫu quy định và cam kết của Giám đốc bệnh viện) chỉ được cung cấp cho bệnh viện theo đúng dự trù. f) Các doanh nghiệp sản xuất có vốn đầu tư trực tiếp nước ngòai được xem xét cấp phép nhập khẩu để tiếp thị trong thời gian triển khai sản xuất theo quy định của Bộ Thương mại và Bộ Y tế. 2.2. Hồ sơ nhập khẩu Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (Mẫu số 6) kèm theo các tài liệu liên quan gửi tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Hồ sơ bao gồm: a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thế thay thế bằng Giấy chứng nhận bán tự do (FSC) của sản phẩm và Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của nhà máy sản xuất do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước sở tại cấp. Các giấy chứng nhận trên phải là bản chính hoặc bản sao công chứng tại Việt Nam hoặc tại nước sở tại. b) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc. c) 02 bộ mẫu nhãn thuốc (bao gồm: nhãn ngòai, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp) và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, cụ thể: - Mẫu nhãn gốc của thuốc đang lưu hành thực tế tại nước sở tại. Trường hợp ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc của thuốc không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Pháp, phải nộp kèm mẫu nhãn thiết kế để nhập khẩu vào Việt Nam với ngôn ngữ trên mẫu nhãn được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt. - Tờ hướng dẫn sử dụng (01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt Nam). Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt Nam phải ghi đầy đủ các thành phần của thuốc, tên các vị thuốc phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh. d) Bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu (Mẫu số 1). e) Báo cáo tồn kho (Mẫu số 4). f) Đối với dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng. g) Đối với thuốc nhập khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện: - Lập thành đơn hàng riêng (theo Mẫu số 6) và ghi rõ Đơn hàng nhập khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện. - Dự trù của bệnh viện (Mẫu số 7). - Giấy cam kết của Giám đốc bệnh viện là thuốc chỉ sử dụng trong bệnh viện theo đúng dự trù. - Các hồ sơ quy định tại tiết a, b, c, d, e, f điểm 2.2 trên đây. Trong trường hợp đặc biệt, Bệnh việncần thiết sử dụng những thuốc có họat chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được ghi trong các tài liệu chuyên môn mà doanh nghiệp nhập khẩu không cung cấp được các hồ sơ quy định tại tiết a, b, c, d, e, f điểm 2.2 trên đây thì phải nộp kèm các tài liệu sau: + Văn bản của Doanh nghiệp đề nghị nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị đặc thù của bệnh viện, lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu theo quy định, cam kết về chất lượng thuốc nhập khẩu. + Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an tòan, hiệu quả điều trị của thuốc) và cam kết của Giám đốc bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an tòan. 2.3. Thủ tục cấp giấy phép Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do. 3. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành 3.1. Hồ sơ nhập khẩu Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo các tài liệu liên quan gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Hồ sơ bao gồm: a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8a, 8b, 8c, 8d) b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu đối với các nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu. Quy định này không bắt buộc đối với dược liệu. c) Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất phải gửi kèm Báo cáo tồn kho (Mẫu số 4) 3.2. Thủ tục cấp giấy phép Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do. 4. Nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm trong các trường hợp đặc biệt khác 4.1. Nhập khẩu thuốc dùng cho phòng chống dịch, thiên tai Hồ sơ bao gồm: a) Đơn hàng nhập khẩu thuốc (Mẫu số 9). b) Văn bản đề nghị của doanh nghiệp nhập khẩu về việc nhập khẩu thuốc phục vụ phòng chống dịch, thiên tai có xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước về y tế. 4.2. Nhập khẩu thuốc của các chương trình, dự án y tế quốc gia Hồ sơ bao gồm: a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 10). b) Hồ sơ kèm theo: tài liệu pháp lý liên quan đến việc nhập khẩu thuốc của chương trình và dự án y tế Quốc gia. c) Thuốc của chương trình, dự án y tế Quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương trình y tế quốc gia " hoặc "Thuốc dự án y tế quốc gia ". 4.3. Nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm làm mẫu đăng ký lưu hành Hồ sơ bao gồm: a) Đơn hàng nhập khẩu:(Mẫu số 11a, 11b). b) Mỗi lọai thuốc thành phẩm, mỹ phẩm thành phẩm được nhập khẩu không quá 05 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đưa ra lưu hành. c) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu 01 gói, khối lượng mỗi gói đủ dùng cho 3 lần kiểm nghiệm phù hợp với từng lọai nguyên liệu. 4.4. Nhập khẩu thuốc dùng cho kiểm nghiệm, nghiên cứu sản xuất Hồ sơ bao gồm: a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 12). b) Bộ Y tế sẽ xem xét cụ thể với số lượng phù hợp với mục đích nhập khẩu. IV. HỒ SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM 1. Xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc: 1.1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký ở dạng đơn chất hoặc phối hợp Hồ sơ bao gồm: a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13). b)Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu. 1.2. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký ở dạng đơn chất hoặc phối hợp Hồ sơ bao gồm: a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13). b) Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu. c) Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Giám đốc doanh nghiệp chịu trách nhiệm về chất lượng và quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc xuất khẩu. 2. Các thuốc khác (trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc) và mỹ phẩm Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu và theo đề nghị của doanh nghiệp xuất khẩu, việc xuất khẩu thuốc, mỹ phẩm thực hiện như sau: 2.1 Xuất khẩu thuốc a) Danh mục xuất khẩu (Mẫu số 14). b) Hồ sơ gửi kèm theo quy định tại tiết c, điểm 1.2, mục 1 phần IV của Thông tư này. 2.2. Xuất khẩu mỹ phẩm. Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 15). 3. Thủ tục cấp phép : Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp. Trường hợp không cấp giấy phép xuất khẩu phải có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN VÀ XỬ LÝ VI PHẠM 1. Cục Quản lý Dược Việt Nam trong phạm vi, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp giấy phép nhập khẩu, giấy phép xuất khẩu thuốc, mỹ phẩm. 2. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra, xử lý theo quy định của pháp luật đối với các vi phạm về giá thuốc và các họat động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước. 3. Thanh tra Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm về giá thuốc và các họat động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh, thành phố. 4. Các doanh nghiệp tham gia họat động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tùy theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc Bộ Y tế xem xét ngừng cấp giấy phép xuất khẩu,nhập khẩu trong thời gian từ 06 tháng đến 1 năm hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật có liên quan. VI. ĐIỀU KHỎAN THI HÀNH 1. Các đơn hàng nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp giấy phép nhập khẩu kể từ ngày 01/01/2006 có thời hạn hiệu lực đến ngày 30/4/2006 được gia hạn đến ngày 30/9/2006. 2. Các danh mục thuốc có số đăng ký nhập khẩu đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) xác nhận trong thời gian từ ngày 01/01/2006 đến ngày 30/4/2006và có hiệu lực đến 30/4/2006 được gia hạn như sau: - Gia hạn đến ngày 30/9/2006 đối với các thuốc có thời hạn hiệu lực của số đăng ký sau ngày 30/9/2006. - Gia hạn đến ngày hết hạn hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc có thời hạn hiệu lực của số đăng ký trong thời gian từ ngày Thông tư này có hiệu lực đến ngày 30/9/2006. 3. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và bãi bỏ những quy định trước đây trái với quy định tại Thông tư này. 4. Cục Quản lý dược Việt Nam, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm, các công ty nước ngòai có giấy phép họat động trong lĩnh vực dược, các cơ sở điều trị, cơ sở kiểm nghiệm thuốc có trách nhiệm thực hiện Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vịbáo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) để xem xét, giải quyết./. BỘ TRƯỞNG (Đã ký) Trần Thị Trung Chiến