Thông tư 42/2016/TT-BYT
Quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 2016-11-15

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Số: 42/2016/TT-BYT Ngày 15 tháng 11 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LỌAI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định s ố 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Ch ính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Ch ính phủ về quản l ý trang thiết bị y tế; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y t ế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thừa nhận kết quả phân lọai trang thiết bị y tế, Điều 1. Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân lọai trang thiết bị y tế Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân lọai trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 2. Hướng dẫn quy đổi kết quả thừa nhận 1. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân lọai đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đóan in vitro: Phân lọai trang thiết bị y tế của các nước Quy đổi kết quả phân lọai tại Việt Nam Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á Các nước khu vực Châu Âu Úc Canada Hàn Quốc Nhật Bản Mỹ A I I I 1 I I A B IIa IIa II 2 II B C Ilb Ilb III 3 III C D III III IV 4 IV III D Ví dụ: Kết quả phân lọai đối với trang thiết bị y tế tại các nước thuộc lọai I sẽ được thừa nhận kết quả phân lọai tại Việt Nam là trang thiết bị y tế thuộc lọai A 2. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân lọai đối với trang thiết bị y tế chẩn đóan in vitro: Phân lọai trang thiết bị y tế của các nước Quy đổi kết quả phân lọai tại Việt Nam Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á Úc Canada Hàn Quốc Nhật Bản Mỹ A 1 I 1 I I A B 2 II 2 II B C 3 III 3 III C D 4 IV 4 IV III D Điều 3. Hướng dẫn việc sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân lọai 1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân lọai ở một trong các nước quy định tại Điều 1 Thông tư này và kết quả phân lọai được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân lọai trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành: a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do; b) Giấy đăng ký lưu hành; c) Giấy phép xuất khẩu; d) Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ngòai cấp, bao gồm kết quả phân lọai được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngòai. 2. Yêu cầu đối với giấy tờ chứng minh kết quả phân lọai quy định tại Khỏan 1 Điều này: Nộp bản đã được hợp pháp lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy tờ chứng minh không phải bằng tiếng Anh thì phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp kết quả phân lọai được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngòai thì khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành phải nộp bản in về kết quả phân lọai từ trang thông tin điện tử có đóng dấu của xác nhận của đơn vị chịu trách nhiệm về nội dung và cung cấp nguồn dữ liệu để đơn vị tiếp nhận hồ sơ đề nghị thực hiện phân lọai trang thiết bị y tế tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này. Điều 4. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017. Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét, giải quyết./. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Nguyễn Viết Tiến