Thông tư 09-BYT/TT
Hướng dẫn thực hiện Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực dược
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 1994-05-04

THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ Hướng dẫn thực hiện pháp lệnh hành nghề y, duợc tư nhân và nghị định số 06/CP ngày 29-01-1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực dược Thuốc là hàng hóa đặc biệt liên quan đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng. Để có sự quản lý thống nhất và đưa các cơ sở hành nghề dược tư nhân vào họat động đúng pháp luật, nhằm bảo đảm sức khỏe của nhân dân; Căn cứ Pháp lệnh về hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-19-1993; Căn cứ vào Nghị định số 06/CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân; Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân; CHƯƠNG I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Trong Thông tư này các thuật ngữ dưới dây được hiểu như sau: 1- Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khóang vật hay sinh học được bào chế để dùng cho người nhằm: phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đóan bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe, làm giảm cảm giác một bộ phận hay tòan thân, làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể. 2- Nguyên liệu dùng làm thuốc bao gồm tất cả các chất tham gia trực tiếp vào thành phần công thức của sản phẩm dù có họat tính hay không, có biến đổi hoặc không biến đổi trong quá trình sản xuất. 3- Bán thành phẩm là sản phẩm đã qua một hay một số công đọan sản xuất, còn phải qua một hay một số công đọan sản xuất nữa mới trở thành thành phẩm. 4- Thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đọan sản xuất kể cả đóng gói để đưa đến tay người sử dụng. 5- Sản phẩm là kết quả được tạo ra kể cả khi chưa là thành phẩm. 6- Thuốc tân dược bao gồm: Nguyên liệu hóa dược và sinh học dùng làm thuốc. Bán hành phẩm hóa dược và sinh học. Thành phẩm hóa dược và sinh học. 7- Thuốc cổ truyền dân tộc bao gồm: Các dạng thuốc của y học cổ truyền được sản xuất từ các dược liệu chế biến theo lý luận và phương pháp bào chế của y học cổ truyền, dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khỏe cho người. Điều 2. Thông tư này áp dụng cho: 1- Công ty trách nhiệm hữu hạn, Công ty cổ phần kinh doanh thuốc dùng cho người. 2- Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người. 3- Nhà thuốc tư nhân - nhà thuốc là nơi mua, bán thuốc dùng cho người nhằm tham gia vào mạng lưới bán lẻ thuốc trực tiếp cho người sử dụng. Nhà thuốc tư nhân do 01 dược sĩ đại học có đầy đủ các điều kiện cần thiết theo quy định đứng tên chủ nhà thuốc, là chủ sở hữu duy nhất của nhà thuốc. 4- Đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp - đại lý là nơi nhận bán thuốc ủy thác cho một doanh nghiệp kinh doanh hoặc doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng cho người để hưởng hoa hồng, do tư nhân đứng tên chủ đại lý nhằm tham gia vào mạng lưới bán lẻ thuốc trực tiếp cho người sử dụng. CHƯƠNG II TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN, PHẠM VI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN Điều 3. Những người đang giữ các chức vụ sau đây không được đứng tên chủ nhà thuốc và chủ đại lý bán thuốc: a) Vụ trưởng, Phó Vụ trưởng Vụ dược. b) Viện trưởng, Phó Viện trưởng Viện kiểm nghiệm dược phẩm. c) Phân Viện trưởng, Phó Phân Viện trưởng Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm. d) Trưởng, Phó trưởng phòng phụ trách chuyên môn của Viện và Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm. e) Giám đốc, Phó Giám đốc trung tâm trạm kiểm nghiệm dược phẩm. g) Giám đốc, Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. h) Giám đốc, Phó Giám đốc doanh nghiệp Nhà nước kinh doanh dược phẩm, dược liệu. i) Chánh thanh tra, Phó Chánh thanh tra, thanh tra viên dược. k) Trưởng, Phó Trưởng phòng nghiệp vụ y, dược Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Điều 4. Tiêu chuẩn của Giám đốc công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người: Ngòai các tiêu chuẩn được quy định tại Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định cụ thể hóa một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Giám đốc Công ty, chủ doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc phải có đủ các tiêu chuẩn sau: 1. Chuyên môn, kỹ thuật: a) Đối với Công ty kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc: Giám đốc phải có bằng dược sĩ đại học, trong Ban giám đốc phải có người chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp. b) Đối với công ty chỉ kinh doanh thuốc tân dược: Giám đốc phải có bằng dược sĩ đại học. c) Đối với công ty chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc: Giám đốc phải là lương y, hoặc dược sĩ đại học, dược sĩ trung học có chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp. d) Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc: Chủ doanh nghiệp phải có bằng dược sĩ đại học và chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp. e) Doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc tân dược: Chủ doanh nghiệp phải có bằng dược sĩ đại học. g) Doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc: Chủ doanh nghiệp phải là lương y, hoặc dược sĩ đại học, dược sĩ trung học có chứng chỉ y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp. 2- Thời gian (thâm niên) hành nghề: Đã có 05 năm hành nghề theo chuyên môn đã được đào tạo tại một cơ sở dược hợp pháp. 3- Có đủ sức khỏe. 4- Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Điều 5. Người làm việc trong các công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc và nhà thuốc, đại lý thuốc có liên quan trực tiếp đến thuốc phải có các tiêu chuẩn sau: a) Có đủ trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc được giao theo các quy định tại Thông tư này và các Quy chế dược. b) Có đủ sức khỏe. c) Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Điều 6. Tiêu chuẩn chủ nhà thuốc: a) Là dược sĩ đại học. Nếu đang làm việc tại các cơ sở y, dược của Nhà nước thì phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng đơn vị đang công tác và chỉ được hành nghề ngòai giờ làm việc. b) Đã có 05 năm hành nghề dược tại một cơ sở dược hợp pháp. c) Có đủ sức khỏe. d) Phải là người chủ sở hữu thực sự của nhà thuốc. e) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Điều 7. Tiêu chuẩn người bán thuốc: a) Phải có trình độ chuyên môn là: dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá. b) Có đủ sức khỏe. c) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Điều 8. Tiêu chuẩn chủ đại lý bán thuốc: a) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc; được phép mở đại lý ở cả thành thị và nông thôn, chủ đại lý có trình độ dược sĩ đại học, dược sĩ trung học. b) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp buôn bán thuốc: chỉ được phép mở đại lý ở vùng nông thôn, chủ đại lý phải có trình độ dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá đã qua thực hành 2 năm tại một cơ sở dược hợp pháp. Nếu người xin mở đại lý đang làm việc tại cơ sở y, dược của Nhà nước phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng đơn vị nơi chủ đại lý đang công tác. c) Có đủ sức khỏe. d) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Điều 9. Điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc: 1. Điều kiện về cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc. a) Có diện tích đủ rộng, khô ráo, sạch sẽ, dễ thóat nước phù hợp với mục đích sản xuất, buôn bán thuốc, được xây dựng theo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật do Bộ Y tế quy định, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc theo các quy định của Quy chế dược đối với từng lọai thuốc: tân dược, thuốc cổ truyền dân tộc; đối với từng lọai hình kinh doanh. b) Không bị ô nhiễm và không gây ô nhiễm môi trường. c) Có hệ thống bảo đảm an tòan lao động, phòng cháy, chữa cháy theo các quy định về an tòan lao động, phòng cháy, chữa cháy. 2. Điều kiện về kho tàng a) Có diện tích thích hợp, khô ráo, sạch sẽ, thông thóang, dễ thóat nước phù hợp với từng lọai thuốc và lọai hình kinh doanh, xây dựng theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật của Bộ Y tế, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc. Có giá kệ, hệ thống bảo quản phù hợp với đối tượng cần bảo quản, cất giữ: nguyên liệu thành phẩm, bán thành phẩm và các lọai khác theo quy chế dược đối với từng lọai thốc và lọai hình kinh doanh. b) Phải có kho riêng hoặc trong kho có khu vực riêng cho nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, tủ riêng cho thuốc độc, thuốc bán theo đơn theo quy định tại các Quy chế dược. c) Phải có hệ thống đảm bảo an tòan lao động, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, theo các quy định về an tòan lao động, phòng cháy, chữa cháy. d) Không bị ô nhiễm và gây ô nhiễm môi trường. 3. Điều kiện về trang thiết bị, bố trí dây chuyên kinh doanh: Có trang, thiết bị chuyên dùng, đúng tiêu chuẩn kỹ thuật và việc bố trí các trang thiết bị phải phù hợp với từng lọai thuốc và từng lọai hình kinh doanh nhằm đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc được quy định tại các Quy chế dược. 4. Điều kiện về hệ thống đảm bảo chất lượng: a) Phải có cán bộ đủ trình độ chuyên môn làm chuyên trách về công tác kiểm tra, kiểm sóat chất lượng thuốc. Ở tất cả các khẩu của quá trình kinh doanh phải bố trí cán bộ có trình độ thích hợp đáp ứng được yêu cầu của nhiệm vụ được giao theo quy định tại các Quy chế dược. b) Phải có chế độ kiểm tra, kiểm sóat ở tất cả các khâu của quá trình kinh doanh theo đúng các quy định tại các Quy chế dược. c) Sản phẩm xuất xưởng, sản phẩm bán ra phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất đã đăng ký. Nhãn, bao bì, đóng gói phải theo đúng quy chế "Nhãn và nhãn hiệu hàng hóa của thuốc" (đối với các thuốc sản xuất trong nước), với các thuốc nhập nội phải còn nguyên bao bì đóng gói, nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất, theo quy định. d) Phải lập đầy đủ các lọai sổ sách theo dõi chất lượng, quản lý thuốc theo đúng quy định tại các quy chế dược đối với mỗi lọai thuốc và mỗi lọai hình kinh doanh. e) Có nguồn nước sạch đạt tiêu chuẩn. g) Có đầy đủ các phương tiện, tài liệu chuyên môn và các tài liệu pháp luật có liên quan đối với việc hành nghề. Các sáng lập viên xin thành lập công ty, hoặc cá nhân xin thành lập địa phương tư nhân kinh doanh thuốc phải lập đầy đủ hồ sơ về chuyên môn, kỹ thuật, cơ sở sản xuất, buôn bán, kho tàng, trang thiết bị, bố trí dây truyền sản xuất, hệ thống kiểm tra, bảo đảm chất lượng thuốc, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, điều kiện bảo vệ môi trường và hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc để trình các cơ quan chức năng theo quy định hiện hành. Điều 10. Điều kiện kinh doanh của nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp: a) Có địa điểm cố định đáp ứng được các yêu cầu sau: Khỏang cách tối thiểu của địa điểm được chọn để mở nhà thuốc đến 2 nhà thuốc gần nhất trên cùng một đường phố (tính về cả hai phía) không dưới 500 mét. Là một phòng riêng biệt, cao ráo, sạch sẽ, khang trang đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ, bảo đảm chất lượng thuốc theo quy chế dược. b) Có biển hiệu đúng quy định: Biển hiệu hình chữ nhật, chiều dài gấp hai lần chiều rộng, chiều rộng không dưới 40 cm. Tên nhà thuốc, đại lý viết lớn gấp 4 lần các chữ khác. Không vẽ dấu hiệu chữ thập đỏ lên bảng hiệu. Không lấy tên cơ quan, đơn vị làm tên nhà thuốc. Cách trình bày bảng hiệu theo đúng quy định (bảng hiệu nhà thuốc xem phụ lục 1-a, bảng hiệu đại lý xem phụ lục 1-b và 1-c). c) Có đủ quầy, tủ chắc chắn, phương tiện bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ thuốc theo quy chế dược. Quầy tủ phải có ngăn riêng cho: Thuốc độc. Các thuốc bán theo đơn theo quy định của Bộ Y tế. Giấy phép hành nghề, chứng chỉ, hóa đơn, tài liệu, sổ sách. .. phục vụ cho việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan chức năng. Sắp xếp thuốc trong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị, trong mỗi nhóm theo tác dụng điều trị phải sắp xếp thuốc theo dạng bào chế để tránh nhầm lẫn, tiện việc kiểm sóat. d) Có đầy đủ các phương tiện và tài liệu chuyên môn cần thiết cho việc hành nghề. e) Riêng với các đại lý bán thuốc phải được một doanh nghiệp kinh doanh thuốc hợp pháp chấp nhận ký hợp đồng mở đại lý. Điều 11. Những người trực tiếp làm chuyên môn trong công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc đại lý bán thuốc trong khi hành nghề phải chấp hành các quy định sau đây: a) Mặc áo chòang trắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng. b) Đeo biển ép plastic có kích thước 6 cm x 10 cm (có dán ảnh ghi rõ họ, tên, chức danh) do Sở Y tế cấp vào phía ngực bên trái. c) Phải kiểm tra đơn thuốc trước khi bán. Trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếu lại: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng. Thuốc giao cho người mua phải đóng gói cẩn thận, mỗi lọai thuốc phải có bao gói riêng, trên bao gói phải ghi đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ nơi bán thuốc. Ví dụ: Hiệu thuốc A, công ty X, số nhà, đường phố hoặc nhà thuốc y, xã (phường) S, huyện (quận) K, tỉnh (thành phố) T. Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng. Liều dùng, cách dùng. d) Phải cập nhật ghi chép các nội dung mua, bán thuốc vào sổ theo dõi. Lưu đơn thuốc bán theo đơn theo đúng Quy chế dược. Điều 12. Phạm vi được phép kinh doanh của các công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc: a) Công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc được phép kinh doanh các nguyên liệu thuốc cổ truyền dân tộc, trừ các nguyên liệu độc gây nghiện, các lọai thuốc thành phẩm (trừ thành phẩm gây nghiện) có chất lượng đảm bảo được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành. b) Công ty, doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc tân dược được phép kinh doanh thành phẩm thuốc tân dược, sinh học (trừ các thuốc thành phẩm gây nghiện) bảo đảm chất lượng đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cho phép sản xuất, lưu hành. c) Công ty, doanh nghiệp chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc được kinh doanh nguyên liệu, thành phẩm thuốc cổ truyền dân tộc (trừ nguyên liệu, thành phẩm độc gây nghiện) đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cho phép sản xuất, lưu hành. d) Công ty, doanh nghiệp tư nhân không được kinh doanh: Nguyên liệu thuốc tân dược, sinh học. Các thuốc gây nghiện. Điều 13. Phạm vi được phép kinh doanh của nhà thuốc tư nhân: a) Nhà thuốc chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm đã được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành hợp pháp. b) Dược sĩ - chủ nhà thuốc được phép pha chế thuốc theo đơn của bác sĩ điều trị tại các cơ sở khám, chữa bệnh được thành lập và họat động hợp pháp cho bệnh nhân có đơn thuốc hợp pháp. Dược sĩ - chủ nhà thuốc phải triệt để tuân thủ các quy định chuyên môn trong pha chế thuốc: cơ sở pha chế, trang thiết bị dụng cụ pha chế, công thức pha chế, sổ sách ghi chép và phải chịu hòan tòan trách nhiệm về thuốc mà mình đã pha chế. Sau khi pha chế đơn thuốc phải được lưu giữ tại nhà thuốc theo đúng chế độ quản lý đơn thuốc. Nhà thuốc có pha chế theo đơn phải đăng ký với Sở Y tế sở tại - nơi cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề của nhà thuốc. c) Nhà thuốc không được: Bán buôn thuốc. Mua, bán các nguyên liệu dùng làm thuốc tân dược, sinh học, cổ truyền dân tộc. Nhà thuốc có đăng ký pha chế theo đơn được phép mua một số nguyên liệu với số lượng thích hợp để phục vụ việc pha chế theo đơn. Khi mua nguyên liệu dể pha chế theo đơn dược sĩ - chủ nhà thuốc phải lập đơn hàng có xét duyệt của Sở Y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề. Mua, bán hóa chất xét nghiệm. Mua, bán thuốc gây nghiện. Mua, bán thuốc thú y. Mua, bán thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém phẩm chất, thuốc quá hạn dùng, thuốc không còn nguyên vẹn bao bì, thuốc chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký sản xuất, lưu hành. Điều 14. Phạm vi được phép họat động của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp. a) Đại lý thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước chỉ được bán buôn, bán lẻ các thuốc thành phẩm do chính doanh nghiệp đó sản xuất và được Bộ Y tế cho phép lưu hành. Danh mục thuốc bán đại lý phải được đăng ký với Sở Y tế khi xin phép mở đại lý và phải được Sở Y tế đồng ý bằng văn bản. b) Đại lý thuốc cho các doanh nghiệp buôn bán thuốc chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm theo danh mục đã được Sở Y tế duyệt. c) Doanh nghiệp mở đại lý không được giao cho chủ đại lý và chủ đại lý không được nhận và thuốc ngòai danh mục đã được Sở Y tế duyệt và cho phép khi xin phép mở đại lý. Trong trường hợp cần có sự thay đổi danh mục thuốc đại lý, doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý phải xin phép Sở Y tế - nơi cho phép mở đại lý và phải được Sở Y tế đồng ý bằng văn bản. CHƯƠNG III QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN Điều 15. Ngòai trách nhiệm, quyền hạn, nghĩa vụ đã được quy định tại Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Điều 20, Điều 21 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và các Luật của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa việt nam, người hành nghề dược tư nhân có quyền hạn và nghĩa vụ dưới đây: 1. Quyền hạn a) Bình đẳng với các thành phần kinh tế khác trong lĩnh vực chuyên môn dược, được tham gia các họat động về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức nghề nghiệp có liên quan. b) Được từ chối không bán các đơn thuốc không đúng quy chế chuyên môn hoặc xét thấy ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng. c) Được quyền thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc khi có nhu cầu, nhưng phải được sự đồng ý của các cơ quan quản lý theo các quy định tại Thông tư này. d) Công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân có quyền thuê người ban thuốc có đủ các tiêu chuẩn của người bán thuốc được quy định tại Thông tư này. e) Công ty được quyền mở các cửa hàng buôn bán thuốc của mình, thủ tục xin mở cửa hàng giống như thủ tục xin mở nhà thuốc và người phụ trách cửa hàng phải có đầy đủ các tiêu chuẩn như tiêu chuẩn của chủ nhà thuốc đã được quy định tại Thông tư này. g) Dược sĩ - chủ nhà thuốc bị chết, hoặc vì lý do sức khỏe không đảm bảo cho việc hành nghề người thừa kế hợp pháp phải báo cáo với Sở Y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề và xin phép Sở để một dược sĩ đại học có đủ các tiêu chuẩn như dược sĩ - chủ nhà thuốc thay thế trong thời gian tối đa không quá 6 tháng nhằm tiêu thụ hết số thuốc còn lại. Trong trường hợp này, dược sĩ thay thế chủ nhà thuốc có quyền hạn và chịu trách nhiệm như dược sĩ - chủ nhà thuốc. h) Nếu chủ đại lý chết hoặc vì lý do sức khỏe không thể đảm bảo tiếp tục kinh doanh thì doanh nghiệp mở đại lý có trách nhiệm giải quyết số thuốc còn lại. 2. Nghĩa vụ. a) Dược sĩ - chủ nhà thuốc phải có mặt tại nhà thuốc khi nhà thuốc họat động, phải đóng cửa nhà thuốc khi Dược sĩ - chủ nhà thuốc vắng mặt. b) Chấp hành nghiêm chỉnh đường lối y tế, đường lối quốc gia về thuốc của Bộ Y tế. Chịu sự quản lý về chuyên môn, kỹ thuật của Bộ Y tế và Sở Y tế. c) Phải học tập, nắm vững và thực hiện các văn bản pháp luật và quy chế chuyên môn có liên quan đến phạm vi hành nghề. d) Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc do mình sản xuất, buôn bán. e) Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng quy chế "Thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người" và các quy định khác của Bộ Y tế. g) Có trách nhiệm thông tin cho Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược) những vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốc khi được các thầy thuốc hoặc người dùng thông báo. h) Giữ vững và trau dồi đạo đức nghề nghiệp trong họat động sản xuất, buôn bán thuốc. i) Tham gia phục vụ các nhu cầu y tế cấp bách. k) Báo cáo kết quả họat động, kinh doanh của mình cho Sở Y tế theo quy định. CHƯƠNG IV THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN Điều 16. Thủ tục xin đăng ký, xét và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người: a) Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ vào nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân, căn cứ vào văn bản thẩm định các điều kiện chuyên môn, kỹ thuật, bộ máy tổ chức và làm việc và văn bản đề nghị của Sở Y tế để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân cho: công ty, doanh nghiệp tư nhân kể cả công ty kinh doanh thuốc do tổ chức hoặc cá nhân người nước ngòai, người Việt Nam định cư ở nước ngòai sáng lập, công ty liên doanh với nước ngòai kinh doanh thuốc tại Việt Nam. Các lọai hình hành nghề dược tư nhân khác, Bộ Y tế ủy quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược. b) Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng phụ trách công tác dược làm Chủ tịch, ông Vụ trưởng Vụ dược làm Phó chủ tịch thường trực, một đại diện Ban chấp hành Hội dược học Việt Nam và các thành viên khác. c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Phó giám đốc phụ trách được làm Chủ tịch, Trưởng phòng nghiệp vụ y, dược hoặc Trưởng trạm kiểm nghiệm làm Phó chủ tịch, đại diện của Ban chấp hành Chi hội dược học tỉnh, thành phố và các thành viên khác. d) Chủ tịch Hội đồng các cấp có quyền thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp Hội đồng trong việc thẩm định công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp thuộc thẩm quyền của cấp mình. Điều 17. Hồ sơ xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc gồm: a) Đơn xin thành lập công ty, doanh nghiệp (mẫu đơn - phụ lục 2). b) Dự thảo điều lệ họat động của công ty. c) Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của công ty, doanh nghiệp. d) Hồ sơ của Giám đốc công ty, ban Giám đốc công ty hoặc chủ doanh nghiệp tư nhân gồm: Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, nếu là bản sao phải qua xác nhận của công chứng Nhà nước. Bản sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan quản lý. Giấy chứng nhận sức khỏe do bệnh viện đa khoa cấp. Giấy xác nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở dược hợp pháp. Tòan bộ hồ sơ trên được gửi về Sở Y tế nơi công ty, doanh nghiệp đặt trụ sở. Sau khi thẩm định, Sở Y tế có trách nhiệm gửi "bộ hồ sơ" xin thành lập công ty doanh nghiệp và văn bản thẩm định có ý kiến của Sở về Bộ Y tế (Vụ dược). Điều 18. Hồ sơ gửi về Sở Y tế xin mở nhà thuốc tư nhân gồm: a) Đơn xin mở nhà thuốc (mẫu đơn - xem phụ lục 3). b) Bằng tốt nghiệp dược sĩ đại học nếu là bản sao phải qua xác nhận của công chứng Nhà nước. c) Sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan hoặc chính quyền địa phương. d) Giấy chứng nhận sức khỏe do bệnh viện đa khoa cấp. e) Tờ khai địa điểm mở nhà thuốc, nếu thuê địa điểm bán thuốc phải có bản cam kết thời hạn thuê ngắn nhất là 01 năm giữa người thuê và người cho thuê, có đính kèm bản sơ đồ mô tả vị trí địa điểm dự định mở nhà thuốc và nêu rõ khỏang cách từ vị trí này tới hai nhà thuốc gần nhất trên cùng một đường phố. g) Nếu là cán bộ đương chức phải có văn bản đồng ý của Thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp. i) Giấy xác nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở dược hợp pháp. Điều 19. Hồ sơ gửi về Sở Y tế xin mở đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp gồm: a) Đơn xin mở đại lý bán thuốc (xem phụ lục 4). b) Sơ yếu lý lịch của chủ đại lý có xác nhận của chính quyền địa phương. c) Bản sao chứng chỉ chuyên môn có xác nhận của cơ quan quản lý. d) Bản hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý với chủ đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp. e) Danh mục thuốc doanh nghiệp giao cho chủ đại lý bán ủy thác. g) Tờ khai địa điểm mở đại lý. i) Giấy xác nhận đã qua thực hành 2 năm ở cơ sở được hợp pháp. Điều 20. Quy định về chế độ lưu giữ hồ sơ của các lọai hình hành nghề dược tư nhân: a) Hồ sơ của các doanh nghiệp, công ty kinh doanh thuốc sẽ được lưu tại Bộ Y tế (Vụ dược). Kể cả hồ sơ của các doanh nghiệp, công ty không được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề. b) Hồ sơ của nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp dược lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược). Điều 21. Số lượng giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược (gọi tắt là giấy chứng nhận) và địa chỉ lưu giữ: a) Giấy chứng nhận của công ty, doanh nghiệp do Bộ Y tế cấp được làm thành 4 bản: 01 bản gửi Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - nơi ra quyết định thành lập, 01 bản gửi đương sự, 01 bản lưu tại Bộ Y tế, 01 bản lưu tại Sở Y tế - nơi doanh nghiệp, công ty đặt trụ sở. b) Giấy chứng nhận của nhà thuốc được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược), 01 bản gửi đương sự. c) Giấy chứng nhận của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược), 01 bản gửi doanh nghiệp nơi mở đại lý, 01 bản gửi đương sự. Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược, các thủ tục xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, thủ tục đăng ký kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý được tiến hành theo đúng các quy định của pháp luật. Điều 22. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược: a) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của công ty, doanh nghiệp tư nhân có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp. b) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của nhà thuốc có giá trị trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp. c) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp có giá trị trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp (nếu hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý còn hiệu lực). Trước khi hết hạn 02 tháng công ty, doanh nghiệp tư nhân phải gửi đơn đến Bộ Y tế; nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp phải gửi đơn đến Sở Y tế để làm thủ tục xét, cấp giấy chứng nhận mới. Điều 23. Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp: a) Công ty, doanh nghiệp tư nhân khi muốn đổi địa điểm trụ sở, cơ sở sản xuất kinh doanh, kho tàng của mình cần tiến hành các bước sau: Công ty, doanh nghiệp phải có đơn đề nghị trong trường hợp xin đổi trụ sở, có đơn đề nghị và hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật trong trường hợp xin đổi cơ sở sản xuất, kinh doanh, kho tàng gửi về Sở Y tế. Sở Y tế làm thủ tục thẩm định - như đã làm khi Công ty, doanh nghiệp xin thành lập. Gửi bộ hồ sơ và công văn đề nghị về Bộ Y tế (Vụ dược). Sau khi được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản, công ty, doanh nghiệp mới được phép chuyển đến địa điểm mới. Khi chuyển đến địa điểm mới công ty, doanh nghiệp có trách nhiệm hòan tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định. b) Chủ nhà thuốc, chủ đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp khi muốn chuyển địa điểm kinh doanh phải làm đơn và các thủ tục như khi xin mở nhà thuốc, đại lý gửi về Sở Y tế. Chỉ khi Sở Y tế đồng ý bằng văn bản, chủ nhà thuốc, chủ đại lý mới được chuyển đến địa điểm mới. Điều 24. Khi nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp; xin chuyển địa điểm xin cấp lại giấy phép, đơn vị hoặc cá nhân phải nộp một khỏan lệ phí theo quy định của liên Bộ Tài chính - Y tế. CHƯƠNG V THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM Điều 25. Thanh tra, kiểm tra hành nghề dược tư nhân: a) Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với Vụ dược tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện pháp luật về dược của tất cả các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân. b) Thanh tra y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phối hợp với Phòng nghiệp vụ y, dược Sở Y tế thanh tra, kiểm tra việc thực hiện pháp luật về dược của các tổ chức cá nhân hành nghề dược tư nhân trên phạm vi lãnh thổ tỉnh, thành phố. c) Các tổ chức cá nhân hành nghề dược tư nhân phải chấp hành và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra tại cơ sở của mình. d) Việc kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân được tiến hành định kỳ hoặc đột xuất. Điều 26. Xử lý các vi phạm: Tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân vi phạm các quy định về chuyên môn nghiệp vụ dược, chính sách, pháp luật của Nhà nước thì tùy theo mức độ và tính chất nghiêm trọng của các vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật hoặc bị xử phạt hành chính theo quy định tại Nghị định số 341-HĐBT ngày 22-9-1992 của Hội đồng Bộ trưởng ban hành "Quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế", hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật. CHƯƠNG VI ĐIỀU KHỎAN CUỐI CÙNG Điều 27. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ban hành, những quy định trước đây trái với quy định tại Thông tư này đều bãi bỏ. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề mới nảy sinh, đề nghị các địa phương báo cáo về Bộ (Vụ dược) để kịp thời bổ sung, sửa đổi. PHỤ LỤC 1-A TRÌNH TỰ TRÌNH BÀY BẢNG HIỆU NHÀ THUỐC TƯ NHÂN (Tính từ trên xuống dưới) 1. Tên nhà thuốc: Ghi rõ ràng tên nhà thuốc theo hồ sơ đã đăng ký với Sở Y tế khi làm hồ sơ xin mở nhà thuốc. 2. Phạm vi kinh doanh: Ghi rõ chỉ bán lẻ thuốc (và nếu có pha chế theo đơn ghi rõ theo ví dụ 1). 3. Tên dược sĩ - chủ nhà thuốc: ghi đủ họ, tên đệm, tên. 4. Số đăng ký của nhà thuốc do Sở Y tế cấp. 5. Địa chỉ nhà thuốc: Ghi rõ số nhà, đường phố, thành phố (thị xã) hoặc xã (phường), huyện (quận), tỉnh (thành phố). 6. Số điện thọai (nếu có). Ví dụ 1 NHÀ THUỐC Á ĐÔNG Chuyên bán lẻ..... pha chế thuốc theo đơn Dược sĩ - chủ nhà thuốc: Nguyễn Văn Anh SĐK: 1036/SYT-HN 118 Đường Lê Duẩn, thành phố Hà Nội Điện thọai: 264418, 262163 Ví dụ 2 NHÀ THUỐC HỒNG NHUNG Chuyên bán lẻ Dược sĩ - chủ nhà thuốc: Lê Hồng Nhung SĐK: 126/SYT-HT Xã A, huyện (quận) B, tỉnh (thành phố) Điện thọai:..... PHỤ LỤC 1-B, 1-C TRÌNH TỰ TRÌNH BÀY BẢNG HIỆU ĐẠI LÝ BÁN THUỐC CHO DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC (Theo trình tự trên xuống dưới) 1. Ghi rõ đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp nào. 2. Chức danh, tên chủ đại lý. 3. Số đăng ký do Sở Y tế cấp. 4. Địa chỉ đại lý: Xã, huyện, tỉnh. 5. Số điện thọai (nếu có). Ví dụ 1: Cách trình bày bảng hiệu của đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc (1-b). ĐẠI LÝ BÁN THUỐC CHO XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM X Dược sĩ trung cấp: Nguyễn Văn A SĐK: 17/SYT-HB Xã (phường) Q, huyện (quận) K, tỉnh (thành phố) HB Điện thọai: 214622, 214732 Ví dụ 2: Cách trình bày bản hiệu của đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc (1-c) ĐẠI LÝ BÁN THUỐC CHO CÔNG TY DƯỢC PHẨM Y Dược tá: Phạm Thị B SĐK: 27/SYT-NH Xã M, huyện N, tỉnh NH Điện thọai: 368148 - 368683 PHỤ LỤC 2 MẪU ĐƠN XIN THÀNH LẬP CÔNG TY, DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN KINH DOANH THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Ngày... tháng... năm 199... ĐƠN XIN THÀNH LẬP CÔNG TY (DOANH NGHIỆP) TƯ NHÂN KINH DOANH THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI (Theo Thông tư hướng dẫn số..... ngày... tháng... năm... của Bộ Y tế) Kính gửi: - Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương hoặc đơn vị hành chính tương đương nơi dự định đặt trụ sở, - Sở Y tế, 1. Họ, tên, tuổi, địa chỉ thường trú của các sáng lập viên xin thành lập công ty (hoặc họ, tên, tuổi, địa chỉ thường trú của chủ doanh nghiệp). 2. Tên gọi của công ty (hoặc doanh nghiệp). 3. Nơi đặt trụ sở của công ty (hoặc doanh nghiệp). 4. Phạm vi kinh doanh của công ty (hoặc doanh nghiệp). 5. Vốn điều lệ và cách thức góp vốn của công ty (hoặc vốn đầu tư ban đầu của doanh nghiệp). 6. Biện pháp bảo vệ môi trường. 7. Chương trình xây dựng công ty. Chúng tôi xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu sau: a) Phương án kinh doanh ban đầu của công ty (hoặc doanh nghiệp). b) Dự thảo điều lệ công ty. c) Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật của công ty (hoặc doanh nghiệp). d) Hồ sơ bộ máy tổ chức của công ty. e) Hồ sơ của Giám đốc công ty và các sáng lập viên (hoặc hồ sơ của chủ doanh nghiệp). Ngày nhận hồ sơ Người nhận hồ sơ Ký và ghi rõ họ tên Giám đốc công ty (hoặc chủ doanh nghiệp) Ký và ghi rõ họ tên PHỤ LỤC 3 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Ngày... tháng... năm 199... ĐƠN XIN MỞ NHÀ THUỐC TƯ NHÂN (Theo Thông tư hướng dẫn số..... ngày... tháng... năm... của Bộ Y tế). Kính gửi: Ông Giám đốc Sở Y tế tỉnh (thành phố) Tên tôi là: Sinh năm: Địa chỉ thường trú: Trình độ chuyên môn: Năm tốt nghiệp đại học: Tại trường: Đã công tác trong ngành dược từ ngày.. tháng... năm... đến ngày.. tháng... năm 199... Tại đâu: Tôi xin mở nhà thuốc tại: Số nhà...... đường phố.............. Xã (phường)..... huyện (quận)..... tỉnh (thành phố)........... Là nhà: Của gia đình tôi: Do tôi thuê của ông (bà): Địa điểm tôi sẽ mở nhà thuốc cách nhà thuốc gần nhất về 2 phía trên cùng một đường phố là...... mét. Phạm vi xin phép kinh doanh: Có đăng ký pha chế theo đơn không: Vốn đầu tư ban đầu: Tôi xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu sau: Bản sao bằng tốt nghiệp dược sĩ đại học. Sơ yếu lý lịch Giấy chứng nhận sức khỏe Sơ đồ địa điểm mở nhà thuốc Hợp đồng thuê nhà (nếu là nhà thuê) Ý kiến đồng ý cho mở nhà thuốc của Thủ trưởng cơ quan nơi tôi đang công tác. Tôi xin cam đoan thực hiện nghiêm túc đường lối quốc gia về thuốc, các Quy chế dược và các văn bản pháp luật có liên quan, luôn trau dồi và giữ vững y đức trong kinh doanh thuốc. Chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế, Sở Y tế đối với nhà thuốc. Ngày tháng nhận đơn và hồ sơ (Người nhận hồ sơ ký, viết rõ họ, tên) Người làm đơn (Ký viết rõ họ, tên) PHỤ LỤC 4 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Ngày... tháng... năm 199... ĐƠN XIN MỞ ĐẠI LÝ BÁN THUỐC CHO DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT (HOẶC BUÔN BÁN) THUỐC (Theo Thông tư hướng dẫn số.... ngày... tháng... năm... của Bộ Y tế) Kính gửi: Ông Giám đốc Sở Y tế tỉnh (thành phố) Tên tôi là: Sinh năm: Địa chỉ thường trú: Trình độ chuyên môn: Năm tốt nghiệp: Tại trường: Tôi xin mở đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp: Ghi rõ tên doanh nghiệp (ví dụ: xí nghiệp dược phẩm X hay Công ty dược phẩm Y). Tại số nhà, đường phố, thành phố (thị xã) hoặc xã (phường), huyện (quận), tỉnh (thành phố). Là nhà: Của gia đình tôi: Do tôi thuê của ông (bà): Tôi xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu sau: Bản sao văn bằng chuyên môn. Sơ yếu lý lịch Giấy chứng nhận sức khỏe Báo cáo địa điểm bán thuốc đại lý Danh mục thuốc xin phép bán tại đại lý. Hợp đồng kinh tế giữa chủ đại lý và doanh nghiệp mở đại lý. Ý kiến của Thủ trưởng cơ quan nơi tôi đang công tác. Hợp đồng thuê nhà (nếu là nhà thuê). Tôi xin cam đoan thực hiện nghiêm chỉnh đường lối quốc gia về thuốc, các Quy chế dược và các văn bản pháp luật có liên quan, trau dồi và giữ vững đạo đức nghề nghiệp trong kinh doanh thuốc. Ngày tháng nhận đơn và hồ sơ (Người nhận hồ sơ ký, viết rõ họ, tên) Người làm đơn (Ký viết rõ họ, tên)