Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.12. Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành
1. Thuốc cổ truyền đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả bao gồm:
a) Thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc;
b) Thuốc cổ truyền chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả, thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng theo quy định tại Điều 8 Thông tư này.
2. Thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả khi chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
3. Các thuốc cổ truyền được quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này áp dụng thời hạn cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành là 03 năm.
Phụ lục TT 21-2018.doc
(Điều 12 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.13. Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền
Các thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 12 Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần và khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo quy định sau:
1. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc theo Mẫu 8A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc.
2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 8B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo tình hình sử dụng thuốc để phục vụ cho công tác kiểm tra, đánh giá hiệu quả, an toàn của thuốc.
Phụ lục TT 21-2018.doc
(Điều 13 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành
1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền
a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines). Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định;
b) Thuốc cổ truyền có dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc:
- Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc dược đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới. Các chuyên luận này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng;
- Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI (Science Citation Index) - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác. Các bài báo này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng;
- Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.
2. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
3. Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải dược về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.
( Điều 14 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.13. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm: hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này), trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để phân tích, biện giải được về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á theo các hướng dẫn quy định tại điểm a khoản này hoặc phải có dữ liệu nghiên cứu bắc cầu theo hướng dẫn của ICH-E5 nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á;
c) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành đáp ứng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 22 Thông tư này và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại điểm a, b khoản này nhưng chưa được sản xuất toàn bộ các công đoạn trên dây chuyền của các nước là thành viên quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành;
d) Vắc xin có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả quy định tại điểm a, b khoản này nhưng chưa đáp ứng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 22 Thông tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành.
2. Thuốc hóa dược có hàm lượng hoặc nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân hoặc dạng bào chế ảnh hưởng đến sinh dược học của thuốc khác với biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam hoặc khác với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này mà biệt dược gốc chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam phải có dữ liệu lâm sàng theo quy định tại điểm a, b khoản 1 và khoản 3 Điều này trước khi được cấp phép lưu hành.
3. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn về nghiên cứu phát triển thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định.
(Điều 13 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất, sinh phẩm tương tự
1. Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của US FDA, EMA hoặc WHO về phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế Việt Nam ban hành hoặc hướng dẫn của WHO. Chấp nhận hướng dẫn của US FDA, EMA và các hướng dẫn được xây dựng trên cơ sở các hướng dẫn này. Các hướng dẫn của WHO, US FDA, EMA theo Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
(Điều 14 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc
1. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại là thuốc kê đơn (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một trong trường hợp sau:
a) Có dữ liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này;
b) Có dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học (trừ trường hợp thuốc không có yêu cầu phải thử tương đương sinh học theo quy định của cơ quan quản lý nước sở tại).
2. Đối với thuốc không kê đơn theo quy định của nước sở tại (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam và trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một nước trên thế giới phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một trong trường hợp sau:
a) Có dữ liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại Điều 13 của Thông tư này;
b) Có dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học (trừ trường hợp thuốc không có yêu cầu phải thử tương đương sinh học theo quy định của cơ quan quản lý nước sở tại).
3. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành và phân loại là thuốc không kê đơn bởi ít nhất một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì phải có tài liệu thuyết minh và bằng chứng chứng minh việc sử dụng các dược chất trong thành phần của thuốc (về chỉ định, liều dùng, đường dùng, đối tượng sử dụng) đã được ghi rõ trong Dược thư Quốc gia Việt Nam, Dược điển Việt Nam, Dược thư hoặc các tài liệu được chấp nhận bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.
(Điều 15 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.16. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt
Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, cơ sở đăng ký phải bổ sung dữ liệu lâm sàng theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
(Điều 16 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.17. Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
2. Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.
3. Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo.
4. Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 13, Điều 14 Thông tư này.
(Điều 17 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.18. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu
1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới
a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc dược liệu của (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định;
b) Thuốc dược liệu có dữ liệu trích dẫn từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc:
- Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới;
- Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI (Science Citation Index) - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác;
- Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.
2. Thuốc dược liệu không yêu cầu phải nộp dữ liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 1 Điều này nếu đáp ứng một trong các điều kiện sau:
a) Thuốc dược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng, dạng bào chế với một thuốc dược liệu khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (bao gồm cả trường hợp giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực) trừ các thuốc đã được xác định là thuốc cổ truyền và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật Dược;
b) Trường hợp thuốc dược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng, dạng bào chế với một thuốc dược liệu mới được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 1 Điều này và không có thêm chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật Dược thì được xem xét cấp phép lưu hành khi thuốc dược liệu khác đó đã được cấp phép lưu hành, gia hạn với hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 05 năm.
(Điều 18 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.19. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
2. Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.
3. Thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật Dược nhưng không thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng quy định tại khoản 3 Điều 20 Thông tư này.
4. Thuốc có sự phối hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật Dược.
(Điều 19 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.20. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành
1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13, Điều 18 Thông tư này.
3. Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Vắc xin đáp ứng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 22 Thông tư này, được sản xuất toàn bộ các công đoạn ở nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.
(Điều 20 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.21. Tiêu chí để xác định trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn IV tại Việt Nam
Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.
(Điều 21 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.LQ.73. Chất lượng thuốc cổ truyền
1. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định.
2. Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc công nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.
(Điều 73 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.14.3. Ban hành phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền
1. Phương pháp chung chế biến các vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Phương pháp chế biến của 103 vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Phụ lục TT 30-2017-BYT.doc
(Điều 3 Thông tư số 30/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/08/2017)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.14.4. Hướng dẫn sử dụng
1. Phương pháp chế biến chung các vị thuốc cổ truyền và phương pháp chế biến cụ thể của 103 vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này để cơ sở xây dựng quy trình chế biến, sản xuất các vị thuốc cổ truyền của cơ sở.
2. Trường hợp cơ sở sử dụng phương pháp chế biến khác đối với các vị thuốc cổ truyền hiện đang lưu hành tại Việt Nam nhưng chưa được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này thì phải áp dụng phương pháp chế biến đã được in trong sách đào tạo dược sỹ, bác sỹ y học cổ truyền do Nhà xuất bản Y học phát hành chính thức.
Phụ lục TT 30-2017-BYT.doc
(Điều 4 Thông tư số 30/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/08/2017)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.42.3. Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Trường hợp Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì phải triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và phải được đánh giá theo quy định của Thông tư này.
(Điều 3 Thông tư số 32/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/02/2021)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.42.4. Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;
2. Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
(Điều 4 Thông tư số 32/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/02/2021)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.42.5. Trình tự công bố đáp ứng tiêu chuẩn về chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) theo quy định sau đây:
a) Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành.
b) Sở Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm xem xét hồ sơ:
a) Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Trong trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ, thực hiện công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ đáp ứng. Trường hợp hồ sơ không đáp ứng thì có văn bản trả lời nêu rõ lý do và yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
3. Trường hợp cơ sở có sự thay đổi về người phụ trách chuyên môn, vị trí khu vực chế biến, bào chế; trang thiết bị chế biến, bào chế thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 1 Điều này. Cơ sở sẽ được chế biến, bào chế thuốc cổ truyền ngay sau khi gửi thông báo. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện hậu kiểm đối với nội dung này.
(Điều 5 Thông tư số 32/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/02/2021)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.42.6. Kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
1. Định kỳ tháng 11 hằng năm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận về kế hoạch kiểm tra, đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở có tên trong kế hoạch.
2. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo kế hoạch đã được cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở phải gửi báo cáo hoạt động chế biến, bào chế chế thuốc cổ truyền về cơ quan tiếp nhận theo Mẫu số 2 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở A là ngày 28 tháng 10 năm 2021 thì cơ sở A phải nộp báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền về Cơ quan tiếp nhận trước ngày 28 tháng 9 năm 2021.
3. Trường hợp cơ sở không nộp báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong thời hạn được quy định tại Khoản 2 Điều này thì cơ quan tiếp nhận báo cáo sẽ tiến hành kiểm tra đột xuất cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền về hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở.
4. Biên bản kiểm tra, đánh giá được lập thành văn bản theo Mẫu số 4 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá:
a) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn ở Mức độ 1 theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư này thì cơ sở được tiếp tục chế biến, bào chế;
b) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng đủ tiêu chuẩn ở Mức độ 2, có tồn tại nặng theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư này thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại gửi cơ sở được kiểm tra đánh giá.
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại nặng; cơ sở được kiểm tra, đánh giá phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được Báo cáo tiếp thu, giải trình của cơ sở kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế của cơ sở;
+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung khắc phục, sửa chữa;
+ Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc rút công bố đã được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và xử lý theo quy định của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
c) Trường hợp kết quả kiểm tra, đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế ở Mức độ, 3 có tồn tại nghiêm trọng theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư này thì cơ quan tiếp nhận thực hiện việc rút công bố đã được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và xử lý theo quy định của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
(Điều 6 Thông tư số 32/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/02/2021)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.42.7. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
a) Hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên toàn quốc.
b) Kiểm tra, đánh giá các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc trung ương và Bộ, Ngành.
c) Chỉ đạo các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai việc thực hiện Thông tư này.
d) Công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ, chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư này.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan y tế Bộ, Ngành có trách nhiệm:
a) Chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này trên địa bàn, đơn vị quản lý;
b) Kiểm tra, đánh giá kết quả việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa bàn, đơn vị quản lý;
c) Công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ, chính xác trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương danh sách các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo Mẫu số 5 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
d) Báo cáo theo Mẫu số 6 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) trước ngày 31/12 hằng năm để cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) các thông tin về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm:
a) Thực hiện các quy định tại Thông tư này.
b) Tiến hành tự đánh giá tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định tại Thông tư này về thuốc do cơ sở chế biến, bào chế và tự chịu trách nhiệm về các thông tin đưa ra công bố.
c) Báo cáo theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ quan tiếp nhận quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này khi nhận được kế hoạch kiểm tra và báo cáo định kỳ trước ngày 31/12 hằng năm.
(Điều 7 Thông tư số 32/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/02/2021)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo
1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV:
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong lô thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
- Báo cáo tình hình phân phối lô thuốc không đạt chất lượng (số lượng sản xuất, nhập khẩu, phân phối; tên, địa chỉ các cơ sở đã mua lô thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế sở tại trong thời gian tối đa là 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu;
- Đề nghị cơ sở kiểm nghiệm tỉnh, thành phố lấy mẫu bổ sung của lô thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền nước ngoài và tại ít nhất 02 cơ sở bán buôn. Thời gian đề nghị lấy mẫu bổ sung tối đa là 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu;
- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành xử lý theo quy định tại khoản 6 Điều này.
2. Trường hợp mẫu do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên:
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong lô thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành Thông tư này.
Ban hành Quyết định thu hồi và Thông báo thu hồi lô thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi lấy mẫu theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 16 Thông tư này;
Có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
- Báo cáo tình hình phân phối lô thuốc không đạt chất lượng tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (số lượng sản xuất, nhập khẩu, phân phối; tên, địa chỉ các cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế sở tại trong thời gian tối đa là 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu;
- Đề nghị cơ sở kiểm nghiệm tỉnh, thành phố lấy mẫu bổ sung ít nhất 02 mẫu thuốc của lô thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở bán buôn khác. Thời gian đề nghị lấy mẫu bổ sung tối đa là 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu;
- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành xử lý theo quy định tại khoản 6 Điều này.
3. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản hoặc mẫu thuốc cổ truyền được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm theo quy định tại II ban hành kèm theo Thông tư này. Ban hành quyết định thu hồi và thông báo thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 16 Thông tư này.
4. Trường hợp vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm là vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định lại các khoản 1, khoản 2 Điều 70 Luật dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 16 Thông tư này. Quyết định thu hồi được gửi tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động để thực hiện thu hồi. Báo cáo kết quả thu hồi được gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế sở tại.
5. Yêu cầu đối với việc lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này:
Cơ quan kiểm tra chất lượng xác định phương án lấy mẫu trên cơ sở báo cáo về tình hình phân phối của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu; ưu tiên lấy mẫu theo thứ tự a, b, c, d, đ được quy định như sau:
a) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau; trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu;
b) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau;
c) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố;
d) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán buôn và tại cơ sở bán lẻ;
đ) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán lẻ;
e) Chỉ áp dụng lấy mẫu theo phương án đ khi cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chứng minh thuốc không còn được bảo quản, tồn trữ tại cơ sở bán buôn. Không lấy mẫu bổ sung đối với thuốc đã thu hồi.
6. Xử lý kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung:
a) Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đều đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm; chỉ đạo Sở Y tế tiến hành xử lý đối với thuốc cổ truyền của cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu ban đầu đối với trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này hoặc cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền đã thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật dược;
b) Trường hợp ít nhất 01 mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đánh giá nguy cơ và ban hành văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm; chỉ đạo Sở Y tế xử lý đối với thuốc cổ truyền của các cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu, cảnh báo về điều kiện bảo quản và chất lượng của thuốc.
c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung tại cơ sở bán buôn hoặc tất cả các mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ theo quy định tại điểm đ khoản 5 Điều này không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. Ban hành quyết định thu hồi và thông báo thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 16 Thông tư này.
(Điều 19 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.46.4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền ; Điều 45.4.TT.46.5. Áp dụng dược điển ; Điều 45.4.TT.46.6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở ; Điều 45.4.TT.46.7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật ; Điều 45.4.TT.46.10. Kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền ; Điều 45.4.TT.46.11. Cập nhật và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng ; Điều 45.4.TT.46.12. Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng. ; Điều 45.4.TT.46.13. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền ; Điều 45.4.TT.46.14. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền ; Điều 45.4.TT.46.15. Hình thức, phạm vi thu hồi ; Điều 45.4.TT.46.16. Trình tự thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc ; Điều 45.4.TT.46.17. Thủ tục thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện ; Điều 45.4.TT.46.18. Xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo ; Điều 45.4.TT.46.22. Trách nhiệm thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.46.21. Xử lý vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi
1. Lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:
a) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
b) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này;
c) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.
2. Tiêu hủy lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền:
a) Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn;
b) Việc hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật vô bảo vệ môi trường;
c) Cơ sở hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc cổ truyền tới Sở Y tế tỉnh, thành phố theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
d) Cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc;
3. Lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
4. Thủ tục đề nghị khắc phục lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi:
a) Cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;
b) Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;
c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.
5. Thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi:
a) Cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất;
b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.
6. Việc khắc phục, tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).
7. Thời hạn xử lý vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi không quá 12 tháng kể từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 3 Điều 63 Luật dược.
(Điều 21 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.LQ.74. Đơn thuốc
1. Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc.
(Điều 74 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.17.3. Mẫu đơn thuốc
Ban hành kèm theo Thông tư này các mẫu đơn thuốc như sau:
1. Phụ lục I: Mẫu Đơn thuốc
2. Phụ lục II: Mẫu Đơn thuốc “N” (Mẫu đơn thuốc gây nghiện)
3. Phụ lục III: Mẫu Đơn thuốc “H” (Mẫu đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất)
PL 1-3 TT 52-2017.doc
( Điều 3 Thông tư số 52/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2018)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.17.4. Nguyên tắc kê đơn thuốc
1. Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh.
2. Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh.
3. Việc kê đơn thuốc phải đạt được mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả. Ưu tiên kê đơn thuốc dạng đơn chất hoặc thuốc generic.
4. Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
a) Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc Hướng dẫn điều trị và chăm sóc HIV/AIDS do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận; Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của cơ sở khám, chữa bệnh xây dựng theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và Điều trị trong bệnh viện trong trường hợp chưa có hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế.
b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với thuốc đã được phép lưu hành.
c) Dược thư quốc gia của Việt Nam;
5. Số lượng thuốc được kê đơn thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị được quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều này hoặc đủ sử dụng nhưng tối đa không quá 30 (ba mươi) ngày, trừ trường hợp quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này.
6. Đối với người bệnh phải khám từ 3 chuyên khoa trở lên trong ngày thì người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền (trưởng khoa khám bệnh, trưởng khoa lâm sàng) hoặc người phụ trách chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi xem xét kết quả khám bệnh của các chuyên khoa trực tiếp kê đơn hoặc phân công bác sỹ có chuyên khoa phù hợp để kê đơn thuốc cho người bệnh.
7. Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4 được khám bệnh, chữa bệnh đa khoa và kê đơn thuốc điều trị của tất cả chuyên khoa thuộc danh mục kỹ thuật ở tuyến 4 (danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt).
8. Trường hợp cấp cứu người bệnh, bác sĩ, y sĩ quy định tại các khoản 1, 2 Điều 2 Thông tư này kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng của người bệnh.
10. Không được kê vào đơn thuốc các nội dung quy định tại Khoản 15 Điều 6 Luật dược, cụ thể:
a) Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh;
b) Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam,
c) Thực phẩm chức năng;
d) Mỹ phẩm.
(Điều 4 Thông tư số 52/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.17.5. Hình thức kê đơn thuốc
1. Kê đơn thuốc đối với người bệnh đến khám bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
Người kê đơn thuốc thực hiện kê đơn vào Đơn thuốc hoặc sổ khám bệnh (sổ y bạ) của người bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và số theo dõi khám bệnh hoặc phần mềm quản lý người bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Kê đơn thuốc đối với người bệnh điều trị ngoại trú:
Người kê đơn thuốc ra chỉ định điều trị vào sổ khám bệnh (sổ y bạ) của người bệnh và bệnh án điều trị ngoại trú hoặc phần mềm quản lý người bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Kê đơn thuốc đối với người bệnh ngay sau khi kết thúc việc điều trị nội trú:
a) Trường hợp tiên lượng người bệnh cần tiếp tục sử dụng thuốc từ 01 (một) đến đủ 07 (bảy) ngày thì kê đơn thuốc (chỉ định điều trị) tiếp vào Đơn thuốc hoặc Sổ khám bệnh của người bệnh và Bệnh án điều trị nội trú hoặc phần mềm quản lý người bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
b) Trường hợp tiên lượng người bệnh cần tiếp tục điều trị trên 07 (bảy) ngày thì kê đơn thuốc theo quy định tại Khoản 2 Điều này hoặc chuyển tuyến về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp để tiếp tục điều trị.
4. Kê đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo thực hiện theo quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này.
PHỤ LỤC IV-TT 52-2017.doc
(Điều 5 Thông tư số 52/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.17.6. Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc
1. Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ khám bệnh của người bệnh.
2. Ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố hoặc thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố.
3. Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi ghi số tháng tuổi, cân nặng, tên bố hoặc mẹ của trẻ hoặc người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh.
4. Kê đơn thuốc theo quy định như sau:
a) Thuốc có một hoạt chất
- Theo tên chung quốc tế (INN, generic);
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg thì ghi tên thuốc như sau: Paracetamol 500mg.
- Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại).
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg, tên thương mại là A thì ghi tên thuốc như sau: Paracetamol (A) 500mg.
b) Thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế thì ghi theo tên thương mại.
5. Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng của mỗi loại thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác.
6. Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
7. Số lượng thuốc chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10) thì viết số 0 phía trước.
8. Trường hợp sửa chữa đơn thì người kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh nội dung sữa.
9. Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký của người kê đơn theo hướng từ trên xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn.
( Điều 6 Thông tư số 52/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2018)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.17.7. Kê đơn thuốc gây nghiện
1. Đơn thuốc “N” được sử dụng kê đơn thuốc gây nghiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh và được làm thành 03 bản: 01 Đơn thuốc “N” lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 Đơn thuốc “N” lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh; 01 Đơn thuốc “N” (có đóng dấu treo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc. Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
2. Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 07 (bảy) ngày.
3. Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện, người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh (trong trường hợp người bệnh không thể đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người bệnh không có đủ năng lực hành vi dân sự) viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện. Cam kết được viết theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo thông tư này, được lập thành 02 bản như nhau, trong đó: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, 01 bản giao cho người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh.
4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được biết.
PHỤ LỤC SỐ V-TT52-2017.doc
(Điều 7 Thông tư số 52/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.17.8. Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi chẩn đoán xác định người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS thì làm Bệnh án điều trị ngoại trú cho người bệnh. Người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 7 Thông tư này. Mỗi lần kê đơn thuốc tối đa 30 (ba mươi) ngày, phải ghi đồng thời 03 đơn cho 03 đợt điều trị liên tiếp, mỗi đơn không vượt quá 10 (mười) ngày (ghi rõ ngày bắt đầu và kết thúc của đợt điều trị).
2. Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà không thể đến khám tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Người bệnh phải có Giấy xác nhận của Trạm trưởng trạm y tế xã, phường, thị trấn nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này (xác nhận có giá trị cho một lần kê đơn thuốc), kèm theo tóm tắt bệnh án. Tóm tắt bệnh án thực hiện theo mẫu bản tóm tắt hồ sơ bệnh án quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Bảo hiểm xã hội thuộc lĩnh vực y tế.
Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cuối cùng Điều trị kê đơn thuốc cho người bệnh thì không cần có tóm tắt bệnh án.
Việc kê đơn thuốc gây nghiện phải do bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh Điều trị nội trú thực hiện, số lượng thuốc mỗi lần kê đơn tối đa là 10 (mười) ngày sử dụng.
PHỤ LỤC VI-TT 52-2017.doc
( Điều 8 Thông tư số 52/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2018)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.17.9. Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
1. Đơn thuốc “H” được sử dụng để kê thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và được làm thành 03 bản, trong đó: 01 Đơn thuốc “H” lưu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 Đơn thuốc “H” lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh; 01 Đơn thuốc “H” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
2. Đối với bệnh cấp tính: Kê đơn với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 10 (mười) ngày.
3. Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc kê đơn với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày.
4. Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:
a) Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của chuyên khoa;
b) Người đại diện người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã, phường, thị trấn nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm y tế xã (mẫu sổ theo hướng dẫn của Bộ Y tế cho từng chuyên khoa);
c) Người kê đơn thuốc quyết định đối với từng trường hợp người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không.
(Điều 9 Thông tư số 52/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.17.10. Kê đơn thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ứng dụng công nghệ thông tin.
1. Đơn thuốc được kê trên máy tính 01 lần và lưu trên phần mềm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối với đơn thuốc “N” và đơn thuốc “H” cần phải in ra cho người bệnh và lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm việc lưu đơn thuốc để trích xuất dữ liệu khi cần thiết.
(Điều 10 Thông tư số 52/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.17.11. Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc
1. Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc.
2. Đơn thuốc được mua tại các cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp trên toàn quốc.
3. Thời gian mua hoặc lĩnh thuốc của đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày của đợt điều trị ghi trong đơn. Mua hoặc lĩnh thuốc gây nghiện đợt 2 hoặc đợt 3 cho người bệnh ung thư và người bệnh AIDS trước 01 (một) đến 03 (ba) ngày của mỗi đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật thì mua hoặc lĩnh vào ngày liền kề trước hoặc sau ngày nghỉ).
(Điều 11 Thông tư số 52/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.17.12. Trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết.
1. Người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh phải trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết cho cơ sở đã cấp hoặc bán thuốc. Cơ sở lập biên bản nhận lại thuốc như sau:
a) Đối với cơ sở cấp thuốc lập biên bản nhận lại thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại nơi cấp, 01 bản giao cho người trả lại thuốc).
b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc lập biên bản nhận lại thuốc theo quy định tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
2. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhận lại để riêng, bảo quản và xử lý theo đúng quy định tại Luật dược 2016.
PHỤ LỤC VII-TT 52-2017-BYT.doc
(Điều 12 Thông tư số 52/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.17.13. Lưu đơn, tài liệu về thuốc
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, pha chế, cấp thuốc lưu đơn thuốc, thời gian lưu 01 (một) năm kể từ ngày kê đơn đối với tất cả thuốc thuộc trường hợp phải kê đơn.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh và Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ ngày kê đơn.
3. Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất lưu toàn bộ Đơn thuốc “N”, Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.
4. Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi rút trong thời gian 01 (một) năm, kể từ ngày kê đơn, việc lưu đơn có thể thực hiện một trong các hình thức sau đây:
a) Lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc;
b) Lưu thông tin về đơn thuốc bao gồm: tên và địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, họ và tên của người kê đơn thuốc, họ và tên của người bệnh, địa chỉ thường trú của người bệnh, tên thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi rút, hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng.
5. Khi hết thời hạn lưu tài liệu về thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất, cơ sở thành lập Hội đồng hủy tài liệu theo quy định tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Tài liệu hủy bao gồm: Đơn thuốc “N”; Đơn thuốc “H”; Cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh; Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện; Giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện của Trạm y tế xã, phường, thị trấn (nếu có).
(Điều 13 Thông tư số 52/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.17.14. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế Bộ, ngành có trách nhiệm:
a) Chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện Thông tư trên địa bàn, đơn vị quản
b) Kiểm tra, thanh tra và đánh giá kết quả việc thực hiện Thông tư trong phạm vi địa bàn, đơn vị quản lý;
c) Thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan đơn vị có liên quan trên địa bàn về danh sách các cơ sở cấp, bán thuốc gây nghiện.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm:
a) Thực hiện các quy định tại Thông tư này.
b) Nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất do người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh trả lại và xử lý thuốc theo quy định tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
c) Đối với thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế Ban hành danh mục thuốc không kê đơn, cơ sở bán lẻ thuốc chỉ được bán thuốc khi người mua có đơn thuốc theo quy định tại Thông tư này;
d) Cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện phải bán thuốc gây nghiện cho người bệnh khi có đơn thuốc “N” được kê đơn theo quy định tại điều 7 và 8 Thông tư này.
đ) Đối với những quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh không có cơ sở bán thuốc gây nghiện thì khoa dược của bệnh viện phải cung ứng thuốc gây nghiện cho người bệnh ngoại trú trên địa bàn theo giá mua vào của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về quản lý giá thuốc để bảo đảm cung cấp đủ thuốc cho người bệnh.
4. Người kê đơn thuốc có trách nhiệm:
a) Thực hiện các quy định về kê đơn thuốc tại Thông tư này và chịu trách nhiệm về đơn thuốc do mình kê cho người bệnh;
b) Hướng dẫn việc sử dụng thuốc, tư vấn chế độ dinh dưỡng, chế độ sinh hoạt cho người bệnh hoặc người đại diện người bệnh; hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện người bệnh phải thông báo ngay cho người kê đơn thuốc hoặc đến cơ sở y tế gần nhất khi có dấu hiệu bất thường sau khi sử dụng thuốc.
5. Người bệnh và người đại diện của người bệnh có trách nhiệm thực hiện các quy định tại Thông tư này.
( Điều 14 Thông tư số 52/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2018)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.33.3. Người được kê đơn thuốc
1. Người có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là người hành nghề) được kê đơn thuốc thang, kê đơn kết hợp thuốc thành phẩm và thuốc thang:
a) Bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền, bác sỹ có chứng chỉ đào tạo định hướng về chuyên khoa y học cổ truyền có thời gian tối thiểu 6 tháng;
b) Cử nhân y học cổ truyền đã được đào tạo tương đương với văn bằng bác sỹ;
c) Y sỹ y học cổ truyền;
d) Lương y.
2. Người được kê đơn thuốc dược liệu:
a) Các đối tượng quy định tại các điểm a, b và c Khoản 1 Điều này;
b) Bác sỹ không thuộc chuyên khoa y học cổ truyền;
c) Y sỹ đa khoa.
3. Người được kê đơn thuốc thành phẩm:
a) Các đối tượng được quy định tại Khoản 2 Điều này;
b) Lương y.
4. Người có chứng chỉ hành nghề bài thuốc gia truyền chỉ được kê đơn bài thuốc gia truyền đã được cấp có thẩm quyền cấp phép.
(Điều 3 Thông tư số 44/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.33.4. Các hình thức kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
1. Kê đơn riêng thuốc thang, thuốc thành phẩm, thuốc dược liệu.
2. Kê đơn bài thuốc gia truyền.
3. Kê đơn phối hợp thuốc thành phẩm và thuốc thang.
(Điều 4 Thông tư số 44/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.33.5. Nguyên tắc kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
1. Người hành nghề chỉ được kê đơn thuốc sau khi có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh.
2. Kê đơn thuốc phải phù hợp với chẩn đoán bệnh và tình trạng bệnh.
3. Được kê đơn phối hợp thuốc thang và thuốc thành phẩm trên một người bệnh mà giữa các thuốc này có sự trùng lặp một số vị thuốc trong thành phần, công thức.
4. Trường hợp có sửa chữa nội dung đơn thuốc thì người kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh nội dung sửa.
5. Trường hợp đơn thuốc có chứa dược liệu độc thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 42/2017/TT-BYT) thì phải ghi rõ số lượng bằng số và bằng chữ, trường hợp số lượng dưới 10 (mười) thì phải ghi số 0 (không) ở phía trước.
6. Không được ghi vào đơn thuốc thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.
(Điều 5 Thông tư số 44/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.33.6. Người được kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược
1. Người hành nghề được kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược.
a) Bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền được kê đơn thuốc hóa dược trong phạm vi chuyên ngành nội;
b) Bác sỹ đa khoa có chứng chỉ đào tạo định hướng về chuyên khoa y học cổ truyền có thời gian tối thiểu 6 tháng.
2. Người được kê đơn riêng thuốc hóa dược
a) Bác sỹ đa khoa có chứng chỉ đào tạo định hướng về chuyên khoa y học cổ truyền có thời gian tối thiểu 6 tháng;
b) Bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền được kê đơn trong phạm vi chuyên ngành nội, phù hợp với tình trạng bệnh của người bệnh và tuyến chuyên môn kỹ thuật, danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Y sỹ y học cổ truyền được kê đơn và sử dụng các thuốc hóa dược cấp cứu tại cơ sở y tế để xử trí cấp cứu.
3. Y sỹ y học cổ truyền công tác tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc đặc biệt khó khăn nơi chưa có bác sỹ được kê đơn thuốc hóa dược chuyên ngành nội để chữa một số bệnh thông thường trong quá trình kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược sau khi được Giám đốc Sở Y tế cho phép bằng văn bản.
4. Bác sỹ không phải chuyên khoa y học cổ truyền, Y sỹ đa khoa được kê đơn thuốc thành phẩm, thuốc dược liệu.
(Điều 6 Thông tư số 44/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.33.7. Hình thức kê đơn kết hợp các thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược
1. Kết hợp thuốc thang và thuốc hóa dược.
2. Kết hợp thuốc thành phẩm và thuốc hóa dược.
3. Kết hợp thuốc thang, thuốc thành phẩm, thuốc hóa được.
Trường hợp kê đơn thuốc có kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược đối với người bệnh điều trị ngoại trú, thì phần kê đơn thuốc thang thực hiện theo mẫu Đơn thuốc thang điều trị ngoại trú quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này, phần kê thuốc hóa dược, thuốc thành phẩm, thuốc dược liệu thực hiện theo Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đơn thuốc, và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi tắt là Thông tư số 52/2017/TT-BYT).
PHỤ LỤC TT 44-2018-BYT.doc
(Điều 7 Thông tư số 44/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.33.8. Nguyên tắc kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược.
1. Kê đơn thuốc hóa dược trong điều trị ngoại trú thực hiện theo quy định tại Thông tư số 52/2017/TT-BYT).
2. Kê đơn có kết hợp thuốc hóa dược trong điều trị nội trú thì thời gian sử dụng thuốc hóa dược áp dụng theo quy định của pháp luật về kê đơn thuốc hóa dược.
(Điều 8 Thông tư số 44/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.33.9. Hướng dẫn cách ghi đơn thuốc
1. Quy định chung về cách ghi đơn thuốc
a) Chữ viết tên thuốc theo ngôn ngữ tiếng Việt, chính xác, rõ ràng, ghi đủ theo các mục in trong đơn thuốc, sổ khám bệnh của người bệnh, tờ phơi điều trị trong hồ sơ bệnh án;
b) Ghi chính xác địa chỉ nơi người bệnh đang cư trú hoặc tạm trú;
c) Đối với trẻ em dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi và ghi thêm tên bố hoặc tên mẹ của trẻ;
d) Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký của người kê đơn; ký, ghi rõ họ tên người kê đơn.
2. Cách ghi đơn thuốc đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.
a) Khi kê đơn thuốc thang ghi tên thường dùng, ghi rõ liều lượng, đơn vị tính, không viết tắt tên thuốc đối với các vị thuốc y học cổ truyền; Hướng dẫn cụ thể cách sắc thuốc, cách uống thuốc, thời gian uống thuốc;
b) Chỉ định rõ liều dùng, cách dùng và đường dùng:
c) Đối với thuốc thành phẩm do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự sản xuất thì ghi theo tên đã được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế phê duyệt lưu hành nội bộ (trừ đơn vị do Bộ Quốc phòng quản lý); Đối với thuốc được lưu hành toàn quốc thì ghi tên thuốc theo tên đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành;
d) Trường hợp người kê đơn cho người bệnh dùng quá liều thông thường so với quy trình chuyên môn của Bộ Y tế hoặc phác đồ hướng dẫn điều trị thì phải ký xác nhận bên cạnh.
3. Thứ tự kê đơn thuốc trong đơn thuốc và hồ sơ bệnh án
a) Thứ tự kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: Thuốc thang, thuốc thành phẩm.
Đối với thuốc thành phẩm, kê theo thứ tự: Thuốc dạng viên, thuốc dạng nước, thuốc dạng chè, thuốc dạng bột, thuốc dạng cao và các dạng thuốc khác;
b) Thứ tự kê đơn thuốc kết hợp: Kê thuốc hóa dược trước, thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu sau.
(Điều 9 Thông tư số 44/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.33.10. Thời gian sử dụng thuốc trong kê đơn thuốc
1. Kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
a) Bệnh cần chữa trị dài ngày: Mỗi lần kê đơn thuốc tối đa không quá 30 ngày hoặc theo hướng dẫn điều trị của mỗi bệnh;
b) Các bệnh khác: Mỗi lần kê đơn thuốc tối đa không quá 10 ngày. Đối với vùng sâu, vùng xa, biên giới, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội khó khăn hoặc đặc biệt khó khăn được kê đơn điều trị tối đa không quá 30 ngày.
2. Kê đơn thuốc trong điều trị nội trú, điều trị nội trú ban ngày
a) Thực hiện kê đơn thuốc tối thiểu hai lần trong 10 ngày;
b) Đối với kê đơn thuốc thang, trong quá trình điều trị nội trú, điều trị nội trú ban ngày, nếu không thay đổi chỉ định điều trị và vẫn giữ nguyên bài thuốc đã được chỉ định ngay trước đó thì được phép kê lại bằng cách ghi “Bài thuốc hoặc đơn thuốc của ngày, tháng, năm” và chỉ được một lần, nếu tiếp tục sử dụng bài thuốc đó lần sau kế tiếp phải ghi lại bài thuốc.
(Điều 10 Thông tư số 44/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.33.11. Kê đơn thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ứng dụng công nghệ thông tin trong kê đơn thuốc ngoại trú
1. Đơn thuốc được ghi trong máy tính 01 (một) lần, sau đó in ra và người kê đơn ký tên, trả cho người bệnh 01 (một) bản để lưu trong sổ khám bệnh hoặc trong sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của người bệnh.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ứng dụng công nghệ thông tin phải bảo đảm việc lưu đơn thuốc để truy xuất hoặc in ra làm dữ liệu khi cần thiết.
3. Hồ sơ bệnh án điện tử được thực hiện theo quy định của pháp luật.
(Điều 11 Thông tư số 44/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.TT.33.12. Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc, lưu đơn thuốc
1. Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa là 05 ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc.
2. Thời hạn lưu đơn thuốc đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu là 03 tháng. Riêng các đơn thuốc có vị thuốc y học cổ truyền có độc tính được ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc thì đơn thuốc lưu 06 tháng.
(Điều 12 Thông tư số 44/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019)
Chương VII - ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
Điều 45.4.LQ.75. Sử dụng thuốc
1. Sử dụng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
2. Sử dụng thuốc ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:
a) Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc; thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán lẻ thuốc;
b) Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng các thuốc được kê trong đơn và chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê;
c) Cơ sở bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử dụng.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên nhân và đối tượng chịu trách nhiệm trong trường hợp thuốc gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng.
(Điều 75 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 12. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa, dịch vụ trong việc cung cấp thông tin về hàng hóa, dịch vụ cho người tiêu dùng của Luật 59/2010/QH12 Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng ban hành ngày 17/11/2010 ; Điều 1. Phạm vi điều chỉnh của Thông tư 23/2011/TT-BYT Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh ban hành ngày 10/06/2011 )
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.LQ.76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
1. Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.
2. Thông tin thuốc phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng được cung cấp thông tin.
3. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau đây, trừ trường hợp thông tin quy định tại điểm c khoản 5 và điểm a khoản 6 Điều này:
a) Dược thư Quốc gia Việt Nam;
b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
4. Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cập nhật Dược thư Quốc gia Việt Nam.
5. Nội dung thông tin thuốc bao gồm:
a) Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;
b) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
c) Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
6. Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như sau:
a) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược;
b) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với thông tin quy định tại khoản 3 Điều này cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.
Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;
d) Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
7. Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.
(Điều 76 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 12. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa, dịch vụ trong việc cung cấp thông tin về hàng hóa, dịch vụ cho người tiêu dùng của Luật 59/2010/QH12 Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng ban hành ngày 17/11/2010 )
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.TT.23.21. Yêu cầu đối với người giới thiệu thuốc
1. Người giới thiệu thuốc là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Là người có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo về kỹ năng, nghiệp vụ chuyên môn liên quan đến hoạt động giới thiệu thuốc và văn bản quy phạm pháp luật về dược.
3. Các trường hợp sau đây không được tuyển dụng làm người giới thiệu thuốc:
a) Người đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
(Điều 21 Thông tư số 07/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.TT.23.22. Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc
1. Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" do cơ sở kinh doanh dược cấp và tuân thủ nội quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành theo quy định tại khoản 2 Điều 24 Thông tư này khi hoạt động giới thiệu thuốc. Người giới thiệu thuốc chỉ được thực hiện giới thiệu thuốc khi có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam theo đúng danh mục thuốc đã được cơ sở kinh doanh dược phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được đăng ký lưu hành hoặc nội dung thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép xác nhận.
3. Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ theo quy định khi có yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
4. Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc trong quá trình giới thiệu thuốc để cơ sở kinh doanh dược kịp thời tổng hợp và báo cáo về cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế theo Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành.
5. Không được thực hiện các hành vi sau đây:
a) Thông tin thuốc không đúng với nội dung thông tin thuốc đã đăng ký, xác nhận tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc phát hành các tài liệu thông tin thuốc chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung;
b) Giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công giới thiệu;
c) Sử dụng lợi ích vật chất dưới mọi hình thức để tác động đến thầy thuốc, người dùng thuốc để thúc đẩy việc kê đơn, mua bán, sử dụng thuốc;
d) Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp với các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật dược;
đ) So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không có tài liệu khoa học đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng minh;
e) Giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc;
g) Có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
h) Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên liên quan đến người bệnh;
i) Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đúng đối tượng đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế xác nhận.
(Điều 22 Thông tư số 07/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.TT.23.23. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc
1. Chịu trách nhiệm về hoạt động và thông tin về thuốc do Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược thực hiện.
2. Đào tạo, tập huấn cho người được cơ sở tuyển dụng làm nhiệm vụ Người giới thiệu thuốc đáp ứng yêu cầu tại khoản 2 Điều 21 Thông tư này.
3. Cung cấp cho người giới thiệu thuốc đầy đủ giấy tờ pháp lý, tài liệu chuyên môn kỹ thuật để đảm bảo việc thông tin thuốc của người giới thiệu thuốc hợp lệ theo quy định tại Thông tư này.
4. Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này cho người của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 21 Thông tư này.
5. Chậm nhất 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 09 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.
Trường hợp có bổ sung, thay đổi về người giới thiệu thuốc, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện cấp bổ sung, thay đổi thẻ “Người giới thiệu thuốc” và cập nhật danh sách bổ sung, thay đổi người giới thiệu thuốc theo đúng trình tự cấp lần đầu.
6. Thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” đã cấp trong các trường hợp sau đây:
a) Người giới thiệu thuốc chấm dứt hợp đồng lao động với cơ sở kinh doanh dược;
b) Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc;
c) Người giới thiệu thuốc sau khi được cấp thẻ thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 21 Thông tư này;
d) Người giới thiệu thuốc vi phạm một trong các hành vi quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này.
7. Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thu hồi thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.
8. Không cấp lại thẻ “Người giới thiệu thuốc” trong thời hạn ít nhất 12 (mười hai) tháng, kể từ ngày thu hồi thẻ cho người của cơ sở đã bị thu hồi thẻ thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 6 Điều này.
Mẫu số 08-10 PL 1 TT 07-2018-BYT.doc
(Điều 23 Thông tư số 07/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.TT.23.24. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi có người giới thiệu thuốc hoạt động
1. Chỉ cho phép những người có thẻ “ Người giới thiệu thuốc” thực hiện tại cơ sở các hoạt động giới thiệu thuốc và phát hành những tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép lưu hành hoặc xác nhận.
2. Ban hành và tổ chức thực hiện nội quy quy định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian tổ chức việc thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và quy định khác có liên quan để người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc tại cơ sở bảo đảm tuân thủ quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.
3. Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của chính cơ sở vì mục đích lợi nhuận do bị tác động bằng vật chất, tài chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác của người giới thiệu thuốc.
4. Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi cơ sở mình khi phát hiện người giới thiệu thuốc không thực hiện đúng trách nhiệm của người giới thiệu thuốc quy định tại Điều 22 Thông tư này.
(Điều 24 Thông tư số 07/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.TT.23.25. Trách nhiệm của Sở Y tế nơi có người giới thiệu thực hiện hoạt giới thiệu thuốc
1. Công bố hoặc hủy công bố danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận được danh sách người được cấp hoặc người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” do cơ sở kinh doanh dược cung cấp theo quy định tại khoản 5 hoặc khoản 7 Điều 23 Thông tư này.
2. Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vị địa bàn thực hiện đầy đủ và đúng trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 24 Thông tư này khi có người giới thiệu thuốc hoạt động.
3. Kiểm tra, thanh tra hoạt động giới thiệu thuốc; xử lý vi phạm người giới thiệu thuốc và cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc hoạt động trên địa bàn bảo đảm tuân thủ đúng quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.
(Điều 25 Thông tư số 07/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.LQ.77. Cảnh giác dược
1. Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm:
a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị;
b) Thu thập, xử lý thông tin quy định tại điểm a khoản này; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc;
c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc.
2. Người sử dụng thuốc khi có những dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng cần thông báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở bán lẻ thuốc nơi đã mua thuốc và đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịp thời.
3. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau đây:
a) Chủ động theo dõi, phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc và nghi ngờ về chất lượng, hiệu quả của thuốc trong quá trình hành nghề;
b) Đánh giá, xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót hoặc khi nhận được thông tin từ người sử dụng thuốc quy định tại khoản 2 Điều này;
c) Báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền về các thông tin thu thập được khi thực hiện trách nhiệm quy định tại điểm a và điểm b khoản này.
4. Cơ sở bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc về các biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc;
b) Thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc.
5. Cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở pha chế, chế biến thuốc, cơ sở đăng ký thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Tổ chức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường;
b) Báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế, chế biến.
6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản trong trường hợp thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
(Điều 77 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 12. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa, dịch vụ trong việc cung cấp thông tin về hàng hóa, dịch vụ cho người tiêu dùng của Luật 59/2010/QH12 Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng ban hành ngày 17/11/2010 ; Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của Thông tư 32/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành ngày 12/11/2018 ; Điều 45.4.TT.44.4. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả )
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.LQ.78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược
1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược tại cơ sở.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược.
3. Chính phủ quy định chi tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung thông tin thuốc.
(Điều 78 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 12. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa, dịch vụ trong việc cung cấp thông tin về hàng hóa, dịch vụ cho người tiêu dùng của Luật 59/2010/QH12 Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng ban hành ngày 17/11/2010 ; Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của Thông tư 32/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành ngày 12/11/2018 ; Điều 45.4.TT.44.4. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả )
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.LQ.79. Quảng cáo thuốc
1. Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
3. Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
(Điều 79 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 12. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa, dịch vụ trong việc cung cấp thông tin về hàng hóa, dịch vụ cho người tiêu dùng của Luật 59/2010/QH12 Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng ban hành ngày 17/11/2010 ; Điều 41.9.LQ.1. Phạm vi điều chỉnh ; Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình ; Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình ; Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình ; Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình ; Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình ; Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình ; Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình ; Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình ; Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình )
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.105. Các hình thức thông tin thuốc
Thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược được thực hiện theo các hình thức sau:
1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
3. Hội thảo giới thiệu thuốc.
( Điều 105 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.106. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:
a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền;
d) Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu.
2. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho cơ sở quy định tại điểm b hoặc c khoản 1 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung thông tin thuốc.
(Điều 106 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.107. Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc trong các trường hợp sau:
a) Nội dung thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;
b) Nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.
2. (được bãi bỏ)
3. (được bãi bỏ)
( Điều 107 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung bị bãi bỏ, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 4 , Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.108. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc;
c) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) (được bãi bỏ)
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Nội dung thông tin thuốc;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) (được bãi bỏ)
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền;
h) Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.
( Điều 108 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung bị bãi bỏ, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 4 , Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.111. Yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Tài liệu quy định tại các điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản sao.
2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.
3. Tài liệu quy định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
4. (được bãi bỏ)
5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản chính và được làm thành 02 bản.
6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thực hiện theo quy định sau:
a) 01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội dung thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị định này cho một thuốc;
b) 01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội dung thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị định này cho 02 hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.
7. Các tài liệu được in trên khổ giấy A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.
( Điều 111 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung bị bãi bỏ, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 4 , Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.112. Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc
1. Nội dung thông tin thuốc phải đáp ứng các quy định sau:
a) Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 của Luật dược; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định tại Điều 126 của Nghị định này;
b) Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;
c) Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;
d) Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
2. Nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ "Tài liệu thông tin thuốc" ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của Bộ Y tế…/XNTT/…, ngày ... tháng ... năm ...
3. Trường hợp thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.
(Điều 112 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.113. Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này.
2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 Phụ lục VI của Nghị định này. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:
a) Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;
c) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
4. Trong thời gian giải quyết hồ sơ đã nộp, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tạm ngừng xác nhận và có văn bản thông báo lý do khi phát hiện các thông tin an toàn, hiệu quả trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chưa phù hợp, chưa cập nhật các thông tin đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu hoặc các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành, công nhận. Thời gian tạm ngừng xác nhận cho đến khi cơ sở nộp lại nội dung thông tin thuốc đã được cập nhật, sửa đổi để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.
5. Trước khi tiến hành thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này ít nhất 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung thông tin đã được duyệt.
Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức thông tin thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành thông tin thuốc ít nhất 01 (một) ngày làm việc.
6. Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc kể cả cơ sở được ủy quyền quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 106 của Nghị định này khi có một trong các hành vi vi phạm sau:
a) Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;
b) Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;
c) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc;
d) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc;
đ) Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc sau khi đã có các thay đổi nội dung dẫn đến trường hợp phải cấp giấy xác nhận thông tin thuốc, quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 của Nghị định này.
7. Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện như sau:
a) Từ 01 năm đến 02 năm đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 6 Điều này;
b) Từ 06 tháng đến 12 tháng đối với các trường hợp quy định tại điểm b, c hoặc d khoản 6 Điều này;
c) Từ 03 tháng đến 06 tháng đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 6 Điều này.
( Điều 113 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.116. Thẩm quyền cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Bộ Y tế cấp Giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này.
2. Sở Y tế cấp Giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này.
( Điều 116 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.117. Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc có giá trị trong phạm vi cả nước.
2. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
a) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc;
b) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 của Nghị định này.
(Điều 117 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.118. Các phương tiện quảng cáo thuốc
Thuốc được quảng cáo cho công chúng trên các phương tiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo.
(Điều 118 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình )
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.119. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:
a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền.
2. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho các cơ sở quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc.
(Điều 119 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình )
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.120. Các trường hợp cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong các trường hợp sau đây:
a) Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp Giấy xác nhận lần đầu;
b) Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.
2. (được bãi bỏ)
3. (được bãi bỏ)
( Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình )
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.121. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) (được bãi bỏ)
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Nội dung quảng cáo thuốc;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) (được bãi bỏ)
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;
h) Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
( Điều 121 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung bị bãi bỏ, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 4 , Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình )
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.124. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Các tài liệu quy định tại điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản sao.
2.Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.
3. Tài liệu quy định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
4. (được bãi bỏ)
5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản chính và được làm thành 02 bản.
6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định sau:
a) 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 121 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định này cho một thuốc;
b) 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 121 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định này cho hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế;
7. Tài liệu được in trên khổ A4. Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:
a) Cấu trúc không gian;
b) Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt;
c) Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật.
( Điều 124 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung bị bãi bỏ, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 4 , Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình )
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.125. Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc
1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
2. Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;
c) Chỉ định;
d) Cách dùng;
đ) Liều dùng;
e) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";
l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;
m) Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
3. Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều này, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b, c, e và k khoản 2 Điều này. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.
4. Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:
a) Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại khoản 2 Điều này.
Trường hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều trang.
Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.
5. Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều này. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều này.
6. Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.
7. Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
8. Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.
9. Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
(Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình )
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.126. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc
1. Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.
2. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.
4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.
5. Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.
7. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;
b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;
c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;
d) Chỉ định mang tính kích dục;
đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;
e) Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;
g) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
h) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
8. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
9. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.
11. Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.
12. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
13. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
14. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.
15. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
16. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
(Điều 126 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 41.9.LQ.22. Quảng cáo trên báo nói, báo hình )
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.127. Trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện tương tự quy định tại Điều 113 của Nghị định này.
( Điều 127 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.128. Thẩm quyền cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Bộ Y tế cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
(Điều 128 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.129. Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
a) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực;
b) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành;
c) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 120 của Nghị định này;
d) Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Trường hợp Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
(Điều 129 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương VIII - THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.129a. Quy định về việc điều chỉnh đối với các nội dung đã được cấp giấy xác nhận
1. Trường hợp nội dung thông tin ghi trên giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp giấy xác nhận, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc gửi văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận và nêu rõ các nội dung ghi sai cần đính chính. Khi tiếp nhận văn bản thông báo, cơ quan cấp giấy xác nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc cần đính chính theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. Cơ sở được tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc theo nội dung cơ sở đính chính và phải chịu trách nhiệm về nội dung đính chính.
2. Trường hợp nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận có thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 Nghị định số54/2017/NĐ-CP, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận về nội dung điều chỉnh. Cơ sở được tự động thực hiện điều chỉnh và chịu trách nhiệm về nội dung thông tin, quảng cáo thuốc điều chỉnh.
( Điều 129a Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, được bổ sung bởi Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.LQ.80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng
1. Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
2. Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
3. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.
4. Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.
5. Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
6. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
7. Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
(Điều 80 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Chương IV XÁC ĐỊNH, TỔ CHỨC THỰC HIỆN NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ; Điều 45.4.NĐ.3.9. Hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh )
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.LQ.81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng
1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức và triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại Điều 80 của Luật này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều 80 của Luật này cụ thể như sau:
a) Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;
b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;
c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
3. Chính phủ quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân.
(Điều 81 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.NĐ.3.3. Bộ phận dược lâm sàng và số lượng người làm công tác dược lâm sàng
1. Bộ phận dược lâm sàng:
a) Bộ phận dược lâm sàng thuộc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở để phục vụ người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế và người bệnh nội trú;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh vẫn phải tổ chức bộ phận dược lâm sàng để thực hiện các hoạt động dược lâm sàng phục vụ người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế và người bệnh nội trú;
c) Nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc để phục vụ người mua thuốc trong trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức nhà thuốc.
2. Số lượng người phụ trách công tác dược lâm sàng và người làm công tác dược lâm sàng:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có từ 200 giường bệnh trở lên phải bố trí 01 người phụ trách công tác dược lâm sàng và phải có số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 200 giường bệnh nội trú và ít nhất 01 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có dưới 200 giường bệnh hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phải có ít nhất 01 người phụ trách công tác dược lâm sàng kiêm người làm công tác dược lâm sàng phục vụ người bệnh nội trú (nếu có) và phải có số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày;
c) Nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có ít nhất 01 người làm công tác dược lâm sàng cho 01 địa điểm kinh doanh của nhà thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
3. Tăng số lượng người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo lộ trình sau:
a) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2026, các bệnh viện từ hạng II trở lên phải bảo đảm số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 150 giường bệnh nội trú và ít nhất 1,5 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày;
b) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2031, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 100 giường bệnh nội trú và ít nhất 02 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày.
(Điều 3 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.NĐ.3.4. Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng
1. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này, phải có bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược trở lên (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam).
2. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có một trong các văn bằng sau đây (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam):
a) Văn bằng đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này và có một trong các văn bằng, chứng chỉ về y dược cổ truyền quy định tại điểm i và l khoản 1 Điều 13 Luật Dược;
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền trở lên;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền trở lên.
3. Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này. Trường hợp người làm công tác dược lâm sàng cũng chính là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược thì phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 18 Luật Dược.
(Điều 4 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.LQ.13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược ; Điều 45.4.LQ.18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc )
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.NĐ.3.5. Người phụ trách công tác dược lâm sàng
1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 21 Luật Dược và có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 3 Điều 11 Luật Dược.
2. Nội dung thực hành chuyên môn của người phụ trách công tác dược lâm sàng:
a) Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;
b) Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc cổ truyền.
3. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng là ít nhất 2 năm. Đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành, thời gian thực hành chuyên môn yêu cầu ít nhất là 6 tháng. Đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành, thời gian thực hành chuyên môn yêu cầu ít nhất là 12 tháng.
4. Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều này, thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau đây:
a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng hoặc thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử thuốc trên lâm sàng hoặc thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại;
b) Trung tâm hoặc khoa, phòng nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng của các trường đào tạo y, dược bậc đại học;
c) Trung tâm quốc gia hoặc khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;
d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Nghị định này hoặc đã có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định của pháp luật từ trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực.
5. Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền và có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Nghị định này hoặc đã có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định của pháp luật từ trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực.
(Điều 5 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.LQ.11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược ; Điều 45.4.LQ.21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh )
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.NĐ.3.6. Hoạt động dược lâm sàng tại khoa dược
Khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Điều 80 Luật Dược và được quy định cụ thể như sau:
1. Tư vấn trong quá trình xây dựng các danh mục thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhằm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả:
a) Xây dựng các tiêu chí lựa chọn thuốc để tư vấn cho Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Tiếp nhận và xử lý các thông tin về an toàn, hiệu quả liên quan đến việc sử dụng thuốc thuộc danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để đề xuất bổ sung, điều chỉnh danh mục thuốc bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;
c) Phân tích, đánh giá về an toàn, hiệu quả trên cơ sở bằng chứng về chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích, nguy cơ - lợi ích trong việc sử dụng thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để tư vấn, cung cấp thông tin trong việc xây dựng danh mục thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo đảm hợp lý, an toàn và hiệu quả.
2. Tư vấn, giám sát việc kê đơn thuốc, sử dụng thuốc:
a) Tư vấn về sử dụng thuốc cho người kê đơn lựa chọn thuốc trong điều trị. Kiểm tra, kiểm soát quá trình kê đơn thuốc, thẩm định y lệnh để phát hiện, ngăn ngừa các sai sót, nhầm lẫn có thể xảy ra. Tổng hợp và phân tích nguyên nhân sai sót để đề xuất giải pháp khắc phục, cải thiện chất lượng kê đơn;
b) Tham gia phân tích sử dụng thuốc (bình ca lâm sàng) trong các trường hợp người bệnh nhiễm vi sinh vật kháng thuốc, người bệnh phải sử dụng nhiều thuốc phức tạp hoặc theo yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Tham gia hội chẩn hoặc các hội đồng chẩn đoán chuyên môn liên quan đến lựa chọn thuốc trong điều trị.
3. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng:
a) Cập nhật thông tin của thuốc mới cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về tên thuốc, thành phần, tác dụng dược lý, chỉ định, chống chỉ định, tương tác thuốc, liều dùng, cách dùng, hướng dẫn sử dụng thuốc trên các đối tượng bệnh nhân cần theo dõi đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo, an toàn của thuốc và các thông tin cần thiết khác;
b) Cập nhật thông tin của thuốc cho người sử dụng thuốc và cộng đồng về tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
c) Tổ chức cập nhật thông tin thuốc quy định tại điểm a, điểm b khoản này bằng các hình thức thông tin trực tiếp, thông tin bằng văn bản hoặc niêm yết trên bảng tin, trang thông tin điện tử của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này, bao gồm:
a) Xây dựng các quy trình chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc, hướng dẫn sử dụng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Phối hợp với Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng quy trình giám sát sử dụng thuốc có khoảng điều trị hẹp, nhiều tác dụng phụ nghiêm trọng, thuốc cần pha để sử dụng qua đường tiêm truyền hoặc sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân cần theo dõi hoặc thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt theo yêu cầu của công tác điều trị;
c) Tham gia trực tiếp vào quá trình điều trị và giám sát việc tuân thủ quy trình sử dụng thuốc đã được Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông qua hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt.
5. Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Xây dựng kế hoạch phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc định kỳ 6 tháng, hàng năm, xu hướng và kế hoạch sử dụng thuốc của năm tiếp theo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc thông qua việc đánh giá sự phù hợp của hướng dẫn điều trị và danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với chỉ định của thuốc cung ứng cho các khoa lâm sàng của cơ sở.
6. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc:
a) Cập nhật thông tin về các phản ứng có hại của thuốc, các thông tin khác về an toàn của thuốc và cách xử trí, hướng dẫn cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng viên, y tá, kỹ thuật viên, hộ sinh viên phát hiện, xử trí các phản ứng có hại của thuốc;
b) Theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc và tiếp nhận thông tin để tổng hợp, báo cáo về các phản ứng có hại của thuốc tại cơ sở theo các hướng dẫn của Bộ Y tế;
c) Báo cáo đột xuất về nguy cơ tổn hại tới sức khỏe của người bệnh liên quan đến việc sử dụng thuốc hoặc các trường hợp sử dụng thuốc chưa phù hợp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
7. Tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm tương đương sinh học của thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các nghiên cứu khoa học khác về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
(Điều 6 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.NĐ.3.14. Trách nhiệm của người làm công tác dược lâm sàng )
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.NĐ.3.7. Hoạt động dược lâm sàng tại khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh
Người làm công tác dược lâm sàng tham gia phân tích, giám sát việc sử dụng thuốc của người bệnh được khám và điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối với từng người bệnh, người làm công tác dược lâm sàng phải thực hiện các hoạt động sau:
1. Khai thác thông tin của người bệnh, bao gồm cả khai thác thông tin trên bệnh án, tiến hành phỏng vấn trực tiếp người bệnh, bao gồm:
a) Tiền sử sử dụng thuốc;
b) Tóm tắt các dữ kiện lâm sàng và các kết quả cận lâm sàng đã có.
2. Xem xét các thuốc được kê đơn cho người bệnh trong quá trình đi buồng bệnh hoặc xem xét y lệnh trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, bao gồm:
a) Chỉ định;
b) Chống chỉ định;
c) Lựa chọn thuốc;
d) Dùng thuốc cho người bệnh: liều dùng, khoảng cách dùng, thời điểm dùng, đường dùng, dùng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, thời gian dùng thuốc;
đ) Các tương tác thuốc cần chú ý;
e) Phản ứng có hại của thuốc.
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc cho điều dưỡng viên, hộ sinh viên.
4. Phối hợp với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để cung cấp thông tin tư vấn cho người bệnh về những điều cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc.
(Điều 7 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.NĐ.3.14. Trách nhiệm của người làm công tác dược lâm sàng )
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.NĐ.3.8. Hoạt động dược lâm sàng tại bộ phận dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược
Bộ phận dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược phải thực hiện các hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại điểm a khoản 2, khoản 3, điểm a khoản 4, khoản 6 Điều 6 và Điều 7 Nghị định này.
(Điều 8 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.NĐ.3.14. Trách nhiệm của người làm công tác dược lâm sàng )
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.NĐ.3.9. Hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Người chịu trách nhiệm chuyên môn hoặc người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại khoản 2, 3 và 6 Điều 80 Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
1. Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc:
a) Tư vấn, hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên về cách dùng thuốc cho người mua hoặc người bệnh; hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc và thực hiện đúng đơn thuốc;
b) Tư vấn để người bệnh tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp đối với các bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc;
c) Thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
2. Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý:
a) Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc có thể ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, phải thông báo lại cho người kê đơn biết;
b) Tư vấn, giải thích cho người mua thuốc và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, có sai sót hoặc có nghi vấn; đơn thuốc không nhằm mục đích chữa bệnh và thông báo cho người kê đơn biết.
3. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc:
a) Cung cấp đầy đủ, chính xác các thông tin liên quan đến tác dụng phụ, phản ứng có hại biết trước của thuốc cho người mua thuốc, người sử dụng thuốc;
b) Hướng dẫn cách xử trí cho người mua thuốc, người sử dụng thuốc khi sử dụng thuốc quá liều hoặc khi có tác dụng phụ, phản ứng có hại trong quá trình sử dụng thuốc;
c) Theo dõi, tiếp nhận các thông tin về tác dụng phụ, phản ứng có hại của thuốc để tổng hợp, báo cáo về khoa dược.
(Điều 9 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.LQ.80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng ; Điều 45.4.NĐ.3.14. Trách nhiệm của người làm công tác dược lâm sàng )
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.NĐ.3.10. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tổ chức thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả thực hiện hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định sau:
1. Bố trí đủ số lượng người làm công tác dược lâm sàng theo quy định tại khoản 2 hoặc khoản 3 Điều 3 Nghị định này và tổ chức thực hiện hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Bảo đảm việc tham gia đào tạo liên tục, cập nhật kiến thức chuyên ngành dược lâm sàng cho người phụ trách công tác dược lâm sàng, người làm công tác dược lâm sàng.
3. Bảo đảm đầy đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị để thực hiện các hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại các Điều 6, 7, 8 và 9 Nghị định này.
(Điều 10 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.NĐ.3.11. Trách nhiệm của trưởng khoa dược, trưởng bộ phận dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược
1. Trưởng khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau:
a) Trực tiếp tổ chức hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Nghị định này;
b) Chịu trách nhiệm về chuyên môn dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Xây dựng và trình người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành quy trình thực hiện hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở;
d) Phối hợp với các khoa lâm sàng, khoa cận lâm sàng và các khoa, phòng liên quan để thực hiện hoạt động dược lâm sàng.
2. Trưởng bộ phận dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 1 Điều này.
(Điều 11 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.NĐ.3.12. Trách nhiệm của trưởng khoa lâm sàng, trưởng khoa hoặc phòng khám bệnh
1. Chỉ đạo bác sĩ điều trị, điều dưỡng viên, kỹ thuật viên, hộ sinh viên tại khoa hoặc phòng phối hợp với người làm công tác dược lâm sàng để thực hiện các hoạt động dược lâm sàng quy định tại các Điều 6, 7, 8 và 9 Nghị định này.
2. Trưởng khoa lâm sàng có trách nhiệm thông báo bằng văn bản kế hoạch tổ chức hội chẩn chuyên môn hoặc hội đồng chẩn đoán chuyên môn liên quan đến lựa chọn thuốc để người phụ trách chuyên môn, người làm công tác dược lâm sàng tham gia theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 6 Nghị định này.
3. Phối hợp với trưởng khoa dược hoặc người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xem xét các báo cáo tổng hợp ý kiến tư vấn của người làm công tác dược lâm sàng về kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp các ý kiến tư vấn phù hợp, trưởng khoa lâm sàng, trường khoa hoặc phòng khám bệnh có trách nhiệm thông báo lại bằng văn bản với người kê đơn và báo cáo với Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có kết luận cuối cùng.
(Điều 12 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.NĐ.3.13. Trách nhiệm của người phụ trách công tác dược lâm sàng
Người phụ trách công tác dược lâm sàng có các quyền, nghĩa vụ theo quy định tại khoản 1 Điều 82 Luật Dược và có các trách nhiệm sau:
1. Tư vấn, đề xuất với trưởng khoa dược, người đứng đầu cơ sở khám, chữa bệnh mô hình hoạt động và quy chế làm việc của bộ phận dược lâm sàng.
2. Phân công công việc cụ thể, chỉ đạo chuyên môn, hướng dẫn và đào tạo nghiệp vụ cho người làm công tác dược lâm sàng.
3. Tổ chức triển khai và giám sát thực hiện các nhiệm vụ của bộ phận dược lâm sàng.
4. Báo cáo kết quả hoạt động của bộ phận dược lâm sàng với trưởng khoa dược, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Rà soát, kiểm tra để báo cáo trong họp giao ban với khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh về các nội dung tư vấn sử dụng thuốc với người kê đơn, bao gồm cả trường hợp người kê đơn đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung tư vấn của người làm công tác dược lâm sàng.
(Điều 13 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.NĐ.3.14. Trách nhiệm của người làm công tác dược lâm sàng
Người làm công tác dược lâm sàng có các quyền, nghĩa vụ theo quy định tại khoản 1 Điều 82 Luật Dược và có các trách nhiệm sau:
1. Thực hiện các hoạt động dược lâm sàng quy định tại các Điều 6, 7, 8 và 9 Nghị định này.
2. Làm việc toàn thời gian hoặc bán thời gian tại một số khoa lâm sàng theo nhiệm vụ được phân công; trực tiếp tham gia nhóm điều trị cho người bệnh; thực hiện chức năng giám sát, báo cáo về tình hình sử dụng thuốc tại cơ sở đối với người làm công tác dược lâm sàng tại bộ phận dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Tham gia nghiên cứu khoa học và tham gia các khóa đào tạo liên tục về dược lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
4. Tổng hợp báo cáo các hoạt động tư vấn sử dụng thuốc đối với người kê đơn định kỳ ít nhất 1 tuần/1 lần cho người phụ trách công tác dược lâm sàng hoặc trưởng khoa dược hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cả trường hợp người kê đơn đồng ý và không đồng ý với các nội dung tư vấn.
(Điều 14 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.NĐ.3.6. Hoạt động dược lâm sàng tại khoa dược ; Điều 45.4.NĐ.3.7. Hoạt động dược lâm sàng tại khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh ; Điều 45.4.NĐ.3.8. Hoạt động dược lâm sàng tại bộ phận dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược ; Điều 45.4.NĐ.3.9. Hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh )
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.NĐ.3.15. Phối hợp trong hoạt động dược lâm sàng giữa khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh và khoa dược, bộ phận dược lâm sàng
1. Người làm công tác dược lâm sàng thực hiện chức năng tư vấn liên quan đến kê đơn, sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đúng quy định tại Nghị định này và phải chịu trách nhiệm đối với nội dung tư vấn.
2. Trường hợp phát hiện có vấn đề về an toàn, hiệu quả hoặc tính hợp lý trong việc sử dụng thuốc, người làm công tác dược lâm sàng có ý kiến tư vấn cho người kê đơn thuốc để tối ưu hóa việc dùng thuốc, đồng thời ghi ý kiến tư vấn vào Phiếu phân tích sử dụng thuốc trên người bệnh theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định để người kê đơn thuốc thay thế hoặc điều chỉnh lại đơn thuốc. Trường hợp ý kiến tư vấn không được chấp thuận, quyết định và chịu trách nhiệm về việc kê đơn, sử dụng thuốc thuộc về người kê đơn thuốc.
3. Trưởng khoa dược, trưởng phòng, bộ phận kế hoạch tổng hợp, trưởng khoa khám bệnh, trưởng khoa lâm sàng và các bác sĩ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, hộ sinh viên tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm phối hợp và tạo điều kiện để người làm công tác dược lâm sàng hoàn thành chức trách, nhiệm vụ được giao.
4. Người làm công tác dược lâm sàng có trách nhiệm tuân thủ sự phân công và sự chỉ đạo chuyên môn của người phụ trách công tác dược lâm sàng và trưởng khoa dược.
(Điều 15 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.LQ.82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
1. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có các quyền và nghĩa vụ sau đây:
a) Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơn trong việc sử dụng thuốc;
b) Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để việc kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
c) Được ghi ý kiến chuyên môn về dược lâm sàng trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; được phản ánh ý kiến với Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp có ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh;
d) Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc;
đ) Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn; danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc;
e) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;
g) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
2. Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và nghĩa vụ sau đây:
a) Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;
b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;
c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;
d) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
(Điều 82 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương IX - DƯỢC LÂM SÀNG
Điều 45.4.LQ.83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng
1. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước; ưu tiên tuyển dụng dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.
2. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho cơ sở đào tạo dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng của Nhà nước; ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí đối với người học chuyên khoa dược lâm sàng.
3. Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm sàng.
(Điều 83 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.LQ.84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc
1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức bán thuốc ban đêm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện trở lên.
2. Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liên quan.
3. Việc cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng.
4. Việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
(Điều 84 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 19.6.LQ.34. Cơ sở bức xạ và thiết kế cơ sở bức xạ ; Điều 19.6.LQ.72. Khai báo chất phóng xạ, thiết bị bức xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân ; Điều 19.6.LQ.76. Các loại hồ sơ xin cấp giấy phép )
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.16.3. Nguyên tắc xác định tỷ lệ hao hụt các vị thuốc
1. Danh mục tỷ lệ hao hụt các vị thuốc được xây dựng căn cứ vào bộ phận dùng của dược liệu để xác định tỷ lệ hao hụt dựa trên nguyên tắc những dược liệu, vị thuốc có cùng cấu trúc, bộ phận dùng và phương pháp bào chế, chế biến sẽ có tỷ lệ hao hụt giống nhau hoặc gần giống nhau.
2. Tỷ lệ hao hụt được xác định căn cứ vào quá trình chế biến vị thuốc theo đúng thực tế, bảo đảm phù hợp với phương pháp, quy trình chế biến dược liệu, vị thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền và tài liệu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã cung cấp.
(Điều 3 Thông tư số 43/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2018)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.16.4. Quy định tỷ lệ hao hụt tối đa đối với vị thuốc
1. Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục tỷ lệ hao hụt tối đa của các vị thuốc trong chế biến sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh (sau đây gọi tắt là danh mục).
2. Tỷ lệ hao hụt tối đa của các vị thuốc trong quá trình bảo quản và cân chia được xác định theo bộ phận dùng: Bộ phận dùng dạng rễ, thân rễ, quả, hạt, vỏ là 2%; đối với nhóm bộ phận dùng khác còn lại là 3%.
DM TT 43-2017-BYT.docx
(Điều 4 Thông tư số 43/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2018)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.16.5. Hướng dẫn thực hiện tỷ lệ hao hụt đối với vị thuốc trong chế biến, bảo quản và cân chia
1. Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua dược liệu chưa sơ chế thì tỷ lệ hao hụt được tính bằng tỷ lệ hao hụt của từng công đoạn sơ chế, phức chế. Ví dụ: dược liệu Hoàng kỳ chưa sơ chế thì tỷ lệ hao hụt của Hoàng kỳ dược tính như sau: nếu dùng Hoàng kỳ thái phiến thì tỷ lệ hao hụt tối đa được tính theo công đoạn sơ chế là 10,0%; nếu dùng Hoàng kỳ chích mật thì tỷ lệ hao hụt tối đa là 15,0%.
2. Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua dược liệu đã được sơ chế dùng để chế biến thì tỷ lệ hao hụt được tính bằng tỷ lệ hao hụt của công đoạn phức chế trừ đi tỷ lệ hao hụt của công đoạn sơ chế. Ví dụ: dược liệu, vị thuốc Bạch thược đã được sơ chế (thái phiến) thì chỉ được tính tỷ lệ hao hụt trong chế biến bằng tỷ lệ hao hụt của công đoạn phức chế (18,0%) trừ đi tỷ lệ hao hụt của công đoạn sơ chế (14,0%) là 4%.
3. Trường hợp cơ sở khám, chữa bệnh mua vị thuốc đã chế biến sẵn theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ được tính tỷ lệ hao hụt trong quá trình bảo quản và cân chia.
4. Đối với các vị thuốc hoặc các phương pháp chế biến vị thuốc không có trong Danh mục kèm theo Thông tư này: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét và thống nhất với cơ quan bảo hiểm xã hội tỉnh quyết định tỷ lệ hao hụt áp dụng cho các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền trên địa bàn tỉnh căn cứ vào đề xuất bằng văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và hướng dẫn tại Điều 6 của Thông tư này.
(Điều 5 Thông tư số 43/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2018)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.16.6. Hướng dẫn thanh toán bảo hiểm y tế về tỷ lệ hao hụt vị thuốc
1. Tỷ lệ hao hụt tối đa của các vị thuốc trong chế biến, bảo quản và cân chia quy định tại Điều 4 Thông tư này làm căn cứ cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tính toán giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và thanh toán bảo hiểm y tế.
2. Trong quá trình mua vị thuốc về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hóa đơn mua vị thuốc phải thể hiện rõ tình trạng chế biến vị thuốc: ở dạng chưa chế biến, đã sơ chế hoặc đã chế biến để làm căn cứ tính toán và áp dụng danh mục tỷ lệ hao hụt cho phù hợp với thực tế.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập danh mục vị thuốc y học cổ truyền theo mẫu tại Phụ lục 01, Thông tư số 05/2015/TT-BYT ngày 17 tháng 3 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế và gửi cơ quan bảo hiểm y tế, đồng thời cung cấp các tài liệu liên quan đến việc ghi chép theo dõi công tác chế biến vị thuốc của năm trước liền kề (Phụ lục 2- Sổ theo dõi công tác chế biến vị thuốc y học cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư số 05/2014/TT-BYT ngày 14 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sử dụng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) để xây dựng danh mục vị thuốc trong chế biến, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Căn cứ vào tình trạng dược liệu khi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua (chưa sơ chế, đã sơ chế, đã phức chế) và yêu cầu sử dụng đối với dược liệu (sơ chế, phức chế), cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng tỷ lệ hao hụt của vị thuốc sau chế biến theo số liệu hồ sơ của các lô, mẻ chế biến tại đơn vị.
5. Cơ quan bảo hiểm xã hội căn cứ vào phương pháp chế biến, quy trình chế biến dược liệu, vị thuốc, tài liệu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã cung cấp để thanh toán tỷ lệ hao hụt theo thực tế trong chế biến nhưng không cao hơn tỷ lệ hao hụt tối đã quy định tại Thông tư này.
6. Thanh toán chi phí hao hụt vị thuốc trong thanh toán bảo hiểm y tế: căn cứ giá mua của vị thuốc theo quy định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (hóa đơn mua dược liệu phải thể hiện rõ tình trạng dược liệu khi mua), tỷ lệ hao hụt của các vị thuốc trong quá trình chế biến thực tế, tỷ lệ hao hụt trong bảo quản và cân chia, được xác định theo công thức sau:
Trong đó:
+ P 1 : Giá mua của vị thuốc.
+ P 2 : Giá vị thuốc bao gồm chi phí hao hụt trong thanh toán bảo hiểm y tế.
+ H 1 : Tỷ lệ hao hụt thực tế trong quá trình chế biến tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ H 2 : Tỷ lệ hao hụt trong quá trình bảo quản, cân chia theo quy định tại Thông tư này.
(Điều 6 Thông tư số 43/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2018)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.18.3. Nguyên tắc xác định hao hụt thuốc và thanh toán chi phí hao hụt thuốc
1. Việc xác định hao hụt thuốc để thanh toán căn cứ vào các trường hợp thuốc được thanh toán hao hụt theo quy định tại Điều 4 Thông tư này và các tài liệu chứng minh việc hao hụt thuốc theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.
2. Việc quản lý, xác định và thanh toán chi phí hao hụt thuốc được thực hiện căn cứ vào giá trị hao hụt thực tế của từng mặt hàng thuốc sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Tỉ lệ thuốc hao hụt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thanh toán không vượt quá quy định tại Khoản 1 Điều 6 Thông tư này.
(Điều 3 Thông tư số 55/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.18.4. Trường hợp thuốc được thanh toán hao hụt
1. Thuốc cấp cứu, chống độc, thuốc hiếm bắt buộc phải dự trữ để phục vụ công tác điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị quá hạn sử dụng: Được thanh toán chi phí hao hụt đối với số lượng thuốc bị quá hạn trong công đoạn dự trữ, bảo quản tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Thuốc bị hỏng, vỡ trong công đoạn dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, phân chia liều, sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do nguyên nhân khách quan, không liên quan trực tiếp đến tinh thần trách nhiệm trong thi hành nhiệm vụ của cán bộ, nhân viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
3. Thuốc bị hao hụt trong quá trình pha chế, phân chia liều trước khi cấp phát cho người bệnh.
(Điều 4 Thông tư số 55/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.18.5. Tài liệu để thanh toán hao hụt thuốc
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp các hồ sơ sau đây để được xem xét, thanh toán chi phí hao hụt thuốc đối với các trường hợp quy định tại Điều 4 Thông tư này:
1. Biên bản tổng hợp danh mục thuốc bị hao hụt của khoa, phòng và xác nhận lý do theo mẫu quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
2. Biên bản xác nhận thuốc cấp cứu, thuốc chống độc, thuốc hiếm quá hạn sử dụng hoặc Biên bản xác nhận thuốc bị hỏng, vỡ trong công đoạn dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, phân chia liều, sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này.
3. Biên bản kiểm kê thuốc định kỳ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
4. Biên bản họp Hội đồng kiểm kê thuốc hàng năm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sự tham gia của Cơ quan bảo hiểm xã hội ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xác định các thuốc hao hụt đáp ứng quy định tại Điều 4 Thông tư này.
5. Quy trình pha chế, phân chia liều thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành trong đó xác định rõ tỷ lệ hao hụt từng thuốc trong quá trình này. Việc xác định tỷ lệ hao hụt này phải có Biên bản họp, thống nhất giữa cơ quan Bảo hiểm xã hội ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
PHỤ LỤC I-3 TT 55-2017-BYT.doc
(Điều 5 Thông tư số 55/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.18.6. Hướng dẫn việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc
1. Tỷ lệ hao hụt tối đa được thanh toán của các mặt hàng thuốc sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh so với tổng giá trị thuốc sử dụng tại năm quyết toán là 0,1%.
2. Việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc căn cứ vào giá trị hao hụt thuốc thực tế trong quá trình dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, pha chế, phân chia liều và sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng không được vượt quá tỷ lệ hao hụt tối đa quy định tại Khoản 1 Điều này. Trường hợp phần hao hụt thuốc đã được tính trong định mức kinh tế kỹ thuật được cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định thì phải loại trừ.
(Điều 6 Thông tư số 55/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.LQ.85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng và việc quản lý các loại thuốc do cơ sở mình sản xuất, pha chế.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, phải thực hiện các biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
Thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản này được cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
(Điều 85 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 19.6.LQ.34. Cơ sở bức xạ và thiết kế cơ sở bức xạ ; Điều 19.6.LQ.72. Khai báo chất phóng xạ, thiết bị bức xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân ; Điều 19.6.LQ.76. Các loại hồ sơ xin cấp giấy phép )
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.45.2. Phạm vi của hoạt động pha chế thuốc
1. Hoạt động pha chế thuốc để phục vụ yêu cầu điều trị cho người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là cơ sở) phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
2. Pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuốc có số đăng ký lưu hành nhưng chưa cung ứng hoặc cung ứng chưa đủ nhu cầu điều trị.
3. Pha chế từ thuốc thành phẩm trong trường hợp pha loãng nồng độ thuốc, phối trộn các loại thuốc, chia sẵn liều sử dụng, kết hợp pha loãng với phối trộn, pha loãng với chia liều, chuyển dạng dùng theo yêu cầu điều trị.
(Điều 2 Thông tư số 30/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2022)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.45.3. Phạm vi nhiệm vụ của người phụ trách, người trực tiếp pha chế, người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc
1. Người phụ trách pha chế thuốc có trách nhiệm tổ chức và giám sát các hoạt động liên quan đến việc pha chế thuốc tại cơ sở, rà soát toàn bộ hồ sơ pha chế và hồ sơ kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc pha chế trước, trong và sau khi pha chế. Cơ sở phân công cho người có trình độ đại học trở lên về chuyên ngành dược thực hiện nhiệm vụ này.
2. Người trực tiếp pha chế thuốc có trách nhiệm pha chế các thuốc theo công thức được phê duyệt, bảo đảm tuân thủ các hướng dẫn liên quan đến công việc pha chế thuốc và các quy định bắt buộc liên quan đến điều kiện pha chế, vệ sinh và an toàn, hoàn thành hồ sơ pha chế thuốc và kiểm soát trước khi thuốc được cấp phát.
Cơ sở phân công cho người có trình độ đại học trở lên về chuyên ngành dược thực hiện nhiệm vụ trực tiếp pha chế thuốc trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này và pha chế từ thuốc thành phẩm là thuốc gây nghiện, phân công cho người tốt nghiệp cao đẳng trở lên về chuyên ngành dược thực hiện nhiệm vụ trực tiếp pha chế thuốc trong các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư này.
3. Người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc có trách nhiệm bảo đảm thực hiện kiểm soát, giám sát chất lượng thuốc theo các quy định, quy trình về bảo đảm chất lượng thuốc, kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt. Người thực hiện kiểm tra không đồng thời là người phụ trách, người trực tiếp pha chế thuốc. Cơ sở phân công cho người tốt nghiệp đại học trở lên với chuyên ngành phù hợp (hóa, hóa sinh, dược, vi sinh) thực hiện nhiệm vụ này.
4. Người trực tiếp pha chế và người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở được tập huấn để hiểu, nắm bắt được quy định, quy trình pha chế thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở.
(Điều 3 Thông tư số 30/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2022)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.45.4. Khu vực pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc
1. Khu vực pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc được thiết kế phù hợp với quy mô pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm (nếu có). Khu vực pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ phải bảo đảm để giảm thiểu rủi ro tiếp xúc cho nhân viên pha chế. Cụ thể như sau:
a) Bố trí riêng biệt, có diện tích phù hợp để thực hiện pha chế thuốc;
b) Bố trí theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động pha chế, thiết kế khu vực pha chế theo nguyên tắc một chiều, thuận lợi cho việc làm sạch, duy trì điều kiện vệ sinh, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng, bảo đảm vệ sinh kiểm soát nhiễm khuẩn và chống nhiễm chéo;
c) Duy trì điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng theo yêu cầu của từng dạng thuốc pha chế. Các điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm phải được theo dõi và ghi chép đầy đủ. Các thiết bị chiếu sáng phải được lắp đặt, kiểm tra phù hợp bảo đảm cung cấp đủ ánh sáng cho tất cả các hoạt động pha chế;
d) Duy trì nguồn cung cấp nước sạch;
đ) Tham khảo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới về cấp độ môi trường sạch và áp suất không khí để bảo đảm kiểm soát nhiễm khuẩn khu vực pha chế và phòng, chống phơi nhiễm cho nhân viên y tế;
e) Khu vực pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ phải được dán nhãn cảnh báo và có biển báo thích hợp.
2. Khu vực bảo quản
Nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc pha chế cần được bảo quản trong các kho riêng biệt theo yêu cầu của từng loại nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc pha chế, nếu cơ sở không có điều kiện có thể bảo quản trong kho thuốc nhưng phải để tại khu vực riêng.
3. Khu vực kiểm nghiệm chất lượng thuốc
a) Bố trí riêng biệt, tách biệt với khu vực pha chế thuốc, có diện tích và thiết kế phù hợp để có thể kiểm soát nhiễm khuẩn, tránh sự nhầm lẫn, nhiễm chéo và thuận tiện để thực hiện thao tác, bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm nghiệm;
b) Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau và phải có thiết bị xử lý không khí riêng;
c) Trang bị đầy đủ trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất, dung môi, thuốc thử để kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm.
(Điều 4 Thông tư số 30/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2022)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.45.5. Quản lý sử dụng thiết bị, dụng cụ pha chế thuốc
1. Thiết bị, dụng cụ phù hợp cho việc pha chế của từng dạng thuốc.
2. Các thiết bị, dụng cụ pha chế phải được bảo dưỡng định kỳ theo khuyến nghị của nhà sản xuất, bảo đảm an toàn khi sử dụng, tránh nhiễm khuẩn, tích tụ bụi bẩn, tránh được các tác động ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
3. Cân và các thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn, kết quả hiệu chuẩn phải được ghi chép và lưu trữ theo quy định tại Thông tư số 07/2019/TT-BKHCN ngày 26 tháng 7 năm 2019 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BKHCN ngày 26 tháng 9 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2.
4. Cơ sở phải ban hành các quy trình hướng dẫn việc sử dụng, vệ sinh, bảo dưỡng trang thiết bị, dụng cụ, thực hiện theo hướng dẫn và ghi chép đầy đủ nhật ký sử dụng.
5. Thiết bị hỏng hoặc không sử dụng phải được chuyển ra khỏi khu vực pha chế.
(Điều 5 Thông tư số 30/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2022)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.45.6. Bảo đảm vệ sinh
1. Cơ sở phải có các quy định, quy trình cho việc vệ sinh và tổ chức thực hiện đầy đủ. Các quy định, quy trình này phải được rà soát định kỳ và được phê duyệt bởi người đứng đầu cơ sở.
2. Có quy định, quy trình và phương pháp vệ sinh cho khu vực pha chế
a) Vệ sinh cho thiết bị phù hợp với yêu cầu của từng cấp độ duy trì môi trường sạch, loại thiết bị, quy trình pha chế thuốc;
b) Biện pháp xử lý thường xuyên chất thải từ bộ phận pha chế, thùng đựng chất thải được đánh dấu rõ ràng, đổ và vệ sinh thường xuyên, tối thiểu 01 lần một ngày;
c) Nội dung các quy định, quy trình vệ sinh phù hợp với việc vệ sinh trước hoặc sau khi pha chế, đổi lô, đổi loại thuốc.
3. Yêu cầu vệ sinh cá nhân
a) Nhân viên làm việc trong các bộ phận pha chế phải được tập huấn về thực hành và tuân thủ các quy trình, quy định vệ sinh của cơ sở, bảo đảm các điều kiện vệ sinh khu vực pha chế, thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cá nhân;
b) Trang phục cho nhân viên khi pha chế gồm: kính bảo hộ, găng tay phẫu thuật không bột, áo choàng dùng một lần, không thấm nước, tay dài kín cổ tay, mũ trùm kín tóc, khẩu trang, bọc giầy.
(Điều 6 Thông tư số 30/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2022)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.45.7. Xây dựng quy định, quy trình, ghi chép và lưu trữ hồ sơ tài liệu về pha chế thuốc
1. Xây dựng quy định, quy trình về bảo đảm chất lượng thuốc
a) Cơ sở căn cứ các quy định về quản lý chất lượng thuốc, ghi nhãn thuốc, chất thải y tế và tham khảo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới để xây dựng quy trình pha chế thuốc, các quy định, quy trình bảo đảm chất lượng thuốc cho các hoạt động tại cơ sở;
b) Quy trình pha chế thuốc bao gồm các nội dung cơ bản sau: công thức pha chế, tiêu chuẩn và yêu cầu về nguyên liệu, quy trình pha, đóng gói, kiểm tra, kiểm soát trong quá trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm, dán nhãn, bảo quản sản phẩm;
c) Quy định, quy trình pha chế thuốc, bảo đảm chất lượng thuốc phải được hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở (nếu có) xem xét, thông qua và người đứng đầu cơ sở phê duyệt.
2. Tiêu chuẩn chất lượng đối với pha chế thuốc quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này
a) Cơ sở phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu) cho tất cả các thuốc pha chế tại cơ sở;
b) Tiêu chuẩn chất lượng được xây dựng đáp ứng yêu cầu quy định về quản lý chất lượng thuốc và được người đứng đầu cơ sở phê duyệt hoặc quyết định cho phép áp dụng.
3. Hồ sơ pha chế thuốc
a) Hồ sơ pha chế thuốc được lập cho mỗi lần pha chế, có nội dung chính gồm: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng của sản phẩm, ngày pha chế, công thức pha chế, số lượng thuốc thành phẩm, người pha chế và người thực hiện kiểm tra chất lượng;
b) Hồ sơ pha chế phải ghi rõ thời gian và có ký xác nhận của người trực tiếp pha chế và người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc và được giữ tại nơi làm việc. Hồ sơ pha chế thuốc lưu trữ ít nhất 01 năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng.
(Điều 7 Thông tư số 30/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2022)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.45.8. Kiểm soát chất lượng trong quá trình pha chế thuốc
1. Đối với pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này, việc kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình pha chế được thực hiện như sau:
a) Nguyên liệu ban đầu dùng để pha chế thuốc bảo đảm chất lượng (còn hạn sử dụng, có phiếu kiểm nghiệm kèm theo và hóa đơn, chứng từ để có thể truy xuất nguồn gốc, xuất xứ);
b) Vật liệu đóng gói, bao bì in được bảo quản tại một khu vực riêng và được cấp phát theo yêu cầu pha chế;
c) Bán thành phẩm (nếu có) chờ đóng gói được dán nhãn bảo quản theo quy định để chờ kiểm tra chất lượng trước khi tiến hành các công đoạn tiếp theo;
d) Kiểm soát quy trình pha chế thuốc
- Kiểm soát tại khu vực cân nguyên liệu làm thuốc: trước khi tiến hành cân, cấp phát nguyên liệu phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm đảm bảo khu vực cân, cấp phát được vệ sinh sạch sẽ và kết quả thực hiện chính xác. Các nguyên liệu vô trùng phải được cân và cấp phát tại khu vực vô trùng;
- Kiểm soát hoạt động pha chế: số lượng nhân viên pha chế phù hợp và có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tác trong quá trình pha chế. Các nhân viên phải mặc bảo hộ lao động đúng quy định để tiến hành các thao tác pha chế, môi trường và các điều kiện pha chế phải đáp ứng theo quy định. Tất cả các thiết bị pha chế đều phải được kiểm tra tình trạng vệ sinh trước khi sử dụng, trong suốt thời gian pha chế. Tất cả các nguyên liệu, bao bì đựng bán thành phẩm, các thiết bị chính xác, các phòng và dây chuyền đóng gói đang được sử dụng đều phải được dán nhãn ghi tên thuốc đang pha chế và số lô thuốc pha chế. Tiến hành kiểm tra, kiểm soát và ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình pha chế và kiểm soát môi trường theo đúng quy trình pha chế.
đ) Kiểm soát hoạt động dán nhãn, đóng gói: kiểm soát bao bì đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn trước khi pha chế, hoạt động dán nhãn và đóng gói phải được phân cách cơ học để phòng tránh sự nhầm lẫn của các sản phẩm và bao bì đóng gói, phải bố trí khu vực bảo quản riêng biệt và an toàn cho các thành phẩm chờ được phép đưa vào cấp phát.
2. Đối với thuốc pha chế quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư này việc kiểm soát quá trình pha chế thuốc thực hiện như sau:
a) Các thuốc thành phẩm trước khi đưa vào pha chế phải được kiểm tra chất lượng bằng cảm quan và còn hạn sử dụng;
b) Thực hiện việc kiểm soát quá trình pha chế thuốc, đóng gói, dán nhãn bằng cách một người thực hiện pha chế, một người thực hiện kiểm soát.
(Điều 8 Thông tư số 30/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2022)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.45.9. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc
1. Thuốc pha chế quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này nếu pha chế theo lô thực hiện kiểm nghiệm 100% các lô thuốc pha chế theo tiêu chuẩn chất lượng đã được người đứng đầu cơ sở phê duyệt.
2. Cơ sở tự kiểm nghiệm hoặc gửi mẫu kiểm nghiệm tại cơ sở có chức năng kiểm nghiệm thuốc hợp pháp khác.
(Điều 9 Thông tư số 30/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2022)
Chương X - QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 45.4.TT.45.10. Pha chế, phân liều thuốc phóng xạ trong danh mục cho phép sử dụng tại cơ sở
1. Việc pha chế, phân liều thuốc phóng xạ cần đáp ứng quy định tại các điều 3, 4, 5, 6, 7, 8 và 9 Thông tư này.
2. Người phụ trách, người trực tiếp pha chế, người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ, được đào tạo về an toàn bức xạ, có chuyên môn, nghiệp vụ và tuân thủ đầy đủ những quy định của pháp luật trong lĩnh vực năng lượng nguyên tử.
3. Việc pha chế, phân liều thuốc phóng xạ được thực hiện tại cơ sở có Giấy phép tiến hành công việc bức xạ, thực hiện quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng.
4. Khu vực pha chế, phân liều thuốc phóng xạ được thiết kế, trang bị các thiết bị, dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ và áp dụng các biện pháp an toàn bức xạ theo quy định tại Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 và Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN ngày 05 tháng 9 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.
5. Không được pha chế đồng thời với các thuốc khác để tránh phơi nhiễm, nhầm lẫn, thất thoát.
6. Thuốc phóng xạ sau khi pha chế phải được dán nhãn và ghi rõ các thông tin sau: tên cơ sở, địa chỉ cơ sở, ngày sản xuất, tên thuốc, đồng vị phóng xạ, dạng hóa học, tổng hoạt độ phóng xạ, ngày đo hoạt độ phóng xạ, tên chất mang, người pha, số lô pha chế, thể tích của chế phẩm thuốc phóng xạ trường hợp ở dạng dung dịch, hạn sử dụng và các thông tin khác đối với nhãn thuốc theo quy định của pháp luật về dược.
7. Thuốc phóng xạ sau khi pha chế, phân liều và kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu sử dụng, phải được đóng gói, bảo quản trong hộp chì chuyên dụng và bảo quản tại khu vực riêng biệt, có các biện pháp, trang thiết bị để bảo đảm an toàn bức xạ và an ninh nguồn phóng xạ theo quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ.
8. Cơ sở pha chế thuốc phóng xạ phải lập, lưu giữ biên bản hủy lượng thuốc phóng xạ đã pha chế nhưng không sử dụng hết kèm theo biện pháp xử lý theo quy định tại Thông tư số 22/2014/TT-BKHCN ngày 22 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về quản lý chất thải phóng xạ và nguồn phóng xạ đã qua sử dụng.
(Điều 10 Thông tư số 30/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 19.6.TT.9.1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng ; Điều 19.6.TL.1.1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng )
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.LQ.86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
1. Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc.
2. Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.
3. Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích.
4. Giai đoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
(Điều 86 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.LQ.87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc
1. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành thuốc.
2. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền.
(Điều 87 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.LQ.88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
1. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:
a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
b) Có dạng bào chế ổn định;
c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
2. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
(Điều 88 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.LQ.89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc
1. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này;
b) Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 và điểm c khoản 3 Điều này;
c) Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.
2. Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;
b) Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;
c) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
3. Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc generic;
b) Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;
c) Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4.
(Điều 89 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 19. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới của Thông tư 32/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành ngày 12/11/2018 )
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.LQ.90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.
2. Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.
3. Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
(Điều 90 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.LQ.91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:
a) Trước khi thử thuốc, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra;
b) Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử thuốc gây ra;
c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan;
d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng;
đ) Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc.
2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt.
(Điều 91 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.LQ.92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các quyền sau đây:
a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc;
b) Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.
2. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:
a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử thuốc theo quy định của pháp luật;
b) Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ sở nhận thử thuốc;
c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.
(Điều 92 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.LQ.93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
1. Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:
a) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;
b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;
c) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
2. Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:
a) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;
c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;
d) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
(Điều 93 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.LQ.94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
1. Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản.
2. Việc thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:
a) Tôn trọng quyền tự quyết của người tham gia thử thuốc, bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế;
b) Bảo đảm các lợi ích của nghiên cứu lớn hơn các nguy cơ, các nguy cơ trong nghiên cứu được cân nhắc kỹ lưỡng và giảm thiểu tối đa theo các chuẩn mực;
c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm cho mỗi người tham gia thử thuốc, bảo đảm lợi ích và nguy cơ được phân bố đều cho người tham gia thử thuốc;
d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập ở cấp quốc gia và cấp cơ sở để bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
(Điều 94 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.TT.39.3. Nguyên tắc chung bảo đảm đạo đức y sinh học
1. Nghiên cứu chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.
2. Trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định tại Thông tư này.
3. Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.
4. Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức của đơn vị khác có chuyên môn phù hợp.
(Điều 3 Thông tư số 04/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/03/2020)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.TT.39.4. Tính độc lập của Hội đồng đạo đức
1. Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân hoặc vợ, chồng, cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh rể, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên và của vợ (hoặc của chồng) thành viên có xung đột lợi ích.
2. Thành viên Hội đồng đạo đức không được tham gia hỗ trợ, triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã thẩm định khi thông qua Hội đồng đạo đức.
3. Thành viên của Hội đồng đạo đức bao gồm ít nhất một người có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.
4. Hội đồng đạo đức không được bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức, thành viên thuộc tổ chức tài trợ nghiên cứu, tổ chức tiến hành nghiên cứu được thẩm định bởi Hội đồng đạo đức.
5. Thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia không được bao gồm công chức của cơ quan Bộ Y tế.
(Điều 4 Thông tư số 04/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/03/2020)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.TT.39.5. Thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia
1. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia; quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế Thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.
3. Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 05 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.
4. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.
5. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia gồm có Chủ tịch, 03 Phó Chủ tịch, tiểu ban Thường trực, các tiểu ban chuyên môn, tiểu ban giám sát dữ liệu và văn phòng Hội đồng và các tiểu ban khác trong trường hợp cần thiết.
6. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có ít nhất 09 thành viên chính thức bảo đảm cơ cấu thành viên và tiêu chuẩn quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này. Ngoài các thành viên chính thức Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có thể có thành viên thay thế và được ghi rõ trong quyết định bổ nhiệm.
7. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có tối đa 03 thư ký chuyên môn và tối đa 02 thư ký hành chính đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bảo đảm đủ số lượng thư ký chuyên môn và thư ký hành chính để thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.
8. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế làm thường trực của Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.
(Điều 5 Thông tư số 04/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/03/2020)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.TT.39.6. Thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở
1. Người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu quyết định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng, quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.
2. Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư này.
3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gồm có Chủ tịch, 01 đến 02 Phó Chủ tịch, bộ phận thường trực, trong trường hợp cần thiết có thể có các tiểu ban chuyên môn.
3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.
4. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có ít nhất 5 thành viên chính thức bảo đảm cơ cấu thành viên và tiêu chuẩn quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này. Ngoài các thành viên chính thức Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể có thành viên thay thế và được ghi rõ trong quyết định bổ nhiệm.
5. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có tối đa 02 thư ký chuyên môn và tối đa 02 thư ký hành chính đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bảo đảm đủ số lượng thư ký chuyên môn và thư ký hành chính để thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.
(Điều 6 Thông tư số 04/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/03/2020)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.TT.39.7. Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức
1. Hội đồng đạo đức phải có thành viên đáp ứng yêu cầu sau đây:
a) Thành viên có văn bằng chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá, trong đó có ít nhất một người độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;
b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng;
c) Thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc có am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;
d)Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe.
2. Thành viên Hội đồng đạo đức có 03 cơ cấu độ tuổi: Thành viên dưới 40 tuổi, thành viên từ 40 tuổi đến dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.
3. Thành viên Hội đồng đạo đức có cả 02 giới nam và nữ, trong đó mỗi giới tối thiểu là 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức.
(Điều 7 Thông tư số 04/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/03/2020)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.TT.39.8. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức
1. Tiêu chuẩn chung
a) Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu.
b) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên.
c) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 05 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.
d) Có thời gian tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.
đ) Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về đối tượng nghiên cứu.
e) Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.
2. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức
a) Đáp ứng các tiêu chuẩn thành viên quy định tại khoản 1 Điều này.
b) Có ít nhất 15 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá, có uy tín, có đủ năng lực quản lý, điều hành Hội đồng đạo đức một cách độc lập, công bằng và vô tư, không bị áp lực từ tổ chức chủ trì nghiên cứu, từ các nghiên cứu viên và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.
c) Có khả năng điều hành, tổng hợp, thống nhất ý kiến của thành viên Hội đồng, có khả năng thuyết phục, giúp đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng và có thời gian để chuẩn bị đầy đủ cho các cuộc họp của Hội đồng đạo đức.
d) Một người không được bổ nhiệm làm Chủ tịch Hội đồng đạo đức quá 02 nhiệm kỳ liên tiếp.
(Điều 8 Thông tư số 04/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/03/2020)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.TT.39.9. Tiêu chuẩn của thư ký Hội đồng đạo đức
1. Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:
a) Là người trung thực, khách quan;
b) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe; có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;
c) Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư này .
2. Thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:
a) Là người thuộc đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;
b) Là người trung thực, khách quan;
c) Có trình độ đại học trở lên; có nghiệp vụ về hành chính, văn thư, lưu trữ và được đào tạo, cấp chứng chỉ về các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp .
(Điều 9 Thông tư số 04/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/03/2020)
Chương XI - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC - Mục 1 - THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 45.4.TT.39.10. Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức
1. Chuyên gia tư vấn bao gồm chuyên gia am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học; pháp lý; khoa học; chuyên môn liên quan đến nghiên cứu được thẩm định hoặc các quy trình chuyên môn cụ thể; đại diện cho cộng đồng; đối tượng nghiên cứu và các nhóm khác có liên quan đến nghiên cứu được thẩm định.
2. Chuyên gia tư vấn phải là người không có xung đột lợi ích với nghiên cứu được thẩm định.
3. Chuyên gia tư vấn độc lập được tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức để trao đổi, thảo luận về nghiên cứu nhưng không có quyền biểu quyết. Trường hợp chuyên gia tư vấn không thể tham dự cuộc họp, các ý kiến ​​bằng văn bản của họ phải được Hội đồng đạo đức xem xét và ghi lại trong biên bản.
4. Chuyên gia tư vấn độc lập có trách nhiệm bảo mật thông tin, tài liệu liên quan đến nghiên cứu đã được tiếp cận.
(Điều 10 Thông tư số 04/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/03/2020)