Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 2 - LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 3 - THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.LQ.65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc
1. Bộ Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2. Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc.
2. Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế. Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có ý kiến của Bộ Y tế.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi, mức độ vi phạm của thuốc, thủ tục thu hồi thuốc và việc xử lý thuốc bị thu hồi.
4. Chính phủ quy định thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc; biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.
(Điều 65 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 2 - LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 3 - THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.101. Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc
1. Hình thức thu hồi:
a) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
b) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thực hiện.
2. Phạm vi thu hồi:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi toàn bộ tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do lỗi trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối hoặc nguyên liệu được sử dụng sai mục đích, việc thu hồi chỉ áp dụng đối với phần nguyên liệu bị ảnh hưởng tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó;
c) Phạm vi thu hồi phải ghi rõ trong quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền hoặc thông báo thu hồi của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thu hồi.
(Điều 101 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.46.15. Hình thức, phạm vi thu hồi )
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 2 - LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 3 - THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.102. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc
1. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi:
a) Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;
b) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện.
2. Thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc:
a) Trong thời hạn không quá 48 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi nguyên liệu, Bộ Y tế ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm, hoặc cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải ra quyết định và báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm. Quyết định thu hồi được gửi đến cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu, các Sở Y tế và công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp thu hồi bắt buộc;
b) Trong thời gian không quá 05 ngày làm việc, kể từ ngày có quyết định thu hồi, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh đã mua nguyên liệu, đồng thời tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do các cơ sở sản xuất, kinh doanh trả lại;
c) Việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;
d) Trong thời hạn không quá 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải gửi báo cáo về Bộ Y tế về kết quả thu hồi, kèm theo bản sao có đóng dấu của cơ sở về hồ sơ thu hồi nguyên liệu. Hồ sơ thu hồi bao gồm các tài liệu thể hiện số lượng nguyên liệu sản xuất hoặc nhập khẩu, số lượng thu hồi, thời gian sản xuất, ngày nhập khẩu, danh sách các cơ sở đã mua nguyên liệu, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng;
đ) Bộ Y tế rà soát kết quả báo cáo thu hồi, tổ chức đánh giá hiệu quả thu hồi hoặc thực hiện cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện việc thu hồi theo quy định tại các điểm b hoặc c khoản này.
(Điều 102 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 2 - LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 3 - THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.103. Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc
1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện;
b) Ngừng kinh doanh nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
c) Chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
d) Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
đ) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi), bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;
e) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi và kết quả thu hồi nguyên liệu làm thuốc.
2. Trách nhiệm của cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Ngừng kinh doanh, phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do cơ sở sản xuất, sử dụng trả lại;
c) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc đó;
d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi) và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.
3. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Ngừng sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
b) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc.
4. Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây:
a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;
b) Rà soát báo cáo thu hồi, kết quả thu hồi và cho ý kiến về đề xuất xử lý khắc phục, tái chế nguyên liệu bị thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;
c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;
d) Chỉ đạo Sở Y tế kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý cơ sở vi phạm trên địa bàn;
đ) Quyết định việc cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện việc thu hồi theo yêu cầu;
e) Công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với trường hợp nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy.
5. Sở Y tế có trách nhiệm sau đây:
a) Thông báo cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh trên địa bàn về thông tin thu hồi nguyên liệu làm thuốc;
b) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn, xử lý đơn vị vi phạm trên địa bàn;
c) Báo cáo về Bộ Y tế về các trường hợp phát hiện cơ sở sản xuất, kinh doanh không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc.
(Điều 103 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 2 - LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 3 - THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.104. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
1. Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp sau:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người nhưng được dán nhãn là nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người;
b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc của nguyên liệu đó được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
c) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
d) Dược chất được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất, nước xuất xứ;
đ) Dược liệu giả;
e) Dược liệu không có giấy đăng ký lưu hành hoặc không công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định;
g) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đó được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
2. Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong trường hợp:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do không đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật dược hoặc các quy định khác của pháp luật có liên quan;
b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do nguyên liệu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký thuốc nhưng do chính cơ sở đó sản xuất tại địa chỉ khác đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép sản xuất.
3. Nguyên liệu làm thuốc, trừ nguyên liệu là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc bị thu hồi không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 và 2 Điều này có thể được phép tái chế đối với nguyên liệu sản xuất trong nước hoặc tái xuất đối với nguyên liệu nhập khẩu hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng theo thủ tục quy định tại khoản 4 Điều này.
Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi quy định tại khoản này nếu không tái chế, tái xuất hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng thì phải tiêu hủy.
4. Thủ tục khắc phục, tái chế, chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở có nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi muốn chuyển đổi mục đích sử dụng, khắc phục, tái chế phải có văn bản đề nghị kèm theo mục đích sử dụng chuyển đổi hoặc biện pháp khắc phục hoặc quy trình tái chế gửi Bộ Y tế;
b) Việc khắc phục, tái chế nguyên liệu làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế;
c) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ khi nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời.
5. Thủ tục tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc:
a) Người đứng đầu cơ sở có nguyên liệu làm thuốc cần tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng phải có ít nhất 03 (ba) người, trong đó phải có người đứng đầu và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở;
b) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
c) Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc;
d) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải tuân thủ quy định tại Điều 48 của Nghị định này.
( Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung bị bãi bỏ bởi Điều 4 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.LQ.66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
1. Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.
2. Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dược liệu.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội.
(Điều 66 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.4. Phí và lệ phí
Cơ sở đề nghị đánh giá, đánh giá định kỳ, đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phải nộp phí thẩm định theo quy định tại Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
(Điều 4 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.5. Ban hành, công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên
1. Ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên” của Việt Nam (GACP Việt Nam) tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
2. Công bố các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO) tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
PHỤ LỤC III-4 TT 19.doc
(Điều 5 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.6. Áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên
1. Chậm nhất đến ngày 01/01/2030, cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu tự nhiên phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP Việt Nam tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
2. Việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP-WHO tại Phụ lục IV Thông tư này và các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền do cơ sở tự nguyện áp dụng.
PHỤ LỤC III-4 TT 19.doc
(Điều 6 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.7. Cập nhật tài liệu GACP - WHO
1. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu” tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
2. Cơ sở áp dụng các tài liệu GACP - WHO cập nhật không chậm hơn 12 tháng tính từ thời điểm công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
(Điều 7 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.8. Các trường hợp đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP và hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP
1. Cơ sở đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực;
b) Cơ sở có dược liệu đã được công bố hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP nhưng có thay đổi, bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.
2. Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GACP khi hết hạn hiệu lực đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hết hiệu lực.
3. Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung đáp ứng GACP trong thời hạn còn hiệu lực của công bố hoặc Giấy chứng nhận đạt GACP khi có các thay đổi, bổ sung trừ trường hợp thay đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
4. Thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc gỡ bỏ nội dung công bố đạt GACP đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở nuôi trồng, khai thác dược liệu không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GACP;
b) Cơ sở không triển khai khắc phục đúng thời hạn quy định hoặc trì hoãn việc khắc phục hoặc cố tình không khắc phục.
5. Hiệu lực của công bố dược liệu đạt GACP hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là 03 năm kể từ ngày công bố hoặc cấp.
(Điều 8 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.9. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GACP
1. Đơn đề nghị đánh giá theo Mẫu số 1A Phụ lục I Thông tư này.
2. Bản sao có xác nhận của đơn vị đối với Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư (đối với trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 8 Thông tư này).
3. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở: họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận). Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình.
4. Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi trồng, khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản.
5. Kế hoạch, nội dung và kết quả đào tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm nộp hồ sơ.
6. Quy trình nuôi trồng, khai thác, chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc áp dụng kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành.
7. Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ tiêu đánh giá quy định tại Phụ lục II Thông tư này.
8. Bản sao có xác nhận của đơn vị về bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác nhận theo quy định tại Thông tư số 27/2018/TT-BNNPTNT ngày 26/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý, truy xuất nguồn gốc lâm sản đối với dược liệu khai thác tự nhiên.
PHỤ LỤC I-II TT 19.doc
(Điều 9 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.10. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP
1. Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP theo Mẫu số 1B Phụ lục I Thông tư này.
2. Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP theo Mẫu số 5A Phụ lục I Thông tư này. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong quá trình hoạt động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP (nếu có).
PHỤ LỤC I TT 19.doc
(Điều 10 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.11. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP
1. Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung theo Mẫu số 1C Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo những nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước theo Mẫu số 5B Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong hoạt động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP.
3. Các tài liệu theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 7 và khoản 8 Điều 9 Thông tư này nếu có nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước.
PHỤ LỤC I TT 19.doc
(Điều 11 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.12. Trình tự, quy trình đánh giá việc đáp ứng GACP
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở đề nghị đánh giá việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ tương ứng theo quy định tại Điều 9 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận) theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:
a) Khi nhận được hồ sơ đủ thành phần theo quy định, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ thành phần hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.
Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.
3. Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở;
b) Bước 2. Cơ sở trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GACP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GACP tại cơ sở theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP của cơ sở;
đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:
Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 4A Phụ lục I Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở (nếu có). Lãnh đạo cơ sở và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan tiếp nhận.
e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GACP theo Mẫu số 4B Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
Trong thời hạn 20 ngày Đoàn đánh giá có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá.
4. Mức độ tuân thủ GACP:
Mức độ tuân thủ GACP của cơ sở quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:
a) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1;
b) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2;
c) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3.
PHỤ LỤC I TT 19.doc
(Điều 12 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.13. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GACP
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 12 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu dạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 12 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở;
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, trong thời hạn 30 ngày cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GACP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận danh sách các dược liệu đã được kiểm tra, đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trường hợp cơ sở có đề nghị trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 12 Thông tư này thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GACP kèm theo báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở.
4. Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với các nội dung theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GACP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở có văn bản giải trình gửi cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài liệu có liên quan khác).
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản giải trình của cơ sở, cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung giải trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung giải trình của cơ sở. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.
PHỤ LỤC I TT 19.doc
(Điều 13 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.14. Trình tự, quy trình đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP
1. Trước thời hạn 30 ngày, kể từ ngày hết hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc ngày hết hiệu lực đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP theo quy định tại Điều 10 Thông tư này đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Trường hợp cơ sở không nộp hồ sơ đánh giá định kỳ đáp ứng GACP theo thời hạn được quy định tại Khoản 1 Điều này, trong thời gian 15 ngày kể từ ngày đến thời hạn hết hiệu lực của Giấy chứng nhận GACP, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở thực hiện việc nộp hồ sơ đánh giá định kỳ theo quy định.
3. Trong thời gian 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở phải nộp hồ sơ đánh giá định kỳ đáp ứng GACP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp hồ sơ. Nếu sau thời hạn này, cơ sở không nộp hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận tiến hành kiểm tra, thanh tra việc duy trì đáp ứng GACP của cơ sở theo quy định, lập biên bản theo mẫu số 4C Phụ lục I Thông tư này.
Trình tự tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và quy trình đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 12 Thông tư này.
4. Sau khi nộp hồ sơ đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP theo thời hạn quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở được tiếp tục hoạt động sản xuất dược liệu theo GACP cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP.
PHỤ LỤC I TT 19.doc
(Điều 14 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.15. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 12 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I Thông tư này.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 12 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP, cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GACP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GACP của cơ sở trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GACP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 12 Thông tư này, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành báo cáo đánh giá, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP đã cấp và bãi bỏ nội dung công bố kết quả đánh giá đạt GACP đã đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận;
b) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận cơ sở đáp ứng việc duy trì GACP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP do cơ sở không duy trì đáp ứng GACP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng hoặc không đáp ứng GACP trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận đối với cơ sở đáp ứng GACP hoặc thông tin đối với cơ sở không duy trì đáp ứng GACP.
5. Trường hợp mẫu dược liệu do Đoàn đánh giá lấy trong quá trình đánh giá bị kết luận vi phạm chất lượng, cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.
(Điều 15 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.16. Trình tự đánh giá, xử lý kết quả đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ tương ứng theo quy định tại Điều 11 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận) theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:
Khi nhận được hồ sơ đủ thành phần theo quy định, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.
3. Cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận nếu thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Thay đổi, bổ sung Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh;
b) Thay đổi, bổ sung cơ cấu tổ chức và nhân sự của cơ sở, mà vẫn đảm bảo các yêu cầu, điều kiện của bộ phận phụ trách kỹ thuật nuôi trồng khai thác dược liệu của cơ sở.
4. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận tiến hành thẩm định hồ sơ, đánh giá thực tế tại cơ sở theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 12 Thông tư này nếu thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Thay đổi, bổ sung diện tích nuôi trồng, khai thác dược liệu tại khu vực có cùng điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu;
b) Thay đổi giống, quy trình chọn giống, nhân giống;
c) Thay đổi trong quá trình nuôi trồng dược liệu: tỷ lệ phân bón/thức ăn, thời điểm bón phân/bổ sung chất dinh dưỡng;
d) Thay đổi trong quá trình thu hái, chế biến dược liệu: thời điểm thu hái, phương thức thu hái, các điều kiện chế biến (nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ tá dược/chất phụ gia);
đ) Các thay đổi khác gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu;
e) Các thay đổi, bổ sung không thuộc quy định tại khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp phải đánh giá thực tế theo quy định tại khoản 4 Điều này thì việc xử lý kết quả đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.
(Điều 16 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.17. Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
1. Cơ sở nộp Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 1D Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP của cơ sở, cơ quan tiếp nhận cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
(Điều 17 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.18. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:
a) Trưởng Đoàn, Thư ký thuộc cơ quan tiếp nhận;
b) Tối thiểu 01 thành viên là đại diện Viện Dược liệu;
c) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến và bảo quản dược liệu;
d) Tối thiểu 01 thành viên thuộc cơ quan tiếp nhận;
e) Thành viên khác theo yêu cầu chuyên môn của Trưởng đoàn.
2. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học trở lên và được đào tạo về chuyên ngành dược hoặc nuôi trồng, bảo vệ thực vật, nông học, quản lý chất lượng dược liệu và công tác quản lý dược;
b) Đã được đào tạo, tập huấn về GACP, thanh tra, đánh giá GACP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở được đánh giá theo quy định tại Khoản 3 Điều này;
d) Trưởng Đoàn đánh giá có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược hoặc y dược cổ truyền từ 02 (hai) năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc hoặc tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở được đánh giá;
b) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở được đánh giá;
c) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở được đánh giá.
(Điều 18 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.37.19. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP tương ứng quy định tại Điều 5 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GACP;
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GACP trong trường hợp cơ sở được đánh giá có ý kiến không thống nhất với nội dung báo cáo đánh giá GACP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối dược liệu, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến, bảo quản dược liệu thuộc cơ sở được đánh giá;
b) Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ tài liệu có liên quan;
c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video...) về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu dược liệu để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng hoạt động một hoặc một số phần hoặc toàn bộ hoạt động liên quan đến vi phạm, nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
(Điều 19 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.LQ.67. Bảo quản dược liệu
1. Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
(Điều 67 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.LQ.68. Chất lượng của dược liệu
1. Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định.
2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.
(Điều 68 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.25.4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất).
2. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).
3. Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền, quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành.
(Điều 4 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.25.5. Áp dụng Dược điển
1. Áp dụng Dược điển Việt Nam và dược điển tham chiếu:
a) Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu: Trung Quốc, Hồng Kông, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Quốc tế, Châu Âu, Anh, Mỹ;
b) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại điểm a khoản này phải bao gồm toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận dược liệu, thuốc cổ truyền tương ứng của dược điển áp dụng và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển áp dụng;
c) Trường hợp cơ sở nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền vào Việt Nam áp dụng dược điển Việt Nam mà chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong Dược điển Việt Nam thấp hơn dược điển tham chiếu thì áp dụng dược điển tham chiếu;
d) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại điểm a khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, thuốc cổ truyền trong dược điển áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
2. Quy định áp dụng dược điển nước ngoài khác:
Trường hợp cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng dược điển khác các dược điển quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;
b) Các phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu tại điểm a khoản 1 Điều này.
(Điều 5 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.25.6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
3. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở xét duyệt, ban hành. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 2 Điều 70 Luật dược thì phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở công bố áp dụng.
4. Việc đánh giá sự phù hợp tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp kiểm nghiệm phải được tiến hành tại cơ sở có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).
PHỤ LỤC TT 13-2018-BYT.doc
(Điều 6 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.25.7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và áp dụng dược điển cập nhật như sau:
1. Đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành và thuốc cổ truyền khi đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký, đăng ký gia hạn phải đáp ứng: Dược điển phiên bản hiện hành hoặc các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản hiện hành có hiệu lực.
2. Đối với thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn 02 năm kể từ khi phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại phiên bản dược điển đó.
3. Đối với dược liệu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành: Trong thời hạn 01 năm kể từ khi phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối dược liệu có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu theo quy định tại phiên bản dược điển mới nhất và công bố lại tiêu chuẩn chất lượng.
4. Trong quá trình lưu hành dược liệu, thuốc cổ truyền mà cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên và công bố lại tiêu chuẩn chất lượng đối với trường hợp dược liệu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.
(Điều 7 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.25.8. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng
1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.
2. Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
3. Thuốc cổ truyền, dược liệu trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
4. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở.
5. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền tại cơ sở.
6. Cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền phải tổ chức công tác kiểm tra, kiểm nghiệm xác định, đánh giá được chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc cổ truyền trong suốt quá trình sản xuất, xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng.
7. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải lưu giữ các tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần mua bán, nhập khẩu, xuất xưởng, phân phối dược liệu, thuốc cổ truyền nhằm theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, kiểm soát được đường đi và điều kiện bảo quản của dược liệu, thuốc cổ truyền và nguyên liệu làm thuốc cổ truyền.
8. Cơ sở có trách nhiệm thực hiện các quy định khác của phát luật về dược nhằm bảo đảm, duy trì chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.
(Điều 8 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.25.9. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Dược liệu, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm chất lượng do Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành, trừ trường hợp thuốc cổ truyền quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại Điều 70 Luật dược: Định kỳ 03 tháng một lần, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi lô thuốc cổ truyền mới nhất đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng.
3. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh viện hoặc bộ phận kiểm nhập của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác. Bộ phận kiểm nhập do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định thành lập tối thiểu gồm: người phụ trách bộ phận dược, kế toán, thủ kho, cung ứng. Dược liệu, thuốc cổ truyền chỉ được sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi đạt yêu cầu về chất lượng.
4. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 03 tháng một lần và kiểm tra đột xuất khi cần thiết về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản.
5. Trường hợp phát hiện có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng.
(Điều 9 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.25.10. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).
2. Lưu mẫu:
a) Dược liệu, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn;
b) Thời gian lưu mẫu:
- Đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền: thời gian lưu mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền đến khi hết hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
- Đối với các cơ sở kiểm nghiệm: thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền ít nhất 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu hoặc 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền được lấy để kiểm tra chất lượng; thời gian lưu mẫu thuốc cổ truyền ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng.
3. Trường hợp mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải công bố trên trang thông tin điện tử của cơ sở và gửi công văn thông báo về mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế theo hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan) trên hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử của Bộ Y tế (Voffice) hoặc gọi điện đến số điện thoại của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền từ địa chỉ, số điện thoại giao dịch chính thức của cơ sở kiểm nghiệm và Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế tỉnh) nơi có dược liệu, thuốc cổ truyền được lấy mẫu.
4. Các nội dung khác về kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng theo quy định của Bộ Y tế về kiểm nghiệm đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu.
(Điều 10 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.25.11. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền có tên trong danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng
1. Tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, cơ sở phải thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng được nhập khẩu, sản xuất trong thời hạn quy định như sau :
a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;
b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;
c) 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên;
d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.
2. Tính từ thời điểm lô dược liệu đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu vi phạm chất lượng, cơ sở phải thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các lô dược liệu vi phạm chất lượng được nhập khẩu, sản xuất trong thời hạn quy định như sau:
a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng;
b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi phải tiêu hủy hoặc 02 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trở lên;
c) 18 tháng đối với cơ sở sản xuất có 02 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi phải tiêu hủy trở lên;
d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có dược liệu vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.
3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi đáp ứng các quy định sau đây:
a) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền trước khi đưa ra lưu hành theo thời hạn quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;
b) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền có báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo bằng chứng thực hiện việc kiểm nghiệm toàn bộ các lô dược liệu, thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn thực hiện quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;
c) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu không có vi phạm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền (kể cả thu hồi dược liệu, thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng) trong thời hạn thực hiện quy định tại điểm a, b và c khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này.
4. Định kỳ hàng tháng, căn cứ báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm tham gia vào hoạt động kiểm nghiệm, kết quả rà soát báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố cập nhật Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, rút tên cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.
PHỤ LỤC TT 13-2018-BYT.doc
(Điều 11 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.25.12. Kiểm tra nhà nước về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền:
a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở Trung ương là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế;
b) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở địa phương là Sở Y tế tỉnh.
2. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất bao gồm:
a) Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất;
b) Các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc, bao gồm:
- Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm;
- Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng;
- Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm;
- Kiểm tra hồ sơ truy xuất nguồn gốc của dược liệu, nguyên liệu.
3. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền xuất khẩu, nhập khẩu và lưu hành, sử dụng, bao gồm:
a) Kiểm tra việc triển khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển và xuất kho;
b) Kiểm tra về giấy đăng ký dược liệu (nếu có), thuốc cổ truyền hoặc giấy phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền và sự tuân thủ về việc ghi nhãn dược liệu, thuốc cổ truyền, hướng dẫn sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền;
c) Kiểm tra việc tuân thủ các thông báo thu hồi dược liệu, thuốc cổ truyền của cơ quan kiểm tra chất lượng và của cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn;
d) Tiến hành lấy mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký/hồ sơ công bố/hồ sơ nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền không có giấy đăng ký đã được Bộ Y tế chấp nhận.
4. Việc kiểm tra nhà nước đối với chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
(Điều 12 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.25.13. Kiểm soát nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
2. Việc truy xuất nguồn gốc phải bảo đảm xác định được thông tin về cơ sở cung cấp và cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, sử dụng của cơ sở.
(Điều 13 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.25.14. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
5. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với thuốc cổ truyền, bao gồm:
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc của nguyên liệu để sản xuất thuốc cổ truyền;
b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
(Điều 14 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.25.15. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Cơ sở kinh doanh dược phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhận và mỗi lần cung cấp dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông tin sau:
a) Tên cơ sở sản xuất, tên cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Thông tin về sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng…);
c) Số lượng nhận hoặc cung cấp;
d) Ngày nhận, ngày cung cấp;
đ) Tên, thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có) của người/cơ sở kinh doanh cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với mỗi lần nhận, của người/cơ sở kinh doanh nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với mỗi lần cung cấp.
2. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu có thực hiện hoạt động phân phối, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối phải phối hợp với các cơ sở bán buôn, bán lẻ, thiết lập hệ thống chuỗi phân phối và có biện pháp theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, kiểm soát được đường đi và điều kiện bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc.
3. Thời gian lưu các tài liệu liên quan đến nguồn gốc, xuất xứ
a) Tài liệu liên quan đến nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải lưu ít nhất 06 tháng sau khi hết hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
b) Tài liệu liên quan đến nguồn gốc của thuốc cổ truyền phải lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc cổ truyền.
(Điều 15 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
1. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được trình bày theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm mà cơ sở công bố áp dụng. Việc thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm phải được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
3. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành và quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
Biểu mẫu TT 38-2021.docx
(Điều 4 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.5. Áp dụng dược điển
Áp dụng dược điển Việt Nam và dược điển các nước trên thế giới:
1. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển không thấp hơn Dược điển Việt Nam.
2. Cơ sở nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vào Việt Nam thì phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn Dược điển Việt Nam thì áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển của các nước có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển cao hơn Dược điển Việt Nam.
3. Việc áp dụng dược điển phải áp dụng toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tương ứng và phương pháp kiểm nghiệm chung quy định tại dược điển đó. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong dược điển thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện.
4. Trường hợp cơ sở kinh doanh công bố áp dụng theo Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển của các nước trên thế giới nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại dược điển đã áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa các phương pháp kiểm nghiệm. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
(Điều 5 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật dược số 105/2016/QH13 (sau đây viết tắt là Luật dược), cụ thể như sau:
1. Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.
2. Trường hợp dược điển Việt Nam, dược điển các nước trên thế giới chưa có chuyên luận dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tương ứng thì cơ sở phải xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học, các kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác. Việc phê duyệt, công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 4 Thông tư này.
(Điều 6 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.LQ.102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc ; Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
1. Trong thời hạn 02 năm kể từ khi phiên bản dược điển hiện hành có hiệu lực, cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại phiên bản dược điển đó.
2. Đối với vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khi đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: Tại thời điểm nộp hồ sơ, tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải đáp ứng theo dược điển phiên bản hiện hành hoặc các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản đó có hiệu lực.
3. Trong quá trình kinh doanh, sử dụng, nếu cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), thì phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo phiên bản dược điển mới để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng.
(Điều 7 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.8. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
1. Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:
a) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này;
b) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.
2. Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm:
a) Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam;
b) Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
(Điều 8 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.9. Hồ sơ, trình tự công bố dược liệu:
1. Hồ sơ công bố chất lượng dược liệu bao gồm:
a) Bản công bố chất lượng dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP);
c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;
d) Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố.
2. Trình tự công bố chất lượng dược liệu:
a) Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định;
c) Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó;
d) Trường hợp dược liệu có sự thay đổi về nguồn gốc, xuất xứ thì tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lại.
Biểu mẫu TT 38-2021.docx
(Điều 9 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.10. Kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đã được phê duyệt và cập nhật.
a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Điều 5 Thông tư này để kiểm nghiệm chất lượng. Việc áp dụng dược điển tính theo ngày sản xuất lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm;
b) Trường hợp vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được chế biến, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở xây dựng, ban hành.
2. Quy định về lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm:
a) Việc lấy mẫu thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Phụ lục I Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sau đây viết tắt là Thông tư số 11/2018/TT-BYT);
b) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm chất lượng thực hiện theo quy định tại Phụ lục 12.1 của Dược điển Việt Nam V;
c) Cơ sở kinh doanh lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Mục I, khoản 9, sơ đồ r của Phụ lục I Thông tư số 11/2018/TT-BYT;
d) Biên bản lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư số 11/2018/TT-BYT. Mẫu Phiếu kiểm nghiệm, Phiếu phân tích theo quy định tại Mẫu số 04 và Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm:
Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm, trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dược có quyền đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành lấy mẫu bổ sung để phân tích, kiểm nghiệm xác định lại kết quả kiểm nghiệm. Việc kiểm nghiệm lại chỉ tiêu chất lượng bị khiếu nại thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 105 Luật dược.
5. Lưu mẫu:
a) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn;
b) Thời gian lưu mẫu:
Thời gian lưu mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền đến khi hết hạn dùng của thuốc hoặc 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu để kiểm tra chất lượng.
Thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền đến khi hết hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền hoặc 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu để kiểm tra chất lượng.
6. Lưu hồ sơ, tài liệu:
a) Các hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải lưu giữ theo quy định tại Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ tài liệu chuyên môn, nghiệp vụ trong ngành y tế;
b) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định hiện hành.
Biểu mẫu TT 38-2021.docx
(Điều 10 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.24.7. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc ; Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.11. Cập nhật và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng
1. Cập nhật Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:
a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cập nhật Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (website: ydct.moh.gov.vn) trong thời gian 72 giờ kể từ khi ban hành quyết định thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;
b) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền không cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với trường hợp cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng theo quy định tại khoản 2 Điều 20 và khoản 3 Điều 21 Thông tư này.
2. Cơ sở kinh doanh được rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi đáp ứng các quy định sau đây:
a) Thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm chất lượng theo thời hạn quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này;
b) Có báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư này, kèm theo bằng chứng chứng minh việc thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này;
c) Trong thời gian thực hiện quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này, cơ sở kinh doanh không có vi phạm chất lượng đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và thực hiện thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bằng hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng.
3. Định kỳ hàng tháng, căn cứ kết quả báo cáo của cơ sở kinh doanh, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành rà soát để rút tên các cơ sở kinh doanh đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này ra khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.
Biểu mẫu TT 38-2021.docx
(Điều 11 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.12. Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.
1. Thời hạn kiểm nghiệm các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng chủng loại với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng tính từ thời điểm lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đầu tiên được nhập khẩu, sản xuất sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng như sau:
a) Đối với dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu vi phạm chất lượng:
- 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 2;
- 12 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô dược liệu vi phạm mức độ 2 trở lên.
b) Đối với vị thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:
- 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;
- 12 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền trở lên vi phạm mức độ 3;
- 18 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên hoặc có từ 03 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3.
c) Đối với thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:
- 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;
- 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;
- 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên.
2. Trường hợp cơ sở chưa được rút tên khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng nhưng cơ sở tiếp tục có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đã vi phạm thì phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đó theo phương pháp cộng dồn.
3. Việc kiểm nghiệm đối với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều này phải thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP.
(Điều 12 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.13. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
1. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu là Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu (Giấy C/O) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.
2. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu được cơ sở trong nước nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) là Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.
3. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu do cơ sở kinh doanh thu mua từ các cá nhân trong nước là Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với vị thuốc cổ truyền, bao gồm:
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu để sản xuất vị thuốc cổ truyền;
b) Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền.
5. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với thuốc cổ truyền, bao gồm:
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc của các dược liệu được sử dụng làm nguyên liệu để sản xuất thuốc cổ truyền;
b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
Biểu mẫu TT 38-2021.docx
(Điều 13 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.14. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
1. Cơ sở kinh doanh phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc trong phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhập và xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông tin sau:
a) Thông tin về tổ chức/cá nhân bán và tổ chức/cá nhân mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền: Tên, địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có);
b) Thông tin về dược liệu, bao gồm: tên dược liệu, tên khoa học, bộ phận dùng, nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lượng;
c) Thông tin về vị thuốc cổ truyền, bao gồm: tên vị thuốc cổ truyền, phương pháp chế biến, tên khoa học của vị thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng;
d) Thông tin về thuốc cổ truyền, bao gồm: tên thuốc cổ truyền, dạng bào chế, hàm lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng;
đ) Số lượng/khối lượng nhập vào và bán ra;
e) Thời gian (ngày/tháng/năm) nhập hàng; thời gian (ngày/tháng/năm) bán ra.
2. Cơ sở kinh doanh dược liệu phải có phần mềm truy xuất nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu.
3. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu có thực hiện hoạt động phân phối hoặc cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối phải phối hợp với các cơ sở bán buôn, bán lẻ để thiết lập hệ thống phân phối và biện pháp theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, kiểm soát được đường đi, điều kiện bảo quản của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Cơ sở kinh doanh thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu theo quy định tại Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ tài liệu chuyên môn, nghiệp vụ trong ngành y tế.
(Điều 14 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.15. Hình thức, phạm vi thu hồi
1. Hình thức thu hồi:
a) Hình thức thu hồi dược liệu theo quy định tại Khoản 1 Điều 101 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);
b) Hình thức thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 63 Luật dược.
2. Phạm vi thu hồi
a) Phạm vi thu hồi dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 101 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
b) Phạm vi và thời gian thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật dược.
(Điều 15 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.NĐ.1.101. Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc ; Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.16. Trình tự thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc
1. Tiếp nhận thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm:
Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiếp nhận thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm từ:
a) Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Thông tin về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt GLP;
c) Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm do Sở Y tế các tỉnh, thành phố báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cơ quan thanh tra y tế, dược phát hiện;
d) Thông báo của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có vi phạm;
đ) Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;
e) Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp;
g) Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền từ Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
2. Xác định mức độ vi phạm:
a) Xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền:
- Trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ, e và g khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.
- Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 7 ngày.
b) Xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền:
Trong thời hạn 72 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về dược liệu vi phạm quy định tại các điểm c, d, đ, e và g khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền được quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.
Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng chuyên gia, việc xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 15 ngày.
c) Đối với thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, việc xác định mức độ vi phạm thực hiện theo quy định tại Điều 18 hoặc Điều 19 Thông tư này. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm khi việc kiểm nghiệm chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP thực hiện.
3. Ban hành quyết định thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền:
a) Trong thời hạn không quá 48 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi dược liệu, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành quyết định thu hồi dược liệu vi phạm theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều 102 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
Quyết định thu hồi dược liệu phải bao gồm các thông tin sau: tên dược liệu, số giấy phép nhập khẩu hoặc số tiêu chuẩn chất lượng, khối lượng, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi;
b) Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành quyết định thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều 65 Luật dược;
Quyết định thu hồi vị thuốc cổ truyền phải bao gồm các thông tin sau: tên vị thuốc cổ truyền, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, phương pháp chế biến, khối lượng bị thu hồi, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi.
Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền phải bao gồm các thông tin sau: tên thuốc cổ truyền, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên các thành phần dược liệu, khối lượng/số lượng bị thu hồi, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi.
4. Thông báo quyết định thu hồi:
a) Quyết định thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) được thông báo đến Sở Y tế, cơ sở kinh doanh dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng;
b) Đối với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm ở mức độ 2, mức độ 3, ngay sau khi có quyết định thu hồi, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố quyết định thu hồi trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Sở Y tế công bố thông tin về quyết định thu hồi trên Trang thông tin điện tử của Sở ngay sau khi nhận được quyết định thu hồi.
Cơ sở kinh doanh phải thông báo thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; việc thu hồi thực hiện trong phạm vi địa bàn ghi trong quyết định thu hồi của Bộ Y tế;
c) Đối với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm ở mức độ 1, ngoài việc thực hiện theo quy định tại điểm b khoản này, quyết định thu hồi phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam.
5. Triển khai thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
a) Cơ sở kinh doanh, sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua, liên hệ và tiếp nhận sản phẩm được trả về; trả về cơ sở cung cấp;
b) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm. Biên bản thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp cơ sở kinh doanh không thực hiện thu hồi hoặc không tiếp nhận sản phẩm trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng sản phẩm báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định;
c) Việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 63 của Luật dược.
d) Việc thu hồi dược liệu phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.
6. Báo cáo kết quả thu hồi
Tính từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi, trong thời hạn 01 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 2 và mức độ 3, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế trên địa bàn cơ sở kinh doanh chịu trách nhiệm thu hồi, gồm các tài liệu sau đây:
- Báo cáo kết quả thu hồi theo quy định tại Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
- Danh sách các cơ sở được cung cấp trực tiếp hoặc cung cấp từ các cơ sở phân phối, kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng sản phẩm đã thu hồi;
- Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi;
- Kết quả tự đánh giá về hiệu quả thu hồi;
- Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm và/hoặc các vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.
7. Đánh giá hiệu quả thu hồi
Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét báo cáo kết quả thu hồi của cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi để đánh giá hoặc giao Sở Y tế đánh giá hiệu quả thu hồi. Trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với Sở Y tế và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức thực hiện cưỡng chế thu hồi.
(Điều 16 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.17. Thủ tục thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện
1. Cơ sở kinh doanh tự xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và có văn bản báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo các tài liệu liên quan, trong đó nêu rõ các thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm, mức độ vi phạm do cơ sở tự xác định, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý sau khi thu hồi theo quy định tại Điều 20 và Điều 21 Thông tư này.
2. Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục II, III và IV ban hành kèm Thông tư này:
a) Trường hợp đồng ý với đề xuất của cơ sở kinh doanh về vi phạm mức độ 3 của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện;
b) Trường hợp xác định dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) thực hiện trình tự thu hồi theo quy định tại các khoản 3, 4, 5 và 6, Điều 16 Thông tư này;
c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin trong báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản đề nghị cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình. Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ sở phải có văn bản bổ sung, giải trình.
(Điều 17 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.18. Xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo
1. Trong thời hạn 48 giờ sau khi nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
2. Trong thời hạn 72 giờ sau khi nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng. Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng dược điển, việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 15 ngày.
3. Trường hợp cần thiết, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị cơ sở kiểm nghiệm tỉnh, thành phố lấy 01 (một) mẫu bổ sung của lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu và 01 (một) mẫu bổ sung của lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở bán buôn hoặc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh khác và gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt
a) Trường hợp có 01 (một) mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) thực hiện:
- Xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;
- Ban hành Quyết định thu hồi và Thông báo thu hồi theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 16 Thông tư này;
- Thực hiện cập nhật danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng theo quy định tại Điều 11 Thông tư này.
b) Trường hợp các mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền lấy bổ sung đều đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm và thực hiện trình tự thu hồi đối với cơ sở đã lấy mẫu ban đầu, và không thực hiện cập nhật vào danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng đối với trường hợp này.
4. Trường hợp mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản hoặc mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Ban hành quyết định thu hồi và thông báo thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 16 Thông tư này.
(Điều 18 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.20. Xử lý dược liệu bị thu hồi
1. Lô dược liệu bị thu hồi phải tiêu huỷ trong các trường hợp sau đây:
a) Dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c, đ, e, g khoản 1 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
b) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
c) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này;
d) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.
2. Lô dược liệu bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong trường hợp sau:
a) Dược liệu bị thu hồi theo quy định tại khoản 2 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
b) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.
3. Việc khắc phục, tái chế, tái xuất, chuyển đổi mục đích sử dụng dược liệu được thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Cơ sở có dược liệu bị thu hồi muốn chuyển đổi mục đích sử dụng, khắc phục, tái chế hoặc tái xuất phải có văn bản đề nghị kèm theo mục đích sử dụng chuyển đổi hoặc biện pháp khắc phục hoặc quy trình tái chế gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);
4. Thủ tục tiêu huỷ lô dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở tiêu tiêu hủy dược liệu phải báo cáo kèm theo biên bản hủy dược liệu tới Sở Y tế tỉnh, thành phố theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
(Điều 20 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU
Điều 45.4.TT.46.22. Trách nhiệm thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
1. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:
a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 Luật dược;
b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Sở Y tế tỉnh, thành phố.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Điều 17 Thông tư này;
b) Xem xét báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất khắc phục, tái xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi của cơ sở kinh doanh;
c) Phối hợp với các đơn vị liên quan (Thanh tra Bộ, Sở Y tế tỉnh, thành phố, Y tế các ban, ngành) thanh tra, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;
d) Ban hành văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược.
3. Trách nhiệm của Sở Y tế tỉnh, thành phố:
a) Công bố thông tin thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế tỉnh, thành phố;
b) Thông báo cho các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh, thành phố về các thông tin thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên địa bàn;
c) Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có dược liệu, vị thuốc cổ truyền thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng tiến hành lấy mẫu bổ sung theo quy định tại Điều 18 và Điều 19 Thông tư này;
d) Tổ chức giám sát việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố; xử lý, xử phạt cơ sở kinh doanh dược vi phạm theo thẩm quyền;
đ) Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của các cơ sở kinh doanh trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về các trường hợp cơ sở kinh doanh không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm;
e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
(Điều 22 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.46.19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.LQ.69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
1. Việc kinh doanh thuốc cổ truyền được áp dụng thực hiện theo quy định tại Chương IV của Luật này.
2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này.
3. Chính phủ quy định chi tiết việc kinh doanh thuốc cổ truyền và quản lý thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam.
(Điều 69 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.NĐ.1.31. Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền
1. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược.
2. Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật dược.
3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Luật dược.
4. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.
5. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;
b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.
Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
( Điều 31 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.LQ.70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.
2. Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.
3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện chế biến, bào chế và quản lý thuốc cổ truyền quy định tại Điều này.
(Điều 70 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 2. Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng các danh mục thuốc của Thông tư 15/2020/TT-BYT Ban hành Thông tư ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá ban hành ngày 10/08/2020 )
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.LQ.71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền
1. Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện việc đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc theo quy định tại Chương V của Luật này, trừ quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:
a) Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
b) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;
c) Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
d) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này không phải đăng ký lưu hành. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc theo quy định khi phát hiện thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả.
(Điều 71 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu:
a) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, Tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả có thêm bản sao được viết bằng tiếng của nước xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp.
2. Quy định về chuẩn bị hồ sơ:
a) Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện: Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.
b) Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến: Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị bằng file word hoặc file pdf, đánh số trang từng phần; được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.
3. Nhãn thuốc cổ truyền, dược liệu: Mỗi thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 02 (hai) bộ mẫu thiết kế nhãn; riêng thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu còn phải có 01 (một) bộ nhãn thực tế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì cơ sở đăng ký chỉ phải nộp bản sao mẫu nhãn đã được phê duyệt nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu.
4. Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền theo quy định về cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền. Không yêu cầu tờ hướng dẫn sử dụng đối với vị thuốc cổ truyền.
5. Các tài liệu khác:
a) Đơn đăng ký phải do người đứng đầu của cơ sở đăng ký hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không được dùng chữ ký dấu;
b) Trong trường hợp có ủy quyền, hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam và được thực hiện theo các trường hợp sau đây:
- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Mẫu số 09A ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu và cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu nước ngoài không có văn phòng đại diện tại Việt Nam;
- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký khi cơ sở đăng ký ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam theo Mẫu số 09B ban hành kèm theo Thông tư này;
- Ủy quyền sử dụng tên thuốc cổ truyền, dược liệu có đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 09C ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đăng ký là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận;
d) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký.
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP); Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP); Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam (các giấy tờ trên gọi chung là giấy tờ pháp lý) phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực:
- Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp; chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam;
- Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu;
- Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký phải nộp thêm một trong các giấy tờ sau đây:
Tài liệu chứng minh giấy tờ pháp lý không yêu cầu chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nước sở tại (nếu giấy tờ pháp lý không có chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp); kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website chính thức của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ đó, có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở.
Giấy tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bán chính hoặc bản sao chứng thực).
- Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trường hợp giấy tờ pháp lý không phải là bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm bản dịch công chứng bằng tiếng Việt. Trường hợp giấy CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.
b) Giấy CPP phải đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây:
- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) ban hành, cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm được lưu hành trong thương mại quốc tế ;
- Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau th ì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở sản xuất đó;
- Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng GMP, cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất.
- Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc đã được cấp phép nhưng thực tế không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc đã thực tế lưu hành.
- Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc
c) Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đầy đủ các nội dung đây:
- Tên và địa chỉ cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp;
- Tên và địa chỉ cơ sở kinh doanh thuốc;
- Phạm vi hoạt động;
- Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không quy định thời hạn hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài phải cung cấp giấy chứng nhận của cơ quan thẩm quyền cấp giấy phép xác nhận cơ sở vẫn đang hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tại thời điểm nộp hồ sơ.
d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP- WHO), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước sản xuất cấp, có tên và địa chỉ nhà sản xuất.
7. Mỗi thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 01 hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) có cùng công thức cho một đơn vị liều, cùng hàm lượng nhưng khác quy cách đóng gói.
8. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ sau:
a) Giấy chứng nhận GMP;
b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
c) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP);
d) CPP của tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;
đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
9. Quy định chung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành
a) Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký, trừ trường hợp trong công văn thông báo có những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cần có thời gian dài hơn để thực hiện như:
- Kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm.
- Bổ sung GMP/CPP hoặc giấy tờ pháp lý khác.
- Bổ sung dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.
Đối với trường hợp cần kéo dài thời gian theo quy định trên, cơ sở được kéo dài thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không quá 120 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận.
b) Cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần đối với cùng một nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu.
( Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.5. Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu phải nộp phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
Phụ lục TT 21-2018.doc
(Điều 5 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.6. Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền mới theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành theo các Mẫu số 03, Mẫu số 04 và Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và cung cấp các tài liệu pháp lý có liên quan đến tình trạng bảo hộ độc quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế).
(Điều 6 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm:
1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 16 Thông tư này.
2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này.
3. Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.
(Điều 15 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.16. Phần hồ sơ hành chính
Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:
1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:
a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước;
b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.
3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:
a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này;
b) Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau:
- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu;
- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở nước ngoài, có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư này trong trường hợp được ủy quyền.
5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A hoặc Mẫu số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư này (nếu có).
9. Các tài liệu khác (nếu có).
10. Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 8 Điều 4 Thông tư này.
Phụ lục TT 21-2018.doc
( Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.17. Phần hồ sơ kỹ thuật
Phần hồ sơ kỹ thuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:
1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột dược liệu) phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);
b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
a) Tiêu chuẩn nguyên liệu:
- Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản;
- Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển: mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
- Tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu: Cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn.
b) Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
d) Phiếu kiểm nghiệm:
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau:
01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện);
01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu (trường hợp bán thành phẩm dược liệu dược cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm đại diện) và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;
01 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;
01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói;
Các hình ảnh sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm.
đ) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định:
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận nghiên cứu độ ổn định;
- Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm: 03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.
3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:
a) Đối với thuốc cổ truyền:
- Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường hợp quy định tại Điều 7, 8, 9 và Điều 10 Thông tư này;
- Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.
b) Đối với vị thuốc cổ truyền: Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết quả phân tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.
4. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc lâm sàng quy định tại Điều 11 Thông tư này.
( Điều 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.18. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A hoặc Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư này và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
3. Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.
(Điều 18 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.19. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05A hoặc Mẫu số 05B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung: Các tài liệu có liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã cấp còn hiệu lực.
Phụ lục TT 21-2018.doc
(Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.20. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
3. Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
a) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định) để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;
b) Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.
c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
4. Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục quy định tại các điểm a, b, c khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.
6. Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
( Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.
2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
3. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
b) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;
c) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.
5. Trường hợp không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Phụ lục TT 21-2018.doc
( Điều 21 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.22. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 19 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.
4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
b) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc để trình Hội đồng tư vấn phê duyệt, không phê duyệt.
c) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.
6. Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
7. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.
8. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây:
a) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;
c) Các nội dung khác:
- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;
- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;
- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phụ lục TT 21-2018.doc
( Điều 22 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.23. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;
b) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
c) Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.
2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:
a) Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này;
b) Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này.
( Điều 23 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.24. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm:
1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 25 Thông tư này.
2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 26 Thông tư này.
3. Mẫu nhãn thực tế của dược liệu lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với dược liệu nhập khẩu.
(Điều 24 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.25. Phần hồ sơ hành chính
Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:
1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu là cơ sở sản xuất dược liệu:
a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong nước;
b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu trong nước;
c) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu không phải là cơ sở sản xuất dược liệu:
a) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu đề nghị đăng ký quy định tại khoản 2 Điều này;
b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu:
- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền;
- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư này trong trường hợp được ủy quyền.
5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Mẫu nhãn dược liệu: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
7. Tờ hướng dẫn sử dụng dược liệu thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
8. Các tài liệu khác (nếu có).
Phụ lục TT 21-2018.doc
(Điều 25 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.26. Phần hồ sơ kỹ thuật
Phần hồ sơ kỹ thuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:
1. Tài liệu về quy trình sơ chế dược liệu phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
a) Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu;
b) Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu;
c) Sơ đồ quy trình sơ chế bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sơ chế;
d) Bản mô tả quy trình sơ chế: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
đ) Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sơ chế: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; số đăng ký hoặc công bố (nếu có);
e) Tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế.
2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
a) Tiêu chuẩn dược liệu: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của dược liệu;
b) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
c) Phiếu kiểm nghiệm dược liệu phải đáp ứng yêu cầu sau:
- Cơ sở sản xuất dược liệu có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó trong hồ sơ đăng ký;
- Cơ sở sản xuất dược liệu chưa có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong hồ sơ đăng ký.
d) Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau:
- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu. Trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện.
- 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói.
( Điều 26 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.27. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 25 Thông tư này và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 25 Thông tư này đối với trường hợp hồ sơ đăng ký dược liệu có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
3. Báo cáo lưu hành dược liệu theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Báo cáo an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam đã cấp.
(Điều 27 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.28. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các tài liệu có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam còn hiệu lực.
MỤC II. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU
(Điều 28 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.29. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 24, 25, 26 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:
a) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
b) Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;
c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.
5. Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Phụ lục TT 21-2018.doc
( Điều 29 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 30 Thông tư này.
2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:
a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
b) Trong vòng 30 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;
c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này
5. Trường hợp không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
( Điều 30 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.31. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.
4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:
a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
b) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày chuyên gia cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.
5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.
6. Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
7. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.
8. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất dược liệu tự cập nhật trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây:
a) Thực hiện việc ghi nhãn dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;
c) Các nội dung khác:
- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn;
- Sửa lỗi chính tả trên nhãn;
- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;
- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phụ lục TT 21-2018.doc
( Điều 31 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.32. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 29 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký dược liệu nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:
a) Dược liệu được nuôi trồng, khai thác trong nước theo tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
b) Dược liệu mới được di thực về Việt Nam nuôi trồng dựa trên các nghiên cứu khoa học công nghệ chứng minh năng suất, chất lượng trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày có kết quả nghiệm thu của nghiên cứu khoa học.
c) Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt.
2. Hồ sơ, thủ tục đối với các dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:
a) Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này.
b) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.
Phụ lục TT 21-2018.doc
( Điều 32 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.33. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Bản sao Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược.
2. Bản sao Quyết định thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 58 Luật dược.
3. Bản sao có chứng thực Biên bản vi phạm hành chính về thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược.
4. Bản chính Tài liệu chứng minh dược liệu hoặc thuốc cổ truyền có chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền khuyến cáo không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 58 Luật dược.
5. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược.
Phụ lục TT 21-2018.doc
(Điều 33 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.34. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nhận được các tài liệu theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều 33 Thông tư này từ các cơ quan chức năng, do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành, cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất sản phẩm, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu gửi đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 33 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
(Điều 34 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.35. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
(Điều 35 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Thành phần Hội đồng tư vấn bao gồm: Chủ tịch Hội đồng; các Phó Chủ tịch Hội đồng; các Thành viên Hội đồng và Bộ phận thường trực giúp việc là Văn phòng Hội đồng.
2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký cho thuốc cổ truyền, dược liệu lưu hành tại Việt Nam, thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả khi lưu hành; công nhận thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc với các nước trong khu vực và trên thế giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam; việc sử dụng thuốc cổ truyền, dược liệu trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết.
3. Thành phần Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành gồm các thành viên là chuyên gia trong các lĩnh vực chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng, pháp luật, quản lý về dược liệu, thuốc cổ truyền. Thư ký là đại diện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
4. Hội đồng tư vấn hoạt động theo nguyên tắc: ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản cuộc họp của Hội đồng tư vấn. Hội đồng tư vấn chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về các ý kiến, tư vấn đó.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn và các nhóm chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
( Điều 36 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.37. Tổ chức, hoạt động của Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).
2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký và đề xuất việc cấp giấy đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp giấy đăng ký.
3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý hoặc đề xuất của chuyên gia thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và trước pháp luật về các nội dung, ý kiến tư vấn và đề xuất liên quan đến thẩm định hồ sơ đăng ký.
4. Cục Quản lý Y, dược cổ truyền xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị tham gia tổ chức thẩm định hồ sơ; tổ chức các khóa tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.
5. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.
( Điều 37 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở đăng kỳ thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
(Điều 7 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều
1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm;
c) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng;
d) Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b và c khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
3. Mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Trường hợp có thay đổi hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn, sau 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn.
6. Số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều: 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế. Quy định này không áp dụng vợi thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất với mục đích chỉ để xuất khẩu.
(Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;
Riêng sinh phẩm tham chiếu, phải có đầy đủ hồ sơ, dữ liệu về chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng theo hướng phát triển một sản phẩm sinh học từ đầu, không phải phát triển theo hướng tương tự sinh học;
- Được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này, trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.
b) Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sau đó đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm thuốc đã công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Cùng công thức bào chế;
- Cùng quy trình sản xuất;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;
Trường hợp có thay đổi một trong các tiêu chí tại điểm này hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trước khi gia công hoặc chuyển giao công nghệ.
c) Thuốc đã được công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có thay đổi cơ sở sản xuất thì thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới của cơ sở sản xuất thay đổi cũng được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở có đề nghị bằng văn bản của cơ sở đăng ký nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này;
- Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
Trường hợp có thay đổi một trong các tiêu chí tại điểm b khoản 1 Điều này hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại cơ sở mới tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trước khi thay đổi cơ sở sản xuất.
2. Các trường hợp thuốc được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu:
a) Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ sung không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược. Cơ sở đăng ký không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu;
- Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 44/2014/TT-BYT) mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được Cục Quản lý Dược hoặc nước sở tại phê duyệt. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều này. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Thuốc sản xuất tại nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu không được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ sung không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược;
- Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt;
- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới mà đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều này;
Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với 03 trường hợp trên theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam hoặc sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn sản xuất còn lại được thực hiện toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ sung không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược. Cơ sở đăng ký không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu;
- Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới mà đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều này. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
d) Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn sản xuất còn lại không được thực hiện toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ sung không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược;
- Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt;
- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới mà đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều này;
Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với 03 trường hợp trên theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
đ) Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này, được gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam thì thuốc được gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam và cấp giấy đăng ký lưu hành mới được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng quy định tại điểm b khoản 1 Điều này. Cơ sở đăng ký thuốc đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
e) Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu không được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này, được gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam thì thuốc được gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam và cấp giấy đăng ký lưu hành mới được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng quy định tại điểm b khoản 1 Điều này. Cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
g) Thuốc chưa được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thì được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
(Điều 9 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.10. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học
Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định của Bộ Y tế về thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
(Điều 10 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.11. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm Thông tư này.
(Điều 11 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.48.12. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý
1. Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ thể như sau:
a) Đối với CPP:
- CPP có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin;
- CPP trong hồ sơ đăng ký thuốc của các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt vi phạm hành chính về hành vi cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất thuộc danh mục được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Thời hạn áp dụng việc xác thực CPP là 02 năm kể từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành;
- CPP của thuốc sản xuất bởi cơ sở lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất trong đó ít nhất một cơ sở đã có thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- CPP là bản điện tử được cung cấp bằng hình thức tự tra cứu từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước mà không tra cứu trực tuyến được bằng đường dẫn trang thông tin điện tử mà cơ sở cung cấp trong hồ sơ;
- CPP không có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp;
- Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.
b) Đối với các giấy tờ pháp lý liên quan đến cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất: Việc xác minh tính xác thực được áp dụng đối với giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc đăng ký tại Việt Nam.
2. Đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý khi tiếp nhận thông tin bằng hình thức văn bản, thư điện tử công vụ, thông tin qua phương tiện thông tin đại chúng phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài.
3. Việc xác minh tính xác thực của CPP và giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc được thực hiện bằng hình thức văn bản hoặc thư điện tử công vụ theo cách thức sau đây:
a) Xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hoá lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý nước ngoài để sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại tiết 2, 3 điểm a và điểm b khoản 1 Điều này;
b) Xác minh tính xác thực của nội dung giấy tờ pháp lý: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cơ quan cấp/ban hành các giấy tờ pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các giấy tờ nêu trên đối với các trường hợp quy định tại tiết 1, 4, 5, 6 điểm a khoản 1 Điều này.
4. Việc xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và trong thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật Dược. Thuốc chỉ được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành nếu có kết quả xác minh đạt yêu cầu của các cơ quan có thẩm quyền nêu tại khoản 3 Điều này.
Văn bản đề nghị xác thực giấy tờ pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh mà không nhận được kết quả xác thực của cơ quan có thẩm quyền, Cục Quản lý Dược báo cáo Hội đồng về tình trạng xác thực giấy tờ pháp lý và đề xuất chưa cấp giấy đăng ký lưu hành.
(Điều 12 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.LQ.72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành
1. Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.
2. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;
b) Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.
(Điều 72 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.7. Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam
1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau:
a) Vị thuốc cổ truyền;
b) Cổ phương;
c) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;
d) Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng; đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;
đ) Cổ phương gia giảm có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. Trường hợp gia giảm mà thành phần có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải th ử độc tính cấp, bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;
e) Là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp t ỉ nh và tương đương trở lên về thuốc cổ truyền được nghiệm thu đề tài do Hội đồng khoa học của t ỉ nh/thành phố xét duyệt và Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ra quyết định hoặc do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy định hiện hành ; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý đ ể bảo đảm an toàn, hiệu quả, trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này;
g) Thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 10 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền chưa có dữ liệu lâm sàng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 5 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền;
h) Gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 5 năm trở lên, trừ các thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền.
2. Thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.
( Điều 7 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam
Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
1. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế;
2. Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, nhưng không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này;
3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên: có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.
( Điều 8 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.9. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam
Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
1. Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.
2. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực phải thử lâm sàng giai đoạn 4 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này và không phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc so với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
3. Các thuốc cổ truyền quy định tại Điều 8 Thông tư này chưa thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
(Điều 9 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn
Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.
( Điều 10 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương VI - DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN - Mục 1 - DƯỢC LIỆU - Mục 2 - THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 45.4.TT.27.11. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này: Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 hoặc khoản 2 Điều 8 Thông tư này:
a) Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu;
b) Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định.
3. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế:
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới;
b) Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó;
c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào chế.
4. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế:
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế, liều dùng;
b) Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc;
c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng.
5. Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 7 Thông tư này:
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này;
b) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;
c) Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền;
d) Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định nếu thành phần gia giảm thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
6. Đối với thuốc là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học:
a) Bản sao chứng thực biên bản nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học;
b) Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định.
7. Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này:
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bảo chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;
b) Bản sao chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
8. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thì tài liệu minh chứng là sổ đăng ký lưu hành.
9. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành có sự gia giảm thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành và tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền.
( Điều 11 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)