Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.1.39. Danh mục và địa bàn bán lẻ thuốc lưu động
1. Danh mục thuốc bán lẻ lưu động gồm các thuốc đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Thuộc danh mục thuốc không kê đơn;
b) Thuốc chỉ yêu cầu bảo quản ở điều kiện bình thường;
c) Đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường của người dân địa phương.
2. Căn cứ các tiêu chí quy định tại khoản 1 Điều này, Giám đốc Sở Y tế công bố danh mục, địa bàn được bán lẻ thuốc lưu động trên địa bàn.
(Điều 39 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.1.40. Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
1. Trước khi tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động có trách nhiệm phải thông báo bằng văn bản theo Mẫu số 23 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.
2. (được bãi bỏ)
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngàynhận được thông báocủa cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và thông báo cho Phòng Y tế huyện để giám sát, kiểm tra.
( Điều 40 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung bị bãi bỏ, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 4 , Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.2.2. Thủ tục đăng ký
5. Đối với các trường hợp thay đổi tên, địa chỉ, chia tách, sáp nhập doanh nghiệp trong thời gian Giấy phép vẫn còn hạn sử dụng thì phải thông báo cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS), kèm theo các tài liệu pháp lý có liên quan của nước sở tại (bản gốc hoặc bản sao hợp pháp). Bộ Y tế sẽ xem xét và có văn bản trả lời.
(Điều 2 Thông tư số 10/2003/TT-BYT Hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam ngày 16/12/2003 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 31/12/2003 )
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.2.3. Quyền và trách nhiệm của doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam
1. Doanh nghiệp nước ngoài có quyền:
- Đứng tên là nhà đăng ký nước ngoài khi đăng ký lưu hành sản phẩm là vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm tại Việt Nam.
- Cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức ký kết hợp đồng nhập khẩu với các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của Việt Nam.
- Mở hội thảo khoa học, trao đổi kinh nghiệm chuyên môn, trao đổi thông tin và quảng cáo vắc xin, sinh phẩm theo qui định của Bộ Y tế.
2. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm:
- Chấp hành nghiêm túc các quy định của pháp luật Việt Nam và các qui định của Bộ Y tế về quản lý vắc xin, sinh phẩm.
- Không được nhập khẩu vào Việt Nam các vắc xin, sinh phẩm không được phép lưu hành hợp pháp, vắc xin, sinh phẩm kém chất lượng...
- Không được phân phối trực tiếp vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.
- Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước Pháp luật Việt Nam, Bộ Y tế Việt Nam và người tiêu dùng về chất lượng vắc xin, sinh phẩm đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp vắc xin, sinh phẩm gây ra theo qui định của pháp luật.
- Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS) về hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam.
- Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS) và gửi kèm theo các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp:
+ Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm
+ Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam
- Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:
+ Khi các cơ quan chức năng yêu cầu
+ Khi phát hiện sản phẩm do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các qui định chuyên môn khác
+ Khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng vắc xin, sinh phẩm của doanh nghiệp.
(Điều 3 Thông tư số 10/2003/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 31/12/2003)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.2.4. Kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm
1. Kiểm tra, thanh tra: Doanh nghiệp nước ngoài được cấp Giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam chịu sự kiểm tra giám sát theo qui định của pháp luật.
2. Xử lý vi phạm: Doanh nghiệp nước ngoài được cấp Giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam nếu vi phạm các qui định trong Thông tư này thì tuỳ theo mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lý theo qui định của pháp luật, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo qui định của pháp luật.
(Điều 4 Thông tư số 10/2003/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 31/12/2003)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.23.11. Thông báo danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền
Trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày bắt đầu hoạt động hoặc có sự thay đổi về người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề, cơ sở kinh doanh dược phải thông báo đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở kinh doanh dược hoạt động danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở thông tin theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này, kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến theo hướng dẫn của Sở Y tế.
Mẫu số 06-PL 1 TT 07-2018-BYT.doc
(Điều 11 Thông tư số 07/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.23.12. Công khaidanh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược
Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề của cơ sở hoạt động trên địa bàn, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 11 Thông tư này.
(Điều 12 Thông tư số 07/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.23.18. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
1. Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc khác.
2. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
PHỤ LỤC III-TT07-2018-BYT.doc
(Điều 18 Thông tư số 07/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.23.19. Bán thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương, Sở Y tế có văn bản cho phép bán lẻ một số thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại Điều 55 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định dựa trên niên giám thống kê về y tế, các khảo sát, nghiên cứu khoa học đã được công bố.
(Điều 19 Thông tư số 07/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.29.3. Nguyên tắc thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc
1. Việc thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc phải dựa trên cơ sở hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và phải bảo đảm không đưa ra điều kiện để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người bệnh phải từ bỏ, từ chối hoặc thay đổi sử dụng thuốc, thay đổi phương pháp điều trị khác.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia chương trình hỗ trợ thuốc phải có phạm vi chuyên môn phù hợp, đáp ứng các điều kiện về nhân lực và trang thiết bị phù hợp với chỉ định, sử dụng thuốc hỗ trợ.
3. Cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện pháp lý về hoạt động kinh doanh dược, bảo đảm chất lượng, nguồn gốc thuốc trong chương trình hỗ trợ.
4. Người bệnh tham gia chương trình phải thuộc đối tượng áp dụng của chương trình hỗ trợ thuốc và được chẩn đoán xác định bệnh phù hợp với phạm vi chỉ định của chương trình hỗ trợ thuốc; phải được cung cấp thông tin, tư vấn đầy đủ và đồng ý, tự nguyện tham gia chương trình hỗ trợ thuốc theo mẫu lại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Người kê đơn thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về kê đơn thuốc, yêu cầu của chương trình và phải được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh giao nhiệm vụ tham gia chương trình hỗ trợ thuốc bằng văn bản.
6. Thuốc trong chương trình hỗ trợ phải được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
7. Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần phải được Bộ Y tế phê duyệt về nội dung chương trình trước khi triển khai thực hiện.
8. Kinh phí quản lý chương trình hỗ trợ thuốc do cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thống nhất.
PHỤ LỤC 01 TT 31-2018.doc
(Điều 3 Thông tư số 31/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.29.4. Các hình thức hỗ trợ thuốc
1. Hỗ trợ thuốc miễn phí toàn bộ
a) Phạm vi áp dụng: Áp dụng cho tất cả các mặt hàng thuốc;
b) Hình thức: Cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ miễn phí toàn bộ số lượng thuốc sử dụng trong quá trình điều trị thuộc phạm vi cam kết của chương trình cho người bệnh.
2. Hỗ trợ thuốc miễn phí một phần
a) Phạm vi áp dụng: Áp dụng cho thuốc biệt dược gốc còn trong thời hạn bảo hộ độc quyền; hoặc thuốc chưa có thuốc generic cùng hoạt chất hoặc dạng bào chế tại Việt Nam;
b) Hình thức: Cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ miễn phí một phần số lượng thuốc trong tổng số thuốc mà người bệnh dự kiến phải sử dụng trong chu kỳ, liệu trình điều trị hoặc sau khi người bệnh đã hoàn tất một số chu kỳ, liệu trình điều trị nhất định.
(Điều 4 Thông tư số 31/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.29.5. Hồ sơ phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài
Hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần bao gồm:
1. Văn bản đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần của cơ sở kinh doanh dược.
2. Nội dung chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần đề nghị phê duyệt (thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này).
3. Bản sao xác nhận hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh doanh dược.
4. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động kèm phạm vi chuyên môn được duyệt của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia chương trình.
5. Bản sao có chứng thực Giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu của thuốc tại Việt Nam.
6. Văn bản đồng ý tiếp nhận, tham gia chương trình hỗ trợ thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
7. Dự thảo Hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nội dung Hợp đồng phải bao gồm các thông tin tối thiểu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này.
PHỤ LỤC 02
(Điều 5 Thông tư số 31/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.29.6. Thủ tục phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài
1. Cơ sở kinh doanh dược nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này về Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế.
2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu:
a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định;
b) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu và không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc;
c) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu nhưng có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu ghi tại biên bản thẩm định;
Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu nhưng cơ sở kinh doanh dược không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc;
d) Sau khi nhận được hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, đối chiếu với yêu cầu ghi tại biên bản thẩm định;
đ) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc. Trường hợp không phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu:
a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, Bộ Y tế phải ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Văn bản phải nêu rõ các nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu nhưng cơ sở kinh doanh dược không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc;
b) Sau khi nhận được hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, đối chiếu với quy định tại Thông tư này;
c) Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này;
d) Trường hợp hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
PHỤ LỤC 04 TT 29-2018-BYT.doc
(Điều 6 Thông tư số 31/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.29.7. Hồ sơ, thủ tục phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài
1. Ngoài các giấy tờ để phê duyệt viện trợ theo quy định của pháp luật về quản lý viện trợ phi Chính phủ nước ngoài, hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc phải có thêm các giấy tờ sau đây:
a) Nội dung chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần đề nghị phê duyệt (thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh doanh dược;
c) Văn bản đồng ý tiếp nhận, tham gia chương trình của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
d) Dự thảo hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nội dung hợp đồng phải bao gồm các thông tin tối thiểu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Thủ tục phê duyệt thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý viện trợ phi Chính phủ nước ngoài.
3. Cơ sở kinh doanh dược nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Khoản 1 Điều này về Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế.
PHỤ LỤC 02
(Điều 7 Thông tư số 31/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.29.8. Quản lý và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Thuốc phải được chỉ định sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng, được nhân viên y tế chỉ định sử dụng và cấp phát.
2. Khi chỉ định sử dụng thuốc trong chương trình hỗ trợ, cần ghi rõ thuốc được lĩnh từ nguồn thuốc hỗ trợ của cơ sở kinh doanh dược tại bệnh án hoặc đơn thuốc.
3. Thuốc được cấp phát trong chương trình hỗ trợ cần được bảo quản, lưu trữ tại khu vực riêng và có ký hiệu nhận biết là thuốc trong chương trình.
4. Trường hợp không sử dụng hết số thuốc đã được cấp phát, người bệnh hoặc gia đình người bệnh có trách nhiệm hoàn trả số thuốc chưa sử dụng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
5. Việc tiêu hủy thuốc hết hạn, thuốc không bảo đảm chất lượng, thuốc bị hỏng, vỡ, thuốc do người bệnh hoặc người nhà người bệnh trả lại thực hiện theo các quy định của Bộ Y tế. Đơn vị chịu trách nhiệm về việc tiêu hủy thuốc và kinh phí tiêu hủy thuốc thực hiện theo thỏa thuận được ký kết giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
(Điều 8 Thông tư số 31/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.29.9. Chế độ phê duyệt, báo cáo
1. Đối với chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí toàn bộ
a) Khi thực hiện chương trình, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo và gửi nội dung chương trình hỗ trợ thuốc theo mẫu tại Phụ lục 05 ban hành kèm theo Thông tư này về Sở Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Sở Y tế hoặc các cơ sở y tế thuộc hệ thống Quân đội, Công an trên địa bàn và về Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
b) Sau khi kết thúc chương trình hỗ trợ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo cáo kết quả thực hiện về Sở Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Sở Y tế hoặc các cơ sở y tế thuộc hệ thống Quân đội, Công an trên địa bàn và về Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế. Trường hợp thời gian thực hiện chương trình hỗ trợ kéo dài trên 01 năm, thì định kỳ hàng năm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi báo cáo tổng kết năm trước ngày 15 tháng 01 của năm kế tiếp. Nội dung báo cáo bao gồm thời gian thực hiện chương trình, số lượng bệnh nhân đã được hỗ trợ, thuốc đã được sử dụng và số lượng thuốc sẽ tiếp tục được hỗ trợ, khó khăn vướng mắc trong quá trình tổ chức thực hiện chương trình.
2. Đối với chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần
a) Trước khi thực hiện chương trình: cơ sở kinh doanh dược trình Bộ Y tế phê duyệt. Hồ sơ, thủ tục thực hiện theo quy định tại các điều 5, 6 và 7 Thông tư này;
b) Sau khi kết thúc chương trình:
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo cáo kết quả thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài về Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế; đồng thời gửi về Sở Y tế (đối với đơn vị thuộc Sở Y tế hoặc các cơ sở y tế thuộc hệ thống Quân đội, Công an trên địa bàn). Trường hợp thời gian thực hiện chương trình kéo dài trên 1 năm, thì định kỳ hàng năm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi báo cáo tổng kết năm trước ngày 15 tháng 01 của năm kế tiếp.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo cáo kết quả thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài về Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế; đồng thời gửi về Sở Y tế (đối với đơn vị thuộc Sở Y tế hoặc các cơ sở y tế thuộc hệ thống Quân đội, Công an trên địa bàn). Trường hợp thời gian thực hiện chương trình kéo dài trên 1 năm, thì định kỳ hàng năm gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo cáo tổng kết năm trước ngày 15 tháng 01 của năm kế tiếp.
Nội dung báo cáo bao gồm thời gian thực hiện chương trình, số lượng người bệnh đã được hỗ trợ, thuốc đã được sử dụng và số lượng thuốc sẽ tiếp tục được hỗ trợ, khó khăn vướng mắc trong quá trình tổ chức thực hiện chương trình.
PHỤ LỤC 05 TT 29-2018.doc
(Điều 9 Thông tư số 31/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.LQ.43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;
d) Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;
đ) Bán nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất thuốc khác;
e) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
g) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.
2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố;
c) Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
d) Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;
đ) Chịu trách nhiệm về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu, mua, bán, sử dụng và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
(Điều 43 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 12. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa, dịch vụ trong việc cung cấp thông tin về hàng hóa, dịch vụ cho người tiêu dùng của Luật 59/2010/QH12 Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng ban hành ngày 17/11/2010 )
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.48.4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp.
2. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
3. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Thực hiện quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 3 Thông tư này;
b) Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
4. Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đủ điều kiện hoạt động theo thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền, cơ sở sản xuất được thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo.
7. Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT và Thông tư số 38/2021/TT-BYT.
8. Chịu trách nhiệm đánh giá và bảo đảm cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc, lưu trữ và cung cấp một trong các giấy tờ, tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi được yêu cầu.
(Điều 4 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.LQ.44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 60 của Luật này;
c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;
d) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
b) Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
(Điều 44 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 12. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa, dịch vụ trong việc cung cấp thông tin về hàng hóa, dịch vụ cho người tiêu dùng của Luật 59/2010/QH12 Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng ban hành ngày 17/11/2010 ; Điều 34.3.TT.9.2. Thực hiện quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu, quyền phân phối của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam ; Điều 34.3.TT.24.2. Ban hành danh mục ; Điều 34.3.TT.24.3. Quy định sử dụng danh mục )
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.LQ.45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho tổ chức, cá nhân;
c) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.
2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này.
(Điều 45 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 12. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa, dịch vụ trong việc cung cấp thông tin về hàng hóa, dịch vụ cho người tiêu dùng của Luật 59/2010/QH12 Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng ban hành ngày 17/11/2010 )
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.LQ.46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;
đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.
2. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
b) Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải do người có trình độ chuyên môn đảm nhận.
(Điều 46 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 12. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa, dịch vụ trong việc cung cấp thông tin về hàng hóa, dịch vụ cho người tiêu dùng của Luật 59/2010/QH12 Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng ban hành ngày 17/11/2010 )
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.LQ.47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc
1. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;
c) Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;
d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;
đ) Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
2. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 và khoản 2 Điều 81 của Luật này;
b) Bảo đảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.
(Điều 47 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 12. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa, dịch vụ trong việc cung cấp thông tin về hàng hóa, dịch vụ cho người tiêu dùng của Luật 59/2010/QH12 Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng ban hành ngày 17/11/2010 )
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.LQ.48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
1. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.
2. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;
b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.
(Điều 48 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 12. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa, dịch vụ trong việc cung cấp thông tin về hàng hóa, dịch vụ cho người tiêu dùng của Luật 59/2010/QH12 Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng ban hành ngày 17/11/2010 )
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.TT.23.20. Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn
Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, Sở Y tế có văn bản cho phép quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn bán thêm một số thuốc kê đơn không thuộc Danh mục thuốc thiết yếu.
(Điều 20 Thông tư số 07/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.LQ.49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã
1. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;
c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.
2. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;
b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.
(Điều 49 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 12. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa, dịch vụ trong việc cung cấp thông tin về hàng hóa, dịch vụ cho người tiêu dùng của Luật 59/2010/QH12 Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng ban hành ngày 17/11/2010 )
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.LQ.50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
c) Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;
d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.
2. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;
b) Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang.
(Điều 50 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.LQ.51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Tiến hành kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;
c) Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm;
d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
b) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm.
(Điều 51 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.LQ.52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;
c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;
d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;
d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;
đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.
(Điều 52 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương IV - KINH DOANH DƯỢC - Mục 1 - CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 2 - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC - Mục 3 - QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 45.4.LQ.53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc;
c) Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;
d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc;
đ) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.
2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đối với mẫu thuốc đã thử;
c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật;
d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;
đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.
(Điều 53 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.LQ.54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:
a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;
b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này;
c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.
2. Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:
a) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.
3. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:
a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật này;
c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.
5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:
a) Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;
b) Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Chính phủ quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang và khoản 5 Điều này.
(Điều 54 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.93. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
1. Dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:
a) (được bãi bỏ)
b) Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;
c) (được bãi bỏ)
d) (được bãi bỏ)
đ) Dược liệu nhập khẩu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý;
e) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm.
2. Dược liệu không thuộc quy định tại khoản 1 Điều này phải công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 68 của Luật dược. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.
3. Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.
4. Vỏ nang dùng làm thuốc phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.
5. Cơ sở được đứng tên đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang bao gồm:
a) Cơ sở quy định tại khoản 3 Điều 54 của Luật dược;
b) Cơ sở quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật dược được đứng tên đăng ký dược liệu.
6. Hình thức đăng ký, quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại các Điều 55, 57 của Luật dược.
( Điều 93 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung bị bãi bỏ bởi Điều 4 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.33. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn
1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP;
d) Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia;
đ) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
- Thuốc điều trị ung thư;
- Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;
- Kháng sinh thế hệ mới;
- Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét;
- Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng.
e) Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
- Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới, thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng;
- Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt GACP;
- Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
g) Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm tham chiếu;
h) Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;
i) Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược.
2. Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
a) Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc;
b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
c) Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi;
d) Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.
(Điều 33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.34. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
2. Cục Quản lý Dược:
a) Cấp, gia hạn, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đối với từng trường hợp cụ thể hoặc chủ trương chung của Hội đồng áp dụng cho từng loại hình thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification).
(Điều 34 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.35. Quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.
2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ mà không bắt buộc phải nộp CPP đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 4 Điều 22 Thông tư này và tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 24 Thông tư này tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
4. Tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:
a) Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia hoặc các đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;
b) Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định;
c) Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm b khoản này đối với các trường hợp sau:
- Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn; phê duyệt, không phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều này;
- Công bố, không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trừ trường hợp cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu quy định Điều 9 Thông tư này;
- Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
- Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.
5. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đạt, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung. Hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
(Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.36. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
1. Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 39 Thông tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;
c) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;
d) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký được phép thông báo cập nhật bằng văn bản về Cục Quản lý Dược về hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định đối với các trường hợp cập nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đã nộp.
Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật Dược.
3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu hoặc có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định không đạt theo kết luận của Hội đồng hoặc có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp tổ chức Hội đồng;
c) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;
d) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
4. Trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định.
Thời gian thẩm định là không quá 30 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, hoặc không quá 60 ngày đối với đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu kể từ ngày Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định;
b) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định:
- Cục Quản lý Dược tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định và xem xét các thông tin liên quan để đề xuất việc cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
- Đối với hồ sơ cần phải trình Hội đồng theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 35 Thông tư này, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
- Đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược cấp Giấy phép nhập khẩu đối với hồ sơ đạt yêu cầu; hoặc có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do;
d) Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thực hiện theo quy định tại điểm a, b và c khoản này.
Đối với hồ sơ Hội đồng có yêu cầu sửa đổi, bổ sung và không yêu cầu phải trình lại Hội đồng lần sau, Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở sửa đổi, bổ sung; trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thẩm định đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp phép mà không phải trình lại Hội đồng.
(Điều 36 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.37. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 12 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất gia hạn, không gia hạn hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;
c) Trong thời hạn 06 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;
d) Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký được phép thông báo cập nhật bằng văn bản về Cục Quản lý Dược về hồ sơ đã nộp và đang trong thời gian thẩm định đối với các trường hợp cập nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đã nộp.
Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật Dược.
3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Trình tự, thời gian xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
(Điều 37 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.38. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực
1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này
Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung. Trường hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 12 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;
c) Trong thời hạn 06 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và có biên bản họp Hội đồng gửi Cục Quản lý Dược;
d) Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học, phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung hoặc có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
2. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification):
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược thực hiện phân loại và công bố nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Trường hợp nội dung thay đổi, bổ sung không phù hợp với phân loại thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo.
Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hậu mại.
3. Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký được phép thông báo cập nhật bằng văn bản về Cục Quản lý Dược về hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định đối với các trường hợp cập nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đã nộp.
Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật Dược.
4. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;
c) Trong thời hạn 06 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;
d) Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học; phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung thuốc đối với hồ sơ đạt yêu cầu. Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
5. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: không quá 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung.
6. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Dược, bao gồm các trường hợp sau đây:
a) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo công văn của Cục Quản lý dược hướng dẫn chủ trương của Hội đồng;
c) Ngoài những trường hợp phải nộp lại mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc khi có thay đổi, bổ sung theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, các thay đổi khác liên quan đến các thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải tự cập nhật khi đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này.
d) Các nội dung khác:
- Thay đổi vị trí, thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê theo đúng quy định đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt;
- Bỏ các thông tin không bắt buộc trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc.
(Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.39. Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn và cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cập, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 16 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phân loại và gửi hồ sơ cho chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, không đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp tổ chức họp Hội đồng;
c) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;
d) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký được phép thông báo cập nhật bằng văn bản về Cục Quản lý Dược về hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định đối với các trường hợp cập nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đã nộp.
Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật Dược.
3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kê từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 16 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp tổ chức họp Hội đồng;
c) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;
d) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
(Điều 39 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.40. Thẩm quyền, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành:
a) Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược;
b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc địa bàn quản lý.
2. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật Dược:
Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi thuốc của cơ quan quản lý có thẩm quyền, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật Dược
Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm c và e khoản 1 Điều 58 Luật Dược
Trong thời hạn không quá 10 ngày kể từ ngày cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc kể từ ngày nhận được thông báo của WHO hoặc của nước xuất xứ khuyến cáo thuốc không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
5. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật Dược:
a) Cơ sở nộp đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Trong thời hạn không quá 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị thu hồi, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
(Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.41. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
2. Cục Quản lý Dược thông báo việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
(Điều 41 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.42. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Hội đồng có trách nhiệm tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở kết quả thẩm định của chuyên gia, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu. Hội đồng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tư vấn.
3. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng:
a) Hội đồng hoạt động theo nguyên tắc đồng thuận, tập trung dân chủ, khách quan, công khai, minh bạch. Ý kiến của Hội đồng phải bảo đảm cơ sở pháp lý, cơ sở khoa học, xem xét kết quả thẩm định hồ sơ của các chuyên gia thẩm định, căn cứ thực tiễn lâm sàng, đề xuất của Cục Quản lý Dược;
b) Hội đồng họp khi có từ 2/3 thành viên Hội đồng đủ điều kiện (theo Quy chế tổ chức hoạt động của Hội đồng do Bộ Y tế ban hành) tham dự, trường hợp thành viên Hội đồng không tham dự buổi họp nhưng có gửi ý kiến bằng văn bản thì được xem là tham dự họp;
Chủ tịch Hội đồng hoặc người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền chủ trì họp Hội đồng kết luận trên cơ sở có ít nhất 2/3 ý kiến của các thành viên tham dự hợp đồng thuận. Các ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng được bảo lưu.
Ý kiến của các thành viên Hội đồng và kết luận của Hội đồng phải được thể hiện trong biên bản họp Hội đồng, kể cả ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng.
c) Trường hợp không tổ chức họp Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng thực hiện việc lấy ý kiến bằng văn bản đến các thành viên Hội đồng;
Trường hợp đã quá thời hạn gửi xin ý kiến, Chủ tịch Hội đồng hoặc người được ủy quyền đưa ra kết luận của Hội đồng khi có ít nhất 2/3 số thành viên đã gửi ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng để tổng hợp.
Ý kiến kết luận của Hội đồng dựa trên cơ sở ý kiến đồng thuận của ít nhất 2/3 thành viên đã có ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng và trên cơ sở báo cáo tổng hợp và đề xuất của Cục Quản lý Dược;
Ý kiến kết luận của Hội đồng được thể hiện bằng Phiếu trình ghi ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng hoặc của người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền.
d) Trong trường hợp cần thiết, thành viên hội đồng có quyền xem xét, thẩm định hồ sơ, Chủ tịch Hội đồng có quyền tham vấn thêm ý kiến từ các chuyên gia độc lập ngoài các thành viên trong Hội đồng trước khi đưa ra kết luận cuối cùng. Các chuyên gia này có thể trực tiếp tham dự phiên họp Hội đồng hoặc cho ý kiến bằng văn bản, có trách nhiệm và quyền lợi như các thành viên chính thức của Hội đồng;
đ) Không vi phạm các nguyên tắc về xung đột lợi ích.
4. Cục Quản lý Dược tham mưu trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng và chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
5. Kinh phí hoạt động của Hội đồng được thực hiện theo quy định của pháp luật.
6. Thường trực Hội đồng đặt tại Cục Quản lý Dược.
(Điều 42 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.43. Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
1. Cục Quản lý Dược, đơn vị thẩm định có trách nhiệm thành lập các tiểu ban chuyên gia thẩm định: pháp chế; tiêu chuẩn chất lượng; dược lý; lâm sàng; bào chế, độ ổn định; tương đương sinh học và danh sách chuyên gia trong các tiểu ban thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Cơ cấu các tiểu ban chuyên gia thẩm định phải phù hợp với phân loại sản phẩm đăng ký và hình thức đăng ký hoặc sản phẩm đề nghị cấp phép nhập khẩu và hình thức đề nghị cấp phép nhập khẩu.
2. Chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: các ý kiến thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý Dược và trước đơn vị thẩm định về các nội dung thẩm định, ý kiến đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
3. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao xây dựng và ban hành quy chế tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định (bao gồm cả chuyên gia của đơn vị thẩm định) hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định hồ sơ;
Cục Quản lý Dược, đơn vị thẩm định tổ chức các khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn của chuyên gia thẩm định do đơn vị thành lập và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.
4. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.
(Điều 43 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.94. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại các Điều 56, 58 của Luật dược, trừ thời hạn cấp và các quy định sau:
1. Đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải nộp bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu.
2. Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang là không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
(Điều 94 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.95. Các trường hợp nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam
1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc được sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá;
c) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
d) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có dược liệu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế đánh giá, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều 55 của Luật dược;
b) Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thay đổi địa điểm của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b hoặc c khoản 2 Điều 55 của Luật dược.
3. Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo nhiều công đoạn sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đối với tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
(Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu ; Điều 24. Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Thông tư 32/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành ngày 12/11/2018 )
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.96. Hình thức đánh giá
1. Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất được áp dụng đối với cơ sở sản xuất không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này.
2. Công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất được áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Cơ sở sản xuất thuộc các nước thành viên ICH, Australia và được một trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, USFDA), các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union, European Medicines Agency (EMA)), Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA), Nhật Bản (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.
3. Kiểm tra tại cơ sở sản xuất được áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ;
b) Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của Bộ Y tế;
c) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được Bộ Y tế kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đó đáp ứng thực hành tốt sản xuất.
(Điều 96 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.97. Nội dung đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
1. Tài liệu làm căn cứ đánh giá:
a) Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành.
2. Nội dung đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất:
a) Tính hợp pháp của giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
b) Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;
c) Tính phù hợp của điều kiện cơ sở nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu xây dựng, điều kiện môi trường sản xuất, bố trí đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất;
đ) Đánh giá của cơ quan quản lý dược của nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác, những tồn tại được phát hiện và hoạt động khắc phục phòng ngừa của cơ sở sản xuất.
3. Nội dung đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra thực hành tốt sản xuất của cơ quan quản lý dược nước ngoài:
a) Tính hợp pháp của Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;
b) Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký.
4. Nội dung đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất:
a) Tính hợp pháp của Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;
b) Hiện trạng cơ sở nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu xây dựng, điều kiện môi trường sản xuất, bố trí đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Quy trình sản xuất thực tế của dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;
d) Thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất;
đ) Tình trạng thực tế của việc áp dụng, đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong toàn bộ hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở sản xuất.
(Điều 97 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.98. Hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp;
b) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới.
2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc trường hợp quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 96 của Nghị định này, hồ sơ đề nghị đánh giá bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp; giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất do cơ quan quản lý dược của nước thành viên của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) cấp (nếu có);
b) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới;
c) Danh mục các đợt kiểm tra thực hành tốt sản xuất do cơ quan quản lý dược nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác đã tiến hành trong vòng 03 năm kể từ ngày nộp hồ sơ và báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất có phạm vi kiểm tra bao gồm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký hoặc dạng bào chế của thuốc đăng ký;
d) (được bãi bỏ)
đ) (được bãi bỏ)
e) Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành là thuốc, nguyên liệu làm thuốc dạng vô trùng.
3. Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về nguyên liệu sản xuất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp đối với tá dược, vỏ nang;
b) (được bãi bỏ)
c) (được bãi bỏ)
4. Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
b) Sổ tay chất lượng của cơ sở theo hướng dẫn tại tiêu chuẩn ISO (ISO/TR 10013:2001 hoặc bản cập nhật) hoặc Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới;
c) (được bãi bỏ)
d) Tài liệu, thông tin về vùng trồng, khai thác dược liệu đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam;
đ) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này chỉ nộp tài liệu quy định tại điểm a, c và d khoản này.
5. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất:
a) Hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất làm thành 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trong đó các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất, báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này, giấy phép sản xuất quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.
Miễn nộp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc Giấy phép sản xuất thuốc trong trường hợp đã được công bố trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý dược có thẩm quyền.
( Điều 98 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung bị bãi bỏ bởi Điều 4 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu của Thông tư 32/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành ngày 12/11/2018 )
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.99. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và đánh giá cơ sở sản xuất
1. Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị đánh giá và tổ chức đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài; lập báo cáo đánh giá và thông báo kết quả đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất trong thời hạn như sau:
a) 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất;
b) 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;
c) 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 96 của Nghị định này hoặc kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất và kế hoạch kiểm tra, đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất đối với trường hợp quy định tại các điểm a và c khoản 3 Điều 96 của Nghị định này.
2. Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị thay đổi kế hoạch đánh giá thực tế dự kiến, thời gian quy định tại điểm c khoản 1 Điều này được tính từ thời gian nhận được văn bản đề nghị của cơ sở sản xuất.
3. Trường hợp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hết hạn vào thời điểm thẩm định, báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất quá 03 năm kể từ ngày kiểm tra hoặc Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất không đầy đủ nội dung theo quy định, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất bổ sung hồ sơ.
a) Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ bổ sung trong thời hạn tối đa 90 ngày đối với hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất; 06 tháng đối với Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế thông báo kết quả đánh giá.
4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế công bố thông tin về các cơ sở sản xuất đã được công nhận, đánh giá trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
( Điều 99 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.NĐ.1.100. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Trách nhiệm cụ thể của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài:
a) Nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất theo quy định;
b) Chịu trách nhiệm về việc đảm bảo tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ đăng ký đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất; cung cấp bổ sung các tài liệu chứng minh theo yêu cầu của Bộ Y tế;
c) Phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện các yêu cầu của Bộ Y tế về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất;
d) Báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại;
đ) Chịu trách nhiệm về chi phí cho việc đánh giá cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật.
2. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi vi phạm sau:
a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược.
b) Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
d) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;
đ) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
e) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật dược;
g) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới;
h) (được bãi bỏ)
3. Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền:
a) Từ 03 năm đến 05 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 58 của Luật dược;
b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này;
c) Từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 của Luật dược và điểm g khoản 2 Điều này.
4. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở có hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b, d, đ, e khoản 2 Điều này nộp trước ngày bị xử lý vi phạm sẽ không còn giá trị. Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ sở muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật dược.
( Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017, có nội dung bị bãi bỏ, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 4 , Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2018)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 43. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Thông tư 32/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành ngày 12/11/2018 )
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
2. Thực hiện đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 27, khoản 3 Điều 30, khoản 3 Điều 32 và Điều 38 Thông tư này trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực.
3. Chịu trách nhiệm về việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu cập nhật của Cục Quản lý Dược trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung.
4. Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.
5. Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu hồi.
6. Phối hợp chặt chẽ với cơ sở sản xuất thuốc thực hiện nghiên cứu hoặc cung cấp thêm thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
7. Phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật Dược, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan.
8. Bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động kinh doanh dược của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại của khoản 4 Điều 27, khoản 3 Điều 30, khoản 3 Điều 32 và Điều 38 Thông tư này trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
9. Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
10. Phối hợp cơ sở sản xuất cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 11/2018/TT-BYT) và Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền (sau đây gọi tắt là Thông tư số 38/2021/TT-BYT).
11. Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vắc xin.
12. Chịu trách nhiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 57 Luật Dược và các quy định tại Điều này đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn cho phép thay đổi cơ sở đăng ký, bao gồm cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đưa ra lưu hành trước thời điểm Cục Quản lý Dược có công văn cho phép chuyển đổi cơ sở đăng ký.
13. Phối hợp với cơ sở sản xuất cung cấp một trong các giấy tờ, tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi được yêu cầu.
14. Chịu trách nhiệm theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật khác có liên quan.
(Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.LQ.55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:
a) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;
c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.
3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều này.
4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
(Điều 55 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.LQ.56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp tại Bộ Y tế.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;
c) Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;
d) Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
e) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
4. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực.
5. Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;
b) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
6. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
(Điều 56 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 12. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý ; Điều 38. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành ; Điều 39. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ; Điều 40. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực ; Điều 41. Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn và cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc của Thông tư 32/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành ngày 12/11/2018 )
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.3.4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu
Cục Quản lý Dược là cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này.
(Điều 4 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.3.5. Dữ liệu được bảo mật
Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc) và đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 6 Thông tư này.
(Điều 5 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.3.6. Điều kiện để dữ liệu được bảo mật
Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:
Là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ;
2. Là kết quả của việc đầu tư công sức đáng kể;
3. Có yêu cầu bảo mật theo quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thông tư này.
(Điều 6 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.3.7. Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây:
a) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, trong đó cơ sở đăng ký thuốc thể hiện yêu cầu bảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vào ô dành riêng thích hợp và liệt kê các loại tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật;
b) Các tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật được trình bày theo hình thức của báo cáo lâm sàng quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.
2. Tất cả các tài liệu nêu trên phải được đóng dấu mật, được cho vào một gói riêng và được niêm phong, đóng dấu mật.
(Điều 7 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.3.8. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây:
1. Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này.
2. Kiểm tra hình thức của gói tài liệu mật trước khi mở niêm phong và kiểm tra hình thức các tài liệu bên trong theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này.
3. Đối chiếu các loại tài liệu có trong gói tài liệu mật với các loại tài liệu được liệt kê trong yêu cầu bảo mật dữ liệu.
4. Ghi nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu vào sổ tiếp nhận hồ sơ và giấy biên nhận hồ sơ, đồng thời niêm phong lại gói tài liệu mật đối với hồ sơ đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư này. Trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu không đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cục Quản lý Dược chỉ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc nếu cơ sở đăng ký rút bỏ yêu cầu bảo mật dữ liệu.
(Điều 8 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.3.9. Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu
1. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này), Cục Quản lý Dược chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu và thực hiện các biện pháp bảo mật theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
2. Quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc và được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược cùng với thông báo về quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
(Điều 9 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.3.10. Từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu
1. Trong các trường hợp sau đây, Cục Quản lý Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu:
Dữ liệu được yêu cầu bảo mật không thuộc đối tượng quy định tại Điều 5 Thông tư này;
Thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu bị từ chối cấp phép lưu hành tại Việt Nam;
Có căn cứ để khẳng định dữ liệu được yêu cầu bảo mật không đáp ứng ít nhất một trong các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này;
Việc thực hiện bảo mật dữ liệu có khả năng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng.
Thông báo từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược gửi cho cơ sở đăng ký thuốc cùng với thông báo về quyết định cấp hoặc từ chối cấp số đăng ký lưu hành thuốc, trong đó nêu rõ các lý do từ chối.
(Điều 10 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.3.11. Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu
1. Kể từ ngày quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được công bố, mọi tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.
2. Yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng văn bản kèm theo các tài liệu hoặc trích dẫn nguồn thông tin để chứng minh theo Mẫu số 1/TTBMDL quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn thông báo, cơ sở đăng ký thuốc phải có công văn giải trình, cung cấp tài liệu, chứng cứ cần thiết theo yêu cầu nêu trong thông báo.
4. Căn cứ kết quả xem xét yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu và ý kiến của các bên liên quan, nếu thấy yêu cầu nói trên là có cơ sở, Cục Quản lý Dược ra quyết định chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, và công bố quyết định đó trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; hoặc ra quyết định từ chối chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu và thông báo cho tổ chức/cá nhân có yêu cầu nếu thấy yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu là không có cơ sở.
PHỤ LỤC TT 05-2010-TT-BYT.doc
(Điều 11 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.3.12. Các biện pháp bảo mật dữ liệu
Trong trường hợp yêu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp sau đây:
1. Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật.
2. Không cho phép bất cứ bên thứ ba nào tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp việc tiếp cận dữ liệu của cơ quan quản lý có thẩm quyền là nhằm thẩm tra kết quả thử nghiệm lâm sàng, thẩm tra tính an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc nhằm đáp ứng yêu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
3. Không bộc lộ dữ liệu, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.
4. Tạm thời chưa xem xét cấp phép cho các cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp hồ sơ đăng ký muộn hơn hồ sơ có dữ liệu được bảo mật nếu trong hồ sơ của cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp đơn muộn hơn có sử dụng dữ liệu đang trong thời hạn bảo mật mà không được sự đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật và không chứng minh được dữ liệu trong hồ sơ có ngày nộp đơn muộn hơn được tạo ra một cách độc lập với dữ liệu được bảo mật.
(Điều 12 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.3.13. Thời hạn bảo mật dữ liệu
Các biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại các khoản từ 1 đến 3 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng không vượt quá thời hạn theo quy định hiện hành về quản lý tài liệu mật.
Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại khoản 4 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến hết 5 năm kể từ ngày cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật được cấp phép lưu hành thuốc đó.
(Điều 13 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.3.14. Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu
Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toàn bộ trong các trường hợp sau đây:
Dữ liệu không còn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này.
Cơ quan có thẩm quyền có cơ sở để khẳng định cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu đang được bảo mật không có quyền sử dụng hợp pháp đối với dữ liệu được bảo mật.
Quyết định cấp phép lưu hành thuốc có dữ liệu được bảo mật không còn hiệu lực hoặc số đăng ký thuốc bị rút hoặc cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị rút số đăng ký.
Cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế liên quan đến thuốc có dữ liệu được bảo mật.
Cơ quan có thẩm quyền giải quyết khiếu nại ra quyết định về việc chấm dứt hiệu lực của quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu.
Việc chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu là cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đáp ứng các nhu cầu bức thiết của xã hội.
(Điều 14 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.3.15. Quyền của cơ sở có dữ liệu được bảo mật
Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các quyền sau:
1. Ngăn cản các cơ sở đăng ký thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đích thương mại không lành mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ký thuốc.
2. Khiếu nại với Cục Quản lý Dược khi có nghi ngờ dữ liệu được bảo mật bị bộc lộ hoặc bị sử dụng trái phép để nộp đơn đăng ký thuốc.
(Điều 15 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.3.16. Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật
Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau:
1. Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này.
2. Chứng minh dữ liệu được bảo mật đã bị bộc lộ và/hoặc bị sử dụng trái phép nhằm các mục đích thương mại không lành mạnh trong trường hợp cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quyền của mình quy định tại Điều 15 Thông tư này.
(Điều 16 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.4.4. Quy định đối với các nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học
1. Nghiên cứu phải được thiết kế và thực hiện theo các quy định trong Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tương đương của các tổ chức khác (như của tổ chức y tế thế giới (WHO), hội nghị quốc tế về hòa hợp (ICH), cơ quan quản lý dược thực phẩm Mỹ (US FDA)). Đối với các nghiên cứu được thực hiện tại Việt Nam, trước khi tiến hành nghiên cứu, đề cương nghiên cứu phải được thẩm định và phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền.
2. Nghiên cứu phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại đánh giá và công nhận, và phải được thực hiện tuân theo các nguyên tắc về thực hành tốt lâm sàng (GCP) và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định của Việt Nam hoặc các quy định khác tương đương. Cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm cung cấp đầy đủ các bằng chứng có giá trị pháp lý về việc nghiên cứu đã được tiến hành đáp ứng các yêu cầu nêu trên.
3. Báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học phải bao gồm đầy đủ các nội dung quy định trong Biểu mẫu báo cáo- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học ASEAN.
(Điều 4 Thông tư số 08/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/10/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.4.5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc
1. Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân, chứa các dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2): Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu được quy định kèm theo trong Danh mục.
Trong trường hợp nghiên cứu đã sử dụng thuốc đối chứng là thuốc phát minh nhưng không phải thuốc phát minh đang lưu hành tại Việt Nam được quy định trong Danh mục, cơ sở đăng ký cần cung cấp các số liệu chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau (tương đương độ hoà tan hoặc tương đương sinh học) giữa thuốc phát minh đã sử dụng trong nghiên cứu và thuốc phát minh đang lưu hành tại Việt Nam.
2. Đối với các thuốc generic có sự phối hợp một số dược chất trong đó có dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2): Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu phải là thuốc phát minh có sự phối hợp tương tự về thành phần dược chất và tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần hoặc là thuốc đối chứng đơn thành phần tương ứng quy định kèm theo trong Danh mục.
3. Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi: Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu phải được lựa chọn theo các nguyên tắc nêu tại Phụ lục 1 của Thông tư này.
4. Cơ sở đăng ký thuốc phải có trách nhiệm chứng minh thuốc đối chứng do mình lựa chọn để thử nghiệm đáp ứng các nguyên tắc theo quy định, phải cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về nước xuất xứ cũng như số lô sản xuất và hạn dùng của thuốc đối chứng đã sử dụng trong nghiên cứu.
PHỤ LỤC TT 08-2010-TT-BYT.doc
(Điều 5 Thông tư số 08/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/10/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.4.6. Nguyên tắc lựa chọn các dược chất đưa vào Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc
Các dược chất được lựa chọn để đưa vào Danh mục phải đáp ứng một hoặc một số các nguyên tắc ưu tiên sau:
1. Có trong các thuốc thuộc Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh do Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định số 05/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 và thuộc một trong các nhóm tác dụng dược lý được ưu tiên sau:
a) Các thuốc tim mạch- huyết áp;
b) Các thuốc chống co giật, chống động kinh;
c) Các thuốc hạ đường huyết;
d) Các thuốc kháng sinh;
đ) Các thuốc tác dụng trên đường tiêu hoá làm giảm tiết acid dịch vị;
e) Các thuốc chống rối loạn tâm thần ;
f) Các thuốc kháng viêm (không steroid và steroid);
g) Các thuốc kháng virus.
2. Có trong các thuốc thuộc danh mục các thuốc được sử dụng trong các chương trình quốc gia (thuốc lao, thuốc sốt rét, thuốc kháng HIV, thuốc tránh thai...).
3. Có khoảng điều trị hẹp và/ hoặc có vấn đề về sinh khả dụng.
(Điều 6 Thông tư số 08/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/10/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.4.7. Các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân
1. Các thuốc thuộc một trong các trường hợp sau được miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc:
a) Thuốc dùng đường tiêm tĩnh mạch, có cùng dạng sử dụng khi tiêm là dung dịch trong nước, cùng dược chất và cùng nồng độ với thuốc đã được phê duyệt;
b) Thuốc dùng đường tiêm khác đường tiêm tĩnh mạch, có cùng dạng sử dụng khi tiêm là dung dịch trong nước hoặc dung dịch trong dầu, cùng dược chất và nồng độ dược chất, cùng tá dược hoặc loại tá dược tương đương với thuốc đã được phê duyệt;
c) Thuốc được sử dụng dưới dạng dung dịch trong nước khi uống, có cùng dược chất và nồng độ dược chất với thuốc đã được phê duyệt, với điều kiện các tá dược có trong thành phần thuốc không ảnh hưởng tới sự vận chuyển thuốc qua đường tiêu hoá, sự hấp thu và độ ổn định của dược chất trong cơ thể;
d) Thuốc sử dụng dưới dạng khí dung.
2. Các thuốc không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 của điều này, có chứa dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2) phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký.
3. Các thuốc trong công thức có sự phối hợp của một số dược chất, trong đó có dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2), phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với dược chất này.
4. Đối với các hàm lượng khác nhau dùng đường uống của cùng một dược chất (hoặc cùng sự phối hợp các dược chất), có cùng dạng bào chế của cùng nhà sản xuất, được sản xuất ở cùng một địa điểm, báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của một hàm lượng có thể được xem xét chấp nhận cho các hàm lượng còn lại (thông thường là các hàm lượng thấp hơn trừ trường hợp việc nghiên cứu tương đương sinh học đối với hàm lượng cao hơn không thực hiện được vì lý do an toàn) khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:
a) Các hàm lượng đang xem xét có cùng một quy trình sản xuất với hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học;
b) Công thức bào chế của các hàm lượng đang xem xét phải giống nhau về thành phần (tá dược và dược chất) và có cùng tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần hoặc, trong trường hợp dược chất chiếm tỷ lệ dưới 5% trong công thức thì tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần còn lại trong công thức phải tương tự khi so với công thức bào chế của hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học;
c) Có sự tương quan tuyến tính giữa hàm lượng dược chất và khả năng hấp thu của dược chất vào cơ thể trong khoảng liều xem xét (hay liều điều trị);
d) Đối với thuốc là dạng rắn khi uống: Trong cùng điều kiện thử nghiệm độ hòa tan, biểu đồ hoà tan của hàm lượng đang xem xét phải tương tự với hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học (căn cứ vào phần trăm dược chất được giải phóng theo thời gian). Phương pháp thiết lập, so sánh biểu đồ hòa tan và giới hạn chấp nhận được quy định tại Phụ lục II- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của ASEAN.
PHỤ LỤC TT 08-2010-TT-BYT.doc
(Điều 7 Thông tư số 08/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/10/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.4.8. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân
1. Các thuốc ở dạng bào chế bao tan trong ruột: Áp dụng như đối với các thuốc ở dạng bào chế quy ước theo quy định tại Điều 7.
2. Các thuốc có chứa bất kỳ dược chất nào ở dạng bào chế phóng thích biến đổi không phải bao tan trong ruột đều phải báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng hoặc tương đương sinh học và/ hoặc báo cáo thử nghiệm lâm sàng phù hợp tuỳ từng trường hợp cụ thể như sau:
a) Thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi lần đầu tiên đưa ra thị trường dự định để thay thế một thuốc ở dạng bào chế quy ước hoặc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi khác kiểu đã được phê duyệt của cùng dược chất:
- Nếu đã có số liệu về một tương quan giữa đáp ứng lâm sàng (bao gồm đáp ứng điều trị và phản ứng có hại) với nồng độ thuốc hoặc chất chuyển hoá có hoạt tính (của dược chất đem thử) trong huyết tương, yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng so sánh giữa thuốc cần thử với thuốc đối chứng tương ứng ở dạng bào chế quy ước. Số liệu nghiên cứu sinh khả dụng so sánh thu được này sẽ được dùng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi đang xem xét. Nếu các số liệu dược động học thu được trong nghiên cứu chưa đủ để chứng minh về tính an toàn và hiệu quả của thuốc đang xem xét thì cần tiến hành một thử nghiệm lâm sàng thích hợp để bổ sung;
- Nếu chưa sẵn có số liệu về một tương quan như trên, phải tiến hành một thử nghiệm lâm sàng phù hợp nhằm xác định đồng thời các thông số dược động học và dược lực học của thuốc.
b) Thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi dự định để tương đương với một thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi cùng kiểu đã được phê duyệt: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc so với thuốc đối chứng tương ứng mà thuốc đang xem xét dự định thiết kế để tương đương.
3. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích kéo dài dùng đường uống:
a) Ngoài các quy định áp dụng chung cho các thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi không phải bao tan trong ruột đã nêu tại khoản 2 Điều này, yêu cầu bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu ảnh hưởng của thức ăn lên sinh khả dụng của thuốc.
b) Đối với các thuốc có hàm lượng khác nhau của cùng một dược chất (hoặc cùng sự phối hợp các dược chất) ở dạng bào chế này, có thể xem xét chấp nhận số liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của hàm lượng cao cho các hàm lượng thấp hơn trong trường hợp đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:
- Là dạng viên nang có chứa cùng một loại hạt mà sự khác nhau về hàm lượng dược chất trong viên đạt được bằng cách điều chỉnh số lượng (hay khối lượng) hạt trong nang hoặc:
- Là dạng viên nén có cùng cơ chế phóng thích dược chất, có công thức bào chế giống nhau về các thành phần (tá dược và dược chất) và có cùng tỷ lệ phối hợp các thành phần này trong công thức;
- Các hàm lượng đang xem xét là của cùng nhà sản xuất, được sản xuất tại cùng một địa điểm và có cùng quy trình bào chế với hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học;
- Có sự tương quan tuyến tính giữa hàm lượng dược chất và khả năng hấp thu của dược chất vào cơ thể trong khoảng liều xem xét (hay liều điều trị);
- Trong cùng điều kiện thử nghiệm độ hòa tan, biểu đồ hoà tan của hàm lượng đang xem xét phải tương tự với hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học (căn cứ vào phần trăm dược chất được giải phóng theo thời gian). Phương pháp thiết lập, so sánh biểu đồ hòa tan và giới hạn chấp nhận được quy định tại Phụ lục II- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của ASEAN.
(Điều 8 Thông tư số 08/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/10/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.4.9. Các thay đổi đối với thuốc đã được phê duyệt
1. Thay đổi về công thức hay quy trình bào chế có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc:
a) Đối với thuốc phát minh: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc có thay đổi so với thuốc đối chứng là thuốc phát minh có công thức và quy trình bào chế đã được phê duyệt;
b) Đối với thuốc generic: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc có thay đổi so với thuốc đối chứng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đã được phê duyệt.
2. Thay đổi địa điểm sản xuất (công thức bào chế và quy trình bào chế không thay đổi): Yêu cầu báo cáo số liệu tương đương độ hoà tan của thuốc được sản xuất tại địa điểm mới so với thuốc sản xuất tại địa điểm cũ đã được phê duyệt. Phương pháp đánh giá tương đương độ hòa tan và giới hạn chấp nhận được quy định tại Phụ lục II- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của ASEAN.
(Điều 9 Thông tư số 08/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/10/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.4.10. Quy trình, thủ tục tiếp nhận hồ sơ
Báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học là một phần của hồ sơ đăng ký thuốc, được tiếp nhận tại Cục Quản lý Dược theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc.
(Điều 10 Thông tư số 08/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/10/2010)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.47.3. Thuốc generic chứa dược chất phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành
1. Tiêu chí lựa chọn dược chất chứa trong thuốc generic yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành theo thứ tự ưu tiên sau đây:
a) Có khoảng điều trị hẹp;
b) Có sinh khả dụng thấp và/hoặc khác nhau nhiều giữa các cá thể;
c) Có trong các thuốc kê đơn, thuộc một trong các nhóm dược lý gồm thuốc tim mạch, thuốc hạ đường huyết, thuốc kháng sinh, thuốc chống rối loạn tâm thần/điều trị động kinh, thuốc kháng virus;
d) Có trong các thuốc thuộc danh mục các thuốc được sử dụng trong các chương trình Quốc gia gồm: Dự án phòng chống HIV-AIDS; Dự án bảo vệ sức khỏe tâm thần cộng đồng; Dự án phòng chống bệnh lao; Dự án phòng chống bệnh sốt rét.
2. Danh mục dược chất chứa trong thuốc generic phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành thuốc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Phụ lục TT 07-2022.doc
(Điều 3 Thông tư số 07/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.47.4. Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành
Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành bao gồm:
1. Thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, có chứa dược chất quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này và không thuộc các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này.
2. Thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, có tác dụng toàn thân và không thuộc các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này.
(Điều 4 Thông tư số 07/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.47.5. Thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng
Thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng bao gồm:
1. Thuốc generic dùng đường tiêm tĩnh mạch là dung dịch trong nước khi tiêm, có chứa cùng các dược chất ở cùng nồng độ tính theo mol khi sử dụng như thuốc đối chứng và cùng không chứa các tá dược có tương tác với dược chất hoặc có ảnh hưởng đến sự phân bố của dược chất như thuốc đối chứng. Trường hợp phải sử dụng các tá dược này trong công thức bào chế, thành phần các tá dược này phải tương tự thành phần các tá dược có trong thuốc đối chứng với lượng tương đương lượng sử dụng trong thuốc đối chứng hoặc nếu có sự khác nhau về lượng, phải chứng minh được sự khác nhau này không làm ảnh hưởng đến dược động học của dược chất.
2. Thuốc generic dùng đường tiêm khác đường tiêm tĩnh mạch, ở dạng dung dịch trong nước hoặc trong dầu khi tiêm, có chứa cùng các dược chất ở cùng các nồng độ tính theo mol và chứa cùng các tá dược với nồng độ tương tự khi so với thuốc đối chứng. Đối với thuốc tiêm là dung dịch trong nước, các tá dược trong công thức có thể khác nhau nhưng phải cùng loại (có cùng chức năng) với nồng độ tương tự như các tá dược có trong thuốc đối chứng và sự khác nhau về tá dược này phải được chứng minh là không làm ảnh hưởng đến độ nhớt của dung dịch.
3. Thuốc generic là dung dịch dùng đường uống khi sử dụng (bao gồm cả các thuốc ở dạng rắn nhưng có hướng dẫn sử dụng pha thành dung dịch trước khi dùng) có tương đương bào chế với thuốc đối chứng và cùng không chứa các tá dược có thể gây ảnh hưởng đến sự vận chuyển, sự hấp thu hoặc tính ổn định trong cơ thể của dược chất như thuốc đối chứng. Trong trường hợp công thức bào chế buộc phải sử dụng các tá dược có thể gây ảnh hưởng đến sự vận chuyển, sự hấp thu hoặc tính ổn định trong cơ thể của dược chất thì loại và lượng các tá dược này của thuốc generic phải tương tự như thuốc đối chứng.
4. Thuốc generic ở dạng khí khi sử dụng có tương đương bào chế với thuốc đối chứng.
(Điều 5 Thông tư số 07/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.47.6. Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học
1. Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học phục vụ việc đăng ký lưu hành, được quy định theo thứ tự ưu tiên sau đây:
a) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả lâm sàng;
b) Thuốc đối chứng là thuốc phát minh chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này;
c) Trường hợp không thể xác định được thuốc đối chứng đáp ứng quy định tại các điểm a, điểm b khoản này thì ưu tiên lựa chọn thuốc đối chứng như sau:
- Thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này.
- Thuốc đã được tiền thẩm định (prequalified) bởi Tổ chức Y tế thế giới.
Trong số các thuốc đáp ứng điều kiện này, ưu tiên lựa chọn thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực do Bộ Y tế Việt Nam cấp.
2. Ngoài việc đáp ứng các quy định tại khoản 1 Điều này, thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi và thuốc phối hợp cố định liều còn phải đáp ứng quy định sau:
a) Trường hợp thuốc đang xem xét là thuốc đơn thành phần có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, thuốc đối chứng là thuốc đơn thành phần có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay;
b) Trường hợp thuốc đang xem xét là thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, thuốc đối chứng là thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi có cùng cơ chế giải phóng dược chất;
c) Đối với thuốc phối hợp cố định liều:
- Trường hợp thuốc đang xem xét dự định để thay thế một thuốc phối hợp cố định liều đã được phê duyệt với đầy đủ dữ liệu an toàn hiệu quả trên lâm sàng (là thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc phát minh), lựa chọn thuốc phối hợp cố định liều này làm thuốc đối chứng.
- Trường hợp thuốc đang xem xét được phát triển với mục đích để thay thế cho một chế độ phối hợp liều của các thuốc đơn thành phần và chế độ phối hợp liều này đã có đầy đủ dữ liệu an toàn và hiệu quả trên lâm sàng, thuốc đối chứng là các thuốc đơn thành phần tương ứng.
3. Thuốc đối chứng sử dụng trong thử tương đương sinh học phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng được quy định tại điểm c khoản 1 Điều 8 Thông tư này.
4. Căn cứ các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng quy định tại khoản 1 Điều này, căn cứ quy định khác đối với thuốc đối chứng quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều này và căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược lập danh mục thuốc đối chứng, xin ý kiến Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để ban hành Quyết định ban hành Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học. Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục tại địa chỉ https://dav.gov.vn/.
(Điều 6 Thông tư số 07/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.47.7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học
1. Nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức khác quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Đối với các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, dùng đường uống và có tác dụng toàn thân phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói và nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no;
c) Đối với các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, không thuộc các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói. Trường hợp đặc tính dược động học của thuốc đối chứng đã biết là thức ăn ảnh hưởng đến sinh khả dụng hoặc thuốc đối chứng có hướng dẫn sử dụng sau khi ăn, có thể thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no thay thế nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói;
d) Đối với thuốc phối hợp cố định liều, phải nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học của tất cả các thành phần dược chất có trong thuốc;
đ) Áp dụng thiết kế thử tương đương sinh học cho từng thuốc theo khuyến cáo của cơ quan quản lý dược thực phẩm Mỹ (US FDA) hoặc cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA).
2. Nghiên cứu phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại đánh giá và công nhận và phải được thực hiện tuân thủ các nguyên tắc về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
3. Trường hợp nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đang xem xét sử dụng thuốc đối chứng là thuốc phát minh nhưng không được sản xuất tại cùng cơ sở sản xuất với thuốc phát minh được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở đăng ký cần chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau giữa thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu với thuốc phát minh được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học ASEAN.
4. Mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 8 Thông tư này. Các yêu cầu cụ thể đối với báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đang xem xét quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Không yêu cầu thử tương đương sinh học của thuốc đang xem xét trong các trường hợp sau:
a) Thuốc đang xem xét có công thức bào chế theo tỷ lệ với thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học và đáp ứng các quy định tại mục I, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Thuốc đang xem xét có cùng dạng bào chế, công thức bào chế, quy trình sản xuất nhưng có hàm lượng dược chất khác với các thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học và đáp ứng các quy định tại mục II, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Thuốc đang xem xét bào chế dạng rắn giải phóng dược chất ngay dùng đường uống có tương đương bào chế với thuốc đối chứng và dược chất thuộc nhóm hòa tan nhanh, thấm nhanh theo bảng phân loại của hệ thống sinh dược học và đáp ứng các quy định tại mục III, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
d) Thuốc đang xem xét được sản xuất tại địa điểm sản xuất khác địa điểm sản xuất thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học và đáp ứng các điều kiện quy định tại mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Phụ lục TT 07-2022.doc
(Điều 7 Thông tư số 07/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.47.8. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng.
1. Thành phần của hồ sơ gồm các tài liệu sau:
a) Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học (in vivo) của thuốc theo mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN phiên bản hiện hành hoặc mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của ICH, trong đó bản cam kết về sự tương tự giữa thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đang xem xét phải được chuẩn bị theo Biểu mẫu 01/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu, thông tin của cơ sở nghiên cứu quy định tại Điều 12 Thông tư này;
c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu gồm:
- Bản sao hóa đơn mua thuốc đối chứng từ nhà cung cấp có thể hiện rõ tên và địa chỉ nhà cung cấp;
- Bản sao nhãn thuốc có xác nhận của cơ sở đăng ký/cơ sở sản xuất thể hiện đầy đủ, rõ ràng các thông tin: tên thuốc, tên và địa chỉ nhà sản xuất thuốc, số lô sản xuất, hạn dùng;
- Bản cam kết có chữ ký của giám đốc cơ sở đăng ký/nhà sản xuất về tính xác thực của các tài liệu đã cung cấp trên, cam kết thuốc đối chứng đã được mua từ đúng thị trường nước nơi thuốc được cấp phép lưu hành, được bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản thuốc ghi trên nhãn từ thời điểm mua đến thời điểm bắt đầu thực hiện nghiên cứu.
2. Trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học mà người tình nguyện sử dụng thuốc ở các tình trạng khác nhau (no, đói, đơn, đa liều) thì hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học gồm nhiều báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học và từng báo cáo nghiên cứu tương ứng với từng trạng thái sử dụng thuốc phải có đủ hoặc thuyết minh có đủ các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều này.
Phụ lục TT 07-2022.doc
(Điều 8 Thông tư số 07/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.47.9. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này
Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hồ sơ tương đương sinh học của hàm lượng hoặc các hàm lượng được lựa chọn để thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng đáp ứng các quy định tại Điều 8 Thông tư này.
3. Thuyết minh về việc lựa chọn các hàm lượng để báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học và sử dụng kết quả thử tương đương sinh học của các hàm lượng này để đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học cho các hàm lượng còn lại, trong đó có hàm lượng của thuốc đang xem xét.
4. Bảng so sánh công thức bào chế của các hàm lượng đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học trong đó có hàm lượng của thuốc đang xem xét với công thức bào chế của các hàm lượng có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học.
5. Bảng so sánh quy trình sản xuất của các hàm lượng đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học trong đó có hàm lượng của thuốc đang xem xét với quy trình sản xuất của các hàm lượng có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học.
6. Báo cáo thử tương đương độ hòa tan giữa các hàm lượng đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học trong đó có hàm lượng của thuốc đang xem xét và các hàm lượng đã báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học. Yêu cầu đối với báo cáo thử tương đương độ hòa tan được quy định cụ thể tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Bản cam kết về sự tương tự giữa thuốc đang xem xét và thuốc thử đã dùng trong phép thử tương đương độ hòa tan theo biểu mẫu 01/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Thông tin về dược động học tuyến tính của thuốc đang xem xét (nếu có áp dụng).
Phụ lục TT 07-2022.doc
(Điều 9 Thông tư số 07/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.47.10. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này
Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Tài liệu của cơ sở nghiên cứu quy định tại Điều 12 Thông tư này.
3. Tài liệu chứng minh dược chất/các dược chất có trong thuốc đang xem xét có các đặc tính hòa tan tốt và tính thấm tốt theo hướng dẫn tại Phụ lục III. Miễn thử sinh học dựa trên BCS của Hướng dẫn thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học của ASEAN được ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
4. Dữ liệu chứng minh thuốc đang xem xét có các thành phần tá dược đáp ứng quy định để được xem xét không thực hiện thử tương đương sinh học bao gồm:
a) Bảng so sánh các thành phần tá dược trong công thức giữa thuốc đang xem xét và thuốc đối chứng hoặc một thuốc không phải thuốc đối chứng nhưng có tương đương bào chế với thuốc đang xem xét và đã được một trong các cơ quan quản lý chặt chẽ quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT được lấy làm thuốc tham chiếu kèm theo thông tin về nguồn tra cứu thành phần các tá dược trong công thức thuốc đối chứng hoặc thuốc tham chiếu này.
Một số nguồn tra cứu chính thống được chấp nhận gồm: Hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt, tóm tắt đặc tính thuốc đã được duyệt hoặc Báo cáo đánh giá thuốc đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT hoặc trên các trang thông tin thuốc chính thống như eMC (electronic Medicines Compendium). Trường hợp không tra cứu được thông tin về thành phần các tá dược trong công thức thuốc đối chứng hoặc thuốc tham chiếu, phải cung cấp kết quả định tính các thành phần tá dược trong công thức của thuốc đối chứng hoặc thuốc tham chiếu để chứng minh thuốc đang xem xét có cùng các thành phần tá dược trong công thức với một trong các thuốc này;
b) Trường hợp trong công thức thuốc có các thành phần tá dược có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc: Kết quả định tính và định lượng các thành phần tá dược này trong công thức thuốc đang xem xét và công thức thuốc đối chứng nhằm chứng minh thuốc đang xem xét và thuốc đối chứng có cùng hàm lượng các tá dược này;
c) Báo cáo thẩm định các quy trình phân tích định tính và định lượng sử dụng trong các thử nghiệm trên.
5. Báo cáo đánh giá đặc tính hòa tan của thuốc (đối với thuốc có đặc tính hòa tan rất nhanh) hoặc Báo cáo thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc đang xem xét và thuốc đối chứng (trong trường hợp thuốc có đặc tính hòa tan nhanh). Yêu cầu đối với báo cáo thử tương đương độ hòa tan được quy định cụ thể tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Bản cam kết về sự tương tự giữa thuốc đang xem xét và thuốc thử dùng trong phép thử độ hòa tan hoặc tương đương độ hòa tan theo biểu mẫu 01/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Các tài liệu liên quan đến thuốc đối chứng theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 8 của Thông tư này.
Phụ lục TT 07-2022.doc
(Điều 10 Thông tư số 07/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.47.11. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này
Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất do thay đổi từ nhà sản xuất của chủ sở hữu thuốc sang nhà sản xuất theo hợp đồng với chủ sở hữu thuốc hoặc thay đổi giữa các nhà sản xuất theo hợp đồng với chủ sở hữu thuốc: Văn bản của chủ sở hữu thuốc chỉ định nhà sản xuất thuốc đang xem xét là nhà sản xuất theo hợp đồng với chủ sở hữu thuốc và văn bản chấp nhận tham gia sản xuất thuốc theo hợp đồng của nhà sản xuất theo hợp đồng được chỉ định. Trường hợp sự khác nhau về địa điểm sản xuất là do có sự thay đổi từ nhà sản xuất theo hợp đồng này sang nhà sản xuất theo hợp đồng khác của chủ sở hữu, bổ sung thêm văn bản giải trình của chủ sở hữu thuốc về lý do cần có sự thay đổi này.
3. Trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất thuốc do thay đổi giữa các nhà sản xuất khác nhau của cùng chủ sở hữu thuốc hoặc thay đổi giữa các địa điểm sản xuất khác nhau của cùng nhà sản xuất: Văn bản của chủ sở hữu thuốc hoặc cơ sở đăng ký giải trình về lý do thay đổi địa điểm sản xuất.
4. Hồ sơ chất lượng của thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học gồm:
- Phần S. Dược chất: Tóm tắt quy trình tổng hợp dược chất kèm theo sơ đồ quy trình; Các dung môi sử dụng trong quá trình; Đặc tính dược chất; Đặc tính tạp chất; Tiêu chuẩn chất lượng dược chất; Dữ liệu phân tích lô dược chất;
- Phần P. Thành phẩm: Công thức bào chế; Quy trình sản xuất; Tiêu chuẩn chất lượng tá dược; Tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích thành phẩm; Dữ liệu phân tích lô thành phẩm của ít nhất 03 lô, tối thiểu ở cỡ lô pilot quy định tại Phụ lục V Thông tư này - trong đó có lô đã dùng trong thử tương đương sinh học; Độ ổn định thành phẩm (trong trường hợp chưa có đủ dữ liệu độ ổn định dài hạn của thuốc đang xem xét đến hết hạn dùng đăng ký); Hồ sơ tương đương sinh học đáp ứng các quy định tại Điều 8 Thông tư này.
5. Các tài liệu quy định tại các khoản 3, 4, 5, 6, 7 và 8 Điều 9 Thông tư này trong trường hợp thuốc sản xuất tại địa điểm cũ đã thực hiện theo quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này.
6. Bảng liệt kê các thay đổi liên quan đến công thức bào chế, cỡ lô sản xuất, quy trình sản xuất, nhà sản xuất dược chất trong quá trình lưu hành (nếu có) của thuốc sản xuất tại địa điểm sản xuất cũ.
7. Văn bản phê duyệt các thay đổi này của cơ quan quản lý dược nước sở tại.
8. Hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với từng nội dung thay đổi đã liệt kê đáp ứng quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT, trừ các tài liệu hành chính.
9. Bản thuyết minh các căn cứ khoa học kèm các dữ liệu thực nghiệm chứng minh thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học vẫn đảm bảo mang tính đại diện cho thuốc đang xem xét. Bản thuyết minh các căn cứ khoa học phải có các nội dung tối thiểu sau:
a) Sự tương tự về công thức sản xuất giữa thuốc đang xem xét và thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học hoặc sự tương quan về công thức bào chế giữa thuốc đang xem xét và thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học đáp ứng các điều kiện quy định tại các mục I, II - Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp thuốc sản xuất tại địa điểm cũ được phê duyệt theo hình thức không yêu cầu thử tương đương sinh học theo quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này;
b) Sự tương tự về tiêu chuẩn chất lượng dược chất bao gồm cả các đặc tính dược chất đã biết là có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc thành phẩm, tiêu chuẩn chất lượng các tá dược, quy trình sản xuất và các quy trình thao tác chuẩn, các trang thiết bị dùng trong sản xuất, kiểm soát môi trường trong quá trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm;
c) Đặc tính các tá dược có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của dược chất trong công thức;
d) So sánh dữ liệu phân tích lô của ít nhất 03 lô, tối thiểu ở cỡ lô pilot quy định tại Phụ lục V Thông tư này giữa các lô thuốc thử dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học và các lô thuốc đang xem xét.
10. Báo cáo thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc sản xuất tại địa điểm sản xuất cũ và thuốc đang xem xét chứng minh sự tương tự về biểu đồ hòa tan giữa 02 thuốc. Yêu cầu đối với báo cáo thử tương đương độ hòa tan được quy định cụ thể tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Không yêu cầu tài liệu này nếu việc thay đổi địa điểm sản xuất chỉ liên quan đến một hoặc một số công đoạn gồm đóng gói sơ cấp không kèm theo phân liều thuốc, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng lô và đóng gói thứ cấp.
11. Báo cáo số liệu nghiên cứu chứng minh tương quan in vitro- in vivo đã được thiết lập trong trường hợp thuốc có dạng bào chế giải phóng biến đổi. Trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất chỉ liên quan đến một hoặc một số công đoạn gồm đóng gói sơ cấp sau khi thuốc đã được phân liều, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng lô và đóng gói thứ cấp thì không yêu cầu tài liệu này.
12. Trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất do thay đổi nhà sản xuất và thuốc sản xuất tại địa điểm sản xuất cũ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) nhưng chưa được công bố là thuốc có chứng minh tương đương sinh học thì hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc sản xuất tại địa điểm sản xuất cũ phải đáp ứng quy định tại Điều 8 và hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét phải đáp ứng quy định tại các khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều này.
13. Trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất do thay đổi nhà sản xuất và thuốc sản xuất tại địa điểm sản xuất cũ đã được công bố là thuốc có chứng minh tương đương sinh học tại Việt Nam thì hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét phải đáp ứng quy định tại các khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều này.
14. Trường hợp thay đổi giữa các địa điểm sản xuất khác nhau của cùng nhà sản xuất và thuốc sản xuất tại địa điểm sản xuất cũ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Áp dụng theo hình thức thay đổi, bổ sung đối với thuốc hóa dược đã được giấy đăng ký lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Phụ lục TT 07-2022.doc
(Điều 11 Thông tư số 07/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.47.12. Tài liệu, thông tin của cơ sở nghiên cứu
1. Không yêu cầu tài liệu của cơ sở nghiên cứu đối với các cơ sở thử tương đương sinh học tại Việt Nam đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá và công bố tại danh sách các cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở được Bộ Y tế cho phép bằng văn bản thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Tài liệu đối với cơ sở nghiên cứu được Tổ chức Y tế thế giới chứng nhận và công bố trong danh sách phòng thí nghiệm tham chiếu (prequalified laboratories) có phạm vi thử tương đương sinh học hoặc cơ sở được một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư 32/2018/TT-BYT đánh giá và chứng nhận có phạm vi thử tương đương sinh học hoặc cơ sở được chứng nhận bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của một trong các nước thuộc ICH về thử tương đương sinh học hoặc cơ sở có tên trong danh sách các cơ sở nghiên cứu tương đương sinh học được công nhận theo thỏa thuận công nhận lẫn nhau của ASEAN đối với báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc (được đăng tải trên trang thông tin điện tử ASEAN) và cơ sở khác thuộc các nước mà Việt Nam có thỏa thuận công nhận, thừa nhận là một trong hai loại tài liệu sau:
a) Bản chính hoặc bản sao Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GCP và GLP hoặc ISO/IEC 17025 hoặc Giấy phép/giấy chứng nhận/giấy xác nhận/thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp cho cơ sở có chức năng thử tương đương sinh học hoặc Giấy chứng nhận/giấy xác nhận/thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp với nội dung đồng ý cho cơ sở thực hiện thử tương đương sinh học;
b) Kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý quy định tại điểm a khoản này từ Trang thông tin điện tử tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược trong trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý.
3. Tài liệu phải nộp đối với các cơ sở nghiên cứu không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này là một trong các loại tài liệu sau:
a) Bản chính hoặc bản sao Giấy phép/giấy chứng nhận/giấy xác nhận/thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp cho cơ sở có chức năng thử tương đương sinh học hoặc Giấy chứng nhận/giấy xác nhận/thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp với nội dung đồng ý cho cơ sở thử nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đang xem xét;
b) Bản chính hoặc bản sao Giấy chứng nhận GLP hoặc giấy chứng nhận ISO/IEC 17025 với phạm vi phân tích dịch sinh học do cơ quản quản lý nước sở tại cấp đối với cơ sở tham gia vào giai đoạn phân tích và Giấy chứng nhận GCP do cơ quan quản lý nước sở tại cấp đối với cơ sở tham gia giai đoạn lâm sàng;
c) Trường hợp cơ sở không cung cấp được các tài liệu quy định tại điểm a hoặc b khoản này do pháp luật của nước sở tại không quy định cấp những giấy tờ này cho cơ sở thực hiện nghiên cứu, yêu cầu đơn vị đăng ký thuốc đang xem xét cung cấp các tài liệu để chứng minh việc tuân thủ GCP và/hoặc GLP như sau:
- Các tài liệu chứng minh việc tuân thủ GLP:
+ Sổ tay chất lượng hoặc hồ sơ tổng thể của cơ sở nghiên cứu tương đương sinh học. Các tài liệu này phải thể hiện được năng lực và phạm vi thực hiện thử nghiệm;
+ Bản chính hoặc bản sao hợp đồng giữa cơ sở nghiên cứu tương đương sinh học và nhà tài trợ và các hợp đồng phụ của cơ sở nghiên cứu tương đương sinh học;
+ Danh sách các đợt thanh tra của cơ quan quản lý hoặc cơ quan công nhận trong 3 năm và báo cáo thanh tra gần nhất của cơ quan quản lý sở tại.
- Các tài liệu chứng minh việc tuân thủ GCP:
+ Hồ sơ tổng thể của cơ sở nghiên cứu tương đương sinh học lâm sàng thể hiện đầy đủ năng lực thử nghiệm đối với việc thử nghiệm tương đương sinh học của thuốc;
+ Bản chính hoặc bản sao hợp đồng giữa cơ sở nghiên cứu tương đương sinh học và nhà tài trợ và các hợp đồng phụ của cơ sở nghiên cứu tương đương sinh học;
+ Bản chính hoặc bản sao báo cáo thanh tra của cơ quan quản lý dược quốc gia hoặc WHO được thực hiện trong vòng không quá 3 năm;
+ Bản chính hoặc bản sao báo cáo giám sát nghiên cứu bởi nhà tài trợ hoặc tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đang xem xét.
4. Các tài liệu quy định tại khoản 2 và các điểm a, điểm b khoản 3 Điều này phải đáp ứng quy định như sau:
a) Phải còn hiệu lực trong thời gian tiến hành nghiên cứu. Trường hợp các tài liệu không ghi rõ thời hạn hiệu lực thì được tính là có hiệu lực 03 năm kể từ ngày cấp;
b) Trường hợp Giấy chứng nhận GLP, Giấy chứng nhận GCP không đáp ứng quy định tại điểm a khoản này, chấp nhận kết luận đánh giá GLP/GCP tại biên bản/báo cáo thanh tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền lần gần nhất trong thời hạn 03 năm sau ngày tiến hành đánh giá.
5. Các tài liệu quy định tại Điều này phải được cơ sở đăng ký đóng dấu xác nhận. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả tự tra cứu của cơ sở tại điểm b khoản 2 Điều này và tính hợp pháp, tính chính xác của các tài liệu, thông tin quy định tại Điều này.
(Điều 12 Thông tư số 07/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.22. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
2. Giấy phép, giấy chứng nhận, giấy xác nhận, giấy đăng ký (gọi chung là giấy tờ pháp lý) trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.
3. Giấy tờ pháp lý:
a) Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu;
b) Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử (chấp nhận bản không có đủ chữ ký, tên người ký hoặc dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý), cơ sở đăng ký phải nộp một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao chứng thực của giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền nước ngoài chứng nhận và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định;
- Kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở.
4. Quy định đối với CPP:
a) CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền và có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên trang thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int).
b) CPP phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP. Trường hợp CPP không có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, cơ sở đăng ký cung cấp tài liệu chứng minh CPP không yêu cầu dấu theo quy định ở nước sở tại.
c) Đối với thuốc generic, thuốc dược liệu, sinh phẩm probiotics, thuốc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành:
Phải có 01 CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó.
Trường hợp CPP xác nhận thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc cấp phép nhưng không lưu hành thực tế ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm 01 giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.
d) Đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics:
Phải có 01 CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó.
Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp CPP thuộc danh sách quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì chỉ phải nộp 01 CPP.
Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp CPP không thuộc danh sách quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất hoặc tài liệu chứng minh thuốc thuộc danh mục thuốc tiền thẩm định của WHO.
đ) Đối với thuốc đề nghị được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu:
Phải có 01 CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó.
Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp CPP thuộc danh sách quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì chỉ phải nộp 01 CPP.
Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp CPP không thuộc danh sách quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.
e) Đối với thuốc, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu không cung cấp được CPP đáp ứng quy định tại điểm c, d khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một cơ quan có thẩm quyền trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;
- Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác có khả năng thay thế về mặt số lượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi phí sử dụng vắc xin;
- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm.
g) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc, cơ sở đăng ký có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.
5. Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu, không sử dụng chữ ký dấu. Cơ sở đăng ký, sản xuất có thể sử dụng chữ ký số để ký các tài liệu liên quan của cơ sở đăng ký, sản xuất. Việc đăng ký và sử dụng chữ ký số được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 130/2018/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số. Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:
a) Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;
b) Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;
c) Người được những người quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này ủy quyền trực tiếp ký.
6. Quy định đối với thư ủy quyền:
a) Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký phải có các nội dung sau:
- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền;
- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền;
- Tên thuốc; nồng độ hàm lượng dược chất; dạng bào chế;
- Nội dung ủy quyền.
Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải có danh mục thuốc có đầy đủ các nội dung nêu trên.
Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký đối với thuốc nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Thư ủy quyền phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
b) Ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải có các nội dung sau:
- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký;
- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền;
- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng dược chất; dạng bào chế;
- Nội dung ủy quyền;
- Hiệu lực của thư ủy quyền.
Trong trường hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải có danh mục thuốc có đầy đủ các nội dung nêu trên.
Trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Thư ủy quyền phải là bản chính hoặc bản sao có dấu xác nhận của văn phòng đại diện (trường hợp là cơ sở đăng ký nước ngoài) hoặc dấu xác nhận của cơ sở đăng ký trong nước.
c) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ:
- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký;
- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm a, b khoản 5 Điều này, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký.
7. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam).
8. Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Trường hợp tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký trên Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam khác với tên, địa chỉ trên Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp thì phải cung cấp tài liệu chứng minh.
9. Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài).
Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc đồng thời là cơ sở sản xuất thuốc ghi trên CPP thì không yêu cầu phải nộp Giấy tờ pháp lý theo quy định tại khoản này.
Trường hợp các nước không cấp giấy phép sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải có giấy phép thành lập hoặc đăng ký kinh doanh có phạm vi kinh doanh là ít nhất một trong các hình thức sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền chứng nhận cơ sở đáp ứng điều kiện và đang hoạt động về dược hoặc một trong các giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, thực hành tốt phân phối thuốc, thực hành tốt cung cấp thuốc, thực hành tốt bảo quản thuốc.
Đối với cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc, trường hợp nước sở tại không cấp giấy phép kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, chấp nhận các giấy phép theo quy định của nước sở tại trong đó có nội dung xác định phạm vi kinh doanh của cơ sở là một trong các hình thức: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.
10. Trường hợp cơ sở đăng ký đã có tên trong danh sách cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì không phải nộp giấy tờ quy định tại khoản 7, 8, 9 Điều này.
11. Tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu (để sản xuất thuốc dược liệu) đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) có thể là một trong các loại giấy tờ sau:
a) Giấy chứng nhận GMP;
b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
c) CPP đối với dược chất có nội dung đáp ứng GMP;
d) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP);
đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm:
Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (được sửa đổi, bổ sung tại điểm a, b và đ khoản 6 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban ban hành, liên tịch ban hành) và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
e) Đối với dược liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc:
Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại điểm a, b khoản này, cơ sở cung cấp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu (GACP);
g) Các giấy tờ pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có các nội dung tối thiểu bao gồm: tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu/dược liệu.
12. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất (chấp nhận bản in màu theo đúng mẫu nhãn đang lưu hành ở nước sở tại). Trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thực tế tại nước sở tại không phải bằng tiếng Anh yêu cầu nộp bản dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.
13. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;
b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được in mã vạch (Bar code) hoặc mã QR (Quick response) hoặc mã DataMatrix Code (DMC) theo lộ trình quy định tại điểm l khoản 1 Điều 48 Thông tư này.
14. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tên trong danh mục cơ sở sản xuất được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về việc đã được đánh giá đáp ứng GMP thì không yêu cầu phải nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
15. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định (áp dụng đối với cả phần hồ sơ dược chất và thuốc thành phẩm) phải là bản chính có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất, trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia quá trình sản xuất thành phẩm, chấp nhận dấu của cơ sở chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc hoặc xuất xưởng lô; trường hợp nộp bản sao thì phải có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài).
Trường hợp hồ sơ dược chất không có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất dược chất, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm phải thực hiện đóng dấu xác nhận và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu này.
Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).
16. Quy định đối với phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm tại Việt Nam:
Phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm đối với cơ sở sản xuất chưa đáp ứng GMP theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc những trường hợp được Cục Quản lý Dược thông báo theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước đáp ứng GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phù hợp với phạm vi hoạt động phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
17. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất, bao gồm các thông tin bắt buộc sau: tên nguyên liệu; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; nước sản xuất; chữ ký, dấu và họ tên của người ký giấy xác nhận.
(Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.23. Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm bao gồm:
a) Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);
c) Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);
d) Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
e) Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
g) Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
h) Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
i) Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;
k) Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
l) Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
m) Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
n) Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).
2. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e, h, i, l, m, n khoản 1 Điều này và giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.
3. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hỏa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm a, c, đ, e, m, n khoản 1 Điều này và các tài liệu sau:
a) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký đối với trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn;
b) Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
d) Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả; tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với hồ sơ gia hạn thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu có yêu cầu phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này;
đ) Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ gia hạn nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.
4. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm a, c khoản 1 Điều này.
5. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e, h, i, l, m khoản 1 Điều này.
Mục 2. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM
(Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.24. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:
1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:
a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định hoặc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này;
b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
2. Đối với thuốc hiếm, thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:
a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;
b) Thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa:
Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký để xem xét hạn dùng của thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp khoảng thời gian của dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc chưa đáp ứng đủ quy định về thời gian nghiên cứu tối thiểu theo hướng dẫn của ASEAN.
Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm cho đến khi khoảng thời gian nghiên cứu độ ổn định tối thiểu thực tế đáp ứng theo hướng dẫn của ASEAN về Cục Quản lý Dược theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư này để được xem xét và cập nhật hạn dùng theo quy định.
Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định theo đề cương trong hồ sơ đăng ký, cơ sở phải báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược để trình Hội đồng xem xét về hạn dùng của thuốc.
Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược xem xét, quyết định về hạn dùng của thuốc bao gồm cả các lô thuốc đã sản xuất căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thực tế.
c) Thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN.
3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều 23 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm;
b) Cơ sở đăng ký phải nộp:
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm không đủ năng lực kiểm tra tất cả các chỉ tiêu chất lượng, cơ sở phải cung cấp phiếu phân tích các chỉ tiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm nghiệm nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện;
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.
4. Đối với thuốc đề nghị thực hiện theo quy trình thẩm định rút gọn
a) Phần hồ sơ dược chất:
- Tên dược chất (ghi theo tên chung quốc tế);
- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất. Trường hợp thuốc đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ ghi tên dược điển, phiên bản dược điển áp dụng hoặc ghi dược điển hiện hành;
- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm và 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;
- Đối với dược chất ở dạng bán thành phẩm thì phải có thêm công thức bào chế và quy trình sản xuất bán thành phẩm chứa dược chất của cơ sở sản xuất bán thành phẩm.
b) Phần hồ sơ thành phẩm:
- Mô tả và thành phần theo hướng dẫn tại Phần P.1- ACTD;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm. Trường hợp đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì ghi tên dược điển, phiên bản dược điển hoặc ghi dược điển hiện hành;
- Sản xuất thành phẩm, bao gồm: công thức lô sản xuất; quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình; kiểm soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian.
- Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;
- Bao bì đóng gói sơ cấp: Mô tả hình thức, chất liệu và tiêu chuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp;
- Báo cáo nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm.
c) Các tài liệu còn lại của phân hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD lưu tại cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất.
5. Tài liệu quy định tại Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:
a) Áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;
- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;
- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;
b) Đối với hồ sơ thuốc đã chuẩn bị theo mẫu ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật tương ứng của ICH thì không yêu cầu chuyển đổi hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản này;
c) Trường hợp nguyên liệu có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP): Hồ sơ dược chất tại điểm a, b khoản này có thể được thay thế bằng việc nộp bộ tài liệu sau:
- Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP) đối với dược chất kèm theo tất cả các phụ lục được ban hành bởi Hội đồng châu Âu về chất lượng thuốc (EDQM);
- Số liệu phân tích lô dược chất;
- Nếu thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng dược chất không nêu trong CEP, nộp số liệu nghiên cứu độ ổn định của dược chất.
(Điều 24 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.25. Tài liệu tiền lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.
Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì không phải nộp tài liệu tiền lâm sàng.
(Điều 25 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương V - ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Mục 1 - ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 45.4.TT.48.26. Tài liệu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.
Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì không yêu cầu tài liệu lâm sàng.
(Điều 26 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)