Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.LQ.1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.
(Điều 1 Luật số 105/2016/QH13 Dược ngày 06/04/2016 của Quốc hội, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017 )
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.10.LQ.42. Trách nhiệm quản lý nhà nước của Chính phủ, bộ và cơ quan ngang bộ )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.NĐ.1.1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.
2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến dược tại Việt Nam.
(Điều 1 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược ngày 08/05/2017 của Chính phủ, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017 )
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 39.7.LQ.12. Các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.NĐ.2.1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Nghị định này quy định một số chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu có nguồn gốc thực vật, động vật.
2. Nghị định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến nuôi trồng, khai thác dược liệu trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.
(Điều 1 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP Chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu ngày 19/05/2017 của Chính phủ, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.NĐ.3.1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định về tổ chức dược lâm sàng; hoạt động dược lâm sàng và trách nhiệm thực hiện hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
(Điều 1 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP Quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ngày 02/11/2020 của Chính phủ, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.NĐ.3.2. Đối tượng áp dụng
Nghị định này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân; các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến tổ chức, hoạt động dược lâm sàng tại Việt Nam.
(Điều 2 Nghị định số 131/2020/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TL.1.1. Quy định chung
1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này hướng dẫn việc lập quy hoạch, kế hoạch, xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam.
2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức có liên quan trong quá trình lập quy hoạch, kế hoạch, xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam.
3. Giải thích từ ngữ
3.1. Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là tiêu chuẩn chất lượng thuốc, bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
3.2. Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là tập hợp các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc do Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố.
3.3. Dược điển Việt Nam là văn bản kỹ thuật về tiêu chuẩn chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành trên cơ sở Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
4. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Bộ Y tế có trách nhiệm chủ trì phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ lập dự kiến quy hoạch, kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; tổ chức xây dựng dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; ban hành và xuất bản Dược điển Việt Nam; tuyên truyền, phổ biến áp dụng Dược điển Việt Nam và Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
Bộ Y tế chịu trách nhiệm về nội dung, tính khoa học và sự phù hợp của Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và Dược điển Việt Nam.
5. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế lập dự kiến quy hoạch, kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; chủ trì tổ chức thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
(Điều 1 Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT-BYT-BKHCN Hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam ngày 29/12/2008 của Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 07/02/2009 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.3.1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.
2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.
(Điều 1 Thông tư số 05/2010/TT-BYT Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc ngày 01/03/2010 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.3.2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.
(Điều 2 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.4.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này hướng dẫn việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
(Điều 1 Thông tư số 08/2010/TT-BYT Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc ngày 26/04/2010 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/10/2010 )
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.40.6. Hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.4.2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
(Điều 2 Thông tư số 08/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/10/2010)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.5.1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Thông tư này quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện.
Thông tư này áp dụng đối với các cá nhân và tổ chức trong nước và nước ngoài thực hiện các hoạt động liên quan đến bán lẻ thuốc trong bệnh viện.
(Điều 1 Thông tư số 15/2011/TT-BYT Quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện ngày 19/04/2011 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/06/2011 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.10.1. Phạm vi Điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế công lập sử dụng vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác và tại cơ sở y tế tư nhân sử dụng nguồn quỹ bảo hiểm y tế.
2. Ngoài quy định của Thông tư này, cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan đến hoạt động đấu thầu, mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền phải thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế công lập (sau đây gọi tắt là Thông tư số 11/2016/TT-BYT) và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
(Điều 1 Thông tư số 31/2016/TT-BYT Quy định chi Tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế ngày 10/08/2016 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2016 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.11.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là dược chất, thuốc hóa dược; mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện.
(Điều 1 Thông tư số 06/2017/TT-BYT ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc ngày 03/05/2017 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.12.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn; Danh mục thuốc không kê đơn; mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện.
(Điều 1 Thông tư số 07/2017/TT-BYT Danh mục thuốc không kê đơn ngày 03/05/2017 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.13.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về:
1. Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:
a) Danh mục dược chất gây nghiện theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
b) Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này;
c) Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này;
d) Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại Phụ lục VII kèm theo Thông tư này.
2. Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
3. Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ.
4. Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
PL 1-7 TT 20-2017.doc
(Điều 1 Thông tư số 20/2017/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt ngày 10/05/2017 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017 )
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 39.7.LQ.12. Các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.13.2. Đối tượng áp dụng
1. Các quy định về danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư này áp dụng đối với tất cả các cơ sở kinh doanh dược và các cơ sở được quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Quy định về hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Thông tư này chỉ áp dụng đối với cơ sở sau đây:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cơ sở cai nghiện bắt buộc;
c) Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược;
d) Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác.
3. Quy định về hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ tại Thông tư này chỉ áp dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ.
(Điều 2 Thông tư số 20/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.14.1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này hướng dẫn phương pháp chung chế biến các vị thuốc cổ truyền và phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền cụ thể.
2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có hoạt động chế biến các vị thuốc cổ truyền (sau đây viết tắt là cơ sở) và tổ chức, cá nhân có liên quan.
(Điều 1 Thông tư số 30/2017/TT-BYT hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền ngày 11/07/2017 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/08/2017 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.15.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu độc làm thuốc; Danh mục dược liệu độc làm thuốc và trách nhiệm thi hành.
(Điều 1 Thông tư số 42/2017/TT-BYT Ban hành Thông tư ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc. ngày 13/11/2017 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/12/2018 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.16.1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định về nguyên tắc xây dựng tỷ lệ hao hụt và hướng dẫn thực hiện, thanh toán bảo hiểm y tế đối với các vị thuốc cổ truyền (gọi tắt là vị thuốc) trong chế biến, bảo quản và cân chia tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.
2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng vị thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
(Điều 1 Thông tư số 43/2017/TT-BYT Quy định tỷ lệ hao hụt đối với vị thuốc cổ truyền và việc thanh toán chi phí hao hụt tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ngày 16/11/2017 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2018 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.17.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là kê đơn thuốc).
(Điều 1 Thông tư số 52/2017/TT-BYT Ban hành Thông tư quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú. ngày 29/12/2017 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.17.2. Đối tượng áp dụng
1. Bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và có đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.
2. Y sỹ có chứng chỉ hành nghề và có đăng ký nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4 quy định tại thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh
4. Cơ sở bán lẻ thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Luật Dược.
5. Người bệnh và người đại diện của người bệnh có đơn thuốc.
6. Cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có hoạt động liên quan đến đơn thuốc và kê đơn thuốc.
(Điều 2 Thông tư số 52/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.18.1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc tối đa được thanh toán từ nguồn bảo hiểm y tế; nguyên tắc xác định và tài liệu chứng minh việc hao hụt thuốc trong quá trình dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, pha chế, phân chia liều và sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ quan bảo hiểm y tế.
2. Thông tư này không áp dụng đối với dược liệu và vị thuốc cổ truyền.
(Điều 1 Thông tư số 55/2017/TT-BYT Ban hành Thông tư quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. ngày 29/12/2017 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.19.1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này:
a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại quy định tại khoản 1 Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);
c) Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
(Điều 1 Thông tư số 01/2018/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.20.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
(Điều 1 Thông tư số 02/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08/03/2018 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.21.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
(Điều 1 Thông tư số 03/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/03/2018 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.22.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
(Điều 1 Thông tư số 04/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/03/2018 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.23.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định chi tiết về kinh doanh dược, bao gồm:
1. Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Luật dược.
2. Thông báo, công khai danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 42 Luật dược.
3. Hoạt động của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 35 Luật dược.
4. Bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại điểm k khoản 2 Điều 42 Luật dược.
5. Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 48 Luật dược.
6. Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 76 Luật dược.
7. Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 11 Điều 6 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
(Điều 1 Thông tư số 07/2018/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược ngày 12/04/2018 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.23.2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam, người Việt Nam định cư ở nước ngoài; tổ chức, cá nhân nước ngoài hành nghề dược, kinh doanh dược hoặc có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Việt Nam.
(Điều 2 Thông tư số 07/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.24.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm, bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
( Điều 1 Thông tư số 11/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/06/2018, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/03/2020)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.25.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền; kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ sở kinh doanh), lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và dược liệu, thuốc cổ truyền cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thủ tục thu hồi, xử lý thuốc cổ truyền vi phạm.
(Điều 1 Thông tư số 13/2018/TT-BYT Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ngày 15/05/2018 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.25.2. Đối tượng áp dụng
1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Việt Nam.
2. Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm dược liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên.
(Điều 2 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.26.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc thiết yếu bao gồm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; danh mục thuốc thiết yếu; sử dụng danh mục thuốc thiết yếu và trách nhiệm thực hiện.
(Điều 1 Thông tư số 19/2018/TT-BYT Ban hành Thông tư Ban hành danh mục thuốc thiết yếu. ngày 30/08/2018 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2018 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.27.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây:
1. Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
2. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu.
3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
4. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu (Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
( Điều 1 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.27.2. Đối tượng áp dụng
1. Thông tư này áp dụng đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc cổ truyền;
b) Vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ truyền hoặc hiện đại;
c) Dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại Điều 93 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc cổ truyền quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 2 Điều 60 và khoản 1, khoản 2 Điều 70 Luật dược;
b) Dược liệu quy định tại khoản 2 Điều 54 Luật dược và bán thành phẩm dược liệu.
(Điều 2 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.27.3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. B á n thành phẩm dược liệu là sản phẩm từ dược liệu đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.
2. Cổ phương (phương thuốc cổ) là các bài thuốc được ghi trong sách về y học cổ truyền hoặc bài thuốc được ghi trong Dược điển các nước do Bộ Y tế tập hợp, ban hành trong Danh mục bài thuốc cổ phương.
3. Cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc để làm tăng hiệu quả điều trị, giảm độc tính của bài thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền.
4. Cơ sở đăng ký là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Thể bệnh y học cổ truyền là tình trạng bệnh của người bệnh được chẩn đoán, xác định theo y lý của y học cổ truyền.
6. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product (viết tắt là CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO)
( Điều 3 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.28.1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về việc ban hành, áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng.
2. Các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng có liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh ngoài việc tuân thủ quy định tại Thông tư này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
(Điều 1 Thông tư số 29/2018/TT-BYT Ban hành Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng. ngày 29/10/2018 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.28.2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với:
1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm:
a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử thuốc trên lâm sàng.
b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc.
c) Cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại khoản 1 Điều 35 Luật Dược là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu khoa học thực hiện hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương đương sinh học của thuốc và cơ sở khác có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại.
2. Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.
(Điều 2 Thông tư số 29/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.29.1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Phạm vi điều chỉnh:
Thông tư này quy định thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí toàn bộ hoặc một phần số lượng thuốc trong chu kỳ, liệu trình điều trị cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh do cơ sở kinh doanh dược thực hiện (sau đây gọi tắt là chương trình hỗ trợ thuốc), bao gồm: nguyên tắc thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc, hình thức hỗ trợ, hồ sơ thủ tục phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, quy định về quản lý và sử dụng thuốc, chế độ phê duyệt, báo cáo và trách nhiệm của các bên.
2. Đối tượng áp dụng bao gồm:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc;
b) Người bệnh có và không có thẻ bảo hiểm y tế;
c) Nhân viên y tế tham gia chương trình hỗ trợ thuốc;
d) Cơ sở kinh doanh dược thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc;
đ) Các đơn vị có liên quan khác.
(Điều 1 Thông tư số 31/2018/TT-BYT Quy định thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh ngày 30/10/2018 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.31.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
(Điều 1 Thông tư số 35/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019 )
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.50.9. Tiêu chuẩn kỹ thuật )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.32.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
(Điều 1 Thông tư số 36/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/01/2019 )
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.50.9. Tiêu chuẩn kỹ thuật )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.33.1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong điều trị nội trú, điều trị nội trú ban ngày và ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Thông tư này áp dụng với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược.
(Điều 1 Thông tư số 44/2018/TT-BYT Quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, với thuốc hóa dược ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.34.1. Phạm vi điều chỉnh và phạm vi áp dụng
1. Thông tư này quy định việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận liên quan đến y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực (trước ngày 01 tháng 01 năm 2017) phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ và thời gian, nội dung cơ sở thực hành chuyên môn để được cấp chứng chỉ hành nghề dược cổ truyền.
2. Những đối tượng có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Thông tư này mà đã được cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thì không thuộc phạm vi áp dụng của Thông tư này.
(Điều 1 Thông tư số 47/2018/TT-BYT Quy định việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận và thực hành chuyên môn để cấp chứng chỉ hành nghề dược cổ truyền ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.35.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng Danh mục này.
(Điều 1 Thông tư số 03/2019/TT-BYT Ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp ngày 28/03/2019 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2019 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.36.1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định việc đấu thầu thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm) và dược liệu tại các cơ sở y tế công lập bao gồm: việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc; lập kế hoạch, hình thức, phương thức, tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; quy định mua sắm thuốc tập trung và đàm phán giá thuốc sử dụng nguồn vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.
2. Việc mua thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập thực hiện theo quy định tại Khoản 76 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ‑CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức đấu thầu mua thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư này.
3. Việc mua thuốc do Nhà nước đặt hàng hoặc giao kế hoạch thực hiện theo Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10 tháng 4 năm 2019 của Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên.
4. Việc mua thuốc sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh tại tuyến quân y cơ quan, y tế cơ quan của lực lượng vũ trang thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
5. Việc mua oxy y tế, nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro thực hiện theo quy định tại Thông tư số 58/2016/TT-BTC ngày 29 tháng 3 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chi tiết việc sử dụng vốn nhà nước để mua sắm duy trì hoạt động thường xuyên của cơ quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị sự nghiệp công lập, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính trị - xã hội nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội nghề nghiệp.
6. Việc mua máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn thực hiện theo Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn và Thông tư số 20/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn.
7. Đối với thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế, việc lập, thẩm định, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký kết thỏa thuận khung với nhà thầu trúng thầu thực hiện theo quy định tại Thông tư này. Các nội dung khác liên quan đến lập kế hoạch nhu cầu; ký kết hợp đồng với nhà cung ứng; quản lý việc sử dụng, tạm ứng, thanh toán và quyết toán chi phí thuốc kháng HIV; chế độ, nguồn kinh phí và phương thức hỗ trợ chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế thực hiện theo Thông tư số 28/2017/TT-BYT ngày 28 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế và Thông tư số 08/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2017/TT‑BYT ngày 28 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế.
(Điều 1 Thông tư số 15/2019/TT-BYT Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập ngày 11/07/2019 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/10/2019 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.36.2. Đối tượng áp dụng
1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc.
2. Các cơ sở y tế hoạt động theo Luật doanh nghiệp có vốn nhà nước thực hiện theo quy định tại Thông tư này.
3. Cơ sở y tế tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thực hiện theo Điều 52 Luật đấu thầu và theo quy định tại Khoản 7 Điều 50 Thông tư này.
(Điều 2 Thông tư số 15/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/10/2019)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 52. Thanh toán chi phí mua thuốc, vật tư y tế của Luật 43/2013/QH13 Đấu thầu ban hành ngày 26/11/2013 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.37.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc ban hành, công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và khai thác dược liệu tự nhiên; lộ trình áp dụng đối với các cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu và cơ sở khai thác dược liệu tự nhiên.
(Điều 1 Thông tư số 19/2019/TT-BYT Quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên ngày 30/07/2019 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019 )
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.50.9. Tiêu chuẩn kỹ thuật )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.37.2. Đối tượng áp dụng
1. Thông tư này áp dụng đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu (sau đây gọi chung là cơ sở) và các tổ chức liên quan đến hoạt động quản lý nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu.
2. Thông tư này không áp dụng đối với cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên.
(Điều 2 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.38.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này ban hành Danh mục thuốc hiếm, quy định mục đích ban hành, nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm.
(Điều 1 Thông tư số 26/2019/TT-BYT Quy định về Danh mục thuốc hiếm ngày 30/08/2019 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2019 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.39.1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức).
2. Thông tư này áp dụng đối với Hội đồng đạo đức, cơ quan, tổ chức, cá nhân có triển khai hoạt động nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
(Điều 1 Thông tư số 04/2020/TT-BYT quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ngày 05/03/2020 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/03/2020 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.40.1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định việc đánh giá đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc và hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Thông tư này áp dụng đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc và các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc.
3. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc thuộc đối tượng áp dụng của Thông tư này là cơ sở đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 33 của Luật Dược bao gồm:
a) Cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (sau đây viết tắt là Thông tư 04/2018/TT-BYT) và đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) cho giai đoạn 1 theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây viết tắt là Thông tư 29/2018/TT-BYT).
b) Cơ sở đáp ứng GLP theo quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT, không có khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học của thuốc và có hợp đồng liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP cho giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT;
c) Cơ sở đáp ứng GLP theo quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT, có khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học của thuốc đáp ứng tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này và có hợp đồng liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
(Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc ngày 11/06/2020 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/08/2020 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.42.1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định tiêu chuẩn và công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
2. Thông tư này không áp dụng đối với việc bào chế thuốc cổ truyền ở dạng thuốc thang, sắc để chữa bệnh cho bệnh nhân tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Cách sắc thuốc thực hiện theo quy định tại Quyết định 26/2008/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy trình kỹ thuật y học cổ truyền.
(Điều 1 Thông tư số 32/2020/TT-BYT quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/02/2021 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.44.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 (sau đây viết tắt là vắc xin) trong trường hợp cấp bách:
1. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin.
2. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký để bảo đảm an toàn, hiệu quả vắc xin.
3. Trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng, vắc xin phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
(Điều 1 Thông tư số 11/2021/TT-BYT Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách. ngày 19/08/2021 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/08/2021 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.45.1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về các nguyên tắc, tiêu chuẩn chuyên môn, kỹ thuật để bảo đảm thực hành tốt hoạt động pha chế thuốc (không bao gồm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vị thuốc y học cổ truyền) phục vụ điều trị người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Thông tư này không điều chỉnh việc điều dưỡng viên thực hiện pha chế thuốc tiêm dạng bột và pha thuốc tiêm vào dịch truyền theo chỉ định của bác sỹ tại phòng điều trị để sử dụng ngay cho người bệnh.
(Điều 1 Thông tư số 30/2021/TT-BYT quy định về hoạt động pha chế thuốc để điều trị người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ngày 27/12/2021 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2022 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.46.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng; công bố chất lượng dược liệu; kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thủ tục thu hồi, xử lý dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm.
(Điều 1 Thông tư số 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền ngày 31/12/2021 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.46.2. Đối tượng áp dụng
1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền (sau đây được gọi là cơ sở kinh doanh); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại Việt Nam.
2. Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm dược liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu.
(Điều 2 Thông tư số 38/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.47.1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định:
a) Các thuốc generic chứa dược chất hoặc có dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Hồ sơ về báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic.
2. Thông tư này áp dụng đối với thuốc generic có tác dụng dược lý toàn thân sau khi dược chất được hấp thu vào vòng tuần hoàn chung.
(Điều 1 Thông tư số 07/2022/TT-BYT Thông tư quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam ngày 05/09/2022 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.48.1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định chi tiết:
a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho người tại Việt Nam;
b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc;
c) Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4;
d) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp quy định tại điểm a khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);
e) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Hội đồng);
g) Trình tự thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
2. Thông tư này không bắt buộc áp dụng cho các trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 54 Luật Dược và bán thành phẩm dược liệu do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm quy định tại điểm e khoản 1 Điều 93 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP), trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện áp dụng.
(Điều 1 Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 05/09/2022 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.49.1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu (bao gồm dược liệu sơ chế) và vị thuốc cổ truyền trong đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế tại cơ sở y tế công lập sử dụng vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác.
2. Thông tư này không quy định mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm bán thành phẩm dược liệu dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa và vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa.
3. Hồ sơ yêu cầu của gói thầu mua sắm dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo hình thức mua sắm trực tiếp, chào hàng cạnh tranh, chỉ định thầu: Các cơ sở y tế công lập tham khảo hướng dẫn của Bộ Kế hoạch và Đầu tư và một số nội dung tại mẫu hồ sơ mời thầu ban hành kèm Thông tư này để xây dựng và ban hành.
(Điều 1 Thông tư số 09/2022/TT-BYT quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế công lập ngày 09/09/2022 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 24/10/2022 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.50.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này hướng dẫn phương án phát triển dược liệu, phê duyệt dự án và Danh sách đối tượng đủ điều kiện thụ hưởng chính sách, tổng mức đầu tư dự án, mức đầu tư của cơ sở sản xuất kinh doanh tham gia vào dự án, phương án vay của từng dự án và cơ sở sản xuất kinh doanh tham gia vào dự án thuộc nội dung số 2 trong Tiểu dự án 2 của Dự án 3 về Đầu tư, hỗ trợ phát triển vùng trồng dược liệu quý thuộc Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021 - 2030, giai đoạn I: từ năm 2021 đến năm 2025 được phê duyệt tại Quyết định số 1719/QĐ-TTg ngày 14 tháng 10 năm 2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021 - 2030, giai đoạn I: từ năm 2021 đến năm 2025.
(Điều 1 Thông tư số 10/2022/TT-BYT hướng dẫn triển khai nội dung Đầu tư, hỗ trợ phát triển vùng trồng dược liệu quý thuộc Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021 - 2030, giai đoạn I: từ năm 2021 đến năm 2025 ngày 22/09/2022 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/09/2022 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.50.2. Đối tượng áp dụng
1. Các cá nhân, hộ gia đình người dân tộc thiểu số, hộ nghèo, hộ cận nghèo sinh sống trong vùng có điều kiện tự nhiên phù hợp để phát triển dược liệu quý cùng tham gia thực hiện dự án.
2. Thôn, bản, xã, huyện, tỉnh nơi triển khai dự án.
3. Doanh nghiệp, hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã, hộ gia đình và các cơ sở sản xuất, kinh doanh (sau đây gọi là cơ sở sản xuất, kinh doanh) triển khai hoặc tham gia vào dự án dược liệu quý hoạt động tại các địa bàn đặc biệt khó khăn vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi, sử dụng từ 50% tổng số lao động trở lên là người dân tộc thiểu số (ưu tiên các dự án sử dụng trên 50% lao động là nữ), có cam kết hỗ trợ thu mua, sản xuất, tiêu thụ dược liệu của các dự án trên.
4. Cơ quan nhà nước, tổ chức và cá nhân có liên quan trong quản lý, tổ chức thực hiện dự án dược liệu quý.
(Điều 2 Thông tư số 10/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/09/2022)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.51.1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.
2. Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài liên quan đến hoạt động gia công thuốc, chuyển giao công nghệ thuốc tại Việt Nam.
(Điều 1 Thông tư số 16/2023/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. ngày 15/08/2023 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/10/2023 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.52.1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, ban hành và công bố danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp (sau đây gọi tắt là danh mục thuốc).
(Điều 1 Thông tư số 03/2024/TT-BYT về Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp ngày 16/04/2024 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/04/2024 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.LQ.2. Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
6. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.
8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
12. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.
13. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
14. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
20. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
21. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
22. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
23. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.
24. Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.
25. Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.
26. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:
a) Thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;
b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;
c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
d) Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.
27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.
29. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
30. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
31. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.
32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
34. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;
b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;
c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
35. Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.
36. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.
37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.
38. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.
39. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm.
40. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.
41. Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.
42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.
43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
(Điều 2 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 39.7.LQ.12. Các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ; Điều 39.7.LQ.13. Kiểm soát hoạt động nghiên cứu, giám định, sản xuất chất ma túy, tiền chất )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.11.2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;
đ) Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.
2. Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong trường hợp có nguy cơ gây ra một hay nhiều khả năng sau đây ở trên người:
a) Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity);
b) Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với sự phát triển (Developmental toxicity);
c) Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity);
d) Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ toxicity at low doses);
đ) Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity).
(Điều 2 Thông tư số 06/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.11.3. Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc được ban hành kèm theo Thông tư này.
DANH MỤC. TT 06-2017-BYT.doc
(Điều 3 Thông tư số 06/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.11.4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong kinh doanh, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, pha chế, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
(Điều 4 Thông tư số 06/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.12.2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc không kê đơn:
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.
2. Tiêu chí lựa chọn đưa thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn
Thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí sau đây:
a) Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây:
- Tử vong;
- Đe dọa tính mạng;
- Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh;
- Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh;
- Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi;
- Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận định.
b) Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng;
c) Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
d) Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị;
đ) Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng;
e) Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;
g) Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng;
h) Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên.
(Điều 2 Thông tư số 07/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.12.3. Danh mục thuốc không kê đơn
Thuốc không kê đơn quy định tại Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.
Danh mục 07_2017_TT-BYT.doc
(Điều 3 Thông tư số 07/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.12.4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc không kê đơn
1. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn. Các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn.
2. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
(Điều 4 Thông tư số 07/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.15.2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc, dược liệu kịp thời cho người sử dụng;
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng dược liệu của Việt Nam;
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại dược liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;
đ) Phù hợp với các tài liệu y văn về sử dụng dược liệu, kinh nghiệm sử dụng dược liệu độc làm thuốc, cơ sở dữ liệu về dược liệu độc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.
2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
Dược liệu đáp ứng các tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
a) Dược liệu được sử dụng làm thuốc có độc tính cao gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng;
b) Dược liệu trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng;
c) Dược liệu dùng làm thuốc cần phải chú ý đến cách sử dụng, kiểm soát chặt chẽ liều dùng, đối tượng dùng và phải được chế biến theo quy trình nghiêm ngặt, đúng kỹ thuật;
d) Dược liệu có phạm vi liều dùng hẹp, phải thận trọng khi dùng, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị bệnh cần phải theo dõi lâm sàng;
đ) Được chỉ định trong điều trị nhất thiết phải có tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.
(Điều 2 Thông tư số 42/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/12/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.15.3. Danh mục dược liệu độc làm thuốc
Ban hành kèm theo Thông tư này “Danh mục dược liệu độc làm thuốc” bao gồm:
1. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc thực vật quy định tại Phụ lục I.
2. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc động vật quy định tại Phụ lục III.
3. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc khoáng vật quy định tại Phụ lục III.
Danh mục TT 42_2017_TT-BYT.doc
(Điều 3 Thông tư số 42/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/12/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.15.4. Mục đích ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc
Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
(Điều 4 Thông tư số 42/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/12/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.26.2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc thiết yếu
1. Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc thiết yếu:
a) Căn cứ vào các tiêu chí lựa chọn thuốc quy định tại Khoản 2 Điều này, các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị, các quy trình chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; kế thừa danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ VI và tham khảo danh mục thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế thế giới;
b) Phù hợp với chính sách, pháp luật về thuốc, thực tế sử dụng và khả năng bảo đảm cung ứng thuốc của Việt Nam;
c) Quy định về cách ghi tên thuốc trong Danh mục thuốc thiết yếu:
- Không ghi tên riêng của thuốc;
- Thuốc hóa dược, sinh phẩm: được ghi theo tên chung quốc tế của hoạt chất hoặc hỗn hợp hoạt chất trong công thức thuốc;
- Vắc xin được ghi theo loại vắc xin hoặc tên thành phần của vắc xin (ví dụ: vắc xin phòng bệnh viêm gan B);
- Vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược liệu gồm tên tiếng Việt thường gọi và tên khoa học. Tên tiếng Việt của dược liệu có thể được gọi bằng tên khác nhưng phải có cùng tên khoa học;
- Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền): được ghi theo tên tiếng Việt của từng thành phần dược liệu hoặc vị thuốc có trong cùng công thức thuốc. Trường hợp tên dược liệu, vị thuốc bằng tiếng Việt có các cách gọi khác nhau thì căn cứ vào tên khoa học của dược liệu.
2. Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục Thuốc thiết yếu:
Thuốc được xem xét lựa chọn vào danh mục thuốc thiết yếu khi đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Tiêu chí chung:
- Bảo đảm an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
- Đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân.
b) Tiêu chí cụ thể:
- Thuốc hóa dược, sinh phẩm: ưu tiên lựa chọn các thuốc đơn thành phần, nếu là đa thành phần phải chứng minh được sự kết hợp đó có lợi hơn khi dùng từng thành phần riêng rẽ về tác dụng và độ an toàn;
- Vắc xin: ưu tiên lựa chọn vắc xin phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng; vắc xin mà Việt Nam đã sản xuất được và đã được cấp giấy phép lưu hành; vắc xin dùng cho các dịch lớn; vắc xin dùng để phòng các bệnh gây nguy hiểm đến tính mạng của người sử dụng;
- Thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền), ưu tiên lựa chọn: thuốc được sản xuất tại Việt Nam; Các chế phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ, cấp tỉnh và tương đương đã được nghiệm thu và cấp giấy đăng ký lưu hành; Các chế phẩm có xuất xứ từ danh mục bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;
- Vị thuốc cổ truyền ưu tiên lựa chọn: những vị thuốc chế biến từ dược liệu có trong Dược điển Việt Nam; những vị thuốc được chế biến từ các dược liệu đặc thù của địa phương, các vị thuốc được chế biến từ dược liệu thuộc danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp;
- Thuốc dược liệu: ưu tiên lựa chọn các thuốc dược liệu trong thành phần chứa các dược liệu hoặc hỗn hợp các dược liệu có tên trong Danh mục vị thuốc cổ truyền ban hành kèm theo danh mục vị thuốc cổ truyền thiết yếu.
(Điều 2 Thông tư số 19/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.26.3. Danh mục thuốc thiết yếu
Ban hành kèm theo Thông tư này danh mục thuốc thiết yếu, bao gồm:
1. Danh mục thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thiết yếu (Phụ lục I)
2. Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thiết yếu:
a) Thuốc cổ truyền có xuất xứ thuộc danh mục bài thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận và được miễn thử lâm sàng;
b) Thuốc dược liệu bao gồm thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và trong thành phần chứa dược liệu có tên trong danh mục vị thuốc cổ truyền thiết yếu ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Thuốc theo danh mục thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư này (Phụ lục II);
d) Danh mục vị thuốc cổ truyền (Phụ lục II).
Phụ lục TT 19-2018-BYT.doc
(Điều 3 Thông tư số 19/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.26.4. Sử dụng danh mục thuốc thiết yếu
Danh mục thuốc thiết yếu được sử dụng cho các mục đích sau đây:
1. Xây dựng thống nhất các chính sách của Nhà nước về: đầu tư, quản lý giá, vốn, thuế, phí các vấn đề liên quan đến sản xuất, kinh doanh, bảo quản, kiểm nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo đảm có đủ thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.
2. Sử dụng trong các hoạt động đào tạo, giảng dạy, hướng dẫn sử dụng thuốc cho học sinh, sinh viên tại các trường có đào tạo khối ngành sức khỏe.
3. Xây dựng danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế.
4. Làm cơ sở để Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng nhu cầu điều trị trình người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt.
5. Làm cơ sở để xây dựng Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá.
6. Quy định phạm vi bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã, bao gồm:
a) Thuốc có ký hiệu (*) trong danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm thiết yếu;
b) Toàn bộ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền thiết yếu ban hành kèm theo Thông tư này.
(Điều 4 Thông tư số 19/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.28.4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
1. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH, WHO và các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 5 Điều 3 Thông tư này.
2. Trường hợp ICH và WHO sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP (tài liệu cập nhật), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật và công bố tài liệu cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
PHỤ LỤC I-TT 29-2018.doc
(Điều 4 Thông tư số 29/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.28.5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng và đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
2. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại không đáp ứng GCP đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng thì phải ký hợp đồng hoặc văn bản liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
3. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng áp dụng tài liệu GCP cập nhật theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về cơ sở vật chất phục vụ việc thử thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
PHỤ LỤC I-TT 29-2018.doc
(Điều 5 Thông tư số 29/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.31.3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:
a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này;
c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này;
d) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này.
đ) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới đối với nguyên liệu làm thuốc là tá dược quy định tại Phụ lục IIa ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này.
2. Ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:
a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác:
a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải là tá dược:
Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác tương đương với nguyên tắc, tiêu chuẩn EU - GMP do cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành được phép áp dụng. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật về công chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược để đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
b) Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược:
Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này, cơ sở sản xuất tá dược được áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác của Hội đồng Tá dược Quốc tế (International Pharmaceutical Excipients Council - IPEC), Hệ thống chứng nhận tá dược quốc tế (The Certification Scheme for Pharmaceutical Excipients - EXCiPACT), Viện Tiêu chuẩn quốc gia Hoa Kỳ (American National Standards Institute - ANSI), Dược điển Hoa Kỳ (United States Pharmacopeia - USP) hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn khác đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác có liên quan đến tá dược dùng để sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm áp dụng.
4. Tài liệu cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:
a) Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là tài liệu cập nhật) quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này, trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Tổ chức Y tế thế giới; Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo lĩnh vực quản lý nhà nước được giao, tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng;
b) Trường hợp Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S), Liên minh Châu Âu có tài liệu cập nhật quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, chưa được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật về công chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được bản dịch đã được công chứng, chứng thực của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc gửi, Cục Quản lý Dược xem xét, chỉnh lý, đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Phu luc GCP TT 10-2020.docx
Phu luc III.doc
Phu luc VI.doc
( Điều 3 Thông tư số 35/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2021; Điều 1 Thông tư số 12/2022/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/01/2023)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.31.4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
2. Cơ sở sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, nguyên liệu từ dược liệu triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chỉ sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, đơn, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần I - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này
5. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại (thuốc viên nang, viên nén, thuốc cốm, thuốc nước và các dạng bào chế hiện đại khác) không thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này triển khai áp dụng GMP quy định tại Phần II - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác, tương đương với nguyên tắc tiêu chuẩn EU - GMP, do Cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
8. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
9. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần II Phụ lục VI hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV hoặc Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
10. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm và các thuốc cụ thể có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương EU-GMP), ngoài yêu cầu được sản xuất tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều này, phải bảo đảm được sản xuất tại nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất riêng biệt và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực.
Đối với thuốc chống ung thư, thuốc hormon sinh dục và thuốc có hoạt tính mạnh không thuộc nhóm các thuốc nêu trên, việc xác định tính cần thiết và mức độ riêng biệt về nhà xưởng (facilities) và/hoặc trang thiết bị sản xuất được xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ và hướng dẫn của Cơ quan quản lý Dược Châu Â u (EMA) hoặc của Tổ chức Y tế thế giới.
11. Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược dưới dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc nước dùng ngoài) được sản xuất thuốc dược liệu từ dịch chiết dược liệu, cao, cốm dược liệu, tinh dầu đã được tiêu chuẩn hóa trên dây chuyền sản xuất có dạng bào chế tương ứng và phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
12. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu được sản xuất thuốc dược liệu có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
13. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền được sản xuất thuốc cổ truyền có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
14. Cơ sở sản xuất thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GMP theo các nội dung yêu cầu tương ứng phù hợp với công đoạn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều này.
15. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GMP cập nhật quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này trong thời hạn:
a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
b) 06 tháng đối với các cập nhật không thuộc điểm a khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
16. Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược triển khai áp dụng GMP và tuân thủ quy định tại Phụ lục IIa ban hành kèm theo Thông tư này hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới, các tổ chức IPEC, EXCiPACT, ANSI, USP hoặc tổ chức quốc tế khác có liên quan đến tá dược dùng để sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đã công bố có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất đối với nguyên liệu làm thuốc là tá dược (sau đây viết tắt là tài liệu cập nhật) trên Trang thông tin điện tử của các cơ quan này, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược triển khai áp dụng tài liệu GMP cập nhật trong thời hạn sau đây:
a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố;
b) 06 tháng đối với các cập nhật không thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố.
Phu luc II.doc
PHỤ LỤC IIA - TT 35-2018.docx
Phu luc III.doc
( Điều 4 Thông tư số 35/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019, có nội dung được bổ sung, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2021; Điều 1 Thông tư số 12/2022/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/01/2023)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.32.3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này trên cơ sở tài liệu hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới và các tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 5 Điều này.
2. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc, trừ cơ sở quy định tại Khoản 4 Điều này, quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của WHO, Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
PHỤ LỤC I-III TT 36-2018-BYT.doc
(Điều 3 Thông tư số 36/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/01/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.32.4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (trừ cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư này.
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này (trừ nội dung quy định tại điểm 3.2 của Phụ lục này).
6. Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam triển khai áp dụng và đáp ứng GSP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này (trừ nội dung vận chuyển để phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 8 Phụ lục I) và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 5 Điều 3 Thông tư này
7. Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GSP cập nhật quy định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn:
a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
b) 06 tháng đối với cập nhật không thuộc điểm a Khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
PHỤ LỤC I-III TT 36-2018-BYT.doc
(Điều 4 Thông tư số 36/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/01/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.38.2. Danh mục thuốc hiếm
Danh mục thuốc hiếm được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư này bao gồm:
1. Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp.
2. Danh mục thuốc không sẵn có.
Danh mục kèm TT 26.doc
(Điều 2 Thông tư số 26/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.38.3. Mục đích ban hành Danh mục thuốc hiếm
1. Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp là cơ sở để:
a) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét miễn, giảm dữ liệu lâm sàng, miễn một hoặc một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành đối với thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 18 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 32/2018/TT-BYT);
b) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét dữ liệu nghiên cứu độ ổn định đối với thuốc theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 25 Thông tư số 32/2018/TT-BYT;
c) Cơ quan quản lý nhà nước ưu tiên trong trình tự, thủ tục trong đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư số 32/2018/TT-BYT;
d) Cơ quan quản lý nhà nước cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật;
đ) Thực hiện việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc theo quy định về tỉ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Danh mục thuốc không sẵn có là cơ sở để cơ quan, tổ chức có liên quan thực hiện quy định tại các điểm c, d và đ Khoản 1 Điều này.
(Điều 3 Thông tư số 26/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2019)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 18. Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành ; Điều 25. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm ; Điều 34. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh của Thông tư 32/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành ngày 12/11/2018 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.38.4. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc hiếm
Danh mục thuốc hiếm được xây dựng dựa trên các nguyên tắc sau đây:
1. Căn cứ vào các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị, các quy trình chuyên môn kỹ thuật do Bộ Y tế, Tổ chức Y tế thế giới (WHO), cơ quan quản lý tham chiếu (bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Anh, Thụy Sỹ, Úc) hoặc các Hiệp hội y khoa có uy tín trong nước, khu vực hoặc trên thế giới (bao gồm: Hội Tim mạch Việt Nam; Hiệp hội gan mật Châu Á, châu Âu; Hội Thấp khớp học Hoa Kỳ và Liên đoàn chống Thấp khớp Châu Âu; Hiệp hội Tim mạch Châu Âu; Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ; Hiệp hội nội tiết, đái tháo đường Hoa Kỳ và các Hiệp hội y khoa uy tín khác) ban hành.
2. Rà soát, kế thừa danh mục thuốc hiếm đã được ban hành trước đây theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Tham khảo quy định về phân loại bệnh hiếm gặp, phân loại và danh mục thuốc hiếm của Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý tham chiếu và các cơ quan quản lý khác có liên quan.
(Điều 4 Thông tư số 26/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.38.5. Tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm
1. Một thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
a) Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Thuốc có chỉ định được phân loại và cấp phép lưu hành là thuốc hiếm bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu.
2. Một thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc không sẵn có là thuốc mà trên thị trường Việt Nam chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế hoặc thuốc có tài liệu chứng minh mang lại lợi ích đáng kể về mặt chất lượng, an toàn, hiệu quả so với các thuốc khác có khả năng thay thế trên thị trường trong nước và quốc tế và thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị các bệnh có tỷ lệ ca bệnh hiện lưu hành trong một quần thể ngay tại một thời điểm thấp không quá 0,05% dân số (Prevalence rate - tỷ lệ lưu hành) và thuộc một trong các trường hợp sau đây: Bệnh thuộc về gen; bệnh bẩm sinh; ung thư; tự miễn; truyền nhiễm; bệnh nhiễm trùng nhiệt đới và bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định theo tư vấn của Hội đồng chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập;
b) Vắc xin, thuốc chẩn đoán hoặc thuốc phòng bệnh có tỷ lệ sử dụng ước tính không quá 8.000 trường hợp mỗi năm tại Việt Nam;
c) Thuốc phóng xạ, chất đánh dấu;
d) Việc kinh doanh thuốc không tạo ra lợi nhuận đủ lớn để bù đắp chi phí đầu tư, tiếp thị thuốc tại thị trường Việt Nam.
(Điều 5 Thông tư số 26/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.NĐ.1.2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc, bao gồm: chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.
2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho người hành nghề y, dược.
3. Bán thành phẩm thuốc là sản phẩm đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.
4. Giá nhập khẩu của thuốc là trị giá hải quan của thuốc nhập khẩu được ghi trên tờ khai trị giá hải quan tại cảng Việt Nam sau khi thông quan.
5. Giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất trong nước là các chi phí về nguyên liệu, nhiên liệu, công cụ, dụng cụ, năng lượng trực tiếp cộng (+) chi phí nhân công trực tiếp cộng (+) chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài chính (nếu có) cộng (+) chi phí bán hàng cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có).
6. Giá bán buôn thuốc là giá bán giữa các cơ sở kinh doanh dược với nhau hoặc giá bán của cơ sở kinh doanh dược cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
7. Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá do cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) kê khai với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
8. Giá bán lẻ thuốc là giá bán trực tiếp cho người mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc.
9. Thặng số bán lẻ là trị giá tiền chênh lệch giữa giá thuốc bán ra và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc.
10. Mức thặng số bán lẻ là tỉ lệ phần trăm (%) giữa thặng số bán lẻ và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc.
(Điều 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2017)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.NĐ.2.2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Giống dược liệu bao gồm giống cây trồng, giống vật nuôi được phát triển từ một hay nhiều bộ phận của thực vật hoặc động vật để sản xuất dược liệu.
2. Giống gốc dược liệu đối với cây lâu năm là cây đầu dòng và vườn cây đầu dòng, cây trội (cây mẹ); đối với cây hàng năm là hạt giống, củ giống được phục tráng, thuần hóa từ tự nhiên hoặc từ sản xuất. Giống gốc dược liệu đối với vật nuôi là giống cụ kỵ, ông bà, bố mẹ, đàn hạt nhân.
3. Giống thương phẩm dược liệu là giống được sử dụng để nuôi trồng tạo ra sản phẩm làm dược liệu mà không sử dụng để nhân giống.
4. Giống dược liệu địa phương là giống được hình thành trong quá trình tiến hóa tự nhiên, đã tồn tại và phát triển ở các địa phương.
(Điều 2 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.3.3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
2. Hoạt chất (còn gọi là dược chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
3. Hoạt chất mới là hoạt chất chưa từng được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và chưa được cấp phép lưu hành tại bất cứ nơi nào trên thế giới quá 12 tháng, tính đến ngày đơn đăng ký thuốc chứa hoạt chất đó được nộp tại Việt Nam.
4. Bảo mật dữ liệu, bảo mật dữ liệu thử nghiệm được hiểu là việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm dược phẩm trong thủ tục đăng ký thuốc được quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ và Điều 20 Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, trong các quy định dưới đây được gọi chung là bảo mật dữ liệu.
5. Thông tư quy định việc đăng k ý thuốc là Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
(Điều 3 Thông tư số 05/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/04/2010)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.4.3. Giải thích từ ngữ
1. Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
2. Thuốc generic (Generic product): là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn.
3. Thuốc đối chứng (Comparator product): là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng để thay thế nó trong điều trị. Thông thường, thuốc đối chứng là thuốc phát minh với các số liệu về hiệu quả, an toàn và chất lượng đã được thiết lập.
4. Tương đương bào chế (Pharmaceutical equivalence): những thuốc được coi là tương đương bào chế nếu chúng có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùng dạng bào chế, có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng.
5. Thế phẩm bào chế (Pharmaceutical alternatives): Những thuốc được coi là thế phẩm bào chế nếu chúng có chứa cùng loại dược chất nhưng khác nhau về dạng hoá học của dược chất (base, muối hay ester...) hay khác nhau về hàm lượng hoặc dạng bào chế.
6. Sinh khả dụng (Bioavailability): là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của một dược chất hoặc nhóm chất có tác dụng vào tuần hoàn chung và sẵn có ở nơi tác động. Cũng có thể hiểu sinh khả dụng biểu thị mức độ và tốc độ của dược chất hoặc chất có tác dụng được giải phóng ra khỏi dạng bào chế và sẵn có ở tuần hoàn chung.
7. Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.
8. Dạng bào chế quy ước (Conventional dosage form): là dạng bào chế sử dụng những tá dược và kỹ thuật bào chế kinh điển, không có chủ ý thay đổi tốc độ phóng thích dược chất ra khỏi dạng bào chế.
9. Dạng bào chế phóng thích biến đổi (Modified release dosage form): là dạng bào chế sử dụng một số tá dược và/ hoặc kỹ thuật bào chế khác với dạng bào chế quy ước nhằm tạo ra tốc độ phóng thích dược chất khác với dạng bào chế quy ước. Nó bao gồm các dạng bào chế phóng thích muộn, kéo dài, theo nhịp, cấp tốc...
10. Dạng bào chế phóng thích kéo dài (Extended release, Sustained release dosage form): là dạng bào chế phóng thích biến đổi có tốc độ phóng thích dược chất được thay đổi theo hướng kéo dài tác dụng của thuốc để làm giảm tần suất sử dụng thuốc so với dạng bào chế quy ước của cùng dược chất đó.
11. Dạng bào chế phóng thích muộn (Delayed release dosage form): là dạng bào chế phóng thích biến đổi mà sự phóng thích dược chất bị trì hoãn trong một khoảng thời gian nhất định sau khi dùng thuốc và sau đó lại phóng thích bình thường như ở dạng bào chế quy ước. Dạng bào chế bao tan trong ruột thuộc loại này.
12. Thuốc đã được phê duyệt : Trong phạm vi Thông tư này, thuốc đã được phê duyệt được hiểu là thuốc phát minh hoặc thuốc generic với đầy đủ các số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học đạt yêu cầu đã được cấp số đăng ký lưu hành.
(Điều 3 Thông tư số 08/2010/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/10/2010)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.5.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện (sau đây gọi tắt là cơ sở bán lẻ thuốc) là cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện được tổ chức theo các hình thức: nhà thuốc, quầy thuốc hoặc cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
2. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
(Điều 2 Thông tư số 15/2011/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/06/2011)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.14.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Chế biến các vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thành vị thuốc đã được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian (gọi chung là nguyên lý của y học cổ truyền).
2. Sơ chế là các thao tác ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy và thái phiến.
3. Thái phiến là quá trình phân chia dược liệu theo kích thước hợp lý.
4. Phức chế là quá trình chế biến phức tạp theo nguyên lý y học cổ truyền, sử dụng lửa, nước, hoặc kết hợp nước và lửa hoặc các phụ liệu khác nhau tùy theo yêu cầu của từng dược liệu nhằm đạt các yêu cầu cụ thể của từng vị thuốc trong điều trị.
5. Phụ liệu dùng trong chế biến các vị thuốc cổ truyền là những nguyên liệu được dùng trong các giai đoạn của quá trình chế biến nhằm tăng thêm tác dụng điều trị, hạn chế tác dụng không mong muốn, mùi vị khó chịu của vị thuốc.
(Điều 2 Thông tư số 30/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/08/2017)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.16.2. Giải thích từ ngữ
1. Tỷ lệ hao hụt các vị thuốc trong quá trình chế biến là tỷ lệ phần trăm mất đi sau khi vị thuốc được chế biến so với khối lượng dược liệu trước chế biến.
2. Tỷ lệ hao hụt các vị thuốc trong quá trình bảo quản và cân chia là tỷ lệ phần trăm mất đi trong quá trình bảo quản và cân chia so với khối lượng vị thuốc ban đầu.
(Điều 2 Thông tư số 43/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.18.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1 . Hao hụt thuốc là sự thiếu hụt thuốc về số lượng thuốc trong các công đoạn dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, pha chế, phân chia liều và sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giá trị của thuốc hao hụt của từng mặt hàng thuốc được tính bằng số lượng thuốc hao hụt nhân với giá mua thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định pháp luật, cụ thể:
Giá trị thuốc hao hụt (VNĐ) = Số lượng thuốc hao hụt x Giá mua thuốc (VNĐ)
3. T ỷ lệ hao hụt của t ừ ng mặt hàng thuốc là tỷ lệ phần trăm (%) theo giá trị thuốc hao hụt trong quá trình dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, pha chế, phân chia liều và sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh so với tổng giá trị của các mặt hàng thuốc sử dụng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại năm quyết toán, cụ thể:
Tỷ lệ hao hụt của thuốc A (%)
=
Giá trị thuốc hao hụt của thuốc A (VNĐ)
x
100
Tổng giá trị thuốc sử dụng tại cơ sở (VNĐ)
4. T ỷ lệ hao hụt thuốc tại cơ sở kh á m bệnh, chữa bệnh bằng tổng tỷ lệ hao hụt của từng mặt hàng thuốc sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại năm quyết toán.
(Điều 2 Thông tư số 55/2017/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.19.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có).
2. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.
3. S ố lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
4. Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
(Điều 2 Thông tư số 01/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/06/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.20.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
2. Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.
3. Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.
4. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hoặc với quy định khác của pháp luật về quản lý dược.
5. G P P là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
(Điều 2 Thông tư số 02/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08/03/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.21.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. P hân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
2. Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
3 . Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.
4. Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.
5. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý dược.
6. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.
7. GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.
(Điều 2 Thông tư số 03/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/03/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.22.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.
2. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc với quy định khác của pháp luật về dược.
3. Cơ sở thử nghiệm là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
4. GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.
5. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "World Health Organisation" được dịch sang tiếng việt là "Tổ chức Y tế thế giới".
6. OECD là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Organisation for Economic Co-operation and Development” được dịch sang tiếng Việt là "Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế".
(Điều 2 Thông tư số 04/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/03/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.24.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. G L P là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc”.
3. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.
4. ICH là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”, được dịch sang tiếng Việt là Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
(Điều 2 Thông tư số 11/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/06/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.25.3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
(Điều 3 Thông tư số 13/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/06/2018)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.28.3. Giải thích từ ngữ
1. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.
2. Thực hành tốt th ử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.
3. Các quy định quốc tế về th ử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận là Hướng dẫn về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định trong Hướng dẫn chung của Hội nghị hòa hợp quốc tế các yêu cầu kỹ thuật đối với đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (International Conference on I Iamonization of Technical Requiments for Registration of Pharmaceuticals for Human use - ICH), Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) và các hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng của các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 5 Điều này.
4. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (Investigator’s Brochure - IB) là tài liệu chứa các thông tin, dữ liệu về nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng của thuốc nghiên cứu.
5. Cơ quan quản lý tham chiếu quy định trong Thông tư này bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan.
6. Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên c ứ u (Case Report Form - CRF) là công cụ bằng giấy hoặc điện tử được thiết kế để thu thập dữ liệu nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
(Điều 3 Thông tư số 29/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.29.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Chương trình hỗ trợ thuốc là hoạt động hỗ trợ thuốc do cơ sở kinh doanh dược thực hiện cho người bệnh đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong một khoảng thời gian nhất định nhằm giảm bớt gánh nặng tài chính và hỗ trợ việc chăm sóc điều trị cho người bệnh.
2. Chu kỳ, liệu trình điều trị là số lần dùng thuốc trong ngày, trong tuần hoặc trong tháng và tổng số ngày dùng thuốc trong một đợt điều trị và tổng số đợt điều trị.
(Điều 2 Thông tư số 31/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.31.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cơ sở sản xuất (bao gồm cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc) là cơ sở có hoạt động dược thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) hoặc với quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược.
4. GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”.
5. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là “Tổ chức Y tế thế giới”.
6. WHO - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới”.
7. PIC/S là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”, được dịch sang tiếng Việt là “Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.
8. P I C/S - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.
9. EU là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “European Union”, được dịch sang tiếng Việt là “Liên minh Châu Âu”.
10. EU - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu”.
11. US là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “United States”, được dịch sang tiếng Việt là “Hoa Kỳ”
12. SRA là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “Stringent Regulatory Agency”, được dịch sang tiếng Việt là “Cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt” theo định nghĩa của WHO.
13. Tương đương EU-GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành.
( Điều 2 Thông tư số 35/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 12/2022/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/01/2023)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.32.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.
2. Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.
3. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc với quy định của pháp luật về dược.
4. Cơ sở bảo quản là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại).
5. GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.
(Điều 2 Thông tư số 36/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/01/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.33.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc thang là dạng thuốc cổ truyền gồm có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền kết hợp với nhau theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian được thầy thuốc đóng gói theo liều sử dụng.
2. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc cổ truyền đã qua các công đoạn sản xuất, kể cả đóng gói và dán nhãn theo phương pháp truyền thống hoặc hiện đại thuộc một trong các dạng bào chế: viên, nước, chè, bột, cao và các dạng khác.
(Điều 2 Thông tư số 44/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.36.3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là cơ quan quản lý dược được quy định tại Khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cơ quan qu ản lý tham chiếu là cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế Việt Nam quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. ICH (International Conference on Harmonization) là tên viết tắt tiếng Anh của Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
4. PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) là tên viết tắt tiếng Anh của Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.
5. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc.
6. N guyên tắc, tiêu chuẩn GACP là nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu.
7. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU‑GMP.
8. Dây chuy ề n s ả n xu ấ t thu ố c đ ạ t nguyên t ắ c, tiêu chu ẩ n tương đương EU‑GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thuộc danh sách SRA cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
9. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên t ắ c, tiêu chuẩn PIC/s-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s‑GMP.
10. Giá CIF là giá nhập khẩu đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam.
11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
12. Tương đương bào chế ( Pharmaceutical Equivalence) là các thuốc có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùng dạng bào chế, có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng.
13. Tương đương điều trị (Therapeutic Equivalence) là thuốc tương đương bào chế đã được chứng minh tương đương sinh học và khi sử dụng trên bệnh nhân trong điều kiện cụ thể theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì có cùng hiệu quả lâm sàng và tính an toàn.
(Điều 3 Thông tư số 15/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/10/2019)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 2. Giải thích từ ngữ của Thông tư 32/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành ngày 12/11/2018 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.37.3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu là nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình nuôi trồng, thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản dược liệu nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.
2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên là các phương pháp, kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình khai thác, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản dược liệu tự nhiên nhầm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.
(Điều 3 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/09/2019)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.39.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
(Điều 2 Thông tư số 04/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/03/2020)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.42.2. Giải thích từ ngữ
1. Chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thành vị thuốc cổ truyền theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian bao gồm sơ chế, thái phiến và phức chế.
2. Bào chế thuốc cổ truyền là quá trình phối hợp hoặc biến đổi dược liệu, vị thuốc cổ truyền thành thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại.
a) Dạng bào chế truyền thống là thành phẩm dưới dạng cao, hoàn cứng, hoàn mềm, bột thuốc, trà thuốc, rượu thuốc, cồn thuốc.
b) Dạng bào chế hiện đại là thành phẩm dưới dạng viên nén, bột hòa tan, cốm hòa tan, hoàn nhỏ giọt, siro, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc phun mù và các dạng khác ngoài các dạng bào chế kể trên.
(Điều 2 Thông tư số 32/2020/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/02/2021)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.44.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin theo quy định của pháp luật và thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin để ứng dụng sản xuất vắc xin trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất.
2. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin là bên tiếp nhận quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin theo hợp đồng giữa hai bên để ứng dụng sản xuất vắc xin trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất.
3. Vắc xin chuyển giao công nghệ là vắc xin được sản xuất bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin trong đó một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất vắc xin được ứng dụng công nghệ sản xuất nhận chuyển giao từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin theo hợp đồng giữa hai bên.
4. Vắc xin trước chuyển giao công nghệ là vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nghiên cứu, phát triển bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả và được cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin để ứng dụng sản xuất vắc xin trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất.
(Điều 2 Thông tư số 11/2021/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/08/2021)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.47.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc thử: Là thuốc generic được sử dụng để chứng minh có cùng hiệu quả điều trị (xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc) khi sử dụng trên bệnh nhân ở cùng một mức liều theo cùng một đường dùng với các điều kiện riêng quy định trên nhãn (nếu có) so với thuốc đối chứng thông qua các dữ liệu thử tương đương sinh học (in vivo) hoặc thử tương đương độ hòa tan (in vitro) so với thuốc đối chứng.
2. Thuốc đối chứng (Comparator product/Reference product): Là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng để thay thế nó trong điều trị. Thông thường, thuốc đối chứng là các thuốc phát minh hoặc các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu về hiệu quả, an toàn và chất lượng đã được thiết lập.
3. Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): Là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên trên thế giới, trên cơ sở đã có đầy đủ các dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, bao gồm thuốc đã được cấp phép hoặc chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
4. Tương đương bào chế (Pharmaceutical equivalence): Là các thuốc cùng chứa một loại dược chất (đối với thuốc đơn thành phần) hoặc cùng chứa một số loại dược chất (đối với thuốc đa thành phần), dược chất trong các thuốc giống hệt nhau và có cùng hàm lượng tính theo mol đồng thời các thuốc này có cùng dạng bào chế, cơ chế giải phóng dược chất như nhau, có cùng đường dùng và có tiêu chuẩn chất lượng tương đương nhau.
5. Thế phẩm bào chế (Pharmaceutical alternatives): Là những thuốc chứa cùng thành phần dược chất nhưng khác nhau về dạng hóa học, dạng hóa lý (các muối, các este, các ether, các đồng phân, hỗn hợp các đồng phân, các phức chất hoặc các dẫn chất) của mỗi dược chất hay khác nhau về hàm lượng dược chất hoặc dạng bào chế.
6. Thuốc đang xem xét: Là thuốc generic nộp hồ sơ đăng ký lưu hành mà trong hồ sơ đăng ký lưu hành có hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học.
7. Thử tương đương sinh học (In vivo Bioequivalence study): Là nghiên cứu lâm sàng trên người tình nguyện được thiết kế nhằm so sánh sinh khả dụng của thuốc generic với thuốc đối chứng hướng đến mục tiêu chứng minh khả năng thay thế thuốc đối chứng của thuốc generic.
8. Thử tương đương độ hòa tan (Equivalence dissolution): Là nghiên cứu so sánh biểu đồ hòa tan giữa các thuốc trong các môi trường hòa tan khác nhau. Thử tương đương độ hòa tan còn gọi là nghiên cứu tương đương in vitro.
9. Tương quan in vitro/in vivo (In vitro - in vivo correlation): Là mô hình toán học mô tả mối tương quan giữa đặc tính in vitro (đặc tính hòa tan hoặc đặc tính giải phóng dược chất) với đáp ứng in vivo (nồng độ thuốc hoặc tổng lượng thuốc hấp thu đạt được trong dịch sinh học) tương ứng của một thuốc.
10. Cơ sở nghiên cứu : là tổ chức tham gia vào một phần hoặc toàn bộ quá trình thử tương đương sinh học hoặc thử tương đương độ hòa tan của thuốc đang xem xét.
11. Dạng bào chế giải phóng dược chất ngay (Immediate release dosage form): Là dạng bào chế sử dụng những tá dược và kỹ thuật bào chế kinh điển, không có chủ ý thay đổi tốc độ phóng thích dược chất ra khỏi dạng bào chế- gồm các dạng bào chế quy ước (Conventional dosage form) như các viên nén, viên nang, hỗn dịch, dung dịch dùng đường uống, các dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương dùng đường tiêm và các dạng bào chế không quy ước (Unconventional dosage form) hay còn gọi là dạng bào chế đặc biệt (Specific dosage form) như các hệ phân tán rắn, viên ngậm, viên nhai, viên phân tán trong miệng, viên đặt dưới lưỡi.
12. Dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi (Modified release dosage form): Là dạng bào chế sử dụng một số tá dược và/hoặc kỹ thuật bào chế khác với dạng bào chế giải phóng ngay nhằm tạo ra tốc độ và/hoặc vị trí phóng thích dược chất khác với dạng bào chế giải phóng ngay khi được sử dụng theo cùng một đường dùng. Các dạng bào chế giải phóng biến đổi hay gặp bao gồm: dạng bào chế bao tan trong ruột (delayed release), dạng bào chế giải phóng kéo dài (prolonged release), dạng bào chế giải phóng nhiều pha (multiphasic release), thuốc tiêm bắp/tiêm dưới da tạo túi dự trữ thuốc (intramuscular/subcutaneous depot), hệ trị liệu qua da (transdermal drug delivery system).
13. Thuốc phối hợp cố định liều (Fixed-dose combination finished pharmaceutical product): Là thuốc trong công thức có sự phối hợp theo một tỷ lệ cố định các liều của từ hai dược chất trở lên. Các thuốc đơn thành phần được đóng gói phối hợp trong cùng một đơn vị đóng gói để sử dụng cùng một lúc với nhau không thuộc loại này.
14. Hệ thống phân loại sinh dược học (Biopharmaceutics classification system viết tắt là BCS): Là hệ thống phân loại dược chất căn cứ theo tính tan của dược chất trong nước và tính thấm của dược chất qua biểu mô đường tiêu hóa.
15. Không yêu cầu thử tương đương sinh học (Bio-waiver): Là việc phê duyệt một thuốc generic có khả năng thay thế thuốc đối chứng mà không yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học in vivo của chính thuốc đó.
16. Nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói: Là nghiên cứu tương đương sinh học mà người tình nguyện tham gia nghiên cứu dùng thuốc trong tình trạng nhịn ăn và không dùng đồ uống có cồn và xanthin trong ít nhất 8 giờ.
17. Nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no: Là nghiên cứu tương đương sinh học mà người tình nguyện tham gia nghiên cứu dùng thuốc ngay sau khi ăn hoặc theo đúng hướng dẫn về thời điểm dùng thuốc so với bữa ăn được nêu trong tóm tắt đặc tính thuốc.
18. Nghiên cứu thiết kế đơn liều: Là nghiên cứu tương đương sinh học trong đó các mẫu sinh học dùng trong phân tích được thu thập sau khi dùng một liều thuốc duy nhất ở mỗi giai đoạn nghiên cứu.
19. Nghiên cứu thiết kế đa liều. Là nghiên cứu tương đương sinh học trong đó các mẫu sinh học dùng trong phân tích được thu thập sau khi dùng nhiều liều của một thuốc để đạt được nồng độ thuốc ổn định trong máu.
20. Cách tiếp cận phân cực: Là việc phân tích và lựa chọn 02 hàm lượng trong nhiều hàm lượng khác nhau của cùng một thuốc (có cùng dạng bào chế, được sản xuất tại cùng một nhà sản xuất) được xác định là có nhiều khác biệt nhất sao cho bất cứ sự khác biệt nào giữa các hàm lượng còn lại đều nằm trong khoảng khác biệt của 02 hàm lượng được lựa chọn này để tiến hành nghiên cứu và ngoại suy kết quả nghiên cứu cho các hàm lượng còn lại.
21. ASEAN: Là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Association of Southeast Asian Nations”, được dịch sang tiếng Việt là Hiệp hội các nước Đông Nam Á.
22. ICH: Là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”, được dịch sang tiếng Việt là Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
23. Mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN : Là mẫu báo cáo được quy định tại Phụ lục IV của Hướng dẫn thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học của ASEAN được ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 32/2018/TT-BYT).
24. Mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của ICH : Là mẫu báo cáo theo hướng dẫn về bố cục và nội dung của báo cáo thử nghiệm lâm sàng (Structure and Content of Clinical Study Reports- E3 Guideline) của ICH.
(Điều 2 Thông tư số 07/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.48.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người.
3. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc.
7. Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc.
8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
9. Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan bao gồm:
a) Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA);
b) Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities): là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm:
- Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
- Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) với đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);
- Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.
10. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (Product license holder/ Marketing authorization holder) là cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành thuốc được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) theo mẫu của WHO ban hành.
11. Bán thành phẩm dược liệu là nguyên liệu để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch.
(Điều 2 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.50.3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Cơ quan chủ dự án thành phần dược liệu quý là Bộ Y tế.
2. Cơ quan chủ quản chương trình dược liệu quý là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có dự án dược liệu quý được triển khai.
3. Cơ quan quản lý dự án dược liệu quý là cơ quan được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao vốn thực hiện hoạt động hỗ trợ dự án dược liệu quý.
4. Dự án đầu tư, hỗ trợ phát triển vùng trồng dược liệu quý (sau đây được viết tắt là dự án dược liệu quý) là dự án liên kết chuỗi giá trị dược liệu bao gồm Dự án vùng trồng dược liệu quý và Dự án Trung tâm nhân giống, bảo tồn và phát triển dược liệu ứng dụng công nghệ cao (sau đây gọi tắt là Dự án Trung tâm nhân giống).
5. Liên kết chuỗi giá trị dược liệu là liên kết được thực hiện trên cơ sở hợp tác bằng văn bản giữa đơn vị chủ trì liên kết với các thành viên liên kết trong việc tổ chức thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn từ cung ứng vật tư, dịch vụ đầu vào, tổ chức bảo tồn nguồn gen, chọn tạo giống, nuôi trồng, thu hoạch, sơ chế, chế biến, sản xuất, bảo quản gắn với tiêu thụ dược liệu.
6. Đơn vị chủ trì liên kết dự án dược liệu quý là doanh nghiệp, hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã đề xuất dự án, kế hoạch liên kết để hợp tác với các cá nhân, tổ nhóm cộng đồng, tổ hợp tác để thực hiện dự án dược liệu quý hoạt động tại các địa bàn đặc biệt khó khăn vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi, sử dụng từ 50% tổng số lao động trở lên là người dân tộc thiểu số.
7. Thành viên liên kết dự án dược liệu quý là các doanh nghiệp khác, hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã, hộ gia đình và các cơ sở sản xuất, kinh doanh hoạt động tại các địa bàn đặc biệt khó khăn vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi, sử dụng tối thiểu 50% lao động là người dân tộc thiểu số tham gia vào dự án.
(Điều 3 Thông tư số 10/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/09/2022)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.51.2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí.
2. Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở có quyền chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhận công nghệ để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên phù hợp với quy định pháp luật.
3. Cơ sở đặt gia công thuốc là bên cung cấp một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhận gia công thuốc để đặt gia công sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
4. Cơ sở nhận gia công thuốc là bên sử dụng một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công thuốc và nhận chi phí theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
5. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.
6. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên tiếp nhận quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.
7. Thuốc đặt gia công là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở đặt gia công thuốc đặt sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở nhận gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
8. Thuốc gia công là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn bởi cơ sở nhận gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
9. Thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.
10. Thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên.
(Điều 2 Thông tư số 16/2023/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/10/2023)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.LQ.3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:
a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;
c) Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;
d) Thuốc không sẵn có.
2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.
(Điều 3 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.LQ.4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.
2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.
3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.
4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.
(Điều 4 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.LQ.5. Hội về dược
1. Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.
2. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược.
3. Tổ chức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của Luật này và pháp luật về hội.
4. Hội về dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:
a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về dược;
c) Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược và phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược;
d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
đ) Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
(Điều 5 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.TT.43.1. Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược
Ban hành kèm theo Thông tư này bản "Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược".
Nguyen tac dao duc hanh nghe duoc.doc
(Điều 1 Thông tư số 08/2021/TT-BYT ban hành Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược ngày 25/06/2021 của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 13/08/2021 )
Chương I - NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
Điều 45.4.LQ.6. Những hành vi bị nghiêm cấm
1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.
3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.
4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;
d) Thuốc thử lâm sàng;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;
g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;
h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;
i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.
6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.
7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật này.
8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này.
9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.
10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:
a) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;
b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;
c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.
11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.
12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.
13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.
15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.
16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
(Điều 6 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Chương này có nội dung liên quan đến Mục 7 HOẠT ĐỘNG NGOẠI THƯƠNG VỚI CÁC NƯỚC CÓ CHUNG BIÊN GIỚI của Luật 05/2017/QH14 quản lý ngoại thương ban hành ngày 12/06/2017 )
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.LQ.7. Chính sách của Nhà nước về dược
1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm.
2. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.
3. Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới.
4. Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện như sau:
a) Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.
Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trong nước đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh;
b) Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.
Chính phủ quy định về giá hợp lý tại điểm này;
c) Ưu tiên mua thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia.
5. Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.
6. Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
7. Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
8. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốc cổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.
9. Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc; phát triển mạng lưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, bảo quản và cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của Nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ.
Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động cho đồng bào dân tộc thiểu số, đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
10. Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốc và nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
11. Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược; ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo quy định của Chính phủ.
(Điều 7 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.7.LQ.55. Huy động các nguồn lực cho hoạt động chống dịch ; Chương IV XÁC ĐỊNH, TỔ CHỨC THỰC HIỆN NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ; Điều 19.2.LQ.1. Phạm vi điều chỉnh ; Điều 19.2.LQ.4. Đối tượng công nghệ được chuyển giao ; Điều 19.2.LQ.5. Hình thức chuyển giao công nghệ ; Điều 19.2.LQ.6. Phương thức chuyển giao công nghệ ; Điều 24.4.LQ.4. Chính sách của Nhà nước về hoạt động trồng trọt )
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.TT.50.4. Nguyên tắc trong quản lý, tổ chức thực hiện dự án dược liệu quý
1. Bảo đảm phù hợp với các nguyên tắc trong quản lý, tổ chức thực hiện các chương trình mục tiêu quốc gia được quy định tại Điều 4 Nghị định số 27/2022/NĐ-CP ngày 19 tháng 4 năm 2022 của Chính phủ quy định cơ chế quản lý, tổ chức thực hiện các chương trình mục tiêu quốc gia (sau đây viết tắt là Nghị định số 27/2022/NĐ-CP) và các quy định pháp luật có liên quan về nuôi trồng, quản lý và khai thác dược liệu.
2. Phát triển dự án dược liệu quý phải gắn với bảo tồn nguồn gen dược liệu, bảo đảm các quy trình và tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
3. Các dự án dược liệu quý triển khai trên đất rừng phải bảo đảm kết hợp bảo vệ và phát triển rừng bền vững theo quy định của pháp luật.
4. Ưu tiên lựa chọn các dự án sử dụng trên 50% lao động là nữ, dự án ứng dụng công nghệ cao và các dự án nhận góp vốn bằng quyền sử dụng đất của các hộ gia đình, cá nhân sinh sống trên địa bàn thực hiện dự án để hình thành vùng nguyên liệu.
(Điều 4 Thông tư số 10/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/09/2022)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.TT.50.5. Công khai thông tin và lưu giữ kết quả thực hiện dự án dược liệu quý
1. Công khai thông tin về dự án dược liệu quý thực hiện theo quy định tại Điều 29 Nghị định số 27/2022/NĐ-CP và các quy định pháp luật khác có liên quan.
2. Việc công khai thông tin về các dự án dược liệu quý bao gồm các thông tin sau:
a) Thông tin về dự án dược liệu quý bao gồm: Tên, mục tiêu, nội dung, sản phẩm, danh sách đối tượng đủ điều kiện thụ hưởng chính sách, đơn vị chủ trì liên kết, các thành viên liên kết, thời gian thực hiện, tổng mức đầu tư, mức đầu tư của cơ sở sản xuất, kinh doanh tham gia vào dự án, tóm tắt kết quả thực hiện dự án, được thông báo công khai trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý dự án dược liệu quý, Cơ quan chủ quản chương trình dược liệu quý và Cơ quan chủ dự án thành phần dược liệu quý hoặc trên các phương tiện thông tin đại chúng khác theo quy định hiện hành.
b) Việc truyền thông về kết quả thực hiện dự án dược liệu quý thực hiện theo quy định của Luật Báo chí và quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư số 15/2022/TT-BTC ngày 04 tháng 3 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định quản lý và sử dụng kinh phí sự nghiệp thực hiện Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021 - 2030, giai đoạn I: từ năm 2021 đến năm 2025 (sau đây viết tắt là Thông tư số 15/2022/TT-BTC).
c) Địa phương triển khai dự án, Đơn vị chủ trì liên kết dự án dược liệu quý, tổ chức hỗ trợ ứng dụng công nghệ có trách nhiệm tổ chức thông tin tuyên truyền, phổ biến, nhân rộng kết quả thực hiện của dự án.
3. Việc lưu giữ kết quả thực hiện dự án dược liệu quý thực hiện theo quy định của pháp luật về lưu trữ.
(Điều 5 Thông tư số 10/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/09/2022)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.TT.50.6. Địa điểm triển khai dự án dược liệu quý
Địa điểm triển khai thực hiện dự án dược liệu quý phải đáp ứng các tiêu chí sau:
1. Là huyện có xã đặc biệt khó khăn theo Quyết định số 861/QĐ-TTg ngày 04 tháng 6 năm 2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt danh sách các xã khu vực III, khu vực II, khu vực I thuộc vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021-2025.
2. Là huyện vùng dân tộc thiểu số và miền núi có ít nhất 50% tỷ lệ dân số là người dân tộc thiểu số.
3. Có tiềm năng phát triển các loại dược liệu quý có giá trị y tế và kinh tế cao.
4. Đối với các dự án có đề xuất triển khai trồng, phát triển Sâm Việt Nam cần có độ cao từ 1.000 mét trở lên so với mực nước biển.
(Điều 6 Thông tư số 10/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/09/2022)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.TT.50.7. Diện tích triển khai dự án dược liệu quý
1. Tổng diện tích triển khai dự án vùng trồng dược liệu quý tối thiểu là 210 ha, bao gồm các khu vực: các vùng nuôi trồng dược liệu quý, khu vực nhà xưởng, cơ sở bảo quản, cơ sở hạ tầng về xử lý chất thải, giao thông, điện nước trong hàng rào dự án. Ưu tiên hỗ trợ dự án phát triển vùng trồng dược liệu quý có 30 ha ứng dụng công nghệ cao.
2. Tổng diện tích triển khai dự án Trung tâm nhân giống ứng dụng công nghệ cao tối thiểu là 50 ha bao gồm khu vực: bảo tồn, lưu giữ nguồn gen, cây đầu dòng, giống gốc, nghiên cứu chọn tạo, khảo nghiệm, sản xuất giống gốc, sản xuất giống thương phẩm, cơ sở hạ tầng, giao thông, điện, nước trong hàng rào dự án.
(Điều 7 Thông tư số 10/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/09/2022)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.TT.50.8. Đối tượng cây dược liệu quý
Việc lựa chọn cây dược liệu để triển khai thực hiện dự án dược liệu quý đáp ứng yêu cầu sau:
1. Thuộc danh mục dược liệu có giá trị y tế và kinh tế cao tại Quyết định số 3657/QĐ-BYT ngày 20 tháng 8 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục 100 dược liệu có giá trị y tế và kinh tế cao để tập trung phát triển giai đoạn 2020 - 2030.
2. Phù hợp với điều kiện sinh trưởng phát triển tại địa phương, cho năng suất, chất lượng cao.
3. Ưu tiên bảo tồn phát triển cây dược liệu tại địa phương, thuộc danh mục cây dược liệu quý, hiếm, đặc hữu theo quy định của Bộ Y tế.
(Điều 8 Thông tư số 10/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/09/2022)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.TT.50.9. Tiêu chuẩn kỹ thuật
1. Dược liệu được nuôi trồng phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và khai thác dược liệu tự nhiên được quy định tại Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên.
2. Cơ sở chế biến, sản xuất dược liệu phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Cơ sở bảo quản dược liệu phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Dự án dược liệu quý ứng dụng công nghệ cao là dự án đáp ứng tiêu chí theo Quyết định số 34/2019/QĐ-TTg ngày 18 tháng 12 năm 2019 của Thủ tướng Chính phủ quy định tiêu chí xác định dự án, phương án sản xuất kinh doanh ứng dụng công nghệ cao trong nông nghiệp và bổ sung Danh mục công nghệ cao được ưu tiên đầu tư phát triển ban hành kèm theo Quyết định số 66/2014/QĐ-TTg ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Danh mục công nghệ cao được ưu tiên đầu tư phát triển và Danh mục sản phẩm công nghệ cao được khuyến khích phát triển.
(Điều 9 Thông tư số 10/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/09/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.TT.31.1. Phạm vi điều chỉnh ; Điều 45.4.TT.32.1. Phạm vi điều chỉnh ; Điều 45.4.TT.37.1. Phạm vi điều chỉnh )
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.TT.50.10. Mẫu hồ sơ, quy trình lựa chọn và nội dung quyết định phê duyệt dự án dược liệu quý
1. Ban hành kèm theo Thông tư này các biểu mẫu đề xuất lựa chọn dự án. Cơ quan chủ quản chương trình có thể tham khảo các biểu mẫu được ban hành tại phụ lục của Thông tư này để trình Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quyết định việc ban hành mẫu hồ sơ, thủ tục lựa chọn dự án dược liệu quý theo quy định.
2. Quy trình lựa chọn dự án dược liệu quý được thực hiện quy định tại điểm a, b và c khoản 3 Điều 21 Nghị định số 27/2022/NĐ-CP.
3. Nội dung quyết định phê duyệt dự án dược liệu quý phải bao gồm các nội dung quy định tại điểm d khoản 3 Điều 21 Nghị định số 27/2022/NĐ-CP, ngoài ra bổ sung thêm Danh sách đối tượng đủ điều kiện thụ hưởng chính sách đầu tư, hỗ trợ phát triển vùng trồng dược liệu quý theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định số 28/2022/NĐ-CP ngày 26 tháng 4 năm 2022 của Chính phủ quy định về chính sách tín dụng ưu đãi thực hiện Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn từ năm 2021 đến năm 2030, giai đoạn I: từ năm 2021 đến năm 2025 (sau đây viết tắt là Nghị định số 28/2022/NĐ-CP) làm cơ sở để Ngân hàng Chính sách xã hội cho vay theo thẩm quyền.
Phụ lục TT 10-2022.doc
(Điều 10 Thông tư số 10/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/09/2022)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.TT.50.11. Tổng mức đầu tư dự án và mức đầu tư của cơ sở sản xuất kinh doanh tham gia vào dự án dược liệu quý
1. Tổng mức đầu tư dự án dược liệu quý là tổng các nguồn vốn được huy động để thực hiện các nội dung của dự án, bao gồm: vốn ngân sách nhà nước, vốn của cơ sở sản xuất, kinh doanh (vốn của chủ trì liên kết, vốn của các thành viên liên kết), vốn tín dụng ưu đãi và các nguồn vốn hợp pháp khác.
2. Mức đầu tư của cơ sở sản xuất, kinh doanh tham gia vào dự án dược liệu quý là nguồn vốn của cơ sở sản xuất, kinh doanh huy động để thực hiện các nội dung được cam kết cùng tham gia triển khai thực hiện dự án.
(Điều 11 Thông tư số 10/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/09/2022)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.TT.50.12. Nguyên tắc, điều kiện, nội dung, mức hỗ trợ và phương thức hỗ trợ từ vốn ngân sách nhà nước cho dự án dược liệu quý
1. Nguyên tắc quản lý hoạt động hỗ trợ dự án dược liệu quý thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định số 27/2022/NĐ-CP.
2. Dự án dược liệu quý được hỗ trợ từ vốn ngân sách nhà nước phải đáp ứng điều kiện hỗ trợ theo quy định tại khoản 1 Điều 21 Nghị định số 27/2022/NĐ-CP.
3. Cơ sở sản xuất, kinh doanh nơi triển khai thực hiện dự án căn cứ vào hướng dẫn của từng địa phương đề nghị được hỗ trợ theo nội dung sau đây:
a) Hỗ trợ xây dựng cơ sở hạ tầng vùng nguyên liệu, ưu tiên hỗ trợ các dự án nhận góp vốn bằng quyền sử dụng đất của hộ gia đình, cá nhân sinh sống trên địa bàn thực hiện dự án để hình thành vùng nguyên liệu.
b) Hỗ trợ đầu tư các khu, vùng nuôi trồng dược liệu ứng dụng công nghệ cao để xây dựng cơ sở hạ tầng, thiết bị và xử lý môi trường.
c) Hỗ trợ xây dựng cơ sở hạ tầng, đường giao thông kết nối đạt chuẩn cấp V miền núi, hệ thống điện, cấp thoát nước để phục vụ dự án phát triển vùng nguyên liệu.
d) Hỗ trợ kinh phí đầu tư để cải tạo xây dựng cơ sở chế biến dược liệu quý để xây dựng cơ sở hạ tầng về xử lý chất thải, giao thông, điện nước, nhà xưởng và mua thiết bị trong hàng rào dự án.
đ) Hỗ trợ kinh phí đầu tư xây dựng cơ sở bảo quản dược liệu quý gồm sấy, chiếu xạ, khử trùng, đông lạnh, bảo quản sinh học, hạ tầng về giao thông, điện, nước, xử lý chất thải, nhà xưởng và thiết bị.
e) Hỗ trợ doanh nghiệp trực tiếp đào tạo nghề cho lao động tại chỗ.
g) Hỗ trợ chi phí quảng cáo, xây dựng thương hiệu sản phẩm chủ lực quốc gia và cấp tỉnh.
h) Hỗ trợ kinh phí thực hiện đề tài nghiên cứu khoa học, mua bản quyền công nghệ, mua công nghệ hoặc mua kết quả nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ để tạo ra sản phẩm mới, cải tiến công nghệ, giảm thiểu ô nhiễm môi trường, tiết kiệm nguyên liệu, nhiên liệu, tiết kiệm năng lượng.
i) Hỗ trợ chi phí chuyển giao, ứng dụng khoa học kỹ thuật mới, áp dụng quy trình kỹ thuật và quản lý chất lượng đồng bộ theo chuỗi.
k) Hỗ trợ giống, vật tư, bao bì, nhãn mác sản phẩm tối đa không quá 03 vụ hoặc 03 chu kỳ sản xuất, khai thác sản phẩm.
l) Nhà nước hỗ trợ chi phí sản xuất giống gốc và chi phí sản xuất giống thương phẩm đối với các dự án Trung tâm nhân giống ứng dụng công nghệ cao.
4. Mức hỗ trợ, phương thức hỗ trợ thực hiện dự án dược liệu quý từ vốn ngân sách nhà nước thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 21 Nghị định số 27/2022/NĐ-CP.
5. Mức chi hỗ trợ cho các dự án dược liệu quý sử dụng nguồn kinh phí sự nghiệp của ngân sách nhà nước thực hiện theo Điều 13 Thông tư số 15/2022/TT-BTC.
(Điều 12 Thông tư số 10/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/09/2022)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.TT.50.13. Chính sách tín dụng ưu đãi
1. Chính sách tín dụng ưu đãi cho dự án dược liệu quý được thực hiện theo quy định tại các điều từ Điều 26 đến Điều 31 Nghị định số 28/2022/NĐ-CP.
2. Phương án vay vốn, hồ sơ vay vốn, quy trình thủ tục vay vốn tín dụng ưu đãi đối với từng dự án và cơ sở sản xuất, kinh doanh tham gia vào dự án thực hiện theo hướng dẫn của Ngân hàng Chính sách xã hội và các quy định về tín dụng khác.
(Điều 13 Thông tư số 10/2022/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/09/2022)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.TT.52.2. Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc
Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
1. Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu).
3. Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.
(Điều 2 Thông tư số 03/2024/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/04/2024)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.TT.52.3. Ban hành và công bố danh mục thuốc
1. Ban hành kèm theo Thông tư này danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.
2. Công bố danh mục 93 thuốc tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Phu luc_03.2024.TT.BYT.doc
(Điều 3 Thông tư số 03/2024/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/04/2024)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.TT.52.4. Cập nhật danh mục thuốc
Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc tại Điều 2 Thông tư này và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.
(Điều 4 Thông tư số 03/2024/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/04/2024)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.LQ.8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
1. Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
2. Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm.
3. Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
4. Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.
(Điều 8 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.4.LQ.4. Chính sách của Nhà nước về hoạt động trồng trọt )
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.LQ.10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược
1. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:
a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;
c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và các cơ quan có liên quan trong việc quy hoạch phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, tổ chức triển khai các biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu;
d) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.
2. Bộ Công thương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, quy hoạch, kế hoạch về phát triển công nghiệp hóa dược.
3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có các trách nhiệm sau đây:
a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc nghiên cứu khoa học trong chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; nghiên cứu và phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc;
b) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu.
4. Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách về tiếp cận nguồn gen dược liệu và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen dược liệu.
5. Bộ Kế hoạch và Đầu tư có các trách nhiệm sau đây:
a) Bố trí và cân đối các nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược, vận động các nguồn vốn nước ngoài ưu tiên dành cho phát triển công nghiệp dược;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định cụ thể chính sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư trong lĩnh vực dược quy định tại Điều 8 của Luật này.
6. Bộ Tài chính có các trách nhiệm sau đây:
a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan xây dựng cơ chế tài chính, huy động và bảo đảm nguồn lực để thực hiện quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược trình cấp có thẩm quyền phê duyệt;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có cửa khẩu và biên giới trong việc quản lý, kiểm soát nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành, nhập khẩu dược liệu chưa được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.
7. Bộ Khoa học và Công nghệ có các trách nhiệm sau đây:
a) Trình cấp có thẩm quyền hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để triển khai nghiên cứu và đưa vào ứng dụng kết quả nghiên cứu trong sản xuất thuốc, đặc biệt đối với thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức nghiên cứu, bảo tồn nguồn gen và phát triển nguồn dược liệu quý, hiếm, đặc hữu;
c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng cơ chế, chính sách bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với thuốc cổ truyền.
8. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có các trách nhiệm sau đây:
a) Lập, phê duyệt quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược, phát triển dược liệu (bao gồm cả việc khai thác và bảo tồn nguồn dược liệu tự nhiên) của địa phương phù hợp với quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược cấp quốc gia, mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội và lợi thế của địa phương;
b) Bố trí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược; ưu tiên bố trí giao đất cho dự án phát triển nguồn dược liệu làm thuốc, vùng nuôi trồng dược liệu theo quy định của pháp luật về đất đai.
( Điều 10 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 3 Luật số 28/2018/QH14 có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019)
(Điều này có nội dung liên quan đến Chương IV XÁC ĐỊNH, TỔ CHỨC THỰC HIỆN NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ; Mục 7 HOẠT ĐỘNG NGOẠI THƯƠNG VỚI CÁC NƯỚC CÓ CHUNG BIÊN GIỚI ; Điều 24.4.LQ.4. Chính sách của Nhà nước về hoạt động trồng trọt ; Điều 21.2.NĐ.4.1. Phạm vi điều chỉnh )
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.2.3. Nguyên tắc áp dụng chính sách
1. Hỗ trợ trực tiếp cho tổ chức, cá nhân có dự án đầu tư nuôi trồng, khai thác dược liệu đảm bao công khai, minh bạch, đúng đối tượng. Đối tượng được hưởng chính sách đặc thù phải sử dụng vốn đúng mục đích.
2. Tại thời điểm các tổ chức, cá nhân có dự án đầu tư dược liệu đủ điều kiện được hưởng chính sách với các mức ưu đãi, nội dung hỗ trợ khác nhau thì được lựa chọn áp dụng mức ưu đãi, nội dung hỗ trợ đầu tư cao nhất.
3. Bố trí nguồn vốn hỗ trợ theo quy định của chính sách và khả năng cân đối của ngân sách nhà nước.
(Điều 3 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.2.4. Ưu tiên công nhận giống dược liệu
1. Giống dược liệu địa phương được xem xét bổ sung vào Danh mục giống dược liệu được phép sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam không phải thực hiện khảo nghiệm và công nhận giống mới theo quy định tại Pháp lệnh giống cây trồng 2004, Pháp lệnh giống vật nuôi 2004 và các văn bản hướng dẫn.
2. Giống dược liệu mới do các tổ chức, cá nhân nghiên cứu chọn tạo: Đối với giống cây trồng được xem xét công nhận đặc cách theo quy định tại Pháp lệnh giống cây trồng 2004 và các văn bản hướng dẫn; đối với giống vật nuôi được công nhận giống mới theo quy định tại Pháp lệnh giống vật nuôi 2004 và các văn bản hướng dẫn.
(Điều 4 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.2.5. Hỗ trợ sản xuất giống dược liệu
1. Hỗ trợ 01 lần 50% tổng mức đầu tư xây dựng cơ sở hạ tầng (cải tạo đồng ruộng, thủy lợi, giao thông nội đồng, nhà lưới, nhà kính, chuồng trại, kho bảo quản, xử lý môi trường) cho các cơ sở nhân giống tập trung có quy mô từ 02 ha trở lên đối với cây dược liệu, 0,5 ha trở lên đối với vật nuôi làm dược liệu, tối đa không quá 02 tỷ đồng/01 cơ sở. Đối với cơ sở sản xuất giống dược liệu ứng dụng công nghệ cao theo tiêu chí do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành, mức hỗ trợ tối đa không quá 03 tỷ đồng/01 cơ sở.
2. Hỗ trợ 01 lần 60% chi phí sản xuất giống gốc, 30% chi phí sản xuất giống thương phẩm theo định mức kinh tế kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành. Trường hợp ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, mức hỗ trợ tương ứng là 80% và 50%.
3. Hỗ trợ 100% chi phí tập huấn kỹ thuật cho người trực tiếp sản xuất giống theo nội dung và định mức chi quy định tại Nghị định số 02/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ về khuyến nông và các văn bản hướng dẫn.
(Điều 5 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.4.LQ.4. Chính sách của Nhà nước về hoạt động trồng trọt )
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.2.6. Hỗ trợ áp dụng công nghệ nuôi trồng và khai thác dược liệu tuân thủ Thực hành nuôi trồng, khai thác dược liệu tốt
1. Xây dựng mô hình áp dụng công nghệ nuôi trồng và khai thác dược liệu tuân thủ Thực hành nuôi trồng, khai thác dược liệu tốt: Hỗ trợ 100% chi phí giống, phân bón, thuốc bảo vệ thực vật đối với mô hình trồng trọt; 100% chi phí giống, thức ăn, thuốc thú y đối với mô hình chăn nuôi, theo định mức kinh tế kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành.
2. Hỗ trợ 01 lần 100% chi phí cấp chứng nhận nuôi trồng và khai thác dược liệu tuân thủ Thực hành nuôi trồng, khai thác dược liệu tốt.
3. Hỗ trợ 100% chi phí tập huấn kỹ thuật cho người trực tiếp nuôi trồng và khai thác theo nội dung và định mức chi quy định tại Nghị định số 02/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ về khuyến nông và các văn bản hướng dẫn.
(Điều 6 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.4.LQ.4. Chính sách của Nhà nước về hoạt động trồng trọt )
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.2.7. Hỗ trợ nuôi trồng dược liệu tập trung
Hỗ trợ 01 lần 15 triệu đồng/01 ha để xây dựng cơ sở hạ tầng và mua giống dược liệu cho dự án trồng cây dược liệu tập trung có quy mô từ 05 ha trở lên hoặc cho dự án chăn nuôi tập trung có quy mô từ 02 ha trở lên.
(Điều 7 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.4.LQ.4. Chính sách của Nhà nước về hoạt động trồng trọt )
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.2.8. Chính sách ưu đãi về đất đai
Tổ chức, cá nhân có dự án đầu tư nghiên cứu, nhân giống, nuôi trồng dược liệu được hưởng các chính sách ưu đãi về đất đai như sau:
1. Trường hợp được Nhà nước cho thuê đất, thuê mặt nước để nuôi trồng, xây dựng nhà xưởng, kho chứa dược liệu thì được miễn, giảm tiền thuê đất, thuê mặt nước theo quy định của pháp luật đất đai.
Đơn giá thuê đất được tính như sau:
Đơn giá thuê đất hàng năm bằng (=) Tỷ lệ phần trăm (%) nhân (x) Giá đất tính thu tiền thuê đất. Trong đó:
Tỷ lệ phần trăm (%) tính đơn giá thuê đất là 0,5%.
Giá đất tính thu tiền thuê đất bằng (=) Giá đất theo mục đích sử dụng tương ứng tại Bảng giá đất nhân (x) với Hệ số điều chỉnh giá đất.
Trường hợp diện tích đất thuê thuộc nhiều địa bàn, khu vực, vị trí có giá đất, hệ số điều chỉnh giá đất khác nhau thì giá đất tính tiền thuê đất được xác định theo mức giá bình quân gia quyền cho toàn bộ diện tích thuê.
2. Hỗ trợ tích tụ, tập trung đất đai
a) Trường hợp thuê lại đất, thuê mặt nước của hộ gia đình, cá nhân thì được Nhà nước hỗ trợ tối đa 40% tiền thuê đất, thuê mặt nước cho 5 năm đầu kể từ khi dự án đi vào hoạt động; mức hỗ trợ được tính theo đơn giá thuê đất quy định tại khoản 1 Điều 8 của Nghị định này.
b) Trường hợp nhận chuyển nhượng quyền sử dụng đất nông nghiệp của hộ gia đình, cá nhân được miễn, giảm lệ phí cấp giấy chứng nhận quyền sử dụng đất theo quy định của pháp luật.
(Điều 8 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.4.LQ.4. Chính sách của Nhà nước về hoạt động trồng trọt )
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.2.9. Điều kiện được hỗ trợ đầu tư
Các dự án được hưởng chính sách đặc thù quy định tại Điều 5, Điều 6, Điều 7, Điều 8 của Nghị định này phải đáp ứng các điều kiện sau:
1. Giống dược liệu phải nằm trong danh mục giống dược liệu được phép sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam hoặc được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận giống mới.
2. Dự án do tổ chức ngoài công lập và cá nhân đầu tư nuôi trồng dược liệu quy định tại Điều 7 Nghị định này phải được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chấp thuận đầu tư. Các trường hợp còn lại phải có dự án được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
3. Vùng nuôi trồng dược liệu phải nằm trong quy hoạch, kế hoạch phát triển đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chấp thuận nếu chưa có quy hoạch, kế hoạch được duyệt.
4. Chủ đầu tư phải có cam kết đầu tư vốn đối ứng để thực hiện các hạng mục trong dự án được duyệt (ngoài phần hỗ trợ của ngân sách nhà nước). Trường hợp vay vốn ngân hàng để góp vốn thực hiện dự án phải có hợp đồng vay vốn hoặc văn bản chứng minh.
(Điều 9 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.4.LQ.4. Chính sách của Nhà nước về hoạt động trồng trọt )
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.2.10. Nguồn vốn
1. Nguồn ngân sách nhà nước hỗ trợ bao gồm ngân sách trung ương và ngân sách địa phương.
2. Vốn tín dụng đầu tư phát triển của Nhà nước.
3. Nguồn vốn tự có, vốn đối ứng của các tổ chức, cá nhân và nguồn vốn khác theo quy định của pháp luật.
(Điều 10 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP Chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu ngày 19/05/2017 của Chính phủ, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.2.11. Cơ chế hỗ trợ
1. Ngân sách nhà nước
a) Ngân sách trung ương hỗ trợ các nội dung quy định tại Điều 5, Điều 6, Điều 7, Điều 8 của Nghị định này đối với các dự án do cơ quan trung ương thực hiện; dự án thực hiện ở địa bàn kinh tế, xã hội khó khăn; hỗ trợ có mục tiêu cho ngân sách địa phương đối với những địa phương chưa cân đối được ngân sách;
b) Ngân sách địa phương hỗ trợ các nội dung quy định tại Điều 5, Điều 6, Điều 7, Điều 8 của Nghị định này đối với các dự án do tổ chức, cá nhân tại địa phương thực hiện, trừ các địa phương được hỗ trợ tại điểm a khoản 1 Điều này.
2. Các dự án phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu thuộc danh mục các dự án vay vốn tín dụng đầu tư của Nhà nước được vay vốn tín dụng đầu tư theo quy định hiện hành.
(Điều 11 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.2.12. Hồ sơ, trình tự, thủ tục
1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục bổ sung giống dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Nghị định này như sau:
a) Hồ sơ gồm
Công văn đề nghị;
Tờ khai kỹ thuật mô tả nguồn gốc, xuất xứ, đặc điểm của giống, lịch sử khai thác, nuôi trồng, địa bàn và quy mô nuôi trồng, quy trình sản xuất (theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này).
b) Trình tự, thủ tục
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi công văn đề nghị bổ sung giống dược liệu vào danh mục giống dược liệu được phép sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam đến Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phân công đơn vị trực thuộc tiếp nhận hồ sơ. Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị tiếp nhận hồ sơ thành lập Hội đồng khoa học thẩm định, trình Bộ trưởng quyết định bổ sung giống dược liệu vào danh mục giống dược liệu được phép sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam. Trình tự, thủ tục thành lập và quy chế hoạt động của Hội đồng khoa học tuân thủ theo quy định hiện hành về công nhận giống cây trồng, giống vật nuôi.
Trường hợp hồ sơ không đủ điều kiện, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ biết để hoàn chỉnh.
2. Tổ chức, cá nhân đủ điều kiện được hỗ trợ đầu tư theo quy định tại Điều 5, Điều 6 của Nghị định này thực hiện hỗ trợ đầu tư theo tiến độ của dự án. Trình tự, thủ tục đề xuất, thẩm định, phê duyệt dự án theo quy định tại Luật đầu tư công, Luật ngân sách nhà nước và các văn bản hướng dẫn thực hiện.
3. Tổ chức, cá nhân đủ điều kiện được hỗ trợ đầu tư theo quy định tại Điều 7 của Nghị định này thực hiện hỗ trợ sau đầu tư. Hồ sơ, trình tự, thủ tục như sau:
a) Hồ sơ gồm:
Giấy đề nghị hỗ trợ của tổ chức, cá nhân (theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này).
Báo cáo dự án đầu tư.
b) Trình tự, thủ tục
Trước khi thực hiện dự án, tổ chức, cá nhân gửi 03 bộ hồ sơ tới Sở Kế hoạch và Đầu tư của địa phương nơi đăng ký sản xuất.
Trong thời hạn tối đa 10 ngày làm việc, Sở Kế hoạch và Đầu tư có văn bản thẩm tra (theo Mẫu số03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này) gửi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, quyết định cam kết hỗ trợ vốn cho tổ chức, cá nhân (theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này).
Trường hợp sử dụng ngân sách trung ương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi toàn bộ hồ sơ kèm theo văn bản đề nghị thực hiện dự án (theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này) tới Bộ Kế hoạch và Đầu tư.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, Bộ Kế hoạch và Đầu tư lấy ý kiến của Bộ Tài chính, căn cứ vào khả năng cân đối vốn, xem xét để có văn bản cam kết hỗ trợ vốn cho tổ chức, cá nhân (theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này) gửi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và các tổ chức, cá nhân đề nghị hỗ trợ.
Sau khi hoàn thành giai đoạn đầu tư cơ sở hạ tầng và hoạt động nuôi trồng dược liệu theo kế hoạch của năm thứ nhất, tổ chức, cá nhân có văn bản đề nghị Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nghiệm thu kết quả.
Trong thời hạn tối đa 10 ngày làm việc, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức nghiệm thu dự án. Biên bản nghiệm thu khối lượng (theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này) là căn cứ để giải ngân vốn hỗ trợ cho tổ chức, cá nhân.
Thủ tục nhận hỗ trợ: Sau khi có biên bản nghiệm thu, tổ chức, cá nhân gửi văn bản đề nghị giải ngân hỗ trợ (theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này), biên bản nghiệm thu, quyết định hỗ trợ vốn của cơ quan có thẩm quyền gửi Kho bạc Nhà nước cấp tỉnh để được giải ngân.
PHỤ LỤC NĐ 65.2017.NĐ-CP.doc
(Điều 12 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.2.13. Trách nhiệm của bộ, ngành trung ương
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
a) Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ bổ sung và công nhận giống dược liệu quyết định công nhận giống dược liệu mới và bổ sung giống dược liệu vào danh mục giống dược liệu được phép sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam;
b) Phê duyệt các nhiệm vụ khoa học, dự án hỗ trợ đầu tư từ ngân sách trung ương do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quản lý;
c) Tổng hợp kinh phí trong dự toán ngân sách hàng năm của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, trình cấp có thẩm quyền phê duyệt;
d) Ban hành định mức kinh tế, kỹ thuật nhân giống; xây dựng mô hình áp dụng công nghệ nuôi trồng và khai thác dược liệu tuân thủ Thực hành nuôi trồng, khai thác dược liệu tốt.
2. Bộ Y tế
a) Chủ trì xây dựng và ban hành quy chuẩn quốc gia về chất lượng giống cây trồng, vật nuôi sử dụng làm dược liệu;
b) Phê duyệt các nhiệm vụ khoa học, dự án hỗ trợ đầu tư từ ngân sách trung ương do Bộ Y tế quản lý;
c) Tổng hợp kinh phí trong dự toán ngân sách hàng năm của Bộ Y tế, trình cấp có thẩm quyền phê duyệt.
3. Bộ Khoa học và Công nghệ
a) Ưu tiên bổ sung các nhiệm vụ khoa học công nghệ về giống, nuôi trồng và khai thác dược liệu;
b) Tăng cường đầu tư phát triển tiềm lực khoa học và công nghệ cho các tổ chức khoa học và công nghệ nhằm phát triển dược liệu;
c) Phê duyệt các nhiệm vụ khoa học, dự án hỗ trợ đầu tư từ ngân sách trung ương do Bộ Khoa học và Công nghệ quản lý;
d) Tổng hợp kinh phí trong dự toán ngân sách hàng năm của Bộ Khoa học và Công nghệ, trình cấp có thẩm quyền phê duyệt.
4. Bộ Giáo dục và Đào tạo
a) Phê duyệt các nhiệm vụ khoa học, dự án hỗ trợ đầu tư từ ngân sách trung ương do Bộ Giáo dục và Đào tạo quản lý;
b) Tổng hợp kinh phí trong dự toán ngân sách hàng năm của Bộ Giáo dục và Đào tạo, trình cấp có thẩm quyền phê duyệt.
5. Bộ Kế hoạch và Đầu tư
a) Bố trí vốn đầu tư theo chức năng được giao phù hợp với phân cấp ngân sách nhà nước hiện hành;
b) Cam kết hỗ trợ cho các tổ chức, cá nhân nuôi trồng dược liệu tập trung theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 12 Nghị định này.
6. Bộ Tài chính
Bố trí vốn sự nghiệp theo chức năng, nhiệm vụ được giao phù hợp với phân cấp ngân sách nhà nước hiện hành.
7. Bộ Tài nguyên và Môi trường
a) Phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế quản lý nhập nội nguồn gen dược liệu theo đúng quy định;
b) Phê duyệt các nhiệm vụ khoa học, dự án hỗ trợ đầu tư từ ngân sách trung ương do Bộ Tài nguyên và Môi trường quản lý;
c) Tổng hợp kinh phí trong dự toán ngân sách hàng năm của Bộ Tài nguyên và Môi trường, trình cấp có thẩm quyền phê duyệt.
(Điều 13 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017)
Chương II - CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 45.4.NĐ.2.14. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
1. Lập hồ sơ, gửi Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thẩm định bổ sung các giống dược liệu địa phương vào danh mục giống dược liệu được phép sản xuất, kinh doanh ở Việt Nam.
2. Xây dựng, phê duyệt quy hoạch, kế hoạch vùng sản xuất giống, vùng nuôi trồng dược liệu tập trung.
3. Cân đối nguồn vốn ngân sách địa phương để đảm bảo thực hiện hỗ trợ đầu tư theo quy định tại Nghị định này.
4. Phê duyệt các nhiệm vụ khoa học, dự án đầu tư từ ngân sách địa phương.
5. Trình Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quyết định mức lệ phí cấp giấy chứng nhận quyền sử dụng đất cụ thể theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 8 của Nghị định này.
(Điều 14 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05/07/2017)
Chương III - HÀNH NGHỀ DƯỢC - Mục 1 - CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 45.4.LQ.11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
(Điều 11 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.NĐ.3.5. Người phụ trách công tác dược lâm sàng )
Chương III - HÀNH NGHỀ DƯỢC - Mục 1 - CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 45.4.LQ.12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau đây:
a) Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;
b) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.
Trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 4, 6, 10 hoặc 11 Điều 28 của Luật này thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi.
2. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.
3. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
(Điều 12 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
Chương III - HÀNH NGHỀ DƯỢC - Mục 1 - CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 45.4.LQ.13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại điểm l khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.
2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.
(Điều 13 Luật số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 45.4.NĐ.3.4. Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng )
Chương III - HÀNH NGHỀ DƯỢC - Mục 1 - CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 45.4.TT.34.2. Các loại văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận liên quan đến y dược cổ truyền
1. Giấy chứng nhận là lương y được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.
2. Giấy chứng nhận là lương dược được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.
3. Giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn về dược cổ truyền đã được Sở Y tế cấp trước thời điểm Thông tư số 13/1999/TT-BYT ngày 06 tháng 7 năm 1999 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y học cổ truyền (sau đây gọi là Thông tư số 13/1999/TT-BYT) có hiệu lực.
4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề về dược cổ truyền được Sở Y tế cấp từ ngày 21 tháng 7 năm 1999 đến trước ngày 21 tháng 01 năm 2004.
5. Giấy chứng nhận, chứng chỉ về y dược cổ truyền được cơ sở có chức năng đào tạo cấp trước ngày Luật dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực và đã được Sở Y tế cấp giấy phép hành nghề dược cổ truyền theo Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.
(Điều 2 Thông tư số 47/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2019)