Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.88. Yêu cầu đối với tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y
1. Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.
2. Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.
3. Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.
4. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.
(Điều 88 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.NĐ.1.20. Điều kiện đối với cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y
Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 88 của Luật thú y và đáp ứng các điều kiện sau đây:
1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các điều kiện sau đây:
b) Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;
c) Có nguồn nước sạch;
d) Có chuồng, ao, bể nuôi động vật với diện tích đảm bảo mật độ nuôi theo quy trình khảo nghiệm;
đ) Có số lượng động vật đáp ứng được việc khảo nghiệm theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải có khu vực để xử lý xác động vật, bệnh phẩm;
e) Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hóa chất độc hại và có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại;
g) Khu vực chuồng nuôi, ao, bể nuôi có nơi chứa thức ăn cách biệt và được thiết kế đáp ứng yêu cầu bảo quản.
2. Có hoặc thuê cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y đáp ứng điều kiện theo quy định tại Điều 19 của Nghị định này.
( Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung, có nội dung bị bãi bỏ bởi Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/09/2018)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.89. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y
1. Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có quyền sau đây:
a) Được cung cấp thông tin về các vấn đề liên quan đến khảo nghiệm thuốc thú y;
b) Thu phí khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định;
c) Khiếu nại quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
2. Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:
a) Bảo đảm khách quan, chính xác, trung thực trong khảo nghiệm;
b) Tuân thủ đúng quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy trình kỹ thuật và các yêu cầu khảo nghiệm;
c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm;
d) Lưu giữ tài liệu liên quan đến việc thực hiện khảo nghiệm trong thời hạn ít nhất 05 năm, kể từ ngày kết thúc khảo nghiệm;
đ) Chấp hành yêu cầu thanh tra, kiểm tra, giám sát hoạt động khảo nghiệm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
e) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
(Điều 89 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.90. Điều kiện sản xuất thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
2. Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;
3. Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;
4. Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
5. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
6. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
7. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
(Điều 90 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.NĐ.1.12. Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các điều kiện sau đây:
2. Nhà xưởng:
a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây ô nhiễm từ bên ngoài;
c) Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
e) Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải.
3. Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:
a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm điều kiện bảo quản.
4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản;
c)Phải có trang thiết bị phù hợp.
( Điều 12 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung, có nội dung bị bãi bỏ bởi Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/09/2018)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.NĐ.1.13. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
Ngoài các điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).
(Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.NĐ.1.14. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP
1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm:
a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;
c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;
d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
đ) Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;
e) Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
g) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;
h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
i) Biên bản tự thanh tra GMP;
Hồ sơ gồm bản chính tài liệu quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g và i khoản 1 Điều này; bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều này. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.
2. Thời hạn giải quyết:
a)Tổ chức, cá nhân nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp giấy Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ hoặc có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;
b) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;
c) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu.
3. Quá trình kiểm tra:
a) Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;
b) Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành;
c) Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các qui định chuyên môn hiện hành.
4. Xử lý kết quả kiểm tra:
a) Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các điều kiện của GMP;
b) Đối với cơ sở đáp ứng điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu;
c) Đối với cơ sở chưa đáp ứng điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định.
5. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
( Điều 14 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung, có nội dung bị bãi bỏ bởi Điều 1 , Điều 2 Nghị định số 80/2022/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 13/10/2022)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.NĐ.1.15. Trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận GMP
1. Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Hồ sơ gồm bản chính các tài liệu sau:
a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;
b) Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;
c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
đ) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;
e) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;
g) Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
h) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.
2. Thời hạn giải quyết, quá trình kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP theo quy định tại khoản 2, khoản 3, khoản 4 và khoản 5 Điều 14 của Nghị định này.
( Điều 15 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Nghị định số 80/2022/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 13/10/2022)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.NĐ.1.16. Trình tự, thủ tục cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận GMP
1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký:
a) Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Hồ sơ gồm: bản chính đơn đăng ký cấp lại và bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp các tài liệu: tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký; Giấy chứng nhận GMP đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;
b) Trường hợp hồ sơ không đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Thú y có văn bản hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP hoặc có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong trường hợp không cấp.
2. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận GMP của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:
a) Giấy chứng nhận GMP bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ 03 lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính 03 lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y;
c) Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y;
d) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận GMP.
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn hồ sơ cấp gia hạn, thu hồi, thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận GMP.
( Điều 16 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Nghị định số 80/2022/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 13/10/2022)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.91. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y
1. Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền sau đây:
a) Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;
b) Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;
c) Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;
đ) Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
2. Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:
a) Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;
b) Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;
c) Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;
d) Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;
đ) Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;
e) Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;
g) Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;
h) Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;
i) Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.
(Điều 91 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.41. Nội dung quảng cáo thuốc thú y
1. Quảng cáo thuốc thú y bắt buộc phải có các nội dung sau trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này:
a) Tên thương phẩm, công thức bào chế của thuốc thú y;
b) Công dụng và những điều lưu ý khi sử dụng, bảo quản thuốc thú y;
c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký, phân phối.
2. Nội dung quảng cáo thuốc thú y trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, phương tiện giao thông, người chuyển tải sản phẩm quảng cáo không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung bắt buộc.
3. Nội dung quảng cáo thuốc thú y phải được cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này xác nhận.
(Điều 41 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.42. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y
1. Cục Thú y cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y đối với báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của Trung ương, phát hành toàn quốc.
2. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y đối với các trường hợp quảng cáo trên các phương tiện:
a) Báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của địa phương;
b) Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo;
c) Phương tiện giao thông;
d) Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao;
đ) Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo, vật thể quảng cáo;
e) Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật.
(Điều 42 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.43. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y
1. Nộp hồ sơ
a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại Điều 42 của Thông tư này;
b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XLII ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chụp giấy chứng nhận đăng ký thuốc thú y;
c) Sản phẩm quảng cáo (nội dung, hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự);
d) Danh sách báo cáo viên ghi đầy đủ thông tin về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên đối với trường hợp hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao (đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp).
3. Thẩm định hồ sơ và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10 ngày kể từ khi nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XLIII ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Phu luc_Kem theo Thong tu so 13.2016.TT-BNN.doc
(Điều 43 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
1.Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các điều kiện quy định tạiĐiều 90, khoản 2 Điều 91 của Luật thú y, Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CPngày 15/5/2016 và khoản 1 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP.
2.Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều kiện quy định tạiĐiều 92, khoản 2 Điều 93 của Luật thú y,Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CPngày 15/5/2016 và khoản 2 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP.
3.Cơ sở nhập khẩu
a)Đảm bảo các điều kiện quy định tạiĐiều 94, khoản 2 Điều 95 của Luật thú y,Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CPngày 15/5/2016 và khoản 3 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP;
b)Chỉ được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc thú y, cơ sở đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, không được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người dân hoặc các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản để sử dụng.”
( Điều 49 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.11.LQ.93. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y )
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.92. Điều kiện buôn bán thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
1. Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
2. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp;
3. Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;
4. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.
(Điều 92 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.NĐ.1.17. Điều kiện buôn bán thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 92 của Luật thú y và đáp ứng các điều kiện sau đây:
2. Có đủ quầy, tủ, giá kệ để chứa, đựng và trưng bày sản phẩm phải bảo đảm chắc chắn, dễ vệ sinh và tránh được những tác động bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, nấm mốc, động vật gặm nhấm và côn trùng gây hại.
3. Có trang thiết bị để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh; có nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản; có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm.
( Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung, có nội dung bị bãi bỏ bởi Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/09/2018)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.93. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y
1. Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y có quyền sau đây:
a) Buôn bán thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;
b) Cung cấp thông tin và hướng dẫn liên quan đến thuốc thú y;
c) Tham gia tập huấn về an toàn trong sử dụng, bảo quản, vận chuyển và phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra.
2. Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:
a) Bán đúng loại thuốc thú y theo đơn đối với thuốc thú y phải kê đơn hoặc theo yêu cầu của người mua với thuốc thú y không phải kê đơn;
b) Niêm yết giá bán, bán đúng giá niêm yết và lập sổ theo dõi việc mua, bán thuốc thú y;
c) Tuân thủ điều kiện bảo quản thuốc thú y ghi trên nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc thú y cho người mua theo đúng nội dung của nhãn thuốc thú y;
d) Bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình, gây ra theo quy định của pháp luật;
đ) Khi phát hiện thuốc thú y của cơ sở buôn bán của mình không bảo đảm các yêu cầu theo quy định thì có trách nhiệm thông báo cho đại lý trực tiếp hoặc cơ sở sản xuất đã cung cấp thuốc thú y để thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường; tham gia thu hồi thuốc thú y đã bán ra.
(Điều 93 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.11.TT.13.49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y )
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.NĐ.1.19a. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân, nhập khẩu, buôn bán thuốc thú y
1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn bảo đảm cho việc bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc nhập, xuất từng lô thuốc thú y.
2. Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải lập sổ theo dõi và lưu giữ hóa đơn chứng từ về việc mua, bán thuốc thú y.
(Điều 19a Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.94. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
1. Có đủ các điều kiện buôn bán thuốc thú y quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 92 của Luật này;
2. Có kho đủ điều kiện để bảo quản thuốc;
3. Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;
4. Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;
5. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.
(Điều 94 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.NĐ.1.18. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 94 của Luật thú y, Điều 17 của Nghị định này và đáp ứng các điều kiện sau đây:
1. Có kho bảo đảm các điều kiện theo quy định tại khoản 3 Điều 12 của Nghị định này.
2. Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.
( Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/09/2018)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.95. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y
1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y có quyền sau đây:
a) Được pháp luật bảo vệ về thương hiệu hàng hóa;
b) Được khiếu nại, tố cáo theo quy định của pháp luật;
c) Được bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;
d) Các quyền khác theo quy định của pháp luật.
2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:
a) Cung cấp hồ sơ nhập khẩu đúng với nội dung đã đăng ký;
b) Tuân thủ quy định về điều kiện bảo quản thuốc;
c) Cung cấp thuốc bảo đảm chất lượng theo đúng nội dung đăng ký;
d) Lưu giữ tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc thú y trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;
đ) Chịu sự quản lý, giám sát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; cung cấp đầy đủ tài liệu có liên quan cho việc lấy mẫu, thanh tra, kiểm tra khi có yêu cầu;
e) Trả kinh phí xử lý, bồi thường thiệt hại do hành vi vi phạm quy định về nhập khẩu thuốc thú y gây ra theo quy định của pháp luật.
(Điều 95 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.96. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bao gồm:
a) Đơn đăng ký;
b) Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại Điều 90 của Luật này; danh sách các loại thuốc thú y sản xuất;
c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
d) Chứng chỉ hành nghề thú y;
đ) Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y:
a) Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y;
b) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký:
a) Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký; Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;
b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y; trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
4. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:
a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ ba lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính ba lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y;
c) Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y;
d) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
(Điều 96 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y và phương thức đánh giá sự phù hợp sản phẩm thuốc thú y
1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIII, XXV ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVIII, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này; mẫu biên bản kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIX, XXX ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước được thực hiện theo phương thức 1 (Thử nghiệm mẫu điển hình) quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật (sau đây viết tắt là Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN)
6. Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến, trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.
Phu luc Kem theo Thong tu so 13.2016.TT-BNNPTNT da sua doi nam 2022.doc
( Điều 20 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016, có nội dung được bổ sung, có nội dung được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019; Điều 3 , Điều 4 Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022; Điều 1 Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/07/2024)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.97. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y
1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y bao gồm:
a) Đơn đăng ký;
b) Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
d) Chứng chỉ hành nghề thú y.
2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y:
a) Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y cho cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh;
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh kiểm tra điều kiện của cơ sở buôn bán thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký:
a) Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký; Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;
b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y cho cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh; trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
4. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y của tổ chức, cá nhân trong các trường hợp sau đây:
a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ ba lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính ba lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực buôn bán thuốc thú y;
c) Không còn hoạt động buôn bán thuốc thú y;
d) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.
(Điều 97 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư này và mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI, XXVII ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Khi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y để sản xuất, kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp còn hiệu lực không phải làm thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đối với thuốc thú y cùng loại đang được phép sản xuất.
5. Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.
( Điều 21 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 3 , Điều 4 Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.11.LQ.98. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y )
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.98. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bao gồm:
a) Đơn đăng ký;
b) Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
d) Chứng chỉ hành nghề thú y.
2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y:
a) Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký:
a) Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký; Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;
b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y; trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
4. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:
a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ ba lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính ba lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực nhập khẩu thuốc thú y;
c) Không còn hoạt động nhập khẩu thuốc thú y;
d) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.
(Điều 98 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.11.TT.13.21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y )
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.99. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.
2. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn giấy chứng nhận. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy chứng nhận được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 96, khoản 2 Điều 97 và khoản 2 Điều 98 của Luật này.
(Điều 99 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.100. Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y
1. Thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam thì được phép nhập khẩu, trừ vắc-xin, vi sinh vật dùng trong thú y khi nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Thú y.
2. Thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam được nhập khẩu trong trường hợp sau đây:
a) Phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai;
b) Mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học;
c) Chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;
d) Tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài;
đ) Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;
e) Viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
3. Nguyên liệu thuốc thú y được nhập khẩu trong các trường hợp sau đây:
a) Sử dụng để sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;
b) Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
4. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu vắc-xin, vi sinh vật quy định tại khoản 1 Điều này và thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y cho Cục Thú y. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y.
5. Thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y nhập khẩu quy định tại khoản 1, điểm a khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này phải được kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu khi đạt chất lượng.
6. Cục Thú y thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu tại cửa khẩu theo quy định của pháp luật.
7. Tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán thuốc thú y có quyền xuất khẩu thuốc thú y theo quy định của pháp luật.
(Điều 100 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y
1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:
a) Đơn đăng k‎ý nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;
c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
e) Nhãn sản phẩm.
2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:
a) Đơn đăng k‎ý nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;
c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
e) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý hiếm, gồm:
a) Đơn đăng k‎ý nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;
c) Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
đ) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
e) Nhãn sản phẩm.
4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm:
a) Đơn đăng k‎ý nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
c) Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y;
d) Nhãn sản phẩm.
5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y
a) Đơn đăng k‎ý nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;
c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
d) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
đ) Nhãn sản phẩm.
6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
a) Đơn đăng k‎ý nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;
c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
e) Nhãn sản phẩm.
7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y (trừ hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y là dung môi, tá dược gồm tài liệu quy định tại điểm a, điểm d, điểm đ khoản này), gồm:
a) Đơn đăng k‎ý nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
c) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
đ) Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;
e) Báo cáo số lượng, mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:
a) Đơn đăng k‎ý nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.
9. Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.
10. Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa là 01 năm kể từ ngày cấp.
Phu luc_Kem theo Thong tu so 13.2016.TT-BNN.doc
( Điều 22 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.12.TT.20.3. Giải thích từ ngữ ; Điều 24.12.TT.20.4. Nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất )
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.101. Kiểm nghiệm thuốc thú y
1. Thuốc thú y phải được kiểm nghiệm đạt chất lượng trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định.
2. Kiểm nghiệm thuốc thú y được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất đăng ký.
3. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y:
a) Có địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp;
b) Người quản lý hoặc trực tiếp kiểm nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.
4. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y:
a) Có quyền từ chối tiếp nhận mẫu nếu không đạt yêu cầu về số lượng, bảo quản, hồ sơ kèm theo;
b) Được cung cấp thông tin liên quan đến mẫu kiểm nghiệm;
c) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc thú y đã kiểm nghiệm;
d) Chỉ cung cấp thông tin kết quả, hồ sơ kiểm nghiệm khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
đ) Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai.
5. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chi tiết Điều này.
(Điều 101 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.NĐ.1.19. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y
Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại khoản 3 Điều 101 của Luật thú y và đáp ứng các điều kiện sau đây:
1. Địa điểm phải tách biệt đảm bảo an toàn với khu dân cư, công trình công cộng.
2. Có phòng xét nghiệm bảo đảm an toàn sinh học khi làm việc với vi sinh vật hoặc các sản phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và động vật theo quy định của pháp luật về phòng chống bệnh truyền nhiễm. Có phòng riêng để phân tích chỉ tiêu lý hóa.
3. Được trang bị máy móc, dụng cụ bảo đảm cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu chính xác. Các thiết bị phân tích phải bảo đảm theo đúng phương pháp kiểm nghiệm, đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn, quy chuẩn hiện hành.
4. Có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm; có khu thử cường độc riêng biệt đối với vắc xin, vi sinh vật; đối với việc kiểm nghiệm các loại vắc xin có tác nhân gây bệnh có độc lực cao phải có phòng nuôi động vật bảo đảm an toàn sinh học.
5. Có hệ thống xử lý chất thải, nước, khí thải; có khu riêng biệt để xử lý động vật thí nghiệm được sử dụng kiểm nghiệm vắc xin, vi sinh vật.
6. Có tủ lạnh, tủ lạnh âm sâu giữ giống vi sinh vật để phục vụ việc kiểm nghiệm.
( Điều 19 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/09/2018)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.11.TT.13.30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y )
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.29. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y
1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương II.
2. Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
(Điều 29 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y
1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y:
a) Kiểm nghiệm,đánh giá chất lượng thuốc sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành trên phạm vi toàn quốc;
b) Kiểm nghiệm chất lượng thuốc đăng ký lưu hành;
c) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;
đ) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
2. Các cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc.
3. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm thuốc thú y phục vụ công tác quản lý nhà nước phải được cơ quan có thẩm quyền chỉ định theo quy định của pháp luật.
4. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y có trách nhiệm sau:
a) Trả kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y hoặc kết quả đánh giá sự phù hợp, trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học kiểm tra chỉ tiêu cảm quan, vật lý, hóa học; 14 ngày đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học kiểm tra chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn; 21 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn; 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực kể từ ngày tiếp nhận mẫu thuốc;
b) Lưu giữ mẫu thuốc thú y của lô thuốc thú y kiểm nghiệm chất lượng theo điều kiện bảo quản trên nhãn đến khi thuốc thú y hết hạn sử dụng.
( Điều 30 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 24.11.NĐ.1.19. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y )
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y
1. Việc kiểm nghiệm thuốc thú y phải tiến hành theo phương pháp kiểm nghiệm đã đăng ký hoặc chỉ định theo quy định của pháp luật.
2. Đối với thuốc thú y chưa có phương pháp kiểm nghiệm được đăng ký, chỉ định hoặc chỉ định tạm thời, việc đánh giá chất lượng dựa vào thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp hoặc của phòng thử nghiệm được công nhận bởi tổ chức đánh giá có tham gia ký kết thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA) trong khuôn khổ Tổ chức Công nhận phòng thí nghiệm Châu Á - Thái Bình Dương (APLAC); Tổ chức Công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC) hoặc của phòng thử nghiệm tham chiếu của Tổ chức Thú y thế giới (OIE).”
( Điều 31 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.102. Kiểm định thuốc thú y
1. Việc kiểm định thuốc thú y được thực hiện để đánh giá lại chất lượng thuốc thú y.
2. Thuốc thú y được kiểm định trong các trường hợp sau đây:
a) Có khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc thú y;
b) Có yêu cầu, trưng cầu giám định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
3. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y thực hiện việc kiểm định thuốc thú y quy định tại khoản 2 Điều này.
(Điều 102 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.103. Nhãn thuốc thú y
Thuốc thú y lưu hành trên thị trường phải có nhãn đáp ứng yêu cầu sau đây:
1. Nhãn thuốc phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
2. Có đầy đủ thông tin về sử dụng thuốc thú y;
3. Trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ dùng trong thú y”;
4. Tuân thủ quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;
5. Phù hợp với nội dung mẫu nhãn đã đăng ký với Cục Thú y.
(Điều 103 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.23. Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn
1. Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, trừ những trường hợp quy định tại khoản 2 của Điều này.
2. Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.
(Điều 23 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.24. Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y
1. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.
2. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu, tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.
3. Trong trường hợp thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định tại Điều 26 của Thông tư này.
4. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc theo quy định tại Điều 9 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP) yêu cầu tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc ghi nhãn thì tổ chức, cá nhân đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn thuốc của mình.
5. Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam có nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3 Điều 26 của Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.
6. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung ghi trên nhãn thuốc.
( Điều 24 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.25. Vị trí, kích thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
1. Vị trí nhãn thuốc thú y
Nhãn thuốc thú y phải được thể hiện (in, dán, đính, gắn) trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc, theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.
2. Kích thước nhãn thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 27 của Thông tư này và nhận biết dễ dàng bằng mắt thường.
3. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn theo quy định Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.
( Điều 25 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.26. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc
1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này.
2. Thuốc thú y được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.
3. Thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.
4. Những nội dung sau có thể ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:
a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;
b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
5. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.
(Điều 26 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.27. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y
1. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc thú y. Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ những nội dung sau:
a) Tên thuốc thú y;
b) Thành phần hoạt chất, thành phần định lượng của hoạt chất (hàm lượng hoặc nồng độ);
c) Quy cách đóng gói;
d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác trứng, thịt, sữa đối với từng loài động vật được chỉ định;
đ) Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, cụm từ "Chỉ dùng trong thú y";
e) Các dấu hiệu cần chú ý: Đối với thuốc thú y độc thuộc bảng A ghi thêm cụm từ (chữ màu đen): "Không dùng quá liều quy định"; đối với thuốc thú y độc thuộc bảng B ghi thêm cụm từ(chữ màu đỏ): "Không dùng quá liều quy định";
g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc thú y;
h) Xuất xứ của thuốc thú y: Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ;
i) Hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn bảo quản
Trong trường hợp không thể hiện được tất cả nội dung nêu trên thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung nêu tại các các điểm a, b, c, đ, e, g, h của khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.
2. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc thú y
Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn, ví dụ số hiệu tiêu chuẩn chất lượng. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.
3. Nội dung ghi trên nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y phải có những nội dung sau:
a) Tên nguyên liệu;
b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);
c) Tiêu chuẩn của nguyên liệu;
d) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất;
e) Hạn dùng, điều kiện bảo quản;
g) Số đăng ký lưu hành (nếu có);
h) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;
i) Xuất xứ của nguyên liệu (đối với nguyên liệu sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ);
k) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu đối với nguyên liệu nhập khẩu;
l) Các dấu hiệu cần chú ý.
4. Nội dung ghi trên nhãn vỉ thuốc thú y. Nhãn trên vỉ thuốc thú y ít nhất phải có những nội dung sau:
a) Tên thuốc thú y;
b) Hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất;
c) Số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành;
d) Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.
Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này.
5. Nội dung ghi nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ
a) Nhãn thuốc thú y trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này, thì tối thiểu phải có các nội dung sau: tên thuốc thú y; hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất; thể tích hoặc khối lượng; số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành; tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được;
b) Các bao bì trực tiếp chứa đựng các loại thuốc thú y trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này.
(Điều 27 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.28. Cách ghi nhãn thuốc thú y
1. Tên thuốc thú y
a) Tên thuốc thú y do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật.
Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược;
b) Tên thuốc có thể được đặt theo: tên gốc; tên chung quốc tế (tên INN); tên biệt dược.
2. Thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ
a) Ghi thành phần tất cả các hoạt chất và tá dược dùng để sản xuất và tồn tại trong thuốc thành phẩm kể cả trường hợp hình thức các loại nguyên liệu trên đã bị thay đổi trong quá trình sản xuất theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP;
b) Ghi tất cả hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế;
c) Đơn vị đo lường
Ghi đơn vị đo định lượng trên nhãn thuốc thú y bằng tên đầy đủ hoặc ký hiệu của đơn vị đo. Có thể sử dụng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.
3. Quy cách đóng gói
a) Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc;
b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên;
c) Cách ghi cụ thể đối với một số loại, dạng thuốc thú y như sau: thuốc thú y dạng viên: ghi số lượng viên, hàm lượng hoạt chất của viên; thuốc thú y dạng bột: ghi khối lượng tịnh; thuốc thú y dạng lỏng: ghi thể tích thực; thuốc kích dục cho động vật và một số hoạt chất khác: ghi đơn vị Quốc tế IU (hoặc UI);
d) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.
4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và thời gian ngừng sử dụng thuốc
a) Chỉ định điều trị cho từng loài động vật ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc;
b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc;
c) Chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc. Trường hợp không có chống chỉ định thì ghi rõ là không có;
d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có thể ghi theo một trong hai cách như sau: ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc trong trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc;
đ) Thời gian ngừng sử dụng của thuốc: ghi chi tiết thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với từng loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc. Trường hợp không có thời gian ngừng sử dụng thuốc thì ghi rõ là không có.
Thời gian ngừng sử dụng thuốc phải tương ứng với thời gian ghi trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
5. Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản.
a) Dạng bào chế của thuốc thú y ghi: thuốc viên, thuốc bột, thuốc dung dịch tiêm, thuốc hỗn dịch tiêm, thuốc bột pha tiêm, thuốc dung dịch uống và các dạng bào chế khác;
b) Số đăng ký lưu hành là ký hiệu được Cục Thú y cấp cho một sản phẩm thuốc thú y để chứng nhận thuốc đó đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
c) Số lô sản xuất, ghi như sau: Số lô sản xuất hoặc Số lô SX. Cấu trúc của số lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định;
d) Cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản cụ thể như sau: ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HSD, theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng; quy định cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng tại Điều 14 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP; trường hợp không ghi được chữ "NSX", "HSD" cùng với chữ số chỉ ngày, tháng, năm thì phải hướng dẫn trên nhãn; trường hợp trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi: ngày sản xuất, hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HSD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì;
đ) Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc. Ví dụ: Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ không quá 30ºC.
6. Các dấu hiệu cần lưu ý
a) Thuốc tiêm, thuốc bột pha tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm);
b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”;
c) Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”;
d) Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ “Không được tiêm”;
đ) Đối với một số loại hóa chất dùng trong thú y cần chú ý phải ghi các chỉ tiêu chất lượng đặc trưng và nếu là hóa chất dễ cháy, nổ, độc hại, ăn mòn phải ghi thêm những cảnh báo tương ứng, nếu là hóa chất chứa trong bình chịuáp lực cần ghi thêm số hiệu bình, dung lượng nạp, cảnh báo nguy hại;
e) Trên nhãn thuốc thú y phải ghi những cảnh báo (nếu có) nhằm đảm bảo sự an toàn cho người khi sử dụng để điều trị bệnh cho động vật;
g) Cách ghi các dấu hiệu lưu ý;
Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng; trường hợp một loại thuốc thú y có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.
7. Tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất chịu trách nhiệm về thuốc
a) Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất, chịu trách nhiệm về thuốc không được viết tắt;
b) Cách ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXV ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của cơ sở phân phối phải ghi ở cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn hơn tên của cơ sở sản xuất;
d) Tên của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ;
đ) Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công, san chia: ghi số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc Trung ương).
8. Xuất xứ của thuốc thú y
a) Đối với thuốc nhập khẩu: ghi “sản xuất tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó;
b) Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc;
c) Xuất xứ của thuốc phải được ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc.
9. Hướng dẫn sử dụng thuốc thú y
a) Thuốc ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, có thể in nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lên bao bì đóng gói hoặc nhãn trung gian thay cho tờ hướng dẫn đi kèm.
Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt thường;
b) Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXVI ban hành kèm theo Thông tư này.
10. Cách ghi nhãn phụ
Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc thú y và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Nội dung ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với nội dung ghi thêm. Cách ghi nhãn phụ như sau:
a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này;
b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải ghi các nội dung sau: tên thuốc; hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; số đăng ký lưu hành; quy cách đóng gói; ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất; xuất xứ của thuốc.
Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng. Khi đó trên nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” và coi phần ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ;
c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung dưới đây đã có trên nhãn gốc thì được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên nhãn phụ: tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc; tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa; tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
Phu luc_Kem theo Thong tu so 13.2016.TT-BNN.doc
( Điều 28 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.104. Sử dụng thuốc thú y
1. Thuốc thú y phải được sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất, đơn thuốc của cá nhân hành nghề thú y, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y.
2. Tổ chức, cá nhân sử dụng thuốc thú y có quyền sau đây:
a) Được cung cấp thông tin và hướng dẫn sử dụng thuốc thú y;
b) Yêu cầu cơ sở bán thuốc thú y hướng dẫn sử dụng thuốc thú y theo quy định tại khoản 1 Điều này;
c) Được bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở buôn bán thuốc thú y theo quy định của pháp luật.
3. Tổ chức, cá nhân sử dụng thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:
a) Sử dụng thuốc thú y theo quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Khi phát hiện thuốc thú y gây hại cho động vật, môi trường và sức khỏe con người thì ngừng sử dụng thuốc và báo cáo ngay Ủy ban nhân dân cấp xã hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành thú y địa phương.
(Điều 104 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y - Mục 4 - THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.105. Thu hồi thuốc thú y trên thị trường, xử lý thuốc thú y bị thu hồi
1. Thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:
a) Không có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 100 của Luật này;
b) Hết hạn sử dụng;
c) Không bảo đảm chất lượng;
d) Nhãn thuốc thú y không đúng quy định tại Điều 103 của Luật này.
2. Khi phát hiện thuốc thú y phải thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về lô thuốc thú y phải thu hồi và có trách nhiệm thu hồi toàn bộ thuốc thú y đó; trường hợp cơ sở sản xuất, nhập khẩu không tự nguyện thu hồi thì cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc thu hồi.
3. Các biện pháp xử lý thuốc thú y bị thu hồi bao gồm:
a) Tái xuất;
b) Tái chế;
c) Tiêu hủy;
d) Khắc phục lỗi ghi nhãn thuốc thú y.
4. Thẩm quyền xử lý thuốc thú y bị thu hồi được quy định như sau:
a) Cục Thú y quyết định các biện pháp và thời hạn xử lý thuốc thú y bị thu hồi trên toàn quốc;
b) Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh quyết định các biện pháp và thời hạn xử lý thuốc thú y bị thu hồi trên địa bàn cấp tỉnh.
5. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu có thuốc thú y bị thu hồi phải chịu mọi chi phí thu hồi và xử lý.
(Điều 105 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y - Mục 4 - THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.39. Trình tự thu hồi thuốc thú y
1. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi phát hiện thuốc thú y thuộc diện phải thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều 105 và khoản 1 Điều 106 của Luật thú y thì phải tiến hành niêm phong ngay và kiến nghị cơ quan thú y có thẩm quyền ra quyết định thu hồi.
2. Việc thu hồi đối với thuốc thú y qua kiểm tra không bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tiêu chuẩn áp dụng đã đăng ký, công bố được thực hiện như sau:
a) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại cơ sở sản xuất hoặc xuất khẩu, nhập khẩu (sau đây gọi chung là cơ sở)
Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ ngày lấy mẫu, Cục Thú y thông báo cho cơ sở biết kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y và yêu cầu cơ sở tự thu hồi ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của Cục Thú y, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc.
Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Thú y lấy mẫu thuốc thú y kiểm tra lại và nếu kết quả kiểm tra lại vẫn không đạt chất lượng, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc; nếu kết quả kiểm tra lại kết luận thuốc thú y đạt chất lượng thì lô thuốc thú y được tiếp tục lưu thông trên thị trường;
b) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại các cơ sở buôn bán trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ khi lấy mẫu, cơ quan lấy mẫu thông báo cho cơ sở buôn bán, sản xuất, nhập khẩu lô thuốc thú y đó biết và tiến hành niêm phong ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với cơ quan lấy mẫu về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại hoặc kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng, cơ quan lấy mẫu ra quyết định thu hồi trên toàn địa bàn tỉnh, thành phố, đồng thời thông báo cho Cục Thú y và cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc đó biết.
Cục Thú y khi nhận được thông báo lô thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan lấy mẫu, tiến hành lấy mẫu ngay tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu để kiểm tra lại. Nếu kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng tiến hành niêm phong lô thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.
3. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, buôn bán có thuốc bị thu hồi có trách nhiệm tự thu hồi theo quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền. Sau khi thực hiện xong việc thu hồi, cơ sở phải báo cáo cơ quan ra quyết định thu hồi về kết quả việc thu hồi thuốc.
4. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên toàn quốc, Cục Thú y ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.
5. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị đồng thời có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.
(Điều 39 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y - Mục 4 - THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.LQ.106. Tiêu hủy thuốc thú y
1. Thuốc thú y bị tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:
a) Không có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 100 của Luật này;
b) Không bảo đảm chất lượng, hết hạn sử dụng và không thể tái chế; chứa hoạt chất cấm sử dụng;
c) Thuốc thú y giả, thuốc thú y vô chủ, thuốc thú y không rõ nguồn gốc xuất xứ.
2. Trách nhiệm tiêu hủy thuốc thú y:
a) Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y phải tiêu hủy theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí;
b) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ đạo và bố trí kinh phí việc tiêu hủy đối với thuốc thú y vô chủ;
c) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định tiêu hủy thuốc thú y có trách nhiệm giám sát, xác nhận việc tiêu hủy.
(Điều 106 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương V - QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - Mục 1 - QUẢN LÝ THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y - Mục 2 - KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y - Mục 3 - SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC THÚ Y - Mục 4 - THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y
Điều 24.11.TT.13.40. Xử lý thuốc thú y bị thu hồi
1. Thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp luật hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc thú y tiến hành ngay việc thu hồi, xử lý như sau:
a) Thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 1, bao gồm: hoạt chất không đúng theo đăng ký; thuốc bị biến đổi về hình thức (vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng); thuốc không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn; vắc xin không đảm bảo 1 trong 3 tiêu chuẩn: vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực; thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài đối với thuốc nhập khẩu;
b) Thu hồi, tái chế, tái xuất đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 2 bao gồm: Thuốc không đạt một trong các chỉ tiêu về tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (về cảm quan; lý hóa; độ nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn; hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn, đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh, hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn; khối lượng tịnh hoặc thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép theo Dược điển Việt Nam hiện hành);
c) Thu hồi, khắc phục lỗi ghi nhãn đối với thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;
d) Trường hợp thuốc thú y theo quy định tại điểm b khoản này mà không thể tái chế, tái xuất thì phải tiêu hủy.
3. Cơ sở có thuốc thú y buộc tiêu hủy phải thực hiện việc tiêu hủy theo quy định quản lý chất thải nguy hại của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí.
4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định tiêu hủy thuốc thú y và ban hành quyết định thành lập hội đồng tiêu hủy thuốc thú y. Hội đồng bao gồm cơ quan chủ trì tiêu hủy, đại diện cơ quan quản lý chuyên ngành thú y, đại diện cơ quan tài nguyên và môi trường.
(Điều 40 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.LQ.107. Các loại hình hành nghề thú y
1. Tiêm phòng, chữa bệnh, phẫu thuật động vật; tư vấn các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thú y.
2. Khám bệnh, chẩn đoán bệnh, xét nghiệm bệnh động vật.
3. Buôn bán thuốc thú y.
4. Sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y.
(Điều 107 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.LQ.108. Điều kiện hành nghề thú y
1. Đối với cá nhân hành nghề thú y:
a) Có Chứng chỉ hành nghề thú y phù hợp với từng loại hình hành nghề thú y;
b) Có đạo đức nghề nghiệp;
c) Có đủ sức khỏe hành nghề.
2. Đối với tổ chức hành nghề thú y:
a) Có cá nhân đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Có cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp với từng loại hình hành nghề thú y theo quy định của pháp luật.
3. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.
(Điều 108 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.NĐ.1.21. Điều kiện hành nghề thú y
Tổ chức, cá nhân hành nghề thú y phải có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 108 của Luật thú y và phải đáp ứng yêu cầu về chuyên môn như sau:
1. Người hành nghề chẩn đoán, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, tư vấn các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thú y tối thiểu phải có bằng trung cấp chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y hoặc trung cấp nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản đối với hành nghề thú y thủy sản. Người hành nghề tiêm phòng cho động vật phải có chứng chỉ tốt nghiệp lớp đào tạo về kỹ thuật do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp tỉnh cấp.
2. Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở phẫu thuật động vật, khám bệnh, chẩn đoán bệnh, xét nghiệm bệnh động vật phải có bằng Đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y hoặc nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản đối với hành nghề thú y thủy sản.
3. Người buôn bán thuốc thú y phải có bằng trung cấp trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y hoặc trung cấp nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản đối với hành nghề thú y thủy sản.
4. Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y được quy định như sau:
a) Cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng Đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học;
b) Cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng Đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học.
5. Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y được quy định như sau:
a) Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc là dược phẩm dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng Đại học trở lên chuyên ngành thú y, dược sỹ, hóa dược; dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng Đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, hóa dược;
b) Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc là vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng Đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học; dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng Đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, sinh học, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học.
(Điều 21 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.LQ.109. Cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y
1. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề thú y như sau:
a) Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh cấp Chứng chỉ hành nghề thú y quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 107 của Luật này.
b) Cục Thú y cấp Chứng chỉ hành nghề thú y quy định tại khoản 4 Điều 107 của Luật này.
2. Hồ sơ đăng ký cấp Chứng chỉ hành nghề thú y bao gồm:
a) Đơn đăng ký;
b) Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với từng loại hình hành nghề thú y;
c) Giấy chứng nhận sức khỏe;
d) Giấy chứng minh nhân dân hoặc Thẻ căn cước công dân. Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định tại các điểm a, b và c khoản này còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
3. Trình tự, thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề thú y:
a) Cá nhân có nhu cầu được cấp Chứng chỉ hành nghề thú y nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý chuyên ngành thú y theo quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc cấp Chứng chỉ hành nghề thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
4. Chứng chỉ hành nghề thú y có giá trị 05 năm.
5. Hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y:
a) Cá nhân có nhu cầu gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y gửi hồ sơ cho cơ quan quản lý chuyên ngành thú y trước khi hết hạn 30 ngày theo quy định tại khoản 1 Điều này. Hồ sơ bao gồm đơn đăng ký gia hạn, Chứng chỉ hành nghề thú y đã được cấp, Giấy chứng nhận sức khỏe;
b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y; trường hợp không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
(Điều 109 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
(Điều này có nội dung liên quan đến Điều 33.3.TT.104.4. Mức thu phí, lệ phí )
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.LQ.110. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y
1. Chứng chỉ hành nghề thú y được cấp lại trong các trường hợp sau đây:
a) Bị mất, sai sót, hư hỏng;
b) Có thay đổi thông tin liên quan đến cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề thú y.
2. Hồ sơ cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp lại;
b) Chứng chỉ hành nghề thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.
3. Trình tự, thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y:
a) Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y gửi hồ sơ tới cơ quan quản lý chuyên ngành thú y theo quy định tại khoản 1 Điều 109 của Luật này;
b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
(Điều 110 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.NĐ.1.22. Chứng chỉ hành nghề thú y
1. Chứng chỉ hành nghề thú y được cấp cho tổ chức, cá nhân có đủ điều kiện hành nghề theo quy định tại Điều 108 của Luật thú y, Điều 21 của Nghị định này và hồ sơ theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 109 của Luật thú y .
2. Nội dung của Chứng chỉ hành nghề thú y bao gồm:
a) Họ và tên, ngày tháng năm sinh;
b) Địa chỉ cư trú;
c) Bằng cấp chuyên môn;
d) Loại hình hành nghề;
đ) Địa điểm.
Ban hành kèm theo Nghị định này Phụ lục về mẫu Chứng chỉ hành nghề thú y và Đơn đăng ký cấp Chứng chỉ hành nghề thú y.
3. Việc sử dụng Chứng chỉ hành nghề thú y được quy định như sau:
a) Chứng chỉ hành nghề thú y về tiêm phòng, chẩn đoán, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, tư vấn các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thú y được sử dụng trong phạm vi cả nước. Cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề không ghi vào mục địa điểm hành nghề;
b) Chứng chỉ hành nghề thú y của người phụ trách kỹ thuật tại cơ sở phẫu thuật động vật, khám bệnh, chẩn đoán bệnh, xét nghiệm bệnh động vật, buôn bán thuốc thú y được sử dụng trong phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
c) Chứng chỉ hành nghề thú y của người phụ trách kỹ thuật tại cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y được sử trong phạm vi cả nước.
Phu luc kem theo Nghi dinh so 35_2016_ND-CP.doc
(Điều 22 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.LQ.111. Không cấp Chứng chỉ hành nghề thú y
Cá nhân không được cấp Chứng chỉ hành nghề thú y trong trường hợp sau đây:
1. Không có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp;
2. Đang trong thời gian bị cấm hành nghề theo bản án, quyết định của tòa án;
3. Đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn thú y;
4. Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự;
5. Đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của tòa án; đang bị áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục bắt buộc, cơ sở cai nghiện bắt buộc;
6. Bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự.
(Điều 111 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.LQ.112. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề thú y
1. Chứng chỉ hành nghề thú y bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
a) Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
b) Phát hiện giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký cấp Chứng chỉ hành nghề thú y;
c) Có hành vi vi phạm đạo đức nghề nghiệp và quy định của pháp luật có liên quan.
2. Cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 109 của Luật này thu hồi Chứng chỉ hành nghề thú y.
(Điều 112 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.LQ.113. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân hành nghề thú y
1. Tổ chức, cá nhân hành nghề thú y có quyền sau đây:
a) Được hành nghề theo nội dung ghi trong Chứng chỉ hành nghề thú y;
b) Được đào tạo, tập huấn nâng cao về chuyên môn, nghiệp vụ thú y;
c) Được Nhà nước hỗ trợ, khuyến khích khi tham gia hoạt động phòng, chống dịch bệnh động vật tại địa phương.
2. Tổ chức, cá nhân hành nghề thú y có nghĩa vụ sau đây:
a) Tuân thủ các quy định của pháp luật về thú y và pháp luật có liên quan trong hành nghề; bồi thường thiệt hại do lỗi của mình gây ra trong hành nghề thú y;
b) Cung cấp thông tin liên quan cho cơ quan quản lý chuyên ngành thú y; tuân thủ và tham gia các hoạt động về thú y khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
(Điều 113 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.LQ.114. Hội đồng thú y
1. Hội đồng thú y được thành lập ở trung ương, cấp tỉnh.
2. Hội đồng thú y làm việc theo chế độ kiêm nhiệm, có chức năng tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Giám đốc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về hoạt động thú y.
3. Thành phần Hội đồng thú y bao gồm đại diện cơ quan quản lý chuyên ngành thú y, đại diện các hội, hiệp hội, trường đại học, viện nghiên cứu và chuyên gia trong lĩnh vực thú y.
4. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chi tiết về tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng thú y các cấp.
(Điều 114 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.TT.12.3. Thành lập Hội đồng thú y các cấp
1. Hội đồng thú y trung ương được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định thành lập.
2. Hội đồng thú y cấp tỉnh được Giám đốc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định thành lập.
3. Hội đồng thú y trung ương và cấp tỉnh có nhiệm kỳ 05 năm.
4. Thành viên Hội đồng thú y được hưởng thù lao theo quy định của pháp luật khi thực hiện nhiệm vụ tư vấn.
(Điều 3 Thông tư số 12/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.TT.12.4. Chức năng của Hội đồng thú y các cấp
1. Hội đồng thú y trung ương có chức năng tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về hoạt động thú y thuộc phạm vi quản lý của Bộ.
2. Hội đồng thú y cấp tỉnh có chức năng tư vấn cho Giám đốc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về hoạt động thú y thuộc phạm vi quản lý của Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
(Điều 4 Thông tư số 12/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.TT.12.5. Thành phần của Hội đồng thú y các cấp
1. Thành phần của Hội đồng thú y trung ương, gồm có:
a) Chủ tịch Hội đồng: Cục trưởng Cục Thú y;
b) Phó Chủ tịch Hội đồng: Chủ tịch Hội thú y Việt Nam và Viện trưởng Viện Thú y quốc gia;
c) Các Ủy viên Hội đồng phải có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp với nội dung tư vấn là đại diện lãnh đạo các cơ quan, tổ chức sau: Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y, chăn nuôi, thuỷ sản; các hội, hiệp hội, trường đại học, viện nghiên cứu, các chuyên gia, nhà khoa học trong lĩnh vực thú y, chăn nuôi, thuỷ sản;
d) Thư ký Hội đồng: Là lãnh đạo các phòng chuyên môn thuộc Cục Thú y;
đ) Cơ quan thường trực của Hội đồng là Cục Thú y.
2. Thành phần Hội đồng thú y cấp tỉnh, gồm có:
a) Chủ tịch Hội đồng: Chi cục trưởng Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh;
b) Phó Chủ tịch Hội đồng: Đại diện lãnh đạo hội hoặc hiệp hội, trường đại học hoặc viện nghiên cứu về lĩnh vực thú y, chăn nuôi, thuỷ sản;
c) Các Ủy viên Hội đồng phải có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp với nội dung tư vấn là đại diện lãnh đạo các cơ quan, tổ chức sau: Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y, thuỷ sản, các hội, hiệp hội, trường đại học, viện nghiên cứu, các chuyên gia, nhà khoa học trong lĩnh vực thú y, thuỷ sản;
d) Thư ký Hội đồng: Là lãnh đạo các phòng chuyên môn của cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh;
đ) Cơ quan thường trực của Hội đồng là cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh.
(Điều 5 Thông tư số 12/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.TT.12.6. Nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng thú y các cấp
1. Hội đồng thú y trung ương có nhiệm vụ và quyền hạn sau đây:
a) Tư vấn hoàn thiện thể chế pháp luật về thú y; đánh giá thực thi pháp luật về thú y;
b) Tư vấn, đề xuất các giải pháp phòng, chống dịch bệnh động vật khi dịch bệnh lây lan nhanh trên diện rộng hoặc xuất hiện bệnh động vật mới tại Việt Nam;
c) Tư vấn xây dựng vùng an toàn dịch bệnh động vật trên toàn quốc;
d) Tư vấn liên quan đến việc sử dụng thuốc thú y đối với bệnh động vật mới xuất hiện tại Việt Nam;
đ) Tư vấn quản lý các hoạt động hành nghề thú y; xã hội hoá dịch vụ hành nghề thú y trên toàn quốc;
e) Tư vấn ứng dụng khoa học công nghệ mới trong lĩnh vực thú y trên toàn quốc;
g) Thực hiện nhiệm vụ khác khi được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông giao.
2. Hội đồng thú y cấp tỉnh có nhiệm vụ và quyền hạn sau đây:
a) Tư vấn các chủ trương, chính sách, chương trình, đề án, kế hoạch trong hoạt động thú y tại địa phương; đánh giá thực thi pháp luật về thú y tại địa phương;
b) Tư vấn, đề xuất các giải pháp phòng, chống dịch bệnh động vật khi dịch bệnh lây lan nhanh trên diện rộng tại địa phương;
c) Tư vấn xây dựng vùng an toàn dịch bệnh động vật tại địa phương;
d) Tư vấn liên quan đến việc sử dụng thuốc thú y đối với bệnh động vật mới xuất hiện tại địa phương;
đ) Tư vấn quản lý các hoạt động hành nghề thú y; xã hội hoá dịch vụ hành nghề thú y tại địa phương;
e) Tư vấn ứng dụng khoa học công nghệ mới trong lĩnh vực thú y tại địa phương;
g) Thực hiện nhiệm vụ khác khi được Giám đốc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn giao.
(Điều 6 Thông tư số 12/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.TT.12.7. Kinh phí hoạt động của Hội đồng thú y các cấp
1. Cơ quan được giao thường trực của Hội đồng thú y các cấp có trách nhiệm xây dựng dự toán kinh phí hoạt động của Hội đồng thú y trình cấp có thẩm quyền phê duyệt.
2. Các nguồn hỗ trợ và các nguồn kinh phí hợp pháp khác được sử dụng theo quy định của pháp luật.
(Điều 7 Thông tư số 12/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.TT.12.8. Chế độ làm việc
1. Hội đồng thú y các cấp làm việc theo chế độ tập thể.
2. Các thành viên Hội đồng thú y các cấp làm việc theo chế độ kiêm nhiệm.
3. Chủ tịch Hội đồng, các Phó Chủ tịch Hội đồng được sử dụng con dấu của cơ quan nơi công tác.
4. Chủ tịch Hội đồng quy định chế độ làm việc và nhiệm vụ cụ thể của các thành viên.
5. Hội đồng thú y trung ương có trách nhiệm định kỳ báo cáo Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn 6 tháng một lần hoặc báo cáo đột xuất khi có yêu cầu về kết quả thực hiện hoạt động tư vấn về thú y; báo cáo các cơ quan liên quan khi có yêu cầu.
6. Hội đồng thú y cấp tỉnh có trách nhiệm định kỳ báo cáo Giám đốc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Hội đồng thú y trung ương 6 tháng một lần hoặc báo cáo đột xuất khi có yêu cầu về kết quả thực hiện các hoạt động tư vấn về thú y; báo cáo các cơ quan liên quan khi có yêu cầu.
(Điều 8 Thông tư số 12/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương VI - HÀNH NGHỀ THÚ Y
Điều 24.11.TT.12.9. Trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng thú y và các thành viên
1. Chủ tịch Hội đồng thú y có trách nhiệm sau đây:
a) Quyết định chương trình, kế hoạch công tác của Hội đồng thú y, nội dung cần tư vấn;
b) Quyết định việc mời các thành viên và chủ trì cuộc họp của Hội đồng thú y;
c) Phân công trách nhiệm cho các thành viên Hội đồng thú y;
d) Chịu trách nhiệm chung về hoạt động của Hội đồng thú y và thành viên Hội đồng trong quá trình thực hiện nhiệm vụ tư vấn.
2. Các thành viên Hội đồng thú y có trách nhiệm sau đây:
a) Triển khai công việc theo sự phân công của Chủ tịch Hội đồng thú y;
b) Bố trí tham gia các hoạt động của Hội đồng thú y;
c) Trình bày ý kiến về các nội dung được đề nghị tư vấn.
3. Cơ quan thường trực Hội đồng thú y có trách nhiệm chuẩn bị tài liệu, cơ sở vật chất, trang thiết bị cho các cuộc họp của Hội đồng thú y và được sử dụng bộ máy tổ chức và con dấu của đơn vị mình để thực hiện nhiệm vụ theo sự phân công của Chủ tịch Hội đồng.
(Điều 9 Thông tư số 12/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.23.2. Điều khoản thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 11 tháng 11 năm 2023.
(Điều 2 Thông tư số TT 07/2023/TT-BNNPTNT Bãi bỏ một phần Thông tư số 71/2011/TT-BNNPTNT ngày 25/10/2011 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia lĩnh vực thú y ngày 27/09/2023 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 11/11/2023 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.LQ.115. Hiệu lực thi hành
1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
2. Pháp lệnh thú y số 18/2004/PL-UBTVQH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành.
3. Các loại giấy phép, giấy chứng nhận, chứng chỉ trong lĩnh vực thú y đã được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà chưa hết thời hạn thì vẫn có giá trị sử dụng cho đến khi hết thời hạn.
(Điều 115 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.LQ.116. Quy định chi tiết
Chính phủ, cơ quan có thẩm quyền quy định chi tiết các điều, khoản được giao trong Luật.
(Điều 116 Luật số 79/2015/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.NĐ.1.23. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
2. Nghị định này thay thế Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15 tháng 3 năm 2005 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Pháp lệnh Thú y; Nghị định số 119/2008/NĐ-CP ngày 28 tháng 11 năm 2008 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 33/2005/NĐ-CP; Điều 4 Nghị định số 98/2011/NĐ-CP ngày 26 tháng 10 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Điều của các nghị định về nông nghiệp.
(Điều 23 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.NĐ.1.24. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.
(Điều 24 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.NĐ.1.25. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với nhà xưởng, kho bảo quản thuốc bảo vệ thực vật được xây dựng ngoài khu công nghiệp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì vẫn được duy trì hoạt động nhưng phải đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật về môi trường.
2. Các sản phẩm thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh và thức ăn đậm đặc sản xuất trong nước đã được phép lưu hành trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thì tiếp tục được phép lưu hành. Tổ chức, cá nhân phải tự cập nhật bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đối với sản phẩm này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
(Điều 7 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ, KINH DOANH TRONG LĨNH VỰC NÔNG NGHIỆP ngày 17/09/2018 của Chính phủ, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/09/2018 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.NĐ.1.26. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
(Điều 8 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/09/2018)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.NĐ.1.27. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm hướng dẫn và thi hành Nghị định này.
(Điều 9 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17/09/2018)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.NĐ.1.28. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
(Điều 3 Nghị định số 80/2022/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y ngày 13/10/2022 của Chính phủ, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 13/10/2022 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.NĐ.1.29. Điều khoản chuyển tiếp
Đối với các hồ sơ đã tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thực hiện theo quy định của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y.
(Điều 4 Nghị định số 80/2022/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 13/10/2022)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.NĐ.1.30. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, tổ chức, cá nhân có quan liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.
(Điều 5 Nghị định số 80/2022/NĐ-CP, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 13/10/2022)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.QĐ.1.7. Hiệu lực và trách nhiệm thi hành
1. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
2. Quyết định số 13/2004/QĐ-TTg ngày 28 tháng 01 năm 2004 của Thủ tướng Chính phủ về việc thành lập Ban Chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch cúm gia cầm hết hiệu lực kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành.
3. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
(Điều 7 Quyết định số 16/2016/QĐ-TTg, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.1.10. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký.
(Điều 10 Thông tư số 27/2009/TT-BNN, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/07/2009)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.1.11. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14 tháng 02 năm 2015.
(Điều 2 Thông tư số 53/2014/TT-BNNPTNT V/v sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 27/2009/TT-BNN ngày 28/5/2009 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định về kiểm dịch nhập khẩu trâu, bò từcác nước Lào và Cămpuchia vào Việt Nam ngày 30/12/2014 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2015 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.1.12. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ, Giám đốc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị báo cáo về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, sửa đổi, bổ sung.
(Điều 3 Thông tư số 53/2014/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2015)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.2.2.
Thông tư này có hiệu lực sau 6 tháng, kể từ ngày ký ban hành.
(Điều 2 Thông tư số 66/2009/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 13/04/2010)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.2.3.
Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan có trách nhiệm tổ chức thực hiện.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung.
(Điều 3 Thông tư số 66/2009/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 13/04/2010)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.3.2.
Thông tư này có hiệu lực sau 6 tháng, kể từ ngày ký ban hành.
(Điều 2 Thông tư số 31/2010/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 24/11/2010)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.3.3.
Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan có trách nhiệm tổ chức thực hiện.
(Điều 3 Thông tư số 31/2010/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 24/11/2010)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.4.2.
Thông tư này có hiệu lực sau 6 tháng, kể từ ngày ký ban hành.
(Điều 2 Thông tư số 71/2011/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25/04/2012)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.4.3.
Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan có trách nhiệm tổ chức thực hiện.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung.
(Điều 3 Thông tư số 71/2011/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25/04/2012)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.5.2.
Thông tư này có hiệu lực sau 6 tháng, kể từ ngày ký ban hành.
(Điều 2 Thông tư số 30/2012/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/01/2013)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.5.3.
Vụ trưởng Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan có trách nhiệm tổ chức thực hiện.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung.
(Điều 3 Thông tư số 30/2012/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/01/2013)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.7.33. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
2. Thông tư này thay thế các văn bản sau:
a) Thông tư số 38/2012/TT-BNNPTNT ngày 02/8/2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Danh mục bệnh động vật thuỷ sản phải công bố dịch;
b) Thông tư số 17/2014/TT-BNNPTNT ngày 20/6/2014 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định phòng, chống dịch bệnh cho động vật thủy sản nuôi.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết.
(Điều 33 Thông tư số 04/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.7.34. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 12 năm 2024.
2. Quy định chuyển tiếp: Đối với các chương trình, kế hoạch, đề án, dự án về phòng chống dịch bệnh động vật thủy sản, quan trắc, cảnh báo môi trường trong nuôi trồng thủy sản đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành, tiếp tục triển khai theo chương trình, kế hoạch, đề án, dự án đã được phê duyệt.
3. Cục trưởng Cục Thú y, Cục trưởng Cục Thủy sản, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, sửa đổi, bổ sung./.
(Điều 3 Thông tư số 12/2024/TT-BNNPTNT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 04/2016/TT-BNNPTNT ngày 10/5/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về phòng, chống dịch bệnh động vật thủy sản ngày 24/10/2024 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/12/2024 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.8.15. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 07 năm 2016.
2. Thông tư này thay thế các văn bản quy phạm pháp luật sau đây:
a) Quyết định số 63/2005/QĐ-BNN ngày 13/10/2005 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Quy định về tiêm phòng bắt buộc vắc-xin cho gia súc, gia cầm;
b) Quyết định số 64/2005/QĐ-BNN ngày 13/10/2005 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh mục các bệnh phải công bố dịch; các bệnh nguy hiểm của động vật; các bệnh phải áp dụng các biện pháp phòng bệnh bắt buộc;
c) Thông tư số 69/2005/TT-BNN ngày 07/11/2005 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc Hướng dẫn thực hiện một số biện pháp cấp bách phòng chống dịch cúm (H5N1) ở gia cầm;
d) Quyết định số 38/2006/QĐ-BNN ngày 16/5/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Quy định phòng chống bệnh Lở mồm long móng gia súc;
đ) Quyết định số 67/2006/QĐ-BNN ngày 12/9/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi Quyết định số 38/2006/QĐ-BNN ngày 16/5/2006 về việc Ban hành quy định phòng chống bệnh Lở mồm long móng gia súc;
e) Quyết định số 05/2007/QĐ-BNN ngày 22/01/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi Quyết định số 38/2006/QĐ-BNN ngày 16/5/2006 về việc Ban hành quy định phòng chống bệnh Lở mồm long móng gia súc;
g) Quyết định số 1037/QĐ-BNN-TY ngày 13/4/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc bổ sung Hội chứng rối loạn hô hấp và sinh sản ở lợn vào Danh mục các bệnh phải công bố dịch;
h) Quyết định số 80/2008/QĐ-BNN ngày 15/7/2008 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Quy định phòng, chống Hội chứng rối loạn sinh sản và hô hấp ở lợn (PRRS);
i) Thông tư số 48/2009/TT-BNNPTNT ngày 04/8/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc Hướng dẫn các biện pháp phòng, chống bệnh dại ở động vật;
k) Thông tư số 04/2011/TT-BNNPTNT ngày 24/01/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc Hướng dẫn các biện pháp phòng, chống bệnh dịch tả lợn;
l) Thông tư số 05/2011/TT-BNNPTNT ngày 24/01/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc Hướng dẫn các biện pháp phòng, chống bệnh Niu-cát-xơn ở gia cầm;
m) Thông tư số 53/2013/TT-BNNPTNT ngày 12/12/2013 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc Quy định về báo cáo dịch bệnh động vật trên cạn;
n) Thông tư số 44/2014/TT-BNNPTNT ngày 01/12/2014 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc Quy định các bệnh phải kiểm tra định kỳ đối với các cơ sở chăn nuôi gia súc giống, gia cầm giống và bò sữa.
(Điều 15 Thông tư số 07/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.8.16. Trách nhiệm thi hành
1. Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được giao chịu trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện các quy định tại Thông tư này.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết.
(Điều 16 Thông tư số 07/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.8.17. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 07 tháng 02 năm 2020.
(Điều 2 Thông tư số 24/2019/TT-BNNPTNT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 07/2016/TT-BNNPTNT ngày 31/5/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về phòng, chống dịch bệnh động vật trên cạn ngày 24/12/2019 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 07/02/2020 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.8.18. Trách nhiệm thi hành
1. Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, sửa đổi, bổ sung.
(Điều 3 Thông tư số 24/2019/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 07/02/2020)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.8.19. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 27 tháng 9 năm 2021.
(Điều 2 Thông tư số 09/2021/TT-BNNPTNT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 07/2016/TT-BNNPTNT ngày 31/5/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về phòng, chống dịch bệnh động vật trên cạn ngày 12/08/2021 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 27/09/2021 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.8.20. Trách nhiệm thi hành
1. Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, sửa đổi, bổ sung.
(Điều 3 Thông tư số 09/2021/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 27/09/2021)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.9.44. Điều khoản chuyển tiếp
1. Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y đã được cấp trước ngày 01/7/2016 mà chưa hết thời hạn thì vẫn có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy.
2. Đối với mẫu dấu kiểm soát giết mổ, mẫu tem vệ sinh thú y quy định trước đây mà không phù hợp với quy định tại Thông tư này, cơ quan quản lý chuyên ngành Thú y phải thực hiện thay đổi lại muộn nhất ngày 30/6/2017.
(Điều 44 Thông tư số 09/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.9.45. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 16 tháng 7 năm 2016.
2. Thông tư này thay thế các văn bản quy phạm pháp luật sau đây:
a) Quyết định số 87/2005/QĐ-BNN ngày 26/12/2005 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy trình kiểm soát giết mổ động vật;
b) Quyết định số 46/2005/QĐ-BNN ngày 25/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Danh mục đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y; Danh mục đối tượng thuộc diện phải kiểm tra vệ sinh thú y; Danh mục đối tượng thuộc diện phải kiểm tra vệ sinh thú y bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn vệ sinh thú y;
c) Quyết định số 48/2005/QĐ-BNN ngày 25/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định Mẫu dấu kiểm soát giết mổ, tem kiểm tra vệ sinh thú y;
d) Chương 3 của Quyết định số 15/2006/QĐ-BNN ngày 08/3/2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Ban hành quy định về quy trình, thủ tục kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật, kiểm tra vệ sinh thú y;
đ) Thông tư số 30/2009/TT-BNN ngày 04/6/2009 Ban hành quy định kiểm tra, giám sát vệ sinh thú y đối với sản xuất, kinh doanh sản phẩm động vật, giết mổ động vật sử dụng làm thực phẩm.
3. Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được giao chịu trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện các quy định tại Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết.
(Điều 45 Thông tư số 09/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.9.46. Quy định chuyển tiếp
1. Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y đã được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy.
2. Tem vệ sinh thú y dùng cho cơ sở giết mổ động vật xuất khẩu, cơ sở hỗn hợp vừa xuất khẩu và tiêu thụ nội địa đã được in trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2023.
3. Mẫu dấu kiểm soát giết mổ không phù hợp với quy định tại Thông tư này được sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2023.
(Điều 3 Thông tư số 10/2022/TT-BNNPTNT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 09/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về kiểm soát giết mổ và kiểm tra vệ sinh thú y ngày 14/09/2022 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/10/2022 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.9.47. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 10 năm 2022.
2. Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, sửa đổi, bổ sung.
(Điều 4 Thông tư số 10/2022/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/10/2022)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.9.48. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 06 tháng 01 năm 2025.
2. Quy định chuyển tiếp
a) Đối với Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y đã cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trong vòng 60 ngày kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, Cơ quan kiểm tra quy định tại khoản 1 Điều 37 Thông tư này ban hành Kết luận kết quả kiểm tra vệ sinh thú y đạt yêu cầu cho cơ sở;
b) Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, Cơ quan kiểm tra quy định tại khoản 1 Điều 37 Thông tư này ban hành Kết luận kết quả kiểm tra vệ sinh thú y sau khi kết thúc kiểm tra vệ sinh thú y đối với cơ sở.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, quyết định./.
(Điều 3 Thông tư số 15/2024/TT-BNNPTNT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 09/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về kiểm soát giết mổ và kiểm tra vệ sinh thú y ngày 20/11/2024 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 06/01/2025 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.10.3. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16 tháng 7 năm 2016.
2. Thông tư này thay thế các Thông tư sau: Thông tư số 15/2009/TT-BNN ngày 17/3/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Danh mục thuốc, hóa chất, kháng sinh cấm sử dụng, hạn chế sử dụng; số 29/2009/TT-BNN ngày 04/6/2009 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2009/TT-BNN ngày 17/3/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Danh mục thuốc, hóa chất, kháng sinh cấm sử dụng, hạn chế sử dụng; số 20/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/4/2010 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2009/TT-BNN ngày 17/3/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Danh mục thuốc, hóa chất, kháng sinh cấm sử dụng, hạn chế sử dụng; số 03/2012/TT-BNNPTNT ngày 16/01/2012 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2009/TT-BNN ngày 17/3/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Danh mục thuốc, hóa chất, kháng sinh cấm sử dụng, hạn chế sử dụng; số 25/2012/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2012 ban hành Danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y thủy sản được phép lưu hành tại Việt Nam; số 28/2013/TT-BNNPTNT ngày 31/5/2013 ban hành Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.
(Điều 3 Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.10.4.
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ, Giám đốc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
(Điều 4 Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.11.21. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 18 tháng 7 năm 2016.
2. Thông tư này thay thế Quyết định số 48/2006/QĐ-BNN ngày 09/6/2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Ban hành Quy định về trang phục, phù hiệu, cấp hiệu, biển hiệu, thẻ kiểm dịch động vật.
3. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ, các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để nghiên cứu giải quyết kịp thời.
(Điều 21 Thông tư số 11/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 18/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.12.10. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 7 năm 2016.
2. Trong quá trình thực hiện nếu gặp khó khăn, vướng mắc đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để phối hợp, xử lý.
(Điều 10 Thông tư số 12/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.13.50. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 19 tháng 7 năm 2016.
2. Thông tư này bãi bỏ các quy định sau:
a) Các nội dung về thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Quyết định số 18/2002/QÐ-BTS ngày 03/6/2002 ban hành Quy chế khảo nghiệm giống thủy sản, thức ăn, thuốc, hóa chất và chế phẩm sinh học dùng trong nuôi trồng thủy sản;
b) Điều 1, Điều 2 Thông tư số 47/2010/TT-BNNPTNT ngày 03/8/2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc bổ sung một số điều quy định về thủ tục hành chính của Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007; Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007; Quyết định số 118/2008/QĐ-BNN ngày 11/12/2008 và Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/2/2010;
c) Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/10/2010;
d) Điều 19, Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT ngày 12/02/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện một số nội dung của Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài trong lĩnh vực nông nghiệp, lâm nghiệp và thủy sản;
đ) Điều 2 Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam.
3. Thông tư này thay thế các văn bản sau:
a) Thông tư số 02/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thủ tục thu hồi và xử lý thuốc thú y;
b) Thông tư số 03/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về ghi nhãn thuốc thú y;
c) Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y;
d) Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007;
đ) Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định về kiểm tra chất lượng thuốc thú y;
e) Quyết định số 100/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007.
g) Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y;
h) Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006;
i) Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/8/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, thú y thủy sản;
k) Thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
l) Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y;
m) Thông tư số 33/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/5/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia điều kiện vệ sinh thú y cơ sở kinh doanh thuốc thú y và điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.
(Điều 50 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.13.51. Quy định chuyển tiếp
1. Hồ sơ đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm, sản xuất gia công, lưu hành thuốc thú y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực giải quyết theo quy định tại Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y; Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y và các Quyết định sửa đổi, bổ sung.
2. Quản lý chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, khoáng chất dùng trong nuôi trồng thủy sản theo quy định tại Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản được thực hiện như sau:
a) Đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/7/2016 thực hiện theo quy định của Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản;
b) Các sản phẩm đã được phép lưu hành tiếp tục được lưu hành đến hết thời hạn đã cấp hoặc thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp phép (đối với văn bản cấp phép không ghi thời hạn lưu hành). Việc đăng ký lại hoặc gia hạn thực hiện theo quy định tại điểm c hoặc điểm d khoản 2 Điều này.
c) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;
d) Sản phẩm không thuộc điểm c khoản này có công dụng phân hủy chất hữu cơ, tạo thức ăn tự nhiên, ổn định môi trường nuôi, bổ sung khoáng chất thực hiện theo quy định về quản lý thức ăn chăn nuôi kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
3. Đối với sản phẩm quy định tại phần C Phụ lục IC Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam:
a) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này tiếp tục thực hiện theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.
b) Sản phẩm không thuộc điểm a khoản này được phép lưu hành đến hết thời hạn ghi trong giấy chứng nhận được phép lưu hành, sau đó thực hiện theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.
4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm có thành phần hoạt chất theo quy định tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này nếu chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận GMP, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở thực hiện việc đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.
5. Việc công bố hợp quy các sản phẩm thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật từ ngày 14 tháng 02 năm 2024;
6. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã nộp đến Cục Thú y trước ngày Thông tư này có hiệu lực, tiếp tục được Cục Thú y thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành và phải thực hiện rà soát, hoàn thành thủ tục công bố hợp quy theo khoản 5 Điều này;
7. Đối với thuốc thú y nhập khẩu đã nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng đến cơ quan kiểm tra trước ngày Thông tư này có hiệu lực, việc kiểm tra chất lượng tiếp tục được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
Phu luc_Kem theo Thong tu so 13.2016.TT-BNN.doc
( Điều 51 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016, có nội dung được sửa đổi, có nội dung được bổ sung, có nội dung bị bãi bỏ bởi Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019; Điều 16 Thông tư số 26/2018/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019; Điều 26 Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25/12/2020)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.13.52. Tổ chức thực hiện
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết.
(Điều 52 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/07/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.13.53. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14 tháng 02 năm 2019.
(Điều 2 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.13.54. Trách nhiệm thi hành
1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Thú y) để xem xét, giải quyết.
(Điều 3 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.13.55. Quy định chuyển tiếp
1. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y; hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y được tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì thực hiện theo quy định của pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ.
2. Các sản phẩm thuốc thú y đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành với nhãn sản phẩm đã đăng ký đến hết hạn sử dụng sản phẩm. Các sản phẩm thuốc thú y sản xuất, nhập khẩu sau ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành phải ghi thông tin về thuốc kê đơn trên trên nhãn gốc sản phẩm hoặc trên nhãn phụ hoặc trên Hướng dẫn sử dụng sản phẩm.
(Điều 5 Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT Sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y ngày 28/09/2022 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.13.56. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2022.
2. Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, giải quyết.
(Điều 6 Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.13.57. Quy định chuyển tiếp
1. Đối với kết quả thử nghiệm sản phẩm thuốc thú y (phiếu phân tích chất lượng thuốc thú y, phiếu kiểm nghiệm thuốc thú y, phiếu kết quả kiểm nghiệm) đã được sử dụng để đánh giá sự phù hợp theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tổ chức, cá nhân được sử dụng kết quả thử nghiệm này để đánh giá sự phù hợp theo phương thức 1 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.
2. Đối với thuốc thú y là dược phẩm, hoá chất sản xuất trong nước đã được tổ chức thử nghiệm được chỉ định cấp kết quả thử nghiệm sản phẩm thuốc thú y phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung (QCVN 01-187:2018/BNNPTNT), tổ chức, cá nhân sử dụng kết quả thử nghiệm này để xây dựng Báo cáo kết quả tự đánh giá phục vụ công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định.
3. Sản phẩm thuốc thú y đã đánh giá sự phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung (QCVN 01-187:2018/BNNPTNT) theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục công bố hợp quy theo quy định của pháp luật.
4. Hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y đã nộp đến Cục Thú y trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tiếp tục được Cục Thú y kiểm tra tính hợp lệ, ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định của pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y đã được ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tiếp tục có giá trị đến hết hiệu lực ghi tại Thông báo. Tổ chức, cá nhân thực hiện giám sát theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.
Đối với sản phẩm thuốc thú y đã có Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trường hợp có nhu cầu đánh giá sự phù hợp thuốc thú y theo phương thức 1, tổ chức, cá nhân thực hiện công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.
(Điều 2 Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y ngày 28/06/2024 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/07/2024 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.13.58. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2024.
2. Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, giải quyết./.
(Điều 3 Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/07/2024)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.15.24. Điều Khoản chuyển tiếp
Các loại mẫu Giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật vận chuyển trong nước theo quy định tại Quyết định số 86/2005/QĐ-BNN ngày 26 tháng 12 năm 2005 và Quyết định số 126/2008/QĐ-BNN ngày 30 tháng 12 năm 2008 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đã được in ấn được phép sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2017.
(Điều 24 Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/08/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.15.25. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2016.
2. Thông tư này thay thế các văn bản sau:
a) Quyết định số 45/2005/QĐ-BNN ngày 25/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Ban hành Danh Mục đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; Danh Mục động vật, sản phẩm động vật thuộc diện phải kiểm dịch;
b) Quyết định số 47/2005/QĐ-BNN ngày 25/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định số lượng động vật, khối lượng sản phẩm động vật phải kiểm dịch khi vận chuyển ra khỏi huyện và miễn kiểm dịch;
c) Quyết định số 86/2005/QĐ-BNN ngày 26/12/2005 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về Mẫu hồ sơ kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; kiểm tra vệ sinh thú y (Quyết định số 86);
d) Quyết định số 15/2006/QĐ-BNN ngày 08/3/2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quy trình, thủ tục kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; kiểm tra vệ sinh thú y (Quyết định số 15);
đ) Quyết định số 49/2006/QĐ-BNN ngày 13/6/2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Ban hành Quy định về việc đánh dấu gia súc vận chuyển trong nước, xuất khẩu và nhập khẩu;
e) Quyết định số 70/2006/QĐ-BNN ngày 14/9/2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung Quyết định số 49/2006/QĐ-BNN ngày 13 tháng 6 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành quy định đánh dấu gia súc vận chuyển trong nước, xuất khẩu và nhập khẩu;
g) Quyết định số 126/2008/QĐ-BNN ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi, bổ sung Quy định mẫu hồ sơ kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; kiểm tra vệ sinh thú y ban hành kèm theo Quyết định số 86;
h) Thông tư số 11/2009/TT-BNN ngày 04/3/2009 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi, bổ sung một số Điều về quy trình, thủ tục kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; kiểm tra vệ sinh thú y ban hành kèm theo Quyết định số 15;
i) Thông tư số 57/2011/TT-BNNPTNT ngày 23/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc bổ sung một số Điều của Quyết định số 15.
3. Bãi bỏ Điều 1 của Thông tư số 53/2010/TT-BNNPTNT ngày 10/9/2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi, bổ sung một số Điều của Quyết định số 86 và Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/02/2010.
4. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để nghiên cứu giải quyết kịp thời.
(Điều 25 Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/08/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.15.26. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 02 năm 2019.
2. Trường hợp phần mềm áp dụng trên Cổng thông tin một cửa quốc gia chưa kết nối khi Thông tư này có hiệu lực thi hành thì chủ hàng gửi hồ sơ tới Cục Thú y qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc thư điện tử, fax sau đó gửi hồ sơ gốc hoặc gửi trực tiếp và nhận kết quả qua thư điện tử.
(Điều 3 Thông tư số 35/2018/TT-BNNPTNT Sửa đổi, bổ sung Thông tư 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn ngày 25/12/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/02/2019 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.15.27. Điều khoản chuyển tiếp
1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi, thủy sản có nguồn gốc động vật nhập khẩu thuộc diện phải kiểm dịch động vật nộp tại Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi tiếp tục thực hiện kiểm tra chất lượng.
2. Các trường hợp đã có văn bản đồng ý áp dụng chế độ miễn kiểm tra có thời hạn, kiểm tra giảm có thời hạn của Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi được tiếp tục áp dụng chế độ kiểm tra này đến khi hết hiệu lực của văn bản.
3. Các hồ sơ đề nghị áp dụng chế độ miễn kiểm tra có thời hạn, kiểm tra giảm có thời hạn đã nộp về Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi tiếp tục thực hiện theo quy định của pháp luật.
4. Trong thời gian chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thức ăn chăn nuôi, thủy sản, căn cứ kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi, thủy sản có nguồn gốc động vật nhập khẩu là các tiêu chuẩn công bố áp dụng.
Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi có trách nhiệm xây dựng, trình ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thức ăn chăn nuôi, thủy sản theo quy định của pháp luật và phải có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2020.
(Điều 4 Thông tư số 35/2018/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/02/2019)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.15.28. Trách nhiệm thi hành
1. Cục trưởng Cục Thú y, Tổng cục trưởng Tổng cục Thủy sản, Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, sửa đổi, bổ sung.
(Điều 5 Thông tư số 35/2018/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/02/2019)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.16.23. Điều Khoản chuyển tiếp
Các loại mẫu Giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản vận chuyển trong nước theo quy định tại Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/02/2010 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định trình tự, thủ tục kiểm dịch thủy sản, sản phẩm thủy sản đã được in ấn được phép sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2017.
(Điều 23 Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/08/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.16.24. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2016.
2. Thông tư này thay thế các Thông tư sau đây:
a) Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/02/2010 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định trình tự, thủ tục kiểm dịch thủy sản, sản phẩm thủy sản;
b) Thông tư số 43/2010/TT-BNNPTNT ngày 14/7/2010 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Sửa đổi, bổ sung Điều 16 và Điều 17 của Thông tư số 06/TT-BNN-NNPTNT ngày 02/02/2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
c) Thông tư số 32/2012/TT-BNNPTNT ngày 20/7/2012 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về Danh Mục đối tượng kiểm dịch thủy sản, sản phẩm thủy sản; Danh Mục thủy sản, sản phẩm thủy sản thuộc diện phải kiểm dịch;
3. Thông tư này bãi bỏ:
a) Điều 5 của Thông tư số 47/2010/TT-BNNPTNT ngày 03/8/2010 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi, bổ sung một số Điều quy định về thủ tục hành chính của Quyết định 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007; Quyết định 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007; Quyết định số 118/2008/QĐ-BNN ngày 11/12/2008 và Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/02/2010;
b) Điều 2 của Thông tư số 51/2010/TT-BNNPTNT ngày 08/9/2010 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư 25/2010/TT-BNNPTNT ngày 08/4/2010 và Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/02/2010;
c) Điều 2 của Thông tư số 53/2010/TT-BNNPTNT ngày 10/9/2010 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi, bổ sung một số Điều của Quyết định số 86/2005/QĐ-BNN ngày 26/12/2005 và Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/02/2010.
4. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, nghị các tổ chức, cá nhân thông báo với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để phối hợp xử lý kịp thời.
(Điều 24 Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/08/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.16.25. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 02 năm 2019.
2. Bãi bỏ Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BNNPTNT ngày 31/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung Thông tư 50/2015/TT-BNNPTNT , Thông tư 25/2013/TT-BNNPTNT , Thông tư 02/2006/TT-BTS , Thông tư 62/2008/TT-BNN và Thông tư 26/2016/TT-BNNPTNT .
3. Trường hợp phần mềm áp dụng trên Cổng thông tin một cửa quốc gia chưa kết nối khi Thông tư này có hiệu lực thi hành thì chủ hàng gửi hồ sơ tới Cục Thú y qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc thư điện tử, fax sau đó gửi hồ sơ gốc hoặc gửi trực tiếp và nhận kết quả qua thư điện tử.
(Điều 2 Thông tư số 36/2018/TT-BNNPTNT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 26/2016/TT-BNNPTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản ngày 25/12/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/02/2019 )
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.16.26. Trách nhiệm thi hành
1. Cục trưởng Cục Thú y, Tổng cục trưởng Tổng cục Thủy sản và Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, sửa đổi, bổ sung.
(Điều 3 Thông tư số 36/2018/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/02/2019)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.17.5. Điều khoản chuyển tiếp
Trong thời hạn 05 (năm) năm kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, nhân viên thú y xã đã được tuyển dụng phải có trình độ đào tạo theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư này.
(Điều 5 Thông tư số 29/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/09/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.17.6. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 9 năm 2016.
2. Trong quá trình thực hiện nếu gặp khó khăn, vướng mắc đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để phối hợp, xử lý.
(Điều 6 Thông tư số 29/2016/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19/09/2016)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.18.2. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 12 năm 2017.
2. Thông tư này thay thế các văn bản quy phạm pháp luật sau đây:
a) Thông tư số 60/2010/TT-BNNPTNT ngày 25/10/2010 quy định điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sở giết mổ lợn;
b) Thông tư số 61/2010/TT-BNNPTNT ngày 25/10/2010 quy định điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sở giết mổ gia cầm.
(Điều 2 Thông tư số 13/2017/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/12/2017)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.18.3. Tổ chức thực hiện
Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường; Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân liên quan có trách nhiệm tổ chức thực hiện.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung.
(Điều 3 Thông tư số 13/2017/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/12/2017)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.19.2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14 tháng 02 năm 2019
(Điều 2 Thông tư số 10/2018/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.11.TT.19.3. Tổ chức thực hiện
Chánh văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trưởng; Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân liên quan có trách nhiệm thực thi Thông tư này.
(Điều 3 Thông tư số 10/2018/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.20.26. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT
Sửa đổi, bổ sung khoản 21 Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT, như sau:
“5. Việc công bố hợp quy các sản phẩm thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật từ ngày 14 tháng 02 năm 2024”.
(Điều 26 Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25/12/2020)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.20.27. Điều khoản chuyển tiếp
Thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y phải kê đơn được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tiếp tục được lưu hành, sử dụng đến hết hạn sử dụng của sản phẩm ghi trên bao bì.
(Điều 27 Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25/12/2020)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.20.28. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 12 năm 2020.
2. Cục Thú y, Cục Chăn nuôi, Tổng cục Thủy sản, Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, giải quyết.
(Điều 28 Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25/12/2020)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.21.18. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 12 năm 2022.
2. Thông tư này thay thế Thông tư số 08/2015/TT-BNN ngày 02/3/2015 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về việc kiểm tra, giám sát vệ sinh thú y, an toàn thực phẩm đối với sản xuất, kinh doanh mật ong xuất khẩu.
3. Các chương trình, kế hoạch kiểm tra, giám sát mật ong đã được phê duyệt trước khi Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện đến hết ngày 31/12/2022.
4. Các loại Giấy chứng nhận tham gia tập huấn chuyên môn nghiệp vụ về lĩnh vực kiểm tra, thẩm định, lấy mẫu đã được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng.
5. Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, sửa đổi, bổ sung./.
(Điều 18 Thông tư số 15/2022/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/12/2022)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.22.38. Quy định chuyển tiếp
1. Đối với các cơ sở, vùng đã triển khai xây dựng an toàn dịch bệnh trước ngày Thông tư này có hiệu lực, việc cấp giấy chứng nhận thực hiện theo quy định của pháp luật tại thời điểm xây dựng.
2. Đối với các cơ sở, vùng an toàn dịch bệnh động vật đã được cấp Giấy chứng nhận:
a) Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cần phải bổ sung: Kế hoạch an toàn sinh học, kế hoạch giám sát dịch bệnh, kế hoạch ứng phó dịch bệnh theo quy định tại Thông tư này;
b) Duy trì điều kiện an toàn dịch bệnh theo quy định tại Điều 21 hoặc Điều 34 Thông tư này.
(Điều 38 Thông tư số 24/2022/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2023)
Chương VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 24.12.TT.22.39. Hiệu lực và trách nhiệm thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15 tháng 02 năm 2023.
2. Thông tư này thay thế Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết.
(Điều 39 Thông tư số 24/2022/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2023)