Wenn man die aktuelle öffentliche Debatte zur Sicherheit von Medizinprodukten verfolgt, soll man den Eindruck gewinnen, die Politik wäre erst durch einen Skandal um schadhafte Brustimplantate aus dem Dornröschenschlaf erwacht und würde dem Thema keine Aufmerksamkeit schenken. Dies ist unzutreffend. Wir handeln. Wir haben in der letzten Legislaturperiode das Medizinproduktegesetz, MPG, welches die Umsetzung dreier europäischer Richtlinien in nationales Recht darstellt, überarbeitet. Unter anderem trat im Frühjahr 2010 die Medizinprodukte-Klinische-Prüfungsverordnung, MPKPV, in Kraft, welche eine Vereinheitlichung des Einreichungsverfahrens von klinischen Prüfungen und eine Bündelung in den einzelnen Bundesländern beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information, DIMDI, brachte. Dieses System hat sich bewährt und stellt eine bürokratische Erleichterung dar. Seit der zweiten Jahreshälfte 2011 arbeitete man in Brüssel an einer Überarbeitung der europäischen Medizinprodukterichtlinien, die auch in Deutschland mit Spannung erwartet wurde, regeln diese Richtlinien doch die deutsche Medizinproduktegesetzgebung weitgehend durch harmonisierte Rechtsvorschriften. Es wurde der Probebetrieb eines von der Industrie und den Krankenkassen finanzierten Endoprothesenregisters aufgenommen, welcher von der Bundesregierung finanziell unterstützt wurde. Durch die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes wird die Überwachung im Medizinproduktebereich durch die zuständigen Behörden der Bundesländer ab dem 1. Januar 2013 zentralisiert und spürbar optimiert. Ende Dezember 2011 wurde der Fall des französischen Herstellers für Brustimplantate Poly Implant Prothese, PIP, bekannt. Wie man heute weiß, hatte die Firma Brustimplantate, die auch nach Deutschland geliefert wurden, nicht mit Silikon medizinischer Qualität, sondern mit billigerem Industriesilikon befüllt, welches ein zwei- bis sechsfach erhöhtes Risiko für Rupturen, Risse, aufweist. Die Folge war, dass Frauen sich aufgrund drohenden oder bereits erfolgten Silikonaustritts die Implantate explantieren lassen mussten. Dieser für die Betroffenen äußerst bedauernswerte Fall ist nun Ausgangspunkt einer Debatte über die Sicherheit von Medizinprodukten und deren Markteinführung und Marktüberwachung generell geworden. Es ist in der Sache richtig, dass wir uns mit dem Thema Sicherheit von Medizinprodukten beschäftigen. Deshalb erörtere ich hier den Antrag der Regierungskoalition. Ich möchte aber betonen, dass es nicht zielführend ist, einen kriminellen Fall wie PIP zu emotionalisieren und die Fakten aus dem Blick zu verlieren. Wir brauchen kein hastiges Rufen nach Verschärfungen im Zuge eines aufgetretenen Skandals, sondern müssen eine an der Sache orientierte Debatte führen. Welches sind die großen Streitfragen beim Thema Medizinproduktesicherheit? Erstens. Marktzugangsvoraussetzungen. Für die CDU/CSU-Fraktion hat Patientensicherheit oberste Priorität, weshalb wir kurzfristig eine spürbare Verbesserung der Sicherheit erreichen wollen – hauptsächlich im Bereich der Marktüberwachung. Dem Patienten soll dabei gleichzeitig weiterhin der schnelle Zugang zu innovativen Medizinprodukten erhalten bleiben. Auch die Oppositionsfraktionen haben den Vorfall PIP zum Anlass genommen, Änderungen an bestehenden gesetzlichen Regelungen bei Medizinprodukten zu fordern. In einigen Punkten, die den Bereich Marktüberwachung tangieren, stimmen diese Anträge der Koalitionsmeinung zu. Die Regierungskoalition ist sich jedoch einig, dass wir eine staatliche oder behördliche Zulassung von Medizinprodukten der hohen Risikoklassen II b und III mit einer Nutzenbewertung wie bei Arzneimitteln – anders als die Opposition – ablehnen. An dieser Stelle sei in Kürze der Antrag der Fraktion Die Linke erwähnt, der weniger weitreichend ist. Hier wurde lediglich gefordert, die Folgekosten des PIP-Skandals nicht den Betroffenen und den Krankenkassen in Rechnung zu stellen wie aktuell nach § 52 Abs. 2 SGB V. Wir lehnen diesen Antrag ab. Schon eine oberflächliche Betrachtung zeigt die Unzulänglichkeiten. Der PIP-Hersteller, der laut der Fraktion Die Linke zu belangen wäre, ist längst insolvent. Ginge es nach der Fraktion Die Linke, wäre den Opfern noch heute nicht geholfen. Dem deutschen Steuerzahler die Kosten für Explantationen für in der Mehrzahl freiwillige Schönheitsoperationen aufzubürden, entspricht ebenfalls nicht meinem Weltbild. Die Lösungsansätze der Regierungskoalition suchen wir primär innerhalb des derzeitigen Marktzugangs- und Überwachungssystems. Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die CE-Kennzeichnung darf nach europäischem Recht nur angebracht werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt hat. Diese sind umfangreicher als offensichtlich manch einem Kritiker bekannt ist. Durchgeführt werden muss eine Risikobewertung, ein Verfahren des Risikomanagements zur Minimierung von Risiken, eine klinische Bewertung auf der Grundlage klinischer Daten, eine Analyse des Verhältnisses von Patientennutzen zu vorhandenen Risiken. Zudem muss ein der Risikoklasse des Produkts angemessenes Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt werden. Bei Produkten mit höherem Risiko muss der Hersteller eine unabhängige Prüforganisation, eine benannte Stelle, in Deutschland zum Beispiel Dekra oder TÜV, in die Konformitätsbewertung des Produktes einbeziehen. Die benannten Stellen werden durch staatliche Behörden zugelassen und überwacht. Einfluss auf den Marktzugang von Medizinprodukten übt der Staat damit über die Akkreditierung, Benennung und Überwachung der benannten Stellen aus. Daneben unterliegen die Hersteller der Marktüberwachung, die in Deutschland von den Behörden der Bundesländer ausgeführt wird. Der Unterschied in der Zulassung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist somit kleiner als häufig von der Opposition behauptet. Dass bei Medizinprodukten eine benannte Stelle die Einhaltung der strengen Kriterien überprüft, hat gute Gründe. Die Bandbreite bei Medizinprodukten ist wesentlich größer als bei Arzneimitteln. Rollstühle, Beatmungsgeräte, Kontaktlinsen, Endoskope, Herzschrittmacher, Gefäßklemmen oder Stents sind in den Anforderungen an Bewertungsexpertise sehr verschieden voneinander. Somit müsste im Vergleich eine staatliche Behörde einen Personalstab vorhalten, der nicht finanzierbar wäre. Eine staatliche Behörde müsste als Beispiel einen Experten für künstliche Herzklappen ganzjährig in Vollzeit anstellen, wobei er wahrscheinlich nur zwei Produkte pro Jahr zulässt. Gleichzeitig interagieren Medizinprodukte in der Regel nicht chemisch mit dem menschlichen Körper, weshalb die Studien oft technischer angelegt sind. Darüber hinaus kommen bei Medizinprodukten oft viel kleinere Stückzahlen im Verkauf zum Einsatz und die Modellspanne ist sehr groß. Ein Arzneimittel kann, einmal getestet, jahrelang unverändert und in hoher Anzahl verkauft werden. Medizinprodukte hingegen werden ständig weiterentwickelt. Kniegelenksprothesen oder Herzschrittmacher beispielsweise werden permanent minimal optimiert und den Patientenbedürfnissen angepasst, noch dazu oft von kleinen bis mittelständischen und sehr innovativen Unternehmen. Für diese wäre es schlicht nicht leistbar, wenn bedeutend längere Zulassungsdauern, Innovationszyklen und höhere Studienkosten wie bei Arzneimitteln etabliert würden. Weiterhin gestaltet sich ein randomisiertes und doppelt verblindetes Studiendesign wie bei Arzneimitteln als nicht durchführbar. Einen Placebo-Herzschrittmacher habe ich jedenfalls noch nicht zu Gesicht bekommen. Und ich denke, Sie können mir nicht viele gesunde Freiwillige zeigen, die sich für Studien ein künstliches Kniegelenk einsetzen lassen. Selbstverständlich soll die Sicherheit und der Nutzen für den Patienten überprüft werden – dies geschieht bereits jetzt. Jedoch kann die Arzneimitteltestung nicht eins zu eins auf Medizinprodukte übertragen werden. Zweitens. Marktüberwachung. Die Koalition aus CDU/ CSU und FDP sieht grundsätzlich keinen Änderungsbedarf am New Approach mit Konformitätsbewertung als Marktzugangsvoraussetzung. Teilweise erheblichen Nachbesserungsbedarf gibt es jedoch im Rahmen der Marktüberwachungsprozesse. Erst der jüngst im British Medical Journal veröffentlichte Fall, bei dem benannte Stellen in Ungarn, der Tschechischen Republik und der Slowakei bereit gewesen sein sollen, Medizinprodukte zu zertifizieren, die kein CE-Kennzeichen hätten erhalten dürfen, macht deutlich, dass eine stärkere Kontrolle der benannten Stellen durch die Zulassungsbehörden der einzelnen Mitgliedstaaten erfolgen muss. Vollzugsdefizite müssen aufgehoben werden und eine Reakkreditierung sollte erfolgen. Es ist deshalb zwingend erforderlich und richtig, die Marktüberwachung EU-weit zu vereinheitlichen, die Zulassung der benannten Stellen besser zu überwachen und der Kommission Kontrollrechte einzuräumen, sodass die Möglichkeit eines Einschreitens besteht. Deshalb begrüßen wir den Entwurf einer EU-Verordnung, der dies so vorsieht und in Verordnungsform das richtige Rechtsmittel darstellt. Gleichzeitig benötigen die benannten Stellen weitergehende Rechte, Stichproben beim Hersteller zu nehmen. Die Kontroll- und Überwachungsbehörden der Länder müssen Kontrollen von im Markt befindlichen Medizinprodukten in Form von Stichprobennahmen durchführen. Auch das von der Opposition ins Feld geführte Argument, Medizinprodukte könnten zu einfach über die Regelung der Substantial Equivalence bzw. Produktgleichheit in den Markt kommen, ist streng genommen kein Problem der Zulassung. Teilweise wird diese Regelung zu großzügig bei der Überprüfung von Produkten durch die benannten Stellen herangezogen, für die sie nicht ausgelegt ist – Beispiel Metall-auf-MetallHüftendoprothesen. Scheinbar besteht hier bei den Zu Protokoll gegebene Reden benannten Stellen Ermessensspielraum. Dies gilt es zu konkretisieren oder abzuschaffen. Die sich hieraus ergebenden Forderungen der Koalition: Mit dem Antrag der Koalition aus CDU/CSU und FDP, der als einziger im Gesundheitsausschuss eine Mehrheit gefunden hat, fordern wir eine Beibehaltung des New Approach und insbesondere eine Verbesserung der Marktüberwachung. Wir begrüßen den Entwurf einer Verordnung – Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung Nr. 178/2002 und der Verordnung Nr. 1223/2009 –, der im Duktus mit unseren Forderungen übereinstimmt, an einigen Stellen jedoch einiger Präzisierung bedarf. Unsere Forderungen zur Umsetzung im EU-Recht in einzelnen Punkten sind: bessere Überwachung der benannten Stellen, Sanktionsmöglichkeiten der Kommission bei Nichteinhaltung, mehr Rechte für unangemeldete Kontrollen und Produktprüfungen durch benannte Stellen beim Hersteller, obligatorische, unangemeldete Kontrollen durch nationale Behörden bei Produkten der Klassen II b und III im Handel und bei Gesundheitseinrichtungen, Einführung eines Systems zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten mit weltweit einheitlichem Mindestdatensatz, obligatorisches Aushändigen eines Implantatepasses mit relevanten Identifizierungsdaten und Patienteninformationen wie Haltbarkeit und Termine der Kontrolluntersuchungen an Patienten durch die entsprechende Gesundheitseinrichtung, Verpflichtung aller Mitgliedstaaten zur Etablierung eines Implantatregisters mit einem einheitlichen Mindestdatensatz, im Sinne des Patientenschutzes Gleichbehandlung von Einmal- und Mehrfachprodukten bei der Inverkehrbringung, Weiterentwicklung des CE-Kennzeichens in ein medizinproduktspezifisches Gütesiegel, beispielsweise CE-med. Im nationalen Recht muss die bereits bestehende Aufzeichnungs- und Meldepflicht gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung eine Sanktion bewehrt werden. Sollten die Verdachtsfälle bestätigen, dass in einigen europäischen Ländern Mängel bei der Überwachung der benannten Stellen bestehen, fordern wir die Bundesregierung auf, sich bei den Verhandlungen einer EU-Verordnung für eine zeitnahe Lösung einzusetzen. In einem europäischen Binnenmarkt mit freiem Warenverkehr wäre ein solcher Zustand unhaltbar. Gleichzeitig fordern wir die Bundesregierung auf, darauf hinzuwirken, dass bei der Umsetzung einer EUVerordnung das bestehende hohe Regelungsniveau im deutschen Medizinprodukterecht nicht unterschritten werden darf. Wie ich dargelegt habe, besteht kein Anlass, grundsätzlich vom bewehrten Zulassungssystem der Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierung Abstand zu nehmen. Kriminelles Handeln wie beim PIPSkandal verhindert man bedauerlicher Weise auch durch das strengste Gesetz nicht. Es besteht allerdings ein Regelungs- und Vollzugsdefizit im Bereich der Marktüberwachung. Um eine schnelle und spürbare Verbesserung der Patientensicherheit zu erreichen, unterstützen wir den Entwurf einer Verordnung der Europäischen Kommission, MDD, und fordern die Bundesregierung auf, diese Ziele bei den Verhandlungen in Brüssel umzusetzen.