Ich habe eine Frage zum Schutz von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen . Was beabsichtigt die Bundesregierung zu tun , um den Begriff der minimalen Risiken und der minimalen Belastungen zu konkretisieren ? Es ist ja wichtig , zwischen dem objektiven Risiko einerseits und der subjektiven Belastung der Patienten andererseits zu unterscheiden . Die individuelle Entscheidung spielt hierbei eine sehr entscheidende Rolle . Was beabsichtigt die Bundesregierung zu tun , um hier Grenzen aufzuzeigen ? Marion Caspers-Merk , Parl . Staatssekretärin bei der Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung : Ich will in diesem Zusammenhang noch einmal betonen : Die klinische Prüfung an nicht einwilligungsfähigen kranken Erwachsenen setzt wie bisher einen individuellen Nutzen voraus . Wir haben im Gegensatz zum Referentenentwurf die Bedingungen für die klinische Prüfung von Medikamenten an Kindern noch einmal verschärft . Es gab das Begehren interessierter Kreise , dass man diese Forschungen an gesunden Kindern vornehmen kann . Das haben wir abgelehnt . Es ist klar : Erstens muss ein Nutzen - das ist die Voraussetzung - für die Gruppe vorhanden sein . Zweitens muss immer ein Erziehungsberechtigter seine Einwilligung geben . Wenn das Kind in einem Alter ist , in dem es einsichtsfähig ist , muss auch von ihm eine Einwilligung vorliegen . Das ist immer dann der Fall , wenn die Kinder etwas größer sind . Wenn die Einsichtsfähigkeit vorhanden ist , muss auch das Kind gefragt werden . Wir haben versucht , sehr enge Grenzen zu ziehen . Die klinische Forschung , um die es hier geht , soll eine minimale Eingriffstiefe und minimale Risiken aufweisen . Das kann der Gesetzgeber nicht bis in die letzte Verästelung festlegen . Es gibt auf der einen Seite die Verordnung und es müssen sich auf der anderen Seite konkrete Verfahrensabläufe in der Praxis bewähren . Wir haben darüber intensiv mit den beiden Verfassungsressorts diskutiert . Ich habe vorhin schon gesagt : Es ist eine ethisch sehr schwierige Frage , weil man auf der einen Seite möchte , dass Medikamente nicht nur an Erwachsenen getestet werden , sondern dass man auch Erfahrungen bei Kindern sammelt , und weil man auf der anderen Seite Kinder als besonders vulnerable Gruppe keinen Zusatzrisiken aussetzen möchte . Deswegen gibt es diese sehr engen Grenzen , die ich für vertretbar halte . Aber in der Praxis muss natürlich immer sehr sorgfältig abgewogen werden . Insofern sind die Ethikkommissionen so wichtig . Sie haben im Prinzip zu entscheiden , ob geprüft wird oder nicht . Deswegen haben wir die Ethikkommissionen mit einer sehr starken Stimme ausgestattet und eine erhält die federführende Zuständigkeit . Wir glauben , dass damit gewährleistet wird , dass die ethischen Fragen und die Fragen danach , was wirklich ein minimales Risiko ist , beantwortet werden können . Das kann mit Sicherheit niemand in einer Verwaltungsbehörde beurteilen . Vielmehr brauchen Sie dazu medizinischen und pharmakologischen Sachverstand . Dieser ist in Ethikkommissionen in aller Regel vorhanden . Deshalb haben sie eine starke Stellung .