Partei: CDU/CSU
Herr Präsident ! Meine Damen ! Meine Herren ! Liebe Kolleginnen und Kollegen ! Mit der Verabschiedung der 12 . AMG-Novelle wird bei der Umsetzung von EU-Recht in nationales Recht die Chance vertan , den vorhandenen Spielraum im deutschen Interesse auszuschöpfen . Ich sehe das völlig anders als meine Vorrednerin : Das ist keine Stärkung . Wir hätten uns ganz anders verhalten müssen , wenn wir in diesem Bereich etwas für den Pharmastandort Bundesrepublik Deutschland hätten tun wollen . Obwohl es lange Zeit so ausgesehen hat , als könnten wir im Interesse der Sache einen gemeinsamen Gesetzentwurf vorlegen , haben die Koalitionsfraktionen in den für uns wesentlichen Punkten nahezu keine Kompromissbereitschaft gezeigt . Hinzu kommt , dass die Verhandlungen auch deshalb gescheitert sind , weil man uns in letzter Minute mit einem Änderungsantrag konfrontiert hat , der rechtlich äußerst problematisch ist und der in seiner Tragweite nicht innerhalb von einer Woche zu erfassen war . Die Bundesregierung hat mit diesem Antrag die Einigungsbemühungen unnötig beschwert und letztendlich den Weg zu weiteren Verhandlungen versperrt . Hier noch einmal die wesentlichen Argumente , die uns veranlassen , dem Gesetzentwurf nicht zuzustimmen - einen Teil werde ich anführen , den anderen wird der Kollege Hüppe gleich noch vortragen - : Bereits in dem Entschließungsantrag Klinische Prüfung in Deutschland entbürokratisieren haben wir unsere Vorstellungen beispielsweise betreffend die Entbürokratisierung und das gesamte komplexe Verfahren der Ethikkommissionen dargelegt . Obwohl in der 12 . AMG-Novelle das Votum einer Ethikkommission als ausreichend angesehen wird , bestehen die Koalitionsfraktionen weiterhin auf der Beteiligung der lokalen Ethikkommissionen . Damit ist das Problem des aufwendigen Verfahrens der Ethikkommissionen nicht gelöst . Weitere Kosten und Erschwernisse sind durch die dezentrale Ansiedlung von Kontaktstellen zu erwarten . Das damit verfolgte Ziel einer persönlichen Beratung der Probanden wird ebenfalls nicht erreicht . Die entsprechenden Ländereinrichtungen haben keine detaillierten Kenntnisse über die klinischen Prüfungen . Sie kennen weder Daten über Beginn , Verlauf und Beendigung noch das Ergebnis einer klinischen Prüfung . Also müssten sich die Länder bei einer Anfrage durch einen Prüfungsteilnehmer in aller Regel erst bei der zuständigen Bundesoberbehörde informieren , um überhaupt eine vernünftige Antwort geben zu können . Damit entstehen ein unnötiger Verwaltungsaufwand und eine Zeitverzögerung , die weder im Interesse des Prüfungsteilnehmers noch im Interesse der beteiligten Behörden liegen kann . Unter dem Aspekt der Verbesserung der Standortbedingungen ist schließlich die Beibehaltung der expliziten Genehmigung für bestimmte Arzneimittel nicht förderlich . Zwar haben die Koalitionsfraktionen darauf verwiesen , dass die Genehmigungsfrist höchstens 60 Tage beträgt , dass die Genehmigung also früher erteilt werden kann . Aber angesichts der Erfahrung mit der Nachzulassung besteht die Gefahr , dass das BfArM die Bearbeitung auch hier nicht bewältigen kann . Ich möchte in diesem Zusammenhang zwei Sätze aus dem Abschlussbericht der Kommission Organisationsstrukturen und Verfahrensabläufe des BfArM zitieren : Fehlende Gesamtkoordination der Zulassungsanträge führt zu langen Zulassungszeiten bei den nationalen Zulassungsverfahren . Weiter heißt es : Die Experten arbeiten jedoch weitgehend unabhängig voneinander und ohne sich zu fachübergreifenden Aspekten auszutauschen . Auch wenn diese Aussagen im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren stehen , sind sie doch nicht geeignet , das Vertrauen der Hersteller zu stärken , dass die Bearbeitungszeit von höchstens 60 Tagen eingehalten wird . In der Anhörung erklärte der damalige Leiter des BfArM , Schwalm , dass 29 ,5 Stellen benötigt werden , um die zusätzlichen Arbeiten des BfArM bewältigen zu können . Überaus spannend ist zu beobachten , wie die Bundesregierung versucht , an das notwendige Geld für diese Stellen zu kommen . Wie bereits anfangs erwähnt , tauchte eine Woche vor Abschluss der Beratungen im Gesundheitsausschuss plötzlich ein Änderungsantrag der Regierungskoalition auf , der die Verjährungsfrist für die Gebührenerhebung des BfArM im Nachzulassungsverfahren rückwirkend - ich betone : rückwirkend - aufheben soll . Hier reicht uns die Aussage des Justizministeriums , man habe keine Einwände , nicht aus . Wir haben weder ein schriftliches Gutachten des Justizressorts bekommen noch die Zeit gehabt , selber Sachverständige zu diesem Problembereich anhören zu können . Das BMGS selbst räumt in einem Schreiben an den Ausschussvorsitzenden , an den Kollegen Kirschner , ein , dass es etwa im Rahmen eines konkreten Normenkon-trollverfahrens zur verfassungsgerichtlichen Überprüfung der geänderten Vorschrift kommen könnte . Weiter heißt es : Denkbar wäre auch eine Verfassungsbeschwerde , die ein pharmazeutischer Unternehmer im Anschluss an eine letztinstanzliche Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts erheben kann . Rechtssicherheit , ein ganz wichtiges Gut , kann durch diese Regelung somit nicht erreicht werden . Vielmehr sind nach dieser Rechtslage weitere Klageverfahren zu befürchten , die die personellen und finanziellen Ressourcen des BfArM ebenfalls belasten und die Stellenvorgaben wahrscheinlich nicht realisierbar machen . In diesem Zusammenhang gibt es - das ist überaus interessant - Indizien dafür , dass die Bundesregierung einen Kuhhandel dergestalt versucht hat , ein Entgegenkommen der Hersteller bei der Verjährung der Gebührenerhebung des BfArM mit einem Entgegenkommen bei den Anforderungen an klinische Prüfungen zu kompensieren . Das ist ein mehr als gefährliches Vorhaben . Wir können nur begrüßen , dass es zu diesem Kuhhandel nicht gekommen ist . Ich komme auf den parlamentarischen Bereich zurück . Uns gegenüber hat sich die Bundesregierung gerade an dieser Stelle keinen Zentimeter bewegt , um auf die berechtigten Forderungen einzugehen . Schon das allein ist Grund genug , im Zusammenhang mit diesem Gesetzentwurf keinen Kompromiss zu schließen . Ich möchte am Schluss meiner Ausführungen an eine Aussage des neuen SPD-Parteivorsitzenden Franz Müntefering erinnern , die er am 11 . Januar 2004 in der Sendung Sabine Christiansen gemacht hat : Die Tatsache , dass die pharmazeutische Industrie in den letzten Jahrzehnten aus Deutschland im Wesentlichen rausgegangen ist , hat auch damit zu tun , dass wir ihnen nicht genügend Möglichkeiten gegeben haben . Dass die Arbeitsplätze dann auch mitgehen , ist die Konsequenz daraus . Möglichkeiten , das hat auch etwas mit Verlässlichkeit zu tun . Ich kann nur an Sie appellieren , just in diesem Sinne zu arbeiten und diesem Gesetzentwurf daher nicht zuzustimmen . Danke schön .