Partei: CDU/CSU
Frau Präsidentin ! Zunächst darf ich Ihnen einige redaktionelle Berichtigungen zur Beschlußfassung des 15 . Ausschusses zu Protokoll geben . Liebe Kolleginnen und Kollegen ! Wir beenden heute die Beratungen zur Fünften Novelle des Arzneimittelgesetzes und der hiermit in Zusammenhang stehenden weiteren Gesetze . Ursprünglich dachten wir alle nur an die Umsetzung von zahlreichen Bestimmungen aus Richtlinien der Europäischen Union . Aber vor allem die Ereignisse des letzten Jahres um die HIV-verseuchten Blutprodukte führten uns zu viel weitergehenden Änderungen des Arzneimittelgesetzes , als es zunächst geplant war . Das ist gut so . Sicherlich lassen sich durch kein noch so gutes Gesetz kriminelles Handeln und menschliche Unzulänglichkeit aus der Welt schaffen . Unsere Mitbürger haben jedoch einen Anspruch darauf , daß der Gesetzgeber das Menschenmögliche tut , um seine Bürger vor gesundheitlichen Gefahren zu schützen . Diesen Anspruch haben wir mit dieser Novelle erfüllt , auch wenn die SPD das nicht wahrhaben will . So haben wir das Sicherheitsniveau bei Blut und Blutprodukten erheblich angehoben . Nun sind Wirkstoffe , die Blutzubereitungen sind oder enthalten , den Arzneimitteln gleichgestellt . Damit unterstehen sie denselben Schutz- und Aufsichtsmaßnahmen wie Arzneimittel : ein klares Plus beim Sicherheitsstandard . Die Sicherheitsstandards werden zukünftig bei der Einfuhr von Blut und Blutprodukten aus Drittstaaten ganz wesentlich angehoben . Beispielsweise kann die Einfuhr von Blut und Blutplasma aus Risikoregionen generell ausgeschlossen werden . Der Kommentar der SPD hierzu : Nicht geeignet , die Arzneimittelsicherheit zum Schutze des Verbrauchers zu gewährleisten . Diese Einschätzung wird den Tatsachen einfach nicht gerecht . Ich kann mich nicht ganz des Eindrucks erwehren , die SPD unterliegt hier einem Wahrnehmungsdefizit , oder sie macht Wahlkampf . Dieser Eindruck beschleicht mich auch , wenn ich ihr Lamento über die neue Regelung der Nachzulassung höre . Meine Damen und Herren , wir haben den gordischen Knoten durchschlagen , und Sie werden staunen , wie schnell sich der Nachzulassungsstau verflüchtigen wird . In unserem Entwurf schaffen wir Platz . Die übergroße Mehrheit der etwa 35 000 zur Nachzulassung anstehenden Arzneimittel wird durch unsere Neuregelung aus dem Zulassungsverfahren ausscheiden . Die traditionellen freiverkäuflichen Arzneimittel werden weitgehend freigegeben . Gleichzeitig ermöglichen wir allen Unternehmen , die bis Ende 1995 für ihre Arzneimittel den Nachzulassungsantrag zurückziehen , ihre Produkte noch weitere zehn Jahre auf dem Markt zu lassen . Wir schaffen mit dieser effektiven und unbürokra tischen Regelung Platz . Wir in der CDU und CSU reden nicht nur von Entbürokratisierung , wir schaffen sie auch ! . Wir schaffen mit dieser Regelung Platz für wirksame und innovative Produkte und für jene Arzneimittel , für die vom Hersteller das Nachzulassungsverfahren nach den jetzt gültigen und zugegebenermaßen strengen Zulassungsregeln gewünscht wird . Der Marktzugang sowohl für pflanzliche Arzneimittel als auch für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen wird hierdurch nicht versperrt . Ihr Vorschlag , meine Damen und Herren von der Opposition , den Begriff des Arzneimittels einzuschränken und den Begriff des Gesundheitspflegemittels einzuführen , ist dagegen nur ein Griff in die Mottenkiste von 1985 . . Auch bei der Neuregelung der Arzneimittelwerbung in Printmedien haben wir die Arzneimittelsicherheit im Auge . Statt auf die Macht des Kleingedruckten in Anzeigen bauen wir auf die persönliche 19772 Deutscher Bundestag _ 12 . Wahlperiode _ 228 . Sitzung . Bonn , Donnerstag , den 19 . Mai 1994 Anneliese Augustin Beratung durch den Arzt und den Apotheker . Diese ist letztendlich immer verständlicher und einleuchtender und vor allen Dingen viel individueller als eine mit medizinischen Fachangaben übersättigte Anzeige . Wichtig für uns ist das Ergebnis , nämlich die Verbesserung der Compliance . Als ausgesprochen positiv werte ich die nunmehr gesetzliche Verankerung der Ethikkommission , und zwar einer unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethikkommission , bei der klinischen Prüfung . Jedem Insider dürfte es verständlich sein , daß wir den Vorschlägen des Bundesrates und der Opposition in dieser Frage nicht nachgekommen sind . Denn nur mit einer bundeseinheitlichen Regelung verhindern wir eine sonst unweigerlich einsetzende Zersplitterung des Rechts in diesem so sensiblen Bereich . Aufgegriffen haben wir jedoch das Petitum des Bundesrates , aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Sera und Impfstoffe künftig ausschließlich über Apotheken abzugeben . Durch eine Änderung der Preisspannungsverordnung haben wir gleichzeitig Sorge dafür getragen , daß dieses Plus an Arzneimittelsicherheit weitgehend kostenneutral verläuft . Den Vorwurf , dies sei ein Wahlgeschenk _ zuletzt vor zwei Tagen auch im ZDF vorgetragen _ , halte ich einfach für nicht gerechtfertigt . Frau Präsidentin , meine Damen und Herren , es ist notwendig , die zahlreichen Neuregelungen des Gesetzes so rasch wie möglich Wirklichkeit werden zu lassen . Es ist uns daher nicht leichtgefallen , auf Grund der Bedenken des Rechtsausschusses einen Teil des wichtigen Bereichs der Haftungsregelung vorerst auszuklammern . Ich bitte Sie , unserem Gesetzentwurf zuzustimmen . .