Partei: FDP
Herr Präsident ! Meine Damen und Herren ! Ich habe ja als Neuling im Gesundheitsausschuß schon eine ganze Reihe von Gesetzgebungsverfahren mitbekommen und hatte dabei oft den Eindruck , daß doch mehr aus Gründen des Oppositionsprinzips als aus sachlichen Gründen eine Ablehnung erfolgte . Deswegen ist es sehr erfreulich , daß wir heute in dieser Harmonie miteinander debattieren . 20394 Deutscher Bundestag _ 12 . Wahlperiode _ 233 . Sitzung . Bonn , Donnerstag , den 16 . Juni 1994 Detlef Parr und das Medizinproduktgesetz gemeinsam verabschieden können ; denn wir sind einvernehmlich der Meinung , daß mit diesem Gesetz ein großer Fortschritt für die Sicherheit zahlreicher Produkte gemacht wird . Die Palette der Produkte , die durch dieses Gesetz geregelt werden , 400 000 Produkte , von Verbandsstoffen über Brillen , Hörgeräten bis hin zu Dialyse- , Röntgen- oder Beatmungsgeräten , von ärztlichen Instrumenten über elastische Binden und Augenklappen bis hin zu Herzschrittmachern , Hochfrequenzchirurgiegeräten _ all diesen Produkten ist eines gemeinsam : die Möglichkeit nega tiver Auswirkungen auf die Gesundheit derjenigen , die diese Produkte anwenden , wenn sie nicht der Gebrauchsbestimmung gerecht werden . Durch die Verschiedenheit der Produkte ist es natürlich notwendig , daß zahlreiche Regelungen über Verordnungen spezifiziert werden müssen . Ich gehöre zu denen , die Verständnis dafür haben , daß sehr genau darauf geachtet werden muß , in diesen Verordnungen den Geist dieses Gesetzes nicht durch bürokratische Überbordung umzukehren . Wir dürfen dies nach der heutigen Verabschiedung nicht aus dem Auge verlieren . Das Medizinproduktegesetz sorgt dafür , daß solche Produkte auf den Markt kommen , die technisch sicher sind und ihre medizinische Zweckbestimmung erfüllen . Dies geschieht durch Festlegungen , welche Anforderungen ein Medizinprodukt erfüllen muß , wenn es in Verkehr gebracht bzw . in Betrieb genommen werden soll . Ergänzt wird dies durch Vorschriften für das Errichten , Be treiben und Anwenden von Medizinprodukten sowie der Festlegung von Überwachungsmaßnahmen . Die notwendigen Maßnahmen konnten dabei auf das Erforderliche begrenzt werden . So ist z . B . bei den Beratungen die unsinnige Vorschrift geändert worden , daß für Medizinprodukte , die in einen außereuropäischen Staat ausgeführt werden , auf jeden Fall eine Einfuhrgenehmigung der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes einzuholen ist , wenn diese Medizinprodukte den in diesem Gesetz gemachten Voraussetzungen nicht völlig entsprechen . Sinnvollerweise ist diese Regelung jetzt in der Weise geändert worden , daß eine Bescheinigung beantragt werden kann , daß das Medizinprodukt im Geltungsbereich dieses Gesetzes verkehrsfähig ist . Diese Bescheinigung kann dann bei der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes vorgelegt werden . Das ist eine Exporterleichterung , die für uns besonders wichtig ist . Denn wenn eine Behörde eines anderen Landes aus Sicherheitsgründen eine solche Bescheinigung verlangt , muß diese bei Erfüllen der Voraussetzungen ausgestellt werden . Der Exporterleichterung dient auch noch eine andere Vorschrift _ sie ist schon von den Vorrednern erwähnt worden _ , nämlich die CE-Kennzeichnung . Medizinprodukte , die eine solche CE-Kennzeichnung tragen , sind in allen EG-Mitgliedstaaten zum freien Warenverkehr zugelassen . Das ist für eine so exportorientierte Branche wie die Medizintechnikindustrie in der Bundesrepublik ein ganz entscheidendes Element . Auch auf diesem Wege tragen wir alle dazu bei , den Wirtschaftsstandort Bundesrepublik attraktiv zu gestalten . Die CE-Kennzeichnung dient darüber hinaus selbstverständlich der Sicherheit für den Verbraucher , denn sie darf nur dann aufgebracht werden , wenn die Produkte die grundlegenden Anforderungen der entsprechenden Richtlinien erfüllen . Das heißt , daß sich der Anwender darauf verlassen kann , daß diese Produkte hohe Qualitätskriterien erfüllen . Meine Damen und Herren , die Umsetzung dieses Gesetzes erfordert äußerst qualifizierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter , insbesondere auch im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte . Diese Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter müssen anders qualifiziert sein als diejenigen , die sich mit rein pharmakologischen Aspekten befassen . Die Einbeziehung der Medizinprodukte in das Arzneimittelinstitut ist vor dem Hintergrund zahlreicher Überschneidungen zwischen den Fachbereichen äußerst sinnvoll . Das muß nun in eine vernünftige Strukturierung und eine entsprechende Personalausstattung dieses Instituts münden . Dieser Aspekt ist im Be richt des Gesundheitsausschusses zu Recht auch noch einmal ganz besonders herausgestellt .