Partei: SPD
Herr Präsident ! Liebe Kolleginnen und Kollegen ! Lieber Herr Kollege Zöller ! Ich hoffe nicht , daß das Szenario , das Sie uns eben geschildert haben , eintritt , denn ich kann nur sagen , wir haben sehr gut miteinander dieses Gesetz auf den Weg gebracht . . Da möchte ich auch meinen Dank an alle Fraktionen in diesem Hause richten . Deswegen glaube ich , daß das , was Sie hier als Katastrophe an die W and gemalt haben , nicht eintreten wird . Ich hoffe es sehr , weil wir doch auch , wie gesagt , gemeinsam dieses gemacht haben . Ich denke , daß wir mit diesen weitgehenden inhaltlichen Übereinstimmungen auch ein Gesetz auf den Weg gebracht haben , das dem europäischen Gedanken zuträglich ist und das dann am 1 . J anuar 1995 in Kraft treten kann . Die Änderungsanträge der SPD-Fraktion fanden , wie gesagt , weitgehend Zustimmung . Dennoch ist klar _ ich denke , uns allen klar _ , daß gerade angesichts der schnellen technischen und medizinischen Entwicklung auch in Zukunft auf diesem Gebiet weitergearbeitet werden muß und Änderungen sicherlich für die Zukunft nicht ausgeschlossen sind . Deutschland ist nach den USA weltweit führend in der Medizinprodukteherstellung . Der Inlandsmarkt wird auf etwa 25 Milliarden DM pro Jahr geschätzt . Der Export be trägt für eine Produktgruppe über 50 % der Produktion . Die Vielfalt der Produkte wird auf 400 000 verschiedene Produkte geschätzt . Diese Palette der Medizinprodukte reicht vom Holzspatel bis zum Rollstuhl , vom Hörgerät , den künstlichen Gelenken und den Herzschrittmachern bis hin zum Röntgengerät , also eine sehr umfassende und weitreichende Materie . Das verdeutlicht , wie sehr die Medizinprodukte in Deutschl and einen ganz wesentlichen Wirtschaftsfaktor darstellen , ein Markt , der im Umfang dem Vergleich mit dem Arzneimittelmarkt durchaus standhalten kann . Das Medizinproduktegesetze dient der medizinischen und technischen Sicherheit der Produkte . Medizinische Produkte müssen einen hochgradigen Schutz für Patienten , Anwender und Dritte bieten und die vom Hersteller angegebene Leistung erreichen . Für die meisten der Produkte wird zum erstenmal gesetzlich der Nachweis gefordert , daß ihre vom Hersteller gegebene Zweckbestimmung auch erfüllt wird . Außerdem werden mit diesem Gesetz in Deutschland zum erstenmal die medizinischen und technischen Anforderungen für Medizinprodukte gemeinsam in einem eigenen Gesetz geregelt . Sie haben es schon erklärt . . Zudem soll der freie Warenverkehr auch der deutschen Medizinprodukte EG-weit möglich werden . Hier wollen wir helfen . Ich möchte allerdings noch auf einige uns auch wichtige Änderungsvorschläge hinweisen , die zum Teil Eingang in die Änderungsanträge oder in den Entschließungsantrag gefunden haben . In § 3 _ Begriffsbestimmung _ hatten wir erachtet , daß es notwendig sei , die der Wissenschaft der Psychologie zuzuordnenden psychologischen Testverfahren sowie Paper-Pencil-Tests oder auch computergestützte psychologische Testinstrumente sowie alle operativen psychodiagnostischen und psychotherapeutischen Verfahren aufzunehmen . Diese gesetzliche Klarstellung wäre wichtig gewesen , um Mißverständnissen vorzubeugen und dem gesetzlich beabsichtigten Patientenschutz auch in diesem Anwenderbereich Rechnung zu tragen . Dies wird jetzt nicht im Gesetz verankert , aber es ist erfreulich , daß das Ministerium in diesem Punkt eine Prüfung zugesagt hat , auch eine Anregung zur Überprüfung durch die Europäische Union . Das begrüßen wir außerordentlich . Wir begrüßen es auch , daß im gemeinsamen Entschließungsantrag zum Gesetz die Thematisierung sogenannter kritischer Implantate ihren Niederschlag gefunden hat . Gerade angesichts der nunmehr eindeutig beschriebenen Problematik im Zusammenhang mit Silikon-Brustimplantaten ist die Einführung einer Implantatkarte , an Hand derer u .a . Auskunft über Material und Zusammensetzung der genutzten Stoffe gegeben werden kann , ein wesentlicher Beitrag für Patientinnen- und Patienteninformation und den Patientenschutz . Ebenso wichtig im Sinne des Patientinnenschutzes ist die Nutzen-Risiko-Abwägung . Sie gewinnt im Zusammenhang mit möglichen gravierenden gesundheitlichen Schädigungen bei Silikonimplantaten , besonders solchen Produkten , die aus rein kosmetischen Gründen implantiert werden , eine wichtige Bedeutung . Hier , denke ich , sind unsere vielfältigen Bemühungen um die Silikonproblematik und den Schutz der betroffenen Frauen auf fruchtbaren Boden gefallen . Sehr deutlich wurden uns auch die Probleme im Zusammenhang mit anderen auf Dauer im Körper verbleibenden Implantaten geschildert . So kommt es immer wieder zu Autoimmunreaktionen , deren Ursachen nicht sofort in Zusammenhang gebracht werden können mit einem schon oft jahrelang im Körper befindlichen Implantat . Außerdem verändern sich Werkstoffe in ihrer Zusammensetzung , so daß diese Implantatkarte in der Nachverfolgung von möglichen gesundheitsbeinträchtigenden Auswirkungen Auskunft geben kann für den behandelnden Arzt über die Art des Implantates . Das ist ein weiterer Schritt zur Qualitätssicherung der Medizinprodukte , den wir sehr positiv beurteilen . Im Rahmen des gemeinsamen Entschließungsantrages ist zudem sichergestellt , daß hinsichtlich der Überprüfung bei Medizinprodukten Anforderungen an einen notwendigen spezifischen medizinisch-technischen Sachverstand , anders als die zur Bewertung von Arzneimitteln , gegeben sein müssen . Unsere Forderung , daß es sich bei dem Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte um eine Persönlichkeit handeln sollte , die möglichst in diesem spezifischen Bereich bereits praktische Erfahrung haben sollte , wurde als konkrete Formulierung im Entschließungsantrag angenommen . Dafür bedanke ich mich auch . Es liegt im Interesse der Anwender , Hersteller und der Kontroll- und Prüfbehörden , daß hier eine in der Medizinprodukteherstellung wie auch deren Anwendung erfahrene Persönlichkeit diesen Bereich verantwortlich vertritt . Dabei ist auf eine gute Koopera tion zwischen den bei den Ländern bestehenden Zentralstellen und dieser Behörde zu setzen . Nur im Konsens , der durch unkomplizierte Verwaltungsanweisungen die Verfahrenswege zwischen der Länderbehörde , den Zentralstellen und Herstellern ebnet , kann hier im Sinne eines effektiven Patienten- und Verbraucherschutzes gewirkt werden . Das trägt auch zur Konkurrenzfähigkeit deutscher Medizinprodukte bei , wenn durch klare Verwaltungsanweisung und Zuständigkeitsbereiche schnellere Produktions- und Vertriebswege beschritten werden können . Hinsichtlich der Akkreditierung und öffentlichen Bestellung von Sachverständigen erachten wir es auch weiterhin als sinnvoll , die Voraussetzungen , die die Sachverständigen erfüllen müssen , sowie Tätigkeiten , Anforderungen an Fortbildung und deren Inhalte im Gesetz verbindlich festzuschreiben . Nunmehr sollen diese Punkte auf dem Wege der Rechtsverordnung durch den Bundesgesundheitsminister geregelt werden . Als gemeinsame Willenserklärung des Gesundheitsausschusses ist formuliert worden , daß nach wie vor die Bestellung von Einzelsachverständigen durch z . B . die Industrie- und Handelskammern möglich ist . Ich halte die Beteiligung bzw . die Gutachtertätigkeit von unabhängigen Einzelsachverständigen gerade in dem Bereich der Medizinprodukte für wichtig , wo es sich neben dem allgemeinen Sicherheits- und Zuverlässigkeitsnachweis auch um die Funktionsfähigkeit eines Medizinproduktes handelt . Ich glaube , sehr eindringlich hat uns der Handicap-Test-Verband erläutert , wo z . B . die Funktionstauglichkeit bei Medizinprodukten im Hilfsmittelbereich zu wünschen übrig läßt , obwohl von der Sicherheitsnorm nicht abgewichen worden ist . Hier muß auch der externe Sachverstand eingebunden werden , um therapeutischen Nutzen und Qualitätssicherung bei Hilfsgeräten prüfen zu können . Ich möchte nochmals betonen , daß sichergestellt werden muß , daß das Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte seine Aufgabe in der Unterstützung der Arbeit der Zentralstellen der Länder für Gesundheitsschutz und Sicherheitstechnik sowie der Überwachungsbehörden mit Nachdruck wahrnimmt . Es darf hier zu keinen Reibungsverlusten kommen . Es ist für die innovationsfreudige Herstellerbranche wie auch für die Länderbehörden wich tig , daß kurze Verfahrenswege den schnellen Zugang zum Markt ermöglichen , ohne daß die Produktsicherheit darunter leidet . Ich glaube , das löst dieses Gesetz . Sehr wichtig ist in diesem Zusammenhang auch der Beschluß , über eine Rechtsverordnung spezielle Anforderungen an die Sachkenntnis der Medizinprodukteberater zu richten . Es liegt in der Natur der Vielfalt der Medizinprodukte , daß hier für die sachgerechte Handhabung bei bestimmten Katego rien dieser Produkte besondere Fachkenntnis erforderlich ist . Das Gesetz enthält Vorschriften zum In-VerkehrBringen und zur Inbetriebnahme , zu den grundlegenden Anforderungen einschließlich der klinischen Bewertung , zu den Verfahren zum Schutz vor Risiken und deren Abwehr , zum Export sowie zu den Betreibervorschriften . Die hohen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes gelten auch für importierte Medizinprodukte . Sie sind damit ein positives Wettbewerbskriterium , das unzuverlässigen Produkten keine Marktchancen mehr bieten kann . Das Gesetz nützt zudem die Anforderungen , die das Sozialgesetzbuch für die gesetzliche Krankenversicherung an die Leistungen auch der Medizinprodukte stellt . Medizinprodukte können zukünftig zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nur noch mit einer europäischen CE-Kennzeichnung versehen abgegeben werden , und werden es auch . Diese Kennzeichnung verdeutlicht , daß das Produkt den vorgeschriebenen , in Europa einheitlichen hohen Anforderungen entspricht . Für Deutschland mit dem weltweit wich tigen Wirtschaftsfaktor Medizinprodukte spielt das Gesetz eine wesentliche Rolle , auch im Zusammenhang mit der Sicherung des Wirtschaftsstandortes Deutschland . Wir werden deshalb diesem Gesetz unsere Zustimmung geben . Ich danke Ihnen . .