Partei: SPD
Aktuell befinden sich etwa 400 000 Medizinprodukte auf dem Markt, jährlich gelangt eine vierstellige Anzahl dazu. Das potenzielle Gesundheitsrisiko einiger dieser Produkte ist mit dem von Arzneimitteln durchaus vergleichbar. Trotzdem gelten selbst für den Marktzugang von Medizinprodukten hoher Risikoklassen bislang andere Anforderungen als für Medikamente. Sie werden als technische Güter betrachtet und nicht als medizinische, daher wird ein CE-Siegel als ausreichend betrachtet. Mit dem Kennzeichnen erklärt der Hersteller, dass sein Produkt den geltenden Anforderungen genügt. Dafür hat er in einem sogenannten Konformitätsverfahren einer Benannten Stelle gegenüber nachgewiesen, dass die grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes eingehalten werden, dass das Medizinprodukt sicher ist und dass es die ihm zugeschriebenen medizinischen Leistungen erbringt. Ein Großteil der Medizinprodukte fällt in eine niedrige Risikoklasse. Das sind etwa Spatel, Rollstühle, Verbände und Ähnliches. Bei diesen Produkten funktioniert das aktuell praktizierte Verfahren. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen wie Stents, Herzschrittmacher und Endoprothesen ist zwar eine klinische Bewertung Pflicht, diese liefert aber meistens keine Informationen darüber, wie sich Medizinprodukte im menschlichen Körper verhalten. Das haben wir zuletzt bei den Metall-auf-Metall-Hüftprothesen gesehen, die im Körper giftige Metall-Ionen freisetzen, welche das Krebsrisiko erhöhen und Leber, Milz und Nieren belasten. In Zusammenhang mit den betrügerischen Handlungen eines französischen Unternehmens werden zurzeit Änderungen des Medizinprodukterechts verstärkt diskutiert, die schwarz-gelbe Regierung ist jedoch bislang untätig geblieben. Dies zeigt sich insbesondere am Beispiel der Überarbeitung der Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift. Diese wurde mit der letzten Novelle des Medizinproduktegesetzes im März 2010 beschlossen, ein Entwurf liegt seit Dezember 2011 vor, mit einer Umsetzung ist dieses Jahr nicht mehr zu rechnen. Vermutlich können wir zum Thema Medizinprodukte in dieser Legislaturperiode von der Regierung nichts mehr erwarten. Dieses Versagen der schwarz-gelben Koalition ist durch nichts zu entschuldigen. Die Fragen, die wir uns stellen müssen, sind schließlich offensichtlich: Wie können in Zukunft Betrugsversuche durch Hersteller von Medizinprodukten unterbunden, bzw. früher aufgedeckt werden? Welche grundsätzlichen Änderungen an den bestehenden gesetzlichen Regelungen zur Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten sind notwendig, um ihre Sicherheit zu erhöhen? Die Fraktion der Grünen hat mit dem vorliegenden Antrag einige gute Antworten auf diese Fragen vorgelegt. Wir sehen es ebenfalls als notwendig an, dass das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte der hohen Risikoklassen geändert wird. Allerdings wollen wir nicht auf die Benannten Stellen verzichten, sie verfügen über die notwendige Ausstattung und Expertise, um Hersteller und Produkte zu überprüfen. In anderen Punkten stimmen wir den Antragstellern jedoch zu. Die Erstattungsfähigkeit von neuen Produkten muss sich an ihrem Nutzen für die Patientinnen und Patienten orientieren. Die verpflichtende Veröffentlichung aller Studienergebnisse, auch der negativen, im Deutschen Register für Klinische Studien, ist sowohl im Arzneimittelbereich als auch bei den Medizinprodukten längst überfällig. Der Forderung nach einer verpflichtenden ausreichenden Produkthaftpflichtversicherung für Hersteller von Medizinprodukten hoher Risikoklassen wird von uns ebenfalls begrüßt. Ein verbindliches Register zur Langzeitüberwachung von implantierten Medizinprodukten und eine bessere Umsetzung der geltenden Meldepflichten bei Vorkommnissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten sind auch aus unserer Sicht notwendig. Leider bleiben die letzten beiden Punkte im vorliegenden Antrag etwas unkonkret. Wir sollten uns die Gründe für unterbleibende Meldungen ansehen und prüfen, mit welchen Maßnahmen das Meldeverhalten deutlich verbessert werden kann. Nun wurden von allen Seiten, auch von den Grünen, immer wieder Maßnahmen zur strengeren Überwachung des Herstellungsprozesses gefordert. Diese Forderung ist richtig und Änderungen sind hier dringend notwendig. Allerdings fehlen im vorliegenden Antrag Vorschläge, wie mit bereits im Markt befindlichen Produkten umgegangen werden soll. Ich erinnere Sie an die hohe Zahl bereits zugelassener Produkte. Hier schlummern immer noch potenzielle Risiken für die Patientinnen und Patienten. Auch kriminellen Unternehmen kann man nur durch unangekündigte Kontrollen und Stichproben aus verkauften Produkten auf die Spur kommen. Zu Protokoll gegebene Reden Ein Vorschlag von Ihnen hat mich dann aber wirklich verwundert. So sollen die Voraussetzungen geschaffen werden, um Angaben zu implantierten Medizinprodukten auf der elektronischen Gesundheitskarte der Patientinnen und Patienten speichern zu können. Verwundert war ich nicht über die Idee an sich, die aus meiner Sicht durchaus vernünftig ist. Damit ließe sich langfristig auf einen separaten Implantat-Ausweis verzichten. Im Notfall, beispielsweise bei einer Einlieferung ins Krankenhaus, wären die behandelnden Ärztinnen und Ärzte einfacher informiert. Nein, es wundert mich, dass dieser Vorschlag von der gleichen Fraktion kommt, die in den letzten Wochen vorrangig dadurch aufgefallen ist, dass sie die fraktionsübergreifend getroffene Lösung zur Speicherung der Organspendebereitschaft auf der elektronischen Gesundheitskarte aus Datenschutzgründen infrage stellt. Nichtsdestotrotz hoffe ich, dass sich die Regierung, der es offensichtlich an guten Ideen mangelt, einige der hier präsentierten Vorschläge zu Herzen nimmt.