Partei: FDP
Das Medizinproduktegesetz hat sich in seiner gültigen Fassung bewährt . Die bestehenden Vorschriften zu Beginn , Durchführung , Überwachung und Dokumentation von klinischen Studien stellen einen guten Schutz für Probanden , Patienten und Hersteller von Medizinprodukten dar . Wenn wir heute über eine Novellierung zu befinden haben , müssen wir uns deshalb an folgenden Kriterien orientieren : Erstens : Alle rechtlichen Änderungen müssen sich daran messen lassen , ob sie geltendes Europarecht eins zu eins umsetzen . Für strengere Auflagen - wie sie bei anderen EU-Rechtsakten in diesem Haus schon häufig beschlossen wurden - darf auch in Anbetracht der schwierigen Lage der mittelständischen Wirtschaft kein Platz sein . Zweitens : Alle Änderungen , die wir vornehmen , müssen für Patienten und Probanden einen echten Mehrwert an Sicherheit bringen . Bei klinischen Prüfungen und Studien haben wir es häufig mit invasiven Produkten zu tun , die zumindest für eine längere Zeit im Organismus verbleiben . Hier muss uns daran gelegen sein , das höchstmögliche Schutzniveau herzustellen bzw . zu wahren . Drittens : Reformen , die wir im Medizinproduktegesetz durchführen , sollten die Hersteller von Medizinprodukten im internationalen Wettbewerb stärken und den Forschungsstandort Deutschland festigen . Der Entwurf , der uns heute vorliegt , wird diesen Ansprüchen leider nicht gerecht , und das , obwohl wir nach mehrmaliger Ausschussberatung und einer sehr informativen Anhörung schon längst weiter sein müssten . Zwar wurden im Vergleich zur ersten Vorlage einige Verbesserungen eingearbeitet , was insbesondere die Rechtskonformität mit EG-Recht betrifft , dennoch laufen die zentralen Neuerungen unserem Bestreben , ein hohes Schutzniveau für Patienten und Probanden mit der Stärkung mittelständischer Unternehmen im internationalen Wettbewerb in Einklang zu bringen , zuwider . Lassen Sie mich deshalb auf die Punkte eingehen , die mir als liberalem Gesundheitspolitiker Magenschmerzen bereiten . Die im Gesetzesentwurf in § 20  und § 22 a) vorgesehene Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen geht über die europarechtlichen Anforderungen , die sich aus Art . 15 der Richtlinie 93/42/EWG und Art . 10 der Richtlinie 90/385/EWG nach der Änderung durch die Richtlinie 2007/47/EWG ergeben , hinaus . Daran kann auch die durch die Koalitionsfraktionen eingebrachte Ausnahmeregelung für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko nichts ändern . Ich habe versucht , von der Bundesregierung verlässliche Daten zu erhalten , die diese Verschärfung rechtfertigen . Es gibt sie nicht ! Ein einziges Bundesland konnte über nachträgliche Abbrüche klinischer Studien valide Zahlen vorlegen . Ein einziges ! Und nun raten Sie einmal , wie viele Studien dort zwischen 1995 und 2008 abgebrochen werden mussten . Ganze 10 Studien - bei einer Gesamtzahl von 326 . Nun kann ich jeden verstehen , der sagt , auch 10 Studien sind zu viel . Da bin ich ganz bei Ihnen . Aber es existieren keine Daten zur Risikoklassifizierung , was heißt , dass es sich bei den Fällen auch um 10 Studien mit Verbandsmaterial gehandelt haben könnte . Einen Hinweis auf den Aspekt der Risikoklassifizierung haben wir aber während der Anhörung bekommen . Das dort vertretene Unternehmen musste in den letzten 13 Jahren nicht eine einzige Studie mit seinen Hochrisikoprodukten - darunter implantierbare Defibrillatoren und Herzschrittmacher - im Nachhinein abbrechen . Jetzt mögen Sie einwenden , dass auch diese Angabe statistisch nicht besonders valide erscheint , und auch hier gebe ich Ihnen recht . Aber ich frage Sie : Wenn uns keine entsprechenden Unterlagen , Nachweise oder Daten vorliegen , dann können wir auch nicht bewerten , ob sich das Gesetz in dieser Hinsicht bewährt hat . Da hier niemand mit EG-Recht , das es umzusetzen gilt , argumentieren kann , hätte ich mir gewünscht , dass die Regierung im Vorfeld entsprechende Daten erhoben hätte . Die nun vorgesehenen Neuregelungen werden zu Doppelprüfungen und damit verbunden zu einem erheblichen bürokratischen und finanziellen Mehraufwand sowohl aufseiten der Unternehmen als auch aufseiten des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte führen , ohne dass es auch nur einen Hinweis auf einen Mehrwert an Sicherheit für Patienten und Probanden gäbe . Allerhöchstens ein Placebo-Effekt wird auch bei der zweiten zentralen Neuerung zu beobachten sein : der Einsetzung der Ethikkommissionen nach Landesrecht . Die Änderungen der §§ 22 bis 24 werden zu einer Verdrängung universitärer und privatrechtlich organisierter Ethikkommissionen führen , ohne dass auch hier ein Mehrwert für Patienten , Probanden oder Hersteller erkenntlich wird . Im Gegenteil : Die Strukturen , die sich im Hinblick auf Patientensicherheit , Effizienz und Fachwissen etabliert haben , werden leichtfertig verändert . Dies ist zwar nicht zum Vorteil der Patienten , aber ganz sicher zum Nachteil für Unternehmen , die mit verzögerten Voten zu rechnen haben . Das bedeutet , dass sich die Innovationszyklen dieses wichtigen Industriezweiges verlangsamen werden , was im internationalen Wettbewerb ein erhebliches Risiko birgt . Im Vergleich zu den nicht geregelten Übergangsfristen , ist dies allerdings fast schon ein vernachlässigenswertes Problem : Die Hersteller von Medizinprodukten müssen Investitions- und Vertrauensschutz genießen . Das bedeutet , dass bei allen Veränderungen prüfrechtlicher Vorschriften angemessene Übergangszeiträume eingeräumt werden müssen . Ein zu früh gewählter Stichtag belastet nicht nur Unternehmen mit zusätzlichen Dokumentations- und Prüfpflichten , sondern bedeutet auch für das BfArM einen unverhältnismäßig hohen administrativen Aufwand . Der Regierungsentwurf führt weder zu einem besseren Schutz der Patienten und Probanden noch bringt er einen Mehrwert für Medizinprodukteunternehmen . Er geht an zentralen Stellen verschärfend über geltendes EU-Recht hinaus und ist mit den neu eingeführten Berichts- , Dokumentations- und Genehmigungspflichten geeignet , den Forschungsstandort Deutschland zu schwächen und die hier ansässigen Unternehmen mit zusätzlichem administrativen und finanziellen Aufwand zu belasten , ohne dass diese gesetzlichen Neuregelungen ein verbessertes Schutzniveau bedeuten würden . Eine solche Politik wird die FDP in diesem Hause nicht unterstützen . Wir lehnen den Gesetzentwurf deshalb ab .