Partei: CDU/CSU
Bereits mit dem 14 . Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wurden im Wesentlichen europäische Vorgaben in nationales Recht umgesetzt . Inzwischen besteht allerdings darüber hinaus noch weiterer Handlungsbedarf . Diesem soll durch die 15 . AMG-Novelle Rechnung getragen werden . Abgesehen davon ist die Novellierung durch kein zentrales Thema bestimmt . Denn betroffen ist nicht nur das Arzneimittelgesetz , sondern eine Vielzahl von Gesetzen und Verordnungen , darunter - nur um einige zu nennen - das Betäubungsmittelgesetz , die Arzneimittelpreisverordnung , das Sozialgesetzbuch V , das Krankenhausentgeltgesetz und viele andere mehr . In den ersten Gesprächsrunden stellte sich heraus , dass viele der angesprochenen Punkte konsensual sind ; bei einigen noch Diskussionsbedarf besteht . Dieser soll ja nicht zuletzt auch durch eine Anhörung abgedeckt werden . Was das Arzneimittelgesetz betrifft , gilt es , europäische Vorgaben umzusetzen , die hauptsächlich die Arzneimittelsicherheit betreffen . Die Novellierung ist daher begrüßenswert , da sie dem Verbraucher , also dem Patienten , mehr Schutz und Sicherheit gewährt . So sind auch neben der erweiterten Anzeigepflicht bei Standardzulassungen ergänzende Regelungen zur Reduzierung von Arzneimittelfälschungen vorgesehen : Auch das ist ein Beitrag zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit . Einigkeit besteht sicherlich auch darüber , dass die Anpassungen sowohl im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien als auch bei Kinderarzneimitteln dringend notwendig und geboten sind . Denn die zugrunde liegenden Verordnungen aus Europa gelten bisher unmittelbar . Auch wird hier die besondere Stellung der Kinderarzneimittel hervorgehoben . Denn oftmals besteht bei der Medikation von Kindern das Problem , dass keine speziell getesteten und zugelassenen Arzneimittel existieren . Dieser Umstand führt zu inadäquaten Dosierungsangaben , was bei Überdosierung das Risiko von Nebenwirkungen erhöht oder bei Unterdosierung zu einer unwirksamen Behandlung führt . Um unsere Kinder besser mit Arzneimitteln versorgen zu können , werden die Entwicklung neuer Arzneimittel gefördert , ihre Verfügbarkeit verbessert und der Zugang zu Informationen erleichtert . Ein weiterer grundsätzlicher Bestandteil der Anpassung des Arzneimittelgesetzes an Europarecht ist die Neudefinition des Arzneimittelbegriffes . Wenn bisher nationaler und europäischer Arzneimittelbegriff auch nicht wortgleich sind , kamen sie in der Anwendung doch in den häufigsten Fällen bei der Einordnung eines Arzneimittels zu den gleichen Ergebnissen . Kam bei der Anwendung beider Begriffe ein unterschiedliches Ergebnis heraus , legten unsere Gerichte den nationalen Arzneimittelbegriff bereits europarechtskonform aus . Auch hier dient die Neuregelung der rechtlichen Klarstellung und ist daher zu begrüßen . In diesem Zusammenhang soll eine Zweifelsfall-Regelung eingeführt werden . Diese Regelung soll nicht prüfen , ob nach der Definition ein Arzneimittel vorliegt , sondern eventuell auftretende Einordnungsproblematiken lösen . Denn in der Praxis kann es vorkommen , dass ein Erzeugnis sowohl unter die Definition Medizinprodukt als auch unter die Definition Arzneimittel fällt . Solche Erzeugnisse definiert die Zweifelsfall-Regelung als Arzneimittel , die damit den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes unterliegen . Auch diese Novellierung ist zu begrüßen . Sie schafft Rechtsklarheit , auch wenn sie nationale Gerichte bereits in diesem Sinne anwenden . Eine weitere europäische Vorgabe betrifft die Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln . Durch die Novellierung wird den pharmazeutischen Unternehmen und den Arzneimittelgroßhändlern ein öffentlicher Sicherstellungsauftrag für die Versorgung mit Arzneimitteln zugewiesen . Während bislang nur den Apotheken ein solcher Auftrag oblag , haben pharmazeutische Unternehmen und Arzneimittelgroßhändler nunmehr gemeinsam sicherzustellen , dass der Bedarf an Arzneimitteln für unsere Bevölkerung gedeckt wird . Hintergrund ist , dass Apotheken auf eine funktionierende Distribution und Lagerung von Arzneimitteln angewiesen sind . Gerade dies leisten aber pharmazeutische Unternehmen und die Arzneimittelgroßhändler . Die Novellierung kommt daher dem gestiegenen Bedürfnis der Patienten nach , Arzneimittel schnell verfügbar zu haben , und wirkt sich damit vorteilhaft für die Patienten aus . In diesem Zusammenhang wird über die europäische Vorgabe hinaus dem vollversorgenden Großhandel ein Belieferungsanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen eingeräumt . Das ist erforderlich , denn der Großhandel ist für die Arzneimitteldistribution im deutschen Gesundheitssystem unverzichtbar . Er ermöglicht eine zeitnahe und flächendeckende Belieferung der Apotheken auch in der entsprechenden Angebotstiefe . Um diese Funktion dauerhaft zum Wohle des Patienten gewährleisten zu können , benötigt der vollversorgende Großhandel den Belieferungsanspruch . Dabei wird jedoch , wie in der Diskussion im Vorfeld immer wieder angesprochen , der Vertriebsweg nicht festgelegt ; der sogenannte Direktvertrieb ist den pharmazeutischen Unternehmen nicht verwehrt . Auch hat nicht jeder Großhandel automatisch einen Belieferungsanspruch . Nur der vollversorgende Großhandel , also der Großhandel , der über eine entsprechende Angebotstiefe seines Sortimentes verfügt , hat einen Anspruch auf Belieferung durch pharmazeutische Unternehmen . Zudem ist die Menge der abzugebenden Arzneimittel beschränkt . Der Anspruch richtet sich auf eine bedarfsgerechte Belieferung . Dieser Bedarf kann anhand entsprechender Marktdaten des jeweiligen Vormonats zuzüglich eines Sicherheitszuschlages ermittelt werden . Wichtig dabei ist , dass eine bedarfsgerechte Belieferung nur die Nachfrage auf nationaler Ebene betrifft . Der Export und der Zwischenhandel innerhalb der Europäischen Union sind davon nicht umfasst . In diesen Bereich fällt auch die Änderung der Großhandelsspanne . Dazu wird ein Arbeitsauftrag an das zuständige Bundesministerium für Wirtschaft erteilt . Ein weiteres heftig diskutiertes Thema ist - wie könnte es anders sein - der Versand von Arzneimitteln und die damit verbundene Problematik der Pick-up-Stellen . Arzneimittelsicherheit , flächendeckende Versorgung und Verbraucherschutz sind hier Themen , die so gestaltet sein müssen , dass die daraus resultierenden hohen Anforderungen an die Abgabe von Arzneimitteln erfüllt werden . Ob das Pick-up-Stellen leisten können , ist mehr als fraglich . Das größte Problem hierbei ist , dass aufgrund verfassungsrechtlicher Bedenken Versandhandel und Pick-up-Stellen nicht isoliert von einander betrachtet und einer nachhaltigen Lösung zugeführt werden können . Wolfgang Zöller , unser stellvertretender Fraktionsvorsitzender , sagte dazu am 18 . September 2008 hier im Plenum : Deshalb setzen wir uns auch dafür ein , dass eine flächendeckende Versorgung nicht durch einen den Wettbewerb verzerrenden Versandhandel gefährdet wird . Pick-up-Stationen und Arzneimittelautomaten widersprechen den hohen qualitativen Anforderungen , die wir an die Abgabe von Arzneimitteln stellen . Diesbezüglich hat Wolfgang Zöller auch schriftlich signalisiert , dass wir die Forderung von Bayern und Sachsen zur Rückführung des Versandhandels auf das europarechtlich notwendige Maß unterstützen . Die weitere Entwicklung und Bundesratsinitiativen bleiben abzuwarten . Interessant ist , dass in diesem Zusammenhang sowohl das BMG als auch die ABDA ein Konzept für die Ausgestaltung von Pick-up-Stellen vorgestellt haben . Da keine Einigung über eine gemeinsame Formulierung erreicht worden ist , bleibt es wohl oder übel beim Status quo . Im Bereich des SGB V sieht die 15 . AMG-Novelle eine ganze Reihe von wesentlichen Änderungen vor . Hier sind vor allem die Regelungen zum Krankengeld zu nennen und das Generieren eines Einsparpotenzials für die GKV bei den parenteralen Zubereitungen in der Onkologie . Auch hier bleibt es spannend , wie ein guter Weg gefunden wird , der einerseits die Qualität der Versorgung in den onkologischen Praxen und in unseren Krankenhäusern - stationär und ambulant - gewährleistet bzw . verbessert und andererseits die GKV um 300 Millionen Euro - wie im Entwurf dargestellt - entlastet . Wir haben also noch eine Menge Gesprächsbedarf zur 15 . AMG-Novelle . Heute ist ihre erste Lesung . Für Anfang Mai 2009 ist eine Anhörung geplant . Anhand der Ergebnisse dieser Anhörung und mit allen dann vorliegenden Gutachten wird es uns - davon bin ich überzeugt - gelingen , noch in dieser Legislaturperiode eine gute AMG-Novelle zu verabschieden .