Partei: PDS/LINKE
Medizinprodukte sollen zukünftig geprüft und sicherer gemacht werden . Damit sollen die Patienten in Deutschland besser geschützt werden . Dieses zentrale Anliegen des hier zu beratenden Medizinproduktegesetzes wird von uns voll und ganz unterstützt . Künstliche Hüftgelenke oder Herzschrittmacher sind keine normalen Handelswaren , sondern sie sind medizinische Hilfsmittel , an deren Funktionsfähigkeit im Interesse der Patienten höchste Anforderungen zu stellen sind . Diese Produkte dürfen nicht ohne vorhergehende fachlich qualifizierte Prüfung auf den Markt gebracht werden . Die Gewinninteressen der Hersteller dürfen keinen Vorrang vor der Gesundheit der Patienten haben . Patientenschutz muss an erster Stelle stehen , auch wenn es dadurch für die Hersteller zu einer Verzögerung in der Einführung neuer Produkte kommt . Diesem Grundsatz der Patientensicherheit folgt die Bundesregierung mit diesem Gesetz in weiten Bereichen . Bedauerlicherweise wurden aber einige Forderungen und Hinweise aus der Fachdebatte , auch mit den Sachverständigen , von der Koalition nicht in das Gesetz aufgenommen . Studien belegen , dass über 80 Prozent der Patienten nicht wissen , dass Einmalprodukte , wie zum Beispiel Schläuche , aufbereitet und wiederverwendet werden . Für diese wenig vertrauenerweckende Praxis gibt es bisher keine verbindliche Regeln . Die hätte man in diesem Gesetz treffen können . Wiederverwendete Einmalprodukte sind eine Gefahr für die Patientensicherheit . In einer Studie mit über 2 000 aufbereiteten Produkten wird belegt , dass fast die Hälfte der Produkte Oberflächenschäden und Verschmutzungen aufwies . Das ist eine Bedrohung der Gesundheit der Patienten . Andere Länder verbieten daher die Mehrfachwendung von Einmalprodukten in der Medizin . Das Medizinproduktegesetz wäre der richtige Ort gewesen , Abhilfe zu schaffen und die Wiederaufbereitung gesetzlich zu regeln oder auch zu verbieten . Doch die Koalition hat diese Möglichkeit nicht genutzt . Ein weiteres Problem : Es wird jetzt zwar gesetzlich geregelt , dass die Hersteller von Medizinprodukten Mängel an die zuständige Bundesbehörde , das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte , BfArM , melden müssen . Diese Mitteilungsverpflichtung hat allerdings , wenn sie verletzt wird , keine Folgen für die Hersteller . Wenn die Meldung durch die Hersteller zu spät oder gar nicht erfolgt , dann bleibt es bei Briefen oder Mahnungen . Die Linke findet , dass diese Unterlassung zu einer Sanktion , zu einem Bußgeld führen muss , das dem Hersteller wehtut . Alles andere ist wirkungslos . Wenn also der Hersteller eines künstlichen Hüftgelenks davon erfährt , dass fünf bei Patienten eingebaute Gelenke gebrochen sind , dann muss er nach dem Gesetz den Vorfall dem BfArM melden , damit weiterer Schaden vermieden werden kann . Hält sich der Hersteller an das Gesetz und meldet die Probleme , hat das möglicherweise Konsequenzen für die Zulassung des Produkts und damit für den Gewinn des Unternehmens . Meldet der Hersteller das Problem nicht , passiert ihm nichts ; aber dafür kommen Menschen zu Schaden . Erst vor knapp zwei Jahren ist es zu einem Medizinprodukteskandal gekommen . Damals wurde man darauf aufmerksam , dass Hüftgelenksprothesen eines Herstellers häufig brachen . Da diese Fälle nicht nur in Deutschland , sondern in mehreren EU-Staaten auftraten , habe ich schon damals gefordert , eine europäische Behörde zu schaffen , die für die Sicherheit und die Überwachung zuständig ist . Wäre man bereits nach den ersten fünf Brüchen auf das Problem aufmerksam geworden , hätten Dutzenden anderen Patienten Schmerzen und zusätzliche Operationen erspart werden können . Dafür muss man aber auch Sanktionsmöglichkeiten in das Gesetz schreiben . Aber genau dies wollte die Koalition nicht , obwohl das BfArM das Einführen von Sanktionsmöglichkeiten begrüßen würde . Wir halten diese Unterlassung für fahrlässig gegenüber den Patienten ! Der Gesetzentwurf ist ein Schritt in die richtige Richtung , und er ist gegenüber dem bisherigen Zustand im Sinne des Patientenschutzes ein eindeutiger Fortschritt . Da aber die Wiederverwendung von Einmalprodukten nicht untersagt oder wenigstens geregelt wird und die Sanktionsmöglichkeiten fehlen , wird sich die Fraktion Die Linke bei dem Gesetzentwurf enthalten .