Partei: SPD
Sehr geehrte Frau Präsidentin ! Meine sehr verehrten Damen und Herren ! Mit der heutigen Debatte zur Verabschiedung der 5 . Novelle des Arzneimittelgesetzes wird in dieser Legislaturperiode ein Endpunkt zur Neuordnung des Arzneimittelgesetzes gesetzt . Kernpunkt dieses Gesetzes ist für die SPD die Frage der Arzneimittelsicherheit und des Verbraucherschutzes . Daneben vertritt die SPD die Auffassung , daß die notwendig gewordene Angleichung an EG-Recht ein wichtiger Beitrag zur Sicherung des Industriestandortes Bundesrepublik Deutschland und der pharmazeutischen Industrie ist . Vor dem Hintergrund der Erfahrungen mit aidsinfiziertem Blut und Blutprodukten hat die SPD darauf gedrängt , mit der 5 . Novelle wichtige Eckpunkte zu setzen , die dokumentieren sollen : Erstens . Wir nehmen den Patientenschutz ernst . Zweitens . Die Arzneimittelzulassung wird qualitativ den internationalen Erfordernissen angepaßt mit dem Ziel , die Standortsicherung der Pharmaproduktion in der Bundesrepublik zu verbessern . Diese beiden Leitlinien einer sozialdemokratischen Arzneimittelpolitik haben sich in zahlreichen konstruktiven Änderungsvorschlägen der SPD-Bundestagsfraktion im Gesundheitsausschuß niedergeschlagen . Lassen Sie mich mit dem Thema Verbraucherschutz und Patientensicherheit beginnen . Erstens . Im Zuge der Beratungen zum Gesundheitsstrukturgesetz konnte die SPD die Gründung eines Arzneimittelinstitutes durchsetzen , das die Aufgabe hat , eine Liste verordnungsfähiger Arzneimittel zu erstellen . Diese sogenannte Positivliste ermöglicht eine Arzneimittelauswahl nach den Gesichtspunkten der Therapiesicherheit und der Wirtschaftlichkeit . Diese seit langem geforderte Positivliste in Verbindung mit dem Arzneimittelinstitut wird langfristig zu einer positiven Umstrukturierung des Arzneimittelmarktes führen . Wir glauben , hiermit einen sinnvollen Beitrag zum Patientenschutz geleistet zu haben . Dank hier auch an die Koalition , die sich in Lahnstein unseren Vorstellungen angeschlossen hat . Hinweisen möchte ich in diesem Zusammenhang darauf , daß die Verschreibung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen auch weiterhin möglich bleibt . Diese Arzneimittel werden weiterhin das Spektrum der Arzneiverordnung bereichern ; sie werden kaum von der fünften Novelle des Arzneimittelgesetzes berührt . Das Arzneimittelgesetz _ die fünfte Novelle _ hätte die Chance eröffnet , die im Gesundheitsgesetz fixierten Regelungen zur Arzneiverordnung sinnvoll zu ergänzen , und zwar durch Neuregelungen zur Zulassung , zur Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln und insbesondere zur Gefährdungshaftung . Daß die Bundesregierung nicht bereit war , diese Chance zu ergreifen , hat sich bereits bei der Diskussion um die Neuordnung des Bundesgesundheitsamtes gezeigt . Anstatt durch eine sinnvolle Reorganisation des Arzneimittelinstituts das Problem der Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln unter dem Aspekt der Arzneimittelsicherheit in Ang riff zu nehmen , ist die Bundesregierung bei der Neuordnung aus unserer Sicht auf halbem Wege stehengeblieben . Die SPD hat statt dessen den Vorschlag gemacht , das BGA durch eine Neufassung des Arzneimittelbegriffs zu entlasten . Niedergeschlagen hat sich dies in Anträgen zur fünften Novelle des Arzneimittelgesetzes . Wir unterscheiden in unseren Anträgen zwischen Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln . Bei diesem Vorschlag , nicht alle Arzneimittel dem strengen Wirksamkeitsnachweis zu unterziehen , kann sich die SPD-Bundestagsfraktion auch auf das Gutachten von Mummert + Partner zur Reorganisation des Arzneimittelinstituts stützen , ebenso auf den Erfahrungsbericht zum Arzneimittelgesetz . In der Anhörung des Gesundheitsausschusses zum Arzneimittelgesetz machte Herr Rechtsanwalt Schröter sehr deutlich , daß unter Beibehaltung der jetzigen Zulassungsregelung der Zulassungsstau frühestens im Jahre 2025 behoben wäre . Die SPD hat ihre Abänderungsvorschläge vorgelegt . Wir ermöglichen mit der Einführung des Begriffs Gesundheitspflegemittel eine vereinfachte Zulassung von Altarzneimitteln und neu zuzulassenden Arzneimitteln . Die Pharmaindustrie kann selbst entscheiden , Karl Hermann Haack  ob sie ihre Produkte als Arznei- oder Gesundheitspflegemittel auf den Markt bringen möchte . Im Gegensatz zur Bundesregierung , die eine Regelung nur für Produkte in der Nachzulassung getroffen hat , bezieht die SPD alle Arzneimittel in ihr Konzept ein . Wir wollen die Tätigkeit der Sachverständigen bei der Arzneimittelzulassung transparenter machen . Denn wo wissenschaftliches Engagement sich mit finanzieller Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie paart , wird ein Mehr an Vertrauen in die Zulassung von Arzneimitteln geschaffen werden . Für die SPD ist eine hohes Maß an Objektivität von Sachverständigen eine Grundvoraussetzung für die Vertrauensbildung in der Öffentlichkeit , auch auf dem Arzneimittelmarkt , der in der Vergangenheit durch Skandale hinreichend erschüttert worden ist . Zweitens . Wir sind in Deutschland auf den Export zur Sicherung unseres Wohlstandes angewiesen . Auch die Pharmaindustrie benötigt eindeutige rechtliche und wirtschaftliche Rahmenbedingungen , um sich auf dem internationalen Markt behaupten zu können . Die derzeitig in der Bundesrepublik geltenden Zulassungsregelungen genügen dem internationalen Standard nicht . Die SPD will eine konsequente Anwendung der Regelwerke der Europäischen Union und der WHO , die die Beweislast in der Zulassung von Arzneimitteln generell dem Pharmahersteller übertragen . Die SPD hat dazu vorgeschlagen , auf Punkt und Komma die internationalen Regelungen in das deutsche Arzneimittelgesetz umzusetzen , und dies mit dem Ziel , die den deutschen Pharmastandort diskriminierende Debatte zu beenden , aber auch , einen optimalen Patientenschutz zu realisieren . Auf die in diesem Zusammenhang wichtige Rolle der Gefährdungshaftung durch den pharmazeutischen Unternehmer möchte ich später eingehen . Alle genannten Punkte hat die Koalition abgelehnt . Dies hat zur Folge : Erstens . Der Zulassungsstau als Ausdruck bürokratischer Willkür wird sich fortsetzen . Zweitens . Wir werden weiterhin einen grauen Markt von Sachverständigen haben . Drittens . Die den Pharmastandort Bundesrepublik Deutschland diskriminierende Debatte wird sich zum Schaden der deutschen Pharmaindustrie weiter fortsetzen . Nun zu einem weiteren Punkt . Die Beratungen über die fünfte Novelle sind zum Teil durch Ergebnisse des 3 . Untersuchungsausschusses HIV-Infektionen durch Blut und Blutprodukte bestimmt worden . Ein zentraler Punkt ist dabei die notwendige Regelung von Haftungsansprüchen von Patienten , die infiziert wurden . Wir wissen , daß die derzeitigen Regelungen des Arzneimittelgesetzes hier versagt haben . Ergebnis der Debatte im 3 . Untersuchungsausschuß wie auch im Gesundheitsausschuß war : Es muß auf der Grundlage der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/ EWG vom 25 . Juli 1985 eine eindeutige Regelung für alle Infizierten auf der Basis der Beiweislastumkehr eingeführt werden . Bei diesem Vorschlag stützen wir uns auf das Gutachten von Hart aus Bremen , eines Gutachters , dessen Aussagen sowohl vom Minister als auch von der Koali tion zum Zeitpunkt der Diskussion dieses Gutachtens akzeptiert worden sind . Unter Inanspruchnahme fadenscheiniger Gründe ist nun die Regelung der Haftung bei Arzneimittelschäden zugunsten der Be troffenen und zukünftig Betroffener verschoben worden . Hier hätte aus Sicht der SPD ein Signal gesetzt werden müssen , und zwar sowohl für die frühzeitig erkrankten Opfer des HIV - Skandals als auch für zukünftige Fälle . Dies ist um so beschämender , als nicht nur die Betroffenen , deren Partner und Kinder auf eine Entschädigung hoffen , sondern auch die Öffentlichkeit auf eine Regelung dieses Tatbestandes wartet . Statt dessen bleibt es dabei : Viele Infizierte werden mit geringen Entschädigungen abgespeist , es sei denn , sie können vor Ge richt ihre Ansprüche einklagen , wie es kürzlich geschehen ist . Partner und Kinder gehen leer aus . Angesichts dieses Sachverhalts ist der Ausdruck infam noch milde . Wie trickig Koalition und Regierung zu Werke gehen , lehrt uns die Aushebelung der Mitentscheidung des Bundesrates . Alle 16 Bundesländer , also auch die CDU-geführten Bundesländer , hatten Gemeinsamkeit signalisiert und dies in einem gemeinsamen Beschluß zum Ausdruck gebracht . Alle Länder legen Wert auf eindeutige Regelungen , weil sie Kontrolltätigkeit im Rahmen der Länderüberwachung ausüben . Hier sind eindeutig Defizite , die zu regeln sind . Hier verweise ich auf das , was die SPD-Arbeitsgruppe im 3 . Untersuchungsausschuß eingebracht hat . Darüber hinaus hat die SPD dazu in ihren Anträgen Vorschläge gemacht . Auch diese sind abgebügelt worden . Nunmehr will die Regierung im Alleingang ihr unsinniges Konzept durchzusetzen , und dies ungeachtet der Notwendigkeit , Regeln und St andards umzusetzen , die ein Mehr an Verbraucherschutz realisieren und den Pharmastandort Bundesrepublik Deutschland sichern würden , ferner der Notwendigkeit , auf der Grundlage der EG-Haftungsrichtlinie im Rahmen einer Beweislastumkehr den Patienten zu schützen , sowie der Notwendigkeit , die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln auf internationalem Niveau zu regeln . Die SPD lehnt daher die Regierungsvorlage ab und stellt ihren Entschließungsantrag zur Abstimmung . Die Forderung an Sie bleibt : Nutzen Sie den Bundesrat zur Nachbesserung , indem Sie die Mitentscheidung zulassen . Verpassen Sie diese Ch ance , werden Sie für zukünftige Arzneimittelskandale allein die Verantwortung tragen . Nicht die SPD-Fraktion und nicht der Bundesrat wird dann in Haftung sein . .