Partei: CDU/CSU
Frau Blunck , es war auch nicht meine Absicht , Ihnen das zu unterstellen . Es ging mir vielmehr nur darum , daß wir Nebenwirkungen aufführen und sie dem Patienten deutlich machen müssen ; denn der Patient muß vorher darüber informiert sein , daß eine bestimmte Nebenwirkung auftreten kann . Damit ist auch Rechtssicherheit verbunden . Ich wiederhole : Hier steht vielmehr auch der Arzt in der Verantwortung . . Das ist bereits mehrfach zur Sprache gekommen . Ich halte das für einen ausgesprochen wichtigen Aspekt . Er hat gegenüber dem Patienten eine umfassende Aufklärungspflicht . Dazu gehört auch , daß er auf mögliche Nebenwirkungen hinweist und diese in Relation zum Nutzen des Präparates setzt . Nur so werden Unsicherheiten beim Patienten vermieden ; denn es kommen häufig genug Klagen von den Patienten , der Arzt habe sie überhaupt nicht aufgeklärt . Das trifft zwar nicht auf jeden Arzt zu , aber Patienten erheben immerhin solche Klagen . Ich glaube , der Arzt kann hier nicht aus seiner Verantwortung entlassen werden . In den Packungsbeilagen selbst geht es immer wieder darum , die rechten Worte zu finden . Einige Firmen sind bereits dazu übergegangen , sowohl einen allgemeinverständlichen Beipackzettel als auch einen mit detaillierten Informationen beizufügen . Gerade im Hinblick auf die Verständlichkeit der Packungsbeilagen haben wir in jüngster Zeit einige deutliche Verbesserungen erreichen können : So hat das Bundesgesundheitsamt mit dem Ziel der Standardisierung im Zulassungsverfahren Muster von Gebrauchsinformationen erstellt , die gleichzeitig die Verständlichkeit der Packungsbeilagen erhöhen sollen . Gleichzeitig haben das Bundesgesundheitsamt und die Verbände der pharmazeutischen Unternehmer detaillierte Empfehlungen für solche Gebrauchsinformationen erarbeitet , die in der Praxis eine Richtschnur für die pharmazeutischen Unternehmer darstellen . Weitere wichtige Fortschritte hat die EG-Richtlinie zur Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln gebracht . Darauf ist schon mehrfach eingegangen worden . Deshalb gilt in bezug auf die Forderungen des SPD-Antrages im einzelnen : Die Gliederung der Gebrauchsinformationen , die durch § 11 AMG vorgegeben ist , wird durch die anstehende Umsetzung der genannten EG-Richtlinie und die angesprochenen Empfehlungen verbessert . Die Möglichkeit , gewisse Angaben durch Zeichen und Piktogramme zu veranschaulichen , ist arzneimittelrechtlich zulässig . Es bleibt aber abzuwarten , inwieweit solche Symbole sich durchsetzen und zu einer besseren Verständlichkeit beitragen können . Für die Schriftgröße verlangen Arzneimittelgesetz und EG-Richtlinie eine gut lesbare Schrift . Die Rechtsprechung hat aus unserer Sicht genügend Anforderungen zu dieser Lesbarkeit entwickelt , ohne daß es einer weiteren detaillierten Gesetzgebung bedarf . Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen hat das Bundesgesundheitsamt bereits 1989 als erste Gesundheitsbehörde in der Welt in Gebrauchsinformationen und Monographien eingeführt , insbesondere vor dem Hintergrund , daß es besonders wichtig ist , die Patienten sachgerecht über das Risiko aufzuklären . Dabei müssen Verharmlosungen ebenso wie Übertreibungen vermieden werden . Die Unterscheidung zwischen Einzelfällen , gelegentlichen und häufigen Nebenwirkungen kann sicher helfen , das tatsächliche Risiko besser einzuschätzen . Informationen , wie sich Patienten in Zweifelsfällen entscheiden sollten , werden künftig entsprechend den Regelungen der EG-Richtlinie in der Packungsbeilage vorgeschrieben werden . So wird diese angeben , welche Gegenmaßnahmen bei bestimmten Nebenwirkungen zu ergreifen sind und wie man sich verhalten soll , wenn die Einnahme vergessen wurde oder eine Überdosierung vorliegt . Eine Verpflichtung , auch den Arzneimitteln des Altmarktes eine Packungsbeilage beizufügen oder sie mit dem Verfallsdatum zu kennzeichnen , wäre sicher wünschenswert . Diese Forderung ist bereits bei der vergangenen Novellierung des Arzneimittelgesetzes geprüft worden . Wegen der damit verbundenen materiellen Überprüfung der Arzneimittel durch das Bundesgesundheitsamt , die erst im Nachzulassungsverfahren erfolgen kann , ist eine solche Verpflichtung jedoch nicht vorgeschrieben worden .