Partei: SPD
Herr Präsident ! Meine Damen und Herren ! Hinter dem technischen Titel des Gesetzes verbirgt sich ein interessanter und bedeutsamer Inhalt . Denn wir ändern heute nicht nur das Arzneimittelgesetz ein kleines bisschen , sondern wir geben der klinischen Arzneimittelforschung in Deutschland einen neuen Rahmen . Wir überführen europäisches Recht in deutsches Recht und wir verbessern die Bedingungen für die klinische Arzneimittelforschung in Deutschland . Von den neuen Zustimmungs- und Genehmigungsverfahren wird der Pharmastandort Deutschland profitieren . Kurze Fristsetzungen werden zu einer beschleunigten Beurteilung beitragen . Europarechtliche Vorgaben werden unter Berücksichtigung von Standortaspekten ausgeschöpft . Klinische Forschung findet im Spannungsfeld zwischen Forschungsinteressen und dem Schutz von Probanden statt . Hohe qualitative Anforderungen an die klinische Forschung stehen dabei in keinem Gegensatz zu industriepolitischen Zielen . Im Gegenteil : Ein hoher Standard beim Probandenschutz und eine damit verbundene gute Qualität der Forschung stärkt im internationalen Maßstab die Wettbewerbsfähigkeit , vor allem durch ein stärkeres Vertrauen der Patientinnen und Patienten in die Teilnahme an klinischen Studien . Das zeigt die Zulassungspraxis am weltgrößten Pharmastandort , die Praxis der US-amerikanischen Food and Drug Administration . Dem Probandenschutz dient unter anderem die Verbesserung des Versicherungsschutzes . Ein hohes Schutzniveau wird dadurch erzeugt , dass künftig neben der Genehmigung durch die Bundesoberbehörde eine zustimmende Bewertung der Ethikkommission zwingend notwendig ist , um eine klinische Prüfung zu beginnen . Es geht also nicht mehr , dass eine Studie auch im Falle eines negativen Votums der Ethikkommission begonnen werden kann . Besonderen Schutzes bei klinischen Prüfungen bedürfen nicht einwilligungsfähige Personen , darunter auch Kinder . Daher war es eine besonders schwierige Entscheidung , neue Regelungen zur Forschung an Kindern gesetzlich zu verankern , um die Arzneimittelsicherheit bei Kindern zu verbessern . Ein Hindernis bei der Entwicklung spezifischer für Kinder und Jugendliche zugelassener Arzneimittel soll mit der Einführung des Kriteriums der Gruppennützigkeit beseitigt werden . Danach ist nicht nur der unmittelbare individuelle Nutzen für eine klinische Prüfung notwendig , sondern auch ein direkter Nutzen für die Gruppe der Patienten , die an derselben Krankheit leidet wie die Versuchsperson . Sie wissen , liebe Kolleginnen und Kollegen , dass wir diesen Punkt lange kontrovers diskutiert haben . Das ist auch verständlich . Denn auf der einen Seite ist es ein berechtigtes Interesse von Eltern kranker Kinder , aber auch von Ärzten , den Zugang zu neuen Medikamenten und die Arzneimittelsicherheit zu verbessern , auf der anderen Seite wollen wir aber alle nicht , dass Kinder zu Versuchskaninchen werden . Ich meine aber , dass wir alle zusammen diesen Konflikt gut gelöst haben . Auf der einen Seite haben wir bewusst an der Gruppennützigkeit festgehalten , um alle Möglichkeiten zu nutzen , den riskanten Off-Label-Use von Erwachsenenarzneimitteln zu beenden . Auf der anderen Seite haben wir alle Maßnahmen ergriffen , um die an Studien teilnehmenden Kinder wirkungsvoll zu schützen . Deshalb haben wir im Gesetzgebungsverfahren klargestellt , was unter minimalen Risiken und Belastungen , die den Kindern zugemutet werden können , zu verstehen ist und was es heißt , dass der natürliche Wille des Kindes zu beachten ist . Hierbei sind wir den Empfehlungen der Enquete-Kommission Ethik und Recht in der modernen Medizin gefolgt . Dem Schutz minderjähriger Probanden dient auch eine Maßnahme , die neu im Gesetz verankert worden ist . Wenn eine Ethikkommission eine Prüfung bewerten soll , dann erhält sie von der zuständigen Bundesoberbehörde alle relevanten Daten , die für die Bewertung nötig und wichtig sind . Denn die Bundesoberbehörde hat im Gegensatz zu den Ethikkommissionen Zugriff auf die europäische Datenbank , in der Informationen über den Inhalt , den Beginn , aber auch über die Beendigung und den Abbruch von klinischen Prüfungen registriert werden . Mit dieser Unterrichtungspflicht können unnötige klinische Prüfungen vermieden werden . Auf Anregung der Kinderkommission des Deutschen Bundestages haben wir die Bundesregierung gebeten , nach einem Zeitraum von fünf Jahren zu überprüfen und zu berichten , wie sich die Änderungen zur Erprobung von Arzneimitteln an Minderjährigen auswirken . Vielfach wurde die Sorge geäußert , dass Universitätskliniken keine Therapieoptimierungsstudien mehr durchführen könnten , weil sie durch das Gesetz in die Rolle des Sponsors gelangten . Damit - so die Befürchtungen - würden sie Anforderungen und Verfahren unterliegen , die die Universitäten überfordern könnten . Für die geforderten Ausnahmeregelungen stehen dem Gesetzgeber aber nur begrenzte Möglichkeiten zur Verfügung , da das europäische Recht hier eindeutig ist . Therapieoptimierungsstudien müssen denselben Qualitätsstandards entsprechen wie andere klinische Studien auch . Die bestehenden Möglichkeiten sollten freilich im Rahmen der noch zu erlassenden Rechtsverordnung genutzt werden . Uns ist es wichtig , dass Versicherte auch dann Anspruch auf Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung haben , in denen die medizinische Versorgung im Rahmen einer Erprobung durchgeführt wird . Der Gemeinsame Bundesausschuss wird hier durch uns aufgefordert , eine entsprechende Anpassung der Arzneimittelrichtlinien vorzunehmen . Im Jahr der Innovationen erneuern wir das Arzneimittelgesetz . Das ist ein gutes Zeichen für die pharmazeutische Forschung in unserem Land . Eine starke Pharmaindustrie in Deutschland verbessert auch die medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten . - Das tun wir . - Durch die Einbindung der Ärzte in den Entwicklungsprozess haben die Patientinnen und Patienten früher Zugang zu innovativen Medikamenten . Diese Maßnahmen fügen sich in die Bemühungen der Bundesregierung zur Fortsetzung der langen Tradition der Arzneimittelforschung und -entwicklung in Deutschland ein . Die Taskforce zur Verbesserung der Standortbedingungen für die pharmazeutische Industrie , die im Mai vorigen Jahres eingerichtet wurde , wird in Kürze ihren Abschlussbericht vorlegen . Das Forschungsministerium fördert seit dem Jahr 2000 klinische Forschung mit insgesamt 280 Millionen Euro . Ich bin davon überzeugt , das die 12 . AMG-Novelle zur Stärkung der pharmazeutischen Industrie in Deutschland beitragen wird , indem die Verfahren reformiert , die Arzneimittelsicherheit verbessert sowie ein umfassender Probandenschutz gewährleistet werden .