Partei: CDU/CSU
Die Stellungnahme des Deutschen Ethikrates „Humanbiobanken für die Forschung“ vom Juni 2010 hat eine Diskussion über die Weiterentwicklung der Rahmenbedingungen für Humanbiobanken angestoßen. Humanbiobanken enthalten von Menschen stammende erbsubstanzhaltige Materialien mit den dazugehörigen Daten, welche wiederum mit personenbezogenen Angaben und gesundheitsbezogenen Informationen verknüpft sind. Diese Datenbestände werden für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung gesammelt oder aufbewahrt. Dabei handelt es sich beispielsweise um DNA-, Blutoder Gewebeproben, die zusammen mit Hintergrundinformationen der Spender verwaltet werden. Humanbiobanken erlangen wachsende Bedeutung für die biomedizinische Forschung. Sie eröffnen wichtige Möglichkeiten für die Aufklärung der Ursachen von Krankheiten und die Entwicklung von Therapien. Im Hinblick auf die damit verbundenen ethischen und rechtlichen Herausforderungen ist der Deutsche Ethikrat zu dem Schluss gekommen, dass rechtlicher Reglungsbedarf bestehe. Den Umgang mit genetischen Proben und Daten zu den wesentlichen anderen Zwecken außerhalb der Forschung, Arbeitgeber, Versicherungen etc., regelt seit Februar 2010 das Gendiagnostikgesetz. Dort war auf einen ausdrücklichen Forschungsteil jedoch bewusst verzichtet worden. Dies wurde im Wesentlichen damit begründet, dass der rechtliche Rahmen, bestehend aus Landes- und Bundesdatenschutzgesetzen, standesrechtlichen Bestimmungen und Ethikkommissionen sowie internationalen Empfehlungen etwa der OECD für den Forschungsbereich ausreichend sei. Der Deutsche Ethikrat hat in seiner Stellungnahme festgestellt, dass der Bereich neue Dynamik gewonnen hat. Die Nutzung nimmt immer neue Formen an, es werden immer mehr Daten mit größerem Informationsgehalt gespeichert, eine Anonymisierung ist teilweise nicht mehr möglich oder gewollt. Dazu kommen Trends zur Vernetzung, Internationalisierung, Privatisierung und Kommerzialisierung. Daher müssten neue gesetzliche Regelungen gefunden werden. Ziel der Empfehlungen ist es, für den Schutz der Persönlichkeitsrechte der Spender einen adäquaten Rechtsrahmen zur Verfügung zu stellen und für die Forschung mehr Rechtssicherheit zu schaffen. Der Deutsche Ethikrat hat daher ein Fünf-SäulenModell vorgeschlagen: Erstens die Etablierung eines Biobankgeheimnisses, zweitens die Festlegung der zulässigen Nutzung, drittens die Einbeziehung von Ethikkommissionen, viertens die Qualitätssicherung beim Datenschutz und fünftens die Transparenz der Ziele und Verfahrensweisen einer Biobank. Ich habe bereits in der ersten Beratung der vorliegenden Anträge dem Ethikrat ausdrücklich für seine Stellungnahme gedankt und möchte dies noch einmal betonen. Neben der fachlichen Expertise hat die Stellungnahme zu einer kritischen Reflexion der bestehenden Praxis unter Fachleuten und in der Politik geführt. Diese Reflexion und die öffentliche Auseinandersetzung war nötig. Alle Beteiligten – sowohl Biomaterialspender als auch Forschungseinrichtungen – brauchen Verlässlichkeit und Sicherheit. Voraussetzung für die Nutzung von Humanbiobanken sind daher Rahmenbedingungen, die es ermöglichen, das wissenschaftliche Potenzial von Humanbiobanken auch im Rahmen vernetzter und internationaler Zusammenarbeit zu nutzen. Dabei müssen gleichzeitig die Rechte des allgemeinen Persönlichkeitsschutzes und die informationelle Selbstbestimmung der Spender gewährleistet werden. Bei allen Diskussionen, die wir seitdem geführt haben, hatten alle Beteiligten stets das Ziel, einerseits den Forschungsstandort Deutschland auf dem humanbiologischen Sektor wettbewerbsfähig zu gestalten und gleichzeitig die Persönlichkeitsrechte der Spender hinreichend zu schützen. In allen Diskussionen und persönlichen Gesprächen wurde ein Punkt von Praktikern immer wieder betont: Biomaterialien und Daten werden schon seit Jahrzehnten für Forschungszwecke gesammelt, ohne dass in Deutschland ein einziger Fall ernsthaften Missbrauchs bekannt geworden wäre. Das Vertrauen der Menschen ist hoch. Die Mehrzahl der Angesprochenen stellt ihre Daten zur Verfügung, eine Vielzahl sogar mehrmals. Diesen wichtigen Punkt kann ich nur bestätigen. Die Universität Leipzig hat in meinem Wahlkreis ein Forschungsprojekt im Kampf gegen Volkskrankheiten begonnen, mithilfe einer Biobank. Beim Leipziger Forschungszentrum für Zivilisationserkrankungen, LIFE, werden mehr als 100 Ärzte und Wissenschaftler der Universität sowie der Universitätsmedizin bis 2013 rund 25 000 Leipziger klinisch und bioanalytisch untersuchen. Die knapp 40 Millionen Euro teure Bevölkerungsund Patientenstudie soll die Zusammenhänge zwischen genetischer Anlage, Stoffwechsel und individueller Lebensführung in großem Umfang erforschen. Ziel ist es, Erkenntnisse über Ursachen und die unterschiedliche Ausprägung der wichtigsten Zivilisationserkrankungen zu gewinnen und neue Ansätze für eine frühzeitige Prävention und Therapie zu finden. Die Resonanz ist groß. 1 200 Teilnehmer haben seit dem Start im Februar 2011 umfangreiche Befragungen und Untersuchungen absolviert. Bis Ende 2014 sollen es 26 000 Teilnehmer werden, und die Verantwortlichen sind optimistisch, das zu erreichen. Das Vertrauen der Menschen in Humanbiobanken ist also groß. Im Gegensatz dazu besteht unter den Experten keine Einigkeit darüber, ob eine gesetzliche Regelung von Humanbiobanken nötig ist. Weder die geladenen Experten während der Anhörung im Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung noch die Fachleute, die auf Einladung des Deutschen Ethikrates und der TMF, Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V., über den gesetzlichen Regelungsbedarf diskutiert haben, konnten sich darüber einig werden. Vielmehr argumentieren die Praktiker, dass die bestehenden Rahmenbedingungen bereits ausreichend und international vorbildlich sind. Der Probandenschutz wird über verschiedene Regelungen im Arzneimittelgesetz, dem Datenschutzgesetz und verschiedene Leitlinien geregelt. Grundsätzlich gelten für alle Spender die grundgesetzlich garantierten Grundrechte, ihre Rechte auf Würde, auf Leben und körperliche Unversehrtheit sowie auf Persönlichkeit und informationelle Selbstbestimmung. Demgegenüber besteht aber auch ein berechtigtes Interesse der Forscher und Forschungseinrichtungen an den Materialen und den daraus zu gewinnenden Ergebnissen, kurzum an der Freiheit der Forschung und Berufsausübung. Diese verfassungsrechtliche Forschungsfreiheit gibt jedem Forscher das Recht auf Abwehr jeder staatlichen Einwirkung auf den Prozess der Gewinnung und Vermittlung wissenschaftlicher Erkenntnisse, vorbehaltlich der Verfassungstreuepflicht. Diese ist vorbehaltlos gewährleistet und kann nur durch andere geschützte Rechtsgüter mit Verfassungsrang beschränkt werden. Die grundsätzlichen datenschutzrechtlichen Bestimmungen finden sich im Bundesdatenschutzgesetz wieder. Hier werden die Erhebung, Nutzung und Verarbeitung geregelt. Hier einige Beispiele, die nicht abschließend sind: Bei Entnahme durch einen Arzt zu medizinischen Heilzwecken fallen alle Informationen unter das ArztPatienten-Verhältnis und damit unter das Standesrecht für Ärzte und die ärztliche Schweigepflicht, eine Weiternutzung durch eine Biobank ist nur nach einer ausdrücklichen Willenserklärung durch den Patienten möglich, jede Entnahme rein zu Forschungszwecken ohne medizinischen Heilzweck unterliegt zwingend einer Einwilligung, da sie sonst eine Körperverletzung darstellt, es muss jeweils eine datenschutzrechtliche und persönlichkeitsrechtliche Aufklärung erfolgen. § 40 BDSG schreibt für die wissenschaftliche Forschung vor, dass diese Daten nur für diesen Zweck verwendet werden dürfen und anonymisiert werden müssen. Bei der Verwendung zu Forschungszwecken muss sich der Arzt von einer Ethikkommission beraten lassen. Biobanken unterliegen der grundsätzlichen Aufsicht eines eigens zu bestellenden Beauftragten für Datenschutz. Jedes Unternehmen muss die beteiligten Personen auf das Datengeheimnis verpflichten. Die Betreiber von Humanbiobanken werden darüber hinaus ein glaubhaft hohes Eigeninteresse daran haben, gesetzliche Standards und darüber hinaus allgemein akzeptierte wissenschaftliche Standards und Empfehlungen einzuhalten, da sie maßgeblich an dem Vertrauen der Patienten interessiert sind. Der Erfolg der Biobanken wird durch das Vertrauen der Probanden bestimmt, da diese als aktive Partner im Forschungsprozess benötigt werden. Von vielen Experten wurden die Empfehlungen des Ethikrates zur Festlegung der zulässigen Nutzung, zur Einbeziehung von Ethikkommissionen, zur Qualitätssicherung und Transparenz nicht nur begrüßt, sondern als zum Teil bereits gängige Praxis beschrieben. So erklärte Professor Dr. Wichmann vom Helmholtz-Zentrum München, dass die Empfehlungen des Ethikrates in vielen Punkten den „goldenen Standard“ für Biobanken darstellen. Es sei aber bereits jetzt für große bestehende und geplante Biobanken möglich, diese Forderungen auch ohne gesetzliche Regelung zu erfüllen. Zu Protokoll gegebene Reden Herr Professor Wichmann und Expertengremien wie die beiden lebenswissenschaftlichen Senatskommissionen der Deutschen Forschungsgemeinschaften schlagen daher vor, dass derzeit auf eine allgemeine und umfassende gesetzliche Regelung in Form eines ForschungsBiobankgesetzes verzichtet werden sollte, da dies zu einem deutlich erhöhten Verwaltungsaufwand führen würde. Der Verwaltungsmehraufwand würde insbesondere kleine und projektbezogene Datensammlungen an Universitäten überfordern. Für das Biobankgeheimnis bestehen im Ausland keine vergleichbaren Schutzvorschriften, sodass hieraus negative Auswirkungen in Bezug auf die zunehmende Zahl internationaler Kooperationen resultieren könnten. Stattdessen sollten auf der bestehenden Rechtsgrundlage für große Biobanken die Einhaltung der in der Empfehlung des Deutschen Ethikrates enthaltenen Prinzipien gefordert werden. Dies könnte wirkungsvoll dadurch geschehen, dass deren Einhaltung zur Voraussetzung für die öffentliche Förderung von Biobanken gemacht wird und ferner die Datenschutzbeauftragten und Ethikkommissionen die Einhaltung der Vorgaben fordern und überprüfen. Ein weiteres Argument gegen eine gesetzliche Regelung ist die Tatsache der Verteilung der Gesetzgebungskompetenz. Besonders interessant ist in diesem Fall die Einschätzung von Professor Dr. Jochen Taupitz, Mitglied des Deutschen Ethikrates und Geschäftsführender Direktor des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, dass der Bund überhaupt keine Kompetenz für ein Biobankgesetz hat und es damit zwangsläufig zu einer weiteren Rechtszersplitterung durch verschiedene Ländergesetze kommen muss. Diese wäre meiner Meinung nach nicht im Interesse oder der Forschung. Nach sorgfältiger Prüfung und Abwägung aller Argumente bin ich daher zu dem Schluss gekommen, dass eine gesetzliche Regelung von Humanbiobanken zumindest zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht erforderlich ist und die vorliegenden Anträge daher abzulehnen sind. Die öffentliche Anhörung und das Expertengespräch haben das heterogene Meinungsbild der Experten bezüglich einer gesetzlichen Regelung aufgezeigt. Aus meiner Sicht sind die Argumente gegen eine gesetzliche Regelung überzeugender. Die Experten haben das hohe Datenschutzniveau in der Praxis auf Basis der geltenden Datenschutzgesetze von Bund und Ländern dargestellt. Es gibt bisher keine – ich wiederhole das immer wieder, weil es so wichtig ist – Hinweise auf Fälle missbräuchlicher Verwendung von Proben und Daten in Biobanken. Insgesamt können die Empfehlungen des Ethikrates auf der Grundlage der bestehenden allgemeinen und speziellen gesetzlichen Regelungen umgesetzt werden. Es gibt ein hohes Interesse, das in Biobanken liegende wissenschaftliche Potenzial ausschöpfen zu können, um die medizinische Forschung voranzubringen. Hierzu gehört es eben auch, dass die Verwendung der Proben und Daten nicht auf spezifische Forschungsvorhaben beschränkt bleibt und die Weitergabe im Wissenschaftsbereich möglich ist. In diesem Zusammenhang ist besonders die von den Grünen angestrebte unverzügliche Löschung der in Biobanken enthaltenen Daten kritisch zu betrachten. Diese steht, wie schon der Deutsche Ethikrat in seiner Stellungnahme bemerkte, oftmals in direktem Widerspruch zur Forschungspraxis, da die zugrunde liegenden Daten mitunter auch nach dem Erreichen des angestrebten Forschungsziels als wichtige Informationsquelle, gerade auch für die Evaluierung und Weiterführung von im Forschungsprozess aufgetauchten Fragestellungen, von hoher Relevanz bleiben können. In diesem Rahmen gilt es auch zu bedenken, dass eine zu enge Eingrenzung der Verwendung im Zuge der informierten Einwilligung der Probanden die Forschungsarbeit erheblich beeinträchtigt. Was nutzen dem Forscher Daten, die er nicht verwenden kann, weil sie einem zu spezifischen Zweck zugeordnet sind? Daher ist eine qualifizierte und einsichtige Information der Spender und ein hoher Grad an Transparenz nötig, um die Interessen sowohl der Spender als auch der Forscher zu wahren. Professor Dr. Dabrock von der Friedrich-AlexanderUniversität Erlangen-Nürnberg hat in seiner Stellungnahme Folgendes zum Antrag der Grünen formuliert: „Der Antrag scheint die eigentlichen Besonderheiten und Ziele von Biobanken gar nicht zu berücksichtigen.“ Die erhobenen Forderungen „nach strikter Zweckbindung, Anonymisierung und vor allem nach Vernichtung der Proben und Löschung der Daten nach Erreichung des Forschungszieles steht dem Aufbau und der Nachhaltigkeit der Forschungsinfrastruktur von Biobanken diametral entgegen. Wie […] dargelegt sind offene oder erweiterbare Zweckbestimmungen, Datensammelleidenschaft, Pseudonymisierung und Verzicht auf Vernichtung der Proben und Löschung der Daten Grundprinzipien groß angelegter Biobankeninfrastrukturen. Schon die Rede, all dies nur als Ausnahme zuzulassen, verkennt absichtlich oder unabsichtlich den Sinn dieser Forschungsrichtungen. Wer Biobanken wirklich für sinnvoll und notwendig erachtet, muss mit ihren Leitideen konstruktiv umgehen und darf sie nicht einfach umdefinieren.“ „Man kann den Antrag von Bündnis 90/Die Grünen vertreten, man sollte dann aber nicht gleichzeitig behaupten, man halte diese Forschung für sinnvoll und notwendig. Eine Konsequenz dieser Haltung wäre wohl, dass sich Deutschland nach Umsetzung dieser Forderungen aus dem „Emerging Field“ Biobanken verabschieden müsste“, lautet das Fazit von Professor Dabrock. Dem ist nun wirklich nichts mehr hinzuzufügen. Ich lehne den Antrag daher ab! Der Antrag der SPD hat eine „behutsame und ergebnisoffene Debatte“ gefordert. Diese wurde meines Erachtens geführt. Allerdings zeigt die heterogene Meinung der Experten über eine Notwendigkeit gesetzlicher Regelungen deutlich die Gefahr, dass die Politik mit einem Gesetz möglicherweise ein funktionierendes System der Selbstregulierung negativ beeinflussen und damit die Forschung beeinträchtigen könnte. Dies betrifft zum Zu Protokoll gegebene Reden einen den höheren Verwaltungsaufwand und zum anderen die Erschwerung internationaler Kooperationen deutscher Biobankenforschung. Erste Schritte, um die seitens des Deutschen Ethikrates geforderte Qualität und Transparenz von Biobanken in Deutschland sicherzustellen, hat die Bundesregierung, hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung bereits unternommen. Hier ist zum Beispiel die Förderung des nationalen Biobankenregisters zu nennen. Es soll Kerninformationen über alle für die medizinische Forschung relevanten Biobanken in Deutschland enthalten und dadurch einen effektiven und strukturierten Zugang zu dieser Ressource gewährleisten. Darüber hinaus wurde die Nationale Biobankenmaterial Initiative gestartet, die zum Aufbau übergeordneter Strukturen an Standorten mit bereits vorhandenen Biomaterialbanken führen wird. Der Antrag der SPD ist daher ebenfalls abzulehnen.