Partei: SPD
Bereits seit Jahren diskutieren wir darüber, wie die Transparenz über laufende, beendete oder abgebrochene klinische Studien erhöht werden kann. Heute kann es keinen Zweifel mehr darüber geben: Die Zeit der freiwilligen Selbstverpflichtungen ist vorbei. Registrierungen und Veröffentlichungen auf freiwilliger Basis werden niemals zu einem vollständigen Überblick über die Studien zu einem Arzneimittel oder einem therapeutischen Verfahren führen. Seit den ersten Diskussionen um die Einführung von Studienregistern hat sich einiges getan. Heute bezweifelt niemand mehr ernsthaft den Sinn einer Registrierung von Studien. Register sind unter anZu Protokoll gegebene Reden derem notwendig, weil die Berichterstattung über Studienergebnisse, positive und negative, vollständig sein muss. Dies ist wichtig bei der Bewertung des Nutzens einer Therapie. Zudem ist überflüssige Forschung am Menschen unethisch und muss vermieden werden. Darüber hinaus müssen Patientinnen und Patienten sowie Ärztinnen und Ärzte die Möglichkeit erhalten, sich über laufende Studien zu einzelnen Erkrankungen zu informieren, aber auch über die besten Behandlungsmöglichkeiten in bestimmten klinischen Situationen. Mittlerweile gibt es international eine ganze Reihe von Registern, die allerdings unterschiedlich zugänglich und bekannt sind. Das europäische Register EudraCT dürfte eines der umfangreichsten Register in Europa sein, da jede klinische Prüfung mit Arzneimitteln dort registriert sein muss, bevor die Prüfung begonnen wird. Allerdings beinhaltet EudraCT ausschließlich Arzneimittelstudien und ist weder Ethikkommissionen noch Ärzten oder gar der Öffentlichkeit zugänglich. Es gibt Register in anderen Ländern wie das Register des National Institute of Health in den USA, www.clinicaltrials.gov. Leider ist der Anteil der Studien, die Firmen mit Sitz in Deutschland dort registrieren, nach Aussagen von Experten äußerst gering. Es wird davon ausgegangen, dass lediglich 10 bis 30 Prozent aller in Deutschland durchgeführten Studien dort registriert werden. Es ist bekannt, dass die Mehrheit der deutschen Ärzteschaft nicht einmal regelmäßig englischsprachige Artikel in Fachzeitschriften zur Kenntnis nimmt. Vor diesem Hintergrund verwundert es nicht, dass auch nur einer Minderheit das amerikanische Register überhaupt bekannt ist – was zudem nichts über seine Nutzung sagt. Argumentiert wird häufig, dass für die Publikation in einer großen Fachzeitschrift eine Registrierung ohnehin notwendig sei. Nur: Nicht jede klinische Prüfung wird publiziert. Vor allem von abgebrochenen Studien und von Studien mit negativen Ergebnissen, zum Beispiel, wenn das Arzneimittel nicht die erhoffte Wirkung hatte, erfahren in der Regel nur die zuständige Bundesoberbehörde und die Ethikkommission, sonst niemand. So kommt es dazu, dass die Wirksamkeit zum Beispiel von Arzneimitteln systematisch überschätzt wird, die Risiken hingegen unterschätzt werden. Das kann fatale Folgen bei der Behandlung von Patienten haben; denn das bestehende Risiko durch nutzlose oder schädliche Behandlungen kann kein Arzt aus eigener Kraft recherchieren. Aber auch Institutionen wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG, stoßen an Grenzen. Das IQWiG hat die Aufgabe, den Nutzen von Arzneimitteln und anderen Therapien und das Kosten-Nutzen-Verhältnis zu bewerten, und zwar durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen. Die Bewertung ist dabei maßgeblich von der Vollständigkeit der publizierten Literatur abhängig. Um das Problem der lückenhaft publizierten Studien aus der Welt zu schaffen, hat das IQWiG mit den pharmazeutischen Herstellern bereits 2005 eine grundsätzliche Einigung zur Übergabe solcher Daten vereinbart. Allerdings ist auf diese Ankündigungen kein Verlass. Nach Aussagen des IQWiG gab es in den letzten Jahren wiederholt Fälle, in denen es Firmen abgelehnt hatten, dem Institut Unterlagen zu Studien zur Verfügung zu stellen, die es für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln benötigte. Das IQWiG schildert konkret eine Bewertung von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen. In diesem Fall fehlten in der öffentlich zugänglichen Literatur die Ergebnisse von etwa zwei Dritteln der behandelten Patienten. Dabei suggerierten die veröffentlichten Ergebnisse einen Nutzen, der sich letztlich bei Betrachtung aller Daten nicht belegen ließ. Vor diesem Hintergrund braucht es dringend eine Registrierungs- und eine Veröffentlichungspflicht klinischer Studien. Die Registrierungspflicht muss sich auf das Deutsche Register für Klinische Studien, DRKS, beziehen, das seit 2007 mit finanzieller Unterstützung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung aufgebaut wird. Anders als andere Register, zum Beispiel auch das geplante europäische EudraPharm-Register, umfasst das DRKS über Arzneimittelstudien hinaus Studien zu Medizinprodukten und Studien zu medizinischen, physiotherapeutischen oder psychotherapeutischen Verfahren. Anders als andere Register bietet es durch die deutsche Sprache Patientinnen und Patienten und Ärztinnen und Ärzten einen einfachen Zugang. Zudem soll es – auch das ist nicht unbedingt Usus – eines Tages Studienergebnisse verzeichnen können. Deshalb braucht das DRKS langfristig eine ausreichende finanzielle und personelle Ausstattung. Sie sehen, dass ich die Hauptargumente des vorliegenden Antrags teile. Im Detail sehe ich Verbesserungsbedarf vor allem hinsichtlich der konkreten Umsetzung der Registrierungspflicht. Deshalb wird die SPD-Fraktion einen eigenen Antrag vorlegen.