BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

----------------

Số: 149/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 15 tháng 06 năm 2012

QUYẾT ĐỊNH

Về việc công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước

được phép lưu hành tại Việt Nam

_______________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam:

1. Cơ sở đặt gia công:

Công ty cổ phần Dược phẩm và Dịch vụ Y tế Khánh Hội

Địa chỉ: Số 01, Lê Thạch, Q.4, TP. Hồ Chí Minh.

2. Cơ sở nhận gia công (cơ sở sản xuất):

Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam

Địa chỉ: 60- Đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương.

STT

Tên thuốc, hàm lượng

Qui cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Tuổi thọ (tháng)

Số đăng ký

1

Aryzaltec (Cetirizin 2HCl 10mg/viên).

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim
TCCS
36
GC-0184-12

2
Bromhexin (Bromhexin HCl 8mg/ viên).
Chai 500 viên nén (màu vàng)
TCCS
36
GC-0185-12

3
Bromhexin (Bromhexin HCl 8mg/ viên)
Chai 500 viên nén (màu xanh).
TCCS
36
GC-0186-12

4
Calcium- D (Mỗi viên chứa: Calcium gluconat 500mg; Cholecalciferol 200IU).
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim.
TCCS
24
GC-0187-12

5
Cetirizin (Cetirizin 2HCl 10mg/ viên).
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim.
TCCS
36
GC-0188-12

6
Chlorpheniramin (Chlorpheniramin maleat 4mg/ viên)
Hộp 10 vỉ x 20 viên nén dài.
TCCS
36
GC-0189-12

7
De- Antilsic (Piroxicam 10mg/ viên)
Họp 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên nang.
DĐVN IV
36
GC-0190-12

8
Descotyl (Mephenesin 250m/ viên).
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 25 viên bao đường.
TCCS
36
GC-0191-12

9
Dogwazin (Sulpiride 50mg/ viên).
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên nang.
TCCS
36
GC-0192-12

10
Ibuparavic (Mỗi viên chứa: Paracetamol 300mg; Ibuprofen 200mg; Cafein 20mg).
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang.
TCCS
36
GC-0193-12

11
Ipalzac (Acid mefenamic 250mg/ viên).
Hộp 2 vỉ, 100 vỉ x 10 viên nén.
TCCS
36
GC-0194-12

12
Kizemit-S (Mỗi viên chứa: Nhôm hydroxyd gel khô 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg).
Hộp 5 vỉ x 20 viên nén nhai.
TCCS
36
GC-0195-12

13
Paracetamol (Paracetamol 500mg/ viên).
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén.
DĐVN IV
36
GC-0196-12

14
Piroxicam (Piroxicam 10mg/ viên).
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang.
DĐVN IV
36
GC-0197-12

15
Spasmonavin (Alverin citrat 40mg/ viên).
Hộp 2 vỉ, 20 vỉ x 15 viên nén.
TCCS
36
GC-0198-12

16
Taginyl (N- Acetyl- dl- Leucin 500mg/ viên).
Hộp 2 vỉ x 10 viên nén.
TCCS
36
GC-0199-12

17
Toprevin (Mỗi viên chứa: Oxomemazin HCl 1,65mg; Guaifenesin 33,3mg; Paracetamol 33,3mg; Natri benzoat 33,3mg).
Hộp 1 lọ 24 viên nang.
TCCS
36
GC-0200-12

18
Toussolène (Alimemazin tartrat 5mg/ viên).
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 25 viên nén bao phim.
TCCS
36
GC-0201-12

19
Vitamin C 500mg (Acid ascorbic 500mg/ viên).
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim.
TCCS
24
GC-0202-12

20
Vitamin PP 500mg (Nicotinamid 500mg/ viên).
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim.
TCCS
36
GC-0203-12

Điều 2. Cơ sở sản xuất thuốc phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu GC-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

CỤC TRƯỞNG
(Đã ký)

Trương Quốc Cường