BỘ Y TẾ

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 46/2025/TT-BYT

Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2025

THÔNG TƯ

Phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc,thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho các cơquan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 63/2025/QH15 ngày 18 tháng 02 năm 2025;

Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 64/2025/QH15 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 87/2025/QH15;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP;

Căn cứ Quyết định số 15/2025/QĐ-TTg ngày 14 tháng 6 năm 2025 của Thủ tướng Chính phủ quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Điều 2. Phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế phân cấp thẩm quyền cho cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế của cơ quan, tổ chức, đơn vị mình theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 6 Quyết định số 15/2025/QĐ-TTg ngày 14 tháng 6 năm 2025 của Thủ tướng Chính phủ quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị.

Điều 3. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2026.

2. Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan hướng dẫn, triển khai thực hiện Thông tư này.

b) Theo dõi, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn đã phân cấp.

2. Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế chịu trách nhiệm:

a) Quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư này và quy định tại Điều 2, Điều 3 và Điều 4 Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31 tháng 05 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế, bảo đảm hiệu quả, phù hợp với hoạt động chuyên môn của đơn vị mình; chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật và trước Bộ trưởng Bộ Y tế về kết quả thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn được phân cấp.

b) Thực hiện công khai Quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Điều 5. Điều khoản chuyển tiếp

Tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế của cơ quan, tổ chức, đơn vị đã được cơ quan, người có thẩm quyền ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành còn phù hợp thì tiếp tục thực hiện theo văn bản đã ban hành cho đến khi có quyết định thay thế.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) để được xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công báo; Cổng Thông tin điện tử Chính phủ;
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế;
- Các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, HTTB, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG
(Đã ký)

Đỗ Xuân Tuyên