BỘ Y TẾ

--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 25/2021/TT-BYT

Hà Nội, ngày 13 tháng 12 năm 2021

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHẾ ĐỘ BÁO CÁO THỐNG KÊ LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM

Căn cứ Luật thống kê ngày 23 tháng 11 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 94/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật thống kê;

Căn cứ Nghị định số 85/2017/NĐ-CP ngày 19 tháng 7 năm 2017 của Chính phủ quy định cơ cấu, nhiệm vụ, quyền hạn của hệ thống tổ chức thống kê tập trung và thống kê Bộ, cơ quan ngang Bộ;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định chế độ báo cáo thống kê để thu thập thông tin thống kê thuộc hệ thống chỉ tiêu thống kê trong lĩnh vực y tế về thuốc (bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu) và mỹ phẩm.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, đơn vị thực hiện chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm; cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến công tác thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm, bao gồm:

1. Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

3. Y tế các bộ, ngành (sau đây gọi tắt là Y tế ngành).

4. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm (sau đây gọi tắt là cơ sở sản xuất, kinh doanh) và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến công tác thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm.

Điều 3. Nội dung chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm

1. Biểu mẫu báo cáo, bao gồm:

a) Mẫu và hướng dẫn ghi chép báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm đối với Sở Y tế quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Mẫu và hướng dẫn ghi chép báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu và hướng dẫn ghi chép báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm đối với Y tế ngành quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Mẫu và hướng dẫn ghi chép báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm đối với các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Kỳ báo cáo

Kỳ báo cáo thống kê là khoảng thời gian nhất định quy định đối tượng báo cáo thống kê phải thể hiện kết quả hoạt động bằng số liệu theo các tiêu chí thống kê trong biểu mẫu báo cáo thống kê. Kỳ báo cáo thống kê được tính theo ngày dương lịch, bao gồm:

a) Báo cáo thống kê 6 tháng đầu năm: Được tính bắt đầu từ ngày 01 tháng 01 cho đến hết ngày 30 tháng 6 của kỳ báo cáo thống kê đó;

b) Báo cáo thống kê năm: Được tính bắt đầu từ ngày 01 tháng 01 cho đến hết ngày 31 tháng 12 của kỳ báo cáo thống kê đó;

c) Báo cáo thống kê đột xuất: Trường hợp cần báo cáo thống kê đột xuất nhằm thực hiện các yêu cầu về quản lý nhà nước của cơ quan quản lý, cơ quan yêu cầu báo cáo phải đề nghị bằng văn bản, trong đó phải nêu rõ khoảng thời gian báo cáo, thời hạn nhận báo cáo và các tiêu chí báo cáo thống kê cụ thể.

3. Đơn vị báo cáo

Đơn vị báo cáo là các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế; Y tế ngành và các cơ sở sản xuất, kinh doanh được ghi cụ thể tại góc trên bên phải của từng biểu mẫu báo cáo thống kê.

4. Đơn vị nhận báo cáo và thời hạn báo cáo:

a) Đơn vị nhận báo cáo: Là đơn vị được ghi cụ thể trên bên phải của từng biểu mẫu, dưới dòng đơn vị báo cáo;

b) Thời hạn báo cáo: Ngày nhận báo cáo được ghi cụ thể tại góc trên bên trái của từng biểu mẫu thống kê.

5. Phương thức gửi báo cáo

Bằng hình thức văn bản cho đến khi Bộ Y tế thực hiện báo cáo thống kê qua phần mềm chế độ báo cáo điện tử.

Điều 4. Tổ chức thực hiện

1. Đơn vị báo cáo:

a) Chấp hành báo cáo đầy đủ, chính xác, đúng nội dung thông tin và thời hạn quy định tại Thông tư này và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các nội dung báo cáo;

b) Kiểm tra, cung cấp lại báo cáo và các thông tin liên quan đến báo cáo khi có yêu cầu của đơn vị nhận báo cáo.

2. Cục Quản lý Dược:

a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan, đơn vị có liên quan triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan, đơn vị có liên quan rà soát chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư này để đề xuất sửa đổi, bổ sung khi có vướng mắc, bất cập hoặc khi cần thiết nhằm bảo đảm phù hợp với thực tiễn;

c) Là đầu mối trong việc tiếp nhận, tổng hợp, phân tích số liệu thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm và gửi cho Vụ Kế hoạch - Tài chính để tổng hợp, công bố theo quy định;

d) Chịu trách nhiệm theo dõi, hướng dẫn, kiểm tra và báo cáo tình hình thực hiện Thông tư này.

3. Vụ Kế hoạch - Tài chính:

a) Là đầu mối phổ biến thông tin thống kê dược - mỹ phẩm kịp thời, đầy đủ, rộng rãi, công khai, minh mạch trên cơ sở số liệu do Cục Quản lý Dược tổng hợp, cung cấp;

b) Phối hợp với Cục Quản lý Dược trong việc hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định về thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm.

4. Sở Y tế, Y tế ngành có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc thu thập, tổng hợp số liệu và báo cáo theo quy định Điều 3 Thông tư này.

5. Cục Công nghệ thông tin có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Dược và các đơn vị có liên quan thực hiện ứng dụng công nghệ thông tin, triển khai phần mềm báo cáo vào công tác thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm.

Điều 5. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2022.

Trong quá trình thực hiện, nếu có phát sinh khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT CP):
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Y tế các bộ, ngành;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, QLD(02), PC(02).

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên