BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 15/2010/TT-BYT

Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2010

THÔNG TƯ

Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về acid folic

được sử dụng để bổ sung vào thực phẩm

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;

Căn cứ Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm ngày 07 tháng 8 năm 2003 và Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng 9 năm 2004 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

QUY ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này:

QCVN 3-2:2010/BYT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về acid folic được sử dụng để bổ sung vào thực phẩm.

Điều 2. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2011.

Điều 3. Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Trịnh Quân Huấn

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
VỀ ACID FOLIC ĐƯỢC SỬ DỤNG ĐỂ BỔ SUNG VÀO THỰC PHẨM
National technical regulation on Folic acid for food fortification
I. QUY ĐỊNH CHUNG
1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (sau đây gọi tắt là Quy chuẩn) này quy định các
yêu cầu kỹ thuật và quản lý về chất lượng, vệ sinh an toàn đối với acid folic được
sử dụng để bổ sung vào thực phẩm.
2. Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn này áp dụng đối với:
2.1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, buôn bán và sử dụng các
chất bổ sung sắt vào thực phẩm (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân).
2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.
3. Giải thích từ ngữ và ký hiệu viết tắt
3.1. Dược điển quốc tế 2006: The International Pharmacopoeia, 4th edition,
WHO 2006.
3.2. Mã số C.A.S (Chemical Abstracts Service): Mã số đăng ký hóa chất tại
Hiệp hội hóa học Hoa Kỳ.
3.3. TS (test solution): Dung dịch thuốc thử.
3.4. R (Reagent): thuốc thử.
3.5. RS (International Chemical Reference Substances): Hóa chất tinh khiết
chuẩn quốc tế.
3.6. VS (Volumetric Solution): Dung dịch chuẩn độ.
II. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ
1. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với acid folic được quy định tại
phụ lục ban hành kèm theo Quy chuẩn này.
2. Các yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo Dược
điển quốc tế 2006, ngoại trừ một số phép thử riêng được mô tả trong phụ lục; có
thể sử dụng các phương pháp thử khác tương đương.
3. Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư số 16/2009/TT-BKHCN ngày 02
tháng 6 năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ về hướng dẫn kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường và các quy định khác của
pháp luật có liên quan.
III. YÊU CẦU QUẢN LÝ
1. Công bố hợp quy
1.1. Acid folic được sử dụng để bổ sung vào thực phẩm phải được công bố phù
hợp với các quy định tại Quy chuẩn này.
1.2. Phương thức, trình tự, thủ tục công bố hợp quy được thực hiện theo
Quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy và công bố hợp chuẩn,
công bố hợp quy ban hành kèm theo Quyết định số 24/2007/QĐ-BKHCN ngày
28 tháng 9 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và các quy định
của pháp luật.
2. Kiểm tra đối với acid folic bổ sung vào thực phẩm
Việc kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn đối với acid folic bổ sung vào thực
phẩm phải được thực hiện theo các quy định của pháp luật.
IV. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
1. Tổ chức, cá nhân phải công bố hợp quy phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật tại
Quy chuẩn này, đăng ký bản công bố hợp quy tại Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
và bảo đảm chất lượng, vệ sinh an toàn theo đúng nội dung đã công bố.
2. Tổ chức, cá nhân chỉ được nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, buôn bán và sử
dụng acid folic sau khi hoàn tất đăng ký bản công bố hợp quy và bảo đảm chất
lượng, vệ sinh an toàn, ghi nhãn phù hợp với các quy định của pháp luật.
V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Giao Cục An toàn vệ sinh thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức
năng có liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này.
2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm
kiến nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.
3. Trường hợp hướng dẫn của quốc tế về phương pháp thử và các quy định của
pháp luật viện dẫn trong Quy chuẩn này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp
dụng theo văn bản mới.
Phụ lục
QUY ĐỊNH KỸ THUẬT ĐỐI VỚI ACID FOLIC
1. Định nghĩa
Tên hóa học
Công thức phân tử
Acid N-[4-[[(2-Amino-1,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl) methyl]
amino]benzoyl]-L-glutamic
Acid N-[p-[[(2-Amino-1,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl) methyl]
amino]benzoyl]-L-glutamic
Acid Pteroylglutamic
H
H2N
N
N
O
N
N
H
N
H
O
N
O
Mã số C.A.S.
Công thức hóa học
Khối lượng phân tử
2. Cảm quan
59-30-3
C19H19N7O6
O
OH
OH
441,40
Acid folic có dạng bột tinh thể màu vàng hoặc vàng cam.
Không mùi hoặc gần như không mùi.
3. Chức năng
4. Yêu cầu kỹ thuật
4.1. Định tính
Độ tan
Hấp thụ tử ngoại
Sắc ký lớp mỏng
Bổ sung acid folic vào thực phẩm, chống thiếu máu.
R
ất ít tan trong nước, thực tế không tan trong ethanol (TS)
(~750g/l), trong aceton (R) và ether (R).
Phổ hấp thụ của dung dịch mẫu thử nồng độ 15 μg/ml
trong dung môi là dung dịch natri hydroxyd 0,1 mol/l (VS)
có 3 cực đại hấp thụ tại 256 nm; 283 nm; 365 nm, độ hấp
thụ quang tương ứng là 0,82; 0,80; 0,28 (tốt nhất là sử
dụng cuvet đo 2 cm, tính độ hấp thụ lớp chất lỏng dày 1 cm).
Tỷ lệ cường độ hấp thụ tại các bước sóng 256 nm và 365 nm
A256/A365: trong khoảng 2,80 - 3,00.
Vết chính thu được trong sắc ký đồ của dung dịch A phải
tương ứng về vị trí, hình dáng và mật độ so với vết chính
trong sắc ký đồ dung dịch B.
4.2. Độ tinh khiết
Tro sulfat
Nước
Các Amin tự do
4.3. Hàm lượng
5. Phương pháp thử
5.1. Định tính
Sắc ký lớp mỏng
5.2. Độ tinh khiết
Tro Sulfat
Nước
Không được quá 2,0 mg/g.
Không được thấp hơn 70 mg/g và không được quá 90 mg/g.
Tỷ số AT/AB > 6 (Giá trị AT và AB thu được trong phép thử
định lượng).
Hàm lượng C19H19N7O6 không được thấp hơn 96,0% và
không được quá 102,0% tính theo chế phẩm khan.
Tiến hành thử theo hướng dẫn trong chuyên luận Sắc ký
lớp mỏng (Mục 1.14.1; Dược điển quốc tế 2006). Sử dụng
silicagel (G) (Silicagel G, bột trắng, đồng nhất; là hỗn hợp
của silicagel cỡ hạt 10-40 μm và calci sulfat hemihydrat
khoảng 130 g/kg) làm pha tĩnh phủ bản mỏng. Pha động là
hỗn hợp gồm 1-propanol R/ethanol ~750g/l (TS)/dung dịch
amoniac ~260g/l (TS) theo tỷ lệ thể tích tương ứng 2/1/2.
Dung môi: là hỗn hợp gồm methanol (R)/dung dịch
amoniac ~260g/l (TS) theo tỷ lệ thể tích tương ứng 9/1.
Dung dịch A (dung dịch mẫu thử): Pha dung dịch mẫu thử
trong dung môi nồng độ 0,50 mg/ml.
Dung dịch B (dung dịch chuẩn): Pha dung dịch chuẩn acid
folic RS trong dung môi nồng độ 0,50 mg/ml.
Chấm 2 μL dung dịch A và dung dịch B lên bản mỏng, cho
khai triển sắc ký trong buồng sắc ký đã bão hòa pha động.
Sau khi kết thúc quá trình sắc ký, lấy bản mỏng ra, để khô
trong không khí, kiểm tra sắc ký đồ dưới ánh sáng tử ngoại
(365 nm).
Tiến hành thử theo hướng dẫn trong Dược điển quốc tế
2006 (mục 2.3 chuyên luận Thử Tro sulfat).
Tiến hành thử theo hướng dẫn trong Dược điển quốc tế
2006 (mục 2.8 chuyên luận Xác định nước bằng phương
pháp Karl-Fischer - Phương pháp A).
Mẫu thử: 0,15 g.
5.3. Định lượng
Dung dịch T: Cân chính xác 0,050 g mẫu thử, hòa tan
trong 50 ml dung dịch natri hydroxyd ~80 g/l (TS), lắc
đều, và định mức đến đủ 100 ml bằng dung dịch natri
hydroxyd ~80 g/l (TS).
Dung dịch T1 (dung dịch thử) và dung dịch B1 (dung dịch
trắng): lấy vào 2 bình định mức 100 ml, mỗi bình 30 ml
dung dịch T, 20 ml Acid hydrocloric ~70 g/l (TS), pha
loãng đến đủ thể tích bằng nước cất.
Dung dịch T2: Lấy 60 ml dung dịch T1, thêm 0,5 g bột
kẽm (R), để yên, thỉnh thoảng lắc đều, thực hiện như vậy
trong 20 phút. Lọc dung dịch qua giấy lọc khô, loại bỏ
10 ml dịch lọc đầu tiên. Lấy 10 ml dịch lọc tiếp theo cho
vào bình định mức 100 ml, định mức đến đủ thể tích
bằng nước cất.
Lấy 5 ml dung dịch T2, dung dịch B1, nước cất (dung
dịch B2), mỗi dung dịch lấy riêng vào 1 bình định mức
25 ml. Thêm vào mỗi bình 1 ml nước cất, 1 ml Acid
hydrocloric ~70 g/l (TS) và 1 ml dung dịch natri nitrit
1 g/l (TS), lắc đều và để yên trong 2 phút. Sau đó thêm
vào mỗi bình 1 ml dung dịch amoni sulfamat 5 g/l (TS),
lắc đều và để yên trong 2 phút. Thêm vào mỗi bình 1 ml
dung dịch N-(1-naphtyl) ethylendiamin hydroclorid 1 g/l
(TS), lắc đều và để yên trong 10 phút, pha loãng đến đủ
thể tích bằng nước cất.
Đo độ hấp thụ quang của dung dịch T2 và dung dịch B1
so với dung dịch B2 tại bước sóng cực đại khoảng 550nm.
Ghi giá trị độ hấp thụ quang AT và AB tương ứng.
Tiến hành tương tự đối với chuẩn acid folic RS và ghi lại
độ hấp thụ quang AS và ABS.
Tính hàm lượng (%) C19H19N7O6 trong mẫu thử theo công
thức sau:
(%) = 100 × (10AT - AB)/(10AS - ABS)
Trong trường hợp cần thiết có thể nhân kết quả với hàm
lượng (%) C19H19N7O6 đã công bố trong chất chuẩn.
6. Bao gói và bảo quản Giữ trong bao bì kín, tránh ánh sáng.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Trịnh Quân Huấn