BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 21/2015/TT-BYT

Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2015

THÔNG TƯ

Hướng dẫn quy trình khảo nghiệm tấm hóa chất xua, diệt muỗi dùng điện

________________________

Căn cứ Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn quy trình khảo nghiệm tấm hóa chất xua, diệt muỗi dùng điện.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định phương pháp đánh giá hiệu lực, an toàn của tấm hóa chất xua, diệt muỗi dùng điện để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt được hiểu như sau:

1. KT là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Knock down time" là thời gian quỵ.

2. CAS number là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Chemical Abstract Service Registry number" là mã đăng ký tóm tắt hóa học gồm chuỗi số định danh nguyên tố hóa học, hợp chất hóa học.

3. WHO code là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "World Health Organisation code" là mã hóa chất theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới.

Chương II

PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM

Điều 3. Phương pháp khảo nghiệm

Sử dụng phương pháp thử nghiệm sinh học trong buồng Peet Grady kích thước 180cm x 180 cm x 180cm để khảo nghiệm hiệu lực, an toàn và tác dụng không mong muốn của tấm hóa chất xua, diệt muỗi. Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm và tất cả các thử nghiệm đều phải tuân thủ các yêu cầu, cách tiến hành và đánh giá quy định tại Thông tư này.

Điều 4. Yêu cầu cho thử nghiệm

1. Yêu cầu đối với dụng cụ, thiết bị:

a) Lồng muỗi bằng màn tuyn 32-36 lỗ/cm2 có kích thước 20 cm x 20 cm x 20 cm, lồng thử nghiệm đánh dấu mầu đỏ, đánh số từ 01-04 và hai lồng đối chứng đánh dấu mầu xanh, đánh số từ 01-02, số lượng lồng cần được tính đủ cho thử nghiệm tùy theo số giờ thử nghiệm;

b) Trang phục phòng hộ cá nhân: quần áo, kính, mũ có lưới bảo vệ, khẩu trang, găng tay, ủng;

c) Đồ thị để tính KT50, KT90;

d) Bảng ghi kết quả quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Bảng câu hỏi phỏng vấn về tác dụng không mong muốn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;

2. Kỹ thuật viên trực tiếp thực hiện khảo nghiệm phải được lựa chọn theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Muỗi sử dụng để khảo nghiệm phải là muỗi cái đạt tiêu chuẩn theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO/CDS/CPC/MAL/98.2), được nuôi trong phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, nhậy cảm với hóa chất, chưa hút máu, đồng lứa 05 - 07 ngày tuổi, hút dung dịch glucose 10%.

4. Phòng thử nghiệm phải đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005, gồm phòng: 01 phòng thử nghiệm, 01 phòng đối chứng theo tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. Các phòng này phải có điều kiện tương tự nhau với nhiệt độ, độ ẩm bình thường và mỗi phòng đặt một buồng Peet Grady kích thước 180cm x 180 cm x 180cm. Ngoài ra, cần chuẩn bị một phòng đặt muỗi để theo dõi muỗi chết sau 24 giờ với nhiệt độ 27°C ± 2°C và ẩm độ tương đối 80% ± 10%.

Điều 5. Các bước tiến hành khảo nghiệm

1. Chuẩn bị:

a) Chuẩn bị một hộp gồm ít nhất 06 tấm hóa chất xua, diệt muỗi dùng điện, trong đó: 03 tấm được dùng cho 03 lần thử nghiệm và 03 tấm để lưu mẫu. Các tấm hóa chất xua, diệt muỗi này phải cùng lô sản xuất, còn hạn sử dụng trong tình trạng nguyên vẹn;

b) Chuẩn bị 1000 muỗi đạt tiêu chuẩn theo quy định tại Khoản 3 Điều Thông tư này cho một lần thử nghiệm và chia vào mỗi lồng 25 con muỗi;

c) Tại mỗi buồng Peed Grady thử nghiệm treo 04 lồng muỗi tại 04 góc có khoảng cách với trần là 80cm và với vách là 10 cm;

d) Tại buồng Peed Grady đối chứng treo 02 lồng muỗi tại 02 góc tréo nhau.

2. Thử nghiệm:

a) Trong giờ thử nghiệm đầu tiên:

- Đốt tấm hóa chất xua muỗi liên tục 30 phút tại một địa điểm khác ngoài phòng đặt buồng Peet Grady thử nghiệm, phòng có buồng Peet Grady đối chứng và phòng đặt muỗi để theo dõi muỗi chết sau 24 giờ;

- Mang tấm hóa chất xua muỗi sau khi đã đốt đủ 30 phút vào đặt giữa buồng Peet Grady thử nghiệm và đếm số lượng muỗi quỵ theo tần suất 09 phút/1 lần, mỗi lần đếm trong 01 phút. Tổng cộng 06 lần đếm muỗi quỵ trong 60 phút thử nghiệm;

- Chuyển số muỗi quỵ trong phòng thử nghiệm và toàn bộ số muỗi trong lồng đối chứng sang lồng có kích thước tương tự hoặc cốc sạch; sau đó chuyển sang phòng theo dõi và cho hút dung dịch glucose 10%;

b) Trong giờ thử nghiệm thứ hai: thay mới toàn bộ muỗi thử nghiệm và muỗi đối chứng để tiếp tục thử nghiệm giờ thứ hai theo quy định tại Điểm a Khoản này;

c) Trong mỗi hai giờ tiếp theo: thay mới toàn bộ muỗi thử nghiệm và muỗi đối chứng để tiếp tục thử nghiệm theo quy định tại Điểm a Khoản này;

d) Sau 24 giờ: đếm muỗi chết trong số muỗi quỵ và trong các lồng đối chứng. Nếu lô đối chứng sau 24 giờ có số muỗi chết trên 20% thử nghiệm phải hủy kết quả. Nếu muỗi đối chứng chết dưới 5% được coi là bình thường, nghĩa là được giữ nguyên số muỗi chết thử nghiệm cho tính kết quả. Nếu muỗi đối chứng chết từ 5% đến dưới 20% thì kết quả được điều chỉnh bằng công thức

% tỷ lệ muỗi chết = x 100

Trong đó: X = tỷ lệ % muỗi chết trong lô thử nghiệm, Y = tỷ lệ % muỗi chết trong lô đối chứng.

đ) Mỗi khảo nghiệm cần lặp lại 3 lần trong điều kiện tương tự;

e) Ghi kết quả theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

g) KT50 và KT90 được tính trên đồ thị.

Điều 6. Đánh giá hiệu lực và an toàn

1. Đánh giá hiệu lực: sau 24 giờ số muỗi chết từ 90% - 100% là đạt yêu cầu.

2. Đánh giá an toàn: dựa vào bảng câu hỏi phỏng vấn tác dụng không mong muốn của mẫu khảo nghiệm quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này, nếu số người được hỏi có một trong những dấu hiệu: chóng mặt, đau đầu, ho cộng lại ≥ 2/5 thì không đạt yêu cầu.

Điều 7. Trả kết quả và lưu mẫu khảo nghiệm

1. Trả kết quả: tổ chức thực hiện khảo nghiệm trả lời kết quả khảo nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Lưu mẫu: sau khi khảo nghiệm, mẫu chế phẩm khảo nghiệm phải được lưu ít nhất 02 năm. Mẫu lưu cần ghi vào sổ: tên chế phẩm (hãng sản xuất, lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng), hoạt chất (CAS number, WHO code), liều lượng thử nghiệm, ngày thử nghiệm, cơ quan yêu cầu.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 8. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2016.

2. Quy trình khảo nghiệm đánh giá hiệu lực, an toàn của tấm thấm hóa chất diệt côn trùng bốc hơi để diệt muỗi ban hành kèm theo Quyết định số 120/2000/QĐ-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 9. Tổ chức thực hiện

Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để nghiên cứu giải quyết./.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

(Đã ký)

Nguyễn Thanh Long