食品衛生法
食品衛生法(しょくひんえいせいほう)は、日本において飲食によって生ずる危害の発生を防止するための日本の法律。所管官庁は、厚生労働省と消費者庁である。食品と添加物などの基準、表示、検査などの原則を定める。食器、割ぽう具、容器、包装、乳児用おもちゃについても規制の対象となっている。法令番号は昭和22年法律第233号、1947年(昭和22年)12月24日に公布された。
第1章 - 総則
1条 目的
2条 国および都道府県等の責務
3条 食品等事業者の責務
4条 定義
第2章 - 食品および添加物
5条 販売用の食品および添加物の取扱原則
6条 販売等を禁止される食品および添加物
7条 新開発食品の販売禁止
8条 特定の食品または添加物の販売等の禁止
9条 病肉等の販売等の禁止
10条 添加物等の販売等の制限
11条 食品又は添加物の基準および規格
12条 農薬成分の資料提供等の要請
13条 総合衛生管理製造過程に関する承認
14条 承認の有効期間・更新
第3章 - 器具及び容器包装
15条 営業上使用する器具及び容器包装の取扱原則
16条 有毒有害な器具または容器包装の販売等の禁止
17条 特定の器具等の販売等の禁止
18条 器具又は容器包装の規格・基準の制定
第4章 - 表示および広告
19条 表示の基準
20条 虚偽表示等の禁止
第5章 - 食品添加物公定書
21条 食品添加物公定書
第6章 - 監視指導指針及び計画
22条 監視指導指針
23条 輸入食品監視指導計画
24条 都道府県等食品衛生監視指導計画
第7章 - 検査
25条 食品等の検査
26条 検査命令
27条 食品等の輸入の届出
28条 報告徴収、検査および収去
29条 食品衛生検査施設
30条 食品衛生監視員
第8章 - 登録検査機関
31条 登録検査機関の登録
32条 欠格事由
33条 登録の基準
34条 登録の更新
35条 検査の義務
36条 事業所の新設等の届出
37条 業務規定
38条 製品検査業務の休廃止の制限
39条 財務諸表等の備付けおよび閲覧等
40条 役員または職員の地位
41条 適合命令
42条 改善命令
43条 登録の取消命令等
44条 帳簿の記載等
45条 登録等の公示
46条 登録検査機関以外の者による人を誤認させる行為の禁止
47条 報告・立入検査等
第9章 - 営業
48条 食品衛生管理者
49条 養成施設・講習会
50条 有毒・有害物質の混入防止措置等に関する基準
51条 営業施設の基準
52条 営業の許可
53条 許可営業者の地位の承継
54条 廃棄命令等
55条 許可の取消し等
56条 改善命令等
第10章 - 雑則
57条 国庫の負担
58条 中毒の届出
59条 死体の解剖
60条 厚生労働大臣の調査の要請等
61条 食品等事業者に対する援助及び食品衛生推進員
62条 おもちゃおよび営業者以外の食品供与施設への準用規定
63条 処分違反者の公表等
64条 国民の意見の聴取
65条 施設の実施状況の公表および国民の意見の聴取
66条 読替規定
67条 大都市の特例
68条 再審査請求
69条 事務の区分
70条 権限の委任
第11章 - 罰則
71条 - 79条 罰則
日本における食品衛生行政の起点は明治時代にまで遡る。その起点が、1873年(明治6年)の司法省布達第130号「贋造ノ飲食物並ニ腐敗ノ食物ヲ知テ販売スル者」とされる。その後、本法の前身である「飲食物其ノ他ノ物品取締ニ関スル法律」が1900年(明治33年)に公布された。
第二次世界大戦敗戦後、新憲法の成立に伴い、独立命令が1947年(昭和22年)12月31日に失効することが規定(日本国憲法施行の際現に効力を有する命令の規定の効力等に関する法律)されていたため、それに間に合うよう制定された。同年12月24日に成立、1948年(昭和23年)1月1日施行。
同法の実質的な主たる起草者は、後に厚生省の初代食品衛生課長となる尾崎嘉篤及び畠田、樋上、三宅等の公衆保険局栄養課の職員である。
2003年(平成15年)5月30日、法目的が次のように改正された。
(改正前)「飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し、公衆衛生の向上及び増進に寄与すること」
(改正後)「食品の安全性確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより、飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し、もつて国民の健康の保護を図ること」(法第1条)。
この2003年の改正は「健康の保護」という、より高い目標設定とそれを実現するための「必要な規制その他の措置」という行政の役割を明確化していることが特徴である。
なお、この改正とほぼ同時期に食品安全基本法が制定されている。
本法で規制対象となる食品は、医薬品や医薬部外品を除いた「すべての飲食物」である(法第4条第1項)。したがって、法の規制としては、医薬品医療機器等法が優先する形となっている。食品と添加物の他、食器、割ぽう具、容器、包装、乳児用おもちゃ(乳児が口に入れるおそれがあるため)についても規制の対象となっている。なお、同じく口に入れるものであっても、歯ブラシやたばこなどは食品ではないため、規制の対象外である。
また、営業目的で食品の販売や使用することに対する必要な規制について定められており、例えば、家庭内での調理や個人輸入については規制は及ばない。なお「販売」には、不特定または多数の者への販売以外の授与を含むとされる(例えば、街頭において無償で食品を配布することは、規制の対象(金銭の交換は問わない))。
また、営業には、農業及び水産業における食品の採取業は含まれておらず、農家や漁師も対象とはならない。(例外として、乳の搾乳は対象となる。)
食品添加物とは、食品の製造過程または食品の加工や保存の目的で、食品に添加、混和などの方法によって使用するものと定義されている(法第4条第2項)。厚生労働大臣が定めたもの以外は、使用等が禁止されている(法第10条)。ただし、一般に飲食に供されるもので添加物として使用されるもの(一般飲食物添加物)及び天然香料は例外となる。天然香料とは、動植物から得られた物又はその混合物で、食品の着香の目的で使用される添加物と定義されている(法第4条第3項)。
なお、従前は、化学的合成品たる添加物とそれを含む添加物製剤が対象とされていたが、平成7年の法改正によって規制強化が行われ、化学的合成品以外の添加物(天然物)を含めた添加物全体に拡大された。
科学技術の発展により、これまで食経験の無いものを摂取する可能性が生じており、こうした背景を踏まえ設立された規定である。厚生労働大臣は必要に応じて安全性の確証が得られるまで、暫定的にその販売を禁止することができる(法第7条)。
新物質、若しくは食品や添加物として利用されることがなかったもの(法第7条第1項関係)
食品としての食経験はあるが、例えば、これまで食経験のない程度まで濃縮して飲食に供されるようなもの(法第7条第2項関係)
死亡事例や劇症肝炎等の重篤な疾患が発生した場合で、食品として利用されることがなかった未知の物質が含まれるおそれがあるもの(法第7条第3項関係)
なお、これまで2.は、アマメシバを含む粉末剤、錠剤等の加工食品について適用事例がある。(1.3.は無し。)
厚生労働大臣は、高い頻度で基準違反が発見された場合(検査件数全体の5%以上)などにおいて、特に必要があると認めるときは、特定の国・地域で製造されたすべて食品について販売等を包括的に禁止することができる(法第8条, 法第17条)。なお、これまで本条の適用事例はない。
疾病にかかり又は異常のある獣畜や家きんの肉・臓器・骨など、へい死した獣畜や家きんの肉・臓器・骨などは、販売等してはならない(法第9条)。
家畜伝染病予防法に規定する法定伝染病・届出伝染病など、患畜の肉は一切食用にすることができず、と畜場法・食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律と併せて、厳格な規制が行われている。
獣畜とは牛、馬、豚、めん羊、山羊、水牛をいい、家きんとは鶏、あひる、七面鳥をいう。
なお、獣畜が不慮の災害により即死した場合(例えば、トラックや汽車にはねられて即死した場合)において、と畜検査員(獣医師)が人の健康を損なうおそれがなく飲食に適すると認めたときには、販売等することは差し支えない。
輸入肉・食肉製品については、輸出国の政府機関によって発行された衛生事項を記載した証明書を添付したものでなければ、輸入ができない(法第9条第2項)。この衛生証明書は、法第27条に基づく輸入届出の際に、検疫所への提出が求められる。
証明されるべき内容は、前項と同じ(患畜の肉や食肉製品でないこと)である。
なお、アメリカ合衆国、オーストラリア、ニュージーランドからの輸入の場合には、紙の書類ではなく、オンライン(FAINS)による送信が認められている。
厚生労働大臣は、公衆衛生の観点から食品中の残留基準や製造・加工の基準を定めることができる(法第11条)。基準に合わない食品は、販売等してはならない(法同条第2項)。なお、基準設定に際しては、薬事・食品衛生審議会の意見が聴かれ、専門家による議論の結果が反映される。
法文中の、食品の成分の『規格』とは、微生物や添加物等のいわゆる残留基準のことであり、『基準』とは、製造方法や保存方法についての基準のことである。両者を合わせて、『規格基準』と称されることが多い。
清涼飲料水、氷菓、魚肉ねり製品、食肉製品、ゆでがに、生食用かき、冷凍食品、即席めん類、容器包装詰加圧加熱殺菌食品など、食品ごとに規格基準が定められている。
すべての農薬等に対して、一律基準(0.01ppm)を超えて残留する食品については、原則として販売禁止とする制度である(法第11条第3項)。ただし、個別に残留基準が設定されている場合は、その基準により規制する。
なお、『農薬等』には食品中に残留する農薬のほか、残留する動物用医薬品、飼料添加物も含まれる。
「総合衛生管理製造過程」も参照
HACCPに基づく衛生管理を経て製造又は加工された食品について、厚生労働大臣により承認が与えられる(法第13条)。承認可能な品目は、法第11条に基づく製造基準(加工基準)の定められた食品のうち、乳、乳製品、清涼飲料水、食肉製品、魚肉練り製品、容器包装詰加圧加熱殺菌食品に限定されている(施行令第1条)。承認を受けた製造方法(加工方法)については、例えば、殺菌条件等が製造基準(加工基準)を満たさなくても、法律に適合するものとみなされる(法第13条第6項)。
食品を輸入するには、輸入の都度、食品等輸入届出書を提出しなければならない(法第27条)。届出先は、輸入手続きを行う税関と同じ検疫所である。
ただし、原塩、コプラ、食用油脂の製造に用いる動物性又は植物性原料油脂、粗糖、粗留アルコール、糖みつ、麦芽、ホップは、届出を要しない(規則第32条)。
登録検査機関は、行政(国及び地方自治体)に代わり、中立かつ公正な立場で、法25条、法26条第1項から第3項及び法28条第4項に基づく検査を行う法人である。
申請の受付、審査等の登録に関する事務は、厚生労働省の地方支分部局である地方厚生局において行っている(法第31条)。手数料の額は、20万2600円であり(施行令第10条)、この他に登録免許税が課せられる。
厚生労働大臣は、基準に適合する申請を受けた場合、登録しなければならない(法第33条)。旧制度(指定検査機関制度)においては、厚生労働大臣は必ず指定を行わなければならないということではなかったが、登録制になり、基準に適合する者であれば、行政の裁量の余地なく登録が可能であるとされる。
食品衛生に関する事業者への監視・指導を行う食品衛生監視員は食品衛生管理者となり得る資格(法第48条第6項)を有する公務員の中から厚生労働大臣、内閣総理大臣又は都道府県知事が命ずる(法第30条)。なお、日本国内の監督を行う食監は地方公務員であるが、港湾において輸入食品の検疫を行う食監は国家公務員である。
飲食店などを営もうとするものは、都道府県知事、もしくは、保健所設置市の市長の許可を受けなければならない(法第52条)。公衆衛生に与える影響が著しい営業について、都道府県による施設基準が定められ(法第51条)、許可にあたっては、その基準に合うかどうか保健所により立入調査が行われる。
営業許可が必要となる業種は、次のとおり(施行令第35条)。
飲食店営業(一般食堂、料理店、すし屋、そば屋、旅館、仕出し屋、弁当屋、レストラン、カフエー、バー、キヤバレーその他食品を調理し、又は設備を設けて客に飲食させる営業をいい、次号に該当する営業を除く。)
喫茶店営業(喫茶店、サロンその他設備を設けて酒類以外の飲物又は茶菓を客に飲食させる営業をいう。)
菓子製造業(パン製造業を含む。)
アイスクリーム類製造業(アイスクリーム、アイスシヤーベツト、アイスキヤンデーその他液体食品又はこれに他の食品を混和したものを凍結させた食品を製造する営業をいう。)
乳処理業(牛乳(脱脂乳その他牛乳に類似する外観を有する乳飲料を含む。)又は山羊乳を処理し、又は製造する営業をいう。)
特別牛乳搾取処理業(牛乳を搾取し、殺菌しないか、又は低温殺菌の方法によつて、これを厚生労働省令で定める成分規格を有する牛乳に処理する営業をいう。)
乳製品製造業(粉乳、練乳、発酵乳、クリーム、バター、チーズその他乳を主要原料とする食品(牛乳に類似する外観を有する乳飲料を除く。)を製造する営業をいう。)
集乳業(生牛乳又は生山羊乳を集荷し、これを保存する営業をいう。)
乳類販売業(直接飲用に供される牛乳、山羊乳若しくは乳飲料(保存性のある容器に入れ、摂氏百十五度以上で十五分間以上加熱殺菌したものを除く。)又は乳を主要原料とするクリームを販売する営業をいう。)
食肉処理業(食用に供する目的で食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律 (平成二年法律第七十号)第二条第一号 に規定する食鳥以外の鳥若しくはと畜場法 (昭和二十八年法律第百十四号)第三条第一項 に規定する獣畜以外の獣畜をとさつし、若しくは解体し、又は解体された鳥獣の肉、内臓等を分割し、若しくは細切する営業をいう。)
食肉製品製造業(ハム、ソーセージ、ベーコンその他これらに類するものを製造する営業をいう。)
魚介類販売業(店舗を設け、鮮魚介類を販売する営業をいい、魚介類を生きているまま販売する営業及び次号に該当する営業を除く。)
魚介類せり売営業(鮮魚介類を魚介類市場においてせりの方法で販売する営業をいう。)
魚肉ねり製品製造業(魚肉ハム、魚肉ソーセージ、鯨肉ベーコンその他これらに類するものを製造する営業を含む。)
ソース類製造業(ウスターソース、果実ソース、果実ピユーレー、ケチヤツプ又はマヨネーズを製造する営業をいう。)
そうざい製造業(通常副食物として供される煮物(つくだ煮を含む。)、焼物(いため物を含む。)、揚物、蒸し物、酢の物又はあえ物を製造する営業をいい、第十三号、第十六号又は第二十九号に該当する営業を除く。)
缶詰又は瓶詰食品製造業(前各号に該当する営業を除く。)
添加物製造業(法第十一条第一項 の規定により規格が定められた添加物を製造する営業をいう。)
保健所の調査において、違反食品(有毒な食品や基準に合わない食品など)が発見された場合、回収が命じられ、その違反食品は食用にならないよう廃棄される(法第54条)。
なお、実際には、法に違反するおそれがある場合には、保健所の判断を待たずに、営業者が自ら自主的に回収を行うことが多い。一部の都道府県(例えば、東京都)では、条例によって自主回収の報告制度を定めているところもある。
表示についての違反食品は回収命令の対象とはならないが、これは正しい表示を行えば、再び販売等が可能であるためである。
営業者が本法に違反した場合(例えば、食中毒を起こしてしまうなど)、営業の禁止あるいは停止の措置が講じられる(法第55条)。
営業停止は期間を定めるものを言い(例:営業停止3日間)、期間を定めない場合は営業禁止となる。
なお、この措置は食品による健康被害の拡大と再発の防止のためであり、営業者に対する懲罰を目的とするものではない。食中毒事件の場合、営業禁止あるいは停止の期間中に、保健所の指導のもと調理施設の消毒や従業員への衛生教育などが行われている。
なお、営業許可を受けている者に対してはもちろん、営業許可の対象でない業種も含めすべての営業者に対して、都道府県知事等は営業の禁止・停止ができる。
厚生労働大臣は、輸入業者が本法に違反した場合、輸入業の禁止あるいは停止の措置を講じることができる(法第55条第2項)。本規定による処分の発動は、故意または重大な過失による違反や違反を繰り返す場合(おおむね5%以上)に限られており、これまでの適用事例は少ない。
地方自治体が食品衛生行政に要する費用について、国がその2分の1を負担することが定められている(法第57条)。しかし、現在、この規定の効力は停止されている。
医師は、食中毒の患者を診断したときには、24時間以内に最寄りの保健所にその旨を届け出なければならない(法第58条, 規則第72条)。医師からの届出に応じて、保健所による調査が行われる。
保健所の調査結果は都道府県知事に報告されるが、次によるものは直ちに厚生労働大臣へも報告される(法第58条、規則第73条、規則別表第17)。
輸入された食品等に起因し、又は起因すると疑われるとき
以下に掲げる病因物質に起因し、又は起因すると疑われるとき
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食中毒の発生の状況等からみて、中毒の原因の調査が困難であるとき
食中毒の発生の状況等からみて、法第54条 から法第56条 までの規定による処分を行うこと又はその内容の適否を判断することが困難であるとき
大規模な食中毒が発生(患者が500人以上発生、または広域に発生)したときには、厚生労働大臣は、都道府県知事に対して、期限を定めて、食中毒原因の調査結果を報告するように求めることになる(法第60条)。その報告期限は、通常3日間以内である。
地方自治体は、地域における食品衛生の向上のための自主的な活動を促進するため、民間から『食品衛生推進員』を委嘱することができる。(法第61条)食品衛生推進員の主な活動内容は、地域情報の収集、意識啓発活動、食品関係者への巡回相談活動、従業員研修への支援、保健所活動への協力などである。
本法に違反した者の名称等について公表される(法第63条)。なお、努力規定であり、食品衛生上の危害の発生を防止するために行われるものであって、制裁的な措置ではない。
2003年改正ではBSE問題など食の安全への不安から、食品衛生における国等の責務の明確化、残量農薬のポジティブリスト制の導入などが実施された。
福島第一原子力発電所事故以降、2012年3月末まで暫定規制値を通知に基づき食品衛生法の規制対象として準用してきたが、食品衛生法の下位法令にあたる乳及び乳製品の成分規格等に関する省令および食品、添加物等の規格基準が改正され、乳及び乳製品の成分規格等に関する省令に基づきセシウム134およびセシウム137を規制の対象とする省令が新たに整備されたことにより、2012年4月1日から食品中の放射性物質に対する規制が法的に食品衛生法の下に行われることとなった。
2018年改正では広域的な食中毒への対策強化、HACCPに沿った衛生管理の制度化、営業許可制度の見直しと営業届出制度の創設、食品リコール制度の創設などが実施された。
2018年改正では事業者の所在地等の把握のため営業届出制度が創設され営業許可制度も見直しが行われた。
営業許可業種に関する法改正は2021年6月に施行され漬物製造業等が営業許可業種の対象になった(移行期間あり)。漬物製造業について条例で届出制にしていた自治体は本法で許可制に変更される。また、秋田県など12府県はもともと条例に漬物の規定がないなど行政の関与が薄く、農家などには自宅の台所や物置で漬物製品を製造している個人事業者もあったが、漬物製造業の営業許可を受けるためには専用の作業場の設置が必要となるため個人事業者には漬物づくりを諦める人も出ている。
食品等のリコール情報届出制度も2021年6月に施行され、食品等に関わる事業者が食品衛生法違反又は違反のおそれのある自主回収(リコール)、食品表示法違反による自主回収(リコール)を行ったときは、リコール情報を最寄りの保健所等に届け出ることが義務化された。