医療機器
医療機器(いりょうきき/medical devices)は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品など)である。
日本では、医療機器という用語のほか、医用機器、医療機などと称されることもある。日本における医療機器規制の法規である薬機法及び品質マネジメントシステム規格であるJIS Q13485では「医療機器」が使用される。医療機器のうち電気機器のものは、医用電気機器、あるいは医用機器と呼称されることもあった。日本産業規格(JIS)のうち、JIS T0601-1やその副通則では、「医用電気機器」が使用されている。
英語では、Medical device, Medical equipment などの用語が使用される。
医療機器の定義は、定義づけをしている国・地域の法令や規格によって異なり、一意ではない。
日本、EU、アメリカ合衆国、カナダ、オーストラリアによって構成されている医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force。1993年発足)は、「あらゆる計器・機械類、体外診断薬、物質、ソフトウェア、材料やそれに類するもので、人体への使用を意図し、その使用目的が、疾病や負傷の診断、予防、監視、治療、緩和等、解剖学または生物学的な検査等、生命の維持や支援、医療機器の殺菌、受胎の調整等に用いられるもの」と定義しており、GHTFによる医療機器の定義は、医療機器の規制目的の品質マネジメントシステム規格であるISO 13485の第3項において、医療機器の定義として位置付けられている。
GHTF構成国である日本では、医療機器の規制を薬事法(当時)によって行ってきた。2002年改正の薬事法第2条第4項は、「この法律で「医療機器」とは人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」とし、政令(同法施行令)で類別を定めている。体外診断薬(薬事法では「体外診断用医薬品」)は、GHTFの定義では医療機器になるが、日本では医薬品扱いになっている点である。ただし、体外診断薬は、医療機器同様の認証制度が導入されているほか、ISO13485を導入した日本規格である厚生労働省令第169号(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)が適用され、規制はGHTFの定義にあわせて医療機器同様に扱われている。
GHTF非参加国における定義は、当該国の医療機器規制による。例えば大韓民国は、2003年に医療機器法を制定し同法によって医療機器(의료기기)を行っている。同法における定義は「人又は動物に単独又は組み合わせて使用される器具・機械・装置・材料又はこれと類似の製品であって次の各号の1に該当する製品をいう。ただし、韓国の薬事法による医薬品及び医薬部外品及び障害者福祉法第55条の規定によるリハビリテーション用器具のうち義肢・補助器を除く。1.病気の診断・治療・軽減・処置又は予防の目的で使用されるもの/2.負傷・障害の診断・治療・軽減又は補助の目的で使用されるもの/3.構造や機能の検査・代替の目的で使用される製品 4.受胎調整の目的で使用されるもの」としており、GHTFの定義と類似する。
GHTF(Global Harmonization Task Force) と IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)
2011年2月、IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)国際医療機器規制当局フォーラムが成立した。これは、『GHTF(Global Harmonization Task Force)における強固な基盤作業を土台とする、世界各国の医療機器規制当局による任意の活動』(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページより)となっている。世界保健機関(WHO)が本組織に関与している。
16世紀の終わりから17世紀のはじめにかけて、顕微鏡と体温計の初期のものが登場し、この時期が「医療機器のあけぼの」といわれる。その後、馬の血圧測定や犬の人工呼吸実験などと続き、聴診器が発明された。19世紀の末期から20世紀の初頭に、X線の発見、血圧計の発明、心電図の最初の計測と3つの大きなできごとが続いた。この時期が「医療機器の革命期」と称される。20世紀の中期から、心電計、脳波計などのスモールME機器をはじめとして、心臓ペースメーカーやAEDの前身となる機器が製品化されるようになった。20世紀の後半に、X線CTやMRIなどのラージME機器が発明され、現代の医療機器の礎が築かれた。
近年、各社が中国に進出して生産が増大しつつあるが、アメリカ食品医薬品局(FDA)の管理の行き届かない地域での製造に懸念が高まりつつある。
医療機器は、多くは、直接または間接にヒトもしくは動物に適用される。分析機器や体外診断薬の場合は疾病の診断等に用いられる。こうした特性上、医療機器の設計には、物理的、化学的、生物学的、電気的安全性が要求され、IEC60601(医用電気機器への基本的な要求事項の国際規格)、ISO10993(生物学的安全性の規格)などが制定されており、各国で規制目的に国内規格として取り入れられている。
医用電気機器のイミュニティやエミッションについては、IEC60601-1-2で規制されており、日本、EU等で医療機器の承認を得るにあたっては、同規格に適合することが要求される。しかし、それでも相互干渉リスクはゼロにならないため(重大な残留ハザード)、医用電気機器の添付文書、取扱説明書等で相互干渉リスクについての警告表示が行われている。また、たとえば植込み型の医用電気機器。を装着した旅客が利用する恐れがある鉄道車両等においては、携帯電話の電源を切る等の呼びかけが行われている事例がある。
2004年になり、特例としてAEDが一般人でも取り扱えるようになったのは、救える命をみすみす見過ごしてはいけない、という配慮からである。
2021 年になり、新型コロナウイルスの感染拡大がとても目立っていて、人々に及ぼす影響はかなり 多い。私たちの体の健康状態だけでなく心の健康状態にも被害が及んでいる。新型コロナウイルスの 感染拡大で大ダメージを受けている。しかし、現在の死者数のトップはがんである。全体をみると、 がんの死者数はとても多いが、日本はほかの国に比べるとがんの死亡率は低い。なぜかというと現代 の発達した医療機器による早期発見の力があるからだ。現代の医療機器には、例えばハサミ、メスな どの鋼製小物から人工呼吸器、麻酔器などの中型機器、X 線 CT や MRI の大型診断機器、埋め込み タイプのペースメーカー、人工関節、そのほか人工透析装置、内視鏡など多種多様の製品がある。この 発達した医療機器を駆使して、がんの治療に貢献している。
アメリカ合衆国ではアメリカ食品医薬品局(FDA)が、イギリスでは医薬品・医療製品規制庁(MHRA)が所管する。
アメリカ合衆国では、既存の医療機器と同等の構造、機能を有する後発医療機器については、簡易な手続きで登録できる制度を設けている。これはいわゆる510(k)といわれるものである。
日本においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)に医療機器の定義、規制、取扱いが定められている。日本において、厚生労働省の所管のもとに、実質的な承認審査業務や安全対策業務は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で行われる。
なお動物専用医療機器は、農林水産省の所管である。
製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に先立って行われる手続きである。
医療機器を製造(輸入)販売するためには、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要する。具体的には下記のとおりである。
クラスI:製造販売届
指定管理医療機器(適合性認証基準があり、基準に適合するもの):製造販売認証
上記以外:製造販売承認
クラスIII、IV:製造販売承認
なお、クラスIに該当する医療機器であっても、新規性があるものについては、厚生労働大臣の承認が必要である。承認取得後は、承認整理をして製造販売届書の提出が必要である。
提出先と権限者は、それぞれ次のとおりである。
製造販売届:独立行政法人医薬品医療機器総合機構、受理権者-機構理事長
製造販売認証申請:国の指定する第三者認証機関、認証権者-認証機関の長
製造販売承認申請:独立行政法人医薬品医療機器総合機構、承認権者-厚生労働大臣
医療機器の製造業者等は、クラスII以上の医療機器及びクラスI医療機器のうち一部のものの設計開発、製造にあたっては、厚生労働省令第169号に適合している必要がある。省令第169号は、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)ともいわれ、ISO13485:2003を、一部の用語・内容を医薬品医療機器等法に整合させた形で修正した基準である。
対象は国内、国外の業者を問わない。また、製造工程において外部検査施設に検査を委託する場合は当該検査施設、設計管理が必要な医療機器については設計管理を行う事業所も、省令第169号への適合が求められる。
承認もしくは認証の申請にあたって、医薬品医療機器総合機構、認証機関もしくは都道府県により省令への適合性調査を受審することとなる。また、受審は定期的に必要である。
医薬品医療機器等法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。
医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業許可が必要である。
製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と第2種を同時に取得することはできない。許可権者は、総括製造販売責任者の常駐する事業所のある都道府県の知事である。
製造販売業許可の種類は、取り扱うことのできる医療機器により3種類ある。
第1種 クラスIII、IV
第2種 クラスII
第3種 クラスI
第1種はクラスI、IIも扱うことができ、第2種はクラスIも扱うことができる。
医療機器の製造を行うための許可。製造所単位で取得する必要がある。次の区分がある。許可権者は、製造所の所在する都道府県の知事である。
包装・表示・保管
施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければならない。
登録制に改められた。
医療機器の修理を行うための許可。修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。修理できる品目に応じた区分(厚生労働省令で定める区分「修理区分」)の許可が必要である(根拠:医薬品医療機器等法第40条の2)。製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。
高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可
高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(「高度管理医療機器等」という。)を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、医薬品医療機器等法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。営業所ごとに許可を得る必要がある。許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。
管理医療機器販売業(賃貸業)届
管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。
外国の製造業者(海外製造施設)は、外国製造業者認定を取得することができる。日本の製造販売業者が外国製造医療機器を輸入しようとする場合には、製品の承認・認証取得、届出の前に、当該製品を製造する外国製造業者が外国製造業者認定を取得している必要がある。