日本における後発医薬品
また、後発医薬品企業で日本最大手の日医工においても、製品の自主回収が相次いで発出され、2020年(4月1日から12月11日現在)では35医薬品(クラスII該当、承認規格または社内規格不適合、承認書にない工程を実施、試験の実態と手順に齟齬、書類不備など)に上った。日医工は、品質試験で基準に満たずに廃棄すべき錠剤を再利用していた件について、多くの品目を製造してスケジュールが厳しくなっていたことも理由の一つとして挙げている。
これらの事案に対し、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は、2020年(令和2年)12月18日に「ジェネリック医薬品関連で発生している各種回収事案についての緊急声明文」を発表。その中で「ジェネリック医薬品の信頼を損ねる事案が相次いで発生したことに、大きな失望を禁じ得ない」「少数の企業の不祥事により、後発医薬品の努力と信頼が崩れることは、決して容認できない」と激しく非難するとともに、小林化工・日医工の2社に対し事案内容の詳細な公表、第三者委員会による調査受け入れ、再発防止策の立案とその公表を、同学会として強く要望するに至った。また一連の事態について、日本経済新聞は2021年(令和3年)3月6日に「相次ぐ不祥事は、薬価引き下げや薄利多売の構造的課題を抱えながら、拡大路線に走ってきた業界のひずみを浮き彫りにしている」と分析・報道している。
2020年12月に判明した小林化工による健康被害問題をきっかけに、他社の医薬品の事故や品質問題も次々明るみにとなり、さらに回収や出荷停止が相次ぐ展開となった。日刊ゲンダイの取材において、ある大手薬局チェーンの担当者は「毎日回収の情報があり、卸も薬局も対応に追われ大混乱で、経験した事がないレベルの事態です。そのうえ、オリンピック開催によって、観客や選手の新型コロナ感染だけではなく熱中症などでも医薬品の需要が増えたら、とてもじゃありませんが耐え切れそうにない。命に抱わる深刻な健康被害も起きかねない」と応じ、ある医薬品卸の関係者も「安定確保医薬品と言って、その医薬品が無いと命の危険に直結し、かつ簡単に代替の効かないような薬を(2021年)6月1日に厚生労働省がリストアップしたところです。全部で506成分あって、特に優先度が高いものだけで21成分。この中で新型コロナ治療やワクチン副反応対応で対処療法として使う可能性があるものが13成分ほどあります。また現在流通に問題があったり製薬会社の出荷に不安があったりして、特に心配なものが18成分はある。オリンピック・パラリンピックで多くの人が集まって新型コロナがまた流行したり何か大きな事故があったりしたら、既に現段階で逼迫しているのですから、あっという間に命に直接関わる医薬品の供給がストップするかもしれません。その時にはもはや地域や、薬の内容は関係なく、日本中大混乱になりかねません。絶対起こしてはならない恐ろしい事態です。医薬品業界としては、昨年より今年の方が危ない状態なんですよ。なのに命がけで綱渡りをする必要があるでのでしょうか」と答えている。
ジェネリック医薬品の品質に懐疑的な考えの病院では、必要以上にジェネリックを導入しない方針を取るケースがある。
生活保護世帯は、医療扶助により自己負担なしの全額公費負担医療となっている。そのため、厚生労働省は2008年、被保護者に対し後発医薬品を事実上強制する通知を地方公共団体に発出した。この通知は、受給者が正当な理由なく後発医薬品への変更指示に従わない場合は、生活保護の停止や廃止をするというもので、批判を受けて後に撤回することとなった。
その後、2014年10月、財務省は医療扶助費を削減するため、生活保護受給者に後発医薬品を使用するよう求める方針を固め、厚生労働省との折衝を開始すると報道された。
2018年(平成30年)の生活保護法改正により、「医師が医学的知見に基づき後発医薬品を使用することができると認めたものについては、原則として、後発医薬品によりその給付を行うものとする(生活保護法第34条3項)」として、生活保護における後発医薬品の調剤が原則化された。医師の判断により後発医薬品を使用可能(一般名処方を含む)とした処方箋を持参した受給者に対し、薬剤師は後発医薬品について説明した上で、原則として後発医薬品を調剤する。また受給者が先発医薬品を希望する場合はいったん調剤するが、福祉事務所は受給者に対し後発医薬品の使用を促すこととする。同年10月1日から施行された。
日本において、後発医薬品を販売している企業は196社(2017年4月6日現在)であるが、国内売上高の1000億円以上は、沢井製薬・日医工の2社のみである(2017年度)。500億円以上では、東和薬品・ニプロ・明治HD・三和化学研究所を加えて6社のみで、沢井製薬・日医工・東和薬品の3社は「ジェネリック御三家」と呼ばれる。なお196社の中には、先発企業が後発医薬品も販売している事例も含む。 「」は、成分名の後に付けられる各メーカーの略称。
旭化成シンメッド(旭化成ファーマの100%子会社)- 「旭化成」
あすか製薬(武田薬品工業が筆頭株主)- 「あすか」
あすかActavis製薬(あすかアクタヴィス) - 「AA」
アルフレッサ ファーマ(アルフレッサホールディングス子会社) - 一部他社から販売受託している薬品がある。自社製造分の略称は「AFP」
大塚製薬工場(大塚製薬子会社) - 「オーツカ」
大原薬品工業 - 「オーハラ」
岡山大鵬薬品(大鵬薬品工業子会社) - 「タイホウ」
科研製薬 - 「NS」「科研」
共創未来ファーマ(東邦ホールディングスの子会社) - 「共創未来」、富士フイルムファーマからの承継は「FFP」
キョーリンリメディオ(キョーリン製薬ホールディングス傘下、杏林リメディオ) - 「杏林」、「KM」(AG)
共和薬品工業 - 「アメル」
ケミックス - 「CHM」
健栄製薬 - 「ケンエー」
小林化工 - 「KN」「MEEK」
沢井製薬 - 「サワイ」「SW」
サンド(ノバルティスホールディングジャパン子会社) - 「サンド」
サンドファーマ - 旧アスペンジャパン - 「SPKK」
シオノケミカル - 「SN」または「シオノ」
全星薬品工業 - 「ZE」
第一三共エスファ(第一三共の子会社) - 一部他社から販売受託している薬品がある。自社製造分の略称は「DSEP」
大興製薬 - 自社製品の後発医薬品のほか、他メーカーのOEM生産も行っている。「DK」
ダイト - 自社製品の後発医薬品のほか、他メーカーへの原薬供給も行っている。「ダイト」
DSファーマバイオメディカル(大日本住友製薬の子会社、旧住友製薬バイオメディカル) - 「DSPB」
辰巳化学 - 「TCK」
鶴原製薬 - 「ツルハラ」
武田テバファーマ(テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズと武田薬品工業による合弁会社) - 「テバ」又は「タイヨー」
東亜薬品 - 「TOA」
東和薬品 - 「トーワ」
日医工 - 「日医工」
日医工サノフィ(AG) - 「SANIK」
エルメッド(旧エルメッドエーザイ) - 「EMEC」「EE」
日医工岐阜工場 - 「NIG」
日新製薬 - 点眼薬のジェネリック医薬品などを手がける。「日新」
ニプロESファーマ(ニプロ子会社、2017年10月の株式譲渡に伴って田辺製薬販売から商号変更) - 一部他社から販売受託している薬品がある。自社製造分の略称は「タナベ」
ニプロファーマ(ニプロ子会社、2012年10月に旧ニプロジェネファを吸収合併) - 「NP」
日本ケミファ - 「ケミファ」
日本化薬 - 「NK」
日本ジェネリック(日本調剤の完全子会社) - 「JG」
長生堂製薬(日本調剤の連結子会社) - 「CH」
日本点眼薬研究所 - 「日点」
日本薬品工業 - 「NPI」
ファイザー - 「ファイザー」
富士製薬工業 - 「F」
富士フイルムファーマ - 富士フイルムホールディングス系列(子会社の富士フイルムが8割を出資)。他社へ製造委託ないしは他社からの販売受託している薬品もあった。自社製造分の略称は「FFP」。2019年3月31日をもって解散し、ジェネリック医薬品については共創未来ファーマに製造販売承認の承継あるいは販売移管。
マイラン製薬、マイランEPD - 「マイラン」「MYL」
Meiji Seika ファルマ - 「明治」
持田製薬販売(持田製薬子会社) - 「モチダ」
祐徳薬品工業 - 「ユートク」
陽進堂 - 「YD」
全星薬品工業 -「ZE」
先発企業も後発医薬品を「主要事業のひとつ」として位置付けており、たとえば第一三共はインドの製薬会社・ランバクシーを買収して後発医薬品事業に新規参入し、2010年4月には日本国内での後発医薬品の子会社となる第一三共エスファを設立し、同年10月より営業を開始した。
2016年4月には、武田薬品工業が長期収載品事業を会社分割により大正薬品工業(現在の武田テバ薬品)へ継承する代わりに、大正薬品工業の親会社であるテバ製薬の株式交付を、武田薬品工業が受けたことでテバ製薬が合弁会社となり、同年10月に武田テバファーマに社名変更した。
2014年1月1日には、ファイザー製薬が「エスタブリッシュ医薬品事業部門」を含む4部門編成となり、特許が切れた医薬品をエスタブリッシュ医薬品と呼んでいる。ファイザーは2019年7月29日、特許切れ医薬品事業を分離し、後発医薬品大手の米マイランと統合することで合意したと発表した。