電位治療器
電位治療器(でんいちりょうき)は、交流電界または直流電界の中に人体を置き、または絶縁状態にある人体に対して一定の電位を与えることで治療を行う医療機器。医家向け(業務用)と家庭用が存在する。
電位治療器は、日本人の医学者で発明家のが「高圧送電線下に結核患者がいない｣｢農作物の収穫量も多い」というドイツの医学雑誌の紹介をもとに、電場が人間の身体に良い影響を与えるのではないか?と考え、1928年に｢高周波超高圧の電位負荷を利用した治療器｣(高圧電位負荷)を世界で初めて開発したのが原型とされている。
その後、現在のような低周波で変動する電場による電位治療器が当時の厚生省によって｢管理医療機器｣として承認を受け現在に至っている。
1963年、先発メーカーであるにより電位治療器「」が発売され、その後は、ヘルス社「パワーヘルス」と「コスモトロン」、ドクタートロン社「ドクタートロン」、エヌエスジー社「トランセイバー健寿」、バイオトロン社「ビーオス」、日本セルフメディカル社「メディック」、ココロカ社「リブマックス」、プロメイト社「プロメイト」、RIN社｢アクセス｣が相次いで発売された。
現在においては十数社から30数社の各社製品が製造元の販売代理店によって流通している。
また、福祉施設にも設置されている物も見受けられる。
2020年代は管理医療機器の高圧電位治療器が各社の主力商品である。
また、高圧電位治療器とは別のシリーズとして太陽放射線の人体への影響についての研究をヒントに、1940年に東邦大学の高田蒔らにより考案された低電圧の負電位負荷による電位治療器がある。
開発が進むにつれて低周波、温熱など別の機能を組合せた独自の治療器も市販されているが、あくまで電位治療の場合は薬機法で認められた効果しか謳うことができない。
2000年代以降は日本での承認と使用状況の信用によって、国外の台湾、中国、香港などアジア諸国の一部でも製造販売されている。
2010年4月、それまではアナログ式の電位治療器しか市販されていなかったが、埼玉県の｢メディカル電子工業｣(販売代理店の日本セルフメディカル傘下)がデジタル式の高圧電位治療器の開発に成功し、医療機器業界で唯一の製造特許を取得している。
アナログ式とデジタル式いずれも薬機法では｢電位治療器｣としての認証しか受けていないため、方式に関係なく効果・効能の認証範囲が広がるわけではない。
同社は特許を保有しているデジタル電位治療器と従来型のアナログ電位治療器を子会社が製造しているが、それ以外の製造メーカーはアナログ式の電位治療器しか製造していない。
身体を周辺環境に対して高電位にすることで、発生する電界により治療効果を発揮するものである。
高電位を維持するために使われる電流はごく微量であり、人体への悪い影響はないとしている。
使用によって、血液の電解質に変化があるという研究結果も確認できる。
ほか、強電場処置によるBDNFの増加は、記憶力の向上や虚血耐性の誘導、抗うつ作用、抗肥満作用などが得られるという報告がある。
BDNFへの着目は2008年の時点で最新の研究としているが、初期的な動物実験の段階としている。
記憶力の向上などは新たな治療器の開発が必要であり、現行の電位治療器に効果があるわけではない。
また、仮骨形成を促進したり、肉芽形成・コラーゲン合成を促進するという研究がある。
これは、強電場がカルシウムレセプターを介して細胞内カルシウム動態を変化させた結果、ストレス応答に関連した内分泌系及び代謝系に影響してストレス軽減が疼痛改善を示すと報告している。
電場への暴露についての定量評価は可能になっており、大学等での研究が継続して行われているという。
電位治療器はあくまで管理医療機器としての臨床データが積み重ねられてきているが、根本治療を目的とした東洋医学に精通した医師を除き、対症療法を基本とした西洋医学の世界では知名度が低い。
GLPが策定される以前にも、各種の動物実験や臨床研究が行われている。
中でも特筆されるのは、1968年に行われたモントリオール大学実験医学研究所のハンス・セリエと開発メーカーとの共同研究で、7800匹にのぼるマウス・ラットを用い、人工的な心筋硬化症を起こして(高電場への暴露ではなく)直接通電をした場合としなかった場合の比較観察した研究がある。
その結果についての文献やその後の同様な動物実験・追試を行ったという文献は公開されていないと思われる。
医薬品医療機器の国際ハーモナイゼーション時代においては、西欧や北米の基準による安全性・有効性の検証や評価の必要性も重要であると言われている。
管理医療機器である｢電位治療器｣の認証基準に適合する製品に対して、薬機法の認証内容として、頭痛・肩こり・不眠症・慢性便秘の緩解が効果・効能として認められている。
このため、製造元や代理店が体験や販売の場となるプロモーション会場などで薬機法の認証内容を超える効果・効能が得られることを消費者側に説明することは薬機法で禁止されている。
低周波治療器、温熱治療器、超短波治療器、温灸器などと組み合わせた機器もある。
一般的に製造メーカーや販売代理店は、薬害のような副作用はないと説明している。
代理店業界では｢プロモーション会場｣と呼ばれる体験会場では、｢好転反応｣(医学用語:瞑眩)として薬機法に明記されていない｢効果・効能｣が説明されることがある。
セールストークの中では電位治療器における好転反応として「痛み、痺れ、かゆみ、眠気、皮膚炎、もみ返し、湯あたり」の症状が発生すると説明することがあるが、薬機法に明記されていない諸症状が電位治療器によって発生することを謳うのは誇大広告に当たるため、｢日本ホームヘルス機器協会｣の適正広告基準ガイドラインでは不適切な参考例として記載されている。
医療上の注意事項については、業界団体の日本ホームヘルス機器協会の公式サイトで「家庭用電位治療器の禁忌事項の自主基準」として掲載公表されている。
「危険」とする禁忌事項として
ペースメーカ、植込み型細動器などの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器。
心電計などの装着形の医用電気機器。
これらとの併用は、誤作動を招く恐れがあるので使用しない。
心臓病と診断され、日常の過激な運動を制限されている人は使用しない。
「注意」とする禁忌事項として
身体に異常を感じたときには、使用を直ちに中止する。
導子が濡れている場合には使用しない。治療中の人に外部の人と触れてはいけない。
次の人は、使用前に医師に相談すること。
悪性腫瘍のある人。心臓に障害のある人。妊娠初期の不安定期又は出産直後の人。体温38℃以上(有熱期)の人。安静を必要とする人。脊椎の骨折、ねんざ、肉離れなど、急性疼痛性疾患。糖尿病などによる高度の末梢循環障害による知覚障害のある人。温度感覚喪失が認められる人(電熱装置を持つ機器に限る)。
1時間を超えるタイマを使用する場合は、前項に加える。
高血圧の人。不整脈のある人。睡眠時無呼吸症の人。喘息の人。
禁忌事項は、カタログ・取扱説明書・添付文書に記載されているほか、体験場にも掲示している。各メーカーのウェブサイトにも掲載されている。
禁忌事項などは、逐次に改定・追加されてきたが、新しい情報を既存購入者・使用者にいかにして知らしめるかが、欧米にはない電位治療器を含む家庭用医療機器の課題の一つとなっている。現在のJIS・認証基準では、就寝時に高電圧で長時間使用ができる機器の製造販売は認められていないが、過去にはそういった使用を前提とした機器の製造販売は認められていた。そういった機器の購入者・使用者への情報伝達や安全の確保も大切であり、また中古業者やネットオークションなどを通じてリサイクルされ行方が不明となった機器や倒産した企業が販売した機器の管理も大事である。現在の法令では、製造販売後安全対策はメーカー(製造販売業)の責任とされ、機器の行方把握、品質、不具合、有効性、副作用などの情報収集等が義務付けられている。
事業者によっては、毎日の継続使用や複数機器の使用と長期連用を勧める場合があるが、使用時間については基準が定められており、取扱説明書・添付文書に記載されている。なお、治療器の濫用使用を勧めるのは問題とされる。 これまでのところ問題が発生したという公式の報告や記録は見られない。
スーパーマーケットの催事場など、商業施設に開設されたプロモーション会場において、1ヶ月程度体験したあと「薬機法で認められていない範囲の効果」を感じた体験者が購入を希望するなど、事業者側から見ると消費者が購入を申し出てくる構図のため悪質な営業である「押し売り」は無いとしている。
プロモーション会場は来場者が多ければ期間を延長する仕組みのため、代理店企業はプロモーション会場の運営場所や期間をいっさい公表していない。
電位治療器として認証を受けた家庭用の医療機器であるため、法令上は「薬機法」が電位治療器に認めた効果や効能しか謳えないが、好転反応の存在、血液がきれいになる等、薬機法が認めていない範囲の効果や効能をプロモーション会場で医療機器の使用と結びつけて案内する事業者も見受けられる。(後述の行政指導など)
対症療法を基本とした西洋医学ではなく、東洋医学が基本としている「根本治療」の理論や使用効果は万人に効果が発現するものではなく、薬機法に触れた医学的根拠の無いセールストークを信じて購入した消費者からは苦情の対象となりやすい。
それぞれの事業者も「体験者が何らかの効果を実感して、体験者から購入を希望してくる」というシナリオを立てて会場を運営しているため、効果を実感していない限りは購入に至らず苦情の発生も起こらないとしている。
国民生活センターによれば、相談者や国民生活センターの相談員を脅す悪質な販売業者もあり、参考事例として紹介されている。
催事場のプロモーション会場が基本である電位治療器業界において、管理者の設置義務など薬機法の改正を招いている。
体験場および店舗では、効能効果の作用機序として「血液をきれいにします」「好転反応が起こる場合がある」「(薬機法に明記がない内容として)体験者の声として様々な諸症状が良くなった人がいます」等、誇大広告や薬機法違反に当たるセールストークが事業者によってはあるが、仮に事実であったとしても薬機法が認める行為ではない。
業界では不特定多数が閲覧できるホームページにおいて「薬機法」に触れる記載をしている事業者はほとんど見られないが、一部では「薬機法の認めていない効果や効能」をお客様の声として、電位治療器の使用効果と結びつけて公開していた事業者もある。
執拗にこういった広告をすると薬機法(66条、誇大広告)や医薬品等適正広告基準に抵触し、プロモーション会場に営業許可を出した地域の保健所から行政指導を受ける場合もある。
これら違法行為を未然に防ごうと、業界団体の日本ホームヘルス機器協会はガイドラインとして「家庭向け医療機器等適正広告・表示II(P36-37)」に不適切な参考例を記述し、加盟する事業者に注意喚起している。
パワーヘルスを株式会社ヘルス(以下ヘルス社)においては、プロモーション会場において社員が薬機法が認めていない「高血圧や糖尿病に効果がある」と説明したり、体験者の「弱視や肝硬変、半身まひが治った」とする「お客様の声」を根拠にした小冊子を配布したり、パワーヘルス使用者の体験発表会のDVDを視聴させる例があった。
ヘルス社は消費者庁の要求した根拠を提出せず、2013年10月17日に消費者庁から景品表示法違反(優良誤認)による措置命令を受けた。2013年10月16日付の朝日新聞による近く措置命令を受けるというスクープに対し、ヘルス社は当初「そのような事実はない」と反論していた。
平成14年改正薬事法(平成17年4月全面実施)により、管理医療機器販売事業所・店舗に「販売管理者」を設置することが義務付けられた(薬事法施行規則第175条)。販売管理者は医師、薬剤師などの有資格者のほか、1年以上の医療機器の販売業務経験と資格取得講習会を修了した者、一定の学歴要件を満たす者が資格要件となっている。
販売管理者は、販売事業所・店舗において従業者の監督、苦情処理、設備・機器の管理、管理に関する帳簿の保管等についての義務と管理責任が課せられる。1年以上の医療機器の販売業務経験があれば1日程度の講習会で資格が取得できるなど医薬品の登録販売者と比較してもまだ緩やかな規制となっている。
中国・台湾・韓国・マレーシア・タイ・香港・インドネシアなどでも、日系および現地資本の企業により販売されているが、一部で苦情やトラブルが発生している。台湾では日系メーカーの体験場での販売トークにより、適正な治療を受ける機会が逸させられたため、購入者の死亡につながったとして遺族が訴え、事件となった。
製造販売後安全基準(GVP)上の問題があると、ごく一部の製造販売業者は主張しているが、新品の製品が中古品になると危険という解釈であると、そもそも製品の製造過程に問題があると思料され、現薬機法に従うと製造販売業者の製造許認可自体が、厚生労働省で定める基準に適合しないと判断し、製造許可の取り消しや経済産業省、消費者庁へ問題のある機器をリコール(回収)しなければならない可能性を否定できない。
上記のような製造販売業者は中古販売業者に対し独占禁止法上、私的独占、不当な取引制限、不当廉売、再販売価格の拘束、拘束条件付取引、優越的地位の濫用、競争者に対する取引妨害に該当し、違法行為と推察される。