Objeto: 2.1. Esta licitação tem por objeto o REGISTRO DE PREÇOS PARA AQUISIÇÃO DE MATERIAIS PARA O SERVIÇO DE CIRURGIA CARDIOVASCULAR CUMULADO COM COMODATO DE EQUIPAMENTO ANALISADOR/PROGRAMADOR E BOMBA DE IRRIGAÇÃO PARA ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA (RF), PARA O HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA MARIA (HUSM-UFSM), constantes no Termo de Referência, em anexo ao presente Edital, que faz parte deste Edital, como se aqui estivesse transcrito.

2.2. O prazo de validade do Registro de Preços é de 12 (doze) meses, a contar da data da assinatura da Ata de Registro de Preços.
2.3. As quantidades constantes da relação anexa serão fornecidas pela Licitante Vencedora, relativas a cada item, mediante a emissão da Nota de Empenho, de acordo com o disposto neste Edital e condições expressas na proposta, através de fornecimento parcial, de acordo com as necessidades das Unidades Solicitantes do HUSM-UFSM.
2.4. A licitante vencedora não poderá transferir a terceiros o objeto licitado. 2.5. Da consignação:
2.5.1. A licitante vencedora deverá disponibilizar no HUSM, (sob a forma de consignação), uma quantidade de cada item que possibilite atender as urgências e emergências, visto que os profissionais médicos somente poderão determinar/definir o tipo e ou modelo a ser implantado no transcurso do procedimento cirúrgico.
2.5.2. Os materiais ficarão nas dependências do HUSM, setor de materiais (almoxarifado), em CONSIGNAÇÃO, e deverão ser entregues e/ou repostos no máximo em 72 horas após a solicitação.
2.5.3. A quantidade mínima que deverá ficar disponibilizada no HUSM, em regime de consignação, será aproximadamente de 01 até 06 unidades de cada apresentação, salientando que estas quantidades poderão ser alteradas para mais ou para menos considerando as peculiaridades de cada item e das necessidades do serviço.
2.5.4. O controle das validades dos produtos disponibilizados sob o sistema de consignação é de inteira responsabilidade da licitante, que deverá executar auditorias periódicas, fazendo o remanejamento dos produtos para que permaneçam com validades adequadas.
2.5.5. Após o término do registro de preços a conferência e retirada dos materiais serão de inteira responsabilidade da licitante vencedora.
2.6. O produto ofertado deverá ter garantia contra defeito de fabricação, deverá atender aos dispositivos da Lei nº 8.078/90 e demais legislações pertinentes.
2.7. Na data da respectiva entrega, os produtos devem ter validade igual ou superior a um ano. Se a validade for inferior a um ano, o fornecedor deverá entrar em contato formal com o Setor de Farmácia Hospitalar, para a autorização prévia. Além disso, deverá ser entregue juntamente com o produto uma carta de comprometimento de troca para a situação de não ser utilizado todo o quantitativo até a validade do produto.
2.7.1. No caso de execução da carta de comprometimento de troca, o fornecedor terá de efetuar a entrega de um novo lote do produto (com mais 12 [doze] meses de validade) num prazo máximo de 10 (dez) dias após a solicitação de troca (por e-mail) pelo Setor de Farmácia Hospitalar. Se houver o descumprimento deste prazo, o fornecedor ficará sujeito às sanções previstas no Item 15 do Edital (DAS PENALIDADES), a contar do 11º (décimo primeiro) dia após a solicitação de troca pelo Setor de Farmácia Hospitalar.

2.8. Para os itens do termo de referência que solicitam equipamentos em comodato, a licitante vencedora deverá disponibilizar os equipamentos conforme exigências do contrato de referência e condições no termo de comodato, em anexo ao presente edital.

Condições de participação: 3.1. Poderão participar deste Pregão os interessados do ramo de atividade pertinente ao objeto da contratação que atenderem a todas as exigências constantes deste Edital e seus Anexos.
3.2. A licitante deverá estar cadastrada no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, na forma da Lei.
3.3. Como condição de participação da presente licitação, a licitante, NÃO deverá possuir em seu quadro, atuando de forma direta ou indireta, nenhum servidor ou dirigente da EBSERH e UFSM, conforme dispõe o Inciso III do artigo 9° da Lei 8.666/93.
3.4. Para participar do presente edital a licitante deverá manifestar, em campo próprio do sistema eletrônico, que cumpre plenamente os requisitos de habilitação e que sua proposta está em conformidade com as exigências do instrumento convocatório.
3.5. Não será permitida a participação de empresas estrangeiras que não funcionem no País, de interessados que se encontrem sob recuperação judicial, concordata, concurso de credores, dissolução e liquidação, de consórcio de empresas, qualquer que seja sua forma de constituição, estando também abrangidos pela proibição aqueles que tenham sido punidos com suspensão do direito de licitar e contratar com a Administração Pública, ou declarados inidôneos para licitar ou contratar com a Administração Pública.

Credenciamento: 4.1. O credenciamento dar-se-á pela atribuição da chave de identificação e da senha, pessoal e intransferível, para acesso ao sistema eletrônico, no sítio: www.comprasgovernamentais.gov.br.
4.2. O credenciamento da Licitante dependerá de registro atualizado, bem como a sua manutenção, no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF.
4.3. O uso da senha de acesso pela licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema ou ao HUSM-UFSM responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
4.4. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica na responsabilidade legal da licitante e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este pregão eletrônico.

Habilitação: 8.1. A licitante, detentora da proposta classificada em primeiro lugar, para ser declarada vencedora, deverá proceder da seguinte maneira:
8.1.1. Apresentar os documentos elencados neste subitem, digitalizados e enviados para e-mail pregoes.husm@ebserh.gov.br, no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas, após a fase de aceitação, sob pena de decair do direito à habilitação.
I.
Certidão Negativa de Débitos Trabalhistas – CNDT, emitido pela Justiça do Trabalho. A validação da certidão, apresentada pela licitante, será verificada online, pelo pregoeiro, na fase de habilitação;
II. Apresentação do Licenciamento perante órgão Sanitário Estadual ou Municipal competente (Alvará Sanitário) com a devida validade, para exercer as atividades de comercialização e venda, para os itens conforme especificado no Termo de Referência. Para efeito de comprovação da exigência estabelecida neste item, serão aceitas as licenças válidas, assim entendidas aquelas cujo prazo de validade esteja vigente na data da sessão pública.
III.
Comprovação da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), participante da Licitação, emitida pela ANVISA, ou sua publicação no Diário Oficial da União, para todos os itens do termo de referência;
8.1.2. Os documentos remetidos via e-mail, deverão ser apresentados em original ou cópia autenticada no prazo de até 03 (três) dias úteis, a contar da data da homologação do pregão.
8.1.3. A documentação para habilitação relativa a equipamentos médicos deverá seguir as regras estipuladas pelo MS-ANVISA, quando for o caso.
8.1.4. Os documentos elencados a seguir serão verificados pelo pregoeiro, mediante consulta online nos sítios oficiais:
A) A Licitante deverá estar com documentos validados no SICAF, nos níveis I, II e III.
B) Declaração de Inexistência de fato superveniente.
C) Declaração de cumprimento do disposto no Inciso XXXIII, do art. 7° da Constituição Federal. D) Declaração de Elaboração Independente de Proposta
8.1.2.1. Os documentos referentes às alíneas “B”, “C” e “D” serão incluídos pela licitante em campo próprio do sistema eletrônico (comprasgovernamentais), juntamente com a proposta online, não sendo aceita outra forma de envio.
8.2. No caso de participação de Microempresa e Empresa de Pequeno Porte na presente licitação, estas serão HABILITADAS mesmo que apresentarem alguma restrição na comprovação de regularidade fiscal, sendo que a regularidade da sua situação deverá ser efetuada nos moldes do subitem 8.2.1 deste edital, como condição de adjudicação.
8.2.1. Havendo alguma restrição na comprovação da regularidade fiscal, as Microempresa (ME) ou Empresa de Pequeno Porte (EPP), será assegurado o prazo de 5 (cinco) dias úteis, cujo termo inicial corresponderá ao momento em que o proponente for declarado o vencedor do certame, prorrogáveis por igual período, a critério da Administração Pública, para a regularização da documentação, pagamento ou

parcelamento do débito, e emissão de eventuais certidões negativas ou positivas com efeito de certidão negativa.
8.2.1.1. A prorrogação que se refere o subitem 8.2.1. deste edital, deverá ser solicitada pela licitante interessada, cujo prazo para o encaminhamento da solicitação, devidamente formalizada, deverá ser até a data final do primeiro período.
8.2.2. A não-regularização da documentação, no prazo previsto no subitem 8.2.1 deste edital, implicará decadência do direito à contratação, sem prejuízo das sanções previstas no art. 81 da Lei n o
8.666, de 21 de junho de 1993,  sendo facultado à Administração convocar os licitantes remanescentes, na ordem de classificação, para a contratação, ou revogação da licitação.
8.2.3. Durante a análise dos documentos, o Pregoeiro poderá solicitar esclarecimentos ou outras informações que julgar necessárias junto aos órgãos emitentes dos documentos.
8.3. Solicita-se aos Licitantes participantes deste Pregão que enviem o ANEXO II (Formulário de Informações da Licitante), durante a fase de habilitação, devidamente preenchido com as informações solicitadas para o email pregoes.husm@ebserh.gov.br.

Julgamento: 7.1. Após a negociação, caso o menor preço ofertado seja superior ao máximo admitido pelo presente registro, conforme consta no Termo de Referência, em anexo, o mesmo não será aceito.
7.2. Caso não se realize lance, será verificada a conformidade entre a proposta de menor preço e o valor estimado para a contratação, respeitado o estabelecido no subitem 7.1 deste edital.
7.3. Para julgamento e classificação das propostas será(ão) adotado(s) o(s) critério(s) de Tipo Menor Preço Unitário, Tipo Menor Preço por Grupo, Tipo Maior Desconto Percentual sobre a Tabela de Preços vigente praticada pelo SUS, observados as especificações constantes no Termo de Referência em anexo do presente Edital.
- Grupo 1 – Itens 1, 2, 3, 4 e 5 do Termo de Referência - GERADORES DE PULSOS (Marca passo cardíaco) + Eletrodos compatíveis com cada modelo de gerador e Introdutores, serão pelo menor preço global considerando o maior desconto percentual sobre a tabela de preços vigente praticada pelo SUS. Para estes itens a empresa fornecedora deverá disponibilizar 01 (um) equipamento ANALISADOR/PROGRAMADOR, em sistema de comodato.
- Grupo 2 – Itens 7, 8, 9, 10 e 11 do Termo de Referência - CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL (CDI) + Eletrodos compatíveis com cada modelo de gerador e Introdutores, serão pelo menor preço global considerando o maior desconto percentual sobre a tabela de preços vigente praticada pelo SUS. Para estes itens a empresa fornecedora deverá disponibilizar 01 (um) equipamento ANALISADOR/PROGRAMADOR, em sistema de comodato.
- Grupo 3 – Itens 12 e 13 do Termo de Referência - MARCA-PASSO MULTI-SÍTIO (ressincronizador) + Eletrodos compatíveis com cada modelo de gerador e Introdutores, serão pelo menor preço global considerando o maior desconto percentual sobre a tabela de preços vigente praticada pelo SUS. Para estes itens a empresa fornecedora deverá disponibilizar 01 (um) equipamento ANALISADOR/PROGRAMADOR, em sistema de comodato.
- Grupo 4 – Itens 14, 15 e 16 do Termo de Referência - CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR COM MARCA-PASSO MULTI-SÍTIO + Eletrodos compatíveis com cada modelo de gerador e Introdutores, serão pelo menor preço global considerando o maior desconto percentual sobre a tabela de preços vigente praticada pelo SUS. Para estes itens a empresa fornecedora deverá disponibilizar 01 (um) equipamento ANALISADOR/PROGRAMADOR, em sistema de comodato.
- Grupo 5 – Itens 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 e 29 do Termo de Referência - CATETERES DE ESTUDO ELETROFISIOLÓGICOS DIAGNÓSTICOS (EEF) e CATETERES DE

ABLAÇÃO TERAPÊUTICO (RF) + EQUIPOS DE BOMBA DE IRRIGAÇÃO E CONECTORES PARA POLÍGRAFO, serão pelo menor preço global. Para este grupo a empresa fornecedora deverá disponibilizar 01 (um) equipamento BOMBA DE IRRIGAÇÃO PARA ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA (RF), em sistema de comodato.
- Para o Item 6 do Termo de Referência será adotado o critério de menor preço unitário considerando o maior desconto percentual sobre a tabela de preços vigente praticada pelo SUS.
7.3.1. Nos itens em que consta “MARCAS APROVADAS” poderão ser feitas ofertas de outras marcas mediante o atendimento das exigências específicas relativas ao(s) Item(ns) ofertado(s) constantes no Termo de Referência. As ofertas de outras marcas serão avaliadas por equipe do setor solicitante do HUSM, acompanhados pela Comissão de Padronização e Controle de Qualidade do HUSM e, se forem aprovadas, poderão ser adquiridas independentemente de marca preestabelecida.
7.3.2. As amostras deverão ser remetidas pela licitante detentora do melhor lance, após convocação do pregoeiro, e deverão ser entregues até o prazo máximo de 05 (cinco) dias úteis no seguinte endereço: ____________________________________________________________________________________ Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Maria (HUSM-UFSM)
CNPJ: 15.126.437/0019-72
Av. Roraima, 1000, Hospital Universitário, Prédio 22, Subsolo, Unidade de Licitações
CEP: 97105-900, Campus Universitário – Bairro Camobi / Santa Maria, RS
IDENTIFICAR O NÚMERO E MODALIDADE DA LICITAÇÃO
MODALIDADE: ___________________________ NÚMERO ______/2015
Amostra referente ao(s) Item(ns) ________ do Termo de Referência
Razão Social do proponente___________________________________________
Endereço completo__________________________________________________ Telefone__________________ Correio eletrônico (e-mail)___________________________ ____________________________________________________________________________________
7.3.2.1. As AMOSTRAS enviadas deverão ser identificadas com o número do edital e a qual item pertencem, com a devida embalagem e rotulagem, e não serão devolvidas, nem ressarcidas. Caso a licitante não cumpra os prazos estabelecido para o envio da amostra, sua proposta poderá ser desclassificada.
7.3.2.2. Caso a licitante possua atestado de aprovação de outros centros de referência em relação ao produto cotado, deverá enviar junto com a amostra.
7.3.3. Deverão ser apresentados durante a fase de Aceitação os seguintes documentos: (I) Bula ou Catálogo do produto para saúde/correlato;
(II) Registro do produto para a saúde/correlato ou a Notificação Simplificada ou o Certificado de Dispensa de Registro, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), devendo ser apresentado de forma legível e constar a validade, por meio de cópia do registro publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.), grifando o número relativo a cada produto cotado, ou cópia emitida eletronicamente pelo sítio da ANVISA;

a) Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976;
b) A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado;
c) Apresentar cópia da Declaração de Notificação Simplificada ou do Certificado de Dispensa de Registro, emitido pela ANVISA, quando for o caso;
d) Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária;
e) Os Registros, Declarações de Notificação Simplificada e Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
7.4. Poderá o pregoeiro, a qualquer momento, solicitar informações adicionais, esclarecimentos a respeito da proposta, assim como o envio de amostras, catálogos e documentos, de forma extraordinária, mesmo que não previstos no Termo de Referência, para o perfeito conhecimento do objeto licitado. Solicitações dessa natureza serão realizadas via chat. A licitante deverá atender a tais solicitações dentro do prazo a ser definido pelo pregoeiro via chat, do contrário sua proposta poderá ser desclassificada.
7.5. Não ocorrendo a contratação da microempresa ou empresa de pequeno porte, na forma do subitem 6.10.1. deste edital, serão convocadas as remanescentes que porventura se enquadrem na hipótese do subitem 6.10. deste edital, na ordem classificatória, para o exercício do mesmo direito.
7.5.1. Na hipótese da não-contratação nos termos previstos nos subitens anteriores, o objeto licitado será adjudicado em favor da proposta originalmente vencedora do certame.
7.6. Se a oferta não for aceitável ou se a licitante não atender às exigências habilitatórias, o Pregoeiro examinará as ofertas subseqüentes e, assim sucessivamente, na ordem de classificação, até a apuração de uma proposta que atenda às especificações deste edital.
7.7. Declarada encerrada a etapa competitiva, o pregoeiro examinará a proposta classificada em primeiro lugar quanto à compatibilidade do preço em relação ao estimado para a contratação e verificará a habilitação da licitante, conforme disposto no item 8 deste Edital.
7.8. A indicação do lance da vencedora, a classificação dos lances apresentados e demais informações relativas à sessão pública do Pregão constarão na ata divulgada no sistema eletrônico, sem prejuízo das demais formas de publicidade previstas na legislação pertinente.
7.9. O Pregoeiro poderá solicitar pareceres de técnicos pertencentes ao quadro de pessoal do HUSM- UFSM ou, ainda, de pessoas físicas ou jurídicas estranhas a ele, para orientar sua decisão.