Objeto: 1.1. O presente edital tem por objeto a seleção de propostas comerciais para fornecimento emergencial de medicamentos para as unidades hospitalares, visando ao enfrentamento da emergência do coronavírus COVID-19, conforme especificações constantes do Termo de Referência (Anexo I) e de seus anexos, de entidade de direito privado, com ou sem fins lucrativos.
1.2. A execução se dará por meio de dispensa de licitação, nos termos da Lei nº 13.979/2020 e Lei nº 8.666/1993, observando as regras dispostas neste Edital.
1.3. Trata-se da aquisição de medicamentos necessários às atividades de atendimento à pacientes relacionadas às medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do COVID-19.
1.4.Tendo em vista o número crescente de pacientes no Estado do Piauí, a SESAPI 10/ 16

poderá contratar tantas quantas forem as propostas advindas deste chamamento, que se mostrarem viáveis e necessárias para enfrentamento do quadro instalado de pandemia de COVID-19 no Estado.
2.
PRAZO, ELABORAÇÃO E ENVIO DA PROPOSTA 2 2.1. Todos os prazos serão contados em dias úteis, salvo indicação expressa em contrário mencionada neste edital. Excluindo-se os dias de início e incluir-se-ão os dias de vencimento.

Condições de participação: 10/ 16

4.1. Poderão participar deste processo toda e qualquer pessoa jurídica idônea cuja natureza seja compatível com o objeto deste chamamento e que disponha de leitos de UTI adulta e apartamentos tipo suíte.
4.2. A participação implica a aceitação integral dos termos deste edital.
5 4.3. É vedada a participação de pessoas jurídicas nos seguintes casos:
4.3.1. Que estejam em estado de insolvência civil, sob processo de falência, recuperação judicial ou extrajudicial, dissolução, fusão, cisão, incorporação e liquidação;
4.3.2. Pessoa jurídica cujos dirigentes, gerentes, sócios ou componentes de seu quadro técnico sejam funcionários ou empregados públicos da Administração Pública Estadual Direta;
4.3.3. Pessoa jurídica cujo estatuto ou contrato social, não inclua no objetivo social da empresa, atividade compatível com o objeto do certame;
4.4. As condições de inscrição e habilitação estabelecidas no edital deverão ser mantidas pelos proponentes durante toda a execução do objeto, devendo encaminhar a seguinte documentação somente após análise de exame de conformidade de preços de acordo com a Tabela CMED e Parecer Técnico da CGE/PI para o email: cplsesapicovid@saude.pi.gov.br,](mailto:cplsesapicovid@saude.pi.gov.br) quando solicitado por esta Comissão.
4.5. Os licitantes credenciados ou que apresentarem a melhor proposta deve encaminhar a proposta comercial com os documentos abaixo listados dentro do prazo de 24 horas da convocação, depois que notificados pela SESAPI em cópias autenticadas ou cópias simples acompanhadas dos originais:
4.5.1. HABILITAÇÃO JURÍDICA
a) No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
b) No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório da indicação de seus administradores;
c) No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores; d) No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
e) No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte– segundo determinado pelo Departamento de Registro Empresarial e Integração - DREI;
f) Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva; indicar o responsável pela administração com poderes para assumir 10/ 16

obrigações e assinar documentos em nome do licitante; apontar a sua sede; além de explicitar o objeto social, que deverá ser compatível com o objeto desta licitação, conforme a tabela da Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNEA, do IBGE.
4.5.2. QUALIFICAÇÃO ECONÔMICO-FINANCEIRA 6 a) Certidão negativa de falência ou de recuperação judicial ou execução patrimonial, expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica. Para efeito de constatação da validade
de tal certidão, será observado o prazo de validade constante na própria certidão.
4.5.3. REGULARIDADE FISCAL e TRABALHISTA
a) Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ);
b) Prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual ou municipal, se houver, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto deste certame.
c) Prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço – FGTS (CRF, fornecido pela Caixa Econômica Federal). Será aceito certificado da matriz em substituição ao da filial ou vice-versa quando, comprovadamente, houver arrecadação centralizada;
d) Prova de regularidade para com a Justiça do Trabalho emitida pelo TST (Certidão Negativa de débitos Trabalhistas);
e) Prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional;
f) Prova de regularidade para com a Fazenda Estadual e Municipal do domicílio ou sede do licitante, ou outra equivalente, na forma da lei;
4.5.3.1. Se, pelas documentações fornecidas diretamente pelo representante legal, não se puder inferir que o subscritor de tais declarações tem poderes para representar a empresa, esta será inabilitada.
4.5.3.2. Todos os documentos apresentados para habilitação deverão estar:
a) Em nome da licitante, com número do CNPJ e com o respectivo endereço da mesma;
b) Se a licitante for a matriz de uma empresa, todos os documentos deverão estar em nome da matriz;
c) Se a licitante for a filial de uma empresa, todos os documentos deverão estar em nome desta filial;
d) Se a licitante for a matriz da empresa e a fornecedora do objeto for uma de suas filiais, este fato deve ser expressamente registrado em declaração apresentada na qual a licitante indicará qual filial executará o objeto da licitação. Neste caso, os documentos relativos à regularidade fiscal, exigidos para a habilitação, deverão ser apresentados em nome da matriz e da filial, simultaneamente;
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e) Serão dispensados da filial aqueles documentos que, pela sua própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz;
f) Serão aceitos registros de CNPJ de licitantes matriz e filiais com diferenças de números nos documentos pertinentes ao CND e ao FGTS quando for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições pela licitante.
7 4.5.3.3. A licitante ainda deverá apresentar declaração de que inexiste, no quadro funcional da empresa, menor de dezoito anos desempenhando trabalho noturno, perigoso ou insalubre ou menor de dezesseis anos executando qualquer trabalho, salvo na condição de aprendiz, a partir
dos quatorze anos, conforme modelo constante no Anexo VII do Edital.
4.5.3.4. Caso permitida a participação de sociedades cooperativas, será exigida, ainda, a seguinte documentação complementar:
a) A relação dos cooperados que atendem aos requisitos técnicos exigidos para a contratação
e que executarão o contrato, com as respectivas atas de inscrição e a comprovação de que estão domiciliados na localidade da sede da cooperativa, respeitado o disposto nos arts. 4º, inciso XI, 21, inciso I e 42, §§2º a 6º da Lei n. 5.764 de 1971;
b) A declaração de regularidade de situação do contribuinte individual – DRSCI, para cada
um dos cooperados indicados;
c) A comprovação do capital social proporcional ao número de cooperados necessários à prestação do serviço;
d) O registro previsto na Lei n. 5.764/71, art. 107;
e) A comprovação de integração das respectivas quotas-partes por parte dos cooperados que executarão o contrato; e
f) Os seguintes documentos para a comprovação da regularidade jurídica da cooperativa: a)
ata de fundação; b) estatuto social com a ata da assembleia que o aprovou; c) regimento dos fundos instituídos pelos cooperados, com a ata da assembleia; d) editais de convocação das
três últimas assembleias gerais extraordinárias; e) três registros de presença dos cooperados
que executarão o contrato em assembleias gerais ou nas reuniões seccionais; e f) ata da sessão que os cooperados autorizaram a cooperativa a contratar o objeto da licitação;
4.5.3.4. A última auditoria contábil-financeira da cooperativa, conforme dispõe o art. 112 da
Lei n. 5.764/71 ou uma declaração, sob as penas da lei, de que tal auditoria não foi exigida
pelo órgão fiscalizador.
4.5.3.5. Ressalva-se a possibilidade de dispensa de apresentação de documentos relativos a regularidade fiscal e trabalhista, ou ainda, o cumprimento de um ou mais requisitos de habilitação (com exceção da prova de regularidade relativa a seguridade social e o cumprimento do disposto no inciso XXXII do caput do Art. 7º da CF/88), nos termos do Art.
4º -F da Lei 13.979/2020.
4.5.4. QUALIFICAÇÃO TÉCNICA
a) Autorização de funcionamento expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em conformidade com as Leis nº 6.360/76, Arts. 1º, 2º, 50, 51, parágrafo único; nº 6.437/77, Art. 10, I, IV, XXI; nº 9.782/99, Arts. 7º, VII, XVI, 8º
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§1º, I; III, IV, VI, VII; Decreto nº 8.077/13, Arts. 1º, 2º, 3º, I, nº 2.814/98, Art. 3º, 5º, II; Resolução da Diretoria Colegiada – RDC da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 16/14, Arts. 1º; 2º, III, VII, XXI, 12, 13, 16; 17, 19, 20; 21.
b) Autorização funcionamento especial, quando necessário, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em conformidade com as Leis nº
8 6.360/76, Arts. 1º, 2º, 50; nº 6.437/77, Art. 10, I, IV, XXI, nº 9.782/99, Arts. 7º, VII, XVI, 8º, § 1º, I; Decreto nº 8.077/13, Arts. 1º, 2º, 3º, I; Portarias do Ministério da Saúde – MS nº 344/98, Arts. 2º, 10, 31; nº 2.814/98, Art. 3º, 5º, II; nº 6/1999, Artigo
1º, Capítulo I, Arts. 1º, 3º, a, c, f, §1º; Resolução da Diretoria Colegiada – RDC da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 16/14, Arts. 1º; 2º, III, VII, XXI; 4º; 12, 13, 16; 17, 19; 20; 21.
c) Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal do exercício, em conformidade com as Leis; nº 5.991/73, Arts. 21, 25,26,28; nº 6.360/76, Arts. 1º, 2º, 51 e 52; nº 6.437/77, Art. 10, I, IV, XXI; Decretos nº 8.077/13, Arts. 1º, 2º, 3º, 4º; nº 2.814/98, Art. 5º, I.
c.1.Não serão aceitas propostas de fornecimento de medicamentos provenientes de farmácias e drogarias, com base no Acórdão TCU nº 1146/2011.
c.2.Somente serão aceitos produtos que tenham sido comprados diretamente das empresas titulares do registro do produto, em conformidade com as Portarias do Ministério da Saúde – MS nº 802/1998 Art. 13°; nº 2.814/98, Art. 3º.
c.3. A revalidação da Licença de Funcionamento para o presente exercício não tenha sido concedida, a licitante deverá apresentar a licença de funcionamento do exercício anterior (publicação em Diário Oficial do Estado ou Município) acompanhada do protocolo de revalidação (cópia autenticada em cartório), desde que o mesmo tenha sido requerido nos primeiros 120 (cento e vinte) dias do presente exercício, em conformidade com a Lei 5.991/73 , Art. 25, parágrafo único; Decreto n.º 74.170/74, Art. 22, §2º.
d) Certidão da Regularidade Técnica, do ano em exercício, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, em conformidade com as Leis nº 5.991/73, Art. 15° 6.360/76, Art. 53; nº 6.437/77, Art. 10, XIX; Decretos nº 8.077/13, Arts. 1º, 3º, IV, 5º; nº 74.170/74, Art. 15, II, III; Resolução Conselho Federal de Farmácia - CFF nº 579/2013, Art. 3, §1°, §2°, §3°, §4°.
e) Certificado de registro do produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, não sendo aceitos protocolos de solicitação inicial de registro, em conformidade com as Leis nº 5.991/73, Art. 25-A, nº 6.437, Art. 10, I, IV, XXI; nº 6.360/76, Arts. 1º, 6º, 12, 16, 18; nº 9.782, Arts. 8º, §1º, I; Decreto 8.077/13, Arts. 1º, 8º, 15; 2.814/98, Art. 5º, IV;
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e.1. Só serão aceitos protocolos de revalidação quando forem apresentados no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade do registro, em conformidade com a Lei nº 6.360/76, Art. 12.
e. 2. Registro do Produto revalidado automaticamente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e/ou Ministério da Saúde - MS deverá ser
9 ratificado por meio da apresentação da publicação do ato em D.O.U., em conformidade com a Lei nº 6.360/76, Art. 12.
e.3. Não serão aceitos produtos registrados como alimentos.
e.4. No caso de medicamentos de notificação simplificada, constantes na RDC ANVISA nº 199/2006, deverão ser apresentadas: a notificação de registro válida junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e a cópia do rótulo, a fim de permitir a verificação das características técnicas, composição e indicação do produto ofertado, em conformidade com as Leis nº 5.991/73, Art. 25-A, nº 6.360/76, Arts 1º, 6º, 16, 18; nº 9.782, Arts. 8º, §1º, I, III, VI, VII; Decreto 8.077/13, Arts. 1º, 8º, 15.
4.5.4.1. A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado.
4.5.4.2. Ficará a cargo da licitante provar que o medicamento objeto da contratação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária. Os Registros, Declarações de Notificação Simplificada e Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar a análise.
4.5.4.3. Em caso de empresa estrangeira participante por intermédio de um representante comercial, deverá ser apresentado certificado de registro do medicamento emitido pela autoridade sanitária competente do país de origem, onde é fabricado o medicamento, devendo ser autenticado pelo consulado e traduzido por tradutor juramentado.
4.6. No ato da convocação para contratação, as proponentes deverão apresentar cópias autenticadas ou cópias simples acompanhadas dos originais, da documentação requerida no subitem 3.7 no prazo máximo de 24 horas da convocação.
4.7.
As documentações deverão estar legíveis e identificadas.
4.8. É facultado à SESAPI a promoção de diligência destinada a esclarecer ou complementar a instrução do processo.
4.9.
Na forma do art. 4º-F, da Lei Federal nº 13.979, de 06 de fevereiro de 2020, na hipótese de haver restrições de fornecedores ou prestadoras de serviço, a autoridade competente, excepcionalmente e mediante justificativa, poderá dispensar a apresentação de documentação relativa à regularidade fiscal e trabalhista ou, ainda o cumprimento de um ou mais requisitos de habilitação, ressalvados a exigência de apresentação de prova de regularidade relativa à Seguridade Social e o cumprimento do disposto no inciso XXXIII do caput do art. 7º da Constituição Federal.
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Habilitação: 10/ 16

4.1. Poderão participar deste processo toda e qualquer pessoa jurídica idônea cuja natureza seja compatível com o objeto deste chamamento e que disponha de leitos de UTI adulta e apartamentos tipo suíte.
4.2. A participação implica a aceitação integral dos termos deste edital.
5 4.3. É vedada a participação de pessoas jurídicas nos seguintes casos:
4.3.1. Que estejam em estado de insolvência civil, sob processo de falência, recuperação judicial ou extrajudicial, dissolução, fusão, cisão, incorporação e liquidação;
4.3.2. Pessoa jurídica cujos dirigentes, gerentes, sócios ou componentes de seu quadro técnico sejam funcionários ou empregados públicos da Administração Pública Estadual Direta;
4.3.3. Pessoa jurídica cujo estatuto ou contrato social, não inclua no objetivo social da empresa, atividade compatível com o objeto do certame;
4.4. As condições de inscrição e habilitação estabelecidas no edital deverão ser mantidas pelos proponentes durante toda a execução do objeto, devendo encaminhar a seguinte documentação somente após análise de exame de conformidade de preços de acordo com a Tabela CMED e Parecer Técnico da CGE/PI para o email: cplsesapicovid@saude.pi.gov.br,](mailto:cplsesapicovid@saude.pi.gov.br) quando solicitado por esta Comissão.
4.5. Os licitantes credenciados ou que apresentarem a melhor proposta deve encaminhar a proposta comercial com os documentos abaixo listados dentro do prazo de 24 horas da convocação, depois que notificados pela SESAPI em cópias autenticadas ou cópias simples acompanhadas dos originais:
4.5.1. HABILITAÇÃO JURÍDICA
a) No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
b) No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório da indicação de seus administradores;
c) No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores; d) No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
e) No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte– segundo determinado pelo Departamento de Registro Empresarial e Integração - DREI;
f) Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva; indicar o responsável pela administração com poderes para assumir 10/ 16

obrigações e assinar documentos em nome do licitante; apontar a sua sede; além de explicitar o objeto social, que deverá ser compatível com o objeto desta licitação, conforme a tabela da Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNEA, do IBGE.
4.5.2. QUALIFICAÇÃO ECONÔMICO-FINANCEIRA 6 a) Certidão negativa de falência ou de recuperação judicial ou execução patrimonial, expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica. Para efeito de constatação da validade
de tal certidão, será observado o prazo de validade constante na própria certidão.
4.5.3. REGULARIDADE FISCAL e TRABALHISTA
a) Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ);
b) Prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual ou municipal, se houver, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto deste certame.
c) Prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço – FGTS (CRF, fornecido pela Caixa Econômica Federal). Será aceito certificado da matriz em substituição ao da filial ou vice-versa quando, comprovadamente, houver arrecadação centralizada;
d) Prova de regularidade para com a Justiça do Trabalho emitida pelo TST (Certidão Negativa de débitos Trabalhistas);
e) Prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional;
f) Prova de regularidade para com a Fazenda Estadual e Municipal do domicílio ou sede do licitante, ou outra equivalente, na forma da lei;
4.5.3.1. Se, pelas documentações fornecidas diretamente pelo representante legal, não se puder inferir que o subscritor de tais declarações tem poderes para representar a empresa, esta será inabilitada.
4.5.3.2. Todos os documentos apresentados para habilitação deverão estar:
a) Em nome da licitante, com número do CNPJ e com o respectivo endereço da mesma;
b) Se a licitante for a matriz de uma empresa, todos os documentos deverão estar em nome da matriz;
c) Se a licitante for a filial de uma empresa, todos os documentos deverão estar em nome desta filial;
d) Se a licitante for a matriz da empresa e a fornecedora do objeto for uma de suas filiais, este fato deve ser expressamente registrado em declaração apresentada na qual a licitante indicará qual filial executará o objeto da licitação. Neste caso, os documentos relativos à regularidade fiscal, exigidos para a habilitação, deverão ser apresentados em nome da matriz e da filial, simultaneamente;
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e) Serão dispensados da filial aqueles documentos que, pela sua própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz;
f) Serão aceitos registros de CNPJ de licitantes matriz e filiais com diferenças de números nos documentos pertinentes ao CND e ao FGTS quando for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições pela licitante.
7 4.5.3.3. A licitante ainda deverá apresentar declaração de que inexiste, no quadro funcional da empresa, menor de dezoito anos desempenhando trabalho noturno, perigoso ou insalubre ou menor de dezesseis anos executando qualquer trabalho, salvo na condição de aprendiz, a partir
dos quatorze anos, conforme modelo constante no Anexo VII do Edital.
4.5.3.4. Caso permitida a participação de sociedades cooperativas, será exigida, ainda, a seguinte documentação complementar:
a) A relação dos cooperados que atendem aos requisitos técnicos exigidos para a contratação
e que executarão o contrato, com as respectivas atas de inscrição e a comprovação de que estão domiciliados na localidade da sede da cooperativa, respeitado o disposto nos arts. 4º, inciso XI, 21, inciso I e 42, §§2º a 6º da Lei n. 5.764 de 1971;
b) A declaração de regularidade de situação do contribuinte individual – DRSCI, para cada
um dos cooperados indicados;
c) A comprovação do capital social proporcional ao número de cooperados necessários à prestação do serviço;
d) O registro previsto na Lei n. 5.764/71, art. 107;
e) A comprovação de integração das respectivas quotas-partes por parte dos cooperados que executarão o contrato; e
f) Os seguintes documentos para a comprovação da regularidade jurídica da cooperativa: a)
ata de fundação; b) estatuto social com a ata da assembleia que o aprovou; c) regimento dos fundos instituídos pelos cooperados, com a ata da assembleia; d) editais de convocação das
três últimas assembleias gerais extraordinárias; e) três registros de presença dos cooperados
que executarão o contrato em assembleias gerais ou nas reuniões seccionais; e f) ata da sessão que os cooperados autorizaram a cooperativa a contratar o objeto da licitação;
4.5.3.4. A última auditoria contábil-financeira da cooperativa, conforme dispõe o art. 112 da
Lei n. 5.764/71 ou uma declaração, sob as penas da lei, de que tal auditoria não foi exigida
pelo órgão fiscalizador.
4.5.3.5. Ressalva-se a possibilidade de dispensa de apresentação de documentos relativos a regularidade fiscal e trabalhista, ou ainda, o cumprimento de um ou mais requisitos de habilitação (com exceção da prova de regularidade relativa a seguridade social e o cumprimento do disposto no inciso XXXII do caput do Art. 7º da CF/88), nos termos do Art.
4º -F da Lei 13.979/2020.
4.5.4. QUALIFICAÇÃO TÉCNICA
a) Autorização de funcionamento expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em conformidade com as Leis nº 6.360/76, Arts. 1º, 2º, 50, 51, parágrafo único; nº 6.437/77, Art. 10, I, IV, XXI; nº 9.782/99, Arts. 7º, VII, XVI, 8º
10/ 16

§1º, I; III, IV, VI, VII; Decreto nº 8.077/13, Arts. 1º, 2º, 3º, I, nº 2.814/98, Art. 3º, 5º, II; Resolução da Diretoria Colegiada – RDC da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 16/14, Arts. 1º; 2º, III, VII, XXI, 12, 13, 16; 17, 19, 20; 21.
b) Autorização funcionamento especial, quando necessário, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em conformidade com as Leis nº
8 6.360/76, Arts. 1º, 2º, 50; nº 6.437/77, Art. 10, I, IV, XXI, nº 9.782/99, Arts. 7º, VII, XVI, 8º, § 1º, I; Decreto nº 8.077/13, Arts. 1º, 2º, 3º, I; Portarias do Ministério da Saúde – MS nº 344/98, Arts. 2º, 10, 31; nº 2.814/98, Art. 3º, 5º, II; nº 6/1999, Artigo
1º, Capítulo I, Arts. 1º, 3º, a, c, f, §1º; Resolução da Diretoria Colegiada – RDC da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 16/14, Arts. 1º; 2º, III, VII, XXI; 4º; 12, 13, 16; 17, 19; 20; 21.
c) Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal do exercício, em conformidade com as Leis; nº 5.991/73, Arts. 21, 25,26,28; nº 6.360/76, Arts. 1º, 2º, 51 e 52; nº 6.437/77, Art. 10, I, IV, XXI; Decretos nº 8.077/13, Arts. 1º, 2º, 3º, 4º; nº 2.814/98, Art. 5º, I.
c.1.Não serão aceitas propostas de fornecimento de medicamentos provenientes de farmácias e drogarias, com base no Acórdão TCU nº 1146/2011.
c.2.Somente serão aceitos produtos que tenham sido comprados diretamente das empresas titulares do registro do produto, em conformidade com as Portarias do Ministério da Saúde – MS nº 802/1998 Art. 13°; nº 2.814/98, Art. 3º.
c.3. A revalidação da Licença de Funcionamento para o presente exercício não tenha sido concedida, a licitante deverá apresentar a licença de funcionamento do exercício anterior (publicação em Diário Oficial do Estado ou Município) acompanhada do protocolo de revalidação (cópia autenticada em cartório), desde que o mesmo tenha sido requerido nos primeiros 120 (cento e vinte) dias do presente exercício, em conformidade com a Lei 5.991/73 , Art. 25, parágrafo único; Decreto n.º 74.170/74, Art. 22, §2º.
d) Certidão da Regularidade Técnica, do ano em exercício, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, em conformidade com as Leis nº 5.991/73, Art. 15° 6.360/76, Art. 53; nº 6.437/77, Art. 10, XIX; Decretos nº 8.077/13, Arts. 1º, 3º, IV, 5º; nº 74.170/74, Art. 15, II, III; Resolução Conselho Federal de Farmácia - CFF nº 579/2013, Art. 3, §1°, §2°, §3°, §4°.
e) Certificado de registro do produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, não sendo aceitos protocolos de solicitação inicial de registro, em conformidade com as Leis nº 5.991/73, Art. 25-A, nº 6.437, Art. 10, I, IV, XXI; nº 6.360/76, Arts. 1º, 6º, 12, 16, 18; nº 9.782, Arts. 8º, §1º, I; Decreto 8.077/13, Arts. 1º, 8º, 15; 2.814/98, Art. 5º, IV;
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e.1. Só serão aceitos protocolos de revalidação quando forem apresentados no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade do registro, em conformidade com a Lei nº 6.360/76, Art. 12.
e. 2. Registro do Produto revalidado automaticamente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e/ou Ministério da Saúde - MS deverá ser
9 ratificado por meio da apresentação da publicação do ato em D.O.U., em conformidade com a Lei nº 6.360/76, Art. 12.
e.3. Não serão aceitos produtos registrados como alimentos.
e.4. No caso de medicamentos de notificação simplificada, constantes na RDC ANVISA nº 199/2006, deverão ser apresentadas: a notificação de registro válida junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e a cópia do rótulo, a fim de permitir a verificação das características técnicas, composição e indicação do produto ofertado, em conformidade com as Leis nº 5.991/73, Art. 25-A, nº 6.360/76, Arts 1º, 6º, 16, 18; nº 9.782, Arts. 8º, §1º, I, III, VI, VII; Decreto 8.077/13, Arts. 1º, 8º, 15.
4.5.4.1. A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado.
4.5.4.2. Ficará a cargo da licitante provar que o medicamento objeto da contratação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária. Os Registros, Declarações de Notificação Simplificada e Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar a análise.
4.5.4.3. Em caso de empresa estrangeira participante por intermédio de um representante comercial, deverá ser apresentado certificado de registro do medicamento emitido pela autoridade sanitária competente do país de origem, onde é fabricado o medicamento, devendo ser autenticado pelo consulado e traduzido por tradutor juramentado.
4.6. No ato da convocação para contratação, as proponentes deverão apresentar cópias autenticadas ou cópias simples acompanhadas dos originais, da documentação requerida no subitem 3.7 no prazo máximo de 24 horas da convocação.
4.7.
As documentações deverão estar legíveis e identificadas.
4.8. É facultado à SESAPI a promoção de diligência destinada a esclarecer ou complementar a instrução do processo.
4.9.
Na forma do art. 4º-F, da Lei Federal nº 13.979, de 06 de fevereiro de 2020, na hipótese de haver restrições de fornecedores ou prestadoras de serviço, a autoridade competente, excepcionalmente e mediante justificativa, poderá dispensar a apresentação de documentação relativa à regularidade fiscal e trabalhista ou, ainda o cumprimento de um ou mais requisitos de habilitação, ressalvados a exigência de apresentação de prova de regularidade relativa à Seguridade Social e o cumprimento do disposto no inciso XXXIII do caput do art. 7º da Constituição Federal.
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Julgamento: 3.1. Encerrado o prazo para envio das propostas, estas serão ordenadas na ordem crescente dos preços ofertados, sendo aceitáveis as que tiverem preço igual ou inferior ao preço orçado pela SESAPI, até o limite do quantitativo de medicamentos.
3.2. Caso as propostas de menor valor possuam quantitativo inferior ao total previsto, respeitada a ordem de classiﬁcação, os próximos fornecedores também serão contratados, até o limite definido no subitem 3.1.
3.3. Em caso de empate, será encaminhada contraproposta aos empatados, para uma disputa final em busca da melhor proposta, informando a situação de empate ocorrida; persistindo o empate, será realizado sorteio.