Objeto: 1.1. Registro de Preços para aquisição de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME) para Traumatologia, o qual exige a cessão de acessórios/equipamentos em regime de consignação durante a realização dos procedimentos cirúrgicos, em proveito do Hospital Militar de Área do Recife. Conforme especificações, quantidades, condições e exigências estabelecidas neste Termo e seus Anexos.


















  

































  



























  





































  





































  






















  



























  




































  

























  






























  






























  



























  





































  
































  

























  
327Lâmina






















  

































  


































  


































  



































  

































  






















  




























  
1.2.
Na hipótese de não haver vencedor para a cota reservada, esta poderá ser adjudicada ao vencedor da cota principal ou, diante de sua recusa, aos licitantes remanescentes, desde que pratiquem o preço do primeiro colocado da cota principal;

1.3.
Se a mesma empresa vencer a cota reservada e a cota principal, a contratação das cotas deverá ocorrer pelo menor preço;
1.4.
Será dada a prioridade de aquisição aos produtos das cotas reservadas, ressalvados os casos em que a cota reservada for inadequada para atender as quantidades ou as condições do pedido, conforme vier a ser decidido pela Administração, nos termos do art. 7º, §4º do Decreto n. 8.538, de 2015;
1.5.
A existência de preços registrados não obriga a Administração a firmar as contratações que deles poderão advir, facultando-se a realização de licitação específica para a contratação pretendida, sendo assegurada ao beneficiário do Registro a preferência de fornecimento em igualdade de condições;
1.6.Os bens objeto da aquisição estão dentro da padronização seguida pelo órgão, conforme especificações técnicas e requisitos de desempenho. Tendo em vista, descrição técnica não idêntica as constantes do Catálogo Unificado de Materiais (CATMAT) do Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais – SIASG, utiliza-se o código genérico;
1.7.
Não será aceita a especificação do objeto ofertado que Contenha somente a expressão “de acordo com o edital” ou Expressão semelhante a esta, bem como qualquer especificação que não permita a clara identificação das características do Objeto ofertado;
1.8.
Encerrada a etapa de aceitação da sessão pública, o licitante detentor da proposta de menor preço, deverá apresentar, para fins de comprovação de habilitação.
1.8.1 Qualificação Técnica: será comprovada pela seguinte documentação:
a) Autorização de Funcionamento (AFE), expedida pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA), do licitante. Estando a AFE vencida deverá ser apresentada cópia autenticada e legível da petição de renovação de AFE, acompanhada de cópia da AFE vencida, desde que a petição de renovação tenha sido protocolada no período compreendido entre 60 (sessenta) e 180 (cento e oitenta) dias anteriores à data de vencimento, que corresponde a 1 (um) ano após a data de publicação da concessão inicial no DOU, nos termos e condições previstas no artigo 20 da RDC nº 16, de 01 de abril de 2014;
b)Licença de Funcionamento Estadual ou Municipal, emitido pelo Serviço de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual ou Municipal, da sede do licitante;
c)Comprovação dos registros dos produtos ou da notificação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo constar à validade (dia/mês/ano), por meio de: Cópia autenticada do registro no Ministério da Saúde publicado no D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado ou Cópia emitida eletronicamente através do sítio da Agência Nacional da Vigilância Sanitária;
d)Declaração garantindo que o produto fornecido será substituído, sem ônus para o nosocômio, caso não esteja de acordo com os padrões de qualidade exigidos.
1.9.
Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária;
1.10. Os números de Registros/Certificado de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento;
1.11. O Pregoeiro poderá convocar o licitante para enviar documento digital, por meio de funcionalidade disponível no sistema, estabelecendo no “chat” prazo razoável para tanto, sob pena de não aceitação da proposta. Dentre os documentos passíveis de solicitação pelo Pregoeiro, destacam-se os que contenham as características do material ofertado, em compatibilidade com o Termo de Referência, minuciando o modelo, tipo, procedência, garantia ou validade, além de outras informações pertinentes, a exemplo de catálogos, folhetos ou propostas, em português;

1.12. Caso a compatibilidade com as especificações demandadas, sobretudo quanto a padrões de qualidade e desempenho, não possa ser aferida pelos meios previstos nos subitens acima, o Pregoeiro exigirá que o licitante classificado em primeiro lugar apresente amostra, sob pena de não aceitação da proposta. As amostras dos itens solicitados deverão ser apresentadas no prazo máximo de 5 (cinco) dias, a contar da solicitação, junto ao SEÇÃO AQUISIÇÃO, LICITAÇÃO E CONTRATOS (SALC) à Rua do Hospício, 563, Boa Vista, Recife-PE, CEP: 50500-50 para conferência do produto com as especificações solicitadas no Termo de Referência;
1.13. Quando as amostras não forem entregues pessoalmente no endereço, o licitante deverá enviar para o endereço de e-mail: licitacao.hmar@gmail.com o código de rastreamento referente ao envio/postagem da citada amostra;
1.14. O prazo estabelecido pelo Pregoeiro poderá ser prorrogado por solicitação escrita e justificada do licitante, formulada antes de findo o prazo estabelecido, e formalmente aceita pelo Pregoeiro;
1.15.A quantidade das amostras deverá ser de no mínimo uma unidade por item, apresentada na embalagem original, conforme comercializada. Contudo, a critério do Pregoeiro ou da área técnica poderão ser solicitadas mais amostras;
1.16.Cada amostra deverá ser identificada com uma etiqueta contendo as seguintes informações: - Amostra para Análise, além dos dados completos da referida amostra;
- Licitação: número da licitação e do item a que se referem;
- Fornecedor: nome, telefone e e-mail;
- Representante: nome, telefone e e-mail.
1.17. As amostras deverão ser entregues em embalagens individuais contendo: data, número do lote de fabricação, prazo de validade e informações de acordo com a legislação pertinente, quando for o caso. Os proponentes deverão constar em suas propostas as especificações dos itens cotados, com especial atenção para as marcas, bem como, o número do Registro do produto na ANVISA ou sua dispensa, que deverá estar em conformidade com a amostra;
1.18. Serão avaliados os aspectos e padrões mínimos de aceitabilidade constantes do Anexo deste Edital;
1.19. Os pareceres técnicos elaborados a partir dos resultados dos testes em amostra, serão arquivados no HMAR e poderão subsidiar avaliações dos materiais em processos licitatórios futuros, compondo o cadastro de materiais;
1.20. Nos casos de pareceres técnicos desfavoráveis a aceitação do material, esses poderão ser utilizados como instrumento para desclassificação do item/grupo;
1.21. A amostra colocada à disposição do HMAR será tratada como protótipo, podendo ser manuseados, desmontados ou instalados pela equipe técnica responsável pela análise, bem como conectados a equipamentos e submetidos aos testes necessários;
1.22. Os exemplares colocados à disposição da Administração e considerados de baixo custo pelo licitante, não serão devolvidos. Os exemplares considerados de custo elevado, mediante manifestação documentada, e que necessitem devolução, deverão ser apresentados por promotores da licitante ou na impossibilidade de apresentação, o licitante poderá encaminhá-los via Correios/transportadora e resgatá-los no prazo máximo de 20 (vinte) dias, a contar da data do recebimento. Após este prazo o hospital não se responsabilizará pelos mesmos;
1.23. Se a proposta ou lance vencedor for desclassificado, o Pregoeiro examinará a proposta ou lance subsequente, e, assim sucessivamente, na ordem de classificação;
1.24. Equipamentos Consignados que deverão ser disponibilizados durante os procedimentos cirúrgicos pelas empresas licitantes vencedoras;
1.25.A empresa vencedora dos itens/grupos que necessitem de equipamentos/acessórios se responsabilizará pela consignação do referido material no dia do procedimento cirúrgico, bem como a

substituição do mesmo em tempo hábil, caso apresente problemas durante a utilização, de forma a não comprometer a realização ou andamento do procedimento cirúrgico;
1.26. Dos critérios de sustentabilidade
1.26.1 A empresa contratada deverá atentar para os seguintes critérios e diretrizes de sustentabilidade, naquilo que couber:
- Que os bens sejam constituídos, no todo ou em parte, por material reciclado, atóxico, biodegradável, conforme normas da ABNT;
- Que sejam observados os requisitos ambientais para a obtenção de certificação como produtos sustentáveis ou de menor impacto ambiental em relação aos seus similares;
- Que os bens sejam, preferencialmente, acondicionados em embalagem individual adequada, com o menor volume possível, que utilize materiais recicláveis, de forma a garantir a máxima proteção durante o transporte e o armazenamento;
- Que os bens não contenham substâncias perigosas em concentração acima da recomendada na diretiva RoHS (Restriction of Certain Hazardous Substabces, tais como mercúrio (Hg), chumbo (Pb), crono hexavalente (Cr(VI)), cádmio (Cd), bifenil-polibromados (PBBs), éteres difenil-polibromados (PBDEs);
- Menor impacto sobre recursos naturais como flora, fauna, ar, solo e água; - Preferência para materiais, tecnologias e matérias-primas de origem local;
- Maior eficiência na utilização de recursos naturais como água e energia; - Maior geração de empregos, preferencialmente com mão de obra local;
- Maior vida útil e menor custo de manutenção do bem e da obra;
- Uso de inovações que reduzam a pressão sobre recursos naturais;
- Origem ambientalmente regular dos recursos naturais utilizados nos bens, serviços e obras;
- Destinação ambiental adequada das embalagens e resíduos, que decorrerem da aquisição, após sua utilização, considerando sua qualificação: recicláveis, não recicláveis, orgânicos, perigosos eletroeletrônicos, resíduos de saúde e rejeitos;
- A responsabilidade por eventual dano ambiental decorrente da inadequada destinação ou orientação dos resíduos desta contratação é do licitante.
1.26 Os itens/grupos de cota reservada para ME/EPP de acordo com o decreto 8.538, poderá ser cancelado na fase de lances se não houver concorrência no item ou grupo.
1.27 A empresa deverá comprovar através de declaração emitida por responsável da empresa, a entrega dos materiais em até 02 horas em casos emergenciais.
1.28 O licitante deverá COMPROVAR existência de sede ou filial, com depósito Região Metropolitana de Recife (RMR), com documentações previstas em lei para o seu funcionamento. De forma a cumprir os prazos estabelecidos neste termo.