Objeto: 1. O objeto da presente licitação é a escolha da proposta mais vantajosa para a aquisição de FIOS DE SUTURA, visando atender às necessidades do Hospital Ana Nery, unidade integrante do Complexo Hospitalar e de Saúde /UFBA, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus Anexos.
2. A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.
1. O critério de julgamento adotado será o menor preço do item, observadas as exigências contidas neste Edital e seus Anexos quanto às especificações do objeto.

Condições de participação: 9. Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no art. 9º da IN SEGES/MP nº 3, de 2018.
3. Os licitantes deverão utilizar o certificado digital para acesso ao Sistema.
10. Será concedido tratamento favorecido para as microempresas e empresas de pequeno porte, para as sociedades cooperativas mencionadas no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, para o agricultor familiar, o produtor rural pessoa física e para o microempreendedor individual - MEI, nos limites previstos da Lei Complementar nº 123, de 2006.
11. Não poderão participar desta licitação os interessados:
4. Proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente, como por exemplo:
1. Que estejam suspensas de licitar e impedidas de contratar com o COMPLEXO HOSPITALAR E DE SAÚDE E/OU COM A
UFBA;
2. Que estejam impedidas de licitar e de contratar com a União, nos termos do artigo 7° da Lei n° 10.520, de 2002, e decretos regulamentadores;
3. Que estejam proibidas de contratar com a Administração Pública, em razão de sanção restritiva de direito decorrente de
infração administrativa ambiental, nos termos do artigo 72, § 8°, inciso V, da Lei n° 9.605, de 1998;
4. Que tenham sido declaradas inidôneas para licitar ou contratar com a Administração Pública;
5. Que não atendam às condições deste Edital e seu (s) anexo(s);
6. Estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou
judicialmente;
7. Que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993.
8. Que estejam sob falência, concurso de credores, concordata ou em processo de dissolução ou liquidação;
9. Entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio;
10. Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público - OSCIP, atuando nessa condição (Acórdão nº 746/2014-TCU-Plenário).

12. Como condição para participação no Pregão, a licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações: 11.
Que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49.
5.
nos itens exclusivos para participação de microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” impedirá o prosseguimento no certame;
6.
nos itens em que a participação não for exclusiva para microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não”
apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte.
12.
Que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos.
13.
Que cumpre os requisitos para a habilitação definidos no Edital e que a proposta apresentada está em conformidade com as exigências editalícias;
14.
Que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
15.
Que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição.
16.
Que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 16 de setembro de 2009.
17.
Que não possui, em sua cadeia produtiva, empregados executando trabalho degradante ou forçado, observando o disposto nos incisos III e IV
do art. 1º e no inciso III do art. 5º da Constituição Federal;
18.
Que os serviços são prestados por empresas que comprovem cumprimento de reserva de cargos prevista em lei para pessoa com deficiência ou para reabilitado da Previdência Social e que atendam às regras de acessibilidade previstas na legislação, conforme disposto no art. 93 da Lei nº 8.213, de 24 de julho de 1991.
13. A declaração falsa relativa ao cumprimento de qualquer condição sujeitará o licitante às sanções previstas neste Edital.

Credenciamento: 4. O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
5. O cadastro no SICAF deverá ser feito no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, por meio de certificado digital conferido pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP – Brasil.
6. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
7. O licitante responsabiliza-se exclusiva e formalmente pelas transações efetuadas em seu nome, assume como firmes e verdadeiras suas propostas e seus lances, inclusive os atos praticados diretamente ou por seu representante, excluída a responsabilidade do provedor do sistema ou do órgão ou entidade promotora da licitação por eventuais danos decorrentes de uso indevido das credenciais de acesso, ainda que por terceiros.
8. É de responsabilidade do cadastrado conferir a exatidão dos seus dados cadastrais no SICAF e mantê-los atualizados junto aos órgãos responsáveis pela informação, devendo proceder, imediatamente, à correção ou à alteração dos registros tão logo identifique incorreção ou aqueles se tornem desatualizados.
2. A não observância do disposto no subitem anterior poderá ensejar desclassificação no momento da habilitação.

Habilitação: 14. Os licitantes encaminharão, exclusivamente por meio do sistema, concomitantemente com os documentos de habilitação exigidos no edital, proposta com a descrição do objeto ofertado e o preço, até a data e o horário estabelecidos para abertura da sessão pública, quando, então, encerrar-se-á automaticamente a etapa de envio dessa documentação.
15. O envio da proposta, acompanhada dos documentos de habilitação exigidos neste Edital, ocorrerá por meio de chave de acesso e senha.
16. Os licitantes poderão deixar de apresentar os documentos de habilitação que constem do SICAF, assegurado aos demais licitantes o direito de acesso aos dados constantes dos sistemas.
17. As Microempresas e Empresas de Pequeno Porte deverão encaminhar a documentação de habilitação, ainda que haja alguma restrição de regularidade fiscal e trabalhista, nos termos do art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
18. Incumbirá ao licitante acompanhar as operações no sistema eletrônico durante a sessão pública do Pregão, ficando responsável pelo ônus decorrente da perda de negócios, diante da inobservância de quaisquer mensagens emitidas pelo sistema ou de sua desconexão.
19. Até a abertura da sessão pública, os licitantes poderão retirar ou substituir a proposta e os documentos de habilitação anteriormente inseridos no sistema;
20. Não será estabelecida, nessa etapa do certame, ordem de classificação entre as propostas apresentadas, o que somente ocorrerá após a realização dos procedimentos de negociação e julgamento da proposta.
21. Os documentos que compõem a proposta e a habilitação do licitante melhor classificado somente serão disponibilizados para avaliação do pregoeiro e para acesso público após o encerramento do envio de lances.
93. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
a.
SICAF;
b.
Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas - CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
c.
Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php).
d.
Lista de Inidôneos e o Cadastro Integrado de Condenações por Ilícitos Administrativos - CADICON, mantidos pelo Tribunal de Contas da União - TCU;
40.
Para a consulta de licitantes pessoa jurídica poderá haver a substituição das consultas das alíneas “b”, “c” e “d” acima pela Consulta Consolidada de
Pessoa Jurídica do TCU (https://certidoesapf.apps.tcu.gov.br/)
41.
A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de
1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
11.
Caso conste na Consulta de Situação do Fornecedor a existência de Ocorrências Impeditivas Indiretas, o gestor diligenciará para verificar se
houve fraude por parte das empresas apontadas no Relatório de Ocorrências Impeditivas Indiretas.
12.
A tentativa de burla será verificada por meio dos vínculos societários, linhas de fornecimento similares, dentre outros.
13.
O licitante será convocado para manifestação previamente à sua desclassificação.
42.
Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação;
43.
No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos arts. 44 e 45 da Lei
Complementar nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
94. Caso atendidas as condições de participação, a habilitação dos licitantes será verificada por meio do SICAF, nos documentos por ele abrangidos em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista, à qualificação econômica financeira e habilitação técnica, conforme o disposto na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018.
44.
O interessado, para efeitos de habilitação prevista na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018 mediante utilização do sistema, deverá
atender às condições exigidas no cadastramento no SICAF até o terceiro dia útil anterior à data prevista para recebimento das propostas;
45.
É dever do licitante atualizar previamente as comprovações constantes do SICAF para que estejam vigentes na data da abertura da sessão
pública, ou encaminhar, em conjunto com a apresentação da proposta, a respectiva documentação atualizada.
46.
O descumprimento do subitem acima implicará a inabilitação do licitante, exceto se a consulta aos sítios eletrônicos oficiais emissores de
certidões feita pelo Pregoeiro lograr êxito em encontrar a(s) certidão(ões) válida(s), conforme art. 43, §3º, do Decreto 10.024, de 2019.
95. Havendo a necessidade de envio de documentos de habilitação complementares, necessários à confirmação daqueles exigidos neste Edital e já apresentados, o licitante será convocado a encaminhá-los, em formato digital, via sistema, no prazo de 02 (duas) horas, sob pena de inabilitação.
96. Somente haverá a necessidade de comprovação do preenchimento de requisitos mediante apresentação dos documentos originais não-digitais quando houver dúvida em relação à integridade do documento digital.
97. Não serão aceitos documentos de habilitação com indicação de CNPJ/CPF diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
98. Se o licitante for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome da matriz, e se o licitante for a filial, todos os documentos deverão estar em nome da filial, exceto aqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
47.
Serão aceitos registros de CNPJ de licitante matriz e filial com diferenças de números de documentos pertinentes ao CND e ao CRF/FGTS,
quando for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições.
99. Ressalvado o disposto no item 5.3, os licitantes deverão encaminhar, nos termos deste Edital, a documentação relacionada nos itens a seguir, para fins de habilitação.
100. Habilitação jurídica:
48.
No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede.
49.
Em se tratando de microempreendedor individual – MEI: Certificado da Condição de Microempreendedor Individual - CCMEI, cuja aceitação
ficará condicionada à verificação da autenticidade no sítio www.portaldoempreendedor.gov.br;
50.
No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em
vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
51.
Inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser a
participante sucursal, filial ou agência;
52.
No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova
da indicação dos seus administradores;
53.
No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
54.
No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
55.
Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
101. Regularidade fiscal e trabalhista:
56.
Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídica sou no Cadastro de Pessoas Físicas, conforme o caso;



prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional.


Prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);


Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a justiça do trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da consolidação das leis do trabalho, aprovada pelo decreto-lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;


Prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;


Prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante, relativa à atividade em cujo exercício contrata ou concorre;


Caso o licitante seja considerado isento dos tributos municipais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante declaração da Fazenda Municipal do seu domicílio ou sede, ou outra equivalente, na forma da lei;


Caso o licitante detentor do menor preço seja qualificado como microempresa ou empresa de pequeno porte deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.


102. Qualificação Econômico-Financeira.


Certidão negativa de falência expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;


Balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;


No caso de fornecimento de bens para pronta entrega, não será exigido da licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro. (Art. 3º do Decreto nº 8.538, de 2015);


No caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;


É admissível o balanço intermediário, se decorrer de lei ou contrato social/estatuto social.


Caso o licitante seja cooperativa, tais documentos deverão ser acompanhados da última auditoria contábil-financeira, conforme dispõe o artigo 112 da Lei nº 5.764, de 1971, ou de uma declaração, sob as penas da lei, de que tal auditoria não foi exigida pelo órgão fiscalizador;


A comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:


67. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, que apresentarem resultado inferior ou igual a 1(um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar, considerados os riscos para a Administração, e, a critério da autoridade competente, o capital mínimo ou o patrimônio líquido mínimo de 10% (dez) do valor estimado da contratação ou do item pertinente.
103. Qualificação Técnica


Prova de atendimento aos requisitos de habilitação técnica específicos previstos em legislação especial, notadamente:


Certificado de registro de cada produto no Ministério da Saúde, fornecido através do seu órgão competente, conforme o art. 7 do Decreto Federal nº 8077, ou publicação no D.O.U.


Em caso de registro vencido, o fornecedor deverá apresentar as Certidões de Registro vencidas e todos os pedidos de revalidações (Petição 1 e 2) com o carimbo do Protocolo do Ministério da Saúde perfeitamente legível, para averiguação do prazo previsto no art. 8º do Decreto Federal nº 8077/13.


Tratando-se de produtos dispensados de registro, que figurem em relações elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 8077/13, deverão ser apresentados o cadastramento ou a comprovação de dispensa.


Quando se fizer necessário, nos termos da Portaria nº 1818/97 do Ministério da Saúde, serão exigidos os originais ou cópias autenticadas dos protocolos dos métodos de controle de qualidade e Registro da ANVISA.


No caso de atividade de fabricação, importação ou distribuição de materiais para uso em saúde:


a.
Autorização para funcionamento expedido pela Agencia Nacional da Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde (ANVISA), do fabricante ou importador, se for o caso.
b.
Alvará ou licença para funcionamento, expedido pelo serviço de vigilância sanitária da Secretária da Saúde estadual ou municipal da sede do licitante, se for o caso.


Certificado de Análise do INMETRO ou Órgão Oficial credenciado por ele de acordo com a Norma da ABNT – NBR 13904 de 30 de junho de 2003.


Comprovação dos registros dos produtos ou da notificação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo constar à validade (dia/mês/ano), por meio de:


a. Cópia autenticada do registro no Ministério da Saúde publicado no D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado ou Cópia emitida eletronicamente através do sítio da Agência Nacional da Vigilância Sanitária;
b. Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de sua validade, nos termos e






  

condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976. A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado;
b.1) Cópia da Declaração de notificação ou do Certificado de Dispensa de Registro do produto emitido pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária.
b.2) Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária.
b.3) Os comprovantes de Registros na ANVISA ou Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se
referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
8.
Certificado de Análise (Laudo) emitido por Laboratório credenciado junto ao INMETRO, comprovando atender às exigências da ABNT – NBR 13904:2003 – Fios para Sutura Cirúrgica. O laudo deverá comprovar que a análise foi feita para cada matéria-prima dos fios e por diâmetro.
104. O licitante enquadrado como microempreendedor individual que pretenda auferir os benefícios do tratamento diferenciado previstos na Lei Complementar n. 123, de 2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal e (b) da apresentação do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.
105. A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal e trabalhista não impede que a licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do edital.
69.
A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.
106. Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal e trabalhista, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período, a critério da administração, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa.
107. A não-regularização fiscal e trabalhista no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal e trabalhista, será concedido o mesmo prazo para regularização.
108. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
109. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, deixar de apresentar quaisquer dos documentos exigidos para a habilitação, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
110. Nos itens não exclusivos a microempresas e empresas de pequeno porte, em havendo inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
111. O licitante provisoriamente vencedor em um item, que estiver concorrendo em outro item, ficará obrigado a comprovar os requisitos de habilitação cumulativamente, isto é, somando as exigências do item em que venceu às do item em que estiver concorrendo, e assim sucessivamente, sob pena de inabilitação, além da aplicação das sanções cabíveis.
70.
Não havendo a comprovação cumulativa dos requisitos de habilitação, a inabilitação recairá sobre o(s) item(ns) de menor(es) valor(es) cuja retirada(s) seja(m) suficiente(s) para a habilitação do licitante nos remanescentes.
112. Constatado o atendimento às exigências de habilitação fixadas no Edital, o licitante será declarado vencedor.
1. Quanto à forma:
1.
Todas as características declaradas devem ser descritas pelos licitantes e comprovadas através de documentos de domínio público
emitidos pelo fabricante, tais como: catálogos, manuais, fichas de especificação técnica ou páginas da internet impressas, onde o
produto ou componente ofertado seja claramente descrito em forma visual e/ou escrita. Devem ser indicados todos os modelos de todos
os produtos ofertados;
2.
Os materiais informativos utilizados para comprovar as especificações dos produtos cotados, que estejam impressos em idioma diverso
do nacional, deverão ser apresentados com tradução para o português.
3.
Os documentos apresentados por distribuidoras devem se referir a cada marca/laboratório dos produtos cotados.
4.
Os documentos poderão ser apresentados em original, cópia autenticada ou cópia simples acompanhada do original, para que possa ser autenticada.
5.
O(s) documento(s) apresentado(s) por meio de publicação no Diário Oficial deve(m), preferencialmente, destacar, com marca-texto, o(s) produto(s) cotado(s).
6.
Os registros ou publicações no DOU devem ser identificados com o número do item/lote a que se referem, a fim de facilitar o
julgamento das Propostas de Preços.
2. Quanto ao conteúdo, deverão ser apresentados:
7.
Certificado de registro de cada produto no Ministério da Saúde, fornecido através do seu órgão competente, conforme o art. 7 do
Decreto Federal nº 8077, ou publicação no D.O.U. Em caso de registro vencido, o fornecedor deverá apresentar as Certidões de
Registro vencidas e todos os pedidos de revalidações (Petição 1 e 2) com o carimbo do Protocolo do Ministério da
Saúde perfeitamente legível, para averiguação do prazo previsto no art. 8º do Decreto Federal nº 8077/13.
8.
Tratando-se de produtos dispensados de registro, que figurem em relações elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei nº 6.360/76 e
Decreto nº 8077/13, deverão ser apresentados o cadastramento ou a comprovação de dispensa.
9.
Quando se fizer necessário, nos termos da Portaria nº 1818/97 do Ministério da Saúde, serão exigidos os originais ou cópias autenticadas dos protocolos dos métodos de controle de qualidade e Registro da ANVISA.
10.
No caso de atividade de fabricação, importação ou distribuição de materiais para uso em saúde, deverá fornecer:
1.
Autorização para funcionamento expedido pela Agencia Nacional da Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde (ANVISA), do fabricante
ou importador, se for o caso.
2.
Alvará ou licença para funcionamento, expedido pelo serviço de vigilância sanitária da Secretária da Saúde estadual ou municipal da sede do licitante, se for o caso.

41. Para habilitação dos itens, o licitante deverá apresentar:
30.
Certificado de Análise do INMETRO ou Órgão Oficial credenciado por ele de acordo com a Norma da ABNT – NBR 13904 de 30 de
junho de 2003.
31.
Comprovação dos registros dos produtos ou da notificação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo
constar à validade (dia/mês/ano), por meio de:
c. Cópia autenticada do registro no Ministério da Saúde publicado no D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado ou Cópia emitida eletronicamente através do sítio da Agência Nacional da Vigilância Sanitária;
d. Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976. A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado;
b.1) Cópia da Declaração de notificação ou do Certificado de Dispensa de Registro do produto emitido pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária.
b.2) Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária.
b.3) Os comprovantes de Registros na ANVISA ou Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se
referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
32. Certificado de Análise (Laudo) emitido por Laboratório credenciado junto ao INMETRO, comprovando atender às exigências da ABNT – NBR 13904:2003 – Fios para Sutura Cirúrgica. O laudo deverá comprovar que a análise foi feita para cada matéria-prima dos fios e por diâmetro.
42. Os produtos cotados deverão estar de acordo com as normas ABNT para fios de sutura vigentes, cumprindo a norma NBR 13904 de Maio de 2003, conforme segue:
a.
A embalagem secundária deve conter: nome do produto, composição do produto, diâmetro do produto, comprimento do produto, presença de
agulha, tipo de agulha, círculo da agulha, comprimento da agulha, nome do fabricante, data de fabricação, data de validade, número do lote, número do registro no Ministério da Saúde, desenho do tipo de agulha (compatível com a agulha propriamente dita), farmacêutico responsável, condições de armazenamento, métodos de esterilização. A embalagem deverá apresentar abertura fácil;
b.
A embalagem primária (envelope) deve ser de papel grau cirúrgico e filme plástico ou em papel alumínio, quando for o caso; apresentar número
de lote, data de fabricação, prazo de validade, possuir selagem íntegra, que favoreça a transparência asséptica sem delaminar ou rasgar e permitir
a visualização do envelope interno;
c.
A embalagem primária deve conter o desenho do tipo de agulha (compatível com a agulha propriamente dita), tipo do fio, diâmetro do fio,
comprimento do fio, número de fios por envelope, tipo de agulha, círculo, comprimento da agulha, data de fabricação e validade.
d.
Possuir boa apresentação da agulha, permitindo o acesso do porta agulha com facilidade para removê-la e fácil liberação do fio, sem rasgar o
envelope;
e.
Os fios devem ser resistentes de acordo com sua especialidade;
f.
Apresentar boa fixação/deslizamento do nó cirúrgico, não devendo ser escorregadio, para não prejudicar a técnica cirúrgica;
g.
Apresentar cor compatível com o solicitado no edital, para não ocasionar má visualização do campo cirúrgico;
h.
Não pode apresentar efeito memória;
i.
A agulha deve apresentar encastoamento com máximo de resistência e compatibilidade de diâmetro do fio com a agulha;
j.
A agulha traumática deve manter o corte até o final da sutura;
k.
A agulha atraumática deve manter a integridade da ponta até o final do uso do fio;
l.
Possuir qualidade adequada da liga metálica da agulha, sem ponto de oxidação;
m.
A agulha deve apresentar flexibilidade, resistência e ductibilidade aos procedimentos;
n.
Apresentar adequação do calibre da agulha, com uniformidade entre o diâmetro do fio/agulha para evitar problemas na técnica cirúrgica, principalmente sangramento;
o.
Apresentar absoluta compatibilidade com a indicação da embalagem no que se refere a tipo, círculo e comprimento;
p.
Apresentar corpo retangular para fornecer segurança na fixação do porta-agulha.
DA SUBCONTRATAÇÃO 11.1 Não será admitida a subcontratação do objeto licitatório.