Objeto: 1.1.O objeto da presente licitação é o registro de preços de Material de Ortopedia – OPME(Órteses, Próteses e Materiais Especiais) para cirurgias de trauma e coluna, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
1.2.
A licitação será dividida em itens e lotes, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens e lotes forem de seu interesse.
1.3.
EM CASO DE DISCORDÂNCIA EXISTENTE ENTRE AS ESPECIFICAÇÕES DESTE OBJETO DESCRITAS NO COMPRASNET E AS ESPECIFICAÇÕES CONSTANTES DESTE EDITAL, PREVALECERÃO AS ÚLTIMAS.

Condições de participação: 4.1. Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no §3º do artigo 8º da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 11.10.10.
4.2. Não poderão participar desta licitação os interessados:
4.2.1. proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente;
4.2.2. estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente;
4.2.3. que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993;
4.2.4. que estejam sob falência, em recuperação judicial ou extrajudicial, concurso de credores, concordata ou insolvência, em processo de dissolução ou liquidação;
4.2.5.
entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio;
4.2.6. Entidades empresariais controladoras, coligadas ou subsidiárias entre si;
4.3. Como condição para participação no Pregão, a licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:

4.3.1. que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49.
4.3.2. a assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa
4.3.3. que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos, bem como de que cumpre plenamente os requisitos de habilitação definidos no Edital;
4.3.4.que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
4.3.5. que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição.
4.3.6.que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 16 de setembro de 2009.

Credenciamento: 3.1. O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
3.2.O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal – Comprasnet, no sítio www.comprasnet.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.
3.3. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
3.4. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
3.5. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

Habilitação: 8.1.
O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica e à regularidade fiscal e trabalhista, conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13, 14 e 43 da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
8.1.1.Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
8.1.2. Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas, empresas de pequeno porte e das sociedades cooperativas, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
8.2.Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 11.10.10, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal e trabalhista, nas condições seguintes:

8.3. Habilitação jurídica:
8.3.1. no caso de empresário individual, inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis;
8.3.2.em se tratando de sociedades comerciais ou empresa individual de responsabilidade limitada: ato constitutivo em vigor, devidamente registrado e, no caso de sociedade por ações, acompanhado de documentos de eleição de seus administradores;
8.3.3. inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o participante sucursal, filial ou agência;
8.3.4. inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas, no caso de sociedades simples, acompanhada de prova de diretoria em exercício;
8.3.5. no caso de sociedade cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembléia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
8.3.6. decreto de autorização, em se tratando de sociedade empresária estrangeira em funcionamento no País;
8.4. Regularidade fiscal e trabalhista:
8.4.1. prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;
8.4.2. prova de regularidade com a Fazenda Nacional (certidão conjunta, emitida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, quanto aos demais tributos federais e à Divida Ativa da União, por elas administrados, conforme art. 1º, inciso I, do Decreto nº 6.106/07);
8.4.3. prova de regularidade com a Seguridade Social (INSS);
8.4.4. prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
8.4.5. caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa, empresa de pequeno porte, ou sociedade cooperativa enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal e trabalhista, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
8.4.6.prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho mediante a apresentação de CERTIDÃO NEGATIVA OU POSITIVA COM EFEITO DE NEGATIVA, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei 5.452, de 1º de maio de 1943.
8.5.Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados pelos licitantes, somente após solicitação do pregoeiro no sistema eletrônico. Poderá ser solicitado apresentação do documento via e-mail ou via funcionalidade do próprio sistema comprasnet (anexar documento). Posteriormente, serão remetidos em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferido(s) com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 03 (três) dias úteis.

8.6. Se a menor proposta ofertada for de microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 2 (dois) dias úteis, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período.
8.6.1. A não regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal, será concedido o mesmo prazo para regularização.
8.7.Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
8.8.
Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, seja por não apresentar quaisquer dos documentos exigidos, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
8.9. O pregoeiro, auxiliado pela equipe de apoio, consultará os sistemas de registros de sanções SICAF, LISTA DE INIDÔNEOS DO TCU, CNJ E CEIS, visando aferir eventual sanção aplicada à licitante, cujo efeito torne-a proibida de participar deste certame.
8.10. No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
8.11. Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.
8.12. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, deverão comprovar, ainda, a qualificação , por meio de:
8.12.1. Atestado de capacidade técnica, comprovando a aptidão para o desempenho de atividade pertinente e compatível como o objeto deste pregão, mediante declaração de capacidade técnica fornecida por pessoa jurídica de direito público ou privado, em nome da empresa participante do certame;
8.12.2. Alvará Sanitário, expedido por órgão da Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, ou ainda, sua publicação em Diário oficial do Estado, referente ao objeto a ser ofertado, salvo os casos de comprovada isenção. Quando da apresentação do Diário Oficial, deverá ser identificado (marca texto) o local da referida publicação.Caso o Alvará Sanitário esteja vencido, a licitante deverá apresentá-lo acompanhado do protocolo de renovação, sendo necessário que a referida renovação tenha sido requerida até 120 (cento e vinte) dias anteriores ao término de sua vigência, conforme disposto no § 2º do Art. 22 do Decreto 74.170/74;
8.12.3.
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE/MS) da licitante, emitida pela Anvisa/MS, ou ainda, sua publicação em Diário Oficial da União, salvo os casos de comprovada isenção. Quando da apresentação do Diário Oficial, deverá ser identificado (com marca texto) o local da referida publicação;
8.12.4.Alvará de Localização ou Funcionamento, emitido pela prefeitura do município sede da licitante;
8.12.5.
Registro na ANVISA: o licitante deverá apresentar comprovante do registro na ANVISA/MS do produto proposto. Nos casos de produtos isentos de registro, o licitante deverá informar e apresentar documentação comprobatória da isenção.

8.12.6.
Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (O licitante deverá apresentar o Certificado para os itens referentes, exclusivamente, às próteses ortopédicas: placas, hastes, parafusos fixadores, pinos, cunhas, próteses, implantes, cimentos e outros utilizados em procedimentos críticos/invasivos). Para os itens de fabricação estrangeira, os licitantes deverão apresentar o documento de certificação (ISO, GMP etc) acompanhado de tradução para nosso idioma, por tradutor oficial juramentado.