Objeto: O presente Termo de Referência, refere-se à contratação de empresa para prestação de serviço em programas de controle de qualidade externo em imuno-hematologia para os Laboratórios de Imuno-hematologia e interno e externo para Sorologia do Serviço de Hemoterapia do INCA, conforme previsto na RDC nº 57 de 16/12/2010 e na Portaria nº 1.353 de 13/06/2011 para o funcionamento de Bancos de Sangue, da ANVISA - Ministério da Saúde.






  

LOTE 1. Programa de Controle de Qualidade Externo, com Educação continuada em Imunohematologia.
Laboratório de Imunohematologia 1. Os testes de proficiência devem contemplar amostras sanguíneas, compostas por (hemácias e soros) usuais e também de maior complexidade. Por exemplo: amostras com subgrupos e/ou antígenos fracos, soros com baixo título de anticorpos e/ou mistura de anticorpos. O envio deve ser trimestral com solicitação dos seguintes testes:
1.1 Grupo sanguíneo ABO com subgrupo de A quando presente;
1.2 Determinação do fator Rh D incluindo pesquisa de D fraco quando necessário;
1.3 Fenótipo para os antígenos C, c, E, e;
1.4 Fenótipo para o antígeno K;
1.5 Pesquisa e Identificação de Anticorpos Irregulares;
1.6 Teste Direto da Antiglobulina Humana.
1.7 As amostras especiais deverão ser submetidas a tipagem para o Sistema ABO ( incluíndo subgrupos de A quando presente;
1.8 Determinação do Fator RhD incluindo a Pesquisa de D fraco;
1.9 Testes Direto da Antiglobulina Humana;







  

1.10 Pesquisa e Identificação de Anticorpos Irregulares incluindo amostras distintas no mínimo uma com 1 anticorpo e uma com mistura de anticorpos inclusive anticorpos com baixo título;
1.11 Provas de compatibilidade entre no mínimo dois soros contendo ou não anticorpos e hemácias de doadores
2. O Controle de Qualidade Externo deve oferecer casos clínicos e/ou questionários alternando com amostras para os testes laboratoriais descritos acima.


Credenciamento: 4.1.
O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
4.2. O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal – Comprasnet, no sítio www.comprasnet.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.
4.3. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
4.4. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
4.5.
A perda da senha ou a quebra de sigilo deverá ser comunicada imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

Habilitação: 9.1.
Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de

sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
a) Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
b) Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php);
9.1.1. A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
9.1.2. Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
9.2.
Não ocorrendo a inabilitação, o(s) licitante(s), quando convocados pelo pregoeiro, deverão remeter os documentos exigidos para habilitação, relacionados nos subitens abaixo. Tais documentos devem ser apresentados em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferido(s) com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, para o endereço localizado à Rua Marquês de Pombal, 125 – CEP: 20.230-240, nos dias úteis, no horário das 08:00 horas às 17:00 horas;
9.3.
O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e à qualificação econômica financeira, conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13 a 18 e 43 da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
9.3.1. Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
9.3.2. Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 48(quarenta e oito) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas, empresas de pequeno porte e das sociedades cooperativas, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
9.3.3. A licitante detentora do lance vencedor, independentemente do seu nível de credenciamento no Sistema de Cadastro Unificado - SICAF, deverá enviar toda a documentação habilitatória exigida no Edital, não contemplada pelo SICAF.
9.4.
Ressalvado o previsto no subitem 9.3.3., os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal, nas condições seguintes:
9.5. Habilitação jurídica:

9.5.1. no caso de empresário individual, inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis;
9.5.2. em se tratando de sociedades comerciais, contrato social ou estatuto em vigor, devidamente registrado, e, no caso de sociedades por ações, acompanhado de documentos de eleição de seus administradores;
9.5.3. inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o participante sucursal, filial ou agência;
9.5.4. inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas, no caso de sociedades simples, acompanhada de prova de diretoria em exercício;
9.6.
Regularidade fiscal e Trabalhista:
9.6.1. prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;
9.6.2. prova de regularidade com a Fazenda Nacional (certidão conjunta, emitida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, quanto aos demais tributos federais e à Divida Ativa da União, por elas administrados, conforme art. 1º, inciso I, do Decreto nº 6.106/07);
9.6.3. prova de regularidade com a Seguridade Social (INSS);
9.6.4. prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS); 9.4.5. Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei n o 5.452, de 1 o de maio de 1943, conforme exigência da Lei nº 12.440 de 07 de julho de 2011.
9.7. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:
9.5.1. O licitante deverá apresentar a documentação completa exigida pela legislação, comprovando sua habilitação para a prestação dos serviços licitados. 9.5.2. A empresa deverá ter a habilitação para os programas de sorologia ANVISA/REBLAS ou certificada pela ABNT.
9.5.3. As empresas licitantes deverão apresentar no mínimo 01 (uma) Declaração de desempenho satisfatório para a realização dos programas de controles, emitido por pessoa jurídica de direito público ou privado.
9.5.4. Os materiais devem conter o nº do lote e data de validade.
9.5.5. Todos os materiais devem ser acompanhados de instruções de uso.
9.8. Havendo alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, o licitante será convocado para, no prazo de 2 (dois) dias úteis, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período.
9.8.1. A não regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação, para os quais será concedido o mesmo prazo especial para a regularização da situação fiscal.
9.9. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
9.10. Os Documentos relacionados neste Edital referir-se-ão sempre ao domicílio da empresa licitante cadastradas no SICAF.

9.11. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, deixar de apresentar quaisquer dos documentos exigidos para a habilitação, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
9.12.
Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.
5.2.2 O licitante deverá apresentar a documentação completa exigida pela legislação, comprovando sua habilitação para a prestação dos serviços licitados.
5.2.3 A empresa deverá ter a habilitação para os programas de sorologia ANVISA/REBLAS ou certificada pela ABNT.
5.2.4 As empresas licitantes deverão apresentar no mínimo 01 (uma) Declaração de desempenho satisfatório para a realização dos programas de controles, emitido por pessoa jurídica de direito público ou privado.
5.2.5
Os materiais devem conter o nº do lote e data de validade.
5.2.6
Todos os materiais devem ser acompanhados de instruções de uso. 6 OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE