Objeto: 1.1.
Aquisição do (s) produto (s) abaixo, conforme condições, quantidades, exigências e estimativas, estabelecidas neste instrumento:



  

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CONJUNTO COMPLETO,
QUANTITATIVO DE ANTI
CHIKUNGUNYA VÍRUS IGM, ELISA, TESTE
1.2.
Estimativas de execução da Ata de Registro de Preços pelo Órgão
Gerenciador (assinatura do contrato):









  

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1.2.1.
Os quantitativos e os prazos acima representam mera expectativa de contratação, não vinculando a Administração à sua efetivação.
1.3. Característica do Objeto:
1.3.1.
Catmat 436329 - Reagente conjunto completo, quantitativo de anti Chikungunya vírus IgG, Elisa, teste . Kit com microplacas de ELISA (EIE) contendo o antígeno purificado do vírus Chikungunya, para captar IgG. Parâmetros analíticos mínimos: sensibilidade ≥90% e especificidade ≥90%.
1.3.2.
Catmat 435681 - Reagente conjunto completo, quantitativo de anti Chikungunya vírus IgM, Elisa, teste. Kit com microplacas de ELISA (EIE) contendo o antígeno purificado do vírus Chikungunya, para captar IgM. Parâmetros analíticos mínimos: sensibilidade ≥90% e especificidade ≥90%.
1.4.
Não será permitida a cotação parcial.
1.5.
Critérios De Sustentabilidade Ambiental
1.5.1. Nos termos do Decreto nº 2.783, de 1998 e da Resolução CONAMA nº 267, de 14/11/2000 é vedada a oferta de produto ou equipamento que contenha ou faça uso de qualquer das Substâncias que Destroem a Camada de Ozônio – SDO abrangidas pelo Protocolo de Montreal, notadamente CFCs, Halons, CTC e tricloroetano, à exceção dos usos essenciais permitidos pelo Protocolo de Montreal, conforme artigo 1º, parágrafo único, do Decreto nº 2.783, de 1998, e o artigo 4º da Resolução CONAMA nº 267, de 14/11/2000.

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recuperação”;
 A Lei nº 8.080/90, artigo 6º, inciso VI, que prevê a “política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção”;

Portaria de Consolidação GM/MS nº 01 de 28 de setembro de 2017, Anexo III, Capítulo I, Dos Princípios Gerais, Art. 6º, XIX, d: Compete à SVS/MS o provimento dos seguintes insumos estratégicos: Reagentes específicos e insumos estratégicos para as ações laboratoriais de Vigilância em Saúde, nos termos pactuados na CIT. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, d).
 Portaria de Consolidação GM/MS nº 04, de 28 de Setembro de 2017: Define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do anexo 1 do anexo V;

Decreto Legislativo nº 395, publicado no Diário do Senado Federal em 13 de março de 2009, que aprova o texto revisado do Regulamento Sanitário Internacional, acordado na 58ª Assembleia Geral da Organização Mundial de Saúde, em 23 de maio de 2005;

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Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências;
 Resolução - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013 que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem;
 Instrução Normativa ANVISA nº 8 de 26 de dezembro de 2013, que estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências.

Esta aquisição será realizada de acordo com o disposto no Art. 15, §7º, II, da Lei nº 8.666/1993. A natureza do objeto a ser contratado é de natureza comum nos termos do parágrafo único, do artigo 1º, da Lei 10.520, de 2002 e conforme o Decreto nº. 5.450 de 31 de maio de 2005, que regulamenta o pregão, na forma eletrônica, para aquisição de bens e serviços comuns, e as especificações dos materiais estão definidas de forma clara, concisa e objetiva e que as unidades de medida atendem ao princípio da padronização usual existente no mercado. E o Decreto nº. 7.892 de 23/01/2013 que regulamenta o Sistema de Registro de Preços previsto no art. 15 da Lei nº 8.666, de 21/06/1993. Além do Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078, de 1990).

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Municípios em emergências de saúde pública de importância estadual. A SVS/MS é o ponto focal nacional da Organização Mundial de Saúde (OMS), de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional, no que se refere à prontidão, monitoramento e resposta oportuna às situações de risco de disseminação de doenças e à ocorrência de outros eventos de saúde pública que impliquem em emergências de importância internacional.
A eficiência dessas ações depende do desenvolvimento harmônico das funções realizadas pelos níveis federal, estadual e municipal e da disponibilidade de dados que sirvam para subsidiar o processo de planejamento, avaliação, manutenção e aprimoramento.
A Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública (CGLAB) é responsável por coordenar o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB), formado pelos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) e pelos Laboratórios de Referência Nacionais e Regionais (LRN e LRR), além de coordenar administrativamente as ações que envolvem seleção, aquisição, armazenagem e distribuição de insumos estratégicos necessários ao funcionamento de todo o sistema.

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A aquisição de forma centralizada tem como objetivo à padronização do diagnóstico laboratorial na Rede, o fornecimento de insumos de qualidade validados pelos Laboratórios de Referência Nacional para cada agravo, garante a qualidade e consequente a redução de vieses analíticos na realização dos exames.
A CGLAB fornece estes insumos aos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública para diagnóstico laboratorial das doenças e agravos de notificação e de interesse à vigilância à saúde, que são de fundamental importância para o monitoramento da circulação de doenças emergentes e reemergentes em todo o território nacional.
Os itens da aquisição são especificados por padrões usuais do mercado. Dessa forma, a natureza dos objetos a serem contratado é de natureza comum, nos termos do Parágrafo Único, do Artigo 1º da Lei nº 10.520/2002, portanto, podem ser adquiridos por meio de processo licitatório. Os itens e metodologia, objeto da aquisição, estão padronizados por estratégias, recomendações e protocolos técnicos validados e adotados pelas áreas técnicas da Vigilância em Saúde e seus respectivos Laboratórios para o enfrentamento das doenças transmissíveis que constam na Portaria de consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017: “Define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do anexo 1 do anexo V”.

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4.
CLASSIFICAÇÃO DOS BENS COMUNS


Credenciamento: 4.1.
O licitante deverá estar previamente credenciado no sistema “Pregão Eletrônico”, no sítio www.Comprasnet.gov.br.
4.2.
O credenciamento far-se-á mediante a atribuição de chave de identificação e de senha pessoal e intransferível, obtidas junto ao provedor do sistema, onde também deverá informar-se a respeito do seu funcionamento e regulamento e receber instruções detalhadas para sua correta utilização.
4.3. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
4.4. O uso da senha de acesso ao sistema eletrônico é de responsabilidade exclusiva do licitante, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema ou ao Ministério da Saúde responsabilidade por eventuais danos decorrentes do uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
4.5.
A chave de identificação e a senha poderão ser utilizadas em qualquer pregão eletrônico, salvo quando cancelada por solicitação do credenciado ou em virtude de descredenciamento no SICAF.
4.6. A perda ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

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