Objeto: 1.1.
Aquisição do(s) produto(s) abaixo relacionados, de acordo com a avaliação de custo-minimização para o tratamento da Hepatite C, levando-se em consideração o custo direto com medicamentos incorporados no SUS e com o exame de genotipagem.
1.2.
Os itens concorridos pelas licitantes consideram a estratificação do número de tratamentos por genótipo (s) associado (s) às diferentes condições clínicas, determinantes à definição do tratamento, e devem ser atendidos conforme condições, quantidades, exigências e estimativas, estabelecidas neste instrumento.

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1.5.1.
Genótipo 1 (pacientes sem cirrose ou com cirrose Child-A).
1.5.1.1. Só um item no Genótipo 1 (pacientes sem cirrose ou com cirrose Child-A) será objeto de aquisição, sendo que será (pacientes sem cirrose ou com cirrose Child-A) será objeto de aquisição, sendo que será declarado vencedor o licitante que ofertar o menor valor/tratamento entre as opções dos itens 1 a 4.





  



  

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velpatasvir, 400 mg + 100 mg
1.5.2.1.
Só um item no Genótipo 1 (pacientes com cirrose Child-B ou C) será objeto de aquisição, sendo que será declarado vencedor o licitante que ofertar o menor valor/tratamento entre as opções dos itens 5 e 6.
1.5.3.
Genótipo 2,3,5 e 6 (pacientes sem cirrose ou com cirrose Child-A).
1.5.3.1. Só um item no Genótipo 2, 3, 5 e 6 (pacientes sem cirrose ou com cirrose Child-A) será objeto de aquisição, sendo que será declarado vencedor o licitante que ofertar o menor valor/tratamento entre as opções dos itens 7 e 8.



  



  

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1.5.4.1. Só um item no Genótipo 4 (pacientes sem cirrose ou com cirrose Child-A) será objeto de aquisição, sendo que será declarado vencedor o licitante que ofertar o menor valor/tratamento entre as opções dos itens 9 a 11.
1.5.5.
Genótipos 2, 3, 4, 5 e 6 (pacientes com cirrose Child-B ou C).


  


  



  

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1.6.1.
Os quantitativos e os prazos acima representam mera expectativa de contratação, não vinculando a Administração à sua efetivação.



  




  

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Fármaco: Glecaprevir /Pibrentasvir Concentração: 100mg + 40mg Forma Farmacêutica: comprimido Via de Administração: oral
1.8.
Não será permitida cotação parcial.
1.9. Critérios De Sustentabilidade Ambiental.
1.9.1. Nos termos do Decreto nº 2.783, de 1998 e da Resolução CONAMA nº 267, de 14/11/2000 é vedada a oferta de produto ou equipamento que contenha ou faça uso de qualquer das Substâncias que Destroem a Camada de Ozônio – SDO abrangidas pelo Protocolo de Montreal, notadamente CFCs, Halons, CTC e tricloroetano, à exceção dos usos essenciais permitidos pelo Protocolo de Montreal, conforme artigo 1º, parágrafo único, do Decreto nº 2.783, de 1998, e o artigo 4º da Resolução CONAMA nº 267, de 14/11/2000.



Habilitação: 7.1. Os licitantes encaminharão, exclusivamente por meio do sistema, concomitantemente com os documentos de habilitação exigidos no edital, proposta com a descrição do objeto ofertado e o preço, até a data e o horário estabelecidos para abertura da sessão pública, quando, então, encerrar-se-á automaticamente a etapa de envio dessa documentação.
7.2. O envio da proposta, acompanhada dos documentos de habilitação exigidos neste Edital, ocorrerá por meio de chave de acesso e senha.
7.3.
Os licitantes poderão deixar de apresentar os documentos de habilitação que constem do SICAF, assegurado aos demais licitantes o direito de acesso aos dados constantes dos sistemas.

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7.9. Os documentos complementares à proposta e à habilitação, quando necessários à confirmação daqueles exigidos no edital e já apresentados, serão encaminhados pelo licitante melhor classificado após o encerramento do envio de lances.
7.10. Todas as referências de tempo no Edital, no aviso e durante a sessão pública observarão o horário de Brasília – DF.
7.11. O licitante será responsável por todas as transações que forem efetuadas em seu nome no sistema eletrônico, assumindo como firmes e verdadeiras suas propostas e lances.
13.1. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:

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para verificar se houve fraude por parte das empresas apontadas no Relatório de Ocorrências Impeditivas Indiretas.
13.1.3.3. A tentativa de burla será verificada por meio dos vínculos societários, linhas de fornecimento similares, dentre outros.
13.1.3.4. O licitante será convocado para manifestação previamente à sua desclassificação.
13.1.4 Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
13.1.5
No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos arts. 44 e 45 da Lei Complementar nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
13.2. Caso atendidas as condições de participação, a habilitação dos licitantes será verificada por meio do SICAF, nos documentos por ele abrangidos em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista, à qualificação econômica financeira e habilitação técnica, conforme o disposto na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018.
13.2.1.
O interessado, para efeitos de habilitação prevista na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018 mediante utilização do sistema, deverá atender às condições exigidas no cadastramento no SICAF até o terceiro dia útil anterior à data prevista para recebimento das propostas;
13.2.2. É dever do licitante atualizar previamente as comprovações constantes do SICAF para que estejam vigentes na data da abertura da sessão pública, ou encaminhar, em conjunto com a apresentação da proposta, a respectiva documentação atualizada.

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apresentados, o licitante será convocado a encaminhá-los, em formato digital, via sistema, no prazo de 2 (duas) horas, sob pena de inabilitação.
13.4. Somente haverá a necessidade de comprovação do preenchimento de requisitos mediante apresentação dos documentos originais não-digitais quando houver dúvida em relação à integridade do documento digital.
13.5.
Não serão aceitos documentos de habilitação com indicação de CNPJ/CPF diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
13.6. Se o licitante for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome da matriz, e se o licitante for a filial, todos os documentos deverão estar em nome da filial, exceto aqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
13.6.1.
Serão aceitos registros de CNPJ de licitante matriz e filial com diferenças de números de documentos pertinentes ao CND e ao CRF/FGTS, quando for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições.
13.7. Como condição prévia à aceitação da proposta, caso o licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar tenha usufruído do tratamento diferenciado previsto nos artigos 44 e 45 da Lei Complementar n° 123, de 2006, o Pregoeiro consultará o Portal da Transparência do Governo Federal, seção “Despesas – Gastos Diretos do Governo – Favorecido (pessoas físicas, empresas e outros), para verificar se o somatório dos valores das ordens bancárias por ele recebidas, no exercício anterior, está de acordo com o previsto no artigo 3°, inciso I e II, da Lei Complementar n° 123, de 2006 (atualizada pela LC nº 147/2014), ou o limite proporcional de que trata o artigo 3°, § 2°, do mesmo diploma, em caso de início de atividade no exercício considerado.

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13.8. Ressalvado o disposto no item 7.3, os licitantes deverão encaminhar, nos termos deste Edital, a documentação relacionada nos itens a seguir, para fins de habilitação:
13.9. HABILITAÇÃO JURÍDICA:
13.9.1.
No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
13.9.2. No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
13.9.3.
Inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o participante uma sucursal, filial ou agência;
13.9.4.
No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° da Instrução Normativa n° 103, de 30/04/2007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio - DNRC;
13.9.5.
No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
13.9.6.
No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;

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do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional.
13.10.3. Prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
13.10.4. Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei 5.452, de 1º de maio de 1943;
13.10.5.
Prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;
13.10.6. Prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante, relativa à atividade em cujo exercício contrata ou concorre;
13.10.7. Caso o licitante seja considerado isento dos tributos estaduais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante a apresentação de declaração da Fazenda Estadual do domicílio ou sede do fornecedor, ou outra equivalente, na forma da lei;
13.10.8.
Caso o licitante, detentor do menor preço, seja microempresa ou empresa de pequeno porte deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
13.11. QUALIFICAÇÃO ECONÔMICO-FINANCEIRA.

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exercício financeiro (art. 3º do Decreto 8.538, de 6 de outubro de 2015);
13.11.1.2.2. No caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;
13.11.1.2.3.
É admissível o balanço intermediário, se decorrer de lei ou contrato social/estatuto social.
13.11.1.2.4.
Caso o licitante seja cooperativa, tais documentos deverão ser acompanhados da última auditoria contábil- financeira, conforme dispõe o artigo 112 da Lei nº 5.764, de 1971, ou de uma declaração, sob as penas da lei, de que tal auditoria não foi exigida pelo órgão fiscalizador.
13.11.2. A comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:
Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo
LG = -- Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
Ativo Total
SG = - Passivo Circulante + Passivo Não Circulante

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123, de 2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal e (b) da apresentação do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.
13.14. A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal e trabalhista não impede que a licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do edital.
13.14.1. A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.
13.15. Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal e trabalhista, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período, a critério da administração pública, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa.
13.16. A não regularização fiscal e trabalhista no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal e trabalhista, será concedido o mesmo prazo para regularização.

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13.20.1. Não havendo a comprovação cumulativa dos requisitos de habilitação, a inabilitação recairá sobre o(s) item(ns) de menor(es) valor(es) cuja retirada(s) seja(m) suficiente(s) para a habilitação do licitante nos remanescentes.
13.21. Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.
13.22. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS PARA LICITANTES ESTRANGEIROS
13.22.1.
De acordo com a legislação brasileira, os licitantes estrangeiros interessados, que ainda não funcionam no país, deverão instituir representação legal no Brasil, por meio de pessoa jurídica detentora do registro do produto perante a ANVISA, com poderes para receber citação e responder administrativa ou judicialmente.
13.22.1.1. As empresas estrangeiras participando através de seu representante legal deverão apresentar documento de nomeação dos mesmos, com poderes para representá-las, responder pelas mesmas e receber notificações relativas a este procedimento licitatório.
13.22.2.
Licitantes estrangeiros que não funcionam no País apresentarão documentação equivalente ao exigido nos arts. 28 e 29 da Lei nº 8.666/93, devendo sua apresentação observar os ditames do artigo 41 do Decreto Nº 10.024, DE 20 DE SETEMBRO DE 2019, apresentando, ainda, a seguinte documentação:
13.22.2.1. As demonstrações contábeis e a consolidação do último exercício social serão apresentadas e exigíveis na forma da lei, de modo que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balanços provisórios, acompanhadas de parecer dos auditores independentes;

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13.22.3. Qualquer documento em outra língua que não o português deverá ser apresentado juntamente com uma tradução, nos termos do artigo 41 do Decreto Nº 10.024, DE 20 DE SETEMBRO DE 2019;
13.22.4.
De acordo com o art. 32, § 4º, da Lei nº 8.666/1993, as empresas estrangeiras que não funcionem no País atenderão, às exigências dos §§° 1°, 2° e 3° do mesmo artigo, mediante documentos equivalentes, traduzidos nos termos do artigo 41 do Decreto Nº 10.024, DE 20 DE SETEMBRO DE 2019, devendo ter representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente.
13.22.5. Para os documentos sujeitos à Convenção de Haia, conforme decreto nº 8.660/2016, serão aceitos a documentação com apostilamento, em substituição a autenticação consular.
13.22.5.1. Os documentos de apostilamento deverão seguir o modelo disposto no anexo I da resolução 228 de junho de 2016, emitida pelo Conselho Nacional de Justiça – CNJ;
13.22.5.2. O processo de apostilamento não substitui a necessidade de tradução do documento por tradutor Juramentado.
13.22.5.3. A lista de países signatários da Convenção de Haia pode ser obtida no site eletrônico do CNJ (http://www.cnj.jus.br/poder-
judiciario/relacoes-internacionais/convencao-da-apostila-da-
haia/paises-signatarios) 

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