Objeto: 7.1 - A execução do objeto seguirá a seguinte dinâmica:
7.2 - A execução dos serviços será iniciada em até 10 (dez) dias após assinatura do contrato;
7.3 - O processo deverá ser realizado da forma empreitada por preço global, pois tratam-se de um serviço de mesma natureza para todas as áreas, buscando assim a padronização do serviço executado e ainda facilitando o controle contratual;
7.4 - O objeto deste edital consiste no fornecimento de todos os materiais e mão de obra de serviço, necessários a execução dos trabalhos;
7.5 - Garan a de 30 (trinta) dias após a aprovação do serviço pelo ﬁscal do contrato;
7.6 - Para atender às boas prá cas de fabricação o IPEN/CNEN iden ﬁcou que os trabalhos de prestação de serviço de auto inspeção para veriﬁcação dos requisitos de BPF nas linhas de produção de radiofármacos são de grande importância para a melhoria con nua do processo de fabricação dos radiofármacos e para a conformidade regulatória.
7.7 - A contratada deve realizar a auto-inspeção de acordo com as diretrizes da ISO 19011:2018 - Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão.
7.8 - Para o cumprimento da legislação, as seguintes linhas de produção de radiofármacos deverão ser auditadas para veriﬁcação de conformidade com os requisitos de Boas Prá cas de Fabricação, de acordo com a RDC 301/2019, IN N o 37 e IN N o 35 de 2019 da ANVISA:
7.8.1 - Reagentes lioﬁlizados para marcação com tecnécio-99m (injetáveis não radioa vos);
7.8.2 - Gerador de Molibdênio-99/Tecnécio-99m (GERADOR IPEN-TEC);
7.8.3 - Radiofármacos orais – iodeto de sódio (131 I) – solução oral e cápsula;
7.8.4 - Radiofármacos prontos para uso (representados pela linha de produção do radiofármaco DOT-IPEN-177).
7.9 - Auditoria para veriﬁcação dos requisitos de BPF nas linhas de produção de radiofármacos 7.9.1 - A auditoria para veriﬁcação dos requisitos de BPF, denominada de auto inspeção, é obrigatória para todas as indústrias subme das à ﬁscalização da ANVISA, conforme determinado na RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Prá cas para Fabricação (BPF) de Medicamentos. Portanto, o Centro de radiofarmácia deve realizar a auto inspeção anualmente, a ﬁm de avaliar o cumprimento das BPF na fabricação de produtos farmacêu cos em todos os seus aspectos de produção e de controle de qualidade no sen do de assegurar a melhoria con nua dos processos. O programa de auto inspeção serve para a detecção de falhas na implantação das BPF e recomendação de planos de ações corre vas.
7.9.2 - A forma como será aplicada a auto inspeção dentro do Centro de radiofarmácia deverá estar escrita em um procedimento operacional padrão (POP), a ser elaborado pela contratada, encontra-se pormenorizada em Tópico especíﬁco dos Estudos Técnicos Preliminares, apêndice deste Termo de Referência. 7.9.3 - A empresa contratada deverá realizar as auditorias nas linhas citadas no edital, sendo necessário no mínimo de 15 visitas ao Centro de Radiofarmácia para execução da a vidade.
7.10 - Cronograma de Auto Inspeção 7.10.1 - A futura contratada deverá agendar visitas e reuniões prévias às Instalações do Centro de Radiofarmácia, que contará com a par cipação da Gerência de Garan a da Qualidade, para reunir conhecimentos necessários para a elaboração do Procedimento Operacional Padrão (POP) de auto inspeção, encontra-se pormenorizada em Tópico especíﬁco dos Estudos Técnicos Preliminares, apêndice deste Termo de Referência. 7.10.2 - A futura contratada deverá realizar uma reunião inicial para planejamento dos trabalhos de auto inspeção com o Fiscal do futuro contrato. Reunião essa que contará com a par cipação da Gerência de Garan a da Qualidade e demais gerências envolvidas, com o intuito de organizar os cronogramas de auto https://sei.cnen.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=974791&infra_sist… 11/24

27/11/2020
SEI/CNEN - 0695981 - Edital
inspeção nos seguintes setores:
7.10.2.1 - Produção:
7.10.2.1.1 - Reagentes lioﬁlizados para marcação com tecnécio-99m (injetáveis não radioa vos);
7.10.2.1.2 - Gerador de Molibdênio-99/Tecnécio-99m (GERADOR IPEN-TEC);
7.10.2.1.3- Medicamentos orais – iodeto de sódio (131 I) – solução oral e cápsula
7.10.2.1.4 - Radiofármacos prontos para uso (representados pela linha de produção do radiofármaco DOT-IPEN-177).
7.10.2.2 - Controle de Qualidade (correspondente às linhas de produção iden ﬁcadas);
7.10.2.3 - Garan a da Qualidade;
7.10.2.4 - Almoxarifado e Expedição.
7.11 - Auto inspeção 7.11.1 - A futura contratada deverá realizar a auto inspeção, que consiste no processo de avaliação dos conceitos de BPF nos setores escolhidos. Para a execução da auto inspeção deve ser seguido o cronograma previamente divulgado, respeitando os horários e setores agendados previamente, de comum acordo entre a contratante e contratada. As seguintes veriﬁcações devem ser realizadas quando per nentes:
7.11.1.1 - Planos de calibração;
7.11.1.2 - Planos de Manutenção (corre va e preven va);
7.11.1.3 - Planos de qualiﬁcação;
7.11.1.4 - Documentos da qualidade (nome, código e versão);
7.11.1.5 - Registros de treinamentos;
7.11.1.6 - Registros da qualidade;
7.11.1.7 - Produtos (para áreas produ vas e logís ca) e avaliação do status de qualidade (aprovado, liberado, reprovado, quarentena etc.);
7.11.1.8 - A documentação de produção;
7.11.1.9 - Desvios;
7.11.1.10 - Reclamações;
7.11.1.11. - Qualiﬁcação de Fornecedores;
7.11.1.12 - Resultados Analí cos;
7.11.1.13 - As validações e qualiﬁcações;
7.11.1.14 - Conﬁrmar se as informações fornecidas nas entrevistas são as mesmas descritas nos procedimentos correspondentes;
7.11.1.15 - Manual da Qualidade;
7.11.1.16 - As instalações segundo as Normas de GMP/BPF;
7.11.1.17 - Os indicadores de qualidade;
7.11.1.18 - Entre outros itens, conforme previstos na RDC 301 e INs No 35 e 37 de 2019 da ANVISA.
nº 301 de 2019 da ANVISA, determinando o que deve ser inspecionado e com que frequência (com base em análise de risco documentada), demonstrando uma
7.12 - Emissão do relatório de auto inspeção 7.12.1 - A futura contratada, após a realização da auto inspeção, deverá elaborar um relatório da auto inspeção que deve descrever se os requisitos de boas prá cas de fabricação aplicáveis são atendidos, relatando todos os desvios e deﬁciências encontradas e, quando aplicáveis, sugestões de melhoria e ações corre vas.
7.13 - Elaboração de procedimento operacional de auto inspeção do Centro de Radiofarmácia 7.13.1 - Caberá à empresa contratada elaborar o Procedimento Operacional de auto inspeção do Centro de Radiofarmácia, para avaliação dos requisitos da RDC](https://sei.cnen.gov.br/sei/RDC%20n%C2%BA%20301%20de%202019%20da%20ANVISA)  abordagem sistemá ca incluindo, no mínimo: pessoal; instalações; manutenção de equipamentos, sistemas e predial; armazenamento dos materiais; equipamentos, produção e controle de qualidade; laboratórios; documentação; sani zação e higiene; programas de calibração, validação e revalidação; reclamações e recolhimento; gerenciamento dos resíduos; transporte; assim como os resultados das auto inspeções anteriores e medidas corre vas tomadas.