Objeto: 1.1. O objeto da presente licitação é a escolha da proposta mais vantajosa para aquisição de insumos para cirurgia plástica e mastologia (próteses mamárias, expansores e marcador de tecido mamário); conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus Anexos.
1.2. A licitação será dividida em itens, conforme especificado no Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.
1.3. O critério de julgamento adotado será o menor preço do item, observadas as exigências contidas neste Edital e seus Anexos quanto às especificações do objeto.
1.4. Caso haja divergência entre o descritivo dos itens no Edital e seus Anexos e no Portal de Compras do Governo Federal, prevalecerá o descritivo constante no Edital e seus Anexos.

Condições de participação: 4.1. Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no SICAF, conforme disposto no artigo 9º da IN SEGES/MP nº 3, de 2018.
4.1.1. Os licitantes deverão utilizar o certificado digital para acesso ao Sistema.
4.2. Será concedido tratamento favorecido para as microempresas e empresas de pequeno porte e para o microempreendedor individual - MEI, nos limites previstos da Lei Complementar nº 123, de 2006.
4.3. Não poderão participar desta licitação os interessados:
4.3.1. proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente; 4.3.2. que não atendam às condições deste Edital e seu(s) anexo(s);
4.3.3. que não tenham no estatuto ou contrato social o objeto desta Licitação;
4.3.4. estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente;
4.3.5. que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 19 do RLCE, quais sejam:
4.3.5.1.
cujo administrador ou sócio detentor de mais de 5% (cinco por cento) do capital social seja integrante de órgão estatutário, empregado, servidor cedido ou em exercício na EBSERH;
4.3.5.2. suspensa pela EBSERH;
4.3.5.3.
declarada inidônea pela União, por Estado ou pelo Distrito Federal, enquanto perdurarem os efeitos da sanção;
4.3.5.4.
constituída por sócio de empresa que estiver suspensa, impedida ou declarada inidônea;

4.3.5.5.
cujo administrador seja sócio de empresa suspensa, impedida ou declarada inidônea;
4.3.5.6.
constituída por sócio que tenha sido sócio ou administrador de empresa suspensa, impedida ou declarada inidônea, no período dos fatos que deram ensejo à sanção;
4.3.5.7.
cujo administrador tenha sido sócio ou administrador de empresa suspensa, impedida ou declarada inidônea, no período dos fatos que deram ensejo à sanção;
4.3.5.8.
que tiver, nos seus quadros de diretoria, pessoa que participou, em razão de vínculo de mesma natureza, de empresa declarada inidônea;
4.3.5.9.
pessoas elencadas no subitem 4.3.5.1, como pessoa física, bem como à participação delas em procedimentos licitatórios, na condição de Licitante;
4.3.5.10. empresa cujo administrador ou sócio detentor de mais de 5% (cinco por cento) do capital social seja integrante do Ministério da Educação ou de Instituições Federais de Ensino Superior e congêneres signatárias de contratos de gestão com a EBSERH;
4.3.5.11. quem tenha relação de parentesco, até o terceiro grau civil, com:
4.3.5.11.1. integrantes de órgãos estatutários da EBSERH;
4.3.5.11.2. empregado, servidor cedido ou em exercício na EBSERH cujas atribuições envolvam a atuação na área responsável pela Licitação ou contratação;
4.3.5.11.3. autoridade do Ministério da Educação;
4.3.5.11.4. autoridade das Instituições Federais de Ensino Superior signatárias de contratos de gestão com a EBSERH.
4.3.5.12. cujo proprietário, mesmo na condição de sócio, tenha terminado seu prazo de gestão ou rompido seu vínculo com a EBSERH há menos de 6 (seis) meses.
4.3.6. que estejam sob falência, recuperação judicial ou extrajudicial, ou concurso de credores ou insolvência, em processo de dissolução ou liquidação;
4.3.7. entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio;
4.3.8. Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público - OSCIP, atuando nessa condição;
4.3.9. sociedades cooperativas.
4.4. Como condição para participação no Pregão, o licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
4.4.1. que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus artigos 42 a 49;
4.4.1.1. nos itens exclusivos para participação de microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” impedirá o prosseguimento no certame;
4.4.1.2.
nos itens em que a participação não for exclusiva para microempresa e empresa de pequeno porte, a assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa.
4.4.2. que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus Anexos;

4.4.3. que cumpre os requisitos de habilitação definidos no Edital e que a proposta apresentada está em conformidade com as exigências editalícias;
4.4.4. que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
4.4.5. que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, inciso XXXIII, da Constituição da República;
4.4.6. que a proposta foi elaborada de forma independente;
4.4.7. que não possui, em sua cadeia produtiva, empregados executando trabalho degradante ou forçado, observando o disposto nos incisos III e IV do artigo 1º e no inciso III do artigo 5º da Constituição da República;
4.4.8. que os serviços são prestados por empresas que comprovem cumprimento de reserva de cargos prevista em lei para pessoa com deficiência ou para reabilitado da Previdência Social e que atendam às regras de acessibilidade previstas na legislação, conforme disposto no artigo 93 da Lei nº 8.213, de 24 de julho de 1991.
4.5. A declaração falsa relativa ao cumprimento de qualquer condição sujeitará o licitante às sanções previstas em lei e neste Edital.
4.6. O licitante deve declarar se é ou possui em seu quadro de administração pessoa com influência relevante ou envolvida em decisão de interesse exclusivo da EBSERH, conforme modelo constante no Anexo II deste Edital.

IMPUGNAÇÃO AO EDITAL E DO PEDIDO DE ESCLARECIMENTOS


Credenciamento: 3.1. O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores - SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
3.2. O cadastro no SICAF deverá ser feito no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, por meio de certificado digital conferido pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP – Brasil, até o 3º (terceiro) dia útil anterior à data prevista para recebimento das propostas.
3.3. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
3.4. O licitante responsabiliza-se exclusiva e formalmente pelas transações efetuadas em seu nome, assume como firmes e verdadeiras suas propostas e seus lances, inclusive os atos praticados diretamente por seu representante, excluída a responsabilidade do provedor do sistema ou do órgão ou entidade promotora da licitação, por eventuais danos decorrentes de uso indevido das credenciais de acesso, ainda que por terceiros.
3.5. É de responsabilidade do cadastrado conferir a exatidão dos seus dados cadastrais no SICAF e mantê-los atualizados junto aos órgãos responsáveis pela informação, devendo proceder, imediatamente, à correção ou à alteração dos registros tão logo identifique incorreção ou aqueles se tornem desatualizados.
3.5.1. A não observância do disposto no subitem anterior poderá ensejar desclassificação no momento da habilitação.

Habilitação: 10.1. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Agente de Licitação verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
a) Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores (SICAF);
b) Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas - CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/sancoes/ceis);
c) Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php);
d) Lista de Inidôneos e o Cadastro Integrado de Condenações por Ilícitos Administrativos - CADICON, mantidos pelo Tribunal de Contas da União – TCU.
10.1.1. Para a consulta de licitantes pessoa jurídica poderá haver a substituição das consultas das alíneas ”b”, “c” e “d” acima pela Consulta Consolidada de Pessoa Jurídica do Tribunal de Contas da União (TCU) (https://certidoes-apf.apps.tcu.gov.br/). 
10.1.2. A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei nº 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.

10.1.2.1. Caso conste na Consulta de Situação do Fornecedor a existência de Ocorrências Impeditivas Indiretas, o gestor diligenciará para verificar se houve fraude por parte das empresas apontadas no Relatório de Ocorrências Impeditivas Indiretas.
10.1.2.2. A tentativa de burla será verificada por meio dos vínculos societários, linhas de fornecimento similares, dentre outros.
10.1.2.3. O licitante será convocado para manifestação previamente à sua desclassificação.
10.1.3. Constatada a existência de sanção, o Agente de Licitação reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
10.1.4. No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da Lei Complementar nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
10.2. Caso atendidas as condições de participação, a habilitação do licitante será verificada por meio do SICAF, nos documentos por ele abrangidos em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista, à qualificação econômica financeira e habilitação técnica, conforme o disposto na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018.
10.2.1. O interessado, para efeitos de habilitação prevista na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018 mediante utilização do sistema, deverá atender às condições exigidas no cadastramento no SICAF até o 3º (terceiro) dia útil anterior à data prevista para recebimento das propostas.
10.2.2. É dever do licitante atualizar previamente as comprovações constantes do SICAF para que estejam vigentes na data da abertura da sessão pública, ou encaminhar, em conjunto com a apresentação da proposta, a respectiva documentação atualizada.
10.2.3. O descumprimento do subitem acima implicará a inabilitação do licitante, exceto se a consulta aos sítios eletrônicos oficiais emissores de certidões feita pelo Agente de Licitação lograr êxito em encontrar a(s) certidão(ões) válida(s), conforme artigo 43, § 3º, do Decreto 10.024, de 2019.
10.3. Havendo a necessidade de envio de documentos de habilitação complementares, necessários à confirmação daqueles exigidos neste Edital e já apresentados, o licitante será convocado a encaminhá-los, em formato digital, via sistema, no prazo de 24 (vinte e quatro) horas, sob pena de inabilitação.
10.4. Somente haverá a necessidade de comprovação do preenchimento de requisitos mediante apresentação dos documentos originais não-digitais quando houver dúvida em relação à integridade do documento digital.
10.5. Não serão aceitos documentos de habilitação com indicação de CNPJ/CPF diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
10.6. Se o licitante for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome da matriz, e se o licitante for a filial, todos os documentos deverão estar em nome da filial, exceto aqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
10.6.1. Serão aceitos registros de CNPJ de licitante matriz e filial com diferenças de números de documentos pertinentes ao CND e ao CRF/FGTS, quando for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições.
10.7. Ressalvado os documentos de habilitação, que constem do SICAF, os licitantes deverão encaminhar, nos termos deste Edital, a documentação relacionada nos itens a seguir, para fins de habilitação.
10.8. Habilitação jurídica:
10.8.1. No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;

10.8.2. Em se tratando de microempreendedor individual – MEI: Certificado da Condição de Microempreendedor Individual - CCMEI, cuja aceitação ficará condicionada à verificação da autenticidade no sítio www.portaldoempreendedor.gov.br;
10.8.3. No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
10.8.4. No caso de sucursal, filial ou agência: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz;
10.8.5. No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
10.8.6. No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o artigo 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
10.8.7. No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
10.8.8. No caso de exercício de atividade de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o artigo 1º da Lei Federal nº 6.360/76: ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente, nos termos do artigo 2º do Decreto nº 8.077 de 14 de agosto de 2013.
10.8.9. Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações relevantes ao objeto desta Licitação e à composição societária atual da empresa ou da última consolidação.
10.9. Regularidade fiscal e trabalhista:
10.9.1. Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas ou no Cadastro de Pessoas Físicas, conforme o caso;
10.9.2. Prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional;
10.9.3. Prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
10.9.4. Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a justiça do trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;
10.9.5. Prova de inscrição no cadastro de contribuintes estaduais, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;
10.9.6. Prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante, relativa à atividade em cujo exercício contrata ou concorre;
10.9.7. Caso o licitante seja considerado isento dos tributos estaduais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante declaração da Fazenda Estadual do seu domicílio ou sede, ou outra equivalente, na forma da lei;
10.9.8. Caso o licitante detentor do menor preço seja qualificado como microempresa ou empresa de pequeno porte deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.

10.10. Qualificação Econômico-financeira:
10.10.1.
Certidão negativa de falência expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;
10.10.2.
Balanço Patrimonial e Demonstrações Contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;
10.10.2.1. no caso de fornecimento de bens para pronta entrega, não será exigido do licitante qualificado como microempresa ou empresa de pequeno porte, a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro (artigo 3º do Decreto nº 8.538, de 2015);
10.10.2.2. no caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;
10.10.2.3. é admissível o balanço intermediário, se decorrer de lei ou contrato social/estatuto social;
10.10.2.4. Caso o licitante seja cooperativa, tais documentos deverão ser acompanhados da última auditoria contábil-financeira, conforme dispõe o artigo 112 da Lei nº 5.764, de 1971, ou de uma declaração, sob as penas da lei, de que tal auditoria não foi exigida pelo órgão fiscalizador.
10.10.3.
A comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), superiores a 1 (um) resultantes da aplicação das fórmulas:
LG = Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo / Passivo Circulante + Passivo Não Circulante SG = Ativo Total / Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
LC = Ativo Circulante / Passivo Circulante
10.10.4.
As empresas que apresentarem resultado inferior ou igual a 1 (um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar, considerados os riscos para a Administração, e, a critério da autoridade competente, o capital mínimo ou o patrimônio líquido mínimo de 10% (dez por cento) do valor da proposta apresentada para o item pertinente.
10.11. Qualificação Técnica:
10.11.1. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO da empresa, emitida pelo Ministério da Saúde do Brasil, conforme os artigos 1º e 2º da Lei Federal nº 6.360/76 e o artigo 2º do Decreto nº 8.077 de 14 de agosto de 2013;
10.11.2.
LICENÇA DE FUNCIONAMENTO, expedida pelo Órgão Sanitário da respectiva Unidade da Federação, conforme os artigos 1º e 2º da Lei Federal 6.360/76 e o artigo 2º do Decreto nº 8.077/2013;
10.11.2.1. Em caso da Licença Sanitária vencida, o licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível da solicitação (protocolo) de revalidação, dentro do prazo estabelecido em lei; acompanhada da cópia autenticada da Licença Sanitária vencida. A não apresentação implicará na desclassificação do licitante, conforme artigo 22, §§ 1º e 2º do Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974.
10.11.3. CERTIFICADO DE REGISTRO do produto ofertado, exigido pela ANVISA, ou cópia de publicação em D.O.U., conforme a Lei nº 6.360/76, o Decreto nº 8.077/2013 e a RDC da ANVISA nº 185/2001 e posteriores alterações;
10.11.3.1. Em substituição do D.O.U. supracitado, serão aceitas cópias de consultas do registro do produto, no sítio da ANVISA;
10.11.3.2. Caso os produtos sejam isentos de registro, a empresa deverá apresentar a certidão de isenção ou outro instrumento que comprove a situação do produto junto à MS/ANVISA.

10.11.4. No caso de produtos para saúde enquadrados nas classes de risco III e IV, também deverão ser apresentados os seguintes documentos:
10.11.4.1. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (CBPF), conforme RDC da ANVISA nº 39, de 14 de agosto de 2013 e posteriores alterações;
10.11.4.2. Caso o material seja importado, Certificado do país de origem com tradução juramentada.
10.11.5. ATESTADO(s) DE CAPACIDADE TÉCNICA, que comprove aptidão para fornecimento de bens compatíveis em características, quantidades e prazos com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, emitido(s) por pessoa(s) jurídica(s) de direito público ou privado.
10.12.
O licitante enquadrado como microempreendedor individual que pretenda auferir os benefícios do tratamento diferenciado previstos na Lei Complementar nº 123, de 2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal e (b) da apresentação do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.
10.13.
A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal e trabalhista não impede que o licitante qualificado como microempresa ou empresa de pequeno porte seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do edital.
10.13.1.
A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.
10.14. Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal e trabalhista, ela será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período, a critério da administração pública, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa.
10.15. A não-regularização fiscal e trabalhista no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal e trabalhista, será concedido o mesmo prazo para regularização.
10.16.
Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Agente de Licitação suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a sua continuidade.
10.17. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, seja por não apresentar quaisquer dos documentos exigidos, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
10.18.
Nos itens não exclusivos a microempresas e empresas de pequeno porte, em havendo inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
10.19.
O licitante provisoriamente vencedor em um item, que estiver concorrendo em outro item, ficará obrigado a comprovar os requisitos de habilitação cumulativamente, isto é, somando as exigências do item em que venceu às do item em que estiver concorrendo, e assim sucessivamente, sob pena de inabilitação, além da aplicação das sanções cabíveis.
10.19.1.
Não havendo a comprovação cumulativa dos requisitos de habilitação, a inabilitação recairá sobre o(s) item(ns) de menor(es) valor(es) cuja retirada(s) seja(m) suficiente(s) para a habilitação do licitante nos remanescentes.
10.20.
Constatado o atendimento às exigências de habilitação fixadas no Edital, o licitante será declarado vencedor.

6.1. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO da empresa, emitida pelo Ministério da Saúde do Brasil, conforme os artigos 1º e 2º da Lei Federal nº 6.360/76 e o artigo 2º do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013.
6.2. LICENÇA DE FUNCIONAMENTO, expedida pelo Órgão Sanitário da respectiva Unidade da Federação, conforme os artigos 1º e 2º da Lei Federal 6.360/76 e o artigo 2º do Decreto nº 8.077/2013.
6.2.1. Em caso da Licença Sanitária vencida, o licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível da solicitação (protocolo) de revalidação, dentro do prazo estabelecido em lei; acompanhada da cópia autenticada da Licença Sanitária vencida. A não apresentação implicará na desclassificação do licitante, conforme artigo 22, §§ 1º e 2º do Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974.
6.3. CERTIFICADO DE REGISTRO do produto ofertado, exigido pela ANVISA, ou cópia de publicação em D.O.U., conforme a Lei nº 6.360/76, o Decreto nº 8.077/2013 e a RDC da ANVISA nº 185/2001 e posteriores alterações.
6.3.1. Em substituição do D.O.U. supracitado, serão aceitas cópias de consultas do registro do produto, no sítio da MS/ANVISA.

HOSPITAL UNIVERSITÁRIO ANTÔNIO PEDRO
Rua Marques do Paraná, nº 303, Prédio Anexo, 6º andar – Bairro Centro Niterói-RJ, CEP 24.033-900 http://huap.ebserh.gov.br
6.3.2. Caso os produtos sejam isentos de registro, a empresa deverá apresentar a certidão de isenção ou outro instrumento que comprove a situação do produto junto à MS/ANVISA.
6.4. No caso de produtos para saúde enquadrados nas classes de risco III e IV, também deverão ser apresentados os seguintes documentos:
6.4.1. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (CBPF), conforme RDC da ANVISA nº 39, de 14 de agosto de 2013 e posteriores alterações.
6.4.2. Caso o material seja importado, Certificado do país de origem com tradução juramentada.
6.5. ATESTADO(s) DE CAPACIDADE TÉCNICA, que comprove aptidão para fornecimento de bens compatíveis em características, quantidades e prazos com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, emitido(s) por pessoa(s) jurídica(s) de direito público ou privado.