Objeto: 1.1.
Aquisição do produto abaixo, conforme condições, quan dades, exigências e es ma vas, estabelecidas neste instrumento:

1.1.3.
Será dada a prioridade de aquisição aos produtos das cotas reservadas quando forem adjudicados aos licitantes qualiﬁcados como microempresas ou empresas de pequeno porte, ressalvados os casos em que a cota reservada for inadequada para atender as quan dades ou as condições do pedido, conforme vier a ser decidido pela Administração, nos termos do art. 8º, §4ºdo Decreto n. 8.538, de 2015.
1.2.
Es ma vas de execução da Ata de Registro de Preços pelo Órgão Gerenciador (assinatura do contrato):
1.2.1.
Os quan ta vos e os prazos acima representam meras expecta vas de contratação, não vinculando a Administração à sua efe vação.
1.3.
Descrição Detalhada do Objeto
1.3.1.
O teste rápido para a detecção do an geno de super cie do vírus da hepa te B – HbsAg - HBV, amostra de sangue total ob da por punção digital, deverá possibilitar a determinação qualita va da presença do HBsAg em sangue total ob do por meio de punção digital, baseada na associação de an corpos para detecção do HBsAg, u lizando o princípio da imunocromatograﬁa;
1.3.2.
Apresentar sensibilidade superior a 99,5% e especiﬁcidade superior a 99,4%;
1.3.3.
Permi r a detecção dos sub pos ad e ay;

I -
Disposi vo de teste embalado de forma individual, apresentado em suporte plás co, com a impressão do número de lote e validade na embalagem, acompanhado de sílica dessecante. O nome do agravo/marcador para qual o teste é proposto deve estar iden ﬁcado no suporte plás co. Na borda da janela de leitura não deve haver marcações adicionais além daquelas necessárias para leitura do resultado do teste em questão.
II -
Diluente da amostra e/ou solução tampão des nada à corrida e reação química do teste, caso necessário, e pronto para uso, bem como, ser estável às condições mencionadas na bula, acondicionado em frascos com perfeita vedação, que não permita vazamentos ou evaporação após a abertura, e com pelo menos 10% de volume adicional ao quan ta vo de solução tampão necessário para realização de todos os testes con dos no kit.
III -
Disposi vo de coleta de amostra especíﬁco para cada teste, calibrado e com marca visível para a quan dade necessária de sangue total a ser u lizada na testagem por punção digital. A coleta de quan ta vo excedente de amostra desfavorece a realização da testagem por punção digital. Por este mo vo, todo o volume a ser coletado pelo disposi vo de coleta deverá ser dispensado no disposi vo de teste, ou seja, não deverá haver remanescente de amostra no disposi vo de coleta, exceto possíveis resquícios aderidos a sua parede. Em complemento, esse disposi vo de coleta deverá ser uma peça única, não podendo conter bulbo auxiliar separado;
IV -
Lanceta estéril, descartável e des nada à punção digital contendo disposi vo de segurança que dispara com o contato. Agulha não visível, retrá l, protegida por embalagem plás ca, de uso único, com capacidade de a ngir uma profundidade ideal para obtenção do quan ta vo de amostra necessário para a realização do teste ofertado e travamento automá co após o uso;
V -
Instruções de uso em língua portuguesa (brasileira) contendo:
a) Exigências descritas na RDC Nº 36, de 26/08/2015,
b) Instruções detalhadas e o passo a passo para a correta execução do ensaio quando empregada a amostra de sangue ob da por punção digital;
c) Informações quanto a coleta da amostra e especiﬁcações dos volumes de material biológico a serem u lizados na testagem;

f) Informações quanto a coleta da amostra e especiﬁcações sobre os volumes de material biológico a serem u lizados na testagem;
g) Tempo mínimo e máximo de leitura do resultado;
h) Informações sobre a leitura e interpretação de resultado, com imagens de resultados reagente, não reagente e teste inválido;
i) Orientações sobre o descarte de insumos.
1.3.9.
Não será necessário o fornecimento de cronômetros para o teste objeto deste Termo de Referência;
1.3.10.
Insumos/acessórios complementares necessários para realização completa do teste até a liberação do laudo ﬁnal terão que ser previstos.
1.4.
Não será aceita cotação parcial para garan r a padronização nacional de distribuição de testes rápidos de HBV, além de permi r que o monitoramento e validade ocorram de maneira uniforme e simpliﬁcada, tanto no âmbito federal quanto para os demais entes.
1.5.
Critérios de Sustentabilidade Ambiental;
1.5.1.
Nos termos do Decreto nº 2.783, de 1998 e da Resolução CONAMA nº 267, de 14/09/2000 é vedada a oferta de produto ou equipamento que contenha ou faça uso de qualquer das Substâncias que Destroem a Camada de Ozônio (SDO) abrangidas pelo Protocolo de Montreal, notadamente CFCs, Halons, CTC e tricloroetano, à exceção dos usos essenciais permi dos pelo Protocolo de Montreal, conforme ar go 1º, parágrafo único, do Decreto nº 2.783, de 1998, e o ar go 4º da Resolução CONAMA nº 267, de 14/09/2000.

Condições de participação: 6.1.
Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no art. 9º da IN SEGES/MP nº 3, de 2018.
6.2.
Os licitantes deverão utilizar o certificado digital para acesso ao Sistema.

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6.4.4.
Que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993;
6.4.5.
Que estejam sob falência, concurso de credores, concordata ou em processo de dissolução ou liquidação;
6.4.6.
Entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio;
6.4.7.
Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público - OSCIP, atuando nessa condição (Acórdão nº 746/2014-TCU-Plenário).
6.5.
Como condição para participação no Pregão, a licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
6.5.1. Que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49;
6.5.1.1. Nos itens exclusivos para participação de microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” impedirá o prosseguimento no certame;
6.5.1.2.
Nos itens em que a participação não for exclusiva para microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte.

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6.5.7. Que não possui, em sua cadeia produtiva, empregados executando trabalho degradante ou forçado, observando o disposto nos incisos III e IV do art. 1º e no inciso III do art. 5º da Constituição Federal;
6.5.8. Que os serviços são prestados por empresas que comprovem cumprimento de reserva de cargos prevista em lei para pessoa com deficiência ou para reabilitado da Previdência Social e que atendam às regras de acessibilidade previstas na legislação, conforme disposto no art. 93 da Lei nº 8.213, de 24 de julho de 1991.
6.6.
A declaração falsa relativa ao cumprimento de qualquer condição sujeitará o licitante às sanções previstas em lei e neste Edital.


Habilitação: 7.1. Os licitantes encaminharão, exclusivamente por meio do sistema, concomitantemente com os documentos de habilitação exigidos no edital, proposta com a descrição do objeto ofertado e o preço, até a data e o horário estabelecidos para abertura da sessão pública, quando, então, encerrar-se-á automaticamente a etapa de envio dessa documentação.
7.2. O envio da proposta, acompanhada dos documentos de habilitação exigidos neste Edital, ocorrerá por meio de chave de acesso e senha.
7.3.
Os licitantes poderão deixar de apresentar os documentos de habilitação que constem do SICAF, assegurado aos demais licitantes o direito de acesso aos dados constantes dos sistemas.

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7.8. Os documentos que compõem a proposta e a habilitação do licitante melhor classificado somente serão disponibilizados para avaliação do pregoeiro e para acesso público após o encerramento do envio de lances.
7.9. Os documentos complementares à proposta e à habilitação, quando necessários à confirmação daqueles exigidos no edital e já apresentados, serão encaminhados pelo licitante melhor classificado após o encerramento do envio de lances.
7.10. Todas as referências de tempo no Edital, no aviso e durante a sessão pública observarão o horário de Brasília – DF.
7.11. O licitante será responsável por todas as transações que forem efetuadas em seu nome no sistema eletrônico, assumindo como firmes e verdadeiras suas propostas e lances.