Objeto: 1.1.
O objeto da presente licitação é o registro de preços de ABIRATERONA 250MG E OUTROS, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
1.2.
A licitação será dividida em itens, para os itens 01 a 125, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.
1.3.
A licitação será dividida em lotes, dos itens 126 a 165 conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos lotes forem de seu interesse, devendo oferecer proposta para todos os itens que o compõem.
1.4.
Nos termos do artigo 3°, §§ 5° a 10, da Lei n° 8.666, de 1993, e Decreto n° 7.546, de 2011, será aplicada na presente licita ção a margem de preferência instituída pelo(s) Decreto(s) n°7.713, de 03 de abr il de 2012, em favor do produto manufaturado nacional para o(s) item(ns) indicado(s) no Termo de Referência.
1.5.
Em caso de discordância existente entre as especificações deste objeto descritas no Portal de Compras do Governo Federal e as especificações constantes deste Edital, prevalecerão às últimas.


Credenciamento: 4.1.
O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.

4.2.
O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.
4.3. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
4.4.
O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
4.5.
A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

Habilitação: 9.1.
Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do li- citante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
9.1.1.SICAF;
9.1.2.Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
9.1.3.Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Ad- ministrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www. cnj .jus.- br/ improbidade _adm/consultar_requerido.php).
9.1.4.Lista de Inidôneos, mantida pelo Tribunal de Contas da União – TCU; 9.1.5.A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
9.1.6.Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabili- tado, por falta de condição de participação.
9.2. O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13 a 18 e 43, III, da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
9.2.1.Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
9.2.2.Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas ou empresas de pequeno porte, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
9.2.3.A licitante detentora do lance vencedor, independentemente do seu nível de credenciamento no Sistema de Cadastro Unificado - SICAF, deverá enviar toda a documentação habilitatória exigida no Edital, não contemplada pelo SICAF.
9.3. Ressalvado o disposto no subitem 9.2.3, os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF

além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 11.10.10, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica, Regularidade Fiscal e trabalhista, nas condições seguintes:
9.4. Habilitação jurídica:
9.4.1.No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Em- presas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede; 9.4.2.Em se tratando de microempreendedor individual – MEI: Certificado da Condição de Microempreendedor Individual - CCMEI, na forma da Resolu- ção CGSIM nº 16, de 2009, cuja aceitação ficará condicionada à verifica- ção da autenticidade no sítio www.portaldoempreendedor.gov.br
9.4.3.No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabili- dade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vi- gor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores; 9.4.4.Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as altera- ções ou da consolidação respectiva;
9.4.5.No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
9.4.6.No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedi- da pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° da Instru ção Normativa n° 103, de 30/04/2007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio - DNRC;
9.4.7.no caso de sociedade cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
9.4.8.No caso de agricultor familiar: Declaração de Aptidão ao Pronaf – DAP ou DAP-P válida, ou, ainda, outros documentos definidos pelo Ministério do Desenvolvimento Agrário, nos termos do art. 4º, §2º do Decreto n. 7.775, de 2012;
9.4.9.No caso de produtor rural: matrícula no Cadastro Específico do INSS – CEI, que comprove a qualificação como produtor rural pessoa física, nos termos da Instrução Normativa RFB n. 971, de 2009 (arts. 17 a 19 e 165). 9.4.10.decreto de autorização, em se tratando de sociedade empresária estrangeira em funcionamento no País;
9.4.11.Autorização de Funcionamento e/ou Autorização de Funcionamento Especial, quando necessário, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, de acordo com o disposto nos art. 1º e 2º da Lei 6.360/76.
9.4.11.1. Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal do exercício, conforme art. 21 da Lei nº 5.991/73. 9.4.12.Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva.
9.5.
Regularidade fiscal e trabalhista:
9.5.1.prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas ou no Cadastro de Pessoas Físicas, conforme o caso;

9.5.2.prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional.
9.5.3.prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
9.5.4.prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei 5.452, de 1º de maio de 1943; 9.5.5.caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa ou empresa de pequeno porte deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
9.6.
As empresas, cadastradas ou não no SICAF, para todos os itens, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:
9.6.1.Certificação de Boas Práticas de Fabricação por linha de produção/produtos, expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, na forma do art. 5º da Portaria MS 2.814/98, versão publicada em 18/11/1998, e com base no Acórdão TCU nº 7.783/2015 - Segunda Câmara, citando o endereço completo do local de fabricação. 9.6.2.Certidão da Regularidade Técnica, do ano em exercício, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, conforme previsto no art. 15 da Lei n° 5.991, de 17/12/73, e detalhado na Resolução CFF nº 521 de 16/12/2009. 9.6.3.Comprovação de Capacidade Técnica, que se fará através da apresentação de atestado em nome do licitante, emitido por pessoa jurídica de direito público ou privado, que comprove a aptidão para o fornecimento em características, quantidades, prazos e valores compatíveis com o objeto deste Pregão.
9.6.3.1. Preferencialmente, o atestado deverá conter o CNPJ da Instituição, bem como a identificação e qualificação do signatário.
9.7. O licitante enquadrado como microempreendedor individual que pretenda auferir os benefícios do tratamento diferenciado previstos na Lei Complementar n. 123, de 2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal e (b) da apresentação do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.
9.8.
Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados pelos licitantes, via e-mail a ser informado pelo Pregoeiro após solicitação no sistema eletrônico. Posteriormente, serão remetidos em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferido(s) com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 48h (quarenta e oito horas), para o endereço localizado à Rua Marquês de Pombal, 125 – CEP: