Objeto: 1.1. O objeto desta licitação é o registro de preços para eventual aquisição de TRASTUZUMAB 440MG, visando atender às necessidades do INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER JOSÉ DE ALENCAR GOMES DA SILVA - INCA, conforme especificações e quantidades estabelecidas no Termo de Referência e neste Edital e seus Anexos.
1.2. O critério de julgamento adotado será o menor preço unitário do item, observadas as exigências contidas neste Edital e seus Anexos quanto às especificações do objeto.
1.3. Integram este Edital, para todos os fins e efeitos, os seguintes anexos: 1.3.1. ANEXO I - Termo de Referência
1.3.2. ANEXO II - Minuta de Ata de Registro de Preços

Condições de participação: 3.1. Poderão participar deste Pregão os interessados pertencentes ao ramo de atividade relacionado ao objeto da licitação, conforme disposto nos respectivos atos constitutivos, que atenderem a todas as exigências, inclusive quanto à documentação, constantes deste Edital e seus Anexos, e estiverem previamente credenciados perante o sistema eletrônico, em situação regular, por meio do Portal Comprasnet, para participação de Pregão Eletrônico.
3.2. Não será admitida nesta licitação a participação de pessoas jurídicas:
3.2.1. Com falência, recuperação judicial, concordata ou insolvência, judicialmente decretadas, ou em processo de recuperação extrajudicial;
3.2.2. Em dissolução ou em liquidação;
3.2.3. Que estejam suspensas de licitar e impedidas de contratar com o INCA;
3.2.4. Que estejam impedidas de licitar e de contratar com a União, nos termos do artigo 7° da Lei n° 10.520, de 2002, e decretos regulament adores;
3.2.5. Que estejam proibidas de contratar com a Administração Pública, em razão de sanção restritiva de direito decorrente de infração administrativa ambiental, nos termos do artigo 72, § 8°, inciso V, da Lei n° 9.605, de 1998 ;
3.2.6. Que tenham sido declaradas inidôneas para licitar ou contratar com a Administração Pública;
3.2.7. Que estejam reunidas em consórcio;
3.2.8. Que sejam controladoras, coligadas ou subsidiárias entre si;
3.2.9. Estrangeiras que não funcionem no País;
3.2.10. Quaisquer interessados que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993.
3.3. O descumprimento de qualquer condição de participação acarretará a inabilitação do licitante.

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Credenciamento: 4.1. O credenciamento dar-se-á pela atribuição de chave de identificação e de senha, pessoal e intransferível, para acesso ao sistema eletrônico, no Portal Comprasnet, conforme procedimento da Instrução Normativa SLTI/MPOG n° 02, de 11 de outubro de 2010.
4.2. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica responsabilidade legal do licitante ou seu representante legal e presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes ao Pregão eletrônico.
4.3. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema ou ao órgão promotor da licitação responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
4.4. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.
4.5. O licitante será responsável por todas as transações que forem efetuadas em seu nome no sistema eletrônico, assumindo como firmes e verdadeiras suas propostas e lances.
4.6. Incumbirá ainda ao licitante acompanhar as operações no sistema eletrônico durante a sessão pública do Pregão, ficando responsável pelo ônus decorrente da perda de negócios diante da inobservância de quaisquer mensagens emitidas pelo sistema ou de sua desconexão.

Habilitação: 10.1. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
a) SICAF;
b) Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
c) Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php).
10.1.1. A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
10.1.2. Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
10.2. Não ocorrendo a inabilitação, o(s) licitante(s), quando convocados pelo pregoeiro, deverão remeter os documentos exigidos para habilitação, relacionados nos subitens abaixo, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, para o endereço localizado à Rua Marquês de Pombal, 125 – CEP: 20.230-240, nos dias úteis, no horário das 08:00 horas às 17:00 horas.

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10.2.1. Os documentos poderão ser apresentados em original, em cópia autenticada por cartório competente ou por servidor da Administração, ou por meio de publicação em órgão da imprensa oficial.
10.3. Para a habilitação, o licitante deverá apresentar os documentos a seguir relacionados: 10.3.1. Relativos à Habilitação Jurídica:
a. No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
b. No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
b.1. Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
c. No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
d. No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° da Instrução Normativa n° 103, de 30/04/2 007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio – DNRC;
e. No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembléia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
f. No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
g. Comprovar possuir autorização de funcionamento e autorização de funcionamento especial, quando necessário, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, de acordo com o disposto nos art. 1º e 2º da Lei 6.360/76.
h. Apresentar Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal do exercício.
10.3.2. Relativos à Regularidade Fiscal e Trabalhista:
a. Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;
b. Prova de inscrição no cadastro de contribuintes (municipal ou estadual), relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;
c. Prova de regularidade com a Fazenda Federal, mediante certidão conjunta negativa de débitos, ou positiva com efeitos de negativa, relativos aos tributos federais e à Dívida Ativa da União;
d. Prova de regularidade para com a Fazenda Estadual, do domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual; e. Prova de regularidade relativa à Seguridade Social, mediante certidão negativa de débitos, ou positiva com efeitos de negativa, relativos às contribuições previdenciárias e às de terceiros;

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f. Prova de regularidade relativa ao Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS), mediante Certificado de Regularidade do FGTS;
g. Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante Certidão Negativa de Débitos Trabalhistas (CNDT), ou certidão positiva com efeitos de negativa.
10.3.2.1. Caso o licitante seja microempresa ou empresa de pequeno porte, ou cooperativa enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de ser inabilitado.
10.4. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:
10.4.1. Apresentação Certidão da Regularidade Técnica, do ano em exercício, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição. Resolução CFF nº 521 de 16/12/2009.
10.4.2. A licitante deverá apresentar em seu nome Comprovação de Capacidade Técnica, que se fará através da apresentação de atestado em nome do licitante emitido por pessoa jurídica de direito público ou privado, que comprove a aptidão para o fornecimento em características, quantidades, prazos e valores compatíveis com o objeto deste Pregão.
10.4.2.1. Preferencialmente, o atestado deverá conter carimbo com CNPJ da Instituição, bem como a identificação e qualificação do signatário.
10.5. O licitante que já estiver cadastrado no SICAF, em situação regular, até o terceiro dia útil anterior à data da abertura da sessão pública, ficará dispensado de apresentar os documentos comprobatórios abrangidos pelo referido cadastro que estejam validados e atualizados.
10.5.1. A verificação se dará mediante consulta on line, realizada pelo Pregoeiro, devendo o resultado ser impresso e anexado ao processo.
10.6. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, deixar de apresentar quaisquer dos documentos exigidos para a habilitação, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas e empresas de pequeno porte e cooperativas enquadradas no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007.
10.6.1. No caso de inabilitação, o Pregoeiro retomará o procedimento a partir da fase de julgamento da proposta, examinando a proposta subseqüente e, assim sucessivamente, na ordem de classificação.
10.7. Para fins de habilitação, o Pregoeiro poderá obter certidões de órgãos ou entidades emissoras de certidões por sítios oficiais.
10.8. Não serão aceitos documentos com indicação de CNPJ diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.

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10.9. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
10.10. No julgamento da habilitação, o Pregoeiro poderá sanar erros ou falhas que não alterem a substância dos documentos e sua validade jurídica, mediante despacho fundamentado, registrado em ata e acessível a todos, atribuindo-lhes validade e eficácia para fins de habilitação.
10.11. Constatado o atendimento às exigências de habilitação fixadas no Edital, o licitante será declarado vencedor.
10.11.1. Caso o licitante seja microempresa ou empresa de pequeno porte, ou cooperativa enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, havendo alguma restrição na comprovação de sua regularidade fiscal, ser-lhe-á assegurado o prazo de 02 (dois) dias úteis, a contar do momento em que for declarado vencedor do certame, prorrogável por igual período, para a regularização da documentação, pagamento ou parcelamento do débito, e emissão de eventuais certidões negativas ou positivas com efeito de certidão negativa.
10.11.1.1. Como condição para o deferimento do prazo de regularização, o Pregoeiro poderá consultar o Portal da Transparência do Governo Federal (www.portaldatransparencia.gov.br), para verificação do somatório dos valores das ordens bancárias recebidas pelo licitante no exercício anterior ou corrente, conforme procedimento previsto na fase de aceitação e julgamento da proposta, caso ainda não o tenha realizado.
10.11.1.2. Constatada a ocorrência de qualquer das situações de extrapolamento do limite legal, o Pregoeiro indeferirá a aplicação do tratamento diferenciado em favor do licitante, conforme artigo 3°, §§ 9°, 9°-A, 10 e 12 , da Lei Complementar n° 123, de 2006, com a negativa do prazo de regularização e consequente inabilitação, sem prejuízo das penalidades incidentes.
10.11.2. A prorrogação do prazo a que se refere o subitem anterior deverá sempre ser concedida pela Administração quando requerida pelo licitante, a não ser que exista urgência na contratação ou prazo insuficiente para o empenho devidamente justificados. 10.11.3. A declaração do vencedor de que trata este subitem acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação, aguardando-se os prazos de regularização fiscal para a abertura da fase recursal.
10.11.4. A não-regularização da documentação, no prazo previsto, implicará decadência do direito à contratação, sem prejuízo das sanções previstas no artigo 81 da Lei n° 8.666, de 1993, sendo facultado à Administração convocar os licitantes remanescentes, na ordem de classificação, ou revogar a licitação.
10.12. Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico. 11. DOS RECURSOS

Julgamento: 9.1. Como condição prévia à aceitação da proposta, caso o licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar tenha usufruído do tratamento diferenciado previsto nos artigos 44 e 45 da Lei Complementar n° 123, de 2006 , o Pregoeiro poderá consultar o Portal da Transparência do Governo Federal (www.portaldatransparencia.gov.br), seção “Despesas – Gastos Diretos do Governo – Favorecido (pessoas físicas, empresas e outros)”, para verificar se o somatório dos valores das ordens bancárias por ele recebidas, no exercício anterior, extrapola o limite de R$ 3.600.000,00 (três milhões e seiscentos mil reais), previsto no artigo 3°, inciso II, da Lei Complementar n° 123 , de 2006, ou o limite proporcional de que trata o artigo 3°, § 2°, do mesmo diploma, em caso de início de atividade no exercício considerado.
9.1.1. Para a microempresa ou empresa de pequeno porte, a consulta também abrangerá o exercício corrente, para verificar se o somatório dos valores das ordens bancárias por ela recebidas, até o mês anterior ao da sessão pública da licitação, extrapola os limites acima referidos, acrescidos do percentual de 20% (vinte por cento) de que trata o artigo 3°, §§ 9°-A e 12, da Lei Complementar n° 123, de 20 06.
9.1.2. Constatada a ocorrência de qualquer das situações de extrapolamento do limite legal, o Pregoeiro indeferirá a aplicação do tratamento diferenciado em favor do licitante, conforme artigo 3°, §§ 9°, 9°-A, 10 e 12, da Lei Co mplementar n° 123, de 2006, com a consequente recusa do lance de desempate, sem prejuízo das penalidades incidentes.
9.2. Não ocorrendo situação de recusa com base na hipótese acima, o Pregoeiro examinará a proposta classificada em primeiro lugar quanto à compatibilidade do preço em relação ao valor estimado para a contratação e sua exequibilidade, bem como quanto ao cumprimento das especificações do objeto.
9.2.1. Considera-se inexequível a proposta que apresente preços global ou unitários simbólicos, irrisórios ou de valor zero, incompatíveis com os preços dos insumos e salários de mercado, acrescidos dos respectivos encargos, ainda que o ato convocatório da licitação não tenha estabelecido limites mínimos, exceto quando se referirem a materiais e instalações de propriedade do próprio licitante, para os quais ele renuncie a parcela ou à totalidade da remuneração.
9.3. A proposta vencedora será submetida a Parecer Técnico Farmacêutico, objetivando ato sanitário perfeito, seguindo a análise do cumprimento às exigências documentais técnico- sanitárias editalícias, reunidas com base no estabelecido pela legislação sanitária vigente, pelas normas administrativas institucionais e em respeito à Lei n° 8.666/93.
9.3.1. Serão considerados para emissão do Parecer Técnico Farmacêutico os registros de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e os registros de Queixas Técnicas (QT) conforme as deliberações emitidas pela Comissão de Farmacovigilância do INCA.

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9.3.2. As qualificações técnicas de todos os documentos técnico-sanitários contidos nas propostas das licitações de medicamentos serão apreciadas, em conjunto, por Farmacêutico do Serviço Central de Abastecimento do INCA.
9.3.3. Será fator decisivo para emissão do parecer técnico-farmacêutico os laudos analíticos de controle de qualidade e de equivalência farmacêutica emitidos por laboratórios públicos artigo 8º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974).
9.4. O Pregoeiro convocará via chat, a licitante detentora da melhor oferta para enviar documento por meio do e-mail cpl@inca.gov.br, no prazo de 01(uma) hora, sob pena de não aceitação da proposta.
9.4.1. O prazo estabelecido pelo Pregoeiro poderá ser prorrogado por solicitação escrita e justificada do licitante, formulada antes de findo o prazo estabelecido, e formalmente aceita pelo Pregoeiro.
9.5. A licitante detentora da melhor oferta deverá enviar a seguinte documentação complementar para aceitação do objeto:
9.5.1. Certificado de Registro do Produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, não sendo aceitos protocolos de solicitação inicial de registro;
9.5.1.1. Só serão aceitos protocolos de revalidação quando forem apresentados no período de 90 dias após o vencimento do registro conforme art. 12 da Lei nº 6.360/76.
9.5.1.2. No caso de medicamentos de notificação simplificada constantes na RDC ANVISA nº 199/2006 deverão ser apresentados a notificação de registro válida junto à ANVISA e a cópia do rótulo a fim de permitir a verificação das características técnicas, composição e indicação do produto ofertado.
9.5.1.3. O Registro do Produto revalidado automaticamente pela ANVISA/MS deverá ser ratificado por meio da apresentação da publicação do ato em D.O.U., conforme art. 12 da Lei nº 6.360/76.
9.5.2. Bula completa e atualizada do produto ofertado conforme o registrado na ANVISA/MS.
9.5.3. Declaração do produtor, sujeita à comprovação, referente à origem do produto acabado e do insumo farmacêutico ativo que o compõe, conforme Portaria Interministerial nº 128/2008, citando o endereço completo do local de fabricação.
9.5.4. Laudo de controle de qualidade no caso de medicamentos referência ou inovadores, emitido por laboratório pertencente à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – REBLAS – conforme relação de laboratórios disponível no sítio eletrônico da ANVISA, em acordo com a RDC ANVISA nº 134/2003 e o art. 3º da Lei nº 9787/99.
9.5.5. Laudo de equivalência farmacêutica no caso de medicamentos genéricos ou similares, emitido por laboratório pertencente à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – REBLAS – conforme relação de laboratórios disponível no sítio eletrônico da ANVISA, em acordo com a RDC ANVISA nº 134/2003 e o art. 3º da Lei nº 9787/99.

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9.6. Todo e qualquer laudo de análise enviado ao INCA deverá conter obrigatoriamente o nome completo do farmacêutico, a assinatura por extenso, a sigla do Conselho Regional de Farmácia a que pertence seguida do número de sua inscrição.
9.7. Não será necessária a autenticação de documentos técnico-sanitários pertinentes à análise técnica por parte do Serviço de Farmácia Central do INCA.
9.8. Os documentos acima relacionados, ou qualquer outro que seja solicitado através deste Edital e seus anexos, podem ser apresentados em original ou por qualquer processo de cópia ou publicação em órgão de imprensa oficial, ou ainda mediante o cotejo da cópia com o original, a ser feita pelo Pregoeiro.
9.9. Caso haja dúvida na documentação apresentada pela licitante, o Pregoeiro poderá, em qualquer fase, com suporte técnico de um farmacêutico, em sede de diligência, consultar o endereço eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou utilizar qualquer outro meio pertinente para esclarecimentos (inciso VI do § 3º do art 43 da Lei 8666/1993).
9.9.1. Caberá ao Serviço de Farmácia Central a decisão no julgamento mediante emissão do Parecer Técnico Farmacêutico, inclusive em caso de apresentação de laudo oficial incompleto e/ou do prazo de validade expirado do medicamento analisado.
9.10. O Serviço de Farmácia Central poderá, quando julgar pertinente, solicitar ao licitante, detentor do lance vencedor, a apresentação de amostra do item, que deverá ser apresentada no prazo de 24 horas, a contar da data da solicitação, junto ao Serviço Central de Abastecimento do INCA, localizado na Rua André Cavalcante, 37 – Centro, Rio de Janeiro – RJ, das 9h às 15h, para conferência do produto com as especificações solicitadas no Termo de Referência;
9.11. A amostra deverá estar devidamente identificada com o nome do licitante, dispor na embalagem de informações quanto às suas características, tais como data de fabricação, prazo de validade, quantidade do produto, sua marca.
9.11.1. Serão observadas as características contidas nas embalagens primária e secundária, rotulagem, bula, diluente, concentração final pós-reconstituição e/ou diluição, composição, indicação, unidade farmacotécnica, número de lote, prazo de validade, prazo de fabricação, tipo de plástico utilizado na embalagem, tipo de borracha utilizada no fechamento da embalagem primária, inclusive acessório para preparação e/ou administração e, se obedece a Norma Regulamentadora do Ministério do Trabalho e Emprego nº 32 – NR 32, conforme PORTARIA N.° 939, D E 18 DE NOVEMBRO DE 2008, que tem por finalidade estabelecer as diretrizes básicas para a implementação de medidas de proteção à segurança e à saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que exercem atividades de promoção e assistência à saúde em geral.
9.12. Se a(s) amostra(s) apresentada(s) pelo primeiro classificado não for(em) aceitável(eis), o Pregoeiro analisará a aceitabilidade da proposta ou lance ofertado pelo segundo classificado. Seguir-se-á com a verificação da(s) amostra(s) e, assim, sucessivamente, até a verificação de uma que atenda às especificações constantes no Termo de Referência.
9.13. Se a proposta ou lance vencedor for desclassificado, o Pregoeiro examinará a proposta ou lance subseqüente, e, assim sucessivamente, na ordem de classificação.

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9.14. Havendo necessidade, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
9.15. Se a proposta classificada em primeiro lugar não for aceitável, ou for desclassificada, o Pregoeiro examinará a proposta subseqüente, e, assim sucessivamente, na ordem de classificação, até a apuração de uma proposta que atenda ao Edital.
9.15.1. Nessa situação, o Pregoeiro poderá negociar com o licitante para que seja obtido preço melhor.
9.16. No julgamento das propostas, o Pregoeiro poderá sanar erros ou falhas que não alterem sua substância, mediante despacho fundamentado, registrado em ata e acessível a todos, atribuindo-lhes validade e eficácia para fins de classificação.
9.17. Aceita a proposta classificada em primeiro lugar, o licitante deverá comprovar sua condição de habilitação, na forma determinada neste Edital.
9.18. Nos itens em que for admitido oferecer quantitativos inferiores, se a proposta do licitante vencedor não atender ao quantitativo total estimado para a contratação, respeitada a ordem de classificação, poderão ser convocados tantos quantos forem necessários para alcançar o total estimado, observado o preço da proposta vencedora.