Objeto: 1.1. Constitui o objeto desta licitação o Registro de Preços, consignado em Ata, pelo prazo de 12 (doze) meses, para eventual aquisição de materiais - Medicamentos de Linha Geral 2013 para os Hospitais Universitários Federais – HUF’s vinculados a Instituições Federais de Ensino Superior - IFES, coordenados pela Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares – EBSERH, de acordo com as especificações, quantitativos e condições constantes deste Termo de Referência e seus Anexos.
1.2. A existência de preços registrados não obriga a EBSERH e Unidades Participantes a firmar as contratações que deles poderão advir ficando-lhe facultada a realização de licitações para aquisição de um ou mais itens, hipótese em que, em igualdade de condições, o beneficiário do registro terá preferência, nos termos do § 4º, do Artigo 15, da Lei nº. 8.666/1993 e do Artigo 16º, do Decreto nº 7.892/2013.
1.3. Caso haja discordância entre o descritivo dos itens no edital e no Comprasnet, prevalecerá o descritivo constante neste Edital.
1.4. Nos termos do artigo 3°, §§ 5° a 10, da Lei n° 8.666, de 1993, e Decreto n° 7.546, de 2011, será aplicada na presente licitação a margem de preferência instituída pelo Decreto n° 7.713/2012.

Condições de participação: 
2.1. Somente poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no §3º do artigo 8º da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 11.10.10.
2.1.1. Poderão participar, ainda, deste Pregão Eletrônico as empresas constituídas por Consórcio, observando o disposto no art. 33 da Lei nº 8666/93, devendo apresentar:
2.1.1.1. Termo de Compromisso Público, subscrito pelos consorciados, com o devido reconhecimento de suas firmas em Cartório, indicando os produtos ofertados por cada consorciada em relação ao objeto desta licitação, definindo assim a respectiva participação de cada consorciado; e
2.1.1.2. Indicação da Empresa-Líder do Consórcio, que deverá responsabilizar-se pela coordenação do objeto e representação junto à Contratante, bem como pela apresentação da garantia.
2.1.2. As empresas consorciadas responderão, solidariamente, pelos atos praticados pelo Consórcio em que se constituírem, desde a fase da licitação até a final execução do Contrato.
2.1.3. Em caso de Consórcio, cada empresa participante terá que apresentar, individualmente, toda a documentação de habilitação definida por esse Edital e seus Anexos.
2.1.4. A comprovação da capacidade técnica do Consórcio será determinada pelo somatório dos quantitativos de cada consorciado, na forma estabelecida neste Edital e seus Anexos.
2.1.5. É obrigatória a demonstração, por empresa consorciada, dos índices contábeis para fins de qualificação econômico-financeira, na forma estabelecida no art. 31 da Lei n° 8.666/1993.
2.1.6. Só poderão participar do certame Consórcios cuja liderança seja, obrigatoriamente, exercida por empresa brasileira, quando em Consórcio formado por empresas brasileiras e estrangeiras, observado o disposto no subitem 2.1.1.1.
2.1.7. É obrigatória a constituição e o registro do Consórcio, antes da celebração do Contrato.
2.1.8. O licitante que participar desta licitação em Consórcio, não poderá, também, participar de forma isolada ou como membro de mais de um Consórcio.
2.1.9. A Empresa-Líder do Consórcio será a responsável pela obtenção da senha de acesso junto ao Provedor do Sistema, ficando responsável pela oferta dos lances, durante o certame, em nome do Consórcio.
2.2. Não poderão participar desta licitação os interessados:
2.2.1. proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente;
2.2.2. estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente;
2.2.3. que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993;
2.2.4. que estejam sob falência, em recuperação judicial ou extrajudicial, concurso de credores, concordata ou insolvência, em processo de dissolução ou liquidação;
2.2.5. Entidades empresariais controladoras, coligadas ou subsidiárias entre si;
2.3. Como condição para participação no Pregão, a licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
2.3.1. que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49.
2.3.2. a assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa;

2.3.3. que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos, bem como de que cumpre plenamente os requisitos de habilitação definidos no Edital;
2.3.4. que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
2.3.5. que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição.
2.3.6. que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 16 de setembro de 2009.

Credenciamento: 3.1. O credenciamento dar-se-á pela atribuição de chave de identificação e de senha, pessoal e intransferível, para acesso ao sistema eletrônico (Art. 3º, §1º. Decreto nº 5.450/05), no site www.comprasnet.gov.br.
3.2. Os licitantes ou seus representantes legais deverão estar previamente credenciados junto ao órgão provedor, no prazo mínimo de 03 (três) dias úteis antes da data de realização do Pregão. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema, para imediato bloqueio de acesso.
3.3. O credenciamento do licitante, bem assim a sua manutenção, dependerá de registro atualizado no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF.
3.4. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica na responsabilidade legal do licitante e na presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes ao pregão na forma eletrônica (Art. 3º, § 6º Decreto nº 5.450/05).
3.5. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema ou à EBSERH (Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares), promotora da licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros (Art. 3º, § 5, Decreto nº 5.450/05).

Habilitação: 












  
4.1. Encerrada a etapa de aceitação da sessão pública, o licitante detentor da proposta de menor preço, deverá apresentar, para fins de comprovação de habilitação, relativa à qualificação técnica: 4.1.1. Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, da sede do licitante.
4.1.2. Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento ou Licença Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, emitida pela Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, da sede do licitante.
4.1.3. Registro do Medicamento ou da Notificação Simplificada ou do Certificado de Dispensa de Registro do medicamento, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, devendo ser apresentado de forma legível e constar a validade (dia/mês/ano), por meio de cópia autenticada do registro do medicamento na ANVISA, publicado no Diário Oficial da União – D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado, ou cópia emitida eletronicamente pelo sítio da ANVISA.
a) Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976.

b) A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado.
c) Apresentar cópia da Declaração de Notificação Simplificada ou do Certificado de Dispensa de Registro do medicamento, emitido pela ANVISA, quando for o caso.
d) Ficará a cargo do proponente, provar que o medicamento objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária.
e) Os Registros, Declarações de Notificação Simplificada e Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
4.2. Declaração de que o medicamento fornecido será recolhido e substituído, sem ônus para o Hospital, caso não esteja de acordo com os padrões de qualidade exigidos.