Objeto: 1.1 O objeto da presente licitação é o registro de preços de Agulha de biópsia, aplicação aspiritiva, material aço inoxidável, centimetrada, dimensão 22g x 20 cm, tipo ponta ponta CHIBA Ecogênica, componente I c/ bloqueador profundidade, componente II c/ estilete removível, conector conector Luer Lock, tipo uso descartável, esterilidade estéril, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
1.2 A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.

Condições de participação: 3.1 Este Pregão terá a participação exclusiva a microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas enquadradas no art. 34 da Lei nº 11.488, de 2007.

Credenciamento: 4.1 O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
4.2 O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal – Comprasnet, no sítio www.comprasnet.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.
4.3 O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
4.4 O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
4.5
A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.
4.6
Enquanto o Comprasnet não disponibilza a opção para a licitante assinalar “sim ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo à Declaração de que a proponente está ciente de sua responsabilidade ambiental e se compromete em adotar práticas ecologicamente corretas realizando ações, observando os termos da Instrução Normativa nº 01, de 19 de janeiro de 2010 e em especial o art. 299 do Código Penal Brasileiro. E esta (Declaração) deverá ser entregue juntamente com a documentação relativa ao item 9 deste Edital.
Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255 – 1º andar - Cidade Universitária – Ilha do Fundão CEP: 21941-913 – Rio de Janeiro / RJ - Telefones: 3938 - 6297 / 2596

5.
DA PARTICIPAÇÃO NO PREGÃO

Habilitação: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255 – 1º andar - Cidade Universitária – Ilha do Fundão CEP: 21941-913 – Rio de Janeiro / RJ - Telefones: 3938 - 6297 / 2596

9.1 Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
9.1.1 SICAF;
9.1.2 Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
9.1.3 Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www. cnj .jus.br/ improbidade _adm/consultar_requerido.php ).
9.1.4 Lista de Inidôneos, mantida pelo Tribunal de Contas da União – TCU;
9.1.5 A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
9.1.6 Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
9.2 O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica e à regularidade fiscal e trabalhista, conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13, 14 e 43 da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
9.2.1 Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
9.2.2 Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 2 (duas) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas, empresas de pequeno porte e das sociedades cooperativas, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
9.3 Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 11.10.10, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal e trabalhista, nas condições seguintes:
9.4 Habilitação jurídica:
9.4.1 No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
9.4.2 No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
9.4.3 No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255 – 1º andar - Cidade Universitária – Ilha do Fundão CEP: 21941-913 – Rio de Janeiro / RJ - Telefones: 3938 - 6297 / 2596

9.4.4 No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° da Instrução Normativa n° 103, de 30/04/2007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio - DNRC;
9.4.5 No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
9.4.6 No caso de exercício de atividade comercial com material hospitalar: ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente, nos termos do artigo 28, V, da Lei nº 8.666/93.
9.4.7 Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
9.5 Regularidade fiscal e trabalhista:
9.5.1 prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;
9.5.2 prova de regularidade com a Fazenda Nacional (certidão conjunta, emitida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, quanto aos demais tributos federais e à Dívida Ativa da União, por elas administrados, conforme art. 1º, inciso I, do Decreto nº 6.106/07);
9.5.3 prova de regularidade com a Seguridade Social (INSS);
9.5.4 prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
9.5.5 prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei 5.452, de 1º de maio de 1943;
9.6 As empresas, cadastradas ou não no SICAF, para todos os itens, deverão apresentar Declaração de Responsabilidade Ambiental (Anexo III do Edital) e comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:
9.6.1 Comprovação de aptidão para o fornecimento de bens em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de Atestados de Capacidade Técnica fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.
9.6.2 Apresentar o Certificado de Registro do Produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, ou a sua publicação no D.O.U. que deverá ser anexado aos documentos para habilitação, não sendo aceitos protocolos de solicitação de registro (Port. 2814/98), ou Certificado de Produto de Notificação Simplificada emitido pela ANVISA. (Resolução 199/2006).
9.6.2.1 Caso a revalidação do Registro para o presente exercício não tenha sido concedida, a licitante deverá apresentar o Protocolo de revalidação (Formulário de Petição 1 e 2 assinado e protocolado pela ANVISA), desde que tenha sido requerido até 180 (cento e oitenta) dias antes do término de sua vigência, conforme dispõe o § 6º do art. 12 da Lei 6.360/76.
9.6.3 Apresentar cópia autenticada Autorização de Funcionamento da Empresa Licitante, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária / ANVISA; de acordo com o disposto nos art. 1º e 2º da Lei 6360/76, regulamentada pelo Decreto 79.094/77.
9.6.3.1 Apresentar cópia autenticada da Autorização Especial de Funcionamento da empresa para exercício de atividades com substâncias entorpecentes ou que determine dependência física ou química (Para os Laboratórios e Distribuidores que forneçam ou possam vir a fornecer ao HUCFF, medicamentos contendo tais substâncias), emitida pela Secretaria de Vigilância Sanitária/ MS, conforme Portaria 344/98 da ANVISA e suas atualizações.
9.6.4 Apresentar cópia autenticada do Alvará ou Licença de Funcionamento da Empresa Licitante, emitida
Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255 – 1º andar - Cidade Universitária – Ilha do Fundão CEP: 21941-913 – Rio de Janeiro / RJ - Telefones: 3938 - 6297 / 2596

pela Vigilância Sanitária (VISA) Estadual ou Municipal, na forma da Lei 6.360/1976, regulamentada pelo Decreto 79.094/77. (Port. 2814/98).
9.6.4.1 Caso a revalidação da Licença de Funcionamento para o presente exercício não tenha sido concedida, a licitante deverá apresentar a Licença de Funcionamento do exercício anterior acompanhada do Protocolo de validação, desde que tenha sido requerido até 120 (cento e vinte) dias antes do término de sua vigência, conforme dispõe o art. 22 do Dec. 74170/74.
9.6.5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos emitido pela ANVISA.(Não sendo aceito Protocolo inicial de registro), na forma do art. 5 da Portaria MS 2814//98, alterada pelas Portarias 3716/98 e 3765/98.
9.6.5.1 No caso do produto importado é também necessária a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária do país de origem que deverá estar consularizado e devidamente traduzido por tradutor juramentado, e/ou laudo de inspeção emitido pela autoridade sanitária brasileira, bem como laudo de análise do(s) lote(s) a ser(em) fornecido(s), emitido(s) no Brasil. inclusive em caso de tercerização do processo produtivo.
9.6.5.2 No caso de produto importado, que dependam de alta tecnologia e que porventura não exista tecnologia nacional para os testes de controle de qualidade necessários, poderão ser aceitos laudos analíticos do fabricante, desde que comprovada a certificação de origem dos produtos, certificação de Boas Práticas de Fabricação, bem como as Boas Práticas de Laboratório, todos traduzidos para o idioma Português.
9.6.5.3 O relatório de Inspeção emitido pelas VISA's locais não substitui o CBPF, nem vale como documento de certificação da empresa.
9.7 Serão aceitos documentos na forma eletrônica produzidos com a utilização de processo de certificação disponibilizado pela ICP-Brasil, conforme a MP nº 2.200 de 28/06//2001.
9.8 Para fins de habilitação, a verificação em sítios oficiais de órgãos e entidades emissores de certidões constitui meio legal de prova.
9.9 Documentação de habilitação será julgada de acordo com as exigências deste Edital, sendo considerada inabilitada a licitante que deixar de apresentar qualquer documento arrolado no mesmo, ou que o fizer de forma incorreta ou incompleta.
9.10 Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados pelos licitantes, via fac-símile (fax) número (21) 3938-2754, ou via e-mail pregao@hucff.ufrj.br, no prazo de 2 (duas) horas, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico. Posteriormente, serão remetidos em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferido(s) com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 3 (três) dias úteis, após encerrado o prazo para o encaminhamento via fac-símile (fax) ou e-mail;
9.10.1 Não serão aceitos documentos com indicação de CNPJ diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
9.11 Havendo alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, o licitante será convocado para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período.
9.11.1 A não regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação, para os quais será concedido o mesmo prazo especial para a regularização da situação fiscal.
9.12 Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
9.13 Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, deixar de apresentar quaisquer dos documentos exigidos para a habilitação, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
9.14 Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.
Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255 – 1º andar - Cidade Universitária – Ilha do Fundão CEP: 21941-913 – Rio de Janeiro / RJ - Telefones: 3938 - 6297 / 2596