Habilitação: 10.1. Oferecer produtos que atendam aos padrões de qualidade e estejam em conformidade com a legislação vigente no país, fornecendo na Fase de Documentação:
10.1.1. Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) junto a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) da empresa proponente para fabricar e/ou importar e/ou distribuir, que estejam relacionados aos produtos cotados (decreto 79094, de 05 de janeiro de 1977);
10.1.2. Licenciamento dos estabelecimentos pela Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal (decreto 79094, de 05 de janeiro de 1977);
10.1.3. O nome e CNPJ da empresa fabricante do produto proposto;
10.1.4. O número completo e válido do registro da ANVISA com 13 dígitos e comprovação mediante apresentação da publicação do Registro no Diário Oficial da União (DOU) ou Resolução Especifica (RE) da ANVISA. No caso dos produtos isentos de registro “Certificado de Dispensa de Registro” ou ainda da “Autorização de Modelo”, observada a validade, devendo comprovar essa situação;
10.1.5. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF e C) por linha de produção / produtos do fabricante e/ou importador do(s) produto(s) cotado(s), emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA do Ministério da Saúde, observada a validade, devendo comprovar essa situação;
10.1.6 No caso de produto importado, deverá ser apresentado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária do país de origem, ou laudo de inspeção emitido pela autoridade sanitária brasileira;
DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS
Comete infração administrativa nos termos da Lei nº 8.666, de 1993 e da Lei nº 10.520, de 2002, a Contratada que:
Inexecutar total ou parcialmente qualquer das obrigações assumidas em decorrência da contratação;
Ensejar o retardamento da execução do objeto;
Fraudar na execução do contrato;
Comportar-se de modo inidôneo;
Cometer fraude fiscal;
Não mantiver a proposta.
A Contratada que cometer qualquer das infrações discriminadas no subitem acima ficará sujeita, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal, às seguintes sanções: Advertência por faltas leves, assim entendidas aquelas que não acarretem prejuízos significativos para a Contratante;
Multa moratória de 0,1% zero vírgula um por cento) por dia de atraso injustificado sobre o valor da parcela inadimplida, até o limite de 15 (quinze) dias
corridos e enseja a rescisão do contrato;
Multa compensatória de 3% (três por cento) sobre o valor total do contrato, no caso de inexecução total do objeto;
Em caso de inexecução parcial, a multa compensatória, no mesmo percentual do subitem acima, será aplicada de forma proporcional à obrigação
inadimplida;
Suspensão de licitar e impedimento de contratar com a Administração, pelo prazo de até dois anos;
Impedimento de licitar e contratar com a União com o consequente descredenciamento no SICAF pelo prazo de até cinco anos;
Declaração de inidoneidade para licitar ou contratar com a Administração Pública, enquanto perdurarem os motivos determinantes da punição ou até que
seja promovida a reabilitação perante a própria autoridade que aplicou a penalidade, que será concedida sempre que a Contratada ressarcir a Contratante
pelos prejuízos causados;
Também ficam sujeitas às penalidades do art. 87, III e IV da Lei nº 8.666, de 1993, a Contratada que:
tenha sofrido condenação definitiva por praticar, por meio dolosos, fraude fiscal no recolhimento de quaisquer tributos;
tenha praticado atos ilícitos visando a frustrar os objetivos da licitação;
demonstre não possuir idoneidade para contratar com a Administração em virtude de atos ilícitos praticados.
A aplicação de qualquer das penalidades previstas realizar-se-á em processo administrativo que assegurará o contraditório e a ampla defesa à Contratada, observando-se o procedimento previsto na Lei nº 8.666, de 1993, e subsidiariamente a Lei nº 9.784, de 1999.
A autoridade competente, na aplicação das sanções, levará em consideração a gravidade da conduta do infrator, o caráter educativo da pena, bem como o dano causado à Administração, observado o princípio da proporcionalidade.
As penalidades serão obrigatoriamente registradas no SICAF.