Objeto: 1.1. Este termo de referência tem por obje vo a realização de Licitação Eletrônica – Sistema de Registro de preço (SRP), para aquisição de produtos para a saúde (balões de dilatação, bocal p/endoscopia, cânula p/colangiograﬁa retrograda, ﬁo guia po biliar, ﬁo guia p/dilatares savary gilliard, kit completo para gastrostomia percutânea, pinça po alça polipectomia, Proteses biliares) a ﬁm de abastecer a Unidade do Sistema Diges vo (Endoscopia) do Hospital Universitário da UFJF – Filial Ebserh, conforme condições, quan dades e exigências, estabelecidas neste instrumento.
1.2. Descrição dos itens:





  

5 87398 428362 6 87400 428330
7 89465 428296
8 87406 428328
9 89721 475104 10 89705 455984







  

11 89701 12 89700
13 91431 14 87412
15 90242
16 89725 https://sei.ebserh.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=33395442&infra_… 3/18







  

29/03/2022 13:58
SEI/SEDE - 19890317 - Termo de Referência - SEI 17 90236
18 87391 19 87390
20 91422 21 91423
22 89707
23 91424 https://sei.ebserh.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=33395442&infra_… 4/18








  

1.3. Caso haja discordância entre o descri vo dos itens no edital e no COMPRASNET (CATMAT), prevalecerá o descri vo constante no Edital.
1.4. O critério de aceitação dos itens será o de menor preço por item. 1.5. Para todos os itens objeto desta aquisição o modo de disputa adotado será o aberto e fechado.

Condições de participação: 2.1. Buscando atender ao tratamento diferenciado e simpliﬁcado para as microempresas e empresas de pequeno porte, dispostos no Decreto 8.538/15, bem como a promoção do desenvolvimento econômico e social no âmbito regional, a ampliação da eﬁciência das polí cas públicas e o incen vo à inovação tecnológica realizamos ampla pesquisa de fornecedores para o atendimento do disposto nos ar gos 47, 48 e 49 da Lei Complementar n.º 123/2006 (atualizada pela LC 147/14), deste modo:


  
2.1.1. Para os todos itens, será adotado o critério de preferência para microempresas ou empresas de pequeno porte, pois não há um mínimo de 3 (três) fornecedores compe vos sediados local ou regionalmente, conforme previsto no art. 49, inciso II ou o seu valor es mado é igual ou superior a R$ 80.000,00 (oitenta mil reais).


Habilitação: 7.1. Para ﬁns de habilitação na presente licitação, deverá ser apresentada a documentação completa nos termos do Art. 6º, inciso I, II, III, IV, V e VI da IN SEGES/MP nº 3/2018.
7.2. No que tange aos critérios de habilitação técnica, os licitantes deverão ANEXAR no COMPRASNET, os seguintes documentos técnicos:
a) Autorização de Funcionamento para distribuição, expedida pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA), do licitante.
b) Licença de Funcionamento Estadual ou Municipal, emi do pelo Serviço de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual ou Municipal, da sede do licitante.
c) Comprovação dos registros dos produtos ou da no ﬁcação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde (MS)/Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), devendo constar a validade (dia/mês/ano), por meio de:
c.1) Cópia emi da eletronicamente através do sí o da ANVISA. Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido. A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassiﬁcação do item cotado;
c.2) Cópia da Declaração de No ﬁcação ou do Cer ﬁcado de Dispensa de Registro do produto emi do pela ANVISA.

c.3) Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária se for o caso.
c.4) Os números de Registros/Cer ﬁcado de Dispensa de Registro deverão ser iden ﬁcados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a ﬁm de facilitar o julgamento.
c.5) Em caso de registro vencido será analisado o envio da Pe ção 1 e 2 de Revalidação, legível.
d) No caso de produtos para saúde enquadrados nas classes de risco III e IV, também deverão ser apresentados os seguintes documentos:
d.1) Cer ﬁcado de Regularidade da Empresa e do Responsável Técnico no Conselho Proﬁssional competente, dentro do prazo de validade em nome do licitante;
d.2) Cer ﬁcado de Boas Prá cas de Fabricação e Controle por Linha de Produção/ Produtos, emi do pela Vigilância Sanitária;
d.3) Para produto importado é necessária apresentação do Cer ﬁcado de Boas Prá cas de Fabricação e Controle emi do pela Autoridade Sanitária do País de origem, traduzido para o português por Tradutor Público Juramentado ou Laudo de Inspeção emi do pela autoridade Sanitária Brasileira, conforme RDC 15 de 28 de março de 2014.
e) Comprovação de ap dão do desempenho de a vidade per nente e compa vel em caracterís cas, quan dades e prazos com o objeto da licitação, através da apresentação de atestado (s) fornecido (s) por pessoa jurídica de direito público ou privado.