Objeto: Constitui o objeto desta licitação o Registro de Preços, consignado em Ata, pelo prazo de 12 (doze) meses, para eventual aquisição de materiais - Medicamentos Antineoplásicos e Adjuvantes 2013 para os Hospitais Universitários Federais – HUF’s vinculados a Instituições Federais de Ensino Superior - IFES, coordenados pela Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares – EBSERH, de acordo com as especificações, quantitativos e condições constantes deste Termo de Referência e seus Anexos.


Credenciamento: 
3.1. O credenciamento dar-se-á pela atribuição de chave de identificação e de senha, pessoal e intransferível, para acesso ao sistema eletrônico (Art. 3º, §1º. Decreto nº 5.450/05), no site www.comprasnet.gov.br. 3.2. Os licitantes ou seus representantes legais deverão estar previamente credenciados junto ao órgão provedor, no prazo mínimo de 03 (três) dias úteis antes da data de realização do Pregão. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema, para imediato bloqueio de acesso.
3.3. O credenciamento do licitante, bem assim a sua manutenção, dependerá de registro atualizado no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF.
3.4. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica na responsabilidade legal do licitante e na presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes ao pregão na forma eletrônica (Art. 3º, § 6º Decreto nº 5.450/05).
3.5. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema ou à EBSERH (Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares), promotora da licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros (Art. 3º, § 5, Decreto nº 5.450/05).
4.
DO ENVIO DA PROPOSTA DE PREÇOS 4.1. O licitante será responsável por todas as transações que forem efetuadas em seu nome no sistema eletrônico, inclusive os atos praticados diretamente ou por seu representante, assumindo como firmes e verdadeiros suaproposta e lances (Decreto nº 5.450/05).

Habilitação: 4.1. Encerrada a etapa de aceitação da sessão pública, o licitante detentor da proposta de menor preço, deverá apresentar, para fins de comprovação de habilitação, relativa à qualificação técnica:
4.1.1. Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, da sede do licitante.
4.1.2. Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento ou Licença Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, emitida pela Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, da sede do licitante.







  

4.1.3. Registro do Medicamento ou da Notificação Simplificada ou do Certificado de Dispensa de Registro do medicamento, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, devendo ser apresentado de forma legível e constar a validade (dia/mês/ano), por meio de cópia autenticada do registro do medicamento na ANVISA, publicado no Diário Oficial da União – D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado, ou cópia emitida eletronicamente pelo sítio da ANVISA.
a) Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976.
b) A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado.
c) Apresentar cópia da Declaração de Notificação Simplificada ou do Certificado de Dispensa de Registro do medicamento, emitido pela ANVISA, quando for o caso.
d) Ficará a cargo do proponente, provar que o medicamento objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária.
e) Os Registros, Declarações de Notificação Simplificada e Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
4.2. Declaração de que o medicamento fornecido será recolhido e substituído, sem ônus para o Hospital, caso não esteja de acordo com os padrões de qualidade exigidos.
OBS:
 Será permitida a participação de empresas em consórcio, devendo ser observado o disposto no art. 33 da Lei nº. 8666/93.
 Incluir nas obrigações contratuais do Edital a apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para atendimento ao disposto na Portaria nº 2.814/98 MS, de 29 de maio de 1998, com alteração

dada pela Portaria 3.765 MS, de 25 de outubro de 1998, bem como à legislação sanitária vigente (Resolução–RDC nº. 17/2010).