Objeto: 1. O objeto da presente licitação é o registro de preços para eventual AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS (SELANTES CIRÚRGICOS), conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
2. A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.

Condições de participação: 14. Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no §3º do artigo 8º da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
15. Não poderão participar desta licitação os interessados:
2. Proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente;
3. Estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente;
4. Que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993;
5. Que estejam sob falência, em recuperação judicial ou extrajudicial, concurso de credores, concordata ou insolvência, em processo de dissolução ou liquidação;
6. Entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio;
7. Entidades empresariais controladoras, coligadas ou subsidiárias entre si;

16. Como condição para participação no Pregão, a licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
8. Que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49.
1. Nos itens exclusivos a microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas, a assinalação do campo “não” impedirá o prosseguimento no certame;
2. Nos itens não exclusivos, a assinalação do campo “não” , apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa;
9. Que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos, bem como de que cumpre plenamente os requisitos de habilitação definidos no Edital;
10. Que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
11. Que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição;
12. Que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 16 de setembro de 2009.

Credenciamento: 9. O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
10. O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.
11. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
12. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
13. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

Habilitação: 58. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
14. Para participação no certame o licitante deverá apresentar a seguinte documentação de habilitação:
1. No caso de empresário individual, inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis;
2. Em se tratando de sociedades comerciais, Contrato Social ou estatuto em vigor, devidamente registrado, e, no caso de sociedades por ações, acompanhado de documentos de eleição de seus administradores;
3. Inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o participante sucursal, filial ou agência;
4. Inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas, no caso de sociedades simples, acompanhada de prova de diretoria em exercício; 5. No caso de sociedade cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
6. Decreto de autorização, em se tratando de sociedade empresária estrangeira em funcionamento no País;
7. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, deverão comprovar, ainda, a habilitação jurídica por meio de:
1. Autorização Comum de Funcionamento, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, bem como Licença de Funcionamento, expedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal (local) da sede do licitante.

1. A Licença deverá estar dentro do prazo de validade. Nos Estados ou Municípios em que os órgãos competentes não estabelecem validade para a Licença, deverá ser apresentada a respectiva comprovação legal.
2. Caso a revalidação da Licença de Funcionamento para o presente exercício não tenha sido concedida, a proponente deverá apresentar a Licença de Funcionamento do exercício anterior acompanhada do protocolo de revalidação, sendo necessário que esta tenha sido requerida até 120 (cento e vinte) dias antes do término de sua vigência, conforme disposto no art. 22 do Decreto nº. 74.170/74.
13. A(s) empresa(s) classificada(s) em primeiro lugar no(s) item (ns) constante (s) neste edital deverão encaminhar ao INTO os documentos elencados abaixo como comprovação de atestado de capacidade técnica compatível com o objeto da licitação, sob pena de recusa de sua proposta:
a. O proponente deverá apresentar a publicação no Diário Oficial da União do registro do produto no Ministério da Saúde, conforme previsto na Lei nº. 6.360/76, regulamentada pelo Decreto nº. 79.094/77.
Caso a revalidação do registro não tenha sido publicada no Diário Oficial da União, a empresa deverá apresentar a publicação do registro antigo na Imprensa Oficial acompanhada do protocolo de revalidação, conforme disposto no art. 12, § 6º da Lei nº. 6.360/76, regulamentada pelo Decreto nº. 79.094/77. O pedido deverá ter sido protocolado no prazo previsto no art. 12, § 6º da Lei nº 6.360/76, a saber, no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, caso contrário, a empresa será inabilitada.
O proponente que cotar medicamento isento de registro deverá apresentar a publicação no Diário Oficial da União da dispensa de registro, conforme previsto na Lei nº. 6.360/76, regulamentada pelo Decreto nº. 79.094/77 ou apresentar a notificação simplificada do medicamento.
b. Autorização Comum de Funcionamento, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde.
c. Licença de Funcionamento, expedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal (local) da sede do licitante.
A Licença deverá estar dentro do prazo de validade. Nos Estados ou Municípios em que os órgãos competentes não estabelecem validade para a Licença, deverá ser apresentada a respectiva comprovação legal.
Caso a revalidação da Licença de Funcionamento para o presente exercício não tenha sido concedida, a proponente deverá apresentar a Licença de Funcionamento do exercício anterior acompanhada do protocolo de revalidação, sendo necessário que esta tenha sido requerida até 120 (cento e vinte) dias antes do término de sua vigência, conforme disposto no art. 22 do Decreto nº. 74.170/74.
d. Autorização Especial de Funcionamento, na forma da Portaria nº. 344, de 12/05/1998, e respectivas atualizações, sendo que não será admitido protocolo. Esta exigência só será necessária no caso de medicamentos sujeitos a Controle Especial.
e. BULA atualizada do medicamento cotado, com descrição compatível com a registrada no Ministério da Saúde.
14. Os documentos elencados nas alíneas do subitem 5.1.3.1 deste Edital só serão válidos se apresentados em original, por qualquer processo de cópia autenticada por cartório competente ou acompanhado do original para ser autenticado por servidor da Administração ou publicação em órgão de imprensa oficial.
15. Os documentos mencionados nas alíneas do subitem 5.1.3.1 deste Edital deverão ser encaminhados ao INTO através do Correio, na modalidade de correspondência expressa, ou portador, no prazo máximo de 02 (dois) dias úteis, após o término da fase de lances, sob pena de recusa da proposta.
2. O endereço para envio dos documentos mencionados no item 6.1.3.1deste Edital é: Avenida Brasil, nº 500 – Térreo –aos cuidados do (a) Sr(a). Pregoeiro (a) do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad (INTO) – Rio de Janeiro/RJ - CEP 20940-070.
3. O prazo estabelecido no subitem 5.1.3.3 deste Edital é improrrogável, portanto, não serão aceitos quaisquer pedidos de prorrogação do mesmo.
16. Considerando-se o Anexo I do Dec. 7713/2012, informamos que neste processo NÃO HÁ ITENS em que devem ser aplicados Margem de Preferência, tema sobre o qual versa o Decreto supracitado.