Objeto: 1.1.
Aquisição do produto abaixo, conforme condições, quantidades, exigências e estimativas, estabelecidas neste instrumento:


  


  

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1.2.1.
Os quantitativos e os prazos acima representam meras expectativas de contratação, não vinculando a Administração à sua efetivação.
1.3. Descrição Detalhada do Objeto
1.3.1.
O teste rápido para a detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B – HbsAg - HBV, amostra de sangue total obtida por punção digital, deverá possibilitar a determinação qualitativa da presença do HBsAg em sangue total obtido por meio de punção digital, baseada na associação de anticorpos para detecção do HBsAg, utilizando o princípio da imunocromatografia;


  
1.3.2.
Apresentar sensibilidade superior a 99,5% e especificidade superior a 99,4%;
1.3.3.
Permitir a detecção dos subtipos ad e ay;
1.3.4.
Os testes rápidos de HBV deverão garantir a detecção do marcador em toda as fases da infecção e não se restringir a uma fase específica;
1.3.5.
Os testes rápidos de HBV deverão permitir a leitura visual sem o auxílio de aparelhos ou equipamentos para sua leitura

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1.3.9.
Cada kit deve conter todo o material necessário para a realização da testagem, desde a coleta da amostra até à leitura do resultado. Portanto, devem ser acompanhados de todos os componentes, reagentes e acessórios necessários à sua realização. Sendo assim os kits de testes rápidos de HBV devem conter:
i. Dispositivo de teste embalado de forma individual, apresentado em suporte plástico, com a impressão do número de lote e validade na embalagem, acompanhado de sílica dessecante. O nome do agravo/marcador para qual o teste é proposto deve estar identificado no suporte plástico. Na borda da janela de leitura não deve haver marcações adicionais além daquelas necessárias para leitura do resultado do teste em questão.
ii. Diluente da amostra e/ou solução tampão destinada à corrida e reação química do teste, caso necessário, e pronto para uso, bem como, ser estável às condições mencionadas na bula, acondicionado em frascos com perfeita vedação, que não permita vazamentos ou evaporação após a abertura, e com pelo menos 10% de volume adicional ao quantitativo de solução tampão necessário para realização de todos os testes contidos no kit.
iii.
Dispositivo de coleta de amostra específico para cada teste, calibrado e com marca visível para a quantidade necessária de sangue total a ser utilizada na testagem por punção digital. Não será permitido o uso de dispositivo de coleta que gera um volume morto, pois esse quantitativo excedente desfavorece a realização da testagem por punção digital. Em complemento, esse dispositivo de coleta deverá ser uma peça única, não podendo conter bulbo auxiliar separado;

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c. Informações quanto a coleta da amostra e deve especificar os volumes de material biológico a serem utilizados na testagem;
d. Condições de armazenamento das amostras;
e. Condições de armazenamento e transporte dos kits;
f.
Tempo mínimo e máximo de leitura do resultado;
g. Descrição detalhada da leitura e interpretação de resultado reagente, não reagente e teste inválido.
h.
Esclarecimentos sobre o tempo entre a infecção e a detecção do marcador pelo teste, gerando resultado reagente;
i.
Orientações sobre o descarte de insumos.
vi. Bula ilustrativa (job aid visual) em língua portuguesa (brasileira), em página única (anverso), contendo minimamente:
a. Apresentação do conteúdo do kit;
b. Recomendações sobre conferência da data de validade do kit antes da realização do procedimento;
c. Informações sobre necessidade de uso de equipamentos de proteção individual;
d. Instruções detalhadas e o passo a passo com imagens para a correta execução do ensaio quando empregada a amostra de sangue total obtida por punção digital;
e. Informações quanto a coleta da amostra e especificações sobre os volumes de material biológico a serem utilizados na testagem;
f. Tempo mínimo e máximo de leitura do resultado;
g. Informações sobre a leitura e interpretação de resultado, com imagens de resultados reagente, não reagente e teste inválido;
h. Orientações sobre o descarte de insumos.
1.3.10.
Não será necessário o fornecimento de cronômetros para nenhum dos testes objeto deste Termo de Referência;
1.3.11. Insumos/acessórios complementares necessários para realização completa do teste até a liberação do laudo final terão que ser previstos.

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validade ocorra de maneira uniforme e simplificada, tanto no âmbito federal quanto para os demais entes.
1.5. Critérios de Sustentabilidade Ambiental
1.5.1.
Nos termos do Decreto nº 2.783, de 1998 e da Resolução CONAMA nº 267, de 14/11/2000 é vedada a oferta de produto ou equipamento que contenha ou faça uso de qualquer das Substâncias que Destroem a Camada de Ozônio (SDO) abrangidas pelo Protocolo de Montreal, notadamente CFCs, Halons, CTC e tricloroetano, à exceção dos usos essenciais permitidos pelo Protocolo de Montreal, conforme artigo 1º, parágrafo único, do Decreto nº 2.783, de 1998, e o artigo 4º da Resolução CONAMA nº 267, de 14/11/2000.

Condições de participação: 6.1. Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no art. 9º da IN SEGES/MP nº 3, de 2018.
6.2.
Os licitantes deverão utilizar o certificado digital para acesso ao Sistema.
6.3.
Será concedido tratamento favorecido para as microempresas e empresas de pequeno porte, para as sociedades cooperativas mencionadas no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, para o agricultor familiar, o produtor rural pessoa física e para o microempreendedor individual - MEI, nos limites previstos da Lei Complementar nº 123, de 2006.

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6.4.7. Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público - OSCIP, atuando nessa condição (Acórdão nº 746/2014-TCU-Plenário).
6.5. Como condição para participação no Pregão, a licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
6.5.1. Que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49;
6.5.1.1.
Nos itens exclusivos para participação de microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” impedirá o prosseguimento no certame;
6.5.1.2. Nos itens em que a participação não for exclusiva para microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte.
6.5.2.
Que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos;
6.5.3.
Que cumpre os requisitos para a habilitação definidos no Edital e que a proposta apresentada está em conformidade com as exigências editalícias;
6.5.4.
Que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;

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Habilitação: 7.1. Os licitantes encaminharão, exclusivamente por meio do sistema, concomitantemente com os documentos de habilitação exigidos no edital, proposta com a descrição do objeto ofertado e o preço, até a data e o horário estabelecidos para abertura da sessão pública, quando, então, encerrar-se-á automaticamente a etapa de envio dessa documentação.
7.2.
O envio da proposta, acompanhada dos documentos de habilitação exigidos neste Edital, ocorrerá por meio de chave de acesso e senha.
7.3.
Os licitantes poderão deixar de apresentar os documentos de habilitação que constem do SICAF, assegurado aos demais licitantes o direito de acesso aos dados constantes dos sistemas.
7.4. As Microempresas e Empresas de Pequeno Porte deverão encaminhar a documentação de habilitação, ainda que haja alguma restrição de regularidade fiscal e trabalhista, nos termos do art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
7.5.
Incumbirá ao licitante acompanhar as operações no sistema eletrônico durante a sessão pública do Pregão, ficando responsável pelo ônus decorrente da perda de negócios, diante da inobservância de quaisquer mensagens emitidas pelo sistema ou de sua desconexão.
7.6.
Até a abertura da sessão pública, os licitantes poderão retirar ou substituir a proposta e os documentos de habilitação anteriormente inseridos no sistema;
7.7.
Não será estabelecida, nessa etapa do certame, ordem de classificação entre as propostas apresentadas, o que somente ocorrerá após a realização dos procedimentos de negociação e julgamento da proposta.

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13.1. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
13.1.1 SICAF;
13.1.2
Consulta Consolidada de Pessoa Jurídica do Tribunal de Contas da União (https://certidoes-apf.apps.tcu.gov.br/)
13.1.3
A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
13.1.3.1. As empresas estrangeiras participando através de seu representante legal deverão apresentar documento de nomeação dos mesmos, com poderes para representá-las, responder pelas mesmas e receber notificações relativas a este procedimento licitatório.

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Complementar nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
13.2. Caso atendidas as condições de participação, a habilitação dos licitantes será verificada por meio do SICAF, nos documentos por ele abrangidos em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista, à qualificação econômica financeira e habilitação técnica, conforme o disposto na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018.
13.2.1. O interessado, para efeitos de habilitação prevista na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018 mediante utilização do sistema, deverá atender às condições exigidas no cadastramento no SICAF até o terceiro dia útil anterior à data prevista para recebimento das propostas;
13.2.2. É dever do licitante atualizar previamente as comprovações constantes do SICAF para que estejam vigentes na data da abertura da sessão pública, ou encaminhar, em conjunto com a apresentação da proposta, a respectiva documentação atualizada.
13.2.3. O descumprimento do subitem acima implicará a inabilitação do licitante, exceto se a consulta aos sítios eletrônicos oficiais emissores de certidões feita pelo Pregoeiro lograr êxito em encontrar a(s) certidão(ões) válida(s), conforme art. 43, §3º, do Decreto 10.024, de 2019.
13.2.4.
Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 2 (duas) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas, empresas de pequeno porte e das sociedades cooperativas, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006 (atualizada pela LC nº 147/2014).

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exceto aqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
13.6.1. Serão aceitos registros de CNPJ de licitante matriz e filial com diferenças de números de documentos pertinentes ao CND e ao CRF/FGTS, quando for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições.
13.7. Como condição prévia à aceitação da proposta, caso o licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar tenha usufruído do tratamento diferenciado previsto nos artigos 44 e 45 da Lei Complementar n° 123, de 2006, o Pregoeiro consultará o Portal da Transparência do Governo Federal, seção “Despesas – Gastos Diretos do Governo – Favorecido (pessoas físicas, empresas e outros), para verificar se o somatório dos valores das ordens bancárias por ele recebidas, no exercício anterior, está de acordo com o previsto no artigo 3°, inciso I e II, da Lei Complementar n° 123, de 2006 (atualizada pela LC nº 147/2014), ou o limite proporcional de que trata o artigo 3°, § 2°, do mesmo diploma, em caso de início de atividade no exercício considerado.
13.7.1. Para a microempresa ou empresa de pequeno porte, a consulta também abrangerá o exercício corrente, para verificar se o somatório dos valores das ordens bancárias por ela recebidas, até o mês anterior ao da sessão pública da licitação, extrapola os limites acima referidos, acrescidos do percentual de 20%(vinte por cento) de que trata o artigo 3°, §§9°-A e 12, da Lei Complementar n° 123, de 2006.
13.7.2. Constatada a ocorrência de qualquer das situações de extrapolamento do limite legal, o pregoeiro indeferirá a aplicação do tratamento diferenciado em favor da licitante, conforme artigo 3°. §§ 9°, 9°-A, 10 e 12, da Lei complementar n°123, de 2006 (atualizada pela LC nº 147/2014), com a consequente recusa do lance de desempate, sem prejuízo das penalidades incidentes.

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13.9.3.
Inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o participante uma sucursal, filial ou agência;
13.9.4.
No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° da Instrução Normativa n° 103, de 30/04/2007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio - DNRC;
13.9.5. No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
13.9.6.
No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
13.9.7.
No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
13.9.8.
Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva.
13.10. REGULARIDADE FISCAL E TRABALHISTA:
13.10.1.
Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;
13.10.2. Prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional.

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13.10.6.
Prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante, relativa à atividade em cujo exercício contrata ou concorre;
13.10.7. Caso o licitante seja considerado isento dos tributos estaduais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante a apresentação de declaração da Fazenda Estadual do domicílio ou sede do fornecedor, ou outra equivalente, na forma da lei;
13.10.8. Caso o licitante, detentor do menor preço, seja microempresa ou empresa de pequeno porte deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
13.11. QUALIFICAÇÃO ECONÔMICO-FINANCEIRA.
13.11.1.
Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores - SICAF no nível da Qualificação econômico- financeira, conforme Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação:
13.11.1.1 Certidão negativa de falência ou recuperação judicial expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;
13.11.1.2. Balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta:

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declaração, sob as penas da lei, de que tal auditoria não foi exigida pelo órgão fiscalizador.
13.11.2. A comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:
Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo LG = -- Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
Ativo Total SG = - Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
Ativo Circulante LC =  Passivo Circulante
13.11.3. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, que apresentarem resultado inferior ou igual a 1(um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar, considerados os riscos para a Administração, e, a critério da autoridade competente, o capital mínimo ou patrimônio líquido de 5% (cinco por cento) do valor estimado da contratação ou item pertinente.

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13.15. Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal e trabalhista, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período, a critério da administração pública, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa.
13.16. A não regularização fiscal e trabalhista no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal e trabalhista, será concedido o mesmo prazo para regularização.
13.17. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
13.18. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, seja por não apresentar quaisquer dos documentos exigidos, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
13.19. Nos itens não exclusivos a microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas, em havendo inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.

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devendo sua apresentação observar os ditames do artigo 41 do Decreto Nº 10.024, DE 20 DE SETEMBRO DE 2019, apresentando, ainda, a seguinte documentação:
13.22.2.1. As demonstrações contábeis e a consolidação do último exercício social serão apresentadas e exigíveis na forma da lei, de modo que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balanços provisórios, acompanhadas de parecer dos auditores independentes;
13.22.2.2. O balanço será analisado conforme previsto neste edital;
13.22.2.3. Deverá ser apresentada carta do Presidente da empresa ou declaração emitida por um Banco de Desenvolvimento ou de Estímulo à Exportação, ou um "LEGAL OPINION", que comprove que a empresa não se encontra em situação falimentar, com data não superior a 90 (noventa) dias da data de abertura do envelope com a documentação;
13.22.2.4. Declaração do Presidente ou autoridade competente da empresa estrangeira, informando a razão social da empresa nacional representante legal para o processo licitatório, endereço completo, telefone, fax e email para contato;
13.21.3. Qualquer documento em outra língua que não o português deverá ser apresentado juntamente com uma tradução, nos termos do artigo 41 do Decreto Nº 10.024, DE 20 DE SETEMBRO DE 2019;
13.21.4.
De acordo com o art. 32, § 4º, da Lei nº 8.666/1993, as empresas estrangeiras que não funcionem no País atenderão, às exigências dos §§° 1°, 2° e 3° do mesmo artigo, mediante documentos equivalentes, traduzidos nos termos do artigo 41 do Decreto Nº 10.024, DE 20 DE SETEMBRO DE 2019, devendo ter representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente.

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