Objeto: 1.1.
Aquisição do (s) produto (s) abaixo, conforme condições, quantidades, exigências e estimativas, estabelecidas neste instrumento:



  


  

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1.2.1
Os quantitativos e os prazos acima representam mera expectativa de contratação, não vinculando a Administração à sua efetivação.
1.3.
Descrição detalhada do objeto:
CATMAT 448985 IMUNOGLOBULINA HUMANA, ANTITETÂNICA, 250 UI, SOLUÇÃO INJETÁVEL.
Apresentação: Cartucho com um frasco-ampola de 1,0ml.
Indicação: Uso adulto e pediátrico.
Composição: Cada dose de 1,0 ml contém:
Detalhamento: Imunoglobulinas da classe IgG que neutralizam a toxina produzida por Clostridium tetani, sendo obtida do plasma de doadores selecionados (pessoas submetidas recentemente à imunização ativa contra o tétano) com altos títulos no soro de anticorpos específicos (antitoxinas) 250UI, glicina, cloreto de sódio, HCl ou NaOH (para ajuste de pH), água para injeção.
1.4.
Será permitida cotação parcial mínima de 25% (vinte e cinco por cento).
1.5.
Critérios de Sustentabilidade Ambiental.
1.5.1.
Nos termos do Decreto nº 2.783, de 1998 e da Resolução CONAMA nº 267, de 14/11/2000 é vedada a oferta de produto ou equipamento que contenha ou faça uso de qualquer das Substâncias que Destroem a Camada de Ozônio – SDO abrangidas pelo Protocolo de Montreal, notadamente CFCs, Halons, CTC e tricloroetano, à exceção dos usos essenciais permitidos pelo Protocolo de Montreal, conforme artigo 1º, parágrafo único, do Decreto nº 2.783, de 1998, e o artigo 4º da Resolução CONAMA nº 267, de 14/11/2000.

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
A Lei n. 8.080/90, artigo 6º, inciso VI, que prevê a “política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção”;

Lei nº 6.259, de 30/10/1975, responsável pela criação do PNI, regulamentada pelo Decreto nº 78.231, de 12/08/1976. Tais instrumentos, em consonância, objetivam a proteção da população brasileira contra doenças que podem ser evitadas com o uso de imunobiológicos, incluindo-se a vacina humana contra vírus da hepatite A. Atualmente, o PNI preconiza a vacinação para a família e, além da imunização de crianças, oferece também a vacinação para adolescentes, adultos, idosos, povos indígenas e populações com necessidades especiais.

Portaria de Consolidação (PRC) nº 1, de 28 de setembro de 2017, Anexo III, Capítulo II (Origem: PRT/MS/GM 1.378/2013) – Regulamenta as responsabilidades e define diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

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
O Decreto nº. 7.892 de 23/01/2013 que regulamenta o Sistema de Registro de Preços previsto no art. 15 da Lei nº 8.666, de 21/06/1993.
3.
JUSTIFICATIVA E OBJETIVO DA CONTRATAÇÃO
A contratação se justifica para garantir o abastecimento contínuo dos referidos imunobiológicos na rede pública de saúde. A aquisição do imunobiológico está fundamentada na Lei nº 8.080 de 19 de setembro de 1990, a qual determina que o Estado deve prover as condições indispensáveis à saúde do ser humano. Segundo a referida Lei, deve ser assegurado ao indivíduo o acesso universal e igualitário das ações e dos serviços para a promoção, proteção e recuperação da saúde. Além disso, a Portaria de Consolidação (PRC) nº 1, de 28 de setembro de 2017, Anexo III, Capítulo II, define como responsabilidade do ente federal “o provimento dos imunobiológicos definidos pelo Programa Nacional de Imunizações (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, a) ”.
O tétano é uma doença imunoprevenível, grave e potencialmente fatal, causada por uma toxina produzida pelo Clostridium tetani, uma bactéria que pode contaminar ferimentos (mesmo pequenos). Esta bactéria é encontrada no ambiente (solo, esterco, superfície de objetos) sob a forma de esporos (formas de resistência). Quando contamina ferimentos, sob condições favoráveis (presença de tecidos mortos, corpos estranhos e sujeira), torna-se capaz de produzir a toxina tetânica, que atua em terminais nervosos, induzindo contrações musculares intensas.

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adequadamente vacinadas; recém-nascidos prematuros, com lesões potencialmente tetanogênicas, independentemente da história vacinal da mãe.
Por se tratar de uma população imunodeprimida, elegível para o uso do imunobiológico nos CRIEs, torna-se complexo estimar ou definir uma população ou porcentagem da população a ser atendida que se pretende alcançar com a presente aquisição. Portanto, o método utilizado para definir o quantitativo a ser adquirido foi o histórico de aquisição e distribuição do imunobiológico, nos últimos 3 anos, conforme Figura 1.
Figura 1 – Registro de ampolas adquiridas e distribuídas da Imunoglobulina Humana Antitetânica nos CRIEs do Brasil, 2016 - 2018.

Condições de participação: 6.1
Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no art. 9º da IN SEGES/MP nº 3, de 2018.
6.2
Os licitantes deverão utilizar o certificado digital para acesso ao Sistema.
6.3
Será concedido tratamento favorecido para as microempresas e empresas de pequeno porte, para as sociedades cooperativas mencionadas no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, para o agricultor familiar, o produtor rural pessoa física e para o microempreendedor individual - MEI, nos limites previstos da Lei Complementar nº 123, de 2006.

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6.4.7
Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público - OSCIP, atuando nessa condição (Acórdão nº 746/2014-TCU-Plenário).
6.5
Como condição para participação no Pregão, a licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
6.5.1 Que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49;
6.5.1.1 Nos itens exclusivos para participação de microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” impedirá o prosseguimento no certame;
6.5.1.2
Nos itens em que a participação não for exclusiva para microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte.
6.5.2
Que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos;
6.5.3
Que cumpre os requisitos para a habilitação definidos no Edital e que a proposta apresentada está em conformidade com as exigências editalícias;
6.5.4
Que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;

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6.6
A declaração falsa relativa ao cumprimento de qualquer condição sujeitará o licitante às sanções previstas em lei e neste Edital.


Habilitação: 7.1 Os licitantes encaminharão, exclusivamente por meio do sistema, concomitantemente com os documentos de habilitação exigidos no edital, proposta com a descrição do objeto ofertado e o preço, até a data e o horário estabelecidos para abertura da sessão pública, quando, então, encerrar-se-á automaticamente a etapa de envio dessa documentação.
7.2 O envio da proposta, acompanhada dos documentos de habilitação exigidos neste Edital, ocorrerá por meio de chave de acesso e senha.
7.3
Os licitantes poderão deixar de apresentar os documentos de habilitação que constem do SICAF, assegurado aos demais licitantes o direito de acesso aos dados constantes dos sistemas.
7.4
As Microempresas e Empresas de Pequeno Porte deverão encaminhar a documentação de habilitação, ainda que haja alguma restrição de regularidade fiscal e trabalhista, nos termos do art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
7.5
Incumbirá ao licitante acompanhar as operações no sistema eletrônico durante a sessão pública do Pregão, ficando responsável pelo ônus decorrente da perda de negócios, diante da inobservância de quaisquer mensagens emitidas pelo sistema ou de sua desconexão.

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7.11
O licitante será responsável por todas as transações que forem efetuadas em seu nome no sistema eletrônico, assumindo como firmes e verdadeiras suas propostas e lances.
13.9.1
No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
13.9.2
No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;

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13.9.7
Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva.
13.10 REGULARIDADE FISCAL E TRABALHISTA:
13.10.1
Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;
13.10.2 Prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional.
13.10.3
Prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
13.10.4
Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei 5.452, de 1º de maio de 1943;
13.10.5
Prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;
13.10.6
Prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante, relativa à atividade em cujo exercício contrata ou concorre;

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13.11.1.1 Certidão negativa de falência ou recuperação judicial expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;
13.11.1.2. Balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta:
13.11.1.2.1.
No caso de bens para pronta entrega, não será exigido da microempresa, empresa de pequeno porte, nem da sociedade cooperativa enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro (art. 3º do Decreto 8.538, de 6 de outubro de 2015);
13.11.1.2.2. No caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;
13.11.1.2.3.
É admissível o balanço intermediário, se decorrer de lei ou contrato social/estatuto social.
13.11.1.2.4.
Caso o licitante seja cooperativa, tais documentos deverão ser acompanhados da última auditoria contábil- financeira, conforme dispõe o artigo 112 da Lei nº 5.764, de 1971, ou de uma declaração, sob as penas da lei, de que tal auditoria não foi exigida pelo órgão fiscalizador.

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13.11.3. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, que apresentarem resultado inferior ou igual a 1(um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar, considerados os riscos para a Administração, e, a critério da autoridade competente, o capital mínimo ou patrimônio líquido de 5% (cinco por cento) do valor estimado da contratação ou item pertinente.
13.12. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, deverão comprovar, ainda, a QUALIFICAÇÃO TÉCNICA, por meio dos documentos exigidos no Termo de Referência, anexo ao Edital.
13.13. O licitante enquadrado como microempreendedor individual que pretenda auferir os benefícios do tratamento diferenciado previstos na Lei Complementar n. 123, de 2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal e (b) da apresentação do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.
13.14. A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal e trabalhista não impede que a licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do edital.
13.14.1. A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.
13.15. Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal e trabalhista, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período, a critério da administração pública, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa.

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13.18. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, seja por não apresentar quaisquer dos documentos exigidos, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
13.19. Nos itens não exclusivos a microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas, em havendo inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
13.20. Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.