Objeto: 1.1 Aquisição de material de consumo (absorvente higiênico, lâmina, eletrodo, placa de bisturi, avental cirúrgico, fita para autoclave, pulseira, ácidos graxos essenciais) em sistema de registro de preços para atender as necessidades da Secretaria de Saúde – DF, conforme especificações e quantitativos constantes no Anexo I do Edital.
1.2 Integram este Edital todos os seus Anexos.

Condições de participação: 2.1. Poderão participar deste Pregão as empresas interessadas do ramo de atividade do objeto desta licitação que comprovem sua qualificação, na forma indicada neste Edital:
2.1.1. Que estejam cadastradas no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, nos termos do § 1º, art. 1º do Decreto 3.722, de 09 de janeiro de 2001, publicado no D.O.U. de 10 de janeiro de 2001 e art. 4° do Decreto Distrital n° 23.546/03; ou
2.1.2. Que não estejam cadastradas no SICAF ou que estiverem com seus cadastramentos vencidos, também poderão participar da licitação, desde que atendidas as exigências do item 8, deste edital.
2.1.3 Considerando o art. 97 da Lei nº 8.666/93, será realizada prévia pesquisa junto aos Portais na Internet de Governos (STC/GDF e CEIS/CGU) e no CNJ (condenações cíveis por atos de Improbidade Administrativa) para aferir se existe algum registro impeditivo ao direito de participar de licitações ou celebrar contratos com a Administração Pública. (Parecer n° 314/2016 e 82/2016 PRCON/PGDF)
2.2. A simples participação na licitação importa total, irrestrita e irretratável submissão dos proponentes às condições deste Edital.
2.3. Não poderão concorrer, direta ou indiretamente, nesta licitação ou participar do contrato dela decorrente: 2.3.1. Empresas que se encontrem sob falência, concordata, recuperação judicial ou extrajudicial, concurso de credores, dissolução, liquidação, estrangeiras que não funcionem no país, nem aquelas que tenham sido declaradas inidôneas pela Administração Pública, direta ou indireta, Federal, Estadual, Municipal e Distrital, bem como as que estejam punidas com suspensão do direito de licitar ou contratar com o Poder Público aplicada por qualquer das esferas de governo.
2.3.2. Sociedades integrantes de um mesmo grupo econômico, assim entendido aquelas que tenham diretores, sócios ou representantes legais comuns, ou que utilizem recursos materiais, tecnológicos ou humanos em comum, exceto se demostrado que não agem representando interesse econômico em comum. (Parecer n° 314/2016 e 82/2016 PRCON/PGDF).
2.3.3. Empresas constituídas em consórcios e pessoas físicas.
2.3.4. Servidor ou dirigente de órgão ou entidade contratante ou responsável pela licitação.
2.3.5. O autor do Termo de Referência, do projeto básico ou executivo, pessoa física ou jurídica.
2.3.6. Empresa, isoladamente ou em consórcio, responsável pela elaboração do termo de referência, ou do projeto básico ou executivo, ou da qual o autor do projeto seja dirigente, gerente, acionista ou detentor de mais de 5% (cinco por cento) do capital com direito a voto ou controlador, responsável técnico ou subcontratado.
2.3.7 Considera-se participação indireta, a existência de qualquer vínculo de natureza técnica, comercial, econômica, financeira ou trabalhista entre o autor do projeto, pessoa física ou jurídica, e o licitante ou responsável pelos serviços, fornecimentos e obras, incluindo-se os fornecimentos de bens e serviços a estes necessários. O disposto aplica-se aos membros da comissão de licitação. (Parecer n° 314/2016 e 82/2016 PRCON/PGDF)
2.3.8 vedada a participação na licitação de empresa ou empresário impedido de licitar e contratar com a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, conforme disposto no artº 7º da Lei 10.520/2002.
2.3.9. É vedada a pessoa jurídica, cujo administrador, proprietário ou sócio com poder de direção seja familiar de agente público (cônjuge, companheiro (a) ou parente em linha reta ou colateral, por consanguinidade ou afinidade, até o terceiro grau, inclusive), preste serviços ou desenvolva projeto no órgão ou entidade da órgão ou entidade da Administração Pública do Distrito Federal em que este exerça cargo em comissão ou função de confiança por meio de: (Decreto nº 32.751/11, art. 8º) (Parecer n° 314/2016 e 82/2016 PRCON/PGDF)
I - contrato de serviço terceirizado;
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II - contratos pertinentes a obras, serviços e à aquisição de bens;
III - convênios e os instrumentos equivalentes.
2.3.9.1. A vedação estende-se às uniões homoafetivas (Decreto n°32.751/11, art. 3°, § 3°).
2.4. As pessoas jurídicas que tenham sócios em comum não poderão participar do certame para o (s) mesmo (s) item(s). Também não poderão participar pessoas jurídicas que sejam controladoras, coligadas ou subsidiárias
umas das outras.

Credenciamento: 5.1. O credenciamento é a condição obrigatória para formulação de lances e praticar todos os atos neste Pregão, que
se dará pela atribuição de chave de identificação e de senha, pessoal e intransferível, para acesso ao sistema eletrônico, obtida no portal: http:// www.comprasgovernamentais.gov.br
5.2. O credenciamento junto ao provedor do Sistema implica na responsabilidade legal do licitante ou de seu representante legal e na presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes ao pregão eletrônico.
5.3. O uso da senha de acesso é de responsabilidade exclusiva do licitante, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do Sistema ou a Secretaria de Estado de Saúde, promotora da licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes do uso indevido da senha, ainda que por terceiro.
5.4. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverá ser comunicada imediatamente ao provedor do sistema, para imediato bloqueio de acesso.
5.5. A representação do licitante far-se-á por meio de instrumento particular e/ou público de procuração com firma reconhecida em cartório, que comprove os necessários poderes para praticar todos os atos inerentes ao certame em nome do proponente. Em sendo sócio, proprietário, dirigente (ou assemelhado) da empresa proponente, deverá apresentar cópia do estatuto ou contrato social, ou instrumento específico no qual estejam expressos seus poderes para exercer e assumir obrigações em decorrência de tal investidura.
5.6. Como requisito para a participação no pregão, o licitante deverá manifestar, em campo próprio do sistema eletrônico, que tem pleno conhecimento das exigências previstas no Edital e declarar que cumpre plenamente os requisitos de habilitação.
5.7. Nenhuma pessoa física ou jurídica, ainda que credenciada por procuração legal, poderá representar mais de uma Licitante.

Habilitação: 8.1. Encerrada a etapa de lances e negociação, e sendo a proposta aceita, o (a) Pregoeiro solicitará o envio dos documentos exigidos para a habilitação, conforme regulado neste Edital, que deverão ser incluídos pelos licitantes em campo próprio disponibilizado pelo sistema ou encaminhados para o endereço eletrônico: licitacao.sesdf@gmail.com, em caso de indisponibilidade do primeiro, em até 1 (uma) hora, contados a partir da solicitação.
8.1.1. Excepcionalmente e a pedido do licitante, o prazo previamente fixado no edital poderá ser prorrogado pelo Pregoeiro, desde que verificados motivos razoáveis para o atendimento da solicitação, por mais 1 (uma) hora, caso a solicitação se dê dentro da primeira 1 (uma) hora. Findo o prazo, a função de enviar anexo do fornecedor selecionado desaparecerá, após operacionalização pelo Pregoeiro da opção “encerrar convocação” e da opção de “recusar proposta”.
8.1.1.1. Nesse caso, será convocada a próxima licitante, na ordem de classificação, para envio da proposta, no prazo estipulado no item 8.1.
8.1.2. Posteriormente, tais documentos deverão ser enviados, no prazo máximo de 3 (três) dias úteis, contados a partir da solicitação do pregoeiro(a), no endereço: SAIN – Setor de Áreas Isoladas Norte – Asa Norte – Parque Rural s/n° - Bloco A, 1° andar, sala 124 – CEP: 70.770-200 – BRASÍLIA - DF.
8.2. Para habilitarem-se as empresas deverão estar devidamente cadastradas e habilitadas parcialmente no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF e apresentar a documentação complementar solicitada ou SAIN – Setor de Áreas Isoladas Norte – Asa Norte – Parque Rural s/nº - Bloco “A”, 1º Andar, sala 83- CEP 70.770-200 – BRASÍLIA - DF
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aquela relacionada no Item 8.2.1 deste Edital. Poderão também habilitar-se empresas não cadastradas ou com situação irregular junto ao SICAF, que deverão apresentar a documentação relacionada no item 8.2.2 deste edital. 8.2.1. As licitantes devidamente cadastradas no SICAF deverão encaminhar os seguintes documentos:
I – Comprovação de aptidão, por intermédio da apresentação de Atestado (s) de Capacidade Técnico- Operacional, em nome da licitante, fornecido(s) por pessoa jurídica de direito público ou privado, para a qual a empresa tenha desempenhado atividade pertinente e compatível em características e prazos com o objeto desta licitação;
II - Certidão Negativa de Débitos ou certidão positiva com efeito de negativa, emitida pela Secretaria de Estado de Fazenda do Governo do Distrito Federal, em plena validade, para as empresas com sede ou domicílio fora do Distrito Federal, que poderá ser obtida através do site www.fazenda.df.gov.br; III - Certidão Negativa de falência, concordata, recuperação judicial ou extrajudicial (Lei nº 11.101, de 9.2.2005), expedida pelo distribuidor da sede da empresa, datado dos últimos 30 (trinta) dias, ou que esteja dentro do prazo de validade expresso na própria Certidão. No caso de praças com mais de um cartório distribuidor, deverão ser apresentadas as certidões de cada um dos distribuidores;
IV - Certidão Negativa de Débitos Trabalhistas (CNDT), expedida pela Justiça do Trabalho, conforme determina a Lei n° 12.440, de 07 de julho de 2011.
V - O licitante vencedor deverá apresentar a documentação abaixo apenas na celebração do contrato/ata (Decisão nº 2.731/2015 TCDF), nos seguintes termos:
a. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou Autorização Especial (AE) quando se tratar de medicamentos ou substâncias, sujeitos a controle especial. Deverá ser apresentada a concessão (data de cadastro) da AFE ou AE, podendo ser cópia da publicação no Diário Oficial da União (DOU) -destacando a empresa - ou espelho de consulta da AFE ou AE disponível no site da ANVISA;
b. Alvará Sanitário (ou Licença Sanitária) Estadual / Municipal/ Distrital (vigente), conforme disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, regulamentado no Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974;
c. Certificado de Boas Práticas de Fabricação/ANVISA: será obrigatório para os produtos deste termo de referência que sejam classificados como grau de risco Classes III e IV, segundo a RDC nº 15/2014. Não serão aceitos protocolos para renovação e solicitação do CBPF;
d.
Tratando-se de produto importado, apresentar Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) vigente da unidade fabril por linha de produção emitido pela autoridade sanitária brasileira ou expedido pela autoridade sanitária do país de origem, em plena validade e devidamente traduzido para a língua portuguesa por tradutor juramentado e consularizado (deverá ser apresentado no momento da assinatura do contrato/ ata ou antes da emissão da nota de empenho);
e.
A empresa deverá apresentar Certificado de Registro de Produto em plena validade, inclusive para produtos importados; ou protocolo de revalidação do Certificado de Registro de Produto, expedido pela ANVISA, conforme RDC nº 185/2001 e artigo 12 da Lei nº 6.360 de 23/09/1976. Não serão aceitos protocolos de solicitação de registro.
8.2.1.1. Declarações enviadas por meio do sistema Comprasgovernamentais:
I – Declaração, sob as penas da lei, afirmando a inexistência de fato impeditivo da habilitação, contendo o compromisso de comunicar eventual superveniência de fato dessa natureza;
II – Declaração de que não utiliza mão-de-obra, direta ou indireta, de menores de 18 (dezoito) anos para a realização de trabalhos noturnos, perigosos ou insalubres, bem como não utiliza, para qualquer trabalho, mão-de-obra de menores de 16 (dezesseis) anos, exceto na condição de aprendiz, a partir de 14 (quatorze) anos, nos termos do inciso V, do art. 27, da Lei n.º 8.666/93);
III - Declaração de que é Microempresa, Empresa de Pequeno Porte ou Cooperativa, de acordo com o art. 11 do Decreto nº 6.204/07, se for o caso;
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IV - Declaração de Elaboração Independente de Proposta, conforme estabelecida na Instrução Normativa nº 2/2009, da Secretaria de Logística e Tecnologia da Informação do MP, publicada no DOU de 17/09/2009;
8.2.1.2. As licitantes que apresentarem resultado menor ou igual a 1 (um), em qualquer um dos índices contidos no cadastro do SICAF, deverão comprovar capital social ou patrimônio líquido de no mínimo 10% (dez por cento) – R$ 928.867,00 (novecentos e vinte e oito mil oitocentos e sessenta e sete reais) do valor total estimado para o(s) item(ns) cotado(s) constante do Anexo I, que deverá recair sobre o montante dos itens que pretenda concorrer.
a) A comprovação deverá ser feita quando da habilitação, apresentando o Balanço Patrimonial e Demonstrações Contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da Lei devidamente registrados ou pelo Registro Comercial, ato constitutivo, estatuto ou contrato social, conforme estabelecido no inciso VIII do subitem 8.2.2 deste edital.
8.2.1.3. A licitante cuja habilitação parcial no SICAF acusar no demonstrativo “Consulta Situação do Fornecedor”, algum documento com validade vencida, deverá encaminhar o respectivo documento a fim de comprovar a sua regularidade.
8.2.2. As Licitantes não cadastradas ou com situação irregular junto ao SICAF, deverão encaminhar os seguintes documentos:
I – Certificado de Regularidade perante o FGTS, fornecido pela Caixa Econômica Federal, devidamente atualizado, nos termos da Lei n.º 8.036, de 11 de maio de 1990;
II – Certidão Negativa de Débitos Relativos às Contribuições Previdenciárias e às de Terceiros, expedida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (Anexo XI da Portaria Conjunta PGFN/RFB nº 3, de 2.5.2007), observado o disposto no art. 4º do Decreto nº 6.106, de 30.4.2007;
III – Certidão Negativa de falência, concordata, recuperação judicial ou extrajudicial (Lei nº 11.101, de 9.2.2005), expedida pelo distribuidor da sede da empresa, datado dos últimos 30 (trinta) dias, ou que esteja dentro do prazo de validade expresso na própria Certidão. No caso de praças com mais de um cartório distribuidor, deverão ser apresentadas as certidões de cada um dos distribuidores;
IV – Prova de Regularidade para com a Fazenda Nacional que deverá ser efetuada mediante Certidão Conjunta expedida pela Secretaria da Receita Federal e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, referente aos tributos federais e à Dívida Ativa da União, por elas administrados, conforme preconizado no artigo 1º do Decreto n.º 6.106/2007;
V – Prova de regularidade para com a Fazenda Pública da sede do licitante;
VI- Prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Pública do Distrito Federal;
VII - Certidão Negativa de Débitos ou Certidão Positiva com efeito de Negativa, emitida pela Secretaria de Estado de Fazenda do Governo do Distrito Federal, em plena validade, para as empresas com sede ou domicílio fora do Distrito Federal, que poderá ser obtida por meio do site www.fazenda.df.gov.br;
VIII – Comprovação de aptidão, por intermédio da apresentação de Atestado (s) de Capacidade Técnico-Operacional, em nome da licitante, fornecido(s) por pessoa jurídica de direito público ou privado, para a qual a empresa tenha desempenhado atividade pertinente e compatível em características e prazos com o objeto desta licitação;
IX – Balanço Patrimonial e demais demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentadas na forma da Lei devidamente registrados, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios.
a) as empresas constituídas no ano em curso poderão substituir o balanço anual por balanço de abertura, devidamente autenticado pela Junta Comercial;
b) a boa situação financeira da empresa será avaliada pelos Índices de Liquidez Geral (LG) e Liquidez Corrente (LC) e Solvência Geral (SG), resultantes da aplicação das seguintes fórmulas:
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ATIVO CIRCULANTE + REALIZÁVEL A LONGO PRAZO
LG = -
PASSIVO CIRCULANTE + EXIGÍVEL A LONGO PRAZO
ATIVO CIRCULANTE
LC = --
PASSIVO CIRCULANTE
ATIVO TOTAL
SG = --
PASSIVO CIRCULANTE+ EXIGÍVEL A LONGO PRAZO
c) As licitantes que apresentarem resultado menor ou igual a 1 (um), em qualquer um dos índices acima, deverão comprovar capital social ou patrimônio líquido de no mínimo 10% (dez por cento) – R$ 928.867,00 (novecentos e vinte e oito mil oitocentos e sessenta e sete reais) do valor total estimado para o(s) item(ns) cotado(s) constante do Anexo I, que deverá recair sobre o montante dos itens que pretenda concorrer. A comprovação deverá ser feita quando da habilitação, apresentando o balanço Patrimonial e Demonstrações Contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da Lei devidamente registrados ou pelo Registro comercial, ato constitutivo, estatuto ou contrato social, conforme estabelecido no inciso XII deste subitem. (conforme Decisão nº 5876/2010-TCDF)
X – Apresentar registro no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ;
XI – Apresentar prova de inscrição Estadual, Municipal ou do Distrito Federal; e
XII – Apresentar registro comercial, ato constitutivo, estatuto ou contrato social devidamente registrado na Junta Comercial para comprovação do ramo de atividade e do capital social, quando for o caso.
XIII - Certidão Negativa de Débitos Trabalhistas (CNDT), expedida pela Justiça do Trabalho, conforme determina a Lei n° 12.440, de 07 de julho de 2011.
XIV - O licitante vencedor deverá apresentar a documentação abaixo apenas na celebração do contrato/ata (Decisão nº 2.731/2015 TCDF), nos seguintes termos:
a. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou Autorização Especial (AE) quando se tratar de medicamentos ou substâncias, sujeitos a controle especial. Deverá ser apresentada a concessão (data de cadastro) da AFE ou AE, podendo ser cópia da publicação no Diário Oficial da União (DOU) -destacando a empresa - ou espelho de consulta da AFE ou AE disponível no site da ANVISA;
b. Alvará Sanitário (ou Licença Sanitária) Estadual/Municipal/Distrital (vigente), conforme disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, regulamentado no Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974;
c. Certificado de Boas Práticas de Fabricação/ANVISA: será obrigatório para os produtos deste termo de referência que sejam classificados como grau de risco Classes III e IV, segundo a RDC nº 15/2014. Não serão aceitos protocolos para renovação e solicitação do CBPF; d. Tratando-se de produto importado, apresentar Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) vigente da unidade fabril por linha de produção emitido pela autoridade sanitária brasileira ou expedido pela autoridade sanitária do país de origem, em plena validade e devidamente traduzido para a língua portuguesa por tradutor juramentado e consularizado (deverá ser apresentado no momento da assinatura do contrato/ ata ou antes da emissão da nota de empenho);
e. A empresa deverá apresentar Certificado de Registro de Produto em plena validade, inclusive para produtos importados; ou protocolo de revalidação do Certificado de Registro de Produto, expedido pela ANVISA, conforme RDC nº 185/2001 e artigo 12 da Lei nº 6.360 de 23/09/1976. Não serão aceitos protocolos de solicitação de registro.
8.2.2.1. Declarações enviadas por meio do sistema Comprasgovernamentais:
SAIN – Setor de Áreas Isoladas Norte – Asa Norte – Parque Rural s/nº - Bloco “A”, 1º Andar, sala 83- CEP 70.770-200 – BRASÍLIA - DF
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I – Declaração, sob as penas da lei, afirmando a inexistência de fato impeditivo da habilitação, contendo o compromisso de comunicar eventual superveniência de fato dessa natureza;
II – Declaração de que não utiliza mão-de-obra, direta ou indireta, de menores de 18 (dezoito) anos para a realização de trabalhos noturnos, perigosos ou insalubres, bem como não utiliza, para qualquer trabalho, mão-de-obra de menores de 16 (dezesseis) anos, exceto na condição de aprendiz, a partir de 14 (quatorze) anos, nos termos do inciso V, do art. 27, da Lei n.º 8.666/93);
III - Declaração de que é Microempresa, Empresa de Pequeno Porte ou Cooperativa, de acordo com o art. 11 do Decreto nº 6.204/07, se for o caso;
IV - Declaração de Elaboração Independente de Proposta, conforme estabelecida na Instrução Normativa nº 2/2009, da Secretaria de Logística e Tecnologia da Informação do MP, publicada no DOU de 17/09/2009;
8.3. Nos termos do art. 43 da Lei Complementar 123, havendo alguma restrição na comprovação da regularidade fiscal das micro e empresas de pequeno porte, será assegurado o prazo de 5 (cinco) dias úteis, cujo termo inicial corresponderá ao momento em que a licitante for declarada vencedora do certame, prorrogáveis por igual período, a critério da Administração, para a regularização, nos termos da legislação pertinente.
8.3.1. A não regularização no prazo previsto implicará decadência do direito à contratação, sem prejuízo das sanções previstas no art. 81 da Lei 8.666/93 e neste Edital e Anexos, sendo facultado à Administração convocar os licitantes remanescentes, na ordem de classificação para prosseguimento do certame em seus termos ulteriores ou revogar a licitação se decisão oportuna e conveniente, além de incidir a prescrição contida no art. 7° da Lei 10.520/02.
8.4. Os documentos necessários à habilitação, quando enviados ao pregoeiro, deverão ser apresentados em original, ou por qualquer processo de cópia autenticada por cartório ou mediante cotejo das cópias com os originais pelo pregoeiro ou por membro da equipe de apoio ou publicação em órgão de imprensa oficial.
8.5. Os documentos apresentados para habilitação deverão estar todos em nome da matriz ou todos em nome da filial, exceto aqueles que comprovadamente só possam ser fornecidos à matriz e referir-se ao local do domicílio ou sede do interessado.
8.6. Para os efeitos desta licitação, considera-se sede a matriz ou o único estabelecimento comercial, industrial e de prestação de serviços da empresa (mesmo CNPJ).
8.7. Em todas as hipóteses referidas nos itens 8.2.1 e 8.2.2 deste Edital, não serão aceitos protocolos, tampouco documentos com prazo de validade vencido.
8.8. Quando o documento e/ou certidões apresentados não informarem a sua validade deverão estar datados dos últimos 90 (noventa) dias, exceto a Certidão de que trata o inciso III dos subitens 8.2.1 e 8.2.2, deste Edital.
8.9. A empresa que não incluir a documentação de habilitação em campo próprio disponibilizado pelo sistema ou encaminhar para o endereço eletrônico: licitacao.sesdf@gmail.com, em caso de indisponibilidade do primeiro, quando solicitado pelo (a) pregoeiro (a), ou que não enviar sua proposta de preço, bem como a documentação de habilitação no prazo estabelecido neste Edital será inabilitada e estará sujeita às penalidades previstas no Decreto 26.851/2006 alterado pelo Decreto nº 35.831/2014 e alterações posteriores.
10.1 Apresentar atestado de capacidade técnica emitido por uma empresa jurídica de direito público ou privado, comprovando que executou ou executa de forma satisfatória o objeto deste Termo de Referência.
10.2
O licitante vencedor deverá apresentar a documentação abaixo apenas na celebração do contrato/ata (Decisão nº 2.731/2015 TCDF), nos seguintes termos:
10.2.1 Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou Autorização Especial (AE) quando se tratar de medicamentos ou substâncias, sujeitos a controle especial. Deverá ser apresentada a concessão (data de cadastro) da AFE ou AE, podendo ser cópia da publicação no Diário Oficial da União (DOU) -destacando a empresa - ou espelho de consulta da AFE ou AE disponível no site da ANVISA.
10.2.2 Alvará Sanitário (ou Licença Sanitária) Estadual / Municipal/ Distrital (vigente), conforme disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, regulamentado no Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974.
10.2.3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação/ANVISA: será obrigatório para os produtos deste termo de referência que sejam classificados como grau de risco Classes III e IV, segundo a RDC nº 15/2014. Não serão aceitos protocolos para renovação e solicitação do CBPF;
Tratando-se de produto importado, apresentar Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) vigente da unidade fabril por linha de produção emitido pela autoridade sanitária brasileira ou expedido pela autoridade sanitária do país de origem, em plena validade e devidamente traduzido para a língua portuguesa por tradutor juramentado e consularizado (deverá ser apresentado no momento da assinatura do contrato/ ata ou antes da emissão da nota de empenho).
10.2.4. A empresa deverá apresentar Certificado de Registro de Produto em plena validade, inclusive para produtos importados; ou protocolo de revalidação do Certificado de Registro de Produto, expedido pela ANVISA, conforme RDC nº 185/2001 e artigo 12 da Lei nº 6.360 de 23/09/1976. Não serão aceitos protocolos de solicitação de registro.