Objeto: 1.1. Constitui o objeto desta licitação o Registro de Preços, pelo prazo de 12 meses, para eventual aquisição de dietas enterais, suplementos e congêneres, para o Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos HU–UFSCar, de acordo com as especificações, quantitativos e condições constantes do Anexo I – Termo de Referência.
1.2. A existência de preços registrados não obriga o Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos HU–UFSCar a firmar as contratações que deles poderão advir, ficando-lhe facultada a realização de licitações para aquisição de um ou mais itens, hipótese em que, em igualdade de condições, o beneficiário do registro terá preferência, nos termos do § 4º, do Artigo 15, da Lei nº. 8.666/93 e do Artigo 16, do Decreto nº 7892/2013.
1.3. A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.
1.4. Caso haja discordância entre as especificações dos itens no Edital e no Comprasnet, prevalecerão as especificações constantes no Edital.

EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 1.5. Constituem anexos a este Edital, dele fazendo parte integrante:
ANEXO I - Termo de Referência;
Anexo II - Modelo de Proposta; e
ANEXO III – Minuta de ata de Registro de Preços; 2. DO CREDENCIAMENTO

Condições de participação: 3.1. Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no §3º do artigo 8º da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 11/10/2010, por meio do sítio www.comprasnet.gov.br.
3.2. Não será admitida nesta licitação a participação de:
3.2.1. Empresa suspensa de participar em licitação e impedida de contratar com o HU-UFSCar, na forma do artigo 87, inciso III, da Lei 8.666/93;
3.2.2. Empresa impedida de licitar ou contratar com a União, seus órgãos ou entidades, quando a pena for imposta com base no artigo 7º da Lei 10.520/2002;
3.2.3. Empresa declarada inidônea para licitar ou contratar com a Administração Pública, enquanto perdurarem os motivos determinantes da punição ou até que seja promovida sua reabilitação perante a própria autoridade que aplicou a penalidade, na forma do artigo 87, inciso IV, da Lei 8.666/93;
3.2.4. Consórcio de empresa, qualquer que seja sua forma de constituição;
3.2.5. Empresa estrangeira não autorizada a funcionar ou que não tenha representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente;
3.2.6. Empresa cujo objeto social não seja pertinente e compatível com o objeto deste Pregão;
3.2.7. Empresa que esteja sob falência, em recuperação judicial ou extrajudicial, concurso de credores, concordata ou insolvência, dissolução ou liquidação;
3.2.8. Sociedades integrantes de um mesmo grupo econômico, assim entendidas aquelas que tenham diretores, sócios ou representantes legais comuns, ou que utilizem recursos materiais, tecnológicos ou humanos em comum, exceto se demonstrado que não agem representando interesse econômico em comum;
3.2.9. Aquele que se enquadrar nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993;
3.2.10. Empresa proibida de contratar com o Poder Público em razão de condenação por improbidade administrativa, na forma da Lei 8.429/92;

3.3. Como condição para participação no Pregão, a licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
3.3.1. Que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49.
3.3.2. A assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa;
3.3.3. Que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos, bem como de que cumpre plenamente os requisitos de habilitação definidos no Edital;
3.3.4. Que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
3.3.5. Que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição.
3.3.6. Que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 16 de setembro de 2009.
3.4. A declaração falsa relativa ao cumprimento dos requisitos de habilitação e participação, inclusive quanto ao enquadramento como microempresa ou empresa de pequeno porte, sujeitará o licitante às sanções previstas neste Edital e nas respectivas leis de regência.


Habilitação: 7.1. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro, auxiliado por sua equipe de apoio, verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
7.1.1. SICAF;
7.1.2. Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria- Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
7.1.3. Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php). 7.1.4. Lista de Inidôneos, mantida pelo Tribunal de Contas da União – TCU;
7.1.5. A consulta ao cadastro do CNJ será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário. 7.1.6. Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
7.2. O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal, trabalhista à qualificação econômica financeira e habilitação técnica conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13 a 18 e 43, III, da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
7.2.1. Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
7.2.2. Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante poderá ser convocada a encaminhar, em prazo definido pelo Pregoeiro, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital e seus Anexos, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas, empresas de pequeno porte e das sociedades cooperativas, conforme estatui o art. 43, § 1º da Lei Complementar nº 123, de 2006.
7.3. Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica, à Regularidade Fiscal e Trabalhista:
7.4. Habilitação jurídica:

7.4.1. No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
7.4.2. No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
7.4.3. Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
7.4.4. No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
7.4.5. No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° da Instrução Normativa n° 103, de 30/04/2007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio - DNRC;
7.4.6. No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971; 7.4.7. No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
7.5. Regularidade fiscal e trabalhista:
7.5.1. Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ);
7.5.2. Prova de regularidade com a Fazenda Nacional (certidão conjunta, emitida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, quanto aos demais tributos federais e à Dívida Ativa da União, por elas administrados, conforme art. 1º, inciso I, do Decreto nº 6.106/07);
7.5.3. Prova de regularidade com a Seguridade Social (INSS);
7.5.4. Prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
7.5.5. Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei 5.452, de 1º de maio de 1943;
7.5.6. Prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;
7.5.7. Prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante;
7.5.8. Caso o fornecedor seja considerado isento dos tributos estaduais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante a apresentação de declaração da Fazenda Estadual do domicílio ou sede do fornecedor, ou outra equivalente, na forma da lei;
7.5.9. Caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa, empresa de pequeno porte, ou sociedade cooperativa enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
7.6. Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF no nível da QUALIFICAÇÃO ECONÔMICO-FINANCEIRA, conforme Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação:
7.6.1. Certidão negativa de falência ou recuperação judicial expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;
7.6.2. Balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;

7.6.3. No caso de bens para pronta entrega, não será exigido da microempresa, empresa de pequeno porte, nem da sociedade cooperativa enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro. (art. 3º do Decreto nº 8.538, de 6 de outubro de 2015);
7.6.4. No caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade; 7.6.5. A comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:
Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo LG = ; Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
Ativo Total
SG = -; Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
Ativo Circulante
LC = --; e Passivo Circulante
7.6.6. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, quando não apresentarem os índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC) superiores a 1 (um), deverão comprovar patrimônio líquido de 10% (dez por cento) do valor estimado da contratação ou item pertinente.
7.7. As empresas, cadastradas ou não no SICAF deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:
7.7.1. Mínimo de 01 (um) Atestado de Capacidade Técnica, em papel timbrado da empresa emitente ou com carimbo da mesma, indicando endereço e telefone da emitente, expedido por pessoa jurídica de direito público ou privado, que ateste aptidão para o desempenho de atividade, compatível em características, quantidade e prazo com o objeto constante deste Edital.
7.7.2. Conforme facultado pelo parágrafo terceiro, do artigo 43, da Lei 8.666/93, durante a análise dos documentos, o pregoeiro poderá solicitar esclarecimentos ou outras informações que julgar necessárias, junto aos órgãos/empresas emitentes de atestados de capacidade técnica, quando exigidos. Se nos atestados não constarem números de telefone ou fax, bem como nome legível dos emitentes, o pregoeiro poderá solicitar a empresa que indique estes dados.
7.8. Para habilitação, o licitante também deverá apresentar a seguinte documentação, sob pena de desclassificação:
7.8.1. Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, da sede do licitante;
a) Estando a AFE vencida, deverá ser apresentada cópia autenticada e legível da petição de renovação de AFE, acompanhada de cópia da AFE vencida, desde que a petição de renovação tenha sido

protocolada no período compreendido entre 60 (sessenta) e 180 (cento e oitenta) dias anteriores à data de vencimento, que corresponde a 1 (um) ano após a data de publicação da concessão inicial no DOU, nos termos e condições previstas no artigo 20 da RDC nº 16, de 01 de abril de 2014;
b) A não apresentação da AFE ou da petição de renovação implicará na desclassificação do item cotado;
7.8.2. Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento ou Licença Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, emitida pela Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, da sede do licitante;
7.8.3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação, válido, por linha de produção, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, ou a publicação autenticada do Certificado no Diário Oficial da União – D.O.U., de forma legível, para atendimento ao disposto na Portaria nº 2.814/98 MS, de 29 de maio de 1998, com alteração dada pela Portaria 3.765 MS, de 25 de outubro de 1998, bem como à legislação sanitária vigente (Resolução–RDC nº. 39/2013);
7.8.4. Registro do Produto ou da Notificação Simplificada ou do Certificado de Dispensa de Registro do Produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, devendo ser apresentado de forma legível e constar a validade (dia/mês/ano), por meio de cópia autenticada do registro do produto na ANVISA, publicado no Diário Oficial da União – D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado, ou cópia emitida eletronicamente pelo sítio da ANVISA;
a) Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976;
b) A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado;
c) Apresentar cópia da Declaração de Notificação Simplificada ou do Certificado de Dispensa de Registro do produto, emitido pela ANVISA, quando for o caso;
d) Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária;
e) Os Registros, Declarações de Notificação Simplificada e Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
7.8.5. O licitante deverá apresentar uma declaração de que o produto fornecido será recolhido e substituído, sem ônus para o Hospital, caso não esteja de acordo com os padrões de qualidade exigidos.
7.9. Garantia de que o produto fornecido será substituído, sem ônus para o HU-UFSCar, caso não esteja de acordo com os padrões de qualidade exigidos, por meio de declaração na proposta de preços;
7.10. Os documentos emitidos pela ANVISA/Ministério da Saúde, Vigilância Municipal e Estadual, poderão ser analisados por profissionais do HU-UFSCar, podendo ser confirmados “via internet”.
7.11. O licitante detentor da melhor proposta, quando convocado pelo Pregoeiro, deverá enviar os documentos exigidos para habilitação neste edital.
7.11.1. O prazo mínimo para envio dos documentos será de 2 (duas) horas e será definido pelo Pregoeiro via chat em sessão pública.
7.11.2. Junto aos documentos exigidos para habilitação também deverá ser enviada a proposta devidamente assinada.

7.1.3. O envio deverá ser feito por meio do sistema (comprasnet) anexando todos os documentos digitalizados.
7.11.4. Caso o licitante, por motivos técnicos e aceitos pela Administração, não consiga enviar os documentos exigidos para habilitação via sistema, estes, quando autorizado, poderão ser enviados para o seguinte endereço eletrônico: patricia.goes@ebserh.gov.br. 7.11.5. Posteriormente, quando solicitados pelo Pregoeiro, os documentos deverão ser remetidos em original por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferido(s) com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial.
7.11.5.1. O prazo máximo para postagem dos documentos será de 3 (três) dias quando não definido pelo Pregoeiro.
7.11.6. Os documentos deverão ser remetidos a Unidade de Licitações do Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos-HU-UFSCar, no seguinte endereço: Rua Luiz Vaz de Camões de Camões, 111, Vila Celina, Telefone (016) 3362-5618, no horário de 08h00 às 12h0 e das 13h00 às 17h00.
7.11.7. Os prazos poderão ser prorrogados por solicitação justificada do licitante desde que a solicitação seja formulada antes de findo o prazo estabelecido e a justificativa aceita pelo Pregoeiro. 7.11.8. O não encaminhamento dos documentos exigidos nos prazos estabelecidos poderá implicar na desclassificação do licitante, com consequente lançamento de advertência no sistema de cadastramento unificado de fornecedores – SICAF, e/ou aplicação das penalidades cabíveis na lei.
7.12. Sob pena de inabilitação, os documentos encaminhados para habilitação deverão estar em nome da licitante, e, preferencialmente, com o número do CNPJ e o respectivo endereço.
7.13. Se a licitante for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome da matriz, e se a licitante for a filial, todos os documentos deverão estar em nome da filial, exceto aqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
7.14. Se a menor proposta ofertada for de microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período.
7.14.1. A não regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas no art. 7º da Lei 10.520/2002, sendo facultada à Administração convocar os licitantes remanescentes, na ordem de classificação, ou revogar a licitação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal, será concedido o mesmo prazo para regularização.
7.15. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
7.16. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, seja por não apresentar quaisquer dos documentos exigidos, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
7.17. No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
7.18. Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.
7.19. A apresentação de declaração falsa, relativa ao cumprimento dos requisitos de habilitação e proposta, sujeitará o licitante às sanções previstas no Decreto nº 5.450/2005.

4.1. Encerrada a etapa de aceitação da sessão pública, o licitante detentor da proposta de menor preço, deverá apresentar, para fins de comprovação de habilitação, relativa à qualificação técnica:
4.1.1. Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, da sede do licitante;
a) Estando a AFE vencida, deverá ser apresentada cópia autenticada e legível da petição de renovação de AFE, acompanhada de cópia da AFE vencida, desde que a petição de renovação tenha sido protocolada no período compreendido entre 60 (sessenta) e 180 (cento e oitenta) dias anteriores à data de vencimento, que corresponde a 1 (um) ano após a data de publicação da concessão inicial no DOU, nos termos e condições previstas no artigo 20 da RDC nº 16, de 01 de abril de 2014;
b) A não apresentação da AFE ou da petição de renovação implicará na desclassificação do item cotado;
4.1.2. Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento ou Licença Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, emitida pela Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, da sede do licitante;
4.1.3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação, válido, por linha de produção, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, ou a publicação autenticada do Certificado no Diário Oficial da União – D.O.U., de forma legível, para atendimento ao disposto na Portaria nº 2.814/98 MS, de 29 de maio de 1998, com alteração dada pela Portaria 3.765 MS, de 25 de outubro de 1998, bem como à legislação sanitária vigente (Resolução–RDC nº. 39/2013);
4.1.4. Registro do Produto ou da Notificação Simplificada ou do Certificado de Dispensa de Registro do Produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, devendo ser apresentado de forma legível e constar a validade (dia/mês/ano), por meio de cópia autenticada do registro do produto na ANVISA, publicado no Diário Oficial da União – D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado, ou cópia emitida eletronicamente pelo sítio da ANVISA;
a) Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976;
b) A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado;
c) Apresentar cópia da Declaração de Notificação Simplificada ou do Certificado de Dispensa de Registro do produto, emitido pela ANVISA, quando for o caso;
d) Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária;
e) Os Registros, Declarações de Notificação Simplificada e Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.

4.1.5. O licitante deverá apresentar uma declaração de que o produto fornecido será recolhido e substituído, sem ônus para o Hospital, caso não esteja de acordo com os padrões de qualidade exigidos.