Objeto: 1.1.
O objeto da presente licitação é o registro de preços de aparelhos auditivos, aparelhos cpap e máscara facial para cpap, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
1.2.
A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.


Credenciamento: 4.1.
O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
4.2.
O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.
4.3.
O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
4.4.
O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
4.5.
A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

Habilitação: 9.1.
Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:

9.1.2.
Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
9.1.3.
Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www. cnj .jus.br/ improbidade _adm/consultar_requerido.php ).
9.1.4.
Lista de Inidôneos, mantida pelo Tribunal de Contas da União – TCU;
9.1.5.
A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
9.1.6.
Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
9.2.
O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica e à regularidade fiscal e trabalhista, conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13, 14 e 43 da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
9.2.1.
Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
9.2.2.
Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 2 (duas) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas, empresas de pequeno porte e das sociedades cooperativas, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
9.3.
Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 11.10.10, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal e trabalhista, nas condições seguintes:
9.4. Habilitação jurídica:
9.4.1.
No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
9.4.2.
No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
9.4.3.
Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
9.4.4.
No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
9.4.5.
No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° da Instrução Normativa n° 103, de 30/04/2007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio - DNRC;
9.4.6.
No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro

Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
9.4.7.
Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
9.5.
Regularidade fiscal e trabalhista:
9.5.1.
prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;
9.5.2.
prova de regularidade com a Fazenda Nacional (certidão conjunta, emitida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, quanto aos demais tributos federais e à Dívida Ativa da União, por elas administrados, conforme art. 1º, inciso I, do Decreto nº 6.106/07);
9.5.3.
prova de regularidade com a Seguridade Social (INSS);
9.5.4.
prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
9.5.5.
prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei 5.452, de 1º de maio de 1943;
9.5.6.
caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa, empresa de pequeno porte, ou sociedade cooperativa enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
9.6.
As empresas, cadastradas ou não no SICAF, relativamente para todos os itens, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:
a)
Apresentar a comprovação dos registros dos produtos, ou da notificação, ou da dispensa do registro no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo constar a validade (dia/mês/ano), através de:
a-1) Cópia da Publicação no D.O.U. – Diário Oficial da União; ou
a-2) Cópia emitida eletronicamente através do sítio da Agência Nacional da Vigilância Sanitária; ou
a-3) Cópia da Declaração de notificação ou do Certificado de Dispensa de Registro do produto emitido pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária.
a-4)- Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária.
b) Apresentar Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC) - ANVISA, em nome do fabricante, por linha de produção/produtos, publicada no DOU, de acordo com a RDC nº 59 de 29/06/2000, emitido pela ANVISA, em original e/ou de publicação no Diário Oficial da União ou impresso por meio eletrônico ou cópia autenticada.
c) Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), expedida pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA), do licitante, do fabricante ou importador, através de cópia emitida eletronicamente através do sítio da Agência Nacional da Vigilância Sanitária.
d) Licença de Funcionamento Estadual ou Municipal, emitido pelo Serviço de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual ou Municipal, da sede do licitante.
e) Os números de Registros/Certificado de Dispensa de Registro/BPFeC/AFE deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
f) Em caso de registro vencido será aceito a Petição 1 e 2 de Revalidação, legível.

g) As Empresas importadoras deverão apresentar todos os documentos, traduzido(s) para o português por Tradutor Público Juramentado. Esta tradução deverá ser em papel timbrado, possuir a matrícula de tradutor público expedida pela Junta Comercial do seu Estado. Estes documentos deverão vir com firma reconhecida do emitente ou cópia autenticada.
h)Em sendo a proponente distribuidora ou representante do produto ofertado, a proposta também deverá vir acompanhada de declaração do fabricante ou da detentora do registro do produto junto ao Ministério da Saúde, subscrita por seu representante legal, confirmando estar a proponente autorizada a comercializar os produtos objeto deste certame.
i) As empresas importadoras devem apresentar o certificado de Boas Práticas de Fabricação e controle, emitido pela autoridade sanitária do país de origem, ou laudo de inspeção emitido pela autoridade sanitária brasileira, bem como laudo de análise dos itens a ser(em) fornecido(s), emitidos no Brasil.
j) No caso de produtos importados, que dependam de alta tecnologia e que por ventura não exista tecnologia nacional para os testes de controle de qualidade necessários, poderão ser aceitos laudos analíticos do fabricante, desde que comprovada a certificação de origem dos produtos, certificação de Boas Práticas de Fabricação bem como as Boas Práticas de Laboratório, todos traduzidos para o idioma Português.
9.6.1.
Comprovação de aptidão para o fornecimento de bens em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.
9.7.
Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados pelos licitantes, através de disponibilidade do sistema comprasnet.gov.br, no prazo de 2 (duas) horas, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico. Posteriormente, serão remetidos em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferido(s) com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 2 (dois) dias úteis, após encerrado o prazo para o encaminhamento via disponibilidade do sistema comprasnet.gov.br;
9.7.1.
Não serão aceitos documentos com indicação de CNPJ diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
9.8.
Se a menor proposta ofertada for de microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período.
9.8.1.
A não regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal, será concedido o mesmo prazo para regularização.
9.9.
Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
9.10.
Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, seja por não apresentar quaisquer dos documentos exigidos, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
9.11.
No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.