Objeto: 1.1. Aquisição dos produtos abaixo, conforme condições, quantidades, exigências e estimativas, estabelecidas neste instrumento:


  

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1.2.1.
No caso de execução total da ARP em único contrato, estima-se que a contratação ocorra em até 45 dias após assinatura da ARP, a depender de avaliação da administração.
1.2.2. Os quantitativos e os prazos acima representam meras expectativas de contratação, não vinculando a Administração à sua efetivação.
1.3.
Descrição Detalhada do Objeto






  
1.3.1.
O teste rápido para a detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B – HbsAg (HBV) –, amostra de sangue total obtida por punção digital, deverá possibilitar a determinação qualitativa da presença do HBsAg em sangue total obtido por meio de punção digital, baseada na associação de anticorpos para detecção do HBsAg, utilizando o princípio da imunocromatografia;

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1.3.5. Os testes rápidos de HBV devem permitir interpretação do resultado em tempo inferior ou igual a 30 minutos;
1.3.6. Os testes rápidos de HBV deverão ser apresentados em embalagem contendo testes individualizados (cada teste deverá ser embalado individualmente), em kits (conjunto completo) com mínimo de 20 testes e máximo de 25 testes cada kit;
1.3.7.
Cada kit deve conter todo o material necessário para a realização da testagem, desde a coleta da amostra até à leitura do resultado. Portanto, devem ser acompanhados de todos os componentes, reagentes e acessórios necessários à sua realização. Sendo assim os kits de testes rápidos de HBV devem conter:
i. Dispositivo de teste embalado de forma individual, apresentado em suporte plástico, com a impressão do número de lote e validade na embalagem, acompanhado de sílica dessecante. O nome do agravo/marcador para qual o teste é proposto deve estar identificado no suporte plástico;
ii.
Diluente da amostra e/ou solução tampão destinada à corrida e reação química do teste, caso necessário, e pronto para uso, bem como, ser estável às condições mencionadas na bula, acondicionado em frascos com perfeita vedação, que não permita vazamentos ou evaporação após a abertura;
iii.
Dispositivo de coleta de amostra específico para cada teste, calibrado para a quantidade exata de sangue total necessária para realização do teste por punção digital. Não será permitido o uso de dispositivo de coleta que gera um volume morto, pois esse quantitativo excedente desfavorece a realização da testagem por punção digital. Em complemento, esse dispositivo de coleta deverá ser uma peça única, não podendo conter bulbo auxiliar separado;

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c. informações quanto a coleta da amostra e deve especificar os volumes de material biológico a serem utilizados na testagem;
d. condições de armazenamento das amostras;
e. condições de armazenamento e transporte dos kits;
f. tempo mínimo e máximo de leitura do resultado;
g. detalhadamente a leitura de resultado reagente, não reagente e inválido.
h. esclarecimentos sobre o tempo entre a infecção e a detecção do marcador pelo teste, gerando resultado reagente;
i. orientações sobre o descarte de insumos.
1.3.8. A empresa deverá fornecer, para avaliação e aprovação do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/aids e das Hepatites Virais (DIAHV/SVS/MS), em até 30 dias antes da entrega da primeira parcela do produto, um vídeo e um manual com o princípio metodológico do teste e com as instruções detalhadas de como se realizar o teste, como forma de treinamento à distância para os profissionais que executarão o teste. Deverá ser um vídeo com duração máxima de 15 minutos. Esse material deverá ser construído de acordo com os padrões do Telelab (ver telelab.aids.gov.br), ferramenta de educação à distância do DIAHV, pois será inserido nessa plataforma para capacitação e treinamento dos executores de testes rápidos. A partir da homologação do pregão no D.O.U. deve-se iniciar a tratativa junto ao DIAHV para elaboração desse vídeo e assim garantir que esteja finalizado para a entrega, conforme estabelecido neste subitem.

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usos essenciais permitidos pelo Protocolo de Montreal, conforme artigo 1º, parágrafo único, do Decreto nº 2.783, de 1998, e o artigo 4º da Resolução CONAMA nº 267, de 14/11/2000.

Condições de participação: 5.1.
Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no §3º do artigo 8º da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
5.2.
Será concedido tratamento favorecido para as microempresas e empresas de pequeno porte, para as sociedades cooperativas mencionadas no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, para o agricultor familiar, o produtor rural pessoa física e para o microempreendedor individual - MEI, nos limites previstos da Lei Complementar nº 123, de 2006 (atualizada pela LC nº 147/2014).
5.3.
Não poderão participar desta licitação os interessados:

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5.4.1.
que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006 (atualizada pela LC n 147/2014), estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49.
5.4.2.
nos itens exclusivos a microempresas, empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” impedirá o prosseguimento no certame;
5.4.3. nos itens não exclusivos, a assinalação do campo “não” , apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123 (atualizada pela LC n 147/2014), de 2006, mesmo que a licitante seja qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte;
5.4.4.
que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos, bem como de que cumpre plenamente os requisitos de habilitação definidos no Edital;
5.4.5. que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
5.4.6.
que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição;
5.4.7. que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 16 de setembro de 2009.

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quaisquer mensagens emitidas pelo sistema ou de sua desconexão (art. 13, inciso IV, do Decreto nº 5.450/2005).