Objeto: 1. – Aquisição de Elemento Filtrante e Dispositivo para ventilação, para o IPEN, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste instrumento:
– JUSTIFICATIVA E OBJETIVO DA CONTRATAÇÃO
2.1 Da compra: Os produtos descritos neste Termo de Referência são utilizados nos ensaios microbiológicos do Controle de Qualidade para realização do Teste
de Esterilidade – pelo método de ltração por membrana – dos Reagentes Liolizados produzidos no Centro de Radiofarmácia da CNEN/IPEN, dos frascos e
soluções e da água estéril e puricada utilizados nos processos de produção de radiofármacos.
A ANVISA estabelece em normas regulamentadas (Resolução RDC 301 de 21 de agosto de 2019, das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e Resolução RDC 63 de 18 de Dezembro de 2009, das Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos) pelo Ministério da Saúde, a exigência da realização do Teste de Esterilidade de preparações injetáveis para a conrmação de ausência de contaminação microbiana no produto, como condição para a liberação aos pacientes garantindo a qualidade e segurança no uso do produto nal.
Como a liberação desses produtos depende do atendimento aos requisitos de esterilidade, o fornecimento dos mesmos não pode ser descontinuado, uma vez que comprometeria a distribuição dos radiofármacos à classe médica nuclear brasileira e consequentemente prejudicaria a saúde de milhares de pacientes. Além disso, o não fornecimento dos radiofármacos poderia denegrir a imagem desta Instituição e causar prejuízos enormes à sociedade e à administração pública.
As metodologias desenvolvidas para a Produção de Medicamentos Injetáveis, no nosso caso especíco, Radiofármacos e Reagentes Liolizados, após exaustivos testes, encontra-se validada e registrada conforme Normas previstas na Resolução RDC 301 de 21 de agosto de 2019 da ANVISA e Normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em Radiofármacos, regulamentadas pelo Ministério da Saúde as quais exigem, além da descrição dos procedimentos, a especicação do produto utilizado incluindo os dados do fabricante.
2. Da Marca: (MARCA MERCK), As metodologias desenvolvidas para a produção de medicamentos injetáveis, no nosso caso especíco, radiofármacos e reagentes liolizados, após exaustivos testes, encontram-se validadas e registradas conforme normas previstas na Resolução RDC 301 de 21 de agosto de 2019 da



  

ANVISA e Normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em Radiofármacos, regulamentadas pelo Ministério da Saúde as quais exigem, além da descrição dos procedimentos, a especicação do material utilizado incluindo os dados do fabricante.
É primordial que materiais críticos como esses sejam adquiridos de fornecedores qualicados de acordo com a metodologia validada, sob pena de colocar em risco a saúde dos pacientes e a qualidade dos produtos.
A falta de padronização e qualidades nesses itens poderá trazer prejuízo nanceiro e operacional irreversíveis para a Administração Pública, uma vez que envolve a saúde de centenas de pacientes. Com base nos resultados dos testes, toda a metodologia foi validada e registrada, conforme mencionado, utilizando-se os materiais fabricados referenciados acima, materiais os quais apresentam melhor performance, conabilidade e estabilidade na composição química.
A utilização de materiais de outras marcas implica em mudança de toda metodologia, com início de novo processo de validação. O processo de validação dos produtos é um processo extremamente moroso e oneroso, além do que, há de se considerar uma interrupção no Processo Produtivo para efetivar o processo de validação, trazendo inúmeros prejuízos ao Sistema de Distribuição dos Medicamentos. Implica também em prejuízo nanceiro e operacional irreversíveis para a Administração Pública, uma vez que envolve a saúde de centenas de pacientes. Além de atraso nos processos de produção e nas pesquisas com Radiofármacos, e muitas vezes com a inviabilização desses processos, acarretando prejuízos incalculáveis para a Administração Pública. Em vista do exposto, solicitamos que o processo de aquisição seja realizado conforme a indicação das marcas, pois trata-se da única que atende nossa necessidade técnica especíca.
2.2 – Definições/Informações essenciais:
a) Grupos: Não.
b) Não é aplicável as margens de preferência para os produtos manufaturados nacionais da Lei nº 12.349, de 15/12/2010.
c) Não será permitida a participação de empresas estrangeiras, assim como consórcios de empresas, cooperativas e organizações da sociedade civil de interesse
público - OSCIP no certame.
d) É vedada a subcontratação total ou parcial para execução do objeto. Tal vedação se justifica por tratar-se de material onde apenas uma empresa deverá ser a
única responsável por seu inteiro teor, e conforme §2º do artigo 7º do Decreto nº 8.538, de 06/10/2015.
e) Orçamento estimado: O valor apurado, como sendo o orçamento da licitação é de R$ 48.967,04 (quarenta e oito mil e novecentos e sessenta e sete reais e
quatro centavos), conforme planilha pesquisa demonstrada no Anexo A, deste Termo de Referência.
f) Referência de Preços: Foi realizada pesquisa no Painel de Preços - http://paineldeprecos.planejamento.gov.br/analise-materiais combinada com pesquisa com
os fornecedores, desde que as datas das pesquisas não se diferenciem em mais de 180 (cento e oitenta) dias, nos termos do §1º do artigo 2º da Instrução Normativa
MPOG/SLTI nº 5, de 27/06/2014. 
g) Tipo de licitação: Menor preço.
h) Não se aplica a exigência de índices contábeis (qualificação econômico financeira) para verificar a capacidade financeira com vistas aos compromissos que terá
que assumir conforme § 2º e § 3º do artigo 31 da Lei n° 8.666, de 21/06/1993.
i) Capacidade técnico operacional:
– Comprovação de aptidão (Atestado de Capacidade Técnico-Operacional) de que a licitante já tenha fornecido bens em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado;
j) Da Sustentabilidade Ambiental:
Visando a efetiva aplicação de critérios, ações ambientais e socioambientais quanto à inserção de requisitos de sustentabilidade ambiental nos editais de licitação promovidos pela Administração Pública, e em atendimento ao artigo 5º e seus incisos da Instrução Normativa MPOG/SLTI nº 1, de 19/01/2010, a CNEN, quando da aquisição de bens, poderá exigir os seguintes critérios de sustentabilidade ambiental:
que os bens sejam constituídos, no todo ou em parte, por material reciclado, atóxico, biodegradável, conforme ABNT NBR – 15448-1 e 15448-2;
que sejam observados os requisitos ambientais para a obtenção de certificação do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – INMETRO como produtos sustentáveis ou de menor impacto ambiental em relação aos seus similares;
que os bens devam ser, preferencialmente, acondicionados em embalagem individual adequada, com o menor volume possível, que utilize materiais recicláveis, de forma a garantir a máxima proteção durante o transporte e o armazenamento; e
Contato Técnico: para o Efrain Araujo Perini, Telefone: 3133-8725, e-mail: eaperini@ipen.br
2.3 – Base legal: Lei n° 8.666, de 21/06/1993; Lei n° 10.520, de 17/02/2002; Lei nº 12.305, de 02/08/2010; Decreto n° 3.693, de 20/12/2000; Decreto nº 10.024, de
20/09/2019; Decreto nº 5.940, de 25/10/2006; Decreto nº 8.538, de 06/10/2015; Decreto nº 7.404 de 23/12/2010.