Objeto: 1.1.
O objeto da presente licitação é o registro de preços de aquisição de Ursodesoxicólico e outros, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
1.2.
A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.


Credenciamento: 4.1.
O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
4.2.
O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.
4.3.
O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
4.4.
O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do
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sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
4.5.
A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

Habilitação: 9.1.
Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
9.1.1.
SICAF;
9.1.2.
Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
9.1.3.
Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa,
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mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www. cnj .jus.br/ improbidade _adm/consultar_requerido.php).
9.1.4.
Lista de Inidôneos, mantida pelo Tribunal de Contas da União – TCU;
9.1.5.
A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
9.1.6.
Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
9.2.
O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica e à regularidade fiscal e trabalhista, conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13, 14 e 43, III da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
9.2.1. Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
9.2.2.
Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 02 (Duas) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas, empresas de pequeno porte e das sociedades cooperativas, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
9.3.
Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 11.10.10, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal e trabalhista, nas condições seguintes:
9.4. Habilitação jurídica:
9.4.1.
No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
9.4.2.
No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
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9.4.3.
No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
9.4.4.
No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° da Instrução Normativa n° 103, de 30/04/2007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio - DNRC;
9.4.5.
No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
9.4.6.
No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
9.4.7 No caso de exercício de atividade de Fornecimento de Medicamentos: ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente, nos termos do artigo 2º do Decreto n° 8.077 de 14 de Agosto de 2013:
9.4.7.1 Cópia autenticada da Autorização de Funcionamento da empresa, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária / ANVISA; de acordo com o disposto nos art. 1o e 2o da Lei 6360/76.
9.4.7.2 Cópia autenticada da Autorização Especial de Funcionamento da empresa para exercício de atividades com substâncias entorpecentes ou que determine dependência física ou química (Para os Laboratórios e Distribuidores que forneçam ou possam vir a fornecer ao HUCFF, medicamentos contendo tais substâncias), emitida pela Secretaria de Vigilância Sanitária/ MS, conforme Portaria 344/98 da ANVISA e suas atualizações.
9.4.7.3 Apresentar cópia autenticada do Alvará ou Licença de Funcionamento da empresa licitante, emitida pela Vigilância Sanitária (VISA) Estadual ou Municipal do ano vigente (Lei 6360/76, Port. 2814/98).
9.4.7.3.1 Caso a revalidação da Licença de Funcionamento para o presente exercício não tenha sido concedida, a licitante deverá apresentar a Licença de Funcionamento do exercício anterior acompanhada do Protocolo de validação, desde que tenha sido requerido até 120 (cento e vinte) dias antes do término de sua vigência, conforme dispõe o art. 22 do Dec. 74170/74.
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9.4.7.3.2 A empresa deverá apresentar declaração de responsabilidade ambiental (conforme modelo – Anexo IV), exigência esta fundamentada na Instrução Normativa Nº 01 de 2010 da SLTI/MPOG.
9.4.8 Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
9.5.
Regularidade fiscal e trabalhista:
9.5.1.
prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;
9.5.2.
prova de regularidade com a Fazenda Nacional (certidão conjunta, emitida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, quanto aos demais tributos federais e à Dívida Ativa da União, por elas administrados, conforme art. 1º, inciso I, do Decreto nº 6.106/07);
9.5.3.
prova de regularidade com a Seguridade Social (INSS);
9.5.4.
prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS)
9.5.5.
prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a justiça do trabalho mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da consolidação das leis do trabalho, aprovada pelo decreto-lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;
9.5.6.
caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa, empresa de pequeno porte, ou sociedade cooperativa enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
9.6.
As empresas, cadastradas ou não no SICAF, para os itens, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:
9.6.1. Comprovação de aptidão para o fornecimento de bens em características quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.
9.6.2 Apresentar Certificado de Registro do produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, ou a sua publicação no D.O.U., não sendo aceitos protocolos de solicitação de registro, observando sua validade (5 anos) (Lei 6360/76, Port. 2814/98), ou Certificado de Produto de Notificação Simplificada emitido pela ANVISA (Resolução 199/2006).
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Comissão Permanente de Atualização de Editais da Consultoria-Geral da União
Edital modelo para Pregão Eletrônico SRP: Compras - Habilitação Simplificada - Híbrido
Atualização: 10/10/2014

9.6.2.1 Caso a revalidação do Registro para o presente exercício não tenha sido concedida, a licitante deverá apresentar o Protocolo de revalidação (Formulário de Petição 1 e 2 assinado e protocolado pela ANVISA), desde que tenha sido requerido até 180 (cento e oitenta) dias antes do término de sua vigência, conforme dispõe o § 6º do art. 12 da Lei 6.360/76.
9.6.3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos emitidopela ANVISA (Não sendo aceito Protocolo inicial de registro) observando sua validade (1 ano), na forma do art. 5 da Portaria MS 2814//98, alterada pelas Portarias 3716/98 e 3765/98.
9.6.3.1 No caso do produto importado é também necessária a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária do país de origem que deverá estar consularizado e devidamente traduzido por tradutor juramentado, e/ou laudo de inspeção emitido pela autoridade sanitária brasileira, bem como laudo de análise do(s) lote(s) a ser(em) fornecido(s), emitido(s) no Brasil, inclusive em caso de tercerização do processo produtivo.
9.6.3.2 No caso de produto importado, que dependam de alta tecnologia e que porventura não exista tecnologia nacional para os testes de controle de qualidade necessários, poderão ser aceitos laudos analíticos do fabricante, desde que comprovada a certificação de origem dos produtos, certificação de Boas Práticas de Fabricação, bem como as Boas Práticas de Laboratório, todos traduzidos para o idioma Português
9.6.3.3 O relatório de Inspeção emitido pelas VISAs locais não substitui o CBPFC nem vale como documento de certificação da empresa.
9.6.4 Apresentar Certidão de Regularidade Técnica do ano em exercício expedida pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição (Resolução CFF nº 464 de 23/07/2007).
9.6.5 Às empresas distribuidoras, além dos documentos previstos, declaração do seu credeciamento como distribuidora junto à empresa detentora do registro dos produtos, bem como Termo de Responsabilidade emitido pela distribuidora, garantindo a entrega dos mesmos no(s) prazo(s) e quantidades estabelecidos na licitação (Port. 2814/98).
9.6.6 No ato da entrega do(s) produto(s), a empresa deverá fornecer o respectivo laudo(s) de análise do lote(s).
9.7. Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados pelos licitantes, via fac-símile (fax) número (21) 3938-2754 ou via e-mail pregao@hucff.ufrj.br, no prazo de 2 (duas) horas, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico. Posteriormente, serão remetidos em original, por qualquer processo de cópia reprográfica autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferido(s) com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 3 (três) dias úteis após encerrado o prazo para o encaminhamento via fac-símile (fax) ou e-mail;
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9.7.1.
Não serão aceitos documentos com indicação de CNPJ diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
9.8.
Se a menor proposta ofertada for de microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período.
9.8.1.
A não regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal, será concedido o mesmo prazo para regularização.
9.9.
Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
9.10.
Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, deixar de apresentar quaisquer dos documentos exigidos para a habilitação, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
9.11.
Nos itens não exclusivos a microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas, em havendo inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
9.13 Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.

DO ENCAMINHAMENTO DA PROPOSTA VENCEDORA