Objeto: 1.1.
Aquisição do produto abaixo, conforme condições, quantidades, exigências e estimativas, estabelecidas neste instrumento:


  




  

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA EXECUTIVA DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
1.2.1.
Os quantitativos e os prazos acima representam meras expectativas de contratação, não vinculando a Administração à sua efetivação.
1.3.
DESCRIÇÃO DETALHADA DO OBJETO
1.3.1.
O teste rápido de HIV deverá possibilitar a determinação visual qualitativa da presença de anticorpos anti-HIV-1 (grupos M, O) e anti-HIV-2 ou possuir metodologia de 4ª geração (com a detecção do antígeno p24). Esses marcadores deverão ser detectados em amostras de sangue total coletadas a partir de punção digital, utilizando o princípio da imunocromatografia, fluxo lateral ou dupla migração;
1.3.2.
Apresentar sensibilidade clínica superior a 99,5% e especificidade clínica superior a 99,0%;
1.3.3.
Os testes rápidos de HIV deverão garantir a detecção do marcador em toda as fases da infecção e não se restringir a uma fase específica;
1.3.4.
Os testes rápidos de HIV deverão permitir a leitura visual sem o auxílio de aparelhos ou equipamentos para sua leitura
1.3.5.
Os testes rápidos de HIV necessariamente deverão possibilitar a utilização de amostras de sangue total obtidas através de punção digital, incluindo sua forma de utilização na bula, assim como todos os reagentes e acessórios necessários para a realização do teste. A coleta por punção digital se faz necessária, pois esses testes serão utilizados para ampliar o acesso ao diagnóstico em locais prioritariamente sem infraestrutura laboratorial. A execução do teste não deve exigir a utilização de qualquer aparelho ou equipamento não fornecido pelo kit
1.3.6.
Os testes rápidos de HIV devem permitir interpretação do resultado em tempo inferior ou igual a 30 minutos;
1.3.7.
Os testes rápidos de HIV deverão ser apresentados em embalagem contendo testes individualizados (cada teste deverá ser embalado individualmente), em kits (conjunto completo) com mínimo de 20 testes e máximo de 25 testes cada kit;

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA EXECUTIVA DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
complemento, esse dispositivo de coleta deverá ser uma peça única, não podendo conter bulbo auxiliar separado;
iv. Lanceta estéril, descartável e destinada à punção digital contendo dispositivo de segurança que dispara com o contato. Agulha não visível, retrátil, protegida por embalagem plástica, de uso único, com capacidade de atingir uma profundidade ideal para obtenção do quantitativo de amostra necessário para a realização do teste ofertado e travamento automático após o uso;
v. Bula em língua portuguesa (brasileira) contendo:
a. Exigências descritas na RDC Nº 36, de 26/08/2015, que revoga a RDC nº 206/2006;
b. Instruções detalhadas e o passo a passo para a correta execução do ensaio quando empregada a amostra de sangue obtida por punção digital;
c. Informações quanto a coleta da amostra e deve especificar os volumes de material biológico a serem utilizados na testagem;
d. Condições de armazenamento das amostras;
e. Condições de armazenamento e transporte dos kits;
f.
Tempo mínimo e máximo de leitura do resultado;
g. Descrição detalhada da leitura e interpretação de resultado reagente, não reagente e teste inválido.
h. Esclarecimentos sobre o tempo entre a infecção e a detecção do marcador pelo teste, gerando resultado reagente;
i. Orientações sobre o descarte de insumos.
vi. Bula ilustrativa (job aid visual) em língua portuguesa (brasileira), em página única (anverso), contendo minimamente:
a. Apresentação do conteúdo do kit;
b. Recomendações sobre conferência da data de validade do kit antes da realização do procedimento;
c. Informações sobre necessidade de uso de equipamentos de proteção individual;
d. Instruções detalhadas e o passo a passo com imagens para a correta execução do ensaio quando empregada a amostra de sangue total obtida por punção digital;
e. Informações quanto a coleta da amostra e especificações sobre os volumes de material biológico a serem utilizados na testagem;
f. Tempo mínimo e máximo de leitura do resultado;
g. Informações sobre a leitura e interpretação de resultado, com imagens de resultados reagente, não reagente e teste inválido;
h. Orientações sobre o descarte de insumos.
vi.a Esta bula será instrumento complementar de suporte aos profissionais que executam testes rápidos nos serviços de saúde e, portanto, esse material

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA EXECUTIVA DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
contribuirá significativamente para padronização da testagem e qualidade dos resultados gerados
1.3.9.
Não será necessário o fornecimento de cronômetros para nenhum dos testes objeto deste Termo de Referência;
1.3.10.
Insumos/acessórios complementares necessários para realização completa do teste até a liberação do laudo final terão que ser previstos.
1.4.
NÃO SERÁ ACEITA COTAÇÃO PARCIAL PARA GARANTIR A PADRONIZAÇÃO NACIONAL DE DISTRIBUIÇÃO DE TESTES RÁPIDOS DE HIV, ALÉM DE PERMITIR QUE O MONITORAMENTO E VALIDADE OCORRAM DE MANEIRA UNIFORME E SIMPLIFICADA, TANTO NO ÂMBITO FEDERAL QUANTO PARA OS DEMAIS ENTES.
1.5.
Critérios de Sustentabilidade Ambiental
1.5.1.
Nos termos do Decreto nº 2.783, de 1998 e da Resolução CONAMA nº 267, de 14/11/2000 é vedada a oferta de produto ou equipamento que contenha ou faça uso de qualquer das Substâncias que Destroem a Camada de Ozônio (SDO) abrangidas pelo Protocolo de Montreal, notadamente CFCs, Halons, CTC e tricloroetano, à exceção dos usos essenciais permitidos pelo Protocolo de Montreal, conforme artigo 1º, parágrafo único, do Decreto nº 2.783, de 1998, e o artigo 4º da Resolução CONAMA nº 267, de 14/11/2000.


Credenciamento: 5.1.
O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
5.2.
O cadastro no SICAF deverá ser feito no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, por meio de certificado digital conferido pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP - Brasil.
5.3.
O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.

MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA EXECUTIVA
DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE

Habilitação: 7.1.
Os licitantes encaminharão, exclusivamente por meio do sistema, concomitantemente com os documentos de habilitação exigidos no edital, proposta com a descrição do objeto ofertado e o preço, até a data e o horário estabelecidos para abertura da sessão pública, quando, então, encerrar-se-á automaticamente a etapa de envio dessa documentação.
7.2.
O envio da proposta, acompanhada dos documentos de habilitação exigidos neste Edital, ocorrerá por meio de chave de acesso e senha.
7.3.
Os licitantes poderão deixar de apresentar os documentos de habilitação que constem do SICAF, assegurado aos demais licitantes o direito de acesso aos dados constantes dos sistemas.
7.4.
As Microempresas e Empresas de Pequeno Porte deverão encaminhar a documentação de habilitação, ainda que haja alguma restrição de regularidade fiscal e trabalhista, nos termos do art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
7.5.
Incumbirá ao licitante acompanhar as operações no sistema eletrônico durante a sessão pública do Pregão, ficando responsável pelo ônus decorrente da perda de negócios, diante da inobservância de quaisquer mensagens emitidas pelo sistema ou de sua desconexão.

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA EXECUTIVA DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
7.11.
O licitante será responsável por todas as transações que forem efetuadas em seu nome no sistema eletrônico, assumindo como firmes e verdadeiras suas propostas e lances.
13.3.
Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
13.1.1
SICAF;
13.1.2
Consulta Consolidada de Pessoa Jurídica do Tribunal de Contas da União (https://certidoes-apf.apps.tcu.gov.br/)
13.1.3
A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
13.1.3.1.
Caso conste na Consulta de Situação do Fornecedor a existência de Ocorrências Impeditivas Indiretas, o gestor diligenciará para verificar se houve fraude por parte das empresas apontadas no Relatório de Ocorrências Impeditivas Indiretas.
13.1.3.2.
A tentativa de burla será verificada por meio dos vínculos societários, linhas de fornecimento similares, dentre outros.

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA EXECUTIVA DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
13.4.2.
É dever do licitante atualizar previamente as comprovações constantes do SICAF para que estejam vigentes na data da abertura da sessão pública, ou encaminhar, em conjunto com a apresentação da proposta, a respectiva documentação atualizada.
13.4.3.
O descumprimento do subitem acima implicará a inabilitação do licitante, exceto se a consulta aos sítios eletrônicos oficiais emissores de certidões feita pelo Pregoeiro lograr êxito em encontrar a(s) certidão(ões) válida(s), conforme art. 43, §3º, do Decreto 10.024, de 2019.
13.4.4.
Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 2 (duas) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas, empresas de pequeno porte e das sociedades cooperativas, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006 (atualizada pela LC nº 147/2014).
13.5.
Havendo a necessidade de envio de documentos de habilitação complementares, necessários à confirmação daqueles exigidos neste Edital e já apresentados, o licitante será convocado a encaminhá-los, em formato digital, via sistema, no prazo de 2 (duas) horas, sob pena de inabilitação.
13.6. Somente haverá a necessidade de comprovação do preenchimento de requisitos mediante apresentação dos documentos originais não-digitais quando houver dúvida em relação à integridade do documento digital.
13.7.
Não serão aceitos documentos de habilitação com indicação de CNPJ/CPF diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
13.8.
Se o licitante for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome da matriz, e se o licitante for a filial, todos os documentos deverão estar em nome da filial, exceto aqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
13.8.1.
Serão aceitos registros de CNPJ de licitante matriz e filial com diferenças de números de documentos pertinentes ao CND e ao CRF/FGTS, quando for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições.

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA EXECUTIVA DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
3°. §§ 9°, 9°-A, 10 e 12, da Lei complementar n°123, de 2006 (atualizada pela LC nº 147/2014), com a consequente recusa do lance de desempate, sem prejuízo das penalidades incidentes.
13.10.
Ressalvado o disposto no item 7.3, os licitantes deverão encaminhar, nos termos deste Edital, a documentação relacionada nos itens a seguir, para fins de habilitação:
13.11. HABILITAÇÃO JURÍDICA:
13.11.1.
No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
13.11.2.
No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
13.11.3.
Inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o participante uma sucursal, filial ou agência; 13.11.4.
No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° da Instrução Normativa n° 103, de 30/04/2007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio - DNRC;
13.11.5.
No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
13.11.6.
No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
13.11.7.
Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva.

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA EXECUTIVA DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
13.12.6.
Prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante, relativa à atividade em cujo exercício contrata ou concorre;
13.12.7.
Caso o licitante seja considerado isento dos tributos estaduais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante a apresentação de declaração da Fazenda Estadual do domicílio ou sede do fornecedor, ou outra equivalente, na forma da lei;
13.12.8.
Caso o licitante, detentor do menor preço, seja microempresa ou empresa de pequeno porte deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
13.13. QUALIFICAÇÃO ECONÔMICO-FINANCEIRA.
13.11.1.
Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores - SICAF no nível da Qualificação econômico-financeira, conforme Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação:
13.11.1.1
Certidão negativa de falência ou recuperação judicial expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;
13.11.1.2. Balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta:
13.11.1.2.1.
No caso de bens para pronta entrega, não será exigido da microempresa, empresa de pequeno porte, nem da sociedade cooperativa enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro (art. 3º do Decreto 8.538, de 6 de outubro de 2015);
13.11.1.2.2.
No caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;
13.11.1.2.3.
É admissível o balanço intermediário, se decorrer de lei ou contrato social/estatuto social.
13.11.1.2.4.
Caso o licitante seja cooperativa, tais documentos deverão ser acompanhados da última auditoria contábil-financeira, conforme dispõe o artigo 112 da Lei nº 5.764, de 1971, ou de uma declaração, sob as penas da lei, de que tal auditoria não foi exigida pelo órgão fiscalizador.
13.11.2.
A comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:
Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo
LG = --
Passivo Circulante + Passivo Não Circulante

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA EXECUTIVA DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
Ativo Circulante
LC =  Passivo Circulante
13.11.3.
As empresas, cadastradas ou não no SICAF, que apresentarem resultado inferior ou igual a 1(um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar, considerados os riscos para a Administração, e, a critério da autoridade competente, o capital mínimo ou patrimônio líquido de 5% (cinco por cento) do valor estimado da contratação ou item pertinente.
13.12.
As empresas, cadastradas ou não no SICAF, deverão comprovar, ainda, a QUALIFICAÇÃO TÉCNICA, por meio dos documentos exigidos no Termo de Referência, anexo ao Edital.
13.13.
O licitante enquadrado como microempreendedor individual que pretenda auferir os benefícios do tratamento diferenciado previstos na Lei Complementar n. 123, de 2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal e (b) da apresentação do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.
13.14. A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal e trabalhista não impede que a licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do edital.
13.14.1.
A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.
13.15. Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal e trabalhista, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período, a critério da administração pública, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa.

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA EXECUTIVA DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE