Objeto: 1.1. O objeto da presente licitação é o registro de preços de Medicamentos da Relação Nacional de Medicamentos - RENAME, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
1.2. A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.
1.3. Nos termos do artigo 3°, §§ 5° a 10, da Lei n° 8.666, de 1993, e Decreto n° 7.546, de 2011, será aplicada na presente licitação a margem de preferência instituída pelo Decreto n° 7.713, de 03 de Abril de 2012, em favor do produto manufaturado nacional, para os seguintes itens licitados





  

1.3.1. Todos os itens acima descritos são instituídos pelo Decreto nº 7.713, de 03 de Abril de 2012, relativo a produtos médicos, para fins do disposto no art. 3º da Lei nº 8.666 de 21 de junho de 1993.
1.4. Em caso de eventuais discordâncias entre as especificações constantes deste objeto no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br e as especificações constantes deste do Termo de Referência, prevalecem às últimas


Credenciamento: 4.1. O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
4.2. O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.
4.3. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
4.4. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
4.5. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA ESPECIAL DE SAÚDE INDIGENA DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA ALTO RIO SOLIMÕES 5. DA PARTICIPAÇÃO NO PREGÃO.

Habilitação: 9.1. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA ESPECIAL DE SAÚDE INDIGENA DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA ALTO RIO SOLIMÕES 9.1.1. SICAF;
9.1.2. Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
9.1.3. Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php).
9.1.4.
Lista de Inidôneos, mantida pelo Tribunal de Contas da União – TCU;
9.1.5.
A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
9.1.6.
Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
9.2. O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal, trabalhista à qualificação econômico-financeira e habilitação técnica conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13 a 18 e 43, III, da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
9.2.1. Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
9.2.2. Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 02 (duas) horas, documentos válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das licitantes qualificadas como microempresas ou empresas de pequeno porte, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
9.3. Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal e trabalhista, nas condições seguintes:

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA ESPECIAL DE SAÚDE INDIGENA DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA ALTO RIO SOLIMÕES 9.4. Habilitação jurídica:
9.4.1. No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
9.4.2. Em se tratando de microempreendedor individual – MEI: Certificado da Condição de Microempreendedor Individual - CCMEI, na forma da Resolução CGSIM nº 16, de 2009, cuja aceitação ficará condicionada à verificação da autenticidade no sítio www.portaldoempreendedor.gov.br;
9.4.3.
No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
9.4.4. No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
9.4.5. No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° da Instrução Normativa n° 103, de 30/04/2007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio - DNRC;
9.4.6. No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembléia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
9.4.7. No caso de agricultor familiar: Declaração de Aptidão ao Pronaf – DAP ou DAP-P válida, ou, ainda, outros documentos definidos pelo Ministério do Desenvolvimento Agrário, nos termos do art. 4º, §2º do Decreto n. 7.775, de 2012.
9.4.8. No caso de produtor rural: matrícula no Cadastro Específico do INSS – CEI, que comprove a qualificação como produtor rural pessoa física, nos termos da Instrução Normativa RFB n. 971, de 2009 (arts. 17 a 19 e 165).
9.4.9. No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
9.4.10. Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da 12/54

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA ESPECIAL DE SAÚDE INDIGENA DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA ALTO RIO SOLIMÕES consolidação respectiva;
9.5. Habilitação técnica:
9.5.1.
Comprovação de aptidão para o fornecimento de bens em características, compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.
9.5.2.
No caso do proponente ser uma indústria farmacêutica nacional (RDC nº 17, de 16/04/2010) deverão ser apresentados:
9.5.2.1. Licença Sanitária Estadual/Distrital ou Municipal emitida pela Vigilância Sanitária local em nome do estabelecimento;
9.5.2.2. Autorização de Funcionamento de Empresa – (AFE) participante da licitação emitida pela ANVISA. Quando se tratar de medicamentos submetidos à Portaria SVS/MS nº 344/1998, deverá ser apresentada Autorização Especial (AE) do estabelecimento;
9.5.2.3. Certificado de Registro de produtos emitido pela ANVISA. A proposta do licitante deverá conter o número de registro na sua forma completa, ou seja, com 13 dígitos, que remete à apresentação farmacêutica do medicamento.
9.5.3.
No caso do proponente ser uma distribuidora (Portaria SVS/MS nº 802, de 08/10/1998, Anexo II) deverão ser apresentados:
9.5.3.1. Licença Sanitária Estadual/Distrital ou Municipal emitida pela Vigilância Sanitária local em nome do estabelecimento distribuidor;
9.5.3.2. Autorização de Funcionamento de Empresa – (AFE) participante da licitação emitida pela ANVISA. Quando se tratar de medicamentos submetidos à Portaria SVS/MS nº 344/1998, deverá ser apresentada Autorização Especial (AE) do estabelecimento;
9.5.3.3. Certificado de Registro de produtos emitido pela ANVISA. A proposta do licitante deverá conter o número de registro na sua forma completa, ou seja, com 13 dígitos, que remete à apresentação farmacêutica do medicamento.
9.5.4.
Os documentos apresentados pelos proponentes deverão ser em cópia autenticada e não serão aceitos protocolos, salvo para os protocolos de pedido de revalidação dos documentos constantes da Habilitação Técnica, e no seguinte caso:
9.5.4.1. Certificado de Registro – Caso o registro do medicamento na ANVISA esteja vencido, serão aceitos protocolos de revalidação, datado do semestre anterior ao do vencimento;

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DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA ALTO RIO SOLIMÕES 9.5.4.2. Caso o medicamento seja dispensado do registro na ANVISA, o proponente deve apresentar cópia do ato que o senta do registro.
9.6. Regularidade fiscal e trabalhista
9.6.1. prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas ou no Cadastro de Pessoas Físicas, conforme o caso;
9.6.2. prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional.
9.6.3. prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
9.6.4. prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII- A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei 5.452, de 1º de maio de 1943;
9.6.5. prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;
9.6.6. prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante;
9.6.7. caso o fornecedor seja considerado isento dos tributos estaduais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante a apresentação de declaração da Fazenda Estadual do domicílio ou sede do fornecedor, ou outra equivalente, na forma da lei;
9.6.8. caso o licitante detentor do menor preço seja qualificado como microempresa ou empresa de pequeno porte deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
9.6.9. A licitante melhor classificada deverá, também, apresentar a documentação de regularidade fiscal das microempresas e/ou empresas de pequeno porte que serão subcontratadas no decorrer da execução do contrato, ainda que exista alguma restrição, aplicando-se o prazo de regularização previsto no art. 4º, §1º do Decreto nº 8.538, de 2015.
9.7. Para todos os itens, os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF no nível da qualificação econômico-financeira, conforme Instrução

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA ESPECIAL DE SAÚDE INDIGENA DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA ALTO RIO SOLIMÕES Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação:
9.7.1. certidão negativa de falência ou recuperação judicial expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;
9.7.2. balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;
9.7.2.1. No caso de fornecimento de bens para pronta entrega, não será exigido da licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro. (Art. 3º do Decreto nº 8.538, de 2015);
9.7.2.2. no caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;
9.7.3. A comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:
Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo
LG =
Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
Ativo Total
SG =
Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
Ativo Circulante LC =
Passivo Circulante
9.7.4. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, que apresentarem resultado inferior ou igual a 1(um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar patrimônio líquido de 10% (dez por cento) do valor estimado da contratação ou item pertinente
9.8. O licitante enquadrado como microempreendedor individual que pretenda auferir os benefícios do tratamento diferenciado previstos na Lei Complementar n. 123, de 2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal e (b) da apresentação do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.
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DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA ALTO RIO SOLIMÕES 9.9. Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados em meio digital pelos licitantes, por meio de funcionalidade presente no sistema (upload), no prazo de 02 (duas) horas, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico. Somente mediante autorização do Pregoeiro e em caso de indisponibilidade do sistema, será aceito o envio da documentação por meio do e-mail licitacoes.ars@saude.gov.br. Posteriormente, os documentos serão remetidos em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferidos com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 02 (dois) dias úteis, após encerrado o prazo para o encaminhamento via funcionalidade do sistema (upload), e-mail. O COMPROVANTE DE POSTAGEM DOS DOCUMENTOS CITADOS DEVERÁ SER ENVIADO AO EMAIL: licitacoes.ars@saude.gov.br, SOBRE PENA DE DESCLASSIFICAÇÃO.
9.9.1. Não serão aceitos documentos com indicação de CNPJ/CPF diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
9.10. A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal não impede que a licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do edital.
9.10.1. A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.
9.11. Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período.
9.12. A não-regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, com a reabertura da sessão pública.
9.13. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
9.14. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, deixar de apresentar quaisquer dos documentos exigidos para a habilitação, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
9.15. Nos itens não exclusivos a microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas, em havendo inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência

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do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
9.16. Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.
15.1.
No caso do proponente ser uma indústria farmacêutica nacional (RDC nº 17, de 16/04/2010) deverão ser apresentados:
a) Licença Sanitária Estadual/Distrital ou Municipal emitida pela Vigilância Sanitária local em nome do estabelecimento fabricante;
b) Autorização de Funcionamento de Empresa – (AFE) participante da licitação emitida pela ANVISA. Quando se tratar de medicamentos submetidos à Portaria SVS/MS nº 344/1998, deverá ser apresentada Autorização Especial (AE) do estabelecimento
c) Certificado de Registro de produtos emitido pela ANVISA. A proposta do licitante deverá conter o número de registro na sua forma completa, ou seja, com 13 dígitos, que remete à apresentação farmacêutica do medicamento.
15.2.
No caso do proponente ser uma distribuidora (Portaria SVS/MS nº 802, de 08/10/1998, Anexo II) deverão ser apresentados:
a) Licença Sanitária Estadual/Distrital ou Municipal emitida pela Vigilância Sanitária local em nome do estabelecimento distribuidor;
b) Autorização de Funcionamento de Empresa – (AFE) participante da licitação emitida pela ANVISA. Quando se tratar de medicamentos submetidos à Portaria SVS/MS nº 344/1998, deverá ser apresentada Autorização Especial (AE) do estabelecimento;

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DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA ALTO RIO SOLIMÕES c) Certificado de Registro de produtos emitido pela ANVISA. A proposta do licitante deverá conter o número de registro na sua forma completa, ou seja, com 13 dígitos, que remete à apresentação farmacêutica do medicamento.
15.3.
Os documentos apresentados pelos proponentes deverão ser em cópia autenticada e não serão aceitos protocolos, salvo para os protocolos de pedido de revalidação dos documentos constantes da Habilitação Técnica, e no seguinte caso:
a) Certificado de Registro – Caso o registro do medicamento na ANVISA esteja vencido, serão aceitos protocolos de revalidação, datado do semestre anterior ao do vencimento. Caso o medicamento seja dispensado do registro na ANVISA, o proponente deve apresentar cópia do ato que o isenta do registro