Objeto: 1. O objeto da presente licitação é a escolha da proposta mais vantajosa para a aquisição de FIOS DE SUTURA, pelo período de 12 (doze) meses, para atender às necessidades do Hospital Ana Nery, unidade integrante do Complexo Hospitalar e de Saúde /UFBA, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus Anexos.
2. A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.
1. O critério de julgamento adotado será o MENOR PREÇO DO ITEM, observadas as exigências contidas neste Edital e seus Anexos quanto às especificações do objeto.

Condições de participação: 9. Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no art. 9º da IN SEGES/MP nº 3, de 2018.
3. Os licitantes deverão utilizar o certificado digital para acesso ao Sistema.
10. Será concedido tratamento favorecido para as microempresas e empresas de pequeno porte, para as sociedades cooperativas mencionadas no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, para o agricultor familiar, o produtor rural pessoa física e para o microempreendedor individual - MEI, nos limites previstos da Lei Complementar nº 123, de 2006.
11. Não poderão participar desta licitação os interessados:
4. Proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente, como por exemplo:
1. Que estejam suspensas de licitar e impedidas de contratar com o COMPLEXO HOSPITALAR E DE SAÚDE E/OU COM A
UFBA;
2. Que estejam impedidas de licitar e de contratar com a União, nos termos do artigo 7° da Lei n° 10.520, de 2002, e decretos regulamentadores;
3. Que estejam proibidas de contratar com a Administração Pública, em razão de sanção restritiva de direito decorrente de
infração administrativa ambiental, nos termos do artigo 72, § 8°, inciso V, da Lei n° 9.605, de 1998;
4. Que tenham sido declaradas inidôneas para licitar ou contratar com a Administração Pública;
5. Que não atendam às condições deste Edital e seu (s) anexo(s);
6. Estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou
judicialmente;
7. Que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993.
8. Que estejam sob falência, concurso de credores, concordata ou em processo de dissolução ou liquidação;
9. Entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio;
10. Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público - OSCIP, atuando nessa condição (Acórdão nº 746/2014-TCU-Plenário).

12. Como condição para participação no Pregão, a licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
11.
Que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49.
5.
nos itens exclusivos para participação de microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” impedirá o prosseguimento no certame;
6.
nos itens em que a participação não for exclusiva para microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não”
apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo
que microempresa, empresa de pequeno porte.
12.
Que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos, bem como de que cumpre plenamente os requisitos de
habilitação definidos no Edital;
13.
Que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
14.
Que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14
anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição.
15.
Que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 16 de setembro de 2009.
16.
Que não possui, em sua cadeia produtiva, empregados executando trabalho degradante ou forçado, observando o disposto nos incisos III e IV
do art. 1º e no inciso III do art. 5º da Constituição Federal;
17.
Que os serviços são prestados por empresas que comprovem cumprimento de reserva de cargos prevista em lei para pessoa com deficiência ou
para reabilitado da Previdência Social e que atendam às regras de acessibilidade previstas na legislação, conforme disposto no art. 93 da Lei nº 8.213, de 24 de julho de 1991.
13. A declaração falsa relativa ao cumprimento de qualquer condição sujeitará o licitante às sanções previstas neste Edital.

Credenciamento: 4. O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
5. O cadastro no SICAF deverá ser feito no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, por meio de certificado digital conferido pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP – Brasil.
6. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
7. É de responsabilidade exclusiva do licitante o uso adequado do sistema, cabendo-lhe zelar por todas as transações efetuadas diretamente ou por seu representante. 8. É de responsabilidade do cadastrado conferir a exatidão dos seus dados cadastrais no SICAF e mantê-los atualizados junto aos órgãos responsáveis pela informação, devendo proceder, imediatamente, à correção ou à alteração dos registros tão logo identifique incorreção ou aqueles se tornem desatualizados.
2. A não observância do disposto no subitem anterior poderá ensejar desclassificação no momento da habilitação.

Habilitação: 1. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
1.
SICAF;
2.
Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
3.
Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php);
4.
Lista de Inidôneos e o Cadastro Integrado de Condenações por Ilícitos Administrativos - CADICON, mantidos pelo Tribunal de Contas da
União – TCU;
5.
A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429,
de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com
o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
1.
Caso conste na Consulta de Situação do Fornecedor a existência de Ocorrências Impeditivas Indiretas, o gestor diligenciará para verificar
se houve fraude por parte das empresas apontadas no Relatório de Ocorrências Impeditivas Indiretas.
2.
A tentativa de burla será verificada por meio dos vínculos societários, linhas de fornecimento similares, dentre outros.
3.
O licitante será convocado para manifestação previamente à sua desclassificação.
6.
Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação;
7.
No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos arts. 44 e 45 da Lei Complementar nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
2. Não ocorrendo inabilitação, o Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal, à qualificação econômica financeira e habilitação técnica, conforme o disposto nos arts. e 16 da Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018.
8.
O interessado, para efeitos de habilitação prevista na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018 mediante utilização do sistema, deverá
atender às condições exigidas no cadastramento no SICAF até o terceiro dia útil anterior à data prevista para recebimento das propostas;
3. Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
4. Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente por meio do sítio oficial, ou na hipótese de ela se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 03 (três) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação.
9.
As Microempresas e Empresas de Pequeno Porte deverão encaminhar a documentação de habilitação, ainda que haja alguma restrição, nos
termos do art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
5. Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SEGES/MP nº 3, de 2018, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal e trabalhista, bem como a Qualificação Econômico-Financeira, nas condições descritas adiante.
6. Habilitação jurídica:
10.
No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
11.
Em se tratando de microempreendedor individual – MEI: Certificado da Condição de Microempreendedor Individual - CCMEI, cuja aceitação
ficará condicionada à verificação da autenticidade no sítio www.portaldoempreendedor.gov.br;
12.
No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
13.
Inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o
participante sucursal, filial ou agência;


No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;  
No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;  
No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;  
No caso de exercício de atividade de comércio de FIOS DE SUTURA: ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente.  
Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
7. Regularidade fiscal e trabalhista: 
Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas ou no Cadastro de Pessoas Físicas, conforme o caso;  
prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional.  
Prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);  
Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a justiça do trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da consolidação das leis do trabalho, aprovada pelo decreto-lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;  
Prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;  
Prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante, relativa à atividade em cujo exercício contrata ou concorre;  
Caso o licitante seja considerado isento dos tributos municipais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante declaração da Fazenda Municipal do seu domicílio ou sede, ou outra equivalente, na forma da lei;  
Caso o licitante detentor do menor preço seja qualificado como microempresa ou empresa de pequeno porte deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação. 8. Qualificação econômico-financeira, 
Certidão negativa de falência expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;  
Balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;  
No caso de fornecimento de bens para pronta entrega, não será exigido da licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro. (Art. 3º do Decreto nº 8.538, de 2015);  
No caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;  
É admissível o balanço intermediário, se decorrer de lei ou contrato social/estatuto social.  
Caso o licitante seja cooperativa, tais documentos deverão ser acompanhados da última auditoria contábil-financeira, conforme dispõe o artigo 112 da Lei nº 5.764, de 1971, ou de uma declaração, sob as penas da lei, de que tal auditoria não foi exigida pelo órgão
fiscalizador;  
A comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:
LG =
Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo
Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
SG =
Ativo Total
Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
LC =
Ativo Circulante
Passivo Circulante  
As empresas, cadastradas ou não no SICAF, que apresentarem resultado inferior ou igual a 1(um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar, considerados os riscos para a Administração, e, a critério da autoridade competente, o capital mínimo ou o patrimônio líquido mínimo de 10% (dez) do valor estimado da contratação ou do item pertinente.
8.9. Qualificação Técnica 
As empresas, cadastradas ou não no SICAF, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:  
Comprovação de aptidão para o fornecimento de bens em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.  
Para habilitação dos itens, o licitante deverá apresentar:
1. Certificado de Análise do INMETRO ou Órgão Oficial credenciado por ele de acordo com a Norma da ABNT – NBR 13904 de 30 de junho de 2003. 2. Comprovação dos registros dos produtos ou da notificação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo constar à validade (dia/mês/ano), por meio de: a) Cópia autenticada do registro no Ministério da Saúde publicado no D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado ou Cópia emitida eletronicamente através do sítio da Agência Nacional da Vigilância Sanitária; b) Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade,


nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976. A não apresentação do registro ou do protocolo do
pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado;
c) Cópia da Declaração de notificação ou do Certificado de Dispensa de Registro do produto emitido pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária.
d) Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária.
e) Os comprovantes de Registros na ANVISA ou Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem,
em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
3. Certificado de Análise (Laudo) emitido por Laboratório credenciado junto ao INMETRO, comprovando atender às exigências da ABNT – NBR 13904:2003 – Fios para Sutura Cirúrgica. O laudo deverá comprovar que a análise foi feita para cada matéria-prima dos fios e por diâmetro.
4. Os produtos cotados deverão estar de acordo com as normas ABNT para fios de sutura vigentes, cumprindo a norma NBR 13904 de Maio de 2003, conforme segue:
a.
A embalagem secundária deve conter: nome do produto, composição do produto, diâmetro do produto, comprimento do produto, presença de
agulha, tipo de agulha, círculo da agulha, comprimento da agulha, nome do fabricante, data de fabricação, data de validade, número do lote, número do registro no Ministério da Saúde, desenho do tipo de agulha (compatível com a agulha propriamente dita), farmacêutico responsável, condições de armazenamento, métodos de esterilização. A embalagem deverá apresentar abertura fácil;
b.
A embalagem primária (envelope) deve ser de papel grau cirúrgico e filme plástico ou em papel alumínio, quando for o caso; apresentar número
de lote, data de fabricação, prazo de validade, possuir selagem íntegra, que favoreça a transparência asséptica sem delaminar ou rasgar e permitir
a visualização do envelope interno;
c.
A embalagem primária deve conter o desenho do tipo de agulha (compatível com a agulha propriamente dita), tipo do fio, diâmetro do fio,
comprimento do fio, número de fios por envelope, tipo de agulha, círculo, comprimento da agulha, data de fabricação e validade.
Possuir boa apresentação da agulha, permitindo o acesso do porta agulha com facilidade para removê-la e fácil liberação do fio, sem rasgar o envelope;
d.
Os fios devem ser resistentes de acordo com sua especialidade;
e.
Apresentar boa fixação/deslizamento do nó cirúrgico, não devendo ser escorregadio, para não prejudicar a técnica cirúrgica;
f.
Apresentar cor compatível com o solicitado no edital, para não ocasionar má visualização do campo cirúrgico;
g.
Não pode apresentar efeito memória;
h.
A agulha deve apresentar encastoamento com máximo de resistência e compatibilidade de diâmetro do fio com a agulha;
i.
A agulha traumática deve manter o corte até o final da sutura;
j.
A agulha atraumática deve manter a integridade da ponta até o final do uso do fio;
k.
Possuir qualidade adequada da liga metálica da agulha, sem ponto de oxidação;
l.
A agulha deve apresentar flexibilidade, resistência e ductibilidade aos procedimentos;
m.
Apresentar adequação do calibre da agulha, com uniformidade entre o diâmetro do fio/agulha para evitar problemas na técnica cirúrgica, principalmente sangramento;
n.
Apresentar absoluta compatibilidade com a indicação da embalagem no que se refere a tipo, círculo e comprimento;
o.
Apresentar corpo retangular para fornecer segurança na fixação do porta-agulha.
4.
Prova de atendimento aos requisitos de habilitação técnica específicos previstos em legislação especial, se for o caso.
5.
O licitante enquadrado como microempreendedor individual que pretenda auferir os benefícios do tratamento diferenciado previstos na Lei
Complementar n. 123, de 2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal e (b) da apresentação
do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.
6.
Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados em meio digital pelos licitantes, por meio de funcionalidade presente no sistema (upload), no prazo de 03 (três) horas, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico. Somente mediante autorização do Pregoeiro e em caso de indisponibilidade do sistema, será aceito o envio da documentação por meio do e-mail licitacaosiunis@ufba.br.
1. Somente haverá a necessidade de comprovação do preenchimento de requisitos mediante apresentação dos documentos originais não-digitais quando houver dúvida em relação à integridade do documento digital.
7.
Não serão aceitos documentos com indicação de CNPJ diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
8.
Se o licitante for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome da matriz, e se o licitante for a filial, todos os documentos deverão estar em
nome da filial, exceto aqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
9.
Serão aceitos registros de CNPJ de licitante matriz e filial com diferenças de números de documentos pertinentes ao CND e ao CRF/FGTS, quando
for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições.
9. A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal não impede que a licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do edital.
1.
A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.
11. Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período, a critério da administração pública, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa.
12. A não-regularização fiscal e trabalhista no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal e trabalhista, será concedido o mesmo prazo para regularização.
13. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.

14. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, deixar de apresentar quaisquer dos documentos exigidos para a habilitação, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
15. Nos itens não exclusivos a microempresas e empresas de pequeno porte, em havendo inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
16. O licitante provisoriamente vencedor em um item, que estiver concorrendo em outro item, ficará obrigado a comprovar os requisitos de habilitação cumulativamente, isto é, somando as exigências do item em que venceu às do item em que estiver concorrendo, e assim sucessivamente, sob pena de inabilitação, além da aplicação das sanções cabíveis.
17. Constatado o atendimento às exigências de habilitação fixadas no Edital, o licitante será declarado vencedor.
1.2.1 Para habilitação dos itens, o licitante deverá apresentar: 1.2.1.1 Certificado de Análise do INMETRO ou Órgão Oficial credenciado por ele de acordo com a Norma da ABNT – NBR 13904 de 30 de junho de 2003. 1.2.1.2 Comprovação dos registros dos produtos ou da notificação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo constar à validade (dia/mês/ano), por meio de: a) Cópia autenticada do registro no Ministério da Saúde publicado no D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado ou Cópia emitida eletronicamente através do sítio da Agência Nacional da Vigilância Sanitária; b) Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976. A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado;
c) Cópia da Declaração de notificação ou do Certificado de Dispensa de Registro do produto emitido pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária.
d) Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária. e) Os comprovantes de Registros na ANVISA ou Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento. 1.2.1.3 Certificado de Análise (Laudo) emitido por Laboratório credenciado junto ao INMETRO, comprovando atender às exigências da ABNT – NBR 13904:2003 – Fios para Sutura Cirúrgica. O laudo deverá comprovar que a análise foi feita para cada matéria-prima dos fios e por diâmetro. 1.2.2 Os produtos cotados deverão estar de acordo com as normas ABNT para fios de sutura vigentes, cumprindo a norma NBR 13904 de Maio de 2003, conforme segue:
p.
A embalagem secundária deve conter: nome do produto, composição do produto, diâmetro do produto, comprimento do produto, presença de agulha, tipo de agulha, círculo da agulha, comprimento da agulha, nome do fabricante, data de fabricação, data de validade, número do lote, número do registro no Ministério da Saúde, desenho do tipo de agulha (compatível com a agulha propriamente dita), farmacêutico responsável, condições de armazenamento, métodos de esterilização. A embalagem deverá apresentar abertura fácil;
q.
A embalagem primária (envelope) deve ser de papel grau cirúrgico e filme plástico ou em papel alumínio, quando for o caso; apresentar número de lote, data de fabricação, prazo de validade, possuir selagem íntegra, que favoreça a transparência asséptica sem delaminar ou rasgar e permitir a visualização do envelope interno;
r.
A embalagem primária deve conter o desenho do tipo de agulha (compatível com a agulha propriamente dita), tipo do fio, diâmetro do fio, comprimento do fio, número de fios por envelope, tipo de agulha, círculo, comprimento da agulha, data de fabricação e validade. Possuir boa apresentação da agulha, permitindo o acesso do porta agulha com facilidade para removê-la e fácil liberação do fio, sem rasgar o envelope; s.
Os fios devem ser resistentes de acordo com sua especialidade;
t.
Apresentar boa fixação/deslizamento do nó cirúrgico, não devendo ser escorregadio, para não prejudicar a técnica cirúrgica;
u.
Apresentar cor compatível com o solicitado no edital, para não ocasionar má visualização do campo cirúrgico;
v.
Não pode apresentar efeito memória;
w.
A agulha deve apresentar encastoamento com máximo de resistência e compatibilidade de diâmetro do fio com a agulha;
x.
A agulha traumática deve manter o corte até o final da sutura;
y.
A agulha atraumática deve manter a integridade da ponta até o final do uso do fio;
z.
Possuir qualidade adequada da liga metálica da agulha, sem ponto de oxidação;
aa.
A agulha deve apresentar flexibilidade, resistência e ductibilidade aos procedimentos;
ab.
Apresentar adequação do calibre da agulha, com uniformidade entre o diâmetro do fio/agulha para evitar problemas na técnica cirúrgica, principalmente sangramento;
ac.
Apresentar absoluta compatibilidade com a indicação da embalagem no que se refere a tipo, círculo e comprimento;

ad.
Apresentar corpo retangular para fornecer segurança na fixação do porta-agulha. 1.3 A existência de preços registrados não obriga a Administração a firmar as contratações que deles poderão advir, facultando-se a realização de licitação específica para a contratação pretendida, sendo assegurada ao beneficiário do Registro a preferência de fornecimento em igualdade de condições. 1.4 Os bens objeto da aquisição estão dentro da padronização seguida pelo órgão, conforme especificações técnicas e requisitos de desempenho constantes do Catálogo Unificado de Materiais - CATMAT do Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais - SIASG.
5. Em caso de divergência entre as descrições e especificações constantes do CATMAT e do presente Termo de Referência, prevalecem estas últimas.
6. Os valores estimados dos itens encontram-se no Anexo A do Termo de Referência.