Objeto: 1.1. Aquisição de Materiais para Neurocirurgia (conjuntos, cateter, equipo e outros) , conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste instrumento:







  

A empresa vencedora deverá deixar os materiais em consignação (Exceto itens 04 e 05), na Unidade de Almoxarifado do Hospital, em até 48 (quarenta e oito) horas úteis após receber a solicitação, autorizada previamente pela Gerência do hospital. Os materiais/equipamentos deverão ser disponibilizados para uso somente para o procedimento agendado; a empresa será informada do procedimento até 48 (quarenta e oito) horas antes, e o material deverá ser entregue em até 24 (vinte e quatro) horas antes da cirurgia.
Todos os itens do certame, com exceção dos itens 4 e 5, deverão ser fornecidos com a presença de um técnico especialista, que deverá permanecer no Centro Cirúrgico até o término do procedimento.
Obs: Elementos de despesa MC 339039–12 (item 09) e MC 339030–36 (demais itens).
1.2. O prazo de vigência da contratação é de 12 (doze) meses, contados da assinatura da Ata de Registro de Preços. incluídas eventuais acréscimos, na forma do artigo 12 do Decreto n° 7.892/2013.





  
1.3. Caso haja discordância entre o descritivo dos itens no edital e no COMPRASNET (CATMAT), prevalecerá o descritivo constante no instrumento convocatório.

Condições de participação: 5.1. O presente processo de licitação não priorizará a participação de microempresas e empresas de pequeno porte, uma vez que, considerando a situação prevista no art. 10, incisos I e II, do Decreto nº 8.538/15, existe a impossibilidade de avaliação do número de empresas competitivas classificadas como ME e EPP no mercado, local ou regional, que atendam as condições de fornecimento definidas neste instrumento; assim, pela incerteza no êxito da licitação, que poderia resultar em deserta ou fracassada, e comprometer a continuidade da atividade de assistência hospitalar; o certame será realizado com ampla participação.
5.2. Será assegurado a preferência de contratação para as microempresas e empresas de pequeno porte, para agricultor familiar, o produtor rural pessoa física e para o microempreendedor individual (MEI), conforme art. 44 da Lei Complementar nº 123, de 2006.
5.3. A solicitação do licitante para acompanhamento do teste da amostra deverá ser formalmente submetida ao Agente de Licitação, para posterior agendamento pelo serviço de Neurocirurgia, em data a ser definida de acordo com a rotina da Contratante.


Habilitação: 7.1. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO da empresa, emitida pelo Ministério da Saúde do Brasil, conforme os artigos 1º e 2º da Lei Federal nº 6.360/76 e o art. 2º do Decreto nº 8.077 de 14 de agosto de 2013.
7.2. LICENÇA DE FUNCIONAMENTO, expedida pelo Órgão Sanitário da respectiva Unidade da Federação, conforme os artigos 1º e 2º da Lei Federal 6.360/76 e o art. 2º do Decreto nº 8.077/2013.
7.2.1. Em caso da Licença Sanitária vencida, o licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível da solicitação (protocolo) de revalidação, dentro do prazo estabelecido em lei; acompanhada da cópia autenticada da Licença Sanitária vencida. A não apresentação implicará na desclassificação do licitante, conforme art. 22, §§ 1º e 2º do Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974.
7.3. REGISTRO do produto ofertado, exigido pela ANVISA, ou cópia de publicação em D.O.U., conforme a Lei nº 6.360/76, o Decreto nº 8.077/2013 e a RDC da ANVISA nº 185/2001 e posteriores alterações.

28/07/2021
SEI/SEDE - 15020028 - Edital de Licitação - SEI - SRP
7.3.1. Em substituição do D.O.U. supracitado, serão aceitas cópias de consultas do registro do produto, no sítio da ANVISA.
7.3.2. Caso os produtos sejam isentos de registro, a empresa deverá apresentar a certidão de isenção ou outro instrumento que comprove a situação do produto junto à MS/ANVISA.
7.4. No caso de produtos para saúde enquadrados nas classes de risco III e IV, também deverão ser apresentados os seguintes documentos:
7.4.1. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), conforme RDC da ANVISA nº 39, de 14 de agosto de 2013 e posteriores alterações.
7.4.2. Caso o material seja importado, Certificado do país de origem com tradução juramentada.
7.5. ATESTADO(s) DE CAPACIDADE TÉCNICA, que comprove aptidão para fornecimento de bens compatíveis em características, quantidades e prazos com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, emitido(s) por pessoa(s) jurídica(s) de direito público ou privado.