Objeto: A presente licitação, na modalidade Pregão Eletrônico, tem por objeto o REGISTRO DE PREÇOS PARA AQUISIÇÃO FUTURA E EVENTUAL DE INSUMOS PARA REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS DE HISTOCOMPATIBILIDADE NO LABORATÓRIO DA GERÊNCIA DE IMUNOGENÉTICA.
1.1. O prazo de validade do Registro de Preços será de 12 (doze) meses, a contar da data de publicação da Ata.
1.2. A modalidade de licitação será por Pregão Eletrônico – SISTEMA DE REGISTRO DE PREÇO - SRP.



Habilitação: A habilitação do licitante vencedor far-se-á com a verificação de que o licitante está em situação regular perante a Fazenda Nacional, a Seguridade Social, CND Trabalhista e o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço - FGTS, e as Fazendas Estaduais e Municipais, quando for o caso, com a comprovação de que atende às exigências do edital quanto à habilitação jurídica e qualificações técnica e econômico-financeira;
4.1. REQUISITOS PARA QUALIFICAÇÃO TÉCNICA:
4.1. Deverão ser apresentados os seguintes documentos, em anexo a proposta de preços, sob pena de desclassificação:
4.1.1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), relativa aos objetos cotados nesta licitação, de acordo com o enquadramento sanitário do produto junto à ANVISA, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde – ANVISA, caso se trate de produto dispensado de registro na ANVISA, não se aplica a exigência de AFE.7.
4.1.2. Cópia autenticada da Licença de Funcionamento, expedida, no presente exercício, pelo órgão da Vigilância Sanitária competente da Secretaria Estadual ou Municipal de Saúde, ou exercício anterior juntamente com o protocolo do período de renovação relativo ao exercício do ano em curso, bem como da
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ANEXO I – TERMO DE REFERÊNCIA
fabricante ou detentora do Registro do Produto no Ministério da Saúde do Brasil (Estadual, Federal ou Municipal).
4.1.3. Atestado de capacidade técnica, fornecido por pessoa jurídica de direito público ou privado, comprovando a aptidão da empresa quanto ao fornecimento dos produtos e serviços similares em quantidades e características com o objeto deste certame; os atestados de capacidade técnica deverão estar emitidos em nome e com CNPJ/MF da matriz e/ou da(s) filial(is) da licitante em documento exclusivo para este certame.
4.1.4. Cópia autenticada de comprovante da regularidade dos insumos e dos equipamentos no Ministério da Saúde (Cadastramento, Notificação, Isenção ou Registro), ou publicação no Diário da União DOU, que comprove o número de registro e data de vencimento, ou ainda pedido de revalidação, protocolado no prazo legal. A comprovação poderá ser feita através de consulta no site da ANVISA, desde que contenha os dados do produto.
4.1.5. Bula(s) do produto, contendo especificações bem detalhadas e objetivas quanto à execução de todas as etapas do teste, instruções claras e bem definidas para interpretação e validação dos resultados e juntamente com a FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos) devem acompanhar todos os insumos e disponíveis em meio digitalizado.
4.1.6. Cópia atualizada do Certificado de Regularidade Técnica ou Responsabilidade Técnica da empresa, expedido pelo Conselho Regional de Biomedicina – CRBM, Conselho Regional de Farmácia – CRF, Conselho Regional de Biologia – CRBIO ou Conselho Regional de Química – CRQ, relativo à empresa e seus assessores técnicos-científicos.
4.1.7. Apresentar através de folders ou por outro meio escrito, todos os dados sobre os equipamentos a serem fornecidos em comodato, descrevendo, detalhadamente, os seus dados técnicos: marca, metodologia, capacidade e manual de operacionalização.
4.2. REQUISITOS PARA ASSINATURA DO CONTRATO:
4.2.1. Para prestação de Assessoria Técnica e Científica, o licitante deverá estar ciente de que esta deverá estar continuamente disponível para utilização dos produtos ofertados e dos equipamentos, devendo a empresa vencedora, no ato da assinatura do contrato, indicar nome, telefone e endereço para contato, além de apresentar documentos formais evidenciando carteira de trabalho ou contrato de prestação de serviço, além dos registros nos conselhos de classe CRBM, CRF ou CRBIO para a assessoria científica e CREA, Conselho Regional dos Técnicos (CRT) ou Conselho Federal dos Técnicos (CFT) para a assessoria técnica.
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ANEXO I – TERMO DE REFERÊNCIA
4.2.2. Apresentar declaração de compromisso em realizar a capacitação de recursos humanos (teórico- prática), a ser definida em conjunto com a Coordenação de Laboratórios, durante a vigência do contrato.
4.2.3. Apresentar documento comprobatório, emitido pela empresa fabricante dos insumos e equipamentos, da competência formal e expertise dos assessores técnicos e científicos (nominal de ambos), para prestar as referidas assessorias para os insumos e equipamentos específicos aos ofertados neste certame.
4.2.4. Para garantia de continuidade laboratorial, a empresa deverá apresentar Declaração de Compromisso, no ato da assinatura do contrato de que cumprirá a exigência do item 3.2.8.
4.2.5. Documento de declaração, assinado por quem de direito, de que a empresa Licitante se compromete a entregar os produtos ofertados com prazo de validade não inferior a 12 (doze) meses; a contar da efetiva entrega dos mesmos perante a Fundação HEMOPA.