Condições de participação: 9.1. Os interessados em participar deste certame deverão estar credenciados junto ao portal de compras do Governo Federal.
9.1.1 As regras para credenciamento estarão disponíveis no sítio constante no subitem 5.2 deste edital.
9.2. Tratando-se de microempresas, empresas de pequeno porte e cooperativas que se enquadrem nos termos do art. 34, da Lei Federal n° 11.488/2007, e que não se encontram em qualquer das exclusões relacionadas no § 4º do artigo 3º da Lei Complementar nº 123/2006, deverão declarar no Sistema Comprasnet para o exercício do tratamento jurídico simplificado e diferenciado previsto em Lei.
9.3. A participação implica a aceitação integral dos termos deste edital.
9.4. É vedada a participação de licitantes nos seguintes casos:
9.4.1. Sob a forma de consórcio, qualquer que seja sua constituição.
9.4.2. Que estejam em estado de insolvência civil, sob processo de falência, dissolução, fusão, cisão, incorporação e liquidação.
9.4.3. Impedidas de licitar e contratar com a Administração.
9.4.4. Suspensas temporariamente de participar de licitação e impedidas de contratar com a Administração.
9.4.5. Declaradas inidôneas pela Administração Pública, enquanto perdurarem os motivos determinantes desta condição.
9.4.6. Servidor público ou empresas cujos dirigentes, gerentes, sócios ou componentes de seu quadro sejam funcionários ou empregados públicos da entidade contratante ou responsável pela licitação.
9.4.7. Estrangeiras não autorizadas a comercializar no país.
9.4.8. Cujo estatuto ou contrato social não inclua em seu objetivo social atividade compatível com o objeto do certame.


Habilitação: 11.1. A licitante que for cadastrada no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, do Governo Federal ou Certificado de Registro Cadastral (CRC) emitido pela Secretaria do Planejamento e Gestão (SEPLAG), do Estado do Ceará, ficará dispensada da apresentação dos documentos de habilitação que constem no SICAF ou CRC.
11.1.1. A Central de Licitações verificará eletronicamente a situação cadastral, caso esteja com algum(ns) documento(s) vencido(s), a licitante deverá apresentá-lo(s) dentro do prazo de validade, sob pena de inabilitação, salvo aqueles acessíveis para consultas em sítios oficiais que poderão ser consultados pelo Pregoeiro.
11.1.2. Existindo restrição no cadastro quanto ao documento de registro ou inscrição em entidade profissional competente, este deverá ser apresentado em situação regular, exceto quando não exigido na qualificação técnica.
11.1.3. É dever da licitante atualizar previamente os documentos constantes no SICAF ou CRC para que estejam vigentes na data da abertura da sessão pública.
11.2. Constatada a compatibilidade do ramo da atividade com o objeto licitado, a licitante obriga- se a declarar sob as penalidades legais, a superveniência de fato impeditivo da habilitação, na forma do § 2°, do art. 32, da Lei Federal n° 8.666/1993.
11.3. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação da licitante detentora da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante consulta em sites oficiais.
11.3.1. Constatada a existência de sanção e/ou eventual descumprimento das condições de participação, o Pregoeiro reputará a licitante inabilitada.
11.4. A documentação relativa à habilitação jurídica consistirá em: a) Registro Comercial no caso de empresa individual.
b) Ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado, em se tratando de sociedades comerciais e, no caso de sociedades por ações, documentos de eleição de seus administradores.
c) Inscrição do ato constitutivo, no caso de sociedades civis, acompanhada de prova de diretoria em exercício.

d) Decreto de autorização, em se tratando de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no país, e ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente.
e) Cédula de identidade, em se tratando de pessoa física.
11.5. A documentação relativa à regularidade fiscal e trabalhista consistirá em: a) Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ).
b) Certificado de Regularidade do FGTS - CRF, perante o Fundo de Garantia por Tempo de Serviço, atualizado.
c) Prova de regularidade para com as Fazendas: Federal (Certidão Negativa de Débitos Relativos aos Tributos Federais e à Dívida Ativa da União), Estadual e Municipal do domicílio ou sede da licitante, devidamente atualizada.
d) Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante apresentação de certidão negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943, e considerando o disposto no art. 3º da Lei nº 12.440, de 7 de julho de 2011.
11.5.1. No caso de pessoa física, esta deverá apresentar o Cadastro de Pessoas Físicas(CPF), ficando dispensada a apresentação dos documentos “a” e “b” do item 11.5. deste edital.
11.5.2. As Microempresas e Empresas de Pequeno Porte deverão encaminhar a documentação de habilitação, ainda que haja alguma restrição de regularidade fiscal e trabalhista, nos termos do art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
11.5.2.1. Havendo restrição quanto à regularidade fiscal e trabalhista da microempresa, da empresa de pequeno porte ou da cooperativa que se enquadre nos termos do art. 34, da Lei Federal nº 11.488/2007, será assegurado o prazo de 5 (cinco) dias úteis, contados a partir de declarada a vencedora, para a regularização do(s) documento(s), podendo tal prazo ser prorrogado por igual período, conforme dispõe a Lei Complementar nº 123/2006.
11.5.2.2. A não comprovação da regularidade fiscal e trabalhista, até o final do prazo estabelecido, implicará a decadência do direito, sem prejuízo das sanções cabíveis, sendo facultado ao Pregoeiro convocar as licitantes remanescentes, por ordem de classificação.
11.5.3. Para os Estados e Municípios que emitam prova de regularidade fiscal em separado, as proponentes deverão apresentar as respectivas certidões.
11.6. A documentação relativa à qualificação técnica consistirá em:
11.6.1. Comprovação de aptidão para o desempenho de atividade pertinente e compatível em características com o objeto da licitação, mediante apresentação de atestado(s) fornecido(s) por pessoa(s) jurídica(s) de direito público ou privado.
11.6.2. Licença de funcionamento emitida pelo Serviço de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual ou Municipal, da sede da licitante, de acordo com art. 51 da Lei Federal Nº 6.360/1976.
11.6.3. Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Ministério da Saúde, de acordo com os arts. 50 a 52 da Lei Federal Nº 6.360/1976, bem como de acordo com a RDC/ANVISA nº 16 de 1º de abril de 2014.
11.7. A documentação relativa à qualificação econômica financeira consistirá em:
a) Certidão negativa de falência, recuperação judicial ou extrajudicial, expedida pelo distribuidor judicial da sede da pessoa jurídica.

b) Na ausência da certidão negativa, a licitante em recuperação judicial deverá comprovar o acolhimento judicial do plano de recuperação judicial nos termos do art. 58 da Lei nº 11.101/2005. No caso da licitante em recuperação extrajudicial, deverá apresentar a homologação judicial do plano de recuperação.
11.7.1. No caso de pessoa física, esta deverá apresentar a Certidão Negativa de Execução Patrimonial expedida em domicílio, ficando dispensada a apresentação dos documentos “a” e “b” deste subitem.
11.8. A licitante deverá declarar no sistema Comprasnet, de que não emprega mão de obra que constitua violação ao disposto no inciso XXXIII, do art. 7º, da Constituição Federal e na Lei Federal nº 9.854/1999.
12.1. As licitantes encaminharão, até a data e o horário estabelecidos para abertura da sessão pública, exclusivamente por meio do sistema, os documentos de habilitação e a proposta com a descrição do objeto ofertado e o preço, bem como declaração de responsabilidade pela autenticidade dos documentos apresentados, conforme Anexo VI – Modelo de declaração de autenticidade dos documentos deste edital.
12.1.1. A não apresentação de declarações formais e/ou termos de compromissos exigidos, inclusive aqueles relativos à habilitação, não implicarão na desclassificação ou inabilitação imediata da licitante. Compete ao Pregoeiro conceder prazo razoável para o devido saneamento, em respeito aos princípios do formalismo moderado e da razoabilidade, observando-se, ainda, o disposto no subitem 23.3 deste edital.
12.1.2. Constatando a licitante falha ou ausência de algum documento de habilitação ou de proposta que comprove condição ou fato pré-existente até a data da disputa do certame, conforme entendimento proferido no Acórdão 1211/2021-TCU-Plenário, admitir-se-á a juntada do(s) respectivo(s) documento(s) no momento da apresentação da proposta readequada ao último lance, dentro do prazo previsto no subitem 15.3, do edital, sob pena de preclusão.
12.1.2.1. O(s) documento(s) referente(s) ao subitem anterior deverão constar em um único arquivo apresentado juntamente à proposta, em razão da especificidade do sistema.
12.1.3. A licitante deverá anexar no sistema junto à proposta de preços:
12.1.3.1. Registro do produto, ou a Declaração de Isenção do Registro, ou o cadastro do produto, ou a notificação simplificada, conforme o caso, emitidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, ou cópia legível da publicação no Diário Oficial da União do mesmo, onde consta a resolução e os dados do produto.
12.1.3.1.1. Se o produto estiver com o seu documento pertinente vencido, deverá então ser anexada a cópia do protocolo de revalidação emitido à ANVISA, dentro do prazo previsto de 6 (seis) meses de antecedência ao vencimento.
12.1.3.1.2. Se o produto não estiver sujeito ao Regime da Vigilância Sanitária, deverá então ser apresentada uma Declaração formal da sua não sujeição ao Regime da Vigilância Sanitária, sob as penas cabíveis.
12.1.3.1.3. Manual, catálogos figurativos ou folders do fabricante, impressos ou eletrônicos, em português, contendo informações técnicas e instruções de uso completas dos materiais ofertados, que possibilitem avaliação e verificação em conformidade com os requisitos estabelecidos.
2.1.3.1.4. A não apresentação de catálogos, fôlder ou manual não será motivo de desclassificação imediata, observando-se o disposto no subitem 23.3 deste edital. Compete a unidade

demandante conceder prazo razoável para o devido saneamento, em respeito aos princípios do formalismo moderado e da razoabilidade.

Julgamento: 16.1. Para julgamento das propostas será adotado o critério de MENOR PREÇO POR ITEM, observado o estabelecido no Decreto Estadual nº 27.624/2004 e todas as condições definidas neste edital.
16.2. Se a proposta de menor preço e/ou amostra não atenderem as especificações e/ou os critérios de aceitabilidade previstas neste edital, ou, ainda, se a licitante desatender às exigências habilitatórias, o Pregoeiro examinará a proposta subsequente, verificando sua compatibilidade e a habilitação da participante, na ordem de classificação, e assim sucessivamente, até a apuração de uma proposta que atenda a este edital.
16.3. A licitante remanescente que esteja enquadrada no percentual estabelecido no art. 44, § 2º, da Lei Complementar nº 123/2006, no dia e hora designados pelo Pregoeiro, será convocada para na sala de disputa, utilizar-se do direito de preferência, ofertando no prazo de 5 (cinco) minutos novos lance inferior ao melhor lance registrado no item.
16.4. Serão desclassificadas as propostas que: 16.4.1. Contenham vícios insanáveis.

16.4.2. Descumpram especificações técnicas e/ou não atendam aos critérios de aceitabilidade das amostras constantes do instrumento convocatório.
16.4.3. Apresentem preços manifestamente inexequíveis, sem a apresentação da demonstração da sua exequibilidade, quando exigida.
16.4.4. Se encontrem acima do orçamento estimado para a contratação após encerrada a negociação de menor preço.
16.4.5. Com queixas técnicas e/ou eventos adversos, conforme RDC 67/2009, envolvendo diferentes números de lotes.
16.4.5.1. Cujos fabricantes, não comprovem as correções das não conformidades. A comprovação deverá ser feita através de laudos comprobatórios das correções; os laudos devem ser isentos de conflitos de interesses e emitidos por laboratórios credenciados a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVISA, tais como INCQS, INMETRO.
16.4.6. Contenham condições ilegais, omissões, ou conflitos com as exigências deste edital.
16.5. A SECRETARIA DA SAÚDE, quando requisitada pelo Pregoeiro deverá se manifestar acerca da proposta e habilitação nos termos do art. 16, § 1º e 3º do Decreto nº 33.326/2019 mediante parecer vinculante, inclusive quanto a exequibilidade da proposta ofertada, diante da documentação apresentada.
16.6. A desclassificação será sempre fundamentada e registrada no sistema. 17. DOS RECURSOS ADMINISTRATIVOS