Objeto: 1.1. O objeto da presente licitação é o registro de preços, visando eventuais aquisições de MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR DA REDE ESTADUAL DE SAÚDE - ATENÇÃO HOSPITALAR (INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS e CAIXAS CIRURGICAS PARA USO NOS SERVIÇOS DE CIRURGIA NEUROCIRURGIA DA REDE ESTADUAL DE SAÚDE) do plano anual de 2022
1.2. A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.
1.3. O critério de julgamento adotado será o menor preço por item, observadas as exigências contidas neste Edital e seus Anexos quanto às especificações do objeto.

Condições de participação: 6.1.
A participação neste Pregão é exclusiva a microempresas e empresas de pequeno porte, cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF.
6.2.
Será concedido tratamento favorecido para as microempresas e empresas de pequeno porte, para as sociedades, para o agricultor familiar, o produtor rural pessoa física e para o microempreendedor individual – MEI, sediadas local ou regionalmente nos limites previstos da Lei Estadual nº 8.747, de 2020.
6.2.1.
Nos termos do Parecer Jurídico nº 2.553/2022, da Procuradoria Geral do Estado, será permitida a participação de microempresas e empresas de pequeno porte não sediadas local ou regionalmente, mas suas propostas somente serão apreciadas caso não haja vencedores que atendam ao requisito geográfico.
6.3.
Não poderão participar desta licitação os interessados:
6.3.1.
Proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente;
6.3.2. Estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente;
6.3.3.
Que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993;
6.3.4. Que estejam sob falência, em recuperação judicial ou extrajudicial, concurso de credores, concordata ou insolvência, em processo de dissolução ou liquidação;
6.3.4.1. Caso a empresa esteja em processo de recuperação judicial, deverá ser apresentada a certidão emitida pela instância judicial competente, que certifique

que a interessada está apta econômica e financeiramente a participar de procedimento licitatório nos termos da Lei 8.666/93;
6.3.5.
Entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio;
6.3.6. Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público – OSCIP, atuando nessa condição (Acórdão nº 746/2014-TCU-Plenário).
6.4. Será permitida a participação de cooperativas, desde que apresentem modelo de gestão operacional adequado ao objeto desta licitação, com compartilhamento ou rodízio das atividades de coordenação e supervisão da execução dos serviços, e desde que os serviços contratados sejam executados obrigatoriamente pelos cooperados, vedando-se qualquer intermediação ou subcontratação.
6.5. Como condição para participação no Pregão, o licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
6.5.1.
Que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apto a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49.
6.5.1.1. A assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa;
6.5.2.
Que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos, bem como de que cumpre plenamente os requisitos de habilitação definidos no Edital;
6.5.3. Que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
6.5.4.
Que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição.
6.5.5. Que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 16 de setembro de 2009.
6.5.6.
Que não possui, em sua cadeia produtiva, empregados executando trabalho degradante ou forçado, observando o disposto nos incisos III e IV do art. 1º e no inciso III do Art. 5º da Constituição Federal.
6.5.7.
Que os serviços são prestados por empresas que comprovem cumprimento de reserva de cargos prevista em lei para pessoa com deficiência ou para reabilitado da Previdência Social e que atendam às regras de acessibilidade previstas na legislação conforme disposto no art. 93 da Lei nº 8.213, de 24 de julho de 1991.


Credenciamento: 5.1. O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
5.2. O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, com a solicitação de “login” e senha pelo interessado.
5.3. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
5.4. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
5.5. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverá ser comunicada imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

5.6. É de responsabilidade do cadastrado conferir a exatidão dos seus dados cadastrais no SICAF e mantê-los atualizados junto aos órgãos responsáveis pela informação, devendo proceder, imediatamente, à correção ou à alteração dos registros tão logo identifique incorreção ou aqueles se tornem desatualizados.
5.7. A não observância do disposto no subitem anterior poderá ensejar desclassificação no momento da habilitação.
5.8. O licitante responsabiliza-se exclusiva e formalmente pelas transações efetuadas em seu nome, assume como firmes e verdadeiras suas propostas e seus lances, inclusive os atos praticada diretamente ou por seu representante, excluída a responsabilidade do provedor do sistema ou do órgão ou entidade promotora da licitação por eventuais danos decorrentes de uso indevido das credenciais de acesso, ainda que por terceiros.

Habilitação: 10.1. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
10.1.1. SICAF (www.comprasgovernamentais.gov.br/index.php/sicaf);
10.1.2. Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/sancoes/ceis);
10.1.3. Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php).
10.1.4. Lista de Inidôneos, mantida pelo Tribunal de Contas da União – TCU (https://portal.tcu.gov.br/responsabilizacao-publica/licitantes-inidoneos/);
10.1.5. Cadastro de Fornecedores Impedidos de Licitar e Contratar com a Administração Pública Estadual – CADFIMP (https://sistema.comprasnet.se.gov.br/publico/cadfim.aspx) 10.1.6. A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
10.1.7. Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
10.1.8. No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos arts 44 e 45 da Lei Complementar nº 123 de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
10.2. Caso atendidas as condições de participação, a habilitação do licitantes será verificada por meio do SICAF, nos documentos por ele abrangidos em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista, à qualificação econômica financeira e habilitação técnica, conforme o disposto na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018.
10.2.1. O interessado, para efeitos de habilitação prevista na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018 mediante utilização do sistema, deverá atender às condições exigidas no cadastramento no SICAF até o terceiro dia útil anterior à data prevista para recebimento das

propostas;
10.2.2. É dever do licitante atualizar previamente as comprovações constantes do SICAF para que estejam vigentes na data da abertura da sessão pública, ou encaminhar, em conjunto com a apresentação da proposta, a respectiva documentação atualizada.
10.2.3. O descumprimento do subitem acima implicará a inabilitação do licitante, exceto se a consulta aos sítios eletrônicos oficiais emissores de certidões feita pelo Pregoeiro lograr êxito em encontrar a(s) certidão(ões) válida(s), conforme art. 44, §3º, do Decreto Estadual nº 40.638, de 2020.
10.3. Somente haverá a necessidade de comprovação do preenchimento de requisitos mediante apresentação dos documentos originais não-digitais quando houver dúvida em relação à integridade do documento digital.
10.4. Não serão aceitos documentos de habilitação com indicação de CNPJ/CPF diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
10.5. Se o licitante for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome da matriz, e se o licitante for a filial, todos os documentos deverão estar em nome da filial, exceto aqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
10.5.1. Serão aceitos registros de CNPJ de licitante matriz e filial com diferenças de números de documentos pertinentes ao CND e ao CRF/FGTS, quando for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições.
10.6. O Pregoeiro, então, consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista, à qualificação econômica financeira e habilitação técnica.
10.6.1. Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
10.6.2. Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema,o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 02 (duas) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das ME/EPP e sociedades cooperativas, conforme estatui o art. 7º, § 1º da Lei Estadual nº 8.747, de 2020.
10.7. Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, além do nível de credenciamento exigido, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal e trabalhista:
10.8. Habilitação jurídica:

10.8.1. No caso de empresário individual, inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis;
10.8.2. Em se tratando de microempreendedor individual – MEI: Certificado da Condição de Microempreendedor Individual – CCMEI, cuja aceitação ficará condicionada à verificação da autenticidade no sítio www.portaldoempreendedor.gov.br;
10.8.3. No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
10.8.4. No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
10.8.5. No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° da Instrução Normativa n° 103, de 30/04/2007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio – DNRC;
10.8.6. No caso de sociedade cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembléia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971.
10.8.7. Inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o participante sucursal, filial ou agência; 10.8.8. No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
10.8.9. Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
10.8.10.
Declaração sobre Empregado Menor, conforme disposto no inciso V do art. 27 da Lei nº 8.666/93.
10.9. Regularidade fiscal e trabalhista:
10.9.1. Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas ou no Cadastro de Pessoas Físicas, conforme o caso;
10.9.2.
Prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à

Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional.
10.9.3.
Prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
10.9.4. Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei 5.452, de 1º de maio de 1943;
10.9.5.
Prova de inscrição no cadastro de contribuintes municipal, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;
10.9.6.
Certidão de regularidade de situação para com a Fazenda Estadual ou do Distrito Federal do domicílio/sede da licitante;
10.9.7.
Prova de regularidade com a Fazenda Municipal do domicílio ou sede do licitante;
10.9.8. Caso o fornecedor seja considerado isento dos tributos municipais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante a apresentação de declaração da Fazenda Municipal do domicílio ou sede do fornecedor, ou outra equivalente, na forma da lei;
10.9.9. Caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
10.9.10. A licitante melhor classificada deverá, também, apresentar a documentação de regularidade fiscal das microempresas e/ou empresas de pequeno porte que serão subcontratadas no decorrer da execução do contrato, ainda que exista alguma restrição, se for aplicável a esta contratação.
10.10. Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF no nível da Qualificação Econômico-Financeira deverão apresentar a seguinte documentação:
10.10.1.
Certidão negativa de feitos sobre falência, recuperação judicial ou recuperação extrajudicial, expedida pelo distribuidor da sede do licitante;
10.10.2.
Caso a empresa se encontre em processo de recuperação judicial, deverá ser
apresentada certidão emitida pela instância judicial competente, que certifique que a interessada está apta econômica e financeiramente a participar de procedimento licitatório nos termos da Lei 8.666/93;

10.10.3. Balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;
10.10.4. No caso de fornecimento de bens para pronta entrega, não será exigido da licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro;
10.10.5. No caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;
10.10.6. É admissível o balanço intermediário, se decorrer de lei ou contrato social/estatuto social;
10.10.7. Caso o licitante seja cooperativa, tais documentos deverão ser acompanhados da última auditoria contábil-financeira, conforme dispõe o artigo 112 da Lei nº 5.764 de 1971, ou de uma declaração, sob as penas da lei, de que tal auditoria não foi exigida pelo órgão fiscalizador.
10.11. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, deverão comprovar, ainda, relativamente ao(s) item(s) arrematado(s), a Qualificação Técnica, por meio de:
Os licitantes arrematantes deverão junto com a proposta original entregar as seguintes documentações técnicas (quando aplicadas conforme legislação vigente) e catálogo ou prospecto dos itens. Durante a avaliação da Qualificação Técnica, é possível que seja necessária solicitação de amostra, nesse caso, o licitante arrematante será convocado para apresentação das amostras necessárias, para que seja exaurida qualquer dúvida técnica.
Exigências Legais para qualificação técnica do processo licitatório de adequação de MATERIAS MEDICO-HOSPITALARES.
Os licitantes deverão atender as exigências, conforme a Portaria do Ministério da Saúde 2814 de 1998 que regulamenta a exigência de certificações de boas práticas da ANVISA em licitações públicas, a RDC n° 39/2013 do Ministério da Saúde que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão das Certificações inerente a medicamentos e correlatos de saúde e a Lei 8666/93 que regulamenta as normas para licitações e contratos da Administração pública e dá outras providências. Para cumprimento das exigências legais, segue as certificações necessárias para o objeto desse registro.
10.11.1. Comprovação de aptidão para desempenho de atividade pertinente e compatível, em

características, quantidades ou prazos, através da apresentação de atestado (s) fornecido por pessoa jurídica de direito público ou privado que comprovem o atendimento do objeto ou similar desta licitação; (inciso 2 caput art 30 da Lei 8666/93).
10.11.2. Apresentação da Licença Sanitária Estadual ou Municipal, conforme o caso;
10.11.3. Apresentação de Alvará de funcionamento
10.11.4. Certificado de registro no MS/ANVISA (AFE / REGISTRO DATAVISA DA EMPRESA GANHADORA DO CERTAME) 10.11.5. Certificado de Registro no MS/ANVISA- conforme RCD 185/2001 ou cópia legível da publicação no DOU; (DO PRODUTO A SER FORNECIDO) 10.11.6. Certificado de Registro no MS/ANVISA por família- conforme RDC 97/2000 ou cópia LEGÍVEL da publicação no DOU;
10.11.7. Certificado de Registro de isenção de Registro MS/ANVISA- conforme DECRETO 79094/77 e RDC 185/2001 e RDC 24/2010 e RDC 25/2010 (apenas para os itens que não se enquadrem nas as certificações acima citadas) ou cópia LEGÍVEL da publicação no DOU;
10.11.8. Apresentar laudos de cumprimento das normas ISO/ABNT (ISO 13485, NBR ISO 7153-1, NBR ISO 13402:1997, NBR 13851:1997, NBR 13916:1997 10.11.9. Eventuais documentos em língua estrangeira, acompanhados da tradução juramentada.
10.12. A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal não impede que a licitante qualificada como ME/EPP ou sociedade cooperativa equiparada seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do edital.
10.12.1.
A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.
10.13. Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por ME/EPP ou sociedade cooperativa equiparada, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 05 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período, a critério da administração pública, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa. 10.14. A não-regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, com a reabertura da sessão pública. 10.15. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.

10.16. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, deixar de apresentar quaisquer dos documentos exigidos para a habilitação, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
10.17. Ocorrendo a situação fática descrita no item anterior (10.16), será realizada a convocação do licitante subsequente melhor classificado na sessão de lances de determinado ITEM para apresentar, em até 24(vinte e quatro) horas, Proposta de Preços Atualizada específica do objeto em questão, via anexação no Sistema ou Correio Eletrônico(e-mail).
10.18. Na hipótese de inabilitação de todas as proponentes enquadradas no caput do art. 2º da Lei Estadual 8.747 de 2020, serão apreciadas as propostas apresentadas pelos licitantes não situados em âmbito local ou regional, respeitada a ordem de classificação.
10.19. Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.
5.1 Os licitantes arrematantes deverão junto com a proposta original entregar as seguintes documentações técnicas (quando aplicadas conforme legislação vigente) e catálogo ou prospecto dos itens. Durante a avaliação da Qualificação Técnica, é possível que seja necessária solicitação de amostra, nesse caso, o licitante arrematante será convocado para apresentação das amostras necessárias, para que seja exaurida qualquer dúvida técnica.
Exigências Legais para qualificação técnica do processo licitatório de aquisição de

MATERIAIS MÉDICO-HOSPITALARES
Os licitantes deverão atender as exigências, conforme a Portaria do Ministério da Saúde 2814 de 1998 que regulamenta a exigência de certificações de boas práticas da ANVISA em licitações públicas, a RDC n° 39/2013 do Ministério da Saúde que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão das Certificações inerente a medicamentos e correlatos de saúde e a Lei 8666/93 que regulamenta as normas para licitações e contratos da Administração pública e dá outras providências. Para cumprimento das exigências legais, segue as certificações necessárias para o objeto desse registro.
 Comprovação de aptidão para desempenho de atividade pertinente e compatível, em características, quantidades ou prazos, através da apresentação de atestado (s) fornecido por pessoa jurídica de direito público ou privado que comprovem o atendimento do objeto ou similar desta licitação; (inciso 2 caput art 30 da Lei 8666/93).

Apresentação da Licença Sanitária Estadual ou Municipal, conforme o caso;  Apresentação de Alvará de funcionamento

Certificado de registro no MS/ANVISA (AFE / REGISTRO DATAVISA DA EMPRESA GANHADORA DO CERTAME)
 Certificado de Registro no MS/ANVISA- conforme RCD 185/2001 ou cópia legível da publicação no DOU; (DO PRODUTO A SER FORNECIDO)
 Certificado de Registro no MS/ANVISA por família- conforme RDC 97/2000 ou cópia LEGÍVEL da publicação no DOU;
 Certificado de Registro de isenção de Registro MS/ANVISA- conforme DECRETO 79094/77 e RDC 185/2001 e RDC 24/2010 e RDC 25/2010 (apenas para os itens que não se enquadrem nas as certificações acima citadas) ou cópia LEGÍVEL da publicação no DOU;

Apresentar laudos de cumprimento das normas ISO/ABNT (ISO 13485, NBR ISO 7153-1, NBR ISO 13402:1997, NBR 13851:1997, NBR 13916:1997

Eventuais documentos em língua estrangeira, acompanhados da tradução juramentada.