Objeto: 1.1.
O objeto da presente licitação é a escolha da proposta mais vantajosa para a AQUISIÇÃO EVENTUAL E FUTURA DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO, DESTINADOS AO ATENDIMENTO DAS DEMANDAS DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E UNIDADES DE SAÚDE VINCULADAS À ATENÇÃO PRIMÁRIA, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
1.2. A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.
1.3.
O critério de julgamento adotado será o menor preço por item, observadas as exigências contidas neste Edital e seus Anexos quanto às especificações do objeto.


Credenciamento: 
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devendo proceder, imediatamente, à correção ou à alteração dos registros tão logo identifique incorreção ou aqueles se tornem desatualizados.
3.3.1. A não observância do disposto no subitem anterior poderá ensejar desclassificação no momento da habilitação.

Habilitação: 4.1. Modalidade sugerida: Sugerimos a realização de licitação, na modalidade Pregão Eletrônico no Sistema de Registro de Preços, haja vista que a contratação agora solicitada enquadra-se nas hipóteses do art. 3º, inciso IV do Decreto nº 7892/2013, visto a dificuldade de se definir o quantitativo ideal a ser adquirido, e sendo possível surgirem necessidades de pedidos posteriores. Ademais, tendo em vista a impossibilidade de precisar o quantitativo a ser demandado pela administração, bem como a conveniência de que as entregas sejam feitas de forma parcelada, o Sistema de Registro de Preços demonstra-se a opção mais viável ao procedimento licitatório.
4.2. Para a comprovação das exigências de habilitação definidas nos artigos 28 a 31 da Lei 8.666/93 e alterações, deverão ser exigidos os documentos mencionados no edital, bem como, a declaração da licitante de que tomou conhecimento de todas as informações e condições para o cumprimento das obrigações para fornecimento do objeto deste Termo de Referência, bem como a apresentação dos demais documentos:
4.2.1. Mínimo de 01 atestado de capacidade técnica fornecido(s) por pessoa(s) jurídica(s) de direito público ou privado, comprobatório de que o licitante fornece ou já forneceu regular e corretamente, o objeto licitado, com nome completo do representante legal, em papel timbrado do emitente ou em papel sem timbre com carimbo do CNPJ.
4.2.2. Autorização de funcionamento da empresa licitante, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, conforme exigência do art. 2º da Lei Federal nº 6.360/76 c/c o art. 2º do Decreto Federal nº 8.077/2013 c/c os ditâmes da Lei Federal nº 9.782/99 e da Portaria do MS nº 2.814/98.
4.2.3. Certificado de Registro do Produto no Ministério da Saúde ou publicação no Diário Oficial, dentro do seu prazo de validade, ou a Certidão de Isenção de Registro.
4.2.4. Os registros no Ministério de Saúde poderão ser comprovados também através de cópias autenticadas da publicação completa no Diário Oficial da União - DOU, com despacho da concessão registro referente ao produto ofertado, ou declaração de dispensa.
4.2.5. Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia – CRF.

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4.2.6. Alvará Sanitário ou Licença Sanitária ou Licença de Funcionamento, expedido pela Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, conforme o caso.
4.2.7. Certificado de Registro do medicamento/Suplemento Vitamínico e/ou Mineral, emitido pela ANVISA, ou cópia autenticada da publicação no “DOU” relativa ao registro do medicamento. Caso o prazo de validade esteja vencido deverá ser apresentado Certificado de Registro, ou cópia da publicação no “DOU” acompanhado do pedido de revalidação “FP 1” e “FP 2”, requerido com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data de vencimento do registro. 4.2.8. Em caso de produto dispensado da obrigatoriedade de registro, as empresas devem apresentar cópia do Anexo X da RDC de nº 23/2000, contendo os dados de início da fabricação do(s) produto(s), bem como a cópia da publicação no “DOU” relativa a isenção do registro, quando for o caso.
4.3. Na hipótese de medicamento genérico, deverão ser observadas e atendidas às normas técnicas estabelecidas pela Resolução RDC nº 16, de 02.03.07 da ANVISA ou norma posterior.
4.4. O Contrato de Terceirização deve definir as responsabilidades e atribuições específicas do contratante e contratado e deve ser assinado pelos respectivos representantes legais e responsáveis técnicos.
4.5. No Contrato de Terceirização de etapas de produção ou de controle de qualidade deve constar a forma pela qual o contratante vai exercer sua responsabilidade quanto à aprovação de cada lote do produto para venda ou quanto à emissão de Certificado de análise de qualidade.
4.6. No caso de terceirização da etapa de produção, a contratante também deverá possuir Autorização de Funcionamento de empresa para atividade “fabricar”, devendo essa ser apresentada pelo licitante.
4.7. No caso de terceirização de armazenamento, a empresa contratada deverá possuir Autorização de Funcionamento de Empresa para esta atividade.
4.8. A Contratada escolhida para a terceirização da etapa de controle de qualidade deve estar habilitada junto a REBLAS - Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – para os ensaios contratados ou quando se tratar de fabricante de medicamento, a mesma deve estar na condição satisfatória, com inspeção atualizada. 4.9. Em caso de produto importado, anexar, também a seguinte documentação, sob pena de inabilitação:

PREFEITURA MUNICIPAL DE SANTA LUZIA Secretaria Municipal de Administração e Gestão de Pessoas Superintendência de Licitações e Compras PROCESSO ADMINISTRATIVO Nº: 9622/2022 PREGÃO ELETRÔNICO Nº: 096/2022 4.10. Na eventualidade da empresa licitante possuir filiais, a documentação a ser apresentada deverá ser pertinente apenas à empresa participante, exceto quanto ao Alvará Sanitário, que deverá ser da unidade fabril do medicamento/Suplemento Vitamínico e/ou Mineral ou do depósito onde será armazenado o produto, caso ele
seja importado. Dessa forma, a contratação se efetivará com a pessoa jurídica ofertante da documentação em comento.
4.11. A Autorização de Funcionamento expedida pela ANVISA abrange matriz e filiais, exceto em caso de Autorização de Funcionamento Especial.
4.12. Na proposta de cada fornecedor participante, deverá ser informado o quantitativo
por embalagem assim como a sigla “MS” adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (DOU), sendo necessários os treze dígitos para medicamentos de acordo com a RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009. Caso o produto esteja dispensado de registro, deverá ser informado o quantitativo por embalagem adicionada da expressão “Isento Registro.”
4.13. As exigências contidas nos itens acima atendem às formuladas pela Lei Federal nº 6.360 de 23.09.76, Decreto Federal nº 8.077 de 14.08.13, Lei Federal nº 9.782 de 29.01.99, Lei Estadual nº 13.317 de 24.09.99, Portaria Federal nº 2.814/GM, de 29.05.98, Portaria nº 344 de 12.05.98 do Ministério da Saúde; Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 10, de 21 de março de 2011; Portaria nº 3.765 de 20.10.98 do Ministério da Saúde, Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 39 de 14.08.2013; Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, ANVISA, Portaria ANVISA nº 646 de 09.12.04; Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 25 de 30.03.07 ANVISA; Medida Provisória nº 2.190-34/01; Portaria do Ministério da Saúde nº 6 de 29.01.99 e suas atualizações, não excluindo o cumprimento de determinações estabelecidas em legislação específicas vigentes.

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