Objeto: 1. A presente licitação tem por objeto o Registro de Preços para Aquisição de Prótese e Expansor Mamário, na forma de Registro de Preços e critério de julgamento menor preço por item para atender as necessidades do Serviço de Cirurgia Plástica do HUCAM/EBSERH, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas no Anexo I - Termo de Referência, sendo a vigência da Ata de Registro de Preços de 12 (doze) meses.

Condições de participação: 3. Poderão participar deste Pregão os interessados que, estiverem previamente credenciados no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores - SICAF e no sistema eletrônico provido pela Secretaria de Logística e Tecnologia da Informação do Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão, por meio do sítio www.comprasgovernamentais.gov.br.
4. O cadastramento no SICAF poderá ser realizado pelo interessado em qualquer unidade de cadastramento dos órgãos ou entidades da Presidência da República, dos Ministérios, das Autarquias e das Fundações que participam do Sistema Integrado de Serviços Gerais - SISG, localizada nas Unidades da Federação.
5. Para ter acesso ao sistema eletrônico, os interessados em participar deste Pregão deverão dispor de chave de identificação e senha pessoal, obtidas junto ao provedor do sistema, onde também deverão informar a respeito do seu funcionamento e regulamento, bem como receber instruções detalhadas para sua correta utilização.
6. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação por ela efetuada diretamente, ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema ou ao HUCAM/UFES, a responsabilidade por eventuais danos decorrentes do uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
7. Não poderão participar deste Pregão:
3. Empresas que estejam constituídas sob a forma de consórcio;
4. Empresas cujo objeto social não seja pertinente e compatível com o objeto deste Pregão;
5. Empresas cujo cotista e/ou acionista, quer majoritário, quer minoritário, também o seja de outra empresa que apresentar proposta para esta licitação;
6. Empresas que tenham sido declaradas inidôneas por quaisquer órgãos da Administração Pública e/ou que estejam cumprindo suspensão do direito de licitar e/ou de contratar com a Administração Pública (conforme orientação constante no Parecer n.º 87/2011/DECOR/CGU/AGU);
7. Sociedade estrangeira não autorizada a funcionar no Brasil;
8. Empresas em processo de falência, recuperação judicial ou extrajudicial, sob concurso de credores, em dissolução ou em liquidação;
9. Sociedades integrantes de um mesmo grupo econômico, assim entendidas aquelas que tenham diretores, sócios ou representantes legais comuns, ou que utilizem recursos materiais, tecnológicos ou humanos em comum, exceto se demonstrado que não agem representando interesse econômico em comum.
8. Como requisito para participação neste Pregão, a licitante deverá declarar, em campo próprio do sistema eletrônico, que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos e que cumpre plenamente os requisitos de habilitação definidos neste Edital.
10. A declaração falsa relativa ao cumprimento dos requisitos de habilitação e à proposta sujeitará a licitante às sanções previstas neste Edital.


Habilitação: 
53. A habilitação dos licitantes será verificada por meio do SICAF, nos documentos por ele abrangidos, e por meio da documentação complementar especificada neste Edital.
29. O licitante deverá apresentar habilitação válida no SICAF ou apresentar os documentos que supram tal habilitação.
54. Será exigida a habilitação fiscal federal, estadual e municipal válidas na forma da lei.
55. Considera-se habilitado, para efeitos de comprovação da regularidade fiscal, o licitante que apresentar a seguinte documentação válida:
30. Regularidade Fiscal Federal, contemplando:
I) Receita Federal;
38. O licitante detentor da proposta de menor preço deverá apresentar para os fins de comprovação de habilitação:
39. Qualificação técnica – A qualificação técnica da licitante será comprovada pela seguinte documentação:
5. Autorização de funcionamento (AF), expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA), do licitante, quando for o caso.

6. Autorização de funcionamento (AFE) emitido pela ANVISA para atividade comercial de Saneantes, Medicamentos e Produtos para a Saúde, quando for o caso.
7. Licença de funcionamento Estadual ou Municipal, emitida pelo Serviço de Vigilância Sanitária da Secretaria Estadual ou Municipal da sede do licitante.
8. Comprovação dos registros dos produtos ou da notificação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo constar a validade (dia/mês/ano).
9. As Empresas importadoras deverão apresentar a(s) Carta(s) de Credenciamento do(s) Fabricante(s), e todos os demais documentos, traduzido(s) para o português por Tradutor Público Juramentado. Esta tradução deverá ser em papel timbrado, possuir matrícula de tradutor público expedida pela Junta Comercial do seu Estado. Estes documentos deverão vir com firma reconhecida do emitente ou cópia autenticada. Comprovação dos registros dos produtos ou da notificação ou da dispensa do registro, devendo constar à validade (dia/mês/ano), por meio de:
1. Cópia autenticada do registro no Ministério da Saúde publicado no D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado ou Cópia emitida eletronicamente através do sítio da Agência Nacional da Vigilância Sanitária.
2. Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976. A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado ou;
3. Cópia da Declaração de notificação ou do Certificado de Dispensa de Registro do produto emitido pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária. 40. Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária.
41. Os números de Registros / Certificado de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
42. Em caso de registro vencido será AVALIADA a Petição 1 e 2 de Revalidação, legível.
43. Comprovação de aptidão do desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades e prazos com o objeto da licitação, através da apresentação de atestado(s) autenticado(s) fornecido(s) por pessoa jurídica de direito público ou privado.