Objeto: 1.1.
A presente licitação tem como objeto a aquisição de etiqueta de indicação de irradiação.
1.2. Havendo divergência entre a especificação do(s) item(ns) do edital e do sistema Compras governamentais, prevalecerá a especificação constante deste edital.
2.
DAS CONDIÇÕES DE PARTICIPAÇÃO



Habilitação: 10.1.
Encerrada a etapa de lances da sessão pública e a negociação, a Licitante detentora da melhor proposta encaminhará à Fundação Hemopa a documentação referente à habilitação bem como a proposta realinhada, no prazo máximo de 02 (duas) horas, por meio de convocação do Pregoeiro pelo Sistema Eletrônico (opção “enviar anexo” do Sistema Comprasnet) ou na sua impossibilidade através do fax: (091) 3241-1283 ou e-mail: licitacao@hemopa.pa.gov.br .
10.2. No prazo de até 03 (três) dias, contados a partir da notificação do Pregoeiro, apresentará os documentos originais ou cópia autenticada que comprove a sua habilitação, juntamente com a Proposta de Preço final ajustada, ao protocolo da Fundação Centro de Hemoterapia e Hematologia do Estado do Pará – Hemopa localizado na Travessa Padre Eutíquio, nº 2109 – Batista Campos – Belém – Pará – CEP: 66.033-000, no horário de 08:00 às 14:00 horas, em envelope lacrado com os seguintes dizeres em sua parte externa e frontal:
FUNDAÇÃO CENTRO DE HEMOTERAPIA E HEMATOLOGIA DO PARA - HEMOPA PREGÃO ELETRÔNICO Nº 035/2015
ENVELOPE COM DOCUMENTAÇÃO DE HABILITAÇÃO E PROPOSTA COMERCIAL RAZÃO SOCIAL E CNPJ:

10.3. A habilitação das Licitantes será verificada por meio do SICAF (habilitação parcial) e da documentação complementar especificada neste edital.
10.4.
Os licitantes que não atenderem às exigências de habilitação parcial no Sicaf deverão apresentar documentos que supram tais exigências.
10.5.
Os licitantes deverão apresentar a seguinte documentação complementar:
10.5.1. Comprovação de patrimônio líquido não inferior a 10% (dez por cento) do valor estimado da contratação, quando qualquer dos índices Liquidez Geral, Liquidez Corrente e Solvência Geral, informados pelo Sicaf, for igual ou inferior a 1;
10.5.2 Serão considerados aceitos como na forma da lei o Balanço Patrimonial e Demonstrações Contábeis assim apresentadas:
a) Sociedades regidas pela Lei nº 6.404/76 (Sociedade Anônima): cópia autenticada na Junta Comercial;
b) Sociedade por Cota de Responsabilidade Limitada (LTDA): cópia do livro Diário, inclusive com os termos de abertura e de encerramento, devidamente autenticado na Junta Comercial da sede ou domicílio da Licitante.
c) Sociedades sujeitas ao regime estabelecido na Lei Complementar nº 123/06: cópia do Balanço e Demonstrações Contábeis devidamente registradas ou autenticadas na Junta Comercial da Sede ou domicilio da Licitante.
10.5.3 O Balanço Patrimonial e as Demonstrações Contábeis deverão estar assinadas por Contador ou outro profissional equivalente, devidamente registrado no Conselho Regional de Contabilidade. Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto- Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943, tendo em vista o disposto no art. 3º da Lei nº 12.440, de 7 de julho de 2011;
10.5.4 As microempresas ou empresas de pequeno porte deverão apresentar toda a documentação referente à sua regularidade fiscal, mesmo que apresente alguma restrição, sendo-lhes assegurado o prazo de 05 (cinco) dias úteis, prorrogável por igual período a critério da Administração, a contar do momento em que o proponente for declarado vencedor do certame, para a regularização da documentação, conforme Lei Complementar 147/2014.
10.5.5 Certidão Negativa de Falência ou Recuperação Judicial ou extrajudicial, expedida pelo distribuidor do juízo da sede da pessoa jurídica, emitida nos últimos 90 (noventa) dias que antecederem a data prevista para a abertura da sessão do presente certame.
10.5.6 Documentação relativa à habilitação Jurídica:
a) Contrato Social ou Estatuto devidamente registrado no órgão competente;
b) Comprovação de representação legal em se tratando de pessoas jurídicas;
c) A empresa ou sociedade estrangeira, em funcionamento no País, deverá apresentar, também, o decreto de autorização ou o ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente, quando a atividade assim o exigir.
10.5.7 Documentação relativa à habilitação técnica:

a) A licitante deverá apresentar a documentação relativa à qualificação técnica listada no ITEM 4 do Termo de Referência (anexo I).
b) Apresentar atestado(s) de capacidade técnica, fornecido por pessoa jurídica de direito público ou privado, comprovando a aptidão da empresa quanto ao fornecimento dos produtos, similares em quantidades e características, com o objeto desta licitação.
c) Os atestados de capacidade técnica deverão estar emitidos em nome e com CNPJ/ MF da matriz e/ ou da(s) filial(ais) da licitante.
10.6 Para fins de habilitação, as Licitantes deverão apresentar ainda declaração de cumprimento do disposto no § 6º do art. 28 da Constituição do Estado do Pará, que possui em seu quadro de pessoal 5% (cinco por cento) de portadores de necessidades especiais (Anexo III – Modelo de Declaração).
10.7 Caso existam documentos escritos em língua estrangeira, os mesmos deverão ser apresentados traduzidos para a língua portuguesa, através de tradutor juramentado.
10.8 Não serão aceitos “protocolos de entrega” ou “solicitação de documento” em substituição aos documentos requeridos no presente Edital e seus Anexos.
10.9 Serão consideradas inabilitadas as Licitantes que deixarem de apresentar a documentação solicitada ou a apresentarem com vícios.
10.10 Somente a documentação de habilitação da(s) Licitante(s) autor(es) da(s) melhor(es) proposta(s), declarado(s) vencedor(es) pelo Pregoeiro, será submetida à avaliação ao atendimento das exigências consignadas no edital.
10.11 Para fins de habilitação, a verificação pelo Pregoeiro nos sítios oficiais de órgãos e entidades emissores de certidões constitui meio legal de prova.
4.1. Apresentar atestado(s) de capacidade técnica, fornecidos por Centro de Hemoterapia de direito público ou privado, comprovando aptidão da empresa quanto ao fornecimento dos produtos, similares em quantidades e características, com o objeto desta licitação.
4.2. Os atestados de capacidade técnica deverão ser emitidos em nome e com CNPJ/MF da matriz e/ou da (s) filial (ais) da licitante.
4.3. Registro ou prova de isenção de registro dos produtos/materiais objeto deste procedimento licitatório, nos moldes estabelecidos pelo Ministério da Saúde.
4.3.1.
Quando a empresa licitante for Laboratório Produtor:
4.3.1.1. Cópia atualizada da Licença Sanitária;
4.3.1.2. Cópia da Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE que contenha o nº de registro no Ministério da Saúde ou cópia do Diário Oficial da União legível devendo ser destacada a informação referente a empresa. Se houver Divisões dentro do Laboratório Produtor, estas deverão ser comunicadas por escrito;
4.3.1.3. Cópia do Certificado de Regularidade da empresa ou Certificado de Responsabilidade Técnica do Farmacêutico, expedido por Conselho Regional, dentro do prazo de validade;
4.3.1.4. Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção / produtos, emitidos pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, dentro do prazo de validade. (Portaria 3.716/98 – Portaria 2814/GM/98 e demais legislações vigentes pertinentes). No Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle deverá constar o endereço da divisão do Laboratório (quando for o caso), onde é produzido o produto cotado;
4.3.1.5. Quando o laboratório firmar contrato de terceirização com outro, para fabricação de determinado produto, deverá apresentar deferimento da ANVISA para o referido contrato, onde conste a lista dos medicamentos a serem produzidos. Também deverá apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle do laboratório terceirizado, para a produção do item cotado;
4.3.1.6. Documento de declaração, assinado por quem de direito, de que a empresa Licitante se compromete a entregar os produtos ofertados com prazo de validade não inferior a 18 (dezoito) meses; a contar da efetiva entrega dos mesmos perante a Fundação HEMOPA.
4.3.2.
Quando a empresa Licitante for Distribuidora:
4.3.2.1. Cópia atualizada de Licença Sanitária;
4.3.2.2. Cópia da Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE ou publicação em Diário Oficial da União;

ANEXO I – TERMO DE REFERÊNCIA
4.3.2.3. Cópia atualizada do Certificado de Regularidade Técnica da empresa ou Certificado de Responsabilidade Técnica do Farmacêutico expedido pelo Conselho Regional, dentro do prazo de validade;
4.3.2.4. Documento de declaração, assinado por quem de direito, de que a empresa Licitante se compromete a entregar os produtos ofertados com prazo de validade não inferior a 18 (dezoito) meses; a contar da efetiva entrega dos mesmos perante a Fundação HEMOPA.
4.3.3.
Referente ao Laboratório que o distribuidor representa será exigido:
4.3.3.1. Cópia atualizada de carta de credenciamento de cada Laboratório;
4.3.3.2. Cópia atual da Licença Sanitária de cada Laboratório;
4.3.3.3. Cópia atual do Certificado de Responsabilidade Técnica expedido pelo Conselho Regional de cada Laboratório;
4.3.3.4. Cópia atualizada dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção / produtos, emitidos pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, dentro do prazo de validade. (Portaria 3.716/98 – Portaria 2814/GM/98 e demais legislações vigentes pertinentes). No Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle deverá constar o endereço da divisão do Laboratório (quando for o caso), onde é produzido o produto cotado; 4.3.3.5. Quando o laboratório firmar contrato de terceirização com outro, para fabricação de determinado produto, deverá apresentar deferimento da ANVISA para o referido contrato, onde conste a lista dos produtos a serem produzidos. Também deverá apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle do laboratório terceirizado, para a produção do item cotado.
4.3.4. Do produto cotado:
4.3.4.1. Cópia legível do Diário Oficial da União com nº de registro no Ministério da Saúde devendo ser destacada a informação referente ao item cotado ou cópia da Certidão de Registro do produto expedido por órgão Oficial do Ministério da Saúde. Este nº deverá corresponder aquele concedido pelo Ministério da Saúde para o produto cotado.
4.3.4.2. Para fins de comprovação do nº do Registro no Ministério da Saúde, também poderá ser aceito a Certidão de Registro do produto expedido por órgão oficial do Ministério da Saúde, com validade expirada desde que acompanhado do Formulário de Petição de Revalidação do mesmo. Pedido esse que deverá ser feito no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade do registro (conforme Lei nº 6360/76 Art. 12 Parágrafo 6º e 7º).

ANEXO I – TERMO DE REFERÊNCIA
OBS. 1: Poderão ser apresentadas consultas feitas pela Internet no site da ANVISA dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/forma farmacêutica, desde que originais e que estejam dentro dos prazos de validades e apresentem data de publicação das referidas Certificações. Observa-se ainda o direito do Responsável Técnico solicitante inabilitar um determinado Laboratório se for constatado também no site da ANVISA que a referida Certificação foi cancelada.
OBS. 2: Poderão ser apresentadas consultas feitas na Internet no site da ANVISA, desde que originais que comprovem o registro do produto no Ministério da Saúde, e que conste a data da publicação do registro ou da revalidação do mesmo, e que estejam dentro do prazo de validade de cinco anos.
OBS: 3: O produto deve apresentar bula em português, contendo orientações de conservação.
4.4. A proposta de preços deverá conter: nome do produto; nome de marca; nome laboratório fabricante; nome do Responsável Técnico e sua respectiva inscrição no Conselho de Classe; número do registro no ministério da saúde; e por fim o preço do produto.
4.5. Amostra de Materiais:
4.5.1. Na fase de análise de proposta, a empresa classificada provisoriamente em primeiro lugar deverá fornecer 10 (dez) unidades de amostra para emissão de parecer técnico. 4.5.2.
Serão utilizados os seguintes critérios para análise das amostras e missão de parecer: confecção em material especial que seja sensível à radiação gama de 25Gy. Para tanto, as etiquetas serão testadas em procedimentos de irradiação no equipamentos Gammacell 3000, específico para bolsas de sangue. Também será observada a qualidade da adesividade da etiqueta para que a qualidade e a rastreabilidade sejam garantidas;
4.5.3. A amostra (etiquetas) deverá ser entregue em temperatura controlada, de acordo com as especificações do fabricante.
4.5.4. A amostra será avaliada, no prazo de 5 (cinco) dias úteis após o recebimento da mesma na Gerência de distribuição – GEDIH.
4.5.5. As amostras serão expostas a radiação gama de 25Gy, na qual será avaliada sua efetividade.
4.5.6.
A qualidade constituirá em fatores preponderantes na avaliação final dos materiais. 4.5.7. A empresa licitante que tiver as amostras de materiais reprovadas pela GEDIH da Fundação HEMOPA serão desclassificadas, devendo ser convocadas para apresentação de amostras, as empresas classificadas em segundo lugar e assim sucessivamente.

ANEXO I – TERMO DE REFERÊNCIA
4.5.8. As amostras entregues e aprovadas ficarão sob a guarda da GEDIH da Fundação Hemopa, para aferições com os produtos recebidos, não sendo devolvidas.
4.5.9. Apresentar LAUDO TÉCNICO DE ATOXIDADE EMITIDO POR INSTITUTO/LABORATÓRIO HABILITADO pela rede Brasileira de Laboratório Analítico em Saúde REBLAS – ANVISA para o produto licitado junto a amostra, especificamente do adesivo e do material frontal onde deve encontrar-se detalhada a descrição do produto/amostra, com número de lote, registro, fabricante e metodologia utilizada. Tal documento deverá ser apresentado em perfeita concordância com os produtos licitados, não sendo aceitos laudos de produtos divergentes.
4.6. A entrega do produto deverá ser feita de forma parcelada, obedecendo ao cronograma de entrega a ser fornecido pela Fundação HEMOPA, sendo que a primeira remessa deverá ser efetuada no prazo de 15 dias úteis a contar da assinatura do instrumento contratual.