Objeto: 1.1. O objeto da presente licitação é o registro de preços de RIVAROXABANA 10, 15 E 20MG, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
1.2.
A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens for de seu interesse.
1.3.
Em caso de discordância existente entre as especificações deste objeto descritas no sistema Comprasnet e as especificações constantes deste Edital, prevalecerão às últimas.


Credenciamento: 4.1.
O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
4.2.
O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal – Comprasnet, no sítio www.comprasnet.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.
4.3. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
4.4.
O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
4.5.
A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

Habilitação: 9.1.
Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
9.1.1. SICAF;
9.1.2. Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
9.1.3. Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php).
9.1.4. Lista de Inidôneos, mantida pelo Tribunal de Contas da União – TCU;
9.1.5. A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
9.1.6. Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
9.2. O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13 a 18 e 43, III, da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
9.2.1. Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
9.2.2. Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas, empresas de pequeno porte e das sociedades cooperativas, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
9.2.3. A licitante detentora do lance vencedor, independentemente do seu nível de credenciamento no Sistema de Cadastro Unificado - SICAF,

deverá enviar toda a documentação habilitatória exigida no Edital, não contemplada pelo SICAF.
9.3. Ressalvado o disposto no subitem 9.2.3, os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica, Regularidade Fiscal e trabalhista:
9.4. Habilitação jurídica:
9.4.1. No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
9.4.2. No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
9.4.3. Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
9.4.4. No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
9.4.5. No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° d a Instrução Normativa n° 103, de 30/04/2007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio - DNRC;
9.4.6. no caso de sociedade cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
9.4.7. decreto de autorização, em se tratando de sociedade empresária estrangeira em funcionamento no País;
9.4.8. Autorização de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Especial, quando necessário, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, de acordo com o disposto nos art. 1º e 2º da Lei 6.360/76.
9.4.9. Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal do exercício.
9.5.
Regularidade fiscal e trabalhista:
9.5.1. prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;

9.5.2. prova de regularidade com a Fazenda Nacional (certidão conjunta, emitida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, quanto aos demais tributos federais e à Divida Ativa da União, por elas administrados, conforme art. 1º, inciso I, do Decreto nº 6.106/07);
9.5.3. prova de regularidade com a Seguridade Social (INSS);
9.5.4. prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
9.5.5. prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei 5.452, de 1º de maio de 1943;
9.5.6. caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa, empresa de pequeno porte, ou sociedade cooperativa enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
9.6. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, para todos os itens, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:
9.6.1. Certidão da Regularidade Técnica, do ano em exercício, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição conforme previsto no art.15 da Lei nº 5.991 de 17/12/73 e detalhado pela Resolução CFF nº 521 de 16/12/2009.
9.6.1.1. Preferencialmente, o atestado deverá conter carimbo com CNPJ da Instituição, bem como a identificação e qualificação do signatário.
9.7.
Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados pelos licitantes, via e-mail cpl@inca.gov.br, no prazo de 2h (duas horas), após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico. Posteriormente, serão remetidos em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferido(s) com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 48h (quarenta e oito horas), para o endereço localizado à Rua Marquês de Pombal, 125 – CEP: 20.230-240, nos dias úteis, no horário das 09:00 horas às 16:00 horas, depois de encerrado o prazo para o encaminhamento via e-mail;
9.7.1. Não serão aceitos documentos com indicação de CNPJ diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
9.8. Se a menor proposta ofertada for de microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período.
9.8.1. A não regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa,

empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal, será concedido o mesmo prazo para regularização.
9.9. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
9.10.
Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, seja por não apresentar quaisquer dos documentos exigidos, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
9.11. No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
9.12.
Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.

Julgamento: 5.1 Para verificação da conformidade do medicamento, o Pregoeiro contará com o auxílio de farmacêutico do Serviço Central de Abastecimento do INCA.
5.1.1. A verificação de conformidade do medicamento terá em consideração as deliberações emitidas pela Comissão de Farmacovigilância do INCA, relativamente aos registros de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e aos registros de Queixas Técnicas (QT). Serão considerados ainda, os laudos analíticos de controle de qualidade e de equivalência emitidos por laboratórios públicos (artigo 8º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974).
5.2 Comprovar possuir autorização de funcionamento e autorização de funcionamento especial, quando necessário, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, de acordo com o disposto nos art. 1º e 2º da Lei nº 6.360/76.
5.3 Apresentar o Certificado de Registro do Produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que deverá ser anexado aos documentos para habilitação, não sendo aceitos protocolos de solicitação inicial de registro. Só serão aceitos protocolos de revalidação quando forem apresentados no período de 90 dias após o vencimento do registro conforme art. 12 da Lei nº 6.360/76.
5.4 No caso de medicamentos de notificação simplificada constantes na RDC ANVISA nº 199/2006 deverão ser apresentados a notificação de registro válida junto à ANVISA e a cópia do rótulo a fim de permitir a verificação das características técnicas, composição e indicação do produto ofertado.
5.5 O Registro do Produto revalidado automaticamente pela ANVISA/MS deverá ser ratificado por meio da apresentação da publicação do ato em D.O.U., conforme art. 12 da Lei nº 6.360/76.
5.6 Apresentar Certidão da Regularidade Técnica, do ano em exercício, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição conforme Resolução CFF nº 521 de 16/12/2009.
5.7 Apresentar Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal do exercício.
5.8 Apresentar bula completa e atualizada do produto ofertado conforme o registrado na ANVISA/MS.
5.9 A licitante deverá apresentar em seu nome Comprovação de Capacidade Técnica, que se fará através da apresentação de atestado em nome do licitante emitido por pessoa jurídica de direito público ou privado, que comprove a aptidão para o fornecimento em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto deste Pregão. Preferencialmente, o atestado deverá conter o CNPJ da instituição, bem como a identificação e qualificação do signatário.
5.10 Apresentar declaração do produtor, sujeita à comprovação, referente à origem do produto acabado e do insumo farmacêutico ativo que o compõe, conforme Portaria Interministerial nº 128/2008, citando o endereço completo do local de fabricação.

5.11 Apresentar laudo de controle de qualidade no caso de medicamentos referência ou inovadores, emitido por laboratório pertencente à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – REBLAS – conforme relação de laboratórios disponível no sítio eletrônico da ANVISA, em acordo com a RDC ANVISA nº 134/2003 e o art. 3º da Lei nº 9787/99.
5.12 Apresentar laudo de equivalência farmacêutica no caso de medicamentos genéricos ou similares, emitido por laboratório pertencente à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – REBLAS – conforme relação de laboratórios disponível no sítio eletrônico da ANVISA, em acordo com a RDC ANVISA nº 134/2003 e o art. 3º da Lei nº 9787/99.
5.13 Caberá ao Serviço Central de Abastecimento a decisão no julgamento mediante emissão do Parecer Técnico Farmacêutico, inclusive em caso de apresentação de laudo incompleto e/ou do prazo de validade expirado do medicamento analisado.
5.14 Todo e qualquer laudo de análise enviado ao INCA deverá conter obrigatoriamente o nome completo do farmacêutico, a assinatura por extenso, a sigla do Conselho Regional de Farmácia a que pertence seguida do número de sua inscrição.
5.15 A proposta deverá incluir, em cada item, de forma clara e inequívoca, o FÁRMACO conforme Denominação Comum Brasileira, a apresentação e a forma farmacêutica, o fabricante, a embalagem com o quantitativo do produto ofertado, o número do registro expedido pela ANVISA/MS e a informação se a embalagem primária do medicamento é fracionável e se contém o código de identificação bidimensional conforme exigência para rastreabilidade prevista na RDC nº 59/2009.
5.16 Não serão admitidas nem aceitas, ofertas de medicamentos com especificações diversas da originalmente solicitada no Edital.
5.17 Não será necessária a autenticação de documentos técnico-sanitários pertinentes à análise técnica por parte do Serviço Central de Abastecimento.
5.18 Caso haja interesse do INCA, amostras dos medicamentos estocados no SCA poderão ser submetidos às análises de avaliação de qualidade em laboratório oficial, conforme descrito no acordo de parceria técnico-cientifica celebrado entre o INMETRO e o INCA, sendo de responsabilidade do fornecedor a substituição imediata dos lotes que apresentem desvio de qualidade.
5.19 Os documentos acima relacionados, ou qualquer outro que seja solicitado através deste Edital e seus anexos, podem ser apresentados em original ou por qualquer processo de cópia ou publicação em órgão de imprensa oficial, ou ainda mediante o cotejo da cópia com o original, a ser feita pelo Pregoeiro.
5.20 Caso haja dúvida na documentação apresentada pela licitante, o Pregoeiro poderá, em qualquer fase, com suporte técnico de um farmacêutico, em sede de diligência, consultar o endereço eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ou utilizar qualquer outro meio pertinente para esclarecimentos (inciso VI do § 3º do art 43 da Lei 8666/1993).
5.21 A inobservância das disposições de quaisquer dos itens acima, será motivo de inabilitação da Licitante.