Objeto: 2.1.
O objeto da presente licitação é o registro de preços de aquisição de Dimetil Sulfóxido (DMSO) para o Serviço de Hematologia do HUCFF, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
2.2.
A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.


Credenciamento: 3.1.
O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
3.2.
O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal – Comprasnet, no sítio www.comprasnet.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.

3.3.
O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
3.4.
O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
3.5. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

Habilitação: 8.1.
O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e, conforme o caso, à qualificação econômica financeira, conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13 a 18 e 43 da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 11.10.10 bem como no sítio www.tst.jus.br/certidao , a Certidão Negativa de Débitos Trabalhistas – CNDT, conforme disposto no art. 2º da Lei 12.440 de 07/07/2011, quanto à regularidade trabalhista.
8.1.1.Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
8.1.2. Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 24 ( vinte e quatro) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas, empresas de pequeno porte e das sociedades cooperativas, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
8.2.
Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal, nas condições seguintes:
8.3. Habilitação jurídica:
8.3.1. no caso de empresário individual, inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis;
8.3.2. em se tratando de sociedades comerciais, contrato social ou estatuto em vigor, devidamente registrado, e, no caso de sociedades por ações, acompanhado de documentos de eleição de seus administradores;
8.3.3. inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o participante sucursal, filial ou agência;
8.3.4. inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas, no caso de sociedades simples, acompanhada de prova de diretoria em exercício;
8.3.5. No caso de sociedade cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta

Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
8.3.6. decreto de autorização, em se tratando de sociedade empresária estrangeira em funcionamento no País;
8.4.
Regularidade fiscal :e trabalhista
8.4.1. prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;
8.4.2. prova de regularidade com a Fazenda Nacional (certidão conjunta, emitida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, quanto aos demais tributos federais e à Divida Ativa da União, por elas administrados, conforme art. 1º, inciso I, do Decreto nº 6.106/07);
8.4.3. prova de regularidade com a Seguridade Social (INSS);
8.4.4. prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
8.4.4.1. caso o fornecedor seja considerado isento dos tributos estaduais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante a apresentação de declaração da Fazenda Estadual do domicílio ou sede do fornecedor, ou outra equivalente, na forma da lei;
8.4.5.prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943.(NR), conforme art.3º, da Lei 12.440 de 07/07/2011, quanto a regularida trabalhista.
8.4.5.1.Esta Certidão será consultada pela Administração no sítio: www.tst.jus.br/certidao ,
8.4.6. caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa, empresa de pequeno porte, ou sociedade cooperativa enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
8.5.Em relação aos itens, os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF no nível da Qualificação econômico-financeira, conforme Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação:
8.5.1.certidão negativa de falência ou recuperação judicial expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;
8.5.2. balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;

8.5.2.1. no caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;
8.5.3. comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:
Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo
LG = ; Passivo Circulante + Passivo Não Circulante Ativo Total
SG = -; Passivo Circulante + Passivo Não Circulante Ativo Circulante
LC = --; e
Passivo Circulante
8.5.4.As empresas, cadastradas ou não no SICAF, que apresentarem resultado inferior ou igual a 1(um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar que:
8.5.4.1 possuem capital social de 10% (dez por cento) do valor estimado da contratação ou item pertinente;
8.6.  As empresas, cadastradas ou não no SICAF, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:
8.6.1. Comprovação de aptidão para o fornecimento de bens em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de atestado(s) fornecido(s) por pessoa(s) jurídica(s) de direito público ou privado.
8.6.1.1. O(s) atestado(s) fornecido(s) devem vir acompanhado(s) de cópia da notas fiscais que os lastreiem.
8.6.2. Caso os objetos sejam sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária, serão exigidos os seguintes documentos:
8.6.2.1. Apresentar o Certificado de Registro do produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, de acordo com a Lei 6.360/70 e Decreto 79.094/77 e RDC 185/2001, publicado no D.O.U. ou emitido pelo sítio oficial da ANVISA, não sendo aceitos protocolos de solicitação de registro.
8.6.2.2. Publicação no D.O.U. da dispensa de registro do produto no caso de produtos com isenção de registro (produtos cadastrados) (RDC 185/2001).
8.6.2.3. Caso a revalidação do Registro para o presente exercício não tenha sido concedida, a licitante deverá apresentar o Protocolo de revalidação, desde que tenha sido requerido até 180 (cento e oitenta) dias antes do término de sua vigência, conforme dispõe o § 6º do art. 12 da Lei 6.360/76.

8.6.2.4. Apresentar cópia autenticada Autorização de Funcionamento da empresa licitante, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária / ANVISA; de acordo com o disposto nos art. 1º e 2º da Lei 6360/76, regulamentada pelo Decreto 79.094/77.
8.6.2.5.Apresentar cópia autenticada do Alvará ou Licença de Funcionamento da empresa licitante, emitida pela Vigilância Sanitária (VISA) Estadual ou Municipal, na forma da Lei 6.360/1976, regulamentada pelo Decreto 79.094/77.
8.6.2.6. Caso a revalidação da Licença de Funcionamento para o presente exercício não tenha sido concedida, a licitante deverá apresentar a Licença de Funcionamento do exercício anterior acompanhada do pedido de revalidação, desde que tenha sido requerido até 120 (cento e vinte) dias antes do término de sua vigência, conforme dispõe o art. 22 do Dec. 74170/74.
8.6.2.7. Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos emitido pela ANVISA.(Não sendo aceito Protocolo inicial de registro), na forma do art. 5º da Portaria MS 2814//98, alterada pelas Portarias 3716/98 e 3765/98 e RDC 59/2000; 8.6.2.7.1. No caso do produto importado é também necessária a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária do país de origem que deverá estar consularizado e devidamente traduzido por tradutor juramentado, e/ou laudo de inspeção emitido pela autoridade sanitária brasileira, bem como laudo de análise do(s) lote(s) a ser(em) fornecido(s), emitido(s) no Brasil. inclusive em caso de tercerização do processo produtivo.
8.6.2.7.2. No caso de produto importado, que dependam de alta tecnologia e que porventura não exista tecnologia nacional para os testes de controle de qualidade necessários, poderão ser aceitos laudos analíticos do fabricante, desde que comprovada a certificação de origem dos produtos, certificação de Boas Práticas de Fabricação, bem como as Boas Práticas de Laboratório, todos traduzidos para o idioma Português.
8.6.2.8.
Apresentar Certidão de Regularidade Técnica do ano em exercício expedida pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição (Resolução CFF nº 464 de 23/07/2007).
8.6.3. No ato da entrega do(s) produto(s), a empresa deverá fornecer o(s) respectivo(s) laudo(s) (Port. 2814/98).
8.6.4.
O registro ou o cadastro pode ser concedido para a família do produto, no qual estará indicado cada modelo comercial dos produtos da família (Lei 6.360/76).

8.6.5.
CASO O PRODUTO SEJA MANIPULADO:
8.6.5.1.
DEFINIÇÃO: São produtos preparados pela Farmácia de Manipulação atendendo a uma prescrição médica ou que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar, ou cuja fórmula esteja inscrita nas Farmacopéias Brasileiras ou Compêndios ou Formulários reconhecidos pela ANVISA..
8.6.5.2. DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA:
8.6.5.2.1.
Cópia autenticada da Autorização de Funcionamento emitido pela ANVISA/MS (Lei 6.360/76).
8.6.5.2.2.
Cópia autenticada da Licença Funcionamento emitido pela Visa Estadual/Municipial da sede da farmácia de manipulação para exercer atividade de comercialização e venda de medicamentos (Portaria GM/MS nº 2.814/98).
8.6.5.2.2.1.
Caso a revalidação da Licença de Funcionamento para o presente exercício não tenha sido concedida, a licitante deverá apresentar a Licença de Funcionamento do exercício anterior acompanhada do pedido de revalidação, desde que tenha sido requerido até 120 (cento e vinte) dias antes do término de sua vigência, conforme dispõe o art. 22 do Dec. 74170/74.
8.6.5.2.3.
Cópia autenticada da Autorização Especial da empresa para exercício de atividades com substâncias entorpecentes ou que determine dependência física ou química, emitda pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, conforme Portaria 344/98 da e suas atualizações.
8.6.5.2.4.
Certificado de Responsabilidade Técnica do Farmacêutico do ano em exercício expedida pelo Conselho Regional de Farmácia de sua Jurisdição (Resolução CEF 464 de 23/07/2007).
8.6.5.2.5. Declaração do Responsável Técnico Farmacêutico do cumprimento das Bos Práticas de Manipulação em Farmácia (Resolução nº 214/06).
8.6.6.Serão aceitos documentos na forma eletrônica produzidos com a utilização de processo de certificação disponibilizado pela ICP-Brasil, conforme a MP nº 2.200 de 28/06//2001.
8.6.7. Para fins de habilitação, a verificação em sítios oficiais de órgãos e entidades emissores de certidões constitui meio legal de prova.
8.7. Documentação de habilitação será julgada de acordo com as exigências deste Edital, sendo considerada inabilitada a licitante que deixar de apresentar qualquer documento arrolado no mesmo, ou que o fizer de forma incorreta ou incompleta.

8.8. Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados pelos licitantes após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico. Serão remetidos, via Sedex 10 ou outro meio de transporte rápido similar, em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferido(s) com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 05 (cinco) dias úteis para o endereço: Serviço de Licitações e Contratos - A/C: Pregoeiros , Hospital Universitário Clementino Fraga Filho – HUCFF - Rua Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 255 - 1º andar - Cidade Universitária – Ilha do Fundão – RJ – CEP: 21941-913, no horário de 08:00 às 17:00 horas, informando o nº do Pregão.
8.9.
Se a menor proposta ofertada for de microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 2 (dois) dias úteis, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período.
8.9.1. A não regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal, será concedido o mesmo prazo para regularização.
8.10.
Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
8.11. Nos itens não exclusivos a microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas, em havendo inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subseqüente.
8.12.
Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.

Julgamento: 2.3.1 Menor Preço por item; sendo que a unidade deverá ser cotada por ml.
2.3.2 O produto deverá ser acondicionado em frascos de 10 a 70 ml’s, mas, preferencialmente, em frascos de 25 ml, conf. Item 2.5.1 deste Anexo.
2.4 DA PLANILHA DESCRITIVA E ORÇAMENTÁRIA


  

2.4.1 Considerações acerca do objeto, emitida pela parte técnica, conforme documento anexado no processo em fls. 123 :
2.4.1.1 “ Conforme solicitado, gostaria de informar que não temos conhecimento de outros fornecedores para este produto no mercado nacional.
2.4.2 A documentação em exigência atende ao fornecimento por produtos industrializados ou manipulados.
2.4.3 A diferença de preços para este produto é de conhecimento geral pelos centros que realizam transplante de medula óssea. Não temos no mercado nacional este produto industrializado para uso no congelamento de medula óssea, a única apresentação do produto no mercado nacional é por manipulação em farmácias competentes e licenciadas pela ANVISA.
2.4.4 O valor deste produto manipulado tem variação conforme apresentação em frascos com volumes pré-definidos.
2.4.4.1 Peço que o fornecimento deste produto seja preferencialmente na apresentação de 25 mL por frasco, pois, desta maneira, na prática poderemos reduzir a manipulação, que também reduz o risco de contaminação. Entretanto, considerando as diferentes formas de apresentação pelos fornecedores, e para não excluir a concorrência, comprovadamente bastante limitada, podemos deixar em aberto a concorrência com apresentação de outros volumes. Considerando as diversas apresentações e tendo em vista a solicitação inicial de 2200 mL, podemos admitir que haja algum ajuste no volume final a ser adquirido. Podemos estima que para apresentação de frascos de 25 mL façamos a aquisição de 88 frascos, para apresentação em frascos de 50 mL portanto, 44 frascos. Para apresentações em frascos de 70 mL podemos adquirir 31 frascos.
2.4.5 Quanto à validade do produto, seguiremos as normas vigentes da ANVISA para produtos manipulados ou industrializados.
2.4.6 Quanto à falta de acordo com as especificações, no momento de entrega, a substituição do produto industrializado deve ser em prazo de até 72 horas e produtos manipulados, compreendemos a necessidade de prova de esterilidade e pirogênio em cada partida ou lote, e sua liberação no prazo conhecido de até 14 dias. Portanto para produtos manipulados a substituição deverá ser no prazo de 14 a 20 dias ”.

2.5 Da Aplicação da Margem de Preferência:
2.5.1 O Item a ser adquirido não se enquadra no Dec. 7.767 de 27/06/2012.
2.6
DA UTILIZAÇÃO DA ATA DE REGISTRO DE PREÇOS
2.6.1 Conforme parágrafo 4º, art. 22 do Dec. 7.892 de 23/01/2013, informamos que o quantitativo decorrente das Adesões à Ata de Registro de Preços provenientes do Termo de Referência em questão não poderão exceder, na totalidade, ao QUÍNTUPLO do quantitativo de cada item registrado na Ata de Registro de Preços para o órgão gerenciador e órgãos participantes, independente do número de órgãos não participantes que aderirem.
2.7 Qualquer divergência entre as informações contidas no COMPRASNET e no Edital prevaleceram as deste último.