Habilitação: 6.1.
Dadas as informações a seguir, a ﬁm de demonstrar qualiﬁcação técnica dos licitantes, deverá constar no Edital disposi vo habilitatório especíﬁco que exija a entrega das seguintes documentações:

Disposições Rela vas a ANVISA
6.2.
Conforme a Lei nº 9.782/1999, ar go 7º, inciso VII, compete à Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos constantes no ar go 8º, dentre eles, "equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnós co laboratorial e por imagem" (inciso VI).
I -
Autorização de Funcionamento (AFE), expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA), do licitante. Estando a AFE vencida, deverá ser apresentada cópia auten cada e legível da pe ção de renovação de AFE, acompanhada de cópia da AFE vencida, desde que a pe ção de renovação tenha sido protocolada no período compreendido entre 60 (sessenta) e 180 (cento e oitenta) dias anteriores à data de vencimento, que corresponde a 1 (um) ano após a data de publicação da concessão inicial no DOU, nos termos e condições previstas no ar go 20 da RDC nº 16, de 01 de abril de 2014;
II -
Licença de Funcionamento Estadual ou Municipal, emi do pelo Serviço de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual ou Municipal, da Sede do Licitante – Alvará Sanitário;
III -
Comprovação dos Registros dos Produtos ou da no ﬁcação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo constar a validade (dia/mês/ano), por meio de:
a) Cópia auten cada do registro no Ministério da Saúde publicado no D.O.U., grifando o número rela vo a cada produto cotado ou cópia emi da eletronicamente através do sí o da Agência Nacional da Vigilância Sanitária;
b) Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia auten cada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do úl mo ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6º do ar go 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976. A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassiﬁcação do item cotado ou;
c) Cópia da declaração de no ﬁcação ou do Cer ﬁcado de Dispensa de Registro do produto emi do pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária;
d) Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária;
e) Os números de Registros/Cer ﬁcado de Dispensa de Registro deverão ser iden ﬁcados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a ﬁm de facilitar o julgamento;
f) O HUAB-UFRN/Ebserh se reserva ao direito de consultar a regularidade do Registro do Produto e Controle junto a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) do Ministério da Saúde, através de consulta “via internet”.
IV -
Comprovação de ap dão para o fornecimento de bens em caracterís cas, quan dades e prazos compa veis com o objeto desta licitação, ou com o item per nente, por meio da apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado;
V -
Na proposta, a licitante deve informar o endereço da assistência técnica à solução, bem como o número telefônico para chamados técnicos, para os seguintes equipamentos: Item 2 - Aparelho para fototerapia reversa e reﬂe va; Item 3 - Aspirador cirúrgico; Item 4 - Balança antropométrica digital adulto; Item 5 - Balança pediátrica e neonatal; Item 6 - Banho maria para histopatologia; Item 7 - Berço aquecido com ressuscitador incorporado; Item 8 - Cadeira odontológica; Item 9 - Cama PPP; Item 10 - Câmara para conservação de hemoderivados; Item 11 - Capela de exaustão de gases; Item 12 - Cardiotocógrafo; Item 13 - Cardioversor; Item 14 - Central de inclusão de tecidos com placa fria; Item 17 - Foco cirúrgico móvel; Item 20 - Mesa cirúrgica; Item 21 - Micrótomo rota vo manual; Item 22 - O almoscópio direto; Item 23 - Processadora de tecidos (histotécnico); Item 24 - Re nógrafo portá l; Item 26 - Transdutor – setorial; Item 27 - Transdutor linear; Item 29 - Venoscópio (transiluminador cutâneo); Item 30 - Ven lador ar ﬁcial eletrônico neonatal; Item 31 - CPAP de bolha neonatal e Item 32 - Videolaringoscópio.

DA FISCALIZAÇÃO E CONTROLE