Objeto: 1.1. Constitui o objeto desta licitação o Registro de Preços, consignado em Ata, pelo prazo de 12 (doze) meses, para eventual aquisição de Produtos para Saúde - 2013 para os Hospitais Universitários – HU’s vinculados a Instituições Federais de Ensino Superior - IFES, coordenados pela Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares – EBSERH, de acordo com as especificações, quantitativos e condições constantes deste Edital e seus Anexos.
1.2. A existência de preços registrados não obriga a EBSERH e Unidades Participantes a firmar as contratações que deles poderão advir ficando-lhe facultada a realização de licitações para aquisição de um ou mais itens, hipótese em que, em igualdade de condições, o beneficiário do registro terá preferência, nos termos do § 4º, do Artigo 15, da Lei nº. 8.666/1993 e do Artigo 16º, do Decreto nº 7.892/2013.
1.3. Caso haja discordância entre o descritivo dos itens no edital e no Comprasnet, prevalecerá o descritivo constante neste Edital.
1.4. A licitação será dividida em grupo e itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.
1.5. Nos termos do artigo 3°, §§ 5° a 10, da Lei n° 8.666, de 1993, e Decreto n° 7.546, de 2011, será aplicada na presente licitação a margem de preferência instituída pelo Decreto n° 7.767/2012.


Condições de participação: 2.1. Somente poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no §3º do artigo 8º da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 11.10.10.
2.1.1. Poderão participar, ainda, deste Pregão Eletrônico as empresas constituídas por Consórcio, devendo apresentar:
2.1.1.1. Termo de Compromisso Público, subscrito pelos consorciados, com o devido reconhecimento de suas firmas em Cartório, indicando os produtos ofertados por cada consorciada em relação ao objeto desta licitação, definindo assim a respectiva participação de cada consorciado; e
2.1.1.2. Indicação da Empresa-Líder do Consórcio, que deverá responsabilizar-se pela coordenação do objeto e representação junto à Contratante, bem como pela apresentação da garantia.
2.1.2. As empresas consorciadas responderão, solidariamente, pelos atos praticados pelo Consórcio em que se constituírem, desde a fase da licitação até a final execução do Contrato.
2.1.3. Em caso de Consórcio, cada empresa participante terá que apresentar, individualmente, toda a documentação de habilitação definida por esse Edital e seus Anexos.
2.1.4. A comprovação da capacidade técnica do Consórcio será determinada pelo somatório dos quantitativos de cada consorciado, na forma estabelecida neste Edital e seus Anexos.
2.1.5. É obrigatória a demonstração, por empresa consorciada, dos índices contábeis para fins de qualificação econômico-financeira, na forma estabelecida no art. 31 da Lei n° 8.666/1993.
2.1.6. Só poderão participar do certame Consórcios cuja liderança seja, obrigatoriamente, exercida por empresa brasileira, quando em Consórcio formado por empresas brasileiras e estrangeiras, observado o disposto no subitem 2.1.1.1.
2.1.7. É obrigatória a constituição e o registro do Consórcio, antes da celebração do Contrato.
2.1.8. O licitante que participar desta licitação em Consórcio, não poderá, também, participar de forma isolada ou como membro de mais de um Consórcio.
2.1.9. A Empresa-Líder do Consórcio será a responsável pela obtenção da senha de acesso junto ao Provedor do Sistema, ficando responsável pela oferta dos lances, durante o certame, em nome do Consórcio.
2.2. Não poderão participar desta licitação os interessados:
2.2.1. proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente;
2.2.2. estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente;
2.2.3. que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993;
2.2.4. que estejam sob falência, em recuperação judicial ou extrajudicial, concurso de credores, concordata ou insolvência, em processo de dissolução ou liquidação;
2.2.5. Entidades empresariais controladoras, coligadas ou subsidiárias entre si;
2.3. Como condição para participação no Pregão, a licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
2.3.1. que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49.

2.3.2. a assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa;
2.3.3. que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos, bem como de que cumpre plenamente os requisitos de habilitação definidos no Edital;
2.3.4. que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
2.3.5. que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição.
2.3.6. que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 16 de setembro de 2009.

Credenciamento: 3.1. O credenciamento dar-se-á pela atribuição de chave de identificação e de senha, pessoal e intransferível, para acesso ao sistema eletrônico (Art. 3º, §1º. Decreto nº 5.450/05), no site www.comprasnet.gov.br.
3.2. Os licitantes ou seus representantes legais deverão estar previamente credenciados junto ao órgão provedor, no prazo mínimo de 03 (três) dias úteis antes da data de realização do Pregão. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema, para imediato bloqueio de acesso.
3.3. O credenciamento do licitante, bem assim a sua manutenção, dependerá de registro atualizado no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF.
3.4. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica na responsabilidade legal do licitante e na presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes ao pregão na forma eletrônica (Art. 3º, § 6º Decreto nº 5.450/05).
3.5. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema ou à EBSERH (Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares), promotora da licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros (Art. 3º, § 5, Decreto nº 5.450/05).

Habilitação: 4.1. Encerrada a etapa de aceitação da sessão pública, o licitante detentor da proposta de menor preço, deverá apresentar, para fins de comprovação de habilitação:





  
4.1.1. Qualificação Técnica - A qualificação técnica da licitante será comprovada pela seguinte documentação:
a) Autorização de Funcionamento, expedida pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA), do licitante.
b) Licença de Funcionamento Estadual ou Municipal, emitido pelo Serviço de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual ou Municipal, da sede do licitante.
c) Adequação a NR 32 - SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO EM SERVIÇOS DE SAÚDE, onde deve ser assegurado o uso de materiais perfurocortantes com dispositivo de segurança, conforme cronograma a ser estabelecido pela CTPN.
d) Conformidade das luvas cirúrgicas e para procedimentos não cirúrgicos com a RDC 55 da ANVISA de 04/11/2011 e com certificação dentro da SBAC - Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade.
e) Conformidade das agulhas com a RDC 5 da ANVISA de 04/02/2011.
f) Conformidade dos equipos de transfusão e de infusão gravitacional com a RDC 4 da ANVISA de 04/02/2011.
g) Conformidade das seringas hipodérmicas com a RDC 3 da ANVISA de 04/02/2011. h) Conformidade das compressas de gaze com a NBR ABNT - 13843 de 06/02/2009.
i) Conformidade das compressas de campo operatório com a NBR ABNT - 14767 de 16/07/2009.
j)
Conformidade da compressa gaze tipo queijo com a NBR ABNT - 14108 de 30/04/2003
k) Conformidade dos coletores de material perfurocortante com a NBR ABNT de 13853 de 1997.
l) As Empresas importadoras deverão apresentar a(s) Carta(s) de Credenciamento do(s) Fabricante(s), e todos os demais documentos, traduzido(s) para o português por Tradutor Público Juramentado. Esta tradução deverá ser em papel timbrado, possuir a

matrícula de tradutor público expedida pela Junta Comercial do seu Estado. Estes documentos deverão vir com firma reconhecida do emitente ou cópia autenticada.
m) Comprovação dos registros dos produtos ou da notificação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo constar à validade (dia/mês/ano), por meio de:
•
Cópia autenticada do registro no Ministério da Saúde publicado no D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado ou Cópia emitida eletronicamente através do sítio da Agência Nacional da Vigilância Sanitária. •
Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976. A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado ou;
• Cópia da Declaração de notificação ou do Certificado de Dispensa de Registro do produto emitido pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária.
n) O número do Registro do produto na ANVISA ou a dispensa de Registro deverão ser rigorosamente especificados na proposta.
4.1.2. Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária.
4.1.3. Os números de Registros / Certificado de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
4.1.4. Em caso de registro vencido será AVALIADA a Petição 1 e 2 de Revalidação, legível.
4.1.5. Garantia de que o produto fornecido será substituído, sem ônus para o HU, caso não esteja de acordo com os padrões de qualidade exigidos.
4.1.6. Comprovação de aptidão do desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades e prazos com o objeto da licitação, através da apresentação de atestado(s) autenticado(s) fornecido(s) por pessoa jurídica de direito público ou privado.
4.2. Apresentar Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Ou, no caso de produto importado, apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela Autoridade Sanitária do País de origem, traduzido para o português por Tradutor Público Juramentado ou Laudo de Inspeção emitido pela Autoridade Sanitária Brasileira, conforme RDC 16 de 28 de Março de 2013.