Objeto: 3.1. ESPECIFICAÇÕES GERAIS
3.1.1. Todos os produtos e embalagens deverão seguir as exigências da legislação vigente e com as especificações e ainda trazer todos os dados de identificação, procedência, data de fabricação, prazo de validade, número do lote, etc.
3.2. DESCRIÇÃO DO OBJETO
IMPORTANTE: Os produtos a serem entregues, quando da contratação, deverão corresponder às especificações da proposta, no que tange às suas características e padrão de qualidade, sob pena de rescisão contratual e penalidades cabíveis.
3.3 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DO OBJETO:
Conjuntos de reagentes para a execução de hemograma completo em sangue humano, utilizando analisador hematológico automatizado, que expresse as contagens globais de leucócitos, hemácias, plaquetas, a determinação da hemoglobina (Hb), do hematócrito (Ht) e o cálculo dos índices hematimétricos. A contagem de leucócitos deve diferenciar no mínimo as populações de eosinófilos, monócitos, neutrófilos, linfócitos e basófilos. Acompanham diluentes, agentes de limpeza, controles normal, anormal alto e baixo, calibradores e demais reagentes para a execução completa do exame. Os resultados das contagens diferenciais devem ser compatíveis com a técnica microscópica manual. O prazo de validade deve ser no mínimo 2/3 do prazo de validade total na data do recebimento. As embalagens devem conter cada produto claramente identificado e suficiente para realizar o número de testes indicados, instruções de uso, condições de armazenamento, lote, validade, procedência e registro no Ministério da Saúde.



  

3.3.1 CARACTERÍSTICAS DO ANALISADOR HEMATOLÓGICO:
- Análise totalmente automática com utilização de no mínimo duas tecnologias para o processamento da diferencial dos leucócitos, discriminando exatamente eosinófilos e basófilos.
- Deverá ser de operação, computadorizado, com ciclo de análise completamente automatizado de início, término e limpeza após cada processamento de amostra.
- Deverá possuir no mínimo uma agulha para aspiração e diluição, com lavagem automática. E possuir detector de nível dos reagentes e esgotos com emissão de alarmes e/ou mensagem indicando a troca ou similar.
- Fornecer no mínimo 23 (vinte e três) parâmetros usuais como segue:
Parâmetros: eritrócitos, leucócitos, Hgb, Hct, VCM, HCM, CHCM, RDW, PLT, MPV, PCT, PDW; Contagem diferencial em percentagem e absoluto de: NEUT(% e #), LYMPH(% e #), MONO(% e #), EOS(% e #) e BASO(% e #) e exibindo sinalizador (flag) para as células imaturas. Nos índices hematimétricos a análise do VCM deve utilizar a tecnologia de esferotização.
- Análise de plaquetas totalmente ótica ou com a mesma operacionalidade, com no mínimo dois detectores digitais realizando a análise por tamanho e complexidade, com linearidade de leitura para WBC de 200 a 400/mm e para PLT de 5.000 a 3.500.000 mm. Sistema duplo para leitura da hemoglobina.
- Análise de Reticulócitos ótica ou com a mesma operacionalidade, pelo método Azul de Metileno ou similar com no mínimo três detectores digitais, totalmente automatizada. Software Multispecie totalmente integrado ao equipamento e sem necessidade de nenhum reagente adicional.
- Contagem efetiva de cada sub-população de leucócitos. Apresentação gráfica tridimensional (sistema de histogramas). Fornecer também alarmes morfológicos para série vermelha, série branca e plaquetas (ANISO, MICRO, MACRO, HIPO, HYPER, plaquetas grandes, linfócitos atípicos e blastos).
- Deve possuir esteiras para as amostras com racks ou carrossel que possibilitem a análise do tubo primário tanto adulto (5ml) como pediátrico (2 a 3ml).
- Deverá realizar perfeita homogeneização das amostras no próprio equipamento antes da aspiração automática pela agulha.
- Gerenciamento de dados simples e eficaz com capacidade para Interfaceamento bidirecional ou superior.
- Deverá permitir a identificação completa das amostras com nome, número do paciente, sexo idade, nome do posto de procedência, via teclado alfa-numérico e por leitor de código de barras.
- Deverá possuir excelente reprodutibilidade com sangue controle, possibilitando o controle de qualidade com análise estatística por gráficos Levey-Jennings e regras de Westgard.

3.4 CONDIÇÕES DE FORNECIMENTO:
3.4.1 - A empresa vencedora deverá fornecer e instalar analisadores Hematológicos totalmente automatizados incluindo também o interfaceamento do equipamento, um computador, uma impressora e um leitor de códigos de barras.
3.4.2 - Os equipamentos a serem instalados deverão ser novos, não podendo ser protótipo(s) ou com sistema(s) em fase de obsolescência tecnológica; vir acompanhados de “No Break” com autonomia de no mínimo trinta minutos. Estes deverão permanecer no Hemomar até o término do contrato.
3.4.3 - Além de instalar o equipamento, a Contratada deverá fornecer todos os acessórios e insumos necessários para realização completa dos hemogramas como: calibradores, sangue controle, papéis, tonner ou cartuchos para impressora, etc.
3.4.5 - A empresa vencedora deverá fornecer um software acompanhando o equipamento que possibilite a emissão de relatórios estatísticos do total por exame. O software deve também possibilitar o “back up” de todos os dados (nome do usuário, data da coleta, unidade de procedência e todos os resultados dos exames) em planilha de Excel ou outro formato, que seja possível ler e analisar os dados em qualquer outro computador e não somente pelo software em questão.
3.4.5 - Deverá aplicar treinamento na entrega do equipamento e sempre que solicitado, além de acompanhar a rotina por no mínimo 5 (cinco) dias.
3.4.6 - A assistência técnica e científica deverá ser pronta e imediata quando da avaria do equipamento, devendo ser substituído por um outro equipamento do mesmo modelo, caso a solução do problema não ocorra em vinte e quatro horas, a fim de que não ocorra descontinuidade do serviço.
3.4.7 -Capacidade de interfaceamento, atendendo às condições de sistema automatizado, integrado ao sistema analítico, de identificação de amostras em padrão alfa numérico de 13 dígitos ou mais, utilizando códigos de barras no padrão code 128, ou outro que atenda ao HEMOMAR ; com leitor de código de barras diodo de laser, 40 scans/s, auxiliar para identificação de amostras em padrão alfa numérico de 13 dígitos ou mais, utilizando códigos de barras no padrão code 128, ou outro que atenda à HEMOMAR;
3.4.7.1- Havendo necessidade de modificação do software de interfaceamento utilizado pelo HEMOMAR. Inclusive desenvolvimento de protocolos de comunicação e expansão do número de usuários do software por maior demanda de equipamentos, este se dará inteiramente por conta do proponente;
3.4.8 - Apresentar informações técnicas – Bulas, prospectos, manuais de instruções em português.
3.4.9 - Os reagentes deverão ser embalados conforme a praxe do fabricante, de modo que garanta a integridade do produto, contendo externamente os dados de identificação, procedência, número do lote e prazo de validade, que deverá ser no mínimo de 2/3 (dois terços) do prazo de validade total, na data do recebimento na unidade requisitante.
3.4.10 - Os reagentes e equipamentos deverão ter registro no Ministério da Saúde.

3.4.11 - O produto deve apresentar estabilidade até o final do prazo de validade indicado pelo fabricante, depois de abertas as embalagens, seguindo-se as condições preconizadas de armazenamento. O prazo de validade, na data da entrega na unidade requisitante, deverá ser de no mínimo 2/3 (dois terços) do prazo de validade total do produto.
3.4.12 - As embalagens deverão estar claramente identificadas com as quantidades, número de lote, data de fabricação e data de validade e número do registro no Ministério da Saúde.
3.4.13- A empresa deverá responsabilizar-se pelo treinamento dos técnicos que operarão o equipamento.



Habilitação: 8.1. Os documentos apresentados nesta licitação deverão:
a) estar em nome do licitante, com um único número de CNPJ;
b) estar no prazo de validade estabelecido pelo órgão expedidor;
c) ser apresentados em original, em publicação na imprensa oficial, em cópia autenticada por cartório, ou por servidor da Comissão de Setorial de Licitação da SES/MA, neste caso, desde que 5

requerida até 24h antes do horário marcado para início da Sessão Pública e somente será efetuada mediante a apresentação do ORIGINAL.
8.2. Para participar da presente licitação a empresa deverá apresentar toda a documentação comprobatória da necessária qualificação no que se refere à:
a) habilitação jurídica;
b) regularidade fiscal e trabalhista;
c) qualificação econômica e financeira;
d) qualificação técnica;
e) cumprimento do disposto no inciso XXXIII do art. 7° da Constituição Federal/1988, nos termos do item 5.4 deste edital.
8.3. A Habilitação Jurídica será comprovada, mediante:
8.3.1. Prova de registro comercial, no caso de empresa individual;
8.3.2. Ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado, em se tratando de sociedades comerciais e, no caso de sociedades por ações, acompanhado de documentos de eleição de seus administradores, no qual deverá estar contemplado, dentre os objetivos sociais, a execução de atividades da mesma natureza ou compatíveis com o objeto da licitação;
8.3.3. Inscrição do ato constitutivo no órgão competente acompanhada, no caso de sociedades civis, de prova da diretoria em exercício;
8.3.4. Decreto de autorização, no caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País.
8.3.5. As empresas estabelecidas no Maranhão que possuírem a partir de 200 (duzentos) empregados deverão apresentar declaração de que em seu quadro empregatício há egresso do sistema prisional, de acordo com o art. 3º. da Lei Estadual nº. 9.116 de 11 de janeiro de 2010. 8.3.5.1. Caso a empresa possua quantidade inferior do que estabelece o decreto, apresentar declaração demonstrando a quantidade de funcionários da mesma.
8.4. A demonstração da legitimidade do signatário da proposta se dará mediante apresentação da seguinte documentação:
8.4.1. No caso de Procurador:
a) Instrumento de mandato público, ou;
b) Instrumento de mandato particular, assinado pelo representante legal da empresa, com firma reconhecida em Cartório, juntamente com:
I - Documento de constituição da empresa e alterações, conforme o caso, em atendimento ao art. 28 da Lei 8.666/93, onde se verifique que o sócio subscritor possui legitimidade para outorgar a procuração referida.
8.4.2. No caso de sócio-gerente:
a) Documento de constituição da empresa e alterações, no qual estejam expressos poderes para exercer direitos e assumir obrigações decorrentes de tal investidura.
8.5. A Regularidade Fiscal e Trabalhista será comprovada mediante a apresentação dos seguintes documentos:
8.5.1. Prova de regularidade com a Fazenda Federal mediante Certidão Conjunta Negativa de Débitos Relativos a Tributos Federais e à Dívida Ativa da União, expedida pela Secretaria da Receita Federal;
8.5.2. Prova de regularidade com a Fazenda Estadual, mediante Certidão Negativa de Débitos;

8.5.3. Prova de Regularidade com a Fazenda Municipal, do domicilio ou sede da licitante, relativa a ISSQN – Imposto Sobre Serviços de Qualquer Natureza e TLF – Taxa de Localização e Funcionamento, através de:
 Certidão Negativa de Débitos Fiscais;

Certidão Negativa de Inscrição de Débitos na Dívida Ativa.
8.5.4. Prova de regularidade relativa à Seguridade Social (INSS) e ao Fundo de Garantia por Tempo de Serviço – FGTS, mediante:
8.5.4.1. Certidão Negativa de Débitos – CND, relativa às contribuições previdenciárias e as de terceiros;
8.5.4.2. Certificado de Regularidade do FGTS - CRF, emitida pela Caixa Econômica Federal. 8.5.4.3. Prova de regularidade perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação da Certidão Negativa de Débitos Trabalhistas (CNDT);
8.6. A qualificação econômico-financeira será comprovada mediante apresentação dos seguintes documentos:
8.6.1. Certidão negativa de falência ou concordata, expedida pelo cartório distribuidor da sede da pessoa jurídica ou de execução patrimonial, no domicílio, emitida até 60 (sessenta) dias antes da data da sessão pública ou que esteja dentro do prazo de validade constante da própria Certidão. 8.6.2. Balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social já exigível e apresentado na forma da lei, vedada a substituição por balancetes ou balanços provisórios, em que sejam nomeados os valores do ativo circulante (AC) e do passivo circulante (PC), de modo a extrair-se Índice de Liquidez Corrente (ILC) igual ou superior a 1 (um).
8.6.2.1. As empresas que apresentarem índices iguais ou inferiores a 01 (um) deverão comprovar sua qualificação econômico-financeira mediante capital mínimo de 10%, calculado sobre o valor cotado pelo licitante.
8.6.2.2. Serão considerados aceitos como na forma da lei, o balanço patrimonial e demonstrações contábeis assim apresentados:
a) publicados em Diário Oficial; ou
b) publicados em jornal de grande circulação; ou
c) registrados na Junta Comercial da sede ou domicílio do licitante; ou
d) por cópia do Livro Diário autenticado pela Junta Comercial da sede ou domicílio da licitante, na forma da IN n° 107 do Departamento Nacional do Registro do Comércio – DNRC de 13 de maio de 2008, acompanhada obrigatoriamente dos Termos de Abertura e de Encerramento. Quando for apresentado o original do Diário, para cotejo pelo Pregoeiro, fica dispensada a inclusão na documentação dos seus Termos de Abertura e de Encerramento do Livro em questão.
8.6.2.3. As empresas com menos de um exercício financeiro devem cumprir a exigência deste item mediante apresentação de Balanço de Abertura ou do último Balanço Patrimonial levantado, conforme o caso.
8.6.2.4. Nos casos de fornecimento de bens para pronta entrega as microempresas ou empresas de pequeno porte poderão não apresentar o balanço patrimonial do último exercício social.
8.7. A Qualificação Técnica será comprovada através da apresentação de no mínimo 01 (um) atestado/declaração de capacidade técnica, expedido por pessoa jurídica de direito público ou privado, comprovando que o licitante forneceu ou está fornecendo, de modo satisfatório, materiais da mesma natureza ao da presente Licitação.
8.8. Outros documentos: 8.8.1. Comprovante de autorização de funcionamento da empresa participante da licitação junto ao Ministério da Saúde, relativo ao objeto licitado.

8.8.2. Alvará de Autorização Sanitária, emitido pelo órgão responsável pela vigilância sanitária, em vigor na data de abertura do certame.
8.8.3. Cópia autenticada do Certificado de Registro junto ao Ministério da Saúde dos materiais ofertados e do equipamento a ser fornecido em comodato ou cópia autenticada da publicação no Diário Oficial da União (DOU) contendo o despacho completo da concessão do registro ou dispensa, se for o caso. Não serão aceitos protocolos de pedido de registro, nem registro provisório. Os pedidos de renovação do registro ou da isenção serão aceitos para fins de comprovação.
8.8.4. Certificado de Registro Cadastral - CRC, expedido por qualquer Órgão da Administração Pública do Estado do Maranhão. A apresentação do CRC substitui os documentos enumerados nos subitens 8.3.1, 8.3.2 e 8.3.3.
8.9. Disposições gerais sobre habilitação: 8.9.1. Os licitantes que apresentarem habilitação parcial válida no SICAF e Certificado de Registro Cadastral (CRC) expedido por Órgão do Estado do Maranhão poderão deixar de apresentar os documentos abrangidos pelos mesmos. No entanto, permanecerão obrigados a enviar os documentos não contemplados pelo SICAF e pelo CRC.
8.9.2. Para fins de habilitação, a verificação em sítios oficiais de órgãos e entidades emissoras de certidões constitui meio legal de prova.
8.9.3. Na hipótese de falha no SICAF ou nos sítios oficiais, que impossibilite a confirmação da habilitação, o Pregoeiro poderá assinalar prazo para que o licitante faça a apresentação da documentação necessária.
8.9.4. Se a licitante for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome desta, e se a licitante for a filial, todos os documentos deverão estar em nome da filial, exceto os documentos que, pela natureza, sejam emitidos somente em nome da matriz.
8.9.5. Para as microempresas e empresas de pequeno porte, a comprovação da regularidade fiscal observará o estabelecido nos artigos 42 e 43 da Lei Complementar 123, de 14/12/06, regulamentado pelo Decreto nº 6.204/2007.