Objeto: 1.1. O objeto da presente licitação é a escolha da proposta mais vantajosa para a aquisição de materiais para Radiologia Vascular e Intervencionista (com comodato) para abastecer o Setor de Radiologia Vascular e Intervencionista do Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP/UFF/EBSERH), conforme condições quantidades e exigências estabelecidas neste edital e seus anexos.
1.2. A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando- se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.
1.3. O critério de julgamento adotado será o menor preço do item, observadas as exigências contidas neste Edital e seus Anexos quanto às especificações do objeto.
1.4. Caso haja discordância entre o descritivo dos itens do edital e no Portal de Compras do Governo Federal, prevalecerá o descritivo constante no Edital e seus anexos.

Condições de participação: 
4.1. Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no SICAF, conforme disposto no artigo 9º da IN SEGES/MP nº 3, de 2018.
4.1.1 Os licitantes deverão utilizar o certificado digital para acesso ao Sistema.
4.2. O presente processo de licitação não priorizará a participação de microempresas e empresas de pequeno porte, uma vez que, considerando a situação prevista no art. 10, incisos I e II, do Decreto nº 8.538/15, existe a impossibilidade de avaliação do número de empresas competitivas classificadas como ME e EPP no mercado, local ou regional, que atendam as condições de fornecimento definidas neste instrumento; assim, pela incerteza no êxito da licitação, que poderia resultar em deserta ou fracassada, e comprometer a continuidade da atividade de assistência hospitalar; o certame será realizado com ampla participação
4.3. Não poderão participar desta licitação os interessados:
4.3.1. proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente;
4.3.2. que não atendam às condições deste Edital e seu(s) anexo(s);
4.3.3. que não tenham no estatuto ou contrato social o objeto desta Licitação;
4.3.4. estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente;
4.3.5. que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 19 do RLCE, quais sejam:
4.3.5.1. cujo administrador ou sócio detentor de mais de 5% (cinco por cento) do capital social seja integrante de órgão estatutário, empregado, servidor cedido ou em exercício na Ebserh;
4.3.5.2. suspensa pela Ebserh;
4.3.5.3. declarada inidônea pela União, por Estado ou pelo Distrito Federal, enquanto perdurarem os efeitos da sanção;
4.3.5.4. constituída por sócio de empresa que estiver suspensa, impedida ou declarada inidônea;
4.3.5.5. cujo administrador seja sócio de empresa suspensa, impedida ou declarada inidônea;
4.3.5.6. constituída por sócio que tenha sido sócio ou administrador de empresa suspensa, impedida ou declarada inidônea, no período dos fatos que deram ensejo à sanção;
4.3.5.7. cujo administrador tenha sido sócio ou administrador de empresa suspensa, impedida ou declarada inidônea, no período dos fatos que deram ensejo à sanção;
4.3.5.8. que tiver, nos seus quadros de diretoria, pessoa que participou, em razão de vínculo de mesma natureza, de empresa declarada inidônea.
4.3.5.9. pessoas elencadas no subitem 4.3.5.1, como pessoa física, bem como à participação delas em procedimentos licitatórios, na condição de Licitante;
4.3.5.10. empresa cujo administrador ou sócio detentor de mais de 5% (cinco por cento) do capital social seja integrante do Ministério da Educação ou de Instituições Federais de Ensino Superior e congêneres signatárias de contratos de gestão com a Ebserh;
4.3.5.11. quem tenha relação de parentesco, até o terceiro grau civil, com:

4.3.5.11.1. integrantes de órgãos estatutários da Ebserh;
4.3.5.11.2. empregado, servidor cedido ou em exercício na Ebserh cujas atribuições envolvam a atuação na área responsável pela Licitação ou contratação;
4.3.5.11.3. autoridade do Ministério da Educação;
4.3.5.11.4. autoridade das Instituições Federais de Ensino Superior signatárias de contratos de gestão com a Ebserh.
4.3.5.12. cujo proprietário, mesmo na condição de sócio, tenha terminado seu prazo de gestão ou rompido seu vínculo com a Ebserh há menos de 6 (seis) meses.
4.3.6. que estejam sob falência, recuperação judicial ou extrajudicial, ou concurso de credores ou insolvência, em processo de dissolução ou liquidação;
4.3.7. entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio;
4.3.8. organizações da Sociedade Civil de Interesse Público - OSCIP, atuando nessa condição; 4.3.9. sociedades cooperativas.
4.4. Como condição para participação no Pregão, o licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
4.4.1. que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3º da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49;
4.4.1.1. nos itens exclusivos para participação de microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” impedirá o prosseguimento no certame;
4.4.1.2. nos itens em que a participação não for exclusiva para microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa.
4.4.2. que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus Anexos;
4.4.3. que cumpre os requisitos para a habilitação definidos no Edital e que a proposta apresentada está em conformidade com as exigências editalícias;
4.4.4. que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
4.4.5. que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7º, inciso XXXIII, da Constituição da República;
4.4.6. que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MP nº 2, de 16 de setembro de 2009.
4.4.7. que não possui, em sua cadeia produtiva, empregados executando trabalho degradante ou forçado, observando o disposto nos incisos III e IV do artigo 1º e no inciso III do artigo 5º da Constituição da República;

4.4.8. que os serviços são prestados por empresas que comprovem cumprimento de reserva de cargos prevista em lei para pessoa com deficiência ou para reabilitado da Previdência Social e que atendam às regras de acessibilidade previstas na legislação, conforme disposto no artigo 93 da Lei nº 8.213, de 24 de julho de 1991.
4.5. declaração falsa relativa ao cumprimento de qualquer condição sujeitará o licitante às sanções previstas em lei e neste Edital.
4.6. O licitante deve declarar se é ou possui em seu quadro de administração pessoa com influência relevante ou envolvida em decisão de interesse exclusivo da Ebserh, conforme modelo constante no Anexo II deste Edital.

Credenciamento: 3.1. O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores - SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
3.2. O cadastro no SICAF deverá ser feito no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, por meio de certificado digital conferido pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP - Brasil, até o 3º (terceiro) dia útil anterior à data prevista para recebimento das propostas.
3.3. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
3.4 O licitante responsabiliza-se exclusiva e formalmente pelas transações efetuadas em seu nome, assume como firmes e verdadeiras suas propostas e seus lances, inclusive os atos praticados diretamente ou por seu representante, excluída a responsabilidade do provedor do sistema ou do órgão ou entidade promotora da licitação por eventuais danos decorrentes de uso indevido das credenciais de acesso, ainda que por terceiros.
3.5. É de responsabilidade do cadastrado conferir a exatidão dos seus dados cadastrais no SICAF e mantê- los atualizados junto aos órgãos responsáveis pela informação, devendo proceder, imediatamente, à correção ou à alteração dos registros tão logo identifique incorreção ou aqueles se tornem desatualizados.
3.5.5. A não observância do disposto no subitem anterior poderá ensejar desclassificação no momento da habilitação.

Habilitação: 6.1. Os licitantes encaminharão, exclusivamente por meio do sistema, concomitantemente com os documentos de habilitação exigidos no Edital, proposta com a descrição do objeto ofertado e o preço, até a data e o horário estabelecidos para abertura da sessão pública, quando, então, encerrar-se-á automaticamente a etapa de envio dessa documentação.

6.2. O envio da proposta, acompanhada dos documentos de habilitação exigidos neste Edital, ocorrerá por meio de chave de acesso e senha.
6.3. Os licitantes poderão deixar de apresentar os documentos de habilitação que constem do SICAF, assegurado aos demais licitantes o direito de acesso aos dados constantes dos sistemas.
6.4. As Microempresas e Empresas de Pequeno Porte deverão encaminhar a documentação de habilitação, ainda que haja alguma restrição de regularidade fiscal e trabalhista, nos termos do artigo 43, § 1º, da Lei Complementar nº 123/2006.
6.5. Incumbirá ao licitante acompanhar as operações no sistema eletrônico durante a sessão pública do Pregão, ficando responsável pelo ônus decorrente da perda de negócios, diante da inobservância de quaisquer mensagens emitidas pelo sistema ou de sua desconexão.
6.6. Até a abertura da sessão pública, os licitantes poderão retirar ou substituir a proposta e os documentos de habilitação anteriormente inseridos no sistema.
6.7. Não será estabelecida, nessa etapa do certame, ordem de classificação entre as propostas apresentadas, o que somente ocorrerá após a realização dos procedimentos de negociação e julgamento da proposta.
6.8. Os documentos que compõem a proposta e a habilitação do licitante melhor classificado somente serão disponibilizados para avaliação do Agente de Licitação e para acesso público após o encerramento do envio de lances.
6.1. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO da empresa, emitida pelo Ministério da Saúde do Brasil, conforme os artigos 1º e 2º da Lei Federal nº 6.360/76 e o art. 2º do Decreto nº 8.077 de 14 de agosto de 2013.
6.2. LICENÇA DE FUNCIONAMENTO, expedida pelo Órgão Sanitário da respectiva Unidade da Federação, conforme os artigos 1º e 2º da Lei Federal 6.360/76 e o art. 2º do Decreto nº 8.077/2013.
6.2.1. Em caso da Licença Sanitária vencida, o licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível da solicitação (protocolo) de revalidação, dentro do prazo estabelecido em lei; acompanhada da cópia autenticada da Licença Sanitária vencida. A não apresentação implicará na desclassificação do licitante, conforme art. 22, §§ 1º e 2º do Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974.
6.3. REGISTRO do produto ofertado, exigido pela ANVISA, ou cópia de publicação em D.O.U., conforme a Lei nº 6.360/76, o Decreto nº 8.077/2013 e a RDC da ANVISA nº 185/2001 e posteriores alterações.
6.3.1. Em substituição do D.O.U. supracitado, serão aceitas cópias de consultas do registro do produto, no sítio da ANVISA.
6.3.2. Caso os produtos sejam isentos de registro, a empresa deverá apresentar a certidão de isenção ou outro instrumento que comprove a situação do produto junto à MS/ANVISA.
6.4. No caso de produtos para saúde enquadrados nas classes de risco III e IV, também deverão ser apresentados os seguintes documentos:
6.4.1. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), conforme RDC da ANVISA nº 39, de 14 de agosto de 2013 e posteriores alterações.
6.4.2. Caso o material seja importado, Certificado do país de origem com tradução juramentada.
6.5. ATESTADO(s) DE CAPACIDADE TÉCNICA, que comprove aptidão para fornecimento de bens compatíveis em características, quantidades e prazos com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, emitido(s) por pessoa(s) jurídica(s) de direito público ou privado.