Objeto: 1.1
A presente licitação tem por objeto o REGISTRO DE PREÇOS, para eventual aquisição de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para os Entes integrantes do Consórcio Brasil Central, de acordo com as especificações e regras contidas no edital e seus anexos.
1.2
O Registro de Preços será formalizado por intermédio da Ata de Registro de Preços, na forma do Anexo II e nas condições previstas neste edital.
1.3
As quantidades constantes do Anexo I-A são estimativas de consumo anual.
1.4
Os preços registrados neste procedimento terão validade de 12 (doze) meses, partir da data de publicação do extrato da Ata de Registro de Preços no Diário Oficial da União.
1.5 Para a proposta de preços referentes aos processos de medicamentos, deverá a LICITANTE respeitar as seguintes disposições:
a)
Todos os medicamentos deverão ter seus preços isentos de ICMS, por estarem previstos no anexo único do Convênio CONFAZ ICMS 87/2002 e suas atualizações.
b)
Caso o LICITANTE oferte medicamento que esteja na tabela CMED como LIBERADO, a análise técnica fará diligências para apurar o valor de mercado baseado no banco de preços da saúde, ou no caso de não conter, fará pesquisa de mercado para apurar o preço de mercado.
c)
Em nenhuma hipótese serão aceitos valores superiores ao PMVG – preço máximo de venda ao governo.
1.6
A licitação será dividida em itens, facultando-se ao LICITANTE a participação em quantos itens forem de seu interesse. Os medicamentos serão entregues nos locais definidos por cada

um dos Entes integrantes do Consórcio Brasil Central e de acordo com os quantitativos constantes do Anexo I-A.

Condições de participação: A presente licitação é destinada, exclusivamente, à participação de microempresas e empresas de pequeno porte (ME e EPP), na forma do artigo 48, inciso I, da Lei Complementar nº 123/2006, que explorem ramo de atividade compatível com o objeto licitado, e que atendam às condições exigidas neste edital e seus anexos.
3.1
Poderão participar deste Pregão as empresas que atenderem as exigências deste edital e seus anexos, cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores - SICAF e no Portal www.comprasgovernamentais.gov.br.
3.2
O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do LICITANTE ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
3.3
É de responsabilidade exclusiva do LICITANTE o uso adequado do sistema, cabendo-lhe zelar por todas as transações efetuadas diretamente ou por seu representante.
3.4
É de responsabilidade do cadastrado conferir a exatidão dos seus dados cadastrais no Compras Governamentais e no SICAF e mantê-los atualizados junto aos órgãos responsáveis pela informação, devendo proceder, imediatamente, à correção ou à alteração dos registros tão logo identifique incorreção ou aqueles se tornem desatualizados.
3.5
A não observância do disposto no subitem anterior poderá ensejar desclassificação no momento da habilitação.
3.6
Entende-se por representante legal da empresa LICITANTE aquele a quem o contrato social/estatuto confere os poderes para representar a sociedade, inclusive no que se refere a outorga de procurações.
3.7
É vedado a qualquer credenciado representar mais de uma empresa proponente, salvo, nos casos de representação para lotes distintos.
3.8
Não poderão participar desta licitação os interessados:
3.8.1
Proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente.
3 .8.2
Que não atendam às condições deste Edital e seu(s) anexo(s).

3.8.3
Estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente.
3 .8.4
Que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993.
3 .8.5
Que estejam sob falência, concurso de credores, concordata ou em processo de dissolução ou liquidação.
a ) As empresas em Recuperação Judicial e Extrajudicial que obtiveram a concessão da Recuperação Judicial deverão apresentar a certidão de concessão.
b ) A apresentação da certidão de concessão de recuperação judicial não suprime a obrigação da empresa comprovar todos os quesitos requeridos no certame, inclusive econômico- financeiros, pois necessário conferir igual tratamento a todos os LICITANTES.
3.8.6
Entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio.
3 .8.7
Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público - OSCIP, atuando nessa condição (Acórdão nº 746/2014-TCU-Plenário).
3.9
Como condição para participação no Pregão, o LICITANTE assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
a) Que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49. A assinalação do campo “não” impedirá o prosseguimento no certame.
b ) Nos itens em que a participação não for exclusiva para microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o LICITANTE não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte.
c) Que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos.
d ) Que cumpre os requisitos para a habilitação definidos no Edital e que a proposta apresentada está em conformidade com as exigências editalícias.
e ) Que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores.
f) Que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição.
g ) Que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MP nº 2, de 16 de setembro de 2009.
h ) que não possui, em sua cadeia produtiva, empregados executando trabalho degradante ou forçado, observando o disposto nos incisos III e IV do art. 1º e no inciso III do art. 5º da Constituição Federal;

3.9.1
A declaração falsa relativa ao cumprimento de qualquer condição sujeitará o LICITANTE às sanções previstas em lei e neste Edital.


Habilitação: 4.1
Os LICITANTES encaminharão, exclusivamente por meio do sistema, concomitantemente com os documentos de habilitação exigidos no edital, proposta com a descrição do objeto ofertado e o preço, até a data e o horário estabelecidos para abertura da sessão pública, quando, então, encerrar-se-á automaticamente a etapa de envio dessa documentação.
4.2
O envio da proposta, acompanhada dos documentos de habilitação exigidos neste Edital, ocorrerá por meio de chave de acesso e senha.
4.3
Os LICITANTES poderão deixar de apresentar os documentos de habilitação que constem do SICAF, assegurado aos demais LICITANTES o direito de acesso aos dados constantes dos sistemas.
4.4
As Microempresas e Empresas de Pequeno Porte deverão encaminhar a documentação de habilitação, ainda que haja alguma restrição de regularidade fiscal e trabalhista, nos termos do art. 43, § 1o da LC nº 123, de 2006.
4.5
Incumbirá ao LICITANTE acompanhar as operações no sistema eletrônico durante a sessão pública do Pregão, ficando responsável pelo ônus decorrente da perda de negócios, diante da inobservância de quaisquer mensagens emitidas pelo sistema ou de sua desconexão
4.6
Até a abertura da sessão pública, os LICITANTES poderão retirar ou substituir a proposta e os documentos de habilitação anteriormente inseridos no sistema;
4.7
Não será estabelecida, nessa etapa do certame, ordem de classificação entre as propostas apresentadas, o que somente ocorrerá após a realização dos procedimentos de negociação e julgamento da proposta
4.8
Os documentos que compõem a proposta e a habilitação do LICITANTE melhor classificado somente serão disponibilizados para avaliação do pregoeiro e para acesso público após o encerramento do envio de lances.
8.1
Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do LICITANTE detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
8.1.1
SICAF.
8 .1.2
Consolidada de Pessoa Jurídica do Tribunal de Contas da União (https://certidoes-apf.apps.tcu.gov.br/). 
8 .1.3
A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa LICITANTE e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
8.1.3.1
Caso conste na Consulta de Situação do Fornecedor a existência de Ocorrências Impeditivas Indiretas, o gestor diligenciará para verificar se houve fraude por parte das empresas apontadas no Relatório de Ocorrências Impeditivas Indiretas.
8.1.3.2
A tentativa de burla será verificada por meio dos vínculos societários, linhas de fornecimento similares, dentre outros.
8.1.3.3
O LICITANTE será convocado para manifestação previamente à sua desclassificação.
8.1.4
Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o LICITANTE inabilitado, por falta de condição de participação.
8 .1.5
No caso de inabilitação, será convocado o próximo LICITANTE, seguindo-se o ordem de classificação da etapa de lances.
8.2
Caso atendidas as condições de participação, a habilitação do LICITANTE será verificada por meio do SICAF, nos documentos por ele abrangidos em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista, à qualificação econômico-financeira e habilitação técnica, conforme o disposto na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018.
8.2.1 O interessado, para efeitos de habilitação prevista na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018, mediante utilização do sistema, deverá atender às condições exigidas no cadastramento no SICAF até o terceiro dia útil anterior à data prevista para recebimento das propostas.
8.3
É dever do LICITANTE atualizar previamente as comprovações constantes do SICAF para que estejam vigentes na data da abertura da sessão pública, ou encaminhar, em conjunto com a apresentação da proposta, a respectiva documentação atualizada.

8.3.1
O descumprimento do subitem acima implicará a inabilitação do LICITANTE, exceto se a consulta aos sítios eletrônicos oficiais emissores de certidões lograr êxito em encontrar a(s) certidão(ões) válida(s), conforme art. 43, §3º, do Decreto 10.024, de 2019.
8 .3.2
Havendo a necessidade de envio de documentos de habilitação complementares, necessários à confirmação daqueles exigidos neste Edital e já apresentados, o LICITANTE será convocado a encaminhá-los, em formato digital, via sistema, no prazo de 02 (duas) horas, sob pena de inabilitação.
8.4
Somente haverá a necessidade de comprovação do preenchimento de requisitos mediante apresentação dos documentos originais não-digitais quando houver dúvida em relação à integridade do documento digital.
8.5
Não serão aceitos documentos de habilitação com indicação de CNPJ/CPF diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
8.6
Se o LICITANTE for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome da matriz, e se o LICITANTE for a filial, todos os documentos deverão estar em nome da filial, exceto aqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
8.6.1
Serão aceitos registros de CNPJ da LICITANTE matriz e filial com diferenças de números de documentos pertinentes ao CND e ao CRF/FGTS, quando for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições.
8.7
Ressalvado o disposto no item 4.3, os LICITANTES deverão encaminhar, nos termos deste Edital, a documentação relacionada nos itens a seguir, para fins de habilitação:
8.8 Habilitação Jurídica:
8.8.1
A habilitação jurídica será comprovada mediante a apresentação de, conforme o caso:
a ) Registro comercial, no caso de empresa individual.
b ) Ato constitutivo, Estatuto ou Contrato Social em vigor, devidamente registrado, em se tratando de sociedades comerciais e, no caso de sociedades por ações, acompanhado dos documentos de eleição de seus administradores.
c) Inscrição do ato constitutivo, no caso de sociedades civis, acompanhada de prova da diretoria em exercício.
d ) Decreto de autorização, devidamente publicado, em se tratando de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País e ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente, quando a atividade assim o exigir.
8.9
Regularidade Fiscal e Trabalhista:
8.9.1
A regularidade fiscal e trabalhista será comprovada mediante a apresentação de:

a ) Prova de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas – CNPJ do Ministério da Fazenda.
b ) Prova de Inscrição no Cadastro de Contribuintes Estadual ou Municipal, se houver, relativo ao domicílio ou sede do LICITANTE, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto licitado.
c) Prova de regularidade para com a Fazenda Pública Federal por meio de Certidão Conjunta emitida pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional e Secretaria da Receita Federal do Brasil, relativa à Dívida Ativa da União e aos tributos administrados pela Secretaria da Receita Federal do Brasil.
d ) Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a justiça do trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos da Lei Federal nº 12.440/2011.
e ) Prova de regularidade relativa ao Fundo de Garantia por Tempo de Serviço – FGTS, por meio do Certificado de Regularidade do FGTS – CRF, expedido pela Caixa Econômica Federal – CEF
f) Prova de regularidade para com a Fazenda Estadual, por meio de Certidão Negativa de Débito em Dívida Ativa expedida pela Secretaria de Estado da Fazenda ou equivalente da Unidade da Federação onde o LICITANTE tem sua sede.
g ) Caso o LICITANTE seja considerado isento dos tributos municipais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante declaração da Fazenda Municipal do seu domicílio ou sede, ou outra equivalente, na forma da lei.
h ) O LICITANTE detentor do menor preço deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
8.10 Qualificação Econômico-Financeira:
8.10.1
A qualificação econômico-financeira será comprovada mediante a apresentação de:
a )
Balanço Patrimonial e demonstração contábil do último exercício social, já exigíveis na forma da lei, que comprove a boa situação financeira da proponente, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios.
a.1)
O referido balanço quando escriturado em forma não digital deverá ser devidamente certificado por profissional registrado no Conselho de Contabilidade, mencionando obrigatoriamente, o número do livro diário e folha em que o mesmo se acha transcrito. Se possível, apresentar também termos de abertura e de encerramento dos livros contábeis.
a.2) O referido balanço quando escriturado em livro digital deverá vir acompanhado de “Recibo de entrega de livro digital”. Se possível, apresentar também termos de abertura e de encerramento dos livros contábeis.

a.3)
Quando Sociedade Anônima – S.A, o balanço patrimonial deverá estar devidamente registrado na Junta Comercial ou vir acompanhado da Certidão da Junta Comercial que ateste o arquivamento da ata da Assembleia Geral Ordinária de aprovação do Balanço Patrimonial, conforme prevê o §5º do artigo 134, da Lei nº 6.404/76.
b)
A comprovação da situação financeira da empresa será constatada, por meio da apresentação do balanço patrimonial, mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:
L G = Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
SG = Ativo Total
Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
L C = Ativo Circulante Passivo Circulante
b.1) As empresas que apresentarem resultado igual ou menor do que 1 (um), em qualquer dos índices, deverão comprovar possuir patrimônio líquido não inferior a 10 % (dez por cento) do valor estimado anual do(s) item(ns) (Art. 31, §3º da Lei 8.666/93 e item 7.2 da IN/MARE n.º 05/95), sob pena de inabilitação;
c)
Das empresas constituídas no ano em exercício independente de sua forma societária e regime fiscal, será exigida apenas a apresentação do Balanço de Abertura, dispensando-se o exigido na alínea “a” acima.
d )
Certidão Negativa de Falência e Recuperação Judicial (ou equivalente, na forma da Lei) expedida pelo Cartório Distribuidor da sede do LICITANTE, com indicação do prazo de validade e não havendo somente será aceita com data de emissão não superior a 60 (sessenta) dias da data de apresentação da proposta. Se a Comarca possuir mais de um Cartório Distribuidor, deverá ser apresentada Certidão de todos os Cartórios Distribuidores existentes na Comarca. Caso a participação no certame seja da filial, a Certidão Negativa de Falência e Recuperação Judicial deverá ser da filial e da matriz.
e )
Se o LICITANTE for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome da matriz, e se o LICITANTE for a filial, todos os documentos deverão estar em nome da filial, exceto aqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
8.11 Qualificação Técnica:
8.11.1
A qualificação técnica será comprovada mediante a apresentação de:
a)
Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE, e Autorização de Funcionamento de Empresa Especial, na forma exigida na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, da sede do LICITANTE que é participante efetivo da licitação como fabricante ou distribuidora, conforme previsto na Lei n°6360/76, regulamentada pelo Decreto n° 8077/2013 e Portaria 2814/1998, republicada em 18/11/1998 e demais legislações complementares expedidas pela ANVISA.

b )
Estando a AFE vencida, deverá ser apresentada cópia autenticada e legível da petição de renovação de AFE, acompanhada de cópia da AFE vencida, desde que a petição de renovação tenha sido protocolada no período compreendido entre 60 (sessenta) e 180 (cento e oitenta) dias anteriores à data de vencimento, que corresponde a 1 (um) ano após a data de publicação da concessão inicial no DOU, nos termos e condições previstas no artigo 20 da RDC no 16, de 01 de abril de 2014.
c)
A não apresentação da AFE ou da petição de renovação implicará na desclassificação do LICITANTE.
d )
Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento ou Licença Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, de titularidade da empresa LICITANTE, para atividade desenvolvida pela empresa: produção, importação, armazenamento, distribuição ou comercialização de medicamentos (art. 2º da Lei Federal nº 6360/1976; art. 2º, do Decreto Federal nº 8077/2013 e art. 5º, da Portaria do Ministério da Saúde nº 2814/1998), emitida pela Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, da sede do LICITANTE.
e )
Registro do Medicamento ou da Notificação Simplificada ou do Certificado de Dispensa de Registro do Medicamento, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, devendo ser apresentado de forma legível e constar a validade (dia/mês/ano), por meio de cópia autenticada do registro do medicamento na ANVISA, publicado no Diário Oficial da União – D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado, ou cópia emitida eletronicamente pelo sítio da ANVISA.
f)
Caso o registro esteja vencido, o LICITANTE deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6o do artigo 12 da Lei no. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976.
g )
A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do LICITANTE.
h )
Apresentar cópia da Declaração de Notificação Simplificada ou do Certificado de Dispensa de Registro do Medicamento, emitido pela ANVISA, quando for o caso.
i)
É de responsabilidade exclusiva do LICITANTE provar que o medicamento objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária.
j)
Os Registros, Declarações de Notificação Simplificada e Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
l)
Para que o LICITANTE seja considerado legalmente distribuidora será exigida a apresentação da declaração do seu credenciamento como distribuidor junto à empresa detentora do registro dos medicamentos por todo o período de vigência da Ata.

m)
Atestado(s) de capacidade técnica emitido(s) por pessoa jurídica, de direito público ou privado que comprove(m) que o LICITANTE forneceu, satisfatoriamente, 50% (cinquenta por cento), do quantitativo de medicamentos contido em cada lote que venha a disputar. Esta exigência segue a pacífica jurisprudência do Tribunal de Contas da União, a saber:
n )
O LICITANTE deverá apresentar bula completa do medicamento ofertado. Quando o medicamento for importado e a bula estiver em língua estrangeira, esta deverá ser traduzida para a língua portuguesa por tradutor juramentado.
o ) Cópia da tabela de preços disponibilizada pelo site HYPERLINK http://www.anvisa.gov.br/www.anvisa. gov.br, no ícone CMED - PREÇOS MÁXIMOS DE MEDICAMENTOS POR PRINCÍPIO ATIVO PARA COMPRAS PÚBLICAS, com grifo para descartar o medicamento ofertado. Deve na proposta, declinar corretamente o nome do Laboratório e nome comercial do produto.
p )
Caso a importação de medicamentos seja feita por um terceiro e, não pelo detentor do registro do medicamento na ANVISA, além da exigência da AFE, é necessária a Declaração do Detentor de Registro DDR.
8.12
Em cumprimento ao § 1º do artigo 43 da Lei Complementar nº 123/2006, alterado pela Lei Complementar nº 147/2014, caso haja alguma restrição na comprovação da regularidade fiscal, será assegurado o prazo de 05 (cinco) dias úteis para a regularização da documentação, contados do momento em que o LICITANTE for declarado o vencedor do certame, prorrogável por igual período, a critério da administração, para a regularização da documentação, pagamento ou parcelamento do débito, e emissão de eventuais certidões negativas ou positivas com efeito de negativa.
8.13
O tratamento previsto no item 8.12 somente será concedido se o LICITANTE apresentar no certame toda a documentação fiscal exigida, mesmo que esta contenha alguma restrição.
8.14
O motivo da irregularidade fiscal pendente será registrado pelo Pregoeiro em ata, com a indicação do documento necessário para comprovar a regularização.
8.15 A não-regularização da documentação, no prazo previsto no item 8.12, implicará decadência do direito à contratação, sem prejuízo das sanções previstas neste edital e seus anexos.
8.16
As certidões que não possuírem prazo de validade, somente serão aceitas com data de emissão não superior a 30 (trinta) dias contados da data da emissão do documento, exceto a Certidão Negativa de Falência e Recuperação Judicial (ou equivalente), cuja data de emissão não poderá exceder 60 (sessenta) dias da data de apresentação da proposta.
8.17 Os originais ou cópias autenticadas dos documentos exigidos neste Edital deverão ser enviados em envelope fechado e lacrado contendo os dizeres descritos no seguinte endereço: Setor Bancário Norte, SBN, Q 01, Bloco B, n°14, Salas 501 e 502, Asa Norte, Brasília-DF, CEP: 70.041- 902, com a seguinte identificação:
PROPOSTA DE PREÇOS E DOCUMENTOS DE HABILITAÇÃO Consórcio Interestadual Brasil Central Secretaria Executiva

Pregão Eletrônico nº ___/2019 (Razão Social do LICITANTE e CNPJ/MF)
8.18
No julgamento da habilitação e das propostas, o Pregoeiro poderá sanar erros ou falhas que não alterem a substância das propostas, dos documentos e sua validade jurídica, mediante despacho fundamentado, registrado em ata e acessível a todos, atribuindo-lhes validade e eficácia para fins de habilitação e classificação.
4.1
Encerrada a etapa de aceitação das propostas, o LICITANTE detentor da proposta de menor preço deverá apresentar, para fins de comprovação de sua qualificação técnica, o seguinte:
4 .1.1 Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE, e Autorização de Funcionamento de Empresa Especial, na forma exigida na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, da sede do LICITANTE que é participante efetivo da licitação como fabricante ou distribuidora, conforme previsto na Lei n°6360/76, regulamentada pelo Decreto n° 8077/2013 e Portaria 2814/1998, republicada em 18/11/1998 e demais legislações complementares expedidas pela ANVISA.
4 .1.2
Estando a AFE vencida, deverá ser apresentada cópia autenticada e legível da petição de renovação de AFE, acompanhada de cópia da AFE vencida, desde que a petição de renovação tenha sido protocolada no período compreendido entre 60 (sessenta) e 180 (cento e oitenta) dias anteriores à data de vencimento, que corresponde a 1 (um) ano após a data de publicação da concessão inicial no DOU, nos termos e condições previstas no artigo 20 da RDC no 16, de 01 de abril de 2014.
4 .1.3 A não apresentação da AFE ou da petição de renovação implicará na desclassificação do LICITANTE.
4 .1.4
Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento ou Licença Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, de titularidade da empresa LICITANTE, para atividade desenvolvida pela empresa: produção, importação, armazenamento, distribuição ou comercialização de medicamentos (art. 2º da Lei Federal nº 6360/1976; art. 2º, do Decreto Federal nº 8077/2013 e art. 5º, da Portaria do Ministério da Saúde nº 2814/1998), emitida pela Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, da sede do LICITANTE.
4 .1.5
Registro do Medicamento ou da Notificação Simplificada ou do Certificado de Dispensa de Registro do Medicamento, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, devendo ser apresentado de forma legível e constar a validade (dia/mês/ano), por meio de cópia autenticada do registro do medicamento na ANVISA, publicado no Diário Oficial da União – D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado, ou cópia emitida eletronicamente pelo sítio da ANVISA.
4 .1.6
Caso o registro esteja vencido, a LICITANTE deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do

último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6o do artigo 12 da Lei no. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976.
4 .1.7
A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do LICITANTE.
4 .1.8
Apresentar cópia da Declaração de Notificação Simplificada ou do Certificado de Dispensa de Registro do Medicamento, emitido pela ANVISA, quando for o caso.
4 .1.9
É de responsabilidade exclusiva do LICITANTE provar que o medicamento objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária.
4 .1.10
Os Registros, Declarações de Notificação Simplificada e Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
4 .1.11 Para que o LICITANTE seja considerado legalmente distribuidor será exigida a apresentação da declaração do seu credenciamento como distribuidor junto à empresa detentora do registro dos medicamentos por todo o período de vigência da Ata.
4 .1.12
Atestado(s) de capacidade técnica emitido(s) por pessoa jurídica, de direito público ou privado que comprove(m) que o LICITANTE forneceu, satisfatoriamente, 50% (cinquenta por cento) do quantitativo de medicamentos contido em cada item que venha a disputar. Esta exigência segue a pacífica jurisprudência do Tribunal de Contas da União, a saber:
“É irregular a exigência de atestado de capacidade técnica com quantitativo mínimo superior a 50% do quantitativo de bens e serviços que se pretende contratar, exceto se houver justificativa técnica plausível.” Acórdão nº 2.696/2019 - Primeira Câmara.
4 .1.13
O LICITANTE deverá apresentar bula completa do medicamento ofertado. Quando o medicamento for importado e a bula estiver em língua estrangeira, esta deverá ser traduzida para a língua portuguesa por tradutor juramentado.
4 .1.14 Cópia da tabela de preços disponibilizada pelo site HYPERLINK http://www.anvisa.gov.br/www.anvisa. gov.br, no ícone CMED - PREÇOS MÁXIMOS DE MEDICAMENTOS POR PRINCÍPIO ATIVO PARA COMPRAS PÚBLICAS, com grifo para descartar o medicamento ofertado. Deve na proposta, declinar corretamente o nome do Laboratório e nome comercial do produto.
4 .1.15
Caso a importação de medicamentos seja feita por um terceiro e, não pelo detentor do registro do medicamento na ANVISA, além da exigência da AFE, é necessária a Declaração do Detentor de Registro DDR.
4.2
Os demais requisitos de habilitação encontram-se definidos no edital de licitação e devem ser igualmente atendidos pelos LICITANTES.