Objeto: 1.1. Este termo de referência tem por objetivo a realização de Licitação Eletrônica – Sistema de Registro de preço (SRP), para aquisição de Produtos para a Saúde (Materiais respiratórios: bolsas de ventilação, circuitos para ventilador pulmonar, conectores, conjuntos tipo baraka, conjunto de cricotirotomia, espaçadores, ﬁltro tipo HME, suporte nasal splint, ﬁxador cefálico tipo arnês, ﬁxador para cânula de traqueostomia, ﬁxador para tubo orotraqueal, lâminas de laringoscópio McCoy, macronebulizador, máscaras de oxigênio, máscaras para anestesia, máscara facial total, máscara laríngea, máscara nasal tipo wisp, máscaras para traqueostomia e laringectomia, máscaras faciais tipo amara view, micronebulizadores, presilhas ﬁxadoras para máscara facial total, reanimadores manuais, sistemas CPAP, traqueia corrugada, tubo nº 202 e umidiﬁcadores) a ﬁm de abastecer o Hospital Universitário da UFJF – Filial Ebserh, conforme condições, quantidades e exigências, estabelecidas neste instrumento.
1.2. Descrição dos itens:



  



  



  

ESTERILIZAÇÃO EM AUTOCLAVE A 134° C. EMBALAGEM SEGURA CONTENDO IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO, LOTE E VALIDADE.
BOLSA DE VENTILAÇÃO PARA
APARELHO DE ANESTESIA,
EM SILICONE, COM
CAPACIDADE DE 2 LITROS,
ANEL E PRESILHA PARA
EMBOCADURA. TODO
MATERIAL DEVE SER
3 84139 EBS01176 478900
UNIDADE 23 RESISTENTE A PROCESSO DE
ESTERILIZAÇÃO EM
AUTOCLAVE A 134° C.
EMBALAGEM SEGURA
CONTENDO IDENTIFICAÇÃO
DO PRODUTO, LOTE E
VALIDADE.
BOLSA DE VENTILAÇÃO PARA
APARELHO DE ANESTESIA,
EM SILICONE, COM
CAPACIDADE DE 3 LITROS,
ANEL E PRESILHA PARA
EMBOCADURA. TODO
MATERIAL DEVE SER
4 84140 EBS01177 478902
UNIDADE 35 RESISTENTE A PROCESSO DE
ESTERILIZAÇÃO EM
AUTOCLAVE A 134° C.
EMBALAGEM SEGURA
CONTENDO IDENTIFICAÇÃO
DO PRODUTO, LOTE E
VALIDADE.
CIRCUITO UNIVERSAL PARA
ASSISTÊNCIA VENTILATÓRIA,
PACIENTE ADULTO,
COMPOSTO POR: 02
TRAQUEIAS EM SILICONE,
CORRUGADO EXTERNAMENTE
E LISO INTERNAMENTE, COM
DIÂMETRO DE 22 MM,
MEDINDO 120 CM CADA E 01
CONETOR EM Y DE 22 MM, EM
5 90355 EBS01099 434631 POLICARBONATO COM FURO UNIDADE 23 E TAMPA VEDANTE DE
SILICONE. ADAPTÁVEL A
DIVERSAS MARCAS DE
APARELHO VENTILAÇÃO
MECÂNICA. TODO MATERIAL
DEVE SER RESISTENTE AO
PROCESSO DE
ESTERILIZAÇÃO EM
AUTOCLAVE A 134° C.
CIRCUITO UNIVERSAL PARA VENTILADORES MECÂNICOS, PACIENTE ADULTO, CONJUNTO COMPOSTO POR: 01 TUBO PROXIMAL EM SILICONE MEDINDO 130 CM; 04 TRAQUEIAS EM SILICONE MEDINDO 60 CM; 01

MEDINDO 60 CM; 01





  





  


Condições de participação: 2.1. Buscando atender ao tratamento diferenciado e simpliﬁcado para as microempresas e empresas de pequeno porte, dispostos no Decreto 8.538/15, bem como a promoção do desenvolvimento econômico e social no âmbito regional, a ampliação da eﬁciência das políticas públicas e o incentivo à inovação tecnológica realizamos ampla pesquisa de fornecedores para o atendimento do disposto nos artigos 47, 48 e 49 da Lei Complementar n.º 123/2006 (atualizada pela LC 147/14), deste modo:
2.1.1. Para os itens 13, 14, 25, 26 e 59 será adotado o critério de exclusividade, pois há no mínimo 3 (três) fornecedores competitivos enquadrados como microempresas ou empresas de pequeno porte sediados local ou regionalmente e

como microempresas ou empresas de pequeno porte sediados local ou regionalmente e o seu valor estimado é inferior a R$ 80.000,00 (oitenta mil reais), conforme previsto no art. 48, inciso I.
2.1.2. Para os demais itens, será adotado o critério de preferência para microempresas ou empresas de pequeno porte, pois não há um mínimo de 3 (três) fornecedores competitivos sediados local ou regionalmente, conforme previsto no art. 49, inciso II ou o seu valor estimado é igual ou superior a R$ 80.000,00 (oitenta mil reais).


Habilitação: 7.1. Para ﬁns de habilitação na presente licitação, deverá ser apresentada a documentação completa nos termos do Art. 6º, inciso I, II, III, IV, V e VI da IN SEGES/MP nº 3/2018.
7.2. No que tange aos critérios de habilitação técnica, os licitantes deverão ANEXAR no COMPRASNET, os seguintes documentos técnicos:

a) Autorização de Funcionamento para distribuição, expedida pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA), do licitante.
b) Licença de Funcionamento Estadual ou Municipal, emitido pelo Serviço de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual ou Municipal, da sede do licitante.
c) Comprovação dos registros dos produtos ou da notiﬁcação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde (MS)/Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), devendo constar a validade (dia/mês/ano), por meio de:
c.1) Cópia emitida eletronicamente através do sítio da ANVISA. Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido. A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassiﬁcação do item cotado;
c.2) Cópia da Declaração de Notiﬁcação ou do Certiﬁcado de Dispensa de Registro do produto emitido pela ANVISA.
c.3) Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária se for o caso.
c.4) Os números de Registros/Certiﬁcado de Dispensa de Registro deverão ser identiﬁcados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a ﬁm de facilitar o julgamento.
c.5) Em caso de registro vencido será analisado o envio da Petição 1 e 2 de Revalidação, legível.
d) No caso de produtos para saúde enquadrados nas classes de risco III e IV, também deverão ser apresentados os seguintes documentos:
d.1) Certiﬁcado de Regularidade da Empresa e do Responsável Técnico no Conselho Proﬁssional competente, dentro do prazo de validade em nome do licitante;
d.2) Certiﬁcado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por Linha de Produção/ Produtos, emitido pela Vigilância Sanitária;
d.3) Para produto importado é necessária apresentação do Certiﬁcado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela Autoridade Sanitária do País de origem, traduzido para o português por Tradutor Público Juramentado ou Laudo de Inspeção emitido pela autoridade Sanitária Brasileira, conforme RDC 15 de 28 de março de 2014.
e) Comprovação de aptidão do desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades e prazos com o objeto da licitação, através da apresentação de atestado (s) fornecido (s) por pessoa jurídica de direito público ou privado.
f ) Para os itens não regulados pela GGTPS/ANVISA, devidamente comprovados, será exigida apenas a documentação indicada no item 7.2.e (comprovação de aptidão técnica).