Objeto: 1. 1 Aquisição de Isoniazida - S E C O N D PHARMA), conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste instrumento:
1.2 O prazo de vigência da contratação é de 320 (trezentos e vinte) dias contados da data de assinatura do Termo de Contrato (ou instrumento substituto) pela Contratante – ato contínuo à assinatura da Contratada – em virtude da adoção do Sistema Eletrônico de Informações (SEI/FIOCRUZ), ou, de forma alternativa, da data de aceite da Nota de Empenho pela Contratada, prorrogável na forma do art. 57, § 1°, da Lei n° 8.666/93.
1.3 Especificação Detalhada do Item
CATMAT: 375693 - ISONIAZIDA, ASPECTO FÍSICO PÓ
CRISTALINO BRANCO OU QUASE BRANCO, INODORO, FÓRMULA QUÍMICA C6H7N3O, PESO MOLECULAR 137,14, GRAU DE PUREZA PUREZA MÍNIMA DE 99%, NÚMERO DE REFERÊNCIA



  

QUÍMICA CAS 54-85-3
Cód.: 5000000020;5000000421



Habilitação: 5.1
Os licitantes encaminharão, exclusivamente por meio do sistema, concomitantemente com os documentos de habilitação exigidos no edital, proposta com a descrição do objeto ofertado e o preço,

até a data e o horário estabelecidos para abertura da sessão pública, quando, então, encerrar- se-áautomaticamente a etapa de envio dessa documentação.
5.2
O envio da proposta, acompanhada dos documentos de habilitação exigidos neste Edital, ocorrerá por meio de chave de acesso e senha.
5.3
Os licitantes poderão deixar de apresentar os documentos de habilitação que constem do SICAF, assegurado aos demais licitantes o direito de acesso aos dados constantes dos sistemas.
5.4
As Microempresas e Empresas de Pequeno Porte deverão encaminhar a documentação dehabilitação, ainda que haja alguma restrição de regularidade fiscal e trabalhista, nos termos do art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
5.5
Incumbirá ao licitante acompanhar as operações no sistema eletrônico durante a sessão pública do Pregão, ficando responsável pelo ônus decorrente da perda de negócios, diante da inobservância de quaisquer mensagens emitidas pelo sistema ou de sua desconexão.
5.6
Até a abertura da sessão pública, os licitantes poderão retirar ou substituir a proposta e os documentos de habilitação anteriormente inseridos no sistema;
5.7
Não será estabelecida, nessa etapa do certame, ordem de classificação entre as propostas apresentadas, o que somente ocorrerá após a realização dos procedimentos de negociação e julgamento da proposta.
5.8
Os documentos que compõem a proposta e a habilitação do licitante melhor classificado somente serão disponibilizados para avaliação do pregoeiro e para acesso público após o encerramento do envio de lances.
10.1 Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça aparticipação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
a) SICAF;
b)
Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas - CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
c) Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php).
d) Lista de Inidôneos e o Cadastro Integrado de Condenações por Ilícitos Administrativos - CADICON, mantidos pelo Tribunal de Contas da União - TCU;
10.1.1 Para a consulta de licitantes pessoa jurídica poderá haver a substituição das consultas das alíneas “b”, “c” e “d” acima pela Consulta Consolidada de Pessoa Jurídica do TCU (https://certidoesapf.apps.tcu.gov.br/)
10.1.2
A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, queprevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédiode pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
10.1.2.1
Caso conste na Consulta de Situação do Fornecedor a existência de Ocorrências Impeditivas Indiretas, o gestor diligenciará para verificar se houve fraude por parte das empresas apontadas no Relatório de Ocorrências Impeditivas Indiretas.
10.1.2.2
A tentativa de burla será verificada por meio dos vínculos societários, linhas de fornecimento similares, dentre outros.
10.1.2.3
O licitante será convocado para manifestação previamente à sua desclassificação.
10.1.3
Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante

inabilitado, por falta de condição de participação.
10.1.4
No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos arts. 44 e 45 da Lei Complementar nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
10.2 Caso atendidas as condições de participação, a habilitação dos licitantes será verificada por meio do SICAF, nos documentos por ele abrangidos em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista, à qualificação econômica financeira e habilitação técnica, conforme o disposto na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03, de 2018.
10.2.1 O interessado, para efeitos de habilitação prevista na Instrução NormativaSEGES/MPnº 03, de 2018 mediante utilização do sistema, deverá atender às condições exigidas no cadastramento no SICAF até o terceiro dia útil anterior à data prevista para recebimento daspropostas;
10.2.2 É dever do licitante atualizar previamente as comprovações constantes do SICAF para que estejam vigentes na data da abertura da sessão pública, ou encaminhar, em conjunto com a apresentação da proposta, a respectiva documentação atualizada. 10.2.3 O descumprimento do subitem acima implicará a inabilitação do licitante, excetose a consulta aos sítios eletrônicos oficiais emissores de certidões feita pelo Pregoeiro lograr êxito em encontrar a(s) certidão(ões) válida(s), conforme art. 43, §3º, do Decreto 10.024, de 2019.
10.3 Havendo a necessidade de envio de documentos de habilitação complementares, necessários à confirmação daqueles exigidos neste Edital e já apresentados, o licitante será convocado a encaminhá-los, em formato digital, via sistema, no prazo de 02 (duas) horas, sob penade inabilitação.
10.4 Somente haverá a necessidade de comprovação do preenchimento de requisitos mediante apresentação dos documentos originais não-digitais quando houver dúvida em relação à integridade do documento digital.
10.5 Não serão aceitos documentos de habilitação com indicação de CNPJ/CPF diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
10.6
Se o licitante for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome da matriz, e se o licitante for a filial, todos os documentos deverão estar em nome da filial, exceto aqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
10.6.1Serão aceitos registros de CNPJ de licitante matriz e filial com diferenças de númerosde documentos pertinentes ao CND e ao CRF/FGTS, quando for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições.
10.7
Ressalvado o disposto no item 5.3, os licitantes deverão encaminhar, nos termos deste Edital, a documentação relacionada nos itens a seguir, para fins de habilitação:
10.8 Habilitação jurídica:
10.8.1 No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos
Av. Comandante Guaranys 447 Jacarepaguá
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903

10.8.2 Em se tratando de microempreendedor individual – MEI: Certificado da Condição de Microempreendedor Individual - CCMEI, cuja aceitação ficará condicionada à verificação daautenticidade no sítio www.portaldoempreendedor.gov.br;
10.8.3 No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado
na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
10.8.4
Inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbaçãono Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o participante, sucursal, filial ou agência;
10.8.5
No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil dasPessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
10.8.6
No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no RegistroCivil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107da Lei nº 5.764, de 1971;
10.8.7
No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
10.8.8 Nos casos em que o Licitante for representante de empresa fabricante localizada ou nãono território nacional, este deverá apresentar a documentação do fabricante.
10.8.9 Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
10.9 Regularidade fiscal e trabalhista:
10.9.1 Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas ou no Cadastro de Pessoas Físicas, conforme o caso;
10.9.2 prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pelaProcuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional.
10.9.3 Prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
10.9.4 Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a justiça do trabalho, mediantea apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do TítuloVII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;
10.9.5 Prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível

com o objeto contratual; 10.9.6 Prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante,relativa à atividade em cujo exercício contrata ou concorre; 10.9.7 Caso o licitante seja considerado isento dos tributos estaduais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante declaração da Fazenda Estadual do seu domicílio ou sede, ou outra equivalente, na forma da lei; 10.9.8
caso o licitante detentor do menor preço seja qualificado como microempresa ouempresa de pequeno porte deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob penade inabilitação.
10.10 Qualificação Econômico-Financeira.
10.10.1
Balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;
10.10.1.1
No caso de fornecimento de bens para pronta entrega, não será exigido da licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro. (Art. 3º do Decretonº 8.538, de 2015);
10.10.1.2
No caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite- se aapresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao períodode existência da sociedade;
10.10.1.3
É admissível o balanço intermediário, se decorrer de lei ou contrato social/estatuto social.
10.10.1.4 Caso o licitante seja cooperativa, tais documentos deverão ser acompanhados da última auditoria contábil-financeira, conforme dispõe o artigo 112 da Lei nº 5.764, de 1971, ou de uma declaração, sob as penas da lei, de que tal auditorianão foi exigida pelo órgão fiscalizador;
10.10.2
A comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC),superiores a 1 ( um) resultantes da aplicação das fórmulas:
LG = Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
SG = Ativo Total
Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
LC =
Ativo Circulante Passivo Circulante

10.10.3 As empresas que apresentarem resultado inferior ou igual a 1(um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar, considerados os riscos para a Administração, e, a critério da autoridade competente, o capital mínimo ou o patrimônio líquido mínimo de 10% (dez porcento) do valor ofertado pelo licitante.
10.11 Qualificação Técnica
10.11.1 O produto, por ser sujeito ao controle e fiscalização sanitária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos termos da Lei nº6.360/1976, regulamentada pelo Decreto nº 8.077/2013, ensejam que sejam apresentados documentos específicos, conforme lista abaixo:
10.11.2 Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pelo Ministério da Saúdedo Licitante. Deve constar no documento a atividade compatível.
10.11.2.1 As empresas localizadas fora do território nacional não são obrigadas a apresentarAutorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
10.11.2.2 Caso o licitante não seja o fabricante, deverá apresentar além da própria AFE a AFE do Fabricante ou informar CNPJ do mesmo para que a Administração faça a consulta online.
10.11.2.3 Empresas isentas de possuir a AFE de acordo com a legislação vigente deverão apresentar a comprovação de tal isenção assim como a AFE do fabricante do item ou CNPJpara consulta.
10.11.2.4 Embasamento Legal: Lei nº. 6.360 de 23/09/76 (regulamentada pelo Decreto nº. 8077 de 14/08/2013), Lei nº 6437 de 20/08/1977; RDC n° 16 de 01/04/2014, atualizações daslegislações supracitadas.
10.11.3 LICENÇA DE FUNCIONAMENTO (ALVARÁ SANITÁRIO), atualizada e vigente, expedida pelo órgão de Vigilância Sanitária do Estado ou Município em que se encontra estabelecida a empresa Licitante.
10.11.3.1 Caso a revalidação da Licença de Funcionamento para o presente exercício ainda não tenha sido concedida, o licitante deverá apresentar a Licença de Funcionamento do exercício anterior acompanhada do comprovante de protocolização da petição de revalidação, desde que esta tenha sido requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício.
10.11.3.2 Empresas isentas de possuir Alvará de acordo com a legislação vigente deverão apresentar a comprovação de tal isenção;
10.11.3.3 Embasamento Legal: Lei nº 6.360 de 23/09/76 (regulamentada pelo Decreto nº. 8077 de 14/08/2013). Lei nº 5.991, de 17/12/1973, Lei nº 6.318, de 22/12/1975, atualizaçõesdas legislações supracitadas;
10.11.4 CERTIFICADO DE REGULARIDADE TÉCNICA do Licitante, atualizado e vigente, emitidopelo Conselho Regional da classe a que pertence o Responsável Técnico da Unidade Federativa onde se localiza a empresa.
10.11.4.1 Embasamento Legal: Lei nº 6.360 de 23/09/76 (regulamentada pelo Decreto nº. 8077 de 14/08/2013) e suas atualizações.

10.11.5 Registro, notificação ou cadastro do produto, quando aplicável, dentro do prazo de validade.
10.11.5.1 Aplicável para medicamentos, insumos farmacêuticos ativos, produtos para saúde,saneantes, cosméticos e produtos de higiene pessoal.
10.11.5.2 Embasamento Legal: Lei n.º 6.360, de 23/09/1976, RDC nº 30/2008 e RDC nº 57 de 17/11/2009, RDC n.º 60 de 10/10/2014, Lei n.º 12.401 de 28/04/2011, RDC nº 59 de 17/12/2010, RDC n.º 185 de 22/10/2001, RDC nº 07 de 10/02/2015, atualizações das legislações supracitadas.
10.11.6 Nos casos em que o Licitante for representante de empresa fabricante localizada ou não noterritório nacional, este deverá apresentar a documentação do fabricante.
10.11.7 Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
10.12 O licitante enquadrado como microempreendedor individual que pretenda auferir os benefíciosdo tratamento diferenciado previstos na Lei Complementar n. 123, de 2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal e (b) da apresentação do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.
10.13 A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal e trabalhista não impede que a licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do edital.
10.13.1 A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.
10.14 Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange àregularidade fiscal e trabalhista, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igualperíodo, a critério da administração pública, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa.
10.15 A não-regularização fiscal e trabalhista no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal e trabalhista, será concedido o mesmo prazo para regularização.
10.16 Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
10.17 Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, seja por não apresentar quaisquer dos documentos exigidos, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
10.18 Nos itens não exclusivos a microempresas e empresas de pequeno porte, em havendo inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.

10.19 Constatado o atendimento às exigências de habilitação fixadas no Edital, o licitante serádeclarado vencedor.
11.
DO ENCAMINHAMENTO DA PROPOSTA VENCEDORA