Objeto: 1. O objeto da presente licitação é a escolha da proposta mais vantajosa para a contratação de Serviços de Validação de Sistemas Computadorizados
tendo como objeto a validação do sistema ERP SAP (Sistema Integrado de Informação e Gestão) para o Instituto Tecnológico de Fármacos - Farmanguinhos/FIOCRUZ, em conformidade com este documento, de acordo com o prazo estabelecido do projeto de implementação do sistema
SAP, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
2. A licitação será formada por um item, conforme tabela constante do Termo de Referência.


Credenciamento: 4. O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em
sua forma eletrônica.
5. O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, com a
solicitação de “login” e senha pelo interessado.
6. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
7. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu
representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
8. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverá ser comunicada imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

Habilitação: 46.
O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista, à qualificação econômica financeira e habilitação técnica conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13 a 18 e 43, III, da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
18.
Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
19.
Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 02 (duas) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
47.
Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal e trabalhista, nas condições seguintes:
48. Habilitação jurídica:


no caso de empresário individual, inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis;  
em se tratando de sociedades comerciais ou empresa individual de responsabilidade limitada: ato constitutivo em vigor, devidamente registrado, e, no caso de sociedades por ações, acompanhado de documentos de eleição de seus administradores;  
inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o participante sucursal, filial ou agência;  
inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas, no caso de sociedades simples, acompanhada de prova de diretoria em exercício;  
No caso de sociedade cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971.  
decreto de autorização, em se tratando de sociedade empresária estrangeira em funcionamento no País;  
Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;  
Regularidade fiscal e trabalhista:  
prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;  
prova de regularidade com a Fazenda Nacional (certidão conjunta, emitida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, quanto aos demais tributos federais e à Dívida Ativa da União, por elas administrados, conforme art. 1º, inciso I, do Decreto nº 6.106/07);  
prova de regularidade com a Seguridade Social (INSS);  
prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);  
prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a justiça do trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da consolidação das leis do trabalho, aprovada pelo decreto-lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;  
prova de inscrição no cadastro de contribuintes municipal, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;  
prova de regularidade com a Fazenda Municipal do domicílio ou sede do licitante;  
caso o fornecedor seja considerado isento dos tributos municipais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante a apresentação de declaração da Fazenda Municipal do domicílio ou sede do fornecedor, ou outra equivalente, na forma da lei;  
caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa, deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação. 50.
Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF no nível da Qualificação Econômico- Financeira, conforme Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação:  
certidão negativa de falência ou recuperação judicial expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;  
balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;  
No caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;  
Em se tratando de licitação para locação de materiais ou para fornecimento de bens para pronta entrega, não se exigirá da microempresa ou empresa de pequeno porte a apresentação de balanço patrimonial do último exercício social;  
comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:
Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo
LG = ;
Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
Ativo Total
SG = -;
Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
Ativo Circulante
LC = --; e
Passivo Circulante  
As empresas, cadastradas ou não no SICAF, que apresentarem resultado inferior ou igual a 1(um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar patrimônio líquido de 10%( dez por cento) do valor estimado da contratação ou do item pertinente.  
As empresas, cadastradas ou não no SICAF, relativamente ao item, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica de seus empregados, por meio de: 8.6.1. Comprovação de aptidão para desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades e prazos com o objeto da licitação através da apresentação de no mínimo 02 (dois) atestados de desempenho anterior, fornecido por pessoa jurídica de direito público ou privado, nacional ou internacional, comprobatório da prestação de serviços de validação de sistemas computadorizados para ao menos 1 (uma) validação de sistema ERP SAP em ambiente de produção em uma indústria farmacêutica, com comprovação de elaboração e análise dos documentos técnicos (especificação técnica, especificação de design, especificação operacional), dentre outros.


8.6.2. Indicação dos profissionais para atuação no projeto, com comprovação documental de experiência anterior em Validação de Sistemas Computadorizados - ERP SAP (para cada um dos profissionais) com comprovação de que os profissionais indicados pela contratada possuem treinamento formal em:
8.6.2.1. RDC 017/2010 – ANVISA
8.6.2.2. Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA
8.6.2.3. GAMP 5 – ISPE
8.6.2.4. 21 CFR Part 11 - FDA (Food and Drug Administration)
8.7.
Apresentação de declaração formal, contendo a relação explicita do pessoal técnico especializado e disponível que se responsabilizará pelos trabalhos, com as respectivas qualificações e respectivas funções no projeto, a qual deverá atender às exigências mínimas.
8.8. No caso de apresentação de mais de um Atestado de Capacidade Técnica, cada um desses Atestados deverá ser emitido por diferentes pessoas jurídicas de direito público ou privado, em nome e favor da empresa licitante.
8.9. Os Atestados de Capacidade Técnica da Licitante deverão ser apresentados em papel timbrado da pessoa jurídica declarante, devendo conter, ainda, o nome e função do responsável pelo fornecimento das informações contidas nos atestados. A critério da CONTRATANTE, esta poderá valer-se de diligências para comprovar ou esclarecer informações quanto à documentação apresentada.
8.10. Apresentação de atestado de visita técnica, conforme descrito no item 10 do Termo de Referência (Anexo I).
8.11. Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados pelos licitantes, via fac-símile (fax) número 3348-5239, ou via e-mail pregaoeletronico@far.fiocruz.br, no prazo de 02(duas) horas, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico. Posteriormente, serão remetidos em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferido(s) com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 02 (dois) dias úteis, após encerrado o prazo para o encaminhamento via fac-símile (fax) ou e-mail;
8.12. Se a menor proposta ofertada for de microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período.
8.12.1. A não regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal, será concedido o mesmo prazo para regularização.
8.13. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
8.14. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, deixar de apresentar quaisquer dos documentos exigidos para a habilitação, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
8.15. O pregoeiro, auxiliado pela equipe de apoio, consultará os sistemas de registros de sanções SICAF, LISTA DE INIDÔNEOS DO TCU, CNJ E CEIS, visando aferir eventual sanção aplicada à licitante, cujo efeito torne-a proibida de participar deste certame.
8.16. No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
8.17. Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.
8.1. A empresa licitante deverá apresentar Comprovação de aptidão para desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades e prazos com o objeto da licitação através da apresentação de no mínimo 02 (dois) atestados de desempenho anterior, fornecido por pessoa jurídica de direito público ou privado, nacional ou internacional, comprobatório da prestação de serviços de validação de sistemas computadorizados para ao menos 1 (uma) validação de sistema ERP SAP em ambiente de produção em uma indústria farmacêutica, com comprovação de elaboração e análise dos documentos técnicos (especificação técnica, especificação de design, especificação operacional), dentre outros.
8.2 Indicação dos profissionais para atuação no projeto, com comprovação documental de experiência anterior em Validação de Sistemas Computadorizados - ERP SAP (para cada um dos profissionais) com comprovação de que os profissionais indicados pela contratada possuem treinamento formal em:
8.2.1. RDC 017/2010 - ANVISA
8.2.2. Guia de Validação de Sistemas Computadorizados - ANVISA
8.2.3. GAMP 5 - ISPE

8.2.4. 21 CFR Part 11 - FDA (Food and Drug Administration)
8.3. Apresentação de declaração formal, contendo a relação explicita do pessoal técnico especializado e disponível que se responsabilizará pelos trabalhos, com as respectivas qualificações e respectivas funções no projeto, a qual deverá atender às exigências mínimas
8.4. No caso de apresentação de mais de um Atestado de Capacidade Técnica, cada um desses Atestados deverá ser emitido por diferentes pessoas jurídicas de direito público ou privado, em nome e favor da empresa licitante.
8.5. Os Atestados de Capacidade Técnica da Licitante deverão ser apresentados em papel timbrado da pessoa jurídica declarante, devendo conter, ainda, o nome e função do responsável pelo fornecimento das informações contidas nos atestados. A critério da CONTRATANTE, esta poderá valer-se de diligências para comprovar ou esclarecer informações quanto à documentação apresentada.
8.6. Apresentação de atestado de visita técnica, conforme descrito no item 10.