Objeto: 1.1.
O objeto da licitação é a escolha da proposta mais vantajosa para a AQUISIÇÃO DE CORRELATOS (BOLSAS COLETORAS E PARENTERAL, DRENOS E SISTEMAS DE DRENAGEM) - PLS Nº 059/2022, conforme condições, quantidades e exigências a seguir estabelecidas no Edital e seus anexos.
1.2.
A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens for de seu interesse.
1.3.
O critério de julgamento adotado será o menor preço do item, observadas as exigências contidas no Edital e seus Anexos quanto às especificações do objeto.

Condições de participação: 3.1.
Poderão participar do Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular.
3.1.1. Em relação aos itens 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11 e 12, a participação é exclusiva a microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas enquadradas no art. 34 da Lei nº 11.488, de 2007.
3.1.2. Em relação ao item 14, cota reservada, a participação é exclusiva a microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas enquadradas no art. 34 da Lei nº 11.488, de 2007
3.1.2.1.
Na hipótese de não haver vencedor para a cota reservada, na forma do art. 48, incisos I e III, da Lei Complementar nº 123, de 2006, esta poderá ser adjudicada ao vencedor da cota principal ou, diante de sua recusa, aos licitantes remanescentes, desde que pratiquem o preço do primeiro colocado da cota principal.
3.1.2.2.
Se a mesma empresa vencer a cota reservada e a cota principal, a Adjudicação das cotas deverá ocorrer pelo menor preço.
3.2.
Será concedido tratamento favorecido para as microempresas e empresas de pequeno porte, para as sociedades cooperativas mencionadas no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, para o agricultor familiar, o produtor rural pessoa física e para o microempreendedor individual - MEI, nos limites previstos da Lei Complementar nº 123, de 2006.
3.3.
Não poderão participar desta licitação os interessados:
3.3.1. proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente;
3.3.2. que não atendam às condições do Edital e seu(s) anexo(s);
3.3.3. estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente;
3.3.4. que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993;
3.3.5. que estejam sob falência, concurso de credores, concordata ou em processo de dissolução ou liquidação;
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3.3.6. entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio;
3.3.7. Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público –OSCIP, atuando nessa condição (Acórdão nº 746/2014-TCU-Plenário).
3.4.
Como condição para participação no Pregão, a licitante registrará, em campo próprio do sistema eletrônico, as seguintes declarações:
3.4.1. que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49;
3.4.2. que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos;
3.4.3. que cumpre os requisitos para a habilitação definidos no Edital e que a proposta apresentada está em conformidade com as exigências editalícias;
3.4.4. que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
3.4.5. que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição;
3.4.6. que não possui, em sua cadeia produtiva, empregados executando trabalho degradante ou forçado, observando o disposto nos incisos III e IV do art. 1º e no inciso III do art. 5º da Constituição Federal;
3.4.7. que está ciente do cumprimento da reserva de cargos prevista em lei para pessoa com deficiência ou para reabilitado da Previdência Social e que, se aplicado ao número de funcionários da sua empresa, atende às regras de acessibilidade previstas na legislação, conforme disposto no art. 93 da Lei nº 8.213, de 1991.
3.5.
A declaração falsa relativa ao cumprimento de qualquer condição sujeitará o licitante às sanções previstas em lei e no Edital.

Credenciamento: 2.1.
O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes ao Pregão.
2.2.
O licitante responsabiliza-se exclusiva e formalmente pelas transações efetuadas em seu nome, assume como firmes e verdadeiras suas propostas e seus lances, inclusive os atos praticados diretamente ou por seu representante, excluída a responsabilidade do provedor do sistema ou do
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órgão ou entidade promotora da licitação por eventuais danos decorrentes de uso indevido das credenciais de acesso, ainda que por terceiros.
2.3.
É de responsabilidade do cadastrado conferir a exatidão dos seus dados cadastrais e mantê- los atualizados junto aos órgãos responsáveis pela informação, devendo proceder, imediatamente, à correção ou à alteração dos registros tão logo identifique incorreção ou aqueles se tornem desatualizados.
2.3.1. A não observância do disposto no subitem anterior poderá ensejar desclassificação no momento da habilitação.

Habilitação: 4.1.
Os licitantes encaminharão, exclusivamente por meio do sistema, concomitantemente com os documentos de habilitação exigidos no edital, proposta com a descrição do objeto ofertado e o preço, até a data e o horário estabelecidos para abertura da sessão pública, quando, então, encerrar- se-á automaticamente a etapa de envio dessa documentação.
4.2. O envio da proposta, acompanhada dos documentos de habilitação exigidos no Edital, ocorrerá por meio de chave de acesso e senha.
4.3.
Os licitantes poderão deixar de apresentar os documentos de habilitação que constem do SICAF, nos documentos por ele abrangidos, em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista e à qualificação econômica financeira, assegurado aos demais licitantes o direito de acesso aos dados constantes dos sistemas.
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4.4.
As Microempresas e Empresas de Pequeno Porte deverão encaminhar a documentação de habilitação, ainda que haja alguma restrição de regularidade fiscal e trabalhista, nos termos do art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
4.5. Incumbirá ao licitante acompanhar as operações no sistema eletrônico durante a sessão pública do Pregão, ficando responsável pelo ônus decorrente da perda de negócios, diante da inobservância de quaisquer mensagens emitidas pelo sistema ou de sua desconexão.
4.6.
Até a abertura da sessão pública, os licitantes poderão retirar ou substituir a proposta e os documentos de habilitação anteriormente inseridos no sistema;
4.7.
Não será estabelecida, nessa etapa do certame, ordem de classificação entre as propostas apresentadas, o que somente ocorrerá após a realização dos procedimentos de negociação e julgamento da proposta.
4.8.
Os documentos que compõem a proposta e a habilitação do licitante melhor classificado somente serão disponibilizados para avaliação do pregoeiro e para acesso público após o encerramento do envio de lances.
8.1.
Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
8.1.1. SICAF;
8.1.2. Consulta Consolidada de Pessoa Jurídica do Tribunal de Contas da União;
8.1.3. Cadastro das Empresas Inidôneas, Suspensas e Impedidas do Estado de Alagoas – CEIS, mantido pela Controladoria Geral do Estado de Alagoas;
8.1.4. A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
8.1.4.1.
Caso conste na Consulta de Situação do Fornecedor a existência de Ocorrências Impeditivas Indiretas, o Pregoeiro diligenciará para verificar se houve fraude por parte das empresas apontadas no Relatório de Ocorrências Impeditivas Indiretas.
8.1.4.2.
A tentativa de burla será verificada por meio dos vínculos societários, linhas de fornecimento similares, dentre outros.
8.1.4.3.
O licitante será convocado para manifestação previamente à sua desclassificação.
8.1.5. Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
8.1.6. No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos arts. 44 e 45 da Lei Complementar nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
8.2.
Caso atendidas as condições de participação, a habilitação do licitante será verificada por meio do SICAF, nos documentos por ele abrangidos, em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista e à qualificação econômica financeira.
8.2.1. É dever do licitante atualizar previamente as comprovações constantes do SICAF para que estejam vigentes na data da abertura da sessão pública, ou encaminhar, em conjunto com a apresentação da proposta, a respectiva documentação atualizada.
8.2.2. O descumprimento do subitem acima implicará a inabilitação do licitante, exceto se a consulta aos sítios eletrônicos oficiais emissores de certidões feita pelo Pregoeiro lograr êxito em encontrar a(s) certidão(ões) válida(s).
8.3.
Havendo a necessidade de envio de documentos de habilitação complementares, necessários à confirmação daqueles exigidos no Edital e já apresentados, o licitante será convocado a
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encaminhá-los, em formato digital, via sistema, no prazo de 2 (duas) horas, sob pena de inabilitação.
8.4.
Somente haverá a necessidade de comprovação do preenchimento de requisitos mediante apresentação dos documentos originais não-digitais quando houver dúvida em relação à integridade do documento digital.
8.5.
Não serão aceitos documentos de habilitação com indicação de CNPJ/CPF diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
8.6.
Se o licitante for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome da matriz, e se o licitante for a filial, todos os documentos deverão estar em nome da filial, exceto aqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
8.6.1. Serão aceitos registros de CNPJ de licitante matriz e filial com diferenças de números de documentos pertinentes ao CND e ao CRF/FGTS, quando for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições.
8.7.
Ressalvado o disposto no item 5.3, os licitantes deverão encaminhar, nos termos do Edital, a documentação relacionada nos itens a seguir, para fins de habilitação:
8.8. Habilitação jurídica:
8.8.1. No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
8.8.2. Em se tratando de microempreendedor individual – MEI: Certificado da Condição de Microempreendedor Individual - CCMEI, cuja aceitação ficará condicionada à verificação da autenticidade no sítio www.portaldoempreendedor.gov.br;
8.8.3. No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
8.8.4. inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o participante sucursal, filial ou agência;
8.8.5. No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
8.8.6. No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
8.8.7. No caso de agricultor familiar: Declaração de Aptidão ao Pronaf – DAP ou DAP-P válida, ou, ainda, outros documentos definidos pelaSecretaria Especial de Agricultura Familiar e do Desenvolvimento Agrário;
8.8.8. No caso de produtor rural: matrícula no Cadastro Específico do INSS – CEI, que comprove a qualificação como produtor rural pessoa física.
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8.8.9. No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
8.8.10. No Em relação a todos os CATMAT's, ato de registro ou autorização para funcionamento, expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, nos termos da Lei 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos e outros produtos, artigo 2º, do decreto 8.077, bem como, a RDC Nº 16, DE 1° DE ABRIL DE 2014, que traz em seu Art. 5 os casos que Não é exigida a AFE:
I - Que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
II - Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;
III – Que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
IV - Que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e
V – Que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.
8.8.11. Em relação a todos os CATMAT's, a RDC n° 185/2001, que aprovou o regulamento técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
8.8.12. Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
8.9. Regularidade fiscal e trabalhista:
8.9.1. Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas ou no Cadastro de Pessoas Físicas, conforme o caso;
8.9.2. Provade regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria- Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social;
8.9.3. Prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
8.9.4. Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a justiça do trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;
8.9.5. Prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;
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8.9.6. Prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante, relativa à atividade em cujo exercício contrata ou concorre;
8.9.6.1.
Caso olicitanteseja considerado isento dos tributos estaduais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante declaração da Fazenda Estadual do seu domicílio ou sede, ou outra equivalente, na forma da lei;
8.9.7. Caso o licitante detentor do menor preço seja qualificado como microempresa ou empresa de pequeno porte deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal e trabalhista, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
8.10. Qualificação Econômico-Financeira:
8.10.1. Certidão negativa de falência expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;
8.10.2. Balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;
8.10.2.1.
No caso de fornecimento de bens para pronta entrega, não será exigido da licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro;
8.10.2.2.
No caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;
8.10.2.3.
É admissível o balanço intermediário, se decorrer de lei ou contrato social/estatuto social;
8.10.2.4.
Caso o licitante seja cooperativa, tais documentos deverão ser acompanhados da última auditoria contábil-financeira, conforme dispõe o artigo 112 da Lei nº 5.764, de 1971, ou de uma declaração, sob as penas da lei, de que tal auditoria não foi exigida pelo órgão fiscalizador;
8.10.3. A comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), superiores a 1 (um) resultantes da aplicação das fórmulas:
Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo
LG =
Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
Ativo Total
SG =
Passivo Circulante + Passivo Não
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Circulante
Ativo Circulante LC =
Passivo Circulante
8.11. Qualificação Técnica:
8.11.1. Comprovação de aptidão para o fornecimento de bens em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto da licitação, por meio da apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.
8.11.1.1.
Para fins da comprovação de que trata este subitem, os atestados deverão dizer respeito a contratos executados com os seguintes aspectos:
8.11.1.1.1.
Características: fornecimento de correlatos hospitalar;
8.11.1.1.2.
Quantidades: no mínimo 10% (dez por cento), da quantidade do objeto licitado;
8.11.1.1.3.
Prazos: no máximo, 50% (cinquenta por cento) superior ao prazo de entrega do objeto licitado.
8.12. Declaração de Cota de Aprendizagem:
8.12.1. Declaração de Cumprimento de Cota de Aprendizagem – DCCA, conforme o art. 429 da Consolidação das Leis do Trabalho – CLT, acompanhada da última informação do Cadastro Geral de Empregados e Desempregados (CAGED), ou do Sistema de Escrituração Digital das Obrigações Fiscais, Previdenciárias e Trabalhistas - eSocial, e do número de contratação de jovens aprendizes.
8.12.1.1. Ficam liberadas de apresentar DCCA e documentos complementares as microempresas e empresas de pequeno porte.
8.13. O licitante enquadrado como microempreendedor individual que pretenda auferir os benefícios do tratamento diferenciado previstos na Lei Complementar n. 123, de 2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal e (b) da apresentação do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.
8.14. A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal e trabalhista não impede que a licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do edital.
8.14.1. A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.
8.15. Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal e trabalhista, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual
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período, a critério da administração pública, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa.
8.16. A não-regularização fiscal e trabalhista no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas no Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal e trabalhista, será concedido o mesmo prazo para regularização.
8.17. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no chat a nova data e horário para a continuidade da mesma.
8.18. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, seja por não apresentar quaisquer dos documentos exigidos, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido no Edital.
8.19. Nos itens não exclusivos a microempresas e empresas de pequeno porte, em havendo inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
8.20.
O licitante provisoriamente vencedor em um item ou grupo de itens que estiver concorrendo em outro ficará obrigado a comprovar os requisitos de habilitação cumulativamente, isto é, somando as exigências do item ou grupo em que venceu às do item ou grupo em que estiver concorrendo, e assim sucessivamente, sob pena de inabilitação, além da aplicação das sanções cabíveis.
8.20.1. Não havendo a comprovação cumulativa dos requisitos de habilitação, a inabilitação recairá sobre o(s) item(ns) ou grupo(s) de itens de menor valor cuja retirada seja suficiente para a habilitação do licitante nos remanescentes.
8.21. Constatado o atendimento às exigências de habilitação fixadas no Edital, o licitante será declarado vencedor.
5.1 Atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado que, comprovando aptidão para o fornecimento de bens em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto da licitação, digam respeito a contratos executados com os seguintes aspectos:
5.1.1. Características: fornecimento de correlatos hospitalar;
5.1.2. Quantidades: no mínimo 10% (dez por cento), da quantidade do objeto licitado;
5.1.3. Prazos: no máximo 50% (cinquenta por cento) superior ao prazo de entrega do objeto licitado.
5.2. O objeto da contratação, ou a atividade de sua comercialização, encontra-se disciplinado pelos seguintes normativos, inclusive técnicos ou sobre critérios ou práticas de sustentabilidade, cujas exigências ou requisitos devem ser incorporados ao termo de referência/projeto básico, como:
5.2.1.1.
Em relação a todos os CATMAT's, ato de registro ou autorização para funcionamento, expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, nos termos da Lei 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos e outros produtos, artigo 2º, do decreto 8.077, bem como, a RDC Nº 16, DE 1° DE ABRIL DE 2014, que traz em seu Art. 5 os casos que Não é exigida a AFE:
I - Que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
II - Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;
III – Que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
IV - Que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos
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a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e
V – Que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.
5.2.1.2.
Em relação a todos os CATMAT's, a RDC n° 185/2001, que aprovou o regulamento técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.