Objeto: 1. O objeto da presente licitação é o registro de preços de FIO CIRÚRGICO pelo período de 12(doze) meses para atender às necessidades do Hospital Ana Nery (HAN) unidade de saúde integrante do Complexo Hospitalar e de Saúde da UFBA (CHS), conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus Anexos.
2. A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.
3. O critério de julgamento adotado será o MENOR PREÇO UNITÁRIO POR ITEM, observadas as exigências contidas neste Edital e seus Anexos quanto às especificações do objeto.

Condições de participação: 15. Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no §3º do artigo 8º da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
16. Será concedido tratamento favorecido para as microempresas e empresas de pequeno porte, para as sociedades cooperativas mencionadas no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, para o agricultor familiar, o produtor rural pessoa física e para o microempreendedor individual - MEI, nos limites previstos da Lei Complementar nº 123, de 2006.
17. Não poderão participar desta licitação os interessados:
2. Proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente, como por exemplo:
1. Que estejam suspensas de licitar e impedidas de contratar com o COMPLEXO HOSPITALAR E DE SAÚDE E/OU COM A
UFBA;
2. Que estejam impedidas de licitar e de contratar com a União, nos termos do artigo 7° da Lei n° 10.520, de 2002, e decretos regulamentadores;
3. Que estejam proibidas de contratar com a Administração Pública, em razão de sanção restritiva de direito decorrente de infração administrativa ambiental, nos termos do artigo 72, § 8°, inciso V, da Lei n° 9.605, de 1998;


Que tenham sido declaradas inidôneas para licitar ou contratar com a Administração Pública; 
Estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou
judicialmente;  
Que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993.  
Que estejam sob falência, em recuperação judicial ou extrajudicial, concurso de credores, concordata ou insolvência, em processo de dissolução
ou liquidação;  
Entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio;
18. Como condição para participação no Pregão, a licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:  
Que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49.  
A assinalação do campo “não”,apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei
Complementar nº 123, de 2006, mesmo que a licitante seja qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte;  
Que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos, bem como de que cumpre plenamente os requisitos de
habilitação definidos no Edital;  
Que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;  
Que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14
anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição.  
Que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 16 de setembro de 2009.
19. O descumprimento de qualquer condição de participação acarretará a inabilitação do licitante.
20. A declaração falsa relativa ao cumprimento de qualquer condição sujeitará o licitante às sanções previstas neste Edital.

Credenciamento: 10. O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
11. O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal – Comprasnet, no sítio www.comprasnet.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.
12. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
13. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
14. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

Habilitação: 1. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
1.
SICAF;
2.
Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União
(www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
3.
Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php).
4.
Lista de Inidôneos, mantida pelo Tribunal de Contas da União – TCU;
5.
A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429,
de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com
o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
6.
Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
2. Os licitantes deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal e trabalhista, nas condições seguintes:
1.
No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
2.
Em se tratando de microempreendedor individual – MEI: Certificado da Condição de Microempreendedor Individual - CCMEI, cuja aceitação
ficará condicionada à verificação da autenticidade no sítio www.portaldoempreendedor.gov.br;
3.
No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em
vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
4.
No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova
da indicação dos seus administradores;
5.
No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, segundo determinado pelo Departamento de
Registro Empresarial e Integração – DREI;
6.
No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
7.
No caso de agricultor familiar: Declaração de Aptidão ao Pronaf – DAP ou DAP-P válida, ou, ainda, outros documentos definidos pelo
Ministério do Desenvolvimento Agrário, nos termos do art. 4º, §2º do Decreto n. 7.775, de 2012.
8.
No caso de produtor rural: matrícula no Cadastro Específico do INSS – CEI, que comprove a qualificação como produtor rural pessoa física,
nos termos da Instrução Normativa RFB n. 971, de 2009 (arts. 17 a 19 e 165).
9.
No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
10.
No caso de exercício de atividade de comércio de FIOS CIRÚRGICOS: ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo
órgão competente.
11.
Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
3. Regularidade fiscal e trabalhista:
12.
Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas ou no Cadastro de Pessoas Físicas, conforme o caso;



Prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional.


Prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);


Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a justiça do trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da consolidação das leis do trabalho, aprovada pelo decreto-lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;


Caso o fornecedor seja considerado isento dos tributos estaduais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante a apresentação de declaração da Fazenda Estadual do domicílio ou sede do fornecedor, ou outra equivalente, na forma da lei;


Caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa ou empresa de pequeno porte deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.


4. Qualificação econômico-financeira,


Certidão negativa de falência expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;


Balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;


No caso de fornecimento de bens para pronta entrega, não será exigido da licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro. (Art. 3º do Decreto nº 8.538, de 2015);


No caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;


A comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:


As empresas, cadastradas ou não no SICAF, que apresentarem resultado inferior ou igual a 1(um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar patrimônio líquido de 10% do valor estimado da contratação ou item pertinente


5. As empresas, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:


Comprovação de aptidão para o fornecimento de bens em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.


Prova de atendimento aos requisitos de habilitação técnica específicos previstos em legislação especial, se for o caso.


6. O licitante enquadrado como microempreendedor individual que pretenda auferir os benefícios do tratamento diferenciado previstos na Lei Complementar n. 123, de 2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal e (b) da apresentação do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.
7. Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados em meio digital pelos licitantes, por meio de funcionalidade presente no sistema (upload), no prazo de 03 (três) horas, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico. Somente mediante autorização do Pregoeiro e em caso de indisponibilidade do sistema, será aceito o envio da documentação por meio do fac-símile (71) 3283-5841 ou do e-mail licitacaosiunis@ufba.br. Posteriormente, os documentos serão remetidos em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferidos com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, após encerrado o prazo para o encaminhamento via funcionalidade do sistema (upload), fac-símile (fax) ou e-mail.


Não serão aceitos documentos com indicação de CNPJ diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.


Sob pena de inabilitação, os documentos encaminhados deverão estar em nome da licitante, com indicação do número de inscrição do CNPJ.


Em se tratando de filial, os documentos de habilitação jurídica e regularidade fiscal deverão estar em nome da filial, exceto aqueles que, pela própria natureza, são emitidos somente em nome da matriz.


8. Em relação às licitantes cadastradas no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, o Pregoeiro consultará o referido Sistema em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista, conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13 a 18 e 43, III, da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.


Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.


Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 03 (três) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das licitantes qualificadas como microempresas ou empresas de pequeno porte, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.


9. A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal não impede que a licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do edital.

A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.

10. Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período, a critério da administração pública, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa.
11. A não-regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, com a reabertura da sessão pública.






  

12. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
13. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, deixar de apresentar quaisquer dos documentos exigidos para a habilitação, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital, sem prejuízo da aplicação da penalidade cabível.
14. No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
14. Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico
15. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, relativamente a todos os itens, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:
1. Comprovação de aptidão para o fornecimento de bens em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.
2.
Certificado de Análise do INMETRO ou Órgão Oficial credenciado por ele de acordo com a Norma da ABNT – NBR 13904 de 30 de junho
de 2003.
1.
Comprovação dos registros dos produtos ou da notificação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo
constar à validade (dia/mês/ano), por meio de:
1.
Cópia autenticada do registro no Ministério da Saúde publicado no D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado ou Cópia emitida eletronicamente através do sítio da Agência Nacional da Vigilância Sanitária; Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de
sua validade, nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976. A não
apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado;
2.
Cópia da Declaração de notificação ou do Certificado de Dispensa de Registro do produto emitido pela Agência Nacional da
Vigilância Sanitária Para.
3.
Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária.
4.
Os comprovantes de Registros na ANVISA ou Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do
item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
3. Certificado de Análise (Laudo) emitido por Laboratório credenciado junto ao INMETRO, comprovando atender às exigências da ABNT – NBR 13904:2003 – Fios para Sutura Cirúrgica. O laudo deverá comprovar que a análise foi feita para cada matéria-prima dos fios e por diâmetro.
4. Os produtos cotados deverão estar de acordo com as normas ABNT para fios de sutura vigentes, cumprindo a norma NBR 13904 de Maio de 2003, conforme segue:
a.
A embalagem secundária deve conter: nome do produto, composição do produto, diâmetro do produto, comprimento do produto, presença de
agulha, tipo de agulha, círculo da agulha, comprimento da agulha, nome do fabricante, data de fabricação, data de validade, número do lote, número do registro no Ministério da Saúde, desenho do tipo de agulha (compatível com a agulha propriamente dita), farmacêutico responsável, condições de armazenamento, métodos de esterilização. A embalagem deverá apresentar abertura fácil;
b.
A embalagem primária (envelope) deve ser de papel grau cirúrgico e filme plástico ou em papel alumínio, quando for o caso; apresentar número
de lote, data de fabricação, prazo de validade, possuir selagem íntegra, que favoreça a transparência asséptica sem delaminar ou rasgar e permitir
a visualização do envelope interno;
c.
A embalagem primária deve conter o desenho do tipo de agulha (compatível com a agulha propriamente dita), tipo do fio, diâmetro do fio, comprimento do fio, número de fios por envelope, tipo de agulha, círculo, comprimento da agulha, data de fabricação e validade. Possuir boa apresentação da agulha, permitindo o acesso do porta agulha com facilidade para removê-la e fácil liberação do fio, sem rasgar o envelope;
d.
Os fios devem ser resistentes de acordo com sua especialidade;
e.
Apresentar boa fixação/deslizamento do nó cirúrgico, não devendo ser escorregadio, para não prejudicar a técnica cirúrgica;
f.
Apresentar cor compatível com o solicitado no edital, para não ocasionar má visualização do campo cirúrgico;
g.
No caso de catgut o líquido de conservação deve possuir qualidade adequada para manutenção do fio;
h.
Não pode apresentar efeito memória;
i.
A agulha deve apresentar encastoamento com máximo de resistência e compatibilidade de diâmetro do fio com a agulha;
j.
A agulha traumática deve manter o corte até o final da sutura;
k.
A agulha atraumática deve manter a integridade da ponta até o final do uso do fio;
l.
Possuir qualidade adequada da liga metálica da agulha, sem ponto de oxidação;
m.
A agulha deve apresentar flexibilidade, resistência e ductibilidade aos procedimentos;
n.
Apresentar adequação do calibre da agulha, com uniformidade entre o diâmetro do fio/agulha para evitar problemas na técnica cirúrgica, principalmente sangramento;
o.
Apresentar absoluta compatibilidade com a indicação da embalagem no que se refere a tipo, círculo e comprimento;
p.
Apresentar corpo retangular para fornecer segurança na fixação do porta-agulha.
5.
Prova de atendimento aos requisitos de habilitação técnica específicos previstos em legislação especial, se for o caso.
16. .O licitante enquadrado como microempreendedor individual que pretenda auferir os benefícios do tratamento diferenciado previstos na Lei Complementar n. 123, de 2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal e (b) da apresentação do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.
17. Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados em meio digital pelos licitantes, por meio de funcionalidade presente no sistema (upload), no prazo de 03 (três) horas, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico. Somente mediante autorização do Pregoeiro e em caso de indisponibilidade do sistema, será aceito o envio da documentação por meio do fac-símile (71) 3283-5841 ou do e-mail licitacaosiunis@ufba.br. Posteriormente, os documentos serão remetidos em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da

Administração, desde que conferidos com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, após encerrado o prazo para o encaminhamento via funcionalidade do sistema (upload), fac-símile (fax) ou e-mail.


Não serão aceitos documentos com indicação de CNPJ diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.


Sob pena de inabilitação, os documentos encaminhados deverão estar em nome da licitante, com indicação do número de inscrição do CNPJ.


Em se tratando de filial, os documentos de habilitação jurídica e regularidade fiscal deverão estar em nome da filial, exceto aqueles que, pela própria natureza, são emitidos somente em nome da matriz.


18. A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal não impede que a licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do edital.
9. A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.
19. Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por licitante qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período, a critério da administração pública, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa.
20. A não-regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, com a reabertura da sessão pública.
21. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
22. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, deixar de apresentar quaisquer dos documentos exigidos para a habilitação, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital, sem prejuízo da aplicação da penalidade cabível.
23. No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subseqüente.
24. Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.
2.1 Para a habilitação dos itens, o licitante deverá apresentar:
2.2 Certificado de Análise do INMETRO ou Órgão Oficial credenciado por ele de acordo com a Norma da ABNT – NBR 13904 de 30 de junho de 2003. 2.2.1 Comprovação dos registros dos produtos ou da notificação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo constar à validade (dia/mês/ano), por meio de: 2.2.1.1 Cópia autenticada do registro no Ministério da Saúde publicado no D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado ou Cópia emitida eletronicamente através do sítio da Agência Nacional da Vigilância Sanitária;
2.2.1.2 Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada
de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua
validade, nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976. A não apresentação do registro ou do
protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado; 2.2.1.3 Cópia da Declaração de notificação ou do Certificado de Dispensa de Registro do produto emitido pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária. 2.2.1.4 Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária.
2.2.1.5 Os comprovantes de Registros na ANVISA ou Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se
referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento. 2.2.3 Certificado de Análise (Laudo) emitido por Laboratório credenciado junto ao INMETRO, comprovando atender às exigências da ABNT – NBR 13904:2003 – Fios para Sutura Cirúrgica. O laudo deverá comprovar que a análise foi feita para cada matéria-prima dos fios e por diâmetro. 2.3 Os produtos cotados deverão estar de acordo com as normas ABNT para fios de sutura vigentes, cumprindo a norma NBR 13904 de Maio de 2003, conforme segue:
q.
A embalagem secundária deve conter: nome do produto, composição do produto, diâmetro do produto, comprimento do produto, presença de
agulha, tipo de agulha, círculo da agulha, comprimento da agulha, nome do fabricante, data de fabricação, data de validade, número do lote, número do registro no Ministério da Saúde, desenho do tipo de agulha (compatível com a agulha propriamente dita), farmacêutico responsável, condições de armazenamento, métodos de esterilização. A embalagem deverá apresentar abertura fácil;
r.
A embalagem primária (envelope) deve ser de papel grau cirúrgico e filme plástico ou em papel alumínio, quando for o caso; apresentar número
de lote, data de fabricação, prazo de validade, possuir selagem íntegra, que favoreça a transparência asséptica sem delaminar ou rasgar e permitir
a visualização do envelope interno;
s.
A embalagem primária deve conter o desenho do tipo de agulha (compatível com a agulha propriamente dita), tipo do fio, diâmetro do fio, comprimento do fio, número de fios por envelope, tipo de agulha, círculo, comprimento da agulha, data de fabricação e validade. Possuir boa apresentação da agulha, permitindo o acesso do porta agulha com facilidade para removê-la e fácil liberação do fio, sem rasgar o envelope;
t.
Os fios devem ser resistentes de acordo com sua especialidade;
u.
Apresentar boa fixação/deslizamento do nó cirúrgico, não devendo ser escorregadio, para não prejudicar a técnica cirúrgica;
v.
Apresentar cor compatível com o solicitado no edital, para não ocasionar má visualização do campo cirúrgico;
w.
No caso de catgut o líquido de conservação deve possuir qualidade adequada para manutenção do fio;
x.
Não pode apresentar efeito memória;
y.
A agulha deve apresentar encastoamento com máximo de resistência e compatibilidade de diâmetro do fio com a agulha;
z.
A agulha traumática deve manter o corte até o final da sutura;
aa.
A agulha atraumática deve manter a integridade da ponta até o final do uso do fio;
ab.
Possuir qualidade adequada da liga metálica da agulha, sem ponto de oxidação;
ac.
A agulha deve apresentar flexibilidade, resistência e ductibilidade aos procedimentos;
ad.
Apresentar adequação do calibre da agulha, com uniformidade entre o diâmetro do fio/agulha para evitar problemas na técnica cirúrgica, principalmente sangramento;
ae.
Apresentar absoluta compatibilidade com a indicação da embalagem no que se refere a tipo, círculo e comprimento;
af.
Apresentar corpo retangular para fornecer segurança na fixação do porta-agulha.