Objeto: 1.1. Constitui o objeto desta licitação o Registro de Preços, consignado em Ata, pelo prazo de 12 (doze) meses, para eventual aquisição de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (Cirurgia Cardiovascular e Estimulação Cardíaca Artificial) – 2013 para os Hospitais Universitários – HU’s vinculados a Instituições Federais de Ensino Superior - IFES, coordenados pela Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares – EBSERH, de acordo com as especificações, quantitativos e condições constantes deste Edital e seus Anexos.
1.2. A existência de preços registrados não obriga a EBSERH e Unidades Participantes a firmar as contratações que deles poderão advir, ficando-lhe facultada a realização de licitações para aquisição de um ou mais itens, hipótese em que, em igualdade de condições, o beneficiário do registro terá preferência, nos termos do § 4º., do Artigo 15, da Lei nº. 8.666/93 e do Artigo 7º., do Decreto nº. 3.931/01.
1.3. Caso haja discordância entre o descritivo dos itens no edital e no Comprasnet, prevalecerá o descritivo constante no Edital.



Habilitação: 4.1. Encerrada a etapa de aceitação da sessão pública, o licitante detentor da proposta de menor preço, deverá apresentar, para fins de comprovação de habilitação:
4.1.1. Qualificação Técnica - A qualificação técnica da licitante será comprovada pela seguinte documentação:
a) Autorização de Funcionamento, expedida pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA), do licitante.
b) Licença de Funcionamento Estadual ou Municipal, emitido pelo Serviço de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual ou Municipal, da sede do licitante.
c) As Empresas importadoras deverão apresentar a(s) Carta(s) de Credenciamento do(s) Fabricante(s), e todos os demais documentos, traduzido(s) para o português por Tradutor Público Juramentado. Esta tradução deverá ser em papel timbrado, possuir a matrícula de tradutor público expedida pela Junta Comercial do seu Estado. Estes documentos deverão vir com firma reconhecida do emitente ou cópia autenticada.
d) Comprovação dos registros dos produtos ou da notificação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo constar à validade (dia/mês/ano), por meio de:
e) Cópia autenticada do registro no Ministério da Saúde publicado no D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado ou Cópia emitida eletronicamente através do sítio da Agência Nacional da Vigilância Sanitária. Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido. A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado ou
f) Cópia da Declaração de notificação ou do Certificado de Dispensa de Registro do produto emitido pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária.
f.1. O número do Regisro do produto na ANVISA ou a dispensa de Registro deverão ser rigorosamente especificados na proposta.
g) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por Linha de Produção / Produtos, emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Ou, no caso de produto importado, apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela Autoridade Sanitária do País de origem, traduzido para o português por Tradutor Público Juramentado ou Laudo de Inspeção emitido pela Autoridade Sanitária Brasileira, conforme RDC nº 59 de 27 de junho de 2000.
4.1.2. Ficará a cargo do proponente, provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária.
4.1.3. Os números de Registros / Certificado de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.
4.1.4. Em caso de registro vencido será AVALIADA a Petição 1 e 2 de Revalidação, legível.
4.1.5. Garantia de que o produto fornecido será substituído, sem ônus para o HU, caso não esteja de acordo com os padrões de qualidade exigidos.
4.1.6. Comprovação de aptidão do desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades e prazos com o objeto da licitação, através da apresentação de atestado(s) autenticado(s) fornecido(s) por pessoa jurídica de direito público ou privado.
4.2. Nos termos do Decreto nº 7.767/2012 - Estabelece a aplicação de margem de preferência em licitações realizadas no âmbito da administração pública federal para aquisição de produtos médicos para fins do disposto no art. 3º da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e com vistas à promoção do desenvolvimento nacional sustentável - segue tabela com itens contemplados pela Margem de Preferência:

4.2.1. Embora o sistema não permita a declaração de margem de preferência para itens agrupados, o item 6 terá sua margem de preferência respeitada no julgamento das propostas.