Objeto: 1.1. Aquisição de insumos laboratoriais com disponibilização de equipamento de automação através de comodato, visando atender às necessidades do Laboratório de Análises Clínicas no setor de Bioquímica destinados aos Beneficiários do Fundo de Saúde do Exército (Fusex) e Órgãos Participantes de acordo com a Portaria nº 001-SEF, de 27 Jan 2014, atendidos pelo Laboratório de Análises Clínicas do Hospital Militar de Área de Recife (HMAR), conforme condições, quantidades, exigências e estimativas, inclusive as encaminhadas pelos órgãos e entidades participantes (quando for o caso), estabelecidas neste instrumento:










  























  














  
1.2. Apresentar Comprovação atualizada do certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) por linha de produção/forma farmacêutica/insumo biológico específico para produtos biológicos, concedido pela ANVISA/MS – Agência Nacional de Vigilância Sanitária vinculada ao Ministério da Saúde. (Art. 5º da Portaria nº 2.814/1998 GM de 29/05/1998, alterado pela Portaria 3.716/1998 – vigente).
1.3. No caso de produtos importados a licitante (fabricante), além da documentação especificada anteriormente, deverá também apresentar, obrigatoriamente, sob pena de desclassificação, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela autoridade sanitária do país de origem, com tradução juramentada, ou laudo de inspeção na Unidade Fabril emitido pela autoridade sanitária brasileira (artigo 5º § único da Portaria 2.814/GM, de 29.05.1998, alterado pela Portaria nº 3.716 de 08.10.1998 – vigente).
1.4. O Pregoeiro poderá convocar o licitante para enviar documento digital, por meio de funcionalidade disponível no sistema, estabelecendo no “chat” prazo razoável para tanto, sob pena de não aceitação da proposta. Dentre os documentos passíveis de solicitação pelo Pregoeiro, destacam-se os que contenham as características do material ofertado, em compatibilidade com o Termo de Referência, minuciando o modelo, tipo, procedência, garantia ou validade, além de outras informações pertinentes, a exemplo de catálogos, folhetos ou propostas, em português.
1.5. Os pareceres técnicos elaborados e emitidos a partir das análises das características dos insumos/testes ofertados, serão arquivados no HMAR e poderão subsidiar avaliações dos materiais em processos licitatórios futuros, compondo o cadastro de materiais. Esses poderão ser utilizados como instrumento para desclassificação do item/grupo.
1.6. Constatado que os itens da proposta vencedora tenham sido aprovadas, ou seja, atendem as exigências fixadas neste Edital, quanto à proposta e Habilitação, será o objeto homologado pelo Ordenador de Despesas.

1.7. Se a oferta não for aceitável ou se o proponente não atender às exigências do Edital, o Pregoeiro examinará as ofertas subsequentes, na ordem de classificação, até a apuração de uma proposta que atenda a todas as exigências, sendo o respectivo proponente declarado vencedor e a ele homologado os materiais definidos no objeto deste Edital e seus Anexos.
1.8. A proposta deverá ter a validade de, no mínimo, 180 (cento e oitenta) dias a partir da abertura desta modalidade licitatória.
1.9. Todos os itens condicionam o fornecedor à necessidade da entrega programada dos mesmos, conforme necessidade do Hospital Militar de Área do Recife (HMAR), apresentando em suas embalagens secundárias e/ou primárias a expressão “PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO”.
1.10. Das especificações dos reagentes, insumos, metologia e características do equipamento:
1.10.1. Equipamento para análise de bioquímica clínica com tela Touch Screen, acompanhado de acessórios necessários ao seu pleno funcionamento e segurança;
1.10.2. Interfaceamento bidirecional do aparelho compatível com o software utilizado no Laboratório de Análises Clínicas do HMAR; à custa da empresa vencedora da licitação, inclusive computadores e acessórios.
1.10.3. Manutenção preventiva (prevista em cronograma no ato da instalação do equipamento) à custa da empresa vencedora da licitação;
1.10.4. Manutenção corretiva com troca de peças, atualização tecnológica e troca do equipamento, em casos de depreciação, à custa da empresa vencedora da licitação;
1.10.5. Assistência técnica na região metropolitana comprovada através de carteira de trabalho e assessoria científica comprovada com carteira de trabalho;
1.10.6. Sistema com acesso randômico, sem interrupções da rotina, multiparamétrico automatizado, com capacidade de realização de no mínimo 600 testes/hora com ISE, que apresente capacidade para a realização de múltiplas metodologias. Deverá armazenar, no mínimo, 60 (sessenta) reagentes a bordo; como também capacidade para, no mínimo, 150 (cento e cinqüenta) amostras de rotina e que no mínimo 10 (dez) dessas posições possam ser usadas para exames de emergência; possuir bandeja de reagentes refrigerada;
1.10.7. Deverá apresentar leitor de código de barras para identificação das amostras e reagentes;
1.10.8. Deverá apresentar os reagentes prontos para uso, não requerendo nenhuma manipulação ou preparação (transferência de conteúdo para outro, adicionamento de alíquotas de solução tampão, misturas, reconstituições) de reagente pelo operador;
1.10.9. Permitir o inventário de reagentes a bordo para evitar a interrupção da rotina; 1.10.10. Deverão apresentar sistemas para detecção de coágulos e/ou bolhas;
1.10.11. Trabalhar com todos os tipos de amostras como: soro, plasma, urina ou líquidos;
1.10.12. Utilizar tubos primários, alíquotas e amostras pediátricas com utilização de adaptadores quando necessário;
1.10.13. Utilizar volume de amostra reduzido;
1.10.14. No caso de ser necessário o uso de água, a empresa ganhadora do certame, no ato da instalação do equipamento de bioquímica, deverá fornecer uma Estação de tratamento de água, visando eliminar os contaminantes físico-químicos e microbiológicos, ou ofertar gratuitamente água do Tipo – “1” ao Laboratório de Análises Clínicas do HMAR. O equipamento para tratamento de água deverá possuir um condutímetro de precisão calibrado por laboratório credenciado a RBC ( Rede Brasileira de Calibrações) e fazer manutenção e reposição dos filtros utilizados;
1.10.15. Armazenagem completa dos dados de calibração na memória.

1.10.16. Controles necessários somente uma vez ao dia em, pelo menos, dois níveis.
1.10.17. Funcionar 24 horas/dia, apresentando tecla de STAT ou outra que realize a mesma função;
1.10.18. Reagentes armazenados “on board” com estabilidade de até 1(um) mês para qualquer teste;
1.10.19. O Calibrador para os analitos HDL, CPK, deverão ser de matriz humana;
1.10.20. Realizar teste de Hemoglobina glicada totalmente automatizada sem necessidade hemólise ou extração prévia.
1.10.21. Capacidade de realizar diluições automáticas, se necessário, com possibilidade de programação dos parâmetros de repetição;
1.10.22. Apresentar controle de qualidade interno;
1.10.23. Software de fácil utilização;
1.10.24. Aplicação de regras Westgard.
1.10.25. Os reagentes deverão ser 100% da mesma marca do aparelho;
1.10.26. O técnico em eletrônica (Assistência técnica) deverá possuir registro junto ao CREA; 1.10.27. Registros dos produtos e equipamentos no Ministério da Saúde;
1.10.28. A empresa licitante deverá apresentar certificado de registro na ANVISA;
1.10.29. Todos os insumos para o funcionamento do aparelho, incluindo solução de limpeza, reagentes, controles e calibradores devem possuir o número de registro junto a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária);
1.10.30. Fornecer kits com validade de no mínimo 01 (um) ano para os testes bioquímicos, a contar da entrega pelo fornecedor no Almoxarifado do LAC, bem como com a data de validade e número do lote presente na etiqueta da embalagem do kit e em cada frasco individual de reagente, inexistindo reagentes com data de validade inferior ao do kit;
1.10.31. Os fornecedores deverão atender o menu de testes em 100 % (cem por cento);
1.10.32. Apresentar carta de capacidade técnica compatível com o objeto.
1.11. Dos critérios de sustentabilidade
1.11.1. A empresa contratada deverá atentar para os seguintes critérios de sustentabilidade, naquilo que couber:
1.11.1.1. que os bens sejam constituídos, no todo ou em parte, por material reciclado, atóxico, biodegradável, conforme normas da ABNT;
1.11.1.2. que sejam observados os requisitos ambientais para a obtenção de certificação como produtos sustentáveis ou de menor impacto ambiental em relação aos seus similares; 1.11.1.3. que os bens sejam, preferencialmente, acondicionados em embalagem individual adequada, com o menor volume possível, que utilize materiais recicláveis, de forma a garantir a máxima proteção durante o transporte e o armazenamento;
1.11.1.4. que os bens não contenham substâncias perigosas em concentração acima da recomendada na diretiva RoHS (Restriction of Certain Hazardous Substabces, tais como mercúrio (Hg), chumbo (Pb), crono hexavalente (Cr(VI)), cádmio (Cd), bifenil-polibromados

(PBBs), éteres difenil-polibromados (PBDEs).
1.11.1.5. Menor impacto sobre recursos naturais como flora, fauna, ar, solo e água; 1.11.1.6. Preferência para materiais, tecnologias e matérias-primas de origem local; 1.11.1.7. Maior eficiência na utilização de recursos naturais como água e energia; 1.11.1.8. Maior geração de empregos, preferencialmente com mão de obra local; 1.11.1.9. Maior vida útil e menor custo de manutenção do bem e da obra; 1.11.1.10. Uso de inovações que reduzam a pressão sobre recursos naturais;
1.11.1.11. Origem ambientalmente regular dos recursos naturais utilizados nos bens, serviços e obras;
1.11.1.12. Destinação ambiental adequada das embalagens e resíduos, que decorrerem da aquisição, após sua utilização, considerando sua qualificação: recicláveis, não recicláveis, orgânicos, perigosos, eletroeletrônicos, resíduos de saúde e rejeitos;
1.11.1.13. A responsabilidade por eventual dano ambiental decorrente da inadequada destinação ou orientação dos resíduos desta contratação é do licitante;