Objeto: 1.1. O objeto da presente licitação é o registro de preços de reagente para diagnóstico clínico, tipo análise quantitativa de anticorpo anti DSDNA e outros, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
1.2. A licitação será dividida em grupos, formados por um ou mais itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos grupos forem de seu interesse, devendo oferecer proposta para todos os itens que o compõem.
2.
DO ÓRGÃO GERENCIADOR E ÓRGÃOS PARTICIPANTES

Condições de participação: 5.1. Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no §3º do artigo 8º da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 11.10.10.
5.2. Não poderão participar desta licitação os interessados:
5.2.1. proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente;
5.2.2. estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente;
5.2.3. que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993;
5.2.4. que estejam sob falência, em recuperação judicial ou extrajudicial, concurso de credores, concordata ou insolvência, em processo de dissolução ou liquidação;
5.2.5. entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio;
5.3. Como condição para participação no Pregão, a licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
5.3.1. que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49.
5.3.1.1. a assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa;
5.3.2. que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos, bem como de que cumpre plenamente os requisitos de habilitação definidos no Edital;
5.3.3. que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
5.3.4. que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição.
5.3.5. que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255 – 1º andar - Cidade Universitária – Ilha do Fundão CEP: 21941-913 – Rio de Janeiro / RJ - Telefones: (21) 3938-6297 / 6014

Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 16 de setembro de 2009.
5.4. As futuras adesões ao registro de preços é restrita ao Lote 02, tendo em vista a peculiaridade existente no Lote 01, ou seja aquisição junto a fornecedor exclusivo, sendo o aparelho que utilizará os reagentes de propriedade do HUCFF.

Credenciamento: 4.1. O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
4.2. O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.
4.3. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
4.4. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao
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provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
4.5. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

Habilitação: 9.1. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
9.1.1. SICAF;
9.1.2. Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
9.1.3. Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www. cnj .jus.br/ improbidade _adm/consultar_requerido.php ).
9.1.4. Lista de Inidôneos, mantida pelo Tribunal de Contas da União – TCU;
9.1.5. A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
9.1.6. Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
9.2. O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica e à regularidade fiscal e trabalhista, conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13, 14 e 43 da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
9.2.1. Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
9.2.2. Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 02 (duas) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas, empresas de pequeno porte e das sociedades cooperativas conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
9.3. Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 11.10.10, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal e trabalhista, nas condições seguintes:
9.4. Habilitação jurídica:
9.4.1. No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas
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Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
9.4.2. No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
9.4.3. Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
9.4.4. No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
9.4.5. No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° da Instrução Normativa n° 103, de 30/04/2007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio - DNRC;
9.4.6. No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;
9.4.7. No caso de exercício de atividade de comercialização de reagente para diagnóstico clínico: Cópia autenticada de Autorização de Funcionamento da empresa licitante, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, nos termos dos artigos 1º e 2º da Lei nº 6.360/76, regulamentada pelo Decreto nº 8.077/2013, bem como cópia autenticada da Licença de Funcionamento da empresa licitante emitida pela Vigilância Sanitária (VISA) Estadual ou Municipal, na forma da lei supracitada.
9.4.8. Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
9.4.9. Serão aceitos documentos na forma eletrônica produzidos com a utilização de processo de certificação disponibilizado pela ICP-Brasil, conforme a MP nº 2.200 de 28/06//2001.
9.5. Regularidade fiscal e trabalhista:
9.5.1. prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;
9.5.2. prova de regularidade com a Fazenda Nacional (certidão conjunta, emitida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, quanto aos demais tributos federais e à Dívida Ativa da União, por elas administrados, conforme art. 1º, inciso I, do Decreto nº 6.106/07);
9.5.3. prova de regularidade com a Seguridade Social (INSS);
9.5.4. prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
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9.5.5. prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto- Lei 5.452, de 1º de maio de 1943;
9.5.6. caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa, empresa de pequeno porte, ou sociedade cooperativa enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
9.6. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:
9.6.1. Comprovação de aptidão para o fornecimento de bens em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de Atestados de Capacidade Técnica fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.
9.6.2. Como se trata de itens sob o Regime de Vigilância Sanitária, serão exigidos os seguintes documentos:
9.6.2.1. Certificado de Registro do produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, de acordo com a Lei nº 6.360/76 e o Decreto nº 8.077/2013, publicado no D.O.U. ou emitido pelo sitio oficial da ANVISA, não sendo aceitos protocolos de solicitação de registro.
9.6.2.1.1. Caso a revalidação do Registro para o presente exercício não tenha sido concedida, a licitante deverá apresentar o Protocolo de revalidação, desde que tenha sido requerido até 180 (cento e oitenta) dias antes do término de sua vigência, conforme dispõe o §6º do art. 12 da Lei nº 6.360/76.
9.6.2.2. Cópia autenticada de Autorização de Funcionamento da empresa licitante, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, de acordo com o disposto nos arts. 1° e 2° da Lei nº 6.360/76, regulamentada pelo Decreto nº 8.077/2013.
9.6.2.3. Apresentar cópia autenticada do Alvará, expedido pela Prefeitura Municipal da cidade onde se localiza a sede da empresa licitante ou cópia autenticada da Licença de Funcionamento da empresa licitante, emitida pela Vigilância Sanitária (VISA) Estadual ou Municipal, na forma da Lei nº 6.360/76, regulamentada pelo Decreto nº 8.077/2013.
9.6.2.3.1. Caso a revalidação da Licença de Funcionamento para o presente exercício não tenha sido concedida, a licitante deverá apresentar a Licença de Funcionamento do exercício anterior acompanhada do pedido de revalidação, desde que tenha sido requerido até 120 (cento e vinte) dias antes do término de sua vigência.
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9.6.2.4. Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos emitido pela ANVISA (não sendo aceito Protocolo inicial de registro), para Produtos de elevado risco (classe III ou IV), de acordo com a RDC Nº 59, de 27 de junho de 2000 e RDC Nº 25, de 21 de maio de 2009.
9.6.2.4.1. No caso de CBPF vencido, para comprovação de Boas Práticas de Fabricação, o licitante deverá apresentar o Laudo de Inspeção aprovado pela Vigilância Sanitária, com resultado satisfatório.
9.6.2.4.2. No caso do produto importado será aceito o Good Manufacturing Practice (GMP) emitido por autoridade estrangeira, desde que apresente a validade expressa no documento, ou então, que esteja com validade compatível com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela ANVISA, que deverá estar consularizado e devidamente traduzido por tradutor juramentado.
9.6.2.4.3. No caso de produto importado, que dependam de alta tecnologia e que porventura não exista tecnologia nacional para os testes de controle de qualidade necessários, poderão ser aceitos laudos analíticos do fabricante, desde que comprovada a certificação de origem dos produtos, certificação de Boas Práticas de Fabricação, bem como as Boas Práticas de Laboratório, todos traduzidos para o idioma Português.
9.6.2.5. Certidão de Regularidade Técnica do ano em exercício do Profissional responsável pela parte técnica da empresa, por se tratar de fornecimento de produtos classe III ou IV.
9.7. A empresa deverá apresentar Declaração de Responsabilidade Ambiental (conforme modelo – Anexo IV), exigência esta fundamentada na Instrução Normativa Nº 01 de 2010 da SLTI/MPOG.
9.8. Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados pelos licitantes, via “enviar anexo” (Comprasnet) ou via e-mail pregao@hucff.ufrj.br, no prazo a ser estipulado pelo Pregoeiro, após solicitação no sistema eletrônico. Posteriormente, serão remetidos em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferido(s) com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 3 (três) dias úteis, após encerrado o prazo para o encaminhamento via fac-símile (fax) ou e-mail;
9.8.1. Não serão aceitos documentos com indicação de CNPJ diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
9.9. Se a menor proposta ofertada for de microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período.
9.9.1. A não regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255 – 1º andar - Cidade Universitária – Ilha do Fundão CEP: 21941-913 – Rio de Janeiro / RJ - Telefones: (21) 3938-6297 / 6014

inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal, será concedido o mesmo prazo para regularização.
9.10. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
9.11. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, seja por não apresentar quaisquer dos documentos exigidos, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
9.12. No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
9.13. Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.