Objeto: 1.1. O objeto da presente licitação é a escolha da proposta mais vantajosa para a aquisição de ÓRTESES, PRÓTESES E MATERIAIS UTILIZADOS NO LABORATÓRIO DE HEMODINÂMICA SOB

REGIME DE CONSIGNAÇÃO,conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus Anexos.
1.2. A licitação será dividida em itens, conforme especificado no termo de referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.
1.3. O critério de julgamento adotado será o menor preço do item, observadas as exigências contidas neste Edital e seus Anexos quanto às especificações do objeto.
1.4. Caso haja divergência entre o descritivo dos itens no Edital e seus Anexos e no Portal de Compras do Governo Federal, prevalecerá o descritivo constante no Edital e seus Anexos.

Condições de participação: 4.1. Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação e que estejam com Credenciamento regular no SICAF, conforme disposto no art. 9º da IN

SEGES/MP nº 3/2018.
4.1.1. Os licitantes deverão utilizar o certificado digital para acesso ao Sistema.
4.2. Será concedido tratamento favorecido para as microempresas e empresas de pequeno porte, para as sociedades cooperativas mencionadas no art. 34 da Lei nº 11.488/2007, para o agricultor familiar, o produtor rural pessoa física e para o microempreendedor individual - MEI, nos limites previstos da Lei Complementar nº 123/2006.
4.3. Não poderão participar desta licitação os interessados:
4.3.1. proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente;
4.3.2. que não atendam às condições deste Edital e seu(s) anexo(s);
4.3.3. que não tenham no estatuto ou contrato social o objeto desta Licitação;
4.3.4. estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente;
4.3.5. que se enquadrem nas vedações previstas no art. 69 do RLCE 2.0, quais sejam:
4.3.5.1. suspensa no âmbito da Rede Ebserh;
4.3.5.2. declarada inidônea pela União, por Estado ou pelo Distrito Federal, enquanto perdurarem os efeitos da sanção;
4.3.5.3. impedida de licitar e de contratar com a União;
4.3.5.4. constituída por sócio de empresa que estiver suspensa, impedida ou declarada inidônea;
4.3.5.5. cujo administrador seja sócio de empresa suspensa, impedida ou declarada inidônea;
4.3.5.6. constituída por sócio que tenha sido sócio ou administrador de empresa suspensa, impedida ou declarada inidônea, no período dos fatos que deram ensejo à sanção;
4.3.5.7. cujo administrador tenha sido sócio ou administrador de empresa suspensa, impedida ou declarada inidônea, no período dos fatos que deram ensejo à sanção;
4.3.5.8. que tiver, nos seus quadros de diretoria, pessoa que participou, em razão de vínculo de mesma natureza, de empresa declarada inidônea;
4.3.5.9. cujo administrador ou sócio detentor de mais de 5% (cinco por cento) do capital social seja integrante de órgão estatutário, empregado, servidor cedido ou em exercício na Ebserh;
4.3.5.10. cujo administrador ou sócio detentor de mais de 5% (cinco por cento) do capital social seja integrante do Ministério da Educação ou de Instituições Federais de Ensino Superior e congêneres signatárias de contratos de gestão com a Ebserh;
4.3.5.11. contratação, como pessoa física ou em procedimentos licitatórios, na condição de licitante, de integrante de órgão estatutário, empregado, servidor cedido ou exercício na Ebserh, bem como de integrante do Ministério da Educação ou de Instituições Federais de Ensino e congêneres signatários de contratos de gestão com a Ebserh;
4.3.5.12. quem tenha relação de parentesco, até o terceiro grau civil, com:
a) integrantes de órgãos estatutários da Ebserh;

b) empregado, servidor cedido ou em exercício na Ebserh cujas atribuições envolvam a atuação na área responsável pela licitação ou estejam envolvidos no respectivo processo de contratação;
c) autoridade do Ministério da Educação;
d) autoridade das Instituições Federais de Ensino Superior e congêneres signatárias de contratos de gestão com a Ebserh.
4.3.5.13. cujo proprietário, mesmo na condição de sócio, tenha terminado seu prazo de gestão ou rompido seu vínculo com a Ebserh há menos de 6 (seis) meses.
4.3.5.14. licitante que atue em substituição a outra pessoa, física ou jurídica, com o intuito de burlar a efetividade da sanção a ela aplicada, desde que comprovado o ilícito ou a utilização fraudulenta da personalidade jurídica do licitante;
4.3.6. entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio;
4.3.7. organizações da Sociedade Civil de Interesse Público - OSCIP, atuando nessa condição; 4.3.8. sociedades cooperativas.
4.4. Como condição para participação no Pregão, o licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
4.4.1. que cumpre os requisitos estabelecidos no art. 3º da Lei Complementar nº 123/2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49;
4.4.1.1. nos itens exclusivos para participação de microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” impedirá o prosseguimento no certame;
4.4.1.2. nos itens em que a participação não for exclusiva para microempresas e empresas de pequeno porte, a assinalação do campo “não” apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123/2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa.
4.4.2. que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus Anexos;
4.4.3. que cumpre os requisitos para a habilitação definidos no Edital e que a proposta apresentada está em conformidade com as exigências editalícias;
4.4.4. que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
4.4.5. que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do art. 7º, inciso XXXIII, da Constituição da República;
4.4.6. que a proposta foi elaborada de forma independente;
4.4.7. que não possui, em sua cadeia produtiva, empregados executando trabalho degradante ou forçado, observando o disposto nos incisos III e IV do art. 1º e no inciso III do art. 5º da Constituição da República;
4.4.8. que os serviços são prestados por empresas que comprovem cumprimento de reserva de cargos prevista em lei para pessoa com deficiência ou para reabilitado da Previdência Social e que atendam às regras de acessibilidade previstas na legislação, conforme disposto no art. 93 da Lei nº 8.213/1991.

4.5. A declaração falsa relativa ao cumprimento de qualquer condição sujeitará o licitante às sanções previstas em lei e neste Edital.
4.6. Será verificado o enquadramento dos licitantes como parte relacionada para o fim de aplicação da Política de Transações com Partes Relacionadas da Ebserh, disponível em https://www.gov.br/ebserh/pt- br/governanca/governanca-corporativa/politica-de-transacoes-com-partes-relacionadas /copy3_of_Politica_Transacoes_Partes_Relacionadas_aprovada.pdf.
4.7. Ao participar do pregão, o licitante declara estar ciente de que deve observar o Código de Ética e Conduta da rede Ebserh, disponível em https://www.gov.br/ebserh/pt-br/governanca/etica-e-integridade /sobre-etica-e-integridade/cee_codigo_de_etica_jun2020.pdf.

Credenciamento: 3.1. O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores (SICAF), que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
3.2. O cadastro no SICAF deverá ser feito no Portal de Compras do Governo Federal, no sítio www.comprasgovernamentais.gov.br, por meio de certificado digital conferido pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP - Brasil, até o 3º (terceiro) dia útil anterior à data prevista para recebimento das propostas.
3.3. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
3.4. O licitante se responsabiliza exclusiva e formalmente pelas transações efetuadas em seu nome, assume como firmes e verdadeiras suas propostas e seus lances, inclusive os atos praticados diretamente ou por seu representante, excluída a responsabilidade do provedor do sistema ou do órgão ou entidade promotora da licitação por eventuais danos decorrentes de uso indevido das credenciais de acesso, ainda que por terceiros.
3.5. É de responsabilidade do cadastrado conferir a exatidão dos seus dados cadastrais no SICAF e mantê- los atualizados junto aos órgãos responsáveis pela informação, devendo proceder, imediatamente, à correção ou à alteração dos registros tão logo identifique incorreção ou aqueles se tornem desatualizados.
3.5.1. A não observância do disposto no item anterior poderá ensejar desclassificação no momento da habilitação.

Habilitação: 10.1. Será exigida a apresentação dos documentos de habilitação apenas pelo licitante vencedor.
10.1.1. O licitante vencedor poderá deixar de apresentar os documentos de habilitação que constem do SICAF, assegurado aos demais licitantes o direito de acesso aos dados constantes dos sistemas.
10.1.2. Se o licitante vencedor for microempresa ou empresa de pequeno porte, deverá encaminhar a documentação de habilitação, ainda que haja alguma restrição de regularidade fiscal e trabalhista, nos termos do art. 43, § 1º, da Lei Complementar nº 123/2006.
10.2. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Agente de Licitação verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
a) SICAF;
b) Consulta Consolidada de Pessoa Jurídica do TCU (https://certidoes-apf.apps.tcu.gov.br/).
10.2.1. A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do art. 12 da Lei nº 8.429/1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
10.2.1.1. Constatada a existência de sanção, o Agente de Licitação reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
10.2.2. Caso se constate a existência das vedações transcritas nos itens 4.3.5.4 a 4.3.5.8 e 4.3.4.14, a inabilitação deverá ser precedida de realização de diligências para verificar se houve tentativa de fraude por parte das empresas apontadas, por meio dos vínculos societários, linhas de fornecimento similares, datas de abertura, dentre outros, sendo necessária a convocação do fornecedor para manifestação previamente à sua desclassificação.
10.2.3. O licitante será convocado para manifestação previamente à sua inabilitação.
10.2.4. No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos arts. 44 e 45 da Lei Complementar nº 123/2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
10.3. Caso atendidas as condições de participação, a habilitação do licitante será verificada por meio do SICAF, nos documentos por ele abrangidos em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e trabalhista, à qualificação econômica financeira e habilitação técnica, conforme o disposto na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03/2018.
10.3.1. O interessado, para efeitos de habilitação prevista na Instrução Normativa SEGES/MP nº 03/2018 mediante utilização do sistema, deverá atender às condições exigidas no cadastramento no SICAF até o 3º

(terceiro) dia útil anterior à data prevista para recebimento das propostas;
10.3.2. É dever do licitante atualizar previamente as comprovações constantes do SICAF para que estejam vigentes na data da abertura da sessão pública, ou encaminhar, em conjunto com a apresentação da proposta, a respectiva documentação atualizada.
10.3.3. O descumprimento do item anterior implicará a inabilitação do licitante, exceto se a consulta aos sítios eletrônicos oficiais emissores de certidões feita pelo Agente de Licitação lograr êxito em encontrar a(s) certidão(ões) válida(s).
10.4. Havendo a necessidade de envio de documentos de habilitação complementares, desde que atestem condição pré-existente à época da abertura do certame ou atualizem documentos cuja validade tenha expirado após a data de recebimento das propostas, o licitante será convocado a encaminhá-los, em formato digital, via sistema, no prazo de 2 (duas) horas, sob pena de inabilitação (Acórdãos TCU Plenário n.º 1211/2021, n.º 2.443/2021, n.º 966/2022 e n.º 988/2022).
10.5. Somente haverá a necessidade de comprovação do preenchimento de requisitos mediante apresentação dos documentos originais não-digitais quando houver dúvida em relação à integridade do documento digital.
10.6. Não serão aceitos documentos de habilitação com indicação de CNPJ/CPF diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
10.7. Se o licitante for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome da matriz, e se o licitante for a filial, todos os documentos deverão estar em nome da filial, exceto aqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
10.7.1. Serão aceitos registros de CNPJ de licitante matriz e filial com diferenças de números de documentos pertinentes ao CND e ao CRF/FGTS, quando for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições.
10.8. Ressalvados os documentos de habilitação que constem do SICAF, os licitantes deverão encaminhar, nos termos deste Edital, a documentação relacionada nos itens a seguir, para fins de habilitação.
10.9. Habilitação jurídica:
10.9.1. No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;
10.9.2. Em se tratando de microempreendedor individual – MEI: Certificado da Condição de Microempreendedor Individual - CCMEI, cuja aceitação ficará condicionada à verificação da autenticidade no sítio www.portaldoempreendedor.gov.br;
10.9.3. No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;
10.9.4. No caso de sucursal, filial ou agência: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz;
10.9.5. No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova da indicação dos seus administradores;
10.9.6.No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764/1971;

10.9.7.No caso de agricultor familiar: Declaração de Aptidão ao Pronaf – DAP ou DAP-P válida, ou, ainda, outros documentos definidos pela Secretaria Especial de Agricultura Familiar e do Desenvolvimento Agrário, nos termos do art. 4º, § 2º, do Decreto nº 7.775/2012.
10.9.8.No caso de produtor rural: matrícula no Cadastro Específico do INSS – CEI, que comprove a qualificação como produtor rural pessoa física, nos termos da Instrução Normativa RFB nº 971/2009 (arts. 17 a 19 e 165).
10.9.9.No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;
10.9.10.Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações relevantes ao objeto desta Licitação e à composição societária atual da empresa ou da última consolidação.
10.10. Regularidade fiscal e trabalhista:
10.10.1. prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas ou no Cadastro de Pessoas Físicas, conforme o caso;
10.10.2. prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual e/ou municipal, se houver, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;
10.10.3. prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora-Geral da Fazenda Nacional.
10.10.4. prova de regularidade relativa à Seguridade Social e ao FGTS, que demonstre cumprimento dos encargos sociais instituídos por lei;
10.10.5. prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a justiça do trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452/1943;
10.10.6. cumprimento do disposto no inciso XXXIII do art. 7º da Constituição Federal.
10.11. Qualificação Econômico-Financeira:
10.11.1. certidão negativa de feitos sobre falência expedida pelo distribuidor da sede do licitante;
10.11.2. balanço patrimonial, demonstração de resultado de exercício e demais demonstrações contábeis dos 2 (dois) últimos exercícios sociais.
10.11.2.1. a aptidão econômica do licitante para cumprir as obrigações decorrentes desta contratação será verificada mediante a obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), superiores a 1 (um) resultantes da aplicação das fórmulas:
LG = Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo / Passivo Circulante + Passivo Não Circulante SG = Ativo Total / Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
LC = Ativo Circulante / Passivo Circulante
10.11.2.2. no caso de fornecimento de bens para pronta entrega, não será exigido do licitante qualificado como microempresa ou empresa de pequeno porte, a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro. (art. 3º do Decreto nº 8.538/2015);
10.11.2.3. no caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço

patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;
10.11.2.4. é admissível o balanço intermediário, se decorrer de lei ou contrato social/estatuto social.
10.11.3. as empresas que apresentarem resultado inferior ou igual a 1 (um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar, considerados os riscos para a Ebserh, e, a critério da autoridade competente, o capital mínimo ou o patrimônio líquido mínimo de 10% do valor da proposta apresentada para o item pertinente.
10.12. Qualificação Técnica: conforme Termo de Referência, caso exigido. 10.13. Não será admitida a participação de licitantes reunidos em consórcio.
10.14. O licitante enquadrado como microempreendedor individual que pretenda auferir os benefícios do tratamento diferenciado previstos na Lei Complementar nº 123/2006, estará dispensado (a) da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e (b) da apresentação do balanço patrimonial e das demonstrações contábeis do último exercício.
10.15. A existência de restrição relativamente à regularidade fiscal e trabalhista não impede que o licitante qualificado como microempresa ou empresa de pequeno porte seja declarada vencedora, uma vez que atenda a todas as demais exigências do Edital.
10.15.1. A declaração do vencedor acontecerá no momento imediatamente posterior à fase de habilitação.
10.16. Serão aceitos atestados ou outros documentos hábeis emitidos por entidades estrangeiras quando acompanhados de tradução para o português, salvo se comprovada a inidoneidade da entidade emissora.
10.17. Caso a proposta mais vantajosa seja ofertada por licitante qualificado como microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal e trabalhista, a mesma será convocada para, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, após a declaração do vencedor, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período, a critério da Ebserh, quando requerida pelo licitante, mediante apresentação de justificativa.
10.18. A não-regularização fiscal e trabalhista no prazo previsto no item anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal e trabalhista, será concedido o mesmo prazo para regularização.
10.19. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Agente de Licitação suspenderá a sessão, informando no chat a nova data e horário para a continuidade da mesma.
10.20. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, seja por não apresentar quaisquer dos documentos exigidos, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
10.21. Nos itens não exclusivos a microempresas e empresas de pequeno porte, em havendo inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos arts. 44 e 45 da Lei Complementar nº 123/2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
10.22. O licitante provisoriamente vencedor em um item, que estiver concorrendo em outro item, ficará obrigado a comprovar os requisitos de habilitação cumulativamente, isto é, somando as exigências do item em que venceu às do item em que estiver concorrendo, e assim sucessivamente, sob pena de inabilitação, além da aplicação das sanções cabíveis.
10.22.1. Não havendo a comprovação cumulativa dos requisitos de habilitação, a inabilitação recairá sobre o(s) item(ns) de menor(es) valor(es) cuja retirada(s) seja(m) suficiente(s) para a habilitação do

licitante nos remanescentes.
10.23. Constatado o atendimento às exigências de habilitação fixadas no Edital, o licitante será declarado vencedor.
7.1 CRITÉRIOS GERAIS PARA A ACEITAÇÃO DA PROPOSTA
7.1.1. Deverão ser apresentados durante a fase de Aceitação os seguintes documentos:
(I) Registro do produto para a Saúde/correlato ou a Notificação Simplificada ou o Certificado de Dispensa de Registro do produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), devendo ser apresentado de forma legível e constar a validade, por meio de cópia do registro publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.), grifando o número relativo a cada produto cotado ou a cópia emitida eletronicamente pelo sítio da ANVISA;
a) Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976;
b) A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado;
c) Ficará a cargo do proponente, provar que o produto para a Saúde/correlato objeto da licitação não está sujeito ao regime da Vigilância Sanitária;
d) Os Registros, Declarações de Notificação Simplificada e Certificados de Dispensa de Registro deverão ser identificados com o número do item a que se referem, em ordem crescente, a fim de facilitar o julgamento.

7.1.2. De acordo com a Portaria MTE 1.748 de 2011, os materiais perfuro cortantes devem possuir sistema de segurança conforme estabelecido na Norma Regulamentadora 32 – anexo III, parágrafos 1 e 5.1 – alínea c. Adotar o uso de material perfuro cortantes com dispositivo de segurança, quando existente, disponível e tecnicamente possível (anexo III da NR 32).
I - Materiais perfuro cortantes são aqueles utilizados na assistência à saúde que tem ponta ou gume, ou que possam perfurar ou cortar.
II - O dispositivo de segurança é um item integrado a um conjunto do qual faça parte o elemento perfuro cortante ou uma tecnologia capaz de reduzir o risco de acidentes, seja qual for o mecanismo de ativação do mesmo.
7.1.2.1. A obrigatoriedade do dispositivo de segurança é estendida a todos os produtos considerados perfuro cortantes, incluindo as amostras solicitadas no processo licitatório.
7.1.3. Nos itens em que consta “MARCAS APROVADAS” ou “MARCA/MODELO DE REFERÊNCIA” poderão ser feitas ofertas de outras marcas mediante o atendimento das exigências específicas relativas ao(s) Item(ns) ofertado(s) constantes no Termo de Referência. As ofertas de outras marcas serão encaminhadas por meio do envio de amostras, catálogos ou ambos, conforme requisição do setor solicitante do HUSM-UFSM, acompanhados pela Comissão de Padronização e Controle de Qualidade. Para serem consideradas aprovadas, as amostras deverão ser consideradas similares/equivalentes ou de melhor qualidade da marca de referência/aprovada. Para o envio de amostras/catálogos, seguir-se-á o encaminhamento previsto no item seguinte.
7.1.4.Para o caso de oferta de marcas não previamente aprovadas, e/ou itens em que consta "ENVIAR AMOSTRA", o licitante classificado em primeiro lugar apresente amostra, sob pena de não aceitação da proposta e dentro de 05 (cinco) dias úteis contados da solicitação, no seguinte local:
Hospital Universitário de Santa Maria (HUSM-UFSM)
CNPJ: 15.126.437/0019-72, Av. Roraima, 1000, Hospital Universitário, Prédio 22, Subsolo, SETOR DE PROTOCOLO
CEP: 97105-900, Campus Universitário – Bairro Camobi, Santa Maria, RS, Brasil. IDENTIFICAR O NÚMERO E MODALIDADE DA LICITAÇÃO
MODALIDADE: ___________________________ NÚMERO ______/201_
Amostra referente ao(s) Item(ns) ________ do Termo de Referência
7.1.4.1. Todas as amostras enviadas deverão ser identificadas a qual item pertencem, com a devida embalagem e rotulagem, e não serão devolvidas, nem ressarcidas. As amostras serão avaliadas por equipe do setor solicitante doHUSM-UFSM, acompanhados pela Comissão de Padronização e Controle de Qualidade doHUSM-UFSM e, se forem aprovadas, poderão ser adquiridas. Caso a licitante não cumpra o prazo estabelecido para o envio da amostra, sua proposta poderá ser desclassificada.
7.1.4.2. Toda amostra encaminhada ao setor responsável deve conter em sua embalagem, rotulagem obrigatória, conforme legislação vigente, em embalagens atóxicas, limpas e íntegras, sem rasgos ou amassados, sinais de agentes externos como umidade e mofo, e devem ter capacidade compatível ao condicionamento e estocagem adequada do produto.
7.1.4.3. Quaisquer produtos que estejam parcial ou totalmente fora da descrição que a licitante informou no processo, não serão aceitos e a proposta do item poderá ser desclassificada.
7.1.4.4. Para o caso de envio de amostras, oHUSM-UFSM procederá da seguinte forma:
I- Verificar se a amostra enviada atende ao descritivo do edital, bem como se a mesma corresponde ao que a licitante apresentou como proposta;
II- Avaliar tecnicamente a amostra em relação à qualidade da mesma, se o objetivo de uso é alcançado

sem prejudicar o usuário e sem comprometer a técnica. Isso será realizado pela Comissão de Padronização de Materiais ou por profissionais de áreas afins que utilizam o respectivo material;
III- A amostra colocada à disposição do HUSM-UFSM será tratada como protótipo, podendo ser manuseada, desmontada ou instalada pela equipe técnica responsável pela análise, bem como conectada a equipamentos e submetida aos testes necessários.
7.1.4.5.DAS AMOSTRAS
7.1.4.5.1. Será solicitado ao licitante classificado provisoriamente apresentação das amostras dos itens licitados, afim de ratificar a veracidade das informações prestadas junto aos documentos apresentados para análise, seguindoas seguintes regras:
7.1.4.5.2. As amostras deverão ser entregues no prazo indicado no item 7.1.4. e a entrega deverá ocorrer no endereço indicado no item 7.1.4.
7.1.4.5.3. As amostras entregues, que deverão estar em invólucros lacrados, serão submetidas a análise da Comissão de Padronização de Materiais eEquipamentos e ao corpo clínico da Instituição, a quem caberá a elaboração de parecer técnico acerca da aprovação ou reprovação das amostrasquanto ao objeto da licitação;
7.1.4.5.4. Não havendo encaminhamento das amostras no prazo e forma previstos ou julgados como não condizentes com o especificado no edital, o(a) pregoeiro (a) julgará desclassificada a proponente e solicitará amostras da licitante autora do lance subsequente e, assim, sucessivamente, naordem de classificação, até a obtenção das amostras condizentes com a especificação indicada no processo licitatório;
7.1.4.5.5. As marcas reprovadas durante o processo de análise, não serão novamente aceitas, mesmo que sejam entregues por outro fornecedor.Contrariamente, as marcas consideradas como aprovadas e padronizadas no HUSM-EBSERH, poderão não ser novamente exigidas paraamostragem, desde que o produto não tenha sofrido alterações em sua composição e estrutura;
7.1.4.5.6. A avaliação e julgamento técnico da qualidade do material, adequabilidade a que se destina, se obedece às boas práticas de fabricação e se omaterial corresponde ao discriminado no edital.
7.1.4.5.7. Na etapa de julgamento das propostas, amostras e protótipos, ou ambos, dos produtos cotados podem ser solicitados. Quando não seencontrarem de acordo com as exigências da licitação, deve a proposta ser desclassificada. É necessário que a exigência de amostras ouprotótipos esteja previamente estabelecida no ato convocatório, acompanhada de critérios de julgamento estritamente objetivos.
7.1.4.5.8. Prova de conceito objetiva verificar se a solução apresentada satisfaz as exigências do ato convocatório, a exemplo de característicastécnicas, qualidade, funcionalidade desejada e desempenho do produto.
7.1.4.5.9. Avaliar tecnicamente a amostra em relação à qualidade da mesma, se o objetivo de uso será alcançado sem prejudicar o paciente e o usuárioe sem comprometer a técnica. Isso pode ser realizado pela Comissão de Padronização de Materiais ou por profissionais de áreas afins que utilizamo respectivo material.
7.1.4.5.10. A amostra colocada à disposição do HUSM-EBSERH será tratada como protótipo, podendo ser manuseados, desmontados ou instaladospela equipe técnica responsável pela análise, bem como conectados a equipamentos e submetidos aos testes necessários.
7.1.4.5.11. Nos itens em que constam “marcas aprovadas” poderão ser feitas ofertas de outras marcas que sejam “Similares” e ou de “Melhorqualidade”. No caso de outras marcas, serão avaliadas pelos profissionais da saúde de acordo com sua área de atuação (categoria) e pela Comissãode Padronização

Materiais e Equipamentos do HUSM-/EBSERH;
7.1.4.5.12. O HUSM-EBSERH se reserva o direito de solicitar amostras dos produtos ofertados para avaliação técnica;
7.1.4.5.13. As amostras deverão ser apresentadas para teste de avaliação, juntamente, com os catálogos e prospectos, ou ambos, que contenham adescrição em português detalhada do produto ofertado e deverão ser, obrigatoriamente, identificadas com o número do edital e a qual item (s)pertence (m), razão social do proponente, endereço completo telefone, e-mail.
7.1.4.5.14. A quantidade das amostras deverá ser de uma unidade por item, salientando que, a critério da área técnica, poderá ser solicitada mais deuma unidade por item e deverá ser apresentada na embalagem original, conforme comercializada.
7.1.4.5.15. Marcas distintas as “Marcas Aprovadas”, se forem aprovadas, poderão ser adquiridas independentemente de marca preestabelecida;
7.1.4.5.16. As amostras não serão devolvidas e nem ressarcidas;
7.1.4.5.17. Caso a licitante possua atestado de aprovação de outros Centros de Referência em relação ao produto cotado, poderá enviar junto com asamostras;
7.1.4.5.18. O HUSM-EBSERH poderá, a qualquer tempo, durante este processo, solicitar amostras, documentos ou informações relativas aos produtosofertados e/ou demonstração técnica quando solicitada; 7.1.4.5.19. Os testes serão realizados por profissionais membros das equipes multidisciplinares do HUSM-EBSERH. Para acompanhar o procedimentode avaliação do objeto, poderá o profissional médico, enfermeiro, fisioterapeuta, solicitar a presença do responsável técnico pela empresa, desdeque entender necessário seu comparecimento para dirimir eventuais dúvidas quanto suas instruções de uso;
7.1.4.5.20. Sempre que houver a necessidade da presença de responsável técnico da empresa fornecedora, este deverá ser avisado, no mínimo, comaté 48 (quarenta e oito) horas de antecedência. Sua ausência na data agendada, não necessariamente suspenderá o teste ou avaliação do produto,contudo poderá o parecer técnico ser comprometido por falta de instruções e o produto não dar o retorno desejado de desempenho e qualidade,correndo risco de ser desclassificado.
7.1.4.6.CRITÉRIOS E PADRÕES MÍNIMOS DE AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO E QUALIDADE 7.1.4.6.1. Na avaliação da embalagem, identificar:
7.1.4.6.1.1. Quanto a abertura;
7.1.4.6.1.2. Quanto a exposição do item;
7.1.4.6.1.3. Quanto a especificação do produto;
7.1.4.6.2. Quanto as informações mínimas, a seguir:
a) Número do registro do Ministério da Saúde conforme publicação no D.O.U.;
b) Número Lote e de Série;
c) Nome comercial do produto, identificação da marca, do fabricante e distribuidor, se houver;
d) Nome do responsável técnico;
e) Descrição do conteúdo/Tipo de embalagem;

f) Data de fabricação e validade (dia, mês, ano);
g) Tipo do processo de esterilização a que foi submetido;
h) Código/referência do produto;
7.1.4.6.3. Se o produto apresentado atende, na íntegra, as especificações técnicas do item pretendido;
7.1.4.6.4. Se a quantidade amostral foi entregue em conformidade com o solicitado pela equipe técnica e se esta é suficiente para emissão de parecertécnico preliminar;
7.1.4.6.5. Da análise subjetiva, inferir:
7.1.4.6.5.1. Se houve a identificação de alguma irregularidade que torne o produto inapropriado ao uso indicado;
7.1.4.6.5.2. Se durante o manuseio com o material houve a identificação de intercorrências do produto; 7.1.4.6.5.3. Se durante o procedimento ocorreu algum efeito indesejável.
7.1.4.6.5.4 Se o produto contemplou critérios de avaliação e possui a qualidade e desempenho próprios a sua natureza e função;
7.2. CRITÉRIO GERAIS PARA A HABILITAÇÃO
7.2.1. As empresas deverão comprovar a qualificação técnica para todos os itens do Termo de Referência, mediante a apresentação dos documentos elencados neste subitem.
I -. Apresentação do Licenciamento perante órgão Sanitário Estadual ou Municipal competente (Alvará Sanitário) com a devida validade, paraexercer as atividades de comercialização e venda. Para efeito de comprovação da exigência estabelecida neste item, somente serão aceitas aslicenças válidas, assim entendidas aquelas cujo prazo de validade esteja vigente nesta data da sessão Pública. Caso a Licença de Funcionamento/Alvará de Saúde ou equivalente esteja vencida e se a autoridade sanitária não decidir o pedido derevalidação antes do término do prazo da licença considerar-se-á o (a) mesmo (a) automaticamente prorrogado (a) até a data da decisão dopedido de revalidação, desde que o pedido de revalidação tenha sido requerido nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício. Destaforma, para fins de habilitação desta licitação, neste caso, deverá ser apresentado o protocolo de pedido de revalidação respectivo que comproveo enquadramento na situação acima descrita, conforme disposto no artigo 25 da Lei 5.991/73, alterada pela Lei 6.318, de dezembro de 1975,artigo 1°.No caso de licença vencida em que foi apresentado protocolo de renovação, deverá a empresa encaminhar informação atualizada emitidapelo órgão responsável pela emissão do alvará acerca da situação do protocolo.
II- . Comprovação de Autorização de Funcionamento da Empresa (A.F.E.) participante da licitação, emitida pela ANVISA, ou sua publicação noDiário Oficial da União.