Objeto: 1. O objeto da presente licitação é o registro de preços para eventual aquisição de MEDICAMENTOS, pelo período de 12 (doze) meses, para atender às necessidades do Centro de Abastecimento Farmacêutico (CAF) da MATERNIDADE CLIMÉRIO DE OLIVEIRA E DAS UNIDADES DE SAÚDE INTEGRANTES DO COMPLEXO HOSPITALAR E DE SAÚDE CHS/UFBA, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus Anexos.
1. Nos termos do artigo 3º, §§ 5º a 10º, da Lei nº 8.666, de 1993, e Decreto nº 7.546, de 2011, será aplicada na presente licitação a margem de preferência instituída pelo (s) Decreto (s) nº 7.713 de 03 de abril de 2012, que estabelece a aplicação de margem de preferência nas licitações realizadas no âmbito da Administração Pública Federal para aquisição de fármacos e medicamentos descritos no Anexo I:
2. A licitação será dividida em itens, conforme tabela constante do Termo de Referência, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse. 3. O critério de julgamento adotado será o MENOR PREÇO UNITÁRIO POR ITEM, observadas as exigências contidas neste Edital e seus Anexos quanto às especificações do objeto.

Condições de participação: 15. Poderão participar deste Pregão interessados cujo ramo de atividade seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com Credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, conforme disposto no §3º do artigo 8º da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 02, de 2010.
16. Em relação aos itens 1 a 41, 43, 44, 48 a 65 a participação é exclusiva a microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas enquadradas no art. 34 da Lei nº 11.488, de 2007.





  

17. Em relação aos itens 42, 45, 46 e 47 a participação é ampla, a qualquer interessado.
18. Não poderão participar desta licitação os interessados:
3.
Proibidos de participar de licitações e celebrar contratos administrativos, na forma da legislação vigente, como por exemplo:
1.
Que estejam suspensas de licitar e impedidas de contratar com o COMPLEXO HOSPITALAR E DE SAÚDE E/OU COM A
UFBA;
2.
Que estejam impedidas de licitar e de contratar com a União, nos termos do artigo 7° da Lei n° 10.520, de 2002, e decretos regulamentadores;
3.
Que estejam proibidas de contratar com a Administração Pública, em razão de sanção restritiva de direito decorrente de
infração administrativa ambiental, nos termos do artigo 72, § 8°, inciso V, da Lei n° 9.605, de 1998;
4.
Que tenham sido declaradas inidôneas para licitar ou contratar com a Administração Pública;
4.
Estrangeiros que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou
judicialmente;
5.
Que se enquadrem nas vedações previstas no artigo 9º da Lei nº 8.666, de 1993;
6.
Que estejam sob falência, em recuperação judicial ou extrajudicial, concurso de credores, concordata ou insolvência, em processo de dissolução
ou liquidação;
7.
Entidades empresariais que estejam reunidas em consórcio;
19. Como condição para participação no Pregão, a licitante assinalará “sim” ou “não” em campo próprio do sistema eletrônico, relativo às seguintes declarações:
8.
Que cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3° da Lei Complementar nº 123, de 2006, estando apta a usufruir do tratamento favorecido estabelecido em seus arts. 42 a 49.
5.
Nos itens exclusivos a microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas, a assinalação do campo “não” impedirá o prosseguimento no certame;
6.
Nos itens não exclusivos, a assinalação do campo “não” , apenas produzirá o efeito de o licitante não ter direito ao tratamento favorecido previsto na Lei Complementar nº 123, de 2006, mesmo que microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa;
9.
Que está ciente e concorda com as condições contidas no Edital e seus anexos, bem como de que cumpre plenamente os requisitos de
habilitação definidos no Edital;
10.
Que inexistem fatos impeditivos para sua habilitação no certame, ciente da obrigatoriedade de declarar ocorrências posteriores;
11.
Que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14
anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição.
12.
Que a proposta foi elaborada de forma independente, nos termos da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 16 de setembro de 2009.
20. O descumprimento de qualquer condição de participação acarretará a inabilitação do licitante.
21. A declaração falsa relativa ao cumprimento de qualquer condição sujeitará o licitante às sanções previstas neste Edital.

Credenciamento: 10. O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
11. O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal – Comprasnet, no sítio www.comprasnet.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.
12. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
13. O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
14. A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

Habilitação: 1. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
1.
SICAF;
2.
Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria-Geral da União
(www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
3.
Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php).
4.
Lista de Inidôneos, mantida pelo Tribunal de Contas da União – TCU;
5.
A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei n° 8.429,
de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com
o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
6.
Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
2. O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal, trabalhista à qualificação econômico-financeira e habilitação técnica conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13 a 18 e 43, III, da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.
7.
Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação
vencida junto ao SICAF.


Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, ou na hipótese de se encontrar vencida no referido sistema, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 03 (três) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências
deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas, empresas de
pequeno porte e das sociedades cooperativas, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
3. A habilitação das licitantes será verificada por meio do SICAF (habilitação parcial) e da documentação complementar especificada neste edital.
4. Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal e trabalhista, nas condições seguintes:
5. Habilitação jurídica:  
No caso de empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede;  
No caso de sociedade empresária ou empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado na Junta Comercial da respectiva sede, acompanhado de documento comprobatório de seus administradores;  
No caso de sociedade simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas do local de sua sede, acompanhada de prova
da indicação dos seus administradores;  
No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte: certidão expedida pela Junta Comercial ou pelo Registro Civil das Pessoas Jurídicas, conforme o caso, que comprove a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos do artigo 8° da Instrução Normativa n°
103, de 30/04/2007, do Departamento Nacional de Registro do Comércio - DNRC;  
No caso de cooperativa: ata de fundação e estatuto social em vigor, com a ata da assembleia que o aprovou, devidamente arquivado na Junta Comercial ou inscrito no Registro Civil das Pessoas Jurídicas da respectiva sede, bem como o registro de que trata o art. 107 da Lei nº 5.764, de 1971;  
No caso de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização;  
No caso de exercício de atividade de comércio de produto médico: ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente.  
Os documentos acima deverão estar acompanhados de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
6. Regularidade fiscal e trabalhista:  
Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;  
Prova de regularidade com a Fazenda Nacional (certidão conjunta, emitida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, quanto aos demais tributos federais e a Dívida Ativa da União, por elas administrados, conforme art. 1º, inciso I, do Decreto
nº 6.106/07);  
Prova de regularidade com a Seguridade Social (INSS);  
Prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);  
Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a justiça do trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito
de negativa, nos termos do Título VII-A da consolidação das leis do trabalho, aprovada pelo decreto-lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;  
Prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e
compatível com o objeto contratual;  
Prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante;  
Caso o fornecedor seja considerado isento dos tributos estaduais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante a apresentação de declaração da Fazenda Estadual do domicílio ou sede do fornecedor, ou outra equivalente, na forma da lei;  
Caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa, empresa de pequeno porte, ou sociedade cooperativa enquadrada no artigo 34 da
Lei nº 11.488, de 2007, deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta
apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
7. As licitantes que estiverem cadastradas no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação complementar: 
Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva
com efeito de negativa, nos termos do Título VII – A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto – Lei nº 5.452, de 1º
de maio de 1943, tendo em vista o disposto no art. 3º da Lei nº 12.440, de 07 de julho de 2011.
8. Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF no nível da Qualificação Econômico- Financeira, conforme Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação: 
Certidão negativa de falência ou recuperação judicial expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;  
Balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;
1. No caso de bens para pronta entrega, não será exigido da microempresa, empresa de pequeno porte, nem da sociedade cooperativa enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro. (Art. 3º do Decreto nº 6.204, de 5 de setembro de 2007);
2. No caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;  
Comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:
Ativo Circulante + Realizável a Longo Prazo
LG = ;


Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
Ativo Total
SG = -; Passivo Circulante + Passivo Não Circulante
Ativo Circulante
LC = --; e
Passivo Circulante

As empresas, cadastradas ou não no SICAF, que apresentarem resultado inferior ou igual a 1(um) em qualquer dos índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), deverão comprovar patrimônio líquido equivalente a 10% (dez por cento) do valor estimado da contratação ou do item pertinente.

9. As empresas, cadastradas ou não no SICAF, relativamente a todos os itens, deverão comprovar, ainda, a qualificação técnica, por meio de:


Comprovação de aptidão para o fornecimento de bens em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.


Registro ou inscrição da empresa licitante na entidade profissional competente, em plena validade, se for o caso.


Certificado de registro de cada produto no Ministério da Saúde, fornecido através do seu órgão competente, conforme o art. 7 do Decreto Federal nº 8077, ou publicação no D.O.U. Em caso de registro vencido, o fornecedor deverá apresentar as Certidões de Registro vencidas e todos os pedidos de revalidações (Petição 1 e 2) com o carimbo do Protocolo do Ministério da Saúde perfeitamente legível, para averiguação do prazo previsto no art. 8º do Decreto Federal nº 8077/13.


Tratando-se de produtos dispensados de registro, que figurem em relações elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 8077/13, deverão ser apresentados o cadastramento ou a comprovação de dispensa.


No caso de atividade de fabricação, importação ou distribuição de materiais em uso de saúde:


Autorização para funcionamento expedido pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde (ANVISA), do fabricante ou importador, se for o caso.


Alvará ou licença para funcionamento, expedido pelo Serviço de Vigilância Sanitária da Secretária da Saúde Estadual ou Municipal da sede do licitante, se for o caso.


Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) / protocolo de renovação, emitido na constância da produção/fabricação do mesmo.


Se o produto for importado, deve-se apresentar o CBPF, emitido pela Autoridade Sanitária do país de origem ou laudo de inspeção expedido pela Autoridade Sanitária Brasileira no Laboratório produtor.


No caso de produto importado na forma acabada (já envasada e/ou encartelada, pronta para o uso), deve-se apresentar o CBPF do país de origem, acompanhado do documento de importação e/ou formulário de Petição nº 2, para registro ou revalidação junto a ANVISA, para comprovar a origem do produto quando do seu registro.


O CBPF deverá obedecer a Resolução RDC/ANVISA Nº25/99, RDC Nº 135/2003 e RDC nº 460/99, quanto ao modelo, conteúdo e validade de 2 (dois) anos.


10. Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados pelo licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, no prazo máximo de 03 (três) horas, devendo a documentação ser remetida em arquivo único, após a convocação efetuada pelo Pregoeiro por meio da opção “Enviar Anexar” no sistema COMPRASNET.


Dentro do prazo de 03 (três) horas poderão ser remetidos, por iniciativa da licitante, tantos quantos forem os documentos complementares ou retificadores afetos a sua documentação de habilitação. Na hipótese da proposta já ter sido incluída no Sistema Eletrônico, faz necessário que a licitante formalize ao Pregoeiro, via mensagem (e-mail) ou fac-símile, o desejo de envio de nova documentação. Nesse caso, o Pregoeiro fará novo uso da funcionalidade “Convocar anexo”.


A fim de aplicar o princípio da isonomia entre as licitantes, após transcorrido o prazo de 03 (três) horas, não serão considerados, para fins de análise, sob qualquer alegação, o envio da documentação de habilitação ou de qualquer outro documento complementar ou retificador ou que deveria/poderia ter sido remetido juntamente com a mesma, sendo realizado, pelo Pregoeiro, o registro da inabilitação, e a convocação da próxima licitante.


11. De forma subsidiária, no prazo máximo de 03 (três) horas, o licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar poderá enviar a documentação para o e mail licitacaosiunis@ufba.br ou pelo fac-símile número (71) 3283-5841.


Na hipótese de envio por fac-símile, os originais deverão ser apresentados, no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas em envelope fechado, com identificação dos itens, do pregão eletrônico e do nome da licitante.


No caso da documentação enviada estar ilegível, com defeitos, rasuras ou demais inconsistências, o pregoeiro poderá solicitar o envio da mesma no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas para o endereço do COMPLEXO HOSPITALAR E DE SAÚDE/UFBA constante do rodapé.


12. Posteriormente, serão remetidos em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferido (s) com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 24 (vinte e quatro) horas, após encerrado o prazo para o encaminhamento via fac-símile (fax) ou e-mail;
13. Não serão aceitos documentos com indicação de CNPJ diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
1. Sob pena de inabilitação, os documentos encaminhados deverão estar em nome da licitante, com indicação do número de inscrição do CNPJ.
2. Em se tratando de filial, os documentos de habilitação jurídica e regularidade fiscal deverão estar em nome da filial, exceto aqueles que, pela própria natureza, são emitidos somente em nome da matriz.
14. Se a menor proposta ofertada for de microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 2 (dois) dias úteis, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período.


A não-regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa, empresa de pequeno porte ou sociedade cooperativa com alguma restrição na documentação fiscal, será concedido o mesmo prazo para regularização.

15. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
16. Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, seja por não apresentar quaisquer dos documentos exigidos, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital, sem prejuízo da aplicação da penalidade cabível.
17. Nos itens não exclusivos a microempresas, empresas de pequeno porte e sociedades cooperativas, em havendo inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo-se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
18. Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico. 8. DO ENCAMINHAMENTO DA PROPOSTA VENCEDORA
19. A proposta final do licitante declarado vencedor (assinada, digitalizada, adequada ao último lance, em arquivo único e contendo as especificações detalhadas do objeto) deverá ser anexada no prazo máximo de 03 (três) horas, contadas da convocação efetuada pelo Pregoeiro por meio da opção “Enviar Anexo” no sistema COMPRASNET.


Poderá ser solicitado, a qualquer momento, ao licitante declarado vencedor, o envio da proposta final (assinada, digitalizada, adequada ao último lance, em arquivo único e contendo as especificações detalhadas do objeto) para o Setor de Licitação do Complexo Hospitalar e de Saúde da UFBA (CHS/UFBA), no endereço constante do rodapé, no prazo máximo de 24 horas.


Dentro do prazo de 03 (três) horas poderão ser remetidos, por iniciativa da licitante, tantos quantos forem os documentos complementares ou retificadores afetos a sua proposta. Na hipótese da proposta já ter sido incluída no Sistema Eletrônico, faz necessário que a licitante formalize ao Pregoeiro, via mensagem (e-mail) ou fac-símile, o desejo de envio de nova documentação. Nesse caso, o Pregoeiro fará novo uso da funcionalidade “Convocar anexo”.


A fim de aplicar o princípio da isonomia entre as licitantes, após transcorrido o prazo de 03 (três) horas, não serão considerados, para fins de análise, sob qualquer alegação, o envio da proposta ou de qualquer outro documento complementar ou retificador ou que deveria/poderia ter sido remetido juntamente com a mesma, situação na qual o Pregoeiro convocará a próxima licitante.


20. De forma subsidiária, no prazo máximo de 03 (três) horas, a proposta final do licitante declarado vencedor (assinada, digitalizada, adequada ao último lance, em arquivo único e contendo as especificações detalhadas do objeto) poderá ser enviada por e-mail licitacaosiunis@ufba.br ou pelo fac – símile número (71) 3283-5841.
21. Sob pena de desclassificação, a proposta deverá estar em nome da licitante, com indicação do número de inscrição do CNPJ, salvo aqueles legalmente permitidos.
22. A proposta final deverá ser redigida em língua portuguesa, datilografada ou digitada, em uma via, sem emendas, rasuras, entrelinhas ou ressalvas, devendo a última folha ser assinada e as demais rubricadas pelo licitante ou seu representante legal.
23. A proposta final deverá conter a indicação do banco, número da conta e agência do licitante vencedor, para fins de pagamento.
24. A proposta final deverá ser documentada nos autos e será levada em consideração no decorrer da execução do contrato e aplicação de eventual sanção à Contratada, se for o caso.

Todas as especificações do objeto contidas na proposta, tais como marca, modelo, tipo, fabricante e procedência, vinculam a Contratada.

2.1 Quanto ao conteúdo: 2.1.1 Registro ou inscrição da empresa licitante na entidade profissional competente, em plena validade, se for o caso.
2.1.2 Comprovação de aptidão para o fornecimento dos itens em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.
2.1.3 Certificado de registro de cada produto no Ministério da Saúde, fornecido através do seu órgão competente, conforme o art. 7 do Decreto Federal nº 8077, ou publicação no D.O.U. Em caso de registro vencido, o fornecedor deverá apresentar as Certidões de Registro vencidas e todos os pedidos de revalidações (Petição 1 e 2) com o carimbo do Protocolo do Ministério da Saúde perfeitamente legível, para averiguação do prazo previsto no art. 8º do Decreto Federal nº 8077/13.
2.1.4 Tratando-se de produtos dispensados de registro, que figurem em relações elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 8077/13, deverão ser apresentados o cadastramento ou a comprovação de dispensa.
2.1.5 No caso de atividade de fabricação, importação ou distribuição de materiais em uso de saúde:
2.1.5.1 Autorização para funcionamento expedido pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde (ANVISA), do fabricante ou importador, se for o caso.
2.1.5.2 Alvará ou licença para funcionamento, expedido pelo Serviço de Vigilância Sanitária da Secretária da Saúde Estadual ou Municipal da sede do licitante, se for o caso.
2.1.6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)/ protocolo de renovação, emitido na constância da produção/fabricação do mesmo.
2.1.6.1 Se o produto for importado, deve-se apresentar o CBPF, emitido pela Autoridade Sanitária do país de origem ou laudo de inspeção expedido pela Autoridade Sanitária Brasileira no Laboratório produtor.
2.1.6.2 No caso de produto importado na forma acabada (já envasada e/ou encartelada, pronta para o uso), deve-se apresentar o CBPF do país de origem, acompanhado do documento de importação e/ou formulário de Petição nº 2, para registro ou revalidação junto a ANVISA, para comprovar a origem do produto quando do seu registro.
2.1.6.3 O CBPF deverá obedecer a Resolução RDC/ANVISA Nº25/99, RDC Nº 135/2003 e RDC nº 460/99, quanto ao modelo, conteúdo e validade de 2 (dois) anos.