Objeto: 2.1.
O objeto da presente licitação é o registro de preços de LACTULOSE, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.
2.2.
Em caso de discordância existente entre as especificações deste objeto descritas no sistema comprasnet e as especificações constantes deste Edital, prevalecerão às últimas.


Credenciamento: 3.1.
O Credenciamento é o nível básico do registro cadastral no SICAF, que permite a participação dos interessados na modalidade licitatória Pregão, em sua forma eletrônica.
3.2.
O cadastro no SICAF poderá ser iniciado no Portal de Compras do Governo Federal – Comprasnet, no sítio www.comprasnet.gov.br, com a solicitação de login e senha pelo interessado.
3.3. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes a este Pregão.
3.4.
O uso da senha de acesso pelo licitante é de sua responsabilidade exclusiva, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema, ou ao órgão ou entidade responsável por esta licitação, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que por terceiros.
3.5.
A perda da senha ou a quebra de sigilo deverão ser comunicadas imediatamente ao provedor do sistema para imediato bloqueio de acesso.

Habilitação: 8.1.
O Pregoeiro consultará o Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF, em relação à habilitação jurídica, à regularidade fiscal e, conforme o caso, à qualificação econômica financeira, conforme disposto nos arts. 4º, caput, 8º, § 3º, 13 a 18 e 43 da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010.

8.1.1. Também poderão ser consultados os sítios oficiais emissores de certidões, especialmente quando o licitante esteja com alguma documentação vencida junto ao SICAF.
8.1.2. Caso o Pregoeiro não logre êxito em obter a certidão correspondente através do sítio oficial, o licitante será convocado a encaminhar, no prazo de 48(quarenta e oito) horas, documento válido que comprove o atendimento das exigências deste Edital, sob pena de inabilitação, ressalvado o disposto quanto à comprovação da regularidade fiscal das microempresas ou empresas de pequeno porte, conforme estatui o art. 43, § 1º da LC nº 123, de 2006.
8.1.3. A licitante detentora do lance vencedor, independentemente do seu nível de credenciamento no Sistema de Cadastro Unificado - SICAF, deverá enviar toda a documentação habilitatória exigida no Edital, não contemplada pelo SICAF.
8.2. Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores – SICAF além do nível de credenciamento exigido pela Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação relativa à Habilitação Jurídica e à Regularidade Fiscal, nas condições seguintes:
8.3. Habilitação jurídica:
8.3.1. no caso de empresário individual, inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis;
8.3.2. em se tratando de sociedades comerciais, contrato social ou estatuto em vigor, devidamente registrado, e, no caso de sociedades por ações, acompanhado de documentos de eleição de seus administradores;
8.3.3. inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera, com averbação no Registro onde tem sede a matriz, no caso de ser o participante sucursal, filial ou agência;
8.3.4. inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas, no caso de sociedades simples, acompanhada de prova de diretoria em exercício;
8.3.5. decreto de autorização, em se tratando de sociedade empresária estrangeira em funcionamento no País;
8.3.6. Comprovar possuir autorização de funcionamento expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, de acordo com o disposto nos art. 1º e 2º da Lei 6.360/76.
8.3.7. Apresentar Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal do exercício.
8.4.
Regularidade fiscal e trabalhista:
8.4.1. prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas;
8.4.2. prova de regularidade com a Fazenda Nacional (certidão conjunta, emitida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional,

quanto aos demais tributos federais e à Divida Ativa da União, por elas administrados, conforme art. 1º, inciso I, do Decreto nº 6.106/07);
8.4.3. Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei n o 5.452, de 1 o de maio de 1943, conforme exigência da Lei nº 12.440 de 07 de julho de 2011.
8.4.4. prova de regularidade com a Seguridade Social (INSS);
8.4.5. prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
8.4.6. prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual, relativo ao domicílio ou sede do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;
8.4.7. prova de regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede do licitante;
8.4.7.1. caso o fornecedor seja considerado isento dos tributos estaduais relacionados ao objeto licitatório, deverá comprovar tal condição mediante a apresentação de declaração da Fazenda Estadual do domicílio ou sede do fornecedor, ou outra equivalente, na forma da lei;
8.4.8. caso o licitante detentor do menor preço seja microempresa ou empresa de pequeno porte, enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, deverá apresentar toda a documentação exigida para efeito de comprovação de regularidade fiscal, mesmo que esta apresente alguma restrição, sob pena de inabilitação.
8.4.9. Os licitantes que não estiverem cadastrados no Sistema de Cadastro Unificado de Fornecedores - SICAF no nível da Qualificação econômico-financeira, conforme Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 2, de 2010, deverão apresentar a seguinte documentação:
8.4.9.1.
certidão negativa de falência ou recuperação judicial expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica;
8.4.9.2.
balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;
8.4.9.3. no caso de bens para pronta entrega, não será exigido da microempresa nem da empresa de pequeno porte, enquadrada no artigo 34 da Lei nº 11.488, de 2007, a apresentação de balanço patrimonial do último exercício financeiro. (art. 3º do Decreto nº 6.204, de 5 de setembro de 2007);
8.4.9.4. no caso de empresa constituída no exercício social vigente, admite-se a apresentação de balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência da sociedade;

8.4.10. comprovação da situação financeira da empresa será constatada mediante obtenção de índices de Liquidez Geral (LG), Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), resultantes da aplicação das fórmulas:
At. Circ. + Real. L. Prazo
I - Índice de Liquidez Geral
= Pass. Circ. + Passivo Não > 1,00 Circulante
Ativo Circulante
II - Índice de Liquidez Corrente =  

1,00 Passivo Circulante

Ativo Total
III - Índice de Solvência Geral =
Pass. Circ. + Passivo Não

1,00 Circulante

8.5.
As empresas, cadastradas ou não no SICAF, deverão comprovar, ainda, a QUALIFICAÇÃO TÉCNICA, por meio de:
8.5.1. Certidão da Regularidade Técnica, do ano em exercício, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição. Resolução CFF nº 521 de 16/12/2009.
8.5.2. Apresentação de bula completa e atualizada do produto ofertado conforme o registrado na ANVISA/MS.
8.5.3. Apresentação de atestado em nome do licitante que tenha sido expedido nos últimos 24 (vinte e quatro) meses por pessoa jurídica de direito público ou privado, que comprove a aptidão para o fornecimento em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto deste Pregão, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado.
8.5.3.1.
Os atestados fornecidos devem vir acompanhados de cópias das notas fiscais que os lastreiem.
8.5.4. LAUDO DE ANÁLISE OFICIAL, completo e conclusivo, pertinente ao produto ofertado, que ateste a qualidade do mesmo conforme seu registro junto a ANVISA/MS, expedido por Laboratório Oficial (Artigo 8º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974), conforme relação de laboratórios oficiais sugeridos no Termo de Referência, anexo I do presente edital.
8.5.4.1.
Todo e qualquer laudo de análise enviado ao INCA deverá conter obrigatoriamente o nome completo do farmacêutico, a assinatura por extenso, a sigla do Conselho Regional de Farmácia a que pertence seguida do número de sua inscrição.
8.5.4.2. Não será necessária a autenticação de documentos técnico- sanitários pertinentes à análise técnica por parte do Serviço de Farmácia Central.
8.6.
Os documentos acima relacionados, ou qualquer outro que seja solicitado através deste Edital e seus anexos, podem ser apresentados em original ou por qualquer

processo de cópia ou publicação em órgão de imprensa oficial, ou ainda mediante o cotejo da cópia com o original, a ser feita pelo Pregoeiro.
8.7. Caso haja dúvida na documentação apresentada pela licitante, o Pregoeiro poderá, em qualquer fase, com suporte técnico de um farmacêutico, em sede de diligência, consultar o endereço eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou utilizar qualquer outro meio pertinente para esclarecimentos (inciso VI do § 3º do art 43 da Lei 8666/1993).
8.8.
Os documentos exigidos para habilitação relacionados nos subitens acima, deverão ser apresentados pelos licitantes, via fac-símile (fax) número 21 –3207-5701, ou via e-mail cpl@inca.gov.br, no prazo de 02 (duas) horas, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico. Posteriormente, serão remetidos em original, por qualquer processo de cópia reprográfica, autenticada por tabelião de notas, ou por servidor da Administração, desde que conferidos com o original, ou publicação em órgão da imprensa oficial, para análise, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, após encerrado a aceitação dos lances no sistema eletrônico, sob pena de inabilitação;
8.9.
Se a menor proposta ofertada for de microempresa ou empresa de pequeno porte, e uma vez constatada a existência de alguma restrição no que tange à regularidade fiscal, a mesma será convocada para, no prazo de 2 (dois) dias úteis, após solicitação do Pregoeiro no sistema eletrônico, comprovar a regularização. O prazo poderá ser prorrogado por igual período.
8.9.1. A não regularização fiscal no prazo previsto no subitem anterior acarretará a inabilitação do licitante, sem prejuízo das sanções previstas neste Edital, sendo facultada a convocação dos licitantes remanescentes, na ordem de classificação. Se, na ordem de classificação, seguir-se outra microempresa ou empresa de pequeno porte com alguma restrição na documentação fiscal, será concedido o mesmo prazo para regularização.
8.10. Havendo necessidade de analisar minuciosamente os documentos exigidos, o Pregoeiro suspenderá a sessão, informando no “chat” a nova data e horário para a continuidade da mesma.
8.11.
Será inabilitado o licitante que não comprovar sua habilitação, seja por não apresentar quaisquer dos documentos exigidos, ou apresentá-los em desacordo com o estabelecido neste Edital.
8.12.
No caso de inabilitação, haverá nova verificação, pelo sistema, da eventual ocorrência do empate ficto, previsto nos artigos 44 e 45 da LC nº 123, de 2006, seguindo- se a disciplina antes estabelecida para aceitação da proposta subsequente.
8.13.
Da sessão pública do Pregão divulgar-se-á Ata no sistema eletrônico.

Julgamento: Comprovar possuir autorização de funcionamento expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, de acordo com o disposto nos art. 1º e 2º da Lei 6.360/76.
Apresentar o Certificado de Registro do Produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que deverá ser anexado aos documentos para habilitação, não sendo aceitos protocolos de solicitação inicial de registro.
O Registro do Produto revalidado automaticamente pela ANVISA/MS deverá ser ratificado por meio da apresentação da publicação do ato em D.O.U.
Apresentar Certidão da Regularidade Técnica, do ano em exercício, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição. Resolução CFF nº 521 de 16/12/2009.
Apresentar Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal do exercício.

Apresentar bula completa e atualizada do produto ofertado conforme o registrado na ANVISA/MS.
A licitante deverá apresentar em seu nome Comprovação de Capacidade Técnica, que se fará através da apresentação de atestado em nome do licitante que tenha sido expedido nos últimos 24 (vinte e quatro) meses por pessoa jurídica de direito público ou privado, que comprove a aptidão para o fornecimento em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto deste Pregão.
A emissão de Parecer Técnico Farmacêutico, objetivando ato sanitário perfeito, segue a análise no cumprimento as exigências documentais técnico-sanitárias editalícias, reunidas com base no estabelecido pela legislação sanitária vigente, pelas Normas Administrativas Institucionais e em respeito à Lei nº 8.666/93.
Será fator decisivo na emissão do Parecer Técnico Farmacêutico do item a apresentação do LAUDO DE ANÁLISE OFICIAL, completo e conclusivo, pertinente ao produto ofertado, que ateste a qualidade do mesmo conforme seu registro junto a ANVISA/MS, expedido por Laboratório Oficial (Artigo 8º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974), conforme relação de laboratórios oficiais sugeridos neste Termo de Referência.
Caberá ao Serviço de Farmácia Central a decisão no julgamento mediante emissão do Parecer Técnico Farmacêutico, inclusive em caso de apresentação de laudo oficial incompleto e/ou do prazo de validade expirado do medicamento analisado.
Serão considerados para emissão do Parecer Técnico Farmacêutico os registros de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) julgados pela Comissão de Farmacovigilância do INCA e os registros de Queixas Técnicas (QT) recebidos e analisados pelo Serviço de Farmácia Central oriundos das unidades hospitalares que compõem o INCA.
Todo e qualquer laudo de análise enviado ao INCA deverá conter obrigatoriamente o nome completo do farmacêutico, a assinatura por extenso, a sigla do Conselho Regional de Farmácia a que pertence seguida do número de sua inscrição.
As qualificações técnicas de todos os documentos técnico-sanitários contidos nas propostas das licitações de medicamentos serão apreciadas, em conjunto, por Farmacêutico do Serviço de Farmácia Central do INCA.
A proposta deverá incluir, em cada item, de forma clara e inequívoca, o FÁRMACO conforme Denominação Comum Brasileira, apresentação e forma farmacêutica, o fabricante e quando for o caso, a embalagem com o quantitativo do produto ofertado, bem como o número do registro expedido pela ANVISA/MS.
Não serão admitidas nem aceitas, ofertas de medicamentos com especificações diversas da originalmente solicitada no Edital.
Não será necessária a autenticação de documentos técnico-sanitários pertinentes à análise técnica por parte do Serviço de Farmácia Central.

Os documentos acima relacionados, ou qualquer outro que seja solicitado através deste Edital e seus anexos, podem ser apresentados em original ou por qualquer processo de cópia ou publicação em órgão de imprensa oficial, ou ainda mediante o cotejo da cópia com o original, a ser feita pelo Pregoeiro.
Caso haja dúvida na documentação apresentada pela licitante, o Pregoeiro poderá, em qualquer fase, com suporte técnico de um farmacêutico, em sede de diligência, consultar o endereço eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou utilizar qualquer outro meio pertinente para esclarecimentos (inciso VI do § 3º do art 43 da Lei 8666/1993).
A inobservância das disposições de quaisquer dos itens acima, será motivo de inabilitação da Licitante.