Objeto: 2.1. O presente pregão tem por objeto o Registro de Preços para aquisição de medicamentos oncológicos manipulados, em conformidade com especificações e quantidades constantes no Termo de Referência (Anexo I), parte integrante deste Edital.
2.2. A quantidade do objeto indicado na Planilha de Quantitativos e Preços constantes do Termo de Referência (Anexo I) deste edital é meramente estimativa de consumo e será solicitada de acordo com a necessidade do Órgão Participante (EMSERH), podendo ser utilizada no todo ou não, sendo o quantitativo determinado pelo Órgão na correspondente Nota de Empenho, estando à expectativa de consumo definida na planilha supramencionada.
2.3. Em caso de discordância entre as especificações do objeto descritas neste edital e as constantes no sistema COMPRASNET, prevalecerão as descritas no edital.
2.4. O valor global estimado desta licitação é de R$ 85.980.143,70 (oitenta e cinco milhões, novecentos e oitenta mil, cento e quarenta e três reais e setenta centavos), conforme constante do Termo de Referência (Anexo I) deste Edital, ao qual está vinculado;
2.5. Dotação Orçamentária - Na licitação para registro de preços não é necessário indicar a dotação orçamentária, que somente será exigida para a formalização do contrato ou outro instrumento hábil.

Condições de participação: 3.1. Poderão participar deste PREGÃO ELETRÔNICO as empresas que:
3.1.1. Tenham ramo de atividade compatível com o objeto licitado e que atendam a todas as exigências quanto à documentação e requisitos de classificação das propostas, constantes deste Edital e seus Anexos.
3.1.2. Que estejam devidamente credenciadas na Secretaria de Logística e Tecnologia da Informação – SLTI, do Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão, através do Site www.comprasgovernamentais.gov.br;
3.1.2.1. A SLTI atuará como provedor do sistema eletrônico;
3.1.3. Como requisito para participarem no Pregão Eletrônico, em campo próprio do sistema eletrônico, manifestem o pleno conhecimento e atendimento às exigências de habilitação do presente Edital;
3.1.3.1. Todos os custos decorrentes da elaboração e apresentação de propostas serão de responsabilidade exclusiva do licitante, não sendo a CCL/MA, em nenhum caso, responsável pelos mesmos, inclusive, pelas transações que forem efetuadas em nome do licitante, no Sistema Eletrônico, bem como não se responsabilizará por eventual desconexão;
3.2. Não poderão participar, direta ou indiretamente, desta licitação, empresas:
a) que se encontrem em processo de dissolução, recuperação judicial, recuperação extrajudicial, falência, concordata, fusão, cisão ou incorporação;

b) em regime de consórcio, qualquer que seja sua forma de constituição, e empresas controladas, coligadas, interligadas ou subsidiárias entre si;
c) que se apresentem na qualidade de subcontratadas;
d) que tenham sócios, gerentes ou responsáveis técnicos que sejam servidores públicos do Estado do Maranhão;
e) suspensas de participar de licitação e impedidas de contratar com o Estado do Maranhão, conforme art. 87, inciso III, da Lei Federal nº 8.666/1993, durante o prazo da sanção aplicada;
f) impedidas de licitar e contratar com o Estado do Maranhão, conforme art. 7º da Lei Federal nº 10.520/2002, durante o prazo da sanção aplicada;
g) declaradas inidôneas para licitar ou contratar com a Administração Pública, enquanto perdurarem os motivos determinantes da punição ou até que seja promovida a reabilitação;
h) estrangeiras não autorizadas a funcionar no País;
i) integrantes de um mesmo grupo econômico, assim entendidas aquelas que tenham diretores, sócios ou representantes legais comuns, ou que utilizem recursos materiais, tecnológicos ou humanos em comum, exceto se demonstrado que não agem representando interesse econômico em comum;
j) enquadradas nas demais vedações estabelecidas no art. 9º da Lei Federal nº 8.666/1993.
k) cooperativa de mão de obra, conforme Termo de Conciliação Judicial firmado entre o Ministério Público do Trabalho e a União, nos autos do Processo nº 01082-2002-020-10-00-0, na Vigésima Vara do Trabalho de Brasília – DF;

Credenciamento: 4.1. Para participar do Pregão Eletrônico, o licitante deverá se credenciar no sistema “PREGÃO ELETRÔNICO” através do site www.comprasgovernamentais.gov.br;
4.1.1. O credenciamento far-se-á pela atribuição de chave de identificação e de senha, pessoal e intransferível, para acesso ao sistema eletrônico;
4.1.2. O credenciamento junto ao provedor do sistema implica a responsabilidade legal do licitante ou de seu representante legal e a presunção de sua capacidade técnica para realização das transações inerentes ao Pregão Eletrônico;
4.1.3. O credenciamento do licitante, bem como a sua manutenção, dependerá de registro cadastral atualizado no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores – SICAF, que também será requisito obrigatório para fins de habilitação;
4.2. O uso da senha de acesso ao sistema eletrônico é de inteira e exclusiva responsabilidade do licitante, incluindo qualquer transação efetuada diretamente ou por seu representante, não cabendo ao provedor do sistema ou a CCL/MA, responsabilidade por eventuais danos decorrentes de uso indevido da senha, ainda que provocados por terceiros.

Habilitação: 9.1. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar, o Pregoeiro verificará o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação, mediante a consulta aos seguintes cadastros:
a) SICAF - Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores;
b) Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas – CEIS, mantido pela Controladoria - Geral da União (www.portaldatransparencia.gov.br/ceis);
c) Cadastro Nacional de Condenações Cíveis por Atos de Improbidade Administrativa, mantido pelo Conselho Nacional de Justiça (www.cnj.jus.br/improbidade_adm/consultar_requerido.php).
9.1.1. A consulta aos cadastros será realizada em nome da empresa licitante e também de seu sócio majoritário, por força do artigo 12 da Lei nº 8.429, de 1992, que prevê, dentre as sanções impostas ao responsável pela prática de ato de improbidade administrativa, a proibição de contratar com o Poder Público, inclusive por intermédio de pessoa jurídica da qual seja sócio majoritário.
9.1.2. Constatada a existência de sanção, o Pregoeiro reputará o licitante inabilitado, por falta de condição de participação.
9.2. Para fins de habilitação neste Pregão, o licitante DEVERÁ APRESENTAR os seguintes documentos, autenticados por cartório ou por servidor da CCL/MA:
9.2.1. Para fins de Habilitação Jurídica, observar-se-á o que segue: a) Registro do Empresário, no caso de empresa individual;
b) Ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor, devidamente registrado, em se tratando de sociedades comerciais, e, no caso de sociedades por ações, acompanhado de documentos de eleição de seus administradores;

c) Documentos de eleição dos atuais administradores, tratando-se de sociedades por ações, acompanhados da documentação mencionada na alínea “b”, deste subitem;
d) Inscrição do ato constitutivo, no caso de sociedades civis, acompanhada de prova de diretoria em exercício;
e) Decreto de autorização, em se tratando de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País, e ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente, quando a atividade assim o exigir.
9.2.2. Regularidade Fiscal, Social e Trabalhista, que será comprovada mediante a apresentação dos seguintes documentos:
a) Prova de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);
b) Prova de inscrição no Cadastro de Contribuintes Estadual ou Municipal, se houver, relativo à sede ou domicílio do licitante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;
c) Prova de regularidade com a Fazenda Federal, mediante apresentação da:
c.1) Certidão Conjunta Negativa de Débitos Relativos a Tributos Federais, Dívida Ativa da União e Previdenciário;
d) Prova de Regularidade com a Fazenda Estadual do domicílio ou sede da licitante, mediante a:
d.1) Certidão Negativa de Débitos Fiscais, e;
d.2) Certidão Negativa de Inscrição de Débitos na Dívida Ativa;
d.3) Quando a prova de regularidade de que trata a alínea “d” for comprovada mediante a apresentação de uma única certidão, e dela não constar expressamente essa informação, caberá a licitante demonstrar com documentação hábil essa condição, observado o disposto no item 9.4.
e) Prova de regularidade com a Fazenda Municipal do domicílio ou sede da licitante, relativa ao ISSQN – Imposto Sobre Serviços de Qualquer Natureza e relativa à TLF – Taxa de Localização e Funcionamento, mediante a:
e.1) Certidão Negativa de Débitos Municipais, e;
e.2) Certidão Negativa quanto à Dívida Ativa Municipal;
e.3) Quando a prova de regularidade de que trata a alínea “e” for comprovada mediante a apresentação de uma única certidão, e dela não constar expressamente essa informação, caberá a licitante demonstrar com documentação hábil essa condição, observado o disposto no item 9.4.
f) Prova de situação regular perante o Fundo de Garantia por Tempo de Serviço, através de apresentação do CRF - Certificado de Regularidade do FGTS;

g) Prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação da Certidão Negativa de Débitos Trabalhistas – CNDT;
9.2.3. Qualificação Econômico-Financeira, que será comprovada mediante a apresentação dos seguintes documentos:
9.2.3.1. Balanço Patrimonial e Demonstrações Contábeis (Demonstração do Resultado do Exercício – DRE) do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, que comprove a boa situação financeira da empresa baseada nas condições seguintes:
a) A comprovação de boa situação financeira da empresa licitante será demonstrada através de índice financeiro utilizando-se as fórmulas abaixo, cujos resultados deverão estar de acordo com os valores estabelecidos:
b) As empresas que apresentarem resultado menor do que o exigido, quando de sua habilitação deverão comprovar, considerados os riscos para a administração, Capital Social ou Patrimônio Líquido no valor mínimo de 10% (dez por cento) do valor máximo da contratação, admitida a atualização para a data de apresentação da proposta através de índices oficiais.
9.2.3.1.1. As empresas com menos de 01 (um) exercício financeiro devem cumprir a exigência deste subitem mediante a apresentação do Balanço de Abertura;
9.2.3.1.2. Serão considerados aceitos como na forma da lei o balanço patrimonial e demonstrações contábeis assim apresentados:
a) Publicados em Diário Oficial ou;
b) Publicados em jornal de grande circulação ou;
c) Registrados na Junta Comercial da sede ou domicílio do licitante ou;
d) Por cópia do Livro Diário, devidamente autenticado na Junta Comercial da sede ou domicílio da licitante, na forma da Instrução Normativa nº 11, de 05 de dezembro de 2013, do Departamento de Registro Empresarial e Integração- DREI acompanhada obrigatoriamente dos Termos de Abertura e de Encerramento.
9.2.3.1.3. Na hipótese de alteração do Capital Social, após a realização do Balanço Patrimonial, a licitante deverá apresentar documentação de alteração do Capital Social, devidamente registrada na Junta Comercial ou Entidade em que o Balanço foi arquivado.
9.2.3.1.4. A pessoa jurídica optante do Sistema de Lucro Real ou Presumido, devera apresentar juntamente com o Balanço Patrimonial, cópia do recibo de entrega da Escrituração Contábil Digital – SPED Contábil, nos termos da IN. RFB 1.420/2013.

9.2.3.2. Certidão Negativa de Falência ou Concordata (Recuperação Judicial ou Extrajudicial), expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica, sendo que a validade da certidão de falência será contada em prazo não anterior a 60 (sessenta) dias da data de “convocação do licitante”, sendo também aceito o prazo de validade expresso na própria certidão;
9.2.4. Quanto à HABILITAÇÃO TÉCNICA:
a) Atestado fornecido por pessoa jurídica de direito público ou privado, comprovando que a licitante forneceu ou fornece materiais compatíveis com o objeto deste Pregão. O atestado deverá ser impresso em papel timbrado do emitente, constando seu CNPJ e endereço completo, devendo ser assinado por seus sócios, diretores, administradores, procuradores, gerentes ou servidor responsável, com expressa indicação de seu nome completo e cargo/função.
b) Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme disposto no art. 50 da Lei n° 6.360/1976;
b.1) Autorização de Funcionamento – Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76.
b.2) Autorização Especial – Licença concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão competente do Ministério da Saúde, às empresas, Instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 e da Portaria nº 06 de 29 de janeiro de 1999 e suas atualizações, bem como medicamentos que as contenham.
c) Licença de Funcionamento Estadual ou Municipal (LF), conforme o caso, consoante disposto no art. 51 da Lei Federal n° 6.360/1976;
d) Certificado de Registro do medicamento, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, ou cópia autenticada da publicação no Diário Oficial da União – DOU relativamente ao registro do medicamento. Caso o prazo de validade esteja vencido deverá ser apresentado Certificado de Registro, ou cópia da publicação no DOU acompanhado do pedido de revalidação “FP 1” e “FP 2”, datado do semestre anterior ao do vencimento, na forma do Decreto Federal nº 8.077/2013 (art. 8º, § 1º e 2º);
9.3. A licitante deverá apresentar as seguintes declarações:
a) Declaração de Pleno Conhecimento e Atendimento às Exigências de Habilitação, conforme modelo no Anexo II;
b) Declaração de Cumprimento do disposto no inciso XXXIII do art.7º da Constituição Federal de1988, conforme modelo no Anexo III;
c) Declaração de Inexistência de Fatos Supervenientes Impeditivos da Habilitação, conforme modelo no Anexo IV;

d) Declaração de Microempresa (ME) ou empresa de Pequeno Porte (EPP), conforme modelo no Anexo V;
e) Declaração de Elaboração Independente de Proposta, conforme modelo no Anexo VI;
f) Certidão emitida pela Junta Comercial competente que comprove o enquadramento da licitante como Microempresa ou Empresa de Pequeno Porte, nos termos da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro 2006, somente para efeito do disposto nos artigos 43 a 45 da citada Lei;
g) Certidão Simplificada da Junta Comercial do Estado do Maranhão, de acordo com o art. 1º do Decreto Estadual nº 21.040/2005, para empresários e sociedades empresariais do Estado do Maranhão.
9.4. É de exclusiva responsabilidade da licitante a apresentação de documentos que não estejam contemplados no SICAF;
12.1. Atestado fornecido por pessoa jurídica de direito público ou privado, comprovando que a licitante forneceu ou fornece materiais compatíveis com o objeto deste Pregão. O atestado deverá ser impresso em papel timbrado do emitente, constando seu CNPJ e endereço completo, devendo ser assinado por seus sócios, diretores, administradores, procuradores, gerentes ou servidor responsável, com expressa indicação de seu nome completo e cargo/função.

12.2. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme disposto no art. 50 da Lei n° 6.360/1976;
12.2.1 Autorização de Funcionamento – Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76.
12.2.2 Autorização Especial – Licença concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão competente do Ministério da Saúde, às empresas, Instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 e da Portaria nº 06 de 29 de janeiro de 1999 e suas atualizações, bem como medicamentos que as contenham.
12.3. Licença de Funcionamento Estadual ou Municipal (LF), conforme o caso, consoante disposto no art. 51 da Lei Federal n° 6.360/1976;
12.4. Certificado de Registro do medicamento, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, ou cópia autenticada da publicação no Diário Oficial da União – DOU relativamente ao registro do medicamento. Caso o prazo de validade esteja vencido deverá ser apresentado Certificado de Registro, ou cópia da publicação no DOU acompanhado do pedido de revalidação “FP 1” e “FP 2”, datado do semestre anterior ao do vencimento, na forma do Decreto Federal nº 8.077/2013 (art. 8º, § 1º e 2º).

Julgamento: 8.1. Após o fechamento da etapa de lances, o Pregoeiro efetuará o julgamento das propostas de menor preço e poderá encaminhar pelo sistema eletrônico, contrapropostas, diretamente ao licitante que tenha apresentado o lance de menor valor, para que seja obtido preço melhor, bem como decidir sobre a sua aceitação;
8.1.1. Serão desclassificadas as propostas que:
a) Não atenderem às exigências deste Edital e às especificações e exigências contidas no Termo de Referência (Anexo I);
b) Forem omissas ou apresentem irregularidades ou defeitos capazes de dificultar o julgamento;
c) Ofertarem preços excessivos ou preços manifestamente inexequíveis;
d) As propostas que não detalharem as especificações do objeto, de acordo com o Termo de Referência (Anexo I), bem como que não contenham marca de cada item que compõe ou ainda, que haja diferença de marca contida na proposta inicial e na proposta final;
8.1.2. Caso entenda que o preço é inexequível o Pregoeiro deverá, antes de desclassificar a oferta, estabelecer prazo para que o licitante demonstre a exequibilidade de seu preço, sendo admitidos os seguintes critérios:
a) planilha de custos elaborada pelo próprio licitante, sujeita a exame pela Administração; b) contrato, ainda que em execução, com preços semelhantes.
8.1.3. Se houver necessidade e for previsto no Termo de Referência (Anexo I), o Pregoeiro solicitará amostragem do(s) produto(s) ofertado(s) pela licitante para poder validar a proposta, podendo desclassificar o licitante que não atender as especificações contidas no Termo de Referência (Anexo I);
8.2. Após análise e aceitação da proposta, o Pregoeiro verificará a habilitação e, em seguida, anunciará o licitante vencedor;
8.3. Na hipótese da proposta ou do lance de menor valor não ser aceito ou se o licitante vencedor desatender às exigências habilitatórias, o Pregoeiro examinará a proposta ou lance subsequente, verificando a sua aceitabilidade e procedendo à sua habilitação na ordem de classificação, segundo o critério do menor preço, e assim sucessivamente até a apuração de

uma proposta ou lance que atenda ao Edital, observado, no que for pertinente, os dispositivos da LC nº 123/06;
8.4. Para fins de julgamento das propostas, será observado o disposto nos artigos 44 e 45 da Lei Complementar 123/06, em se tratando de Microempresas ou Empresas de Pequeno Porte;
8.4.1. Se a melhor oferta inicial não tiver sido apresentada por Microempresa (ME) ou Empresa de Pequeno Porte (EPP) e não ocorrendo a contratação de Microempresa (ME) ou Empresa de Pequeno Porte (EPP), em razão da irregularidade fiscal serão convocadas as remanescentes que porventura sejam consideradas empatadas (parágrafo 2º do art. 44, da LC nº123/06), na ordem classificatória, para o exercício do direito de apresentar nova proposta de preço inferior àquela considerada originalmente vencedora do certame;
8.4.2. Se a contratação da Microempresa (ME) ou Empresa de Pequeno Porte (EPP) que esteja dentro do critério de empate falhar é que será facultado à Administração convocar os demais licitantes remanescentes, respeitada a ordem de classificação (parágrafo 1º do art. 45, da LC nº 123/06);