Impact of the European Union on access to medicines in low- and middle-income countries: A scoping review
Authors: Katrina Perehudoff, Carlos Durán, Ivan Demchenko, Valentina Mazzanti, Pramiti Parwani, Fatima Suleman, Anniek de Ruijter
Journal: The Lancet Regional Health - Europe (2021)

This Scoping Review synthesises evidence of the impacts of European Union (EU) law, regulation, and policy on access to medicines in in non-EU low- and middle-income countries (LMICs), and the mechanisms and nature of those impacts. We searched eight scholarly databases and grey literature published between 1995-2021 in four languages. The EU exerts global influence on pharmaceuticals in LMICs in three ways: explicit agreements between EU-LMICs (ex. accession, trade, and economic agreements); LMICs' reliance on EU internal regulation, standards, or methods (ex. market authorisation); 'soft' forms of EU influence (ex. research funding, capacity building). This study illustrates that EU policy makers adopt measures with the potential to influence medicines in LMICs despite limited evidence of their positive and/or negative impact(s). The EU's fragmented internal and external actions in fields related to pharmaceuticals reveal the need for principles for global equitable access to medicines to guide EU policy. Esta revisión exploratoria sintetiza la evidencia disponible sobre el impacto que ejercen las leyes, las políticas y las regulaciones de la Unión Europea (UE) sobre el acceso a los medicamentos en países de bajo y mediano ingreso (PBMI) que no pertenecen a la UE. La búsqueda se realizó en ocho bases de datos académicas, incluyendo literatura gris. Se incluyeron publicaciones en cuatro idiomas entre 1995 y 2021. Como resultado principal se encontró que la UE ejerce su influencia sobre los productos farmacéuticos en los PBMI a través de tres mecanismos principales: i) acuerdos explícitos entre la UE y los PBMI, por ejemplo, acuerdos de ascensión a la UE o tratados comerciales, ii) utilización de la normativa, estándares o métodos de la UE por parte de los PBMI (reliance) para, por ejemplo, autorizar el ingreso de nuevos medicamentos a partir de la autorización previa por parte de la UE) y, iii) formas blandas de influencia de la UE, por ejemplo, a través de financiación a la investigación o al desarrollo de capacidades locales. Esta revisión revela que los tomadores de decisión de la UE adoptan medidas que, a pesar de la escasa evidencia que sustenta su impacto, positivo o negativo, tienen el potencial de influir en el acceso a los medicamentos de los PBMI. El accionar fragmentado de la UE respecto a los productos farmacéuticos, tanto a nivel interno como externo, son una clara muestra de la necesidad de crear principios que guíen las políticas de la UE frente al acceso equitativo a los medicamentos a nivel global. Это обзорное исследование обобщает данные о глобальном регуляторном влиянии Европейского Союза (ЕС) на доступ к лекарственным средствам в странах с низким и средним уровнем доходом (СНСД), которые не входят в ЕС. Был осуществлен поиск словосочетаний «развивающиеся страны», «Европейский Союз», «лекарственные средства» в восьми базах данных (OvidMedline, Scopus, Web of Science, Epistemonikos, HeinOnline, LILACS, E-library, Научный архив) и серой литературе. Были рассмотрены документы на английском, испанском, португальском и русском, опубликованные между 1995-2021, которые касались права ЕС, регуляторной политики относительно доступа к лекарственным средствам в СНСД. Было отобрано 3954 публикаций, из которых 109 включены (13 научных статей). ЕС оказывает глобальное влияние на лекарственные средства в СНСД тремя способами: определенные соглашения между ЕС-СНСД; использование СНСД внутренних норм, стандартов и методов ЕС; «мягкие» формы влияния ЕС. Данное исследование демонстрирует, что разработчики политики ЕС принимают меры с потенциальным влиянием на лекарственные средства в СНСД, несмотря на ограниченные данные об их положительном и/или негативном влиянии (- ях).