Lääkintälaiteohjelmisto

Lääkintälaiteohjelmisto (engl. Medical Device Software) on ohjelmistojärjestelmä, jonka tarkoitus on toimia osana lääkinnällistä laitetta, tai joka on itsessään tarkoitettu käytettäväksi lääkinnällisenä laitteena.
Taustaa.
Euroopan parlamentin ja neuvoston antaman lääkintälaitedirektiivin (93/42/ETY)&lt;ref name="93/42/ETY"&gt;&lt;/ref&gt; uudistuksessa (2007/47/EY)&lt;ref name="2007/47/EY"&gt;&lt;/ref&gt; on huomioitu ohjelmistojen määrän kasvu lääkinnällisten laitteiden alalla ja ohjelmistot määritellään aikaisempaa selvemmin lääkintälaitteiksi. Direktiivi 2007/47/EY tuli voimaan 21. maaliskuuta 2010, jonka jälkeen lakia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) uudistettiin muutosdirektiivin mukaisesti. Laki tuli voimaan 1. heinäkuuta 2010.
Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi
ihmisten:
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ei saavuteta farmakologisin, kemiallisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.
Itsenäinen lääkintälaiteohjelmisto.
Ohjelmisto yksinään on lääkinnällinen laite, jos ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen. Sen sijaan yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite, kun sitä käytetään terveydenhoidon alalla.
Kaikkia terveydenhuollossa käytettyjä itsenäisiä ohjelmistoja ei voida määritellä lääkinnällisiksi laitteiksi. Myöskään terveydenhuollossa käytettävän itsenäisen ohjelmiston virhetoimintoon liittyvä riski ei ole peruste määritellä ohjelmistoa lääkinnälliseksi laitteeksi. Itsenäisellä ohjelmistolla on oltava lääkinnällinen tarkoitus, jotta se voidaan luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi.&lt;ref name="Meddev 2.1/6"&gt;&lt;/ref&gt;
Itsenäinen ohjelmisto voidaan määritellä lääkinnälliseksi laitteeksi, kun se täyttää seuraavat ehdot:
Jos ohjelmisto on lääkinnällisen laitteen lisälaite, se ei ole lääkinnällinen laite. Jos ohjelmisto on sisällytetty lääkinnälliseen laitteeseen, se on katsottava viranomaisasioissa kyseisen lääkinnällisen laitteen osaksi.
Jos terveydenhuollossa käytettävissä tietokoneohjelmissa on sovelluksia, jotka muodostuvat sekä lääkinnällistä että ei-lääkinnällisistä moduuleista, on ainoastaan lääkinnällisten moduulien osalta täytettävä lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien vaatimukset ja niissä on oltava CE-merkintä.
Esimerkkejä.
Seuraavia ohjelmistoja ei kuvatussa käyttötarkoituksessa luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi. Ei-lääkinnällisiä ohjelmistoja voidaan kuitenkin käyttää yhdessä lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltujen moduulien kanssa, tarkoituksena tuottaa lisätietoja diagnoosia, hoitoa ja seurantaa varten.
Seuraavat itsenäiset ohjelmat luokitellaan lääkinnällisiksi laitteiksi