In vitro -diagnostiikka

In vitro -diagnostiikka (IVD) on lääketieteellisen diagnostiikan osa-alue. Siinä hyödynnetään lääketieteellisiä testejä, jotka suoritetaan kehon ulkopuolella eli "in vitro". IVD-testejä käytetään terveydentilan tai sairauksien tutkimiseen sekä hoidon ennustamiseen ja hoitomuodon määrittämiseen. Testit voidaan tehdä laboratorioissa, terveydenhoitolaitoksissa tai kotona.
IVD-testeissä tutkitaan esimerkiksi veri-, virtsa- tai kudosnäytteitä, joita käsitellään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla (IVD-laite). IVD-laitteita ovat esimerkiksi raskaustestit ja koronatestit.
IVD-laitteet.
IVD-laitteet ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, joita käytetään esimerkiksi sairauksien ennakointiin, ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon tai seurantaan. Ne voivat olla kooltaan kädessäpidettävä laitteita tai suuria laboratoriolaitteita, eivätkä ne välttämättä vastaa lainkaan sanan "laite" perinteistä merkitystä. Olennaista on tuotteen lääketieteellinen käyttötarkoitus. IVD-laitteita ovat muun muassa reagenssit, diagnostiikkasarjat eli kitit, näytteenottoastiat, instrumentit ja laitteet sekä ohjelmistot. Tavalliset laboratoriolaitteet, kuten pipetit ja sentrifugit, eivät yleensä ole lääkinnällisiä laitteita, vaikka niitä käytettäisiin lääketieteellisessä tutkimuksessa.
IVD-teollisuus.
IVD-teollisuus on keskittynyt kehittyneisiin maihin ja IVD-markkinoiden arvoksi on arveltu 40–45 miljardia dollaria. Muuhun terveysteollisuuteen verrattuna IVD-teollisuus on alttiimpi taloustilanteen muutoksille, koska noin viidesosa sen asiakkaista toimii suhdanneherkillä aloilla, kuten elintarviketeollisuudessa, tai ovat valtion rahoittamia. Alan merkittävimpiä toimijoita vuonna 2016 olivat Roche Diagnostics, Abbott Diagnostics, Siemens, Johnson &amp; Johnson Medical Devices and Diagnostics, Beckman Coulter ja BioMérieux.
Euroopassa toimi vuonna 2014 noin 3 000 IVD-yritystä, joista valtaosa oli pk-yrityksiä, ja ala työllisti 75 000 henkilöä. Euroopan markkinoilla oli yli 40 000 erilaista IVD-tuotetta. Toimialajärjestö MedTech Europen vuonna 2022 julkaiseman raportin mukaan Euroopan unionin, Ison-Britannian ja Euroopan vapaakauppajärjestön alueen IVD-yritysten vuosittainen kokonaistuotto oli noin 11 miljoonaa euroa vuosina 2010–2019. Euroopan suurimmat IVD-sektorit ovat raportin mukaan Saksassa, Ranskassa, Italiassa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Suurin osa suomalaisista diagnostiikka-alan yrityksistä sijaitsee Turussa. Vuonna 2015 IVD-tuotteita vietiin Suomesta ulkomaille puolen miljardin euron edestä. Kemiallisten seosten eli reagenssien myynti kasvoi viidenneksen edellisvuoteen verrattuna ja ne toivat Suomeen 250 miljoonaa euroa. Koko terveysteknologia-alan vienti oli 1,92 miljardia euroa.
Koronaviruspandemian aikana in vitro -diagnostiikan merkitys korostui koronatestien myötä. MedTech Europen mukaan pandemia kasvatti Euroopan alueen IVD-markkinoita 25,4 prosentilla vuonna 2020 sekä ennätyksellisellä 41,2 prosentilla vuonna 2021, jolloin alan yritysten kokonaistuotto nousi yli 20 miljoonaan euroon. Suomessa IVD-tuotteiden vienti kasvoi 27 prosenttia ja niiden vientitulot olivat 830 miljoonaa euroa vuonna 2020. Muiden infektiotautitestien kysyntä kuitenkin laski.
Sääntely ja valvonta.
Euroopan unionissa (EU) IVD-laitteiden valmistusta, jakelua ja käyttöä säädellään IVD-asetuksella (EU 2017/746, IVDR), joka korvaa asteittain niitä aiemmin säädelleen IVD-direktiivin (98/79/EY, IVDD). IVDR tuli voimaan 26. toukokuuta 2022, mutta siirtymäaika on vielä käynnissä. IVD-laitteita koskevat myös asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista sekä sitä edeltäneet direktiivit 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista ja 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista.
Ennen kuin IVD-laite päästetään EU:n markkinoille, sen on läpäistävä vaatimuksenmukaisuuden arviointi. Arvioinnissa tarkastellaan, vastaako tuote toimivuuden ja turvallisuuden osalta EU:n lainsäädäntöä. IVDR:n myötä ilmoitettu laitos tekee arvioinnin kaikille muille paitsi käyttötarkoituksen perusteella alimpaan riskiluokkaan sijoitetuille tuotteille. Alimman riskiluokan tuotteet arvioi niiden valmistaja. Tuotteiden vaatimuksenmukaisuudesta kertoo CE-merkintä.
Suomessa EU:n asetuksia täydentävät laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 629/2010 ja laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021. IVD-laitteiden markkinavalvonnasta vastaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, mutta se ei myönnä niille myyntilupia. Fimea nimeää Suomessa toimivat ilmoitetut laitokset ja valvoo niitä. Vuoden 2024 alkupuolella Suomessa toimi kaksi IVD-asetuksen mukaisiin laitteisiin keskittynyttä ilmoitettua laitosta: Eurofins Electric &amp; Electronics Finland ja Sertio.