Verifitseerimine ja valideerimine

Verifitseerimine ja valideerimine (lühendatult V&amp;V) on sõltumatud protseduurid, mida kasutatakse koos kontrollimaks toote, teenuse või süsteemi vastavust nõuetele ja spetsifikatsioonidele ning ettenähtud otstarbele. Nad mõlemad on kvaliteedijuhtimissüsteemi, näiteks ISO 9000, kriitilised komponendid. Sõnadele "verifitseerimine" ja "valideerimine" eelneb mõnikord sõna "sõltumatu", mis juhib tähelepanu sellele, et verifitseerimise ja valideerimise peab läbi viima sõltumatu kolmas osapool. "Sõltumatu verifitseerimine ja valideerimine" võib lühendatud kujul olla tähistatud ka kui "SV&amp;V" (inglise keeles IV&amp;V).
Tegelikult ei pruugi verifitseerimise ja valideerimise määratlused kvaliteedijuhtimise terminitena olla alati järjekindlad. Mõnikord kasutatakse neid isegi vaheldumisi.
Elektri- ja Elektroonikainseneride Instituudi (IEEE) vastu võetud standard – PMBOK Guide (projektijuhtimise teadmuskogu juhend) – määratleb need oma 4. väljaandes järgmiselt:
Ülevaade.
Verifitseerimise eesmärk on kontrollida, kas toode, teenus või süsteem vastab kõikidele kehtestatud nõuetele. Arendusfaasis kaasnevad verifikatsiooniprotseduuridega spetsiaalsete testide läbiviimised toote, teenuse või süsteemi osa või terviku modelleerimiseks või simuleerimiseks, millele järgneb modelleerimistulemuste ülevaatus või analüüs. Arendusjärgses etapis kaasnevad verifikatsiooniprotseduuridega regulaarselt läbiviidavad kordustestid, mis on spetsiaalselt välja töötatud tagamaks seda, et toode, teenus või süsteem vastaks aja jooksul jätkuvalt esialgsetele disaininõuetele, spetsifikatsioonidele ja eeskirjadele. See on protsess, mida kasutatakse selleks, et hinnata, kas toode, teenus või süsteem vastab arendusfaasi alguses kehtestatud eeskirjadele, spetsifikatsioonidele või tingimustele. Verifikatsioon võib olla vajalik nii arendus-, laiendamis- kui ka tootmisjärgus. See on sageli sisemine protsess.
Valideerimise eesmärgiks on tagada, et toode, teenus või süsteem (või selle osa või komplekt) annaks väljundiks toote, teenuse või süsteemi (või selle osa või komplekti), mis vastaks kasutaja töö vajadustele. Uue arendusvoo või verifitseerimisvoo puhul võivad valideerimisprotseduurid sisaldada mõlema voo modelleerimist ja simulatsioonide kasutamist, et ennustada vigu või lünki, mis võiksid viia toote, teenuse või süsteemi (või selle osa või komplekti) kehtetu või mittetäieliku verifitseerimiseni või arenduseni. Valideerimisnõuete kogumit (nii nagu on määratlenud kasutaja), spetsifikatsioone ja eeskirju võib seejärel kasutada toote, teenuse või süsteemi (või selle osa või komplekti) arendusvoo või verifitseerimisvoo kvalifitseerimise alusena. Täiendavad valideerimisprotseduurid hõlmavad ka neid nõudeid, mis on spetsiaalselt välja töötatud selleks, et olemasolevasse sobivasse arendusvoogu või kontrollivoogu tehtud muudatused tagaksid toote, teenuse või süsteemi (või selle osa või komplekti) vastavuse esialgsetele nõuetele, spetsifikatsioonidele ja eeskirjadele; need valideerimisprotseduurid aitavad hoida voogu nõuetekohasena. Selline tõendite kogumise protsess võimaldab kindlustada seda, et toode, teenus või süsteem vastaks tõesti ettenähtud nõuetele. Sageli on selleks vaja nõusse saada ka lõppkasutajad ja muud toote sidusrühmad. See on sageli väline protsess.
Mõnikord öeldakse, et valideerimist saab väljendada küsimusega "Kas sa ehitad õiget asja?" ja verifitseerimist küsimusega "Kas sa ehitad seda asja õigesti?". "Õige asja ehitamine" viitab kasutaja vajadustele, samas kui "õigesti ehitamine" kontrollib, et spetsifikatsioonid on süsteemis õigesti rakendatud. Mõnes kontekstis nõutakse neile mõlemale nii kirjalike nõuete kui ka formaalsete protseduuride või protokollide olemasolu vastavuse kindlakstegemiseks.
On täiesti võimalik, et toode läbib verifitseerimise, kuid valideerimine ebaõnnestub. See võib juhtuda näiteks siis, kui toode on ehitatud vastavalt spetsifikatsioonidele, kuid spetsifikatsioonid seejuures ei vasta kasutaja vajadustele.
Tegevused.
Masinate ja seadmete verifitseerimine koosneb tavaliselt projekteerimiskvalifikatsioonist (DQ – "design qualification"), paigalduskvalifikatsioonist (IQ – "installation qualification"), käitamiskvalifikatsioonist (OQ – "operational qualification") ja jõudluse kvalifikatsioonist (PQ – "performance qualification"). DQ-d võib teostada tarnija või kasutaja, kinnitades ülevaatuse ja testimise kaudu, et seadmed vastavad kirjalikele vastuvõtuspetsifikatsioonidele. Kui asjakohane dokument või masinate/seadmete juhendid esitatakse tarnijate poolt, tuleb hilisemad 3Q-d põhjalikult läbi viia kasutajatel, kes toimivad tööstuslikus regulatiivses keskkonnas. Vastasel juhul on IQ, OQ ja PQ protsessid juba valideerimise ülesanne. Sellise juhtumi tüüpiline näide võib olla tarnija dokumentatsiooni kadumine või puudumine pärandseadmete või tee-seda-ise (DIY) komplektide (nt autod, arvutid jne) puhul ja seetõttu peaksid kasutajad püüdma hankida endale need DQ dokumendid ette. DQ, IQ, OQ ja PQ malle võib tavaliselt leida Internetist, samas kui masinate/seadmete isetegemise kvalifikatsiooniks saab abi kas müüja koolituskursuste materjalidest ja juhenditest või avaldatud juhenditest, nagu näiteks "üksikasjalised" suunised, juhul kui masinate/seadmete soetamine ei ole seotud kohapealsete kvalifitseerimisteenustega. Selline tee-seda-ise lähenemine on rakendatav ka tarkvara, arvuti operatsioonisüsteemide ja tootmisprotsessi kvalifitseerimise puhul. Tegevuse viimase sammuna on kõige olulisem ja kriitilisem ülesanne masinate/seadmete kvalifikatsiooniaruannete genereerimine ja arhiveerimine auditeerimise eesmärgil, kui nõuete järgimine on kohustuslik.
Masinate/seadmete kvalifitseerimine sõltub toimumiskohast, sealjuures eriti just toodete puhul, mis on põrutustundlikud ja vajavad tasakaalustamist või kalibreerimist, ning pärast ümberpaigutamist tuleb nad uuesti kvalifitseerida. Mõnede seadmete täielik kvalifitseerimine sõltub isegi ajast, kuna kulumaterjalid võivad olla ära kasutatud (näiteks filtrid) või vedrud välja veninud, mis nõuab seadmete ümberkalibreerimist ja seega on vajalik uuesti sertifitseerimine, kui määratud aeg kätte jõuab. Masinate/seadmete ümberkvalifitseerimine tuleks läbi viia ka osade väljavahetamisel või teise seadmega ühendamisel või uue rakendustarkvara installimisel ja arvuti ümberkorraldamisel, mis mõjutab eelkõige eelseadistusi, näiteks BIOS-is, registris, kettaseadmes partitsioonitabelis, dünaamiliselt lingitud (jagatud) teekides või INI-failis jne. Sellises olukorras tuleks kvalifikatsioonidokumendile lisada osade/seadmete/tarkvara spetsifikatsioonid ja ümberkorraldusettepanekud, olenemata sellest, kas osad/seadmed/tarkvara on ehtsad või mitte. Torres ja Hyman on arutanud mitteoriginaalsete osade sobivust kliiniliseks kasutamiseks ning andnud seadmete kasutajatele juhiseid sobivate asendajate valimisel, et nii vältida kahjulikke mõjusid. Juhul, kui mõned regulatiivsed nõuded nõuavad originaalosi/seadmeid/tarkvara, ei ole vaja mitteoriginaalsõlmede ümberkvalifitseerimist läbi viia. Selle asemel tuleb see vara võtta taaskasutusse mitteregulatiivseks otstarbeks.
Kui masinate/seadmete kvalifitseerimist viib läbi standardselt kinnitatud kolmas osapool, näiteks ISO standardiga akrediteeritud ettevõte konkreetse osakonna jaoks, nimetatakse seda protsessi sertifitseerimiseks. Praegu on ISO/IEC 27001 järgi akrediteeritud organisatsioonide ISO/IEC 15408 sertifitseerimise katvus piiratud ning selle skeemi populariseerimiseks on vaja teha veel palju pingutusi.
Valideerimise kategooriad.
Valideerimistööd saab üldiselt kategoriseerida järgmiste funktsioonide järgi:
 Mõned näited valideerimise vajadusest:
* iidsed pühakirjad, mis on endiselt vastuolulised 
* kliiniliste otsuste reeglid
* andmesüsteemid
 GLP (i.k. "Good Laboratory Practice") akrediteeritud laboreid kontrollitakse/revalideeritakse isegi väga sageli Euroopa farmakopöa ja rahvusvahelise farmakopöa monograafiate alusel rahvusvaheliste vajaduste rahuldamiseks või siis Ameerika Ühendriikide farmakopöa, Suurbritannia farmakopöa jne alusel riiklike vajaduste rahuldamiseks. Nendel laboritel peab olema kasutusel ka meetodi valideerimine.
Valideerimise aspektid.
Enim testitud atribuudid valideerimisülesannetes võivad hõlmata, kuid millega nad ei ole piiratud
* nende suurest töömahukusest ja ajakulust
* nende piirangutest selle termini definitsiooniga, mis on määratletud erinevate standarditega.
 Seda tüüpi raskuste lahendamiseks annavad mõned reguleerivad asutused või meetodid nõu selle kohta, millal täpselt tuleks konkreetset süsteemi sobivuse testi kohaldada ja millal täpselt tuleks teha see kohustuslikuks.
Tööstuse viited.
Need tingimused kehtivad üldiselt kõigis tööstusharudes ja institutsioonides. Lisaks võivad neil olla ka väga spetsiifilised tähendused ja nõuded konkreetsete toodete, eeskirjade ja tööstusharude jaoks. Mõned näited: