COVID-19 antigeeni kiirtestid

COVID-19 kiirtestid, mida sageli nimetatakse ka COVID-19 külgvoolutestideks, on kiirtestid, mida kasutatakse SARS-COV-2 infektsiooni (COVID-19) avastamiseks. Neid on kiire rakendada minimaalse väljaõppega, nad pakuvad märkimisväärseid kulueeliseid, maksavad vaid murdosa teistest COVID-19 testimisviisidest ja annavad kasutajatele tulemuse 5-30 minuti jooksul. Siiski on neil kõrge valenegatiivsete tulemuste määr. Mitmes riigis kasutatakse antigeeni kiirteste massilise testimise või kogu elanikkonda hõlmava sõeluuringu osana. Arvatakse, et need on väärtuslikud selliste isikute tuvastamiseks, kes on asümptomaatilised ja võivad potentsiaalselt levitada viirust teistele inimestele, kes muidu ei teaks, et nad on nakatunud. See erineb teistest COVID-19 testimisviisidest, nagu PCR, mida peetakse üldiselt kasulikuks testiks sümptomaatiliste isikute puhul, kuna nende tundlikkus on suurem ja nad suudavad juhtumeid täpsemalt tuvastada.
COVID-19 kiirtesti tehnoloogia arendamise ajalugu.
COVID-19 kiirtestid tekkisid Ühendkuningriigi vastuolulise programmi Moonshot raames, mis on 100 miljardi naelsterlingi suurune programm COVID-19 testimise uute tehnoloogiate süstemaatiliseks hindamiseks, arendamiseks ja rakendamiseks. Kiirtestid kuulusid esialgu sellesse süstemaatilise hindamise kavasse koos paljude teiste võimalike COVID-19 testimise tehnoloogiate, nagu lamp, Lampore, PCR, massispektromeetria ja proovide koondamine, kõrvale. Hindamise jätkudes osutusid kiirtestid siiski kõige edukamaks COVID-19 testimise vormiks selles programmis, et täiendada olemasolevat PCR-testimist.
Rahvusvahelised juhised COVID-19 kiirtestide tehnoloogia kasutamiseks ja arendamiseks.
Kiirtestide võimaliku kasulikkuse varajase teadusliku põhjenduse ja kiirtestide tehnoloogia arendamise globaalsete suuniste aluseks olid WHO ajutised juhised, milles rõhutati nende võimalikku kasu. Aruandes märgiti, et kiirteste on palju lihtsam rakendada ja et need on kuluefektiivsed. WHO soovitas neid kasutada haiguspuhangute korral, juhtude varajaseks tuvastamiseks ja haigustrendide jälgimiseks. Hiljem ja pärast kiiresti suurenevat arvu uuringuid laiendas Euroopa Komisjon seda soovitust. Euroopa Komisjon soovitas kasutada kiirtestide tehnoloogiat kogu elanikkonna sõelumiseks, kui testide positiivsete tulemuste osakaal on suur või väga suur. 2021. aasta jaanuaris nõustus Euroopa Komisjon oma seisukohta tugevdama, propageerides kiirtestide palju laialdasemat kasutamist, märkides, et "kui uuringud peaksid tõestama, et antigeeni kiirteste saab testitav ise läbi viia... võiks kaaluda ka enesetestimist koos professionaalse juhendamisega või ilma selleta".
Esialgsed uuringud.
Ühe lõpliku uuringu kiirtestide kohta viisid lõpule Public Health England, Oxfordi Ülikool ja Manchesteri Ülikool ning selle algatasid professor Richard Body ja dr Lennard Lee. Falcon-C19 uuring, mis käivitati kolme päeva jooksul 17. septembril. Esimene patsient värvati Manchester City Etihadi staadioni parklas uues COVID-19 testimise uurimiskeskuses. Uuring laienes kiiresti ja hõlmas 14 kogukondlikku uurimiskohta üle kogu Ühendkuningriigi. Uuring lõppes 23. oktoobril, kui uuringus osales 878 inimest. Uuring oli üks kiiremini värbavaid Ühendkuningriigi COVID-19 uuringuid. Uuring andis kindlaid tõendeid selle kohta, et kiirtestiseadmed suudavad positiivseid tulemusi suure täpsusega tuvastada. Uuringus valideeriti kokku 4 kiirtesti, sealhulgas Innova ja Orientgene, kasutades sümptomaatilise ja asümptomaatilise haigusega isikutelt võetud tampooniproove.
Ühendkuningriigi uuringu vaheanalüüsi avaldamise ajal kinnitas USA, et 100 miljonit kiirtesti ostetakse Abbottilt ja saadetakse üle kogu riigi, et alustada sarnaseid USA uuringuid, mis täiendaksid Oxfordi ülikooli algatatud uuringuid.
Hindamisuuringud kogu maailmas.
2. novembril sai Slovakkiast esimene riik maailmas, kus alustati kiirtestide massilist testimist kogu riigis. Viis miljonit kiirtesti tehti 60 000 töötaja poolt, kes kasutasid SD Biosensor antigeenitesti ja tegid elanikkonnale tampooniproovid. Selle tulemusena soovitas Euroopa Komisjon kiirtestide kasutamist kogu elanikkonda hõlmava sõeluuringu osana. Kaks 2021. aasta alguses avaldatud uuringut, millest ühe tegid professor Martin Kahanec Kesk-Euroopa Ülikoolist ja tema kaasautorid ning teise Martin Pavelka London School of Hygiene &amp; Tropical Medicine'ist ja tema meeskond, viitavad sellele, et Slovakkias sügiseselt läbiviidud antigeeni kiirtestide massilise laine mõju aitas pandeemiat riigis maha suruda, kuigi esimese uuringu kohaselt oli massilise testimise mõju pandeemiale ajutine ja hakkas umbes kahe nädala pärast hajuma.
Ühendkuningriik jätkas oma käimasolevat kiirtestide arendusprogrammi, kasutades Innova kiirtesti, mis muutus üha kiireloomulisemaks, kuna COVID-19 juhtumid kasvasid kogu Euroopas. Peaminister Boris Johnson alustas 6. novembril kiirendatud tehnoloogia hindamise raames kogu linna hõlmavat sõeluuringut Liverpoolis. Samuti käivitati kiirtestide edasine laiendamine pilootprojektid paljudes sektorites, kus testimine ei olnud varem kättesaadav. Nende hulka kuulusid ka üliõpilased ülikoolides, keda haiguspuhangud olid eriti tugevalt mõjutanud. See algas esialgu Durhami ülikoolis, kus oli olemas infrastruktuur ja ekspertiis kiirtestide programmi haldamiseks, kuid seda laiendati enamikku Ühendkuningriigi ülikoolidest ja võimaldas riikliku evakueerimise stiilis kava, et tuua üliõpilased jõuludeks turvaliselt koju. Kiirtestid rakendati ka riiklikus tervishoiuteenistuses töötajate jaoks, et vähendada võimalikku edasikandumist patsientidele, kohalikele asutustele ja hooldekodudele, et võimaldada elanike külastamist. 18. novembril viidi Walesis Merthyr Tydfilis lõpule esimene kogu linnaosa hõlmav testimine. Sel ajal rakendati testimist ka USA koolides sümptomitega õpilaste puhul ning Portugali hooldekodudes ja koolides.
Ülemaailmsed jõupingutused kiirtestide hindamise tõhustamiseks algatas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) hädaolukordade osakond, kes käivitas 10. novembril suure kiirtestide rakendamise projekti, mida toetas Bill ja Melinda Gatesi fondi kokkulepe, mis piiras madala ja keskmise sissetulekuga riikide kulusid.
Austria alustas 5. detsembril üleriigilist massitestimist ja tellis seitse miljonit testi, mis koosnesid SD Biosensor testist ja Siemens Clinitest (ehk Orientgene).
Detsembri keskpaigaks oli mitmeid uuringuid, mis kinnitasid kiirtestide kasutamise tõhusust ja edukust COVID-19-ga inimeste tuvastamisel, sealhulgas uuringud Madalmaades, Ühendkuningriigis ja USAs. Kõik need uuringud võimaldasid kiirtestide kasutuselevõttu riiklikes COVID-19 testimisstrateegiates. Kiirtestide ülemaailmne katsetamine on nüüdseks levinud Kanada koolides, Indoneesia reisikeskustes ja kogu Indias.
Mure seoses kasutamisega.
Paljud inimesed on väljendanud muret, et kiirtestide täpsus ei ole nii hea kui olemasolev COVID-19 testimise PCR. Ühendkuningriigis Liverpoolis toimunud linnasisese sõeluuringu käigus avaldatud andmed näitasid, et testide sõjaväeoperaatorid saavutasid pärast teisi Indias toimunud piloteerimisi koolitatud laboriteadlaste testitulemused. See tekitas väiksemaid probleeme teaduslik-psühholoogilises kogukonnas, kus arutleti selle üle, kas kiirtestid võivad põhjustada valet kindlustunnet ja käitumise muutust. Siiski leidis kiirtestide kasutamise suhtes toimunud mõtteviisi muutus kinnitust pärast USAs avaldatud publikatsiooni. Professor Michael Mina teoretiseeris, et kiirtestid on endiselt kasulikud, kuna need tuvastavad nakkusohtlikud isikud, ning et kiirtestide kordamisest ja tulemuse saamisest on võimalik kasu palju kiiremini kui teistest testimisviisidest. Ka Ühendkuningriigi kliiniline peaarst dr Susan Hopkins märkis, et kiirtestid annavad võimaluse leida "inimesi, keda... me muidu ei leiaks".
Märkides võimalust tuvastada juhtumeid kiiremini ja arvestades sellest tulenevat juhtude arvu suurenemist Euroopas, kohtus Euroopa Komisjon 11. detsembril ja töötas välja ühise Euroopa raamistiku kiirtestide kasutamiseks, valideerimiseks ja vastastikuseks tunnustamiseks, eraldades 100 miljonit eurot Roche'i ja Abbotti testide ostmiseks. Tervishoiu ja toiduohutuse volinik Stella Kyriakides ütles: "Antigeeni kiirtestid pakuvad meile kiirust, usaldusväärsust ja kiiret reageerimist COVIDi juhtumite isoleerimiseks. See on pandeemia leviku aeglustamiseks hädavajalik."
Teised isikud on väljendanud muret kiirtestide aeglase kasutuselevõtu ja kasutuselevõtu ning selle tagajärjel tekkida võivate võimalike inimkaotuste pärast. Üks Kanada akadeemiline rühm märkis, et pooled surmajuhtumitestid pandeemia alguses hooldekodudes oleksid olnud võimalik kiirtestidega ära hoida.
Globaalne regulatiivne heakskiit koroonatestide kasutamiseks.
Pärast arvukate uuringute edukust kogu maailmas kiirtestide analüüsimiseks alates 2020. aasta augustist kiitsid regulatiivsed asutused kogu maailmas heaks kiirtestid osana strateegiast kasutada testimist kui "uut lähenemisviisi pandeemiaga võitlemiseks". 16. detsembril sai FDA esimeseks asutuseks, mis kiitis heaks Abbotti kiirtesti. Järgnevalt anti heakskiit Ellume COVID-19 kodutestile.
Kiirtestid kiideti heaks ka Kanada tervishoiuametis, mille nõunik, professor David Juncter märkis, et "parimad kiirtestid on väga täpsed nakkushaigete avastamisel", ning nakkushaiguste spetsialist Jean Longtin märkis, et "see võimaldab meil liikuda kiiremini kui viirus ja leida inimese kontaktid tunni või kahe jooksul, selle asemel et oodata 24 tundi".
Ühendkuningriigi MHRA kinnitas 23. detsembril Innova kiirtesti heakskiitmist enesekasutustesti tegemiseks. Pärast selle kiirtestide ülemaailmse arengu selget ülemaailmset edu ütles Oxfordi ülikooli meditsiiniprofessor Sir John Bell: "Kiirtestid olid keskne osa heast kaitsest koronaviiruse vastu, sest need olid kiired, odavad ja korduvkasutatavad".
Kiirtestid kui "tagasipöördumine normaalsuse juurde".
Hispaaniast sai esimene riik, kus kiirtestid kasutasid kiirtestide kasutamist, et hõlbustada tagasipöördumist normaalsesse seisundisse, kusjuures kiirtestid olid apteekides laialdaselt kättesaadavad ja Barcelonas korraldati kiirtesti teinud isikutele tasuta muusikakontsert. Sarnast lähenemist kasutati ka Albaanias, et võimaldada muusikafestivale. Paljud eksperdid ei olnud selle lähenemisviisi suhtes siiski kindlad, sest nad uskusid, et "kiirtestid ei ole lahendus normaalse elu taastamiseks", kuid neid võiks kasutada koos teiste oluliste nakkuste ennetamise meetmetega, nagu näiteks sobivate isikukaitsevahendite kandmine, regulaarne kätepesu ja sotsiaalne distants, et võimaldada inimestel veeta olulist aega koos oma lähedastega, aidates samal ajal hoida neid turvalisemana.
Uued COVID-19 tüved.
22. detsembril 2020 tuvastati Ühendkuningriigis uus nakkuslikum SARS-CoV-2 tüvi VOC-202012/01. See tüvi levis kiiresti üle maailma. Kuna COVID-19 testimise vorm oli ülemaailmselt laialt levinud, tekkis mure, et see variant muudab kiirtestimise iganenuks. Ühendkuningriigi külgvoolutehnoloogia kiirendatud hindamise raames suutsid Inglismaa tervishoiuameti laborid 24 tunni jooksul kinnitada, et ülemaailmselt kasutusel olevad kiirtestid ei ole mõjutatud ja et nad suudavad uue variandi tuvastada. See oli tingitud sellest, et kiirtestid on üldiselt suunatud nukleokapsiidvalgule, mitte spike'i valgule. Hiljuti on siiski tuvastatud mõned tüved, mis mõjutavad mõne kiirtesti tundlikkust kuni 1000-kordselt. Õnneks on nende nukleokapsiidi mutatsioonide (konkreetselt D399N) sagedus ülemaailmselt veel suhteliselt väike, ~0,02%.
Kiirtestide kasutus humanitaarabis.
Lisaks rutiinsele kasutamisele kogukonnas on kiirteste kasutatud ka pandeemia ajal humanitaarabitööde raames. Pärast 2. detsembril Indoneesias Jakartas toimunud üleujutusi tehti kiirtestid kättesaadavaks üleujutuste varjualustes. Lisaks sellele jäid vahetult enne jõule pärast uue Ühendkuningriigi tüve hädaolukorra tõttu Euroopas riigipiiride sulgemist peaaegu 6000 veoautojuhti ilma toidust, mis tegelikult peatas jõuluaegsed toidutarned. Prantsuse tuletõrjujad rakendasid kiirtestid 24 tunni jooksul La Manche'i väina ääres. Kiirtestid võimaldasid veoautodel sõita ja oma tarned lõpule viia ning jõuludeks oma perede juurde tagasi pöörduda, mis näitab, et kergesti rakendatav COVID-19 test võib olla kasulik kogu maailmas. Piirideta Arstid toetasid tungivalt kiirtestide kasutamist madalama ja keskmise sissetulekuga riikides, märkides, et "COVID-19 antigeeni testid võivad anda kiireid ja rakendatavaid tulemusi, tagades viirusega nakatunud inimeste õigeaegse tuvastamise kogukonna tasandil".
Ameerika ja kiirtestid.
Olles algselt koos Ühendkuningriigiga investeerinud märkimisväärselt kiirtestide tehnoloogia arendamisse, on kiirtestide edasine hindamine masskatsete osana USAs takerdunud, kuna 2020. aasta konsolideeritud assigneeringute seaduse (Consolidated Appropriations Act, 2021) 900 miljardi dollari suurune COVID-19 toetus on ummikseisus. Seaduseelnõu kritiseeriti selle eest, et selles ei ole konkreetselt ette nähtud investeeringuid kiirtestidesse kui kulutõhusasse ja tõhusasse kogu elanikkonda hõlmavasse testimisviisi. USA teadlased, näiteks Harvardi ülikooli professor Michael Mina, märkisid, et testid on "väga võimas täiendus kõigele muule, mida inimesed juba teevad" ja et "kodused COVID-19 testid võivad vähendada nakatumise määra". Seda seisukohta kinnitas ka Harvardi professor William A. Haseltine ajakirjas Forbes ilmunud artiklis, milles pakkus välja, et "kiire, iseteeninduslik testimine võib peatada üha suureneva haiguste ja surmajuhtumite arvu", ning New Yorgi Mount Sinai professori Annie Sparrow artiklis, milles ta pakkus välja, et "odavad massitestid on pandeemia võitmiseks hädavajalikud", arvestades "Ühendkuningriigis väga nakkava ja kiiresti leviva B117 tüve ja Lõuna-Aafrikas leviva sarnase tüve hädaolukorda". Sellegipoolest olid COVID-19 kiirtestid kodus avalikult kättesaadavad üksikisikutele 2021. aasta jaanuaris pärast varasemat FDA heakskiitu. Need testid hüvitati USA ravikindlustuse poolt inimestele, kellel on covid-19 sümptomid või kes on olnud tihedas kontaktis nakatunud inimesega või kellel on sümptomeid ilmnenud. Washington Posti artiklis pakuti välja, et kiirtestide maksimaalne kasu USAs ei pruugi realiseeruda enne, kui "föderaalvalitsus katab asümptomaatiliste inimeste testimise, sest nende inimeste kaudu toimuv ülekanne on nii suur osa haiguspuhangust", kuna nende inimeste testimine ei olnud ravikindlustuse poolt kaetud. Pärast uue presidendi valimist 2021. aasta jaanuaris hakkas USA presidendi korralduste avaldamisega taas alustama investeerimist kiirtestide tehnoloogia arendamisse.
Ülemaailmne turuväärtus.
Pärast kiirtestide laialdast kasutamist kogu maailmas on kiirtestide turuväärtus 15 miljardit dollarit, kuid alates 2024. aastast peaks see turg lõppema, kuna 2023. aasta lõpuks vaktsineeritakse maailma elanikkond. USAs oli kiirtestide turg 3,9 miljardit USA dollarit, mille kasvutempo oli &gt;20% haiglates, kliinikutes, Aasia ja Vaikse ookeani piirkonnas, aga ka lõppkasutajate testidena. Rahvusvahelised turuanalüütikud on prognoosinud, et kiirtestide tootjad seisavad silmitsi pidevalt kasvava nõudlusega, kuna üha rohkem inimesi ja riike hakkab kasutama kiirteste, et tuvastada kergemate sümptomitega inimesi. Mitmed USA kommentaatorid ja teadlased on väljendanud muret, kas ülemaailmne tootmisvõrgustik suudab rahuldada ülemaailmset nõudlust ja toota sadu miljoneid teste, mida oleks vaja sagedaste kiirtestide tegemiseks.