Lei nº 14.187, de 15.7.2021 Publicada no DOU de 16.7.2021 (2021)
Ementa: Dispõe sobre a autorização para que estruturas industriais destinadas à fabricação de vacinas de uso veterinário sejam utilizadas na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a c
LEI Nº 14.187, DE 15 DE JULHO DE 2021Mensagem de veto(Promulgação partes vetadas)Dispõe sobre a autorização para que estruturas industriais destinadas à fabricação de vacinas de uso veterinário sejam utilizadas na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19 no Brasil.O PRESIDENTE DA REPÚBLICAFaço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1ºOs estabelecimentos que fabricam vacinas de uso veterinário em conformidade com oDecreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, poderão, na forma do regulamento, ser autorizados a fabricar insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19, desde que cumpram todas as normas sanitárias e as exigências de biossegurança próprias dos estabelecimentos destinados à produção de vacinas para uso humano.§ 1º Todas as fases relacionadas à produção, ao envasamento, à etiquetagem, à embalagem e ao armazenamento de vacinas para uso humano deverão ser realizadas em dependências fisicamente separadas daquelas que, em uma mesma estrutura industrial, sejam utilizadas para a fabricação de produtos destinados a uso veterinário.§ 2º Quando não houver ambientes separados para que o armazenamento seja feito conforme o disposto no § 1º deste artigo, as vacinas contra a covid-19 poderão ser armazenadas na mesma área de armazenagem das vacinas de uso veterinário, mediante avaliação e anuência prévias da autoridade sanitária federal e desde que haja metodologia de identificação e segregação de cada tipo de vacina.
Art. 2º Enquanto fabricarem vacinas para uso humano, os estabelecimentos referidos nesta Lei submetem-se à autorização, à normatização, ao controle e à fiscalização da autoridade sanitária nos termos daLei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,no que se relacionar à produção da vacina de uso humano, mantendo-se submetidos à normatização, ao controle e à fiscalização da autoridade sanitária animal no tocante às atividades relativas a produtos de uso veterinário.
Art. 3º A autoridade sanitária federal priorizará a análise dos pedidos de autorização para que os estabelecimentos referidos nesta Lei realizem as seguintes atividades:I - fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina contra a covid-19; ouII - formulação, produção, envase, embalagem e armazenamento de vacinas contra a covid-19.
Art. 4º A autoridade sanitária federal deverá considerar e observar a capacidade de produção dos estabelecimentos referidos no art. 1º desta Lei, de forma que não haja desabastecimento dos demais insumos por eles produzidos no País, os quais são necessários para a manutenção da regularidade sanitária.
Art. 5º Ato do Poder Executivo poderá prever incentivo fiscal destinado às pessoas jurídicas que adaptem suas estruturas industriais destinadas originalmente à fabricação de produtos de uso veterinário para a produção de vacinas contra a covid-19.(Promulgação partes vetadas)
Art. 6º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.Brasília, 15 de julho de 2021; 200oda Independência e 133oda República.JAIR MESSIAS BOLSONAROPaulo GuedesTereza Cristina Corrêa da Costa DiasMarcelo Antônio Cartaxo Queiroga LopesEste texto não substitui o publicado no DOU de 16.7.2021LEI Nº 14.187, DE 15 DE JULHO DE 2021Dispõe sobre a autorização para que estruturas industriais destinadas à fabricação de vacinas de uso veterinário sejam utilizadas na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19 no Brasil.O PRESIDENTE DA REPÚBLICAFaço saber que o Congresso Nacional decreta e eu promulgo, nos termos do parágrafo 5odo art. 66 da Constituição Federal, a seguinte parte vetada da Lei no14.187, de 15 de julho de 2021:“
Art. 5º Ato do Poder Executivo poderá prever incentivo fiscal destinado às pessoas jurídicas que adaptem suas estruturas industriais destinadas originalmente à fabricação de produtos de uso veterinário para a produção de vacinas contra a covid-19.”Brasília, 5 de outubro de 2021; 200oda Independência e 133oda República.JAIR MESSIAS BOLSONAROEste texto não substitui o publicado no DOU de 6.10.2021 - Edição extra*