Lei 11.105, de 24.3.2005 Publicada no DOU de 28.3.2005 (2005)
Ementa: Regulamenta os incisos II , IV e V do § 1 o do art. 225 da Constituição Federal , estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modifi
Art. 2º As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.§ 1º Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade.§ 2º As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.§ 3º Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento.§ 4º As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos nocaputdeste artigo devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação.
Art. 4º Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:I – mutagênese;II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5º É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilizaçãoin vitroe não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:I – sejam embriões inviáveis; ouII – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento.§ 1º Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.§ 2º Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.§ 3º É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua prática implica o crime tipificado noart. 15 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.§ 1º A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministério da Ciência e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.§ 2º (VETADO)
Art. 13. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.§ 1º Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão das subcomissões setoriais e caberá a todos a distribuição dos processos para análise.§ 2º O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.
Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:I – advertência;II – multa;III – apreensão de OGM e seus derivados;IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;V – embargo da atividade;VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;VII – suspensão de registro, licença ou autorização;VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;X – perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crédito;XI – intervenção no estabelecimento;XII – proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.
Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.§ 1º As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas neste artigo.§ 2º No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.§ 3º No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da instituição ou empresa responsável.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República, referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competências.§ 1º Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.§ 2º Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicação de multas.§ 3º A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.§ 4º Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das responsabilidades administrativa e penal.CAPÍTULO VIIIDos Crimes e das PenasArt. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5º desta Lei:Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.§ 1º (VETADO)§ 2º Agrava-se a pena:I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem;IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.CAPÍTULO IXDisposições Finais e TransitóriasArt. 30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação comercial até a entrada em vigor desta Lei poderão ser registrados e comercializados, salvo manifestação contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão rever suas deliberações de caráter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua adequação às disposições desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança, comunicados e decisões técnicas já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo daLei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicação deverão adequar-se as suas disposições no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da publicação do decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisórios concedidos sob a égide daLei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a comercialização de sementes de cultivares de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de grãos de soja geneticamente modificada tolerante a glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso próprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercialização da produção como semente.(Vide Decreto nº 5.534, de 2005)Parágrafo único. O Poder Executivo poderá prorrogar a autorização de que trata ocaputdeste artigo.
Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto naLei nº 7.802, de 11 de julho de 1989,e suas alterações, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.
Art. 42. Revogam-se aLei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995,aMedida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001,e os arts.5º , 6º , 7º , 8º , 9º , 10e16 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003.Brasília, 24 de março de 2005; 184º da Independência e 117º da República.LUIZ INÁCIO LULA DA SILVAMárcio Thomaz BastosCelso Luiz Nunes AmorimRoberto RodriguesHumberto Sérgio Costa LimaLuiz Fernando FurlanPatrus AnaniasEduardo CamposMarina SilvaMiguel Soldatelli RossettoJosé Dirceu de Oliveira e SilvaEste texto não substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2005.*