Lei 10.742, de 6.10.2003 Publicada no DOU de 7.10.2003 (2003)
Ementa: Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei n o 6.360, de 23 de setembro de 1976
LEI No10.742, DE 6 DE OUTUBRO DE 2003.Conversão da MPv nº 123, de 2003Vide Medida Provisória nº 933, de 2020Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei no6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.O PRESIDENTE DA REPÚBLICAFaço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1oEsta Lei estabelece normas de regulação do setor farmacêutico, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
Art. 2oAplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.
Art. 5oFica criada a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, do Conselho de Governo, que tem por objetivos a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.Parágrafo único. A composição da CMED será definida em ato do Poder Executivo.
Art. 7oA partir da publicação desta Lei, os produtos novos e as novas apresentações de medicamentos que venham a ser incluídos na lista de produtos comercializados pela empresa produtora deverão observar, para fins da definição de preços iniciais, os critérios estabelecidos pela CMED.§ 1oPara fins do cálculo do preço referido nocaputdeste artigo, a CMED utilizará as informações fornecidas à Anvisa por ocasião do pedido de registro ou de sua renovação, sem prejuízo de outras que venham a ser por ela solicitadas.§ 2oA CMED regulamentará prazos para análises de preços de produtos novos e novas apresentações.
Art. 8oO descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, bem como o descumprimento de norma prevista nesta Lei, sujeitam-se às sanções administrativas previstas noart. 56 da Lei no8.078, de 1990.Parágrafo único. A recusa, omissão, falsidade ou retardamento injustificado de informações ou documentos requeridos nos termos desta Lei ou por ato da CMED, sujeitam-se à multa diária de R$ 10.000,00 (dez mil reais), podendo ser aumentada em até 20 (vinte) vezes, se necessário, para garantir eficácia.
Art. 9oFica extinta a Câmara de Medicamentos, criada pelaLei no10.213, de 27 de março de 2001, cujas competências e atribuições são absorvidas pela CMED.Parágrafo único. Os processos, documentos e demais expedientes relativos às competências e atribuições absorvidas pela CMED terão sua tramitação por ela disciplinada.
Art. 22.As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus registros renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde." (NR)"
Art. 24.Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde..................................................." (NR)
Art. 11. A realização do encontro de contas entre a União e a Petróleo Brasileiro S.A. - Petrobrás, previsto noart. 74 da Lei no9.478, de 6 de agosto de 1997, deverá ocorrer até 30 de junho de 2004.
Art. 13. Ficam revogados oart. 23 da Lei no6.360, de 23 de setembro de 1976, aLei no10.213, de 27 de março de 2001, e aMedida Provisória no2.230, de 6 de setembro de 2001.Brasília, 6 de outubro de 2003; 182oda Independência e 115oda República.LUIZ INÁCIO LULA DA SILVAMárcio Thomaz BastosAntonio Palocci FilhoHumberto Sérgio Costa LimaJosé Dirceu de Oliveira e SilvaEste texto não substitui o publicado no D.O.U. de 7.10.2003