Lei 11.903, de 14.1.2009 Publicada no DOU de 15.1.2009 (2009)
Ementa: Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
LEI Nº 11.903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009.Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.O PRESIDENTE DA REPÚBLICAFaço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1oÉ criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.
Art. 1º É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, visando a controlar a produção, a distribuição, a comercialização, a dispensação e a prescrição médica, odontológica e, caso contenha medicamento de uso humano, veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.(Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)
Art. 2oTodo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional será controlado por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Art. 2º O órgão de vigilância sanitária federal competente determinará, em normativa própria, as categorias de medicamentos produzidos, distribuídos, comercializados, dispensados ou prescritos no território nacional sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.(Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)Parágrafo único. O controle aplica-se igualmente às prescrições médicas, odontológicas e veterinárias.Parágrafo único. (Revogado).(Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)
Art. 3oO controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Art. 3º O controle será realizado por meio de sistema de identificação individualizado de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.(Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)
Art. 3º-A. O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.(Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)§ 1º O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente:(Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)I - número de lote do medicamento;(Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)II - data de fabricação do lote;(Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)III - data de validade do lote.(Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)§ 2º Após a conclusão da regulamentação do disposto nocaputdeste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses.(Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
Art. 4oO órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.(Revogado pela Lei nº 14.338, de 2022)Parágrafo único. O órgão definirá o conteúdo, a periodicidade e a responsabilidade pelo recebimento e auditoria dos balanços das transações comerciais necessários para o controle de que trata o art. 3odesta Lei.(Revogado pela Lei nº 13.410, de 2016)
Art. 4o-A. O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos deverá contar com banco de dados centralizado em instituição do governo federal, para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos sob sua responsabilidade.(Incluído pela Lei nº 13.410, de 2016)(Revogado pela Lei nº 14.338, de 2022)§ 1oCada membro da cadeia de movimentação de medicamentos é responsável por transmitir ao banco de dados a que se refere ocaputtodos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob sua custódia.(Incluído pela Lei nº 13.410, de 2016)(Revogado pela Lei nº 14.338, de 2022)§ 2oAs informações deverão estar consolidadas em banco de dados que permita a consulta pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, quando solicitado.(Incluído pela Lei nº 13.410, de 2016)(Revogado pela Lei nº 14.338, de 2022)§ 3oComete infração sanitária o estabelecimento que deixar de comunicar qualquer informação a respeito da movimentação de medicamento.(Incluído pela Lei nº 13.410, de 2016)(Revogado pela Lei nº 14.338, de 2022)§ 4oO membro da cadeia de movimentação de medicamentos terá acesso, para consulta, apenas aos dados por ele inseridos no sistema e àqueles estritamente necessários à adição de novas informações sobre a movimentação dos medicamentos sob sua custódia.(Incluído pela Lei nº 13.410, de 2016)(Revogado pela Lei nº 14.338, de 2022)§ 5oAs informações constantes do banco de dados previsto nocaputdevem ser tratadas como informações confidenciais, não podendo ser divulgadas ou comercializadas.(Incluído pela Lei nº 13.410, de 2016)(Revogado pela Lei nº 14.338, de 2022)
Art. 5oO órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 (três) anos, sendo a inclusão dos componentes referentes aoart. 3odesta Leifeita da seguinte forma:
Art. 6oO órgão de vigilância sanitária federal competente estabelecerá as listas de medicamentos de venda livre, de venda sob prescrição e retenção de receita e de venda sob responsabilidade do farmacêutico, sem retenção de receita.
Art. 7oEsta Lei entra em vigor na data de sua publicação.Brasília, 14 de janeiro de 2009; 188oda Independência e 121oda República.LUIZ INÁCIO LULA DA SILVAReinhold StephanesMárcia Bassit Lameiro Costa MazzoliMiguel JorgeEste texto não substitui o publicado no DOU de 15.1.2009*