METROLOGIA - UM SEGMENTO VITAL PROPORCIONADO PELA QUALIDADE
Autor: Vandy Gonçalves | Publicado: 2012-02-01T15:54:00-08:00


20 anos de controlemetrológico legal naárea da saúdeNo controle metrológico legal de instrumentos de medição na área da saúde pode-se destacar
a estrutura do controle legal desses instrumentos, suas principais características técnicas e a
regulamentação aplicável
Denomina-se controle metrológico legal o conjunto de
atividades de metrologia legal que visam à garantia
metrológica, compreendendo o controle legal dos
instrumentos de medição, a supervisão metrológica
e a perícia metrológica [1]. Na área da saúde, a atividade de maior
destaque é o controle legal dos instrumentos de medição.
Todo instrumento de medição sob o controle legal deve ser
submetido à apreciação técnica de modelo (ATM) antes de ser colocado
no mercado. Esta atividade é responsabilidade da Diretoria
de Metrologia Legal do Inmetro (Dimel) e compreende o exame e
ensaio sistemáticos do desempenho de um ou vários exemplares
de um modelo identificado de um instrumento de medição, em
relação às exigências documentadas, a fim de determinar se o
modelo pode ou não ser aprovado [1].
As exigências que os instrumentos devem cumprir estão determinadas
no Regulamento Técnico Metrológico (RTM), específico
para cada tipo de instrumento de medição. Normalmente o RTM
é desenvolvido com base numa recomendação da Organização
Internacional de Metrologia Legal (OIML). Se não houver recomendação
da OIML, os requisitos do RTM devem ser baseados em
outro documento de aceitação internacional como, por exemplo,
os publicados pela International Organization for Standardization
(ISO) ou pela International Electrotechnical Commission (IEC).
O processo de ATM compreende uma avaliação de documentos
(manuais de instruções, desenhos, etc.), uma inspeção visual
(inscrições, uso correto das unidades de medida, legibilidade das
indicações, etc.) e ensaios de desempenho.
Quando o instrumento de medição obtém êxito no processo
de ATM, considera-se que o seu modelo foi aprovado. A comunicação
dessa decisão é feita através da publicação de uma Portaria
de Aprovação de Modelo. A etapa seguinte do controle legal é a
verificação, que é o procedimento que inclui o exame e a marcação
e/ou a emissão de um certificado de verificação e que constata e
confirma que o instrumento de medição satisfaz às exigências
[Ronaldo N. Azeredo, Renata A. R. Pereira] regulamentares [1]. Os requisitos a serem atendidos estão determinados
no mesmo RTM utilizado na ATM.
Todo exemplar de instrumento novo deve ser submetido
à verificação inicial antes de ser vendido ao seu usuário final,
quando são realizados alguns ensaios básicos para confirmar que
o exemplar mantém as características do modelo que foi aprovado.
A verificação inicial pode ser individual (todas as unidades) ou
por amostragem. Se o exemplar for aprovado na verificação, ele
recebe uma marca de selagem (para evitar abertura não-autorizada,
quando for o caso) e uma marca de verificação. Depois disso ele
pode ser comercializado e colocado em uso.
As verificações subsequentes também fazem parte do controle
legal dos instrumentos de medição. Elas podem ser feitas em intervalos
de tempo pré-determinados (verificação periódica) ou sob
solicitação do detentor do instrumento (verificação voluntária).
Atualmente a metrologia legal permeia todos os níveis e
setores de atividades de uma nação desenvolvida, cada vez mais
expandindo sua atuação para áreas além das relações comerciais.
Os cuidados com saúde da população, com sua segurança e com a
proteção ao meio ambiente passam a ser atividades fundamentais
nesse novo contexto. A medicina moderna depende da medição
de diversos parâmetros fisiológicos para a definição de diagnósticos
e terapias. É fundamental que os resultados dessas medições
possuam a confiabilidade necessária para que o médico possa
tomar decisões acertadas.
Porém, há séculos os estudiosos da medicina perseguem a
medição de determinados sinais vitais. A medição da temperatura
corporal remonta ao século XVII, enquanto que a medição da
pressão arterial iniciou-se no século XIX [2]. Até hoje a temperatura
corporal e a pressão arterial são parâmetros básicos para praticamente
todas as investigações realizadas na área da medicina.
No Brasil, os instrumentos utilizados para determinar a
temperatura corporal (termômetros clínicos) e a pressão arterial
(esfigmomanômetros) são regulamentados pela metrologia legal e
estão submetidos ao controle metrológico legal, iniciado em 1989
com os termômetros clínicos [3].
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Dessa forma, apresentar um panorama do controle
metrológico legal de instrumentos de medição na área da
saúde no Brasil, destacando a estrutura do controle legal
desses instrumentos, suas principais características técnicas
e a regulamentação aplicável. Estão submetidos ao controle
metrológico legal do Inmetro os seguintes instrumentos de
medição:
• Termômetros clínicos de líquido em vidro;
• Termômetros clínicos digitais;
• Esfigmomanômetros mecânicos; e
• Esfigmomanômetros digitais.
Para cada um desses instrumentos, o artigo descreverá suas
principais características técnicas, como está estruturado seu
controle legal e qual a regulamentação aplicável. Será discutida
também a influência e participação internacional do Inmetro na
área, evidenciada através de sua participação em treinamentos
e consultorias em outros países. Ao final serão sinalizadas propostas
de aperfeiçoamento e ampliação do controle metrológico
legal na área.
Termômetro clínico de líquido em vidro
Primeiro instrumento de medição da área da saúde a ser
regulamentado pelo Inmetro, o termômetro clínico de líquido
em vidro também é um dos instrumentos mais simples utilizados
na medicina.
Principais características técnicas
O termômetro clínico é um instrumento destinado a medir a
temperatura do corpo humano. É provido de dispositivo de máxima
e composto de bulbo, ligado a um tubo capilar no interior do qual
o líquido termométrico, ao ser aquecido e se dilatar, indica na escala
do instrumento a temperatura em graus Celsius (°C) [4]. Esse
tipo de termômetro pode ter escala externa ou interna (Fig. 1). A
principal diferença entre um termômetro clínico e um termômetro
de líquido em vidro comum é o dispositivo de máxima. Trata-se
de um estreitamento no diâmetro do tubo capilar, responsável
por impedir que o líquido termométrico retorne ao bulbo após
resfriar-se. Isso permite que a leitura de sua indicação possa ser
feita sem que o termômetro continue em contato com o corpo da
pessoa de quem se deseja medir a temperatura.
O líquido termométrico utilizado na maioria dos termômetros
clínicos é o mercúrio. Porém, devido à sua alta toxicidade, existe
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uma tendência de substituí-lo por outros compostos que possuam
desempenho semelhante e que, em princípio, causem menos danos
à saúde e ao meio ambiente. O controle legal dos termômetros
clínicos de líquido em vidro é composto de duas etapas: a ATM e
a verificação inicial.
Apreciação técnica de modelo:
A ATM desse instrumento é realizada através do exame de documentos
e de uma amostra com 10 termômetros [5]. No primeiro
exame é verificado se a documentação está completa e se ela esclarece
e define as especificações técnicas e as características construtivas e
metrológicas. Em seguida, a amostra é submetida ao exame preliminar
e, posteriormente, a quatro ensaios de desempenho [5]. Para que o
modelo de termômetro seja considerado aprovado, é necessário que
todos os exemplares da amostra apresentem resultados satisfatórios
na ATM. Caso qualquer um dos exemplares apresente não-conformidade,
toda a amostra é considerada reprovada.
Verificação inicial:
A verificação inicial dos termômetros clínicos é composta do
exame preliminar e dos ensaios de temperatura e de facilidade de
reposição da coluna de líquido termométrico [4].
Ela é realizada por amostragem, utilizando-se um plano
baseado na norma ISO 2859, edição 1989. O plano prevê nível
de inspeção para uso geral II, amostragem dupla, inspeção severa
e nível de qualidade aceitável (NQA) 0,40 para o ensaio de
temperatura e NQA 2,5 para o exame preliminar e para o ensaio
de facilidade de reposição da coluna de líquido termométrico.
Caso a amostra verificada obtenha êxito em todas as etapas,
considera-se que todos os termômetros apresentados
para verificação foram aprovados. Nesse caso, cada um deles
recebe uma marca de verificação inicial (Fig. 2) e pode então
ser comercializado.
Regulamentação aplicável
A OIML possui a Recomendação Internacional R7 – Clinical
Thermometers (mercury-in-glass, with maximum device). A edição
atual desse documento é de 1979 e, segundo informações da
OIML, deverá ser revisada em breve para se tornar uma publicação
conjunta OIML/ISO.
O Inmetro já publicou três RTM sobre termômetros clínicos
de líquido em vidro, todos baseados na OIML R7.
• Portaria Inmetro nº 239/1989: aprovou a primeira versão do
RTM, que regulamentava também os termômetros para ovulação;
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• Portaria Inmetro nº 234/1994: segunda versão do RTM,
revogou o RTM anterior e aperfeiçoou o plano estatístico para
verificação inicial;
• Portaria Inmetro nº 127/2001: terceira versão do RTM, revogou
a versão de 1994. É harmonizado no âmbito do Mercosul, o
que significa que um modelo aprovado ou verificado em qualquer
um dos países-membro pode ser livremente comercializado nos
demais.
Visando facilitar a identificação dos termômetros aprovados
em verificação inicial, em 1999 foi publicada a Portaria Inmetro
nº 100, estabelecendo a obrigatoriedade de aplicação da marca
de verificação inicial (Fig. 2).
Os procedimentos para a realização dos ensaios de verificação
dos termômetros clínicos de líquido em vidro estão determinados
na norma NIE-Dimel-005. Atualmente essa norma está na
sua segunda revisão (outubro/2007) e é utilizada pelos Órgãos
da Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade – Inmetro
(RBMLQ-I) dos estados onde há fabricantes ou importadores de
termômetros clínicos.
Esfigmomanômetro mecânico
Principais características técnicas
Denomina-se esfigmomanômetro o instrumento utilizado para
a medição não-invasiva da pressão arterial humana. Os do tipo
mecânico são compostos das seguintes partes [6]:
• Braçadeira: possui uma parte inflável (manguito), sendo
aplicada ao braço ou coxa do paciente para obstruir o fluxo de
sangue na artéria;
• Pêra: é uma pequena bomba de ar manual, utilizada para
insuflar o manguito;
• Válvulas unidirecional e de deflação: servem para controlar
o ar aplicado pela pêra ao manguito;
• Manômetro: responsável por indicar a pressão aplicada no
manguito, pode ser do tipo aneróide ou do tipo líquido manométrico.
O manômetro aneróide (Fig. 3) utiliza o ar como fluido manométrico
para deformar seu sensor elástico interno e, dessa forma,
deslocar o ponteiro sobre a escala [6].
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O manômetro de líquido manométrico (Fig. 4) indica a pressão
em função do deslocamento de uma coluna de líquido manométrico
num tubo transparente graduado.
Apesar de normalmente ser utilizado o mercúrio, o RTM permite
que qualquer composto seja utilizado como líquido manométrico,
desde que o instrumento resultante apresente desempenho
adequado ao disposto no RTM [6].
O controle legal dos esfigmomanômetros mecânicos é composto
de três etapas: a ATM, a verificação inicial e as verificações
subsequentes. A ATM desse instrumento é realizada através do
exame de documentos e de uma amostra com 05 exemplares, no
caso dos aneróides, ou 03 exemplares, no caso dos esfigmomanômetros
de líquido manométrico [6].
No primeiro exame é verificado se a documentação está
completa e se ela esclarece e define as especificações técnicas
e as características construtivas e metrológicas. Em seguida, a
amostra é submetida ao exame administrativo e, posteriormente,
a dez ou nove ensaios de desempenho, dependendo do tipo
de manômetro utilizado (aneróide ou de líquido manométrico,
respectivamente) [6].
Para que o modelo de esfigmomanômetro seja considerado
aprovado, é necessário que todos os exemplares da amostra
apresentem resultados satisfatórios na ATM. Caso qualquer um
dos exemplares apresente não conformidade, toda a amostra é
considerada reprovada.
A verificação inicial é composta do exame administrativo e
dos ensaios de determinação do erro de indicação, determinação
do escapamento de ar, histerese, desempenho do dispositivo
de bloqueio superior e desempenho do dispositivo de bloqueio
inferior [7]. Com exceção do ensaio de determinação do erro de
indicação, todas as etapas da verificação inicial são realizadas
por amostragem, utilizando-se um plano baseado na norma ISO
2859, edição 1999 [7]. O plano prevê nível geral de inspeção II,
amostragem simples, inspeção normal e nível de qualidade aceitável
(NQA) 1,0.
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Caso os esfigmomanômetros verificados obtenham êxito em
todas as etapas, considera-se que eles foram aprovados. Nesse
caso, cada um deles recebe uma marca de verificação inicial (Fig.
5) e pode então ser comercializado.
Verificações subsequentes:
Dividem-se em verificação periódica e verificação após reparo [1].
A verificação periódica deve ser realizada uma vez por ano [6]. Ela
é composta do exame administrativo e dos ensaios de determinação
do erro de indicação e de determinação do escapamento de ar.
A verificação após reparos deve ser realizada sempre que um
esfigmomanômetro é submetido a um reparo, o que invalida a
verificação realizada anteriormente. É composta dos mesmos
exames e ensaios da verificação inicial [7].
Os esfigmomanômetros aprovados em verificação subsequente
recebem a marca de verificação apresentada na Fig. 6.
Regulamentação aplicável
A OIML possui a Recomendação Internacional R16-1 – Noninvasive
mechanical sphygmomanometers. A edição atual desse
documento é de 2002 e no começo de 2009 foi iniciado um trabalho
de revisão para compatibilizá-la com os requisitos da norma ISO
sobre esfigmomanômetros que será publicada em breve.
O primeiro RTM do Inmetro sobre esfigmomanômetros mecânicos
foi publicado em 1996, através da Portaria Inmetro nº 24, regulamentando
apenas os esfigmomanômetros do tipo aneróide. O RTM foi confeccionado
com base na Norma EN 1060, Non-invasive sphygmomanometers,
partes 1 e 2, versão 1995. Na época, a versão vigente da OIML R16-1
datava de 1973, por isso foi utilizada como referência a EN 1060.
A segunda versão do RTM foi publicada através da Portaria
Inmetro nº 153/2005, que passou a tratar também dos esfigmomanômetros
de líquido manométrico. Esse RTM foi baseado na
OIML R16-1 e revogou a Portaria Inmetro nº 24/1996.
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Em 2008 foi publicada a Portaria Inmetro nº 216, que alterava
determinados itens do RTM visando torná-lo mais claro e adequado
aos seus propósitos.
No mesmo ano foi publicada a Portaria Inmetro nº 217, determinando
que a partir de janeiro de 2009 somente fossem realizadas
verificações subseqüentes de esfigmomanômetros aneróides que
tenham modelo aprovado pelo Inmetro. O objetivo dessa determinação
é dificultar a utilização de esfigmomanômetros aneróides
que não atendem à legislação metrológica vigente e que, dessa
forma, põem em risco a saúde dos seus usuários.
Os procedimentos para a realização dos ensaios de verificação
dos esfigmomanômetros mecânicos estão determinados na norma
NIE-Dimel-006. Atualmente essa norma está na sua segunda revisão
(maio/2008) e é utilizada pelos Órgãos da RBMLQ-I de todo o Brasil.
Termômetro clínico digital
Principais características técnicas
O termômetro clínico digital é considerado uma evolução do
termômetro clínico de líquido em vidro. Basicamente é composto
de uma sonda de temperatura conectada a uma unidade indicadora
digital, sendo destinado a medir a temperatura através do contato
com as cavidades da boca ou do reto, ou com o tecido da axila [8].
Também possui um dispositivo de máxima, o que permite a leitura da
indicação após retirar o termômetro do corpo do paciente. Dentre algumas
configurações possíveis, o tipo mais conhecido é denominado
termômetro clínico digital fixo de dimensões reduzidas (Fig. 7), onde
a sonda de temperatura está conectada permanentemente à unidade
indicadora, formando um só corpo [9].
São previstas duas classes de exatidão (I e II), com resoluções
de 0,01 °C ou 0,1 °C, respectivamente. Além disso, baseado na
forma que realizam a medição, os termômetros clínicos digitais
dividem-se ainda em dois tipos:
• termômetro clínico digital de equilíbrio térmico: assim como
o termômetro de líquido em vidro, precisa que a sonda de temperatura
entre em equilíbrio térmico com seu local de aplicação para
que a medição seja considerada finalizada;
• termômetro clínico digital de temperatura calculada: calcula
a temperatura final que será atingida pela sonda sem que
o equilíbrio térmico ocorra, utilizando dados de transferência de
calor e um algoritmo matemático. Desta forma, os termômetros
de temperatura calculada normalmente apresentam os resultados
de medição mais rápido que os de equilíbrio térmico.
Cabe ressaltar os termômetros que utilizam infravermelho para medir
a temperatura corporal não se enquadram nas características descritas
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anteriormente e, portanto, não são regulamentados pelo Inmetro.
O controle legal dos termômetros clínicos digitais é composto de
duas etapas: a ATM e a verificação inicial. A ATM desse instrumento é
realizada através do exame de documentos e de uma amostra composta
de 2 a 10 termômetros, dependendo das características do modelo
que será analisado [8]. Para os termômetros de uso hospitalar é possível
submeter à ATM a sonda ou a unidade indicadora separadamente.
No primeiro exame é verificado se a documentação está completa e
se ela esclarece e define as especificações técnicas e as características
construtivas e metrológicas. Em seguida, a amostra é submetida ao
exame geral e, posteriormente, a onze ensaios de desempenho no
caso do termômetro clínico digital fixo de dimensões reduzidas [10].
Para que o modelo de termômetro seja considerado aprovado, é necessário
que todos os exemplares da amostra apresentem resultados
satisfatórios na ATM. Caso qualquer um dos exemplares apresente
não conformidade, toda a amostra é considerada reprovada.
Verificação inicial:
A verificação inicial dos termômetros clínicos digitais é composta
do exame geral e do ensaio de determinação do erro de indicação. Para
os termômetros clínicos digitais fixos de dimensões reduzidas realiza-se
ainda o ensaio de resistência à água [8]. A verificação inicial é realizada
por amostragem, utilizando-se um plano baseado na norma ISO 2859,
edição 1999. O plano prevê nível de inspeção para uso geral II, amostragem
dupla, inspeção severa e nível de qualidade aceitável (NQA)
variando entre 0,65 e 2,5, dependendo da quantidade de termômetros
apresentados para verificação. Caso a amostra verificada obtenha êxito
em todas as etapas, considera-se que todos os termômetros apresentados
para verificação foram aprovados. Nesse caso, cada um deles recebe uma
marca de verificação inicial (Fig. 2) e pode então ser comercializado.
Regulamentação aplicável
A OIML possui a Recomendação Internacional R115 – Clinical
electrical thermometers with maximum device, edição 1995. Esse
documento foi utilizado como referência para a confecção do RTM
brasileiro, publicado pela Portaria Inmetro nº 089/2006.
Durante a execução da ATM foi identificado um problema com
o procedimento do ensaio de resistência à água previsto no RTM.
Após realizar esse ensaio em mais de 10 processos, todos com modelos
e fabricantes diferentes, nenhum dos termômetros conseguia
ser aprovado. Determinados fabricantes alegaram comercializar o
mesmo modelo de termômetro em outros países, com aprovação dos
respectivos órgãos metrológicos com base na OIML R115.
Buscando identificar a causa desse comportamento, analisamos
minuciosamente todas as atividades realizadas pelos técnicos
durante esse ensaio. Não foi encontrado nenhum desvio de procedimento
em relação ao previsto no RTM ou na OIML R115.
Uma vez que o previsto no RTM brasileiro para esse ensaio era
exatamente igual ao previsto na OIML R115, contatamos o Comitê
Técnico da OIML responsável pela Recomendação e relatamos a
situação. Fomos informados que o procedimento previsto na OIML
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R115 era considerado muito severo e, na prática, era substituído pelo
procedimento constante da norma EN 12470-3, versão 2000. Assim,
para alinhar nossas práticas com as dos demais países, foi publicada
a Portaria Inmetro nº 128/2007, alterando o procedimento do ensaio
de resistência à água. Ainda em 2007 foi publicada a Portaria Inmetro
nº 329, ampliando a aplicação do plano de amostragem utilizado na
verificação inicial para lotes de até 150.000 unidades.
Os procedimentos para a realização dos ensaios de verificação
dos termômetros clínicos digitais estão determinados na norma
NIE-Dimel-094. A Norma foi publicada em agosto/2007 e é utilizada
pelos Órgãos da RBMLQ-I dos estados onde há fabricantes
ou importadores de termômetros clínicos.
Esfigmomanômetro digital
Principais características técnicas
Um esfigmomanômetro digital é composto basicamente de uma
braçadeira com um manguito, um sistema para aplicar e aliviar a pressão
no manguito e meios para medir e indicar a pressão instantânea
no manguito [11]. Numa primeira análise, pode parecer que a mais
importante diferença entre um esfigmomanômetro mecânico (Fig. 3)
e um esfigmomanômetro digital (Fig. 8) é a indicação dos resultados,
feita por um manômetro digital. Porém, a principal diferença é a própria
medição: enquanto no caso dos esfigmomanômetros mecânicos a
definição das pressões máxima (sistólica) e mínima (diastólica) é feita
pelo operador do instrumento, nos digitais é o próprio instrumento
que define as pressões.
Os esfigmomanômetros digitais regulamentados pelo Inmetro
podem realizar a medição da pressão arterial através da aplicação
da braçadeira no braço, na coxa ou no punho do paciente. O método
de medição pode ser auscultatório (baseado na análise dos
sons gerados pela artéria ocluída) ou oscilométrico (baseado na
análise das oscilações geradas pela artéria ocluída) [11].
Além da pressão arterial, os esfigmomanômetros digitais medem
também os batimentos cardíacos. Alguns modelos possuem
ainda funções específicas para detecção de arritmias cardíacas.
O controle legal dos esfigmomanômetros digitais é composto
de três etapas: a ATM, a verificação inicial e as verificações subsequentes.
A ATM desse instrumento é realizada através do exame
de documentos e de uma amostra com 03 exemplares [12]. No
primeiro exame é verificado se a documentação está completa e se
ela esclarece e define as especificações técnicas e as características
construtivas e metrológicas. Em seguida, a amostra é submetida ao
exame geral e, posteriormente, a catorze ensaios de desempenho,
no caso de um modelo portátil que utilize o método oscilométrico
(situação mais comum) [12].
Para que o modelo seja considerado aprovado, é necessário
que todos os exemplares da amostra apresentem resultados satisfatórios
na ATM. Caso qualquer um dos exemplares apresente não
conformidade, toda a amostra é considerada reprovada.
Verificação inicial:
A verificação inicial dos esfigmomanômetros digitais é composta
do exame geral e dos ensaios de determinação do erro de
indicação e de interrupção imediata da medição. É realizada por
amostragem, utilizando-se um plano baseado na norma ISO 2859,
edição 1999. O plano prevê nível de inspeção para uso geral II,
amostragem dupla, inspeção severa e nível de qualidade aceitável
(NQA) variando entre 0,65 e 2,5, dependendo da quantidade de
termômetros apresentados para verificação.
Caso a amostra verificada obtenha êxito em todas as etapas,
considera-se que todos os esfigmomanômetros apresentados para
verificação foram aprovados. Nesse caso, cada um deles recebe uma
marca de verificação inicial (Fig. 5) e pode então ser comercializado.
Verificações subsequentes:
Dividem-se em verificação periódica (realizada uma vez por
ano) e verificação após reparo (quando o instrumento for submetido
a reparos ou intervenções) [12].
Nas verificações subsequentes é realizado o ensaio de determinação
do erro de indicação e os esfigmomanômetros aprovados
recebem uma marca de verificação (Fig. 6).
Regulamentação aplicável
A OIML possui a Recomendação Internacional R16-2 – Noninvasive
automated sphygmomanometers. A edição atual desse
documento é de 2002 e sua revisão está prevista para o final de
2009, visando compatibilizá-la com os requisitos da norma ISO
sobre esfigmomanômetros que será publicada em breve.
O primeiro RTM do Inmetro sobre esfigmomanômetros digitais
foi publicado em dezembro de 2006 através da Portaria Inmetro
nº 336. Durante sua implementação foram detectadas diversas
oportunidades de melhoria, culminando numa revisão total do
RTM, publicada através da Portaria Inmetro nº 096/2008.
Os procedimentos para a realização dos ensaios de verificação dos
esfigmomanômetros digitais estão determinados na norma NIE-Dimel-
097. Atualmente essa norma está na sua primeira revisão (fevereiro/2009)
e é utilizada pelos Órgãos da RBMLQ-I de todo o Brasil.
Dessa forma, as ações do Inmetro na metrologia legal costumam
ser pioneiras na América Latina. Por este motivo, constantemente
técnicos do Inmetro viajam para outros países a fim de
auxiliá-los na implementação do controle metrológico de diversos
instrumentos. Também é comum o Inmetro receber técnicos estrangeiros
para serem treinados no Brasil.
Especificamente na área da saúde, foram realizados diversos
contatos, treinamentos e consultorias. Os principais foram:
• Laboratório Tecnológico do Uruguai (Latu): seus técnicos
foram treinados no Inmetro no final dos anos 1990, para o controle
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legal de termômetros clínicos de líquido em vidro, e novamente
em outubro/2008, desta vez para termômetros clínicos digitais e
esfigmomanômetros digitais;
• Laboratório Costarriquense de Metrologia (Lacomet): em
2004 foi firmado um convênio de cooperação técnica para auxiliar
a Costa Rica na implantação do controle metrológico nas áreas da
saúde (termômetros de vidro e esfigmomanômetros mecânicos) e
meio ambiente (medição de emissões veiculares). Foram realizados
treinamentos no Brasil e visitas de técnicos do Inmetro ao Lacomet
para orientar na adequação de instalações. Considerando o êxito
das ações, a Costa Rica demonstrou interesse em estender a cooperação
aos termômetros digitais e esfigmomanômetros digitais;
• Sistema Interamericano de Metrologia (SIM): em junho de
2004 o SIM organizou um seminário na Bolívia, reunindo representantes
dos órgãos metrológicos de diversos países da América
do Sul, que foram treinados por técnicos do Inmetro (termômetros)
e do Physikalisch-Technische Bundesanstalt – PTB (esfigmomanômetros),
órgão metrológico da Alemanha.
Em 2008 o SIM organizou outro seminário, desta vez no Inmetro,
quando foi repetida a parceria Brasil/Alemanha; Recentemente o
Inmetro foi consultado sobre a possibilidade de enviar um instrutor
para um seminário sobre esfigmomanômetros na Tailândia, que será
realizado em breve pela Alemanha para os países da região.
Em um curto prazo, estão previstas as seguintes ações para
aperfeiçoamento e ampliação do controle legal dos instrumentos
de medição na área da saúde:
• Participar da revisão das OIML R16-1 e R16-2, visando à
atualização dos RTM;
• Participar das discussões sobre a revisão da OIML R7 e da
preparação de Recomendação Internacional OIML sobre termômetros
clínicos de infravermelho;
• Realizar uma análise da confiabilidade das medições de
glicose sanguínea, tanto as realizadas em laboratórios clínicos
quanto as realizadas por equipamentos portáteis (glicosímetros).
Os resultados da análise servirão de orientação para uma possível
implantação de controle metrológico na área;
• Realizar uma pesquisa de campo sobre a qualidade dos
esfigmomanômetros mecânicos em uso nos hospitais, clínicas e
consultórios médicos, visando aumentar a adesão da classe médica
à verificação subsequente desse instrumento.
Conforme pode ser percebido, ao longo dos últimos 20 anos
o Inmetro tem trabalhado incessantemente no desenvolvimento
do controle metrológico legal na área da saúde. Certamente ainda
há muito a ser feito, principalmente porque as necessidades da
sociedade aumentam e se modificam constantemente.
Diversas dificuldades foram superadas nesse caminho e muitas
outras ainda surgirão e serão vencidas com afinco e determinação.
Porém, o benefício à sociedade será potencializado se houver um
maior envolvimento e interesse da própria classe médica no assunto.
Na sociedade atual, percebe-se claramente que a metrologia
tem relação intrínseca com uma série de questões fundamentais
do nosso dia a dia, não sendo apenas um “exercício teórico” de
como as coisas poderiam ser.
Ronaldo N. Azeredo e Renata A. R. Pereira são servidores do Inmetro, da
Divisão de Instrumentos de Medição no Âmbito da Saúde e Meio Ambiente –
Dimel/Disma - rnazeredo@inmetro.gov.br - rapereira@inmetro.gov.br
No caso dos pacientes, atitudes simples, como exigir que o
esfigmomanômetro utilizado pelo médico tenha sido submetido às
verificações subsequentes, podem gerar grande efeito positivo. A colaboração
de todos os envolvidos no processo é fundamental para que