RDC 59, AFE E PORTARIA 139 DE 21 DE MARÇO DE 2011 – ARLA 32, CONTEMPLANDO PROCEDIMENTOS DA NORMA ABNT NBR ISO 22241-3 E ISO 9001:2008
Autor: Eng. Edilson Marques de Gouvêa | Publicado: 2013-01-24T21:50:00-02:00



O QUE É A RDC 59 DA ANVISA?&nbsp;


A Resolução RDC 59 de 27 de junho 2000&nbsp;(Boas Práticas de
Fabricação / Distribuição)&nbsp;é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA
para que os&nbsp;fabricantes&nbsp;e&nbsp;distribuidores&nbsp;de produtos médicos
e odontológicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de
Gestão da Qualidade.

A RDC 59 da ANVISA&nbsp;(Boas Práticas de Fabricação /
Distribuição)&nbsp;é uma cópia do requisitos exigidos pelo FDA nos Estados Unidos, onde lá
é chamada de Good Manufacturing Practices .

A RDC 59 da ANVISA&nbsp;(Boas Práticas de Fabricação /
Distribuição)&nbsp;foi publicada em
três módulos:

- Introdução&nbsp;
(abrangência e definições)
- Requisitos, que são as obrigações (exigências) que as empresas devem adotar.
- Lista de Perguntas (Check List) para ser utilizado pelos Inspetores da ANVISA
e pelos &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;auditores internos da empresa
em suas auditorias e na Auto-Inspeção feita pela empresa.

O título original da RDC 59 da ANVISA é "Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", mas pela falta de uma
resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o
título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos. Sendo assim, a RDC
59 da ANVISA é aplicada tanto nos Fabricantes quanto nos Distribuidores. Na
prática, alguns requisitos não são exigidos para os Distribuidores.
Nota: na Lista de Perguntas (Check List) não existe um bloco de perguntas
voltado para as Distribuidoras, existe somente para os Fabricantes e para
Importadoras. No caso dos Distribuidores, fica a critério de cada inspetor
decidir quais perguntas serão consideradas aplicadas.

A grande dificuldade de implantar a
RDC 59 da ANVISA&nbsp;(Boas Práticas de Fabricação / Distribuição)&nbsp;é a mesma dificuldade de implantar
outros sistemas da qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade está
na elaboração dos Procedimentos (muitas vezes chamados de POPs) e nos Registros
(que são os formulários). A resolução RDC 59 da ANVISA&nbsp;(Boas Práticas de Fabricação /
Distribuição), assim como todas as Normas de
Sistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito e não como fazer, e é
exatamente "como fazer" que é um Procedimento.

A RDC 59 da ANVISA&nbsp;(Boas Práticas de Fabricação /
Distribuição)&nbsp;tem um agravante
durante as inspeções da ANVISA, que é a falta de padronização e preparo dos
inspetores. Digo inspetores porque eles mesmos assim o definem.&nbsp; Por
melhor que esteja&nbsp; o Sistema da Qualidade implantado, ou seja, por melhor
que estejam os procedimentos e registros, alguns inspetores vão fazer a velha
pergunta utilizada no século passado pelos auditores: "Onde está escrito
isto que você disse", fazendo assim, uma volta ao passado na forma de
elaborar procedimentos.



A RDC 59 da ANVISA&nbsp;(Boas Práticas de Fabricação / Distribuição)&nbsp;requer ajuda na implantação por
profissionais qualificados (consultores), ou seja, experientes e com
habilidades para transmitir conhecimento. 

Outro fator importante na implantação
da RDC 59 da ANVISA&nbsp;(Boas Práticas de Fabricação / Distribuição)é a equipe de colaboradores da empresa que será responsável pela
utilização e adequação dos Procedimentos e Registros. Se a equipe é formada por
profissionais de competência limitada, o tempo de implementação será maior e o
resultado na inspeção será pior, pois, muitas vezes os colaboradores não sabem
dar uma resposta ao inspetor porque esqueceu em qual Procedimento está
documentado o assunto relacionado com a pergunta e em outros casos, o
colaborador acha que não está documentado, mas estava.





IMPLANTAÇÃO DE RDC 59:



Os regulamentos técnicos são
estabelecidos pelos governos através de um agente específico, visando garantir
a segurança e a saúde dos usuários de produtos para uso médico. A adaptação dos
equipamentos e de seus fabricantes aos regulamentos técnicos estimula melhorias
qualitativas nos produtos e processos de fabricação.

No Brasil os fabricantes e
distribuidores de equipamentos biomédicos seguem um regulamento a Resolução RDC
(Resolução da Diretoria Colegiada) Nº. 59 de 27 de junho de 2000.

A proposta é efetuar um
framework processual através de process approach (Cambridge approach) que
permita a implantação da RDC Nº. 59 de maneira que regulamente a indústria de
saúde perante o órgão fiscalizador (ANVISA).

O método é desenvolvido
utilizando-se a abordagem por processos e de folhas de tarefa, constituindo-se
num procedimento, onde a partir de um conjunto de ações operacionais com seus
respectivos indicadores, auxilie numa seqüência de atividades que sejam
planejadas e organizadas para atender todas as exigências da norma. O método
deve se mostrar factível, usável e útil. Dentro deste contexto convergiu-se em
um modelo detalhando todas as etapas da implantação, proposta que atende os
requisitos da norma RDC Nº. 59, mostrando que a metodologia é factível.



Ao mesmo tempo em que visa
proteger a integridade física dos usuários, a exigência de certificação pode
criar um ciclo virtuoso entre os sistemas regulador e produtivo. A adaptação
dos equipamentos e de seus fabricantes aos regulamentos técnicos estimula
melhorias qualitativas nos produtos e processos de fabricação. Sendo assim este
setor passou a observar mais cuidadosamente a importância de se atender às
exigências da legislação.

No Brasil os equipamentos
biomédicos seguem um regulamento que conforme sua classificação quanto ao
potencial de risco à saúde de seus usuários (pacientes e/ou operadores),
necessitam de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
para que os fabricantes os lancem no mercado consumidor.&nbsp; Além disto, sua indústria deve estar inserida
dentro das boas práticas de fabricação obedecendo aos critérios estabelecidos
pela ANVISA através da Resolução RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) Nº. 59
de 27 de junho de 2000 (o título original da RDC Nº 59/2000 é "Boas Práticas
de Fabricação de Produtos Médico – BPF”). A Resolução RDC Nº 59/2000 de 27 de
junho 2000 é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os
fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos adotem em suas
empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade.

Esse interesse decorre
inicialmente pela a garantia da qualidade do produto e, finalmente, a
segurança, o bem-estar e proteção do usuário. Em segundo lugar pela compreensão
das condições que proporcionam vantagens competitivas às empresas que cumprem
os requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Médicos" como redução da incidência de reclamações dos consumidores,
ambiente de trabalho melhor, mais agradável, limpo e seguro.

A grande dificuldade de
implantar a RDC Nº 59/2000 é a mesma dificuldade de implantar outros sistemas
da qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade está na elaboração
dos Procedimentos e nos Registros. A resolução RDC Nº 59/2000 da ANVISA, assim
como todas as Normas de Sistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito e
não como fazer.
Outro fator importante na implantação da norma é
o planejamento e o comprometimento da alta direção e da equipe de colaboradores
da empresa&nbsp;que será responsável pela utilização
e adequação dos Procedimentos e Registros.



O cumprimento da RDC nº
59/2000 tem sido encarado, na maioria das vezes, como um mal necessário ou mais
uma mera exigência cartorial, o que se traduz em uma visão míope e de pouco
futuro. Em outras palavras, uma vez que a mesma é compulsória, não conseguem
estender e fazer da RDC um pilar para o desenvolvimento de um Sistema de Gestão
Empresarial, ganhando com isto uma visão sistêmica de todo o negócio e de toda
a cadeia de relações de autoridades, responsabilidades, objetivos estratégicos,
resultados esperados e alcançados na qual está inserido. A integração do
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) com os objetivos estratégicos do negócio é
um desafio para muitas empresas. Muitas companhias freqüentemente vêem o
sistema da qualidade como responsabilidade única e exclusiva do departamento da
qualidade.&nbsp;



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