Anvisa mantém posição: medicamento genérico é seguro
Autor: FORUM DE BIOÉTICA E BIODIREITO | Publicado: 2017-02-14T18:45:00-02:00


Por:&nbsp;Ascom/Anvisa -portal Anvisa

Publicado:&nbsp;06/02/2017&nbsp;



Anvisa mantém seu posicionamento: os medicamentos genéricos a que os brasileiros têm acesso são seguros e os testes realizados pelo laboratório Cedafar, da UFMG, são insuficientes para atestar se um determinado medicamento tem ou não qualidade.



A Anvisa foi novamente citada pelo Programa Fantástico, da rede Globo, na edição deste domingo (05/02), em matéria intitulada “Anvisa questiona teste dos remédios genéricos, mas comete imprecisões”. A reportagem discute pontos da nota emitida pela Agência em razão de matéria anterior, onde o Fantástico levantou dúvidas sobre a qualidade dos medicamentos genéricos comercializados no Brasil. Ao programa e, principalmente, ao consumidor, a Anvisa mantém seu posicionamento: os medicamentos genéricos a que os brasileiros têm acesso são seguros e os testes realizados pelo laboratório Cedafar, da UFMG, são insuficientes para atestar se um determinado medicamento tem ou não qualidade.

O programa acusa a Anvisa de “minimizar” os testes de perfil de dissolução. Isso não corresponde à verdade. A Agência explicou, detalhadamente, que os testes apresentados pelo programa não podem ser considerados definitivos para testar a qualidade de um medicamento genérico - nem no Brasil, nem em qualquer país desenvolvido do mundo. &nbsp;Isso não é minimizar, mas zelar para que as metodologias apropriadas sejam sempre empregadas, para que não haja qualquer tipo de dúvida na população sobre a segurança e a eficácia de um medicamento.

Se não agirmos assim, respeitando as regras que têm base técnica e científica, abriríamos a possibilidade de um concorrente passar a acusar o outro baseado em testes diferentes dos que são preconizados, estabelecendo um clima de desconfiança generalizada. Por isso, a Anvisa sempre aplicará aquilo que está estabelecido nas normas no momento de fazer afirmações sobre a qualidade de um medicamento.

Habilitação do Cedafar

Quanto ao Cedafar, o fato de ele ser habilitado para testes de registro não o habilita, automaticamente, para testes de análise fiscal, exatamente a natureza da reportagem. Em nenhum momento o programa afirmou, categoricamente, que o laboratório não está habilitado para análise fiscal, dando a falsa impressão de que ele é credenciado para todos os tipos de testes. O próprio Cedafar divulgou nota onde afirma que “não faz parte da rede de laboratórios credenciados para a realização de análises fiscais”.

Testes de bioequivalência são realizados em voluntários sadios e medem a concentração do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma dúvida, a avaliação definitiva sobre a ação real do medicamento no organismo humano. Isso é um fato científico indiscutível, e não a opinião de especialistas. Prova disso é que a regra de tomar o teste de bioequivalência como o definitivo para avaliar os medicamentos genéricos é utilizada pelas agências de medicamentos dos Estados Unidos, Canadá, França, Alemanha e Japão, entre outros países.

O Fantástico corrobora a importância do teste de bioequivalência ao mostrar fala do diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, que ressalta: “A bioequivalência é um teste que avalia em seres humanos, e não numa bancada de laboratório, qual vai ser o comportamento daquele genérico”, e a opinião do professor Odorico Moraes, diretor do Núcleo de Pesquisa de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará: “(A bioequivalência) é soberana sobre os testes que são feitos in vitro”. Sem esse teste, não é possível estabelecer se um medicamento genérico é equivalente ao de referência. E é aí onde reside a grande falha dos estudos realizados para o Fantástico.

Em relação à declaração do ex-secretário nacional de Vigilância Sanitária Antônio Carlos Zanini, que exerceu o cargo entre 1980 e 1985, vale ressaltar que ele diz: “Se (o produto) não passar no teste de dissolução, PROVAVELMENTE [grifo nosso] não vai ser bem absorvido pelo organismo”. Ou seja, a própria afirmação dele comprova que o teste de dissolução não é capaz de ser conclusivo em relação à qualidade do produto.

Caso contrário, por que, em todo o mundo, são necessários testes de bioequivalência para avaliar medicamentos? Se houvesse uma correlação perfeita entre o resultado do teste de perfil de dissolução com o de bioequivalência, por que as agências dos países desenvolvidos exigiriam o teste de bioequivalência, se há outro mais rápido e mais barato?

Anvisa avalia dipirona reprovada

A reportagem do Fantástico faz acusações levianas, e sem qualquer comprovação, ao cometer ilações como “a Anvisa preferiu fechar os olhos para os resultados das análises”, insinuando que a Agência não teria “discutido providências”. Mas a reportagem não cita trecho da nota da Anvisa que afirma que, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população e como o faz com qualquer denúncia sobre irregularidades em medicamentos, a Agência já iniciou os procedimentos para apurar se, no lote específico de dipirona testado e reprovado, existe mesmo teor de princípio ativo inferior ao que é obrigatório.

Ou seja: o único teste apresentado pelo Fantástico que pode apontar algum problema em um lote de um dos medicamentos, entre os 15 analisados, foi tratado com toda a seriedade pela Anvisa, com a abertura do procedimento de investigação adequado, em laboratório oficialmente habilitado para esse fim. Não houve, portanto, qualquer minimização de nossa parte.

Sobre a matéria-prima utilizada para a fabricação de medicamentos genéricos, a Anvisa esclarece ao consumidor que as indústrias farmacêuticas devem realizar análises físico-químicas e microbiológicas nos insumos (excipientes e princípios ativos), bem como realizar a “qualificação dos fornecedores” que comercializam as matérias-primas para as indústrias farmacêuticas.

Insumos inspecionados em 2016

À Anvisa cabe agir de forma proativa e complementar, inspecionando as empresas fabricantes de insumos ao redor do mundo. Em 2016, a Anvisa inspecionou 35 fabricantes de insumos ativos (IFA) sintéticos, entre plantas nacionais (21) e estrangeiras (14). Destaca-se que a maioria das inspeções internacionais ocorreu no continente asiático, que hoje fornece a grande maioria das matérias-primas de medicamentos do mundo para o Brasil, Estados Unidos e Europa.

Por fim, a Anvisa volta a destacar que é absolutamente equivocada e perigosa para a saúde da população a afirmação reiterada pela matéria de que caberia aos médicos indicar ao paciente qual o genérico que tem qualidade. Os médicos têm, entre suas atribuições, o diagnóstico da doença e a prescrição de medicamentos. Mas não faz parte dessas atribuições atestar a qualidade dos medicamentos prescritos. Esse tipo de orientação do Fantástico pode induzir a práticas não éticas que os próprios Conselhos de Ética Profissional têm buscado evitar.

O farmacêutico presente nas farmácias e locais de dispensação de medicamentos é o profissional que tem o conhecimento necessário para saber que os medicamentos ali disponíveis foram avaliados, passaram por todos os testes e estão aptos para serem consumidos. Lembrando que à vigilância sanitária cabe fazer as avaliações em toda a cadeia de produção, distribuição e consumo de medicamentos.

Nesse sentido, a Anvisa lamenta, novamente, que o Fantástico, mesmo com a intenção declarada de prestar um serviço à população, produza uma reportagem sem embasamento técnico-científico adequado, podendo produzir interpretações equivocadas na população.

Reafirmamos que a busca por garantir a qualidade dos medicamentos comercializados em nosso país é uma das funções essenciais da Anvisa e se aplica, de forma equânime, a todos os produtos, sejam genéricos, sejam medicamentos de referência. Sobre todos eles, buscamos aplicar todas as medidas para assegurar sua qualidade, sem discriminações ou preferências.&nbsp;