Direito à saúde e dever de o Estado fornecer medicamento 
Autor: Ana Lucia de Oliveira | Publicado: 2016-10-16T11:48:00-07:00


O Plenário do STF retoma julgamento do direito à saúde, no dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo e que não consta na lista da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANVISA.&nbsp;



O que me deixa indignada nas decisões das Excelências é a falta de conhecimento prático da vivência dos mais vulneráveis, ou seja, daqueles que recorrem à justiça para ter direito à política da saúde porque não podem encaminhar seus entes queridos que necessitam sobreviver para fazer tratamento fora do país, quando estabelecem requisitos anormais, platônicos, difíceis para um cidadão que necessita de medicamento para ontem. Vejamos alguns trechos da decisão:



"Para aferir tais circunstâncias na via judicial, propôs os seguintes parâmetros: a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva de ofício do agente público por parte do julgador; b) subscrição realizada por médico da rede pública ou justificada impossibilidade; c) indicação do medicamento por meio da Denominação Comum Brasileira ou DCI – Internacional; d) justificativa da inadequação ou da inexistência de medicamento ou tratamento dispensado na rede pública; e e) laudo, formulário ou documento subscrito pelo médico responsável pela prescrição, em que se indique a necessidade do tratamento, seus efeitos, e os estudos da medicina baseada em evidências, além das vantagens para o paciente, comparando-o, se houver, com eventuais fármacos ou tratamentos fornecidos pelo SUS para a mesma moléstia."



"No caso de&nbsp;medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na Anvisa, seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer na hipótese de irrazoável mora da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior a 365 dias). Ainda nessa situação, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos: a) pedido de registro do medicamento no Brasil; b) registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior; e c) inexistência de substituto terapêutico registrado na Anvisa. Ademais, haja vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União." (Grifo meu).



Pelo amor de Deus, que haja provas para pedido de medicamento sim, mas que as provas sejam reais, palpáveis, fáceis de serem produzidas por pessoas que necessitam de medicamento para ontem e não para o ano que vem.&nbsp;



Isto comprova, mais uma vez que os Ministros não conhecem a sociedade, não conhecem o Poder Público, não conhecem a Política Pública, e o mais importante, não conhecem o desespero de famílias que diariamente veem seus entes morrerem por causa da inércia incompetente e corrupta do Poder Público.



ANA LÚCIA DE OLIVEIRA

Advogada e consultora em direitos das pessoas com deficiência

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Brasília, 26 a 30 de setembro de 2016 Nº 841

Data de divulgação:
10 de outubro de 2016





O Plenário retomou
julgamento de recurso extraordinário em que se discute o dever de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de
doença grave sem condições financeiras para comprá-lo.



No caso, o Estado-Membro
havia sido condenado a fornecer medicação para tratamento de doença grave. Na
decisão judicial atacada, o ente havia alegado que privilegiar o atendimento de
um único indivíduo comprometeria políticas de universalização do serviço de
fornecimento de fármacos, em prejuízo dos cidadãos em geral. &nbsp;Dessa forma, debilitaria investimentos nos
demais serviços de saúde e em outras áreas, como segurança e educação. Além
disso, violaria a reserva do possível e a legalidade orçamentária — v.
Informativo 839.



O ministro Marco Aurélio (relator) aditou o voto proferido na
sessão anterior. Ele propôs a seguinte tese: o reconhecimento do direito
individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não
incluído em política nacional de medicamentos ou em programa de medicamentos de
dispensação em caráter excepcional, constante de rol dos aprovados, depende da
demonstração da imprescindibilidade (adequação e necessidade), da impossibilidade
de substituição, da incapacidade financeira do enfermo e da falta de
espontaneidade dos membros da família solidária em custeá-lo, respeitadas as
disposições sobre alimentos dos artigos 1.649 a 1.710 do Código Civil e
assegurado o direito de regresso.



Para o relator, a existência de familiar possuidor de meios
para prover os custos do remédio, sem prejuízo de vida econômica normal e
gratificante, poderia ser apontada como fato extintivo do direito pleiteado. Porém,
tal condição é mitigada pelo condomínio de obrigações da União, dos Estados,
dos Municípios e da família inerente à matéria. 



Então, considerando-se o fator tempo, vital em questões
relativas à saúde, e presumindo-se que haja familiar em situação
econômico-financeira suficiente a proporcionar o remédio, se o Estado for
acionado em Juízo, este deverá alegar o fato e requerer, ante o direito de
regresso, a citação do familiar abastado e omisso. Afinal, ausente a
espontaneidade do familiar, incumbe ao Estado atuar em nome da coletividade,
sem prejuízo dos consectários legais. Descabe, a pretexto de ter-se membro da
família com capacidade econômico-financeira de prover certo medicamento,
eximir-se pura e simplesmente da obrigação de fornecê-lo, portanto.



Por fim, o ministro rememorou que o Estado-Membro recorrente havia
silenciado quanto à integração da União na relação processual no polo passivo.
Seria, portanto, impossível ressuscitar essa matéria. Esclareceu, ainda, que o
recurso extraordinário havia sido analisado com base nas causas de pedir
versadas pelo recorrente.



Em voto-vista, o ministro Roberto Barroso desproveu o recurso
extraordinário em face da incorporação, no curso do processo, do medicamento em
questão pelo Sistema Único de Saúde (SUS).



Afirmou que, no caso de demanda judicial, o Estado estaria
obrigado a fornecer medicamento incorporado pelo SUS. Em tais circunstâncias,
caberia ao Judiciário apenas efetivar as políticas públicas já formuladas no
âmbito do sistema de saúde. Nessa hipótese, deve-se exigir apenas que o requerente
comprove: a) a necessidade do fármaco; e b) a prévia tentativa de sua obtenção pela
via administrativa. 



Já no caso de demanda judicial por medicamento não incorporado pelo SUS, inclusive de alto custo, o
Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de
saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de
seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as
pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a
judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos,
conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na
política pública. 



Segundo consignou, para o deferimento, pelo Poder Judiciário,
de determinada prestação de saúde, cinco requisitos cumulativos devem ser observados: a) a
incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; b) a demonstração
de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos
órgãos competentes; c) a inexistência de substituto terapêutico incorporado
pelo SUS; d) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da
medicina baseada em evidências; e e) a propositura da demanda necessariamente
em face da União, já que a ela cabe a decisão final sobre a incorporação ou não
de medicamentos ao SUS. 



Propôs, ainda, a observância de um parâmetro procedimental: a realização de diálogo
interinstitucional entre o Poder Judiciário e os entes ou pessoas com expertise
técnica na área da saúde, a exemplo das câmaras e dos núcleos de apoio
técnico em saúde dos tribunais, além dos profissionais do SUS e da Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). O diálogo, inicialmente,
serviria para aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento.
Em um segundo momento, no caso de deferimento judicial do fármaco, determinaria
que os órgãos competentes (CONITEC e Ministério da Saúde) avaliassem a
possibilidade de sua incorporação ao SUS, mediante manifestação fundamentada. 



O ministro Edson
Fachin deu parcial provimento ao recurso. Acolheu a alegação de que o Estado-Membro recorrente não poderia ser condenado
a custear sozinho o medicamento, por tratar-se de dispensação excepcional. Ressaltou que haveria a necessidade de a União compor o polo passivo
da ação. Afirmou ser o direito à saúde assegurado a todos na Constituição. Enfatizou,
também, haver direito subjetivo às políticas públicas de assistência à saúde,
configurando-se violação a direito individual líquido e certo a sua omissão ou
falha na prestação, quando injustificada a demora em implementá-la. 



Para o ministro, as tutelas condenatórias
visando à dispensa de medicamento ou tratamento ainda não incorporado à rede
pública devem ser, preferencialmente, pleiteadas em ações coletivas ou
coletivizáveis, de forma a conferir-se máxima eficácia ao comando de
universalidade que rege o direito à saúde. A tutela de prestação individual não
coletivizável deve ser excepcional. Desse modo, para seu implemento, é
necessário demonstrar não apenas que a opção diversa à disponibilizada pela
rede pública decorre de comprovada ineficácia ou impropriedade da política de
saúde existente para o seu caso, mas também que há &nbsp;medicamento ou tratamento eficaz e seguro, com
base nos critérios da medicina baseada em evidências. 



Para aferir tais circunstâncias na via judicial, propôs os seguintes parâmetros: a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva de ofício do agente público por parte do julgador; b) subscrição realizada por médico da rede pública ou justificada impossibilidade; c) indicação do medicamento por meio da Denominação Comum Brasileira ou DCI – Internacional; d) justificativa da inadequação ou da inexistência de medicamento ou tratamento dispensado na rede pública; e e) laudo, formulário ou documento subscrito pelo médico responsável pela prescrição, em que se indique a necessidade do tratamento, seus efeitos, e os estudos da medicina baseada em evidências, além das vantagens para o paciente, comparando-o, se houver, com eventuais fármacos ou tratamentos fornecidos pelo SUS para a mesma moléstia.



Na espécie, o acórdão recorrido deixou
nítida a conclusão de ser devida a dispensa do medicamento não incorporado em
virtude da efetiva necessidade de manutenção da vida da autora, da inexistência
de substituto na rede pública e do fato de ela não ostentar condições de
adquiri-lo.



Por fim, em obediência ao princípio
da segurança jurídica, propôs serem preservados os efeitos das decisões
judiciais prolatadas nas instancias ordinárias
que versem sobre questão constitucional submetida à repercussão geral,
inclusive as sobrestadas até a data deste julgamento.



Em seguida, o julgamento foi suspenso
em virtude do pedido de vista do ministro Teori Zavascki.

RE 566471/RN, rel. min. Marco Aurélio, julgamento em
28-9-2016. (RE-566471)



Direito à saúde e
medicamento sem registro na Anvisa - 2

O Plenário retomou
julgamento de recurso extraordinário em que se discute o dever do Estado de fornecer
medicamento não registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
— v. Informativo 839.



O ministro Marco Aurélio (relator) aditou o voto proferido na
sessão anterior e propôs a seguinte tese: O Estado está obrigado a fornecer
medicamento registrado na Anvisa, como também o passível de importação, sem
similar nacional, desde que comprovada a indispensabilidade para a manutenção
da saúde da pessoa, mediante laudo médico, e tenha registro no país de origem.



&nbsp;Rememorou que, na
assentada anterior, havia concluído no sentido da impossibilidade de ter-se a
obrigatoriedade do Estado de fornecer medicamento não aprovado pela Anvisa. 



Assim se manifestou a partir do disposto no art. 12 da Lei
6.360/1976 (“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os
importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo
antes de registrado no Ministério da Saúde”). A parte final do preceito
sinaliza a necessidade de registro do remédio em órgão público. Porém, quando editada
a lei, a Anvisa não estava encarregada de realizar o registro, segundo o
próprio regulamento (Decreto 3.029/1999). 



O ministro esclareceu que a formalidade legal é atendida pela
manifestação da Anvisa. Dessa forma, é preciso levar em consideração não só os registros
específicos verificados como também o teor da Resolução RDC 8/2014 da Anvisa, a
“autorizar a importação de medicamentos constantes na lista de medicamentos
liberados em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob
prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade
hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu
uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio”. 



A resolução estabelece, ainda, critérios para a inclusão de
fármacos na lista de medicamentos liberados à importação em caráter
excepcional, desde que siga as cautelas constantes da própria resolução. Uma
vez enquadrado o remédio no que nela previsto, tem-se o cumprimento da
exigência legal. 



Sob o ângulo da inexistência do medicamento no Brasil, a resolução,
ao versar regras para inclusão de remédios na lista para importação em caráter
excepcional, o faz da seguinte forma: a) indisponibilidade do medicamento no
mercado brasileiro; b) ausência de opção terapêutica para a indicação
pleiteada; c) comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de
literatura técnico-científica indexada; d) comprovação de que o medicamento
apresenta registro no país onde está sendo comercializado, na forma
farmacêutica, com via de administração, concentração e indicação terapêutica
requerida. O parágrafo único do art. 3º do ato normativo prevê, ainda, a
exclusão do remédio constante de lista de liberados para importação excepcional
se ele não atender a qualquer dos critérios de inclusão. 



O ministro Marco Aurélio também ponderou que o art. 12 da Lei
6.360/1976 é explícito ao vedar a industrialização, a exposição à venda ou a
entrega ao consumo de medicamento sem que antes haja o registro. Norma
proibitiva deve ser considerada tal como se contém. Nesse sentido, foge ao
alcance situação concreta, respaldada em laudo médico, a revelar necessário,
indispensável à saúde, certo remédio, sem similar nacional, devidamente
registrado no país de produção. Nesse caso, independentemente de constar ou não
da lista de que cogita a resolução da Anvisa (RDC 8/2014), o Estado está
compelido a cobrir o custo de importação do fármaco designado comumente como
órfão.



Conclusão diversa implica submeter a sobrevivência do ser
humano a ato estritamente formal (deliberação da Anvisa no sentido da inserção
na lista de importação autorizada). Pois não se trata de industrialização ou
comercialização, mas de atendimento a necessidade maior, individualizada, de
pessoa acometida por doença rara. Em geral, nessas situações, o produto somente
é encontrado em país de desenvolvimento técnico-científico superior, e o
paciente não deve nem pode ficar à míngua. 



Desse modo, com ou sem autorização da Anvisa, haja vista não
ser o caso de industrialização ou comercialização no território brasileiro, e
sim de importação excepcional para uso próprio, individualizado, cumpre ao
Estado viabilizar a aquisição.



O ministro Roberto Barroso, em voto-vista, deu parcial
provimento ao recurso, para determinar o fornecimento do medicamento pleiteado,
já que, no curso da ação, ele foi registrado na Anvisa e incorporado pelo Sistema
Único de Saúde (SUS) para dispensação gratuita. Segundo o ministro, como regra
geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial,
medicamentos não registrados na Anvisa. Trata-se de um meio para garantir
proteção à saúde pública, atestado de eficácia, segurança e qualidade dos fármacos
comercializados no País, além de assegurar o devido controle de preços. 



No caso de medicamentos
experimentais, sem comprovação científica de eficácia e segurança, e
ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder
Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso não interfere com a
dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso
expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.



No caso de medicamentos
com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem
registro na Anvisa, seu fornecimento por decisão judicial assume caráter
absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer na hipótese de irrazoável
mora da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior a 365 dias). Ainda nessa situação,
porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três
requisitos: a) pedido de registro do medicamento no Brasil; b) registro do
medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior; e c)
inexistência de substituto terapêutico registrado na Anvisa. Ademais, haja
vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as
ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão
necessariamente ser propostas em face da União.



O ministro Edson Fachin proveu integralmente o recurso
extraordinário para determinar à parte recorrida o fornecimento imediato do
medicamento pleiteado. Para ele, há, nos autos, notícia do registro do fármaco em
questão, assim como de sua inclusão no âmbito da política de assistência à
saúde. Portanto, há direito subjetivo da recorrente de obter o referido remédio.



Segundo o ministro, a definição do direito à saúde como demanda
ética à equidade não conduz a outra resposta que não o reconhecimento de
garantias de um mínimo existencial e de efetiva participação. Essa garantia,
materializada na atuação do Poder Judiciário, impõe que se realize de modo não
cumulativo: a) controle de legalidade, vale dizer, não deve haver erro
manifesto na aplicação da lei nem pode existir abuso de poder; b) controle da
motivação, ou seja, aferir se as razões do ato regulatório foram claramente
indicadas, estão corretas e conduzem à conclusão a que chegou a Administração
Pública; c) controle da instrução probatória da política pública regulatória,
isto é, exigir que a produção de provas, no âmbito regulatório, seja exaustiva,
a ponto de enfrentar uma situação complexa; e d) controle da resposta em tempo
razoável, o que impõe à agência o dever de decidir sobre a demanda regulatória
que lhe é apresentada, no prazo mais expedito possível (CF, art. 5º, LXXVIII).



Em caso de descumprimento dos parâmetros de controle da atuação
da regulação, o Poder Judiciário deve garantir a participação. Pode, para
tanto, determinar que o tema seja novamente apreciado ou que haja manifestação
da Administração Pública sobre as situações pontuais que não foram objeto de
deliberação. A participação garante, portanto, que a demanda dos cidadãos seja
oposta à comunidade científica e por ela apreciada em devida conta. Não
autoriza a validar como regra medicamento ou procedimento não reconhecido pela
agência. Há, porém, exceção: demonstração, em juízo, do descumprimento dos
controles fixados para a política regulatória.



Em seguida, o julgamento foi suspenso pelo pedido de vista do
ministro Teori Zavascki.


RE 657718/MG, rel. min. Marco Aurélio, julgamento em
28-9-2016. (RE-657718)&nbsp;