Manual de Orientação sobre prescrições de substâncias/Medicamentos sujeitos a controle especial
Autor: Marcio Augusto Lacerda | Publicado: 2012-01-28T12:03:00-02:00





http://www.cvs.saude.sp.gov.br/publ_inf.asp




O Centro de Vigilãncia Sanitária de São
Paulo possui o ógrão colegiado “Comissão Técnica da Produtos de Controle
Especial” criada em 1986, com a finalidade de cumprir as determinações da
Convenção Única de Entorpecente de 1961, Convenção Única de Psicotrópico de
1971, Convenção Única de Precursores a Entorpecentes e Psicotrópicos de 1988,
Legislação Federal e Estadual vigentes, para tanto deve:
&nbsp;

propornormas técnicas às Diretorias do Centro de Vigilãncia
     Sanitária de São Paulo,
elaborar e efetuar treinamentos ao Grupos de Vigilãncia Sanitária
     Estadual ou Municipal,
prestar orientação aos profissionais de saúde e usuários do Sistema
     SUS,
elaboração de livretos e outros materiais informativos referentes
     ao controle e uso de substãncias entorpecentes, psicotrópicas e outras de
     controle especial, e medicamentos que as contenham.



A Portaria&nbsp; SVS/MS n º 344/98, de 12/05/98 republicada no D.O.U. 01/02/99,
“aprova o Regulamento Técnico sobre substãncia e medicamentos sujeitos a
controle especial”, e inseriu ainda a Farmacovigilãncia como uma das formas
de&nbsp; acompanhamento destes produtos. A Ficha de Notificação de Eventos
Adversos deve ser preenchida e devidamente encaminhada, conforme descrito na
Resolução SS – 33, de 01-03-99, publicada no DOE de 02.03.1999. A Ficha de
Farmacovigilãncia&nbsp; Para Retinóides de Uso Sistêmico por Pacientes do Sexo
Feminino utilizada para os medicamentos, de uso sistêmico, que contém substãncias
retinóides.

A Portaria&nbsp; SVS/MS N º 06/99
aprova a Instrução Normativa da Portaria&nbsp; SVS/MS N º 344/98 e Regulamento
Técnico de substãncia&nbsp; e medicamentos sujeitos a controle especial,

Tem este Informativo tem por
objetivo&nbsp; de prestar alguns esclarecimentos aos profissionais de saúde
sobre a legislação atualmente publicada como Portaria SVS/MS&nbsp; n.º 344/98*.
Nesta portaria encontramos o controle sobre o comércio, compra, venda,
prescrição e dispensação de substãncias entorpecentes, psicotrópicas e de controle
especial e dos medicamentos que as possuem.
&nbsp;Esta portaria substitui as Portarias n.º 27 e 28/86-DIMED, entre outras
30 Portarias.
&nbsp;

1.&nbsp;–&nbsp; Receituários

O prescritor após examinar o paciente e
escolher a substãncia ou medicamento que irá passar ao paciente deverá
verificar em qual modelo da Notificação que irá preencher. Ver o Quadro
Demonstrativo neste informativo.

A Notificação de Receita deve sempre
estar acompanhada da Receita propriamente dita, isto porque a Notificação
ficará retida na farmácia ou drogaria e a Receita será o comprovante do
paciente como documento de aquisição e de estar portando medicamento sujeito ao
controle especial.
&nbsp;

1.1-&nbsp; Notificação de Receitas&nbsp;

<!--[if gte vml 1]><v:shapetype
 id="_x0000_t75" coordsize="21600,21600" o:spt="75" o:preferrelative="t"
 path="m@4@5l@4@11@9@11@9@5xe" filled="f" stroked="f">
 
 
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 
 
 
<v:shape id="Imagem_x0020_1" o:spid="_x0000_i1026" type="#_x0000_t75"
 alt="Descrição: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/pics/inf.jpg" style='width:397.5pt;
 height:259.5pt;visibility:visible;mso-wrap-style:square'>
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  o:title="inf"/>
<![endif]--><!--[if !vml]--><!--[endif]-->



O profissional deve prescrever
medicamentos ou uma fórmula, em seu receituário comum, porém esta deverá vir acompanhada
da:
&nbsp;

Notificação de Receita “A” (oficial) para substãncias entorpecentes
     e medicamentos que as contenham;
Notificação de Receita “B” ( de cor azul) para substãncias e
     medicamentos psicotrópicos;
Notificação de Receita Especial de “Retinóides” (de cor branca)
     utilizada para medicamentos retinóicos, uso sistêmico. Neste caso também
     deverá acompanhar o Termo de Conhecimento de Risco e o Termo de
     Consentimento Pós Informação, sendo que os dois termos tem a seguinte
     destinação: 1ª via – prontuário médico; 2ª via – farmácia ou drogaria; 3ª
     via - paciente.



1.2-&nbsp; Aquisição do talonário e da numeração

&nbsp;O talão de Notificação de Receita
“A” é distribuído gratuitamente ao profissional do Hospital, Clínica ou
autônomo,&nbsp; pela Autoridade Sanitária Estadual ou Municipal.
&nbsp;

<!--[if !supportLists]-->1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Para solicitar o talão de Notificação de Receita
“A” ou retirar a numeração para imprimir os blocos de Notificação de Receita
“B” ou a de Retinóides de Uso Sistêmico, o profissional deverá dirigir-se
pessoalmente junto da Autoridade Sanitária local, munido de: Carteira do CRM e
Conta de luz ou telefone.

<!--[if !supportLists]-->2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->&nbsp;No caso do profissional não tiver
disponibilidade de ir pessoalmente à VISA, poderá solicitar a retirada da&nbsp;ficha
cadastral, talão e/ou numeração, por pessoa de sua confiança,&nbsp; e para
isto,&nbsp; deverá autorizá-la por escrito no receituário comum do
profissional, anexando cópia da documentação: Carteira do CRM e Conta de luz ou
telefone.

O endereço da Vigilãncia Sanitária –
VISA encontra-se à disposição dos profissionais através do telefone 1520
(Disque Saúde) ou no Centro de Vigilãncia Sanitária,&nbsp; tendo como
referência o bairro do consultório ou da clínica.

Toda farmácia ou drogaria só poderá
aviar uma Receita ou Notificação de Receita quando todos os dados da prescrição
estiverem devidamente preenchidos pelo profissional e no modelo estabelecido
pela Portaria SVS/MS n.º 344/98*.
<!--[if !supportLineBreakNewLine]-->
<!--[endif]-->

1.3 – Ambito de abrangência e
responsabilidade

As Notificações de Receitas devem
sempre estarem acompanhadas de uma receita, que é o documento comprovante do
paciente.

As Notificações de Receita “A” poderão
ser aviadas dentro do País (Nacional);

As Notificações de Receita “B” ou a de
Retinóides de Uso sistêmico só poderão ser&nbsp;aviadas dentro do Estado&nbsp;onde
for emitida a Notificação.
<!--[if !supportLineBreakNewLine]-->
<!--[endif]-->

1.3.1&nbsp; - Itens imprescindíveis
para o preenchimento da notificação:

Devem estar sempre com todos seus
campos imprescindíveis devidamente preenchidos pelo prescritor&nbsp; para que o
paciente possa adquirir o medicamento ou a fórmula magistral.

- Dados que devem ser impressos pela
Gráfica na Notificação de Receita “B”:

a)Sigla da Unidade Federativa&nbsp;(Sigla
do Estado)
b)Identificação numérica: composta de 8 (oito) dígitos (número
seqüencial, fornecido pela VISA ao profissional que possui um consultório
médico ou uma Clínica, bem como a Hospital ou instituição). Exemplo:&nbsp;

<!--[if gte vml 1]><v:shape
 id="Imagem_x0020_2" o:spid="_x0000_i1025" type="#_x0000_t75" alt="Descrição: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/pics/inf2.jpg"
 style='width:320.25pt;height:57.75pt;visibility:visible;mso-wrap-style:square'>
 <v:imagedata src="file:///C:\Users\MARCIO~1\AppData\Local\Temp\msohtmlclip1\01\clip_image002.jpg"
  o:title="inf2"/>
<![endif]--><!--[if !vml]--><!--[endif]-->

A gráfica deverá fazer constar no&nbsp;
rodapé de cada folha, a númeração sequencial,
nome e endereço completos e CGC ou CNPJ da Gráfica.

d)Campo do emitente: estes dados
devem ser impressos pela gráfica&nbsp; constando - nome e endereço completos do
médico e sua inscrição no Conselho Regional.
Quando&nbsp; o emitente for um hospital, clínica ou da instituição deverá fazer
constar CNPJ, nome e endereço dos mesmos.

- Dados a serem preenchidos pelo médico
ou profissional:

a)&nbsp;Nome e endereço completos do
paciente&nbsp;– preenchido pelo profissional;
b)Nome da substãncia ou do medicamento, sob forma de DCB (genérico),
quantidade, forma farmacêutica e apresentação;
c)Data de emissão&nbsp;–&nbsp; data em que o profissional preencheu a
notificação.
d)&nbsp;Assinatura&nbsp;– quando o profissional estiver utilizando a
Notificação do Hospital ou clínicas,.. deverá identificar a assinatura com
carimbo contendo CRM, CRMV ou CRO. Fica dispensado a identificação da
assinatura com o carimbo no caso de estar impresso o nome do profissional e n º
do CRM, CRMV ou CRO, no campo emitente.

- Dados a serem preenchidos pela
farmácia:

a)&nbsp;Identificação do comprador&nbsp;–
dados do comprador;
b)&nbsp;Identificação do fornecedor&nbsp;– identificação do
estabelecimento, nome do responsável pelo aviamento e data.

Ao farmacêutico compete preencher o
campo com os dados do comprador, aviar ou dispensar a receita e apor no verso
da Receita e da Notificação um carimbo registrando data e quantidade aviada.

Quando a fórmula estiver pronta, o
frasco deverá estar devidamente rotulado.

O farmacêutico deverá carimbar a
Receita, devolvendo a mesma ao paciente como comprovante de aquisição, e reter
a Notificação de Receita, como documento de escrituração.

&nbsp;O médico deve orientar o paciente
para observar se o rótulo do medicamento ou de uma formulação encontra-se de
acordo com a prescrição.

&nbsp;1.2 - Quando a prescrição se
referir a uma formulação magistral, o paciente deverá ser orientado a verificar
se foi colocada&nbsp; uma etiqueta de cor identificando as substãncias que se
encontram descritas no rótulo, da seguinte maneira:
&nbsp;

Entorpecentes (listas A1, A2 e A3)&nbsp;constantes desta Portaria deverá também possuir:


&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
etiqueta de cor preta com os dizeres “Venda sob prescrição médica - Atenção -
Pode causar
&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; dependência física ou psíquica”;

Psicotrópicas (listas&nbsp; B1, B2), constantes desta Portaria,
     deverá também possuir etiqueta de cor preta com os dizeres “Venda sob
     prescrição médica - O abuso deste medicamento pode causar dependência”. No
     caso de formulação contendo a substãncia anfepramona ou dietilpropiona,
     além destes dizeres, deverá também fazer constar “Atenção: Este
     medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar”.
Substãncias sujeitas ao controle especial constantes das listas C1
     (controle especial), C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes): a
     etiqueta é de cor vermelha com dizeres “Venda sob prescrição médica - Só
     pode ser vendido com Retenção de Receita”.



Nota&nbsp;– O Ministério da Saúde manteve as seguintes proibições,
prevalecendo também as deteminações da Resolução Conselho Federal de Medicina -
CFM:

a) Encontram-se proibidas as
associações com substãncias à base de anfetaminas, fenfluramina,
dexfenfluramina, fenproporex, mazindol, mesmo sendo isoladas ou quando
associadas com diuréticos, hormônios e laxantes nas formulações.
b) Continuam proibidas também as substãncias ansiolíticas associadas a
substãncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
c) Estão&nbsp;suspensas&nbsp;as formulações ou medicamentos contendo as
substãncias&nbsp;fenfluramina&nbsp;e&nbsp;dexfenfluramina&nbsp;oudextrofenfluramina,
até conclusão dos trabalhos que estão sendo realizados no Brasil e Estados
Unidos.
d) As concentrações das substãncias nas fórmulas deverão obedecer às&nbsp;literaturas
nacional ou internacional oficialmente recomendadas.

&nbsp;2. – Receita controle especial ou
comum

Poderá ser utilizada a Receita Comum
como Receita de Controle Especial, porém deverá estar com todos os dados do
modelo publicado pela Portaria SVS/MS n º 344/98. Poderá ser manuscrita,
datilografada ou informatizada, devendo ser apresentada em 02 (duas)
vias,&nbsp; sendo uma do paciente e outra da farmácia. Nas receitas deverão
constar as seguintes inscrições: 1ª via – Retenção da farmácia; 2ª via -
Orientação do paciente. O paciente poderá adquirir o medicamento em&nbsp;todos
os Estados do Brasil.&nbsp;




 

  
  
Dr. João José da
  Silva
  Clínica de Neurologia
  Rua José Bonifácio, 355 cj 3444
  V. Guarani - São Paulo
  Fone (011) xxxxxxx
  
  
  Maria Guilhermina Barreiro
  Rua Joaquim Martins de Souza, 317 casa 2
  São JOaquim da Barra/SP

Codeína 100 mg ------ 6 (seis) cxs


  
  Tomar 1 comp/dia pelo período de 6 meses

10/08/99
  
  João José da silva
  CRMSP nº 999999
  
  1º via paciente &nbsp; &nbsp; 2ª farmácia/drogaria&nbsp;

  
  
Dr. João José da Silva
  Clínica de Neurologia
  Rua José Bonifácio, 355 cj 3444
  V. Guarani - São Paulo
  Fone (011) xxxxxxx
  
  
  Justificativa
  
  Maria Guilhermina Barreiro, necessita de Codeína sulfato 100 mg, 1 comp/dia,
  pelo período de tratamento de 6 meses.
  
  É portadora da doença - CID - 1.1.1.11


  
  10/08//99
  
  João José da silva
  CRMSP nº 999999

 



Deverá ser prescritos fórmulas ou
medicamentos contendo substãncias da lista C1 (substãncias de controle
especial), lista C5 (anabolizantes) ou medicamentos que contenham substãncias
que contenham codeina, tramadol ou fenobarbital nas condições dos adendos das
listas A1, A2 (entorpecentes) e B1 (psicotrópicos).
&nbsp;
A farmácia só deve aviar ou dispensar uma receita quando todos os itens
estiveram devidamente preenchidos pelo prescritor. Deverá apor um carimbo
indicando o aviamento da mesma.
&nbsp;
- Dados a serem preenchidos pelo médico:
&nbsp;
a)&nbsp;Identificação do emitente&nbsp;– campo impresso com o nome e
endereço do profissional ou do hospital, clínica ou da instituição;
b)&nbsp;Identificação do usuário&nbsp;– nome e endereço completo do
paciente;
c)&nbsp;Nome do medicamento ou da substãncia&nbsp;(sob forma de
Denominação Comum Brasileira - DCB), dosagem ou concentração, forma
farmacêutica, quantidade (em algarismo arábico e por extenso) e posologia,
d)&nbsp;Data da emissão;
e)&nbsp;Assinatura do profissional&nbsp;– o carimbo é dispensado quando
os dados do profissional estiverem impressos na receita. Sendo a receita do
hospital ou da instituição a assinatura do profissional deverá estar
identificada, mediante carimbo, com sua inscrição no Conselho Regional
correspondente;

- Dados a serem preenchidos pela
farmácia ou drogaria ( carimbo na frente ou no verso):

f)&nbsp;Identificação do comprador;
g)&nbsp;Identificação do fornecedor&nbsp;(data e nome do responsável
pelo aviamento)
h)&nbsp;Identificação do Registro&nbsp;– no verso deverá ser aposto um
carimbo indicando o aviamento, bem como o número do registro no Livro de
Registro Geral ou Específico.

NOTA&nbsp;–
Unidades Hospitalares - Está dispensada da emissão de Notificação aos pacientes
internados. Aos pacientes ambulatoriais é necessária a emissão de Notificação
de Receita anexa à Receita, para que o mesmo possa adquirir os medicamentos nas
farmácia e drogarias.
&nbsp;

3. Controle e Guarda&nbsp;
&nbsp;

Os talões de Notificação de Receita (A, B ou Retinóides) utilizados
     para a prescrição de substãncias sujeitas ao controle da Portaria SVS/MS
     n.º 344/98* (entorpecentes/psicotrópicos/controle especial) ou medicamento
     que as contenham, deverão ser guardados em um local fechado à chave ou
     outro dispositivo que ofereça segurança.
O acesso aos talões de Notificações ou de Receitas deve ser
     restrito à pessoa de inteira confiança do profissional.
Em caso de roubo do talão de Notificação de Receita ou parte do
     mesmo, o médico deve registrar um Boletim de Ocorrência Policial (B.O.) e
     informar à autoridade sanitária para as providências que se fizerem
     necessárias, bem como anotação na ficha do profissional.



4 - Medicamentos que necessitam de prescrição (sem retenção da receita)

Medicamentos que contenham:

a) substãncias da Lista C2 – retinóides
de uso tópico;
b) substãncias fenilpropanolamina, loperamida, dextrometorfano e tetracaína de
uso tópico odontológico da lista C1;
c) substãncias da lista D1.

Estas Receitas devem ser carimbadas
pela farmácia ou drogaria indicando o aviamento ou dispensação, sendo esta o
comprovante do paciente. Estes estabelecimentos devem possuir um controle
próprio de estoque e saída.
&nbsp;

&nbsp;5 - Quadro demonstrativo:&nbsp;A quantidade a ser observada em cada prescrição
atende a necessidade do tratamento a que o paciente estiver submetido.&nbsp;

 

  
  
Tipo de Notificação

  
  
Notificação de Receita "A"

  
  
Notificação de Receita "B"

  
  
Notificação de Receita Retinóides

 

  
  
Medicamentos

  
  
Entorpecentes

  
  
Psicotrópicos

  
  
Retinóides
  Sistêmico

 

  
  
Listas

  
  
A1,
  A2 e A3

  
  
B1
  e B2

  
  
C2

 

  
  
Abrangência

  
  
Em
  todo o território nacional

  
  
Na
  Unidade Federada onde for concedida a numeração

 

  
  
Cor da Notificação

  
  
Amarela
  (oficial)

  
  
Azul

  
  
Branca]

 

  
  
Quantidade máxima por receita

  
  
5
  ampolas

  
  
5
  ampolas

  
  
-

 

  
  
Quantidade por período de tratamento

  
  
30
  dias, acima acompanha justificativa

  
  
60
  dias

  
  
30
  dias

 

  
  
Quem imprime o talão da notificação

  
  
Autoridade
  Sanitária

  
  
O
  profissional retira a numeração junto da Autoridade Sanitária, escolhe a
  gráfica para imprimir o talão às suas expensas.

 




 

  
  
Receita de Controle Especial ou Comum

 

  
  
Medicamentos

  
  
Controle
  Especial

  
  
Anabolizantes

  
  
Anti-retrovirrais

  
  
Adendos
  das listas

 

  
  
Listas

  
  
C1

  
  
C5

  
  
C4

  
  
A1;
  A2; B1

 

  
  
Abrangência

  
  
Todo
  o território nacional

  
  
Todo
  o território nacional

  
  
Todo
  o território nacional

  
  
Todo
  o território nacional

 

  
  
Cor

  
  
À
  critério

  
  
Á
  critério

  
  
Á
  critério

  
  
Á
  critério

 

  
  
Quantidade máxima por receita

  
  
5
  ampolas
  3 medicamentos

  
  
5
  ampolas

  
  
5
  substâncias
  5 medicamentos

  
  
3
  medicamentos

 

  
  
Quantidade
  Período de tratamento

  
  
60
  dias

  
  
60
  dias

  
  
60
  dias

  
  
60
  dias

 

  
  
Quem imprime o talão de receita

  
  
O
  profissional

  
  
O
  profissional

  
  
O
  profissional

  
  
O
  profissional

 



&lt;&lt;
Volta&nbsp;