Comunicado CARMED - EUROSILICONE
Autor: Carmed Produtos Médicos | Publicado: 2012-01-14T00:22:00-02:00



Prezado(a) Doutor(a) e pacientes.





Após os acontecimentos recentes e a atenção relativa da mídia aos implantes Poly Implants Prothèse (PIP), acreditamos ser muito importante prestar alguns esclarecimentos.&nbsp;



A Eurosilicone não está relacionada nem nunca esteve relacionada com a PIP. A Eurosilicone é um fabricante independente, produzindo 200.000 implantes por ano na sua instalação em Apt, Vaucluse, França. A Eurosilicone é o fabricante líder Europeu de implantes mamários, os quais têm sido utilizados com sucesso em mais de 90 países em todo o mundo.



Os implantes produzidos pela Eurosilicone são dispositivos médicos de Classe III, possuem registro CE (Comunidade Européia) e cumprem os requisitos da diretiva Europeia de Dispositivos médicos (93/42/CEE) e todas as normas específicas relacionadas com implantes mamários. A nossa instalação é inspecionada anualmente por autoridades responsáveis pela certificação destes produtos, e continuamos a cumprir os requisitos de todas as normas que definem o sistema de qualidade necessário para fabricar este tipo de dispositivo médico.



Os nossos implantes mamários foram sempre fabricados e continuarão a ser fabricados com silicone do tipo médico implantável de longo prazo, obtido de uma fonte certificada com ISO 9001. Todos os nossos produtos são verificados regularmente durante todo o processo de fabricação, o que garante o seu desempenho, viabilidade e segurança. A rastreabilidade é fundamental e é providenciada desde o início da fabricação e continua após a implantação.&nbsp;



Uma grande quantidade de informação fortalece a qualidade dos nossos produtos, principalmente o acompanhamento pós-comercialização, que hoje abrange mais de 2 milhões de implantes. Estamos atualmente realizando um ensaio clínico multicêntrico na França e temos nossos dados no registro Dinamarquês de implantes mamários. Os dados clínicos e de vigilância de dispositivos médicos são enviados regularmente para as autoridades de saúde adequadas e confirmam o desempenho e segurança dos implantes mamários Eurosilicone.



Os implantes mamários preenchidos com gel de silicone são os dispositivos médicos mais estudados, com mais de 3000 relatórios de estudo analisados e publicados, incluindo sérios estudos epidemiológicos que comprovam o seu desempenho.&nbsp;

Caso tenha alguma questão relativa aos implantes Eurosilicone, contate-nos&nbsp;carmednet@gmail.com



Links úteis:&nbsp;

http://portal.anvisa.gov.br

http://www.cirurgiaplastica.org.br

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Actualisation-des-donnees-d-incidents-declares-chez-les-femmes-porteuses-d-implants-mammaires-en-gel-de-silicone-PIP-Communique





Questões / Respostas



Como posso saber qual a marca dos implantes que possuo?&nbsp;

Consultando o "cartão do paciente" que lhe foi entregue pelo seu cirurgião na ocasião da cirurgia, ou contatando o seu cirurgião caso tenha perdido o cartão. A Eurosilicone não possui esta informação.&nbsp;



As recomendações da AFSSAPS (Agência Francesa de segurança de produtos de saúde) abrangem os implantes Eurosilicone?

Não, os problemas que surgiram nas notícias são específicos dos implantes PIP. A Eurosilicone e os seus produtos nunca tiveram ligação com a PIP. As medidas recomendadas pelas autoridades Francesas AFSSAPS referem-se a pessoas que possuem implantes PIP. Contudo, recomenda-se que siga as recomendações do seu cirurgião relativas ao acompanhamento pós-cirúrgico.&nbsp;



Estou preocupada, sinto desconforto ou dor na região dos implantes, o que devo fazer?&nbsp;

Contate o seu cirurgião para agendar uma consulta, ou no caso deste já não estar disponível ou caso tenha alterado a sua zona de residência desde a cirurgia, contate outro cirurgião plástico que irá examiná-la. Caso esteja à procura de um cirurgião, poderá consultar o site da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (www.cirurgiaplastica.org.br).



Tenho implantes Eurosilicone e gostaria de obter mais informação sobre a sua qualidade.

Poderá consultar o comunicado a imprensa disponível em nosso site.