Intercambialidade de Medicamentos feitas por Farmacêuticos
Autor: Ricardo Nunes | Publicado: 2011-04-06T16:25:00-07:00

O receituário traz o nome do medicamento prescrito com a Denominação   Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), mas   na hora de levar o produto o consumidor recebe a proposta de trocar por   um medicamento similar, ao invés de adquirir o medicamento de  referência  ou o genérico conforme prevê a legislação. A troca de  medicamentos  entre as marcas de referência, genéricos e similares ainda  gera grandes  dúvidas para a população e para os farmacêuticos. Todos  os dias, o  Departamento de Orientação Farmacêutica (DOF) recebe um grande  número de questionamentos quanto às regras para  dispensação desses  medicamentos e, por esse motivo, emitiu um  esclarecimento técnico com  trechos das definições e orientações,  segundo a legislação vigente,  sobre a forma correta de praticar a  intercambialidade. Confira abaixo:

Lei nº. 9.787, de 10/2/1999

Medicamento de referência: medicamento   inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância   sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade   foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente,   por ocasião do registro.

Medicamento genérico: medicamento similar a   um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este   intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da   proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a   sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua   ausência, pela DCI.

Medicamento similar: aquele que contém o   mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração,   forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação   terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão   federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente   em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de   validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre   ser identificado por nome comercial ou marca.

A dispensação de medicamentos em farmácias e drogarias deve seguir o que determina a Resolução RDC nº 16/07 conforme abaixo:

2. Dispensação
2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição  do  medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo   restrições expressas pelo profissional prescritor; 
(...)
2.3.  Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira  (DCB) ou a  Denominação Comum Internacional (DCI), somente será  permitida a  dispensação do medicamento de referência ou de genérico  correspondentes;

A Resolução RDC 53/07 item 2.1 determina que para o Serviço Público a   dispensação observará a disponibilidade de produtos no serviço   farmacêutico das unidades de saúde, não sendo necessário seguir as   determinações quanto à intercambialidade. Dessa forma é possível que um   medicamento similar seja dispensado em substituição ao medicamento   genérico caso este não esteja disponível na unidade de saúde.

RESOLUÇÃO - RDC nº 53, DE 30 DE AGOSTO DE 2007

Art. 1º Altera os itens 1.2. e 2.1., ambos do item VI, do Anexo,  da  Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007, que passam a vigorar com a   seguinte redação:
“1.2. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de   compra, assim como as prescrições médicas e odontológicas de   medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão   obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a   Denominação Comum Internacional (DCI).”
“2.1. A dispensação de medicamentos no âmbito do SUS será feita   mediante a apresentação de receituário emitido em conformidade com o   disposto na Lei n.º 9.787, de 1999*, e observará a disponibilidade de   produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde.”

A RDC 53/07 revogou de maneira tácita os itens (1.2 e 2.1 do item VI,   do Anexo da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007) publicados na   Resolução RDC nº 51 de 15 de agosto de 2007 (que previam a possibilidade   de dispensação de medicamentos similares em caso de prescrição pela  DCB  ou DCI), conforme esclarecimentos da Assessoria Técnica da Anvisa  ao  CRF-SP na época da publicação dessas resoluções.

Assim, as farmácias e drogarias privadas devem seguir o disposto no   item 2.3 da Resolução RDC nº 16/07 (abaixo), não sendo permitida a   dispensação do medicamento similar em casos de prescrição com a DCB ou   DCI.

2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira   (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida   a dispensação do medicamento de referência ou de genérico   correspondentes;