A validação e qualificação em um Centro de Material e Esterilização Hospitalar
Autor: Paulo Roberto Laranjeira | Publicado: 2014-09-10T11:39:00-03:00

Temos hoje um grande desafio a nossa frente. A RDC-15 (Resolução da Diretoria Colegiada número 15), publicada em 15 de março de 2012, estabelece um limite de 24 meses a partir da sua publicação para que todos os estabelecimentos de saúde atendam todas as exigências contidas nesta resolução. No artigo 37 temos que os equipamentos de limpeza automatizada e as esterilizadoras de produtos para sua saúde deverão ser qualificados no mínimo a cada 12 meses.

É comum vermos que muitos partem imediatamente para a qualificação dos equipamentos, atividade conhecida também como validação térmica, e não se atentam ao primeiro requisito para a qualificação de um equipamento que é a existência de um POP (procedimento operacional padrão) aprovado. Neste procedimento deverão estar descritos, entre outros pontos, o equipamento de aquisição a ser utilizada, a qualificação da empresa terceirizada, estudos e desafios a serem realizados, documentação técnica requerida (por exemplo: certificados de calibração dos instrumentos, relatórios de manutenção revisados e aprovados, etc), limites e critérios de aceitação para cada carga e ciclo, indicadores de processo a serem utilizados, e o mais importante de todos, o procedimento de avaliação de mudanças. Como toda qualificação do equipamento é um processo estatístico, cujos resultados de estudos e ensaios irão garantir que o equipamento irá operar dentro dos limites pré-determinados durante os próximos 12 meses, a existência do POP para avaliação de mudanças é fundamental para manter e garantir a condição de “qualificado” do equipamento. Sem ele não há como saber, por exemplo, se a substituição de uma peça ou a troca de uma barreira de esterilização irá ou não influenciar na qualificação do equipamento. Além disso, no artigo 40 da RDC-15, é obrigatório o registro de toda intervenção realizada no equipamento.

A validação térmica de uma esterilizadora a vapor é alcançada seguindo todos os itens contidos na ABNT NBR ISO 17665-2 (a qual deverá ser publicada ainda este ano, caso contrario podemos utilizar a internacional ISO 17665-2), que é o guia para aplicar a ABNT NBR ISO 17665-1, “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. É importante observar que a RDC-15 exige a qualificação de equipamentos de esterilização, portanto além dos equipamentos de esterilização a vapor, é necessário qualificar também os processos de esterilização a baixa temperatura. No caso de processos a formaldeído, temos a ABNT NBR 15659, “Esterilização de produtos para saúde - Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e métodos de ensaio”, e para processos a peróxido de hidrogênio temos a ABNT NBR ISO 14937 “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. Para os processos a oxido de etileno, temos a ABNT NBR 15245 que em breve será substituída pela ISO 11.135.


Os processos automatizados de limpeza também possuem normas técnicas para auxiliar no processo de validação, sendo que para lavadoras/termodesinfectoras temos a ISO 15883, que em breve será publicada como ABNT NBR ISO 15883. Sabemos que para alcançarmos uma esterilização adequada, temos que garantir uma limpeza adequada, e com isso em mente, a norma estabelece uma série de verificações e ensaios de desempenho no equipamento para evitar a falsa sensação de que um processo automatizado é mais garantido que um processo manual. A norma não estabelece quais detergentes devem ser utilizados, portanto antes da validação térmica do equipamento é necessário criar um POP para qualificar qual detergente é o mais adequando para os processos de cada entidade. As lavadoras ultrassônicas ainda não possuem uma norma para sua qualificação, porem procedimentos deverão ser adotados, desafiados e comprovados adequados para garantir a limpeza com este tipo de equipamento. Neste caso o POP deverá ser elaborado com base nas especificações e recomendações do fabricante da lavadora ultrassônica e do detergente, e recomendações de associações de classe reconhecidas.

As normas também não estabelecem quais indicadores de processo devem ser utilizados, cabendo cada entidade elaborar um POP para cada indicador selecionado, observando as condições de armazenamento e de utilização, para que estes possam fornecer com a mesma reprodutibilidade do processo o resultado correto de cada ciclo monitorado. O artigo 38 da RDC-15 estabelece que as leitoras de indicadores biológicos devem ser calibradas anualmente, e de acordo com VIM (Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia) calibração é um “conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões”. 

Neste mesmo artigo temos que as seladoras devem ser calibradas, e é recomendável que além dessa exigência, as seladoras sejam validadas de acordo com a ABNT NBR ISO 11607-2 (a qual deverá ser publicada ainda este ano, caso contrario podemos utilizar a internacional ISO 11607-2), que fornece o procedimento para validar a selagem. A aplicação da ISO 11607 irá padronizar todos os processos de barreira estéril (pacotes, containers e papel grau cirúrgico), melhorando assim o processo de esterilização, fornecendo mais dados para a avaliação de mudanças e controle.

A elaboração de POPs e a validação de todos os processos irão padronizar toda a atividade da CME (Centro de Material e Esterilização) aumentando a garantia de qualidade de todos os processos e reduzindo os custos com reprocessamento e desperdícios. Permitirá também que o profissional encarregado da CME tenha facilidade no monitoramento e diagnóstico de falhas do seu processo e instrumentos para auxiliar na demonstração da sua eficácia, atingindo assim a expectativa de qualidade requerida pelos seus clientes.