FDA aprova versão genérica do Liptor da Pfizer/ FDA approves first generic version of cholesterol-lowering drug Lipitor
Autor: Dr.Milton Castro | Publicado: 2011-12-01T15:00:00-02:00



Fonte: FDA

Ontem, 30/11/11,&nbsp;o FDA, anunciou em seu site oficial a aprovação do registro do medicamento genérico para o Liptor (comprimidos de Atorvastatina cálcica) Veja as notícias em torno desta decisão!

O medicamento será fabricado pelos Laboratórios Ohm em New Brunswick, NJ

Pessoas que têm níveis elevados de colesterol no sangue têm maior chance de contrair doenças cardíacas. Por si só, a condição geralmente não apresenta sinais ou sintomas. Assim, muitas pessoas não sabem que seus níveis de colesterol são demasiado elevados.

"Este medicamento é amplamente utilizado por pessoas que devem gerir o seu colesterol elevado ao longo do tempo, por isso é importante ter opções de tratamento a preços acessíveis", disse Janet Woodcock, MD, diretor do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. "Estamos trabalhando muito duro para obter medicamentos genéricos para as pessoas, logo que a lei permite."

Não todo o colesterol no sangue é ruim. Existem três tipos de colesterol no sangue que você deve saber sobre: ​​lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicérides. HDL (colesterol bom) ajuda a manter o colesterol se acumule nas artérias. LDL (colesterol ruim) é a principal fonte de acúmulo de colesterol e obstrução nas artérias, que pode impedir o fluxo de sangue adequado para o seu coração e levar a um ataque cardíaco. Triglicérides pode levar ao endurecimento das artérias.

A atorvastatina é uma estatina, um tipo de droga que diminui o colesterol no organismo, bloqueando uma enzima no fígado. Atorvastatina é usado junto com uma dieta de baixa gordura para baixar o colesterol LDL e triglicérides no sangue. A droga pode aumentar o colesterol HDL também. Atorvastatina reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, certos tipos de cirurgia cardíaca e dor torácica em pacientes que têm doenças cardíacas ou fatores de risco para doenças cardíacas, tais como idade, tabagismo, pressão alta, HDL baixo, ou histórico familiar de cardíacos precoces doença.

Nos ensaios clínicos para Lipitor, as reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes foram: inflamação das vias nasais, dor nas articulações, diarréia e infecção do trato urinário.

Medicamentos genéricos aprovados pela FDA têm a mesma alta qualidade e resistência, os medicamentos de marca. A fabricação de genéricos e os locais de embalagem deve passar os padrões de qualidade iguais às dos medicamentos de marca.

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FDA approves first generic version of cholesterol-lowering drug Lipitor 
The U.S. Food and Drug Administration today approved the first generic version of the cholesterol-lowering drug Lipitor (atorvastatin calcium tablets). See the headlines regaring this decision!

Ranbaxy Laboratories Ltd. has gained approval to make generic atorvastatin calcium tablets in 10 milligram, 20 mg, 40 mg, and 80 mg strengths. The drug will be manufactured by Ohm Laboratories in New Brunswick, N.J.

People who have high blood cholesterol levels have a greater chance of getting heart disease. By itself, the condition usually has no signs or symptoms. Thus, many people do not know that their cholesterol levels are too high.
“This medication is widely used by people who must manage their high cholesterol over time, so it is important to have affordable treatment options,” said Janet Woodcock, M.D., director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “We are working very hard to get generic drugs to people as soon as the law will allow.”

Not all cholesterol in your blood is bad. There are three kinds of blood cholesterol that you should know about: high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and triglycerides. HDL (good cholesterol) helps keep cholesterol from building up in the arteries. LDL (bad cholesterol) is the main source of cholesterol buildup and blockage in the arteries, which can prevent proper blood flow to your heart and lead to a heart attack. Triglycerides can lead to hardening of the arteries.

Atorvastatin is a statin, a type of drug that lowers cholesterol in the body by blocking an enzyme in the liver. Atorvastatin is used along with a low-fat diet to lower the LDL cholesterol and triglycerides in the blood. The drug can raise HDL cholesterol as well. Atorvastatin lowers the risk for heart attack, stroke, certain types of heart surgery, and chest pain in patients who have heart disease or risk factors for heart disease such as age, smoking, high blood pressure, low HDL, or family history of early heart disease.

In the clinical trials for Lipitor, the most commonly reported adverse reactions in patients were: inflammation of the nasal passages, joint pain, diarrhea, and urinary tract infection.
Generic drugs approved by FDA have the same high quality and strength as brand-name drugs. The generic manufacturing and packaging sites must pass the same quality standards as those of brand-name drugs.