Preparação para auditorias regulatórias de BPF com abordagem de sistemas de qualidade
Autor: João de Araújo Prado Neto | Publicado: 2015-02-27T07:14:00-03:00




DIÁRIO DE
BORDO: Se há uma palavra dentro das indústrias farmacêuticas que causa
preocupação e angústia é "AUDITORIA." Como em qualquer processo de
avaliação, o sucesso de passar por uma auditoria de regulamentação é uma
combinação de preparação com relação ao o que esperar, com o conhecimento dos
requisitos atualizados que se aplicam ao seu produto e saber quais as
tendências apontadas como áreas deficientes nas auditorias realizadas. Tais itens
mencionados estão disponíveis e dependem somente das empresas dispenderem tempo
e esforço para revisá-los e treiná-los.

Entendendo
as abordagens utilizadas pelas agências regulatórias ajuda a definir onde
concentrar-se para a preparação. A atual técnica utilizada nas auditorias é a
abordagem de “sistemas de qualidade” que leva em consideração seis sistemas que
compõem um programa de qualidade, a saber: qualidade; instalações e equipamentos;
produção; materiais; controles de laboratório; e embalagem-etiquetagem. 

A agencia
FDA refere tal abordagem utilizada nas auditorias como QSIT, ou a “Técnica de
Inspeção do Sistema de Qualidade”, que originalmente serviu de base para as
auditorias nas indústrias de dispositivos médicos. As auditorias podem ser
tanto uma auditoria "completa", onde o sistema de qualidade e três
outros sistemas seriam selecionados para revisão, ou uma auditoria “reduzida”,
onde o sistema de qualidade e outros dois sistemas são revistos.
Independentemente do tipo de auditoria realizada, o sistema de qualidade deve
sempre ser examinado.



Essa
prática indica a importância que as agências regulatórias dão aos programas de
qualidade das empresas. As empresas devem definir seus programas de qualidade
dentro de seus manuais de procedimentos e demonstrar que eles são seguidos e
documentados, quando aplicáveis. A importância de sempre examinar o sistema de
qualidade é "avaliar se a gestão com responsabilidade executiva garante que
um sistema de qualidade adequado e eficaz foi estabelecido e mantido".
Para isso, é fundamental que os procedimentos que lidam com o sistema de
qualidade demonstrem como é realizado o gerenciamento das questões relacionadas
com a qualidade. Isto pode incluir comentários diários, resumos semanais,
reuniões mensais, etc. Talvez o aspecto mais importante dessa abordagem seja o de estabelecer responsáveis para gerenciar cada deficiência detectada durante uma
inspeção.



Um
aspecto interessante a ser mencionado sobre as abordagens atuais de auditoria é
que não há nada de rotineiro na sua execução. Muitas auditorias as direções
que tomam podem ser influenciadas pelas primeiras impressões sobre a
instalação, as atitudes da empresa na reunião de abertura ou certamente seu
histórico de conformidade nas auditorias anteriores. Enquanto algumas
auditorias enfocam várias áreas outras se concentram em apenas uma
área. Em resumo os resultados que vão sendo obtidos podem variar o modo de execução
da auditoria e desta maneira uma auditoria anterior bem sucedida não garante o
sucesso das futuras.



Uma
técnica de auditoria comum hoje é definida como "top down" em que a
inspeção começa com a revisão dos manuais da qualidade e políticas da empresa.
Como é necessário obter mais informações, o investigador solicita procedimentos
operacionais e os registros de comprovação. Os resultados e as práticas questionáveis
​​muitas vezes podem levar a um roteiro de outros sistemas afetados por aquilo
que é encontrado no sistema de qualidade. Uma forma de treinamento eficaz na
preparação para uma auditoria de regulamentação é rever as deficiências BPF
mais citadas pelas agencias regulatórias e, em seguida, usá-los como um modelo
para avaliar as próprias práticas. Resultados de auditorias internas também
devem ser utilizados ​​para ver se os mesmos resultados foram relatados. Quando
uma deficiência comum é encontrada em todos os seis sistemas de qualidade, isto
demonstra que o sistema da qualidade apresenta falhas ou insuficiência na
condução investigações para a resolução das discrepâncias, falhas de testes, ou
desvios. Este fato deve alertar as empresas que os procedimentos de como conduzir
as investigações, juntamente com CAPA, devem ser revistos. Uma segunda
deficiência comum que incide sobre as investigações de desvios é que a extensão
das investigações tende a ser limitada aos lotes imediatamente impactados com
pouca avaliação dos lotes produzidos antes ou depois dos lotes problema.




Abaixo uma
tabela com as 10 mais citadas deficiências na fabricação de medicamentos nos
anos 2012-2013 pela agencia FDA.



 

  
Exigência regulatória

  
Observação

 

  
<!--[if !supportLists]-->1-&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Responsabilidades do Controle
  de Qualidade

  
As responsabilidades e
  procedimentos aplicáveis à unidade de controle de qualidade não estão por
  escrito ou integralmente seguidas.&nbsp;

 

  
<!--[if !supportLists]-->2-&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Revisão documental da produção
  do lote

  
Existem falhas em rever de
  forma completa qualquer discrepância inexplicável. Falhas no lote ou de
  qualquer dos seus componentes no atendimento a qualquer das suas
  especificações em que o lote já tenha sido distribuído ou não.&nbsp;

 

  
<!--[if !supportLists]-->3-&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Procedimentos escritos

  
Não existem procedimentos
  escritos para produção e para controles durante o processo.

 

  
<!--[if !supportLists]-->4-&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Requisitos gerais

  
Controles de laboratório não
  estabelecem uma abordagem racional e científica para as especificações
  apropriadas, padrões, planos de amostragem e ensaios.&nbsp;

 

  
<!--[if !supportLists]-->5-&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Limpeza e manutenção de equipamentos

  
Procedimentos escritos não
  estão estabelecidos ou seguidos para limpeza e manutenção de equipamentos,
  incluindo utensílios.

 

  
<!--[if !supportLists]-->6-&nbsp;&nbsp;&nbsp;
  <!--[endif]-->Controle microbiológico

  
Procedimentos projetados para
  prevenir a contaminação microbiológica dos produtos estéreis não estão
  estabelecidos, escritos e seguidos.&nbsp;

 

  
<!--[if !supportLists]-->7-&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Limpeza e manutenção de
  equipamentos

  
Equipamentos e utensílios não
  são limpos , mantidos ou sanitizados em intervalos apropriados.

 

  
<!--[if !supportLists]-->8-&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Análise e liberação para
  distribuição

  
Análise e liberação dos
  produtos para distribuição não incluem determinações laboratoriais
  apropriadas e conformidade satisfatória às especificações finais.

 

  
<!--[if !supportLists]-->9-&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Ensaios e amostragem no
  controle durante o processo

  
Procedimentos de controle não
  estão estabelecidos de forma a monitorar a saída e validar o desempenho dos
  processos de fabricação a fim de evitar a variabilidade.

 

  
<!--[if !supportLists]-->10- <!--[endif]-->Teste de estabilidade

  
Não há programa de testes
  escrito destinado a avaliar as características dos produtos de estabilidade.

 



Texto baseado no artigo de&nbsp;Kenneth Christie&nbsp;in&nbsp;http://mastercontrolinc.blogspot.com.br/2015/02/fda-audit-practices-10-most-commonly.html?source=sm-qt&amp;utm_medium=linkedin&amp;utm_content=Oktopost-linkedin-group&amp;utm_campaign=Oktopost-FDA+Audit+Practices:+the+10+Most+Commonly+Cited+Drug+GMP+Deficiencies+of+2012-2013