Legislação Para Doação de Orgãos
Autor: Doação de Órgãos | Publicado: 2011-08-31T15:25:00-07:00



A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da  atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado  pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea  “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto  de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em  22 de maio de 2006,&nbsp;considerando que o Sistema Nacional de Transplantes-SNT,  definido pela Lei n° 9.434, de 4 de fevereiro de 1997 e regulamentado pelo  Decreto n° 2.268, de 30 de junho de 1997, tem como finalidade desenvolver e  coordenar o processo de captação e distribuição de tecidos, órgãos e partes  retirados do corpo humano para finalidades terapêuticas;considerando que as Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de  Órgãos-CNCDOs são as unidades executivas, nos Estados e Distrito Federal, das  atividades do Sistema Nacional de Transplantes, segundo o Decreto n° 2.268, de  30 de junho de 1997 e Portaria/MS n° 3.407, de 5 de agosto de 1998;considerando que dentre as atribuições das CNCDOs, identificam-se atividades  que necessitam regulamentação pela Vigilância Sanitária, tais como:a) providenciar o acondicionamento e o transporte de tecidos e órgãos;
b) armazenar órgãos e tecidos que estão aguardando distribuição; c) garantir infra-estrutura de transporte de equipes de retirada e  transplante, tecidos e órgãos, a realização de testes de triagem sorológica e de  histocompatibilidade e destino final do material não utilizado; d) guardar, sob sua responsabilidade, os prontuários de receptores, que  deverão permanecer disponíveis pelo prazo de 20 anos, para eventual investigação  criminal; e) arquivar todos os registros das suas atividades durante todo o processo,  da captação ao transplante, garantindo a rastreabilidade necessária; f) possuir rotinas de funcionamento dentro de uma lógica de garantia da  qualidade; g) manter fluxo de dados e de sistema de informação conforme determinado pelo  SNT. considerando que a ANVISA tem por finalidade institucional promover a  proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção  e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária,  inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles  relacionadas, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras (Lei n°  9.782, de 26 de janeiro de 1999); considerando as atribuições da Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos,  Células e Órgãos para elaborar, revisar e atualizar a legislação e vigilância  sanitária de sangue, outros tecidos, células e órgãos; promover meios para  garantir a qualidade do sangue, outros tecidos, células nos padrões requeridos  pelas normas técnicas e coordenar as ações de inspeção na área de sangue, outros  tecidos, células e órgãos (Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, alterada  pela Portaria n° 324, de 16 de abril de 2004, incisos I, IV e V), e considerando que a Coordenação do Sistema Nacional de Transplantes também  reconhece a necessidade de se atuar sobre as CNCDOs para garantir a qualidade do  processo de todo o ciclo do transplante de órgãos, tecidos e células, adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente,  determino a sua publicação: Art. 1° O ambiente físico, os recursos materiais, as condições de trabalho e  as atividades e procedimentos relacionados diretamente ao ciclo do transplante  de células, tecidos e órgãos, exercidos pelas Centrais de Notificação, Captação  e Distribuição de Órgãos, estão sujeitos ao regime de vigilância sanitária. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

DIRCEU RAPOSO DE MELLO 
Fonte: e-legis.bvs.br