Lei sobre antimicrobianos e lista de uso sob  prescrição médica
Autor: Elvis martins | Publicado: 2011-01-19T11:31:00-02:00


RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 26 DE OUTUBRO DE 2010.Dispõe sobre o controle de medicamentos à base desubstâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sobprescrição médica, isoladas ou em associação e dá outrasprovidências.A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lheconfere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado peloDecreto n.º3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de outubro de 2010,e adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem, dispensação e controlede medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, conforme lista constante doAnexo a esta Resolução, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.Parágrafo único. A dispensação de medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo a estaresolução, isoladas ou em associação, fica sujeita à retenção de receita e escrituração em farmácias edrogarias, nos termos desta resolução.Art. 2º A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somentepoderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1ª via - Retida no estabelecimentofarmacêutico e a 2ª via - Devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento.Art. 3º As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível esem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações:I - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso)e posologia;II - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nomeda instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);III - identificação do usuário: nome completo;IV - identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial de identificação,endereço completo e telefone (se houver);V - data da emissão; eVI - identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada e número do lote,no verso.Art. 4º A escrituração das receitas com medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexodesta resolução, isoladas ou em associação, é obrigatória e deverá atender ao disposto no SistemaNacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).Parágrafo único. Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPCdeverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico para antimicrobianos, informatizado ounão, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial.Art. 5º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias e medicamentosantimicrobianos, isolados ou em associação, deve ser atualizada no prazo máximo de 7 dias.§1º No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração deve ser realizada a canetade forma legível, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsável técnico.§2º No SNGPC ou livro informatizado, a escrituração deve ser realizada pelo responsável técnicocom controle de acesso por senha pessoal e intransferível.§3º As eventuais correções de escrituração no Livro de Registro específico, informatizado ou não, ouas finalizações de inventário no SNGPC devem ser devidamente registradas e justificadas em documentopróprio, assegurando a rastreabilidade, para fins de fiscalização da Autoridade Sanitária Competente.Art. 6º Na embalagem e rotulagem dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianasconstante da lista Anexa de que trata esta resolução deve constar, obrigatoriamente, na tarja vermelha, emdestaque a expressão: Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.Parágrafo único. Na bula dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar,obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: Venda SobPrescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.Art. 7º Será permitida a fabricação e distribuição de amostra-grátis desde que atendidos os requisitosdefinidos em legislação específica.Art. 8º Os estabelecimentos deverão manter a disposição das autoridades sanitárias a documentaçãofiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução das substâncias antimicrobianas bem comodos medicamentos que as contenham.Art. 9º Toda a documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas deantimicrobianos deverão permanecer arquivadas no estabelecimento e à disposição das autoridadessanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos após sua dispensação ou aviamento.Art. 10. Fica estabelecido o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação quanto àembalagem, rotulagem e bula.Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base deantimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha, ainda não adequadas, desde quefabricadas dentro do prazo previsto no caput deste artigo.Art. 11. A retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo assubstâncias listadas no Anexo desta resolução é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010.Parágrafo único. As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data desua emissão.Art. 12. As farmácias e drogarias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para escrituração eadesão ao SNGPC.Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nostermos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa epenal cabíveis.Art. 14. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.DIRCEU RAPOSO DE MELLOANEXOLISTA DOS ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)1. Ácido clavulânico2. Ácido nalidíxico3. Ácido oxolínico4. Ácido pipemídico5. Amicacina6. Amoxicilina7. Ampicilina8. Axetilcefuroxima9. Azitromicina10. Aztreonam11. Carbenicilina12. Cefaclor13. Cefadroxil14. Cefalexina15. Cefalotina16. Cefazolina17. Cefoperazona18. Cefotaxima19. Cefoxitina20. Ceftadizima21. Ceftriaxona22. Cefuroxima23. Ciprofloxacina24. Claritromicina25. Clindamicina26. Cloranfenicol27. Daptomicina28. Dicloxacilina29. Difenilsulfona30. Diidroestreptomicina31. Doripenem32. Doxiciclina33. Eritromicina34. Ertapenem35. Espectinomicina36. Espiramicina37. Estreptomicina38. Etionamida39. Fenilazodiaminopiridina (fempiridina ou fenazopiridina)40. 5-fluorocitosina (flucitosina)41. Fosfomicina42. talilsulfatiazol43. Gemifloxacino44. Gentamicina45. Griseofulvina46. Imipenem47. Isoniazida48. Levofloxacina49. Linezolida50. Lincomicina51. Lomefloxacina52. Mandelamina53. Meropenem54. Metampicilina55. Metronidazol56. Minociclina57. Miocamicina58. Moxifloxacino59. Neomicina60. Netilmicina61. Nistatina62. Nitrofurantoína63. Norfloxacina64. Ofloxacina65. Oxacilina66. Oxitetraciclina67. Pefloxacina68. Penicilina G69. Penicilina V70. Piperacilina71. Pirazinamida72. Rifamicina73. Rifampicina74. Rosoxacina75. Sulfadiazina76. Sulfadoxina77. Sulfaguanidina78. Sulfamerazina79. Roxitromicina80. Sulfametizol81. Sulfametoxazol82. Sulfametoxipiridazina83. Sulfameto xipirimidina84. Sulfatiazol85. Sulfona86. Teicoplanina87. Tetraciclina88. Tianfenicol89. Tigeciclina90. Tirotricina91. Tobramicina92. Trimetoprima93. Vancomicina

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http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/54_96.htm