Autor: Heloisa Holanda Salomão | Publicado: 2013-10-12T07:48:00-07:00


A Norma Operacional da Resolução 466 foi publicada dia 10 de Outubro de 2013 no site da CONEP. Abaixo resumo dos pontos mais importantes da Norma. 

 O Parecer do CEP com análise do protocolo de pesquisa será enquadrado em uma das seguintes categorias, conforme o caso:
1) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
2) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida. 
3) Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
4) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
5) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
6) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP, por intermédio de parecer fundamentado, acatar a solicitação do pesquisador responsável para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

 Dos prazos: O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão. 

 Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.

 As pendências meramente documentais serão previamente apreciadas pelo corpo técnico-administrativo e/ou pela coordenação do CEP, e comunicadas, diretamente, ao pesquisador.

 Do cumprimento das recomendações da CONEP: Ao CEP cabe verificar, junto ao pesquisador, o cumprimento das recomendações feitas nos pareceres da CONEP, antes de autorizar o início da pesquisa. Ao verificar o não cumprimento dessas recomendações, cabe ao CEP manter o protocolo em “pendência” ou, em casos justificáveis, não aprová-lo, obedecendo ao prazo estabelecido para a tramitação de respostas a pendências. 

 Dos recursos: Das deliberações do CEP cabe recurso de reconsideração, ao próprio CEP, no prazo de trinta (30) dias.

 Se o CEP indeferir o recurso de reconsideração, o pesquisador poderá interpor recurso à CONEP, como última instância, no prazo de trinta (30) dias. 


 Da tramitação das emendas e extensões:

1) Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP). 

2) Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.



 Da tramitação de Eventos Adversos Sérios (EAS): Os relatórios de pesquisa devem ser enviados semestralmente, comunicando ao CEP a ocorrência de eventos adversos esperados ou não esperados. O CEP assumirá, com o pesquisador, a corresponsabilidade  pela preservação de condutas  eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe, ainda, comunicar à CONEP e à Anvisa a ocorrência de eventos adversos graves. O formulário de notificação encontra-se disponível, para preenchimento, em: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html.




 O Parecer da CONEP com análise do protocolo de pesquisa será enquadrado em uma das seguintes categorias, alem das categorias destacadas acima, conforme o caso:
1. Aprovado com recomendações ao CEP: quando a CONEP considera que as correções do protocolo podem ser verificadas somente no âmbito do CEP.

2. Devolvido: quando houver erro de submissão de protocolo de pesquisa por parte do CEP, à CONEP.


 O prazo para emissão do parecer inicial, pela CONEP, é de sessenta (60) dias, a partir do aceite da documentação. A CONEP terá ate 15 dias para fazer a revisão documental, a partir do dia da submissão do protocolo pelo pesquisador.

 Frente ao parecer com pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Após o recebimento da resposta da pendência por parte do pesquisador, a CONEP terá o prazo máximo de quarenta e cinco (45) dias para emitir parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.

 As pendências meramente documentais serão previamente apreciadas pelo corpo técnico-administrativo e/ou pela coordenação da CONEP e comunicadas, diretamente, ao pesquisador, devendo, o mesmo, observar a relação documental necessária às especificidades do seu protocolo, no Anexo II.

 recurso de reconsideração interposto contra as decisões proferidas nos protocolos que são da competência originária da CONEP, o pesquisador terá trinta (30) dias para interpor recurso, apresentando fato novo que justifique a reanálise, cabendo à CONEP emitir o seu parecer final em quarenta e cinco (45) dias;

 Recurso interposto pelo pesquisador como descrito no item acima,  em razão do indeferimento de anterior recurso de reconsideração. Das deliberações do CEP cabe recurso à CONEP, no prazo de trinta (30) dias. 
A CONEP analisará o recurso encaminhado pelo CEP, proferindo decisão no sentido de:
i. Aprovado;           
ii. Aprovado com recomendações ao CEP;
iii. Com pendências;
iv. Não aprovado: mediante a não aprovação do recurso, encerra-se a tramitação do protocolo, que será arquivado. 


 Das audiências: a CONEP concede audiências mediante solicitações dos pesquisadores, interessados, quando, durante o processo de análise, a plenária considere importante que o próprio pesquisador faça a sua argumentação verbal ou em outras situações que se mostrem pertinentes, sempre a critério do juízo de oportunidade e conveniência da CONEP. As audiências devem ser solicitadas pelo e-mail conep.audiencia@saude.gov.br.