Regulamento Técnico para Procedimentos Hemoterápicos (Resolução RDC 153 - ANVISA, 14/Junho/2004) - "reprodução parcial"
Autor: Educação &amp; Medicina | Publicado: 2006-04-20T09:59:00-03:00

A rotina hemoterápica é uma atividade bem estabelecida na prática médica hoje e, na realidade, é um procedimento que tem salvado vidas e contribuído para a cura de doenças. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulamenta o funcionamento dos Serviços de Hemoterapia, Bancos de Sangue e Agências Transfusionais, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano do sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, cordão umbilical, da placenta, e da medula óssea.Atualmente, está em vigor a Resolução RDC 153 - ANVISA, de 14 de junho de 2004, que normatiza e orienta os procedimentos a serem realizados nos Serviços de Hemoterapia. Abaixo, seguem transcritas algumas considerações e recomendações da RDC 153, relativas aos Princípios Gerais, Critérios de Proteção do Doador, e Exames Laboratoriais de realização obrigatória. A Resolução completa pode ser vista no "site" da ANVISA.A - Princípios GeraisA.1 - Toda transfusão de sangue traz em si um risco, seja imediato ou tardio, devendo, portanto, ser criteriosamente indicada.A.2 - Em caso de cirurgias eletivas, deve ser indicada, sempre que possível, a realização de transfusão autóloga.A.3 - A responsabilidade técnica e adminsitrativa pelos serviços de hemoterapia deve ficar a cargo de um médico especialista em hemoterapia e ou hematologia, ou ser qualificado por órgão competente devidamente reconhecido para esse fim pelo Sistema Estadual de Sangue. A este médico, o responsável técnico, cabe a responsabilidade final por todas as tividades médicas, técnicas e administrativas.Estas responsabilidades incluem o cumprimento das normas técnicas e a determinação da adequação das indicações da transfusão de sangue e de componentes.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A.5 - O serviço de saúde que tenha serviço de hemoterapia deve constituir um comitê transfusional, multidisciplinar, do qual faça parte um representante do serviço de hemoterapia que o assiste. Este comitê tem como função o monitoramento da prática hemoterápica na instituição.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A.13 - Todos os materiais e substâncias que entram diretamente em contato com o sangue ou componentes a serem transfundidos em humanos devem ser estéreis, apirogênicos e descartáveis.A.14 - O serviço de hemoterapia deve estabelecer um programa de controle de qualidade interno e participar de programas de controle de qualidade externo (proficiência), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reativos funcionem corretamente.A.15 - Todos os registros obrigatórios definidos por essa resolução devem ser guardados por um período mínimo de 20 anos.A.16 -Todos os registros e documentos referentes às atividades desenvolvidas pelo serviço de hemoterapia devem possibilitar a identificação do técnico responsável.A.17 - O serviço de hemoterapia fica obrigado a informar à autoridade da Vigilância Sanitária local (municipal) e esta às instâncias superiores (estadual e federal) qualquer investigação decorrente de casos de soroconversão, erros de triagem sorológica e imunematológica, ou outros que impliquem em risco à saúde do indivíduo ou da coletividade.B - Critérios para a proteção do doadorB.5.1.1 - IdadeO doador de sangue ou componentes deve ter idade de, no mínimo, 18 anos completos e, no máximo, 65 anos 11 meses e 29 dias.B.5.1.2 - Frequência e intervalo entre as doaçõesExceto em circunstâncias especiais, que devem ser avaliadas e aprovadas pelo responsável técnico, a freqüência máxima admitida é de 4 (quatro) doações anuais, para os homens, e de 3 (três) doações anuais, para as mulheres.O intervalo mínimo entre duas doações deve ser de 2 (dois) meses, para os homens, e de 3 (três) meses, para as mulheres, respeitados os limites descritos no parágrafo anterior.Em caso de doador autólogo, a freqüência das doações pode ser programada de acordo com o protocolo aprovado pelo responsável técnico pelo serviço.B.5.1.3 - Doenças atuais ou anterioresCandidatos com doença hematológica, cardíaca, renal, pulmonar, hepática, auto-imune, diabetes tipo I, diabetes tipo II com lesão vascular, hipertireoidismo, hanseníase, tuberculose, câncer, sangramento anormal, convulsão após dois anos de idade, epilepsia, ou que informem outras doenças, devem ser convenientemente avaliados e podem ser excluídos temporária ou definitivamente da doação. As doenças que contra-indicam, definitiva ou temporariamente, a doação de sangue estão no Anexo II.B.5.1.4 - MedicamentosA história terapêutica recente deve merecer avaliação especial por parte de um médico, uma vez que tanto a indicação do tratamento, assim como o próprio tratamento, pode motivar a rejeição do candidato à doação. Cada medicamento deve ser avaliado individualmente e em conjunto, e registrado na ficha de triagem, sempre que possa apresentar alguma correlação com a doação de sangue.A lista detalhada de medicamentos que contra-indicam a doação ou exigem cuidados especiais está descrita no Anexo III.B.5.1.5 - AnemiaDevem ser determinados a concentração de hemoglobina ou o hematócrito, em amostra de sangue do candidato à doação obtida por punção digital ou por venopunção. A concentração de hemoglobina não deve ser inferior a 12,5 g/dL para as mulheres e o hematócrito não deve ser menor que 38%. Para os homens, estes limites são de 13,0 g/dL e 39%, respectivamente.B.5.1.6 - PulsoO pulso deve apresentar características normais, ser regular, e sua freqüência não deve ser menor que 60 nem maior que 100 batimentos por minuto.A aceitação de doadores com freqüências fora deses limites dependerá de avaliação médica.B.5.1.7 - Pressão arterialA pressão sistólica não deve ser maior que 180 mmHg e nem inferior a 90 mmHg, e a pressão diastólica não deve ser menor que 60 mmHg nem maior que 100 mmHg.Os candidatos à doação com pressão arterial não compreendida dentro dos valores mencionados só podem ser aceitos após avaliação e aprovação de médico do serviço de hemoterapia.B.5.1.8 - Gravidez e menstruaçãoAs candidatas à doação que estiverem grávidas devem ser impedidas de doar. Este impedimento se mantém até 12 semanas após o parto. Em caso de doença hemolítica peri-natal, em que não seja possível encontrar sangue compatível para a transfusão do recém-nascido, a mãe pode ser autorizada a realizar a doação de sangue, desde que haja consentimento escrito do hemoterapeuta e do médico obstetra.A candidata deve ser excluída por 12 meses após um abortamento.Não podem ser aceitas como doadoras as mulheres em períodos de lactação, a menos que o parto tenha ocorrido há mais de 12 meses.A doação autóloga de gestantes pode ser aceita se contar com a aprovação do obstetra da gestante e do médico do serviço de hemoterapia.A menstruação não contra-indica a doação. A hipermenorréia, ou outras patologias da menstruação, deve ser avaliada pelo médico.B.5.1.9 - PesoO peso mínimo para um candidato ser aceito para doação é de 50 kg. Indivíduos com peso abaixo deste limite podem ser aceitos, após avaliação médica, desde que a quantidade de anticoagulante na bolsa de coleta seja proporcional ao volume coletado.Não devem ser aceitos como doadores os candidatos que refiram perda de peso inexplicável e superior a 10% do peso corporal, nos três meses que antecedem a doação.B.5.1.10 - Volume a ser coletadoO volume de sangue total coletado não pode exceder a 8 ml/kg de peso para as mulheres e 9 ml/kg de peso para os homens. O volume admitido por doação é de 450 ml, mais menos 50 ml, aos quais podem ser acrescidos até 30 ml para a realização dos exames laboratoriais exigidos pelas leis e normas técnicas.B.5.1.11 - Jejum e alimentaçãoNão deve ser colhido sangue de candidatos que estejam em jejum prolongado. Como é comum aos candidatos à doação comparecerem em jejum, o serviço deve oferecer um pequeno lanche antes da doação para os candidatos que estejam em jejum e que não tenham nenhum outro motivo para serem considerados inaptos.Não deve ser coletado sangue de candidatos que tenham feito refeição copiosa e rica em substâncias gordurosas ou que tenham ingerido bebida alcoólica há menos de 4 (quatro) horas.Após a doação, é obrigatória a oferta de lanche e hidratação oral adequada ao doador.Deve-se recomendar ao doador que permaneça, pelo menos, 15 minutos no serviço após a doação.B.5.1.12 - AlcoolismoQualquer evidência de alcoolismo agudo ou crônico é causa de rejeição. O alcoolismo agudo contra-indica a doação por 12 horas. O alcoolismo crônico é causa de inaptidão definitiva.B.5.1.13 - AlergiaO doador alérgico somente será aceito se estiver assintomático no momento da doação. São inaptos definitivos aqueles que padecem de enfermidades atópicas graves, como por exemplo, asma brônquica grave.Os tratamentos dessensibilizantes devem postergar a doação por até 72 horas depois da última aplicação.B.5.1.14 - AtividadesNão devem ser aceitos para doação candidatos que não tenham condições de interromper, por pelo menos 12 horas após a doação, atividades que apresentem risco para si e para outros. Entre as atividades consideradas de risco estão: pilotar avião ou helicóptero, conduzir ônibus ou caminhões de grande porte, subir andaimes e praticar pára-quedismo ou mergulho.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .E.2 - Testes para Doenças TransmissíveisE.2.1 - Testes obrigatóriosÉ obrigatória a realização de exames laboratoriais de alta sensibilidade em todas as doações, para identificação da doenças transmissíveis pelo sangue.Estes exames devem ser feitos em amostra colhida da doação do dia e ser testada com conjuntos deiagnósticos (kits) registrados na ANVISA, em laboratórios específicos para tal fim.Fica vedada a realização de exames em "pool" de amostras de sangue. Caso surjam novas tecnologias que tenham aplicação comprovada pela ANVISA para utilização em "pool" essa proibição será considerada.O sangue total e seus componentes não podem ser transfundidos antes da obtenção de resultados finais não reagentes, nos testes de detecção para:Hepatite BHepatite CHIV-1 e HIV-2Doença de ChagasSífilisHTLV-1 e HTLV-IIO anexo VIII apresenta os algoritmos para testagem de cada uma das doenças acima.E.2.2 - MaláriaNas regiões endêmicas com transmissão ativa (alto risco, pelo Índice Parasitológico Anual - IPA), deve ser realizado o exame parasitilógico/hematoscópio.Em região endêmicas sem transmissão ativa recomenda-se o exame sorológico.E.2.3 - Citomegalovírus (CMV)Deve ser efetuada uma sorologia para CMV em todas as unidades de sangue ou componentes destinados aos pacientes:a) submetidos a transplantes de órgãos com sorologia para CMV não reagente;b) recém-nascidos com peso infeiror a 1.200g ao nascer, de mães CMV negativo ou com resultados sorológicos desconhecidos.A realização dessa sorologia não é obrigatória, se for transfundido sangue desleucotizado nestes grupos de pacientes.As bolsas CMV reagentes devem ser identificadas como tal.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Obs.: Como foi mencionado no início, a Resolução RDC 153 completa pode ser vista no "site" da ANVISA/MS.Nosso objetivo é mostrar a importância dos Serviços de Hemoterapia e divulgar que as autoridades sanitárias brasileiras estão atentas para a qualidade do sangue ou componentes do sangue, que são oferecidos àqueles que necessitam desse tipo de tratamento.Contribuição: Prof. Celso da Cunha Bastos