NOVO MEDICAMENTO RECOMBINANTE  APROVADO NA ANVISA É  TRÁS NOVIDADES 
Autor: Maximiliano ANARELLI DE SOUZA -HEMOFILIA NEWS | Publicado: 2017-01-21T21:23:00-03:00



Mais sobre o novo medicamento aprovado pela ANVISA para tratamento da hemofilia1)&nbsp;

O medicamento&nbsp;&nbsp;Nuwiq,&nbsp;que tem como substância ativa o fator de coagulação (FVIII)&nbsp;recombinante humano (alfasimoctocogue) foi aprovado pela Anvisa, conforme &nbsp;publicação &nbsp;no dia 2 (dois) &nbsp;de janeiro.
Hemofilia News apurou as novidades sobre esse novo medicamento e traz detalhes em primeira mão.&nbsp;
Algumas das &nbsp;principais dúvidas e perguntas sobre o Nuwiq.
Apresentações&nbsp;&nbsp; &nbsp;O novo fator VIII recombinante registrado, Nuwiq® possui aplicação oral ou intravenosa?&nbsp;

&nbsp;"A aplicação é intravenosa, ainda não existem medicamentos por via oral para tratamento da hemofilia.  O Nuwiq é produzido nas seguintes apresentação: 250UI, 500UI, 1000UI e 2000U ."Vida Media&nbsp;
O produto é de longa duração?
Os concentrados de FVIII denominados no mercado como de longa duração, tem praticamente a mesma vida média demonstrada que esse novo produto registrado, o Nuwiq®.&nbsp;


FabricanteShire/HemobrásBiogenOctapharmaPfizer
FVIII&nbsp;
recombinanteAdvate/Hemo8REloctateNuwiqXyntha
Meia- vida
&nbsp;em&nbsp;
adolescentes/ adultos
9.5h
&nbsp;(2 à 5 anos)

11,2h
&nbsp;(5 á&nbsp;menos de 12)



12,0h
&nbsp;(2 à 5 anos)

14,6h
&nbsp;(6 à&nbsp;11 anos) &nbsp;



11,9h
(2 à 5 anos)

13,1h
&nbsp;(6 à&nbsp;12 amos )



Não
&nbsp;disponivel

Não&nbsp;
disponivel



Meia- vida&nbsp;
em &nbsp;
adolescentes/ adultosl2,0h
&nbsp;(12 à 16; menos&nbsp;
de 16 anos)
16,4h&nbsp;
&nbsp;(12 à 17anos)&nbsp;
19.7
(adultos)


17,1h
(15,1 em n=66)11,8h



FabricanteCSL BehringCSL BehringLFBGrifolsaxter/ShireOctapharma

FVIII plasmáticoBeriate PHaemate PFactaneFandhiHemofilImmunate

Meia-vida12h12,6h12,1h14,18h14h12,7h



*Tabela comparativa das meias vidas. Fonte: bula dos produtos

A diferença é que esses produtos possuem uma modificação química da molécula do FVIII para alcançar uma vida média maior. O novo produto registrado, não possui alteração química e apresenta uma vida média semelhante:&nbsp;


Reconstituição
É mais fácil de preparar e infundir?

&nbsp;São 4 apresentações: 250UI, 500UI, 1000UI e 2000UI que se diluem em 2,5mL de água para injeção.
Com apenas 2,5 mL vc consegue infundir 2000UI de FVIII.




&nbsp;A reconstituição desse produto é simples: O produto é comercializado com uma seringa preenchida com água para injeção, frasco com o pó liofilizado, um adaptador com filtro, um escalpe e1 lenço com álcool. Basta colocar o adaptador no frasco, conectar a seringa, passar o água para injeção para o frasco, dissolver e voltar para a seringa. A velocidade de infusão é elevada (4 ml/min), em apenas 38 segundos é infundido o volume de um frasco (qualquer que seja a apresentação).

Aprovação E Utilização
o novo produto Nuwiq® (alfasimoctocogue) foi registrado na Anvisa em 02/01/2017, o que quer dizer que pode ser utilizado no Brasil.&nbsp;

Para ser usado no tratamento de pacientes com hemofilia, deve ser incorporado ao conjunto de medicamentos que o Ministério da Saúde adota para tratamento de hemofilia, através da Coordenação Geral do Sangue e Hemoderivados e Hemobrás. 
 
O medicamento foi registrado como produto biológico novo, para a terapia de substituição do fator VIII da coagulação humana e utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A.&nbsp;

&nbsp;O fator VIII está presente no sangue e é necessário para formar coágulos e estancar sangramentos de forma natural no organismo. Em pessoas com hemofilia A, a ausência desta substância faz com que o paciente possa ter sangramentos nas articulações e mesmo intracranianos.&nbsp;

&nbsp;O Nuwiq® (alfasimoctocogue) pode ser utilizado em todas as faixas etárias e foi aprovado com a indicação para “o tratamento e profilaxia de sangramentos em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII de coagulação)”.
______________________

Fontes: Octapharma, ANVISA, Ministério da Saúde. &nbsp;










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