Envases para preparaciones magistrales, tipos, ventajas y desventajas
Autor: Gilberto Barcelos Souza | Publicado: 2017-09-06T18:17:00-07:00


 




Lejos de ser iguales, existe una gran variedad de envases,&nbsp; con distintos tamaños, materiales, características técnicas, etc.

Además, debe tenerse en cuenta un&nbsp; elemento consustancial&nbsp; al envase y que va a condicionar de forma significativa las medidas de prevención&nbsp; que puedan llevarse a la práctica: el producto.&nbsp;

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Efectivamente,&nbsp; el envase tiene como finalidad el contener,&nbsp; proteger,&nbsp; manipular,&nbsp; distribuir y presentar mercancías,&nbsp; y en este sentido debe garantizarse&nbsp; que las medidas de prevención&nbsp; que se apliquen no interfieran con estas funciones&nbsp; esenciales.&nbsp;

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En algunas&nbsp; ocasiones, las características&nbsp; que deben cumplir los envases cobran una&nbsp; mayor importancia, debido a la necesidad de
 ofrecer una especial protección al producto que contienen.&nbsp; Un buen 
ejemplo de  ello es el caso de los envases de medicamentos, los cuales, 
por motivos sanitarios, debe cumplir unas&nbsp; estrictas condiciones 
técnicas&nbsp;&nbsp; que permitan garantizar&nbsp; la calidad, seguridad y eficacia del
 fármaco.

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Fundamentalmente&nbsp; deben ser estables ante las condiciones 
ambientales y&nbsp; -lo que es de suma importancia- ante el contacto con las 
preparaciones que deben contener.&nbsp; Se entiende por esto que los componentes&nbsp; del material constitutivo&nbsp; del recipiente&nbsp; no deben migrar hacia la preparación, y de hacerlo será en cantidades despreciables y que no conlleven riesgos para la salud.&nbsp;

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El
 envase inmediato: es aquel que se destina a contener&nbsp; el medicamento&nbsp; y
 por  tanto se encuentra&nbsp; en contacto directo con este. Está constituido
 por el recipiente, cierre y accesorios para la administración del 
producto, si los hubiera. Presenta un diseño adaptado a la forma de 
administración y a la dosificación del mismo. Dicho envase coincide con 
el llamado acondicionamiento primario.

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Dentro
 del sector farmacéutico existe un amplio abanico de productos que  
presentan&nbsp; propiedades muy&nbsp; diversas en cuanto&nbsp; a su estado físico, 
estabilidad frente a agentes externos,&nbsp; condiciones de esterilidad, etc.&nbsp;

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Se hace imprescindible que los productos farmacéuticos vengan&nbsp; 
dispuestos en envases que les permitan llegar al usuario final 
manteniendo&nbsp; las óptimas condiciones de estabilidad,seguridad y 
eficacia. En este sentido, el envase inmediato cobra especial  
relevancia dentro de los envases del sector, al estar íntimamente&nbsp; en 
contacto con el medicamento, debiendo seleccionarse teniendo en cuenta 
la forma farmacéutica y las características&nbsp; propias de éste.



Principales materiales utilizados en el acondicionamiento de los productos farmacéuticos



Dentro del conjunto&nbsp; de envases inmediatos utilizados&nbsp; habitualmente&nbsp; en el sector farmacéutico,&nbsp; existen algunos que están elaborados con un único material, mientras que otros están integrados por una&nbsp; combinación&nbsp; de
 materiales. Además un mismo tipo de envase puede presentarse en el 
mercado asociado siempre a un mismo material, como es el caso de las 
ampollas-vidrio, o bien elaborado&nbsp; con distintos materiales, como por ejemplo los frascos (que pueden ser de plástico o de vidrio).



-&nbsp; Vidrio



Uno
 de los materiales más utilizados en el sector farmacéutico dada su 
transparencia, brillo, baja permeabilidad a la humedad y gases 
atmosféricos, si bien presenta el inconveniente&nbsp; de su elevado peso y su fragilidad. 

En el sector farmacéutico se emplean varios tipos de vidrios que se diferencian en función&nbsp; de la resistencia hidrolítica (resistencia&nbsp; que ofrecen a la cesión de sustancias&nbsp; minerales solubles en agua en determinadas condiciones) que presenten.



-Plástico



En los últimos años, este material se ha ido introduciendo&nbsp; como uno&nbsp; de los principales constituyentes&nbsp; de los envases del sector, fundamentalmente&nbsp; debido a su bajo peso y resistencia a los golpes, aunque&nbsp; presenta el inconveniente&nbsp; de su baja resistencia al calor, posible cesión de algunos&nbsp; constituyentes&nbsp; del envase,&nbsp; así como posible aparición de fenómenos&nbsp; de adsorción o absorción y permeabilidad a gases y vapores. Además, habría&nbsp; que señalar que este material es menos transparente&nbsp; que el vidrio.

Existe gran variedad de tipos de plásticos integrantes&nbsp; de los envases del sector dada la existencia de más de 100 polímeros&nbsp; que pueden formar parte de su estructura.



-Metales



Es el material comúnmente&nbsp; utilizado&nbsp; para la elaboración de envases&nbsp; para aerosoles a presión, tubos y cápsulas metálicas para el cierre de viales, siendo el aluminio (Al) el metal mayoritariamente&nbsp; utilizado.



-Material Compuesto



Compuestos laminados mixtos formados por diferentes asociaciones, generalmente&nbsp; de aluminio y diversos tipos de plástico: aluminio -polietileno,&nbsp; Al PVC, etc. Se utilizan&nbsp; fundamentalmente&nbsp; como envases primarios de comprimidos y&nbsp;&nbsp; otros
 medicamentos de administración oral, así como de supositorios, ya que 
mediante el termosellado de las láminas se consigue un envase individual
 de óptimas condiciones.



-Condiciones requeridas



·&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; No debe reaccionar con el preparado

·&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; No tiene que ceder ningún&nbsp; componente&nbsp; al preparado

·&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; No se ha de producir ni absorción ni adsorción del preparado sobre el mismo

·&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del preparado.



Polietilen-tereftalato&nbsp; (pet o pete)



Las propiedades del PET son principalmente: transparencia,&nbsp; resistencia al impacto y al agrietamiento, rigidez, poca permeabilidad al vapor de agua y al oxígeno.&nbsp; Es
 un material duro, resistente a los golpes. Si a esto le agregamos su 
estabilidad y la casi ausencia de impurezas producto de la 
polimerización, se transforma&nbsp; en la primera elección para envasar&nbsp; líquidos destinados a la ingesta.



Químicamente&nbsp; el PET es un&nbsp; polímero que se obtiene mediante una reacción de policondensación entre el ácido tereftálico y eletilenglicol.



Polietileno Alta Densidad (pead o HDPE)



Apropiado
 para la confección de potes para crema y frascos que requieran cierta 
rigidez. También de este material están constituidas&nbsp;&nbsp; mayoritariamente&nbsp; las tapas inviolables.&nbsp; Casi no tiene impurezas, y dada la estabilidad de la molécula,&nbsp; no se producen migraciones hacia el contenido. Es apto para procesos de inyección y soplado.



El
 polietileno de alta densidad es un polímero de adición, conformado por 
unidades repetitivas de etileno. Son cadenas largas y con muy pocas 
ramificaciones.



Polietileno Baja Densidad (pebd o LDPE)



De color lechoso y flexible,&nbsp; apto para envases a ser utilizados en preparaciones tópicas, spray, etc. Resistente&nbsp; a
 lo s alcoholes, aceites y preparaciones líquidas en general. No se 
producen migraciones, siendo en este aspecto similar al de Alta 
Densidad. Presenta dificultades para imprimir, pintar o pegar sobre el.&nbsp; La unidad repetitiva es el etileno, pero en este caso las cadenas son muy&nbsp; ramificadas.



Poliestireno (PS)



Dentro de los diferentes tipos, el que nos ocupa es el denominado Poliestireno cristal. A pesar de que a temperaturas&nbsp; de aproximadamente&nbsp; 80ºC se ablanda, los rangos en que se utiliza&nbsp; no superan la temperatura&nbsp; ambiente normal.



Es cristalino, rígido y quebradizo, y sumamente&nbsp; estable sin transferir moléculas&nbsp; por migración. Apropiado para contener&nbsp; cápsulas,
 comprimidos y polvos. Se utiliza también en la elaboración de vasos y 
cucharas dosificadoras y para envasar supositorios. El poliestireno se 
prepara calentando&nbsp; el etilbenceno en presencia de un catalizador para dar lugar al estireno. Fácil de rotular.



Policloruro de Vinilo (PVC)



Es quizás el más problemático de los polímeros utilizados&nbsp; para envases.&nbsp; Hasta hace aproximadamente&nbsp; dos
 décadas era el material de elección por sus propiedades mecánicas y lo 
económico de su fabricación. En cuanto a su uso, esta en la misma 
categoría&nbsp; del Polietileno de alta y baja densidad. Debido a la dificultad de su síntesis&nbsp; en&nbsp; forma pura por el átomo de cloro que contiene y el consiguiente impedimento estérico, se deben utilizar aditivos en su síntesis,&nbsp; los que nunca&nbsp; pueden ser eliminados totalmente.&nbsp; Estos aditivos migran&nbsp;&nbsp; con facilidad en contacto con las preparaciones farmacéuticas.



Como conclusión,&nbsp; el envase&nbsp; y el cierre apropiado del mismo,&nbsp; tiene una importancia fundamental&nbsp; en el acondicionamiento y conservación&nbsp; de
 los preparados magistrales. No se debe perder de vista que no siempre 
nos debemos inclinar por lo que estéticamente nos complace, sino también
 tener en cuenta&nbsp; si el material constitutivo&nbsp; es compatible con las preparaciones.



Héctor A. Masgoret

Licenciado en Química Orgánica