Falou de SAÚDE??? Aqui vc tira suas dúvidas....
Autor: Machado Filho 2012 | Publicado: 2011-08-29T15:52:00-03:00


Presidência da  República
Casa CivilSubchefia para Assuntos  Jurídicos

LEI  Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011. 


<>&lt;&gt;  
<>&lt;&gt; Mensagem de veto 
Vigência<>&lt;&gt;  

Altera a  Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a  assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do  Sistema Único de Saúde - SUS. 

<>&lt;&gt; 
 A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a  seguinte Lei: 
 Art.  1o  O Título II da Lei no 8.080, de 19 de  setembro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo  VIII: 
 “CAPÍTULO  VIIIDA ASSISTÊNCIA  TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM  SAÚDE” “Art. 19-M.  A assistência terapêutica  integral a que se refere a alínea d do inciso I do art.  6o consiste em: I  - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja  prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em  protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta  do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II  - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e  hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema  Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio,  conveniado ou contratado.” “Art. 19-N.  Para os efeitos do  disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: I  - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e  equipamentos médicos; II  - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios  para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com  os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias  recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a  verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do  SUS.” “Art. 19-O.  Os protocolos clínicos e  as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos  necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de  que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de  surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo  medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único.  Em qualquer caso, os  medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados  quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as  diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o  protocolo.” “Art. 19-P.  Na falta de protocolo  clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I  - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS,  observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo  fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II  - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base  nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a  responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores  Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de  forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos  gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada  no Conselho Municipal de Saúde.” “Art. 19-Q.  A incorporação, a  exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e  procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de  diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela  Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. §  1o  A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS,  cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a  participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e  de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de  Medicina. §  2o  O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de  Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I  - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a  segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas  pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II  - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às  tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos  domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” “Art. 19-R.  A incorporação, a  exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a  instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a  180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido,  admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as  circunstâncias exigirem. §  1o  O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber,  o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as  seguintes determinações especiais: I  - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de  produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o  atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; II - (VETADO); 
III - realização de consulta pública  que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de  Incorporação de Tecnologias no SUS; IV  - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância  da matéria justificar o evento. §  2o  (VETADO).” “Art. 19-S.  (VETADO).” “Art. 19-T.  São vedados, em todas as  esferas de gestão do SUS: I  - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e  procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela  Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II  - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e  produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.” “Art. 19-U.  A responsabilidade  financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde  ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão  Intergestores Tripartite.” 
 Art. 2o  Esta Lei entra  em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação.  
 Brasília,  28  de abril de 2011; 190o da  Independência e 123o da República. 
 DILMA  ROUSSEFFGuido Mantega
Alexandre  Rocha Santos Padilha
 Este texto não substitui o publicado no DOU de  29.4.2011