Autor: Paulo Léda | Publicado: 2012-07-02T13:41:00-07:00



SITUAÇÃO MUNDIAL DOS FITOTERÁPICOS – 2011*

MEDICINA TRADICIONAL: SITUAÇÃO GLOBAL, QUESTÕES E DESAFIOS



&nbsp;Molly Meri Robinson 

Classifications, Terminology and Standards, WHO,
Geneva 

Xiaorui
Zhang 

Traditional Medicines, WHO, Geneva



*Este documento foi produzido com o apoio financeiro do Departamento
para o Desenvolvimento Internacional (DFID), do Reino Unido e do governo dos
Países Baixos. As opiniões expressas aqui são de responsabilidade dos autores e
não pode, de modo algum, ser considerada a opinião oficial do Departamento de
Desenvolvimento Internacional (DFID), do Reino Unido ou do governo dos Países
Baixos. Disponível: WHO/EMP/2001.2.3 (Word Health Organization).



1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
INTRODUÇÃO



São
reconhecidos como medicamentos fitoterápicos preparados à base de plantas
medicinais, contendo como ingredientes ativos diferentes partes das plantas
(raiz, casca, folha, etc) e suas combinações de diferentes espécies vegetais e,
em alguns países, estes medicamentos podem também usar partes de animais e/ou
minerais. Os fitoterápicos são usados ​​em todos os países do mundo, e tem sido
utilizados para apoiar, promover, manter e recuperar a saúde humana por
milênios. A medicina tradicional chinesa (MTC), por exemplo, é um sistema
médico completamente específico (racionalidade médica) utilizado em paralelo à
medicina alopática, o qual é usado com sucesso para diagnosticar, tratar e
prevenir a doença por mais de 2500 anos. Remédios de origem vegetal (produtos)
integram a principal ferramenta da medicina tradicional, que inclui também procedimentos
e praticantes, bem como outros insumos.

Apesar da
relevância e do uso contínuo dos serviços médicos tradicionais e de seus produtos
ao longo de vários séculos, a história da regulamentação do uso da medicina
tradicional é relativamente recente. Em muitos países, tanto desenvolvidos como
em desenvolvimento, os produtos da medicina tradicional ainda não são
oficialmente reconhecidos pelo sistemas de saúde. Ainda que várias organizações
nacionais e regionais criassem modelos sugerindo como lidar com este desafio,
os sistemas regulatórios para medicamentos tradicionais (fitoterápicos) precisam
ser amplamente adotados. Os países que tomaram medidas para regular a produção
e uso de tais produtos incluem Brasil, China, Dinamarca, Gana, Japão, Noruega,
República da Coréia e Arábia Saudita. A União Europeia também desenvolve
métodos para regular a qualidade dos medicamentos tradicionais e os mecanismos
para registrá-los.

Estima-se que
pelo menos 25% de todos os medicamentos modernos são derivados, diretamente ou
indiretamente, de plantas medicinais, principalmente através da aplicação das
modernas tecnologias para avaliação do conhecimento tradicional (bioprospecção).
No caso de certas classes de produtos farmacêuticos, tais como medicamentos
antitumorais e antimicrobianos, esta percentagem alcança 60%. Por exemplo, em
1971, experiências laboratoriais mostraram, em modelo experimental para a
malária, atividade dos extratos da planta Artemisia
annua contra Plasmodium berghei.
Esta descoberta, desde então, revolucionou o tratamento da malária em todo o
mundo, mas com pouco reconhecimento para os praticantes de medicina tradicional
da região da África onde a população usa a Artemisia spp. durante séculos com
essa finalidade, mas que não dispunha da tecnologia ou financiamento para
comprovar sua eficácia contra a malária pelas atuais metodologias de pesquisa
biomédica.



&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;2. SITUAÇÃO ATUAL



<!--[if !supportLists]-->2.1. <!--[endif]-->CENÁRIO MUNDIAL



Entre 70% e
95% da população dos países em desenvolvimento, especialmente na Ásia, África,
América Latina e no Oriente Médio, utiliza a medicina tradicional, incluindo plantas
medicinais e fitoterápicos, na atenção primária saúde para suprir às
necessidades de cuidados com a saúde. Em alguns países industrializados, como
por exemplo Canadá, França, Alemanha e Itália, o uso de fitoterápicos é
igualmente significativo, atingindo entre 70% e 90% de suas populações, os
quais recebem a denominação de "complementar", "alternativo",
ou "não convencional". Esse dado não é surpreendente uma vez que até
meados do século 20 os medicamentos tradicionais eram os únicos medicamentos
disponíveis, sendo paulatinamente introduzidos os chamados "medicamentos
modernos" (começando com a produção comercial da penicilina em 1943). A
Figura 1.1 mostra o amplo uso da medicina tradicional em vários países do
mundo.







Figura 1.1. Uso da medicina tradicional no mundo.



Os fitoterápicos
sempre tiveram papel chave na saúde mundial e continuam sendo usados para
tratar uma vasta gama de condições e queixas. Levantamento realizado pela
Organização Mundial da Saúde (OMS) por meio do programa Roll Back Malaria mostrou que
em Gana, Mali, Nigéria e Zâmbia aproximadamente 60% dos casos febris em
crianças, provavelmente devido à malária, são tratados em casa com remédios
caseiros de plantas medicinais. Informações compiladas pela UNAIDS revelou que
aproximadamente dois terços dos pacientes HIV/AIDS de vários países em
desenvolvimento buscam alívio sintomático e usam produtos naturais para
controlar infecções oportunistas . TM/CAM também é comumente usada nas cidades
de São Francisco e Londres, bem como na maior parte da África do Sul, onde 75-78%
das pessoas vivendo com HIV/AIDS usam essas práticas de saúde (1,6). Outras
condições comumente tratadas com medicamentos tradicionais incluem doenças
digestivas ou intestinais, anemia falciforme, hipertensão, colesterol alto,
dores de cabeça, insônia, diarréia, infecções microbianas, bronquite, diabetes,
queimaduras, erupções e menopausa. No Brasil, pesquisa mostra que 89% dos pacientes
diagnosticados com câncer fazem uso da &nbsp;TM/CAM para tratar suas patologias.

Amplia-se cada
vez mais a aceitação pelos gestores do uso, em determinadas condições, da
medicina tradicional e de plantas medicinais. Em alguns países, a medicina tradicional
já foi reconhecida como uma forma de ampliar os cuidados em saúde. Em 2007, estudo
mostrou que 110 dos 193 Estados Membros da OMS aprovaram marcos legais que
reconhecem o uso da medicina tradicional e criaram parâmetros quanto à
regulamentação e/ou registro de medicamentos tradicionais, em comparação
quando, em 1986, somente 15 afirmaram reconhecer a medicina tradicional &nbsp;(Figura 1.2 ).









Figura 1.2. Países membros que reconhecem o uso da medicina tradicional



1.2.2. REGULAMENTAÇÃO/REGISTRO DE MEDICAMENTOS TRADICIONAIS



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  id="_x0000_t202" coordsize="21600,21600" o:spt="202" path="m,l,21600r21600,l21600,xe">
  
  
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Alho (<i style='mso-bidi-font-style:
     normal'>Allium sativum) é um exemplo útil quando se tenta compreender a
     complexidade do escopo regulatório aplicável aos produtos naturais. O alho
     é utilizado como alimento ou tempero em todo o mundo, mas também é freqüentemente
     usado para o tratamento da saúde, incluindo baixar o colesterol no sangue
     e inibir alguns processos do câncer. Na Europa, o alho é comercializado
     como alimento útil para a saúde ou como uma preparação farmacêutica
     (fitoterápico). No entanto, não pode ser comercializado como suplemento
     dietético/alimentar, pois o regulamento sanitário europeu restringe o uso
     desse termo para vitaminas e minerais (25). Em contraste, o alho nos EUA é
     classificado somente como alimento ou suplemento alimentar. Em Bangladesh,
     o alho é vendido como &quot;fitoprotetor&quot;, como um &quot;alimento
     funcional&quot; no Nepal, e como &quot;medicamento fitoterápico&quot; no
     Brasil. Esta falta de coerência na terminologia contribui para as
     complicações inerentes à regulamentação de medicamentos tradicionais e a
     quantificação do seu papel econômico internacional. Estatísticas sobre a
     venda de determinados medicamentos tradicionais são compreensivelmente
     difícil de reunir em função do leque de opções de classificação.

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Medicamentos tradicionais são caracterizados de maneiras diferentes nas diversas
jurisdições ao redor do mundo. Entretanto, na maioria dos países é comumente
vendido sob prescrição médica ou de venda
livre, com também pode ser usado como remédio caseiro, como suplementos
dietéticos, alimentos funcionais ou por algum outro título. Os canadenses, por
exemplo, freqüentemente usam o termo "medicamento tradicional" para
identificar cujos produtos são comercializados sob a bandeira de medicamentos
tradicionais, medicamentos fitoterápicos, suplementos de plantas medicinais. O
leque de classificação para as preparações de plantas medicinais é habilmente ilustrado
pelo exemplo do alho (quadro abaixo).





A diversidade
de classificação dos medicamentos tradicionais significa que os mesmos estão
sujeitos a diferentes níveis de regulamentação. Em algumas situações, e
dependendo do nível de sofisticação do quadro regulamentar, uma única planta
medicinal pode ser simultaneamente definida e regulamentada em diversos
instrumentos normativos. Algumas destas categorias de regulação pode ser visto na
Figura 1.3, cuja diversidade é explicada em função dos diversos regulamentos
adotados por cada país. De acordo com inquérito realizado pela OMS em 2001, 57
países têm atualmente normas em vigor que exigem dos fitoterápicos as mesmas
regras que avaliam a segurança e eficácia dos medicamentos convencionais,
enquanto outros 82 listam requisitos que precisam ser cumpridos pelos
medicamentos fitoterápicos, os quais atendem uma legislação diferente dos
“convencionais”. E 73 países aplicam as mesmas regras tanto para os
fitoterápicos quanto para os sintéticos, enquanto que 28 países relataram que
não têm requisitos definidos que regem a fabricação de fitoterápicos. A
variedade de níveis, para que os fitoterápicos sejam integrados na cultura
farmacêutica de cada país serve para destacar a diversidade de entendimento cultural
e as prioridades sanitárias entre os países.







Figura 1.3. Diversidade de classificação
dos fitoterápicos, conforme legislação de cada país.

Portanto, fica
evidente que os regulamentos aplicados na produção e utilização dos
fitoterápicos variam enormente entre os Estados-Membros da OMS. Assim, os
representantes de mais de 120 Estados-Membros da OMS solicitaram a criação de
um banco de dados e a constituição de uma rede para partilhar informações sobre
questões regulatórias. Essa demanda provocou a criação, em 2006, de uma
coordenação internacional denominada de International Regulatory Cooperation
for Herbal Medicine (IRCH), coordenado pela OMS. A missão da IRCH é proteger e
promover a saúde pública e a segurança dos produtos fitoterápicos através de melhor
regulação destes produtos. Atualmente, a associação de IRCH consiste em 22
países e três grupos regional/sub-regional.



1.2.3. IMPORTÂNCIA ECONÔMICA



Em função da
diversidade de conceitos e de regulamentos para os medicamentos tradicionais
torna-se difícil atribuir um número preciso sobre o valor econômico de tais
produtos. Os dados disponíveis são considerados como representantes do real
impacto econômico deste ramo do mercado de saúde. Ainda, nota-se que o mercado
global de produtos fitoterápicos tem se expandido significativamente na última
década devido o crescimento da utilização, produção e comércio. Estimativas do
mercado sugerem que a taxa de crescimento para produtos fitoterápicos nos
últimos anos equivale a algo entre 5% e 18% ao ano.

As recentes tendências
do mercado de medicamentos fitoterápicos avaliada, em vendas anuais, numa
amostra de nove países, a qual representa as diversas regiões do mundo e vários
de níveis de renda, são mostradas na Figura 1.4. A partir dessa avaliação
pode-se ver que, entre 1999 e 2001, somente o valor de venda de medicamentos
fitoterápicos neste grupo de países aumentou mais de 40%. Na ausência de outra
informação, no entanto, é difícil de colocar estes dados no contexto histórico
e avaliar qual a percentagem está relacionada com o aumento dos custos
associados com a comercialização.







Figura 1.4. Crescimento do mercado de fitoterápicos



Na China,
preparações contendo plantas medicinais constituem entre 30% e 50% do consumo
total de medicamentos, o qual equivale a um valor de vendas de 14 bilhões US$
em 2005 (mais de 28% em relação ao ano anterior). No Japão, os gastos com
medicamentos tradicionais (conhecido como Kampo
– Medicina Tradicional Japonesa), em 2006, chegou a pouco mais de 1 bilhão US$,
enquanto no período de junho de 2004-2005, os australianos gastaram um total de
1.860 milhões US$ em fitoterápicos. No Reino Unido e no Brasil, as despesas em
2007 foram relativamente menores, de apenas 230 milhões US$ e de 160 milhões
US$, respectivamente. Entre as nações européias, o valor das vendas no mercado
de medicamentos fitoterápicos, em 2003, foi estimada 5 bilhões US$ (ver Figura
1.5), o que também é uma sub-representação já que o total foi baseada nos
preços dos fabricantes aos atacadistas, e, como tal não reflete o custo real
para o usuário final. Além disso, as estatísticas referem-se apenas aos
medicamentos fitoterápicos e não incluem outros medicamentos tradicionais, que
contenham animais ou produtos minerais (28).







Figura 1.5. Mercado global de fitoterápicos



1.2.4. O TRABALHO DA OMS



O impacto dos
medicamentos tradicionais nos setores econômico e de saúde foi resultado de uma
demanda do público por maior credibilidade no mercado destes produtos. Os
consumidores querem que os mesmos cumpram os critérios regulatórios ​​para
serem considerados seguros e eficazes. Isto aumentou o interesse das
autoridades de saúde em pesquisas, regulamentação do comércio internacional e na
comercialização de medicamentos tradicionais.

Apesar dos
desafios, progressos consideráveis ​​foram alcançados nos últimos anos a nível
nacional, regional e internacional para criar quadros institucionais e marcos regulatórios
necessários para permitir o registro, a pesquisa e a produção de medicamentos
fitoterápicos. No entanto, muitos países continuam procurando assistência
técnica para produção e distribuição de medicamentos fitoterápicos de qualidade
que atendam os níveis aceitáveis ​​de eficácia e segurança. Para este fim, a
OMS produziu vários documentos destinados a auxiliar os diversos governos, os
quais orientam sobre metodologias de pesquisa e avaliação, boas práticas
agrícolas, boas práticas de fabricação (BPF) e sobre o papel do farmacêutico na
medicina tradicional. As boas práticas agrícolas servem para assegurar que as
matérias-primas cultivadas para os fitoterápicos tenham a qualidade assegurada,
enquanto a BPF fornece orientação sobre como converter a matéria-prima de
qualidade em medicamentos. Alguns escritórios regionais, incluindo os Africano,
do Mediterrâneo Oriental e do Sudeste da Ásia, regiões que também produziram orientações
regionais para regulamentação e registro de medicamentos tradicionais, bem como
exigências para a comercialização.

A OMS continua
a monitorar o status dos medicamentos tradicionais ao redor do mundo através de
inquéritos regulares e outras formas de coleta de dados. As informações recolhidas
formam a base de várias revisões importantes, incluindo revisão do estatuto
jurídico do TM/CAM em todo o mundo e uma pesquisa global sobre a política
nacional TM/CAM. Os resultados destes inquéritos têm sido utilizados para elaborar
a estratégia da OMS para a medicina tradicional.

O documento Estratégia Global da OMS para a Medicina Tradicional
será atualizado, e um segundo inquérito global está sendo realizado para apoiar
a elaboração do mesmo. Este e outros trabalhos culminou, em 2009, com a
resolução da Assembléia Mundial de Saúde em Medicina Tradicional (WHA 62.13), a
qual recomenda os governos &nbsp;a respeitar,
preservar e comunicar amplamente o conhecimento da medicina tradicional,
sugerindo a formulação de políticas e regulamentos nacionais para promover o
uso adequado, seguro e eficaz tendo como base a investigação e inovação para
permitir a inclusão da medicina tradicional nos seus sistemas nacionais de
saúde. WHA 62.13 também insta os Estados-Membros a cooperar uns com os outros e
compartilhar conhecimentos, enquanto trabalha a nível global para fortalecer a
comunicação entre os profissionais convencionais e tradicionais.



1.3. FUTUROS DESAFIOS E PRIORIDADES



É
perigosamente falsa a idéia de que só porque os produtos da medicina
tradicional provêm de fontes naturais são seguros. Nem tudo que é natural é
seguro/atóxico, os produtos da medicina tradicional deve ser utilizado criteriosamente
como indicado, assim como qualquer outro medicamento, e consciente da
possibilidade de potenciais interações entre as diversas drogas vegetais e
medicamentos sintéticos. Os riscos são relativamente baixos quando os fitoterápicos
são usados ​​corretamente, mas existem e a compreensão do consumidor é
geralmente pouca. Por exemplo, uma pesquisa realizada com a população na
Austrália constatou que menos da metade (46,6%) dos usuários da fitoterapia
sequer sabiam que poderia haver riscos potenciais associados ao uso do produto.

A maioria dos
efeitos colaterais relatados associados com o uso de fitoterápicos são extrínsecos
ao produto em si, ou seja, são oriundos de erros de identificação de plantas, de
práticas de fabricação inadequadas e da falta de padronização do produto, de
contaminação microbiológica, de substituição ou preparações incorretas ou
dosagem dos produtos. Além disso, os produtos fitoterápicos são mais propensos
a serem afetados por fatores ambientais tais como luz, temperatura, qualidade
do solo, período e época da colheita e idade da. Estes fatores, e outros, afetam
os processos de produção dos fitoterápicos, os quais devem ser produzidos em
quantidades suficientes tanto para uso como para fins de teste/avaliação.

A definição
dos métodos de controle da qualidade na fabricação dos fitoterápicos, associado
à falta da completa compreensão sobre os princípios ativos e seus mecanismos de
ação, são fatores que até o momento dificultam o uso dos mesmos. Pesquisa sobre
segurança e eficácia é de primordial importância para o desenvolvimento
contínuo dos fitoterápicos. Ainda, um produto pode conter várias drogas
vegetais e, potencialmente, centenas de constituintes químicos, alguns dos
quais estão presentes em concentrações muito baixas; estes fatores contribuem para
tornar a investigação laboratorial mais dificil e cara. Frequentemente, a ação sinérgica
dos diversos constituintes é considerada crucial para o efeito terapêutico ótimo,
mesmo se a combinação é apenas empiricamente conhecida. Para testar cada constituinte
químico de forma isolada (independente), bem como em todas as combinações possíveis,
é impraticável, devido à quantidade de tempo que seria necessário para
completar essa tarefa.

O desenvolvimento
de medicamentos sintéticos (contendo uma única entidade química) normalmente
demora uma média de 12 anos, desde a descoberta até o produto acabado, e custa
centenas de milhões de dólares. O fitoterápico, com sua complexidade química,
pode demorar muito mais tempo e custar muito mais para pesquisar e desenvolver
plenamente. No caso dos sintéticos, o dinheiro gasto em pesquisa e
desenvolvimento é recuperada quando o produto é patenteado e entra no mercado.
As plantas, contudo, não podem ser patenteadas - não se pode ter os direitos de
propriedade sobre uma árvore ou uma flor, e não há maneira de impedir que uma
outra pessoa cultive a mesma planta para fins medicinais. Na prática, isso
significa que o dinheiro gasto na análise e padronização de um medicamento fitoterápico
não pode ser recuperado através da venda do produto. Deste modo, as indústrias
farmacêuticas são relutantes em investir quando o retorno financeiro é limitado
ou mesmo inexistente.

Desenvolvimento
de metodologias para a identificação inequívoca dos constituintes de cada
produto (mas não necessariamente a composição química de cada um destes
componentes), juntamente com documentação sobre o papel das sinergias
existentes, é o primeiro passo crítico para a realização do controle da
qualidade. Este também é um pré-requisito para as avaliações farmacológicas e
clínicas. Um segundo passo será padronizar o crescimento, a colheita e
beneficiamento das matérias-primas utilizadas na produção de fitoterápicos.

Estes,
juntamente com o estabelecimento de especificações e padrões apropriados,
servirão de base para a padronização, definição dos métodos de controle da
qualidade e a verificação da segurança. A criação ou expansão de um sistema de
farmacovigilancia&nbsp; para a avaliação do
potencial de toxicidade e das interações será o próximo passo neste processo
para garantir a qualidade e segurança.

Concomitante
com os esforços para criar produtos com qualidade, seguros e eficazes, os
países devem formular normas nacionais, políticas e marcos legais que regulamentem
a produção e a utilização de fitoterápicos, os quais são necessários para
promover e manter boas práticas entre os produtores e profissionais devidamente
habilitados para benefício da população. A elaboração por diversos países de
marcos legais para a medicina tradicional (políticas, mecanismos de partilha de
informações e conhecimentos, bem como a elaboração de guias de implantação) facilitará
esse processo, dando mais consistência e elevando a padrões internacionais.
Tais movimentos também irão facilitar o comércio internacional de produtos oriundos
da medicina tradicional através da criação de um conjunto de critérios
aceitáveis ​​a nível mundial.

Para
avançarmos há várias coisas que podem ser feitas. Embora seja reconhecido que
todos os medicamentos tradicionais precisem ser objeto de avaliação de
segurança, eficácia terapêutica, controle de qualidade e de farmacovigilância,
de acordo com critérios estabelecidos, devemos, na realização de tais
avaliações, reconhecer e valorizar o uso histórico destes produtos. Deve-se ter
cuidado para colocar o peso correto em cada um dos métodos primários para
avaliar a eficácia - a história do uso a longo prazo, a documentação do
conhecimento atualmente disponível e novas pesquisas e ensaios clínicos de
segurança e eficácia. Apesar da falta de um extenso estudo laboratorial
padronizado para muitos fitoterápicos existe uma longa história de observações,
testes de campo e ensaios clínicos em seres humanos. Essa história de uso devem
ser incluídos quando se considera a base de evidências para o uso de fitoterápicos,
o uso prolongado e aparentemente sem intercorrências de uma substância pode
completar a avaliação da segurança e, potencialmente, aumentar o peso das
alegações de eficácia quando relacionados ao uso tradicional. Por exemplo,
legislação da União Européia, aprovada em 2004, permite o registro de
medicamentos tradicionais, se, entre outros critérios, quando há dados
suficientes sobre a utilização tradicional para mostrar que eles são
razoavelmente seguros, que os efeitos terapêuticos são plausíveis, e que têm
sido utilizadas medicinalmente por pelo menos 30 anos, incluindo pelo menos 15
anos nos países membros da Comunidade Europeia.

Enquanto todo
esse desenvolvimento acontece, é importante preservar o conhecimento histórico,
juntamente com os dados recém-adquiridos. Isso pode ser feito melhor por meio
da criação de um banco de dados global de informação sobre o uso da medicina
tradicional. Isto irá consolidar as pesquisas existentes para determinar melhor
as necessidades prioritárias para o futuro. Esta base de dados também deve
incluir a documentação do conhecimento dos curandeiros tradicionais,
respeitando os direitos de propriedade intelectual.

Estes
desafios, ao mesmo tempo que intimidam, não são insuperáveis​​. Embora o
desenvolvimento de fitoterápicos exigirá uma legislação nacional, o enorme
impacto econômico, e o apoio maciço do público para esses produtos, garantirá o
foco contínuo na investigação e no desenvolvimento de fitoterápicos no futuro.