Rio de Janeiro participa de estudo mundial inédito sobre doença pulmonar
Autor: Corrente de Ar | Publicado: 2012-07-18T05:35:00-07:00


18/07/2012 - 08:23&nbsp;
Mais de dois mil pacientes de 21 países, dentre eles 200 do Brasil, participam de um novo estudo clínico global sobre a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), enfermidade que compromete a capacidade respiratória e custa aos cofres públicos cerca de R$ 86 milhões ao ano.
O estudo, denominado de REACT (Reconditioning Exercise and COPD Trial), tem por objetivo avaliar os benefícios do medicamento Daxas® (roflumilaste), associado às terapias combinadas no tratamento da doença. Os pacientes utilizarão rofluminaste durante o período de um ano, juntamente com medicamentos convencionais, como broncodilatadores de longa duração associados a corticóides inalatórios. O que se busca é avaliar os benefícios da adição do roflumilaste ao tratamento inalatório padrão da DPOC para reduzir a taxa de crises ou ataques pulmonares e melhorar da qualidade de vida dos pacientes.
Cerca de 200 centros em todo o mundo trabalharão em conjunto para colher e analisar os dados. No Brasil foram selecionados 21 centros especializados, em onze cidades brasileiras: Rio de Janeiro/RJ, Porto Alegre/RS, Goiânia/GO, Florianópolis/SC, Belo Horizonte/MG, São Paulo/SP, Salvador/BA, Santo André/SP, Recife/PE, Botucatu/SP e Vitória/ES.
A DPOC é uma lesão pulmonar irreversível que provoca cansaço e falta de ar, comprometendo a capacidade respiratória. Com o tempo, até mesmo mínimos esforços cotidianos, como subir um lance de escada, tornam-se difíceis para o portador da doença. Apesar de não ter cura, a DPOC é tratável e pode ser prevenida, evitando-se o tabagismo e a aspiração de poluentes. No Brasil, 8 milhões de pessoas são acometidas pela doença, de acordo com o Ministério da Saúde. Segundo o Datasus, a DPOC mata 33 mil pessoas por ano no Brasil e deve se tornar a terceira causa de morte até 2030 em todo o mundo.
Roflumilaste é o primeiro e único anti-inflamatório de uso oral que reduz a frequência das exacerbações em pacientes que sofrem de DPOC. Lançado no Brasil em 2011, sua ação desacelera a progressão da doença e ajuda a diminuir as crises, que são responsáveis pela rápida progressão da doença e piora da qualidade de vida.


DAXAS® - roflumilaste: Uso Oral/ Uso Adulto-Apresentações e composição: Comprimidos revestidos com 500 mcg de roflumilaste. Embalagens com 30 unidades.
Indicações: para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador &lt; 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentam histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores.
Contra-indicações: Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade ao roflumilaste ou a qualquer dos componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada e grave (classes ‘B’ e ‘C’ de Child-Pugh), pois não existem estudos sobre o uso do roflumilaste nestes pacientes.
Precauções e advertências: DAXAS® deve ser administrado exclusivamente pela via oral. DAXAS® não está indicado para melhora de broncoespasmos agudos. Cada comprimido de DAXAS® contém 199 mg de lactose. Perda de peso: nos estudos de 1 ano (M-124, M-125), uma diminuição no peso corporal ocorreu mais freqüentemente em pacientes tratados com DAXAS® comparativamente aos pacientes que receberam placebo. Depois da descontinuação do DAXAS®, a maioria dos pacientes recuperou o peso corporal após 3 meses. Na ocorrência de uma inexplicada e pronunciada perda de peso, a administração de DAXAS® deve ser descontinuada, se julgado necessário. Intolerância persistente: apesar das reações adversas como diarréia, náusea, dor abdominal e cefaléia serem transitórios e resolverem espontaneamente com a manutenção do tratamento, o tratamento com DAXAS® deve ser revisto em caso de intolerância persistente. Gravidez e Lactação: as informações disponíveis sobre o uso de DAXAS® em gestantes são limitadas, mas não indicaram eventos adversos do roflumilaste sobre a gestação ou sobre a saúde do feto/recém-nato. Não são conhecidos outros dados epidemiológicos relevantes. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos ainda não está estabelecido. DAXAS® não deve ser administrado durante o período gestacional. É possível que roflumilaste e/ou seus metabólitos sejam excretados no leite materno durante a amamentação; estudos em animais (ratos) em fase de amamentação detectaram pequenas quantidades do produto e dos seus derivados no leite dos animais. Categoria B de risco na gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos: os cuidados de uso de DAXAS® por pacientes idosos devem ser os mesmos para os demais pacientes; não são recomendados ajustes na dosagem da medicação. Pacientes pediátricos (crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade): o produto não é recomendado para uso neste grupo de pacientes, pois não são disponíveis dados sobre a eficácia e a segurança da administração oral de DAXAS® nesta faixa etária. Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajuste da dosagem em pacientes com insuficiência hepática leve (classe ‘A’ de Child-Pugh). No entanto, para pacienets com insuficiência hepática moderada ou grave (classes ‘B’ e ‘C’ de Child-Pugh), o uso deste medicamento não é recomendado pois não existem estudos sobre o seu uso nestes pacientes. Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal crônica. Pacientes fumantes com DPOC: não é necessário ajuste da dose. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: É improvável que o uso deste medicamento tenha qualquer efeito na capacidade de dirigir veículos ou de usar máquinas. Pacientes portadores de doenças imunológicas graves, infecciosas graves ou tratados com imunossupressores: o tratamento com DAXAS® não deve ser iniciado ou deve ser suspenso nestes casos. Pacientes portadores de insuficiência cardíaca classes III e IV (NYHA): não existem estudos nesta população de pacientes, poratnto o uso neste grupo não é recomendado. Pacientes portadores de doenças psiquiátricas: DAXAS® não está recomendado em pacientes com histórico de depressão associada com ideação ou comportamento suicida. Os pacientes devem ser orientados a comunicar seu médico caso apresentem alguma ideação suicida.
Interações medicamentosas: Estudos clínicos de interações medicamentosas com inibidores do CYP3A4 (eritromicina e cetoconazol) não resultaram em aumentos da atividade inibitória total de PDE4 (exposição total ao roflumilaste e ao N-óxido roflumilaste). Estudos de interações medicamentosas com o inibidor do CYP1A2 fluvoxamina e com os inibidores duplos CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina resultaram em aumentos na atividade inibitória total de PDE4. Desta forma, deve ser esperado um aumento de 20% a 60% na inibição total de PDE4 quando o roflumilaste for administrado concomitantemente com potentes inibidores do CYP1A2, como a fluvoxamina, enquanto não são esperadas interações com os inibidores do CYP3A4 como o cetoconazol. Não são esperadas interações medicamentosas clinicamente relevantes. A administração de rifampicina (um indutor enzimático de CYP450) resultou em uma redução na atividade inibitória total de PDE4 de cerca de 60% e o uso de indutores potentes do citocromo P450 (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pode reduzir a eficácia terapêutica do roflumilaste. Não foram observadas interações clinicamente relevantes com os seguintes fármacos: salbutamol inalado, formoterol, budesonida, montelucaste, digoxina, varfarina, sildenafil, midazolam. A co-administração com antiácido e não altera a absorção nem as características farmacológicas do produto. A co-administração com teofilina aumento em 8% a atividade inibitória sobre a fosfodiesterase 4. Quando utilizado com contraceptivo oral contendo gestodene e etinilestradiol a atividade inibitória sobre a fosfodiesterase 4 aumentou em 17%
Não existem estudos clínicos que avaliaram o tratamento concomitante com xantinas, portanto seu uso em associação não está recomendado.
Reações adversas: DAXAS® foi bem avaliado em estudos clínicos e cerca de 16% experimentaram reações adversas com o roflumilaste em comparação com 5,7% com o placebo. As reações adversas relatadas com mais frequencia foram diarréia (5,9%), perda de peso (3,4%), nausea (2,9%), dor abdominal (1,9%) e cefaleia (1,7%). A maior parte destas reações foram leves ou moderadas e desapareceram com a continuidade do tratamento. Os eventos adversos classificados por frequência foram: Reação comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): Perda de peso, distúrbios do apetite, insônia, cefaléia, diarreia, náusea, dor abdominal.
Reação incomum (&gt; 1/1.000 e &lt; 1/100): Hipersensibilidade, ansiedade, tremor, vertigem, tontura, palpitações, gastrite, vômitos, refluxo gastro-esofágico, dispepsia, rash, espasmos musculares, fraqueza muscular, mal-estar, astenia, fadiga, dor muscular, lombalgia. Reação rara (&gt; 1/10.000 e &lt; 1/1.000): Depressão e distúrbios do humor, ginecomastia, disgeusia, hematoquesia, obstipação intestinal, aumento de Gama – GT, aumento de transaminases, urticária, infecções respiratórias (exceto pneumonia), aumento de CPK.
Posologia e modo de usar: A dose recomendada de DAXAS® é de um comprimido uma vez ao dia. Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos, com insuficiência renal ou com insuficiência hepática leve (classes ‘A’ de Child-Pugh). DAXAS® não deve ser administrado à pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (classe ‘B’ou ‘C’ de Child-Pugh). Os comprimidos de DAXAS® devem ser administrados com uma quantidade de água necessária para facilitar a deglutição. Podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. Recomenda-se que o medicamento seja administrado sempre no mesmo horário do dia, durante todo o tratamento. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. MS – 1.0639.0257.
A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. medicamento sob prescrição. Este medicamento é destinado exclusivamente a profissionais habilitados a prescrever ou a dispensar medicamentos. Nº de registro na ANVISA: MS – 1.0639.0257.

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