Anvisa mantém registro de sibutramina e cancela anfetamínicos
Autor: Gustavo | Publicado: 2011-10-07T00:28:00-03:00

A  Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, nesta terça-feira (4/10), pela  retirada dos medicamentos inibidores de apetite do tipo anfetamínico do  mercado e pela manutenção da sibutramina como medicamento para o  tratamento da obesidade, com a imposição de novas restrições.  De  acordo com a decisão dos diretores, os medicamentos femproporex,  mazindol e anfepramona terão seus registros cancelados, ficando proibida  a produção, o comércio, a manipulação e o uso destes produtos. Esses  três medicamentos são do grupo denominado inibidores de apetite do tipo  anfetamínico.  Ouça e baixe o áudio da entrevista  Assista a íntegra da entrevista  O  relatório apresentado durante a reunião mostra que o uso dos  anfetamínicos está&nbsp; baseado na prática clínica, que é o tipo de  evidência menos consistente e menos segura segundo os padrões atuais  para registro de medicamentos. O texto informa, ainda, que há evidências  de eventos adversos graves, que associadas à ausência de dados  confiáveis de segurança justificaram a decisão dos diretores.  Em  relação à sibutramina, a decisão da diretoria da Anvisa, por três votos  a um, foi de manter o medicamento no mercado com a inclusão de novas  exigências e mais restrições para o uso do produto. O relatório  apresentado pelo diretor-presidente, Dirceu Barbano, informa que o  perfil de segurança da sibutramina é bem identificado e conhecido, o que  permite identificar pacientes que podem ter algum ganho a partir do uso  da substância. Uma das restrições que será estabelecida é a  descontinuidade do uso da sibutramina em pacientes que não obtiverem  resultados após quatro semanas de uso do produto.  Para  o diretor-presidente, o debate que levou a decisão final da Anvisa foi  bastante produtivo e ajudou a dar clareza sobre os dados científicos  disponíveis sobre estes medicamentos e as lacunas que as pesquisas não  foram capazes de responder. “A diretoria da Anvisa entendeu que a  sibutramina pode ser utilizada em determinadas situações e com um  monitoramento rigoroso”, explicou Barbano.  No  processo de 643 páginas, elaborado ao longo dos últimos oito meses, os  técnicos da Anvisa reuniram todos os dados disponíveis de estudos sobre  os medicamentos do tipo anfetamínico e a sibutramina.  
Histórico  Em  outubro do ano passado, a Câmara Técnica de Medicamentos, uma instância  consultiva, sugeriu à Anvisa a retirada dos inibidores de apetite do  mercado. Em fevereiro deste ano, a Agência realizou uma audiência  pública para discutir o risco e a eficácia desses medicamentos  inibidores de apetite. Desde então foram realizadas duas audiências  públicas no Congresso Nacional e um painel técnico-científico  internacional pela própria Anvisa.  Além  disso, a Agência realizou uma teleconferência, no último mês de  setembro, com a agência para medicamentos e alimentos norte-americana, o  FDA, para levantar informações sobre o uso da sibutramina naquele país e  sua posterior proibição.  A  discussão teve início por conta da publicação do estudo Scout, que  trouxe novas informações sobre os riscos e a eficácia da sibutramina.  Por esta razão, o país iniciou um debate sobre esse medicamento e os  medicamentos do tipo anfetamínicos.


Fonte: Imprensa/Anvisa