Anvisa libera sibutramina e proíbe outros emagrecedores/ ANVISA release Sibutramine comercialization and prohibits other wight loss drugs
Autor: Dr.Milton Castro | Publicado: 2011-10-04T12:58:00-03:00



Lígia Formenti - O Estado de S. Paulo

Diretores da Agência aprovam permanência da substância no mercado, mas haverá rigor na venda
BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) manteve o registro da sibutramina no Brasil e determinou a proibição da venda inibidores de apetite &nbsp;derivados da anfetamina. Foram três votos favoráveis à manutenção da sibutramina e um contrário. Em relação à proibição dos anfetamínicos, a votação foi unânime.
Segundo a agência, haverá prazo para retirada dos medicamentos do mercado, vendidos há mais de 30 anos. A Anvisa&nbsp;também pretende aumentar o rigor do controle sobre a venda e uso da sibutramina.decisão encerra uma discussão que se arrasta desde fevereiro, quando a Anvisa lançou a proposta de banir os inibidores de apetite, com base em parecer da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), por causa dos riscos à saúde. O anúncio na época provocou uma forte reação de entidades médicas, que alegavam a importância do uso dos remédios para pacientes com dificuldades de emagrecimento. Diante da polêmica, duas audiências públicas foram realizadas e, nesse processo, houve uma reviravolta na posição da Anvisa.


Inicialmente favorável à proibição dos remédios derivados da anfetamina (femproporex, mazindol e anfepramona) e da sibutramina, a agência dava mostras que o assunto seria resolvido rapidamente. Em fevereiro, depois da primeira audiência pública e da reação da classe médica, veio o primeiro recuo: o adiamento da decisão e o anúncio de que nova audiência pública seria realizada. Em agosto, o segundo sinal foi dado.



Contrariando declarações dadas dois meses antes, a chefe do Núcleo de Notificação da Anvisa, Maria Eugenia Cury, anunciou a revisão do parecer da equipe técnica. Nessa nova versão, a equipe mantinha a recomendação da proibição dos derivados de anfetamina, mas aconselhava a permanência da sibutramina no mercado, desde que respeitadas determinadas condições. O remédio somente pode ser vendido mediante a apresentação de um termo de informação, em três vias, assinado pelo médico e paciente. Fabricantes teriam ainda de criar um sistema de vigilância para identificar todos problemas relacionados ao medicamento. Além disso, o sistema de vigilância da Anvisa para reações adversas ao medicamento seria ampliado. Ao anunciar a revisão do posicionamento, Maria Eugênia não apresentou justificativa. Afirmou apenas que a decisão era técnica.



A nova proposta foi duramente repudiada pela Cateme, que preparou um novo documento reforçando a necessidade da retirada da sibutramina no mercado. O principal argumento era o resultado do estudo Scout, feito em 2009 com 10 mil pacientes a pedido do próprio fabricante do remédio, Abott. O trabalho demonstrou que pacientes obesos que usavam a droga apresentavam um risco aumentado de problemas cardíacos e derrame.



Diretores da Anvisa tiveram dois documentos para analisar: a recomendação da Cateme e o parecer técnico, preparado pela equipe da Anvisa. Prevaleceu o relatório revisto da agência. A sibutramina terá de ser vendida sob rígidas condições e, dentro de um ano, será feita uma revisão sobre o impacto da manutenção do medicamento no mercado.



Desde 2010, a sibutramina está proibida na União Europeia, Estados Unidos, Canadá, Austrália, Uruguai, Paraguai e México. Toda discussão em torno de emagrecedores teve início depois da apresentação dos resultados do estudo Scout. Em março de 2010, diante das notícias de que a sibutramina aumentava o risco de problemas cardiovasculares, a Anvisa apertou o cerco para a venda do remédio e determinou que a venda do produto somente poderia ser feita com receita especial (azul). Com essa determinação, houve queda de 32% na prescrição da sibutramina - de 2,95 milhões de receitas para 1,99 milhão, no período de um ano (abril de 2010 a abril de 2011).
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<span closure_uid_gqempv="161" title="Diretores da Agência aprovam permanência da substância no mercado, mas haverá rigor na venda" xd="Diretores da Agência aprovam permanência da substância no mercado, mas haverá rigor na venda" yd="Directors of the Agency approve the permanence of substance on the market, but there will be strict on sale
">Directors of the Agency approve the permanence of substance on the market, but there will be strict on sale
<span closure_uid_gqempv="161" title="Diretores da Agência aprovam permanência da substância no mercado, mas haverá rigor na venda" xd="Diretores da Agência aprovam permanência da substância no mercado, mas haverá rigor na venda" yd="Directors of the Agency approve the permanence of substance on the market, but there will be strict on sale
">BRASILIA - The National Health Surveillance Agency (ANVISA) kept the comercialization of sibutramine in Brazil and decided to ban the sale an appetite suppressant of the amphetamine derivatives. There were three votes in favor of maintaining sibutramine and one otherwise. <span closure_uid_gqempv="164" title="Em relação à proibição dos anfetamínicos, a votação foi unânime." xd="Em relação à proibição dos anfetamínicos, a votação foi unânime." yd="Regarding the ban on amphetamines, the vote was unanimous.


">Regarding the ban on amphetamines, the vote was unanimous.The agency said there will be time to remove the drugs from the market, sold for more than 30 years. <span closure_uid_gqempv="166" title="A Anvisa também pretende aumentar o rigor do controle sobre a venda e uso da sibutramina." xd="A Anvisa também pretende aumentar o rigor do controle sobre a venda e uso da sibutramina." yd="ANVISA also intends to increase the stringency of control over the sale and use of sibutramine.
">ANVISA also intends to increase the stringency of control over the sale and use of sibutramine.decision ended a debate that has dragged on since February, when the ANVISA released a proposal to ban appetite suppressants, on the advice of the Technical Board of Medicines (CATEM) because of health risks. The announcement at the time provoked a strong reaction from medical organizations, who claimed the importance of using drugs to patients who have difficulty losing weight. <span closure_uid_gqempv="169" title="Diante da polêmica, duas audiências públicas foram realizadas e, nesse processo, houve uma reviravolta na posição da Anvisa." xd="Diante da polêmica, duas audiências públicas foram realizadas e, nesse processo, houve uma reviravolta na posição da Anvisa." yd="Given the controversy, two public hearings were held and in the process, a reversal in the position of ANVISA.





">Given the controversy, two public hearings were held and in the process, a reversal in the position of ANVISA.Initially in favor of the prohibition of drugs derived from amphetamine (femproporex, mazindol and amfepramone) and sibutramine, the agency could show that the matter would be resolved quickly. In February, after the first hearing and reaction of the medical profession, came the first setback: the postponement of the decision and the announcement that new public hearing would be held. <span closure_uid_gqempv="172" title="Em agosto, o segundo sinal foi dado." xd="Em agosto, o segundo sinal foi dado." yd="In August, the second signal was given.




">In August, the second signal was given.
<span closure_uid_gqempv="172" title="Em agosto, o segundo sinal foi dado." xd="Em agosto, o segundo sinal foi dado." yd="In August, the second signal was given.




">Contrary to statements given two months before, the Head of Center&nbsp;of Notification ( Adverse Events),Maria Eugenia Cury, announced the review of the opinion of the technical staff. In this new version, the team kept the recommendation of the prohibition of amphetamine derivatives, but advised the permanence of sibutramine in the market, provided that certain conditions. The&nbsp;substance can only be sold upon presentation of a term of information, in triplicate, signed by the physician and patient. Manufacturers would still have to create a surveillance system to identify all problems related to medicine. In addition, the surveillance system ANVISA for adverse drug reactions would be expanded. In announcing the review of the placement, Maria Eugenia showed no justification. <span closure_uid_gqempv="179" title="Afirmou apenas que a decisão era técnica." xd="Afirmou apenas que a decisão era técnica." yd="He said that the decision was just technical.




">He said that the decision was just technical.The new proposal was strongly repudiated by CATEM, who prepared a new document stressing the need for the withdrawal of sibutramine in the market. The main argument was the result of the Scout study, done in 2009 with 10 000 patients at the request of the manufacturer of the drug, Abbott. <span closure_uid_gqempv="182" title="O trabalho demonstrou que pacientes obesos que usavam a droga apresentavam um risco aumentado de problemas cardíacos e derrame." xd="O trabalho demonstrou que pacientes obesos que usavam a droga apresentavam um risco aumentado de problemas cardíacos e derrame." yd="The study showed that obese patients who used the drug had an increased risk of heart disease and stroke.




">The study showed that obese patients who used the drug had an increased risk of heart disease and stroke.Directors of the ANVISA had to consider two documents: the recommendation of CATEM and the technical report prepared by the staff of ANVISA. Prevailed revised report of the agency. <span closure_uid_gqempv="185" title="A sibutramina terá de ser vendida sob rígidas condições e, dentro de um ano, será feita uma revisão sobre o impacto da manutenção do medicamento no mercado." xd="A sibutramina terá de ser vendida sob rígidas condições e, dentro de um ano, será feita uma revisão sobre o impacto da manutenção do medicamento no mercado." yd="Sibutramine has to be sold under strict conditions and, within a year, there will be a review of the impact of maintenance medication on the market.




">Sibutramine has to be sold under strict conditions and, within a year, there will be a review of the impact of maintenance medication on the market.Since 2010, sibutramine has been banned in the European Union, United States, Canada, Australia, Uruguay, Paraguay and Mexico. Any discussion about weight loss began after the presentation of study results Scout. In March 2010, when news of that sibutramine increased the risk of cardiovascular problems, Anvisa clamped down for the sale of medicine and determined that the sale of the product could only be made with special recipe (blue). With that determination fell by 32% in the prescription of sibutramine - from 2.95 million to 1.99 million of revenue in the period of one year (April 2010 to April 2011).























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