Sobre a matéria do Fantástico envolvendo os Medicamentos Genéricos
Autor: Dr Bruno Bergamaschi | Publicado: 2017-01-30T16:59:00-02:00


 "Me recuso a colocá-la na integra, até mesmo porque é despreparada e mal realizada."
&nbsp;Segue o link da matéria abaixo:
 http://g1.globo.com/fantastico/noticia/2017/01/testes-revelam-verdades-sobre-medicamentos-genericos-no-brasil.html


&nbsp;&nbsp; Há
 alguns anos atrás a Globo fez sérias críticas aos laboratórios que 
produzem medicamentos de referência pois os mesmos estavam oferecendo 
aos médicos presentes, viagens e outras benfeitorias para aqueles que 
indicassem tais medicamentos.

&nbsp;&nbsp;&nbsp; Bom hoje a Globo volta a fazer 
críticas, desta vez aos medicamentos genéricos, colocando na cabeça das 
pessoas dúvidas quanto à eficácia, inclusive discordando dos métodos de 
fiscalização e metodologias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.&nbsp;&nbsp;&nbsp;
 Será que os laboratórios não estão oferecendo os milhões que a Globo 
exige para propagandas ou é falta de opções de matérias para exibir?
&nbsp;&nbsp;&nbsp; Só uma observação, podem confiar no farmacêutico, mesmo a Globo esquecendo de mensionar!
Bruno Bergamaschi 

Por inquanto somente a ANVISA divulgou uma nota de esclarecimento, segue ela abaixo:

Nota à imprensa sobre medicamentos genéricos
Data: 30/01/2017
            

A Agência Nacional de
 Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Centro de Estudos e 
Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal
 de Minas Gerais, no último dia 11, resultados de testes de equivalência
 farmacêutica realizados, a pedido do programa Fantástico da TV Globo, 
em quinze medicamentos genéricos com os seguintes princípios ativos: 
dipirona monossódica, losartana potássica e sildelafila. Mesmo esses 
testes tendo sido realizados sem o cumprimento dos requerimentos 
técnicos e regulatórios para uma apropriada análise fiscal, visto que o 
CEDAFAR não é credenciado para esse tipo de teste, sendo apenas 
habilitado para testes visando o processo de registro, a Anvisa analisou
 os resultados e informa que:

1 -  Todos os lotes de medicamentos com 
os princípios ativos sildelafila (duas amostras) e losartana potássica 
(oito amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, 
dentro dos padrões esperados. Os laudos informaram que os lotes dos 
medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência, o
 que é obrigatório para os genéricos. Esses resultados coincidem com 
parte dos testes que os produtores são obrigados a apresentar para 
solicitar o pedido de registro e que são, criteriosamente, analisados 
pela Agência antes de conceder o registro;

2 – Quatro das cinco amostras de dipirona monossódica testadas também estavam em condições sanitárias satisfatórias;

3 – Um lote de dipirona monossódica 
solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma, apresentou resultado 
aparentemente insatisfatório em relação ao teste de equivalência 
farmacêutica.  O teor médio de dipirona encontrado foi de 92,87%, valor 
inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%. Apesar dos 
exames realizados por contratação do programa Fantástico não terem 
validade legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da 
população, já abriu os procedimentos para apurar se existe mesmo esse 
teor inferior ao que é obrigatório. Esses procedimentos têm regras bem 
definidas para que os resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua 
interpretação. Serão coletadas três grupos de amostras (prova, 
contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em laboratório 
credenciado;

Em 2014, a empresa Brainfarma, por 
ocasião de renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa 
estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório 
credenciado pela Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da
 dipirona monossódica da empresa. O laudo apresentado pela empresa, na 
ocasião, obteve resultado de teor de 104,19%. Os testes que a Anvisa 
está determinando a realização dirimirão qualquer dúvida e permitirão o 
esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra regularmente 
dentro dos parâmetros exigidos;

4 – Sobre possível irregularidade em um 
lote do medicamento losartana potássica, comprimido 50 mg, da empresa 
EMS S/A, é preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR, 
laboratório contratado pelo Fantástico para análise do produto, é 
diferente da que está autorizada e considerada como de referência pela 
Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento. 
Utilizar metodologia diferente significa que não é possível comparar os 
resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo 
produto, não havendo base técnica e científica para considerar que pode 
haver irregularidade nesse produto;

5 -  Sobre os resultados dos testes dos 
perfis de dissolução dos lotes de losartana monossódica das empresas 
Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de 
perfil de dissolução entre o medicamento teste e o medicamento de 
referência não é requisito para registro ou comercialização de 
medicamento genérico no Brasil, bem como nas principais agências 
regulatórias do mundo;

5.1 – O teste de perfil de dissolução é 
um procedimento feito em bancada de laboratório, importante para o 
conhecimento das características do produto, mas que não é capaz de 
assegurar ou comprar a equivalência farmacêutica dos medicamentos 
genéricos com os medicamentos de referência;

5.2 – No Brasil e em diversos países do 
mundo, como Estados Unidos, Japão e países do continente Europeu, o 
teste de referência que comprova a equivalência de medicamentos 
genéricos com os de referência é o teste de bioequivalência, realizado 
por meio de pesquisas clínicas com seres humanos. Esse é o teste 
globalmente aceito para comprovar, sem dúvidas ou questionamentos, que 
um produto genérico pode substituir o medicamento de referência, porque 
comprovadamente, por meio de testes em sangue e urina, o teor dos 
medicamentos no organismo humano é equivalente;

5.3 – Os medicamentos genéricos à base 
de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti 
apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de 
bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados equivalentes 
ao referido medicamento de referência;

6 – A Anvisa realiza o monitoramento 
permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil.  Em 
2016, a Agência suspendeu a comercialização de 95 lotes de medicamentos 
com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de 
inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como em razão de queixas
 apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre ineficácia 
de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas;

7 – A Agência não recebeu nenhuma queixa
 de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram testados 
pelo Fantástico e relacionados com possível ineficácia;

8 -  Para assegurar a qualidade dos 
medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a 
Agência desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a 
certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e 
modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as 
inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, 
chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras desse programa de 
monitoramento da qualidade de medicamentos foram de genéricos. Nenhuma 
amostra de medicamento genérico foi considerada insatisfatória; e

9 – O consumo de medicamentos genéricos é
 seguro. A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse conjunto de ações 
para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos
 produzidos em nosso país, sempre em alinhamento com as melhores 
práticas internacionais.

Fonte: Assessoria de Comunicação da Anvisa