Cosméticos e Produtos Médicos e os desafios da Validação de Sistemas
Autor: NB Assessoria Regulatória | Publicado: 2013-11-29T09:29:00-02:00





Com as recentes publicações pela ANVISA das RDC 16/2013 e RDC 48/2013, que estabelecem as Boas Práticas de Fabricação para Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos de Uso In Vitro e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, respectivamente, surgem, entre outros, os desafios relativos ao tema de Validação de Sistemas Computadorizados.



Da mesma maneira que nos casos da RDC 249/05 e RDC 17/2010, a primeira para farmoquímica e a segunda para as farmacêuticas, uma série de questões precisam ser feitas em relação às empresas produtoras, de forma a se estabelecer:



• Diagnóstico: Qual a situação da empresa e de seus sistemas computadorizados perante as demandas requeridas por estas normas?

• Inventário e Cronograma: Estabelecer escopo, datas e responsáveis&nbsp; para a realização das atividades;

• Estratégias: Com base no diagnóstico, estabelecer planos estratégicos de curto, médio e longo prazo para atender às demandas.



Desta forma, sugere-se que como primeiras atividades as empresas estabeleçam:



a) Um Plano Mestre de validação de sistemas computadorizados (PMV), através do qual se definirá:

• Definições;

• Metodologias;

• Ciclo de Vida;

• Atividades;

• Responsabilidades de cada área ou departamento;

• Em anexo – Inventário de Sistemas Computadorizados, com datas e responsáveis para as atividades de validação correlatas a cada um.



Este plano pode abranger, tanto a validação de sistemas computadorizados como a qualificação de equipamentos.

Outro aspecto importante do plano é que ele deve contemplar, tanto os sistemas existentes (sistemas legados) como os futuros.

Finalmente – um bom plano trata tanto de sistemas de gestão (sistemas MRP, ERP, etc.) como os de automação (laboratório, utilidades e chão de fábrica), sem esquecer as sempre presentes planilhas de Excel.



b) Inventário de Sistemas Computadorizados:

Através do inventário, as empresas conhecerão os passivos (sistemas) a serem validados e se possível, detectar, de forma antecipada, se alguns destes sistemas devem ser trocados ou aprimorados de forma a atender às Boas Práticas de Fabricação.



c) Cronograma

Com base no inventário e as definições do plano de validação, devemos criar um cronograma para atendimento dos prazos definidos nas respectivas resoluções da Anvisa.



O cronograma deve priorizar os sistemas a serem validados, conforme a sua criticidade e também aos níveis de adequações necessários aos mesmos.

Para as etapas acima, tanto o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa, como o GAMP 5 do ISPE podem ser de grande ajuda como orientações.

As três etapas acima, são&nbsp; básicas dentro de um sistema de qualidade e fundamentais para a etapa seguinte, , o Plano Estratégico.



d) Plano Estratégico

Com a implementação das RDCs demandando uma série de requisitos, além da validação de sistemas muitas empresas enfrentarão diversos desafios, entre eles:

• Estrutura Organizacional: A empresa possui recursos humanos suficientes, para as demandas e os prazos estabelecidos, tanto em quantidade como com os perfis adequados? Esta questão envolve, não somente a área de qualidade, como áreas de suporte: Informática, Engenharia, Manutenção, etc;

• Mudança de Cultura: A implantação de um forte e maduro sistema da qualidade, conforme demandado pelas RDC´s, usualmente, exigem muitas mudanças de cultura, o que normalmente implica e tempo razoavelmente longo e, por vezes, traumático;

• Quebras de Paradigmas: Muitos processos, atividades e pessoas serão afetados pelas novas formas de se atuar dentro de um robusto sistema de qualidade e terão que mudar diversos de seus conceitos. Outro aspecto comum, é o aumento da interdependência entre os diversos departamentos da empresa;

• Equipes Multidisciplinares: No caso específico de Validação de Sistemas Computadorizados, a implementação de equipes multidisciplinares é fundamental para o sucesso dos projetos.



Desta maneira, é recomendada a preparação de um Plano Estratégico para o assunto, estabelecendo como atender às demandas regulatórias, incluindo:

• Investimentos em tecnologia, sistemas, infraestrutura;

• Contratação de novos recursos, próprios ou de terceiros;

• Investimentos em documentação de sistemas (Especificações, Manuais, POPS, Desenhos, Diagramas);

• Eventuais trocas de equipamentos ou sistemas;

• Investimentos para a validação dos sistemas e qualificação dos equipamentos.



Devemos lembrar que os projetos deverão ser bem dimensionados em termos de: Tempo, Pessoas, Recursos Financeiros.



Para finalizarmos – os desafios serão enormes, pois estas novas RDC´s tratam de muitos temas relacionados às Boas Práticas e a estruturação de um Robusto e Abrangente Sistema da Qualidade, sendo a Validação de Sistemas Computadorizados somente um dos requisitos das novas normas.




Estes desafios, quando pensamos em seu objetivo principal que é a Qualidade Final dos Produtos, são fundamentais. Não somente para o atendimento ao órgão regulatório, mas sim para a segurança dos usuários de nossos produtos, incluindo nós mesmos e nossas famílias.


Fonte: Portal Boas Práticas&nbsp;- por:&nbsp;Mario Brenga Giampietro e&nbsp;Marcelo&nbsp;Decanio de Oliveira