Artigo sobre regulação do mercado farmacêutico
Autor: Pedro Ivo Sebba Ramalho | Publicado: 2014-01-20T16:11:00-02:00









Medicamentos similares, os novos genéricos




Pedro Ivo Sebba Ramalho*








Ministro da Saúde Alexandre Padilha durante a coletiva de imprensa sobre intercambilidade de medicamentos
Genéricos e Similares. (Foto: Karina Zambrana - ASCOM/MS)








Desde
1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a
aprovação da Lei dos Genéricos, várias foram as medidas tomadas para o
aperfeiçoamento dos critérios de desenvolvimento e produção de medicamentos no
país. As exigências regulatórias determinadas pela Anvisa, nas palavras dos
empresários do setor, elevaram o parque fabril brasileiro a níveis “de primeiro
mundo”.



A
entrada dos genéricos mudou significativamente a estrutura do mercado
farmacêutico e a possibilidade de acesso da população a diversos tratamentos.
Com um início bastante tumultuado, em razão de uma verdadeira “guerra de
informações” entre laboratórios na imprensa, a produção e o uso de genéricos no
Brasil cresceu de forma assustadora no período.



Os
medicamentos genéricos são aqueles produtos que provam por meio de testes que
têm as mesmas características terapêuticas que os medicamentos chamados de
referência. E têm, por lei, um preço 35% mais baixo que aquele fixado pelo
governo para o produto que ele poderá substituir no balcão das farmácias. Mas
na venda ao consumidor, são em média 60% mais baratos. O aspecto do preço
reduzido é um componente fundamental da regulação do tema, pois a Pesquisa de
Orçamentos Familiares (POF) do IBGE tem apontado nos últimos anos que os gastos
com a compra de medicamentos correspondem a até 48,6% da despesa média mensal
com saúde das famílias brasileiras.



Apesar
de a criação dos genéricos ser evidentemente uma das grandes mudanças no setor,
iniciada há 15 anos, durante todo o período o mercado farmacêutico no Brasil
vem passando por um conjunto de outras significativas mudanças regulatórias.



Certamente,
essa nova dinâmica provocada pela forte regulação do setor, aliada às políticas
de desenvolvimento e estímulo à inovação, impulsionou o país para ocupar
posição destacada no grupo conhecido como países farmacêuticos emergentes
(pharmerging, em inglês), aqueles países com crescimento absoluto em gastos com
medicamentos maior que US$ 1 bilhão no período de 2012-16, e que têm um PIB per
capita menor que US$ 25 mil. O grupo, que é bastante heterogêneo, inclui China,
Brasil, Índia, Rússia, México, Turquia, Polônia, Venezuela, Argentina,
Indonésia, África do Sul, Tailândia, Romênia, Egito, Ucrânia, Paquistão e
Vietnã. Nesse contexto, o Brasil ocupa hoje a 6ª posição no ranking mundial,
sendo o maior mercado farmacêutico da América Latina, à frente do México, que
despencou da 9ª posição, em 2003, para a 14ª na classificação mundial.



Dentre
todas as decisões regulatórias no período, pode-se destacar uma importante
medida, tomada ainda em 2003, a qual vem provocando uma grande expectativa no
setor. A partir daquele ano, a Anvisa determinou que os medicamentos conhecidos
como similares também realizem testes de laboratório para a comprovação da sua
equivalência com outros produtos disponíveis no mercado.



Com um
prazo fixado para se encerrar em 2014, a indústria farmacêutica de similares
adequou os seus produtos, que agora devem apresentar, tecnicamente, a mesma
comprovação exigida para os genéricos. As indústrias farmacêuticas nacionais
têm historicamente maior volume de produção de medicamentos similares. E os
similares hoje possuem as mesmas características e qualidade do produto de
referência, mas ainda não são intercambiáveis com eles.



Assim, foi
publicada em 17/1, no Diário Oficial da União (DOU), a abertura de uma consulta pública para chegar a uma proposta de critérios
sanitários e econômicos para permitir a intercambialidade de similares. Ou
seja, a possibilidade de substituição de medicamentos de referência por
medicamentos similares, de acordo com a preferência do consumidor. Igualmente
aos genéricos, o preço deve ser reduzido em 35%. A consulta pública deve ser
aberta em sete dias e será mantida por um período de 30 dias.



A
proposta, ora em debate pela sociedade, aponta para mais uma grande mudança no
mercado farmacêutico. Assim como no caso da política de genéricos, a
equivalência dos medicamentos similares visa aumentar a concorrência do setor
no médio prazo, induzir queda no preço médio praticado no mercado, provocar
diminuição das transferências de renda dos consumidores, e proporcionar o
aumento do acesso a medicamentos por parte dos consumidores de baixa renda. Ou
seja, essa proposta de regulação pretende ampliar as possibilidades de uso
racional de medicamentos, o acesso a produtos e tecnologias, e o desenvolvimento
econômico e social no Brasil.



*Pedro
Ivo Sebba Ramalho, farmacêutico e doutor em Ciências Sociais, é membro da
carreira de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), onde exerce atualmente a função de
assessor da Diretoria