Autor: Avança Saúde | Publicado: 2011-10-19T18:06:00-07:00




Brasil define normas para cópia de medicamentos biológicos
Medida anunciada pelo ministro da Saúde incentiva a fabricação 
nacional de produtos com patentes vencidas. Área compromete 34% do 
orçamento do SUS


 O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou, nesta quarta-feira 
(19), no Rio de Janeiro, durante a Conferência Mundial de Determinantes 
Sociais da Saúde, a publicação de normas que servem de base para a 
cópia, registro e produção de medicamentos biotecnológicos no país. 
Esses produtos, como vacinas, kit diagnóstico e tratamento para doenças 
como câncer, são criados a partir de organismos vivos ou parte deles. A 
medida é um estímulo ao ingresso da indústria nacional neste mercado, 
com base em patentes de produtos vencidos e preparar-se para os estão 
para vencer. A nova normatização sobre o setor será publicada pela 
Anvisa (Agência Nacional Vigilância Saúde).


 &nbsp;“Os produtos biotecnológicos são a nova fronteira de produtos mais 
eficazes e seguros para a população. A Anvisa, ao estabelecer as regras 
de registro no país, está incentivando a participação da indústria 
nacional neste mercado. E quando começarmos a produzir aqui esses 
medicamentos, vamos reduzir os custos de compra e, consequentemente, 
atender ainda mais pessoas”, destacou o ministro Padilha.


 A biotecnologia tem revolucionado a investigação e o desenvolvimento de
 novos medicamentos, mas chegam ao mercado a um custo muito maior que os
 demais produtos. Para se ter uma idéia do impacto, esses materiais hoje
 representam 1% da oferta do Sistema Único de Saúde, no entanto 
comprometem 34% do orçamento do Ministério da Saúde para compra de 
medicamentos. Hoje esses produtos são utilizados no tratamento de 
câncer, doenças inflamatórias e infecciosas, entre outras.


 “Acreditamos que a nova regulamentação proposta, fornecerá as 
diretrizes legais e científicas necessárias ao desenvolvimento de cópias
 de produtos biotecnológicos no Brasil e preencherá lacunas regulatórias
 existentes anteriormente”, disse Dirceu Barbano, diretor-presidente da 
Anvisa. O esforço da Anvisa coincide com o fim da patente de produtos 
biológicos e possibilidade de início da produção de cópias no país.


 As normas são apresentadas em quatro guias criados pela agência e estarão disponíveis em sua página na internet (www.anvisa.gov.br).
 Dois dos materiais aprovados pelo órgão trazem informações para o 
registro de eparina, um anticoagulante, e alfa interferon, usado no 
tratamento de doenças infecciosas. Além disso, foi criada uma Câmara 
Técnica de Medicamentos Biológicos, que facilitará a implementação de 
regras neste setor.


 Em reunião com representantes da indústria nacional na manhã desta 
quarta-feira (19), a diretora-geral da Organização Mundial de Saúde 
destacou que, com o crescimento que o mercado brasileiro vem 
apresentando, o país tem capacidade para exportar produtos e, 
principalmente, para não perder a oportunidade do mercado de 
biosimilares. Segundo ela, para ultrapassar essas barreiras é preciso 
que o país invista em tecnologia.



 Por Camila Rabelo
 da Agência Saúde – Ascom/MS
Assessoria de Imprensa da Anvisa