Antidepressivos em Pediatria
Autor: osnossoshumores | Publicado: 2011-09-19T18:31:00-07:00

Conselho Federal de Medicina

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Notícias
14-06-2005  

Antidepressivos em Pediatria 


Anvisa divulga novo informe sobre prescrição 


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária divulgou nesta quinta-feira, 2 de junho, novas informações sobre o uso de medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e outros antidepressivos em crianças e adolescentes.

Acompanhe, a seguir, a íntegra do documento: 

Informe SNVS/Anvisa/UFARM nº 2, de 2 de junho de 2005

”Nos últimos anos, levantou-se o interesse sobre possível ligação dos medicamentos antidepressivos e do comportamento suicida em pacientes pediátricos. Este interesse induziu a Agência Euporéia de Medicamentos (EMEA) por meio do Comitê de Medicamentos para uso Humano (CHMP) à uma análise do benefício risco do uso de medicamentos inibidores seletivos do recaptacão da serotonina (ISRS) e outros antidepressivos para crianças e adolescentes. 

No Brasil, as substâncias antidepressivas se encontram sob controle da Portaria 344/98 lista C1 "outras substâncias sujeitas a controle especial”. A Unidade de Farmacovigilância da Anvisa vem acompanhando essas informações sobre o aumento da incidência do risco de suicídios em crianças adolescentes e crianças, disponibilizando os seguintes alertas:

• Paroxetina - estudo confirma contra-indicação do uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos - Alerta SNVS/ANVISA/UFARM nº 8, 11 de junho de 2003 
• Alerta internacional do FDA (Março 2004)
• Alerta internacional do FDA (Julho 2004)

A análise realizada pelo EMEA incluiu os seguintes princípios ativos: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, mianserina, mirtazapina, reboxetina e venlafaxina. Nos ensaios clínicos controlados observou-se que o comportamento suicida (tentativa ou intenção de suicídio) e da hostilidade (comportamento agressivo) ocorre com mais freqüentemente no grupo das crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que com o grupo placebo.

O EMEA adverte que:

- Estes antidepressivos não devem ser usados em crianças e adolescentes, exceto para indicações terapêuticas especificamente aprovadas para cada grupo de pacientes. 
- Em casos isolados e baseado em uma necessidade clínica individual o médico poderá vir a prescrever esses medicamentos. No entanto o CHMP recomenda que esse pacientes (crianças e adolescentes) sejam monitorados cuidadosamente no aparecimento de distúrbios suicídio, hostilidade, especialmente no início do tratamento.
- O tratamento não deve ser interrompido pelo pacientes ou parentes sem consultar antes o médico, devido ao risco dos sintomas de abstinência, tais como: alterações do sono, da ansiedade se retirado abruptamente. Quando o tratamento é interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente durante semanas ou meses. 

No Brasil, o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos sediado na Unidade de Farmacovigilância (Anvisa) juntamente com as outras agências regulatórias mundiais está acompanhando toda a informação de segurança relativa a esses medicamentos e qualquer informação relevante será devidamente divulgada.

Além disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária pela nova legislação referente à formulação de textos de bulas (Resolução - RDC nº 140 de 29 de maio de 2003) estabelece que as atualizações constantes dos textos das bulas, se farão em consonância com as alterações da bula do mesmo medicamento em nível internacional. Tais medidas estarão sendo implementadas pelo setor de bulas da Anvisa. 

Preocupada em promover a utilização correta e segura dos medicamentos comercializados, a Unidade de Farmacovigilância divulga essa informação e solicita a todos os profissionais de saúde que notifiquem a suspeita desta reação adversa (e todas as suspeitas de reação adversa a qualquer medicamento) por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.”

Referência:
http://www.agemed.es/Index.htm