Medicamento antiobesidade Qsiva é reprovado pelo comitê da Agência Europeia
Autor: Dr. Fabiano Nave | Publicado: 2012-10-29T15:43:00-02:00










&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; Aprovado pelos Estados Unidos em julho deste ano, o&nbsp;Qsiva&nbsp;ou&nbsp;Qsymia&nbsp;acaba de ser &nbsp;reprovado pelo Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da&nbsp;Agência Europeia de Medicamentos. Segundo a&nbsp;Vivus, fabricante do remédio, o CHMP argumentou a existência de potenciais&nbsp;efeitos cardiovasculares&nbsp;no sistema nervoso central associados à longa utilização do produto, o seu potencial&nbsp;teratogênico&nbsp;e o seu uso por doentes para os quais o fármaco não é indicado.


&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;&nbsp;A Vivus afirmou que vai recorrer da opinião e requerer a revisão da decisão da Agência Europeia. Segundo o presidente da Vivus, Peter Tam, a empresa continua empenhada em conseguir o Qsiva® aprovado na Europa e irá trabalhar estreitamente com o novo relator e co-relator para fazer com que isso aconteça.

&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; Nos EUA, sob o nome de Qsymia, o medicamento foi aprovado porque o&nbsp;FDA&nbsp;(agência americana de controle de alimentos e remédios) considerou&nbsp;seus&nbsp;benefícios&nbsp;maiores que os riscos para pessoas com doenças associadas ao&nbsp;aumento de peso, como&nbsp;diabetes, hipertensão&nbsp;ou colesterol alto.



Fato Festejado



&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; Na opinião da Dra. Rosana Radominski,&nbsp;presidente da ABESO, não se consegue entender as agências regulatórias. “Recentemente,&nbsp;a combinação&nbsp;topiramato&nbsp;e&nbsp;fentermina&nbsp;(Qsymia) foi aprovada pelo FDA, fato extremamente festejado nos EUA como uma decisão acertada. A medicação é bastante potente, com redução de aproximadamente 8kg de peso em doses de 7,5mg de fentermina + 46mg de topiramato e de 11kg com doses maiores (15mg/92mg)”, afirma.

&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; A Dra. Rosana acrescenta que os discretos efeitos em relação ao aumento da&nbsp;frequência cardíaca&nbsp;e da&nbsp;pressão arterial&nbsp;não prejudicaram os resultados finais em termos de controle da hipertensão e que, da mesma forma, os outros efeitos adversos (principalmente psiquiátricos) não comprometeram a segurança do medicamento a longo prazo.

&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; Quanto aos efeitos teratogênicos durante a gestação, ela lembra que foram bem ressaltados, bem como o perigo do uso&nbsp;off label&nbsp;do remédio.



Artigo Publicado



&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; De acordo com a Dra. Rosana, na ocasião, os técnicos do FDA concluíram que, com as devidas precauções, a medicação poderia ser liberada para o tratamento de&nbsp;obesos. E mais: ela cita o artigo, recentemente publicado no&nbsp;New England Journal of Medicine&nbsp;(15 de outubro de 2012): “(...) baseado nos dados disponíveis, o FDA determinou que a combinação topiramato/fentermina e a&nbsp;lorcaserina&nbsp;– outra droga antiobesidade aprovada recentemente –têm perfis de benefício-risco favoráveis para manejo crônico da&nbsp;obesidade&nbsp;em determinados pacientes obesos ou com&nbsp;sobrepeso. (...) Colman e cols.&nbsp;

&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; A presidente da ABESO explica que estas duas medicações têm sido utilizadas isoladamente,&nbsp;há décadas, com&nbsp;efeitos colaterais bem conhecidos. Além disso, a combinação de doses menores, em estudos controlados, tem&nbsp;mostrado maior segurança e eficácia em pesquisas de pelo menos dois anos de duração.&nbsp;

&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;&nbsp;“É cansativo ter que repetir que todos os medicamentos possuem efeitos adversos e que, quando os benefícios são maiores, há necessidade de se administrar os riscos. Quando se vê disparidades de conclusões como estas, tendo como base os mesmos pacientes, os mesmos dados,&nbsp;a mesma medicação, pergunta-se: a base das evidências muda? Os resultados mudam?&nbsp;A estatística muda? Não, o que muda são os pesos e as medidas. E sempre perde quem mais precisa – o&nbsp;paciente”, declara.






FONTE:http://www.abeso.org.br/lenoticia/944/farmaco-contra-a-obesidade-e-reprovado-na-europa.shtml