Merck to Pay $950 Million Over Vioxx / Merck paga US$ 950 milhões a mais para Vioxx
Autor: Dr.Milton Castro | Publicado: 2011-11-23T16:01:00-02:00

By DUFF WILSON - NY TIMES

Merck has agreed to pay $950 million and has pleaded guilty to a criminal charge over the marketing and sales of the painkiller Vioxx,he company and the Justice Department said Tuesday. 
The negotiated settlement, which includes resolution of civil cases, was the latest of a series of fraud cases brought by federal and state prosecutors against major pharmaceutical companies. 
By the time Vioxx, which was approved by the Food and Drug Administration in 1999, was pulled off the market in 2004 because evidence showed that it posed a substantial heart risk, about 25 million Americans had taken the drug. 

In a statement on Tuesday, Merck said that it had previously disclosed the seven-year investigation by the United States attorney in Massachusetts and had charged $950 million against its earnings in October 2010. 
Merck agreed to pay a $321 million criminal fine and plead guilty to one misdemeanor count of illegally introducing a drug into interstate commerce, the Justice Department said in a news release. The charge arose from Merck’s promotion of Vioxx to rheumatoid arthritis before the Food and Drug Administration approved it for that purpose in 2002. 

Merck also is paying $426 million to the federal government and $202 million to Medicaid agencies. Those payments will settle civil claims that its illegal marketing caused doctors to prescribe and bill the government for Vioxx they otherwise would not have prescribed. 

Physicians are free to prescribe drugs for any purpose they see fit, but pharmaceutical companies are prohibited from marketing them for any uses except those that the Food and Drug Administration has determined are safe and beneficial. 

“When a pharmaceutical company ignores F.D.A. rules aimed at keeping our medicines safe and effective, that company undermines the ability of health care providers to make the best medical decisions on behalf of their patients,” Tony West, assistant attorney general of the Justice Department’s civil division, said in a statement. 

Merck, based in Whitehouse Station, N.J., withdrew Vioxx from the market in more than 80 countries in 2004 after a clinical trial showed it doubled the risk of heart attack stroke and death. 
In 2007, Merck agreed to pay $4.85 billion to settle 27,000 lawsuits by people who had claimed they or their relatives had suffered injury or death after taking the drug. Merck has also signed a corporate integrity agreement in connection with the settlement, promising to monitor future promotional activity and report back regularly to the government. Merck joins Pfizer and most other major drug companies in settling long investigations with prosecutors. 

No person was held liable for Merck’s conduct. “It’s just a cost of doing business until a pharmaceutical executive does a perp walk,” said Erik Gordon, a pharmaceutical analyst and clinical assistant professor at the Ross School of Business at the University of Michigan. 
Investors are also suing Merck, saying it played down the risks of Vioxx and cost them billions of dollars in stock value after the drug was removed from the market. 
Merck shares declined most of the day on Tuesday, dropping 0.97 percent to $33.81

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Merck concordou em pagar US $ 950 milhões e se declarou culpado de uma acusação criminal sobre o marketing e vendas do analgésico Vioxx, a empresa eo Departamento de Justiça nesta terça-feira.

A solução negociada, que incluí resolução de processos cíveis, foi o último de uma série de casos de fraude trazido pelo Ministério Público federal e estadual contra uma principais empresas farmacêuticas.

Na época o Vioxx , o que foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) em 1999 e foi retirado do mercado em 2004 porque as evidências mostraram que ele representava um risco cardíaco substancial, cerca de 25 milhões de americanos tinham tomado a droga.

Em um comunicado na terça-feira, a Merck disse que havia divulgado anteriormente a investigação de sete anos pela Procuradoria dos Estados Unidos,em Massachusetts e tinha sido cobrada de 950.000 mil dólares de seus lucros em outubro de 2010.

Merck concordou em pagar uma multa criminal de 321 milhões dólares e confessar-se culpada de uma acusação de contravenção à introdução de um fármaco para o comércio americano, notificou o Departamento de Justiça em um comunicado à imprensa. A acusação surgiu após a promoção do VIOXX pela Merck, para o tratamento de artrite reumatóide, antes que o FDA aprovasse essa indicação em 2002.

A Merck também está pagando 426 milhões dólares para o governo federal e 202 milhões dólares para as agências assistenciais estaduais, as chamadas de Medicaid. Esses pagamentos irão resolver ações cíveis que a sua comercialização ilegal tenha causado aos médicos que receitaram e logo cobraram do governo para a compra do Vioxx, que de outra forma não teriam prescrito.

Os médicos são livres para prescrever medicamentos para qualquer finalidade que entenderem, mas as empresas farmacêuticas estão proibidos de comercializá-las para qualquer utilização, salvo aqueles que o FDA determinou e que são seguros e benéficos.

Os médicos são livres para prescrever medicamentos para qualquer finalidade que entenderem (chamados off-label, as vezes são prescrições não previstas na bula), mas as empresas farmacêuticas estão proibidas de comercializá-las para qualquer utilização, salvo aquelas que o FDA determinou são seguras e benéficas.

" Quando uma empresa farmacêutica ignora as regras do FDA destinadas a manter os nossos medicamentos seguros e eficazes, a empresa prejudica a capacidade dos prestadores de cuidados à saúde para tomar as melhores decisões médicas em nome de seus pacientes ", Tony West, procurador-geral assistente da divisão civil do Departamento de Justiça Americano, disse em um comunicado

Merck, com sede em Whitehouse Station, NJ, retirou o Vioxx do mercado em mais de 80 países em 2004, após um ensaio clínico que mostrou o dobro de risco de ataques cardíacos, AVC e morte.

Em 2007, a Merck concordou em pagar 4,85 bilhões de dólar para liquidar 27 mil ações judiciais de pessoas que haviam afirmado que eles ou seus parentes tinham sofrido ferimentos ou morte depois de tomar a droga. A Merck também assinou um acordo de integridade corporativa em conexão com as ações, prometendo  monitorar a atividades promocionais no futuro e informar periodicamente ao governo. Assim, a Merck se junta a Pfizer e a maioria das outras grandes empresas farmacêuticas na resolução de inquéritos de longa duração com os promotores.

Nenhuma pessoa foi responsabilizado pela conduta da Merck."É apenas um custo de fazer negócios, até que um executivo do setor farmacêutico faz um passeio criminoso",disse Erik Gordon, analista do setor farmacêutico e professor assistente clínico na Ross School of Business da Universidade de Michigan.

Os investidores também estão processando a Merck, dizendo que a empresa minimizou os riscos do Vioxx e custou-lhes bilhões de dólares em valor das ações depois que a droga foi retirada do mercado.

As ações da Merck caiu maior parte do dia na terça-feira, caindo 0,97 por cento, para 33,81 dólares.