[FOSFOETANOLAMINA] Ainda não sabemos avaliar o impacto da aprovação de uma lei que libera o uso de uma substância sem comprovação científica.
Autor: NOTÍCIAS NASPEC | Publicado: 2016-04-15T04:30:00-07:00






&nbsp;[FOSFOETANOLAMINA] Ainda não sabemos avaliar o impacto da aprovação de uma lei que libera o uso de uma substância sem comprovação científica. Sabemos também que, para muitos, isso não importa. Mas para que tenhamos garantias de segurança, eficácia e efetividade (ou seja, garantia de que faz bem e não faz mal), sim, estudos científicos precisam ser realizados. Na ciência, tem que ser assim! Sabemos&nbsp;que no câncer o tempo corre contra e que os pacientes tem pressa, e justamente por isso lutamos diariamente para que tratamentos seguros estejam disponíveis de forma rápida. Após a aprovação da lei, encaminhamos uma série de questionamentos à Presidência da República. Confira na íntegra:&nbsp;http://goo.gl/PoEo7L


O que houve?Nesta quinta-feira (14/04) foi sancionada a&nbsp;Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016, que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética, mais conhecida como "pílula do câncer”, por livre escolha do paciente diagnosticado com neoplasia maligna&nbsp;Desde que o assunto ganhou os noticiários nacionais e despertou o interesse da opinião pública e especialmente dos pacientes com câncer, o Instituto Oncoguia vem acompanhando e se posicionando com preocupação sobre a distribuição e o uso da fosfoetanolamina, sem a prévia realização de ensaios clínicos que comprovem sua segurança e eficácia.&nbsp;&nbsp;O texto da lei não trás muitas respostas sobre o processo de produção, distribuição e controle de qualidade da substância.Por isso, submetemos à Presidência da República, por meio da lei de acesso a informação, diversos questionamentos que possam nos ajudar a melhor orientar o paciente com câncer que optar por fazer uso do produto. Veja abaixo as perguntas encaminhadas para a Presidência da República:

A partir de quando a fosfoetanolamina sintética estará disponível para o paciente com câncer?
Quem terá autorização para produzir e dispensar a fosfoetanolamina sintética? Favor citar nomes caso estes já tiverem sido definidos.
Onde o paciente com câncer poderá adquirir a substância fosfoetanolamina sintética?&nbsp;
As farmácias privadas poderão comercializar esse produto?
Como o paciente com câncer deve proceder para obter a fosfoetanolamina sintética? (Favor informar o fluxo detalhado tanto do paciente do SUS quanto privado).
Para quem o paciente deverá entregar o termo de responsabilidade previsto no art. 2º, inc. II, da Lei 13.269/16?
Qual será o preço máximo ao consumidor da fosfoetanolamina sintética? A CMED irá determiná-lo?&nbsp;
O paciente com câncer do SUS, sem prescrição, terá acesso gratuito à fosfoetanolamina? Bastará apresentar os documentos constantes no art. 2º da lei, ou a dispensação pelo SUS seguirá o determinado pelo art. 28, II, do Decreto n. 7.508/11, que estabelece que o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, entre outros critérios, ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS e fazer parte do RENAME ou de PCDTs?
Na mesma linha, a fosfoetanolamina passará a fazer parte do RENAME ou o SUS criará um PCDT próprio?&nbsp;
Qual deverá ser a dose diária recomendada ao paciente que fizer uso da fosfoetanolamina?&nbsp;
Existirá um limite de cápsulas por pessoa ou o paciente que apresentar os documentos exigidos pela lei poderá adquirir quantas cápsulas quiser.&nbsp;
Em caso de eventos adversos decorrentes do uso da substância o paciente deverá reportar a que órgão?
Os órgãos de vigilância sanitária planejam fazer algum controle de farmacovigilância sobre a fosfoetanolamina? Como será isso?
O que responder para o paciente caso ele nos questione sobre a necessidade de adoção de eventuais cuidados com inteiração medicamentosa?&nbsp;
Os órgãos de vigilância sanitária efetuarão o controle de qualidade da produção, manufatura, armazenagem e dispensação da fosfoetanolamina sintética?&nbsp;
Que critérios serão utilizados? Os mesmos critérios usados para o controle da qualidade de medicamentos, suplemento alimentar ou outro produto de saúde?&nbsp;
&nbsp;O Governo Federal pretende editar norma infralegal regulamentando a Lei 13.269/16? Se sim, que pontos serão objeto de regulamentação e qual o prazo estimado para publicação dessa norma?


Fonte: Oncoguia
http://www.oncoguia.org.br/conteudo/fosfoetanolamina-preocupacoes-e-duvidas-sobre-a-nova-lei-/9289/999/?utm_source=facebook&amp;utm_medium=post&amp;utm_term=face_fosfoetanolamina_informe&amp;utm_content=face_ilustracao&amp;utm_campaign=face_fosfoetanolamina_informe