Distribuição do medicamento Asparaginase (Elspar) interrompida! Parte 2
Autor: Dr.Milton Castro | Publicado: 2013-01-24T13:18:00-02:00


Após a publicação no dia 17/01/2013, Parte 1&nbsp;desta notícia, lentamente apareceram outras informações na mídia, porém tenho alguns comentários em relação a cada uma:

1)Três laboratórios propõem assumir fornecimento de remédio de leucemia Ministério da Saúde diz que estudará propostas a partir da próxima semana. Empresa anunciou que vai suspender distribuição do remédio asparaginase. 22/01/2013 19h36 - Atualizado em 22/01/2013 19h36 

Comentário: Acho muito importante os laboratórios terem o interesse no fornecimento para suprir a provável falta do medicamento, porém vamos esbarrar novamente na ANVISA e na questão comercial. A empresa detentora do registro no Brasil não está negando a distribuição, pelo o que entendi, a Merck, produtora do medicamento fora do Brasil decidiu não mais fabricar o mesmo. Com isso, mesmo que seja feito um acordo com outra empresa, o registro terá que ser transferido, a Merck terá que aceitar retomar a produção ou produzir em outro site/empresa e tudo isso ser aprovado pela ANVISA. Em 6 meses impossível!! 
A saída seria o registro de um novo medicamento, como o se trata de um medicamento biológico, então teremos que ter o registro do mesmo primeiro no país de origem, por exemplo, no Estado Unidos, através do registro no FDA, temos o Oncaspar (Sigma Tau Pharmaceuticals) e Erwinaze (&nbsp;EUSA Pharma) e mais uma vez teria que ter prioridade para inspeção na planta, registro,etc..para que então fosse comercializado no Brasil.
Na verdade, o que acredito que irá acontecer&nbsp; é uma importação em caráter excepcional segundo a legislação vigente, RDC 81/2008:
"Para a importação de medicamentos não regularizados perante esta agência e constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional do anexo I da RDC Nº 28, DE 9 DE MAIO DE 2008, destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comercio, não há a necessidade de parecer prévio da área técnica competente da ANVISA, sendo que a liberação da LI será concedida pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro do medicamento após análise documental."
Ou a importação direta para pessoa física, realizada através de uma importadora ou diretamente por um despachante.

2)O Ministério Público Federal em Goiás (MPF/GO) investiga suspensão de comercialização de um principais remédios utilizados no tratamento de leucemia linfóide aguda no Brasil, o “Elspar” (asparaginase).O único laboratório que comercializa esse medicamento no país – Merck Sharp &amp; Dohme (MSD) – anunciou que só irá comercializar o medicamento por mais seis meses. A droga já está em falta em vários hospitais brasileiros.

Sex, 18 de Janeiro de 2013 17:32 

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Comentário: Achei em diversos canais, como o responsável sendo a Merck e Lundbeck, mas na verdade quem é o detentor do registro no Brasil é a Bagó Farmacêutica Ltda, por isso mesmo se ela for controlada por outra empresa a mesma que responde pela distribuição.
August 10, 2010 
"O medicamento Elspar teve seu registro concedido em 01/09/2008 para a empresa Bago. O registro foi motivado por uma transferência de marca, ou seja, um registro de um produto por uma empresa após a transferência dos direitos da marca por outra empresa, no caso a Merck,Sharp &amp; Dohme Farmacêutica Ltda"
Fonte: site da ANVISA

OBS: A validade do registro é até 09/2013, por isso o renovação do registro deverá ser requerida em breve!