Sou o Responsável Técnico. E agora?
Autor: João de Araújo Prado Neto | Publicado: 2014-10-06T20:40:00-03:00




DIÁRIO DE
BORDO: Segundo a RDC17/2010 o Responsável
Técnico (RT) dentro de um estabelecimento que lida com produtos farmacêuticos é
a pessoa reconhecida pela agencia regulatória com tendo a responsabilidade de
garantir a fabricação e o manuseio destes produtos segundo as boas práticas
vigentes. Para tanto o RT deve ter a autoridade para determinar a condução dos assuntos
referentes à garantia e controle da qualidade, produção, importação e
exportação destes produtos e seus insumos assim como o cumprimento interno das
normas sanitárias constituídas. O não cumprimento dessas obrigações infringe em
penalidades para a empresa e para o profissional e este pode responder civil e
criminalmente perante algum dano causado pela empresa a qual é responsável.
Portanto, tal profissional necessita ter o preparo técnico adequado para essa
assunção e contar com uma estrutura organizacional da empresa e o suporte incondicional
da alta administração.

RTs entram
e saem a todo o momento das empresas farmacêuticas por várias razões. Ao
assumir a responsabilidade por uma empresa dificilmente o novo RT tem o real
entendimento da situação atual da firma. Portanto, expectativas são criadas e
cabe à alta administração apoiar o novo RT e a este cabe tratar de assimilar a cultura
da organização e desempenhar a contento seu papel mediador e regulatório dentro
das operações da empresa. Tais expectativas de mão dupla muitas vezes não são
claras e conflitos aparecem. É importante para o RT ter a clara noção de que
ele pode ser oferecido como o bode expiatório por parte da empresa diante de
uma notificação negativa da agencia regulatória, de modo justo caso o RT não
tenha realizado a orientação devida ou de modo injusto caso a empresa tenha uma
cultura antagônica em relação aos aspectos de BPF. Para lidar com estes
aspectos o RT deve diagnosticar rapidamente o nível do sistema de qualidade da
organização e estabelecer metas para dirimir as fraquezas assim como estar
preparado para renunciar e não conviver com um alto risco sanitário e mesmo
denunciar perante uma infração BPF grave cometida mesmo à sua revelia. Estas
são situações extremas e raras, dentro de um estado normal de controle das
operações, o RT sempre deve ter uma postura de liderança positiva, de um
colaborador, de um construtor e um consciente tomador de decisões. Vão aqui
algumas sugestões sobre o que fazer dentro do período inicial de gestão do RT. 



<!--[if !supportLists]-->1.&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Conheça você mesmo o estado de cumprimento BPF da
empresa.

Verifique a efetividade do sistema de gestão da qualidade
implantado, comparando o plano de qualidade com o estado geral de conformidade
incluindo o cumprimento das BPF, dos controles aplicados aos insumos e produtos
e dos processos produtivos. Não confie no que falam, vá e verifique pessoalmente.



<!--[if !supportLists]-->2.&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Estabeleça um processo de medição do cumprimento
BPF.

Determine métricas de desempenho para cada elemento
do sistema da qualidade, demonstrando em relatórios como o sistema funciona e o
que ele detecta. Utilize os resultados para orientar as decisões e resoluções
dos problemas com o seu pessoal delegando tarefas e documentando as decisões
mesmo que a decisão seja não fazer nada ou adiar uma ação. Certifique-se que
tenha aliados.



<!--[if !supportLists]-->3.&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Construa um bom relacionamento com pessoal chave de
outras funções

Ganhe a confiança de seus pares. Trabalhe em
conjunto para identificar e resolver problemas. Dê o devido crédito às outras
áreas ao identificarem problemas e se prontificarem para resolvê-los. Não fique
“policiando” as outras áreas sem antes entender seus processos e o porquê de
cada operação. Ofereça-se para resolver problemas de áreas que apresentam processos
ineficientes.



<!--[if !supportLists]-->4.&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Integre o plano de qualidade ao plano de negócio

Desenvolva o planejamento da qualidade com base nos
problemas e riscos identificados a partir da sua análise de gestão dos processos
(ou seja, as métricas estabelecidas). Integre o plano da qualidade com o
processo de planejamento de negócios.



<!--[if !supportLists]-->5.&nbsp;&nbsp;&nbsp; <!--[endif]-->Fortaleça a função da qualidade.

Fale a linguagem universal do dinheiro demonstrando
o custo dos resíduos e perdas, das reprovações e das não-conformidades. Mostre que
solucionando tais problemas não só melhora os gastos, mas melhora a qualidade e
o cumprimento das BPF. Não permita que o custo entre como fator de decisão para
a liberação de produtos, entretanto mantenha o foco nas ações que com pouco
gasto de energia melhorem substancialmente a qualidade do produto.