A REGULAÇÃO JURÍDICA DO ACESSO AO PATRIMÔNIO GENÉTICO E AO CONHECIMENTO TRADICIONAL NO BRASIL
Autor: Eduardo Tibau | Publicado: 2011-08-16T17:34:00-03:00

A REGULAÇÃO JURÍDICA DO ACESSO AO PATRIMÔNIO GENÉTICO E AO CONHECIMENTO TRADICIONAL NO BRASIL 
Eduardo Tibau de Vasconcellos Dias
O presente trabalho é fruto da conclusão da disciplina Propriedade Intelectual e Biotecnologia do curso de Mestrado em Propriedade Intelectual e Inovação do Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI, ministrada pelos professores Celso Lage e Alexandre Guimarães Vasconcellos. Constitui em uma resenha dos textos “O acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados e os direitos de comunidades indígenas e locais no Brasil”, Moreira (2005), in Direitos de Recursos Tradicionais: Formas de proteção e repartição de benefícios, Botucatu – SP, setembro de 2005 e “Povos Indígenas, Conhecimentos Tradicionais e Recursos Genéticos: A regulação jurídica da pesquisa “com” e “em” seres humanos”, Dantas (2008) in Revista de Direito Sanitário, São Paulo, v. 9, n.3, p. 150-176, Nov. 2008/Fev. 2009. 
Ambos os textos tratam sob o ponto de vista jurídico da regulação do acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados apresentando as principais questões relacionadas às autorizações e licenças para fins de pesquisa científica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico. 
No texto “O acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados e os direitos de comunidades indígenas e locais no Brasil”, Moreira (2005) apresenta algumas questões relacionadas com a regulamentação do acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados mantidos por comunidades indígenas e locais e os direitos destas comunidades relacionados a estes bens. 
Inicia destacando a megadiversidade biológica e cultural do Brasil, como um país continental, que possui cerca de 22% da flora mundial; alguns dos ecossistemas mais ricos em biodiversidade vegetal como a Mata Atlântica, a Floresta Amazônica e os Cerrados; 75% de todas as espécies existentes nas grandes florestas; 218 povos indígenas somando uma população de 350 mil pessoas ; e, populações tradicionais que mantém vínculos de extrema interdependência com diferentes ecossistemas brasileiros , entre eles ribeirinhos amazônicos, caiçaras, jangadeiros, caipiras/sitiantes, pescadores, praieiros, sertanejos, pantaneiros, quilombolas, ribeirinhos não-amazônicos, açorianos, babaçueiros, campineiros (pastoreiros), entre outros . 
Após essa introdução, o autor passa a discorrer sobre o papel da biotecnologia na busca de novos ativos. Aduz que com o desenvolvimento de novas tecnologias, em especial a partir das chamadas biotecnologias se reacenderam a abordagem utilitária dos bens oriundos da biodiversidade e os conhecimentos a eles associados, importante insumo na busca de novos ativos para a indústria farmacêutica, cosmética e alimentícia. Com isso, todo ser vivo e os conhecimentos a eles associados passaram a serem matérias primas em potencial. 
Dessa forma, os saberes de diferentes grupos sociais, indígenas ou não, relacionados à biodiversidade em suas diferentes dimensões têm passado por um processo de intensa re-visitação. 
Isso se deve ao fato da indústria farmacêutica ter seu processo de produção baseado na competição para oferecer ao mercado produtos inovadores e diferenciados, altamente dependentes de novos insumos e de investimento em P&amp;D. Com isso, a maior parte do preço final de um produto se concentra nos investimentos em ciência e tecnologia, em grande parte voltados para o desenvolvimento do processo de isolamento, síntese e produção de princípios ativos a partir de substâncias naturais, além do alto investimento feito com a publicidade. 
Essa expansão do interesse comercial sobre os elementos da biodiversidade e os conhecimentos a ela associados tem levado a uma verdadeira corrida pela apropriação da maior quantidade possível de recursos biológicos e genéticos, polarizando os debates entre países detentores de tecnologia e recursos financeiros (do hemisfério norte) e países detentores de diversidade biológica e cultural (do hemisfério sul). 
A regulamentação do acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado tem início no Brasil com a CDB, resultado da Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento – a ECO 92 – realizada no Rio de Janeiro. Essa Convenção internacional sobre a Diversidade Biológica buscou estabelecer regras que equilibrassem a relação bastante desigual entre países desenvolvidos (detentores de tecnologia e desejosos de novos recursos para a indústria) e países em desenvolvimento (detentores de biodiversidade, mas sem recursos tecnológicos para a sua conservação adequada e o seu uso sustentável). 
Com isso, a CDB estabeleceu como principais objetivos a conservação, a utilização sustentável e a repartição dos benefícios do uso dos recursos genéticos, bem como reafirmou a soberania dos países sobre os recursos genéticos existentes em seus territórios e estabeleceu a necessidade dos países estabelecerem regras para o acesso a estes recursos. 
Com vistas a implementar a CDB no Brasil, em junho de 2000 foi editada no âmbito federal a MP nº 2052, que passou a regulamentar a questão do acesso ao patrimônio genético, bem como a proteção e acesso aos conhecimentos tradicionais e associados. Essa MP foi reeditada por diversas vezes até agosto de 2001, quando a EC 32/2001 estabeleceu novas regras para a edição de Medidas Provisórias no Brasil, fazendo com que sua última reedição – a Medida Provisória nº 2186-16/2001 – permanecesse em vigor sem alterações até que venha a ser substituída por lei que regulamente a matéria. 
Atualmente, a MP 2186-16/2001 é a norma que estabelece as regras para o acesso ao patrimônio genético e o acesso e a proteção aos conhecimentos tradicionais associados, a remessa e a transferência de patrimônio genético e a repartição de benefícios derivados do uso do patrimônio genético e dos conhecimentos tradicionais associados. Essa Medida Provisória não trata de qualquer uso da biodiversidade, mas de alguns usos específicos de parte dos componentes da biodiversidade (patrimônio genético) e dos conhecimentos tradicionais associados. Assim, a MP determina as regras para o acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais quando a sua finalidade for a realização de pesquisa científica, a bioprospecção e o desenvolvimento tecnológico. 
Pela MP, as autorizações de acesso encontram-se, entre outros critérios, fundadas em alguns pilares como a anuência prévia dos provedores do patrimônio genético ou dos conhecimentos tradicionais a eles associados (para qualquer caso) e no estabelecimento de Contratos de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios (quando houver potencial de uso econômico), sem os quais o conselho fica impedido de autorizar o acesso (art. 16, § 9º e 24 da MP 2186-16/2001). 
Em vista do caráter estratégico dos recursos genéticos, tanto para a conservação da biodiversidade, quanto para o desenvolvimento sustentável a partir de um melhor conhecimento desta biodiversidade, a MP estabelece como instituições aptas a solicitar autorizações de acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados apenas as instituições nacionais públicas ou privadas de pesquisa nas áreas de ciências biológicas e afins. O principal objetivo de restringir o acesso às instituições nacionais lhes atribui à prerrogativa de estarem levando à frente as pesquisas sobre a biodiversidade e conhecimentos tradicionais associados no Brasil. Instituições estrangeiras que desejem acessar estes recursos somente poderão fazê-lo em parceria com uma instituição nacional que deverá ser a responsável legal pelo projeto. 
No entanto, Moreira (2005) critica a existência de uma série de nuances em torno da regulamentação do acesso que, embora façam parte do cotidiano de grande parte da sociedade, não haviam sido, até então, submetidas a uma situação de controle. Além disso, a pouca informação do setor privado, do setor acadêmico, das próprias comunidades e povos indígenas envolvidos e nos setores técnicos do governo responsáveis pela implementação da legislação fazem com que a falta de informação seja a principal responsável pelas dificuldades na execução da norma. 
Quanto à implementação dos direitos reconhecidos aos conhecimentos tradicionais de comunidades indígenas e locais, a MP estabelece em seu art. 9º que às comunidades indígenas e locais que criam, desenvolvem, detêm ou conservam conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético é garantido o direito de ter indicada a origem do acesso ao conhecimento tradicional em todas as publicações, utilizações, explorações e divulgações; impedir terceiros não autorizados de: utilizar, realizar testes, pesquisas ou exploração, relacionados ao conhecimento tradicional associado; divulgar, transmitir ou retransmitir dados ou informações que integram ou constituem conhecimento tradicional associado; além de perceber benefícios pela exploração econômica por terceiros, direta ou indiretamente, de conhecimento tradicional associado, cujos direitos são de sua titularidade. 
O direito de ter indicada a origem do acesso ao conhecimento tradicional associado deve vir na própria solicitação encaminhada ao Conselho de Gestão do Patrimônio Genético acompanhada do Termo de Compromisso, segundo o qual a instituição requerente se compromete a identificar a origem do conhecimento tradicional associado, e se for o caso, do componente do patrimônio genético acessado em qualquer publicação advinda do estudo e utilização das amostras, mencionando o número de autorização no CGEN, e a enviar um exemplar da publicação ao Conselho de Gestão do Patrimônio Genético, entre outras obrigações que possam ser assumidas entre o provedor e o solicitante no processo de anuência prévia. 
Os exercícios dos demais direitos estão calcados na MP em dois mecanismos: a Anuência Prévia, segundo o qual as comunidades indígenas e locais possuem o direito de anuir ou não em conceder ou negar acesso aos componentes do patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados que detêm e nos Contratos de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios, no qual as partes podem estabelecer mecanismos para a repartição de benefícios estipulando benefícios de curto, médio e longo prazo, determinando o momento de sua execução e envolvendo benefícios monetários e não monetários. 
Por fim, Moreira (2005) apresenta os problemas em torno do acesso e da proteção dos direitos de comunidades indígenas e locais, informando as dificuldades práticas dos usuários e setores interessados no uso dos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados para a obtenção da anuência das comunidades detentoras desses ativos. Identifica como dificuldades, a precariedade na organização das comunidades indígenas e tradicionais, a difícil identificação desses “anuentes” e a pluralidade de instrumentos jurídicos que tem regulado o processo de autorização para realização da pesquisa. 
Informa que para a solução dessas questões foram editadas Resoluções, Orientações Técnicas e autorizações por parte do CGEN que instituíram diretrizes para a obtenção da anuência prévia para o acesso ao patrimônio genético e os conhecimentos tradicionais associados providos por comunidades indígenas e locais, e para a elaboração dos Contratos de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios. 
A autorização de acesso aos conhecimentos tradicionais para pesquisa científica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico permanece no âmbito do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), devido à ausência de outros órgãos de governo familiarizados com a temática. Contudo, foi delegada a competência para autorizar o acesso aos conhecimentos tradicionais para fins de pesquisa científica a outros órgãos. 
Citamos como órgãos também responsáveis para autorização de acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados, o ICMBio ou Órgão Estadual equivalente para a coleta; o IBAMA para a coleta e realização de pesquisas em unidade de conservação ou área protegida; o CNPq/MCT para autorizar a presença de estrangeiros em expedições; o Comando da Marinha/MD para a coleta em águas jurisdicionais brasileiras, plataforma continental e na zona econômica exclusiva e, finalmente, a FUNAI para autorizar o ingresso em terra indígena. 
Em todos esses casos, deve sempre ser resguardado o princípio do consentimento prévio fundamentado e a assinatura pelos interessados de termos de compromisso, sem os quais não cabe a qualquer órgão emitir autorizações para o acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados. 
Já no texto “Povos Indígenas, Conhecimentos Tradicionais e Recursos Genéticos: A regulação jurídica da pesquisa “com” e “em” seres humanos”, de Dantas (2008), o autor expõe sobre a importância dos sujeitos, lugar, objeto e objetivos da pesquisa para obtenção da autorização e consentimento prévio fundamentado dos sujeitos com os quais ou nos quais a pesquisa será realizada. Analisa, ainda, o processo de acesso ao conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético como um âmbito da prática científica e mercantil, sua caracterização e sujeitos envolvidos, os contextos e procedimentos para a sua autorização e quando for o caso da utilização econômica dos resultados, sua natureza, destinação e repartição de benefícios. 
O autor inicia com a qualificação da atividade de pesquisa, a qual divide em pesquisa com e em seres humanos. Para ele, as pesquisas biomédicas, farmacológicas, biológicas e biotecnológicas tendem a envolver diretamente a pesquisa em seres humanos, enquanto as pesquisas nas ciências humanas e sociais caracterizam-se pela relação com os seres humanos como meio de sua efetivação. Conclui que essa afirmação não é taxativa, uma vez que é possível um ramo do conhecimento envolver tanto pesquisas em como com seres humanos. 
De toda forma, tanto em pesquisas com, como em pesquisas em seres humanos, o atendimento a requisitos para autorização é condição para a sua realização, respeitadas as pertinências temáticas e metodologias próprias de cada área do conhecimento, dos Comitês de Ética das instituições de pesquisa e de órgãos como o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) e da Fundação Nacional do Índio (FUNAI), entre outras. 
O segundo passo refere-se à identificação dos sujeitos envolvidos na pesquisa. Tanto em pesquisas em, como em pesquisas com seres humanos, evidencia-se a coexistência de sujeitos no processo da pesquisa, quais sejam, os pesquisadores, os pesquisados e as instituições de pesquisa, de fomento ou de financiamento. Aos pólos dessa tríade (pesquisadores, pesquisados e instituições de pesquisa, de fomento ou de financiamento), convergem responsabilidades, direitos e obrigações que configuram o rol de requisitos acadêmicos, éticos e legais, diferenciados nas suas exigências, conforme a natureza da pesquisa e sua vinculação temática entre as áreas do conhecimento, o lugar da sua realização e a utilização dos resultados. O consentimento de todos os sujeitos envolvidos constitui a condição sine qua non para o desenvolvimento dos trabalhos. 
Assim são dependentes de aprovação, ou seja, de consentimento, a disposição do pesquisador, da instituição à qual é vinculado, da instituição de fomento ou financiamento e o consentimento dado pelos sujeitos com os quais ou nos quais a pesquisa será realizada, conceituado juridicamente de “consentimento prévio fundamentado”. 
O consentimento, como requisito prévio a ser cumprido pelo pesquisador requer a explicitação exaustiva do tema da pesquisa, seus objetivos e finalidades e a utilização dos resultados. Nos casos de pesquisas com povos indígenas e populações tradicionais, essa complexidade é maximizada em razão das características específicas das subjetividades indígenas, que são coletivas, diferenciadas e, portanto, distantes da configuração da autonomia da vontade do indivíduo moderno. 
Outro aspecto importante está relacionado com o lugar de realização da pesquisa, se in situ ou ex situ, o que equivale dizer, no lugar de situação ou fora do lugar de situação dos sujeitos/objetos da pesquisa. É importante ressaltar que a proteção jurídica, tanto aos conhecimentos tradicionais como ao patrimônio genético dos povos indígenas e das populações tradicionais recai sobre os bens e elementos no seu lugar de situação (in situ) e fora dele (ex situ). 
Dessa forma, ao envolver conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético, a pesquisa científica deverá ser autorizada por órgãos ou instituições que exercem competências de regulação, autorização e fiscalização para e sobre os processos da pesquisa. 
Isto porque os saberes dos povos indígenas, assim como os de toda comunidade tradicional, constituem fenômenos complexos construídos socialmente a partir de práticas e experiências culturais, relacionadas ao espaço social, aos usos, costumes e tradições, cujo domínio geralmente é coletivo. O conhecimento indígena e tradicional é coletivamente construído, produzindo-se a partir de relações compartilhadas, de intercâmbios. Os conhecimentos tradicionais configuram, portanto, direitos coletivos dos povos que os detêm. 
Dessa forma, a natureza coletiva desses direitos, contrapõe-nos ao caráter individualista, privatista e exclusivista dos direitos de propriedade intelectual, que se encontram formalizados e “padronizados” nas legislações nacionais e internacionais. 
Para o autor, “acessar é apropriar-se”. Por se tratar de acesso a riquezas naturais e humanas, sistematizadas por meio de pesquisas científicas de bioprospecção, o processo de autorização para o acesso e, quando for o caso, a repartição de benefícios, deve observar os procedimentos de regulação. No âmbito da proteção constitucional, o Brasil possui uma sistemática de repartição das competências legislativas que, apesar de ser de natureza concorrente, centraliza no âmbito federal a regulação sobre o acesso ao conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético por integrar o vasto campo da proteção jurídica do meio ambiente, já que a elaboração de normas gerais pela União limita a competência dos demais entes da federação. 
Nesse sentido, o patrimônio genético da biodiversidade, a proteção ao conhecimento tradicional associado dos quilombolas e das comunidades locais e, ainda, a responsabilidade por dano ao meio ambiente são matérias de competência legislativa concorrente entre a União, os Estados e o Distrito Federal, conforme preceitua o art. 24, incisos VI, VII, VIII e parágrafos, da Constituição Federal. 
No plano infraconstitucional, a matéria já foi regulada por normas gerais da União, na disciplina do acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado, a repartição de benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de tecnologia para sua conservação e utilização, objetos da MP 2186-16/2001, que regulamenta o inciso II do §1º e §4º do art. 225 da CF e também os arts. 1º, 8º, alínea j, 10, alínea c, 15 e 16, alíneas 3 e 4, da CDB – Convenção sobre Diversidade Biológica. A matéria ainda é objeto de extensa normatização no âmbito do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), órgão competente da União para a autorização do acesso ao Patrimônio Genético e ao Conhecimento Tradicional Associado, conforme dispõem os arts. 2º e 10, inciso IV, letra d, da MP 2186-16/2001. 
No que se refere à normatização legal dos processos e procedimentos de autorização para o acesso, a MP 2186-16/2001 dispõe sobre a proteção jurídica dos conhecimentos tradicionais associados à biodiversidade e estipula processos e procedimentos para a autorização e acesso, bem como para a repartição de benefícios. Além disso, os Decretos regulamentadores 3945, de 28 de setembro de 2001, 4946, de 31 de dezembro de 2003 e 6159, de 17 de julho de 2007 se constituem, de modo geral, na base legal para a definição do itinerário dos processos de autorização. O mesmo ocorre em relação à tecnologia e a transferência de tecnologia. 
Ademais, o acesso ao conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético dos povos indígenas requer especial atenção, sendo protegido por legislação específica, no caso, a Instrução Normativa nº 1, de 29 de novembro de 1995 e a Portaria nº 177/PRES, de 16 de fevereiro de 2006, da Fundação Nacional do Índio (FUNAI). 
Além dessas normas específicas, o pesquisador, quando for o caso, deverá observar também a seguinte legislação: Decreto nº 98.830, de 15/01/90 – Dispõe sobre a coleta, por estrangeiros, de dados e materiais científicos no Brasil. Portaria MCT nº 55, de 14/04/90 – Aprova o Regulamento sobre coleta, por estrangeiros, de dados e materiais científicos no Brasil. Resolução MS/CNS nº 304, de 09/08/2000 – Aprova as normas para pesquisas envolvendo seres humanos. Resolução MS/CNS nº 196, de 10/10/1996 – Aprova as diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Resolução MS/CNS nº 340, de 08/07/2004 – Aprova as diretrizes para análise ética dos projetos de pesquisa em genética humana. Resolução MS/CNS nº 292, de 08/07/99 – Aprova as normas sobre pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira. 
A operacionalização do processo de autorização depende do objeto e objetivos da pesquisa, que devem estar bastante definidos e delimitados para que se possa verificar a sua natureza e finalidade: se acadêmica, com o intuito de produção de conhecimento vinculado a programas de pós-graduação e projetos de pesquisa, portanto, a instituições e institutos de ensino e/ou pesquisa e com resultados voltados para o incremento do acervo cultural brasileiro e da humanidade; ou mercantil, com o propósito de produção ou sistematização de conhecimento vinculado à instituição e instituto de ensino ou pesquisa ou a organismos privados, com finalidades de exploração econômica dos resultados, voltados para o mercado. 
Apesar do igual procedimento, a pesquisa com fins puramente acadêmicos obtém autorização caracterizada de especial, que pode envolver diversos projetos de uma mesma instituição, diferentemente da autorização regulamentar ou simples concedida para fins de biotecnologia, cuja autorização é individualizada, conforme os Decretos 3945/2001, 4946/2003 e 6159/2007. 
Os sujeitos pesquisados e o lugar da pesquisa também informam o procedimento para a obtenção do consentimento prévio fundamentado. O consentimento prévio constitui a chancela do povo detentor do conhecimento associado ao patrimônio genético a ser acessado, configurando verdadeira manifestação de vontade com autonomia. 
O consentimento prévio, livre e esclarecido deve atender a Resolução nº 5, de 26 de junho de 2003, do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) e, ainda, a Convenção nº 169 da Organização Internacional do Trabalho. Deve-se atentar para as diferentes terminologias para o documento: para o CGEN, Anuência Prévia, para o CONEP/CNS, Consentimento Livre e Esclarecido, para a FUNAI, Consulta as lideranças indígenas. 
Assim, definidos os sujeitos, objeto e lugar da pesquisa envolvendo povos indígenas, o projeto de pesquisa deve ser submetido a três instâncias competentes para sua autorização, quais sejam: o Comitê de Ética em Pesquisa Institucional (CEP), a FUNAI, desde que tenha parecer favorável do CNPq e, por envolver conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético, o CGEN. 
Por fim, ao tratar da destinação dos resultados e definição dos procedimentos de divisão de benefícios, Dantas (2008) aduz que a destinação dos resultados obtidos no acesso ao conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético se constitui em tema relevante, uma vez que o acesso pode ter caráter definitivo e fundante dos direitos de propriedade intelectual sobre os processos, materiais ou produtos desenvolvidos. 
Assim, quando o acesso tiver fins econômicos é obrigatória a repartição dos benefícios advindos de sua exploração ou potencial exploração, tanto do objeto em si acessado, como das suas possíveis substâncias de derivações ou derivativos, como moléculas e extratos, pois a proteção jurídica envolve a localização do elemento da biodiversidade relacionado ao conhecimento tradicional no lugar onde estiver situado (tanto in situ como ex situ); do mesmo modo, a obrigação de informar a origem da informação ou material. Nesse sentido, a repartição de benefícios deve prever todas as possibilidades para que se possa obter o equilíbrio entre as partes e, consequentemente, a sua equitativa repartição. 
Para o autor, os sujeitos envolvidos no processo têm relações diferenciadas com o objeto e, também, com os níveis de participação na pesquisa, o que diferencia as relações com o objeto ou processos produzidos a partir do conhecimento tradicional associado à pesquisa. Assim, em sua opinião, a repartição, para ser equânime, deve destinar a maior parte à comunidade ou povo que construiu o conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético, ou seja, em percentual nunca inferior a 50%, sendo a outra parte destinada à distribuição equitativa entre o pesquisador ou pesquisadores responsáveis, à instituição de vínculo onde se desenvolve a pesquisa e à agência de fomento ou financiadora. 
Finaliza, informando que a matéria quanto à destinação dos resultados e definição dos procedimentos de divisão de benefícios é regulada pela MP 2186-16, de 24 de agosto de 2001, pela Resolução nº 11, de 25 de março de 2004, do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) e, no caso de pesquisadores vinculados a instituições públicas de ensino, pela Portaria nº 322, de 16 de abril de 1988, do Ministro de Estado da Educação e do Desporto. Carece, ainda, a elaboração de regulações pelas agências públicas de fomento à pesquisa e às instituições de ensino e pesquisa estaduais. 
Do exposto, vimos no presente trabalho que para a coleta e bioprospecção de componente do patrimônio genético brasileiro e uso do conhecimento tradicional associado para fins de pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico deve a parte atender impreterivelmente ao requisito da anuência prévia fundamentada. Para isso, fazem-se necessárias tanto autorizações que regulem o projeto de pesquisa, quanto o acesso a esse material genético, provenientes de diversas instituições como o CGEN, FUNAI, CNPq, IBAMA, Órgãos Estaduais de meio Ambiente etc., a depender do caso concreto, bem como dos próprios sujeitos envolvidos pela pesquisa, especialmente se tratarem de comunidades indígenas ou tradicionais. 
E, ainda, sempre que houver potencial de uso econômico ou desenvolvimento tecnológico associado ao conhecimento tradicional deve ser atendido ao requisito da repartição de benefícios com a comunidade indígena ou tradicional detentora desse conhecimento. 
Desse modo, conclui-se que a extensa regulação normativa e a complexidade de que são revestidos os processos e procedimentos, atualmente em vigor, para o acesso e pesquisa que envolva patrimônio genético e conhecimento tradicional associado, traduzem a importância que a proteção da biodiversidade e do conhecimento a ela associado tem como fonte de riqueza para a moderna sociedade científica, tecnológica e industrial. 
Ao mesmo tempo, constituem um importante gargalo institucional, jurídico e econômico para os pesquisadores acadêmicos e indústrias farmacêutica, cosmética e alimentícia, que dependem desse acesso para a produção de conhecimento e inovação, tendo em vista a ineficiência estatal na regulação e atendimento aos processos administrativos de concessão das licenças e autorizações e as falhas da legislação. 
A necessidade de um maior aperfeiçoamento da legislação e da simplificação e eficiência do procedimento de concessão das licenças e autorizações necessárias para a configuração do acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado como fonte de insumo para a produção de conhecimento e de inovações tecnológicas tornam-se imperativas.
Ainda que a complexidade do sistema de autorizações seja requisito necessário para a proteção ao consentimento dessas populações especiais, que demandam a atuação estatal para o exercício da sua capacidade civil, em vista da sua clara capitis deminutio , uma vez obtido o consentimento prévio e assegurado contratualmente uma justa repartição de benefícios, deve o procedimento administrativo se pautar pela simplificação e celeridade, a fim de se dotarem as instituições estatais da eficiência e imperatividade necessárias para a regulação dessa importante fonte de riqueza, que é a biodiversidade e o conhecimento a ela associado, para o desenvolvimento tecnológico, econômico e social do país. 
Referências Bibliográficas: 
• DANTAS, Fernando Antonio de Carvalho. “Povos Indígenas, Conhecimentos Tradicionais e Recursos Genéticos: A regulação jurídica da pesquisa “com” e “em” seres humanos”, in Revista de Direito Sanitário, São Paulo, v. 9, n.3, p. 150-176, Nov. 2008/Fev. 2009; 
• DIEGUES, A.C.S.; ARRUDA, R.S.V. (organizadores). Saberes tradicionais e biodiversidade no Brasil. Brasília: Ministério do Meio Ambiente; São Paulo: USP, 2001; 
• ISA. Os povos indígenas no Brasil – 1999 a 2000. São Paulo: Companhia das Letras/Instituto Socioambiental, 2001; 
• MOREIRA, Teresa Cristina. “O acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados e os direitos de comunidades indígenas e locais no Brasil”, in Direitos de Recursos Tradicionais: Formas de proteção e repartição de benefícios, Botucatu – SP, setembro de 2005;
• VASCONCELLOS, Alexandre Guimarães. “Propriedade Intelectual dos conhecimentos associados ao estudo das plantas medicinais: desafio para a gestão autônoma da biodiversidade brasileira”, in Direitos de Recursos Tradicionais: Formas de proteção e repartição de benefícios, Botucatu – SP, setembro de 2005.