Garantia da qualidade dos Medicamentos Genéricos
Autor: Marco A.Miguel | Publicado: 2011-08-23T15:37:00-07:00


&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Como defensor dos medicamentos genéricos a 12 anos as vezes fico espantado com alguns&nbsp;comentários duvidosos sobre a qualidade dos genéricos, então para&nbsp;alguns desinformados sobre o assunto, segue o conteúdo abaixo.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; - Assim como em&nbsp;países desenvolvidos onde os genéricos correspondem a 60% do mercado, no Brasil para se obter um registro de qualquer medicamento é necessário realizar testes que garantam sua qualidade, os testes são:&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Biodisponibilidade: É uma propriedade biológica derivada da administração de um medicamento, por uma via extravascular, a um indivíduo. Relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a partir da forma farmacêutica administrada. Está também relacionada à eficácia clínica do medicamento. Para qualquer medicamento administrado por via intravenosa, essa propriedade inexiste, ou seja ,não deve ser requerida, uma vez que o processo de absorção não ocorre por esta via.Bioequivalência: Corresponde ao estudo comparativo entre medicamentos administrados por uma mesma via extravascular, que avalia parâmetros relacionados à absorção do fármaco a partir da forma farmacêutica administrada.&nbsp;
Observação: O medicamento genérico é considerado bioequivalente ao medicamento de referência quando é comprovado que não existe diferença estatisticamente significativa entre suas biodisponibilidades, ou seja, em relação à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, garante a equivalência terapêutica entre o medicamento genérico e o medicamento referência, o que é base para a intercambialidade entre os mesmos.Equivalente Terapêutico: medicamentos com a mesma eficácia clínica e o mesmo potencial para gerar efeitos adversos, em relação à referência.&nbsp;&nbsp;Pré-submissão: fase em que a empresa que deseja obter o registro do medicamento genérico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária precisa apresentar um projeto destacando o protocolo de estudo de estabilidade e validação do processo de fabricação; metodologia analítica utilizada e o protocolo de estudo de bioequivalência, que devem cumprir normas pré-estabelecidas. O procedimento visa garantir, entre outros, a segurança dos testes a serem realizados, especialmente no que se refere ao estudo da bioequivalência normalmente realizado em voluntários sadios. O projeto é analisado e, se aprovado, ocorrerá a autorização para a produção de lotes preliminares para serem utilizados nos estudos citados.
&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Pós-Registro: após a publicação do registro do produto, e conseqüente autorização para comércio, a empresa deve, entre outros procedimentos, comunicar a distribuição de, no mínimo 3 lotes, para que a ANVISA a seu critério, faça a apreensão para análise de controle. Periodicamente, também, deverão ser enviados relatórios à Agência, relatando a incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica, para garantir o monitoramento da segurança e eficácia do genérico.&nbsp;Fonte: Pró Genéricos/AnvisaRegistro: fase em que a empresa deve apresentar, além dos documentos exigidos pela legislação vigente (Licença de funcionamento, Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Autorização de funcionamento, entre outro) e do relatório técnico incluindo, entre outros, os aspectos farmacocinéticos, farmacodinâmicos e toxicológicos do fármaco, os resultados obtidos a partir dos estudos realizados. Os mesmos serão analisados por especialistas e, em caso de parecer favorável, o produto poderá ser considerado medicamento genérico, com registro publicado no Diário Oficial da União.