The Novartis Shutdown Could Cost How Much? / Quanto pode custa o fechamento de uma fábrica da Novartis?
Autor: Dr.Milton Castro | Publicado: 2012-01-12T12:21:00-02:00


From Forbes.com by Ed SilvermannSeeing the FDA's report on the inspection we noticed a complete lack of quality management in several areas, but particularly in the evaluation of corrective actions and the flow within the production area. Those interested follow the link to the report here!Over the past month, Novartis has worked hard to downplay the unexpected shutdown of a key manufacturing plant in Lincoln, Nebraska, where the drugmaker produces an assortment of widely used over-the-counter medicines and animal health drugs. In announcing the closure, Novartis noted that combined annual sales of the products made at the facility amount to less than 2 percent of Novartis group sales overall. But the unfolding drama – which includes a scathing report issued last summer by FDA inspectors – may hurt&nbsp;more than the drugmaker would care to admit. In fact, one Wall Street analyst&nbsp;projects that lost sales could amount to $560 million over the next 12 months.&nbsp;&nbsp;Leerink Swann’s Seamus Fernandez calculates in an investor note&nbsp;that the missed opportunity to sell such stand-bys as Excedrin, Bufferin and No-Doz&nbsp;represent about 25 percent of US consumer sales, or about $390 million, not including another $170 million in incremental sales, assuming the shutdown lasts only three months.However,&nbsp;this does not include lost sales of animal health meds, such as the big-selling Interceptor and Sentinel treatments for heartworm, or apparently contract manufacturing. Endo Pharmaceuticals, for instance, reported that prescription painkillers made at the&nbsp;facility wound up in some bottles for other meds, although it remains unclear if these were OTC or prescription.And of course, the shutdown might well last much longer.The drugmaker, he notes,&nbsp;expects to meet with the FDA later this month, giving Novartis execs an opportunity toprovide in time for the next earnings announcement.&nbsp;Nonetheless, he notes that the suspension has the potential to affect up to $1.1 billion in global sales.&nbsp;”History suggests that few (manufacturing) challenges resolve quickly, but a partial resumption of (manufacturing) is certainly possible, although a resumption of manufacturing and a full recovery in the recalled brands are likely to take considerably longer to resolve, particularly given the FDA’s involvement,” he then adds.At this point, whether Novartis can avoid a lengthy shutdown is very unclear.&nbsp;The problems the FDA cited in the inspection report were so disturbing that the agency used capital letters and a bold font to emphasize that a pattern of problems existed. These problems included&nbsp;failures to respond to consumer complaints about bottles containing incorrect tablets, file reports with the FDA or send postage-paid materials to consumers so that further evidence could be examined.The drugmaker did not help it cause by insisting the problems were beyond its control, even though the FDA noted plant personnel failed to properly investigate many&nbsp;complaints and could not present any evidence to justify its conclusion. Moreover, the&nbsp;shutdown and subsequent recall came shortly after the FDA sent a warning letter to Novartis&nbsp;about&nbsp;manufacturing problems at three plants run by its Sandoz generic drug unit. It’s hard to avoid the conclusion that the FDA is searching for system issues and still other plants are going to be scrutinized.The worst-case scenario is, in fact, a lengthy shutdown and possibly still more, depending upon how the FDA proceeds. Then there is the prospect of a consent decree.&nbsp;Remember that the FDA has pursued this step recently with Johnson &amp; Johnson and Genzyme, and Wall Street is speculating that Hospira is up next. No one has suggested it may come to this, but the sort of problems that Novartis has caused and FDA interest in multiple plants make it likely the drugmaker will be preoccupied with manufacturing issues for quite some time. And sales would have to take a hit.
___________________________________________________________________________
Fonte: Forbes.com

Vendo o relatório do&nbsp; FDA sobre a inspeção percebemos uma falta completa do gerenciamento da qualidade em diversas áreas, mas principalemente na avaliação de ações corretivas e no fluxo dentro da área produtiva. Quem tiver interesse segue o link para o relatório. Veja aqui!

&nbsp;&nbsp;&nbsp; No mês passado, a Novartis tem trabalhado duro para minimizar o encerramento inesperado de uma fábrica de chave em Lincoln, Nebraska, onde a farmacêutica produz uma variedade de amplamente utilizado over-the-counter medicamentos e drogas de saúde animal. <span title="In announcing the closure, Novartis noted that combined annual sales of the products made at the facility amount to less than 2 percent of Novartis group sales overall (see here)." wf="In announcing the closure, Novartis noted that combined annual sales of the products made at the facility amount to less than 2 percent of Novartis group sales overall (see here)." xf="Ao anunciar o fechamento, a Novartis observou que as vendas combinadas anuais dos produtos feitos com a quantidade facilidade para menos de 2 por cento das vendas globais do grupo Novartis (veja aqui).

">Ao anunciar o fechamento, a Novartis observou que as vendas combinadas anuais dos produtos feitos com a quantidade facilidade para menos de 2 por cento das vendas globais do grupo Novartis.<span title="In announcing the closure, Novartis noted that combined annual sales of the products made at the facility amount to less than 2 percent of Novartis group sales overall (see here)." wf="In announcing the closure, Novartis noted that combined annual sales of the products made at the facility amount to less than 2 percent of Novartis group sales overall (see here)." xf="Ao anunciar o fechamento, a Novartis observou que as vendas combinadas anuais dos produtos feitos com a quantidade facilidade para menos de 2 por cento das vendas globais do grupo Novartis (veja aqui).

">&nbsp;&nbsp; Mas o drama - que inclui um relatório contundente emitido no último verão por inspetores do FDA - pode doer mais do que a farmacêutica gostaria de admitir. Na verdade, uma parede projetos analista Street que perderam vendas pode chegar a 560 milhões dólares ao longo dos próximos 12 meses. Seamus Leerink Swann Fernandez calcula em uma nota de investidor que a oportunidade perdida para vender como stand-bys como Excedrin, Bufferin e No-Doz representam cerca de 25 por cento das vendas de consumo dos EUA, ou cerca de US $ 390 milhões, não incluindo outros US $ 170 milhões em vendas incrementais, <span title="assuming the shutdown lasts only three months." wf="assuming the shutdown lasts only three months." xf="assumindo o desligamento dura apenas três meses.

">assumindo o desligamento dura apenas três meses.<span title="assuming the shutdown lasts only three months." wf="assuming the shutdown lasts only three months." xf="assumindo o desligamento dura apenas três meses.

">&nbsp;&nbsp;&nbsp; No entanto, isso não inclui a perda de vendas de medicamentos de saúde animal, como o Interceptor big-selling e tratamentos Sentinela de dirofilariose, ou aparentemente de fabricação por contrato. Endo Pharmaceuticals, por exemplo, informou que analgésicos tomadas na instalação acabou em algumas garrafas para meds outros, embora não seja claro se estas fossem OTC ou prescrição. <span title="And of course, the shutdown might well last much longer." wf="And of course, the shutdown might well last much longer." xf="E, claro, o desligamento pode muito bem durar muito mais tempo.

">E, claro, o desligamento pode muito bem durar muito mais tempo.A farmacêutica, observa ele, espera se reunir com o FDA no final deste mês, dando execs Novartis uma oportunidade para prestar a tempo para o anúncio dos resultados que vem. 
No entanto, ele observa que a suspensão tenha o potencial de afetar até US $ 1,1 bilhão em vendas globais. "A história sugere que poucos (de fabricação) desafios resolver rapidamente, mas uma retomada parcial de (fabricação) é certamente possível, embora a retomada da produção e uma recuperação completa nas marcas lembrou tendem a levar muito mais tempo para resolver, sobretudo devido à FDA <span title="involvement,” he then adds." wf="involvement,” he then adds." xf="envolvimento &quot;, ele adiciona.

">envolvimento ", ele adiciona.&nbsp;&nbsp;&nbsp; Neste ponto, se a Novartis pode evitar uma paralisação longa é muito clara. Os problemas que a FDA citou no relatório de inspecção eram tão perturbadoras que a agência usou letras maiúsculas e negrito para enfatizar que um padrão de problemas existiram. <span title="These problems included failures to respond to consumer complaints about bottles containing incorrect tablets, file reports with the FDA or send postage-paid materials to consumers so that further evidence could be examined (here is the FDA report)." wf="These problems included failures to respond to consumer complaints about bottles containing incorrect tablets, file reports with the FDA or send postage-paid materials to consumers so that further evidence could be examined (here is the FDA report)." xf="Estes problemas foram falhas para responder às queixas dos consumidores sobre frascos contendo comprimidos incorreta, relatórios arquivo com o FDA ou enviar porte pago materiais aos consumidores para que novas provas poderão ser examinadas (aqui está o relatório FDA).

">Estes problemas foram falhas para responder às queixas dos consumidores sobre frascos contendo comprimidos incorreta, relatórios arquivo com o FDA ou enviar porte pago materiais aos consumidores para que novas provas poderão ser examinadas (aqui está o relatório FDA).<span title="These problems included failures to respond to consumer complaints about bottles containing incorrect tablets, file reports with the FDA or send postage-paid materials to consumers so that further evidence could be examined (here is the FDA report)." wf="These problems included failures to respond to consumer complaints about bottles containing incorrect tablets, file reports with the FDA or send postage-paid materials to consumers so that further evidence could be examined (here is the FDA report)." xf="Estes problemas foram falhas para responder às queixas dos consumidores sobre frascos contendo comprimidos incorreta, relatórios arquivo com o FDA ou enviar porte pago materiais aos consumidores para que novas provas poderão ser examinadas (aqui está o relatório FDA).

">&nbsp;&nbsp;&nbsp; A farmacêutica não ajudá-la a causa, insistindo os problemas foram além de seu controle, mesmo que a FDA observou o pessoal da fábrica não investigar adequadamente muitas queixas e não poderia apresentar qualquer evidência para justificar sua conclusão. Além disso, o recall de desligamento e posterior veio logo após a FDA enviou uma carta de advertência à Novartis sobre a fabricação problemas em três fábricas dirigidas por sua unidade de medicamentos genéricos Sandoz.<span title="It's hard to avoid the conclusion that the FDA is searching for system issues and still other plants are going to be scrutinized." wf="It's hard to avoid the conclusion that the FDA is searching for system issues and still other plants are going to be scrutinized." xf="É difícil evitar a conclusão de que a FDA está à procura de problemas no sistema e ainda outras plantas vão ser examinados.

">É difícil evitar a conclusão de que a FDA está à procura de problemas no sistema e ainda outras plantas vão ser examinados.O pior cenário é, de fato, uma parada longa e, possivelmente, ainda mais, dependendo de como o produto FDA. Depois, há a perspectiva de um decreto de consentimento.
&nbsp;&nbsp;&nbsp; &nbsp;Lembre-se que o FDA tem perseguido esta etapa recentemente com a Johnson &amp; Johnson e Genzyme, e Wall Street está especulando que Hospira é o próximo.Ninguém sugeriu que pode vir a este, mas o tipo de problemas que a Novartis causou e FDA interesse em múltiplas plantas tornam provável a farmacêutica estará preocupada com questões de produção por algum tempo. E as vendas podem sofrer um golpe!