Boletim Informativo N.º 05: Nova regulamentação para produtos cosméticos repelentes de insetos.
Autor: Cetox-UFC | Publicado: 2013-05-26T14:07:00-03:00





















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As doenças transmissíveis por
mosquitos, como a malária, dengue e vários tipos de encefalites, constituem um
tema importante de interesse da saúde pública, visto que são responsáveis por
significante morbidade e mortalidade, em todo o mundo (Kongkaew&nbsp;et&nbsp;al, 2011).





Atualmente,
o controle do mosquito e a proteção das pessoas de picadas de mosquitos são
aceitos como medidas chave usadas para o controle das picadas, e o uso de
repelentes é um dos métodos mais eficazes de autoproteção das doenças
transmissíveis por mosquitos (Kongkaew&nbsp;et&nbsp;al, 2011).






Os
repelentes são compostos sintéticos ou compostos naturais, geralmente obtidos
de plantas, que ao serem aplicados na pele produzem uma camada de vapor com
odor ou sabor repulsivo aos insetos. No comércio, os repelentes são encontrados
em várias formas de apresentação, gel, aerossol, loção e outras (Brown &amp;&nbsp;Hebert, 1997).


A
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 19/2013) da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA), publicada no Diário Oficial da União, em 11 de
abril de 2013, dispõe sobre os requisitos técnicos mínimos relativos à
segurança, à eficácia e à rotulagem para a concessão de registro de produtos
cosméticos repelentes de inseto.



Essa
resolução faz referência ao composto N,N-dietil-3-metilbenzamida&nbsp;também denominado como
N,N-dietil-meta-toluamida&nbsp;(DEET),
proibindo seu uso como repelente em crianças com menos de 2 anos de idade.



O
uso de DEET em crianças com idade de 2 a 12 anos é permitido, desde que sua
concentração no produto não seja superior a 10%, e restrito a apenas três
aplicações diárias, evitando-se o uso prolongado. Torna-se obrigatório constar
no rótulo do produto o tempo para reaplicação, o número máximo de aplicações e
a instrução que sua aplicação deve ser feita por um adulto, colocando o produto
primeiro em suas mãos para então aplicá-lo na criança.



As
formulações contendo DEET em concentrações superiores a 30% são permitidas,
somente para o uso em pessoas com idade superior a 12 anos.



A
resolução também define as informações e advertências que, obrigatoriamente,
devem ser incluídas no rótulo de todos os produtos cosméticos repelentes de
insetos.



As
alterações da legislação vigente, através de uma nova regulamentação, revelam
uma maior preocupação da ANVISA hoje, com respeito aos riscos associados aos
repelentes, quando utilizados de maneira inadequada, principalmente em
crianças.



O
rótulo desses produtos deve informar o nome do ingrediente ativo e sua
concentração, o tempo para reaplicação e o número máximo de aplicações.



Quanto
ao modo de usar, advertir que deve ser evitado o contato do produto com os
olhos, a boca e mucosas e, em caso de contato com olhos, estes devem ser
lavados imediatamente com água corrente em abundância. O produto não deve ser
utilizado se a pele estiver irritada ou lesionada e, para o uso durante a
gravidez e amamentação, um médico deve ser consultado. 



Nas
embalagens, torna-se proibido o uso de imagens e figuras de apelo infantil. O
produto deve ser mantido na embalagem original e armazenado em local
inacessível para crianças e animais. As embalagens vazias não devem ser
reutilizadas.



As preparações do tipo aerossol ou spray devem
conter o aviso de que sua inalação deve ser evitada. Finalmente, deve ser
incluída no rótulo a frase de advertência, “cuidado: perigoso se ingerido”, e
também a informação para a busca de socorro no Centro de Intoxicação (Disque
Intoxicação: 0800 722 6001) ou Serviço de Saúde, em casos de manifestação de
reações adversas e/ou intoxicação.



Segundo
Brown &amp;&nbsp;Hebert&nbsp;(1997), DEET é o ingrediente ativo
presente na maioria dos produtos repelentes disponíveis no mercado e estima-se
que mais de 200 milhões de pessoas no mundo usem produtos contendo DEET como
repelente, a cada ano. Alguns compostos vêm sendo estudados como alternativas
ao DEET, tais como os repelentes a base de óleos essenciais, a exemplo da
citronela extraída da espécie&nbsp;Cymbopogon&nbsp;nardus. De um modo geral, os
compostos a base de óleos essenciais são também bastante eficazes, porém tendem
a apresentar um tempo de ação um pouco menor em relação ao DEET, cuja
efetividade e segurança são usadas como modelo para o desenvolvimento e estudos
de novos compostos que exerçam atividade repelente aos insetos (Kongkaew&nbsp;et&nbsp;al., 2011).



A
absorção percutânea de DEET varia de 7,9 a 59%, dependendo das espécies
testadas e das condições em que os estudos foram realizados. Esse composto
sofre biotransformação por meio de reações de oxidação catalisadas por várias
enzimas da família&nbsp;citocromo&nbsp;P-450 e, é excretado principalmente na
urina (Klaassen, 2008).



DEET
apresenta baixa toxicidade aguda, com valores de Dose Letal 50% (DL50)
de 1892&nbsp;mg/kg, por via oral
e&nbsp;&nbsp;&gt; 5.000&nbsp;mg/kg, por via dérmica, em ratos. A
avaliação de toxicidade subcrônica de DEET, através de estudos realizados em
várias espécies, não revelou efeitos tóxicos importantes. Nenhum efeito
significante de DEET foi observado em estudos de&nbsp;mutagenicidade, toxicidade reprodutiva
e&nbsp;carcinogenicidade, e estudos de
avaliação de neurotoxicidade aguda e crônica também forneceram resultados
negativos (Klaassen, 2008).



Dermatites,
reações alérgicas e toxicidade cardiovascular e neurológica têm sido relatadas
após o uso de DEET e, as crianças manifestaram essas reações adversas com maior
frequência do que os adultos (Brown &amp;&nbsp;Hebert,
1997).&nbsp;



No
período de 1961 a 2002, foram relatadas oito mortes de humanos associadas ao
DEET. Destas, três resultaram de ingestão intencional, enquanto que duas foram
devidas a exposição dérmica. As três mortes restantes envolveram crianças com
idade de 17 meses a 6 anos (Brown &amp;&nbsp;Hebert,
1997;&nbsp;Klaassen, 2008).



Nos
últimos 40 anos, vários relatos de casos levam a acreditar que o DEET pode
causar efeitos neurológicos principalmente em crianças, sendo convulsão, a
manifestação clínica relatada com maior frequência. O possível mecanismo pelo
qual DEET produz esse efeito não é conhecido, mas foi sugerido que DEET tem
estrutura química semelhante a&nbsp;niquetamida,
um agente&nbsp;convulsivante&nbsp;(Klaassen, 2008).



Considerando&nbsp;seu uso extenso e duradouro, DEET
parece ser relativamente seguro, quando usado conforme recomendado. A&nbsp;American&nbsp;Academy&nbsp;of&nbsp;Pediatrics&nbsp;recomenda, atualmente, o uso de
produtos contendo DEET em concentrações de até 30%, em crianças com mais de 2
meses de idade, para repelir mosquitos e carrapatos (Osimitz&nbsp;et&nbsp;al., 2010).



Uma avaliação de risco feita pela&nbsp;Canadian Pest Management &nbsp;Regulatory&nbsp;Agency&nbsp;recomenda o uso de DEET em
concentrações de no máximo 10%, em bebês e crianças de até 12 anos (Klaassen,
2008;&nbsp;Osimitz&nbsp;et&nbsp;al., 2010). Para todas as outras
pessoas, produtos contendo até 30% de DEET mostram-se seguros e efetivos
(Klaassen, 2008).&nbsp;





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REFERÊNCIAS CONSULTADAS



1.&nbsp;KONGHAEW, C.; SAKUNRAG, I.; CHAIYAKUNAPRUK, N.; TAWATSINS, A. Effectiveness of citronella preparations in preventing mosquito bites: systematic review of controlled laboratory experimental studies.&nbsp;Tropical Medicine and International Health, vol. 16, n. 7, p. 802-8010, 2011.

2.&nbsp;KLAASSEN, C. D.&nbsp;Casarett &amp; Doull’s Toxicology: The Basic Science of Poisons,&nbsp;7. ed. New York: McGraw-Hill, 2008.

3.&nbsp;BROWN, M.; HEBERT, A. A. Insect repellents: An overview.&nbsp;Journal of the American Academy of Dermatology, v. 36, n. 2, p. 243-249, 1997.

4.&nbsp;OSIMITZ, T.G.; MURPHY, J. V.; FELL, L.A.; PAGE, B. Adverse events associated with the use of insect repellents containing N,N-diethyl-m-toluamide (DEET).&nbsp;Regulatory Toxicology and Pharmacology, v. 56, p. 93-99, 2010.