CERTIFICADO DE QUALIDADE PARA OPMEs É APROVADO
Autor: ProConsultRJ Auditoria e Consultoria em Saúde | Publicado: 2013-04-29T20:10:00-03:00




Material deve conter os documentos emitidos pelo fabricante ou pelo importador, com especificações técnicas, número de série e lote. Informações devem ser fornecidas ao usuário juntamente com o laudo.


A Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria e Comércio aprovou, na quarta-feira (24), proposta que cria certificado de qualidade e de garantia para próteses, órteses e outros materiais implantáveis de uso médico. Segundo o texto, o material deverá ser acompanhado de documentos emitidos pelo fabricante ou pelo importador contendo especificações técnicas do produto, número de série e lote e nome do fabricante.

Essas informações deverão ser fornecidas ao usuário juntamente com o laudo do procedimento, e os serviços de saúde deverão manter cópia desses documentos.

A proposta foi aprovada na forma do substitutivo do deputado Ubiali (PSB-SP) ao Projeto de Lei 116/11, do deputado Beto Albuquerque (PSB-RS).

Segurança ao profissional

Os serviços de saúde também deverão oferecer aos usuários, após receberem as órteses ou próteses, laudo do procedimento realizado com o nome do paciente, número de seu prontuário, data da cirurgia, nome e assinatura do cirurgião responsável, nome do produto, número de série e lote do produto e nome do fabricante. “A criação de um certificado de qualidade é uma medida essencial para a proteção à saúde do usuário desses materiais, assim como para dar segurança ao profissional de saúde sobre a procedência e a adequação do material que utiliza”, argumentou Ubiali.

A proposta original atribui ao fabricante ou importador a responsabilidade pelas informações relativas à especificação do material, nome do paciente, número de seu prontuário, data da cirurgia, nome e assinatura do cirurgião responsável.

Isso, explicou Ubiali, motivou a apresentação de um substitutivo, pois a obrigação seria “inaplicável”. “Parte dessas informações não é de responsabilidade do fabricante ou importador, mas sim do médico. Assim, nome do paciente, número de seu prontuário, data da cirurgia, nome e assinatura do cirurgião responsável somente poderão ser colhidas de laudos médicos e fornecidos pelos prestadores de serviços hospitalares”, destacou o deputado.

Combate a fraudes

O Departamento Nacional de Auditorias do SUS (Denasus) aponta distorções que impactam o orçamento da saúde pública na recomendação desse tipo de material. Em março deste ano, o Ministério da Saúde (MS) anunciou que fará auditoria com foco em 20 grandes hospitais para apurar a suspeita de fraudes e superfaturamento na implantação de próteses e órteses em pacientes.

A estimativa é de que, conforme a unidade, de 54% a 99% das cirurgias são múltiplas ou sequenciais, ou seja, para aplicar mais de um item no corpo do paciente. É um percentual muito acima do parâmetro de 20%, conforme determinado em câmara técnica e publicado em portaria da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde. Além disso, tratam-se hospitais gerais, onde ocorrem procedimentos de diversas áreas, não só de cardiologia.

A implantação de órteses e próteses, somadas às despesas com material, internação e cirurgia, custaram aos planos de saúde nada menos que R$ 36 bilhões em 2012, conforme a ANS. O montante é bem inferior no SUS, apesar da clientela imensamente maior. Segundo Padilha, o ministério gastou R$ 1,059 bilhão no ano passado, sendo 88% do valor (R$ 941,3 milhões) referente a procedimentos ortopédicos e cardíacos.

Tramitação

A proposta tramita em caráter conclusivo e já havia sido aprovada pela Comissão de Seguridade Social e Família. Agora, segue para análise da Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.

As próteses são aparelhos que substituem membros ou órgãos do corpo humano, como marca-passos, aparelhos auditivos,  próteses articulares e dentárias. Já as órteses são aparelhos ou peças que apenas corrigem ou complementam a função de membros ou órgãos, como talas, palmilhas ortopédicas, joelheiras e munhequeiras.


Fonte:      Agência Câmara Notícias