Document ID: 32013R1017

Title and Content:
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1017/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 5, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών. (2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών επί θεμάτων υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής «η Αρχή». (3) Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας. (4) Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής. (5) Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Ceprodi KOT βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά την επίδραση των «σνακ με χαμηλές θερμίδες (προϊόντα KOT)» στη μείωση του μεγέθους των αδιποκυττάρων στην κοιλιακή χώρα στο πλαίσιο δίαιτας με χαμηλές θερμίδες (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-00016) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Συμβάλλει στη μείωση του μεγέθους των αδιποκυττάρων στην κοιλιά, στο πλαίσιο δίαιτας με χαμηλές θερμίδες». (6) Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης «σνακ με χαμηλές θερμίδες (προϊόντα KOT)» και της ωφέλιμης επίδρασης στη φυσιολογία του οργανισμού που συνδέεται με τη μείωση του μεγέθους των υποδόριων αδιποκυττάρων στην κοιλιά. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (7) Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την εταιρεία Valio Ltd., σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση ισολευκυλο-προλυλο-προλίνης (IPP) και βαλυλο-προλυλο-προλίνης (VPP) στη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης σε κανονικά επίπεδα (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-00121) (3). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Τα πεπτίδια IPP και VPP συμβάλλουν στη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης σε κανονικά επίπεδα». (8) Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης IPP και VPP και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (9) Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από τη Diana Naturals, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση των πολυφαινολών Appl’In® σε εκχύλισμα μήλου σε σκόνη (Malus domestica) στη μείωση των μεταγευματικών επιπέδων γλυκόζης (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-00190) (4). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Appl’In® συμβάλλει στη μείωση των μεταγευματικών επιπέδων γλυκόζης στις γυναίκες». (10) Στις 5 Οκτωβρίου 2011 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης Appl’In® και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (11) Μετά την αίτηση που υπέβαλε η εταιρεία Tchibo GmbH, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την κατανάλωση καφέ C21 και τη μείωση της αυθόρμητης ρήξης της αλυσίδας DNA (ερώτηση EFSA-Q-2011-00783) (5). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η τακτική κατανάλωση του καφέ C21 συμβάλλει στη διατήρηση της ακεραιότητας του DNA στα κύτταρα του σώματος». (12) Στις 5 Δεκεμβρίου 2011 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του προϊόντος καφές C21 και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (13) Μετά την αίτηση που υπέβαλε η εταιρεία Kao Corporation, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση ελαίου που περιέχει διακυλογλυκερόλη (DAG) στην απώλεια σωματικού βάρους (ερώτηση EFSA-Q-2011-00751) (6). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η αντικατάσταση του συνήθους φυτικού ελαίου με έλαιο που περιέχει διακυλογλυκερόλη βοηθά στη ρύθμιση του σωματικού βάρους μέσω απώλειας βάρους». (14) Στις 5 Δεκεμβρίου 2011 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης ελαίου που περιέχει διακυλογλυκερόλη (αντικαθιστώντας τα έλαια που περιέχουν τριακυλογλυκερόλη) και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (15) Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την εταιρεία Giuliani SpA, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, με την οποία η εταιρεία ζητούσε την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση της σπερμιδίνης στην παράταση της φάσης αναγέννησης (anagen) του κύκλου ζωής των μαλλιών (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-00896) (7). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η σπερμιδίνη παρατείνει τη φάση αναγέννησης (anagen) του κύκλου ζωής των μαλλιών». (16) Στις 7 Δεκεμβρίου 2011 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, η οποία κατέληξε ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η κατά τους ισχυρισμούς επίδραση συνδέεται με παθολογικές καταστάσεις που οδηγούν στη μείωση της διάρκειας της φάσης αναγέννησης του κύκλου ζωής των μαλλιών και, επομένως, συνδέεται με αγωγή για ασθένεια. (17) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 συμπληρώνει τις γενικές αρχές της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (8). Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2000/13/ΕΚ, η επισήμανση δεν αποδίδει σε τρόφιμο ιδιότητες πρόληψης, αγωγής και θεραπείας οποιασδήποτε ανθρώπινης ασθένειας ούτε επικαλείται τις ιδιότητες αυτές. Ομοίως, δεδομένου ότι απαγορεύεται η απόδοση θεραπευτικών ιδιοτήτων σε τρόφιμα, ο ισχυρισμός που αφορά την επίδραση της σπερμιδίνης δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (18) Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Clasado Ltd., βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά την επίδραση των γαλακτοολιγοσακχαριτών από το Bimuno® (Bimuno® GOS) και τη μείωση των γαστρεντερικών ενοχλήσεων (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-00401) (9). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η τακτική καθημερινή κατανάλωση 1,37 g γαλακτοολιγοσακχαριτών από το Bimuno® μπορεί να μειώσει τις γαστρεντερικές ενοχλήσεις». (19) Στις 8 Δεκεμβρίου 2011 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του Bimuno® GOS και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (20) Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την εταιρεία Nordic Sugar A/S σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση της ίνας ζαχαρότευτλου στη μείωση της διάρκειας της γαστρεντερικής διάβασης (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-00971) (10). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η ίνα ζαχαρότευτλου μειώνει τη διάρκεια της γαστρεντερικής διάβασης». (21) Στις 8 Δεκεμβρίου 2011 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης ίνας ζαχαρότευτλου και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (22) Ο ισχυρισμός υγείας, ο οποίος αφορούσε την επίδραση της σπερμιδίνης και την παράταση της φάσης αναγέννησης (anagen) του κύκλου ζωής των μαλλιών, είναι ένας ισχυρισμός υγείας που αποδίδει θεραπευτικές ιδιότητες σε τρόφιμα που καλύπτονται από τον ισχυρισμό και, επομένως, απαγορεύεται για τα τρόφιμα. (23) Οι ισχυρισμοί υγείας που αφορούσαν τα «σνακ με χαμηλές θερμίδες (προϊόντα KOT)» και το έλαιο που περιέχει διακυλογλυκερόλη (DAG) είναι ισχυρισμοί υγείας, όπως εκείνοι που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 οι οποίοι υπόκεινται στη μεταβατική περίοδο που προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού. Εντούτοις, καθώς οι αιτήσεις δεν είχαν υποβληθεί πριν από τις 19 Ιανουαρίου 2008, δεν πληρούται η απαίτηση που προβλέπεται στο στοιχείο β) του άρθρου 28 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού και, επομένως, οι υπόψη ισχυρισμοί δεν δύνανται να επωφεληθούν από τη μεταβατική περίοδο που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο. (24) Οι υπόλοιποι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό είναι ισχυρισμοί υγείας όπως αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και μπορούν να επωφεληθούν από τη μεταβατική περίοδο που προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού έως την έγκριση του καταλόγου των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας, με την προϋπόθεση ότι συμμορφώνονται με τον εν λόγω κανονισμό. (25) Ο κατάλογος των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας καταρτίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 432/2012 της Επιτροπής (11) και εφαρμόζεται από τις 14 Δεκεμβρίου 2012. Όσον αφορά τους ισχυρισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 για τους οποίους η αξιολόγηση από την Αρχή ή η εξέταση από την Επιτροπή δεν έχει ολοκληρωθεί έως τις 14 Δεκεμβρίου 2012 και οι οποίοι βάσει του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος στη διάρκεια της οποίας να μπορούν να χρησιμοποιούνται ακόμα, ώστε να δίνεται η δυνατότητα στους υπευθύνους της επιχείρησης τροφίμων και στις αρμόδιες εθνικές αρχές να προσαρμοστούν στην απαγόρευση αυτών των ισχυρισμών. (26) Τα σχόλια των αιτούντων και του κοινού τα οποία παρέλαβε η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. (27) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 1. Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. 2. Ωστόσο, οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και χρησιμοποιήθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται για μέγιστη περίοδο έξι μηνών μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 23 Οκτωβρίου 2013.

Classification Labels:
1934
311
710
668

Label Descriptions:
{"1934": "Πολιτική για την υγεία", "311": "ΥΓΕΙΑ", "710": "Τρόφιμα", "668": "ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ"}

EuroVoc IDs (Original): 138
2479
486
87
2735
1268

EuroVoc IDs (Expanded): 138
2479
486
87
2735
1268

Dataset Source: meu

Split: test