Document ID: 32012L0021

Title and Content:
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΟΔΗΓΊΑ 2012/21/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 2ας Αυγούστου 2012 για τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, με σκοπό την προσαρμογή των παραρτημάτων II και III στην τεχνική πρόοδο (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2, Κατόπιν διαβούλευσης με την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σε συνέχεια της δημοσίευσης επιστημονικής μελέτης το 2001, με τίτλο «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk» («Χρήση μόνιμων βαφών μαλλιών και κίνδυνος καρκίνου της ουροδόχου κύστης»), η επιστημονική επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τους καταναλωτές, η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα («SCCP») σύμφωνα με την απόφαση 2004/210/ΕΚ της Επιτροπής (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι δυνητικοί κίνδυνοι είναι ανησυχητικοί. Συνέστησε, επίσης, να λάβει η Επιτροπή περαιτέρω μέτρα για τον έλεγχο της χρήσης των ουσιών βαφών μαλλιών. (2) Η SCCP συνέστησε, επιπλέον, μια συνολική στρατηγική για την εκτίμηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών βαφής μαλλιών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για τη δοκιμή των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα βαφής μαλλιών όσον αφορά ενδεχόμενη γονιδιοτοξικότητα ή μεταλλαξιγένεση. (3) Σε συνέχεια των γνωμοδοτήσεων της SCCP, η Επιτροπή συμφώνησε με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη για μια συνολική στρατηγική σχετικά με τη ρύθμιση των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα βαφής μαλλιών, σύμφωνα με την οποία ο βιομηχανικός κλάδος κλήθηκε να υποβάλει φακέλους που περιέχουν ενημερωμένα επιστημονικά δεδομένα για την ασφάλεια των ουσιών βαφών μαλλιών με σκοπό να διενεργήσει η SCCP εκτίμηση επικινδυνότητας. (4) Η SCCP, η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών («SCCS») σύμφωνα με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (3), εκτίμησε την ασφάλεια των μεμονωμένων ουσιών για τις οποίες ο βιομηχανικός κλάδος είχε υποβάλει ενημερωμένους φακέλους. (5) Το τελευταίο βήμα της στρατηγικής για την εκτίμηση της ασφάλειας ήταν να αξιολογηθεί ο πιθανός κίνδυνος για την υγεία του καταναλωτή από προϊόντα αντίδρασης που σχηματίζονται από οξειδωτικές ουσίες βαφής μαλλιών κατά τη διαδικασία βαφής μαλλιών. Στη γνώμη της, στις 21 Σεπτεμβρίου 2010, βάσει των τότε διαθέσιμων στοιχείων ασφάλειας, η SCCS δεν εξέφρασε ιδιαίτερη ανησυχία για τη γονιδιοτοξικότητα και την καρκινογενετικότητα των βαφών μαλλιών και των προϊόντων αντίδρασής τους που χρησιμοποιούνται σήμερα στην ΕΕ. (6) Με βάση την εκτίμηση επικινδυνότητας των στοιχείων για την ασφάλεια που έχουν υποβληθεί και τις τελικές γνώμες της SCCS για την ασφάλεια των μεμονωμένων ουσιών και των προϊόντων αντίδρασης, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν στο μέρος 1 του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ οι 24 αξιολογηθείσες ουσίες βαφής μαλλιών που δεν ρυθμίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ. (7) Οι ουσίες Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine (υδροξυαιθυλο-2-νιτρο-π-τολουιδίνη) και HC Red No. 10 + HC Red No. 11 είχαν προσωρινά επιτραπεί για χρήση σε προϊόντα βαφής μαλλιών έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011 βάσει των περιορισμών και όρων που παρατίθενται στις καταχωρίσεις 10 και 50 στο μέρος 2 του παραρτήματος III στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ. Βάσει των τελικών γνωμών που δόθηκαν από την SCCS σχετικά με την ασφάλειά τους, οι ουσίες Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine και HC Red No. 10 + HC Red No. 11 μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς σε προϊόντα βαφής μαλλιών και παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος III της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ. (8) Ύστερα από την αξιολόγηση από την SCCS σχετικά με τις ουσίες 1-Napthol και Resorcinol, που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος III της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, οι ανώτατες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις τους στα τελικά καλλυντικά προϊόντα θα πρέπει να αλλαχθούν. (9) Όσον αφορά την ουσία HC Red No. 16, η SCCS ανέφερε στη γνώμη της της 14ης Δεκεμβρίου 2010 ότι, βάσει του χαμηλού περιθωρίου ασφάλειας για τη χρήση τόσο σε οξειδωτικές όσο και μη οξειδωτικές συνθέσεις βαφής μαλλιών, η ουσία HC Red No. 16 παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή. Συνεπώς, η ουσία HC Red No. 16 θα πρέπει να παρατεθεί στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ. (10) Επομένως, η οδηγία 76/768/ΕΟΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (11) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Τα παραρτήματα ΙΙ και III της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 2 1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Μαρτίου 2013. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων. Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Σεπτεμβρίου 2013. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 2 Αυγούστου 2012.

Classification Labels:
1934
311
1164
249

Label Descriptions:
{"1934": "Πολιτική για την υγεία", "311": "ΥΓΕΙΑ", "1164": "Χημική βιομηχανία", "249": "ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ"}

EuroVoc IDs (Original): 138
13
2479
4415
1362
3798

EuroVoc IDs (Expanded): 138
13
2479
4415
1362
3798

Dataset Source: meu

Split: dev