Document ID: 32012D0715

Title and Content:
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 22ας Νοεμβρίου 2012 για την κατάρτιση καταλόγου τρίτων χωρών με κανονιστικό πλαίσιο που ισχύει για τις δραστικές ουσίες που προορίζονται για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επιβολής της νομοθεσίας που εξασφαλίζουν προστασία της δημόσιας υγείας ισοδύναμη με εκείνη που επιτυγχάνεται στην Ένωση, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2012/715/ΕΕ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 111β παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα με το άρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μια τρίτη χώρα μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να αξιολογήσει κατά πόσον το ρυθμιστικό πλαίσιο που ισχύει για τις δραστικές ουσίες που εξάγονται στην Ένωση και οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επιβολής της νομοθεσίας εξασφαλίζουν επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας ισοδύναμο με εκείνο της Ένωσης, προκειμένου να περιληφθούν στον κατάλογο τρίτων χωρών εξασφαλίζοντας ισοδύναμο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. (2) Η Ελβετία ζήτησε, με επιστολή της 4ης Απριλίου 2012, να συμπεριληφθεί στον κατάλογο σύμφωνα με το άρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η αξιολόγηση ισοδυναμίας από την Επιτροπή επιβεβαίωσε ότι οι απαιτήσεις του εν λόγω άρθρου έχουν ικανοποιηθεί. Κατά την άσκηση αυτής της αξιολόγησης ισοδυναμίας, ελήφθη υπόψη η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (2), όπως αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, που συνήψαν η Ελβετία και η Ένωση, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Ο κατάλογος των τρίτων χωρών που αναφέρεται στο άρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθορίζεται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης. Άρθρο 2 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Βρυξέλλες, 22 Νοεμβρίου 2012.

Classification Labels:
1934
311
986
703
36

Label Descriptions:
{"1934": "Πολιτική για την υγεία", "311": "ΥΓΕΙΑ", "986": "Εμπορικές πράξεις", "703": "Εμπορική νομοθεσία", "36": "ΕΜΠΟΡΙΟ"}

EuroVoc IDs (Original): 2479
122
2106
913
187
614
1415

EuroVoc IDs (Expanded): 2479
122
2106
913
187
614
1415

Dataset Source: meu

Split: test