Document ID: 32011D0761

Title and Content:
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 24ης Νοεμβρίου 2011 για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά φλαβονοειδών από Glycyrrhiza glabra L. ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 8362] (Τα κείμενα στην ολλανδική και στη γαλλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά) (2011/761/ΕΕ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Την 1η Νοεμβρίου 2007 η εταιρεία KANEKA Pharma Europe υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Βελγίου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά φλαβονοειδών από Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) ως νέου συστατικού τροφίμων. (2) Στις 3 Δεκεμβρίου 2008 η αρμόδια βελγική αρχή αξιολόγησης τροφίμων εξέδωσε την αρχική έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η εταιρεία KANEKA έδωσε επαρκείς πληροφορίες ώστε να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά φλαβονοειδών από Glycyrrhiza glabra L. ως νέου συστατικού τροφίμων. (3) Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 19 Φεβρουαρίου 2009. (4) Εντός της περιόδου των 60 ημερών που καθορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την εμπορία του προϊόντος σύμφωνα με τη διάταξη αυτή. (5) Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) στις 22 Ιουλίου 2009. (6) Στις 30 Ιουνίου 2011 η EFSA, στην επιστημονική της γνώμη για την ασφάλεια του Glavonoid® («Scientific opinion on the safety of “Glavonoid®”, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission») (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Glavonoid είναι ασφαλές για τους ενήλικες για πρόσληψη έως 120 mg ημερησίως. (7) Για να αποφευχθεί η υπέρβαση του ορίου των 120 mg ημερήσιας πρόσληψης Glavonoid, η εταιρεία Kaneka Pharma Europe NV συμφώνησε στις 11 Αυγούστου 2011 να περιορίσει τη χρήση του Glavonoid ως συστατικού στα συμπληρώματα διατροφής και στα ελεύθερα αλκοόλης ποτά. (8) Σύμφωνα με την επιστημονική αξιολόγηση, διαπιστώθηκε ότι το Glavonoid πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. (9) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Τα φλαβονοειδή από Glycyrrhiza glabra L. (εφεξής «Glavonoid»), όπως προσδιορίζονται στο παράρτημα I, μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων για τις χρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα II. Το Glavonoid δεν πωλείται ως έχει στον τελικό καταναλωτή. Άρθρο 2 1. Τα φλαβονοειδή από Glycyrrhiza glabra L. που εγκρίνονται με την παρούσα απόφαση θα αναγράφονται στην επισήμανση του τροφίμου που τα περιέχει με την ονομασία «φλαβονοειδή από Glycyrrhiza glabra L.». 2. Στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία προστέθηκε το προϊόν ως νέο συστατικό τροφίμων πρέπει να υπάρχει δήλωση στην οποία να αναφέρεται ότι: α) το προϊόν δεν πρέπει να καταναλώνεται από έγκυες, θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και νέους εφήβους, και β) τα άτομα που λαμβάνουν συνταγογραφούμενα φάρμακα θα πρέπει να καταναλώνουν το προϊόν μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση· γ) η μέγιστη ποσότητα που πρέπει να καταναλώνεται είναι 120 mg Glavonoid την ημέρα. 3. Η ποσότητα Glavonoid στο τελικό τρόφιμο αναγράφεται στη σήμανση του τροφίμου που το περιέχει. 4. Τα ποτά που περιέχουν Glavonoid παρουσιάζονται στον τελικό καταναλωτή σε απλές μερίδες. Άρθρο 3 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Kaneka Pharma Europe NV Triomflaan 173, 1160 Βρυξέλλες, Βέλγιο. Βρυξέλλες, 24 Νοεμβρίου 2011.

Classification Labels:
710
668

Label Descriptions:
{"710": "Τρόφιμα", "668": "ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ"}

EuroVoc IDs (Original): 13
87
5017
2736
2735
1268

EuroVoc IDs (Expanded): 13
87
5017
2736
2735
1268

Dataset Source: meu

Split: dev