Document ID: 32008L0044

Title and Content:
ΟΔΗΓΊΑ 2008/44/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 4ης Απριλίου 2008 για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, ούτως ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus και prothioconazole ως δραστικές ουσίες (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Βέλγιο έλαβε στις 19 Απριλίου 2002 αίτηση της Kumiai Chemicals Industry Co Ltd για την καταχώριση της δραστικής ουσίας benthiavalicarb στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2003/35/ΕΚ της Επιτροπής (2) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (2) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Γερμανία έλαβε στις 26 Απριλίου 2001 αίτηση της BASF AG για την καταχώριση της δραστικής ουσίας boscalid στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2002/268/ΕΚ της Επιτροπής (3) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι Κάτω Χώρες έλαβαν στις 26 Μαρτίου 1997 αίτηση της Luxan B.V. για την καταχώριση της δραστικής ουσίας carvone στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 1999/610/ΕΚ της Επιτροπής (4) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (4) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε στις 25 Μαρτίου 2002 αίτηση της Bayer AG για την καταχώριση της δραστικής ουσίας fluoxastrobin στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2003/35/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (5) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Βέλγιο έλαβε στις 15 Σεπτεμβρίου 2002 αίτηση της Prophyta για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Paecilomyces lilacinus στέλεχος 251 (εφεξής «Paecilomyces lilacinus») στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2003/305/ΕΚ της Επιτροπής (5) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (6) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε στις 25 Μαρτίου 2002 αίτηση της Bayer CropScience για την καταχώριση της δραστικής ουσίας prothioconazole στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2003/35/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (7) Οι επιπτώσεις των εν λόγω δραστικών ουσιών στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον αξιολογήθηκαν, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτάθηκαν από τους αιτούντες. Τα κράτη μέλη που ορίστηκαν εισηγητές υπέβαλαν σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης στις 13 Απριλίου 2004 (benthiavalicarb), στις 22 Νοεμβρίου 2002 (boscalid), στις 16 Οκτωβρίου 2000 (carvone), στις 2 Σεπτεμβρίου 2003 (fluoxastrobin), στις 3 Νοεμβρίου 2004 (Paecilomyces lilacinus) και στις 18 Οκτωβρίου 2004 (prothioconazole). (8) Οι εκθέσεις αξιολόγησης εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας «Αξιολόγηση» και υποβλήθηκαν στην Επιτροπή υπό τη μορφή επιστημονικής έκθεσης της ΕΑΑΤ στις 15 Ιουνίου 2007 για τις ουσίες fluoxastrobin (6) και Paecilomyces lilacinus (7) και στις 12 Ιουλίου 2007 για τις ουσίες benthiavalicarb (8) και prothioconazole (9). Οι εν λόγω εκθέσεις και τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης για τις ουσίες boscalid και carvone επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 22 Ιανουαρίου 2008 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus και prothioconazole. (9) Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν διαπιστώθηκε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες μπορεί να αναμένεται ότι ικανοποιούν, σε γενικές γραμμές, τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστούν οι ουσίες benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus και prothioconazole στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, για να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας. (10) Με την επιφύλαξη του παραπάνω συμπεράσματος, πρέπει να ληφθούν περισσότερες πληροφορίες για τις ουσίες fluoxastrobin και prothioconazole όσον αφορά ορισμένα συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I μπορεί να συνοδευθεί από όρους. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να απαιτηθούν, αφενός, η υποβολή της ουσίας fluoxastrobin σε επιπλέον δοκιμές προς επιβεβαίωση της αξιολόγησης του κινδύνου όσον αφορά τα επιφανειακά ύδατα και τους μεταβολίτες που προέρχονται από αρουραίους και η υποβολή της ουσίας prothioconazole σε επιπλέον δοκιμές προς επιβεβαίωση της αξιολόγησης του κινδύνου όσον αφορά τα παράγωγα μεταβολισμού τριαζόλης και τον κίνδυνο για τα σποροφάγα πτηνά και θηλαστικά και, αφετέρου, η υποβολή αυτών των μελετών από τους κοινοποιούντες φορείς. (11) Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως συνέπεια της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρασχεθεί στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να εξετάσουν τις υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις ουσίες benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus και prothioconazole, ώστε να εξασφαλιστεί ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, και ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και οι σχετικοί όροι που προβλέπονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη πρέπει να μετατρέψουν τις υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του αναφερόμενου στο παράρτημα III πλήρους φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (12) Συνεπώς, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. (13) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 2 1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν το αργότερο έως τις 31 Ιανουαρίου 2009 τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων αυτών και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας. Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Φεβρουαρίου 2009. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 3 1. Σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη, αν το κρίνουν σκόπιμο, τροποποιούν ή ανακαλούν, έως τις 31 Ιανουαρίου 2009, τις υφιστάμενες εγκρίσεις για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus ή prothioconazole ως δραστική ουσία. Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, αν ικανοποιούνται οι όροι του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις ουσίες benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus ή prothioconazole, αντίστοιχα, με εξαίρεση όσα προσδιορίζονται στο μέρος B της καταχώρισης αυτών των δραστικών ουσιών, και ελέγχουν αν ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφος 2 αυτής. 2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus ή prothioconazole είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν όλες καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 31 Ιουλίου 2008 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος Β της καταχώρισης στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις ουσίες benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus ή prothioconazole. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν ικανοποιεί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ύστερα από τον προσδιορισμό αυτό τα κράτη μέλη: α) αν ένα προϊόν περιέχει benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus ή prothioconazole ως τη μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, αν το κρίνουν σκόπιμο, την έγκριση έως τις 31 Ιανουαρίου 2010 το αργότερο, ή β) αν ένα προϊόν περιέχει benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus ή prothioconazole ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, αν το κρίνουν σκόπιμο, την έγκριση έως τις 31 Ιανουαρίου 2010 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για την εν λόγω τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή οδηγίες με τις οποίες καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη. Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Αυγούστου 2008. Άρθρο 5 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 4 Απριλίου 2008.

Classification Labels:
1164
249

Label Descriptions:
{"1164": "Χημική βιομηχανία", "249": "ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ"}

EuroVoc IDs (Original): 13
2442
1415
1362
1422
2014

EuroVoc IDs (Expanded): 13
2442
1415
1362
1422
2014

Dataset Source: meu

Split: train