Document ID: 32001D0571

Title and Content:
Απόφαση της Επιτροπής της 18ης Ιουλίου 2001 για τις εθνικές διατάξεις που κοινοποίησε η Γερμανία στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2001) 1974] (Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2001/571/ΕΚ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95 παράγραφος 6, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: I. ΓΕΓΟΝΟΤΑ 1. Σχετική κοινοτική νομοθεσία (1) Οι ισχύουσες σήμερα κοινοτικές διατάξεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, δηλαδή η παρακολούθηση των φαρμακευτικών προϊόντων μετά την έγκρισή τους, περιλαμβάνονται στο κεφάλαιο Vα (άρθρο 29α έως 29θ) της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2000/38/ΕΚ(2). Το κεφάλαιο Vα προστέθηκε στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου(3). (2) Οι κανόνες σχετικά με τη γνωστοποίηση των παρενεργειών που αφορούν την παρούσα κοινοποίηση περιλαμβάνονται κυρίως στο άρθρο 29δ. Σύμφωνα με το άρθρο 29δ παράγραφος 1, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωμένος να καταγράφει κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια που φέρεται σε γνώση του από κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγείας και να τη γνωστοποιεί πάραυτα στις αρμόδιες αρχές και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την παραλαβή της. Σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 2, πρέπει να διατηρούνται αρχεία για κάθε άλλη ύποπτη παρενέργεια και να υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές σε τακτά χρονικά διαστήματα. Στο άρθρο 29θ εξουσιοδοτείται η Επιτροπή να επικαιροποιεί τις διατάξεις του κεφαλαίου Vα, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 37α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, προκειμένου να λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος. (3) Υπό το πρίσμα των νέων γνώσεων στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, των διαρκών προσπαθειών με σκοπό την επίτευξη διεθνούς εναρμόνισης των στοιχείων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, καθώς και των βελτιωμένων τεχνικών δυνατοτήτων για την ηλεκτρονική συλλογή και διάδοση δεδομένων, η Επιτροπή έκανε χρήση της εξουσιοδότησης του άρθρου 29θ και τροποποίησε διαφορα σημεία των προαναφερόμενων διατάξεων μέσω της οδηγίας 2000/38/ΕΚ. Για τις τροποποιήσεις αυτές η Επιτροπή χρησιμοποίησε ως αφετηρία, σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΚ, ένα υψηλό επίπεδο προστασίας και έλαβε ιδίως υπόψη της τις νέες εξελίξεις οι οποίες στηρίζονται σε επιστημονικά στοιχεία. Για λόγους σαφήνειας δικαίου, οι επιμέρους διατάξεις, ανεξάρτητα από τη σημασία της κάθε τροποποίησης, επαναδιατυπώθηκαν εξ ολοκλήρου. (4) Ο κεντρικός στόχος της οδηγίας 2000/38/ΕΚ είναι η μετάβαση από το σημερινό σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, που ουσιαστικά οργανώνεται σε εθνικό επίπεδο και βασίζεται σε έντυπα μέσα, σε ένα ηλεκτρονικό σύστημα δεδομένων κοινοτικής κλίμακας. Στο σύστημα αυτό θα εισαχθούν όλα τα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης και στη συνέχεια θα αποθηκευτούν αυτόματα σε μια βάση δεδομένων, η οποία θα δημιουργηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (στο εξής ΕΟΑΦΠ) κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων(4). Από τη βάση αυτή θα μπορούν ανά πάσα στιγμή τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και ο ίδιος ο ΕΟΑΦΠ να ανακτούν δεδομένα. Το ηλεκτρονικό αυτό δίκτυο, χρησιμοποιώντας τις νέες γνώσεις και τα επιτεύγματα του τομέα της τεχνολογίας των πληροφοριών, θα καταστήσει τη συλλογή και την ανταλλαγή δεδομένων αποτελεσματικότερη, απαλλάσσοντας τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στην αγορά από περιττές υποχρεώσεις υποβολής αναφορών και βελτιώνοντας γενικά την παρακολούθηση των φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα. (5) Οι κεντρικές διατάξεις σχετικά με τη γνωστοποίηση των παρενεργειών περιλαμβάνονται στην αναθεωρημένη έκδοση του άρθρου 29δ παράγραφοι 2 και 4, του έτους 2000. Σύμφωνα με την αναθεωρημένη έκδοση του άρθρου 29δ παράγραφος 2, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να καταγράφει όλες τις ύποπτες σοβαρές παρενέργειες που φέρονται σε γνώση του από κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγείας και να τις γνωστοποιεί στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε το συμβάν αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε ημερολογιακές ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών. Σύμφωνα με την αναθεωρημένη έκδοση του άρθρου 29δ παράγραφος 4(5), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε όλες οι ύποπτες, σοβαρές, απροσδόκητες παρενέργειες που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας και φέρονται σε γνώση του από κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγείας να γνωστοποιούνται αμέσως στον ΕΟΑΦΠ και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε ημερολογιακές ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών. (6) Στο αναθεωρημένο άρθρο 29στ παράγραφος 1, ο ΕΟΑΦΠ υποχρεούται, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να συγκροτήσουν δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση πληροφοριών για φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά της Κοινότητας, ώστε όλες οι αρμόδιες αρχές να έχουν ταυτόχρονη πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές. Σύμφωνα με την παράγραφο 2 του ίδιου άρθρου, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αναφορές σχετικά με τις ύποπτες σοβαρές παρενέργειες που έχουν σημειωθεί στην επικράτειά τους να διαβιβάζονται στον ΕΟΑΦΠ και στα αλλα κρατη μέλη αμέσως και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερολογιακών ημερών το αργότερο από τη γνωστοποίησή τους και για το σκοπό αυτό να χρησιμοποιούν το προαναφερόμενο δίκτυο. 2. Εθνικές διατάξεις (7) Οι διατάξεις που κοινοποιήθηκαν από την πλευρά της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας είναι οι διατάξεις που περιλαμβάνονται στις προτάσεις 2 έως 8 του τμήματος 29 παράγραφος 1 του νόμου περί κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων (στο εξής "ΑΜG") στην έκδοση που περιλαμβάνεται στην ανακοίνωση της 11ης Δεκεμβρίου 1998(6). Σύμφωνα με τη πρόταση 2 του τμήματος 29 παράγραφος 1 του AMG, ο αιτών οφείλει να κοινοποιεί στις αρμόδιες εθνικές αρχές κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια ή σοβαρή αλληλεπίδραση με άλλα προϊόντα που έχει περιέλθει σε γνώση του, όπως και συγκεκριμένες περιπτώσεις κατάχρησης, αμέσως και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερολογιακών ημερών αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών. Χωρίς αλλους περιορισμούς στο κείμενο, η υποχρέωση αυτή ισχύει ανεξάρτητα από το εάν το ύποπτο συμβάν σημειώθηκε εντός ή εκτός της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας και από το αν η παρενέργεια έχει επιβεβαιωθεί ή όχι. Οι προτάσεις 3 έως 8 του τμήματος 29 παράγραφος 1 του AMG περιέχουν και άλλες διατάξεις που αφορούν την τεκμηρίωση σχετικά με τις παρενέργειες και την υποβολή της στις αρμόδιες αρχές. 3. Σύγκριση των γερμανικών διατάξεων με τις κοινοτικές διατάξεις (8) Η υποχρέωση αναφοράς των παρενεργειών ενός φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με την πρόταση 2 του τμήματος 29 παράγραφος 1 του AMG, διαφέρει από την υποχρέωση που περιλαμβάνεται στο τροποποιημένο άρθρο 29δ της οδηγίας 2000/38/ΕΚ όσον αφορά δύο σημεία: (9) Κατά πρώτον, η πρόταση 2 του τμήματος 29 παράγραφος 1 του AMG απαιτεί να αναφέρει ο αιτών κάθε ύποπτη περίπτωση σοβαρής παρενέργειας που περιέρχεται σε γνώση του, με άλλα λόγια ανεξάρτητα από το αν η ύποπτη παρενέργεια έχει εκδηλωθεί εντός ή εκτός Γερμανίας. Σύμφωνα με την νέα έκδοση του άρθρου 29δ παράγραφος 2, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να αναφέρει τις παρενέργειες μόνο στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχουν εκδηλωθεί. (10) Εφόσον η ύποπτη σοβαρή παρενέργεια έχει εκδηλωθεί σε τρίτη χώρα, δηλαδή εκτός Κοινότητας, η νέα έκδοση του άρθρου 29δ παράγραφος 4 επιβάλλει υποχρέωση αναφοράς της ύποπτης παρενέργειας μόνον όταν αυτή είναι απροσδόκητη. Τέτοιος περιορισμός δεν περιλαμβάνεται στην πρόταση 2 του τμήματος 29 παράγραφος 1 του AMG. II. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ (11) Σε επιστολή της με ημερομηνία 18 Ιανουαρίου 2001, η οποία παραλήφθηκε στις 25 Ιανουαρίου 2001, η μόνιμη αντιπροσωπεία της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπέβαλε αίτημα στη γενική γραμματεία της Επιτροπής, βάσει του άρθρου 95 παράγραφος 4 της συνθήκης ΕΚ, προκειμένου να επιτραπεί στη Γερμανία να διατηρήσει τις διαταξεις των προτάσεων 2 έως 8 του τμήματος 29 παράγραφος 1 του AMG όσον αφορά την υποχρέωση αναφοράς των παρενεργειών. Κατά την άποψη της Γερμανίας, αυτές οι διατάξεις δικαιολογούνται από την ύπαρξη επιτακτικών αναγκών κατά την έννοια του άρθρου 30 της συνθήκης ΕΚ, δηλαδή αναγκών προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων. (12) Σε επιστολή της, με ημερομηνία 2 Μαρτίου 2001, η Επιτροπή ενημέρωσε τις γερμανικές αρχές ότι είχε λάβει την κοινοποίηση κατ' εφαρμογή του άρθρου 95 παράγραφος 4 της συνθήκης ΕΚ και ότι η εξάμηνη προθεσμία για την εξέταση της κοινοποίησης κατ' εφαρμογή του άρθρου 95 παράγραφος 6 της συνθήκης ΕΚ είχε αρχίσει να ισχύει στις 26 Ιανουαρίου 2001, την επόμενη ημέρα από την παραλαβή της κοινοποίησης. (13) Σε επιστολή της, με ημερομηνία 17 Απριλίου 2001, η Επιτροπή γνωστοποίησε στα υπόλοιπα κράτη μέλη την κοινοποίηση της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας παρέχοντάς τους τη δυνατότητα να διατυπώσουν τη θέση τους ως προς το γερμανικό αίτημα σε προθεσμία ενός μήνα. Εξάλλου, δημοσιεύθηκε ανακοίνωση στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων(7) προκειμένου τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν γνώση των διατάξεων που κοινοποίησε η Γερμανία και τις οποίες επιθυμεί να διατηρήσει σε ισχύ. III. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ 1. Εξέταση της δυνατότητας αποδοχής (14) Η κοινοποίηση που υπέβαλε η γερμανική κυβέρνηση αποσκοπεί να διατηρήσει τις υποχρεώσεις αναφοράς των παρενεργειών που περιλαμβάνονται στο τμήμα 29 του AMG, κατα παρέκκλιση των διατάξεων της οδηγίας 2000/38/ΕΚ. Η οδηγία εκδόθηκε βάσει του άρθρου 29θ της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, που με τη σειρά της βασίζεται στο πρώην άρθρο 100Α (σημερινό άρθρο 95) της συνθήκης ΕΚ. Η οδηγία 2000/38/ΕΚ αντιπροσωπεύει επομένως μέτρο εναρμόνισης που εξέδωσε η Επιτροπή κατά την έννοια του άρθρου 95 παράγραφος 4 της συνθήκης ΕΚ. (15) Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 95 παράγραφος 4 της συνθήκης ΕΚ, η Γερμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή το κείμενο των εθνικών διατάξεων που επιθυμεί να διατηρήσει, καθώς και τους λόγους οι οποίοι κατά τη γνώμη της Γερμανίας δικαιολογούν το αίτημα. (16) Συνεπώς, κατα τη γνώμη της Επιτροπής, η κοινοποίηση με την οποία η Γερμανία υποβάλλει αίτημα στην Επιτροπή για τη έγκριση της διατήρησης των διατάξεων των προτάσεων 2 έως 8 του τμήματος 29 παράγραφος 1 του AMG, κατά παρέκκλιση της οδηγίας 2000/38/ΕΚ, είναι αποδεκτή βασει των διατάξεων του άρθρου 95 παράγραφος 4 της συνθήκης ΕΚ. 2. Αξιολόγηση πλεονεκτημάτων (17) Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχθεί μια κοινοποίηση βάσει του άρθρου 95 παράγραφος 4 της συνθήκης ΕΚ, μόνον εφόσον όλοι οι όροι που περιλαμβάνονται στο άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ πληρούνται. Η διατήρηση των εθνικών διατάξεων πρέπει ιδίως να δικαιολογείται από επιτακτικές ανάγκες κατά την έννοια του αρθρου 30 της συνθήκης ΕΚ ή από ανάγκες προστασίας του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας (άρθρο 95 παράγραφος 4 της συνθήκης ΕΚ). Επιπλέον, οι εθνικές διατάξεις δεν πρέπει να αποτελούν μέσο αυθαίρετων διατάξεων ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών ούτε εμπόδιο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς (άρθρο 95 παράγραφος 6 της συνθήκης ΕΚ). α) Επιτακτικές ανάγκες (18) Η Επιτροπή, όταν εξετάζει εάν τα εθνικά μέτρα που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 95 παράγραφος 4 της συνθήκης ΕΚ αιτιολογούνται από επιτακτικές ανάγκες κατά την έννοια του άρθρου 30 της συνθήκης ΕΚ, πρέπει να βασίζεται στους λόγους που προβάλλει το κράτος μέλος για να αιτιολογήσει τη διατήρηση των εθνικών του διατάξεων. Αυτό σημαίνει ότι, σύμφωνα με τις διατάξεις της συνθήκης, την ευθύνη της απόδειξης ότι οι εν λόγω διατάξεις είναι αιτιολογημένες έχει το αιτούν κράτος μέλος. Σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή πρέπει κανονικά να περιορίζεται στην εξέταση της σπουδαιότητας των στοιχείων που υποβάλλονται από το αιτούν κράτος μέλος, χωρίς να αναζητεί η ίδια πιθανούς λόγους. (19) Η Γερμανία επικαλείται επιτακτικές ανάγκες προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, δηλαδή μια από τις περιπτώσεις που ορίζει το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΚ. Η διατήρηση των υποχρεώσεων αναφοράς, όπως προβλέπονται από τις σημερινές διατάξεις των προτάσεων 2 έως 8 του τμήματος 29 παράγραφος 1 του AMG θεωρείται ότι επιτυγχάνει το υψηλότερο δυνατό επίπεδο προστασίας της υγείας του πληθυσμού κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων. Το υψηλό αυτό εθνικό επίπεδο προστασίας θα διακυβευτεί από την οδηγία 2000/38/ΕΚ εφόσον, πρώτον, οι παρενέργειες θα αναφέρονται στο μέλλον μόνο στο κράτος μέλος στο οποίο σημειώνονται και, δεύτερου, για τις παρενέργειες που σημειώνονται σε τρίτη χώρα ισχύει υποχρέωση αναφοράς μόνον όταν είναι "απροσδόκητες". αα) Αναφορά παρενεργειών από τα κράτη μέλη (20) Η Γερμανία θεωρεί ότι είναι "απαράδεκτο από άποψη πολιτικής στον τομέα της υγείας" να γνωστοποιούνται οι παρενέργειες μόνο στο κράτος μέλος στο οποίο σημειώθηκε η ύποπτη παρενέργεια. Ως αιτιολόγηση αναφέρει η Γερμανία ότι το δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που επρόκειτο να συγκροτηθεί, σύμφωνα με την οδηγία 2000/38/ΕΚ, δεν υπάρχει ακόμη. Γι' αυτό, εξαιτίας του περιορισμού των υποχρεώσεων γνωστοποίησης, δεν μπορεί να εξασφαλιστεί στο προβλέψιμο μέλλον ότι οι αρχές όλων των κρατών μελών θα λαμβάνουν ταυτόχρονα πληροφορίες της ίδιας ποιότητας. (21) Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να συναχθεί ότι υφίστανται επιτακτικές ανάγκες κατά την έννοια του άρθρου 30 της συνθήκης ΕΚ για δύο λόγους. (22) Από τη μια πλευρά, το επιχείρημα σύμφωνα με το οποίο το ηλεκτρονικό δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που ορίζει η οδηγία 2000/38/ΕΚ δεν υπάρχει ακόμη και δεν θα μπορέσει να τεθεί σε λειτουργία στο κοντινό μέλλον, τουλάχιστον όχι έως τις 5 Δεκεμβρίου του 2001, δεν ευσταθεί. Στο βαθμό που η συγκρότηση του δικτύου επεξεργασίας δεδομένων που προβλέπεται από τη νέα έκδοση του άρθρου 29στ απαιτεί προπαρασκευαστική εργασία από πλευράς ΕΟΑΦΠ και Επιτροπής, η εργασία θα ολοκληρωθεί σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα έως τις 5 Δεκεμβρίου 2001. Σύμφωνα με το σημερινό χρονοδιαγραμμα, ο ΕΟΑΦΠ θα έχει ετοιμάσει τη βασική έκδοση της κεντρικής τράπεζας δεδομένων πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2001. Από την ημερομηνία αυτή και μετά, οι μεμονωμένες αναφορές ύποπτων παρενεργειών, κατά την έννοια του νέου άρθρου 29δ παράγραφοι 2 έως 5, θα μπορούν να εισάγονται στην τράπεζα δεδομένων από την οποία θα μπορούν να τις ανακτούν οι υπηρεσίες όλων των κρατών μελών. Σε αντίθεση με τους ισχυρισμούς της Γερμανίας, επομένως, οι τεχνικές και διαδικαστικές προϋποθέσεις για τη συγκρότηση και τη χρήση του δικτύου επεξεργασίας δεδομένων θα έχουν δημιουργηθεί πριν από το τέλος της προθεσμίας για τη μεταφορά της οδηγίας 2000/38/ΕΚ στην εθνική νομοθεσία. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η συγκρότηση της τράπεζας δεδομένων δεν αποτελεί καθήκον μόνο του ΕΟΑΦΠ. Είναι πολύ περισσότερο χρέος των αρχών των κρατών μελών, σύμφωνα με τη νέα έκδοση του άρθρου 29στ παράγραφος 2, να χρησιμοποιούν το νεοσυσταθέν δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων για να προωθούν τις αναφορές παρενεργειών που τους διαβιβάζονται προς τον ΕΟΑΦΠ και προς τα υπόλοιπα κράτη μέλη. Ωστόσο, για να γίνει αυτό οι πληροφορίες πρέπει πρώτα να εισάγονται από τα κράτη μέλη και στη συνέχεια να διαβιβάζονται στην τράπεζα δεδομένων του ΕΟΑΦΠ, όπου θα τροφοδοτούνται αυτόματα στην κεντρική τράπεζα δεδομένων από την οποία θα είναι ανακτήσιμες. Προκειμένου να εξασφαλίζεται γενική συγκρισιμότητα και καλύτερη κατανόηση των αναφορών, οι συμμετέχοντες συμφώνησαν να χρησιμοποιούν τα πρότυπα που έχουν αναπτυχθεί στο πλαίσιο της International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use κατά τη συλλογή και την εισαγωγή δεδομένων. Είναι καθήκον και υποχρέωση της Επιτροπής να εργαστεί για τη μεταφορά σε εύθετο χρόνο της οδηγίας 2000/38/ΕΚ στην εθνική νομοθεσία όλων των κρατών μελών. Ωστόσο, μόνο κατά το 2002 η πλειονότητα των κρατών μελών θα είναι σε θέση να μετατρέψουν τα εθνικά τους συστήματα επεξεργασίας δεδομένων στο ενιαίο αυτό πρότυπο και να ξεκινήσουν την ηλεκτρονική διαβίβαση δεδομένων προς τον ΕΟΑΦΠ χρησιμοποιώντας αυτό το πρότυπο. Εφόσον ένα κράτος μέλος δεν έχει ακόμη κάνει τη μετατροπή και εκδηλωθεί στην επικράτειά του ύποπτη παρενέργεια, μόνον οι βασικές πληροφορίες για το εν λόγω προϊόν, τον ασθενή και το είδος της παρενέργειας θα εισαχθούν στην κεντρική τράπεζα δεδομένων του ΕΟΑΦΠ και θα είναι ηλεκτρονικά ανακτήσιμα. Ωστόσο, αυτό δεν θα επηρεάσει τη γενική διάδοση πληροφοριών για τη φαρμακοεπαγρύπνηση μέσα στην Κοινότητα. Στην περίπτωση που τα κράτη μέλη δεν έχουν μετατρέψει τα συστήματά τους σε εύθετο χρόνο, δηλαδή έως τις 5 Δεκεμβρίου 2001, οφείλουν, σύμφωνα με τη νέα έκδοση του άρθρου 29στ παράγραφος 2, να διαβιβάζουν τις σχετικές αναφορές σε άλλες κατάλληλες μορφές. Η περιορισμένη λειτουργικότητα του δικτύου επεξεργασίας δεδομένων δεν θα έχει επομένως αρνητικές επιπτώσεις στην προστασία της υγείας. (23) Από την άλλη πλευρά, η ισχύουσα νομοθεσία στην πλειονότητα των κρατών μελών έρχεται σε αντίθεση με το επιχείρημα της Γερμανίας ότι επιτακτικές ανάγκες προστασίας της υγείας επιβάλλουν τη διατήρηση της υποχρέωσης αναφοράς παρενεργειών επίσης από άλλα κράτη μέλη. Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία σήμερα, μόνον τέσσερα κράτη μέλη απαιτούν να ενημερώνονται και οι δικές τους αρχές όταν η ύποπτη σοβαρή παρενέργεια εκδηλώνεται σε άλλο κράτος μέλος. Πέρα από τη Γερμανία, πρόκειται για την Αυστρία, την Πορτογαλία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη απαιτούν μια τέτοια γνωστοποίηση προς τις εθνικές τους αρχές μόνον όταν η παρενέργεια έχει εκδηλωθεί στη δική τους εθνική επικράτεια. Όσον αφορά τις πληροφορίες για παρενέργειες που εκδηλώνονται σε άλλα κράτη μέλη, η μεγάλη πλειονότητα θεωρεί προφανώς ότι το δίκτυο πληροφοριών που υφίσταται ήδη στην Κοινότητα είναι επαρκές. Αυτό θα ισχύει ακόμη περισσότερο για το σαφώς βελτιωμένο δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που θα συγκροτηθεί βάσει της οδηγίας 2000/38/ΕΚ. (24) Για όλα αυτά, δεν μπορούν να αναγνωριστούν επιτακτικές ανάγκες κατά την έννοια του άρθρου 30 της συνθήκης ΕΚ οι οποίες να δικαιολογούν τη διατήρηση της υποχρέωσης αναφοράς παρενεργειών που έχουν εκδηλωθεί σε άλλα κράτη μέλη. Ο περιορισμός που περιέχει η νέα έκδοση του άρθρου 29δ παράγραφος 2 αποτελεί μάλλον λογική συνέπεια της δημιουργίας του νέου δικτύου επεξεργασίας δεδομένων. Το δίκτυο αυτό θα προσφέρει τις ίδιες πληροφορίες στα κράτη μέλη όπως και πριν, αλλά, σε βελτιωμένη μορφή. Η διατήρηση των προηγούμενων υποχρεώσεων αναφοράς θα προσέθετε ένα περιττό και αδικαιολόγητο φόρτο στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. ββ) Αναφορά παρενεργειών που εκδηλώθηκαν σε τρίτες χώρες (25) Όσον αφορά τον περιορισμό της υποχρέωσης αναφοράς παρενεργειών που εκδηλώνονται σε τρίτες χώρες μόνο στις παρενέργειες εκείνες που είναι απροσδόκητες, όπως ορίζεται στη νέα έκδοση του άρθρου 29δ παράγραφος 4, η Γερμανία ισχυρίζεται ότι κάτι τέτοιο θα οδηγούσε σε σημαντική αύξηση του κινδύνου μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων μέσω φαρμακευτικών προϊόντων με βιολογικά συστατικά. Ο κίνδυνος μετάδοσης ενός ιού μέσω φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από μέρη του ανθρώπινου σώματος αναφέρεται στις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν. Επομένως, εάν υπάρξει ύποπτο κρούσμα μετάδοσης ιού, όπως του ιού HIV ή του ιού της ηπατίτιδας, μέσω ενός τέτοιου φαρμακευτικού προϊόντος, η παρενέργεια δεν θα μπορεί να χαρακτηριστεί ως "απροσδόκητη" και για το λόγο αυτό δεν θα πρέπει να αναφερθεί εάν εκδηλωθεί σε τρίτη χώρα. Αυτό μπορεί να επηρεάσει τις ανακλήσεις παρτίδων και τις προσπάθειες εντοπισμού αλλων ασθενών που έχουν ενδεχομένως μολυνθεί από τον ιό και την εφαρμογή μέτρων διάγνωσης και θεραπείας. (26) Στο βαθμό που οι παρατηρήσεις της Γερμανίας συνδέονται με το συγκεκριμένο παράδειγμα της μετάδοσης ενός ιού HIV ή ενός ιού ηπατίτιδας, βασίζονται σε παρανόηση. Η Γερμανία υποθέτει ότι η μόλυνση ενός φαρμακευτικού προϊόντος από τον ιό HIV ή από τον ιό της ηπατίτιδας πρέπει να χαρακτηρίζεται ως απροσδόκητη παρενέργεια και κατά συνέπεια να απαλλάσσεται από την υποχρέωση αναφοράς η οποία, σύμφωνα με την οδηγία 2000/38/ΕΚ, ισχύει μόνο για τις "απροσδόκητες" παρενέργειες. Η ερμηνεία αυτή είναι εσφαλμένη. Στο πλαίσιο της διαδικασίας παρασκευής και έγκρισης, τα προϊόντα του αίματος υφίστανται μια εξέταση για την ανίχνευση της παρουσίας τέτοιων ιών. Καταρχήν, επομένως, χρησιμοποιούνται υπό την προϋπόθεση ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι μολυσμένα. Ωστόσο, εάν υπάρξει τέτοια μόλυνση, τότε θεωρείται απροσδόκητη παρενέργεια, η οποία σύμφωνα με τη νέα ισχύουσα νομοθεσία καλύπτεται πλήρως από την υποχρέωση αναφοράς. (27) Ανεξάρτητα από το εάν οι μολύνσεις φαρμακευτικών προϊόντων από ιούς μπορούν κατά βαση να χαρακτηριστούν ως αναμενόμενες παρενέργειες ή όχι, υπάρχει ένας ακόμη λόγος για τον οποίο τα επιχειρήματα της Γερμανίας δεν μπορούν να αποτελέσουν λόγους επιτακτικής ανάγκης κατά την έννοια του άρθρου 30 της συνθήκης ΕΚ. Η σκέψη αυτή ξεκινά από το γεγονός ότι οποιαδήποτε αναμενόμενη παρενέργεια πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη δοκιμή και την έγκριση ενός προϊόντος, ενώ κάτι τέτοιο προφανώς δεν είναι δυνατόν όταν οι παρενέργειες είναι απροσδόκητες. Κατά τη μετέπειτα παρακολούθηση ενός φαρμακευτικού προϊόντος στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, δίνεται ιδιαίτερη σημασία στις απροσδόκητες παρενέργειες σε αντίθεση με τις αναμενόμενες. Για το λόγο αυτό, η γενική καταγραφή και αξιολόγηση των παρενεργειών, ακόμη και όταν εκδηλώνονται εκτός της Κοινότητας, κρίνεται απαραίτητη μόνον όταν είναι απροσδόκητες. (28) Το συμπέρασμα αυτό βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία που προέκυψαν τα τελευταία χρόνια σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής κοινοτικής διαδικασίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Η διαδικασία αυτή είναι υποχρεωτική για ορισμένα προϊόντα της βιοτεχνολογίας και της βιομηχανίας υψηλής τεχνολογίας, που θεωρούνται ιδιαίτερα σύνθετα και ευαίσθητα. Ωστόσο, το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 22 παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 περιορίζει την υποχρέωση αναφοράς των παρενεργειών τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες εκδηλώνονται σε τρίτες χώρες, μόνο στις παρενέργειες που είναι απροσδόκητες. Οι επιστημονικές αναλύσεις και αξιολογήσεις των πληροφοριών για τις παρενέργειες που προκαλούνται από φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν εγκριθεί κεντρικά έχουν επιβεβαιώσει ότι δεν είναι απαραίτητο να αναφέρονται και να αξιολογούνται οι πληροφορίες και για τις αναμενόμενες παρενέργειες που εκδηλώνονται σε τρίτες χώρες. (29) Η αξιολόγηση αυτή υποστηρίζεται επιπλέον από το γεγονός ότι η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας είναι το μοναδικό κράτος μέλος που δεν περιορίζει την υποχρέωση αναφοράς παρενεργειών που εκδηλώνονται σε τρίτες χώρες μόνο στις παρενέργειες εκείνες που είναι απροσδόκητες, αλλά, επεκτείνει την υποχρέωση αναφοράς και στις παρενέργειες που είναι αναμενόμενες. Το γεγονός αυτό υπογραμμίζει ότι κανένα από τα υπόλοιπα κράτη μέλη δεν θεωρεί απαραίτητο, προκειμένου να προστατεύσει την υγεία και τη ζωή των ανθρώπων, να συμπεριλάβει τις αναφορές ύποπτων, σοβαρών, αναμενόμενων παρενεργειών που εκδηλώνονται σε τρίτες χώρες στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησής του. (30) Κατά συνέπεια, για τη διατήρηση της υποχρέωσης αναφοράς των ύποπτων, σοβαρών, αναμενόμενων παρενεργειών που εκδηλώνονται σε τρίτες χώρες η Γερμανία δεν μπορεί να επικαλεσθεί επιτακτικές ανάγκες κατά την έννοια του άρθρου 30 της συνθήκης ΕΚ. Η διάταξη της νέας έκδοσης του άρθρου 29δ παράγραφος 4 ισχύει για νέα επιστημονικά στοιχεία, χωρίς να θίγεται το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας στην Κοινότητα. β) Αυθαίρετες διακρίσεις, συγκεκαλυμμένος περιορισμός του εμπορίου, εμπόδιο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς (31) Σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφος 6 της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή εγκρίνει ή απορρίπτει τις εθνικές διατάξεις αφού εξακριβώσει εάν αποτελούν ή όχι μέσω αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών και εάν συνιστούν ή όχι εμπόδιο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. (32) Εφόσον το αίτημα που υπέβαλε η Γερμανία δεν πληροί τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 95 παράγραφος 4 της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή δεν είναι υποχρεωμένη να εξακριβώσει εάν οι εν λόγω εθνικές διατάξεις αποτελούν ή όχι μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών και εάν συνιστούν ή όχι εμπόδιο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. IV. ΣΥΜΙΙΕΡΑΣΜΑ (33) Επομένως, η Επιτροπή είναι της άποψης ότι το αίτημα της Γερμανίας είναι: - αποδεκτό, - αλλά δεν πληροί τους όρους που ορίζει το άρθρο 95 παράγραφος 4. (34) Η Επιτροπή επομένως απορρίπτει το αίτημα αυτό σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφος 6 της συνθήκης ΕΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Οι εθνικές διατάξεις σχετικά με την υποχρέωση αναφοράς των παρενεργειών των φαρμακευτικών προϊόντων που κοινοποίησε στην Επιτροπή η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας με επιστολή της με ημερομηνία 18 Ιανουαρίου 2001, κατά παρέκκλιση της οδηγίας 2000/38ΒΚ, απορρίπτονται. Άρθρο 2 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας. Βρυξέλλες, 18 Ιουλίου 2001.

Classification Labels:
1934
311

Label Descriptions:
{"1934": "Πολιτική για την υγεία", "311": "ΥΓΕΙΑ"}

EuroVoc IDs (Original): 5283
2479
122
2106
4590
913
2200
525
3941

EuroVoc IDs (Expanded): 5283
2479
122
2106
4590
913
2200
525
3941

Dataset Source: meu

Split: train