Document ID: 32012R0432

Title and Content:
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 432/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 16ης Μαΐου 2012 σχετικά με τη θέσπιση καταλόγου επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εάν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και εάν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών. (2) Το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη υποβάλλουν, έως τις 31 Ιανουαρίου 2008 το αργότερο, στην Επιτροπή εθνικούς καταλόγους με τους ισχυρισμούς υγείας στα τρόφιμα όπως αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού. Οι εθνικοί κατάλογοι με τους ισχυρισμούς πρέπει να συνοδεύονται από τους σχετικούς όρους και από αναφορές στη σχετική επιστημονική τεκμηρίωση. (3) Το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι, ύστερα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»), η Επιτροπή θεσπίζει, έως τις 31 Ιανουαρίου 2010 το αργότερο, κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας στα τρόφιμα όπως αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, καθώς και όλους τους αναγκαίους όρους για τη χρήση αυτών των ισχυρισμών. (4) Στις 31 Ιανουαρίου 2008 η Επιτροπή έλαβε καταλόγους με περισσότερους από 44 000 ισχυρισμούς υγείας από τα κράτη μέλη. Μια εξέταση των εθνικών καταλόγων επισήμανε πολλές επαναλήψεις και, μετά από συζητήσεις με τα κράτη μέλη, φάνηκε αναγκαίο να γίνει σύνθεση των εθνικών καταλόγων σε έναν ενοποιημένο κατάλογο ισχυρισμών για τους οποίους η Αρχή πρέπει να παρέχει επιστημονικές συμβουλές, στο εξής ο «ενοποιημένος κατάλογος» (2). (5) Στις 24 Ιουλίου 2008 η Επιτροπή διαβίβασε επίσημα στην Αρχή αίτημα για επιστημονική γνωμοδότηση δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 μαζί με τους όρους αναφοράς και ένα πρώτο μέρος του ενοποιημένου καταλόγου. Τα μεταγενέστερα μέρη του ενοποιημένου καταλόγου διαβιβάστηκαν τον Νοέμβριο και τον Δεκέμβριο του 2008. Ο ενοποιημένος κατάλογος οριστικοποιήθηκε από την Επιτροπή με μια προσθήκη η οποία υποβλήθηκε στην Αρχή στις 12 Μαρτίου 2010. Ορισμένοι ισχυρισμοί του ενοποιημένου καταλόγου αποσύρθηκαν στη συνέχεια από τα κράτη μέλη πριν από την αξιολόγησή τους από την Αρχή. Η επιστημονική αξιολόγηση από την Αρχή κατέληξε στη δημοσίευση των γνωμοδοτήσεών της από τον Οκτώβριο του 2009 έως τον Ιούλιο του 2011 (3). (6) Κατά την αξιολόγησή της η Αρχή διαπίστωσε ότι ορισμένες προτάσεις κάλυπταν διαφορετικά κατ’ ισχυρισμό αποτελέσματα ή αφορούσαν το ίδιο κατ’ ισχυρισμό αποτέλεσμα. Επομένως, ένας ισχυρισμός υγείας που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό μπορεί να αντιπροσωπεύει μία ή περισσότερες καταχωρίσεις στον ενοποιημένο κατάλογο. (7) Για μια σειρά ισχυρισμών υγείας η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, αποδείχθηκε σχέση αιτίου-αιτιατού μεταξύ μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός συστατικού και του κατ’ ισχυρισμό αποτελέσματος. Οι ισχυρισμοί υγείας που αντιστοιχούν στα συμπεράσματα αυτά και συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 θα πρέπει να εγκριθούν δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και να συμπεριληφθούν στον κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας. (8) Το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι οι επιτρεπόμενοι ισχυρισμοί υγείας πρέπει να συνοδεύονται από όλους τους αναγκαίους όρους (καθώς και τους περιορισμούς) χρήσης τους. Συνεπώς, ο κατάλογος των επιτρεπόμενων ισχυρισμών θα πρέπει να περιλαμβάνει τη διατύπωση των ισχυρισμών και τους ειδικούς όρους χρήσης των ισχυρισμών και, κατά περίπτωση, τους όρους ή τους περιορισμούς χρήσης και/ή πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση, σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και σύμφωνα με τις γνωμοδοτήσεις της Αρχής. (9) Ένας από τους στόχους του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 είναι να εξασφαλιστεί ότι οι ισχυρισμοί υγείας είναι αληθείς, σαφείς, αξιόπιστοι και χρήσιμοι για τον καταναλωτή. Στο πλαίσιο αυτό, η διατύπωση και η παρουσίαση των ισχυρισμών αυτών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Όταν η διατύπωση των ισχυρισμών έχει το ίδιο νόημα για τους καταναλωτές με τη διατύπωση ενός επιτρεπόμενου ισχυρισμού υγείας, επειδή καταδεικνύεται η ίδια σχέση που υπάρχει μεταξύ, αφενός, μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και, αφετέρου, της υγείας, οι ισχυρισμοί αυτοί θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης που προβλέπονται για τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς υγείας. (10) Η Επιτροπή έχει προσδιορίσει μια σειρά ισχυρισμών οι οποίοι έχουν υποβληθεί για αξιολόγηση και αναφέρονται σε επιδράσεις φυτών ή φυτικών ουσιών, κοινώς γνωστών ως «βοτανικών» ουσιών, για τις οποίες η Αρχή δεν έχει ακόμη ολοκληρώσει την επιστημονική αξιολόγηση. Επιπλέον, υπάρχει μια σειρά ισχυρισμών υγείας για τους οποίους είτε απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση για να μπορέσει η Επιτροπή να εξετάσει τη συμπερίληψή τους ή όχι στον κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών, είτε έχει ήδη γίνει η αξιολόγηση αλλά για άλλους λόγους νομιμότητας η Επιτροπή δεν μπόρεσε να αποφανθεί σχετικά με αυτούς μέχρι στιγμής. (11) Οι ισχυρισμοί των οποίων η αξιολόγηση από την Αρχή ή των οποίων η εξέταση από την Επιτροπή δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί θα δημοσιεύονται στον διαδικτυακό τόπο της Επιτροπής (4) και θα μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφοι 5 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. (12) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 και το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 οι ισχυρισμοί υγείας πρέπει να βασίζονται σε γενικώς αποδεκτά επιστημονικά στοιχεία. Κατά συνέπεια, οι ισχυρισμοί υγείας για τους οποίους δεν έγινε θετική αξιολόγηση κατά την επιστημονική τεκμηρίωσή τους από την Αρχή, δεδομένου ότι δεν εξήχθη το συμπέρασμα ότι αποδείχθηκε σχέση αιτίου-αιτιατού μεταξύ μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός συστατικού του και του κατ’ ισχυρισμό αποτελέσματος δεν θα πρέπει να εγκρίνονται. Η έγκριση μπορεί επίσης να ανακαλείται νόμιμα σε περίπτωση ισχυρισμών υγείας που δεν συμμορφώνονται με άλλες γενικές και ειδικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ακόμη και σε περίπτωση θετικής επιστημονικής αξιολόγησης εκ μέρους της Αρχής. Οι ισχυρισμοί υγείας που δεν είναι συμβατοί με γενικά αποδεκτές αρχές της διατροφής και της υγείας δεν θα πρέπει να διατυπώνονται. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για έναν ισχυρισμό σχετικά με την επίδραση των λιπών στη φυσιολογική απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών (5) και για έναν ισχυρισμό σχετικά με την επίδραση του νατρίου στη διατήρηση της φυσιολογικής λειτουργίας των μυών (6) αποδείχθηκε σχέση αιτίου-αιτιατού. Ωστόσο, η χρήση αυτών των ισχυρισμών υγείας θα οδηγούσε σε αντικρουόμενα μηνύματα και σύγχυση για τους καταναλωτές, διότι ενθαρρύνουν την κατανάλωση των συγκεκριμένων θρεπτικών συστατικών για τα οποία συνιστάται στον καταναλωτή από τις ευρωπαϊκές, τις εθνικές και τις διεθνείς αρχές η μείωση της πρόσληψης τους, σύμφωνα με τις γενικώς αποδεκτές επιστημονικές συμβουλές. Επομένως, οι δύο αυτοί ισχυρισμοί δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 που προβλέπει ότι η χρήση ισχυρισμών δεν πρέπει να είναι διφορούμενη ή παραπλανητική. Περαιτέρω, ακόμη και αν οι συγκεκριμένοι ισχυρισμοί υγείας επρόκειτο να επιτραπούν μόνον υπό ειδικούς όρους χρήσης και/ή να συνοδεύονται από πρόσθετες δηλώσεις ή προειδοποιήσεις, αυτό δεν θα αρκούσε για να ελαττώσει τη σύγχυση του καταναλωτή και, κατά συνέπεια, οι εν λόγω ισχυρισμοί δεν θα πρέπει να εγκριθούν. (13) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται έξι μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του για να μπορέσουν οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις του, συμπεριλαμβανομένης της απαγόρευσης σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 εκείνων των ισχυρισμών υγείας των οποίων η αξιολόγηση από την Αρχή και των οποίων η εξέταση από την Επιτροπή έχει ολοκληρωθεί. (14) Το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι η Επιτροπή καταρτίζει και τηρεί ενωσιακό μητρώο με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, στο εξής αναφερόμενο ως «το μητρώο». Το μητρώο περιέχει όλους τους εγκεκριμένους ισχυρισμούς και, μεταξύ άλλων, τους όρους χρήσης που ισχύουν για τους ισχυρισμούς αυτούς. Το μητρώο περιέχει, επίσης, κατάλογο με τους απορριφθέντες ισχυρισμούς υγείας και τους λόγους απόρριψής τους. (15) Οι ισχυρισμοί υγείας που έχουν αποσυρθεί από τα κράτη μέλη δεν θα συμπεριληφθούν στον κατάλογο απορριφθέντων ισχυρισμών στο ενωσιακό μητρώο. Το μητρώο θα ενημερώνεται τακτικά και, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με την πρόοδο σχετικά με τους ισχυρισμούς υγείας για τους οποίους η αξιολόγηση από την Αρχή και/ή η εξέταση από την Επιτροπή δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί. (16) Τα σχόλια και οι θέσεις του κοινού και των ενδιαφερομένων μερών που διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή ελήφθησαν επαρκώς υπόψη κατά τη θέσπιση των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. (17) Η προσθήκη ή η χρήση ουσιών στα τρόφιμα διέπεται από ειδική νομοθεσία της ΕΕ και από ειδικές εθνικές νομοθεσίες, όπως συμβαίνει και με την ταξινόμηση των προϊόντων ως τροφίμων ή ως φαρμάκων. Κάθε απόφαση σχετικά με έναν ισχυρισμό υγείας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, όπως μια απόφαση συμπερίληψης στον κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, δεν συνιστά έγκριση για τη διάθεση στην αγορά της ουσίας σχετικά με την οποία διατυπώνεται ο ισχυρισμός, ούτε απόφαση ως προς το εάν η ουσία μπορεί να χρησιμοποιηθεί στα τρόφιμα, ούτε ταξινόμηση ενός ορισμένου προϊόντος ως τροφίμου. (18) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Επιτρεπόμενοι ισχυρισμοί υγείας 1. Ο κατάλογος των ισχυρισμών υγείας που μπορούν να διατυπώνονται για τα τρόφιμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. 2. Οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν να διατυπώνονται για τα τρόφιμα σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα. Άρθρο 2 Έναρξη ισχύος και εφαρμογή Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από τις 14 Δεκεμβρίου 2012. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 16 Μαΐου 2012.

Classification Labels:
1934
311
710
668

Label Descriptions:
{"1934": "Πολιτική για την υγεία", "311": "ΥΓΕΙΑ", "710": "Τρόφιμα", "668": "ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ"}

EuroVoc IDs (Original): 138
2479
87
2735
1268

EuroVoc IDs (Expanded): 138
2479
87
2735
1268

Dataset Source: meu

Split: dev