Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/259282

<h2>SubmittedText<h2><p>Vermehrt werden Injektionen mit Hyaluronsäure zur Behandlung von Falten eingesetzt. Es sind nicht rein kosmetische Behandlungen, sondern invasive Therapien, welche unsachgemäss angewendet, gravierende Nebenwirkungen und hohe Kosten verursachen. Nur mit fundiertem medizinischem Wissen können folgenschwere gesundheitliche Schäden vorgebeugt und verhindert werden.</p><p>Die Medizinprodukteverordnung regelt klar, wer unter welchen Umständen Hyaluronsäure injizieren darf. Dennoch nehmen unsachgemäss ausgeführte Behandlungen zu, was die Frage aufwirft, inwiefern die geltende Regulierung angepasst werden muss. Die Gefahren und Schäden von unsachgemässen Anwendungen sind umfassend, gut dokumentiert und bekannt. Oft müssen diese von Dermatologen/innen oder plastischen Chirurgen/innen korrigiert werden - wobei bezüglich der Kostenübernahme Unsicherheiten bestehen.</p><p>Die Vorschrift ist klar: Personen, welche keine entsprechende medizinische Ausbildung haben, dürfen keine Substanzen injizieren, welche länger als 30 Tage im Körper verbleiben. Laut Fachärzt/innen kann die genaue Verbleibdauer von Hyaluronsäure-Produkten in der Haut selten vorausgesagt werden, wobei von mehreren Monaten auszugehen ist. Es sind auch schwere Komplikationen möglich: Hyaluron-lnjektionen in Blutgefässe an der Nase können zur Erblindung führen. Auch wägen Fachärzt/innen zudem ab, ob eine Person z.B. an einer Dysmorphophobie (gestörte Wahrnehmung des Körpers) oder granulomatösen Entzündungen (knötchenartige Zellenansammlungen) leidet, was gegen eine solche Behandlung spricht.</p><p>Es ist davon auszugehen, dass Hyaluronsäure vorschriftswidrig injiziert wird, d.h. von Personen ohne medizinische Aus­ oder Weiterbildung.</p><p>Ich stelle dem Bundesrat die folgenden Fragen:</p><p>1. Inwiefern ist er sich der Problematik bewusst und wie bewertet er den Missstand allgemein und aus Patientensicht?</p><p>2. Welche Möglichkeiten sieht er, unsachgemässen Anwendungen vorzubeugen, resp. diese zu verhindern?</p><p>3. Welchen Stellenwert misst er der behördlichen Information und Interventionen auf kantonaler wie auf Bundesebene bei?</p><p>4. Wie ordnet er den lokalen und regionalen Vollzugsnotstand ein und wie kann diesem wirksam begegnet werden?</p><p>5. Wie können Kantone in die Pflicht genommen werden, die trotz Vorschriften und Missständen nicht handeln?</p><p>6. Ist der Bundesrat bereit, eine Auslegeordnung zum Problem und entsprechende Massnahmen vorzuschlagen.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><div><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial; font-weight:bold">1.</span><span style="font-family:Arial"> Der Bundesrat ist sich der Gefährlichkeit bestimmter injizierbarer Medizinprodukte bewusst, wenn sie von Personen ohne die erforderlichen Qualifikationen angewendet werden. Deshalb hat er bei der Revision der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV, SR</span><span style="font-family:Arial">&#xa0;</span><span style="font-family:Arial">812.213) die Anforderungen an die erforderlichen fachlichen Qualifikationen für die Injektion langzeitverbleibender Produkte (Produkte, die länger als 30 Tage im Körper des Menschen verbleiben) verschärft. Solche Produkte dürfen ausschliesslich durch einen Arzt oder eine Ärztin oder durch in diesem Bereich ausgebildete Gesundheitsfachperson unter direkter Kontrolle und Verantwortung eines Arztes oder einer Ärztin angewendet werden (Art.</span><span style="font-family:Arial">&#xa0;</span><span style="font-family:Arial">70 Abs.</span><span style="font-family:Arial">&#xa0;</span><span style="font-family:Arial">2 und 3 und Anhang 6 MepV). Diese Bestimmung gilt für hyaluronsäurehaltige Füllstoffe, deren Resorptionszeit zumeist mehr als 30 Tage beträgt. Kosmetikerinnen und Kosmetiker dürfen injizierbare Produkte nur dann anwenden, wenn wissenschaftlich erwiesen ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen resorbiert werden. Die Bestimmungen des Bundesrechts schränken die Verwendung von Produkten auf Hyaluronsäurebasis durch Kosmetikerinnen und Kosmetiker also bereits erheblich ein.</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">Mit Ausnahme der Spitäler sind die Kantone für die Kontrolle der Abgabe und Anwendung der oben genannten Produkte zuständig. Sie können weitere Regelungen vorsehen, um den Kosmetikerinnen und Kosmetikern die Anwendung von Injektionen mit Hyaluronsäure bzw. von invasiven Techniken zu verbieten oder eine entsprechende Bewilligung zu verlangen.</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial; font-weight:bold">2. und 3.</span><span style="font-family:Arial"> Die Information der Anwenderinnen und Anwender ist zentral. Swissmedic stellt auf ihrer Website ein Merkblatt zu injizierbaren Produkten für die Faltenbehandlung in Schönheitssalons bereit. Auch manche Kantone stellen zusätzliche Informationen zur Verfügung, insbesondere zum kantonalen Recht. </span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">Die Anwenderinnen und Anwender sind verpflichtet, die heilmittelrechtlichen Sorgfaltspflichten einzuhalten und alle Massnahmen zu treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit der Patientinnen und Patienten nicht gefährdet wird. Zudem haben sie eine Meldepflicht, wenn schwerwiegende Vorkommnisse auftreten. Es liegt in der Verantwortung der Kundinnen und Kunden sich vorgängig zur Behandlung über die behandelnde Einrichtung zu informieren. Auch die Kundinnen und Kunden können schwerwiegende Vorkommnisse bei der Swissmedic melden.</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial; font-weight:bold">4. und 5.</span><span style="font-family:Arial"> Die Problematik ist den Behörden bekannt und wird im Vollzug in den Kantonen, wenn auch unterschiedlich, berücksichtigt. Wenn von einer Berufsgruppe Handlungen vorgenommen werden, die ihnen nicht erlaubt sind, kann die kantonale Behörde eine Strafanzeige und/oder ein ausdrückliches Anwendungsverbot aussprechen.</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial; font-weight:bold">6.</span><span style="font-family:Arial"> Der Bundesrat hat bereits im Rahmen der Motion 19.4167 Humbel «Das Spritzen von Hyaluronsäure und Botox gehört in die Hand von Ärztinnen und Ärzten» dazu Stellung genommen. Er hatte die Ansicht vertreten, dass die bundesrechtlichen Bestimmungen einen ausreichenden Schutz der Patientinnen und Patienten darstellen. Diese Motion wurde im Übrigen vom Ständerat mit der Begründung abgelehnt, dass es sich in erster Linie um ein Problem der Gesetzesanwendung handle. </span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">Aus den oben genannten Gründen sind weder weitere Massnahmen noch eine Auslegeordnung zum Thema Hyaluronsäure-Injektionen geplant.</span></p></div>