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Ende Dezember 2021 hat Swissmedic das Medikament Ronapreve zugelassen. Die Eidgenossenschaft hat mit GlaxoSmithKline AG und Roche Pharma (Schweiz) AG Verträge abgeschlossen, um die Reserve an SARS-CoV-2- Medikamentendosen zu sichern. Was sollten sich Angehörige der Gesundheitsberufe von diesen Nachrichten vom Jahresanfang merken?
Swissmedic lässt Medikament «Ronapreve(R)» zu
Dieser Vertrag wird durch die Verordnung 3 zu COVID-19 abgedeckt. Ronapreve(R) ist eine Antikörperkombination, die als Infusions- und/oder Injektionslösung zur Behandlung oder Prophylaxe von COVID verwendet werden kann. Die Zusammensetzung des Medikaments basiert auf der Kombination von zwei Antikörpern: Casirivimab und Imdevimab.
Die Patiententypen sind extrem breit gefächert, da Ronapreve(R) für alle Personen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg zugelassen ist. Der Bundesrat unterstreicht ein doppeltes Zielkriterium. Eine COVID 19-Behandlung mit diesem Medikament ist dann möglich, wenn der Patient nicht beatmet oder ins Krankenhaus eingewiesen werden muss und gleichzeitig ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf besteht. Ausserdem wirkt das Medikament als Prophylaxe gegen COVID-19, wenn nach der Impfung gegen das Coronavirus keine zufriedenstellende Immunantwort vorhanden ist.
Die Europäische Kommission hatte Ronapreve(R) bereits Mitte November für die gleichen Indikationen zugelassen und sich dabei auf Daten gestützt, die belegen, dass das Medikament des Basler Pharmariesen das Risiko eines Krankenhausaufenthalts bei «bestimmten Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen» der Krankheit reduziert.
Im Übrigen ist anzumerken, dass dies das erste Medikament ist, das in der Schweiz für die Prophylaxe gegen COVID-19 bei Patienten zugelassen wurde, die aufgrund anderer Erkrankungen oder Behandlungen (trotz einer vollständigen Impfung) keine wirksame Immunantwort entwickeln.
Dieses Medikament muss subkutan oder intravenös injiziert werden und die Vorbereitung sowie die Verabreichung müssen von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft durchgeführt und beaufsichtigt werden.
Doppelter Pharmavertrag vom BAG unterzeichnet
GlaxoSmithKline AG und Roche Pharma (Schweiz) AG wurden von der Eidgenossenschaft beauftragt, grosse Dosen von zwei neuen Medikamenten zu liefern. Eines von ihnen ist übrigens noch nicht für den Markt zugelassen, den Berichten der Swiss National COVID-19 Science Task Force zufolge sind beide jedoch wirkungsvoll bei der Bekämpfung der Krankheit.
Sotrovimab ist ein monoklonaler Antikörper. Und Casirivimab/Imdevimab, eine Kombinationstherapie aus monoklonalen Antikörpern, also mit denselben Bestandteilen wie Ronapreve® , wurde von Regeneron Pharmaceuticals in Zusammenarbeit mit Roche entwickelt.
Monoklonale Antikörper werden in Kulturen synthetisiert, um dem Patienten intravenös injiziert zu werden und das Virus direkt zu neutralisieren. Sie sollen auf das Spike-Protein auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 abzielen. Sie eignen sich ebenfalls für Patienten mit einem hohen Risiko für einen Krankenhausaufenthalt, die noch keinen schweren Verlauf der Krankheit erleben. Sie können entweder zur Vorbeugung oder zur Heilung verabreicht werden. In einer aktuellen Mitteilung warnt die WHO in beiden Fällen, dass ihre Wirksamkeit gegen die neue Omikron-Variante noch nicht erwiesen sei.
Von Sotrovimab wurden gerade 2000 zusätzliche Dosen bestellt. Dieses Medikament war in der Schweiz bereits seit dem 30. September 2021 erhältlich. Bei Casirivimab/Imdevimab wurden 4000 zusätzliche Dosen des Produkts reserviert, das bereits seit dem 13. Mai 2021 in der Schweiz verfügbar ist.
Schliesslich ist anzumerken, dass Sotrovimab noch keine Marktzulassung hat. Für Casirivimab/Imdevimab wurde die Zulassung erst wenige Tage vor der Unterzeichnung des neuen Vertrags erteilt. Aus diesem Grund wird die Eidgenossenschaft die Kosten für ambulante Behandlungen übernehmen, bis diese von der zuständigen Krankenversicherung erstattet werden. Dank der Verordnung 3 zu COVID-19 sind solche Ausnahmeregelungen in diesem speziellen Kontext möglich.