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En vertu de la révision de l’ordonnance sur les produits biocides (OPBio ; RS 813.12) du 20 juin 2014 (en vigueur depuis le 15 juillet 2014), les substances actives générées in situ ainsi que leurs précurseurs sont désormais considérés comme des produits biocides et soumis à autorisation (catégorie 1, 2 et 3).
Les électrolyseurs qui servent à produire une solution active générée in situ (p. ex., chlore actif1 généré sur le lieu d’utilisation et utilisé pour la désinfection) ne sont cependant pas des produits biocides au sens de l'art. 2, al. 1, let. a, OPBio ; ils ne peuvent donc pas en l’état être autorisés comme tels.
Les utilisateurs d’électrolyseurs ne doivent employer que des précurseurs prévus et commercialisés spécifiquement à cet effet, et qui auront été autorisés à cette fin dans les dispositions de l’OPBio. Suivant la disposition transitoire figurant à l'art. 62b OPBio, une demande d’autorisation pour les précurseurs doit être soumise avant le 31 août 2017.
Si le précurseur n'est pas commercialisé spécifiquement dans le but de produire une solution active générée in situ (chlore actif, p. ex.) ou que le fabricant ou l’importateur du précurseur n’est pas intéressé à déposer une demande d’autorisation comme produit biocide au sens de l’OPBio, les possibilités suivantes s’offrent :
Le fabricant ou le distributeur de l'appareil soumet avant le 31 août 2017 une demande d’autorisation pour la solution active utilisée, générée sur place par électrolyse.
- L’utilisateur soumet avant le 31 août 2017 une demande d’autorisation pour la solution active utilisée, générée sur place par électrolyse.
Dans les cas (catégorie 4) où le précurseur ne peut pas être autorisé comme produit biocide (p. ex., chlore actif produit par électrolyse d’eau de mer, air servant à la production in situ d’ozone), le fabricant, le distributeur ou l’utilisateur de l'appareil peut également demander une autorisation pour la solution active générée in situ par électrolyse.
La production, par électrolyse, d’une solution à des fins de désinfection, son conditionnement et sa commercialisation ne constituent pas une production in situ (étant donné que la solution n'est pas produite et directement employée sur le lieu d’utilisation) ; conformément aux dispositions de l’OPBio, la solution produite et conditionnée doit être autorisée comme produit biocide avant d’être mise sur le marché.
Pour l'autorisation des systèmes in situ, l’OFSP se base sur la pratique en cours dans l’Union européenne. Vu la complexité de la situation, il est possible que des modifications soient encore effectuées.
1) L’expression générique « chlore actif » désigne ici une substance active composée d’un mélange équilibré de chlore, d’acide hypochloreux et d’anion hypochlorite, l’élément dominant dépendant du pH de la solution.