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L'EMA a établi "un lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses", a déclaré l'agence basée à Amsterdam dans un communiqué.
Aucun facteur de risque spécifique n'a toutefois été identifié, a déclaré la directrice exécutive de l'EMA, Emer Cooke, lors d'une visioconférence.
"Des facteurs de risque spécifiques tels que l'âge, le sexe ou les antécédents médicaux n'ont pas pu être confirmés car les événements rares sont observés à tous les âges", a-t-elle expliqué.
"Une explication plausible de ces effets secondaires rares est une réponse immunitaire au vaccin", a ajouté Mme Cooke, soulignant que le vaccin est "très efficace" et "sauve des vies".
Vaccin suspendu dans plusieurs pays
Plusieurs pays européens ont suspendu l'utilisation du vaccin du laboratoire anglo-suédois AstraZeneca en raison de signalements de caillots sanguins parmi les personnes vaccinées.
Le régulateur européen avait précédemment assuré que le vaccin n'était pas lié à un risque plus élevé de caillots sanguins, indiquant cependant ne pas pouvoir "exclure définitivement" un lien avec des troubles de la coagulation rares.
Les ministres de la Santé de l'Union européenne doivent se réunir par visioconférence à partir de 18H00 pour examiner les conclusions de l'EMA.
>> Revoir le reportage du 19h30 qui revient sur la trajectoire du vaccin AstraZeneca:
afp/ther
Le Royaume-Uni recommande AstraZeneca aux 30 ans et plus
Les autorités sanitaires britanniques ont recommandé mercredi de réserver l'administration du vaccin d'AstraZeneca aux personnes de 30 ans et plus en raison de possibles et très rares cas de caillots sanguins dans le cerveau liés à l'injection du produit.
"Sur la base des données et preuves disponibles, la JCVI (commission conjointe sur la vaccination et l'immunisation) a estimé qu'il était préférable pour les adultes âgés de moins de 30 ans sans comorbidités de se voir offrir une alternative au vaccin d'AstraZeneca quand cela est possible", a déclaré le président de la JCVI, Wei Shen Lim.