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Negli USA
Autorizzato un farmaco di Sandoz contro l'osteoporosi
Importante passo avanti per Sandoz negli Stati Uniti.
La divisione di Novartis attiva nel campo dei farmaci generici ha annunciato oggi l'accettazione, da parte dell'autorità americana di controllo dei medicamenti FDA della richiesta di autorizzazione (Biologics License Application, BLA) per un biosimilare di denosumab, il preparato commercializzato con i marchi Prolia e Xgeva.
La domanda comprende tutte le indicazioni coperte dai farmaci di riferimento per il trattamento di diverse patologie, tra cui l'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini con aumentato rischio di fratture, la perdita ossea indotta da un trattamento medico, la prevenzione delle complicanze legate al cancro alle ossa, il tumore a cellule giganti (TCG) e il trattamento dell'ipercalcemia da tumore maligno refrattario alla terapia con bifosfonati.
«Siamo orgogliosi»
«Oltre a essere un importante farmaco per il cancro dell'osso, denosumab è fondamentale per il trattamento dell'osteoporosi e per la potenziale prevenzione delle fratture correlate all'osteoporosi, che tante donne sopra i 50 anni rischiano di subire», afferma Keren Haruvi, numero uno della filiale americana di Sandoz, citata in un comunicato.
«Siamo orgogliosi di essere tra i primi a presentare una BLA per un biosimilare di denosumab che, se approvato, potrebbe aumentare l'accesso dei pazienti a un trattamento economico, di alta qualità e potenzialmente modificante la malattia in tutti gli Stati Uniti, consentendo anche un risparmio per i sistemi sanitari».
Nei soli Stati Uniti si stima che più di 10 milioni di adulti di età superiore ai 50 anni siano affetti da osteoporosi, di cui più dell'80% sono donne. Gli esperti prevedono inoltre che una donna su due e un uomo su quattro avranno una frattura legata all'osteoporosi nel corso della loro vita: queste fratture possono portare a una diminuzione della qualità della vita, alla disabilità e persino alla morte.
Sandoz afferma che i suoi biosimilari aiutano i pazienti in aree quali l'immunologia, l'oncologia, le cure di supporto e l'endocrinologia. La divisione di Novartis ha un portafoglio globale che comprende biosimilari commercializzati e altri 15 in varie fasi di sviluppo.
Cosa è un biosimilare?
Un biosimilare è un farmaco biologico simile a quello di riferimento, il cui brevetto è scaduto. Avendo processi produttivi differenti non è perfettamente identico al prodotto originale, a differenza del generico, che è considerato identico. Il primo viene ottenuto da una fonte biologica, il secondo in generale da un processo di sintesi chimica.
Sandoz è un nome storico dell'industria svizzera: fondata nel 1886, ha prodotto le prime sostanze farmaceutiche nel 1895. Nel suo ultimo anno quale entità indipendente, nel 1995, aveva un organico di quasi 50'000 dipendenti. L'anno seguente, nel 1996, la società si è fusa con Ciba-Geigy, dando origine a Novartis.
Il portafoglio di Sandoz comprende circa 1000 molecole e la divisione calcola che i suoi prodotti raggiungono ogni anno 500 milioni di persone. Il fatturato 2022 è ammontato a 9,2 miliardi di dollari (8,4 miliardi di franchi al cambio attuale). Nelle intenzioni di Novartis, Sandoz verrà presto scorporata: è prevista una quotazione autonoma in borsa ancora nel corso di quest'anno.
hm, ats