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Der Handel mit gefälschten Heilmitteln nimmt weltweit zu und stellt eine Gefahr für die Gesundheit dar. Die Bekämpfung der Heilmittelfälschungen erfordert ein international koordiniertes Vorgehen.
Weltweit nimmt der Handel mit gefälschten Heilmitteln zu. Die Gewinne aus diesem illegalen Handel sind hoch, und das Risiko einer strafrechtlichen Verfolgung ist derzeit gering, weil der Handel mit solchen Produkten oft grenzüberschreitend über das Internet abgewickelt wird. Ein Bericht der WHO zeigt auf, dass in den meisten Industrieländern mit effizienten Marktkontrollsystemen der Anteil von gefälschten Arzneimitteln unter 1% des Marktes liegt. Hingegen beläuft sich der Anteil gefälschter Arzneimittel in einigen Ländern Lateinamerikas, Südostasiens und Afrikas gemäss Daten von WHO und OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) auf über 30%. Obwohl die Schweiz über ein effizientes Kontrollsystem verfügt, ist auch sie von illegalen Arzneimittelimporten betroffen. Jedes Jahr gelangen schätzungsweise rund 20'000 illegale Sendungen in die Schweiz.
Gefälschte und illegal verkaufte Arzneimittel und Medizinprodukte bergen grosse Risiken für die Gesundheit. Gefälschte Arzneimittel enthalten nicht immer die richtigen Inhaltsstoffe in der korrekten Dosierung. Der Gebrauch von gefälschten Arzneimitteln kann den Genesungsprozess verzögern oder gar verunmöglichen, während Verunreinigungen oder nicht deklarierte Inhaltsstoffe unerwünschte Nebenwirkungen oder sogar Vergiftungserscheinungen auslösen können.
Bekämpfung von Heilmittelfälschungen – Medicrime-Konvention
Die Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen erfordert ein international koordiniertes Vorgehen.
Die Medicrime-Konvention (Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten) ist das erste internationale Übereinkommen, das die Unterbindung des illegalen Heilmittelhandels zum Ziel hat und verhindern soll, dass gefälschte Arzneimittel die menschliche Gesundheit bedrohen. Die Vertragsstaaten, darunter die Schweiz, verpflichten sich unter anderem, die Straftatbestände für Herstellung, Angebot und Handel mit gefälschten Heilmitteln zu erweitern. Die Konvention sieht zudem die nationale und internationale Zusammenarbeit der zuständigen Behörden vor. Sie ist am 1. Januar 2016 in Kraft getreten.
Die Schweiz hat die Medicrime-Konvention am 28. Oktober 2011 unterzeichnet. Die Vorlage zur Genehmigung und Umsetzung der Konvention wurde dem Parlament am 22. Februar 2017 überwiesen und von beiden Kammern am 29. September 2017 verabschiedet. Da die Ratifikationsurkunde am 25. Oktober 2018 hinterlegt wurde, trat somit die Konvention am 1. Februar 2019 in der Schweiz in Kraft.
Falsified Medicines Directive
Um das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu verhindern, hat die Europäische Union (EU) 2011 die Richtlinie 2011/62/EU, auch Falsified Medicines Directive genannt, in Kraft gesetzt. Diese Richtlinie sieht unter anderem die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen auf den Verpackungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel vor, so dass ein gefälschtes Arzneimittel spätestens zum Zeitpunkt seiner Abgabe an den Patienten oder die Patientin erkannt werden kann.
Analog hierzu hat das Parlament am 29. September 2017, zusätzlich zu den Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Ratifizierung der Medicrime-Konvention, auch eine gesetzliche Grundlage zur Anbringung von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf Arzneimittelverpackungen ins Heilmittelgesetz aufgenommen. Die diesbezüglichen Ausführungsbestimmungen werden derzeit erarbeitet.
Letzte Änderung 10.05.2019