Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/88560

<h2>SubmittedText<h2><p>Le Conseil fédéral est chargé d'engager des négociations avec l'Union européenne en vue de la conclusion d'un accord sur la participation de la Suisse à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM).</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Le Conseil fédéral approuve l'amélioration de la collaboration entre les autorités de contrôle des produits thérapeutiques de l'UE, en particulier l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM), et Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques visée dans la motion. Du reste, cet objectif figurait déjà comme priorité stratégique dans les contrats de prestations 2007 et 2008 conclus entre le Département fédéral de l'intérieur (DFI) et Swissmedic.</p><p>Le 29 février 2008, le Conseil fédéral a décidé de préparer des négociations avec l'UE - ou de donner mandat dans ce sens - dans sept secteurs. Toutefois, la coopération avec l'UE en vue de resserrer la collaboration avec l'AEEM dans le secteur des médicaments ne compte pas parmi les priorités actuelles du Conseil fédéral.</p><p>C'est pourquoi les efforts à moyen terme se concentrent sur la conclusion d'une convention d'échange d'informations dans le secteur des produits thérapeutiques, y compris l'échange de données confidentielles, comme il en existe déjà avec les USA, le Canada, l'Australie et Singapour. Un tel accord constitue la base d'une collaboration facilitée et renforcée entre les autorités des produits thérapeutiques de différents États sans pour autant inclure une quelconque reconnaissance mutuelle des décisions d'autorisation.</p><p>Avant d'envisager l'élaboration d'un accord relatif à la participation de la Suisse à l'AEMM, il faudrait impérativement clarifier les questions suivantes : </p><p>- Quelle est la nécessité pour la Suisse de participer à l'AEMM ? </p><p>- Dans quelle mesure faudrait-il reprendre toute la législation de l'UE (acquis) dans le domaine des médicaments ? (Cette question revêt une grande importance du fait que la possibilité d'une participation sélective à la procédure centrale d'autorisation des médicaments de l'AEMM est très improbable. Il faut plutôt escompter que l'UE exigera que tout l'acquis dans le secteur des médicaments soit repris.) </p><p>- De quelles ressources humaines et financières devrait disposer Swissmedic ?</p><p>Une application accrue de l'article 13 LPTh "Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l'étranger" aurait des effets notables. Ainsi, l'exploitation des possibilités qu'offre ladite disposition revient pour une partie des demandes à reconnaître unilatéralement les décisions d'autorisation de l'UE.</p><p>Le Conseil fédéral examinera, conjointement avec Swissmedic, s'il est réaliste et judicieux de prendre des mesures concrètes pour renforcer la collaboration entre les autorités des produits thérapeutiques de l'UE et l'Institut suisse des produits thérapeutiques, et ce dans le sens des négociations en cours dans les secteurs de la santé, des denrées alimentaires et de l'agriculture.</p>  Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.