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Qu’est-ce que l’Algifor Dolo Junior Suspension et quand doit-il être utilisé?
Algifor Dolo Junior Suspension contient la substance active ibuprofène. Celle-ci calme la douleur, abaisse la fièvre et exerce un effet anti-inflammatoire.
Algifor Dolo Junior Suspension est une préparation destinée surtout à une utilisation chez l'enfant.
Sauf autre prescription du médecin, Algifor Dolo Junior Suspension ne doit être administré que pendant une courte période (soit au maximum 3 jours consécutifs) pour le:
Information patient approuvée par Swissmedic
Algifor Dolo Junior Suspension contient la substance active ibuprofène. Celle-ci calme la douleur, abaisse la fièvre et exerce un effet anti-inflammatoire.
Algifor Dolo Junior Suspension est une préparation destinée surtout à une utilisation chez l'enfant.
Sauf autre prescription du médecin, Algifor Dolo Junior Suspension ne doit être administré que pendant une courte période (soit au maximum 3 jours consécutifs) pour le:
Algifor Dolo Junior Suspension ne doit pas être utilisé:
Pendant le traitement par Algifor Dolo Junior suspension, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales supérieures peuvent survenir ainsi que, rarement, des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme avant-coureur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous avez des maux d'estomac que vous supposez liés à la prise du médicament ou si vous avez une infection (voir rubrique ci-dessous « Infections »), veuillez en informer votre médecin.
Pour certains médicaments anti-douleur, qu'on appelle inhibiteurs de la COX-2, un plus grand risque d'infarctus du myocarde et d'AVC a été constaté en cas de traitement prolongé. Ce risque peut également être faiblement accru pour Algifor Dolo Junior suspension à une dose élevée (2400 mg/jour). Aucune augmentation de ce risque n'a été constatée en cas de posologie normale (maximum 1200 mg/jour). Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, l'utilisation de doses élevées d'Algifor Dolo Junior suspension n'est plus recommandée. Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement recommandées et informez votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Algifor Dolo Junior suspension et de la dose qui vous convient.
Algifor Dolo Junior suspension peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins pouvant entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (œdèmes). Si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez un médicament contre l'hypertension (par exemple diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de forte perte de liquide, p.ex. fortes suées, veuillez en informer votre médecin.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base d'ibuprofène (dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement. Arrêtez de prendre Algifor Dolo Junior et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique «Quels effets secondaires Algifor Dolo Junior Suspension peut-il provoquer?».
Algifor Dolo Junior ne doit pas être utilisé si vous souffrez de la varicelle.
Algifor Dolo Junior peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible qu’Algifor Dolo Junior retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Informez votre médecin si vous avez été traitée récemment à cause d'une interruption volontaire de grossesse.
Informez votre médecin si vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants (p.ex. de l'acide acétylsalicylique à faible dose), des diurétiques (qui augmentent le volume d'urine), des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba, des médicaments contre le diabète, contre le SIDA, contre l'épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l'ibuprofène, et les médicaments cités-ci dessus peuvent s'influencer mutuellement. En particulier, il se peut que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose soit réduit lors d'un traitement au long cours par Algifor Dolo Junior suspension.
L'acide acétylsalicylique ou les autres anti-douleurs ne doivent pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
La consommation simultanée d'alcool peut renforcer des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne vous traitez pas avec une dose plus élevée du médicament et parlez-en plutôt à votre médecin.
Chez les patients âgés, les effets secondaires sont fréquents après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier des hémorragies et des perforations de l'estomac ou de l'intestin. Pour les patients âgés, une surveillance médicale très étroite est donc indispensable.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, ne prenez l'ibuprofène qu'après avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Algifor Dolo Junior Suspension ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Sauf autorisation expresse de votre médecin, Algifor Dolo Junior ne devrait pas être administré pendant l'allaitement.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Algifor Dolo Junior Suspension?»).
Sauf autre prescription du médecin, la posologie suivante est généralement conseillée pour les nourrissons et les enfants:
Age
Poids corporel en kg
Dose simple*
Dose journalière maximale
6–8 mois
5–6
2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène
3× 2,5 ml =
9–12 mois
7–9
2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène
3 à 4× 2,5 ml =
1–3 ans
10–15
2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène à 5 ml =
4× 2,5 ml à 3× 5 ml =
4–6 ans
16–20
5 ml = 100 mg d'ibuprofène à 7,5 ml =
3 à 4× 5 ml à 3× 7,5 ml =
7–9 ans
21–25
7,5 ml = 150 mg d'ibuprofène à 10 ml =
3× 7,5 ml à 3× 10 ml =
26–30
10 ml = 200 mg d'ibuprofène à 12,5 ml =
3× 10 ml à 3× 12,5 ml =
10–12 ans
31–35
12,5 ml = 250 mg d'ibuprofène à 15 ml =
3× 12,5 ml à 3× 15 ml =
36–40
15 ml = 300 mg d'ibuprofène à 17,5 ml =
3× 15 ml à 3× 17,5 ml =
* Un délai de 6 à 8 heures doit être observé avant l'administration suivante.
Pour l'administration de la dose respective, une seringue est jointe à l'emballage. Elle comporte une graduation de 1 à 5 ml. Ce dispositif permet un ajustement individuel du dosage (20 à 30 mg/kg de poids corporel en 3 ou 4 prises journalières) selon la constitution de l'enfant et les possibilités d'administration.
Pour l'administration, veuillez suivre les instructions de manipulation décrites ci-dessous:
La seringue doit être soigneusement rincée à l'eau tiède après chaque utilisation. Elle ne doit être employée que pour la prise d'Algifor Dolo Junior suspension.
Algifor Dolo Junior Suspension peut être pris à jeun.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Algifor Dolo Junior que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous avez oublié une dose d'Algifor Dolo Junior, n'augmentez pas la dose suivante et ne prenez que le dosage recommandé.
Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
La prise d'Algifor Dolo Junior suspension peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
Algifor Dolo Junior Suspension doit être conservé à température ambiante (15–25 °C).
Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par «EXP».
Pour de plus amples informations, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
1 dose à 5 ml d'Algifor Dolo Junior Suspension contient 100 mg d'ibuprofène, un conservateur: le benzoate sodique (E211), des arômes, un édulcorant, le cyclamate de sodium et des excipients. La suspension contient en outre du sorbitol et du sucre. 5 ml de suspension sont équivalents à 11,8 kcal ou 49 kJ, soit 0,27 équivalent fruit.
58834 (Swissmedic).
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
Flacons de 200 ml.
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Information professionnelle approuvée par Swissmedic
Principe actif: Ibuprofène.
Excipients: conservateur: benzoate de sodium (E 211), arômes, édulcorant: cyclamate de sodium, sorbitol, sucre et autres excipients.
Indications pour les diabétiques: 5 ml = 0,27 équivalent fruit (= 11,8 kcal).
1 dose de 5 ml de suspension contient 100 mg d'ibuprofène.
Algifor Dolo Junior est autorisé en automédication pour le traitement de courte durée d'au maximum 3 jours dans les indications suivantes:
Traitement de douleurs d'une intensité faible à moyenne (maux de tête, maux de dents, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs après blessures),
traitement symptomatique de la fièvre.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir «Mises en garde et précautions»).
La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises, sans dépasser 30 mg/kg/jour.
Délai entre 2 administrations: 6 à 8 heures.
Age
Poids corporel en kg
Dose simple
6–8 mois
5–6
2,5 ml =
9–12 mois
7–9
2,5 ml =
1–3 ans
10–15
2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène à
4–6 ans
16–20
5 ml = 100 mg d'ibuprofène à
7–9 ans
21–25
7,5 ml = 150 mg d'ibuprofène à
26–30
10 ml = 200 mg d'ibuprofène à
10–12 ans
31–35
12,5 ml = 250 mg d'ibuprofène à
36–40
15 ml = 300 mg d'ibuprofène à
Age
Poids corporel en kg
Dose journalière maximale
6–8 mois
5–6
3× 2,5 ml =
9–12 mois
7–9
3 à 4× 2,5 ml =
1–3 ans
10–15
4× 2,5 ml à 3× 5 ml =
4–6 ans
16–20
3 à 4× 5 ml à 3× 7,5 ml =
7–9 ans
21–25
3× 7,5 ml à 3× 10 ml =
26–30
3× 10 ml à 3× 12,5 ml =
10–12 ans
31–35
3× 12,5 ml à 3× 15 ml =
36–40
3× 15 ml à 3× 17,5 ml =
Pour l'administration de la dose respective, une seringue graduée est jointe à l'emballage. Elle comporte une graduation en ml qui permet d'ajuster précisément la quantité à administrer en fonction du poids corporel de l'enfant.
La seringue doit être soigneusement rincée à l'eau tiède après chaque utilisation. Elle ne doit être employée que pour l'administration d'Algifor Dolo Junior suspension.
Comme il s'agit d'une suspension, il est impératif d'agiter le flacon avant emploi!
Algifor Dolo Junior suspension peut être pris à jeun.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Troisième trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).
Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
Maladie inflammatoire intestinale (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
Troubles sévères de la fonction hépatique (Cirrhose hépatique et ascite).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m²).
Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une assistance cardiorespiratoire).
Nourrissons de moins de 6 mois et enfants de moins de 5 kg.
Intolérance reconnue au sorbitol (intolérance au fructose).
La varicelle peut être très exceptionnellement à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, il est possible que les AINS favorisent l'aggravation de ces infections. En cas de varicelle l'utilisation d'Algifor Dolo Junior doit être évitée.
Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, sélectifs de la COX-2 ou non, sans symptômes avant-coureurs ni signes dans l'anamnèse. Afin de limiter ce risque, administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Concernant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications thrombotiques cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires a été observé au cours d'études contrôlées par placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité pour la COX-1/COX-2 de l'anti-rhumatismal non stéroïdien concerné. Puisque nous ne disposons pas à l'heure actuelle de données d'études cliniques comparables pour l'ibuprofène à une dose maximale et pendant un traitement à long terme, nous ne pouvons pas exclure qu'un tel traitement présente un risque accru similaire. En l'absence de telles données, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de troubles cérébro-vasculaires, de maladie artérielle oblitérante périphérique et chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Les effets des anti-rhumatismaux non stéroïdiens sur le rein incluent une rétention liquidienne avec œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque et d'autres conditions prédisposant à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. Il convient aussi d'être prudent pour les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
En cas de consommation simultanée d'alcool lors de l'utilisation d'AINS, des effets indésirables liés aux principes actifs, en particulier ceux qui affectent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central peuvent être renforcés.
En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent apparaître qui ne devraient pas être traités en augmentant la dose du médicament.
Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'affections allergiques, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
Il convient d'être prudent pour les patients présentant une limitation des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque car la prise d'AINS peut altérer la fonction rénale. Une prise concomitante habituelle d'antalgiques augmente encore ce risque. Chez de tels patients, il convient de choisir la dose la plus basse possible et de contrôler régulièrement la fonction rénale, spécialement en cas de traitement au long cours.
Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque et le taux de filtration glomérulaire et augmenter la concentration plasmatique des glycosides cardiaques.
L'utilisation d'Algifor Dolo Junior en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir «Interactions»).
Chez le patient âgé, les effets indésirables sont fréquents pendant le traitement par anti-rhumatismaux non stéroïdiens, principalement des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles.
Des cas d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères ou de perforations potentiellement mortels ont été rapportés en association avec tous les anti-rhumatismaux non stéroïdiens. Ces événements indésirables sont survenus avec ou sans symptômes avant-coureurs et antécédents d'événements gastro-intestinaux, à tout moment du traitement.
Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'anti-rhumatismal non stéroïdien, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir «Contre-indication»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
Les patients présentant un antécédent de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement hémorragies gastro-intestinales), en particulier au début du traitement.
Il convient d'être prudent pour les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, p.ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères chez des patients sous Algifor Dolo Junior, le traitement doit être interrompu.
En cas de troubles gastro-intestinaux et de troubles fonctionnels hépatiques, l'ibuprofène ne doit être administré que lorsque cela est formellement indiqué, sous surveillance médicale, car il peut aggraver ces troubles (voir «Effets indésirables»).
Les patients présentant un antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque décomposée légère à modérée nécessitent une surveillance mesurée et l'administration de conseils, car des accumulations de liquide et des œdèmes ont été rapportés en relation avec un traitement par anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels en cas de prise de faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour).
Les patients présentant une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébro-vasculaires ne doivent être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et des doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Il convient d'être également prudent avant d'initier un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. L'ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Dans des cas exceptionnels, une infection par la varicelle peut entraîner des infections cutanées et des complications au niveau des parties molles. Jusqu'à présent, l'implication d'AINS dans une aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc conseillé d'éviter l'administration de Algifor Dolo Junior en cas d'infection par la varicelle.
Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de modifications postopératoires de la volémie doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l'ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants, les adolescents et patients âgés déshydratés.
Pendant un traitement de longue durée, comme chez les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, une nécrose papillaire rénale et d'autres pathologies rénales peuvent apparaître. Une toxicité rénale a également pu être observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'antirhumatismaux non stéroïdiens peut inhiber la synthèse de prostaglandine dans les reins en fonction de la dose administrée, diminuer l'irrigation sanguine des reins et provoquer une décompensation rénale manifeste. Ces réactions apparaissent principalement chez les patients souffrant d'insuffisance fonctionnelle hépatique, rénale ou cardiaque, lors de la prise concomitante de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et chez les patients âgés.
Tout comme les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, l'ibuprofène inhibe l'agrégation thrombocytaire et allonge le temps de saignement.
Algifor Dolo Junior peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu’Algifor Dolo Junior est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
Des cas isolés de symptômes d'une méningite aseptique ont été rapportés lors de l'utilisation de l'ibuprofène. Les patients ayant développé un lupus érythémateux ou une collagénose semblent y être prédisposés. Toutefois, la méningite aseptique a aussi été observée chez les patients n'ayant aucune de ces maladies chroniques.
L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcérations (voir «Mises en garde et précautions»).
Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales.
Les AINS peuvent réduire l'efficacité des diurétiques, antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants. Les diurétiques peuvent aussi augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.
L'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anti-coagulants comme la warfarine (voir «Mises en garde et précautions»).
Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l'élimination des aminoglycosides.
Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Bien que l'extrapolation de ces données en clinique ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
L'effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l'ibuprofène comme par d'autre AINS. De rares rapports ont fait état d'hypoglycémie chez des patients traités aux sulfonylurées qui avaient reçu de l'ibuprofène. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d'adapter au cas échéant la dose d'antidiabétiques.
Une interaction d'importance clinique de l'ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n'a pas été prouvée.
Il se peut que la concentration plasmatique de la digoxine soit augmentée.
La concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
Il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques du lithium.
Augmentation de la toxicité du méthotrexate. Les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et en réduire la clairance.
La toxicité du baclofène est accrue.
L'action centrale est augmentée.
En cas d'utilisation simultanée d'ibuprofène et de cholestyramine, l'absorption de l'ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal peut être réduite. Cependant, l'importance clinique est inconnue.
L'effet toxique sur les reins - peut être augmenté.
Le ginkgo-biloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le jour de la prise de prostaglandines n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et que l'efficacité d'une interruption de grossesse n'est pas réduite.
Des études effectuées sur les animaux ont montré que sous traitement aux AINS des convulsions, en association avec des quinolones, peuvent être entraînées plus fréquemment. Le risque de convulsions peut être augmenté chez les patients traités par des quinolones en association avec des AINS.
En cas d'administration conjointe de tacrolimus et d'AINS, le risque d'une néphrotoxicité peut être élevé.
L'administration conjointe de zidovudine et d'AINS augmente le risque d'une toxicité hématologique. Il existe des indications d'un risque accru d'hémarthose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH(+) qui suivent un traitement concomitant par zidovudine et AINS.
L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition de l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100%. Une réduction de la posologie de l'ibuprofène doit être envisagée lorsque de forts inhibiteurs du CYP2C9 sont administrés simultanément, surtout quand on administre des doses élevées d'ibuprofène soit avec le voriconazole ou le fluconazole.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne devait être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
L'utilisation d'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
Aucune étude pertinente n'a été menée. Des effets secondaires occasionnels de l'ibuprofène sur le système nerveux central, tel que la limitation de la capacité de réaction, sont toutefois connus. Ceci devrait être pris en compte, lorsqu'une attention soutenue est nécessaire, notamment lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.
Une aggravation des inflammations cutanées liées aux infections (p.ex. apparition d'une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l'utilisation concomitante d'AINS. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des parties molles peuvent survenir au cours d'infections dues au virus de la varicelle. Par conséquent, le patient doit consulter immédiatement un médecin si des signes d'infection apparaissent ou si une telle infection s'aggrave pendant l'utilisation d'ibuprofène.
Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Occasionnel: Rhinite.
Rare: Méningite aseptique.
Rare: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
Occasionnel: Hypersensibilité.
Rare: Réaction anaphylactique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
Occasionnel: Insomnie, anxiété.
Rare: Dépressions, états confusionnels.
Très rare: Etats psychotiques.
Fréquent: Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges.
Rare: Paresthésies, somnolence.
Occasionnel: Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Rare: Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
Occasionnel: Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs, vertige.
Très rare: Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
Très rare: Hypertension.
Occasionnel: Asthme, bronchospasme, dyspnée, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Fréquent: troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
Rare: gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
Très rare: Pancréatite.
Fréquence inconnue: Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
Rare: Hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
Très rare: Insuffisance hépatique.
Fréquent: Exanthème.
Rare: Urticaire, prurit, purpura, angiœdème, photosensibilité.
Très rare: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).
Rare: Néphrotoxicité sous formes diverses tels que nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes et jusque à l'insuffisance rénale.
Occasionnel: Fatigue.
Rare: Oedèmes.
Des signes et symptômes d'une toxicité n'ont en général pas été rapportés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Cependant, dans certains cas, des mesures de soutien sont nécessaires. Chez les enfants, une manifestation de signes et symptômes d'une toxicité a été rapportée après la prise d'une dose de 400 mg/kg ou plus.
La plupart des patients ayant pris des doses considérables d'ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4-6 heures. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus, d'acidose métabolique, d'hypothermie, d'effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d'apnée et de dépression du SNC et respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu'aucun autre médicament n'est pris de façon concomitante.
Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Toutefois, il faut procéder immédiatement à un lavage gastrique ou provoquer un vomissement, suivi de mesures de soutien, lorsque la dose prise dans l'heure précédente dépasse les 400 mg/kg.
Lorsque le médicament est déjà absorbé, il faut donner des substances alcalinisantes qui favorisent l'excrétion urinaire de l'ibuprofène acide.
Pour les informations les plus actualisées, on peut contacter le centre de toxicologie local.
M01AE01
L'ibuprofène est un antirhumatismal non stéroïdien pourvu d'une courte demi-vie d'élimination et dont les propriétés analgésiques, antiphlogistiques et antipyrétiques lui confèrent l'efficacité thérapeutique requise dans les affections rhumatismales.
Les différentes formes galéniques permettent d'instaurer une thérapie adaptée à chaque patient.
Les prostaglandines sont responsables des manifestations douloureuses et inflammatoires. Or, l'ibuprofène exerce une activité inhibitrice prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique, antiphlogistique et antipyrétique.
L'inhibition de l'agrégation thrombocytaire, non exploitée en thérapeutique, l'action ulcérigène, la rétention hydrosodée ainsi que les réactions bronchospastiques, en tant qu'effets indésirables potentiels, reposent sur le même mécanisme.
Bien que l'ibuprofène influe sur l'agrégation thrombocytaire et sur le temps de saignement, il n'en résulte aucune modification clinique significative ni du temps de prothrombine ni du temps de coagulation.
Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'efficacité de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Dans quelques études pharmacodynamiques, une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observée lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était administré dans les 8 heures précédant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate ou dans les 30 minutes consécutives. Bien que l'extrapolation de ces données cliniques ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent est improbable en cas de prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. Le délai d'obtention du pic plasmatique est de 30–45 min. environ après la prise à jeun de la suspension d'ibuprofène; il est connu que ce délai est allongé après la prise postprandiale mais le taux d'absorption est le même.
Si l'ibuprofène est pris après un repas, l'absorption est considérablement plus lente et les concentrations plasmatiques maximales sont plus faibles.
Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, une concentration maximale de 8-13 µg/ml est atteinte dans la synovie au bout de 6 heures.
L'ibuprofène est lié aux protéines plasmatiques à raison de 99%. La liaison est réversible.
Plus de 50 à 60% d'une dose orale d'ibuprofène sont métabolisés dans le foie sous forme de 2 métabolites inactifs A + B et de leurs conjugués.
Le métabolisme de l'ibuprofène est semblable chez l'enfant et chez l'adulte.
La demi-vie plasmatique est de 1½-2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées de l'ibuprofène n'entraînent pas d'accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l'administration orale.
Il est excrété par les reins principalement sous forme de métabolites inactives.
Des études de mutagénicité in vitro et in vivo (bactéries et lymphocytes humains) n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène de l'ibuprofène. Des études sur le potentiel tumorigène de l'ibuprofène chez les rats et les souris n'ont pas démontré d'effet cancérigène de l'ibuprofène.
Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fœtale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2-3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées).
Rarement: Augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum; baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Diminution de la concentration sérique de calcium. Inhibition de l'agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage figurant après la mention «EXP».
Le médicament doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
58834 (Swissmedic).
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Mars 2021.