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Liminal BioSciences schließt eine Vereinbarung mit Kedrion zur Veräußerung des Geschäftsbereichs Plasmasammlung und Plasmatherapeutika ab
Laval, Quebec, und Cambridge, England (ots/PRNewswire) –
- Kedrion erwirbt für insgesamt 17 Mio. USD zwei Plasmasammelzentren und eine Option auf den Erwerb des verbleibenden Geschäfts mit aus Plasma gewonnenen Therapeutika für 5 Mio. USD - Liminal erhält bis zu 70% des Nettoerlöses aus dem Verkauf des Priority Review Vouchers, auf den es bei einer möglichen FDA-Zulassung für Ryplazim® Anspruch hat
Laval, Quebec, und Cambridge, England (ots/PRNewswire) – Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) („Liminal BioSciences“ oder das „Unternehmen“), ein in der klinischen Phase aktives biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen verbindlichen Anteilskaufvertrag über den Verkauf seiner Plasmasammelzentren, die in Winnipeg, Manitoba und Amherst, New York über seine Tochtergesellschaften Prometic Plasma Resources Inc. und Prometic Plasma Resources (USA), betrieben werden, an Kedrion S.p.A. („Kedrion“) Inc. unterzeichnet hat. Die Vereinbarung spiegelt die jüngste Ankündigung von Liminal BioSciences wider, seine Ressourcen auf die Weiterentwicklung des Geschäfts mit niedermolekularen Therapeutika zu konzentrieren.
Im Rahmen des Aktienkaufvertrags haben sich die Parteien darauf geeinigt, dass das Unternehmen nach Abschluss des geplanten Verkaufs einen Optionsvertrag mit Kedrion abschließen wird, der Kedrion das Recht einräumt, den Rest der Plasmasparte des Unternehmens zu erwerben. Dies wird auch die Ryplazim-Sparte einschließen, die über die Tochtergesellschaften Prometic Bioproduction Inc., der Produktionsstätte für Plasmatherapeutika des Unternehmens („PBP“) und Prometic Biotherapeutics Inc. („PBT“), dem Inhaber des biologischen Lizenzantrags („BLA“) für Ryplazim® (Plasminogen) („Ryplazim®“) betrieben wird.
Mit Abschluss der Transaktion erhält Liminal einen Gesamtkaufpreis von 17 Mio. USD.
Vorbehaltlich der entsprechenden Bedingungen würde die Option Kedrion das Recht einräumen, alle Aktien von PBP und PBT bis zum 15. Juni 2021 zu einem Ausübungspreis von 5 Mio. USD zu erwerben. Der Kaufpreis ist zahlbar bei Abschluss des Verkaufs der Aktien von PBP und PBT im Rahmen der Option. Die Option würde Liminal BioSciences zu bis zu siebzig Prozent (70 %) des Nettoerlöses aus dem Verkauf eines Pediatric Rare Disease Priority Review Vouchers („PRV“ für seltene pädiatrische Erkrankungen) berechtigen, sofern dieser im Zusammenhang mit einer möglichen FDA-Zulassung von Ryplazim® gewährt wird. Bei Ausübung der Option würde Kedrion sämtliche Entwicklungs-, Fertigungs- und Vermarktungsaktivitäten sowie Betriebskosten für Ryplazim® übernehmen. Kedrion kann die Option um maximal drei Monate verlängern und zahlt dafür bis zu 3 Millionen USD pro Monat.
Der Abschluss der Transaktion steht unter dem Vorbehalt, dass bestimmte übliche Vorbedingungen erfüllt werden.
„Wir freuen uns sehr, Fortschritte bei der Umsetzung unserer laufenden Strategie, die sich auf unser Geschäft mit Therapeutika für kleine Moleküle konzentriert, bekannt geben zu können. Wir haben sie Anfang dieses Jahres dargelegt“, sagte Bruce Pritchard, Chief Executive Officer von Liminal BioSciences. „Der Barerlös aus dieser Transaktion wird dazu dienen, unsere finanzielle Position zu stärken, damit wir Fortschritte mit unserem strategischen Plan machen und unsere Management-Ressourcen und unser Kapital für die Weiterentwicklung unserer Pipeline von niedermolekularen Therapeutika einsetzen können.“
„Der Verkauf unserer Sparte Plasmasammlung und die Gewährung der Option sind ein Beweis für das Engagement unseres Teams im Bereich Plasmasammlung und die Qualität dieser schnell gewachsenen Sparte und für unser Team im Bereich der Therapeutika, die aus Plasma gewonnenen werden. Sie haben einen hochwertigen biologischen Arzneimittelkandidaten, Ryplazim, bis in die späte Entwicklungsphase und in die letzte Phase der behördlichen Prüfung gebracht. Kedrion ist ein weltweit tätiger Hersteller und Vertreiber von Arzneimitteln aus menschlichem Plasma, die zur Behandlung und Vorbeugung seltener Krankheiten und Konditionen eingesetzt werden. „Patienten mit angeborenem Plasminogen-Mangel (C-PLGD) haben jetzt potentiell eine lang erwartete Behandlungsoption“, sagte Patrick Sartore, Präsident von Liminal BioSciences. „Wir freuen uns sehr, mit Kedrion zusammenzuarbeiten. Deren Erfahrung und Führungsrolle auf dem Markt für Plasmasammlung und Plasmaderivate kann die Patientenversorgung für diese seltene Krankheit weiter voranbringen, wenn Kedrion die Option ausübt und Ryplazim die FDA-Zulassung erhält.“
Paolo Marcucci, Chairman von Kedrion erklärt: Diese Akquisition ist eine bedeutende Chance für unser zukünftiges Wachstum. Wir haben damit sofort Zugang zu mehr Plasma, weiten unsere globalen Aktivitäten auf Kanada aus und haben die Option, unser Produktportfolio mit einer potenziellen Therapie gegen eine Krankheit wie den angeborenen Plasminogenmangel (C-PLGD) zu erweitern, falls diese von der FDA zugelassen wird.“
„Durch diese Transaktion stärkt Kedrion seine führende Position im globalen Plasmaprotein-Sektor und verstärkt seine Ausrichtung auf seltene Krankheiten und Orphan Drugs.“
Informationen zu Kedrion
Kedrion Biopharma ist eine internationale Gesellschaft mit Sitz in Italien, die Blutplasma sammelt und fraktioniert, um plasmabasierte Therapieprodukte zu produzieren und zu vertreiben. Die Produkte werden für die Behandlung und Prävention schwerer Erkrankungen, Fehlsteuerungen und Krankheiten wie Hämophilie, Mangelzustände im Immunsystem und Rh Sensibilisierung verwendet.
Kedrion hat seinen Hauptsitz in der Toskana und beschäftigt weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Das Unternehmen ist in 100 Ländern kommerziell vertreten und ist der fünftgrößte Anbieter weltweit und der größte in Italien.
Kedrion hat Produktionsstätten in Italien, den USA und Ungarn, und seine Tochtergesellschaft KEDPLASMA betreibt Plasmasammelzentren in den USA.
Kedrion fungiert als Brücke zwischen den Spendern und den Menschen, die Behandlungen benötigen, und arbeitet auf globaler Ebene daran, den Zugang der Patienten zu verfügbaren Therapien aus Plasma zu erweitern.
Informationen zu Ryplazim® (Plasminogen)
Ryplazim (Plasminogen) ist ein Prüfpräparat, das auf einem natürlich vorkommenden Protein basiert, das von der Leber synthetisiert wird und im Blut zirkuliert. Plasmin, die aktive Form von Plasminogen, ist ein wesentlicher Bestandteil des fibrinolytischen Systems und als Hauptenzym maßgeblich an der Lyse von Blutgerinnseln und der Clearance von extravasiertem Fibrin beteiligt. Daher kommt dem Plasminogen eine bedeutende Rolle bei Wundheilung, Zellmigration, Gewebe-Remodelling, Angiogenese und Embryogenese zu.
Über seine US-Tochtergesellschaft Prometic Biotherapeutics Inc. reichte Liminal BioSciences im September 2020 erneut einen Zulassungsantrag für ein Biologikum („BLA“) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration ein und beantragte die Zulassung von Ryplazim für die Behandlung von klinischen Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit kongenitalem Plasminogenmangel („C-PLDG“). Die FDA legte den 5. Juni 2021 als PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) für den Abschluss der Überprüfung des Zulassungsantrags fest.
Informationen zu Liminal BioSciences Inc.
Liminal BioSciences ist ein auf klinischer Ebene tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt im Bereich der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien für Patienten, die an Krankheiten leiden, für die ein hoher ungedeckter Behandlungsbedarf besteht, darunter insbesondere fibrosebedingte Krankheitszustände, aber auch Atemwegs-, Leber- und Nierenerkrankungen. Der vielversprechendste kleinmolekülige Arzneimittelkandidat Fezagepras (PBI-4050) von Liminal BioScience wird aktuell in einer klinischen Phase-I-Studie in Großbritannien ausgewertet. Es wird Verabreichung steigender Mehrfachdosen von Fezagepras sowohl an gesunden freiwilligen als auch an erkrankten Teilnehmern untersucht, denen Tagesdosen zugeführt werden, die die in unseren zuvor ausgeführten klinischen Phase II-Studien evaluierten Mengen überschreiten. Eine globale klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von Fezagepras für die Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2022 eingeleitet, vorbehaltlich der Ergebnisse der Phase-I-Studie.
Fezagepras wurde zuvor von der FDA und der European Medical Agency (EMA) die Orphan Drug Designation für die Behandlung von IPF erteilt. Fezagepras wurde außerdem von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) als Promising Innovative Medicines (PIM) für die Behandlung von IPF eingestuft.
Liminal BioSciences reichte im September 2020 erneut eine BLA bei der FDA ein und beantragte die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit einem angeborenen Plasminogenmangel einhergehen, mit seinem vielversprechenden, aus Plasma gewonnenen Produktkandidaten Ryplazim®(Plasminogen) („Ryplazim®“). Das PDUFA-Zieldatum für den Abschluss der Überprüfung von Ryplazim ist der 5. Juni 2021. Im Hinblick auf die Behandlung der kongenitalen Plasminogendefizienz wurde Ryplazim® zuvor von der FDA als Arzneimittel für seltene Leiden und seltene pädiatrische Erkrankungen (Orphan Drug and Rare Pediatric Disease Designations) ausgewiesen.
Liminal BioSciences ist in Kanada, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten von Amerika geschäftlich aktiv.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele, Strategien und Geschäftstätigkeiten von Liminal BioSciences, die mit Risiken und Unsicherheiten verbunden sind. Zukunftsgerichtete Informationen beinhalten unter anderem Aussagen in Bezug auf: den Abschluss der im Aktienkaufvertrag vorgesehenen Transaktionen; die mögliche Ausübung der Option; die Verwendung der Erlöse aus einer solchen Transaktion; das angestrebte PDUFA-Zieldatum für Ryplazim®; den Erhalt einer BLA oder eines PRV in Bezug auf Ryplazim®; das Potenzial unserer Produktkandidaten und die Entwicklung von F&E-Programmen sowie den Zeitpunkt des Beginns oder die Art der präklinischen und klinischen Studien.
Diese Aussagen sind „zukunftsgerichtet“, da sie auf unseren derzeitigen Erwartungen bezüglich der Märkte, in denen wir tätig sind, sowie auf verschiedenen Schätzungen und Vermutungen beruhen. Tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von dem abweichen, was in diesen zukunftsgerichteten Aussagen antizipiert wird, wenn sich bekannte oder unbekannte Risiken auf unsere Geschäftstätigkeiten auswirken oder wenn unsere Schätzungen und Vermutungen sich als unzutreffend herausstellen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen bzw. antizipierten Ergebnissen abweichen, zählen u. a. Die FDA-Überprüfung; die Fähigkeit des Unternehmens, die Transaktion durch den Aktienkaufvertrag abzuschließen, einschließlich einer möglichen Ausübung der Option; die Fähigkeit von Liminal BioSciences, Arzneimittelkandidaten zu entwickeln, herzustellen und diese im Falle einer Zulassung erfolgreich zu vermarkten; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Geschäftstätigkeiten des Unternehmens, die Plasmasammlung, die klinische Entwicklung, die regulatorischen Aktivitäten sowie die finanziellen und sonstigen Auswirkungen auf das Unternehmen, der Verfügbarkeit der finanziellen Mittel und Ressourcen für die Durchführung von R&D-Projekten, die Herstellung und die Vermarktung; der erfolgreiche Abschluss klinischer Studien im vorgesehenen zeitlichen Rahmen; die Fähigkeit von Liminal BioSciences, einen Nutzen aus den Geschäftsmöglichkeiten in der Pharmaindustrie zu ziehen; die Unsicherheitsfaktoren, die im Allgemeinen mit Forschung und Entwicklung, klinischen Studien und den entsprechenden regulatorischen Prüfungen und Zulassungen in Zusammenhang stehen; sowie die allgemeinen Veränderungen der wirtschaftlichen Situation. Eine ausführlichere Bewertung dieser Risiken, Unsicherheitsfaktoren und sonstigen Risiken, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ereignisse und Ergebnisse erheblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, können den vom Unternehmen eingereichten Unterlagen bei der U.S. Securities and Exchange Commission, den bei den Canadian Securities Commissions eingereichten Unterlagen und Berichten, weiteren Unterlagen und Berichten, einschließlich des Jahresberichts im Formular 20-F für das am 31. Dezember 2020 endende Jahr, sowie den Unterlagen und Berichten, die das Unternehmen zukünftig einreichen wird, entnommen werden. Derartige Risiken können durch die COVID-19-Pandemie und deren mögliche Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeiten von Liminal BioSciences und die weltweite Wirtschaft verstärkt werden. Daher können wir nicht garantieren, dass sich irgendeine dieser zukunftsgerichteten Aussagen erfüllen wird. Bestehende und zukünftige Investoren werden davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen und Schätzungen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung Gültigkeit haben. Wir verpflichten uns nicht dazu, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, zu aktualisieren, auch dann nicht, wenn infolge zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen neue Informationen bekannt werden, es sei denn, dies wird von geltenden Sicherheitsgesetzen und -bestimmungen gefordert.
Ansprechpartner im Unternehmen: Shrinal Inamdar, Manager, Investor Relations and Communications, <email-pii>, +1 450.781.0115; Pressekontakt: Kaitlin Gallagher, <email-pii>, +1 212.253.8881
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