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Su prescrizione medica.
Glatiramyl 20 mg/ml è un medicamento che viene impiegato nel trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante. Glatiramyl 20 mg/ml viene impiegato per ridurre la frequenza delle recidive di SM.
Non è stata dimostrata alcuna efficacia nelle forme di SM a decorso non recidivante o non più recidivante a causa della progressione della malattia o caratterizzato da ricadute sovrapposte.
Il principio attivo di Glatiramyl 20 mg/ml è glatiramer acetato, un polipeptide sintetico (una sostanza del tipo delle proteine) composto da 4 aminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina.
Glatiramyl 20 mg/ml viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) dal paziente stesso.
Prima dell'inizio del trattamento, si assicuri di aver compreso tutte le informazioni riguardanti Glatiramyl 20 mg/ml. In caso di dubbi si rivolga al suo medico.
Inizi a usare Glatiramyl 20 mg/ml solo dopo che un operatore sanitario le abbia mostrato la tecnica esatta dell'autoiniezione. Glatiramyl 20 mg/ml deve essere iniettato esclusivamente per via sottocutanea (sotto la pelle).
Glatiramyl 20 mg/ml non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al glatiramer acetato o al mannitolo (sostanza ausiliaria di Glatiramyl 20 mg/ml).
L'unico modo di somministrazione consigliato è l'iniezione sotto la pelle.
Il medico le mostrerà la tecnica dell'autoiniezione. All'inizio o alla ripresa del trattamento, sarà sorvegliato da un medico o da un operatore sanitario anche durante la prima autoiniezione e nei 30 minuti successivi.
Entro alcuni minuti dopo l'iniezione di Glatiramyl 20 mg/ml possono verificarsi reazioni comprendenti almeno uno dei seguenti disturbi: dilatazione dei vasi sanguigni, dolore al petto, affanno, palpitazioni e battito cardiaco accelerato. La maggior parte di queste reazioni regredisce entro poco tempo. Se una reazione non dovesse regredire o se compare un altro effetto collaterale grave, deve informare immediatamente il suo medico o un medico d'urgenza e interrompere il trattamento con Glatiramyl 20 mg/ml.
Se soffre di malattie al cuore o ai reni, informi il suo medico poiché in questi casi potrebbe essere necessario sottoporla regolarmente ad accertamenti ed esami.
In rari casi, durante il trattamento con Glatiramyl 20 mg/ml possono verificarsi gravi lesioni al fegato o il peggioramento di problemi al fegato preesistenti (inclusi insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite) con ittero e, in singoli casi, trapianto di fegato). Si rivolga immediatamente al suo medico se nota i seguenti sintomi: nausea, perdita di appetito, vomito ripetuto, prurito diffuso, urine di colore scuro e feci chiare, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, aumentata tendenza al sanguinamento. Prima di iniziare e durante la terapia, il suo medico eseguirà regolaramente degli esami di laboratorio. Se viene riscontrato un aumento di alcuni enzimi del fegato (cosiddette transaminasi) nel sangue, il suo medico la terrà attentamente sotto controllo per individuare eventuali lesioni al fegato.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità serie (ad es. contrazione dei muscoli delle vie aeree, gravi reazioni allergiche o orticaria). Sono anche state segnalate convulsioni (attacchi epilettici). In caso di reazioni gravi deve informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Glatiramyl 20 mg/ml.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
Se è in stato di gravidanza o sta allattando, o se sospetta di essere incinta o prevede di avviare una gravidanza, chieda consiglio al suo medico e richieda una revisione del trattamento con Glatiramyl 20 mg/ml durante la gravidanza e/o l'allattamento.
Non è noto se il glatiramer acetato venga escreto nel latte materno. Si raccomanda quindi di non allattare durante il trattamento con questo medicamento.
Usi sempre Glatiramyl 20 mg/ml seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 12 anni è una siringa preriempita (20 mg di glatiramer acetato). La soluzione viene iniettata sotto la pelle (per via sottocutanea). Glatiramyl 20 mg/ml non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni.
È molto importante iniettare correttamente Glatiramyl 20 mg/ml:
Se usa Glatiramyl 20 mg/ml per la prima volta, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrarle la tecnica dell'autoiniezione. Per assicurarsi che non insorgano problemi, praticherà la prima autoiniezione sotto la supervisione di un operatore sanitario e resterà sotto sorveglianza medica per circa 30 minuti.
L'uso e la sicurezza di glatiramer acetato 20 mg/ml nei bambini sotto i 12 anni finora non sono stati esaminati.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista. Non interrompa mai il trattamento senza il consenso del medico.
Se dimentica un'iniezione, la pratichi non appena se ne ricorda e lasci trascorrere nuovamente 24 ore circa prima dell'iniezione successiva. Non pratichi cioè iniezioni aggiuntive per compensare la dimenticanza della dose.
Legga accuratamente le seguenti istruzioni prima di usare Glatiramyl 20 mg/ml per la prima volta e osservi attentamente le figure corrispondenti.
Legga attentamente e completamente questa sezione prima di usare Glatiramyl 20 mg/ml.
Prima dell'iniezione, verifichi di disporre del medicamento e di tutto il materiale che le serve:
Si lavi con cura le mani usando acqua e sapone.
Scelga una sede di iniezione adatta all'interno delle aree, usando gli schemi.
Le seguenti sette aree del corpo sono adatte per un'iniezione:
All'interno di ogni area possono essere scelte diverse sedi per l'iniezione. Scelga ogni giorno una sede d'iniezione diversa per ridurre il rischio di irritazioni o dolore nella sede d'iniezione. Alterni le aree per l'iniezione e anche la sede d'iniezione all'interno dell'area. Non usi la stessa sede ogni volta.
Si prega di notare: aree dolorose, arrossate, gonfie o indurite non sono adatte all'iniezione.
Si raccomanda di tenere uno schema con la rotazione programmata delle sedi di iniezione e di annotarlo su un'agenda. Ci sono alcune sedi del corpo nelle quali può essere difficile praticarsi un'iniezione da soli (come la parte posteriore del braccio). Nel caso in cui volesse usare queste sedi, potrebbe avere bisogno di aiuto.
Fig. 2
Fig. 3
Gli effetti collaterali più frequenti sono state le reazioni nella sede di iniezione. Le reazioni locali più frequenti sono state arrossamento cutaneo, dolore, pomfi, prurito, accumulo di liquidi nei tessuti, infiammazione e ipersensibilità nella sede di iniezione.
Le seguenti reazioni possono comparire entro pochi minuti dopo l'uso: dilatazione dei vasi sanguigni (arrossamento della pelle sul petto o sul viso), dolore al petto, difficoltà respiratoria, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
Nella maggior parte dei casi questi eventi sono di natura passeggera, regrediscono senza alcun trattamento e sono privi di conseguenze. Questi effetti collaterali possono manifestarsi sia all'inizio del trattamento, sia dopo diversi mesi, e possono verificarsi una o più volte.
Inoltre, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
In frigorifero (2 °C da 8 °C), nella confezione originale, al riparo dalla luce.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
In via eccezionale è possibile conservare Glatiramyl 20 mg/ml fino a un massimo di 1 mese a temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C), al riparo dalla luce, nella confezione originale.
Glatiramyl 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita non devono essere congelate! Le siringhe preriempite precedentemente congelate devono essere distrutte.
Ogni siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
La siringa preriempita contiene 1 ml di una soluzione iniettabile pronta per l'uso.
1 ml soluzione contiene 20 mg di glatiramer acetato (corresponde 18 mg di glatiramer)
Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili
65626 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezione da: 28 siringhe preriempite
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
[Version 207 I]