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Die statistische Signifikanz (p-Wert) sagt aus, wie gross die Wahrscheinlichkeit ist, dass der gemessene Unterschied dem Zufall entspringt. p XXX 0.05 bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit kleiner als 5% ist, dass der gemessene Unterschied zwischen den zwei Vergleichsgruppen (z.B. 5% weniger Blutungen in der Gruppe 1 als in der Gruppe 2) nur auf Zufall beruht. Die statistische Signifikanz ist von der Grösse der untersuchten Population abhängig. Wenn die Population genügend gross ist, erlangen schon kleine Unterschiede zwischen zwei Gruppen statistische Signifikanz. Der p-Wert ist ein rein statistischer Ausdruck und sagt nichts aus über die klinische Relevanz des Ergebnisses.
Untersuchung von Veränderungen über die Zeit mit mehrmaliger Datenerhebung im Zeitablauf
Untersuchung eines momentanen Zustands mit einmaliger Datenerhebung
Datenerhebung zukünftiger Ereignisse vom Studienstart aus gesehen
Datenerhebung vergangener Ereignisse vom Studienstart aus gesehen
der Patient/Proband weiss nicht ob er das Medikament oder ein Plazebo erhält
weder Patient/Proband noch Arzt wissen, ob der Patient das Medikament oder Plazebo erhält
weder Patient/Proband noch Arzt noch Statistiker wissen, ob der Patient das Medikament oder Plazebo erhält
Randomisierung ist ein Verfahren, welches bei Studien Anwendung findet, bei denen die Versuchspersonen (z. B. teilnehmende Patienten) unter Verwendung eines Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet werden. Durch dieses Verfahren soll die Wahrscheinlichkeit verringert werden, dass der in einem Wirksamkeitstest nachgewiesene Effekt einer systematischen Verzerrung (Bias) unterliegt.
(lat.) das Wahre. In klinischen Versuchen die tatsächliche Behandlungsform, z.B. das wirkstoffhaltige Medikament. Gegenteil: Placebo
Scheinmedikament (sieht gleich aus wie das Verum, enthält aber keinen Wirkstoff). Gegenteil: Verum
Nachwirkungs- oder Übertragungseffekt. Dieser Effekt kann entstehen, wenn Patienten bei einer Studie zuerst das Verum (echte Medikament) und nach einer bestimmten Zeit nach Absetzen des Verums das Placebo erhalten (oder umgekehrt). Ist diese Zeitspanne zwischen Absetzen und erneuter Gabe (=wash-out-Phase) zu kurz, entsteht ein Carry-over-Effekt, das heisst, das erste Mittel wirkt noch, während bereits das nächste Mittel verabreicht wird.
Eine Cross-Over-Studie dient dem Ausschliessen von falschen Effekten bei klinischen Studien in der Medizin. Dazu werden Patienten in zwei Gruppen (A, B) aufgeteilt. Gruppe A erhält zuerst Therapie 1 und danach Therapie 2, die Gruppe B erhält zuerst Therapie 2 und danach Therapie 1. Wenn in beiden Gruppen dieselben Unterschiede nachgewiesen werden können, geht man von einem “echten” Unterschied zwischen den Therapieformen aus.