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5. Studien mit wenigen Kranken: Phase II
Wenn ein neues Präparat keine wesentlichen Nebenwirkungen an Gesunden zeigt, wird es erstmals auch bei Patienten eingesetzt (Phase II-Studien). Typischerweise 100 bis 500 Patienten erhalten dazu entweder das neue Medikament oder das bisherige Standardpräparat. In anderen Fällen erhält die eine Gruppe das neue Medikament, die andere eine Behandlung ohne Wirkstoff (Placebo). Mit diesen Studien können Wissenschaftler untersuchen, ob und wenn ja wieviel besser das neue Medikament gegenüber der bestehenden oder der Placebo-Behandlung ist. Es geht um die Frage, ob ein Medikament gut wirkt, aber auch um die Fragen, wie verträglich es für die Patienten ist und welche Dosen am besten und schonendsten sind. Untersucht wird auch, wie sich der Wirkstoff im Körper chemisch verändert. Zeigen sich inakzeptable Nebenwirkungen, wird die Behandlung sofort abgebrochen. Oft sind Nebenwirkungen auch der Grund, weshalb die Entwicklung eines Medikamentes gestoppt werden muss. Phase II-Studien dauern zwischen sechs Monaten und einem Jahr.