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Swissmedic risponde alle critiche avanzate dalla cassa malati CSS
01.09.2015
In un’analisi dell’Istituto CSS per l’economia sanitaria empirica di Lucerna, presentata all’inizio di settembre 2015, si sostiene che le informazioni sul medicamento del preparato Yasmin sono «incomplete, fuorvianti e in parte inesatte» e che Swissmedic fornisce ai pazienti informazioni del tutto insufficienti sui rischi e gli effetti indesiderati dei medicamenti. Swissmedic respinge queste pesanti accuse, ritenendo che l’argomentazione si basa su un’interpretazione errata delle cifre e non tiene conto dell’evoluzione nel tempo dei dati disponibili.
L’analisi «Naive Haftpflichtklage oder tragischer Regulierungsfehler im Fall Céline contra Yasmin?» (Ingenua azione di responsabilità civile o tragico errore di regolamentazione nel caso Céline contro Yasmin?), presentata il 31 agosto 2015 durante l’incontro con i media organizzato da CSS, verte sulle conseguenze di un grave effetto indesiderato del contraccettivo ormonale Yasmin. In effetti, poco dopo aver iniziato ad assumere questo medicamento, Céline, allora sedicenne, è rimasta vittima di una grave embolia polmonare, che l’ha resa gravemente disabile e dipendente dall’aiuto esterno. Swissmedic è profondamente rammaricato per la tragedia vissuta dalla giovane donna.
Nel suo rapporto, l’autore, il Prof. Dr. Konstantin Beck, solleva pesanti critiche contro Swissmedic in qualità di autorità responsabile della sorveglianza dei medicamenti. Il professore sostiene che le informazioni destinate ai pazienti e ai professionisti sull’anticoncezionale Yasmin sono incomplete, fuorvianti e in parte inesatte. Questo vale in particolare per i dati sui rischi di tromboembolia.
Swissmedic ritiene le critiche del professor Beck infondate e considera pertanto senza oggetto le necessità d’intervento da lui avanzate. Per Swissmedic tali affermazioni si basano su ipotesi fondamentalmente inesatte e cifre errate.
In particolare:
- non viene fatta alcuna distinzione tra lo stato attuale delle conoscenze e quello del marzo 2008, quando Céline fu vittima dell’embolia polmonare. L’articolo si basa sull’ipotesi errata che nel marzo 2008 si era già a conoscenza del fatto che Yasmin aumentava considerevolmente il rischio di tromboembolia rispetto ai vecchi preparati della seconda generazione;
- l’argomentazione per cui la somma delle informazioni (informazioni destinate ai professionisti e informazioni destinate ai pazienti) è incompleta, errata e contraddittoria si basa ampiamente su un’interpretazione falsa delle cifre riportate nelle informazioni destinate ai professionisti e in quelle destinate ai pazienti nonché degli studi allora disponibili;
- le estrapolazioni sul rischio relativo e assoluto tratte da queste cifre sono altresì contestabili.
Nella sentenza sull’azione per risarcimento danni intentata dalla famiglia di Céline contro il fabbricante Bayer, anche il Tribunale federale ha stabilito che le informazioni sul medicamento (cioè l’informazione destinata ai pazienti e quella destinata ai professionisti) contengono tutti i dati rilevanti. Ha inoltre argomentato che nel caso dei medicamenti venduti su ricetta è necessario prendere in considerazione le conoscenze specialistiche del medico, partendo dal principio che l’utilizzatore da solo non è in grado di valutare i rischi.
Informazioni importanti e contesto
Tra i compiti principali di Swissmedic vi è quello di assicurarsi che le informazioni sui medicamenti siano aggiornate secondo lo stato più recente delle conoscenze scientifiche. Per questo Swissmedic registra e valuta le notifiche sugli effetti indesiderati provenienti dalla Svizzera, osserva gli sviluppi a livello internazionale e collabora con le autorità partner.
Per quanto concerne i contraccettivi ormonali, di cui fa parte anche Yasmin, Swissmedic ha pubblicato regolarmente le informazioni sui nuovi dati scientifici disponibili, a volte persino prima delle altre autorità, e aggiornato le informazioni sui medicamenti (informazioni destinate ai pazienti e ai professionisti). Tutte le informazioni in merito sono riunite sul sito Internet di Swissmedic. In proposito Swissmedic ha lavorato in stretta collaborazione con la Società svizzera di ginecologia e ostetricia (SGGG).
La scoperta di nuovi effetti indesiderati modifica il profilo di rischio di un medicamento. Tuttavia, ogni nuovo effetto indesiderato non implica per forza il ritiro dal mercato del medicamento in questione. Questo avviene solo quando la valutazione globale del rapporto tra benefici e rischi è negativa.