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Molnupiravir, das Medikament, das auch im Covid-Behandlungsprotokoll des Gesundheitsministeriums enthalten ist, war in der Tat experimentell. Diejenigen, die das Medikament einnahmen, wurden ohne ihre Zustimmung in eine klinische Studie einbezogen, was von der Europäischen Arzneimittelagentur bestätigt wurde. Dieselbe Agentur hat in jüngster Vergangenheit bekannt gegeben, dass sie beschlossen hat, die Zulassung für Molnupiravir nicht zu erteilen, nachdem sie festgestellt hat, dass das Medikament keine positive Wirkung auf mit dem Covid-Virus infizierte Patienten hat.
Das Gesundheitsministerium kaufte im Februar 2022 mehr als 50 000 Packungen Molnupiravir, ein in den USA hergestelltes Virostatikum, das als innovativ und wirksam für die Behandlung von Covid gilt. Nun erfahren wir jedoch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dass das US-Antivirus in klinischen Versuchen verabreicht wird, Informationen, die die Patienten – die Versuchskaninchen in Rumänien – nicht erreicht haben. Außerdem hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im vergangenen Monat beschlossen, die Zulassung für Lagevrio (Molnupiravir) mit der Begründung zu verweigern, dass es den Covid-Patienten keinen Nutzen bringen würde. Das herstellende Unternehmen Merck Sharp & Dohme B.V. aus den USA hat um eine Überprüfung der Stellungnahme der EMA gebeten, aber es wird sich wohl nichts ändern. Das Virostatikum Molnupiravir wurde als Medikament für die Behandlung von Erwachsenen mit Covid-19 entwickelt, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigten und ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten einer schweren Form von Covid-19 aufwiesen. Mit dem Zulassungsantrag legte die Herstellerfirma die Ergebnisse einer Zulassungsstudie vor, in der Lagevrio bei mehr als 1400 hospitalisierten, nicht geimpften Erwachsenen mit mindestens einer Grunderkrankung, die ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten einer schweren Form von Covid-19 darstellt, untersucht wurde. In dieser Studie wurde Lagevrio mit Placebo (einer inaktiven Behandlung) verglichen. Das Unternehmen legte auch unterstützende Daten aus anderen Studien und aktuelle Daten über die Anwendung von Molnupiravir in der klinischen Praxis vor.
Keine Auswirkungen
Nach Bewertung der vom Hersteller vorgelegten Daten kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass der klinische Nutzen von Lagevrio bei der Behandlung von Erwachsenen mit Covid-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer schweren Covid-19-Erkrankung besteht, nicht nachgewiesen werden konnte, so die EMA. „Auf der Grundlage der Gesamtheit der Daten war es nicht möglich, den Schluss zu ziehen, dass Lagevrio das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls verringern oder die Krankheitsdauer oder die Genesungszeit bei Erwachsenen mit dem Risiko einer schweren Erkrankung verkürzen kann. Außerdem war es nicht möglich, eine bestimmte Patientengruppe zu ermitteln, bei der ein klinisch relevanter Nutzen von Lagevrio nachgewiesen werden konnte. Daher kam die Agentur zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lagevrio bei der Behandlung von Covid-19 nicht nachgewiesen werden konnte. Daher empfahl die Agentur, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu verweigern“, heißt es in einer Erklärung der EMA. Gleichzeitig teilte der Hersteller der EMA mit, dass es keine Konsequenzen für Patienten in klinischen Studien mit Molnupiravir gibt. „Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen über Ihre Behandlung benötigen, wenden Sie sich an den Arzt Ihrer klinischen Studie“, so die Europäische Arzneimittelagentur.
Weitere Überwachung
Die rumänische Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (ANMDMR) wies lediglich darauf hin, dass Molnupiravir einer zusätzlichen Überwachung unterliegt, sagte aber nichts über die kostenlosen klinischen Studien, die in Rumänien durchgeführt werden. „Die zusätzliche Überwachung wird es ermöglichen, neue Sicherheitsinformationen schnell zu ermitteln. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen im Kontext der Verabreichung von Lagevrio (Molnupiravir) an die rumänische Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden“, heißt es in einer Erklärung der ANMDMR.