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Hintergrund:
Eine halbe Million perkutane koronare Interventionen (PCI) werden pro Jahr bei Patienten mit einer stabilen Angina pectoris durchgeführt. Eine grosse Studie (COURAGE) zeigte keinen Effekt der PCI auf das Myokardinfarktrisiko und die Sterblichkeit. Daher gilt als Indikation für eine PCI bei Patienten mit stabiler Angina pectoris ist die Linderung pektanginöser Beschwerden. In den Guidelines wird bei stabiler Angina pectoris primär eine anti-anginöse Therapie empfohlen und eine PCI nur bei weiterhin bestehenden Beschwerden.
Die Daten von randomisierten, aber nicht verblindeten Studien, zeigten dass sich nach der PCI die Beschwerden bessern (längere Belastung ohne Angina pectoris) und die Lebensqualität zunimmt. Diese Verbesserung kann ein Effekt der PCI sein, kann aber, zumindest zum Teil, auch ein Placebo-Effekt sein. Um den spezifischen Effekt der PCI bei Patienten mit einer stabilen Angina zu untersuchen führten die Autoren dieser Studie eine randomisierte, verblindete Studie durch.
Einschlusskriterien:
- 18 bis 85 Jahre, mit Angina pectoris oder äquivalenten Symptomen und mindestens einer angiographisch signifikanten Stenose (≥ 70%) in einer Koronararterie und geeignet für eine PCI
Ausschlusskriterien:
- Stenose ≥ 50% in einer anderen Koronararterie
- Akutes koronares Syndrom, frühere koronare Bypassoperation
- Hauptstammstenose der linken Koronararterie, schwere valvuläre Erkrankung, schwere Linksherzinsuffizienz
- Chronischer Verschluss einer Koronararterie
- Erwartete Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
Studiendesign und Methode:
Randomisierte Studie, Patienten waren verblindet und wussten nicht ob eine PCI durchgeführt wurde oder nicht.
Die Studie war zweiphasig; in der ersten sechswöchigen Phase wurde die medikamentöse Therapie – entsprechend den Guidelines – optimiert, dann wurde die echte oder Schein-PCI durchgeführt (bei allen Patienten wurden Flow und Druckmessungen in den betroffenen Koronarien durchgeführt) und dann wurden die Patienten nach 6 Wochen nochmals untersucht.
Studienort:
Fünf Zentren in UK
Interventionen:
- Gruppe 1: Einlegen eines beschichteten Stents mit dem Ziel einer kompletten Revaskularisation
- Gruppe 2: Der Katheter wurde nachdem die nötigen Parameter erfasst waren ohne einen Stent einzulegen entfernt
Outcome:
Primärer Outcome
- Unterschied in der Zunahme der symptomfreien (Angina pectoris) Zeit unter körperlicher Belastung
Sekundäre Outcomes
- Maximale O2-Aufnahme
- Dauer bis Auftreten einer ST-Senkung von 1 mm unter Anstrengung
- Schweregrad der Angina pectoris und Frequenz der Angina pectoris Episoden, und noch andere Parameter.
Resultat:
- Zwischen Ende 2013 und Mitte 2017 wurden 368 Patienten mit Angina pectoris und einer Eingefässerkrankung identifiziert, 200 konnten randomisiert werden.
- Das mittlere Alter lag bei 66 Jahren, drei Viertel waren Männer.
- Die mittlere Anzahl anti-pectanginöser Medikamente/Person waren in der PCI Gruppe bei Einschluss in die Studie 0.9, bei der Randomisierung nach 6 Wochen 2.8 und 6 Wochen nach der Intervention 2.9 (in der Gruppe ohne Stenteinlage waren die Werte 1.0, 3.1 und 2.9)
- Die Zeit bis zum Auftreten von Symptomen unter Belastung nahm in beiden Gruppen etwas zu, aber der Unterschied zwischen der PCI-Gruppe und der Schein-PCI-Gruppe war nicht signifikant.
- Auch bei den sekundären Endpunkten, wie maximale O2-Aufnahme, Zeit bis Auftreten einer ST-Senkung unter Anstrengung, waren keine signifikanten Unterschiede feststellbar.
- Nebenwirkungen/Komplikationen; bei vier Patienten in der Placebogruppe traten Komplikationen infolge der Flowmessung auf und machten eine PCI notwendig; bei insgesamt 5 Patienten traten massive Blutungskomplikationen auf.
Kommentar:
- Bei Patienten mit einer koronaren Eingefässerkrankung und stabiler Angina pectoris verbessern sich die Symptome nach PCI (Einlage eines Stents) oder einer Schein-PCI (keine Dilatation und kein Stent) nicht unterschiedlich. Anders formuliert, die PCI nützt nichts bei diesen Patienten was die klinischen Beschwerden – Angina pectoris betrifft.
- Schon länger ist bekannt, dass die PCI bei diesen Patienten auch keinen Effekt auf das Infarktrisiko oder die Sterblichkeit hat (N Engl J Med 2007; 356: 1503-16 und JAMA Intern Med 2013; 174: 232-40)
- Viele sind überrascht, dass man zu dieser Fragestellung überhaupt noch eine randomisierte Studie machen darf und kann; das Ergebnis zeigt, dass derartige Studien – auch wenn viele im Glauben leben, dass die Intervention oder Therapie wirksam ist – nötig sind. Welche Folgen diese Studie auf die Anzahl PCIs in der Schweiz haben wird, wäre interessant zu erfahren. Meine Vermutung, viel wird sich an der Zahl nicht ändern.
Literatur:
Al-Lamee R et al. Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)32714-9