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Den Verlust für 2022 beziffert das Unternehmen in seiner Medienmitteilung vom Donnerstag auf 70,1 Millionen Franken nach -55,5 Millionen im Jahr zuvor. Die liquiden Mittel lagen per Ende 2022 bei 1,4 Millionen und ermöglichen dem Unternehmen zusammen mit den bestehenden Finanzfazilitäten, die Geschäfte bis ins vierte Quartal 2023 aufrechtzuerhalten. Damit bestätigt Santhera ähnliche Angaben von Ende Februar.
Ende Oktober 2023 dürfte die US-Gesundheitsbehörde FDA dann auch über den Zulassungsantrag für Santheras Vamorolone entscheiden, das sogenannte PDUFA-Datum. Da Vamorolone zur Behandlung der Muskelerkrankung Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) der grosse Hoffnungsträger des Biotechunternehmens ist, stellt dieses Datum einen Schlüsseltermin dar.
In der EU hatte Santhera 2022 ebenfalls den Antrag auf Zulassung gestellt. Die Prüfung verläuft den Angaben zufolge planmässig und Santhera erwartet im dritten Quartal 2023 eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP).
Wie Santhera zuletzt mitgeteilt hatte, konnte es sich im Februar 2023 mit den Behörden in Frankreich über die Kostenerstattung seines Medikaments Raxone einigen. Die Verkäufe des Präparats zur Behandlung einer Augenerkrankung (Leber hereditärer Optikusneuropathie; LHON) wurden denn auch im April wieder aufgenommen.
Raxone steht nun wieder auf der Liste der erstattungsfähigen Produkte. Da der neu vereinbarte Preis tiefer sei als früher, musste Santhera Rückzahlungen in Höhe von insgesamt rund 25 Millionen Euro leisten. Santhera werde rund 30 Prozent des Betrags Mitte 2024 leisten und den Rest ein Jahr später.
Aufgrund der Ungewissheit über den Ausgang dieser Verhandlungen hatte Santhera laut Mitteilung bereits 2022 eine Rückstellung in Höhe von 8,1 Millionen für eine Einigung gebildet. Davon wurden 6,0 Millionen als Nettoumsatz und 2,1 Millionen als Marketing- und Vertriebskosten verbucht. Entsprechend fiel der Nettoumsatz daher auch mit -5,6 Millionen Franken negativ aus.
Die Einigung in Frankreich ermögliche es Santhera nun, die Verhandlungen über den Abschluss der Auslizenzierung von Raxone voranzutreiben und Gespräche mit der FDA über die Einreichung von Raxone zur Zulassung für LHON in den USA aufzunehmen.
Gleichzeitig treibe das Unternehmen Finanzierungsinitiativen zur Unterstützung der Markteinführung von Vamorolone weiter voran, kündigt Santhera in der Mitteilung an.
(AWP)