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Tabletten zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie bei Rüden
ATCvet: QG04CX90
Zusammensetzung1 Tablette enthält:
Ypozane® M
Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)
Eigenschaften / WirkungenYpozane® enthält den Wirkstoff Osateron in der Form von Osateronacetat. Osateron ist ein Steroid mit progestagener und starker anti-androgener Wirkung. Der Hauptmetabolit von Osateron, 15ß-hydroxyliertes Osateron, hat ebenfalls eine antiandrogene Wirkung. Osateron hemmt kompetitiv die Bindung der Androgene an ihre Prostatarezeptoren und hemmt die Aufnahme von Testosteron in die Prostatazellen. Die Qualität des Spermas wird durch Osateron nicht beeinträchtigt.
PharmakokinetikNach oraler Verabreichung an Hunde über das Futter wird Osateron schnell resorbiert (Tmax ca. 2 Stunden) und hauptsächlich in der Leber metabolisiert (first pass effect). Osateron wird hauptsächlich in den Metaboliten 15ß-hydroxyliertes Osateron umgewandelt, der auch pharmakologisch wirksam ist. Osateron und sein Metabolit sind zu jeweils ca. 90% beziehungsweise 80% an Plasmaproteine gebunden, vor allem an Albumin. Diese Bindung ist reversibel und wird von anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie spezifisch an Albumin binden, nicht beeinträchtigt. Osateron wird innerhalb von 14 Tagen weitgehend eliminiert, überwiegend biliär über die Fäzes (60%) und in geringerem Ausmass über den Urin (25%). Die Elimination erfolgt langsam mit einer Halbwertszeit (T1/2) von ca. 80 Stunden. Nach wiederholter Verabreichung von Osateron in einer Dosierung von 0,25 mg/kg/Tag über 7 Tage beträgt der Akkumulationsfaktor 3-4 bei unveränderter Reabsorptions- und Eliminationsgeschwindigkeit.
IndikationenBehandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Rüden.
Dosierung / AnwendungEmpfohlene Dosierung: 0,25 (- 0,5 mg) Osateronacetat pro kg Körpergewicht einmal täglich.
Anwendungsdauer: 7 Tage
Abhängig vom Körpergewicht des Hundes entspricht dies folgenden Dosierungsrichtlinien:
*Für Hunde unter 3,75 kg Körpergewicht sind keine Daten verfügbar.
Die Tabletten können entweder direkt oder über das Futter verabreicht werden.
Eine klinische Reaktion auf die Behandlung tritt normalerweise innerhalb von Tagen bis 1-2 Wochen nach Behandlungsende ein und hält mindestens 5 Monate nach der Behandlung an. 5 Monate nach der Behandlung sollte der Hund tierärztlich beurteilt werden, oder früher, falls vorher klinische Symptome auftreten. Die Entscheidung das Tier zu diesem oder einem späteren Zeitpunkt nochmals zu behandeln, sollte nur nach der Untersuchung und Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Tierarzt erfolgen. Sollte der Behandlungserfolg deutlich kürzer als erwartet anhalten, ist eine Überprüfung der Diagnose erforderlich.
Überdosierung: Eine Verträglichkeitsstudie mit Anwendung von bis zu 1,25 mg/kg Körpergewicht über 10 Tage, die einen Monat später wiederholt wurde, zeigte keine unerwünschten Wirkungen mit Ausnahme einer Abnahme der Cortisolkonzentration im Plasma ohne klinische Symptome.
Anwendungseinschränkungena. Kontraindikationen: Keine.
b. Vorsichtsmassnahmen: Gestresste Hunde (z. B. post-operativ) oder Hunde mit einem Hypoadrenokortizismus sollten daher regelmässig überwacht werden. Auch kann die Antwort auf einen ACTH-Stimulationstest nach Verabreichung von Osateron für einige Wochen unterdrückt werden.
Vorsicht bei Hunden mit Lebererkrankungen. Die Verträglichkeit des Arzneimittels wurde bei diesen Hunden nicht vollständig untersucht und die Behandlung von Hunden mit Lebererkrankungen führte in klinischen Studien zu einem reversiblen Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT)- und der alkalischen Phosphatase (ALP).
Unerwünschte WirkungenVetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
Bei den meisten behandelten Tieren wird eine vorübergehende Abnahme des Plasma-Cortisols beobachtet. Oft wird eine leichte und vorübergehende Steigerung des Appetits beobachtet. Vorübergehende Veränderungen im Verhalten des Tieres (z.B. eine erhöhte oder verminderte Aktivität) treten häufig auf. Andere unerwünschte Wirkungen wie vorübergehendes Erbrechen und/oder Durchfall, vermehrtes Trinken, Lethargie oder eine Vergrösserung der Milchleiste sind selten. Sehr selten wurden vorübergehende Änderungen des Haarkleides wie Haarausfall oder Haarveränderungen nach Gabe von YPOZANE beobachet. In den klinischen Studien wurde die Therapie trotz Auftreten der beschriebenen Veränderungen weitergeführt. Alle Nachwirkungen sind reversibel und bedürfen keiner spezifischen Behandlung.
WechselwirkungenKeine bekannt. Bei Hunden mit einer mit BPH einhergehenden Prostatitis kann das Arzneimittel gleichzeitig mit einem Antibiotikum verabreicht werden.
Sonstige HinweiseFür den Anwender: Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlicher Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Männern führte die Einnahme einer einzelnen Dosis von 40 mg Osateron zu einer meistens vorübergehenden Abnahme von FSH und LH und einer partiell reversiblen Abnahme von Testosteron. Klinische Effekte wurden keine beobachtet.
Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateron schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfunktionen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten deshalb den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden oder Einweghandschuhe tragen.
Für die Umwelt: Der Wirkstoff sollte nicht in Gewässer gelangen; nicht verbrauchte Tabletten sind ordnungsgemäss zu entsorgen (Kehrichtverbrennung, Tierärzte, Apotheker). Während der Behandlungsperiode des Hundes und mindestens 14 Tage danach sollte der Kot des Hundes aufgesammelt und ordnungsgemäss entsorgt werden.
Lagerung und Haltbarkeit: Nicht über 30° C lagern. Das Medikament darf nur bis dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
PackungenYpozane M: Blisterpackung mit 7 Tabletten
HerstellerVirbac SA, F-Carros
Informationsstand: 11/2012
Dieser Text ist behördlich genehmigt.