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Notifica di presunte reazioni avverse da medicamenti da parte dei pazienti
La legge svizzera sugli agenti terapeutici prevede che i consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni, nonché i terzi interessati, possano notificare a Swissmedic i fenomeni e gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici.
Si ricordi che questa notifica non sostituisce il colloquio con il medico o il farmacista se è preoccupato/a a causa di presunti effetti collaterali indesiderati o di uno specifico fenomeno.
Notifiche di presunti effetti collaterali dei vaccini anti-COVID-19
Per notificare presunti effetti collaterali di un vaccino anti-COVID-19, qui trova un apposito modulo (Word o PDF):
In caso di problemi tecnici con il modulo in formato PDF si prega di inviare un messaggio con il seguente documento elettronico:
FAQ
Perché la farmacovigilanza?
Necessità della farmacovigilanza
Lo sviluppo di nuovi medicamenti dura diversi anni. Efficacia e sicurezza di un nuovo preparato vengono studiati in un gruppo di qualche migliaio di volontari e pazienti seguiti minuziosamente e selezionati secondo rigidi criteri. Per questo motivo, durante lo sviluppo clinico è possibile osservare solamente le reazioni avverse molto frequenti, in genere causate dal meccanismo farmacologico.
Dopo l’immissione in commercio viene esposta una popolazione molto più numerosa, e spesso anche multimorbida, cosa che può causare una modifica del profilo di sicurezza fino allora noto. Reazioni avverse possono ora essere notate più frequentemente, anche quelle che si producono solo sporadicamente e indipendentemente dalle caratteristiche farmacologiche della sostanza. Queste reazioni avverse, osservate nella pratica quotidiana di una terapia medicamentosa, devono essere notificate rapidamente. Grazie alla trasmissione regolare di queste informazioni al centro nazionale di farmacovigilanza di Swissmedic è possibile identificare e gestire rischi sinora non noti.
Il sistema di notifica in Svizzera
Il centro nazionale di farmacovigilanza di Swissmedic riceve le notifiche di reazioni avverse da medicamenti e le elabora. Il centro nazionale di farmacovigilanza di Swissmedic è supportato da sei centri regionali che sono affiliati ad un reparto universitario di farmacologia clinica, questi elaborano in modo particolare le notifiche degli operatori sanitari con elevata priorità. Da parte sua l’industria farmaceutica trasmette direttamente a Swissmedic le notifiche di reazioni avverse registrate dal proprio servizio. Il centro nazionale di farmacovigilanza collabora strettamente con il centro internazionale per la sicurezza dei medicamenti dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Che cosa e quando notificare?
Conformemente alla nuova legge sugli agenti terapeutici, entrata in vigore il 1 gennaio 2019, devono essere notificate reazioni avverse gravi, sinora non note o insufficientemente menzionate nell’informazione professionale del medicamento corrispondente nonché altre reazioni avverse considerate importanti dal punto di vista medico.
Reazioni avverse gravi sono quelle
- con decorso mortale;
- che rappresentano un pericolo di morte;
- che provocano una degenza in ospedale o la prolungano;
- che causano danni gravi o permanenti;
- che sono da considerare importanti dal punto di vista medico (quando, per esempio, un intervento medico tempestivo permette di evitare le situazioni sopraccitate).
Queste reazioni avverse devono essere segnalate entro 15 giorni da quando sono stati notati, le reazioni non gravi entro 60 giorni.
Il nesso causale tra una reazione e un medicamento non deve essere provato: il solo sospetto è sufficiente perché venga notificato.
Le notifiche di abuso, dipendenza e tossicomania non corrispondono strettamente alla definizione dell'OMS di una reazione avversa da farmaco, poiché si riferiscono a casi che non avvengono a posologia normale. Ciò nonostante queste notifiche sono importanti per la valutazione della sicurezza di un medicamento e per questo motivo devono pure essere trasmesse all'ente competente.
Chi invia la notifica?
La legge sugli agenti terapeutici prevede un obbligo di notifica per tutti gli operatori sanitari autorizzati a dispensare, utilizzare o prescrivere medicamenti. L’obbligo di notifica vige inoltre per le aziende farmaceutiche che fabbricano medicamenti o smerciano medicamenti pronti per l’uso.
Anche i pazienti sono liberi di comunicare le reazioni avverse di una terapia medicamentosa. Un colloquio con il medico di famiglia e una notifica in comune, anche se non obbligatori, hanno il vantaggio di fornire indicazioni precise anche riguardo ad eventuali risultati di esami di laboratorio e simili.
Che cosa succede con la notifica?
Il team di farmacovigilanza di Swissmedic controlla accuratamente le notifiche pervenute alla ricerca di nuovi rischi. Se ne identifica, determina in che misura sia necessario intervenire e in collaborazione con le divisioni di Swissmedic responsabili del preparato in questione prende le misure del caso.
Swissmedic è responsabile della sorveglianza della sicurezza dei medicamenti. Questo include la ricezione e la valutazione delle notifiche di effetti collaterali di medicamenti e vaccini, compresi i vaccini anti-COVID. Tuttavia, Swissmedic non risponde a domande su terapie o vaccinazioni individuali e non esprime alcuna raccomandazione in merito. A tal fine si prega di consultare il proprio medico.
Ultima modifica 22.06.2021