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In Svizzera e in Corea del Sud, i medicamenti devono essere fabbricati in base alle regole della buona prassi di fabbricazione dei medicamenti (BPF - Good Manufacturing Practices, GMP). Queste regole BPF sono concordate al livello internazionale (PIC/s). Garantiscono che i prodotti siano fabbricati e controllati in modo continuo in base a requisiti di qualità volti a garantire la sicurezza dei pazienti. Il rispetto di queste regole durante la fabbricazione è un prerequisito per l’autorizzazione dei medicamenti da parte delle autorità di controllo nazionali. I siti di produzione dei fabbricanti vengono regolarmente ispezionati dalle autorità competenti, in Svizzera Swissmedic.
La Svizzera e la Corea del Sud hanno concluso nel dicembre 2019 un accordo di reciproca fiducia sui risultati delle ispezioni concernenti la BPF per in medicamenti, che permette di rinunciare a tali ispezioni sur territorio dell’altra parte.
L’accordo prevede che le autorità competenti si affidino ai risultati delle ispezioni - che si presentano sotto forma di certificati - effettuate dall’autorità competente dell’altra parte. Se necessario, le autorità scambiano i documenti necessari relativi all’ispezione, previo consenso dell’azienda interessata.
L’accordo mira a facilitare il commercio dei medicamenti tra la Svizzera e la Corea del Sud, riducendo gli oneri amministrativi sia per l’industria che per le autorità nell’ambito dell’autorizzazione e della sorveglianza dei medicamenti. L'accordo contribuisce a rafforzare le catene del valore globali e la sicurezza dell’approvvigionamento di medicamenti.
L’attuazione degli accordi BPF in Svizzera è di competenza di Swissmedic.