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Klinischer oder nicht-klinischer Versuch?
Klinische Versuche
Als klinische Versuche gelten Forschungsprojekte, bei denen Personen prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zugeordnet werden, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.
Demnach fallen unter die Regelungen dieser Verordnung alle Forschungsprojekte, die eine Wirkungsüberprüfung einer gesundheitsbezogenen Intervention zum Zweck haben. Eine Wirkungsüberprüfung bedeutet, dass die Prüfperson gemäss eines von den Prüfbehörden bewilligten Prüfplans spezifisch für den Versuch ausgewählte Personen der Intervention aussetzt und deren Auswirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers misst. Zu den gesundheitsbezogenen Interventionen zählen namentlich die Verabreichung oder Anwendung von Heilmitteln (Arzneimittel oder Medizinprodukte) oder anderer therapeutischer Massnahmen. Zu letzteren gehören insbesondere chirurgische Interventionen wie bestimmte Operationsverfahren, Massnahmen der Pflege, der Physio- und Ergotherapie (z.B. verschiedene Formen von Instruktionen), der Sport- und Ernährungswissenschaften sowie der Psychotherapie und Psychiatrie (z.B. gesprächstherapeutische Interventionen).
Nicht-klinische Versuche
Als nicht-klinische Versuche gelten zum einen Forschungsprojekte, die mit der Gewinnung von biologischem Material oder der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten verbunden sind (z.B. Beobachtungsstudien). Zum anderen fallen hierunter aber auch alle Forschungsprojekte, bei denen bereits vorhandenes biologisches Material bzw. gesundheitsbezogenen Personendaten weiterverwendet werden sowie Forschung an Verstorbenen, an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten.
Der Assistent zur Kategorisierung von Humanforschungsprojekten finden Sie hier.
Basisinformationen zu realen Humanforschungsprojekten (Beispielstudien) finden Sie hier.