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Neue Empfehlung zur Dosierung und EKG Überwachung bei nicht-vorbehandelten Patienten von Invirase® (Saquinavir)
12.11.2014
Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG informiert:
- Bei gesunden Freiwilligen, die Invirase geboostet mit Ritonavir erhielten, wurden dosisabhängige Verlängerungen des QT- und PR-Intervalls beobachtet.
- Bei nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten sollte die Behandlung neu mit einer reduzierten Dosis von 500 mg Invirase zweimal täglich während der ersten sieben Tage begonnen werden, bevor die Dosis auf die Standarddosis von 1000 mg zweimal täglich (stets in Verbindung mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich und geeigneten antiretroviralen Wirkstoffen) erhöht wird.
- Zusätzlich zu einem Baseline-EKG vor der Therapieeinleitung sollte ab sofort statt nach 3-4 Tagen neu bei nicht vorbehandelten Patienten nach ungefähr zehntägiger Behandlung ein EKG erstellt werden. Zu diesem Zeitpunkt erreicht die mittlere maximale QTcF-Verlängerung ihren Spitzenwert.
- Die Empfehlungen zur EKG-Überwachung von Patienten unter laufender Therapie mit Invirase/Ritonavir (1000/100 mg zweimal täglich) bleiben unverändert (siehe unten im Abschnitt "Weitere Empfehlungen").Bei klinisch relevant erhöhten Leberwerten sind die Risiken einer Weiterführung der Behandlung abzuwägen.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.