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Hintergrund
Bisher gibt es keine Behandlung für die Osteopenie (verminderte Knochendichte) obgleich die meisten osteoporotischen Knochenbrüche bei Frauen mit einer Osteopenie auftreten. Die Osteopenie ist ein Vorstadium der Osteoporose und wird anhand der Knochendichtemessung (DXA) diagnostiziert. In unserer Osteopenie Studie untersuchen wir bei jungen postmenopausalen Frauen, die häufig durch den Östrogen-Mangel in der Menopause an einer Osteopenie leiden, inwieweit eine höhere Dosis an Vitamin D oder Calcifediol sich auf die Knochen- und Muskelgesundheit auswirken. Calcifediol ist ein Stoffwechselprodukt von Vitamin D. Die Sicherheit dieser Massnahmen wurden in unserer Pharmakokinetik Studie untersucht und belegt.
Ziele
In der HyD-O Studie wird die Wirkung von Calcifediol im Vergleich zu Vitamin D auf die Muskelfunktion (Kraft, Reaktion, Koordination) untersucht. Weiter wird der Effekt der beiden Therapien auf die Knochenqualität und Knochendichte, auf den Blutdruck und auf die Fitness des Herz-Kreislaufsystems getestet.
Studiendesign
Die Studie richtet sich an 50-70 jährige postmenopausale Frauen, die eine verminderte Knochendichte (Osteopenie) haben. 150 Teilnehmerinnen werden eingeschlossen und zufällig in drei verschiedene Gruppen eingeteilt und erhalten entweder Vitamin D (3200 IE/Tag), Calcifediol (20gμ/Tag) oder Placebo. Die individuelle Studiendauer beträgt 6 Monate.
Muskelbiopsie Zusatzstudie
Insgesamt 54 Teilnehmerinnen (18 pro Gruppe) werden ausserdem in eine Muskelbiopsie Zusatzstudie eingeschlossen. Anhand von Muskelbiopsien soll untersucht werden, ob eine Vitamin D- oder Calcifediol-Supplementierung Durchmesser und Anzahl der Muskelfasern und/oder die Exprimierung von Vitamin D Rezeptoren im Muskel verändert. Die Muskelbiospie Zusatzstudie findet in Kollaboration mit der Tufts University in Boston statt.
Die Studie wird von DSM Nutritional Products unterstützt.