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Das Humanforschungsgesetz und seine ausführenden Verordnungen regeln die Durchführung der Forschung am Menschen in der Schweiz. Zweck der Gesetzgebung ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen.
Humanforschungsgesetz (HFG)
Das Humanforschungsgesetz (HFG) enthält die zentralen Vorgaben, die bei Forschungsprojekten am Menschen zu beachten sind.
Hauptziel der Gesetzgebung ist es, den Menschen in Bezug auf seine Würde, Persönlichkeit und Gesundheit in der Forschung zu schützen. In zweiter Linie dient das HFG dazu, der Forschung günstige Rahmenbedingungen zu ermöglichen und die Qualität und Transparenz der Forschung zu erhöhen.
Verordnung über klinische Versuche (KlinV)
Die KlinV regelt klinische Versuche am Menschen. Ein klinischer Versuch stellt ein Forschungsprojekt mit Personen dar, die einer bestimmten gesundheitsbezogenen Intervention zugeordnet werden. Dies kann zum Beispiel die Anwendung eines Medikamentes sein. Ein klinischer Versuch zielt darauf ab, die Wirkung auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.
Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV)
Die HFV regelt alle Forschungsprojekte am Menschen, die nicht als klinische Versuche qualifiziert werden. Darunter fallen beispielsweise die Erhebung von gesundheitsbezogenen Daten oder die Weiterverwendung von bereits vorhandenem biologischem Material.
Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (OV-HFG)
Die OV-HFG legt die Organisation der Ethikkommissionen und der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam) fest.
Weitere rechtsverbindliche Richtlinien und Klassifizierungen
Gemäss Anhang I der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) sind die folgenden Richtlinien und Klassifizierungen rechtsgültig:
- Grundsätze und Verfahrensregeln über die wissenschaftliche Integrität Datum 28. Februar 2008
- Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 9. November 2016 (ICH-Leitlinie)
- Anhänge VIII und X der Richtlinie 93/42/EWG sowie die Anhänge 6 und 7 der Richtlinie 90/385/EWG und die Konkretisierung durch die Norm EN ISO 14155:2011 bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten (Die Definition des Serious Adverse Event nach Artikel 42 richtet sich nach den Guidelines on Medical Devices (MEDDEV 2.7/3) vom Dezember 2010)
- Internationale Klassifizierung von Krankheiten der WHO (International Classification of Diseases) in der Fassung von 2010 (ICD-10)Massgebend ist die mit dreistelligem Code definierte Krankheitsgruppe
Letzte Änderung 17.08.2018