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Adagio Medical meldet Erhalt der FDA-Ausnahmegenehmigung mit Auflagen für die Gerätetestung zur Durchführung einer klinischen Studie zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern mit dem Ultra-Niedrigtemperatur-Kryoablationssystem
Kalifornien (ots/PRNewswire)
Adagio Medical, Inc. (Adagio), Entwickler der iCLAS(TM)-Technologie, dem intelligenten System zur kontinuierlichen Läsionsablation bei extrem niedrigen Temperaturen (intelligent Continuous Lesion Ablation System), gab bekannt, dass es die Bewilligung zu einer Ausnahmegenehmigung für die Gerätetestung (Investigation Device Exemption, IDE) erhalten hat, die von der US Food and Drug Administration (FDA) mit Auflagen erteilt wurde, um eine nicht-randomisierte, einarmige klinische Studie bei persistierendem Vorhofflimmern durchzuführen. Die Studie wird einen Antrag auf Marktzulassung für die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern unterstützen, das mehr als sieben Tage, aber weniger als zwölf Monate besteht, und die keine vorherige Vorhofflimmer-Ablationstherapie hatten. Die Forschungszentren werden sowohl Privatpraxen als auch akademische Einrichtungen in den USA, Kanada und Europa umfassen.
"Das Adagio-Verfahren zielt darauf ab, die aktuellen Ergebnisse zu verbessern, die Eingriffszeit zu verkürzen und die Rentabilität des Anbieters zu verbessern. Unsere kürzlich erfolgte Pressemitteilung vom 31. Juli 2019 über die Verwendung von rein anatomischen Markern zur Behandlung von Vorhofflimmern, einschließlich PsAF, hat einen wichtigen Schritt in diese Richtung angekündigt", sagte Olav Bergheim, CEO von Adagio. "Das iCLAS-Verfahren von Adagio ist ein transformativer Ansatz zur Ablation bei Vorhofflimmern."
"Adagio hat intensiv auf diesen wichtigen Meilenstein des Unternehmens hingearbeitet und ist sehr zufrieden damit", sagte Nabil Jubran, Vice President of Regulatory Affairs and Quality. "Wir haben mit dem Zulassungsverfahren für unsere klinischen Standorte begonnen und werden voraussichtlich bis zum Herbst Patienten aufnehmen und behandeln können. Wir freuen uns über das große Interesse der klinischen Gemeinschaft an der Teilnahme an dieser klinischen Studie."
Die Studie wird die Adagio-Kryoablationskonsole mit dem One Shot(TM)- und den One Shot+(TM)-Kryoablationskathetern verwenden. Jedes Gerät wurde speziell entwickelt, um effektiv kontinuierliche, transmurale lineare und fokale Läsionen im linken und rechten Vorhof zu bilden. Die Patienten erhalten eine Ablation mit einem der beiden Katheter und werden 12 Monate lang beobachtet, um ein Wiederauftreten der Arrhythmie nachzuweisen. In einer ähnlichen klinischen Studie, die in Europa durchgeführt wurde, hat sich die Einzelbehandlung von Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern ein Jahr nach der Behandlung mit Standard-Endpunktmessungen für die Ablation bei Vorhofflimmern einer Wirksamkeit von 90 % angenähert.
Informationen zu Adagio Medical
Adagio Medical Inc. ist ein Privatunternehmen mit Standort im kalifornischen Laguna Hills. Das Unternehmen entwickelt innovative Technologien zur Kryoablation für die kontinuierliche, lineare, transmurale Läsionsbildung zur Behandlung kardialer Arrhythmien, einschließlich paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und ventrikulärer Tachykardie. Adagio Medical Inc. ist ein Portfoliounternehmen von Fjord Ventures. Um weitere Informationen zu erhalten, schicken Sie bitte eine E-Mail an <email-pii>.