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NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur de coagulation humain VIII, produit par technologie de l'ADN recombinant.
NovoEight est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A.
Chez les patients atteints d'hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement. NovoEight remplace ce facteur VIII manquant ou défectueux et soutient la formation de caillots sanguins au site de l'hémorragie.
NovoEight ne contient pas de facteur von-Willebrand et ne doit donc pas être utilisé pour le traitement du syndrome de von-Willebrand-Jürgens.
N'utilisez pas NovoEight si une de ces situations vous concerne. Si vous avez des doutes, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser le médicament.
N'utilisez jamais NovoEight sans prescription médicale. Respectez la prescription et les indications de votre médecin.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin ou consultez un hôpital si:
Parlez avec votre médecin:
NovoEight peut déclencher quelques effets secondaires sévères, dont des réactions allergiques. Vous devez en être conscient(e) pendant toute la période d'utilisation de NovoEight. Voir à ce propos la rubrique «Quels effets secondaires NovoEight peut-il provoquer?» sous «Effets secondaires sévères».
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou avez un risque d'en souffrir.
Si vous portez un cathéter, par lequel un médicament peut être injecté (cathéter veineux central), des infections ou des caillots de sang peuvent survenir au site du cathéter.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
NovoEight n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient, après sa reconstitution, 18 mg de sodium par flacon perforable. Consultez votre médecin si vous devez veiller à une alimentation pauvre en sodium.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous suspectez une grossesse ou si vous prévoyez de tomber enceinte, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin pèsera les risques pour vous et votre enfant contre les bénéfices pour vous, et ne prescrira NovoEight qu'en cas d'indication stricte.
Le traitement avec NovoEight est instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hémophilie A. Utilisez ce médicament en vous conformant strictement aux prescriptions de votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin si vous avez des doutes.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
NovoEight est injecté dans une veine. Pour de plus amples informations, voir sous «Instructions d'utilisation de NovoEight».
Votre médecin calculera la dose nécessaire pour vous. Celle-ci dépend de votre poids corporel ainsi que de la raison pour laquelle le médicament est utilisé.
NovoEight peut être utilisé chez les enfants de toutes les tranches d'âge.
Si vous avez administré plus de NovoEight que ce que vous devriez, veuillez informer votre médecin ou vous rendre immédiatement dans un hôpital.
Veuillez contacter votre médecin si vous avez omis une dose et si vous ne savez pas comment vous pouvez la compenser.
Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight, il se pourrait que vous ne soyez plus protégé(e)s contre les hémorragies, ou une hémorragie en cours pourrait ne plus s'arrêter. N'interrompez pas le traitement avec NovoEight sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez des questions supplémentaires sur l'emploi de ce médicament, veuillez consulter votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, même si ces derniers n'apparaissent pas chez tout le monde. Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître avec ce médicament:
Si vous présentez des réactions allergiques sévères, votre médecin peut changer votre médication.
Chez les patients non préalablement traités par des produits de facteur VIII, le risque d'apparition d'inhibiteurs est très fréquent (chez plus d'un patient sur 10). Chez les patients ayant été préalablement traités par un produit de facteur VIII (pendant plus de 100 jours), le risque est peu fréquent (moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs chez vous ou chez votre enfant, le traitement pourrait cesser d'être efficace et vous ou votre enfant pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents sont identiques à ceux observés chez les adultes.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Avant la préparation de la poudre de NovoEight, celle-ci peut être conservée:
ou
Ne remettez pas NovoEight au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Veuillez noter la date du début de la conservation de NovoEight à température ambiante sur l'emballage en carton.
Une fois que vous avez préparé NovoEight, il doit être utilisé immédiatement. Si vous n'utilisez pas immédiatement la solution préparée de NovoEight, elle peut être conservée
S'il n'est pas utilisé immédiatement, ce médicament pourrait ne plus être stérile et pourrait provoquer des infections. Ne conservez pas la solution sans avoir consulté votre médecin.
La poudre dans le flacon perforable doit être blanche ou jaunâtre. Ne l'utilisez pas si la couleur a été modifiée.
La solution préparée doit être limpide à légèrement opalescente. N'utilisez pas cette préparation si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.
Le nom et le numéro de lot de la préparation devraient être notés après chaque administration.
Ne jetez jamais les médicaments dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à préserver l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Principe actif: turoctocog alfa (facteur de coagulation VIII [ADNr]). Chaque flacon perforable de NovoEight contient, selon la déclaration, 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 ou 3'000 UI de turoctocog alfa.
Excipients: L-histidine, saccharose (sucre), polysorbate 80, chlorure de sodium, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Solvant: chlorure de sodium 0.9%.
Après la préparation avec la solution jointe à l'emballage (solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml [= 0.9%] pour l'injection), la solution à injecter prête à l'emploi contient 62.5; 125; 250; 375; 500 ou 750 UI de turoctocog alfa par ml (selon la dose de turoctocog alfa, c'est-à-dire 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 ou 3'000 UI).
63014 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
NovoEight est disponible dans des emballages à 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 ou 3'000 UI.
Chaque emballage contient:
Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
Domicile: Zürich
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOEIGHT.
NovoEight est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection (administration), il doit être mélangé (reconstitué) avec le solvant joint à la seringue. Le solvant liquide est un tampon de chlorure de sodium. NovoEight reconstitué doit être injecté dans une veine (injection intraveineuse). Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter NovoEight.
Vous avez par ailleurs besoin d'un set de perfusion (tuyaux et canule) ainsi que de tampons d'alcool stériles, de compresses et de pansements. Ces dispositifs ne se trouvent pas dans l’emballage de NovoEight.
N'utilisez pas le matériel sans avoir reçu des instructions appropriées préalables par votre médecin ou votre infirmière.
Lavez-vous les mains et assurez-vous que votre environnement immédiat est propre.
Lorsque vous préparez une médication et que vous l’injectez directement dans votre veine, il est important d’utiliser une technique propre et stérile. Une technique erronée peut entraîner la pénétration de germes susceptibles d’infecter votre sang.
N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser.
N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Si cela devait arriver, utilisez un nouvel emballage.
N'utilisez pas le matériel après la date de péremption. Une fois la date de péremption dépassée, utilisez un nouvel emballage. La date de péremption est imprimée sur l'emballage en carton et sur le flacon perforable, sur l'adaptateur pour flacon perforable et sur la seringue préremplie après la mention «EXP».
N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage.
Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Le matériel est à usage unique.
Chaque emballage contient:
Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s’il est déchiré, n'utilisez pas l'adaptateur pour flacon perforable.
Ne retirez pas l'adaptateur du flacon perforable de la capsule de protection avec vos doigts.
Si vous touchez la pointe sur l’adaptateur du flacon perforable, il peut être contaminé par des germes de vos doigts.
Une fois fixé, l'adaptateur du flacon perforable ne doit plus être ôté du flacon perforable.
Retirez la capsule de protection de l'adaptateur du flacon perforable.
Lorsque vous enlevez la capsule de protection, veillez à ne pas détacher l'adaptateur pour flacon perforable du flacon perforable.
3. Fixez la tige du piston sur la seringue
Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
4. Reconstituez la poudre avec le solvant
Poussez la tige du piston, afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon perforable.
Ne secouez pas le flacon perforable car cela entraînerait la formation de mousse.
Ne l'utilisez pas si vous remarquez des particules visibles ou une altération de la couleur. Si cela devait arriver, utilisez un nouvel emballage.
Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après la reconstitution. En effet, la stérilité du médicament concerné pourrait ne plus être garantie et cela pourrait provoquer des infections.
Si vous n'utilisez pas immédiatement la solution reconstituée de NovoEight, elle devrait être utilisée en l’espace de 4 heures, si elle a été conservée à une température ambiante ou à une température ne passant pas 40°C, et en l’espace de 24 heures si elle a été conservée à une température située entre 2 et 8°C. Conservez le produit reconstitué dans le flacon perforable.
Ne congelez pas la solution reconstituée de NovoEight et ne la conservez pas dans la seringue.
Ne conservez pas la solution sans avoir demandé l’avis de votre médecin.
Tenez la solution reconstituée de NovoEight à l'abri de la lumière directe.
Si votre dose nécessite plus d'un flacon perforable, répétez les étapes A à J avec des flacons perforables supplémentaires, un adaptateur pour flacon perforable et des seringues préremplies, jusqu'à l'obtention de la dose nécessaire.
NovoEight est désormais prêt pour l'injection dans votre veine.
Injection de la solution via un cathéter veineux central ou une chambre implantable:
Ne les jetez pas dans les déchets ménagers.
Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination.
Ne réutilisez pas le matériel.