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Hier finden Sie Antworten auf die häufigsten Fragen zur Studienteilnahme.
Bei einer klinischen Studie (englisch Clinical Trial) handelt es sich um systematische Untersuchungen am Menschen (gesunde Probanden oder Patienten) zur Erlangung neuer Erkenntnisse in der Diagnostik und der Therapie von Erkrankungen. Die Untersuchungen werden nach einem Prüfplan durchgeführt, der alle Informationen zur Studie enthält. Mit einer sorgfältig geplanten Studie kann die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Medikamentes oder die Tauglichkeit eines diagnostischen Verfahrens zuverlässig festgestellt werden.
Die Studienteilnehmer erhalten während der Studie eine intensive medizinische Betreuung und stehen unter einem besonderen rechtlichen Schutz. Die Studienteilnehmer müssen beispielsweise umfassend über den möglichen Nutzen und die Risiken einer Teilnahme an einem Studienprojekt informiert werden.
In der Schweiz müssen alle klinischen Studien von der zuständigen kantonalen Ethikkommission begutachtet und bewilligt werden. Zusätzlich werden Studien mit Medikamenten und Medizinprodukten von den Schweizerischen Gesundheitsbehörden (Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic) überprüft.
Für neue Medikamente gelten in der Schweiz und vielen anderen Ländern festgelegte Verfahren, die durchlaufen werden müssen, bevor sie routinemässig an Patienten verabreicht bzw. abgegeben werden dürfen. Bevor ein Medikament auf den Markt gebracht werden kann, verlangen die Zulassungsbehörden den Nachweis der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit des Medikamentes. Dieser Nachweis wird über klinische Prüfungen erbracht. Bis zu einer Marktzulassung durchläuft ein Medikament 3 Testphasen:
In der Phase I werden typischerweise Verträglichkeit und Sicherheit einer Substanz an freiwilligen gesunden Probanden untersucht (10-100 Personen).
In der Phase II werden Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Substanz an einer erweiterten Patientengruppe getestet und die wirksame und sichere Dosis bestimmt (50-500 Personen).
Waren die Ergebnisse aus der Phase II zufriedenstellend, so werden in einer dritten Studienphase die Wirksamkeit und der therapeutische Nutzen im Vergleich zu einer etablierten Therapie an einem grösseren Patientengut getestet (bis zu 10’000 Patienten). Nach einem erfolgreichen Abschluss der Phase III wird bei den Arzneimittelbehörden eine Marktzulassung für das Medikament beantragt.
Medikamente, welche zugelassen und im Verkauf sind, werden im Markt beobachtet um (allenfalls neue) Nebenwirkungen zu entdecken, das Risiko-Nutzen-Verhältnis abzuschätzen und/oder für bestimmte Patientengruppen den therapeutischen Stellenwert im Praxisalltag zu bestimmen.
Bevor neue medizinische Ideen oder Erkenntnisse in die routinemässige Behandlung oder Diagnostik übernommen werden dürfen, müssen sie wissenschaftlich überprüft werden. Eine solche Überprüfung findet im Rahmen von klinischen Studien statt. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von neuen Medikamenten und Medizinprodukten sowie diagnostischen und therapeutischen Verfahren können nur beurteilt werden, wenn gut geplante klinische Studien durchgeführt werden. Erkenntnisse über Krankheitsursachen und Krankheitsverläufe werden ebenfalls durch klinische Studien gewonnen.
Obwohl in den letzten Jahren enorme Fortschritte auf dem Gebiet der Medizin erzielt wurden, existieren auch heute noch für viele Krankheiten keine befriedigende Behandlungsmöglichkeiten. Damit in Zukunft auch für diese Krankheiten wirksame Therapien angeboten werden können, sind immer wieder intensive und umfangreiche medizinische Forschungsaktivitäten notwendig.
Bevor sich Patienten/Probanden zur Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, erhalten sie eine schriftliche Information über die Studie. Zusätzlich werden Patienten/Probanden in einem Beratungsgespräch mit dem betreuenden Arzt ausführlich über alle Inhalte und Aspekte der Studie informiert.
Schutz und Sicherheit der Studienteilnehmenden hat bei klinischen Studien höchste Priorität. Schon in der Planung wird alles unternommen, um Risiken eines neuen Medikamentes oder Behandlungsverfahrens bei der Anwendung am Menschen auf ein Minimum zu begrenzen oder auszuschliessen. Klinische Studien werden nach internationalen Qualitätsvorschriften geplant und von erfahrenem Personal durchgeführt. Trotzdem kann die Behandlung im Rahmen einer Studie mit unangenehmen und in seltenen Einzelfällen mit schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein. Durch die engmaschigen ärztlichen Kontrollen wird allerdings sichergestellt, dass die Behandlung sofort abgebrochen wird, wenn solche Wirkungen auftreten.
Bevor eine klinische Studie gestartet werden darf, wird sie von Ethikkommissionen sorgfältig auf ihre wissenschaftlichen, medizinischen und ethischen Gesichtspunkte geprüft, und während der Durchführung von autorisiertem, nicht zum Studienteam gehörendem Personal überwacht. Diese unabhängigen Kontrollorgane dienen grundsätzlich dem Schutz und der Sicherheit der Studienteilnehmenden. Für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung von klinischen Studien existiert ein internationaler Standard in Form der Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis ( Good Clinical Practice, GCP). Darin ist auch die Verantwortlichkeit des Studienleiters für die korrekte Studienplanung und Durchführung festgelegt. Der Studienleiter muss umfassende Erfahrungen in der Durchführung klinischer Studien nachweisen. Seine Qualifikation wird von der Ethikkommission geprüft.
Zusätzlich zur Überprüfung der wissenschaftlich, medizinisch und ethischen Aspekte durch die Ethikkommissionen, muss für alle klinischen Studien ein Versicherungsschutz bestehen, der den Studienteilnehmenden alle allfälligen Schäden, die sie gegebenenfalls im Zusammenhang mit der klinischen Studie erleiden, ersetzt.
Die Studienteilnehmenden geben ihr Einverständnis dafür, dass ihre medizinischen Daten von befugten Personen des Medikamentenherstellers, der Ethikkommission und der Swissmedic zwecks Überprüfung der korrekten Studiendurchführung eingesehen werden. Die Vertraulichkeit dieser Daten wird dabei strikt gewahrt.
Die Patienten/Probanden haben das Recht, umfassend über die Studie informiert zu werden. Nur ein umfassend informierter Patient/Proband, der vorher eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme unterschrieben hat, darf in eine Studie aufgenommen werden. Die Patienten/Probanden können frei entscheiden, ob sie an einer Studie teilnehmen möchten oder nicht. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen ihre Studienteilnahme abbrechen, ohne dass in der Folge ein Behandlungsnachteil entsteht.
Mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung stimmen die Patienten/Probanden der Teilnahme an der Studie zu. Es wird erwartet, dass sich die Patienten/Probanden während der Studienteilnahme strikt an die Instruktionen des betreuenden Studienpersonals (z.B. Arzt) halten. Dies beinhaltet das Erscheinen zu den vorgesehenen Untersuchungsterminen und bei Medikamentenstudien die regelmässige Anwendung der Medikamente. Die Patienten müssen den betreuenden Arzt umgehend über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren. Dasselbe gilt auch, wenn sie neue Medikamente einnehmen.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie hat zahlreiche Vorteile: