Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/255472

<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird beauftragt, beschleunigt den Zugang zu neuen prophylaktischen Therapien für vulnerable Personen mit geschwächtem Immunsystem zu ermöglichen, die trotz Impfung keine ausreichende Immunabwehr gegen die aktuell zirkulierenden Covid-19-Varianten entwickeln. Insbesondere soll er nicht erst nach Vorliegen der vollständigen klinischen Wirksamkeitsdaten, sondern analog zu Frankreich bereits nach Vorliegen von sicherheits- und pharmakologischen Daten Verhandlungen zur Beschaffung aufgenommen werden und nicht erst nach Vorliegen der vollständigen klinischen Wirksamkeitsdaten. Vulnerable Personen und insbesondere alle behandelnden Ärzte sind frühzeitig und ausreichend über die neuen Prophylaxe-Möglichkeiten zu informieren".</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Auch wenn sich mit den momentan zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten das Risiko für schwere Krankheitsverläufe in der Bevölkerung deutlich verringert hat, kann eine Infektion für immunsupprimierte Personen weiterhin gravierende Folgen haben. Um dieser Risikogruppe einen möglichst guten Schutz gewährleisten zu können, hat der Bund verschiedene Covid-19 Therapien und ein Prophylaxe-Medikament beschafft und beschleunigt zugänglich gemacht. Aufgrund von neuen Coronavirusvarianten für die das verfügbare Prophylaxe Medikament nur noch beschränkt Wirkung zeigt, wird dessen Anwendung zurzeit nur noch in sehr spezifischen Situationen durch die Fachgesellschaft der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) empfohlen.</p><p>Um die Situation bezüglich Covid-19 Prophylaxe für Patientinnen und Patienten mit geschwächtem Immunsystem möglichst rasch wieder zu verbessern, evaluiert der Bund laufend in Entwicklung befindliche Arzneimittel. Es stehen ihm zwei bewährte Verfahren zur Verfügung, um Risikopatientinnen und Patienten einen beschleunigten Zugang zu neuen Prophylaxen zu ermöglichen:</p><p>Erstens: Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5a der Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24) für die Verhütung einer Covid-19 Infektion von immunsupprimierten Personen, bei denen trotz Impfung kein ausreichender Immunschutz aufgebaut werden kann oder die nicht geimpft werden können, hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden (Art. 21 Abs. 1bis Covid-19-Verordnung 3).</p><p>Zweitens: Das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) sieht in Artikel 9a die Möglichkeit vor, ein Arzneimittel bei noch eingeschränkter Datenlage unter besonderen Auflagen befristet zuzulassen, um vielversprechende neue Wirkstoffe rasch verfügbar zu machen und Versorgungslücken zu schliessen.</p><p>Zudem kann eine Herstellerfirma ein in Entwicklung befindliches Arzneimittel im Rahmen von Wirksamkeitsstudien in der Schweiz zugänglich machen. Patientinnen und Patienten werden in Studien besonders sorgfältig überwacht und begleitet. Seit dem 1. Januar 2019 kann Swissmedic die Anwendung von Arzneimitteln für klinische Versuche an bestimmten Personen auch ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen (Art. 9b Abs. 1 HMG und Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Kapitel 5, SR 812.212.1).</p><p>Klinische Wirksamkeitsdaten sind weltweit seit Jahrzehnten entscheidend, um das Nutzen/Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels zu ermitteln. Ohne diese Daten fehlen wesentliche Grundlagen für eine evidenzbasierte Zulassungs- und Beschaffungsentscheidung. Da wesentliche Vertragsbestandteile ohne diese Daten nicht festgelegt bzw. verhandelt werden können, sind sie eine zentrale Voraussetzung für Evaluations- und Beschaffungsverfahren. Ausserdem könnte das Verfügbarmachen neuer Prophylaxen und Therapien ohne klinische Wirksamkeitsdaten bei Risikopatientinnen und -patienten unter Umständen falsche Erwartungen in Bezug auf ihre Schutzwirkung erwecken und diese dadurch einem unnötigen Infektionsrisiko aussetzen.</p><p>Wie die Behörden in Frankreich steht auch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) in engem Kontakt mit Herstellerfirmen, um so früh wie möglich Zugang zu den neuesten Studienergebnissen der Covid-19 Prophylaxen zu erhalten. Dabei werden auch Vorverhandlungen soweit wie möglich geführt. Das BAG ist zudem in engem Austausch mit den Expertinnen und Experten der SSI. Sollten diese eine Empfehlung für eine neue Prophylaxe aussprechen und sollte die epidemiologische Situation eine Intervention des Bundes rechtfertigen und erfordern, kann ein Beschaffungsentscheid somit rasch umgesetzt werden. Dieses Vorgehen hat sich in der Coronapandemie bewährt.</p><p>Vor diesem Hintergrund sieht der Bundesrat keinen zusätzlichen Handlungsbedarf.</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.