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Klinischer Versuch oder nicht-klinisches Forschungsprojekt?
Klinische Versuche
Als klinische Versuche gelten Forschungsprojekte, bei denen Personen prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zugeordnet werden, um deren Wirkungen auf die physische oder psychische Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.
Demnach fallen unter die Regelungen dieser Verordnung alle Forschungsprojekte, die eine Wirkungsüberprüfung einer gesundheitsbezogenen Intervention zum Zweck haben. Eine Wirkungsüberprüfung bedeutet, dass die Prüfperson gemäss eines von den Prüfbehörden bewilligten Prüfplans spezifisch für den Versuch ausgewählte Personen der Intervention aussetzt und deren Auswirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers misst. Zu den gesundheitsbezogenen Interventionen zählen namentlich die Verabreichung oder Anwendung von Heilmitteln (Arzneimittel oder Medizinprodukte) oder andere diagnostische oder therapeutische Massnahmen. Zu letzteren gehören insbesondere auch chirurgische Interventionen wie bestimmte Operationsverfahren, Massnahmen der Pflege, der Physio- und Ergotherapie (z.B. verschiedene Formen von Instruktionen), der Sport- und Ernährungswissenschaften sowie der Psychotherapie und Psychiatrie (z.B. gesprächstherapeutische Interventionen).
Nicht-klinische Forschungsprojekte
Als nicht-klinische Forschungsprojekte gelten zum einen Vorhaben, die mit der Gewinnung von biologischem Material oder der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten verbunden sind (z.B. "Beobachtungsstudien"). Zum anderen fallen hierunter aber auch alle Forschungsprojekte, bei denen bereits vorhandenes biologisches Material bzw. gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden sowie Forschung an Verstorbenen, an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten.
Der Assistent zur Kategorisierung von Humanforschungsprojekten finden Sie hier.