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Auditierung - Audit
Das Audit ist eine speziell formalisierte Form des Gespräches von ausführungsverantwortlichen Personen mit ihren sicherungsverantwortlichen Personen. Mit der Auditierung ist das ganze Verfahren gemeint; wie Audits geplant, durchgeführt und weiter entwickelt werden. Diese Form der standardisierten Gespräche wird vorwiegend im Zusammenhang mit der Zertifizierung, Akkreditierung und GXP Anerkennung eingesetzt und gefordert.
Ziel der Auditierung ist die Sicherung und Optimierung einer systematisch geplanten, gesicherten und nachvollziehbaren Arbeitsweise innerhalb einer Organisation.
Es wird grundsätzlich zwischen internen und externen Audits unterschieden:
Intern bedeutet, dass sich die Organisation selbst überprüft. Extern bedeutet, dass sich die Organisation von einer aussenstehenden autorisierten Stelle hinsichtlich eines vorgegebenen Standards überprüfen lässt.
Ausschnitte aus QM Standards bzgl. interner Audits - auch Selbstinspektion genannt:
- Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um zu ermitteln, ob das QM-System die Anforderungen erfüllt und wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird. (Aus ISO 9001, Abschnitt 8.2.2)
- Das Laboratorium muss regelmässig und nach vorher festgelegten Plan und Verfahren seine Tätigkeit einem internen Audit unterziehen, um nachzuweisen, dass Abläufe weiterhin den Anforderungen des Managementsystems und dieser Norm entsprechen. (Aus ISO 17025, Abschnitt 4.14)
- Die Inspektionsstelle muss auf Grund systematischer Planung und Aufzeichnung interne Qualitätsaudits durchführen, um das Qualitätsmanagementsystem auf Übereinstimmung mit den Kriterien dieser Norm und auf Wirksamkeit hin zu überprüfen. (Aus ISO 17020, Abschnitt 7.7)
- Um die Anwendung und Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis zu überwachen und um Vorschläge für notwendige Korrekturmassnahmen zu machen, sollten Selbstinspektionen durchgeführt werden. (Aus cGMP PIC Leitfaden, Kap. 9)
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