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La complexité croissante, non seulement des thérapeutiques mais également des organisations de soins, fait que l'approche traditionnelle de la sécurité des patients, centrée sur la seule compétence et/ou vigilance du soignant, n'est plus suffisante. Nous décrivons dans cet article le nouveau cadre conceptuel qui s'impose progressivement comme référence dans les systèmes de soins lors d'incidents. Afin que le lecteur puisse se faire une idée concrète des perspectives qu'ouvre ce nouveau mode d'analyse, nous l'avons appliqué à l'analyse d'un incident particulier.
Le problème de la sécurité des patients est un problème majeur auquel nos systèmes de soins vont devoir faire face ces prochaines années. Aux Etats-Unis, un rapport d'experts de l'Institut de médecine,1 publié à l'automne 1999, estime le nombre de décès consécutifs à une erreur médicale entre 48 000 et 98 000 par année. Les erreurs médicales représenteraient, dans ce pays, la quatrième cause de mortalité, situées juste avant les accidents de la route. L'importance du problème de l'erreur dans nos systèmes de soins a déjà été soulignée depuis de nombreuses années dans différentes études. Ainsi, le pourcentage de patients hospitalisés exposés à un préjudice involontaire consécutif à la prise en charge médicale (adverse event) oscille, selon les études, de 3,7% à 17,7%.2 L'ensemble des activités des professionnels est concerné par ces événements, avec cependant des variations parfois importantes selon le type d'activité.2,3 En dehors du coût humain et financier, estimé entre 2000 et 4700 dollars/incidents4,5 pour les incidents liés aux médicaments, il apparaît difficilement justifiable qu'une organisation de soins ne s'engage pas dans une politique active de gestion des incidents, dès lors que les moyens d'analyse existent et que des améliorations sont possibles. En effet, une grande partie des événements indésirables pourraient être prévenus.3
Parallèlement à la prise de conscience que la sécurité des patients n'est pas suffisamment garantie, le cadre conceptuel même de l'erreur a été remis en question. Dans notre culture occidentale où les individus et, par là-même les soignants, se considèrent comme des «agents libres»,6 l'erreur est associée prioritairement à la défaillance de l'individu. La vigilance, la formation et la sanction de l'individu fautif sont les instruments privilégiés de cet apprentissage qui ne prend pas en compte ou de façon marginale seulement, le système dans lequel l'individu évolue. Lorsque des erreurs graves se produisent, l'organisation se trouve engagée dans un cercle vicieux. De nouvelles règles, procédures, sanctions, formations, censées éviter la défaillance des individus, sont instaurées. Cependant, les défaillances du système perdurent, exposant les individus aux mêmes erreurs, qui vont conduire à de nouvelles sanctions et ainsi de suite.7,8 Cette politique de gestion des erreurs, qui consiste à éliminer les «pommes pourries»,9 montre ainsi de plus en plus clairement ses limites.
Les théories sur l'erreur humaine ont été considérablement revues, notamment suite à la survenue d'incidents majeurs (Three Mile Island, Bhopal, Tchernobyl). L'importance de la mauvaise organisation des systèmes comme cause d'erreurs est devenue progressivement plus évidente.10 Bien que 70% des accidents d'avions impliquent une erreur humaine,11 un cadre conceptuel de l'erreur différent a été développé et appliqué avec succès, non seulement dans cette industrie, mais également dans d'autres, comme le nucléaire.12,13Ce cadre conceptuel déplace le niveau d'analyse de l'individu vers le système dans lequel l'individu évolue. Pour répondre à une remarque fréquemment formulée, il ne s'agit pas de considérer que l'individu n'est plus responsable, qu'il ne peut être négligent, voire malveillant. Mais la preuve est établie par de nombreuses études que l'analyse des incidents, dans des organisations complexes, ne peut et ne doit pas être limitée au seul dysfonctionnement de l'individu.
Afin de pouvoir déterminer les causes d'un incident, le modèle développé par Reason, qu'il a intitulé le swiss cheese model, s'impose progressivement dans les systèmes de soins.14Il propose d'utiliser les termes de «défaillances actives» et «défaillances latentes». Les défaillances actives sont le fait d'individus en «première ligne» qui, par leurs gestes ou leurs décisions, provoquent l'incident. Ce sont les causes directes de l'incident et leurs conséquences se font ressentir presque immédiatement. Les défaillances latentes représentent les défaillances du système qui ont facilité la survenue de l'incident et/ou en ont amplifié les conséquences (ce sont les trous du fromage par lesquels «se faufilent» la défaillance active). Elles sont souvent présentes de longue date dans le système et ne sont souvent pas perçues comme des défaillances potentielles par les individus habitués à travailler de cette façon. Cela peut concerner des procédures, des décisions managériales, du matériel, etc. L'exemple que nous analysons ci-après permettra de se faire une meilleure idée sur la signification pratique de ces termes.
Une patiente doit recevoir par sa sonde naso-gastrique un produit à raison de 500 ml 2x/jour. Elle est par ailleurs porteuse d'un port-à-cath (PAC) en position sous-clavière droite sur lequel sont branchés, par l'intermédiaire d'une rampe, de 2 à 4 tubulures selon le moment de la journée. Les tubulures (i.v., per os) sont fixées sur le même statif et ont été allongées pour faciliter la mobilité et le confort de la patiente. Le produit qui aurait dû être connecté à la sonde naso-gastrique est connecté à la rampe et passe dès lors en intraveineux. Découvert quelques minutes plus tard, cet incident n'a pas eu de conséquences pour la patiente. Il aurait cependant pu mettre sa vie en danger, si l'administration intraveineuse du produit s'était prolongée. Les défaillances actives et latentes que nous avons identifiées sont décrites ci-dessous.
L'incident résulte d'une part d'une défaillance active au moment où le produit est connecté à la mauvaise voie d'administration et d'autre part, d'une défaillance active lors du contrôle ultime. Ces deux défaillances actives ont été favorisées par toute une série de défaillances latentes.
Le soignant prend la tubulure du produit et la branche sur la rampe avec les autres tubulures (erreur de sélection). Pour le soignant, ces tubulures sont toutes reliées à la sonde naso-gastrique. En effet, il n'a pas «repéré» de voie d'accès veineuse centrale ou périphérique et, jusqu'à présent, il n'a jamais été confronté à une patiente porteuse d'un PAC. L'ensemble des tubulures sont «emmêlées» et le PAC n'est pas visible (caché par les vêtements). Le soignant ne connaît pas la patiente (il revient de son congé) et la charge en soins dans l'unité est très élevée ce jour-là.
Pour que l'erreur de sélection qui vient d'être commise ait des conséquences, il faut encore qu'elle ne soit pas détectée au moment du contrôle ultime. Ce contrôle est effectué au lit du patient et permet de s'assurer que le bon produit est administré au bon patient. Il porte au minimum sur six points : est-ce le bon patient ? le bon produit ? la bonne voie d'administration ? le bon dosage ? les bonnes modalités d'administration ? le bon horaire ? Il est réalisé généralement de mémoire. Dans le cas présent, le soignant a omis un point du contrôle portant sur la voie d'administration, ce qui ne lui permet pas de détecter l'erreur de sélection qu'il vient de commettre.
L'analyse de l'incident pourrait s'arrêter là, comme cela est généralement le cas et le soignant pourrait être sanctionné pour avoir manqué de vigilance. Pourtant, nous allons voir qu'il y a toute une série de défaillances latentes qui ont facilité la survenue de cet incident.
Les défaillances latentes que nous avons mises en évidence concernent l'absence d'identification des voies d'administration, le flacon du produit, la tubulure utilisée pour connecter le flacon à la sonde, ainsi que la façon de réaliser le contrôle ultime. Nous les détaillons ci-dessous, avec les propositions d'amélioration que nous avons faites.
Jusqu'à présent, les voies d'administration dans notre institution n'étaient pas identifiées. Or, du moment où un patient est porteur de plus d'une voie d'administration, les probabilités d'erreur de sélection augmentent. Par analogie, nous avons pris les chiffres fournis par Swain à propos d'identification de vannes :15 une erreur de sélection a une probabilité de 1% de se produire lorsque les vannes sont étiquetées de façon ambiguë, la probabilité passant à 1 pour mille lorsqu'elles sont étiquetées et séparées de façon claire.
Recommandations : identifier les voies d'administration. Grâce à un groupe qui vient de mener à terme ce projet dans notre institution après deux ans de travail, indépendamment de cet incident, cela sera rapidement possible.16
La défaillance principale tient au fait qu'il est possible de connecter au flacon une tubulure intraveineuse, bien que cela ne soit pas prévu par le fabricant. Cette tubulure intraveineuse peut ensuite être reliée à la sonde entérale grâce à un raccord. Ce montage permet donc les erreurs de sélection sur un abord intraveineux, comme dans le cas présent. Ce type d'erreurs est bien décrit dans la littérature et des décès par administration de produit entéraux par voie parentérale sont rapportés.17 L'association «for the Advancement of Medical Instrumentation» a établi des recommandations (ANSI/AAMI ID54-1996), afin que les connections entre matériel entéral et parentéral soient rendues incompatibles (par des pièces de connections spécifiques appelées détrompeurs), compte tenu de la gravité potentielle de ces erreurs.
Par ailleurs, si l'étiquetage du produit n'est pas impliqué dans l'incident, il ne contient pas l'ensemble des informations nécessaires. La voie d'administration est notamment absente.
Recommandations :1) modifier le flacon afin que seules des tubulures entérales puissent lui être connectées. Ces tubulures sont en effet incompatibles avec les voies intraveineuses rendant ainsi impossible ce type d'erreur. 2) Modifier l'étiquetage, afin qu'il contienne les informations nécessaires. Ces démarches sont en cours avec le fabricant.
Les taux d'omission rapportés varient grandement, selon la façon dont le contrôle est réalisé. Réalisé de «mémoire», ils sont de l'ordre de 5% et même davantage lorsque sont surajoutés des éléments comme le stress, la fatigue, les interruptions, le bruit. Par contre, l'utilisation d'une check-list permet de les réduire considérablement, la probabilité d'omettre un élément passant à 1 pour mille.15
Recommandations :utilisation d'une check-list lors de la réalisation de contrôles avec des produits intrinsèquement «dangereux», comme les chimiothérapies ou dont le danger, suite à une erreur potentielle, est manifeste, comme dans le cas présent.
L'incident rapporté a été analysé par le groupe de gestion des incidents mis sur pied depuis le début de l'année 2001 dans les Cliniques de médecine I et II ainsi que dans le service de médecine interne de Beau-Séjour de notre institution. Ce groupe n'a pas pour but de déterminer des responsabilités individuelles, mais de mettre en évidence les défaillances du système qui ont conduit à l'incident. Il est composé de 15 soignants volontaires (médecins, infirmières et aides-soignants). Les différentes positions hiérarchiques sont représentées, à l'exception des postes de médecin-chef et d'infirmière-cheffe. Le mode de recueil des incidents est volontaire et confidentiel. Bien qu'il soit possible de déclarer un incident de façon anonyme, ce mode de déclaration n'est pas encouragé, compte tenu que l'analyse nécessite de pouvoir prendre contact avec les personnes concernées. Les données nominatives sont gardées le temps de l'analyse, mais ne sont pas archivées. Des feuilles de recueil d'incidents sont disponibles dans l'ensemble des unités de soins et peuvent être envoyées à une adresse spécifique en toute discrétion. A relever que ce mode de déclaration ne remplace pas la déclaration qui doit obligatoirement être faite au secrétariat général de notre institution par les cadres hospitaliers pour tout incident grave concernant un patient. Les deux démarches sont indépendantes et ne poursuivent pas le même but.
On le constatera aisément, l'analyse de cet incident particulier, à l'aide du modèle proposé, a permis de mieux comprendre les relations entre l'erreur, l'individu et le système dans lequel il évolue. La prévention de ce type d'incident dépasse largement la simple exhortation à plus de vigilance. Elle nécessite de modifier des façons de faire et d'entamer des collaborations avec de nombreux partenaires (pharmacie de l'hôpital, fabricant du produit, département des soins infirmiers, etc.). Pour rendre ces démarches efficaces, il est nécessaire non seulement que les hôpitaux se dotent des structures nécessaires, mais également que soit créé au niveau national un organisme chargé de la sécurité dans les systèmes de soins, afin de coordonner l'activité dans ce domaine.