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Le développement entre alors dans sa phase décisive. La phase III se caractérise par des études internationales de grande envergure: dans des hôpitaux et cliniques de nombreux pays, des médecins étudient le médicament auprès de plusieurs milliers de patients. La plus grande étude de phase III jamais réalisée jusqu'ici englobait près de 70'000 patients. Ceux-ci reçoivent à leur tour soit le nouveau médicament, soit un traitement classique. L'analyse porte sur l'efficacité, la tolérance et de possibles interactions avec d'autres médicaments. Sur les 10 produits qui avaient été étudiés en phase I, il n'en reste désormais plus qu'un seul. Les études de phase III durent de deux à cinq ans et sont souvent menées dans différents pays.
Si tous les examens se sont révélés concluants, le fabricant peut alors déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès des autorités compétentes. Les résultats des études cliniques, des analyses relatives à la sécurité d'emploi du médicament, la documentation sur la fabrication et les contrôles de qualité comportent alors en moyenne 100'000 pages qui sont soumises aux autorités d'homologation. En Suisse, c'est Swissmedic qui est responsable de l'autorisation, mais d'autres autorités - telles que l'EMEA, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments - peuvent également être sollicitées. L'autorité américaine s'appelle la FDA. Des experts des autorités d'homologation examinent toute la documentation et réclament des données supplémentaires si elles ont des questions. Cet examen est payé par l'entreprise qui a déposé la demande. Au cours des années, le nombre des demandes rejetées est resté constant chez la FDA, avec 10 à 15 pour cent. Toutefois, si l'efficacité, la sécurité d'emploi et la qualité du médicament sont bonnes, les autorités accordent l'autorisation. La phase d'autorisation dure environ un an et demi.
Des études approfondies sont réalisées avant que le médicament ne soit mis sur le marché.
Une fois obtenue l'autorisation, on passe à la préparation de l'introduction sur le marché: la forme d'administration (forme galénique) est définitivement fixée, et la production des médicaments en grandes quantités doit être préparée. Dans le cas des produits biopharmaceutiques (protéines ou autres molécules biologiques comme principes actifs), il faut entamer la construction des fermenteurs avant même l'homologation afin de garantir une transition sans heurts vers l'introduction sur le marché.
Conditions-cadre légales pour les études sur les médicaments
En Suisse s'appliquent différentes lois pour la mise en oeuvre d'études sur les médicaments, par exemple la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques). On trouve les dispositions qui en découlent dans l'Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (Oclin). Swissmedic et les commissions d'éthique cantonales veillent à ce que les règles soient respectées.
Les essais cliniques sont en outre contrôlés sur la base des règles des «Good Clinical Practice» (Bonnes Pratiques Cliniques), qui s'appliquent à l'échelle internationale. Ces règles se rapportent non seulement aux droits des patients, mais aussi à la sécurité et à l'efficacité de la recherche clinique. Elles prescrivent la manière dont les essais cliniques doivent être menés.