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Die Erlaubnis der FDA, eine Proof-of-Concept-Studie an COVID-19-Patienten zu entwerfen, die klinische Dosen von FSD-201 bewerten, ist ein Paradigmenwechsel für FSD Pharma und das Ergebnis herausragender Arbeiten von Dr. Edward Brennan, Präsident von FSD BioSciences, und sein Team ", sagte Dr. Raza Bokhari, Executive Co-Chairman & CEO. "Wir haben Ende März 2020 Kontakt mit der FDA aufgenommen, nachdem uns bekannt wurde, dass mehrere italienische Ärzte und Wissenschaftler die Verwendung von ultramikronisiertem PEA für Patienten mit Symptomen von COVID-19 befürworten, basierend auf dem Wirkmechanismus des Arzneimittels als wirksames und sicheres Mittel gegen Entzündungshemmer, der die Produktion entzündungsfördernder Zytokine reduziert. Zahlreiche Studien in den letzten 40 Jahren bestätigen auch die Wirksamkeit und Sicherheit von ultramikronisiertem PEA bei der Behandlung und die prophylaktischen Wirkungen bei Infektionen der Atemwege.
Basierend auf den bisher eingegangenen Rückmeldungen der FDA erwarten wir, dass es sich bei der Studie um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische US-Studie handelt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von FSD-201 mit 600 mg oder 1200 mg zweimal täglich plus Standard of Care (SOC) bewertet wird ) versus SOC allein bei symptomatischen Patienten mit klinischem Erscheinungsbild, das mit COVID-19 kompatibel ist. Geeignete Patienten weisen Symptome auf, die mit Influenza / Coronavirus-Symptomen (Fieber, trockener Husten, Unwohlsein, Atembeschwerden) und / oder einer neu dokumentierten positiven COVID-19-Krankheit vereinbar sind.
Der primäre Endpunkt besteht darin, festzustellen, ob FSD-201 plus SOC eine signifikante Verbesserung des klinischen Status bewirkt (dh eine kürzere Zeit bis zur Linderung der Symptome). Zu den wichtigsten sekundären Zielen gehört die Feststellung, ob FSD-201 plus SOC einen zusätzlichen Nutzen in Bezug auf die Sicherheit aufweist, objektive Bewertungen wie die Zeitspanne bis zur Normalisierung des Fiebers, die Zeitspanne bis zur Verbesserung der Sauerstoffsättigung und die Zeitspanne bis zum klinischen Fortschreiten einschließlich der Zeit bis zur mechanischen Entwicklung Beatmung oder Krankenhausaufenthalt und Dauer des Krankenhausaufenthalts. Der explorative Endpunkt ist die Cytokin-Clearance, gemessen durch den Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Was ist denn mit anderen Pharmaunternehmen...wie Gilead haben die nichts in der Pipeline? Und es gab doch diese Aktie WPD Pharmaceuticals die hatte auch weit mehr als 100 % gemacht...und ist wieder unten... Schlechte Beispiele finden wir genug.
Das ist schon klar. Wenn alle die an Medikamenten/Impfstoffen gegen Corona forschen ans Ziel kommen, haben wir gefühlt demnächst 500 Wirkstoffe. Dem wird nicht so sein. Ist ja auch zunächst nur mal die Phantasie, welche der Aktie Flügel verleiht.
War ein leichter Verdoppler. Heute früh nach den News konnte man schön einsteigen um mit Eröffnung der Vorbörse in den USA ist der Kurs explodiert.
Ich bin übrigens wieder draußen. Kann sein das es noch viel weiter hoch geht, aber Gier frisst Hirn.
Richtig, Anfangseuphorie, nichts von Dauer. Die Hysterie in USA bringt solche Genehmigungen hervor. Aber solche Studien verschlingen auch viel Geld. Mal schauen, wie man dies generieren will!? Gute Entscheidung,Chris!
Drücke dir die Daumen "chefchen" das es klappt. Ansonsten bietet sich evtl. dieser starke Anstieg heute als Exit an. "Lieber ein Ende mit Schrecken, als ein Schrecken ohne Ende". Lieber 10 EUR bekommen als unter 3 Euro.
Also meine Meinung: Da sind ja 2 verschiedene Sachen. Die eine Clinical Trial Phase 1 in Australien ist die eine Geschichte. Hier geht es nun zusätzlich um ein Covid 19 Medikament. Ja, es geht schnell von Phase 1 (die keiner mitbekommen hat?) zur Phase 2. Das liegt aber wohl auch daran, dass hier einfach eine Pandemie vorliegt und die FDA wohl alle Bemühungen unterstützt, dass hier ein Medikament gefunden wird. So wäre mein Verständnis der Dinge. Ich hab es so verstanden Das ist die Erlaubnis für Phase 2a - Covid 19 Also Design der Studie und Testung an Personen - die aber NICHT an Covid 19 erkrankt sind, sondern ähnliche Symptome haben wie Covid 19 erkrankte. Wenn diese Phase positiv abgeschlossen ist, dann gibt es die Testung an Covid 19 erkrankten. Und wenn das positiv ist, dann geht es weiter Richtung Medikament, welches zugelassen ist. Es kann also bei allen diesen Schritten noch einmal zur "Kursexplosion" kommen. Zusätzlich steht die Clinical Trial in Australien nach wie vor in Phase 1 und sollte heuer in Phase 2 übergehen, wenn alles klappt. Auch hier wären + Signale denkbar / wünschenswert / erwartenswert. Ich weiß nur - heute ist ein Tag, wo man gerne ins Depot schaut. Wir sind aber noch lange nicht am Ziel ...
7,7 Mio Doller Einnahmen für den Verkauf einer Beteiligung!
Ich habe hier noch nicht so tief recherchiert, dass ich sagen könnte wie es finanziell um FSD Pharma bestellt ist.
Sollte dieses Geld nicht reichen, muss halt eine KE her. Dürfte ja nun mit der News und den deutliche höheren Kurs um ein vielfaches leichter und besser laufen als bei Kursen um 2,70 EUR von gestern (-;