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Les bénéfices identifiés d'une augmentation de dépense énergétique sur la santé justifient le développement de campagnes de santé publique pour promouvoir l'activité physique. Cependant, les caractéristiques des activités qui provoquent des effets spécifiques sur certains facteurs de risque restent encore à découvrir. Dans cette perspective, cet article présente des aspects méthodologiques propres aux essais cliniques randomisés étudiant les effets de l'augmentation de l'activité physique en prenant l'exemple des conséquences sur le profil lipidique : 1) sélection des participants sédentaires ; 2) randomisation ; 3) choix d'une intervention efficace ; 4) conseils pratiques spécifiques à la population cible ; 5) proposition pour le groupe contrôle ; 6) réduction des erreurs de mesure de l'activité physique. Le sujet cible les populations générales adultes à prévalence de sédentarité élevée.
La sédentarité est désormais reconnue dans les pays industrialisés comme le deuxième fléau en termes de mortalité et de morbidité après le tabac,1,2,3,4,5 entre autres pour ses effets sur le surpoids et l'obésité6 et ses conséquences cardiovasculaires.7 Il s'agit bien là d'une épidémie de large envergure puisque, comme aux Etats-Unis,8 la très grande majorité des Suisses,9 et parmi eux des Genevois,10 sont sédentaires. Nous reviendrons plus loin sur la définition de la sédentarité. Il faut cependant préciser dès maintenant que les activités physiques permettant d'obtenir des bénéfices de santé ne sont pas nécessairement d'intensité élevée, ni soutenues pendant de longues durées. Il semble que des améliorations de santé puissent apparaître en accumulant de courtes périodes d'activités d'intensité modérée.7
L'ensemble de ces constatations a amené les organisations de santé publique à publier des recommandations visant à augmenter l'activité physique des populations.11,12 Ces recommandations sont accessibles sur Internet (pour la Suisse, http://www.hepa.ch, aux Etats-Unis, http://www.cdc.gov/) et sont brièvement résumées en fin d'article.
Les bénéfices d'une augmentation de la dépense énergétique sur la santé qui ont été démontrés au cours de ces dernières années13 sont suffisants pour justifier le développement de campagnes de santé publique pour promouvoir l'activité physique. Cependant, les caractéristiques des activités qui provoquent des effets spécifiques restent encore mal connues. Par exemple, les études d'observation sur les facteurs associés à des niveaux augmentés d'activité physique suggèrent que les bénéfices dépendent de l'intensité des activités.14 Pour en savoir davantage, des études supplémentaires, et des essais cliniques randomisés (ECR) en particulier, sont nécessaires. Ces derniers sont jusqu'à présent restés rares dans ce contexte.15 Ils permettent cependant d'éviter certains biais de sélection, comme celui de n'avoir que les sujets les plus motivés participant à l'intervention, et des biais lors des mesures des effets et des analyses, les investigateurs pouvant être influencés lors de l'intervention non contrôlée.15 L'ECR permet au chercheur de décider de l'exposition des individus au début de l'étude (base-line), dans ce cas leur niveau de sédentarité, et de suivre ensuite l'évolution des niveaux d'activité physique dans le groupe d'intervention et dans le groupe contrôle ainsi que des modifications des facteurs de risque mesurés, par exemple le profil lipidique (outcome).16
Le but de cet article est de faire le point sur certains aspects méthodologiques spécifiques aux ECR étudiant les effets de l'augmentation de l'activité physique, en prenant l'exemple de l'amélioration du profil lipidique : 1) comment sélectionner les participants sédentaires ? 2) quand et comment randomiser ? 3) quelle intervention choisir pour un maximum d'efficacité ? 4) quelles activités conseiller en pratique ? 5) que proposer au groupe contrôle ? 6) comment minimiser les erreurs de mesure de l'activité physique ? Le sujet concernera ici les interventions ciblant les populations générales adultes et donc à prévalence de sédentarité élevée.9,10
L'exemple choisi est un ECR conduit par Stefanick et coll. auprès d'hommes âgés de 30 à 64 ans et de femmes ménopausées âgées de 45 à 64 ans, présentant un profil lipidique plutôt athérogène (HDL bas, LDL haut), tous volontaires américains.17 Le but était d'évaluer l'amélioration du profil lipidique grâce à une intervention combinant une modification alimentaire selon les instructions du NCEP (National Cholesterol Education Program) et un exercice physique régulier supervisé. Cette étude est résumée dans la figure 1.
La sélection des individus s'est faite en fonction de leur âge, du statut ménopausique des femmes, et de leurs concentrations lipidiques plasmatiques. Les limites choisies étaient les suivantes : chez les femmes (hommes) le HDL devait être inférieur à 1,55 mmol/l (1,14 mmol/l) et le LDL compris entre 3,23 et 5,43 mmol/l (3,23 et 4,19 mmol/l). Avant la randomisation, et après une année de suivi, tous les individus acceptant de participer à la recherche répondaient à cinq rappels des 24 heures alimentaires et leur aptitude physique était évaluée par la mesure de leur consommation maximale d'oxygène (VO2max). Ils étaient ensuite randomisés en quatre groupes : ceux ne suivant que le régime alimentaire, ceux ne faisant que l'entraînement physique, ceux suivant à la fois le régime et l'exercice, et ceux ne faisant rien (contrôles).
L'intervention diététique consistait à réduire l'apport en graisses au-dessous de 30% et l'apport en graisses saturées au-dessous de 7% des apports énergétiques totaux, et à limiter la consommation de cholestérol à moins de 200 mg par jour. Les participants étaient suivis par des diététiciennes une fois par semaine pendant les douze premières semaines, puis une fois par mois les huit mois suivants. L'intervention sur l'activité physique consistait en une heure d'exercice aérobic avec un professeur, trois fois par semaine, pendant six semaines. Les huit mois suivants, les participants devaient continuer ce même programme d'exercice ou pouvaient parfois le remplacer par des séances non supervisées, le but étant de pratiquer l'équivalent de 16 kilomètres de marche rapide ou de course à pied par semaine.
L'analyse des résultats a permis de montrer, après un an de suivi, une augmentation significative de la VO2max dans le groupe exercice, et plus encore dans le groupe exercice plus régime, chez les hommes et chez les femmes. Les changements du profil lipidique étaient statistiquement significatifs uniquement dans le groupe ayant suivi à la fois le régime alimentaire et le programme d'exercice physique. Les hommes et les femmes de ce groupe présentaient après un an de suivi une baisse du cholestérol total (environ 0,5 mmol/l) et des LDL (environ 0,4 mmol/l) mais pas d'augmentation significative du HDL. Les auteurs émettaient l'hypothèse que ce dernier résultat était lié à l'absence de perte de poids dans tous les groupes d'intervention. Par ailleurs, ils soulignaient en conclusion l'incapacité du régime seul à faire baisser les concentrations de LDL.
L'intérêt de cet ECR est certain, mais il soulève aussi des questions : quelle était l'activité physique des différents groupes au départ ? comment évoluaient la dépense énergétique totale et la part des activités modérées et intenses pendant les interventions ? ces évolutions étaient-elles superposables à celle de la VO2max ? peut-on généraliser ces résultats à la population générale, le type d'exercice retenu pour l'intervention n'étant pas celui que l'on peut conseiller et voir suivre par chacun ? Nous allons maintenant aborder différents points méthodologiques des ECR et voir les alternatives offertes pour la mise sur pied d'études futures.
Les résultats des ECR (outcome) sont mesurés par les modifications d'état de santé (ici changement du profil lipidique) et de niveaux d'activité physique dans le groupe soumis à l'intervention, ces effets étant comparés à ceux obtenus sans intervention dans le groupe contrôle. Les changements les plus favorables liés à une augmentation des dépenses énergétiques seront mesurés chez les sujets les plus sédentaires et ceux les plus à risque au départ.18 Pour notre exemple de l'étude des effets de l'activité physique sur le profil lipidique, les meilleurs résultats seraient attendus pour les individus les plus sédentaires7 et ayant le profil le plus athérogène (HDL bas et triglycérides élevés)19,20,21 au départ. La sélection de sujets à haut risque permet d'augmenter l'ampleur des effets et donc la possibilité de les mesurer, mais aussi d'améliorer la motivation et l'adhérence des participants au programme.22 Pour ces raisons, une définition claire de la sédentarité s'avère indispensable dès la phase d'inclusion dans l'étude et avant la randomisation du groupe contrôle.
Aucune définition de la sédentarité n'est aujourd'hui universellement reconnue ou utilisée. Dans la littérature, la sédentarité a parfois été définie par la dépense énergétique totale,23,24 ou par l'énergie dépensée en marchant, en montant des escaliers, en pratiquant un sport3 ou des activités de loisirs25,26 ou des activités d'intensité très élevée.2 Les activités professionnelles ne sont généralement pas prises en compte malgré leur importance.7 Dans le cadre d'ECR sur les effets de l'activité physique, il est désormais clair que l'ensemble de l'activité physique doit être pris en compte.27,28 Pratiquer l'inclusion sans sélectionner le niveau d'activité physique au départ aurait le désavantage d'inclure des sujets déjà actifs et de restreindre l'augmentation possible du niveau d'activité physique, surtout en utilisant un programme très simple d'activités modérées adapté à des sédentaires. Des mauvaises participation et adhérence de ces sujets actifs à ce type de programme seraient aussi probables. La comparaison avec le groupe contrôle incluant aussi des sujets actifs serait rendue plus difficile. Pour un projet cherchant à étudier les effets d'une augmentation de l'activité physique sur le profil lipidique, mieux vaut sélectionner des sujets sédentaires au départ, avec un profil lipidique susceptible d'être amélioré. Il est donc indispensable d'établir et utiliser, dès la sélection des individus, une définition quantitative de la sédentarité. Nous avons proposé une telle définition dans un travail antérieur.29
Le rapport du Surgeon General suggère une réponse basée sur la dépense énergétique totale : «une augmentation de dépense énergétique d'environ 150 kilocalories par jour est associée à des bénéfices substantiels pour la santé, et les activités n'ont pas besoin d'être vigoureuses pour obtenir un tel bénéfice».7 Ce constat manque cependant de précision car toute dépense énergétique dépend du métabolisme de base (MB) de l'individu, de la durée et de l'intensité de l'activité. Par exemple, une femme de 40 ans pesant 60 kg et mesurant 1,65 m aura un MB de 0,899 kilocalories/minute, et dépensera 150 kilocalories en 40 minutes de marche rapide (4 MB) ou 24 minutes de course à pied (9 km/heure, 7 MB). Pour un homme du même âge (80 kg, 1,75 m) 30 minutes de marche rapide suffiront pour dépenser ces mêmes 150 kilocalories. Une définition utilisable pour tous (quel que soit l'âge, le MB, le poids et le sexe) est souhaitable. Un concept possible est d'utiliser non plus la quantité brute d'énergie dépensée mais la proportion d'énergie totale utilisée dans des activités modérées. Dans la population genevoise âgée de 35 à 74 ans, 150 kilocalories représentent environ 8% de la moyenne de l'énergie totale journalière (2100 kilocalories pour les femmes et 2700 kilocalories pour les hommes).
Alors que la très grande majorité des hommes et des femmes (90%) interrogés à Genève30 pratiquent des activités >= 3 MB (marche normale, activités de bricolage), plus d'un tiers d'entre eux (35% des hommes, 40% des femmes) ne font aucune activité >= 4 MB (marche rapide et ping-pong dépensent 4 MB, ratisser les feuilles et tondre la pelouse dépensent 4,5 MB). De plus, 70% des hommes et 80% des femmes ne pratiquent aucune activité >= 5 MB (danse de salon et vélo (15 km/h) dépensent environ 5 MB, les sports dépensent 6 MB ou plus). Les activités de 3 MB sont donc insuffisamment discriminantes pour sélectionner les sédentaires alors que celles de 5 MB le sont trop. De plus, il est maintenant admis que pour obtenir des effets sur la santé, mieux vaut recommander des activités de l'ordre de 4 MB ou plus, soit au moins la marche rapide ou avec charge (http:// www.hepa.ch).
En fonction des informations ci-dessus, nous avons proposé que soient définies sédentaires, les personnes qui dépensent moins de 10% de leur énergie totale dans des activités d'une intensité de 4 MB ou plus.29 Pour être certain d'avoir au moins une augmentation de l'ordre des 150 Kcal décrites, le seuil de 8% de la dépense énergétique totale a été relevé à 10%.
La randomisation sert à garantir la répartition homogène de tous les facteurs de risque, autres que la sédentarité, dans les deux groupes afin de les rendre comparables lors de l'analyse. Cette étape clé de l'ECR ne change pas lorsque l'exposition est comportementale (activité physique) au lieu du traitement médicamenteux habituellement étudié. Elle peut être simple ou stratifiée en fonction de facteurs de confusion majeurs comme par exemple le sexe. Ainsi, pour s'assurer de la bonne représentation des deux sexes dans chaque groupe, peut-on décider de randomiser séparément les hommes et les femmes. D'autres facteurs comme l'âge peuvent aussi être utilisés. Des listes de chiffres aléatoires se trouvent dans les livres de statistiques et sont générées par des programmes informatiques. STATA statistical software (http://www.stata.com) permet de créer des listes pour toute taille d'échantillon et de blocs de stratification.
La randomisation s'effectue après le recrutement, non pas avant. En effet, il convient d'expliquer au participant potentiel qu'il aura 50% de chances d'être dans une branche ou l'autre de l'intervention. C'est après qu'il ait accepté qu'il sera randomisé, ceci afin de rendre les deux groupes les plus comparables possible.15 Pour les mêmes raisons, la randomisation doit être effectuée de façon indépendante des investigateurs, soit par une personne externe à l'étude, soit par exemple à l'aide d'enveloppes fermées et opaques contenant les numéros permettant d'attribuer le groupe et n'étant ouvertes qu'après acceptation des participants.16
Un point important dans la mise en place de ce type d'ECR est de savoir quelles interventions seront les plus efficaces et les plus adéquates pour augmenter le niveau d'activité physique en fonction de la population visée. Le centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC) américain a récemment publié un rapport de consensus sur les interventions ayant été menées dans ce but.31 A l'origine de ce travail, une revue extensive de la littérature a permis de sélectionner, parmi les études d'intervention non contrôlées publiées entre 1980 et 2000, celles démontrant une élévation du niveau d'activité physique (par exemple, augmentation du temps de marche quotidien) ou une amélioration de mesures de fitness (par exemple, augmentation de la VO2max). Sur les 849 rapports sélectionnés, seules 94 études avaient finalement les critères méthodologiques leur permettant d'être retenues pour l'élaboration du rapport.32,33 Le tableau 1 en résume les résultats. Quatre types d'intervention visant les adultes sont «fortement recommandés» ou «recommandées» par le CDC :
I Deux approches visant l'information : les campagnes soutenues d'information, dépistage et conseils par groupes au sein d'une grande communauté, et l'encouragement à l'usage des escaliers.
I Deux approches plus comportementales : les programmes individuels et personnalisés de changement de comportements, les programmes de changement de comportements dans une communauté à l'aide de supports sociaux (par exemple en entreprise).
I Une approche plus environnementale : la création et/ou l'amélioration de l'accès à des commodités sportives, que ce soit d'un point de vue financier, physique ou architectural.
Enfin, d'autres interventions n'ont pas fourni pour le moment de résultats suffisamment positifs pour être recommandées. Il s'agit des campagnes de masse utilisant uniquement les médias et des interventions visant les familles et le cadre familial.
Le travail de Dishman et Buckworth34 mené sur 127 études a permis de mieux préciser les moyens pour améliorer l'effet de telles interventions. Que l'on s'adresse à des individus ou à des groupes d'individus, les modifications de comportement visant à augmenter les activités au quotidien (comme par exemple la marche lors de déplacements pour aller au travail ou aller chercher les enfants à l'école) et laissant la liberté d'organisation au participant permettent des résultats plus importants que le suivi d'un programme structuré de cours ou d'exercices intensifs, comme par exemple d'assister 3 à 5 fois par semaine à des cours en salle de gymnastique. De même, l'utilisation du courrier et du téléphone pour la transmission de l'information et des instructions pour l'intervention semble plus efficace que l'entrevue directe.
D'autres moyens sont aussi à préférer pour les interventions à grande échelle, visant de larges groupes d'individus.34 Dans ce cadre, mieux vaut utiliser des interventions ciblant un groupe de personnes ou se faisant dans le cadre d'une communauté plutôt que celles de type consultation visant un individu isolé, ou dans le cadre familial ou scolaire ; seront aussi préférables les interventions non supervisées plutôt que des programmes dirigés et supervisés d'activité physique, les activités légères et modérées pratiquées de façon libre dans la journée et dans la semaine plutôt que des programmes d'activités plus vigoureuses et sportives. Enfin, les mesures objectives de l'activité physique ou par observation des effets seront plus stimulantes que l'auto-évaluation du participant ou des mesures de changement du niveau de fitness.
Des études récentes concernant des interventions standardisées dans le cadre de consultations du médecin traitant visant à modifier les comportements d'activité physique de leurs patients ont été menées avec succès.35 Ces interventions semblent simplement moins efficaces sur de larges groupes d'individus.34,7,31 Récemment, un ECR a été publié montrant les effets de trois interventions sur les changements d'activité physique auprès de patients de centres de soins de premier recours.36 Les trois interventions allaient graduellement de 1) le conseil simple du médecin traitant à 2) l'assistance (même conseil de départ plus courriers et nouveaux conseils lors des visites suivantes) et finalement 3) le soutien intensif avec toutes les composantes de l'assistance plus des appels téléphoniques réguliers et des cours d'activité physique. Après 24 mois de suivi, les résultats montraient une plus forte augmentation de la VO2max, mais pas des mesures d'activité physique, chez les femmes du groupe d'assistance et celui du soutien intensif par rapport au conseil simple. Aucune différence n'était trouvée entre les femmes du groupe d'assistance et celles du groupe de soutien intensif. Chez les hommes, il n'y avait aucune différence entre les trois groupes d'intervention dans la mesure de l'activité physique ni pour la VO2max.36
L'ensemble de ces informations amène à penser que dans le cadre des ECR, l'efficacité de l'intervention dépendra de la population visée. Pour de larges échantillons de population générale, l'intervention de type communautaire, visant à modifier le comportement de groupes d'individus, utilisera des moyens d'information indirects (courriers, téléphones) pour promouvoir de façon non supervisée des changements de comportements quotidiens, portant sur différentes activités modérées pratiquées sur de courtes périodes, tout au long de la semaine. Les interventions visant des individus pourront aussi se faire par des consultations personnalisées auprès, par exemple, de leur médecin traitant. L'intensité de l'information et sa forme optimale ne sont pas encore clairement établies.
Parmi les raisons qui font que les gens pratiquent pas ou peu d'exercice, la motivation et la facilité pour le faire sont importantes mais il existe encore une conviction erronée selon laquelle seul un exercice vigoureux et régulier engendre des bénéfices pour la santé.37,38,39 Il convient donc d'expliquer que même des activités non sportives, faciles à intégrer dans la routine quotidienne sont bénéfiques. Les caractéristiques de la population telles que sexe et âge, habitudes, installations à disposition, environs, conditions climatiques influencent le choix de telles activités. Celles le plus souvent choisies par les personnes actives de la population cible seront sûrement celles qui auront le plus de chances d'être adoptées par les sédentaires de cette même population. L'efficacité d'une intervention dépendra donc de la connaissance préalable des activités de 4 MB et plus, préférées par les sujets actifs de la population cible.29 A Genève, les principales activités d'intensité égale ou supérieure à 4 MB, contribuant le plus à la dépense énergétique totale, sont : le jardinage, la marche rapide ou avec charge portée ou poussée, le vélo comme moyen de déplacement ou activité de loisirs, le tennis, la gymnastique, enfin la natation pour les femmes, et le football pour les hommes.29 Ces activités devraient sans doute être privilégiées dans les campagnes de promotion de l'activité physique dans ce canton.
Une fois que la personne a accepté de participer à la recherche, elle est assignée par tirage au sort dans le groupe intervention ou dans le groupe contrôle. Les participants qui ont donné leur accord pour une intervention visant à améliorer leur profil lipidique comprendraient peut-être mal que rien ne leur soit ensuite proposé. L'adhérence et le suivi du groupe contrôle risqueraient alors d'être compromis. Il faut donc attribuer une «intervention» aussi au groupe contrôle. Différentes possibilités s'offrent à l'investigateur :
retarder le début de l'intervention de 3 à 6 mois dans le groupe contrôle ;
proposer une intervention «a minima» comme donner une seule fois lors de la première entrevue une brochure simple sur l'activité physique ou faire une intervention portant uniquement sur des activités légères comme des séances de relaxation, de stretching ;
réduire l'intervention aux mesures de suivi : ne faire que les mesures de départ, aux intervalles prévus pour le suivi, et à la fin de l'étude ; de telles mesures sont reconnues comme moyen de sensibilisation dans les campagnes d'intervention non contrôlées ;31
proposer une intervention n'entraînant pas de modification de l'activité physique comme donner une information sur l'alimentation, celle-ci étant aussi donnée au groupe avec intervention car elle peut avoir un impact sur le profil lipidique.
Pour ce dernier point, il faut rappeler que pour certains, l'efficacité des modifications alimentaires n'est démontrée qu'en cas d'augmentation conjointe de l'activité physique.17
Dans les études d'observation, l'activité physique est mesurée par questionnaire, et la qualité de la mesure dépend de la capacité du participant à se rappeler les activités effectuées, leur fréquence, leur intensité et leur durée.7 Dans l'ECR, le chercheur développe l'intervention. Si celle-ci se passe sous ses yeux comme pour des séances d'exercice en salle, il peut lui-même évaluer l'activité. En revanche, les modifications comportementales touchant les activités quotidiennes échapperont à tout contrôle direct. A nouveau, seule la mémoire et l'honnêteté du participant permettront l'évaluation par questionnaire. Dans ce cas, la pratique de mesures plus objectives peut s'avérer nécessaire. Il peut s'agir soit de l'utilisation d'appareils mesurant le mouvement musculaire comme des moniteurs d'activité,40,41,42,43 des accéléromètres,43 ou des cardiofréquencemètres,30 soit de la mesure de capacité physique comme la VO2max. Ces mesures peuvent se faire chez tous les participants ou dans un sous-groupe tiré au sort.
Les ECR vont probablement se développer dans des échantillons de population générale pour mieux définir les caractéristiques des activités physiques permettant des bénéfices spécifiques sur la santé. Afin d'améliorer l'efficacité des interventions, celles-ci doivent être adaptées à la population cible et bénéficier de l'enseignement des précédentes études pour la sélection des participants, le choix des moyens pour transmettre l'information, l'identification des activités d'intensité élevée préférées par les plus actifs de la population cible, l'attitude à avoir pour le groupe contrôle.
Le niveau d'activité physique à atteindre dépend du niveau de sédentarité des personnes ciblées. Dans le cas d'une population générale totalement sédentaire, les recommandations sont que chaque individu parvienne à effectuer des activités d'intensité moyenne au moins une demi-heure quotidiennement (http://www. hepa.ch). Les individus ayant déjà un tel niveau d'activité pourront viser une deuxième étape qui concerne l'entraînement cardio-respiratoire et se compose d'au moins trois séances hebdomadaires d'une durée de 20 à 60 minutes. L'intensité recommandée est celle qui fait transpirer un peu et essouffle légèrement tout en permettant la conversation.