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Biozidprodukte, die mit einem bereits zugelassenen Produkt (ZN/ZB) oder einer Produktfamilie oder einem einzelnen Mitglied einer Produktefamilie (im Zusammenhang mit einer Zulassung ZN) identisch sind, können als gleiche Biozidprodukte ZN/ZB zugelassen werden (Art. 15 Abs. 1 VBP).
Das zugehörige Referenzprodukt muss entweder schon in der Schweiz zugelassen sein oder zumindest muss ein Gesuch um Zulassung ZN eingereicht worden sein. Dieses Verfahren wird von der Industrie u.a. auch als „Back-to-Back"-Zulassung beschrieben. Es handelt sich um identische Produkte, die unter einem anderen Handelsnamen oder von einer anderen Zulassungsinhaberin in Verkehr gebracht werden sollen.
Identisch bedeutet, das Biozidprodukt stimmt mit dem Referenzprodukt weitestgehend überein, mit Ausnahme von verwaltungstechnischen Änderungen (Art. 4 der Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI). Ein gleiches Biozidprodukt unterscheidet sich vom Referenzprodukt somit nur in administrativen Aspekten (z.B. unterschiedliche Namen, andere Zulassungsinhaber) oder durch eingeschränkte Verwendungsbedingungen.
Wichtig: Die Zusammensetzung muss zu 100% und mit allen Komponenten angegeben werden. Gesuche mit unvollständigen Zusammensetzungen können nicht bearbeitet werden.
Verfahren
- Die Gesuchstellerin ist identisch mit der Zulassungsinhaberin des Referenzproduktes. (Beachten Sie hier, dass Sie auch die Möglichkeit haben, einer bestehenden Zulassung einen zusätzlichen Handelsnamen hinzuzufügen)
- Die Gesuchstellerin ist nicht identisch mit der Zulassungsinhaberin des Referenzproduktes
Bearbeitungsfrist des Gesuches
Das eingegangene Dossier wird in der Regel innerhalb 60 Tage validiert und bewertet.
Geltungsdauer
Für gleiche Biozidprodukte, deren Referenzprodukt auf einer Zulassung ZN oder ZB basiert, und deren Wirkstoffe alle in die Listen nach Anhang 1 und/oder 2 VBP aufgenommen wurden, muss rechtzeitig (spätestens bis zum Aufnahmedatum des letzten Wirkstoffs - s. Art. 22 VBP) ein Gesuch um Zulassung eines gleichen Produkts oder ein entsprechendes Gesuch nach Art. 22 Abs. 2 VBP eingereicht werden. Für Details zu diesem Verfahren ist auch der Abschnitt über parallele Anerkennungen zu betrachten.
Gebühren
Zulassung eines gleichen Produkts zu einem Referenzprodukt ZN/ZB mit einer Zugangsbescheinigung (d.h. mit unterschiedlichen Zulassungsinhaberinnen): CHF 250.-
Zulassung eines gleichen Produkts zu einem Referenzprodukt ZN/ZB ohne Zugangsbescheinigung (d.h. mit der gleichen Zulassungsinhaberin): CHF 200.-
Hinweis
Die Prozesse und Prozeduren für die Zulassung von Biozidprodukten können sich kurzfristig ändern. Wir empfehlen den interessierten Kreisen daher, regelmässig die Webseite der Anmeldestelle Chemikalien zu besuchen und den Newsletter Verbraucherschutz des BAG zu abonnieren.
Rechtsgrundlagen
Letzte Änderung 22.08.2019