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Validierung
Validierung ist der nachvollziehbare Nachweis dafür, dass etwas mit genügender Sicherheit tut oder ist, was es tun soll oder sein soll. Mit dem etwas kann ein Produktionsprozess, ein Überprüfungsverfahren, eine Software, eine Fachperson u. s. w. gemeint sein.
Ziel einer Validierung ist das Vertrauen und die Sicherheit in die Leistungsfähigkeit eines Hilfsmittels (Mensch, Maschine, Methode...) zu erhöhen.
Grundsätzlich wird eine Validierung in drei Schritten realisiert:
- Planung mit Spezifizierung der Bewertungsgrössen
- Durchführung mit nachvollziehbarer Dokumentation
- Abschlussbericht mit Freigabe und Revalidierungskriterien/li>
In den verschiedenen Standards, Grundsätzen und Normen wird das Schwergewicht jeweils anders gelegt:
Die ISO 9001 fordert einerseits Validierung als Schritt im Design und in der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen und andererseits bei der Sicherung der Effizienz und Annehmbarkeit von Prozessen.
Die GMP als Standard der "Guten Produktionspraxis" fordert ebenfalls die Validierung von Prozessen.
Andere Schwerpunkte setzten die beiden laborspezifischen Standards GLP und die ISO 17025. In der Akkreditierung von Prüflaboratorien sind es die Analysenmethoden und -Verfahren, welche validiert sein müssen, in der GLP sind es die computergestützten Systeme - EDV-Systeme.