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Menschen und Strom sind eine gefährliche Mischung. Dies gilt insbesondere dann, wenn es sich bei den Menschen um Patienten in einer medizinischen Einrichtung oder zunehmend auch im eigenen Zuhause handelt. Um die Sicherheit dieser Patienten und von medizinischem Personal zu gewährleisten, wird die medizinische Versorgung streng durch eine Reihe normenbasierter Anforderungen und zugehöriger Produkttests reguliert.
Im Mittelpunkt des Normenkatalogs steht die IEC 60601, die eine Reihe von Anforderungen an elektrische und elektronische Geräte für den medizinischen Bereich beinhaltet. Die IEC 60601 wurde vor ca. 40 Jahren erstmalig verabschiedet und hat sich seitdem in Anlehnung an die Änderungen innerhalb der Industrie weiterentwickelt.
In diesem technischen Artikel untersuchen wir einige der wichtigsten Grundsätze der IEC 60601, die sich auf die Umsetzung der Stromversorgung beziehen. Weiterhin betrachten wir einige neue Anforderungen, z. B. die Notwendigkeit einer Risikobewertung. Außerdem werden praktische Wege zum Erreichen der Einhaltung dieser Vorschriften betrachtet sowie auch der für die Hersteller medizinischer Geräte verfügbare Support.
Einführung
Zu den wichtigsten sicherheitsbezogenen Bedenken in Bezug auf medizinische Geräte gehört, dass Patienten häufig elektrisch mit den Geräten verbunden sind. Dies betrifft beispielsweise die Klebekontakte eines Elektrokardiographen. In der IEC 60601 werden diese als „angewendete Teile“ (applied parts, AP) bezeichnet und machen einen wichtigen Bestandteil der Definition innerhalb der Norm aus, wenn die allgemeinen Anforderungen medizinischer Produkte bestimmt werden.
Medizinische Geräte müssen mindestens eine Schutzmaßnahme (Means of Protection, MOP) beinhalten, um sicherzustellen, dass sowohl Patienten (sofern diese an AP angeschlossen wurden) als auch Anwender vor den Gefahren eines elektrischen Schlages geschützt werden – selbst bei vorliegenden Defekten. Eine MOP kann durch Sicherheitsisolierung, einen Schutzleiter, eine definierte Kriechstrecke, einen Luftspalt, andere Schutzimpedanzen oder durch Umsetzung einer Kombination dieser Mittel umgesetzt werden.
In der Norm werden Anwender und Patienten verschieden behandelt. Dadurch ergeben sich die beiden Einstufungen „Schutzmaßnahmen für Bedienpersonal“ (Means of Operator Protection, MOOP) und „Schutzmaßnahmen für Patienten“ (Means of Patient Protection, MOPP). Ein Grund für diese Unterscheidung ist, dass der Patient physisch mit einem AP verbunden und ohne Bewusstsein sein kann, während ein Defekt eintritt. Aufgrund dieses Risikos sind die MOPP-Anforderungen die strengeren der beiden Kategorien. Jede Bedingung wird in Bezug auf Isolierspannung, Kriechstrecke und Isolierstufe definiert.

Abbildung 1: Definitionen von MOOPs und MOPPs für IEC 60601 (Bildquelle: TRACO Power)
Weiterentwickelte Normen
Die IEC 60601 wurde seit ihrer ersten Veröffentlichung vor fast 40 Jahren ständig weiterentwickelt. Da es sich bei Netzteilen und -modulen nicht um medizinische Geräte per se handelt, sind die Normen nicht direkt darauf anwendbar. Allerdings würden die Hersteller medizinischer Geräte keine Normenkonformität erlangen, wenn bei der Entwicklung der Stromversorgungslösungen nicht die Verwendung in medizinischen Anwendungen berücksichtigt würde.
Bis vor Kurzem konnte davon ausgegangen werden, dass medizinische Geräte ausschließlich in medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern und Kliniken zur Anwendung kommen. Diese Einrichtungen griffen für ihre empfindlichsten medizinischen Geräte auf eine dedizierte, sichere Stromversorgung zurück. Heutzutage steht für Patienten der Komfort im Vordergrund. Daher kommen medizinische Geräte nicht mehr nur in medizinischen Einrichtungen mit angespannter Personallage, sondern zunehmend auch im Privatbereich zum Einsatz. Aufgrund der umfassenden Verbreitung von Technologien wie Bluetooth und WLAN erlangen Probleme wie die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) eine immer größere Bedeutung. Aus diesem Grund wurden für die neueste Version des Standards (4. Ausgabe) die Testverfahren und Akzeptanzstufen für EMV geändert.
Eine weitere bedeutsame Neuerung betrifft die Anforderungen für die Durchführung einer Risikoabschätzung gemäß ISO 14971. Das Risikomanagement ist ein wichtiger Bestandteil des Nachweises der Einhaltung der Vorschriften für medizinische Geräte, und ISO 14971 definiert bewährte Verfahren für alle Stufen des Lebenszyklus eines medizinischen Geräts.
Mit der Richtlinie für Medizinprodukte werden weitere regulatorische Anforderungen gestellt, da Hersteller damit aufgefordert werden, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Übereinstimmung mit ISO 13485 umzusetzen. Als wichtigste Anforderung an ein Unternehmen (z. B. einen Hersteller von Netzteilen) wird vorgegeben, dass dieser die kontinuierliche Erfüllung kundenspezifischer und behördlicher Anforderungen nachweisen muss.
Medizinisch zugelassene, 2-fach MOPP-kompatible DC/DC-Wandler bieten Flexibilität
Der typische Ansatz zum Erreichen der IEC60601-Richtlinientreue ist die Verwendung eines AC/DC-Netzteils, das für die Anwendung im medizinischen Bereich zugelassen wurde. Allerdings muss bei BF-kompatiblen Anwendungen auch das AP-Instrument die 2-fache MOPP-Bewertung erfüllen. Viele der für medizinische Anwendungen zugelassenen AC/DC-Netzteile, die heute auf dem Markt verfügbar sind, verfügen über keine 2-fache MOPP-Bewertung und sind nicht als eigenständige Stromversorgungslösung für Anwendungen geeignet, in denen eine BF-Richtlinientreue gefordert wird. In diesen Fällen kann ein nach IEC 60601 zugelassener, 2-fach MOPP-kompatibler DC/DC-Wandler die BF-Kompatibilität für AP unterstützen. Ein weiteres Beispiel bezieht sich auf medizinische Anwendungen, die einen Batteriesatz beinhalten und die 2-fache MOPP-Bewertung bei einem Ausfall der AC-Versorgung erfüllen müssen.
Medizinische Geräte erfordern häufig verschiedene DC-Spannungen, mit denen das AP-Instrument gespeist wird und die von der DC-Spannung der Hauptstromversorgung abweichen. Um zu vermeiden, dass ein speziell entwickeltes AC/DC-Netzteil beschafft werden muss, kann dieses Problem durch Kombination der IEC 60601 und der 2-fachen MOPP-kompatiblen DC/DC-Wandler (beispielsweise) mit einem ITE60950-kompatiblen AC/DC-Netzteil gelöst werden. In anderen Fällen kann das Vertrauen bei der Entwicklung dadurch gesteigert werden, dass 2-fach MOPP-kompatible und für medizinische Zwecke geeignete DC/DC-Wandler für die AP-Instrumente verwendet werden, selbst wenn das ausgewählte AC/DC-Netzteil über eine Zulassung nach IEC 60601 verfügt.
Die wichtigsten Anforderungen für 2-fach MOPP (Abbildung 1) bestehen in einer Isolierung von 4000 VAC, eine Kriechstrecke von 8 mm und einer doppelten Isolierung. Die geläufigsten DC/DC-Wandler (u. a. solche mit EN60950-Zulassung) bieten eine Isolierung zwischen 500 VDC und ca. 1600 VDC und sind somit nicht für medizinische Anwendungen geeignet. Allerdings sind spezielle DC/DC-Wandler verfügbar, mit denen die Anforderungen für AP erfüllt werden können, wenn sie in Verbindung mit standardmäßig verfügbaren Netzteilen zum Einsatz kommen.
Durch Bereitstellung einer Isolierung bis 5000 VAC, einer doppelten Isolierung und einer Kriechstrecke von 8 mm über den integrierten galvanisch isolierenden Transformator kann ein DC/DC-Wandler Patienten selbst im Fall eines Ausfalls der AC/DC-Netzstromversorgung schützen. Somit wird vermieden, dass die Netzspannung an die AP-Punkte eines Patienten übertragen wird.
Abbildung 2: Verwendung eines DC/DC-Wandlers zum Erreichen eines 2-fachen MOPP-Schutzes. (Bildquelle: TRACO Power)
TRACOs Plan für medizinisch sichere Stromversorgungslösungen
Die Wandlertechnologie von TRACO steht im Mittelpunkt des unternehmenseigenen Ansatzes, der auf die Bereitstellung erstklassiger Stromversorgungslösungen für medizinische Geräte zielt. Diese einzigartige Herangehensweise wurde über einen langen Zeitraum weiterentwickelt und ausgefeilt und gewährleistet die erforderliche Trennung und Isolierung, während gleichzeitig eine ausreichende Kopplung erfolgt, um einen effizienten Einsatz des DC/DC-Wandlers sicherzustellen.
Eine geringe Koppelkapazität zwischen den primären und sekundären Transformatorwicklungen ist ein wichtiger Aspekt für das Erreichen des Schutzes. Dank sehr niedriger Werte von 10 bis 15 pF wird sichergestellt, dass eine vernachlässigbare Stromübertragung über die Isolationsbarriere hinweg auftritt. Damit kann der Schutz von Patienten gemäß den Anforderungen der IEC 60601 gewährleistet werden.
TRACO nutzt weiterhin ein QMS in Übereinstimmung mit ISO 13485. Dies bezieht sich auf die unternehmenseigenen Planungs- und Fertigungsprozesse. Dank weiterer Vorgehensweisen, die über die Anforderungen der Normen hinausgehen, werden eine hohe Qualität und Sicherheit in den Produkten des Unternehmens sichergestellt.
Komponenten in Industriequalität werden ausgewählt und beschafft, um die Robustheit des Endproduktes zu gewährleisten. Dementsprechend werden Geräte, die für die Verwendung in IT-Ausrüstung vorgesehen sind, durch interne TRACO-Vorschriften ausgeschlossen. Die Arbeitsausführung unterliegt der Einhaltung der internationalen Norm IPC-A-610. Hier arbeitet TRACO auf Stufe 3, der höchsten Ebene der Arbeitsausführung. Dank dieser Maßnahmen ist TRACO in der Lage, auf einige Produkte einen Gewährleistungszeitraum von bis zu 5 Jahren zu bieten.
Da TRACO ein Hersteller von Stromversorgungslösungen und nicht von medizinischen Geräten ist, müssen keine Daten für die Gefährdungsbeurteilung bereitgestellt werden. TRACO erfüllt jedoch ISO 14971 und unterstützt seine Kunden bei der Gefährdungsbeurteilung mit Unterlagen über wichtige Bereiche. Dies betrifft u. a. den Ausfall von Isolierung, die Verwendung bei der Wandlung, die Auswirkungen eines Gebläseausfalls, die Entzündbarkeit und mechanische Stöße. Mit diesen Daten leistet das Unternehmen einen enormen Beitrag für die Gefährdungsbeurteilung der medizinischen Endprodukte seiner Kunden und sorgt für Zeit- und Kosteneinsparungen innerhalb der kundeneigenen Planungsprozesse.
Ein umfassendes Produktangebot
TRACO bietet AC/DC- und DC/DC-Lösungen für medizinische Anwendungen, die allesamt die 2-fache MOPP-Anforderung erfüllen. In Übereinstimmung mit den EMV-Anforderungen der IEC 60601-1 (4. Ausgabe) eignen sie sich für alle am Patienten angeschlossenen Medizinprodukte (BF-konform). Die AC/DC-Produkte reichen von kleinen Modulen mit 5 W für die Platinenmontage und verschiedenen Entwicklungen in offener Bauform im mittleren Leistungsbereich bis hin zu geschlossenen Netzteilen mit einer Leistung von bis zu 450 W.
Abbildung 3: Die Serie TPP 40 von TRACO ist sowohl in offener als geschlossener Bauweise erhältlich. (Bildquelle: TRACO Power)
Alle Netzteile bieten einen Universaleingang (85 bis 264 VAC / 120 bis 370 VDC) mit aktiver Leistungsfaktorkorrektur (power factor correction, PFC) über 100 W. Die verfügbaren Modelle bieten einfache, Doppel- und Dreifach-Ausgänge, die nahezu alle Anwendungsanforderungen abdecken.
Die DC/DC-Wandler von TRACO beinhalten Module für die Platinenmontage mit einer Leistung von 2 bis 30 W. Die Geräte bieten die Eingangsbereiche 2:1 und 4:1 mit einer Nenneingangsspannung von 5 V, 12 V, 24 V und 48 V. Einfache und Doppelausgänge werden von 3,3 VDC bis ±15 VDC angeboten.
Abbildung 4: Bei der THM-Serie mit 15 Watt handelt es sich um einen medizinischen DC/DC-Wandler für die Platinenmontage. (Bildquelle: TRACO Power)
Alle für medizinische Anwendungen zugelassenen DC/DC-Wandler von TRACO bieten eine Eingangs-Ausgangs-Isolierung von 5000 VACeff, die mit einer Betriebsspannung von 250 VACeff kompatibel ist. In Verbindung mit einem Leckstrom von weniger als 2 μA sind diese somit die ideale Wahl für den Einsatz in Verbindung mit nicht zugelassenen AC/DC-Netzteilen in sicherheitskritischen medizinischen Anwendungen.
Zusammenfassung
Der Gesundheitsmarkt wächst und verändert sich schnell; und die anwendbaren Normen (wie die IEC 60601) werden ständig weiterentwickelt, um Schritt zu halten. Die Hersteller medizinischer Geräte sind letztendlich dafür verantwortlich, die Sicherheit der Patienten und Anwender ihrer Produkte sicherzustellen. Durch die Zusammenarbeit mit erfahrenen Herstellern von Netzteilen können die Herausforderungen und Risiken deutlich reduziert werden. Durch die Einbindung des Teams von TRACO erhalten diese Hersteller nicht nur Zugang zu hochwertigen, zuverlässigen und sicheren Produkten, sondern auch eine umfassende und fundierte Unterstützung in Bezug auf die jeweils geltenden medizinischen Normen.