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Die Aufbereitung gemäß Broschüre Swissmedic….
Gute Praxis zur Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten
1. Grundsatz
Das Ziel der Aufbereitung ist die Beseitigung aller Infektionsrisiken, die von den Medizinprodukten ausgehen können. Sterilität bedeutet die Abwesenheit jeglicher lebensfähiger Mikroorganismen. Für ein in der Endverpackung zu sterilisierendes Medizinprodukt, das als „Steril“ gekennzeichnet werden soll, muss die theoretische Wahrscheinlichkeit, dass sich ein lebensfähiger Mikroorganismus auf dem Produkt befindet, kleiner oder gleich eins in 1 x 106 Produkten sein (siehe EN 556-1). Die der Sterilisation vorausgehenden Schritte (Vorbehandlung, Reinigung, Desinfektion, Verpackung) zielen auf die Verminderung der mikrobiellen, chemischen und partikulären Kontamination sowie auf die Reduktion von vorhandenen pyrogenen Substanzen ab.
2. Allgemeines
Die Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten hat nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung zu erfolgen und es ist angebracht sich auf die technischen Normen zu beziehen. Die einschlägigen, in Kraft gesetzten Normen sind zu beachten (siehe Anhang 2). Jeder Betrieb muss seinen Bedürfnissen entsprechend eine Organisation einsetzen, welche die Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten sicherstellt. Wenn ein Spital, eine Klinik oder andere Gesundheitseinrichtung die Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten wahrnimmt, müssen sie über die notwendigen Mittel wie Räumlichkeiten, Personal, Ausrüstungen und Informationssysteme verfügen. Um die Erstellung eines Qualitätssicherungssystems zu erleichtern, ist die Zentralisierung der Sterilisation von Medizinprodukten anzustreben.
3. Allgemeine Organisation und Verantwortungen
Die Sterilität eines Medizinproduktes wird nur erreicht und beibehalten, wenn Schritte bei der Aufbereitung korrekt durchgeführt werden. Die Aufbereitung von Medizinprodukten umfasst die folgenden Schritte:
- Die Vorbehandlung (bei Bedarf vor Ort oder in der Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung ZSVA),
- die Reinigung-Desinfektion,
- die Kontrolle der Sauberkeit, Funktionsprüfung,
- die Verpackung,
- die eigentliche Sterilisation,
- die Kontrollen der Arbeitsschritte,
- die Lagerung und Bereitstellung.
Mit Ausnahme der Vorbehandlung vor Ort sollten diese Schritte von der ZSVA in den für diese Tätigkeiten bereitgestellten Räumlichkeiten durchgeführt werden. Die Verantwortung für die Durchführung jedes einzelnen Aufbereitungsschrittes wird definiert und schriftlich festgehalten. Ein Organigramm stellt die Beziehungen zwischen den Personen klar, welche diejenigen Aufgaben leiten, durchführen und prüfen, die einen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben.