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Die Ergebnisse zeigen, dass die Rate an Lebendgeburten bei Frauen, die über eine künstliche Befruchtung (In-vitro-Fertilisation) schwanger geworden sind, um 35 Prozent gestiegen ist, wenn sie mit Nolasiban behandelt wurden.
Wie aus der Medienmitteilung vom Mittwoch weiter hervorgeht, gehört die sogenannte Live Birth Rate zu den zweitrangigen Zielen der IMPLANT 2 Studie. Die neuen Daten zeigten einen klinischen und statistisch signifikanten Vorteil einer Behandlung mit Nolasiban. Von den Frauen, die am dritten und fünften Tag nach der künstlichen Befruchtung mit Nolasiban behandelt wurden, lag die Rate der Lebendgeburten bei 34,8 Prozent, bei Frauen, die mit Plazebo behandelt wurden, bei 27,7 Prozent.
Wie es in der Mitteilung weiter heisst, hat Obseva erste Rückmeldungen von regulatorischen Behörden erhalten. Demnach hätten diese ihre Unterstützung für eine spätere mögliche Zulassung signalisiert. Allerdings hänge dies von weiteren positiven Resultaten einer weiteren Phase-III-Studie ab. Diese soll voraussichtlich Ende 2018 starten, heisst es weiter. Damit könnte Obseva die Zulassung für Nolasiban Ende 2019 beantragen - vorausgesetzt die Ziele in der Studie werden erreicht.
In den USA warte man derzeit noch auf die Rückmeldung der US-Behörde FDA über die Anforderungen für den weiteren Entwicklungsweg des Kandidaten.
(AWP)