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19.02.2015 // Allgemeine News
Neue Harmonisierte Normen
Die Bedeutung der harmonisierten Normen im Rahmen der Legal Compliance
Industrienormen als Grundlage zur Rechtskonformität
Seit der Einführung des New Global Approaches bedient sich das Regelungssystem in der EU des Mittels der «anerkannten Normen», um die relativ allgemein gehaltenen Richtlinien und Verordnungen durch technische Vorschriften zu ergänzen. Dieses Vorgehen hat neben der Entlastung des EU-Rechtssetzungsmechanismus den Vorteil, dass sich die Industrie bei den technischen Vorschriften einbringen und die Anpassung an den Stand der Technik und des Wissens schneller erreicht werden kann. Damit ruht die Produktsicherheit auf zwei mächtigen Pfeilern:
Mit der Anerkennung der Technischen Regeln durch die EU-Kommission werden diese zu quasi Vorschriften. Die sogenannten «harmonisierten Normen» werden regelmässig von der EU-Kommission geprüft und anerkannt. Es sind dies ausschliesslich EN-Normen; im Zuge der Globalisierung können aber auch ISO oder IEC Normen vom CEN (Comité Européen de Normalisation) aufgenommen werden.
CE-Konformität
Kann ein Inverkehrbringer eines Produktes nachweisen, dass er die Anforderungen der harmonisierten Normen erfüllt, besteht eine Vermutungswirkung, dass sein Produkt rechtskonform ist. Dieses Verfahren wird auch «Konformitätsbewertungsverfahren» genannt und führt bei positivem Ergebnis zur Berechtigung eine «Konformitätserklärung» zu unterzeichnen und auf dem Produkt das CE-Zeichen anzubringen.
Entsprechend der spezifischen EU-Richtlinie oder EU-Verordnung kann ein Inverkehrbringer das Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der Selbstkontrolle durchführen oder er muss akkreditierte Prüfstellen (Certified Bodies) und Benannte Stellen (Notified Bodies) zuziehen. Selbstverständlich können im Bedarfsfall auch andere Normen berücksichtigt werden; in diesem Fall muss aber der Nachweis geführt werden, dass auch mit diesen Normen die «grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen» erfüllt werden. Bei anderen Lösungen muss der Stand der Technik und des Wissens nachgewiesen werden.
Harmonisierte Normen
Switec (das Schweizerische Informationszentrum für technische Regeln) führt in Zusammenarbeit mit den zuständigen Bundesstellen und im Einvernehmen mit dem seco die Listen der technischen Normen, auf die in technischen Vorschriften verwiesen wird. Die SNV erweitert daher ihre Dienstleistung mit aktuellen Informationen zu den Listen der harmonisierten Normen. Jeweils gelb markiert werden neu aufgenommene oder geänderte harmonisierte Normen. Wichtig für den Inverkehrbringer ist auch das Wissen, welche Versionen anerkannt und gültig sind, bzw. welche Übergangsfristen gewährt werden. Für den Inverkehrbringer von Produkten, wie sie im 2-Pfeiler-Modell enthalten sind, ist es zur Erhaltung der Rechtskonformität unabdingbar, die neu publizierten Listen der harmonisierten Normen zu konsultieren!
Hier gehts zu den Listen der neuen harmonisierten Normen ...
Autor: Dr. Alexander Jaecklin, Vorsitzender INB/NK 198 Risikomanagement