Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/01069.jsonl.gz/266

Il Consiglio federale decide di interrompere i negoziati sull'accordo quadro con l'UE: Conseguenze per la ricerca clinica con dispositivi medici in Svizzera
31.05.2021
A livello europeo è entrato in vigore il 26 maggio. il nuovo regolamento EU relativo ai dispositivi medici (MDR) e in Svizzera la nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Allo stesso tempo, la Svizzera ha interrotto i negoziati sull'accordo quadro con l'UE a livello politico. Ciò significa che manca la base politica necessaria per il futuro riconoscimento reciproco della conformità dei dispositivi medici e per il libero accesso al mercato interno dell'UE. Il collegamento della Svizzera al portale europeo EUDAMED e quindi al sistema di reporting dell'UE è pure una prospettiva lontana.
Tuttavia, l'attuale adattamento della OSRUm-Dmed ai requisiti europei continuerà a permettere ai promotori di condurre sperimentazioni cliniche in Svizzera secondo i requisiti europei. Il portale BASEC delle commissioni d'etica è stato anche programmato in modo tale che i documenti possano essere presentati alle commissioni d'etica in conformità con MDR. Il coordinamento tra Swissmedic e le commissioni d'etica per una decisione nazionale secondo OSRUm-Dmed e MDR rimane inalterato dalle nuove decisioni politiche.