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Les médicaments de thérapie innovante comprennent aussi bien les produits de transplants standardisés selon la législation sur la transplantation (p. ex. produits de thérapie cellulaire somatique et produits tissulaires issus de la biotechnologie) que les produits de thérapie génique et autres préparations à base d'acides nucléiques, tels qu'ils sont définis dans la loi sur les produits thérapeutiques et compte tenu de l'art. 5, al. 2 de la loi sur le génie génétique (LGG ; RS 814.91) et de l'art. 3, al. 1, let. d de l'ordonnance sur la dissémination dans l'environnement (ODE ; RS 814.911).
Selon l'ordonnance sur la dissémination dans l'environnement, le matériel génétique biologiquement actif contenant de l'ADN et de l'ARN est en principe assimilé à des micro-organismes, mais n'est pas nécessairement considéré comme tel. Afin de tenir compte de cette situation juridique initiale et de permettre l'application d'une approche basée sur les risques, le terme ATMP englobe également les préparations dans lesquelles des informations génétiques sont introduites dans des cellules somatiques, comme les oligonucléotides, les vecteurs, l'ARNm (y compris les vaccins) et l'ARN antisens (asRNA). Cette approche peut permettre d'obtenir, pour certaines préparations d'acides nucléiques non critiques, des allègements des exigences existantes, qui s'appliquent actuellement au matériel génétique biologiquement actif en vertu de l'ordonnance sur la dissémination dans l'environnement.
Les ATMP sont porteurs de nombreux espoirs pour les patients atteints de maladies face auxquelles les approches thérapeutiques conventionnelles ne suffisent pas à ce stade. Les préparations innovantes fabriquées à partir de gènes ou de cellules ouvrent de nouvelles voies en matière de traitement de maladies graves, incurables à ce jour, ou chroniques. Afin d'encourager la poursuite du développement de ces préparations prometteuses et de faciliter leur accès aux patients, Swissmedic va étendre l'approche existante basée sur l’appréciation du bénéfice/risque à toutes les préparations appartenant aux ATMP et définir les allègements possibles dans une directive. La définition plus large des produits ATMP à laquelle procède Swissmedic tient également compte de l'évolution internationale et définit pour cela les conditions-cadres appropriées basées sur cette approche d’appréciation du bénéfice/risque. Swissmedic apporte ainsi une contribution essentielle pour faciliter durablement la recherche avec de tels produits en Suisse ainsi que leur mise à disposition des patients de manière rapide.
Non seulement le développement, mais aussi les processus d'autorisation et d'approbation des produits thérapeutiques innovants sont exigeants et doivent tenir compte de la complexité et de l'individualité particulières de ces préparations. Les ATMP sont des médicaments ou des produits assimilés aux médicaments et sont donc soumis à toutes les exigences de la législation sur les produits thérapeutiques.
La division Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) a succédé à l’unité Transplants standardisés (TpP) le 1er janvier 2022 et est chargée du suivi réglementaire et scientifique des ATMP ainsi que des préparations et procédés afférents à ces produits. Elle promeut la recherche et le développement dans ce domaine et propose des services de conseil au sujet des aspects scientifiques et techniques des procédures (Scientific Advice / Pre-Submission Meetings). En rassemblant ces activités, Swissmedic crée un contexte qui favorise l’innovation afin que les patients aient accès le plus rapidement possible à des médicaments de thérapie innovante efficaces, de première qualité et sûrs.
La division ATMP examine aussi les transplants autologues et les autres thérapies innovantes (bactériophages, transferts de microbiote, procédés d’inactivation des agents pathogènes dans le sang, et procédés afférents aux médicaments non standardisables notamment). Enfin, la division ATMP mène des inspections, délivre des autorisations d'exploitation, évalue des médicaments expérimentaux, approuve des essais cliniques, statue sur des demandes d’autorisation de mise sur le marché et surveille les préparations après leur commercialisation.