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Organischer, sich entwickelnder, staatlich beeinflusster Kapitalismus oder etwas Anderes?
Im Zuge der COVID-19-Pandemie ist deutlich geworden, wie stark die Bundesregierung in die biopharmazeutische Forschung und Entwicklung, die Herstellung und sogar die kommerzielle Wertschöpfungskette eingebunden ist.
Was aber, wenn dies nicht nur ein vorübergehender Zustand ist, sondern eine dauerhafte Ordnung, die sich über die wohl kritischste Branche neben der Energie- und Verteidigungsindustrie entwickelt hat?
Zunehmende Rufe nach „gekaperten“ Regulierungsbehörden und sogenanntem „Vetternkapitalismus“ sind einige frustrierte Reaktionen auf diesen sich abzeichnenden, möglicherweise dauerhaften Komplex aus Gesundheitswesen und Regierung.
Hat die US-Bundesregierung mit ihren zahlreichen Behörden die biopharmazeutische Forschung und Entwicklung seit dem Beginn von COVID-19 im Wesentlichen übernommen?
Könnte es sich dabei um einen Trend handeln, der sich schon vorher abzeichnete? Ich habe den Eindruck, dass beide Aussagen richtig sind. Zum Vergleich: Die weltweite pharmazeutische Forschung und Entwicklung wird von Statista auf 238 Milliarden Dollar geschätzt, während sich die Zahlen für die USA auf etwa 102 bis 107 Milliarden Dollar belaufen (43 % bis 44 % der weltweiten Gesamtsumme).
Während der Pandemie in den Jahren 2020-2021 sind nach verschiedenen unten aufgeführten Quellen etwa 48 Milliarden Dollar der US-Forschung und -Entwicklung, d. h. etwa 47 % der gesamten Forschung und Entwicklung, in irgendeiner Weise an Aufträge der Bundesregierung gebunden. Es wird immer deutlicher, dass die Bundesregierung (der Staat) auf dem Gebiet der Arzneimittelentwicklung nicht mehr wegzudenken ist.
Erstens zeigt das folgende Diagramm das wahre Ausmaß der Beteiligung und Intervention der Bundesregierung im biopharmazeutischen Forschungssektor. Die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die zum Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) der Health and Human Services gehört, ist im Rahmen des HHS für die Beschaffung und Entwicklung von Gegenmaßnahmen zuständig, die hauptsächlich auf Bioterrorismus, einschließlich chemischer, biologischer, radiologischer und nuklearer Bedrohungen (CBRN), sowie auf pandemische Influenza und neu auftretende Krankheiten wie SARS-CoV-2 abzielen.
Die Behörde wurde 2006 im Rahmen des Pandemic and All-Hazards Preparedness Act (PAHPA) eingerichtet und ist dem ASPR unterstellt. Sie verwaltet das Projekt BioShield, das die Erforschung, Entwicklung und Bevorratung von Impfstoffen und Behandlungen finanziert, die die Regierung bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit einsetzen kann, wie es derzeit der Fall ist – beispielsweise bei einer Pandemie oder einem chemischen, biologischen, radiologischen
Die nachstehende Tabelle zeigt, in welchem Umfang die BARDA heute an der Arzneimittelentwicklung beteiligt ist.
Man beachte die über 250 Unternehmen, akademischen medizinischen Zentren und anderen Institute, die jetzt in irgendeiner Form einen Vertrag und/oder eine Partnerschaft mit BARDA/ASPR haben:
Der Einfluss und die Macht einer gelenkten Life-Science-Wirtschaft wächst. Seit 2007 haben BARDA-Vertragspartner zu 61 FDA-Zulassungen, Lizenzen und Freigaben geführt.
Sasha Latypova eine erfolgreiche Unternehmerin im Bereich biomedizinischer Produkte und leitende Angestellte bei TrialSite, teilte kürzlich mit, dass nach ihren Recherchen 97 biomedizinische Produkte in den Vereinigten Staaten mit der ASPR in Verbindung stehen.
Föderale Tentakel wachsen, dehnen sich aus und verflechten sich
Berücksichtigt man die Ausgaben des National Institute of Health für Forschung und Entwicklung, die sich im Jahr 2022 auf 45 Milliarden Dollar beliefen, wird deutlich, wie dominant die Verflechtung der Bundesbehörden in Bezug auf Einfluss, geistige Eigentumsrechte und in einigen Fällen sogar auf die Macht ist.
Die jüngsten Trends bei den Arzneimittelzulassungen in den Vereinigten Staaten zeigen, dass kleinere Biotech-Unternehmen im Laufe der Zeit immer mehr neue molekulare Wirkstoffe oder biologische Lizenzen zugelassen haben, was auf die NIH und andere Finanzierungsquellen sowie auf Bundesprogramme wie die Orphan Designation, Fast Track, Accelerated und Breakthrough Review zurückzuführen ist.
Mit der Abkehr von Blockbuster-Medikamenten und der Hinwendung zu Nischen-, Präzisions- und sogar personalisierten Therapien ist eine ganz neue Klasse wendiger Biotech-Unternehmen, wie z. B. Zell- und Gentherapieunternehmen, in hohem Maße von Risikokapital und privatem Beteiligungskapital abhängig, während sie gleichzeitig auf unzählige staatliche Finanzierungsmechanismen zählen.
Frau Latypova ist der Meinung, dass es in vielerlei Hinsicht keine traditionelle pharmazeutische Industrie mehr gibt, wobei COVID-19 eine Beschleunigung einer tief integrierten Allianz zwischen Regierung und Industrie darstellt, von der die Unternehmerin befürchtet, dass sie in eine faschistische Struktur abgleiten könnte. Unter diesem Paradigma machen die erzwungenen Mandate, die willfährigen Regulierungsbehörden und alle anderen während der COVID-19 beobachteten Anomalien Sinn.
Eine natürliche Entwicklung oder ein geplanter Schritt, um mit China zu konkurrieren – andere Motive?
Eine andere Sichtweise ist, dass Amerika in die fortgeschrittenen Stadien einer kapitalistischen Gesellschaft eintritt, während die USA und Europa zunehmend von einer verflochtenen zentralisierten Regierungsmacht abhängen, um mit einem chinesischen Modell zu konkurrieren, das kein Konzept für unabhängige biopharmazeutische Unternehmen hat, sobald sie eine bestimmte Größe erreicht haben (Vorstandsmitglieder können der KPCh angehören usw.), und das den Biowissenschaftssektor zu einer Angelegenheit der nationalen Sicherheit erklärt hat.
Nach Ansicht der konservativen Denkfabrik Heritage Foundation müssen die USA gegen Chinas sicherheitsrelevante Biowissenschaftsprogramme (die biopharmazeutische Forschung und Entwicklung beinhalten) vorgehen.
Erst letzten Monat veröffentlichten Peter Brookes und Dustin Carmack: „Die Volksrepublik China (VRC) verfügt über eines der weltweit fortschrittlichsten Unternehmen für biowissenschaftliche Forschung und Entwicklung. Peking ist eindeutig bestrebt, in der Biotechnologie weltweit führend zu werden, und zwar aus einer Reihe von Gründen, darunter auch aus Gründen der nationalen Sicherheit.
Pekings nationale Politik der „Verschmelzung von Militär und Zivilisten“ bedeutet, dass die Arbeit in den Biowissenschaften für friedliche zivile Zwecke das Militär, den Geheimdienst und andere nationale Sicherheitsanwendungen und -maßnahmen unterstützen könnte.
Die Ambitionen der VR China im Bereich der Biowissenschaften mit doppeltem Verwendungszweck werden Folgen für die nationalen Interessen der USA haben. In Anbetracht der gewaltigen geopolitischen Bestrebungen der VR China, ihrer beispiellosen militärischen Aufrüstung und ihrer revisionistischen Vision der Weltpolitik erfordert Pekings potenzielle Nutzung der Biowissenschaften, insbesondere der Biotechnologie, erhebliche Maßnahmen seitens der amerikanischen Entscheidungsträger.“
Übernahme durch ein „Kartell“ aus Industrie und Regierung?
Es wurde ein rechtlicher Rahmen geschaffen, der alle Standardgesetze, Normen zur Einhaltung von Vorschriften und mehr, die mit der traditionellen, von der FDA regulierten Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten verbunden sind, einfach über Bord wirft“, argumentiert Sasha Latypova.
Da fast 50 % der pharmazeutischen F&E-Ausgaben in den USA (und wahrscheinlich noch mehr, wenn man alle NIH-Geschäfte zurückverfolgt) mit verschiedenen Zuschüssen und Finanzierungen verbunden sind, wurden nach Sashas Recherchen 97 Produkte im Rahmen dieses Dreiecksverhältnisses zwischen der Bundesregierung, der Biopharma-Industrie und der unterstützenden akademischen Forschung entwickelt (viele Medikamente entstehen schon früh in akademischen Forschungszentren, wie die Medien immer wieder berichten).
Latypova weist darauf hin, dass es in der Biopharmabranche kaum noch etwas gibt, das ausschließlich vom privaten Sektor entwickelt wird, sobald man die von den Centers for Medicare and Medicaid (CMS) beeinflussten Verkäufe einbezieht. Über 160 Millionen Amerikaner sind auf den Zugang zu Medikamenten und die Gesundheitsversorgung durch staatliche Programme angewiesen, von Medicare und Medicaid bis hin zu VA und Programmen im DoD und HHS Title V. Latypovas Erklärungen nehmen also Gestalt an.
Die Bundesbehörden haben über die eine oder andere Stelle Einfluss und zunehmende Kontrolle, von der Forschung und Entwicklung über die Produktion bis hin zur Vermarktung.
Auf diese Weise beginnen die USA, sich von ihren historischen Wurzeln als privatwirtschaftliche, unternehmerisch geprägte Gesellschaft zu unterscheiden.
Sasha argumentiert, dass sich die Situation unter dem Public Health Emergency noch verschlimmert hat, vor allem wenn man eine Vertragsstruktur zur Vermeidung von Transparenz und Reibungsverlusten hinzufügt, die als OTA oder Other Transaction Authority bekannt ist.
Wie Steven O’Connor kürzlich in “Why Is the COVID-19 Response so Militarized“ (Warum ist die COVID-19-Reaktion so militarisiert?) schrieb, haben die Pharmakonzerne von einer eisernen juristischen Kuppel profitiert, die von der Null-Haftung unter dem PREP-Gesetz bis hin zu OTA-Verteidigungsverträgen reicht, die in Geheimhaltung gehüllt sind und kein normales Verhalten verlangen oder erfordern.
Deshalb scheinen so viele Dinge, an denen beispielsweise die FDA beteiligt ist, nicht in Ordnung zu sein, so die Logik des einen Standpunkts. Die andere, dass ein dringender Notfall die vorliegenden Gesetze ausgelöst hat, ist eher zufällig als Beweis für eine veränderte Ordnung.
Unterschiedliche Standpunkte auf TrialSite
Unabhängig davon ist das, was sich hier abspielt, genug, um jeden unabhängigen, kritisch denkenden Menschen ein wenig paranoid zu machen. Sasha Laytpova sagte dem Gründer von TrialSite, Daniel O’Connor:
„Notstand im Bereich der öffentlichen Gesundheit plus OTA bedeutet, dass sich keines dieser Produkte an irgendwelche Regeln halten muss, und in den meisten Fällen werden völlig betrügerische klinische Studien akzeptiert und beschönigt, da die Regierung über dem Gesetz steht und sie sich nicht weniger um die Gesundheit oder Sicherheit der Öffentlichkeit scheren kann.“
Sasha, der eine Paradigmenspaltung innerhalb von TrialSite aufzeigt (O’Connor vermutet immer noch, dass es sich dabei eher um organische, evolutionäre, ja sogar widersprüchliche Kräfte handelt, die am Werk sind, als um geplante und gelenkte), betonte:
„Jetzt stellt die von der Bundesregierung geführte Kabale in der einen oder anderen Form den ‚Regulator‘ und den ‚Finanzier/Investor‘ dar, der von der Kommerzialisierung dieser Produkte auf dem Markt profitiert, und sie wird über das CMS auch zum dominanten Käufer dieser Produkte.“
O’Connor, der über den Reformprozess in der Regierung nachdenkt oder über das, was er kürzlich als die fertige Reformation einer guten Regierung bezeichnete, ist an diesem Punkt weniger zynisch als Latypova. Aber wenn die Notstandsanordnungen weitergehen, während die COVID-19-Fälle zurückgehen, können sich alle Vorstellungen ändern. In der Zwischenzeit ist Sasha auf ihrer Reise zur Erforschung der Pandemie an einem weitaus zynischeren Punkt angelangt: „Gott steh uns bei, und ich werde keines dieser Wunder der „Wissenschaft“ konsumieren, und ich würde das niemandem empfehlen.“
In TrialSite entfaltet sich eine sich intensivierende Debatte zwischen verschiedenen Standpunkten, Ansichten und intellektuellen Paradigmen, die alle darauf abzielen, mehr Transparenz und Zugänglichkeit in der Welt der biomedizinischen Forschung zu erreichen.