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Le principe actif d'Aranesp, la darbépoétine alfa, est une hormone qui agit de la même manière que l'hormone humaine naturelle, l'érythropoïétine. Il est produit dans des cellules de mammifère génétiquement modifiées par des techniques recombinantes. Chez les personnes en bonne santé, l'érythropoïétine est produite par les reins. La darbépoétine alfa est transportée par le sang dans la moelle osseuse où elle stimule la formation des globules rouges.
Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter votre anémie. On parle d'anémie lorsque le sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes d'une anémie peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essoufflement.
Aranesp est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an dans le traitement de l'anémie symptomatique liée à une maladie chronique des reins (insuffisance rénale). L'insuffisance rénale entraîne souvent une anémie, les reins ne produisant pas assez d'érythropoïétine.
Votre corps ayant besoin d'un certain temps pour augmenter sa production de globules rouges, il faut compter environ quatre semaines avant de ressentir un effet. Votre traitement normal par dialyse n'aura aucune influence sur l'efficacité d'Aranesp dans le traitement de votre anémie.
Aranesp est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique chez les patients adultes cancéreux atteints de pathologies malignes non myéloïdes (des maladies cancéreuses qui ne touchent pas la moelle osseuse) et recevant une chimiothérapie.
Un des principaux effets secondaires de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse. Au début de la chimiothérapie, seuls les globules blancs semblent être affectés. Cela tient au fait que les globules rouges ont une durée de vie beaucoup plus longue dans le sang circulant. Vers la fin des cycles de chimiothérapie, surtout lorsqu'ils ont été très nombreux, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
Aranesp est utilisé dans le traitement de l'anémie chez des patients adultes présentant un faible besoin de transfusion en cas de syndromes myélodysplasiques (SMD) des groupes à risque low ou intermediate-1. Les SMD désignent un groupe de maladies du sang et de la moelle osseuse. Elles entraînent la formation de cellules sanguines anormales, qui ne fonctionnent pas correctement. Les patients peuvent développer différents signes et symptômes, notamment un déficit en globules rouges (anémie).
Aranesp ne doit être pris que sur prescription du médecin.
Aranesp ne doit pas être utilisé:
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes:
L'utilisation abusive par des personnes en bonne santé, p.ex. à des fins de dopage, peut entraîner une augmentation excessive du nombre de globules rouges (de l'hématocrite). Ceci peut provoquer des complications au niveau du système cardiovasculaire (caillots sanguins, thromboses) pouvant mettre la vie en danger.
Votre médecin devrait essayer de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 g/dl et 12 g/dl en utilisant la dose minimale efficace. Votre médecin vérifiera que votre taux d'hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des concentrations d'hémoglobine trop élevées ou l'augmentation répétée de votre dose en cas de non-réponse au traitement pourraient vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Si vous souffrez d'une maladie rénale chronique, le risque d'événements cardiovasculaires sévères, et notamment de formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, est augmenté si votre taux d'hémoglobine est maintenu à un niveau trop élevé.
Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez prendre en compte qu'Aranesp peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances avoir un impact négatif sur votre cancer. Votre médecin en discutera avec vous et décidera si Aranesp est le traitement qui vous convient. Veuillez en parler à votre médecin.
Si vous ressentez des symptômes tels qu'une fatigue inhabituelle et un manque de force, cela peut signifier que vous êtes atteint d'une érythroblastopénie (pure red cell aplasia (PRCA)) qui a déjà été rapportée chez certains patients. L'apparition d'une PRCA est le signe que votre corps réagit au principe actif et en combat les effets en limitant ou en supprimant complètement la production de globules rouges. Cela provoque une anémie sévère. Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter sans attendre votre médecin qui déterminera la prise en charge la plus adaptée de votre anémie.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire et utilisés dans le cas de transplantation d'organes) pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang, car ces substances se lient fortement aux globules rouges. Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Aranesp n'affecte pas l'aptitude à utiliser des machines ou à conduire un véhicule. Il faut cependant tenir compte de la maladie de fond et des éventuels effets indésirables du traitement.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si:
Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament ne peut être administré que sur prescription explicite de votre médecin et en respectant des précautions particulières.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si:
Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Aranesp.
Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 g/dl et 12 g/dl. Cette posologie pourra varier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.
Votre médecin peut décider que le mieux pour vous est que vous-même, une infirmière ou un proche pratiquiez l'injection d'Aranesp. Un professionnel de la santé vous montrera comment procéder à l'auto-injection à l'aide de la seringue préremplie. Mais n'essayez pas de procéder vous-même à l'injection si vous n'y avez pas encore été formé.
Pour les instructions relatives à l'auto-injection d'Aranesp, veuillez lire la rubrique à la fin de cette notice.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Aranesp est administré par voie injectable sous la peau (injection sous-cutanée) ou dans une veine (injection intraveineuse) – dans ce cas toujours par un professionnel de la santé.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de:
Chez les patients non dialysés, une injection mensuelle de 1,5 microgramme/kg peut aussi être utilisée comme dose initiale.
Une fois votre anémie corrigée, votre traitement par Aranesp sera poursuivi à raison d'une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines. Chez les patients non dialysés, une injection mensuelle de 1,5 microgramme peut aussi être utilisée.
Aranesp est administré par voie injectable sous la peau (injection sous-cutanée) ou dans une veine (injection intraveineuse) – dans ce cas toujours par un professionnel de la santé.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de:
Une fois votre anémie corrigée, votre traitement par Aranesp sera poursuivi à raison d'une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines. Chez les patients non dialysés d'onze ans et plus, une injection mensuelle d'Aranesp peut aussi être utilisée. Dans ce cas, la dose initiale devra correspondre au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l'amélioration de votre anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines.
Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera régulièrement à vérifier le nombre de globules rouges et pourra ajuster la posologie de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable avec la dose minimale efficace. Votre médecin vous informera si votre posologie doit être adaptée.
Votre médecin contrôlera aussi régulièrement votre tension artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera de prendre une préparation à base de fer.
Votre médecin peut décider de changer la voie d'administration (injection sous la peau ou dans une veine). Dans ce cas, la dose initiale sera la même que celle que vous receviez précédemment et votre médecin effectuera des prises de sang pour s'assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.
Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois semaines, sous la peau.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp sera soit de:
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ après la fin de votre chimiothérapie. Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera de prendre une préparation à base de fer.
Aranesp est administré sous forme d'injection sous-cutanée unique une fois toutes les 3 semaines.
Afin de corriger votre anémie, votre dose initiale sera de:
Votre médecin vous fera régulièrement des prises de sang pour mesurer la réponse de votre anémie et adaptera la dose si nécessaire.
et si vous ressentez un malaise quelconque, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Une dose trop élevée d'Aranesp peut accélérer la production des globules rouges dans votre corps et entraîner un nombre accru de globules rouges (et par conséquent un taux accru d'hémoglobine). Cette production accélérée ainsi que le nombre accru de globules rouges peuvent entraîner de graves problèmes.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, veuillez prendre contact avec votre médecin, afin de savoir à quel moment vous devrez injecter la prochaine dose.
Comme tous les médicaments, Aranesp peut provoquer des effets secondaires, mais il ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires suivants ont été observés chez des patients recevant Aranesp:
Si une réaction allergique grave survient à un moment quelconque, vous devez immédiatement arrêter l'utilisation d'Aranesp et contacter votre médecin ou le service d'urgence.
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir Aranesp hors de la portée des enfants.
Toujours conserver la seringue préremplie d'Aranesp dans l'emballage d'origine pour la protéger de la lumière.
Conserver Aranesp au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), mais ne pas le congeler.
N'utilisez pas Aranesp si vous pensez qu'il a été congelé.
Si une seringue préremplie a été sortie du réfrigérateur avant l'injection et est restée à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant environ 30 minutes, elle doit être utilisée dans les 7 jours ou jetée.
Aranesp ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Principe actif: darbépoétine alfa 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 300 ou 500 microgrammes.
Excipients: phosphates de sodium (phosphate monosodique, phosphate disodique), chlorure de sodium, polysorbate 80 (le polysorbate 80 est fabriqué à partir de maïs génétiquement modifié) et eau pour préparations injectables.
55725 (Swissmedic).
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Aranesp 15: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 20: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 30: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 40: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 50: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 60: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 80: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 100: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 150: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 300: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Aranesp 500: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
Les seringues préremplies avec système de sécurité automatique de l'aiguille sont présentées dans un emballage blister de 1 ou de 4 seringues.
Amgen Switzerland AG, Risch;
Domicile: 6343 Rotkreuz.
Amgen Europe B.V., 4817 ZK Breda, Pays-Bas.
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company, Co., Dublin, Irlande.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Version #100419
|Avant utilisation||Après utilisation|
|Avant d'utiliser une seringue préremplie d'Aranesp avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:|
•
|Il est important de ne pas essayer de procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.|
•
|Aranesp est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).|
•
|Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entrainer des réactions allergiques sévères.|
|Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à l'injecter.|
|N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.|
|N'essayez pas d'activer la seringue préremplie avant l'injection.|
|N'essayez pas de retirer le système transparent de protection de l'aiguille de la seringue préremplie.|
|N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.|
|Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.|
|A||Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main.|
Replacez la boîte d'origine contenant les éventuelles seringues préremplies non utilisées au réfrigérateur.
Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l'injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Placez la seringue préremplie sur une surface propre et bien éclairée. Préparez les tampons imbibés d'alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
|N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur comme de l'eau chaude ou le four à micro-ondes|
|Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil|
|N'agitez pas la seringue préremplie|
|•||Tenez les seringues préremplies hors de portée des enfants|
|B||Ouvrez la barquette, en ôtant la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.|
|Saisir comme indiqué|
|Pour des raisons de sécurité:|
|Ne saisissez pas le piston|
|Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille|
|C||Inspectez le médicament et la seringue préremplie.|
|N'utilisez pas la seringue préremplie si:|
|Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.|
|A||Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d'injection.|
|Vous pouvez injecter dans:|
|Nettoyez votre site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool. Laissez la peau sécher.|
|Ne touchez plus le site d'injection avant l'injection|
Choisissez un site d'injection différent à chaque auto-administration. Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous que ce ne soit pas exactement au même point d'injection que lors de l'administration précédente.
N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, blessée, rouge ou indurée. Evitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
|B||Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.|
|C||Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.|
|Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.|
|A||Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.|
|Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau|
|B||POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un «clic». Poussez le piston jusqu'au bout après le clic.|
|Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le «clic» pour administrer la dose complète.|
|C||RELACHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.|
|Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l'aiguille.|
|Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.|
|Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.|
|Tournez le piston jusqu'à ce que vous puissiez atteindre la languette de l'étiquette et la détacher.|
|A||Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.|
Eliminez la seringue préremplie usagée et le capuchon gris de l'aiguille dans un conteneur à déchets tranchants. Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Tenez la seringue et le conteneur à déchets tranchants hors de portée des enfants.
|Ne réutilisez pas la seringue préremplie|
|Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères|
|B||Examinez le site d'injection.|
|Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site d'injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement.|