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Avant de pouvoir tester un candidat médicament chez l’être humain dans le cadre d’un essai clinique, il doit passer ce que l’on appelle un programme de développement préclinique. Il s’agit de tester si la substance a des effets négatifs, par exemple si elle est toxique, provoque des cancers ou des modifications du patrimoine génétique. Pour ces tests, on emploie d’abord des cultures cellulaires, plus tard également des expériences sur animaux.
Il faut que la substance ait passé avec succès toutes les expériences précliniques prescrites avant de pouvoir être testée chez l’être humain. C’est-à-dire qu’elle doit s’être avérée inoffensive en culture cellulaire, puis chez l’animal. Les expériences respectent des directives acceptées à l’échelon international (directives de l’ICH) et sont orientées conformément aux principes des 3R (Replace, Reduce, Refine).
En phase préclinique, les essais suivants doivent être réalisés:
- essais pharmacologiques,
- essais de toxicité générale,
- essais de toxicocinétique et pharmacocinétique et
- essais de toxicité à dose répétée.
Certains autres essais précliniques sont réalisés le cas échéant, en fonction des conditions spécifiques, par exemple l’évaluation de la phototoxicité (déclenchement d’une réaction cutanée sous l’effet de la lumière).
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