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Secondo la Legge sulla ricerca umana (LRUm), la ricerca sugli esseri umani può essere condotta solo su questioni scientificamente rilevanti che riguardano la comprensione delle malattie umane, la struttura e la funzione del corpo umano o la salute pubblica [1]. In questo contesto, gli interessi dell'individuo hanno la precedenza rispetto agli interessi della scienza e della società [2]. Questo significa che non è ammissibile condurre un progetto di ricerca con soggetti umani che trascuri la salute o il benessere dei singoli soggetti allo scopo della scoperta scientifica o del beneficio sociale. Per questo motivo, un progetto di ricerca che impieghi gli esseri umani può essere condotto solo se non è possibile ottenere risultati equivalenti in altro modo [3]. Allo stesso modo, lo stress e i rischi per i partecipanti devono essere mantenuti al livello minore possibile [4]. Pertanto, è anche vietato testare nuovi medicamenti sugli esseri umani prima che la loro efficacia e sicurezza siano state chiarite in studi preclinici. Oltre alle simulazioni al computer, alle indagini farmacologiche e agli studi in colture di cellule e tessuti, a questo scopo vengono sempre condotti esperimenti sugli animali, soprattutto per rilevare nella fase iniziale effetti collaterali indesiderati [5].
Per ottenere l'approvazione di un progetto di ricerca, devono essere disponibili, tra le altre cose, un protocollo di studio completamente pianificato e informazioni comprensibili per i soggetti partecipanti. Il protocollo di studio è una precisa specifica di test in cui l'intera procedura dello studio è fissata e spiegata in dettaglio. Qui è possibile leggere, tra le altre cose, cosa viene esaminato esattamente e come viene fatto. Nel caso del test di un medicamento è necessario indicare, ad esempio, quale medicamento sarà impiegato, in quale dosaggio e per quanto tempo. Inoltre, sono necessarie informazioni dettagliate sulla questione di se e come il medicamento sia già stato testato contro la malattia oggetto della ricerca o quali effetti collaterali ci si può attendere. Una volta approvato, il protocollo di studio è vincolante per l'intero studio e può essere modificato solo con una rinnovata approvazione da parte del comitato etico. Solo le misure che devono essere prese immediatamente per proteggere il soggetto partecipante possono discostarsi dal protocollo dello studio [6].
Questo protocollo di studio e i documenti di studio associati devono essere presentati al comitato etico cantonale competente per l’autorizzazione prima dell'inizio della sperimentazione [7]. Il comitato verifica, tra l'altro [8]
- se è garantita la protezione degli interessi, della salute e del benessere delle persone che vi partecipano;
- se le persone che partecipano ricevono un’assistenza adeguata durante e dopo la sperimentazione;
- come vengono selezionate le persone partecipanti;
- che il consenso delle persone partecipanti sia volontario e ben informato;
- se esistono conflitti di interesse;
- se il progetto è scientificamente rilevante;
- se le persone che conducono gli esperimenti hanno sufficienti qualifiche professionali;
- se il compenso delle persone che partecipano è appropriato;
- se viene assicurato un risarcimento sufficiente in caso di danni.
Inoltre, la Commissione bilancia i risultati medici e scientifici attesi e i benefici diretti per i partecipanti con la protezione della salute e degli interessi dei partecipanti [9]. Solo se la commissione giunge alla conclusione che la partecipazione allo studio non comporta rischi e oneri irragionevoli, e che vi è una questione rilevante dal punto di vista scientifico, acconsentirà alla realizzazione dello studio. In linea di principio vale: maggiore è il beneficio atteso e l’acquisizione di conoscenze di uno studio, più elevati possono essere le sofferenze e i rischi per i partecipanti. Ad esempio, il beneficio potenziale di un nuovo tipo di medicamento per le persone con cancro in stadio terminale è considerevolmente più alto del beneficio di un nuovo medicamento contro la febbre da fieno per i soggetti allergici, così che negli studi condotti su questo medicamento contro il cancro è giustificabile anche un rischio relativamente più elevato. Tuttavia, le sofferenze e i rischi non devono essere sproporzionati. Se ci si attende che una persona partecipante stia irragionevolmente peggio come risultato della partecipazione rispetto al non aver partecipato, il progetto non può essere autorizzato [10]. Nel caso di persone particolarmente vulnerabili come bambini, adolescenti, donne incinte o adulti con incapacità di giudizio, gli ostacoli sono ancora più elevati e i progetti di ricerca possono soltanto essere associati a rischi oppure oneri minimi qualora non ci si attenda un beneficio medico diretto [11].
Tutti i progetti di ricerca che coinvolgono esseri umani sono divisi in tre categorie basate sul rischio (A, B, C). La categoria A include i progetti di ricerca con il rischio più basso per i partecipanti alla sperimentazione. Si tratta, per esempio, di studi di osservazione che utilizzano un tomografo a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto o in cui devono essere forniti campioni di saliva o di sangue [12]. La categoria A comprende anche gli studi d'intervento in cui, ad esempio, si studia un medicamento contro il cancro che è già autorizzato e che viene utilizzato nella sperimentazione secondo le regole di prescrizione medica esistenti [13], o gli studi d'intervento in cui si studia un dispositivo medico (ad esempio un apparecchio acustico) che è già autorizzato in Svizzera e viene utilizzato nella sperimentazione secondo le istruzioni per l'uso [14].
Gli esperimenti con rischio medio rientrano nella categoria B. Includono studi osservazionali se le misure previste sono associate a rischi e incomodi più che minimi - ad esempio l'uso della risonanza magnetica, in cui si inietta un agente di contrasto nel sangue [15]. Anche gli studi di intervento in cui un medicamento già omologato per il cancro ai polmoni è utilizzato per studiare l'effetto su un altro tipo di cancro rientrano nella categoria B [16]: poiché il medicamento è già omologato, il rischio previsto è inferiore a quello di sostanze completamente sconosciute (categoria C), ma dato deve essere usato per trattare un'altra malattia, è ancora più elevato di quello delle sperimentazioni di farmaci inclusi nella categoria A, nella quale i medicamenti sono usati solo per malattie per le quali sono omologati.
I progetti nella categoria C sono associati al rischio più elevato per i partecipanti. Questo include, ad esempio, gli studi di intervento con farmaci che non sono (ancora) omologati in Svizzera [17], o con dispositivi medici che non sono utilizzati secondo le istruzioni per l'uso [18]. Decisiva per questa categorizzazione è in particolar modo la conoscenza dei rischi degli effetti fisici previsti sui partecipanti al test - più bassa è la conoscenza, più elevato è il rischio potenziale e più elevati sono gli ostacoli legislativi. Ad esempio, se un medicamento da studiare è sul mercato da molto tempo e viene testato in un studio in merito alla sua omologazione, il rischio è facile da valutare e gli ostacoli per la conduzione dello studio sono meno elevati che per un medicamento che non è mai stato testato nell'uomo.
I diversi ostacoli normativi sono evidenti anche nella procedura di omologazione. In base a queste categorie, le sperimentazioni di categoria A, ad esempio, devono solo essere approvate dal comitato etico competente. Nel caso di studi sui medicamenti di categoria B e C, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic deve anche concedere l'autorizzazione [19]. Swissmedic è l'autorità svizzera di omologazione e di sorveglianza dei medicinali e valuta in particolar modo la sicurezza e la qualità degli agenti terapeutici in esame [20]. Se le domande da valutare da parte di Swissmedic riguardano sperimentazioni con terapie geniche, organismi geneticamente modificati o agenti patogeni, è necessario ottenere anche il parere della Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB), dell'Ufficio federale dell'ambiente (UFAM) e dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) [21]. Nel caso della radioterapia e di altre terapie che comportano radiazioni ionizzanti, è necessaria anche una dichiarazione dell'UFSP ai fini dell’autorizzazione [22].
Inoltre, ci sono linee guida scientifiche dettagliate per il contenuto e la procedura dei singoli studi per molti quadri clinici, diversi medicamenti o vaccini, per esempio dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA) [23]. Ciò significa che oltre alle condizioni quadro legali, ai requisiti dei comitati etici competenti, di Swissmedic e di altre autorità federali, vi sono altre direttive che regolamentano la pianificazione e la conduzione dello studio.
Referenzen
Art. 5 LRUm, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/617/de#art_5
Art. 4 LRUm, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/617/de#art_4
Art. 11 LRUm, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/617/de#art_11
Art. 12 Comma 1 LRUm, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/617/de#art_12
ICH E6 (R2) Good clinical practice, https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice Sulla ricerca con gli animali, vedere il Dossier tematico "Sperimentazione animale in Svizzera (FAQ)”
Art. 29 OSRUm, https://www.fedlex.admin.ch/el...
Vedere la domanda "Chi approva i progetti di ricerca con gli esseri umani?" nel dossier tematico"Ricerca con esseri umani (FAQ)".
Art. 25 OSRUm, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/643/de#art_25; Art. 11 OSRUm-Dmed, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/553/de#art_11; Art. 15 ORUm, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/642/de#art_15
Art. 12 Comma 2 LRUm, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/617/de#art_12
Bischofberger et al. (2015). Forschung mit Menschen. Ein Leitfaden für die Praxis. Kapitel 6.2. 2., überarbeitete und ans Humanforschungsgesetz angepasste Auflage. Pubblicato dall'Accademia svizzera delle scienze mediche. https://www.samw.ch/dam/jcr:b8576b72-4410-469f-b3c1-8b935f79b713/leitfaden_samw_forschung_menschen_2_auflage_2015.pdf
Capitolo 3 LRUm, Requisiti aggiuntivi per la ricerca con persone particolarmente vulnerabili, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/617/de#chap_3Vedere anche la domanda "" [(Protezione e partecipazione)]
Art. 7 comma 1 ORUm, https://www.fedlex.admin.ch/el...
Art. 19 Comma 1 OSRUm https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/643/de#art_19
Art. 6 comma 1 OSRUm-Dmed, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/553/de#art_6
Art. 7 comma 2 ORUm, https://www.fedlex.admin.ch/el...
Art. 19 Comma 2 OSRUm, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/643/de#art_19
Art. 19 Comma 3 OSRUm, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/643/de#art_19
Art. 6 Paragrafo 3 OSRUm-Dmed, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/553/de#art_6
Art. 30 OSRUm, https://www.fedlex.admin.ch/el...
Art. 32 OSRUm, https://www.fedlex.admin.ch/el...
Art. 35 OSRUm, https://www.fedlex.admin.ch/el...
Art. 36 OSRUm, https://www.fedlex.admin.ch/el...
European Medicinces Agency. Human regulatory. Clinical efficacy and safety guidelines. https://www.ema.europa.eu/en/h...
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