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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé l' application du vaccin bivalent Pfizer-BioNTech contre le COVID-19 pour les enfants de 6 mois à 4 ans dans ce pays. Cela sera possible, selon un communiqué officiel , "au moins 2 mois après avoir terminé le schéma vaccinal principal avec trois doses du vaccin monovalent (une souche)" de même formule. De cette manière, à partir de l'entité, ils fournissent une dose de renforcement unique pour ceux qui se situent dans la tranche d'âge susmentionnée.
« L'autorisation d'aujourd'hui offre aux parents et aux soignants des enfants âgés de 6 mois à 4 ans qui ont reçu le schéma de vaccination principal en trois doses avec le vaccin monovalent COVID-19 de Pfizer-BioNTech la possibilité d'améliorer la protection de leurs enfants en leur donnant une dose de rappel de Pfizer. -Le vaccin bivalent COVID-19 de BioNTech", a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biological Research and Evaluation de la FDA.
Deuxièmement, Marks a déclaré: «Les données actuellement disponibles montrent que la vaccination reste la meilleure défense contre les maladies graves, les hospitalisations et les décès causés par COVID-19 dans tous les groupes d'âge, et nous encourageons tous ceux qui se qualifient à s'assurer que leurs vaccins sont à jour avec un vaccin bivalent COVID-19."
"Le vaccin bivalent COVID-19 de Pfizer-BioNTech comprend un composant d'ARNm de la souche virale parente pour fournir une réponse immunitaire largement protectrice contre le COVID-19 et un composant d'ARNm commun aux lignées des variantes BA.4 et BA.5 omicron pour fournir une meilleure protection contre le COVID-19 causé par la variante Omicron.
Pour obtenir cette autorisation, la FDA a évalué les données de réponse immunitaire de 60 enfants de ce groupe d'âge qui avaient terminé le schéma de vaccination principal avec trois doses du vaccin monovalent de Pfizer-BioNTech et reçu une dose de rappel de la formule bivalente dans une étude clinique. "Un mois après avoir reçu le vaccin bivalent, les participants à l'étude ont démontré une réponse immunitaire à la fois à la souche originale du virus SARS-CoV-2 et à la variante BA.4/BA.5 omicron."
Et ils ont ajouté: «L'autorisation est étayée par des analyses antérieures de la FDA sur l'efficacité du principal calendrier de vaccination avec le vaccin monovalent contre Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les personnes de 16 ans ou plus et chez les personnes de 6 mois à 4 ans. , ainsi que des analyses antérieures des données sur la réponse immunitaire chez les adultes de 55 ans et plus qui avaient reçu une dose de rappel d'un vaccin expérimental bivalent COVID-19 de Pfizer-BioNTech (original et omicron BA .1).
Dans cette veine, de la FDA, ils ont décrit que, dans l'une des études visant à évaluer l'efficacité du vaccin, "24 participants âgés de 6 à 23 mois avaient les effets secondaires les plus fréquents d'irritabilité, de somnolence, de rougeur au site d'injection , douleurs et ballonnements, diminution de l'appétit, fatigue et fièvre. De plus, "chez 36 participants âgés de 2 à 4 ans, les effets secondaires étaient la fatigue, la douleur au site d'injection, la rougeur et l'enflure, la diarrhée, les vomissements, les maux de tête, les douleurs articulaires et les frissons".
Enfin, l'agence américaine a laissé les recommandations suivantes lors de l'application de ce vaccin bivalent.
-"Les enfants de 6 mois à 4 ans qui ont terminé leur schéma de vaccination primaire en trois doses avec le vaccin monovalent COVID-19 de Pfizer-BioNTech il y a plus de deux mois sont désormais éligibles pour recevoir une seule dose de rappel du vaccin bivalent contre le COVID- 19 de Pfizer-BioNTech ».
-"A partir de décembre 2022, les enfants de 6 mois à 4 ans qui ont reçu les deux premières doses du vaccin monovalent COVID-19 de Pfizer-BioNTech devront avoir terminé leur schéma de primo-vaccination en trois doses avec le vaccin bivalent contre le COVID-19 de Pfizer -BioNTech. Ces enfants de ce groupe d'âge ne sont pas admissibles pour le moment à une dose de rappel d'un vaccin bivalent et devraient être protégés contre les cas les plus graves de COVID-19. »
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