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Cosa sono gli studi clinici?
Sono numerosi i farmaci attualmente in via di sviluppo nella ricerca sulla sclerosi multipla.
Le nuove possibilità terapeutiche dovrebbero garantire una maggiore efficacia (ad es. meno attacchi), o quanto meno una maggiore facilità di utilizzo (ad es. compresse anziché iniezioni).
Dopo lo studio in laboratorio (la cosiddetta fase preclinica), ogni preparato viene testato anche sull’uomo nel corso di diverse fasi cliniche finalizzate principalmente a determinarne l’efficacia e la sicurezza.
Controlli da parte delle autorità
La sicurezza dei soggetti testati è garantita da rigorosi controlli sulla produzione dei farmaci, effet-tuati dalle autorità preposte che esaminano scrupolosamente l’intero processo.
In Svizzera, le basi legali sono costituite dalla Legge sugli agenti terapeutici (LATer) e dall’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche - (OClin). A livello internazionale si applica anche la Clinical Good Practice (GCP). Questo principio di "buona pratica clinica" definisce una serie di norme internazionalmente riconosciute, redatte in base a principi etici e scientifici, per la realizza-zione di studi clinici.
Uno studio clinico non può essere intrapreso prima che la documentazione completa abbia passato il vaglio della commissione etica cantonale e sia stata approvata da Swissmedic, l’ente di controllo competente. Tale documentazione comprende:
- Descrizione dettagliata del protocollo di studio
- Informazioni per il paziente
- Consenso del paziente
- Conferma di assicurazione
- Una dichiarazione che attesta che verranno seguite le direttive, che lo studio è eticamente sostenibile e che si escludono in larga misura possibili danni ai soggetti che prendono parte alla sperimentazione
- Attestato della qualifica professionale di tutti i collaboratori che partecipano allo studio