Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/181977

<h2>SubmittedText<h2><p>Die Antwort auf die Interpellation 16.3724 belegt, dass die Umsetzung von Artikel 13 des Heilmittelgesetzes nicht funktioniert: Mit 60 Prozent werden viel zu viele Teilbegutachtungen gemacht, was die Kosten erhöht, die Preise treibt und Innovationen verhindert.</p><p>- Wie wird das Problem im Rahmen der laufenden Revision der Verordnung (Verordnungspaket IV) angegangen, damit nur noch 10 Prozent erreicht werden?</p><p>- Welche Massnahmen werden ergriffen?</p><p>- Wie stellt der Bundesrat sicher, dass die Praxis bei der Anwendung der Teilbegutachtung verbessert wird?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>In der Antwort auf Ihre Interpellation 16.3724 heisst es, dass bei 69 von 210 Gesuchen, die unter Artikel 13 des Heilmittelgesetzes behandelt wurden, eine Teilbegutachtung durchgeführt wurde. Dies entspricht einem Drittel aller Gesuche, nicht 60 Prozent. Bei 39 dieser 69 Gesuche bezog sich die Teilbegutachtung nur auf die Klärung administrativer Fragen. Eine wissenschaftliche Begutachtung wurde hier nicht durchgeführt.</p><p>Damit verbleiben bereits heute lediglich etwa 15 Prozent aller Gesuche, bei welchen eine wissenschaftliche Teilbegutachtung zum hinreichenden Beleg für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität dieser Arzneimittel erforderlich war. Trotz Teilbegutachtung profitieren diese Gesuche weiterhin von der Reduktion der Zulassungsgebühren um 50 Prozent. Eine Teilbegutachtung führt also nicht zu höheren Kosten.</p><p>Eine Ausweitung der Anwendung von Artikel 13 ist im Rahmen der Arbeiten zur Revision des Ausführungsrechts zum revidierten Heilmittelgesetz vorgesehen. Die Eröffnung der Vernehmlassung zu diesem Verordnungspaket ist nach heutiger Planung Ende April/Anfang Mai 2017 vorgesehen.</p>