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Il y a quatre mois les responsables de Sanofi-Aventis (3e groupe pharmaceutique mondial et numéro 1 en Europe) annonçaient, non sans fierté, avoir obtenu l'autorisation de mettre sur le marché de l'Europe des Vingt-Cinq la spécialité Acomplia (ou rimonabant, un antagoniste des récepteurs CB1 des cannabinoïdes) depuis longtemps présentée comme «un médicament vedette» contre entre autres pathologies l'obésité. Résumons à l'excès : cette substance, la première d'une nouvelle classe, permettait notamment d'obtenir une forme de «régulation» de l'appétit. Compte tenu de la fréquence croissante de l'obésité et de son poids considérable en termes sanitaires, Jean-François Dehecq, PDG de Sanofi-Aventis laissait entendre qu'il espérait dégager ici un chiffre d'affaires de plus de 2 milliards d'euros.Il y a un an le New England Journal of Medicine rendait publics les résultats de l'essai RIO-Lipids qui évaluait le rimonabant chez des patients en surpoids ou obèses présentant des taux lipidiques sanguins anormaux (taux de triglycérides élevés et/ou rapports cholestérol total/HDL cholestérol élevés). En substance, les résultats montraient que les patients traités par le rimonabant à la dose de 20 mg une fois par jour, présentaient une amélioration significative d'un grand nombre de facteurs de risque cardio-métabolique susceptibles de contribuer à la survenue d'un diabète de type 2 ou d'une maladie cardiovasculaire. Ces améliorations comprenaient une diminution des taux de triglycérides et une augmentation du HDL-cholestérol. S'ajoutaient les réductions observées en termes de périmètre abdominal et de poids, l'amélioration de la tolérance au glucose et l'abaissement de la pression artérielle. Des améliorations significatives étaient également observées en matière de marqueurs de risque émergents, dont une augmentation des taux d'adiponectine, protéine associée à un risque réduit de diabète et de maladie cardiovasculaire, et un abaissement des taux de protéine C réactive, marqueur de l'inflammation associé au risque cardiovasculaire.Or voici qu'il y a quelques jours le 18 octobre précisément on apprenait que le Comité fédéral allemand (Gemeinsamer Bundesausschuss G-BA) avait recommandé de classer Acomplia parmi les médicaments visés par l'article 34 du Volume V du Code social (Sozialgesetzbuch Bd. V SGB V). Cet article 34 s'applique aux produits considérés comme des médicaments de confort ou de bien-être qui ne sont pas remboursés par le régime d'assurance maladie obligatoire allemand (Gesetzliche Krankenkasse). Cette décision doit être ratifiée par le ministre allemand de la Santé dans un délai de deux mois. Elle aura force obligatoire après sa parution au Journal officiel (Bundesanzeiger).«Sanofi-Aventis considère que la classification d'Acomplia est injustifiée du point de vue de la politique de santé publique ainsi qu'irrégulière, a aussitôt déclaré le groupe pharmaceutique. L'article 34 (médicaments de confort) interdit le remboursement des produits destinés à améliorer la qualité de vie des sujets par ailleurs en bonne santé. Or, Acomplia a été approuvé par l'EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) et autorisé par la Commission européenne pour le traitement médical des patients obèses présentant plusieurs facteurs de risque graves.» Le groupe ajoute encore que même si la notice européenne d'Acomplia précise que le médicament doit être prescrit en association avec un régime alimentaire et un programme d'activité physique pour le traitement des patients obèses ou en surpoids (avec facteurs de risque associés tels que le diabète de type 2 ou la dyslipidémie) il est important de tenir compte des effets positifs directs d'Acomplia. Il s'agit ici des effets sur les taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c), de cholestérol-HDL et des triglycérides.«Ces effets directs, qui ont été dûment pris en compte par l'EMEA, confirment que les bénéfices d'Acomplia ne se limitent pas au seul traitement de l'obésité, ajoute Sanofi-Aventis. Le G-BA n'a pas tenu compte de ces effets bénéfiques directs et, à notre grande déception ne s'est intéressé qu'aux rubriques de la notice du produit consacrées à l'obésité pour formuler ses recommandations.» Les responsables du groupe pharmaceutique sont d'autant plus dépités et furieux que «les bénéfices cliniques réels» que confère ce médicament ont été récemment validés par l'autorisation de prise en charge accordée par le gouvernement du Danemark, où Acomplia est désormais remboursé. Ce remboursement impose toutefois une autorisation préalable. Il concerne les personnes ayant un IMC supérieur à 27 et qui présentent des pathologies liées à l'obésité susceptibles d'engager leur pronostic vital (diabète de type 2 ou dyslipidémie avec bas taux de cholestérol HDL et hypertriglycéridémie) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un régime alimentaire amaigrissant. Au Danemark, les patients souffrant d'hypertension qui n'ont pas répondu adéquatement à un traitement antihypertenseur combiné sont également autorisés à bénéficier d'une prise en charge.Dans une initiative peu banale, Sanofi-Aventis ajoute qu'il «soutient fermement les qualités d'Acomplia et maintient qu'il apporte d'importants bénéfices cliniques aux patients obèses ou en surpoids qui présentent plusieurs facteurs de risque graves de nature à les exposer à un risque majoré de maladie cardiovasculaire et de diabète.» Si la décision du G-BA est ratifiée, le groupe pharmaceutique fera appel devant la justice de la décision de refus de prise en charge en vertu de l'article 34.Aujourd'hui on appréciera la formule Sanofi-Aventis «est persuadé que le ministre allemand de la Santé tiendra dûment compte de tous ses arguments scientifiques et médicaux lorsqu'il examinera la décision du G-BA.» Dans l'attente de l'examen de cette recommandation par le ministre de la Santé et la parution de la décision finale dans le Bundesanzeiger, Acomplia continuera d'être remboursé en Allemagne, pour les indications approuvées dans l'Union européenne. Ce nouveau médicament, qui est commercialisé au prix de 80.23 euros la boite de 28 comprimés attend toujours un feu vert de la FDA américaine.L'histoire du rimonabant est loin d'être finie. Car cette substance est avant tout présentée depuis plusieurs années dans la presse comme étant un médicament anorexigène anti-obésité mais aussi comme une molécule efficace contre différentes formes d'addiction, à l'alcool et au tabac notamment.