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Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten durchführen wollen, benötigen eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts. Bestimmte Laboratorien werden vom BAG als Nationale Referenzzentren oder Bestätigungslaboratorien designiert. Daneben betreiben die Kantone ein Netzwerk von Regionallaboratorien, um Analysen von seltenen bzw. gefährlichen Erregern zu ermöglichen.
Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen oder neu durchführen wollen, benötigen gestützt auf das Epidemiengesetz (SR 818.101) eine Bewilligung von Swissmedic. Die Bewilligung ist fünf Jahre gültig und muss spätestens sechs Monate vor Ablauf erneuert werden. Swissmedic kontrolliert periodisch, ob die Laboratorien die gesetzlichen Bestimmungen einhalten.
Die vom BAG designierten Nationalen Referenzzentren bzw. Bestätigungslaboratorien haben den Auftrag, die epidemiologische Überwachung von ausgewählten übertragbaren Krankheiten sicherzustellen und Ausbrüche zu erkennen. Dabei werden Proben im Vergleich zu Referenzproben oder mit Referenzmethoden analysiert, um Resultate zu verifizieren oder um Typen, Varianten oder Resistenzen eines Krankheitserregers zu charakterisieren.
Bei der Bestätigungsdiagnostik geht es darum, ein unklares oder provisorisches primärdiagnostisches Resultat zu bestätigen. Bestätigungslaboratorien sind auch wichtig, wenn in der Anfangsphase einer neu auftretenden Krankheit noch keine anerkannten Diagnostikmethoden etabliert sind oder die bestehende Diagnostikkapazität nicht ausreicht.
Das BAG kann für spezifische Erreger nationale Testkonzepte entwickeln und Referenzzentren oder Bestätigungslaboratorien beauftragen, diese umzusetzen. Weiter bestehen für die Diagnostik bestimmter Erreger Empfehlungen. Wenn es darum geht, im Krisenfall neu auftretende Erreger zu bestimmen, und die Methodik noch nicht etabliert ist, schaffen diese Empfehlungen Klarheit für die primärdiagnostizierende Stufe.
Die Kantone betreiben ein Netzwerk von Regionallaboratorien, um Analysen von seltenen bzw. gefährlichen Erregern zu ermöglichen, sofern diese nicht durch öffentliche oder private Laboratorien abgedeckt werden. Das Netzwerk stellt nebst der interkantonalen Kapazitätsplanung und Koordination im Ereignisfall auch die Zusammenarbeit mit den zuständigen Bundesbehörden und den Hochsicherheitslaboratorien sicher.
Letzte Änderung 20.08.2018