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Taiho reicht Antrag auf Marktzulassung von TAS-102 für die Behandlung von refraktärem, metastasiertem Kolorektalkarzinom bei der Europäischen Arzneimittelagentur ein
Stockley Park, London (ots/PRNewswire) - Taiho [http://www.taihooncology.com/us/] Pharma Europe Ltd., eine Tochtergesellschaft der japanischen Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., gab heute bekannt, man habe den Antrag auf Marketingzulassung (MAA) von TAS-102 (Freinamen: Trifluridin und Tipiracil Hydrochlorid), eines oral verabreichten Kombinationsmedikaments gegen Krebs für die Behandlung von refraktärem, metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC), bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.
Taiho Pharma Europe Ltd. stellte den Antrag auf Marktzulassung (MAA) von TAS-102 bereits kurz nach dem Antrag bei der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA) auf Zulassung von TAS-102 als neues Medikament (NDA), der von der FDA am 17. Februar 2015 zur Überprüfung angenommen wurde.
"Die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von TAS-102 bei der Europäischen Arzneimittelagentur ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen", sagte Eric Benn, Director von Taiho Pharma Europe Ltd. "Er ist ein Beispiel für unser Engagement für die Bereitstellung neuartiger Optionen zur Krebsbehandlung an Patienten und Ärzte. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA bei der Überprüfung von TAS-102."
Der Antrag (MAA) von Taiho Pharma Europe Ltd. stützt sich auf die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-III-RECOURSE-Studie von TAS-102 mit 800 mCRC-Patienten, deren Erkrankung nach der Behandlung mit Standardtherapien weiter fortschritt oder die eine Intoleranz aufwiesen. Die TAS-102 RECOURSE-Studie erreichte den primären Wirksamkeitsendpunkt der statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens gegenüber Placebo (HR = 0,68, p < 0,0001) und das Sicherheitsprofil entsprach dem vorheriger Studien.
"Metastasierendes Kolorektalkarzinom ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei europäischen Männern und Frauen, die an dieser Krankheit leiden", sagte Professor DDr. Eric Van Cutsem, Professor für Medizin an der Universität von Leuven und Leiter der Onkologie des Verdauungstraktes am Universitätskrankenhaus von Leuven, Belgien, sowie Leiter der RECOURSE-Studie. "Falls TAS-102 zugelassen wird, besitzt es durchaus die Fähigkeit, eine wichtige Behandlungsoption für Patienten in der Europäischen Union zu werden, die an refraktärem, metastasiertem Kolorektalkarzinom leiden."
Über TAS-102 TAS-102 ist ein in der Entwicklungsphase befindliches, orales Kombinationspräparat gegen Krebs, bestehend aus Trifluridin (FTD) und Tipiracil Hydrochlorid (TPI). FTD ist eine antineoplastische, nukleosidanaloge Substanz, die direkt in die DNA integriert wird und dadurch die Funktion der DNA beeinflusst. Die Konzentration von FTD im Blut wird mithilfe von TPI aufrechterhalten, welches das Enzym Thymidinphosphorylase hemmt, das FTD abbaut.
Über refraktäres metastasiertes Kolorektalkarzinom Es gibt keine definitiven Daten über die Zahl der Patienten, bei denen das metastasierte Kolorektalkarzinom nach der Behandlung wieder ausbricht. Dabei ist das Kolorektalkarzinom eine der in der Europäischen Union am häufigsten auftretenden Krebsarten(i) und weltweit die dritthäufigste Krebserkrankung.([ii]) Eine im Jahr 2013 im European Journal of Cancer veröffentlichte Studie zeigte, dass im Jahr 2012 in Europa etwa 447.000 Patienten (242.000 Männer und 205.000 Frauen) mit Kolorektalkrebs diagnostiziert wurden und 215.000 Patienten daran starben.([i]) Des Weiteren schätzt die American Cancer Society, dass in den USA im Jahr 2014 136.830 Patienten (71.830 Männer und 65.000 Frauen) an Dick- und Enddarmkrebs erkrankten und 50.310 Patienten daran starben.([iii])
Über Taiho Pharma Europe Ltd. Taiho Pharma Europe Ltd., eine Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., arbeitet im Rahmen der firmeninternen Forschungsaktivitäten von Taiho intensiv an der Unterstützung der Entwicklung von innovativen Krebstherapien. Taiho verfügt über eine Pipeline mit neuartigen, antimetabolischen und selektiv ausgerichteten Wirkstoffen für die orale Krebsbehandlung. Fortschrittliche Technologie, engagierte Forscher und die mordernsten Einrichtungen unterstützen uns bei der Definition, wie Krebs in der Welt behandelt wird. Dies ist unsere Aufgabe, unsere Leidenschaft und unser Vermächtnis.
Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Taiho Pharmaceutical, ein Tochterunternehmen der Otsuka Holdings Co. Ltd., ist ein auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes, spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die drei Gebiete Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie konzentriert. Die Unternehmensphilosophie spiegelt sich im folgenden Versprechen wieder: "Wir streben nach der Verbesserung der Gesundheit von Menschen und wollen zur Bereicherung der Gesellschaft beitragen". Insbesondere im Bereich Onkologie ist Taiho Pharmaceutical in Japan und weltweit als führendes Unternehmen bekannt, das innovative Arzneimittel zur Behandlung von Krebs entwickelt. Auch außerhalb der Onkologie entwickelt das Unternehmen Qualitätsprodukte zur effektiven Behandlung von Erkrankungen und trägt so zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen bei. Für Taiho Pharmaceutical steht der Kunde stets an erster Stelle. Deshalb beabsichtigt das Unternehmen, auch rezeptfreie medizinische Produkte anzubieten, die Menschen bei ihrem Streben nach einem erfüllten und zufriedenstellenden Leben unterstützen.
Über Otsuka Holdings Co., Ltd. Die Otsuka-Gruppe ist ein globaler Konzern mit 176 Healthcare-Unternehmen und fast 43.000 Mitarbeitenden. Otsuka Holdings Co. Ltd. ist die Holdinggesellschaft der Gruppe. Die Gruppe ist in 27 Ländern und Regionen tätig. Ihr diversifiziertes Geschäftsportfolio besteht aus vier Bereichen mit dem gemeinsamen Schwerpunkt Gesundheit: Pharmazeutika, Nahrungsergänzungsmittel, Verbrauchsgüter und sonstige Produkte.
Die konzernweite Philosophie der Gruppe "Otsuka-Mitarbeiter entwickeln neue Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit" wird durch den konzernweiten ethischen Grundsatz "JISSHO (Umsetzung als Nachweis) und SOZOSEI (Kreativität)" untermauert. Auf diese Weise bemüht sich die Otsuka-Gruppe genau die Art von Kultur und Vitalität zu fördern, die für ein im Gesundheitswesen tätiges Großunternehmen angemessen ist, um damit innovative Produkte zu entwickeln, welche die Gesundheit und das Wohlbefinden vom Menschen in aller Welt unterstützen.
Literatur ([i]) Ferlay, J. et. al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012.European Journal of Cancer. (2013) 49; 1374-1403 ([ii]) World Cancer Research Fund International. Weltweite Daten. 2013. http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/worldwide-data [http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/worldwide-data]. Zugriff im Februar 2015. GLOBOCAN2012 Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. ([iii]) Cancer facts & figures 2014. American Cancer Society.
Web site: http://www.taiho.co.jp/english/