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EQS Group-News: Relief Therapeutics Holdings AG
/ Schlagwort(e): Sonstiges
NeuroRx und Relief Therapeutics schließen Liefer- und Vertriebsvereinbarungen für RLF-100(TM) (Aviptadil)
Die Entwicklungspartner gehen Liefervereinbarungen ein und beauftragen die Herstellung der nötigen Wirkstoffmenge zur Behandlung von 1 Millionen Patienten
Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 30. September 2020 - RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass sie Liefervereinbarungen eingegangen sind und die Herstellung einer ausreichenden Menge des Wirkstoffes RFL-100(TM) beauftragt haben, um 1 Millionen COVID-19-Patienten behandeln zu können, sollte die Pandemie weiter andauern.
RLF-100(TM) befindet sich derzeit in von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") genehmigten Phase-2b/3-Studien in den USA zu Behandlung von schweren Fällen von COVID-19-Erkrankungen. Eine Auswertung der Studien durch das Datenüberwachungskomitee (DSMB, data safety monitoring board) wird innerhalb des nächsten Monats erwartet. Die klinischen Studien mit RLF-100(TM) in Europa befinden sich zurzeit in der Vorbereitung und werden voraussichtlich im ersten Quartal 2021 beginnen.
Die Entwicklungspartner NeuroRx, Inc. und Relief sind verantwortlich für die Kommerzialisierungspläne in den USA beziehungsweise in Europa. Beide Unternehmen haben Nephron Pharmaceuticals, Inc. mit der Herstellung kommerzieller Mengen des Medikaments RLF-100(TM) beauftragt, um zu gewährleisten, dass das Therapeutikum in adäquaten Mengen unmittelbar zur Verfügung steht, sobald die klinischen Studien die zur Zulassung erforderlichen Sicherheit und Wirksamkeit belegen.
Gleichzeitig haben NeuroRx und Relief eine Produktionsvereinbarung mit Bachem Americas (www.bachem.ch) getroffen, um eine für die Behandlung von 1 Million Patienten ausreichende Menge des Wirkstoffs RLF-100(TM) sicherzustellen. Bachem hat während der letzten 20 Jahre eine führende Rolle in der Entwicklung des Wirkstoffes eingenommen und war der erste Peptid-Hersteller, der RLF-100(TM) synthetisiert hat.
Darüber hinaus haben NeuroRx und Relief einen in den USA führenden pharmazeutischen Logistikpartner beauftragt, die Über-Nacht-Versorgung von US-amerikanischen Kliniken zu gewährleisten, sollte RLF-100(TM) weiterhin erfolgreich die klinische Entwicklungsphase durchlaufen.
"Unter normalen Umständen wäre es ratsam, zu warten, bis alle Daten vorliegen, bevor man mit dem Ausbau der Produktionskapazitäten für die Kommerzialisierung beginnt. In einer Zeit jedoch, in der mehr als 40.000 Amerikaner sich täglich mit COVID-19 infizieren und 800 Patienten pro Tag daran sterben, dürfen wir keine Zeit verlieren und müssen sicherstellen, dass genügend Dosen von RLF-100(TM) zur Verfügung stehen, sobald die klinischen Studien die für die Zulassung notwendigen Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise erbracht haben," erklärte Jonathan C. Javitt, Chief Executive Officer von NeuroRx.
Dr. Raghuram (Ram) Selvaraju, Aufsichtsratsvorsitzender von Relief, fuhr fort: "Wir leben in beispiellosen Zeiten, die von uns Flexibilität und innovatives Denken erfordern - während der klinischen Entwicklung aber auch für die Zeit danach. Wir haben, im Einklang mit der raschen klinischen Entwicklung von RLF-100(TM), die notwendigen Schritte unternommen und eine skalierbare Lieferkette eingerichtet, um den dringenden medizinischen Bedarf von Patienten mit einer kritischen COVID-19-Erkrankung gerecht zu werden."
COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.
Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit. (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufigeren Typ-1-Zellen, die die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100 zielt keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
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