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Résumé
- Les résultats d’une étude observationnelle rétrospective (EUPAS34201) menée à partir de registres (bases de données) dans 3 pays d'Europe du Nord (Danemark, Suède et Norvège) indiquent un risque accru de troubles neuro-développementaux (TND) chez les enfants (de 0 à 11 ans) nés de pères traités par valproate dans les trois mois avant et/ou au moment de la conception par rapport aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam.
Les résultats sont les suivants :
- Le risque cumulé de TND ajusté était compris entre 4,0% et 5,6% dans le groupe d’enfants nés de pères traités par valproate, et entre 2,3% et 3,2% dans le groupe composite d’enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam en monothérapie.
- Le hazard ratio (HR) ajusté poolé pour l'ensemble des TND, obtenu à partir de la méta-analyse de l’ensemble des données, était de 1,50 (IC à 95%: 1,09-2,07).
- En raison des limites de l'étude, il n'est pas possible de déterminer lequel des sous-types de TND étudiés (trouble du spectre autistique, déficit intellectuel, troubles de la communication, trouble du déficit de l'attention/hyperactivité, troubles du mouvement) contribue au risque global accru de TND.
- Il n’existe pas de données sur le risque potentiel chez les enfants conçus par des pères ayant arrêté le valproate plus de trois mois avant la conception (délai permettant une nouvelle spermatogenèse complète sans exposition au valproate).
- Malgré les limites de l’étude, à titre de précaution, le médecin prescripteur doit, à l’initiation du traitement et à chaque réévaluation (au minimum une fois par année:
- informer les patients de sexe masculin (et/ou leurs représentants légaux)
- du risque potentiel de TND chez leur enfant,
- de la nécessité, pour eux et leurs partenaires de sexe féminin, d’utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement de valproate et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement,
- de la contrindication au don de sperme pendant toute la durée du traitement de valproate et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement,
- de la nécessité de consulter un médecin dès qu’ils envisagent de concevoir un enfant, avant d’arrêter la contraception, afin de discuter des options thérapeutiques alternatives avant la conception,
- de consulter rapidement leurs médecins respectifs, eux ainsi que leur partenaire, en cas de grossesse conçue sous traitement paternel de valproate ou pendant les 3 mois qui ont suivi son arrêt, pour évaluation et conseil,
- de la nécessité d’une réévaluation régulière (au moins une fois par an) de leur traitement par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l’épilepsie ou des troubles bipolaires, afin de discuter de la possibilité d'options thérapeutiques alternatives.
- fournir aux patients de sexe masculin (et/ou leurs représentants légaux) la nouvelle « Brochure patient destinée aux patients de sexe masculin aptes à procréer »,
- compléter et faire signer au patient (et/ou son représentant légal) un nouveau « Formulaire annuel d’accord de soins pour les patients de sexe masculin aptes à procréer.
- Par ailleurs, les pharmaciens (ou les médecins s’ils dispensent le médicament) doivent s’assurer que :
- la carte patient est fournie chaque fois que le valproate est dispensé et que le patient (et/ou son représentant légal) en comprend le contenu
- les messages de sécurité d’emploi, y compris la nécessité d’une contraception efficace sont renforcés
- le patient (et/ou son représentant légal) est informé de ne pas arrêter le valproate et de contacter son médecin spécialiste immédiatement en cas de planification d’une grossesse.
- Les Informations professionnelles et Informations destinées aux patients sont disponibles sur swissmedicinfo.ch.
- Les matériels éducationnels sont disponibles auprès des titulaires de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate et sont joints à cette communication.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF.