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Da die Behörden keine zusätzlichen Daten, Studien oder Analysen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Xadago bei Parkinson-Patienten eingefordert hätten, werde Newron die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) bei der FDA vorantreiben, heisst es in der Medienmitteilung vom Dienstag. Man hoffe, den neuen Antrag bis November fertigzustellen, so Chief Medical Officer Ravi Anand in der Mitteilung.
Ende März hatte Newron überraschend einen so genannten Complete Response Letter von der US-Behörde FDA erhalten, in der sie die klinische Auswertung des potenziellen Effekts von Safinamide auf das Verhalten im Hinblick auf Missbrauch und Abhängigkeit gefordert hatte. Dadurch hat sich die mögliche Zulassung in den USA und damit auch eine Meilensteinzahlung durch den Entwicklungspartner Zambon verzögert.
hr/uh
(AWP)