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Le 21 décembre 2006, Champix® (varénicline) a été autorisé dans l'indication suivante:
«Champix est utilisé pour aider les adultes à arrêter de fumer.»
Des études électrophysiologiques in vitro et des études neurochimiques in vivo ont révélé que la varénicline se lie aux récepteurs nicotiniques neuronaux de l'acétylcholine α4β2 et stimule une activité dépendante du récepteur qui est toutefois nettement inférieure à celle de la nicotine. La varénicline bloque la capacité de la nicotine à activer le récepteur α4β2 et à stimuler ainsi le système dopaminergique mésolimbique dans le système nerveux central. Il s'agit là du mécanisme neuronal de renforcement et de gratification qui se déclenche lorsque l'on fume.
L'efficacité de Champix dans la désaccoutumance a été démontrée par trois études cliniques réalisées sur un total de 2'619 fumeurs chroniques de cigarettes (≥ 10 cigarettes par jour).
Dans deux études, le besoin et les symptômes de manque étaient significativement réduits chez les patients sous Champix par rapport au placebo. En comparaison du placebo, Champix a en outre amoindri significativement les effets renforçateurs de la nicotine qui conduisent vraisemblablement certains patients qui fument tout en suivant le traitement à conserver leurs habitudes de fumeur. Une troisième étude a analysé l'utilité d'une thérapie additionnelle de 12 semaines avec Champix en relation avec le maintien de l'abstinence. L'étude a montré l'utilité d'un traitement additionnel de 12 semaines avec une prise journalière de 2 fois 1 mg de Champix dans le maintien de l'abstinence en comparaison du placebo.
Le dosage recommandé de Champix se monte à 1 mg deux fois par jour après une phase de titration d'une semaine selon le schéma suivant:
|Jours 1 - 3:||1x 0.5 mg par jour|
|Jours 4 - 7:||2x 0.5 mg par jour|
|Jour 8 - fin du |
traitement:
|2x 1 mg par jour|
Le patient devrait fixer le jour auquel il s'arrêtera de fumer. Le traitement avec Champix devrait commencer 1-2 semaines avant cette date.
Les patients devraient rester sous varénicline pendant 12 semaines. En ce qui concerne les patients qui ont réussi à s'arrêter de fumer après 12 semaines, il est recommandé qu'ils enchaînent un nouveau cycle de traitement de 12 semaines avec 2 fois 1 mg par jour afin d'augmenter les chances d'abstinence à long terme.
Par manque d'expérience clinique avec Champix chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale, il n'est pas recommandé de traiter cette population de patients. La sécurité et l'efficacité de Champix chez les patients pédiatriques n'ont pas été démontrées. C'est pourquoi Champix n'est pas recommandé pour les patients de moins de 18 ans.
Des données plus détaillées sur la posologie se trouvent dans l'information professionnelle.
La sécurité de varénicline pendant la grossesse n'a pas été établie chez l'être humain dans des études contrôlées. Ainsi, Champix ne devrait pas être administré pendant la grossesse, à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
La désaccoutumance avec ou sans traitement provoque différents symptômes. Chez les patients ayant essayé d'arrêter de fumer, on a observé par exemple une dysphorie ou de l'abattement, de l'insomnie, de l'irritabilité, de la frustration ou de la colère, de la peur, des troubles de la concentration, de l'agitation, une baisse de la fréquence cardiaque, une augmentation de l'appétit ou une prise de poids. Aucune action n'a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l'analyse des études avec Champix pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament de l'étude et les effets indésirables pouvant être associés au sevrage en nicotine.
Les études cliniques englobaient près de 4'000 patients traités avec Champix pendant une période pouvant s'étendre jusqu'à une année (exposition moyenne de 84 jours). Les éventuels effets indésirables sont survenus généralement au cours de la première semaine de traitement.
Le degré de gravité était en général faible à modéré et on n'a distingué aucune différence de fréquence des effets indésirables selon la classe d'âge, l'origine ou le sexe.
Le taux d'abandon pour cause d'effets indésirables se montait à 11,4% pour la varénicline en comparaison de 9,7% pour le placebo. Voici les taux d'abandon selon les effets indésirables les plus fréquents survenus dans le groupe de patients traités à la varénicline: nausées (2.7% vs. 0.6% sous placebo), céphalées (0.6% vs. 1.0% sous placebo), insomnie (1.3% vs. 1.2% sous placebo) et rêves anormaux (0.2% vs. 0.2% sous placebo).
Des données plus détaillées sur les effets indésirables se trouvent dans l'information professionnelle.