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Gesetzliche Bestimmungen zu Medizinprodukten
Einleitung
In der Schweiz dürfen nur Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, die den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte oder der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika entsprechen. So schreibt es die Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213)) vor. Damit gelten auch in der Schweiz die gleichen Vorschriften für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten wie in der Europäischen Union (EU).
Die MepV stützt sich auf das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) und regelt das Inverkehrbringen, die Produktebeobachtung sowie die Kontrollen im Rahmen der Marktüberwachung. Ferner enthält die MepV auch Bestimmungen über den Umgang mit Medizinprodukten. Klinische Versuche mit Medizinprodukten regelt die Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin; SR 812.214.2). Die Gesetzestexte sind in folgenden Dokumenten abrufbar:
- HMG: Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
- MepV: Medizinprodukteverordnung
- VKlin: Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln
Definition Medizinprodukte
Medizinprodukte sind einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere medizinisch-technische Gegenstände, einschliesslich der eingesetzten Software sowie des Zubehörs, welche zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann und die dazau dienen, beim Menschen:
a. Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern;
b. Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern oder Behinderungen zu kompensieren;
c. den anatomischen Aufbau zu untersuchen oder zu verändern, Teile des anatomischen Aufbaus zu ersetzen oder einen physiologischen Vorgang zu untersuchen, zu verändern oder zu ersetzen;
d. die Empfängnis zu regeln oder Diagnosen im Zusammenhang mit der Empfängnis zu stellen.
Inverkehrbringen
Medizinprodukte müssen die grundlegenden Anforderungen erfüllen, einem geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren unterworfen werden und korrekt gekennzeichnet sein (CE-Kennzeichnung bzw. MD-Kennzeichnung nur für die Schweiz). CE-gekennzeichnete Medizinprodukte können im Europäischen Wirtschaftsraum ohne weitere zusätzliche nationale Zulassungen in Verkehr gebracht werden. Hersteller können die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen nachweisen, indem sie sich an harmonisierte europäische Normen halten. Bezieht sich ein Hersteller nicht auf harmonisierte europäische Normen, muss er selber nachweisen, dass sein Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt
Produktebeobachtung
Anwender und Inverkehrbringer sind verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse, die zum Tod oder zu einer Verletzung geführt haben oder hätten führen können, Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zu melden.
Instandhaltung
Fachpersonen, welche Medizinprodukte anwenden, sind verpflichtet, für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen zu sorgen.
Alte Medizinprodukte und Occasionen
Medizinprodukte, die noch nach altem Recht beschafft wurden, können weiterhin unverändert eingesetzt werden. Es gelten aber die Pflichten zur Produktebeobachtung (Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen) und zur Instandhaltung.
Occasionen bleiben Geräte nach altem Recht, sofern sie dem ursprünglichen Zustand entsprechen, d.h. Reparaturen oder eine Generalrevision sind erlaubt. Wenn aber neue Komponenten eingebaut werden, welche die Eigenschaften verändern (z. B. stärkere Pumpen oder ein Interface, das den Anschluss weiteren Zubehörs erlaubt), dann handelt es sich nach MepV um ein neu aufbereitetes Medizinprodukt, das wie ein neues behandelt werden muss.
Einleitung
Normen sind national oder international gültige Dokumente, die sich auf Produkte, Methoden, Ausrüstung oder Praktiken beziehen. In der Regel sind Normen nicht rechtsverbindliche Empfehlungen, die jedermann zur Anwendung freistehen, können aber durch Rechts- oder Verwaltungsvorschriften rechtsverbindlich erklärt werden. In Europa können harmonisierte europäische Normen vom Hersteller zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen genutzt werden. Normen gelten üblicherweise als Stand der Technik und können bei Rechtsstreitigkeiten vor Gericht herangezogen werden.
Die Internationale Organisation für Normung (ISO) und die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC), beide mit Sitz in Genf, sind globale Normungsgremien. ISO- und IEC-Normen haben ausschliesslich empfehlenden Charakter und werden oftmals auch vom Europäischen Komittee für Normung (CEN) und vom Europäischen Komittee für Elektrotechnische Normung CENELEC übernommen, oder es werden gemeinsam Normen erarbeitet. Beispielsweise ist der 15 mm und 22 mm-Konus der Beatmungsgeräte in einer ISO-Norm definiert. CEN und CENELEC, beide mit Sitz in Brüssel, sind europäische Normungsgremien, welche u.a. die harmonisierten europäischen Normen ausarbeiten. Die Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV) und das Schweizerische Elektrotechnische Komitee (CES), beide mit Sitz in Zürich, sind schweizerische Normungsgremien. Der Anteil rein nationaler Normen wird laufend kleiner.
Die Schweiz ist Mitglied der Europäischen Freihandelsassoziation EFTA und auch von CEN und CENELEC. In der Erklärung von Luxemburg vom April 1984 zwischen den Handelsministern der EG und EFTA haben sich die EFTA-Länder verpflichtet, die europäischen Normen zu übernehmen und anderslautende nationale Normen zurückzuziehen. Deshalb gelten die CEN- und CENELEC-Normen auch in der Schweiz.
EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
Diese harmonisierte Norm stellt eine Grundnorm für medizinische elektrische Geräte dar und wird in den meisten Staaten der Welt anerkannt. In ihr sind die allgemeinen Festlegungen für die Sicherheit enthalten. Dazu zählen Schutzmassnahmen gegen die Gefahr eines elektrischen Schlages, gegen mechanische Gefährdungen, gegen Gefahren durch unerwünschte oder übermässige Strahlung, gegen Gefahren durch Zündung brennbarer Gemische, gegen übermässige Temperaturen und andere Gefährdungen.
EN 740 Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module - Besondere Festlegungen
Die harmonisierte europäische Norm wurde 1998 eingeführt. Sie fordert die Überwachung der Konzentrationen von Sauerstoff, Anästhesiegas und Kohlendioxid, dem Atemwegsdruck und dem exspiratorischen Tidalvolumen. Ferner muss neben dem Sauerstoffmangelsignal und der Lachgassperre auch ein Sicherheitssystem vorhanden sein, das eine hypoxische Sauerstoffkonzentration verhindert.
|EN 60601-2-27||Elektrokardiographie Überwachungsgeräte|
|EN 1060||Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte|
|EN 60601-2-30||Automatische zyklische indirekte Blutdrucküberwachungsgeräte|
|EN 60601-2-34||Invasive Blutdruck- überwachungsgeräte|
|EN 865||Pulsoximeter|
|EN 12598||Sauerstoff Überwachungsgeräte|
|EN 864||Kapnometer|
|EN ISO 11196||Anästhesiegas-Überwachungsgeräte|
|EN 12470||Medizinische Thermometer|
|EN 60601-2-26||Elektroenzephalographen|
|EN 60601-2-49||Multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte|
Bereits 1957 einigte man sich international auf einheitliche Kennfarben für medizinische Gase. Deutschland, Österreich und die Schweiz gingen damals eigene Wege und wählten unglücklicherweise blau für Sauerstoff, während die meisten übrigen Staaten blau für Lachgas festlegten.
|Gas||Alte Kennfarbe||Neue Kennfarbe|
|Sauerstoff||Blau||Weiss|
|Lachgas||Grün-silber||Blau|
|Luft||Braun||Schwarz-weiss|
|Vakuum||Grau||Gelb|
Für die Umstellung wurde Deutschland, Österreich und der Schweiz eine Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2006 eingeräumt. Im Auftrag des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) erarbeitete die Arbeitsgruppe medizinische Gase der Vereinigung Ingenieur Hospital Schweiz (IHS) das Szenario für die Umstellung. In der Schweiz erfolgt die Umstellung in zwei Stufen: In einem ersten Schritt wird Sauerstoff von blau auf weiss gewechselt. Erst dann erfolgt der Lachgaswechsel von grün-silber auf blau. Die Umstellung der Gasflaschen auf die neuen Gaskennfarben hat 1998 ohne eine farbneutrale Phase begonnen.
Informationen über Medizinprodukte und Meldung schwerwiegender Vorkommnisse:
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Abteilung Medizinprodukte
Erlachstrasse 8
3000 Bern 9
Tel. 031 323 22 51
Fax 031 322 76 46
E-mail: medical.devices[at]swissmedic.ch
Internet: http://www.swissmedic.ch
Bezugsquelle für gesetzliche Erlasse
Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL)
Vertriebsstelle für Bundespublikationen
3000 Bern
Tel. 031 325 50 50
Fax 031 325 50 58
E-mail: verkauf.gesetze[at]bbl.admin.ch
Internet: http://www.bundespublikationen.ch
Bezugsquelle für elektrische Normen
Schweizerischer Elektrotechnischer Verein (SEV)
Luppmenstrasse 1
8320 Fehraltorf
Tel. 01 956 11 11
Fax 01 956 11 22
E-mail: sev[at]sev.ch
Internet: http://www.sev.ch oder http://www.normenshop.ch
Internetadressen zu Normen
Internationale Organisation für Normung (ISO) http://www.iso.ch
Internationale Eleketrotechnische Kommission (IEC) http://www.iec.ch
Europäisches Komitee für Normung (CEN) http://www.cenorm.be
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung (CENELEC) http://www.cenelec.org
Europäische Normen-Vereinigung (SNV) http://www.snv.ch
Deutsches Institut für Normung (DIN) http://www.din.de