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Die COVID-Angstmacherei ist aus dem Nachrichtenzyklus verschwunden, aber das bedeutet nicht, dass die SARS-Pandemie vorbei ist. Die WHO hat die neu auftretenden Sublinien Omicron BA.5, BA4.6, BQ.1, BF.7 und BQ1.1 als die derzeit besorgniserregenden Varianten identifiziert, wobei sich sicherlich noch weitere Varianten entwickeln werden. Die ständigen Mutationen des Virus haben die verfügbaren Impfstoffe unwirksam gemacht und Big Pharma in Zugzwang gebracht, sich anzupassen. Seitdem die Impfstoffe im Jahr 2020 auf den Markt gekommen sind, versuchen die Hersteller, das schnell mutierende "Spike"-Protein (S-Protein) zu überarbeiten, um das Immunsystem auf die neuen Varianten vorzubereiten (d. h. Antikörper zu bilden), wobei sie entweder mRNA, die für das S-Protein kodiert, oder rekombinantes (synthetisches") S-Protein selbst verwenden. Das Problem besteht darin, dass das S-Protein stark mutagen ist, was bedeutet, dass sich das genetische Substrat, das für das Protein kodiert, bei der Ausbreitung des Virus in Säugetierpopulationen verändern kann. Diese rasante Entwicklung bedeutet, dass die Impfstoffe in einem ständigen Aufholprozess begriffen sind, wobei das Virus eindeutig die Nase vorn hat.
Diese Strategie funktioniert ganz offensichtlich nicht. Ein universeller SARS-Impfstoff, der nicht von der Mutation des S-Proteins abhängt, ist die einzige Möglichkeit, der Pandemie zuvorzukommen.
BioVaxys glaubt, den Schlüssel zur Entwicklung eines universellen "Pan-Sarkovirus"-Impfstoffs in der Hand zu haben, und ist eine Partnerschaft mit der Ohio State University eingegangen, um dieses Ziel zu erreichen. Ihre Theorie ist, dass eine frühere Immunreaktion auf die SARS-CoV-1-Variante eine stärkere neutralisierende Antikörperreaktion auf eine anschließende Impfung mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff vorhersagt. Ziel der Partnerschaft ist es, "die Kreuzreaktivität der Viren zu stimulieren und eine Immunität gegen alle oder die meisten SARS-Viren zu erzeugen, indem Personen immunisiert werden, die von einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion genesen sind oder eine vollständige Impfung mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben, was zu einem Pan-Sarbecovirus-Impfstoff führt, der die aktuellen und neu auftretenden SARS-CoV-2-Varianten umfasst".
Ein doppelter Schlag
Forscher haben kürzlich beobachtet, dass Menschen, die die SARS-Pandemie 2002-2003 überlebt haben und denen später ein COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde, eine Immunreaktion - gewissermaßen eine "Super-Immunreaktion" - entwickelten, die mit allen Sarbecoviren, auf die sie getestet wurden, kreuzreagierte. Sarbecoviren sind eine Familie von Viren, zu der SARS-CoV-2 und alle aktuellen "besorgniserregenden Varianten" wie Delta und Omicron (sowie mindestens zehn weitere Varianten, die derzeit von der Weltgesundheitsorganisation überwacht werden), SARS-CoV-1 und eine breite Palette anderer potenziell gefährlicher Zoonoseviren gehören. Theoretisch bedeutet dies, dass Personen, die während der Pandemie Anfang der 2000er Jahre an SARS erkrankten und gegen COVID-19 geimpft wurden, nun gegen alle Sarbecoviren immun sind. BioVaxys kam zu dem Schluss, dass eine ähnliche Immunreaktion erzeugt werden könnte, wenn Menschen, die noch nie geimpft wurden oder keine natürliche Immunität besitzen, mit einem haptenisierten Spike-Protein-Impfstoff sowohl gegen SARS1 als auch gegen SARS-Cov-2 geimpft werden. Ebenso würde ein haptenisierter SARS-CoV-1-Spike-Protein-"Booster"-Impfstoff bei Personen, die gegen COVID-19 geimpft wurden oder eine natürliche Immunität besitzen, eine ähnliche Reaktion hervorrufen. Kürzlich gab BioVaxys die Verabreichung der ersten Tiere mit seinem SARS-CoV-1-Impfstoff BVX-1021 bekannt. Die Theorie von BioVaxys ist, dass die Verabreichung ihres SARS-CoV-1-Impfstoffs (BVX-1021) und die anschließende Injektion ihres SARS-CoV-2-Impfstoffs (BVX-0320) eine universelle Immunität gegen alle SARS-Varianten verleihen könnte.
Präklinische Daten
Am 17. Oktober begann die Ohio State University mit der Verabreichung von BVX-1021 an Tiere mit dem Ziel, in Kombination mit BVX-0320 gegen alle COVID-Varianten zu schützen. Die wichtigsten Endpunkte der Studie sind die Entwicklung von virusneutralisierenden Antikörpern gegen das Lebendvirus SARS-CoV-2 und andere Sarbecoviren, einschließlich Fledermaus- und Schuppentier-SARS-verwandter Coronaviren. Drei Wochen nach der Verabreichung von BVX-1021 im Meerschweinchen-Tiermodell wurden weder Toxizitäten oder Veränderungen des Körpergewichts noch Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet.
"Obwohl sich die präklinischen Ergebnisse in Tiermodellen nicht immer auf den Menschen übertragen lassen, sind die sich abzeichnende Verträglichkeit und das saubere Toxizitätsprofil sehr vielversprechend für die klinische Bewertung." ~ Dr. David Berd, Chief Medical Officer von BioVaxys
Der nächste Schritt der Studie ist die anschließende Immunisierung der Versuchstiere mit BVX-0320, dem Covid-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens, der derzeit an der Ohio State University entwickelt wird. Die wichtigsten Endpunkte der Studie sind die Entwicklung von virusneutralisierenden Antikörpern gegen das Lebendvirus SARS2 und andere Sarbecoviren, einschließlich der mit SARS verwandten Coronaviren der Fledermäuse und Schuppentiere. Das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern im Tiermodell würde stark darauf hindeuten, dass BVX-1021 eine zusätzliche Immunantwort gegen alle Sarbecoviren bei Personen, die vollständig gegen Covid-19 geimpft sind, sowie bei Personen mit natürlicher Immunität hervorrufen würde.
"Diese vorläufigen Daten untermauern unsere Bemühungen, eine sichere und gut verträgliche Lösung für Sarbecoviren wie SARS-1, SARS-CoV-2 und ihre ständig neu auftretenden Varianten zu entwickeln. Das sich abzeichnende In-vivo-Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von BVX-1021 spiegelt das unseres SARS-CoV-2-Impfstoffs BVX-0320 wider und ist ein weiterer Beweis für die Lebensfähigkeit unserer haptenisierten Antigen-Impfstoffplattform bei verschiedenen Viren." ~ Kenneth Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys
BioVaxys Technology Corp. freut sich, die erfolgreiche sterile und bakterienfreie Testproduktion von BVX-0918, dem bi-haptenisierten autologen Impfstoff des Unternehmens gegen Eierstockkrebs, bekannt zu geben.
Die vollständige Herstellung von BVX-0918 aus dem Eierstocktumor einer Krebspatientin validiert nun die Produktionsprotokolle, die in den vergangenen Monaten für die erfolgreiche Extraktion von Tumorzellen, die Kryoverpackung und Kryokonservierung von Tumorzellen, die Identifizierung von Eierstockkrebszellen als Bestandteile des Impfstoffs mit Hilfe speziell entwickelter monoklonaler Antikörper und Durchflusszytometrie, Sterilitätsprozesse und die Entwicklung des Verfahrens zur Doppelhaptenisierung der im Impfstoff verwendeten Eierstocktumorzellen entwickelt wurden.
Die Produktionsprotokolle haben die für die Haptenisierung der Tumorzellen benötigte Zeit um die Hälfte reduziert, nachdem ein halbautomatisches Verfahren zur mechanischen Extraktion von Tumorzellen aus einer Tumormasse entwickelt wurde, was zu einer Zeitersparnis bei der GMP-Herstellung führt.
Die nächsten Schritte umfassen die weitere Optimierung des Impfstoffproduktionsprozesses, die Fertigstellung des Protokolls für die GMP-Herstellung von BVX-0918, gefolgt von der Übertragung des Produktionsprotokolls auf die Herstellung in größerem Maßstab und die GMP-Validierung für die Einreichung einer CTA bei den EU-Zulassungsbehörden. Die CTA ist das europäische Äquivalent zur Investigational New Drug Application (IND) der FDA, mit der die Genehmigung für eine klinische Studie beantragt wird.
Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: BioVaxys hat mit der Etablierung des Verfahrens zur Entnahme von chirurgisch entfernten Eierstockkrebszellen einer Krebspatientin, der Konjugation von zwei Haptenen und der Herstellung eines sterilen und bakterienfreien vollständigen Impfstoffs erfolgreich einen wichtigen Meilenstein in der Herstellung erreicht. Die nächsten Schritte umfassen nun die GMP-Produktcharakterisierung und die Anwendung von Analysemethoden, um zu validieren, dass jeder Schritt der BVX-0918-Produktion unter GMP-Bedingungen zur Zufriedenheit der EU-Zulassungsbehörden erfolgt. Wir haben das Protokoll für die klinische Studie fertiggestellt, und unser EU-Partner für die klinische Entwicklung und Vermarktung, Procare Health Iberia, hat eine CRO ausgewählt und bereits mit den potenziellen Prüfärzten für die spanische Phase-I-Studie begonnen."
Das von Procare Health entwickelte Papilocare® ist das weltweit erste und einzige patentierte Vaginalgel mit klinischem Nachweis zur Vorbeugung und Behandlung von HPV-abhängigen Gebärmutterhalsläsionen. Immunocaps®, das allein oder zusammen mit Papilocare® verwendet werden kann, ist ein oral einzunehmendes, rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das die Immunfunktion und die vaginale Mikrobiota unterstützt, um die Reepithelisierung von Gebärmutterhalsläsionen zu fördern.
Gemäß dem im Oktober unterzeichneten Term Sheet werden BioVaxys und Procare Health Gespräche über das Ablehnungsrecht des Unternehmens in den Vereinigten Staaten für Ovosicare® und Libicare® aufnehmen, die rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel von Procare Health zur Unterstützung der Fruchtbarkeit bei späten Schwangerschaften oder IVF-Prozessen und zur Verbesserung von Wechseljahrsbeschwerden, einschließlich geringer Libido bei Frauen, die unter den Veränderungen der Wechseljahre leiden.
Procare Health wurde 2012 gegründet und ist ein führendes privates Pharmaunternehmen im Bereich der Frauengesundheit mit Sitz in Spanien und mehreren Niederlassungen in Europa, darunter Frankreich, Portugal und Großbritannien, und vermarktet Produkte wie Papilocare®, Libicare®, Palomacare®, Idracare®, Pronolis HD® und Ovosicare®. Procare Health vertreibt seine Produkte in mehr als 60 Ländern der Welt über Vertriebsvereinbarungen mit bekannten und etablierten pharmazeutischen Unternehmen im Bereich der Frauengesundheit.
Unbehandelt kann eine HPV-Infektion zu Gebärmutterhalskrebs führen (World Health Organization, HPV and Cervical Cancer, 11. November 2020). In der klinischen PALOMA-Phase-IIb-Studie von Procare Health für Papilocare, deren Ergebnisse kürzlich im Journal of Lower Genital Tract Disease veröffentlicht wurden, zeigte Papilocare® eine konsistente und signifikante Wirksamkeit bei der Normalisierung der Zervixzytologie nach 3 und 6 Monaten in der gesamten Studienpopulation, wobei 50 % bis 70 % der Hochrisiko-HPV-Infektionen nach 6 Monaten in sechs verschiedenen internationalen Studien und bei mehr als 600 Patienten beseitigt wurden. HPV-Infektionen verursachen jährlich 528.000 Fälle von Gebärmutterhalskrebs und 266.000 Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs.1 Papilocare® verfügt über eine für die gesamte EU gültige CE-Kennzeichnung und wird derzeit als Medizinprodukt der Klasse IIa in Spanien, Frankreich, Portugal, Italien, dem Vereinigten Königreich, Deutschland, Belgien, Luxemburg, Litauen, Lettland, Polen, der Tschechischen Republik, Ungarn, Bulgarien, Rumänien, Griechenland, den Balkanländern, der Ukraine, Mexiko, Kolumbien, Vietnam und Kenia vertrieben.
Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt und sein Hersteller von einer benannten Stelle (als Delegation der Europäischen Gesundheitsagentur) gemäß der neuen MDR-Verordnung der EU bewertet wurden und die EU-Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz erfüllen. Dies ist für Produkte erforderlich, die irgendwo auf der Welt hergestellt und dann in der EU vermarktet werden. Zusätzlich hat Procare Health die ISO 13485 Zertifizierung für Medizinprodukte und die MDSAP-Zertifizierung erhalten, die das Unternehmen als weltweit validierten Hersteller ausweist.
Ja, selbstverständlich wäre es das gewesen! Aber denk an Novavax und CureVec! Bei CureVec - Dietmar Hopp - ist das nicht ruinös gewesen. Bei Novavax wissen wir das noch nicht. Bei denen war es schon 2x sehr eng… Das Setting für die Studie war halt nicht erfolgreich. Das bedeutet aber nicht, dass es nicht doch generell funktionieren könnte… Jetzt wird sich auf das eigentliche Feld konzentriert. Und da wird auch Geld benötigt, was im kommenden Jahr reinkommt…
Hier gab es User, die wurden von Dir angegangen und als "Basher" bespöbelt wurden, weil sie skeptisch waren und gesagt haben, dass die Forschung um den Pan-Sarbecovirus erst eine Rolle spielen würde, wenn nachhaltig positive Ergebnisse erzielt werden.
Genau das ist nun nicht eingetreten.
Du warst einer derjenigen, die jede News abgefeiert haben. Nun kommst du an und willst es als positive News verkaufen, dass OSU-Ergebnisse ein Flop waren.
Und dein Gepöbel ist ja bei Papilocare und Co. ähnlich. Aber auch hier gilt weiterhin: Ohne nachhaltige News (also Sales-Start, Sales-Zahlen, FDA-Zulassung für Papilocare) kein nachhaltiger Kursanstieg.
Das erzählen "wir" hier schon seit Monaten. Und am Status Quo hat sich nichts geändert. Vielmehr ist die Einschätzung, dass durch die Pan-Sarbecovirus-Forschung Zeit in Sachen News überbrückt wurde, ziemlich auf den Punkt gewesen. Zumal die ganze Forschung kurzfristig eh ohne Belang gewesen wäre, aber das wurde ja ebenfalls fleißig ignoriert.
Vielleicht nehmen sie als Lückenfüller nächstes Jahr noch einen Anlauf, vielleicht verschwindet es als nächstes Thema auch einfach. Vielleicht profitiert man tatsächlich ein wenig von der Forschung. Für uns als Anleger zeitnah jedoch vollkommen egal.
Mit Covid-Impfstoff, Covid-Test und Pan-Sarbecovirus-Impfstoff wurden nun auch genügend Säue durchs Dorf getrieben.
Wer diese Methodik bei BioV immer noch ignorieren oder schönreden will, der ist halt auch einfach selbst Schuld, ignorant oder einfach dauerpushend.
Jetzt werden halt Papilocare und Co. die nächsten Themen sein auf die "gesetzt" wird, bzw. zwerden muss. Mit dem Vorteil, dass hier ein anderes Unternehmen die Substanz geliefert hat und BioV "nur noch" Vertrieb und teilweise ne FDA-Zulassung abwickeln muss.
Davon ab: Daher von mir hier auch kaum noch Beiträge. Es hat sich nichts groß geändert und ich hab halt auf deinen Fähnchen-im-Wind-Quatsch, der das ganze Forum dominieren soll und nur darauf ausgerichtet ist, andere Meinungen niederzureden, keine Lust mehr.
Brauch ich auch nicht, da so ziemlich jede meiner Einschätzungen übers Jahr gesehen bislang bestätigt wurde. Anders als bei anderen.
Insofern: Setzen wir alles darauf, dass der CoviDTH in 2023 ein voller Erfolg wird, die nächste OSU-Runde richtig rockt und und und und und und und.
„Intelligenz ist leider nicht jedem Menschen gleich zugeteilt…“
Achso, ich habe übrigens auch nicht verkauft, sondern sogar noch etwas eingesammelt. Und lasse mir den Mund hier auch nicht verbieten. Auch wenn alleine der Sailor hier von Intelligenz gesegnet scheint. Oder meint zu sein. ;-)