Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03596.jsonl.gz/2238

Zweite Zulassungsstudie durchgeführt in den USA, welche die Genauigkeit und Sicherheit des Eversense CGM Systems bei 90 Tagen Tragedauer untersucht.
Die zweite Studie (PRECISE II), die in den USA durchgeführt wurde, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des Eversense CGM-Systems über eine kontinuierliche Tragedauer des Sensors von 90 Tagen. An der Studie nahmen insgesamt 90 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes in 8 klinischen Zentren teil. Die Ergebnisse bezüglich Genauigkeit und Sicherheit waren ähnlich wie in der vorherigen PRECISE-Studie. Die Studie umfasste auch eine Sitzung mit körperlicher Betätigung und Zeiträume mit Sensorkompression.
Der Gesamt-MARD-Wert betrug 8,5 %* (95-%-Konfidenzintervall: 8,1 bis 9,3 %). 91 % Prozent der Sensoren waren nach 90 Tagen voll funktionsfähig. Die Genauigkeit wurde durch die körperliche Belastung oder die Kompression des Sensors nicht beeinträchtigt. Es wurden keine Infektionen oder Hautreaktionen auf Klebstoff berichtet und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (1,1 %) trat beim Entfernen eines Sensors auf.
Das Eversense System erkannte 93% der hypoglykämischen Exkursionen (3.9 mmol/L) und 96% der hyperglykämischen Exkursionen (10 mmol/L).
PRECISE II STUDIENZUSAMMENFASSUNG
Eine weitere Untersuchung der beim Eversense CGM-System verwendeten fluoreszenzbasierten Glukose-anzeigenden Technologie zeigte, dass sie nicht von den Störeinflüssen beeinträchtigt wird, die bei elektrochemischen Reaktionen zur Messung von Glukose auftreten. Das Eversense CGM-System CGM System behielt seine Fähigkeit zur genauen Messung von Glukosekonzentrationen bei Vorhandensein von Acetaminophen und Vitamin C, was einen potenziellen Sicherheitsvorteil für Patienten darstellt.4
Um mehr über Eversense und die aussergewöhnlichen klinischen Ergebnisse sowie die hohe Genauigkeit der des CGM zu erfahren, laden Sie sich die vollständige PRECISE II-Studie herunter.