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Eine Whistleblowerin erhebt im Fachjournal British Medial Journal Vorwürfe gegen eine Studie über den Biontech/Pfizer-Impfstoff. Fachleute sehen darin jedoch keinen Grund, an der Wirksamkeit des Impfstoffs zu zweifeln.
Die Vorwürfe der Whistleblowerin reichten nicht aus, «um an der Qualität der klinischen Studie von Biontech/Pfizer zu zweifeln», sagt Peter Kremsner, Direktor des Instituts für Tropenmedizin an der Universität Tübingen. Es sei ohne Zweifel «unschön», was die Whistleblowerin aufgedeckt habe, so Kremsner weiter. Deswegen könne man aber nicht die Wirksamkeit insgesamt infrage stellen.
Die Whistleblowerin, Brook Jackson, arbeitete im Herbst 2020 für das Unternehmen «Ventavia Research Group». Ventavia führte im Auftrag von Pfizer einen kleinen Teil der Studie zum mittlerweile weltweit eingesetzten Corona-Impfstoff durch. Sie warf ihrem ehemaligen Arbeitgeber vor, falsche Impfdaten generiert zu haben, weil unter anderem Laborproben falsch etikettiert, der Impfstoff falsch gelagert und Berichten über Nebenwirkungen nur schleppend nachgegangen worden sei.
Jackson warf Ventavia zudem vor, das Doppelblind-Verfahren nicht eingehalten zu haben. Dabei wird sichergestellt, dass weder der Patient noch das medizinische Personal wissen, ob ein wirksames Medikament oder ein Placebo verabreicht wird. So sollen die Studienergebnisse möglichst objektiv bewertet werden können.
Der Bericht von «BMJ» basiert hauptsächlich auf den Aussagen von Brooks. Sie wurde jedoch nach nur zwei Wochen Anstellung gefeuert. Dies, nachdem sie die Mängel der US-Arzneimittelbehörde FDA gemeldet hatte. Gegenüber «BMJ» sagte Jackson, es sei das erste Mal gewesen, dass sie in ihrer 20-jährigen Forscher-Karriere gefeuert wurde.
Das Fachjournal kontaktierte zudem zwei weitere Ventavia-Mitarbeitende, die unter Anonymität Teile von Brooks Aussagen stützten. Die Arbeit sei so hektisch gewesen, wie sie es sonst nie erlebt habe, sagte eine der anonymen Quellen.
Oliver Cornely, wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln sagt: «Die im ‹The BMJ›-Artikel geschilderten Fehler schränken die Aussagekraft der Zulassungsstudie des Impfstoffs nicht ein.» Die Untersuchungszentren des Subunternehmens hätten zudem nur 2,3 Prozent der 44'000 Teilnehmer der Studie betreut. Bei Ventavia wurden nur 1000 Teilnehmende betreut.
Cornely verwies auch darauf, wie gut die Impfstoffe von Pfizer in der Realität wirken. «Wir nehmen kaum geimpfte Personen wegen Covid-19 stationär auf, erkennen also die Wirksamkeit jeden Tag.»
Der eingangs erwähnte Herr Kremsner von der Universität Tübingen meint, falls Fehler gemacht worden seien, könne der grosse Erfolgs- und Zeitdruck in der Pandemie eine Rolle gespielt haben. «Die Gefahr, dass ein Subunternehmen dann womöglich nicht den Qualitätsstandards des grossen klinischen Sponsors entspricht, kann in solch einem Fall steigen.»
Ventavia arbeitet laut «BMJ» weiterhin für Pfizer und wurde für vier weitere Studien engagiert. Für Impfungen bei Kindern und jungen Erwachsenen, bei schwangeren Frauen, bei Booster-Impfungen und bei einer RSV-Impfung.
Wie Jackson sagte, habe sie die FDA über die Vorgänge bei Ventavia informiert. Die FDA wollte den Vorgang auf Anfrage der Nachrichtenagentur AFP jedoch nicht kommentieren. Die Behörde erklärte allerdings, sie habe «volles Vertrauen» in die Daten, die zur Zulassung des Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer geführt hätten. Pfizer und Ventavia reagierten vorerst nicht auf Medienanfragen.
Das deutsche Unternehmen Biontech kündigte derweil an, den Vorwürfen nachzugehen. «Die sorgfältige Umsetzung und Datenerhebung in klinischen Studien hat für Biontech höchste Priorität», sagte am Donnerstag eine Sprecherin des Mainzer Unternehmens der Nachrichtenagentur dpa. «Wir nehmen Aussagen, wie die im Artikel gemachten, ernst und prüfen sie umgehend nach der Kenntnisnahme.» (cma)
Piperin, das für die Schärfe von Pfeffer verantwortlich ist, gelangt gemäss einer Studie in die Muttermilch. Die Konzentration ist zwar zu gering, um von Säuglingen wahrgenommen zu werden, kann aber die spätere Toleranzgrenze für scharfes Essen nach oben schieben.