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So würden nun auch Patienten von unter 13 Jahren für diese potenziell zulassungsrelevante Studie rekrutiert, heisst es in einer Medienmitteilung vom Mittwoch. Die Studie läuft in den USA, in Europa, Asien und Australien.
Genauer gesagt nehme Newron nun auch Patienten ab einem Alter von sechs Jahren in die Studie auf, die am Rett-Syndrom leiden. Der zur Einbeziehung von Patienten unter 13 Jahren erforderliche Änderungsantrag sei von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA genehmigt worden, nachdem Newron die Ergebnisse der juvenilen toxikologischen Studien eingereicht hatte.
Newron reicht entsprechende Änderungsanträge auch bei den Gesundheitsbehörden und Ethikkommissionen anderer Länder ein.
STARS ist eine randomisierte, doppel-verblindete, Plazebo-kontrollierte Studie, die voraussichtlich 129 Patienten (drei Gruppen mit je 43 Patienten) in bis zu 15 Kompetenzzentren in den USA, in Grossbritannien, Italien, Australien und Indien einschliessen wird. Diese potenziell zulassungsrelevante klinische Studie diene der Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom, die unter Atembeschwerden leiden.
(AWP)