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Nach der positiven Empfehlung der CHMP erwartet Roche in naher Zukunft die Zulassungsentscheidung der EU-Kommission. Diese soll darüber befinden, ob Polivy eine bedingte Marktzulassung erhält. Diese bedingte Zulassung erteilt die Behörde für noch nicht vollständig getestete Medikamente, welche gegen eine Krankheit eingesetzt werden, für die es noch keine Behandlungsmöglichkeiten gibt. Das Unternehmen wird dabei verpflichtet, weitere zulassungsrelevante Test durchzuführen. Polivy hat diesen Sommer bereits in den USA eine beschleunigte Zulassung erhalten.
Weiter empfiehlt der Ausschuss eine Indikationserweiterung für das Brustkrebs-Medikament Kadcyla. Diese gilt für die adjuvante (nach der Operation) Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die an einer invasiven Resterkrankung leiden nach einer taxanbasierten und HER2-orientierten Therapie.
cf/ra/tt
(AWP)