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Für die vereinfachte Zulassung eines homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimittels ohne Indikation, das nicht ausschliesslich unter einer Sachbezeichnung entsprechend Anhang 1a Abs. 1 Bst. a AMZV (Arzneimittel-Zulassungsverordnung) oder mit einer Dosierungsempfehlung zugelassen werden soll, ist der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch ein vollständiges Dossier gem. Art. 25 Abs. 2 KPAV mit den Unterlagen nach Anhang 3 KPAV und den Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach Anhang 2 KPAV einzureichen.
Nachfolgende Voraussetzungen gelten für die Zulassung eines Arzneimittels ohne Indikation gem. Art. 25 Abs. 2 und Art. 26 Abs. 1 KPAV:
a) Es dürfen entsprechend Anhang 1a Abs. 1 Bst. j AMZV keine Hinweise zum Anwendungsgebiet gemacht werden.
b) Die Arzneimittelbezeichnung kann z.B. den Firmennamen enthalten oder eine Fantasiebezeichnung sein, darf aber nicht auf ein Anwendungsgebiet schliessen lassen.
c) Es ist eine Patienteninformation entsprechend Anhang 3 AMZV unter Verwendung der für Art. 25. Abs. 2 KPAV vorgesehenen Fixtexte zu erstellen.
d) Soll eine Dosierungsempfehlung gegeben werden, so ist diese mit aussagekräftigen Unterlagen zu belegen.
Für die Zulassung zu beachten sind insbesondere nachfolgende Dokumente: