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Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique les informations suivantes:
Résumé
- Les données préliminaires issues d’un essai clinique clôturé, mené chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (A3921133) suggèrent un risque plus élevé d’événements cardiovasculaires indésirables graves (MACE) et de tumeurs malignes (à l’exception des cancers cutanés non mélanocytaires [NMSC]) sous traitement par le tofacitinib par rapport aux patients traités par un inhibiteur du TNF-alpha.
- Une évaluation plus approfondie des données de l’étude A3921133 ainsi que de leur pertinence potentielle dans l’information sur le médicament est actuellement menée par Swissmedic et d’autres autorités de surveillance. Les conclusions et recommandations définitives seront annoncées après la clôture de cette évaluation.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.