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Finanzresultate der Actelion für die Januar bis September 2011
20.10.2011, Produktumsatz steigt um 8% in lokalen Währungen - Non-GAAP-EBIT bei CHF 470,3 Millionen, ein Anstieg um 11% in lokalen Währungen - Anhaltend ungünstige Währungseinflüsse - Erfolgreiche Weiterentwicklung der klinischen Pipeline - Einfluss von Preisdruck und veränderter Wettbewerbslandschaft in den USA auf Produktumsatz 2012 erwartet.
Zum Stichtag 30. September 2011 verfügte Actelion über liquide Mittel in Höhe von CHF 1,5 Milliarden. Zudem hält Actelion 12,3 Millionen eigene Aktien.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "Im dritten Quartal 2011 haben die Produkte von Actelion in einem von Veränderungen geprägten Marktumfeld auch weiterhin gute Ergebnisse erzielt. Angesichts des weltweit anhaltenden Preisdrucks und des verschärften Wettbewerbs auf dem Markt für Endothelin-Rezeptor-Antagonisten in den Vereinigten Staaten ist dies sehr zufriedenstellend."
Jean-Paul Clozel fügte hinzu: "Bemerkenswert ist auch, dass wir wesentliche Fortschritte bei einigen unserer klinischen Entwicklungsprojekte erzielen konnten. Anfang August konnte im Rahmen einer Phase-II-Studie bei Multipler Sklerose nachgewiesen werden, dass Ponesimod, unser bei Autoimmunkrankheiten untersuchter S1P1-Agonist, über ein äusserst günstiges Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil verfügt. Wir planen nun, im ersten Halbjahr 2012 ein Phase-III-Programm aufzunehmen. Im selben Zeitraum des kommenden Jahres werden die Daten aus unserer Induktions- und Erhaltungsstudie mit Ponesimod bei Psoriasis vorliegen. Wir werden uns weiterhin damit auseinandersetzen, welche Strategie wir wählen wollen, um den Wert dieses wichtigen künftigen Wachstumstreibers zu maximieren."
Jean-Paul Clozel fuhr fort: "Im dritten Quartal 2011 haben wir zudem aufgrund der kürzlich abgeschlossenen exploratorischen Studie bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose ermutigende Ergebnisse zum Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Macitentan erhalten. Die in dieser Studie eingesetzte Dosis von 10 mg Macitentan ist die höhere von zwei Dosierungen, die zurzeit in unserer laufenden Phase-III-Studie SERAPHIN bei pulmonaler arterieller Hypertonie untersucht werden. Die Ergebnisse dieser Studie erwarten wir für die erste Jahreshälfte 2012."
Jean-Paul Clozel schloss: "2012 wird Actelion sowohl über gut eingeführte Produkte auf dem Markt, als auch über viel versprechende Moleküle in der fortgeschrittenen klinischen Pipeline verfügen. Deshalb werden wir 2012 und in den kommenden Jahren darüber entscheiden, in welchen Bereichen wir weiterhin in Innovationen investieren und wo wir unsere Aufwendungen im Hinblick auf ein zunehmend schwieriges wirtschaftliches Umfeld anpassen werden."
Andrew J. Oakley, Chief Financial Officer von Actelion, kommentierte: "Im dritten Quartal 2011 hat Actelion trotz eines äusserst herausfordernden Umfeldes auch weiterhin gute Ergebnisse hinsichtlich Umsatz und Aufwand erzielt. Wir gehen deshalb davon aus, dass wir entsprechend unserer Guidance für das Gesamtjahr 2011 ein Wachstum des Produktumsatzes in lokalen Währungen im mittleren einstelligen Bereich und des Non- GAAP-EBIT im niedrigen zweistelligen Bereich erreichen werden."
Andrew J. Oakley fügte hinzu: "Das Währungsumfeld hat sich zum Ende des dritten Quartals 2011 nur geringfügig verbessert. Als Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, das 99 Prozent seines Umsatzes ausserhalb der Schweiz generiert, bei dem aber annähernd 50 Prozent der Kosten in Schweizer Franken anfallen, untersuchen wir alle möglichen Optionen, um diesen Währungseffekt auf unsere Geschäftsergebnisse zu entschärfen, ohne die Investitionen in unsere Produkte am Markt und in unsere Projekte in der klinischen Entwicklung einzuschränken. In den nächsten zwölf Monaten werden wir auch entsprechende Entscheidungen über die Mittelallokation treffen und uns dabei sowohl an unserem Betriebsergebnis als auch an den Resultaten anstehender klinischer Studien orientieren."
Andrew J. Oakley schloss: "Im Hinblick auf die Produktverkäufe 2012 gehen wir - wiederum in lokalen Währungen - derzeit von einem leichten Umsatzrückgang im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich aus. Dies ist in erster Linie auf den weltweit erhöhten Preisdruck und auf einen verstärkten Wettbewerb in den Vereinigten Staaten zurückzuführen."
Umsatzleistung
In den ersten neun Monaten 2011 belief sich der Produktumsatz auf CHF 1.290,2 Millionen (erste neun Monate 2010: CHF 1.378,9 Millionen), ein Anstieg um 8% in lokalen Währungen, wobei 41% des Umsatzes auf die Vereinigten Staaten, 39% auf Europa, 10% auf Japan und 10% auf die übrige Welt entfallen. Das Wachstum des Produktumsatzes wurde von der Nachfrage auf Patientenseite bestimmt und durch Preiserhöhungen für Ventavis und Zavesca in den USA unterstützt.
Der Umsatz von Tracleer (Bosentan) belief sich in den ersten neun Monaten 2011 auf CHF 1.145,2 Millionen gegenüber CHF 1.235,0 Millionen im selben Zeitraum des Vorjahres. Dies bedeutet einen Anstieg um 7% in lokalen Währungen bei einem Mengenwachstum von 10%. Der Umsatzzuwachs von Tracleer wurde besonders von den Ergebnissen in Japan, Europa und den Schwellenländern getragen.
In den ersten neun Monaten 2011 verzeichnete Ventavis (Iloprost) in den USA einen Umsatz von CHF 82,0 Millionen gegenüber CHF 90,9 Millionen in den ersten neun Monaten 2010. In lokalen Währungen bedeutet dies einen Zuwachs von 11%, der auf den Anstieg des geltenden Nettopreises zurückzuführen ist.
Der Umsatz des im April 2010 in den Vereinigten Staaten eingeführten Veletri (Epoprostenol zur Injektion) belief sich in den ersten neun Monaten 2011 auf CHF 10,9 Millionen, wobei CHF 4,8 Millionen auf das dritte Quartal entfielen, ein Beweis für die anhaltend erfolgreiche Einführung. In Japan und in Europa läuft die Registrierung der Formulierung der zweiten Generation.
Die Umsätze von Zavesca (Miglustat) beliefen sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2011 auf CHF 51,2 Millionen gegenüber CHF 52,0 Millionen im selben Zeitraum des Vorjahres. Dies bedeutet einen Anstieg um 13% in lokalen Währungen. Die wachsende Zahl von Patienten mit Niemann-Pick Typ C, die mit Zavesca behandelt werden, wird bis zu einem gewissen Grad dadurch verschleiert, dass eine bestimmte Anzahl von Patienten mit Typ-1- Gaucher-Erkrankung zur Enzymersatztherapie (ERT) zurückkehrt, nachdem es 2010 zu einem Engpass bei der ERT gekommen war.
Otto Schwarz, Chief Operating Officer von Actelion, kommentierte: "Die Nachfrage nach unseren Produkten bleibt gross und resultiert in einem Wachstum in allen Regionen. Die unlängst erfolgte Änderung der Verschreibungsinformation für ein ERA-Produkt (Endothelin- Rezeptor-Antagonist) eines Konkurrenten in den USA hat Auswirkungen auf die Umsatzentwicklung von Tracleer. Wir haben verschiedene Programme initiiert, um dieser veränderten Situation zu begegnen, rechnen aber für 2012 mit einem Rückgang unseres Geschäfts in den USA."
Die Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen beliefen sich in den ersten neun Monaten 2011 auf CHF 81,4 Millionen, wobei der grösste Teil dieser Summe (CHF 76,5 Millionen) aus der Verbuchung der verbliebenen vertraglichen Einkünfte aus der laufenden Orexin- Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline stammt.
Betrieblicher Aufwand
In den ersten neun Monaten 2011 belief sich der betriebliche Aufwand auf insgesamt CHF 1.457,2 Millionen gegenüber CHF 1.049,1 Millionen in den ersten neun Monaten 2010. Dieser Anstieg ist auf die im zweiten Quartal im Zusammenhang mit dem Rechtsstreit mit Asahi verbuchte Rückstellung in Höhe von CHF 485,2 Millionen zurückzuführen. Am 29. Juli gab Actelion bekannt, dass das Gericht den von Actelion nach dem Jury-Entscheid gestellten Antrag auf Herabsetzung der vom Schiedsgericht festgelegten Zahlung positiv beschieden hat. Dadurch konnte eine Anpassung der Rückstellung auf CHF 430,2 Millionen vorgenommen werden.
Der Non-GAAP-Betriebsaufwand sank in den ersten neun Monaten 2011 um 3% in Schweizer Franken, in lokalen Währungen stieg er um 5%.
Die Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) sanken in den ersten neun Monaten 2011 um 4% auf CHF 331,4 Millionen (neun Monate 2010: CHF 346,9 Millionen). Non-GAAP-F&E- Aufwendungen ohne Berücksichtigung der Ausgaben für aktienbasierte Vergütungen sowie Amortisationen und Abschreibungen betrugen im selben Zeitraum CHF 287,9 Millionen gegenüber CHF 306,2 Millionen in den ersten neun Monaten des Jahres 2010, ein Rückgang um 6% in Schweizer Franken.
Der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand belief sich in den ersten neun Monaten 2011 auf CHF 517,4 Millionen (neun Monate 2010: CHF 519,6 Millionen), ein leichter Rückgang in Schweizer Franken, in lokalen Währungen jedoch ein Anstieg, der zum Teil auf höhere Rechtskosten und Kapitalmassnahmen zurückzuführen ist. Die entsprechenden Non-GAAP- Aufwendungen unter Ausschluss von aktienbasierten Vergütungen sowie Amortisationen und Abschreibungen betrugen in den ersten neun Monaten 2011 CHF 464,5 Millionen gegenüber CHF 473,5 Millionen in den ersten neun Monaten 2010.
Am 29. Juni 2011 informierte das Unternehmen über Rückstellungen in Höhe von USD 577 Millionen (CHF 485,2 Millionen), die im zweiten Quartal im Zusammenhang mit dem Rechtsstreit mit Asahi Kasei Pharmaceuticals vorgenommen wurden.
Am 29. Juli 2011 gab Actelion bekannt, dass das Gericht einen Abschlag auf den am 4. Mai von der Jury festgelegten Betrag von USD 577 Millionen um USD 70,35 Millionen gewährt hat, dies aufgrund einer bereits erfolgten Zahlung im abgeschlossenen Schiedsgerichtsverfahren. Die in der Bilanz ausgewiesene Rückstellung in Schweizer Franken beläuft sich derzeit auf CHF 430,2 Millionen. In diesem Zusammenhang überprüft der Superior Court zurzeit weitere Anträge der Gesellschaft und wird seinen endgültigen Urteilsspruch in Kürze fällen. Im Anschluss daran wird Actelion Berufung einlegen.
Betriebsverlust
Der Betriebsverlust in den ersten neun Monaten 2011 belief sich auf CHF 85,6 Millionen gegenüber einem Betriebsgewinn in Höhe von CHF 426,9 Millionen im selben Zeitraum 2010.
Um die dem Ergebnis zugrunde liegende Unternehmensleistung besser vergleichen zu können, weist Actelion auch weiterhin den Non-GAAP-EBIT aus, der aktienbasierte Vergütungsaufwendungen, Amortisationen und Abschreibungen sowie andere einmalige Zahlungen wie die oben genannte Rückstellung im Zusammenhang mit dem Rechtsstreit ausschliesst, da diese einen Vergleich erschweren. Der Non-GAAP-EBIT belief sich in den ersten neun Monaten 2011 auf CHF 470,3 Millionen (neun Monate 2010: CHF 546,4 Millionen), ein Anstieg um 11% in lokalen Währungen gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahres.
Reinverlust
Der Reinverlust in den ersten neun Monaten 2011 belief sich auf CHF 180,7 Millionen (neun Monate 2010: Reingewinn in Höhe von CHF 359,5 Millionen).
Im Reinverlust für diesen Zeitraum sind Zinserträge in Höhe von CHF 5,5 Millionen, ein Zinsaufwand von CHF 15,0 Millionen, Amortisationen des Diskonts der Wandelanleihe in Höhe von CHF 14,5 Millionen, sonstiger Finanzaufwand in Höhe von CHF 29,2 Millionen sowie eine Ertragssteuerbelastung von CHF 41,9 Millionen enthalten.
Der Reinverlust entspricht einem Verlust pro Aktie in Höhe von CHF 1,52 gegenüber einem vollständig verwässerten Gewinn pro Aktie von CHF 2,96 in den ersten neun Monaten 2010.
Klinische Entwicklung
Macitentan
Gleichfalls im August 2011 gab das Unternehmen die Ergebnisse der exploratorischen Phase-II-Studie mit Macitentan bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bekannt. Der primäre Endpunkt der Studie - die forcierte Vitalkapazität - wurde nicht erreicht, die Studie zeigte jedoch ein viel versprechendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in dieser Patientenpopulation. Es weist keinen Unterschied zwischen Placebo und Macitentan im Hinblick auf erhöhte Leberenzymwerte auf.
Die randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Doppelblindstudie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Dosis von 10 mg Macitentan oder Placebo bei 178 Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose. Die Patienten erhielten das Studienmedikament im Durchschnitt über einen Zeitraum von mehr als 14 Monaten, wobei die längste Verabreichungsdauer bei 24,6 Monaten lag.
Die in dieser Studie eingesetzte 10 mg-Dosis Macitentan ist die höhere von zwei Dosierungen, die in unserer derzeit laufenden Phase-III-Studie SERAPHIN bei pulmonaler arterieller Hypertonie untersucht werden.
SERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial Hypertension to Improve cliNical outcome) ist eine Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von Macitentan über den primären Endpunkt der Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH zu untersuchen. Die weltweite Patientenrekrutierung wurde im Dezember 2009 mit insgesamt 742 Patienten abgeschlossen. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten eine von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Macitentan (3 mg und 10 mg einmal täglich) oder Placebo. Ergebnisse der auf klinische Ereignisse ausgerichteten Studie werden abhängig von den berichteten Fortschritten in der ersten Jahreshälfte 2012 erwartet.
Darüber hinaus geht Actelion davon aus, noch vor Jahresende ein zulassungsrelevantes Phase-III-Programm mit Macitentan bei Patienten mit ischämischen digitalen Ulzerationen in Verbindung mit systemischer Sklerose zu starten.
Ponesimod
Im August 2011 gab Actelion bekannt, dass der selektive S1P1-Rezeptor-Agonist des Unternehmens, Ponesimod, den primären Endpunkt - die Reduktion der Anzahl neuer entzündlicher Gehirnläsionen - in einer Dosisfindungsstudie der Phase IIb bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose erreicht hat.
In Rahmen der Studie wurden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosierungen Ponesimod (10 mg, 20 mg, 40 mg) gegenüber Plazebo geprüft. Dabei wurde Ponesimod 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht. Mit 464 beteiligten Patienten ist dies die grösste jemals durchgeführte Dosisfindungsstudie bei dieser Autoimmunerkrankung des Zentralen Nervensystems.
In der Studie zeigte sich, dass Ponesimod die kumulative Anzahl der mittels Magnetresonanztomographie (MRT-Scans) gemessenen neuen aktiven Hirnläsionen signifikant verringert, wobei für die wirksamste Dosis das Signifikanzniveau bei p<0,0001 lag. Die Scans erfolgten in den Wochen 12 bis 24.
Alle weiteren klinischen Entwicklungsprogramme verlaufen wie in dem am 21. Juli 2011 veröffentlichten Halbjahresbericht des Unternehmens beschrieben.
Verwaltungsrat
Während des Berichtszeitraums ergaben sich Änderungen in der Zusammensetzung des Verwaltungsrats von Actelion. Im August 2011 gab das Unternehmen bekannt, dass Joseph C. Scodari aus persönlichen Gründen von seinem Amt als Mitglied des Verwaltungsrats von Actelion zurückgetreten war. Im September 2011 informierte das Unternehmen, dass der Verwaltungsrat Jean-Pierre Garnier zum Präsidenten des Verwaltungsrats gewählt hat, um so eine reibungslose Amtsübernahme von Robert Cawthorn zu gewährleisten, der seit der Gründung des Unternehmens als Präsident fungiert hatte und sich zum Zeitpunkt der Generalversammlung 2012 aus dem Verwaltungsrat zurückziehen wird.
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