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GAMP 5 implementieren
28. Februar 2023
Wie jedes Unternehmen in der Life Sciences Industrie früher oder später feststellen wird: Die Einhaltung von GAMP 5 ist ein enormes Unterfangen, vor allem für kleine und mittelständische Unternehmen. Doch trotz dieser Herausforderungen bringt sie auch zahlreiche Marketvorteile mit sich. Wir zeigen sie auf!
Wenn Sie GAMP 5 auf intelligente Weise umsetzen wollen, benötigen Sie eine geeignete Ausgangsbasis.
Zunächst benötigen Sie eine Richtlinie für die Validierung von Computersystemen (CSV) oder einen Validierungsmasterplan (VMP), in dem die Leitprinzipien, Prozesse und Rollen bei der Validierung Ihrer Systeme festgelegt sind. Die CSV-Richtlinie muss mit den relevanten Gesetzen und Vorschriften, wie US FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und ISO 13485, übereinstimmen. Die Good Practices von GAMP 5 vervollständigen die gesetzlichen Anforderungen.
Darüber hinaus benötigen Sie eine Bestandsaufnahme aller verwendeten Systeme: Hardware, Software und Datensysteme. So können Sie sich einen Überblick verschaffen, welche Systeme GxP-relevant sind, ob sie validiert werden müssen und in welchem Validierungsstatus sie sich aktuell befinden.
Um den Validierungsbedarf zu ermitteln, müssen Sie die anfänglichen oder hochgradigen Softwarerisiken verstehen, die mit einem Geschäftsprozess verbunden sind, je nachdem, wie kritisch dieser für die Patientensicherheit, die Produktqualität oder die Datenintegrität ist (z. B. wird das System zur Kontrolle von Daten für die Produktfreigabe, zur Unterstützung der Pharmakovigilanz oder für kritische Parameter in klinischen Studien verwendet). Dieser Schritt zielt darauf ab, die GxP-Anwendbarkeit eines Systems und seiner Module zu ermitteln (ob es reguliert ist oder nicht) und seine Kategorie zu klassifizieren (z. B. Standard, konfiguriert oder selbst entwickelt). Das Ergebnis wird anschliessend in den Planungsprozess einfliessen. Sie können auch optionale Fragen in die High-Level-Risikobewertung einbeziehen, um z. B. Aspekte des Datenschutzes oder der Aktenverwaltung in nur einer Bewertung abzudecken.
Nachdem Sie nun die Ausgangsbasis geschaffen haben, lassen Sie uns die für die Validierung eines Systems erforderlichen Schritte besprechen.
Um GAMP 5 erfolgreich umzusetzen, benötigen Sie einen Validierungsplan, der Ihre Strategie, einschließlich des Umfangs, der Validierungsstrategie und aller für die Validierung des Systems erforderlichen Aktivitäten, darlegt. Wir empfehlen die folgenden Schritte:
Selbstverständlich können die spezifischen Aufgaben, die mit dem Validierungsprozess verbunden sind, je nach Komplexität und potenziellen Auswirkungen des zu prüfenden Systems variieren.
Autorin
Sandra Weniger-Niederberger
Sandras Beratungsschwerpunkte liegen in der Interpretation und risikogerechten Umsetzung von regulatorischen Anforderungen in Prozessen und Systemen, dem Coaching sowie digitalen Transformationsprojekten in Compliance, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.