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FDA erteilt Zulassung für Taclonex Scalp(R), eine einmal tägliche Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut
ST. DAVID'S, Bermuda und KOPENHAGEN, Dänemark, May 12 (ots/PRNewswire) -
Warner Chilcott und LEO Pharma gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) dem NDA-Antrag (New Drug Application) für die topische Lösung Taclonex Scalp(R) (Calcipotrien 0,005 % und Betamethason Dipropionat 0,064 %) stattgegeben hat. LEO Pharma hatte den NDA-Antrag für Taclonex Scalp(R) im Juli 2007 bei der FDA eingereicht. Bei Taclonex Scalp(R) handelt es sich um eine topische Lösung, die eine Kombination aus Calcipotrien 0,005 % und Betamethason Dipropionat 0,064 % zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris der Kopfhaut Erwachsener enthält. Taclonex Scalp(R) trägt ausserhalb der Vereinten Nationen die Bezeichnung Xamiol(R).
"Taclonex Scalp(R) ist eine interessante Ergänzung unserer Franchise-Marken Taclonex(R) und Dovonex(R) und erweitert in den USA die Behandlungsmöglichkeiten für Psoriasis-Patienten", sagte Roger Boissonneault, CEO von Warner Chilcott Limited.
Warner Chilcott ist der exklusive Lizenznehmer der Taclonex(R)- und Dovonex(R)-Erzeugnisse von LEO Pharma in den Vereinigten Staaten. Warner Chilcott geht davon aus, Taclonex Scalp(R) in der zweiten Jahreshälfte 2008 auf den Markt bringen zu können. Aufgrund der FDA-Zulassung von Taclonex Scalp(R) wird Warner Chilcott im Juni 2008 an LEO Pharma eine Meilensteinzahlung in Höhe von 40 Mio. USD vornehmen. Warner Chilcott wird die Meilensteinzahlung in der Bilanz als immateriellen Vermögenswert verbuchen und über die betriebsgewöhnliche Nutzungsdauer des Erzeugnisses abschreiben.
Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine chronische, entzündliche, unheilbare Erkrankung der Haut. Bei der Psoriasis vulgaris, der häufigsten Form, entzünden sich als Läsionen bezeichnete Hautstellen und sind mit silbrigweissen Schuppen bedeckt. Psoriasis ist eine nicht ansteckende Krankheit, die überall am Körper auftreten und das Leben des Betroffenen sowohl physisch wie auch psychisch stark beeinträchtigen kann, u.a. die Arbeitsfähigkeit sowie die Freizeit- und soziale Aktivität. Kopfhautpsoriasis ist sehr verbreitet. So leiden mindestens die Hälfte aller Psoriatiker unter einer Schuppenflechte auf der Kopfhaut. Wie bei Psoriasis an anderen Körperstellen wachsen die Zellen der Kopfhaut zu schnell und führen zum Auftreten roter, mit Schuppen bedeckter Läsionen. Bei nicht weniger als 7,5 Millionen Amerikanern wurde eine Psoriasis diagnostiziert.
Informationen zu Warner Chilcott
Warner Chilcott ist ein führendes pharmazeutisches Spezialitätenunternehmen, das sich derzeit auf die Segmente Frauenheilkunde und Dermatologie des US-amerikanischen Pharmamarktes konzentriert. Es handelt sich um ein vollintegriertes Unternehmen, das über hauseigene Ressourcen zur Entwicklung, Fertigung und Verkaufsförderung seiner Medikamente verfügt. WCRX-G
Weiteres steht unter www.warnerchilcott.com zur Verfügung.
Informationen zu LEO Pharma
LEO Pharma ist ein forschungsorientiertes, in Dänemark ansässiges Pharmaunternehmen, das zu 100 % der LEO Foundation gehört. LEO Pharma ist ein im Bereich der topischen Dermatologie und der parenteralen Behandlung thromboembolischer Erkrankungen weltweit führendes Unternehmen und beschäftigt ca. 3.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern.
Weiteres steht unter www.leo-pharma.com zur Verfügung.
Zukunftsweisende Aussagen von Warner Chilcott
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, u.a. Aussagen zu unserer Betriebstätigkeit, unserer wirtschaftlichen Leistung und Finanzsituation, zu unseren Geschäftsplänen, unserer Wachstumsstrategie und unseren Produktentwicklungsanstrengungen. Diese Aussagen stellen zukunftsweisende Aussagen im Sinne des Abschnitts 27A des Aktiengesetzes (Securities Act) von 1933 und des Abschnitts 21E des Börsengesetzes (Securities Exchange Act) von 1934 dar. Worte wie "kann", "könnte", "wird", "sollte", "schätzen", "vor haben", "planen", "vorwegnehmen", "erwarten", "beabsichtigen", "voraussagen", und "glauben" sowie andere, ähnliche Ausdrücke sollen derartige zukunftsweisende Aussagen kenntlich machen. Der Leser wird hiermit davor gewarnt, diesen zukunftsweisenden Aussagen, die im Übrigen nur für den Zeitpunkt ihrer Herausgabe Gültigkeit haben, übermässiges Vertrauen zu schenken. Diese zukunftsweisenden Aussagen beruhen auf Einschätzungen und Annahmen der Unternehmensführung, die, obwohl wir sie für angemessen halten, von Natur aus ungewiss sind und einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen.
Im Folgenden werden einige, jedoch nicht unbedingt alle Umstände aufgezählt, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen vorweggenommenen bzw. vorhergesagten abweichen: Unsere beträchtliche Verschuldung; Wettbewerbsumstände in der Branche, in der wir tätig sind (u.a. die Zulassung und Markteinführung generischer oder Marken-Medikamente, die mit unseren in Wettbewerb stehen); unsere Fähigkeit, unser geistiges Eigentum zu schützen; Verzögerungen bei der Zulassung unserer Fertigungsanlage für unsere Erzeugnisse bzw. die Produktion oder behördlich Zulassungsprobleme mit eventuellen Drittherstellern, auf die wir uns für einige unserer Erzeugnisse stützen bzw. mit unserer eigenen Fertigungsanlage; der Kostendruck durch die Rückerstattungspolitik privat verwalteter Gesundheitsorganisationen und anderer Drittzahler, staatlich finanzierter Gesundheitssysteme, der weitere Konsolidierung des Vertriebsnetzes, über das wir unsere Erzeugnisse vertreiben, u.a. der Arzneimittelgrosshandel und das Aufkommen grosser Arzneimittel-Einzelhandelsketten; der Abgang entscheidender Mitglieder der Unternehmensleitung bzw. wissenschaftlicher Mitarbeiter; der ungünstige Ausgang anhängiger Rechtsstreitigkeiten bzw. eine Zunahme der gegen uns erhobenen Klagen; staatliche Verordnungen, die unsere Entwicklung, unsere Produktion und den Verkauf pharmazeutischer Erzeugnisse betreffen, u.a. unsere Möglichkeit, bzw. die Möglichkeit der Unternehmen, mit denen wir Geschäfte betreiben, die behördliche Zulassung zu erlangen; unsere Fähigkeit das Wachstum unseres Unternehmens durch die erfolgreiche Identifizierung, Entwicklung, Übernahme bzw. Lizenzierung neuer Erzeugnisse zu günstigen Preisen zu handhaben sowie die Vermarktung dieser neuen Erzeugnisse; die Möglichkeit, die behördlichen Zulassungen und die Kundenakzeptanz für neue Erzeugnisse zu erlangen, die ungebrochene Kundenakzeptanz für unsere existierenden Erzeugnisse; Änderung der Steuergesetze bzw. deren Auslegung, die zur Erhöhung unserer konsolidierten Steuerverbindlichkeiten führen können; die weiteren Risiken, die in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2007 erörtert werden sowie weitere Risiken, die im Einzelnen regelmässig in unseren öffentlichen Einreichungen, Finanzberichten und anderen Berichten für Anleger dargelegt werden.
Wir weisen warnend darauf hin, dass die oben angegeben Reihe wichtiger Umstände nicht unbedingt vollständig ist. In Anbetracht dieser Risiken und Unwägbarkeit können die Ereignisse, auf die wir uns in unseren zukunftweisenden Aussagen beziehen, darüber hinaus auch einfach überhaupt nicht eintreten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen öffentlich zu aktualisieren, soweit dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
ots Originaltext: Warner Chilcott
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Rochelle Fuhrmann, Investor Relations, Tel.: +1-973-442-3281, E-Mail:
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