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È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Questo medicamento è destinato alla terapia della dipendenza da oppioidi. Suboxone viene impiegato nel contesto di provvedimenti medici, sociali e psicologici nei pazienti dipendenti da oppioidi o da stupefacenti.
La terapia con Suboxone compresse sublinguali è destinata al trattamento di adulti e di adolescenti a partire dai 16 anni.
Su prescrizione medica.
Suboxone deve essere preso attenendosi esattamente alla prescrizione del medico. Non consegnare Suboxone compresse sublinguali ad altre persone.
Suboxone non deve essere utilizzato:
Informi il suo medico se:
Alcune persone sono decedute in seguito a insufficienza respiratoria (arresto respiratorio) per aver abusato della buprenorfina o per averla assunta in associazione con altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale, quali ad esempio alcool, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi.
Suboxone può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona osserva questi sintomi, contatti il suo medico. Il suo medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.
In relazione a casi di abuso, in particolare con l'impiego endovenoso o di una dose elevata, sono stati descritti casi di lesioni epatiche acute (problemi epatici). Tali danni potrebbero essere ricondotti a infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcool, anoressia o all'uso di associazioni di medicamenti (p. es. analoghi nucleosidici antiretrovirali, acido acetilsalicilico, amiodarone, isoniazide, valproato). Il suo medico può eseguire regolarmente esami del sangue per monitorare lo stato del suo fegato. Se lei dovesse presentare sintomi quali grave stanchezza o prurito o una colorazione gialla della pelle o degli occhi, dovrà informarne immediatamente il suo medico per ricevere un trattamento appropriato.
Questo medicamento può provocare sintomi di astinenza se lo si assume prima di 6 ore dopo l'assunzione di un oppioide a breve durata d'azione (p.es. morfina, eroina) oppure meno di 24 ore dopo l'assunzione di un oppioide a lunga durata d'azione (p.es. metadone).
Suboxone può provocare sintomi d'astinenza anche in caso di interruzione improvvisa dell'assunzione.
Durante l'utilizzo di questo medicamento può verificarsi un improvviso calo della pressione sanguigna, che provoca capogiri quando ci si alza in piedi improvvisamente dalla posizione seduta o sdraiata.
Questo farmaco può rendere dipendenti.
Questo medicamento può dissimulare sintomi dolorosi che sono importanti per diagnosticare determinate malattie. Non dimentichi di informare il suo medico del fatto che assume questo medicamento.
Parli con il suo medico prima di assumere Suboxone assieme ad altri medicamenti, in particolare ai seguenti:
Non impieghi Suboxone assieme a bevande alcoliche, poiché l'alcool potrebbe aumentare l'intontimento provocato da Suboxone e il rischio di insufficienza respiratoria.
Ingerisca alimenti e bevande solo dopo che la compressa si sia completamente sciolta.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Forti analgesici, sonniferi, calmanti, medicamenti contro l'epilessia e alcool possono potenziare questo effetto di Suboxone. Discuta quindi con il suo medico se le è permesso guidare, utilizzare macchine o eseguire lavori pericolosi.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
Suboxone contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Questo medicamento contiene un aroma a sua volta contenente linalolo e citrale. Linalolo e citrale possono causare reazioni allergiche.
Suboxone contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa sublinguale, cioè essenzialmente 'senza sodio'.
Informi il suo medico se è incinta o desidera una gravidanza oppure se sta allattando o vorrebbe allattare. Il medico deciderà se il suo trattamento debba essere proseguito con un medicamento alternativo.
L'impiego di medicamenti come Suboxone durante la gravidanza, in special modo verso la fine della gravidanza, può provocare nel neonato sintomi di astinenza che includono i problemi respiratori. Tali sintomi possono insorgere anche diversi giorni dopo il parto.
Suboxone deve essere assunto per via sublinguale, ciò significa che la compressa deve essere tenuta sotto la lingua finché non si sarà disciolta (da 5 a 10 minuti). Questo è l'unico metodo efficace e sicuro per assumere Suboxone. Suboxone non deve essere inghiottito con un bicchiere d'acqua o masticato come una normale compressa perché, per essere efficace, deve essere assorbito nell'organismo attraverso la mucosa della bocca. Le compresse sublinguali non sono divisibili.
Assuma la dose una volta al giorno.
Il suo medico stabilisce la dose più adatta per lei. Durante il trattamento, il medico – sulla base della sua risposta‑potrà eventualmente adeguare il dosaggio. Per poter trarre il massimo beneficio dal trattamento con Suboxone, deve informare il suo medico di tutti i medicamenti che sta utilizzando, inclusi alcool, medicamenti contenenti alcool, stupefacenti da strada e tutti i medicamenti soggetti a prescrizione medica che sta usando e che non le sono stati prescritti dal suo medico.
La durata del trattamento viene stabilita per lei personalmente dal suo medico.
Dopo un certo periodo di trattamento con risultati positivi, il suo medico potrà gradualmente passare a una dose più bassa di mantenimento.
Una volta raggiunta una dose stabile, il suo medico può prescriverle, in alternanza, una dose doppia a un intervallo di 2 giorni o una dose tripla a un intervallo di 3 giorni. La regolazione della dose deve essere effettuata sotto controllo medico. La dose somministrata in un singolo giorno non deve superare i 24 mg.
In base alle sue condizioni, la dose di Suboxone potrà essere ulteriormente ridotta, sotto attento controllo medico, e infine la terapia potrà essere definitivamente interrotta.
Segua esattamente il dosaggio prescritto. In nessun caso lei dovrà modificare o interrompere la terapia senza il precedente assenso del suo medico.
L'efficacia di questo trattamento dipende:
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
In caso di passaggio tra dosi diverse di Suboxone, il medico la terrà sotto osservazione per rilevare l'eventuale assunzione di un dosaggio eccessivo.
In caso di assunzione di un dosaggio eccessivo di buprenorfina, deve recarsi o essere portato immediatamente in un pronto soccorso o una clinica per ricevere le cure del caso. Informi immediatamente il suo medico o farmacista.
Se ha dimenticato di assumere Suboxone si rivolga al suo medico.
Una interruzione improvvisa della terapia può causare la comparsa di sintomi di astinenza.
Se ha ulteriori domande sull'impiego di questo medicamento, chieda al suo medico o farmacista.
Non esercitare pressione per espellere la compressa sublinguale dal blister.
Aprire sempre soltanto una sezione del blister.
A questo scopo staccarla, tirando lungo la linea perforata.
È possibile sollevare la pellicola partendo da un angolo. Sollevare e staccare delicatamente la pellicola, quindi estrarre la compressa sublinguale.
Qualora il blister fosse danneggiato, elimini le compresse sublinguali.
Dopo la prima dose di Suboxone possono comparire alcuni sintomi di astinenza da oppiacei; lo stesso può accadere se la prima assunzione di Suboxone avviene meno di 6 ore dopo l'ultima assunzione della sostanza stupefacente, e in caso di interruzione improvvisa del trattamento con Suboxone.
Informi immediatamente il suo medico, o si faccia curare d'urgenza, se manifesta i seguenti rari effetti collaterali:
Informi anche immediatamente il suo medico se soffre dei seguenti effetti collaterali rari:
Insonnia, stitichezza, nausea, sudorazione, mal di testa, sindrome di astinenza.
Perdita di peso, gonfiore (delle mani e dei piedi), stordimento, ansia, nervosismo, formicolio, depressione, crampi muscolari, pensieri anomali, disturbo della lacrimazione, visione offuscata, aumento della pressione arteriosa, dilatazione dei vasi sanguigni, emicrania, mal di gola e deglutizione dolorosa, tosse accentuata, diarrea, disfunzione epatica, flatulenza, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria, dolori, dolori articolari, dolori muscolari, modificazione delle urine, mal di pancia, dispepsia (disturbi alla parte superiore dell'addome), dolori alla schiena, debolezza, infezione, faringite, infiammazione della mucosa nasale, brividi, febbre, sintomi influenzali, malessere, lesioni accidentali, vertigini, riduzione della libido, ipertensione.
Perdita dell'appetito, agitazione, tremore, sogni anomali, attività muscolare eccessiva, depersonalizzazione (sensazione di estraneità), dipendenza da farmaci, amnesia (disturbi della memoria), perdita di interesse (apatia), eccessiva sensazione di benessere (euforia), ostilità, disturbi dell'erezione, convulsioni (attacchi epilettici), disturbi del linguaggio, riduzione delle dimensioni pupillari, congiuntivite, battito cardiaco accelerato o rallentato, abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, infarto cardiaco (attacco cardiaco), difficoltà respiratoria, affanno, asma bronchiale, sbadigli, dolori e lesioni nella bocca, colorazione anomala della lingua, acne, noduli cutanei, caduta dei capelli, desquamazione della pelle, infiammazione delle articolazioni, infezioni delle vie urinarie, sangue nelle urine, problemi a urinare, disturbi dell'eiaculazione, assenza delle mestruazioni (amenorrea), disturbi mestruali, infezioni vaginali, calcoli renali, sensibilità al freddo, colpo di calore, ipersensibilità.
Allucinazioni, ipotensione ortostatica, (caduta della pressione arteriosa alzandosi dalla posizione seduta o sdraiata), svenimento (sincope) e sensazione di vertigine.
In caso di abuso di questo medicamento tramite iniezione, possono verificarsi sintomi di astinenza, infezioni, altre reazioni cutanee ed eventualmente gravi problemi al fegato (v. anche paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Suboxone?»).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C e proteggere il contenuto dalla luce.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
In caso di assunzione accidentale o voluta, nei bambini e nelle persone non dipendenti, la buprenorfina può portare a una grave depressione respiratoria, eventualmente letale.
Non aprire mai in anticipo il blister.
Non assumere mai questo medicamento davanti a bambini.
In caso di assunzione accidentale o sospetto di assunzione, si deve informare immediatamente un servizio medico d'emergenza.
Questo medicamento potrebbe suscitare l'interesse di persone che abusano di medicamenti sottoposti all'obbligo di prescrizione. Per questo motivo dovrebbe essere conservato proteggendolo da eventuali furti.
Al termine del trattamento, restituire il medicamento non utilizzato all'ambulatorio medico o alla farmacia, per un corretto smaltimento.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
I principi attivi contenuti in Suboxone sono la buprenorfina e il naloxone. Ciascuna compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina (sotto forma di buprenorfina cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (sotto forma di naloxone cloridrato diidrato) oppure 8 mg di buprenorfina (sotto forma di buprenorfina cloridrato) e 2 mg di naloxone (sotto forma di naloxone cloridrato diidrato).
Lattosio monoidrato, mannitolo (E421), amido di mais, povidone K30 (E1201), acido citrico (E330), sodio citrato (E331), acesulfame potassico (E950), aroma di limone e lime (contiene tra gli altri linalolo, citrale e idrossianisolo butilato (E320)), magnesio stearato (E470b).
58405 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Dosaggi disponibili: 2 mg di buprenorfina e 0,5 mg di naloxone o 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone.
Confezioni: 7 o 28 compresse sublinguali.
Indivior Schweiz AG, 6340 Baar.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
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