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Mailand, Italien und Stockholm, Schweden (ots/PRNewswire)
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- Veröffentlichung der klinischen Halbjahresenddaten aus JUPITER
II bestätigt hervorragendes klinisches Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofil für JANUS Tacrolimus-eluierenden Carbostent
Sorin Group, Europas grösstes Medizintechnikunternehmen,
spezialisiert auf die Behandlung von Herz-Gefäss-Erkrankungen,
veröffentlichte heute die klinischen Halbjahresendergebnisse aus
seiner klinischen Studie JUPITER II. Dr. med. Marie-Claude Morice
(Massy, France), Forschungsleiterin der JUPITER II -Studie, hielt
heute im Rahmen des jährlich stattfindenden Kongresses der European
Society of Cardiology (ESC) eine erfolgreiche Präsentation.
JUPITER II ist eine internationale, multizentrische,
doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der
Sicherheit und Wirksamkeit des Tacrolimus-eluierenden JANUS
Carbostents bei der Behandlung von Koronarläsionen bei
"Direct-Stenting"-Behandlungsverfahren im Vergleich zum TECNIC
Carbostent. Insgesamt nahmen 332 Patienten in 16 europäischen
Zentren teil, die entweder auf JANUS (166 Patienten) oder TECNIC (166
Patienten) randomisiert wurden. Die Registrierung wurde am 20.
Dezember 2004 abgeschlossen und mit Direct-Stenting bei 86,1% der
Verfahren für die Tecnic-Gruppe und 75,9% der Verfahren für die
JANUS-Gruppe durchgeführt.
Hervorragende klinische Wirksamkeit und Sicherheit mit starken
klinischen Halbjahresergebnissen belegt.
Die klinischen Halbjahresenddaten (160 Patienten in der
Tecnic-Gruppe und 157 Patienten in der JANUS-Gruppe) belegen
eindeutig die hohe klinische Wirksamkeit und Sicherheit.
Die Studie weist einen Anteil von 10,6 % (17 TLR - Target Lesion
Revascularization [Revaskularisierung der Zielstenose] von 160
Patienten) an MACE (Major Adverse Cardiac - bedeutsame unerwünschte
kardiale Ereignisse) in der Tecnic-Gruppe und eine günstigere Rate
von 6,4% (9TLR und 1 AMI - acute myocardial infarction [akuter
Myokardinfarkt] von 157 Patienten) für die JANUS-Gruppe auf.
Die klinische Halbjahreswirksamkeit von JANUS wird durch einen
Rückgang von 46% an TLR im Vergleich zum Tecnic-Stent (TLR von 5,7%
mit JANUS vs. 10,6% mit Tecnic) belegt.
Das Auftreten von MACE bei Jupiter II stand hauptsächlich in
Zusammenhang mit TLP. Tod, AMI oder CABG traten in unbedeutendem
Ausmass auf. TLP bedeutet die Notwendigkeit eines erneuten
operativen Eingriffs (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty
- PTCA [perkutane transluminale Koronarangioplastik] bzw. Coronary
Artery Bypass Grafting - CABG [Koronararterien-Bypass]) an der
Stelle der Zielstenose aufgrund des Wiederauftretens der Symptome
und ist einer besten Indikatoren für die Leistungsfähigkeit eines
medikamentenbeschichteten Stentsystems (Drug- Eluting Stent System -
DES).
Der JANUS-Sent weist auch das höchste Sicherheitsprofil auf, wie
der 0%- Anteil an subakuter und später Stentthrombose sowohl in der
JANUS- als auch in der Tecnic-Gruppe belegt, was frühere klinische
Ergebnisse für den Tecnic und andere Carbostents bestätigt.
"Diese Halbjahresendergebnisse für Jupiter II belegen das
hervorragende klinische Ergebnis sowie beispiellose Sicherheitsprofil
für die polymerfreie JANUS DES-Technologie, wie die geringe
MACE-Rate bei JANUS sowie eine TLR-Reduktion von 46% vs. Tecnic
demonstrieren. Die Analyse der angiografischen Folgedaten ist
beinahe abgeschlossen und es wird mir eine grosse Freude sein, diese
im Rahmen des TCT in Washington zu präsentieren" so Dr. Marie-Claude
Morice.
Frühere Veröffentlichungen der Halbjahreszwischenergebnisse
erfolgten im Rahmen des EuroPCR-Konresses im Mai in Paris. Die
klinischen Halbjahresendergebnisse und angiografischen Ergebnisse
werden während des TCT-Kongresses im Oktober in Washington
präsentiert.
"Diese Halbjahresendergebnisse für Jupiter II belegen das
hervorragende klinische Ergebnis sowie beispiellose Sicherheitsprofil
für die polymerfreie JANUS DES-Technologie, wie die geringe
MACE-Rate bei JANUS sowie eine TLR-Reduktion von 46% vs. Tecnic
demonstrieren. Diese klinischen Ergebnisse sind ein klarer
Konkurrenzfaktor für andere derzeit auf dem Markt befindliche DES.
Der 0%-Anteil an Stentthrombosen für beide Plattformen ist ebenfalls
beeindruckend. Wir freuen uns auf die Bekanntgabe der endgültigen
angiografischen Daten im Rahmen des TCT im Oktober. Dies ist eine
aufregende Phase für die Sorin Group und wir sind hocherfreut über
die Ergebnisse unserer DES-Plattform", fügte Greg Cash, CEO der
Unternehmenssparte Gefässtherapie der Sorin Group, hinzu.
Informationen zum Tacrolimus-eluierenden JANUS Carbostent-System
JANUS stellt einen Durchbruch bei DES dar. Im Vergleich zu anderen
DES bietet JANUS folgende wesentliche Vorteile:
- JANUS benötigt kein Polymer zur Aufnahme des Wirkstoffs
(Tacrolimus, ein zytostatischer Wirkstoff, auch als FK506 bekannt,
hergestellt von Astellas) und beseitigt den in Verbindung mit
Polymeren oft auftretenden Mangel;
- JANUS verwendet ein eigenes System zur Wirkstofffreisetzung mit
Reservoirs auf der äusseren Stentoberfläche und stellt dadurch
sicher, dass die Zielfreisetzung lediglich zu dem Gefässwandsegment
hin erfolgt, das eine Behandlung benötigt;
- Aufgrund seiner bewährten und äusserst bio- bzw.
blutverträglichen Carbofilm(TM) Beschichtungstechnologie beseitigt
JANUS praktisch das Thromboserisiko;
- JANUS ermöglicht Direct-Stenting. Eine Vordehnung ist somit
nicht erforderlich, was die Gesamtkosten des Verfahrens verringert.
Sorin Group (Reuters code: SORN.MI) ein weltweit führendes
Unternehmen für die Entwicklung von medizinischen Technologien für
die Herzchirurgie, bietet innovative Therapien für
Herzrhythmusstörungen, interventionelle Kardiologie sowie die
Behandlung chronischer Nierenleiden. Zur Sorin Group gehören:
Bellco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Dideco, ELA Medical,
Mitroflow, Soludia, Sorin Biomedica und Stockert. Die Sorin Group
zählt etwa 4.800 Mitarbeiter, die in Betrieben in mehr als 80
Ländern weltweit tätig sind und über 5.000 öffentliche und private
Behandlungszentren beliefern.
Weitere Information finden Sie unter www.sorin.com
.
ots Originaltext: Sorin Group
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Marilena Giavara, Director Corporate Communications & Investor
Relations, Tel. +39-02-6332201, e-mail: <email-pii>
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