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Bei den meisten Medikamenten und Impfstoffen halten Hersteller und Behörden die Rohdaten der Zulassungsstudien unter Verschluss. Sogar ihre eigenen ausführlichen Beurteilungen der Zulassungsunterlagen geben die Behörden nicht heraus, weil die Unterlagen angeblich schützenswerte Geschäftsinteressen der Hersteller enthalten.
Deshalb können aussenstehende Experten diese Studien nicht kritisch überprüfen. Es bleibt das blinde Vertrauen in die Zulassungsbehörden. Dieses hat sich immer wieder als fatal erwiesen.
Gleicher Missstand bei Pestiziden
Die gleiche Geheimniskrämerei besteht auch bei der Zulassung von Pestiziden. In einem ersten Teil informierte Infosperber ausführlich über zwei bedenkliche Pflanzenschutzmittel, die viel Schaden anrichteten und erst vor kurzem verboten wurden. Der SRF-Dokumentarfilm «Der Pestizid-Poker» hatte die Fälle zuerst aufgegriffen.
Lasche Zulassungs- und Überwachungspraxis bei den Medikamenten
Das eklatanteste Beispiel, wie fatal sich eine lasche und intransparente Zulassungs- und Überwachungspraxis auswirken kann, war das Medikament Vioxx. Bei der Zulassung im Jahr 2000 wurde dieses Rheuma- und Schmerzmittel als Super-Aspirin gefeiert. Vier Jahre später musste es überstürzt vom Markt genommen werden, nachdem es weltweit zu zahlreichen Todesfällen gekommen war: 7000 in Deutschland und rund 600 in der Schweiz.
In den USA soll es wegen Vioxx bis 2005 zu 60’000 Todesfällen gekommen sein. Erst im April 2012 verurteilte das US-Justizdepartement den Hersteller-Konzern Merck MSD zu einer Strafe von 322 Millionen Dollar, weil die Firma über die Risiken des Schmerzmittels Vioxx ungenügend informiert hatte und Vioxx zudem für illegale Anwendungen empfahl. Ein Jahr zuvor hatte Merck MSD eingewilligt, geschädigte Patientinnen und Patienten in den USA sowie Gesundheitsorganisationen mit insgesamt 629 Millionen Dollar zu entschädigen.
Zuvor hatte Merck MSD mit Vioxx 11 Milliarden Dollar verdient.
Das Auswerten von zuvor unveröffentlichten Daten brachte es ans Licht
Manchmal wird ein Medikament zugelassen, obwohl es für einige zugelassene Anwendungen ausschliesslich unerwünschte Wirkungen hat. Beispielsweise das seit 2001 kassenpflichtige Antidepressivum Edronax. Es war zehn Jahre lang nicht nur gegen schwere Depressionen, sondern auch für leichtere und mittlere Depressionen zugelassen. Der Pharmakonzern Pfizer erzielte damit Milliardenumsätze. Erst nach einer Auswertung von vorher unveröffentlichten Daten kam eine Studie in der Fachzeitschrift The Lancet im Jahr 2010 zum Schluss, Edronax sei bei leichten und mittleren Depressionen «ein unwirksames und potenziell schädliches Antidepressivum». Bekannte Nebenwirkungen seien «Selbstverletzungen», «Suizid und suizidale Gedanken» sowie eine «klinische Verschlechterung» des Gesundheitszustands.
Doch erst im Jahr 2013 verbot Swissmedic, Edronax gegen leichte und mittlere Depressionen zu verschreiben.
Warum Swissmedic so spät handelte, ist nicht nachvollziehbar. Denn entsprechende Evaluationsberichte würden unter das «Amtsgeheimnis» und das «Geschäftsgeheimnis» fallen, erklärte Swissmedic. Erst als Infosperber das Öffentlichkeitsgesetz geltend machte, gab Swissmedic ihre Korrespondenz und ihre Verfügung heraus. Offensichtlich war in diesem Fall das öffentliche Interesse schliesslich doch grösser als die privaten Interessen von Pfizer. Aus den endlich herausgegebenen Akten war ersichtlich, dass das verzögerte Einschreiten der Zulassungsbehörde vor allem darauf zurückzuführen war, dass Swissmedic mit Pfizer über die genaue Formulierung eines neuen Beipackzettels zweieinhalb Jahre lang verhandelte. Während dieser zweieinhalb Jahre konnte Pfizer mit dem gegen leichte und mittelschwere Depressionen schädlichen Medikament weiterhin viel Geld zu verdienen.
Gegen schwere Depressionen ist Edronax noch heute zugelassen. Obwohl es gegen solche Depressionen zweckmässigere Antidepressiva gibt, müssen die Krankenkassen Edronax vergüten. Anders in den USA: Dort hat die Zulassungsbehörde FDA Edronax gar nie zugelassen.
Esmya gegen gutartige Geschwülste
Ein anderes Beispiel ist das Medikament Esmya: Es kann gutartige Geschwülste in der Gebärmutter heilen. 2015 erkoren Frauenärztinnen und Frauenärzte das Medikament sogar zum «innovativsten Produkt» des Jahres. Entsprechend oft setzten sie es ein. Allein in der Schweiz wurden zwischen 2014 und 2019 rund 8000 Frauen damit behandelt. Doch Esmya kann schwere Leberschäden verursachen. Derart schwerwiegende, dass sich einzelne Frauen sogar eine neue Leber transplantieren lassen mussten. Davor warnte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA jedoch erst im Februar 2018, die Swissmedic drei Wochen später (siehe Infosperber vom 24.3.2019: «Vor schweren Schäden wird zu spät gewarnt».
Folotyn für todkranke Krebspatienten
Ein weiteres Beispiel ist das Krebsmittel Folotyn, eine Infusionslösung für todkranke Erwachsene, die an einem T-Zell-Lymphom leiden und bei denen Chemotherapie und/oder Bestrahlung keine Wirkung mehr zeigen. Folotyn sollte diesen todkranken Patienten das Leben einige Wochen verlängern oder wenigstens deren Lebensqualität in den letzten Wochen des Lebens verbessern. Acht Infusionen innerhalb von 70 Tagen kosteten über 70’000 Franken.
2013 entschied Swissmedic, Folotyn des Herstellers Mundipharma zuzulassen, obwohl die Heilmittelbehörde in ihrer Fachinformation über Folotyn selber festhielt: «Ein Nutzen im progressionsfreien Überleben oder Gesamtüberleben ist nicht belegt.» Den todkranken Patienten verhilft dieses Medikament also keinen Tag länger zu leben und auch eine verbesserte Lebensqualität vor dem Tod war nicht belegt. Doch noch heute lässt Swissmedic dieses fragwürdige Medikament zu, obwohl nicht bekannt ist, dass Mundipharma unterdessen einen Nutzen belegen konnte.
Die europäische Zulassungsbehörde EMA hatte im Jahr 2012 auch ein wiederholtes Zulassungsgesuch für Folotyn abgelehnt, weil Risiken und Nebenwirkungen stärker zu gewichten seien als der unbewiesene Nutzen. Nur die FDA in den USA hatte es zugelassen.
Swissmedic wollte Experten verheimlichen – Infosperber musste bis vor das Bundesgericht
Infosperber wollte im Jahr 2014 unter Anrufung des Öffentlichkeitsgesetzes wissen, wer die von der Herstellerfirma bezahlten Experten waren, auf die sich auch Swissmedic bei der Zulassung von Folotyn abgestützt hatte. Weil Swissmedic das Gesuch hartnäckig verweigerte, musste Infosperber bis ans Bundesverwaltungsgericht gelangen, welches dann mit dem Urteil vom 22.2.2016 die Swissmedic anwies, Infosperber die Namen und beruflichen Lebensläufe von drei Experten bekanntzugeben. Das Gericht rügte Swissmedic, keine genügende Abwägung zwischen den privaten Interessen der Firmenexperten und dem öffentlichen Interesse vorgenommen zu haben.
Doch die in das Verfahren ebenfalls involvierte Herstellerfirma focht das Urteil an und zog mit aktiver Hilfe der Swissmedic bis vor das Bundesgericht. Am 27. Juni 2016 entschied das Bundesgericht, dass das Bundesverwaltungsgericht zuerst noch die drei betroffenen Experten anhören müsse.
Mehr als ein Jahr später, Mitte August 2017, gab die Swissmedic endlich nach und verfügte, dass die Herstellerfirma «Mundipharma Medical Company» die Namen und beruflichen Lebensläufe der drei Experten Infosperber bekannt geben muss. Eine «erneute Interessenabwägung» habe ergeben, so die Swissmedic, dass «bezüglich Offenlegung der beruflichen Lebensläufe … das öffentliche Interesse an der Transparenz das private Interesse an der Geheimhaltung dieser Daten überwiegt».
Es sollten aber nochmals fast vier weitere Monate verstreichen, bis die Swissmedic Infosperber die Namen und beruflichen Lebensläufe der drei Firmenexperten zum Samichlaus am 6. Dezember 2017 zustellte.
Infosperber berichtete mehrmals darüber, zuletzt am 9. Januar 2018 und kam zum Schluss:
- Eine Anfrage auf Veröffentlichung von Daten hat Swissmedic mit juristischen Mitteln und mit zum Teil widersprüchlichen abenteuerlichen Argumenten fast vier Jahre lang blockiert.
- Die Schweizer Medikamenten-Behörde schützt zuerst die Interessen der Pharmafirmen, von denen sie bezahlt wird und an deren Umsätzen sie mit «Verkaufsabgaben» beteiligt ist.
- Mit Folotyn bewilligte Swissmedic ein Medikament, das viele Nebenwirkungen hat, ohne dass ein Nutzen für die Patientinnen und Patienten auch fünf Jahre nach der Zulassung erwiesen ist [unterdessen neun Jahre].
Vioxx, Edronax, Esmya und Folotyn sind keine Einzelfälle
«Warum lassen wir zu, dass Pharmaunternehmen so oft lügen, gewohnheitsmässig Straftaten begehen und Hunderttausende von Patienten umbringen? Warum schicken wir die Verantwortlichen nicht ins Gefängnis?» Das fragte Professor Peter Gøtzsche in seinem 2014 veröffentlichten Buch mit dem Titel «Tödliche Medizin und organisierte Kriminalität: Wie die Pharmaindustrie das Gesundheitswesen korrumpiert». Trotz dieser von ihm zwar belegten, aber ungeheuerlichen Vorwürfe verzichteten die von ihm genannten Pharmakonzernen darauf, gegen ihn zu klagen. Gøtzsche ist einer unabhängigen, auf Evidenz basierenden Medizin verpflichtet und war Direktor des «Nordic Cochrane Centers».
An erster Stelle seiner Kritik stand die Geheimniskrämerei von Industrie und Behörden:
«Warum sind viele Leute immer noch dagegen, dass jedermann Zugang zu allen Rohdaten aller klinischen Studien bekommt?» Bisher vergeblich verlangte Gøtzsche den «uneingeschränkten Zugang der Daten, welche die Pharmaunternehmen den Behörden vorlegen». Er zitiert Iain Chalmers, den Gründer der Cochrane Collaboration: «Das Verheimlichen von Forschungsergebnissen ist ein ebenso schweres wissenschaftliches Fehlverhalten wie die Fälschung von Daten.»
Obwohl die Hauptaufgabe der Europäischen Arzneimittelbehörde darin besteht, die Öffentlichkeit zu schützen, erkläre sie, sie dürfe die Dokumente nicht herausgeben, weil dies kommerziellen Interessen schaden würde. «Eine wahrscheinliche Folge davon besteht darin, dass Patienten unnötig sterben und mit minderwertigen und potenziell schädlichen Medikamenten behandelt werden, weil ihre Ärzte über den wahren Nutzen und die wahren Risiken nicht Bescheid wissen.»
Zum Fehlverhalten gehört nach Gøtzsche auch, dass nicht sämtliche, meist von der Industrie finanzierten Studien veröffentlicht werden, sondern nur diejenigen, welche Resultate ergeben, die für die Industrie vorteilhaft sind. Etwa die Hälfte aller durchgeführten Studien über Wirkung, Nutzen und Nebenwirkungen wird nicht veröffentlicht.
Der Weltärztebund verabschiedete 1964 in der «Deklaration von Helsinki» ethische Richtlinien für die medizinische Forschung: «Forscher sind verpflichtet, die Ergebnisse ihrer Forschung am Menschen öffentlich verfügbar zu machen. In der Publikation müssen Finanzierungsquellen, institutionelle Verbindungen und Interessenkonflikte dargelegt werden.»
Diese Deklaration hat eine Schwäche: Sie ist nicht verbindlich und blieb toter Buchstabe. Gegen die Interessen der internationalen Pharma-Lobby konnten sich die Gesetzgeber weder in den USA noch in der EU noch in der Schweiz durchsetzen.
Themenbezogene Interessenbindung der Autorin/des Autors
Keine
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Meinungen in Beiträgen auf Infosperber entsprechen jeweils den persönlichen Einschätzungen der Autorin oder des Autors.