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Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Fentanyl-Mepha est un médicament contre la douleur très efficace qui appartient au groupe des opioïdes (= substances semblables à la morphine). Il est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs chroniques fortes, chez les patients à partir de 2 ans. Fentanyl-Mepha ne peut être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle médical régulier.
Fentanyl-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à un composant du patch matriciel.
N'utilisez pas Fentanyl-Mepha sans que votre médecin ne vous l'ait prescrit pour traiter vos douleurs.
Fentanyl-Mepha ne doit pas être utilisé dans les états douloureux aigus ou après une opération.
Fentanyl-Mepha ne doit pas être utilisé si vous avez des problèmes respiratoires avec une respiration lente et superficielle.
Les opioïdes peuvent être utilisés de manière abusive et vous courez le risque d'une dépendance aux opioïdes, même si vous prenez votre dose conformément aux prescriptions. La dépendance aux opioïdes et l'abus d'opioïdes peuvent conduire à la mort.
Conservez les patches matriciels Fentanyl-Mepha utilisés et inutilisés hors de portée des enfants.
Dans de très rares cas, de graves difficultés respiratoires menaçant le pronostic vital (hypoventilation, coma) ont été observées en liaison à Fentanyl-Mepha. Informez donc votre médecin si vous souffrez d'une maladie pulmonaire ou de troubles respiratoires.
Fentanyl-Mepha peut conduire à une diminution du taux d'oxygène dans le sang (hypoxie) et à une apnée du sommeil (arrêt occasionnel de la respiration pendant le sommeil). Si vous avez déjà souffert par le passé d'apnée du sommeil ou si quelqu'un remarque que votre respiration s'arrête occasionnellement durant votre sommeil, veuillez en informer votre médecin.
Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui atténuent votre système nerveux central; par exemple, des médicaments qui vous rendent somnolent, réduisent l'anxiété ou affectent votre niveau de conscience, tels que des calmants (sédatifs, tranquillisants) et des somnifères (hypnotiques) y c. les benzodiazépines, des médicaments contre certains troubles psychiques (antipsychotiques), des analgésiques puissants (opioïdes), des médicaments utilisés lors d'une opération chirurgicale (anesthésiques), des relaxants musculaires (myorelaxants), certains médicaments contre les allergies (antihistaminiques à effet sédatif) ou certaines drogues.
Vous ne devez prendre ce type de médicaments que sur prescription de votre médecin, car leur association peut induire un fort état de torpeur, une altération de la conscience, des difficultés à respirer avec une respiration lente ou superficielle, un coma et la mort.
Évitez de boire de l'alcool pendant que vous utilisez Fentanyl-Mepha, car cette association peut également amplifier la somnolence, entraîner une détresse respiratoire, un coma et la mort.
Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou cérébrale ou si vous souffrez de constipation chronique, car vous avez éventuellement besoin de contrôles médicaux plus stricts.
Veuillez toujours informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Il vous dira quelles substances vous ne devez pas prendre ou quelles mesures (par ex. réduction de la dose) sont éventuellement nécessaires. Fentanyl-Mepha ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments susceptibles d'interagir avec la dégradation du principe actif fentanyl. Votre médecin doit donc être informé de toute utilisation de tels médicaments. Une association d'autres médicaments avec Fentanyl-Mepha exige une surveillance supplémentaire du patient et éventuellement une adaptation de la dose. Les médicaments en question comprennent entre autres:
Informez votre médecin si vous prenez certains médicaments pour le traitement de la dépression, connus sous le nom d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), d'antidépresseurs tricycliques (ADT) ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) ou si vous prenez ou utilisez certains médicaments pour le traitement de la migraine appelés triptans, ou certains médicaments pour le traitement des nausées et des vomissements appelés antagonistes des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine, ou l'analgésique tramadol ainsi que certains relaxants musculaires comme la cyclobenzaprine et la métaxalone. Votre médecin doit être informé de l'utilisation de tels médicaments, car leur association avec Fentanyl-Mepha peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état pouvant mettre la vie en danger.
Fentanyl-Mepha peut entraîner une habituation en cas d'utilisation à long terme. Il est donc possible que votre médecin vous prescrive un dosage plus élevé de Fentanyl-Mepha au bout d'un certain temps, pour vous permettre d'avoir le même effet analgésique. Suivez donc très exactement les prescriptions de votre médecin et ne changez pas de vous-même la posologie.
Informez votre médecin si vous-même ou un membre de votre famille avez déjà été dépendant de l'alcool ou si vous avez déjà abusé par le passé de drogues illégales ou de médicaments disponibles uniquement sur ordonnance.
A des températures élevées, le patch peut délivrer une plus grande quantité de substance à votre corps. Si vous avez de la fièvre pendant que vous utilisez Fentanyl-Mepha, vous devez consulter votre médecin sans attendre; il peut, si c'est nécessaire, ajuster la posologie. L'effet de Fentanyl-Mepha peut également être renforcé quand le patch est exposé directement à la chaleur. Evitez donc pendant le traitement par Fentanyl-Mepha les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infra-rouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les bains whirlpool chauds, etc. ainsi qu'une exposition solaire intensive.
Un éventuel changement entre différents patches contenant du fentanyl ne devrait être effectué que sous surveillance médicale, afin d'assurer le soulagement continu de la douleur et la sécurité. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie.
Fentanyl-Mepha doit être exclusivement utilisé sur la peau de la personne à qui le médecin l'a prescrit; ne l'utilisez en aucun cas comme pansement sur une plaie.
Lors de contact corporel étroit, comme par ex. entre les personnes dormant dans le même lit, des cas isolés de transfert du patch sur la peau d'une autre personne ont été rapportés. Cet incident peut conduire à un surdosage, notamment chez les enfants. Si un patch Fentanyl-Mepha devait par mégarde coller au corps d'une autre personne, il doit être immédiatement enlevé et un médecin doit être avisé sans délai.
L'utilisation du fentanyl chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été étudiée. Le fentanyl devrait être exclusivement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans préalablement traités par des opioïdes.
Fentanyl-Mepha peut affecter l'attention, les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Vous devriez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que votre médecin vous donne des indications contraires.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin. C'est lui qui décidera si vous pouvez utiliser Fentanyl-Mepha.
Fentanyl-Mepha ne doit pas être utilisé lors de l'accouchement, car le médicament peut ralentir la respiration du nouveau-né.
L'utilisation à long terme de Fentanyl-Mepha pendant la grossesse peut entraîner chez l'enfant à naître des symptômes de sevrage qui, s'ils ne sont pas identifiés et traités, peuvent menacer le pronostic vital.
Si vous allaitez, Fentanyl-Mepha ne doit pas être utilisé, car la substance active passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin à ce sujet.
Fentanyl-Mepha est un patch matriciel adhésif rectangulaire qu'on colle sur la peau. Ce patch transdermique se compose de deux couches fonctionnelles: la couche supérieure consiste en une feuille de support imperméable à l'eau. En-dessous se trouve une couche matricielle autoadhésive contenant le fentanyl. Cette couche matricielle est recouverte d'une feuille retirable, qu'on peut enlever facilement grâce à une encoche avant d'utiliser le patch.
Le principe actif fentanyl est libéré de façon continue par une couche matricielle en polymère. Il sort de la couche matricielle, traverse la peau et parvient de là dans la circulation sanguine. Tant qu'il adhère à la peau, Fentanyl-Mepha délivre continuellement de petites quantités de fentanyl directement dans le sang.
Fentanyl-Mepha est disponible en 5 dosages et tailles différents; Fentanyl-Mepha 12 μg/h contient la dose la plus faible et Fentanyl-Mepha 100 μg/h la dose la plus élevée. Les différents degrés de dosage sont imprimés très visiblement sur les emballages et se distinguent aussi par des couleurs différentes:
Fentanyl-Mepha 12 µg/h: orange;
Fentanyl-Mepha 25 µg/h: bleu;
Fentanyl-Mepha 50 µg/h: rouge;
Fentanyl-Mepha 75 µg/h: bleu clair;
Fentanyl-Mepha 100 µg/h: violet.
La durée d'utilisation et le dosage utilisé dépendent du type de douleurs à traiter, de l'état général et de la médication analgésique précédente, et seront de toute façon décidés et surveillés par votre médecin. Votre médecin recommandera un schéma thérapeutique qui convient à votre cas, ou à celui de votre enfant. Veuillez respecter scrupuleusement ses indications.
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne si vous avez des doutes.
Si, au bout d'une utilisation assez longue, vous n'avez plus besoin de Fentanyl-Mepha, votre médecin décidera de la réduction graduelle de la dose et de l'arrêt du traitement.
Si, après avoir retiré le patch matriciel, des traces éventuelles restent sur la peau, vous pouvez les retirer avec beaucoup d'eau. En aucun cas il ne faut les nettoyer avec de l'alcool ou d'autres dissolvants, car ceux-ci – du fait de l'efficacité du patch transdermique – pourraient pénétrer dans la peau.
Lors de la première dose et lors du passage d'autres analgésiques à Fentanyl-Mepha, l'effet analgésique maximum ne peut être évalué qu'au bout d'environ 24 heures car les taux de fentanyl dans le sang n'augmentent que lentement après la première utilisation. En conséquence, il se peut que vous ayez besoin d'un analgésique supplémentaire le premier jour du traitement.
Après qu'on a retiré Fentanyl-Mepha, la concentration de principe actif dans le sang ne diminue que lentement en 1 à 2 jours, car le principe actif continue à être résorbé à partir de la peau.
Informez votre médecin si vos douleurs deviennent plus fortes pendant que vous utilisez Fentanyl-Mepha. Il ajustera la dose de Fentanyl-Mepha. Votre médecin peut aussi vous prescrire l'utilisation concomitante de plusieurs patches matriciels de Fentanyl-Mepha.
Il peut également vous prescrire un analgésique supplémentaire pour atténuer les poussées de douleurs occasionnelles.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Comme d'autres analgésiques semblables, Fentanyl-Mepha peut diminuer l'activité respiratoire. Si la personne traitée par Fentanyl-Mepha respire lentement ou faiblement, le médecin doit en être informé immédiatement. Faites en sorte que le patient reste éveillé en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.
Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10): somnolence (15%), maux de tête (12%), vertiges (13%), nausées (36%), vomissements (23%), constipation (23%).
Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100): hypersensibilité, manque d'appétit, insomnie, confusion, dépression, états anxieux, hallucinations, tremblements, sensation d'engourdissement (paresthésie), vertiges rotationnels, palpitations, battements cardiaques trop rapides, hypertension artérielle, difficultés respiratoires (dyspnée), diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, troubles digestifs (dyspepsie), transpiration excessive, démangeaisons (prurit), éruption cutanée, réactions cutanées (p.ex. rougeur de la peau), contractions musculaires involontaires, rétention d'urine, épuisement (fatigue), accumulation d'eau dans les tissus périphériques, manque de force (asthénie), malaise et sensation de froid.
Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000): agitation, désorientation, euphorie, diminution de la sensibilité à la stimulation (hypoesthésie), crises convulsives, trous de mémoire, diminution du niveau de conscience, perte de connaissance, vision floue, ralentissement des battements cardiaques, lèvres violacées, diminution de la pression artérielle, dépression respiratoire, difficultés respiratoires, diminution du taux d'oxygène dans le sang (hypoxie), occlusion intestinale, eczéma, dermatite, troubles cutanés, tressaillements musculaires, troubles de la fonction sexuelle, réaction au site d'administration, symptômes pseudo-grippaux, sensation de variations de la température corporelle, hypersensibilité au site d'administration et symptômes de sevrage.
Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): rétrécissement de la pupille (myosis), arrêt respiratoire, hypoventilation et dermatite ou eczéma au site d'administration.
Depuis la commercialisation, des réactions allergiques (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction anaphylactoïde), un arrêt occasionnel de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), un ralentissement de la fréquence respiratoire (bradypnée), de la fièvre, un déficit en hormones sexuelles masculines (déficit en androgènes) ainsi qu'un amincissement, une rougeur ou des ulcérations de la peau au site d'application ont été rapportés avec une fréquence non connue.
En cas de passage d'autres opioïdes puissants à Fentanyl-Mepha ou d'interruption brutale du traitement, des symptômes de sevrage sévères peuvent se manifester, comme par ex. nausées, vomissements, diarrhée, angoisses et frissons.
Pour cette raison, vous ne devez jamais interrompre le traitement par Fentanyl-Mepha de vous-même. Si votre médecin décide que le traitement doit être interrompu, vous devez suivre exactement ses indications. Si vous souffrez d'un des effets indésirables listés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
Chez les enfants et les adolescents, le profil d'effets secondaires correspondait à celui des adultes. En complément des effets secondaires généralement prévisibles lors du traitement des douleurs par les opioïdes chez les enfants gravement malades, aucun autre risque n'a été identifié.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. Dans le cas où un autre signe de maladie quelconque apparaîtrait, pour lequel vous supposez un rapport avec l'utilisation de Fentanyl-Mepha, vous devriez en informer votre médecin.
Surdosage: Un signe important de surdosage est l'affaiblissement de la respiration. Si la personne traitée respire lentement ou faiblement, tous les patches Fentanyl-Mepha doivent être retirés immédiatement et le médecin traitant doit être informé sans retard. Entre-temps, faites en sorte que le patient reste éveillé, en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Rapportez les patches non utilisés (dans leur emballage d'origine) au professionnel qui vous les a remis (à votre médecin ou à votre pharmacien) pour qu'ils soient éliminés correctement.
Les patches utilisés peuvent être éliminés avec les ordures ménagères (en gardant le côté adhésif à l'intérieur). Veuillez toutefois noter que les patches utilisés contiennent encore de la substance active qui pourrait être dangereuse pour les enfants.
Utiliser selon prescription impérative du médecin! Le patch matriciel ne doit être ni découpé ni partagé. Conserver dans le sachet fermé, dans l'emballage original et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Tenir hors de portée des enfants.
Veuillez conserver le médicament dans un endroit sûr et hors de la portée d'autres personnes. Ce médicament peut nuire aux personnes qui l'utiliseraient par inadvertance ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
1 patch matriciel Fentanyl-Mepha 12 contient 2.063 mg de fentanyl comme principe actif et des excipients;
1 patch matriciel Fentanyl-Mepha 25 contient 4.125 mg de fentanyl comme principe actif et des excipients;
1 patch matriciel Fentanyl-Mepha 50 contient 8.25 mg de fentanyl comme principe actif et des excipients;
1 patch matriciel Fentanyl-Mepha 75 contient 12.375 mg de fentanyl comme principe actif et des excipients;
1 patch matriciel Fentanyl-Mepha 100 contient 16.5 mg de fentanyl comme principe actif et des excipients.
57362 (Swissmedic).
En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Fentanyl-Mepha est soumis aux contrôles de la Loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes du 3 octobre 1951, OFSP/Stup 145.
Fentanyl-Mepha 12 patch matriciel: emballages de 5 et 10 patches.
Fentanyl-Mepha 25 patch matriciel: emballages de 5 et 10 patches.
Fentanyl-Mepha 50 patch matriciel: emballages de 5 et 10 patches.
Fentanyl-Mepha 75 patch matriciel: emballages de 5 et 10 patches.
Fentanyl-Mepha 100 patch matriciel: emballages de 5 et 10 patches.
Mepha Pharma AG, Basel.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Numéro de version interne: 12.1