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Verifica tecnica / Convalida
STK / Validierung
SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLE (STK)
La verifica tecnica è un‘ispezione di sicurezza prescritta dalla legge per i dispositivi medicali quali sollevatori per pazienti, vasche terapeutiche e apparecchi per la termodisinfezione. Si tratta di una misura per individuare eventuali difetti e per valutare le effettive condizioni di sicurezza attuali del dispositivo.
VALIDIERUNG
La convalida dei vostri apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la disinfezione termica per i contenitori per deiezioni umani si conforma alla norma DIN EN ISO 15883-3 che ne raccomanda una verifica annuale. Queste verifiche sono a carico dell’utilizzatore ed è sua responsabilità controllarne la periodicità.
Il tuo beneficio
- Individuazione precoce dei difetti dei dispositivi e dei rischi associati per i pazienti.
- Adempimento degli obblighi dell'operatore e certezza del diritto secondo l'art. 20 del MepV:
MepV Art. 20 Manutenzione
"Chiunque utilizzi dispositivi medici come persona qualificata deve assicurarsi che la manutenzione e le relative prove siano eseguite in conformità con i regolamenti. La manutenzione è effettuata secondo i principi della garanzia della qualità, è pianificata e organizzata in modo adeguato all'interno dell'azienda e si basa in particolare sulle istruzioni della persona che ha immesso per la prima volta il dispositivo sul mercato."
- Garantire la sicurezza dei pazienti e degli utenti
- Documentazione del controllo di sicurezza (STK) dei vostri dispositivi medici
Il tuo beneficio
- Garantire una pulizia e una disinfezione coerenti
- Controllo dei processi di disinfezione delle vostre attrezzature
- Controllare l'efficacia
- Rapporto di convalida dei risultati di misurazione con grafici