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Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché Sanofi et Helvepharm communiquent les informations suivantes:
- L'hydroxychloroquine n’a, nulle part dans le monde, d'autorisation de mise sur le marché pour la gestion de COVID-19. Par conséquent, toute prescription d'hydroxychloroquine à cette fin médicale est un usage hors AMM (« off-label use »). À ce jour, les données cliniques sont insuffisantes pour tirer une conclusion sur l'efficacité clinique et la sécurité de l'utilisation de l'hydroxychloroquine chez les patients COVID-19, que ce soit en monothérapie ou en combinaison avec d'autres médicaments tels que l'azithromycine.
- L'hydroxychloroquine est connue pour provoquer un allongement de l'intervalle QT et des arythmies subséquentes, y compris une torsade de pointe chez les patients présentant des facteurs de risque spécifiques. L'ampleur de l'allongement de l'intervalle QT peut également augmenter avec l'augmentation de la concentration d'hydroxychloroquine. Ce risque cardiaque pourrait être potentialisé par l'association de l'hydroxychloroquine avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, comme l'azithromycine.
- Un nombre important de cas graves et potentiellement mortels d'allongement de l'intervalle QT, de torsade de pointe, de syncope, d'arrêt cardiaque et de mort subite temporairement associés à l'utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT, comme l'azithromycine, a récemment augmenté.
- Les médecins sont invités à faire preuve de prudence dans l'utilisation d'hydroxychloroquine, hors indications approuvées, dans la gestion de COVID-19. En particulier, chez les patients présentant des facteurs de risque spécifiques (par exemple, la co-administration d'hydroxychloroquine avec d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT, tels que certains anti-infectieux, dont l'azithromycine), une surveillance ECG cardiaque à l'hôpital est recommandée.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.