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531.215.32
Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale
del 12 agosto 2015 (Stato 15 gennaio 2020)
1 Per garantire l’approvvigionamento del Paese con medicamenti a uso umano d’importanza vitale il settore specializzato Agenti terapeutici1 dell’organizzazione dell’approvvigionamento economico del Paese gestisce un centro di notifica.
2 Sono considerati d’importanza vitale i medicamenti a uso umano omologati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici:
- a.
- non sostituibili o sostituibili solo in parte; e
- b.
- la cui carenza per un lungo periodo avrebbe gravi conseguenze sanitarie.
3 Il centro di notifica collabora con le autorità sanitarie della Confederazione e dei Cantoni.
1 Il centro di notifica svolge i seguenti compiti:
- a.
- gestisce un sistema di trattamento dei dati concernenti le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni di forniture di medicamenti a uso umano d’importanza vitale oggetto di notifica;
- b.
- riceve ed elabora le notifiche delle persone soggette all’obbligo di notifica;
- c.
- analizza i dati notificati e riferisce periodicamente al Consiglio federale;
- d.
- informa le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i seguenti fornitori di prestazioni di cui all’articolo 35 capoverso 2 della legge federale del 18 marzo 19941 sull’assicurazione malattie:
- 1.
- i medici,
- 2.
- i farmacisti,
- 3.
- le levatrici,
- 4.
- le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano,
- 5.
- gli ospedali,
- 6.
- le case per partorienti,
- 7.
- le case di cura,
- 8.
- gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici;
- e.
- può valutare le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forniture.
2 Il settore specializzato Agenti terapeutici analizza le notifiche pervenute concernenti le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forniture.
3 Coadiuva le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione, come pure i fornitori di prestazioni interessati:
- a.
- informando su principi attivi alternativi e su eventuali possibilità di sostituzione;
- b.
- emanando raccomandazioni:
- 1.
- relative alla limitazione d’impiego di medicamenti a uso umano in presenza di determinate indicazioni o per determinate categorie di pazienti,
- 2.
- relative all’introduzione di medicamenti a uso umano non omologati in Svizzera da un Paese in cui vige un controllo degli agenti terapeutici equiparabile a quello svizzero.
4 Coadiuva l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici emanando raccomandazioni inerenti all’approvazione delle domande dei titolari di omologazioni relative all’immissione in commercio temporanea di medicamenti a uso umano identici realizzati all’estero.
5 Ai fini dell’assunzione dei compiti di cui ai capoversi 2–4 può formare comitati di esperti.
1 Sono soggetti all’obbligo di notifica i titolari di omologazioni che immettono in commercio medicamenti a uso umano contenenti uno dei principi attivi elencati nell’allegato.
2 Al centro di notifica vanno notificate:
- a.
- le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture concernenti un determinato dosaggio di una forma galenica, di durata presumibilmente superiore a 14 giorni;
- b.
- le difficoltà di approvvigionamento prevedibili o le interruzioni delle forniture previste concernenti un determinato dosaggio di una forma galenica, di durata superiore a 14 giorni.
3 All’atto della notifica di una difficoltà di approvvigionamento o di un’interruzione delle forniture occorre anche indicare quando i dosaggi interessati saranno nuovamente disponibili o si presume che potranno essere nuovamente disponibili.
4 Non devono essere notificate le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture concernenti soltanto le confezioni di una certa grandezza di una determinata forma galenica, sostituibili con confezioni di un’altra grandezza.
5 Le notifiche vanno effettuate entro cinque giorni lavorativi a decorrere da quando si viene a conoscenza della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture.
6 I Cantoni, gli ospedali, i medici, i farmacisti o i grossisti che constatano una difficoltà di approvvigionamento o un’interruzione delle forniture possono informarne il centro di notifica. La difficoltà di approvvigionamento o l’interruzione delle forniture deve essere stata precedentemente confermata dal titolare di omologazione interessato.
1 Le notifiche comprendono tutte le informazioni necessarie per valutare la difficoltà della situazione.
2 In particolare vanno notificati:
- a.
- il nome e l’indirizzo della persona soggetta all’obbligo di notifica secondo l’articolo 3 capoverso 1 nonché il nome della persona di riferimento;
- b.
- il numero di omologazione e il codice di articolo di validità internazionale (Global Trade Item Number, GTIN) del medicamento a uso umano;
- c.
- la denominazione esatta del medicamento a uso umano, comprendente il principio attivo, la forma galenica, il dosaggio e la grandezza della confezione;
- d.
- una descrizione per quanto possibile precisa della situazione, comprendente le cause, le sedi coinvolte in Svizzera e all’estero, la disponibilità di scorte e lo smercio previsto;
- e.
- l’indicazione di un’eventuale alternativa equivalente, disponibile in Svizzera o all’estero;
- f.
- l’inizio, la durata presumibile e l’entità probabile della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture;
- g.
- una descrizione dettagliata delle misure adottate e previste dal titolare di omologazione interessato.
3 Per la notifica si utilizza il modulo messo a disposizione dal centro di notifica.
Nel quadro della procedura di richiamo hanno accesso al sistema di trattamento dei dati del centro di notifica:
- a.
- gli organi del settore specializzato Agenti terapeutici;
- b.
- il consulente per la protezione dei dati dell’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese, ai fini dell’adempimento dei suoi compiti di controllo;
- c.
- le persone responsabili della gestione e della manutenzione del sistema.
1 La trasmissione di dati non è ammessa; sono fatti salvi i capoversi 2 e 3.
2 Il centro di notifica può trasmettere dati alle autorità sanitarie dei Cantoni o della Confederazione se queste necessitano di tali dati ai fini dell’adempimento del loro mandato legale.
3 Il centro di notifica può trasmettere dati a terzi se tali dati vengono utilizzati esclusivamente a scopi scientifici.
4 Il centro di notifica rende anonimi i dati prima di trasmetterli a terzi e assicura che i dati non permettano di risalire a segreti di fabbricazione o segreti d’affari.
I dati registrati nel sistema di trattamento vengono conservati per almeno dieci anni a decorrere dalla loro registrazione. I dati registrati sono cancellati singolarmente al più tardi 15 anni dopo la loro registrazione.
1 Il settore specializzato Agenti terapeutici disciplina in un apposito regolamento le misure organizzative e tecniche necessarie per impedire il trattamento non autorizzato dei dati e per garantire l’aggiornamento automatico del trattamento dei dati.
Il centro di notifica è finanziato dalla Confederazione.
1 L’esecuzione della presente ordinanza spetta al settore specializzato Agenti terapeutici.
2 Il Servizio sanitario coordinato gestisce il sistema di trattamento dei dati e provvede alla sua manutenzione. Il sistema di trattamento dei dati fa parte del Sistema d’informazione e d’impiego del Servizio sanitario coordinato. Il settore specializzato Agenti terapeutici emana un regolamento per il trattamento dei dati nonché direttive concernenti la vigilanza sul sistema di trattamento dei dati.
Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca può modificare l’allegato previa consultazione dei Cantoni, delle cerchie economiche interessate e delle organizzazioni del settore sanitario.
La presente ordinanza entra in vigore il 1° ottobre 2015.
(art. 3 cpv. 1)
Codice ATC22
Principio attivo
Osservazioni
A07A
antinfettivi intestinali
A09AA02
polienzimi (lipasi, proteasi, ecc.)
A10A
insuline e analoghi
A12CC02
magnesio solfato
forma parenterale
B02BD
fattori della coagulazione del sangue
B02AA02
acido tranexamico
forma parenterale
C01CA02
isoprenalina
C01CA24
adrenalina
C07AB02
metoprololo
forma parenterale
C07AG01
labetalolo
G02AD05
sulprostone
H01AA02
tetracosactide
H01BA02
desmopressina
forma parenterale
H01BB02
ossitocina
forma parenterale
H01BB03
carbetocina
J01
antibiotici per uso sistemico
senza J01Z
J02
antimicotici per uso sistemico
J04A
medicamenti per il trattamento della tubercolosi
J05AB06
ganciclovir
J05AB14
valganciclovir
J05AD01
foscarnet
J05AH02
oseltamivir
J06BA01
immunoglobuline umane normali per somministrazione extravascolare
J06BA02
immunoglobuline umane normali per somministrazione intravascolare
J06BB01
immunoglobulina anti-D
J06BB02
immunoglobulina antitetanica
J06BB03
immunoglobulina antivaricella/zoster
J06BB04
immunoglobulina antiepatite B
J06BB05
immunoglobulina antirabica
Codice ATC
Principio attivo
Osservazioni
J07
vaccinivaccini
L01AA02
clorambucile
L01AA03
melfalan
L01AX04
decarbazina
L01BA01
metotressato
L01BB02
mercaptopurina
L01BB03
tioguanina
L01BB05
fludarabina
L01BC01
citarabina
L01BC05
gemcitabina
L01DB01
doxorubicina
L01DB03
epirubicina
L01DB07
mitoxantrone
L01DC01
bleomicina
L01XA01
cisplatino
L01XA02
carboplatino
L01XX01
amsacrina
L01XX19
irinotecan
L04AA04
immunoglobulina antimonocitaria (coniglio)
L04AA13
leflunomide
L04AC02
basiliximab
L04AB06
golimumab
L04AX01
azatioprina
forma perorale
M03AB01
suxamethonium
M03AC09
rocuronio
M03CA01
dantrolene
N01AB07
desflurano
N01AF03
thiopental
N01AH
anestetici oppioidi
forma parenterale
N01AX03
ketamina
N01AX10
propofol
N01BB02
lidocaina
forma parenterale
N01BB03
mepivacaina
N01BB04
prilocaina
N02AA01
morfina
N02AA03
idromorfone
N02AA05
ossicodone
N02AA55
ossicodone e naloxone
N02AB02
petidina
N02AB03
fentanile
N03AX18
lacosamide
N05BA01
diazepam
forma parenterale e gocce
N05BA06
lorazepam
forma parenterale
N07BC02
metadone
R03CC02
salbutamolo
forma parenterale
R03CC05
exoprenalina
S01AD03
aciclovir
pomata oftalmica
S01JA01
fluorescina
collirio
V03AB14
protamina
V03AB35
sugammadex
V03AF03
calcio folinato/acido folinico
V03AE02
sevelamer
V03AE03
lantanio carbonato
V03AE05
ossidrossido sucroferrico
V03AE07
calcio acetato
V08AA
mezzi di contrasto radiologici, idrosolubili, nefrotropici, ad alta osmolarità
V08AB
mezzi di contrasto radiologici, idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità
V08BA
mezzi di contrasto radiologici contenenti solfato di bario
V08CA
mezzi di contrasto paramagnetici
V08DA
mezzi di contrasto per ultrasonologia
1 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DEFR del 4 dic. 2019, in vigore dal 15 gen. 2020 (RU 2019 4763).
22 Il codice ATC (codice del principio attivo secondo l’«Anatomical Therapeutic Chemical Classification System») può essere consultato nella versione ufficiale inglese sul sito Internet del «Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology» dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS): www.whocc.no > ATC/DDD Index. I prodotti sono catalogati secondo la classificazione ATC dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.