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Den entsprechenden ergänzenden Zulassungsantrag hat die US-Gesundheitsbehörde FDA nun angenommen, teilte Roche am Dienstag mit. Der Antrag basiert auf den Ergebnisse der zwei Phase-III-Studien Balaton und Comino, die beide gezeigt hätten, dass die Behandlung mit Vabysmo (Faricimab) eine frühe und anhaltende Verbesserung des Sehvermögens bewirkt. Zudem seien die Ergebnisse einer Behandlung mit dem konkurrierenden Mittel Aflibercept nicht unterlegen gewesen, was das Hauptziel dieser Studien gewesen sein.
Laut Roche sind alleine in den USA mehr als eine Million Menschen vom retinalen Venenverschluss betroffen, einer Krankheit, die zu schwerem und plötzlichem Sehverlust führen kann.
Die Daten aus den beiden Studien werden nun auch bei anderen Gesundheitsbehörden in der ganzen Welt, einschliesslich der Europäischen Arzneimittelagentur, zur erweiterten Zulassung eingereicht. Zugelassen ist das Mittel bereits zur Behandlung der neovaskulären oder "feuchten" altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DME).
Wie die jüngsten Quartalszahlen von Roche gezeigt haben, gehört es mit einer deutlichen Umsatzsteigerung zu den grossen Hoffnungsträgern des Pharmakonzerns. Alleine in den ersten drei Monaten 2023 setzte Roche damit mehr als 400 Millionen Franken um.
(AWP)