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ESTREL: Enhancement of STroke REhabilitation with Levodopa (ESTREL) – a randomized controlled trial
Hintergrund
Das klinische Forschungsprojekt «Enhancement of STroke REhabilitation with Levodopa (ESTREL) – a randomized controlled trial» untersucht, wie die Erholung eines Patienten nach einem Hirnschlag nachhaltig verbessert werden kann.
Der Wirkstoff Levodopa ist seit Jahrzehnten auf dem Markt erhältlich und wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. In der Studie ESTREL wird er zur Behandlung einer neuen Erkrankung getestet (Indikationserweiterung). Für diese Behandlung ist Levodopa nicht auf dem Markt zugelassen. Bei ESTREL wird Levodopa in einer ähnlichen Dosierung wie bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet. Für den Patienten beginnt die Studie noch während seines Aufenthaltes in der Schlaganfallspezialstation (Stroke Unit) und setzt sich in der Rehabilitationseinrichtung fort.
Ziele
Mit ESTREL wird erforscht, ob die Abgabe des Medikamentes Levodopa zusätzlich zu gezielt erholungsfördernden rehabilitativen Therapien dazu führt, dass Betroffene sich besser von ihren Hirnschlagfolgen erholen. Levodopa ist aus der Behandlung der Parkinson-Krankheit langjährig bekannt und gut verträglich. ESTREL berücksichtigt die Erfahrungen bisheriger, meist kleiner Studien und basiert auf einer «Systematic Review».
Vorgehen
Nach einer Eingangsuntersuchung nimmt der Studienteilnehmende an 39 aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zur normalen Rehabilitationstherapie das Studienmedikament oder Placebo ein. Wechselt der Patient in eine andere Klinik oder geht nach Hause, bekommt er das Studienmedikament mit und nimmt somit weiterhin an der Studie teil. Der Patient wird jeweils nach 5 Wochen und 3 Monaten bei einer Studienvisite untersucht. Falls der Patient dazu bereit ist, gibt es zwei weitere Langzeit-Visiten nach 6 und 12 Monaten. Ob der Teilnehmer dazu bereit ist, kann er später noch entscheiden. Die Visiten dauern jeweils rund 2,5 Stunden. Falls der Patient bereits aus der Klinik entlassen wurde, wird er gebeten, für die Untersuchung zurück an die Klinik zu kommen.
Die Planung sieht 19 Studienzentren vor, verteilt auf Akut- und Rehabilitationseinrichtungen. Die Rekrutierung akuter Hirnschlagpatienten beginnt bereits im Akutspital und dort in zertifizierten Stroke Centers oder Units. Die Therapie setzt sich anschliessend in ausgewählten und spezialisierten Neurorehabilitationseinrichtungen fort, mit denen etablierte Behandlungsketten bestehen.
Studienteilnehmer
An der ESTREL-Studie nehmen schweizweit 610 Patienten teil. Untersucht werden Patienten nach einem Hirnschlag, der zu einer Halbseitenschwäche geführt hat, die so schwer ist, dass eine stationäre Neurorehabilitation nötig wird.
Zeitraum
Projektbeginn: Juni 2018
Studienbeginn: voraussichtlich April 2019
Projektdauer: 56 Monate
Studienleitung
Prof. Dr. med. Stefan Engelter, Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
Co-Autoren
Prof. Dr. med. Andreas Luft, USZ
Prof. Dr. med. René Müri, Inselspital
Prof. Dr. med. Patrik Michel, CHUV
Prof. Dr. med. Philippe Lyrer, USB
Dr. med. Christopher Tränka, Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER/USB
PD Dr. med. Lars Hemkens, CTU-Basel
Ergänzende Informationen
ESTREL ist pionierhaft und eines der weltweit grössten Projekte in diesem Themenbereich. Mit dem IICT-Programm unterstützt der Schweizerische Nationalfonds Forschende, die eine industrieunabhängige prüfer-initiierte klinische Studie durchführen, die bedeutsam für die Gesundheit der Bevölkerung ist.