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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Saphnelo® (Anifrolumab 300 mg/2 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) erteilt.
Saphnelo ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischen Lupus erythematodes (SLE) zusätzlich zur Standardtherapie.
Die Wirksamkeit von Saphnelo wurde bei Patienten mit schwerer aktiver Lupusnephritis oder schwerem aktiven Lupus des zentralen Nervensystems nicht untersucht. Die Anwendung von Saphnelo wird in diesen Situationen nicht empfohlen.
Anifrolumab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-Antikörper, der mit hoher Spezifität und Affinität an die Untereinheit 1 des Typ-I-Interferon-Rezeptors (IFNAR1) bindet. Diese Bindung hemmt die Typ-I-IFN-Signalgebung und blockiert dadurch die biologische Aktivität von Typ-I-IFN. Anifrolumab induziert ausserdem die Internalisierung von IFNAR1 und reduziert dadurch die Konzentrationen von IFNAR1 an der Zelloberfläche, die für die Rezeptorbildung verfügbar sind. Die Blockade der rezeptorvermittelten Typ-I-IFN-Signalgebung hemmt die IFN-reaktive Genexpression sowie die nachgeschalteten inflammatorischen und immunologischen Prozesse. Typ-I-IFN können bei der Pathogenese von SLE eine Rolle spielen. Die meisten erwachsenen Patienten mit SLE (ca. 60–80 %) exprimieren erhöhte Mengen von Typ-I-IFN-induzierbaren Genen, die mit einer erhöhten Krankheitsaktivität und Schwere assoziiert sind.
Die empfohlene Dosis von Saphnelo beträgt 300 mg, verabreicht alle 4 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Falls nach zwölfmonatiger Behandlung mit Saphnelo keine Verbesserung der Krankheitskontrolle feststellbar ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Nebenwirkungen wurden bei 86,9 % der Patienten unter Anifrolumab und bei 79,4 % der Patienten unter Placebo berichtet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥5 %) während der Behandlung mit Anifrolumab waren Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, infusionsbedingte Reaktion und Herpes zoster.
Quellen:
Fachinformation Saphnelo®
Swissmedic Journal 08/2022