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Hintergrund:
Die Laborkonstellation einer subklinischen Hypothyreose, erhöhte TSH-Werte bei normalen Schilddrüsenhormonwerten (T3 und T4) im Serum, ist in der älteren Bevölkerung nicht selten. Schilddrüsenhormone sind für die Gehirnfunktion, die Funktion des Herzens und der Gefässe wichtig. Aus grossen Studien ist bekannt, dass eine subklinische Hypothyreose mit einem erhöhten Risiko für eine koronare Herzkrankheit assoziiert ist. In der Regel sind subklinische Hypothyreosen symptomlos. Ein sehr häufiges Symptom, das in einen Zusammenhang mit der subklinischen Hypothyreose gebracht wird, ist die Müdigkeit. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Levothyroxin bei älteren Menschen mit einer subklinischen Hypothyreose untersucht.
Einschlusskriterien:
- Älter als 65 Jahre, erhöhte TSH-Werte (zwischen 4.6 und 19.90 mIU/l) und normale Schilddrüsenhormon-Werte im Serum (mindestens zwei Bestimmungen, Zeitdauer zwischen den beiden Bestimmungen zwischen drei Monaten und drei Jahren).
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Levothyroxin, Thyreostatika, Amiodaron, Lithium
- Schilddrüsenoperation oder Behandlung mit radioaktivem Jod in den vergangenen 12 Monaten
- Demenz, schwere andere Erkrankungen
- Akute koronare Erkrankung in den vergangenen 12 Monaten
Studiendesign und Methode:
Randomisierte Studie
Studienort:
Multizentrisch in Europa
Interventionen:
- Gruppe 1: Levothyroxin 50 µg/d als Startdosierung (bei Körpergewicht unter 50 kg wurde die Dosis halbiert); die Dosierung wurde dann so angepasst, dass der TSH-Wert zwischen 0.4 und 4.59 mIU/l lag.
- Gruppe 2: Placebo
Outcome:
Primärer Outcome
- Veränderung der Lebensqualität in den 12 Monaten nach Beginn der Therapie (erhoben mit einem anerkannten und für Schilddrüsenerkrankungen konzipierten Messinstrument). Ein Subscore davonquantifiziert die Müdigkeit.
- Kardiovaskuläre Ereignisse; dieser Outcome wurde dann aber nicht mehr als primärer Endpunkt genommen, da zu wenig Ereignisse eintraten und die Rekrutierung der Teilnehmer schwieriger war als primär angenommen)
Sekundäre Outcomes
- Lebensqualität mit anderem Fragebogen
- Muskelkraft (hand-grip)
- Kognitive Funktionen und noch andere
Resultat:
- 2647 Personen wurden auf die Eignung für die Teilnahme an der Studie untersucht; 737 wurden in die Studie eingeschlossen und randomisiert.
- Das mittlere Alter der Teilnehmer lag bei gut 74 Jahren; etwas mehr als die Hälfte waren Frauen.
- 199 der 737 Teilnehmer an der Studie hatten keine Symptome.Die mediane Dosis von Levothyroxin lag bei 50 µg/d.
- Der mittlere TSH-Wert betrug bei Baseline 6.4 ± 2.01 mIU/l, nach einem Jahr war der TSH-Wert in der Placebo-Gruppe 5.48 mIU/l und 3.63 mIU/l in der mit Levothyroxin behandelten Gruppe.
- In den verschiedenen Scores mit denen die Lebensqualität und die Müdigkeit erfasst wurden konnte kein Unterschied zwischen den Gruppen – Behandelte versus Placebo – festgestellt werden.
- Das gleiche galt auch für die sekundären Outcomeparameter. Auch bei den Nebenwirkungen, insbesondere Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz, war kein Unterschied beobachtbar.
Kommentar:
- Levothyroxin ist nach den Resultaten dieser Studie sicher aber wirkungslos – was die Lebensqualität und im Besonderen die Müdigkeit betrifft.
- Ein Grund für eine Levothyroxingabe bei Menschen mit subklinischer Hypothyreose ist die Linderung von Symptomen wie zum Beispiel Müdigkeit. Dafür scheint Levothyroxin wirkungslos zu sein. Der andere Grund ist die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse. Diese Frage ist mit dieser Studie aber nicht beantwortet.
Literatur:
Stott DJ et al. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. NEJM 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1603825