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Medicamento importato conformemente all'articolo 14 paragrafo 2 della legge sugli agenti terapeutici (importazione parallela) di Cerazette® (numero dell‘omologazione 55155) del titolare dell'omologazione MSD MERCK SHARP & DHOME AG, Luzern.
Su prescrizione medica.
Cerazette è un medicamento per la prevenzione ormonale della gravidanza. Cerazette contiene, come principio attivo, una piccola quantità di desogestrel, ormone sessuale femminile che appartiene al gruppo dei progestinici. Cerazette è una cosiddetta monopillola progestinica o minipillola. Al contrario della pillola di tipo combinato, la minipillola non contiene estrogeni.
L'azione anticoncezionale di Cerazette è dovuta sia ad una inibizione quasi completa dell'ovulazione sia ad un aumento della viscosità del muco cervicale, che impedisce l'ascesa degli spermatozoi nell'utero.
Prima di iniziare l'assunzione di un prodotto ormonale per la prevenzione della gravidanza, il suo medico raccoglierà accuratamente la sua anamnesi (malattie presentate in passato da lei e dai suoi familiari) e la sottoporrà ad una visita completa generale e ginecologica. Deve essere esclusa una gravidanza.
Durante l'uso di Cerazette si raccomanda di eseguire controlli medici ad intervalli di circa un anno.
Cerazette non dà alcuna protezione nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) o di altre malattie trasmissibili con i rapporti sessuali.
Si prega di non assumere Cerazette prima di aver consultato il medico se si è a conoscenza di avere un'intolleranza allo zucchero.
Cerazette non può essere utilizzato in presenza di una delle condizioni riportate sotto. Se lei presenta una delle condizioni seguenti, lo riferisca al suo medico, che discuterà con lei altri metodi contraccettivi più adatti. Cerazette non deve essere usato in caso di:
Se una di queste condizioni si presenta per la prima volta durante l'uso di Cerazette, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se lei soffre od ha sofferto di una delle condizioni qui di seguito elencate, ne informi il suo medico. Questi stabilirà se Cerazette può essere usato nel suo caso e provvederà a controllarla adeguatamente durante il trattamento.
Cerazette contiene lattosio (zucchero del latte). Se soffre di reazioni di intolleranza verso determinati tipi di zuccheri, consulti il suo medico prima di iniziare l'assunzione di Cerazette.
Informi il suo medico o il suo farmacista se prende o ha preso da poco tempo altri medicamenti, anche se si tratta di medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione medica o di preparati di origine vegetale. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un altro medicamento (o il suo farmacista), che lei assume Cerazette.
Alcuni medicamenti possono ridurre l'effetto contraccettivo di Cerazette: per es. gli antiepilettici (per es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidone), gli antitubercolotici (rifampicina, rifabutina), i medicamenti contro l'HIV (per es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz), contro le infezioni da virus dell'epatite C (per es. boceprevir, telaprevir) e contro l'ipertensione nei vasi polmonari (bosentan), il carbone attivo contro i disturbi digestivi, i medicamenti contro un determinato tipo di sonnolenza (modafinil) e i preparati a base di iperico contro le depressioni.
Se assume medicamenti o preparati vegetali che potrebbero compromettere l'efficacia di Cerazette, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio il preservativo. Siccome l'effetto di un altro medicamento su Cerazette può durare fino a 28 giorni dopo la conclusione dell'assunzione, è necessario utilizzare per questa durata l'ulteriore metodo contraccettivo di barriera.
Alcuni medicamenti e il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione del principio attivo di Cerazette. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o il succo di pompelmo:
Cerazette può inoltre interferire con l'azione di altri medicamenti, aumentandone l'effetto (ad es., ciclosporina) o riducendolo (ad es., lamotrigina). In quest'ultimo caso si potrebbe avere un aumento della frequenza delle crisi epilettiche, per cui all'inizio e al termine dell'impiego di Cerazette il medico monitorerà i livelli di lamotrigina nel sangue.
È improbabile che Cerazette possa influenzare la capacità di condurre veicoli e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Cerazette non può essere usato durante una gravidanza accertata o presunta. Prima di iniziare l'uso di Cerazette è necessario escludere con sicurezza la presenza di una gravidanza.
Cerazette non ha alcun influsso negativo sulla quantità e la qualità del latte materno. Tuttavia, piccole quantità del principio attivo di Cerazette passano nel latte materno, anche se non sono noti rischi per la salute del lattante derivanti da questa circostanza. Lo stato di salute di lattanti che erano stati allattati per un periodo di 7 mesi da madri che assumevano Cerazette è stato studiato fino all'età di 2,5 anni, senza che siano stati rilevati effetti sull'altezza e sullo sviluppo.
Cerazette, su prescrizione del medico, può essere preso durante l'allattamento. In questo caso è necessario controllare attentamente lo sviluppo e la crescita del bambino.
Ciascun blister di Cerazette contiene 28 compresse rivestite. Sul lato posteriore del blister, all'altezza di ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui essa deve essere presa. Quando si apre un nuovo blister di Cerazette, si deve iniziare con l'assunzione della compressa rivestita prevista per il rispettivo giorno della settimana della fila superiore e poi proseguire nel senso della freccia fino all'esaurimento della confezione. In questo modo lei può facilmente controllare se ha preso la sua compressa giornaliera. Le compresse devono essere prese ogni giorno alla stessa ora, intere e con un po' d'acqua, attenendosi alle istruzioni sottoindicate.
Quando un blister è esaurito, si deve proseguire il giorno successivo con un nuovo blister di Cerazette, e cioè senza intervalli nell'assunzione e senza attendere la mestruazione. Continui a prendere le compresse come al solito anche se, durante l'uso di Cerazette, compaiono sanguinamenti vaginali.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia del prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Attenda la mestruazione e prenda la prima compressa di Cerazette preferibilmente il primo giorno della mestruazione. In questo caso non è necessario un metodo anticoncezionale aggiuntivo.
Se lei inizia a prendere Cerazette tra il 2° ed il 5° giorno della mestruazione, insieme a Cerazette è necessario usare un metodo anticoncezionale di barriera (ad es. il preservativo) per i primi 7 giorni.
Prenda la prima compressa rivestita di Cerazette il giorno che segue l'assunzione dell'ultima compressa della sua pillola precedente oppure il giorno in cui rimuove l'anello vaginale o il cerotto (e cioè non vi devono essere giorni senza compressa, senza anello vaginale o senza cerotto). In questo caso non è necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo.
Può iniziare ad assumere Cerazette anche il giorno successivo all'ultimo giorno senza compressa, senza anello vaginale o senza cerotto. Nei primi 7 giorni è tuttavia necessario usare anche un metodo anticoncezionale di barriera (ad es. il preservativo).
Dopo che avrà preso l'ultima compressa contenente il principio attivo della sua pillola precedente (dopo 21-24 giorni), inizi subito il giorno successivo – senza intervalli nell'assunzione – con la prima compressa rivestita di Cerazette. In questo caso non è necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo.
Lei può cambiare il farmaco in qualsiasi giorno, semplicemente passando dalla minipillola a Cerazette. In questo caso non è necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo.
Inizi a prendere Cerazette alla scadenza della prossima iniezione oppure il giorno in cui viene rimosso l'impianto o la spirale. In questo caso non è necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo.
Consulti il suo medico.
Dopo un parto l'assunzione di Cerazette deve essere iniziata tra il 21° ed il 28° giorno. In questo caso non vi è necessità di impiegare un metodo anticoncezionale aggiuntivo. Se dal parto sono trascorsi più di 28 giorni, è però necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo nei primi 7 giorni. Se in precedenza ha avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza oppure occorre attendere l'inizio della prossima mestruazione prima di iniziare a prendere Cerazette. Per ulteriori informazioni relative all'allattamento consultare il capitolo «Si può assumere Cerazette durante la gravidanza o l'allattamento?».
Se dal momento abituale dell'assunzione sono trascorse meno di 12 ore, l'efficacia di Cerazette è conservata. Prenda subito la compressa dimenticata e prenda le rimanenti compresse all'orario usuale.
Se dal momento abituale dell'assunzione sono trascorse più di 12 ore, è possibile che l'efficacia di Cerazette sia diminuita. Quante più compresse successive ha dimenticato di prendere, tanto più alto è il rischio che la protezione anticoncezionale sia insufficiente. Prenda subito l'ultima delle compresse dimenticate e prenda la compressa successiva al momento abituale, anche se in questo modo dovrà prendere 2 compresse in un giorno. Durante i successivi 7 giorni di assunzione usi anche un metodo anticoncezionale di barriera (ad es. il preservativo). Se nella prima settimana di assunzione delle compresse rivestite ha dimenticato di prendere una o più compresse, e nella settimana precedente ha avuto rapporti sessuali, è possibile che resti incinta. In questo caso si rivolga al medico.
Se deve vomitare entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di Cerazette, è possibile che il principio attivo non sia ancora passato completamente nel circolo sanguigno. In questo caso segua le istruzioni relative alla dimenticata assunzione delle compresse. Affinché possa essere mantenuto il solito schema di assunzione, la compressa aggiuntiva da prendere deve essere prelevata da una confezione di riserva. In caso di diarrea grave, consulti il medico.
Non sono noti effetti dannosi gravi dovuti all'assunzione di troppe compresse. I possibili sintomi di un sovradosaggio sono nausea, vomito e, nelle più giovani, modesti sanguinamenti vaginali.
Può smettere di assumere Cerazette in qualunque momento. In genere, così facendo si ritorna subito fertili. Se non desidera avere una gravidanza, chieda informazioni al suo medico o al suo farmacista in merito ad altri metodi anticoncezionali.
Con l'assunzione di Cerazette è possibile la comparsa dei seguenti effetti collaterali.
Frequenti a molto frequenti: mestruazioni irregolari, amenorrea (mancanza delle mestruazioni), mal di testa, acne, sbalzi d'umore, alterazioni del desiderio sessuale, dolori mammari, nausea, aumento del peso corporeo, umore depresso.
Occasionali: vomito, disturbi mestruali, cisti ovariche, vaginiti, stanchezza, perdita di capelli o difficoltà a portare le lenti a contatto.
Rari: reazioni cutanee (ad es. arrossamenti, pruriti, macchie dolorose rosso-blu).
Oltre a questi effetti collaterali sono stati riferiti casi di secrezione di latte, ed è possibile la comparsa degli effetti collaterali riportati nel paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Cerazette?».
Sono state inoltre segnalate reazioni allergiche, tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che causano difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema e/o anafilassi).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare il blister a 2-30 °C nella bustina originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.. Stabilità dopo la prima apertura della bustina: 1 mese.
Importazione parallela rumena:
I giorni della settimana sono stampati sul blister in rumeno: Lu = Lunedi, Ma = Martedi, Mi = Mercoledi, Jo = Giovedi, Vi = Venerdi, Sb = Sabato, Du = Domenica.
Importazione parallela portoghese:
I giorni della settimana sono stampati sul blister in portoghese: 2aF = Lunedi, 3aF = Martedi, 4aF = Mercoledi, 5aF = Giovedi, 6aF = Venerdi, SAB = Sabato, DOM = Domenica.
Importazione parallela inglese:
I giorni della settimana sono stampati sul blister in inglese: MON = Lunedi, TUE = Martedi, WED = Mercoledi, THU = Giovedi, FRI = Venerdi, SAT = Sabato, SUN = Domenica.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Compressa rivestita con film
0,075 mg di desogestrel
Non noto.
Non noto.
Numero dell'omologazione (Originale)
55155 (Swissmedic).
Numero dell'omologazione (importazione parallela)
67300 (Swissmedic) (Romania).
67385 (Swissmedic (Portogallo).
67386 (Swissmedic) (Inghilterra).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni da 1, 3 e 6 confezioni calendario (confezioni mensili).
Ogni confezione calendario contiene 28 compresse rivestite.
Titolare dell'omologazone (Originale)
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.
Titolare dell'omologazone (importazione parallela)
APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).