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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EU-Zulassungsbehörde EMA hat erst am gestrigen Montag seine Empfehlung ausgesprochen, das Anwendungsgebiet von RoActemra auf die Behandlung von Erwachsenen mit dem Coronavirus zu erweitern. Konkret geht es um Patienten mit einem schweren Verlauf, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten und zusätzlichen Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigen.
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Das Roche-Medikament ist in der EU bereits zur Behandlung der Entzündungskrankheiten rheumatoide Arthritis, systemische juvenile idiopathische Arthritis, juvenile idiopathische Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) zugelassen.
Verringert Sterberisiko
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf eine Bewertung durch den CHMP, der die Ergebnisse von vier Studien mit Actemra/RoActemra bei über 5500 Patienten mit einer schweren oder kritischen Corona-Erkrankung geprüft hat. Dabei wurden Patienten, die an schwerem Covid-19 litten und zusätzlichen Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigten sowie hohe Werte an C-reaktivem Protein im Blut - Zeichen einer Entzündung - aufwiesen, mit der Arznei behandelt.
Die Studien zeigten, dass die Behandlung mit RoActemra, das als Infusion zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht wird, das Sterberisiko im Vergleich zur Standardbehandlung verringert.
Nach dem jüngsten Auftauchen der neuen Corona-Variante Omikron (B.1.1.529) habe die WHO berichtet, dass Interleukin-6-Rezeptorblocker wie Actemra/RoActemra bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Covid-19 weiterhin wirksam sein dürften, teilte Roche ergänzend mit.