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Bestimmung der Partikelsauberkeit am fertigen Medizinprodukt
Partikuläre Verunreinigungen beim eingesetzten Medizinprodukt gefährden die Sicherheit des Patienten. Für den Hersteller eines Abdominal-Verbandsets wurde eine massgeschneiderte Methode entwickelt, um die partikulären Verunreinigungen zu identifizieren und toxikologisch zu bewerten.
Die Hersteller von Medizinprodukten sind dafür verantwortlich, dass ihre Produkte bei bestimmungsgemässem Gebrauch nicht die Sicherheit von Patienten oder Dritten gefährden.
Ein Abdominal-Verbandset enthält eine bei der Anwendung direkt die Organe in der Bauchhöhle berührende Polymerfolie. Aufgrund dieses kritischen Kontakts ist die Reinheit dieser Polymerfolie für den Hersteller essentiell. Um die FDA Zulassung für sein Abdominal-Verbandset zu erhalten, musste der Hersteller beweisen, dass die Menge und Art der von blossem Auge sichtbaren und nicht sichtbaren partikulären Verunreinigungen auf der Polymerfolie kein Gesundheitsrisiko für die Patienten darstellt.
Im Showcase-Pitch erklärt Simona Rohrer, Wissenschaftliche Mitarbeiterin Gruppe Biokeramik & Biokompatibilität, wie die RMS Foundation in enger Zusammenarbeit mit dem Hersteller, eine massgeschneiderte Methode entwickelte.
This speech will be held in German.
Simona Rohrer
Innovation Symposium
Bühne A