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Inhalt - Medizinprodukte
MepV, 93/42/EWG - Medizinprodukte
Die Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Parlamentes über Medizinprodukte beschreibt die Anforderungen und das Vorgehen zur freien Vermarktung von klassischen Medizinprodukten. Sie ist von allen Organisationen anzuwenden, die Medizinprodukte innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes in Verkehr bringen.
Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte beinhaltet die Definition von Medizinprodukten, Bestimmungen zu deren Klassifizierung, Kennzeichnung und Inverkehrbringung.
In den Anhängen der Richtlinie sind die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte und die vorgegebenen Module zur Konformitätsbewertung spezifiziert.
Entwicklung
Die Realisierung des freien Waren-, Personen- und Dienstleistungsverkehrs innerhalb der europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und den angeschlossenen Vertragsstaaten führte 1993 zur Veröffentlichung der vorliegenden Richtlinie, mit dem Ziel, die bisherigen unterschiedlichen einzelstaatlichen Bestimmungen zu Sicherheit, Gesundheitsschutz und Leistungen von Medizinprodukten zu harmonisieren. Ebenso wurde die unterschiedliche Kontrolle und Zertifizierung solcher Produkte vereinheitlicht.
Die Richtlinie erfuhr seit ihrem Inkrafttreten 5 Änderungen. Die letzte dieser Änderungen findet sich in der Richtlinie 2007/47/EG, deren Bestimmungen ab dem 21. März 2010 zwingend anzuwenden sind.
Die nationale Umsetzung der Richtlinie erfolgt in der Schweiz über die Medizinprodukteverordnung (MepV: SR 812.213) vom 17. Oktober 2001.
Nutzen
Hersteller / Inverkehrbringer nutzen die fachlichen Kompetenzen der Zertifizierungsorganisation und erarbeiten sich die rechtliche Basis, Medizinprodukte innerhalb Europa frei zu vermarkten.