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2. 1 Médicaments à usage humain :
1. Importation par un professionnel de la santé de médicaments à usage humain non autorisés en Suisse en exemption d'une autorisation
Les conditions pertinentes sont précisées à l’art. 49, al. 1 à 6 OAMéd :
al. 1: Toute personne exerçant une profession médicale et titulaire d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse à condition que :
a le médicament serve au traitement d’un patient donné ou pour les cas d’urgence;
b le médicament soit autorisé par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, et si
c pour le médicament en question:
1. aucun médicament de substitution n’est autorisé en Suisse,
2. aucun médicament de substitution autorisé n’est disponible en Suisse, ou
3. si un changement de médication vers un médicament autorisé et disponible en Suisse n'est pas approprié.
al. 2: Tout médecin traitant titulaire d’une autorisation cantonale de pratiquer peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse :
a s’il a effectué une analyse des risques visant à confirmer la pertinence de l’utilisation et en a communiqué les résultats aux autorités cantonales compétentes avant de procéder à l’importation, et
b si le médicament:
1. remplit les exigences au sens de l’al. 1, let a et c, et
2. est autorisé dans le cadre d’un essai clinique par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.
al. 3: Le pharmacien responsable d’une pharmacie d’hôpital peut importer, pour la clientèle de l’établissement, des médicaments à usage humain prêts à l’emploi en petites quantités si les conditions au sens de l’al. 1, let b et c, ou si les conditions au sens des al. 1, let c, et 2, let. a et b, sont remplies.
al. 4: Les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, LPTh qui sont titulaires d’une autorisation cantonale de pratiquer ont le droit, dans le cadre de leur autorisation à remettre des médicaments, d’importer en petites quantités des médicaments à usage humain non soumis à ordonnance et prêts à l’emploi qui ne sont pas autorisés en Suisse, pour autant que les conditions fixées à l’al. 1 soient satisfaites.
al. 5: La personne qui importe un médicament doit s’assurer au préalable, dans chaque cas d’espèce, que les conditions requises au sens des al. 1 à 4 sont réunies et que le médicament est transporté conformément aux règles des BPD visées à l’annexe 4.
al. 6: Elle tient un registre sur le contrôle visé à l’al. 5 et sur la date de ce contrôle et de l’importation, dans lequel elle consigne le type, la quantité et l’utilisation prévue du médicament à usage humain importé.
2. Importation, pour un usage personnel, de médicaments à usage humain non autorisés en Suisse en exemption d'une autorisation
Conformément à l'art. 48, OAMéd, les particuliers peuvent importer sans autorisation des médicaments non autorisés en Suisse pour leur consommation personnelle, à savoir l'équivalent d'un mois de traitement ou l'emballage le plus petit qui corresponde à au moins un mois de traitement. Le libellé de cet article est le suivant:
Tout particulier peut importer des médicaments prêts à l’emploi non autorisés en Suisse, pour autant qu’il s’agisse de petites quantités correspondant à sa consommation personnelle. Sont exclus:
a. les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;
b. les médicaments destinés aux animaux de rente;
c. les vaccins, les toxines et les sérums à usage vétérinaire;
d. les transplants standardisés au sens de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation qui ont été génétiquement modifiés.
Il est fortement déconseillé de commander des produits dont la source est inconnue, surtout en ligne. Quiconque transmet à des triers des médicaments importés pour un usage personnel est passible de sanctions.
3. Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’article 9b, alinéa 1 LPTh („Compassionate Use")
Les patients peuvent être traités en dehors d’un essai clinique avec un produit qui a été testé avec succès dans des essais cliniques menés en Suisse, mais qui n’y est pas encore autorisé. Pour ce faire, le promoteur de l’essai clinique doit déposer une demande d’autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’article 9b, alinéa 1 LPTh. Cette autorisation est soumise à plusieurs conditions qui sont détaillées au chapitre 5 de l’OAMéd révisée. Ladite autorisation est délivrée par Swissmedic et permet au promoteur de mettre à disposition ce médicament en vue de son administration en Suisse. Les médecins traitants ne doivent pas adresser de demande à Swissmedic.