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Ich habe die Möglichkeit, nächste Woche an der Covid-19-Impfstoffstudie von AstraZeneca teilzunehmen. Ich bin ein gesunder, nicht lebensnotwendiger, erwerbstätiger New Yorker mittleren Alters. Ich möchte aus mehreren Gründen an der zweijährigen Studie teilnehmen: der Wunsch, (möglicherweise) einen Beitrag zur Wissenschaft zu leisten; frühzeitigen Zugang zum Impfstoff haben; und einfach etwas anderes tun, als entsetzt dazusitzen und zuzusehen, was im Gesundheitswesen passiert.
In New York könnten jedoch möglicherweise bereits in diesem Sommer nicht lebensnotwendige Personen mittleren Alters geimpft werden. Ist es in Ordnung, sich für eine zweijährige doppelblinde Covid-19-Studie anzumelden – in der ich nicht weiß, ob ich das Placebo oder den Impfstoff erhalten habe – und dann, ohne es den Studienleitern mitzuteilen, einen Antikörpertest machen zu lassen? meinen Status entblinden?
Wenn ich feststelle, dass ich keine Covid-19-Antikörper habe, bedeutet dies, dass ich wahrscheinlich das Placebo erhalten habe, und wenn sich die Gelegenheit ergibt, den Impfstoff von Pfizer/Moderna zu bekommen, würde ich die AstraZeneca-Studie abbrechen. (Das Follow-up der Studie ist eine zweijährige Verpflichtung, aber Studienteilnehmer können jederzeit abbrechen.) Ich würde an der AstraZeneca-Studie teilnehmen, wenn der Antikörpertest positiv ausfällt, was auf eine Exposition und eine vermutete Immunität hindeutet. (Ich habe derzeit keine Antikörper.)
Ist es ethisch vertretbar, an der zweijährigen AstraZeneca-Studie teilzunehmen, wenn ich weiß, dass ich nach sechs oder 12 Monaten abbrechen könnte?Amy, NewYork
Ein medizinischer Versuch hat normalerweise zwei Arme; Meine Antwort hat zwei Hände. Hier geht.
Auf der einen Seite: Nein, es ist nicht ethisch vertretbar, sich für eine Studie anzumelden, wenn Sie bereits die Absicht haben, die Regeln nicht einzuhalten. Wenn alle Teilnehmer der Studie die Vereinbarung brechen und sich auf Antikörper testen lassen würden, wäre die Studie nicht länger blind, und wenn die Teilnehmer entscheiden würden, dass sie das Placebo erhalten und aussteigen, um einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten, würde uns die Studie weniger Informationen liefern darüber, wie sicher und wirksam der getestete Impfstoff ist.
Warum ist es wichtig, dass eine Studie wirklich doppelblind ist? Ein Grund dafür ist, dass das Wissen, dass Sie geimpft sind, selbst Ihr Verhalten ändern könnte – indem es Sie dazu bringt, größere medizinische Risiken einzugehen. Ein weiterer Grund ist, dass eine genaue Bewertung von „Nebenwirkungen“ auf verblindeten Vergleichen beruht; Wir sehen möglicherweise besorgniserregende Nebenwirkungen, die im Kontrollarm genauso häufig auftreten wie im Behandlungsarm, was wir ohne den Vergleich nie wissen würden. Nicht umsonst sind randomisierte kontrollierte Studien der Goldstandard in der medizinischen Forschung.
Andererseits stellt die Verfügbarkeit wirksamer Behandlungen eine Komplikation für ein ethisches Studiendesign dar. Wenn Sie außerhalb der Studie für eine Impfung in Frage kommen, würde Sie ein Verbleib in der Studie als Placebo-Empfänger medizinisch gesehen benachteiligen. Ein Studiensponsor darf die Teilnehmer nicht davon abhalten, den „Pflegestandard“ zu erhalten, der ihnen ansonsten zusteht und der ihnen sonst gewährt würde. Eine Studie ist keine Form der Therapie, und die Teilnehmer sind keine Patienten, aber eine ordnungsgemäß durchgeführte Studie weicht nicht in einer Weise von diesem Behandlungsstandard ab, die die Teilnehmer einem ernsthaften Schadensrisiko aussetzt.
Da immer mehr Impfstoffe, die sich bereits in fortgeschrittenen Stadien ihrer Studien befinden, auf den Markt kommen, wird es Herausforderungen für die Untersuchung neuerer Impfstoffe geben – Impfstoffe, die theoretisch sicherer, schützender, billiger und einfacher herzustellen oder zu lagern sein könnten als solche die FDA-Ziellinie früher überschritten. Zunehmend testen wir möglicherweise vielversprechende neue Impfstoffkandidaten gegen bereits zugelassene und nicht gegen Placebos. Aber solche Studien, so warnen Experten, müssen von größerem Umfang und längerer Dauer sein, was zu ernsthaften finanziellen und logistischen Hindernissen führt.
Ihre Teilnahme wäre wahrscheinlich wertvoller, wenn Sie den Antikörpertest erst dann machen, wenn Sie an der Reihe sind, einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten. Sollten Sie positiv getestet werden und wie geplant in der Studie bleiben, können die Forscher (zum Beispiel) Ihre Antikörperspiegel im Laufe der Zeit verfolgen; Ihre Mitgliedschaft im Behandlungsarm kann dazu beitragen, zu bestätigen, dass die Antikörper Schutz bieten, insbesondere wenn sich der Kontrollarm nicht aufgelöst hat. Sollten Sie negativ getestet werden und abbrechen, könnte es einige verwertbare Datenpunkte aus dem Zeitraum geben, an dem Sie (blind) teilgenommen haben.
Aber angesichts Ihres Risikoprofils – Sie sind nicht alt und haben, wie ich nehme, einen Job, der es Ihnen ermöglicht, soziale Distanzierung und alles andere zu praktizieren – könnten Sie sich vernünftigerweise entscheiden, sich für die Studie anzumelden und sich an ihre Regeln zu halten. Zumindest sollten Sie den Forschern mitteilen, was Sie vorhaben, und sie entscheiden lassen, ob sie Sie dennoch in die Studie aufnehmen möchten. Was Sie gerade tun, ist, sich unter falschem Vorwand eine gute Chance auf Schutz zu verschaffen.
Meine alten Eltern leben noch in ihrem Haus. Sie gehen ein paar Mal in der Woche in Restaurants; besuchen Sie die Häuser von Freunden und Verwandten; haben Freunde und Verwandte zum Essen und zu Besuchen usw. Sie tragen keine Masken in ihrem Haus.
Ich habe meine Besorgnis über ihr Verhalten zum Ausdruck gebracht, aber sie sagen, dass wir alle die Risiken wählen müssen, die wir bereit sind einzugehen. Sie haben das Gefühl, dass sie, wenn sie sich mit dem Coronavirus infizieren, ein langes und produktives Leben hatten.
Meine Sorge ist, dass sie Hauskrankenpfleger haben, die jeden Tag ein paar Stunden vorbeikommen. Ich weiß nicht, ob sie von den außerhäuslichen Aktivitäten meiner Eltern wissen. Ich mache mir Sorgen, dass sie diese Menschen gefährden. Bin ich moralisch verpflichtet, das Unternehmen, das diesen Service anbietet, zu benachrichtigen?Name zurückgehalten
Auweh. Dein Ältere Eltern scheinen ihre eigene Prüfung zu führen – eine zutiefst missratene und auf die falsche Weise blinde. Schätzungen zufolge, die letztes Jahr in Nature veröffentlicht wurden, tötet Covid-19 fast einen von neun der Männer über 80, die es bekommen, und eine von 17 der Frauen. Einige von denen, die überleben, werden ihre Gesundheit vielleicht nie wiedererlangen. Versuchen Sie so gut wie möglich, Ihre Eltern dazu zu bringen, sich auf die Schwere der Risiken zu konzentrieren. Sie könnten einige Berichte darüber weitergeben, wie es ist, mit Covid-19 sehr krank zu sein. Sie könnten darauf hinweisen, dass, wenn der eine oder andere von ihnen krank wird, das letzte Mal, dass er Händchen halten kann, das Warten auf den Krankenwagen ist.
Dennoch gehen sie diese Risiken bewusst ein; Im Gegensatz dazu sind sich ihre Betreuer möglicherweise der rücksichtslosen Art Ihrer Eltern nicht bewusst, auch wenn dies ihre Wahrscheinlichkeit erhöht, dass sie aufgedeckt werden. Am respektvollsten wäre es, deine Eltern zu bitten, den Leuten in der Agentur zu sagen, was passiert – es sei denn, du bist die Person, die normalerweise mit der Agentur kommuniziert, in diesem Fall solltest du deinen Eltern sagen, dass du das vorhast.
Im Interesse aller Beteiligten hoffe ich sehr, dass sie in Kürze richtig geimpft werden können. Die Entwicklung einer impfinduzierten Immunität kann einige Zeit in Anspruch nehmen, und wenn Ihre Eltern vernünftig wären, würden sie auch nach der Impfung weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen; Wir warten immer noch auf die empirische Bestätigung, dass geimpfte Personen das Virus nicht – zumindest mit einer signifikanten Rate – weiter verbreiten werden. Aber was auch immer passiert, diese Haushaltshilfen haben das Recht, sich ein klares Bild davon zu machen, welchen Risiken sie ausgesetzt sind, wenn sie sich in Ihrem Elternhaus aufhalten.