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Calobalin Sandoz caps 60 mg 126 pce
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Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Calobalin® Sandoz 60
Che cos'è Calobalin Sandoz e quando si usa?
Quando si usa Calobalin Sandoz?
Calobalin Sandoz trova indicazione per favorire la riduzione del peso corporeo negli adulti a partire dai 18 anni, in associazione a una dieta a contenuto calorico e lipidico ridotta. Calobalin Sandoz è destinato esclusivamente all'impiego in persone con eccesso di peso che presentino un Body Mass Index (indice di massa corporea, BMI) di 28 o maggiore.
Il BMI (= peso corporeo in kg diviso per l'altezza corporea in m al quadrato [km/m2]) è utile per verificare se il suo peso corporeo rientra nell'ambito dei valori sani o se, in relazione alla sua altezza, esso è eccessivo. Per stabilire se lei fa parte di questa categoria, può consultare la tabella sotto riportata (vedi capitolo «Calobalin Sandoz è indicato per lei?»).
Che cos'è Calobalin Sandoz?
La componente attiva di Calobalin Sandoz, chiamata orlistat, svolge la sua azione all'interno dell'apparato gastrointestinale. Calobalin Sandoz interferisce con la digestione dei grassi alimentari, tuttavia no riduce l'appetito. I grassi alimentari sono composti chimici che devono essere scissi da enzimi, le lipasi, prima di poter essere assorbiti dall'organismo. Quando Calobalin Sandoz viene assunto insieme a un pasto, esso inibisce l'attività di questi enzimi. Ciò fa sì che circa il 25% dei grassi apportati con l'alimentazione passino l'apparato gastrointestinale senza essere digeriti e vengano eliminati.
Queste calorie in eccesso non possono essere né immagazzinate nel tessuto adiposo, né essere utilizzate dall'organismo per ricavarne energia. Ciò favorisce la diminuzione del peso corporeo.
È consigliabile assumere Calobalin Sandoz insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e di grassi e con l'aggiunta di un preparato polivitaminico.
Calobalin Sandoz va considerato come parte di un programma per la riduzione del peso corporeo. Quanto dimagrirà dipenderà dalla scrupolosità con cui seguirà il piano alimentare con la dieta a ridotto contenuto di grassi e la regolare assunzione di Calobalin Sandoz.
Anche un'attività fisica aggiunta potrà migliorare il risultato.
L'osservazione della dieta a ridotto contenuto di grassi condizionerà l'entità degli effetti collaterali che Calobalin Sandoz potrà determinare durante l'eliminazione del grasso indigerito (vedi «Quali effetti collaterali può avere Calobalin Sandoz?»).
La riduzione del peso dovrebbe iniziare dopo un trattamento di due settimane. Anche se i risultati specifici variano da una persona all'altra, la massima perdita di peso si verifica entro i primi 6 mesi.
Calobalin Sandoz può aiutarla a perdere il 50% in più del peso rispetto a quanto ne perderebbe solo con una dieta. Se solo con una dieta perdesse per es. 2 kg, orlistat l'aiuterebbe a perdere un ulteriore chilogrammo.
Durante studi clinici, i partecipanti, grazie ad Calobalin Sandoz, entro sei mesi perdevano in media 4,4 kg.
Quasi la metà dei pazienti che assumevano Calobalin Sandoz durante gli studi, perdevano entro 6 mesi il 5% o più del loro peso corporeo.
Calobalin Sandoz è indicato per lei?
Per decidere se Calobalin Sandoz è adatto al suo caso, verifichi il suo peso nella tabella.
Nel caso in cui lei pesasse meno del peso corporeo indicato per la sua altezza, non è consigliabile impiegare Calobalin Sandoz.
Il suo farmacista potrà esserle d'aiuto nella decisione se l'orlistat sia o no indicato per lei.
|Altezza||Peso (circa)|
|1,50 m||63 kg|
|1,55 m||67 kg|
|1,60 m||72 kg|
|1,65 m||76 kg|
|1,70 m||81 kg|
|1,75 m||86 kg|
|1,80 m||91 kg|
|1,85 m||96 kg|
|1,90 m||101 kg|
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Durante l'assunzione di Calobalin Sandoz dovrebbe tener conto dei seguenti fattori:
Osservi un'alimentazione equilibrata, a ridotto contenuto in calorie e in grassi. Cerchi di mantenere questa dieta già prima di iniziare il trattamento.
Osservi un'alimentazione povera di grassi, al fine di ridurre la probabilità che si verifichino degli effetti collaterali gastrointestinali. Vedi anche «Quali effetti collaterali può avere Calobalin Sandoz?».
Quando non si può assumere Calobalin Sandoz?
Calobalin Sandoz non deve essere assunto nei casi in cui:
- lei fosse allergico (ipersensibile) verso l'orlistat o verso un altro dei componenti di Calobalin Sandoz, vedi a «Cosa contiene Calobalin Sandoz?»,
- avesse problemi di assorbimento degli alimenti (sindrome di malassorbimento cronico) e se questi fossero stati diagnosticati dal suo medico,
- soffrisse della malattia del fegato chiamata colestasi,
- avesse meno di 18 anni d'età,
- fosse in gravidanza o stesse allattando.
Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui rientrasse in una delle condizioni su descritte.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Calobalin Sandoz?
Prima di iniziare il trattamento con Calobalin Sandoz, informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se soffre di un assorbimento ridotto di elementi nutritivi essenziali (malassorbimento cronico) o è allergico ad altri farmaci, alimenti o coloranti.
Una perdita di peso può anche influire sulla posologia dei farmaci assunti per trattare i livelli elevati di colesterolo nel sangue o il diabete. Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere qualora stia già assumendo questi o altri medicinali, in quanto la perdita di peso potrebbe rendere necessario un adattamento della loro posologia.
Calobalin Sandoz riduce l'effetto della ciclosporina, un farmaco immunosoppressore per impedire il rigetto dei trapianti. Il trattamento con Calobalin Sandoz nei pazienti che hanno subito un trapianto d'organo richiede particolari precauzioni.
L'uso di orlistat può essere collegato alla formazione di calcoli renali in pazienti che soffrono di una malattia renale cronica. Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se è affetto da problemi renali. Calobalin Sandoz può alterare anche l'effetto dei farmaci anticoagulanti e dell'amiodarone (antiaritmico). Il suo medico la sorveglierà e in caso di assunzione di anticoagulanti farà misurare regolarmente i suoi valori INR (quick).
Calobalin Sandoz può alterare l'effetto dei sali iodati e/o della levotiroxina (ormone tiroideo). Raramente può verificarsi un ipotiroidismo (deficit di ormoni tiroidei) e/o un controllo ridotto di un ipotiroidismo.
Inoltre Calobalin Sandoz può alterare l'effetto dei farmaci contro HIV. Chieda consiglio al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere in caso di somministrazione concomitante di amiodarone (contro le aritmie cardiache).
Calobalin Sandoz può influenzare l'effetto dei farmaci del gruppo delle benzodiazepine (contro la depressione, disturbi psichiatrici o ansia).
È richiesta prudenza anche durante il trattamento concomitante con farmaci antiepilettici. Si rivolga immediatamente al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere se dovesse osservare un cambiamento nella frequenza e/o nella gravità degli accessi convulsivi.
Calobalin Sandoz può provocare un cambiamento delle abitudini intestinali, come la comparsa di feci grasse e oleose a causa della presenza di grassi indigeriti nelle feci. La probabilità di comparsa di questi eventi collaterali può aumentare, se Calobalin Sandoz viene assunto con un pasto ricco di grassi; l'apporto giornaliero di grassi deve essere perciò ripartito in parti uguali nei tre pasti principali.
L'irregolarità nella defecazione può diminuire l'effetto di anticoncezionali orali. Soprattutto in presenza di diarrea, dovrebbe quindi venir utilizzato un metodo contraccettivo supplementare.
Calobalin Sandoz può ridurre l'assorbimento di alcuni nutrienti liposolubili, in particolare il ß-carotene, la vitamina D, la vitamina E e la vitamina K. Le raccomandiamo pertanto di seguire i consigli del suo medico, del suo farmacista o del suo droghiere e di adottare un'alimentazione equilibrata, ricca di frutta e verdura.
Il suo medico, farmacista o droghiere può raccomandare un preparato polivitaminico per mantenere le vitamine entro i livelli di normalità durante il trattamento.
Informi il medico, farmacista o droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri farmaci (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Si può assumere Calobalin Sandoz durante la gravidanza o l'allattamento?
Non deve prendere Calobalin Sandoz se è incinta o se ha in programma una gravidanza. Poiché non è noto se Orlistat passi nel latte materno, si raccomanda di non allattare durante la terapia con Calobalin Sandoz.
Come usare Calobalin Sandoz?
Adulti a partire dai 18 anni
Calobalin Sandoz va assunto esattamente come racommandato dal proprio medico, farmacista o droghiere.
La dose raccomandata è una capsula di 60 mg di Calobalin Sandoz, ad ogni pasto principale. La capsula va deglutita con acqua e può essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo il pasto.
Il trattamento con Calobalin Sandoz deve essere associato ad un'alimentazione equilibrata, moderatamente ipocalorica, ricca di frutta e verdura e contenente circa il 30% delle calorie sotto forma di grassi. L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine dovrebbe essere distribuita nei tre pasti principali. Ciò significa che dovrà prendere una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Per ottenere un risultato ottimale occorre evitare di mangiare grassi (biscotti, cioccolato, snack) fuori pasto.
Può rinunciare a prendere Calobalin Sandoz se salta un pasto principale o se consuma un pasto che non contiene grassi.
Informi il suo medico, farmacista o droghiere se, per qualsiasi ragione, non ha assunto Calobalin Sandoz deve interrompersicome racommandato. In caso contrario, il suo medico, farmacista o droghiere potrebbe pensare che il farmaco non sia efficace o non risulti ben tollerato e potrebbe quindi decidere di cambiare la terapia senza che ciò sia veramente necessario.
Se non soffre di diabete mellito, il suo medico, farmacista o droghiere interromperà il trattamento con Calobalin Sandoz dopo 12 settimane nel caso in cui lei non abbia perso almeno il 5% del peso registrato all'inizio del trattamento.
La sicurezza e l'efficacia di Orlistat è stata dimostrata in studi clinici di lunga durata. Orlistat può essere assunto per un periodo di tempo fino a quattro anni.
Se viene assunto un preparato multivitaminico, bisognerebbe aspettare due ore prima di assumere Calobalin Sandoz.
Informi immediatamente il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se ha assunto più capsule di quanto le è stato racommandato, o se un'altra persona ha assunto inavvertitamente il suo farmaco. Se dimentica di prendere una capsula, non raddoppi la dose all'assunzione successiva.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia raccomendato dal suo medico, farmacista o droghiere. Se ritiene che l'azione del farmaco sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.
Quali effetti collaterali può avere Calobalin Sandoz?
La maggior parte degli effetti indesiderati di Calobalin Sandoz sono una diretta conseguenza della sua azione locale a livello gastrointestinale.
Con la somministrazione di Calobalin Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Stimolo impellente o più frequente alla defecazione, meteorismo, flatulenza con emissione di feci, perdite oleose, feci molli, grasse e oleose, incontinenza fecale, dolori/disturbi al basso ventre e nel colon, spossatezza e cefalea.
Questi disturbi si manifestano all'inizio del trattamento, sono passeggeri e si verificano in particolare dopo pasti ricchi di grassi.
Generalmente questi disturbi scompaiono con il proseguimento del trattamento e se il paziente segue la dieta prescritta.
In casi rari sono state osservate reazioni allergiche che si manifestano con prurito, arrossamento della pelle, edemi e orticaria ma anche grave dispnea, nausea, vomito e malessere.
Sono stati riportati casi molto rari di esantemi bollosi e aumento dei parametri epatici. Sono stati, inoltre, osservati casi isolati di epatite, talvolta con decorso grave.
In studi clinici in alcuni pazienti con diabete tipo 2 sono stati osservati valori glicemici nel sangue bassi e meteorismo.
Sono stati spesso riportati anche sensazione di paura, infezioni delle vie respiratorie inferiori e superiori, disturbi ai denti e alle gengive, infezioni delle vie urinarie e irregolarità nella mestruazione. Inoltre sono stati anche riferiti casi di aumentata escrezione di acido ossalico (iperossaluria) e di lesioni ai reni dovute alla formazione di calcoli renali, colelitiasi e di sanguinamento rettale.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti o se avverte una sensazione di malessere quando assume Calobalin Sandoz, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Riporti in farmacia o drogheria le capsule scadute.
Conservare nell'imballaggio originale, a temperatura ambiente (15–25 °C), al riparo dalla luce e dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Calobalin Sandoz?
1 capsula di Calobalin Sandoz contiene 60 mg del principio attivo orlistat. La capsula contiene, come ulteriori componenti, il colorante indigo carminio (E 132) nonché sostanze ausiliarie.
Numero dell'omologazione
62163 (Swissmedic).
Dov'è ottenibile Calobalin Sandoz? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia o drogheria senza prescrizione medica.
Capsule da 60 mg: confezione da 42, 84 o 126 capsule.
Titolare dell’omologazione
Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).