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HIV/AIDS-Patientenaufnahmen starten im Herbst 2005 im erweiterten Zugangsprogramm für TMC114
Yardley, Pennsylvania (ots/PRNewswire) -
- Tibotec reicht Antrag für beschleunigte Zulassung von TMC114 ein
Tibotec, Inc. gab heute Pläne zum Start eines Expanded Access Programs (EAP, erweitertes Zugangsprogramm) für den experimentellen Proteasehemmer TMC114 bekannt. Das Programm wird im Herbst dieses Jahres anlaufen und Patienten mit HIV/AIDS aufnehmen, die den Wirkstoff für eine effiziente Behandlung benötigen. Ferner gab das Unternehmen bekannt, dass sie im Frühjahr 2006 ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für TMC114 in den USA und Europa beantragen werden. Die wichtigsten Daten dafür werden aus den 24-wöchigen Primäranalysen der beiden Phase-IIB-Studien des Unternehmens stammen.
Die Lancierung der Patientenaufnahmen für das Expanded Access Program - welches für stark vorbehandelte Erwachsene mit HIV/AIDS bestimmt ist - hängt von der Zulassung der lokalen Behörden und den Aufnahmen für die entscheidenden Phase-III-Studien ab. Expanded Access Programs ermöglichen Patienten mit schweren oder lebensbedrohenden Krankheiten den Zugang zu Behandlungsmethoden, die sich momentan noch in der klinischen Entwicklungsphase befinden.
Dr. Paul Stoffels, Präsident von Tibotec, erklärte: "Wir sind uns bewusst, dass für viele HIV/AIDS-Patienten keine Behandlungsmethoden mehr verfügbar sind aufgrund der zunehmenden Resistenz der Viren. Wir arbeiten daran, durch dieses Programm diesen Patienten so schnell wie möglich Zugang zu TMC114 zu ermöglichen".
TMC114 befindet sich in einer Klasse der antiretroviralen Wirkstoffe, die als Proteasehemmer bekannt sind. Diese werden normalerweise in Kombination mit anderen Klassen von HIV-Wirkstoffen benutzt, um die Vermehrung von HIV im Körper zu unterbinden.
Das Expanded Access Program wird durch lokale Betriebsstellen der Johnson & Johnson verwaltet werden. Unterstützt wird das Programm in den USA von i3 Research und im Ausland von Parexel. Lokale Zulassungen vorausgesetzt, wird Tibotec Therapeutics das Produkt in den USA vermarkten. Ausserhalb von Amerika werden Janssen-Cilag und andere Partner zuständig sein.
Datenpräsentationen an der CROI in Boston vom 22.-25. Februar 2005
Die Daten aus einer 24-wöchigen kombinierten Zwischenanalyse der Phase-IIB-Studien mit TMC114 wurden an der 12. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) präsentiert. Diese Analyse entstand mit den Daten aus zwei Phase-IIB-Studien (Dosisfindung) mit TMC114, verstärkt mit Ritonavir (TMC114/RTV), in Patienten mit einer oder mehreren primären PI-Mutationen, die mit mindestens drei Klassen von Antiretroviralen vorbehandelt wurden. Ergebnisse: eine mittlere Reduktion der Plasma HIV-RNS von -1.85 log10 in der Gruppe mit der höchsten Dosierung, 600mg/100mg BID, verglichen mit einer Reduktion von -0.27 log10 bei der Kontrollgruppe. Die Probanden wurden randomisiert für die optimierte Basistherapie (OB) und eine von vier Dosen von TMC114/RTV (400mg/100mg QD, 800mg/100mg QD, 400mg/100mg BID, 600mg/100mg BID) oder OB mit von den Forschern bestimmten Kontroll-PI(s). Die Zwischenanalyse wurde durchgeführt, nachdem 150 Probanden in jeder der beiden Studien die 24-Wochen-Marke erreichten. Gesamthaft wurden 497 Probanden in die Analyse mit einbezogen.
Nach 24 Wochen betrug der prozentuale Anteil der Probanden, deren Virenmenge nicht mehr festzustellen war (<50 Kopien/ml) zwischen 30 % (niedrigste Dosisgruppe) und 47 % (höchste Dosisgruppe) bei der TMC114/RTV-Gruppe, verglichen mit 10 % bei der Kontrollgruppe. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Diarrhö. Diese lagen bei 17 % beziehungsweise 14 % bei den TMC114/RTV-Gruppen, verglichen mit 23 und 20 % bei den Kontrollgruppen. Diese Studien werden bis zur 144-Wochen-Marke weitergeführt.
Die TMC114/RTV-Dosis für vorbehandelte Patienten für die Phase-III-Studien wird auf 600mg/100mg BID festgesetzt, basierend auf diesen 24-Wochen-Erkenntnissen. Die Prüfung von TMC114 wird mit vorbehandelten und behandlungsnaiven Patienten in Phase-III-Studien fortgesetzt.
Tibotec Inc., Janssen-Cilag und Tibotec Therapeutics sind Firmen der Johnson & Johnson Unternehmensgruppe.
Tibotec Inc.: Forschung und Entwicklungsphase
Tibotec Inc. ist in Yardley, im US-Bundesstaat Pennsylvania, beheimatet und ist ein pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Zweigstellen in Irland und Belgien.
Tibotec konzentriert sich hauptsächlich auf die Entdeckung und Entwicklung von neuartigen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS und andere Infektionskrankheiten. Das wichtigste Ziel ist dabei die Verbesserung und Verlängerung der Leben der Patienten.
Tibotec Therapeutics: US Sales & Marketing
Das Hauptquartier von Tibotec Therapeutics, einem Unternehmensbereich der Ortho Biotech Products L.P., befindet sich in Bridgewater, im US-Bundesstaat New Jersey. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entwicklung von innovativen Behandlungsmethoden für die Onkologie, Virologie und andere spezialisierte Bereiche, die das Überleben und die Lebensqualität der Patienten verbessern. Dabei engagieren sie sich für die Befriedigung von ernsthaften, noch ungedeckten Bedürfnissen bei der Patientenbehandlung.
Janssen-Cilag: European & ROW Sales & Marketing
Die Janssen-Cilag-Unternehmensgruppe ist weltweit führend für traditionelle und biologische Medikamente zur Behandlung von vielen Krankheitsarten, einschliesslich Schmerzen, psychische Verfassung, Neurologie, Onkologie, Hämatologie und Nephrologie. Ortho Biotech, der biopharmazeutische Bereich der Janssen-Cilag-Unternehmensgruppe vermarktet Medikamente für die Bereiche Nephrologie, Hämatologie und Onkologie.
Für weitere Informationen über Tibotec besuchen Sie bitte www.tibotec.com.
Für Informationen zu den klinischen Studien besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov.
ots Originaltext: Tibotec, Inc.
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Pressekontakt:
Karen Manson, Tibotec, Mobiltelefon: +32-479-89-47-99