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FDA-Zulassung Zulassung von Valganciclovir zur Behandlung der HIV-assoziierten CMV Retinitis
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat am 30. März Valganciclovir zur Induktions- und Erhaltungstherapie der HIV-assoziierten CMV Retinitis zugelassen.
Valganciclovir ist eine Pro-drug von Ganciclovir (Cymevene®), welche im Gegensatz zu Ganciclovir selbst oral gut aufgenommen wird. Valganciclovir selbst wird im Körper rasch zu Ganciclovir umgewandelt.
Die Zulassung erfolgte aufgrund einer ein Monat (27.02.2001) zuvor abgegebenen Empfehlung des Antiviral Advisory Commitees (AVAC). Eine randomisierte Studie bei AIDS-Patienten mit CMV-Retinitis, zeigte eine Behandlung mit Valganciclovir 2 x 900 mg pro Tag per os x 3 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 1 x 900 mg pro Tag im Vergleich zu einer intravenös verabreichten Behandlung mit Ganciclovir (2 x 5mg/kg/d x 21 Tage, gefolgt von 1 x 5mg/kg/d x 7 Tage, gefolgt von Valganciclovir per os) nach 4 Behandlungswochen dieselbe Wirksamkeit. Bei 7/70 bzw.7/71 Patienten wurde unter der Behandlung ein Fortschreiten der Krankheit festgestellt.
Daten über die Nebenwirkungen von Valganciclovir stammten von insgesamt 370 Patienten, welche Valganciclovir im Durchschnitt während 320 Tagen einnahmen. Es sind dieselben wie bei Ganciclovir: Ganulozytopenie, Anämie, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen.
Dank wirksamer HIV-Behandlung ist die CMV-Retinitis bei Menschen mit einer HIV-Infektion heute selten geworden. Ihren Schrecken hat sie jedoch behalten, bedeutet sie doch häufig den teilweisen Verlust der Sehfähigkeit und bis anhin eine Behandlung mit Infusionen. Eine wirksame peroral einzunehmende Behandlung bedeutet eine geringere Infektionsgefahr und vor allem eines, Lebensqualität.
Valganciclovir ist in der Schweiz bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) zur Registrierung eingereicht.
mf 02.04.2001
Briefing Information for the AVAC (all you ever wanted to know about VGCV)