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Wenn ausländische Hersteller den Schweizer Markt betreten möchten, gibt es bestimmte Maßnahmen, die sie ergreifen müssen, um erfolgreich zu sein. In diesem Blogartikel werden wir die wichtigsten Schritte beleuchten, die Hersteller beachten sollten, um ihre Produkte in der Schweiz anbieten zu können.
Wenn ausländische Hersteller den Schweizer Markt betreten möchten, gibt es bestimmte Maßnahmen, die sie ergreifen müssen, um erfolgreich zu sein. In diesem Blogartikel werden wir die wichtigsten Schritte beleuchten, die Hersteller beachten sollten, um ihre Produkte in der Schweiz anzubieten.
Die Schweiz hat die Medizinprodukteverordnung (MedV) vom 26.05.2021 revidiert und zusätzliche Anforderungen eingeführt, um die fehlende Aktualisierung der EU-MDR zu berücksichtigen. Gemäß Artikel 51 der revidierten MedV müssen nun Hersteller von Medizinprodukten, die in EWR-Ländern (außer Liechtenstein) ansässig sind oder von einem EU-Bevollmächtigten mit Sitz in einem EWR-Land vertreten werden, einen Schweizer Bevollmächtigten ernennen, um ihre CE-gekennzeichneten Produkte in der Schweiz zu verkaufen. Das Gleiche gilt für Hersteller von Medizinprodukten außerhalb des EU-Marktes.
1. Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten:
Die Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten ist ein wichtiger erster Schritt für ausländische Hersteller. Hersteller müssen sorgfältig prüfen, ob der Bevollmächtigte über das erforderliche Know-how und die entsprechende Erfahrung verfügt. Vertragsklauseln müssen verhandelt und das Mandat des Bevollmächtigten in der Schweiz geprüft werden. Dieser Prozess erfordert Zeit und Geduld.
Ein Schweizer Bevollmächtigter ist eine Person oder ein Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, das von einem ausländischen Hersteller beauftragt wird, bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit den gesetzlichen Pflichten des Herstellers gemäß der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV) wahrzunehmen. Der Bevollmächtigte übernimmt die Rolle des Vertreters des ausländischen Herstellers vor der schweizerischen Behörde Swissmedic.
Durch die Annahme des schriftlichen Auftrags wird der Schweizer Bevollmächtigte für die Erfüllung bestimmter Aufgaben und Verpflichtungen des Herstellers verantwortlich. Dazu gehören unter anderem die formellen und sicherheitstechnischen Aspekte des Inverkehrbringens von Produkten in der Schweiz. Der Bevollmächtigte haftet gemeinsam und gleichberechtigt mit dem Hersteller für mögliche Mängel der Produkte.
Es ist wichtig zu beachten, dass gemäß dem Zollabkommen mit Liechtenstein auch Personen oder Unternehmen mit Sitz in Liechtenstein als Schweizer Bevollmächtigte angesehen werden können, sofern die Produkte gemäß der MepV/IvDV in Verkehr gebracht werden.
Der Schweizer Bevollmächtigte spielt somit eine entscheidende Rolle für ausländische Hersteller, die den Schweizer Markt betreten möchten. Er unterstützt sie bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen und trägt zur Gewährleistung der Produktsicherheit bei.
Zu beachten ist allerdings auch, dass Swissmedic “Schweizer Importeure” in ihrem Merkblatt Pflichten Wirtschaftsakteure CH “by action” und nicht “by designation”definiert.
2. Stellen Sie interne Verfahren im Qualitätsmanagementsystem auf:
Um den Schweizer Markt erfolgreich zu bedienen, müssen ausländische Hersteller ihre internen Verfahren im Qualitätsmanagementsystem anpassen. Dies umfasst die Einrichtung von Kommunikationsprozessen, sowie die Bereitstellung der Technischen Dokumentation in Englisch oder einer offiziellen Schweizer Landessprache innerhalb von 7 Tagen auf Anfrage von Swissmedic. Ein solides Qualitätsmanagementsystem ist unerlässlich, um den Anforderungen des Schweizer Marktes gerecht zu werden.
3. Vereinbaren Sie eine effiziente Logistik:
Eine reibungslose Kommunikation und ein effizienter Austausch von Informationen und Dokumenten sind entscheidend für den Erfolg auf dem Schweizer Markt. Hersteller sollten sicherstellen, dass sie über geeignete Logistikprozesse verfügen, um eine effektive Zusammenarbeit mit ihrem Schweizer Bevollmächtigten zu gewährleisten. Eine gut durchdachte Logistik trägt zur schnellen und genauen Abwicklung von Anfragen und Aufträgen bei.
4. Sorgfältige Überprüfung der Konformität:
Der Schweizer Bevollmächtigte wird eine erste Überprüfung der Konformität der Produkte durchführen. Diese Überprüfung kann dazu führen, dass das Mandat des Bevollmächtigten abgelehnt wird, was den Hersteller verpflichtet, einen neuen Schweizer Bevollmächtigten zu suchen und den Prozess erneut zu durchlaufen. Eine gründliche Vorbereitung und Einhaltung der erforderlichen Standards sind daher unerlässlich, um solche Ablehnungen zu vermeiden.
5. Produktkennzeichnung anpassen:
Die Produktkennzeichnung muss den schweizerischen Anforderungen entsprechen. Hersteller sollten sicherstellen, dass die Angaben des Schweizer Bevollmächtigten korrekt auf der Produktkennzeichnung erscheinen. Dieser Schritt kann erforderlich sein, um die gesetzlichen Vorschriften in der Schweiz zu erfüllen. Eine genaue und präzise Produktkennzeichnung ist von großer Bedeutung, um das Vertrauen der Schweizer Verbraucher zu gewinnen.
Zusammenfassung
Der Markteintritt in die Schweiz erfordert von ausländischen Herstellern sorgfältige Planung und Umsetzung. Die Ernennung eines erfahrenen Schweizer Bevollmächtigten, die Anpassung interner Verfahren im Qualitätsmanagementsystem, die Einrichtung einer effizienten Logistik, die sorgfältige Überprüfung der Konformität und die Anpassung der Produktkennzeichnung sind entscheidende Schritte auf dem Weg zum Erfolg.
Die Einführung des Schweizer Bevollmächtigten als neue Anforderung trägt zur Harmonisierung der Vorschriften zwischen der EU und der Schweiz bei und gewährleistet einen hohen Schutz für die Patientensicherheit und die Qualität der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem schweizerischen Markt.
Durch die Beachtung aller genannten Schritte können ausländische Hersteller den Schweizer Markt erfolgreich erobern und ihr Wachstumspotenzial maximieren.
Sollten Sie weitere Informationen oder Unterstützung bei dem Eintritt in den Schweizer Markt benötigen, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
(Hinweis: Die Informationen in diesem Blogartikel dienen nur zu Informationszwecken und stellen keine rechtliche Beratung dar..)