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Die Entscheidung der FDA untermauere den anhaltend hohen Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, heisst es weiter. Dabei könne LEE011 (Ribociclib) eine effektive neue Option sein.
Die US-Behörde habe ihre Entscheidung anhand der Ergebnisse der Phase-III-Studie MONALEESA-2 getroffen. Dabei war das Medikament zusammen mit Letrozole bei Frauen mit HR+/HER2 fortgeschrittenem Brustkrebs in der Menopause getestet worden. Die Studie war Mitte Mai vorzeitig beendet worden, nachdem eine Zwischenanalyse gezeigt hatte, dass die Ziele der Studie bereits erreicht worden waren.
Der Status "Breakthrough Therapy" ist dafür vorgesehen, die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten für die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen zu beschleunigen. Das bedeutet in der Regel, dass eine mögliche Zulassung in den nächsten sechs Monaten erwartet werden kann.
hr/tp
(AWP)