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03.08.2012 - Nello Swissmedic Journal di inizio di dicembre (SMJ 11/2011, pagine 958/959) sono stati pubblicati i requisiti, il procedimento e gli emolumenti per prorogare l'omologazione con procedura di notifica di medicamenti omeopatici e antroposofici.
Se la ditta non ha presentato entro i termini una domanda di proroga in HOMANT, può chiedere una nuova omologazione (vedi pubblicazione nel SMJ 09-2010).
A tal fine, deve inviare a Swissmedic i seguenti documenti:
- lettera di accompagnamento, compresa la conferma che tutti i dati rimangono invariati (2x)
- FO dati sul fabbricante (2x)
- FO dossier di base dell'azienda (2x)
Gli emolumenti per una nuova omologazione sono calcolati secondo il numero 1 capoverso 12 dell'allegato dell'ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici (OEAT). Inoltre, gli eventuali oneri amministrativi sono fatturati in base al numero V dell'allegato OEAT.
I preparati omologati con procedura di notifica in HOMANT e per i quali la ditta non ha presentato entro i termini una domanda di proroga saranno pubblicati nell'elenco dei preparati non più omologati, sotto www.swissmedic.ch, dati sugli agenti terapeutici/ preparati, procedimenti e principi attivi omologati.