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Wirkstoffe aus menschlichem Plasma
Unter Plasmafraktionierung versteht man die Auftrennung und Reinigung therapeutischer Proteine (Eiweisse) aus menschlichem Plasma zu konzentrierten und virusinaktivierten Wirkstoffen. Plasmaderivate werden mit unterschiedlichen Techniken hergestellt. Die Anlagen bestehen in der Regel aus Behältern unterschiedlicher Grösse zum Lagern, Mischen, Fällen und Reagieren.
In der Rohfraktionierung wird das Plasma zunächst aufgetaut, Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren werden mittels zentrifugieren vom übrigen Plasma abgetrennt (Kryopräzipitat). In der Alkoholfraktionierung gewinnt man danach in einem mehrstufigen Prozess Gerinnungsfaktoren, Immunoglobulin und Albumin. Die Fest-Flüssig-Phasentrennung erfolgt dabei je nach Anwendungsfall über Tiefenfiltration oder Zentrifugen. Die anfallenden Produktfraktionen werden gereinigt, aufkonzentriert und virusinaktiviert. Die Virusinaktivierung erfolgt durch chemische und thermische Verfahren sowie durch Nanofiltration (35nm). Als weitere Aufreinigungsschritte kommen die Ultra- und Diafiltration sowie die Säulenchromatographie zum Einsatz.
Der fertige Wirkstoff-Bulk wird einer Qualitätskontroll-Testung unterzogen und zur Sterilfiltration resp. pharmazeutischen Weiterverarbeitung weitergereicht. Das Ziel der Plasmafraktionierung sind reine, konzentrierte Proteinlösungen, deren Funktion durch möglichst schonende Behandlung und Konservierung (meist Gefriertrocknung) erhalten bleiben soll.