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En octobre 2018, un lecteur nous a contactés. Il a parlé d'une connaissance qui est soignée et surveillée à l'hôpital cantonal de Winterthur. Le médecin lui avait confirmé à deux reprises au cours de vérifications de routine que sa charge virale était inférieure à la limite de détection. Elle a donc supposé qu'elle n'était pas contagieuse et a eu des rapports sexuels non protégés avec son partenaire. Peu de temps après, cependant, on lui a diagnostiqué une infection au VIH. Cependant, un test réitéré avec une autre méthode a montré que la charge virale de la patiente n'était pas complètement supprimée. Notre lecteur se demandait maintenant dans quelle mesure il pouvait compter sur sa charge virale tout aussi indétectable.
Nous avons à l'époque immédiatement contacté le Centre suisse de référence pour les rétrovirus de l'Université de Zurich et avons demandé à son directeur d'enquêter à ce sujet. Cela a pris du temps, car on devait essayer de prouver si le test ayant été utilisé était réellement instable. Nous n'avions jamais entendu parler d'un tel cas ou d'un tel échec, pas même le laboratoire de l'Université de Zurich.
Après une longue recherche, la question semble claire : le test de charge virale HI utilisé a effectivement échoué dans ce cas. Nous avons maintenant connaissance de 5 cas similaires en Allemagne, nous savons que le fabricant a adapté plusieurs fois la notice et que, selon le Centre allemand du rétrovirus, le test ne devrait être utilisé que dans une mesure très limitée, à savoir uniquement pour le contrôle thérapeutique chez les patients atteints du VIH chez qui une charge virale élevée a été mesurée avec le même test avant le début du traitement. Dans le cas de la patiente suisse, cette condition n'a pas été remplie : Sa charge virale n'a pas été mesurée avec ce test avant le début du traitement. Le médecin et son laboratoire n'étaient pas au courant de cette restriction d'utilisation à ce moment-là.
La question difficile se pose maintenant de savoir si l'on peut se fier aux tests de détection de charge virale en principe, ou s'il faut se méfier d'eux. Ici, nous pouvons donner partiellement le feu vert, mais pas tout à fait. Le test en question n'a guère été utilisé en Suisse; les restrictions d'utilisation ont été communiquées aux laboratoires. Le test n'a jamais été utilisé dans la cohorte VIH. Toutefois, il peut encore être vendu. C'est difficile à comprendre, mais nous en parlerons plus en détail ci-dessous.
L'affaire est particulièrement regrettable pour la patiente, qui a été bercée par la confiance et qui doit maintenant supposer, ce qui est compréhensible, qu'elle a infecté son partenaire. Il n'a pas été prouvé si le patient était réellement la source de cette infection - la preuve finale est manquante. Mais cela n'a pas d'importance ici. Ce qui compte : Le test a clairement échoué dans cette situation, la patiente avait une charge virale vérifiable et ne le savait pas, et son partenaire est maintenant également infecté.
La confiance dans le système des personnes concernées, mais aussi dans les experts qui les traitent, risque d'être plutôt ébranlée. Nous devons le reconnaître. Il est également regrettable que la patiente ait eu le sentiment de ne pas avoir été écoutée lorsqu'elle a demandé des informations à la clinique. Cela ne devrait pas se produire. Cette réaction malheureuse a détruit la confiance de la patiente, et elle a également eu un effet sur d'autres personnes qui ont entendu parler de la question.
Les longues clarifications ont été difficiles à comprendre pour les participants. En mai 2019, le centre national de référence pour les rétrovirus de Munich a signalé pour la première fois dans une publication cinq cas d'échec avec le test de charge virale GeneXpert Xpert® VIH-1 de Cepheid en Allemagne. Cette publication a conduit à une suspicion croissante qu'un échec de test aurait pu se produire. Début septembre, le Centre national des rétrovirus de Zurich a attiré l'attention de tous les laboratoires suisses sur la problèmatique de ce test[1]. Après de longues discussions au sein de la Commission fédérale de la santé sexuelle (CFSSS), l'OFSP a également communiqué ses conclusions dans son bulletin du 16 septembre.
Pourquoi ce test a-t-il échoué?
Le GeneXpert Xpert® HIV-1 de la société Cepheid est une méthode avec une seule séquence cible. Le virus HI est connu pour changer rapidement et fait beaucoup d'erreurs pendant la copie. Si plusieurs mutations, suppressions ou insertions apparaissent dans une séquence cible, les sondes de test du système d'amplification ne se lient pas du tout ou seulement insuffisamment. En utilisant des tests de détection de virus avec deux séquences cibles, cette erreur est quasiment impossible. Selon le centre allemand des rétrovirus, l'ancien test ne devrait être utilisé uniquement si ce test a détecté une charge virale élevée chez la même personne avant le début du traitement pour surveiller cette charge virale, et ce,jusqu'à ce que le fabricant ait lancé sur le marché une nouvelle version du test avec deux séquences cibles. Cela est particulièrement important lorsque les patients changent de médecin ou d'établissement et sont traités ailleurs.
Lorsque des campagnes «I=I» fortes et nécessaires sont menées pour déstigmatiser l'infection à VIH et pour éduquer les patients et leurs partenaires, de tels événements sont extrêmement inopportuns. Nos médecins doivent pouvoir faire confiance aux résultats de laboratoire, toujours et sans exception. Nous, les patients, devons pouvoir faire confiance à nos médecins, toujours et sans exception. Parce que nos partenaires séronégatifs nous font confiance pour prendre notre thérapie et que notre charge virale n'est pas détectable.
La surveillance du marché des dispositifs médicaux échoue
Si un problème de sécurité survient avec un médicament, les entreprises et les autorités réagissent immédiatement. Même si les raisons du problème ne sont pas encore connues, l'information est fournie immédiatement. Un dernier exemple était une accumulation de spina bifida chez les nouveau-nés au Botswana dont la mère a reçu du dolutegravir - nous l'avions signalé[2]. Dans le monde entier, les femmes en âge de procréer qui n'utilisaient pas de contraception ont été informées et la plupart du temps leur thérapie changée. 15 mois plus tard, les autorités ont donné le feu vert dans cette affaire, nous y reviendrons séparément.
Dans le cas des dispositifs médicaux, la réglementation est beaucoup plus laxiste, et cela peut être considéré ici comme un exemple. Le cas nous a été signalé il y a presque un an et nous avons immédiatement fait appel au laboratoire de référence. Au printemps 2019, on nous a confirmé qu'un échec au test avait pu se produire. Peu de temps après, le laboratoire de référence allemand a publié son rapport, qui fait état de cinq cas documentés d'échec du test avec ce produit. Mais il a fallu encore 4 mois avant que l'annonce officielle ne soit faite[3]. Pendant toute la période on a rien entendu de Swissmedic, l'autorité responsable de la surveillance du marché des dispositifs médicaux. De tels retards de communication sont systémiques pour les dispositifs médicaux.
La société Cepheid a déjà dû adapter deux fois la notice de ce test, mais n'a communiqué ces changements que plusieurs mois plus tard:
- A la mi-2017, Cepheid a mis à jour la notice pour la première fois. Le test ne pouvait plus être utilisé pour les donneurs de sang et comme test diagnostique pour confirmer l'infection à VIH. Toutefois, les clients de Cepheid n'ont été informés de ces changements qu'en décembre 2017.
- En juillet 2018, la notice a de nouveau été modifiée. Les «donneurs de sang», sont devenus des «donneurs», ce qui signifie que le test ne pouvait plus être utilisé pour les dons d'organes. En outre, il a été mentionné pour la première fois qu'une charge virale pouvait non seulement être sous-estimée par ce test, mais qu'elle ne pouvait peut-être pas être détectée du tout - en d'autres termes, un test pourrait être faux négatif. Les clients ont été informés de ces changements neuf mois plus tard, en mars/avril 2019.
La raison de ces ajustements n'est pas transparente. Il n'est pas clair quelle autorité nationale européenne a apporté ces changements. Cette négligence évidente est officiellement tolérée - le test peut difficilement être utilisé, mais il porte encore le marquage CE et peut donc être vendu dans toute l'Europe. L'OFSP le confirme dans son bulletin du 16 septembre 2019. Un médicament serait retiré du marché. Le nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux est en vigueur depuis mai 2017. Il réglemente les conditions cadres pour l'octroi de la Conformité Européenne CE. Lorsque le nouveau règlement est entré en vigueur, il était déjà clair pour toutes les parties concernées que le règlement ne répondait pas aux exigences actuelles. En tant que premier exportateur de dispositifs médicaux, la Suisse ne peut se permettre de légiférer de manière indépendante dans ce domaine.
L'OFSP confirme que le test n'est pas utilisé dans l'étude de cohorte VIH. Plus de 70 % des patients y sont traités et suivis. Mais près de 30% des patients ne participent pas à l'étude de cohorte - parce qu'ils n'en veulent pas ou parce qu'ils sont traités ailleurs, par exemple à Winterthur.
C'est pourquoi nous exigeons des politiciens et des autorités compétentes que les dispositifs médicaux répondent aux mêmes exigences de surveillance du marché que les médicaments. Ce test doit être retiré du marché.
Non détectable = non contagieux - est-ce toujours vrai?
Telle devrait être la question centrale pour les patients suisses atteints du VIH. L'incident de Winterthour est un échec de test, et non pas un échec du message unique de la santé publique ou de la déclaration suisse. Malgré l'état de confusion, c'est cela le message le plus important pour toutes les personnes touchées et leurs partenaires.
David Haerry / Septembre 2019