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Breitspektrum-Cephalosporin; Injektionssuspension für Rinder und Schweine
ATCvet-Code: QJ01DD90
Zusammensetzung
Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)
Eigenschaften / WirkungenCeftiofur ist ein halbsynthetisches Breitspektrum-Cephalosporin der 3. Generation das gegen grampositive und gramnegative Bakterien wirksam ist. Wie alle Beta-Laktam-Antibiotika hemmt Ceftiofur die bakterielle Zellwandsynthese. Die Zellwandsynthese ist abhängig von Enzymen, den so genannten Penicillinbindenden Proteinen (PBP). Die Resistenzbildung der Bakterien gegenüber Cephalosporinen erfolgt über 4 Mechanismen:
Einige in gramnegativen Organismen nachgewiesene β-Laktamasen können bei Cephalosporinen sowie bei Penicillinen, Ampicillinen und Kombinationen von β-Laktamasehemmern zu einer Kreuzresistenz von unterschiedlichem Ausmass führen.
Ceftiofur ist wirksam gegen folgende Erreger, die respiratorische Erkrankungen bei
Schweinen verursachen:
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica ist gegen Ceftiofur nicht empfindlich.
Ceftiofur ist auch wirksam gegen folgende Bakterien, die respiratorische Erkrankungen beim
Rind verursachen:
Pasteurella multocida, Mannheimia spp. (früher Pasteurella haemolytica), Histophilus somni. Ferner ist Ceftiofur wirksam gegen Bakterien, welche die akute Fussfäule (interdigitale Nekrobazillose) bei Rindern verursachen: Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) und gegen Bakterien, die an der akuten postpartalen (puerperal) Metritis des Rindes beteiligt sind: Escherichia coli, Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes und Fusobacterium necrophorum.
Die folgenden Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden für Ceftiofur bestimmt. Die Bestimmung erfolgte an in Europa aus erkrankten Tieren gewonnenen Bakterienisolaten.
Schweine
Rinder
*Kein Bereich; alle Isolate erreichten den selben Wert. ND: Nicht bestimmbar.
Die folgenden Grenzwerte werden vom CLSI für die Erreger respiratorischer Erkrankungen bei Rindern und Schweinen, für die Truleva zugelassen ist, empfohlen:
Für Erreger der akuten interdigitalen Nekrobazillose des Rindes oder akuter post-partaler (puerperaler) Metritis bei Rindern wurden bisher keine Grenzwerte bestimmt.
PharmakokinetikNach der Verabreichung wird Ceftiofur rasch zu Desfuroylceftiofur, dem wirksamen Hauptmetaboliten, metabolisiert. Desfuroylceftiofur ist in gleicher Weise wie Ceftiofur antimikrobiell wirksam gegen die Erreger der Atemwegserkrankungen. Der wirksame Metabolit ist reversibel an Plasmaproteine gebunden. Durch den Transport mit diesen Proteinen reichert sich der Metabolit am Infektionsort an, ist wirksam und bleibt in der Gegenwart von nekrotischem Gewebe und Zelldetritus wirksam.
Schwein:Nach einer einmaligen intramuskulären Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht (KGW) wurden maximale Plasmaspiegel von 11,8 ± 1,76 µg/ml innerhalb von 1 Stunde erreicht; die Eliminationshalbwertzeit (t½) von Desfuroylceftiofur betrug 16,7 ± 2,3 Stunden. Nach einer täglichen Gabe von 3 mg Ceftiofur/kg KGW über 3 Tage wurde keine Akkumulation beobachtet. Die Elimination erfolgt überwiegend (zu mehr als 70%) mit dem Urin. Ca. 12 bis 15% werden über die Fäzes ausgeschieden. Nach intramuskulärer Applikation ist Ceftiofur vollständig bioverfügbar.
Rind:Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von 1 mg/kg KGW wurden maximale Plasmaspiegel von 2,85 ± 1,11 µg/ml innerhalb von 2 Stunden nach der Applikation erreicht. Bei gesunden Kühen wurde nach einmaliger Applikation im Endometrium innerhalb von 5 ± 2 Stunden eine Cmax von 2,25 ± 0,79 µg/ml erreicht, die maximalen Konzentrationen in Karunkeln und Lochien gesunder Kühe lagen bei 1,11 ± 0,24 µg/ml bzw. 0,98 ± 0,25 µg/ml. Die Eliminationshalbwertzeit (t½) von Desfuroylceftiofur beträgt beim Rind 11,5 ± 2,57 Stunden. Nach einer täglichen Behandlung über 5 Tage wurde keine Akkumulation beobachtet. Die Elimination erfolgt überwiegend (zu mehr als 55%) über den Urin; 31% der Dosis werden über die Fäzes ausgeschieden. Nach subkutaner Applikation ist Ceftiofur vollständig bioverfügbar.
Desfuroylceftiofur ist der Hauptmetabolit von Ceftiofur. Es hat gegenüber den zu bekämpfenden Bakterien eine equivalente antibakterielle Aktivität wie Ceftiofur.
IndikationenDie Anwendung ist auf Fälle beschränkt, in denen die Behandlung mit einem anderen Antibiotika versagt hat.
Infektionen mit Bakterien, die gegenüber Ceftiofur empfindlich sind:
Schweine:
Rinder:
Rind:Zur subkutanen Injektion.
Schwein:Zur intramuskulären Injektion.
Sollte nach 3 - 5 Tagen keine Besserung eingetreten sein, so ist die Diagnose neu zu stellen.
Aufeinanderfolgende Injektionen sind an unterschiedlichen Injektionsstellen zu verabreichen.
Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen
Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen β-Laktam Antibiotika oder Ceftiofur nicht behandeln.
Nicht intravenös verabreichen.
Darf nicht bei Geflügel (einschliesslich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.
Darf nicht als Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden.
Vorsichtsmassnahmen
Es sind keine Daten über Rinder und Schweine verfügbar in Bezug auf die Anwendung während Trächtigkeit. Bei Ratten wurde nach oraler Applikation kein teratogener Effekt, Aborte oder ein Einfluss auf die Reproduktionleistungen beobachtet.
Die geringe Toxizität von Ceftiofur wurde beim Schwein in einem Versuch belegt, bei welchem den Tieren über 15 Tage Ceftiofur-Natrium in achtfacher Überdosierung intramuskulär verabreicht wurde.
Beim Rind ergaben parenteral applizierte, beträchtliche Überdosierungen keine Anzeichen einer systemischen Toxizität.
Unerwünschte WirkungenVetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis auftreten. Allergische Reaktionen, wie Hautreaktionen und Anaphylaxie, können gelegentlich auftreten.
Schwein:An der Injektionsstelle sind bei einzelnen Tieren bis zu 20 Tage nach der Injektion leichte Reaktionen, wie Verfärbungen von Faszie oder Fett, beobachtet worden.
Rind:Nach subkutaner Injektion sind an der Injektionsstelle Verhärtungen und Schwellungen beobachtet worden. Leichte entzündliche Reaktionen wurden bei den meisten Tieren bis zu 42 Tage nach der Injektion beobachtet.
Sonstige Hinweise
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den AnwenderPenicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen oder wenn Sie aufgefordert wurden nicht mit solchen Produkten zu arbeiten, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Wenn nach einem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen.
Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider bzw. Atembehinderung sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.
Hinweise für die AnwendungFlasche vor der Anwendung gut schütteln, um eine vollständige Durchmischung der Suspension zu erreichen.
InkompatibilitätenTruleva fluid darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lagerung/AufbrauchfristBei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und vor Licht geschützt lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Aufbrauchfrist nach Entnahme der ersten Dosis: 28 Tage.
PackungenNur für den Vertrieb im Ausland bestimmt
Exportspezialität: Vertrieb in der Schweiz nicht zugelassen!
Informationsstand: 01/2014
Dieser Text ist behördlich genehmigt.