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Celsion Corporation und myTomorrows rufen in Europa gemeinsames ThermoDox® Early Access-Programm für Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs an der Brustwand ins Leben
Lawrenceville, New Jersey (ots/PRNewswire) - Celsion Corporation , ein vollintegriertes Onkologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung eines Portfolios an innovativen Krebsbehandlungen fokussiert, gab heute die Unterzeichnung einer Lizenz- und Vertriebsvereinbarung mit myTomorrows zur Implementierung eines Early Access-Programms für ThermoDox® bekannt, seine proprietäre liposomale Verkapselung von Doxorubicin, die auf Wärme reagiert. Die Vereinbarung gilt für alle Länder im Gebiet der Europäischen Union (EU) und zusätzlich für die Schweiz, und betrifft die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs an der Brustwand (RCW).
RCW-Brustkrebs ist schwierig in der Behandlung, hat eine schlechte Prognose und geht mit einer signifikanten Beeinträchtigung der Lebensqualität für den Patienten einher. Patienten mit hochresistenten Tumoren in der Brustwand müssen häufig mit ansehen, dass ihre Krebserkrankung trotz vorhergehender Behandlungsversuche wie Chemotherapie, Strahlentherapie und Hormontherapie weiter voranschreitet. Die Zahl der von RCW-Brustkrebs Betroffenen innerhalb der EU allein beläuft sich auf circa 25.000 bis 35.000 Fälle pro Jahr. Die Wärmebehandlung ist eine sehr gut angenommene Strategie bei der Behandlung von Patienten, und jüngste Ergebnisse aus Phase-I-Studien und einer laufenden offenen Phase-II-Studie lassen darauf schließen, dass ThermoDox in Kombination mit Wärmebehandlung bei brustoperierten refraktären Patienten insgesamt signifikante Ansprechraten und Tumorkontrolle demonstrieren kann.
Early Access-Programme (Programme zum frühzeitigen Zugang, EAP) ermöglichen es biopharmazeutischen Unternehmen, in Frage kommenden Patienten im Rahmen der zum frühzeitigen Zugang bestehenden Legislatur einen ethisch vertretbarem Zugang zu Medikamenten zu bieten, die sich in der klinischen Entwicklung für ungedeckten medizinischen Bedarf befinden. Der Zugang wird gewährt, wenn eine vollständig konforme Anforderung durch den Arzt vorliegt und dem Patienten keine alternativen Behandlungsformen zugänglich sind. Celsion wird ThermoDox® für Kompetenzzentren innerhalb der EU und der Schweiz im Rahmen seines Early Access-Programms mit myTomorrows zur Verfügung stellen, zu einem Kostenpunkt, der mit dem für die Behandlung dieser und anderer Formen von aggressiven Krebserkrankungen eingesetzter Chemotherapeutika vergleichbar ist. Das Unternehmen erwartet die Verfügbarkeit von ThermoDox® im EAP für das zweite Jahresquartal 2015.
"Wir sind hoch erfreut, ThermoDox® für Patienten mit Brustkrebs, denen nach einer Tumorprogression in die Brustwand nur noch wenige Optionen zur Verfügung stehen, verfügbar machen zu können. Patienten, die mit hochresistenten Tumoren in der Brustwand diagnostiziert sind, müssen häufig mit ansehen, dass ihre Krebserkrankung trotz Behandlungsmethoden wie typischerweise Chemotherapie, Strahlentherapie und Hormontherapie weiter voranschreitet," erklärte Dr. Nicolas Borys, Celsions Senior Vice President und Chief Medical Officer. "ThermoDox® in Verbindung mit einer milden Hyperthermie-Behandlung erscheint als aktiv wirksam in dieser stark vorbehandelten Patientengruppe mit RCW-Brustkrebs. Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit den verordnenden Ärzten und myTomorrows, um dieses erfolgversprechende und innovative Medikament in die medizinische Gemeinschaft Europas einzubringen."
"Celsion fühlt sich geehrt und ist stolz, Teil dieses wichtigen Early Access-Programms zu sein, welches jedes Jahr das Leben tausender Frauen beeinflusst. Dieses Early Access-Programm betont unser Engagement, Heilungsansätze für refraktären RCW-Brustkrebs zu finden und den Patienten und ihren Ärzten frühzeitigen Zugang zu unserem erfolgversprechendem therapeutischen Ansatz zu ermöglichen," sagte Michael H. Tardugno, Celsions Chairman, President und Chief Executive Officer. "Zusätzlich zum Early Access-Programm weiten wir unseren Entwicklungsaufwand für diese Indikation aus, und wir planen die Initiierung einer klinischen Phase-II-Studie für RCW-Brustkrebspatienten auf europäischer Basis. Unser gemeinsames Ziel ist die Entwicklung und Bereitstellung der wirksamsten Therapien für eine Verbesserung der Lebensqualität und Erhöhung der Lebensdauer."
Informationen zu ThermoDox®
ThermoDox® ist eine proprietäre liposomale, auf Wärme reagierende Verkapselung von Doxorubicin, einem zugelassenen und in der Onkologie häufig eingesetzten Medikament zur Behandlung eines breiten Spektrums von Krebserkrankungen. ThermoDox® wird zur Zeit in einer klinischen Phase-III-Studie zu primärem Leberkrebs und in einer klinischen Phase-II-Studie zu rezidivierendem Brustkrebs an der Brustwand evaluiert. Lokalisierte milde Hyperthermie (39,5 - 42 Grad Celsius) führt zur einer Freisetzung des im Liposom mitgeführten Doxorubicin. Diese Verabreichungstechnologie ermöglicht die präferenzielle Anlagerung von Doxorubicin in hoher Konzentration im Zieltumor.
Informationen zu myTomorrows
myTomorrows ist eine Online-Patientenplattform, die Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf durch das Angebot von frühzeitigem Zugang zu Medikamenten, die erfolgversprechende Resultate während klinischer Studien zeigen, aber noch nicht offiziell zugelassen sind, eine Entscheidungsfreiheit ermöglicht. Mit Unterstützung ihrer Ärzte können Patienten, die an einer Krebserkrankung, einer neurologischen Krankheit, einer seltenen Erkrankung oder einer schweren Depression leiden, einen früheren Zugang zu derartigen Medikamenten erhalten. Weiterführende Informationen zu myTomorrows finden Sie unter www.mytomorrows.com [http://www.mytomorrows.com/].
Informationen zu Celsion Corporation
Celsion ist ein vollintegriertes Onkologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung eines Portfolios an innovativen Krebsbehandlungen fokussiert, darunter zielgerichtete Chemotherapien, Immuntherapien und Therapieformen auf RNA- oder DNA-Basis. Leitprogramm des Unternehmens ist ThermoDox®, eine proprietäre liposomale Verkapselung von Doxorubicin, die auf Wärme reagiert und sich derzeit in Phase III der Entwicklung für die Behandlung von primären Leberkrebs und in Phase II der Entwicklung für die Behandlung von RCW-Brustkrebs befindet. Die Pipeline umfasst außerdem GEN-1, eine Immuntherapie auf DNA-Basis für die lokalisierte Behandlung von Karzinomen der Eierstöcke und des Gehirns. Celsion verfügt über drei Plattformtechnologien zur Entwicklung neuartiger nukleinsäurebasierter Immuntherapien sowie weiterer Krebstherapien auf DNA- oder RNA-Basis, darunter TheraPlas(TM), TheraSilence(TM) und RAST (TM). Weitere Informationen zu Celsion können Sie auf unserer Website unter: http://www.celsion.com [http://www.celsion.com/] finden.
Celsion weist die Leser darauf hin, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Veröffentlichung entsprechend den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 getroffen wurden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich (ohne Einschränkung), ThermoDox® als ein in der klinischen Entwicklung befindliches und nicht ein zugelassenes Medikament, unvorhergesehener Änderungen im Verlauf der Forschung und Entwicklung, in klinischen Studien und dem EAP; Unsicherheiten und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Analyse vorläufiger klinischer Daten, insbesondere mit Bezug auf kleine, statistisch nicht signifikante Untergruppen; FDA und behördliche Unsicherheiten und Risiken; den signifikanten Kosten- und Zeitaufwand sowie das Ausfallrisiko bei der Durchführung klinischer Studien; die Notwendigkeit einer Evaluierung der zukünftigen Entwicklungsplanung seitens Celsions; möglicher Zukäufe oder Lizenzierungen anderer Technologien, Vermögenswerte oder Geschäftsfelder oder die Möglichkeit, solche Zukäufe oder Lizenzierungen nicht ausführen zu können, möglicher Handlungen durch Kunden, Zulieferer, Wettbewerber oder Aufsichtsbehörden und einschließlich sonstiger Risiken, die zu gegebener Zeit in den von Celsion regelmäßig bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten und Prospekten beschrieben werden. Celsion übernimmt keinerlei Verpflichtungen, diese zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von eingetretenen Ereignissen, neuen Informationen oder anderweitig auf ihre Richtigkeit zu korrigieren oder zu ergänzen.