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Wien, Österreich und Chapel Hill, North Carolina (ots/PRNewswire)
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AOP Orphan Pharmaceuticals AG ("AOP Orphan") und Lantibio, Inc.
("Lantibio") gaben heute die positiven Endresultate ihrer
Placebo-kontrollierten, doppelblinden klinischen Phase II Studie zu
Moli1901, einer Untersuchungssubstanz zur Behandlung von
Zystofibrose, bekannt. Moli1901 wird von AOP Orphan in Europa gemäss
einer Lizenz- und Vermarktungsvereinbarung mit Lantibio entwickelt.
Die an mehreren Zentren in Europa durchgeführte Studie hatte den
Zweck, die Sicherheit und Verträglichkeit von aerosoliertem Moli1901
bei Heranwachsenden (Mindestalter 12 Jahre) und Erwachsenen mit
Zystofibrose zu untersuchen.
Die Studie wurde initial mit 9 mindestens 16 Jahre alten Patienten
(Phase I) begonnen und mit 9 Patienten im Alter zwischen 12 und 16
Jahren (Phase II) fortgesetzt. Sicherheit und Verträglichkeit wurden
mithilfe der spirometrischen Prüfung der Lungenfunktion, der
Vitalfunktionen, mittels Pulsoximetrie, ärztlicher Untersuchungen,
klinischen Labortests, Elektrokardiogramm (EKG) und durch Beobachtung
unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Wirksamkeit wurde durch
Prüfung der Lungenfunktion vor und nach der Behandlung durch Messen
der Einsekundenkapazität (FEV1, Forciertes Exspiratorisches Volumen
in 1 s), der forcierten Vitalkapazität (FVK) sowie des forcierten
exspiratorischen Flusses 25-75 % der FVK bewertet. Die
Belastungstoleranz und Lebensqualität wurden ebenfalls bewertet.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Patienten im Alter von
mindestens 12 Jahren die tägliche Verabreichung von Moli1901 durch
Inhalation über 28 Tage vertrugen und die Analyse der Daten deckte
keine unerwarteten Sicherheitsbedenken auf. Darüber hinaus wurden
keine Spuren von Moli1901 im Plasma der Patienten entdeckt, was auf
begrenzte bzw. keine systemische Absorption des Wirkstoffs
hingewiesen hätte. Besonders Patienten, die täglich 2,5 mg Moli1901
erhielten, zeigten, obschon die Studie nicht angelegt wurde, um die
Wirksamkeit zu beweisen, eine statistisch signifikante Verbesserung
der Lungenfunktion, was durch die Einsekundenkapazität (FEV1), ein
Standardverfahren zur Messung der Lungenkapazität von
Zystofibrosepatienten, nachgewiesen wurde. Die mittlere FEV1-Änderung
vom Tag 1 bis zur Endbeurteilung an Tag 56 betrug -3 % in der
Plazebogruppe und 2 % in der Moli1901-Gruppe (Wilcoxon Test,
p=0,0217). Weitere statistisch signifikante Verbesserungen bei den
Moli1901 erhaltenden Patienten waren bei der subjektiven Wahrnehmung
des Gesundheitszustandes festzustellen, die anhand des
Zystofibrose-validierten Lebensqualitätsfragebogens gemessen wurde.
"Diese frühen Hinweise auf die Wirksamkeit einer auf Moli1901
aufbauenden Therapie sind äusserst ermutigend, sowohl für
Zystofibrosepatienten als auch für AOP Orphan" sagte Dr. Rudolf
Widmann, CEO der AOP Orphan Pharmaceuticals AG. "Wir sind sehr froh
über den schnellen Fortgang unseres Entwicklungsprogramms, das sich
bereits in der nächsten Phase mit Bestätigungsstudien zum
Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis befindet."
"Wir freuen uns über das Ergebnis der Studie. Aber auch auf die
Ergebnisse der nächsten Studien von AOP Orphan und die
regulatorischen Schritte bis zur Registrierung in wichtigen Ländern,
die Vereinigten Staaten eingeschlossen" sagte Dr. Luis Molina, CEO
von Lantibio, Inc.
Informationen zu Moli1901
Bei Zystofibrose verursacht das Fehlen bzw. die Störung des
Cloridkanal-CFTR verringerten Chloridionen- und Wassertransport bei
den respiratorischen Epithelzellen. Das verursacht eine veränderte
Zusammensetzung der Atemwegsflüssigkeit und führt zu zähflüssigem
Sekret, Entzündungen und zur Infektion in der Zystofibroselunge.
Moli1901 ist ein stabiles "19-Residue Polycyclic Peptide", das durch
Fermentation von Streptomyces cinnamoneum entsteht. In bereits
veröffentlichten Studien wurde gezeigt, dass Moli1901 den
Chloridtransport und Fluidsekretionen bei Verabreichung im
Atemwegsepithel in-vitro sowie die Chloridpermeabilität im
Nasalepithel von gesunden Menschen bzw. Zystofibrosepatienten
verbessert. Darüber hinaus haben Experimente an Tieren gezeigt, dass
Moli1901 eine Zunahme der Atemwegsflüssigkeitsmenge bewirkt, langsam
von der Lunge ausgeschieden wird und sich nicht substanziell in
anderen Geweben ansammelt. Ergebnisse einer früheren klinischen
Studie, die von AOP Orphan in Europa im Rahmen eines Vortrags bzw.
einer Präsentation auf der 20th Annual North American Cystic Fibrosis
Conference in Denver, Colorado (USA), vom 2. bis 5. November 2006,
vorgestellt wurden, zeigten, dass die Dosierung von Moli1901 durch
Inhalation an 5 aufeinander folgenden Tagen die Lungenfunktion in
Abhängigkeit zur Dosierung verbesserte.
Unternehmensprofil AOP Orphan
AOP Orphan Pharmaceuticals AG ist ein privatwirtschaftlich
geführtes Unternehmen, das 1997 in Wien gegründet wurde. Das
Unternehmen widmet sich der Entwicklung, Vermarktung und dem Vertrieb
von Arzneimitteln für Nischenindikationen auf paneuropäischer Ebene
mit Schwerpunkt Zentral- und Osteuropa, Mittlerer Osten und Südasien.
Unternehmensprofil Lantibio
Lantibio, Inc. ist ein Pharmazeutika-Entwicklungsunternehmen, das
sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten
zur Behandlung von Augenerkrankungen und ernsten respiratorischen
Leiden konzentriert. Das führende Produkt von Lantibio ist Moli1901.
Die Substanz besitzt in den USA den IND-Status für Zystofibrose sowie
den Orphan Drug Status für diese Indikation.
Diese Pressemitteilung kann "Forward-looking Statements"
(prognoseartige Aussagen) in Sinne der Definition im US-Gesetz
Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten. Diese
Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen künftiger Ereignisse.
Wenn die zugrunde liegenden Annahmen sich als ungenau erweisen oder
unbekannte Risiken und Unsicherheiten sich bewahrheiten sollten,
können tatsächliche Ergebnisse in wesentlichen Punkten von den
Erwartungen und Prognosen von AOP Orphan und Lantibio abweichen. Zu
den Risiken und Unwägbarkeiten gehören der Erfolg von klinischen
Studien für die Produkte von AOP Orphan und/oder Lantibio, Risiken im
Zusammenhang mit geistigem Eigentum, der Bedarf an zusätzlichen
Finanzmitteln bzw. Kapital, die Fähigkeit zur Entwicklung und
erfolgreichen Vermarktung unserer Produkte, die Fähigkeit zum
Abschluss von Lizenzabkommen sowie die Möglichkeit, dass sich die
Produktkandidaten oder Technologie von AOP Orphan und Lantibio
infolge der Fähigkeiten der Mitbewerber als veraltet oder nicht
wettbewerbsfähig herausstellen. AOP Orphan und Lantibio übernehmen
keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung von prognoseartigen
Aussagen infolge neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw.
Entwicklungen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Website: http://www.lantibio.com
http://aoporphan.com
ots Originaltext: Lantibio, Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Rudolf S. Widmann, CEO von AOP Orphan Pharmaceuticals, Tel.
+43-1-503-72-44, Email <email-pii>
; Luis Molina,
President-CEO von Lantibio, Tel. +1-919-960-0217, Email
<email-pii>
; Kopiebearbeitung & Verteilung: PR&D - Public
Relations for Research & Development, +43-1-505-70-44, Email
<email-pii>