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<h2>SubmittedText<h2><p>Schon kurz nach der Aufnahme ihrer Tätigkeit am 1. Januar 2002 wurde deutlich, dass die Swissmedic ihren Auftrag sehr weit fasst und sich von Anfang an in den Kompetenzbereich der Ethikkommission (Art. 57 HMG) vordrängte. Swissmedic betrachtet sich als eine der Ethikkommission übergeordnete Instanz und entscheidet, ob eine von der Ethikkommission freigegebene Studie notifiziert wird oder nicht. Swissmedic gibt auch freimütig zu, dass sie "jede Studie blockieren kann, unabhängig vom Votum der Ethikkommissionen". Damit werden die Ethikkommissionen als eine vorprüfende Instanz ohne Entscheidungsbefugnis abgewertet.</p><p>In mehreren Fällen wurden nach langem Hin und Her zwischen Studienleitern, Sponsoren und Swissmedic Studien von den Sponsoren schliesslich zurückgezogen. Dadurch gingen interessante Erkenntnisse verloren. Es entstanden finanzielle Einbussen und eine allseitige Verärgerung.</p><p>Dies trifft insbesondere auch auf eine weltweite, auf allen fünf Kontinenten und in über 40 Ländern durchgeführte Multizenterstudie zu, was zu einer erheblichen wissenschaftlichen und finanziellen Einbusse und für den Forschungsstandort Schweiz zu grossem Prestigeverlust geführt hat. Es besteht ein ganzer Katalog von Studien, denen es aufgrund der "Bemühungen" von Swissmedic gleich ergangen ist.</p><p>Vor diesem Hintergrund bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung der folgenden Fragen:</p><p>1. Sind ihm die erwähnten Vorkommnisse bekannt?</p><p>2. Ist er bereit, die Kompetenzen zwischen den Ethikkommissionen und der Swissmedic klar abzugrenzen und willkürliche Entscheide der Swissmedic (z. B. die unterschiedliche Beurteilung, was als Studienmedikament gilt und was nicht), zu unterbinden?</p><p>3. Ist er bereit, dem Artikel 57 HMG Nachachtung zu verschaffen: "Insbesondere beurteilen sie (die ethischen Kommissionen) die klinischen Versuche von einem ethischen Standpunkt aus und überprüfen ihre wissenschaftliche Qualität unter Berücksichtigung der örtlichen Voraussetzungen." Gemäss Artikel 4.1 der Checkliste beurteilt die Ethikkommission, ob der klinische Versuch eine wissenschaftliche Relevanz hat. Gemäss dieser Abmachung beurteilt sie dies allein. Für die Swissmedic ist hier keine Beurteilung vorgesehen.</p><p>4. Ist er bereit, die Kompetenzüberschreitungen der Swissmedic, welche selbstherrlich neue Regelungen einführt, zu unterbinden? Die wissenschaftliche Beurteilung einer Studie fällt nicht in den Kompetenzbereich der Swissmedic, welche Studienprotokolle gewiss nicht besser beurteilen kann als beispielsweise drei Professoren der kardiologischen Abteilung im Kantonsspital Basel und die 22-köpfige Ethikkommission!</p><p>5. Ist er sich bewusst, dass die Verschleppung von Studien wegen Nebensächlichkeiten, die mit der Sicherheit der Patienten nichts zu tun haben, zu grossen Kosten, zur Demotivierung der Studienleiter und der Sponsoren sowie zu einem schlechten Image für den Forschungsplatz Schweiz führt?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Die Prüfung von Heilmitteln an Menschen (klinische Versuche) wird mit der Heilmittelgesetzgebung umfassend geregelt. Es sind dies insbesondere die Artikel 53 bis 57 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21), die Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln vom 17. Oktober 2001 (VKlin; SR 812.214.2) und nach Artikel 4 Absatz 1 VKlin die Richtlinie der ICH E6 "Good Clinical Practice Consolidated Guideline".</p><p>Das bestehende Heilmittelrecht weist den Beteiligten an klinischen Versuchen ihre Kompetenzen und Verantwortungen zu. Die Ethikkommissionen beurteilen die ihnen vorgelegten Versuche von einem ethischen Standpunkt aus und überprüfen deren wissenschaftliche Qualität unter Berücksichtigung der örtlichen Voraussetzungen (Art. 57 Abs. 1 HMG). Bei zustimmendem Votum der Ethikkommission zum klinischen Versuch wird das Dossier Swissmedic zur Notifikation eingereicht. Aufgabe der bei Swissmedic tätigen und in Belangen der "Good Clinical Practice" (GCP) spezialisierten ärztlichen Begutachter ist es, die Studien in Bezug auf die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben nach Artikel 53 HMG zu prüfen.</p><p>1. Dem Bundesrat sind die einzelnen, durch den Interpellanten erhobenen Vorwürfe nicht bekannt. Dass sich infolge des neuen HMG und der entsprechenden Verordnungen sowie der Neuschaffung von Swissmedic gewisse Koordinationsprobleme ergeben haben, ist sich der Bundesrat bewusst. Insbesondere im Bereich der klinischen Versuche hat es vermehrt Diskussionen bezüglich der Kompetenzaufteilung zwischen den Ethikkommissionen und Swissmedic gegeben.</p><p>Für die Klärung der Situation hat sich aus den betroffenen Kreisen (Vertreter der Ethikkommissionen; Swissmedic; Bundesamt für Gesundheit; Schweizerischen Akademie der medizinischen Wissenschaften, SAMW) eine Arbeitsgruppe gebildet, mit dem Auftrag, Empfehlungen zur Zusammenarbeit zwischen den Ethikkommissionen und Swissmedic auszuarbeiten. Die definitive Version dieser Empfehlungen ist am 4. Februar 2004 vorgestellt worden. Nach Ansicht des Bundesrates besteht derzeit kein weiterer Handlungsbedarf. Grundsätzlich geht er davon aus, dass Swissmedic ihre Tätigkeit im gesetzlichen Rahmen und mit Fachkompetenz ausübt.</p><p>2. Aus der Sicht des Bundesrates besteht zurzeit kein Anlass, die bestehenden Regelungen zu verändern. Die Rollenteilung zwischen den Ethikkommissionen und Swissmedic ist im HMG, in der VKlin und in der Richtlinie ICH E6 beschrieben. Zudem besteht, wie oben angeführt, eine Empfehlung bezüglich der Zusammenarbeit zwischen den Ethikkommissionen und Swissmedic, welche in Zusammenarbeit aller betroffenen Kreise erstellt worden ist. Im Zuge der Ausarbeitung des Humanforschungsgesetzes soll zudem die Koordination sowie die Neugruppierung der Ethikkommissionen nochmals geprüft werden.</p><p>Zur konkreten Frage nach der Definition eines Studienmedikamentes kann festgestellt werden, dass die vorgenannte Richtlinie ICH E6 diesen Begriff definiert und Anforderungen an die Studienmedikation festlegt.</p><p>3. Es ist richtig, dass die Ethikkommissionen den ethischen Aspekt eines klinischen Versuchs beurteilen. Swissmedic macht keine ethische Beurteilung, sondern überprüft die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen. Neben dem durch den Interpellanten zitierten Artikel 57 HMG gilt auch Artikel 54 Absatz 4 HMG, der die entsprechenden Pflichten von Swissmedic beschreibt. In der Regel hat sich Swissmedic auf eine formelle Vollständigkeitsprüfung bezüglich der Unterlagen zu beschränken und sich dabei auf die materielle Prüfung durch die Ethikkommissionen zu stützen. Swissmedic kann jedoch im Einzelfall einen Versuch auch untersagen oder dessen Durchführung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen, sofern die Voraussetzungen nach dem HMG nicht erfüllt sind.</p><p>4. Der Bundesrat hat keine Hinweise darauf, dass Swissmedic selbstherrlich Regelungen einführt oder Kompetenzen überschreitet. Die Swissmedic zukommende Kontroll- und Aufsichtsfunktion besteht insbesondere in der Möglichkeit, die korrekte Durchführung von klinischen Versuchen zu jeder Zeit vor Ort durch eine umfassende Inspektion zu prüfen (Art. 54 Abs. 4 HMG; Art. 27 Abs. 1 VKlin) und gegebenenfalls Korrekturen oder den Abbruch eines Versuchs zu verfügen (Art. 27 Abs. 2 VKlin).</p><p>5. Aus der Sicht des Bundesrates sind es nicht Nebensächlichkeiten, die zu Verzögerungen bei der Notifikation von klinischen Versuchen führen. Sehr oft sind der Versicherungsschutz für die Versuchspersonen oder die Versuchsdokumentation nicht ausreichend, eine umfassende Aufklärung der Versuchspersonen nicht vorhanden oder die Abgrenzung der Verantwortlichkeiten und damit der Haftung unzureichend.</p><p>Nur mit einer stringenten Einhaltung der Heilmittelgesetzgebung, die sich an internationale Richtlinien anlehnt bzw. diese für anwendbar erklärt, kann die Reputation des Forschungsplatzes Schweiz im kompetitiven Umfeld der pharmazeutischen Forschung nachhaltig gesichert werden.</p><p>Swissmedic bemüht sich, in Zusammenarbeit mit der SAMW, den Ethikkommissionen, den Verbänden und den Sponsoren, die notwendige Koordination und Ausbildung sicherzustellen, welche für die Qualität der klinischen Forschung in der Schweiz notwendig sind.</p>  Antwort des Bundesrates.