Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/161889

<h2>SubmittedText<h2><p>- Au cas où la pose de prothèse métal sur métal entraînant des dommages à la santé devait encore être autorisée, quelles sont les mesures envisagées pour la sécurité des patients ?</p><p>- En particulier, quelles mesures sont-elles prévues pour informer les patients qui portent une telle prothèse et qui n'ont pas encore été informés du risque encouru, dans la mesure où respectivement les producteurs et les distributeurs de ces prothèses devraient savoir à qui ces prothèses ont été livrées ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Les prothèses totales de hanches entrent dans la catégorie des dispositifs médicaux qui, contrairement aux médicaments, ne sont pas autorisés par une autorité, mais font l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité aux normes européennes qui s'appliquent également en Suisse. Swissmedic, qui est en charge de la surveillance du marché, a exigé des fabricants, de prothèses totales de hanche métal sur métal qu'ils prennent des mesures correctives. Depuis 2010, le nombre de prothèses totales de hanche métal sur métal implantées a drastiquement baissé. La pose de prothèses totales a même disparu dans plusieurs hôpitaux.</p><p>La toxicité de certains métaux présents dans les implants de hanches a été évaluée. La Commission européenne a pris position, par l'intermédiaire de son comité scientifique, en septembre 2014. Celui-ci reconnaît que tous les types d'arthroplastie totale de la hanche métal sur métal entraînent une libération de particules de métaux dans l'environnement immédiat de la prothèse. Ce comité a fait des recommandations en matière de suivi médical des porteurs de ces prothèses et défini également des critères à respecter lors de la sélection de celles-ci.</p><p>Le comité a aussi décidé d'adopter plusieurs recommandations telles que la détermination des ions métalliques dans le sang et le suivi systématique de tous les patients porteurs de prothèses métal sur métal. Swissmedic partage ces recommandations. Il a fait parvenir le rapport d'évaluation aux associations médicales spécialisées afin que celles-ci soient prises en compte. Quant à l'information et au suivi des patients, ils sont de la compétence des médecins spécialisés qui ont implanté ces prothèses. Ces derniers sont informés par le biais des associations professionnelles, par des publications scientifiques et par Swissmedic. Ils reçoivent également les recommandations nécessaires de la part des fabricants concernés.</p>