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’approvvigionamento della Svizzera di dispositivi medici sicuri è attualmente garantito. È quanto emerge da un’analisi dell’attuale situazione di approvvigionamento e delle misure di attenuazione adottate dal Consiglio federale nella primavera del 2021. Nella sua seduta del 29 giugno 2022, il Consiglio federale ha incaricato il Dipartimento federale dell’interno (DFI), insieme al Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR) e al Dipartimento federale degli affari esteri (DFAE) di verificare se siano necessarie ulteriori misure collaterali. Il contesto è l’aggiornamento ancora in corso dell’Accordo con l’Unione europea (UE) sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA) nell’ambito dei dispositivi medici e la relativa abolizione delle agevolazioni negli scambi.
Negli scorsi anni, la Svizzera e l’UE hanno gradualmente inasprito i requisiti per i dispositivi medici per migliorarne la qualità e la sicurezza. Questo in risposta a diversi incidenti gravi che hanno messo a repentaglio la sicurezza dei pazienti, per esempio protesi mammarie in silicone o protesi dell’anca difettose.
In parallelo, anche il capitolo sui dispositivi medici nell’MRA avrebbe dovuto essere aggiornato integralmente. Con questo accordo si eviteranno ostacoli al commercio tra Svizzera e UE, e si garantirà una sorveglianza del mercato da parte delle autorità di esecuzione della Svizzera e dell’UE. Il necessario aggiornamento del capitolo dell’MRA non ha ancora potuto essere effettuato: l’UE lo ha vincolato ai progressi nelle questioni istituzionali
Nel 2021 il Consiglio federale ha adottato diverse misure affinché la Svizzera possa ricevere forniture di dispositivi medici sicuri anche senza un MRA aggiornato. Per esempio, la Svizzera riconosce unilateralmente gli attestati di conformità dell’UE per i dispositivi medici. In questo modo si garantisce un semplice accesso al mercato per i dispositivi medici provenienti dall’UE. Sono inoltre state adottate diverse misure per garantire la sorveglianza del mercato.
La sicurezza dell’approvvigionamento è garantita
Nella sua seduta del 29 giugno 2022, il Consiglio federale si è occupato della questione inerente alla necessità o meno di introdurre ulteriori misure per garantire l’approvvigionamento della Svizzera di dispositivi medici sicuri ed efficaci nel caso in cui il ritardo dell’aggiornamento dell’MRA si protragga più a lungo. Tra l’altro, è stata esaminata l’istituzione di un disciplinamento separato dei dispositivi medici. Alla base di questo vi è stata un’analisi di diverse varianti di disciplinamento elaborate dal DFI insieme al DEFR e al DFAE.
Il Consiglio federale è giunto alla conclusione che le misure di attenuazione già adottate hanno finora raggiunto il loro obiettivo e che l’approvvigionamento della Svizzera di dispositivi medici sicuri ed efficaci è garantito a medio termine. L’accesso semplificato al mercato svizzero per i prodotti provenienti dall’UE, secondo mercato mondiale per i dispositivi medici, contribuisce in modo molto importante a questo risultato. Attualmente il Consiglio federale non ritiene necessario adattare il diritto vigente. Con le misure adottate finora dal Consiglio federale, si mantiene ampiamente l’equivalenza delle disposizioni svizzere con quelle dell’UE. Questo significa che un successivo aggiornamento dell’MRA nell’ambito dei dispositivi medici rimane possibile. Il Consiglio federale punta tuttora all’aggiornamento dell’MRA. Questa sarebbe l’opzione migliore dal punto di vista della sicurezza dell’approvvigionamento e dei pazienti.
Il Consiglio federale ha incaricato il DFI, il DEFR e il DFAE di verificare se siano necessarie ulteriori misure collaterali. Ciò include anche la possibilità di immettere più rapidamente in commercio dispositivi medici innovativi attraverso un’omologazione nazionale. Anche i dispositivi provenienti da sistemi normativi extraeuropei potrebbero trarne vantaggio.
Il Consiglio federale ritiene che sia sproporzionato estendere in maniera generalizzata l’attuale variante di accesso semplificato al mercato ad altri Paesi al di fuori dell’UE. O questo metterebbe in discussione gli obiettivi di miglioramento prefissati in termini di sicurezza dei pazienti, oppure richiederebbe l’introduzione di un elaborato sistema di omologazione per le autorità, causando un enorme onere amministrativo aggiuntivo.
Alla fine del 2024, il Consiglio federale farà il nuovo punto della situazione e deciderà come procedere.
Dispositivi medici
I dispositivi medici comprendono un’ampia gamma di dispositivi diversi che possono essere impiegati a scopi medici, terapeutici o diagnostici. Si tratta di impianti come protesi artificiali dell’anca, pacemaker, dispositivi complessi come un tomografo computerizzato o oggetti più semplici come gli occhiali. I dispositivi medici comprendono anche test di laboratorio per la diagnosi medica, i cosiddetti dispositivi medico-diagnostici in vitro.