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Damit signalisiert die Behörde, dass der Antrag vollständig ist und nun vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel der (CHMP) überprüft werde. Roche habe beantragt, Ocrevus in der Behandlung von beiden Formen der Multiplen Sklerose zuzulassen, also der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RMS) sowie der primär progrediente multiple Sklerose (PPMS).
Bei der US-Gesundheitsbehörde FDA hat Roche einen Biologics License Antrag gestellt (BLA), der ebenfalls angenommen wurde. Die Behörde habe dem Antrag den Status Priority Review Designation erteilt, womit er zügig bearbeitet wird. So wird der 28. Dezember 2016 als Entscheidungsdatum in der Mitteilung genannt.
Falls das Mittel zugelassen wird, wäre es laut den Angaben das erste Mittel, mit dem beide Formen der MS behandelt werden können.
hr/rw
(AWP)