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11.07.11 - Swissmedic a été informé par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (Sanofi) que l'étude clinique menée chez des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente a été interrompue suite à l'augmentation des accidents cardiovasculaires observée dans le groupe traité par dronédarone (en particulier décès d'origine cardiovasculaire, accidents vasculaires cérébraux, hospitalisations).
Selon l'information sur le médicament, Multaq est indiqué chez les patients avec un historique ou présentant actuellement une fibrillation auriculaire (FA) ou un flutter auriculaire (FLA), pour prévenir une récidive de FA/FLA ou pour réduire la fréquence ventriculaire et pour diminuer la fréquence des hospitalisations d'origine cardiovasculaire dans ce groupe de patients.
Il est recommandé aux médecins de contacter leurs patients sous traitement de Multaq® pour une fibrillation auriculaire permanente et de suspendre le traitement. Chez les patients traités pour prévenir les récidives ou ralentir la fréquence ventriculaire d'une fibrillation auriculaire non permanente, une réévaluation soigneuse de l'indication au traitement en fonction des facteurs de risque cardiovasculaire est également recommandée (voir ci-dessous). Les patients traités par Multaq® ne doivent pas interrompre le traitement de leur propre initiative, mais demander conseil à leur médecin.
Autres rappels de sécurité importants
Insuffisance cardiaque
Une insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA IV ou une insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II-III avec une décompensation récente ayant conduit à une hospitalisation sont des contre-indications à l'utilisation de la dronédarone. L'étude interrompue comptait également près de 70% de patients à un stade d'insuffisance cardiaque de stade I à III avec une fibrillation auriculaire permanente. L'insuffisance cardiaque pourrait également avoir joué un rôle dans l'augmentation hautement significative des accidents cardiovasculaires. Une évaluation rigoureuse de la fonction cardiaque est donc primordiale avant la prescription de dronédarone. En outre, une information du patient (surveillance de la prise de poids, dyspnée, oedèmes) et une surveillance clinique étroite sont recommandées (voir Mises en garde et précautions).
Atteinte hépatique
En février 2011, une mise en garde a été ajoutée à l'information sur le médicament suite à l'observation de cas d'hépatite médicamenteuse sous dronédarone et une communication aux professionnels de santé a été envoyée.
Evaluation du rapport risque-bénéfice
Début 2011, l'union européenne a engagé une réévaluation du rapport risque-bénéfice. Les résultats et les recommandations finales sont attendus cours des prochaines semaines.
HPC Multaq® (dronédarone) - Cas d'insuffisance hépatique aiguë sévère
27.01.11 - Des cas d'atteinte hépatique sévère, dont deux insuffisances hépatiques aiguës nécessitant une transplantation, ont été récemment signalés sous traitement de dronédarone. La dronédarone est utilisée dans le traitement de la fibrillation ou du flutter auriculaire. Swissmedic, en accord avec les agences européennes (EMA) et américaines du médicament (FDA), recommande de procéder à un contrôle de la fonction hépatique avant le début du traitement et d'effectuer un suivi régulier des tests hépatiques. Chez les patients déjà sous traitement de dronédarone, la fonction hépatique devrait être contrôlée dans le délai d'un mois. En présence d'une suspicion d'atteinte hépatique, le traitement devrait être interrompu. Un suivi clinique et biologique étroit ainsi que des investigations appropriées sont nécessaires. Il est en outre recommandé aux patients de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptômes laissant suspecter une atteinte hépatique. Ces nouvelles informations seront introduites prochainement dans la mise à jour de l'information sur le médicament. Une lettre d'information aux professionnels de santé a été envoyée par Sanofi-Aventis, le détenteur de l'autorisation.
Tout effet indésirable subi par les patients est à signaler au moyen du formulaire d'annonce au centre régional de pharmacovigilance. Ce formulaire est disponible sur le site de Swissmedic (www.swissmedic.ch > Accès direct à > annonce d'effets indésirables) et en annexe du Compendium suisse des médicaments ou peut être directement commandé chez Swissmedic (Tél. 031 322 02 23 ).
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