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Studienergebnisse zeigen bedeutende Verbesserung der
Gesamtverträglichkeit und Verringerung der Antikörperproduktion bei
neuer Formulierung von Rebif®
Genf (ots)
- Serono hat für eine neue Formulierung von Rebif®
(Interferon beta-1a) zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) eine
Änderung der geltenden Zulassung bei der Europäischen
Arzneimittelagentur EMEA sowie eine ergänzende Biologics Licence
Application (sBLA) bei der amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) beantragt.
Wie aus den Daten einer klinischen Phase-III-Studie bei Patienten
mit schubförmigem Verlauf der MS hervorgeht, bewirkt die neue
Formulierung von Rebif® eine bedeutende Verbesserung der
Gesamtverträglichkeit, die anhand zuvor definierter Parameter -
einschliesslich der Reaktionen an der Einstichstelle - gemessen
wurde, welche bei der Wahl einer MS-Therapie eine entscheidende Rolle
spielen. Die Studie zeigte ausserdem, dass mit der neuen Formulierung
von Rebif(r) eine geringere Inzidenz der Antikörperbildung beobachtet
wurde. Serono wird die Ergebnisse der Studie im Zusammenhang mit der
neuen Formulierung von Rebif® voraussichtlich anlässlich eines
grösseren medizinischen Kongresses in der zweiten Hälfte 2006
vorstellen.
"Diese Ergebnisse sind eine vielversprechende Nachricht für
MS-Patienten", sagte Prof. Per Soelberg Sørensen vom dänischen
MS-Forschungszentrum an der Universitätsklinik Kopenhagen, der an der
Durchführung der Studie beteiligt war. "Rebif® hat sich bereits bei
der Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose sehr gut bewährt,
weist aber - wie diese klinische Studie belegt - in der neuen
Formulierung zusätzliche Verbesserungen auf, die sich in einem
erhöhten Nutzen für die Patienten niederschlagen könnten."
Es ist vorrangiges Ziel von Serono, MS-Patienten bessere
Therapielösungen zur Verfügung zu stellen. Um dies zu erreichen und
weltweit führende biotechnologische Produkte anbieten zu können,
werden innovative Entwicklungsmethoden und Produktionstechnologien
eingesetzt. Eine weitere Produktverbesserung zur kontinuierlichen
Steigerung der Anwenderfreundlichkeit und der Verträglichkeit von
Rebif® ist der neue Rebiject II Autoinjektor zur erleichterten
Selbstinjektion, eine vorgefüllte Fertigspritze mit einer
29-Gauge-Nadel, der dünnsten Nadel im Gebrauch mit vorgefüllten
Injektoren zur Behandlung der Multiplen Sklerose.
Über Rebif®
Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes
Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose. Es
ähnelt dem Interferon-beta-Protein, das vom menschlichen Körper
produziert wird. Interferon hilft das Immunsystem des Körpers zu
modulieren, Krankheiten zu bekämpfen und Entzündungen zu reduzieren.
Rebif® reduziert nachweislich MRI-Aktivität, Läsionsausbreitung,
Schubrate und Krankheitsprogression1. Rebif® ist in einer
vorgefüllten Fertigspritze als 22 mcg und 44 mcg-Dosierung erhältlich
und kann bis zu 30 Tagen bei Raumtemperatur gelagert werden, wenn
kein Kühlschrank zur Verfügung steht. Zu den häufigsten
Nebenwirkungen gehören Irritationen an der Einstichstelle,
grippeähnliche Symptome, Erhöhungen der Leberenzymwerte und
Veränderungen des Blutbildes. Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002
in den USA zugelassen und ist in mehr als 80 Ländern weltweit
erhältlich.
(1) Der genaue Zusammenhang zwischen MRI-Befunden und dem
klinischen Zustand der Patienten ist nicht bekannt.
Über Serono - Neurologie
Serono engagiert sich aktiv in der Entwicklung weiterer
Therapieoptionen. Derzeit in Phase III sind die Cladribine-Tabletten,
das potenziell erste oral verabreichte
Therapeutikum gegen MS. Weiter befinden sich Osteopontin, ein
MMP-12-Inhibitor, ein JNK-Inhibitor und Interferon beta:Fc, in der
frühen Entwicklung.
Mit der Untersuchung des Gesamtgenoms im Hinblick auf MS kommt
Serono auch eine führende Rolle bei der Entschlüsselung genetischer
Einflussfaktoren von MS zu. Bis heute wurden 80 Gene identifiziert,
die mit MS korrelieren; dies entspricht 40% der Gesamtkartierung. Das
Projekt soll noch 2006 fertiggestellt werden und dürfte ein besseres
Verständnis der Ursachen von MS ermöglichen sowie die Entwicklung
geeigneter Zielmoleküle zur Behandlung dieser Krankheit erleichtern.
Über Multiple Sklerose
Multiple Sklerose ist eine chronische entzündliche Erkrankung des
zentralen Nervensystems. Sie ist die häufigste nicht-traumatische
Erkrankung des zentralen Nervensystems bei jungen Erwachsenen.
Weltweit leiden etwa zwei Millionen Menschen an Multipler Sklerose.
Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem
Sehstörungen, Taubheit und Kribbeln in den Gliedmassen sowie
körperliche Schwächung und Koordinationsprobleme zu verzeichnen sind.
Am häufigsten treten die schubförmig verlaufenden Formen der MS auf.
Rechtliche Hinweise:
Die vorliegende Medienmitteilung wurde von Serono Pharma Schweiz
verfasst, um Journalistinnen und Journalisten über Neuigkeiten zu den
beschriebenen Krankheiten und/oder deren Behandlungsoptionen zu
informieren. Zu den in dieser Medienmitteilung erwähnten Produkten
kann die ausführliche und von der Behörde genehmigte Fach- und/oder
Publikumsinformation öffentlich im Internet auf www.kompendium.ch
eingesehen werden. Darin sind die positiven wie auch negativen
Aspekte der erwähnten Produkte nachzulesen. Serono Pharma Schweiz
weist ausdrücklich darauf hin, dass nebst den in dieser
Medieninformation beschriebenen Therapieoptionen noch weitere
medikamentöse und/oder nicht medikamentöse Behandlungen bestehen
können.
Die Medienmitteilung soll den Medienschaffenden dazu dienen, die
erwähnten Neuigkeiten/Sachverhalte redaktionell aufzubereiten. Dabei
liegt die redaktionelle Verantwortung für den vom Journalisten resp.
der Journalistin veröffentlichten Bericht bei der Redaktion. Auch
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Diese Medieninformation ist von Serono Pharma Schweiz geprüft und
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ots Originaltext: Serono Pharma Schweiz
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