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Studio STREAM: “Interruzione delle statine in persone anziane senza precedenti infarti cardiaci o ictus”.
Background
Una terapia con statine (farmaci che abbassano il livello di colesterolo) è prescritta per prevenire un ictus/infarto cardiaco, specialmente in pazienti che hanno già avuto un ictus o infarto cardiaco. Tuttavia non è chiaro quale sia il ruolo delle statine nelle persone oltre i 70 anni senza precedenti infarti cardiaci o ictus, soprattutto nelle persone con più malattie croniche (multimorbidità). Ci sono solo pochi studi che hanno incluso persone di età ≥ 70 anni, e questi non hanno dimostrato alcun beneficio dell’assunzione di statine (non sono stati osservati né più né meno ictus o infarti dopo l’interruzione delle statine). Inoltre, gli effetti collaterali delle statine sono più frequenti in questa popolazione e possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita.
Scopo dello studio
Lo scopo di questo studio è indagare quale sia l’utilità delle statine nelle persone con più di 70 anni di età che assumono una statina nell’ambito della prevenzione primaria (ossia senza antecedente infarto cardiaco o ictus). 1.800 partecipanti da tutta la Svizzera vengono assegnati/e in modo casuale a uno dei due gruppi, interrompere o continuare la terapia con le statine, e seguiti/e per 12-45 mesi. Studiamo influsso dell’interruzione della terapia sulla qualità di vita, gli effetti collaterali dei farmaci, il rischio di cadute e il verificarsi di infarti cardiaci e ictus.
Rilevanza
Questo studio valuterà l’impatto dell’interruzione della terapia con statine in persone anziane che le assumono come prevenzione primaria. Nel caso di risultati comparabili in entrambi i gruppi di studio, questi/e pazienti potrebbero in futuro beneficiare di una riduzione del numero di farmaci e possibilmente di una migliore qualità di vita. La popolazione delle persone anziane con malattie croniche è stata fortemente sottorappresentata negli studi clinici fino ad oggi, ma sta crescendo rapidamente. I risultati dello studio saranno quindi applicabili a una grande parte della popolazione.
Partecipazione
La partecipazione allo studio è volontaria. Adatte alla partecipazione allo studio sono le persone con le caratteristiche seguenti:
- Assunzione di una statina da almeno un anno
- Età minima di 70 anni
- Nessun infarto cardiaco o ictus in passato
Svolgimento dello studio
In caso di partecipazione avviene un’assegnazione aleatoria ad uno dei due gruppi:
- continuazione della terapia con statine
- interruzione della terapia con statine e degli altri farmaci per l’abbassamento del colesterolo
Lo studio sarà condotto sull’arco di 4 anni. La partecipazione allo studio è possibile in qualsiasi momento; la durata della partecipazione è compresa tra 1 e 4 anni.
Cosa aspettarsi dai diversi appuntamenti?
- Prima visita: visita di studio presso un centro di studio a sua scelta – sarà assegnato/a in maniera aleatoria (da un programma informatico) a uno dei due gruppi. Verranno inoltre raccolti dati riguardanti il suo stato di salute, la sua storia clinica, i farmaci assunti e la sua qualità di vita.
- Appuntamenti successivi: Chiamate telefoniche – Riceverà inizialmente una telefonata dopo 3 mesi e in seguito una volta all’anno durante la sua partecipazione allo studio. Durante le telefonate le porremo domande riguardanti il suo benessere e il suo stato di salute.
Dopo l’interruzione delle statine
I livelli di colesterolo aumenteranno. Tuttavia non è dimostrato che il livello di colesterolo sia un fattore di rischio per infarti cardiaci/ictus tra le persone oltre i 70 anni che non hanno mai avuto tali malattie.
- Il rischio di infarto cardiaco/ictus nelle persone di età superiore ai 70 anni è dovuto principalmente all’interazione di vari fattori di rischio come il sesso, il fumo e la pressione alta
- Un infarto cardiaco/ictus può verificarsi nonostante l’assunzione di statine o livelli di colesterolo bassi
Vantaggi
Assegnazione al gruppo “stop alla terapia con statine”:
- Possibilimente potrebbe beneficiare di meno interazioni con altri farmaci e di un miglioramento della qualità di vita.
Assegnazione al gruppo “continuazione della terapia con statine”:
- Nessun cambiamento del trattamento attuale
Rischi
Fino ad ora gli studi non hanno dimostrato un beneficio della terapia con statine nelle persone oltre i 70 anni senza precedenti infarti cardiaci o ictus.
Tuttavia, non si può escludere che l’interruzione della terapia possa aumentare il rischio di un infarto cardiaco o ictus.
- Il decorso dell’interruzione della terapia sarà quindi strettamente monitorato da un comitato indipendente responsabile della sicurezza dello studio.
- I dati dello studio vengono analizzati ad intervalli regolari.
- Qualora sorgessero indicazioni che la sicurezza dei partecipanti non è più garantita, lo studio verrebbe interrotto immediatamente.