Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03424.jsonl.gz/386

Inverkehrbringung wichtiger nicht-konformer Medizinprodukte zur Bekämpfung der Covid-19 Pandemie
29.06.2020
Der Bundesrat hat am 3. April 2020 Massnahmen beschlossen, um die Versorgung mit medizinischen Gütern, die zur Verhütung und Bekämpfung der Coronavirus-Krankheit Covid-19 entscheidend sind, zu gewährleisten.
Gemäss der Verordnung 3 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19, Covid-19-Verordnung 3; SR 818.101.24) kann Swissmedic im Kampf gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die zur Bewältigung der COVID-19-Epidemie dringend benötigt werden, mit einer Ausnahmebewilligung nach einer Risikoabwägung erlauben, auch wenn die erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Art. 10 der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) nicht oder nicht vollständig durchgeführt wurden.
Damit soll die Versorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten zur Behandlung oder Erkennung der Krankheit (z.B. Beatmungsgeräten, chirurgischen Masken, Covid-19 In-Vitro Diagnostika Tests) verbessert werden.
Anmerkung:
Nicht-konforme chirurgische Masken, welche ausschliesslich für die nicht medizinische Verwendung in Verkehr gebracht werden, sind unter gewissen Bedingungen von der Bewilligungspflicht befreit. Mehr Informationen dazu finden Sie unter diesem Link:
- Kriterien für die Beurteilung des Gesuchs durch Swissmedic
Im Rahmen der Risikoabwägung berücksichtigt Swissmedic:
a) die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen, sowie das Vorhandensein eines ausreichenden Nachweises der Wirksamkeit und Leistung unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung. Die Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung des Produkts müssen gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar sein; und
b) den von der nationalen Notstandsorganisation erhobene Bedarf in Bezug auf Art und Menge der Medizinprodukte.
- Wer kann ein Gesuch einreichen?
- Ein Gesuch kann von einem Schweizer Inverkehrbringer (z.B. Hersteller, Händler, Importeur), von einer Gesundheitseinrichtung (z.B. Spital, Pflegeheim) oder einer anderen Institution (z.B. Bundesbehörde, kantonale Behörde, Verband, Verein) eingereicht werden.
- Der Gesuchsteller muss zwingend einen Sitz in der Schweiz haben. Er tritt für die Einhaltung allfälliger Auflagen oder Bedingungen sowie für die Produktebeobachtung ein.
- Wie wird ein Gesuch eingereicht?
Gesuche haben die nötigen Angaben und Unterlagen zur Beurteilung zu enthalten (vgl. oben aufgeführte Kriterien), aber mindestens:
1. Vollständige Kontaktdaten des Schweizer Gesuchstellers (Verfügungsadressat), der für Einhaltung allfälliger Auflagen und Bedingungen sowie für die Produktebeobachtung verantwortlich ist.
2. Beschreibung des Produkts, Artikelnummern, Labelling, Verpackung und Gebrauchsanweisungen.
3. Nachweise zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen, einschliesslich:
a. Nachweise zur Einhaltung der anwendbaren (harmonisierten) medizinprodukte-einschlägigen (EN) ISO Normen (z.B. EN 14683 für chirurgische Masken, EN 60601-1 und EN 60601-2-12 für Beatmungsgeräte für die Intensivpflege,…).
b. Nachweise zur Wirksamkeit und Leistung des Produkts (einschliesslich Nachweise zur klinischen Wirksamkeit bzw. zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika gemäss EN 13612).
4. Beschreibung der Nicht-Konformität(en).
5. Beurteilung der Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung des Produkts gemessen am Nutzen für den Patienten (Nutzen/Risiko Verhältnis), unter Berücksichtigung der unter Ziffer 4 angegebenen Nicht-Konformitäten.
6. Nachweis zur Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers
7. Nachweise zu allfälligen Zulassungen in anderen nicht EU Länder (z. B. USA, China).
8. Abschätzung der Stückzahlen, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden sollen.
Entsprechende Gesuche sind an
zu richten.
Unvollständige Gesuche werden nicht bearbeitet.