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Kurz nach dem Corona-Impfstofferfolg der Pharmafirmen Biontech und Pfizer hat Russland Daten für seinen Impfstoff «Sputnik V» vorgelegt. Wie gut das Präparat schützen soll – und warum Experten Bedenken haben.
Kurz nach dem Corona-Impfstofferfolg der Pharmafirmen Biontech und Pfizer hat Russland Daten für seinen Impfstoff «Sputnik V» vorgelegt. Wie gut das Präparat schützen soll – und warum Experten Bedenken haben.
Nur zwei Tage nach dem Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und seinem US-Partner Pfizer hat am 11. November der russische Impfstoffentwickler verkündet, dass sein Vakzin zu mehr als 90 Prozent sicher sei. Die Wirksamkeit von «Sputnik V» liege bei 92 Prozent, teilten das Gamaleja-Forschungsinstitut und der russische Staatsfonds RDIF, der den Impfstoff finanziert, in einer gemeinsamen Erklärung mit.
Der russische Impfstoff befindet sich derzeit in der dritten und letzten Phase der klinischen Studien, in der er ausser auf seine Verträglichkeit auch auf seine Wirksamkeit untersucht wird. Laut der Erklärung beziehen sich die Berechnungen nun auf ein Zwischenergebnis bei 16'000 Probanden, die zwei Dosen bekommen haben. Nur 20 Probanden, darunter auch aus der Gruppe der Placebo-Empfänger, hätten nach Erhalt der zweiten Dosis Covid-19 entwickelt.
Dies entspreche einer «Wirksamkeitsrate von 92 Prozent für den Impfstoff Sputnik V nach einer zweiten Dosis», hiess es in der Erklärung. Laut RDIF umfasst die klinische Studie insgesamt 40'000 Teilnehmer. Einige der Probanden entwickelten demnach Grippe-ähnliche Symptome wie «Fieber, Schwäche, Müdigkeit und Kopfschmerzen».
Laut der Erklärung wurde der Impfstoff im September separat Ärzten und gefährdetem Personal in Krankenhäusern verabreicht. Dabei habe er ebenfalls eine Wirksamkeit von «über 90 Prozent» gezeigt. Die Behörden der sibirischen Region Altai hatten hingegen berichtet, mindestens drei der 42 geimpften Krankenhausmitarbeiter hätten sich mit dem Virus angesteckt.
Russland hatte «Sputnik V» bereits im August zugelassen, ohne die letzte Testphase mit den zehntausenden Probanden abzuwarten. Mitte Oktober wurde dann der zweite Impfstoff «EpiVacCorona» zugelassen. Bisher hielt sich das Land allerdings mit der wissenschaftlichen Dokumentation der Forschung zurück. Gamaleja und RDIF kündigten nun eine Veröffentlichung aller Daten «in den führenden medizinischen Fachzeitschriften, einschliesslich der Begutachtung durch andere Wissenschaftler» an.
Experten bezeichneten die russischen Daten als ermutigend. Sie wiesen aber darauf hin, das sie nur auf einer kleinen Anzahl von Studienteilnehmern beruhten. «Es gab sicher politischen Druck, nach den Pressemitteilungen von Pfizer und Biontech Anfang der Woche jetzt mit eigenen Zahlen nachzuziehen», sagte Bodo Plachter, stellvertretender Direktor des Instituts für Virologie an der Universität Mainz.
«Man braucht sicherlich eine längere Beobachtungsdauer, um valide Aussagen sowohl über die Wirkung als auch die Nebenwirkungen machen zu können.» Das gilt nach Plachters Einschätzung aber auch für die Daten von Pfizer und Biontech.
Wissenschaftler äusserten auch Bedenken hinsichtlich der Geschwindigkeit, mit der Moskau an dem Impfstoff gearbeitet hat. «Das ist kein Wettbewerb. Wir müssen alle Versuche nach den höchstmöglichen Standards durchführen», sagte Eleanor Riley, Professorin für Immunologie und Infektionskrankheiten an der Universität von Edinburgh. «Alles andere riskiert einen öffentlichen Vertrauensverlust in alle Impfstoffe. Das wäre eine Katastrophe.»
Das nationale Gamaleja-Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie in Russland arbeitet an einem Vektorvirenimpfstoff namens «Sputnik V», dessen Zulassung für eine breite Anwendung in der Bevölkerung bereits nach der Erprobung an nur einigen Dutzend Probanden erfolgte.
Die dritte Testphase hat erst am 9. September in der russischen Hauptstadt Moskau begonnen, also rund einen Monat nach der Zulassung. Ersten Freiwilligen sei das Präparat gespritzt worden, sagte die Vize-Bürgermeisterin Anastassija Rakowa in Moskau der Agentur Interfax zufolge. Insgesamt sollen damit 40'000 Freiwillige landesweit geimpft und anschliessend ein halbes Jahr lang medizinisch beobachtet werden. Nichtsdestotrotz will Russland laut Behördenangaben schon vor Ende der Studie erste Teile der Bevölkerung impfen – zuerst Lehrer und Ärzte.
Anfang November überraschte das EU-Mitglied Ungarn mit einem geplanten Alleingang, der statt auf einen in der EU zugelassenen Impfstoff auf einen Kandidaten aus Russland setzt: Wie der ungarische Aussenminister Péter Szijjártó auf Facebook mitteilte, wolle sein Land im Dezember damit starten, erst einmal kleine Mengen des russischen Impfstoffes «Sputnik V» gegen Covid-19 zu importieren. Er soll laut dem Minister vor der Zulassung finalen Tests unterzogen werden. Ende Januar könnten die Importe dann aufgestockt werden.
Zuvor hatte auch Ungarns Premier Viktor Orbán bekannt gegeben, dass sein Land mit Peking und Moskau Gespräche über mögliche Impfstoff-Lieferungen führe. Allerdings wird der russische Sputnik-Wirkstoff international und in der EU kritisch betrachtet, die Zulassung in Russland am 11. August sorgte weltweit für Aufruhr. Die EU steht diesem Vorstoss Ungarns allerdings höchst kritisch gegenüber.
Wie das russische Portal RBC berichtet, habe die EU-Kommission das Mitgliedsland vor dem Einsatz eines russischen Corona-Impfstoffs gewarnt. Der Grund: In EU-Ländern ist nur der Einsatz von Wirkstoffen erlaubt, die auch in der EU geprüft und zugelassen wurden. Die EU werde nur Präparate akzeptieren, die auf ihrem Gebiet hergestellt werden, hiess es vom Sprecher der Kommission, Eric Mamer. Laut Mamer gibt es bisher keinerlei Gespräche in dieser Sache mit China oder Russland.
Auf der Suche nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 gibt es eine neue Erfolgsmeldung vom Mainzer Pharmaunternehmen Biontech: Als erstes westliches Impfstoffprojekt gegen Corona präsentierten Biontech und sein Partner, der US-Pharmakonzern Pfizer , am 9. November konkrete Ergebnisse aus der letzten Studienphase.
Demnach zeigt der Wirkstoff mit dem sperrigen Namen BNT162b2 in der ersten Zwischenanalyse vielversprechende Ergebnisse. Konkret war das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, für mit dem Wirkstoff geimpfte Studienteilnehmer um mehr als 90 Prozent geringer als ohne Impfung.
«Die vorläufigen Ergebnisse aus unserer Phase-3-Impfstoffstudie geben erste Hinweise darauf, dass unser Impfstoff vor einer Covid-19-Erkrankung schützt,» bestätigte Albert Bourla, Vorsitzender und Geschäftsgführer von Pfizer, in einer Pressemitteilung von Biontech. Biontech und Pfizer wollen in den USA nun eine Notfallgenehmigung für ihren Wirkstoff beantragen. Mit einer solchen Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA könnten Teile der US-Bevölkerung – zum Beispiel medizinisches Personal oder ältere Menschen – auch vor der offiziellen Zulassung geimpft werden.
Doch wie gut schützt die Impfung von Biontech überhaupt? Gibt es Nebenwirkungen? Und wie genau wird der Wirkstoff am Menschen erprobt? Die wichtigsten Antworten.
Biontech mit Sitz in Mainz forscht gemeinsam mit dem US-Pharmakonzern Pfizer an einem genbasierten Impfstoff. Der Wirkstoff BNT162b2 ist neben dem Impfstoff der Oxford-Universität der zweite Wirkstoff-Kandidat, für den bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA bereits ein beschleunigter Zulassungsprozess begonnen hat.
Bei diesem sogenannten Rolling-Review-Verfahren können Arzneimittelhersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. Dabei kontrolliert die Behörde Daten noch während sie erhoben werden, um den Wirkstoff nach Ende der letzten Studienphase schneller als wirksam und sicher einschätzen zu können. Normalerweise müssen diese Tests erst beendet sein, und dann werden der EMA alle Ergebnisse auf einmal vorgelegt.
Ende April waren die ersten klinischen Tests an Freiwilligen in Deutschland gestartet, Ende Juli begann in den USA eine Studie der Phase zwei/drei. Die Erprobung in der dritten Testphase in Deutschland wurde Anfang September vom Paul-Ehrlich-Institut genehmigt.
Die Phase-3-Studie zu BNT162b2 hatte am 27. Juli in mehreren Ländern begonnen. Daran nehmen mehr als 43'500 freiwillige Probanden teil. Etwa die Hälfte von ihnen erhält ein wirkungsloses Placebo. Zum jetzigen Zeitpunkt haben alle Studienteilnehmer mindestens eine der beiden Impfungen bekommen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. 38'955 der Probanden haben bis zum 8. November bereits die zweite Dosis des Impfstoffs erhalten. Ein Impfschutz wird laut den Herstellern eine Woche nach der zweiten Injektion erreicht.
Wie gut die Impfung funktioniert, lässt sich abschätzen, indem die Zahl der Covid-19-Erkrankungen unter den Geimpften mit der Zahl der Erkrankungen in der Placebogruppe verglichen wird. Unter den knapp 40'000 Versuchspersonen, die beide Impfstoffgaben oder Placebo erhielten, waren 94 laborbestätigte Fälle von Covid-19 aufgetreten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bislang nicht beobachtet, weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit werden aber weiter erhoben. «Wir werden weiterhin zusätzliche Daten sammeln, während der Prozess für eine abschliessende Analyse fortgesetzt wird», erklärte Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von Biontech, in einer Pressemitteilung. Diese sei geplant, wenn insgesamt 164 bestätigte Covid-19-Fälle aufgetreten sind.
Die Studie soll auch das Potenzial des Impfstoffkandidaten untersuchen, Personen zu schützen, die bereits mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind. Ausserdem soll untersucht werden, ob der Impfstoff vor einem schweren Verlauf der Covid-19-Erkrankung schützen kann.
Biontech und Pfizer rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitstellen zu können, im kommenden Jahr kalkulieren sie mit bis zu 1.3 Milliarden Dosen.
Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.
So funktioniert genbasierte mRNA-TechnologieBiontech setzt auf einen sogenannten mRNA-Impfstoff. Die mRNA (Englisch: messenger RNA) ist ein natürlicher Botenstoff, der die menschlichen Zellen dazu anregt, die eigenen Abwehrmechanismen gegen einen bestimmten Erreger zu aktivieren. Dazu wird die mRNA mit genetischen Informationen des Erregers, hier konkret mit Informationen über das Spike-Protein des Coronavirus, bestückt und in die menschlichen Zellen eingeschleust. Im Idealfall erkennt der menschliche Körper dieses Protein als fremde RNA und wird zur Bildung von Antikörpern und T-Zellen gegen das Virus angeregt. Die SARS-CoV-2-Erreger werden dann abgefangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren können. Der körpereigene Abwehrmechanismus baut sich also auf wie bei einer natürlichen Infektion mit dem Virus.Solche Impfungen mit Erbgut haben mehrere Vorteile gegenüber anderen Methoden: Zum einen besteht bei ihnen nicht das Risiko, dass sie selbst eine gefährliche Infektion auslösen, wie es etwa einer Impfung gegen Polio der Fall sein kann. Ein weiterer Vorteil dieser Technologie: Impfstoffe lassen sich so deutlich schneller produzieren als mit der Methode, für die erst Viren gezüchtet und gereinigt werden müssen.
Die Impfstoffkandidaten von Biontech und Pfizer und aus Russland sind aber nur zwei von zahlreichen weiteren potenziellen Wirkstoffen, auch jetzt steigt die Zahl weiterer Impfstoffprojekte zu SARS-CoV-2 stetig weiter. Mindestens 214 gibt es derzeit laut dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa).
Dutzende Firmen und Institute testen aktuell ihre potenziellen Mittel in klinischen Studien an Freiwilligen – und das in nie dagewesener Geschwindigkeit: Weitere neun Wirkstoffe haben es bereits in die entscheidende letzte Phase der Erprobung an Freiwilligen geschafft (Stand: 12. November 2020). Wir stellen sie vor und erklären die verschiedenen Phasen der Impfstoffentwicklung.
Er gilt neben dem Impfstoff-Kandidaten von Biontech derzeit als weiterer grosser Hoffnungsträger in der Corona-Pandemie: der potenzielle Impfstoff der Oxford Universität und des Pharmakonzerns AstraZeneca. Auch für ihn wird bereits die Zulassung in der EU geprüft. Der Forschungsprozess erlebte allerdings schon einige Höhen und Tiefen:
Anfang Oktober hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA noch eine spektakulär klingende Neuigkeit vermeldet: Die EMA hat mit einer Überprüfung des sogenannten Oxford-Impfstoffs gegen Covid-19 begonnen, an dessen Entwicklung der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca beteiligt ist.
Ende Oktober allerdings schien der rasante Fortschritt jedoch zwischenzeitlich gefährdet: In Brasilien starb ein 28 Jahre alter Mann aus Rio während der Studie zu dem Vektorviren-Impfstoff AZD1222. Laut AstraZeneca und der brasilianischen Überwachungsbehörde für Gesundheit, Anvisa, gab es dennoch keinerlei Bedenken hinsichtlich der Fortsetzung der laufenden Studie.
Für den Wirkstoffkandidaten wird wie für den Biontech-Wirkstoff schon jetzt die Zulassung in der EU in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft. Astrazeneca hat bisher aber noch keine Phase-drei-Daten veröffentlicht. Zum Zeitplan dafür lasse sich noch nichts sagen, teilte eine Sprecherin am Montag mit. AstraZeneca plante bislang, bis Ende des Jahres mit der Produktion eines Impfstoffs zu beginnen. Der Abgabepreis pro Dosis soll laut Konzern-Chef Pascal Soriot 2.50 Euro betragen.
Die erste Testphase mit dem Wirkstoff war Ende April in Grossbritannien gestartet. Seit Ende Juni wird er in Phase drei in Grossbritannien, Brasilien, Südafrika und den USA geprüft. Bereits im Juli waren von der britischen Universität Oxford mutmachende Neuigkeiten vermeldet worden: Ihr Impfstoffkandidat habe bei der Erprobung an 1'077 gesunden Freiwilligen vielversprechende Ergebnisse geliefert. Viele Länder, auch Deutschland, haben mit AstraZeneca Verträge über insgesamt Milliarden Dosen abgeschlossen.
Wie Vektorviren-Impfstoffe funktionierenAls Basis für diese Impfstoffe dienen andere, harmlosere Viren wie etwa das Impfvirus Vaccinia oder aber ein abgeschwächter Impfstamm des Masernvirus. Diese Viren werden mit Bestandteilen des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 bestückt. Die menschliche Immunabwehr reagiert im Idealfall auf dieses harmlose, als SARS-CoV-2 getarnte Virus, indem es Antikörper gegen das neue Coronavirus produziert.
Die EMA warnte trotz des bereits gestarteten Zulassungsverfahrens vor voreiligen Schlüssen: Dies bedeute noch nicht, dass der Impfstoff schon als wirksam und sicher eingeschätzt werden könne. Das müsse sich in der angesichts der Dringlichkeit in einem beschleunigten Verfahren vorgenommenen Überprüfung erst noch zeigen.
Bei dem jetzigen Verfahren wäre es denkbar, dass der Impfstoff schon wenige Tage nach dem Ende der Tests freigegeben wird – jedoch nur, wenn die Behörde von seiner Wirksamkeit und Unbedenklichkeit überzeugt ist. Wie lange die Überprüfung und Beurteilung dauern wird, kann die EMA nicht sagen. Tests mit Tausenden von Versuchspersonen seien im Gange, die Ergebnisse würden in den nächsten «Wochen und Monaten» erwartet.
Der Bonner Virologe Prof. Hendrik Streeck zeigte sich zuletzt skeptisch hinsichtlich des AstraZeneca-Wirkstoffs: Er betrachte die Daten der Impfstoffstudien ohnehin sehr vorsichtig, sagt er im Interview mit t-online. «Ein AstraZeneca-Impfstoff zum Beispiel wird wahrscheinlich bewirken, dass sich jemand infizieren kann und keinen schweren Covid-19-Verlauf hat.» Das sei für die Corona-Pandemie suboptimal.
Denn, so Streeck: «Das Virus kann trotzdem weitergegeben werden – auch an die Menschen, die keine gute Immunantwort gegen SARS-CoV-2 aufbauen und somit nicht gut geschützt sind», so Streeck.
Der AstraZeneca-Wirkstoff beruht auf der abgeschwächten Version eines Erkältungsvirus von Schimpansen. Es enthält genetisches Material eines Oberflächenproteins, mit dem das Virus SARS-CoV-2 an menschliche Zellen andockt. Das Mittel wirkt zweifach: Es soll sowohl die Bildung von spezifischen Antikörpern als auch von T-Zellen fördern – beide sind für die Immunabwehr wichtig.
Der Vorfall bei AstraZeneca verdeutlicht, wie wichtig trotz aller Dringlichkeit die Erprobung der Wirkstoffe in ausführlichen Studien ist und dass es bei allen Fortschritten auch immer wieder zu Rückschlägen kommen kann. Bis zu seiner Zulassung muss ein Wirkstoff darum etliche Etappen erfolgreich durchlaufen haben:
Nachdem die Wirksamkeit und Verträglichkeit zuerst an Tieren erprobt, dann in der ersten klinischen Phase an einer kleinen Probandengruppe getestet und in der zweiten Phase an einer grösseren Gruppe von 50 bis 500 Freiwilligen auf Verträglichkeit, Dosierung und die Art der Immunantwort untersucht wurde, folgt der dritte Testschritt:
Hier wird der potenzielle Impfstoff an einer Gruppe von mehreren Tausend Probanden auf die Zuverlässigkeit des Schutzes und mögliche seltene Nebenwirkungen geprüft.
Bewährt sich der Impfstoff-Kandidat, kann ein Zulassungsverfahren gestartet werden. Und das ist in einigen Ländern der Welt inzwischen quasi auf der Überholspur möglich.
Dennoch hatten Anfang September die neun Pharmakonzerne AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck & Co., Moderna, Novavax, Sanofi, Biontech und ihr US-Partner Pfizer in einer Erklärung zugesichert, dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Entwicklung eines Corona-Impfstoffes an oberster Stelle stehe.
Unterdessen testen weitere Impftstoffprojekte derzeit weltweit ihre Wirkstoffkandidaten in Studien der Phase drei:
Das Beijing Institute of Biological Products forscht mit Sinopharm an einem Totimpfstoff, der mit inaktivierten Viren arbeitet. Eine Studie der Phase drei läuft derzeit in einer eigenen Anlage.
Die staatseigene China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) testet zwei Covid-19-Impfstoffkandidaten an Menschen und verkündete Anfang Juli, den Bau einer neuen Anlage für Coronavirus-Impfstoffe in Wuhan abgeschlossen zu haben. Dieser soll die Anlage in Peking ergänzen, deren Bau im April vollendet wurde.
So wirken TotimpfstoffeDie Variante der Impfung beruht auf inaktivierten Erregern und kann auf zwei Arten funktionieren: Entweder enthalten sie bestimmte Virusproteine oder aber das gesamte Material von inaktivierten SARS-CoV-2-Viren. Diese werden vom Körper als fremd erkannt und regen das körpereigene Abwehrsystem an, damit Antikörper und für die Abwehr wichtige T-Zellen gebildet werden. Auch die Impfung gegen Grippe, Masern oder Hepatitis B ist so konzipiert.
Ebenfalls weit fortgeschritten in der klinischen Erprobung an Menschen ist ein zweiter potenzieller Wirkstoff gegen Covid-19 von Sinopharm, der gemeinsam mit dem Wuhan Institute of Virology entwickelt wird. Auch dieser Impfstoff ist inaktiviert, setzt also auf abgetötete Krankheitserreger.
Der staatliche chinesische Biotechkonzern Sinopharm hat Mitte Juli in den Vereinigten Arabischen Emiraten mit 15'000 Freiwilligen mit der Phase-drei-Studie begonnen, auch in China und Bahrain läuft eine Erprobung in der letzten der klinischen Phasen.
Der US-Konzern Moderna vermeldete vor einiger Zeit erfolgversprechende Zwischenergebnisse für seinen genbasierten Impfstoffkandidaten namens mRNA-1273. Moderna hatte Mitte März in den USA mit der ersten Phase der Erprobung an Freiwilligen begonnen. Die Teilnehmer wurden laut dem Biotech-Unternehmen nach zwei Impfungen immun gegen SARS-CoV-2.
Auch in Tierversuchen mit Mäusen stoppte eine Impfung mit mRNA-1273 die Vermehrung des Erregers in der Lunge. Eine Studie der Phase drei hat am 27. Juli in den USA begonnen.
Moderna hofft auf eine Notfallzulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA für seinen Corona-Impfstoff im Dezember. Voraussetzung ist, dass der Konzern im November in einer Studie positive Zwischenergebnisse erziele, führte der Vorstandsvorsitzende Stéphane Bancel bei einer Veranstaltung des «Wall Street Journal» aus.
Moderna hatte zudem schon Mitte Oktober angekündigt, es sei soweit, die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur im Rahmen eines Rolling-Review-Verfahrens zu beantragen. Bei Modernas Kandidaten handelt es sich um die Vakzine mit dem Kürzel mRNA-1273. Die Zulassungsstudie mit dem Namen COVE läuft seit dem 27. Juli und soll rund 30'000 Probanden einschliessen.
In China entwickelt wird auch ein Wirkstoffkandidat namens Ad5-nCoV. Der Vektorvirus-Impfstoff arbeitet mit einem Adenovirus Typ 5 und wird in Phase-drei-Studien bereits in Pakistan und Russland erprobt, eine weitere Studie ist in Saudi Arabien geplant. Eine in Kanada geplante Erprobung wurde abgesagt.
Das US-amerikanische Pharmaunternehmen Nobvavax ist auf die Entwicklung von Impfstoffen spezialisiert und stieg Anfang des Jahres auch in die Corona-Wirkstoff-Suche ein. Der Impfstoff-Kandidat soll in Baltimore im grossen Massstab hergestellt werden. Von der US-amerikanischen Regierung erhielt Nobvavax dafür im Juli 2020 1.6 Milliarden US-Dollar. Bis Anfang 2021 sollen 100 Millionen Impfdosen produziert werden.
Der Totimpfstoff mit der Bezeichnung NVX-CoV2373 arbeitet mit einem gentechnisch hergestellten Virusantigen (Nanopartikel-Technologie). Eine Erprobung der letzten klinischen Phase hat Ende September in Grossbritannien begonnen, seit August laufen zudem Tests der Phase zwei in Australien, USA und Südafrika
Das chinesische Unternehmen Sinovac Biotech forscht an einem potenziellen Wirkstoff gegen Covid-19 namens CoronaVac. Der Wirkstoff arbeitet mit dem inaktiviertem Virus. Eine Studie der Phase drei wurde in Bangladesch ab August genehmigt. An der Erprobung in dem dicht besiedelten südasiatischen Land sollen 4'200 Freiwillige teilnehmen.
In Brasilien läuft bereits seit dem 21. Juli in Partnerschaft mit Instituto Butantan eine Studie der finalen Phase. Sie wurde jedoch mittlerweile von den brasilianischen Behörden gestoppt. Nach einem «ernsthaften negativen Vorfall» habe sie die Aussetzung der Tests mit dem Impfstoff CoronaVac angeordnet, teilte die Behörde Anvisa am 9. November mit. Demnach finden bereits seit dem 29. Oktober keine klinischen Studien mehr mit dem Impfstoffkandidaten mehr statt.
Worum es sich bei dem «ernsthaften negativen» Vorfall genau handelte, teilte Anvisa nicht mit. Die genauen Umstände könnten aufgrund der Privatsphärerichtlinien nicht öffentlich gemacht werden, hiess es. Gemeint seien mit negativen Vorfällen jedoch Todesfälle nach der Verabreichung des Mittels, potenziell lebensgefährliche Nebenwirkungen, schwerwiegende Behinderungen, Krankenhausaufenthalte, Geburtendefizite und weitere «klinisch signifikante Vorkommnisse», erklärte Anvisa. Den Angaben zufolge war von dem genannten negativen Vorfall eine freiwillige Testperson betroffen.
Das in den 50er-Jahren in Belgien gegründete Pharmaunternehmen Janssen hat einen Corona-Wirkstoffkandidaten namens Ad26.COV2-S ins Rennen geschickt. Der Vektorviren-Impfstoff wird seit dem 23. September in den USA, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexico, Peru, Südafrika, Ukraine und den Philippinen in einer Phase-drei-Studie erprobt.
Derweil läuft die Phase-zwei-Studie in den Niederlanden, Deutschland (UKE, Charité Berlin, Uniklinik Rostock) und Spanien noch weiter. Janssen ist Teil des globalen Gesundheitsunternehmens Johnson & Johnson.
Trotz aller Fortschritte und Zwischenerfolge bleibt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bislang aber noch zurückhaltend: Sie geht von einem Start der Covid-19-Impfungen erst zur Jahresmitte 2021 aus. Anfang des kommenden Jahres sollten die Daten aus den abschliessenden Phase-III-Studien vorliegen, sagte eine WHO-Expertin kürzlich. Danach könnte über den Impfstart entschieden werden.
Verwendete Quellen:
(nsa/mwe)