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Que sont les tests de contact?20.09.2016
Informations générales sur les micro-organismes26.09.2016
Dans cet article, nous rassemblons pour vous les exigences légales les plus importantes ainsi que les directives centrales pour la protection de la santé et la sécurité de l’hygiène dans les soins de santé – compactes et claires.
Exigences statutaires du gouvernement fédéral
Loi fédérale sur le travail dans l’industrie, le commerce et le commerce (loi sur le travail, ArG):
La protection de la santé au travail est régie par la loi sur le travail. Selon cela, les employeurs sont responsables de la santé de leurs employés:
Art. 2:
«L’employeur doit prendre toutes les mesures nécessaires pour maintenir et améliorer la protection de la santé et garantir la santé physique et mentale des employés».
L’ordonnance sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux micro-organismes stipule également:
Article 8, par. 4:
« L’employeur doit prendre des mesures d’hygiène pour s’assurer que les micro-organismes ne mettent pas en danger les employés concernés ni ne soient transférés à des personnes en dehors du lieu de travail. »
Ordonnance sur la lutte contre les maladies humaines transmissibles (Ordonnance sur les épidémies, EpV):
Art.25: Prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob lors d’interventions chirurgicales et médicales
- Afin de réduire le risque de transmission de toutes les formes de maladie de Creutzfeldt-Jakob, les hôpitaux et cliniques doivent:
- décontaminer et désinfecter selon l’état de la technique et en tenant compte des instructions du fabricant; et
- Stériliser à 134 ° C sous vapeur saturée pendant 18 minutes.
- Les dispositifs médicaux qui, selon les instructions du fabricant, sont endommagés par le processus de stérilisation ne peuvent pas être réutilisés s’ils peuvent être remplacés par des dispositifs médicaux comparables capables de résister au processus.
- Les établissements de santé autres que les hôpitaux et les cliniques, en particulier les cabinets médicaux, doivent traiter les dispositifs médicaux qui ont été utilisés pour des interventions de chirurgie neurochirurgicale, ophtalmologique, oto-rhino-laryngologique ou maxillaire conformément aux paragraphes 1 et 2.
Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, HMG), RS 812.21
Le but de cette loi est de garantir que seuls des médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces sont mis en circulation. Les médicaments et les dispositifs médicaux sont considérés comme des remèdes.
Le concept de diligence raisonnable (article 3, TPA) stipule que les utilisateurs des dispositifs médicaux doivent prendre toutes les mesures nécessaires en fonction de l’état de l’art de la science et de la technologie afin de ne pas mettre en danger la santé humaine ou animale. Cela peut être réalisé à l’aide des normes en vigueur et en utilisant des aides à l’application telles que des lignes directrices, des lignes directrices et des recommandations des associations.
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MepV) du 17 octobre 2001, RS 812.213
Ce règlement vise à garantir une manipulation sûre des dispositifs médicaux. Il réglemente la mise sur le marché, la surveillance des produits et le contrôle ultérieur des dispositifs médicaux et de leurs accessoires par les autorités.
Un élément important est l’obligation de maintenance, qui oblige l’utilisateur à entretenir et entretenir régulièrement le dispositif médical, les principes d’assurance qualité devant être respectés.
Le retraitement étant considéré comme un acte de maintenance, les principes d’assurance qualité doivent également être appliqués à ces activités.
Art.19: retraitement
1. Toute personne qui, en tant que spécialiste, utilise plusieurs fois un dispositif médical destiné à un usage multiple, s’assure que sa fonctionnalité est vérifiée et qu’il est correctement retraité avant chaque nouvelle utilisation.
2. Le reconditionnement désigne toute mesure d’entretien nécessaire pour préparer un dispositif médical usagé ou neuf en vue de son utilisation prévue, en particulier des activités telles que le nettoyage, la désinfection et la stérilisation.
3. Le processus et les données de validation de la stérilisation doivent être enregistrés.
4. Toute personne qui retraite des dispositifs médicaux pour des tiers doit prouver qu’elle a réussi une procédure d’évaluation de la conformité conformément à l’appendice 3 pour le retraitement et la stérilisation des dispositifs médicaux.
Pour le retraitement des dispositifs médicaux, des connaissances spécialisées sont une condition préalable afin de pouvoir évaluer la fonctionnalité du produit ainsi que les mesures de retraitement correctes. Les fabricants sont tenus de fournir des informations sur le retraitement (selon SN EN ISO 17664) avec le dispositif médical, qui doivent être prises en compte.
Pendant le processus de stérilisation, au moins la température de stérilisation, la pression de vapeur saturée et le temps de stérilisation doivent être enregistrés. Les données pour la validation du processus de stérilisation doivent également être enregistrées; le dossier de validation doit être conservé.
Article 20: entretien
1. Quiconque utilise des dispositifs médicaux en tant que spécialiste s’assure que la maintenance et les tests associés sont effectués conformément à la réglementation.
2. La maintenance doit être effectuée conformément aux principes d’assurance qualité, doit être planifiée et organisée de manière appropriée en interne et vise en particulier:
a) selon les instructions de la personne qui a mis le produit sur le marché en premier;
b) en fonction du risque inhérent au produit et à son utilisation.
3. Les résultats de la maintenance et des essais associés, les défauts et dysfonctionnements identifiés ainsi que les mesures prises doivent être enregistrés pour:
a) les dispositifs médicaux actifs;
Quiconque s’écarte des informations du fabricant lors de la maintenance des dispositifs médicaux doit analyser et évaluer les nouveaux risques pouvant survenir et apprécier l’acceptabilité des risques résiduels. L’évaluation des risques doit être documentée. Les mesures de maintenance doivent être enregistrées pour les dispositifs médicaux actifs (par ex. Stérilisateurs, dispositifs de nettoyage / désinfection / désinfecteurs thermiques).
Art. 20a: Amendement
Quiconque modifie des dispositifs médicaux ou les fait modifier, retraiter ou retraiter de manière à ce qu’ils ne répondent plus à l’usage prévu ou n’offrent plus les performances prévues doit satisfaire aux exigences de leur mise sur le marché initiale. Le retraitement des produits destinés par le fabricant à un usage unique (usage unique) relève de l’article 20 bis. Satisfaire aux exigences de la mise sur le marché initiale ne sera guère possible pour les petites structures.
Lois et ordonnances cantonales
Ces exigences peuvent varier selon les cantons.
Recommandations, directives et directives
Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic :
Ligne directrice « Bonnes pratiques pour le retraitement des dispositifs médicaux dans les cabinets médicaux et dentaires ainsi que pour les autres utilisateurs de petits stérilisateurs à vapeur »
Groupe de travail sur la mise en œuvre de KlGAP:
Exigences relatives à un système d’assurance qualité (QSS) pour le retraitement des dispositifs médicaux stériles
Pratiquez les dentistes d’hygiène:
Directives de qualité pour la dentisterie