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- Unabhängige Prüfungskommission empfiehlt gesondert Fortsetzung der Studie nach Auswertung der Sicherheitsdaten für die ersten 25 Prozent der registrierten Patienten
Arginox Pharmaceuticals, Inc. gab heute bekannt, dass die angestrebte Patientenregistrierung von 50 Prozent für die Phase-3-Pivotalstudie der Tilarginine Acetate Injection bei Patienten erreicht wurde, die im Anschluss an Reperfusionen bei akutem Myokardinfarkt einen kardiogenen Schock erlitten. Der kardiogene Schock stellt die häufigste Todesursache bei Patienten dar, die wegen eines akuten Myokardinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der TRIUMPH-Versuch bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Tilarginine bei der Reduktion der Sterblichkeitsrate bei kardiogenem Schock innerhalb der ersten 30 Tage. Der Versuch umfasst insgesamt 658 Patienten in über 130 Versuchsorten in den USA, Kanada und Europa.
Eine unabhängige Überwachungskommission für die Sicherheitsdaten (Data Safety Monitoring Board = DSMB) hatte zuvor die Sicherheitsdaten bei den ersten 165 oder 25 Prozent der Patienten überprüft, die für die TRIUMPH-Studie registriert waren. Arginox wurde daraufhin angewiesen, den Versuch unverändert fortzusetzen. Das DSMB wird in diesem Sommer wieder zusammenkommen, um sowohl die Sicherheit wie auch den Mortalitätsverlauf zu überprüfen, sobald die Ergebnisse der ersten 50 Prozent der registrierten Patienten analysiert worden sind.
"Unser bisheriger Fortschritt bei der TRIUMPH-Studie stellt eine beachtliche Leistung dar. Die Versuchsleiter von TRIUMPH haben bereits mehr Patienten als für jede andere vorangegangene Studie über Behandlungsmethoden bei kardiogenem Schock rekrutiert", so Judith Hochman, M.D., Vorsitzende der globalen Studie und klinische Leiterin der kardiologischen Abteilung an der New York University School of Medicine. "Wenn die Endergebnisse dieses Versuchs positiv sind, könnte diese Therapie das Leben von Patienten mit kardiogenem Schock entscheidend beeinflussen, da das Sterblichkeitsrisiko augenblicklich trotz verbesserter Behandlungsmethoden sehr hoch ist und nur wenige zusätzliche Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen."
"Das Näherrücken der Halbzeit der Phase-3-Entwicklung mit dem Ausblick auf eine möglicherweise lebensrettende Therapie bedeutet einen grossen Meilenstein für Arginox, da sich unser Unternehmen ausschliesslich auf die perfekte Durchführung der TRIUMPH-Studie konzentriert hat", sagte Robert Terifay, President von Arginox. "Der DSMB-Befund in Bezug auf die Sicherheit bei 25 Prozent der registrierten Patienten verleiht uns das nötige Selbstvertrauen, in die Vorbereitungsmassnahmen für die Kommerzialisierung und weitere Entwicklung von Tilarginine zu investieren."
Informationen zur Tilarginine Acetate Injection
Tilarginine ist ein First-in-Class-Medikament, das die Produktion von Stickoxid hemmt, einer Chemikalie, die normalerweise in vielen Körperzellen vorkommt. Zunehmende Forschungsergebnisse lassen vermuten, dass eine Überproduktion von Stickoxid in den Herz- und Blutgefässzellen nach einem Herzinfarkt unter Umständen eine massgebliche Rolle bei der Entstehung eines kardiogenen Schocks spielen könnte. Durch die Reduzierung der übermässigen Stickoxidproduktion kann Tilarginine möglicherweise die Herzfunktion verbessern, den Kreislauf stabilisieren und die Sterblichkeitsrate herabsetzen.
Tilarginine hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMEA) die Orphan-Drug-Designation erhalten.
Informationen zum kardiogenen Schock
Der kardiogene Schock (Cardiogenic Shock = CS) ist durch die verminderte Pumpleistung des Herzens gekennzeichnet, was eine Hypoperfusion des Gewebes verursacht. Er tritt am häufigsten unmittelbar nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) oder Herzanfall auf und kennzeichnet sich durch Hypotonie, verminderte Urinabgabe, kalte und klamme Haut sowie eine veränderte psychische Verfassung. Der Zustand kann zu einem Kreislaufkollaps und schliesslich zum Organversagen und Tod führen. Bis zu 10 Prozent aller Herzinfarktpatienten, die lebend ins Krankenhaus eingeliefert werden - das sind jährlich 150.000 - 200.000 Herzinfarktopfer allein in Nordamerika und Europa - erleiden einen kardiogenen Schock. Trotz einschneidender Fortschritte bei der Behandlung akuter Herzereignisse, die gesamtheitlich zu drastischen Verbesserungen der Überlebensrate bei Herzinfarkten geführt haben, konnten ähnliche Erfolge beim kardiogenen Schock nicht erzielt werden. Jüngste Forschungsergebnisse und Daten von grossangelegten Herzinfarkt-Registrierungen deuten darauf hin, dass die Sterblichkeitsrate beim kardiogenen Schock auch unter optimalen Behandlungsbedingungen zwischen 40 - 50 Prozent verbleibt und häufig sogar noch viel höher liegt. Der kardiogene Schock ist die führende Todesursache bei Patienten, die mit einem Herzinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bei der Pathophysiologie des kardiogenen Schocks wurde ein systemisches, inflammatorisches Reaktionssyndrom impliziert. Entzündungsmediatoren wie Interleukine und TNF-alpha werden als Reaktion auf schwere Myokardinfarkte freigesetzt, denen die Expression induzierbarer Stickstoffsynthase (iNOS) im Herz- und Gefässgewebe zugeschrieben werden könnte. Stickstoff, der innerhalb dieser Gewebe durch iNOS entsteht, kann normale ausgleichende Mechanismen blockieren, die den vaskulären Tonus und die Herzkontraktion regulieren. Dies führt zu mangelnder Perfusion lebenswichtiger Organe einschliesslich des Myokardiums.
Unternehmensprofil Arginox Pharmaceuticals, Inc.
Arginox Pharmaceuticals ist ein aufstrebendes Unternehmen aus dem Spezialbereich der Biopharmazeutik, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung bahnbrechender Medikamente zur Behandlung von stationären Patienten konzentriert. Das ursprüngliche Forschungsgebiet des Unternehmens ist auf Stickoxid ausgerichtet, das bei einer Reihe von physiologischen Funktionen eine Rolle spielt, wie in einer mit dem Nobelpreis ausgezeichneten Forschungsstudie dargelegt wurde. Arginox hat die Vorreiterrolle bei der Entwicklung von Medikamenten übernommen, die die Überproduktion von Stickstoff regulieren, die bei einer Reihe von akuten kardiovaskulären Erkrankungen impliziert ist.
Website: http://www.arginox.com
ots Originaltext: Arginox Pharmaceuticals, Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Grendel Burrell von Arginox, +1-650-517-0105, oder
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