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Dopo un attento esame in tempi record, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha deciso che il remdesivir può essere temporaneamente immesso in commercio. Ciò significa che da subito può essere trattato un numero maggiore di pazienti affetti da COVID-19, mentre viene esaminata la documentazione di omologazione.
Il remdesivir può essere utilizzato da subito più ampiamente in Svizzera per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19
02.07.2020
Il 29 giugno 2020, Swissmedic ha ricevuto una domanda di omologazione temporanea per il remdesivir e ha avviato una procedura rapida per l’omologazione. Sulla base dell’ordinanza d’emergenza emanata dal Consiglio federale per combattere il coronavirus, Swissmedic ha disposto il giorno successivo, dopo un’analisi del rapporto benefici/rischi, che il remdesivir può essere temporaneamente immesso in commercio.
Uso più esteso
I preparati contenenti il principio attivo remdesivir, distribuiti con il nome commerciale «Veklury», possono essere utilizzati senza omologazione negli ospedali svizzeri per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 fino alla decisione di omologazione o fino alla revoca della pertinente base giuridica di emergenza.
I medici curanti ricevono quindi immediatamente opzioni terapeutiche aggiuntive per i pazienti che soffrono di polmoniti dovute al virus SARS-CoV-2 e che necessitano di ossigeno supplementare. Il preparato è disponibile anche per i pazienti al di fuori di sperimentazioni cliniche approvate e del programma di «compassionate use» approvato, mentre viene esaminata la domanda di omologazione presentata. Gli effetti indesiderati del medicamento vengono strettamente monitorati per garantire la sicurezza dei pazienti.
Analisi coscienziosa del rischio
Le esperte e gli esperti di Swissmedic hanno basato la loro valutazione su dati di qualità e fabbricazione esistenti, studi di sicurezza non clinici (preclinici), dati di studi clinici e informazioni di sicurezza complementari derivanti dall’utilizzo del remdesivir in programmi di «compassionate use». In un ampio studio clinico sul principio attivo remdesivir negli Stati Uniti è stato registrato un positivo rapporto benefici/rischi nei pazienti affetti da COVID-19 con polmonite che necessitavano di ossigeno supplementare. In quasi un terzo dei pazienti è stata osservata una più breve durata della malattia.
La rapida decisione di rilasciare per l’uso il remdesivir mentre è ancora in corso la procedura di omologazione è stata possibile solo grazie alla collaborazione con altri uffici federali e ai colloqui preliminari con il richiedente.
Swissmedic gestisce tutte le domande in relazione alla pandemia di COVID-19 con opportuna priorità e urgenza.
Indicazione
Il remdesivir (Veklury) è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus (COVID-19) in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni affetti da polmonite dovuta al virus SARS-CoV-2 e che necessitano di ossigeno supplementare.
Omologazione temporanea
Con un’omologazione temporanea ai sensi dell’art. 9 della legge sugli agenti terapeutici (LATer), i richiedenti possono presentare una domanda di omologazione anche prima che sia completato lo sviluppo del medicamento. Gli esperti di Swissmedic possono quindi già iniziare la valutazione dei dati disponibili, mentre, ad esempio, sono in corso ulteriori sperimentazioni cliniche, i cui risultati possono essere presentati in seguito.
Valutazione del rapporto benefici/rischi
Un preparato può essere omologato se la documentazione della domanda dimostra che il beneficio atteso è superiore ai rischi potenziali (valutazione positiva del rapporto benefici/rischi). In tal modo Swissmedic garantisce che vengano immessi in commercio soltanto medicamenti di qualità elevata, sicuri ed efficaci.
Compassionate Use
Il «compassionate use» (uso compassionevole) consiste nell’impiego di medicamenti non (ancora) omologati in pazienti con malattie particolarmente gravi che non possono essere trattati in modo soddisfacente con medicamenti omologati.
Approvvigionamento e fornitura
I prossimi passi sono l’approvvigionamento e la determinazione del prezzo del remdesivir. Di questo sono responsabili l’Ufficio federale della sanità pubblica e la Farmacia dell’esercito.