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Il existe des critères contraignants à l’échelle internationale pour classifier un cas présumé d’effet indésirable lié à un médicament ou à un vaccin comme «grave». Ainsi, rentre dans cette catégorie tout cas d’effet indésirable présumé qui met en jeu le pronostic vital, entraîne ou prolonge une hospitalisation ou a une issue fatale. De même, doivent être considérés comme graves les cas qui entraînent une invalidité ou des dommages permanents qui altèrent considérablement le mode de vie habituel de la personne concernée. Par ailleurs, lorsqu’un médicament est utilisé chez une femme enceinte et entraîne une réaction indésirable ou un dommage chez le nouveau-né, le cas est alors toujours considéré comme grave. Autre critère pour classifier une réaction comme grave : la désignation en tant que «réaction médicalement importante» ou «problèmes de santé passagers sévères». Ce critère est souvent à l’origine de confusions. Il recouvre les cas qui ont correspondu à une menace concrète pour les personnes concernées, nécessitant une intervention médicale afin d’éviter les séquelles graves au sens des critères précédemment mentionnés.
Critères relatifs à un effet indésirable grave lié à un médicament ou à un vaccin :
- décès ;
- menace pour le pronostic vital ;
- hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation ;
- lésion irréversible ou invalidité permanente ;
- anomalie congénitale ;
- réaction médicalement importante / problèmes de santé passagers sévères (intervention médicale nécessaire).
Le critère «réaction médicalement importante / problèmes de santé passagers sévères» peut parfois ne pas être coché au sens strict du terme dans les déclarations d’effets présumés. Par exemple, après une vaccination, une personne peut avoir de la fièvre et se sentir malade pendant plusieurs jours ou présenter des maux de tête et douleurs articulaires sévères, sans pour autant que le cas ne soit «grave» au sens des catégories ci-dessus. Bien que de tels symptômes soient bien entendu «sévères» ou «marqués» et par là même très désagréables et gênants pour la personne concernée, ils ne constituent pas une menace concrète sur le plan médical, ce qui est une caractéristique déterminante de la classification.
Lors des déclarations d’effets indésirables présumés à Swissmedic, la personne effectuant la déclaration établit elle-même à chaque fois si elle considère l’effet comme «grave» et si oui, sur la base de quels critères. Même si les informations sur le degré de gravité s’avèrent incorrectes lors d’un contrôle, cela ne modifie pas en général la classification réalisée par Swissmedic selon la procédure habituelle internationale en matière de sécurité des médicaments: un cas déclaré comme «grave» ne sera donc pas reclassifié comme « non grave ». Les rectifications ont uniquement lieu à titre exceptionnel et dans le sens d’une « reclassification dans la catégorie supérieure ». Cela peut ainsi être le cas lorsqu’un effet indésirable a été classifié par erreur dans la déclaration comme « non grave » en raison d’autres informations, alors qu’il s’agit indiscutablement pour Swissmedic d’un cas «grave».
Cependant, s’agissant des déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19, l’application incorrecte des critères relatifs au degré de gravité peut entraîner une surestimation du nombre d’effets indésirables « graves ». Jusqu’à présent, sur plus de 9,5 millions de doses de vaccins administrées, environ 2160 cas d’effets présumés considérés comme « graves » ont été déclarés à Swissmedic.
Dans moins de la moitié des cas, cette classification s’est basée sur les critères clairement établis (hospitalisation / prolongation: 31,7 %, menace pour le pronostic vital: 5,3 %, décès : 6,3 %, lésion irréversible ou invalidité permanente: 3 %), alors que dans 53,6 % des cas, la personne effectuant la déclaration avait coché «réaction médicalement importante / problèmes de santé passagers sévères».