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- Am 23. August 2021 erteilte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) der von Pfizer/BioNTech entwickelten COVID-19 mRNA-Injektion, die unter dem Markennamen Comirnaty verkauft wird, die volle Zulassung für die Anwendung bei Menschen ab 16 Jahren
- Normalerweise hält die FDA eine formelle Anhörung ab und lässt die Öffentlichkeit und Experten zu Wort kommen, bevor ein Medikament von der Notfallzulassung in die volle Zulassung übergeht, doch in diesem Fall fand keine solche Anhörung statt.
- Die Vorstellung, dass ein „Impfstoff“, der in neun Monaten mehr Menschen getötet hat als alle anderen Impfstoffe zusammen in drei Jahrzehnten, als sicher gilt, übersteigt die Grenzen der Glaubwürdigkeit und untergräbt das Vertrauen der Öffentlichkeit in die FDA weiter.
- Die Zulassung basiert auf sechsmonatigen Daten von 44 047 Personen im Alter von 16 Jahren und älter. Die Hälfte von ihnen wurde geimpft, die andere Hälfte erhielt zunächst ein Placebo. Anfang Dezember 2020 entblindete Pfizer jedoch die Kontrollgruppe, und 93 % der Kontrollpersonen entschieden sich für die echte Injektion. Das bedeutet, dass wir seit Dezember 2020 keine Kontrollgruppe mehr haben und die Behandlungsgruppe mit nichts vergleichen können.
- In den Verschreibungsinformationen der FDA für Comirnaty wird auf das Risiko von Myokarditis und Perikarditis hingewiesen, zwei Arten von Herzentzündungen, die normalerweise innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Injektion auftreten
Am 23. August 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA der von Pfizer/BioNTech entwickelten mRNA-Injektion COVID-19, die unter dem Markennamen Comirnaty vertrieben wird, die volle Zulassung für die Anwendung bei Menschen ab 16 Jahren.
Es handelt sich um die schnellste Zulassung in der Geschichte,die weniger als vier Monate nach dem Zulassungsantrag von Pfizer vom 7. Mai 2021 erteilt wurde. Sie basiert außerdem auf den Daten von nur sechs Monaten, die von 44 047 Personen ab 16 Jahren gesammelt wurden. Die Hälfte von ihnen wurde geimpft, die andere Hälfte erhielt zunächst ein Placebo.
In der zweiten Dezemberwoche 2020 löste Pfizer jedoch die Verblindung der Kontrollgruppe, und 93 % der Kontrollpersonen entschieden sich für die echte Injektion4 und nicht für den Verbleib in der Kontrollgruppe für den Rest der Studie, die noch zwei Jahre andauern soll.
Albert Bourla, CEO von Pfizer, kommentierte die FDA-Zulassung mit den Worten, dass sie „die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs bestätigt“, und dass er „hofft, dass diese Zulassung dazu beiträgt, das Vertrauen in unseren Impfstoff zu stärken… „
Laut STAT News hoffen Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens, dass die Zulassung „einige Menschen, die dem Impfstoff noch zögernd gegenüberstehen, davon überzeugen wird, sich impfen zu lassen“, und dass es „für einige öffentliche und private Organisationen einfacher wird, die Impfung vorzuschreiben“.
FDA verzichtet auf öffentliche Anhörung und umgeht damit etablierte Normen
Normalerweise hält die FDA eine formelle Anhörung ab und lässt die Öffentlichkeit und Experten zu Wort kommen, bevor ein Medikament von der Notfallzulassung in die Vollzulassung übergeht, aber bei COVID ist nichts normal.
In diesem Fall wurde keine solche Anhörung abgehalten, und ein FDA-Sprecher bezeichnete sie als unnötig, weil die Öffentlichkeit während einer Sitzung des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) am 20. Dezember 2020 zu allen drei COVID-19-Impfstoffen – von Pfizer, Moderna und Johnson & Johnson – Stellung nehmen konnte. Nach Ansicht vieler ist das nicht gut genug.7 Wie das BMJ berichtet:
Kim Witczak, eine Verfechterin der Arzneimittelsicherheit, die als Verbrauchervertreterin im Beratungsausschuss für psychopharmakologische Arzneimittel der FDA sitzt, sagte, dass mit der Entscheidung ein wichtiger Mechanismus zur Überprüfung der Daten wegfalle.Diese öffentlichen Sitzungen sind unerlässlich, um Vertrauen zu schaffen, vor allem, wenn die Impfstoffe in Windeseile auf den Markt kommen und eine Notfallzulassung erhaltensagte sie.
Die Öffentlichkeit verdient ein transparentes Verfahren, zumal der Ruf nach Auffrischungsimpfungen und Mandaten rasch zunimmt. Diese Treffen bieten eine Plattform, auf der Fragen gestellt, Probleme angegangen und Daten im Vorfeld einer Zulassung geprüft werden können.Witczak gehört zu den mehr als 30 Unterzeichnern einer Bürgerpetition, in der die FDA aufgefordert wird, in diesem Jahr keine vollständige Zulassung des Impfstoffs COVID-19 zu erteilen, um mehr Daten zu sammeln. Sie warnte, dass wir ohne ein Treffen „keine Ahnung haben, wie die Daten aussehen“.
Es ist schon besorgniserregend, dass die vollständige Zulassung auf der Grundlage von Daten aus sechs Monaten erfolgt, obwohl die klinischen Studien auf zwei Jahre ausgelegt sind, sagte sie. Es gibt keine Kontrollgruppe, nachdem Pfizer das Produkt den Teilnehmern als Placebo angeboten hat, bevor die Studien abgeschlossen waren.Die vollständige Zulassung von Covid-19-Impfstoffen muss in einem öffentlichen Forum erfolgen, das allen zugänglich ist. Dies könnte einen Präzedenzfall für niedrigere Standards bei künftigen Impfstoffzulassungen schaffen.“
Die Medien lügen über die FDA-Zulassung von Pfizer
Bevor wir weitermachen, sollten wir klären, was die FDA tatsächlich genehmigt hat, denn sie hat die derzeit verabreichte Pfizer-Spritze nicht genehmigt. In dem obigen Interview erklärt Dr. Robert Malone, der Erfinder der mRNA-Impfstoffplattform, wie wir wieder einmal in die Irre geführt werden.
Die Injektion, die die FDA-Zulassung erhalten hat, ist eine Zusammenarbeit zwischen Pfizer und BioNTech, die unter dem Markennamen Comirnaty verkauft werden soll, und diese Injektion ist derzeit nicht erhältlich. Malone erklärt:
Der kleine Trick, den sie hier angewandt haben, ist, dass sie zwei getrennte Schreiben für zwei verschiedene Impfstoffe ausgestellt haben. Der Pfizer-Impfstoff, der derzeit verfügbar ist, hat noch immer eine Notfallzulassung und ist noch immer durch den Haftungsschutz geschützt. Wieder einmal haben die Mainstream-Medien Sie angelogen …Das zugelassene Produkt ist das Produkt von BioNTech, das im Wesentlichen ähnlich, aber nicht unbedingt identisch ist, namens Comirnaty, und es ist noch nicht erhältlich. Sie haben noch nicht damit begonnen, es herzustellen oder zu kennzeichnen. Und für dieses Produkt gilt der Haftungsverzicht nicht mehr.
Das eigentlich zugelassene Produkt ist also noch nicht erhältlich, und wenn es dann erhältlich ist, gilt der Haftungsschutz nicht mehr. In der Zwischenzeit gilt der Haftungsschutz für das Produkt von Pfizer, das derzeit verfügbar ist und für das noch eine Notfallzulassung besteht.
Das bedeutet, dass Sie warten müssen, wenn Sie die zugelassene COVID-Spritze erhalten möchten. Das bedeutet auch: Wenn Arbeitgeber verlangen, dass sich ihre Angestellten impfen lassen, weil es jetzt eine zugelassene COVID-Spritze gibt, sollten die Angestellten verlangen, dass sie tatsächlich das von der FDA zugelassene Comirnaty erhalten und nicht das Pfizer-Produkt, das derzeit nur für Notfälle verwendet wird.
Die FDA verleitet uns dazu, unser Recht auf Ablehnung aufzugeben“.
Obwohl die beiden Produkte nicht notwendigerweise identisch sind, hat die FDA in ihrer unendlichen Weisheit verfügt, dass sie austauschbar verwendet werden können, ihr rechtlicher Status ist jedoch nicht austauschbar. Wie Robert F. Kennedy Jr. und Dr. Meryl Nass in einem kürzlich erschienenen Artikel erklären:
In der Praxis gibt es einen großen Unterschied zwischen Produkten, die im Rahmen der EUA zugelassen sind, und solchen, die von der FDA vollständig genehmigt wurden. EUA-Produkte sind nach amerikanischem Recht experimentell. Sowohl der Nürnberger Kodex als auch die Bundesvorschriften sehen vor, dass niemand einen Menschen zwingen kann, an einem solchen Experiment teilzunehmen.Gemäß 21 U.S. Code Sec.360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III), ‚authorisation for medical products for use in emergencies‘, ist es ungesetzlich, jemandem einen Arbeitsplatz oder eine Ausbildung zu verweigern, weil er sich weigert, Versuchsperson zu sein. Stattdessen haben die potenziellen Empfänger ein absolutes Recht, EUA-Impfstoffe abzulehnen. Die US-Gesetze erlauben es jedoch Arbeitgebern und Schulen, von Studenten und Arbeitnehmern zugelassene Impfstoffe zu verlangen.
Für die von der EUA zugelassenen COVID-Impfstoffe gilt nach dem Public Readiness and Preparedness Act von 2005 ein außerordentlicher Haftungsschutz. Impfstoffhersteller, -vertreiber, -anbieter und staatliche Planer sind von der Haftung befreit.Eine geschädigte Partei kann nur dann klagen, wenn sie ein vorsätzliches Fehlverhalten nachweisen kann und wenn die US-Regierung ebenfalls eine Vollstreckungsklage gegen die Partei wegen vorsätzlichen Fehlverhaltens erhoben hat. Keine derartige Klage war jemals erfolgreich.
Die Regierung hat ein äußerst knauseriges Entschädigungsprogramm, das Countermeasures Injury Compensation Program, geschaffen, um Verletzungen durch alle EUA-Produkte zu beheben …Zumindest im Moment gibt es für den Impfstoff von Pfizer Comirnaty keinen Haftungsschutz. Die Fläschchen des Markenprodukts, auf deren Etikett „Comirnaty“ steht, unterliegen denselben Produkthaftungsgesetzen wie andere US-Produkte …
Genau wie bei Fords explodierendem Pinto oder Monsantos Herbizid Roundup könnten Menschen, die durch den Comirnaty-Impfstoff verletzt werden, potenziell auf Schadenersatz klagen. Und da Erwachsene, die durch den Impfstoff geschädigt wurden, nachweisen können, dass der Hersteller von den Problemen mit dem Produkt wusste, könnten die Entschädigungen der Geschworenen astronomisch hoch sein.Es ist daher unwahrscheinlich, dass Pfizer einem Amerikaner erlaubt, sich mit dem Comirnaty-Impfstoff zu impfen, solange es nicht irgendwie eine Immunität für dieses Produkt erwirken kann.
Vor diesem Hintergrund entlarvt die Tatsache, dass die FDA in ihrem Zulassungsschreiben einräumt, dass der zugelassene Comirnaty-Impfstoff nicht in ausreichender Menge vorrätig ist, der EUA-Impfstoff von Pfizer BioNTech jedoch im Überfluss vorhanden ist, die „Zulassung“ als zynischen Versuch, Unternehmen und Schulen dazu zu bewegen, illegale Impfungen vorzuschreiben.Die eindeutige Motivation der FDA besteht darin, Pfizer in die Lage zu versetzen, schnell die Bestände eines Impfstoffs abzubauen, den die Wissenschaft und das Vaccine Adverse Events Reporting System als unangemessen gefährlich entlarvt haben und der durch die Delta-Variante überflüssig geworden ist.
Die Amerikaner, die erfahren, dass der COVID-Impfstoff von Pfizer jetzt zugelassen ist, werden verständlicherweise annehmen, dass die COVID-Impfvorschriften rechtmäßig sind. In den nächsten Wochen, in denen die Fristen für viele Schulimpfungen ablaufen, werden jedoch nur von der EUA zugelassene Impfstoffe verfügbar sein, für die niemand wirklich haftbar gemacht werden kann.Die FDA scheint die amerikanischen Bürger absichtlich dazu zu bringen, ihr Recht auf Ablehnung eines experimentellen Produkts aufzugeben … Hier ist, was Sie wissen müssen, wenn Ihnen jemand den Impfstoff vorschreibt: Bitten Sie darum, das Fläschchen zu sehen. Wenn da ‚Comirnaty‘ steht, ist es ein zugelassenes Produkt.
Wenn „Pfizer-BioNTech“ darauf steht, handelt es sich um ein experimentelles Produkt, und nach 21 U.S. Code 360bbb haben Sie das Recht, es abzulehnen. Wenn es von Moderna oder Johnson & Johnson (vermarktet als Janssen) kommt, haben Sie das Recht, es abzulehnen.Die FDA spielt mit der amerikanischen Öffentlichkeit ein falsches Spiel – aber wir müssen nicht mitspielen. Wenn nicht Comirnaty draufsteht, hat man Ihnen keinen zugelassenen Impfstoff angeboten.
Zulassung durch die Behörde bestätigt kaum die Sicherheit
Der Gedanke an eine vollständige Zulassung könnte zwar einige Zauderer überzeugen, vor allem, wenn sie nicht verstehen, dass das zugelassene Produkt nicht das ist, was man bekommt, wenn man sich jetzt bei Pfizer impfen lässt, aber es ist unwahrscheinlich, dass es diejenigen beeinflusst, die ein Auge auf die sprunghaft ansteigende Zahl von Meldungen über unerwünschte Ereignisse im U.S. Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) geworfen haben.
Bis zum 13. August 2021 hatte VAERS 595.620 unerwünschte Ereignisse nach COVID-Injektionen registriert, darunter 54.142 Krankenhausaufenthalte und 13.608 Todesfälle. Diese Zahlen sind zwar völlig unerhört – die gemeldeten Todesfälle nach COVID-19-Impfungen übersteigen die gemeldete Todesrate von mehr als 70 Impfstoffen in den letzten 30 Jahren zusammen -, aber sie sind möglicherweise nur die Spitze des Eisbergs.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass VAERS-Meldungen nur 1 %13,14 bis 10 %15 aller impfstoffbedingten Verletzungen ausmachen, was bedeutet, dass die Zahl der Todesfälle durch diese Impfungen bereits im sechsstelligen Bereich liegen könnte.
Die Vorstellung, dass ein „Impfstoff“, der in neun Monaten mehr Menschen getötet hat als alle anderen Impfstoffe zusammen in drei Jahrzehnten, als sicher gilt, übersteigt wirklich die Grenzen der Glaubwürdigkeit. Es ist einfach nicht zu glauben, und für viele bestätigt sich einfach der Verdacht, dass die FDA eine gekaperte Behörde ist, die eher zum Nutzen von Big Pharma arbeitet als die Öffentlichkeit vor gefährlichen Medikamenten zu schützen.
Wie ein Kommentator zu dem Artikel „Does the FDA Think These Data Justify the First Full Approval of a COVID-19 Vaccine?“ des BMJ-Mitarbeiters Peter Doshi feststellte, der von The Defender veröffentlicht wurde:
„Die Behörde für Betrug und Tod hat sich dieses Mal wirklich selbst übertroffen. Im Besitz der Pharma, im Dienste der Pharma, zum extremen Nachteil der Menschheit. Sie verdienen es, für immer geschlossen zu werden, sie sind eine Organisation von Kriminellen.“
Risiko von Herzentzündungen eingeräumt
Die FDA ging jedoch nicht so weit, dem Pfizer-Spritzmittel eine vollkommene Unbedenklichkeit zu bescheinigen. Wie von STAT News berichtet:
In der FDA-Verschreibungsinformation für den Impfstoff wird das Risiko von Myokarditis und Perikarditis erwähnt, zwei Arten von Herzentzündungen, die bei Personen, die den mRNA-Impfstoff erhalten haben, selten aufgetreten sind, meist innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Impfung, so die Gesundheitsbehörden. Bei Männern unter 40 Jahren scheint das Risiko höher zu sein als bei Frauen und älteren Männern, wobei das höchste Risiko bei Jungen im Alter von 12 bis 17 Jahren beobachtet wurde.
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention) gingen bis zum 18. August 2021 bei VAERS 1.339 Berichte über Myokarditis oder Perikarditis bei Personen unter 30 Jahren nach einer COVID-Injektion ein, wobei die meisten dieser Fälle mit der Pfizer-Spritze in Verbindung gebracht wurden.18
Auch in der neuen Packungsbeilage von Pfizer für Comirnaty heißt es oben auf der ersten Seite unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ eindeutig: „Daten nach der Markteinführung zeigen ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis, insbesondere innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Dosis.“
Dann hat Pfizer unter Abschnitt 5.2 der Packungsbeilage einen ganzen Abschnitt hinzugefügt, in dem die Einzelheiten dieser unerwünschten Wirkungen erläutert werden, und den Leser auf eine CDC-Webseite verwiesen, die diese Wirkungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen behandelt.
Studie zur Herzentzündung endet nicht vor 2025
In ihrem Zulassungsschreiben für Comirnaty ordnet die FDA an, dass Pfizer/BioNTech Forschungsarbeiten durchführen muss, um das Risiko von Entzündungen im und um das Herz zu untersuchen, da die freiwilligen Meldemechanismen unzureichend sind:
Wir haben festgestellt, dass eine Analyse spontaner unerwünschter Ereignisse nach dem Inverkehrbringen, die gemäß Abschnitt 505(k)(1) des FDCA gemeldet wurden, nicht ausreicht, um bekannte schwerwiegende Risiken einer Myokarditis und Perikarditis zu bewerten und ein unerwartetes schwerwiegendes Risiko einer subklinischen Myokarditis zu identifizieren.Darüber hinaus reicht das Pharmakovigilanzsystem, das die FDA gemäß Abschnitt 505(k)(3) des FDCA unterhalten muss, nicht aus, um diese schwerwiegenden Risiken zu bewerten.
Daher haben wir auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher Daten entschieden, dass Sie die folgenden Studien durchführen müssen: 4. Studie C4591009 mit dem Titel ‚A Non-Interventional Post-Approval Safety Study of the Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA Vaccine in the United States‘ (Eine nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA-Impfstoffs in den Vereinigten Staaten), um das Auftreten von Myokarditis und Perikarditis nach der Verabreichung von COMIRNATY zu untersuchen.“
Die FDA akzeptierte den von Pfizer vorgeschlagenen Zeitplan für die Studie nach der Zulassung zur Bewertung des Auftretens von Herz- und Herzsackentzündungen, der die Vorlage eines Zwischenberichts Ende Oktober 2023, den Abschluss der Studie am 30. Juni 2025 und die Vorlage eines Abschlussberichts am 31. Oktober 2025 vorsieht.
Modernes Kinderopfer?
Die Vorstellung, dass die derzeitige Pfizer-Spritze oder das BioNTech-Produkt Comirnaty „sicher“ sind, ist in Anbetracht all dessen ziemlich lächerlich, und die Vorstellung, dass die FDA sogar erwägt, die Spritze für Kinder ab 1222 Jahren zuzulassen – und Versuche an Babys durchführt – ist völlig unverständlich. Schlimmer noch, Fauci drängt auf eine Zulassung für Säuglinge bis Ende des Jahres.
Die Myokarditis-Studie für Comirnaty (die möglicherweise genauso gefährlich ist wie die derzeitige Pfizer-Spritze) wird erst in vier Jahren abgeschlossen sein, und dennoch hält man es für angebracht, diese experimentelle Injektion jedem letzten Kind in den Vereinigten Staaten zu verabreichen? Was denken sie sich dabei? Ist es wirklich klug, das Risiko einer grippeähnlichen Erkrankung gegen eine Herzschädigung einzutauschen? Seit Beginn dieser Pandemie haben sich Kinder als sehr widerstandsfähig gegenüber einer SARS-CoV-2-Infektion erwiesen und leiden nur selten unter nennenswerten Krankheitsfolgen.
Wie NPR24 berichtet, wird in der Jugendstudie von Pfizer, an der Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren teilnehmen, nicht einmal geprüft, „ob der Impfstoff tatsächlich verhindert, dass Kinder krank werden“. Anstatt die tatsächlichen Symptome zu bewerten, wird in der Studie „ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob sie die Art von Antikörpern bilden, die nachweislich Krankheiten verhindern.“
Mit anderen Worten: Es wird nur nach Antikörpern gegen das synthetische Spike-Protein gesucht, das der Körper produziert. Dieser Antikörper ist jedoch nicht der beste Weg, um den Schutz zu beurteilen, da der Schutz sehr begrenzt ist. Echte Viren enthalten mehrere verschiedene Proteine, gegen die der Körper bei einer natürlichen Infektion sowohl Antikörper als auch Gedächtnis-T-Zellen produziert.
Aus diesem Grund ist die natürliche Immunität weitaus robuster und langlebiger, und die Behauptung, dass der durch eine Impfung hervorgerufene Schutz der natürlichen Immunität überlegen ist, ist falsch. Meiner Meinung nach ist es einfach unverantwortlich, an Kindern zu experimentieren und dies nicht einmal umfassend zu tun.
Rechtfertigen die Daten die vollständige Zulassung von COVID Jab von Pfizer?
Am Morgen des 23. August 2021, nur wenige Stunden vor der Bekanntgabe der FDA-Zulassung für die Pfizer-Spritze, veröffentlichte Doshi einen Blog im BMJ, in dem er in Frage stellte, ob die verfügbaren Daten wirklich eine vollständige Zulassung rechtfertigen könnten. Er schrieb:
Am 28. Juli 2021 veröffentlichten Pfizer und BioNTech aktualisierte Ergebnisse für ihre laufende Phase-3-Studie mit dem Impfstoff Covid-19. Der Vorabdruck erfolgte fast auf den Tag genau ein Jahr nach Beginn der historischen Studie und fast vier Monate, nachdem die Unternehmen Schätzungen zur Wirksamkeit des Impfstoffs „bis zu sechs Monate“ bekannt gegeben hatten.Aber Sie werden hier keine 10-Monats-Follow-up-Daten finden. Der Preprint ist zwar neu, aber die darin enthaltenen Ergebnisse sind nicht besonders aktuell. Tatsächlich basiert das Papier auf demselben Stichtag (13. März 2021) wie die Pressemitteilung vom 1. April, und das Hauptergebnis der Wirksamkeit ist identisch: 91,3 % … Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatisches Covid-19 bis zu einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten.
Der 20-seitige Vorabdruck ist von Bedeutung, weil er die detaillierteste öffentliche Darstellung der entscheidenden Studiendaten darstellt, die Pfizer bei der Verfolgung der weltweit ersten „vollständigen Zulassung“ eines Coronavirus-Impfstoffs durch die Food and Drug Administration eingereicht hat. Er verdient eine sorgfältige Prüfung.“
Doshi weist darauf hin, dass Pfizer zwar eine Wirksamkeitsrate von 95 % und bei schweren Erkrankungen sogar noch höher angibt, sich dies jedoch auf eine relative Risikoreduzierung bezieht und nicht auf eine absolute Risikoreduzierung, die in Wirklichkeit nur zwischen 0,7 %26 und 0,84 % liegt. Außerdem „sagt die Messung der Impfstoffwirksamkeit zwei Monate nach der Verabreichung wenig darüber aus, wie lange die durch den Impfstoff hervorgerufene Immunität anhält“, so Doshi.
6-monatiger Vorabdruck zeigt Anzeichen für abnehmende Immunität
Doshi verweist auf israelische Daten, die zeigen, dass die Impfung von Pfizer von einer anfänglichen Wirksamkeit von 95 % auf 64 % Anfang Juli 2021 und 39 % Ende Juli, als der Delta-Stamm vorherrschend wurde, abfiel. „Das ist sehr niedrig“, sagt Doshi und weist darauf hin, dass die FDA für jeden Impfstoff eine Wirksamkeitsrate von mindestens 50 % erwartet.
Nachlassende Wirksamkeit kann weit mehr als nur eine kleine Unannehmlichkeit sein; sie kann das Risiko-Nutzen-Kalkül dramatisch verändern. ~ Peter Doshi
Die FDA kann sich nicht darauf berufen, dass sie nicht weiß, dass der angebotene Schutz erbärmlich kurz ist, denn der Vorabdruck von Pfizer, der Daten aus sechs Monaten enthielt, zeigte bereits am 13. März 2021 Anzeichen für eine rasch abnehmende Immunität.
Nach dem vierten Monat der Studie war die Wirksamkeit von 96 % auf 90 % gesunken, und einen Monat später lag sie nur noch bei 84 %. Seltsamerweise hatte Pfizer diese Daten zwar im April 2021, veröffentlichte sie aber erst Ende Juli 2021. Dennoch stützt sich die FDA bei ihrer Entscheidung auf diese Daten.
Außerdem könne dieser rasche Rückgang der Wirksamkeit kaum auf das Auftreten der Delta-Variante zurückzuführen sein, fügt Doshi hinzu, denn 77 % der Studienteilnehmer stammten aus den USA, wo sich die Delta-Variante erst Monate nach dem Stichtag der Daten etablierte.
„Eine nachlassende Wirksamkeit kann weit mehr als nur eine kleine Unannehmlichkeit sein; sie kann das Risiko-Nutzen-Kalkül dramatisch verändern“, schreibt Doshi. „Und was auch immer die Ursache sein mag – intrinsische Eigenschaften des Impfstoffs, die Verbreitung neuer Varianten, eine Kombination aus beidem oder etwas anderes – unterm Strich müssen Impfstoffe wirksam sein.Solange neue klinische Studien nicht zeigen, dass Auffrischungsimpfungen die Wirksamkeit um mehr als 50 % erhöhen, ohne dass es zu einer Zunahme schwerwiegender unerwünschter Ereignisse kommt, ist es unklar, ob die Impfserie mit zwei Dosen überhaupt den Zulassungsstandard der FDA nach sechs oder neun Monaten erfüllen würde.“
Es gibt KEINE Kontrollgruppe in diesem Massenexperiment
Erschwerend kommt hinzu, dass Pfizer, wie alle anderen Entwickler der COVID-Impfung, ihre Kontrollgruppen Ende 2020 eliminiert hat. Wir befinden uns also im übertragenen Sinne im Blindflug und haben nichts, womit wir die geimpfte Behandlungsgruppe vergleichen könnten.
Das ist ein Rezept für eine Katastrophe, da es die Nebenwirkungen effektiv verbirgt. Wenn eine große Zahl von Menschen plötzlich ein Gesundheitsproblem entwickelt, kann dies einfach als neue Normalität abgetan und/oder auf einen anderen Umweltfaktor geschoben werden. Doshi kommentiert, wie sich diese Entscheidung auf unsere Fähigkeit auswirkt, die Daten aus diesen Studien zu bewerten:
Trotz des Verweises auf die „sechsmonatige Sicherheit und Wirksamkeit“ im Titel des Preprints wird in dem Papier nur über die Wirksamkeit des Impfstoffs „bis zu sechs Monaten“ berichtet, nicht aber ab sechs Monaten.Das ist keine Semantik, denn es stellt sich heraus, dass nur 7 % der Studienteilnehmer tatsächlich eine sechsmonatige verblindete Nachbeobachtung erreichten („8 % der BNT162b2-Empfänger und 6 % der Placebo-Empfänger hatten eine Nachbeobachtungszeit von ≥6 Monaten nach Dosis 2.“) …
Dies alles geschah, weil Pfizer ab Dezember letzten Jahres allen Studienteilnehmern erlaubte, die Verblindung formal aufzuheben, und den Placeboempfängern erlaubte, sich impfen zu lassen. Bis zum 13. März 2021 (Stichtag) wurden 93 % der Studienteilnehmer (41 128 von 44 060 …) entblindet und traten offiziell in die ‚offene Nachbeobachtung‘ einObwohl diese Vorabveröffentlichung ein Jahr nach Beginn der Studie erscheint, enthält sie keine Daten über die Wirksamkeit des Impfstoffs nach sechs Monaten, also in dem Zeitraum, in dem die Wirksamkeit des Impfstoffs laut Israel auf 39 % gesunken ist.
Es ist schwer vorstellbar, dass die <10 % der Studienteilnehmer, die nach sechs Monaten noch verblindet waren (und die vermutlich nach dem 13. März 2021 weiter abgenommen haben), eine zuverlässige oder gültige Stichprobe darstellen könnten, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen.
Mit der Genehmigung von Comirnaty wurde eine formelle Packungsbeilage veröffentlicht, und in Abschnitt 6.1 heißt es eindeutig, dass es seit Dezember 2020 keine Placebo-Teilnehmer mehr gibt, nicht einmal unter Jugendlichen:
„Abschnitt 6.1 – Nach Erteilung der Notfallzulassung (11. Dezember 2020) für COMIRNATY wurden die Teilnehmer entblindet, um Placebo-Teilnehmern COMIRNATY anzubieten. Die Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von mehreren Monaten schrittweise entblindet, um den Placebo-Teilnehmern COMIRNATY anzubieten.“
Für die mRNA-Impfung von Pfizer gibt es jetzt zwar eine formelle Packungsbeilage, aber die Centers for Disease Control and Prevention werden für diese Impfung keine Vaccine Information Statements (VIS) herausgeben, sondern weiterhin Online-Informationsblätter verwenden. (Die Verwendung von Online-Informationsblättern ist der Grund dafür, dass alle Packungsbeilagen für die COVID-Impfung völlig leer sind).
Wenn Sie „geimpft“ sind, können Sie ein hohes Risiko für COVID haben
Wie im gestrigen Leitartikel (30. August 2021) erörtert, häufen sich jetzt die Daten, die zeigen, dass Menschen über 50 Jahre, die „vollständig geimpft“ sind, tatsächlich den Großteil der COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen und Todesfälle in dieser Altersgruppe ausmachen. Eine mögliche Erklärung dafür ist, dass eine antikörperabhängige Verstärkung im Gange ist, die die Menschen anfälliger für schwere Krankheiten macht, anstatt sie zu verringern.
Um auf der sicheren Seite zu sein, empfehle ich, sich selbst als „Hochrisikopatient“ für schwere COVID zu betrachten, wenn man eine oder mehrere Impfungen erhalten hat, und bei den ersten Anzeichen einer Atemwegsinfektion eine bekannte wirksame Behandlung durchzuführen.
Zu den Optionen gehören das Zelenko-Protokoll, die MATH+-Protokolle und vernebeltes Wasserstoffperoxid, wie in der Fallstudie von Dr. David Brownstein und im kostenlosen E-Book „Rapid Virus Recovery“ von Dr. Thomas Levy beschrieben. Welches Behandlungsprotokoll Sie auch immer anwenden, stellen Sie sicher, dass Sie so bald wie möglich mit der Behandlung beginnen, idealerweise beim ersten Auftreten der Symptome.
Quelle:
- 1, 21 FDA.gov BLA Approval Pfizer/BioNTech August 23, 2021
- 2, 7 The Defender August 23, 2021
- 3 Pfizer May 7, 2021
- 4, 25, 28, 29 The BMJ Opinion August 23, 2021
- 5, 6, 17 STAT News August 23, 2021
- 8 The BMJ 2021; 374:n2086
- 9 FDA BLA Comirnaty Approval August 23, 2021
- 10 FDA EUA August 23, 2021
- 11 The Defender August 24, 2021
- 12 OpenVAERS.com Through August 13, 2021
- 13 AHRQ December 7, 2007
- 14 The Vaccine Reaction January 9, 2020
- 15 BMJ 2005;330:433
- 16 The Defender August 24, 2021, Comment by Nick Quinlan
- 18 CDC COVID-19 Reported Adverse Events August 23, 2021
- 19 Pfizer Comirnaty Package Insert
- 20 CDC August 23, 2021
- 22, 24 NPR August 18, 2021
- 23 Politico August 24, 2021
- 26 Medicina 2021; 57: 199
- 27 The Lancet Microbe July 1, 2021; 2(7): E279-E280
- 30, 31 FDA.gov Comirnaty Package Insert
- 32 Zelenko protocol
- 33 Covid19criticalcare.com
- 34 Science, Public Health Policy and The Law July 2020; 1: 4-22 (PDF)