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In applicazione dell’art. 35 cpv. 2 OMCF, la domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti della gemmoterapia con indicazione deve contenere i documenti sulla qualità e sulla sicurezza ai sensi del capitolo 4 OMCF.
I principi attivi e le materie prime della gemmoterapia, per i quali viene presentata all’Istituto una prova sufficiente dell’utilizzo in questo indirizzo terapeutico, sono elencati nell’allegato 8 OMCF (lista gemmoterapia).
Questa lista è esaustiva. Se devono essere impiegati altri principi attivi o altre materie prime, l’omologazione di un relativo medicamento può essere richiesta solo se questi vengono aggiunti nella lista menzionata nell’allegato 8 OMCF. I requisiti che un principio attivo o una materia prima deve soddisfare per essere incluso/a nella lista, sono descritti nella guida complementare Criteri allegati 4-10 OMCF HMV4.
Nel definire l’indicazione terapeutica vanno rispettati i principi della gemmoterapia e presentati i documenti corrispondenti che devono dimostrare che il principio attivo/i principi attivi per l’indicazione terapeutica nella gemmoterapia è/sono in uso e noto/i da molti anni. Per i medicamenti con più principi attivi occorre dimostrare il contributo di ogni singolo principio attivo e la loro capacità di combinazione. Le prove corrispondenti possono essere fornite tramite pubblicazioni scientifiche (libri specialistici, pubblicazioni su riviste scientifiche).
Altre possibili procedure di omologazione tenendo conto dei rispettivi requisiti: