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Die europäische MDR- und die US-amerikanischen FDA-Vorschriften verlangen die Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte.
Um ein Gerät mit der besten Benutzeroberfläche zu entwickeln, müssen während des Entwicklungsprozesses zwei Gebrauchtauglichkeitsstudien (Usability-Studien) durchgeführt werden, die so genannte formative und summative Bewertung. Dieser Artikel beschreibt die wichtigsten Inhalte jeder Phase dieser beiden Bewertungen.
Usability Engineering ist ein Fachgebiet, das sich mit der Gestaltung von Mensch-Geräte-Schnittstellen beschäftigt, die eine benutzerfreundliche Gebrauchstauglichkeit aufweisen. Es bietet strukturierte Methoden, um Effizienz und Effektivität bei der Gestaltung von Schnittstellen zu erreichen. Das Ziel der Hersteller medizinischer Geräte ist es, ein medizinisches Gerät mit einer effektiven und effizienten Benutzerschnittstelle zu entwickeln, die keine sicherheitsrelevanten Anwendungsfehler oder Schäden für den Benutzer verursacht. Geräte, die nicht intuitiv gestaltet sind und die Interaktion zwischen Benutzer und Gerät nicht berücksichtigen, können die Sicherheit von Patienten und Benutzern gefährden.
Als Benutzeroberfläche werden alle Schnittstellen eines Geräts bezeichnet, mit denen der Benutzer interagieren kann.
Die Usability ist eine Eigenschaft der Benutzerschnittstelle, die eine effektive und effiziente Nutzung des Geräts und letztlich zufriedene Endnutzer in ihrer vorgesehenen Einsatzumgebung gewährleistet. Hilfreiche Methoden sind daher zum einen die formative Bewertung, die frühzeitig während des Geräteentwicklungsprozesses durchgeführt wird. Die Ergebnisse der formativen Bewertung werden bei der Fertigstellung der Geräteentwicklung berücksichtigt. Zum anderen wird abschliessend eine summative Bewertung durchgeführt.
Abbildung 1: Platzierung der formativen und summativen Bewertung im Entwicklungsprozess
Die formative Bewertung wird von den Nutzern zu einem frühen Zeitpunkt des Entwicklungsprozesses des Geräts durchgeführt. Das Ziel dieser Entwicklungsbewertung ist es, Stärken und Schwächen der Benutzerschnittstelle und unerwartete Anwendungsfehler zu ermitteln.
Um eine formative Bewertung durchzuführen, muss sie geplant und dokumentiert werden …
Eine gängige Methode ist eine heuristische Analyse, bei der die folgenden Heuristiken nützlich sein können:
Die abschliessende Bewertung – eine gängige Methode ist ein Gebrauchtauglichkeitstest – wird von den Endnutzern durchgeführt, nachdem die Entwicklungsphase des Geräts abgeschlossen ist. Ziel dieser abschliessenden Bewertung ist es, die Benutzerschnittstelle des Geräts zu evaluieren und einen Nachweis für eine sicher nutzbare Benutzerschnittstelle zu erhalten.
Zur Durchführung einer summativen Bewertung werden folgende Schritte empfohlen:
Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Gerät über eine effektive und effiziente Benutzerschnittstelle verfügt, die zu keinen sicherheitsrelevanten Anwendungsfehlern oder Schäden für den Benutzer führt. Für die formative und abschliessende summative Bewertung entscheidet der Hersteller unter Berücksichtigung der Risikoanalyse, welche Teile der Benutzerschnittstelle evaluiert werden und welche Kriterien erfüllt werden sollen.
Darüber hinaus definiert und entscheidet er auch die eingesetzten Teilnehmenden und die Evaluationsmethode und dokumentiert dies in einem formativen Bewertungsplan/ summativen Bewertungsplan. Zusätzlich zu diesen Plänen müssen auch die Durchführung der formativen / summativen Bewertung, ihre Ergebnisse und deren Bewertungen dokumentiert werden.
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