Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03268.jsonl.gz/1509

Erste Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf eine erhöhte Inzidenz intraokularer Entzündungen (IOI) einschliesslich retinaler Vaskulitis (RV) und retinalem Gefässverschluss (RO) bei einer Dosierung von Brolucizumab alle 4 Wochen über die ersten drei Dosen hinaus („Aufsättigungsphase“) im Vergleich zu Aflibercept hin.
Die Zulassungsinhaberin informiert:
Zusammenfassung
Ein neu auftretendes Sicherheitssignal bezüglich einer erhöhten Inzidenz intraokularer Entzündungen (IOI) und damit zusammenhängenden unerwünschten Ereignissen einschliesslich retinaler Vaskulitis (RV) und retinalem Gefässverschluss (RO) wurde basierend auf den ersten interpretierbaren Ergebnissen (FIR) der Studie CRTH258AUS04 (MERLIN) bei Patienten mit einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) mit einer Dosierung alle 4 Wochen über die ersten drei Dosen hinaus beobachtet.
Es wurde ein vermehrtes Auftreten von IOI, einschliesslich RV und RO, in der Behandlungsgruppe mit Brolucizumab 6 mg alle 4 Wochen im Vergleich zu Aflibercept 2 mg alle 4 Wochen festgestellt.
Nach den ersten drei Dosen sollten Sie Patienten mit Beovu 6 mg nicht in kürzeren Zeitabständen als 8 Wochen behandeln.
Quelle:
Swissmedic, DHPC – Beovu® (Brolucizumab)