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Zulassungsinhaberinnen von Arzneimitteln können beim BAG ein Gesuch um Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste (SL) stellen. Sind die Aufnahmebedingungen erfüllt, wird das Arzneimittel in die SL aufgenommen. Die Erfüllung der Aufnahmebedingungen wird periodisch überprüft.
Aufnahme von Originalpräparaten in die SL
Damit ein Arzneimittel in die SL aufgenommen werden kann, muss es von Swissmedic zugelassen sein und die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen. Aufnahmen in die SL sind jeweils per Ersten eines Monats möglich.
Das BAG wird bei der Beurteilung von Originalpräparaten durch die eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) beraten.
Das Aufnahmeverfahren für Originalpräparate dauert mindestens 18 Wochen. Aufnahmegesuche können sechsmal pro Jahr mit der Voranzeige von Swissmedic eingereicht werden.
Im Kontext des «Health Technology Assessment» wird die Beurteilung von Originalpräparaten in drei Phasen unterteilt:
- Assessment (=transparente, nachvollziehbare Beurteilung, entspricht Antrag und zusammenfassender Beurteilung durch das BAG)
- Appraisal (=Bewertung unter Berücksichtigung der regionalen / nationalen Rahmenbedingungen, entspricht der Empfehlung durch die EAK)
- Decision (eigentlicher Entscheid, entspricht der Verfügung über die Aufnahme oder Ablehnung durch das BAG)
Vereinfachtes Aufnahmeverfahren
Für Generika, Co-Marketing-Arzneimittel, Präparate mit bekannten Wirkstoffen, neue galenische Formen und für neue Packungsgrössen und Dosisstärken gilt ein vereinfachtes Aufnahmeverfahren. Diese Gesuche wer-den in der Regel ohne Einbezug der EAK beurteilt und können jeden Monat eingereicht werden, wenn die Zulassung durch Swissmedic vorliegt. Das vereinfachte Verfahren dauert ca. sieben Wochen.
Überprüfungen von Arzneimitteln der SL
Nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL wird dieses alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob es die Aufnahmebedingungen (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) immer noch erfüllt. Weitere Informationen zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre befinden sich unter Mitteilungen.
Weitere Überprüfungen der Aufnahmebedingungen erfolgen bei Originalpräparaten aufgrund von Indikationserweiterungen und Limitierungsänderungen, nach Patentablauf sowie im Rahmen von Preiserhöhungsgesuchen.
Handbuch betreffend die SL
Das Handbuch betreffend die SL ist eine Verwaltungsverordnung, welche die Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient. Es ist als Arbeitsinstrument für das BAG, die Zulassungsinhaberinnen von Arzneimitteln, Behörden und Verbände bestimmt.
Dokumente
Vorgängerversionen SL-Handbuch (ab 2008)
Die nachfolgend aufgeführten Bestimmungen sind nicht mehr in Kraft.
Gesetze
Letzte Änderung 06.07.2018