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MAZE - Studie Eine randomisierte, doppelblinde Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Erforschung der langfristigen Wirksamkeit von Zonisamid als Monotherapie bei neu diagnostizierter partieller Epilepsie
|abstract||
Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte
Doppelblindstudie mit Verumkontrolle unter Verwendung eines
flexiblem Dosierschemas (wobei die Anfangsdosis der Enddosis
entspricht, die in der Studie E2090-E044-310 verabreicht wurde) zur
Beurteilung der Langzeitsicherheit von Zonisamid als
Monotherapie.

Das Primäre Ziel ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Zonisamid als Monotherapie bei partiellen Krampfanfällen im Vergleich zu Carbamazepin
Sekundäre Ziele sind:
- Fortgesetzte Behandlung von Patienten mit der randomisierten Prüfmedikation.
- Erforschung der Langzeitwirksamkeit von Zonisamid als Monotherapie bei partiellen Krampfanfällen im Vergleich zu Carbamazepin.
- Beurteilung der Lebensqualität von Probanden unter Zonisamid als Monotherapie bei partiellen Krampfanfällen im Vergleich zu Carbamazepin
|type of project||clinical studies|
|status||automatically closed|
|start of project||2010|
|end of project||2012|
|study design||
Die Beurteilung der Eignung der Patienten erfolgt bei der
Abschlussvisite der Studie E2090-E044-310, die zum gleichen
Zeitpunkt stattfindet wie die Aufnahmevisite für diese Studie.
Die Patienten erhalten weiterhin dasselbe Prüfpräparat und
dieselbe Dosis, auf das bzw. die sie in der Studie E2090-E044-310
randomisiert worden waren. Die Patienten kommen alle 13 Wochen in
die Klinik, um die geplanten Besuchstermine wahrzunehmen.

Wenn bei einem Patienten ein Krampfanfall auftritt, kommt der Proband zu einer ungeplanten Visite in die Klinik und seine Dosis kann erhöht werden. Die in dieser Studie zulässigen Höchstdosen sind 500 mg/Tag und 1200 mg/Tag für Zonisamid bzw. Carbamazepin. Bei Unverträglichkeit oder unerwünschten Ereignissen (UE) kann die Dosis reduziert werden. Die in dieser Studie zulässigen Mindestdosen sind 200 mg/Tag und 400 mg/Tag für Zonisamid bzw. Carbamazepin. Die Erhöhung oder Reduzierung der Dosis erfolgt in Schritten von 100 mg/Tag im Fall von Zonisamid und in Schritten von 200 mg/Tag bei Carbamazepin. Falls ein Proband eine Dosis benötigt, die außerhalb der in der Studie zulässigen Dosisbereiche liegt (<200 mg, >500 mg/Tag Zonisamid oder <400 mg, >1200 mg/Tag Carbamazepin), muss er aus der Studie ausscheiden.
Patienten, die einen Krampfanfall erleiden, obwohl sie seit >2 Wochen die Höchstdosis erhalten, müssen aus der Studie ausscheiden. Bei vorzeitigem Abbruch/Ausscheiden aus der Studie muss das Prüfpräparat durch eine Verringerung der täglichen Gesamtdosis um 100 mg Zonisamid bzw. 200 mg Carbamazepin pro Woche ausdosiert werden. Die Patienten kommen dann zu einer Kontrollvisite in die Klinik und werden 15 Tage nach der letzten Dosis telefonisch kontaktiert.
Eisai stellt Zonisamid im Rahmen des offenen Teils dieses Studienprotokolls weiter zur Verfügung, bis die Zulassung von Zonisamid für diese Indikation erteilt ist oder die Weiterentwicklung in dieser Indikation gestoppt wird.
|responsible person||Prof. Dr. Barbara Tettenborn|