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Fondata nel 1947 a Bethesda, nel Maryland, USA, AABB (American Association of Blood Banks) è un'associazione internazionale senza scopo di lucro che riunisce vari operatori nel campo della trasfusione e della medicina cellulare. La sua lista di strutture accreditate è disponibile online ed è regolarmente aggiornata; le strutture accreditate vengono ispezionate ogni due anni.
Nel perseguire il suo obiettivo originale di stabilire standard di qualità per le banche del sangue, AABB ha definito nel corso degli anni gli standard di accreditamento facoltativo per i centri trasfusionali, i laboratori e i diversi tipi di banche del sangue, tra cui le banche del sangue del cordone ombelicale.
L'accreditamento AABB è un punto di riferimento di qualità per le banche del sangue cordonale private negli Stati Uniti e in Canada.
Le norme di buona fabbricazione (GMP) sono definite dalle autorità di controllo (in Svizzera Swissmedic, in Italia Agenzia Italiana del Farmaco (Agenzia farmaceutica italiana) e possono quindi differire da paese a paese. farmaci e dispositivi medici e, in particolare, riguardano i processi di fabbricazione di farmaci e prodotti di terapia cellulare, che sono trattati come farmaci.
Oltre all'industria farmaceutica, gli standard GMP si applicano effettivamente alle strutture che elaborano e manipolano le cellule, cioè alle fabbriche di celle, laboratori in cui le cellule non solo sono isolate e immagazzinate, ma manipolate, coltivate e modificate.
Pertanto, gli standard GMP non riguardano le banche del sangue del cordone ombelicale, poiché il tipo di trattamento richiesto per ottenere cellule staminali del sangue del cordone ombelicale è considerato una manipolazione minima: il sangue è concentrato e i globuli rossi e il plasma sono esauriti.
Tuttavia, al fine di fornire informazioni approfondite, è opportuno sottolineare che dal 2011 la FDA (Food and Drug Administration) richiede il rispetto degli standard GMP da parte di banche pubbliche di donazione eterologa (obbligo per una licenza FDA BLA - Applicazione di licenza biologica). La direttiva europea 2004/23 / CE, inoltre, richiede al laboratorio in cui viene processato il sangue cordonale di avere una classe GMP pari a D.
È una certificazione rilasciata esclusivamente nel Regno Unito. Tutti i soggetti - banche o laboratori - che trattano sangue cordonale nel Regno Unito devono soddisfare i requisiti stabiliti dalla Human Tissue Authority (HTA), che pubblica il registro aggiornato degli istituti autorizzati e accreditati sul proprio sito web. Solo i centri accreditati HTA possono fornire tessuti per scopi terapeutici agli ospedali del Servizio sanitario nazionale britannico.
Gli standard definiti per le banche dei tessuti sono allineati con le norme europee, in particolare con la direttiva 2004/23 / CE "Direttiva UE sulla definizione di standard di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, la sperimentazione, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti umani e cellule”.
ISO (International Organization for Standardization) è un accreditamento di qualità molto ampia che può essere applicato a qualsiasi azienda o organizzazione. Un accreditamento ISO indica che l'organizzazione ha stabilito procedure documentate e che è conforme ad esse.
Non ci sono norme ISO specifiche per le banche del sangue del cordone ombelicale, ma queste possono possedere certificazioni ISO limitate ad alcuni segmenti della loro attività. Le certificazioni ISO più frequentemente associate alle banche del sangue del cordone ombelicale sono: ISO 9001: 2008 (sistemi di gestione della qualità); ISO 13485 (dispositivi medici); ISO 15189 (laboratori medici); ISO 17025 (laboratori di prova e calibrazione).
JACIE ( Joint Accreditation Committee ) è stata fondata nel 1998 dall'International Society for Cellular Therapy (ISTC) e dal Gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo (EBMT). È un'organizzazione no-profit specificamente europea che ha come missione l'accreditamento di strutture che forniscono terapie cellulari. L'accreditamento è effettuato in associazione con FACT.
Gli standard FACT-JACIE si applicano solo alle cellule staminali derivate da fonti di sangue come il midollo osseo e il sangue periferico. FACT-JACIE si riferisce a cellule staminali ematopoietiche da sangue cordonale solo per le fasi di somministrazione (infusione) al paziente e preparazione a infusione (scongelamento appena prima del trapianto). Per tutto ciò che riguarda la raccolta, la manipolazione e la conservazione delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale, si dovrebbe fare riferimento allo standard FACT-NetCord.
JACIE non accredita, tuttavia, banche del sangue del cordone ombelicale, ma si concentra sui centri di trapianto che trattano i pazienti che usano il sangue del cordone ombelicale (e altre cellule derivate dal sangue). Il programma di accreditamento si concentra su entrambi i laboratori che manipolano le cellule staminali ematopoietiche (da sangue periferico e midollo) e la parte clinica (infermieri e chirurghi trapiantati). Tutte queste unità formano un programma di trapianto.
Nel 2011, il programma di accreditamento JACIE è stato riconosciuto come un progetto esemplare dalla Commissione europea nell'ambito del programma di sanità pubblica.