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Swissmedic - 27.11.2013 - Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) vient de publier ses conclusions à l'issue de la procédure d'évaluation de certains contraceptifs hormonaux combinés1. Le rapport bénéfice - risque de toutes les préparations évaluées est clairement favorable pour autant que l'indication et les contre-indications soient respectées et les facteurs de risque de thromboembolie veineuse et artérielle pris en compte lors de la prescription individuelle. L'information sur le médicament sera harmonisée au niveau européen et complétée par du matériel d'information à l'intention des médecins et des patientes.
Swissmedic a régulièrement informé sur le sujet depuis 2009 et a pris une série de mesures destinées à améliorer la sécurité de prescription des contraceptifs hormonaux combinés. >>Link
Le matériel d'information à l'usage des médecins et des patientes préparé par la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique en accord avec Swissmedic est déjà à disposition depuis juillet 2013. >>Link
Les mises en garde et précautions de l'information sur le médicament seront encore harmonisées selon les données actuelles.
Dans ce contexte, l'institut tient à rappeler quelques données concernant le risque de thrombose2 :
- le risque de thromboembolie veineuse est augmenté pour les utilisatrices de tous les contraceptifs hormonaux combinés quels qu'ils soient.
- dans ce contexte, les contraceptifs hormonaux combinés contenant du lévonorgestrel présentent le risque le plus faible. Par rapport à ces préparations, le risque de thromboembolie veineuse est augmenté de 1,5 à 2 fois pour les contraceptifs hormonaux combinés contenant du gestodène ou du désogestrel et ceux contenant de la drospirénone.
- l'augmentation de ce risque est faible en termes absolus. Sur la base des dernières données disponibles et de l'évaluation européenne, l'incidence annuelle de thromboembolie veineuse est en moyenne de:
- 2 pour 10'000 femmes n'utilisant pas de contraceptifs hormonaux combinés.
- 5 - 7 pour 10'000 femmes utilisant des contraceptifs combinés contenant du lévonorgestrel.
- 9 - 12 pour 10'000 femmes utilisant des contraceptifs combinés contenant du désogestrel, du gestodène ou de la drospirénone.
- 6 - 12 pour 10'000 femmes utilisant des préparations combinées non orales (anneau vaginal, patch) contenant de l'étonogestrel ou de la norelgestromine.
- le risque de thromboembolie veineuse n'est pas encore clairement établi pour les préparations contenant d'autres progestatifs (chlormadinone, diénogest ou nomégestrol) et en partie d'autres oestrogènes. Il est toutefois au moins aussi élevé que celui des préparations de 2e génération contenant du lévonorgestrel.
- il faut rappeler que le risque de thromboembolie veineuse est encore plus élevé lors d'une grossesse (estimé à 10 - 30 / 10'000 grossesses) ou au cours de la période (12 semaines) après l'accouchement (50 - 100 / 10'000).
- le risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, occlusion artérielle périphérique) est par ailleurs également augmenté, mais il est très faible et similaire pour toutes les préparations combinées quel que soit le composant progestatif.
Mesures de réduction des risques
Depuis 2009 Swissmedic a régulièrement informé les professionnels et la population par des publications et des communications sur son site internet. L'information sur les médicaments a par ailleurs été adaptée en 2010 et 2012: >>Link
En novembre 2010, Swissmedic a également publié un article dans le Bulletin des médecins suisses ayant pour but de sensibiliser les médecins aux symptômes précoces, souvent difficilement identifiables de l'embolie pulmonaire, afin de favoriser l'instauration d'un traitement rapide des patientes.
En accord avec Swissmedic, la Société suisse de Gynécologie et Obstétrique a publié plusieurs documents d'aide à la consultation en juillet 2013 afin de promouvoir une consultation approfondie et un suivi régulier lors de chaque prescription de contraception hormonale. >>Link