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Legislazione
La ricerca sull'essere umano in Svizzera è disciplinata da una legislazione esaustiva. In linea di principio è consentita solo se è stata preliminarmente verificata e autorizzata da un organo di controllo indipendente.
La legge federale sulla ricerca umana (LRUm) disciplina la ricerca sull’essere umano in Svizzera. Definisce il quadro normativo per l’interazione tra i partecipanti alla ricerca e i ricercatori. Si prefigge di tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca. Nel contempo, intende istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca, garantirne la qualità e assicurarne la trasparenza.
La legge federale sulla ricerca umana (LRUm) definisce il quadro normativo per l’interazione tra i partecipanti alla ricerca e i ricercatori in Svizzera.
Secondo la LRUm, in linea di principio la ricerca sull’essere umano è vietata in Svizzera, a meno che un progetto di ricerca non sia autorizzato da un organo di controllo indipendente secondo le disposizioni della legge. In alcuni casi eccezionali, chiaramente regolamentati, i progetti di ricerca sull’essere umano possono essere condotti anche senza autorizzazione.
Per quanto riguarda i contenuti, la LRUm definisce i principi generali da rispettare nell’ambito di un progetto di ricerca sull'essere umano. La legge prevede anche disposizioni particolari per tipi di ricerche specifiche, come quelle su persone incapaci di discernimento, private della libertà o decedute.
Un altro aspetto centrale è la classificazione dei progetti di ricerca in funzione dei rischi corsi dai partecipanti. La categoria del progetto di ricerca determina la procedura di autorizzazione e gli obblighi legati allo svolgimento del progetto e alla rendicontazione.
La legge disciplina la ricerca con persone sane e malate di tutte le fasce d'età, con l'ausilio di prescrizioni speciali per le persone particolarmente vulnerabili come i bambini, le donne incinte, le persone incapaci di discernimento, in situazioni di emergenza o private della libertà. Viene inoltre disciplinata la ricerca su persone decedute, su embrioni (in vivo) e su feti provenienti da interruzioni di gravidanza o nati morti. Nella ricerca sull'essere umano la legge include anche la ricerca con parti del corpo umano («materiale biologico») e con dati sanitari personali.
Per contro, la normativa non si applica né ai progetti di ricerca su embrioni in vitro, dato che questi sono disciplinati dalla legge sulle cellule staminali (LCel), né ai progetti di ricerca su materiale biologico anonimizzato o su dati sanitari rilevati anonimamente o anonimizzati.
Non rientrano nel campo di applicazione della legge nemmeno le sperimentazioni terapeutiche individuali o gli studi di casistica dai quali non si può trarre alcuna conoscenza generalizzabile. Lo stesso vale per le questioni che non concernono né malattie né la ricerca fondamentale. Tuttavia, se uno di questi progetti di ricerca prevede interventi sul corpo umano, ad esempio un'operazione chirurgica, un prelievo sanguigno o un esame diagnostico per immagini (tomografia computerizzata o tomografia a risonanza magnetica), la legge è di nuovo applicabile.
L'articolo 118b della Costituzione federale (Cost.), approvato dal Popolo con il 77,2 per cento di voti il 7 marzo 2010, conferisce alla Confederazione una più ampia competenza per disciplinare la ricerca sull'essere umano. Su questa base costituzionale sono state emanate la legge federale sulla ricerca sull'essere umano (legge sulla ricerca umana, LRUm), approvata dal Parlamento il 30 settembre 2011, e le relative ordinanze, ossia l'ordinanza sulla ricerca umana (ORUm), l'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) e l'ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm (Org-LRUm). Le quattro normative sono entrate in vigore il 1° gennaio 2014.
Il Consiglio federale ha emanato il 20 settembre 2013 delle ordinanze di esecuzione che disciplinano in dettaglio alcuni punti della LRUm.
Le sperimentazioni cliniche sono disciplinate dall'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, che definisce i requisiti fissati per lo svolgimento di tali sperimentazioni, le procedure di autorizzazione e di notifica, i compiti e le competenze delle commissioni d'etica, di Swissmedic e dell'Ufficio federale della sanità pubblica inerenti alle procedure di autorizzazione e di notifica, nonché la registrazione delle sperimentazioni cliniche e l'accesso pubblico al registro.
L'ordinanza sulla ricerca umana disciplina «i requisiti per l'esecuzione di progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche» nonché le procedure di autorizzazione e di notifica per tali progetti.
Infine, l'ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm disciplina, come suggerisce il titolo, l'organizzazione delle commissioni d'etica per la ricerca e dell'organo di coordinamento.
L'esecuzione della legge incombe in prima linea alle commissioni d'etica cantonali e all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic. Le autorità di esecuzione provvedono al rispetto delle disposizioni di legge: esaminano le domande, autorizzano i progetti e ne assicurano il controllo durante lo svolgimento.