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Verordnungsrecht zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen
Das Verordnungsrecht zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen präzisiert die Vorgaben des Gesetzes in Bezug auf die ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Anforderungen, die bei der Forschung am Menschen zu beachten sind. Dabei richten sich die rechtlichen und administrativen Vorgaben nach dem Ausmass der Gefährdung für die an der Forschung teilnehmende Person.
Das Verordnungsrecht gliedert sich wie folgt:
Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung
(Verordnung über klinische Versuche, KlinV):
Die KlinV regelt alle Forschungsprojekte, die gemäss Art. 3 Bst. l des Humanforschungsgesetzes als klinische Versuche zu qualifizieren sind. Gegenstände der Verordnung sind die Regelung der Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche, das Verfahren bezüglich Bewilligungen und Meldungen sowie die Registrierungspflicht von klinischen Versuchen.
Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV):
Die HFV regelt alle Forschungsprojekte innerhalb des Geltungsbereiches des Humanforschungsgesetzes, mit Ausnahme der klinischen Versuche. Dazu zählen Forschungsprojekte, die mit der Entnahme von biologischem Material bzw. der Erhebung von gesundheitsbezogenen Daten verbunden sind sowie Forschungsprojekte, die bereits vorhandenes Material oder Daten weiterverwenden.
Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz
(Organisationsverordnung HFG, OV-HFG):
Die OV-HFG regelt die Organisation der Ethikkommissionen für die Forschung hinsichtlich ihrer Zusammensetzung und der Verfahrensbestimmungen. Desweiteren legt sie die Aufgaben der Koordinationsstelle fest.
Das Humanforschungsgesetz und die Verordnungen traten am 1. Januar 2014 in Kraft. Zuständig für den Vollzug sind die kantonalen Ethikkommissionen, das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic und die entsprechenden Vollzugsbehörden des Bundes (Bundesamt für Gesundheit, Bundesamt für Umwelt).
Regeln und Klassifizierungen
Gemäss Anhang 1 der Verordnung über klinische Versuche.
Regeln über die wissenschaftliche Integrität
Anwendbar sind die Grundsätze und Verfahrensregeln über die wissenschaftliche Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz in der Fassung vom 28. Februar 2008.
«Wissenschaftliche Integrität» umschreibt die Selbstverpflichtung der Forschenden, sich an die Grundregeln der guten wissenschaftlichen Praxis zu halten. Die Akademien der Wissenschaften Schweiz haben ein Dokument veröffentlicht, in welchem sie Grundsätze und Verfahrensregeln zur wissenschaftlichen Integrität festhalten.
Good Clinical Practice (GCP-Leitlinie)
The International Conference on Harmonisation (ICH) hat 1996 eine Leitlinie über die gute klinische Praxis im Rahmen von klinischen Versuchen mit Menschen verfasst.
GCP-Leitlinie
(Englisch)
Letzte Änderung: 01.05.1996 | Grösse: 239 kb | Typ: PDF
Internationale Klassifizierung von Krankheiten
Für die internationale Klassifizierung von Krankheiten ist die International Classification of Diseases der WHO in der Fassung von 2010 (ICD-10) anwendbar. Massgebend ist die mit dreistelligem Code definierte Krankheitsgruppe.
Inhalte der Registrierung
Gemäss Anhang 5 der Verordnung über klinische Versuche.
Minimaldatensatz der WHO
Die in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primärregister oder im Register der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika (clinicaltrials.gov) einzutragenden Daten sind im Minimaldatensatz der WHO festgelegt.
Chronologie (in absteigender Reihenfolge)
- Am 20. September 2013 verabschiedete der Bundesrat das Verordnungsrecht. Die Inkraftsetzung von Gesetz und Verordnungen erfolgt am 1. Januar 2014.
- Am 28. August 2012 eröffnete das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) das Anhörungsverfahren zu den Ausführungsverordnungen des Humanforschungsgesetzes. Dieses Verfahren dauerte bis zum 31. Oktober 2012.
Dokumente
Der erläuternde Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz
Erläutender Bericht
Erläuternder Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz
Gültig ab 19.09.2013 | Grösse: 513 kb | Typ: PDF
Regulierungsfolgenabschätzung zum Entwurf des Ausführungsrechts des Humanforschungsgesetzes (6. August 2013)
Das Ausführungsrecht zum Humanforschungsgesetz wurde anhand der Entwürfe, die im Frühjahr 2013 in die öffentliche Anhörung gegeben wurden, einer Regulierungsfolgenabschätzung unterzogen. Die Studie analysiert die voraussichtlichen ökonomischen Auswirkungen nach Inkraftsetzung der Verordnungen. Es wird aufgezeigt, mit welchem Mehraufwand und welcher Entlastung die Forschenden zu rechnen haben und welche Wirkung auf die Gesamtwirtschaft zu erwarten ist.
Regulierungsfolgenabschätzung
Regulierungsfolgenabschätzung zum Entwurf des Ausführungsrechts des Humanforschungsgesetzes (HFG)
Gültig ab 19.09.2013 | Grösse: 2147 kb | Typ: PDF
Anhörungsbericht (31. Juli 2013)
Anhörungsbericht
Bericht über die Ergebnisse des Anhörungsverfahrens zu den Verordnungen des Humanforschungsgesetzes (HFG)
Gültig ab 19.09.2013 | Grösse: 475 kb | Typ: PDF
Anhörungsunterlagen (28. August - 30. Oktober 2012)
HFV-1
Entwurf: Verordnung über klinische Versuche (Humanforschungsverordnung HFV 1)
Gültig ab 24.01.2013 | Grösse: 278 kb | Typ: PDF
HFV-2
Entwurf: Verordnung über nicht als klinische Versuche geltende Projekte der Forschung am Menschen
(Humanforschungsverordnung 2, HFV 2)
Gültig ab 24.01.2013 | Grösse: 135 kb | Typ: PDF
OV-HFG
Entwurf: Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz
(Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)
Gültig ab 24.01.2013 | Grösse: 39 kb | Typ: PDF