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Die Selektion von GCP- und GVP-Inspektionen erfolgt anhand eines risikobasierten Ansatzes im Rahmen der Erstellung des jährlichen Inspektionsplans. Zudem fliessen im Jahresverlauf zusätzliche Erkenntnisse, z.B. aus dem Bewilligungsprozess klinischer Versuche, in den Auswahlprozess mit ein.
Bei GCP-Inspektionen wird das Augenmerk vornehmlich auf klinische Versuche gelegt, bei denen ein besonderes Risiko für die Versuchsteilnehmenden oder für die Integrität der erhobenen Daten bestehen kann. Hierzu gehören beispielsweise:
- Klinische Versuche bei denen es zur erstmaligen Anwendung eines Prüfpräparates am Menschen (First-in-Human) kommt
- Klinische Versuche mit besonders verletzlichen Versuchsteilnehmenden (z.B. Kinder) oder in medizinischen Notfallsituationen
- Sponsoren, CROs, Organisationen, Prüfzentren mit intensiver klinischer Forschungstätigkeit in der Schweiz
- Sponsoren, CROs, Organisationen, Prüfzentren welche bislang nicht oder nur in geringem Umfang in die Veranlassung bzw. die Durchführung klinischer Versuche involviert waren
- Beobachtungen aus früheren GCP-Inspektionen.
Die Auswahl von GVP-Inspektionen bei Zulassungsinhaberinnen sowie Dienstleistern, welche Pharmakovigilanzaufgaben im Auftrag der Zulassungsinhaberin übernommen haben, orientiert sich unter anderem an folgenden Kriterien:
- Qualität der Einzelfallmeldungen (ICSR)
- Einhaltung der Regeln des Pharmakovigilanz-Meldesystems für ICSRs und Signalmeldungen sowie Umsetzung der von Swissmedic publizierten Anforderungen
- Massnahmen zum Risikomanagement und zur Risikominderung
- Produkte, bei denen spezielle Risiken bestehen
- Beobachtungen aus früheren GVP-Inspektionen.