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Tracleer contiene il principio attivo bosentan, che appartiene alla classe di sostanze dei cosiddetti antagonisti dei recettori dell'endotelina. L'endotelina è un potente vasocostrittore del corpo. Tracleer inibisce l'effetto dell'endotelina e viene utilizzato nelle seguenti malattie:
Tracleer deve essere assunto solo su prescrizione medica.
Durante la terapia con Tracleer può insorgere un'alterazione dei valori della funzione epatica e/o un'anemia. Prima dell'inizio e durante la terapia con Tracleer, il suo medico effettuerà quindi regolarmente dei controlli del sangue. A dipendenza dei risultati dei valori epatici deciderà eventualmente di ridurre la dose di Tracleer, di interrompere per un certo periodo la terapia oppure addirittura di mettervi fine definitivamente. In caso di anemia prenderà in considerazione, a dipendenza della situazione, una terapia specifica dell'anemia.
Informi il medico se aumenta di peso in breve tempo o se ha la sensazione di avere una ritenzione di liquidi nel corpo.
Presti per favore attenzione al fatto che questo medicamento, a causa di effetti indesiderati quali la nausea, può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare macchine.
In caso di utilizzo concomitante di Tracleer con altri farmaci, possono esserci delle interazioni. Di questi farmaci fanno parte gli anticoncezionali ormonali (cf. anche «Si può somministrare il Tracleer durante la gravidanza o l'allattamento?»), la ciclosporina A e altri medicinali contro il rigetto di un organo trapiantato, il glibenclamide per la terapia del diabete, il fluconazolo e altri farmaci contro le infezioni da funghi, medicamenti anticoagulanti, medicamenti per diminuire i grassi nel sangue, la rifampicina per la terapia di malattie infettive compresa la tubercolosi. la digossina per la terapia di malattie cardiache, farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV o altri medicamenti per la terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare come il sildenafil ed il tadalafil (anche utilizzati per la terapia della disfunzione erettile dell'uomo).
Informi il suo medico nel caso in cui assume questi o altri medicamenti. Lui o lei deciderà quali medicamenti non può prendere assieme a Tracleer (cf. anche «Quando non si può usare Tracleer?»), quali medicamenti possono essere combinati senza problemi con Tracleer oppure se la dose di Tracleer o dell'altro medicamento deve essere adattata.
Informi il medico o il farmacista se:
Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza o se prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro. Non deve assumere Tracleer durante la gravidanza in quanto questo farmaco può danneggiare il feto, e nemmeno deve rimanere incinta durante il trattamento con Tracleer.
Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le consiglierà un metodo anticoncezionale affidabile da usare durante il trattamento con Tracleer. L'uso esclusivo di contraccettivi ormonali (p.es. pillola, iniezioni, impianti sottocutanei, anello vaginale o cerotto) non rappresenta un metodo affidabile di contraccezione, in quanto Tracleer rende inefficaci tali sistemi per evitare una gravidanza. Per questo, nel caso in cui lei utilizzi un anticoncezionale ormonale deve utilizzare in più un metodo anticoncezionale a barriera (p. es. preservativo femminile, diaframma, spugna contraccettiva) oppure il suo partner dovrebbe utilizzare un preservativo. La contraccezione deve essere continuata ancora per tre mesi dopo la fine della terapia con Tracleer. Prima dell'inizio della terapia con Tracleer si deve escludere una gravidanza per mezzo di un test di gravidanza e si raccomanda di effettuare un test di gravidanza al mese durante tutta l'assunzione di Tracleer.
Informi immediatamente il medico se allatta. Cessi di allattare se le viene prescritto Tracleer, perché non è noto se il principio attivo del farmaco passi nel latte materno.
Negli uomini che assumono Tracleer esiste l'eventualità che questo medicamento possa abbassare il loro numero di spermatozoi.
Anche nei ragazzi in trattamento con Tracleer non è da escludere che il numero di spermatozoi possa, a lungo termine, essere influenzato.
Tracleer viene assunto due volte al giorno (mattina e sera) durante o al di fuori dei pasti.
La dose consigliata per adulti è di 1 compressa rivestita con film da 62.5 mg, due volte al giorno durante le prime quattro settimane, in seguito 1 compressa rivestita con film da 125 mg due volte al giorno.
Per i bambini con età di 1 anno o superiore, il trattamento con Tracleer viene solitamente avviato con 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (al mattino e alla sera). Il suo medico la informerà sulla posologia.
Bambini con età superiore ad 1 anno e adolescenti vanno trattati con le compresse dispersibili da assumersi due volte al giorno, sospese in acqua. Il medico stabilirà la dose in base al peso corporeo e dirà a quale quantità di compresse ciò corrisponde. La compressa dispersibile è confezionata in un blister a prova di bambino e viene prelevata dal blister seguendo queste istruzioni:
Per dividere a metà, la compressa va tenuta con il pollice e l'indice su entrambi i lati, volgendo la linea di frattura in alto. La compressa viene spezzata lungo la linea di frattura (vedi illustrazione). Per dividere in quarti, la compressa viene divisa in identica maniera lungo la linea di frattura presente sulla mezza compressa.
La quantità necessaria di compresse viene sospesa in un pò d'acqua in un bicchiere o in un cucchiaio. Si attende all'incirca un minuto, fino a che la compressa si sia completamente disciolta nell'acqua. Quindi, tutta la sospensione va bevuta. Si aggiunge ancora un pò d'acqua al residuo presente nel bicchiere o sul cucchiaio e si beve la sospensione rimanente per essere sicuri che l'intera dose sia stata assunta. Se possibile, si dovrebbe poi bere ancora un altro bicchiere d'acqua.
Tracleer va sempre preso seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consultare il proprio medico o farmacista in caso di dubbi.
In caso abbia assunto più compresse rivestite con film o compresse dispersibili di quante prescritte, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se ha dimenticato di assumere Tracleer, prenda la dose dimenticata subito non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il farmaco agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.
La cessazione improvvisa del trattamento con Tracleer potrebbe comportare un peggioramento dei suoi sintomi. Non sospenda tale trattamento a meno che ciò non venga richiesto dal medico. All'occorrenza, il medico le consiglierà all'inizio di ridurre la dose per qualche giorno, prima di sospendere del tutto la terapia.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Se la sua pelle o i suoi occhi assumono una tonalità giallastra (ittero), o se ha febbre con nausea o vomito, consulti immediatamente il medico. Possono essere sintomi di un'alterazione della funzionalità epatica, di un'insufficienza epatica o di una cirrosi.
Possono insorgere i seguenti effetti collaterali:
Mal di testa, anemia, diminuzione delle piastrine, svenimenti, gonfiori delle gambe e delle caviglie a seguito di ritenzione idrica, palpitazioni, bassa pressione arteriosa, sensazione di calore, congestione nasale, mal di pancia, diarrea, costipazione, vomito, nausea, emissione di gas acidi dallo stomaco, prurito, eruzione cutanea, arrossamenti cutanei, reazioni allergiche.
In casi isolati, durante il trattamento con Tracleer possono comparire gonfiori del volto, delle labbra, della lingua o in gola (con difficoltà a deglutire e a respirare). In questi casi avverta immediatamente il medico.
Se durante il trattamento con Tracleer osserva effetti collaterali qui non descritti, o se uno degli effetti collaterali qui descritti la preoccupa, informi il medico o il farmacista.
Conservare Tracleer fuori dalla portata dei bambini. Le compresse rivestite con film non vanno conservate ad una temperatura superiore ai 30 °C, le compresse dispersibili a non più di 25 °C. Le parti frazionate residue delle compresse dispersibili divise possono essere conservate a temperatura ambiente e vanno consumate entro 7 giorni.
l materiale essiccante trovato nei flaconi non deve essere ingerito.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Il medico e il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Una compressa rivestita con film di Tracleer contiene 62,5 mg o 125 mg del principio attivo bosentan (sotto forma di bosentan monoidrato) e sostanze ausiliarie.
Una compressa dispersibile di Tracleer contiene 32 mg del principio attivo bosentan (sotto forma di bosentan monoidrato), nonché vanillina e altri aromatizzanti, aspartame, il conservante alcool benzilico e altre sostanze ausiliarie.
55841, 59885 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni da 56 compresse rivestite con film (blister) da 62,5 mg o da 125 mg.
Confezioni da 56 compresse rivestite con film (flacone) da 62.5 mg o da 125 mg
Confezioni da 56 compresse dispersibili (con linea di frattura a croce) da 32 mg.
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).