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Fingolimod-Mepha fa parte dei cosiddetti modulatori dei recettori della sfingosina-1-fosfato (S1-P). Il principio attivo contenuto in Fingolimod-Mepha è chiamato fingolimod. Fingolimod-Mepha è in grado di influenzare il funzionamento del sistema immunitario dell'organismo e viene impiegato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) a decorso recidivante-remittente.
Fingolimod-Mepha contribuisce a proteggere dalle aggressioni del sistema immunitario interferendo con la capacità di alcuni globuli bianchi di muoversi liberamente nell'organismo e tenendo lontane dal cervello le cellule che causano infiammazioni. In questo modo, si riduce il danno a carico dei nervi determinato dalla SM. Fingolimod-Mepha ha inoltre probabilmente anche un'influenza diretta e favorevole su determinate cellule cerebrali che prendono parte alla riparazione o al rallentamento delle lesioni causate dalla SM. Fingolimod-Mepha non determina la guarigione della SM.
Studi clinici hanno tuttavia evidenziato che Fingolimod-Mepha è in grado di ridurre il numero delle recidive di malattia e di rallentare la progressione della disabilità.
Se ha domande sul meccanismo d'azione di Fingolimod-Mepha o se desidera sapere per quale motivo questo medicamento le è stato prescritto, la preghiamo di rivolgersi al suo medico.
Su prescrizione medica.
Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico.
Non deve assumere Fingolimod-Mepha se
Fingolimod-Mepha non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti.
La prima capsula di Fingolimod-Mepha deve essere assunta nell'ambulatorio del suo medico o nella sua clinica. Prima dell'inizio e dopo l'assunzione della prima dose e al termine di una fase di monitoraggio di sei ore, il suo medico registrerà un ECG (elettrocardiogramma, esame dell'attività cardiaca) per verificare se lei soffre di disturbi del ritmo cardiaco. La sua frequenza cardiaca (polso) e la sua pressione arteriosa saranno controllate ad intervalli di un'ora durante le prime sei ore dopo l'assunzione della prima capsula di Fingolimod-Mepha. Durante questo periodo, il suo medico potrà effettuare anche un monitoraggio elettrocardiografico (vedi anche capitolo «Come usare Fingolimod-Mepha?»). Se soffre di disturbi funzionali cardiaci o se assume determinati medicamenti per il cuore, prima di iniziare la terapia con Fingolimod-Mepha, è opportuno che il suo medico la faccia visitare da uno specialista del cuore (cardiologo) per stabilire un eventuale adeguamento della sua terapia cardiologica e le misure di monitoraggio adatte.
Prima dell'assunzione di Fingolimod-Mepha occorre particolare prudenza se lei:
All'inizio della terapia, Fingolimod-Mepha determina un rallentamento transitorio della frequenza cardiaca. Fingolimod-Mepha può anche provocare un battito cardiaco irregolare, in particolare dopo l'assunzione della prima dose. Di solito, il battito cardiaco irregolare ridiviene normale in meno di un giorno e la frequenza cardiaca rallentata si normalizza entro un mese.
Se in occasione della prima assunzione di Fingolimod-Mepha la sua frequenza cardiaca rallenta, potrebbe succedere che avverta vertigine o stanchezza o che percepisca costantemente il suo battito cardiaco. Se la sua frequenza cardiaca dovesse rallentare eccessivamente o se la sua pressione dovesse abbassarsi, necessiterà eventualmente di un trattamento immediato. Se dev'essere monitorato da personale medico specializzato durante la notte dopo la prima assunzione di Fingolimod-Mepha, otterrà le stesse misure di controllo anche dopo la seconda dose di Fingolimod-Mepha.
Se durante il primo mese di terapia non assume Fingolimod-Mepha per uno o più giorni o se a partire dal secondo mese di terapia non assume Fingolimod-Mepha per più di due settimane, l'effetto iniziale di Fingolimod-Mepha sul suo battito cardiaco potrebbe ripresentarsi allo stesso modo di come accaduto dopo la prima assunzione. Pertanto, dovranno essere messe in atto le stesse misure precauzionali adottate durante la prima assunzione iniziale (la sua frequenza cardiaca, il battito cardiaco, e la sua pressione arteriosa saranno controllate ad intervalli di un'ora durante le prime 6 ore. Il suo medico potrà anche effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e un monitoraggio durante la notte).
Occorre particolare prudenza durante l'assunzione di Fingolimod-Mepha:
se soffre di un'infezione, ne informi il medico prima di assumere Fingolimod-Mepha (vedi paragrafo «Assunzione di Fingolimod-Mepha in concomitanza con altri medicamenti»). Fingolimod-Mepha riduce il numero dei globuli bianchi che combattono le infezioni. Durante il trattamento con Fingolimod-Mepha (e fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento), è possibile che lei sia più vulnerabile alle infezioni o che un'infezione già in corso si aggravi. Tali infezioni potrebbero avere un decorso potenzialmente fatale. Prima dell'inizio del trattamento, e regolarmente durante la terapia con Fingolimod-Mepha, il medico verificherà se lei ha un numero sufficiente di globuli bianchi.
Se, nel corso del trattamento, ritiene di avere un'infezione, febbre, un'influenza, oppure mal di testa accompagnato da dolori al collo, sensibilità degli occhi alla luce, nausea e/o stato confusionale (possibili sintomi di una meningite) la preghiamo di informarne immediatamente il suo medico. Se crede che la sua SM stia peggiorando (debolezza o disturbi visivi), o se lei o una delle persone che le stanno accanto percepisce sintomi nuovi o inusuali (p. es. alterazioni dell'umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà a parlare e a comunicare), la invitiamo a parlarne quanto prima con il suo medico, per escludere che si tratti dei sintomi di una rara malattia cerebrale, causata da un'infezione e nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), che può portare a grave disabilità o morte.
Il medico suggerirà prenderà in considerazione una RM (risonanza magnetica) cerebrale per valutare l'infezione e decidere se lei deve interrompere il trattamento con Fingolimod-Mepha;
Prima di iniziare il trattamento, il suo medico verificherà se è necessaria la vaccinazione contro il Papillomavirus umano (HPV). Se è donna, raccomanderà anche un test per l'HPV e un Pap test periodico. Casi di infezione da HPV, compresi papillomi (tumori benigni che interessano gli strati più superficiali della cute e delle mucose), displasie (modificazioni del tessuto), condilomi e tumori correlati a HPV, sono stati riportati nei pazienti trattati con Fingolimod-Mepha.
Il medico controllerà regolarmente il suo emogramma.
Se uno dei sintomi o delle malattie summenzionati rispecchiasse la sua situazione, la preghiamo di informarne il suo medico prima di iniziare l'assunzione di Fingolimod-Mepha.
Se dovesse comparire uno dei sintomi o una delle malattie summenzionati dopo che lei ha iniziato il trattamento con Fingolimod-Mepha, informi immediatamente il suo medico.
Poiché Fingolimod-Mepha può dar luogo a un lieve aumento della pressione sanguigna, il suo medico la sottoporrà, possibilmente con cadenza regolare, a controlli di questo valore.
In rari casi, nei pazienti affetti da SM trattati con Fingolimod, è stata osservata una condizione chiamata «sindrome da encefalopatia posteriore reversibile» (PRES), i cui sintomi possono consistere nell'improvvisa insorgenza di intenso mal di testa, stato confusionale, convulsioni e disturbi della vista. Informi il medico se durante il trattamento con Fingolimod-Mepha dovesse presentare uno di questi sintomi.
In casi rari, i pazienti trattati con Fingolimod-Mepha hanno evidenziato lesioni cerebrali (malattie definite lesioni tumefattive) insolitamente voluminose. In caso di recidiva grave, il medico prenderà in considerazione una RM per valutare la malattia e decidere se lei deve interrompere il trattamento con Fingolimod-Mepha.
Fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Come l'esposizione a lungo termine ai raggi solari, ciò aumenta il rischio di sviluppare un tumore, soprattutto a carico della pelle. Lei deve evitare l'esposizione ai raggi solari e ai raggi UV mediante abbigliamento adeguato e facendo uso regolarmente di creme ad alto fattore di protezione contro le radiazioni UV.
Possibili segni di altri tumori della pelle possono essere, ad esempio, crescita anormale o modificazioni del tessuto cutaneo (ad es., voglie anomale) che possono cambiare colore, forma e dimensioni nel tempo. Nei pazienti affetti da SM trattati con Fingolimod-Mepha è stata osservata la comparsa di un tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).
Il suo medico le comunicherà se la sua malattia le permette di mettersi al volante di un veicolo o di utilizzare macchine senza che sia messa a rischio la sua sicurezza o quella di terze persone. Fingolimod-Mepha non interferisce o interferisce in modo trascurabile sulla capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchine.
Impiegando Fingolimod-Mepha in concomitanza con altri medicamenti si può verificare un potenziamento o un'attenuazione dell'azione di Fingolimod-Mepha o un potenziamento o un'attenuazione degli altri medicamenti.
Informi il suo medico qualora lei assumesse i seguenti medicamenti o se li avesse assunti negli ultimi sei mesi:
Dovrebbe evitare l'assunzione di medicamenti o sostanze, quali l'alcool, che danneggiano il fegato.
Dopo la conclusione del trattamento, Fingolimod-Mepha permane fino a due mesi nell'organismo. Durante questo periodo di tempo, il numero dei suoi globuli bianchi (linfociti) potrà restare basso. In questo periodo bisogna continuare a osservare tutte le avvertenze e le misure precauzionali descritte in questo foglietto illustrativo e vi è la possibilità che compaiano ancora gli effetti collaterali descritti in questo foglietto illustrativo.
Informi immediatamente il suo medico se accusa uno dei seguenti sintomi o una delle seguenti malattie dopo aver interrotto il trattamento con Fingolimod-Mepha, poiché possono essere gravi:
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente «senza sodio».
Fingolimod-Mepha non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento (vedere «Quando non si può assumere Fingolimod-Mepha?»). Inoltre, durante il trattamento con Fingolimod-Mepha e per due mesi dopo la sua conclusione deve fare uso di un metodo contraccettivo affidabile. Se è donna in età fertile, consulti il suo medico prima di iniziare il trattamento con Fingolimod-Mepha:
Parli con il suo medico dei rischi correlati all'impiego di Fingolimod-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento.
Informi il suo medico nel caso in cui fosse incinta o ritenesse di esserlo oppure programmasse una gravidanza (vedere «Come usare Fingolimod-Mepha?», sottocapitolo «Nel caso avesse dimenticato l'assunzione di Fingolimod-Mepha o avesse interrotto la terapia»).
Durante l'assunzione di Fingolimod-Mepha e nei due mesi successivi alla conclusione del trattamento, dovrebbe evitare una gravidanza a causa del rischio di un danno per il nascituro. Consulti il suo medico sui metodi affidabili di contraccezione, che dovrebbe mettere in atto durante il trattamento e nei due mesi successivi alla conclusione del trattamento.
Se, ciò nonostante, dovesse rimanere incinta durante la terapia con Fingolimod-Mepha, lo dovrà comunicare immediatamente al suo medico. Lei e il suo medico deciderete allora insieme i passi successivi da compiere per ottenere la migliore soluzione per lei e per il nascituro.
Durante l'assunzione di Fingolimod-Mepha non deve allattare. Fingolimod-Mepha può passare nel latte materno e per il lattante sussiste il rischio di gravi effetti collaterali. Consulti il suo medico prima di allattare mentre sta assumendo Fingolimod-Mepha.
Se è incinta o allatta, chieda sempre consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere un medicamento.
Si attenga imperativamente a tutte le istruzioni del suo medico. Non assuma una quantità maggiore di Fingolimod-Mepha di quanto le sia stato consigliato.
La dose consiste in una capsula al giorno.
Assuma Fingolimod-Mepha una volta al giorno con mezzo bicchiere di acqua. Fingolimod-Mepha può essere assunto con o senza cibo. Se assume Fingolimod-Mepha ogni giorno alla stessa ora, le risulterà più facile ricordarsi di assumere il medicamento.
La prima capsula dovrà essere assunta nello studio del suo medico o in clinica, dove in seguito dovrà rimanere sotto sorveglianza per 6 ore (vedi capitolo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Fingolimod-Mepha?»). Il suo medico controllerà la sua frequenza cardiaca prima di iniziare la terapia con Fingolimod-Mepha (o quando dovesse riprendere il trattamento dopo un intervallo di un giorno durante il primo mese o di più di 2 settimane dal secondo mese in poi) ed eseguirà un ECG per verificare se lei soffre di disturbi del ritmo cardiaco. Dopo aver assunto la prima dose di Fingolimod-Mepha dovrà rimanere 6 ore in ambulatorio o in clinica, in modo che la sua frequenza cardiaca e la sua pressione arteriosa possano essere monitorate ad intervalli di un'ora. Inoltre, durante questo lasso di tempo, il suo medico potrà effettuare un monitoraggio elettrocardiografico. Al termine, sarà registrato un ulteriore ECG. Se il suo ECG non fosse normale o se la sua frequenza cardiaca fosse troppo lenta, potrebbe essere necessario controllarla più a lungo, anche durante la notte, nella clinica. Non deve interrompere l'assunzione di Fingolimod-Mepha o modificare la dose senza prima aver consultato il suo medico. Se dovesse avere delle domande sulla durata del trattamento con Fingolimod-Mepha, parli con il suo medico o con il suo farmacista.
Se accidentalmente avesse assunto la prima capsula senza un controllo medico, o se avesse assunto una quantità maggiore di Fingolimod-Mepha di quanto avrebbe dovuto: contatti immediatamente il suo medico. Il suo medico deciderà quali siano le misure di controllo adeguate (vedi capitolo «Quando occorre prudenza nell'assunzione di Fingolimod-Mepha?»).
se ha dimenticato l'assunzione di Fingolimod-Mepha, assuma la dose successiva come da programma. Non assuma una dose doppia per riequilibrare la dimenticanza.
Contatti immediatamente il medico se ha interrotto la terapia con Fingolimod-Mepha:
Il suo medico provvederà a farla monitorare durante l'assunzione della prossima dose.
Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod-Mepha, i sintomi della SM possono ripresentarsi e peggiorare rispetto a prima e durante il trattamento. Informi il suo medico se i suoi sintomi da SM peggiorano dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod-Mepha.
Pazienti anziani: sono disponibili solo limitate esperienze con fingolimod nelle persone di età superiore ai 55 anni.
Fingolimod-Mepha non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Come tutti i medicamenti, Fingolimod-Mepha può avere degli effetti collaterali che tuttavia non devono necessariamente manifestarsi in tutte le persone.
Alcuni effetti collaterali possono essere o diventare gravi. Se in lei si presentasse uno di questi effetti collaterali, dovrà informarne immediatamente il suo medico.
Le infezioni da virus influenzali con sintomi quali stanchezza, brividi, mal di gola, dolori alle articolazioni o ai muscoli, febbre, sensazione di oppressione o dolore alle guance o alla fronte (sinusite), mal di testa, diarrea, mal di schiena, aumento degli enzimi epatici alle analisi del sangue, tosse.
Bronchite con sintomi quali tosse con espettorato, dolori toracici, febbre, gastroenterite con sintomi quali vomito, nausea, diarrea, febbre, fuoco di Sant'Antonio (Herpes Zoster), con sintomi come febbre seguita da insensibilità, prurito e macchie rosse o vescicole sul viso o sul tronco accompagnate da intensi dolori, affaticamento, battito cardiaco lento (bradicardia), blocco AV (disturbo del ritmo cardiaco), e una malattia cancerosa cutanea chiamata carcinoma basocellulare o basalioma, che spesso si manifesta attraverso noduli cutanei traslucidi, ma che può presentarsi anche in forme diverse. Tigna, infezione fungina della pelle (tinea versicolor), capogiro, forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania), debolezza, eruzione cutanea con rossore, bruciore e prurito (eczema), prurito, aumento dei livelli dei grassi nel sangue (trigliceridi), affanno, vista sfocata, aumento della pressione sanguigna, forte diminuzione dei globuli bianchi (linfopenia, leucopenia), depressioni.
Polmonite con sintomi quali febbre, tosse, difficoltà respiratoria, edema maculare (tumefazione della retina nel fondo oculare) con sintomi quali ombre o una macchia cieca nella visione centrale, visione sfocata, problemi nella visione dei colori o dei dettagli; convulsione (incluso stato epilettico), altri tipi di convulsioni, umore depresso, melanoma, un tipo di tumore cutaneo, che in genere si sviluppa a partire da un neo insolito (voglia). I possibili segni di un melanoma sono nei che nel tempo cambiano dimensione, forma, spessore o colore oppure la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
Una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono consistere nell'improvvisa insorgenza di intenso mal di testa, stato confusionale, convulsioni e/o disturbi della vista. Inoltre sono stati osservati colpi apoplettici.
Linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico), carcinoma a cellule squamose, un tipo di tumore della pelle, che può manifestarsi con noduli solidi arrossati, ferite con crosticine o nuova ferita su una cicatrice preesistente.
Tumore correlato a un'infezione da herpes virus umano 8 (sarcoma di Kaposi).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle). Possibili segni di carcinoma a cellule di Merkel sono noduli color carne o rossastri-bluastri, noduli non dolorosi, spesso su viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può manifestarsi anche sotto forma di noduli o masse solidi, non dolorosi.
Reazioni allergiche, tra le quali eruzioni cutanee oppure gonfiori pruriginosi, tumescenze nell'area delle labbra, della lingua e del volto; questi sintomi hanno una probabilità elevata di manifestarsi in occasione della prima assunzione di Fingolimod-Mepha.
Dolori muscolari, dolori articolari, perdita di peso
Una rara malattia cerebrale, che è causata da un'infezione ed è nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica.
Battito cardiaco temporaneamente rallentato e/o irregolare. Il battito cardiaco irregolare era perlopiù transitorio e si normalizzava di solito entro 6 ore. Sono stati riportati casi isolati gravi di battito cardiaco irregolare, con arresto cardiaco e decesso entro le prime 24 ore dopo la prima assunzione, ma non è stato possibile chiarirne la correlazione con Fingolimod-Mepha in modo definitivo.
Infezioni da papillomavirus (HPV), compresi papillomi, displasie, condilomi e tumori correlati a HPV (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Fingolimod-Mepha?»).
Dopo la conclusione del trattamento con Fingolimod-Mepha, i sintomi della SM possono comparire di nuovo e peggiorare rispetto allo stato evidenziato prima o durante il trattamento.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare nella confezione originale, al riparo dall'umidità e a temperature non superiori a 30°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Una capsula di Fingolimod-Mepha contiene 0.5 mg di fingolimod sotto forma di fingolimod cloridrato.
Capsule rigide da 0.5 mg:
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato,
Guscio della capsula: gelatina, titanio diossido, ossido di ferro giallo.
Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ammoniaca soluzione concentrata, ossido di ferro nero, potassio idrossido.
67608 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Fingolimod-Mepha da 0.5 mg: confezioni da 28, 84 e 98 capsule.
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 1.4