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Oxford chiede l'omologazione di un vaccino Covid-19
AstraZeneca, azienda farmaceutica che sta sviluppando il vaccino anti Covid-19 in collaborazione con l'Università di Oxford, ha presentato all'inizio di ottobre domanda di omologazione – la prima per un vaccino contro questo virus – in Svizzera.
Lo ha indicato oggi Swissmedic in una nota, precisando di aver avviato la valutazione scientifica sulla base di una procedura accelerata. Prioritaria rimane in ogni caso la sicurezza.
Tale procedimento, denominato «Rolling Submission», consente alle aziende farmaceutiche di presentare domande per i medicamenti contro il Covid-19 ancor prima che lo sviluppo sia concluso e la documentazione sia completa, precisa il comunicato.
In questo modo è possibile velocizzare la decisione di omologazione dei farmaci perché Swissmedic esamina le prime valutazioni scientifiche provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici) già mentre gli studi clinici in corso proseguono.
I risultati degli studi disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi devono essere presentati a Swissmedic e sottoposti a valutazione scientifica non appena disponibili.
Omologazione con dati completi
Una decisione di omologazione potrà essere presa solo quando saranno disponibili tutti i dati necessari per valutare la sicurezza, la qualità e l'efficacia di un vaccino. La documentazione deve mostrare in che misura il vaccino è sicuro ed efficace nel proteggere le persone contro il nuovo coronavirus Sars-CoV-2.
Swissmedic valuta i dossier in modo indipendente, ma intrattiene uno stretto scambio d'informazioni con le autorità partner estere ai fini della valutazione scientifica. Nonostante l'elevata urgenza, Swissmedic valuta i dati scientifici secondo gli standard abituali: la sicurezza dei medicamenti e la sicurezza dei destinatari rimangono una priorità assoluta.
Sicurezza prima di tutto
Per immettere sul mercato elvetico un medicinale è necessario presentare una domanda di omologazione. Per i vaccini contro il SARS-CoV-2 o i farmaci per il trattamento del Covid-19 si applicano in linea di principio gli stessi requisiti previsti per tutti i medicamenti.
Il profilo beneficio-rischio di un medicamento è sempre al centro della valutazione. «I vaccini sono (di solito) usati in modo profilattico su persone sane, per cui i requisiti nei confronti dell'efficacia, della sicurezza e della qualità dei vaccini sono molto elevati, anche in conformità con gli standard internazionali», precisa la nota.
Primo Stop sperimentazione
All'inizio dello scorso settembre, AstraZeneca aveva dovuto interrompere la sperimentazione del suo vaccino in seguito a una reazione sospetta in uno solo dei volontari – su un totale di 50mila – ai quali era stato inoculato il farmaco. La multinazionale aveva deciso di sospendere la sperimentazione e i test di fase 3, ma solo temporaneamente e in via precauzionale.
Il 17 di settembre, l'Università di Oxford aveva però rassicurato, indicando sul suo sito web di giudicare «improbabile» che gli eventi avversi che avevano portato alla sospensione fossero legati alla vaccinazione.
Dopo una revisione indipendente la conclusione era stata che questi problemi erano «poco probabilmente» legati al vaccino. A determinare lo stop è stato soprattutto lo sviluppo da parte di uno dei volontari di un raro problema infiammatorio al midollo spinale chiamato mielite trasversa.Tornare alla home page
ATS