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Swissmedic hat das Kapitel zur Austauschbarkeit von Biosimilars überarbeitet. Inhaltlich gilt nach wie vor, dass sich geringfügige Unterschiede, die sich aufgrund der unterschiedlichen Herstellungsverfahren ergeben, nicht auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars im Vergleich zum Referenzpräparat auswirken.
Hintergrund der Überarbeitung sind die von Swissmedic im Rahmen der Zulassung und Marktüberwachung gemachten Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars, welche die Ergebnisse der breit angelegten Untersuchung der European Medicines Agency bestätigen