Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03374.jsonl.gz/1229

ISO 13485:2003
Diese Norm wurde auf der Grundlage von ISO 9001:2000 erarbeitet, jedoch wurden insbesondere die Anforderungen für „Kundenzufriedenheit“ und „ständige Verbesserung“ modifiziert. Aus diesem Grund bedeutet Konformität mit ISO 13485:2003 nicht in jedem Fall Konformität mit ISO 9001:2008, obwohl ISO 13485:2003 die gleiche Struktur wie ISO 9001:2008 aufweist und die Anforderungen in beiden Normen weitgehend identisch sind.
ISO 13485:2003/AC:2007
Das Corrigendum ISO 13485:2003/AC:2007 betrifft die Entfernung der Verweise (im Vorwort) auf die EN 46003, die nicht mehr gültig und zurückgezogen ist. An den grundlegenden Forderungen der ISO 13485:2003 sind keine Änderungen vorgenommen worden.
EN ISO 13485:2012
Diese europäische Version der Norm enthält keine Änderungen in den Anforderungen, lediglich im Vorwort und in den Anhängen ZA, ZB und ZC wurden Modifikationen vorgenommen.
ISO 13485:2016
Am 25.02.2016 wurde diese neue Version der Norm publiziert.
Die Übergangsfrist beträgt 3 Jahre und endet am 24.02.2019. Bis dahin müssen alle Anwender umgestellt haben, um über ein gültiges Zertifikat zu verfügen.
mehr ...