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Recherche clinique
Étude IMPACT
Incidence de la myélopathie cervicale dégénérative non détectée
Dans cette étude proche des patients, nous étudions le lien de causalité entre les chutes chez les personnes âgées, avec l'instabilité de la marche qui en résulte, et les lésions dégénératives de la moelle épinière qui n'ont pas encore été détectées.
Pourquoi ce projet de recherche ?
Une lésion de la moelle épinière de la colonne cervicale, également appelée myélopathie cervicale, est fréquente chez les personnes âgées et peut notamment provoquer une instabilité de la marche et des chutes consécutives. Nous savons encore peu de choses sur la fréquence de cette lésion de la moelle épinière chez les patients âgés présentant des troubles de la marche, sans que les patients s'en rendent compte. Selon de petites études, il s'agit d'environ 18% des patients présentant des fractures du col du fémur après une chute. Notre étude vise à déterminer s'il serait avantageux de procéder à un dépistage préalable de la myélopathie cervicale chez les patients âgés présentant des troubles de la marche afin de prévenir les chutes potentielles.
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique qui se déroulera dans les cliniques d'orthopédie et de traumatologie et de chirurgie spinale de l'hôpital universitaire de Bâle. Nous inclurons environ 200 patients de plus de 70 ans souffrant d'une fracture du col du fémur après une chute.
§ Nous réalisons cette étude comme le prescrivent les lois en Suisse. En outre, nous respectons toutes les directives reconnues au niveau international. La commission d'éthique compétente a examiné et approuvé l'étude.
§ Vous trouverez également une description de cette étude sur le site Internet de l'Office fédéral de la santé publique sous www.kofam.ch
Déroulement de la participation à l'étude
Si vous décidez d'y participer, vous devrez passer une imagerie par résonance magnétique (IRM) des cervicales, un examen clinique neurologique et, le cas échéant, un examen électrophysiologique. Cela ne modifie en rien le traitement.
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Hospitalisation avec visite d'étude.
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Une IRM de la colonne cervicale. Celle-ci dure en général environ 20min. Si les résultats sont normaux, aucun autre examen d'étude ou interrogatoire ne serait prévu.
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En cas de détection d'un rétrécissement dans le canal médullaire avec/sans lésion de la moelle épinière : Environ 12 semaines après votre sortie et une fois que vous vous serez remis de l'opération, vous serez convoqué à notre consultation de chirurgie spinale. Vous serez soumis à un examen neurologique afin de détecter les signes d'une lésion de la moelle épinière et à un examen électrophysiologique par MEP et SSEP. En outre, nous vous poserons des questions sur sa/votre capacité à marcher avant la chute. Cela dure en général environ 30 minutes. Votre médecin de famille sera informé(e) de votre participation à l'étude.
Durée: Une à deux visites pendant le séjour hospitalier, en plus des contrôles postopératoires normaux par les collègues du service de traumatologie (6, 12, 52 semaines après l'opération), évaluation clinique supplémentaire par le service de chirurgie spinale (examen neurologique) et de neurologie (examen électrophysiologique) après 12 semaines (si possible, à la même date que le contrôle traumatologique). Au total, 1 an de participation à l'étude. Le recrutement commencera très probablement en novembre 2022 et les données seront très probablement évaluées 3 ans plus tard.
Bénéfices, risques et résultats de la participation à l'étude
Bénéfice
Vous n'avez aucun avantage direct à participer à ce projet de recherche. En participant, vous aidez les futurs patients.
Si nous découvrons une lésion de la moelle épinière, vous pourriez en tirer un bénéfice potentiel, car nous vous conseillerons en matière de chirurgie de la colonne vertébrale pour une opération visant à soulager la moelle épinière. Cela pourrait améliorer l'incertitude de votre démarche et prévenir d'autres chutes/fractures.
Risque et charge
§ En participant à l'étude, vous n'êtes exposé qu'à des risques minimes, par ex. l'IRM de la colonne cervicale ou l'examen électrophysiologique (MEP et SSEP).
§ IRM : l'imagerie par résonance magnétique est l'une des méthodes d'examen radiologique les plus modernes et particulièrement probantes. Elle est indolore et non irradiante. Si vous avez un implant inapte à l'IRM (par exemple un stimulateur cardiaque), vous ne serez pas sollicité pour participer à l'étude. Votre état de santé est surveillé par une caméra et vous recevez une sonnette en cas d'urgence, de sorte que vous pouvez interrompre l'examen à tout moment.
§Examen électrophysiologique (MEP et SSEP): Les MEP (= potentiels évoqués moteurs) et les SSEP (potentiels évoqués somato sensoriels) sont des examens neurologiques établis qui ne présentent aucun risque. Ils peuvent simplement être ressentis comme un peu désagréables (picotements nerveux). L'examen peut être interrompu à tout moment. Si vous portez un stimulateur cardiaque/cérébral/stimulateur de la moelle épinière, vous ne serez pas sollicité pour participer à l'étude.
La participation à l'étude n'implique aucune chance ou un risque minime. Seuls des examens supplémentaires seront effectués dans le cadre de cette étude, mais aucun traitement/intervention/opération ne sera effectué. Votre médecin investigateur vous conseillera à ce sujet lors d'un entretien.
Résultats
Il y a
1. des résultats individuels de l'étude qui vous concernent directement,
2. des résultats individuels de l'étude qui sont le fruit du hasard (appelés résultats aléatoires)
3. des résultats finaux objectifs de l'ensemble de l'étude.
Concernant 1 : l'investigateur vous informera au cours de l'étude de tous les nouveaux résultats et connaissances importants pour vous personnellement. Vous serez informé(e) oralement et par écrit et pourrez alors décider à nouveau si vous souhaitez continuer à participer à l'étude.
Concernant le point 2 : les résultats aléatoires sont ce que l'on appelle des "résultats concomitants", c'est-à-dire des résultats qui n'ont pas fait l'objet d'une recherche explicite, mais qui ont été trouvés par hasard. Il peut s'agir par exemple de résultats de procédés d'imagerie (tomographie par résonance magnétique).
En cas de résultats aléatoires, vous serez informé si ces résultats sont importants pour votre santé. Cela signifie que de tels résultats vous seront communiqués si l'on a constaté par hasard une maladie jusqu'alors inconnue ou si l'on peut prévenir une maladie qui ne s'est pas encore déclarée en la prévenant. Si vous ne souhaitez pas être informé(e) à ce sujet (ce que l'on appelle le droit de ne pas savoir), veuillez en parler avec votre médecin investigateur.
Concernant 3 : votre médecin investigateur peut vous envoyer un résumé des résultats globaux à la fin de l'étude.
Direction des études
Chercheur principal
Sponsor Investigators
Co-investigateurs
Dr. Nikola Alispahic
Oberarzt
Orthopädie und Traumatologie