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childrenshealthdefense.org: Die U.S. Food and Drug Administration könnte Anfang nächster Woche die Notfallzulassung von Pfizer auf Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren ausweiten, eine Altersgruppe, deren Risiko, an COVID zu sterben, weniger als 0,1 % beträgt
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bereitet sich darauf vor, den Einsatz des Impfstoffs COVID von Pfizer-BioNTech bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren bis Anfang nächster Woche zu genehmigen, so Bundesbeamte, die mit den Plänen der Behörde vertraut sind. Der Impfstoff ist derzeit in den USA für den Notfalleinsatz bei Menschen ab 16 Jahren zugelassen.
Die Entscheidung, die wahrscheinlich von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) unterstützt wird, würde es den meisten Mittel- und Oberstufenschülern ermöglichen, sich vor den Sommercamps und dem Beginn des Schuljahres 2021-22 impfen zu lassen, berichtete USA TODAY.
Die FDA wird die Emergency Use Authorization (EUA) für den Impfstoff von Pfizer ändern müssen, aber der Prozess sollte unkompliziert sein, sagte ein Bundesbeamter, der nicht autorisiert war, öffentlich über den Prozess zu sprechen und um Anonymität bat.
„Während die FDA nicht vorhersagen kann, wie lange ihre Auswertung der Daten und Informationen dauern wird, wird die Agentur den Antrag so schnell wie möglich überprüfen, indem sie ihren gründlichen und wissenschaftsbasierten Ansatz verwendet,“ sagte die FDA in einer E-Mail an CNN letzte Woche.
Die FDA prüft Daten, die von Pfizer eingereicht wurden, um den erweiterten Einsatz des experimentellen Impfstoffs zu unterstützen, einschließlich einer klinischen Studie mit 2260 die im Alter von 12- bis 15-Jahren sind. Die Ergebnisse zeigten, dass der Impfstoff von Pfizer zu 100 % wirksam war, um eine mittelschwere bis schwere COVID-Infektion in einer Altersgruppe zu verhindern, die laut CDC überwiegend asymptomatische Infektionen aufweist.
Pfizer sagte, dass die Probanden der klinischen Studie starke Antikörperreaktionen zeigten und die Verabreichung gut vertragen wurde, wobei die Nebenwirkungen im Allgemeinen mit denen übereinstimmten, die bei den Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren beobachtet wurden.
Bevor die EUAs für die COVID-Impfstoffe von Pfizer, Moderna und Johnson & Johnson ausgestellt wurden, hielt die FDA Sitzungen ihres unabhängigen Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) ab, um die Daten zu prüfen und darüber abzustimmen, ob die EUA empfohlen werden soll. Das wird bei der Ausweitung von EUA auf diese jüngere Altersgruppe nicht geschehen. CNN berichtete:
„Basierend auf einer ersten Bewertung der eingereichten Informationen plant die Agentur derzeit nicht, eine Sitzung des VRBPAC zu diesem Antrag auf Änderung der EUA für den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech abzuhalten, der auf einer VRBPAC-Sitzung im Dezember 2020 diskutiert und zur Zulassung [für Erwachsene über 18 Jahre] empfohlen wurde. Wie bei allen von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoffen verpflichten wir uns auch bei diesem EUA-Prüfverfahren zu Transparenz.“
Einige Experten stellen sich die Frage, ob COVID-Impfstoffe auf eine Altersgruppe abzielen sollten, die bisher von schweren COVID-Erkrankungen weitgehend verschont zu bleiben scheint.
„Ich denke, wir müssen eine nationale und globale Diskussion über die Ethik unserer Impfung von Kindern führen, die ein geringes Risiko für ernsthafte Komplikationen durch das Virus haben, wenn es nicht genug Impfstoffe auf der Welt gibt, um Erwachsene mit hohem Risiko vor dem Tod zu schützen“, sagte Jennifer B. Nuzzo, eine Epidemiologin am Johns Hopkins Center for Health Security, gegenüber der New York Times.
Dr. Rupali J. Limaye, eine Forscherin an der Johns Hopkins University, die den Gebrauch und das Zögern von Impfstoffen untersucht, sagte, dass die USA aus ethischen Gründen Kinder nicht gegenüber Menschen aus anderen Ländern wie Indien bevorzugen sollten.
Nach Angaben der CDC gab es zwischen dem 1. März und dem 12. Dezember 2020 insgesamt 2’871’828 laborbestätigte Fälle von COVID bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 0 bis 24 Jahren in den USA, bei einer Gesamtbevölkerung der USA von etwa 330.000 Millionen Menschen.
Hier ist eine Aufschlüsselung der COVID-Fälle nach Altersgruppen:
1.648.429 (57,4%) Fälle traten bei jungen Erwachsenen im Alter von 18-24 Jahren auf
468.108 (16,3%) Fälle traten bei Kindern im Alter von 14-17 Jahren auf
226.874 (7,9%) Fälle traten bei Kindern im Alter von 11-13 Jahren auf
331.029 (10,9%) Fälle traten bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren auf
212.515 (7,4%) der Fälle traten bei Kindern im Alter von 0-4 Jahren auf
Nach Angaben der CDC liegt die Todesrate bei Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren, die an COVID erkranken und anschließend ins Krankenhaus eingeliefert werden, bei 0,7 %, wobei viele von ihnen entweder leichte oder gar keine Symptome aufweisen. Die COVID-Todesrate in allen jugendlichen Alterskategorien liegt unter 0,1 %.
Eine Studie im European Journal of Pediatrics bestätigte, dass Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Kindern, bei denen COVID diagnostiziert wurde, selten sind, wobei Komplikationen meist bei Kindern mit schweren Grunderkrankungen auftreten.
Herdenimmunität und Kinder
Wie The Defender im Februar berichtete, gab Dr. Anthony Fauci, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, gegenüber der New York Times zu, dass er den Wert, der zum Erreichen der Herdenimmunität erforderlich ist, von den zuvor geschätzten 70 % auf 90 % angehoben hat, nachdem er Umfragen gesehen hatte, die auf eine wachsende öffentliche Abneigung gegen den Impfstoff hinwiesen
Pädagogen haben Faucis Botschaft, dass sich junge Menschen impfen lassen sollten, schnell bekräftigt und erklärt, dass die Impfung von Schülern „ein entscheidender Schritt bei der Rückkehr zur Normalität für Schulen“ sei.
Obwohl die Gesundheitsbehörden zugeben, dass „Kinder im Allgemeinen nicht an einer schweren COVID-19-Erkrankung leiden“ und wahrscheinlich nicht direkt von den Injektionen profitieren, haben sie nicht die Absicht, Kinder von ihrer Berechnung der Herdenimmunität auszuschließen. Stattdessen behaupten sie, dass das Impfen [von Kindern] die Ausbreitung auf Menschen mit höherem Risiko reduzieren könnte“.
Kurz gesagt, sagen die Verantwortlichen des öffentlichen Gesundheitswesens, Eltern müssen „die Jungen impfen, um die Alten zu schützen“.
Die Bundesregierung schätzt, dass eine Impfstoff-Verletzung ergibt sich aus jeder 39 Impfstoffe verabreicht, und die jüngsten VAERS Daten zeigen 118’902 Berichte über unerwünschte Ereignisse nach COVID Impfstoffe, einschließlich 3544 Todesfälle und 12’619 schwere Verletzungen zwischen dem 14 Dez. 2020 und dem 23. April.
Wie The Defender letzte Woche berichtete, enthalten die neuesten VAERS Daten drei Berichte von Jugendlichen unter 18 Jahren, die nach dem Empfang COVID Impfstoffe gestorben sind, darunter zwei 15-Jährige und ein 16-Jähriger, der unerwartet von einem Blutgerinnsel 11 Tage nach Erhalt ihrer ersten Pfizer Dosis starb.
Eine 15-jährige Frau starb an Herzstillstand, nachdem sie die zweite Dosis des Moderna-Impfstoffs erhalten hatte, und ein 15-jähriger Mann starb zwei Tage nach Erhalt des Pfizer-Impfstoffs an Herzversagen.
Pfizer kassiert mit COVID-Impfstoff
Pfizer hat sich im vergangenen Jahr lautstark über seinen Wunsch geäußert, eine dritte Dosis seines Impfstoffs zu entwickeln, den Impfstoff bis zum Schulbeginn im Herbst an Kinder im Alter von 12 Jahren zu vermarkten und jährliche Auffrischungsimpfungen wie bei Grippeimpfstoffen zu entwickeln, um eine gleichbleibende Nachfrage zu schaffen – alles Dinge, die den Investoren gefallen.
Während einer virtuellen Investorenkonferenz im März sagte der CFO von Pfizer, Frank D’Amelio, dass das Unternehmen „signifikante Möglichkeiten“ für seinen COVID-Impfstoff sieht, sobald sich der Markt von einer „pandemischen Situation zu einer endemischen Situation“ verschiebt.
An diesem Punkt „werden Faktoren wie Wirksamkeit, Booster-Fähigkeit, klinischer Nutzen grundsätzlich sehr wichtig, und wir sehen das, offen gesagt, als eine bedeutende Chance für unseren Impfstoff aus einer Nachfrageperspektive, aus einer Preisperspektive, angesichts des klinischen Profils unseres Impfstoffs“, sagte D’Amelio dem Analysten.
Der Umsatzbericht von Pfizer für das erste Quartal, der heute veröffentlicht wurde, zeigte, dass der Impfstoff COVID in den ersten drei Monaten dieses Jahres einen Umsatz von 3,5 Milliarden Dollar generiert hat – damit ist er die größte Einnahmequelle von Pfizer.
Das Unternehmen gab keine Gewinne bekannt, rechnet aber nun mit einem Umsatz von 26 Milliarden Dollar für den COVID-Impfstoff, gegenüber der vorherigen Schätzung von 15 Milliarden Dollar. Pfizer teilt sich seine Impfstoffeinnahmen mit BioNTech, das nächste Woche seine eigenen Ergebnisse für das erste Quartal vorlegen wird. BioNTech sagte im März, dass es einen Umsatz von fast $11,8 Mrd. erzielt hat, basierend auf den damaligen Impfstoffbestellungen.
Es wird erwartet, dass der Impfstoff weiterhin erhebliche Umsätze für Pfizer und BioNTech generieren wird, da das Unternehmen davon ausgeht, dass die Menschen jährliche Auffrischungsimpfungen benötigen werden.