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Depuis son siège de Bâle, la firme Novartis a fait savoir, fin juillet, que le Zelnorm (tegaserod maleate ou tégasérod) venait d'obtenir l'agrément de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement à court terme, chez la femme, du «syndrome du côlon irritable (SCI) à dominante de constipation». Novartis souligne qu'aux Etats-Unis aucun médicament sur prescription médicale n'avait été approuvé jusqu'à présent pour traiter les nombreux symptômes caractéristiques du SCI : gêne et douleurs abdominales, ballonnements et constipation. Selon la firme, «le corps médical admet que les thérapeutiques traditionnelles employées pour traiter les symptômes sont généralement inefficaces ou mal tolérées». «Zelnorm représente une avancée médicale pour des millions de femmes qui pendant des années ont souffert d'un SCI avec constipation et qui attendaient un médicament à la fois sûr et efficace susceptible de les soulager, a notamment déclaré le Dr Daniel Vasella, président et administrateur-délégué de Novartis qui a précisé que cette molécule serait à la disposition des patientes américaines au début de l'automne.
On sait que le SCI, entité complexe autant que discutée, se caractérise par une gêne et des douleurs abdominales, des ballonnements et des troubles de l'évacuation des selles (constipation et/ou diarrhées). Aux Etats-Unis, ce syndrome concernerait jusqu'à 20% de la population et constituerait la deuxième cause d'absentéisme. Les coûts annuels directs et indirects du SCI sur le système de santé américain sont estimés à 30 milliards de dollars. «Les patients souffrant de gêne et de douleurs abdominales, de ballonnements et de constipation associés à un SCI, sont souvent entravés dans leur vie quotidienne, au point de ne plus pouvoir se rendre à leur travail ou à l'école, faire du sport ou profiter de leurs vacances en famille, souligne Nancy Norton, présidente-fondatrice de l'International Foundation for Functional Gastrointestinal Disorders. Ces dernières années, de nouvelles recherches ont permis de mieux comprendre ce phénomène. Les personnes souffrant des symptômes caractéristiques du SCI pourraient présenter des anomalies de sensibilité et de motricité des voies basses de leur système digestif. Il se pourrait aussi qu'il s'agisse d'une réaction à des modifications de l'activité d'une substance chimique naturellement présente dans l'organisme et qui régule la motricité gastro-intestinale.»
Novartis précise pour sa part que Zelnorm est le premier médicament d'une nouvelle classe, celle des agonistes du récepteur de type 4 de la sérotonine (agonistes 5-HT4), développés pour agir de façon ciblée sur le tractus gastro-intestinal. «En activant les récepteurs 5-HT4, Zelnorm stimule le péristaltisme et normalise la motilité du tractus gastro-intestinal, précise la firme. C'est aussi le premier agent thérapeutique pour lequel on a pu prouver la capacité à soulager la gêne et les douleurs abdominales, les ballonnements et la constipation dus au SCI». «Le SCI associé à une constipation est un trouble fonctionnel réel qui relève de la médecine. Son traitement a toujours été décevant pour les patients et pour les médecins qui ne disposaient pas de médicaments sûrs et efficaces à prescrire contre ces douloureux symptômes, a d'autre part ajouté, à la demande de Novartis, le Dr Pete Peterson (Université du Texas, Southwestern School of Medicine, Dallas). Nous sommes désormais en mesure de soulager efficacement, et en toute sécurité, les symptômes d'un grand nombre de patientes pour lesquelles nous ne pouvions rien auparavant».
L'approbation de cette molécule par la FDA résulte de trois études multicentriques, conduites en double aveugle contre placebo menées auprès de 2470 patientes présentant des antécédents d'au moins trois mois de symptômes caractéristiques d'un SCI. Elles ont été traitées soit avec 6 mg de Zelnorm 2 fois par jour, soit avec un placebo, sur une période de trois mois. Chaque semaine, les participantes faisaient une évaluation de leur état à l'aide de la «Subject's Global Assessment of Relief», une échelle destinée à mesurer l'impression générale de bien-être, les manifestations abdominales (gêne ou douleurs) et la constipation. Novartis précise que ces évaluations ont montré que la sensation de soulagement chez les patientes sous Zelnorm était significativement plus grande que sous placebo, le médicament étant d'autre part généralement bien toléré.
«Les effets non souhaités apparus plus fréquemment sous Zelnorm qu'avec le placebo, ont été des maux de tête (15% contre 12%) et des diarrhées (9% contre 4%), indique Novartis. La plupart des diarrhées signalées par les patientes sous Zelnorm sont restées des cas uniques. Dans la plupart des cas, ces diarrhées ont disparu avec la poursuite du traitement. Zelnorm n'est pas indiqué lors de diarrhées isolées ou fréquentes. Il n'existe pas de données quant à la sécurité et l'efficacité de Zelnorm chez l'homme». Zelnorm (dont le nom de marque international sera Zelmac) est désormais approuvé dans une trentaine de pays parmi lesquels l'Australie, la Suisse, le Canada et le Brésil et des évaluations cliniques pour le traitement d'autres troubles importants de la fonction gastro-intestinale (la constipation chronique et la dyspepsie fonctionnelle notamment) sont en cours.