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CBD grado GMP
Premesse di fornitura valide per la Svizzera
Situazione legale per preparazioni contenenti CBD puro (API grado GMP) in Svizzera
Prima di novembre 2018
Secondo l'art. 4 par. 1 let. a del TPA, prodotti contenenti CBD pronti per l'uso destinati ad uso medico sono considerati come medicinali ai sensi dell'art. 9 par. 1 TPA, e non possono essere immessi sul mercato senza autorizzazione.
Fino alla metà del 2018 non era possibile utilizzare il CBD in Svizzera in formulazioni magistrali o medicinali a base di formulazioni in conformità con l'art. 9 par. 2 let. a-c TPA, dal momento che né in Svizzera né alcun altro paese con controllo dei medicinali analogo erano stati autorizzati mono preparati contenenti CBD puro. Conseguentemente, il CBD non soddisfava i requisiti per le sostanze attive permesse nella preparazione di medicinali a base di formulazioni secondo i termini dell'Art. 19d dell'Ordinanza sui prodotti terapeutici (TPO, CC 812.212.21).
Tuttavia, questa situazione è cambiata quando il 28 giugno 2018 l’FDA ha approvato il mono preparato Epidiolex®, motivo per cui il CBD può ora essere prescritto per le formulazioni magistrali a condizione che vengano soddisfatte determinate condizioni. Va considerato quanto segue:
• Il CBD ha un profilo di attività diverso dal THC e pertanto non è adatto come sostituto del THC;
• l’FDA ha approvato solo Epidiolex® per il trattamento adiuvante di due rare forme di epilessia (ulteriori informazioni su dosaggio, reazioni avverse, ecc. possono essere reperite nelle informazioni sulla prescrizione di Epidiolex®, sul sito web dell’FDA).
A partire da novembre 2018
Le farmacie possono ora preparare e dispensare medicinali contenenti CBD utilizzando una formula magistrale.
Oltre ai requisiti generali applicabili alla preparazione, convalida e compilazione delle prescrizioni, è necessario osservare quanto segue:
Deve essere presentata una prescrizione medica.
La prescrizione deve essere emessa da uno specialista della sindrome di Lennox-Gastaut e della sindrome di Dravet o altre forme di epilessia resistenti al trattamento.
Se, in casi straordinari e giustificati, un medico rilascia una prescrizione per una diversa indicazione, la prescrizione deve essere compilata (preparata e dispensata) dopo che il medico in questione è stato consultato ed un’adeguata documentazione è stata presentata al medico.
Il prodotto medicinale deve essere preparato con CBD che sia stato prodotto in conformità allo standard GMP di qualità che soddisfi i requisiti della monografia C-052 sul Cannabidiolo dell'attuale Codex tedesco DAC/NRF come minimo.
La preparazione di standard farmaceutico deve soddisfare i requisiti GMP dell’attuale Farmacopea Helvetica (Ph. Helv.).
In particolare, per la fornitura di CBD puro come principio attivo farmaceutico in Svizzera (solo di grado GMP), i clienti di Purexis devono soddisfare una delle seguenti caratteristiche:
- società con autorizzazione per trattare all’ingrosso medicinali pronti per l’uso, rilasciata da Swissmedic;
- società con un'autorizzazione per la produzione di medicinali, rilasciata da Swissmedic;
- farmacie che producono e dispensano CBD secondo le norme delle formule galeniche.
Ultimo aggiornamento 04.01.2018
Per maggiori dettagli e/o una richiesta di quotazione non esitate a contattarci.
PUREXIS SA