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childrenshealthdefense.org: Pfizer hat in den drei Monaten nach der Notfallzulassung (EUA) seines Impfstoffs COVID-19 etwa 600 zusätzliche Vollzeitmitarbeiter eingestellt, um Berichte über unerwünschte Ereignisse zu bearbeiten, wie aus neu veröffentlichten Dokumenten hervorgeht.
Den Dokumenten zufolge sagte Pfizer: „Jeden Monat kommen weitere Mitarbeiter hinzu, sodass bis Ende Juni 2021 insgesamt mehr als 1.800 zusätzliche Mitarbeiter erwartet werden.“
Die Informationen waren in einem 10.000-seitigen Dokumentencache enthalten, der am 1. April von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) freigegeben und im Rahmen eines gerichtlich angeordneten Offenlegungszeitplans veröffentlicht wurde, der aus einem beschleunigten Antrag nach dem Freedom of Information Act (FOIA) resultierte.
Die jüngsten Enthüllungen wurden in einem Dokument mit dem Titel „Cumulative analysis of post-authorization adverse event reports“ (Kumulative Analyse der Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der Zulassung) des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech veröffentlicht, in dem die bis zum 28. Februar 2021 festgestellten unerwünschten Ereignisse aufgeführt sind.
Das Dokument wurde bereits im November 2021 veröffentlicht, war aber teilweise geschwärzt worden. Die Schwärzungen umfassten die Anzahl der Mitarbeiter, die Pfizer eingestellt hat und/oder einzustellen beabsichtigt.
In dem am 1. April veröffentlichten ungeschwärzten Dokument heißt es:
„Pfizer hat auch mehrere Maßnahmen [sic] ergriffen, um den starken Anstieg der Berichte über unerwünschte Ereignisse zu lindern. Dazu gehören erhebliche technologische Verbesserungen, Prozess- und Workflow-Lösungen sowie die Aufstockung der Zahl der Mitarbeiter für die Dateneingabe und Fallbearbeitung.
Bis heute hat Pfizer etwa 600 zusätzliche Vollzeitmitarbeiter eingestellt.
„Jeden Monat kommen weitere hinzu, sodass bis Ende Juni 2021 insgesamt mehr als 1.800 zusätzliche Mitarbeiter erwartet werden.“
Die unredigierte Version enthüllte auch die Anzahl der Impfstoffdosen, die Pfizer-BioNTech zwischen Dezember 2020 und Februar 2021 weltweit ausliefert:
„Es wird geschätzt, dass etwa 126.212.580 Dosen von BNT162b2 [dem EUA-Impfstoff von Pfizer] zwischen dem Erhalt der ersten befristeten Genehmigung für die Notfallversorgung am 01. Dezember 2020 und dem 28. Februar 2021 weltweit versandt wurden.“
Die Zahl der ausgelieferten Dosen war zuvor geschwärzt worden.
Brian Hooker, wissenschaftlicher Leiter von Children’s Health Defense, kommentierte diese neu aufgedeckten Informationen gegenüber The Defender:
Die Einführung des Impfstoffs von Pfizer hat zu einer noch nie dagewesenen Anzahl von gemeldeten unerwünschten Ereignissen geführt – 158.000 unerwünschte Ereignisse in den ersten mehr als zwei Monaten der Einführung bedeuten, dass die Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse etwa 1:1000 betrug, wobei viele der unerwünschten Ereignisse als schwerwiegend eingestuft wurden. Dies basiert auf einem Nenner von 125.000.000 verteilten Impfstoffen.
Es ist kein Wunder, dass eine Armee von 1.800 Personen benötigt wurde, um alle Informationen zu verarbeiten.
Hooker stellte fest, dass die Gesamtzahl (1.205.755) der COVID-Impfstoff-Nebenwirkungen, die dem Vaccine Adverse Event Reporting System zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 25. März 2022 gemeldet wurden, nun die Gesamtzahl (930.952) der unerwünschten Ereignisse, die in der 32-jährigen Geschichte der Datenbank gemeldet wurden, in den Schatten stellt.
Dr. Madhava Setty, ein zertifizierter Anästhesist und leitender Wissenschaftsredakteur von The Defender, hatte zuvor über das gleiche Pfizer-Dokument berichtet, bevor die ungeschwärzte Version veröffentlicht wurde.
„In diesem Artikel habe ich auf das Eingeständnis von Pfizer angespielt, dass sie mehr Personal benötigen, um alle ihnen gemeldeten unerwünschten Ereignisse zu bearbeiten“, sagte Setty.
„Es scheint, dass dieses Dokument jetzt aktualisiert worden ist. 600 FTEs [Vollzeitbeschäftigte]! … Ich frage mich, wie viele zusätzliche Mitarbeiter die CDC [U.S. Centers for Disease Control and Protection] eingestellt hat? Wenn man bedenkt, wie sie arbeiten, würde ich sagen, null“.
Pfizer spielt unerwünschte Reaktionen im Antrag auf volle FDA-Lizenz herunter
Das am 1. April veröffentlichte Dokument enthielt auch den „Antrag auf vorrangige Prüfung“ – die Unterlagen, die Pfizer im Mai 2021 bei der FDA für die vollständige Zulassung seines Impfstoffs Comirnaty COVID eingereicht hatte.
In diesem Dokument beschrieb Pfizer seinen Impfstoff als Erfüllung eines „ungedeckten medizinischen Bedarfs“ und behauptete:
Eine Massenimpfung mit einem sicheren und wirksamen Impfstoff gegen COVID-19 kann den Verlauf der Pandemie dramatisch verändern.
„Laut einem am 31. März 2021 veröffentlichten Policy Briefing des Institute for Health Metrics and Evaluation ist COVID-19 nach wie vor eine der Haupttodesursachen in den USA, wobei zwischen März und Juli 2021 mit bis zu 100.000 zusätzlichen Todesfällen in den USA gerechnet wird, von denen viele wahrscheinlich durch eine COVID-19-Impfung verhindert werden können“.
Pfizer äußerte „Bedenken“ bezüglich der Aufhebung von COVID-bezogenen Maßnahmen, wie z. B. Abriegelungen, mit der Begründung, dass die Aufhebung solcher Beschränkungen „die Auswirkungen dieser Impfanstrengungen konterkarieren“ würde.
In dem Dokument heißt es:
Die Impfung gegen COVID-19 begann mit EUA/bedingten Zulassungen im Dezember 2020, in einer schrittweisen Einführung, die durch nationale/regionale Leitlinien definiert wurde.
„Es gibt jedoch weiterhin besorgniserregende Trends, die die Auswirkungen dieser Impfanstrengungen konterkarieren könnten, darunter:
- erschwerter Zugang zum Impfstoff aufgrund infrastruktureller Herausforderungen (d. h. Klinik- und Terminkapazitäten und -systeme)
- [I]ntensivere Virusübertragung, die durch die lockere Einhaltung von Schutzmaßnahmen angeheizt wird, wenn die Pandemie die 1-Jahres-Marke überschreitet (d. h. Masken, räumliche Distanz, Einschränkung von Reisen)
- Zunehmende Verbreitung neuer besorgniserregender Varianten (die derzeit trotz umfassender Schutzmaßnahmen die weitere Ausbreitung der Virusinfektion in Europa vorantreiben).
Pfizer begründete seinen Antrag auf Vollzulassung seines COVID-Impfstoffs wie folgt:
Ein Impfstoffprogramm muss zügig umgesetzt und schnell ausgeweitet werden, um den Verlauf der Pandemie signifikant beeinflussen zu können.
Die Zulassung von BNT162b2 wird wahrscheinlich die Aufnahme des Impfstoffs verbessern, indem sie die Lieferung des Impfstoffs von Pfizer/BioNTech direkt an Apotheken und Gesundheitsdienstleister/Einrichtungen erleichtert.
Die größte Auswirkung der Lizenzierung von BNT162b2 könnte die direkte Belieferung von Gesundheitsdienstleistern sein, die gefährdete Bevölkerungsgruppen wie ältere Patienten und Menschen in ländlichen und unterversorgten Gemeinden versorgen (d. h. Personen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die Herausforderungen der Sicherstellung des Impfstoffzugangs mithilfe der für die EUA bestehenden Systeme zu bewältigen).
Eine Ausweitung des Impfstoffs über die Zulassung würde letztlich die Aussichten auf eine Herdenimmunität der Bevölkerung verbessern, um die Pandemie unter Kontrolle zu bringen.
Das gleiche Dokument beschönigt die unerwünschten Wirkungen, für die das Unternehmen zuvor zugegeben hat, dass es eine beträchtliche Anzahl neuer Mitarbeiter eingestellt hat, um sie zu bearbeiten, und behauptet:
Basierend auf den Phase-1-Daten der FIH-Studie BNT162-01 waren BNT162b1 und BNT162b2 [verschiedene Impfstoffe, die während des Versuchszeitraums getestet wurden] bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren sicher und gut verträglich, ohne unerwartete Sicherheitsbefunde.
Die Sicherheitsdaten der Phase 2/3 stimmten im Allgemeinen mit den Sicherheitsdaten der Phase 1 der Studie überein, sowohl insgesamt als auch in Bezug auf jüngere und ältere Teilnehmer.
Dies gilt trotz der harten Zahlen zu den Nebenwirkungen, die später im Dokument genannt werden:
Bis zum 28. Februar 2021 (mit dem Pharmakovigilanzplan abgestimmter Datenschlusspunkt) gab es insgesamt 42.086 Fallberichte (25.379 medizinisch bestätigte und 16.707 nicht medizinisch bestätigte) mit 158.893 Ereignissen. Die Fälle wurden aus 63 Ländern gemeldet.
In Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Phase 2/3 der Studie C4591001 entfielen die meisten gemeldeten SARs auf Systemorganklassen (SOCs) mit Reaktogenitätsereignissen: allgemeine Erkrankungen und Erkrankungen am Verabreichungsort (51.335), Erkrankungen des Nervensystems (25.957), Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes (17.283) sowie gastrointestinale Erkrankungen (14.096).
Die Daten nach der Zulassung haben auch dazu geführt, dass die Produktkennzeichnung um unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) erweitert wurde, die mit der Erfahrung der Reaktogenität zusammenhängen.
Freigabe von Pfizer-Impfstoffdokumenten noch nicht abgeschlossen
Viele der Dokumente, die im Rahmen der Tranche vom 1. April freigegeben wurden, scheinen eher banale Informationen und Daten im Zusammenhang mit den COVID-Impfstoffstudien von Pfizer zu enthalten.
Zu diesen Dokumenten gehören:
- Von Pfizer-BioNTech finanzierte wissenschaftliche Artikel mit den Titeln „Phase 1/2 Study of COVID-19 RNA Vaccine“ (August 2020) und „Safety and Immunogenicity of Two RANA-Based Covid-19 Vaccine Candidates“, veröffentlicht im New England Journal of Medicine im Oktober 2020. Diese Studien unterstützten die „weitere Evaluierung dieses mRNA-Impfstoffkandidaten“ trotz des offensichtlichen Auftretens schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei einem der 12 Teilnehmer, die 30 μg und 100 μg Dosen des BNT162b1-Impfstoffkandidaten während der Studienphase erhielten. Dies scheint jedoch nicht die endgültige Impfstoffformulierung gewesen zu sein, die letztendlich eine EUA erhielt.
- Ein Fragebogen, den die Teilnehmer an der Impfstoffstudie ausfüllen mussten, sowie ein Studienbuch mit den Informationen, die von den Teilnehmern zu erheben waren.
- Dokumente, die das Randomisierungsschema zur Identifizierung der Teilnehmer an der Impfstoffstudie und derjenigen, die eine Dosis des Impfstoffs oder ein Placebo erhielten, darlegen.
- Dokumente, die anonymisierte demografische Merkmale der Teilnehmer an der Impfstoffstudie auflisten.
- Eine anonymisierte Auflistung wichtiger Protokollabweichungen.
- Einverständniserklärungen, die von den Teilnehmern der Impfstoffstudie ausgefüllt werden mussten, sowie andere damit zusammenhängende Dokumente, die von Pfizer zur Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) eingereicht wurden, und Informationen über die am IRB-Verfahren beteiligten Institutionen.
- Genehmigungsformulare für klinische Studien.
- Audit-Zertifikate für die Standorte der Impfstoffstudien.
Der nächste Satz von Dokumenten – voraussichtlich 80.000 Seiten – soll am oder vor dem 1. Mai veröffentlicht werden.