Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/127707

<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat bzw. das Heilmittelinstitut (Swissmedic) werden beauftragt, das Ausführungsrecht des Heilmittelgesetzes so zu verändern, dass die Bürokratie bei genehmigungspflichtigen und meldepflichtigen Änderungen abgebaut und die Gebühren gesenkt werden können. Namentlich dürfen die Gebühren von kumulierten genehmigungs- und meldepflichtigen Änderungen die Kosten einer Neuzulassung nicht überschreiten. Zu prüfen ist auch eine mögliche Harmonisierung mit dem EU-Recht bei Änderungen.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat begrüsst Massnahmen, welche eine Harmonisierung der gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen für Arzneimittel mit denjenigen der EU zum Ziel haben, so auch die im Gegenstand der Motion vorgeschlagene Anpassung zu Änderungen von Arzneimitteln. Er wird dies im Rahmen der Revision des Ausführungsrechts (Bundesrats- und Institutsratsverordnungen) im Nachgang zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes, zweite Etappe, prüfen und entsprechende Aufträge erteilen.</p><p>Zum Thema "Sicherstellung der Therapievielfalt bei Arzneimitteln der Komplementärmedizin" ist zu beachten, dass die in der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (SR 812.212.24) enthaltenen Regelungen in ihren Vereinfachungen weit über die in der EU gültigen Vorgaben hinausgehen. So ist z. B. für die meisten homöopathischen Arzneimittel eine Zulassung aufgrund einer Meldung möglich. Der Bundesrat weist auf die Überweisung der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes hin, welche weitere Vereinfachungen für die Zulassung von Arzneimitteln der Komplementärmedizin vorsieht.</p><p>Der Bundesrat unterstützt das Anliegen der Motion, dass die kumulierten Gebühren gleichzeitig eingereichter Änderungsgesuche bezüglich des gleichen Arzneimittels die Kosten einer Neuzulassung nicht überschreiten sollen. Er beauftragt Swissmedic, in diesem konkreten Anliegen eine angemessene Regelung auf der Basis der revidierten Gebührenverordnung, die am 1. Januar 2013 in Kraft tritt, umzusetzen.</p>  Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.