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Meldung unerwünschter Transfusionswirkungen (Haemovigilance)
Die Haemotherapie spielt oft eine zentrale Rolle in der medizinischen Betreuung von Patienten und hat mitgeholfen, den medizinischen Fortschritt zu ermöglichen. Doch ist bei der Anwendung von Blut und labilen Blutprodukten trotz aller Sicherheitsmassnahmen bei der Herstellung, der Testung und der Verabreichung mit dem Auftreten unerwünschter Wirkungen zu rechnen. Das systematische Sammeln und Auswerten von Daten über Transfusionsreaktionen und Qualitätsmängel ermöglicht es, die Transfusionsrisiken zu erkennen und Empfehlungen zur Optimierung der Hämotherapie zu erarbeiten.
Definition:
Überwachungssystem, welches die gesamte Transfusionskette umfasst und unerwartete oder unerwünschte Ereignisse vor, während und nach der Verabreichung von labilen Blutprodukten erfasst und analysiert, mit dem Ziel, deren Auftreten oder Wiederholung zu vermeiden.
Das Ziel der Haemovigilance ist es, die Sicherheit der Transfusionstherapie zu verbessern.
Das System basiert auf der Meldung aller Zwischenfälle und Transfusionsreaktionen, die von der Spenderauswahl bis zur Anwendung von Blutprodukten beim Patienten auftreten. Die Auswertung der Haemovigilance Meldungen ergibt ein Bild über die aktuellen Transfusionsrisiken, kann Hinweise über die Ursache vermeidbarer Transfusionszwischenfälle geben und aufzeigen, wo Verbesserungen nötig und möglich sind.
Gemäss Heilmittelgesetz (HMG) Art. 58 ist Swissmedic zuständig für die Haemovigilance.
Institutionen mit einer Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten (z.B. Blutspendedienste) müssen für ein Meldesystem sorgen, eine Person bestimmen, die für die Haemovigilance verantwortlich ist und unerwünschte Ereignisse bei der Herstellung und dem Vertrieb der Produkte melden (AMBV Art.16, VAM Art.35 und 39).
Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden (Spitäler), sind verpflichtet, ein Qualitätssystem nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu erstellen, unerwartete oder unerwünschte Ereignisse anlässlich einer Transfusion zu melden und eine Person zu bezeichnen, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist. (Nach Art.39, Abs.4 VAM) (-> Link)
Meldungen von unerwünschten oder unerwarteten Transfusionswirkungen kommen über die für die Haemovigilance verantwortlichen Personen (HV) zur Einheit Haemovigilance bei Swissmedic.
Bei Verdacht auf das Vorliegen eines Qualitätsmangels des transfundierten Blutproduktes muss der zuständige Blutspendedienst informiert werden. Wenn weitere Blutprodukte betroffen sein könnten, muss der Blutspendedienst sofort benachrichtigt werden, damit diese unverzüglich gesperrt oder zurückgerufen werden können (z.B. bei Verdacht auf eine bakterielle Kontamination des Blutproduktes).
Swissmedic steht in Kontakt mit anderen nationalen und internationalen Behörden, verschiedenen Fachgesellschaften und Expertengruppen, sowie mit dem Blutspendedienst SRK.
Entscheidend für eine funktionierende Haemovigilance ist das Klima einer „no-blame" Kultur. Aus diesem Grunde sind mit Meldungen an die Einheit Haemovigilance bei Swissmedic aus dem Anwendungsbereich keine rechtlichen Folgen verbunden.
Jedes unerwünschte oder unerwartete Ereignis, das in Zusammenhang mit der Verabreichung labiler Blutprodukte stehen könnte.
UTW = unerwünschte Transfusionswirkung = Transfusionsreaktion TR
Dazu gehören:
Immunologisch bedingte Transfusionsreaktionen (TR)
- Hämolytische TR (HTR)
- Febrile nicht hämolytische TR (FNHTR) *
- Allergische TR
- Akute transfusionsassoziierte Lungenschädigung (TRALI) *
- Post-Transfusions Purpura (PTP)
- Transfusions assozierte Graft-versus-Host Disease (Ta-GvHD)
- Allo-Immunisierung
* bei diesen Transfusionsreaktionen stehen auch nicht immunologische Entstehungsmechanismen zur Diskussion
Herz-Kreislauf und Stoffwechselprobleme
- Volumenüberlastung (TACO)
- Hypotensive TR
- Hyperkaliämie
- Kalziummangel
- gravierende Hypothermie (Massentransfusion)
Infektionen (virale, bakterielle, parasitäre oder Prionen)
Alle durch Blutkomponenten übertragenen Infektionen sind meldepflichtig. Anmerkung: Das Epidemiegesetz vom 18. Dezember 1970 und die Verordnung vom 13. Januar 1999 über die Meldung übertragbarer Krankheiten bleiben unverändert (Meldepflicht der AIDS- und Hepatitisfälle, sowie der positiven Ergebnisse der entsprechenden Infektionsmarkertests an die Abteilung Epidemiologie des Bundesamtes für Gesundheit).
Weitere meldepflichtige Ereignisse im Zusammenhang mit Transfusionen
Transfusionsfehler (IBPT, inkorrektes Blutprodukt transfundiert)
Dabei handelt es sich um alle irrtümlich transfundierten Blutprodukte, unabhängig davon, ob beim Patienten eine nachteilige Wirkung auftrat oder nicht. In diese Kategorie fallen: Blutprodukte, welche für einen anderen Patienten bestimmt waren oder Blutprodukte, welche für den Patienten nicht geeignet sind (z.B nicht bestrahlt, nicht CMV negativ usw). Aber auch die Transfusion von homologen Blutprodukten, wenn autologe Blutprodukte verfügbar waren.
Near-Miss, (entdeckter prätransfusioneller Fehler)
Abweichung, die entdeckt wurde, bevor die Transfusion stattgefunden hat. (z.B. Unstimmigkeiten bei der Patientenidentifikation, den Proberöhrchen oder der Verordnung von Blutprodukten).
Meldepflichtige Vorkommnisse bei der Herstellung
- Sicherheitsrisiken für Blutspender: Vorkommnisse, welche die Gesundheit des Blutspenders gefährden.
- Spender- und Spendenverwechslungen
- Irrtümliche Freigabe, Falschetikettierungen
- Freigabe von Blutprodukten, welche nicht den Spezifikationen entsprechen
- Defekte Materialien oder Reagenzien. Fehlerhafte Testung.
- Vermutete Qualitätsmängel
- Nachweis einer durch Blut übertragbaren Infektion bei einem Blutspender
(13.03.2014, 106 KB, PDF)
Meldepflichtig sind alle Fachleute, die zur Anwendung labiler Blutprodukte berechtigt sind.
In der Regel meldet der für die Transfusion verantwortliche Arzt, beteiligte Pflege- oder Labor-Fachpersonen die Transfusionsreaktion (TR) dem lokalen Haemovigilance-Verantwortlichen, der die Meldung nach Abschluss der klinischen und diagnostischen Abklärungen an Swissmedic weiterleitet.
Für Meldungen im Rahmen der Haemovigilance stehen auf der Swissmedic Haemovigilance Webseite spezielle Meldeformulare zur Verfügung.
Für die Meldung einer Transfusionsreaktion und Fehltransfusionen ist das Formular „Haemovigilance Meldung „ zu verwenden. Für die Meldung von Near Miss Ereignissen ist ein separates Formular „Near Miss Meldung" vorhanden.
Damit die Auswertungen und die daraus resultierenden Schlussfolgerungen aussagekräftig sind, sollten die Haemovigilance Meldeformulare möglichst vollständig ausgefüllt und mit klinischen Angaben und Laborbefunden ergänzt werden. Sind Analysenresultate zum Zeitpunkt der Meldung noch ausstehend, bitten wir um deren Nachlieferung.
Wichtig für allfällige Rückfragen ist die Anschrift des Haemovigilance Verantwortlichen und der Institution, in der die Transfusionsreaktion stattgefunden hat.
Die Meldeformulare sind in deutscher, französischer und italienischer Sprache erhältlich.
(03.01.2011, 218 KB, DOCX)
(03.01.2011, 206 KB, DOCX)
Meldefristen:
|Todesfälle, Häufungen von Ereignissen:||sofort nach Kenntnisnahme(eine Erstmeldung kann auch mündlich erfolgen)innert max. 15 Tagen|
|Schwerwiegende Transfusionsreaktionen:||so rasch wie möglich, innert max.15 Tagen|
|Alle anderen Meldungen:|
so rasch wie möglich, innert max.
60 Tagen
Wir empfehlen möglichst frühzeitig zu melden, zusätzliche Angaben und Laborbefunde können nachgereicht werden.
Eingehende Meldungen werden erfasst und der Empfang dem Einsender verdankt.
Alle eingehenden Meldungen werden von den Clinical Reviewern Haemovigilance, Swissmedic elektronisch erfasst, überprüft und analysiert, nötigenfalls erfolgen Rückfragen an den zuständigen HV.
Ergibt sich aus der Analyse von Einzelfällen oder der Jahresstatistik Handlungsbedarf in Form der Einführung verbessernder Massnahmen werden entsprechende Vorschläge in Zusammenarbeit mit den betroffenen Institutionen ermittelt.Die Daten werden jährlich in einem Haemovigilance Bericht publiziert.