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Antibiotisches und entzündungshemmendes Kombinationspräparat für Rinder
ATCvet: QJ01BA99
Zusammensetzung
Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)
Eigenschaften / WirkungenFlorfenicol ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Bakterien, die von Haustieren isoliert worden sind. Die Wirkung von Florfenicol beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene und ist bakteriostatisch. In-vitro-Untersuchungen haben ergeben, dass Florfenicol gegen bakterielle Erreger, die am häufigsten bei Atemwegserkrankungen von Rindern isoliert werden, wie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni, wirksam ist.
Florfenicol gilt als bakteriostatischer Wirkstoff. Laboruntersuchungen haben aber gezeigt, dass Florfenicol gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni (Haemophilus somnus) bakterizid wirksam ist.
Die bakterizide Wirksamkeit von Florfenicol gegenüber den drei Zielpathogenen ist grundsätzlich zeitabhängig, wobei bei H. somni auch eine mögliche Konzentrationsabhängigkeit festgestellt werden konnte.
Im Rahmen des Florfenicol Resistenz-Monitoring-Programms (2000 - 2003) wurden insgesamt 487 Stämme von Mannheimia haemolytica, 522 Pasteurella multocida und 25 Histophilus somni isoliert.
Die Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) lagen zwischen < 0.12 und 2 µg/ml für M. haemolytica (MHK90 = 1 µg/ml), zwischen < 0.12 und 2 µg/ml für P. multocida (MHK90 = 0.5 µg/ml) und zwischen 0.12 und 0.5 µg/ml für H. somni. Grenzwerte wurden von der CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute) wie folgt festgelegt:
Die einzigen der Resistenz gegen Chloramphenicol zugrunde liegenden Mechanismen, die bekanntermassen eine signifikante klinische Relevanz besitzen, sind die CAT-vermittelte Inaktivierung und die Resistenz vermittelt durch Efflux-Pumpen. Von diesen Mechanismen bewirken nur einige der Efflux-geregelten Resistenzmechanismen auch die Resistenz gegenüber Florfenicol und spielen daher möglicherweise eine Rolle bei der Anwendung von Florfenicol bei Tieren.
Über das Auftreten von Florfenicol-Resistenzen bei den Zielerregern wurde bisher selten berichtet; diese standen im Zusammenhang mit Efflux-Pumpen und der Präsenz des floR Gens.
Flunixin-Meglumin ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit analgetischer und antipyretischer Wirkung.
Flunixin-Meglumin wirkt als reversibler, nicht-selektiver Inhibitor der Cyclooxygenase (sowohl COX 1 als auch COX 2). Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle beim Arachidonsäure-Stoffwechsel, bei dem Arachidonsäure zu zyklischen Endoperoxiden umgebaut wird. Dadurch wird die Biosynthese von Eicosanoiden gehemmt, die als wichtige Mediatoren des Entzündungsgeschehens an der zentralen Steuerung von Fieber, Schmerzempfinden und Gewebsentzündung beteiligt sind. Durch die Auswirkungen auf die Arachidonsäurekaskade inhibiert Flunixin auch die Produktion von Thromboxan, das bei der Blutgerinnung ausgeschüttet wird und stark aktivierend auf die Thrombozytenaggregation und die Vasokonstriktion wirkt. Die antipyretische Wirkung von Flunixin wird durch die Hemmung der Prostaglandin-E2-Synthese im Hypothalamus erzielt. Obwohl Flunixin keinen direkten Einfluss auf bereits produzierte Endotoxine hat, vermindert es die Prostaglandinproduktion und damit auch die vielfältigen Erscheinungen der Prostaglandinkaskade. Prostaglandine sind ein Bestandteil der komplexen Prozesse, die bei einem endotoxischen Schock auftreten.
Die Wirkung von Florfenicol auf das Fortpflanzungsvermögen und auf die Trächtigkeit von Rindern wurde nicht untersucht. Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
PharmakokinetikNach subkutaner Verabreichung des Arzneimittels in der empfohlenen Dosierung von 40 mg/kg Florfenicol wurde ein wirksamer Plasmaspiegel bei Rindern für mehr als 39 Stunden aufrechterhalten (d.h. über der MHK90 des am wenigsten empfindlichen respiratorischen Keimes, Mannheimia haemolytica). Die Höchstkonzentration im Plasma (Cmax) betrug ca. 4.3 µg/ml und wurde etwa 5.5 Stunden nach der Verabreichung erreicht (Tmax).
Nach subkutaner Gabe der empfohlenen Dosis von 2.2 mg/kg wurde für Flunixin der maximale Plasmaspiegel von 2.9 µg/ml nach 1.3 Stunden gemessen. Das Verteilungsvolumen betrug ca. 2 l/kg.
Die Proteinbindung von Florfenicol beträgt etwa 20% und liegt für Flunixin bei über > 90%.
Die Ausscheidungsrate von Florfenicol-Rückständen im Urin beträgt etwa 68% und in den Faeces ca. 8%. Die Ausscheidungsrate von Flunixin-Rückständen im Urin beträgt etwa 34% und in den Faeces ca. 57%.
IndikationenFür Rinder.
Behandlung fieberhafter Infektionen der Atemwege, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oder Histophilus somni verursacht werden.
Es sollten nicht mehr als 10 ml an eine Injektionsstelle gespritzt werden. Die Injektion sollte nur in den Nackenbereich vorgenommen werden.
Zur korrekten Dosierung und um Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Es wird empfohlen, Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Behandlungserfolg 48 Stunden nach der Injektion zu beurteilen. Die entzündungshemmende Komponente von Resflor®, Flunixin, kann mögliche Resistenzen gegenüber Florfenicol in den ersten 24 Stunden nach der Injektion überdecken. Falls die klinischen Symptome der respiratorischen Erkrankung anhalten oder zunehmen oder falls ein Rückfall auftritt, sollte die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum fortgesetzt werden, bis die klinische Symptomatik abgeklungen ist.
Anwendungseinschränkungen
KontraindikationenNicht anwenden bei Zuchtbullen.
Nicht bei Tieren anwenden, die an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden. Nicht anwenden, wenn die Gefahr einer gastrointestinalen Blutung besteht oder wenn Hinweise auf eine veränderte Hämostase vorliegen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herzerkrankungen.
Nicht bei Tieren mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Tierarzneimittel anwenden.
VorsichtsmassnahmenDie Anwendung bei Tieren mit Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotonie ist zu vermeiden, da die Gefahr erhöhter Nierentoxizität besteht. Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Arzneimittel ist zu vermeiden.
Resflor® soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewandt werden.
Die Sicherheit des Produktes in Tieren jünger als 3 Wochen ist nicht gezeigt. Eine mehrmalige tägliche Verabreichung in noch nicht ruminierenden Kälbern ist mit Labmagen-Erosionen assoziiert worden. Reflor® sollte daher in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Unerwünschte WirkungenVetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
Die subkutane Verabreichung des Arzneimittels kann 2 - 3 Tage nach der Injektion tastbare Schwellungen hervorrufen. Nach der Injektion blieben die Schwellungen an den Injektionsstellen 15 - 36 Tage bestehen. Im Allgemeinen gehen die Schwellungen mit einer minimalen bis leichten Reizung der Unterhaut einher. Eine Ausweitung auf das darunter liegende Muskelgewebe wurde nur in Einzelfällen beobachtet. Am 56. Tag nach der Verabreichung waren keine grösseren Läsionen festzustellen, die ein Herausschneiden bei der Schlachtung notwendig gemacht hätten.
Die Irritation des Gewebes nimmt mit steigendem Injektionsvolumen zu.
Nicht anwenden bei laktierenden Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
WechselwirkungenGleichzeitig verabreichte Wirkstoffe, die ebenfalls ein hohes Proteinbindungsvermögen besitzen, können mit Flunixin konkurrieren und so toxische Wirkungen hervorrufen.
Eine Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen, kann zum vermehrten oder verstärktem Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
Daher ist nach der Verabreichung solcher Wirkstoffe eine Behandlungspause von mindestens 24 Stunden einzuhalten, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Bei der Behandlungspause sind ausserdem die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor angewendeten Arzneimittel zu beachten. Das Arzneimittel darf nicht in Kombination mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) oder Glukokortikosteroiden angewendet werden. Gastrointestinale Ulzerationen bei Tieren, die mit NSAIDs behandelt werden, können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Sonstige HinweiseVor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen und eine trockene, sterile Kanüle sowie Spritze verwenden.
Die Handhabung des Tierarzneimittels erfordert besondere Vorsicht, um eine versehentliche Selbstinjektion zu verhindern.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Arzneimittel, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Aufbrauchfrist nach erster Entnahme: 28 Tage
PackungenFlasche à 100 ml
Flasche à 250 ml
Informationsstand: 06/2016
Dieser Text ist behördlich genehmigt.