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Taltz contiene il principio attivo Ixekizumab. Ixekizumab è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono altre specifiche proteine nell'organismo e si legano ad esse.
Taltz appartiene a un gruppo di farmaci definiti inibitori dell'interleuchina (inibitori IL). Questo medicamento agisce neutralizzando l'attività di un'interleuchina chiamata IL-17A, che si presenta in concentrazioni elevate in caso di patologie quali la psoriasi a placche e artrite psoriasica.
Taltz è utilizzato dietro prescrizione medica per il trattamento di una malattia della pelle chiamata «psoriasi a placche» provocata da un'infiammazione che colpisce la pelle. L'uso di Taltz allevia i sintomi della malattia quali desquamazione, prurito e dolore.
Taltz è usato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 6 anni, con un peso corporeo di almeno 25 kg) affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a grave, che non hanno reagito ad altre terapie, nei quali queste terapie sono controindicate o che non tollerano queste terapie.
Taltz è utilizzato per il trattamento di una malattia chiamata «artrite psoriasica». Si tratta di una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da una malattia della pelle, la psoriasi a placche.
Taltz riduce i segni e i sintomi della malattia e migliora la funzione fisica (capacità di svolgere le normali attività quotidiane).
Taltz è usato da solo o in associazione a un altro medicamento (antireumatico) su prescrizione del medico in pazienti adulti con artrite psoriasica che non hanno risposto in modo sufficiente alla terapia convenzionale.
Taltz è utilizzato per il trattamento di una malattia chiamata «spondiloartrite assiale». Si tratta di una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e provoca un'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale. La spondiloartrite assiale può verificarsi con segni radiologici (chiamata «spondilite anchilosante») o senza segni radiologici (chiamata «spondiloartrite assiale non radiografica»).
Taltz è usato da solo o in associazione ad altri medicamenti su prescrizione del medico per trattare questa malattia in pazienti adulti con spondiloartrite assiale, che non hanno risposto in modo sufficiente alla terapia convenzionale o non l'hanno tollerata.
Taltz non va usato in caso di allergia al principio attivo ixekizumab o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere «Cosa contiene Taltz?»).
Taltz non deve essere somministrato nel caso in cui il paziente sia affetto da una grave infezione, per esempio la tubercolosi.
Informi il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Taltz nel caso in cui:
Taltz può provocare effetti collaterali potenzialmente gravi, tra cui infezioni e reazioni allergiche. Durante la terapia con Taltz occorre prestare attenzione agli eventuali sintomi di tali patologie. Se si riscontrano i seguenti sintomi, indicativi di un'infezione potenzialmente grave o di una reazione allergica, interrompere subito l'assunzione di Taltz e informare il proprio medico o richiedere assistenza medica.
Sintomi di infezione potenzialmente grave: febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, senso di stanchezza o affanno, tosse persistente, cute calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con formazione di vescicole, bruciore durante la minzione.
Sintomi di una reazione allergica: difficoltà a respirare o deglutire, ipotensione che può provocare vertigini o intontimento, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 80 mg, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
L'uso di Taltz in gravidanza dovrebbe essere evitato. Gli effetti del medicamento sulle donne in gravidanza non sono noti. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico. Durante il trattamento con Taltz e per almeno 10 settimane dall'ultima assunzione di Taltz occorre evitare una gravidanza usando idonei mezzi contraccettivi.
Non è noto se il principio attivo di Taltz sia escreto nel latte materno. È sconsigliato allattare durante il trattamento con Talz e per almeno 10 settimane dopo la fine dell'ultima dose per evitare eventuali danni al lattante. Prima di iniziare ad assumere Taltz chiedere consiglio al medico nel caso si stia allattando o si intenda allattare. La paziente deve decidere con il medico se allattare oppure assumere Taltz. Non è possibile fare entrambe le cose.
Usare sempre Taltz attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'operatore sanitario. Se non si è sicuri di come utilizzare il medicamento, rivolgersi al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
Taltz è iniettato sotto cute (per via sottocutanea). Il paziente deve decidere con il medico se iniettarsi Taltz da solo.
È importante non provare a praticare l'iniezione da soli prima che il medico, il farmacista o l'operatore sanitario abbiano mostrato come si fa. Anche un assistente familiare può eseguire l'iniezione di Taltz dopo essere stato adeguatamente preparato.
Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso della siringa preriempita prima di utilizzare Taltz.
Le siringhe preriempite sono monouso e rilasciano una dose di Taltz di 80 mg. Tutta la dose contenuta nella siringa preriempita deve essere iniettata.
La prima volta si somministrano 160 mg (due iniezioni da 80 mg) di medicamento con due iniezioni sottocutanee. Queste prime iniezioni sono praticate dal medico o dall'operatore sanitario.
Dopo questa prima somministrazione il paziente riceve dosi da 80 mg (un'iniezione) nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e poi una dose di 80 mg (un'iniezione) ogni 4 settimane.
Se pesa meno di 100 kg, il suo medico deciderà se somministrarle un dosaggio alternativo e a partire dalla settimana 2 le somministrerà la dose di 80 mg tutte le 4 settimane.
All'inizio del trattamento viene somministrata una singola dose iniziale di 160 mg (due iniezioni da 80 mg) per via sottocutanea. Dalla quarta settimana dopo il primo trattamento e successivamente viene somministrata una dose di 80 mg (una iniezione da 80 mg) ogni 4 settimane.
All'inizio del trattamento viene somministrata una singola dose iniziale di 80 mg (una iniezione da 80 mg) per via sottocutanea. Dalla quarta settimana dopo il primo trattamento e successivamente viene somministrata una dose di 40 mg ogni 4 settimane.
Il medico o l'operatore sanitario somministrerà Taltz al suo bambino.
Per la dose di 80 mg, deve essere somministrato tutto il contenuto della siringa preriempita.
Le dosi da 40 mg non sono diponibili sotto forma di siringa preriempita e devono essere preparate da un professionista sanitario qualificato (vedere «Di che altro occorre tener conto?»).
La prima volta si somministrano 160 mg (due iniezioni da 80 mg) di medicamento con due iniezioni sottocutanee. Queste prime iniezioni sono praticate dal medico o dall'operatore sanitario.
Dopo questa prima somministrazione il paziente riceve dosi da 80 mg (un'iniezione) ogni 4 settimane.
Se, oltre all'artrite psoriasica, soffre anche di psoriasi a placche da moderata a grave, il suo medico le prescriverà il dosaggio per la psoriasi a placche.
La dose raccomandata è di 80 mg (un'iniezione) somministrata per via sottocutanea ogni 4 settimane.
Durante il trattamento con Taltz, il medico può continuare se necessario a prescrivere altri farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia, come sulfasalazina, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici.
Taltz è destinato all'uso nelle terapie a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente il decorso della malattia per verificare che la cura produca l'effetto auspicato.
In caso di assunzione accidentale di una dose di Taltz maggiore di quella prescritta o di assunzione anticipata, informare il medico.
Nel caso si dimentichi di iniettare una dose di Taltz, farlo non appena si ricorda. Poi chiedere al medico quando assumere la dose successiva.
L'esperienza nei bambini e adolescenti con psoriasi a placche dai 6 anni è limitata alla durata della terapia di un anno. L'uso di Taltz non è consigliato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 6 anni per il trattamento della psoriasi a placche, in quanto l'uso in questa fascia d'età non è stato testato.
L'uso di Taltz non è consigliato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell'artrite psoriasica e della spondiloartrite assiale in quanto l'uso in questa fascia di età non è stato testato.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Interrompere l'assunzione di Taltz e consultare immediatamente un medico o richiedere assistenza medica nel caso si osservi uno dei seguenti effetti collaterali. Il medico deciderà se e quando riprendere la cura.
I seguenti effetti collateralipossono verificarsi durante l'uso di Taltz. La maggior parte presenta una gravità di grado lieve o moderato.
Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi quali mal di gola e nasochiuso (rinofaringite), reazioni nel sito di iniezione (ad es. pelle arrossata, dolore).
Nausea, diarrea, micosi della pelle, dolore alla parte posteriore della gola.
Micosi del cavo orale, influenza, naso che gocciola, orticaria, lacrimazione accompagnata da prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), segnali di diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia) quali febbre, mal di gola o ulcere del cavo orale causate da infezioni, valori bassi delle piastrine nel sangue bassa (trombocitopenia), malattia infiammatoria dell'intestino (morbo di Chron, colite ulcerosa, vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Taltz?»).
Candidosi esofagea, reazione anafilattica (allergica) con segni quali gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo e orticaria (vedi sopra «Grave reazione allergica»).
Gli effetti collaterali segnalati nei bambini e adolescenti sono nel complesso paragonabili a quelli segnalati negli adulti.
Tuttavia, sono state riportate spesso influenza, orticaria, lacrimazione accompagnata da prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), segnali di diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia) quali febbre, mal di gola o ulcere della bocca causate da infezioni e reazioni di ipersensibilità (vedere «Effetti collaterali gravi», «Grave reazione allergica» sopra).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare in frigorifero (2-8°C). Conservare nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce.
Non congelare. Non utilizzare Taltz che sia stato congelato.
Conservazione temporanea: quando non è possibile conservare la siringa preriempita in frigorifero, è possibile conservarla a temperatura inferiore a 30 °C fino ad un massimo di 5 giorni.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Ogni siringa preriempita è monouso.
Non agitare.
Non utilizzare se si osservano particelle o se la soluzione è torbida e/o chiaramente marrone.
Le istruzioni per l'uso della siringa preriempita devono essere osservate scrupolosamente.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Le dosi da 40 mg di Taltz per pazienti pediatrici da 25 kg a 50 kg di peso possono essere preparate esclusivamente dal personale sanitario in conformità all'informazione professionale.
Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di principio attivo Ixekizumab in 1 ml di soluzione iniettabile.
Citrato di sodio diidrato, acido citrico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua per iniezione.
65906 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni da 1 e 2 siringhe preriempite.
Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Taltz®
Ixekizumab 80 mg
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Legga attentamente e PER INTERO il foglietto illustrativo (Informazione destinata ai pazienti) e le presenti istruzioni prima di usare la siringa preriempita Taltz.
PRIMA DI USARE LA SIRINGA PRERIEMPITA:
COSE IMPORTANTI DA SAPERE
Descrizione della siringa preriempita
1
PRIMA DI COMINCIARE
1a
Prendere la siringa preriempita dal frigorifero. Lasci il cappuccio dell’ago finché non è pronto per fare l’iniezione. Aspettare 30 minuti per consentire che la siringa raggiunga la temperatura ambiente prima di usarla. In questo modo è più semplice iniettare il medicamento.
NON inserire la siringa preriempita nel forno a microonde, non versarci sopra acqua calda o esporla alla luce diretta del sole.
NON congelare la siringa preriempita. Se la siringa preriempita è stata congelata, non utilizzarla.
NON agitare la siringa preriempita.
1b
Predisporre tutto ciò che serve per l'iniezione:
1c
Verificare che la siringa non presenti difetti esteriori. Controllare l'etichetta. Accertarsi che l'etichetta riporti la denominazione TALTZ. Accertarsi anche che il medicamento non sia scaduto.
La soluzione iniettabile contenuta nella siringa preriempita deve essere limpida. La soluzione deve essere da incolore a leggermente gialla.
Se si riscontra una delle seguenti situazioni, NON UTILIZZARE la siringa preriempita e smaltirla come riportato:
1d
Lavarsi le mani prima di iniettare il medicamento.
1e
Scegliere il sito di iniezione.
L'iniezione può essere praticata nell'addome, nella coscia o nella parte posteriore del braccio. L'iniezione nel braccio deve essere eseguita da un'altra persona.
NON praticare l'iniezione in zone dove la cute è sensibile, lesionata, arrossata o indurita oppure dove sono presenti cicatrici o smagliature.
NON praticare l'iniezione nel raggio di 2,5 cm dall'ombelico.
Alternare i siti di iniezione. NON praticare sempre l'iniezione esattamente nello stesso punto. Ad esempio, se l’ultima iniezione è stata fatta nella coscia sinistra, l’iniezione successiva deve essere effettuata nella coscia destra, nell’addome o nella parte posteriore di un braccio.
Scegliere con il medico, il farmacista o un operatore sanitario la parte del corpo più adatta per iniettare la sua dose
1f
Preparare la sua cute. Detergere la sua cute con un tampone imbevuto d'alcol. Lasciare asciugare il sito di iniezione prima di iniettare il medicamento.
2
INIEZIONE
2a
Rimuovere e gettare il cappuccio di protezione dell'ago.
NON rimettere il cappuccio dell'ago - facendolo si potrebbe danneggiare l'ago o pungersi accidentalmente.
NON toccare l'ago.
2b
Stringere delicatamente e tenere la porzione di cute dove effettuerà l’iniezione.
Iniezione nell’addome, nella coscia o nella parte posteriore del braccio
2c
Inserire l'ago con un angolo di 45 gradi. Lasciare andare delicatamente la cute. Assicurarsi di tenere l'ago in posizione.
Lasciare andare la plica di cute prima di spingere lo stantuffo.
Iniezione nell’addome, nella coscia o nella parte posteriore del braccio
2d
Premere lo stantuffo.
Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo, finché non è stato iniettato tutto il medicamento. Lo stantuffo grigio deve essere spinto fino alla fine della siringa. Estrarre delicatamente l'ago dalla cute.
Premere un batuffolo di ovatta o una garza sul sito di iniezione. NON strofinare il sito di iniezione perché ciò potrebbe causare la comparsa di lividi. Si può verificare un leggero sanguinamento. Quest'evenienza è da considerarsi normale.
Quando l'iniezione è terminata si deve vedere l'asta verde dello stantuffo attraverso il corpo della siringa.
Iniezione nell’addome, nella coscia o nella parte posteriore del braccio
3
CONCLUSIONE
3a
Smaltimento della siringa preriempita.
NON rimettere il cappuccio dell'ago.
Gettare la siringa in un contenitore porta-aghi o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'operatore sanitario.
Smaltimento delle siringhe e del contenitore porta-aghi:
Avvertenze per la sicurezza
Domande più frequenti
D.
Cosa fare se si nota una bolla d'aria nella siringa preriempita?
R.
La presenza di bolle d'aria nella siringa preriempita è normale. Taltz è iniettato sotto cute (per via sottocutanea). In questo tipo di iniezione le bolle d'aria non costituiscono un problema. È una normale evenienza e non influisce sul dosaggio.
D.
Cosa fare se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando si rimuove il cappuccio di protezione?
R.
Va bene se si nota una goccia di liquido sulla punta dell'ago. È una normale evenienza e non influisce sul dosaggio.
D.
Cosa fare se non si riesce a premere lo stantuffo?
R.
Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:
D.
Come si capisce che l'iniezione è terminata?
R.
L'iniezione è terminata quando:
In caso di domande o per maggiori informazioni su Taltz
È importante sapere come iniettare il medicamento correttamente e in sicurezza. Se ha domande sulla siringa preriempita Taltz, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o a un operatore sanitario.