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Projektbeschreibung
Ziel des MUS.I.C.-Projektes ist die Entwicklung eines neuen Ansatzes zur Behandlung der Harninkontinenz bei weiblichen Patienten mittels Tissue Engineering. Dabei wird die Anwendung autologer Muskelvorläuferzellen (MPC) mit einer neuro-muskulären elektromagnetischen Stimulation (+NMES) kombiniert.
Das Projekt beinhaltet die Durchführung einer klinischen Studie der Phase-I, um Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Methode nachzuweisen, sowie die Optimierung des Arzneimittels für neuartige Therapien (ATMP) bis hin zu einer vollständig xenofreien und erleichterten Herstellung desselben.
Zusätzlich wird in diesem Projekt eine neue Zellinjektionstechnik etabliert. Zukünftig soll damit eine sichere und effiziente Methode zur Behandlung der Belastungsinkontinenz markttauglich werden.
Verlauf der Studie bis
zur Marktreife
Detailbeschreibung
Das primäre Ziel des MUS.I.C.-Projekts ist die Durchführung einer klinischen Studie der Phase-I (First-in-Man, FIM), in welcher die Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen Therapiemethode zur Behandlung der Belastungsinkontinenz (stress urinary incontinence, SUI) mittels Implantation patienteneigener Muskelvorläuferzellen (MPC) in den Blasenschliessmuskel untersucht wird. Die neusten Fortschritte in der Anwendung zellbasierter Therapien eröffneten eine Vielzahl von Möglichkeiten für alternative Lösungen zur Wiederherstellung einer beschädigten Schliessmuskelfunktion bei SUI-Patienten. Die funktionelle Wiederherstellung eines beschädigten Sphinktermuskels unter Verwendung patienteneigener Zellen wäre eine ideale Behandlungsoption, welche die zugrundeliegenden pathologischen Gegebenheiten beheben könnte. Verschiedene präklinische Studien zeigten vielversprechende und prägnante Resultate in Richtung erfolgreiche Skelettmuskelregeneration unter Verwendung dieser Zellen. Auf der Grundlage dieser Daten sehen wir die Implantation von MPCs als mögliche SUI-Therapie vor.
Darüber hinaus werden wir erstmalig die Wirkung einer unmittelbar nach der Zellinjektion durchgeführten neuro-muskulären elektromagnetischen Stimulation (+NMES) auf die Muskelregeneration untersuchen. Die Anwendung der +NMES zur Rehabilitation der Beckenbodendysfunktion bei Frauen mit Drang-, Stress und gemischter Inkontinenz sowie bei Männern mit Frühinkontinenz nach Prostataektomie zeigten vielversprechende Ergebnisse in klinischen Pilotversuchen. +NMES verhindert eine posttraumatische Muskelatrophie, induziert Muskelhypertrophie, erhöht den Muskelstoffwechsel, verdreifacht das Expressionsniveau von Muskelmarkern und verbessert die Wiederherstellung der Muskelfunktion nach Trauma deutlich. Um die Wirkung dieser zusätzlichen Therapie auf den Regenerationsprozess zu untersuchen, werden die Patienten nach der Zellinjektion in einem Randomisierungsverfahren entweder der MPC-Gruppe oder MPC-Gruppe +NMES zugeordnet. Wir verfügen bereits über alle ethischen und behördlichen Zulassungen zur Durchführung der klinischen Studie in Zürich.
Neben der klinischen Studie wird unsere Forschung durch die Zusammenarbeit mehrerer (akademischer und industrieller) EU-Partner bereichert. Unser Ziel ist die zeitnahe Optimierung des MPC +NMES Therapieansatzes durch entscheidende Verbesserunngen auf wissenschaftlicher, technischer und kommerzieller Ebene. Die klinische Studienentwicklung von MPC +NMES wird von Projekten flankiert, die für die Entwicklung einer optimierten Strategie zur künftigen Implementierung erforderlich sind. Unsere Bemühungen fokussieren auf die Entwicklung eines xeno-freien Endprodukts (Entwicklung eines Produktionssystems für Humankollagen und Einsatz von pooled human platelet lysate (pHPL)), einen erleichterten Herstellungsprozess (im Bioreaktor) und schließlich die Entwicklung einer neuen Injektionsvorrichtung für eine präzise Implantation der Zellen.