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Repatha va impiegato solo su prescrizione medica.
Repatha contiene evolocumab, un anticorpo monoclonale umano che abbassa i livelli elevati di colesterolo e aumenta la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo «cattivo» dal sangue.
Repatha viene impiegato nei pazienti in cui i livelli di colesterolo non possono essere tenuti sotto controllo con una dieta ipocolesterolemizzante e altri medicamenti ipocolesterolemizzanti. Durante l'uso di questo medicamento, continui la dieta ipocolesterolemizzante e segua le raccomandazioni del suo medico o del farmacista sull'impiego di altri medicamenti ipocolesterolemizzanti.
Repatha riduce i livelli di colesterolo totale nel sangue, i livelli di colesterolo «cattivo» (colesterolo LDL) e i livelli dei grassi denominati trigliceridi, ed aumenta i livelli del colesterolo «buono» (colesterolo HDL).
Il colesterolo è uno dei diversi composti lipidici del sangue. Il colesterolo totale è composto principalmente dal colesterolo LDL e dal colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL viene spesso denominato colesterolo «cattivo», perché può accumularsi nelle pareti delle arterie, formando delle placche. La formazione di placche può causare infine un restringimento delle arterie, che può limitare o bloccare l'apporto di sangue a importanti organi, quali il cuore e il cervello. Questo blocco dell'apporto sanguigno può causare un infarto miocardico, un ictus o anche altri problemi di salute.
Il colesterolo HDL viene spesso denominato colesterolo «buono», perché contribuisce a prevenire l'accumulo di colesterolo «cattivo» nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
Repatha viene utilizzato per ridurre il rischio di infarto miocardico o ictus a causa dei depositi di grasso nelle arterie (ciò viene definito anche aterosclerosi), di un intervento per ripristinare il flusso sanguigno verso il cuore o di un ricovero ospedaliero a causa di dolori al torace.
Repatha viene impiegato in:
Repatha viene impiegato in aggiunta alla dieta ipocolesterolemizzante e a una statina, con o senza altri medicamenti ipocolesterolemizzanti.
Non utilizzi Repatha se è allergico all'evolocumab o a un altro componente del medicamento (vedere «Cosa contiene Repatha?»).
Parli con il suo medico, con il farmacista o con l'infermiereprima di usare Repatha, specialmente se soffre di:
Il cappuccio di protezione dell'ago della penna preriempita è in caucciù naturale secco (una forma derivata dal lattice), che può provocare delle reazioni allergiche.
Se utilizza Repatha assieme ad altri medicamenti ipocolesterolemizzanti, legga il foglietto illustrativo dei medicamenti in questione.
Informi il medico o il farmacista se assume/utilizza, ha da poco assunto/utilizzato o eventualmente assumerà/utilizzerà altri medicamenti.
Repatha può provocare capogiri e ridurre la capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 1 ml, quindi è pressoché «privo di sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:
Repatha non è stato sperimentato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha possa danneggiare il nascituro.
Informi il suo medico se durante l'uso di Repatha desidera una gravidanza o pensa di essere in gravidanza, se assume un altro medicamento ipocolesterolemizzante assieme a Repatha, legga il foglietto illustrativo del medicamento in questione.
Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
Se allatta o desidera allattare, è importante che lei informi il medico, che la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento o l'uso di Repatha. A questo scopo, bisogna soppesare attentamente i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli di Repatha per la madre.
Usi questo medicamento sempre esattamente come prescritto dal suo medico. In caso di incertezze, chieda consiglio al suo medico.
Repatha viene somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
La dose raccomandata negli adulti con elevato rischio di infarto miocardico o ictus o con elevati livelli di colesterolo è di 140 mg ogni due settimane o di 420 mg una volta al mese.
La dose iniziale raccomandata nell'ipercolesterolemia familiare eterozigote grave negli adulti o nell'ipercolesterolemia familiare omozigote negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età è di 140 mg ogni due settimane o di 420 mg una volta al mese. Il suo medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane.
Se il suo medico decide che lei stesso o una persona che si occupa della sua assistenza può praticare le iniezioni di Repatha, chi somministra le iniezioni riceverà un addestramento per la corretta preparazione ed iniezione di Repatha. Non cerchi di iniettare Repatha prima che il medico o l'infermiere non le abbiano mostrato la tecnica corretta.
Osservi le «istruzioni per l'uso» dettagliate presenti alla fine di questo foglietto illustrativo, dove trova le istruzioni sulla conservazione, la preparazione e la somministrazione a domicilio delle iniezioni di Repatha. Se si usa la penna preriempita, prima di praticare l'iniezione, posizionare l'estremità corretta (gialla) della penna sulla pelle.
Prima di iniziare l'uso di Repatha, deve essere già stata avviata una dieta ipocolesterolemizzante.
Durante l'uso di Repatha, deve continuare la dieta ipocolesterolemizzante. Se il suo medico le ha prescritto Repatha assieme ad altri medicamenti ipocolesterolemizzanti, segua le sue istruzioni per la contemporanea assunzione o impiego di questi medicamenti. In questo caso, legga anche le istruzioni per il dosaggio nel foglietto illustrativo dei medicamenti in questione.
Non è stato esaminato l'uso e la sicurezza di Repatha nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni in trattamento per una grave ipercolesterolemia familiare eterozigote o per problemi di aterosclerosi cardiaca o vascolare.
Non è stato esaminato l'uso e la sicurezza di Repatha nei bambini sotto i 12 anni in trattamento per un'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Usi questo medicamento sempre esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come spiegato dal suo medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di incertezze, chieda consiglio al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Se ha utilizzato una quantità di Repatha maggiore di quella prescritta, si rivolga immediatamente al suo medico o al farmacista.
Se ha dimenticato di usare Repatha, usi Repatha al più presto dopo la dose dimenticata. Si rivolga al suo medico, che le dirà quando programmare la dose successiva. Si attenga strettamente al programma fornitole dal suo medico.
Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o all'infermiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sull'etichetta e sul contenitore in cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non smaltire il medicamento nelle acque di scarico o con i rifiuti domestici. Smaltire il medicamento seguendo le «istruzioni per l'uso», alla fine di questo foglietto illustrativo. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicamenti che non servono più. Questa misura contribuisce a tutelare l'ambiente.
Conservare in frigorifero (2-8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce.
La penna preriempita può essere conservata fuori dal frigorifero, per consentirle di raggiungere prima dell'iniezione la temperatura ambiente (fino a 25°C). Questo renderà l'iniezione meno fastidiosa. Dopo essere stato prelevato dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella confezione originale e deve essere utilizzato nell'arco di 1 mese.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Va iniettato tutto il contenuto della penna preriempita.
Repatha è una soluzione limpida o opalescente, incolore o giallo paglierino, praticamente senza particelle in sospensione. Non utilizzi il medicamento se presenta una colorazione diversa o se contiene grumi, flocculazioni o particelle colorate.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Evolocumab.
Ciascuna penna preriempita (SureClick) contiene 140 mg di evolocumab in 1 ml di soluzione (140 mg/ml).
Prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, idrossido di sodio, acqua per soluzioni iniettabili.
65622 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni da 1 o 2 penne preriempite (SureClick) monouso.
Amgen Switzerland AG, Risch
Domicilio: 6343 Rotkreuz
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Co. Dublin, Ireland
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda, The Netherlands
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Importante
Prima dell'uso della penna preriempita Repatha, legga queste importanti informazioni
●
Gli operatori sanitari le diranno quante penne preriempite Repatha sono necessarie per la sua dose. Se viene iniettata più di una penna preriempita Repatha, tutte le iniezioni vanno somministrate nell'arco di 30 minuti dopo che abbiano raggiunto la temperatura ambiente.
●
Conservare la penna preriempita Repatha nella confezione originale, per proteggere il contenuto dalla luce.
●
Conservare la penna preriempita Repatha in frigorifero (2°C‑8°C).
●
È importante non cercare di iniettarsi il medicamento da soli prima di aver ricevuto un adeguato addestramento da parte di un operatore sanitario.
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Il cappuccio arancione della penna preriempita Repatha contiene un dispositivo di protezione dell'ago (all'interno del cappuccio) in caucciù naturale secco, prodotto a partire dal lattice. Informi gli operatori sanitari in caso di allergia al lattice.
●
Tenere la penna preriempita Repatha lontana dalla portata dei bambini.
●
Evitare di congelare la penna preriempita Repatha o utilizzare una penna precedentemente congelata.
●
Evitare di togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita Repatha, se non si è ancora pronti a praticare l'iniezione.
●
Evitare di utilizzare una penna preriempita Repatha precedentemente caduta su una superficie dura, perché parti della penna preriempita Repatha potrebbero presentare danni non visibili.
●
Evitare di utilizzare la penna preriempita Repatha dopo la data di scadenza.
Punto 1: Preparare l'occorrente
A
Prelevare una penna preriempita Repatha dalla confezione.
1.
Prelevare delicatamente la penna preriempita dalla confezione tenendola dritta.
2.
Mettere di nuovo in frigorifero la confezione originale con le penne preriempite non utilizzate.
3.
Prima dell'iniezione, attendere almeno 30 minuti che la penna preriempita abbia raggiunto la temperatura ambiente.
●
Evitare di riscaldare la penna preriempita con una fonte di calore, quale l'acqua calda o un forno a microonde.
●
Evitare di esporre alla luce diretta del sole la penna preriempita.
●
Evitare di togliere già ora il cappuccio arancione dalla penna preriempita.
B
Esaminare attentamente la penna preriempita Repatha.
Accertarsi che il medicamento visibile nella finestra sia limpido e incolore o giallo paglierino.
Verificare la data di scadenza.
●
Non usare la penna preriempita se il medicamento si presenta torbido, con una colorazione diversa o se contiene grumi, flocculazioni o particelle colorate.
●
Non usare la penna preriempita se alcune parti appaiono separate o rotte.
●
Non usare la penna preriempita se è caduta.
●
Non usare la penna preriempita se il cappuccio arancione manca o non è applicato correttamente.
●
Non usare la penna preriempita se è stata superata la data di scadenza.
In questi casi, utilizzare un'altra penna preriempita.
C
Preparare a portata di mano tutto l'occorrente per l'iniezione.
Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Preparare su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata quanto segue:
●
una penna preriempita nuova.
●
tamponcini imbevuti di alcool.
●
batuffolo di cotone o garza.
●
cerotti.
●
contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
D
Preparare e detergere il sito d'iniezione.
Utilizzare solo questi siti d'iniezione:
●
la coscia.
●
l'area addominale (basso ventre), mantenendo una distanza di 5 cm dall'ombelico.
●
il lato esterno del braccio (solo se l'iniezione viene praticata da un'altra persona).
Detergere il sito d'iniezione con un tamponcino imbevuto di alcool. Lasciar asciugare la cute.
●
Non toccare più il sito prima dell'iniezione.
●
Cambiare ogni volta il sito d'iniezione. Se si deve usare di nuovo lo stesso sito d'iniezione, accertarsi di non iniettare nello stesso punto che è stato utilizzato la volta precedente.
●
Non iniettare in punti in cui la cute è delicata, arrossata, indurita o presenta degli ematomi. Evitare le iniezioni su aree con cicatrici o smagliature.
Punto 2: Prepararsi per l'iniezione
A
Togliere il cappuccio arancione tirandolo in modo orizzontale solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione. Non lasciare la penna preriempita senza il cappuccio arancione per più di 5 minuti. Questo può seccare il medicinale.
È normale la presenza di una goccia di liquido sulla punta dell'ago o sull'estremità gialla del dispositivo di sicurezza.
●
Evitare di ruotare, deformare o scuotere il cappuccio arancione.
●
Evitare di applicare nuovamente il cappuccio arancione sulla penna preriempita.
●
Evitare di introdurre un dito nel dispositivo di sicurezza giallo.
Importante: Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita fino a quando non è tutto pronto per l'iniezione.
Se non risulta possibile praticare autonomamente l'iniezione, rivolgersi a un professionista sanitario di fiducia.
B
Creare una superficie stabile nella sede d'iniezione selezionata (coscia, addome o lato esterno del braccio), utilizzando il metodo di distensione oppure il metodo di pressione.
Distensione:
Stendere con decisione la pelle, spostando pollice e indice in direzioni opposte, in modo da ottenere una superficie di circa 5 cm di diametro.
OPPURE
Pressione:
Premere con decisione la pelle tra pollice e indice, in modo da ottenere una superficie di circa 5 cm di diametro.
Importante: È importante che durante l'iniezione la pelle rimanga distesa o sollevata in una plica.
Punto 3: Iniezione
A
Mantenere con decisione la pelle distesa o sollevata in una plica. Rimuovere il cappuccio arancione e posizionare il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un angolo di 90 gradi. L'ago si trova all'interno del dispositivo di sicurezza giallo. Non premere ancora il pulsante di avvio grigio.
B
Premere con decisione la penna preriempita sulla pelle, fino a quando non si muove più.
Importante: Premere a fondo, ma non toccare ancora il pulsante di avvio grigio, fino a quando non si è pronti per l'iniezione.
C
Quando si è pronti per l'iniezione, premere il pulsante di avvio grigio. Si sentirà un clic.
D
Continuare a tenere premuta la penna a fondo sulla pelle. Sollevare, quindi, il pollice mantenendo sempre la penna premuta sulla pelle. L'iniezione deve durare circa 15 secondi.
Punto 4: Dopo l'iniezione
A
Smaltire la penna preriempita utilizzata e il cappuccio arancione dell'ago.
Smaltire la penna preriempita e il cappuccio arancione in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Chieda informazioni al suo operatore sanitario sul corretto smaltimento. È possibile che lei debba seguire determinate direttive per lo smaltimento.
Tenere la penna preriempita e il contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
●
Evitare di riutilizzare la penna preriempita.
●
Evitare di richiudere la penna preriempita con il cappuccio o infilare le dita nel dispositivo di sicurezza giallo.
●
Evitare di riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o smaltirli nei rifiuti domestici.
B
Controllare il sito d'iniezione.
Se si vede del sangue, tamponare il sito d'iniezione, premendo con un batuffolo di cotone o una garza. Non massaggiare il sito d'iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.