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Qui trovate informazioni utili che vi guideranno attraverso la domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica (CTA). Tutti i requisiti richiesti da Swissmedic per fornire un fascicolo CTA completo sono elencati nelle linee guida riportate di seguito.
Dal 1° gennaio 2014, le CTA per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C possono venire presentate in parallelo a Swissmedic e alla Commissione di etica competente (le sperimentazioni cliniche dei prodotti terapeutici di categoria A sono esentate dall'obbligo di richiedere l'autorizzazione di Swissmedic, art. 30 OSRUm, RS 810.305). Le due autorità analizzano i rispettivi fascicoli e rilasciano le loro autorizzazioni separatamente. La sperimentazione può avere inizio solo dopo che sono state ottenute entrambe le autorizzazioni (art. 45 LRUm, RS 812.21; art. 54 LATer, RS 812.21).
Formato per la presentazione della domanda per una nuova sperimentazione clinica
Volete fare qualcosa per l’ambiente? Rispettate il formato da noi prescritto per la presentazione della domanda; il materiale di cancelleria non richiesto dovrà essere purtroppo distrutto.
Si prega di inviare tutti i documenti su carta e CD (inclusi lettera di accompagnamento, modulo di richiesta) secondo i nostri requisiti.
Formato: Una copia di ciascun documento (A4), perforato e archiviato nell’ordine descritto nelle linee guida «Fascicolo di domanda di una sperimentazione clinica», in un raccoglitore ad anelli (2 fori) con un divisore numerico a 20 linguette (retro raccoglitore 7 cm).
I registri devono essere riempiti con i documenti cartacei secondo le istruzioni "Istruzioni per il riempimento della struttura delle cartelle E-Doc".
Si prega di non inserire singoli documenti in buste portadocumenti o legature di fogli volanti.