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Depuis Genève et Rockland (Massachusetts), le groupe pharmaceutique Serono vient de rendre publiques les principales conclusions d'une étude clinique de phase III (menée en double aveugle et contrôlée par placebo) évaluant l'efficacité de l'hormone de croissance humaine recombinante dans le traitement du syndrome de redistribution adipeuse associé à l'infection par le VIH (également dénommé syndrome HARS). On sait que ce syndrome est une forme de distribution anormale du tissu adipeux chez les patients infectés par le VIH. Il se caractérise par une accumulation anormale et pathologique de tissu adipeux au niveau du tronc, principalement au niveau des viscères, sous forme de masse adipeuse profonde située sous les muscles de la paroi abdominale. Cette accumulation de tissu adipeux est accompagnée ou non d'une déplétion des graisses (lipo-atrophie) et/ou de troubles métaboliques.Les données précises concernant la méthodologie et les résultats de cette étude seront présentés, indique Serono, «lors d'un prochain congrès scientifique». Plus de 300 patients ont été inclus dans cette étude dont l'objectif était de déterminer si l'administration quotidienne d'hormone de croissance humaine recombinante diminuait la masse adipeuse viscérale plus efficacement qu'un placebo.«Lors de la première phase de l'étude, les patients ont été randomisés pour recevoir 4 mg d'hormone de croissance humaine recombinante par jour ou un placebo, précise-t-on auprès de la firme. L'hormone de croissance a été administrée pendant douze semaines. Tous les patients ont été examinés au scanner pour mesurer l'évolution de la masse adipeuse viscérale par rapport au début de l'étude. Lors de la deuxième phase de l'étude, contrôlée par placebo, les patients ont reçu 2 mg d'hormone de croissance un jour sur deux pendant 24 semaines, afin d'évaluer l'efficacité d'un traitement d'entretien pour maintenir l'amélioration préalablement obtenue au niveau de la masse adipeuse viscérale.»Serono souligne en substance que les objectifs de l'étude ont été atteints, tant en ce qui concerne le critère d'évaluation principal que les critères secondaires majeurs préalablement définis. La firme prévoit de déposer une demande d'homologation auprès de la FDA américaine lors du premier semestre 2006.Serono prend également soin de rappeler que l'hormone de croissance doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une résistance à l'insuline, une intolérance au glucose, un diabète, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitant. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions modérées au niveau du site d'injection, des douleurs modérées au niveau des muscles et des articulations, et des dèmes. Les patients ayant des antécédents d'hyperglycémie ou d'autres facteurs de risque d'intolérance au glucose ou de pancréatite doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.