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Seit dem 26. Mai 2021 ist die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) gültig. Mit Publikation vom 26. Mai 2021 hat Swissmedic über die neuen Anforderungen für Kombinationsprodukte informiert. Für die praktische Umsetzung von Art. 117 der oben genannten Verordnung orientiert sich Swissmedic an der «Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device» (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019) der EMA. Diese wurde in überarbeiteter Form am 22. Juli 2021 publiziert.
Auch die Vorgabedokumente der Swissmedic liegen nun in überarbeiteter Form vor. Sie finden alle Informationen dazu in Kapitel 2.5.15 der Wegleitung Formale Anforderungen HMV4.
Neu erfolgt eine grundsätzliche Unterscheidung zwischen Kombinationsprodukten mit einer untrennbaren Medizinproduktkomponente nach Art. 2 Abs. 1 Bst. f Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) oder einer getrennten Medizinproduktkomponente. Bei den untrennbaren Kombinationsprodukten wird weiter unterschieden zwischen einer physischen Untrennbarkeit (in der EMA Guideline als integral bezeichnet) und einer zweckgebundenen Untrennbarkeit (in der EMA Guideline als co-packaged bezeichnet).
Die Anforderungen an die Medizinproduktkomponente sind im Detail in der Wegleitung Formale Anforderungen HMV4 beschrieben und entsprechen in der Praxis der «Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device» (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019).
Für beide Kategorien der untrennbaren Kombinationen trägt die Zulassungsinhaberin die vollumfängliche Verantwortung über das Gesamtprodukt, also auch für die Medizinproduktkomponente. Sie stellt auch sicher, dass im Falle einer zweckgebundenen Untrennbarkeit (co-packaged); die Medizinproduktkomponente nicht eigenständig vermarktet werden kann.
Im Falle von getrennten Kombinationen (in der EMA Guideline als referenced bezeichnet) muss die Medizinproduktkomponente gemäss Art.1 Abs. 3. Bst. b MepV sämtliche Konformitätsanforderungen der MepV erfüllen.