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Laut Cosmo spiegelt die Akzeptanz des Antrages (New Drug Application, NDA) die Feststellung der Behörde wider, dass dieser ausreichend vollständig ist, um einen prioritären Überprüfungszyklus von 6 Monaten ab dem Anmeldetag zu ermöglichen. Das PDUFA-Datum habe die FDA auf den 16. November 2018 gelegt.
Die FDA habe angegeben, ihre interne Review-Sitzung für den 26. Juni 2018 vorzusehen, heisst es bei Cosmo weiter. Bis zum 23. August 2018 werde sie eine Etikettierung vorschlagen und, sofern erforderlich, Post-Marketing-Anforderungen/Verpflichtungserklärungen vorlegen - vorausgesetzt, dass während der Überprüfung keine grösseren Mängel identifiziert würden.
Bei Rifamycin SV MMX handelt es sich um ein semisynthetisches, nicht-resorbierbares Antibiotikum mit breitem Spektrum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen des Dickdarms wie Reisedurchfall verwendet werden kann.
Lichtblick nach jüngstem Rückschlag
Nachdem Cosmo erst vor wenigen Tagen einen herben Rückschlag durch die US-Behörde erlitten hat, ist dies eine zunächst gute Nachricht. Vor genau einer Woche hatte die FDA nämlich in einem Brief an das Unternehmen erklärt, dass man im Rahmen der laufenden Prüfung des Zulassungsantrags für das Medikament Methylenblau MMX Mängel festgestellt habe. Dies würde eine Fortsetzung der Diskussion über die Kennzeichnungs- und Postmarketing-Anforderungen/Verpflichtungen vorerst ausschliessen.
Entsprechend geht es für die Aktien im frühen Handel in einem insgesamt etwas schwächeren Umfeld aufwärts. Gegen 9.45 Uhr gewinnen die Titel 1,5 Prozent hinzu. Der Gesamtmarkt (SPI) steht zeitglich 0,24 Prozent tiefer.
hr/tp
(AWP)