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Frühere Versuche, es zu entwickeln, endeten in einer Tragödie: Zwei Babys starben, obwohl sie es anfangs zu vertragen schienen.
GESCHICHTE AUF EINEN BLICK
- Moderna ist der Markteinführung von mRNA-1345, einer RSV-Spritze, einen Schritt näher gekommen
- Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration hat dem experimentellen Medikament im August 2021 den Status eines beschleunigten Verfahrens verliehen
- Jetzt hat die mRNA-RSV-Spritze von Moderna den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) erhalten, der eine schnellere Entwicklung und eine verkürzte Prüfphase ermöglicht
- RSV ist in der Regel nicht schwerwiegend; die meisten Menschen leiden nur unter leichten, erkältungsähnlichen Symptomen und erholen sich innerhalb von ein bis zwei Wochen von selbst
- Moderna plant, die FDA-Zulassung für mRNA-1345 in der ersten Hälfte des Jahres 2023 zu beantragen
- Neben der mRNA-RSV-Impfung von Moderna haben auch Pfizer und GSK RSV-Impfstoffe entwickelt, die noch auf ihre Zulassung warten
Machen Sie sich bereit. Eine neue mRNA-Spritze ist im Anmarsch und könnte schon im Herbst 2023 verfügbar sein. Diesmal ist sie nicht gegen SARS-CoV-2 gerichtet, sondern gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV), einen Erreger, der in der Regel leichte, erkältungsähnliche Symptome verursacht.
Pfizer und Moderna sind dabei, ihre RSV-Impfstoffe auf den Markt zu bringen, und Moderna ist mit seiner mRNA-1345 gerade einen Schritt weiter gekommen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) erteilte dem experimentellen Impfstoff im August 2021 den Status eines beschleunigten Verfahrens. Jetzt hat die mRNA-RSV-Spritze von Moderna die Breakthrough Therapy Designation erhalten, die eine schnellere Entwicklung und eine beschleunigte Prüfung ermöglicht.
WEF warnt vor dreifacher RSV-Epidemie
Vielleicht haben Sie gesehen, dass RSV in diesem Winter häufiger als sonst in den Schlagzeilen war – im Gleichschritt mit den mRNA-Impfungen, die bald auf den Markt kommen sollen, um uns alle davor zu schützen. Im November 2022 warnte das Weltwirtschaftsforum (WEF), dass RSV zusammen mit COVID-19 und Grippe eine „Dreifach-Emidemie“ auslösen könnte.
Es berichtete über steigende Fallzahlen von RSV in den USA und Kanada, weil Kinder während der COVID-19-Sperren nicht mit dieser und anderen häufigen Infektionen in Berührung kamen. Die U.S. Centers for Disease Control and Prevention warnten ebenfalls:
„Die CDC-Überwachung hat einen Anstieg der RSV-Nachweise und der RSV-assoziierten Besuche in Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten in mehreren Regionen der USA gezeigt, wobei einige Regionen sich dem saisonalen Höchststand nähern. Kliniker und Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens sollten sich der Zunahme von Atemwegsviren, einschließlich RSV, bewusst sein.“
Dennoch ist RSV in der Regel nicht schwerwiegend; die meisten Menschen erholen sich innerhalb von ein oder zwei Wochen von selbst. Bei Kleinkindern unter einem Jahr und älteren Erwachsenen kann es zwar zu schweren Erkrankungen wie Bronchiolitis und Lungenentzündung führen, doch fast alle Kinder haben bis zu ihrem zweiten Geburtstag eine RSV-Infektion durchgemacht – und die meisten erholen sich gut davon.
Bei der Operation Warp Speed haben wir gesehen, wie schnell Pharmaunternehmen und Regierungen mit der Zulassung neuer Impfungen prahlen können. Das ist auch bei der RSV-Impfung nicht anders. Im Moment scheint die obligatorische RSV-Propaganda perfekt auf die bevorstehende Veröffentlichung einer neuen RSV-Spritze abgestimmt zu sein.
Modernas mRNA-RSV-Impfung ist auf dem Weg
Die FDA erteilte Modernas mRNA-1345 den Status eines Therapiedurchbruchs auf der Grundlage einer Phase-3-Studie mit 37.000 Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter. Die mRNA-RSV-Spritze hatte eine gemeldete Wirksamkeit von 83,7 % gegen RSV-assoziierte Erkrankungen der unteren Atemwege. Moderna plant, die FDA-Zulassung für mRNA-1345 in der ersten Hälfte des Jahres 2023 zu beantragen.
Die Spritze wäre zunächst für Erwachsene ab 60 Jahren gedacht, aber Moderna testet seine mRNA-RSV-Spritze in einer laufenden Phase-1-Studie auch bei Kindern. „Wir freuen uns auf produktive Gespräche mit der FDA in der Hoffnung, unseren RSV-Impfstoffkandidaten für ältere Erwachsene sicher und schnell auf den Markt zu bringen“, sagte Moderna-CEO Stéphane Bancel.
Die RSV-Impfung von Moderna verwendet die gleichen Lipid-Nanopartikel wie die COVID-19-Injektion. Der Hauptunterschied zwischen den beiden Impfungen besteht in der Kodierung der mRNA. Bei der RSV-Injektion kodiert die mRNA für ein Präfusions-F-Glykoprotein. Das Präfusions-F-Protein ist ein Protein, das den Eintritt des RSV-Virus in Ihre Zellen vermittelt und bekanntermaßen eine neutralisierende Antikörperreaktion auslöst.
Unter normalen Umständen ist es schwer vorstellbar, dass ein RSV-Impfstoff, der auf einer neuartigen mRNA-Plattform basiert, schnell auf den Markt kommt, aber wir leben nicht mehr in normalen Zeiten. Die Einführung der mRNA-COVID-19-Impfung hat, wie vorhergesagt, den Weg für eine beliebige Anzahl neuer mRNA-basierter Injektionen geebnet, die direkt in Studien am Menschen getestet werden. RSV ist nur der Anfang.
Moderna hat 48 mRNA-Shoot-Programme am Laufen
Auf der Davos Agenda 2022 des WEF wurde in einer Sitzung mit dem Titel „COVID-19: What’s Next? “ sprach Bancel offen über die Pläne von Moderna, mehrere Impfungen wie die COVID-19-Spritze, die Grippeimpfung und die RSV-Spritze in einer einzigen Injektion zu kombinieren, die 2023 eingeführt werden soll, um „Compliance-Probleme“ zu vermeiden. Er sagte:
„Der andere Teil, an dem wir für 2023 arbeiten, ist die Frage, wie wir es von einem gesellschaftlichen Standpunkt aus möglich machen, dass die Menschen sich impfen lassen wollen.
Wir arbeiten an einem Grippeimpfstoff, wir arbeiten an einem RSV-Impfstoff, und unser Ziel ist es, eine einzige jährliche Auffrischungsimpfung zu ermöglichen, damit wir keine Compliance-Probleme haben, bei denen die Leute nicht zwei oder drei Impfungen pro Winter bekommen wollen, sondern eine Dosis, bei der sie eine Auffrischungsimpfung für Corona und eine Auffrischungsimpfung für Grippe und RSV bekommen, um sicherzustellen, dass die Leute ihren Impfstoff bekommen.“
Auf die Frage, wie schnell dies geschehen würde, fuhr er fort:
„Das RSV-Programm ist jetzt in Phase 3, das Grippe-Programm ist in Phase 2 und bald in Phase 3, ich hoffe, schon im zweiten Quartal dieses Jahres. Das beste Szenario wäre also der Herbst 2023, als bestes Szenario…“
Auf dem WEF-Treffen 2023 in Davos sprach Bancel erneut über mRNA-Spritzen, diesmal mit der Bemerkung, dass er „gerne mRNA-Kapazitäten auf allen Kontinenten hätte“. Es scheint, dass sie auf dem besten Weg dorthin sind.
Im Januar 2023 hat Moderna 48 Programme in der Entwicklung, darunter „36 Programme in klinischen Studien, die mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Infektionskrankheiten und mRNA-Therapiekandidaten für sieben verschiedene Modalitäten umfassen“. In einer Pressemitteilung berichtete Bancel:
„Wir nutzen unsere Erfahrung und unsere mRNA-Plattform, um Impfstoffkandidaten zu entwickeln, von denen wir glauben, dass sie eines Tages dazu beitragen könnten, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle durch einige der am weitesten verbreiteten Atemwegsviren zu verhindern.
Wir arbeiten auch an mehreren Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen, einschließlich Kombinationsimpfstoffen gegen mehrere Atemwegsviren, und sind bestrebt, unser Atemwegsgeschäft auszubauen.
Wir glauben, dass wir durch die Entwicklung von Kombinationsprodukten zum Schutz vor einer Reihe von Krankheiten dazu beitragen können, die Morbidität und Mortalität von Atemwegserkrankungen zu senken, die Kosten für das Gesundheitswesen zu senken und die Gesundheitssicherheit weltweit zu erhöhen.“
Moderna schaffte mRNA-„Durchbruch“ kurz vor Pandemie
Die geheime Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) des Pentagons arbeitet seit Jahren daran, innerhalb von 60 Tagen nach der Blutentnahme eines Überlebenden einen Antikörper gegen ein beliebiges Virus zu entwickeln.
Ihr Programm Pandemic Prevention Platform, bekannt als P3, „zielt speziell darauf ab, eine skalierbare, anpassungsfähige, schnelle Reaktionsplattform zu entwickeln, die in der Lage ist, eine relevante Anzahl von Dosen gegen jede bekannte oder zuvor unbekannte infektiöse Bedrohung innerhalb von 60 Tagen nach der Identifizierung einer solchen Bedrohung zu produzieren, um eine Eskalation des Ausbruchs zu verhindern und die Störungen für das Militär und das Heimatland zu verringern.
Die DARPA hat auch ADEPT:PROTECT (Autonomous Diagnostics to Enable Prevention and Therapeutics: Prophylactic Options to Environmental and Contagious Threats), um Technologien – wie mRNA – zu entwickeln, die schnell gegen aufkommende Infektionskrankheiten und biologische Waffen eingesetzt werden können.
Im September 2019 gab Moderna bekannt, dass es mRNA-1944 entwickelt hatte – das erste systemische mRNA-Therapeutikum, das beim Menschen die Produktion eines sezernierten Proteins zeigte – dank der finanziellen Unterstützung durch das ADEPT:PROTECT-Programm der DARPA. Monate später führte die COVID-19-Pandemie zur Entwicklung der ersten experimentellen mRNA-Gentherapie, die an die breite Masse verteilt wurde. The Highwire berichtete:
„Mit unheimlicher Weitsicht hatte Modernas schnelles mRNA-Vorhaben … sofortige Produktionsunterstützung von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), um sicherzustellen, dass die Gen-Editing-Impfstoffe für die Pandemie den Globus durchqueren. Bezeichnenderweise wurde CEPI 2017 vom WEF, der Bill & Melinda Gates Foundation, dem Wellcome Trust und den Regierungen von Norwegen und Indien gegründet.
CEPI ist ein globaler Zusammenschluss öffentlich-privater Organisationen, der dieselben Ziele verfolgt wie DARPA und dessen Aufgabe es ist, auf Pandemiebedrohungen hinzuweisen, sich kontinuierlich auf die nächste „Krankheit X“ vorzubereiten und Impfstoffe voranzutreiben.
Bislang wurden weltweit über 13 Milliarden Dosen COVID-19-Impfstoff verabreicht. Da die Impfstoffhersteller vor Haftungsansprüchen geschützt sind, gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass mRNA-Injektionen nicht nur versagen, sondern – was noch wichtiger ist – viele schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verursachen, darunter Herzmuskelentzündungen, ein erhöhtes Krebs- und Schlaganfallrisiko und Todesfälle.“
Wird die mRNA-RSV-Impfung eine Katastrophe für die öffentliche Gesundheit auslösen?
Frühere Versuche, RSV-Impfstoffe zu entwickeln, endeten in einer Tragödie, insbesondere in den 1960er Jahren. Bei einem Versuch an Säuglingen starben zwei Babys, nachdem sie die Impfung zunächst gut vertragen hatten. Das Problem trat während der folgenden Erkältungs- und Grippesaison auf, als 80 % der Geimpften an RSV erkrankten und ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten. Nur 5 % der Geimpften, die das Placebo erhielten, wurden wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert.
Das Problem ist die antikörperabhängige Verstärkung (ADE), ein Problem, das auch bei der Entwicklung von Impfungen gegen Coronaviren auftrat. Im Jahr 2020 wollten Timothy Cardozo von der NYU Langone Health und Ronald Veazey von der Tulane University School of Medicine herausfinden, ob es genügend Forschungsergebnisse gibt, um von den Ärzten zu verlangen, dass sie über das spezifische Risiko informieren, dass die COVID-19-Impfung die Krankheit verschlimmern könnte, wenn der Empfänger mit zirkulierenden Viren in Kontakt kommt – ähnlich wie es bei der RSV-Studie der Fall war.
Sie überprüften die präklinischen und klinischen Erkenntnisse, die zeigten, dass ADE ein erhebliches Problem darstellen, und stellten fest:
„COVID-19-Impfstoffe, die neutralisierende Antikörper hervorrufen sollen, können die Geimpften für schwerere Krankheiten sensibilisieren, als wenn sie nicht geimpft wären. Impfstoffe gegen SARS, MERS und RSV wurden nie zugelassen, und die Daten, die bei der Entwicklung und Prüfung dieser Impfstoffe gewonnen wurden, deuten auf ernsthafte mechanistische Bedenken hin:
… dass Impfstoffe, die empirisch nach dem traditionellen Ansatz entwickelt wurden (bestehend aus dem unveränderten oder minimal veränderten viralen Coronavirus-Spike, um neutralisierende Antikörper hervorzurufen), unabhängig davon, ob sie aus Proteinen, viralen Vektoren, DNA oder RNA bestehen und unabhängig von der Verabreichungsmethode, die COVID-19-Krankheit durch antikörperabhängiges Enhancement (ADE) verschlimmern können.“
Sie kamen zu dem Schluss, dass Menschen, die sich mit COVID-19 impfen lassen, eindeutig vor dem „spezifischen und signifikanten COVID-19-Risiko von ADE“ gewarnt werden sollten, um den medizinisch-ethischen Standards einer informierten Zustimmung zu entsprechen. Dies ist nicht geschehen und wird wahrscheinlich auch bei der RSV-Impfung nicht der Fall sein.
Weitere RSV-Impfungen in der Pipeline
Neben der mRNA-RSV-Spritze von Moderna haben auch Pfizer und GSK RSV-Impfstoffe entwickelt, die noch auf ihre Zulassung warten. Pfizer zielt mit seiner RSV-Impfung sogar auf schwangere Frauen ab und behauptet, sie könne dazu beitragen, RSV bei Neugeborenen zu verhindern. Während Moderna ebenfalls Versuche mit schwangeren Frauen plant, hat GSK seinen Schwangerschaftsversuch im Jahr 2022 aufgrund von Sicherheitsbedenken eingestellt.
Doch unabhängig davon, welches Pharmaunternehmen den Impfstoff als erstes auf den Markt bringen wird, ist der RSV-Impfstoff auf dem besten Weg dorthin. Er könnte bereits im Herbst 2023 verfügbar sein, und so wie der RSV-Impfstoff über den Winter gehypt wurde, wird es wahrscheinlich nicht mehr lange dauern, bis diese Impfung nicht mehr nur für ältere Menschen, sondern auch für Säuglinge und Kinder vorgesehen ist und auf dem offiziellen Impfplan steht.
In Anbetracht der zahlreichen Probleme, die mit der mRNA-COVID-19-Impfung verbunden sind, bin ich jedoch nicht optimistisch, was die Entwicklung einer schnellen mRNA-Impfung gegen RSV angeht. Die Risiken dieser experimentellen Schnellimpfungen sind schwerwiegend, die von RSV in den meisten Fällen jedoch nicht.
Artikel als PDF:
Quellen:
- 1 Investor’s Business Daily January 30, 2023
- 2 World Economic Forum November 16, 2022
- 3 World Economic Forum November 16, 2022
- 4 U.S. CDC, Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV)
- 5 U.S. CDC, Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV), Symptoms and Care
- 6 Moderna January 17, 2023
- 7 Genetic Engineering & Biotechnology News January 20, 2023
- 8 Moderna January 17, 2023
- 9 Investor’s Business Daily January 30, 2023
- 10 Nature Communications May 8, 2019; 10: 2105
- 11 World Economic Forum, COVID-19: What’s Next? January 17, 2022
- 12 World Economic Forum, COVID-19: What’s Next? January 17, 2022, 7:20
- 13 World Economic Forum, COVID-19: What’s Next? January 17, 2022, 7:20
- 14 Substack, Eugyppius January 19, 2022
- 15 The Highwire January 25, 2023
- 16 Moderna January 17, 2023
- 17 Moderna January 17, 2023
- 18 The Highwire January 25, 2023
- 19 DARPA, Pandemic Prevention Platform (P3)
- 20 Moderna September 12, 2019
- 21 Moderna September 12, 2019
- 22 The Highwire January 25, 2023
- 23 Nature December 15, 2022
- 24 Int J Clin Pract. 2020 Oct 28: e13795
- 25 Int J Clin Pract. 2020 Oct 28: e13795
- 26 Nature January 27, 2023