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L’emovigilanza è un sistema di sorveglianza che comprende tutta la catena trasfusionale nonché registra e analizza gli eventi inattesi o indesiderati come effetti collaterali nei donatori, vizi di qualità, reazioni trasfusionali, errori di trasfusione e near miss prima, durante e dopo la somministrazione di emoderivati labili.
Lo scopo dell’emovigilanza è di evitare che si manifestino o si ripetano questi eventi e di migliorare la sicurezza della terapia trasfusionale.
Il riconoscimento precoce, l’analisi e la valutazione offrono un quadro complessivo aggiornato sulla sicurezza della catena trasfusionale e sul tipo e sull’entità dei rischi attesi. Gli accertamenti nell’ambito di questi eventi possono fornire ulteriori informazioni sulle cause di incidenti trasfusionali evitabili e indicare i casi in cui è necessario e possibile apportare ottimizzazioni.
Secondo l’art. 58 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21), Swissmedic è responsabile della sorveglianza della sicurezza degli agenti terapeutici, compresi il sangue e gli emoderivati ai sensi dell’art. 4 cpv. 1 LATer. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all’art. 59 LATer, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.