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26.04.2021 // Neue Normen und Produkte
Neue Anforderungen an Medizinprodukte
von Reto Engeli
Medizinprodukte sind Produkte, die zu medizinischen Zwecken beim Menschen angewendet werden. Sie entfalten ihre Hauptwirkung auf physikalische und nicht wie zum Beispiel Arzneimittel auf pharmakologische, immunologische oder metabolische Art und Weise (Quelle: BfArM ). Medizinprodukte werden am Mensch angewendet und müssen deshalb so sicher wie möglich sein. Die Anforderungen an Medizinprodukte wurden bis anhin in drei Medizinprodukterichtlinien festgelegt. Da es aber in der Vergangenheit einige Skandale im Zusammenhang mit Medizinprodukten gab («Implant Files») wurden diese revidiert.
Am 5. April 2017 verabschiedete das europäische Parlament zwei neue EU-Verordnungen, die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR). Diese ersetzen die drei bestehenden Medizinprodukterichtlinien «Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD)», «Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte MDD» und «Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD)» vollständig. Die MDR und IVDR traten am 26.05.2017 in Kraft und werden nach Ablauf der Übergansfrist, voraussichtlich im Frühjahr 2021 (MDR) beziehungsweise im Frühjahr 2022 (IVDR) ihre volle Gültigkeit erlangen (Quelle: Swissmedic ).
Im Zuge der MDR ändern sich einige Dinge in der Welt der Medizintechnik. Unter anderem werden neue Klassifizierungsregeln eingeführt, welche zur Folge haben, dass einige Produkte in höhere Risikoklassen fallen als bisher. Ebenfalls stellen die neuen Verordnungen höhere Anforderungen an die klinische Bewertung in Bezug auf die Sicherheit und die Transparenz. Neu müssen Hersteller für ihre Produkte detaillierte klinische Bewertungen durchführen. Auch müssen mehr Produkte durch eine Konformitätsbewertungsstelle geprüft werden. Einige Produkte, welche in die höchsten Risikoklassen fallen, müssen sogar von einem unabhängigen internationalen Expertengremium geprüft werden. Darüber hinaus wurde eine neue Klasse von Medizinprodukten eingeführt, welche «Ir» genannt wird und wiederverwendbare chirurgische Instrumente enthält.
Ebenfalls sind die Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen und an die nationalen Behörden, welche diese überwachen, gestiegen. Auch werden die Konformitätsbewertungsverfahren länger dauern und anspruchsvoller werden. Eine Bearbeitungsfrist für die Überprüfung von Medizinprodukten durch Konformitätsbewertungsstellen ist zurzeit noch nicht festgelegt worden. Des Weiteren werden die Marktüberwachung durch staatliche Instanzen und die Zusammenarbeit der europäischen Partnerbehörden ausgeweitet. Zusätzlich wird eine eindeutige Kennzeichnung, auch Unique Device Identificaiton (UDI) genannt, für alle Medizinprodukte eingeführt. Dies soll die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten gewährleisten.
Ferner erhalten alle Marktakteure (Bevollmächtigte, Importeure, Distributoren) mehr Pflichten und werden enger in die Überwachung von Medizinprodukten eingebunden. Zum Beispiel müssen Hersteller nun regelmässig einen Sicherheitsbericht zu ihren Produkten erstellen und die Daten zur Leistung und Sicherheit der Produkte werden in einer zentralen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED 3) öffentlich zugänglich gemacht. Zusätzlich erhalten Patientinnen und Patienten einen Implantationsausweis (Quelle: decomplix / Swissmedic ).
Ein weiterer Aspekt, der sich für die Medtech Branche ändern könnte, ist das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, auch Mutual Recognition Agreement (MRA) genannt. Das MRA ist ein Instrument zur Überwindung von technischen Handelshemmnissen für die Vermarktung von Produkten und Dienstleistungen diverser Industriesektoren zwischen der Schweiz und der EU und muss im Zuge der Ablösung der MDD durch die MDR erneuert werden. Das MRA beruht auf der MDD und verliert daher ebenfalls am 26. Mai 2021 seine Gültigkeit, sofern es nicht neu ausgehandelt wird. Das Problem hierbei ist, dass das MRA politisch an das Institutionelle Rahmenabkommen (InstA) zwischen der Schweiz und der EU geknüpft ist und die Verhandlungen zum InstA stocken. Daher ist es ungewiss, ob und wann das InstA beziehungsweise das neue MRA unterzeichnet werden. Sollte das MRA bis zum 26. Mai 2021 nicht zu Stande kommen, so würden für Hersteller in der Schweiz beziehungsweise der EU Drittstaat-Anforderungen auf dem Unionsmarkt beziehungsweise dem Schweizer Markt gelten und Medizinprodukteunternehmen müssten einen Bevollmächtigten mit Sitz in der EU beziehungsweise der Schweiz haben (Quelle: BAG ).
Im Zuge der MDR erteilen die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelsassoziation (EFTA) Normungsaufträge nach der Verordnung (EU) 1025/2012 an die europäischen Normenorganisationen CEN und CENELEC (Standardization Requests). Die europäischen Normenorganisationen erarbeiten beziehungsweise überarbeiten daraufhin harmonisierte europäische Normen in Bezug auf die Medizinprodukteverordnungen. Referenziert die Europäische Kommission die Fundstelle (Norm) im Amtsblatt der EU, so gilt bei der Anwendung dieser harmonisierten Normen die Konformitätsvermutung. Das heisst, es wird angenommen, dass eine Konformität mit den Anforderungen der entsprechenden europäischen Verordnungen (oder Teilen davon) besteht. Obwohl die Schweiz nicht Mitglied der EU ist und somit die EU-Richtlinien und Verordnungen nicht direkt beeinflussen kann, hat sie die Möglichkeit die Auslegung eben dieser Richtlinien und Verordnungen zu beeinflussen, indem sie an der europäischen Normungsarbeit bei CEN beziehungsweise CENELEC über die Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV) teilnimmt. Expertinnen und Experten haben die Möglichkeit, ihre Meinung in die Entwicklung von harmonisierten Normen einfliessen zu lassen, indem sie Mitglied bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV) werden.
Ihr Mitwirken ist gefragt!
Sind Sie eine Expertin oder ein Experte auf dem Gebiet und möchten Normen beeinflussen? Durch Ihre Teilnahme können Sie aktiv Einfluss auf Normen nehmen, Einblicke in die Welt der Normung gewinnen und sich mit anderen Expertinnen und Experten Ihres Fachgebietes vernetzen.
Weitere Informationen:
ICIJ - Implant Files
Guidance documents for the implementation for the MDR
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional