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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equipalazone®
Pulver Flavour ad us. vet., Pulver zur oralen Verabreichung für Pferde und Ponies
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel enthält:
Wirkstoff:
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
Microverkapseltes Pulver zur oralen Verabreichung
Weisses Pulver
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Pferde und Ponies
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Antiphlogistikum, Analgetikum für Pferde und Ponies.
Muskel-, Sehnen- und Gelenksaffektionen bei Pferden und Ponies, die durch die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften von Phenylbutazon gelindert werden können wie:
|-
|Lahmheit bei Osteoarthrose
|-
|akute und chronische Hufrehe
|-
|Bursitis, Carpitis
|-
|chronisch-entzündlichen Veränderungen der Wirbelsäule (z.B. Spondylarthrosis)
|-
|Prellungen, Quetschungen und Zerrungen nach Unfällen
|-
|andere entzündliche Weichteilveränderungen (z.B. Einschussphlegmone)
Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Herzens, der Leber oder der Nieren.
Nicht anwenden bei Tieren, die möglicherweise an Magen-Darm-Ulcera oder Blutungen leiden oder bei Blutbildveränderungen und Hypersensitivität.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren da das Risiko einer erhöhten Toxizität besteht.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5
Besondere Warnhinweise für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Wirkstoff Phenylbutazon hat eine geringe therapeutische Breite, die empfohlene Dosis und die Dauer der Therapie sollen nicht überschritten werden.
Bei länger dauernder Anwendung sollten Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Wenn die Verabreichung an Tiere unter 6 Wochen erforderlich ist, sollte die Dosis reduziert und die Tiere gut überwacht werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Dieses Tierarzneimittel sollte stets mit Vorsicht gehandhabt werden, um das Risiko eines versehentlichen Verschluckens oder Hautkontakts zu verringern.
Bei unbeabsichtigtem Haut- oder Augenkontakt sollte die betroffene Stelle sofort mit Wasser gewaschen werden.
Bei versehentlichem Verschlucken dieses Tierarzneimittels ist sofort eine Ärztin/ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Insbesondere nach längerfristiger Anwendung können folgende Erscheinungen auftreten:
Gastrointestinaltrakt:
|-
|Inappetenz
|-
|Apathie
|-
|Kolik
|-
|Gewichtsverlust
|-
|Diarrhoe
|-
|Schädigungen der Schleimhaut bis hin zu Ulzerationen, auch in der Maulhöhle und im Rachenraum
|-
|gastrointestinale Blutungen
|-
|Proteinverlust über den Darm mit folgender Hypoproteinämie, besonders bei einigen Ponyrassen
Beim Auftreten von blutigen oder teerartigen Faeces ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Beeinträchtigungen der Nierenfunktion:
|-
|Natrium- und Chloridretention mit Ödemen als Folge
|-
|Nierenpapillennekrose
Blutbildveränderungen:
|-
|Thrombozytopenie
|-
|Leukopenie
|-
|Beeinträchtigung der Hämatopoese
|-
|Anämie
Weitere Nebenwirkungen:
|-
|Blutungsneigung/verzögerte Blutgerinnung
|-
|strumigene Wirkung
|-
|Erhöhung der Aminotransferasen
|-
|Bronchokonstriktion bei disponierten Tieren
Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder Symptomen gastrointestinaler Komplikationen wie Inappetenz, Apathie, Gewichtsverlust ist die Behandlung abzubrechen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an <email-pii>
.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt.
Die Anwendung von Phenylbutazon während der Trächtigkeit und Laktation erfordert eine strenge Indikationsstellung.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die hohe Plasmaproteinbindung von über 97% kann einige Pharmaka wie Sulfonamide, Cumarinderivate, Digitoxin, Thiopental und Sulfonylharnstoffe, die ebenfalls in hohem Masse an Plasmaproteine gebunden sind, aus der Proteinbindung verdrängen und zu toxischen Konzentrationen des nicht-proteingebundenen freien Wirkstoffes führen und deren Elimination beschleunigen.
Durch die Induktion von fremdstoffmetabolisierenden Enzymen kann der Plasmaspiegel anderer Stoffe und somit ihr therapeutischer Effekt beeinträchtigt werden. Infolge einer Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese wird die Wirkung von Diuretika abgeschwächt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosidantibiotika besteht ein erhöhtes Risiko nephrotoxischer Wirkungen. Die Elimination von Penicillinen wird verzögert.
Phenylbutazon soll nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden angewendet werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung
Pferd
(ca. 500 kg Körpergewicht):
Pony
|1. Tag
|2 Beutel zweimal täglich
|2. - 4. Tag
|1 Beutel zweimal täglich
|folgende Tage
|1 Beutel täglich oder jeden 2. Tag (je nach Bedarf)
(ca. 250 kg Körpergewicht):
|1. - 4. Tag
|1 Beutel täglich
|folgende Tage
|½ Beutel täglich
Equipalazone®
Pulver wird gut vermischt mit etwas trockener Kleie oder Hafer verabreicht.
4.10
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Für dieses Tierarzneimittel gibt es keine Untersuchungen zu Überdosierungen. Allfällige Folgen sind symptomatisch zu therapieren.
Nicht bei Equiden anwenden, die für die Gewinnung von Lebensmitteln vorgesehen sind.
5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika und Antirheumatika, Phenylbutazon
ATCvet-Code: QM01AA01
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Equipalazone®
Pulver enthält in microverkapselter Form den Wirkstoff Phenylbutazon, ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) aus der Klasse der Pyrazolone mit guter antiinflammatorischer, analgetischer sowie antipyretischer Wirksamkeit. Seine Wirkung beruht, wie bei anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika, u. a. auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Gabe wird Phenylbutazon im Allgemeinen schnell resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Dünndarm. Die orale Bioverfügbarkeit beträgt beim Pferd, abhängig vom Füllungszustand des Verdauungsapparates, bis zu 90%.
Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie durch Hydroxylierung; Hauptmetabolit ist Oxyphenbutazon, das ähnliche pharmakologische Eigenschaften besitzt wie die Muttersubstanz. Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. Die Plasmahalbwertzeit beträgt beim Pferd 3.5 - 10.9 Stunden. Eine auch nach dem Absinken des Plasmaspiegels andauernde Wirkung von Phenylbutazon wird mit der lang andauernden Hemmung der Prostaglandinsynthese und der hohen Affinität zum entzündeten Gewebe erklärt. Phenylbutazon reichert sich im Entzündungsexsudat an und erreicht dort bei Pferden bis zu 3fach höhere Konzentrationen als im Plasma.
5.3
Umweltverträglichkeit
Keine Angaben.
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Gelatine
Acacia
Siliciumdioxid-Hydrat
Sucralose
Apfel-Aroma
6.2
Wesentliche Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 48 Monate
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Beutel aus Papier-Polyethylen-Aluminium
Packungsgrössen: Faltschachtel mit 100 Beutel à 1.59 g
6.6
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Dechra Veterinary Products Suisse GmbH
Messeplatz 10
4058 Basel
Swissmedic
38110 002 100 Beutel à 1.59 g
Abgabekategorie
B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG
|Datum der Erstzulassung:
|19.12.1974
|Datum der letzten Erneuerung:
|16.06.2023
25.10.2023
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Dieser Text ist behördlich genehmigt.