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Die sogenannte "Breakthrough Therapy Designation" der FDA soll die Entwicklung und den Zulassungsprozess von Medikamenten für schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen beschleunigen.
Die Statuserteilung beruhe auf bereits publizierten Studiendaten, teilte Roche am Freitagabend mit. Die Ergebnisse von zwei zulassungsrelevanten Studien mit Gantenerumab würden nun voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 abgeschlossen.
Alzheimer ist eine fortschreitende, tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, die durch eine Abnahme des Gedächtnisses, der Sprache und anderer Denkfähigkeiten sowie durch Veränderungen der Stimmung und des Verhaltens gekennzeichnet ist.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte Anfang Juni mit dem Mittel Aducanumab des US-Konzerns Biogen erstmals seit fast 20 Jahren ein neues Medikament gegen Alzheimer zugelassen. Die FDA setzte sich damit über Warnungen von unabhängigen Beratern hinweg.
Roche: EU-Behörde EMA startet Prüfungsverfahren zum COVID-Mittel Ronapreve
Der Pharmakonzern Roche hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA einen Zulassungsantrag für die COVID-19-Therapie Ronapreve (Casirivimab und Imdevimab) eingereicht.
Dabei handelt es sich laut Mitteilung der EMA vom Montag um ein beschleunigtes Verfahren. Man werde den Nutzen und die Risiken von Ronapreve in einem zeitlich verkürztem Verfahren bewerten und werde innerhalb von zwei Monaten einen Bescheid dazu abgeben, heisst es. Dies sei nur deshalb möglich, da der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Daten zum Medikamenten-Cocktails in einem laufenden Verfahren überprüft habe.
Ronapreve hat in zulassungsrelevanten Studien bereits gute Daten abgeliefert. Ende September hatte Roche zusammen mit dem Partner Regeneron mitgeteilt, dass Ronapreve in einer Phase-II/III-Studie die gesteckten Ziele erreicht habe. In diesem Programm wurden Patienten mit COVID-19-Infektionen im Krankenhaus behandelt, deren Viruslast innerhalb von sieben Tagen signifikant reduziert werden konnte.
Ausserhalb der Europäischen Union ist Ronapreve für die Verwendung bei verschiedenen Patientengruppen in Japan und unter Auflagen im Vereinigten Königreich zugelassen. In zahlreichen Ländern wie den USA, Indien und Kanada darf Ronapreve per Notfallzulassung eingesetzt werden.
So regiert die Roche-Aktie
Die Genussscheine von Roche tendierten am Montag im einem wenig bewegten Gesamtmarkt fester. Letztlich gewannen Roche-Titel 0,55 Prozent auf 362,60 Franken.
Die sogenannte "Breakthrough Therapy Designation" der FDA soll die Entwicklung und den Zulassungsprozess von Medikamenten für schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen beschleunigen. Die Statuserteilung beruht auf bereits publizierten Studiendaten.
Die Entscheidung der FDA komme für ihn nicht überraschend, schreibt Marcel Brand von der ZKB. Er glaube, dass Roche im Rennen um überzeugende klinische Endpunkte vor der Konkurrenz Lilly und Biogen liege: Die FDA hatte Anfang Juni mit Biogen-Mittel Aducanumab erstmals seit 20 Jahren ein neues Medikament gegen Alzheimer zugelassen.
Aufgrund des FDA-Entscheids könnte so mancher Marktteilnehmer nun aber auf eine frühere Zulassung des Roche-Mittels hoffen, schreibt Brand weiter. Gantenerumab verfüge über ein sehr hohes Marktpotenzial.
Basel / Brüssel (awp)