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Rekrutierung für Front-Line-NHL-Studie zu Ofatumumab abgeschlossen
Kopenhagen (ots/PRNewswire) -
- Zusammenfassung: Genmab hat die Rekrutierung von Patienten für die Phase-II-Studie zu Ofatumumab in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie abgeschlossen
Genmab A/S (OMX: GEN) meldete heute den Abschluss der Rekrutierung von 56 zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) für die Phase-II-Studie von Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) in Kombination mit Zyklophosphamid, Doxorubizin, Vinicristin und Prednison (CHOP).
"Wir freuen uns sehr darüber, die Rekrutierung für diese erste Studie zu Ofatumumab mit Front-Line follikulären NHL-Patienten abzuschliessen", sagte Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer von Genmab. "Wir sind auf die Ergebnisse dieser Studie sehr gespannt."
Ofatumumab ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper der nächsten Generation, der sich an ein ausgeprägtes, membranproximales kleines Schleifen-Epitop (spezifische Bindungsposition) auf dem CD20-Molekül auf der Oberfläche von B-Zellen bindet. Im Rahmen einer Vereinbarung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Ofatumumab wird dieser Wirkstoff derzeit zur Behandlung der CLL, des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms, des diffusen grosszelligen B-Zellen-Lymphoms, der rheumatoiden Arthritis und der rezidivierenden, remittierenden multiplen Sklerose entwickelt. Ofatumumab ist bisher in keinem Land zum Verkauf zugelassen.
Informationen zur Studie
Patienten in dieser Open-Label-Studie wurden in zwei Dosisgruppen mit jeweils 28 Patienten randomisiert und erhalten insgesamt 6 Infusionen Ofatumumab in Kombination mit CHOP. Jeder Patient erhält bei der ersten Infusion 300 mg Ofatumumab, gefolgt von 5 nachfolgenden Infusionen von entweder 500 oder 1000 mg Ofatumumab alle 3 Wochen, kombiniert mit 6 CHOP-Zyklen. Der Krankheitszustand wird drei Monate nach der letzten Behandlung bewertet, anschliessend alle drei Monate bis zu 24. Monat und danach alle 6 Monate bis zum 60. Monat oder der Einleitung einer alternativen Behandlung. Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der zwei Dosierungen von Ofatumumab in Kombination mit CHOP bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem NHL zu bestimmen. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine objektive Reaktion von Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Ofatumumab und wird gemäss der standardisierten Reaktionskriterien für NHL bewertet.
Informationen über Genmab A/S
Genmab A/S ist ein führendes internationales Biotechnologie-Unternehmen, das sich mit der Entwicklung menschlicher Antikörper zur Behandlung von bisher unbefriedigten medizinischen Bedürfnissen befasst. Durch den Einsatz seiner einzigartigen und wegbereitenden Antikörpertechnologie haben Genmabs erstklassige Forschungs- und Entwicklungsteams eine umfangreiche Produktpalette für die potentielle Behandlung von einer Reihe von verschiedenen Krankheiten inklusive Krebs und Autoimmunkrankheiten erfunden und entwickelt. Genmab bleibt beim Schritt in Richtung wirtschaftliche Zukunft seinem obersten Ziel treu, das Leben der Patienten zu verbessern, die dringend neue Behandlungsoptionen benötigen. Weitere Informationen über die Produkte und Technologie Genmabs erhalten Sie unter http://www.genmab.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen. Diese Aussagen sind zu erkennen an Begriffen wie "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können erheblich von den in solchen Erklärungen abgegebenen oder implizierten zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu wesentlichen Abweichungen von tatsächlichen Ergebnissen oder Leistungen führen können, umfassen u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Unwägbarkeiten hinsichtlich der Ergebnisse und Durchführung klinischer Studien einschliesslich unvorhergesehener Sicherheitsprobleme, Unsicherheiten bezüglich der Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelnde Wachstumssteuerung, das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und unsere Absatzgebiete, unser Unvermögen, entsprechend qualifiziertes Personal zu rekrutieren und zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnden Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Beziehung zu angegliederten Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die zur Überalterung unserer Produkte führen könnten, sowie weitere Faktoren. Eine weitere Erörterung dieser Risiken finden Sie im Abschnitt "Risikomanagement" im Jahresbericht Genmabs, der unter http://www.genmab.com verfügbar ist. Genmab übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen in dieser Pressemeldung zu aktualisieren oder zu überarbeiten, noch derartige Aussagen im Zusammenhang mit tatsächlichen Ergebnissen zu bestätigen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Genmab(R); the Y-shaped Genmab logo(R); HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); HuMax-CD32b(TM) und UniBody(R) sind Warenzeichen von Genmab A/S.
ots Originaltext: Genmab A/S
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