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L'agenzia americana per i medicinali (FDA) accusa il gigante farmaceutico basilese Novartis di averle intenzionalmente trasmesso dati manipolati, nel quadro della procedura di omologazione di una terapia genica del costo stimato a 2 milioni di dollari.
In una nota, FDA precisa di mantenere intatta la fiducia nel medicamento Zolgensma, un trattamento destinato a combattere l'atrofia muscolare spinale, una malattia neurodegenerativa grave. Tuttavia l'agenzia americana intende portare la vicenda davanti alla giustizia, poiché Novartis era al corrente del problema prima di ricevere il via libera per la commercializzazione del Zolgensma a fine maggio.
"L'agenzia utilizzerà, se del caso, tutta la sua autorità per prendere misure che possono includere sanzioni dal punto di vista civile e penale", precisa il comunicato.
I documenti in questione si riferiscono a test su animali effettuati all'inizio dello sviluppo del medicinali. Soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione della FDA, a fine giugno, Novartis ha informato l'agenzia "del problema concernente una manipolazione dei dati che può influenzare la correttezza di talune informazioni", viene spiegato.
"L'insieme degli elementi che dimostrano l'efficacia e la sicurezza del prodotto continuano ad essere prove irrefutabili di un profilo vantaggi-rischi favorevole", aggiunge l'agenzia.
Tuttavia, sottolinea FDA, "la trasmissione di dati attendibili, completi ed esatti nel processo di omologazione di un prodotto è una responsabilità essenziale dell'industria" al fine di proteggere la salute pubblica e "la legge lo impone".
In una nota, Novartis ricorda che lo Zolgensma rimane sempre indicato per i bambini di meno di due anni affetti da atrofia muscolare spinale, vista "la qualità, la sicurezza e l'efficacia" di questa terapia genica. Novartis spiega che i dati alterati rappresentano soltanto una "piccola porzione" dell'insieme dei documenti sottoposti per l'omologazione del medicinale presso la FDA.
Il gruppo promette "cooperazione" e "trasparenza" con le autorità americane e si impegna a "prendere misure appropriate per prevenire futuri incidenti negli studi in corso".
Sviluppato dal laboratorio americano AveXis, lo Zolgensma è stato acquisito nel maggio 2018 per 8,7 miliardi di dollari da Novartis. Il farmaco è considerato uno dei trattamenti più costosi sul mercato.