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Après avoir examiné attentivement la demande d’extension de l’indication déposée par Pfizer le 7 mai 2021, Swissmedic élargit aux adolescents âgés de 12 à 15 ans l’autorisation ordinaire à durée limitée délivrée pour le vaccin de Pfizer / BioNTech destiné à prévenir la maladie à coronavirus.
Swissmedic approuve l’extension de l'indication de Comirnaty® aux adolescents de 12 à 15 ans
04.06.2021
Swissmedic a examiné cette demande d’extension de l'indication dans le cadre d’une procédure évolutive rapide. Les résultats de l’essai qui porte actuellement sur les adolescents ont été présentés à l’institut et analysés. Comme pour les personnes de plus de 16 ans, il y a lieu d’administrer deux doses du vaccin. Au niveau de la tranche d’âge qui est étudiée lors de l’essai clinique, le vaccin a affiché une efficacité de près de 100 %. Les adolescents qui ont participé à ce dernier ont reçu la même dose que les adultes, et la réaction immunitaire qu’ils ont développée était comparable à celle des participants plus âgés à l’essai (qui avaient entre 16 et 25 ans). Quant aux effets secondaires observés chez les adolescents, ils correspondaient eux aussi à ceux déclarés lors des essais cliniques pour les 16-25 ans et les adultes. Les plus fréquents étaient des douleurs au site d’injection, une fatigue générale, des maux de tête, des frissons, des courbatures, de la fièvre et des douleurs articulaires. Ces effets indésirables, qui peuvent être plus marqués après l’administration de la seconde dose, disparaissaient en règle générale un à trois jours plus tard.