Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/192475

<h2>SubmittedText<h2><p>Le Conseil fédéral est chargé de modifier la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux afin d'instaurer un registre national obligatoire et eurocompatible des implants dans le but d'améliorer la sécurité des dispositifs médicaux implantables et des opérations d'implantation. Tous dispositifs implantés en Suisse doivent être enregistrés. Le registre doit répondre aux besoins des patients, garantir la traçabilité des implants et être contrôlé par un organe suisse en Suisse.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Le Conseil fédéral est conscient du problème des implants défectueux et confirme qu'il est nécessaire d'agir. Le message relatif à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux adopté le 30 novembre 2018 par le Conseil fédéral (FF 2019 1) permettra d'améliorer significativement la sécurité et la qualité de ces produits en Suisse. Les modifications sont vastes et concernent tous les acteurs impliqués au long du cycle de vie de ces dispositifs.</p><p>Notons, pour répondre à l'auteure de la motion, qu'il est prévu de renforcer le raccordement de la Suisse à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), à laquelle notre pays a accès grâce à l'accord conclu entre la Suisse et l'UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (Accord relatif à la reconnaissance mutuelle, ARM ; RS 0.946.526.81). Cet accord permet par ailleurs à Swissmedic de participer au système européen de surveillance du marché. Eudamed nous aidera grandement à atteindre les objectifs formulés dans la motion, c'est-à-dire à améliorer la sécurité des implants et l'approvisionnement médical.</p><p>Ainsi, les opérateurs économiques devront désormais s'enregistrer dans Eudamed, et les dispositifs médicaux seront recensés dans la banque de données et munis d'un numéro d'identification unique des dispositifs (IUD). En outre, les patients portant un implant recevront une carte d'implant contenant toutes les informations nécessaires sur l'identification du produit (numéro d'identification, nom du produit et adresse du fabricant, notamment). Ces changements amélioreront nettement la traçabilité. De plus, Eudamed présente un autre avantage : elle contiendra les bases de données relevées systématiquement en Europe (rapports périodiques actualisés de sécurité, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances, signalements des incidents graves et mesures correctives de sécurité, notamment), dont une partie sera accessible au grand public.</p><p>Vu les améliorations qu'apporteront cette nouvelle réglementation ainsi que les mesures de renforcement de l'assurance-qualité qui l'accompagnent, le Conseil fédéral estime qu'il n'y a pas lieu de mettre en place un registre contenant plus de données sur les patients pour tous les implants. En effet, les partenaires tarifaires garantissent la qualité des prestations médicales, le registre des prothèses de hanche et de genou SIRIS faisant notamment partie du plan de mesure de l'ANQ (Association nationale pour le développement de la qualité dans les hôpitaux et les cliniques). Ce plan de mesure est obligatoire pour les hôpitaux adhérant au contrat de qualité national. De plus, la révision de loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal) décidée en vue de renforcer la qualité et l'économicité (cf. message du Conseil fédéral du 4 décembre 2015, FF 2016 257) accentue, sur les plans structurel, organisationnel et financier, les efforts déployés pour assurer la qualité.</p><p>Enfin, dans sa réponse à la motion 12.3080, le Conseil fédéral a déjà rejeté l'idée de créer un registre national d'implants, expliquant les difficultés de mise en oeuvre et les coûts élevés qu'impliqueraient sa création.</p>  Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.