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<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird beauftragt, die Gesetzgebung so anzupassen, dass patentabgelaufene Medikamente aus Ländern mit vergleichbar strengen Zulassungsbehörden und -verfahren (z.B. Australien, EU, Kanada, UK und USA) wie Swissmedic in die Schweiz mit einer einfachen Registrierung bei Swissmedic ohne Zulassungsprüfung importiert werden dürfen.&nbsp;</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><div><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">Der Bundesrat anerkennt, dass es in der Vergangenheit vermehrt zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln gekommen ist. Dies ist auch darauf zurückzuführen, dass in manchen Fällen nur wenige Hersteller den globalen Markt beliefern. Fällt ein wichtiger Hersteller aus, kann der globale Bedarf unter Umständen nicht mehr ausreichend gedeckt werden. Wie die Erfahrung zeigt, sind von solchen Lieferengpässen typischerweise Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle gleichermassen betroffen wie die Schweiz. Die fehlenden Arzneimittel liessen sich entsprechend nicht auf einfache Weise aus dem Ausland einführen.</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">Der Motionär schlägt mit der «Registrierung» für patentabgelaufene Arzneimittel im Kern ein stark vereinfachtes Zulassungsverfahren ohne inhaltliche Prüfung der wissenschaftlichen Dokumentation vor. In der Schweiz gibt es für Arzneimittel, welche in Ländern mit vergleich-barer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, bereits stark vereinfachte Zulassungsverfahren. Dabei verzichtet Swissmedic unter bestimmten Voraussetzungen komplett auf eine inhaltliche Prüfung der wissenschaftlichen Dokumentation. Zu diesen vereinfachten Verfahren zählen beispielsweise eine Zulassung nach Art. 13 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21), bei welchem Swissmedic ihren Entscheid auf den Begutachtungsentscheid einer ausländischen Behörde abstützt, sowie das Parallelimport-Verfahren nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG. Damit Swissmedic im Rahmen der Marktüberwachung die Sicherheit der Patientinnen und Patienten trotzdem gewährleisten kann, müssen im Ereignisfall rasch die richtigen Massnahmen eingeleitet werden können. Dafür ist es wertvoll, dass die Arzneimitteldokumentation vorliegt und Swissmedic die sicherheitsrelevanten Aspekte des Arzneimittels selbst überprüfen kann. Dies insbesondere, weil die Schweiz als Drittstaat kein Anrecht auf einen Zugriff auf die Sicherheits-Datenbank der EU (EudraVigilance) hat. Ob auf einem Arzneimittel noch Patente aktiv sind oder nicht, ist nicht Gegenstand der Swissmedic Prüfverfahren und für eine allfällige vereinfachte Zulassung kein relevantes Kriterium.</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">Mit der Annahme der Motion würden ordentlich zugelassene Generika, welche die Schweizer Anforderungen erfüllen, mit bei Swissmedic bloss registrierten Generika konkurrieren. Dies könnte beispielsweise die Voraussetzung der Mehrsprachigkeit der Packungsbeilage und Verpackung betreffen. Um sicherzustellen, dass die Arzneimittelinformationen für die Patientinnen und Patienten ver-ständlich sind, sollten alle in der Schweiz vertriebenen Arzneimittel die gleichen Anforderungen bezüglich Kennzeichnung erfüllen.</span></p></div><br><br>Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.