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Vimpat® Comprimés pelliculés/sirop
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Vimpat et quand doit-il être utilisé ?
Vimpat est utilisé sur ordonnance médicale pour traiter l’épilepsie.
Vimpat est indiqué dans le traitement des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques adultes âgés de 18 ans et plus.
Vimpat peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antiépileptiques.
Quand Vimpat ne doit-il pas être utilisé ?
Ne prenez pas de comprimés pelliculés ni de sirop Vimpat
– si vous êtes allergique (hypersensible) au lacosamide ou à l’un des excipients.
– si vous souffrez d’un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré).
Veuillez informer votre médecin sur les points suivants:
– si vous prenez des médicaments susceptibles de causer une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l’espace PR, par exemple des médicaments utilisés pour traiter certains types d’irrégularité du rythme cardiaque ou d’insuffisance cardiaque. Si vous n’êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez puissent avoir cet effet, parlez-en avec votre médecin.
– si vous souffrez d’une maladie cardiaque sévère, comme d’un trouble du rythme cardiaque, d’une insuffisance cardiaque ou d’un infarctus du myocarde.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vimpat ?
Vimpat peut provoquer des sensations vertigineuses ou une vision trouble, qui peuvent aggraver le risque de survenue de blessure ou de chute accidentelle. Cela peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines avant de savoir si Vimpat affecte votre capacité à exercer ces activités.
Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques comme le lacosamide ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Veuillez immédiatement contacter votre médecin, si à quelque moment que ce soit, vous avez ce type de pensées.
Si vous prenez Vimpat et que vous ressentez un rythme cardiaque anormal (pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, étourdissements, évanouissement), vous devriez consulter un médecin immédiatement.
Vimpat sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), qui peut être responsable de réactions allergiques (éventuellement retardées). 10 ml de sirop contiennent 1,87 g de sorbitol (E420), correspondant à une valeur calorique de 4,86 kcal. Les patients présentant des rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne devraient pas prendre ce médicament. Le sirop contient de l’aspartame (E951), source de phénylalanine, qui peut s’avérer nocif chez les personnes souffrant de phénylcétonurie. De plus, 10 ml de sirop contiennent 0,62 mmol (soit 14,2 mg) de sodium. Il faut en tenir compte chez les patients soumis à un régime hyposodé contrôlé.
Pendant le traitement par Vimpat, la consommation d’alcool est déconseillée car Vimpat peut entraîner de la fatigue et des sensations vertigineuses. L’alcool peut renforcer ces effets.
Vimpat peut être pris en même temps que des contraceptifs oraux.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
Vimpat peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Il n’est pas recommandé de prendre Vimpat si vous êtes enceinte car les effets de Vimpat sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être. Il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat pendant la grossesse ou non.
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant le traitement par Vimpat dans la mesure où il n’a pas été établi si Vimpat passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin immédiatement; il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat.
Des études ont montré un risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris des médicaments antiépileptiques. D’autre part, un traitement antiépileptique ne doit pas être interrompu car une aggravation de la maladie est dangereuse à la fois pour la mère et pour l’enfant à naître.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Comment utiliser Vimpat ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Vimpat doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour. Vimpat est un traitement de longue durée.
Lorsque vous prenez Vimpat seul:
La dose initiale habituelle de Vimpat est de 100 mg par jour, répartie en deux doses de 50 mg une fois le matin et de 50 mg une fois le soir. Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 200 mg par jour, divisée en deux doses de 100 mg une fois le matin et de 100 mg une fois le soir.
Votre médecin peut augmenter votre dose quotidienne de 100 mg par semaine jusqu’à ce que vous atteigniez la dose d’entretien de 200 à 600 mg par jour divisée en deux doses. Vous prenez ensuite cette dose d’entretien de façon permanente.
Lorsque vous prenez Vimpat en association avec d’autres médicaments antiépileptiques:
La dose initiale de début de traitement est habituellement de 100 mg par jour, répartie en deux doses prises de moitié (50 mg) le matin et de l’autre moitié (50 mg) le soir. Votre médecin pourra augmenter votre dose quotidienne chaque semaine de 100 mg, jusqu’à atteindre la dose dite d’entretien comprise entre 200 mg et 400 mg par jour répartie en deux doses. Cette dose d’entretien sera prise pendant le traitement de longue durée.
Votre médecin pourrait décider de commencer le traitement par une dose unique élevée (dose de charge) suivie environ 12 heures plus tard de la posologie d’entretien. Une dose initiale élevée (dose de charge) devrait être administrée sous surveillance médicale.
Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut vous prescrire une autre posologie.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire, trop forte.
Comment prendre les comprimés pelliculés de Vimpat ?
Vous devez avaler les comprimés pelliculés avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre les comprimés pelliculés de Vimpat pendant ou en dehors des repas.
Les comprimés pelliculés de Vimpat ne doivent pas être divisés.
Comment prendre le sirop Vimpat ?
Remplissez le gobelet doseur jusqu’à la graduation correspondant à la dose qui vous a été prescrite.
Chaque graduation du gobelet doseur correspond à 50 mg (5 ml); (p.ex., 2 graduations correspondent à 100 mg; 10 ml).
Avalez la dose de sirop, puis buvez un peu d’eau. Vous pouvez prendre le sirop Vimpat pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement par Vimpat
Vimpat est un traitement de longue durée. Vous devez continuer à prendre Vimpat jusqu’à ce que votre médecin interrompe votre traitement.
Le traitement ne doit pas être interrompu sans l’avis de votre médecin, car cela pourrait provoquer une crise d’épilepsie.
Si votre médecin décide d’interrompre votre traitement, veuillez suivre attentivement ses indications concernant l’arrêt progressif du médicament.
Si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’auriez dû. Des effets secondaires tels que vertiges, nausées, crises d’épilepsie, problèmes cardiaques, coma ou chute de la tension artérielle avec battement de cœur rapide et transpiration sont possibles. Ne conduisez pas de véhicule.
Si vous avez oublié de prendre Vimpat
Si vous avez oublié de prendre Vimpat, prenez la dose habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez arrêté de prendre Vimpat
Comme c’est le cas pour d’autres médicaments antiépileptiques, la dose de Vimpat doit être progressivement diminuée, car vos symptômes (fréquence des crises) pourraient sinon s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels effets secondaires Vimpat peut-il provoquer ?
Comme tous les médicaments, Vimpat peut provoquer des effets secondaires.
Effets secondaires très fréquents (chez plus d’un patient sur 10)
– Sensations vertigineuses
– Maux de tête
Effets secondaires fréquents (jusqu’à 1 patient sur 10)
– Troubles de l’équilibre, troubles de la mémoire (oublis), somnolence, tremblements (tremor), difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires rapides et incontrôlables (nystagmus)
– Sensations ou sensibilité réduites (hypoesthésie)
– Difficulté à articuler
– Sensations perturbées (paresthésies)
– Vision double (diplopie)
– Vision trouble
– Sensation de rotation (vertiges)
– Acouphènes tels que bourdonnements, tintements ou sifflements
– Nausées
– Vomissements, constipations, flatulences
– Troubles digestifs, sécheresse de la bouche
– Diarrhée
– Démangeaisons
– Éruptions cutanées
– Chutes
– Ecchymose
– Fatigue, difficultés à marcher, fatigue inhabituelle et faiblesse (asthénie)
– Irritabilité
– Dépression
– Confusion
– Troubles du sommeil, insomnie
Effets secondaires occasionnels (jusqu’à 1 patients sur 100)
– Perte de conscience (syncope)
– Trouble de la coordination
– Trouble de l’attention
– Fréquence cardiaque lente
– Troubles de la conduction cardiaque
– Sensation exagérée de bien-être
– Anomalies des tests biologiques hépatiques
– Urticaire
– Spasmes musculaires
– Sentiment d’ivresse
– Tentative de suicide
– Pensées suicidaires
– Pensées inhabituelles et/ou perte du sens de la réalité
– Hallucinations
– Agressivité
– Agitation
Fréquence indéterminée (la fréquence n’a pas pu être estimée à partir des données disponibles)
– Pouls anormalement rapide (tachyarythmie ventriculaire)
– Chute quantitativement importante de globules blancs spécifiques (agranulocytose)
– Palpitations et/ou pouls rapide et irrégulier
– Lésions hépatiques
– Réactions allergiques dues à la prise du médicament (y compris de fortes réactions allergiques telles qu’un gonflement du visage, du pharynx, des mains, des pieds, des chevilles et de la partie inférieure des jambes (Œdème de Quincke)), pouvant être associées à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) (syndrome DRESS)
– Réactions cutanées graves associées au décollement de la peau sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrose épidermique toxique)
– Éruption cutanée étendue avec ampoules et desquamation de la peau, surtout autour de la bouche, du nez, des yeux et de la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson).
– Crises (y compris les crises d’épilepsie)
Si l’un des effets secondaires mentionnés s’aggrave ou si vous notez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous développez une éruption cutanée ou si vous remarquez l’apparition sur la peau d’autres symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conservez le médicament hors de la portée des enfants et à une température de 15 à 30 °C.
Après avoir ouvert une bouteille de sirop Vimpat, vous ne devez pas l’utiliser au-delà d’un délai de quatre semaines, et le reste doit être jeté.
Les médicaments ne doivent pas être jetés aux eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Vimpat ?
1 comprimé pelliculé contient 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg du principe actif lacosamide.
Les autres composants sont:
Dans le noyau du comprimé
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium
Dans le pelliculage
Alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), colorants*
* Les colorants sont les suivants:
Comprimé à 50 mg: oxyde de fer rouge et de fer noir (E172), laque d’aluminium carmin d’indigo (E132)
Comprimé à 100 mg: oxyde de fer jaune (E172)
Comprimé à 150 mg: oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172)
Comprimé à 200 mg: laque d’aluminium carmin d’indigo (E132)
1 ml de sirop contient 10 mg de lacosamide comme principe actif, ainsi que les excipients suivants: glycérol (E422), carmellose sodique, sorbitol (E420), polyéthylène glycol, chlorure de sodium, acide citrique, acésulfame potassique (E950). Conserv.: parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219); propylène glycol, aspartame (E951), maltol. Arôm.: vanilline, arôme fraise et arôme de masquage, eau purifiée.
Numéro d’autorisation
59002, 59003 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Vimpat ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Vimpat comprimés pelliculés 50 mg sont disponibles en boîtes de 14 comprimés pelliculés.
Vimpat comprimés pelliculés 100 mg, 150 mg, 200 mg sont disponibles en boîtes de 14, 56 et 168 (3× 56) comprimés pelliculés.
Vimpat sirop 10 mg/ml: boîtes avec des flacons de 200 ml et gobelet doseur gradué (1 graduation correspond à 50 mg [5 ml]).
Titulaire de l’autorisation
UCB-Pharma SA, Bulle.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 15.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).