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Essais cliniques complexes
Essais cliniques complexes (de type « umbrella », « basket », ou « platform » par exemple)
Les essais cliniques complexes diffèrent des essais cliniques conventionnels, notamment en ce qui concerne la soumission des demandes d'approbation des essais (« Clinical Trial Applications », CTAs), et les demandes relatives à des modifications essentielles. Le « Clinical Trials Facilitation and Coordination Group » (CTFG) a dressé la liste de ces différences dans le Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials qu'il a publié le 12.02.2019. Ces recommandations devraient être lues en parallèle avec les dispositions légales applicables en matière de réglementation des essais cliniques.
Swissmedic évalue les « Clinical Trial Applications » portant sur des essais cliniques à design complexe en s'appuyant sur les recommandations du CTFG.
L'institut recommande dès lors de lire cette publication du CTFG et prie les entreprises de communiquer avec lui dans la langue de rédaction de cette publication.
Avant d'introduire une demande portant sur un essai clinique à design complexe,
vous pouvez solliciter une évaluation préalable du projet. Swissmedic décide au cas par cas si ce dernier se prête à un essai clinique à design complexe ou non, et si le projet en question peut être accepté sous la forme d'un seul essai.
Il convient de procéder comme suit :
- Envoyez à <email-pii> un courriel intitulé « Évaluation préalable d'un essai clinique à design complexe ».
- File Transfer vous permet de nous envoyer à part ou de joindre à votre courriel les documents repris ci-dessous:
a. aperçu du protocole
b. Schéma opérationnel de l'essai mentionnant les éléments suivants : protocole principal, sous-protocole, indication(s), médicaments expérimentaux (IMP), et design utilisé lors de l'essai. Sélectionnez en l'occurrence parmi les possibilités suivantes: essai de type « umbrella », « basket » ou « platform », ou une autre option le cas échéant.
- Si vous n'avez pas encore été invité à transférer les fichiers (« File Transfer »), envoyez à <email-pii> un courriel intitulé « Demande de transfert de fichiers ». Vous recevrez alors une invitation à les télécharger.
Soumission d'une demande de réalisation d'un essai clinique (Clinical Trial Application, CTA) pour un essai clinique à design complexe
Le dossier de soumission doit comprendre les éléments suivants :
- Le dossier de demande conforme à la directive CTA, qui figure sur notre site Internet et qui est utilisé pour les essais cliniques conventionnels, avec le même formulaire CTA.
- L’évaluation préalable de Swissmedic concernant l'essai clinique à design complexe.
Scientific Advice:
La division Essais cliniques de Swissmedic ne peut fournir aucun conseil scientifique sur la conception des essais, sur les statistiques ou sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché. En revanche, elle a la possibilité de discuter de questions relatives à la soumission de demandes portant sur des essais cliniques complexes lors de conférences téléphoniques. Si vous souhaitez planifier une conférence téléphonique, nous vous invitons à nous le faire savoir déjà dans le courrier électronique susmentionné (« Évaluation préalable d’un essai clinique à design complexe »). Vous recevrez ensuite une invitation proposant plusieurs créneaux potentiels.
Les questions concernant les essais cliniques complexes portant sur des transplants standardisés, des thérapies géniques et/ou des OGM doivent être adressées directement à l’unité Transplants standardisés (page d’accueil > Médicaments à usage humain > Catégories particulières de médicaments > Transplants standardisés).
Dernière modification 18.12.2019