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Le groupe pharmaceutique bâlois Roche a confirmé mardi que l'Agence européenne du médicament (EMA) a ouvert une procédure à son encontre. L'EMA veut examiner un éventuel non-respect des obligations de pharmacovigilance en relation avec 19 médicaments.
Le groupe avait omis de transmettre aux autorités américaines les données d'environ 80'000 patients, dont plus de 15'000 sont décédés, ayant pris des médicaments de Roche. Une inspection de routine des autorités sanitaires britanniques (MHRA) en décembre 2011 avait révélé des insuffisances.
A la suite de quoi, Roche a mis en place une procédure et informé début janvier les autorités à ce sujet. Le groupe pharmaceutique a pris également les mesures nécessaires pour améliorer les choses, indique-t-il dans un communiqué.
Sur la base des connaissances actuelles, les incidents n'ont aucune influence sur le profil de sécurité des produits Roche, a ajouté le groupe.
Le début de la procédure signifie que l'EMA enquêtera sur les allégations contre Roche dans le cadre de la régulation européenne. Le résultat sera communiqué à la Commission européenne, qui prononcera une sanction (amende ou paiements périodiques) si les soupçons de manquement se concrétisent.
ATS