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Orfiril long est un médicament contre l'épilepsie; cette maladie est due à une excitabilité temporairement augmentée de certaines cellules du cerveau qui déclenche ce qu'on appelle une «crise épileptique».
Afin de prévenir ces accès de crises, votre médecin vous prescrit Orfiril long.
Ce médicament permet un développement scolaire et professionnel normal, de même qu'une participation sereine à la vie sociale.
Dans l'organisme, le principe actif contenu dans les mini-comprimés retard ou les gélules retard d'Orfiril long est libéré de façon continue et pendant une durée prolongée; cela permet de diminuer la fréquence des prises de médicament.
Par ailleurs, Orfiril long est utilisé pour le traitement d'épisodes maniaques (phases d'euphorie pathologique) chez des patients souffrant de troubles (maniaco-dépressifs) bipolaires (maladie psychique comportant alternativement des phases d'humeur euphorique et des phases dépressives).
Orfiril long sert également à prévenir les récidives chez les patients adultes atteints de troubles bipolaires et dont les épisodes maniaques répondent au traitement par le valproate.
Afin d'assurer l'efficacité du traitement, il est impératif que vous-même ou votre enfant preniez Orfiril long de manière régulière.
Une grossesse non planifiée n'est pas souhaitable chez les femmes qui prennent des médicaments antiépileptiques. Choisissez une contraception efficace si vous êtes en âge de procréer. Orfiril n'influence pas l'effet de la pilule contraceptive qui conserve toute son efficacité.
Orfiril long ne doit pas être pris si vous-même ou votre enfant
-souffrez d'une maladie du foie ou de troubles fonctionnels du foie ou du pancréas,
-vous avez eu, vous-même et/ou un membre de votre famille, une inflammation du foie due à un médicament,
-souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique rare),
-présentez une tendance accrue aux saignements ou
-en cas d'hypersensibilité à Orfiril long.
-vous souffrez d'une maladie génétique d'origine mitochondriale (par exemple le syndrome d'Alpers-Huttenlocher),
-vous souffrez d'une maladie métabolique connue, tel qu'un trouble du cycle de l'urée
Orfiril long peut renforcer les effets d'autres médicaments; il s'agit par exemple de
?certains médicaments qui agissent sur le système nerveux et le psychisme (neuroleptiques pour le traitement de troubles psychiques, antidépresseurs ou benzodiazépines pour le traitement des insomnies ou de l'anxiété), la quetiapine et l'olanzapine pour le traitement des troubles psychiatriques),
-certains médicaments antiépileptiques tels que phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, lamotrigine, felbamate et topiramate.
-zidovudine (pour le traitement d'infections virales).
D'autre part, les effets d'Orfiril long peuvent être atténués ou renforcés par certains médicaments administrés simultanément tels que les anticoagulants, la cimétidine (pour le traitement d'ulcères de l'estomac ou de l'intestin) ou les antibiotiques érythromycine ou rifampicine.
De la même manière, les antibiotiques du groupe des carbapénèmes (imipénème, panipénème, méropénème) ne doivent pas être pris en même temps qu'Orfiril long car ils peuvent entraîner une baisse de son efficacité.
Il convient de renoncer à toute consommation d'alcool pendant le traitement par Orfiril long.
Orfiril long n'exerce toutefois aucune influence sur les effets contraceptifs de la «pilule».
Si vous souffrez de paludisme ou si vous prévoyez d'effectuer un voyage dans une région où sévit cette maladie, demandez à votre médecin si vous pouvez prendre de la méfloquine pour le traitement ou la prévention du paludisme, car ce médicament peut entraîner une réapparition des crises épileptiques.
En cas de douleurs ou de refroidissements, entre autres notamment chez les enfants de moins de 3 ans, il ne faut pas prendre de médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (par ex. de l'aspirine) pendant le traitement par Orfiril long, il convient de les remplacer par des médicaments p.ex. à base paracétamol.
D'autres médicaments peuvent avoir une influence sur l'effet de Depakine ou inversement: le rufinamide, l'acétazolamide, les inhibiteurs de protéase comme le lopinavir ou le ritonavir (utilisés pour le traitement du VIH), la cholestyramine.
Orfiril long doit s'utiliser avec prudence dans les cas suivants:
?chez les enfants de moins de 3 ans qui prennent d'autres antiépileptiques ou souffrent d'autres maladies neurologiques ou métaboliques et dans le cas d'une forme grave d'épilepsie,
?en cas de lupus érythémateux systémique,
?lors de troubles de la fonction rénale et/ou d'un manque de protéines dans le sang,
?lors d'un antécédent de lésion de la moelle osseuse,
?chez les patients atteints de troubles du métabolisme, notamment une carence enzymatique héréditaire, par exemple un trouble du métabolisme de l'urée qui crée un risque d'hyperammoniémie.
?en cas de déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II.
?- vous avez connaissance d'une maladie génétique d'origine mitochondriale au sein de votre famille.
Un petit nombre de patients sous traitement par des antiépileptiques a présenté des idées d'automutilation ou de suicide. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
La capacité de réaction pouvant être moindre (fatigue) il convient, notamment en début de traitement, d'être prudent dans le trafic routier et les activités nécessitant une concentration particulière (p.ex. conduite de véhicules et de machines).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou votre enfant
?souffrez d'une autre maladie,
?êtes allergique ou
?prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans: Orfiril long ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques.
Orfiril long peut causer des dommages à l'enfant s'il est pris pendant la grossesse. Vous ne devez pas prendre Orfiril long si vous êtes une jeune fille, une adolescente, une femme enceinte ou en âge de procréer, à moins que cela ne vous ait été explicitement conseillé par un spécialiste.
Il est important de parler de grossesse et d'épilepsie ou de troubles bipolaires à son médecin traitant ou, le cas échéant, à son médecin spécialiste, afin de vous assurer qu'il n'y a vraiment aucune autre possibilité de traitement efficace. Votre traitement devra ensuite être réévalué régulièrement par votre médecin.
On sait que les femmes qui prennent des médicaments antiépileptiques présentent un risque un peu plus élevé que d'autres femmes de donner le jour à un enfant anormal.
-Le risque de malformations touche en moyenne 10 enfants sur 100 naissances lorsque la mère a reçu Orfiril long au cours de sa grossesse en comparaison aux autres femmes qui ne souffrent pas d'épilepsie (2-3 enfants sur 100 naissances).
-Plus la dose du médicament est élevée, plus le risque est important, mais il y a un risque avec toutes les doses. La probabilité d'anormalités est également augmentée en cas de polythérapie antiépileptique.
-On estime que 30 à 40% des enfants d'âge pré-scolaire dont la mère a pris Orfiril long pendant la grossesse ont des problèmes de développement. Les enfants touchés peuvent avoir du retard pour parler et marcher, ils ont une intelligence diminuée par rapport à d'autres enfants et ont des troubles du langage et de la mémoire.
-Les enfants nés de mères qui ont pris Orfiril long pendant la grossesse peuvent présenter des troubles autistiques et probablement aussi des troubles de déficit de l'attention/hyperactivité.
-Ces enfants peuvent aussi présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l'activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prise de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
Pris pendant les 3 premiers mois d'une grossesse, Orfiril long peut augmenter chez l'enfant à naître le risque de malformations congénitales, comme par exemple la malformation du tube neural (spina bifida: malformation osseuse de la colonne vertébrale pouvant entraîner des troubles neurologiques comme des paralysies), des malformations crânio-faciales, des malformations des membres, des malformations génitales, des malformations cardiovasculaires ou des anomalies multiples des différents systèmes de l'organisme.
Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, hyperkinésie, troubles de la tonicité, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) lorsque la mère a pris Orfiril long ou Valproat chrono durant les 3 derniers mois de grossesse.
Lorsque vous prévoyez une grossesse ou que vous tombez enceinte pendant le traitement par Orfiril long, vous devez absolument immédiatement le signaler à votre médecin.
N'interrompez pas votre traitement de votre propre chef car une aggravation de la maladie pourrait avoir un effet négatif sur l'enfant à naître.
Si vous envisagez une grossesse, n'interrompez pas votre traitement ni votre contraception avant d'en avoir parlé à votre médecin suffisamment tôt. Vous pourrez ainsi prendre des mesures permettant le meilleur déroulement possible de la grossesse en réduisant autant que possible les risques pour vous et votre enfant.
Votre médecin pourra par exemple vous proposer de réduire les doses ou de changer de traitement avant la grossesse. La grossesse devra être étroitement surveillée afin de suivre l'évolution de votre problème de santé et le développement de l'enfant à naître.
Votre médecin pourra aussi vous prescrire de l'acide folique. La prise d'acide folique peut diminuer le risque de spina bifida (voir malformations congénitales ci-dessus) ou de fausse-couches qui peuvent arriver dans toutes les grossesses, mais il est peu probable que le risque de malformations lié au traitement par Orfiril long soit diminué. La grossesse devra être étroitement surveillée.
Lors de la consultation, votre médecin peut vous remettre une brochure d'information à lire attentivement ainsi qu'un formulaire d'accord de soins mentionnant les points discutés au cours de l'entretien.
Comme le principe actif d'Orfiril long passe dans le lait maternel, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin si vous allaitez. Il décidera alors s'il convient ou non que vous poursuiviez votre traitement pendant l'allaitement.
Tenez-vous en toujours aux prescriptions de votre médecin qui a adapté la posologie du médicament à vos besoins personnels ou à ceux de votre enfant.
La dose journalière prescrite peut être répartie en 1 à 2 doses individuelles.
Vous ou votre enfant devez absorber les gélules d'Orfiril long sans les croquer, avec suffisamment de liquide (un verre d'eau). On peut également ouvrir les gélules en tirant sur leurs deux extrémités et mélanger les mini-comprimés qu'elles contiennent dans une boisson (de préférence gazeuse) ou dans un aliment mou (p.ex. pudding, bouillie, yoghourt ou compote). Cette façon de procéder est recommandée en cas de difficultés à avaler le médicament. Les mini-comprimés ne doivent pas être croqués.
Des restes non digérés des mini-comprimés peuvent apparaître dans les selles, sans que cela compromette l'efficacité d'Orfiril long.
Veuillez observer les directives suivantes pour la prise des mini-comprimés retard d'Orfiril long contenus dans les minipacks:
1. Tenir le sachet au-dessus de la flèche et agiter pour déplacer son contenu vers le bas.
2. Déchirer ou couper la partie supérieure au niveau de la perforation (flèche).
3. a) Vider le contenu du sachet (par ex. directement dans la bouche, dans du yoghourt, de la bouillie, etc., ou dans une boisson gazeuse).
b) Avalez les mini-comprimés sans les croquer, au besoin en buvant de l'eau.
Dans certains cas, Orfiril long est prescrit par le médecin en association avec d'autres médicaments. Respectez également soigneusement les prescriptions d'emploi de ces derniers. Ne prenez aucun autre médicament sans consulter votre médecin!
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Il est très important que vous respectiez scrupuleusement les prescriptions de votre médecin et que vous preniez Orfiril long régulièrement. Si vous oubliez une fois de prendre Orfiril long, ne compensez pas cet oubli par une dose double. Poursuivez le traitement avec la dose prescrite. Si toutefois vous avez oublié plus d'une dose, veuillez consulter votre médecin.
Des effets indésirables peuvent se manifester, notamment pendant les premiers mois de traitement.
Dans les cas suivants, il vous faut aviser immédiatement votre médecin:
?lors de saignements des gencives ou du nez,
?si de petites taches rouges apparaissent sur la peau ou si se manifeste une tendance aux «bleus» (ecchymoses),
?si votre urine devient subitement rouge à brun foncé,
?si une intervention chirurgicale ou dentaire est prévue,
?si vous ressentez une baisse auditive,
?lors de douleurs de ventre intenses ou inhabituelles ou de vomissements: de tels symptômes peuvent être le signe d'une pancréatite pouvant se produire (rarement) sous Orfiril long,
?lors d'une réapparition des crises après une longue période de rémission, malgré la prise régulière d'Orfiril long,
?en cas de péjoration rapide de l'état général (fatigue, somnolence, manque d'appétit), suivie de vomissements et de douleurs abdominales, de troubles des mouvements, éventuellement de jaunisse,
?si vous avez subitement froid et/ou que vous ressentez une baisse de votre température corporelle,
?affections rénales,
?troubles neurologiques entraînant mouvements anormaux, rigidité ou contractions musculaires involontaires,
?diminution de l'activité de la glande thyroïdienne pouvant entraîner une fatigue ou une prise de poids (hypothyroïdie),
?réactions allergiques, pouvant causer des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre (lupus érythémateux systémique),
?difficultés à respirer et douleur dues à une inflammation de l'enveloppe pulmonaire (épanchement pleural).
?Des cas d'affections osseuses (diminution de la densité osseuse) ainsi que d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures osseuses ont été rapportés. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez depuis longtemps des médicaments contre l'épilepsie comme Orfiril long, si vous avez déjà souffert précédemment d'ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes (médicaments à base de cortisone).
D'autres effets indésirables, généralement bénins et normalement réversibles, peuvent se manifester et nécessiter éventuellement un traitement.
Les plus fréquents sont:
?modifications de l'appétit avec prise de poids, notamment chez les adolescents et les jeunes femmes,
?maux de tête,
?somnolence,
?vertiges,
?picotements et engourdissements des pieds ou des mains,
?agressivité, agitation, troubles de l'attention
?nausées, maux d'estomac ou diarrhée, notamment en début de traitement. altération des ongles
Les effets secondaires suivants ont été observés plus rarement:
?réactions allergiques,
?troubles du système nerveux tels que torpeur, état stuporeux, états de confusion mentale, hallucinations, léthargie, coma transitoire; hyperactivité ou irritabilité; tremblements d'attitude, notamment des mains, sensations anormales,
?troubles psychiatriques tels que hyperactivité psychomotrice, comportement anormal,
?troubles de l'apprentissage,
?acouphènes,
?enflure des pieds et des jambes (?dèmes),
?réactions cutanées,
?chute des cheveux légère et temporaire, croissance capillaire anormale, texture capillaire anormale, changement de la couleur des cheveux,
?pilosité excessive (particulièrement chez les femmes), virilisme, acné (hyperandrogénisme),
?troubles gingivaux (principalement hypertrophie),
?obésité, douleurs, gonflements, ulcères et inflammations de la bouche,
?troubles des reins,
?troubles du cycle menstruel,
?trouble de la coordination des mouvements volontaires,
?émission nocturne involontaire et inconsciente d'urine,
?stérilité masculine.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Orfiril long gélules retard et mini-comprimés retard: tenir à l'abri de l'humidité. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Orfiril long gélules retard: bien refermer le couvercle après emploi. Les gélules retard d'Orfiril long doivent être utilisées dans un délai de 12 semaines après ouverture.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «A utiliser jusqu'au» sur le récipient. Si vous avez des emballages dont la date de péremption est échue, veuillez les rapporter à votre pharmacien.
Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien, ils disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Orfiril long contient le principe actif valproate de sodium.
Une gélule retard d'Orfiril long à 150 mg contient 150 mg de valproate de sodium, le colorant indigotine (E 132) et des excipients.
Une gélule retard d'Orfiril long à 300 mg contient 300 mg de valproate de sodium, les colorants jaune de quinoléine (E 104) et indigotine (E 132), ainsi que des excipients.
Un minipack d'Orfiril long à 500 mg avec mini-comprimés retard contient 500 mg de valproate de sodium et des excipients.
Un minipack d'Orfiril long à 1000 mg avec mini-comprimés retard contient 1000 mg de valproate de sodium et des excipients.
Gélules retard: 54268 (Swissmedic)
Mini-comprimés retard: 55431 (Swissmedic)
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Orfiril long gélules retard à 150 mg: 100
Orfiril long gélules retard à 300 mg: 100
Orfiril long minipacks avec mini-comprimés retard à 500 mg: 100
Orfiril long minipacks avec mini-comprimés retard à 1000 mg: 100
Desitin Pharma Sàrl ? 4410 Liestal ? Suisse
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).