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Das Handelsabkommen zwischen der EU und UK (trade deal) enthält keine gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen und keine Anerkennung der Gleichwertigkeit der Produktvorschriften (kein Mutual Recognition Agreement (MRA)). Bei den Produktvorschriften und –zulassungen sind die EU und UK durch den Brexit zwei verschiedene Rechtsräume mit (im Grundsatz) verschiedenen Produktvorschriften geworden. Dieser Grundsatz wird dadurch relativiert, dass für eine gewisse Zeit die Produktvorschriften noch identisch sein werden. Dies hilft bei denjenigen Produkten, welche vom Hersteller selber geprüft und für konform erklärt werden können. Mit der Zeit jedoch dürften sich die Anforderungen dies- und jenseits des Ärmelkanals «auseinanderleben». Das Handelsabkommen EU-UK enthält lediglich einzelne Vereinbarungen über eine Zusammenarbeit beim Conformity Assessment und bei der Marktaufsicht. Für die Schweiz bedeutet dies, dass im Bereich der Produktzulassungen UK zu einem Drittstaat geworden ist, weil die bilateralen Verträge dort keine Anwendung mehr finden.
Auch das Handelsabkommen zwischen der Schweiz und dem Vereinigten Königreich, welches die beiden Staaten bereits im Februar 2019 abgeschlossen haben, hilft diesbezüglich nicht. Denn darin wurde lediglich bei drei Produktkategorien (nämlich Kraftfahrzeuge / Anerkennung der Typengenehmigung, gute Laborpraxis, gute Herstellungspraxis für Arzneimittel) die gegenseitige Anerkennung (also den Status Quo) vertraglich gesichert, weil diese Kategorien auf internationalen Normen beruhen. Für die restlichen 17 Produktkategorien, welche im MRA CH-EU geregelt sind und auf europäischen Normen beruhen, konnte (mangels Vereinbarung über die Harmonisierung der Produktvorschriften zwischen UK und der EU) keine Vereinbarung mit dem Vereinigten Königreich getroffen werden. Davon betroffen sind u.a. Maschinen, Druckgeräte, Funkanlagen, ATEX-Produkte, Elektroprodukte.
Für die folgenden FAQs wird davon ausgegangen, dass Schweizer Unternehmen ihre Produkte nach europäischem Recht herstellen und zertifizieren (zumal die Schweizer Vorschriften im Harmonisierten Bereich im Wesentlichen den EU-Vorschriften entsprechen). Sie behandeln ausschliesslich Produkte, welche in die 17 Sektoren fallen, für die im Handelsabkommen zwischen der Schweiz und dem Vereinigten Königreich keine gegenseitige Anerkennung vereinbart worden ist.
Wichtiger Hinweis: Bei dieser Aufstellung handelt es sich um die momentane Beantwortung der Fragen (Stand Ende September 2021). Es ist davon auszugehen, dass die Britische Regierung mit zunehmender praktischer Erfahrung die eine oder andere Anpassung vornehmen wird. Erschwerend kommt hinzu, dass die hier behandelten Themen auch Gegenstand von politischen Position sein können und sich deshalb dynamisch entwickeln.
Ferner ist zu betonen, dass die Anerkennung der CE-Konformität bis Ende 2022 unter dem Vorbehalt steht, dass die Produktanforderungen von UK und EU identisch bleiben.
Ja. Obwohl im Handelsabkommen, welches die Schweiz mit Grossbritannien abgeschlossen hat, für 17 Produktkategorien keine gegenseitige Anerkennung vereinbart worden ist, werden Produktzertifikate (Anerkennung von Risikobeurteilung und Konformitätserklärung) von Schweizer Herstellern oder Schweizer Drittstellen seitens UK anerkannt, sofern damit die CE-Konformität bescheinigt wird.
Das UKCA-Zeichen steht für «UK Conformity Assessed» und wurde von der Britischen Regierung neu eingeführt. Es ist die gegen ausser gerichtete Erklärung des Herstellers, dass das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Im Grundsatz ist das UKCA-Zeichen ab dem 1. Januar 2021 auf Produkten anzubringen, welche auf dem Britischen Markt in Verkehr gebracht werden, und heute ein CE-Zeichen tragen.
Bis zum 31. Dezember 2022 gilt jedoch eine Übergangsfrist, während welcher das CE-Zeichen von den Britischen Behörden für Produkte, welche durch harmonisierte EU-Produktvorschriften geregelt werden (sog. harmonisierter Bereich), noch anerkannt wird.
Ursprünglich dauerte die Übergangsfrist nur bis Ende 2021. Sie wurde jedoch von Grossbritannien um ein Jahr verlängert. Das UKCA-Zeichen wird somit ab dem 1. Januar 2023 zwingend und folglich das CE-Zeichen von den britischen Behörden nicht mehr anerkannt.
Das gilt in den folgenden Fällen:
- Erklärung des Herstellers, welche die Konformität des Produkts mit den einschlägigen EU-Vorschriften nach einem durch den Hersteller selber durchgeführten Bewertungsverfahren bestätigt («normale» Konformitätserklärungen);
- Zertifikate von in der EU akkreditierten Drittstellen, welche gesetzlich zwingend das Produkt haben prüfen müssen (z.B. Maschinen und Produkte gemäss Anhang IV der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG). Dies gilt auch für Drittstellen in Ländern, mit welchen die EU ein mutual recognition agreement (MRA) hat. Folglich werden Zertifikate von Schweizer Prüfstellen im Vereinigten Königreich anerkannt.
- Zertifikate von Drittstellen mit Sitz in UK, welche vor dem 1. Januar 2021 zu einer Drittstelle mit Sitz in der EU «überführt» worden sind.
Folglich dürften die allermeisten Industrieprodukte von der Übergangsfrist profitieren, wie z.B. Maschinen, Druckgeräte, Niederspannungsprodukte, Funkanlagen, Mess-, Gasgeräte, persönliche Schutzausrüstungen. Allerdings können Ausnahmen nicht ausgeschlossen werden. Für solche Ausnahmen gilt das UKCA-Zeichen bereits (z.B. Produkt mit Konformitätsbescheinigung einer britischen Zertifizierungsstelle).
Es fallen die Produkte aus dem «harmonisierten Bereich» darunter. Für die Industrie sind es hauptsächlich die folgenden (nicht abschliessend): Maschinen, Druckgeräte, elektromagnetische Verträglichkeit, ATEX, elektrische Betriebsmittel, Aufzüge, Messinstrumente, Gasgeräte.
Spezielles gilt für Medizinprodukte, Bauprodukte, Explosivstoffe, Eisenbahnen sowie Produkte i.Z. mit Ecodesign und Energielabels. Es ist zu empfehlen die speziellen Hinweise der britischen Regierung zu beachten:
- Medizinprodukte: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021
- Bauprodukte: https://www.gov.uk/guidance/construction-products-regulation-from-1-january-2021
- Explosivstoffe: https://www.hse.gov.uk/brexit/regulating-explosives.htm
- Interoperabiliät von Eisenbahnen: https://www.gov.uk/guidance/rail-transport-from-1-january-2021#interoperability-constituents
- Ecodesing und Energieetiketten: https://www.gov.uk/government/publications/meeting-climate-change-requirements-if-theres-no-brexit-deal/meeting-climate-change-requirements-if-theres-no-brexit-deal#actions-eco
Es gilt für England, Wales und Schottland.
Das UKCA-Zeichen darf nicht für das Inverkehrbringen in Nordirland verwendet werden. Hierfür ist neben dem CE- auch das UKNI-Zeichen erforderlich. Für Nordirland gelten andere Regeln: https://www.gov.uk/government/publications/moving-goods-under-the-northern-ireland-protocol
Das UKCA-Zeichen muss (nach Ablauf der Übergangsfrist) für alle Produkte für das Inverkehrbringen auf dem Englischen, Walisischen und Schottischen Markt, auf welchen bisher ein CE-Zeichen stand, angebracht werden.
Das UKCA-Zeichen darf bis zum 31.12.2023 auf einem Etikett oder in den Begleitpapieren angebracht werden. Ab dem 1.1.2024 muss es zwingend auf dem Produkt stehen; ausser in den von den Produktvorschriften vorgesehenen Ausnahmefällen.
Grundsätzlich müssen die Produkte den britischen Vorschriften entsprechen. Es ist aber davon auszugehen, dass die britischen Vorschriften für eine gewisse Zeit weiterhin den EU-Vorschriften entsprechen. Es ist folglich davon auszugehen, dass für eine gewisse Zeit Produkte, welche CE-konform sind, auch UKCA-konform sind.
Ändert jedoch die EU die Produktvorschriften und wird in der Folge das CE-Zeichen gestützt auf diese geänderten Vorschriften angebracht, dann kann das Produkt auf dem Britischen Markt nicht mehr mit dem CE-Zeichen in Verkehr gebracht werden. Dies gilt auch bereits während der Übergangsfrist; d.h. bis zum 31. Dezember 2022).
Ja, das gleichzeitige Anbringen von beiden Zeichen ist möglich, sofern das Produkt die Anforderungen der europäischen und der britischen Vorschriften erfüllt. Die Produktvorschriften und die Konformitätsbewertungsverfahren werden noch für eine gewisse Zeit identisch bleiben.
Das Gleiche gilt für Normen, die zum Nachweis der Konformität verwendet werden können. Sie werden auch noch die gleiche Referenznummer aufweisen. Allerdings werden sie mit dem Präfix «BS» versehen, um anzuzeigen, dass sie von der British Standards Institution als nationale Normenorganisation Grossbritanniens angenommen worden sind.
Da Grossbritannien nicht mehr verpflichtet sein wird, die EU-Vorschriften zu übernehmen, und folglich eigene Vorschriften erlassen kann, können sich mittelfristig die Vorschriften unterscheiden. In diesem Fall müssen die Produkte unterschiedlichen Anforderungen entsprechen.
Damit das UKCA-Zeichen angebracht werden darf, muss das Produkt den einschlägigen Produktvorschriften des Vereinigten Königreiches entsprechen. Das UKCA-Zeichen darf nur vom Hersteller oder von seinem Bevollmächtigten, den der Hersteller freiwillig einsetzt, angebracht werden. Damit wird die Verantwortung übernommen, dass das Produkt mit den einschlägigen Produktvorschriften des Vereinigten Königreichs konform ist. Ferner dürfen nur Produkte gekennzeichnet werden, für welche die Vorschriften dies auch vorsehen. Es dürfen keine anderen Zeichen, welche die Sichtbarkeit, Lesbarkeit oder die Bedeutung des UKCA-Zeichens beeinträchtigen, angebracht werden.
Dies gilt gemäss EU-Vorschriften gelten auch für das CE-Zeichen. Es handelt sich somit nicht um etwas Neues.
Grundsätzlich ist das Gleiche wie in der EU vorgesehen, insbesondere:
- Die technische Dokumentation wird beim Hersteller oder dessen Bevollmächtigten aufbewahrt und dient dem Nachweis der Produktkonformität;
- die technische Dokumentation muss mindestens 10 Jahre seit Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt werden; und
- die Marktaufsichtsbehörden oder andere Behörden haben ein Herausgaberecht zur Prüfung der Konformität.
Sie hat den gleichen Zweck und Inhalt wie in der EU. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter erklären darin, dass das genannte Produkt den Vorschriften des Vereinigten Königreichs entspricht. Ebenso sind Name und Adresse des Herstellers, allenfalls des Bevollmächtigten und der prüfenden Drittstelle aufzuführen. Ferner beinhaltet sie insbesondere die Seriennummer, Modell und Typ des Produkts. Auch die einschlägigen britischen Vorschriften und BS-Normen, welche eingehalten werden, sind einzutragen und mit Datum und Unterschrift zu versehen.
Keine spezifische Information gibt es über den Dokumentationsbevollmächtigten, also die Person, welche gemäss Maschinenrichtlinie (Anhang II, 1., A, 2.) vom Hersteller bevollmächtigt ist, die technische Dokumentation zusammenzustellen und in der Konformitätserklärung angegeben werden muss. Aufgrund des bilateralen Abkommens zwischen der Schweiz und der EU kann diese Person im Güterverkehr mit der EU auch in der Schweiz niedergelassen sein. Mangels einer entsprechenden Vereinbarung zwischen der Schweiz und dem Vereinigten Königreich müsste diese Person nach strenger Interpretation im UK niedergelassen sein.
Gemäss den uns aktuell zur Verfügung stehenden Informationen sind keine rechtlichen Hindernisse bekannt, dass während der Übergangsfrist eine einzige Konformitätserklärung nicht genügen sollte. Somit dürfte es bis zum 31. Dezember 2022 möglich sein, Produkte in Grossbritannien mit einer Konformitätserklärung in Verkehr zu bringen, welche erklärt, dass das Produkt den EU- und den britischen Vorschriften entspricht. Es ist allerdings davon auszugehen, dass das Umgekehrte nicht funktioniert.
Bis zum 31. Dezember 2023 hat der Hersteller die Wahl das Zeichen direkt auf dem Produkt anzubringen oder auf die begleitenden Dokumente (Betriebsanleitung o.ä.) aufzudrucken. Ab dem 1. Januar 2024 muss das Zeichen direkt auf das Produkt angebracht werden, es sei denn, es ist gesetzlich etwas andere bestimmt (z.B. bei sehr kleinen Produkten).
Nur noch während der Übergangsfrist, also bis zum 31. Dezember 2022 werden gesetzlich vorgeschriebene Prüfzertifikate von EU-Drittstellen von Britischen Behörden anerkannt. Anschliessend muss die Produktprüfung von einer im Vereinigten Königreich niedergelassenen Drittstelle geprüft werden, damit das Produkt im UK in Verkehr gebracht werden darf. Die freiwillige Prüfung durch Drittstellen sind davon nicht betroffen.
Nur wenn die EU und UK im Laufe der Zeit eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen abschliessen würden, wird eine einzige Produktzertifizierung reichen. Eine solche Vereinbarung ist aber aktuell nicht in Sicht.
Jede Person, welche als Erste Produkte, die aus einem Drittstaat eingeführt werden, auf dem britischen Markt in Verkehr bringt, und dort ansässig sind, gilt als Einführer. Damit sind gewisse Pflichten verbunden:
- Angabe von Name und Adresse des Importeurs auf den begleitenden Dokumenten (ab dem 1. Januar 2024 auf dem Produkt selber),
- Sicherstellen, dass die wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt sind,
- Sicherstellen von korrektem Konformitätsbewertungsverfahren und richtiger Kennzeichnung der Produkte,
- Sicherstellen, dass der Hersteller eine technische Dokumentation erstellt hat,
- Aufbewahrung einer Kopie der Konformitätserklärung für 10 Jahre.
Gemäss neuster Auskunft der britischen Behörden ist der Einsatz einer «UK responsible person» (nach unserem Verständnis: eine gesetzlich vorgeschriebene Person, welche den Hersteller vor Ort vertritt), keine allgemeine Anforderung. Es braucht diese Person wohl nur in den Fällen, in denen die spezifische Produktgesetzgebung eine solche vorschreibt. Dies gilt z.B. für Medizinprodukte.
Im Bereich der Maschinen ist es somit der Hersteller oder sein Bevollmächtigter (nach unserem Verständnis eine Person, welche der Hersteller freiwillig einsetzt, seine Pflichten zu erfüllen), welcher die Maschine auf dem britischen Markt in Verkehr bringt. Der Hersteller ist aber gemäss der Maschinengesetzgebung nicht verpflichtet, einen Bevollmächtigten einzusetzen.
Will der Hersteller jedoch einen Bevollmächtigten einsetzen oder muss der Hersteller gestützt auf die spezifische Gesetzgebung, welche seine Produkte regeln eine «UK responsible person» benennen, dann kann die UK-Tochtergesellschaft ohne weiteres diese Funktion übernehmen. Bei einem Vertrieb über Wiederverkäufer oder Agenten besteht die Möglichkeit, dass diese als Bevollmächtiger bzw. als «UK responible person» agieren. Auch andere Geschäftspartner (wie z.B. Service-Unternehmen) können für diese Funktionen in Frage kommen.
Schwieriger wird es für Schweizer Hersteller, welche ihre Produkte direkt an Kunden im Vereinigten Königreich liefern. Auch in diesem Fall braucht es unter Umständen eine «UK responsible person» mit Sitz im Vereinigten Königreich. In Zukunft dürften solche Services durch Dienstleister angeboten werden.
Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass sich am 1. Januar 2021 nicht viel geändert hat. Die Hersteller sind aber gut beraten, die Entwicklungen weiterhin genau zu verfolgen und im Hinblick auf die ausschliessliche Gültigkeit des UKCA-Zeichens ab dem 1. Januar 2023 frühzeitig die notwendigen Vorkehrungen zu treffen. Mit der Verlängerung hat man Zeit gewonnen. Es ist aber nicht davon auszugehen, dass die Übergangsfrist noch einmal verlängert werden wird.
Die aktuellen sowie weiterführende Informationen finden Sie unter den folgenden Links:
- Eine Schritt für Schritt-Anleitung der Britischen Behörden finden Sie hier: DE | FR | IT
- Placing manufactured goods on the market in Great Britain - GOV.UK (www.gov.uk)
- Inverkehrbringen von Produkten in Nordirland: https://www.gov.uk/government/publications/moving-goods-under-the-northern-ireland-protocol
- Leitfaden: Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008 for Great Britain and Northern Irland: Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008 - GOV.UK (www.gov.uk)
- Brexit transition: Stakeholder guidance on EU rules in relation to industrial products | Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (europa.eu)
- Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union (Brexit) und «Mind the gap»-Strategie des Bundesrates (admin.ch)
- Fragen und Antworten zum Brexit (Brexit FAQ) (admin.ch)