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Per quanto riguarda i prodotti combinati, sono stati aggiunti anche i seguenti sottotitoli alla guida complementare Requisiti formali HMV4, capitolo 2.5.15 al fine di una maggiore precisione e una migliore comprensione:
- Domanda di omologazione di un prodotto combinato non integrale
- Domanda di omologazione di un prodotto combinato integrale
Anche in questa guida complementare non erano finora presenti requisiti nel capitolo 3.22.6 Importazione parallela. Il seguente requisito è stato ora aggiunto qui:
Se si modifica un grossista o una fonte di approvvigionamento del medicamento importato ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 LATer, occorre presentare un formulario aggiornato Importazione di un medicamento ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 LATer (importazione parallela) HMV4.
Di questa modifica si è quindi tenuto conto anche nel formulario Importazione di un medicamento ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 LATer (importazione parallela) HMV4. Qui occorre ora inserire il nome e l’indirizzo del grossista o della fonte di approvvigionamento. Il nome e l’indirizzo della persona responsabile non sono più necessari.
I documenti adattati sono validi a partire dal 1° ottobre 2021.