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Annexe 12.41
(art. 14, let. a)
Assurance de qualité du produit
1. Cette annexe décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations du point 2 s’assure et déclare que les explosifs ou engins pyrotechniques sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen «CE de type». Le fabricant appose le marquage CE (pas valable pour la Suisse) sur chaque explosif ou engin pyrotechnique et établit une déclaration écrite de conformité. Le marquage CE est accompagné du symbole d’identification de l’organisme notifié responsable de la surveillance visée au point 4.
2. Le fabricant applique un système approuvé de qualité pour l’inspection finale des explosifs ou engins pyrotechniques et les essais, comme spécifié au point 3. Il est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système de qualité
3.1. Le fabricant soumet une demande d’évaluation de son système de qualité auprès d’un organisme notifié de son choix, pour les explosifs ou engins pyrotechniques.
La demande comprend:
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- toutes les informations appropriées pour la catégorie d’explosifs ou engins pyrotechniques envisagés,
- –
- la documentation sur le système de qualité,
- –
- la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen «CE de type».
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque explosif ou engin pyrotechnique est examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l’art. 4 (de la directive), ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité aux exigences correspondantes de la directive. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate:
- –
- des objectifs de qualité, de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits,
- –
- des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication,
- –
- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité,
- –
- des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
3.3. L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante. L’équipe d’auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu’évaluateur, l’expérience de la technologie du produit concerné. La procédure d’évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et la décision d’évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à le maintenir de sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
Le fabricant ou son mandataire informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet d’adaptation du système de qualité.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d’évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié
4.1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’inspection, aux lieux d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toute l’information nécessaire et notamment:
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- la documentation sur le système de qualité,
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- la documentation technique,
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- les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspections et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié procède périodiquement à des contrôles pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant.
4.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées au fabricant. A l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire; il fournit au fabricant un rapport de visite, et, s’il y a eu lieu, un rapport d’essai.
5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit:
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- la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret,
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- les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,
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- les décisions et rapports de l’organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.
6. Chaque organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées et retirées.