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Sehr geehrte Damen und Herren,
Sanofi und Helvepharm möchten Sie in Abstimmung mit Swissmedic über folgende wichtige Hinweise zu Hydroxychloroquin informieren, die an die bereits veröffentlichten und auf der Website von Swissmedic verfügbaren Informationen über Sicherheitsinformationen, Ratschläge und Empfehlungen bezüglich COVID-19 anknüpfen.1
Zusammenfassung
• Hydroxychloroquin hat weltweit keine Zulassung zur Behandlung von COVID-19-Patienten. Jede Verschreibung von Hydroxychloroquin zu diesem medizinischen Zweck erfolgt daher ausserhalb der Zulassung («off-label»). Bisher liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um eine Schlussfolgerung hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Anwendung von Hydroxychloroquin bei COVID-19-Patienten zu ziehen, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie Azithromycin eingesetzt wird.
• Hydroxychloroquin kann bekanntermassen zu einer QT-Zeit-Verlängerung und nachfolgend zu Arrhythmien, einschliesslich Torsade de pointes, führen. Das Ausmass der QT-Zeit-Verlängerung kann mit steigender Hydroxychloroquin-Konzentration zunehmen. Dieses kardiale Risiko kann weiter verstärkt werden bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren und wenn Hydroxychloroquin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, z.B. Azithromycin.
• Die Anzahl von Berichten über schwerwiegende und lebensbedrohliche Fälle von QT-Zeit-Verlängerungen, Torsade de pointes, Synkopen, Herzstillständen und plötzlichen Todesfällen in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Hydroxychloroquin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern wie Azithromycin, haben in letzter Zeit deutlich zugenommen.
• Ärztinnen/Ärzten wird empfohlen, bei der «off-label»-Verwendung von Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19 Vorsicht walten zu lassen. Insbesondere bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren (z.B. Anwendung von Hydroxychloroquin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, wie einige Antiinfektiva, einschliesslich Azithromycin) wird ein EKG-Monitoring im Krankenhaus empfohlen.
Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken
Bisher liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um eine Schlussfolgerung hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Anwendung von Hydroxychloroquin bei COVID-19-Patienten zu ziehen, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie Azithromycin eingesetzt wird.
Hydroxychloroquin besitzt eine lange terminale Eliminationshalbwertszeit von 30 bis 60 Tagen.
Hydroxychloroquin kann bekanntermassen dosisabhängig das QT-Intervall verlängern. Dieses kardiale Risiko ist multifaktoriell und wird verstärkt durch eine gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, einige Antiinfektiva (wie Azithromycin), sowie durch die Grunderkrankungen des Patienten:
• Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt,
• Bradykardie (<50 Schlägen pro Minute),
• ventrikuläre Dysrhythmien in der Vorgeschichte,
• unbehandelte Hypokalzämie, Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie.
Vorsicht ist ausserdem bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion geboten. In diesen Fällen muss gegebenenfalls die Hydroxychloroquin-Dosis vermindert werden.
In den letzten Wochen wurde eine signifikante Anzahl schwerwiegender und lebensbedrohlicher Fälle von QT-Verlängerung, Torsade de pointes, Synkopen, Herzstillstand und plötzlichem Tod bei COVID-19-Patienten gemeldet. In den meisten dieser Fälle wurde Hydroxychloroquin zusammen mit einem Arzneimittel angewendet, das bekanntermassen eine QT-Zeit-Verlängerung verursacht (z.B. Azithromycin). Die Mehrheit der Patienten erholte sich nach Absetzen von Hydroxychloroquin.
Angesichts der Schwere dieser Fälle muss die «off-label»-Anwendung von Hydroxychloroquin bei COVID-19-Patienten von den verordnenden Ärzten sorgfältig geprüft werden. Die Anwendung von Hydroxychloroquin zusammen mit einem die QT-Zeit verlängernden Arzneimittel sollte in einem Krankenhaus ärztlich überwacht werden. Es ist eine engmaschige Überwachung der Patienten durchzuführen. Die Massnahmen sollten zumindest Folgendes beinhalten:
• Verwenden Sie die niedrigste mögliche Hydroxychloroquin-Dosis
• Führen Sie zu Beginn und während der Behandlung ein EKG-Monitoring durch
• Überwachen Sie regelmässig den Serumkalium- und -magnesiumspiegel
• Erwägen Sie ein Absetzen von Hydroxychloroquin, wenn die QTc-Zeit um mehr als 60 Millisekunden ansteigt oder die absolute QTc-Zeit auf über 500 Millisekunden ansteigt
Meldung
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Fall einer «off-label»-Anwendung mit oder ohne unerwünschte Wirkung entsprechend nationalen Richtlinien zu melden.
Swissmedic empfiehlt, dafür das entwickelte Meldeportal Electronic Vigilance System (ElViS) zu verwenden. Alle erforderlichen Informationen hierzu sind unter www.swissmedic.ch zu finden.
Kontaktangaben
Sollten Sie weitere Fragen haben oder zusätzliche Informationen benötigen, so wenden Sie sich bitte an:
Frank Georgi, Medical Advisor / MSL Manager Established Products, E-Mail: Frank.Georgi2[at]@sanofi.com für Plaquenil®
Christoph Sutter, Local Pharmacovigilance Contact, E-Mail: PV-Switzerland[at]@zentiva.com für Hydroxychloroquine Zentiva®
Mit freundlichen Grüssen
sanofi-aventis (schweiz) ag, in Zusammenarbeit mit Helvepharm AG
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