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Validieren bedeutet:
“Einen dokumentierten Nachweis erbringen, indem mit einem hohen Maß an Sicherheit sichergestellt wird, dass ein spezifischer Prozess (oder Teilprozess) in der Lage ist, in einer wiederholbaren Weise ein Produkt den registrierten Spezifikationen und den von vornherein vorgegebenen Qualitätsstandards anzupassen”
Die Validierung sverfahren müssen umgesetzt werden, um die Prozesskontrolle zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die Produkte die Spezifikationen beachten.
Validierung kann sowohl auf ein Produkt als auch auf ein Verfahren ausgerichtet sein, und muss auf methodische und geplante Art geführt werden.
Es muss gezeigt werden, dass alle Lebensphasen eines Produkts, von der Konzeption, über die Definition der Beschränkungen und der Spezifikationen bis hin zum Entwurf und Fertigungsprozess unter voller Kontrolle stehen.
Es ist grundlegend, zu bestätigen, dass in all diesen Phasen eine wiederholbare Methode verwendet wird und dass dies durch Aufnahmen, Dokumentation und Verfahren aufgezeigt wird.
Die Wahl des Validierungsverfahren, der spezifischen Tests für die Konvalidierung und der entsprechenden Akzeptanzkriterien sind auf der Grundlage der Referenzstandards zu definieren und je nach den spezifischen Eigenschaften des Produktes oder Verfahrens, die Sie überprüfen möchten, zu optimieren.
Wir unterstützen die Definition und Validierung von Qualitäts- und Steuersystemen, die vor allem auf den medizinischen Bereich ausgerichtet sind, mit Bezug auf die Normen und ISO-Standards (GMP).
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