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Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche si i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
Protopic®
Che cos’è Protopic® e quando si usa?
Protopic® è un unguento bianco-giallastro. La sostanza attiva, il tacrolimus, appartiene
a un gruppo di molecole chiamate macrolidi immunomodulatori.
Il Protopic® viene usato come seconda scelta per il trattamento delle esacerbazioni acute
della dermatite atopica moderata fino a grave (eczema), nel caso in cui il trattamento convenzionale non sia abbastanza efficace o provochi degli effetti collaterali .
Nella dermatite atopica, una reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle provoca un’infiammazione di quest’ultima (prurito, arrossamento e secchezza).
Protopic® modifica questa reazione immunitaria anomala e mitiga l’infiammazione della
pelle ed il prurito.
Protopic® può essere usato unicamente su prescrizione del Suo medico.
Quando non si può usare Protopic®?
Se è allergico (ipersensibile) al tacrolimus o ad una delle altre componenti di Protopic® oppure agli antibiotici macrolidi (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Dato che finora Protopic® non è mai stato somministrato a bambini sotto i 2 anni, non
bisogna somministrarlo ai pazienti di questo gruppo d’età.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Protopic®?
-Non applichi l’unguento su ferite infette.
-Protopic® non deve essere applicato su lesioni potenzialmente maligne o precancerose.
-Non si conosce la sicurezza dell’uso di Protopic® durante un lungo periodo d’applicazione. Un piccolo numero di persone che hanno utilizzato Protopic® unguento hanno avuto delle affezioni maligne (per esempio cancri come tumori cutanei o linfomi). Non si è tuttavia potuta dimostrare una connessione con il trattamento con Protopic ®.
-Se Lei osserva un rigonfiamento dei gangli durante il trattamento con Protopic®, consulti il Suo medico.
-Eviti un’ esposizione eccessiva delle zone trattate con Protopic® ai raggi UV, per esempio sole, solari e trattamenti con raggi UVA e UVB. Chieda consiglio al Suo medico sui metodi di protezione solare appropriati.
-Protopic® unguento contiene butilidrossitoluene (E 321), che può causare irritazioni cutanee locali o irritazioni degli occhi o delle mucose . Il contatto con le mucose e gli occhi dovrebbe essere evitato.
-L’uso del Protopic® contemporaneamente ad altri preparati topici o durante un trattamento per via orale con steroidi o immunosoppressori non è stato studiato. Può tuttavia usare delle creme o delle lozioni idratanti durante il Suo trattamento con il Protopic®, ma non deve usare questi prodotti nelle due ore che precedono o che seguono l’applicazione del Protopic®.
-Non applichi Protopic® se soffre di un deficit immunitario diagnosticato, ereditario o acquisito, oppure se prende regolarmente dei medicamenti che indeboliscono il sistema immunitario.
-Se soffre di una malattia ereditaria della barriera cutanea come la sindrome di Netherton o se soffre di arrossamento infiammatorio e desquamazione generalizzata (eritrodermia generalizzata), consulti il Suo medico prima di utilizzare Protopic®.
-Prima di farsi vaccinare, avverta il suo medico del fatto che utilizza Protopic®.
-Se a livello della zona trattata nota delle alterazioni dell’aspetto della pelle (differenti dall’eczema iniziale), ne informi il suo medico.
Informi il Suo medico o farmacista nel caso in cui
-soffre di altre malattie,
-soffre di allergie o assume o
-applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)
Si può usare Protopic® durante la gravidanza o l’allattamento?
La sicurezza nell’uso del Protopic® durante la gravidanza non è stata dimostrata.
Se Lei è incinta o prevede una gravidanza, può applicare il Protopic® soltanto su espressa
indicazione del medico.
Per misura di precauzione non deve allattare durante il trattamento con il Protopic®.
Come usare Protopic®?
Protopic® esiste in due concentrazioni: Protopic®, unguento allo 0,03% e Protopic ®, unguento allo 0,1%. Spetterà al Suo medico di scegliere la concentrazione adatta al Suo caso.
Applichi due volte al giorno, mattino e sera, uno strato sottile di Protopic® sulle zone colpite. Eviti un’applicazione continua di lunga durata.
Protopic® può essere applicato sulla maggior parte delle zone del corpo, compreso il viso, il collo, le pieghe interne dei gomiti e quelle delle ginocchia. Non bisogna coprire le zone trattate con bendaggi o cerotti.
Tratti ogni zona colpita fino alla scomparsa dell’eczema. Normalmente si osserva un miglioramento nel corso della prima settimana di trattamento. Se, dopo due settimane di trattamento, non osserva nessun miglioramento, si rivolga al Suo medico per trovare altri trattamenti possibili.
Dopo aver applicato l’unguento sulle zone colpite, lavi accuratamente le mani, se esse non necessitano di trattamento.
Eviti l’applicazione dell’unguento all’interno del naso o della bocca e negli occhi. In caso di contatto accidentale, asciughi e/o risciacqui accuratamente con acqua.
Se dovesse aver ingerito accidentalmente dell’unguento, non cerchi di vomitare, ma consulti il più presto possibile il Suo medico o il farmacista.
Se ha dimenticato d’applicare il Protopic®, non ne applichi la doppia quantità prescritta la volta successiva, ma continui con la dose consueta; non bisogna mai compensare un’omissione del trattamento con una dose doppia.
È tuttavia poco probabile che una quantità eccessiva di Protopic® sia nociva. In caso
d’inquietudine, si rivolga al Suo medico o al farmacista.
Non cambi di propria iniziativa il dosaggio prescritto. Se ha l’impressione che l’effetto del Protopic® sia troppo forte o, al contrario, troppo debole, consulti il Suo medico o farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Protopic®?
L’utilizzazione di Protopic® può provocare i seguenti effetti secondari:
Molto frequenti (interessano più di 10 pazienti su 100):
·sensazione di bruciore e prurito;
questi sintomi sono solitamente di intensità da debole a moderata e diminuiscono durante la prima settimana di trattamento con Protopic® .
Frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):
·arrossamento della pelle
·sensazione di calore
·dolore
·aumento della sensibilità cutanea (in particolare al caldo e al freddo)
·pizzicore
·eruzioni
·infezioni cutanee locali indipendenti da una causa specifica, comprese tra le altre: infiammazioni o infezioni dei follicoli piliferi, vescicole febbrili, infezioni erpetiche generalizzate
·intolleranza all’alcool (rossore del viso o irritazione della pelle dopo il consumo di alcool)
Occasionali (interessano da 1 a 10 pazienti su 1000):
·acne
Sono stati riportati casi di rosacea (arrossamento del viso), di dermatite di tipo rosacea e di edema in sede di applicazione.
Sono stati riportati rari casi di affezioni maligne (ad esempio lesioni cutanee o linfomi). Tuttavia, le prove attualmente disponibili non permettono di confermare né confutare un legame causale con il trattamento con Protopic® pomata.
Se avverte come grave uno degli effetti menzionati o se presenta degli effetti indesiderati non descritti in questo foglietto illustrativo, informi il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Questo medicamento va tenuto fuori della portata dei bambini.
Vigilanza, capacità di reazione: Dato che il Protopic® viene applicato localmente, sono
poco probabili degli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare delle macchine.
Conservazione del Protopic®:
L’unguento Protopic® non deve essere usata oltre la data indicata sulla confezione con
“EXP”. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Il medico e il farmacista, che sono in possesso di un informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Protopic®?
Protopic®, unguento allo 0,03% / Protopic®, unguento allo 0,1%
1 g di unguento contiene come ingrediente attivo 0,3 mg rispettivamente 1 mg tacrolimus; e i seguenti eccipienti: vaselina bianca, paraffina liquida, propilene carbonato, cera sbiancata e paraffina dura e butilid rossitoluene (E 321) e all-rac-α-tocoferolo (E 307).
Numero dell’omologazione
55’847 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Protopic®? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Protopic®, unguento allo 0,03% e allo 0,1% sono disponibili in tubetti da 10, 30 g e 60 g.
Titolare dell’omologazione
LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel agosto 2012 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).