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TEMAS News Ticker
Gebrauchsanweisung für medizinische Geräte: Schulung und Risikoreduzierung
Keywords: Medizinische Geräte, Gebrauchsanweisung, Training, Beschwerden
Die EU-MD-Verordnung führte eine neue Anforderung in der Gebrauchsanweisung (IFU) ein: Die bereitgestellten Informationen müssen unter der Berücksichtigung des Wissensstandes und der Kenntnisse des tatsächlichen Benutzers (z. B. Arzt, Pfleger, Patient) entwickelt werden. Die Entscheidung über die Höhe der Details, die die IFU einschliessen muss, ist sicherlich eine Frage der Erfahrung und manchmal reichen die Erfahrungen der Vergangenheit aus, um diesen Bedarf richtig zu decken. Mit der neuen Regelungsanforderung erhält die IFU in der MD-Validierung jedoch eine grössere Bedeutung.
In Fällen, in denen die Erfahrung nicht ausreicht, insbesondere für innovative MDS, kann die formale Schulung der Nutzer ein Lernprozess sowohl für den Anwender als auch für den Hersteller sein.
Um einen gültigen (ated) IFU zu haben, muss man im Wesentlichen beurteilen, ob das auf dem IFU basierende Training effektiv genug ist, um Missbrauch und Risiken zu reduzieren/zu vermeiden. Um ein effektives Training zu erstellen, sind (Vorlage Med-Gerät online) 6 Schritte erforderlich und alle können mit einer ordentlichen IFU-Entwicklung verknüpft werden.
Der erste Schritt besteht darin das Training unter Berücksichtigung der Fähigkeiten und Kenntnisse aufzubauen, die für die sichere Handhabung des MD erforderlich sind. Der zweite Schritt besteht darin die Eigenschaften des Lernenden (d. H. Des Benutzers / der Benutzer) zu berücksichtigen und das Training auf die spezifischen Bedingungen auszurichten (eine Krankenschwester in der Notaufnahme hat andere Bedürfnisse haben als ein ambulanter Arzt). Andere Schritte beziehen sich auf die Art und Weise, wie Lernen durchgeführt wird: Es ist wichtig die Lernenden zu engagieren, das Training praktikabel zu machen und einen Fail-Learning-Ansatz zu verwenden. Der letzte Schritt ist die Bewertung und Validierung, von dort kommt das Feedback für die Entwicklung der IFU-Verbesserung.
Die IFU sollte – unter Berücksichtigung der während der Trainingsprogrammentwicklung und -tests gewonnenen Erkenntnisse- aufgebaut werden, um die richtigen Anweisungen in einer verständlichen Weise zu vermitteln und um vor wahrscheinliche Fehler zu warnen. Auch wenn das Training nicht die wichtigste Risikomanagementmassnahme sein sollte, wird durch die Interaktion zwischen Schulung und IFU sichergestellt, dass die Sicherheit für Bediener und Patienten gewährleistet ist.
For further information on this topic contact Christian Micheletti, TEMAS AG, CH-8048 Zürich, <email-pii>
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