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<h2>SubmittedText<h2><p>Il paraît normal que les patients ou les personnes participant à des études cliniques soient adéquatement encadrés et indemnisés en cas de dommage. Dans les faits, malgré une certaine souplesse quant à la détermination de l'origine du dommage, ces personnes ont souvent beaucoup de peine à faire valoir leurs droits. En Suisse, le fardeau de la preuve incombe au patient. De manière générale, les effets que les traitements et les médicaments peuvent avoir sur le corps humain sont difficiles à déterminer. Au final, il est souvent difficile d'établir un lien précis entre certains traitements et certains effets secondaires indésirables. Dès lors, le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :</p><p>1. Du fait qu'il refuse catégoriquement d'inverser le fardeau de la preuve, comment le Conseil fédéral s'assure-t-il, dans le cadre des ordonnances découlant de la LPTh, que les patients et les personnes participant à une étude qui seraient victimes d'un dommage soient adéquatement indemnisés en cas de litige en matière de preuve ?</p><p>2. Partage-t-il l'avis selon, lequel indépendamment du type d'étude, les droits des patients doivent primer ? S'engagera-t-il de manière à ce que tous les types d'études soient soumis à la même règlementation ?</p><p>3. En matière d'ordonnances, s'assurera-t-il :</p><p>a. qu'un droit de recours direct au sens de l'article 20 LRH (procédure simplifiée) soit garanti aux personnes ayant subi un dommage, indépendamment des litiges en matière de couverture d'assurances ? (On s'assurera en particulier que les questions en suspens relatives à la responsabilité des sponsors, des assureurs en responsabilité civile et de tiers éventuels soient discutées et résolues sans que l'indemnisation de la personne ayant subi le dommage soit retardée.)</p><p>b. que ce droit de recours soit garanti pour tous les types d'étude ?</p><p>c. que, dans l'intérêt des patients et des participants, la souscription à une assurance de protection juridique soit obligatoire ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>La loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH ; FF 2011 6823 ; entrée en vigueur prévue le 1er janvier 2014) prescrit une responsabilité causale et une obligation de garantie correspondante pour les études cliniques impliquant des personnes ; le législateur n'a toutefois pas prévu d'inverser le fardeau de la preuve. Par comparaison à la responsabilité dans le secteur médicohospitalier, la LRH prévoit certaines facilitations pour l'établissement des preuves par la personne lésée, qui n'est pas tenue de prouver que le chercheur est coupable ou a violé le devoir de diligence. Toutefois, il est toujours nécessaire de prouver que l'étude est à l'origine d'un dommage, car toutes les lésions survenant durant ce laps de temps (par ex., péjoration de l'état de santé dû à des maladies préexistantes) ne sont pas imputables à l'étude.</p><p>1. Un renversement du fardeau de la preuve qui déroge à la réglementation générale concernant la preuve au sens de l'article 8 CC, d'ailleurs très rare dans le droit suisse, devrait être édicté au niveau de la législation fédérale ; il ne peut pas être ordonné par le Conseil fédéral. Vu l'absence de dispositions contraires dans la LRH, il revient au patient lésé de prouver que le dommage qu'il a subi est imputable à ladite étude. Étant donné la difficulté que peut rencontrer une personne sans formation médicale à prouver ce lien de cause à effet dans un contexte médicohospitalier, la jurisprudence du Tribunal fédéral accorde toutefois certaines facilitations aux patients : il suffit, par exemple, que la causalité soit prouvée avec suffisamment de vraisemblance (à ce sujet, voir aussi les explications du Conseil fédéral dans la réponse à l'interpellation Kessler 12.3222, ainsi que la documentation dans "Kuhn, Arzt und Haftung aus Kunst- bzw. Behandlungsfehlern", in : "Kuhn/Poledna, Arztrecht", Zurich 2007, p. 611). S'il n'est pas possible d'imputer le dommage à l'étude avec suffisamment de vraisemblance ou si l'appréciation des preuves reste litigieuse, la LRH ne prévoit pas d'autre mesure spécifique.</p><p>L'application pratique de la LRH permettra de voir si les nouvelles réglementations seront en mesure d'assurer la protection des patients également en cas de dommage (voir à ce sujet la motion Kessler 12.3452). L'évaluation de la loi devra aussi fournir les indications nécessaires en fonction de cette problématique. Renforcer la protection de la santé et les droits des patients constituent des objectifs prioritaires de la stratégie Santé 2020 du Conseil fédéral.</p><p>2. Lorsqu'il édictera les dispositions d'exécution de la LRH, le Conseil fédéral devra tenir compte de l'ampleur de la menace concernant la dignité et la personnalité, en relation avec les différents domaines et procédés de recherche, en particulier en ce qui concerne la responsabilité et la garantie (art. 65 al. 2 let. b et c LRH). Suivant les efforts poursuivis au niveau international, le projet d'ordonnance que le DFI a mis en consultation en 2012 (disponible sous www.admin.ch &gt; Droit fédéral &gt; Procédures de consultation) prévoyait donc des exigences graduelles, adaptées aux risques. Lorsqu'il connaîtra les résultats de la procédure de consultation, probablement en automne 2013, le Conseil fédéral prendra une décision, dans le cadre de l'approbation des dispositions d'exécution, sur les exigences correspondantes en matière de responsabilité causale et d'obligation de fournir des garanties. Il est incontesté que la protection des patients, et notamment le respect des droits correspondants, doivent être assurés à l'avenir également.</p><p>3. L'avant-projet cité des dispositions d'exécution prévoit aussi d'accorder un droit de recours direct au patient lésé face à l'assurance pour toutes les études dont la responsabilité civile doit être couverte par une assurance ou toute autre forme de garantie équivalente. Lorsqu'il connaîtra les résultats de la procédure de consultation, probablement en automne 2013, le Conseil fédéral prendra une décision à ce sujet, dans le cadre de l'approbation des dispositions d'exécution.</p><p>Par contre, la LRH n'offre aucune base juridique pour obliger les chercheurs à souscrire une assurance de protection juridique en faveur des patients.</p>  Réponse du Conseil fédéral.