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Wirkstoffe, damit sie als oder für Biozidproduke verwendet werden dürfen, müssen "genehmigt" sein oder zumindest für die Genehmigung notifiziert sein.
Wirkstoffgenehmigung
In den allermeisten Fällen erfolgt die Genehmigung der Wirkstoffe aufgrund einer Bewertung durch die EU-Behörden.
Die Schweiz übernimmt die Bewertungsverfahren zu Biozidwirkstoffen von der EU. Sie ist aber aktiv in den Bewertungsprozess eingebunden. Es ist Schweizer Gesuchstellern und Europäischen Gesuchstellern daher möglich, einen Stoff im Hinblick auf eine Aufnahme in Anhang 1 oder 2 der Biozidprodukteverordnung (VBP; SR 813.12) von der Schweizer Behörde oder von einer Behörde in der EU bewerten zu lassen.
Das Verfahren zur Bewertung von Dossiers über alte biozide Wirkstoffe ist durch die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 geregelt (siehe Linkliste). Die Datenanforderungen für einen Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs sind in Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR) beschrieben. Anträge für alte und für neue biozide Wirkstoffe sind über das europäische Register für Biozidprodukte R4BP einzureichen. Die Europäische Chemikalienaguntur ECHA stellt Wegleitungen für die Einreichung derartiger Dossiers zur Verfügung (siehe Linkliste).
Biozide Wirkstoffe sind definiert als Stoffe und Mikroorganismen einschliesslich Viren, mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt beabsichtigten Wirkung.
Wirkstoffverwendung
Wirkstoffe dürfen in Verkehr gebracht werden, wenn:
- sie ausschliesslich zur Verwendung in oder als Biozidprodukt in Verkehr gebracht werden. In anderen Worten: sie werden in eine Formulierung gemischt, damit das entstehende Produkt ein Biozidprodukt wird, oder der Wirkstoff ist selbst ein Biozidprodukt (z.B. ein Gas); und
- die Wirkstoffe entweder notifiziert (s. unten) oder in den Listen nach Anhang 1 (XLS, 110 kB, 01.03.2018) oder Anhang 2 (XLS, 706 kB, 29.11.2018) der VBP (Liste der Wirkstoffe für das vereinfachte Verfahren und Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) aufgeführt sind.
Die Liste der notifizierten Wirkstoffe wurde aufgestellt im Rahmen eines EU-Überprüfungsprogramms (Review-Programm) für biozide Wirkstoffe. Die Wirkstoffliste befand sich ursprünglich im Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007. Ende Oktober 2014 wurde sie durch die Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 ersetzt. Im Anhang II Teil 1 der neuen Verordnung sind die Wirkstoffe gelistet, die sich im Rahmen des Programms weiterhin in Prüfung befinden (unter bestimmten Voraussetzungen kann für nicht gelistete Wirkstoffe mit einer entsprechenden Erklärung ein Interesse zur Notifizierung und somit zur späteren Genehmigung bekundet werden[1]). Bis 2024 wird voraussichtlich über Genehmigung oder Nichtgenehmigung aller Wirkstoffe entschieden. Jeder Wirkstoff wird für die Produktarten, in denen er notifiziert ist, wissenschaftlich hinsichtlich seines Risikos für Mensch und Umwelt und seiner Wirksamkeit bewertet. Nach der Bewertung wird entschieden, ob der Wirkstoff für eine Produktart genehmigt wird oder nicht. Im letzteren Fall wird der Wirkstoff für die Produktart in der Liste der notifizierten Wirkstoffe gestrichen. Wird die Aufnahme des Wirkstoffs auf die Liste nach Anhang 1 oder 2 VBP (Liste der Wirkstoffe für das vereinfachte Zulassungsverfahren und Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) veröffentlicht, teilt die Anmeldestelle dies der Inhaberin einer ZN- oder ZB-Zulassung eines Biozidprodukts mit diesem Wirkstoff mit.
Es ergeben sich folgende Konsequenzen:
- Zur Verwendung eines genehmigten Wirkstoffs als oder in einem Biozidprodukt muss ein Gesuch um Zulassung ZL oder um vereinfachte Zulassung gestellt werden. Zudem kann auch ein Gesuch um Anerkennung eines in der EU/der EFTA zugelassenen Produkts oder eine Unionszulassung eingereicht werden.
- Für Wirkstoffe, die aus der Liste der notifizierten Wirkstoffe für die betreffende Produktart gestrichen wurden, wird die bestehende Übergangszulassung ZN oder ZB mit diesem Wirkstoff von der Anmeldestelle widerrufen.
- Für notifizierte Wirkstoffe, über deren Genehmigung noch nicht entschieden wurde, kann ein Gesuch ZN gestellt werden. Diese Zulassungsart ist nicht Gegenstand des MRA und stellt eine rein schweizerische Bestimmung für die Übergangsperiode dar.
Achtung: Die Liste der notifizierten Wirkstoffe ist in der Europäischen Review-Verordnung Nr. 1062/2014 publiziert. Es ist notwendig, sowohl die Liste der notifizierten Wirkstoffe als auch der gestrichenen und aufgenommenen bzw. genehmigten Wirkstoffe zu prüfen. Zur Erleichterung hat die Anmeldestelle eine inoffizielle, konsolidierte Liste aufgeschaltet (PDF, 1 MB, 10.04.2018) (grün: in die Listen nach Anhang 1 oder 2 VBP aufgenommen; rot: nicht mehr notifiziert).
Hinweis
Die Prozesse und Prozeduren für die Zulassung von Biozidprodukten können sich infolge von technischen und administrativen Richtlinien der EU-Kommission und/oder der ECHA kurzfristig ändern. Wir empfehlen den interessierten Kreisen daher, regelmässig die Webseite der Anmeldestelle Chemikalien zu besuchen und den Newsletter Verbraucherschutz des BAG zu abonnieren.
[1] Neuer Wirkstoff; siehe VBP Art. 2 Abs. 2 Bst. g
Letzte Änderung 29.03.2018