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Pergoveris PEN contient de l'hormone folliculostimulante, abrégée r-hFSH, et de l'hormone lutéinisante, abrégée r-hLH. Ces hormones, appelées gonadotrophines, sont obtenues en laboratoire par génie génétique.
Pergoveris PEN est administré pour provoquer la croissance et le développement des ovules (follicules) chez les femmes qui n'ovulent pas à cause d'une production très faible des hormones de fertilité (FSH et LH).
Pergoveris PEN ne peut être utilisé que sur prescription du médecin et sous stricte surveillance médicale.
Le médecin choisit le traitement approprié à chaque patiente. Suivez scrupuleusement ses instructions et présentez-vous aux examens de contrôle.
Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé:
Avant de commencer le traitement, les causes exactes de l'infertilité du couple devront être examinées.
Même si le respect des doses recommandées et des examens de contrôle prescrits réduit le risque d'effets secondaires, l'apparition d'un syndrome d'hyperstimulation ne doit pas être négligée. Ce syndrome est caractérisé par une augmentation excessive du volume des ovaires et des signes comme des douleurs dans la région abdominale basse, pouvant être associés à des nausées, des vomissements, une sensation de maladie, des troubles respiratoires, des douleurs abdominales, une diarrhée ou une prise de poids rapide (voir Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer?).
Dans de très rares cas, des complications telles qu'une torsion des ovaires et des saignements dans la cavité abdominale peuvent être observées.
En cas d'apparition de tels signes, veuillez contacter immédiatement votre médecin. Dans les cas pour lesquels le développement d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne se dessine, il est conseillé de ne pas administrer d'hCG (hormone chorionique gonadotrope humaine) et d'éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours, à moins d'utiliser un contraceptif adapté (méthode de barrière).
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se manifeste généralement entre 1 et 2 semaines après l'injection d'hormone chorionique gonadotrope humaine (hCG). Sa sévérité peut considérablement varier.
Le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne est plus élevé chez les femmes qui suivent un traitement visant à stimuler la maturation de plusieurs follicules; ce risque peut cependant être réduit en aspirant tous les follicules avant l'ovulation.
Afin de réduire le risque de SHO, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et de mesurer le taux sanguin d'estradiol.
Le risque de grossesses multiples après une fécondation in vitro est lié à votre âge et au nombre d'ovocytes/d'embryons transférés. Chez les patientes traitées dans le cadre d'une induction de l'ovulation, le risque de grossesses et de naissances multiples est plus élevé qu'en cas de conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant les doses et le schéma thérapeutique recommandés.
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire ont plus de risques de faire une grossesse ectopique (l'embryon s'implante en dehors de l'utérus).
Le taux de fausses couches après avoir eu recours à une fécondation in vitro (FIV) ou à une stimulation ovarienne est plus élevé que celui rencontré dans la population générale.
Si vous présentez des facteurs de risque connus (obésité, tabagisme, antécédents personnels ou familiaux positifs pour ce genre d'événements) de formation de caillots dans les grands vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques), le risque peut être majoré pendant le traitement par Pergoveris PEN. Il est toutefois à noter qu'une grossesse majore également ce risque (voir Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer?).
Des tumeurs des ovaires et d'autres organes reproducteurs, aussi bien bénignes que malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi des cycles de traitement répétés en vue du traitement de l'infertilité. Des cas isolés de mélanomes malins (tumeurs de la peau) ont été signalés. Il n'est pas connu si un traitement de l'infertilité augmente le risque d'apparition de ces tumeurs.
Si vous (ou un membre de votre famille) présentez une porphyrie (un trouble du métabolisme pouvant être transmis aux enfants par les parents et dû à un problème de synthèse de l'hémoglobine), vous devez en informer votre médecin, car l'utilisation de certains médicaments peut déclencher une poussée de cette maladie.
Si vous remarquez que votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) et/ou que vous avez des douleurs au niveau de l'estomac ou des membres, vous devez en informer votre médecin, qui peut alors vous recommander d'arrêter le traitement.
Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris PEN. Si vous avez eu des réactions allergiques à ce type de médicaments, informez-en votre médecin.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques/anaphylactiques graves avec éruptions cutanées, rougeurs, urticaire, gonflements faciaux et problèmes respiratoires ont été signalées chez des patientes ayant déjà présenté des réactions allergiques bénignes ou après un contact répété lors de cycles de traitement ultérieurs. Dans un tel cas, contactez votre médecin immédiatement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Votre médecin adapte le traitement avec Pergoveris PEN spécifiquement à chaque patiente et procède à un contrôle strict de son efficacité. C'est pourquoi les recommandations posologiques suivantes n'ont qu'une valeur indicative. Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin.
Pergoveris s'injecte sous la peau (par voie sous-cutanée).
La dose quotidienne recommandée au début du traitement est de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa (un des deux principes actifs de Pergoveris PEN) et de 75 UI de lutropine alfa (le deuxième principe actif de Pergoveris PEN).
Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de follitropine alfa de 37,5 UI à 75 UI, à intervalles de 7 à 14 jours. La procédure de réglage du dosage est décrite dans le mode d'emploi ci-joint. Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu'à 5 semaines.
Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d'une autre hormone, la gonadotrophine chorionique humaine (d'hCG), est faite 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris PEN. Un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG est alors recommandé. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être interrompu et l'hCG ne doit pas être administrée (voir Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer?). Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de Pergoveris PEN inférieure à celle du cycle précédent.
Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous injectez vous-même le produit sous la peau, il est important que votre médecin vous montre comment pratiquer l'injection pour garantir l'efficacité optimale de Pergoveris PEN et prévenir les infections.
Si vous injectez vous-même la préparation, lisez attentivement le mode d'emploi ci-joint pour l'administration de Pergoveris à l'aide d'un stylo prérempli avant de commencer l'injection.
Les effets d'un surdosage avec Pergoveris PEN ne sont pas connus; néanmoins, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pergoveris PEN?).
N'injectez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter. Contactez votre médecin.
Les effets secondaires très fréquents observés après l'utilisation de Pergoveris PEN sont: maux de tête, cavités remplies de liquide dans le tissu ovarien (kystes ovariens) et réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, démangeaisons, hématome, œdème et/ou irritation).
Les effets secondaires fréquemment observés sont: somnolence, ballonnements, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, autres symptômes abdominaux, douleurs mammaires, symptômes dans le bas-ventre, SHO léger à modéré.
Après un traitement par Pergoveris PEN, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) peut survenir, notamment si de l'hormone chorionique gonadotrope humaine a été administrée (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pergoveris PEN?). Ce syndrome est caractérisé par de volumineux kystes ovariens. Les premiers symptômes d'une hyperstimulation ovarienne sont des douleurs dans le bas-ventre, pouvant être associées à des nausées, des vomissements, une sensation de maladie, des troubles respiratoires, des douleurs abdominales, une diarrhée et une prise de poids. Si ces symptômes surviennent, un examen médical approfondi doit être pratiqué dès que possible.
Occasionnellement, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère avec augmentation significative du volume des ovaires et accumulation de liquide dans l'abdomen ou dans le thorax peut survenir. Très rarement, on peut alors observer des complications plus graves telles que la formation de caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux et ainsi provoquer des douleurs thoraciques, une gêne respiratoire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde.
Si les symptômes cités précédemment apparaissent au cours du traitement à base de Pergoveris PEN, vous devez l'interrompre immédiatement et contacter votre médecin afin que celui-ci procède à un examen médical approfondi. Dans une telle situation, votre médecin décidera de suspendre le traitement à base de Pergoveris PEN et l'hCG ne devra pas être administrée.
Rarement, la torsion ovarienne peut se produire en tant que complication du syndrome d'hyperstimulation ovarienne grave (SHO). Les signes de torsion ovarienne sont des douleurs unilatérales dans le bas-ventre, des nausées et des vomissements.
De très rares cas de réactions allergiques à Pergoveris PEN ont été rapportés, faisant état de rougeur, d'éruptions cutanées, de tuméfaction, d'urticaire et d'une gêne respiratoire. Ces réactions peuvent parfois être graves. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin immédiatement.
Une aggravation de l'asthme peut survenir très rarement chez les patientes asthmatiques.
Si vous remarquez des effets secondaires,veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Une fois ouvert, Pergoveris PEN peut être conservé pendant un maximum de 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C. Le stylo prérempli doit être éliminé s'il n'a pas été utilisé dans un délai de 28 jours, même s'il était stocké au réfrigérateur.
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Ne pas utiliser Pergoveris PEN s'il y a des signes visibles de décomposition (coloration, turbidité) ou si la solution contient des particules solides en suspension.
Jetez l'aiguille usagée en toute sécurité après injection.
Rapportez à votre point de vente (médecin ou pharmacien) tout médicament restant à la fin du traitement ou périmé, afin que celui-ci puisse être éliminé de façon appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Un stylo prérempli contient 300 UI (unités internationales) de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa dans 0,48 ml.
Un stylo prérempli contient 450 UI (unités internationales) de follitropine alfa et 225 UI de lutropine alfa dans 0,72 ml.
Un stylo prérempli contient 900 UI (unités internationales) de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa dans 1,44 ml.
Saccharose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, phénol, méthionine, eau pour injection.
Saccharose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, phénol, méthionine, eau pour injection.
Saccharose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, phénol, méthionine, eau pour injection.
66608 (Swissmedic).
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
1 stylo prérempli Pergoveris PEN 300 UI/150 UI et 5 aguilles.
1 stylo prérempli Pergoveris PEN 450 UI/225 UI et 7 aguilles.
1 stylo prérempli Pergoveris PEN 900 UI/450 UI et 14 aguilles.
Merck (Schweiz) AG, Zoug.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Veuillez lire ENTIÈREMENT la notice (information destinée aux patients) et ces instructions d’utilisation avant d’utiliser le stylo prérempli de Pergoveris.
Table des matières
Mise en garde: veuillez lire ces instructions d’utilisation avant d’utiliser votre stylo prérempli de Pergoveris. Suivez-les scrupuleusement, car elles peuvent être différentes de celles dont vous aviez l’habitude.
1. Informations importantes à propos du stylo prérempli de Pergoveris
Mise en garde: ne réutilisez pas les aiguilles. Retirez l’aiguille tout de suite après chaque injection. Ne partagez pas le stylo et/ou l’aiguille avec une autre personne. Cela pourrait entraîner la transmission d’infections.
(300 UI + 150 UI)/0,48 ml
Contient 0,48 ml de solution de Pergoveris
Contient 300 UI de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa.
(450 UI + 225 UI)/0,72 ml
Contient 0,72 ml de solution de Pergoveris
Contient 450 UI de follitropine alfa et 225 UI de lutropine alfa
(900 UI + 450 UI)/1,44 ml
Contient 1,44 ml de solution de Pergoveris
Contient 900 UI de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa.
Mise en garde: consultez la notice pour plus d’informations sur la posologie recommandée et veillez à toujours utiliser la dose recommandée par votre médecin.
2. Utilisation du journal de traitement de votre stylo prérempli de Pergoveris
Un journal de traitement figure sur la dernière page. Utilisez le journal de traitement pour consigner la quantité injectée.
REMARQUE:
Consigner vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de vous assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite dans sa totalité.
Exemple d’utilisation du journal de traitement avec un stylo de (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:
3. Préparation du matériel nécessaire
3.1 Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon (fig. 1).
3.2 Préparez un endroit propre et une surface plane, comme une table ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.
3.3 Prenez votre stylo prérempli de Pergoveris.
3.4 Vérifiez que vous avez pris le stylo qui vous a été prescrit.
Fig. 1
3.5 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo (fig. 2).
3.6 Vous aurez également besoin des éléments suivants:
Fig. 2
4. Constituants de votre stylo prérempli de Pergoveris
* Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de confirmation de la dose et le réservoir indiquent le nombre d’unités internationales (UI) de médicament.
5. Préparation de votre stylo prérempli de Pergoveris pour l’injection
5.1 Retirez le capuchon du stylo.
5.2 Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0»
5.3 Préparez l’aiguille
Fig. 3
Fig. 4
Attention: si la languette de protection détachable est déchirée ou détachée, n’utilisez pas l’aiguille. Jetez-la dans le collecteur d’aiguilles et prenez une nouvelle aiguille.
5.4 Fixez l’aiguille
Attention: ne serrez pas trop fort, car l’aiguille risquerait d’être difficile à retirer après l’injection.
Mise en garde: ne remettez pas le capuchon intérieur vert sur l’aiguille, car vous pourriez vous piquer.
5.5 Vérifiez la présence d’une gouttelette à l’extrémité de l’aiguille.
SI
ALORS
vous utilisez un nouveau stylo
Vérifiez la présence d’une gouttelette à l’extrémité de l’aiguille.
vous réutilisez un stylo
Il n’est PAS nécessaire de vérifier la présence d’une gouttelette.
Passez à l’étape 6: Sélection de la dose prescrite par votre médecin.
Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo:
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7
Fig. 8
6. Sélection de la dose prescrite par votre médecin
6.1 Tournez le bouton de sélection de la dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Mise en garde: vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l’étape suivante.
7. Injection de la dose
7.1 Choisissez un site d’injection dans la région indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère pour l’injection. Afin de limiter au maximum le risque d’irritation de la peau, changez de site d’injection tous les jours.
7.2 Essuyez la peau à l’aide d’un coton imbibé d’alcool.
7.3 Vérifiez encore une fois que la dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose est correcte.
7.4 Injectez la dose comme vous l’a appris votre médecin ou votre infirmier/ère.
Fig. 9
Fig. 10
Fig. 11
Attention: ne relâchez pas le bouton de sélection de la dose avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau.
Mise en garde: assurez-vous d’utiliser systématiquement une nouvelle aiguille pour chaque injection.
8. Après l’injection
8.1 Vérifiez que vous vous êtes bien injecté la dose complète.
Mise en garde: si un chiffre supérieur à 0 est affiché dans la fenêtre de confirmation de la dose, cela indique que le stylo prérempli de Pergoveris est vide et que vous n’avez pas reçu la totalité de la dose prescrite.
8.2 Procédez à l’injection de la partie manquante (uniquement si nécessaire)
8.3 Retirez l’aiguille après chaque injection
Mise en garde: ne réutilisez jamais une aiguille usagée. Ne partagez jamais vos aiguilles avec d’autres personnes.
8.4 Conservation du stylo prérempli de Pergoveris
Attention:
ne rangez jamais le stylo en laissant l’aiguille fixée dessus.
Enlevez toujours l’aiguille du stylo prérempli de Pergoveris avant de remettre le capuchon en place sur le stylo.
Mise en garde: les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
9. Journal de traitement du stylo prérempli de Pergoveris