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Heat Biologics Presents Positive Survival Benefit for HS-110 in Combination with Nivolumab in Phase 2 Lung Cancer Trial at 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 8:00 am ET May 29, 2020 (Accesswire) Print Median overall survival of 28.7 months in previously treated checkpoint inhibitor naïve non-small cell lung cancer patientsSignificantly greater median overall survival of 42.1 months observed in patients with injection site reactionPlanning to engage FDA for end-of-phase 2 meeting
HS-110 is an "off-the-shelf" allogeneic cell-based therapy designed to activate patients' immune system against multiple cancer testis antigens (CTAs) to elicit a diverse and robust T-cell attack against tumor cells. A Phase 2 trial of HS-110 in combination with Bristol-Myers Squibb's (BMS) Opdivo® (nivolumab) for multiple treatment settings in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) is ongoing, with enrollment of this trial completed in July 2019.
This data demonstrated that significant survival benefit was observed in a cohort of previously treated, checkpoint inhibitor (CPI) naïve patients with advanced NSCLC; with a median overall survival (mOS) of 28.7 months for the intent-to-treat (ITT) patients (N = 47). This data compares favorably with published data of Checkmate 057, which reported a mOS of 12.2 months in patients who received nivolumab as single agent in a similar treatment setting. Notably, a statistically significant survival benefit with mOS of 42.1 months was observed in patients with injection site reaction (p = 0.0001). Exploratory biomarker analyses showed that overlapping CTA expression in patients' tumors at baseline with HS-110, as well as the expression of a specific CTA were both associated with statistically significant improved overall survival (p = 0.028 and 0.008, respectively).
"Our exploratory biomarker analysis solidly establishes additional clinical evidence for the HS-110 mechanism of action," said Jeff Hutchins, Chief Scientific and Operating Officer of Heat. "This extended mOS also suggests that HS-110 treatment in combination with a CPI should be considered for any solid tumor type with sufficient CTA overlap with HS-110."
This study has completed enrollment, and 21 of the 47 patients enrolled (45%) are still alive as of this data cut. HS-110 now has a positive safety profile in over 200 patients, and combination of HS-110 and nivolumab appears to be safe and well-tolerated.
"This updated data demonstrates the potential utility of HS-110 in combination with a checkpoint inhibitor as a frontline treatment for NSCLC", said Jeff Wolf, Chief Executive Officer of Heat. "Heat is planning an end-of-phase 2 meeting with the FDA to discuss registration trial design."
About Heat Biologics, Inc.
Heat Biologics is a biopharmaceutical company focused on developing first-in-class therapies to modulate the immune system. The company's gp96 platform is designed to activate immune responses against cancer or pathogenic antigens. Multiple product candidates in development leveraging the gp96 platform, including HS-110 in phase 2, HS-130 in phase 1, and COVID-19 vaccine program in preclinical development. In addition, Heat Biologics is also developing a pipeline of proprietary immunomodulatory antibodies, including PTX-35. For more information, please visit www.heatbio.com.
Heat Biologics präsentiert auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2020 einen positiven Überlebensvorteil für HS-110 in Kombination mit Nivolumab in der Phase-2-Lungenkrebsstudie 8:00 Uhr ET 29. Mai 2020 (Accesswire) Drucken Medianes Gesamtüberleben von 28,7 Monaten bei zuvor behandelten Patienten mit naivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Checkpoint-Inhibitor. Signifikant höheres medianes Gesamtüberleben von 42,1 Monaten bei Patienten mit Reaktion an der Injektionsstelle
DURHAM, NC / ACCESSWIRE / 29. Mai 2020 / Heat Biologics, Inc. ("Heat") (NASDAQ: HTBX), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung erstklassiger Therapien zur Modulation des Immunsystems konzentriert, einschließlich mehrerer Onkologie-Produktkandidaten und ein neuartiger COVID-19-Impfstoff präsentierten heute ihre neuesten Daten auf der ASCO-Jahrestagung. Die Posterpräsentation kann auf der ASCO-Meeting-Website unter https://meetinglibrary.asco.org/record/184864/poster und auf der Website von Heat Biologics unter https://www.heatbio.com/product-pipeline/ eingesehen werden. wissenschaftliche Veröffentlichungen
HS-110 ist eine "handelsübliche" allogene zellbasierte Therapie, die das Immunsystem von Patienten gegen mehrere Krebs-Hoden-Antigene (CTAs) aktivieren soll, um einen vielfältigen und robusten T-Zell-Angriff gegen Tumorzellen auszulösen. Eine Phase-2-Studie mit HS-110 in Kombination mit Opdivo® (Nivolumab) von Bristol-Myers Squibb (BMS) für mehrere Behandlungseinstellungen bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wird derzeit durchgeführt. Die Registrierung dieser Studie wurde im Juli 2019 abgeschlossen .
Diese Daten zeigten, dass ein signifikanter Überlebensvorteil bei einer Kohorte zuvor behandelter, mit Checkpoint-Inhibitor (CPI) naiver Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC beobachtet wurde; mit einem mittleren Gesamtüberleben (mOS) von 28,7 Monaten für die Intent-to-Treat-Patienten (ITT) (N = 47). Diese Daten sind im Vergleich zu veröffentlichten Daten von Checkmate 057 günstig, die einen mOS von 12,2 Monaten bei Patienten berichteten, die Nivolumab als Einzelwirkstoff in einer ähnlichen Behandlungsumgebung erhielten. Bemerkenswerterweise wurde bei Patienten mit einer Reaktion an der Injektionsstelle ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil mit einem mOS von 42,1 Monaten beobachtet (p = 0,0001). Explorative Biomarker-Analysen zeigten, dass eine überlappende CTA-Expression in Tumoren von Patienten zu Studienbeginn mit HS-110 sowie die Expression eines spezifischen CTA mit einer statistisch signifikant verbesserten Gesamtüberlebensrate assoziiert waren (p = 0,028 bzw. 0,008).
"Unsere explorative Biomarker-Analyse liefert solide klinische Beweise für den HS-110-Wirkmechanismus", sagte Jeff Hutchins, Chief Scientific and Operating Officer von Heat. "Dieser erweiterte mOS legt auch nahe, dass eine HS-110-Behandlung in Kombination mit einem CPI für jeden soliden Tumortyp mit ausreichender CTA-Überlappung mit HS-110 in Betracht gezogen werden sollte."
Diese Studie hat die Registrierung abgeschlossen, und 21 der 47 eingeschlossenen Patienten (45%) leben zum Zeitpunkt dieser Datenerfassung noch. HS-110 hat jetzt ein positives Sicherheitsprofil bei über 200 Patienten, und die Kombination von HS-110 und Nivolumab scheint sicher und gut verträglich zu sein.
"Diese aktualisierten Daten zeigen den potenziellen Nutzen von HS-110 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor als Frontline-Behandlung für NSCLC", sagte Jeff Wolf, Chief Executive Officer von Heat. "Heat plant ein Treffen am Ende der Phase 2 mit der FDA, um das Design der Registrierungsstudie zu besprechen."
Über Heat Biologics, Inc.
Heat Biologics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung erstklassiger Therapien zur Modulation des Immunsystems konzentriert. Die gp96-Plattform des Unternehmens wurde entwickelt, um Immunantworten gegen Krebs oder pathogene Antigene zu aktivieren. Mehrere Produktkandidaten in der Entwicklung nutzen die gp96-Plattform, darunter HS-110 in Phase 2, HS-130 in Phase 1 und das COVID-19-Impfprogramm in der präklinischen Entwicklung. Darüber hinaus entwickelt Heat Biologics eine Pipeline proprietärer immunmodulatorischer Antikörper, einschließlich PTX-35. Weitere Informationen finden Sie unter www.heatbio.com.
up08
: ..... habe mir gestern noch ein paar geholt
.... der große Rückgang war unbegründet, das waren vielleicht irgendwelche MM's, die günstig Aktien sammeln oder billig rein wollen oder es war eine zweite Möglichkeit, dass nach dem Anstieg der letzten Woche ein paar wenige Leute "Short" gegangen sind
Angesichts der Marktunsicherheit aufgrund der COVID-19-Krise beantragte die NASDAQ, die Umsetzung der neuen Regeln für beschleunigte Dekotierung zu verzögern, die nun für Unternehmen eingeführt werden, die am oder nach dem 1. September 2020 erstmals die Notierung der Einhaltung des Mindestangebotspreisstandards erhalten. NASDAQ-notierte Unternehmen, die vor diesem Datum eine Nichteinhaltung serdienstten, unterliegen nicht dem beschleunigten Delisting-Verfahren.