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Vagifem ist rezeptpflichtig und wird vom Arzt oder der Ärztin nach einer gründlichen gynäkologischen Untersuchung verschrieben.
Vagifem enthält als Wirkstoff eine geringe Dosis Estradiol, welches mit dem natürlichen, von den Eierstöcken produzierten weiblichen Geschlechtshormon identisch ist. Wenn in den Wechseljahren (Klimakterium) die Produktion von Estradiol abnimmt, treten bei vielen Frauen die bekannten Wechseljahrbeschwerden auf. Dabei kommt es häufig auch zu einer Veränderung der Auskleidung der Vagina, was zu Symptomen wie Trockenheit der Vagina, Reizungen und Beschwerden beim Geschlechtsverkehr führen kann.
Vagifem gehört zu einer Behandlungsform, die man als lokale Hormonersatztherapie bezeichnet. Dabei wird das natürliche weibliche Sexualhormon Estradiol, das bis zum Eintritt der Menopause von den Eierstöcken in ausreichender Menge produziert wird, in die Scheide zugeführt.
Vagifem dient zur Behandlung der trockenen Vagina, die durch einen Estrogenmangel verursacht wird.
Vagifem ist eine Vaginaltablette, die mit einem speziellen Applikator in die Scheide eingeführt wird und dort den Wirkstoff Estradiol direkt an die Oberfläche der Vagina abgibt.
Dank der speziellen Zusammensetzung der Vaginaltablette kann Vagifem nicht aus der Scheide austreten und ist deshalb auch hygienisch und kosmetisch einwandfrei. Ein Übertritt des Wirkstoffes auf den Mann beim Geschlechtsverkehr ist nicht anzunehmen.
Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren ist beschränkt.
Melden Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur jährlichen gynäkologischen Kontrolluntersuchung.
Sie sollten Vagifem nicht anwenden wenn Sie:
In diesem Kapitel sind die Risiken erwähnt, welche bei Hormonsubstitutionstherapie bekannt sind. Diese Risiken sind besonders bei der Anwendung von «systemisch wirkenden» Hormonpräparaten, welche sich auf den ganzen Körper auswirken (z.B. zur Behandlung von Hitzewallungen), gut bekannt. Aufgrund der tieferen Estradioldosis bzw. der weitgehend lokalen Wirkung von Vagifem wird vermutet, dass dieses Präparat ein anderes Risiko aufweisen könnte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Solange Sie Vagifem anwenden, sollten Sie sich regelmässig, z.B. einmal im Jahr, ärztlich untersuchen lassen. In einigen Fällen sind auch häufigere Untersuchungen erforderlich. Dabei werden, wie für alle Frauen, auch für Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, regelmässige Untersuchungen der Brust (durch den Arzt bzw. die Ärztin, einschliesslich Mammographie und durch Selbstuntersuchung) empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder vorlag, eventuell auch im Laufe einer früheren Schwangerschaft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies möglicherweise näher überwachen wollen. Diese Erkrankungen können, in seltenen Fällen, während einer systemischen (auf den ganzen Körper wirkenden) Estrogentherapie wiederauftreten oder sich verschlimmern.
Falls Sie an einer Nierenerkrankung, einer terminalen Niereninsuffizienz oder einer Störung des Herzens leiden, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin engmaschiger betreuen.
Die Behandlung mit Vagifem sollte sofort abgebrochen werden bei:
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben. Anhaltende oder wiederauftretende Vaginalblutungen sollten abgeklärt werden.
Falls Sie eine intakte Gebärmutter haben und vorher eine Hormonersatztherapie angewendet haben, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bezüglich einer möglichen Überstimulation der Gebärmutterschleimhaut untersuchen, bevor Sie die Vagifem-Therapie beginnen.
Studien haben gezeigt, dass Frauen, die Estrogene alleine eingenommen (z.B. orale Therapie) haben, ein grösseres Risiko haben Gebärmutterkrebs zu entwickeln. Um die Gebärmutterschleimhaut davor zu schützen, wird gewöhnlich zusätzlich zur oralen Estrogentherapie ein Hormon gegeben, das Gestagen genannt wird. Da es sich jedoch bei Vagifem um eine niedrig dosierte, lokale Therapie handelt ohne einen grossen systemischen (auf den ganzen Körper wirkenden) Effekt, ist die Zugabe eines Gestagens weder nötig noch empfohlen.
Eine systemische (auf den ganzen Körper wirkende) Hormonersatztherapie kann das Risiko von Brustkrebs und Eierstockkrebs erhöhen (siehe auch unter «Welche Nebenwirkungen kann Vagifem haben?»).
Eine venöse Thrombose (manchmal auch tiefe Venenthrombose genannt) ist ein sehr seltenes Vorkommnis und entsteht, wenn sich Klümpchen in den Venen bilden (meistens in der Wade). Dies bewirkt ein rotes, geschwollenes, oft schmerzliches Bein. Selten können diese Gerinnsel im Blut wandern, man spricht dann von einer sogenannten venösen Thromboembolie. Falls ein Gerinnsel in der Lunge stecken bleibt, kann dies eine Verstopfung verursachen, bekannt als Lungenembolie, welche Atemnot und einen stechenden Schmerz in der Brust und/oder einen Kollaps oder Ohnmacht verursachen kann. In den meisten Fällen können diese Gerinnsel erfolgreich behandelt werden, gelegentlich können sie aber schwere Behinderungen verursachen oder sogar tödlich enden.
Eine geringfügige Wahrscheinlichkeit zur Entwicklung eines Blutgerinnsels in den Venen der Beine, der Lunge oder anderen Körperteilen, besteht bei allen Frauen, ob sie eine Hormonersatztherapie anwenden oder nicht. Dieses Risiko nimmt mit fortschreitendem Alter zu.
Der Gebrauch einer systemischen (auf den ganzen Körper wirkenden) Hormonersatztherapie erhöht dieses Risiko weiter.
Wenn bei Ihnen oder bei Ihren Verwandten eine Vorgeschichte von venösen Thromboembolien vorliegt, wenn sie schwer übergewichtig sind, an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung, die die Körperhaut betrifft) leiden, mehrere Fehlgeburten oder unter einer Behandlung mit Blutverdünnungsmittel stehen (z.B. Warfarin), dann könnte das Risiko einer venösen Thromboembolie erhöht sein. Bitte stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sich dies bewusst ist, falls eine der oben erwähnten Umstände auf Sie zutrifft.
Das Risiko für eine Thromboembolie kann auch vorübergehend erhöht sein, falls Sie immobilisiert sind oder sich für eine längere Zeit nicht bewegen können, an schweren Verletzungen des Körpers leiden oder sich einer schweren Operation unterziehen müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie in nächster Zeit eine grosse Operation haben werden, die Sie für eine lange Zeit immobilisiert, vor allem solche, die Ihre Beine oder Ihren Bauch betreffen. Es kann sein, dass Sie 4 bis 6 Wochen vor der Operation mit der Hormonersatztherapie aufhören müssen, um das Risiko für eine venöse Thromboembolie zu senken. Sie sollten mit der Hormonersatztherapie fortfahren können, erst wenn Sie wieder vollumfänglich mobil sind und der Arzt/die Ärztin dies erlaubt.
Wenn Sie eine schmerzhafte Schwellung in Ihrem Bein oder plötzliche Brustschmerzen und Atembeschwerden haben, sollten Sie mit der Hormonersatztherapie aufhören und sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, da dies frühe Symptome einer venösen Thromboembolie sein könnten.
Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, erhöht sich bei allen Frauen mit zunehmendem Alter. Die Wahrscheinlichkeit, einen Schlaganfall zu erleiden, erhöht sich weiter bei erhöhtem Blutdruck, Rauchen, übermässigem Alkoholkonsum oder bei Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern).
Eine systemische (auf den ganzen Körper wirkende) Hormonersatztherapie kann das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, leicht erhöhen.
Falls Sie an einer Vaginalinfektion leiden, muss diese vor der Vagifem-Therapie behandelt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsmässiger Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
Vagifem darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden und hätte unter diesen Umständen auch keine Indikation.
Vagifem wird mit dem Applikator tief in die Scheide eingeführt.
In den ersten 2 Wochen: 1 Vaginaltablette täglich.
Anschliessend: 1 Vaginaltablette 2× pro Woche (alle 3?4 Tage 1 Vaginaltablette, immer an den gleichen zwei Wochentagen, z.B. Montag und Donnerstag).
Der Applikator ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Mit der Behandlung kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
Falls Sie mehr Vagifem angewendet haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Vagifem ist bestimmt zur intravaginalen, lokalen Anwendung. Die Estradioldosis ist so niedrig, dass eine beträchtliche Anzahl Tabletten versehentlich aufgenommen werden müsste, um eine Dosis zu erreichen, wie sie normalerweise in der allgemeinen Therapie von Hitzewallungen angewendet wird.
Falls Sie einmal vergessen haben eine Vaginaltablette einzuführen, holen Sie dies möglichst schnell nach. Doppelte Dosen sollten aber vermieden werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung von Vagifem ist bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.
Vagifem ist ein tief dosiertes Präparat und wirkt vorwiegend lokal auf die Scheide. Eine gewisse Absorption des Wirkstoffs im Blut kann jedoch auftreten, insbesondere am Anfang der Behandlung, wenn die Schleimhaut noch dünn ist.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Vagifem auftreten:
Scheidenpilz oder Scheidenentzündung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen (Magen), Blähungen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Scheidenblutungen, Ausfluss, Brustoedeme (Wassereinlagerung), Brustvergrösserungen, Brustschmerzen, Spannungen in den Brüsten, periphere Oedeme (Schwellungen von Armen und Beinen aufgrund von Wassereinlagerung).
Brustkrebs, Gebärmutterkrebs, Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion), Wasseransammlung, Schlaflosigkeit, Depression, Verschlimmerung der Migräne, tiefe Venenthrombose (Bildung von Blutgerinnsel), Durchfall, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz an den Genitalien,
Überstimulation der Gebärmutterschleimhaut, Reizungen oder Schmerzen in der Scheide, Scheidenkrampf oder vaginale Geschwüre,
Unwirksamkeit, Gewichtszunahme, Erhöhung des Estrogens im Blut.
Nicht für alle gemeldeten unerwünschten Wirkungen ist ein direkter Zusammenhang mit Vagifem bewiesen.
Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde im Zusammenhang mit anderen Estrogen-Behandlungen (vor allem solche, die auf den ganzen Körper wirken) berichtet:
* Frauen mit Gebärmutter.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Halten Sie alle Arzneimittel, auch Vagifem, ausser Reichweite von Kindern.
Vagifem ist bei Raumtemperatur (15?25 °C) aufzubewahren. Nicht im Kühlschrank lagern. In der Originalpackung aufbewahren und vor Licht schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Vaginaltablette Vagifem enthält 0,025 mg Estradiol, sowie Hilfsstoffe.
49600 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen mit 15 Applikatoren, in welche je eine Vaginaltablette eingesetzt ist, erhältlich.
Novo NordiskPharma AG, 8700 Küsnacht/ZH.
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.