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Die Produktbeobachtung (Post market surveillance, PMS) umfasst das Sammeln von Informationen über Eigenschaften von Medizinprodukten bei ihrer Anwendung (Sicherheit, Qualität, Haltbarkeit, Leistung), das Auswerten dieser Daten, das Einleiten notwendiger Verbesserungsmassnahmen am Produkt, wenn nötig das Planen und Ausführen von Sicherheitsmassnahmen im Markt. Alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten (z.B. Hersteller, Importeure, Grossisten, Detailhändler) sind verpflichtet, sich an der Produktebeobachtung zu beteiligen und ein funktionierendes Produktbeobachtungs-System zu unterhalten.
PMS-Informationen stammen insbesondere aus den folgenden Quellen:
- Das Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse im Markt (Materiovigilance).
- Kundenreklamationen, z.B. auch jene an den Aussendienst.
- Informationen, die bei Wartungs- und Reparaturarbeiten gewonnen werden.
- Das periodische Suchen und Auswerten der Literatur im betroffenen Fachgebiet (insbesondere wissenschaftliche Publikationen über das eigene Produkt, Konkurrenzprodukte, den Stand von Medizin und Technik auf dem Gebiet, Normen).
- Systematische Kundenumfragen.
- Systematische Studien (Post-market clinical follow-up, PMCF).
a) Aufgaben des erstmaligen Inverkehrbringers (z.B. Hersteller, sein EU-Bevollmächtigter, Importeur)
Der erstmalige Inverkehrbringer ist verpflichtet, ein funktionierendes PMS-System zu unterhalten. Dieses soll sicherstellen, dass alle relevanten PMS Informationen gesammelt und ausgewertet werden, die technische Dokumentation (inkl. klinischer Bewertungsbericht) periodisch mit den Daten aus der Produktbeobachtung aktualisiert wird, allfällige Abklärungen und Verbesserungsmassnahmen eingeleitet und wenn nötig Sicherheitsmassnahmen im Markt getroffen werden (z.B. Rückrufe, technische Updates, Warnungen an Kunden). Der erstmalige Inverkehrbringer muss schwerwiegende Vorkommnisse aus der Schweiz sowie Sicherheitsmassnahmen fristgerecht an Swissmedic melden (Materiovigilance und Field safety corrective actions, FSCA). Das Materiovigilance-System soll ein wiederholtes Auftreten von schwerwiegenden Vorkommnissen verhindern. Die Untersuchung der Ursachen eines Vorkommnisses und die Durchführung allfälliger Sicherheitsmassnahmen sind Aufgaben der erstmaligen Inverkehrbringer. Diese Vorgänge werden von Swissmedic überwacht. Treten Probleme mit Medizinprodukten auf, ist es für die betroffene Firma wichtig, eingegangene Informationen in Sicherheitmassnahmen umsetzen zu können und über ein effektives System für den Rückruf der Produkte und für andere Sicherheitsmassnahmen zu verfügen, inkl. der Rückverfolgbarkeit der Produkte im Markt. Die Rückverfolgbarkeit muss mindestens bis zu den eigenen Kunden gewährleistet sein, je nach Gefährdungspotential kann zusätzlich eine Rückverfolgbarkeit bis zum einzelnen Patienten notwendig sein.
Swissmedic empfiehlt Importeuren, vertragliche Vereinbarungen mit den Zulieferern und/oder Herstellern abzuschliessen, die den Zugriff auf die durch Behörden verlangten Auszüge aus der technischen Dokumentation sowie die Verantwortlichkeiten bezüglich der Produktbeobachtung (5. Abschnitt MepV: Produktbeobachtungssystem, Melden von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitsmassnahmen) regeln.
b) Aufgaben der weiteren Inverkehrbringer
Weitere Inverkehrbringer sind z.B. Zwischenhändler, Apotheken und andere Abgabestellen. Sie sind verpflichtet
- Reklamationen und relevante Erfahrungen über Anwendung und Wirksamkeit zu Medizinprodukten zu sammeln und diese an die erstmaligen Inverkehrbringer zu senden,
- Rückrufe und andere Sicherheitsmassnahmen direkt durchzuführen oder an die betroffenen Personen (z.B. berufliche Anwender, Patienten) weiterzuleiten.
Swissmedic empfiehlt, dass die Weiterinverkehrbringer einen dokumentierten Prozess festlegen, der sicherstellt, dass Reklamationen und relevante Erfahrungen an den jeweils zuständigen Lieferanten, Importeur oder Hersteller unverzüglich weitergeleitet werden und dies vertraglich zu regeln. Dies vermeidet Unklarheiten bei der Kommunikation, Sammlung von Informationen und Durchführung von Sicherheitsmassnahmen.