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Oracea®
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que l’Oracea et quand doit-il être utilisé ?
Oracea est un médicament destiné à l’adulte, utilisé sur prescription médicale pour diminuer sur le visage les pustules ou nodules rouges dues à une maladie appelée rosacée.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
N’oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de la maladie dont vous souffrez actuellement. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d’autres maladies ou d’autres personnes.
Quand Oracea ne doit-il pas être utilisé ?
Oracea ne doit pas être utilisé:
– si vous présentez une hypersensibilité (allergie) aux médicaments de la famille des tétracyclines (dont la doxycycline ou la minocycline), ou à l’un des autres constituants d’Oracea (voir le paragraphe «Que contient Oracea ?»). Une hypersensibilité peut se manifester p.ex. par des difficultés respiratoires (asthme), des problèmes circulatoires, des tumescences de la peau (p.ex. urticaire) et des muqueuses, des démangeaisons ou des éruptions cutanées.
– chez la femme enceinte: Oracea ne doit pas être utilisé au-delà du quatrième mois, car il pourrait en résulter des dommages à l’enfant à naître (coloration irréversible des dents). Si vous suspectez une grossesse pendant la prise d’Oracea ou apprenez que vous êtes effectivement enceinte, contactez immédiatement votre médecin.
– si vous souffrez d’une maladie empêchant la formation d’acide dans votre estomac (achlorhydrie) ou si vous avez subi une intervention chirurgicale dans la partie supérieure de l’intestin (désignée sous le nom de duodénum).
– chez les jeunes enfants et les enfants de moins de 12 ans, car il peut en résulter une coloration permanente des dents ou des troubles du développement dentaire.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Oracea ?
Informez votre médecin dans les cas suivants:
– si vous souffrez d’une affection hépatique,
– si vous avez déjà eu une candidiase (muguet), c’est-à-dire si vous avez une tendance avérée à présenter une prolifération de levures du genre Candida sur la peau ou les muqueuses, ou si vous souffrez actuellement d’une infection due à Candida ou d’un autre type d’infection fongique de la cavité buccale ou du vagin,
– si vous souffrez d’une maladie musculaire appelée myasthénie gravis
– si vous souffrez de colite
– si vous présentez une irritation ou des ulcérations de l’œsophage
– si vous souffrez d’une variété de rosacée affectant les yeux
– si votre peau est exposée à une lumière solaire intense ou à des rayons ultraviolets artificiels (par exemple dans un solarium), car certaines personnes prenant de la doxycycline peuvent de ce fait subir de sévères coups de soleil. Vous devez envisager d’utiliser une crème de protection solaire ou un écran solaire, pour diminuer le risque d’un coup de soleil. Si un coup de soleil (sensibilité à la lumière) devait se manifester malgré tout, il faudra arrêter la prise d’Oracea et consulter immédiatement votre médecin.
Afin de diminuer le risque d’une irritation ou d’une ulcération au niveau de la gorge ou de l’œsophage, vous devez toujours prendre Oracea avec une quantité suffisante d’eau pour faciliter l’ingestion de la gélule, ceci en se tenant dans une position verticale (c’est-à-dire en étant soit assis, soit debout).
De légers troubles digestifs sont possibles durant un traitement par Oracea. Vous devez toutefois cesser la prise de la préparation et aviser immédiatement votre médecin en cas de troubles gastro-intestinaux avec vomissements et diarrhées. En cas de diarrhées, vous ne devez prendre aucun médicament empêchant le péristaltisme (mouvement permettant la propulsion du contenu de l’intestin).
Oracea et certains autres médicaments risquent de ne pas agir correctement lorsqu’ils sont pris ensemble. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez/utilisez actuellement, que vous avez récemment pris/utilisés ou que vous souhaiteriez prendre/utiliser en plus d’Oracea.
– Oracea ne doit pas être pris en même temps qu’un médicament portant le nom d’isotrétinoïne, en raison d’un risque d’augmentation de la pression intracrânienne. L’isotrétinoïne est prescrite aux patients présentant des manifestations prononcées d’acné.
– L’utilisation concomitante de théophylline et de tétracyclines peut augmenter le risque d’effets indésirables au niveau du système gastro-intestinal.
– Les antiacides, les préparations multivitaminiques ou d’autres produits contenant du calcium (tels que le lait et les produits laitiers, de même que des jus de fruits riches en calcium), l’aluminium, le magnésium (y compris les comprimés de quinapril contre l’hypertension), le fer, le bismuth, la cholestyramine, le charbon actif ou le sucralfate ne peuvent être utilisés ou consommés que 2 à 3 heures après la prise d’Oracea, au plus tôt. Ces médicaments vont diminuer l’effet d’Oracea s’ils sont pris en même temps qu’Oracea.
– De même, d’autres traitements contre les ulcères ou les brûlures d’estomac sont susceptibles de diminuer l’effet d’Oracea, ils devront donc être entrepris au plus tôt 2 heures après la prise d’Oracea.
– Si vous prenez des anticoagulants, votre médecin devra éventuellement modifier la dose du médicament que vous prenez pour réguler la coagulation du sang.
– Si vous prenez certains médicaments contre le diabète, votre médecin devra vérifier s’il doit modifier la posologie du traitement antidiabétique.
– Oracea peut gêner l’action de certains antibiotiques, notamment les pénicillines.
– La durée d’action d’Oracea dans votre organisme peut diminuer si vous prenez des barbituriques (somnifères ou analgésiques à action rapide), de la rifampicine (contre la tuberculose), de la carbamazépine (contre l’épilepsie), de la diphénylhydantoïne et de la phénytoïne (contre les crises d’épilepsie partielle), de la primidone (anticonvulsivant) ou de la cyclosporine (après une transplantation d’organes).
– L’utilisation simultanée de doxycycline et de cyclosporine A peut augmenter la toxicité de l’immunosuppresseur (cyclosporine A).
– L’utilisation simultanée d’Oracea et de méthoxyfluorane (un anesthésique général) peut provoquer une grave lésion rénale. Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie.
Si vous contrôlez vous-même votre glucosurie, signalez-le à votre médecin.
Oracea ne peut être pris en même temps que du lait ou des produits laitiers, car ces produits contiennent du calcium, lequel peut diminuer l’efficacité d’Oracea. Attendez toujours 2 à 3 heures après la prise journalière d’Oracea, avant de boire ou de manger des produits laitiers.
Ce médicament contient du saccharose. Si vous savez que vous souffrez d’une intolérance vis-à-vis de certains sucres, il est recommandé de ne prendre Oracea qu’après en avoir discuté avec votre médecin.
L’encre utilisée pour l’impression sur l’enveloppe de la gélule contient le colorant complexe rouge allura-aluminium (E129), ce qui peut conduire à des réactions allergiques. Les patientes et patients qui présentent une réaction d’hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique ainsi qu’aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Oracea.
Ce médicament peut générer des effets secondaires susceptibles d’influer sur la réactivité, l’aptitude à la conduite d’un véhicule et à la manœuvre de machines.
Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’autres maladies, si vous avez des allergies, si vous prenez ou utilisez par ailleurs d’autres médicaments (même en automédication)!
Oracea peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, vous ne devez prendre Oracea que sur prescription expresse du médecin.
L’administration d’Oracea au cours de l’allaitement peut entraîner une coloration durable des dents et un ralentissement de la croissance osseuse chez le nouveau-né. Sauf ordonnance expresse d’un médecin, vous devez vous abstenir de prendre Oracea si vous allaitez.
Comment utiliser Oracea ?
Lors de la prise d’Oracea, respectez toujours rigoureusement les instructions du médecin. En cas de doute, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Sauf prescription contraire de la part du médecin, il convient de prendre Oracea comme suit:
Adultes: une gélule d’Oracea chaque jour, le matin et à jeûn (Au moins une heure avant ou deux heures après le repas). Il faut avaler la gélule en entier, sans la mâcher.
La prise d’Oracea doit se faire avec un grand verre d’eau et en position assise ou debout, afin d’éviter une irritation de la gorge et de l’oesophage.
Enfants: Oracea ne convient pas au traitement des enfants.
Votre médecin fera une nouvelle évaluation de votre état 6 semaines après le début du traitement. C’est lui qui décidera de la durée du traitement.
Pour toutes autres questions concernant l’utilisation du médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Un surdosage d’Oracea peut créer un risque de lésion du foie, des reins et du pancréas. Si vous avez pris plus de gélules d’Oracea que la quantité prescrite, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Ne doublez pas la dose si vous avez oublié une prise.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous pensez que l’action du médicament est trop forte ou au contraire trop faible, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
Quels effets secondaires Oracea peut-il provoquer ?
La prise d’Oracea peut s’accompagner des effets secondaires suivants:
Effets secondaires observés lors de la prise d’Oracea:
Fréquents: inflammations du nez et de la gorge, inflammations des sinus, infections fongiques, états d’angoisse, maux de tête en rapport avec les sinus, hypertension ou élévation de la tension, diarrhée, douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, sécheresse de la bouche, douleurs dorsales, douleurs, altérations de certaines analyses du sang (concernant la glycémie ou la fonction hépatique).
Autres effets secondaires dont la fréquence n’a pu être estimée
– augmentation de la pression intracrânienne précocement accompagnée de symptômes tels que vertiges, fatigue, troubles de la vision (images doubles),
– céphalées.
L’encre utilisée pour l’impression de la gélule contient le colorant complexe rouge allura AC (E129) qui peut provoquer des réactions d’hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires; par conséquent, Oracea peut provoquer des réactions d’hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires*, en particulier chez les patientes ou les patients présentant de l’asthme, de l’urticaire chronique, une hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antirhumatismaux et antidouleurs.
En plus, les effets indésirables suivants ont été observés en cas de prise d’antibiotiques de la classe des tétracyclines, à laquelle appartient Oracéa:
– réaction d’hypersensibilité (allergie) dans l’ensemble du corps*
– modifications affectant la composition du sang
– inflammation de la membrane qui entoure le cœur (péricarde)
– vomissements, nausées, perte de l’appétit, palpitations cardiaques, inquiétude et états d’angoisse, troubles de la sensibilité (par exemple fourmillements, etc.), rougeur du visage, douleurs abdominales, perte de l’odorat et du goût, bourdonnements d’oreille, douleurs articulaires, douleurs musculaires
– lésion du foie, troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), toxicité hépatique
– éruptions cutanées ou urticaire*
– sensibilité à la lumière: une exposition au soleil ou à des rayons UV peut provoquer un coup de soleil nettement marqué, affectant rarement aussi les ongles (décollement et coloration des ongles). Les patients et patientes hypersensibles ne doivent pas s’exposer au rayonnement solaire direct ou à la lampe à ultraviolets pendant un traitement par Oracea. Dès les premiers signes d’une réaction cutanée, vous devez arrêter le médicament et immédiatement en informer votre médecin.
– urémie élevée
– réaction allergique qui conduit à un gonflement des yeux des lèvres ou de la langue*
– infection aux levures dans la région anale ou génitale
– dégradation des globules rouges (anémie hémolytique)
– inflammation de la langue
– langue noire villeuse
– troubles de la déglutition
– inflammation de l’intestin, lésions inflammatoires dans la zone anale ou génitale
– dommages au niveau des reins
– inflammation ou ulcération de l’œsophage
– enrouement
– inflammation de la peau avec desquamation
– dégradation d’une maladie du système immunitaire désignée sous le nom de lupus érythémateux disséminé (LED).
* Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous dans un service d’urgences si vous voyez apparaître des effets secondaires tels que des tuméfactions dans le visage, les lèvres, la langue ou la gorge, des difficultés respiratoires, de l’urticaire, une irritation de la peau et des yeux, des palpitations cardiaques ou une sensation de faiblesse; ces effets peuvent être les signes d’une grave réaction d’hypersensibilité (allergie).
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires mentionnés ci-dessus est nettement marqué.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
A quoi faut-il encore faire attention ?
Oracea ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le conditionnement.
Conserver dans le conditionnement original, à température ambiante (en dessous de 30 °C) et à l’abri de la lumière. Maintenir le médicament hors de portée des enfants.
Le médicament ne doit être éliminé ni avec les eaux usées, ni avec les déchets domestiques. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament quand vous n’en avez plus besoin, vous pourrez ainsi aider à protéger l’environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Oracea ?
1 gélule d’Oracea à libération modifiée contient en tant que principe actif 40 mg de doxycycline (monohydratée), dont 30 mg se présentent sous une forme à libération rapide et 10 mg sous une forme à libération retardée; parmi les excipients sont contenus les colorants jaune de quinoléine (E104), rouge allura AC (E129), carmin d’indigo (E132) et bleu brillant FCF (E133), ainsi que d’autres adjuvants.
Numéro d’autorisation
61686 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Oracea ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Oracea existe en conditionnements à 28 ou 56 gélules.
Titulaire de l’autorisation
Galderma SA, CH-6330 Cham
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 06.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).