Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03327.jsonl.gz/2125

Definitionen schaffen Klarheit und sind eine Voraussetzung für die Rechtssetzung. Verschiedene Organisationen arbeiten an der Normierung der Begriffe «Nanotechnologie» und «Nanomaterialien».
Da Nanomaterialien in sehr unterschiedlichen Fachrichtungen eingesetzt werden (Medizin, Chemie, Lebensmittel, etc.), sind Definitionen oft durch die entsprechende Fachsicht geprägt.
Für die beiden zentralen Begriffe «Nanotechnologie» und «Nanomaterialien» werden im Folgenden einige Definitionen ausgeführt:
Nanotechnologie
Definition gemäss Internationaler Organisation für Normung ISO:
Kenntnis, wie nanoskalige Materie manipuliert und kontrolliert werden kann, um deren Eigenschaften zu nutzen, die sich aus den speziellen grössen- und strukturabhängigen Eigenschaften einzelner Atome, Moleküle ergeben und die sich von grösserskaligen makroskopischen Materialien unterscheiden.
Nanomaterialien
Definition der Schweizerischen Chemikalien- und Pflanzenschutzmittelverordnung:
Nanomaterial: Material, welches Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, bei welchen ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 bis 100 nm liegen oder ein Material, das ein spezifisches Oberflächen-Volumen-Verhältnis von über 60 m2/cm3 aufweist. Ein Material gilt nur dann als Nanomaterial, wenn es gezielt zur Nutzung der Eigenschaften hergestellt wird, die sich aus den genannten Aussenmassen der enthaltenen Partikel oder dem genannten Oberflächen-Volumen-Verhältnis des Materials ergeben. Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 nm gelten als Nanomaterialien.
Bei Zulassungs- oder Änderungsgesuchen für Arzneimittel in der Schweiz ist darüber zu informieren, ob das Arzneimittel Nanopartikel enthält.
Dabei wird folgende Definition verwendet: Nanopartikel: mindestens eine Dimension im Grössenbereich 1-1000 nm sowie eine auf nanotechnologische Eigenschaften basierende Funktion/Wirkungsweise.
Rahmendefinition der Europäische Kommission:
Die EU-Kommission hat am 18. Oktober 2011 folgende Empfehlung für eine Rahmendefinition von Nanomaterialien verabschiedet (Zusammenfassung):
«Nanomaterial» ist entweder ein natürliches, ein bei Prozessen anfallendes oder ein hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrössenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 bis 100 Nanometer (nm) haben. In besonderen Fällen kann der Schwellenwert von 50 % für die Anzahlgrössenverteilung durch einen Schwellenwert zwischen 1 % und 50 % ersetzt werden, wenn Umwelt-, Gesundheits-, Sicherheits- oder Wettbewerbserwägungen dies rechtfertigen;
Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 nm sind als Nanomaterialien zu betrachten;
Sofern technisch machbar und in spezifischen Rechtsvorschriften vorgeschrieben, kann ein Nanomaterial auch anhand der spezifischen Oberfläche pro Volumen definiert werden. Ein Material mit einer spezifischen Oberfläche pro Volumen von über 60 Quadratmetern pro Kubikzentimeter ist dabei als Nanomaterial anzusehen. Allerdings ist ein Material, das aufgrund seiner Anzahlgrössenverteilung ein Nanomaterial ist, auch dann als Nanomaterial anzusehen, wenn seine spezifische Oberfläche weniger als 60 Quadratmeter pro Kubikzentimeter beträgt.
Europäische Kosmetikverordnung:
In der EU-Verordnung über kosmetische Mittel befindet sich folgende Definition von Nanomaterialien:
«Nanomaterial»: ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äusseren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Grössenordnung von 1 bis 100 Nanometern.
Europäische Verordnung zur Information der Verbraucher über Lebensmittel:
In der Verordnung werden technisch hergestellte Nanomaterialien wie folgt definiert:
„Technisch hergestelltes Nanomaterial“: jedes absichtlich hergestellte Material, das in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Grössenordnung von 100 nm oder weniger aufweist oder deren innere Struktur oder Oberfläche aus funktionellen Kompartimenten besteht, von denen viele in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Grössenordnung von 100 nm oder weniger haben, einschliesslich Strukturen, Agglomerate und Aggregate, die zwar grösser als 100 nm sein können, deren durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften jedoch erhalten bleiben.
Zu den durch die Nanoskaligkeit bedingten Eigenschaften gehören
i) diejenigen Eigenschaften, die im Zusammenhang mit der grossen spezifischen Oberfläche des betreffenden Materials stehen, und/oder
ii) besondere physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von den Eigenschaften desselben Materials in nicht nanoskaliger Form unterscheiden.
Dokumente
- Vollständige Rahmendefinition im Amtsblatt der Europäischen Union vom 20.10.2011 (PDF, 715 kB, 09.11.2016)
- Scientific Basis for the Definition of the Term «Nanomaterial» (PDF, 500 kB, 09.11.2016)Hintergrundbericht des Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks SCENIHR zur EU-Definition
Letzte Änderung 05.04.2017