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childrenshealthdefense.org: In einer geänderten Antwort auf die Ablehnung seiner Bedenken hinsichtlich klinischer Studien durch Pfizer durch die FDA sagt Dr. Sin Hang Lee, dass die FDA potenzielle Risiken eines mRNA-Impfstoffs beschönigt und gleichzeitig dessen wahre Wirksamkeit verbirgt.
Die Ankündigung von Pfizer im November 2020, dass klinische Studien zeigten, dass der Impfstoff COVID-19 „zu 95% wirksam“ sei, veranlasste Dr. Sin Hang Lee, einen Pathologen aus Connecticut, die Methodik von Pfizer in Frage zu stellen und eine Petition an die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu richten, um genaue Zählungen der COVID-19-Fälle in der Pfizer/BioNTech COVID-19 mRNA-Impfstoff-Studie zu verlangen, bevor der Impfstoff eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization – EAU) erhält.
Wie The Defender im November berichtete, sagte Lee, Direktor von Milford Molecular Diagnostics:
„Bis eine genaue Anzahl von COVID-19-Fällen in den geimpften und Placebo-Gruppen für die Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs ermittelt wurde, bitten wir die FDA, ihre Entscheidung bezüglich der Notfallzulassung für diesen Impfstoff auszusetzen.“
Lees Antrag wurde von der FDA am 11. Dezember abgelehnt, dem gleichen Tag, an dem die Behörde den Impfstoff von Pfizer für den Notfalleinsatz genehmigte. Am 8. Februar reichte Lee eine geänderte Schreiben ein.
Hier ist die Abfolge der Ereignisse, wie sie sich entfaltet haben:
Am 23. November 2020 reichte Lee zusammen mit dem Informed Consent Action Network (ICAN) und seinen Anwälten eine Bürgerpetition und eine Petition für einen administrativen Aufschub der Maßnahmen bei der FDA ein, die sich auf die Phase-3-Studie des Impfstoffs BNT162b/Pfizer zur Vorbeugung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 beziehen.
In der Petition und dem Aussetzungsantrag fordert Lee von der FDA eine Änderung des Studiendesigns für die späte Phase der Studie mit dem Impfstoff COVID-19 von Pfizer. Konkret fordert Lee:
„Bevor eine EUA oder eine uneingeschränkte Lizenz für den Impfstoff von Pfizer oder für andere Impfstoffe erteilt wird, bei denen PCR-Ergebnisse der primäre Nachweis einer Infektion sind, sollten alle „Endpunkte“ oder COVID-19-Fälle, die zur Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs in den Studien der Phase 3 oder 2/3 verwendet werden, ihren Infektionsstatus durch Sanger-Sequenzierung bestätigen lassen, angesichts der hohen Zyklusschwellen, die in einigen Studien verwendet werden. Hohe Zyklusschwellen oder Ct-Werte in RT-qPCR-Testergebnissen sind weithin bekannt dafür, dass sie zu falsch-positiven Ergebnissen führen … Alle RT-qPCR-positiven Testergebnisse, die verwendet werden, um Patienten als „COVID-19-Fälle“ zu kategorisieren und die verwendet werden, um die Endpunkte der Studie zu qualifizieren, sollten durch Sanger-Sequenzierung verifiziert werden, um zu bestätigen, dass die getesteten Proben tatsächlich eine einzigartige genomische SARS-CoV-2-RNA enthalten.“
Die Petition stellt diese Forderungen, weil die klinische Phase 2/3-Studie des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer einen präsumptiven RT-qPCR-Diagnosetest („PCR“) verwendet, von dem bekannt ist, dass er eine hohe Rate falsch-positiver Ergebnisse erzeugt.
Darüber hinaus verwendet die Pfizer-Impfstoff-Studie in erster Linie einen PCR-Test, der Zyklusschwellen von bis zu 44,9 verwendet, um COVID-19-„Fälle“ zu identifizieren, obwohl „positive“ Ergebnisse, die Zyklusschwellen von mehr als 30 bis 35 erfordern, laut Lee in der Regel falsch positiv sind.
Lee bot an, die Rückstände der getesteten Proben in seinem Labor erneut zu testen, falls Pfizer dazu nicht in der Lage ist, um die von Pfizer angegebene Wirksamkeitsrate des Impfstoffs von 95 % zu bestätigen.
Lees auf Sanger-Sequenzierung basierende Methode zur molekularen Diagnose von SARS-CoV-2 wurde im International Journal of Geriatrics and Rehabilitation veröffentlicht.
Am 11. Dezember 2020, dem gleichen Tag, an dem die FDA Pfizer die Notfallzulassung für den Impfstoff COVID-19 erteilte, antwortete die FDA auf Lees Petition und Antrag auf Aufschub. Die Behörde „kam zu dem Schluss, dass die Petitionen keine Tatsachen enthalten, die einen vernünftigen Grund für die beantragte Maßnahme belegen“ und lehnte die Petitionen ab.
Die FDA stellte unter anderem fest, dass „PCR-Tests für die Zwecke der klinischen Diagnose nicht von einer Sanger- oder anderen Sequenzierung gefolgt werden müssen. Gegenwärtig können Reverse-Echtzeit-PCR-Tests (RT-PCR) die Identität des viralen genetischen Materials in einer einzigen Reaktion sowohl amplifizieren als auch bestätigen, ohne dass ein separater Sequenzierungsschritt erforderlich ist.“
Am 8. Februar reichte Lee durch den Anwalt von ICAN eine detaillierte und ausführlich zitierte Antwort auf die Ablehnung seiner Petition und des Aufschubs durch die FDA ein. Diese Antwort weist auf die Ungenauigkeiten, Widersprüche und Auslassungen in der Ablehnung der Petition durch die FDA hin.
Lee schrieb, dass der Brief der FDA, der die Petition und den Aufschub ablehnt, „zeigt, dass die FDA keine angemessene Bewertung der Wirksamkeit des Pfizer-Impfstoffs durchgeführt hat, insbesondere in Bezug auf Fragen zur Genauigkeit der RT-qPCR-Tests von SARS-CoV-2 in klinischen Proben“.
In Lees ausführlicher Antwort, die hier vollständig nachzulesen ist, heißt es weiter:
„Die FDA hat die Öffentlichkeit in die Irre geführt. Die wichtigsten irreführenden Aussagen werden im Folgenden Punkt für Punkt gemäß der Reihenfolge ihrer Darstellung im Brief analysiert, jedoch zur Vereinfachung für die Leser unter den folgenden vier Kategorien:
„A. Rosinenpickerei, um die Leitlinien für die Erteilung einer EUA für einen COVID-19-Impfstoff auszuweiden.
B. Bewusste Förderung ungenauer PCR-Tests für SARS-CoV-2
C. Das Finden von Ausreden für die Verwendung von PCR-Tests mit hohen falsch-positiven Raten für diese Impfstoffstudie.
D. Das Beschönigen möglicher Risiken eines mRNA-Impfstoffs bei gleichzeitigem Verschweigen seiner wahren Wirksamkeit.“
Lee, ICAN und andere erwägen mögliche zukünftige Aktionen.