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1. Conclure un contrat avec GS1 Switzerland
Pour pouvoir utiliser les standards GS1, vous devez d'abord conclure un contrat pour le système GS1.
2. Attribution d'un indice UDI-DI de base Le RDM et le RDIV définissent l'UDI-DI de base comme l'identifiant principal d'un modèle de produit, qui est attribué
au niveau de l'unité d'utilisation du produit. C'est la caractéristique de classification la plus importante pour les enregistrements de la base de données UDI et elle est indiquée dans les
certificats et les déclarations de conformité de l'UE correspondants. Pour attribuer l'indice UDI-DI de base, utilisez le GMN - Global Model Number.
3. L'allocation des UDI
3.1. Conditions générales
Le fabricant attribue des UDI uniques à ses produits et les entretient. L’UDI ne peut être appliquée sur le produit ou son emballage que par
le fabricant. Une UDI est attribuée au produit lui-même ou à son emballage. Les niveaux d'emballage plus élevés ont leur propre UDI. Chaque composant considéré comme un
produit et commercialisé seul se voit attribuer une UDI distincte, à moins que les composants ne fassent partie d'un produit configurable marqué avec sa propre UDI. Les conteneurs maritimes sont
exclus de ces exigences. GTIN Registry et MyGTIN vous aident à organiser vos GTIN
3.2. L'unité d'utilisation DI
L'unité d'utilisation DI est utilisée pour attribuer l'utilisation d'un produit à un patient dans les cas où la DI n'est pas indiquée
sur le produit individuel au niveau de son unité d'utilisation, par exemple lorsque plusieurs unités du même produit sont conditionnées ensemble. Vous utilisez le GTIN - Global Trade Item Number pour identifier vos unités d'utilisation.
3.3. UDI-DI
L'UDI-DI est un code numérique ou alphanumérique unique inhérent à un modèle de produit et sert également de "clé d'accès" aux informations
contenues dans une base de données UDI. L'UDI-DI est unique à tous les niveaux de l'emballage des produits. Vous utilisez un GTIN - Global Trade Item Number pour identifier vos produits et les niveaux
d'emballage disponibles. (Lien vers l'image avec les escaliers : Identification des niveaux de produits et d'emballages) Lors de l'attribution de tous les numéros d'identification, veuillez respecter les règles
d'attribution et de modification respectives (voir annexe VI, partie C, paragraphes 3 et 6, du RIM/IVDR). D'une part, ces règles sont ancrées dans le MDR et l'IVDR et d'autre part, il y a les règles d'attribution du GTIN dans les soins de santé.
3.4. UDI-PIL'UDI-PI est un code numérique ou alphanumérique identifiant l'unité de production du produit. Les différents types d'identifications UDI-PI comprennent le numéro de
série, le numéro de lot, l'identification du logiciel et la date de fabrication ou d'expiration, ou les deux. Si un numéro de lot, un numéro de série, une identification de logiciel
ou une date d'expiration est indiqué sur l'étiquette, il fait partie de l'UDI-PI. Si la date de fabrication figure également sur l'étiquette, il n'est pas nécessaire de l'indiquer
dans l'identification numérique universelle. Si seule la date de fabrication figure sur l'étiquette, celle-ci doit être utilisée comme UDI-PI. Pour ce faire, vous pouvez utiliser le GS1 Application Identifier (AI).
4. La sélection du transporteur UDI approprié
Fondamentalement, les exigences pour les transporteurs UDI figurant dans le RIM/IVDR doivent être considérées en premier lieu. Il s'agit de ceux énumérés à l'annexe VI, partie
C, paragraphe 4, du RDM/RDIV.
Les codes à barres GS1 suivants sont autorisés en tant que supports d'UDI :
-GS1-128
-EAN-13 Barcode
-GS1 DataMatrix
Vous pouvez également utiliser la technologie RFID pour
les codes à barres 1D ou 2D. Le GS1 prend en charge deux gammes de fréquences : la gamme des ultra-haute fréquences (UHF) entre 860 et 960 MHz, et la gamme des hautes fréquences (HF) à
13,56 MHz.
5. Le téléchargement de données UDI vers EUDAMED
Vous aurez besoin de l'UDI-DI de base et de toutes les UDI-DI créées ainsi que des données de produit
correspondantes pour l'enregistrement de vos produits dans la base de données européenne pour les dispositifs médicaux (EUDAMED - voir également l'annexe VI, partie A, du RDM/RDIV) avant
de les mettre sur le marché. Par la suite, vous devez toujours tenir ces informations à jour.
Vous aurez besoin de l'UDI-DI de base et de toutes les UDI-DI créées ainsi que des données de produit correspondantes pour l'enregistrement de vos produits dans la base de données européenne
pour les dispositifs médicaux (EUDAMED - voir également l'annexe VI, partie A, du RDM/RDIV) avant de les mettre sur le marché. Par la suite, vous devez toujours tenir ces informations à jour.
Jusqu’à présent, la Commission Européenne n'a pas encore publié d'avis au Journal officiel de l'Union Européenne indiquant qu'EUDAMED est pleinement opérationnel et aucun
enregistrement ne peut donc être effectué à ce stade. Cependant, vous pouvez déjà préparer l'échange de données selon les directives de l'UDI.