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06.05.2019
Myosite d’origine immunologique associés à Tecentriq®
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Roche AG communique l’information suivante:
La myosite d’origine immunologique, un nouveau risque important sous traitement par Tecentriq®
- Des cas de myosite d’origine immunologique, dont certains avec confirmation par biopsie, ont été constatés sous traitement par l’atézolizumab dans le cadre du programme d’études de Tecentriq®.
- 4 cas de myosite avec une issue fatale ont été rapportés, une atteinte cardiaque (myocardite ou blocs AV) étant suspectée dans 3 de ces cas.
- L’incidence de la myosite observée sous monothérapie par l’atézolizumab était < 0,1% au cours du programme de développement clinique.
- Le traitement par Tecentriq® (atézolizumab) doit être interrompu en cas de myosite d’origine immunologique modérée ou sévère (de grade 2 ou 3), de même qu’en cas de myosite récidivante sévère ou potentiellement fatale (de grade 3 et 4).
- Il convient d’instaurer une corticothérapie à raison de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone en i. v. En cas d’atteinte importante, l’administration d’un bolus de corticostéroïde plus fortement dosé peut être indiquée. Il peut s’avérer nécessaire d’envisager l’ajout d’autres immunosuppresseurs ou le remplacement par de telles substances.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.