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Sehr geehrte Damen und Herren,
In Abstimmung mit Swissmedic informiert Sie Sanofi über den folgenden Sachverhalt:
Zusammenfassung
Vandetanib sollte nur bei Patienten mit einem positiven RET-Mutationsstatus verabreicht werden, welcher durch einen validierten Test bestätigt wurde.
Patienten mit einem negativen oder unbekannten RET-Status sollten von der Behandlung mit Vandetanib ausgeschlossen werden.
Die Einschränkung der Indikation basiert auf Daten aus der randomisierten Studie D4500C00058 und der Beobachtungsstudie OBS14778, die eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen.
Die Indikation von Caprelsa wird auf Patienten mit RET-Mutation beschränkt und lautet wie folgt: «Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen Rearranged during Transfection (RET)-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Erwachsenen mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung»
Bei Patienten, die derzeit in Behandlung sind und deren RET-Status unbekannt oder negativ ist, wird medizinischem Fachpersonal empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wobei sie das klinische Ansprechen der Patienten und die beste verfügbare Behandlung nach eigenem Ermessen beurteilen.
Für weitere Informationen möchten wir Sie auf die offiziellen Fachinformationen unter http://www.swissmedicinfo.ch/ verweisen.
Für weitere Fragen stehen Ihnen Ihr üblicher Ansprechpartner oder unser Kundenservice (058 440 21 20) gerne zur Verfügung.
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