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FAQs Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Notifikation) nach Art. 6 der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213)
1. Müssen alle Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, an Swissmedic nach Art. 6 der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) gemeldet werden? 2. Müssen Schweizer Hersteller/Bevollmächtigte auch melden, wenn sie das Produkt nicht in der Schweiz in Verkehr bringen? 3. Ab wann wird eine Gebühr für Meldungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach Art. 6 MepV erhoben? 4. Wieso kosten Meldungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach Art. 6 MepV ab dem 1. Januar 2019 CHF 300.- pro Meldung? 5. Für welche Meldungen wird eine Gebühr erhoben? 6. Muss ich für jedes einzelne Produkt, das ich melde, CHF 300.- bezahlen oder besteht die Möglichkeit mehrere Produkte mit einem Formular zu melden? 7. Ändert sich aufgrund der Gebühreneinführung etwas an der Einreichungspraxis? 8. Wer ist der Rechnungsempfänger? 9. Wie kann ich eine Rechnung einer Meldung zuordnen? 10. Was ändert mit der europäischen Regulierungsrevision? 11. Müssen Medizinprodukte der Klasse I, welche aktuell nach Art. 6 MepV bei Swissmedic gemeldet sind, basierend auf der MDR neu gemeldet werden, wenn a) die Produkte unter MDR weiterhin Klasse I-Produkte sind oder b) die Produkte unter MDR höher klassifiziert sind? 12. Wie werden klassische und aktiv implantierbare Medizinprodukte, für deren Gewinnung devitalisiertes menschliches Gewebe verwendet wurde oder die solches Gewebe enthalten aufgrund der europäischen Regulierungsrevision in der Schweiz in Zukunft behandelt? 13. Was geschieht nach der Umstellung auf die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)?
Letzte Änderung 31.12.2018