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Generika FAQ
Generische Arzneimittel, oder «Generika», enthalten den gleichen Wirkstoff, wie das Originalprodukt bzw. das pharmazeutische Referenzprodukt. Um die gleiche Erkrankung wie das Referenzmedikament behandeln zu können, müssen sie über die gleiche Dosierung verfügen. Generika müssen Bioäquivalenz nachweisen, um zu zeigen, dass sie im menschlichen Körper auf die gleiche Weise wie das Referenzprodukt agieren. Bioäquivalenz bedeutet, dass Generika mit den Originalpräparaten austauschbar sind. Generika können eingeführt werden, wenn das Patent eines Originalpräparats abgelaufen ist.
Generika unterliegen den gleichen strengen Qualitätskriterien wie die Originalpräparate und verfügen deshalb über die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit wie das Referenzprodukt. Generische Arzneimittel werden in der Regel zu deutlich niedrigeren Preisen angeboten als die markengeschützten Originale. Deshalb führt der Einsatz von Generika zu beträchtliche Einsparungen in nationalen Gesundheitssystemen und hilft damit Ressourcen für teurere Behandlungen und Leistungen verfügbar machen.
Im Allgemeinen kosten generische Arzneimittel weniger als die Originalpräparate. Mit der Zeit führt der Wettbewerb durch Generika zu einer Preissenkung des Originalpräparates, wodurch die Therapie für die Patienten günstiger wird. Dadurch können Generika in den westlichen Industrieländern dabei helfen, die steigenden Kosten im Gesundheitswesen in Grenzen zu halten, und in Entwicklungsländern machen Generika den Zugang zu Medikamenten erschwinglicher und sichern damit die Grundversorgung. Zudem können durch diese Einsparungen Ressourcen zur finanziellen Förderung neuer, innovativer Medikamente freigesetzt werden.
Durch rechtliche Bestimmungen ist es erforderlich, dass vor der Anmeldung zur Zulassung eine klinische Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das generische Arzneimittel mit dem Originalpräparat in Bezug auf die pharmakokinetischeund pharmakodynamische Eigenschaften identisch und damit austauschbar ist. Ein Bioäquivalenznachweis beweist, dass sich im menschlichen Körper die gleiche Menge des Wirkstoffs befindet, wenn die gleiche Dosierung eines Arzneimittels, ob Referenzprodukt oder generisches Produkt, über einen bestimmten Zeitraum verabreicht wird.
Alle Medikamente, sowohl Generika als auch Originalpräparate, wurden von der Europäischen Arzneimittelkommission (European Medicines Agency, EMA) oder der britischen Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) oder einer nationalen Behörde wie der Swissmedic zugelassen, bevor Sie in Europa oder der Schweiz verkauft werden dürfen. Wenn ein Hersteller eine Registrierung von einer Gesundheitsbehörde für ein generisches Arzneimittel erlangen will, muss er nachweisen, dass das generische Präparat mit dem Originalpräparat vergleichbar ist in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität. Durch eine Bioäquivalenzstudie wird der indirekte Nachweis der therapeutischen Äquivalenz erbracht und gezeigt, dass alle pharmakokinetischen Parameter mit dem Original vergleichbar sind.
Ja. Sie enthalten den gleichen Wirkstoff in der gleichen Dosierung wie die Referenzprodukte und werden nach den gleichen strengen Qualitätskriterien produziert. Zudem werden hohe Standards zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit angesetzt. So wie die Referenzprodukte werden Generika in Fabriken produziert, die den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entsprechen und in regelmässigen Abständen durch Zulassungsbehörden kontrolliert werden. Sobald sich ein generisches Produkt auf dem Markt befindet, muss der Hersteller es in bezug auf unerwünschte Ereignisse überwachen. Bei Originalpräparaten wird genauso vorgegangen.
Die Bioäquivalenz des generischen Produkts mit dem Originalpräparat muss nachgewiesen worden sein. Die Entwicklung, Formulierung und Herstellung muss genau beschrieben werden. Der Hersteller muss nachweisen, dass vor Ort strenge Kriterien an die Qualitätssysteme angesetzt werden. Für die Herstellung des Wirkstoffs und der endgültigen Darreichungsform sowie die Verpackung und Prüfung des finalen Produkts sind die gleichen Qualitätskriterien wie für Originalpräparate erforderlich. Das Zulassungsverfahren für ein Generikum dauert in der Regel 12 bis 36 Monate.
NIn Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sind definitionsgemäss keine Unterschiede zulässig. Einige Unterschiede in Bezug auf pharmazeutische Merkmale, wie z. B. Inhaltstoffe, Farbe, Form oder Kennzeichnung werden akzeptiert, sofern sie die Produktqualität nicht beeinträchtigen. Die grössten Unterschiede liegen in den Behandlungskosten.
Ein Patent ist eine staatliche Befugnis oder Lizenz, die ein Recht oder einen Titel für einen festgelegten Zeitraum verleiht, insbesondere das alleinige Recht, andere von der Herstellung, Verwendung oder dem Verkauf einer Erfindung auszuschliessen. In der pharmazeutischen Industrie bedeutet dies, dass nur das Unternehmen, das das Arzneimittel entwickelt hat, es auch verkaufen darf. Die Ausschliesslichkeitsfrist von 15-25 Jahren ermöglicht dem Patentinhaber, die Forschungs- und Entwicklungskosten wieder einzuholen und einen angemessenen Gewinn zu erzielen. Sobald das Patent nach dieser Schutzfrist allerdings abgelaufen ist, können generische Versionen der Arzneimittel rechtmässig hergestellt werden. Das generische Arzneimittel darf ein Patent für die Formulierung oder die Herstellung besitzen, allerdings nicht für den Wirkstoff.
In der Regel zwanzig Jahre für ein Standardpatent. In der EU können Patente speziell für pharmazeutische und Fertigungstechnologien allerdings um weitere fünf Jahre verlängert werden, indem vom Hersteller ein ergänzendes Schutzzertifikat (Supplementary Protection Certificate, SPC) erlangt wird.
Ja. Ein pharmazeutisches Produkt kann durch mehrere Patente – bis zu 30 oder 40 – abgedeckt sein, um es so lang wie möglich gegen Konkurrenz zu schützen.Selbst wenn das Patent für die Stoffzusammensetzung (Basispatent für den neuen Wirkstoff [new chemical entity] und die molekulare Struktur) abgelaufen ist, können Originalpräparate die Ausschliesslichkeit verlängern, indem neue Nachweise erbracht werden und die Indikationen eines Medikaments erweitert werden, oder indem neue Formulierungen entwickelt werden.
Weitere Informationen zu generischen Arzneimitteln:
Intergenerika: http://intergenerika.ch/
BAG Generikaliste mit differenziertem Selbstbehalt bei Originalen und Generika: http://www.spezialitaetenliste.ch/ShowNewGenerics.aspx/
Medicines for Europe – Generics: http://www.medicinesforeurope.com/generic-medicines/