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Seit dem 25. August 2023 gilt bis auf eine Ausnahme die revisionierte Fassung des EU GMP Annex 1, darunter auch die Pflicht zur Entwicklung einer Kontaminationskontrollstrategie (kurz: CCS) und die Pflicht zum Tragen von Anlagen-Socken beim Betreten von Umkleiden vor GMP B- und C-Reinraum-Bereichen.
Der EU GMP Annex 1 ist ein wichtiger Anhang zu den Leitlinien für die «Gute Herstellungspraxis (GMP)» der Europäischen Union, der im Jahr 2022 eine Revision erfahren hat. Er ist ein spezifischer Leitfaden, welcher sich auf die Anforderungen und Empfehlungen für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln konzentriert.
Tiefergehende Informationen rund um die neue Kontaminationskontrollstrategie (CCS) und die neue Anlagen-Socken-Vorgabe bezüglich GMP B- und GMP C-Bereichen in Reinräumen erfahren Sie im vorliegenden Beitrag.
Im neuen EU GMP Annex 1 wird seit dem 25. August 2023 eine umfassende und übergeordnete Strategie zur Kontaminationskontrolle (auf Englisch: Contamination Control Strategy, kurz: CCS) gefordert, welche als Steuerungsinstrument für einen rationalen Umgang mit Risiken in der Herstellung von Arzneimitteln angewendet werden soll. Der Annex 1 gibt jedoch keine spezifische Vorgabe zum Aufbau des CCS-Dokuments vor. Es wird eine ganzheitliche risikobasierte Betrachtungsweise der möglichen Kontaminationsgefahren erwartet. Bei der CCS handelt es sich um eine Formalisierung und Zusammenfassung bestehender Anforderungen.
Folgende Punkte sollten bei der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) berücksichtigt werden:
Hilfe bei der Entwicklung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bietet etwa die ECA Foundation, eine Non-Profit-Organisation, welche die pharmazeutische Industrie und die Aufsichtsbehörden dabei unterstützt, den Übergang zu einem harmonisierten Satz von GMP- und Regulierungsrichtlinien zu fördern, indem Informationen und Interpretationen neuer oder aktualisierter Leitlinien bereitgestellt werden.
Im Januar 2022 hat die Arbeitsgruppe «ECA Task Force on Contamination Control Strategy» ein Dokument veröffentlicht, um die jeweils Verantwortlichen bei der Erstellung einer Kontaminationskontrollstrategie zu unterstützen: «How to Develop and Document a Contamination Control Strategy»
Bei der Erstellung der CCS ist zu beachten, ob diese für eine neue oder für eine bestehende Anlage erstellt wird und wie weit das Prozessverständnis der Firma bereits entwickelt ist.
Für eine neue Anlage mit wenig Know-how in der sterilen Herstellung:
Für eine bestehende Anlage bzw. mit gut bis sehr gut entwickeltem Know-how:
Eine der Herausforderungen für die Arzneimittel-Hersteller ist, eine ganzheitliche Sicht auf die grosse Menge der Daten zu erhalten, welche diese mit den Kontrollsystemen der CCS gesammelt haben. Der Annex 1 fordert diesbezüglich ausdrücklich, dass ein System den Hersteller bei der Auswertung unterstützt.
Ein fortlaufender Soll-Ist-Vergleich ist wichtig, damit Abweichungen in der Qualität rechtzeitig erkannt und mit den nötigen Vorkehrungen behoben werden können. Das Monitoring wird in verschiedenen Bereichen wie unter anderem beim generellen Vorgehen, bei Partikeln und bei der Mikrobiologie, bei der Reinraumklassifizierung sowie beim Personal in Reinräumen vorgenommen.
Wenn es um die Mitarbeiter im Reinraum geht, dann ist eine entsprechende Ausbildung des Personals in folgenden Punkten wichtig:
Auch die Ausbildung vom Personal ist von verschiedenen Faktoren abhängig. Das Ankleideprozedere beispielsweise ist je nach Reinraumklasse unterschiedlich, denn je sauberer ein Reinraum sein muss, umso mehr Reinraumbekleidung wird benötigt und umso sorgfältiger muss diese angezogen werden.
Mit der Revision des EU GMP Annex 1 wurde auch eine neue Socken-Vorgabe in Bezug auf Reinraum-Bereiche der Klasse GMP B und GMP C eingeführt. Diese neue Vorgabe besagt unter Punkt 7.14, dass vor dem Betreten von Umkleideräumen, die zu Reinraum-Bereichen der GMP-Klassen B und C führen, mit Ausnahme der persönlichen Unterwäsche, keine Aussenbereichskleidung eingebracht werden darf, und zwar ausdrücklich auch keine Aussenbereichs-Socken.
Ob stattdessen Reinraum-Socken nach der neuen Vorgabe unter Punkt 7.14 EU GMP Annex 1 getragen werden müssen, wird dort nicht explizit gesagt, aber es wird verlangt, dass sogenannte «Anlagen-Socken» (auf Englisch «facility socks») getragen werden müssen, die kein Kontaminationsrisiko für Umkleidebereich und -prozesse darstellen. Insofern sollte man auf Reinraum-Socken setzen, die die Vorgaben des jeweiligen Reinraum-Bereiches erfüllen, dem der Umkleidebereich vorgelagert ist, also je nach Bereich Reinraum-Socken der GMP-Klasse B oder der GMP-Klasse C. Hier eignen sich zum Beispiel die «Einwegsocken CELOS», die für die Reinraumklassen GMP A/B, C und D empfohlen werden.
Weitere Informationen zum Thema Reinraumbekleidung finden Sie bei uns im Bereich Wissenswertes, etwa Tipps zum richtigen Anziehen von Reinraumbekleidung oder auch Informationen zur Reinraumbekleidung nach Reinraumklassen.
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