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Un estudio clínico es una forma específica de recopilar datos, o simplemente una investigación sobre un nuevo tratamiento, un medicamento o un aparato médico. En general, estos estudios se dividen en diferentes tipos en función de diferentes aspectos. Hay varios aspectos del diseño del estudio que influyen en el valor informativo del mismo. Por ejemplo:
¿Se trata de un estudio controlado por placebo? Es decir, ¿hubo un grupo de control que recibió un tratamiento o medicamento sin efecto alguno, y se compararon los resultados de este grupo con los de aquellos que recibieron el tratamiento o medicamento verdadero?
¿Se trata de un estudio randomizado? Es decir, ¿se determina aleatoriamente quién está en qué grupo o la distribución en grupo de control y grupo experimental se realiza mediante criterios previamente establecidos?
¿Es el estudio ciego o doble ciego, o es abierto? Un estudio abierto es aquel en el que tanto los investigadores como los participantes del mismo saben si están en el grupo experimental o en el de control. En un estudio ciego, son los participantes quienes lo ignoran, y en un estudio doble ciego tampoco los investigadores saben si el participante cuyos datos se están valorando estaba en el grupo experimental o en el grupo de control.
En algunos casos se pueden discernir otros aspectos del diseño del estudio, pero los tres anteriormente explicados son los más importantes.
Adicionalmente, los estudios clínicos pueden clasificarse según su fase. Las fases comprenden una parte preclínica y una parte clínica. La parte preclínica del estudio sirve para una investigación básica de los efectos presumibles del nuevo medicamento o para comparar diferentes sustancias activas candidatas. En esta fase desempeñan un papel importante los sistemas de modelos, que tienen valor informativo diferente de los experimentos preclínicos. Aquí se puede distinguir entre experimentos in-vitro e in-vivo. En los experimentos in-vitro, se produce la sustancia activa a partir de bacterias o se observa su efecto en el metabolismo de las levaduras. Una característica común de todos los experimentos in-vitro es que se realizan en un tubo de ensayo (latín: in vitro). En cambio, en los experimentos in-vivo, la nueva sustancia activa se prueba en seres vivos para conocer sus efectos en organismos más complejos. En ambos casos hay que tener en cuenta que los resultados de pruebas in-vitro e in-vivo son entre poco y nada extrapolables al ser humano. En esta fase preclínica se lleva a cabo, como hemos dicho antes, investigación básica.
Si todos estos experimentos resultan prometedores, entonces el tratamiento o el medicamento se puede autorizar para un examen clínico. Éste se compone de cuatro fases, aunque algunas fuentes mencionan también una fase 0, a cuya descripción renunciaremos aquí. En la fase I se administra el medicamento a adultos, generalmente jóvenes, sanos y de sexo masculino. La razón es que lo primero que se comprueba es la inocuidad del medicamento. Si se probara el medicamento en mujeres, se correría el riesgo de dañar sus óvulos, mientras que en hombres las células reproductivas se renuevan constantemente. Además, los participantes en esta fase suelen tener que estar sanos, ya que de otra manera es imposible sacar conclusiones acerca de si un efecto observado se debe a la enfermedad o al medicamento. En la fase I se averigua también la permanencia del medicamento en el cuerpo, cómo se metaboliza y si presenta efectos secundarios. Solo después, en los estudios de fase II se prueba el medicamento en personas que sufran la enfermedad que se pretende curar. Con esto se comprueba si la idea terapéutica teórica, establecida a partir de los datos preclínicos, es correcta o no (fase IIa). Además de detectar efectos secundarios, se intenta encontrar la posología óptima (fase IIb). En los llamados estudios de fase III se busca demostrar que el medicamento es eficaz en una alta proporción de personas enfermas. Si se demuestra una eficacia significativa del medicamento (fase IIIa), se solicita la autorización de comercialización para el preparado, lo que se corresponde con la fase IIIb. En la última fase IV se estudian efectos concomitantes con otros preparados y se comprueba si su uso presenta efectos secundarios muy infrecuentes (menos de 1 por cada 10.000).
El procedimiento descrito se somete además a un control estricto de todos los resultados por parte de autoridades independientes. Llevar a cabo estos estudios clínicos conlleva un gasto de varios millones de dólares, así como años de desarrollo e investigación. La autorización de los preparados y el control de los estudios los realiza la Food and Drug Administration en EE.UU, la Comisión Europea y los Estados miembro en la UE y Swissmedic en Suiza, con sede en Berna.
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