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Das global angelegte Programm werde von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Pediatric Written Request) und von der EU (Paediatric Investigation Plan) befürwortet, heisst es weiter. Mit TOMORROW will Actelion untersuchen, wie Macitentan auf die Verzögerung der Krankheitsprogression bei Kindern mit PAH wirkt. Dabei werde eine pädiatrische Formulierung von Macitentan (Opsumit) verwendet.
TOMORROW sei eine multizentrische, randomisierte, offene, auf klinische Ereignisse ausgerichtete Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Macitentan im Vergleich zur Standardtherapie (Standard of Care) bei Kindern mit PAH, erklärt Actelion in der Mitteilung weiter.
In die Studie werden Kinder im Alter von einem Monat bis zu unter 18 Jahren in mehr als 20 Ländern einbezogen. Sie werde bis zu sechs Jahre dauern.
Opsumit ist Actelions Wachstumsmedikament, das den bisherigen Hauptumsatzträger Tracleer ablösen soll.
hr/rw
(AWP)