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Das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat im Dezember 2010 in einer Newsletter (Vigilance News, ab Seite 16) Stellung zur Arzneimittelsicherheit bei intravenös verabreichtem Eisen bezogen.
Der Hersteller des neuen Hochdosis-Eisenpräparats Ferinject bewirbt das Produkt nicht zuletzt deswegen, weil es sicherer sei als ältere Präparate. Weil das Interesse der Medien am Thema Eisenmangel steigt und die Herstellerfirma eine gross angelegte Werbekampagne durchführt, könnten sich immer mehr Ärzte aufgefordert fühlen, Eisen intravenös zu verabreichen.
Aus diesem Grund beschloss die Swissmedic, eine Meta-Analyse über die Sicherheit von intravenösem Eisen durchzuführen: Es wurde eine systematische Literaturanalyse über schwerwiegende Nebenwirkungen von 2000 bis 2010 durchgeführt, gleichzeitig wurden Instituts-interne Pharmako-Vigilance-Daten (1990 bis 2010) zu diesem Thema ausgewertet.
Bei Behandlungen mit Venofer traten in den letzten 20 Jahren 34 schwerwiegende anaphylaktoide Reaktionen auf. Bei Behandlungen mit dem neuen Ferinject waren es hingegen 19 schwerwiegende anaphylaktoide Reaktionen innerhalb von nur 2 Jahren und 3 Monaten. Leider werden die absoluten Zahlen der mit Venofer und Ferinject behandelten Patienten nicht angegeben.
Obwohl die Daten als präliminär interpretiert werden müssen (keine Studien mit geeignetem Design, heterogenes Meldeverhalten der Ärzte), kommt Swissmedic zu folgendem vorläufigen Schluss:
Empfehlungen für die Praxis:
Falls Eisentabletten nicht den gewünschten Erfolg bringen, kommt nur noch eine intravenöse Behandlung mit Eisen in Frage. Falls die Indikation dafür gegeben ist, dann:
- möglichst niedrige Dosierung
- möglichst lange Infusionszeit
- ausreichend lange Intervalle im Fall von mehreren Infusionen
- lebensrettende Massnahmen bereitstellen, vor allem Adrenalin
Swissmedic ist bemüht, mehr Licht in die offenen Fragen zu bringen. Es wird von Swissmedic angekündigt, dass die Pharmaco-Vigilance-Daten ab Februar 2010 bessere Erkenntnisse liefern sollen.