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Veröffentlicht im Juli 2021
GENmonitor COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST ist ein hervorragendes IVD-Produkt zur qualitativen Erkennung von Neutralisierende IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein. Dieses CE-zertifizierte Diagnosegerät erkennt die Antikörper in menschlichen Plasma-, Serum-, oder Vollblutproben. Nur für den professionellen Einsatz in der In-Vitro-Diagnostik.
Seit der Einführung der ersten Impfstoffe gegen das SARS-CoV-2 Virus, hat sich der Fokus der medizinischen Tests zur Unterstützung des COVID-19-Pandemie-Programms geändert. Am Anfang war das Ziel, die Verbreitung des Virus in der Bevölkerung mittels PCR-Tests aufzuspüren. Doch mit der Zeit wird es immer wichtiger, die laufenden Impfkampagnen mit spezifischen Antikörper-Tests zu unterstützen.
GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST ist ein Schnelltest für den qualitativen Nachweis von neutralisierenden IgG Antikörpern gegen das SARS-CoV- 2 Spike-Protein in menschlichen Serum-, Blut- und Plasmaproben.
Eines der wichtigsten Virus-Proteine, welches am Prozess der Virusinfektion beteiligt ist, ist das sogenannte Spike-Protein. Dieses bedeckt die gesamte Oberfläche des Virus. Das Spike-Protein umfasst zwei Komponenten (S1 und S2 sub-units). Die erste Komponente enthält einen Bereich, der als RBD (Receptor Binding Domain) bekannt ist und dem Virus ermöglicht, sich an die Wirtszelle zu binden, indem es sich an den ACE2-Rezeptor anheftet; die zweite Komponente befähigt das Virus, in einer nachfolgenden Phase in die Zelle einzudringen. Dieses Wirkprinzip lässt den Schluss zu, dass ein Antikörper, der die Wechselwirkung zwischen dem Spike-Protein und dem ACE2-Rezeptor hemmen kann, möglicherweise eine Coronavirus-Infektion und folglich die damit verbundene Krankheit verhindern kann.
GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST, d.h. die IgG-Antikörper gegen den RBD-TeiI des SARS-CoV-2-Spike-Proteins, bindet einerseits an das spezifische Antigen (Surrogat-Virus) auf dem Teststreifen, und andererseits an im Bereich der Testlinie vorhandene spezifische Antikörper, die menschliches IgG selektiv erkennen.
Während des Tests reagieren die Anti-SARS-CoV-2-Spike / RBD-Antikörper aus der Blutprobe mit den auf der Testmembran vorhandenen Surrogat-Virus-Gold-Konjugaten, bestehend aus S1/RBD-Fragmenten und Gold-Nanopartikeln. Die Mischung bewegt sich durch Kapillarität entlang des Teststreifens und interagiert mit dem Bereich der Testlinie. Wenn die Probe die Anti-SARS-CoV-2-Spike / RBD-IgG-Antikörper enthält, erscheint eine farbige Linie (chromatographisches Testverfahren). Wenn solche Antikörper nicht in der Probe vorhanden sind, erscheint keine Linie im Testbereich, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Als Verfahrenskontrolle wird im Kontrolllinienbereich (C) immer eine farbige Linie erscheinen, die den korrekten Ablauf und die korrekte Funktion aller Komponenten angezeigt .
Zur Evaluierung der Nachweisqualität des GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST wurden *Studien durchgeführt, welche die Serokonversion nach Impfung bestimmten
Die Daten wurden nach dem 14. bis 21. Tag nach Beendigung des Impfzyklus gewonnen. Gesamtgenauigkeit 96.5% (95% CI: 94.9-98.13%), Empfindlichkeit 92.6% (95% CI: 87.4-97.9%) und Spezifität 97.4% (95% CI: 95.9-99.0%)
*Q8R318 Study Report – Italian National Cancer Institute (Milan, Italy), Interuniversity Center for Research on Influenza and other Transmissible infections (Genova, Italy), Pharmacological Research Institute Mario Negri (Bergamo, Italy) and PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); May 2021. Q8R334 und Q8R335 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021
Eine aktive Infektion kann in den ersten drei Wochen nach Auftreten, mittels PCR- , oder Antigen-Schnelltest bewiesen werden.
Zur Unterstützung der Impfkampagne, zur Überprüfung der Immunität von geimpften Personen, sowie genesenen Personen zwischen der 3. und 6. Woche nach Beginn der Symptome.
1. Entnehmen Sie eine Blutprobe nach dem Stich in den Finger. Alternativ kann auch eine Labormikropipette verwendet werden.
2. Geben Sie die Probe in die Probenvertiefung der Kassette.
3. Fügen Sie 2 Tropfen Verdünnungsmittel hinzu und warten Sie 10 Minuten, bevor Sie das Ergebnis ablesen.
Positives Ergebnis: Zwei farbige Banden erscheinen am Kontrolllinienbereich (C) und am Testlinienbereich (T). Dieses Ergebnis zeigt, dass der Test das Vorhandensein von neutralisierenden IgG gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein identifizierte. Die Intensität der Kontroll- und Testlinien kann in Abhängigkeit von der Konzentration der in der Probe vorhandenen Antikörper variieren. Daher sollte jeder Farbton im Testlinienbereich (T) als positiv gewertet werden.
Negatives Ergebnis: Ein farbiges Band erscheint an der C-Linie (Kontrolle) und keines an der T-Linie (Test). Immunglobuline der Klasse IgG gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein wurden in der Probe nicht nachgewiesen oder sie sind in einer sehr geringen Konzentration vorhanden, die von diesem Diagnosegerät nicht nachgewiesen wurde.
GENmonitor NEUTRALISING Ab RAPID TEST ist für die Diagnose einer aktuellen Infektion nicht aussagekräftig, da das Fehlen von Antikörpern die Möglichkeit einer Infektion im Frühstadium nicht ausschließt.