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Ende Oktober wird das Bundesamt für Gesundheit (BAG) über die Themen für ein Health Technology Assessment (HTA) entscheiden und die Auswahl dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) zur Genehmigung vorlegen. Mit der Veröffentlichung der zur Durchführung bestimmten HTA ist die erste Phase des HTA abgeschlossen. Danach beginnt die eigentliche Arbeit: Gestützt auf eine Voranalyse und Eingrenzung der Fragestellung schreibt das BAG das HTA aus und betraut einen verwaltungsunabhängigen Auftragnehmer mit dem Scoping Bericht. Ziel des Scoping Berichtes ist die Methodik für das HTA zu erarbeiten. Der Entwurf wird den Interessierten zur Konsultation unterbreitet. Die Frist zur Stellungnahme ist kurz und beträgt 15 Arbeitstage.
Worum geht es beim HTA?
Das HTA bezweckt eine neutrale, systematische und nachvollziehbare Überprüfung der Kosten und Nutzen einer medizinischen Leistung. Es soll den Behörden ermöglichen, einen transparenten und evidenzbasierten Entscheid über die Vergütung einer medizinischen Leistung durch die Grundversicherung zu fällen. Ein HTA beinhaltet die systematische Aufarbeitung der Wirksamkeit einer medizinischen Leistung und eine Beurteilung der Kosteneffektivität ("value for money"). Das Vorgehen ist multidisziplinär und erlaubt, medizinische, ökonomische, soziale und ethische Gesichtspunkte in die Gesamtbeurteilung einfliessen zu lassen.
In der Schweiz werden HTA zur Überprüfung von etablierten, von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergüteten Leistungen eingesetzt. Ziel ist es, die obligatorische Krankenpflegeversicherung von der Vergütung von Leistungen zu entlasten, welche die Anforderungen an Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr erfüllen. HTA kommen für alle medizinischen Leistungen zur Anwendung, die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet werden, einschliesslich medizinischer Verfahren, Laboranalysen, Arzneimittel sowie Mittel und Gegenstände.
Wie läuft das HTA-Verfahren ab?
Das HTA ist ein Verfahren eigener Art. Als Stakeholder können Interessierte daran teilnehmen, nach der Rechtsprechung stehen ihnen aber keine rechtsstaatlich garantierten Verfahrensrechte zu.
Das HTA-Verfahren unterteilt sich in vier Phasen:
- Themenfindung und Priorisierung durch das BAG,
- Scoping, einschliesslich Erarbeiten der Methodik durch ein vom BAG beauftragtes Unternehmen,
- Assessment, einschliesslich Erarbeiten des eigentlichen HTA-Berichtes, und
- Appraisal, einschliesslich Würdigung durch die ausserparlamentarischen Kommissionen und Empfehlung zuhanden der zuständigen Bundesbehörde (BAG oder EDI).
In der Schweiz muss das HTA nicht zwingend zu einer Limitierung oder Streichung einer bisher von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergüteten Leistung führen. Entsprechend ist das HTA unabhängig von der Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Auf den HTA-Bericht kann aber abgestellt werden, wenn die Aufnahmebedingungen für ein Arzneimittel der Spezialitätenliste überprüft werden.
Welche Rechte haben die Betroffenen?
Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung tangiert das HTA keine Rechte und Pflichten einer Zulassungsinhaberin. Dies weil mit dem HTA Verfahren nicht automatisch auch eine Streichung oder Einschränkung der Vergütung bewirkt wird. Entsprechend stehen den Stakeholdern und anderen, am Ausgang des HTA interessierten Personen keine verfassungsrechtlich gewährleisteten Mitwirkungsrechte zu.
Aufgrund der fehlenden Mitwirkungsrechte haben die Stakeholder und andere Interessierte kein Recht auf Akteneinsicht. Gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz (BGÖ) können sie aber den Zugang zu den Akten eines HTA Verfahrens beantragen.
Wie verhalten in einem HTA-Verfahren?
Bei einem HTA werden die Stakeholder wiederholt zur Konsultation in das Verfahren einbezogen und erhalten Gelegenheit zur Stellungnahme: Dies betrifft sowohl die Themenfindung, dem Scoping als auch dem Assessment. Im Rahmen dieser Konsultationen können sie sich zu den Entwürfen äussern und diese kommentieren. Ihre Stellungnahmen werden in den Berichten zusammengefasst wiedergegeben. Für ihre Stellungnahmen steht den Stakeholdern eine kurze Frist von 15 bzw. 20 Tagen zur Verfügung. Angesichts dieser kurzen Fristen ist eine frühzeitige Vorbereitung unabdingbar.
Durch frühzeitige Vorbereitung kann die kurze Zeit zur Stellungnahme effizient genutzt werden: Spätestens mit der Veröffentlichung der Themenauswahl erlangen die betroffenen Unternehmen Kenntnis von den HTA, die durch das BAG bearbeitet werden. Dies ist der Zeitpunkt, um mit den eigenen Vorbereitungen zu beginnen und professionelle Unterstützung einzuholen.
Dem Titel der Veröffentlichung ist die konkrete Fragestellung häufig nicht zu entnehmen. Beispielsweise findet sich in der 2019 publizierten Auswahl das Thema "Medikamente bei Alzheimer/Demenz". Ob sich die Untersuchung auf Alzheimer, Demenz, alzheimerbedingte Demenz oder eine andere chronisch fortschreitende Gehirnerkrankung bezieht, ist dem Titel nicht zu entnehmen. Entsprechend dieser offenen Fragestellung kann auch nicht abschliessend beurteilt werden, welche Arzneimittel von dieser Untersuchung betroffen sein werden. Durch eine Vorbereitung in Varianten kann diesen Unsicherheiten Rechnung getragen werden.
Ohne frühzeitige Vorbereitung ist eine inhaltlich fundierte Stellungnahme kaum möglich. Pauschale Hinweise auf die knappe Frist, die fehlende gesetzliche Grundlage, die Unverhältnismässigkeit eines HTA oder die Notwendigkeit anderer Untersuchungen sind nicht zielführend. Durch die unterlassene, rechtzeitige Vorbereitung vergeben sich säumige Unternehmen die Chance, auf den weiteren Verlauf des HTA Einfluss zu nehmen, indem sie konstruktive und inhaltlich überzeugende Anregungen über den Fortgang des Verfahrens geben.
Stakeholderkonsultation aber richtig: 5 Tipps für HTA Verfahren
Die Frist für die Konsultation der Stakeholder ist äusserst kurz: 15 Arbeitstage für den Scoping Bericht und 20 Arbeitstage für den HTA Bericht. Aus diesen kurzen Fristen leiten sich folgende Verhaltensempfehlungen ab:
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Dokumentation aufarbeiten: Mit der internen Aufarbeitung des HTA Themas und Recherchen nach Studien und Berichten ist frühzeitig zu beginnen. Ziel muss es sein, die interne Dokumentation so aufzuarbeiten, dass innert kürzester Zeit zu den Entwürfen inhaltlich Stellung genommen werden kann. Die grosse Datenmenge macht eine sorgfältige Planung und gründliche Vorbereitung unerlässlich.
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Kontakt mit Stakeholder aufnehmen: Frühzeitige Kontaktaufnahmen mit Leistungserbringern und anderen Interessierten, beispielsweise medizinische Fachgesellschaften. Dadurch sollen die Interessen frühzeitig koordiniert und inhaltlich abgestimmt werden. Widersprüchliche Aussagen und Einschätzungen sind zu vermeiden.
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Professionelle Unterstützung: Um innert kurzer Zeit qualifiziert inhaltlich Stellungnehmen zu können, ist eine professionelle Begleitung und Unterstützung durch externe Dritte unerlässlich. Die Kontaktaufnahme und Instruktion hat frühzeitig zu erfolgen. Ist der Entwurf zur Konsultation bereits zugestellt, ist es dafür zu spät.
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Beschränkung auf das Wesentliche: Stakeholder verfügen über einen grossen Wissensvorsprung. Dieser ist zu konzisen Vorbringen zu nutzen, die in der Sache überzeugen. Ausufernden Kommentare und sachfremde Bemerkungen sind zu vermeiden. Aussagen sind auf das zu beschränken, was im jeweiligen Verfahrensstadium gefragt ist.
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Bias bedenken: Stakeholder haben eigene Interessen, weshalb sie als befangen erscheinen können. Es ist wenig erfolgsversprechend, wenn Stakeholder die Notwendigkeit eines HTA-Verfahrens in ihren Bemerkungen zum Scoping Bericht pauschal in Abrede stellen. Zielführender sind konstruktive und gut begründete Vorschläge zur Fragestellung.