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“我现在仍然可以感觉到疼痛，每次回想起来都会让我不寒而栗。这好比听到指甲刮黑板声音的那种不适的肉体加强版。取出它的时候，我会要求先进行麻醉。”此内容发布于 2020年07月28日 - 09:00
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这是一位最近刚置入宫内节育器(IUD)的女性的经历。宫内节育器是一种被广泛使用的避孕工具。一家瑞士公司正在研发一种更温和的器械，为妇科检查和手术带来福音。
令人难以置信的是，整个上世纪，用于妇科检查和手术的器械的基本设计几乎没有任何创新。
通过子宫颈安置或取出宫内节育器时，医生必须用一种名为“子宫颈钳”的类似钳子的工具夹住节育器，通常需要贯穿子宫颈。对于某些患者来说，这会导致宫颈外伤和出血。
洛桑大学医院(CHUV)的医生目前正在测试一种利用吸力替代单齿子宫颈钳的器械。这种新器械由本地公司Aspivix研发。
在子宫内放置宫内节育器，是最有效的避孕方式之一。30至40岁的瑞士妇女中，有五分之一以上使用这种方法。但是，疼痛或对疼痛的恐惧是众所周知的阻碍女性使用宫内节育器的原因。
“剧烈的疼痛”
实际上，许多妇女在放置或取出宫内节育器的过程中都经历了“剧烈的疼痛”。一项该领域被引用最多的研究(英)外部链接显示，报告“剧烈的疼痛”的未生育女性的比例为17%，已育女性的比例为11%。
Patrice Mathevet教授是洛桑大学医院这项测试的负责人。他说，“这个问题已经引起了注意。在研究的第二个阶段，我们会比较患者使用两种不同器械时感受到的疼痛级别。”
按照Mathevet的说法，旧的子宫颈钳仍然是一种很好的器械。“你看到它时会觉得很吓人，但多年以来这种器械一直在不断完善之中。”在实践中，Mathevet会在使用子宫颈钳前先在子宫颈上使用局部麻醉剂。子宫颈钳还可以用于辅助生殖中的胚胎移植以及其他手术。
2015年的一项研究(英)外部链接证明，在宫内节育器放置期间使用的各种止痛措施都收效甚微，不同的医生会根据经验采取不同的方法。
Aspivix的三位联合创始人Julien Finci、David Finci和Mathieu Horras为他们设计出的可以替代子宫颈钳的温和器械感到十分自豪，但是他们表示，要说服以男性为主导的投资者去关心女性的健康问题，可以说是一项挑战。
Aspivix的首席技术官Julien Finci解释说，“在德语中，标准的子宫颈钳被称为Kugelzange或子弹钳。这种医疗器械最早是在战时使用，后来才被引入妇科。”
机缘巧合
研发替代器械的想法源自Finci兄弟二人的职业，Julien Finci是一位生物医学工程师，David Finci是一位妇科医生。
Julien Finci在一家设计医疗设备的生命科学公司工作，David告诉他自己在日常工作中遇到了困难，尖锐的子宫颈钳会给患者带来疼痛。Julien从中受到启发，尝试利用吸力作为替代来重新设计这一器械。
2013年，Julien在他的母校洛桑联邦理工学院的创业实验室(Venture Lab)上了一门入门课程，同时认识到了与商务人士合作的必要性。Mathieu Horras是Finci所在的生命科学公司的营销主管，两人也是午间跑步的伙伴，Mathieu很快被说服，认定这个想法很有潜力。
Julien Finci说，“在David和我有了这个想法之后六个月，Matthieu加入了团队，成为公司的首席执行官。”
Mathieu Horras现在充满了变革的热情。“子宫颈钳的研制中完全没有考虑到患者的舒适度问题。当Julien第一次跟我谈起这个问题时，我对此一无所知，甚至有些怀疑。”
对新器械的需求可能会很大。该公司自己对100位医生和助产士展开了调研，其中有98%的人表示他们对子宫颈钳并不满意。
Horras说，“对于那些可以利用宫内节育器避孕的妇女来说，疼痛和对疼痛的恐惧是最大的障碍。而宫内节育器是最有效的可逆式避孕方法。”2015年考科蓝合作组织(Cochrane)的一项系统研究(英)外部链接可以证明这一说法。
与男性投资者联系
但是，在几轮融资过程中，投资者一直对Horras持怀疑态度。“我们发现，很难与以男性为主导的投资者建立联系。例如，无人机的故事会立刻点亮他们的梦想。但是女性保健却很难成为一个令人舒适的话题。无论是对从业者还是对患者来说，这都不是一个可以在晚宴上谈论的话题。”
自2015年以来，Aspivix的创始人逐步吸引到足够的投资来推进他们的想法。该项目被选入联邦政府的Innosuisse创新计划，加入到其持续到2022年的扩展培训计划之中。
Aspivix的下一代外科手术器械有望在今年获得欧洲卫生和安全部门的批准，对于这家只有九位员工的小公司来说，现在正是关键时刻。Aspivix团队的下一个挑战是能否顺利制造和分销他们的器械。虽然这种产品不需要进行临床试验，该公司还是会整合来自洛桑大学医院临床研究的建议。
下一步
与之类似的设备当前只有一个，由总部位于新奥尔良的Bioceptive公司研发。这种设备在2015年获得了美国食品和药物管理局(US Food and Drug Administration)的许可(英)外部链接。有传言说这种设备即将进行市场推广，但目前还没有实际行动。
根据当时的媒体报道，该设备“通过温和的抽吸方式来接合子宫颈，从而为各种器械和手术提供了进入子宫的便捷通道”。但是Bioceptive公司对针对该设备的信息求证没有做出回应。
Horras解释说，“只有灵光一现的想法是不够的，还必须具备可用性和实用性。我们必须减少一次性设备中的零件数量，以便进行大规模生产。”
Aspivix公司希望可以在瑞士生产，并已经确定了塑料器械供应商。与传统的子宫颈钳不同，Aspivix生产的器械是一次性的，用过即弃。
Aspivix需要一个合作伙伴。“我们正在寻找分销伙伴，对于这些分销公司来说，推介这种设备是一个双赢的选择。就我们而言，宫内节育器制造商可以说是很好的选择。”
无论女性还需要等待多久，Aspivix公司的解决方案都不是万能的魔杖。对于那些患有子宫颈和子宫痛的患者来说，可能还是会有疼痛。但是，对于这个一直被忽视的医学领域来说，更温和的新器械即将面世，已经是个很好的开始。