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Domande di autorizzazione per sperimentazioni con dispositivi medici della categoria C
È possibile contattare dei soggetti per partecipazione alla sperimentazione clinica solo con l'autorizzazione da parte di Swissmedic e della Commissione d'etica per la sperimentazione, con le versioni aggiornate dei rispettivi documenti. La procedura di autorizzazione è descritta nella scheda informativa BW510_00_001f_MB.
Ai sensi dell’art. 54 della legge sugli agenti terapeutici (LATer), nell’ambito della procedura di autorizzazione Swissmedic verifica
- se sono stati rispettati i requisiti ai sensi dell’art. 45 della LATer (adempimento dei requisiti essenziali);
- se la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati ai prodotti;
- se i dati relativi al prodotto sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.
Affinché Swissmedic possa autorizzare uno studio, è essenzialmente necessario che i seguenti punti siano soddisfatti:
- il dispositivo medico soggetto di indagine deve avere raggiunto un livello di sviluppo sufficiente per essere utilizzato sull’essere umano e deve essere stato liberato per la sperimentazione clinica da una persona competente;
- tutte le misure organizzative devono essere state attuate;
- deve essere stata creata la documentazione richiesta dalla OSRUm, ai sensi delle direttive europee sui dispositivi medici e della norma EN ISO 14155.