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Tacni Capsule
Teva Pharma AG
Che cos’è Tacni e quando si usa?
Tacni fa parte di un gruppo di medicamenti chiamati immunosoppressori. Il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo che Le è appena stato trapiantato.
Tacni viene usato per sopprimere la risposta immunitaria e permetter. Le di accettare l'organo trapiantato. Tacni impedisce al sistema immunitario del suo corpo di rigettare il fegato, il rene o il cuore appena trapiantato.
Tacni può venir le prescritto anche se il trattamento che ha ricevuto in precedenza non ha potuto controllare la risposta immunitaria dopo il trapianto del nuovo organo.
Questo medicamento è destinato a Lei personalmente; può essere prescritto soltanto da un medico. Non lo dia a nessun'altra persona.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Il suo medico controllerà regolarmente le diverse funzioni del suo organismo.
Tacni, con il suo modo d'azione, diminuisce la resistenza del corpo alle infezioni; è dunque importante evitare i rischi di contagio e segnalare al medico curante ogni sintomo d'infezione, come raffreddori, mal di gola, ferite suppuranti, ecc.
Si assicuri di ricevere sempre la medesima formulazione di tacrolimus quando ritira la prescrizione, salvo che il suo specialista non abbia espressamente autorizzato il cambio del farmaco tacrolimus. Questo medicamento deve essere assunto due volte al giorno. Se l'aspetto del medicamento ricevuto non è lo stesso di sempre, o se le istruzioni sulla posologia sono cam biate, si rivolga al più presto possibile al suo medico curante o al suo farmacista per accertarsi che abbia ricevuto il farmaco corretto.
Quando non si può usare Tacni?
Se Lei è allergico/a alla sostanza attiva di Tacni, il tacrolimus, o a una delle componenti della sua perla gelatinosa o ad antibiotici della famiglia dei macrolidi (eritromicina, oleandomicina, spiramicina, claritromicina, ecc.), non deve prendere Tacni.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tacni?
Numerosi medicamenti possono interferire con Tacni; la quantità di quest'ultimo o del medicamento preso contemporaneamente può venir modificata nel suo sangue. In questi casi potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di Tacni.
Per questo motivo deve consultare il suo medico o il suo farmacista se prende o se ha appena preso qualsiasi medicamento, in particolare i seguenti:
·dei medicamenti a base di piante, in particolare l'iperico
·degli antibiotici (p.es. eritromicina, rifampicina, rifabutina), degli antifungini (p.es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo),
·inibitori della HIV-proteasi, p. es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir, impiegati nel trattamento delle infezioni da HIV
·inibitori delle proteasi dell'HCV (p. es telaprevir, boceprevir), impiegati nel trattamento dell'epatite C
·l'antiulcerosi omeprazolo e lansoprazolo (medicamenti contro l'ulcera gastrica o intestinale)
·ogni trattamento ormonale (inclusa la pillola contraccettiva, perché essa può essere meno efficace quando si usa Tacni)
·dei medicamenti che vengono usati per il trattamento dell'ipertensione come la nicardipina, la nifedipina ed il diltiazem
·antiaritmici (amiodarone) per la terapia di aritmie (disturbi del ritmo cardiaco)
·gli anticonvulsivanti fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina
·dei corticosteroidi (cortisone)
·l'antidepressivo nefazodone
·preparati a base di erbe (cinesi) contenenti estratti di Schisandra sphenanthera (nota anche come «vite di magnolia del sud», in inglese southern magnolia vine, o come «bacca del sud dai cinque aromi», in inglese southern five-flavour-berry).
·gli anticoagulanti e gli antidiabetici orali.
Tacni non deve essere somministrato insieme con la ciclosporina.
Dei disturbi renali o nervosi possono aggravarsi se, durante il trattamento con Tacni, Lei prende: l'antidolorifico ibuprofene, l'antifungino amfotericina B, gli antivirali aciclovir e ganciclovir, o degli antibiotici come gli aminoglicosidi, il cotrimossa zolo e la vancomicina.
Inoltre, non deve mai bere del succo di pompelmo durante il trattamento con Tacni.
Chieda il consiglio del suo medico prima di farsi vaccinare; da una parte perché la vaccinazione può essere meno efficace e, dall'altra, bisogna evitare i vaccini vivi attenuati.
Vanno evitati i supplementi di potassio come pure alcuni diuretici.
Occorre inoltre prudenza nel caso in cui lei o un suo familiare abbiate già presentato malattie del cuore (sindrome QT, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo).
Se trascorre regolarmente lunghi periodi al sole o se fa uso di un letto solare (UV), deve proteggersi con una crema solare di indice di protezione elevato.
Se, usando Tacni, viene colpito/a da una certa sonnolenza o ha degli stordimenti, o se Le sembra che la sua vista sia poco chiara, si astenga dal guidare la macchina o dall'utilizzare macchine pericolose fintanto che questi sintomi non siano scomparsi.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
·soffre di altre malattie
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)
Si può somministrare Tacni durante la gravidanza o l’allattamento?
Se Lei è incinta o pianifica una gravidanza, deve prendere Tacni unicamente su espressa indicazione del medico.
Il tacrolimus passa nel latte materno, quindi durante un trattamento con Tacni non deve allattare.
Come usare Tacni?
Le dosi precise verranno calcolate dal suo medico che Le indicherà la quantità giornaliera di capsule necessaria e quando prenderle.
La posologia iniziale per adulti che segue immediatamente il trapianto è generalmente di 0,30 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Non appena il suo fegato o rene si sarà stabilizzato, verranno utilizzate delle dosi inferiori.
Bambini:
Per ottenere gli stessi tassi sanguigni come quelli degli adulti, saranno necessarie delle dosi da 1,5 a 2,0 volte superiori.
Solitamente, le capsule di Tacni vanno ingerite intere, due volte al giorno, la mattina presto e la sera, con un po' d'acqua, 1 ora prima o 2 a 3 ore dopo un pasto.
Non prenda quantità maggiori alla dose che Le è stata raccomandata dal suo medico. È molto importante seguire esattamente le sue istruzioni.
Non interrompa il trattamento, indipendentemente dal suo stato, a meno che Glielo dica il suo medico.
Se, accidentalmente, ha ingerito troppe perle gelatinose, chiami subito il suo medico o il Centro di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Se ha dimenticato di prendere il medicamento, aspetti il momento della dose successiva e continui con la sua dose abituale; non bisogna mai prendere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Non ingerisca l'essicante contenuto nella busta di protezione contenente le perle gelatinose.
Non modifichi di sua iniziativa il dosaggio che e è stato prescritto. Se ritiene che il farmaco agisca troppo poco o troppo, ne parli al suo medico o farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Tacni?
Durante i primi mesi che seguono la sua operazione, verranno effettuati regolamente degli esami della sua formula sanguigna ed altri esami delle funzioni del suo organismo e, durante le visite presso il suo medico , Lei avrà la possibilità di parlargli di ogni effetto collaterale menzionato qui di seguito o altri.
Sono stati riferiti casi di aplasia specifica della serie rossa (una grave riduzione del numero di globuli rossi), agranulocitosi (una grave riduzione del numero di globuli bianchi) ed anemia emolitica (numero ridotto di globuli rossi a causa di una distruzione anomala dei globuli rossi).
La presa di Tacni può provocare i seguenti effetti collaterali:
Infezioni
Tacni riduce i meccanismi di difesa del suo organismo al fine di impedire il rigetto dell'organo trapiantato. Per questo motivo, con la presa di Tacni la sua resistenza alle infezioni può diminuire. Possono insorgere delle infezioni (virali, batteriche, fungine o altre) locali o generali. Con l'assunz ione di Tacni potrebbero dunque verificarsi delle infezioni, ad esempio della pelle, del cavo orale, a livello dello stomaco, delle vie respiratorie o urinarie
Disturbi del sangue e della linfa
Frequenti: riduzione del numero di cellule sanguigne (piastrine, globuli rossi o bianchi), aumento del numero di globuli bianchi, alterazione della coagulazione.
Rari: leggere emorragie sottocutanee, dovute a grumi di sangue.
Disturbi del sistema immunitario
Occasionalmente: reazioni allergiche.
Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione
Molto frequenti: aumento del tasso di zucchero nel sangue, diabete mellito, aumento del tasso di potassio nel sangue.
Frequenti: diminuzione del tasso sanguigno di magnesio, fosfato, potassio, calcio e sodio, eccesso di liquidi, aumento dell'acido urico o dei lipidi sanguigni, diminuzione dell'appetito, aumento dell'acidità del sangue, aumento di peso.
Occasionali: disidratazione, diminuzione delle proteine sanguigne, diminuzione del tasso di zucchero nel sangue, perdita di peso.
Molto rari: aumento del tessuto adiposo.
Disturbi psichici
Molto frequente: insonnia.
Frequenti: sintomi di ansietà, confusione e disorientamento, depressione, cambiamenti d'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali.
Disturbi del sistema nervoso
Molto frequenti: tremito, mal di testa.
Frequenti: crisi epilettica, disturbi della coscienza, formicolio e intorpidimento delle mani e dei piedi, stordimento, difficoltà di scrittura.
Occasionali: coma, emorragia cerebrale, paralisi, disturbo cerebrale, disturbi del linguaggio e della parola, disturbi della memoria.
Rari: aumento della rigidità muscolare, debolezza muscolare.
Disturbi oculari
Frequenti: vista sfocata, aumento della fotosensibilità.
Occasionali: opacità del cristallino.
Rari: cecità
Disturbi dell'udito
Frequente: ronzio nelle orecchie.
Occasionale: diminuzione dell'udito.
Raro: sordità.
Disturbi cardiaci
Frequenti: diminuzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, battito cardiaco accelerato.
Occasionali: aritmia (battito cardiaco irregolare), arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, disturbi del muscolo cardiaco, ipertrofia cardiaca, palpitazioni, elettrocardiogramma anomalo, stato di shock, infarto cardiaco.
Raramente: travaso di fluidi attorno al cuore.
Disturbi vascolari
Molto frequenti: ipertensione.
Frequenti: emorragie, ostruzione parziale o completa di vasi sanguigni, ipotensione.
Occasionali: grumo di sangue in una vena di un arto.
Disturbi delle vie respiratorie
Frequenti: fiato corto, alterazione del tessuto polmonare, travaso di liquidi attorno ai polmoni, infiammazione della faringe, tosse, congestione nasale.
Occasionali: difficoltà respiratorie, asma.
Raramente: insufficienza respiratoria acuta.
Disturbi gastro-intestinali
Molto frequenti: diarrea, nausea.
Frequenti: infiammazioni o ulcere boccali o gastro-intestinali, emorragia gastrica, travaso di fluidi nel ventre, vomito, dolori addominali, indigestione, costipazione, flatulenza, ventre gonfio, feci molli.
Occasionali: ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, riflusso gastrico, svuotamento gastrico ritardato.
Disturbi del fegato e della cistifellea
Frequenti: alterazioni della funzione epatica, colorazione gialla della pelle dovuta a problemi epatici (ittero), alterazioni dei tessuti epatici e infiammazione del fegato.
Rari: disturbi circolatori epatici (della circolazione del sangue nel fegato).
Molto rari: insufficienza epatica, restringimento del canale biliare.
Disturbi cutanei
Frequenti: prurito, rash, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione.
Occasionali: dermatite, sensazione di bruciatura al sole.
Rari: reazioni gravi con vesciche della pelle e delle mucose, irsutismo, ulcera.
Disturbi delle ossa e delle articolazioni
Frequenti: dolori nelle articolazioni, negli arti o alla schiena, crampi muscolari.
Disturbi del sistema renale, urinario e genitale
Molto frequenti: diminuzione della funzione renale.
Frequenti: emissione ridotta di urina, insufficienza renale
Occasionali: incapacità ad urinare, disturbi degli organi genitali femminili.
Molto rari: minzione dolorosa con sangue nell'urina.
Disturbi dello stato generale
Frequenti: debolezza generale, febbre, edemi (accumulo di liquido nei tessuti), dolore e sensazione di sconforto, percezione alterata della temperatura corporea.
Occasionali: disfunzione di più organi, sintomi influenzali, maggior sensibilità al calore, sensazione di oppressione nel petto, paura o sensazione anomala.
Rari: sensazione di sete, diminuzione della mobilità.
Nei pazienti sotto terapia immunosoppressiva possono formarsi dei tumori benigni o maligni.
Anche se questi effetti secondari sono stati osservati nei pazienti che prendono tacrolimus, essi possono essere dovuti a trattamenti concomitanti.
Se Lei non si sente bene o se soffre di effetti secondari, avverta immediatamente il suo medico curante.
Di che altro occorre tener conto?
Tacni non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza è stampata anche sulla pellicola protettiva e sulla confezione blister. In caso di dubbi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Le capsule devono essere prelevate dalla confezione blister immediatamente prima dell'uso.
Le capsule devono essere utilizzate entro 12 mesi dopo l'apertura della pellicola protettiva in alluminio. Non conservare al di sopra di 30 °C. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall'umidità. Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini. Se il medico decide di interrompere il trattamento, restituisca le capsule rimanenti di Tacni in farmacia.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Tacni?
Tacni è disponibile in capsule in 3 dosaggi diversi.
Tacni 0,5 mg, capsule di colore avorio
Principio attivo: 0,5 mg di tacrolimus.
Sostanze ausiliarie: excipiens pro capsula.
Tacni 1 mg, capsule bianche
Principio attivo: 1 mg di tacrolimus.
Sostanze ausiliarie: excipiens pro capsula.
Tacni 5 mg, capsule rosse
Principio attivo: 5 mg di tacrolimus.
Sostanze ausiliarie: excipiens pro capsula.
Numero dell’omologazione
62140 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Tacni? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Presentazione:
50 capsule da 0,5 mg.
50 capsule da 1 mg.
50 capsule da 5 mg.
Titolare dell’omologazione
Teva Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 6.2