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▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Pelgraz?».
Pelgraz contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim contiene una proteina prodotta con tecniche di ingegneria genetica in batteri chiamati E. coli. Il pegfilgrastim appartiene a un gruppo di proteine dette citochine, ed è molto simile a una proteina naturale (il fattore stimolante le colonie di granulociti) prodotta dall'organismo.
Pelgraz è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel suo organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza nel suo organismo per combattere i batteri e lei potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
Il suo medico le ha prescritto Pelgraz per stimolare il suo midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il suo organismo a combattere le infezioni.
Pelgraz va utilizzato solo su prescrizione medica.
Pelgraz è indicato negli adulti con un'età minima di 18 anni e un peso corporeo minimo di 45 kg.
Pelgraz non si può usare in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da E. coli, o ad uno degli altri ingredienti di Pelgraz.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Il suo medico la sottoporrà periodicamente a controlli del sangue e delle urine, perché Pelgraz può danneggiare i microscopici filtri che si trovano all'interno dei reni (un disturbo chiamato glomerulonefrite).
Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con Pelgraz, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di Pelgraz.
Questo medicamento contiene 50 mg di sorbitolo per volume unitario, equivalente a 30 mg per dose di 6 mg. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono usare questo medicamento.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 6 mg, cioè essenzialmente «senza sodio».
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Pelgraz non è stato sperimentato su donne incinte. È importante che informi il suo medico:
Se utilizza Pelgraz deve smettere di allattare.
Prenda sempre Pelgraz seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro/a deve consultare il suo medico o il suo farmacista.
La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg (una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile). La somministrazione deve essere effettuata circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia. Pelgraz non deve essere somministrato nei 14 giorni che precedono una chemioterapia citotossica e nelle 24 ore che la seguono.
Il suo medico ha deciso che sia meglio per lei farsi l'iniezione di Pelgraz da solo/a. Il suo medico o il personale sanitario le mostreranno come farsi l'iniezione di Pelgraz. Non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo.
Legga con attenzione le istruzioni per l'auto-iniezione di Pelgraz che si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo.
Se ha usato più Pelgraz di quanto deve, contatti il suo medico, suo personale sanitario o suo farmacista.
Se ha dimenticato una dose di Pelgraz, contatti il suo medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmicista.
Come tutti i medicinali, Pelgraz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
Essi potrebbero essere i sintomi di una condizione rara chiamata «sindrome da perdita capillare», che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Un effetto indesiderato molto comune è il dolore alle ossa. Il suo medico le dirà cosa può prendere per far passare il dolore alle ossa.
Gli effetti indesiderati comuni includono: dolore e arrossamento nel punto dell'iniezione, mal di testa e disturbi generalizzati e dolori alle articolazioni, muscoli, petto, arti, collo o schiena.
Effetti indesiderati occasionali sono la nausea, un danneggiamento dei microscopici filtri presenti all'interno dei reni (glomerulonefrite) e tosse con sangue (emottisi).
Reazioni di tipo allergico a Pelgraz, incluso arrossamento della pelle, eruzione cutanea, rilievi cutanei pruriginosi nonché anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso) sono state riportate raramente.
Sono stati riferiti ingrossamenti della milza nonché in casi molto rari la rottura della milza (lacerazione) dopo la somministrazione di Pelgraz. Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto un decorso mortale.
Perciò è molto importante che si rivolga immediatamente al suo medico se sente dolori nella parte superiore sinistra dell'addomeo o alla spalla sinistra, dato che questi sintomi possono indicare problemi della milza.
Sono stati riportati casi rari di problemi respiratori in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF). Se ha tosse, febbre o difficoltà a respirare contatti il suo medico.
In occasione degli esami del sangue di routine potrebbero essere rilevate delle alterazioni sanguigne. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi; ciò può causare ematomi. Inoltre, i suoi livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo.
È stata riportata raramente la comparsa di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pelgraz?».
È stato riportato raramente il sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
Casi molto rari di vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei) sono stati riportati in pazienti trattati con Pelgraz.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Conservare in frigorifero (a 2 °C – 8 °C).
Può togliere Pelgraz dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 25 °C) per non più di 3 giorni. Una volta che la siringa preriempita è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 25 °C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
Pelgraz non deve essere congelato. Pelgraz può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il contenuto dalla luce.
Non usi Pelgraz se nota che è torbido o presenta delle particelle. Non agitare vigorosamente Pelgraz, poiché questo può compromettere il suo effetto.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 siringa preriempita contiene:
Principio attivo: pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml di soluzione iniettabile)
Pegfilgrastim è prodotto da batteri E. coli geneticamente modificati.
Sostanze ausiliarie: acido acetico 99%, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
67405 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile e un tampone imbevuto d'alcol.
Le siringhe preriempite con una protezione automatica dell'ago sono confezionate con blister.
Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Se ha dubbi o domande sull’autoiniezione, si rivolga al medico o all’infermiere.
Dovrà effettuare l’iniezione da solo nel tessuto sotto la pelle, che prende il nome di iniezione sottocutanea. Dovrà effettuare l’iniezione tutti i giorni intorno alla stessa ora.
Per eseguire l’iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
Prima di farsi l’iniezione di Pelgraz deve compiere le seguenti operazioni:
I punti più adatti per farsi l’iniezione sono:
• la parte alta delle cosce; e
• l’addome, tranne l’area intorno all’ombelico (vedere Figura 3).
Se è un’altra persona a farle l’iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia (vedere Figura 4).
Si consiglia di cambiare il sito dell’inieizione ogni volta per evitare il rischio di indolenzimento presso il sito.
Da ricordare: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l’infermiere per un aiuto e un consiglio.
Smaltire le siringhe come suggerito dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.