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Die neue Ausgabe der ISO 14155 bekräftigt die Grundsätze guter klinischer Regeln (GCP) bei klinischen Untersuchungen mit Medizinprodukten. Während die Prinzipien bereits früher definiert wurden und zum aktuellen Stand der Arbeit in der Forschung am Menschen gehören, spezifiziert die neue ISO 14155 weitere Elemente und richtet sich an die Anforderungen nach der MDR. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Risikomanagement während der gesamten Studiendauer, in dem eine enge Beziehung der ISO 14155 zur ISO 14971 beschrieben wird.
Hilfreich ist die Klärung der Anwendbarkeit der Anforderungen der neuen ISO 14155 auf die verschiedenen klinischen Entwicklungsstadien gemäß den jüngsten MDCG-Richtlinien und MDR.
Die dritte Ausgabe der ISO 14155 ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 14155: 2011), die technisch überarbeitet wurde. Die wichtigsten Änderungen gegenüber der vorherigen Ausgabe lauten wie folgt:
- Aufnahme eines zusammenfassenden Abschnitts der GCP-Grundsätze (siehe Abschnitt 4);
- Verweis auf die Pflicht einer Registrierung der klinischen Prüfung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank (siehe 5.4);
- Einbeziehung des klinischen Qualitätsmanagements (siehe 9.1);
- Einbeziehung einer risikobasierten Überwachung (siehe 6.7);
- Aufnahme statistischer Überlegungen in Anhang A;
- Aufnahme von Leitlinien für Ethikkommissionen in Anhang G;
- Stärkung des Risikomanagements während des gesamten Prozesses einer klinischen Prüfung (Planung zur Berücksichtigung der Ergebnisse) einschließlich Anhang H;
- Klarstellung der Anwendbarkeit der Anforderungen dieses Dokuments auf die verschiedenen klinischen Entwicklungsstadien (siehe Anhang I);
- Aufnahme von Leitlinien für Audits klinischer Prüfungen (siehe Anhang J).
Die Einhaltung der neuen Ausgabe von ISO14155 ist eine Voraussetzung für die Akzeptanz klinischer Daten bei Sicherheits- und Leistungsbewertungen von Medizinprodukten in der EU und im Ausland.