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PROGENSA(R) PCA3 Assay kann Studien zufolge, die auf einer führenden Urologen-Tagung vorgestellt wurden, dabei helfen, das Ergebnis erster Prostata-Biopsien zu prognostizieren
San Diego, April 22, 2010 (ots/PRNewswire) - - Die Daten weisen auch darauf hin, dass PCA3-Werte die Aggressivität von Prostatakrebs anzeigen können --
Gen-Probes PROGENSA(R) PCA3 Assay kann einer Studie zufolge anhand molekularer Urinproben dabei helfen, das Ergebnis erster Prostata-Biopsien bei Männern zu prognostizieren, bei denen Prostatakrebs vermutet wird. Dies geht aus einem wissenschaftlicher Poster hervor, der vergangene Woche auf dem 25. Jahreskongress der "European Association of Urology" (EAU) in Barcelona, Spanien, vorgestellt wurde.
PCA3 ist ein Gen, das bei mehr als 90 % aller Prostatakrebs-Erkrankungen stark überexprimiert ist.
"Vorangegangene Studien haben den klinischen Nutzen von PCA3-Tests bei wiederholten Biopsie-Entscheidungen demonstriert", so Professor Alexandre de la Taille vom Hopital Henri Mondor in Paris, Frankreich. "Diese Studie ist die erste, die zeigt, dass PROGENSA PCA3 Assay auch bei der Feststellung helfen kann, ob ein Mann, bei dem Prostatakrebs vermutet wird, sich einer ersten Biopsie unterziehen sollte. Zudem hat die Studie gezeigt, dass PCA3-Werte die Aggressivität von Prostatakrebs bei dieser Gruppe von Männern anzeigen können."
Bei der multizentrischen Studie wurde die Prüfung von PCA3 bei Urinproben von 516 Männern durchgeführt, deren Werte der Prostata-spezifischen Antigene (PSA) zwischen 2,5 und 10 ng/mL lagen und bei denen eine erste Prostata-Biopsie angesetzt worden war. Etwa 40 % dieser Biopsien fielen positiv aus. Zu den wichtigsten Studienergebnissen zählten:
@@start.t1@@ - Die diagnostische Genauigkeit des PROGENSA PCA3-Tests, gemessen anhand
eines als AUC ROC bekannten statistischen Verfahrens, wurde maximiert,
indem ein PCA3-Wert in Höhe von 35 als Trennwert zwischen normalen
und erhöhten Werten verwendet wurde. Bei diesem Trennwert zeigte der
Assay eine Empfindlichkeit in Höhe von 64 %, eine Spezifität in von 76
% und eine AUC ROC von 0,761.
- Die diagnostische Genauigkeit des PCA3-Tests lag statistisch gesehen
höher als die vom Serum des gesamten PSA (P<0,0001), der PSA-Dichte
(P=0,0232) und dem Prozentsatz des freien PSA (P<0,0001).
- Männer, deren PCA3-Werte über 35 lagen, hatten eine 2,7 Mal höhere
Wahrscheinlichkeit, einen positiven Biopsie-Befund zu haben als Männer,
deren PCA3-Werte unter 35 (P<0,0001) lagen.
- Je höher der PCA3-Wert ausfiel, desto grösser war die
Wahrscheinlichkeit
einer positiven Biopsie. Beispielsweise wurde Krebs lediglich bei 20 %
der Männer mit sehr niedrigen PCA3-Werten (N=56) festgestellt, aber nur
bei 78 % der Männer mit sehr hohen PCA3-Werten (N=54).
- Die PCA3-Werte korrelierten dabei mit den Werten der Aggressivität
von Prostatakrebs. Insbesondere waren die PCA3-Durchschnittswerte
statistisch höher bei Männern, deren Gleason-Werte über oder unter 7
(P<0,0001) lagen, bei Männern mit Werten >33 % positiven
Biopsie-Ergebnissen (P<0,0001) und bei Männer mit "relevanten"
gegenüber "indolenten" Krebserkrankungen, gemessen anhand von
Epstein-Kriterien (P=0,0016).@@end@@
Über Prostatakrebs und PCA3
Der "European Prostate Cancer Coalition" zufolge ist Prostatakrebs eine der häufigsten Krebserkrankungen bei europäischen Männern. Mehr als 300.000 neue Fälle von Prostatakrebs werden in der Europäischen Union jährlich diagnostiziert, und mehr als zwei Millionen Europäer leben mit der Krankheit.
PCA3 ist ein Gen, das bei mehr als 90 % der Prostata-Erkrankungen stark überexprimiert ist und sich im Anschluss an eine digitale Rektaluntersuchung in Urinproben quantifizieren lässt. Studien haben gezeigt, dass PCA3 aufgrund seiner hohen Spezifität für Prostatakrebs die Ergebnisse wiederholter Biopsien genauer diagnostiziert als herkömmliche Tests auf Prostata-spezifische Antigene (PSA).
Daten aus etwa 30 begutachteten Publikationen weisen darauf hin, dass PCA3-Tests bei der Verwendung mit anderen Patienteninformationen dabei helfen können, einigen der wohlbekannten Herausforderungen zu begegnen, denen Urologen bei der Feststellung von Prostatakrebs gegenüberstehen, wie z.B. klinisch relevante Krebserkrankungen, die behandelt werden müssen, während unnötige Biopsien minimiert werden.
Gen-Probes PROGENSA PCA3 Assay, das für den Vertrieb in der Europäischen Union mit einer CE-Kennzeichnung versehen wurde, ist der erste urinbasierte molekulardiagnostische Assay für Prostatakrebs.
Im August 2009 hat Gen-Probe eine klinische Studie initiiert, um die US- amerikanische Marktzulassung für PROGENSA PCA3 Assay zu sichern, und das Unternehmen bleibt weiterhin auf Kurs, um noch in diesem Jahr einen vorwettbewerblichen Zulassungsantrag einzureichen. Gen-Probe strebt eine US-amerikanische Marktzulassung an, damit es Assay bei seinen halbautomatischen Instrumentensystemen einsetzen kann, um Urinproben von Männern zu testen, die zuvor eine negative Prostata-Biopsie hatten.
Für weitere Informationen zu PROGENSA PCA3 Assay besuchen Sie bitte http://www.PCA3.org.
Über Gen-Probe
Gen-Probe Incorporated ist weltweit führend bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung schneller, genauer und kostengünstiger molekulardiagnostischer Produkte und Dienstleistungen, die in erster Linie zur Diagnose menschlicher Erkrankungen verwendet werden, zur Untersuchung menschlicher Blutspenden und zur Sicherstellung der Kompatibilität von Transplantaten. Gen-Probe verfügt über rund 27 Jahre Erfahrung im Bereich von NAT-Begutachtungen und hat 2004 die "National Medal of Technology", Amerikas höchste Ehre für technologische Innovationen, für die Entwicklung von NAT-Assays für Blutuntersuchungen erhalten. Gen-Probe hat seinen Hauptsitz in San Diego und beschäftigt etwa 1.300 Mitarbeiter. Für mehr Informationen gehen Sie bitte auf http://www.gen-probe.com.
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung zu den Erwartungen, Überzeugungen, Plänen, Zielen, Annahmen oder künftigen Ereignissen oder Entwicklungen von Gen-Probe stellen keine historischen Tatsachen dar und sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen werden häufig, aber nicht immer, durch die Verwendung von Wörtern oder Ausdrücken wie glauben, werden, erwarten, prognostizieren, schätzen, beabsichtigen, planen und würden getroffen. Beispielsweise sind Aussagen zu neuen Produkten, potentiellen Marktzulassungen, Kundenakzeptanz und Ergebnissen künftiger klinischer Studien allesamt zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen keine Leistungszusage dar. Diese beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Aktivitäts-, Leistungs- oder Ausführungsausprägungen erheblich von den zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ausführungen abweichen. Einige der Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Schätzungen oder Prognosen abweichen, umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf: (i) das Risiko, dass Ergebnisse aus der US-amerikanischen klinischen Studie unseres PCA3-Tests nicht vorteilhaft ausfallen; (ii) das Risiko, dass unser PCA3-Test nicht in den von uns erwarteten Zeiträumen von der FDA für die Vermarkung in den USA zugelassen wird, wenn überhaupt; (iii) die Möglichkeit, dass sich der Markt für den Absatz unseres PCA3-Produkts möglicherweise nicht wie erwartet entwickelt; (iv) das Risiko, das wir möglicherweise nicht effizient mit anderen Tests auf Prostatakrebs konkurrieren können; (v) das Risiko, das wir unsere derzeitige exklusive Lizenz zu PCA3 möglicherweise nicht beibehalten können; und (vi) das Risiko, dass unsere Dritt-Vertriebshändler unsere Produkte möglicherweise nicht effizient vertreiben können. Die vorstehenden Ausführungen beschreiben einige, aber nicht alle Faktoren, die unsere Fähigkeit zur Erzielung der in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Fähigkeiten beeinträchtigen könnten. Zusätzliche Informationen zu Risiken und Ungewissheiten, denen Gen-Probe ausgesetzt ist, sowie eine Erörterung der Unternehmensabschlüsse und Fussnoten, entnehmen Sie bitte den bei der SEC hinterlegten Dokumenten einschliesslich des jüngsten Geschäftsberichts auf Vordruck 10-K und allen darauffolgenden periodischen Berichten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung und lehnen ausdrücklich jede Pflicht zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen dahingehend ab, nach dem Datum dieser Pressemitteilungen eintretende Ereignisse oder Umstände oder das Auftreten nachfolgender Ereignisse wiederzugeben.
Kontakt:
Michael Watts
Vizepräsident, Investorenbeziehungen und
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+1-858-410-8673
ots Originaltext: Gen-Probe Incorporated
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