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Qualitätsmanagement
Das pharmazeutische Qualitätsmanagement System, wie in Eudralex Vol.4 Kapitel 1 beschrieben, umfasst alle Aspekte, die die Qualität eines Produktes beeinflussen können. Neben dem Risikomanagement umfasst das Qualitätsmanagement System ebenso den Umgang mit Änderungen, Abweichungen, den Umgang mit Beschwerden, die Auswahl von Lieferanten sowie Selbstinspektionen.
Risikomanagement
Das Thema Risikomanagement fliesst in fasst alle GMP Bereiche ein und findet eine breite Anwendung. Das Risikomanagement ist ein systematischer Prozess für die Beurteilung und Kontrolle des Risikos in Bezug auf die Qualität eines Produktes. Der Prozess startet mit der Identifizierung von Risiken, gefolgt von der Risikoanalyse und Risikoevaluation. Wenn die Risiken bekannt und Beurteilt wurden, wird entschieden ob die Risiken entweder a) akzeptabel, oder b) nicht akzeptabel sind. Sind die Risiken nicht akzeptabel, müssen Massnahmen zur Risikominimierung getroffen werden. Sind die Risiken akzeptabel sind vorläufig keine weiteren Aktivitäten nötig. Die Risikobeurteilung muss jedoch regelmässig überprüft werden, ob die Einstufung der Risiken noch aktuell ist und/oder weitere Risiken dazu gekommen sind.
Die Guideline ICH Q9 ist eigens dem Quality Risk Management gewidmet und beinhaltet detaillierte Anweisungen zum Risiko Qualitätsmanagement Prozess.
Änderungsmanagement
Eine kontinuierliche Verbesserung von Systemen und Prozessen ist unerlässlich um eine durchwegs hohe Qualität der Produkte zu erreichen. Eine geplante Verbesserung eines Prozesses ist jedoch auch immer eine Änderung eines bestehenden Prozesses und muss deshalb im Detail geplant, geprüft und dokumentiert werden.
Änderungsmanagement
Nach der Implementierung von Änderungen wird evaluiert, ob die Änderung tatsächlich eine Verbesserung ist, ob die Qualitätsziele erreicht wurden und vor allem, dass es keine unbeabsichtigten negativen Auswirkungen auf die Produktqualität gab.
Abweichungsuntersuchungen
Im GMP-Alltag werden Routineprozesse vorab definiert und in Standard-Operation-Procedures (SOP) Dokumenten festgehalten. Jegliche ungeplante Abweichung zu diesem Standardvorgehen muss untersucht werden und es muss bewertet werden, ob ein (potenzieller) Qualitätseinfluss besteht. In einem soliden Qualitätsmanagement System wird zudem der Grund für die Abweichung zum Standardvorgehen untersucht sowie entsprechende Massnahmen definiert, um zukünftige gleiche Fehler zu vermeiden (Eudralex Vol. 4, Chapter 1).
Das Vorgehen beim Beobachten einer Abweichung zum Standardvorgehen sollte gut definiert sein. Insbesondere müssen die Verantwortlichkeiten für die Eröffnung und Durchführung der Untersuchung eindeutig sein. Eine Abweichungsuntersuchung startet jeweils mit der Beschreibung der Situation und der Hergang der Abweichung. Was wurde beobachtet? Wer war involviert?
Die Suche nach der Ursache
Für die Ermittlung der Ursache können verschiedene Methoden herangezogen werden. Das Ursachen-Wirkungs-Diagramm nach Ishikawa, auch Fischgrät-Diagramm genannt, findet in der Praxis häufig Anwendung. Dabei wird der Fehler formuliert und grafisch dargestellt und anschliessend mögliche Einflussfaktoren dazu aufgelistet. Die Einflussfaktoren werden zur besseren Übersicht in Gruppen (z.B. Mensch, Technik, Methode, Umwelt, etc.) gegliedert. Für jeden der Einflussfaktoren wird anschliessend beurteilt, ob ein Einfluss z.B. durch vorhandene Kontrollen ausgeschlossen werden kann oder nicht.
Falls die Ursache nicht genau ermittelt werden kann, kann die wahrscheinlichste Ursache auch nach dem Ausschluss Prinzip definiert werden.
Massnahmen (CAPA)
Die Abweichung zum Standardvorgehen sollte so gut wie möglich behoben werden. Dies wird als Massnahme definiert und als Corrective Action (CA) bezeichnet. Als preventive Action (PA) werden Massnahmen bezeichnet, welche die Abweichung zukünftig verhindern sollen. Dabei sollte nicht nur der betroffene Prozess betrachtet werden, sondern auch ähnliche Prozesse bei welchen potenziell die gleiche Abweichung auftreten könnte.
Unterstützung beim Aufbau des Prozesses zur Abweichungsbearbeitung oder Ausführung der Untersuchungen zusammen mit ihrem Team.
Auswahl der Lieferanten
Rohmaterialien oder Verbrauchsmaterialien werden meist nicht selbst hergestellt, sondern von anderen Firmen bezogen. Einzelne Herstellschritte oder auch Analysen der Qualitätskontrolle können ebenfalls ausgelagert werden. Um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten und zu garantieren ist es unumgänglich die Qualitätssysteme dieser Firmen zu evaluieren und zu beurteilen.
Auswahl der Lieferanten
Die Evaluierung und Beurteilung erfordert sehr gute Kenntnisse der gängigen Qualitätsstandards (z.B. ISO 9001, GMP, etc.).
Als ausgebildete und erfahrene Lead-Auditorin kann ich diese zeitintensive Aufgabe gerne übernehmen.
Selbstinspektionen
In einem umfangreichen Qualitätsmanagement System insbesondere gemäss der geltenden GMP Guidelines darf der Punkt der Selbstinspektionen nicht fehlen.
Eine Selbstinspektion bietet immer eine gute Möglichkeit die eigenen Prozesse und Systeme zu hinterfragen und mögliche Schwachstellen zu identifizieren bevor diese von extern (z.B. Behörde oder Kunden) bemängelt werden. Als unabhängige Beraterin kann ich ihre Systeme auf die Einhaltung der Guidelines überprüfen und ihnen während einem Audit mögliche GAPs aus einem neuen Blickwinkel aufzeigen.