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Lorsque la procédure fondée sur la maîtrise valable des risques (adequate control route) n’est pas applicable, c’est-à-dire lorsque les risques liés à l’utilisation d’une substance ne sont pas maîtrisés de façon adéquate. C’est le cas lorsque le niveau d’exposition estimé dépasse la dose dérivée sans effet (DNEL, Derived No-Effect Level) sur la santé ou la concentration prévisible sans effet (PNEC, Predicted No-Effect Concentration) sur l’environnement.
La procédure fondée sur la maîtrise valable des risques est également exclue dans le cas des substances appartenant à l’une des catégories visées à l’annexe 1.17 ORRChim :
• substances CMR (cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction) pour lesquelles il n’est pas possible de fixer un seuil ;
• substances tout aussi préoccupantes pour lesquelles il n’est pas possible de fixer un seuil ;
• substances PBT (persistantes, bioaccumulables et toxiques) ou vPvB (très persistantes et très bioaccumulables) ;
• substances tout aussi préoccupantes ayant des propriétés PBT ou vPvB (p. ex. perturbateurs endocriniens).
En effet, il n’est pas possible de déterminer la DNEL ou la PNEC de ces substances.
Si une solution de remplacement qui se prête à l’utilisation prévue est disponible, le requérant ne peut pas obtenir d’autorisation exceptionnelle par le biais d’une analyse socio-économique.