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Das Zulassungsdossier, das als Typ-II-Variation zur bestehenden Marktzulassung eingereicht wurde, basiert auf Daten von Santheras Phase-II-Programm (DELPHI) und der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (DELOS) bei Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie, wie es weiter heisst.
Raxone ist seit September 2015 für die Behandlung von Sehbeeinträchtigungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) in allen EU-Mitgliedstaaten, Norwegen, Island und Liechtenstein zugelassen.
hr/uh
(AWP)