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Dates de péremption
«Puis-je encore prendre les gouttes même si la date de péremption est passée?» «Les comprimés sont-ils toujours efficaces un mois après la date d'expiration?» Ce sont les questions que l'on voit pratiquement chaque jour sur le Forum de la santé A.Vogel. Les consommateurs jettent de mauvais cœur un bon produit alors que le flacon n'est pas vide. Selon la loi, cela doit être énoncé très clairement: Les dates de péremption sont indiquées afin qu'elles soient respectées. Mais est-il nocif d'utiliser un médicament à base de plantes ouvert après la date de péremption indiquée sur l'emballage? Disons les choses ainsi: dans le cas des médicaments, il n'est possible de promettre que ce qui a été testé et approuvé.
Un test de stabilité garantit l’efficacité
La durée de conservation d'un médicament (à base de plantes) est clairement réglementée par les autorités. L'objectif du développement est de pouvoir démontrer une durée de conservation de 36 mois. Cela signifie que les gouttes, les comprimés ou le spray ne doivent pas changer pendant cette période. Outre les modifications du principe actif, des facteurs tels que la dureté, la libération, la couleur et le goût des comprimés sont également importants.
Mais comment apporter la preuve de la valeur de conservation souhaitée? Il existe ce que l'on appelle les lignes directrices ICH*, qui spécifient comment les conditions de test et de stockage. Cela dépend, entre autres, des zones climatiques spécifiquement définies; celles-ci ont été déterminées sur la base d'études. La Suisse, par exemple, est considérée comme une zone climatique 2. Cette zone climatique définit les températures auxquelles le produit peut être exposé, depuis le stockage chez le fabricant jusqu'aux points de vente (pharmacies, drogueries) et au client, en passant par l'ensemble du circuit de distribution. Par conséquent, la valeur indicative suivante a été convenue pour le stockage dans les tests: 25 degrés Celsius avec une humidité maximale de 60 %.
La stabilité dépend des conditions de stockage
«Nous devons prouver la stabilité de nos remèdes par des tests», explique Silvia Sutter, chef d'équipe, Études de stabilité, chez A.Vogel. Les tests sont effectués selon divers critères de même que dans les conditions d'«utilisation normale». «Ainsi, nous mettons parfois notre doigt dans le flacon d'échinacée pour en retirer la dose quotidienne, autrement dit, nous essayons toujours de simuler de façon identique ce que l'utilisateur fait au quotidien», explique Sutter. Le facteur décisif est le comportement du remède après ouverture. «C'est là que nous effectuons les tests.»
«Bien sûr, les conditions de stockage sont également importantes, et les consommateurs doivent en tenir compte en conséquence», souligne Andreas Leng, responsable du développement des produits au niveau international chez A.Vogel. En règle générale: un médicament ne doit pas être conservé à une température ambiante supérieure à 25 degrés. «Bien sûr, il est possible d'avoir le produit avec soi dans la voiture par une chaude journée d'été, où la température monte rapidement beaucoup plus haut. À court terme, cela ne doit pas être un problème, mais c'est là qu'il faut être prudent.» Andreas Leng le sait par expérience: «L'endroit où l'on préfère généralement conserver les médicaments est souvent le pire, par exemple sur l'étagère au-dessus de la cuisinière ou dans la salle de bain au-dessus du lavabo.» «Il est essentiel de protéger les remèdes de l'humidité, de la chaleur et de la lumière.» «Il ne faut jamais laisser les médicaments ouverts et il faut toujours les conserver dans leur emballage d'origine», ajoute Silvia Sutter. Son conseil pour les consommateurs: «Il faut utiliser les médicaments rapidement. Il faut également utiliser rapidement les préparations à action rapide et les consommer dans les délais recommandés.»
Les produits naturels peuvent être troubles
Et qu'en est-il des variations visuelles? «Elles sont possibles», dit Andreas Leng. Les consommateurs demandent souvent sur le A.Vogel Health Forum s'il faut s'inquiéter de l'aspect «trouble» qui se produit parfois. «Il est possible d'observer un tel phénomène lors de l'utilisation ou du stockage à la maison, car nous utilisons des extraits de plantes fraîches», explique Silvia Sutter. Lors du processus d'extraction, on ajoute de l'alcool aux plantes fraîches et il peut se former un léger sédiment au fil du temps, «mais c'est normal et inoffensif», précise Silvia Sutter.
Il est également important d'utiliser correctement les préparations. Il est possible, pendant l'utilisation, que le sorbitol, par exemple, cristallise dans un flacon pulvérisateur contenant une préparation contre les maux de gorge si le produit reste inutilisé pendant un certain temps après son ouverture. «Il est préférable de nettoyer soigneusement la tête de pulvérisation après chaque utilisation et d'effectuer deux ou trois pulvérisations à l'air libre lors de la prochaine utilisation», indique-t-elle.
Processus dynamiques en laboratoire
Plusieurs motifs justifient les études de stabilité de A.Vogel. D'une part, les produits existants sont constamment contrôlés. D'autre part, A.Vogel développe constamment de nouveaux produits qui doivent d'abord être approuvés. Les études de stabilité correspondantes sont donc un processus dynamique. En particulier, dans ce cas, il est important d'avoir une indication de la durée de conservation le plus rapidement possible. À cet effet, la durée de conservation est testée à 40 degrés pendant six mois sur une base accélérée, tandis que d'autres tests sont effectués simultanément à une température de stockage de 25 degrés. «Après six mois seulement, il est possible d'extrapoler la durée de conservation jusqu'à 18 mois», explique Silvia Sutter, «mais nous devons ensuite soumettre les résultats du test à 25 degrés.» Ces calculs, qui reposent sur des analyses complexes en laboratoire, sont ensuite soumis aux autorités. Toutefois, il faut un certain temps avant que l'approbation soit accordée. Cependant, ce processus élaboré représente finalement une grande sécurité pour le consommateur. Ce qui a été méticuleusement contrôlé de cette manière peut être consommé en toute bonne conscience dans le délai de péremption dans le but de favoriser la santé.
*ICH = International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, français: harmonisation des critères d'évaluation des médicaments à usage humain comme base de l'autorisation des médicaments en Europe, aux États-Unis et au Japon.