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Ganz exakt handelt es sich um eine bedingte Zulassung des Mittels als Monotherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, für die anaplastische Lymphomkinase (ALK) positivem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden. Das Mittel ist bereits in acht Ländern für die Therapie von ALK-positivem NSCLC nach Versagen von Crizotinib zugelassen.
BEDINGTE ZULASSUNG BEI UNGEDECKTEM MEDIZINISCHEN BEDARF
Bedingte Zulassungen werden für Medikamente erteilt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf befriedigen und bei denen der Nutzen durch die sofortige Verfügbarkeit grösser ist als das Risiko von weniger umfassenden Daten als normalerweise vorgeschrieben, erklärt das Unternehmen in der Mitteilung.
Wie es in der Mitteilung weiter heisst, entwickeln die meisten Patienten mit ALK-positivem NSCLC innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung eine Resistenz gegen die derzeitige Standardtherapie, und bei rund 60% kommt es zu Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
Die bedingte Zulassung stütze sich hauptsächlich auf Daten der entscheidenden Phase-II-Studien NP28673 und NP28761. Sie zeigten, dass Alecensa die Tumore bei bis zu 52,2% der Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positiven NSCLC schrumpfen liess. Zudem hätten die Studien gezeigt, dass Alecensa die Überlebenszeit der Patienten bis zum Fortschreiten ihrer Erkrankung oder Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) um bis zu 8,9 Monate verlängerte.
INVESTOREN REAGIEREN EHER NEUTRAL - KLEINER MARKT
Am Markt werden die Nachrichten als eher kursneutral gewertet, wie ein Händler erklärt. Ähnlich fällt auch das Urteil von Analyst Michael Nawrath von der ZKB aus. Für den Experten basiert diese Einschätzung vor allem auf der Tatsache, dass der Markt für diese bestimmte Form von Lungenkrebs eher klein ist. Zwar sei der NSCLC der am häufigsten auftretende Lungenkrebs, so Nawrath weiter. Er gehöre mit 1,59 Mio Todesfällen jedes Jahr zu den häufigsten Todesursachen unter den Krebserkrankungen.
"Die ALK-Genetik tritt indes nur bei 5% aller NSCLC-Fälle auf, was eine Anzahl von 75 000 Patienten ergibt", führt der Experte weiter aus. Das Roche-Mittel sei neben dem Marktführer Xalkori von Pfizer und Zykadia von Novartis der dritte zugelassene ALK-Inhibitor und generierte im ersten Jahr 2016 einen Umsatz von 182 Mio CHF. Er gehe davon aus, dass die noch laufenden Studien die bisherigen Ergebnisse stützen werden und das Mittel als Erstlinientherapie weniger Resistenzen hervorrufen werde. Insgesamt dürfte die Nachricht für den Kurs bestenfalls leicht positiv ausfallen.
Die Kursreaktion unterstützt die eher neutrale Einschätzung des Marktes: Mit einem Minus von knapp 0,1% verliert die Aktie gegen 9.25 Uhr in etwa mit dem Gesamtmarkt (SPI: -0,07%).
hr/cf
(AWP)