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Neo1975 hat am 05.03.2015 - 07:55 folgendes geschrieben:
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Guten Morgen Observer,
Auf der Roche Homepage gibt es einen guten Überblick über die einzelnen klinischen Phasen.
Zu Phase IV steht folgendes:
Phase IV (also known as Post-Marketing Surveillance Trials)
Phase-IV-Studien erfolgen, nachdem das Arzneimittel von den Behörden die Marktzulassung erhalten hat. Sie dienen dazu, umfassendere Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels bei einer grossen Anzahl von Patienten sowie bei Untergruppen von Patienten zu erheben und das Medikament mit bereits verfügbaren Behandlungen zu vergleichen und/oder zu kombinieren. Diese Studien sind darauf ausgelegt, die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit dem Arzneimittel zu bewerten. Auf diese Weise können seltener auftretende unerwünschte Ereignisse erfasst werden.
Wenn während der Phase IV neue Studienergebnisse aufgrund der höheren Probantenzahl erzielt werden und diese negativ ausfallen, dann muss im worst case Fall ein Medikament wieder vom Markt zurückgezogen werden.
Ich erwarte, dass die FDA für das Anwendungsgebiet "Invasiver Mucormykose" eine Phase IV Studie zur Auflage gemacht wird.
Da müsste aber für Voriconazole von Pfizer auch eine IV Phase auferlegt werden. Ich glaube einmal gelesen zu haben, dass Voriconazole bedeutend mehr Nebenwirkungen aufweist als Isavu.