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Gli studi clinici sono studi di intervento con lo scopo di rispondere a questioni concernenti la salute o di indagare la struttura e la funzione del corpo umano in condizioni controllate dal punto di vista sperimentale, ad esempio per la ricerca di nuovi medicamenti [1]. Negli studi di intervento, la scelta della terapia è determinata dall'esperimento. Da questo si distinguono gli studi osservazionali, in cui i pazienti sono osservati nella scelta della loro terapia e nel decorso della malattia. Gli studi d'intervento con una buona struttura sperimentale possono determinare in modo più affidabile se una nuova procedura medica o un medicamento sono sicuri ed efficaci rispetto agli studi puramente osservazionali [2]. In questo modo, due individui con la stessa malattia possono avere un decorso completamente diverso. Ciò dipende dal fatto che le insorgenze delle malattie e il successo del loro trattamento sono influenzati da vari fattori che non sempre possono essere controllati. Senza la conoscenza di questi fattori, è difficile sviluppare terapie adeguate contro di essi.
Senza studi di intervento, è anche difficile valutare se un particolare medicamento è effettivamente efficace contro una determinata malattia o se i pazienti sono guariti in virtù di altri fattori. Per questo motivo, gli studi clinici sono condotti per studiare sistematicamente le patologie umane e il loro trattamento al fine di ottenere conoscenze generalizzabili. Gli studi clinici giocano inoltre un ruolo decisivo nello sviluppo dei medicamenti [3]. Tuttavia, poiché ciò si associa a un rischio più elevato per i partecipanti allo studio rispetto, ad esempio, agli studi osservazionali, i progetti di ricerca clinica sono sottoposti a rigida regolamentazione nelle relative ordinanze [4].
Le sperimentazioni cliniche, come altre sperimentazioni umane che richiedono un'autorizzazione, coinvolgono tre attori: i ricercatori, le autorità che concedono le licenze e i partecipanti alla sperimentazione. I ricercatori comprendono da un lato gli sperimentatori, cioè coloro che portano avanti il progetto di ricerca, e dall'altro lato i cosiddetti "sponsor", cioè i promotori di un progetto [5]. Negli studi clinici sui medicamenti, il promotore è spesso una società farmaceutica. Le autorità di autorizzazione sono i comitati etici cantonali, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic e, in alcuni casi, l'Ufficio federale della sanità pubblica, l'Ufficio federale dell'ambiente e il Comitato federale di esperti per la sicurezza biologica [6]. A seconda dello studio, i partecipanti allo studio sono costituiti da pazienti o adulti sani e prendono parte a uno studio volontariamente e solo dopo che sono state fornite informazioni sufficienti [7].
Le autorità che approvano i medicamenti presentano specifiche estremamente precise su come sviluppare un medicamento e sul come struttura i singoli studi [8]. Ciò è importante al fine di garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità scientifica degli studi [9]. Per lo stesso motivo, i nuovi principi attivi possono essere testati in studi clinici sugli esseri umani solo se sono stati prima chiariti in studi preclinici in merito alla loro sicurezza ed efficacia. Oltre alle indagini farmacologiche e ai test in vitro, vengono sempre utilizzati esperimenti sugli animali [10].
Tuttavia, gli studi clinici non sono solo utilizzati per esaminare la sicurezza e l'efficacia di nuove terapie, ma sono anche utilizzati per migliorare una terapia già esistente. Una tale ottimizzazione richiede di solito una ricerca nella letteratura per evitare che la stessa questione venga studiata più volte in un progetto di ricerca senza tener conto dei risultati dei progetti precedenti. Allo stesso modo, gli studi clinici contribuiscono in modo significativo a una migliore comprensione delle patologie e delle loro cause, così come al miglioramento delle procedure diagnostiche.
Riferimenti
Art. OSRUm 2 lit. a, https://www.fedlex.admin.ch/el...
Vedere la domanda "Cosa significano termini come "randomizzato", "controllato", "doppio cieco" o "effetto placebo" e qual è il loro significato per la ricerca clinica?" nel dossier tematico Reatch "Ricerca con esseri umani (FAQ)".
Vedere la domanda "Come funziona lo sviluppo di un medicamento negli esseri umani?" nel dossier tematico Reatch "Ricerca con esseri umani (FAQ)".
Vedere le domande "Quali requisiti deve soddisfare un esperimento condotto sugli esseri umani per essere approvato?" e "Come sono regolati dalla legge gli esperimenti scientifici che coinvolgono gli esseri umani?" nel dossier tematico Reatch "Ricerca che coinvolge gli esseri umani (FAQ)".
Vedere la domanda "Chi approva i progetti di ricerca con gli esseri umani?" nel dossier tematico Reatch "Ricerca con gli esseri umani (FAQ)".
Vedere le domande "Come funziona lo sviluppo di un medicamento nell’essere umano?" e "A quali condizioni i medicamenti, i vaccini e altri prodotti medici ricevono l'autorizzazione all'immissione in commercio?" nel dossier tematico Reatch "Ricerca con gli esseri umani (FAQ)".
Vedere la domanda "Come viene garantita la sicurezza dei partecipanti a uno studio clinico?" nel dossier tematico Reatch "Ricerca con gli esseri umani (FAQ)".
Vedere il dossier tematico Reatch "Sperimentazione animale in Svizzera (FAQ)".
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