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Sperimentazioni cliniche con progettazione complessa
Sperimentazioni cliniche con progettazione complessa (ad es. umbrella, basket o platform design)
Esistono differenze tra le sperimentazioni cliniche con progettazione complessa e quelle convenzionali, in particolare per quanto riguarda le domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche (Clinical Trial Applications, CTA) e le domande di modifiche sostanziali. Il Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) mette in risalto queste differenze nel documento Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials, pubblicato il 12 febbraio 2019. Queste raccomandazioni vanno lette congiuntamente alla legislazione vigente che disciplina le sperimentazioni cliniche.
Per valutare le domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche con progettazione complessa, Swissmedic si basa sul documento contenente le raccomandazioni del CTFG.
Swissmedic consiglia la lettura della pubblicazione del CTFG e chiede che ogni comunicazione avvenga nella lingua utilizzata nella pubblicazione.
Prima di presentare uno studio clinico con un disegno complesso,
è possibile richiedere una valutazione preliminare del progetto. Swissmedic decide caso per caso se il progetto sia adatto o meno a una sperimentazione clinica complessa e se Swissmedic accetti oppure no il progetto come sperimentazione singola.
Ecco cosa fare:
La preghiamo di inviarci i seguenti documenti per e-mail (a <email-pii>):
a. Oggetto dell'e-mail o lettera di accompagnamento "Studio clinico pre-valutazione con disegno complesso".
b. Sintesi del protocollo
c. Diagramma di flusso dello studio che mostra gli elementi del protocollo principale, sottoprotocollo, indicazione(i), IMP e disegno della sperimentazione utilizzati. Seleziona le opzioni Umbrella, Basket o Platform Design.
Presentazione di una Clinical Trial Application (CTA) per una sperimentazione clinica con progettazione complessa
Il dossier da presentare deve contenere i documenti seguenti:
- soddisfare i requisiti tecnici descritti in Applicazioni per sperimentazioni cliniche per prodotti medicinali
- includono la valutazione preliminare diSwissmedic per lo studio clinico con disegno complesso.
Scientific Advice:
la Divisione Sperimentazioni cliniche di Swissmedic non rilascia Scientific Advice sul disegno di uno studio clinico, le statistiche o le domande di omologazione. Tuttavia, è possibile discutere di questioni riguardanti la presentazione di una sperimentazione clinica complessa attraverso una conferenza telefonica. Se desiderate una conferenza telefonica, vi preghiamo di segnalarlo nell’e-mail «Valutazione preliminare della sperimentazione clinica con progettazione complessa» di cui sopra. Riceverete un invito con diverse proposte di data.
Le domande riguardanti studi clinici complessi con prodotti di trapianto, terapia genica e/o OGM devono essere rivolte direttamente al dipartimento ATMP.
Ultima modifica 03.05.2022