Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/192516

<h2>SubmittedText<h2><p>Il Consiglio federale è incaricato di modificare la LATer in modo che l'uso off-label di un farmaco sia possibile soltanto se prescritto da due esperti indipendenti in base al principio dei quattro occhi.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Senza l'uso off-label oggi ai medici verrebbero a mancare numerosissime possibilità di terapia perché spesso, proprio per i bambini o le persone anziane, non sono disponibili medicamenti omologati. A causa degli oneri comportati dai costosi studi richiesti per l'omologazione, infatti, le aziende farmaceutiche non svolgono studi clinici o non chiedono di omologare i loro medicamenti per tutti i gruppi destinatari o tutte le indicazioni. Tuttavia, l'assenza di omologazione non significa che la terapia non sia la migliore possibile.</p><p>Una prescrizione off-label rientra sempre nella responsabilità del medico specialista curante. La vigilanza sulle attività mediche incombe all'autorità cantonale di vigilanza (art. 40 e 41 della legge sulle professioni mediche, LPMed; RS 811.11). I farmacisti cantonali hanno pubblicato raccomandazioni per i medici e i farmacisti sull'uso off-label di medicamenti.</p><p>Da una prima indagine tra le autorità cantonali di esecuzione è emerso che queste non vedono problemi per quanto concerne le prescrizioni off-label. Bisogna pertanto presumere che i medici osservino le regole riconosciute della scienza medica e farmaceutica e ottemperino agli obblighi di diligenza professionali.</p><p>Per decidere se gli esempi menzionati dall'autrice della mozione relativi alla prescrizione di Zyprexa per casi di ADHD o anoressia possano o meno essere definiti prescrizioni off-label "arbitrarie o emesse con leggerezza", bisognerebbe verificare dettagliatamente ogni singolo caso. Secondo la Società svizzera di psichiatria e psicoterapia (SSPP) e la Società svizzera di psichiatria e psicoterapia infantile e dell'adolescenza (SSPPIA), un impiego complementare di Zyprexa può essere necessario in singoli casi di disturbi psichici associati o compresenti all'ADHD o di disordini alimentari.</p><p>L'attuazione del principio dei quattro occhi proposto dall'autrice della mozione causerebbe un netto aumento degli oneri, mentre ne sarebbero discutibili i benefici: non sempre infatti è disponibile un secondo medico per validare una prescrizione. Una simile procedura richiederebbe inoltre di fatto lo svolgimento di una seconda anamnesi completa, esami clinici inclusi.</p><p>Per altro, l'uso off-label di medicamenti è remunerato solo in singoli casi in presenza di un grande beneficio terapeutico e previa garanzia di assunzione dei costi e valutazione da parte del servizio dei medici di fiducia degli assicuratori-malattie, il che corrisponde di per sé già a un principio dei quattro occhi formale.</p><p>Pertanto il Consiglio federale non ritiene necessario introdurre il principio dei quattro occhi per la prescrizione off-label di medicamenti.</p>  Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.