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Es wird untersucht, ob die Verwendung von Sirolimus-beschichteten Ballonkathetern bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung der unteren Extremität in Bezug auf ungeplante größere Amputation oder Revaskularisierung nicht unterlegen ist im Vergleich zur Verwendung von unbeschichteten Ballonkathetern.
Ziel der Studie
Es wird untersucht, ob die Aufdehnung der Gefässverengung mittels eines medikamenten-beschichtetenBallonkatheter ähnlich gut oder besser ist als mit einem unbeschichteten Ballonkatheter.
Wer kann teilnehmen?
Patienten bei denen eine Ballonerweiterung einer verstopften Beinarterie geplant ist
Ablauf
Die SirPAD-Studie ist eine akademische, investigator-initiierte, randomisierte, nicht unterlegene, offene klinische Studie, die untersucht, ob ein sirolimus-beschichteter Ballonkatheter in der Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit des femoro-poplitealen oder Unterschenkelsegments im Vergleich zu unbeschichteten Ballonkathetern in Bezug auf das Auftreten von schwerwiegenden klinischen Ereignissen (ungeplante grosse Amputation, Revaskularisierung der Zielläsion) nicht unterlegen ist. Bei bestätigter Nichtunterlegenheit wird geprüft, ob die Intervention Vorteile hinsichtlich wichtiger sekundärer klinischer Outcomes bringt (vordefinierte Überlegenheitsanalyse). An 2 Zentren (Zürich-USZ und Fribourg) werden über 3.5 Jahre insgesamt 1’200 all-comer konsekutive Patienten rekrutiert.
Entschädigung
Original Studienname
Major Adverse Limb Events in Patients With Femoro-popliteal and Below-the-knee Peripheral Arterial Disease Treated With Either Sirolimus-coated Balloon or Standard Uncoated Balloon Angioplasty
BASEC-Nummer
2020-00080
Finanzielle Unterstützung durch