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I vaccini e gli immunosieri sono prodotti biologici per la profilassi contro le malattie infettive. Come tutti gli agenti terapeutici, anche i medicamenti immunologici non devono essere dannosi per gli animali e devono esplicare l'effetto loro attribuito. Quindi, un vaccino non deve provocare una malattia, ma deve proteggere efficacemente da un'infezione.
Nel quadro della procedura di omologazione, i prodotti devono dimostrare di soddisfare i requisiti stabiliti. I diversi test cui vengono sottoposti sono definiti nella Farmacopea europea che trova applicazione in tutti i Paesi europei. I medicamenti immunologici sono prodotti utilizzando colture cellulari, uova embrionate, terreni di coltura sintetici o animali (immunosieri). Dato che questi sistemi subiscono fluttuazioni naturali, ogni partita (unità di produzione) deve essere controllata singolarmente.
In quanto autorità di controllo dell'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria, il settore Vaccinovigilanza è responsabile dell'omologazione dei vaccini e dei sieri per animali e della liberazione sul mercato delle singole partite. Il laboratorio che effettua le prove è accreditato secondo la norma EN ISO/IEC 17025.
I lavori di ricerca e sviluppo servono a migliorare i metodi di prova e a sostituire le sperimentazioni animali con test di laboratorio.