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Fünf weitere Todesfälle sind mit Magenballons zum Gewichtsverlust verbunden, wodurch die Gesamtzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit den Ballons auf 12 seit ihrer Zulassung im Jahr 2015 gestiegen ist.
Es ist das dritte Mal, dass die Gesundheitsbehörden Warnungen über die Produkte herausgegeben haben.
Vier der fünf neu gemeldeten Todesfälle betrafen ein spezielles Modell. Von den 12 Todesfällen waren sieben US-Patienten. Magenperforation, bei der sich ein Loch in der Magenwand, im Dickdarm oder im Dünndarm bildet, wurde bei vier der Todesfälle berichtet. Die Perforation erfolgte zwischen einem Tag bis 3 1/2 Wochen nach der Ballonplatzierung. Es ist ein bekanntes Risiko bei dem Verfahren.
Antworten der Hersteller
Beide betroffenen Hersteller gaben an, mit den Behörden zusammenzuarbeiten und die Patientensicherheit sei ihr oberstes Anliegen. In einer Stellungnahme begrüßen sie die stärkeren Änderungen in der Kennzeichnung. Sie teilten weiter mit, dass mehr als 295.000 Ballons weltweit eingesetzt wurden und die Sterberate weltweit weniger als 0,01 % beträgt.
Viele Patienten mit dem Verfahren haben nicht nur Fettleibigkeit, sondern auch Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Cholesterin, die sich auch auf ihre Gesundheit auswirken können.
Weitere schwere Komplikationen möglich
Zusätzlich zu den gemeldeten Todesfällen im Zusammenhang mit den Ballongeräten haben die Gesundheitsbehörden im Laufe der Jahre hunderte weitere Beschwerden erhalten.
Einige Patienten berichten zum Beispiel von blau-grünem Urin. Blau-grüner Urin könnte ein Zeichen für eine Ballondeflation sein, ein Risiko, das bereits bekannt war und das auf der Produktkennzeichnung erscheint.
Andere bekannte mögliche Komplikationen sind Pankreatitis, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die auftreten kann, wenn der Ballon sie verletzt, und die Deflation des Ballons, die zu einer Darmverstopfung führen kann. Der Ballon könnte auch im Magenraum wandern.
Optionen und Beratung
Die Magenballons benötigen keine Schnitte. Ein Arzt führt ein Gastroskop durch den Mund des Patienten, um den Ballon zu platzieren und mit steriler Kochsalzlösung zu füllen. Dann bläst er sich auf und nimmt Bauchraum ein. Der Patient wird aufgefordert, ein Diät- und Bewegungsprogramm zu befolgen, und der Ballon wird nach 6 Monaten entfernt.