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Einstellung der Vermarktung am 4. Mai 2018
28.03.2018 - Die Zulassungsinhaberin Sanofi informiert in Absprache mit Swissmedic, dass sie beschlossen hat, die Vermarktung des Insulins Insuman® Infusat einzustellen.
- Das Ende der Vermarktung wird am 4. Mai 2018 nach der Identifizierung der Ergebnisse aus den Stabilitätsspezifikationen für die Wirksamkeitsprüfung des Konservierungsmittels erfolgen.
- Bitte behalten Sie Ihren derzeitigen Bestand bis zu diesem Datum, um den behandelten Patienten eine angemessene Zeitspanne für die Suche nach einer therapeutischen Alternative zu ermöglichen.
- Wir fordern alle Fachleute auf, die mit Insuman® Infusat behandelten Patienten unverzüglich zu informieren und die Anpassung der Behandlung einzuleiten.
- Insuman® Infusat wird mit der H-Tron V100 Pumpe verabreicht. Es kann durch alle 100 IE/ml Rapid Insuline ersetzt werden, die für die subkutane Infusion mit einer Pumpe zugelassen sind. Zum Beispiel können folgende Insuline verwendet werden: insulin Glulisine, insulin Aspart, insulin Lispro.
- Die Umstellung muss unter engmaschiger medizinischer Kontrolle durch den Spezialisten erfolgen und die Therapie muss neu eingestellt werden. Beim Wechsel auf Insulin-Analoga ist besonders zu beachten, dass diese einen rascheren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkdauer haben können und den Patienten zu instruieren. Das grundlegende Durchflussprofil muss entsprechend angepasst werden und eine Verkürzung des Injektionsintervalls der Bolusinjektionen vor den Mahlzeiten sollte in Betracht gezogen werden.
Detaillierte Information entnehmen Sie dem PDF-Dokument.