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Ximelagatran versus orale Antikoagulation bei Vorhofflimmern
Patienten mit einem nicht valvulären Vorhofflimmern werden normalerweise oral antikoaguliert, um das Embolisierungsrisiko zu senken. Die SPORTIF-Studiengruppe hat untersucht, ob Ximelagatran diesbezüglich mindestens so effektiv und sicher sei wie Warfarin.
3922 Patienten mit einem nicht valvulären Vorhofflimmern und zusätzlichen Risikofaktoren für einen Hirnschlag wurden in die randomisierte, doppelblinde Multizenterstudie eingeschlossen. Sie erhielten je nach Randomisierung zweimal täglich 36 mg Ximelagatran oder Warfarin mit einem Ziel-INR von 2-3. Primärer Endpunkt waren Hirnschläge (ischämische und hämorrhagische) und systemische embolische Ereignisse. Der mittlere Follow up betrug 20 Monate.
Während insgesamt 6405 Patientenjahren traten 88 primäre Endpunktereignisse auf. Unter Warfarin lag der Ziel-INR während 68% der Zeit zwischen 2 und 3. Die Ereignisrate betrug unter Ximelagatran 1.6% und unter Warfarin 1.2% (kein signifikanter Unterschied). Schwerere Blutungen waren in beiden Gruppen gleich häufig. Insgesamt traten unter Ximelagatran weniger Blutungen auf als unter Warfarin (37% versus 47% pro Jahr). Die Serum-ALAT stieg in der Ximelagatrangruppe bei 6% der Patienten ums mindestens Dreifache an, sank aber meist in den folgenden 6 Monaten wieder ab (mit oder ohne Therapieabbruch). Allerdings trat ein tödliches Leberversagen auf und ein weiterer Fall mit demselben Verdacht.
Konklusion der Autoren: Ximelagatran scheint zur Embolieprophylaxe bei nicht valvulärem Vorhofflimmern nicht weniger effektiv zu sein als Warfarin. Der potentiellen Hepatotoxizität muss aber weiter nachgegangen werden.
Abstract
JAMA 2005;293:690-698 - SPORTIF Executive Steering Committee
09.02.2005 - dde