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Swissmedic hat die Zulassung für Rukobia® (Retardtablette zu 600 mg Fostemsavir als Fostemsavir Trometamol) erteilt.
Rukobia ist angezeigt in Kombination mit einer optimierten antiretroviralen Hintergrundtherapie gegen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) zur Behandlung einer Infektion mit multiresistentem HIV-1 bei stark vorbehandelten Erwachsenen, deren aktuelles antivirales Regime aufgrund von Resistenzen versagt und/oder wegen Unverträglichkeiten oder aus Sicherheitsgründen nicht fortgeführt werden kann.
Fostemsavir ist ein Prodrug ohne bedeutende biochemische oder antivirale Aktivität, das in vivo durch Hydrolyse bzw. Spaltung einer Phosphonooxymethyl-Gruppe in den aktiven Bestandteil Temsavir umgewandelt wird. Temsavir bindet sich direkt an die gp120-Untereinheit des Glykoproteins gp160 auf der Oberfläche des HIV-1 und hemmt gezielt die Interaktion zwischen dem Virus und den CD4-Zell-Rezeptoren. So wird die Anheftung und das nachfolgende Eindringen der Viren in die Wirtszellen verhindert.
Die empfohlene Dosierung von Rukobia beträgt 1 Tablette zu 600 mg, die zweimal täglich mit oder ohne Nahrung oral eingenommen wird.
Bei Patienten mit multiresistenter HIV-1-Infektion erwies sich Rukobia in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln bei der Senkung der Viruslast als wirksam.
Bei einer Hauptstudie mit Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion erhielten die Patienten zusätzlich zu ihren üblichen HIV-Arzneimitteln Rukobia oder ein Placebo.
Zu Beginn der Behandlung hatten die Patienten eine Viruslast von mindestens 400 Kopien/ml. Nach 8 Tagen zeigte sich bei 65 % der Patienten unter Rukobia eine Abnahme der Viruslast, verglichen mit 19 % bei den Patienten unter Placebo.
Nach etwa 22 Monaten unter Rukobia sank die Viruslast bei 60 % der Patienten, die mindestens ein weiteres wirksames HIV-Arzneimittel einnahmen, und bei 37 % der Patienten, bei denen keine anderen HIV-Arzneimittel wirkten, auf unter 40 Kopien/ml.
Quelle:
Fachinformation Rukobia®
EMA, Rukobia - EPAR Medicine overview (D)