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812.214.6
Verordnung über die Aufsichtsabgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut
(Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung)
vom 21. September 2018 (Stand am 1. Januar 2019)
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf Artikel 65 Absatz 4 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001,
verordnet:
1 Die Aufsichtsabgabe (Abgabe) wird vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) jährlich erhoben.
2 Sie bemisst sich nach dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel und Transplantatprodukte.
3 Der Abgabesatz beträgt 8 Promille des Fabrikabgabepreises.
1 Die Abgabe deckt alle Kosten, die der Swissmedic im Bereich Arzneimittel und Transplantatprodukte entstehen und nicht durch Gebühren und Abgeltungen des Bundes finanziert sind.
2 Insbesondere trägt sie zur Deckung der Kosten folgender Aufgaben bei:
- a.
- allgemeine Überwachungsaufgaben;
- b.
- Vorbereitung und Erarbeitung von Normen;
- c.
- Information der Öffentlichkeit;
- d.
- Massnahmen gegen Missbrauch und Fehlgebrauch von Arzneimitteln.
Abgabepflichtig sind alle Zulassungsinhaberinnen, die in der Schweiz zugelassene Arzneimittel und Transplantatprodukte verkaufen.
1 Die Zulassungsinhaberin muss für jedes Kalenderjahr eine Selbstdeklaration einreichen. Diese enthält den Gesamtumsatz der verkauften Arzneimittel und Transplantatprodukte zu Fabrikabgabepreisen.
2 Die Selbstdeklaration ist durch die Revisionsstelle oder bei Zulassungsinhaberinnen ohne Revisionsstelle durch eine zeichnungsberechtigte Person zu bestätigen. Die Kosten tragen die Zulassungsinhaberinnen.
3 Die Swissmedic veranlagt die Abgabe aufgrund der Selbstdeklaration mit Verfügung.
4 Reicht die Zulassungsinhaberin die Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder unvollständig ein, so schätzt die Swissmedic deren Gesamtumsatz und veranlagt gestützt darauf die Abgabe.
1 Die Swissmedic stellt die Abgabe zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr in Rechnung.
2 Sie kann Akontozahlungen einfordern. Diese werden auf der Basis der Veranlagung aus dem Vorjahr provisorisch berechnet.
3 Die Akontozahlungen können auch auf der Basis von Umsatzzahlen des laufenden Jahres erhoben werden, sofern die Zulassungsinhaberin den betreffenden Umsatz quartalsweise meldet.
1 Die Abgabe wird fällig:
- a.
- mit der Rechnungsstellung;
- b.
- bei bestrittener Rechnung: mit der Rechtskraft der Verfügung.
2 Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage ab Fälligkeit. Die Swissmedic kann in besonderen Fällen die Zahlungsfrist verlängern.
3 Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.
1 Die Abgabenforderung verjährt fünf Jahre nach Eintritt der Fälligkeit.
2 Die Verjährung wird durch jede Verwaltungshandlung unterbrochen, mit der die Abgabenforderung bei der abgabepflichtigen Person geltend gemacht wird.
3 Mit der Unterbrechung beginnt die Verjährung von Neuem.
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.