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PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen

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interessant

witzig

gut analysiert

informativ
McMurphy : .
gurke24448 : tPa bei hämorrhagischen Schlaganfall
Clot-buster Decreases Disability for Deadly Subset of Stroke
Patients in study continued to improve function six months after treatment
By Christen Brownlee
Johns Hopkins Medicine
New results from a multicenter study led by Johns Hopkins show that patients who got an experimental clot-busting treatment for a particularly lethal form of stroke were not only dramatically more likely to survive but also continued to shed lingering disabilities six months later. The findings, announced Feb. 19 at the International Stroke Conference in San Diego, are likely to build support for the use of tissue plasminogen activator, or tPA, in patients with intracerebral hemorrhage, a treatment-resistant form of stroke marked by brain bleeding.
Last May, study leader Daniel Hanley, professor of neurology at the Johns Hopkins School of Medicine, and his colleagues reported early findings among 52 intracerebral hemorrhage patients treated with tPA given by catheter directly into the brain to bathe and destroy blood clots with this clot-busting agent. The researchers worked with patients at 38 study sites scattered throughout the United States and in Canada, Germany and Finland.
The treatment, developed by Hanley's team, gives low doses of tPA over several days after strokes involving intracerebral hemorrhage, or ICH. This drug normally isn't recommended for conditions that involve bleeding, such as ICH, because it can increase the risk of further hemorrhage; however, since tPA is effective at breaking up clots in other conditions, such as heart attacks and other types of strokes, Hanley and his colleagues have been studying its safety and efficacy for treating ICH.
Early results from this study using information collected 30 days after tPA treatment showed that about 80 percent survived, compared to data from previous studies showing that about 80 percent of untreated ICH patients die. In the new study, the researchers report on the patients' progress six months after treatment using assessments for overall levels of disability as well as their skill in accomplishing specific tasks often affected by stroke, such as dressing, bathing or walking.
The researchers found that about 10 percent of patients had no lingering disability after six months. Another 40 percent had only mild to moderate disability and were independently caring for themselves at home by 180 days, but required assistance with everyday tasks such as lifting heavy objects. Even patients who were initially more severely disabled continued to improve months after treatment, with the majority scoring lower on disability assessments after six months compared to the same assessments taken at 30 days.
"We're painting a pretty good picture for quality of life after our treatment for ICH," Hanley said. "Survival doesn't have to mean just getting by; we're showing that it can mean truly living again."
Hanley added that patients, families, physicians and ethicists worry deeply about the impact of stroke treatments that keep patients alive but leave them with a sharply curbed quality of life. "Our new treatment appears to greatly increase patients' chances for survival and quality of life similar to what they experienced before they had their stroke," he said.
Intracerebral hemorrhage causes blood to pool and clot inside the brain's interior cavities, building up pressure within the brain. The higher pressure, along with inflammation caused by chemicals in the trapped blood, can irreversibly damage the brain, usually leading to death or extreme disability.
Hanley and colleagues, with a clinical planning grant from the National Institute of Neurological Diseases and Stroke, will design a pivotal test to assess the value of tPA therapy on a much larger group of ICH patients. They expect to start this clinical trial imminently.
Other Johns Hopkins researchers who participated in this study are Wendy Ziai, Ricardo Carhuapoma, Neal Naff, Becky Sullivan, Timothy Morgan, Eric Melnychuk, Susan Rice, Amber Stahl, Shannon LeDroux, Amanda Bistran and Karen Lane.
Quelle: http://www.jhu.edu/~gazette/2009/02mar09/02clot.html
gurke24448 : Studie mit M6G
Pharmacokinetic and pharmacodynamic study of morphine and morphine 6-glucuronide after oral and intravenous administration of morphine in children with cancer.
Mashayekhi SO, Ghandforoush-Sattari M, Routledge PA, Hain RD.
Faculty of Pharmacy, NPMC and Haematology and Oncology Research Centre, Tabriz University (Medical Sciences), Tabriz, Iran.
The aim of this study was to characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics of morphine and morphine 6-glucuronide (M6G) in children with cancer.Serum concentrations of morphine and M6G in children who received single oral or short term continuous intravenous morphine were determined by HPLC and ELISA assays, respectively.The serum C(max) of morphine and M6G after i.v. morphine administration was 560.5 and 309.0 nM and the T(max) was 61 and 65 min, respectively. The elimination half-life was 140.0 and 328.7 min, respectively. After oral administration of morphine, the serum C(max) of morphine and M6G was 408.34 and 256.3 nM and the T(max) was 40.0 and 60 min, respectively. The half-life was 131.0 and 325.8 min, respectively. The side effects were: drowsiness (100%), nausea and/or vomiting (57%), pruritus (28%) and urinary retention (14%). There were no reports of respiratory complications.This study showed that pharmacokinetics factors of morphine and M6G in children were significantly different from adults. Therefore the required dose for children should be different from that of adults and should be based on studies performed on children rather than on studies on adults. Some adverse effects, particularly nausea and pruritus, may be commoner than is usually thought, while others, particularly respiratory problems did not occur. Copyright (c) 2009 John Wiley & Sons, Ltd.
Quelle: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/...aultReportPanel.Pubmed_RVDocSum
gurke24448 : DIAS-4 Desmoteplase startet im März
Efficacy and Safety Study of Desmoteplase to Treat Acute Ischemic Stroke (DIAS-4)
Estimated Enrollment: 320
Study Start Date: March 2009
Estimated Study Completion Date: August 2011
Estimated Primary Completion Date: July 2011 (Final data collection date for primary outcome measure)
Quelle: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...erm=desmoteplase&rank=3
gurke24448 : Desmoteplase versus Alteplase bei Lungenembolie
Tebbe U, Bramlage P, Graf A, Lechleitner P, Bode C, Riess FC, Clemens N, Al-Rawi Y, Konstantinides S, Goldhaber SZ.
Klinikum Lippe GmbH, Fachbereich Herz-Kreislauf, Röntgenstrasse 18, 32756 Detmold, Germany. E-mail: <email-pii>.
Alteplase is standard therapy for patients with acute, massive pulmonary embolism. The novel plasminogen activator desmoteplase displays high fibrin specificity and selectivity for fibrinbound plasminogen. In a preclinical model desmoteplase was twice as potent with a shorter lysis time and lower reocclusion rate. We conducted a phase II study comparing 125, 180, and 250 microg/kg bodyweight desmoteplase with 100 mg alteplase. Efficacy criteria were total pulmonary resistance (TPR), mean pulmonary artery pressure (mPAP), and Miller Index. Intention to treat analysis of 34 patients. The reduction of TPR after 24 hours was comparable between desmoteplase 180 microg/kg and alteplase (-48.0 +/- 22.4 vs. -50.4 +/- 16.3%; p = n.s. vs. alteplase; p = 0.0002 and p<0.0001 vs. baseline). The greatest effect was achieved with desmoteplase 250 microg/kg (-56.0 +/- 29.4%; p = n.s. vs. alteplase, p = 0.0055 vs. baseline). Two hours after treatment PAP was reduced by 27.9 (p = 0.0004 vs. baseline) and 30.4% (p = 0.015 vs. baseline) with the higher doses of desmoteplase and 29.6% with alteplase (p = 0.0006 vs. baseline). Further PAP reduction after 6 hours was most pronounced in the desmoteplase 250 microg/kg group (-40.1 +/- 18.0%; p = 0.0028 vs. baseline). The reduction of the Miller Index was greatest using desmoteplase 250 microg/kg (-35.0 +/- 21.7%; p = 0.011 vs. baseline), and alteplase (-41.6 +/- 27.2%; p = 0.0003 vs. baseline). Safety did not differ among the 4 groups. The study results suggest that desmoteplase at doses of 180 and 250 microg/kg had similar or greater efficacy compared to alteplase 100 mg. Onset of action was faster, safety was comparable.
gurke24448 : Factsheet CNS 7056
Folgend kurz die Kopien zu CNS 7056
Factsheet CNS 7056 Präsentation Jahresbericht 2008
gurke24448 : Studie von MIDAS Spekulativ kaufen
Wenn PAION jetzt kein Harakiri begeht, beträgt die Finanzierungsreichweite bei ungefähr 36 Millionen Euro am Jahresanfang noch ca. 30 Monate. PAION sollte sich auch die Zeit für einen sinnvollen Abschluss nehmen.
In einem Jahr ist die Studie 1b 2a mit CNS 7056 fertig und es steht ein weiterer Kandidat zur Auslizensierung bereit, wenn die Studie positiv verläuft. Bei den beschriebenen Vorteilen gegenüber den jetzigen Sedierungsmitteln, würde es mich wundern, wenn man CNS 7056 nicht auslizensiert.
Die Daten bei Flovagatran werden auch bald erwartet. Doch hier sollte man mal abwarten, ob Flovagatran für die gewünschte Anwendung auch in Frage kommt.
Man hat also noch ca 2,5 Jahre Zeit zu sinnvollen Abschlüssen zu kommen. CNS 7056 mit eingeschlossen.
In anderthalb Jahren sollte man sich Gedanken um die Auslizensierung machen,wenn es bis dahin noch nicht geklappt hat aber doch jetzt nicht.
Ich stimme aber voll mit der MIDAS Studie überein, daß jetzt jede Menge Wirkstoffkandidaten aus finanzschwachen Firmen bei Big Pharma bereitstehen und die Chancen für PAION wohl etwas gemindert sind.
Original-Research: PAION AG - von MIDAS Research GmbH
Aktieneinstufung von MIDAS Research GmbH zu PAION AG
Unternehmen: PAION AG
ISIN: DE000A0B65S3
Anlass der Studie:Jahresbilanz 2008, Ausblick 2009
Empfehlung: Spekulativ kaufen
seit: 04.01.2008
Kursziel: 4,17 EUR
Kursziel auf Sicht von: 12 Monate
Letzte Ratingänderung: 04.01.2008
Analyst: Thomas Schießle
Mannheim, den 19.03.2009 -- Bei der PAION AG (WKN A0B65S, ISIN
DE000A0B65S3) bleiben wir bei der Anlageempfehlung 'Spekulativ kaufen'
(Kursziel 4,17 EUR) und stufen nicht hoch. Nicht etwa aus
unternehmensspezifischen Gründen, sondern vielmehr aufgrund der
Verzögerungen bei der Entscheidungsfindung potenzieller
Kommerzialisierungspartner -- zu viele Projekte werden momentan in den
Business Development-Abteilungen bei Big Pharma bearbeitet! Aber genau auf
diese Kommerzialisierungsnachweise im durch den CeNeS-Kauf gestärkten und
Risiko-optimierten Portfolio warten die Aktionäre.
Aber: Gut Ding will Weile haben! So sinnvoll die bedächtige
Verhandlungsführung auch sein mag, in Zeiten risikoaverser Kapitalmärkte
bleibt die Antwort der Börse nicht aus. Inzwischen ist die Projekt- und
Technologie-Bewertung der Aktie nochmals gesunken und ein neuer Tiefstkurs
ist erreicht! Die Aktie notiert momentan deutlich unter Buch- und
Cash-Wert, ja erreicht bei weitem nicht den alleinig aus dem
Desmoteplase-Projektwert abgeleiteten Zielkurs von EUR 4,17/Aktie. Die
Skepsis wird u. E. so lange dominieren, wie Kooperationsvereinbarungen als
klarer Beweis des Kommerzialisierungshebels auf sich warten lassen.
Der vorgelegte Jahresabschluss bestätigt die projektierte
Finanzierungsreichweite von über 20 Monaten. Der interne Wertaufbau kann
also planmäßig vorangetrieben wird. Die erfreuliche
Entwicklungsgeschwindigkeit und die aussichtsreichen Test- und
Vermarktungsdaten sprechen nach unserem Eindruck überhaupt nicht für ein
finales Scheitern der reifen Programme, sondern lediglich für eine gewisse
extern bedingte Verzögerung. Also wird mit den avisierten konkreten
Nachrichten über mindestens eine Kommerzialisierung im laufenden Jahr auch
das Interesse an der Aktie und in ihrem Gefolge auch die
Unternehmensbewertung u. E. massiv steigen. Die aktuelle Kursschwäche
nutzen wir zu spekulativen Käufen.
Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden:
http://www.more-ir.de/d/10730.pdf
Die Studie ist zudem auf www.midasresearch.de erhältlich.
Kontakt für Rückfragen
MIDAS Research GmbH
Info-Hotline
0621/ 430 61 30
Karl-Ladenburg-Straße 16
68163 Mannheim
gurke24448 : Kommentar zu Desmoteplase
http://www.stroke-news.de/download.htm
Eine kleine Sammlung zu Schlaganfall mit dem Desmoteplase Zusammenhang unter folgendem link.
http://www.erbse.vm-elsig.de/form/base/...pl?num=1217124088;start=all
Kommentar:
Beginn Zitat
Die Ergebnisse der DIAS-2-Studie
waren für alle Beteiligten frustrierend.
Völlig unerwartet war das Ergebnis,
da die beiden Phase-II-Studien ein
positives Ergebnis erbracht hatten.
Diese Studie muss auch die Frage
zulassen, ob das Mismatch-Konzept
überhaupt valide ist und ob es Sinn
macht mit diesen Bildgebungsmethoden
Patienten für eine systemische
Thrombolyse auszuwählen.
Weitere Probleme waren die relativ
leichten Schlaganfälle bei Studieneinschluss
und das geringe Mismatch.
Ein weiteres Problem war, dass nicht
bei allen Patienten eine MR- oder CTAngiografie
durchgeführt wurde und
so nicht bekannt war wie viele der
Patienten bei Einschluss in die Studie
tatsächlich einen Gefäßverschluss hatten,
der einer Thrombolyse zugänglich
ist. Ein weiteres Problem ist dass die
Computertomografie möglicherweise
nicht so sensitiv ist wie die MRTomografie,
wenn es um den
Nachweis eines Mismatch geht. Nach
den Ergebnissen von DIAS-2 bleibt im
Moment die systemische Thrombolyse
mit rt-PA die einzige Therapieoption
im Zeitfenster zwischen 0 und 4,5
Stunden. (HCD)
Zitat Ende
gurke24448 : Studienstart CNS 7056 Phase 2
Dose-Finding Safety Study Evaluating CNS 7056 in Patients Undergoing Diagnostic Upper GI Endoscopy
Quelle: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...69440?term=paion&rank=1
Estimated Enrollment: 100
Study Start Date: March 2009
Estimated Study Completion Date: August 2009
Estimated Primary Completion Date: August 2009 (Final data collection date for primary outcome measure)
Grüße
Gurke
gurke24448 : CNS 5161 2a Ergebnisse
Vollständige Daten bestätigen ermutigende vorläufige Auswertungen
Substanz über breiten Dosisbereich gut verträglich
Anzeichen für Wirksamkeit bereits bei niedrigen Dosierungen
Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (News/Aktienkurs) (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) und ERGOMED Clinical Research Limited geben heute die Daten der offenen, im Dezember 2008 abgeschlossenen Phase-IIa-Studie mit dem NMDA-Rezeptor-Antagonisten CNS 5161 bekannt. Die Daten bestätigen, dass die Substanz im getesteten Dosisbereich und Dosierungsschema sicher und verträglich ist. Die nur leichten bis mittelschweren unerwünschten Ereignisse, die primär das Herz-Kreislauf- und Nervensystem betrafen, bildeten sich am Ende der Behandlung vollständig zurück. Besonders hervorzuheben ist, dass keine psychomimetischen Effekte, die üblicherweise mit der Wirkstoffklasse der NMDA-Antagonisten assoziiert werden, beobachtet wurden. Zudem wurden Anzeichen der schmerzstillenden Wirkung bereits bei der zweit-niedrigsten Dosis beobachtet.
Die Studie war darauf angelegt, ein optimales Dosierungsschema für die Behandlung neuropathischer Krebsschmerzen zu explorieren. Es wurden 24 Patienten mit opiatresistenten Krebsschmerzen eingeschlossen. Das primäre Ziel der Studie war es, die maximal verträgliche Dosis zu definieren und die Beziehung zwischen der Plasma-Konzentration von CNS 5161 und der Schmerzlinderung zu bestimmen.
Insgesamt erhielten 24 Patienten Studienmedikation, davon erhielten 22 Patienten die vollständige Behandlung. Die Patienten wurden in sechs Dosisgrupppen unterteilt, die alle vier Stunden über einen Zeitraum von 20 Stunden ansteigende kumulative Dosierungen zwischen 750 und 4.500 mcg als sechs kurze i.v. Infusionen erhielten. Während der Studie wurde keine Dosis-limitierende Toxizität beobachtet.
Anzeichen für die Wirksamkeit wurden - abgesehen von der niedrigsten Dosierung - in allen Dosisgruppen beobachtet. Auf der 10-stufigen numerischen Schmerz-Bewertungsskala (NPRS) fielen nach 32 Stunden die Werte im Durchschnitt um drei Punkte von 6,2 bis 3,2 (die niedrigste Dosisgruppe ausgenommen). Dies stellt eine Schmerzreduktion um ca. 50% dar. EMEA Leitfäden zu neuropathischen Schmerzen geben an, dass eine Schmerzlinderung um 30-50% als Therapieerfolg bewertet werden kann.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandschef von PAION, kommentierte: ?Die ermutigenden Ergebnisse der Studie - gute Verträglichkeit gepaart mit Anzeichen für Wirksamkeit bereits bei niedriger Dosierung - bestärken uns in der Annahme, dass weitere klinische Studien mit CNS 5161 zur Behandlung opiatresistenter Tumorschmerzen gerechtfertigt sind. Der nächste Schritt wäre eine erweiterte Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie, um ?Proof-of-Concept? zu erlangen. Dies sollte mit einer überschaubaren Investition erzielt werden können. Zusammen mit unserem Partner ERGOMED haben wir beschlossen, eine (Co-) Finanzierung durch Dritte anzustreben.?
Dr. Miro Reljanovic, CEO von ERGOMED ergänzte dazu, "Als gemeinsamer Entwicklungspartner sind wir sehr zufrieden mit den Ergebnissen dieser Studie und freuen uns darauf, mit PAION einen Partner zu finden, der mit uns die weitere Entwicklung von CNS 5161 in Angriff nimmt.?
gurke24448 : Hintergrundartikel zu Neuropatischen Schmerzen
Grüße
Gurke
40 Prozent weniger Schmerzen - das wäre schon gut
Jeder Vierte, der älter als 50 Jahre ist, klagt über neuropathische Schmerzen.
Hauptauslöser sind Rückenschmerzen, geht aus einer Befragung hervor.
Von Sabine Stürmer
Experten gehen davon aus, dass in Deutschland bei den über 50-Jährigen jeder Vierte unter neuropathischen Schmerzen leidet. Da viele der Betroffenen erwerbs- oder arbeitsunfähig sind, entstehen für das Gesundheitssystem hohe Kosten.
Die Patienten wollen vor allem eine Minderung ihrer Schmerzen. 40 Prozent Schmerzreduktion - dann wäre das Leiden erträglich. Das ist eines der Ergebnisse aus einer aktuellen Untersuchung zur Versorgungsqualität von Patienten mit neuropathischen Schmerzen.
Die Prävalenz liegt bei drei bis acht Prozent
Neuropathischer Schmerz entsteht als direkte Folge einer Läsion oder einer Erkrankung des somatosensorischen Systems. Diese Schmerzen können sich im Verlaufe vieler Erkrankungen wie chronische Radikulopathien, Diabetes mellitus, Herpes zoster oder auch nach bestimmten Behandlungen, etwa einer Chemotherapie, entwickeln. Wie viele Patienten in Deutschland neuropathische Schmerzen haben, ist allerdings unbekannt. Aufgrund von Untersuchungen in England und Österreich gehen Neurologen davon aus, dass die Prävalenz in Deutschland bei drei bis acht Prozent liegt. "Dabei steigt die Häufigkeit im Alter stark, sodass bei den über 50-Jährigen vermutlich mehr als 25 Prozent betroffen sind," berichtete Privatdozent Rainer Freynhagen aus Düsseldorf bei einer Schmerztagung in Berlin. Der Schmerztherapeut stellte die Daten einer Auswertung von etwa 15 000 Patienten vor, die auf der Grundlage des Patienten-basierten Fragebogens painDETECT® mit einer Wahrscheinlichkeit von über 90 Prozent an einer neuropathischen Schmerzkomponente litten.
Fast jeder Zweite klagt seit fünf Jahren über Schmerzen
Die Ergebnisse: Zwei Drittel der Betroffenen waren Frauen. 32 Prozent litten bereits seit ein bis fünf Jahren an neuropathischen Schmerzen, 44 Prozent sogar seit mehr als fünf Jahren. Die Erkrankungen, die am häufigsten zur Entwicklung eines neuropathischen Schmerzen geführt hatten, waren Rückenschmerz (76 Prozent), Diabetes mellitus (6 Prozent) und Herpes zoster (3 Prozent).
Als durchschnittliche Schmerzstärke in den vergangenen vier Wochen gaben die Patienten auf der zehn Punkte umfassenden visuellen Analogskala einen Wert von 6,5 an. Auf die Frage: "Ab wann würden Sie Ihren Schmerz als erträglich empfinden?" sagten die Patienten, ausreichend wäre eine Reduktion um 40 Prozent. "Diese wichtige Botschaft sollten wir im Kopf haben!", so Freynhagen auf einem vom Unternehmen Pfizer unterstützten Symposium. Denn diese Schmerzreduktion sei genau das, was die Schmerzpatienten von ihren Behandlern erwarten würden.
Die meisten Kosten (58 Prozent) werden durch Arbeits- und Erwerbsunfähigkeit sowie Arztbesuche verursacht. Allein 27 Prozent der Rückenschmerz-Patienten gaben zum Zeitpunkt der Befragung vier bis sechs Wochen Arbeitsunfähigkeit an. Ein nicht unerheblicher Teil der Betroffenen ist aufgrund der neuropathischen Schmerzen bereits in Frührente gegangen (Rückenschmerzen: 24 Prozent, Herpes zoster: 21 Prozent, Diabetes mellitus: 27 Prozent), und ein weiterer Teil der Patienten plant einen entsprechenden Rentenantrag (Rückenschmerzen: 26 Prozent, Zoster: 14 Prozent, Diabetes: 19 Prozent).
Die Medikamentenkosten schlagen mit vier Prozent zu Buche. Bei der Erstdiagnose wird den meisten Patienten Pregabalin (Lyrica®) verschrieben, gefolgt von Gabapentin. Ein wichtiges Entscheidungsmerkmal für die Auswahl des Medikamentes scheint der Chronifizierungsgrad (I bis III) der Erkrankung zu sein, wie Freynhagen anhand der Angaben zum dreigradigen Mainz Pain Staging System (MPSS) herausfand. Demnach weisen 71 Prozent der Schmerzpatienten, die bei der Erstdiagnose mit Pregabalin behandelt werden, den höchsten MPSS-Wert von 3 auf. Diesen Wert hatten jedoch nur ungefähr 50 Prozent jener Schmerzpatienten, die mit Gabapentin behandelt wurden.
gurke24448 : Start mit Phase 2 CNS 7056
In zehn Monaten von der Präklinik zur Phase II
Abschluss der Studie bis Ende 2009 erwartet
Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (News/Aktienkurs) (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute den Start der ersten Phase-II-Studie mit, dem innovativen, kurz-wirkenden Anästhetikum/Sedativum CNS 7056 bekannt. In die Studie sollen 100 Patienten, bei denen eine diagnostische Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts durchgeführt wird, eingeschlossen werden.
In der randomisierten, doppelblinden Phase-II-Studie werden drei Dosierungen von CNS 7056 mit Midazolam bei der diagnostischen Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts von 100 Patienten verglichen. Die Studie wird in mehreren U.S. Zentren durchgeführt und soll dazu dienen, die Sicherheit und den Sedierungserfolg von CNS 7056 zu bewerten. Darüber hinaus wird die Zeit bis zur vollständigen Wachheit und bis zur Entlassung im Vergleich zum bisherigen Goldstandard Midazolam erfasst. Der Abschluss der Studie wird vor Ende 2009 erwartet. Resultate einer erfolgreichen Proof-of-Concept Phase-I-Studie mit CNS 7056 wurden im Januar dieses Jahres berichtet.
?Der rasche Fortschritt von einer präklinischen Substanz zu einer Phase-II-Studie innerhalb von zehn Monaten ist das Ergebnis eines fokussierten Entwicklungsansatzes?, kommentierte Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender von PAION. ?PAION konzentriert sich weiterhin darauf, CNS 7056 zu einem bedeutenden Werttreiber zu entwickeln. Wir erwarten, dass die aktuelle Studie CNS 7056 als eine wertvolle Alternative zur Kurznarkose bei medizinischen Eingriffen bestätigt. Die steigende Anzahl an ambulanten Eingriffen erfordert eine möglichst schnelle Erlangung vollständiger Wachheit; verlängerte oder zu tiefe Sedierung sollte vermieden werden. Ein Produkt mit diesem Profil hat das Potenzial, das Wohlbefinden von Patienten zu verbessern und Kosten zu reduzieren, indem der notwendige Aufwand zur Nachbeobachtung verringert wird.?
Über CNS 7056
CNS 7056 ist ein neues, kurz wirkendes Sedativum und Narkosemittel. Seine Wirkung wird durch GABAA-Rezeptoren vermittelt. Die Substanz ist seit der Akquisition der CeNeS im Portfolio der PAION und wurde ursprünglich von GlaxoSmithKline erworben. CNS 7056 ist ein wasserlöslicher, schnell und kurz wirkender Modulator der GABAA-Rezeptoren, der mit der Benzodiazepin-Bindungsstelle reagiert. Die klinische Proof-of-Concept-Studie, deren Ergebnisse im Januar 2009 berichtet wurden, zeigte, dass CNS 7056 nach intravenöser Gabe schnell eine Sedierung einleitet. Wichtig dabei ist, dass sich der Wachheitsgrad rasch wieder normalisiert, sobald die Substanzzufuhr beendet wird. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass CNS 7056 von Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen. Für die klinische Praxis steht daher zu erwarten, dass CNS 7056 als Sedativum für ambulante Eingriffe und für die Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen entwickelt werden kann. Ein Beispiel für weitere Möglichkeiten ist der Einsatz als Sedativum während der künstlichen Beatmung auf Intensivstationen. PAION plant parallel zur laufenden Phase-II-Studie Diskussionen mit potentiellen Partnern einzuleiten, um die Phase-III-Studien außerhalb von Japan - das Territorium, das an Ono Pharmaceuticals verpartnert ist - möglichst nicht zu verzögern.
gurke24448 : Rekrutierung DIAS-4 beginnt
Efficacy and Safety Study of Desmoteplase to Treat Acute Ischemic Stroke (DIAS-4)
This study is currently recruiting participants.
Quelle: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...erm=desmoteplase&rank=3
Grüße
Gurke
gurke24448 : Start von 1b Studie mit CNS 7056
Ziel der Studie ist die Untersuchung verschiedener (Mehrfach-) Dosierungen zur Erlangung einer 30-minütigen Sedierung
Ebenfalls wird die Wirkung eines bekannten Gegenmittels untersucht
Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (News/Aktienkurs) (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute den Start einer Phase-Ib-Studie mit Mehrfachdosierungen des innovativen, kurzwirkenden Anästhetikums/Sedativums CNS 7056 bekannt mit Probanden, bei denen eine Darmspiegelung durchgeführt wird.
In der randomisierten, offenen, Dosis-steigernden Phase-Ib-Studie mit Mehrfachdosierungen wird sowohl das Sedierungs- als auch das Aufwach-Profil von CNS 7056 in Probanden untersucht, bei denen eine Darmspiegelung durchgeführt wird. Im ersten Teil der Studie wird die Umkehr der durch CNS 7056 eingeleiteten Sedierung mit dem Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil doppel-blind geprüft mit dem Ziel, ein besonderes Sicherheitsmerkmal der PAION-Substanz nachzuweisen. Dies ist insbesondere wichtig, wenn die Sedierung nach Bedarf rasch beendet werden muss (z. B. im Falle einer versehentlichen Überdosierung).
Im anschließenden offenen Teil der Studie erhalten die Probanden drei unterschiedliche Dosierungen von CNS 7056, ggf. gefolgt von Nachdosierungen, um eine hinreichende Sedierung für eine 30-minütige Darmspiegelung aufrechtzuerhalten. Der Abschluss dieser in den USA durchgeführten Studie wird vor Ende 2009 erwartet.
PAION hat letzte Woche ebenfalls eine Phase-II-Studie mit CNS 7056 gestartet. In dieser Studie wird die Sedierung von Patienten untersucht, bei denen eine diagnostische Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts nach einfacher Gabe von CNS 7056 durchgeführt wird. Die zwei Studien sind notwendig, da die Endoskopien des Enddarms bzw. des oberen Magen-Darm-Traktes unterschiedliche Dauer haben. Die Phase-Ib-Studie mit CNS 7056 ermöglicht es PAION, auch weitere pharmakodyamische und pharmakokinetische Daten zu generieren.
?Die Ergebnisse dieser beiden Studien bilden die Basis für die weitere Entwicklung von CNS 7056 zur Anwendung bei Kurznarkosen im Rahmen medizinischer Eingriffe. Die Durchführung einer Darmspiegelung im Rahmen einer Phase-I-Studie bildet die klinische Routine nach und wird daher Daten liefern, die üblicherweise in einer Phase-II-Studie erhoben werden?, kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender von PAION. ?Unser Team hat erneut seine Stärke bewiesen, wichtige Schritte in der klinischen Entwicklung fokussiert und effizient zu erreichen.?
Tarvis : 1b Studie is ok jetzt müssten langsam mal die Lize
gurke24448 : Hallo Tarvis,
Außerdem hat PAION noch einige andere Wirkstoffe, die zur Auslizensierung anstehen. Es stehen jetzt bald die Ergebnisse zu Flovagatran an. Wenn diese positiv ausfallen, hätten wir noch einen weiteren Kandidaten für die Auslizensierung. Es bleibt also noch Zeit, mal die PAION Pipeline zu recherchieren und sich mit deren Erfolgsaussichten zu beschäftigen.
Grüße
Gurke
el barrenado : Hallo Tarvis
Hallo,
ich muss mich da voll und ganz gurkes Meinung anschliessen!! Diese Aktie wird mal so richtig abgehen, es wird halt noch dauern aber so in 1 - 2 Jahren erhoffe ich mir da ganz erhebliche Gewinne. Ist halt meine Meinung!!
Schönen Tag noch euch allen
gurke24448 : Hallo el barrenado,
Grüße Gurke
Die Analysten von Close Brothers Seydler Research stufen die Aktie von PAION (ISIN DE000A0B65S3 / WKN A0B65S) nach wie vor mit "buy" ein.
PAION habe in den ersten Monaten des Jahres 2009 gute Fortschritte erzielt. So seien im Januar die Daten zum Sedativum/Anästhetikum "CNS 7056" präsentiert worden, und Ende April seien die Anschluss-Studien zu dem Präparat aufgenommen worden. Die Ergebnisse des ersten Quartals dürften in hohem Maße von den Forschungs- und Entwicklungsausgaben des Unternehmens gekennzeichnet sein, daher seien keine spektakulären Quartalszahlen zu erwarten. Das EBIT dürfte nach einem Verlust von 1,5 Mio. EUR im Vorjahr weiter in den negativen Bereich gerutscht sein. Das Nettoergebnis sehe man bei -2,6 Mio. EUR. Das EPS sollte allerdings von einer höheren Aktienzahl profitiert haben und um 53% auf -0,11 EUR angestiegen sein.
Nach Berechnung von Close Brothers Seydler Research werde PAION im Jahr 2009 ein EPS von -0,41 EUR ausweisen. Die EPS-Schätzung für 2010 liege bei -0,59 EUR. Die Bewertung der Unternehmensaktie sei in erster Linie von der zukünftigen Entwicklung der Medikamentenkandidaten abhängig. Das Kursziel belasse man bei 1,94 EUR.
Die Analysten von Close Brothers Seydler Research halten an ihrer Kaufempfehlung für den Anteilschein von PAION fest. (Analyse vom 08.05.09)
gurke24448 : Erster Teil der 1b Studie mit CNS 7056 fertig
07:30 11.05.09
Wirkung von CNS 7056 wird durch das Gegenmittel Flumazenil aufgehoben Erneute Sedierung nach Flumazenilgabe wurde nicht beobachtet Daten stärken Sicherheitsprofil von CNS 7056
AACHEN--(BUSINESS WIRE)--
Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die positiven Ergebnisse des ersten Teils der Phase Ib Studie mit dem innovativen, kurzwirkenden Anästhetikum/Sedativum CNS 7056 bekannt. Die Ergebnisse dienen dazu das Sicherheitsprofil der Substanz weiter zu untermauern.
Nach der erfolgreichen, im Januar 2009 berichteten Proof-of-Concept-Studie wird in der randomisierten, offenen, Dosis-steigernden Phase-Ib-Studie sowohl das Sedierungs- als auch das Aufwach-Profil von CNS 7056 weiter untersucht. Vor Start des zweiten Teils der Studie, in dem bei Probanden eine Darmspiegelung durchgeführt wird, wurde die Umkehr der durch CNS 7056 eingeleiteten Sedierung mit dem Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil doppel-blind geprüft. Insgesamt erhielten sechs Probanden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine Einfach-Gabe einer hohen Dosis CNS 7056. Nach erfolgreicher Sedierung folgte entsprechend dem Randomisierungs-Schema an Tag 1 die Gabe von Flumazenil oder einem entsprechendem Placebo und an Tag 2 die jeweils andere Behandlung. Die Ergebnisse belegen, dass die Einfach-Gabe von Flumazenil den Effekt von CNS 7056 innerhalb von ca. 1,5 Minuten bei Probanden mit tiefer Sedierung/Bewusstlosigkeit aufheben kann. Erneute Sedierungen nach der Flumazenilgabe wurden nicht festgestellt.
Diese Ergebnisse untermauern ein wichtiges Sicherheitsmerkmal der Substanz. Dies ist insbesondere wichtig, wenn die Sedierung nach Bedarf rasch beendet werden muss (z. B. im Falle einer versehentlichen Überdosierung).
Diese Daten bekräftigen erneut das große Potenzial unseres Ansatzes, der auf der guten Übertragbarkeit der präklinischen Daten dieser Substanz auf den Menschen basiert, kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender von PAION. Dass die Probanden keine erneute Sedierung nach der Flumazenilgabe erfahren, bekräftigt das Alleinstellungsmerkmal dieser Substanz und stellt einen wichtigen Vorteil im Vergleich zu aktuellen Behandlungsalternativen dar.
Im anschließenden offenen Teil der laufenden Studie erhalten die Probanden unterschiedliche Dosierungen von CNS 7056, ggf. gefolgt von zusätzlichen Dosierungen, um eine hinreichende Sedierung für eine 30-minütige Darmspiegelung aufrechtzuerhalten. Der Abschluss dieser in den USA durchgeführten Studie wird vor Ende 2009 erwartet
gurke24448 : Quartalszahlen und Ausblick
Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (News/Aktienkurs) (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Quartal 2009 bekannt.
Der Finanzmittelbestand lag zum Ende der Berichtsperiode bei EUR 32,4 Mio. (31. Dezember 2008: EUR 36,1 Mio.). Dieser gibt den nötigen Handlungsspielraum, um wertsteigernde Maßnahmen durchzuführen und sichert, auf Basis der weiter optimierten Kostenstrukturen, eine ausreichende Liquiditätsreichweite bis mindestens Mitte 2011. Weitere Kostensenkungsmaßnahmen und künftige Vertragsabschlussgebühren, Meilensteinzahlungen oder Kostenerstattungen von bestehenden und zukünftigen Kooperationspartnern sind hierbei nicht berücksichtigt. Diese würden die Liquiditätsreichweite verlängern, könnten aber auch ganz oder teilweise zur Finanzierung weiterer Entwicklungen genutzt werden. Alleine von der Entwicklungskooperation mit Lundbeck stehen Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 63 Mio. aus, von denen bis zu EUR 38 Mio. bis zur Zulassung fällig werden.
Der Konzernumsatz verringerte sich aufgrund niedrigerer Entwicklungskostenerstattungen von EUR 1,7 Mio. auf EUR 0,4 Mio. im ersten Quartal 2009. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen um Euro 1,0 Mio. und beliefen sich auf EUR 2,6 Mio. insbesondere für die weitere Entwicklung von CNS 7056. Der Periodenfehlbetrag belief sich im Berichtszeitraum auf EUR 3,3 Mio. gegenüber EUR 1,2 Mio. in 2008.
Wichtige Ereignisse:
?PAION berichtete im Januar 2009 positive Daten zu ihrer Studie mit CNS 7056. Im Rahmen der Phase I Proof-of-Concept-Studie war intravenös verabreichtes CNS 7056 mit Placebo sowie einer Standard-Dosierung Midazolam verglichen worden, dem derzeitigen Wirkstoff der Wahl für die Sedierung bei kleineren medizinischen Eingriffen. In der Studie bestätigte sich das erwartete positive Wirkstoffprofil; Sicherheitsprobleme traten nicht auf. Die Studie umfasste ansteigende Dosierungen von CNS 7056. Probanden in den höheren Dosisgruppen wurden wie erwartet erfolgreich sediert und erreichten anschließend rasch wieder das volle Bewusstsein. Während des ersten Quartals 2009 wurden zwei weiterführende Studien vorbereitet: Eine Phase-IIa-Studie (Einfachgabe) mit Patienten, bei denen eine Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts durchgeführt wird, und eine Phase-Ib-Studie (Mehrfachgabe), in der sich Probanden einer Darmspiegelung unterziehen. Am 15. bzw. am 20. April 2009 wurde der Start dieser Studien bekannt gegeben.
Am 11. Mai 2009 wurden die Ergebnisse des ersten Teils der Phase-I-Studie bekannt gegeben. Der Effekt von CNS 7056 kann durch ein bekanntes Gegenmittel (Flumazenil) aufgehoben werden; erneute Sedierung nach Flumazenilgabe wurde nicht festgestellt. Diese Daten stärken das Sicherheitsprofil von CNS 7056.
?Wir sind beeindruckt von dem guten Fortschritt unseres Wirkstoffs CNS 7056, der weiterhin sehr vielversprechende Ergebnisse zeigt. Im Jahr 2009 werden wir uns daher auf dieses wichtige Asset konzentrieren?, kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG.
?Anfang April 2009 berichtete PAION über die positiven Ergebnisse einer klinischen Phase-IIa-Studie mit CNS 5161. Das primäre Ziel der Studie war es, die maximal verträgliche Dosis zu definieren und die Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von CNS 5161 und der Schmerzlinderung zu bestimmen. Anzeichen für die Wirksamkeit wurden - abgesehen von der niedrigsten Dosierung - in allen Dosisgruppen beobachtet indem eine Schmerzreduktion um ca. 50% gemessen werden konnte. EMEA-Leitfäden zu neuropathischen Schmerzen geben an, dass eine Schmerzlinderung um 30-50% als Therapieerfolg bewertet werden kann.
Konzernfinanzergebnisse für das erste Quartal 2009:
Die Umsatzerlöse in den ersten drei Monaten 2009 in Höhe von EUR 0,4 Mio. beinhalten im Wesentlichen die ratierliche Auflösung des passivischen Abgrenzungspostens im Zusammenhang mit dem mit Lundbeck geschlossenen Lizenzvertrag. Die Umsatzerlöse im Vorjahr enthielten darüber hinaus einmalige Erstattungen von Lundbeck für Kosten der früheren Produktionsentwicklung, welche von Lundbeck im Rahmen des Auslizenzierungsvertrages zwischen PAION und Lundbeck übernommen wurden.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten drei Monaten 2009 erhöhten sich im Vergleich zu der korrespondierenden Vorjahresperiode um EUR 1,0 Mio. auf EUR 2,6 Mio. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf die im Vergleich zum Vorjahr erweiterte Produktpipeline zurückzuführen. Schwerpunkte der Forschungs- und Entwicklungstätigkeit waren CNS 7056, M6G und Solulin.
Aufwendungen für die allgemeine Verwaltung sind im ersten Quartal 2009 im Vergleich zur Vorjahresperiode auf gleichem Niveau angefallen und beliefen sich auf EUR 1,1 Mio.
Der Periodenfehlbetrag zum 31. März 2009 betrug EUR 3,3 Mio., ein Anstieg um EUR 2,1 Mio. im Vergleich zur Vorjahresperiode. Dieser Anstieg ist im Wesentlichen zurückzuführen auf geringere Umsatzerlöse und höhere Ausgaben für Forschung und Entwicklung. Das Ergebnis je Aktie betrug -0,14 (im Vorjahreszeitraum: -0,07).
Im abgelaufenen Quartal führten Zahlungsmittelabflüsse von insgesamt EUR 3,8 Mio. zu einem Finanzmittelbestand von EUR 32,4 Mio.
Das Eigenkapital verringerte sich um EUR 2,9 Mio. auf 28,6 Mio. dabei blieb die Eigenkapitalquote zum 31. März 2009 im Vergleich zum 31. Dezember 2008 nahezu unverändert und beträgt 62,8%. Die Berücksichtigung des Nachrangdarlehens sowie der abgegrenzten nicht rückzahlbaren Vorauszahlung von Lundbeck als wirtschaftliches Eigenkapital führen zu einer Erhöhung der Eigenkapitalquote auf 91,2 %.
Durchschnittlich beschäftigte PAION in den ersten drei Monaten 2009 30 Mitarbeiter (Geschäftsjahr 2008: 42 Mitarbeiter).
Ausblick:
PAIONs Fokus liegt in 2009 auf der Durchführung der klinischen Studien der Substanz CNS 7056 sowie auf dem Abschluss mindestens eines Partner-/Lizenzvertrages. Der größte Teil der Entwicklungsaufwendungen entfällt auf die im April 2009 gestarteten Phase-Ib- und Phase-IIa-Studien mit CNS 7056. Die Rekrutierung der Probanden bzw. Patienten soll bis zum Jahresende abgeschlossen werden.
Seit Beginn 2009 wurden verschiedene Kostensenkungsmaßnahmen durchgeführt, die zu nachhaltigen Kosteneinsparungen im laufenden Geschäftsjahr und den nächsten Jahren führen werden.
Der Fortschritt der laufenden Projekte ist davon nicht betroffen. Die Umsatzerlöse in 2009 werden im Wesentlichen aus der ratierlichen Auflösung des passivischen Abgrenzungspostens im Zusammenhang mit der in 2008 von Lundbeck erhaltenen Meilensteinzahlung ausgewiesen. Zusätzliche Umsatzerlöse werden darüber hinaus aus dem Abschluss neuer Kooperationsverträge erwartet. Insgesamt wird für das Geschäftsjahr mit einem negativen Ergebnis gerechnet.
Die liquiden Mittel in Höhe von EUR 32,4 Mio. geben den nötigen Handlungsspielraum, um wertsteigernde Maßnahmen durchzuführen und sichern, auf Basis der weiter optimierten Kostenstrukturen, eine ausreichende Liquiditätsreichweite mindestens bis Mitte 2011.
Tarvis : Hallo Gurke
gurke24448 : Sal. Oppenheim belässt Paion auf Neutral
Grüße
Gurke
Sal. Oppenheim belässt Paion auf 'Neutral'
Sal. Oppenheim hat Paion (News/Aktienkurs) nach Quartalszahlen auf "Neutral" mit einem fairen Wert von 2,59 Euro belassen. Das stark verlaufene erste Viertel 2009 habe gezeigt, dass das biopharmazeutische Unternehmen Fortschritte bei der Medikamentenentwicklung und Kostenkontrolle in Einklang bringen kann, schrieb Analyst Peter Düllmann in einer Studie vom Mittwoch. Im laufenden Jahr sei es wichtig einen Partner für einige der in der Entwicklung befindlichen Mittel zu gewinnen. Ein solcher Schritt würde zu einen Zufluss liquider Mittel führen und könnte eine Neubewertung des Titels zur Folge haben.
gurke24448 : Analyse zu PAION von Edison Investment Research
Die Analyse ist auch von der PAION Homepage abrufbar.
http://www.paion.de/
Ihr müßt nur unter dem Reiter "Investoren" den Unterpunkt Analysten wählen. Dort findet ihr den link zur Analyse.
Es geht leider nicht besser, doch auf die PAION Seiten kann man nicht direkt verlinken.
Grüße