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13.03.2018 - Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Biogen Switzerland SA communique l’information suivante en accord avec Swissmedic:
Biogen a décidé le retrait volontaire de l’autorisation de mise sur le marché de Zinbryta (daclizumab bêta) en Suisse et dans le monde entier.
Au total, 12 cas d’encéphalite et de méningo-encéphalite à médiation immunitaire ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta, dont 4 patients ayant eu une issue fatale (ce nombre est passé de 3 à 4 au cours de l’impression de la DHPC).
Désormais Zinbryta ne doit plus être utilisé.
Aucun nouveau traitement par Zinbryta ne doit être instauré.
Les médecins ayant prescrit Zinbryta sont priés de contacter immédiatement leurs patients. Prière de donner l’instruction aux patients d’interrompre les injections de Zinbryta dès à présent.
Le traitement chez atteintes ez des patients traités par Zinbryta doit être changé. Une phase de «washout» appropriée devrait être envisagée. L’effet de Zinbryta sur certaines populations de lymphocytes dure plus longtemps.
Des effets indésirables, y compris des atteintes hépatiques graves, ont été observés jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement par Zinbryta.
Jusqu’à 6 mois après la fin du traitement, les valeurs hépatiques (ALT, AST et bilirubine) doivent être vérifiées au moins une fois par mois. Signes et symptômes d’atteinte hépatique tels que des faiblesses, la perte d’appétit, la nausée, la jaunisse, la tendance hémorragique doivent être pris en charge.
Si l’un des symptômes suivants évocateurs d’une encéphalite ou méningo-encéphalite ou d’autres réactions à médiation immunitaire surviennent dans les 6 mois suivant l’arrêt du traitement, les patients doivent contacter le médecin:
fièvre persistante, céphalée sévère, détérioration neurologique ou douleur articulaire.
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Zinbryta a été autorisé en Suisse en janvier 2017. En raison du risque d’atteintes hépatiques graves, l’utilisation a été restreinte deux fois, la dernière fois en janvier 2018 (voir la circulaire correspondante).
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé