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USA untersagen Gen-Therapie
- To: <email-pii>
- Subject: USA untersagen Gen-Therapie
- From: ecstein <<email-pii>>
- Date: Mon, 24 Jan 2000 14:08:27 +0100
- Resent-From: <email-pii>
Weil ein 18-Jaehriger bei einer Gen-Therapie gestorben ist, hat die amerikanische
Gesundheitsbehoerde FDA jetzt zum Schutz fuer die Patienten entsprechende Studien vorerst
auf Eis gelegt. Von "zahlreichen ernsten Maengeln" ist die Rede.
Washington - Jesse Geisinger, 18, war bereits am 17. September an einer Immunreaktion auf den
Gentraeger, ein Schnupfenvirus, gestorben. Er war Patient am "Institute for Human Gene Therapy"
an der in den USA federfuehrenden Universitaet von Pennsylvania in Philadelphia. Geisinger litt unter
einer seltenen Erbkrankheit, hatte diese jedoch mit Medikamenten und einer Spezial-Diaet unter
Kontrolle. Er hatte sich freiwillig fuer den Versuch zur Verfuegung gestellt, um anderen, meist sehr viel
juengeren Patienten helfen zu koennen.
Der 18-Jaehrige starb an mehrfachem Organversagen,
nachdem ihm die Drzte in Philadelphia Schnupfenviren mit
dem korrigierenden Gen in die Leber gespritzt hatten. Wie
erst spaeter bekannt wurde, hatte die Gentherapie bereits
einmal zuvor bei Affen zum gleichen fatalen Ausgang
gefuehrt. Experten des "Beraterausschusses fuer
Rekombinante D.N.A." der FDA kamen im Dezember bei
einer mehrtaegigen Debatte in Washington zu dem Schluss,
dass der junge Mann nicht zu der Untersuchung haette
zugelassen werden duerfen.
Aus Bedenken ueber mangelnde Sicherheitsvorkehrungen
fuer die Patienten stoppte die FDA alle acht
Untersuchungen an dem Institut mit sofortiger Wirkung.
Fuenf davon sind laufende klinische Versuche mit Patienten, die an lebensgefaehrlichen Krankheiten
wie der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) und Brustkrebs leiden, berichtete die "New York Times.
Gentherapien werden in den USA seit neun Jahren bisher ohne durchschlagende Erfolge erprobt.
Bei einer Inspektion des Instituts fand die Gesundheitsbehoerde "zahlreiche ernste Maengel" an den
Vorkehrungen zum Schutz der Patienten. In ihrem Bericht zitiert sie 18 Verstoesse der Klinik gegen
FDA-Bestimmungen, darunter unzureichend ausgefuellte Formblaetter. Neun der 18 Patienten, die an
dem gleichen Experiment wie Jesse Gelsinger teilgenommen hatten, waren offenbar nicht wie
vorgeschrieben ueber die Risiken des Experiments aufgeklaert und nach ihrer Zustimmung befragt
worden.
Die Entscheidung, laufende klinische Versuche auf Eis zu legen, ist in den USA hoechst ungewoehnlich.
Die FDA kuendigte an, sie werde ihr Verbot nicht rueckgaengig machen, bis sie nicht davon ueberzeugt
ist, dass sich das Institut in Philadelphia voll an die Vorschriften zum Schutz von Studienteilnehmern
haelt. Der Bioethiker Arthur Caplan, ebenfalls von der Universitaet von Pennsylvania, sagte nach dem
Einschreiten der FDA einen "Rueckgang an finanzieller Unterstuetzung und an Enthusiasmus" fuer
Gentherapien voraus. "Wenn Verletzungen und Probleme bekannt werden, kann das auf der ganzen
Linie, fuer die gesamte gentherapeutische Forschung, an allen Instituten einen verheerenden Effekt
haben", sagte Caplan.
) SPIEGEL ONLINE 03/2000
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