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Pergoveris PEN contiene l'ormone follicolostimolante, abbreviato r-hFSH, e l'ormone luteinizzante, abbreviato r-hLH. Questi ormoni, detti gonadotropine, vengono prodotti artificialmente con l'ingegneria genetica.Pergoveris PEN viene somministrato alle donne che non hanno ovulazione a causa di una produzione molto bassa degli ormoni della fertilità (FSH e LH) per provocare la crescita e lo sviluppo di ovuli (follicoli).
La somministrazione di Pergoveris PEN avviene esclusivamente su prescrizione medica e sotto stretto monitoraggio del medico curante.
Il medico curante seleziona il trattamento adatto ad ogni paziente. Segua scrupolosamente le istruzioni del medico e si rechi alle visite di controllo.
Pergoveris PEN non può essere usato
Prima di iniziare il trattamento è necessario stabilire quali sono le cause precise dell'infertilità della coppia.
Anche se il rispetto rigoroso del dosaggio consigliato e degli esami di controllo prescritti riduce il rischio di effetti collaterali, non deve essere trascurato il rischio di insorgenza di una sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa sindrome si manifesta con un ingrossamento eccessivo delle ovaie e sintomi come dolore pelvico, eventualmente accompagnati da nausea, vomito, senso di malessere, difficoltà respiratoria, mal di ventre, diarrea o rapido aumento di peso (vedere Quali effetti collaterali può avere Pergoveris PEN?).
In rarissimi casi sono state osservate complicanze come torsione delle ovaie e sanguinamenti nell'addome.
Informi immediatamente il suo medico se si manifestano i sintomi citati. Se sta sviluppando una OHSS, non deve essere somministrata hCG (gonadotropina corionica umana) e le sarà raccomandato di evitare i rapporti sessuali per almeno 4 giorni o di usare un anticoncezionale adatto (metodi di barriera).
La sindrome da iperstimolazione ovarica si manifesta normalmente 1-2 settimane dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). La gravità della sindrome può variare notevolmente.
Nelle donne che si sottopongono a un trattamento per lo sviluppo di più follicoli il rischio di una sindrome da iperstimolazione ovarica è maggiore, può tuttavia essere ridotto aspirando tutti i follicoli prima dell'ovulazione.
Per ridurre il rischio di una OHSS dovrebbe eseguire ecografie e analisi del sangue (misurazione dell'estradiolo).
Il rischio di una gravidanza multipla dopo la riproduzione assistita dipende dalla sua età e dal numero di ovuli/embrioni trasferiti. Il rischio di una gravidanza multipla e di parto plurigemellare è maggiore in caso di un trattamento per l'attivazione dell'ovulazione rispetto a un concepimento naturale. Il rischio di gravidanze multiple può essere ridotto rispettando la dose e lo schema terapeutico consigliati.
In particolare nelle donne con una storia di malattia alle tube può manifestarsi una gravidanza ectopica, cioè l'embrione si impianta al di fuori dell'utero.
Sottoponendosi a procedure di riproduzione assistita (IVF, fecondazione in vitro) o di stimolazione ovarica, il rischio di aborto spontaneo è maggiore che nelle altre donne.
Se ha fattori di rischio noti (obesità, fumo, storia personale o familiare di eventi di questo tipo) per la comparsa di coaguli nei grandi vasi (eventi tromboembolici), il rischio può aumentare durante il trattamento con Pergoveris PEN. Si noti però che la gravidanza stessa aumenta questo rischio (vedere Quali effetti collaterali può avere Pergoveris PEN?).
Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni, sia maligni, in donne sottoposte a ripetuti cicli per il trattamento dell'infertilità. Sono stati segnalati casi isolati di melanomi maligni (tumori della pelle). Non è conosciuto se un trattamento dell'infertilità aumenta il rischio di questi tumori.
Se lei o un suo familiare soffre di porfiria (una patologia metabolica trasmissibile dai genitori ai figli nella quale la sintesi dell'emoglobina è alterata) informi il suo medico, perché l'uso di determinati farmaci può scatenare un attacco di questa malattia.
Se osserva che la sua pelle diventa fragile e tende a formare rapidamente vesciche (in particolare nei punti frequentemente esposti al sole) e/o ha dolori allo stomaco o agli arti deve informare il suo medico. In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
Ci sono stati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris PEN. Se ha mai avuto una reazione allergica a farmaci simili, informi il suo medico. In casi molto rari, gravi reazioni allergiche/anafilattiche con eruzioni cutanee, arrossamenti, orticaria, gonfiore facciale e problemi respiratori sono state segnalate in pazienti con precedenti lievi reazioni allergiche o dopo ripetuti contatti in cicli di trattamento successivi. In questi casi, contatti subito il suo medico.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Pergoveris PEN non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medico adegua il trattamento con Pergoveris PEN individualmente in base a ogni singola paziente e monitora la risposta. Pertanto, le seguenti indicazioni di dosaggio servono solo come valori indicativi. Segua con precisione le indicazioni del suo medico.
Pergoveris PEN viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea).
La dose giornaliera raccomandata all' inizio del trattamento è di 150 unità internazionali (UI) di follitropina alfa (uno dei due principi attivi di Pergoveris PEN) e 75 UI di lutropina alfa (il secondo principio attivo di Pergoveris PEN).
In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose di follitropina di 37,5 – 75 UI ogni 7 o 14 giorni. La regolazione del dosaggio è descritta nelle istruzioni per l'uso allegate della penna preriempita.
Il medico può estendere il trattamento fino a 5 settimane.
Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrato, una sola volta, un altro ormone, la gonadotropina corionica umana (hCG), 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Pergoveris PEN. Deve avere rapporti sessuali il giorno della somministrazione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile eseguire l'inseminazione intrauterina (IUI).
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrata l'hCG (vedere Quali effetti collaterali può avere Pergoveris PEN?). In questo caso, il medico le prescriverà una dose inferiore di Pergoveris PEN per il ciclo successivo.
Pergoveris PEN non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Pergoveris PEN non deve essere usato nei pazienti anziani.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Se vuole praticare le iniezioni sottocutanee da sola, è necessaria una spiegazione pratica da parte del medico per ottenere una risposta ottimale a Pergoveris PEN ed evitare infezioni.
Se si inietta il prodotto da sola, legga attentamente le apposite istruzioni per la somministrazione di Pergoveris con la penna preriempita prima di praticare l'iniezione.
Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris PEN non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS (vedere Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pergoveris PEN?).
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di singole dosi. Contatti il suo medico.
Effetti collaterali osservati molto frequentemente dopo l'uso di Pergoveris PEN sono: mal di testa, sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche) e reazioni locali nel punto di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, ematoma, gonfiore e/o irritazione).
Effetti collaterali osservati frequentemente sono: sonnolenza, gonfiore addominale, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, altri disturbi addominali, dolori al seno, disturbi pelvici, OHSS da lieve a moderata.
Dopo il trattamento con Pergoveris PEN, in particolare se è stata somministrata gonadotropina corionica umana, può manifestarsi una cosiddetta sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pergoveris PEN?). Questa sindrome è caratterizzata da grosse cisti ovariche. I primi segni di una iperstimolazione ovarica sono dolori pelvici, eventualmente abbinati a nausea, vomito, sensazione di malessere, disturbi respiratori, dolore addominale, diarrea e aumento di peso. Se si manifestano i sintomi sopra descritti deve essere eseguita al più presto un'accurata visita medica.
Occasionalmente può verificarsi una severa sindrome da iperstimolazione ovarica con ovaie notevolmente ingrossate e accumulo di liquido nella regione addominale o toracica. Molto raramente possono essere osservate complicanze gravi sotto forma di un'occlusione vascolare (coagulo). Ciò può provocare dolori toracici, insufficienza respiratoria, ictus o infarto cardiaco.
Se i sintomi sopra descritti si manifestano durante il trattamento con Pergoveris PEN, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve contattare il medico per una visita approfondita. In tal caso, il medico deciderà di interrompere il trattamento con Pergoveris PEN e l'hCG non deve essere somministrato.
Raramente può verificarsi una rotazione delle ovaie (torsione ovarica) come complicazione di una severa sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Segni di torsione ovarica sono dolore pelvico unilaterale, nausea e vomito.
In casi molto rari sono state riferite reazioni allergiche a Pergoveris PEN che hanno dato origine ad arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, gonfiori, orticaria e disturbi respiratori. Queste reazioni possono essere gravi. Se osserva questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.Molto raramente, nelle pazienti asmatiche può manifestarsi un peggioramento della malattia.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
La Pergoveris PEN può essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperature fino a 25°C dopo l'apertura. La penna preriempita deve essere smaltita se non viene utilizzata entro 28 giorni, anche se conservata in frigorifero.
Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Non congelare.
Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Non deve utilizzare Pergoveris PEN se vi sono segni visibili di decomposizione (alterazioni del colore, torbidità) o se la soluzione contiene particelle solide in sospensione.
Smaltire l'ago usato in modo sicuro dopo l'iniezione.
I medicamenti eventualmente rimanenti dopo il termine del trattamento o la cui data di scadenza è stata superata devono essere riportati al centro di vendita (medico o farmacista) per lo smaltimento a regola d'arte.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Una penna preriempita contiene 300 UI (unità internazionali) di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa in 0,48 ml.
Una penna preriempita contiene 450 UI (unità internazionali) di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa in 0,72 ml.
Una penna contiene 900UI (unità internazionali) di follitropina alfa e 450UI di lutropina alfa in 1,44 ml.
Saccarosio, cloridrato di arginina, polossamero 188, sodio fosfato dibasico diidrato , sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, acido fosforico, fenolo, metionina, acqua per preparazioni iniettabili.
Saccarosio, cloridrato di arginina, polossamero 188, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, acido fosforico, fenolo, metionina, acqua per preparazioni iniettabili.
Saccarosio, cloridrato di arginina, polossamero 188, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, acido fosforico, fenolo, metionina, acqua per preparazioni iniettabili.
66608 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Una confezione contiene 1 penna preriempita e 5 aghi per iniezione.
Una confezione contiene 1 penna preriempita e 7 aghi per iniezione.
Una confezione contiene 1 penna preriempita e 14 aghi per iniezione.
Merck (Svizzera) SpA, Zugo.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Legga attentamente il foglietto illustrativo (informazioni per i pazienti) e queste istruzioni per l’uso, prima di usare la penna preriempita Pergoveris.
Indice
Attenzione: Legga attentamente queste avvertenze, prima di iniziare l’uso della penna preriempita Pergoveris. Segua attentamente le istruzioni, perché l’uso potrebbe discostarsi dalle sue precedenti abitudini.
1. Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris
Attenzione: Non riutilizzi gli aghi. Elimini immediatamente l’ago dopo ogni iniezione.
Non condivida la penna e/o gli aghi con altre persone, perché ciò potrebbe causare infezioni.
(300 UI+150 UI)/0,48 ml
Contiene 0,48 ml di soluzione Pergoveris
Contiene 300 UI di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa.
(450 UI+225 UI)/0,72 ml
Contiene 0,72 ml di soluzione Pergoveris
Contiene 450 UI di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa.
(900 UI + 450 UI)/1,44 ml
Contiene 1,44 ml di soluzione Pergoveris
Contiene 900 UI di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa.
Attenzione: Faccia riferimento al foglietto illustrativo per maggiori informazioni sullo schema di trattamento raccomandato e si attenga sempre alla dose raccomandata dal suo medico.
2. All'ultima pagina, troverà un diario del trattamento. Utilizzi il diario del trattamento per annotare la quantità iniettata
AVVERTENZA:
L’utilizzo del diario del trattamento per annotare le iniezioni quotidiane le consente di verificare che lei riceva ogni giorno tutta la dose prescritta.
Esempio di diario del trattamento utilizzando una penna con (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:
3. Prima dell'uso della penna preriempita Pergoveris
3.1. Si lavi le mani con acqua e sapone (Fig. 1).
3.2. Prepari un'area pulita e una superficie piana, come un tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.
3.3. Prenda la penna preriempita Pergoveris.
3.4. Si accerti di aver scelto la penna che le è stata prescritta.
Fig. 1
3.5. Verifichi la data di scadenza sull'etichetta della penna (Fig. 2).
3.6 Avrà anche bisogno di:
Fig. 2
4. Componenti della penna preriempita Pergoveris
* I numeri presenti nella finestra di controllo della dose e sull'alloggiamento della cartuccia rappresentano il numero di Unità Internazionali (UI) del medicamento.
5. Preparazione della penna preriempita Pergoveris per l'iniezione
5.1. Rimuova il cappuccio dalla penna.
5.2. Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti «0».
5.3. Preparazione dell'ago
Fig. 3
Fig. 4
Attenzione: Se il sigillo a strappo è danneggiato o staccato, non utilizzi l'ago. Lo smaltisca in un contenitore per rifiuti taglienti e prenda un nuovo ago.
5.4. Applicazione dell'ago
|Attenzione: Non rimetta mai il cappuccio interno verde sull'ago, per evitare di ferirsi.|
5.5. Controlli che sulla punta dell'ago siano presenti delle goccioline di liquido.
SE
ALLORA
Utilizza una penna nuova
Controlli che sulla punta dell'ago sia presente una gocciolina di liquido.
Riutilizza una penna
NON è necessario controllare la presenza di gocce di liquido.Proceda con il paragrafo 6 Impostazione della dose prescritta dal medico.
|Se al primo utilizzo di una penna nuova non osserva la presenza di gocce di liquido in corrispondenza o in prossimità della punta dell'ago:|
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7
Fig. 8
6. Impostazione della dose prescritta dal medico
6.1. Ruotare il selettore della dose, fino a che la dose desiderata non compare nella finestra di controllo della dose.
|Attenzione: Prima di passare alla fase successiva, controlli che nella finestra di controllo della dose venga mostrata la dose completa prescritta.|
7. Iniezione della dose
7.1. Scelga un sito di iniezione nell'area che il suo medico o l'infermiere le hanno detto di utilizzare per l'iniezione. Per ridurre al minimo l'irritazione cutanea, scelga ogni giorno un sito di iniezione diverso.
7.2. Pulisca la pelle con una salvietta imbevuta d'alcol.
7.3. Verifichi ancora una volta che nella finestra di controllo della dose sia visualizzata la dose corretta.
7.4. Inietti la dose attenendosi alle istruzioni fornite dal suo medico o dall'infermiere.
Fig. 9
Fig. 10
Fig. 11
Attenzione: Non rilasci il selettore della dose finché l'ago non viene estratto dalla pelle.
Attenzione: Si accerti di utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
8. Dopo l'iniezione
8.1. Verifichi di essersi somministrata un'iniezione completa.
|Attenzione:Se nella finestra di controllo della dose viene riportato un numero superiore a 0, la penna preriempita Pergoveris si è esaurita e lei non ha ricevuto la dose completa prescritta.|
8.2. Praticare (eventualmente) un'iniezione parziale.
8.3. Rimozione dell'ago dopo ogni iniezione
|Attenzione: Non riutilizzare mai un ago già usato. Non condivida mai gli aghi con nessuno.|
8.4. Conservazione della penna preriempita Pergoveris
Attenzione:
Non conservi mai la penna con l'ago innestato.
Rimuova sempre l'ago dalla penna preriempita Pergoveris prima di richiuderla con il cappuccio.
Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris