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NEW YORK - Nella vicenda della manipolazione dei dati di test relativi a Zolgensma, una terapia genica con un costo stimato a 2,1 milioni di dollari, Novartis attribuisce la colpa a due ex dipendenti di alto livello della filiale AveXis. Il gruppo farmaceutico basilese li accusa di aver alterato i dati personalmente o di aver messo sotto pressione dei subalterni perché lo facessero. È quanto emerge da una lettera di risposta di Novartis all'agenzia americana per i medicinali FDA pubblicata ieri da quest'ultima.
L'autorità ha accusato in agosto il colosso farmaceutico di aver scientemente fornito dati manipolati di test nell'ambito della procedura di approvazione dello Zolgensma. I dati in questione riguardano test su animali effettuati all'inizio dello sviluppo del medicinale da parte di AveXis, rilevata nel maggio dell'anno scorso dall'azienda elvetica per 8,7 miliardi di dollari.
Soltanto cinque settimane dopo aver ottenuto l'autorizzazione della FDA, il 28 giugno, Novartis ha informato l'agenzia «del problema concernente una manipolazione dei dati che può influenzare la correttezza di talune informazioni», aveva spiegato la stessa FDA.
Il gruppo farmaceutico sostiene di aver aperto un'inchiesta nel momento in cui AveXis è venuta a conoscenza di possibili manipolazioni dei dati in un test sugli animali; non appena erano disponibili "risultati interni" questi sono stati trasmessi alla FDA.