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Das BAG und Swissmedic gingen 2014-2016 gemeinsam mit den Kantonen gegen illegale Angebote von Frischzellen-Präparaten und entsprechenden Therapien vor, die von verschiedenen Kliniken zahlungskräftigen Kundinnen und Kunden aus Asien offeriert wurden.
Eine veraltetes Therapiekonzept mit Risiken
Bei der Frischzellentherapie werden Präparate aus tierischen Organen gewonnen und Patientinnen und Patienten mit der Absicht injiziert, eine revitalisierende Wirkung in den korrespondierenden Organen zu erzielen. Das Therapiekonzept wurde in den 1930er Jahren vom Schweizer Arzt Paul Niehans entwickelt. Ein wissenschaftlicher Nachweis für die Wirksamkeit konnte nie erbracht werden. Dem fehlenden therapeutischen Nutzen stehen erhebliche Gesundheitsrisiken gegenüber, die von allergischen Reaktionen, über Infekte, Autoimmunerkrankungen bis hin zu Todesfällen reichen. Die Therapie wird deshalb von medizinischen Standesorganisationen und auch von der WHO abgelehnt.
Keine Zulassung in der Schweiz
Bis 2010 konnten Präparate für die Frischzellentherapie unter Umständen als sogenannte Formula magistralis (in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung) qualifiziert werden, wodurch sie von der heilmittelrechtlichen Zulassungspflicht befreit waren. Seit der Änderung des Heilmittelgesetzes am 1. Oktober 2010 unterliegen solche Präparate grundsätzlich der Zulassungspflicht. Weder das BAG noch Swissmedic haben je Zulassungen oder Bewilligungen im Zusammenhang mit Frischzellen-Therapien erteilt. Aufgrund verschiedener Hinweise auf eine Zunahme der Angebote, entschieden sich das BAG und Swissmedic, gemeinsam mit den Kantonen Klarheit über das Ausmass der Angebote zu schaffen, den Einsatz von allfällig nicht zulässigen Arzneimitteln zu bekämpfen sowie die Anbieter über die für solche Therapien geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen zu informieren.
Resultate
Im Sommer 2014 wurden insgesamt 37 Institutionen mit einem potenziellen Angebot von Frischzellen oder vergleichbaren Therapien eruiert. Die Anbieter wurden in der Folge aufgefordert, ihre Angebote detailliert zu beschreiben. Bei Bedarf wurden zusätzliche Informationen eingefordert und Inspektionen durchgeführt. Erfreulicherweise zeigten die Abklärungen, dass keine Institution Präparate im Sinn der ursprünglichen Frischzellentherapie (also aus noch lebenden tierischen Zellen oder Geweben) herstellt, importiert oder Patientinnen und Patienten injiziert. In vier Fällen erliess Swissmedic jedoch eine Verfügung gegen Hersteller und Anbieter nicht zugelassener Tiergewebe-Präparate. Drei Verfügungen wurden angefochten und sind beim Bundesverwaltungsgericht hängig. 14 Websites wurden wegen irreführenden Anpreisungen beanstandet. Insgesamt bewirkte die Aktion eine Sensibilisierung der Branche und einzelnen Fachgesellschaften auf die geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen.
Wie geht es weiter?
Die gemeinsame Aktion von BAG, Swissmedic und Kantonen gegen illegale Therapieangebote mit Frischzellen und nicht zugelassenen Frischzellenpräparaten wurde Ende Juni 2016 abgeschlossen und in ein ständiges Monitoring von solchen Therapieangeboten durch Bund und Kantone übergeleitet. Swissmedic (zuständig für Hersteller und Inverkehrbringer von Arzneimitteln), das BAG (zuständig für Angebote mit Zellen und Geweben) und die kantonalen Vollzugsbehörden (zuständig für die Anwendung) überprüfen risikobasiert die Kliniken, Praxen und Medizinalpersonen bezüglich der Einhaltung der geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen.
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Letzte Änderung 21.11.2017