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Neue Warnhinweise betreffend des Risikos einer akuten Stentthrombose (AST) bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI) die sich einer primären perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen und neue Anwendung- und Dosierungsempfehlungen für alle PCI-Patienten sowie entsprechende Vorsichtsmassnahmen.
31.05.2017– Die Zulassungsinhaberin The Medicines Company informiert in Absprache mit Swissmedic über folgende neue sicherheitsrelevante Warnhinweise, Vorsichtsmassnahmen sowie neue Dosierungsempfehlungen zur Anwendung von Angiox® (Bivalirudin):
Zusammenfassung
Akute Stentthrombose:
- Die Fachinformation für Angiox wurde mit Hinweisen betreffend Risiko einer AST bei Patienten mit STEMI die sich einer PCI unterziehen und entsprechenden Vorsichtsmassnahmen sowie Dosierungsempfehlungen ergänzt.
- Klinische Studien in STEMI-Patienten mit primärer PCI zeigten bei mit Angiox gegenüber Heparin behandelten Patienten ein erhöhtes Auftreten einer AST, wenn die Angiox-Infusion am Ende der PCI abgebrochen oder mit der verringerten Rate von 0,25 mg/kg Körpergewicht/Stunde fortgesetzt wird.
- Um das Risiko einer AST bei STEMI-Patienten zu senken, sollte die Infusion mit Angiox nach der PCI mit 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde während maximal 4 Stunden nach der Prozedur fortgeführt werden werden.
- STEMI-Patienten, welche einer PCI unterzogen wurden, sollten für mindestens 24 Stunden in einer Einrichtung bleiben, die ischämische Komplikationen behandeln kann und sollten nach einer primären PCI sorgfältig auf Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Myokardischämie überwacht werden.
Dosierungsempfehlungen für alle PCI-Patienten
- Die empfohlene Dosierung von Angiox besteht aus einer initialen intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschliessenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde mindestens für die Dauer des Eingriffs. Die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde kann, nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation, bis zu vier
Stunden nach der PCI fortgeführt werden.
- Bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen, sollte die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde bis zu vier Stunden nach der PCI fortgesetzt werden.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.
Letzte Änderung 31.05.2017