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Die multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie RADIANCE wird die Wirksamkeit von Durvalumab, einem PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, in Kombination mit einer primären Mitomycin C (MMC)/5-Fluorouracil (5-FU)-basierten Radiochemotherapie (RCT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem analen Plattenepithelkarzinom (ASCC) untersuchen.
Ziel der Studie
Die Studie untersucht Patienten, die an einer bösartigen Geschwulst des Anus/des Afters (Analkarzinom) erkrankt sind. Wir machen diese Studie, um zu prüfen, ob bei dieser Patientengruppe durch die Zugabe des Immunotherapeutikums Durvalumab zur Standard-Radiochemotherapie eine weitere Verbesserung des klinischen Tumor-Ansprechens und der langfristigen Tumorkontrolle erreicht werden kann.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit Analkarzinom Stage II/III
Ablauf
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, das heisst, dass die Teilnehmer durch Zufallsprinzip in eine der beiden Behandlungsgruppen eingeteilt werden.50% der Studienteilnehmer erhalten die Standardtherapie, welche aus Radiotherapie und der kombinierten Gabe von Chemotherapeutika besteht.Die anderen 50% der Studienteilnehmer erhalten die experimentelle Therapie. Sie erhalten neben der Standardbehandlung bestehend aus Radiotherapie und Chemotherapie zusätzlich das Immunotherapeutikum Durvalumab, welches über maximal 12 Zyklen verabreicht wird.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Radiochemotherapie +/- Durvalumab bei lokal fortgeschrittenem Analkarzinom
BASEC-Nummer
2020-01084
Finanzielle Unterstützung durch
Goethe-Universität Frankfurt