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Leflunomid oder Methotrexat bei der Juvenilen Rheumatoiden Arthritis
Die multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Leflunomid respektive Methotrexat (MTX) bei Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis.
In einer ersten doppelverblindeten Phase erhielten die 3-17-jährigen Patienten während 16 Wochen Leflunomid oder MTX. Anschliessend folgte eine 32-wöchige blinde Verlängerungsphase. Die Ansprechsrate wurde in ACR Pedi 30 (American College of Rheumatology Pediatric 30 = 30%ige Verbesserung) und im Prozentualen Verbesserungsindex angegeben. Die Response wurde initial, 4-wöchentlich in der 1. Phase und 8-wöchentlich in der Verlängerungsphase dokumentiert.
Von initial 94 Patienten beendigten 86 die ersten 16 Behandlungswochen und 70 die Verlängerungsphase. In der Woche 16 erreichten mehr Patienten der MTX-Gruppe den ACR Ped 30 als aus der Leflunomidgruppe (89% vs. 68%, P=0.02). Die Werte für den Prozentualen Verbesserungsindex differierten nicht signifikant. Die in der Woche 16 erreichte Symptomverbesserung hielt in beiden Gruppen bis in die Woche 48 an. Die Nebenwirkungen, die in beiden Gruppen am häufigsten auftraten waren gastrointestinale, nasopharyngeale Symptome und Kopfschmerzen. Unter MTX waren die Aminotransferasen häufiger erhöht als unter Leflunomid.
Konklusion der Autoren: MTX verbessert die Klinik (ACR Ped 30) von Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis leicht besser als Leflunomid.
Link zur Studie
NEJM 2005;16:1655-1666 - Silverman E. et al
21.04.2005 - undefined