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Asiatische Arzneimittel mit Indikation können gemäss den Anforderungen nach Art. 29 KPAV[1] vereinfacht zugelassen werden.
Die Vereinfachung besteht darin, dass statt der Durchführung eigener Studien die erforderlichen Nachweise mit einer vorwiegend bibliographischen Dokumentation erbracht werden können:
- Für die Belege der traditionell hergeleiteten Kenndaten, wie die Auswahl der Stoffe und Zubereitungen daraus, Zusammensetzung, Darreichungsform, Anwendungsgebiete und Dosierungsempfehlungen, die dem Verständnis der jeweiligen asiatischen Therapierichtung entsprechen müssen, kann auf publizierte Fachliteratur wie Arzneibücher, Fachbücher oder Artikel in Fachzeitschriften der entsprechenden Therapierichtung Bezug genommen werden.
- Die Beweiskraft dieser empirischen Belege hängt von Qualität, Umfang und Übertragbarkeit des Materials und der Konsistenz der abzuleitenden Aussagen ab. In Verbindung damit sind insbesondere die Aspekte zur Sicherheit, Unbedenklichkeit und Verträglichkeit entsprechend dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu begründen und belegen.
- Als zusätzliches Erkenntnismaterial können die Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS, Anhang 10 KPAV) und die Liste der Standardwerke (Anhang 9 KPAV) beigezogen werden.
In Bezug auf Qualität und Sicherheit sind bei pflanzlichen Ausgangsstoffen die Unterlagen vorzulegen, die im Kapitel 2, KPAV für Phytoarzneimittel festgelegt sind. Bei mineralischen oder tierischem Ausgangsmaterial richten sich die Anforderungen, soweit anwendbar, nach Art. 17 und 18 KPAV.
[1] Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (SR 812.212.24)