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Divigel Gel 28 X 0.5 G
16.05 Fr.
Was ist Divigel und wann wird es angewendet?
Divigel ist ein Gel, das den Wirkstoff Estradiol durch die Haut in die Blutbahn abgibt.
Während der Wechseljahre stellen die Estradiolproduktion in den Eierstöcken ein.
Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon, das von der Pubertät bis zur Menopause in den Eierstöcken produziert wird. Der Stillstand der Estradiolproduktion nach der Menopause (d.h. nach der letzten Regelblutung) ist ein natürlicher Prozess, der bei allen Frauen gewöhnlich zwischen dem 45. und dem 55. Lebensjahr auftritt.
Durch Östrogenmangel kommt es bei vielen Frauen nach der Menopause zu den bekannten Symptomen wie Hitzewallungen, Schlafstörungen, Stimmungsveränderungen oder Beschwerden in Scheide und Blase. Durch Zufuhr von Östrogen mit Divigel werden die durch den Östrogenmangel bedingten Beschwerden behandelt. Divigel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Frauen mit intaktem Uterus wird der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich zu Divigel ein Gestagenpräparat verschreiben, das während 10-12 Tagen pro Monatszyklus eingenommen wird. Normalerweise tritt am Ende einer Behandlungsperiode mit Gestagen eine Entzugsblutung auf.
Was sollte dazu beachtet werden?
Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs und Gebärmutterkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden werden. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
Divigel ist weder ein Mittel zur Empfängnisverhütung noch zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit.
Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sobald wie möglich, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, während Sie Divigel anwenden.
Wann darf Divigel nicht angewendet werden?
Divigel darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
- an Brustkrebs leiden oder gelitten haben bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht,
- an Gebärmutterkrebs leiden oder gelitten haben bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht,
- an gutartigen Erkrankungen der Gebärmutter leiden (z.B. Endometriumhyperplasie), vaginale Blutungen unbekannten Ursprungs haben,
- an schweren Erkrankungen der Blutgefässe mit Bildung von Blutgerinnseln,
- (Venenentzündung, Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) leiden oder gelitten haben oder ein erhöhtes Risiko dafür haben,
- an einem Lebertumor leiden oder gelitten haben,
- an einer schweren Erkrankung der Leber leiden oder gelitten haben,
- an bestimmten Stoffwechselerkrankungen leiden (z.B. Porohyrie),
- an Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose) leiden,
- schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen,
- gegenüber einem Bestandteil des Präparates überempfindlich (allergisch) sind.
Wann ist bei der Anwendung von Divigel Vorsicht geboten?
Vor Behandlungsbeginn und auch während der Therapie ist in regelmässigen Abständen eine ärztliche und gynäkologische Untersuchung notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dabei mit Ihnen über den Nutzen und die Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen, um zu beurteilen, ob die Behandlung fortgesetzt oder beendet werden soll. Zudem sollten während der Anwendung regelmässige Routineuntersuchungen, vor allem der Brust (z.B. jedes Jahr), durchgeführt werden. Es ist wichtig, zu erlernen wie Sie Ihre Brüste untersuchen, und dies regelmässig durchzuführen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben oder wenn diese neu auftreten:
- Herzkrankheit, Nieren- oder Leberfunktionsstörung (wie z.B. Gelbsucht),
- Gallensteine,
- Myom oder einer anderen gutartigen Geschwulst der Gebärmutter,
- Gutartige Veränderungen in der Brust (wie z.B. Zysten),
- Brustkrebs oder Brustkrebs in der Familie,
- Bluthochdruck, Epilepsie, Migräne,
- Diabetes (Zuckerkrankheit),
- Dunkle Flecken auf der Haut, vor allem im Gesicht (Chloasma),
- Venenentzündungen,
- Erkrankungen der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruht (Venenthrombose) oder ein erhöhtes Risiko für eine derartige Erkrankung,
- Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose),
- Unregelmässige oder starke Scheidenblutungen,
- Erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie),
- Gutartige Geschwulst der Hirnanhangsdrüse (Prolaktinom),
- Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion),
- Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung),
- Allergische Reaktionen,
- Asthma,
- Angioödem (rasch auftretende Schwellungen von Zunge, Rachen, (Blockade der Luftwege), Gesicht, Augen, Hände und Füsse).
In diesen Fällen ist eine Estrogentherapie unter Umständen nicht angezeigt oder Patientinnen, die unter Estrogentherapie stehen, benötigen eine sorgfältige ärztliche Überwachung.
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bitte mit, dass Sie Divigel anwenden. Estrogen kann die Resultate beeinflussen.
Die Behandlung sollte in den folgenden Fällen abgebrochen werden: Bedeutsamer Blutdruckanstieg, Schwangerschaft oder falls eine der unter «Wann darf Divigel nicht angewendet werden?» genannten Bedingungen eintritt.
Sollten während der Anwendung von Divigel anhaltende unregelmässige bzw. starke Scheidenblutungen, migräneartige Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Schmerzen bzw. Krämpfe im Bereich der Beinvenen oder Atemnot bzw. starke Brustschmerzen, schwere Schwindel, Kraftlosigkeit oder plötzliches Gefühl von Schwäche oder Starrheit oder Schweregefühl entlang der einen Seite Ihres Körpers auftreten, setzen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in Kenntnis.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie eine Knotenbildung in der Brust bemerken.
Brustkrebs
In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses Risiko nimmt in den ersten 5 Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben.
Krebs der Gebärmutterschleimhaut und Eierstockkrebs
Das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut bei Frauen mit einer intakten Gebärmutter ist unter Monotherapie mit Estrogenen grösser als bei unbehandelten Frauen und scheint von der Behandlungsdauer und der Estrogen-Dosis abhängig zu sein. Das grösste Risiko scheint mit einer längerdauernden Anwendung einherzugehen.
Einige Studien deuten darauf hin, dass eine Langzeittherapie sowohl mit einem Estrogen-Monopräparat als auch mit einer kombinierten Hormonersatztherapie mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Eierstockkrebses verbunden ist.
Möglicherweise haben Sie während den ersten paar Monaten der Behandlung unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen. Üblicherweise werden die Blutungen mit der Zeit leichter und weniger häufig, und hören eventuell auf. Wenn Sie starke Blutungen haben oder nach wenigen Behandlungsmonaten weiterhin Blutungen oder Schmierblutungen haben, teilen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, damit die Behandlung falls notwendig neu beurteilt werden kann.
Lebertumor
In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Geschlechtshormonen Tumore der Leber beobachtet, welche zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können. Treten ungewohnte Oberbauchbeschwerden auf, die nicht rasch von selbst wieder verschwinden, ist daher der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall
Bei der Estrogen-Monotherapie fand sich im Gegensatz zur kombinierten Hormon-Ersatztherapie kein Einfluss auf die Häufigkeit einer koronaren Herzerkrankung.
Sowohl unter der kombinierten Hormonersatztherapie als auch unter der Estrogen-Monotherapie fand sich jedoch ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle.
Blutgerinnsel
Estrogen oder kombinierte Estrogen-Gestagen Substitutionstherapien sind mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel verbunden. Das erhöhte Risiko wurde nur bei Frauen gefunden, welche aktuell eine Hormon-Ersatztherapie durchführten und bestand nicht bei früheren Anwenderinnen. Das Risiko scheint in den ersten Jahren der Anwendung höher zu sein. Informieren Sie in diesem Zusammenhang Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin frühzeitig genug über einen geplanten Spitalaufenthalt oder chirurgischen Eingriff. Wenn Sie unerwartet ins Spital gehen müssen, sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, der/die Sie aufnimmt, dass Sie Divigel anwenden. Das Risiko des Auftretens von Blutgerinnsel kann nach Operationen, schweren Verletzungen oder wenn Sie während einer längeren Zeit im Bett bleiben müssen, vorübergehend erhöht sein. Divigel sollte nicht erneut angewendet werden, bis Sie vollständig mobil sind.
Hirnleistungsstörungen (Demenz)
Aus einer grossen klinischen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, welche bei Beginn der HRT 65 Jahre oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen bzw. andere HRT-Präparate gelten.
Andere Vorsichtsmassnahmen
Frauen mit der Tendenz zur Entfärbung der Haut (Chloasma) sollten sich während der Anwendung von Divigel möglichst wenig der ultravioletten Strahlung aussetzten.
Divigel enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben und andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, insbesondere Barbiturate und Meprobamat (Beruhigungsmittel), Phenytoin, Hydantoine und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie), Phenylbutazon (Schmerzmittel), Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose), Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir), Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktionen)oder Pflanzenpräparate mit Johanniskraut (Hypericum).
Wenn Sie mit Lamotrigin, ein Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie mit Divigel engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Divigel wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
Anwenderinnen von Divigel sollen darauf achten, dass Kinder weder mit Divigel, noch mit den Hautarealen, auf denen Divigel aufgetragen wurde, in Kontakt geraten
Darf Divigel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Divigel darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es gibt auch keinen Grund, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit einzunehmen.
Wie verwenden Sie Divigel?
Erwachsene
Die niedrigste wirksame Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,0 mg Gel pro Tag und sollte zur gleichen Zeit aufgetragen werden. Je nach Ansprechen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis zwischen 0.5 und 1.5 g Gel pro Tag anpassen. Der ganze Inhalt einer Einzeldosis Divigel wird auf die saubere, nicht eingefettete Haut des Bauches oder der Oberschenkel grossflächig (1 bis 2 handgrosse Fläche) aufgetragen, die Applikationsstelle sollte täglich gewechselt werden.
Divigel sollte nicht auf die Brüste, das Gesicht, die Schleimhäute der Scheide oder die verletzte Haut aufgetragen werden. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Vor dem Ankleiden 5 Minuten trocknen lassen, ohne das Gel einzumassieren. Divigel ist geruchlos und erzeugt keine Flecken. Nach dem Auftragen sind die Hände jeweils gründlich zu waschen.
Notieren Sie den Starttag und Datum; kreuzen Sie zugleich Nr. 1 auf dem Kalender an (siehe Aufdruck Packung). Nach jeder Woche (gleicher Wochentag wie Starttag) kreuzen Sie jeweils die nächstfolgende Nummer an. So haben Sie eine Kontrolle über die verbrauchten Gel-Dosen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Kinder und Jugendliche
Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen besteht für Divigel keine Indikation.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
Sollten Sie eine Dosis vergessen haben, so können Sie diese mit bis höchstens 12 Std. Verspätung nachholen; bei über 12 Std. Verspätung soll die Dosis ausgelassen werden.
Welche Nebenwirkungen kann Divigel haben?
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine der folgenden Wirkungen feststellen: Anzeichen einer allergischen Reaktion (Atembeschwerden, generelle Schwellungen oder Juckreiz); Gelbfärbung von Augen und Haut (Anzeichen einer Gelbsucht), mehr oder weniger schmerzhafte Entzündung der Venen, Schmerzen in den Unterschenkeln, den Oberschenkeln oder in der Brust, plötzlich auftretende Atemnot, unregelmässiger, schneller Herzschlag oder schneller Puls (Anzeichen für eine Thrombophlebitis, Blutgerinnsel), Ausschlag oder Juckreiz über grosse Hautflächen; Erhöhung des Blutdrucks.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Divigel auftreten:
Häufig: Juckende Haut an der Applikationsstelle, Schmerzen/ Brennen an der Applikationsstelle, verstärktes Schwitzen, geschwollene, gespannte oder schmerzhafte Brüste, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, geschwollene Füsse und Unterschenkel, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Blutungen oder Schmierblutungen, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Beschwerden, Menstruationsstörungen, Depressionen, Nervosität, Lethargie, Hitzewallungen, Ödeme.
Gelegentlich: allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, Veränderungen des sexuellen Verlangens und der Stimmung, Angst, Schlaflosigkeit, Teilnahmslosigkeit, emotionale Unausgeglichenheit, beeinträchtigte Konzentration, Euphorie, Unruhe, Migräne, Empfindungsstörungen, Zittern, Sehstörungen, trockene Augen, Bluthochdruck, oberflächliche Venenentzündungen, kleinfleckige Blutungen in der Haut, Unterhaut, Schleimhaut (Purpura), Kurzatmigkeit, Entzündungen der Nasenschleimhaut, gutartiger Brust- oder Gebärmuttertumor, verstärkter Appetit, erhöhte Cholesterinwerte, Herzklopfen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall, Akne, Haarausfall, trockene Haut, Nagelerkrankungen, Hautknötchen, übermässiger Haarwuchs, schmerzende, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), erhabener, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, verstärkter oder häufiger Harndrang, Verlust der Blasenkontrolle, Harnwegsinfekte, Blut im Urin, Vergrösserung der Brüste, erhöhte Empfindlichkeit der Brust, anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Müdigkeit, , Schwäche, Fieber, grippeähnlicher Zustand, allgemeines Krankheitsgefühl.
Selten: Venöse Thromboembolien (d.h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen und Lungenembolie) , Veränderungen der Leberfunktion und des Gallenflusses, Hautausschlag, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Menstruations-beschwerden, Prämenstruelles Syndrom.
Unbekannte Häufigkeit: Gutartige Geschwülste in der Muskelschicht der Gebärmutter, , Magenschmerzen, Völlegefühl, , gelbe Verfärbung der Haut infolge Leberfunktionsstörungen, Kontaktallergie, Ekzem.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Divigel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt zu lagern und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Divigel enthalten?
Einzeldosen Divigel enthalten: als Wirkstoff 0,5 bzw. 1,0 mg Estradiol und als Hilfsstoffe Propylenglykol, Carbomer, Alkohol, Trolamin und Wasser.
Zulassungsnummer
52792 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Divigel? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind folgende Packungen erhältlich:
Divigel 0,5 g Gel (0,5 mg Estradiol), Packungen zu 28 und 91 Stück.
Divigel 1 g Gel (1 mg Estradiol), Packungen zu 28 und 91 Stück.
Zulassungsinhaberin
Orion Pharma AG, 6300 Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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