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Dabei handelt es sich laut Mitteilung der EMA vom Montag um ein beschleunigtes Verfahren. Man werde den Nutzen und die Risiken von Ronapreve in einem zeitlich verkürztem Verfahren bewerten und werde innerhalb von zwei Monaten einen Bescheid dazu abgeben, heisst es. Dies sei nur deshalb möglich, da der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Daten zum Medikamenten-Cocktails in einem laufenden Verfahren überprüft habe.
Ronapreve hat in zulassungsrelevanten Studien bereits gute Daten abgeliefert. Ende September hatte Roche zusammen mit dem Partner Regeneron mitgeteilt, dass Ronapreve in einer Phase-II/III-Studie die gesteckten Ziele erreicht habe. In diesem Programm wurden Patienten mit Covid-19-Infektionen im Krankenhaus behandelt, deren Viruslast innerhalb von sieben Tagen signifikant reduziert werden konnte.
Ausserhalb der Europäischen Union ist Ronapreve für die Verwendung bei verschiedenen Patientengruppen in Japan und unter Auflagen im Vereinigten Königreich zugelassen. In zahlreichen Ländern wie den USA, Indien und Kanada darf Ronapreve per Notfallzulassung eingesetzt werden.
(AWP)