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Die konservative Interessengruppe Defending the Republic (DTR) hat fast 15.000 Seiten der klinischen Studiendaten des Impfstoffs COVID-19 von Moderna erhalten und behauptet, dass die Daten einen „völligen Mangel an Gründlichkeit“ bei den Studien zeigen und die Sicherheit des Impfstoffs „ernsthaft in Zweifel“ ziehen.
Als Ergebnis eines erfolgreichen Rechtsstreits gegen die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Rahmen des Freedom of Information Act (FOIA) gab die Gruppe kürzlich bekannt, dass sie fast 15.000 Seiten an Dokumenten über Tests und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit „Spikevax“, dem COVID-19-Impfstoff von Moderna, erhalten hat und diese nun freigibt.
Seit 2022 ist die Gruppe in einen Rechtsstreit mit der FDA verwickelt, bei dem es um die Vorlage von Daten geht, die Moderna zur Unterstützung seines Antrags auf Zulassung des Impfstoffs bei den Bundesbehörden eingereicht hat.
Infolgedessen erklärte sich die FDA bereit, bis Ende dieses Jahres rund 24.000 Seiten der Moderna-Aufzeichnungen vorzulegen, wobei die 15.000 Seiten die erste Tranche darstellen.
Die Aufzeichnungen, von denen sich einige auf unerwünschte Ereignisse im Kontext des Impfstoffes beziehen, enthalten wichtige Informationen zum Sicherheitsprofil von Spikevax, das im Dezember 2020 erstmals für die Notfallanwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde und im Januar 2022 die volle Zulassung für Erwachsene erhielt.
„Die Öffentlichkeit kann sicher sein, dass Spikevax die hohen Standards der FDA für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die für jeden in den USA zugelassenen Impfstoff gelten“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Dr. Janet Woodcock in einer Erklärung Anfang des Jahres.
Doch die neuen Daten stellen diese Ansicht infrage. Die Interessengruppe sagt, dass die Zehntausende Seiten klinischer Studiendaten, die von der FDA veröffentlicht wurden, die Schlussfolgerung stützen, dass es „ernsthafte Zweifel“ sowohl an der Sicherheit von Spikevax als auch an den Zulassungsstandards der FDA gibt.
Weder Moderna noch die FDA reagierten sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.
DTR reichte seine FOIA-Klage ein, nachdem die FDA Anträge auf Herausgabe der Moderna COVID-19-Unterlagen abgelehnt hatte, und begründete ihre Entscheidung damit, dass kein dringender Bedarf für die Öffentlichkeit bestehe, die Informationen einzusehen.
Die Dokumente, die die Gruppe im Rahmen ihrer Klage gegen die FDA erhalten hat, sind die erste bedeutende Veröffentlichung von Daten aus den klinischen Studien von Moderna COVID-19.
Die Studien geben Aufschluss über die Ursachen von Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und neurologischen Störungen, die möglicherweise mit Spikevax in Verbindung stehen.
Eine der wichtigsten Erkenntnisse aus den Dokumenten ist, dass bei vielen der Personen, die nach der Verabreichung des Moderna-Impfstoffs starben, keine Autopsie durchgeführt wurde.
„Einer Studie zufolge starben 16 Personen, nachdem sie den Moderna-Impfstoff erhalten hatten. Die Autoren der Studie gaben an, dass von diesen 16 Todesfällen nur zwei Autopsien durchgeführt wurden, fünf der Toten wurden nicht obduziert, und der Autopsiestatus von neun der Toten war ‚unbekannt'“, so DTR in einer Erklärung.
Dies hielt die Leiter dieser „Studien“ jedoch nicht davon ab, trotz des Fehlens von Beweisen zu dem Schluss zu kommen, dass der Moderna-Impfstoff nicht mit diesen Todesfällen in Verbindung steht“, fügte die Gruppe hinzu.
Als Beispiel nannte die Gruppe den Fall einer 56-jährigen Frau, die 182 Tage nach der zweiten Dosis des Moderna-Impfstoffs einen „plötzlichen Tod“ erlitt.
„Die Todesursache war unbekannt, und es wurde keine Autopsie durchgeführt. Es scheint, als habe man sich absichtlich entschieden, verdächtige Todesfälle nicht zu untersuchen, falls der Moderna-Impfstoff die Ursache sein könnte“, so die Gruppe.
In den klinischen Studiendaten gab es auch zahlreiche Beispiele von Teilnehmern, bei denen nach der Impfung eine Bell–Lähmung und Gürtelrose diagnostiziert wurde, wobei bei zahlreichen geimpften Studienteilnehmern die Gürtelrose weniger als 10 Tage nach der Impfung ausbrach.
Die Studien haben auch gezeigt, dass in den geimpften Gruppen eine Reihe schwerwiegender unerwünschter Ereignisse auftraten, wie Herzinfarkte, Lungenembolien und spontane Fehlgeburten bei einer Reihe von Teilnehmern.
Insgesamt kommt die Gruppe zu dem Schluss, dass die 15.000 Seiten an Daten „ernsthafte Zweifel an der Sicherheit des Moderna-Impfstoffs und an den FDA-Standards und der Zulassung des Moderna-Impfstoffs“ aufkommen lassen.
Die etwa 15.000 Seiten an Daten, die von DTR veröffentlicht wurden und die alle hier zu finden sind, tragen zu der wachsenden Zahl an Beweisen bei, die darauf hindeuten, dass die COVID-19-Impfstoffe möglicherweise nicht so sicher sind wie angepriesen.
FDA muss Freigabe von COVID-19-Daten beschleunigen
An anderer Stelle wies ein Bundesrichter in Texas die FDA an, die Daten, auf die sie sich bei der Zulassung der COVID-19-Impfstoffe gestützt hatte, schneller zu veröffentlichen, d. h. alle Dokumente müssen bis Mitte 2025 veröffentlicht werden und nicht, wie von der FDA gewünscht, erst nach 23,5 Jahren.
In einer Entscheidung vom 9. Mai, die von dem Anwalt, der die Kläger (die Eltern eines durch einen COVID-19-Impfstoff geschädigten Kindes) in einem Rechtsstreit (pdf) gegen die FDA vertritt, als Sieg für die Transparenz gefeiert wurde, wurde die Behörde angewiesen, die Daten über den Impfstoff von Moderna für Erwachsene und den von Pfizer für Kinder etwa zehnmal schneller als von der Behörde gewünscht vorzulegen.
„Die Demokratie stirbt hinter verschlossenen Türen“, so eröffnete der US-Bezirksrichter Mark Pittman seine Verfügung (pdf), die die FDA verpflichtet, die Daten zu den Impfstoffen COVID-19 von Moderna und Pfizer mit einer durchschnittlichen Geschwindigkeit von mindestens 180.000 Seiten pro Monat vorzulegen.
Die FDA hatte argumentiert, es sei „unpraktisch“, die geschätzten 4,8 Millionen Seiten mit mehr als 1.000 bis 16.000 Seiten pro Monat zu veröffentlichen, was mindestens 23,5 Jahre gedauert hätte.
Die ebenfalls von Pittman erlassene Anordnung vom Januar 2022 (pdf) zwang die FDA, alle Daten über den Impfstoff COVID-19 von Pfizer für Personen ab 16 Jahren mit einer Geschwindigkeit von 55.000 Seiten pro Monat vorzulegen, also viel schneller als die 75 Jahre, die die Behörde gefordert hatte.
„Diese Produktion sollte in ein paar Monaten abgeschlossen sein“, sagte Siri in einer Erklärung und bezog sich dabei auf die früheren Daten von Pfizer für Personen ab 16 Jahren.
Die jüngste Anordnung verlangt von der FDA, dass sie bis zum 31. Juni 2025 alle Daten über den Impfstoff COVID-19 von Pfizer für 12- bis 15-Jährige (und das Produkt von Moderna für Erwachsene) vorlegt.
FDA-Beamte reagierten nicht auf eine Bitte um Stellungnahme zu der Entscheidung.