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Neue Daten aus ALERT-Studie betonen hervorragendes renales Sicherheitsprofil von Fluvastatin in einer Hochrisiko-Patientenpopulation
Wien (ots/PRNewswire) - Die Resultate neuer Analysen der Studie "Assessment of Lescol in Renal Transplantation" (Beurteilung von Lescol bei Nierentransplantat-Patienten (ALERT) zeigen, dass Fluvastatin Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion eine sichere langfristige Therapieoption zur Kontrolle der Hypercholesterinämie ohne Auswirkungen auf die Nierenfunktion bietet. Diese Daten wurden vom leitenden ALERT-Forscher Dr. Hallvard Holdaas von der medizinischen Abteilung des Nationalkrankenhauses in Oslo anlässlich des XX. Internationalen Kongresses der Transplantation Society in Wien vorgestellt.
Durch die Messung der Nierenfunktion der Patienten an der Basislinie (Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance, Proteinausscheidung) konnten Forscher die Nierenfunktion der einzelnen Patienten zum Beginn der Studie, an verschiedenen Zeitpunkten während der Studie sowie am Ende der Studie feststellen. Forscher beobachteten, dass die Behandlung mit Fluvastatin nicht nur die kardiovaskulären Resultate verbesserte und gute Lipidkontrolle bot, sondern auch gut vertragen wurde und selbst in dieser Hochrisiko-Patientengruppe keine negativen Auswirkungen auf die Nierenfunktion zeitigte.
"Aus dieser Analyse verfügen wir über zuverlässige Daten von Nierentransplantat-Patienten, die belegen, dass sich Fluvastatin auf die Nierenfunktion nicht negativ auswirkt. Dies bedeutet für Transplantatpatienten wie auch für breitere Patientengruppen mit hohen Cholesterinwerten gute Nachrichten, vor allem in Anbetracht kürzlich aufgeworfener Bedenken bezüglich der Auswirkungen von Statin auf die Nierenfunktion", so Dr. Holdaas.
Wichtigste Daten
Im ersten Abstract "Abwesenheit negativer Auswirkungen von Fluvastatin auf die Nierenfunktion von Nierentransplantat-Patienten" beurteilten Forscher die Verwendung von Fluvastatin in der gesamten Probandengruppe der ALERT-Studie (2.102 Patienten mit Gesamtcholesterinwerten von 4,0-9 umol/l zum Beginn der Studie), die entweder mit täglich 40-80 mg Fluvastatin oder mit Plazebo behandelt wurden und sich über einen Zeitraum von fünf Jahren Nachfolgeuntersuchungen unterzogen. Die Resultate ergaben für diese Patientenpopulation, die aufgrund anamnestischer Transplantationen einer hohen Risikogruppe angehörte und bereits mit mehreren Arzneimitteln, darunter auch Immunsuppressiva, behandelt wurde, im Zusammenhang mit der langfristigen Verabreichung von Fluvastatin keine negativen Auswirkungen auf die Nierenfunktion der Patienten.
Darüber hinaus wurde die Bedeutung dieser Therapie auch in der zweiten Analyse "Nierentransplantatfunktion als Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen und Mortalität sowie für Mortalität bei Nierentransplantationen aufgrund aller Ursachen" weiter bestätigt. In dieser Analyse wurden Nieren und Nierenfunktion der 2.102 Transplantatpatienten, die sich zu der Studie mit stabiler Funktion gemeldet hatten, geprüft. Die Forscher stellten fest, dass nach vierjähriger Behandlung eine statistisch signifikante Risikokorrelation für relevante kardiale Ereignisse (p<0,0007), Herztod (p<0,00005) und Tod aufgrund nicht kardiovaskulärer Erkrankungen (p<0,0005), nicht aber für Gehirnschlag oder nicht tödliche Herzinfarkte alleine vorlag.
Konzeption der ALERT-Studie
Die ALERT-Studie ist die grösste prospektive Studie an Nierentransplantat-Patienten und die erste Studie zur Untersuchung der Herz- und Nierenresultate dieser Patientengruppe. Forscher verglichen die langfristigen Auswirkungen von Fluvastatin (täglich 40-80 mg) bzw. Plazebo auf das Überleben von Nierentransplantat-Patienten mit milder bis mittelschwerer Hypercholesterinämie, denen Cyclosporin enthaltende Immunsuppressiva verabreicht wurden, ohne dass sie relevante kardiale Ereignisse (major adverse cardiac event/MACE) erlitten. An der ALERT-Studie nahmen 2.102 Patienten in neun Ländern teil. Patienten unterzogen sich mindestens fünf und höchstens sechs Jahre lang Nachfolgeuntersuchungen. Die Novartis Pharma AG, die Herstellerin von Lescol(R) (Fluvastatin), unterstützte die ALERT-Studie mit einem Forschungszuschuss und durch die Bereitstellung von Arzneimitteln für die Studie.
Die Behandlung mit Lescol führte zu einer positiven Tendenz in der Verrringerung des MACE-Risikos, des primären Endpunkts dieser Studie. Allerdings war die Differenz verglichen mit Plazebo statistisch nicht signifikant (p=0,139). Bezüglich harter kardiovaskulärer Endpunkte wurde für die Behandlung mit Lescol (täglich 40-80 mg) eine signifikante Verringerung des Herztodrisikos um 38 Prozent (p=0,031) eine Verringerung des Risikos nicht tödlich verlaufender relevanter Ereignisse um 32 Prozent (p=0,050) und eine Verringerung der kumulativen Häufigkeit von Herztod oder eines ersten tödlichen relevanten Ereignisses um 35 Prozent (p=0,005) festgestellt.
Das 1826 gegründete Universitätskrankenhaus Rikshospitalet (Nationalkrankenhaus) befasst sich mit speziellen Aufgaben bezüglich der Forschung und Entwicklung neuer Behandlungsverfahren. Das Rikshospitalet spielt in Norwegen eine wichtige Rolle als hoch spezialisiertes Krankenhaus mit speziellem Fachwissen in der Behandlung seltener und komplexer Erkrankungen. Das Rikshospitalet deckt verschiedene Bereiche, darunter Organ- und Knochenmarkstransplantate, fortschrittliche Neurochirurgie und die Behandlung von Kindern mit angeborenen Missbildungen, für ganz Norwegen ab.
ots Originaltext: Rikshospitalet University Hospital
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