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L-Polamidon®
Information destinée aux patients en Suisse
Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes
Qu’est-ce que L-Polamidon et quand doit-il être utilisé ?
L-Polamidon contient le principe actif lévométhadone, un analgésique utilisé pour le traitement de douleurs aiguës et prolongées d’intensité moyenne à forte.
Il est par ailleurs utilisé pour le traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes, dans le cadre d’une prise en charge médicale et psychosociale.
Selon prescription du médecin.
L-Polamidon ne doit être utilisé que sous surveillance régulière du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre maladie. Ne l’utilisez donc jamais de votre propre initiative pour traiter d’autres symptômes ou d’autres personnes. De même, en cas d’apparition ultérieure de maladies, vous ne devez pas utiliser L-Polamidon sans avoir à nouveau consulté votre médecin. Comme tous les analgésiques, L-Polamidon ne doit pas être pris pendant une période prolongée et à hautes doses sans surveillance médicale.
En cas de traitement de la dépendance aux opioïdes (programme à la méthadone), vous devez éviter de consommer simultanément d’autres drogues et de l’alcool, et de prendre d’autres médicaments non prescrits par votre médecin.
Quand L-Polamidon ne doit-il pas être pris ?
– Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif, la lévométhadone, ou à l’un des excipients,
– si vous avez des difficultés respiratoires sévères,
– si vous souffrez d’asthme aigu ou sévère, à moins que vous soyez suivi(e) par un médecin,
– en cas de douleurs abdominales aiguës,
– en cas de troubles sévères de la fonction hépatique avec troubles concomitants de la fonction rénale,
– si vous prenez simultanément un médicament du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (certains médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des deux dernières semaines (consultez votre médecin!),
– si vous prenez simultanément un médicament qui pourrait annuler l’effet de L-Polamidon (p.ex. buprénorphine), sauf pour traiter un surdosage de L-Polamidon,
– pendant la grossesse ou l’allaitement pour le traitement de douleurs (voir «L-Polamidon peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de L-Polamidon ?
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre L-Polamidon si l’un des points suivants s’applique à votre cas. Votre médecin n’instaurera alors le traitement que s’il est indispensable. Cela s’applique notamment aux cas suivants:
– états de conscience réduits, p.ex. après intoxication alcoolique aiguë,
– hypertension intracrânienne, p.ex. après un traumatisme crânien,
– pression artérielle basse,
– rythme cardiaque ralenti,
– tumeur des surrénales (phéochromocytome),
– augmentation de la prostate,
– inflammation du pancréas,
– problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,
– affections intestinales inflammatoires,
– hypothyroïdie,
– grossesse et allaitement pendant le traitement de substitution,
– altération de la fonction rénale ou insuffisance hépatique sévère,
– personnes âgées ou présentant une faiblesse physique,
– altération de la fonction respiratoire, p.ex. en cas d’asthme bronchique, de rétrécissement chronique des voies respiratoires, d’augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d’une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire) ou de surpoids très important,
– apnée du sommeil,
– faiblesse du fonctionnement des glandes surrénales (maladie d’Addison).
En cas de perte de conscience de courte durée, d’épisodes de vertiges inhabituels ou de palpitations, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent être des signes de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital. Une prudence particulière est de mise si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque, d’un rythme cardiaque très lent, d’insuffisance cardiaque, de troubles électrolytiques, de troubles de la fonction hépatique, de vomissements persistants ou de diarrhées. Cela vaut également en cas de prise ou d’utilisation de certains médicaments, tels que des agents pour le traitement de troubles du rythme cardiaque (p.ex. quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone, sotalol), certains neuroleptiques (p.ex. phénothiazine, thioridazine), certains antidéresseurs, certains antimicrobiens (moxifloxazine, sparfloxacine, érythromycine, pentamidine, antipaludéens, en particulier halofantrine), certains antihistaminiques (mizolastine) et autres produits (cisapride, vincamine). Si vous prenez ou utilisez l’un de ces médicaments, informez-en votre médecin.
Veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien si l’un des symptômes suivants survient pendant le traitement par L-Polamidon: faiblesse, épuisement, vertiges, perte d’appétit, nausées, vomissements ou faible pression artérielle. Cela peut être le signe que l’hormone cortisol est produite en trop faibles quantités par les surrénales et que vous devez éventuellement prendre un complément alimentaire ayant une action hormonale.
L’utilisation à long terme d’opioïdes peut entraîner une diminution du taux d’hormones sexuelles et une augmentation du taux de prolactine (hormone). Veuillez contacter votre médecin si vous constatez des symptômes tels que diminution de la libido, impuissance et disparition des menstruations (aménorrhée).
L’utilisation concomitante de L-Polamidon avec des médicaments augmentant le taux de sérotonine (médiateur chimique) dans le cerveau augmente le risque d’effets secondaires. Cela inclut par exemple les antidépresseurs suivants: citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlaflaxine, amitryptyline, clomipramine, imipramine ou nortryptyline. Veuillez donc informer votre médecin si vous prenez ou utilisez de tels médicaments de manière concomitante. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, contactez votre médecin:
– modification de l’état mental (p.ex. agitation, hallucinations, coma),
– accélération du rythme cardiaque, pression artérielle instable, fièvre,
– réflexes excessifs, coordination limitée, raideur musculaire,
– symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Ces symptômes peuvent suggérer un état pouvant engager le pronostic vital (syndrome sérotoninergique).
Il en va de même pour une utilisation concomitante de la péthidine, un analgésique puissant.
Certains médicaments peuvent augmenter la probabilité de survenue d’effets secondaires (notamment altération de la fonction respiratoire, une pression artérielle basse, somnolence et/ou altération de l’attention), qui peuvent dans les cas graves entraîner des étourdissements prononcés, le coma et la mort:
– autres analgésiques apparentés à la morphine (opioïdes),
– somnifères et calmants (p.ex. benzodiazépines, barbituriques),
– certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées,
– certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (gabapentine, prégabaline).
L’effet antihypertensif éventuel de L-Polamidon peut être renforcé par certains médicaments contre l’hypertension tels que la clonidine, l’urapidil et la prazosine.
L’utilisation des médicaments ou substances ci-après peut renforcer l’effet de L-Polamidon:
– certains médicaments contre les brûlures d’estomac et les ulcères gastro-intestinaux (p.ex. cimétidine),
– certains médicaments antifongiques (antifongiques azolés, p.ex. fluconazole, itraconazole, voriconazole),
– certains antibiotiques (p.ex. érythromycine, clarithromycine, ciprofloxacine),
– certains médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (p.ex. amiodarone, lidocaïne, flécaïnide, propafénone),
– certains médicaments contre la dépression (sertraline, fluvoxamine, fluoxétine, paroxétine, amitriptyline).
L’utilisation des médicaments ou substances ci-après peut diminuer l’effet de L-Polamidon:
– certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux ou psychoses (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne),
– certains médicaments contre la dépression (millepertuis),
– certains antibiotiques (p.ex. rifampicine, acide fusidique),
– certains médicaments contre l’hypertension ou en cas de rétention d’eau (spironolactone),
– certains médicaments pour le traitement d’une infection par le VIH (névirapine, efavirenz, fosamprénavir, ritonavir, nelfinavir),
– certains contraceptifs (œstrogènes).
En cas d’utilisation concomitante, L-Polamidon peut affaiblir l’effet de certains médicaments pour le traitement d’une infection par le VIH (didanosine et stavudine) ou au contraire le renforcer (zidovudine).
Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments.
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par L-Polamidon. La prise d’alcool pendant le traitement par L-Polamidon peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d’effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d’arrêt respiratoire et de perte de conscience, ce qui, dans les cas graves, peut entraîner le coma et la mort.
L-Polamidon est exclusivement destiné à une administration par voie orale. L’administration abusive par voie intraveineuse de L-Polamidon peut être à l’origine d’effets indésirables sévères, potentiellement d’issue fatale.
La prise de L-Polamidon peut induire une réaction positive à des contrôles antidopage.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.
Traitement des douleurs
La prise à long terme de L-Polamidon peut entraîner une accoutumance. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d’une dose plus élevée pour obtenir l’effet antalgique souhaité.
De plus, la prise prolongée de L-Polamidon peut provoquer une dépendance physique. En cas d’arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu’une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n’avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.
Le principe actif lévométhadone présente un potentiel d’abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants apparentés à la morphine. Le développement d’une dépendance psychique est possible. La prise de L-Polamidon doit être évitée en cas d’alcoolisme et d’usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d’antécédents de tels troubles.
Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes
Vous ne devez pas prendre L-Polamidon si vous n’êtes pas habitué(e) aux opioïdes, sans quoi vous pourriez risquer un arrêt respiratoire d’issue fatale.
Vous ne devez en aucun cas prendre d’autres opioïdes, des somnifères, des calmants (benzodiazépines, p.ex.), de l’alcool ou d’autres substances agissant sur le système nerveux central sans contrôle de votre médecin. L’association de ces substances avec L-Polamidon peut avoir des effets mettant en jeu le pronostic vital. Si vous ne parvenez pas à arrêter seul(e) la consommation de ces autres substances, veuillez impérativement en parler à votre médecin ou consulter un centre de conseil spécialisé. Les douleurs, troubles du sommeil, dépressions ou états anxieux notamment, peuvent être traités de manière ciblée.
À l’arrêt du traitement, les instructions du médecin doivent être observées scrupuleusement (p.ex. arrêt progressif). Si vous consommez de nouveau des opioïdes après la fin du traitement, il existe un risque accru de surdosage.
Remarques complémentaires
L-Polamidon contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique
– vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
L-Polamidon peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez prendre ou non L-Polamidon. La lévométhadone traverse la barrière placentaire et parvient ainsi dans la circulation de l’enfant à naître. L’utilisation à long terme pendant la grossesse peut entraîner une accoutumance et une dépendance de l’enfant à naître ainsi que des symptômes de sevrage après l’accouchement. L-Polamidon ne doit pas être pris pendant la grossesse pour le traitement de la douleur (voir «Quand L-Polamidon ne doit-il pas être pris ?»).
Allaitement
Si vous allaitez, vous ne devez prendre L-Polamidon que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire. Veuillez surveiller l’apparition de signes et symptômes inhabituels chez votre enfant, p.ex. une somnolence accrue (plus que d’habitude), des difficultés respiratoires ou un manque d’énergie. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous constatez l’un de ces symptômes.
L-Polamidon ne doit pas être pris pendant la période d’allaitement pour le traitement de la douleur (voir «Quand L-Polamidon ne doit-il pas être pris ?»).
Comment utiliser L-Polamidon ?
Prenez L-Polamidon en respectant toujours strictement les instructions du médecin. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
L-Polamidon ne doit être pris que par voie orale. Il peut être pris dans au moins 100 ml d’eau ou de jus de fruit (p.ex. jus d’orange, sirop de framboise).
Le prélèvement de la solution du flacon de 100 ml nécessite une seringue de dosage sans aiguille disponible séparément dans le commerce, qui doit être adaptée à l’insert.
Pour prélever la solution, procédez de la manière suivante:
Traitement des douleurs
Adultes et adolescents de plus de 16 ans
La posologie dépend de l’intensité de vos douleurs et de votre sensibilité personnelle.
Normalement, la dose unitaire, qui peut être prise jusqu’à trois fois par jour si nécessaire, est de 1,25 mg à 7,5 mg (0,25 à 1,5 ml de solution buvable), et au maximum de 10 mg (2 ml de solution buvable). La dose maximale habituelle est de 30 mg (6 ml de solution buvable) par jour.
Chez les patients jeunes et âgés ainsi que chez les patients qui prennent d’autres médicaments supplémentaires ou qui souffrent de troubles de la fonction rénale ou hépatique, le médecin définira le schéma posologique au cas par cas en fonction de l’âge et des circonstances.
Pour vous prémunir de façon optimale contre les douleurs ou leur réapparition, respectez scrupuleusement le rythme de prise prescrit par le médecin. N’attendez pas le retour des douleurs pour prendre le médicament.
En cas d’utilisation prolongée de L-Polamidon, un arrêt brutal du traitement peut s’accompagner de symptômes de sevrage. En cas d’arrêt du traitement, la posologie doit être réduite progressivement, conformément aux instructions de votre médecin.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Les enfants et les adolescents de moins de 16 ans ne doivent pas prendre L-Polamidon pour le traitement des douleurs.
Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes
Adultes et adolescents de plus de 16 ans
La dose est soigneusement fixée par votre médecin. Par conséquent, veuillez respecter scrupuleusement ses instructions.
La dose est appropriée lorsqu’aucun signe de sevrage n’apparaît ou qu’aucun besoin de consommer des opioïdes supplémentaires n’est ressenti. En cas de survenue de tels signes, veuillez consulter votre médecin.
Sauf prescription contraire, L-Polamidon doit être pris une fois par jour, plus ou moins toujours à la même heure.
Si vous avez oublié de prendre L-Polamidon, ne prenez pas une double dose le lendemain, mais respectez la dose prescrite, comme à l’accoutumée.
En cas d’interruption du traitement pendant une longue durée, l’accoutumance à L-Polamidon disparaît. Veuillez contacter votre médecin. Le médecin devra fixer une nouvelle dose lors de la reprise du traitement, à défaut de quoi un surdosage extrêmement dangereux est possible.
Si l’arrêt du traitement de substitution est prévu, la dose doit être réduite progressivement sur plusieurs semaines, voire sur plusieurs mois.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
L’utilisation et la sécurité de L-Polamidon pour le traitement de substitution n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 16 ans dépendants aux opioïdes.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires L-Polamidon peut-il provoquer ?
La prise de L-Polamidon peut fréquemment entraîner une constipation. Il est possible de la combattre en adoptant une alimentation riche en fibres et en buvant suffisamment. Mais il est souvent nécessaire que le médecin prescrive en plus un laxatif.
En début de traitement surtout, des nausées et des vomissements peuvent fréquemment apparaître; ils disparaissent généralement en l’espace de quelques jours, mais peuvent occasionnellement nécessiter un traitement.
Par ailleurs, la prise de L-Polamidon peut entraîner les effets secondaires ci-après.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Diminution de la libido, troubles érectiles en cas de prise prolongée.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Agitation, troubles de l’humeur, euphorie, somnolence pouvant aller jusqu’à des étourdissements (sédation), nervosité, vertiges, chute de pression artérielle, respiration ralentie et superficielle en fonction de la dose (dépression respiratoire), accumulation d’eau dans les poumons chez les patients traités en soins intensifs, douleurs dues aux spasmes de la vésicule biliaire ou du pancréas, coliques hépatiques, forte sudation, rétention urinaire.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
Troubles de la formule sanguine, troubles du rythme cardiaque, perte de conscience (syncope).
Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)
Augmentation du taux sanguin de prolactine.
On peut également observer des réactions d’hypersensibilité pouvant aller jusqu’au choc, une perte d’appétit, un faible taux de glycémie, une confusion, une désorientation, une insomnie, une dépendance aux médicaments, des étourdissements, des céphalées, des convulsions, des troubles de la vision, une contraction des pupilles, une faiblesse cardiaque, des palpitations, un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), un arrêt cardiaque, un choc, des hémorragies diffuses, un arrêt respiratoire, une sécheresse buccale, des éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire), des éruptions cutanées, des démangeaisons, une diminution du volume urinaire, une fatigue, des accès de faiblesse, une rétention d’eau (œdèmes) ou encore des rougeurs au visage.
En cas de suspicion de surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d’un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse, un faible taux de glycémie ou encore un état ressemblant à une anesthésie.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d’utilisation après ouverture
La solution peut être conservée pendant 3 mois après ouverture du flacon.
Conservation des préparations prêtes à l’emploi:
– mélange avec sirop de framboise: jusqu’à 7 jours au réfrigérateur (2-8°C) ou à température ambiante;
– mélange avec jus d’orange: jusqu’à 2 jours au réfrigérateur (2-8°C) ou à température ambiante.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
À la fin du traitement, la quantité de médicament non utilisée devra être rapportée au lieu de remise (cabinet médical, pharmacie), afin d’être éliminée de manière appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient L-Polamidon ?
Principes actifs
1 ml de solution buvable contient 5,00 mg de chlorhydrate de lévométhadone correspondant à 4,47 mg de lévométhadone.
Excipients
4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), chlorhydrate de bétaïne, glycérol 85%, eau purifiée.
Numéro d’autorisation
65042 (Swissmedic)
Où obtenez-vous L-Polamidon ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages avec 100 ml, 3 fois 100 ml et 500 ml de solution buvable.
Une seringue de dosage sans aiguille disponible séparément dans le commerce et adaptée à l’insert du flacon est nécessaire pour prélever la solution du flacon de 100 ml. Cette seringue de dosage n’est pas incluse dans l’emballage et peut être obtenue auprès de votre médecin ou pharmacien.
Titulaire de l’autorisation
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 16.11.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.