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Rhume de diverse nature.
Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour décongestionner la muqueuse du rhino-pharynx.
Sert à faciliter la rhinoscopie.
Information patient approuvée par Swissmedic
Xylo-Mepha s'utilise contre toutes sortes de rhume. Xylo-Mepha est destiné à être administré dans le nez, où il contracte les vaisseaux sanguins et décongestionne ainsi la muqueuse du nez et du pharynx adjacent.
Cela permet de rétablir la respiration nasale en cas de rhume. Son effet apparaît en quelques minutes et persiste plusieurs heures.
Comme d'autres produits décongestionnants, Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé après une opération transnasale (intervention chirurgicale dans la région du nez exposant la dure-mère).
Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé en cas de:
L'utilisation de Xylo-Mepha peut entraîner des troubles du sommeil, de la vue ou des vertiges, qui témoignent d'une sensibilité accrue.
Veuillez consulter votre médecin si
Dans les cas suivants, Xylo-Mepha doit être utilisé avec précaution et seulement, après consultation d'un médecin, pharmacien ou droguiste:
Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (antidépresseur) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, vous ne devez pas utiliser Xylo-Mepha.
Si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (antidépresseurs tri- ou tétracycliques) ou des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (Lévodopa), vous ne devez également pas utiliser ce médicament.
Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé plus d'une semaine parce que une utilisation plus longue peut entraîner une congestion médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinitis medicamentosa ou rhinitis atrophicans), avec des symptômes similaires à ceux d'un rhume.
Xylo-Mepha 0.05% ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins d'un an et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
Ne pas utiliser Xylo-Mepha spray nasal 0.1% chez l'enfant de moins de 6 ans.
Xylo-Mepha ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou les yeux.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une maladie cardiaque (p.ex. syndrome du QT long). Chez les patients souffrant d'un syndrome du QT long, l'utilisation de Xylo-Mepha peut provoquer de graves troubles du rythme cardiaque.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
Ne pas utiliser Xylo-Mepha pendant la grossesse. Pendant l'allaitement, Xylo-Mepha doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser un médicament.
Sauf avis contraire du médecin, vous devez vous tenir aux recommandations posologiques suivantes:
Enfants de 2 à 11 ans: utiliser uniquement sous la surveillance d'un adulte.
Spray nasal 0.05%: 1 nébulisation de spray nasal 0.05% dans chaque narine pas plus de 3 fois par jour.
Spray nasal 0.1%: 1 nébulisation de spray nasal 0.1% dans chaque narine, 4 fois par jour suffisent généralement.
N'utiliser que le spray nasal 0.05% chez l'enfant de moins de 6 ans.
Spray nasal (sans gaz propulseur): retirer le capuchon. Avant la première utilisation, pomper à plusieurs reprises jusqu'à l'émission d'une nébulisation régulière. Inspirer légèrement au moment de la pression. Introduire l'embout du spray dans la narine et presser une seule fois vigoureusement sur la tête du spray nasal. Pour les applications suivantes, le spray nasal est prêt à l'emploi sans pomper au préalable. Remettre le capuchon après l'emploi.
Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé plus d'une semaine.
Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Xylo-Mepha que vous ne deviez, consultez immédiatement votre médecin. Des intoxications peuvent se produire en raison d'un surdosage important ou d'une prise du médicament par inadvertance.
Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Arrêtez l'utilisation de Xylo-Mepha et recherchez immédiatement une assistance médicale si l'un des signes suivants est constaté chez vous ou chez votre enfant; cela pourrait être une réaction allergique:
Sècheresse et irritation de la muqueuse nasale, nausées, maux de tête et sensation de brûlure locale.
Effets secondaires occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
Saignements de nez.
Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons), troubles transitoires de la vue, palpitation irrégulière ou accélérée, gonflement d'origine médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse).
Si un enfant en bas âge a ingéré une quantité importante de spray, une surveillance médicale est indiquée après consultation du médecin ou du Centre d'Information Toxicologique.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après l'ouverture, ne pas utiliser plus d'une année.
Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25 C). Conserver hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien (surtout pour Xylo-Mepha 0.05% spray nasal pour enfants de moins de 6 ans) ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Xylo-Mepha 0.1% spray nasal contient 1 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline.
1 nébulisation correspond à 0.09 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
Xylo-Mepha 0.05% spray nasal contient 0.5 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline.
1 nébulisation correspond à 0.045 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, glycérol 85%, eau pour préparations injectables.
57259 (Swissmedic).
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
Xylo-Mepha spray nasal 0.05%: emballage de 10 ml.
Xylo-Mepha spray nasal 0.1%: emballage de 10 ml.
Mepha Pharma AG, Basel.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Numéro de version interne: 8.1
Information professionnelle approuvée par Swissmedic
Chlorhydrate de xylométazoline.
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, glycérol 85%, eau pour préparations injectables.
Spray nasal à 0.05% contient 0.5 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline en solution aqueuse.
1 nébulisation correspond à 0.045 mg (solution à 0.05%) de chlorhydrate de xylométazoline.
Spray nasal à 0.1% contient 1 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline en solution aqueuse.
1 nébulisation correspond à 0.09 mg (solution à 0.1%) de chlorhydrate de xylométazoline.
Rhume de diverse nature.
Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour décongestionner la muqueuse du rhino-pharynx.
Sert à faciliter la rhinoscopie.
Enfants de 2-11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.
1 nébulisation dans chaque narine 1-2 x par jour suffit généralement et il ne faut pas dépasser 3 nébulisations par jour.
1 nébulisation dans chaque narine. A répéter si nécessaire; 3-4 nébulisations par jour suffisent généralement.
Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation. Retirer le capuchon. Avant la première utilisation, pomper à plusieus reprises jusqu'à l'émission d'une nébulisation régulière. Le spray nasal est immédiatement prêt à l'emploi pour les autres nébulisations. Introduire l'embout du spray dans la narine et appuyer une seule fois énergiquement sur la tête du spray; retirer l'embout avant de lâcher la pression. Une répartition optimale de la nébulisation s'obtient par une légère inspiration par le nez au moment de la nébulisation. Remettre le capuchon à sa place après l'emploi.
Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
Xylo-Mepha doit être utilisé avec précaution chez les patients:
Les patients souffrant d'un syndrome du QT long présentent un risque accru d'arythmies ventriculaires sévères lorsqu'ils sont traités par la xylométazoline.
Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Xylo-Mepha n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
Inhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathicomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathicomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Xylo-Mepha doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Xylo-Mepha sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).
Fréquents: maux de tête.
Très rares: troubles transitoires de la vue.
Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
Occasionnels: Saignements de nez.
Fréquents: nausées.
Fréquents: brûlure au site d'administration.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0.1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0.5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0.5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un médecin ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
R01AA07
La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
L'effet est perceptible en seulement quelques minutes et persiste jusqu'à 10 heures. Xylo-Mepha n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
La xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
Après l'ouverture, ne pas utiliser plus d'une année.
57259 (Swissmedic).
Mepha Pharma AG, Basel.
Mars 2021.
Numéro de version interne: 8.1