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Fino al 20.1.2021, Swissmedic ha ricevuto 42 notifiche di reazioni avverse da medicamenti sospette in relazione alle prime vaccinazioni contro il COVID-19 in Svizzera. Gli esperti operatori sanitari di Swissmedic esaminano nel dettaglio tutte le notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza. Da questa valutazione non è finora emerso alcun cambiamento nel rapporto rischi-benefici dei vaccini.
Le notifiche finora pervenute corrispondono al profilo di rischio noto
22.01.2021
Fino al 20.1.2021 sono pervenute a Swissmedic complessivamente 42 notifiche di reazioni avverse da medicamenti sospette in relazione alle prime vaccinazioni contro il COVID-19 in Svizzera. La maggior parte delle quali non erano gravi (26, 62%) e si riferivano a lievi reazioni già note dagli studi clinici. 16 notifiche (38%) sono state classificate come gravi e cinque erano correlate a un decorso mortale. I pazienti colpiti in questi cinque casi avevano un’età compresa tra 84 e 92 anni e, in base all’attuale stato delle conoscenze, sono deceduti a causa di malattie comuni a questa età. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi è in nessun caso alcun sospetto concreto che la vaccinazione sia stata la causa del decesso.
Secondo l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), fino al 21.1.2021, circa 170 000 persone in Svizzera hanno ricevuto una dose di vaccino anti-COVID-19. Secondo l’attuale strategia di vaccinazione, viene data priorità alle persone particolarmente a rischio che corrono pericoli maggiori. Queste persone hanno più di 75 anni, soffrono di malattie croniche e spesso vivono in una casa di riposo o di cura. Se la totalità di queste persone a rischio viene vaccinata in un breve periodo di tempo, per motivi puramente statistici ci si deve aspettare un certo numero di decessi temporalmente associati alla vaccinazione anti-COVID-19. In Svizzera nell’arco di 4 settimane (periodo compreso tra due vaccinazioni) muoiono circa 2300 persone di età superiore agli 85 anni.
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e attentamente analizzate non incidono in alcun modo sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nell’informazione sul medicamento pubblicata su www.swissmedicinfo.ch.
Indicazioni per gli operatori sanitari
Prima di somministrare il vaccino, gli operatori sanitari devono tenere conto dello stato di salute individuale di una persona per quanto riguarda gli effetti collaterali comuni noti dei vaccini come febbre, brividi o nausea. I casi sospetti di reazioni avverse da medicamenti devono essere comunicati tempestivamente a Swissmedic tramite lo strumento elettronico di segnalazione online ElViS.
Farmacovigilanza
La costante sorveglianza del mercato (farmacovigilanza) ha lo scopo di individuare nuove, ancora sconosciute e rare reazioni avverse da medicamenti. I medici e gli altri operatori sanitari sono obbligati per legge a segnalare a Swissmedic le cosiddette reazioni avverse da medicamenti che possono essere correlate all’impiego di medicamenti. Swissmedic riceve ogni anno circa 14 000 notifiche di questo tipo, che vengono verificate e valutate da specialisti di farmacovigilanza secondo criteri definiti a livello internazionale. In caso di nuove scoperte, si apportano i necessari adeguamenti all’omologazione del medicamento interessato, di solito integrando l’informazione sul medicamento.