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Regulatory Affairs in Kürze
Der Bereich Regulatory Affairs ist ein relativ neues Berufsfeld. Es entwickelte sich in den 1980er Jahren, als Regierungen weltweit gedrängt wurden, die öffentliche Gesundheit besser zu schützen. Dazu gehörte auch die medizinische Versorgung: Alle auf den Markt kommenden Arzneimittel sollten optimal sicher und wirksam sein. Fachleute im Bereich Regulatory Affairs wurden gefördert, um die soliden Regulierungspraktiken von Anfang bis Ende anzuwenden und Forschungsprojekte regulatorisch auf dem richtigen Kurs zu halten.
Heute sind Regulatory Affairs-Fachleute im Bereich der klinischen Forschung früh involviert, indem sie ihre Teams bei Bewilligungsverfahren für klinische Versuche unterstützen. Sie stellen sicher, dass alle Dokumente und Prozesse, die ein Forschungsprojekt begleiten, vorhanden und von der erforderlichen Qualität sind. Fachkräfte für Regulatory Affairs helfen bei der Überprüfung des Studienplans (Protokoll) und bei der Vorbereitung des Gesuchs an die nationalen Behörden. Sie passen es bei Bedarf an, registrieren die Studie in einem Register und begleiten das Projekt bis zum endgültigen Abschlussbericht. Alle Dokumente müssen in Bezug auf die Einhaltung der Vorschriften überprüft, vollständig und wissenschaftlich genau sein und so präsentiert werden, dass sie den Prüfungs- und Genehmigungsprozess der Ethikkommissionen und – falls erforderlich – der zuständigen Behörden erleichtern.
Lesen Sie in unserem Factsheet (in Englisch) unten, welchen Beitrag die Expertinnen und Experten unserer Regulatory-Affairs-Plattform zu diesem Thema leisten.