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Les produits biocides identiques à un produit ou à une famille de produits déjà autorisés peuvent être autorisés en tant que même produit biocide (art. 15, al. 1, OPBio).
Le produit de référence doit être déjà autorisé en Suisse ou du moins une demande en ce sens avoir été transmise. Cette procédure est notamment décrite comme autorisation back-to-back par l'industrie. Ce sont des produits identiques vendus sous des noms commerciaux différents ou qui doivent être mis sur le marché par un autre demandeur.
Identique signifie que le produit biocide correspond très largement au produit de référence, à l'exception de divergences de nature administrative (art. 4 ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides). Un même produit biocide ne se différencie donc du produit de référence que par des aspects administratifs (p. ex. noms ou titulaires d'autorisation différents) ou des limitations en termes de conditions d'utilisation.
Procédure
Toute demande d'autorisation pour un même produit doit être déposée par le biais du Registre des produits biocides (R4BP).
La communication entre les autorités nationales, l'agence des produits chimiques européenne (ECHA) et le demandeur passe exclusivement par le biais du R4BP. Il est donc important que le demandeur vérifie régulièrement le statut de sa demande (notifications, questions, délais de paiement/documents complémentaires à remettre, etc.) sur le R4BP.
La demande doit comporter les informations suivantes :
- le numéro d'autorisation du produit de référence ou, si la demande d'autorisation est toujours pendante le « case number » de R4BP ;
- l'indication des divergences entre le même produit biocide et le produit de référence demandées au titre de modifications administratives, ainsi que la preuve que les deux produits sont identiques à tous les autres égards ;
- une lettre d'accès aux données sur lesquelles se fonde l'autorisation du produit de référence, pour autant que le demandeur ne soit pas le propriétaire de ces données et que la durée de protection de ces dernières n'ait pas expiré (art. 27, al. 1, let. a, OPBio) ;
- un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide identique (SPC : summary of products characteristics)
- Un projet d’étiquette
- Fiche des données de sécurité
Si le produit biocide pour lequel une autorisation selon la procédure harmonisée de l’UE a été demandée est déjà commercialisé en Suisse sur la base d’une autorisation provisoire :
- son numéro d'autorisation (CHAN ou CHAC) et son nom commercial (REMARQUE : tout renseignement engendre des coûts supplémentaires).
Le dossier est validé dans les 30 jours pour autant que l'avance de frais ait été versée. Il s'agit à ce stade de contrôler si tous les documents remis sont complets. Une fois la demande complète, l'organe de réception des notifications dispose de 60 jours pour prendre une décision. Lorsque la décision d'autorisation du produit de référence est encore pendante, le délai pour l'évaluation du même produit commence à courir à partir de la date de l'autorisation du produit de référence.
Durée de validité
L'autorisation d'un même produit biocide et celle de son produit de référence peuvent être modifiées ou révoquées indépendamment l'une de l'autre.
Emoluments
Autorisation d'un identique produit identique à un produit de référence AL, reconnaissance ou autorisation simplifiée : 500 CHF (émolument de base).
L’émolument pour les familles de produits biocides est également calculé à partir de l’émolument de base du type d’autorisation concerné (p. ex., autorisation AN 1000 CHF). Pour les familles de produits biocides avec une sous-famille, un supplément de 50 % du prix de base vient s’ajouter à l’émolument de base. Pour chaque sous-famille supplémentaire, l’émolument augmente de 25 %. Chaque sous-famille contient dix produits biocides. Pour chaque produit biocide supplémentaire, un montant d’1 % de l’émolument de base est ajouté à l’émolument. Pour les produits biocides d’une famille ou d’une sous-famille qui ne diffèrent que par leur concentration en pigments, en parfums ou en teintures (autrement dit, dont l’usage, la méthode d’utilisation, etc., sont identiques), les émoluments n’augmentent pas.
Remarque
Les procédures d'autorisation pour les produits biocides peuvent être modifiées à court terme. Nous recommandons donc aux personnes concernées de consulter régulièrement le site internet de l'ON et de s'abonner à la Newsletter de la protection des consommateurs de l'OFSP.
Dernière modification 05.06.2018