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In der Europäischen Union (EU) fallen Nanomaterialien in den Geltungsbereich verschiedener Verordnungen und Richtlinien. Nachfolgend sind die Definitionen von Nanomaterialien der verschiedenen Rechtsvorschriften kurz zusammengefasst sowie die nanospezifischen Regelungen in den verschiedenen EU-Verordnungen kurz beschrieben.
Rahmendefinition der Europäische Kommission
Die EU-Kommission hat am 18. Oktober 2011 folgende Empfehlung für eine Rahmendefinition von Nanomaterialien verabschiedet (Zusammenfassung):
«Nanomaterial» ist entweder ein natürliches, ein bei Prozessen anfallendes oder ein hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrössenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 bis 100 Nanometer (nm) haben. In besonderen Fällen kann der Schwellenwert von 50 % für die Anzahlgrössenverteilung durch einen Schwellenwert zwischen 1 % und 50 % ersetzt werden, wenn Umwelt-, Gesundheits-, Sicherheits- oder Wettbewerbserwägungen dies rechtfertigen;
Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 nm sind als Nanomaterialien zu betrachten;
Sofern technisch machbar und in spezifischen Rechtsvorschriften vorgeschrieben, kann ein Nanomaterial auch anhand der spezifischen Oberfläche pro Volumen definiert werden. Ein Material mit einer spezifischen Oberfläche pro Volumen von über 60 Quadratmetern pro Kubikzentimeter ist dabei als Nanomaterial anzusehen. Allerdings ist ein Material, das aufgrund seiner Anzahlgrössenverteilung ein Nanomaterial ist, auch dann als Nanomaterial anzusehen, wenn seine spezifische Oberfläche weniger als 60 Quadratmeter pro Kubikzentimeter beträgt.
Chemikalien: Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung für Nanomaterialien unter REACH
Für Stoffe, die in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr in einer Nanoform in der EU hergestellt oder importiert werden, gelten seit dem 1. Januar 2020 spezifische Anforderungen für die Registrierung nach der REACH-Verordnung. Früher eingereichte Registrierungsdossiers für Stoffe mit Nanoformen müssen von den registrierungspflichtigen Unternehmen aktualisiert werden. Damit soll gewährleistet werden, dass die mit dem Umgang mit Nanoformen von Stoffen verbundenen spezifischen Risiken bewertet und geeignete Risikomanagementmassnahmen entwickelt und empfohlen werden können.
IT-Programme und Berichtsformate für Nanomaterialien wurden angepasst. Die aktualisierte IUCLID*-Software (Version 6.4) ermöglicht Nanoformen oder Gruppen von Nanoformen mit den relevanten Daten zu ihren Eigenschaften und Risiken in anderen Teilen des Dossiers zu erfassen.
*IUCLID ist eine in den OECD-Mitgliedstaaten zu regulatorischen Registrierungszwecken verwendete Softwareanwendung, mit der Daten zu den inhärenten und gefährlichen Eigenschaften chemischer Stoffe erfasst, gespeichert, gepflegt und ausgetauscht werden können.
Die Europäische Chemikalienagentur ECHA hat verschiedene nanospezifische Anhänge zu den Leitlinien über die Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung unter REACH publiziert.
Lebensmittel
Europäische Verordnung zur Information der Verbraucher über Lebensmittel
In der Verordnung werden technisch hergestellte Nanomaterialien wie folgt definiert:
«Technisch hergestelltes Nanomaterial»: jedes absichtlich hergestellte Material, das in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Grössenordnung von 100 nm oder weniger aufweist oder deren innere Struktur oder Oberfläche aus funktionellen Kompartimenten besteht, von denen viele in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Grössenordnung von 100 nm oder weniger haben, einschliesslich Strukturen, Agglomerate und Aggregate, die zwar grösser als 100 nm sein können, deren durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften jedoch erhalten bleiben.
Zu den durch die Nanoskaligkeit bedingten Eigenschaften gehören:
- diejenigen Eigenschaften, die im Zusammenhang mit der grossen spezifischen Oberfläche des betreffenden Materials stehen, und/oder
- besondere physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von den Eigenschaften desselben Materials in nicht nanoskaliger Form unterscheiden.
Leitfaden für die Beurteilung möglicher Risiken der Nanotechnologie
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat einen Leitfaden zur Beurteilung möglichen Risiken der Nanotechnologie im Bereich von Lebens- und Futtermitteln veröffentlicht.
Guidance on risk assessment of nanomaterials to be applied in the food and feed chain: human and animal health | Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (europa.eu).
Kosmetische Mittel
Europäische Kosmetikverordnung
In der EU-Verordnung über kosmetische Mittel befindet sich folgende Definition von Nanomaterialien:
«Nanomaterial»: ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äusseren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Grössenordnung von 1 bis 100 Nanometern.
Wegleitung zur Beurteilung der Risiken von Nanomaterialien
Der wissenschaftliche Ausschuss «Verbrauchersicherheit» (SCCS) hat 2019 eine Wegleitung zur Beurteilung der Risiken von Nanomaterialien in Kosmetika veröffentlicht. Die Wegleitung bildet die methodische Basis für den Sicherheitsbericht, der im Rahmen der Registrierung gemäss der Europäischen Kosmetik-Verordnung (EG Nr. 1223/2009) eingereicht werden muss. Das Dokument finden Sie auf dieser Seite im Register «Dokumente».
Medizinalprodukte: Wegleitung zur Beurteilung der Risiken von Nanomaterialien
Das «Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks SCENIHR» hat 2015 eine Wegleitung zur Beurteilung der Risiken von Nanomaterialien in Medizinalprodukten publiziert. Sie zeigt auf, was bei Nanomaterialien speziell beachtet werden muss. Die Wegleitung kann auch für Partikel grösser als 100 nm angewendet werden.
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Letzte Änderung 11.05.2022