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Domande frequenti dei pazienti
1. Che cos'è un evento grave?
a. Così come i medicamenti possono provocare effetti collaterali, anche l'uso di dispositivi medici può causare eventi o effetti collaterali indesiderati.
b. Secondo la legge, un evento grave è un avvenimento legato a un dispositivo medico imputabile a un difetto di funzionamento. Può trattarsi ad esempio di un malfunzionamento, della modifica di una caratteristica, di un'improprietà sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso, che hanno provocato o avrebbero potuto provocare il decesso o gravi peggioramenti dello stato di salute dei pazienti, degli utilizzatori o di terze persone.
c. Non è importante se la «colpa» dell'evento sia stata o meno di una persona.
d. Esempi:
i. revisione di una protesi d'anca a causa ad es. di dolori, allentamento della protesi o frattura dello stelo;
ii. rottura del freno di un deambulatore nonostante la regolare manutenzione;
iii. strappo del tubo di un set per infusione senza una forza esterna evidente che abbia agito sul punto dello strappo.
2. Chi è responsabile della notifica di un evento grave relativo a un dispositivo medico?
a. Gli eventi gravi in relazione a dispositivi medici che si sono verificati in Svizzera devono per legge essere notificati a Swissmedic sia dallo specialista (utilizzatore del dispositivo medico) sia dal responsabile della prima immissione in commercio (cioè il produttore stesso o il suo rappresentante o distributore europeo). Gli eventi gravi che si sono verificati in un altro Paese devono essere notificati alle autorità competenti di quel Paese.
b. Pure il paziente ha la possibilità di notificare un evento grave; se possibile è indicato discutere della notifica con il suo medico curante, nel caso anche lui avesse già inoltrato una notifica al riguardo.
3. Perché sono importanti le notifiche di eventi gravi?
a. Per poter sorvegliare in modo certo la sicurezza dei dispositivi medici è necessario che il produttore e le autorità di sorveglianza siano informati tempestivamente di tutti gli eventi.
b. Solo grazie alle notifiche è possibile riconoscere determinati malfunzionamenti e impedire che eventualmente si ripresentino.
c. Per ogni notifica vengono eseguite analisi statistiche dei rischi, allo scopo di riconoscere possibili tendenze o peggioramenti della funzionalità del prodotto.
4. A chi devo rivolgermi se ho un problema con un dispositivo medico?
a. Per prima cosa occorre sempre rivolgersi al medico curante o, in caso di dubbio, chiedere un secondo parere a un altro medico o a un medico di fiducia. Il medico potrà discutere con lei i passi successivi. Gli specialisti hanno l'obbligo di legge di notificare gli eventi gravi a Swissmedic.
b. Se non ha la certezza che il suo medico abbia notificato a Swissmedic l'evento da lei riportato, lo domandi per prima cosa al medico curante stesso. In caso di dubbio, può anche lei inoltrare una notifica a Swissmedic.
c. Inoltre dovrebbe comunicare il problema con il suo dispositivo medico anche al fabbricante.
5. Che informazioni ricevo, come paziente, se invio a Swissmedic una notifica?
a. Le confermeremo l'arrivo della notifica e attribuiremo un numero al suo caso.
b. Tenga conto che un evento grave non deve necessariamente avere come conseguenza il ritiro di un prodotto dal mercato o la sua sostituzione.
c. A causa della protezione dei dati e dell'obbligo del segreto, non possiamo comunicarle altre informazioni che abbiamo richiesto al produttore per l'esame di questo caso (vedere anche la Sezione 4 della legge sugli agenti terapeutici, LATer, RS 812.21).
7. Chi decide se il mio medico ha commesso un errore?
a. Questi accertamenti non sono compito di Swissmedic.
b. Il mandato di legge di Swissmedic è la sorveglianza della sicurezza dei prodotti.
c. Le raccomandiamo, a questo riguardo, di chiedere consiglio a un avvocato o a un'organizzazione di difesa dei pazienti.
8. Cosa succede dopo una notifica?
a. Per prima cosa analizziamo tutte le notifiche, ad es. (elenco non esauriente):
i. che cosa è successo?
ii. Qual è la causa?
iii. Quanto è elevato il rischio che questo evento si verifichi di nuovo?
iv. Quali rischi derivano dall'eventuale malfunzionamento del dispositivo medico?
b. Oltre ad analizzare specificamente il caso, verifichiamo se il produttore adotta le misure eventualmente necessarie per garantire che la sicurezza del prodotto sia costantemente adeguata alle attuali conoscenze scientifiche. Per valutare l'efficacia delle misure vengono analizzate e valutate tutte le notifiche di singoli casi.
c. Seguire i singoli casi serve a riconoscere tendenze e a giudicarle nel quadro degli interessi della collettività, tenendo conto del rapporto fra benefici e rischi.
d. Una notifica non deve necessariamente condurre al ritiro o a provvedimenti analoghi. È raro che un singolo caso porti direttamente al ritiro, alla modifica, ecc. di un prodotto. Ciò avviene di solito solo in conseguenza di un certo numero di eventi o di una tendenza.