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Voltaren Dolo Emulgel contient le principe actif diclofénac, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens (analgésiques et antiinflammatoires).
Voltaren Dolo Emulgel agit contre la douleur et l'inflammation. Grâce à sa teneur en eau et en alcool, il exerce un effet apaisant et rafraîchissant.
Voltaren Dolo Emulgel est utilisé pour le traitement local de douleurs, inflammations et tuméfactions dues à des blessures occasionnées par la pratique d'un sport ou un accident telles qu'entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident. Voltaren Dolo Emulgel peut également être utilisé pour le traitement local et de courte durée de douleurs aiguës en cas d'arthrose des petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme p.ex. les articulations des doigts ou des genoux.
Information patient approuvée par Swissmedic
Voltaren Dolo Emulgel contient le principe actif diclofénac, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens (analgésiques et antiinflammatoires).
Voltaren Dolo Emulgel agit contre la douleur et l'inflammation. Grâce à sa teneur en eau et en alcool, il exerce un effet apaisant et rafraîchissant.
Voltaren Dolo Emulgel est utilisé pour le traitement local de douleurs, inflammations et tuméfactions dues à des blessures occasionnées par la pratique d'un sport ou un accident telles qu'entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident. Voltaren Dolo Emulgel peut également être utilisé pour le traitement local et de courte durée de douleurs aiguës en cas d'arthrose des petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme p.ex. les articulations des doigts ou des genoux.
Voltaren Dolo Emulgel est destiné à une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Voltaren Dolo Emulgel ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à d'autres substances qui calment les douleurs, l'inflammation et la fièvre (en particulier l'acide acétylsalicylique/Aspirine et l'ibuprofène), ni en cas d'hypersensibilité à l'un des excipients (p.ex. propylèneglycol, alcool isopropylique, liste complète des excipients: voir rubrique «Que contient Voltaren Dolo Emulgel?»). Cette hypersensibilité se manifeste, entre autres, par une respiration sifflante ou un souffle court (asthme), des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées avec formation de vésicules, de l'urticaire, un gonflement du visage et de la langue, des rhinorrhées (écoulement nasal).
Voltaren Dolo Emulgel ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi «Voltaren Dolo Emulgel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez eu des réactions allergiques après l'utilisation de produits similaires («pommades antirhumatismales»), si
Pendant le 1er et le 2e trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement, Voltaren Dolo Emulgel ne doit pas être utilisé, sauf sur prescription formelle du médecin.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, Voltaren Dolo Emulgel ne doit pas être utilisé car le produit peut nuire à l'enfant à naître ou être la cause de problèmes à la naissance.
Si vous planifiez une grossesse, vous devez, avant utilisation, demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
Selon l'étendue de la zone douloureuse ou enflée à traiter, faire pénétrer par massage léger ou, en cas de douleurs musculaires, par massage plus prononcé, 2 à 4 g de Voltaren Dolo Emulgel (le volume d'une cerise ou d'une noix) 3 à 4 fois par jour.
Si vous avez oublié un traitement avec Voltaren Dolo Emulgel, rattrapez l'application le plus tôt possible. N'appliquez pas la quantité double pour rattraper le traitement oublié.
Si vous ne constatez aucune amélioration après une semaine, ou si votre état s'aggrave, consultez votre médecin. En l'absence de prescription médicale, n'utilisez pas Voltaren Dolo Emulgel pendant plus de 2 semaines. Utilisez la préparation sur la période la plus courte possible, ne pas appliquer plus que nécessaire.
Mode d'emploi de Voltaren Dolo Emulgel avec applicateur: voir à la fin de l'information destinée aux patients.
L'utilisation et la sécurité de Voltaren Dolo Emulgel n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans, l'utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
En cas d'ingestion (accidentelle) de Voltaren Dolo Emulgel par un adulte ou un enfant, consultez immédiatement un médecin.
Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
L'application de Voltaren Dolo Emulgel peut provoquer les effets secondaires suivants: dans des cas rares à très rares, les effets secondaires peuvent être graves.
Cessez d'appliquer Voltaren Dolo Emulgel et consultez immédiatement votre médecin en cas de:
Les effets secondaires suivants sont généralement légers et passagers:
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par exemple, ne jeter pas dans les toilettes ou le lavabo). Cela aide à protéger l'environnement.
Conserver à 15-30 °C.
Tenir hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
100 g de Voltaren Dolo Emulgel contiennent:
1,16 g de diclofénac diéthylamine correspondant à 1 g de diclofénac sodium.
Carbomère, cocoyl caprylocaprate, diéthylamine, alcool isopropylique, macrogol cetostearyl ether, paraffine, propylèneglycol, aromatisants (contenant du benzoate de benzyle), eau purifiée.
55846 (Swissmedic).
En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
Tubes de 60 g, 120 g, 150 g et 180 g.
Tubes de 75 g, 100 g, 120 g et 150 g avec applicateur.
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
1. Retirer le capuchon de protection transparent.
2. Dévisser l’applicateur.
3. Retirer le sceau du tube à l'aide de la clé située sur le côté de l'applicateur.
4. Revisser l’applicateur sur le tube.
5. Pour ouvrir, tirer la partie blanche de l’applicateur vers le haut.
6. Pressez doucement le tube jusqu'à ce que l’Emulgel apparaisse.
7. Appliquer Voltaren Dolo Emulgel sur la zone concernée; avec une légère pression pendant l’application, l’applicateur se referme automatiquement.
8. Après utilisation, nettoyer l'applicateur avec un tissu en coton ou en papier. Après le nettoyage, revisser le capuchon de protection transparent.
Ne pas plonger dans l'eau, ni rincer. Ne pas nettoyer la surface de l'applicateur avec des solutions ou des agents de nettoyage.
Information professionnelle approuvée par Swissmedic
Diclofénac diéthylamine.
Carbomère, cocoyl caprylocaprate, diéthylamine, isopropanol, macrogol cetostearyl ether, paraffine, propylèneglycol (50 mg/g), aromatisant (contenant du benzoate de benzyle), eau purifiée.
100 g de Voltaren Dolo Emulgel contiennent 1,16 g de la substance active diclofénac diéthylamine correspondant à 1 g de diclofénac sodique.
Le véhicule est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d'isopropanol et de propylèneglycol.
Traitement des inflammations d'origine traumatique au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, comme par ex. entorses, contusions, claquages.
Pour le traitement symptomatique à court terme de douleurs aiguës en cas d'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau.
La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de Voltaren Dolo Emulgel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines.
L'utilisation et la sécurité de Voltaren Dolo Emulgel chez les enfants de moins de 12 ans n'ont jusqu'ici pas fait l'objet de tests systématiques, l'utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.
Appliquer Voltaren Dolo Emulgel uniquement sur une peau intacte et saine, sans lésions, ni plaies ouvertes.
Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après utilisation.
Voltaren Dolo Emulgel contient du propylèneglycol et du benzoate de benzyle: ces excipients peuvent entraîner des irritations cutanées légères et localisées chez certains patients.
Voltaren Dolo Emulgel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
Lorsque Voltaren Dolo Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.
Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir dernier passage des rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Voltaren Dolo Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Voltaren Dolo Emulgel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Voltaren Dolo Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Voltaren Dolo Emulgel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau ni sur une période prolongée.
Non pertinent.
Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
Très rare: angio-œdème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).
Très rare: asthme.
Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.
Rare: dermatite bulleuse.
Très rare: photosensibilisation.
La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d'un traitement oral par diclofénac.
Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Voltaren Dolo Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de Voltaren.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Un surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Voltaren Dolo Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac. Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec le Tox Info Suisse.
M02AA15
Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
Voltaren Dolo Emulgel est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. La crème blanche, non grasse, pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.
L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
En cas d'inflammations d'origine traumatique, Voltaren Dolo Emulgel soulage la douleur et réduit l'œdème.
Aucun autre détail.
La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Voltaren Dolo Emulgel est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de Voltaren Dolo Emulgel pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l'élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec les comprimés de Voltaren. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de Voltaren Dolo Emulgel sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique de Voltaren Dolo Emulgel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés de Voltaren. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple ou multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
Il ne faut pas s'attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
Les données précliniques basées sur d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Voltaren Dolo Emulgel.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après «EXP» sur le récipient.
Conserver à 15-30 °C.
Tenir hors de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par exemple, ne jeter pas dans les toilettes ou l'évier). Cela aide à protéger l'environnement.
55846 (Swissmedic).
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Octobre 2020.