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HINWEIS: Exportspezialität (Nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen)!
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie und der enzootischen Pneumonie des Schweines.
ATCvet-Code: QJ01XQ02
Zusammensetzung
Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)
Eigenschaften / WirkungenValnemulin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline, die ihre Wirkung durch eine Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese entfalten. Valnemulin ist wirksam gegen eine Reihe von Bakterien, einschließlich Erregern von Darm- und Atemwegserkrankungen bei Schweinen.
Gegen Mycoplasma spp. und gegen Spirochaeten, z.B. Serpulina hyodysenteriae, ist die Substanz hoch wirksam. Valnemulin ist schwach wirksam gegen Enterobacteriaceae, z.B. Salmonella spp. und Escherichia coli.
PharmakokinetikNach einmaliger oraler Gabe von radioaktiv markiertem Material wurden bei Schweinen über 90% der Dosis resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) des radioaktiv markierten oder "kalten" Materials wurden 1 bis 4 Stunden nach Verabreichung (Tmax) erreicht mit einer Plasmahalbwertszeit (t½) von 1 bis 4½ Stunden, die aus Untersuchungen mit nicht radioaktiv markiertem Material ermittelt wurde. Zwischen Konzentration und verabreichter Dosis besteht eine lineare Beziehung.
Bei wiederholter Verabreichung kam es zu einer leichten Kumulation, jedoch wurde innerhalb von 5 Tagen ein Fliessgleichgewicht erreicht.
Aufgrund eines ausgeprägten "first pass"-Effekts beeinflusst die Art der Anwendung zwar den Verlauf der Plasmakonzentrationen, Valnemulin gelangt jedoch im Vergleich zum Plasma in hohen Konzentrationen in Gewebe, insbesondere Lunge und Leber. Fünf Tage nach Gabe der letzten von 15 Dosen von radioaktiv markiertem Valnemulin an Schweine war die Konzentration in der Leber mehr als 6 mal höher als im Plasma. Zwei Stunden nach dem Absetzen einer zweimal täglichen Gabe der Arzneimittel-Vormischung im Futter bei einer Tagesdosis von 15 mg pro kg Körpergewicht über 4 Wochen beliefen sich die Konzentrationen in der Leber auf 1,58 µg/g und in der Lunge auf 0,23 µg/g, während die Plasmakonzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze lagen.
Valnemulin wird beim Schwein in grossem Umfang metabolisiert; die unveränderte Muttersubstanz und Metaboliten werden zum überwiegenden Teil über die Galle ausgeschieden. 73 bis 95% der Gesamtradioaktivität einer Tagesdosis wurden in den Faeces gefunden. Die Plasmahalbwertszeit betrug 1,3 - 2,7 Stunden, und der grösste Teil der verabreichten Gesamtradioaktivität wurde innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Gabe ausgeschieden.
IndikationenZur Behandlung und Prävention der Schweindysenterie.
Zur Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweines. In der empfohlenen Dosierung von 10-12 mg/kg Körpergewicht werden Lungenläsionen und Gewichtsverlust vermindert, Infektionen mit Mycoplasma hyopneumoniae jedoch nicht beseitigt.
Behandlung der Schweinedysenterie:
Die Dosierung beträgt 3 -4 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Normalerweise wird diese Dosierung erreicht durch Einmischen von Econor 50% Arzneimittel-Vormischung in das Fertigfutter im Verhältnis von 150 mg/kg Futter (entsprechend 75 mg Wirkstoff pro kg Futter). Diese Dosierung ist wirksam bei der Behandlung der klinischen Erkrankung. Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer notwendig sein. Das Fütterungsarzneimittel ist täglich als alleinige Ration für mindestens 7 Tage bis höchstens 4 Wochen zu verabreichen oder solange, bis die klinischen Symptome abklingen. Es ist wichtig, bei Ausbruch der Schweinedysenterie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen. Bei älteren Tieren oder Schweinen, deren Appetit vermindert ist oder die restriktiv gefüttert werden, kann es notwendig sein, die Menge an Arzneimittel-Vormischung, die unter das Futter gemischt werden soll, zu erhöhen, um die Zieldosierung zu erreichen. Falls die Tiere nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist die Diagnose zu überprüfen.
Prävention der Schweinedysenterie:
Die Dosierung beträgt 1,0 - 1,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Normalerweise wird diese Dosierung erreicht durch Einmischen von Econor 50% Arzneimittel-Vormischung in das Fertigfutter im Verhältnis von 50 mg/kg Futter (entsprechend 25 mg Wirkstoff pro kg Futter). Das Fütterungsarzneimittel ist täglich als alleinige Ration für mindestens 7 Tage bis höchstens 4 Wochen zu verabreichen. Eine präventive Langzeitbehandlung mit Valnemulin ist zu vermeiden, vielmehr sollten die Haltungsbedingungen verbessert und gründliche Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen durchgeführt werden. Eine vollständige Elimination der Infektion im Zuchtbetrieb sollte in Betracht gezogen werden.
Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweins:
Die Dosierung beträgt 10-12 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Diese Dosierung wird normalerweise, zum Beispiel bei Mastschweinen, erreicht durch Einmischen von Econor 50% Arzneimittel-Vormischung in das Fertigfutter im Verhältnis von 400 mg/kg Futter (entsprechend 200 mg Wirkstoff pro kg Futter), je nach Futtermenge der Schweine. Das Fütterungsarzneimittel ist täglich als alleinige Ration für einen Zeitraum von bis zu 3 Wochen zu verabreichen. Bei älteren Tieren oder Tieren mit reduziertem Appetit oder restriktiver Fütterung kann es notwendig sein, die Menge an Arzneimittel-Vormischung, die unter das Futter gemischt werden soll, zu erhöhen, um die Zieldosierung zu erreichen. Sekundärinfektionen durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können den Verlauf der enzootischen Pneumonie komplizieren und bedingen eine spezifische Behandlung.
Anleitung zur Herstellung der Mischung:
mg Econor 50% Arzneimittel-Vormischung/kg Futter = erforderliche Dosis (mg/kg) × 2 × Körpergewicht (kg)/tägliche Futteraufnahme (kg)
Die Stabilität von Econor bei der Pelletierung bei Temperaturen um 75°C ist gewährleistet. Aggressive Pelletierungsbedingungen, wie z.B. Temperaturen über 80°C oder die Verwendung von abrasiven Substanzen bei der Herstellung der Vormischung sollten hingegen vermieden werden.
Um eine gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu erzielen ist die Anfertigung einer Vormischung erforderlich. Dafür wird die benötigte Produktmenge einem Futterbestandteil von ähnlicher Beschaffenheit (z.B. Weizen-Nachmehl) im Verhältnis von 1 Teil Econor 50% Arzneimittel -Vormischung zu 20 Teilen Futterbestandteil gründlich beigemischt.
Die offiziellen Richtlinien über die Einmischung von Arzneimittel-Vormischungen in Fertigfutter müssen befolgt werden.
Anwendungseinschränkungen
KontraindikationenDas Präparat darf nicht an Schweine verabreicht werden, die gleichzeitig Ionophore erhalten. Valnemulin sollte aufgrund seiner toxischen Wirkung bei dieser Tierart nicht an Kaninchen verabreicht werden.
VorsichtsmassnahmenObwohl Studien an Ratten und Mäusen keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergaben, ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation in Schweinen nicht erwiesen.
Unerwünschte WirkungenVetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
Während der Behandlung von Schweinen mit Econor wurden in der Europäischen Union unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet. Von den in 1999-2000 gemeldeten Fällen trat die Mehrzahl in Dänemark und Schweden auf (ein Fall jeweils in Finnland und Irland) mit einer Häufigkeit von 0,03 bis 1,76% aller behandelten Schweine. In den betroffenen Betrieben zeigte ein Drittel der behandelten Schweine Symptome mit einer Mortalität von 1%.
Die betroffenen Schweine zeigten Fieber, Appetitlosigkeit sowie in schweren Fällen Koordinationsstörungen, Ataxien und manchmal Festliegen. Bei einem Teil der Tiere wurden Ödeme oder Erytheme im hinteren Körperbereich sowie Lidödeme beobachtet. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in kontrollierten Studien an empfänglichen Tieren untersucht. Die Mortalität lag unter 1%, kann aber infolge von Sekundärinfektionen ansteigen.
Bei Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird empfohlen, die Behandlung sofort abzubrechen. Stark betroffene Schweine sind in saubere, trockene Buchten umzusetzen und symptomatisch zu behandeln, auch gegen gleichzeitig bestehende Erkrankungen.
Eine epidemiologische Studie zeigte einen möglichen Zusammenhang zwischen der Empfänglichkeit für die unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Tieren der Dänischen und Schwedischen Landrasse sowie Kreuzungstieren dieser Rassen, insbesondere bei jungen Schweinen.
Valnemulin wird im Futter gut aufgenommen. Bei Konzentrationen von über 200 mg/kg Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung ein vorübergehender Rückgang des Futterkonsums beobachtet werden, der auf den schlechten Geschmack zurückzuführen ist.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
WechselwirkungenZwischen Valnemulin und Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin wurden Wechselwirkungen nachgewiesen, die zu Symptomen führen können, die von einer Intoxikation mit Ionophoren nicht zu unterscheiden sind. Die Tiere dürfen während und mindestens fünf Tage vor und nach der Behandlung mit Valnemulin keine Präparate erhalten, die Monensin, Salinomycin oder Narasin enthalten. Schwere Wachstumsverzögerung, Ataxie, Lähmung oder Tod können die Folge sein.
Sonstige HinweiseBeim Einmischen von Econor und beim Umgang mit dem arzneimittelhaltigen Fertigfutter direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlicher Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett dem Arzt zu zeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valnemulin sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen.
Besondere Lagerungshinweise
Dauer der Haltbarkeit
Tierarzneimittel ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
PackungenNur für den Vertrieb im Ausland bestimmt
Exportspezialität: Vertrieb in der Schweiz nicht zugelassen!
Informationsstand: 08/2002
Dieser Text ist behördlich genehmigt.