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Risiko von multiplen Wirbelfrakturen im Zusammenhang mit Knochenmineralverlust nach Absetzen von Prolia®
21.12.2016 –Die Zulassungsinhaberin Amgen Switzerland AG informiert in Absprache mit Swissmedic über das Risiko von Knochenmineralverlust mit oder ohne Wirbelfrakturen nach Absetzen einer Therapie mit Prolia®
Die wichtigste Punkte sind folgende:
- Multiple Wirbelfrakturen (MWF) nach dem Absetzen von Prolia® bei Patienten mit Osteoporose sind in klinischen Studien und nach Marktzulassung gemeldet worden.
- Die MWF stehen meist im Zusammenhang mit Knochenmineral¬verlust, der nach dem Absetzen einer Behandlung mit Prolia® stattfindet, vor allem bei Patienten mit Wirbelfraktur in der Vorgeschichte.
- Den pharmakologischen Eigenschaften von Prolia® entsprechend sind die Auswirkungen auf die Knochendichte (KD) und den Knochenumbau nach dem Absetzen der Behandlung nämlich rückläufig. In klinischen Prüfungen ging die KD nach Absetzen von Prolia® wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte zurück, bei manchen Patienten sank sie allerdings unter den Ausgangs-wert vor Beginn der Prolia®-Behandlung ab.
Detaillierte Informationen entnehmen Sie dem Rundschreiben der Firma.