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Basierend auf positiven Resultaten einer Phase-III-Studie hat die US-Gesundheitsbehörde FDA das Zulassungsgesuch für das Mittel angenommen und die Prüfung im beschleunigten Verfahren (priority Review) gewährt, heisst es in einer Mitteilung vom Donnerstag.
Emicizumab wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Inhibitoren einmal wöchentlich zur Prophylaxe von Blutungen verabreicht. Fast jeder dritte Patient mit Hämophilie A entwickele Inhibitoren gegen die üblichen Faktor-VIII-Ersatzpräparate, so Roche weiter. Dies schränke die Therapieoptionen ein und erhöhe das Risiko von lebensbedrohlichen Blutungen sowie wiederholten Blutungen, vor allem in den Gelenken, die langfristig Schäden verursachen.
"Die Resultate unserer Phase-III-Studie bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie die ersten Phase-III-Resultate bei Kindern haben gezeigt, dass Emicizumab ein erhebliches Potenzial hat, Hämophilie-A-Patienten mit Inhibitoren zu helfen, die vor der grossen Herausforderung stehen, Blutungen vorzubeugen und zu behandeln", wird Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche, zitiert.
(AWP)