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Los Angeles (ots/PRNewswire)
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- Entscheidende Ergebnisse auf der 14. Conference on Retroviruses
and Opportunistic Infections (CROI)vorgestellt
- Beschleunigte Prüfung von Maraviroc in den USA und Europa
Auf der in dieser Woche stattfindenden bedeutenden
HIV/AIDS-Forschungskonferenz präsentierte Pfizer entscheidende Daten
zu seinem in der Entwicklung befindlichen Medikament Maraviroc, das
auf eine völlig neue Art HIV angeht. Die Auswertung zum
24-Wochenzeitpunkt zeigte, dass bei ungefähr zweimal so vielen
Patienten, die Maraviroc mit einer optimierten Hintergrundbehandlung
erhielten, eine nicht nachweisbare Viruslast im Blut erzielt wurde,
im Vergleich zu einer alleinigen optimierten Behandlung.
Die neuen, auf der 14. Conference on Retroviruses and
Opportunistic Infections (CROI) vorgetragenen Ergebnisse stützen die
beschleunigte Prüfung von Maraviroc durch die Zulassungsbehörde in
den USA und Europa als eine Behandlung für HIV-Patienten, die
"CCR5-trop" sind, -- dringt in Immunzellen über einen CCR5 genannten
Rezeptor ein. Ein Test bestätigt, ob ein Patient mit CCR5-tropen
HI-Viren infiziert ist.
Darüber hinaus fand sich bei mit Maraviroc und einem optimierten
Behandlungsplan behandelten Patienten ein Anstieg der CD4-Zellen, der
fast zweimal so gross war, wie bei Patienten mit alleiniger
optimierter Behandlung. Die Rate der unerwünschte Ereignisse war in
der Gruppe, die Maraviroc plus einer optimierten Behandlung
erhielten, ähnlich wie bei nur eine optimierte Behandlung erhaltenden
Patienten, wenn die Dauer der Exposition mit berücksichtigt wurde.
"Die Ergebnisse der zwei identischen Studien sind bemerkenswert
einheitlich und zeigen signifikante Senkungen bei der Viruslast und
Anstiege bei den CD4-Zellen, wenn Maraviroc zum üblichen optimierten
Behandlungsplan hinzugefügt wird", sagte Dr. Howard Mayer, Global
Clinical Lead für das Maraviroc Development Program von Pfizer, der
auch die Studienergebnisse vortrug.
Falls die Zulassung erfolgen sollte, wäre Maraviroc die erste neue
orale Klasse von HIV-Medikamenten seit über einem Jahrzehnt und würde
den dringenden Bedarf der HIV-Patienten nach neuen
Arzneimittelklassen decken. Maraviroc wurde 1997 von
Pfizer-Wissenschaftlern entdeckt und ist ein oral zu verabreichendes
Medikament, das das Eindringen von Viren in menschliche Zellen
blockiert. Nicht die Bekämpfung von HIV in den weissen
Blutkörperchen, sondern das Verhindern des Eindringens von Viren in
noch nicht infizierte Zellen durch Blockade der
Haupteintrittspunktes, des CCR5-Corezeptors, zeichnet Maraviroc aus.
In jüngster Zeit haben die Aufsichtsbehörden in den USA, Europa
und Kanada Maraviroc den Sonderstatus einer beschleunigten Prüfung
eingeräumt. Beschleunigte Prüfungen werden potentiellen Arzneimitteln
eingeräumt, die, sollte die Zulassung erfolgen, das Potential haben,
einen nicht abgedeckten medizinischen Bedarf zu erfüllen. Pfizer
stellt derzeit auch Zulassungsanträge in aller Welt, um für eine
weltweite Verfügbarkeit von Maraviroc zu sorgen. Das Antiviral Drugs
Advisory Committee der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA wird
Maraviroc im April behandeln.
Pfizer engagiert sich für bedeutende Verbesserungen im Leben von
Menschen, die weltweit mit HIV/AIDS leben oder davon bedroht sind.
Dieses Engagement ist verkörpert in Produkten, Partnerschaften,
Pipeline und Philanthropie von Pfizer. Zu den aktuellen Initiativen
gehören die U.S. Southern States HIV/AIDS Prevention Initiative, der
Bau des Infectious Disease Institute in Kampala, Uganda, das Pfizer
Global Health Fellows Program und das Diflucan(R) Partnership
Program.
Weitergehende Informationen über diese und andere Initiativen von
Pfizer finden Sie unter http://www.pfizer.com
.
Hintergrund zu den Maraviroc stützenden Daten
Die neuesten Ergebnisse wurden zum 24-Wochenzeitpunkt der
laufenden, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten
Phase-2b/3-MOTIVATE-Studien (Maraviroc Plus Optimized Therapy in
Viremic Antiretroviral Treatment Experienced Patients) ausgewertet.
In beiden Studien konnte bei ungefähr zweimal so vielen Patienten,
die mit Maraviroc plus optimierter Hintergrundtherapie (OBT) bei ein
oder zweimal täglicher Verabreichung behandelt wurden, eine nicht
nachweisbare Viruslast erzielt werden (<50 Kopien/ml HIV-RNA), im
Vergleich zu den Patienten, die Placebo und OBT (MOTIVATE-1, 42,2%
bzw. 48,5% versus 24,6%; MOTIVATE-2, 40,8% bzw. 45,6% versus
20,9%)erhielten. Patienten, die Maraviroc plus OBT in den
Behandlungsarmen mit ein oder zweimal täglicher Verabreichung
erhielten, hatten ebenfalls signifikant höhere Anstiege bei den
CD4-Zellen als Patienten, die Placebo plus OBT erhielten (MOTIVATE-1,
107 Zellen/mm3 bzw. 111 Zellen/mm3 versus 52 Zellen/mm3; MOTIVATE-2,
112 Zellen/mm3 bzw. 102 Zellen/mm3 versus 64 Zellen/mm3).
Die Gruppen, die Maraviroc plus OBT in beiden Studien erhielten,
hatten eine niedrige nebenwirkungsbedingte Abbruchrate ungeachtet
einer ein oder zweimaligen täglichen Verabreichung, die der der
Gruppe, die eine alleinige OBT erhielt, ähnlich war (MOTIVATE-1, 5%
bzw. 4% versus 5%; MOTIVATE-2, 5% bzw. 4% versus 2%).
In den MOTIVATE 1-2-Studien erhielten die Patienten randomisiert
OBT in Kombination mit entweder Placebo oder Maraviroc ein bzw.
zweimal täglich. Zur OBT gehörten 3-6 antiretrovirale Medikamente,
mit bzw. ohne niedrig dosiertem Ritonavir. Der primäre Endpunkt war
die mittlere Senkung der HIV-1-RNA vom Ausgangswert gegenüber Woche
24. MOTIVATE 1 wurde an Studienzentren in den USA und Kanada und
MOTIVATE 2 in Europa, Australien und den USA durchgeführt.
Im Dezember 2006 kündigte Pfizer Pläne an, ein multinationales
Expanded Access Program -eine klinische Studie, die denjenigen
Patienten, für die es nur begrenzte oder keine zugelassenen
Behandlungsoptionen infolge Resistenz oder Unverträglichkeit gegen
existierende Arzneimittelklassen gibt, Maraviroc zur Verfügung
stellt- einzurichten. Die Aufnahme von Patienten in die Studie hat
begonnen, mit dem Ziel, Patienten aus über 30 Ländern einzubeziehen.
Pfizer untersucht in einer laufenden Studie auch die Anwendung von
Maraviroc bei behandlungsnaiven Patienten, die bisher keinerlei auf
HIV abzielende Behandlung erhalten hatten.
Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) für Maraviroc
traf sich am 15. Januar 2007, um die Überwachung des laufenden
klinischen Programms fortzusetzen. Zusätzlich zur Empfehlung, das
MOTIVATE-Programm unter Beibehaltung des existierenden Studiendesign
weiter fortzuführen, empfahl die DSMB auch die laufende
Maraviroc-Studie an behandlungsnaiven Patienten, in die bereits alle
Versuchspersonen aufgenommen wurden, fortzusetzen.
DISCLOSURE NOTICE: Die in dieser Presseinformation enthaltenen
Informationen entsprechen dem Stand vom 1. März 2007. Pfizer
übernimmt keinerlei Verpflichtung, in dieser Presseerklärung
enthaltene zukunftsorientierte Aussagen aufgrund von neuen
Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu
aktualisieren.
Diese Presseerklärung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die
wesentliche Risiken und Unsicherheiten hinsichtlich eines
Produktkandidaten mit sich bringen, der von der US-amerikanischen
Aufsichtsbehörde FDA, der europäischen Aufsichtbehörde EMEA und
anderen Zulassungsbehörden zurzeit geprüft wird. Zu diesen Risiken
gehören unter anderem, ob und wann die FDA, die EMEA und andere
Aufsichtsbehörden die Zulassung für den Produktkandidaten erteilen,
ihre Entscheidung hinsichtlich des Labeling und anderer
Angelegenheiten, die die Erhältlichkeit und das wirtschaftliche
Potential beeinträchtigen könnten, sowie Entwicklungen des
Wettbewerbs.
Ein weiteres Verzeichnis der Risiken und Unwägbarkeiten und deren
Beschreibung findet sich im Jahresbericht von Pfizer auf Formblatt
10-K für das am 31.Dezember 2006 beendete Finanzjahr, sowie in seinen
Berichten auf Formblatt 10-Q und Formblatt 8-K.
Website: http://www.pfizer.com
ots Originaltext: Pfizer Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Kate Robins, +1-860-732-9684, oder Joel Morris, +44-1304-648922.
Company News On-Call: Pfizers Presseerklärungen sind über den PR
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erhältlich. Besuchen Sie dazu die Website
http://www.prnewswire.com/comp/688250.html/
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