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childrenshealthdefense.org: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine dritte COVID-Impfung für immungeschwächte Patienten genehmigt. Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna sind noch nicht vollständig zugelassen, und keines der beiden Unternehmen hat klinische Studien im Spätstadium abgeschlossen, die die Wirksamkeit einer dritten Dosis belegen.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Donnerstag eine dritte Dosis der COVID-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna für Menschen mit geschwächtem Immunsystem genehmigt.
Keiner der beiden Impfstoffe hat bisher die volle FDA-Zulassung erhalten, und keiner der beiden Impfstoffe hat die späten klinischen Studien abgeschlossen, die beweisen, dass eine dritte Dosis die Immunität verstärkt oder gegen COVID-Varianten wirkt.
Die geänderte Notfallzulassung ermöglicht es Menschen, die eine Organtransplantation hinter sich haben, oder Menschen mit einem ähnlich geschwächten Immunsystem, eine zusätzliche Dosis COVID-Impfstoff zu erhalten.
Die FDA hat eine Auffrischungsimpfung von Johnson & Johnson nicht genehmigt, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Das Centers for Disease Control and Prevention’s Advisory Committee on Immunization Practices stimmte heute einstimmig dafür, der CDC zu empfehlen, der Empfehlung der FDA zu folgen und die dritte Impfung auch für immungeschwächte Patienten zu genehmigen.
Die Entscheidung der FDA vom Donnerstag „ermöglicht es Ärzten, die Immunität bei bestimmten immungeschwächten Personen zu stärken, die einen zusätzlichen Schutz vor COVID-19 benötigen“, twitterte Dr. Janet Woodcock, amtierende FDA-Kommissarin, am Donnerstag.
„Andere, die vollständig geimpft sind, sind ausreichend geschützt und benötigen zu diesem Zeitpunkt keine zusätzliche Dosis des COVID-19-Impfstoffs“, so Woodcock in ihrem Tweet. Laut Dr. Rochelle Walensky, Direktorin der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), machen die gefährdeten Patienten, die für die dritte Impfung in Frage kommen, weniger als 3 % der Erwachsenen in den USA aus.
Israel hat am 12. Juli mit der Verabreichung von Auffrischungsimpfungen für Menschen ab 60 Jahren begonnen, und andere Länder planen, zu folgen. Am 13. August dehnte Israel die Auffrischungsimpfkampagne auf Menschen ab 50 Jahren aus – eine Änderung gegenüber der vorherigen Altersgrenze von 60 Jahren und älter.
Aus den am 12. August veröffentlichten Daten des israelischen Gesundheitsministeriums geht jedoch hervor, dass sich 14 Israelis eine Woche nach der Auffrischungsimpfung mit COVID infiziert hatten. Elf der Infizierten waren 60 Jahre oder älter, und zwei von ihnen wurden ins Krankenhaus eingeliefert – die anderen drei erhielten eine dritte Dosis, weil sie immungeschwächt sind.
Sollten sich die Zahlen in größeren Stichproben bestätigen, so könnte das Gesundheitsministerium Zweifel an der Wirksamkeit der Auffrischungsimpfung anmelden, die in Israel bereits verabreicht wurde, bevor die wichtigsten Gesundheitsbehörden der Welt sie genehmigten.
Die Genehmigung der FDA kam zu einem Zeitpunkt, zu dem Beamte der Biden-Administration und Pharmaunternehmen zunehmend davon überzeugt zu sein scheinen, dass Auffrischungsimpfungen für die breite Bevölkerung notwendig sein werden.
Die Wissenschaftler sind sich uneinig über den breiten Einsatz von COVID-Impfstoffauffrischungen bei Menschen ohne zugrundeliegende Probleme, da der Nutzen der Auffrischungsimpfungen noch unklar ist.
Beamte prüfen die Daten über die Haltbarkeit der Impfstoffe und diskutieren, wann zusätzliche Impfungen verabreicht werden müssen und welche Gruppen Vorrang haben sollten, so Bundesbeamte, die anonym bleiben wollten.
Diese Beamten sagten der Washington Post, dass die Diskussionen immer dringlicher werden, da einige Studien darauf hindeuten, dass der Schutz der Impfstoffe mit der Zeit nachlässt.
„Kein Impfstoff, zumindest nicht in dieser Kategorie, wird einen unbegrenzten Schutz bieten“, sagte Dr. Anthony Fauci, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, am Donnerstag in der NBC-Sendung „Today“. „Es wird unweigerlich eine Zeit kommen, in der wir Auffrischungen vornehmen müssen.
Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Boostern fehlen
Ende Juli gaben Pfizer und BioNTech Ergebnisse bekannt, die zeigen, dass die Wirksamkeit ihres Impfstoffs vier bis sechs Monate nach einer zweiten Dosis auf etwa 84 % gesunken ist.
Anfang dieses Monats erklärte Moderna, dass sein Impfstoff nach zwei Dosen zu 93 % wirksam sei und die Wirksamkeit bis sechs Monate nach der zweiten Dosis „dauerhaft“ bleibe. Allerdings „werden die neutralisierenden Titer weiter abnehmen und schließlich die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinträchtigen“, so das Unternehmen. „Angesichts dieser Überschneidung glauben wir, dass eine Auffrischung der Dosis 3 vor der Wintersaison wahrscheinlich notwendig sein wird“.
Albert Bourla, CEO von Pfizer, sagte, er sei „sehr, sehr zuversichtlich“, dass ein Booster die Immunität der Geimpften erhöhen werde.
Nach Angaben von Kaiser Health News (KHN) hat Pfizer noch keine schlüssigen Beweise geliefert, um diese Zuversicht zu untermauern. Dem Unternehmen fehlen Ergebnisse aus klinischen Studien in der Spätphase, die bestätigen, dass eine Auffrischungsimpfung gegen COVID-Varianten, einschließlich Delta, wirkt, die derzeit für 93 % der Neuinfektionen in den USA verantwortlich sind.
Pfizer kündigte im Juli eine globale Phase-3-Studie an, in der die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität einer dritten Dosis untersucht wird, die jedoch erst im Jahr 2022 abgeschlossen werden soll. Die Ergebnisse der Phase 3 sind in der Regel für die Zulassung erforderlich, berichtet KHN.
„Wir sind zuversichtlich, was diesen Impfstoff und die dritte Dosis angeht, aber man darf nicht vergessen, dass die Studie zur Wirksamkeit des Impfstoffs noch läuft, so dass wir alle Beweise brauchen, um das zu untermauern“, sagte Jerica Pitts, Direktorin für globale Medienbeziehungen bei Pfizer, am Montag.
Die klinische Studie von Moderna, mit der die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines verzögerten Impfstoff-Boosts untersucht werden soll, wird voraussichtlich am 28. Mai 2023 abgeschlossen sein und die Studie im Jahr 2025.
Für Pfizer steht viel auf dem Spiel: Im Juli gab das Unternehmen bekannt, dass es in diesem Jahr mit dem Impfstoff COVID voraussichtlich 33,5 Milliarden Dollar einnehmen wird.
Laut Reuters hat Pfizer zusammen mit seinem deutschen Partner BioNTech und Moderna Lieferverträge für den COVID-Impfstoff im Wert von mehr als 60 Milliarden Dollar abgeschlossen, allein für die Jahre 2021 und 2022. Die Vereinbarungen umfassen die Lieferung der ersten beiden Dosen ihrer Impfstoffe sowie potenzielle Auffrischungsimpfungen in Milliardenhöhe für reiche Länder.
Analysten prognostizieren für den COVID-Impfstoff von Pfizer einen Umsatz von mehr als 6,6 Milliarden Dollar und für Moderna einen Umsatz von 7,6 Milliarden Dollar im Jahr 2023, hauptsächlich aus dem Verkauf von Auffrischungsimpfungen. Sie gehen davon aus, dass sich der jährliche Markt bei etwa 5 Milliarden Dollar oder mehr einpendeln wird, wobei weitere Arzneimittelhersteller um diese Umsätze konkurrieren werden.
In der Zwischenzeit hat Pfizer kürzlich erklärt, dass das Unternehmen bereit ist, innerhalb von 100 Tagen einen „maßgeschneiderten“ Impfstoff zu entwickeln, falls eine dritte Dosis nicht gegen Delta oder andere Varianten hilft, wie KHN berichtete.
All dies hat zu einer gewissen Verwirrung darüber geführt, was genau wann wirken wird. Die Eile der Pharmaindustrie, der Öffentlichkeit Auffrischungsimpfungen zu empfehlen, ist ein wenig frustrierend“, sagte Dr. Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia und Berater der National Institutes of Health und der FDA.
Selbst wenn sich eine Auffrischungsimpfung als sicher erweisen sollte, so Offit, sollten sich die Bemühungen in den USA darauf konzentrieren, „Menschen zu impfen, die nicht geimpft sind“. In jedem Fall liege die Entscheidung über Auffrischungsimpfungen nicht bei den Impfstoffherstellern, sagte er.
CDC’s advisory committee said there isn’t enough evidence to recommend booster shots as Pfizer reassures investors boosters will be needed long after pandemic ends in effort to secure multi-billion-$ revenue stream.#TheDefender: https://t.co/zL66Edfiw5https://t.co/DHBTSq8pdy— Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) July 1, 2021
„Pharmafirmen sind keine Gesundheitsbehörden, es ist wirklich nicht ihre Aufgabe, zu bestimmen, wann oder ob eine Auffrischungsdosis verabreicht werden sollte“, sagte Offit. „Das ist die Aufgabe der CDC.“