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Die Formulare für Neuzulassungen und Änderungen von Human- und Tierarzneimitteln wurden mit einem neuen Unterkapitel zur Verwendung von Real World Evidence (RWE) ergänzt. Enthält ein Gesuch RWE zur Unterstützung des Nachweises von Sicherheit und Wirksamkeit, so sind in den Formularen neu Angaben zum Studiendesign und zu den Datenquellen der RWE zu machen.
Die angepassten Formulare sind ab dem 1. Mai 2023 gültig. Die Vorversionen der Formulare können wie üblich während einer Übergangsfrist von 3 Monaten weiterhin verwendet werden.