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Nouvelle recommandation posologique et surveillance de l'ECG chez les patients naïfs de traitement par Invirase® (saquinavir)
12.11.2014
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Pharma (Suisse) SA communique l’information suivante:
- Des allongements dose-dépendants des intervalles QT et PR ont été observés chez des volontaires sains recevant Invirase boosté par le ritonavir.
- Chez les patients infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement, il est désormais recommandé d'instaurer le traitement à la nouvelle dose initiale réduite de 500 mg d'Invirase deux fois par jour pendant les 7 premiers jours de traitement avant de passer à la dose standard de 1000 mg deux fois par jour (toujours en association avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour et d’autres agents antirétroviraux appropriés).
- En plus d'un ECG initial à réaliser avant l'instauration du traitement, il est désormais recommandé de réaliser un ECG chez les patients naïfs de traitement non plus après 3 à 4 jours mais après environ 10 jours de traitement. C'est à ce moment que l'allongement maximal moyen de l'intervalle QTcF atteint sa valeur de crête.
- Les recommandations concernant la surveillance de l'ECG des patients sous traitement par Invirase/ritonavir (1000/100 mg deux fois par jour) demeurent inchangées (voir ci-dessous le paragraphe Autres recommandations).
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé (lien à droite).