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Nachdem SMA Europe weitere Erklärungen zu der möglichen Nebenwirkung Hydrocephalus von Spinraza forderte, wendet sich Biogen heute am 10. August 2018 erneut an die Vorstandsmitglieder von SMA Europe.
Im Schreiben werden u. a. folgende Punkte erklärt:
- Das EU Label von Spinraza wurde angepasst und Hydrocephalus als mögliche Nebenwirkung aufgenommen.
- Biogen wird weitere Informationen zu den Fällen mit Hydrocephalus sammeln und überwacht weiterhin, ob irgendwelche Nebenwirkungen bei der Verabreichung von Spinraza auftreten.
- Das Risiko-Nutzen-Profil von Spinraza bleibt weiterhin positiv für die Behandlung von SMA
Weltweit werden zurzeit über 5000 Patienten mit Spinraza behandelt. Wie alle Medikamente wird auch Spinraza kontinuierlich überwacht und mögliche Nebenwirkungen den Behörden gemeldet. Im November 2017 meldete Biogen der EMA (Europ. Arzneimittelbehörde) die Fälle von Hydrocephalus. Diese Fälle traten nicht in einer Studie auf, sondern bei Betroffenen die Spinraza kommerziell verabreicht bekommen. Die EMA hat aufgrund dieser Information keine Restriktion bei der Anwendung von Spinraza verlangt. Sie hat aber am 12. Juli 2018 empfohlen, Hydrocephalus als mögliche Nebenwirkung in den Abschnitten „Warnungen und Vorsichtsmassnahmen“ sowie „Mögliche Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage zu listen. Die formale Aufnahme durch die EU Kommission wird in einigen Monaten erwartet. In der Schweiz wurde Hydrocephalus bereits zum Zeitpunkt der Zulassung im Label unter unerwünschte Wirkungen / Post-Marketing Erfahrung aufgenommen.
Die Ärzteschaft wurde darauf hingewiesen, bei der Anwendung von Spinraza die Patienten stets über die möglichen unerwünschten Wirkungen aufzuklären. Bei Fragen daher bitte den behandelnden Arzt ansprechen.