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L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient de réunir un groupe de travail chargé d'actualiser l'ensemble des données d'utilisation des substituts nicotiniques au cours de la grossesse. Leurs premières conclusions confirment les recommandations émises en 2003 qui préconisent l'utilisation des traitements de substitution à la nicotine (TSN) au cours de la grossesse, en cas d'échec des autres approches.Point n'est besoin, ici, de redire que le tabagisme a des effets nocifs à la fois pour la femme enceinte et pour le ftus. Depuis 1997, le recours aux traitements de substitution nicotinique peut être indiqué au cours de la grossesse chez les femmes consommatrices de tabac. Cette indication se fonde sur le postulat que l'exposition à la nicotine seule comporte moins de risques pour le ftus que l'exposition à l'ensemble des composés inhalés de la cigarette. Les recommandations émises par l'Afssaps en 2003 précisaient que l'objectif doit tendre vers un arrêt complet du tabac le plus tôt possible et ce sans recours aux TSN. Toutefois, des substituts nicotiniques peuvent être proposés à la femme enceinte en cas d'échec de la thérapie cognitivo-comportementale et de la prise en charge psychologique.«Depuis, les résultats d'une étude1 en janvier 2006 ont mis en évidence une possible augmentation de risque de malformation du ftus lors de l'utilisation des substituts nicotiniques au cours du premier trimestre de la grossesse, souligne-t-on auprès de l'Afssaps. Cette étude nous a conduit à réunir un groupe d'experts afin d'actualiser les données sur l'utilisation des TSN au cours de la grossesse et de réévaluer, le cas échéant, la balance bénéfice/risque de ces traitements au cours de la grossesse. Après analyse, le groupe de travail ne relève dans l'étude aucun élément solide à l'appui d'une augmentation du risque de malformation lié à l'utilisation des TSN au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'état des connaissances, aucun risque de malformation ou de toxicité ftale ne semble être imputable à l'utilisation des TSN au cours de la grossesse, quelle que soit la forme pharmaceutique considérée (patch, gomme, cartouche pour inhalation buccale
).»La problématique généraleBien que la consommation de tabac soit en forte diminution dans la population générale et notamment chez les femmes enceintes, l'Afssaps estime entre 20 et 24% la proportion d'entre elles qui continuent de fumer tout au long de la grossesse. A la suite de la publication controversée quant aux risques malformatifs liés aux TSN, un essai thérapeutique coordonné au CHU parisien de la Pitié-Salpêtrière débutera en janvier 2007. Son objectif sera d'évaluer l'efficacité thérapeutique des TSN sur le poids de naissance et sur l'abstinence des femmes enceintes. Si un impact positif est démontré, ces données chiffrées conforteront l'attitude de substitution communément reconnue au cours de la grossesse.Dans ce contexte, l'Afssaps a mis en place un groupe d'experts afin de faire un état des lieux actualisé de l'ensemble des données, aussi bien animales que cliniques, concernant l'utilisation des substituts nicotiniques au cours de la grossesse et de réévaluer, si besoin, la balance bénéfice/risque de ces traitements.Les traitements de substitution nicotinique en France et en EuropeEn France, rappelle l'Afssaps, la nicotine est inscrite sur la liste I des substances vénéneuses. Dès 1997, les gommes à mâcher à 2 mg ont été exonérées de la liste des substances vénéneuses (boîte de 20 unités). Cette exonération s'est ensuite étendue à toutes les autres présentations. De fait, actuellement, tous les TSN sont accessibles en pharmacie d'officine sans ordonnance médicale. Avant 1997, dans les Résumés des caractéristiques des produits (RCP), la grossesse et l'allaitement étaient une contre-indication à l'utilisation des TSN. En septembre 1997, la contre-indication a été supprimée, sur la base de données précliniques rassurantes.En 1999, le libellé de l'information a été à nouveau modifié. Il mentionne clairement les données précliniques, les données cliniques et autorise le recours aux TSN, en cas d'échec du sevrage tabagique par des méthodes non pharmacologiques, chez les femmes enceintes fortement dépendantes. Ces mentions figurent dans tous les RCP des spécialités à base de nicotine, enregistrées selon une procédure nationale.En Europe, les conditions de délivrance des substituts nicotiniques sont variables en fonction des formes pharmaceutiques et selon les Etats membres. L'information contenue dans les RCP des spécialités enregistrées selon une procédure européenne est homogène et reprend pour partie l'information française. La conduite à tenir est la même : utilisation en seconde intention après échec des méthodes non pharmacologiques.Le risque tératogène et ftotoxique de la nicotineLes études animales ont montré : une absence d'effet tératogène ; un retard de croissance ftale lors d'administration d'un bolus de nicotine (phénomène semblant résulter des épisodes d'hypoxie/ ischémie induits par ce mode d'administration, qui est plus représentatif d'un apport de nicotine par la cigarette que par l'intermédiaire d'un substitut nicotinique) ; des altérations du poids et du volume des poumons et de la fonction pulmonaire (dans une publication basée sur l'administration de 1,5 mg/kg/j chez le singe, en voie sous-cutanée par minipompe ; des effets sur le développement chez le rat avec 0,35 mg/kg/jour par voie sous-cutanée.«Il faut noter que les travaux rapportant ces effets sur les poumons et le système nerveux central (SNC) ftaux n'ont pas été conduits dans un contexte réglementaire, selon les bonnes pratiques de laboratoire et les lignes directrices en vigueur (études académiques, pas de recherche de relation effet-dose, petits effectifs), précise l'Afssaps. Donc, aucune conclusion ne peut être tirée de ces résultats issus d'études ne répondant pas aux critères des bonnes pratiques de laboratoires.»(A suivre)Bibliographie 1 Morales-Suares-Varela M, Bille C, Christensen K, Olsen J. Smoking habits, nicotine use, and congenital malformations. Obstet Gynecol 2006; 107:51-7.