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Die randomisierte Placebo-kontrollierte Studie (= randomized controlled trial, RCT) ist das beste Studiendesign, um eine medizinische Intervention und deren Effekt auf einen definierten Outcome zu untersuchen. Bei diesem Studiendesign wird eine Gruppe von Patienten oder Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt (randomisiert). Die eine Gruppe erhält das zu untersuchende Medikament (Verumgruppe, Interventionsgruppe, Study Group), während die andere Gruppe eine konventionelle Therapie (z.B. Vergleichstherapie) oder ein Placebo (Placebogruppe) erhält. Im Idealfall wissen weder der Patient noch der Forscher wer welche Therapie erhält. Diese Studienanlage wird doppelblind genannt. Weiss nur der Proband nicht was er erhält, so handelt es sich um eine einfach-blinde Studienanordnung.
Der grosse Vorteil der randomisierten kontrollierten Studie liegt darin, dass systematische Unterschiede zwischen den Gruppen durch die Zufallszuteilung der Personen zur einen oder anderen Gruppe weitgehend ausgeschlossen werden. Die Randomisierung gewährleistet, dass die Gruppen so identisch wie möglich sind und unbekannte Einfluss- oder Störfaktoren möglichst gleich verteilt sind. Der Begriff ‚kontrolliert‘ bezieht sich darauf, dass die Resultate in der Interventionsgruppe mit denen der Kontrollgruppe und damit mit einem Referenzwert ohne Intervention verglichen wurden.