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Le strutture che effettuano o desiderano effettuare analisi microbiologiche per diagnosticare o escludere la presenza di malattie trasmissibili dell’uomo necessitano, in base alla Legge sulle epidemie (LEp, RS 818.101), di un’autorizzazione d’esercizio da parte dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
Interessate sono le strutture che:
- effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche (diagnostica del paziente);
- analizzano sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione per escludere la presenza di una malattia trasmissibile (screening);
- eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni ambientali in caso di eventi biologici (analisi dell’ambiente).
I requisiti dell’Ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (RS 818.101.32) devono essere soddisfatti per ottenere l’autorizzazione corrispondente.
L'autorizzazione d’esercizio in qualità di laboratorio di microbiologia è valida per una durata massima di cinque anni e la domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione.
Swissmedic controlla periodicamente se il laboratorio di microbiologia autorizzato rispetta le disposizioni legali.
I cantoni dei siti operativi vengono informati della concessione, del rinnovo, della sospensione, della limitazione o del ritiro delle autorizzazioni, nonché delle ispezioni.