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Per garantire un’efficacia costante dei vaccini anti-COVID-19 omologati, potrebbe rendersi necessario adeguarli. A tal fine, la loro composizione viene modificata in modo da renderli efficaci contro i ceppi di nuove o molteplici varianti del coronavirus SARS-CoV-2.
Per motivi di salute pubblica e sulla base di considerazioni scientifiche, Swissmedic non considera tali vaccini adattati come medicamenti che richiedono una nuova procedura di omologazione, con la conseguente necessità di studi clinici completi. Analogamente all’approccio adottato per i cambiamenti stagionali dei vaccini antinfluenzali, a livello di regolamentazione le modifiche relative al cambio o all’aggiunta di un sierotipo, ceppo, antigene o regione codificante oppure alla combinazione di sierotipi, ceppi, antigeni o regioni codificanti di un vaccino contro il coronavirus umano vengono trattate come una modifica di tipo II. Il processo di valutazione e approvazione può avvenire sotto forma di «rolling submission» e, se necessario, la relativa decisione può essere pronunciata per un periodo limitato. Con l’omologazione, il vaccino modificato riceve un nuovo numero di omologazione e una nuova designazione, per poterlo distinguere dal vaccino originale.
Per quanto riguarda i requisiti della documentazione scientifica, Swissmedic si attiene alla «Guidance for Adapting Authorised Covid-19 Vaccines for SARS-CoV2 Mutations in an Ongoing Pandemic» dei Points to Consider dell’Access Consortium.
I requisiti per le varianti SARS-CoV-2 sono ora descritti nel capitolo 8 della guida complementare Procedura di omologazione di medicamenti per il trattamento del Covid-19 in caso di pandemia HMV4. La guida complementare aggiornata entra in vigore il 15 maggio 2021.