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▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Calquence?».
Su prescrizione medica.
Le capsule rigide di Calquence contengono il principio attivo acalabrutinib, usato per il trattamento di persone affette da leucemia linfatica cronica (LLC). La LLC è un tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi (linfociti) e i linfonodi.
Calquence agisce bloccando in maniera specifica la tirosin-chinasi di Bruton, un enzima che sostiene la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Bloccando questo enzima, Calquence è in grado di ridurre il numero delle cellule tumorali e rallentare la progressione della malattia.
Calquence può essere utilizzato solo sotto costante controllo medico.
Calquence non deve essere assunto in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.
Si rivolga al suo medico o al suo farmacista prima di assumere Calquence
Si rivolga immediatamente al suo medico se nota uno dei seguenti effetti collaterali. Potrebbe necessitare urgentemente di trattamento medico:
Informi il suo medico o il suo farmacista, se assume, ha assunto di recente o forse assumerà altri medicamenti, inclusi medicamenti acquistati di sua iniziativa, medicamenti fitoterapeutici o integratori alimentari.
Nei pazienti che assumono Calquence possono comparire con maggiore rapidità sanguinamenti. Prima di assumere Calquence deve pertanto informare il suo medico se assume altri medicamenti che aumentano il rischio di sanguinamenti, quali:
Informi il suo medico anche qualora lei assuma uno dei seguenti medicamenti, poiché possono influenzare l'effetto di Calquence o Calquence può influenzare l'effetto dell'altro medicamento:
Calquence non deve essere assunto con cibi o integratori alimentari contenenti pompelmo.
Calquence non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, poiché non sono stati effettuati studi corrispondenti in questo gruppo d'età.
È improbabile che Calquence riduca la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare macchine. Se però durante il trattamento compaiono sintomi quali vertigini, debolezza o stanchezza, usi prudenza alla guida o durante l'utilizzo di macchine.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Non deve assumere Calquence se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
Durante l'assunzione di questo medicamento non deve iniziare una gravidanza, poiché Calquence può costituire un rischio per il nascituro. Nel corso dell'assunzione e per una settimana dopo l'ultima assunzione di Calquence, le donne potenzialmente fertili o i pazienti con partner potenzialmente fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Se si usa un metodo contraccettivo ormonale, si deve usare anche un metodo di barriera (ad es. preservativo).
Se in questo periodo dovesse iniziare una gravidanza, deve informare immediatamente il medico di ciò.
Durante l'assunzione di Calquence si deve rinunciare all'allattamento, poiché non è noto se Calquence passi nel latte materno e possa provocare danni al lattante. Eviti di allattare per tutto il periodo di assunzione di Calquence nonché per 2 settimane dopo l'ultima assunzione di Calquence.
Assuma Calquence seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico.
La dose raccomandata è di 1 capsula rigida (100 mg) due volte al giorno. Eventualmente il suo medico potrà aggiustare il dosaggio.
Assuma Calquence ogni mattina e ogni sera, sempre alla stessa ora, osservando un intervallo di 12 ore. Le capsule rigide devono essere assunte intere, con un bicchiere d'acqua, e non devono essere aperte, dissolte o masticate.
Può controllare quando ha preso l'ultima capsula rigida di Calquence osservando il blister. Le immagini sul blister (il simbolo del sole per la dose mattutina e quello della luna per la dose serale) la aiuteranno ad assumere la dose all'orario corretto.
Calquence può essere assunto con o senza cibo.
Se Calquence viene somministrato in combinazione con obinutuzumab, legga attentamente il corrispondente foglietto illustrativo di obinutuzumab.
Se ha assunto una quantità di Calquence superiore a quanto avrebbe dovuto, consulti immediatamente un medico o si rechi al più vicino ospedale.
Se sono trascorse meno di 3 ore da quando avrebbe dovuto assumere la dose dimenticata, deve recuperarla immediatamente prendendo poi la dose successiva all'ora consueta. Se sono trascorse più di 3 ore dalla mancata assunzione, salti questa dose e prosegua con la successiva come di consueto. Non assuma una capsula rigida in più per compensare la dimenticanza della dose.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Calquence non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Se ha ulteriori domande sull'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Come tutti i medicamenti, anche Calquence può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali si presentano con determinate frequenze e sono definiti come segue:
Infezioni (inclusi infezione delle vie respiratorie superiori e infezione delle vie urinarie, avvelenamento del sangue (sepsi); con segni quali febbre, brividi o sintomi simil-influenzali, sensazione di debolezza o di confusione, tosse, dolore o bruciore durante la minzione), mal di testa, diarrea, ematomi sulla pelle, dolore muscolare e osseo, nausea, stanchezza, eruzione cutanea, dolore articolare, stitichezza, capogiro, vomito, dolore addominale, ematomi/sanguinamenti, comparsa di nuovi tumori, riduzione dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), mal di gola e naso che cola (nasofaringite), stati di spossatezza, tosse.
Sangue dal naso, tumore cutaneo non melanoma, debolezza o mancanza di energie, pressione sanguigna alta, malattie cardiache come alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale o flutter atriale) con i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, battito cardiaco intermittente, polso debole o irregolare, vertigini, sensazione di svenimento, dolore toracico, affanno.
Malattia definita come sindrome da lisi tumorale (SLT) nella quale la distruzione di numerose cellule tumorali in breve tempo durante il trattamento, e a volte anche in assenza di trattamento, può riversare nel sangue un eccesso di prodotti del metabolismo. Si presenta con segni quali alterazioni della funzionalità renale, battito cardiaco anormale o crisi convulsive. Epatite B (un'infezione del fegato) che si riattiva (con segni quali febbre, brividi, debolezza, confusione, nausea e colorazione gialla della pelle o dei globi oculari [ittero]).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, il suo medico potrà prescriverle una dose più bassa di Calquence.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare nella confezione originale.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Non smaltisca il medicamento nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento quando non lo userà più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
Il medico e il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Calquence è una capsula gelatinosa rigida di colore blu e giallo con impresso «ACA 100 mg» in nero.
Acalabrutinib
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Amido di mais parzialmente pregelatinizzato
Magnesio stearato (E572)
Amido di sodio glicolato (tipo A)
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
FD&C Blue 2 (indigotina) (E132)
Gomma lacca – 45% (esterificata al 20%) in etanolo
Ossido di ferro nero (E172)
Glicole propilenico (E1520)
Ammonio idrossido 28%
67790 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Blister con 60 capsule rigide da 100 mg.
AstraZeneca AG, 6340 Baar
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).