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La gastro-entérite aiguë (GEA) est associée à une mortalité infantile importante dans les pays en voie de développement, et à une morbidité et un impact socio-économique significatifs dans le reste du monde. Les infections à rotavirus étant la première cause de GEA, plusieurs vaccins ont été développés. Un premier vaccin, le RotaShield, a été retiré rapidement en 1999 suite à l’augmentation du nombre d’invaginations qui lui a été associée. La mise sur le marché des deux autres vaccins disponibles, le RotaTeq pentavalent (RV5) en 2006, et le RotaRix monovalent (RV1) en 2008, dont l’efficacité est documentée par des études de phase III, a été assortie d’une surveillance des effets secondaires, en particulier du risque d’invagination. Deux études observationnelles récentes permettent d’évaluer ce risque : la première, basée sur le Vaccine Safety Datalink (VSD) a calculé le taux de base populationnel d’invagination chez les nourrissons (4 à 34 semaines de vie) durant une période où aucun vaccin contre le rotavirus n’était disponible (2001-2005), et l’a confronté à celui mesuré entre 2008 et 2013 dans une population comparable, dans les sept jours après exposition à au moins une dose de vaccin. La deuxième étude repose sur le Mini-Sentinel program de la FDA, et a comparé dans une base de données administrative le taux d’invagination dans une population de nourrissons (5 à 37 semaines) exposés ou non à une vaccination. Si les méthodes d’analyse (complexes pour les deux travaux) diffèrent, les résultats sont concordants. Au total, l’analyse de l’administration de plus de 2,5 millions de doses de RV5 et de plus 300 000 doses de RV1 montre une augmentation significative du risque d’invagination, de l’ordre de 7 fois pour le RV1, et de 1,1 fois pour le RV5, ce qui représente respectivement 5,3 et 1,5 cas supplémentaires pour 100 000 doses administrées.
Commentaire : Ces études observationnelles, utilisant les méthodes usuelles de ce type de travaux, confirment l’augmentation du risque d’invagination lié à la vaccination contre les rotavirus. Le mécanisme exact de cette complication post-vaccinale n’est à ce jour pas élucidé. Ce-pendant, cette augmentation semble peu significative du point de vue populationnel, au vu de l’importante baisse de la mortalité de la GEA à rotavirus grâce à la vaccination dans les pays en voie de développement, et du très faible taux de complications de l’invagination. Un retrait de ces vaccins ne se justifie donc pas sur ces bases. Faut-il dès lors encourager une vaccination à large échelle ? C’est l’analyse du taux de conséquences morbides des GEA à rotavirus, confronté à la fréquence de complications maintenant bien documentée et aux coûts de la vaccination, qui permettra aux autorités de régulation de chaque pays de décider. La vaccination n’est pas recommandée actuellement en Suisse, le rapport coût-bénéfice étant jugé défavorable, du fait du coût élevé des vaccins. Ces résultats ne devraient pas changer cette évaluation.