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Die Zulassungsinhaberin informiert:
Zusammenfassung
- Vorläufige Daten aus einer abgeschlossenen klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (A3921133) deuten auf ein höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht melanozytärem Hautkrebs [NMSC]) unter der Behandlung mit Tofacitinib im Vergleich zu Patienten, die mit einem TNF-alpha-Inhibitor behandelt wurden.
- Die weitere Auswertung der Daten aus der Studie A3921133 und deren mögliche Relevanz für die Arzneimittelinformation von Tofacitinib wird derzeit von Swissmedic und anderen Aufsichtsbehörden vorgenommen. Die endgültigen Schlussfolgerungen und Empfehlungen werden nach Abschluss der Bewertung bekannt gegeben.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.