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Die aus der ordentlichen Revision des HMG (2. Etappe) und aus der Revision des HMG im Zusammenhang mit der Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention entstandenen Änderungen in der AMBV (Arzneimittelbewilligungsverordnung) werden im eigenständigen Projekt AMBV/Medicrime behandelt.
Die Vernehmlassung für die Revision der AMBV im Rahmen dieses Projektes läuft bis zum 25. Mai 2018. Die Anpassungen der Verordnung betreffen insbesondere folgende Themen:
- Vereinheitlichung der Begriffe mit dem HMG
- Regelung der Makler- und Agenturtätigkeit
- Verschiedene Präzisierungen betreffend die Chargenfreigabe, die Sorgfaltspflicht, die fachtechnisch verantwortliche Person, die Bewilligungsverfahren
- Aufhebung der Beschränkung der Geltungsdauer der Betriebsbewilligungen
- Vereinfachungen betreffend die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Medizinalpersonen
- Bewilligung zur Anwendung von für klinische Versuche bestimmten Arzneimitteln ausserhalb klinischer Versuche.
Im Verlauf des Rechtssetzungsverfahrens werden weitere Informationen zu den verschiedenen Prozessen fortlaufend ergänzt:
Betriebsbewilligungen