Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/180984

<h2>SubmittedText<h2><p>Le Conseil fédéral est chargé de soumettre au Parlement une base légale qui permette d'accélérer les procédures d'autorisation de mise sur le marché de Swissmedic et de raccourcir les délais de traitement.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Les facteurs entraînant des problèmes d'approvisionnement en vaccins sont multiples : augmentation générale de la demande, diminution du nombre de fabricants, production concentrée dans un petit nombre de sites voire un seul, pression sur les coûts et les marges, défauts de qualité lors de la fabrication (avec pour effet une réduction supplémentaire des quantités disponibles). En conséquence, les vaccins font partie des médicaments qui, à l'échelle mondiale, sont le plus souvent touchés par des problèmes d'approvisionnement. Afin d'enrayer les effets négatifs de ces facteurs économiques, le Conseil fédéral a décidé en 2016 que les vaccins recommandés dans le plan de vaccination suisse devaient faire partie des réserves obligatoires de médicaments.</p><p>Le fait que certains vaccins ne soient pas autorisés en Suisse n'est pas lié en premier lieu à la durée de la procédure. Un fabricant de vaccins décide selon ses propres critères (par ex., stratégie de marketing, taille du marché) s'il souhaite déposer une demande d'autorisation en Suisse ou non. La durée de la procédure d'autorisation peut traîner en longueur lorsque le dossier de demande comporte des lacunes ou que de nouveaux documents sont déposés en cours de procédure.</p><p>Les bases légales et les prescriptions de Swissmedic prévoient déjà plusieurs options pour accélérer la procédure d'autorisation de médicaments, vaccins inclus : l'autorisation pour une durée limitée (art. 9 al. 4 de la loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21), la procédure rapide d'autorisation de mise sur le marché (art. 5 de l'ordonnance sur les médicaments ; RS 812.212.21), la procédure avec annonce préalable (ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques ; RS 812.214.5) et, enfin, la procédure s'appuyant sur l'article 13 LPTh concernant les médicaments déjà autorisés à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (par ex., dans l'UE). Toutefois, il appartient au requérant d'exploiter ces possibilités et de veiller à la bonne qualité de la documentation jointe à la demande. Si tel est le cas, Swissmedic pourra garantir que la procédure se déroulera dans les délais prévus.</p><p>Le Conseil fédéral estime donc qu'il n'est pas nécessaire d'adapter les bases légales dans le but d'accélérer l'autorisation de vaccins.</p>  Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.