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Humira è un medicamento che riduce il processo infiammatorio nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini dai 4 ai 17 anni, del morbo di Crohn nei bambini dai 6 ai 17 anni e nei bambini con psoriasi a partire dai 6 anni. Il principio attivo adalimumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto con metodi biotecnologici (tecnologia del DNA ricombinante). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono determinate altre proteine, legandole. L'adalimumab agisce legando una determinata proteina (il fattore di necrosi tumorale, detto anche TNFα) che è presente in concentrazioni elevate in caso di patologie infiammatorie in corso quali l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, il morbo di Crohn o la psoriasi.
L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che colpisce una o più articolazioni e che viene per lo più diagnosticata nei bambini di età inferiore ai 16 anni. Inizialmente a suo figlio verranno prescritti probabilmente altri medicamenti che modificano la malattia, quale il metotrexate. Nel caso in cui la risposta del bambino a questi medicamenti non sia adeguata, gli potrà essere prescritto Humira per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Non sono stati condotti studi su Humira nei bambini affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 4 anni.
Il morbo di Crohn è una patologia infiammatoria del tratto digerente. Se il suo bambino è affetto dal morbo di Crohn, il medico ha già prescritto al suo bambino altri medicamenti modificanti la malattia, ai quali egli ha risposto in modo inadeguato.
Non sono stati condotti studi su Humira nei bambini affetti da Morbus Crohn di età inferiore ai 6 anni.
La psoriasi è una patologia infiammatoria della pelle. Se il suo bambino è affetto da una forma grave di psoriasi a placche cronica e non risponde ad altre terapie, oppure se queste non sono adatte per il suo bambino, gli verrà prescritto Humira per il trattamento della sua malattia.
Non sono stati condotti studi su Humira nei bambini affetti da psoriasi a placche di età inferiore ai 6 anni.
Humira deve essere somministrato a suo figlio solo su prescrizione medica.
Humira non dev'essere usato
Humira può essere somministrato sia con il metotrexate che con altri antireumatici che modificano la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), con steroidi o analgesici (compresi i medicamenti antinfiammatori non steroidei).
Humira non va assunto in combinazione con medicamenti che contengono il principio attivo anakinra o abatacept.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui suo figlio soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) (in caso di medicamenti per uso esterno).
Usi Humira seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico di suo figlio. Se ha dubbi o in caso di domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
Humira viene iniettato sotto cute (uso sottocutaneo).
La dose consigliata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare dipende dal peso corporeo del bambino.
La dose consigliata di Humira per i pazienti affetti da morbo di Crohn dipende dal peso corporeo del bambino e dal grado di gravità della malattia.
La dose consigliata di Humira per i pazienti con psoriasi dipende dal peso corporeo del bambino.
Per i pazienti, a cui viene prescritta una dose di 40 mg di Humira, sono disponibili per l'uso anche una penna preriempita e una siringa pronta all'uso da 40 mg ciascuna.
Dopo aver partecipato ad un addestramento da parte di personale specializzato, potrà anche lei somministrare a suo figlio la soluzione per iniezioni. Istruzioni dettagliate sono riportate alla fine della presente informazione per il paziente.
Deve iniettare Humira a suo figlio per la durata prescritta dal medico di quest'ultimo.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Se erroneamente ha effettuato a suo figlio un numero maggiore di iniezioni di Humira rispetto a quanto prescritto dal medico di suo figlio, informi il medico. Gli porti sempre la confezione originale e la siringa preriempita anche se è vuota.
Se ha accidentalmente iniettato una quantità inferiore di Humira o se lo ha iniettato meno frequentemente di quanto indicato dal medico di suo figlio, contatti il medico informandolo che il bambino ha assunto meno medicinale. Porti sempre con sé la confezione esterna o la siringa preriempita, anche se vuota.
Se ha dimenticato di fare un'iniezione a suo figlio, dovrebbe iniettare la prossima dose di Humira appena se ne ricorda. Inietti quindi la dose successiva come di consueto il giorno previsto in origine, come se non si fosse dimenticato nessuna dose.
In seguito all'uso di Humira possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Informi immediatamente il medico di suo figlio o il farmacista qualora lei o suo figlio noti uno dei seguenti sintomi:
Informi il medico di suo figlio o il farmacista il prima possibile qualora lei o suo figlio noti uno dei seguenti sintomi:
I sintomi descritti sopra possono indicare la presenza degli effetti collaterali elencati di seguito, osservati durante l'uso di Humira: molto frequentemente (≥1/10 pazienti), frequentemente (≥1/100 e <1/10 pazienti), occasionalmente (≥1/1000 e <1/100 pazienti), raramente (<1/1000) e casi isolati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni nella sede dell'iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito).
Nei bambini: infezioni
Infezioni delle vie respiratorie (come raffreddore, rinorrea, sinusite, faringite, polmonite), infezioni della bocca (incluso herpes labiale), infezioni cutanee (inclusi infiammazione del letto ungueale e herpes zoster), infezione delle vie urinarie (ad es. bruciore durante la minzione, stimolo frequente ad urinare), infezioni gravi (comprese sepsi e infezioni micotiche), diminuzione della conta leucocitaria (ad es. maggiore predisposizione alle infezioni), cefalea, alterazioni della sensibilità (come formicolio, prurito o intorpidimento), stordimento, tosse, diarrea, dolori addominali, nausea, mal di gola, eruzione e infiammazione cutanea, artrite, dolori muscolo-scheletrici, stanchezza.
Nei bambini: ipersensibilità
Infezioni dell'orecchio, infezioni intestinali (compresa epatite), infezioni articolari, infezioni degli organi riproduttivi, infezioni micotiche, infezioni batteriche, ascesso, neoplasie benigne, anemia (ad es. segni di affaticamento, pallore di labbra e gengive), ipersensibilità, gravi reazioni allergiche (compreso angioedema, ovvero gonfiore della pelle e/o delle mucose), inappetenza, disturbi dell'appetito, sbalzi d'umore (comprese depressioni), angoscia, disturbi del sonno, tremore, alterazioni della coscienza, accidenti cerebrovascolari, infiammazioni degli occhi, gonfiore agli occhi, glaucoma, disturbi auricolari, vertigini, ronzio auricolare, palpitazioni, ipertensione, infarto del miocardio, arrossamento, asma, respiro corto, disturbi della voce, naso che cola (rinorrea), rumori bronchiali, sangue dal naso (epistassi), emorragie gastrointestinali, problemi digestivi (tra cui disturbo gastrico, bruciore di stomaco), ulcerazioni della bocca, malattie infiammatorie intestinali, malattie epatiche, perdita dei capelli, acne, psoriasi (anche sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi e/o in forma di vesciche), eczema, ematomi, aumento della sudorazione, formazione di cicatrici, prurito, spasmi muscolari, disturbi alla vescica e all'uretra, disturbi vulvovaginali, disturbi mestruali, dolori al torace, febbre, ritenzione idrica nei tessuti (edemi), sintomi simil-influenzali, brividi, aumento di peso, difficoltà di cicatrizzazione delle ferite.
Infezioni al basso ventre (tra cui infezione dell'intestino crasso), infezioni degli occhi (compresa infezione erpetica), infezioni che possono manifestarsi nelle persone con indebolimento delle difese immunitarie (per es. tubercolosi), meningite virale, gravi infezioni parassitarie, tumori maligni (tra cui tumore della pelle e tumore delle ghiandole linfatiche), leucemia, disturbi immunitari che possono interessare i polmoni, la cute e i linfonodi (si manifestano principalmente come sarcoidosi), reazioni allergiche, ipotiroidismo (svogliatezza e facilità a stancarsi, frequente sensazione di freddo, aumento di peso), struma, disturbi del sistema nervoso (come la sindrome di Guillain-Barré, che può causare debolezza muscolare, alterazioni della sensibilità, formicolio a braccia e busto, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici), sclerosi multipla), disturbi dei riflessi, svenimenti, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, paralisi facciale, malattie neurologiche (ad es. sclerosi multipla), infiammazione delle palpebre, infiammazione del nervo ottico, visione doppia, infiammazione dell'iride dell'occhio, sordità, problemi al cuore, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca non controllata, occlusione dei vasi cardiaci, formazione di una sacca nella parete di un'arteria principale, restringimento dei vasi sanguigni, infiammazione dei piccoli e grandi vasi sanguigni (vasculite), lividi, infiammazione e coagulo in una vena, gonfiore della cavità faringea, malattie polmonari, irritazione della gola, formazione di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni, stitichezza, infiammazione del pancreas (pancreatite), disturbi della deglutizione, disturbi dentali, sanguinamenti gengivali, infiammazione delle labbra, gonfiore del viso, perforazione intestinale, calcoli biliari, epatite, riacutizzarsi di un'epatite di origine virale, insufficienza epatica, disturbi a carico dei capelli e delle unghie, irritazioni cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea) lupus eritematoso sistemico e sindrome lupus-simile (ad es. perdita di peso, spossatezza, febbre, eruzioni cutanee e disturbi articolari), anormale catabolismo muscolare, infiammazione dei tendini e della muscolatura scheletrica, sensazione di pesantezza, dolori renali, funzione renale compromessa, malattie del seno, impotenza, disturbi all'utero, infiammazioni, aumento di energia, sensazioni anomale, infiammazione delle mucose, sensazione di caldo, eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa.
Tumore a cellule di Merkel (una forma di tumore della pelle), linfoma epatosplenico a cellule T (una malattia tumorale del sangue che colpisce soprattutto i giovani adulti), peggioramento dei sintomi della dermatomiosite (una malattia del sistema immunitario, con sintomi quali dolori dell'apparato locomotore, arrossamento, accumulo di liquido sotto la pelle), eruzione cutanea che può causare la formazione di gravi vesciche e desquamazione della pelle.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il medico di suo figlio o il farmacista.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Controlli il liquido contenuto nella siringa preriempita. Si assicuri che il liquido sia limpido e incolore.
Non utilizzi la siringa preriempita e si rivolga al suo medico se il liquido appare torbido o di colore alterato, oppure se contiene flocculazioni o particelle.
I medicamenti vanno custoditi in un luogo inaccessibile ai bambini.
Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nella confezione originale, per proteggerne il contenuto dalla luce.
Quando è necessario (per esempio quando si viaggia), è possibile conservare una singola siringa preriempita a temperatura ambiente (non oltre i 25 °C) non oltre i 14 giorni e al riparo dalla luce, vale a dire nella confezione originale. Una volta tirata dal frigo per conservare a temperatura ambiente, la siringa deve essere gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni, anche se è stata rimessa in frigo.
Va notata la data quando si tira fuori dal frigo la siringa per la prima volta e la data di quando si getta.
Il contenuto della siringa preriempita è monouso.
Il medico di suo figlio o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Legga COMPLETAMENTE il foglietto illustrativo (informazione destinata ai pazienti) e questo manuale d'uso prima di utilizzare la siringa preriempita di Humira e ogni volta che riceve una nuova confezione. Potrebbero essere incluse nuove informazioni.
Le istruzioni che seguono spiegano come effettuare le iniezioni di Humira. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Il medico di suo figlio oppure le assistenti le illustreranno la tecnica per l'iniezione e le forniranno le indicazioni circa la quantità da somministrare a suo figlio. Non provi a eseguire l'iniezione a suo figlio finché non è sicuro di aver capito come preparare e somministrare un'iniezione. Dopo adeguate istruzioni, l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona addestrata (ad esempio, un familiare o un amico) oppure dal medico di suo figlio o dalle sue assistenti.
Seguire fedelmente le seguenti istruzioni, per prevenire un'infezione di suo figlio dovuta a una contaminazione.
Non usi la siringa preriempita e si rivolga al medico o al farmacista di suo figlio se
Rimuova il cappuccio dall'ago solo immediatamente prima dell'iniezione.
Ogni confezione di Humira contiene:
Inoltre, è necessario per l'iniezione:
Passo 1
Tolga una siringa preriempita di Humira dal frigorifero. Se la confezione contiene una seconda siringa preriempita rimetta la confezione con la seconda siringa nel frigorifero.
Prima di effettuare l'iniezione, lasci Humira a temperatura ambiente per 15-30 minuti (non esporre alla luce solare diretta).
Humira non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, non riscaldi nel microonde o nell'acqua calda).
Passo 2
Disponga i seguenti oggetti su una superficie pulita:
Si lavi e si asciughi le mani con cura.
Passo 3
Scelga la zona del corpo in cui eseguire l'iniezione:
Pulisca il sito di iniezione con movimenti circolari, utilizzando il tampone imbevuto d'alcol.
Passo 4
Tenga la siringa preriempita con una mano.
Controlli il liquido. Deve essere limpido e incolore. Potrebbe contenere una o più bolle. Questo è normale.
Non agiti la siringa.
Rimuova il cappuccio dall'ago della siringa delicatamente con l'altra mano. Getti via il cappuccio. Non rimetta il cappuccio.
Passo 5
Impugni la siringa preriempita con una mano tra il pollice e l'indice, come una matita.
Passo 6
Inserisca completamente l'ago nella pelle con un'inclinazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso.
Spinga lentamente e completamente lo stantuffo fino a quando tutto il liquido è stato iniettato e la siringa è vuota.
Passo 7
Dopo aver completato l'iniezione, estragga lentamente l'ago dalla cute, facendo attenzione a mantenere la siringa nella stessa inclinazione di quando l'ha inserita.
Dopo aver effettuato l'iniezione, prema con un batuffolo di cotone o un pezzo di garza sulla pelle sul sito di iniezione.
Passo 8
Getti via la siringa preriempita usata in un contenitore per rifiuti speciali , secondo le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista. Non rimetta il cappuccio sulla siringa preriempita.
Il cappuccio dell'ago, il tampone imbevuto d'alcol, il batuffolo di cotone/il pezzo di garza, il blister e la confezione possono essere smaltiti con i rifiuti domestici.
Humira è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita.
Una siringa preriempita contiene 20 mg del principio attivo adalimumab disciolti in 0.2 ml.
Altre sostanze ausiliarie sono mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
56221 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni con 2 siringhe preriempite, 2 tamponi imbevuti d'alcol.
AbbVie AG, 6330 Cham
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).