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Hemlibra sei in den USA für die routinemässige Prophylaxe zugelassen, um Blutungen vorzubeugen oder deren Häufigkeit zu verringern, dies bei Personen mit Hämophilie A mit "Faktor VIII"-Inhibitoren, heisst es in der Mitteilung weiter. Eine von drei Personen mit schwerer Hämophilie A entwickle solche Inhibitoren zu Faktor VIII-Ersatztherapien, was zu einem deutlich vergrösserten Risiko für lebensbedrohliche Blutungen führe.
Die Verpackung für Hemlibra wird in einem Kästchen eine Warnung an Gesundheitspersonal und Patienten enthalten, wonach bei gewissen Patienten bei der Einnahme des Medikaments Blutklumpen beobachtet wurden, wie die FDA in einer separaten Mitteilung schreibt.
Das Medikament Hemlibra (Emicizumab) hatte von der US-Behörde FDA den Prioritätsstatus erhalten und war im Jahr 2015 als Durchbruch-Therapie bezeichnet worden. Die Daten aus den HAVEN 1 und HAVEN 2-Studien seien auch der europäischen Gesundheitsbehörde EMA unterbreitet worden, zudem würden Zulassungsgesuche auch weiteren Gesundheitsbehörden unterbreitet, so Roche.
Die Zulassung von Hemlibra kommt für Morgan Stanley-Analyst Vincent Meunier etwas schneller als erwartet, wie er in einer Analyse schreibt. Er glaube zudem nicht, dass sich die Warnung auf der Verpackung für Roche negativ auswirken werde. Der Experte erwartet für das Jahr 2022 einen Umsatz von rund 3 Mrd CHF für Hemlibra.
tp/
(AWP)