Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03555.jsonl.gz/1032

München (ots) - Sendetermin: Sonntag, 20. August 2017, um 18:00 Uhr bei RTL II Matthias Malmedie testet: ...
EANS-News: Intercell AG
Intercell erhält positiven wissenschaftlichen Bescheid
der EMA für die Phase II/III- Studie des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas
-------------------------------------------------------------------------------- Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der Emittent/Meldungsgeber verantwortlich. -------------------------------------------------------------------------------- Forschung/Entwicklung Wien (euro adhoc) - (Österreich), 12. Oktober, 2011 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute den Erhalt eines positiven wissenschaftlichen Bescheids der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die geplante Phase II/III-Wirksamkeitsstudie für den Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben. Das Unternehmen hat die Bestätigung für die vorgeschlagenen Schlüsselelemente des Studiendesigns - wie z.B. Studiengröße, Population, und primärer Endpunkt - erhalten. Diese Studie folgt einer abgeschlossenen Phase II-Studie, in der eine niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet wurde. Basierend auf diesem positiven Ergebnis beabsichtigt Intercell den Start der bestätigenden Wirksamkeits-Studie im ersten Quartal 2012. Erste Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Programm ist Teil der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis geteilt. Die geplante Doppelblind-Studie, die etwa 800 Patienten umfassen soll, ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Die Studie soll vorwiegend in EU Ländern und in bis zu 50 Studienzentren durchgeführt werden. Es werden zwei Studiengruppen verglichen, von denen eine den Impfstoffkandidaten und die andere eine Plazebo-Impfung, jeweils zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung erhalten werden. Die Probanden der Impfstoffgruppe, die etwa 400 künstlich beatmete Intensivpatienten umfasst, sollen innerhalb eines siebentägigen Intervalls zweimal mit der nicht adjuvantierten Produktformulierung geimpft werden, für die der größte Einfluss auf die Überlebensrate beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden Studiengruppen. Sekundäre Ziele sind die Ermittlung der Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa, infektionsabhängige Sterblichkeit, die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit. Rückfragehinweis: Intercell AG Nina Waibel Corporate Communications Tel. +43 1 20620-1222 <email-pii> Ende der Mitteilung euro adhoc -------------------------------------------------------------------------------- Unternehmen: Intercell AG Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien Telefon: +43 1 20620-0 FAX: +43 1 20620-800 Email: <email-pii> WWW: www.intercell.com Branche: Biotechnologie ISIN: AT0000612601 Indizes: ATX Prime Börsen: Amtlicher Handel: Wien Sprache: Deutsch