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<h2>SubmittedText<h2><p>1. Nel quadro della sua nuova strategia farmaceutica, l'UE sta discutendo un adeguamento delle procedure per i nanofarmaci e i nanofarmaci similari (cosiddetti "nanosimilari"). Secondo il Consiglio federale le conclusioni del piano d'azione "Nanomateriali di sintesi" sono tuttora sufficienti o è necessario adeguare la regolamentazione e, in caso affermativo, in che modo?</p><p>2. Corrisponde al vero che, a tutt'oggi, non vi è ancora una definizione giuridicamente autonoma dei nanofarmaci e nanosimilari? La ritiene necessaria?</p><p>3. Gli esperti sottolineano le difficoltà legate all'omologazione di prodotti realizzati con la nanotecnologia a causa dell'elevata complessità di questo settore. Come vengono garantite la qualità, l'efficienza e la sicurezza per i pazienti, in particolare per quanto riguarda i derivati e le imitazioni?</p><p>4. Di quali competenze specialistiche dispone il Paese e dove sono collocate in seno all'Amministrazione federale? La Svizzera partecipa ai lavori degli organi internazionali di esperti, segnatamente attraverso Swissmedic e l'Ufficio federale della sanità pubblica, per individuare tempestivamente gli sviluppi più recenti nel settore dei nanofarmaci?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Le discussioni in corso in Europa vertono soprattutto sull'armonizzazione (procedura centralizzata) e sull'iter di omologazione dei nanosimilari. In Svizzera, le conclusioni del piano d'azione "Nanomateriali di sintesi" rimangono valide, in quanto i nanomateriali sono di fatto già disciplinati o soggetti alla legislazione in vigore nei vari settori (in particolare alla legge sui prodotti chimici). Il diritto svizzero ha ripreso la maggior parte delle vigenti disposizioni europee sui nanomateriali. I nanofarmaci e i nanosimilari rientrano nel campo di applicazione delle disposizioni generali della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) anche senza esservi specificamente definiti.</p><p>2. Per nanofarmaco, Swissmedic intende un preparato che contiene nanomateriali, ossia materiali nei quali almeno una delle tre dimensioni misura meno di 100 nanometri, oppure strutture fino a 1 micrometro di grandezza, purché presentino ancora le caratteristiche tipiche delle nanoparticelle (principi attivi o eccipienti). Pertanto, anche se la LATer non contempla una loro definizione giuridicamente autonoma, i nanofarmaci sono oggetto sia di una definizione tecnica che di disposizioni di applicazione. Ai fini della loro valutazione, i medicamenti contenenti nanoparticelle devono soddisfare particolari requisiti, per esempio devono essere fornite indicazioni su parametri specifici, relativi alla loro azione o diffusione nell'organismo o nell'ambiente. Al momento non è quindi necessario inserire nella legge una definizione specifica di nanofarmaci o nanosimilari, dato che le disposizioni vigenti sono sufficienti per garantire la sicurezza dei pazienti e l'efficacia dei prodotti. Se a medio termine dovessero rendersi necessarie definizioni dettagliate a livello di legge, bisognerà farlo in stretta concertazione con gli esperti internazionali e le autorità partner.</p><p>3. Il futuro titolare dell'omologazione è responsabile di tutti gli aspetti del suo medicamento e deve dimostrarne la qualità, la sicurezza e l'efficacia; sono inoltre richiesti test di impatto ambientale. Swissmedic valuta la documentazione fornita sulla base delle conoscenze scientifiche più recenti. Una dichiarazione specifica deve indicare se il medicamento contiene nanoparticelle e la valutazione tiene conto delle particolari caratteristiche dei nanofarmaci. I nanosimilari non sono considerati generici di tipo classico, per i quali basterebbe la sola bioequivalenza. Dato che la combinazione fra nanomateriale e principio attivo è determinante per la loro efficacia e sicurezza, i medicamenti di questa categoria sono valutati come un farmaco complesso non biologico (NBCD) con requisiti più severi in termini di dati preclinici e clinici. Inoltre, in Svizzera si applicano varie norme internazionali specifiche sui nanomateriali (lSO CT 229 Nanotechnologies e CEN TC 352) e sono prese in considerazione anche le raccomandazioni dell'EMA, dell'OCSE, della FDA sui nanofarmaci e quelle del Comitato scientifico sui rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (SCENIHR) sui rischi dei nanomateriali nei dispositivi medici. Di conseguenza, anche se manca ancora un'armonizzazione internazionale dei requisiti, la qualità, l'efficacia e la sicurezza di questi medicamenti sono garantite nel quadro della legislazione e delle norme internazionali vigenti.</p><p>4. L'EMPA, l'istituto di ricerca interdisciplinare del settore dei PF per la scienza dei materiali e la tecnologia, ha elaborato direttive per la nanomedicina e contribuisce alla ricerca e all'innovazione. Gli interessi della Svizzera sono rappresentati negli organi internazionali ISO CT 229 e CEN 352. L'UFSP e la sua divisione Prodotti chimici si impegnano per un uso sicuro dei nanomateriali. InfoNano è la piattaforma di informazione centrale sulle nanotecnologie della Confederazione. La Svizzera sostiene i progetti che fanno capo all'OCSE e all'UE. La sicurezza ambientale e la tossicologia a lungo termine di questi componenti continua a essere monitorata. Swissmedic è membro, insieme all'EMA e ad altre autorità, del gruppo di lavoro sui nanofarmaci dell'International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) e segue gli sviluppi in Europa adeguando costantemente i requisiti in materia di nanofarmaci allo stato attuale delle conoscenze.</p>  Risposta del Consiglio federale.