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Was ist der Unterschied zwischen einer Impfreaktion und einer Nebenwirkung?
Es gibt keinen Unterschied. Das, was im Volksmund als Impfreaktion bezeichnet wird, gehört auch schon zu den unerwünschten Nebenwirkungen der Impfung
. Man unterscheidet aber zwischen den leichten und den schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie den bekannten und noch unbekannten.
Zu den bekannten häufigen Nebenwirkungen der Corona-Impfung zählen Reaktionen an der Einstichstelle wie etwa Schmerzen, Rötungen und Schwellungen, aber auch Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie allgemeine Symptome wie Schüttelfrost, Fiebergefühl oder leichtes Fieber.
Auch der «Covid-Arm» – grossflächige Rötungen und Schwellungen am geimpften Arm – ist eine bekannte und ab und zu gemeldete Nebenwirkung (etwa 8 von 1000 Geimpften sind nach der ersten und 2 von 1000 nach der zweiten Dosis davon betroffen).
Ab wann spricht man von einer schweren Nebenwirkung?
Gemäss internationalem Standard unterscheidet Swissmedic nicht, ob der Schweregrad subjektiv von einem Patienten eingeschätzt wurde oder ob die Klassifizierung anhand von Fakten belegt werden kann.
Hat eine Patientin nach der Impfung mehrere Tage lang Fieber und kann deswegen nicht arbeiten, empfindet sie dies vielleicht als grosse Beeinträchtigung und klassifiziert die Nebenwirkung als schwer. Diese Einteilung wird durch Swissmedic nicht geändert, auch wenn es sich faktisch um eine leichte Nebenwirkung handelt.
«Fachpersonen sprechen dann von einer schwerwiegenden Nebenwirkung, wenn ein Todesfall auftritt, eine Hospitalisation notwendig wird, ein Klinikaufenthalt verlängert werden muss, die Impfung bleibende Schäden hinterlässt oder es beim ungeborenen Kind zu Fehlbildungen kommt», sagt Christoph Küng, Leiter Abteilung Arzneimittelsicherheit bei der Heilmittelbehörde Swissmedic.
Gilt die Herzmuskelentzündung, die selten bei jungen Männern im Zusammenhang mit den Impfstoffen von Pfizer/Biontech und Moderna auftritt, als schwerwiegende Nebenwirkung?
Sofern der Patient einen milden Verlauf der sogenannten Myokarditis hat, gilt dies nicht als schwerwiegende Nebenwirkung. Auch dann nicht, wenn er nach der Diagnose einen Herzspezialisten aufsuchen muss.
Als schwerwiegend würde die Herzmuskelentzündung nur gelten, wenn ein Spitalaufenthalt notwendig würde oder der Patient bleibende Schäden davonträgt. Laut Swissmedic ist bislang aber kein solcher Fall bekannt. Herzmuskelentzündungen können auch symptomlos und unerkannt verlaufen und folgenlos bleiben.
Nach der Impfung mit dem in der Schweiz noch nicht zugelassenen AstraZeneca-Impfstoff kam es im Ausland vereinzelt zu Hirnvenenthrombosen. Wäre das eine schwerwiegende Nebenwirkung?
«Ja, es ist anzunehmen, dass diese Fälle meist schwerwiegend waren und eine sofortige Behandlung im Spital nötig war», sagt Christoph Küng von Swissmedic.
Welche Nebenwirkungen soll man melden?
Patienten haben das Recht, alle Nebenwirkungen zu melden. «Sie sollen alle Nebenwirkungen melden
, die sie als wichtig empfinden», sagt Christoph Küng. Dabei sind vor allem bislang unbekannte Nebenwirkungen für Swissmedic von grossem Interesse.
Eine Liste der bereits bekannten Nebenwirkungen kann unter swissmedicinfo.ch eingesehen werden (nach Zulassungsinhaberin, z. B. Moderna, oder Präparatname, z. B. Comirnaty, suchen). Ärztinnen und Apotheker sind gesetzlich verpflichtet, die schwerwiegenden sowie die bisher unbekannten Nebenwirkungen von sich aus zu melden.
In welchem Zeitraum könnte ein Unwohlsein oder ein gesundheitliches Problem auf die Impfung zurückzuführen sein?
Nebenwirkungen wie eine schwere allergische Reaktion treten innert weniger Minuten nach Verabreichen der Impfdosis auf. Unverträglichkeiten wie etwa eine Rötung, ein Jucken, Fieber oder der Covid-Arm zeigen sich meist innerhalb einer Woche nach der Impfung und verschwinden ein paar Tage später wieder. Gemäss BAG sind Nebenwirkungen generell bis zu sechs Monate nach der Impfung zu erwarten.
Wo kann man die Nebenwirkungen melden?
Entweder mit dem Formular, das Swissmedic auf ihrer Website aufgeschaltet hat, oder am besten dem Arzt.
Bei der Eigendeklaration ist laut Christoph Küng wichtig, alle Pflichtfelder auszufüllen und möglichst genaue Rückmeldungen zu den Nebenwirkungen zu geben. So kann bestmöglich sichergestellt werden, dass sie korrekt bearbeitet und weitergeleitet werden.
Was passiert, nachdem Swissmedic eine Meldung über eine unerwünschte Nebenwirkung erhält?
Swissmedic prüft zuerst, ob die Angaben vollständig sind. Falls nicht, wird der Arzt oder die Patientin kontaktiert und um eine Präzisierung gebeten. Danach erfolgt eine Prüfung durch Experten mit Kenntnissen aus der Pharmakologie, der Virologie und der Immunologie. Hierfür arbeitet Swissmedic mit sechs regionalen universitären Abteilungen zusammen (GE, VD, TI, BE, BS und ZH). Die Experten prüfen, ob die geschilderte Nebenwirkung theoretisch überhaupt möglich ist. Vor allem bei schwerwiegenden Fällen wird gecheckt, ob international schon ähnliche Fälle rapportiert wurden.
Falls nach einem Todesfall eine Autopsie durchgeführt wurde, fordert Swissmedic den Bericht ein. Wenn die Meldung geprüft und ausgewertet ist, wird sie an die Datenbank der WHO übermittelt. Jede Meldung über eine Nebenwirkung wird aufgenommen und geht in die Statistik ein, auch wenn es sich nur um leichte und bereits bekannte Nebenwirkungen handelt.
In welchen Fällen gibt Swissmedic eine Warnung für einen Impfstoff heraus oder würde einen Impfstoff sperren?
Bei schwerwiegenden, relevanten Nebenwirkungen informiert Swissmedic umgehend via Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Impfzentren, die Ärztevereinigung FMH, den Apothekerverband Pharmasuisse und die Kantonsärzte und -apothekerinnen.
Bei vermehrten unerklärbaren schweren Nebenwirkungen oder wenn eine Charge verunreinigt wäre, könnte so innert Stunden ein Impfstopp verhängt werden. Oder es werden umgehend Massnahmen eingeleitet: Als zu Beginn der Impfkampagne in England einzelne Patienten wegen des Hilfsstoffs Polyethylenglycol Minuten nach der Impfung einen allergischen Schock erlitten haben, wurden die Schweizer Impfrichtlinien sofort angepasst.
Patienten müssen nun nach der Impfung 15 Minuten vor Ort bleiben, und in jedem Impfzentrum muss eine Ärztin anwesend und ein Notfallset vorhanden sein. Auch beim Covid-Arm, bei dem Ärzte zu Beginn eine bakterielle Infektion diagnostizierten und Antibiotika verabreichten, hat Swissmedic eine Information veröffentlicht, dass es sich um eine bekannte Nebenwirkung handelt, die nach ein paar Tagen von allein wieder verschwindet.
«Zudem haben wir die grundsätzlich Kompetenz, die Impfstoffverabreichung für einzelne Personengruppen einzuschränken oder ein Präparat ganz zu sperren, wenn wir eine gewisse Anzahl Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen erhalten und das Risiko für die weitere Verwendung zu gross ist», sagt Christoph Küng.
90 Personen sind in der Schweiz nach einer Impfung gestorben. Sie waren durchschnittlich 81,1 Jahre alt und hatten mehrheitlich schwere Vorerkrankungen. Müsste Swissmedic die Verwendung bei dieser Zielgruppe nicht einschränken?
«Der Zulassungsentscheid von Swissmedic basiert auf den eingereichten Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität. Dabei werden die Erkenntnisse aus den klinischen Studien stark gewichtet. Darauf abgestützt macht die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) des BAG die Impfempfehlungen, denn dies ist nicht die Aufgabe von Swissmedic. Aber auch wir haben im Verlauf der letzten Wochen diese Frage intern diskutiert und sind zum Schluss gekommen: Nein, das wäre ein zu starker Eingriff in die persönliche Freiheit», sagt Christoph Küng von Swissmedic.
Wenn etwa eine betagte Person mit einer Herz-Kreislauf-Vorerkrankung und vielleicht noch einer weiteren Erkrankung Angst habe vor einer Corona-Infektion und sich impfen lassen wolle, dann dürfe man ihr das nicht verwehren.
«Wenn die Person nachher stirbt, weil die Nebenwirkungen vielleicht doch zu viel waren für den geschwächten kranken Körper, so ist das für die Betroffenen tragisch – aber man kann dennoch nicht sagen, dass mit dem Impfstoff etwas nicht stimmt», sagt Küng. Letztlich liege es in der Verantwortung des Arztes, mit der Patientin genau zu prüfen, ob der Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegt.