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AVESTHAGEN schliesst Herstellung klinischer Chargen für das erste Biosimilar-Molekül AVDESP(TM) ab und beginnt mit klinischen Studien
Bangalore, Indien (ots/PRNewswire) - AVESTHAGEN LIMITED, ein führendes wissensbasiertes Unternehmen für Life Sciences, das Pionier auf dem Gebiet der Konvergenz zwischen Lebensmitteln, Pharmazie und Populationsgenetik ist, gab heute bekannt, dass die Herstellung von Material klinischer Güte mit dem ersten Biosimilar-Molekül AVDESP(TM) (Biosimilar für Darbepoetin alfa) abgeschlossen ist, das jetzt in klinischen Studien getestet wird. Inno Biologics, Malaysias Biopharma-Auftragsdienstleister, hat erfolgreich Arzneistoff-Chargen für AVDESP(TM) entwickelt, die von AVESTHAGEN nach der Entwicklung des Arzneimittels für die Durchführung klinischer Studien in Indien verwendet werden. Avesthagen hat darüber hinaus mit Inno Biologics eine Absichtserklärung über die kommerzielle Herstellung der zwei Biosimilars AVDESP(TM) und AVENT(TM) unterzeichnet.
AVDESP(TM) wird zur Behandlung spezifischer Anämietypen wie Anämie in Verbindung mit Chemotherapie/Dialyse verwendet, bei denen eine langwierige Behandlung erforderlich ist. Das rekombinante Erythropoietin (EPO), das momentan für die Behandlung von Anämie erhältlich ist, wird zwei- bis dreimal wöchentlich verabreicht. Darbepoietin alfa hat im Vergleich zu rekombinantem Erythropoietin eine längere biologische Halbwertszeit, was eine reduzierte Häufigkeit der Injektionen ermöglicht, durch die das gewünschte Niveau systemischen Hämoglobins erreicht wird. Darbepoietin ist ein EPO-Analog mit zusätzlichen Kohlenhydratketten, was zu einer höheren metabolischen Stabilität und somit im Vergleich zu EPO zu einer höheren (etwa dreimal so hohen) Halbwertszeit führt. Dies bedeutet auch, dass die Gesamtkosten einer Behandlung signifikant gesenkt werden.
Dr. Villoo Morawala-Patell, Gründer und CMD von AVESTHAGEN, sprach Inno Bio für die termingerechte Ausführung des Projekts seine Glückwünsche aus und sagte: "AVESTHAGEN hat eine grosse Palette an Biosimilars in petto, von denen bereits vier durch die indische Aufsichtsbehörde RCGM zur Durchführung klinischer Studien zugelassen wurden. Dabei sind wir zuversichtlich, dass Inno Biologics bei der Verwirklichung der Ziele von AVESTHAGEN für eine schnelle Vermarktung von Biosimilars eine wichtige Rolle spielen wird. Uns ist bewusst, dass Malaysia für Biotechnologie-Projekte einen günstigen Standort bietet. Aus diesem Grund freuen wir uns, Teil der Mission Malaysias sein zu dürfen. Wir werden mit Sicherheit nach Wegen suchen, unsere Partnerschaft mit Inno Biologics und anderen malayischen Regierungsbehörden zu vertiefen und auszuweiten, was langfristig für beide Seiten von Vorteil sein wird."
Für die Entwicklung von AVDESP(TM) arbeitete Avesthagen an einer Zelllinie zur effektiven Herstellung des Proteinmoleküls. Avesthagen stellte der Aufsichtsbehörde der indischen Regierung RCGM die Daten und Ergebnisse der Toxizitäts- und Effizienzstudien zu AVDESP(TM) zur Verfügung. Die RCGM liess die Ergebnisse zu und wies Avesthagen an, bezüglich der Durchführung klinischer Studien an die indische Arzneimittelaufsichtsbehörde DCGI heranzutreten.
Für weitere Informationen: http://www.avesthagen.com/docs/prnov302010.pdf
Kontakt: Anilram Chauhan, <email-pii>, Tel: +91(0)80-28411665
ots Originaltext: Avesthagen Limited.
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