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siehe Prüfarzt
Voraussetzungen, die erfüllt werden müssen, um an einer klinischen Prüfung teilnehmen zu können.
Mass für diejenige Menge eines Wirkstoffes, die in Abhängigkeit von der Zeit aus einer Darreichungsform freigesetzt und zur Wirkungsentfaltung zur Verfügung gestellt wird.
Studie, in der bis zum Schluss weder die Probanden noch die Prüfärzte wissen, wer welche Medikation erhält.
siehe Auswahlkriterien
Probanden, die sich zu einer Teilnahme bereit erklären, müssen eine datierte Einverständniserklärung mit Informationen zur Studie unterschreiben, sobald all ihre Fragen beantwortet sind. Mit dem Unterzeichnen dieser Einverständniserklärung bestätigt der Patient, dass er freiwillig an der Studie teilnimmt.
siehe unabhängige Ethikkommission
siehe Food and Drug Administration
Eine von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA verlangte Offenlegung der finanziellen Abmachungen zwischen den Sponsoren und den klinischen Prüfern, die die klinischen Prüfdaten aus 'bezahlten Studien’ potenziell beeinflussen könnten.
Die amerikanische Arzneimittelbehörde, die für den Schutz der Gesundheit der Menschen durch Arzneimittelforschung und –zulassung verantwortlich ist. Die entsprechende Schweizerische Agentur ist Swissmedic mit Sitz in Bern (siehe Swissmedic).
Eine Einzelperson bzw. eine juristische oder sonstige Person, die nach geltendem Recht dazu befugt ist, im Namen des angehenden Studienteilnehmers die Einwilligung zu dessen Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erklären.
Ein gesunder Proband, der sich bereit erklärt, aus nicht medizinischen Gründen an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, ohne daraus einen direkten Nutzen für seine Gesundheit ziehen zu können.
Standard für die Planung und Durchführung, das Monitoring und Auditing, die Dokumentation, Analyse und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, der sicherstellt, dass die Daten und berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden und deren Identität vertraulich behandelt wird.
Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resoption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Die Begriffe „klinische Prüfung“ und „klinische Studie“ entsprechen einander.
Gruppe von Probanden, die gleichzeitig oder nacheinander unter einem ähnlichen Studiendesign in dieselbe Behandlungsgruppe aufgenommen werden. Eine Studie kann aus einer oder mehreren Kohorten bestehen.
In einer klinischen Studie muss eine Therapie gegen eine andere geprüft werden, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Behandlungen gibt. Die Kontrollbehandlung wird als Vergleich zu einer neuen Therapie eingesetzt und kann, muss aber nicht, als Standard für die Krankheit gelten.
siehe Kontrollbehandlung
Eine Studie, in der ein Prüfmedikament mit einer in ihrer Wirkung bekannten Behandlung verglichen wird. Die Kontrollgruppe erhält entweder gar keine Behandlung, die Standardtherapie oder Placebo.
Bezieht sich auf ein Ereignis, das zu einem Zeitpunkt nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten eine unmittelbare Lebensgefahr darstellt; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das, wenn es gravierender gewesen wäre, rein theoretisch den Tod des Patienten hätte verursachen können.
Unter Lebensqualität in Bezug auf den Gesundheits- oder Krankheitszustand versteht man ein psychologisches Konstrukt, das die körperlichen, psychischen, mentalen, sozialen und funktionalen Aspekte des Befindens und der Funktionsfähigkeit der Patienten aus dessen Sicht beschreibt. Zur Bewertung der Lebensqualität wird ein Index verwendet, der die Qualität eines Lebensjahres als Nutzwert angibt.
Der mittlere Wert in einer Datenreihe; das heisst, genau so viele Werte sind grösser oder kleiner als der mittlere Wert.
Die Summe aller Werte von allen Beobachtungen oder Datenpunkten, dividiert durch die Zahl der Beobachtungen, d.h. ein arithmetischer Durchschnitt
(Statistischer Begriff) Der am häufigsten auftretende Wert in einer Datenreihe.
Eine US-amerikanische Behörde, die sowohl Grundlagenforschung betreibt als auch klinische Forschungen durchführt und/oder finanziell unterstützt.
Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden, schädlichen, unbeabsichtigten Reaktionen, d.h. bei einer Nebenwirkung besteht ein Zusammenhang mit dem Medikament (vg. auch „unerwünschtes Ereignis“)
Eine Studie, in der Proband und Prüfärzte wissen, welches Präparat verabreicht wird – im Gegensatz zu einer Doppelblind-Studie. Keiner der Beteiligten wird bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet (d.h. Prüfer, Proband/Patient und Auftraggeber wissen, welche Medikation wem verabreicht wird). Bei randomisierten Open-label-Studien sollte die „Verblindung“ im Hinblick auf die Randomisierungsfolge bis zum Zeitpunkt der tatsächlichen Randomisierung aufrechterhalten werden.
Ein Medikament für eine sehr seltene Krankheit oder Störung, für die die Zulassungsbehörden möglicherweise eine schnellere Überprüfung erlauben und einen gewissen Wettbewerbsschutz einräumen können, um die Kosten zu reduzieren und finanzielle Anreize für die Entwicklung derartiger Arzneimittel zu schaffen.
Lehre von der Wirkungsweise (den Wirkmechanismen) der Arzneimittel im Organismus.
Pharmakokinetik beschreibt, wie rasch und in welchem Ausmaß nach der Verabreichung eines Stoffes dieser anschließend im Blutplasma und in den verschiedenen Körpergeweben auftritt und wo und in welcher Weise er wieder ausgeschieden wird. Angewendet wird Pharmakokinetik z. B. in der Arzneimittelentwicklung, wenn es gilt, für einen Arzneistoff eine passende Darreichungsform und sinnvolle Dosierungsempfehlungen zu entwickeln.
Lehre von Art und Aufbau der Arzneimittel, ihren Wirkungen und ihren Anwendungsgebieten.
Wirtschaftszweig, der Kosten-Wirksamkeits-, Kostenminimierungs- und Kosten-Nutzen-Analysen anwendet, um die Wirtschaftlichkeit verschiedener pharmazeutischer Präparate oder auch die Arzneimitteltherapie mit anderen Behandlungsarten zu vergleichen.
Das Stadium der Arzneimittelentwicklung, in dem das Prüfpräparat zum erstenmal am Menschen untersucht und in dem die Unbedenklichkeit des Medikamentes bestimmt wird. Normalerweise nimmt an diesen Studien eine kleine Zahl gesunder Freiwilliger, gelegentlich aber auch Patienten teil.
Das Stadium, in dem die Wirksamkeit des Medikamentes zunächst bei Patienten mit der Zielkrankheit ermittelt wird. Diese Studien haben den Zweck, die kurzfristige Sicherheit und den therapeutischen Dosisbereich (Mindest- und Höchstdosis) zu bewerten sowie kurzfristig auftretende Nebenwirkungen und Risiken bei Gabe des Prüfpräparates festzustellen. Normalerweise ist eine überschaubare Zahl von Patienten (100-250) in solche Studien einbezogen.
Das Stadium, in dem die Sicherheit und Wirksamkeit in großem Umfang bei einer größeren Zahl von Patienten überprüft werden. Ziel dieser Studien ist es, die kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen und den therapeutischen Wert insgesamt zu beurteilen sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Prüfpräparats zu ermitteln.
Diese Studien werden durchgeführt, nachdem das Prüfpräparat für eine Krankheit zugelassen wurde, um zusätzliche Daten zu dem Arzneimittel gewinnen zu können.
Ein Wirkstoff-freies, äußerlich nicht vom Original zu unterscheidendes „Scheinmedikament“, das gegen einen Wirkstoff geprüft wird, um die Effektivität dieses Wirkstoffes besser bewerten zu können.
Laborprüfung von Arzneimitteln vor ihrer Anwendung am Menschen. Tierexperimentelle Daten zur Aktivität und Effektivität eines Arzneimittels erlauben es, die Bedingungen und auch Grenzen für eine sichere Anwendung des Medikamentes zu ermitteln und in den sich anschließenden klinischen Prüfungen zu berücksichtigen.
Prüfverfahren, die dazu beitragen können, eine Krankheit zu vermeiden.
Eine Person, die in einer klinischen Prüfung entweder das Prüfpräparat erhält oder als Kontrolle teilnimmt.
Der Plan, der einer klinischen Studie zu Grunde liegt und der die Zielsetzung(en), das Design, die Methodik, die statistischen Überlegungen und die Organisation einer Prüfung beschreibt.
Der für die korrekte Durchführung einer klinischen Studie in einem Prüfzentrum Verantwortliche. Wird die Studie in einem Prüfzentrum durchgeführt, so ist der Prüfarzt der verantwortliche Leiter des Teams (Principal Investigator).
Die medizinische Einrichtung, an dem die mit der Studie verbundenen Aktivitäten durchgeführt werden.
Dem Zufallsprinzip folgende Zuteilung von Probanden zu einer Behandlungs- (oder Kontroll-) Gruppe.
In einer klinischen Studie kann es erforderlich sein, mehrere unterschiedliche Behandlungen miteinander zu vergleichen. Um jedwede ungerechte Konzentrierung auf eine bestimmte Behandlung zu vermeiden, werden die Patienten per Computer randomisiert den verschiedenen Studienarmen zugeordnet.
Bewertung, ob ein Patient für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung geeignet ist.
Eine Einzelperson, ein Unternehmen, eine Institution oder Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Studie trägt.
siehe Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4
Eine multidisziplinäre Gruppe von qualifizierten Personen, die für die Leitung einer klinischen Studie verantwortlich ist.
Swissmedic ist die zentrale schweizerische Überwachungsbehörde für Heilmittel. Als öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern ist sie in ihrer Organisation und Betriebsführung selbständig und verfügt über ein eigenes Budget.
Ein unabhängiges Gremium (ein Review Board oder Ausschuss auf institutioneller, regionaler, nationaler oder internationaler Ebene), das sich aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien zusammensetzt. Dieses Gremium ist dafür verantwortlich, den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohles der Prüfungsteilnehmer sicherzustellen, indem es unter anderem den Prüfplan der klinischen Studie, die Eignung der Prüfärzte, der Prüfeinrichtungen sowie der Methoden und der Unterlagen, mit denen die Einwilligung der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird, überprüft und zustimmend bewertet.
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Patienten oder bei einem Teilnehmer an einer klinischen Prüfung nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt, wobei es nicht zwingend in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unerwartete objektive Symptom sein (einschließlich eines anomalen Laborbefundes), jedes subjektive Symptom oder jede vorübergehend mit der Verabreichung der Studienmedikation einhergehende Erkrankung, ob sie nun mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen oder nicht.
Ein Verfahren, bei dem eine oder mehrere der an der klinischen Prüfung beteiligten Parteien ( Proband, Prüfer, Sponsor) bis zum Abschluss der Studie über die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer in Unkenntnis gehalten werden.
Eine Studie, in der das Prüfmedikament mit einem anderen Wirkstoff oder mit Placebo verglichen wird.
Ein Prüfmedikament oder bereits auf dem Markt befindliches Produkt (Wirkstoff-Kontrolle) oder Placebo, die als Referenz in einer klinischen Studie eingesetzt werden.
Das Vermögen eines Produktes, einen positiven Effekt auf den Verlauf oder die Dauer einer Krankheit auszuüben.
Eine Person, die bei Einwilligung eines Probanden oder Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Studie anwesend ist.