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Bei einer klinischen Studie (englisch
Clinical Trial) handelt es sich um systematische Untersuchungen am Menschen (gesunde Probanden oder Patienten) zur Erlangung neuer Erkenntnisse in der Diagnostik und der Therapie von Erkrankungen. Die Untersuchungen werden nach einem Prüfplan durchgeführt, der alle Informationen zur Studie enthält. Mit einer sorgfältig geplanten Studie kann die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Medikamentes oder die Tauglichkeit eines diagnostischen Verfahrens zuverlässig festgestellt werden.
Die Studienteilnehmer erhalten während der Studie eine intensive medizinische Betreuung und stehen unter einem besonderen rechtlichen Schutz. Die Studienteilnehmer müssen beispielsweise umfassend über den möglichen Nutzen und die Risiken einer Teilnahme an einem Studienprojekt informiert werden.
In der Schweiz müssen alle klinischen Studien von der zuständigen kantonalen Ethikkommission begutachtet und bewilligt werden. Zusätzlich werden Studien mit Medikamenten und Medizinprodukten von den Schweizerischen Gesundheitsbehörden (Schweizerischen Heilmittelinstitut,
Swissmedic) überprüft.
Für neue Medikamente gelten in der Schweiz und vielen anderen Ländern festgelegte Verfahren, die durchlaufen werden müssen, bevor sie routinemässig an Patienten verabreicht bzw. abgegeben werden dürfen. Bevor ein Medikament auf den Markt gebracht werden kann, verlangen die Zulassungsbehörden den Nachweis der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit des Medikamentes. Dieser Nachweis wird über klinische Prüfungen erbracht. Bis zu einer Marktzulassung durchläuft ein Medikament 3 Testphasen:
Phase I:
In der Phase I werden typischerweise Verträglichkeit und Sicherheit einer Substanz an freiwilligen gesunden Probanden untersucht (10-100 Personen).
Phase II:
In der Phase II werden Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Substanz an einer erweiterten Patientengruppe getestet und die wirksame und sichere Dosis bestimmt (50-500 Personen).
Phase III:
Waren die Ergebnisse aus der Phase II zufriedenstellend, so werden in einer dritten Studienphase die Wirksamkeit und der therapeutische Nutzen im Vergleich zu einer etablierten Therapie an einem grösseren Patientengut getestet (bis zu 10'000 Patienten). Nach einem erfolgreichen Abschluss der Phase III wird bei den Arzneimittelbehörden eine Marktzulassung für das Medikament beantragt.
Phase IV:
Medikamente, welche zugelassen und im Verkauf sind, werden im Markt beobachtet um (allenfalls neue) Nebenwirkungen zu entdecken, das Risiko-Nutzen-Verhältnis abzuschätzen und/oder für bestimmte Patientengruppen den therapeutischen Stellenwert im Praxisalltag zu bestimmen.