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In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Belzutifan + Lenvatinib mit der von Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit klarzelliger Komponente nach vorheriger Therapie verglichen.
Ziel der Studie
Die Studie prüft MK-6482 (auch Belzutifan genannt) + Lenvatinib bei Teilnehmenden mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit klarzelliger Komponente, bei denen es nach einer Behandlung zur Progression gekommen ist. Wir machen diese Studie, um die Sicherheit von MK-6482 + Lenvatinib im Vergleich zu Cabozantinib zu prüfen, um zu untersuchen, wie gut die Teilnehmenden MK-6482 + Lenvatinib im Vergleich zu Cabozantinib vertragen und um herauszufinden, ob eine der beiden Behandlungsgruppen eine höhere Lebenserwartung hat.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)
Ablauf
Im Laufe der Studie werden medizinische Daten, Blut- und Urinproben erfasst bzw. entnommen. Sie werden körperlich untersucht und Ihre Vitalzeichen werden gemessen. Ausserdem können ein Elektrokardiogramm (EKG) und bildgebende Untersuchungen (CT, MRT) durchgeführt werden. Zudem werden alle bei Ihnen aufgetretenen Nebenwirkungen erfasst. Die Studie ist in 3 Phasen gegliedert. Wie lange Ihre Teilnahme an dieser Studie insgesamt dauert, hängt davon ab, wie viel Zeit Sie in den einzelnen Phasen verbringen. Während der Screening-Phase müssen Sie das Studienzentrum einmal oder mehrmals aufsuchen. Während der Behandlungsphase müssen Sie das Studienzentrum in den ersten 3 bis 4 Wochen etwa einmal pro Woche aufsuchen, dann einmal jede zweite Woche in den Wochen 5 bis 9 und schliesslich einmal alle 4 Wochen für den Rest Ihrer Zeit in dieser Phase (bis Ihre Krebserkrankung fortschreitet, Sie eine andere Krebsbehandlung beginnen oder Ihre Teilnahme an der Studie endet). Während der Nachbeobachtungsphase müssen Sie das Studienzentrum einmal oder mehrmals aufsuchen und werden dann alle 12 Wochen telefonisch kontaktiert und zu Ihrer Gesundheit befragt.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie mit MK-6482 in Kombination mit Lenvatinib (MK-7902) im Vergleich zu Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die nach einer vorherigen Anti-PD-1/L1-Therapie fortgeschritten sind
BASEC-Nummer
2020-02492
Finanzielle Unterstützung durch
Merck Sharp & Dohme