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Composés biologiques
Les composés biologiques sont des protéines ayant une activité thérapeutique. En raison de la structure moléculaire complexe de ces protéines, les préparations produites par biotechnologie ne sont pas obtenues par un procédé chimique comme pour les médicaments classiques, mais par un procédé biotechnologique, à l'aide de cellules vivantes. Alors que les génériques classiques et la préparation de référence correspondante sont des substances chimiques de faible poids moléculaire, les composés biologiques sont constitués de protéines pouvant avoir un poids moléculaire parfois très élevé, et sont fabriqués à l'aide de cellules vivantes spécialement préparées.
La production par des cellules vivantes donne à toutes les préparations produites par biotechnologie un certain degré d'hétérogénéité.
En raison de la nature unique des cellules et micro-organismes producteurs et de leur mode de production très complexe, les composés biologiques ne peuvent jamais être absolument identiques à une éventuelle préparation de référence.
Pour cette raison, les organismes de réglementation des médicaments imposent donc de réaliser une série d'études, où un composé biologique est comparé très précisément à une préparation de référence. Ces investigations portent sur la qualité, l'homogénéité du principe actif et du processus de fabrication, mais comparent avant tout l'efficacité et la sécurité.
Les études cliniques doivent être en mesure de démontrer qu'il n'y a pas de différence cliniquement significative pour la sécurité et l'efficacité entre les deux produits fabriqués par biotechnologie.
Les composés biologiques se composent de protéines. Leur utilisation demande une attention particulière du point de vue de la sécurité, car l'organisme peut réagir à l'administration d'une protéine par une réaction immunitaire défensive. Cela peut se manifester sous la forme d'une réaction allergique ou par une diminution ou une absence d'efficacité du produit, si des anticorps dits neutralisants sont formés dans le sang.
Afin de minimiser le risque potentiel associé à des médicaments issus de la biotechnologie, les autorités réglementaires requièrent d'importantes mesures d'atténuation des risques. Après leur lancement sur le marché, ces préparations sont également surveillées, particulièrement au niveau des effets indésirables, et toutes les réactions immunologiques sont étroitement contrôlées.