Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03214.jsonl.gz/2446

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Die Einnahme von täglich 800 mg
Glivec(R) (Imatinib)* statt der üblichen 400 mg pro Tag verlängert
signifikant die progressionsfreie Überlebenszeit bei Patienten mit
bestimmten Formen von gastrointestinalem Stromatumor (GIST). Dies
belegen Studienergebnisse, die heute in The Lancet veröffentlichten
wurden.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Verdoppelung der täglichen
Dosierung von Glivec bei Patienten mit Kit-(CD117)-positivem, nicht
operierbarem und/oder metastasiertem** gastrointestinalem
Stromatumor (GIST) das progressionsfreie Überleben verbessern kann.
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 760 Tagen haben
Patienten, denen täglich 800 mg verabreicht wurden, ohne weiteres
Voranschreiten der Erkrankung fünf Monate länger gelebt als
Patienten, die 400 mg pro Tag erhielten.
"Die Einführung von Glivec hat die Prognose von Patienten mit
fortgeschrittenem Kit-positivem GIST dramatisch verbessert", so Jaap
Verweij, Leiter Experimentelle Chemotherapie, Abteilung Onkologie,
medizinisches Zentrum der Erasmus Universität Rotterdam (Niederlande)
sowie Studienleiter und Hauptautor dieser Veröffentlichung. "Zwar
sind weitere Untersuchungen notwendig, um die Auswirkung einer
höheren Anfangsdosis auf das Überleben der Patienten nachzuweisen,
doch die Patienten profitieren von dem in dieser Studie
nachgewiesenen verlängerten progressionsfreien Überleben."
Diese internationale, randomisierte Phase-III-Intergroup-Studie
wurde von der EORTC (European Organisation for Research and
Treatment of Cancer), der ISG (Italian Sarcoma Group) und der AGITG
(Australasian Gastrointestinal Trials Group) durchgeführt. Insgesamt
946 Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem
Kit-positivem GIST wurde täglich entweder 400 mg oder 800 mg
(zweimal 400 mg) Glivec verabreicht. Patienten, bei denen die
Erkrankung bei einer täglichen Dosis von 400 mg fortschritt, konnten
die Dosis auf 800 mg pro Tag erhöhen, um die Erkrankung wieder unter
Kontrolle zu bringen. Zum Zeitpunkt der Analyse (Mai 2004) hatten 412
Patienten die Behandlung abgeschlossen. Der primäre Endpunkt der
Studie war progressionsfreies Überleben.
Die Forscher stellten fest, dass eine Behandlung mit 800 mg Glivec
pro Tag das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Behandlung
mit 400 mg pro Tag signifikant verlängerte. Obwohl die
Nebenwirkungen bei Einnahme der höheren Dosis häufiger und
gravierender waren, war eine Reduzierung der Dosis bei den meisten
Patienten nicht notwendig. Die Behandlung wurde in beiden Gruppen
relativ gut toleriert.
Was ist GIST?
GIST ist die verbreitetste Form von gastrointestinalem Sarkom,
einer lebensbedrohenden, gegen die herkömmliche Behandlung mit
Chemo- und Strahlentherapie hochresistenten Erkrankung. GIST ist
zunächst am besten mittels einer Operation zu behandeln. Viele GIST
können jedoch operativ gar nicht entfernt werden, da sie zu gross
sind oder sich vor der Diagnose bereits auf andere Körperteile
ausgebreitet haben. Im Falle einer Operation bleiben oft Zellen des
ursprünglichen GIST zurück, oder der Krebs tritt an anderer Stelle
im Körper wieder auf. Nach Expertenmeinung ist GIST sehr viel weiter
verbreitet als bisher angenommen und tritt jährlich bei rund 15
unter einer Million Menschen auf. GIST galt bisher als unheilbar,
wenn der Tumor nicht operativ entfernt werden konnte oder wenn er
sich schon auf andere Körperteile ausgeweitet hatte.
Bei GIST verursacht eine spezifische Mutation, dass ein zelluläres
Enzym mit der Bezeichnung Kit ständig "eingeschaltet" ist. Kit ist
ein Enzym ("Tyrosinkinase" genannt), das für die Aussendung von
Wachstums- und Überlebenssignalen im Innern der Zelle verantwortlich
ist. Wenn es eingeschaltet ist, bleibt die Zelle am Leben und wächst
oder vermehrt sich. Das überaktive, unkontrollierte
Kit-Mutantenenzym löst das unkontrollierte Wachstum von
GIST-Tumorzellen aus. Diese Erkenntnis über die Art und Weise, wie
sich GIST entwickeln, hat zur Identifikation neuer Behandlungen für
dieses Sarkom beigetragen.
Was ist Glivec?
Glivec ist in der EU, den USA und in über 45 weiteren Ländern auf
der ganzen Welt zur Behandlung von Patienten mit
Kit-(CD117)-positivem, nicht resektablem (nicht operierbarem)
und/oder metastasiertem malignem GIST zugelassen. In Japan ist
Glivec zur Behandlung von Patienten mit Kit-(CD117 )-positivem GIST
zugelassen.
Glivec ist in der EU, in den USA, in Japan und in einigen anderen
Ländern ebenfalls zugelassen für die First-Line-Behandlung von
erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+)
chronisch-myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase. In
einigen Ländern ( einschliesslich der EU und der Schweiz) ist das
Medikament auch zur Behandlung von bestimmten pädiatrischen
Patienten mit CML zugelassen. Zudem ist Glivec in über 80 Ländern
auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Ph+ CML in der
Blastenkrise, in der beschleunigten Phase oder in der chronischen
Phase nach Versagen einer Interferon-alpha-Therapie zugelassen.
Kontraindikationen und Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der GIST-Behandlung mit Glivec
sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie,
Myalgie, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellungen, Dermatitis, Ekzeme,
Ausschlag, Ödeme, Flüssigkeitsretention, Neutropenie, Thrombopenie
und Anämie.
In der First-Line-Studie (IRIS) war das Sicherheitsprofil von
Glivec mit demjenigen früherer Phase-II-Studien mit anderen
CML-Patienten vergleichbar. Die Mehrheit der mit Glivec behandelten
Patienten wiesen irgendwann Nebenwirkungen auf. In den meisten
Fällen waren diese aber von milder bis mittelstarker Natur. Ein
Abbruch der Behandlung wegen Nebenwirkungen erfolgte nur bei 2% der
Patienten in der chronischen Phase, bei 3% in der beschleunigten
Phase und bei 5% in der Blastenkrise. Die häufigsten Nebenwirkungen
waren Übelkeit, oberflächliche Ödeme, Muskelkrämpfe, Hautausschläge,
Erbrechen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Gelenkschmerzen, Husten, Schwindel, Dyspepsie und Atemnot sowie
Neutropenie und Thrombopenie.
Glivec ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter
Überempfindlichkeit gegen Imatinib oder einen der Arzneistoffträger.
Frauen im gebärfähigen Alter ist von einer Schwangerschaft während
der Einnahme von Glivec abzuraten.
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren
beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsbezogenen Aussagen
enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen
verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser
Mitteilung und dem jüngsten Dokument " Form 20-F" der Novartis AG,
das bei der US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde,
zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen
sorgfältig zu lesen.
Über Novartis
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen
in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2003 erzielte
der Konzern einen Umsatz von USD 24,9 Milliarden und einen
Reingewinn von USD 5,0 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD
3,8 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz
in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen
rund 80 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern.
Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.com
.
Weitere Informationen über Novartis Oncology und Glivec finden Sie
im Internet unter www.novartisoncology.com
oder www.glivec.com
.
Zusätzliche Presseinformationen finden Sie unter
www.novartisoncologyvpo.com
.
ots Originaltext: Novartis International AG
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch
Pressekontakt:
Kontakte: Eric Althoff, Novartis Pharma Communications, Tel.
+41-61-324-6392, or +41-79-593-4202,
<email-pii>
; Nadine Schecker, Novartis Global
Media Relations, Tel. +41-61-324-2710, or +41-61-324-2200,
<email-pii>