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Nur wenige medizinische Hilfsmittel für akute Herz-Kreislauf-Probleme wie Herzschrittmacher, künstliche Herzklappen, Stents (Gefässstützen) und Defibrillatoren sind an Frauen genauso getestet wie an Männern. Dies geht aus einer Studie der «University of California» hervor, die in der Fachzeitschrift «Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes» veröffentlicht wurde.
Das Forschungsteam hat 123 Studien ausgewertet, die Anträge auf die Zulassung von 78 medizinischen Hilfsmitteln für akute Herz-Kreislauf-Probleme enthielten. Alle Produkte hat die US-Zulassungsbehörde FDA zwischen 2000 und 2007 zugelassen.
Jede vierte dieser Studien berichtet von geschlechtsspezifischen Unterschieden in der Sicherheit und Wirkung der Hilfsmittel. In jeder vierten Studie war das Geschlecht der Testpersonen jedoch überhaupt nicht bekannt. In den anderen Studien lag der Männeranteil bei 67 Prozent.
Nur vier von zehn Studien erfüllten die Anforderungen der FDA. Diese verlangt, dass das Geschlechterverhältnis bei Studien dem Verhältnis der männlichen und weiblichen Erkrankten entspricht. In den Studien ohne Frauen hätten Forschende Frauen wider besseren Wissens ausgeschlossen, schreibt das Forschungsteam der University of California.
Andere hätten das Geschlechterverhältnis zwar an das Verhältnis erkrankter Frauen und Männer angepasst, seien aber von einem zu kleinen Frauenanteil bei den Erkrankten ausgegangen.
FDA hält eigene Richtlinie nicht ein
Studienleiterin Rita Redberg kritisiert die FDA, welche Produkte trotz mangelnder Daten für Frauen zuliess. Dies widerspreche einer Richtline der Zulassungsbehörde. Diese schreibe vor, dass der Frauenanteil mindestens dem Frauenanteil bei den Erkrankten entsprechen müsse. Redberg: «Wir wissen nicht, ob viele medizinische Hilfsmittel, die zurzeit auf dem Markt sind, für Frauen so sicher und wirkungsvoll wie für Männer sind.» Frauen und Männer würden sich in Grösse und Blutungsverhalten unterscheiden, die massgeblich dafür seien, wie sich die medizinischen Hilfsmittel verhalten. Auch die Nebenwirkungen könnten verschieden sein. Die FDA müsse ihre Richtlinien besser durchsetzen.
Rita Redberg ist Mitglied eines Beratungsgremiums der FDA, führte die Studie aber unabhängig von diesem Mandat durch. FDA-Sprecherin Karen Rilley sagte gegenüber dem Magazin «Bloom-berg Businessweek», die Behörde sei sich bewusst, dass Frauen in klinischen Tests untervertreten seien. Die Zulassungsbehörde werde noch in diesem Jahr neue Richtlinien dazu herausgeben.
Themenbezogene Interessenbindung der Autorin/des Autors
Herausgeberin und Redaktorin der Zeitschrift «FrauenSicht»