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Die Zulassung des COVID- Impfstoffes für Kinder ab 12 Jahren: Was bitte schön ist die Grundlage für eine positive Nutzen-Risiko-Einschätzung? – Ein Gastbeitrag von Kati Schepis.
Am Freitag, 4. Juni 2021 kommuniziert Swissmedic, dass sie nach «sorgfältiger Prüfung» den COVID-19-Impfstoff der Firma Pfizer/Biontech nun auch befristet für Kinder ab zwölf Jahren zugelassen hat. Bei der untersuchten Altersgruppe habe der Impfstoff in der klinischen Studie eine «Wirksamkeit von gegen 100 Prozent» gezeigt, so Swissmedic. Nebenwirkungen dauerten in der Regel ein bis drei Tage und können nach der zweiten Dosis ausgeprägter sein. [1]
Grundlage für diese befristete Zulassung ist eine Phase 3- Studie, in die 2260 Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren eingeschlossen wurden. 1131 Kinder erhielten den Impfstoff, 1129 Placebo. Laut Studienprotokoll wird im primären Wirksamkeitsendpunkt die Wirksamkeit betreffend Verhinderung einer «leichten COVID-Erkrankung» basierend auf ein bis zwei Symptomen (Fieber, Husten, Erkältung, Halsweh, Kopfweh, Gliederschmerzen, Geruchs- / Geschmacksverlust, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und einem positiven PCR-Test untersucht. Eine solche «leichte COVID- Erkrankung» trat bei 16 von 1129 Studienteilnehmern in der Placebogruppe versus 0 von 1131 Personen in der Impfgruppe auf. «Schwere COVID- Erkrankungen» wurden in dieser Altersgruppe gar keine beobachtet. [2]
Wie auch bei den Erwachsenen ist die absolute Risikoreduktion (ARR) für das Auftreten einer «leichten COVID- Erkrankung» mit gerade einmal 1.4% verschwindend klein. Die «hohe Wirksamkeit von gegen 100%» wird basierend auf dem Taschenspieltrick der «relativen Risikoreduktion» verkündet. Auch in der Phase 3- Studie der Erwachsenen sind sowohl in der Impfstoff- (8/17‘411), als auch in der Placebogruppe (162/17511) bei weniger als 1% der Studienteilnehmer «leichte COVID-Erkrankungen» aufgetreten, was eine ARR von 0.9% ergibt.
Die Zahlen für den Impfstoff von Moderna bewegen sich in einer vergleichbaren Grössenordnung. Ausserdem wurden bis anhin keine Daten zur Entblindungrate (=Überprüfen, ob ein Studienteilnehmer zur Impfstoff- oder Placebogruppe gehörte) publiziert. Es ist unklar, inwieweit Symptome in der Impfgruppe möglicherweise als Nebenwirkung interpretiert wurden und nur in der Placebogruppe zu einem PCR-Test führten. Für schwere Krankheitsverläufe konnten die Impfstoffe bis anhin überhaupt keine relevante Wirksamkeit zeigen: In der Phase 3- Studie des Pfizer- Biontech- Impfstoffes traten lediglich drei schwere COVID- Verläufe in der Placebo- und ein schwerer Verlauf in der ImpfstoffGruppe auf. Beim Moderna- Impfstoff waren es 9 vs. 1 schwere COVID- Erkrankung. [3]
Es ist folglich völlig unwissenschaftlich, auf diesen Zahlen basierend eine Wirksamkeit für schwere Verläufe zu proklamieren, wie es dies unter anderem das BAG in seiner Impfstrategie tut. Dass die publizierten Resultate zur Wirksamkeit der Impfstoffe diverse Fragen aufwerfen, gibt auch ein kürzlich publizierter Kommentar in der renommierten medizinischen Fachzeitschrift Lancet zu bedenken. [4]
Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist eine positive Nutzen- RisikoBewertung. Setzt man die aktuelle Datenlage für Kinder im Zusammenhang mit einer COVID-19- Erkrankung mit den fehlenden Langzeit- Sicherheitsdaten der Impfstoffe in Relation, ist schleierhaft, wie Swissmedic zum Schluss kommen konnte, dass der Nutzen einer Impfung bei Kindern von 12 bis 15 Jahren die potentiellen Risiken der Verabreichung eines nur ungenügend geprüften Impfstoffes übersteigt: Kinder erkranken extrem selten schwer oder gar tödlich an COVID-19. [5]
Von 8200 im Kinderspital Zürich getesteten Kindern wurden lediglich 451 (5.5%) positiv auf SARS-CoV-2 getestet, davon wurden 104 (1.2%) kurz hospitalisiert. Informationen zu den genauen Gründen für den Spitalaufenthalt oder zu Vorerkrankungen wurden nicht kommuniziert. [6] Daten, die einen Zusammenhang zwischen positiv getesteten Kindern und schweren/tödlichen Verläufen bei Erwachsenen gezeigt hätten, fehlen bis heute. [7] Daten, die belegen, dass Geimpfte SARS-CoV2 nicht weitergeben können sind ebensowenig verfügbar.
Recherchiert man im Internet nach «Corona-Ausbruch bei Geimpften» oder «Corona-positiv trotz Impfung», stösst man auf zahlreiche Berichte. Einen Tag nach der erteilten Zulassung des Impfstoffes für Kinder ab zwölf Jahren publiziert der «Tagesanzeiger» einen Artikel über das Auftreten von Myokarditiden (Herzmuskelentzündungen) bei jungen Männern nach Verabreichen des Pfizer/BiontechImpfstoffs. Die beiden im Artikel zitierten Experten geben zu bedenken, dass sie «nicht ganz glücklich» seien mit der Zulassungsstudie von Pfizer/Biontech für die 12-bis 15-Jährigen, bei der nur 2300 Jugendliche mitmachten. Eine Komplikation, die nur in einem von 3000 bis 6000 Fällen auftrete, könne eine solche Studie übersehen, da nur etwas mehr als 1000 Studienteilnehmer den Impfstoff bekamen. Möglicherweise wäre für die 12- bis 15- Jährigen auch eine tiefere Dosis des Impfstoffs besser – sie bekommen die Erwachsenendosis –, weil ihr Immunsystem so stark reagiere. Vielleicht würde laut Experten sogar nur eine Impfdosis reichen für die Jugendlichen, um sie zumindest «vor seltenen schweren Verläufen zu schützen». Empfehlen können das die Behörden und Experten aber erst, wenn es die entsprechenden Studien zu diesen Fragen gäbe. [8]
Wieso wird ein Impfstoff zugelassen, wenn solche gravierende Unklarheiten bestehen? Um Zahlen von rapportierten Nebenwirkungen korrekt einzuordnen, gilt es zu bedenken, dass diese bekannterweise in hohem Masse unterraportiert werden und deshalb von einer hohen Dunkelziffer ausgegangen werden muss. [9] Nicht ganz unproblematisch in diesem Zusammenhang scheint die fehlende «Gewaltentrennung»: sowohl in der EU, als auch in der Schweiz lässt die gleiche Behörde nach positiver Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit ein Arzneimittel zu, die anschliessend auch die Nebenwirkungen entgegennimmt, diese sammelt und nach aussen kommuniziert.
Die Impfstoffentwickler weisen in ihren Protokollen auf das mögliche Auftreten von potentiell schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Impfstoff-assoziierte Verschlimmerung einer COVID-19- Erkrankung, Guillain-Barré-Syndrom oder (auto-)immunvermittelte Reaktionen mit Organschädigungen hin. Da einige dieser Nebenwirkungen sehr selten und erst mit einer zeitlichen Verzögerung auftreten dürften, müssten genügend Studienteilnehmer über einen genug langen Zeitraum beobachtet werden, um entsprechende Sicherheitssignale zu detektieren.
Dieses Kriterium ist bei den aktuellen Impfstoffen definitiv nicht erfüllt: Währenddem die Entwicklung eines Impfstoffes normalerweise zehn Jahre dauert, wurden die COVID-Impfstoffe basierend auf Interimsdaten zugelassen, in denen die Studienteilnehmer im Median gerade einmal zwei Monate beobachtet worden sind. [3]
Ähnliche Corona-Impfstoffe gegen SARS und MERS haben es in der Vergangenheit wegen Sicherheitsproblemen nie bis zur Marktzulassung geschafft. In den Studien hatte sich gezeigt, dass bei Geimpften - über eine Antikörper vermittelte Verstärkung- äusserst schwere Verläufe und Todesfälle auftraten, sobald sie dem Virus ausgesetzt wurden. [3]
Eine kürzlich veröffentlichte Studie zeigte, dass isolierte Spike-Proteine (wie sie von uns nach Verabreichung des mRNA- Impfstoffes produziert werden; in der Studie wurden die Effekte mit einem Pseudovirus untersucht, das von Spikeproteinen umhüllt war) Gefässschäden verursachen, die wiederum zu kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall etc. führen können. [10]
Aus einem vom BAG an diverse Adressaten (unter anderem medizinische Fachgesellschaften, Ärztegesellschaften, Zahnärzte, PharmaSuisse, Berufsverbände Pflege, Verbände der Krankenversicherer) verschickten Schreiben vom 5.5.2021 geht hervor, dass die Einwilligung von Eltern für das Impfen von Kindern und Jugendlichen in einem Alter von 10 bis 15 Jahren zukünftig für eine COVID-19-Impfung wohl umgangen werden kann.
Ähnlich tönt es in einem Artikel, der am 28.5.2021 im «Tagesanzeiger» publiziert wurde. Darin heisst es, Eltern können eine Impfung von älteren Kindern nicht verhindern, wenn sie selbst impfskeptisch seien. Vater und Mutter bräuchten vom «Piks» gar nicht erst zu erfahren, denn das Impfpersonal sei an die ärztliche Schweigepflicht gebunden. Im Falle einer Uneinigkeit der Eltern bei der Impffrage stehe das «Kindswohl» im Vordergrund, welches sich wiederum an den BAG- Empfehlungen orientiere. Im Streitfall werde somit «gepikst». [11]
Werfen wir einen Blick in die Leitlinie zur Forschung mit gesunden Kindern und Jugendlichen von Swissethics: Als Kinder gelten dort Minderjährige bis zur Vollendung des 14. Altersjahres, als Jugendliche gelten Minderjährige ab der Vollendung des 14. Altersjahres. Swissethics vertritt die Meinung, dass Minderjährige mit der Ausnahme von urteilsfähigen Jugendlichen nicht rechtswirksam in die Teilnahme an einem Forschungsprojekt einwilligen können. Diese Rolle komme der gesetzlichen Vertretung, das heisst in der Regel den Eltern des Kindes beziehungsweise des Jugendlichen zu. Bei Forschungsvorhaben mit «mehr als minimalen Risiken und Belastungen» bedürfe es bei urteilsfähigen Jugendlichen zusätzlich der Einwilligung der Eltern bzw. der gesetzlichen Vertreter. [12]
Auch wenn die COVID- Impfstoffe befristet zugelassen worden sind und es sich formal um keine Studienteilnahme handelt, ist doch äusserst fraglich, dass basierend auf der aktuell verfügbaren dünnen Datenlage behauptet werden kann, dass ein Verabreichen dieser Impfstoffe bei Kindern (und Erwachsenen) mit «weniger als minimalen Risiken» behaftet ist. Normalerweise werden Studien, die den Einsatz eines Arzneimittels bei Kindern untersuchen, erst nach Vorliegen einer soliden Datenlage initiiert. Eine Zulassung wird üblicherweise mit dem Vorliegen von 1- Jahresdaten beantragt, bis zu einer Marktzulassung und Kassenzulässigkeit sind üblicherweise 2-Jahresdaten verfügbar.
Obwohl die klinischen Studien für die COVID- Impfstoffe noch andauern und die Erteilung der befristeten Zulassung auf Studiendaten von im Median gerade einmal zwei Monaten beruhen, wurde für beide Impfstoffe direkt eine befristete Zulassung für zwei Jahre erteilt. Laut Heilmittelgesetz (HMG Art.9a) darf eine befristete Zulassung nur für Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, erteilt werden, wenn es «mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist und von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist».
Aus den aktuell verfügbaren Daten geht hervor, dass diese Voraussetzungen für Kinder (und auch für Erwachsene) nicht erfüllt sind.
Mit welcher Begründung soll nun die Praxis der Notwendigkeit einer Einwilligung durch die Eltern bei der Impfung von Kindern gegen SARS-CoV2 grosszügiger gehandhabt werden, als bei einer klinischen Studie? Die Frage der «mehr als minimalen Risiken» beim befristet zugelassenen mRNA-Impfstoff stellt sich insbesondere auch deshalb, weil eine kürzlich publizierte Studie Hinweise dafür geliefert hat, dass die RNA von SARS-CoV2 in das menschliche Genom integriert werden kann. [14] Können Swissmedic und auch die Zulassungsinhaber belegen, dass nicht auch die mittels Impfung applizierte mRNA ins menschliche Genom integriert werden kann?
Als Naturwissenschaftlerin und Mutter zweier Kinder appelliere ich an die Eltern: Liebe Eltern, informieren Sie sich sorgfältig, hinterfragen Sie und schützen Sie Ihre Kinder!
Quellen:
[5] https://dgpi.de/stellungnahme-dgpi-dgkh-hospitalisierung-und-sterblichkeit-von-covid19-bei-kindern-in-deutschland-18-04-2021/?fbclid=IwAR21-VDoQ1NJw1zO2UwAZkXXIPWVTKa564hkWfgFdzLMNLspywxfWOlz4YY [6] https://www.kinderaerztezuerich.ch/images/pdf/Kurzinformation_KISPI_VZK_20210507.pdf
Kati Schepis hat an der ETH Zürich Pharmazie studiert und arbeitet seit über zehn Jahren in der Pharmaindustrie.
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