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Les identifiants uniques de dispositif (UDI) sont des codes numériques ou alphanumériques uniques qui identifient les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis, de la fabrication à la distribution à l'usage des patients au profit de l'industrie, de la FDA, des consommateurs, des prestataires de soins de santé et des systèmes de santé.
UDI permettre une notification et une analyse plus précises des rapports d'événements indésirables, réduire les erreurs médicales en permettant une identification précise d'un appareil, fournir une documentation standard de l'utilisation de l'appareil dans les dossiers de santé électroniques, les systèmes d'information clinique, les sources de données des réclamations et les registres, ce qui améliorera finalement le marché après la commercialisation surveillance et simplifier les rappels de dispositifs médicaux. Une fois obtenues, les informations UDI doivent être soumises à la base de données mondiale d'identification unique des appareils (GUDID).
Qu'est-ce qu'un UDI?
Les UDI incluent l'identifiant du périphérique, qui est une information fixe incluant uniquement l'étiqueteuse de périphérique et la version ou le modèle spécifique d'un périphérique. Les UDI peuvent également contenir des informations d'identification de production telles que le numéro de lot ou de lot dans lequel un appareil a été fabriqué, son numéro de série, sa date d'expiration et la date de fabrication de l'appareil. De plus, si le produit est destiné à un appareil réglementé à base de cellules humaines, de tissus ou de produits cellulaires et à base de tissus (HCT / P), il doit également avoir un code d'identification distinct, comme l'exige le §1271.290 (c).
Une fois pleinement mis en œuvre, les UDI de la FDA devraient diriger le développement d'un système d'identification des dispositifs médicaux mondialement reconnu.
Par quand dois-je me conformer?
La FDA a introduit progressivement les dates d'application des UDI avec la prochaine date, le 24 septembre 2020, comme date à laquelle tous les «appareils de classe I et les appareils qui n'ont pas été classés en classe I, classe II ou classe III doivent être étiqueté avec un UDI, doit porter un UDI en tant que marquage permanent sur l'appareil lui-même si l'appareil est un appareil destiné à être utilisé plusieurs fois et destiné à être retraité avant chaque utilisation. § 801.45. »1
L'application des exigences d'étiquetage UDI (21 CFR 801.20 et 801.50), de soumission de données GUDID (21 CFR 830.300) et de format de date standard (21 CFR 801.18) débutera le 24 septembre 2021.
Il est important de noter que les dispositifs implantables de classe I ou non classifiés, de survie ou de maintien en vie doivent déjà être conformes aux exigences de l'UDI. Les exemptions incluent les dispositifs exemptés de classe I CGMP selon 21 CFR 801.30 (a) (2). De plus, les appareils finis de classe I et non classés fabriqués et étiquetés avant le 24 septembre 2018 sont exemptés des exigences d'étiquetage UDI et de soumission GUDID jusqu'au 24 septembre 2021 par 21 CFR 801.30 (a) (1).1
Comment obtenir un UDI?
Les UDI sont délivrés par des organismes émetteurs accrédités par la FDA qui sont autorisés à attribuer des UDI conformément à la Règle finale du système unique d'identification des appareils.
Une fois obtenus, les étiqueteurs d'appareil doivent soumettre des éléments d'identification de l'appareil de base pour chaque appareil (et non l'identifiant de production) pour servir d'informations clés sur l'appareil dans la base de données. Afin de soumettre des informations au GUDID, l'étiqueteuse de périphérique doit d'abord demander un compte GUDID.
Les UDI doivent être appliqués sur les étiquettes de périphériques, les packages de périphériques et, dans certains cas, directement sur le périphérique. Si un appareil est destiné à plusieurs utilisations et doit être retraité avant chaque utilisation, l'étiqueteuse d'appareil doit également marquer l'UDI directement sur l'appareil.
Les UDI doivent se présenter sous deux formes sur les étiquettes et les emballages, sous forme de texte simple et lisible par machine qui utilisent la technologie d'identification automatique et de capture de données (AIDC). La figure 1 est un exemple de Site Web de la FDA.
Si vous êtes un étiqueteur d'appareils, ou l'entreprise qui applique l'étiquette à un appareil, ou qui fait modifier l'étiquette d'un appareil, avec l'intention que l'appareil soit distribué dans le commerce sans aucun remplacement ou modification ultérieure de l'étiquette, vous devez obtenir un UDI et soumettre ces informations à GUDID au plus tard le 21 septembre 2020 (à quelques exceptions près). Dans la plupart des cas, l'étiqueteuse est le fabricant de l'appareil, mais l'étiqueteuse peut être un développeur de spécifications, un retraiteur d'appareil à usage unique, un assembleur de kits de commodité, un reconditionneur ou un réétiqueteur.
Il est maintenant temps de commencer à réfléchir au processus d'obtention des numéros UDI pour vos appareils et à l'enregistrement de ces numéros auprès de GUDID. Si vous ne savez pas si vous êtes considéré comme un étiqueteur aux yeux de la FDA, ou si vous avez besoin d'aide pour comprendre vos exigences UDI ou obtenir un numéro UDI et le soumettre à GUDID, contactez un cabinet de conseil réputé pour obtenir de l'aide. Si vous êtes une entreprise étrangère qui a l'intention d'exporter des appareils vers le marché américain, informez la FDA de votre agent américain.
Le respect précis et en temps opportun de la loi de la FDA garantit que vos produits ne seront pas considérés comme mal étiquetés, ce qui entraînera des mesures d'application de la FDA.