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Dagli articoli 4 capoverso 1 lettera a LPChim scaturisce la seguente definizione: per nuove sostanze s’intendono le sostanze che non sono vecchie sostanze. Si tratta di sostanze che
• che non sono (o non sono più) completamente registrate nell'UE secondo il REACH
• sono registrate solo come intermedi (tranne i monomeri)
• sono immesse sul mercato in una categoria di tonnellaggio superiore a quella in cui sono registrati nell'UE
Se la sostanza proviene dal SEE, l'importatore può ottenere dal produttore chimico nell'UE la conferma che la sostanza è registrata nell'UE con il tipo di registrazione "Full" o "NONS" e lo stato di registrazione "attivo", indicando la categoria di tonnellaggio registrata. Questa è la prova che la sostanza è una sostanza esistente.
Se una sostanza viene fabbricata in Svizzera o acquistata da uno stato non appartenente al SEE o ottenuta attraverso l'UE come merce di transito, il produttore (compreso l'importatore) deve verificare se la sostanza rientra nella suddetta definizione di sostanza esistente del ChemO.
Devono essere soddisfatti tre criteri:
1. la sostanza è registrata
2. la sostanza non è registrata esclusivamente come intermedio.
3. la sostanza non può essere immessa sul mercato senza notifica in una categoria di quantità superiore a quella in cui è registrata nell'UE.
2. Una lista Excel delle sostanze registrate nell'UE con il tipo di registrazione "Full" o "NONS" e lo stato di registrazione "active" è disponibile sul sito web dell'organo di notifica delle sostanze chimiche come aiuto, indicando la categoria di tonnellaggio registrata. Le sostanze registrate possono essere cercate in questa lista. Il tempo dello stato di registrazione corrisponde alla data di aggiornamento della lista: se il produttore non trova una sostanza, deve cercare la sostanza sul sito dell'ECHA come parte dell'adempimento del suo obbligo di autoregolamentazione.
Ai sensi del controllo autonomo di cui all’articolo 5 OPChim (RS 813.11), il fabbricante (incluso l’importatore) deve stabilire autonomamente l’identità della sua sostanza e fornire tutti i dati accessibili rilevanti a tale scopo. Per farlo possono risultare utili gli «Orientamenti all’identificazione e alla denominazione delle sostanze in ambito REACH e CLP» dell’ECHA https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/substance_id_it.pdf
/.
Se il fabbricante constata che la sostanza è nuova, secondo l’articolo 24 OPChim deve notificarla prima che sia immessa sul mercato, se la quantità messa in circolazione supera la tonnellata per anno e non sono applicabili le disposizioni derogatorie di cui all’articolo 26 OPChim (https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/it/home/themen/pflicht-hersteller/stoffe/neuer-stoff/ausnahmen-anmeldepflicht.html
).
Se invece il fabbricante ritiene che si tratti di una vecchia sostanza, non la deve notificare ma deve dimostrare che sia tale in caso di controllo da parte delle autorità di esecuzione o se sollecitato dall’organo di notifica (con argomenti scientifici fondati su dati analitici o con il parere del fabbricante o delle autorità per l’allestimento dell’inventario nello SEE).
In presenza dei dati disponibili e di informazioni sufficienti l’organo di notifica può, se necessario d’intesa con i servizi di valutazione, decidere sui singoli casi.