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Hintergrund
Die Myelodysplastischen Syndrome (MDS) umfassen eine heterogene Gruppe hämatologischer Stammzellerkrankungen, welche durch Reifungsstörungen des Knochenmarkes (Dysplasien) mit Verminderung der Blutzellen (Zytopenien) charakterisiert sind. Das Spektrum der natürlichen Verläufe umfasst einen langsamen, stabilen Zustand über mehrere Jahre bis zu einem raschen Übergang in eine lebensbedrohliche Akute Myeloische Leukämie (AML). Evidenz- und Konsensus-basierte Empfehlungen zur Diagnose und Therapie von erwachsenen MDS Patienten wurden in den European LeukemiaNet Empfehlungen (ELN-Guidelines 2013) publiziert und definieren den aktuellen Standard hinsichtlich diagnostischem und therapeutischem Vorgehen bei Patienten mit MDS.
Wegen der zunehmenden Überalterung der Bevölkerung, der Exposition gegenüber Chemikalien und Pestiziden sowie chemo- und radiotherapeutischen Behandlungen ist in Zukunft mit einem deutlichen Anstieg der Fälle von Patienten mit MDS zu rechnen (aktuelle Inzidenz: 5/100’000 Patienten/Jahr; aktuelle Prävalenz 21/100’000 Patienten). Somit ist ein optimales Management dieser Patientengruppe ein wichtiges Ziel von aktuellen und zukünftigen Behandlungsstrategien.
Aufgrund der Komplexität der Diagnostik, Prognostik und Therapie-Optionen wird der Einschluss von MDS Patienten vom nationalen Krebsprogramm 2014-2017 und den aktuellen internationalen ELN-Guidelines 2013 empfohlen.
Ziele
Mit dieser Studie sollen die nationalen und internationalen Empfehlungen zur Erstellung eines Registers mit assoziierter Biobank bei erwachsenen Patienten mit MDS umgesetzt werden.
Die allgemeinen Ziele eines Schweizer MDS Registers (SMR) und der Assoziierten Biobank des Schweizer MDS Registers (AB-SMR) beinhalten:
- Standardisierte und systematische Erfassung von gesundheitsbezogenen Daten und biologischem Material (Proben), deren Auswertung und Berichterstattung
- Austausch von gesundheitsbezogenen Daten und biologischem Material mit anderen anerkannten nationalen und internationalen Registern
- Erstellung einer kooperativen Plattform zur Rekrutierung von Patienten und Durchführung von zukünftigen Studien
Folgende Untersuchungen sind mit den gesundheitsbezogenen Daten aus dem SMR vorgesehen:
- Einfluss Patienten- und Krankheits-spezifischer Faktoren auf Lebensqualität, Krankheitsverlauf und Überleben (epidemiologisch-demographische Analyse)
- Einfluss diagnostischer und therapeutischer Massnahmen auf Lebensqualität, Krankheitsverlauf und Überleben (Interventions-Outcome Analyse)
- Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil aktueller therapeutischer Massnahmen (Sicherheits-Outcome Analyse)
- Umsetzung internationaler MDS Abklärungs- und Behandlungs-Richtlinien (ELN-Guidelines 2013) in der alltäglichen Praxis (Guideline Adhärenz Analyse)
- Abschätzung der Kosten diagnostischer und therapeutischer Massnahmen (Kostenschätzungen)
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Einverständniserklärung zur Durchführung der Studie.
- Nach zentraler Review neue oder nach 2008 bestätigte Diagnose a) eines MDS, b) eines MDS/MPN oder c) einer AML transformiert aus einem MDS oder MDS/MPN gemäss FAB oder WHO sowie d) der Verdacht auf ein MDS gemäss Definition von Idiopathic Cytopenia of Unknown Significance (ICUS) oder Idiopathic Dysplasia of Unknown Significance (IDUS) oder autoinflammatorische Syndrome (AIS).
- Keimbahnveranlagung für myeloische Neoplasien
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, können auch Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter sowie andere Studien-Patienten ins Register und der assoziierten Biobank aufgenommen werden. Die Abklärungen und Behandlungen sowie deren Nebenwirkungen liegen in der Verantwortlichkeit Ihrer behandelnden Ärztin/Ihres behandelnden Arztes.
Die Teilnahme ist kostenlos, eine finanzielle Entschädigung ist grundsätzlich nicht vorgesehen. Mit Ausnahme einer Entschädigung allfälliger Reisekosten für Patienten, welche nicht in einem Zentrum behandelt werden und nur eine Überweisung zur Studieninformation wünschen.
Ausschlusskriterien
Unfähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligungserklärung (schwere Einschränkungen in der Verständigung, schwere Demenz oder andere schweren kognitiven Einschränkungen neurologischer oder psychiatrischer Art).
Einschluss von schützenbedürftigen Individuen
Es werden grundsätzlich nur Patienten eingeschlossen, welche eine informierte Einwilligung zur Studie geben können.