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<h2>SubmittedText<h2><p>Patientenorganisationen, Bund, ÄrztInnen und die Pharmabranche sind sich einig, dass der Zugang für PatientInnen zu innovativen Medikamenten heute deutlich verzögert und nicht mehr überall gleichberechtigt ist. Die Pharmabranche hat ein aus PatientInnensicht prüfenswertes Lösungskonzept vorgeschlagen, um diesen Missstand zu beheben: Alle PatientInnen sollen mittels provisorischen Preis ab Tag der Swissmedic-Marktzulassung rasch und gleichberechtigt Zugang zu innovativen Medikamenten über die Spezialitätenliste (SL) erhalten. Sollte der definitive Preis tiefer liegen, muss die Herstellerfirma die Differenz zurückzahlen. Der Bundesrat hat bis anhin diesen Vorschlag nicht in seine Arbeiten aufgenommen und will mit der laufenden Vernehmlassung der KVV/KLV-Revision den Zugangs-Stau über den Ausbau des Einzelfall-Artikel (Art. 71a-d KVV) lösen. Die ungleiche Behandlung von PatientInnen würde dadurch beibehalten. Ich bitte den Bundesrat um Beantwortung folgender Fragen:</p><p>1. Ist der Bundesrat bereit, das Problem des verzögerten und ungleichen Zugangs zu Medikamenten in erster Linie im Standard-Aufnahmeprozess zur SL zu lösen (zB. mit dem vorgeschlagenen Lösungskonzept)?</p><p>2. Falls der Bundesrat die vom Lösungskonzept vorgeschlagene Verbesserung am Standard-Aufnahmeprozess vornehmen würde, wie würde er in einem solchen Fall den Artikel 71a-d KVV revidieren?</p><p>3. Wo würde der Bundesrat die Vorteile einer Kombination des Konzepts der Pharmabranche für den Standardprozess und einer punktuellen Verbesserung des Einzelfall-Artikels sehen?</p><p>4. Wie müssten die Verordnungen angepasst werden, damit das BAG den Eingang der Arzneimittel in die SL ab dem Tag der Swissmedic-Zulassung sicherstellen kann?</p><p>5. Wie können die im Lösungskonzept vorgeschlagen Rückzahlungen abgewickelt werden?</p><p>6. In der Antwort auf meine Frage 22.7546 steht, mit dem Konzept der Pharmabranche würde die WZW-Prüfung durch BAG und EAK entfallen. Ist es aber nicht so, dass dank dem Rückzahlungsmechanismus die WZW-Kriterien rückwirkend auf die ganze Periode der provisorischen Vergütung eingehalten werden?</p><p>7. Die Idee einer Schiedsstelle bereitet dem Bundesrat offenbar Sorgen. Welche Evidenz hat er, dass Firmen einen Gerichtsbeschluss anstreben würden, der zu noch längeren Verzögerungen führen würde? Welche Alternativen schlägt er vor, damit der Standard-Aufnahmeprozess nach spätestens einem Jahr zu einem Ende kommt.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. / 2. / 3. / 4. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass mit der Vergütung über die Spezialitätenliste (SL) und der Vergütung im Einzelfall nach Artikel 71a bis 71d der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) zwei funktionierende, einander gut ergänzende Säulen zur raschen und wirtschaftlichen Vergütung von Arzneimitteln in der Schweiz existieren. Viele Arzneimittel können rasch in die SL aufgenommen werden. Verzögerungen entstehen fast ausschliesslich aufgrund zu hoher Preisforderungen der Pharmaindustrie. Derzeit werden vom Bundesrat auf Verordnungs- und Gesetzesstufe verschiedene Massnahmen zur Verbesserung der bestehenden Prozesse vorgeschlagen. Neben der laufenden Gesetzesrevision im Rahmen des Kostendämpfungspakets 2 hat der Bundesrat am 3. Juni 2022 die Vernehmlassung für eine Anpassung u.a. der Einzelfallvergütung eröffnet. Die Massnahmen betreffen die Erhöhung der Gleichbehandlung und die Preisfestsetzung. Dies führt u.a. dank der administrativen Entlastung zu einer Beschleunigung der Vergütung. Ebenfalls soll dadurch aber auch der Anreiz für Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln oder Indikationen in die SL erhöht werden, was zu einer schnelleren regulären Vergütung von neuen Arzneimitteln führen soll. Die Vernehmlassungsvorlage beinhaltet ebenfalls die Einführung eines Early Dialog, in dem Pharmaunternehmen neu die Möglichkeit erhalten, mit dem BAG eine Vorabklärung durchzuführen, noch bevor ein Gesuch zur Aufnahme auf die SL gestellt wurde. Dies soll zu einer Beschleunigung des SL-Aufnahmeprozesses führen. Der Bundesrat ist offen gegenüber weiteren Vorschlägen. So steht das EDI in Kontakt mit der Pharmaindustrie in Bezug auf ihren Vorschlag. Wie bereits in seiner Antwort auf die Frage Lohr 22.7546 dargelegt, dürfen die bestehenden Grundprinzipien des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) mit Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) jedoch nicht gefährdet werden. Ebenfalls ist zu verhindern, dass eine Neuregelung zu einem Kostenanstieg führt.</p><p>Für den Vorschlag der Pharmaindustrie wäre eine Gesetzesrevision erforderlich. Eine Umsetzung auf Verordnungsstufe ist nicht möglich.</p><p>5. Eine Rückabwicklung mit Rückerstattungen nach definitiver Preisfestsetzung wäre auf Grund der Komplexität mit grossen Herausforderungen verbunden. So müssten jeweils der individuelle Selbstbehalt und die Franchise berücksichtigt werden. Anspruchsvoll ist zudem, dass Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nach dem "Jährlichkeitsprinzip" vergütet werden. Da Rückzahlungen jedoch nicht zeitnah nach dem Arzneimittelbezug erfolgen könnten, wären Rückerstattungen auf zu viel bezahlte Franchise oder Selbstbehalt erst in den folgenden Jahren möglich. Da es sich um sehr kostspielige Arzneimittel handelt, könnte dies zudem für kleinere Krankenversicherer zu Finanzierungsschwierigkeiten führen.</p><p>6. Nein, dies trifft nicht zu. Würde festgestellt, dass ein Arzneimittel zum Beispiel aufgrund fehlender Wirksamkeitsnachweise nicht oder nur bei einem Teil der zugelassenen Patientinnen und Patienten hätte vergütet werden dürfen, wäre dies rückwirkend nicht korrigierbar, da die entsprechenden Umsätze nicht eruierbar sind. Zudem wäre problematisch, dass diese provisorischen Preise in die Preisfestsetzung oder -überprüfung anderer Arzneimittel einfliessen, obwohl sie auf zu hohen Schaufensterpreisen basieren, die auch im Ausland nicht effektiv vergütet werden.</p><p>7. Die Einführung von Schiedsgerichten widerspricht aus Sicht des Bundesrates den gängigen Rechtsprinzipien, insbesondere deshalb, weil der Preisfestsetzungsprozess von Arzneimitteln im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung hoheitlich ausgestaltet ist und nicht der freien Verfügbarkeit unterliegt. Als bei der Überprüfung von Arzneimitteln der SL in den Jahren 2012 bis 2014 neben dem Auslandpreisvergleich erstmals auch der therapeutische Quervergleich durchgeführt wurde, haben Pharmaunternehmen gegen mehr als 60 Preissenkungen Beschwerde erhoben. Es ist entsprechend davon auszugehen, dass Pharmaunternehmen bei relevanten Preissenkungen häufig den Rechtsweg beschreiten würden und Preise mit prozessualen Mitteln über Jahre hochgehalten werden können.</p><p>Nach dem Vorschlag der Pharmaindustrie müsste das BAG anders als nach aktuellem Recht einen sehr hohen Vergütungspreis nach unten korrigieren, anstatt initial einen wirtschaftlichen Preis festzulegen. Die Position des BAG in Bezug auf die Festlegung und Durchsetzung wirtschaftlicher Preise oder Limitierungen der Vergütung würde dadurch geschwächt. Der Bundesrat fokussiert aktuell darauf, das bestehende, gut funktionierende, System zu verbessern, damit die reguläre Vergütung über die SL zeitnah oder gleichzeitig zur Swissmedic-Zulassung erfolgen kann (siehe Punkt 1). Das EDI und das BAG werden jedoch den Austausch mit der Pharmaindustrie fortsetzen. Der Bundesrat hat dafür bereits unterschiedliche Massnahmen in Vernehmlassung gegeben und ist offen für neue Vorschläge mit relevantem Mehrwert. Der Vorschlag von Interpharma betrifft nur etwa 10 Prozent der von Swissmedic neu zugelassenen Arzneimittel mit hohem Nutzen und medizinischem Bedarf. Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Arzneimittel im bestehenden Rechtsrahmen ausnahmslos im Einzelfall bereits vor Swissmedic-Zulassung vergütet werden, sollten sie aufgrund von Differenzen bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung nicht rasch in die SL aufgenommen werden können. Der Mehrwert dieses neuen Vorschlags ist deshalb zu prüfen. Elemente aus dem Vorschlag der Pharmaindustrie, wie der vermehrte und bessere Experteneinbezug oder die frühere Initialisierung des Vergütungsprozesses, würden einen Mehrwert bringen und sollen deshalb weiterverfolgt werden.</p>  Antwort des Bundesrates.