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Una perizia ridotta in applicazione dell’art. 13 LATer per una domanda di omologazione o modifica di un medicamento è possibile, a condizione che siano soddisfatti i requisiti concernenti la documentazione ai sensi dell’art. 16 OM. Swissmedic ha apportato alcune precisazioni alla guida complementare, secondo cui la formulazione dell’indicazione richiesta per il medicamento notificato ai fini dell’omologazione o dell’estensione dell’indicazione deve essere identica alla formulazione dell’indicazione approvata dall’autorità estera di riferimento.
Le condizioni decise dall’autorità di riferimento e non ancora soddisfatte al momento della decisione di omologazione di Swissmedic vengono di norma disposte anche da Swissmedic. Le richieste di revoca delle condizioni imposte dall’autorità di riferimento estera e disposte anche da Swissmedic ora devono essere presentate a Swissmedic solo dopo che è disponibile la decisione dell’autorità di riferimento. Per consentire a Swissmedic di avvalersi delle decisioni dell’autorità estera, è necessario inoltrare la documentazione presentata all’autorità di riferimento o il relativo Assessment Report.
Ulteriori adeguamenti della guida complementare riguardano, tra l’altro, diverse precisazioni relative alla presentazione dell’RMP e degli aggiornamenti dell’RMP.
La guida complementare rivista Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer sarà applicata a partire dal 15 gennaio 2024.