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Das beschleunigte Zulassungsverfahren beziehe sich auf das Mittel Alecensa als Erstlinien-Therapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem ALK-positivem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), teilt der Konzern am Donnerstag mit.
Diese Entscheidung sei auf Basis der Phase-III-Studien ALEX und J-ALEX getroffen worden. Ein beschleunigtes Verfahren werde jenen Mitteln erteilt, die eine deutliche Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit in Aussicht stellten, heisst es weiter. Die FDA werde bis Ende November eine Entscheidung treffen.
(AWP)