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Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das RMS ist ein sogenannter Weichteiltumor, der z. B. von Muskel- oder Fasergewebe ausgeht und vor allem bei Kindern, aber auch bei Jugendlichen und Erwachsenen auftritt. Bei den meisten Patientinnen und Patienten besteht die RMS-Behandlung aus intensiver Chemotherapie, Operation und Bestrahlung.
Bei der FaR-RMS Studie handelt es sich um eine von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern initiierte (nicht-kommerzielle) internationale klinische Studie. Mit der FaR-RMS-Studie möchte man verschiedene Strategien untersuchen, um mit einer Anpassung der Chemo- und Strahlentherapie die Behandlungsergebnisse bei Patientinnen und Patienten mit RMS zu verbessern. Darüber hinaus werden biologische Aspekte des RMS erforscht, um die genetische Struktur von RMS-Zellen besser zu verstehen. Die FaR-RMS Studie besteht aus mehreren Teilen.
Im ersten Teil der Studie werden Tumorproben biologisch untersucht. Dabei werden einerseits im Rahmen von Forschungsprojekten neue Informationen über das RMS gesammelt. Andererseits werden die Patientinnen und Patienten aufgrund der Untersuchungsergebnisse für die weitere Behandlung in Risikogruppen eingeteilt.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Rhabdomyosarkom (RMS)
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Im zweiten Teil der Studie werden die Patientinnen und Patienten gemäss ihrer zugeteilten Risikogruppe behandelt. Im Prinzip besteht die Studie aus fünf Abschnitten:
1) Phase 1b (Festlegung der Dosis von neuen Medikamentenkombinationen).
2) Induktionschemotherapie (erste Behandlung um den Tumor kleiner zu machen). Testung der in der Phase 1b identifizierten Kombinationen (Dieser Abschnitt ist noch nicht eröffnet).
3) Bestrahlung (Dieser Abschnitt ist in der Schweiz noch nicht eröffnet)
4) Erhaltungschemotherapie (Erhaltung oder Verbesserung der zuvor erzielten Therapieergebnisse)
5) Chemotherapie im Falle eines Rückfalls (Dieser Abschnitt ist noch nicht eröffnet).
Je nach zugeteilter Risikogruppe gibt es für die Patientinnen und Patienten innerhalb der fünf Abschnitte unterschiedliche Behandlungspläne. Diese Behandlungspläne sind in ihrer Stärke und Intensität auf die jeweilige Risikogruppe abgestimmt. Patientinnen und Patienten mit einem geringeren Risiko erhalten dabei weniger intensive Behandlungen. Mit jedem der Behandlungspläne möchten die Forschenden eine Fragestellung beantworten. Dazu gibt es von jedem Behandlungsplan zwei Varianten, welche miteinander verglichen werden. Patientinnen und Patienten werden per Zufall einer der beiden Varianten zugeteilt.
Die Fragestellungen untersuchen unter anderem:
1) Die Wirksamkeit von neuen Medikamentenkombinationen
2) Die Wirksamkeit von höheren Bestrahlungsintensitäten
3) Ob die Bestrahlung vor oder nach der operativen Tumorentfernung besser ist
4) Ob eine zusätzliche Bestrahlung von Metastasen einen zusätzlichen Nutzen bringt.
5) Ob eine verlängerte Erhaltungschemotherapie besser ist
6) Neue Behandlungen bei Rückfall
Die Resultate der verschiedenen Behandlungspläne werden laufend analysiert. Im Verlauf der Studie können Behandlungspläne welchen weniger gut funktionieren, aus der Studie entfernt werden. Es können auch neue Behandlungspläne dazukommen.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Histologisch bestätigtes RMS
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Patienten stimmen zu während 6, Patientinnen stimmen zu während 12 Monaten zu verhüten
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Vorgängige Stammzelltransplantation
- Sekundärtumor
- Schwangerschaft bei Patientinnen
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Genf, Lausanne, Luzern, St Gallen, Zürich
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. med. Willemijn Breunis
+41 44 266 74 55
<email-pii>
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.08.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2021-01257
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