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Gemäss Anhang (Addendum) der ICH Guideline S1B(R1) wird den Zulassungsinhaberinnen empfohlen, ein detailliertes, integriertes Assessment zur Notwendigkeit einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten vorzulegen, ein sog. Weight-of-Evidence (WoE) Assessment. Swissmedic rät den Zulassungsinhaberinnen, Rücksprache mit Swissmedic zu nehmen, wenn das WoE-Assessment nahelegt, dass die Durchführung einer 2-jährigen Studie mit Ratten keinen Mehrwert für die Beurteilung des Karzinogenitätsrisikos beim Menschen darstellt. Swissmedic bietet eine solche Besprechung im Rahmen von Scientific Advice an. Gemäss der relevanten Wegleitung «Firmenmeeting im Bereich Zulassung» ist mit dem Gesuch für eine Besprechung (Scientific Advice) eine geeignete Dokumentation einzureichen, die alle Aspekte des WoE-Ansatzes (siehe Abschnitt 2.1 des Addendums zu ICH S1B(R1)) berücksichtigt.
Swissmedic wird die eingereichte Dokumentation prüfen und innerhalb von 4-8 Wochen eine Rückmeldung über die Notwendigkeit der Durchführung von Karzinogenitätsstudien geben. Swissmedic behält sich das Recht vor, weitere Informationen seitens der Zulassungsinhaberin anzufordern.
Scientific Advice ist rechtlich nicht bindend. Die endgültige Beurteilung, ob eine zweijährige Karzinogenitätsstudie an Ratten notwendig ist, erfolgt im Rahmen der Prüfung des Zulassungsgesuchs, wenn das vollständige Datenpaket vorliegt.