Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03249.jsonl.gz/1427

1
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Metacam®
20 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
|Wirkstoff:|
|Meloxicam||20 mg|
|Sonstige Bestandteile:|
|Ethanol||150 mg|
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
Injektionslösung.
Klare, gelbe Lösung.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Rinder, Schweine und Pferde
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rinder:
Zur Anwendung bei akuter Atemwegsinfektion in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie zur Reduktion klinischer Symptome bei Kälbern und Jungrindern. Ausserdem zur Anwendung bei akuter Mastitis in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie zur Reduktion klinischer Symptome bei laktierenden Kühen.
Zur Linderung post-operativer Schmerzen nach der Enthornung von Kälbern.
Schweine:
Zur Anwendung bei nicht infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates, um Lahmheits- und Entzündungssymptome zu reduzieren.
Zur Anwendung bei Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom / postpartales Dysgalaktie-Syndrom (MMA/PPDS) der Muttersauen in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie, zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung.
Pferde:
Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Zur Schmerzlinderung bei Kolik.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen, speziell bei Blutungen, und bei Tieren mit Leber-, Herz- und Niereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei hämorrhagischen Erkrankungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind, bei trächtigen oder laktierenden Stuten oder bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen, sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.
Die Behandlung der Kälber mit Metacam 20 mg/ml Injektionslösung 20 Minuten vor der Enthornung reduziert die post-operativen Schmerzen. Metacam alleine ist jedoch nicht ausreichend für eine angemessene Schmerzausschaltung während der Enthornung. Um eine angemessene Schmerzausschaltung während des Eingriffs zu erreichen, ist eine Co-Medikation mit einem geeigneten Schmerzmittel erforderlich.
4.5
Besondere Warnhinweise für die Anwendung
Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und ein Tierarzt aufgesucht werden.
Der Gebrauch bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte vermieden werden, da ein potenzielles Risiko von renaler Toxizität besteht.
Die versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika sollten den Kontakt mit der Injektionslösung vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Schwangere Frauen, sowie Frauen die versuchen schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit dem Produkt meiden. Die Nebeneffekte der bekannten NSAIDs und anderen Prostaglandininhibitoren können die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung beeinträchtigen.
Dieses Produkt kann Augenreizungen hervorrufen. Bei versehentlichem Augenkontakt spülen Sie diese sofort gründlich mit Wasser.
VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Sowohl die subkutane oder intravenöse Verabreichung beim Rind als auch die intramuskuläre Applikation beim Schwein wird gut vertragen. In klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.
In Einzelfällen wurden bei Pferden während der klinischen Studien nach oraler Behandlung die für NSAIDs typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhoe) beobachtet. Diese Symptome waren reversibel. An der Injektionsstelle kann es zu vorübergehenden Schwellungen kommen, die jedoch in der Regel keiner Behandlung bedürfen.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
|●||Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)|
|●||Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)|
|●||Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)|
|●||Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)|
|●||Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).|
Rinder und Schweine:
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Pferde:
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten oder bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Nicht zusammen mit anderen nicht steroidalen Antiphlogistika oder Glucocorticoiden oder Antikoagulantien verabreichen.
Rinder:
Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion in einer Dosierung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d.h. 2,5 ml / 100 kg Körpergewicht) in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie.
Bei der Enthornung von Kälbern muss die Injektion 20 Minuten vor dem Eingriff erfolgen.
Schweine:
Einmalige intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d.h. 2,0 ml / 100 kg Körpergewicht) bei MMA/PPDS. Falls erforderlich kann nach 24 Stunden Meloxicam ein zweites Mal verabreicht werden.
Pferde:
Einmalige intravenöse Injektion in einer Dosierung von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d.h. 3,0 ml / 100 kg Körpergewicht).
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten oder chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates kann Metacam 15 mg/ml orale Suspension in einer Dosierung von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion zur Weiterbehandlung eingesetzt werden.
Kontaminationen des Inhalts der Durchstechflasche sind zu vermeiden.
4.10
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Überdosierung soll eine symptomatische Behandlung gestartet werden.
|Rinder:|
|Essbare Gewebe:||15 Tage|
|Milch:||5 Tage|
|Schweine:|
|Essbare Gewebe:||5 Tage|
|Pferde:|
|Essbare Gewebe:||5 Tage|
Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte (Oxicame)
ATCvet-Code: QM01AC06
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum der Oxicam-Gruppe. Durch Hemmung der Prostaglandinsynthese wirkt es antiphlogistisch, anti-exsudativ, analgetisch und antipyretisch. Es reduziert die Leukozyten-Infiltration ins entzündete Gewebe. Ausserdem besteht eine schwache Hemmung der kollagen-induzierten Thrombozyten-Aggregation. Meloxicam hemmt auch die Endotoxinwirkung. Versuche zeigen, dass Meloxicam die Bildung von Thromboxan B2
nach intravenöser Verabreichung von E. coli-Endotoxin bei Kälbern und Schweinen vermindert.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Absorption
Nach einer einmaligen subkutan bei Kälbern injizierten Dosis von 0,5 mg Meloxicam pro kg Körpergewicht wurden maximale mittlere Plasmakonzentrationen von 2,1 µg/ml nach 7,7 Stunden erreicht.
Nach intramuskulärer Verabreichung von zwei Dosen von 0,4 mg Meloxicam pro kg Körpergewicht im Abstand von 24 h wurden im Plasma bei Schweinen maximale mittlere Konzentrationen von 1,9 µg/ml nach 1 Stunde erreicht.
Verteilung
Meloxicam wird zu mehr als 98% an Plasmaproteine gebunden. Die höchsten Meloxicam-Konzentrationen werden in der Leber und Niere gefunden. Vergleichsweise geringe Konzentrationen finden sich in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe.
Metabolismus
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden. Bei Kühen wird Meloxicam hauptsächlich über die Galle und Milch ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind. Bei Schweinen sind in der Galle und im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen. Der Metabolismus bei Pferden wurde nicht untersucht.
Elimination
Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 26 Stunden respektive von 17,5 Stunden nach einer subkutanen Injektion bei jungen Rindern und laktierenden Kühen eliminiert. Bei Schweinen beträgt die mittlere Plasma-Halbwertszeit nach intramuskulärer Gabe ca. 2,5 Stunden. Bei Pferden wird Meloxicam nach einer intravenösen Injektion mit einer terminalen Halbwertszeit von 8,5 Stunden eliminiert. Etwa 50% der verabreichten Dosis werden über den Urin und der Rest über die Faeces ausgeschieden.
5.3
Umweltverträglichkeit
Keine Angaben
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Ethanol
Macrogol 300
Poloxamer 188
Meglumin
Glycin
Di-Natrium-EDTA
Salzsäure
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Wesentliche Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Vor Licht schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Durchstechflasche aus farblosem Glas Typ I zu 50 ml oder zu 100 ml in einer Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Hochbergerstrasse 60 B
4057 Basel
Swissmedic
53851 037, 20 mg/ml, Flasche zu 50 ml
Swissmedic
53851 045, 20 mg/ml, Flasche zu 100 ml
Abgabekategorie
B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG
|Datum der Erstzulassung:||13.05.1996|
|Datum der letzten Erneuerung:||28.06.2022|
29.09.2022
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Dieser Text ist behördlich genehmigt.