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Die Risikoforschung untersucht mögliche schädliche Auswirkungen von Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt. Sie soll Grundlagen für die Risikobeurteilung sowie für die Entwicklung von Testmethoden und –strategien schaffen.
1. Übersicht
Die Risikobeurteilung stellt sicher, dass schädliche Auswirkungen von Nanomaterialien bei Herstellung, Anwendung und Entsorgung vermieden werden können. Die Risikobeurteilung ermöglicht es auch, sichere Nutzungsmöglichkeiten zu erkennen und entsprechende Innovationsprozesse anzugehen.
Bei der Risikobeurteilung von herkömmlichen Chemikalien werden die toxikologisch tolerierbaren Belastungen mit der zu erwartenden Belastung von Mensch und Umwelt verglichen. Ein Risiko besteht dann, wenn die Belastung höher ist als diejenige, die als ungefährlich gilt. Zur Beurteilung der Gefährlichkeit von Chemikalien müssen zahlreiche physikalische, chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften der Chemikalien mittels international standardisierter Testmethoden bestimmt werden.
Im Rahmen der bestehenden Anmelde- und Registrierungsverfahren wird eine Beurteilungsstrategie angewandt, die sich auf folgende Grundsätze stützt:
- Bei geringen Verkaufsmengen werden weniger Daten verlangt als bei hohen Tonnagen;
- Eine erste Beurteilung der Risiken erfolgt anhand der akuten Toxizität, der physikalisch-chemischen Eigenschaften und der Persistenz einer Chemikalie. Für Voraussagen zu langfristigen Risiken werden Erfahrungswerte von gut untersuchten Chemikalien mit ähnlicher Struktur oder ähnlichen Eigenschaften herangezogen (Quantitative structure-activity relationship (QSAR) und read across-Ansätze);
- Bei grösseren Produktionsmengen oder bei Hinweisen auf chronische Effekte werden Testdaten zu Langzeittoxizität und zur Anreicherung in Organismen (Bioakkumulation) verlangt.
2. Risikobeurteilung von Nanomaterialien
Grundsätzlich kann für die Risikobeurteilung von Nanomaterialien die gleiche Methodik angewendet werden wie für herkömmliche Chemikalien. Allerdings müssen dabei verschiedene nanospezifische Besonderheiten beachtet werden:
- Nanomaterialien gelangen über andere Aufnahmewege in Zellen als herkömmliche Chemikalien oder Partikel im Mikrometer-Bereich. Dadurch können sie über den Blutkreislauf in andere Organe gelangen uns allenfalls toxische Effekte auslösen;
- Die Tendenz zur Bioakkumulation, kann zurzeit nicht aufgrund von physikalisch-chemischen Eigenschaften abgeschätzt werden und muss deshalb experimentell bestimmt werden;
- Nicht alle für herkömmliche Chemikalien entwickelten Testmethoden können zur Prüfung der Eigenschaften von Nanomaterialien verwendet werden;
- Bestehende QSAR-Methoden und read across-Ansätze lassen sich nicht auf Nanomaterialien anwenden;
- Bestehende Modelle zum Umweltverhalten können nicht für Nanomaterialien verwendet werden.
Dies bedeutet, dass heute fallweise entschieden werden muss, welche Daten für die Risikobeurteilung erforderlich sind. Dieses Vorgehen ist zwar möglich, aber sowohl seitens der Industrie als auch der Behörden aufwändig. Notwendig ist eine Weiterentwicklung und Verfeinerung der Methodik zur Risikobeurteilung, die den spezifischen Eigenschaften von Nanomaterialien Rechnung trägt. Teststrategien sollten in Zukunft dafür sorgen, dass Nanomaterialien, die Langzeitwirkungen auslösen, frühzeitig erkannt werden können und Tests an Tieren nur dann verlangt werden, wenn diese für eine robustere Risikobeurteilung notwendig sind. Wo immer möglich, sollen Modelle Messungen ersetzen und das 3R (Replace, Reduce, Refine) Prinzip angewendet werden, um den Einsatz an Versuchstieren und Ressourcen minimal zu halten.
3. Fragen der Risikoforschung
Trotz intensiver Forschungsarbeit bestehen weiterhin Wissenslücken, die durch Forschungsprojekte geschlossen werden müssen. National und international sind Forschungsprojekte und Kooperationen zur Weiterentwicklung von Testmethoden und Teststrategien (z.B. OECD WPMN) am Laufen. Forschungsfragen dienen dazu, die Projekte zielgerichtet zu planen und auszuführen. Zur Illustration der laufenden und in naher Zukunft bearbeiteten Forschungsthemen, welche für die Behörden relevant sind, ist eine Auswahl an Forschungsfragen unten aufgeführt:
Wissenschaftliche Fragen zur Beurteilung der Toxizität von Nanomaterialien:
- Wie kann die Methodik der Risikobeurteilung von Nanomaterialien verfeinert werden, so dass Nanomaterialien die möglicherweise Langzeitwirkungen verursachen, effizient und möglichst ohne Tierversuche zuverlässig erkannt werden?
- Gefährliche Nanomaterialien wie auch herkömmliche Chemikalien wirken über toxikologische Wirkungsketten – sogenannte Adverse Outcome Pathways (AOP). Durch Untersuchen mit Zellkulturen (in-vitro) lassen sich die einzelnen Schritte eines AOP (sogenannte Key Events) beschreiben und Nanomaterialien auf diese Key Events prüfen. Welche AOPs sind für Nanomaterialien relevant und mit welchen Zellkulturen lassen sich ihre Key Events messen?
- Welche bestehenden Testmethoden für konventionelle Chemikalien müssen aufgrund der speziellen physikalisch-chemischen Eigenschaften von Nanomaterialien angepasst werden, und wie? Welche Testmethoden müssen neu entwickelt werden, um nanospezifische Eigenschaften zu messen?
- Wie sieht das minimale Set an physikalisch-chemischen Parametern aus, welches ein Nanomaterial eindeutig beschreibt und eine toxikologische Beurteilung von Nanomaterialien zulässt?
- Das Verteilungsverhalten von Nanomaterialien im Körper und in der Umwelt wird durch andere physikalisch-chemischen Eigenschaften bestimmt als bei herkömmlichen Chemikalien. Welche Eigenschaften bestimmen das Verteilungsverhalten wie die Bioakkumulation von Nanomaterialien und wie müssen bestehende Modelle zur Vorhersage des Verhaltens angepasst werden?
Fragen zur Regulierung von Nanomaterialien:
- Das Chemikalienrecht verlangt, dass Chemikalien und Nanomaterialien eingestuft und gefährliche Stoffe gekennzeichnet werden. Müssen die für Chemikalien entwickelten Einstufungskriterien (GHS, PBT) für Nanomaterialien angepasst werden und falls ja, wie?
- Wie sehen harmonisierte Datensets für Anmelde- und Zulassungsverfahren aus?
- Können AOPs als Grundlage dazu dienen, Gruppen von Nanomaterialien zu bilden, die mit derselben Teststrategie geprüft werden können?
4. Hilfsmittel zur Risikoabschätzung
Die Entwicklung von Testmethoden und deren Standardisierung sowie von Teststrategien zur Prüfung der spezifischen Eigenschaften von synthetischen Nanomaterialien wird national sowie in internationalen Gremien vorangetrieben. Bis entsprechende Resultate vorliegen, stehen verschiedene Hilfsmittel für die Risikoabschätzung und den sicheren Umgang mit Nanomaterialien zur Verfügung, die im Rahmen des «Aktionsplans synthetische Nanomaterialien» erarbeitet wurden:
5. Risiko-Information
Forschungsergebnisse zu Nanomaterialien und deren Auswirkungen auf Mensch und Umwelt können auf der «Wissensplattform Nanomaterialien» des Projekts «DaNa – Daten und Wissen zu Nanomaterialien» abgerufen werden. Das Projekt wird vom Bundesamt für Gesundheit BAG und dem BAFU unterstützt. Die Wissensplattform macht auch Angaben zu den in verschiedenen Produkten enthaltenen Nanomaterialien. Weitere Informationen dazu finden Sie unter „Links“.
Letzte Änderung 07.06.2017