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Red. Aufgabe unabhängiger Medien ist es, Behörden und Konzernen auf die Finger zu schauen. Informationen, die von seriösen und kompetenten Quellen stammen, dürfen nicht unterdrückt werden, weil sie – aktuell – das Vertrauen in die weltweiten Impfkampagnen untergraben könnten. Über folgende Analyse des international anerkannten Zulassungsexperten Peter Doshi, die das British Medical Journal bereits im Januar veröffentlichte, haben grosse Medien bisher nicht informiert.
Die Biontech/Pfizer-Studie schloss über 40‘000 Teilnehmende ein. Etwa die Hälfte wurde geimpft, die anderen erhielten ein Placebo. Nach zwei Monaten meldete Pfizer 170 an Covid-19 Erkrankte. Acht von ihnen gehörten zu den Geimpften und 162 zu den Ungeimpften der Placebo-Gruppe. Aufgrund dieses Verhältnisses von 8:162 Erkrankungen meldete Pfizer eine relative Wirksamkeit von 95 Prozent.
Über zwanzigmal mehr Erkrankte als ausgewiesen
Doshi analysierte seither nicht nur die Pfizer-Studie im New England Journal of Medicine, sondern auch mehrere Berichte mit insgesamt rund 400 Seiten, die Pfizer der US-Zulassungsbehörde FDA vorgelegt hatte. Daraus geht hervor, dass viel mehr Studienteilnehmende erkrankten als die 170, welche die Studie auswertete. Tatsächlich sind neben den 162 noch weitere 3410 Studienteilnehmende oder über zwanzigmal mehr erkrankt.
Alle 3410 übergangenen Erkrankten litten an Symptomen von Covid-19. Doch Pfizer berücksichtigte diese Krankheitsfälle nicht, weil der PCR-Test bei ihnen kein positives Resultat ergab. Die FDA präzisierte in einem eigenen Bericht, wie sich diese «insgesamt 3410 Fälle von vermutetem, aber unbestätigtem Covid-19» in der gesamten Studienpopulation verteilten: 1594 traten in der Gruppe der Geimpften auf und 1816 in der Placebo-Gruppe der Ungeimpften.
Für den Wirksamkeitsexperten Peter Doshi ist klar: «Mit zwanzigmal mehr Verdachtsfällen als bestätigten Fällen können diese Covd-19-Verdachtsfälle nicht einfach ignoriert werden, nur weil es kein positives PCR-Testergebnis gab.» Rechnet man alle Testteilnehmenden mit Covid-19-Symptomen mit ein, beträgt die Wirksamkeit des Pfizer-Impfstoffs Comirnaty nur noch 19 Prozent1.
Ein Teil der «vermuteten Covid-19-Fälle» könnten allerdings Personen sein, bei denen wenige Tage nach der Impfung als Folge der Impfung eine Reaktion mit covid-ähnlichen Symptomen auftrat.
Deshalb sortierte Doshi sämtliche Verdachtsfälle aus, die innerhalb von sieben Tagen auftraten. Es betraf 409 Fälle unter den Geimpften und 287 unter den Ungeimpften. Nach dieser Aussortierung blieben noch 1185 Covid-19-Verdächtige unter den Geimpften und 1529 unter den Ungeimpften. Das ergibt eine Wirksamkeit der Impfung von 29 Prozent (1529/1185)1.
Es fehlen genaue Angaben darüber, wie die PCR-Tests durchgeführt und ausgewertet wurden. Die Resultate hängen von den Probenahmen und der Zahl der Test-Zyklen ab. Im Labor ist die Treffsicherheit des PCR-Tests fast 100prozentig. Doch in der Praxis sieht es anders aus. Professor Pietro Vernazza, Chefarzt der Infektiologie, berichtete im November über die Erfahrungen im Kantonsspital St. Gallen:
«Tatsächlich können wir bei Personen, die mit Covid-19-Verdacht hospitalisiert werden, in 10 bis 20 Prozent der Fälle, bei denen alle Zeichen und Befunde sehr typisch für eine Infektion sind, den Erreger mittels PCR im Nasenrachenabstrich nicht nachweisen. Oft gelingt ein Nachweis, wenn man den PCR-Test dann in anderen Abstrichmaterialien (Auswurf, Lungenspülflüssigkeit) wiederholt. Diese Problematik ist uns Klinikern in der Medizin allgemein bestens bekannt. Nie würden wir eine Diagnose nur wegen eines einzigen negativen Befunds ausschliessen. Wir kombinieren bei unserer Beurteilung verschiedene Befunde und Symptome zu einer Wahrscheinlichkeit – eine Kernkompetenz der Kliniker.»
Von solchen doppelten Kontrollen der negativ Getesteten ist in den zugänglichen Pfizer-Unterlagen nichts zu lesen. Sämtliche 3410 Teilnehmenden, die Covid-19-Symptome bekamen, jedoch ein negatives PCR-Ergebnis hatten, wurden in der Studie einfach als Gesundgebliebene betrachtet und von der Auswertung ausgeschlossen.
Da dies an der Pfizer-Studie Teilnehmenden mit einer vermuteten Covid-19-Erkrankung im Wesentlichen den gleichen klinischen Verlauf aufwiesen wie die bestätigten Covid-19-Erkrankten, hält es Doshi für wissenschaftlich korrekter, «die bestätigten und vermuteten Erkrankungen» als Gesamtheit auszuwerten.
Selbst wenn die unter Verschluss gehaltenen Daten zeigen sollten, dass die bestätigten Covid-19-Erkrankungen im Durchschnitt schwerer verliefen als die vermuteten, dürfe man diese deshalb nicht einfach ausschliessen. Entscheidend sollte sein, wie viele Erkrankte in ein Spital eingeliefert werden mussten. Denn die eigentliche Wirksamkeit der Impfung müsse sich daran messen lassen, zu wieviel weniger Einweisungen in Spitäler und Intensivstationen es komme und zu wieviel weniger Todesfällen. Auch die Influenza-Impfung misst sich daran, ob weniger Grippekranke eine Spitalpflege benötigen und ob weniger sterben.
SRF-Journalist Daniel Hilfiker berichtete im Januar:
«Der international anerkannte Experte für Zulassungsdaten Peter Doshi hat die Zulassungs-Protokolle analysiert und kommt zu einem ernüchternden Fazit: ‹Die Studien untersuchen in erster Linie, ob die Impfstoffe das Risiko einer Covid-Erkrankung verhindern können – unabhängig vom Schweregrad. Wenn ein Impfstoff also das Risiko auf einen Husten und einen positiven Covidtest verringern kann, gilt das in der Studie als Erfolg.›»
Claus Bolte, Leiter der Zulassung bei Swissmedic, erklärte dazu: «Wenn allen Beteiligten klar ist, auf welcher Grundlage der Impfstoff zugelassen wurde, kann man das gut verantworten.»
Die publizierten Daten sind mangelhaft
Transparenz scheint für Biontech/Pfizer ein Fremdwort zu sein:
- Der Pharmakonzern Pfizer verschweigt in seinen Unterlagen die 3410 «vermuteten Covid-19-Fälle». Pfizer erwähnt sie auch nicht in der vom New England Journal of Medicine veröffentlichten Version. Die einzige Quelle darüber fand Doshi im Bericht der FDA über den Impfstoff.
- Im Laufe einer Studie werden etliche Teilnehmende von der Auswertung häufig ausgeschlossen, was das Resultat stark beeinflussen kann. Deshalb ist es wichtig, dass die Ausschlussgründe transparent begründet werden. Pfizer schloss 371 Peronen wegen «wichtiger Protokollabweichungen am oder vor dem 7. Tag nach Dosis 2» von der Auswertung aus. Als «beunruhigend» bezeichnet Doshi, dass viel mehr Studienteilnehmende aus der geimpften Gruppe unberücksichtigt blieben als aus der ungeimpften. 311 fielen nach der zweiten Impfung aus der Gruppe der Geimpften, während es in der Placebo-Gruppe nur 36 waren.
Öffentliches Interesse an vollständiger Transparenz
Um die vielen offenen Fragen zum Impfstoff von Pfizer zu klären, wünschte Doshi Zugang zu den Rohdaten der Studien. Doch vergeblich.
Pfizer habe erklärt, die Daten «auf Anfrage und vorbehaltlich der Überprüfung» zur Verfügung zu stellen. Was das bedeute, sei unklar, meint Doshi. In den Studienprotokollen heisse es, dass Pfizer die Daten erst 24 Monate nach Abschluss der Studie zur Verfügung stellen werde.
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA und die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada würden die Daten für alle zugelassenen Impfstoffe möglicherweise schon früher veröffentlichen. Die EMA habe zugesagt, die von Pfizer eingereichten Daten «zu gegebener Zeit» auf ihrer Website zu veröffentlichen, ebenso wie Health Canada.
Die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic hat die Rohdaten der Pfizer-Studie vor der Zulassung des Impfstoffs Comirnaty nicht eingesehen, könne diese aber «jederzeit verlangen», teilte der Pressesprecher mit. Swissmedic will den vom Parlament beschlossenen Unterlagenschutz «als Vollzugsbehörde nicht beurteilen». Dieser legt fest, dass die Pharmakonzerne nicht sämtliche Studienunterlagen veröffentlichen müssen. Die Hersteller seien nicht verpflichtet, die Rohdaten Dritten zur Verfügung zu stellen. Sie würden als «vertraulich» eingestuft.
Tatsächlich sieht das vom Parlament beschlossene Heilmittelgesetz vor, dass alle Unterlagen zu einem Arzneimittel während zehn Jahren «geschützt» sind. Das bedeutet im Klartext, dass es niemandem möglich ist, die Studie eines Pharmakonzerns mit vergleichbaren Vorgaben zu wiederholen. Deshalb können die Studien nicht als wissenschaftlich gelten, weil sie nicht reproduziert werden können. Es kann zudem nur schwer kontrolliert werden, ob die Durchführung einer Studie korrekt verlief.
Zulassungsexperte Peter Doshi erklärte gegenüber Infosperber:
«Studien über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln geben weder Geschäftsinteressen noch Industriegeheimnisse preis. Alle Studienunterlagen gehören an die Öffentlichkeit, damit andere Wissenschaftler sie kontrollieren und allenfalls wiederholen können.»
Die Geheimniskrämerei ist auch nicht mit Wettbewerbsnachteilen zu begründen. Denn der langjährige Patentschutz garantiert den Unternehmen für viele Jahre, dass kein Konkurrent das gleiche Produkt herstellen und verkaufen darf.
Im konkreten Fall erscheint die fehlende Transparenz besonders stossend, weil die Hersteller für die Forschung und Entwicklung der Corona-Impfstoffe hunderte Millionen Dollar Steuergelder kassierten. Und weil mit dem Impfstoff hunderte Millionen gesunde Menschen geimpft werden.
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FUSSNOTE
1 19% = 1–(8+1594)/(162+1816); 29% = 1–(8+1594–409)/(162+1816–287). I ignored denominators as they are similar between groups..
Themenbezogene Interessenbindung der Autorin/des Autors
Keine. Der Autor dieses Artikels hat alle gängigen Impfungen gemacht. Er vertrat acht Jahre lang PatientInnen und Prämienzahlende in der Eidgenössischen Arzneimittelkommission.