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▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Gavreto peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.
Gavreto est autorisé pour une durée limitée.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Gavreto®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu'est-ce que Gavreto et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Gavreto est un médicament soumis à ordonnance utilisé pour le traitement de certaines formes de cancers provoquées par des gènes RET anormaux (RET = REarranged during Transfection). Le diagnostic de votre tumeur a identifié des gènes RET défectueux.
Gavreto agit en bloquant le fonctionnement d'enzymes RET défectueuses.
Ces enzymes RET défectueuses sont le résultat d'erreurs, appelées fusions de gènes et/ou mutations, se produisant dans le patrimoine génétique des cellules tumorales. Ces erreurs se trouvent dans les gènes RET qui détiennent le plan de fabrication des enzymes RET.
Les enzymes RET défectueuses favorisent et contrôlent la croissance des cellules cancéreuses. En bloquant les enzymes RET défectueuses, Gavreto peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer. Gavreto pourrait contribuer au rétrécissement du volume de votre tumeur.
Gavreto est utilisé chez les groupes de patients suivants chez lesquels le cancer a progressé après un traitement antérieur:
·Adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique, provoqué par des modifications anormales dans le patrimoine génétique de la tumeur (appelées fusion du gène RET).
·Adultes atteints d'un cancer de la thyroïde avancé ou métastatique, provoqué par une modification anormale dans le patrimoine génétique de la tumeur (appelée fusion du gène RET), chez lesquels le traitement par l'iode radioactif n'est pas ou n'est plus efficace.
On ignore si Gavreto est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents.
Quand Gavreto ne doit-il pas être pris/utilisé?
Vous ne devez pas prendre Gavreto si vous êtes allergique au pralsétinib ou à l'un des autres composants de ce médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Gavreto?
Problèmes pulmonaires
Pendant le traitement, Gavreto peut provoquer des inflammations pulmonaires sévères ou mettant la vie en danger qui peuvent entraîner le décès. Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation de symptômes existants, incluant: essoufflement, toux et fièvre.
Infections
Pendant le traitement par Gavreto, des infections peuvent survenir, comme des infections des poumons et des infections des voies urinaires. Informez votre médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes d'une infection pendant le traitement.
Pression artérielle élevée (hypertension)
Une élévation de la pression artérielle, pouvant parfois être importante, survient fréquemment pendant l'utilisation de Gavreto. Votre médecin devra contrôler régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement par Gavreto. Informez votre médecin si votre pression artérielle est élevée ou si vous présentez des symptômes évoquant une hypertension artérielle, incluant: confusion, maux de tête, essoufflement, vertiges, douleurs thoraciques.
Problèmes hépatiques
Pendant le traitement par Gavreto, des problèmes hépatiques (élévation des paramètres hépatiques dans le sang) peuvent survenir et être parfois graves. Votre médecin vous fera des analyses de sang avant et pendant le traitement par Gavreto pour rechercher d'éventuels problèmes hépatiques. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez pendant le traitement des signes ou des symptômes d'un problème hépatique, incluant: coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), urines foncées (de la couleur du thé), insomnie, saignement ou hématome, perte d'appétit, fatigue, démangeaisons cutanées, nausées ou vomissements, douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen.
Troubles hémorragiques
Gavreto peut provoquer des saignements pouvant être graves et entraîner le décès. Informez votre médecin si vous présentez pendant le traitement des signes ou des symptômes d'une hémorragie, incluant: vomissements de sang ou vomissements ayant l'aspect de marc de café, urines roses ou brunes, selles rougeâtres ou noires (ayant l'aspect du goudron), crachats de sang ou de sang coagulé, saignements inhabituels ou hématomes cutanés inhabituels, saignements menstruels abondants inhabituels, saignement vaginal inhabituel, saignements de nez fréquents, somnolence ou réveil difficile, confusion, maux de tête, modifications de la façon de parler.
Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Le SLT est provoqué par une dégradation rapide de cellules cancéreuses. Le SLT peut entraîner une défaillance rénale et la nécessité d'un traitement par dialyse ainsi que des troubles du rythme imposant parfois un traitement à l'hôpital. Votre médecin vous fera éventuellement des analyses de sang pour rechercher un éventuel SLT. Vous devez veiller à avoir un apport liquidien suffisant pendant le traitement par Gavreto. Appelez immédiatement votre médecin ou un médecin d'urgence si vous développez pendant le traitement par Gavreto l'un des symptômes suivants: nausées, vomissements, faiblesse, gonflement, essoufflement, crampes musculaires, convulsion.
Risque de problèmes de cicatrisation des plaies
Il peut arriver que les plaies ne guérissent pas correctement pendant le traitement par Gavreto. Informez votre médecin si vous devez subir une opération avant ou pendant le traitement par Gavreto. Vous ne devez pas utiliser Gavreto pendant au moins les 5 jours précédant l'opération prévue. Votre médecin devra vous indiquer quand vous pourrez poursuivre la prise de Gavreto après l'opération.
Troubles du rythme cardiaque
Dans de rares cas, Gavreto peut induire des troubles du rythme cardiaque consécutifs à un allongement de l'intervalle QT. Une surveillance de l'électrocardiogramme (ECG) et des électrolytes sériques sera réalisée avant et pendant votre traitement par Gavreto. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté des troubles du rythme cardiaque ou un allongement de l'intervalle QT dans vos antécédents médicaux et/ou si vous êtes traité(e) actuellement par des médicaments associés à des troubles du rythme cardiaque ou à un allongement de l'intervalle QT. Informez votre médecin si vous êtes sujet(te) à des évanouissements.
Grossesse
Gavreto peut être nocif pour votre enfant à naître. Consultez votre médecin si vous prévoyez d'avoir des enfants pendant le traitement (voir la rubrique «Gavreto peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
Gavreto peut compromettre la fertilité des femmes, ce qui peut avoir un impact sur votre capacité à avoir des enfants. Parlez à votre médecin si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement.
Des interactions peuvent se produire lors d'un traitement concomitant par Gavreto et d'autres médicaments. Avant de prendre Gavreto, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez en particulier les médicaments suivants:
Médicaments pouvant augmenter la concentration de Gavreto dans le sang: antibiotiques (clarithromycine, érythromycine), médicaments utilisés pour le traitement de mycoses (itraconazole, kétoconazole, voriconazole, fluconazole), médicaments utilisés pour le traitement d'infections à VIH/du SIDA (ritonavir, saquinavir, cobicistat), médicaments utilisés pour réguler la pression artérielle (vérapamil), médicaments destinés au traitement après une transplantation (ciclosporine).
Médicaments pouvant diminuer l'efficacité de Gavreto: médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne), médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH (éfavirenz), millepertuis.
Le jus de pamplemousse peut diminuer l'action de Gavreto. Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant le traitement par Gavreto.
Excipients
Ce médicament contient 89,2 mg de sodium par dose quotidienne (4 gélules), ce qui équivaut à 4,46% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS, qui est de 2 g de sodium pour l'adulte.
Réactions et aptitude à la conduite
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Gavreto peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Femmes en âge de procréer:
·Gavreto ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité médicale absolue.
·Gavreto peut diminuer votre capacité à avoir des enfants et porter atteinte au développement de l'enfant. Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte.
·Votre médecin réalisera un test de grossesse avant que vous commenciez le traitement par Gavreto.
·Gavreto peut diminuer la fiabilité des méthodes contraceptives contenant des hormones (par exemple les pilules contraceptives, les injections contraceptives ou les patchs contraceptifs) ou rendre celles-ci inefficaces.
·Vous devez utiliser une forme fiable de contraception non hormonale pendant le traitement et pendant 2 semaines après votre dernière dose de Gavreto.
·Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception qui pourraient vous convenir pendant cette période.
·Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte pendant le traitement par Gavreto, informez-en immédiatement votre médecin.
Hommes ayant des partenaires en âge de procréer:
·Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable, y compris une méthode barrière, pendant le traitement et pendant 1 semaine après votre dernière dose de Gavreto.
·Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception qui pourraient être appropriées pour vous pendant cette période.
Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter:
On ignore si Gavreto passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant 1 semaine après votre dernière dose de Gavreto.
Comment utiliser Gavreto?
·Utilisez Gavreto exactement comme votre médecin vous l'a recommandé.
·La dose habituelle chez l'adulte est de 400 mg (4 capsules) une fois par jour. Votre médecin pourra éventuellement adapter la dose.
·Prenez la dose de Gavreto qui vous a été prescrite 1 fois par jour, idéalement chaque jour à la même heure pour vous en souvenir plus facilement.
·Prenez Gavreto à jeun. Ne mangez rien pendant 2 heures avant et au moins 1 heure après la prise de Gavreto.
·Avalez les capsules entières avec un verre d'eau.
·Si vous développez des effets secondaires, votre médecin pourra modifier la dose, interrompre temporairement ou arrêter définitivement le traitement par Gavreto.
·Si vous avez oublié une dose de Gavreto, prenez-la dès que possible le jour même. Prenez ensuite la dose suivante de Gavreto le lendemain à l'heure habituelle.
·Si vous vomissez après la prise d'une dose de Gavreto, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante de Gavreto le lendemain à l'heure habituelle.
Si vous avez pris plus de Gavreto que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Gavreto peut-il provoquer?
Seuls les effets secondaires de Gavreto les plus fréquents sont présentés ci-dessous. Des effets secondaires non cités peuvent également survenir.
Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
·Paramètres hépatiques anormaux dans le sang (élévation de l'ASAT, de l'ALAT, de la phosphatase alcaline et des taux de bilirubine)
·Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
·Constipation
·Douleurs de l'appareil locomoteur (douleurs musculaires et articulaires)
·Fatigue
·Pression artérielle élevée
·Diarrhée
·Gonflements du visage, des chevilles, des mains, des jambes ou du tronc (œdèmes)
·Toux
·Fièvre
·Augmentation des paramètres sanguins créatinine (altération de la fonction rénale)
·Augmentation de la concentration de phosphate dans le sang (possibles maladies osseuses et/ou calcification des vaisseaux)
·Diminution de la concentration de calcium dans le sang (possibles crampes musculaires, problèmes cardiaques, décalcification des os et/ou troubles neurologiques)
·Éruption cutanée
·Perte ou troubles du goût
·Essoufflement (dyspnée)
·Sécheresse de la bouche
·Maux de tête
·Nausées
·Inflammation ou infection pulmonaire
·Douleurs dans le bas-ventre
·Augmentation de la quantité d'une enzyme importante pour la fonction musculaire (créatine phosphokinase)
·Infection urinaire/cystite
·Vomissements
·Saignements
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·Plaies douloureuses dans la bouche (stomatite)
·Diminution de la concentration de sel (sodium) dans le sang
·Diminution de la concentration de phosphate dans le sang (crampes musculaires et/ou étourdissements)
·Diminution de la quantité d'albumine (protéine) dans le sang
·Troubles du rythme cardiaque
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
·Tuberculose
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Gavreto?
Principes actifs
Pralsetinib.
Excipients
Contenu de la gélule:
Hypromellose, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, acide citrique, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé.
Enveloppe de la gélule:
Hypromellose, oxyde de titane (IV), bleu brillant FCF (E133).
Encre:
Gommes laques, propylène glycol, solution d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de titane (IV).
Numéro d'autorisation
68182 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Gavreto? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Flacon de 120 gélules.
Titulaire de l'autorisation
Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).