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RA: Sicherheit von Tofacitinib versus andere Biologics über fünf Jahre
Postapproval Comparative Safety Study of Tofacitinib and Biological Disease-Modifying Antirheumatic Drugs: 5-Year Results from a United States-Based Rheumatoid Arthritis Registry
Kremer J. M. et al, ACR Open Rheumatology, 2021:online
Register-Studie (Corrona, USA) bei rheumatoider Arthritis Patienten mit Vergleich der Sicherheitsdaten über fünf Jahre bei Tofacitinib (Januskinase Hemmer) versus andere Biologics.
Über 10'000 Patienten; erfasst wurden insbesondere folgende erstmals auftretende Nebenwirkungen: kardiovaskulär, schwere Infekte, Herpes zoster, Malignome und Tod.
Unter diesen Ersttherapien bei RA fanden sich über fünf Jahre vergleichbare Werte für kardiovaskuläre Ereignisse, schwere Infekte, Malignome, aber auch für thromboembolische venöse Ereignisse. Einzig für Herpes zoster wurden erhöhte Raten gefunden (2,3mal häufiger unter Tofacitinib im Vergleich zu den anderen Biologics, wobei sich keine schweren Fälle unter Tofacitinib fanden.
Fazit:
Das Sicherheitsprofil über fünf Jahre von Tofacitinib zeigt anhand von dieser Register-Studie (real world data) ein Sicherheitsprofil, welches mit den übrigen Biologics vergleichbar ist. Im Gegensatz zu thromboembolischen venösen Ereignissen in randomisierten Trials (einschliesslich hohen Dosen von Tofacitinib bis 2x10 mg) fanden sich in diesen Registerdaten keine erhöhten Inzidenzen gegenüber anderen Biologics; die Dosis in der vorliegenden Studie betrug in aller Regel 2x5 mg pro Tag. Einzig eine erhöhte Rate von Herpes zoster, wie dies für JAK-Hemmer allgemein bekannt ist, wurde hier gefunden, allerdings nicht mit schwerem Verlauf.
PS: Inzwischen wurde die Dosis von 2x10 mg Tofacitinib pro Tag bei rheumatoider Arthritis von der Swissmedic gestrichen (Mitteilung vom 29.01.2021: www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel//marktueberwachung/health-professional-communication--hpc-/dhpc-xeljanz-tofacitinib.html
Die in der Schweiz übliche Dosierung beträgt 2x5 mg pro Tag für die Indikation der rheumatoiden Arthritis.
Autor:
Prof. Dr. Beat A. Michel
Zürich
Erhöht eine präoperative epidurale Steroidinjektion das postoperative Infektionsrisiko?
Do Preoperative Epidural Steroid Injections Increase the Risk of Infection After Lumbar Spine Surgery?
Kreitz T. et al., Spine 2021;46:E197
In dieser restrospektiven Studie wurde untersucht, ob eine epidurale Steroidinjektion (ESI) vor einer lumbalen Dekompressionsoperation oder einer Dekompressionsoperation mit Spondylodese bei einer Radikulopathie oder Spinalkanalstenose das postoperative Infektrisiko erhöht. Es wurden 3 Kategorien gebildet. Patienten mit einer ESI <30 Tage, solche mit einer ESI 30–90 Tage und solche > 90 Tage vor der Operation. Es wurden 9903 Patienten mit alleiniger Dekompressionsoperation und 5108 mit der kombinierten Operation in die Studie eingeschlossen.
Die Infektrate betrug 1.95% bei der kombinierten Operation und 0.98% bei alleiniger Dekompression. Es zeigte sich kein erhöhtes postoperatives Infektrisiko für Patienten, welche präoperativ eine ESI erhielten, bei der alleinigen Dekompressionsoperation, aber ein erhöhtes Infektrisiko bei den Patienten mit präoperativer ESI und der Kombination von lumbaler Dekompression mit Spondylodese. Das Infektrisiko war am höchsten bei den Patienten, die die ESI < 30 präoperativ hatten. Zusätzlich unabhängige Risikofaktoren für einen postoperativen Infekt waren ein hoher BMI und Komorbiditätsindex.
Autor:
Dr. med. Thomas Langenegger
Baar
Zementaustritt bei Vertebroplastie
Risk Factors for Cement Leakage in Percutaneous Vertebroplasty for Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: An Analysis of 1456 Vertebrae Augmented by Low-Viscosity Bone Cement
Tang B. et al. Spine 2021;46(4):216
1090 Patienten mit 1456 Interventionen (PVP: perkutane Vertebroplastie) wegen osteoporotischer Wirbelkörpersinterungen (OVCFs) wurden retrospektiv untersucht und hinsichtlich zwei Typen von Zementaustritt (kortikaler und venöser Abfluss) mittels postoperativer CT klassifiziert. Die Häufigkeit des kortikalen Abflusses betrug 20.3% (295/1456), jener des venösen Abflusses 56.2% (819/1456). Ein grösseres Zementvolumen ist ein Risikofaktor für beide Abflüsse, kortikal und venös. Eine Kortikalisunterbrechung war der wichtigste Faktor (23.2-faches Risiko) für kortikalen Abfluss. Weitere, im MR/CT dargestellte Parameter (intravertebraler Spalt, Foramenkonfiguration) zeigten signifikante aber hinsichtlich der beider Typen divergierende Resultate.
Da der wichtigste gemeinsame Risikofaktor das injizierte Volumen ist, hilft die Studie nur begrenzt für eine prospektive Risikoeinschätzung. Selbstverständlich prädisponiert eine Kortikalisunterbrechung zum Zement-Austritt. Leider geht die Studie weder auf die Erfolge noch auf die klinischen Nebenwirkungen dieser Zementabflüsse ein. Hingegen zeigt sich in dieser grossen, retrospektiven Serie erneut eine beängstigende Häufigkeit des Zementabflusses (>50% venös) bei der Vertebroplastie mit niedrigviskösem Knochenzement, welche auch schwerwiegende Folgen haben kann; mich erstaunt, dass unsere (in anderen Bereichen zimperlichen) Patienten ihr Einverständnis dazu geben.
Autor:
KD Dr. med. Marcel Weber
Thalwil