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On a assisté ces dernières années au développement d’un nombre croissant de thérapies novatrices reposant sur des produits qui, en raison de leur origine ou de leurs caractéristiques biologiques, ne sont pas standardisés comme des médicaments industriels, mais sont fabriqués sur mesure pour chaque patient. En outre, il est fréquent que des substances endogènes du patient ou de l’animal soient transformées pour créer un produit qui est ensuite administré à cette même personne ou à un petit nombre de patients. Considérées comme des médicaments, ces préparations sont généralement soumises à autorisation selon l’art. 9, al. 1 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, SR 812.21) dès lors que les dispositions dérogatoires de l’art. 9, al. 2 LPTh ne s’appliquent pas. Entrent dans le champ d’application de la dérogation prévue à l’art. 9, al. 2 LPTh tous les médicaments à formule, les préparations destinées à des essais cliniques et les médicaments qui ne peuvent pas être standardisés (médicaments non standardisés).
La révision de la loi sur les produits thérapeutiques au début de l'année 2019 a étendu la possibilité donnée au législateur de classer les préparations comme des médicaments non standardisés. Il est donc désormais possible, à l’aune de la législation sur les produits thérapeutiques, de classer certaines préparations spécifiques à un patient comme médicaments non standardisés au sens de l’art. 9, al. 2, let. e LPTh.
Médicaments non standardisés
Du fait de leur origine et de leur variabilité biologique, par exemple, les préparations préparées sur mesure pour chaque patient ne peuvent souvent pas être aussi standardisées que les médicaments classiques. Toutefois, ces produits ne répondent pas aux définitions des médicaments à formule puisque, même s’ils sont spécifiquement préparés sur ordonnance pour un patient donné, ils sont généralement obtenus ou fabriqués selon un procédé standardisé, contrairement aux préparations à formule. Généralement, la fabrication n’a lieu ni dans une officine publique, ni dans une pharmacie d’hôpital, comme c’est le cas pour les médicaments à formule.
Les préparations et groupes de préparations qui sont à ce jour considérés comme des médica-ments non standardisés au sens de l’art. 9, al. 2, let. e LPTh sont:
- les produits sanguins labiles comme les concentrés érythrocytaires, le plasma pour transfusion, les concentrés plaquettaires ;
- les collyres de sérum ;
- les extraits de cellules organiques d’origine animale ;
- les préparations de microbiote fécal (prélevé chez un ou plusieurs donneurs sains pour des patients prédéfinis) ;
- le plasma riche en plaquettes (PRP) ;
- le fibrinogène riche en plaquettes ;
- Orthokine ;
- les autovaccins vétérinaires spécifiques à un cheptel.
Les transplants non standardisés ne sont pas mentionnés ici.
Cette nouvelle classification remplace l’interprétation antérieure et la classification au regard du droit des produits thérapeutiques de diverses préparations à base de sérum autologue (cf. Swissmedic Journal 4/2012 (PDF, 618 kB, 03.05.2012), p.334 s.).
La fabrication et la remise de médicaments non standardisés qui ne sont mentionnés ni dans le présent document ni dans la liste selon l’annexe 3 de l’Ordonnance sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OAS-Méd; RS 812.212.23) n’échappent pas à la surveillance des autorités, puisque la fabrication de ces produits est soumise à des exigences cantonales.
Autorisation d’exploitation pour la fabrication de médicaments non standardisés
Les médicaments non standardisés se distinguant nettement des préparations à formule, leur fabrication et leur mise sur le marché requièrent une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic. Les bonnes pratiques de fabrication énoncées à l’annexe 1 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1) doivent être respectées lors de la fabrication.
Obligation d’autorisation pour les procédés d’obtention et de fabrication
Du fait de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, Swissmedic désigne certains médicaments non standardisés qui présentent un profil de sécurité ou d’efficacité insuffisamment connu ou un risque accru en raison de leur composition, de leur dosage ou de leur mode d’administration. Afin de protéger les patients ou les animaux, une nouvelle obligation d’obtention d’une autorisation pour certains médicaments non standardisés a été introduite. La liste des médicaments dont le procédé d’obtention ou de fabrication est soumis à autorisation depuis le 1er juillet 2020 figure à l’annexe 3 OASMéd. La liste est publiée par Swissmedic.