Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03575.jsonl.gz/2638

Die unten genannten Richtlinien enthalten Informationen zu folgenden Punkten:
- wie Änderungen gegenüber einem von Swissmedic bereits bewilligten klinischen Versuch zu melden sind,
- welche Berichte im Laufe eines klinischen Versuchs erforderlich sind,
- wie nach dem Studienende oder bei einem Abbruch der Studie vorzugehen ist,
- welche Berichte nach Abschluss oder bei einem Abbruch eines klinischen Versuchs erforderlich sind.
Alle wesentlichen Änderungen an den Unterlagen zur Qualität und Sicherheit müssen Swissmedic zur Genehmigung eingereicht werden, zusammen mit einer Begründung des Sponsors. Zu den wesentlichen Änderungen, die von Swissmedic bewilligt werden müssen, gehören gemäss Art. 34 Abs. 3 Bst. a-c KlinV (SR 810.305) insbesondere:
- Änderungen am Heilmittel oder an dessen Verabreichung beziehungsweise Anwendung,
- Änderungen aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können,
- Änderungen betreffend die Herstellung des Heilmittels, die sich auf die Produktsicherheit auswirken können.
Alle anderen wesentlichen Änderungen (gemäss internationalen Standards) und alle nicht wesentlichen Änderungen (u.a. administrative Änderungen) müssen Swissmedic zur Information gemeldet werden.