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Le secteur des technologies médicales a la distinction douteuse de créer d'énormes quantités de données en rapport avec leur utilisation, mais peu d'outils pour les analyser utilement. Cela a été mis en évidence par une difficulté à identifier rapidement et à comprendre la cause des problèmes, tels que les remplacements de hanche métal sur métal et les implants mammaires avec des matériaux défectueux.
Cette situation est en train de changer, à la fois grâce à l'action des régulateurs et au soutien des fabricants d'appareils et des sociétés d'analyse qui introduisent des outils pour mieux comprendre les résultats de l'utilisation des appareils.
L'introduction par la FDA de l'identification unique des appareils (UDI) en 2014 a ouvert la voie à la création de meilleures normes dans les ensembles de données de base dans leur base de données mondiale UDI (GUDID), pour déverrouiller des `` signaux '' précédemment cachés dans les données, qui sont collectées à partir des dossiers des patients. et les rapports sur les incidents indésirables liés aux appareils.
Le volume de données collectées par les prestataires de soins de santé est énorme, avec plus de 2 millions de dispositifs médicaux différents enregistrés jusqu'à présent sur le seul marché américain, et la base de données FDA MAUDE enregistrant plus d'un million d'événements indésirables à signaler avec des dispositifs médicaux en 2019.
Le problème avec les données des dispositifs médicaux n'est pas la collecte de données, mais le fait d'avoir les outils nécessaires pour analyser les résultats de manière significative. C'est pourquoi la FDA a choisi de spécifier une nomenclature pour permettre la dénomination et le regroupement précis des appareils. La décision d'utiliser le GMDN comme nomenclature n'a pas été prise isolément, car la FDA a suivi les recommandations de l'International Medical Device Regulators Forum, qui rassemble les pays intéressés par l'harmonisation réglementaire. D'autres pays, dont le Canada, l'Australie et la Nouvelle-Zélande, la Fédération de Russie et le Royaume-Uni observent les progrès réalisés aux États-Unis dans leur utilisation de l'UDI et de la nomenclature pour collecter de meilleures données et prendre de meilleures décisions en matière de soins de santé.
De nouvelles techniques d'analyse des données utilisant une nomenclature fournissent aux régulateurs, aux prestataires de soins de santé et aux fabricants de nouvelles façons de comprendre les différents types de problèmes associés aux appareils et, plus important encore, une indication de la cause de l'itinéraire. Par exemple, en regroupant les données d'événements indésirables sur la base d'un groupe d'appareils similaires et par fabricant, nous pouvons rapidement identifier si le problème est spécifique au fabricant ou peut-être plus systématique et donc il peut y avoir un problème de conception inhérent à étudier. Alternativement, si nous pouvons isoler un taux plus élevé d'incidents avec un groupe d'appareils à un emplacement particulier, peut-être que le problème est lié à la façon dont l'appareil a été utilisé, et nous pourrions donc devoir nous concentrer sur une meilleure formation des cliniciens au niveau local. .
L'utilisation d'une nomenclature pour regrouper les appareils a déjà été reconnue comme une valeur ajoutée par la Learning UDI Community (LUC). Le LUC a été créé par la FDA et Advancing Health Care through Supply Chain Excellence (AHRMM), le groupe d'adhésion américain pour les professionnels de la chaîne d'approvisionnement des soins de santé. Le rapport du clinicien LUC 2019 sur les «implants à haut risque» concluait que «Utilisation du terme GMDN attribué à UDI-DIs et leurs codes collectifs implantables associés prennent en charge l'approche programmable la plus précise pour identifier les dispositifs implantables. » Un autre examen d'une étude sur les enregistrements d'implants au NHS Breast and Cosmetic Implant Registry a conclu: «Il semble que les données GMDN seraient extrêmement utiles pour construire une validation de soumission supplémentaire pour le registre, que nous pourrions explorer une fois que nous serions en mesure de développer le registre ».
L'incohérence dans la collecte et l'identification des dispositifs contenus dans les registres d'implants est actuellement un défi majeur. L'utilisation d'une base de données nationale sur les appareils (base de données UDI) qui comprend à la fois l'UDI et une nomenclature aidera à éliminer ce problème. Lorsqu'un produit qui a un UDI sur son étiquette est numérisé, les systèmes peuvent rapidement récupérer toutes les informations sur le produit, tout comme lorsque nous sommes à la caisse en train de faire notre boutique hebdomadaire, supprimant de nombreuses erreurs de saisie et réduisant la charge administrative pesant sur notre personnel clinique lors de la saisie des données sur le produit dans le registre des implants.
La cohérence s'améliore également si la base de données nationale est une source unique de données d'appareil partagée par tous les utilisateurs possibles. La précision des données peut ensuite être surveillée à un seul point plutôt que chaque hôpital essaie de tenir à jour des milliers de dossiers de produits.
À mesure que les données deviennent plus disponibles, les outils d'analyse s'emparent de l'utilité des données pour affiner les recherches et regrouper les appareils de manière plus cohérente, comme Reed Tech Navigator pour dispositifs médicaux et le Base de données symétrique des dispositifs médicaux applications. Ces deux produits utilisent des données du GUDID américain pour identifier et regrouper les appareils de manière plus cohérente.
L'analyse des données ne doit pas se limiter à identifier les questions liées à la sécurité, mais elle doit également répondre à d'autres besoins des prestataires de soins de santé. La nomenclature doit pouvoir regrouper les appareils dans différentes hiérarchies en fonction des besoins de l'utilisateur. Par exemple, non seulement en regroupant les appareils par nom ou fonction, mais aussi par matériau principal ou source d'alimentation. Ceci est très utile pour rationaliser l'inventaire de l'hôpital, organiser les calendriers de maintenance et améliorer l'utilité.
En cas d'urgence nationale, il est important de pouvoir identifier rapidement et avec précision les pénuries d'équipements spécifiques et le stock excédentaire de fournitures, afin qu'ils puissent être réaffectés au plus grand besoin. La planification à long terme des ressources de soins de santé et la préparation à une demande inattendue est une activité importante qui dépend de l'utilisation d'une nomenclature pour trier avec précision les appareils en groupes cliniques. Charités d'aide internationale, comme Médecins sans frontières, utilisent désormais cette identification plus précise pour mieux se préparer aux urgences cliniques qu'ils prennent en charge dans le monde entier.
Dans quelle mesure les autres pays sont-ils proches d'obtenir une base de données nationale sur les dispositifs médicaux?
Au Royaume-Uni, le Examen indépendant de la sécurité des médicaments et des instruments médicaux dirigée par la baronne Cumberlege, a recherché des preuves pour améliorer la sécurité des dispositifs médicaux et a fortement indiqué que les améliorations dans la collecte de données seront une recommandation importante lorsque leur rapport devrait être publié au début de 2020. Des preuves écrites de la revue, soumises par NHS Digital, ont déclaré «Bref, le rapidité et accessibilité de la mise en place des registres sera grandement facilitée par la normalisation, notamment par l’utilisation de normes de données communes, qui pourraient permettre la création d’ensembles de données complexes nécessaires à la constitution d’un registre complet et granulaire. De plus, lorsque les choses tournent mal, il doit y avoir un moyen de suivre la chaîne d'approvisionnement à l'aide de GMDN… »
En prédisant le résultat de Cumberlege, la nouvelle publication britannique «Medicines and Projet de loi sur les instruments médicaux»A déjà introduit les dispositions éventuelles concernant« l'obligation de consigner des informations relatives à un dispositif médical dans un registre ». Dans le cadre de la législation soutenant les négociations sur le Brexit, le Royaume-Uni semble prêt à agir rapidement sur cette importante initiative à temps pour la fin de la période de transition, si un accord ne peut être conclu avec l'UE d'ici le 1er janvier 2021.
L'introduction d'une meilleure collecte de données dans la région de l'UE semble entravée par les retards dans la fourniture de la base de données EUDAMED pour la saisie des données jusqu'au milieu de 2022 au plus tôt et dans la création d'une toute nouvelle nomenclature basée sur une variante du système de classification national italien , CND. Non seulement cela signifie que des données significatives sur les produits peuvent ne pas être disponibles auprès d'EUDAMED tant que les modules de publication ne sont pas terminés, mais l'utilisation d'une nomenclature spécialement créée limitera les opportunités d'échanger des données de vigilance avec d'autres pays et régions, dont la plupart utilisent désormais le GMDN. .
De manière optimiste, l'introduction d'une exigence UDI au sein de l'UE sera une amélioration bienvenue, bien que les tendances mondiales dans la production de dispositifs médicaux prédisent déjà que les fabricants cherchent à créer des emballages harmonisés à l'échelle mondiale pour inclure l'UDI. Les normes techniques cherchent également à réduire l'impact des diverses exigences nationales sur les étiquettes des appareils, les symboles et les instructions d'utilisation, comme les initiatives e-IFU.
Un développement important à l'horizon est le besoin croissant de mieux comprendre les performances des appareils à l'aide de données réelles. Les régulateurs et les prestataires de soins de santé recherchent une plus grande assurance de l'efficacité des appareils, car l'évaluation des technologies de la santé devient une exigence émergente. La recherche de sources de données fiables pour soutenir en permanence les déclarations de conformité des fabricants devrait être très demandée à l'avenir. Des éditeurs comme Elsevier, spécialisés dans une base de données bibliographiques de la littérature publiée, ont récemment annoncé leur utilisation des données de nomenclature pour fournir des informations cliniques et de vigilance importantes sur les dispositifs médicaux.
Il semble que l'utilisation de meilleures données pour prendre de meilleures décisions se réalise enfin.