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Swissmedic a accordé l'autorisation pour un premier essai clinique avec plasma pour convalescence COVID-19 en Suisse. L'objectif de l'essai clinique actuel est de mieux comprendre l'efficacité et la sécurité du plasma de convalescence COVID-19 dans le traitement des maladies graves liées à COVID-19. Le comité d'éthique a également émis un avis positif.
15.04.2020
Des traitements efficaces sont nécessaires d'urgence pour le traitement des patients atteints de la maladie COVID-19 grave. Des approches thérapeutiques très différentes sont actuellement poursuivies dans le cadre de traitements individuels et d'essais cliniques. Une option connue depuis un certain temps est l'utilisation de plasma en convalescence pour diverses maladies. Il s'agit de plasma sanguin provenant de personnes ayant survécu à une maladie infectieuse telle que le SARS-CoV-2 et ayant développé une immunité contre l'agent pathogène correspondant. Leur plasma sanguin contient des anticorps qui peuvent combattre spécifiquement l'agent pathogène. Cette forme de thérapie est également connue sous le nom d'immunisation passive, car contrairement à une vaccination, dans laquelle la personne vaccinée développe elle-même les anticorps, dans ce cas, les personnes gravement malades reçoivent les anticorps d'une autre personne pour soutenir leur système immunitaire. Il existe des preuves encourageantes d'un bénéfice de l'utilisation du plasma de convalescence COVID-19 chez les personnes atteintes d'une grave maladie COVID-19, mais des essais cliniques contrôlés doivent encore être menés. L'hôpital universitaire de Bâle a récemment fait état d'une première application expérimentale en dehors des essais cliniques.
voir le communiqué de presse du 31.03.2020:
L'objectif de l'étude désormais approuvée à l'hôpital universitaire de Zurich est d'examiner le mécanisme d'action ainsi que l'efficacité et la sécurité de l'utilisation du plasma de convalescence COVID-19 et d'obtenir ainsi des informations importantes sur cette forme de thérapie possible
Swissmedic était déjà en contact avec les services de don du sang depuis février pour expliquer les aspects réglementaires d'une telle thérapie ou étude. Il s'agissait également de définir les exigences relatives à la sélection de ces donneurs de plasma et au processus de fabrication. Les donneurs répondent à tous les critères d'un donneur de sang, ainsi qu'aux exigences et conditions actuelles de Swissmedic. Ils sont soumis à des tests supplémentaires. Le produit est fabriqué selon une procédure définie et validée.
Grâce à la préparation précoce et aux discussions constructives avec toutes les personnes concernées, Swissmedic a pu approuver l'essai clinique de la thérapie COVID-19 avec du plasma de convalescence en quatre jours le 07 avril 2020.