Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/07683.jsonl.gz/15

EMA/215190/2021
EMEA/H/C/005735
Comirnaty (mRNA-vaccin mot covid-19
[nukleosidmodifierat])
Sammanfattning av Comirnaty och varför det är godkänt inom EU
Vad är Comirnaty och vad används det för?
Comirnaty är ett vaccin avsett att förebygga sjukdomen covid-19 hos personer som är 12 år eller äldre.
Comirnaty innehåller molekylen budbärar-RNA (mRNA) med instruktioner om att framställa ett protein ur SARS-CoV-2, det virus som orsakar covid-19. Comirnaty innehåller inte själva viruset och kan inte orsaka covid-19.
Hur används Comirnaty?
Comirnaty ges som två injektioner, vanligen i överarmsmuskeln, med tre veckors mellanrum.
De nationella myndigheterna ansvarar för tillhandahållandet av läkemedlet. För mer information om hur du använder Comirnaty, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hur verkar Comirnaty?
Comirnaty verkar genom att förbereda kroppen för att försvara sig mot covid-19. Det innehåller en molekyl som kallas budbärar-RNA (mRNA) och som har fått instruktioner om att bilda spikeproteinet. Detta är ett protein på SARS-CoV-2-virusets yta som viruset använder för att ta sig in i kroppens celler.
När en person får vaccinet kommer cellerna att läsa mRNA-instruktionerna och tillfälligt bilda spikeproteinet. Personens immunsystem kommer då att uppfatta detta protein som främmande och bilda antikroppar och aktivera T-celler (vita blodkroppar) för att angripa det.
Om personen efter att ha vaccinerats kommer i kontakt med coronaviruset kommer immunsystemet att känna igen viruset och vara berett att försvara kroppen mot det. mRNA:t från vaccinet stannar inte kvar i kroppen utan bryts ner kort tid efter vaccinationen.
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vilka fördelar med Comirnaty har visats i studierna?
En mycket stor klinisk prövning visade att Comirnaty var effektivt för att förebygga covid-19 hos personer som var 12 år eller äldre.
Prövningen omfattade sammanlagt omkring 44 000 personer från 16 års ålder. Den ena hälften fick vaccinet och den andra hälften fick en overksam injektion. Personerna visste inte om de fick vaccinet eller den overksamma injektionen.
Effekten beräknades hos över 36 000 personer från 16 års ålder (inklusive personer över 75 år) som inte hade några tecken på tidigare infektion. Studien visade en minskning med 95 procent av antalet symtomatiska fall av covid-19 hos personer som fick vaccinet (8 av 18 198 fick symtom på covid-19), jämfört med dem som fick en overksam injektion (162 av 18 325 fick symtom på covid-19). Detta innebär att vaccinet visade sig ha en effekt på 95 procent i prövningen.
Prövningen som omfattade personer från 16 års ålder visade också en effekt på omkring 95 procent hos de deltagare som löpte risk för svår covid-19, inklusive dem med astma, kronisk lungsjukdom, diabetes, högt blodtryck eller fetma.
Prövningen utökades för att även omfatta 2 260 barn i åldern 12‒15 år. Det visade sig att immunsvaret på Comirnaty i denna grupp kunde jämföras med immunsvaret i åldersgruppen 16‒25 (vilket mäts genom nivåerna av antikroppar mot SARS-CoV-2). Effekten av Comirnaty studerades på nästan 2 000 barn från 12‒15 år som inte hade några tecken på tidigare infektion. De fick antingen vaccinet eller placebo (overksam injektion) och de fick inte veta vilket av dem de fick. Inget av de 1 005 barn som fick vaccinet insjuknade i covid-19, jämfört med 16 barn av de 978 som fick placebo. I den här studien var alltså vaccinet 100 procent effektivt för att förebygga covid-19 (även om detta i realiteten skulle kunna ligga på mellan 75 och 100 procent).
Kan personer som redan har haft covid-19 vaccineras med Comirnaty?
Inga ytterligare biverkningar uppträdde hos de 545 personer som fick Comirnaty i prövningen och som tidigare haft covid-19.
Det fanns inte tillräckligt med data från prövningen för att dra slutsatser om hur väl Comirnaty fungerar för personer som redan har haft covid-19.
Kan Comirnaty minska överföringen av viruset från en person till en annan?
Det är ännu inte känt hur vaccination med Comirnaty påverkar spridningen av SARS-CoV-2-viruset i samhället. Det är heller inte känt ännu i vilken grad vaccinerade personer fortfarande kan bära på och sprida viruset.
Hur länge varar skyddet från Comirnaty?
Det är för närvarande inte känt hur länge skyddet som Comirnaty ger varar. De personer som vaccinerades i den kliniska prövningen kommer att fortsätta följas upp i två år i syfte att samla in mer information om skyddets varaktighet.
Kan barn vaccineras med Comirnaty?
Comirnaty är för närvarande inte godkänt för barn under 12 års ålder.
Comirnaty (mRNA
Kan personer med nedsatt immunförsvar vaccineras med Comirnaty?
Det finns begränsade uppgifter om personer med nedsatt immunförsvar (personer med försvagat immunsystem). Även om det är möjligt att personer med nedsatt immunförsvar inte svarar lika bra på vaccinet finns det inga särskilda betänkligheter om säkerheten. Personer med nedsatt immunförsvar kan fortfarande vaccineras eftersom riskerna med covid-19 är större för dessa personer.
Kan gravida eller ammande kvinnor vaccineras med Comirnaty?
Djurstudier visar inga skadliga effekter under graviditet, men uppgifterna om användning av Comirnaty under graviditet är mycket begränsade. Även om det inte finns några studier om amning antas det inte finnas någon risk vid amning.
Beslutet om huruvida vaccinet ska ges till gravida bör fattas i nära samråd med vårdpersonal efter att hänsyn tagits till fördelarna och riskerna.
Kan personer med allergier vaccineras med Comirnaty?
Personer som redan vet om att de har en allergi mot någon av beståndsdelarna i vaccinet som anges i avsnitt 6 i bipacksedeln bör inte få vaccinet.
Allergiska reaktioner (överkänslighet) har observerats hos personer som har fått vaccinet. Ett mycket litet antal fall av anafylaxi (svåra allergiska reaktioner) har inträffat sedan vaccinet börjat användas i vaccinationskampanjer. På samma sätt som alla vacciner ska Comirnaty därför ges under noggrann medicinsk övervakning och lämplig medicinsk behandling bör finnas tillgänglig. Personer som får en svår allergisk reaktion när de får den första dosen av Comirnaty ska inte få den andra dosen.
Hur väl fungerar Comirnaty för personer av olika etniska ursprung och kön?
Huvudprövningen omfattade personer av olika etniska ursprung och kön. Effekten på omkring 95 procent bestod oberoende av kön och etnisk tillhörighet.
Vilka är riskerna med Comirnaty?
De vanligaste biverkningarna som orsakades av Comirnaty var vanligen lindriga eller måttliga och avtog inom några dagar efter vaccinationen. Dessa innefattade smärta och svullnad på
injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskel- och ledsmärta, frossa, feber och diarré. De förekom hos fler än 1 av 10 användare.
Rodnad på injektionsstället, illamående och kräkningar förekom hos färre än 1 av 10 användare. Klåda på injektionsstället, smärta i armen där vaccinet injicerades, förstorade lymfkörtlar, sömnsvårigheter, sjukdomskänsla och allergiska reaktioner (såsom utslag, klåda, kliande utslag och snabb svullnad under huden) var mindre vanliga biverkningar (förekom hos färre än 1 av 100 användare). Svaghet i musklerna på ena sidan av ansiktet (akut perifer ansiktsförlamning) uppstod i sällsynta fall hos färre än 1 av 1 000 användare.
Ett mycket litet antal fall av myokardit (hjärtmuskelinflammation) och perikardit
(hjärtsäcksinflammation) har konstaterats med Comirnaty. Allergiska reaktioner har också inträffat med Comirnaty, däribland ett mycket litet antal fall av svåra allergiska reaktioner (anafylaxi). Liksom alla vacciner ska Comirnaty ges under noggrann övervakning med tillgång till lämplig medicinsk behandling.
Comirnaty (mRNA
Varför är Comirnaty godkänt i EU?
Comirnaty ger en hög grad av skydd mot covid-19, vilket det finns ett akut behov av i den pågående pandemin. Huvudprövningen visade att vaccinet har en effekt på 95 procent. De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och går över inom några dagar.
EMA fann därför att fördelarna med Comirnaty är större än riskerna och att Comirnaty skulle godkännas för försäljning i EU.
Comirnaty har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”. Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta vaccin (se nedan) och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information om produkten och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Vilken information om Comirnaty saknas för närvarande?
Eftersom Comirnaty har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Comirnaty fortsätta att lämna resultat från huvudprövningen, som kommer att pågå i två år. Denna prövning och ytterligare studier kommer att ge information om hur länge skyddet varar, hur väl vaccinet förebygger svår covid-19, hur väl det skyddar personer med nedsatt immunförsvar och gravida samt huruvida det förebygger asymtomatiska fall.
Dessutom kommer oberoende studier av vacciner mot covid-19 som samordnas av EU:s myndigheter också att ge mer information om vaccinets långsiktiga säkerhet och fördelar för den allmänna befolkningen.
Företaget kommer också att genomföra studier för att ge ytterligare försäkringar om vaccinets farmaceutiska kvalitet allteftersom tillverkningen fortsätter att utökas.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Comirnaty?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Comirnaty har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
En riskhanteringsplan för Comirnaty har också upprättats och innehåller viktig information om vaccinets säkerhet, hur ytterligare information ska samlas in och om hur eventuella risker ska minimeras.
Säkerhetsåtgärder kommer att vidtas för Comirnaty i enlighet med EU:s plan för säkerhetsövervakning av covid-19-vacciner för att se till att ny säkerhetsinformation snabbt samlas in och analyseras.
Företaget som marknadsför Comirnaty kommer att lämna månatliga säkerhetsrapporter.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Comirnaty kontinuerligt. Biverkningar som har rapporterats för Comirnaty utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Comirnaty (mRNA
Mer information om Comirnaty
Den 21 december 2020 beviljades Comirnaty ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Mer information om Comirnaty finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/comirnaty
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2021.
Comirnaty (mRNA vaccin mot covid-