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Die sogenannte "Breakthrough Therapy Designation" der FDA soll die Entwicklung und den Zulassungsprozess von Medikamenten für schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen beschleunigen.
Die Statuserteilung beruhe auf bereits publizierten Studiendaten, teilte Roche am Freitagabend mit. Die Ergebnisse von zwei zulassungsrelevanten Studien mit Gantenerumab würden nun voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 abgeschlossen.
Alzheimer ist eine fortschreitende, tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, die durch eine Abnahme des Gedächtnisses, der Sprache und anderer Denkfähigkeiten sowie durch Veränderungen der Stimmung und des Verhaltens gekennzeichnet ist.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte Anfang Juni mit dem Mittel Aducanumab des US-Konzerns Biogen erstmals seit fast 20 Jahren ein neues Medikament gegen Alzheimer zugelassen. Die FDA setzte sich damit über Warnungen von unabhängigen Beratern hinweg.
(AWP)