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Erste unter Placebo-Kontrolle durchgeführte Studie zeigt, das Botulinum A-Toxin (Botox(R)) die Harninkontinenz bei Patienten mit neurogener überaktiver Blase reduziert
ZÜRICH, Schweiz, July 1 (ots/PRNewswire) - Das britische Journal of Urology veröffentlichte heute positive Ergebnisse eines klinischen Tests der Phase II, in welchem Botulinum A-Toxin (BOTOX(R)) als Therapie für Harninkontinenz bei Patienten mit einer neurogenen Form von überaktiver Blase (OAB) untersucht wird. Die Ergebnisse zeigen, dass Botulinum A-Toxin eine schnelle und nachhaltige Abnahme der Anzahl täglich von Patienten erlebter Inkontinenzvorfälle bewirkt und ihre Lebensqualität erheblich verbessert.
"Dies ist die erste unter Placebo-Kontrolle durchgeführte Studie, in welcher Injektionen mit BOTOX(R) als Therapie für Patienten mit neurogener OAB und Harninkontinenz untersucht werden," sagte Prof. Dr. Brigitte Schurch, Leiterin der neuro-urologischen Abteilung am Zentrum für Rückenmarksverletzungen der Uniklinik Balgrist in Zürich, Schweiz und Versuchsleiterin dieser Studie. "Obwohl weitere Untersuchungen notwendig sind, stützen und erweitern unsere Ergebnisse frühere offene und ungeprüfte Studien, die darauf schliessen lassen, dass Botulinum A-Toxin eine vielversprechende Therapie für diese Störung und andere urologische Konditionen sein kann."
OAB ist die häufigste Ursache der Harninkontinenz (UI) oder des Verlusts über die Kontrolle der Blase. Zwei kürzlich in Europa und den Vereinigten Staaten durchgeführte Untersuchungen fanden heraus, dass ca. 16 bis 17% der Bevölkerung OAB-Symptome aufweisen.[1]
Neurogene OAB (d.h. eine Störung als Folge einer anderen neurologischen Kondition oder Verletzung) tritt gewöhnlich bei Patienten mit Multipler Sklerose, bei akuten Schlaganfallpatienten und solchen Patienten auf, die unter einer vollständigen Verletzung des Rückenmarks leiden.[2] Bei vielen Patienten kann Harninkontinenz in Verbindung mit OAB zu schwerer medizinischer und psychosozialer Invalidität führen.
Risiken einer inadäquaten Behandlung
Bei Nichtbehandlung hat die neurogene OAB in Verbindung mit UI nicht nur schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten; sie kann auch ernste medizinische Konsequenzen haben - sie kann insbesondere das Risiko von Infektionen des Harntrakts (UTIs) erhöhen.[3] Hinzu kommt, dass das Risiko einer Verletzung des oberen Harntrakts ebenfalls wächst[4], da die UTIs auf die Nieren übergreifen können; ebenso kann auch ein ständig erhöhter Blasenentleerungsdruck (ein Charakteristikum der neurogenen OAB) zu einer Störung mit dem Namen "Refluxnephropathie" führen - einer Schädigung, die sich aus dem Rückfluss des Harns in die Niere ergibt und die in schweren Fällen eine wesentliche Ursache des chronischen Nierenversagens im Endstadium darstellt.[5]
Einzelheiten der Studie
Es handelt sich hier um eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase II unter Placebo-Kontrolle mit Parallelgruppen, welche sich über eine Dauer von 26 Wochen erstreckte und welche in acht Behandlungszentren in Belgien, Frankreich und der Schweiz durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 59 Patienten - Männer und Frauen ab dem Alter von 18 Jahren mit neurogener OAB und Inkontinenz als Folge einer Verletzung des Rückenmarks (53) oder Multipler Sklerose (6) - für eine Einzelbehandlung mit entweder Botulinum A-Toxin 200 U, Botulinum A-Toxin 300 U oder einem Placebo im Verhältnis von 1:1:1 randomisiert. Veränderungen in der täglichen Frequenz der Harninkontinenzvorfälle wurden über 24 Wochen mit Hilfe eines Patienten-Blasentagebuchs überwacht. Urodynamische Schlüsselbewertungen (maximale zystometrische Kapazität, Reflex-Entleerungsmenge und maximaler Blasenentleerungsdruck während der Blasenkontraktion) wurden zur Schaffung objektiver Masseinheiten der Behandlungswirkung auf die Blasenfunktion verwendet. Die Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität wurde mit Hilfe des Fragebogens Lebensqualität bei Inkontinenz' (I-QoL) bewertet.
Ergebnisse der Studie zeigen, dass die Behandlung mit Botulinum A-Toxin-Injektionen folgende Wirkungen hatten:
- Verglichen mit dem Beginn der Studie eine schnelle (innerhalb zwei Wochen) und nachhaltige Abnahme der Anzahl täglicher Harninkontinenzvorfälle bei beiden Botulinum A-Toxin-Behandlungsgruppen, jedoch nicht bei der Placebo-Gruppe. Eine durchschnittliche Abnahme der täglichen Harninkontinenz bewegte sich zwischen 32 und 54% sowie 42 und 58% in der 200 U-Gruppe bzw. der 300 U-Gruppe. Die Wirkungen traten mit der ersten zweiwöchentlichen Bewertung auf und wurden während der 24 Wochen dauernden Studie beibehalten. 29 Patienten erlebten zumindest eine Woche ohne jeglichen Inkontinenzvorfall; 83% dieser Patienten befanden sich in den zwei Botulinum A-Toxin- Behandlungsgruppen.
- Dramatische Verbesserungen in den urodynamischen Schlüsselparametern (d.h. der Blasenfunktion) einschliesslich signifikanter Steigerungen (p weniger als oder gleich 0.05) bei den durchschnittlichen maximalen zystometrischen Kapazitäts-(MCC)werten (d.h. gesteigerte Fähigkeit der Blase, Harn zu halten und zurückzuhalten) sowie einer signifikanten Verringerung (p weniger als oder gleich 0.05) des maximalen Blasenentleerungsdrucks während der Blasenkontraktions-(MDP)werte. Eine Verringerung des Blasenentleerungsdrucks senkt das Risiko des vesikoureteralen Reflux und verhindert potentiell die Verschlechterung des Zustands des oberen Harntrakts sowie eine mögliche Schädigung der Nieren.[6]
- Eine merkliche Verbesserung der I-QoL-Punktwerte (z.B. Vermeidungs- und Begrenzungsverhalten, psychosoziale Auswirkungen and Gefühle der Verlegenheit im gesellschaftlichen Umgang) bei den mit Botulinum A-Toxin behandelten Patienten während der gesamten Studiendauer verglichen mit den mit Placebos behandelten Patienten (p weniger als oder gleich 0.002) und ein damit einhergehender Reflex der positiven Effekte des Botulinum A-Toxins auf Anzeichen und Symptome der Harninkontinenz. Steigerungen der I-QoL-Gesamtpunktwerte reichten von 18 bis 28.3 (eine Steigerung zwischen 38 und 60% verglichen mit dem Beginn der Studie) und von 24.6 bis 32.7 (eine Steigerung zwischen 58 und 77% verglichen mit dem Beginn der Studie) bei den mit Botulinum A-Toxin 200 U bzw. 300 U behandelten Gruppen.
"Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Alternativen zu gegenwärtig verfügbaren Behandlungsmethoden. Orale Medikationen mit einem Anticholinergikum werden zur Behandlung von OAB eingesetzt, viele Patienten setzen sie jedoch wegen ungenügender Wirksamkeit oder unerträglicher Nebenwirkungen ab, wie z.B. trockener Mund, Verstopfung, verschwommene Sicht und Somnolenz," erklärte Prof. Dr. med. Schurch. "Die lokale Injektion von BOTOX(R) zur Blockierung von Reizen einzelner Nerven, die überaktive Blasenkontraktionen auslösen, ist ein neuer Ansatz zur Behandlung neurogener Harninkontinenz und dieser Ansatz kann potentielle Vorteile hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten mit inadäquater Reaktion auf eine Basistherapie und für solche Patienten bieten, die eine invasive chirurgische Massnahme nicht in Betracht ziehen möchten."
Botulinum A-Toxin war bei dieser Patienten-Population sicher und gut verträglich. Es wurden weder Medikamenten bezogene Botulinum A-Toxin-spezifische negative Vorfälle berichtet noch verliess ein injizierter Patient die Studie wegen eines negativen Vorfalls. Die einzigen bei mehr als einem Patienten pro Behandlungsgruppe aufgetretenen negativen Vorfälle waren Infektionen des Harntrakts (UTI) und Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle. UTIs wurden von 4 (21%), 6 (31.6%) und 3 (14.3%) Patienten bei den mit Botulinum A-Toxin (300 U and 200 U) bzw. Placebos behandelten Gruppen berichtet (Werte ähnlich denen von Patienten, die sich urodynamischen oder sterilen intermittierenden Selbst-Katheterisierungsverfahren unterzogen haben). Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle (mit einer Dauer von unter 1 Stunde) wurden von 2 (10.4%) und 1 (4.8%) Patienten in den mit Botulinum A-Toxin bzw. Placebos behandelten Gruppen berichtet.
Diese Studie wurde von Allergan, Inc. finanziert.
[1]The Public Health Implications of Urogenital Disease: A Focus on Overactive Bladder. Clinician. 2003;21(4). ISSN: 0264-6404. Vorgestellt von: Office of Women's Health. US Department of Health and Human Services.
[2] Patel M, Coshall C, Rudd AG, et al. Natural history and effects on 2-year outcomes of urinary incontinence after stroke. Stroke.
2001;32:122-127.
[3] Wagner TH, Hu TW, et al. Health-related consequences of overactive bladder. Am J Manag Care. 2002;8(19 Suppl):S598-607.
[4] Incontinence, 3rd International Consultation, Monaco, June 26-29, 2005. http://www.congressurology.org/publishing/page.accueil.pub.html
[5] Bailey RR. End-state reflux nephropathy. Nephron. 1981;27(6):302-6.
[6] Foley SJ, McFarlane JP, Shah PJ. Vesico-ureteric reflux in adult patients with spinal injury. Br J. Urol. 1997;79(6):888-891.
ots Originaltext: Spinal Cord Injury Center
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Prof. Dr. Brigitte Schurch, Uniklinik Balgrist, Zürich, Schweiz,
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