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Morrisville (awp) - Das Pharma-Unternehmen Oxygen kann die Phase-IIb-Tests für Oxycyte PFC zur Therapie von traumatischen Hirnverletzungen auf Indien erweitern. Die indische Heilmittelbehörde Drugs Controller General of India habe die dazu erforderliche Bewilligung gegeben, teilt das Unternehmen am Dienstag mit.
Der Beizug von indischen Kliniken zu den bereits bestehenden klinischen Versuchszentren in der Schweiz und in Israel werde es ermöglichen, die Studien schneller und ökonomischer abzuschliessen. Die nächste Kohorte soll voraussichtlich im Frühling 2012 starten, heisst es weiter.
Zudem suche das Unternehmen nach einem Partner, um die verbleibenden Schritte bis zur Zulassung des Produktkandidaten zu unternehmen. Dies sei sowohl strategisch am effizientesten als auch im besten Interesse der Investoren.
Bei der nun erweiterten STOP-BI-Studie handelt es sich gemäss Mitteilung um eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalierungsstudie. Sie untersucht Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierungsparameter von Oxycyte PFC, einer neuen PFC-Emulsion, die bei traumatischen Hirnverletzungen intravenös verabreicht wird. Die erste Kohorte der Studie konnte bereits erfolgreich abgeschlossen werden.
rt/cc
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