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Raptor Pharmaceutical Corp. kündigt positive Ergebnisse zu NGX426 bei der potentiellen Behandlung neuropathischer Schmerzen an
Novato, Kalifornien, November 23 (ots/PRNewswire) -
Raptor Pharmaceutical Corp. ("Raptor" oder "das Unternehmen") (Nasdaq: RPTP) gab heute die Vorlage der Ergebnisse der klinischen Studie zu NGX426, dem oral verabreichten, nicht-opioiden AMPA/Kainat-Rezeptorantagonisten des Unternehmens, auf der 12. Internationalen Konferenz für Mechanismen und Behandlung neuropathischer Schmerzen bekannt, die vom 20. bis 21. November in San Francisco stattfand. Die Ergebnisse der von Mark Wallace, M.D., Professor für klinische Anästhesiologie am Schmerzzentrum der University of California in San Diego, geleiteten Studie, legen nahe, dass NGX426 in verschiedenen Stadien neuropathischer Schmerzen wirksam sein könnte, die nicht so sehr durch Stimulation von Schmerzrezeptoren sondern durch Schädigung oder Dysfunktion des peripheren oder des zentralen Nervensystems verursacht werden.
Ziel der von Dr. Wallace an einem Prüfzentrum durchgeführten doppelblinden, randomisierten Studie war der Nachweis, dass das oral verabreichte Pro-Pharmakon NGX426 den analgetischen Effekt, der zuvor bereits für den wirksamen Bestandteil Tezampanel, nachgewiesen wurde, beibehält. Unter Verwendung eines Cross-Over-Studiendesigns erhielten insgesamt 18 Testpersonen in jeder der drei Behandlungsphasen jeweils 90 mg NGX426, 150 mg NGX426 oder Placebo in Einzeldosen. Der Schmerzreiz wurde 30 und 120 Minuten nach Verabreichung der Dosis durch subkutane Injektion von 250 Mikrogramm Capsaicin in den Unterarm ausgelöst.
Die 150-mg-Dosis zeigte nach den Referenzzeitpunkten der Capsaicin-Injektionen nach 30 und nach 120 Minuten eine statistisch relevante Verringerung spontaner Schmerzen im Vergleich zu Placebo. Bei der 150-mg-Dosis war die Verringerung ausgelöster Schmerzen im Vergleich zu Placebo ebenfalls statistisch relevant. Die 90-mg-Dosis NGX426 ergab im Vergleich zu Placebo nach dem 30-Minuten-Referenzzeitpunkt statistische Relevanz bei der Verringerung spontaner Schmerzen, Hyperalgesie (erhöhte Schmerzempfindlichkeit) und Allodynie (Schmerzen aufgrund eines Reizes, der normalerweise keinen Schmerz auslöst). Nach dem 120-Minuten-Referenzzeitpunkt zeigte die 90-mg-Dosis statistische Relevanz bei Hyperalgesie und Allodynie. Die Verträglichkeit von NGX426 war gut und alle Testpersonen beendeten die drei Behandlungsphasen. Die häufigsten NGX426 zugeschriebenen Nebenwirkungen waren leichte Schläfrigkeit und Schwindel.
Dr. Wallace erklärte: "Schmerz-Versuchsmodelle am Menschen wie das für diese Studie verwendete sind derzeit als Mittel zur Prognostizierung der Wirksamkeit neuer Analgetika im frühen Stadium klinischer Studien im Kommen. Die Studienergebnisse für NGX426 sind sehr erfreulich, denn sie legen nahe, dass dieses Medikament in der Praxis bei klinischen Schmerzstadien wirksam sein könnte. Da ich bereits sowohl in der Patientenversorgung als auch in der Erforschung hochmoderner Therapien zur Behandlung chronischer Schmerzen Erfahrung habe, freue ich mich jedes Mal, wenn ein neues potentielles Produkt vielversprechende Ergebnisse liefert. Diese Proof-of-Concept-Ergebnisse unterstützen die weitere klinische Entwicklung von NGX426 sowie seines Begleitwirkstoffs Tezampanel als potentielle nicht-opioide Schmerzmittel."
Christopher M. Starr, Ph.D., Chief Executive Officer von Raptor, berichtete: "Diese Ergebnisse, die nahelegen, dass NGX426 wirksam sein könnte für die Behandlung akuter Schmerzen wie Migräne und chronischer Schmerzen wie Neuropathie, sind äusserst ermutigend für uns. NGX426 wurde an 182 männliche und weibliche gesunde Testpersonen in Form von Einzel- und Mehrfachdosen verabreicht. Sämtliche Dosen von NGX426 wurden dabei gut vertragen und riefen keine schwerwiegenden oder medizinisch relevanten Nebenwirkungen hervor. Wir sind der Auffassung, dass die Schmerzindikation von solch einem Sicherheitsprofil und potentiellen Wirksamkeitsprofil profitieren könnte. Wir beabsichtigen, unsere Optionen mit NGX426 für die Schmerzbehandlung weiter zu erforschen und suchen derzeit aktiv Partner oder Mitarbeiter, die die Entwicklung dieses Produktkandidaten in Betracht ziehen."
Informationen zu Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq: RPTP) ("Raptor") setzt sich dafür ein, die Zeit, bis neue Behandlungsmöglichkeiten die Patienten erreichen, zu verkürzen. Zur Verbesserung existierender Therapeutika setzt das Unternehmen auf die Anwendung hoch spezialisierter Plattformen zur gezielten Verabreichung von Arzneimitteln sowie auf seine Fachkompetenz bei der Rezepturentwicklung. Raptor konzentriert sich auf unterversorgte Patientengruppen - ein Bereich, in dem das Unternehmen die grösste potentielle Wirkung erzielen kann. Gegenwärtig hat Raptor Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung, die auf die potentielle Behandlung nephropathischer Cystinose, nicht-alkoholischer Steatohepatitis ("NASH"), der Huntington'schen Krankheit ("HD"), Aldehyddehydrogenase-Mangels ("ALDH2") sowie einer nicht-opioiden Lösung zur potentiellen Behandlung chronischer Schmerzen ausgerichtet sind.
Die präklinischen Programme von Raptor stützen sich auf neuartige, biotechnisch hergestellte Arzneimittelkandidaten und Plattformen für die gezielte Medikamentenverabreichung, die aus dem menschlichen rezeptorassoziierten Protein ("RAP") sowie verwandten Proteinen abgeleitet werden und spezifisch auf die Behandlung von Krebs, neurodegenerativen Störungen und Infektionskrankheiten zugeschnitten sind.
Weitere Informationen unter www.raptorpharma.com.
ZUKUNFTSWEISENDE AUSSAGEN
Das vorliegende Dokument enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder unsere zukünftigen Betriebsergebnisse oder zukünftige finanzielle Leistung. Dazu gehören, ohne Anspruch auf Vollständigkeit: der potentielle Wert von Tezampanel und NGX426 bei der Behandlung von Migräne, chronischen Schmerzen und anderen Krankheiten; die Fähigkeit von Raptor, das Tezampanel- und NGX426-Schmerzprogramm auszugründen oder Partner dafür zu finden sowie die Fähigkeit des Unternehmens, erfolgreich einen seiner Produktkandidaten zu entwickeln. Bei diesen Aussagen handelt es sich lediglich um Prognosen. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens, wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen enthaltenen abweichen. Zu den Faktoren, die die zukunftsweisenden Aussagen des Unternehmens wesentlich verändern oder deren Eintreten verhindern können, zählt, dass Raptor bei der Entwicklung von Produkten oder bei der Produktübernahme erfolglos sein könnte; dass die Raptor-Technologie im Laufe ihrer Weiterentwicklung nicht zugelassen oder ihre Methoden von der Wissenschaft nicht akzeptiert werden könnten; dass Raptor nicht in der Lage sein könnte, bedeutende Angestellte an das Unternehmen zu binden oder anzuwerben, deren Fachwissen für die Entwicklung seiner Produkte unentbehrlich ist; dass sich bei der Weiterentwicklung des Unternehmens unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten ergeben könnten; dass die Patente von Raptor zum Schutz wesentlicher Aspekte seiner Technologie nicht ausreichen; dass Konkurrenzunternehmen bessere Technologien entwickeln könnten; dass die Produkte von Raptor nicht die erhofften Ergebnisse erzielen oder der noch schlimmere Fall eintritt, dass die Produkte des Unternehmens Empfängern Schaden zufügen könnten, sowie dass Raptor nicht in der Lage sein könnte, finanzielle Mittel in ausreichender Höhe für die Entwicklung oder als Betriebskapital aufzubringen. Darüber hinaus könnte der Fall eintreten, dass sich die Produkte von Raptor niemals als nützlich herausstellen werden, und selbst wenn dies doch der Fall sein sollte, sie möglicherweise nicht für den öffentlichen Verkauf zugelassen werden. Raptor weist den Leser ausdrücklich darauf hin, sich nicht unverhältnismässig auf derartige zukuftsweisende Aussagen zu verlassen, die sich ausschliesslich auf den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung beziehen. Einige dieser Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren sind ausführlicher in den Dokumenten erläutert, die das Unternehmen von Zeit zu Zeit bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission ("SEC") einreicht. Raptor fordert den Leser dringlich dazu auf, diese zu lesen und zu berücksichtigen, darunter: den derzeitigen Bericht von Raptor auf Formular 8-K, der am 17. November 2009 bei der SEC eingereicht wurde; das gemeinsame Proxy Statement/Prospekt auf Formular S-4, das am 19. August 2009 eingereicht wurde; den Jahresabschlussbericht von Raptor, der am 27. März 2009 auf Formular 10-K bei der SEC eingereicht wurde, sowie den Quartalsbericht von Raptor, der am 11. August 2009 auf Formular 10-K bei der SEC eingereicht wurde. Sämtliche Berichte sind kostenlos auf der SEC-Website http://www.sec.gov verfügbar. Nachfolgende schriftliche oder mündliche zukunftsweisende Aussagen in Bezug auf Raptor oder oder auf Personen, die im Namen des Unternehmens handeln, unterliegen ausdrücklich und in vollem Umfang den warnenden Hinweisen, die in den von Raptor bei der SEC eingereichten Berichten enthalten sind. Raptor weist jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsweisender Aussagen ausdrücklich von sich.
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