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Das Merkblatt vermittelt eine Übersicht über die seit dem 26. Mai 2021 geltenden Anforderungen. Es richtet sich an alle Wirtschaftakteure, einschliesslich Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler, die sich mit dem Umgang von Medizinprodukten in der Schweiz befassen. Nicht als Wirtschaftsakteure gelten Fachpersonen und Anwender von Medizinprodukten.
Von Interesse sind folgende Klarstellungen:
CH-REP
Folgende Übergangsfristen für deren Benennung gelten unterschiedslos sowohl für MDD/AIMDD als auch für MDR-Produkte:
- Produkte mit hohen Risiken (Klasse III, IIb implantierbar und AIMD): 31. Dezember 2021
- Produkte mit mittleren Risiken (nicht implantierbare Klasse IIb, Klasse IIa): 31. März 2022
- Produkte mit tiefen Risiken (Klasse I) sowie Systeme und Behandlungseinheiten 31. Juli 2022
Diese Übergangsfristen gelten nicht nur für die Benennung durch den Hersteller, sondern auch für die Kennzeichnung mit dem Namen und der Anschrift des CH-REP. Im Unterschied zum Importeur genügt es für den CH-REP nicht, wenn sein Name und Anschrift einzig auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht wird.
Importeure
Anders als für die Bevollmächtigten bestehen für die Importeure keine Übergangsfristen für die Erfüllung der Kennzeichnungspflichten. Der Importeur hat die Wahl, wie er seinen Namen und seine Anschrift anbringen will: Auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument. Bis auf weiteres gelten diese Kennzeichnungsvorschriften sowohl für MDD/AIMDD als auch für MDR-Produkte. Die Kennzeichnung kann also vom Produkt getrennt sein, sie muss das Produkt aber durch die gesamte Lieferkette bis zum Endanwender begleiten. Dies ist der Fall bei einem Aufkleber auf der Etikette oder der Gebrauchsanweisung, nicht aber bei einem Aufdruck auf dem Lieferschein.
Das Vorgehen bei Parallelimporten ist weiterhin ungeklärt. Swissmedic weist darauf hin, dass umgepackte oder umgekennzeichnete Produkte ihr zu melden seien. Auch soll es möglich sein, die Produktinformationen an die in der Schweiz geltenden sprachlichen Anforderungen anzupassen. Offen lässt sie aber die Frage, ob und unter welchen Voraussetzungen es dem Importeur gestattet ist, eine Kennzeichnung mit dem Namen und der Anschrift des CH-REP vorzunehmen und wie dabei vorzugehen ist.