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Elvanse è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) persistente fin dall'infanzia in bambini, adolescenti e adulti fino a 55 anni se la risposta ad un trattamento ricevuto in precedenza con metilfenidato è ritenuta inadeguata, nell'ambito di un programma di trattamento che comprende misure psicologiche, educative e sociali.
Alcuni dei bambini a cui è stato diagnosticato l'ADHD hanno sintomi anche in età adulta. Pertanto, negli adulti il trattamento potrà essere iniziato soltanto se la sintomatologia è iniziata nell'infanzia.
I sintomi di ADHD includono, tra l'altro, rapido calo dell'attenzione, errori di distrazione, difficoltà ad ascoltare, incapacità di portare a termine qualsiasi mansione, incapacità di seguire le istruzioni, facilità alla distrazione e al turbamento, impulsività, irrequietezza, agitazione, parlare eccessivamente, andare in giro in momenti inopportuni, disturbare o interrompere gli altri e difficoltà di concentrazione. L'apprendimento è compromesso. Tutto questo può portare a difficoltà nell'ambiente sociale, a scuola e al lavoro. È possibile che la persona interessata non presenti tutti questi sintomi. Molte persone presentano questi sintomi di tanto in tanto, ma nei pazienti affetti da ADHD questi sintomi pregiudicano lo svolgimento delle attività quotidiane e si verificano in più di un ambiente (cioè a casa, a scuola e al lavoro). L'ADHD può continuare in età adulta.
Sulla base di un esame approfondito condotto su di Lei o su Suo figlio, il Suo medico ha scelto Elvanse dopo che il trattamento con metilfenidato non ha prodotto un miglioramento sufficiente. Elvanse può essere utilizzato solo su prescrizione di un medico con esperienza nel trattamento dei disturbi comportamentali nei bambini e negli adolescenti, ma anche negli adulti, e sotto il Suo controllo regolare.
Con il trattamento con Elvanse possono essere ridotti i principali sintomi dell'ADHD, come distraibilità da moderata a grave, rapido declino dell'attenzione, impulsività, aumento dell'attività motoria e disturbi del comportamento sociale.
Non prenda Elvanse,
Non prenda Elvanse se rientra in una delle condizioni sopra citate. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Elvanse. Elvanse può portare ad un aggravamento di questi disturbi.
Avvertenze e precauzioni
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento. Elvanse può portare ad un aggravamento di questi sintomi. Il medico curante controllerà l'effetto del medicamento su di lei. Elvanse può provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco in alcuni pazienti. Qualora durante il trattamento dovesse avvertire palpitazioni o un battito cardiaco irregolare, informi immediatamente il suo medico. Il rischio di problemi al cuore può aumentare incrementando la dose. Si raccomanda pertanto di rispettare la posologia raccomandata.
Grazie a queste verifiche si determinerà se Elvanse è adatto a lei. Il medico le chiederà,
È importante fornire quante più informazioni possibili. Questo aiuterà il medico a decidere se Elvanse è il medicamento adatto a Lei. Potrebbero essere necessari ulteriori test medici prima di poter iniziare la terapia.
Il medico misurerà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca ad ogni modifica del dosaggio o quando lo riterrà necessario. Il medico potrà anche controllare se ha problemi di umore o di stato d'animo, o se ha altre sensazioni insolite o se queste sono peggiorate durante l'assunzione di Elvanse.
In tutti gli studi clinici, le persone sottopeso sono state escluse in quanto il trattamento con Elvanse comporta una perdita di peso. È stato osservato nei bambini che l'assunzione prolungata di Elvanse rallenta la crescita (aumento di peso e/o altezza). Se i pazienti sono ancora nell'età della crescita, il medico controllerà con attenzione altezza e peso. Quando i pazienti non continuano a crescere o ad aumentare di peso come previsto, il medico può interrompere il trattamento con Elvanse.
Il medico valuterà e monitorerà anche i rischi e i segni di uso non terapeutico, uso improprio e abuso di Elvanse.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsule, cioè essenzialmente 'senza sodio'.
Assunzione di Elvanse con altri medicamenti
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere altri medicamenti.
Elvanse e alcuni medicamenti possono influenzarsi reciprocamente nel loro effetto. Prima di prendere Elvanse, si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicamenti:
Se non è sicuro se i medicamenti da Lei assunti rientrano nell'elenco di cui sopra, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Elvanse.
Questo medicamento può portare a risultati positivi nei test antidroga, nonché nei test antidoping effettuati nello sport.
Dopo aver preso Elvanse possono insorgere vertigini, possono verificarsi problemi di messa a fuoco di oggetti o visione offuscata. In questi casi, è pericoloso guidare veicoli, utilizzare macchinari, andare in bicicletta, cavalcare o arrampicarsi sugli alberi.
I dati disponibili riguardanti l'assunzione di Elvanse durante i primi tre mesi di gravidanza non forniscono alcuna indicazione di un aumento del rischio di malformazioni congenite per il neonato, ma indicano l'aumento del rischio di preeclampsia (una malattia associata a pressione arteriosa elevata e presenza di proteine nelle urine, che di solito insorge dopo 20 settimane di gravidanza) e di parto prematuro. I neonati esposti ad anfetamina durante la gravidanza possono sviluppare sintomi di astinenza (tremori, irritabilità, forte tensione muscolare).
Nei roditori, sono stati osservati cambiamenti comportamentali nella prole. Nell'organismo Elvanse si degrada in sostanze che attraversano la placenta e raggiungono il feto e possono passare nel latte materno. Se è incinta o se pensa di essere incinta, o se sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicamento. Non deve assumere questo medicamento durante la gravidanza e durante l'assunzione di Elvanse non deve allattare, a meno che il medico non ritenga il trattamento assolutamente necessario.
Assuma il medicamento esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo, oppure esattamente secondo le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicamento è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi.
Il medico può controllare regolarmente il sangue, la funzione cardiaca e la pressione sanguigna durante il trattamento con Elvanse. Nei bambini che stanno assumendo Elvanse, altezza e peso devono essere controllati frequentemente. Se questi esami dovessero evidenziare un problema, è possibile interrompere il trattamento con Elvanse.
La dose iniziale abituale per i bambini e gli adulti è di 30 mg una volta al giorno. Il Suo medico può tuttavia decidere di cominciare con una dose di 20 mg per Lei o il Suo bambino. La dose può essere aumentata fino al dosaggio perfettamente adatto a Lei o al Suo bambino. La dose massima quotidiana è 70 mg. Se il dosaggio del medicamento viene modificato, probabilmente avrà una rimanenza del medicamento al dosaggio precedente. Tutti i medicamenti non utilizzati andranno restituiti al farmacista per lo smaltimento.
Se Lei o Suo figlio dimentica di prendere la capsula, prenda la dose successiva come di consueto il mattino seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
L'assunzione nel pomeriggio dovrebbe essere evitata perché Elvanse può interferire con il sonno.
Se ha assunto una quantità eccessiva di medicamento, contatti immediatamente il medico o chiami l'ambulanza. Comunichi quanto medicamento ha assunto.
I sintomi seguenti possono essere i segni di un sovradosaggio: Irrequietezza, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, spasmi muscolari, respirazione rapida, confusione, combattività o litigiosità, vedere, sentire o percepire cose inesistenti (allucinazioni), condizione di panico, febbre alta o debolezza muscolare. Possono seguire stanchezza e depressione. Possono verificarsi anche alterazione del battito cardiaco (lento, veloce o irregolare), aumento o abbassamento della pressione sanguigna, collasso circolatorio, convulsioni e coma. Possono insorgere anche nausea o vomito, diarrea e crampi allo stomaco.
Se smette di prendere questo medicamento, i sintomi dell'ADHD possono ricomparire.
Non interrompa l'assunzione del medicamento senza aver prima consultato il medico. Non interrompa bruscamente l'assunzione del medicamento di Sua iniziativa.
Elvanse non deve essere preso per tutta la vita. Se sta assumendo Elvanse da più di un anno, il medico interromperà probabilmente il trattamento per un breve periodo, per esempio durante le vacanze. In questo modo sarà possibile determinare se ha ancora bisogno del medicamento.
Elvanse non deve essere usato nei bambini sotto i 6 anni. La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono state stabilite.
In pazienti più anziani di oltre 55 anni, l'uso di Elvanse non è stato studiato in studi clinici controllati.
Nei pazienti con problemi renali gravi il medico può ridurre la dose.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al Suo medico o al Suo farmacista.
Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico discuterà con Lei di questi effetti collaterali.
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Informi il medico o il farmacista se comportano un pregiudizio significativo.
Comune (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10)
Elvanse può in alcuni bambini e adolescenti portare al sottopeso.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il Suo medico o il Suo farmacista.
Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 capsula contiene 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg o 70 mg di lisdexamfetamina dimesilato ed eccipienti.
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
Involucro della capsula: gelatina, inchiostro nero di stampa (gomma lacca, ossido di ferro nero (E172)) e titanio diossido (E171)
Coloranti nell'involucro della capsula:
20 mg: ossido di ferro giallo (E172)
30 mg: eritrosina (E127)
40 mg: blu brillante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172)
50 mg: blu brillante FCF (E133)
60 mg: blu brillante FCF (E133)
70 mg: blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127)
63023 (Swissmedic)
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Medicamento soggetto al controllo secondo la legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Capsule da 20 mg: confezione da 30 capsule
Capsule da 30 mg: confezione da 30 capsule
Capsule da 40 mg: confezione da 30 capsule
Capsule da 50 mg: confezione da 30 capsule
Capsule da 60 mg: confezione da 30 capsule
Capsule da 70 mg: confezione da 30 capsule
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).