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Mit unserem Team von Wissenschaftlern, Ingenieuren und Statistiker mit langjähriger nationaler und internationaler Erfahrung im klinischen, präklinischen und technischen Bereich sind wir in der Lage, das Unternehmen bei der Durchführung einer klinischen Evaluierung zu unterstützen. Wir begleiten Sie bei der Bewertung und Analyse von klinischen Daten im Bezug auf ein medizinisches Gerät zur Überprüfung der klinischen Sicherheit und Leistung.
Die klinische Bewertung ist ein fortlaufender Prozess, der während des gesamten Lebenzyklus eines medizinischen Geräts durchgeführt wird.
Wenn ein Medizinprodukt auf dem Markt lanciert wird, muss der Hersteller durch die Verwendung von geeigneten Verfahren für die Konformitätsbewertung nachgewiesen haben, dass das Gerät den einschlägigen grundlegenden Anforderungen entspricht, welche Sicherheit und Leistung gewährleisten. In der Regel wird aus klinischer Sicht erwartet, dass der Hersteller nachgewiesen hat, dass das Gerät in der Lage ist, die erwartete Leistung bei normalen Einsatzbedingungen zu erreichen, und dass die bekannten und vorhersehbaren Risiken, und eventuelle Nebenwirkungen auf das Minimum reduziert worden sind, das im Verhältnis zu den Vorteilen der erwarteten Leistungen akzeptabel ist. Darüber hinaus muss nachgewiesen werden können, dass die über das Gerät in Bezug auf Leistung und Sicherheit gemachten Aussagen (z.B. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung) durch objektive Beweise gestützt sind.
Die Quellen der in einer klinischen Bewertung verwendeten Daten / Dokumente können erfasst werden:
– Durch Literaturrecherche generierte Daten
– Durch klinische Erfahrung generierte Daten
– Aus klinischen Studien stammende Daten
Durch Literaturrecherche generierte Daten
Die klinische Literatur kann dazu verwendet werden, Publikationen zu identifizieren, die klinische Daten aufführen, welche nicht im Besitze des Produzenten sind und die dabei helfen können, die akzeptablen Leistungen festzulegen und die Sicherheit eines medizinischen Gerätes sicherzustellen. Die durch Literaturrecherche generierten Daten können sich direkt auf das betroffene Gerät (beispielsweise Berichte über klinische Prüfungen des betroffenen Gerätes, die von Dritten erstellt worden sind, Berichte über unerwünschte Ereignisse) oder gleichwertige Einrichtungen beziehen.
Durch klinische Erfahrung generierte Daten
Diese Arten von klinischen Daten sind durch die klinische Anwendung generiert worden und können sowohl das betroffene Gerät als auch gleichwertige Einrichtungen betreffen. Solche Datenarten können Folgendes beinhalten:
• Überwachungsberichte der Hersteller nach der Markteinführung, Datensätze oder Studien (die langfristige Leistungs- oder Sicherheitsdaten betreffen können);
• Nebenwirkungen Datenbanken (im Besitz des Herstellers oder der Aufsichtsbehörde);
• Einzelheiten der Abhilfe-Maßnahmen.
Aus klinischen Studien stammende Daten
Die Studien müssen in der Regel in Übereinstimmung mit der Norm EN ISO 14155, Teile 1 und 2, ClinicalInvestigations of Medical Devices for Human Subjects, und in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien ausgeführt werden. Es wird anerkannt, dass, wenn die Hersteller von den in der wissenschaftlichen Literatur berichteten Umfragedaten Gebrauch machen (d.h. Untersuchungen im Bezug auf das betroffene Gerät oder gleichwertige Einrichtungen, die von einem Dritten durchgeführt werden), die in der klinischen Bewertung einzuschließende Dokumentation das veröffentlichte Dokument ist.
Die Produktliteratur und die Bedienungsanleitungen müssen überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie im Einklang mit den Daten stehen und dass alle Gefahren und weiteren klinisch relevanten Informationen auf angemessene Art identifiziert worden sind.
MÖGLICHE METHODOLOGIE FÜR DAS SCREENING UND DIE AUSWAHL DER DATEN, DIE FÜR EINE KLINIKSCHE BEWERTUNG BEIZULEGEN SIND
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