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Attualmente il vaccino «Comirnaty®» è omologato per le persone a partire dai 16 anni. La domanda presentata prevede l’estensione dell’omologazione alla fascia d’età dai 12 ai 15 anni. Swissmedic esaminerà la domanda nell’ambito della cosiddetta «rolling submission», una procedura che consente a Pfizer di presentare i dati disponibili progressivamente senza dover aspettare i risultati finali degli studi clinici.
La durata della valutazione progressiva dipende dalla completezza dei dati presentati e dai risultati delle sperimentazioni cliniche. Una volta completata la perizia, Swissmedic sarà in grado di prendere una decisione in merito all’omologazione. La scorsa settimana Pfizer/ BioNTech hanno presentato una domanda analoga anche all’EMA (Agenzia europea per i medicinali) e alla FDA (Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali).
Swissmedic rilascia a Novartis l’autorizzazione d’esercizio per il riempimento e il confezionamento del vaccino «Comirnaty®»
Le aziende che fabbricano o distribuiscono medicamenti o espianti standardizzati in Svizzera necessitano di un’autorizzazione d’esercizio. Swissmedic rilascia queste autorizzazioni anche sulla base di un’ispezione dall’esito positivo. Un’autorizzazione d’esercizio comprova che l’azienda dispone delle risorse e dei processi necessari per garantire e monitorare costantemente la qualità dei prodotti. A fine aprile, Swissmedic ha rilasciato a Novartis un’autorizzazione d’esercizio per il sito di produzione di Stein (Cantone di Argovia) per il riempimento e il confezionamento del vaccino «Comirnaty®» per conto del titolare dell’omologazione.
Fonte: Admin.ch