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Gli organismi di valutazione della conformità (OVC) verificano presso i fabbricanti la conformità dei dispositivi medici ai requisiti di legge. A tal fine avviano cosiddette procedure di valutazione della conformità per tutti quei prodotti che sono classificati al di fuori della più bassa classificazione di rischio. Dopo che la procedura di valutazione è andata a buon fine, ai fabbricanti vengono rilasciati i certificati CE appropriati che permettono <loro di immettere i propri prodotti sul mercato in modo conforme.
Swissmedic è l’autorità di designazione (Designating Authority ; DA) degli OVC svizzeri per i dispositivi medici. Ai fini della designazione, della proroga e della sorveglianza della designazione degli OVC svizzeri, Swissmedic esegue delle ispezioni presso i medesimi secondo processi predefiniti. Le attività di valutazione e sorveglianza da parte di Swissmedic, comprendono la verifica della documentazione degli OVC, controlli a campione delle procedure di valutazione della conformità eseguite dagli OVC e osservazione degli Audit da essi condotti. Le informazioni inerenti la designazione e la sorveglianza degli OVC svizzeri da parte di Swissmedic sono pubblicate nel suo rapporto annuale.
Basi legali
- Art. 4. e 4a. Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; SR 812.213)
- Ordinanza sull'accreditamento e sulla designazione (OAccD; SR 946.512)
- Art. 1, Art. 4 cpv. 1 e Allegato 2 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic SR 812.214.5)
Le competenze specifiche dei singoli organismi sono elencate per gruppi di dispositivi medici. Si trovano ai seguenti link:
- per gli organismi svizzeri