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Contrairement à ce qui s'est passé avec le vaccin anti-Covid de Pfizer, la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Cofepris) a « refusé » le biologique d'AstraZeneca , estimant qu'il ne fallait pas lui donner de dossier de santé et, par conséquent, fermant la possibilité qu'il puisse être commercialisé au Mexique.
Au cours d'une séance tenue ce lundi 16 octobre par le Comité des nouvelles molécules (CMN), les informations techniques et scientifiques fournies par AstraZeneca concernant son vaccin contre le virus SARS-CoV-2 ont été évaluées, donnant lieu à l'unanimité émission d’un avis défavorable.
Lors de l'analyse des données présentées par le fabricant sur le vaccin recombinant Vaxzevria ChAdOx-1-S, les experts du CMN ont reconnu son innocuité, mais ont déterminé que des informations actualisées sur son efficacité et son immunogénicité doivent être présentées afin d'avancer dans le processus vers l'autorisation du registre de santé.
Selon les experts, l’entreprise n’a pas présenté de données sur les variantes qui circulent actuellement au Mexique et dans le monde. De même, ils ont souligné qu'il est important de connaître plus de détails sur leur pharmacovigilance dans le pays sur des événements indésirables spécifiques.
Les experts ont précisé que le fabricant n'a pas donné de réponse convaincante sur le bénéfice que ce vaccin peut avoir dans les populations vulnérables, n'a pas fait le point sur son effet sur les nouvelles souches ; Il ne présentait pas de données suffisantes sur l'immunogénicité et le bénéfice de ce vaccin dans des conditions vulnérables telles que les immunodéficiences primaires et acquises n'était pas étayé.
Il convient de noter que, lors d'un événement historique, le CMN a rendu public et diffusé en direct ses séances sur les délibérations sur l'information technique et scientifique sur les vaccins contre le SRAS-CoV 2.
D'autre part, ils ont précisé que ce vaccin conserve son autorisation pour une utilisation d'urgence puisque, comme le recommande l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les vaccins basés sur la souche originale continuent d'offrir une protection contre les maladies graves causées par les variantes du SRAS. virus CoV-2, c’est pourquoi ils peuvent continuer à être appliqués si d’autres options ne sont pas disponibles.
Dans ce scénario, le gouvernement mexicain pourrait utiliser ce vaccin pour qu'il soit considéré comme faisant partie des programmes de renforcement de la saison hivernale 2023-2024.
Ils disent oui à Pfizer
Au cours de la même séance, la Cofepris a également évalué les informations présentées par Pfizer SA de CV, à laquelle elle a donné un avis favorable pour son vaccin Comirnaty.
L'agence sanitaire a précisé que ce vaccin dispose d'une mise à jour de la variante saisonnière Ómicron XBB.1.5 du virus SARS-CoV-2, en plus de respecter les recommandations de l'OMS.
Il convient de noter que Cofepris doit encore évaluer Spikevax de ModernaTx, Inc. et Spikevax bivalent de ModernaTx. Inc., résolutions qui devraient être prises ce mardi 17 octobre.