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Abatacept bei juveniler idiopathischer Arthritis
Abatacept ist in der Schweiz zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis beim Erwachsenen zugelassen. In den USA wurde der Wirkstoff mittlerweile von der FDA auch bei der juvenilen idiopathischen Arthritis zugelassen. Die Resultate der Zulassungsstudie wurden nun im Lancet vorab online publiziert.
In die doppelblinde, randomisierte kontrollierte Multizenterstudie wurden zwischen Februar 2004 und Juni 2006 190 Kinder im Alter zwischen 6 und 17 Jahren eingeschlossen. Alle Kinder litten an einer aktiven polyartikulären Arthritis und hatten nur ungenügend auf eine Therapie mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Substanzen angesprochen oder diese nicht vertragen. Alle Kinder erhielten in einer ersten Phase Abatacept 10 mg/kg iv. über 4 Monate. 170 Kinder beendeten diese open label Phase, von denen 47 kein Ansprechen auf die Therapie gemäss der Kriterien der American College of Rheumatology zeigten. Jene Kinder mit Ansprechen auf Abatacept wurden weiter in 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe (n=60) wurde weiterhin mit Abatacept (10 mg/kg alle 4 Wochen für 6 Monate) behandelt, die zweite Gruppe erhielt Placebo (n=62). Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Wiederaufflammen der Arthritis, definiert als Verschlechterung um mindestens 30% in mindestens 3 von 6 Hauptvariablen und Verbesserung um mindestens 30% in nur einer Variablen.
In der Placebogruppe kam es bei 33 Kindern (53%) zu einem Wiederaufflammen der Arthritis gegenüber 12 Kindern (20%) in der Abatacept-Gruppe (p=0.0003). Die durchschnittliche Dauer bis zum Wiederaufflackern betrug 6 Monate bei Placebo; bei Abatacept konnte diese aufgrund der unzureichenden Fallzahl nicht berechnet werden (p=0.0002). Das Risiko für ein Wiederaufflammen lag mit Abatacept bei weniger als einem Drittel von jenem mit Placebo (HR 0.31). Bezüglich Nebenwirkungsraten unterschieden sich die beiden Gruppen nicht wesentlich (62% bei Abatacept vs. 55% bei Placebo, p=0.47). Schwerere Nebenwirkungen traten in zwei Fällen auf, beide in der Kontrollgruppe (p=0.50).
Konklusion der Autoren: Der Co-Stimulationsblocker Abatacept ist eine realistische Alternative zur Behandlung von Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis.
Lancet 2008; Early online publication am 15. Juli - Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO) und Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG)
16.07.2008 - gem