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Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich KV.2021.00030 V. Kammer Sozialversicherungsrichter Vogel, Vorsitzender Sozialversicherungsrichter Kübler Sozialversicherungsrichterin Philipp Gerichtsschreiberin Widmer Urteil vom 2 8. Januar 2022 in Sachen X.___ Beschwerdeführer vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Kreso Glavas Advokatur Glavas AG Markusstrasse 10, 8006 Zürich gegen Sanitas Grundversicherungen AG Hauptsitz Jägergasse 3, 8004 Zürich Beschwerdegegnerin Zustelladresse: Sanitas Versicherungsrechtsdienst Postfach, 8021 Zürich Sachverhalt: 1. Der 1981 geborene X.___ ist (mindestens) seit dem 1. Januar 2020 bei der Sanitas Grundversicherungen AG (nachfolgend: Sanitas ) für die Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) versichert (Versicherungs police für das Jahr 202 0, Urk. 8/1 ). Am 2 0. Juli 2020 stellte Dr. med. Y.___, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, bei der Sanitas ein Gesuch um Kostenübernahme für eine Hormonersatztherapie mit Nebido Inj Lös (Injektions lösung) 1000mg/4 ml beim Versicherten (Urk. 8/12), wobei er den Bericht von med. pract. Z.___, Facha rzt für Urologie, vom 7. Juli 2016 sowie einen Bericht über die am 9. Juli 2020 erfolgte Blutanalyse ( Urk. 8/13) einreichte (Urk. 8/14). Nachdem die Sanitas das Gesuch ihrem Vertrauensarzt vorgelegt hatte, welcher am 2 0. Juli 2020 Stellung nahm (Urk. 8/10), lehnte sie eine Kostenübernahme für das Medikament Nebido gleichentags ab (Urk. 8/11). Hierauf gelangte der Versicherte mit einem Gesuch um Wiedererwägung vom 23. Juli 2020 erneut an die Sanitas (Urk. 8/9). Nach Rücksprache mit ihrem Vertrauensarzt (Stellungnahme vom 3 0. Juli 2020, Urk. 8/8) lehnte die Sanitas eine Kostenübernahme am 3 1. Juli 2020 abermals ab (Urk. 8/7). Am 29. August 2020 stellte der Versicherte ein weiteres Wiedererwägungsgesuch ( Urk. 8/6 ), welches dem Vertrauensarzt ebenfalls zur Stellungnahme unterbre itet wurde (Urk. 8/5). Gestützt darauf lehnte die Sanitas die Kostengutsprache für das Medi kament Nebido mit Verfügung vom 2 3. September 2020 ab (Urk. 8/4). Die dage gen vom Versicherten am 2 9. September 2020 erhobene Einsprache (Urk. 8/3) wies die Sanitas mit Einspracheentscheid vom 1 9. März 2021 ab (U rk. 8/2 = Urk. 2). 2. Gegen diesen Einspracheentscheid erhob X.___ am 2 1. April 2021 Beschwerde mit dem Antrag, dieser sei aufzuheben und die Streitsache sei zur Neubeurteilung an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen. Eventualiter sei der angefochtene Einspracheentscheid aufzuheben und die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, die Nebido -Therapie zu vergüten. Subeventualiter sei eine Abklärung betreffend die Diagnose des Hypogonadismus von Amtes wegen vorzunehmen, worauf dann der Entscheid zu fällen sei ( Urk. 1 S. 2). Die Beschwerdegegnerin schloss in ihrer Beschwerdeantwort vom 3 1. Mai 2021 auf Abweisung der Beschwerde ( Urk. 7). In seiner Replik vom 1 3. Juli 2021 (Urk. 10) hielt der Beschwerdeführer an sein en Anträgen fest und reichte einen weiteren Arztbericht von Dr. Y.___ ein ( Urk. 11). Die Beschwerdegegnerin verzichtete am 2 2. Juli 2021 auf weitere Ausführungen ( Urk. 14), was dem Beschwerdeführer am 2 6. Juli 2021 mitgeteilt wurde ( Urk. 15). Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereicht en Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Gericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Art. 24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) verpflichtet die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten fü r die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 32 34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. In Art. 32 Abs. 1 KVG wird als generelle Voraussetzung für die Pflicht zur Kostenübernahme ver langt, dass die Leistungen nach Art. 25-31 KV G wirksam, zweckmässig und wirt schaftlich sind, wobei die Wirksamkeit nach wissensch aftlichen Methoden nach gewiesen sein muss. Nach Art. 34 Abs. 1 KVG dürfen die Versicherer im Rahmen der obli gatorischen Krankenpflegeversicherung k eine anderen Kosten als diejeni gen für die Leistungen nach Art. 25-33 KVG übernehmen. 1.2 Zum Leistungsbereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen nach Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel. Gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das zuständige Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Gestützt auf Art. 65 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) kann ein Arzneimittel dann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swiss medic verfügt. Dabei kann mit der Aufnahme eines zugelassenen Arzneimittels in die Spezialitätenliste keine Leistungspflicht statuiert werden, die über die Gren zen der von der Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungs vorschriften hinausgeht; diese Indikationen und Anwendungsvorschriften stellen den Mindeststandard einer wirksamen und zweckmässigen Behandlung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG dar. Hingegen hat das Bundesamt gestützt auf Art. 73 KVV die Möglichkeit, für ein Arzneimittel, das es in die Spezialitätenliste auf nimmt, eine weitergehende, über die heilmittelrechtliche Begrenzung hinausrei chende Limitierung festzulegen; diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3. Auflage, Basel 2016, S. 622 Rz 701 f.; vgl. BGE 142 V 478 E. 6.2, 130 V 532 E. 3.3 und E. 5.2). Ist eine derartige zusätzliche Limitierung statuiert, so ist deren Einhaltung Voraussetzung für eine Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 142 V 478 E. 6.2). Die Aufzählung in der Spezialitätenliste ist abschliessend (BGE 142 V 325 E. 2.2). In Art. 71a Abs. 1 und - im hier nicht weiter interessierenden - Art. 71b Abs. 1 KVV ist jedoch geregelt, unter welchen Voraussetzungen die obligatorische Kran kenpflegeversicherung auch für Arznei mittel aufzukommen hat, die von der Swissmedic zwar zugelassen, aber nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sind (Art. 71b Abs. 1 KVV), oder die zwar in der Spezialitätenliste enthalten sind, deren Anwendung aber ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste fest gelegten weitergehenden Limitierung liegt (Art. 71a Abs. 1 KVV; vgl. BGE 142 V 325 E. 2.2 und 2.3 sowie Eugster, a.a.O., S. 532 f. Rz 417 ff.). 2. 2.1 Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin im Rahmen der o bligato ris chen Krankenpflegeversicherung verpflichtet ist, die Kosten für die Behandlung des Beschwerdeführers mit Nebido zu übernehmen. 2.2 Die Beschwerdegegnerin legte im angefochtenen Einspracheentscheid dar, gemäss Arzneimittelkompendium der Schweiz sei Nebido Inj Lös 100 0 mg/4ml indiziert als Testosteron-E rsatztherapie bei pri märem und sekundärem Hypo gonadismus des Mannes. D er Testosteronmangel müsse eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der s e kundären Geschlechtsmerkmale, Veränderungen des Körperbaus, Asth e nie, Abnahme der Libido, erektile Dys f unktion usw.) nach gewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serum spiegels bestätigt werden. Vorliegend sei im G esuch vom 20. Juli 2020 als Behandlun g sindikation eine symptomatische Atrop h ie der Testes (Hoden) genannt worden. Für diese Indikation sei N ebido jedoch nicht zugelassen. Wohl könne diese Auffälligkeit als ein Symptom auf einen Hypogonadismus hinweisen, doch genüge sie für sich genommen nicht zur Diagnosestellung. Entsprechend habe Dr. Y.___ den hypogonadotropen Hypogonadismus nicht als Diagnose aufgelistet, sondern lediglich dar a uf hingewiesen, dass ein solcher bekannt sei. Weder das Kostengutsp r achegesuch noch die Blutanalyse vom 9. Juli 2020 würden einen Rückschluss darauf zulassen, wie die angebliche Diagnose zustande gekommen sei. Die Blutanalyse zeige insbesondere keine endokrinologischen Auffälligkeiten ( Urk. 2 S. 5). Auch laut dem Sprechstundenbericht vom 7. Juli 2016 hätten sich im Blutbild keine hormonellen Unregelmässigkeiten nachweisen lassen. Eine eindeutige Bestimmung des Testosteronmangels sei nicht akten kundig. Ebenso fehle eine medizinische Grundlage für die Behauptung des Beschwerdeführers, er sei aufgrund eines hypogonadotropen Hypogonadismus mit N ebido zu behandeln. Folglich mangle es an einer im Arzneimittelkompen dium der Schweiz aufgeführten Indikation für die Behandlung und ein allfälliger M e dikamentenkonsum zur Be h andlung der At rophie der Testes er f olge ausserhalb der Anwe nd ungsvorschriften und demnach «off-label». Eine ausnahmsweise Kostenübernahme des Medikaments durch die OKP liesse sich somit einzig gestüt z t auf die A usnahme regelung von Art. 71a KVV begründen, deren Voraus setzungen indes nicht erfüllt seien ( Urk. 2 S. 6). 2.3 Der Beschwerdeführer rügte in formeller Hinsicht, die Beschwerdegegnerin habe den Untersuchungsgrundsatz verletzt, indem sie trotz eines entsprechenden Antrags nicht abgeklärt habe, ob ein behandlungsbedürftiger Hypogonadismus des Mannes als Diagnose erhärtet sei. Ebenso habe sie den Testosteronmangel nicht überprüfen lassen und die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit ( WZW-Kriterien ) zu Unrecht nicht geprüft ( Urk. 1 S. 2- 4 ). Sodann wies er darauf hin, bereits im Jahr 2016 sei im Rahmen der Abklärungen betreffend Kinderlosigkeit die Diagnose eines hypogonadotropen Hypogona dismus gestellt worden. Der Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin habe einen Testosteronmangel verneint, ohne dabei zu thematisieren, ob es auf das Gesamt testosteron oder auf das freie Testosteron ankomme ( Urk. 1 S. 3). Auch die Voraussetzungen von Art. 77 (richtig wohl : Art. 71a) KVV seien zu pauschal verneint worden ( Urk. 1 S. 4-5). 2.4 Die Beschwerdegegnerin vertrat in ihrer Beschwerdeantwort die Auffassung, der medizinische Sachverhalt sei hinreichend geklärt gewesen. Einzig das Spermio gramm sei beim Beschwerdeführer auffällig gewesen. Hingegen hätte n die mehr fach bestimmten Werte für das Gesamt- sowie auch für das freie Testosteron stets im Normbereich gelegen. Diese Werte schlössen sowohl einen primären als auch einen sekundären Hypogonadismus aus. Mangels Zweifeln an den stets unauf fälligen Werten sei keine erneute Bestimmung der Testosteronwerte vorzu nehmen. Aus medizinischer Sicht mache es keinen Sinn, normale Hormonwerte zu substituieren. Die Symptomatik sei breit fachärztlich abgeklärt worden ( Urk. 7 S. 2). Das Medikament Nebido sei weder bei Kinderlosigkeit noch bei einem auf fälligen Spermiogramm oder bei einer Atrophie der Testes indiziert ( Urk. 7 S. 3). 2.5 Mit Eingabe vom 1 3. Juli 2021 reichte der Beschwerdeführer einen Verlaufs bericht über die Nebido -Behandlung ein, welcher die Diagnose des Hypogona dismus bestätige und zeige, dass die Behandlung wirksam, zweckmässig und kostengünstig sei, wenig Nebenwirkungen offenbare und erfolgreich fortgeführt werde ( Urk. 10). 2.6 Die Beschwerdegegnerin äusserte sich daraufhin dahingehend, dass aus dem eingereichten Bericht keine neuen Erkenntnisse ableitbar seien ( Urk. 14). 3. 3.1 Med. pract. Z.___ diagnostizierte in seinem Bericht vom 7. Juli 2016 eine Kryp tozoospermie im Rahmen der Abklärungen bei unerfülltem Kinderwunsch bei geringgradiger Atrophie der Testes beidseits. Bei der Untersuchung im Labor hätten sich folgende Werte ergeben: luteinisierende s Hormon ( LH ) 7,1 U/l, folli kelstimulierendes Hormon (FSH) 8,3 U/l, Testosteron frei 93,1 pmol/l, Prolaktin 179 mU /l, Testosteron 27,5 nmol /l, Prostata-spezifisches Antigen (PSA) 0,47 ng /ml, Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) 2,21 µ U /ml. In seiner Beurtei lung führte med. pract. Z.___ aus, überras chenderweise sei die obgenannte Kryp tozoospermie zu finden gewesen, hingegen habe sich in der klinischen und laborchemischen Untersuchung kein eindeutiges Korrelat für diesen Befund ergeben. Aufgrund des Verdachts auf chronisch-entzündlichen Epididymis hätten sie eine antibiotische sowie eine antiflogistische Therapie durchgeführt. In der Untersuchung hätten sich sodann Varikozelen beidseits gezeigt (Urk. 8/14 S. 1 ). Er denke, eine operative Sanierung der Varikozelen würde das Spermiogra mm nicht wesentlich verbessern. Hormonelle Unregelmässigkeiten hätten sich im Blutbild nicht nachweisen lassen. E r empfehle ebenfalls ein Kontrollspermio gramm mit Kryokonservierung (Urk. 8/14 S. 2). 3.2 Anlässlich der endokrinologischen Untersuchungen vom 9. Juli 2020 im Labor lag das freie Testosteron bei 45,1 pmol/ l (Referenz 24,3-78,8), das Testosteron gesamt bei 14,9 nmol / l (Referenz 8,7-36,2), das sexual hormonbi ndende Globulin (SHBG) bei 23,2 nmol / l (Referenz 14,6-94,6), das Estradiol bei 0,110 nmol / l (Referenz kleiner als 0,15) und das TSH bei 1,12 mU / l (Referenz 0,55-4,78; U rk. 8/13). 3.3 Dr. Y.___ gab in seinem Kostenübernahmegesuch vom 2 0. Juli 2020 unter Hinweis auf den Bericht vom 6. Juli 2016 an, urologisch sei eine Atrophie der Testes festgestellt worden. Der Beschwerdeführer leide an einem bekannten hypogonadotropen Hypogonadismus mit Kryptozoospermie, Müdigkeit und Stimmungsschwankungen, welche seit einigen Wochen bestünden. Es liege ein Zustand nach Gonadotropin -Therapie sowie Hodenbiopsie vor. Das LH habe leicht über der Norm gelegen, das FSH sei regelrecht gewesen. Aufgrund der geklagten Beschwerden wünsche der Beschwerdeführer eine Hormonersatz therapie, welche ärztlich von seiner Seite unterstützt werde. Die Ind ikation für Nebido Inj Lös 1000 mg/4ml wegen der symptomatischen Atrophie der Testes angezeigt (Urk. 8/12). 3.4 Dr. med. A.___, Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin, hielt am 2 0. Juli 2020 fest, es liege kein Testosteronmangel vor (Urk. 8/10). Am 3 0. Juli 2020 ergänzte er, im Bericht aus dem Jahr 2016 sei zwar die Diagnose eines hypo gonadotropen Hypogonadismus gestellt worden, doch hätten die Testosteron-Werte zu jenem Zeitpunkt im Normalbereich gelegen. Daher mache eine Therapie mit diesem Hormon keinen Sinn. Dafür müsste ein Testosteronmangel nachge wiesen sein, was aus den Unterlagen nicht ersichtlich sei (Urk. 8/8). Am 1 0. September 2020 führte er überdies aus, an Befunden seien eher kleine Hoden bei auffälligem Spermiogramm geschildert worden. Mehrfach bestimmte Testos teronspiegel hätten indes immer im Normbereich gelegen. Ein Hypogonadismus sei eine Unterfunktion der Keimdrüsen, hier der Hoden, mit N achweis eines Testosteronmangels. Dieser Nachweis sei nie erbracht worden und daher sei eine Ersatztherapie nicht notwendig. Der Begriff des Ersatzes beinhalte den Nachweis eines Mangels, denn nur was fehle, müsse ersetzt werden. Die Swissmedic-Zulassung laute Testosteron-Ersatztherapie bei primärem und sekundärem Hypo gonadismus des Mannes, was vorliegend nicht gegeben sei (Urk. 8/5). 3.5 Dr. Y.___ diagnostizierte in seinem Bericht vom 2 9. März 2021 einen Hypo gonadismus, wobei er schilderte, der Beschwerdeführer habe bei bekanntem hypogonadotropem Hypogonadismus mit Kryptozoospermie über Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Stimmungsschwankungen und Libidoverlust berichtet. Die Androgene (männliche Sexualhormone) hätten sich normwertig gezeigt, jedoch im unteren Bereich liegend. Da der Beschwerdeführer weiterhin über die klassi schen hypogonadotropen hypogonadistischen Symptome geklagt habe, sei die probatorische Gabe von Nebido besprochen worden. Nach inzwischen fünf maliger Gabe könne attestiert werden, dass die Injektion von Nebido in einem Abstand von acht Wochen eine Besserung der Symptomatik beim Beschwerde führer hervorrufe. Zudem vertrage er die Gabe sehr gut. Es werde empfohlen, die Gabe weiterhin in einem Abstand von acht bis zwölf Wochen durchzuführen ( Urk. 11 ). 4. 4.1 Das Medikament Nebido mit dem Wirkstoff Testosteroni undecylas ist in der Spezialitätenliste unter der Kategorie «0 7. Stoffwechsel » in der Gruppe «0 7. 08. Geschlechtshormone » und der Untergruppe «0 7. 08. 4 0 Androgene» aufge führt. Die Eintragung der Nebido Inj Lös datiert vom 1. November 201 3 und ist mit folgen den Limitation en versehen: «Primärer und sekundärer Hypogonadis mus. Vorgängige Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt des Krankenver si cherers» ( http://www.spezialitaetenliste.ch/ShowPreparations.aspx?searchType =ItCode&searchValue=07.08.40. ; besucht am 2 0. Januar 2022). Grundvoraussetzung für die Übernahme der Kosten des Medikamentes Nebido durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ist damit gemäss der Limi tation in der Spezialitätenliste die Diagnose eines Hypogonadismus. Diese Limi tation figuriert auch in den Fachinformationen der Bayer (Schweiz) AG als Inha berin der heilmittelrechtlichen Zulassung, auf welche die Swissmedic ver weist. Es wurde unter anderem folgender Warn hinweis verfasst: « Nebido darf nur bei einem nachgewiesenen (hypo- oder hypergonadotropen) Hypogonadis mus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klini sche Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Verände rungen des Körperbaus, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron -Serum spiegels bestätigt werden» (www.swissmedicinfo.ch, Präparat name Nebido ; besucht am 2 0. Januar 2022). Diese von der Herstellerin formulierten Vorausset zungen sind vom Zulassungse ntscheid der Swissmedic umfasst. Dieser Formu lierung ist zu entnehmen, dass die Diagnose des Hypogonadismus gesichert sein muss und sie nur dann als gesichert gelten kann, wenn ein Testosteronmangel vorliegt, der sich eindeutig durch klinische Symptome zeigt sowie durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt ist. Dasselbe ergibt sich im Übrigen auch aus dem Arzneimittelkompendium der Schweiz ( www.compendium.ch ; besucht am 20. Januar 2022). 4.2 Der Testosteron-Spiegel wurde zweimal bestimmt, wobei er das gesamte Testos teron betreffend mit 27,5 nmol / l im Jahr 2016 ( Urk. 8/14 S. 1) sowie mit 14,9 nmol / l ( Urk. 8/13 S. 2) beide Male im von 8,7 bis 36,2 reichenden Referenzbereich ( Urk. 8/13 S. 2) lag, und zwar - entgegen dem Vorbringen des Beschwerdeführers und dessen Hausarzt (vgl. Urk. 8/3 S. 1 und Urk. 11 S. 1 ) - über dem unteren Normbereich, welcher g emäss der Leitlinie « EAU-Leitlinie Männlicher Hypogo na dismus 2019» bei 8–12 nmol / l liegt (European Association of Urology ; publiziert in: Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie, 2020, S. 66-85; www.kup.at/kup/pdf/14643.pdf; besucht am 2 0. Januar 2022, S. 72). Dies spricht gegen einen Testosteronmangel, weshalb nachvollziehbar ist, dass der Vertrau ensarzt das Vorliegen eines Testosteronmangels verneint hat (vgl. E. 3.4 vorste hend). Dr. Y.___ nannte denn als Indikation für Nebido auch keinen Testosteron mangel, sondern eine symptomatische Atrophie (Gewebeschwund) der Testes (Urk. 8/12). Eine solche reicht indes nach dem Gesagten nicht aus, um in dem Bereich zu behandeln, für welchen Nebido zugelassen wurde. Da für die Diagnose eines Hypogonadismus (Unterfunktion) nebst Symptomen, welche auf einen solchen hinweisen, ein mittels zweimaliger endokrinologischer Unter suchung bestimmter Testosteronmangel nachgewiesen sein muss, erstaunt es nicht, dass Dr. Y.___ im Bericht vom 2 0. Juli 2020 nicht selber einen Hypo gonadismus diagnostiziert hat, sondern lediglich festgehalten hat, ein solcher sei bekannt ( Urk. 8/12). Im beigelegten Bericht vom 7. Juli 2016 wurde jedoch eben falls kein Hypogonadismus diagnostiziert. Vielmehr wurde festgehalten, in der klinischen und laborchemischen Untersuchung habe kein eindeutiges Korrelat für den Befund der Kryptozoospermie ( E ine Kryptozoospermie liegt nach den WHO-Kriterien vor, wenn im Nativpräparat des Ejakulats keine Spermien auszählbar sind, das Vorhandensein jedoch nach Zentrifugation nachgewiesen werden kann. Bei einer Kryptozoospermie ist die männliche Fertilität eingeschränkt. ) gefunden werden können. Des Weiteren seien keine hormonellen Unregelmässigkeiten nachweisbar gewesen im Blutbild ( Urk. 8/14). Angesichts dessen, dass jene Abklärungen infolge eines unerfüllten Kinderwunsches eingeleitet wurden ( Urk. 8/14 S. 1), ist am Rande zu bemerken, dass eine Testosteron-Ersatztherapie laut den Fachinformationen zu Nebido reversibel die S permatogenese reduzieren kann. Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen ( https://ch.oddb.org/de/gcc/fachinfo/reg/56813 ; besucht am 2 4. Januar 2022). Im im Rahmen des vorliegenden Beschwerdeverfahrens eingereichten Bericht vom 2 9. März 2021 nannte Dr. Y.___ dann einen Hypogonadismus als Diagnose. Seinen weiteren Ausführungen lässt sich aber entnehmen, dass er diese Diagnose wiederum als anamnestisch bekannt vorausgesetzt und nicht selber gestellt beziehungsweise hergeleitet hat (vgl. Urk. 11). Des Weiteren ist dem Gesuch um Kostenübernahme für eine Hormonersatz therapie mit Nebido vom 2 0. Juli 2020 zu entnehmen, dass der Wunsch nach einer Hormonersatztherapie vom Beschwerdeführer stammte und der behan delnde Arzt diesen Wunsch unterstützte (Urk. 8/12 S. 1), was ebenfalls nicht auf das Vorhandensein einer klaren Indikation schliessen lässt. Vor diesem Hintergrund - mit namentlich immer im Normbereich liegenden Werten sowohl des freien als auch des gesamten Testosterons - trifft die Auffas sung der Beschwerdegegnerin mit überwiegender Wahrscheinlichkeit zu, wonach die im Arzneimittelkompendium der Schweiz aufgeführte Indikation nicht vorliegt, respektive der Beschwerdeführer nicht im Rahmen der von der Swiss medic zugelassenen Indikationen mit Nebido behandelt wird. Dies hat zur Folge, dass die Kosten grundsätzlich nicht vom obligatorischen Kranken versicherer zu übernehmen sind (E. 1.2 vorstehend). 4.3 Der Beschwerdeführer rügt eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes (Urk. 1 S. 2-3). Massnahmen zur Klärung des rechtserheblichen Sachverhalts müssen vorge nommen oder veranlasst werden, wenn dazu auf Grund der Partei vorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht. Rechtserheblich sind dabei alle Tatsachen, von deren Vorliegen es abhängt, ob über den streitigen Anspruch so oder anders zu entscheiden ist. In Nachachtung des Untersuchungsgrundsatzes sind etwa weitere Abklärungen vorzunehmen, wenn der festgestellte Sachverhalt unauflösbare Widersprüche enthält oder eine entscheidwesentliche Tatfrage bislang auf einer unvollständigen Beweisgrundlage beantwortet wurde (BGE 146 V 240 E. 8.1 mit Hinweisen). Anders als im vom Beschwerdeführer angeführten Entscheid KV 2018/7 des Versicherungsgerichts St. Gallen vom 2 8. August 2019 ( Urk. 3/4), wo sich beim Versicherten ein erniedrigter Wert des freien Testosterons gezeigt hatte (S. 9 E. 4.3 ), lagen beim Beschwerdeführer die Werte des freien Testosterons mit 93,1 pmol/ l (Urk. 8/14 S. 1) sowie 45,1 pmol/ l (Urk. 8/13 S. 1) anlässlich der Untersu chungen nie unter oder auch nur im unteren Bereich des Referenzwerts (24,3 - 78,8; U rk. 8/13 S. 1). Ebenso befanden sich die Werte des gesamten Testosterons des Beschwerdeführers nie unter dem Referenzbereich, weshalb kein Anlass bestand oder besteht, weitere Abklärungen zu tätigen (vgl. Urk. 1 S. 2). Nach dem Gesagten sind sowohl die Werte des gesamten als auch jene des freien Testos terons in den Laborberichten festgehalten. Der Vorwurf, es sei nicht abgeklärt worden, ob es um das gesamte oder um das freie Testosteron gehe (U rk. 1 S. 3 -4 ), erweist sich damit als haltlos - insbesondere da keiner der Werte je unter dem Referenz bereich nachgewiesen wurde, womit entgegen dem Vorbringen des Beschwerdeführers ( Urk. 1 S. 4) keine widersprüchliche Aktenlage auszumachen ist. 4. 4 Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten nur im Rahmen von Indika tionen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. Die - vorliegend erfolgte - Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3 mit Hinweis en ). Folglich liesse sich eine ausnahmsweise Koste n übernahme des Medikaments durch die OKP einzig gestützt auf die Ausnahmeregelung von Art. 71a KVV begründen, sofern eine der in dessen Abs. 1 genannten Voraussetzungen erfüllt wäre. Beim Beschwerde führer erfolgt die Behandlung indes nicht im Rahmen eines Behandlungskom plexes, wie er in Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV geschildert wird, zumal keine weitere, von der OKP zu übernehmende Leistung im Raum steht. Ebenso wenig leidet der Beschwerdeführer an einer Krankheit, welche für den Beschwerdeführer tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigung en nach sich ziehen könnte (vgl. Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV ). Denn nachgewiesen sind beim Beschwerdeführer eine (leichte) Atrophie der Testes sowie eine Krypto zoospermie. Es fehlt gänzlich an Anhaltspunkten dafür, dass diese Befunde mit einer tödlich verlaufenden oder einer zu schweren und chronischen Beeinträch tigungen führenden Krankheit in Zusammenhang stehen könnten. Weitere Abklärungen oder Erläuterungen waren daher nicht angezeigt. Sofern sich der nicht nachvollziehbare Einwand des Beschwerdeführers, die Voraussetzungen von Art. 77 KVV seien zu pauschal negiert worden ( Urk. 1 S. 5), auf Art. 71a Abs. 1 KVV beziehen sollte, geht er folglich fehl. Nach dem Gesagten besteht auch keine ausnahmsweise Koste n tragungsp f li c ht für einen «Off-Label-Use» des Medikament s Nebido. Da weder die vorausgesetzte Indikation zur Gabe von Nebido innerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs erfüllt ist, noch ein Sonderfall von Art. 71a Abs. 1 KVV vorliegt, erübrigt sich denn auch eine Prüfung von Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl. vorstehende E. 1.2 sowie den Einwand in Urk. 1 S. 4 ). Dass Dr. Y.___ über einen Nutzen der Behandlung mit Nebido berichtet ( Urk. 11 S. 2), ist demnach nicht entscheidrelevant. 4.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Entscheids mit überwiegender Wahrscheinlichkeit kein Testosteronmangel vor lag, welcher indes für den Nachweis eines Hypogonadismus und für die Beja hung der Indikation einer Behandlung mit Nebido im Rahmen dessen zugelas senen Gebrauchs nachgewiesen sein müsste. Ebenso wenig greift die Ausnah meregelung von Art. 71a KVV, weshalb die Voraussetzungen für eine ausnahms weise Abweichung vom Grundsatz der Listenpflicht im Sinne von Art. 71a Abs. 1 KVV nicht erfüllt sind und damit der «Off-Label-Use» von Nebido nicht von der OKP zu übernehmen ist. Nicht strittig und daher nicht darüber zu entscheiden ist, ob die Beschwerde gegnerin die Behandlung mit Nebido allenfalls aus der Zusatzversicherung (nach VVG) «Classic» ( Urk. 8/1) zu vergüten hat. All dies führt zur Abweisung der Beschwerde. 5. 5.1 Das Verfahren ist kostenlos. 5.2 Im Verfahren der Verwaltungsgerichtsbeschwerde darf obsiegenden Behörden oder mit öf fent lichrechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen in der Re gel keine Parteientschädigung zugesprochen werden. In An wen du ng dieser Bestim mung hat das Bundesgericht der S uva und den privaten UVG-Versiche rern so wie – von Sonderfällen abgesehen – den Krankenkassen keine Partei entschädigungen zugesprochen, weil sie als Orga nisa tionen mit öffentlichrechtlichen Aufgaben zu qua lifizieren sind (BGE 112 V 356 E. 6 mit Hinweisen). Praxisgemäss ist der Beschwerdegegnerin demnach trotz eines entsprechenden Antrags ( Urk. 7 S. 2) keine Parteientschädigung zuzusprechen. Das Gericht erkennt: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Das Verfahren ist kostenlos. 3. Der Beschwerdegegnerin wird keine Prozessentschädigung zugesprochen. 4. Zustellung gegen Empfangsschein an: - Rechtsanwalt Dr. Kreso Glavas - Sanitas - Bundesamt für Gesundheit 5. Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden ( Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1 5. Juli bis und mit 1 5. August sowie vom 1 8. Dezember bis und mit dem 2. Januar ( Art. 46 BGG). Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen. Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat ( Art. 42 BGG). Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Der VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin VogelWidmer

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich KV.2021.00030 V. Kammer Sozialversicherungsrichter Vogel, Vorsitzender Sozialversicherungsrichter Kübler Sozialversicherungsrichterin Philipp Gerichtsschreiberin Widmer Urteil vom 2 8. Januar 2022 in Sachen X.___ Beschwerdeführer vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Kreso Glavas Advokatur Glavas AG Markusstrasse 10, 8006 Zürich gegen Sanitas Grundversicherungen AG Hauptsitz Jägergasse 3, 8004 Zürich Beschwerdegegnerin Zustelladresse: Sanitas Versicherungsrechtsdienst Postfach, 8021 Zürich Sachverhalt: 1. Der 1981 geborene X.___ ist (mindestens) seit dem 1. Januar 2020 bei der Sanitas Grundversicherungen AG (nachfolgend: Sanitas ) für die Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) versichert (Versicherungs police für das Jahr 202 0, Urk. 8/1 ). Am 2 0. Juli 2020 stellte Dr. med. Y.___, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, bei der Sanitas ein Gesuch um Kostenübernahme für eine Hormonersatztherapie mit Nebido Inj Lös (Injektions lösung) 1000mg/4 ml beim Versicherten (Urk. 8/12), wobei er den Bericht von med. pract. Z.___, Facha rzt für Urologie, vom 7. Juli 2016 sowie einen Bericht über die am 9. Juli 2020 erfolgte Blutanalyse ( Urk. 8/13) einreichte (Urk. 8/14). Nachdem die Sanitas das Gesuch ihrem Vertrauensarzt vorgelegt hatte, welcher am 2 0. Juli 2020 Stellung nahm (Urk. 8/10), lehnte sie eine Kostenübernahme für das Medikament Nebido gleichentags ab (Urk. 8/11). Hierauf gelangte der Versicherte mit einem Gesuch um Wiedererwägung vom 23. Juli 2020 erneut an die Sanitas (Urk. 8/9). Nach Rücksprache mit ihrem Vertrauensarzt (Stellungnahme vom 3 0. Juli 2020, Urk. 8/8) lehnte die Sanitas eine Kostenübernahme am 3 1. Juli 2020 abermals ab (Urk. 8/7). Am 29. August 2020 stellte der Versicherte ein weiteres Wiedererwägungsgesuch ( Urk. 8/6 ), welches dem Vertrauensarzt ebenfalls zur Stellungnahme unterbre itet wurde (Urk. 8/5). Gestützt darauf lehnte die Sanitas die Kostengutsprache für das Medi kament Nebido mit Verfügung vom 2 3. September 2020 ab (Urk. 8/4). Die dage gen vom Versicherten am 2 9. September 2020 erhobene Einsprache (Urk. 8/3) wies die Sanitas mit Einspracheentscheid vom 1 9. März 2021 ab (U rk. 8/2 = Urk. 2). 2. Gegen diesen Einspracheentscheid erhob X.___ am 2 1. April 2021 Beschwerde mit dem Antrag, dieser sei aufzuheben und die Streitsache sei zur Neubeurteilung an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen. Eventualiter sei der angefochtene Einspracheentscheid aufzuheben und die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, die Nebido -Therapie zu vergüten. Subeventualiter sei eine Abklärung betreffend die Diagnose des Hypogonadismus von Amtes wegen vorzunehmen, worauf dann der Entscheid zu fällen sei ( Urk. 1 S. 2). Die Beschwerdegegnerin schloss in ihrer Beschwerdeantwort vom 3 1. Mai 2021 auf Abweisung der Beschwerde ( Urk. 7). In seiner Replik vom 1 3. Juli 2021 (Urk. 10) hielt der Beschwerdeführer an sein en Anträgen fest und reichte einen weiteren Arztbericht von Dr. Y.___ ein ( Urk. 11). Die Beschwerdegegnerin verzichtete am 2 2. Juli 2021 auf weitere Ausführungen ( Urk. 14), was dem Beschwerdeführer am 2 6. Juli 2021 mitgeteilt wurde ( Urk. 15). Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereicht en Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Gericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Art. 24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) verpflichtet die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten fü r die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 32 34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. In Art. 32 Abs. 1 KVG wird als generelle Voraussetzung für die Pflicht zur Kostenübernahme ver langt, dass die Leistungen nach Art. 25-31 KV G wirksam, zweckmässig und wirt schaftlich sind, wobei die Wirksamkeit nach wissensch aftlichen Methoden nach gewiesen sein muss. Nach Art. 34 Abs. 1 KVG dürfen die Versicherer im Rahmen der obli gatorischen Krankenpflegeversicherung k eine anderen Kosten als diejeni gen für die Leistungen nach Art. 25-33 KVG übernehmen. 1.2 Zum Leistungsbereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen nach Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel. Gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das zuständige Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Gestützt auf Art. 65 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) kann ein Arzneimittel dann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swiss medic verfügt. Dabei kann mit der Aufnahme eines zugelassenen Arzneimittels in die Spezialitätenliste keine Leistungspflicht statuiert werden, die über die Gren zen der von der Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungs vorschriften hinausgeht; diese Indikationen und Anwendungsvorschriften stellen den Mindeststandard einer wirksamen und zweckmässigen Behandlung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG dar. Hingegen hat das Bundesamt gestützt auf Art. 73 KVV die Möglichkeit, für ein Arzneimittel, das es in die Spezialitätenliste auf nimmt, eine weitergehende, über die heilmittelrechtliche Begrenzung hinausrei chende Limitierung festzulegen; diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3. Auflage, Basel 2016, S. 622 Rz 701 f.; vgl. BGE 142 V 478 E. 6.2, 130 V 532 E. 3.3 und E. 5.2). Ist eine derartige zusätzliche Limitierung statuiert, so ist deren Einhaltung Voraussetzung für eine Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 142 V 478 E. 6.2). Die Aufzählung in der Spezialitätenliste ist abschliessend (BGE 142 V 325 E. 2.2). In Art. 71a Abs. 1 und - im hier nicht weiter interessierenden - Art. 71b Abs. 1 KVV ist jedoch geregelt, unter welchen Voraussetzungen die obligatorische Kran kenpflegeversicherung auch für Arznei mittel aufzukommen hat, die von der Swissmedic zwar zugelassen, aber nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sind (Art. 71b Abs. 1 KVV), oder die zwar in der Spezialitätenliste enthalten sind, deren Anwendung aber ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste fest gelegten weitergehenden Limitierung liegt (Art. 71a Abs. 1 KVV; vgl. BGE 142 V 325 E. 2.2 und 2.3 sowie Eugster, a.a.O., S. 532 f. Rz 417 ff.). 2. 2.1 Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin im Rahmen der o bligato ris chen Krankenpflegeversicherung verpflichtet ist, die Kosten für die Behandlung des Beschwerdeführers mit Nebido zu übernehmen. 2.2 Die Beschwerdegegnerin legte im angefochtenen Einspracheentscheid dar, gemäss Arzneimittelkompendium der Schweiz sei Nebido Inj Lös 100 0 mg/4ml indiziert als Testosteron-E rsatztherapie bei pri märem und sekundärem Hypo gonadismus des Mannes. D er Testosteronmangel müsse eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der s e kundären Geschlechtsmerkmale, Veränderungen des Körperbaus, Asth e nie, Abnahme der Libido, erektile Dys f unktion usw.) nach gewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serum spiegels bestätigt werden. Vorliegend sei im G esuch vom 20. Juli 2020 als Behandlun g sindikation eine symptomatische Atrop h ie der Testes (Hoden) genannt worden. Für diese Indikation sei N ebido jedoch nicht zugelassen. Wohl könne diese Auffälligkeit als ein Symptom auf einen Hypogonadismus hinweisen, doch genüge sie für sich genommen nicht zur Diagnosestellung. Entsprechend habe Dr. Y.___ den hypogonadotropen Hypogonadismus nicht als Diagnose aufgelistet, sondern lediglich dar a uf hingewiesen, dass ein solcher bekannt sei. Weder das Kostengutsp r achegesuch noch die Blutanalyse vom 9. Juli 2020 würden einen Rückschluss darauf zulassen, wie die angebliche Diagnose zustande gekommen sei. Die Blutanalyse zeige insbesondere keine endokrinologischen Auffälligkeiten ( Urk. 2 S. 5). Auch laut dem Sprechstundenbericht vom 7. Juli 2016 hätten sich im Blutbild keine hormonellen Unregelmässigkeiten nachweisen lassen. Eine eindeutige Bestimmung des Testosteronmangels sei nicht akten kundig. Ebenso fehle eine medizinische Grundlage für die Behauptung des Beschwerdeführers, er sei aufgrund eines hypogonadotropen Hypogonadismus mit N ebido zu behandeln. Folglich mangle es an einer im Arzneimittelkompen dium der Schweiz aufgeführten Indikation für die Behandlung und ein allfälliger M e dikamentenkonsum zur Be h andlung der At rophie der Testes er f olge ausserhalb der Anwe nd ungsvorschriften und demnach «off-label». Eine ausnahmsweise Kostenübernahme des Medikaments durch die OKP liesse sich somit einzig gestüt z t auf die A usnahme regelung von Art. 71a KVV begründen, deren Voraus setzungen indes nicht erfüllt seien ( Urk. 2 S. 6). 2.3 Der Beschwerdeführer rügte in formeller Hinsicht, die Beschwerdegegnerin habe den Untersuchungsgrundsatz verletzt, indem sie trotz eines entsprechenden Antrags nicht abgeklärt habe, ob ein behandlungsbedürftiger Hypogonadismus des Mannes als Diagnose erhärtet sei. Ebenso habe sie den Testosteronmangel nicht überprüfen lassen und die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit ( WZW-Kriterien ) zu Unrecht nicht geprüft ( Urk. 1 S. 2- 4 ). Sodann wies er darauf hin, bereits im Jahr 2016 sei im Rahmen der Abklärungen betreffend Kinderlosigkeit die Diagnose eines hypogonadotropen Hypogona dismus gestellt worden. Der Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin habe einen Testosteronmangel verneint, ohne dabei zu thematisieren, ob es auf das Gesamt testosteron oder auf das freie Testosteron ankomme ( Urk. 1 S. 3). Auch die Voraussetzungen von Art. 77 (richtig wohl : Art. 71a) KVV seien zu pauschal verneint worden ( Urk. 1 S. 4-5). 2.4 Die Beschwerdegegnerin vertrat in ihrer Beschwerdeantwort die Auffassung, der medizinische Sachverhalt sei hinreichend geklärt gewesen. Einzig das Spermio gramm sei beim Beschwerdeführer auffällig gewesen. Hingegen hätte n die mehr fach bestimmten Werte für das Gesamt- sowie auch für das freie Testosteron stets im Normbereich gelegen. Diese Werte schlössen sowohl einen primären als auch einen sekundären Hypogonadismus aus. Mangels Zweifeln an den stets unauf fälligen Werten sei keine erneute Bestimmung der Testosteronwerte vorzu nehmen. Aus medizinischer Sicht mache es keinen Sinn, normale Hormonwerte zu substituieren. Die Symptomatik sei breit fachärztlich abgeklärt worden ( Urk. 7 S. 2). Das Medikament Nebido sei weder bei Kinderlosigkeit noch bei einem auf fälligen Spermiogramm oder bei einer Atrophie der Testes indiziert ( Urk. 7 S. 3). 2.5 Mit Eingabe vom 1 3. Juli 2021 reichte der Beschwerdeführer einen Verlaufs bericht über die Nebido -Behandlung ein, welcher die Diagnose des Hypogona dismus bestätige und zeige, dass die Behandlung wirksam, zweckmässig und kostengünstig sei, wenig Nebenwirkungen offenbare und erfolgreich fortgeführt werde ( Urk. 10). 2.6 Die Beschwerdegegnerin äusserte sich daraufhin dahingehend, dass aus dem eingereichten Bericht keine neuen Erkenntnisse ableitbar seien ( Urk. 14). 3. 3.1 Med. pract. Z.___ diagnostizierte in seinem Bericht vom 7. Juli 2016 eine Kryp tozoospermie im Rahmen der Abklärungen bei unerfülltem Kinderwunsch bei geringgradiger Atrophie der Testes beidseits. Bei der Untersuchung im Labor hätten sich folgende Werte ergeben: luteinisierende s Hormon ( LH ) 7,1 U/l, folli kelstimulierendes Hormon (FSH) 8,3 U/l, Testosteron frei 93,1 pmol/l, Prolaktin 179 mU /l, Testosteron 27,5 nmol /l, Prostata-spezifisches Antigen (PSA) 0,47 ng /ml, Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) 2,21 µ U /ml. In seiner Beurtei lung führte med. pract. Z.___ aus, überras chenderweise sei die obgenannte Kryp tozoospermie zu finden gewesen, hingegen habe sich in der klinischen und laborchemischen Untersuchung kein eindeutiges Korrelat für diesen Befund ergeben. Aufgrund des Verdachts auf chronisch-entzündlichen Epididymis hätten sie eine antibiotische sowie eine antiflogistische Therapie durchgeführt. In der Untersuchung hätten sich sodann Varikozelen beidseits gezeigt (Urk. 8/14 S. 1 ). Er denke, eine operative Sanierung der Varikozelen würde das Spermiogra mm nicht wesentlich verbessern. Hormonelle Unregelmässigkeiten hätten sich im Blutbild nicht nachweisen lassen. E r empfehle ebenfalls ein Kontrollspermio gramm mit Kryokonservierung (Urk. 8/14 S. 2). 3.2 Anlässlich der endokrinologischen Untersuchungen vom 9. Juli 2020 im Labor lag das freie Testosteron bei 45,1 pmol/ l (Referenz 24,3-78,8), das Testosteron gesamt bei 14,9 nmol / l (Referenz 8,7-36,2), das sexual hormonbi ndende Globulin (SHBG) bei 23,2 nmol / l (Referenz 14,6-94,6), das Estradiol bei 0,110 nmol / l (Referenz kleiner als 0,15) und das TSH bei 1,12 mU / l (Referenz 0,55-4,78; U rk. 8/13). 3.3 Dr. Y.___ gab in seinem Kostenübernahmegesuch vom 2 0. Juli 2020 unter Hinweis auf den Bericht vom 6. Juli 2016 an, urologisch sei eine Atrophie der Testes festgestellt worden. Der Beschwerdeführer leide an einem bekannten hypogonadotropen Hypogonadismus mit Kryptozoospermie, Müdigkeit und Stimmungsschwankungen, welche seit einigen Wochen bestünden. Es liege ein Zustand nach Gonadotropin -Therapie sowie Hodenbiopsie vor. Das LH habe leicht über der Norm gelegen, das FSH sei regelrecht gewesen. Aufgrund der geklagten Beschwerden wünsche der Beschwerdeführer eine Hormonersatz therapie, welche ärztlich von seiner Seite unterstützt werde. Die Ind ikation für Nebido Inj Lös 1000 mg/4ml wegen der symptomatischen Atrophie der Testes angezeigt (Urk. 8/12). 3.4 Dr. med. A.___, Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin, hielt am 2 0. Juli 2020 fest, es liege kein Testosteronmangel vor (Urk. 8/10). Am 3 0. Juli 2020 ergänzte er, im Bericht aus dem Jahr 2016 sei zwar die Diagnose eines hypo gonadotropen Hypogonadismus gestellt worden, doch hätten die Testosteron-Werte zu jenem Zeitpunkt im Normalbereich gelegen. Daher mache eine Therapie mit diesem Hormon keinen Sinn. Dafür müsste ein Testosteronmangel nachge wiesen sein, was aus den Unterlagen nicht ersichtlich sei (Urk. 8/8). Am 1 0. September 2020 führte er überdies aus, an Befunden seien eher kleine Hoden bei auffälligem Spermiogramm geschildert worden. Mehrfach bestimmte Testos teronspiegel hätten indes immer im Normbereich gelegen. Ein Hypogonadismus sei eine Unterfunktion der Keimdrüsen, hier der Hoden, mit N achweis eines Testosteronmangels. Dieser Nachweis sei nie erbracht worden und daher sei eine Ersatztherapie nicht notwendig. Der Begriff des Ersatzes beinhalte den Nachweis eines Mangels, denn nur was fehle, müsse ersetzt werden. Die Swissmedic-Zulassung laute Testosteron-Ersatztherapie bei primärem und sekundärem Hypo gonadismus des Mannes, was vorliegend nicht gegeben sei (Urk. 8/5). 3.5 Dr. Y.___ diagnostizierte in seinem Bericht vom 2 9. März 2021 einen Hypo gonadismus, wobei er schilderte, der Beschwerdeführer habe bei bekanntem hypogonadotropem Hypogonadismus mit Kryptozoospermie über Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Stimmungsschwankungen und Libidoverlust berichtet. Die Androgene (männliche Sexualhormone) hätten sich normwertig gezeigt, jedoch im unteren Bereich liegend. Da der Beschwerdeführer weiterhin über die klassi schen hypogonadotropen hypogonadistischen Symptome geklagt habe, sei die probatorische Gabe von Nebido besprochen worden. Nach inzwischen fünf maliger Gabe könne attestiert werden, dass die Injektion von Nebido in einem Abstand von acht Wochen eine Besserung der Symptomatik beim Beschwerde führer hervorrufe. Zudem vertrage er die Gabe sehr gut. Es werde empfohlen, die Gabe weiterhin in einem Abstand von acht bis zwölf Wochen durchzuführen ( Urk. 11 ). 4. 4.1 Das Medikament Nebido mit dem Wirkstoff Testosteroni undecylas ist in der Spezialitätenliste unter der Kategorie «0 7. Stoffwechsel » in der Gruppe «0 7. 08. Geschlechtshormone » und der Untergruppe «0 7. 08. 4 0 Androgene» aufge führt. Die Eintragung der Nebido Inj Lös datiert vom 1. November 201 3 und ist mit folgen den Limitation en versehen: «Primärer und sekundärer Hypogonadis mus. Vorgängige Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt des Krankenver si cherers» ( http://www.spezialitaetenliste.ch/ShowPreparations.aspx?searchType =ItCode&searchValue=07.08.40. ; besucht am 2 0. Januar 2022). Grundvoraussetzung für die Übernahme der Kosten des Medikamentes Nebido durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ist damit gemäss der Limi tation in der Spezialitätenliste die Diagnose eines Hypogonadismus. Diese Limi tation figuriert auch in den Fachinformationen der Bayer (Schweiz) AG als Inha berin der heilmittelrechtlichen Zulassung, auf welche die Swissmedic ver weist. Es wurde unter anderem folgender Warn hinweis verfasst: « Nebido darf nur bei einem nachgewiesenen (hypo- oder hypergonadotropen) Hypogonadis mus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klini sche Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Verände rungen des Körperbaus, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron -Serum spiegels bestätigt werden» (www.swissmedicinfo.ch, Präparat name Nebido ; besucht am 2 0. Januar 2022). Diese von der Herstellerin formulierten Vorausset zungen sind vom Zulassungse ntscheid der Swissmedic umfasst. Dieser Formu lierung ist zu entnehmen, dass die Diagnose des Hypogonadismus gesichert sein muss und sie nur dann als gesichert gelten kann, wenn ein Testosteronmangel vorliegt, der sich eindeutig durch klinische Symptome zeigt sowie durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt ist. Dasselbe ergibt sich im Übrigen auch aus dem Arzneimittelkompendium der Schweiz ( www.compendium.ch ; besucht am 20. Januar 2022). 4.2 Der Testosteron-Spiegel wurde zweimal bestimmt, wobei er das gesamte Testos teron betreffend mit 27,5 nmol / l im Jahr 2016 ( Urk. 8/14 S. 1) sowie mit 14,9 nmol / l ( Urk. 8/13 S. 2) beide Male im von 8,7 bis 36,2 reichenden Referenzbereich ( Urk. 8/13 S. 2) lag, und zwar - entgegen dem Vorbringen des Beschwerdeführers und dessen Hausarzt (vgl. Urk. 8/3 S. 1 und Urk. 11 S. 1 ) - über dem unteren Normbereich, welcher g emäss der Leitlinie « EAU-Leitlinie Männlicher Hypogo na dismus 2019» bei 8–12 nmol / l liegt (European Association of Urology ; publiziert in: Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie, 2020, S. 66-85; www.kup.at/kup/pdf/14643.pdf; besucht am 2 0. Januar 2022, S. 72). Dies spricht gegen einen Testosteronmangel, weshalb nachvollziehbar ist, dass der Vertrau ensarzt das Vorliegen eines Testosteronmangels verneint hat (vgl. E. 3.4 vorste hend). Dr. Y.___ nannte denn als Indikation für Nebido auch keinen Testosteron mangel, sondern eine symptomatische Atrophie (Gewebeschwund) der Testes (Urk. 8/12). Eine solche reicht indes nach dem Gesagten nicht aus, um in dem Bereich zu behandeln, für welchen Nebido zugelassen wurde. Da für die Diagnose eines Hypogonadismus (Unterfunktion) nebst Symptomen, welche auf einen solchen hinweisen, ein mittels zweimaliger endokrinologischer Unter suchung bestimmter Testosteronmangel nachgewiesen sein muss, erstaunt es nicht, dass Dr. Y.___ im Bericht vom 2 0. Juli 2020 nicht selber einen Hypo gonadismus diagnostiziert hat, sondern lediglich festgehalten hat, ein solcher sei bekannt ( Urk. 8/12). Im beigelegten Bericht vom 7. Juli 2016 wurde jedoch eben falls kein Hypogonadismus diagnostiziert. Vielmehr wurde festgehalten, in der klinischen und laborchemischen Untersuchung habe kein eindeutiges Korrelat für den Befund der Kryptozoospermie ( E ine Kryptozoospermie liegt nach den WHO-Kriterien vor, wenn im Nativpräparat des Ejakulats keine Spermien auszählbar sind, das Vorhandensein jedoch nach Zentrifugation nachgewiesen werden kann. Bei einer Kryptozoospermie ist die männliche Fertilität eingeschränkt. ) gefunden werden können. Des Weiteren seien keine hormonellen Unregelmässigkeiten nachweisbar gewesen im Blutbild ( Urk. 8/14). Angesichts dessen, dass jene Abklärungen infolge eines unerfüllten Kinderwunsches eingeleitet wurden ( Urk. 8/14 S. 1), ist am Rande zu bemerken, dass eine Testosteron-Ersatztherapie laut den Fachinformationen zu Nebido reversibel die S permatogenese reduzieren kann. Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen ( https://ch.oddb.org/de/gcc/fachinfo/reg/56813 ; besucht am 2 4. Januar 2022). Im im Rahmen des vorliegenden Beschwerdeverfahrens eingereichten Bericht vom 2 9. März 2021 nannte Dr. Y.___ dann einen Hypogonadismus als Diagnose. Seinen weiteren Ausführungen lässt sich aber entnehmen, dass er diese Diagnose wiederum als anamnestisch bekannt vorausgesetzt und nicht selber gestellt beziehungsweise hergeleitet hat (vgl. Urk. 11). Des Weiteren ist dem Gesuch um Kostenübernahme für eine Hormonersatz therapie mit Nebido vom 2 0. Juli 2020 zu entnehmen, dass der Wunsch nach einer Hormonersatztherapie vom Beschwerdeführer stammte und der behan delnde Arzt diesen Wunsch unterstützte (Urk. 8/12 S. 1), was ebenfalls nicht auf das Vorhandensein einer klaren Indikation schliessen lässt. Vor diesem Hintergrund - mit namentlich immer im Normbereich liegenden Werten sowohl des freien als auch des gesamten Testosterons - trifft die Auffas sung der Beschwerdegegnerin mit überwiegender Wahrscheinlichkeit zu, wonach die im Arzneimittelkompendium der Schweiz aufgeführte Indikation nicht vorliegt, respektive der Beschwerdeführer nicht im Rahmen der von der Swiss medic zugelassenen Indikationen mit Nebido behandelt wird. Dies hat zur Folge, dass die Kosten grundsätzlich nicht vom obligatorischen Kranken versicherer zu übernehmen sind (E. 1.2 vorstehend). 4.3 Der Beschwerdeführer rügt eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes (Urk. 1 S. 2-3). Massnahmen zur Klärung des rechtserheblichen Sachverhalts müssen vorge nommen oder veranlasst werden, wenn dazu auf Grund der Partei vorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht. Rechtserheblich sind dabei alle Tatsachen, von deren Vorliegen es abhängt, ob über den streitigen Anspruch so oder anders zu entscheiden ist. In Nachachtung des Untersuchungsgrundsatzes sind etwa weitere Abklärungen vorzunehmen, wenn der festgestellte Sachverhalt unauflösbare Widersprüche enthält oder eine entscheidwesentliche Tatfrage bislang auf einer unvollständigen Beweisgrundlage beantwortet wurde (BGE 146 V 240 E. 8.1 mit Hinweisen). Anders als im vom Beschwerdeführer angeführten Entscheid KV 2018/7 des Versicherungsgerichts St. Gallen vom 2 8. August 2019 ( Urk. 3/4), wo sich beim Versicherten ein erniedrigter Wert des freien Testosterons gezeigt hatte (S. 9 E. 4.3 ), lagen beim Beschwerdeführer die Werte des freien Testosterons mit 93,1 pmol/ l (Urk. 8/14 S. 1) sowie 45,1 pmol/ l (Urk. 8/13 S. 1) anlässlich der Untersu chungen nie unter oder auch nur im unteren Bereich des Referenzwerts (24,3 - 78,8; U rk. 8/13 S. 1). Ebenso befanden sich die Werte des gesamten Testosterons des Beschwerdeführers nie unter dem Referenzbereich, weshalb kein Anlass bestand oder besteht, weitere Abklärungen zu tätigen (vgl. Urk. 1 S. 2). Nach dem Gesagten sind sowohl die Werte des gesamten als auch jene des freien Testos terons in den Laborberichten festgehalten. Der Vorwurf, es sei nicht abgeklärt worden, ob es um das gesamte oder um das freie Testosteron gehe (U rk. 1 S. 3 -4 ), erweist sich damit als haltlos - insbesondere da keiner der Werte je unter dem Referenz bereich nachgewiesen wurde, womit entgegen dem Vorbringen des Beschwerdeführers ( Urk. 1 S. 4) keine widersprüchliche Aktenlage auszumachen ist. 4. 4 Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten nur im Rahmen von Indika tionen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. Die - vorliegend erfolgte - Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3 mit Hinweis en ). Folglich liesse sich eine ausnahmsweise Koste n übernahme des Medikaments durch die OKP einzig gestützt auf die Ausnahmeregelung von Art. 71a KVV begründen, sofern eine der in dessen Abs. 1 genannten Voraussetzungen erfüllt wäre. Beim Beschwerde führer erfolgt die Behandlung indes nicht im Rahmen eines Behandlungskom plexes, wie er in Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV geschildert wird, zumal keine weitere, von der OKP zu übernehmende Leistung im Raum steht. Ebenso wenig leidet der Beschwerdeführer an einer Krankheit, welche für den Beschwerdeführer tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigung en nach sich ziehen könnte (vgl. Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV ). Denn nachgewiesen sind beim Beschwerdeführer eine (leichte) Atrophie der Testes sowie eine Krypto zoospermie. Es fehlt gänzlich an Anhaltspunkten dafür, dass diese Befunde mit einer tödlich verlaufenden oder einer zu schweren und chronischen Beeinträch tigungen führenden Krankheit in Zusammenhang stehen könnten. Weitere Abklärungen oder Erläuterungen waren daher nicht angezeigt. Sofern sich der nicht nachvollziehbare Einwand des Beschwerdeführers, die Voraussetzungen von Art. 77 KVV seien zu pauschal negiert worden ( Urk. 1 S. 5), auf Art. 71a Abs. 1 KVV beziehen sollte, geht er folglich fehl. Nach dem Gesagten besteht auch keine ausnahmsweise Koste n tragungsp f li c ht für einen «Off-Label-Use» des Medikament s Nebido. Da weder die vorausgesetzte Indikation zur Gabe von Nebido innerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs erfüllt ist, noch ein Sonderfall von Art. 71a Abs. 1 KVV vorliegt, erübrigt sich denn auch eine Prüfung von Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl. vorstehende E. 1.2 sowie den Einwand in Urk. 1 S. 4 ). Dass Dr. Y.___ über einen Nutzen der Behandlung mit Nebido berichtet ( Urk. 11 S. 2), ist demnach nicht entscheidrelevant. 4.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Entscheids mit überwiegender Wahrscheinlichkeit kein Testosteronmangel vor lag, welcher indes für den Nachweis eines Hypogonadismus und für die Beja hung der Indikation einer Behandlung mit Nebido im Rahmen dessen zugelas senen Gebrauchs nachgewiesen sein müsste. Ebenso wenig greift die Ausnah meregelung von Art. 71a KVV, weshalb die Voraussetzungen für eine ausnahms weise Abweichung vom Grundsatz der Listenpflicht im Sinne von Art. 71a Abs. 1 KVV nicht erfüllt sind und damit der «Off-Label-Use» von Nebido nicht von der OKP zu übernehmen ist. Nicht strittig und daher nicht darüber zu entscheiden ist, ob die Beschwerde gegnerin die Behandlung mit Nebido allenfalls aus der Zusatzversicherung (nach VVG) «Classic» ( Urk. 8/1) zu vergüten hat. All dies führt zur Abweisung der Beschwerde. 5. 5.1 Das Verfahren ist kostenlos. 5.2 Im Verfahren der Verwaltungsgerichtsbeschwerde darf obsiegenden Behörden oder mit öf fent lichrechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen in der Re gel keine Parteientschädigung zugesprochen werden. In An wen du ng dieser Bestim mung hat das Bundesgericht der S uva und den privaten UVG-Versiche rern so wie – von Sonderfällen abgesehen – den Krankenkassen keine Partei entschädigungen zugesprochen, weil sie als Orga nisa tionen mit öffentlichrechtlichen Aufgaben zu qua lifizieren sind (BGE 112 V 356 E. 6 mit Hinweisen). Praxisgemäss ist der Beschwerdegegnerin demnach trotz eines entsprechenden Antrags ( Urk. 7 S. 2) keine Parteientschädigung zuzusprechen. Das Gericht erkennt: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Das Verfahren ist kostenlos. 3. Der Beschwerdegegnerin wird keine Prozessentschädigung zugesprochen. 4. Zustellung gegen Empfangsschein an: - Rechtsanwalt Dr. Kreso Glavas - Sanitas - Bundesamt für Gesundheit 5. Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden ( Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1 5. Juli bis und mit 1 5. August sowie vom 1 8. Dezember bis und mit dem 2. Januar ( Art. 46 BGG). Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen. Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat ( Art. 42 BGG). Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Der VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin VogelWidmer

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Sozialversicherungsgericht

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich

des Kantons Zürich KV.2021.00030 V. Kammer Sozialversicherungsrichter Vogel, Vorsitzender Sozialversicherungsrichter Kübler Sozialversicherungsrichterin Philipp Gerichtsschreiberin Widmer Urteil vom 2 8. Januar 2022

KV.2021.00030

KV.2021.00030

KV.2021.00030 V. Kammer

V. Kammer

Sozialversicherungsrichter Vogel, Vorsitzender Sozialversicherungsrichter Kübler Sozialversicherungsrichterin Philipp Gerichtsschreiberin Widmer

Sozialversicherungsrichter Vogel, Vorsitzender Sozialversicherungsrichter Kübler Sozialversicherungsrichterin Philipp Gerichtsschreiberin Widmer

Urteil vom 2 8. Januar 2022

Urteil vom 2 8. Januar 2022 in Sachen

in Sachen X.___

X.___ Beschwerdeführer

Beschwerdeführer vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Kreso Glavas

vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Kreso Glavas Advokatur Glavas AG

Advokatur Glavas AG Markusstrasse 10, 8006 Zürich

Markusstrasse 10, 8006 Zürich gegen

gegen Sanitas Grundversicherungen AG

Sanitas Grundversicherungen AG Hauptsitz

Hauptsitz Jägergasse 3, 8004 Zürich

Jägergasse 3, 8004 Zürich Beschwerdegegnerin

Beschwerdegegnerin Zustelladresse: Sanitas

Zustelladresse: Sanitas Versicherungsrechtsdienst

Versicherungsrechtsdienst Postfach, 8021 Zürich

Postfach, 8021 Zürich Sachverhalt:

Sachverhalt: 1. Der 1981 geborene X.___ ist (mindestens) seit dem 1. Januar 2020 bei der Sanitas Grundversicherungen AG (nachfolgend: Sanitas ) für die Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) versichert (Versicherungs police für das Jahr 202 0, Urk. 8/1 ). Am 2 0. Juli 2020 stellte Dr. med. Y.___, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, bei der Sanitas ein Gesuch um Kostenübernahme für eine Hormonersatztherapie mit Nebido Inj Lös (Injektions lösung) 1000mg/4 ml beim Versicherten (Urk. 8/12), wobei er den Bericht von med. pract. Z.___, Facha rzt für Urologie, vom 7. Juli 2016 sowie einen Bericht über die am 9. Juli 2020 erfolgte Blutanalyse ( Urk. 8/13) einreichte (Urk. 8/14). Nachdem die Sanitas das Gesuch ihrem Vertrauensarzt vorgelegt hatte, welcher am 2 0. Juli 2020 Stellung nahm (Urk. 8/10), lehnte sie eine Kostenübernahme für das Medikament Nebido gleichentags ab (Urk. 8/11).

1. Der 1981 geborene X.___ ist (mindestens) seit dem 1. Januar 2020 bei der Sanitas Grundversicherungen AG (nachfolgend: Sanitas ) für die Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) versichert (Versicherungs police für das Jahr 202 0, Urk. 8/1 ). Am 2 0. Juli 2020 stellte Dr. med. Y.___, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, bei der Sanitas ein Gesuch um Kostenübernahme für eine Hormonersatztherapie mit Nebido Inj Lös (Injektions lösung) 1000mg/4 ml beim Versicherten (Urk. 8/12), wobei er den Bericht von med. pract. Z.___, Facha rzt für Urologie, vom 7. Juli 2016 sowie einen Bericht über die am 9. Juli 2020 erfolgte Blutanalyse ( Urk. 8/13) einreichte (Urk. 8/14). Nachdem die Sanitas das Gesuch ihrem Vertrauensarzt vorgelegt hatte, welcher am 2 0. Juli 2020 Stellung nahm (Urk. 8/10), lehnte sie eine Kostenübernahme für das Medikament Nebido gleichentags ab (Urk. 8/11). Hierauf gelangte der Versicherte mit einem Gesuch um Wiedererwägung vom 23. Juli 2020 erneut an die Sanitas (Urk. 8/9). Nach Rücksprache mit ihrem Vertrauensarzt (Stellungnahme vom 3 0. Juli 2020, Urk. 8/8) lehnte die Sanitas eine Kostenübernahme am 3 1. Juli 2020 abermals ab (Urk. 8/7). Am 29. August 2020 stellte der Versicherte ein weiteres Wiedererwägungsgesuch ( Urk. 8/6 ), welches dem Vertrauensarzt ebenfalls zur Stellungnahme unterbre itet wurde (Urk. 8/5). Gestützt darauf lehnte die Sanitas die Kostengutsprache für das Medi kament Nebido mit Verfügung vom 2 3. September 2020 ab (Urk. 8/4). Die dage gen vom Versicherten am 2 9. September 2020 erhobene Einsprache (Urk. 8/3) wies die Sanitas mit Einspracheentscheid vom 1 9. März 2021 ab (U rk. 8/2 = Urk. 2).

Hierauf gelangte der Versicherte mit einem Gesuch um Wiedererwägung vom 23. Juli 2020 erneut an die Sanitas (Urk. 8/9). Nach Rücksprache mit ihrem Vertrauensarzt (Stellungnahme vom 3 0. Juli 2020, Urk. 8/8) lehnte die Sanitas eine Kostenübernahme am 3 1. Juli 2020 abermals ab (Urk. 8/7). Am 29. August 2020 stellte der Versicherte ein weiteres Wiedererwägungsgesuch ( Urk. 8/6 ), welches dem Vertrauensarzt ebenfalls zur Stellungnahme unterbre itet wurde (Urk. 8/5). Gestützt darauf lehnte die Sanitas die Kostengutsprache für das Medi kament Nebido mit Verfügung vom 2 3. September 2020 ab (Urk. 8/4). Die dage gen vom Versicherten am 2 9. September 2020 erhobene Einsprache (Urk. 8/3) wies die Sanitas mit Einspracheentscheid vom 1 9. März 2021 ab (U rk. 8/2 = Urk. 2). 2. Gegen diesen Einspracheentscheid erhob X.___ am 2 1. April 2021 Beschwerde mit dem Antrag, dieser sei aufzuheben und die Streitsache sei zur Neubeurteilung an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen. Eventualiter sei der angefochtene Einspracheentscheid aufzuheben und die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, die Nebido -Therapie zu vergüten. Subeventualiter sei eine Abklärung betreffend die Diagnose des Hypogonadismus von Amtes wegen vorzunehmen, worauf dann der Entscheid zu fällen sei ( Urk. 1 S. 2). Die Beschwerdegegnerin schloss in ihrer Beschwerdeantwort vom 3 1. Mai 2021 auf Abweisung der Beschwerde ( Urk. 7). In seiner Replik vom 1 3. Juli 2021 (Urk. 10) hielt der Beschwerdeführer an sein en Anträgen fest und reichte einen weiteren Arztbericht von Dr. Y.___ ein ( Urk. 11). Die Beschwerdegegnerin verzichtete am 2 2. Juli 2021 auf weitere Ausführungen ( Urk. 14), was dem Beschwerdeführer am 2 6. Juli 2021 mitgeteilt wurde ( Urk. 15).

2. Gegen diesen Einspracheentscheid erhob X.___ am 2 1. April 2021 Beschwerde mit dem Antrag, dieser sei aufzuheben und die Streitsache sei zur Neubeurteilung an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen. Eventualiter sei der angefochtene Einspracheentscheid aufzuheben und die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, die Nebido -Therapie zu vergüten. Subeventualiter sei eine Abklärung betreffend die Diagnose des Hypogonadismus von Amtes wegen vorzunehmen, worauf dann der Entscheid zu fällen sei ( Urk. 1 S. 2). Die Beschwerdegegnerin schloss in ihrer Beschwerdeantwort vom 3 1. Mai 2021 auf Abweisung der Beschwerde ( Urk. 7). In seiner Replik vom 1 3. Juli 2021 (Urk. 10) hielt der Beschwerdeführer an sein en Anträgen fest und reichte einen weiteren Arztbericht von Dr. Y.___ ein ( Urk. 11). Die Beschwerdegegnerin verzichtete am 2 2. Juli 2021 auf weitere Ausführungen ( Urk. 14), was dem Beschwerdeführer am 2 6. Juli 2021 mitgeteilt wurde ( Urk. 15). Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereicht en Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereicht en Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Gericht zieht in Erwägung:

Das Gericht zieht in Erwägung: 1.

1. 1.1 Art. 24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) verpflichtet die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten fü r die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 32 34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. In Art. 32 Abs. 1 KVG wird als generelle Voraussetzung für die Pflicht zur Kostenübernahme ver langt, dass die Leistungen nach Art. 25-31 KV G wirksam, zweckmässig und wirt schaftlich sind, wobei die Wirksamkeit nach wissensch aftlichen Methoden nach gewiesen sein muss. Nach Art. 34 Abs. 1 KVG dürfen die Versicherer im Rahmen der obli gatorischen Krankenpflegeversicherung k eine anderen Kosten als diejeni gen für die Leistungen nach Art. 25-33 KVG übernehmen.

1.1 Art. 24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) verpflichtet die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten fü r die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 32 34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. In Art. 32 Abs. 1 KVG wird als generelle Voraussetzung für die Pflicht zur Kostenübernahme ver langt, dass die Leistungen nach Art. 25-31 KV G wirksam, zweckmässig und wirt schaftlich sind, wobei die Wirksamkeit nach wissensch aftlichen Methoden nach gewiesen sein muss. Nach Art. 34 Abs. 1 KVG dürfen die Versicherer im Rahmen der obli gatorischen Krankenpflegeversicherung k eine anderen Kosten als diejeni gen für die Leistungen nach Art. 25-33 KVG übernehmen. 1.2 Zum Leistungsbereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen nach Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel. Gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das zuständige Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).

1.2 Zum Leistungsbereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen nach Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel. Gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das zuständige Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Gestützt auf Art. 65 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) kann ein Arzneimittel dann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swiss medic verfügt. Dabei kann mit der Aufnahme eines zugelassenen Arzneimittels in die Spezialitätenliste keine Leistungspflicht statuiert werden, die über die Gren zen der von der Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungs vorschriften hinausgeht; diese Indikationen und Anwendungsvorschriften stellen den Mindeststandard einer wirksamen und zweckmässigen Behandlung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG dar. Hingegen hat das Bundesamt gestützt auf Art. 73 KVV die Möglichkeit, für ein Arzneimittel, das es in die Spezialitätenliste auf nimmt, eine weitergehende, über die heilmittelrechtliche Begrenzung hinausrei chende Limitierung festzulegen; diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3. Auflage, Basel 2016, S. 622 Rz 701 f.; vgl. BGE 142 V 478 E. 6.2, 130 V 532 E. 3.3 und E. 5.2). Ist eine derartige zusätzliche Limitierung statuiert, so ist deren Einhaltung Voraussetzung für eine Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 142 V 478 E. 6.2).

Gestützt auf Art. 65 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) kann ein Arzneimittel dann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swiss medic verfügt. Dabei kann mit der Aufnahme eines zugelassenen Arzneimittels in die Spezialitätenliste keine Leistungspflicht statuiert werden, die über die Gren zen der von der Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungs vorschriften hinausgeht; diese Indikationen und Anwendungsvorschriften stellen den Mindeststandard einer wirksamen und zweckmässigen Behandlung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG dar. Hingegen hat das Bundesamt gestützt auf Art. 73 KVV die Möglichkeit, für ein Arzneimittel, das es in die Spezialitätenliste auf nimmt, eine weitergehende, über die heilmittelrechtliche Begrenzung hinausrei chende Limitierung festzulegen; diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3. Auflage, Basel 2016, S. 622 Rz 701 f.; vgl. BGE 142 V 478 E. 6.2, 130 V 532 E. 3.3 und E. 5.2). Ist eine derartige zusätzliche Limitierung statuiert, so ist deren Einhaltung Voraussetzung für eine Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 142 V 478 E. 6.2). Die Aufzählung in der Spezialitätenliste ist abschliessend (BGE 142 V 325 E. 2.2). In Art. 71a Abs. 1 und - im hier nicht weiter interessierenden - Art. 71b Abs. 1 KVV ist jedoch geregelt, unter welchen Voraussetzungen die obligatorische Kran kenpflegeversicherung auch für Arznei mittel aufzukommen hat, die von der Swissmedic zwar zugelassen, aber nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sind (Art. 71b Abs. 1 KVV), oder die zwar in der Spezialitätenliste enthalten sind, deren Anwendung aber ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste fest gelegten weitergehenden Limitierung liegt (Art. 71a Abs. 1 KVV; vgl. BGE 142 V 325 E. 2.2 und 2.3 sowie Eugster, a.a.O., S. 532 f. Rz 417 ff.).

Die Aufzählung in der Spezialitätenliste ist abschliessend (BGE 142 V 325 E. 2.2). In Art. 71a Abs. 1 und - im hier nicht weiter interessierenden - Art. 71b Abs. 1 KVV ist jedoch geregelt, unter welchen Voraussetzungen die obligatorische Kran kenpflegeversicherung auch für Arznei mittel aufzukommen hat, die von der Swissmedic zwar zugelassen, aber nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sind (Art. 71b Abs. 1 KVV), oder die zwar in der Spezialitätenliste enthalten sind, deren Anwendung aber ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste fest gelegten weitergehenden Limitierung liegt (Art. 71a Abs. 1 KVV; vgl. BGE 142 V 325 E. 2.2 und 2.3 sowie Eugster, a.a.O., S. 532 f. Rz 417 ff.). 2.

2. 2.1 Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin im Rahmen der o bligato ris chen Krankenpflegeversicherung verpflichtet ist, die Kosten für die Behandlung des Beschwerdeführers mit Nebido zu übernehmen.

2.1 Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin im Rahmen der o bligato ris chen Krankenpflegeversicherung verpflichtet ist, die Kosten für die Behandlung des Beschwerdeführers mit Nebido zu übernehmen. 2.2 Die Beschwerdegegnerin legte im angefochtenen Einspracheentscheid dar, gemäss Arzneimittelkompendium der Schweiz sei Nebido Inj Lös 100 0 mg/4ml indiziert als Testosteron-E rsatztherapie bei pri märem und sekundärem Hypo gonadismus des Mannes. D er Testosteronmangel müsse eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der s e kundären Geschlechtsmerkmale, Veränderungen des Körperbaus, Asth e nie, Abnahme der Libido, erektile Dys f unktion usw.) nach gewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serum spiegels bestätigt werden. Vorliegend sei im G esuch vom 20. Juli 2020 als Behandlun g sindikation eine symptomatische Atrop h ie der Testes (Hoden) genannt worden. Für diese Indikation sei N ebido jedoch nicht zugelassen. Wohl könne diese Auffälligkeit als ein Symptom auf einen Hypogonadismus hinweisen, doch genüge sie für sich genommen nicht zur Diagnosestellung. Entsprechend habe Dr. Y.___ den hypogonadotropen Hypogonadismus nicht als Diagnose aufgelistet, sondern lediglich dar a uf hingewiesen, dass ein solcher bekannt sei. Weder das Kostengutsp r achegesuch noch die Blutanalyse vom 9. Juli 2020 würden einen Rückschluss darauf zulassen, wie die angebliche Diagnose zustande gekommen sei. Die Blutanalyse zeige insbesondere keine endokrinologischen Auffälligkeiten ( Urk. 2 S. 5). Auch laut dem Sprechstundenbericht vom 7. Juli 2016 hätten sich im Blutbild keine hormonellen Unregelmässigkeiten nachweisen lassen. Eine eindeutige Bestimmung des Testosteronmangels sei nicht akten kundig. Ebenso fehle eine medizinische Grundlage für die Behauptung des Beschwerdeführers, er sei aufgrund eines hypogonadotropen Hypogonadismus mit N ebido zu behandeln. Folglich mangle es an einer im Arzneimittelkompen dium der Schweiz aufgeführten Indikation für die Behandlung und ein allfälliger M e dikamentenkonsum zur Be h andlung der At rophie der Testes er f olge ausserhalb der Anwe nd ungsvorschriften und demnach «off-label». Eine ausnahmsweise Kostenübernahme des Medikaments durch die OKP liesse sich somit einzig gestüt z t auf die A usnahme regelung von Art. 71a KVV begründen, deren Voraus setzungen indes nicht erfüllt seien ( Urk. 2 S. 6).

2.2 Die Beschwerdegegnerin legte im angefochtenen Einspracheentscheid dar, gemäss Arzneimittelkompendium der Schweiz sei Nebido Inj Lös 100 0 mg/4ml indiziert als Testosteron-E rsatztherapie bei pri märem und sekundärem Hypo gonadismus des Mannes. D er Testosteronmangel müsse eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der s e kundären Geschlechtsmerkmale, Veränderungen des Körperbaus, Asth e nie, Abnahme der Libido, erektile Dys f unktion usw.) nach gewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serum spiegels bestätigt werden. Vorliegend sei im G esuch vom 20. Juli 2020 als Behandlun g sindikation eine symptomatische Atrop h ie der Testes (Hoden) genannt worden. Für diese Indikation sei N ebido jedoch nicht zugelassen. Wohl könne diese Auffälligkeit als ein Symptom auf einen Hypogonadismus hinweisen, doch genüge sie für sich genommen nicht zur Diagnosestellung. Entsprechend habe Dr. Y.___ den hypogonadotropen Hypogonadismus nicht als Diagnose aufgelistet, sondern lediglich dar a uf hingewiesen, dass ein solcher bekannt sei. Weder das Kostengutsp r achegesuch noch die Blutanalyse vom 9. Juli 2020 würden einen Rückschluss darauf zulassen, wie die angebliche Diagnose zustande gekommen sei. Die Blutanalyse zeige insbesondere keine endokrinologischen Auffälligkeiten ( Urk. 2 S. 5). Auch laut dem Sprechstundenbericht vom 7. Juli 2016 hätten sich im Blutbild keine hormonellen Unregelmässigkeiten nachweisen lassen. Eine eindeutige Bestimmung des Testosteronmangels sei nicht akten kundig. Ebenso fehle eine medizinische Grundlage für die Behauptung des Beschwerdeführers, er sei aufgrund eines hypogonadotropen Hypogonadismus mit N ebido zu behandeln. Folglich mangle es an einer im Arzneimittelkompen dium der Schweiz aufgeführten Indikation für die Behandlung und ein allfälliger M e dikamentenkonsum zur Be h andlung der At rophie der Testes er f olge ausserhalb der Anwe nd ungsvorschriften und demnach «off-label». Eine ausnahmsweise Kostenübernahme des Medikaments durch die OKP liesse sich somit einzig gestüt z t auf die A usnahme regelung von Art. 71a KVV begründen, deren Voraus setzungen indes nicht erfüllt seien ( Urk. 2 S. 6). 2.3 Der Beschwerdeführer rügte in formeller Hinsicht, die Beschwerdegegnerin habe den Untersuchungsgrundsatz verletzt, indem sie trotz eines entsprechenden Antrags nicht abgeklärt habe, ob ein behandlungsbedürftiger Hypogonadismus des Mannes als Diagnose erhärtet sei. Ebenso habe sie den Testosteronmangel nicht überprüfen lassen und die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit ( WZW-Kriterien ) zu Unrecht nicht geprüft ( Urk. 1 S. 2- 4 ). Sodann wies er darauf hin, bereits im Jahr 2016 sei im Rahmen der Abklärungen betreffend Kinderlosigkeit die Diagnose eines hypogonadotropen Hypogona dismus gestellt worden. Der Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin habe einen Testosteronmangel verneint, ohne dabei zu thematisieren, ob es auf das Gesamt testosteron oder auf das freie Testosteron ankomme ( Urk. 1 S. 3). Auch die Voraussetzungen von Art. 77 (richtig wohl : Art. 71a) KVV seien zu pauschal verneint worden ( Urk. 1 S. 4-5).

2.3 Der Beschwerdeführer rügte in formeller Hinsicht, die Beschwerdegegnerin habe den Untersuchungsgrundsatz verletzt, indem sie trotz eines entsprechenden Antrags nicht abgeklärt habe, ob ein behandlungsbedürftiger Hypogonadismus des Mannes als Diagnose erhärtet sei. Ebenso habe sie den Testosteronmangel nicht überprüfen lassen und die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit ( WZW-Kriterien ) zu Unrecht nicht geprüft ( Urk. 1 S. 2- 4 ). Sodann wies er darauf hin, bereits im Jahr 2016 sei im Rahmen der Abklärungen betreffend Kinderlosigkeit die Diagnose eines hypogonadotropen Hypogona dismus gestellt worden. Der Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin habe einen Testosteronmangel verneint, ohne dabei zu thematisieren, ob es auf das Gesamt testosteron oder auf das freie Testosteron ankomme ( Urk. 1 S. 3). Auch die Voraussetzungen von Art. 77 (richtig wohl : Art. 71a) KVV seien zu pauschal verneint worden ( Urk. 1 S. 4-5). 2.4 Die Beschwerdegegnerin vertrat in ihrer Beschwerdeantwort die Auffassung, der medizinische Sachverhalt sei hinreichend geklärt gewesen. Einzig das Spermio gramm sei beim Beschwerdeführer auffällig gewesen. Hingegen hätte n die mehr fach bestimmten Werte für das Gesamt- sowie auch für das freie Testosteron stets im Normbereich gelegen. Diese Werte schlössen sowohl einen primären als auch einen sekundären Hypogonadismus aus. Mangels Zweifeln an den stets unauf fälligen Werten sei keine erneute Bestimmung der Testosteronwerte vorzu nehmen. Aus medizinischer Sicht mache es keinen Sinn, normale Hormonwerte zu substituieren. Die Symptomatik sei breit fachärztlich abgeklärt worden ( Urk. 7 S. 2). Das Medikament Nebido sei weder bei Kinderlosigkeit noch bei einem auf fälligen Spermiogramm oder bei einer Atrophie der Testes indiziert ( Urk. 7 S. 3).

2.4 Die Beschwerdegegnerin vertrat in ihrer Beschwerdeantwort die Auffassung, der medizinische Sachverhalt sei hinreichend geklärt gewesen. Einzig das Spermio gramm sei beim Beschwerdeführer auffällig gewesen. Hingegen hätte n die mehr fach bestimmten Werte für das Gesamt- sowie auch für das freie Testosteron stets im Normbereich gelegen. Diese Werte schlössen sowohl einen primären als auch einen sekundären Hypogonadismus aus. Mangels Zweifeln an den stets unauf fälligen Werten sei keine erneute Bestimmung der Testosteronwerte vorzu nehmen. Aus medizinischer Sicht mache es keinen Sinn, normale Hormonwerte zu substituieren. Die Symptomatik sei breit fachärztlich abgeklärt worden ( Urk. 7 S. 2). Das Medikament Nebido sei weder bei Kinderlosigkeit noch bei einem auf fälligen Spermiogramm oder bei einer Atrophie der Testes indiziert ( Urk. 7 S. 3). 2.5 Mit Eingabe vom 1 3. Juli 2021 reichte der Beschwerdeführer einen Verlaufs bericht über die Nebido -Behandlung ein, welcher die Diagnose des Hypogona dismus bestätige und zeige, dass die Behandlung wirksam, zweckmässig und kostengünstig sei, wenig Nebenwirkungen offenbare und erfolgreich fortgeführt werde ( Urk. 10).

2.5 Mit Eingabe vom 1 3. Juli 2021 reichte der Beschwerdeführer einen Verlaufs bericht über die Nebido -Behandlung ein, welcher die Diagnose des Hypogona dismus bestätige und zeige, dass die Behandlung wirksam, zweckmässig und kostengünstig sei, wenig Nebenwirkungen offenbare und erfolgreich fortgeführt werde ( Urk. 10). 2.6 Die Beschwerdegegnerin äusserte sich daraufhin dahingehend, dass aus dem eingereichten Bericht keine neuen Erkenntnisse ableitbar seien ( Urk. 14).

2.6 Die Beschwerdegegnerin äusserte sich daraufhin dahingehend, dass aus dem eingereichten Bericht keine neuen Erkenntnisse ableitbar seien ( Urk. 14). 3.

3. 3.1 Med. pract. Z.___ diagnostizierte in seinem Bericht vom 7. Juli 2016 eine Kryp tozoospermie im Rahmen der Abklärungen bei unerfülltem Kinderwunsch bei geringgradiger Atrophie der Testes beidseits. Bei der Untersuchung im Labor hätten sich folgende Werte ergeben: luteinisierende s Hormon ( LH ) 7,1 U/l, folli kelstimulierendes Hormon (FSH) 8,3 U/l, Testosteron frei 93,1 pmol/l, Prolaktin 179 mU /l, Testosteron 27,5 nmol /l, Prostata-spezifisches Antigen (PSA) 0,47 ng /ml, Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) 2,21 µ U /ml. In seiner Beurtei lung führte med. pract. Z.___ aus, überras chenderweise sei die obgenannte Kryp tozoospermie zu finden gewesen, hingegen habe sich in der klinischen und laborchemischen Untersuchung kein eindeutiges Korrelat für diesen Befund ergeben. Aufgrund des Verdachts auf chronisch-entzündlichen Epididymis hätten sie eine antibiotische sowie eine antiflogistische Therapie durchgeführt. In der Untersuchung hätten sich sodann Varikozelen beidseits gezeigt (Urk. 8/14 S. 1 ). Er denke, eine operative Sanierung der Varikozelen würde das Spermiogra mm nicht wesentlich verbessern. Hormonelle Unregelmässigkeiten hätten sich im Blutbild nicht nachweisen lassen. E r empfehle ebenfalls ein Kontrollspermio gramm mit Kryokonservierung (Urk. 8/14 S. 2).

3.1 Med. pract. Z.___ diagnostizierte in seinem Bericht vom 7. Juli 2016 eine Kryp tozoospermie im Rahmen der Abklärungen bei unerfülltem Kinderwunsch bei geringgradiger Atrophie der Testes beidseits. Bei der Untersuchung im Labor hätten sich folgende Werte ergeben: luteinisierende s Hormon ( LH ) 7,1 U/l, folli kelstimulierendes Hormon (FSH) 8,3 U/l, Testosteron frei 93,1 pmol/l, Prolaktin 179 mU /l, Testosteron 27,5 nmol /l, Prostata-spezifisches Antigen (PSA) 0,47 ng /ml, Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) 2,21 µ U /ml. In seiner Beurtei lung führte med. pract. Z.___ aus, überras chenderweise sei die obgenannte Kryp tozoospermie zu finden gewesen, hingegen habe sich in der klinischen und laborchemischen Untersuchung kein eindeutiges Korrelat für diesen Befund ergeben. Aufgrund des Verdachts auf chronisch-entzündlichen Epididymis hätten sie eine antibiotische sowie eine antiflogistische Therapie durchgeführt. In der Untersuchung hätten sich sodann Varikozelen beidseits gezeigt (Urk. 8/14 S. 1 ). Er denke, eine operative Sanierung der Varikozelen würde das Spermiogra mm nicht wesentlich verbessern. Hormonelle Unregelmässigkeiten hätten sich im Blutbild nicht nachweisen lassen. E r empfehle ebenfalls ein Kontrollspermio gramm mit Kryokonservierung (Urk. 8/14 S. 2). 3.2 Anlässlich der endokrinologischen Untersuchungen vom 9. Juli 2020 im Labor lag das freie Testosteron bei 45,1 pmol/ l (Referenz 24,3-78,8), das Testosteron gesamt bei 14,9 nmol / l (Referenz 8,7-36,2), das sexual hormonbi ndende Globulin (SHBG) bei 23,2 nmol / l (Referenz 14,6-94,6), das Estradiol bei 0,110 nmol / l (Referenz kleiner als 0,15) und das TSH bei 1,12 mU / l (Referenz 0,55-4,78; U rk. 8/13).

3.2 Anlässlich der endokrinologischen Untersuchungen vom 9. Juli 2020 im Labor lag das freie Testosteron bei 45,1 pmol/ l (Referenz 24,3-78,8), das Testosteron gesamt bei 14,9 nmol l (Referenz 8,7-36,2), das sexual hormonbi ndende Globulin (SHBG) bei 23,2 nmol l (Referenz 14,6-94,6), das Estradiol bei 0,110 nmol l (Referenz kleiner als 0,15) und das TSH bei 1,12 mU l (Referenz 0,55-4,78; U rk. 8/13). 3.3 Dr. Y.___ gab in seinem Kostenübernahmegesuch vom 2 0. Juli 2020 unter Hinweis auf den Bericht vom 6. Juli 2016 an, urologisch sei eine Atrophie der Testes festgestellt worden. Der Beschwerdeführer leide an einem bekannten hypogonadotropen Hypogonadismus mit Kryptozoospermie, Müdigkeit und Stimmungsschwankungen, welche seit einigen Wochen bestünden. Es liege ein Zustand nach Gonadotropin -Therapie sowie Hodenbiopsie vor. Das LH habe leicht über der Norm gelegen, das FSH sei regelrecht gewesen. Aufgrund der geklagten Beschwerden wünsche der Beschwerdeführer eine Hormonersatz therapie, welche ärztlich von seiner Seite unterstützt werde. Die Ind ikation für Nebido Inj Lös 1000 mg/4ml wegen der symptomatischen Atrophie der Testes angezeigt (Urk. 8/12).

3.3 Dr. Y.___ gab in seinem Kostenübernahmegesuch vom 2 0. Juli 2020 unter Hinweis auf den Bericht vom 6. Juli 2016 an, urologisch sei eine Atrophie der Testes festgestellt worden. Der Beschwerdeführer leide an einem bekannten hypogonadotropen Hypogonadismus mit Kryptozoospermie, Müdigkeit und Stimmungsschwankungen, welche seit einigen Wochen bestünden. Es liege ein Zustand nach Gonadotropin -Therapie sowie Hodenbiopsie vor. Das LH habe leicht über der Norm gelegen, das FSH sei regelrecht gewesen. Aufgrund der geklagten Beschwerden wünsche der Beschwerdeführer eine Hormonersatz therapie, welche ärztlich von seiner Seite unterstützt werde. Die Ind ikation für Nebido Inj Lös 1000 mg/4ml wegen der symptomatischen Atrophie der Testes angezeigt (Urk. 8/12). 3.4 Dr. med. A.___, Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin, hielt am 2 0. Juli 2020 fest, es liege kein Testosteronmangel vor (Urk. 8/10). Am 3 0. Juli 2020 ergänzte er, im Bericht aus dem Jahr 2016 sei zwar die Diagnose eines hypo gonadotropen Hypogonadismus gestellt worden, doch hätten die Testosteron-Werte zu jenem Zeitpunkt im Normalbereich gelegen. Daher mache eine Therapie mit diesem Hormon keinen Sinn. Dafür müsste ein Testosteronmangel nachge wiesen sein, was aus den Unterlagen nicht ersichtlich sei (Urk. 8/8). Am 1 0. September 2020 führte er überdies aus, an Befunden seien eher kleine Hoden bei auffälligem Spermiogramm geschildert worden. Mehrfach bestimmte Testos teronspiegel hätten indes immer im Normbereich gelegen. Ein Hypogonadismus sei eine Unterfunktion der Keimdrüsen, hier der Hoden, mit N achweis eines Testosteronmangels. Dieser Nachweis sei nie erbracht worden und daher sei eine Ersatztherapie nicht notwendig. Der Begriff des Ersatzes beinhalte den Nachweis eines Mangels, denn nur was fehle, müsse ersetzt werden. Die Swissmedic-Zulassung laute Testosteron-Ersatztherapie bei primärem und sekundärem Hypo gonadismus des Mannes, was vorliegend nicht gegeben sei (Urk. 8/5).

3.4 Dr. med. A.___, Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin, hielt am 2 0. Juli 2020 fest, es liege kein Testosteronmangel vor (Urk. 8/10). Am 3 0. Juli 2020 ergänzte er, im Bericht aus dem Jahr 2016 sei zwar die Diagnose eines hypo gonadotropen Hypogonadismus gestellt worden, doch hätten die Testosteron-Werte zu jenem Zeitpunkt im Normalbereich gelegen. Daher mache eine Therapie mit diesem Hormon keinen Sinn. Dafür müsste ein Testosteronmangel nachge wiesen sein, was aus den Unterlagen nicht ersichtlich sei (Urk. 8/8). Am 1 0. September 2020 führte er überdies aus, an Befunden seien eher kleine Hoden bei auffälligem Spermiogramm geschildert worden. Mehrfach bestimmte Testos teronspiegel hätten indes immer im Normbereich gelegen. Ein Hypogonadismus sei eine Unterfunktion der Keimdrüsen, hier der Hoden, mit N achweis eines Testosteronmangels. Dieser Nachweis sei nie erbracht worden und daher sei eine Ersatztherapie nicht notwendig. Der Begriff des Ersatzes beinhalte den Nachweis eines Mangels, denn nur was fehle, müsse ersetzt werden. Die Swissmedic-Zulassung laute Testosteron-Ersatztherapie bei primärem und sekundärem Hypo gonadismus des Mannes, was vorliegend nicht gegeben sei (Urk. 8/5). 3.5 Dr. Y.___ diagnostizierte in seinem Bericht vom 2 9. März 2021 einen Hypo gonadismus, wobei er schilderte, der Beschwerdeführer habe bei bekanntem hypogonadotropem Hypogonadismus mit Kryptozoospermie über Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Stimmungsschwankungen und Libidoverlust berichtet. Die Androgene (männliche Sexualhormone) hätten sich normwertig gezeigt, jedoch im unteren Bereich liegend. Da der Beschwerdeführer weiterhin über die klassi schen hypogonadotropen hypogonadistischen Symptome geklagt habe, sei die probatorische Gabe von Nebido besprochen worden. Nach inzwischen fünf maliger Gabe könne attestiert werden, dass die Injektion von Nebido in einem Abstand von acht Wochen eine Besserung der Symptomatik beim Beschwerde führer hervorrufe. Zudem vertrage er die Gabe sehr gut. Es werde empfohlen, die Gabe weiterhin in einem Abstand von acht bis zwölf Wochen durchzuführen ( Urk. 11 ).

3.5 Dr. Y.___ diagnostizierte in seinem Bericht vom 2 9. März 2021 einen Hypo gonadismus, wobei er schilderte, der Beschwerdeführer habe bei bekanntem hypogonadotropem Hypogonadismus mit Kryptozoospermie über Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Stimmungsschwankungen und Libidoverlust berichtet. Die Androgene (männliche Sexualhormone) hätten sich normwertig gezeigt, jedoch im unteren Bereich liegend. Da der Beschwerdeführer weiterhin über die klassi schen hypogonadotropen hypogonadistischen Symptome geklagt habe, sei die probatorische Gabe von Nebido besprochen worden. Nach inzwischen fünf maliger Gabe könne attestiert werden, dass die Injektion von Nebido in einem Abstand von acht Wochen eine Besserung der Symptomatik beim Beschwerde führer hervorrufe. Zudem vertrage er die Gabe sehr gut. Es werde empfohlen, die Gabe weiterhin in einem Abstand von acht bis zwölf Wochen durchzuführen ( Urk. 11 ). 4.

4. 4.1 Das Medikament Nebido mit dem Wirkstoff Testosteroni undecylas ist in der Spezialitätenliste unter der Kategorie «0 7. Stoffwechsel » in der Gruppe «0 7. 08. Geschlechtshormone » und der Untergruppe «0 7. 08. 4 0 Androgene» aufge führt. Die Eintragung der Nebido Inj Lös datiert vom 1. November 201 3 und ist mit folgen den Limitation en versehen: «Primärer und sekundärer Hypogonadis mus. Vorgängige Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt des Krankenver si cherers» ( http://www.spezialitaetenliste.ch/ShowPreparations.aspx?searchType =ItCode&searchValue=07.08.40. ; besucht am 2 0. Januar 2022).

4.1 Das Medikament Nebido mit dem Wirkstoff Testosteroni undecylas ist in der Spezialitätenliste unter der Kategorie «0 7. Stoffwechsel » in der Gruppe «0 7. 08. Geschlechtshormone » und der Untergruppe «0 7. 08. 4 0 Androgene» aufge führt. Die Eintragung der Nebido Inj Lös datiert vom 1. November 201 3 und ist mit folgen den Limitation en versehen: «Primärer und sekundärer Hypogonadis mus. Vorgängige Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt des Krankenver si cherers» ( http://www.spezialitaetenliste.ch/ShowPreparations.aspx?searchType =ItCode&searchValue=07.08.40. ; besucht am 2 0. Januar 2022). Grundvoraussetzung für die Übernahme der Kosten des Medikamentes Nebido durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ist damit gemäss der Limi tation in der Spezialitätenliste die Diagnose eines Hypogonadismus. Diese Limi tation figuriert auch in den Fachinformationen der Bayer (Schweiz) AG als Inha berin der heilmittelrechtlichen Zulassung, auf welche die Swissmedic ver weist. Es wurde unter anderem folgender Warn hinweis verfasst: « Nebido darf nur bei einem nachgewiesenen (hypo- oder hypergonadotropen) Hypogonadis mus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klini sche Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Verände rungen des Körperbaus, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron -Serum spiegels bestätigt werden» (www.swissmedicinfo.ch, Präparat name Nebido ; besucht am 2 0. Januar 2022). Diese von der Herstellerin formulierten Vorausset zungen sind vom Zulassungse ntscheid der Swissmedic umfasst. Dieser Formu lierung ist zu entnehmen, dass die Diagnose des Hypogonadismus gesichert sein muss und sie nur dann als gesichert gelten kann, wenn ein Testosteronmangel vorliegt, der sich eindeutig durch klinische Symptome zeigt sowie durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt ist. Dasselbe ergibt sich im Übrigen auch aus dem Arzneimittelkompendium der Schweiz ( www.compendium.ch ; besucht am 20. Januar 2022).

Grundvoraussetzung für die Übernahme der Kosten des Medikamentes Nebido durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ist damit gemäss der Limi tation in der Spezialitätenliste die Diagnose eines Hypogonadismus. Diese Limi tation figuriert auch in den Fachinformationen der Bayer (Schweiz) AG als Inha berin der heilmittelrechtlichen Zulassung, auf welche die Swissmedic ver weist. Es wurde unter anderem folgender Warn hinweis verfasst: « Nebido darf nur bei einem nachgewiesenen (hypo- oder hypergonadotropen) Hypogonadis mus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klini sche Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Verände rungen des Körperbaus, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron -Serum spiegels bestätigt werden» (www.swissmedicinfo.ch, Präparat name Nebido ; besucht am 2 0. Januar 2022). Diese von der Herstellerin formulierten Vorausset zungen sind vom Zulassungse ntscheid der Swissmedic umfasst. Dieser Formu lierung ist zu entnehmen, dass die Diagnose des Hypogonadismus gesichert sein muss und sie nur dann als gesichert gelten kann, wenn ein Testosteronmangel vorliegt, der sich eindeutig durch klinische Symptome zeigt sowie durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt ist. Dasselbe ergibt sich im Übrigen auch aus dem Arzneimittelkompendium der Schweiz ( www.compendium.ch ; besucht am 20. Januar 2022). 4.2 Der Testosteron-Spiegel wurde zweimal bestimmt, wobei er das gesamte Testos teron betreffend mit 27,5 nmol / l im Jahr 2016 ( Urk. 8/14 S. 1) sowie mit 14,9 nmol / l ( Urk. 8/13 S. 2) beide Male im von 8,7 bis 36,2 reichenden Referenzbereich ( Urk. 8/13 S. 2) lag, und zwar - entgegen dem Vorbringen des Beschwerdeführers und dessen Hausarzt (vgl. Urk. 8/3 S. 1 und Urk. 11 S. 1 ) - über dem unteren Normbereich, welcher g emäss der Leitlinie « EAU-Leitlinie Männlicher Hypogo na dismus 2019» bei 8–12 nmol / l liegt (European Association of Urology ; publiziert in: Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie, 2020, S. 66-85; www.kup.at/kup/pdf/14643.pdf; besucht am 2 0. Januar 2022, S. 72). Dies spricht gegen einen Testosteronmangel, weshalb nachvollziehbar ist, dass der Vertrau ensarzt das Vorliegen eines Testosteronmangels verneint hat (vgl. E. 3.4 vorste hend).

4.2 Der Testosteron-Spiegel wurde zweimal bestimmt, wobei er das gesamte Testos teron betreffend mit 27,5 nmol l im Jahr 2016 ( Urk. 8/14 S. 1) sowie mit 14,9 nmol l ( Urk. 8/13 S. 2) beide Male im von 8,7 bis 36,2 reichenden Referenzbereich ( Urk. 8/13 S. 2) lag, und zwar - entgegen dem Vorbringen des Beschwerdeführers und dessen Hausarzt (vgl. Urk. 8/3 S. 1 und Urk. 11 S. 1 ) über dem unteren Normbereich, welcher g emäss der Leitlinie « EAU-Leitlinie Männlicher Hypogo na dismus 2019» bei 8–12 nmol l liegt (European Association of Urology ; publiziert in: Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie, 2020, S. 66-85; www.kup.at/kup/pdf/14643.pdf; besucht am 2 0. Januar 2022, S. 72). Dies spricht gegen einen Testosteronmangel, weshalb nachvollziehbar ist, dass der Vertrau ensarzt das Vorliegen eines Testosteronmangels verneint hat (vgl. E. 3.4 vorste hend). Dr. Y.___ nannte denn als Indikation für Nebido auch keinen Testosteron mangel, sondern eine symptomatische Atrophie (Gewebeschwund) der Testes (Urk. 8/12). Eine solche reicht indes nach dem Gesagten nicht aus, um in dem Bereich zu behandeln, für welchen Nebido zugelassen wurde. Da für die Diagnose eines Hypogonadismus (Unterfunktion) nebst Symptomen, welche auf einen solchen hinweisen, ein mittels zweimaliger endokrinologischer Unter suchung bestimmter Testosteronmangel nachgewiesen sein muss, erstaunt es nicht, dass Dr. Y.___ im Bericht vom 2 0. Juli 2020 nicht selber einen Hypo gonadismus diagnostiziert hat, sondern lediglich festgehalten hat, ein solcher sei bekannt ( Urk. 8/12). Im beigelegten Bericht vom 7. Juli 2016 wurde jedoch eben falls kein Hypogonadismus diagnostiziert. Vielmehr wurde festgehalten, in der klinischen und laborchemischen Untersuchung habe kein eindeutiges Korrelat für den Befund der Kryptozoospermie ( E ine Kryptozoospermie liegt nach den WHO-Kriterien vor, wenn im Nativpräparat des Ejakulats keine Spermien auszählbar sind, das Vorhandensein jedoch nach Zentrifugation nachgewiesen werden kann. Bei einer Kryptozoospermie ist die männliche Fertilität eingeschränkt. ) gefunden werden können. Des Weiteren seien keine hormonellen Unregelmässigkeiten nachweisbar gewesen im Blutbild ( Urk. 8/14). Angesichts dessen, dass jene Abklärungen infolge eines unerfüllten Kinderwunsches eingeleitet wurden ( Urk. 8/14 S. 1), ist am Rande zu bemerken, dass eine Testosteron-Ersatztherapie laut den Fachinformationen zu Nebido reversibel die S permatogenese reduzieren kann. Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen ( https://ch.oddb.org/de/gcc/fachinfo/reg/56813 ; besucht am 2 4. Januar 2022). Im im Rahmen des vorliegenden Beschwerdeverfahrens eingereichten Bericht vom 2 9. März 2021 nannte Dr. Y.___ dann einen Hypogonadismus als Diagnose. Seinen weiteren Ausführungen lässt sich aber entnehmen, dass er diese Diagnose wiederum als anamnestisch bekannt vorausgesetzt und nicht selber gestellt beziehungsweise hergeleitet hat (vgl. Urk. 11).

Dr. Y.___ nannte denn als Indikation für Nebido auch keinen Testosteron mangel, sondern eine symptomatische Atrophie (Gewebeschwund) der Testes (Urk. 8/12). Eine solche reicht indes nach dem Gesagten nicht aus, um in dem Bereich zu behandeln, für welchen Nebido zugelassen wurde. Da für die Diagnose eines Hypogonadismus (Unterfunktion) nebst Symptomen, welche auf einen solchen hinweisen, ein mittels zweimaliger endokrinologischer Unter suchung bestimmter Testosteronmangel nachgewiesen sein muss, erstaunt es nicht, dass Dr. Y.___ im Bericht vom 2 0. Juli 2020 nicht selber einen Hypo gonadismus diagnostiziert hat, sondern lediglich festgehalten hat, ein solcher sei bekannt ( Urk. 8/12). Im beigelegten Bericht vom 7. Juli 2016 wurde jedoch eben falls kein Hypogonadismus diagnostiziert. Vielmehr wurde festgehalten, in der klinischen und laborchemischen Untersuchung habe kein eindeutiges Korrelat für den Befund der Kryptozoospermie ( E ine Kryptozoospermie liegt nach den WHO-Kriterien vor, wenn im Nativpräparat des Ejakulats keine Spermien auszählbar sind, das Vorhandensein jedoch nach Zentrifugation nachgewiesen werden kann. Bei einer Kryptozoospermie ist die männliche Fertilität eingeschränkt. ) gefunden werden können. Des Weiteren seien keine hormonellen Unregelmässigkeiten nachweisbar gewesen im Blutbild ( Urk. 8/14). Angesichts dessen, dass jene Abklärungen infolge eines unerfüllten Kinderwunsches eingeleitet wurden ( Urk. 8/14 S. 1), ist am Rande zu bemerken, dass eine Testosteron-Ersatztherapie laut den Fachinformationen zu Nebido reversibel die S permatogenese reduzieren kann. Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen ( https://ch.oddb.org/de/gcc/fachinfo/reg/56813 ; besucht am 2 4. Januar 2022). Im im Rahmen des vorliegenden Beschwerdeverfahrens eingereichten Bericht vom 2 9. März 2021 nannte Dr. Y.___ dann einen Hypogonadismus als Diagnose. Seinen weiteren Ausführungen lässt sich aber entnehmen, dass er diese Diagnose wiederum als anamnestisch bekannt vorausgesetzt und nicht selber gestellt beziehungsweise hergeleitet hat (vgl. Urk. 11). Des Weiteren ist dem Gesuch um Kostenübernahme für eine Hormonersatz therapie mit Nebido vom 2 0. Juli 2020 zu entnehmen, dass der Wunsch nach einer Hormonersatztherapie vom Beschwerdeführer stammte und der behan delnde Arzt diesen Wunsch unterstützte (Urk. 8/12 S. 1), was ebenfalls nicht auf das Vorhandensein einer klaren Indikation schliessen lässt.

Des Weiteren ist dem Gesuch um Kostenübernahme für eine Hormonersatz therapie mit Nebido vom 2 0. Juli 2020 zu entnehmen, dass der Wunsch nach einer Hormonersatztherapie vom Beschwerdeführer stammte und der behan delnde Arzt diesen Wunsch unterstützte (Urk. 8/12 S. 1), was ebenfalls nicht auf das Vorhandensein einer klaren Indikation schliessen lässt. Vor diesem Hintergrund - mit namentlich immer im Normbereich liegenden Werten sowohl des freien als auch des gesamten Testosterons - trifft die Auffas sung der Beschwerdegegnerin mit überwiegender Wahrscheinlichkeit zu, wonach die im Arzneimittelkompendium der Schweiz aufgeführte Indikation nicht vorliegt, respektive der Beschwerdeführer nicht im Rahmen der von der Swiss medic zugelassenen Indikationen mit Nebido behandelt wird. Dies hat zur Folge, dass die Kosten grundsätzlich nicht vom obligatorischen Kranken versicherer zu übernehmen sind (E. 1.2 vorstehend).

Vor diesem Hintergrund - mit namentlich immer im Normbereich liegenden Werten sowohl des freien als auch des gesamten Testosterons - trifft die Auffas sung der Beschwerdegegnerin mit überwiegender Wahrscheinlichkeit zu, wonach die im Arzneimittelkompendium der Schweiz aufgeführte Indikation nicht vorliegt, respektive der Beschwerdeführer nicht im Rahmen der von der Swiss medic zugelassenen Indikationen mit Nebido behandelt wird. Dies hat zur Folge, dass die Kosten grundsätzlich nicht vom obligatorischen Kranken versicherer zu übernehmen sind (E. 1.2 vorstehend). 4.3 Der Beschwerdeführer rügt eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes (Urk. 1 S. 2-3).

4.3 Der Beschwerdeführer rügt eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes (Urk. 1 S. 2-3). Massnahmen zur Klärung des rechtserheblichen Sachverhalts müssen vorge nommen oder veranlasst werden, wenn dazu auf Grund der Partei vorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht. Rechtserheblich sind dabei alle Tatsachen, von deren Vorliegen es abhängt, ob über den streitigen Anspruch so oder anders zu entscheiden ist. In Nachachtung des Untersuchungsgrundsatzes sind etwa weitere Abklärungen vorzunehmen, wenn der festgestellte Sachverhalt unauflösbare Widersprüche enthält oder eine entscheidwesentliche Tatfrage bislang auf einer unvollständigen Beweisgrundlage beantwortet wurde (BGE 146 V 240 E. 8.1 mit Hinweisen).

Massnahmen zur Klärung des rechtserheblichen Sachverhalts müssen vorge nommen oder veranlasst werden, wenn dazu auf Grund der Partei vorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht. Rechtserheblich sind dabei alle Tatsachen, von deren Vorliegen es abhängt, ob über den streitigen Anspruch so oder anders zu entscheiden ist. In Nachachtung des Untersuchungsgrundsatzes sind etwa weitere Abklärungen vorzunehmen, wenn der festgestellte Sachverhalt unauflösbare Widersprüche enthält oder eine entscheidwesentliche Tatfrage bislang auf einer unvollständigen Beweisgrundlage beantwortet wurde (BGE 146 V 240 E. 8.1 mit Hinweisen). Anders als im vom Beschwerdeführer angeführten Entscheid KV 2018/7 des Versicherungsgerichts St. Gallen vom 2 8. August 2019 ( Urk. 3/4), wo sich beim Versicherten ein erniedrigter Wert des freien Testosterons gezeigt hatte (S. 9 E. 4.3 ), lagen beim Beschwerdeführer die Werte des freien Testosterons mit 93,1 pmol/ l (Urk. 8/14 S. 1) sowie 45,1 pmol/ l (Urk. 8/13 S. 1) anlässlich der Untersu chungen nie unter oder auch nur im unteren Bereich des Referenzwerts (24,3 - 78,8; U rk. 8/13 S. 1). Ebenso befanden sich die Werte des gesamten Testosterons des Beschwerdeführers nie unter dem Referenzbereich, weshalb kein Anlass bestand oder besteht, weitere Abklärungen zu tätigen (vgl. Urk. 1 S. 2). Nach dem Gesagten sind sowohl die Werte des gesamten als auch jene des freien Testos terons in den Laborberichten festgehalten. Der Vorwurf, es sei nicht abgeklärt worden, ob es um das gesamte oder um das freie Testosteron gehe (U rk. 1 S. 3 -4 ), erweist sich damit als haltlos - insbesondere da keiner der Werte je unter dem Referenz bereich nachgewiesen wurde, womit entgegen dem Vorbringen des Beschwerdeführers ( Urk. 1 S. 4) keine widersprüchliche Aktenlage auszumachen ist.

Anders als im vom Beschwerdeführer angeführten Entscheid KV 2018/7 des Versicherungsgerichts St. Gallen vom 2 8. August 2019 ( Urk. 3/4), wo sich beim Versicherten ein erniedrigter Wert des freien Testosterons gezeigt hatte (S. 9 E. 4.3 ), lagen beim Beschwerdeführer die Werte des freien Testosterons mit 93,1 pmol/ l (Urk. 8/14 S. 1) sowie 45,1 pmol/ l (Urk. 8/13 S. 1) anlässlich der Untersu chungen nie unter oder auch nur im unteren Bereich des Referenzwerts (24,3 78,8; U rk. 8/13 S. 1). Ebenso befanden sich die Werte des gesamten Testosterons des Beschwerdeführers nie unter dem Referenzbereich, weshalb kein Anlass bestand oder besteht, weitere Abklärungen zu tätigen (vgl. Urk. 1 S. 2). Nach dem Gesagten sind sowohl die Werte des gesamten als auch jene des freien Testos terons in den Laborberichten festgehalten. Der Vorwurf, es sei nicht abgeklärt worden, ob es um das gesamte oder um das freie Testosteron gehe (U rk. 1 S. 3 -4 ), erweist sich damit als haltlos - insbesondere da keiner der Werte je unter dem Referenz bereich nachgewiesen wurde, womit entgegen dem Vorbringen des Beschwerdeführers ( Urk. 1 S. 4) keine widersprüchliche Aktenlage auszumachen ist. 4. 4 Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten nur im Rahmen von Indika tionen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. Die - vorliegend erfolgte - Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3 mit Hinweis en ). Folglich liesse sich eine ausnahmsweise Koste n übernahme des Medikaments durch die OKP einzig gestützt auf die Ausnahmeregelung von Art. 71a KVV begründen, sofern eine der in dessen Abs. 1 genannten Voraussetzungen erfüllt wäre. Beim Beschwerde führer erfolgt die Behandlung indes nicht im Rahmen eines Behandlungskom plexes, wie er in Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV geschildert wird, zumal keine weitere, von der OKP zu übernehmende Leistung im Raum steht. Ebenso wenig leidet der Beschwerdeführer an einer Krankheit, welche für den Beschwerdeführer tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigung en nach sich ziehen könnte (vgl. Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV ). Denn nachgewiesen sind beim Beschwerdeführer eine (leichte) Atrophie der Testes sowie eine Krypto zoospermie. Es fehlt gänzlich an Anhaltspunkten dafür, dass diese Befunde mit einer tödlich verlaufenden oder einer zu schweren und chronischen Beeinträch tigungen führenden Krankheit in Zusammenhang stehen könnten. Weitere Abklärungen oder Erläuterungen waren daher nicht angezeigt. Sofern sich der nicht nachvollziehbare Einwand des Beschwerdeführers, die Voraussetzungen von Art. 77 KVV seien zu pauschal negiert worden ( Urk. 1 S. 5), auf Art. 71a Abs. 1 KVV beziehen sollte, geht er folglich fehl. Nach dem Gesagten besteht auch keine ausnahmsweise Koste n tragungsp f li c ht für einen «Off-Label-Use» des Medikament s Nebido.

4. 4 Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten nur im Rahmen von Indika tionen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. Die - vorliegend erfolgte - Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3 mit Hinweis en ). Folglich liesse sich eine ausnahmsweise Koste n übernahme des Medikaments durch die OKP einzig gestützt auf die Ausnahmeregelung von Art. 71a KVV begründen, sofern eine der in dessen Abs. 1 genannten Voraussetzungen erfüllt wäre. Beim Beschwerde führer erfolgt die Behandlung indes nicht im Rahmen eines Behandlungskom plexes, wie er in Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV geschildert wird, zumal keine weitere, von der OKP zu übernehmende Leistung im Raum steht. Ebenso wenig leidet der Beschwerdeführer an einer Krankheit, welche für den Beschwerdeführer tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigung en nach sich ziehen könnte (vgl. Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV ). Denn nachgewiesen sind beim Beschwerdeführer eine (leichte) Atrophie der Testes sowie eine Krypto zoospermie. Es fehlt gänzlich an Anhaltspunkten dafür, dass diese Befunde mit einer tödlich verlaufenden oder einer zu schweren und chronischen Beeinträch tigungen führenden Krankheit in Zusammenhang stehen könnten. Weitere Abklärungen oder Erläuterungen waren daher nicht angezeigt. Sofern sich der nicht nachvollziehbare Einwand des Beschwerdeführers, die Voraussetzungen von Art. 77 KVV seien zu pauschal negiert worden ( Urk. 1 S. 5), auf Art. 71a Abs. 1 KVV beziehen sollte, geht er folglich fehl. Nach dem Gesagten besteht auch keine ausnahmsweise Koste n tragungsp f li c ht für einen «Off-Label-Use» des Medikament s Nebido. Da weder die vorausgesetzte Indikation zur Gabe von Nebido innerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs erfüllt ist, noch ein Sonderfall von Art. 71a Abs. 1 KVV vorliegt, erübrigt sich denn auch eine Prüfung von Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl. vorstehende E. 1.2 sowie den Einwand in Urk. 1 S. 4 ). Dass Dr. Y.___ über einen Nutzen der Behandlung mit Nebido berichtet ( Urk. 11 S. 2), ist demnach nicht entscheidrelevant.

Da weder die vorausgesetzte Indikation zur Gabe von Nebido innerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs erfüllt ist, noch ein Sonderfall von Art. 71a Abs. 1 KVV vorliegt, erübrigt sich denn auch eine Prüfung von Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl. vorstehende E. 1.2 sowie den Einwand in Urk. 1 S. 4 ). Dass Dr. Y.___ über einen Nutzen der Behandlung mit Nebido berichtet ( Urk. 11 S. 2), ist demnach nicht entscheidrelevant. 4.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Entscheids mit überwiegender Wahrscheinlichkeit kein Testosteronmangel vor lag, welcher indes für den Nachweis eines Hypogonadismus und für die Beja hung der Indikation einer Behandlung mit Nebido im Rahmen dessen zugelas senen Gebrauchs nachgewiesen sein müsste. Ebenso wenig greift die Ausnah meregelung von Art. 71a KVV, weshalb die Voraussetzungen für eine ausnahms weise Abweichung vom Grundsatz der Listenpflicht im Sinne von Art. 71a Abs. 1 KVV nicht erfüllt sind und damit der «Off-Label-Use» von Nebido nicht von der OKP zu übernehmen ist.

4.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Entscheids mit überwiegender Wahrscheinlichkeit kein Testosteronmangel vor lag, welcher indes für den Nachweis eines Hypogonadismus und für die Beja hung der Indikation einer Behandlung mit Nebido im Rahmen dessen zugelas senen Gebrauchs nachgewiesen sein müsste. Ebenso wenig greift die Ausnah meregelung von Art. 71a KVV, weshalb die Voraussetzungen für eine ausnahms weise Abweichung vom Grundsatz der Listenpflicht im Sinne von Art. 71a Abs. 1 KVV nicht erfüllt sind und damit der «Off-Label-Use» von Nebido nicht von der OKP zu übernehmen ist. Nicht strittig und daher nicht darüber zu entscheiden ist, ob die Beschwerde gegnerin die Behandlung mit Nebido allenfalls aus der Zusatzversicherung (nach VVG) «Classic» ( Urk. 8/1) zu vergüten hat.

Nicht strittig und daher nicht darüber zu entscheiden ist, ob die Beschwerde gegnerin die Behandlung mit Nebido allenfalls aus der Zusatzversicherung (nach VVG) «Classic» ( Urk. 8/1) zu vergüten hat. All dies führt zur Abweisung der Beschwerde.

All dies führt zur Abweisung der Beschwerde. 5.

5. 5.1 Das Verfahren ist kostenlos.

5.1 Das Verfahren ist kostenlos. 5.2 Im Verfahren der Verwaltungsgerichtsbeschwerde darf obsiegenden Behörden oder mit öf fent lichrechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen in der Re gel keine Parteientschädigung zugesprochen werden. In An wen du ng dieser Bestim mung hat das Bundesgericht der S uva und den privaten UVG-Versiche rern so wie – von Sonderfällen abgesehen – den Krankenkassen keine Partei entschädigungen zugesprochen, weil sie als Orga nisa tionen mit öffentlichrechtlichen Aufgaben zu qua lifizieren sind (BGE 112 V 356 E. 6 mit Hinweisen). Praxisgemäss ist der Beschwerdegegnerin demnach trotz eines entsprechenden Antrags ( Urk. 7 S. 2) keine Parteientschädigung zuzusprechen.

5.2 Im Verfahren der Verwaltungsgerichtsbeschwerde darf obsiegenden Behörden oder mit öf fent lichrechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen in der Re gel keine Parteientschädigung zugesprochen werden. In An wen du ng dieser Bestim mung hat das Bundesgericht der S uva und den privaten UVG-Versiche rern so wie – von Sonderfällen abgesehen – den Krankenkassen keine Partei entschädigungen zugesprochen, weil sie als Orga nisa tionen mit öffentlichrechtlichen Aufgaben zu qua lifizieren sind (BGE 112 V 356 E. 6 mit Hinweisen). Praxisgemäss ist der Beschwerdegegnerin demnach trotz eines entsprechenden Antrags ( Urk. 7 S. 2) keine Parteientschädigung zuzusprechen. Das Gericht erkennt:

Das Gericht erkennt: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen.

1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Das Verfahren ist kostenlos.

2. Das Verfahren ist kostenlos. 3. Der Beschwerdegegnerin wird keine Prozessentschädigung zugesprochen.

3. Der Beschwerdegegnerin wird keine Prozessentschädigung zugesprochen. 4. Zustellung gegen Empfangsschein an:

4. Zustellung gegen Empfangsschein an: - Rechtsanwalt Dr. Kreso Glavas

Rechtsanwalt Dr. Kreso Glavas - Sanitas

Sanitas - Bundesamt für Gesundheit

Bundesamt für Gesundheit 5. Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden ( Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1 5. Juli bis und mit 1 5. August sowie vom 1 8. Dezember bis und mit dem 2. Januar ( Art. 46 BGG).

5. Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden ( Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1 5. Juli bis und mit 1 5. August sowie vom 1 8. Dezember bis und mit dem 2. Januar ( Art. 46 BGG). Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen.

Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen. Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat ( Art. 42 BGG).

Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat ( Art. 42 BGG). Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Der VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin

VogelWidmer