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Wirkstoff:Jedes Durchstechfläschchen mit 1 ml enthält:
7 mg Frunevetmabum*
* Frunevetmabum ist ein felinisierter monoklonaler Antikörper gegen den Nervenwachstumsfaktor (NGF), der rekombinant in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) exprimiert wird.
Sonstige Bestandteile:Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Das Präparat sollte transparent bis leicht opaleszent aussehen und keine sichtbaren Partikel aufweisen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Tieren anwenden, die für die Zucht vorgesehen sind.
Nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren anwenden.
Die Dauer der Behandlung sollte auf die individuelle Antwort des Tieres abgestimmt werden. Zeigt das Tier nach Verabreichung der zweiten Dosis keine relevante klinische Besserung, sollte die Tierärztin/ der Tierarzt alternative Behandlungen in Betracht ziehen.
Die Kombination von Solensia mit NSAIDs soll nur nach Nutzen-Risiko Bewertung und unter enger Überwachung der Therapie durch die Tierärztin/ den Tierarzt erfolgen (siehe auch Rubrik 4.8)
Bei versehentlicher Selbstinjektion können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, auftreten.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunantwort gegen Frunevetmab führen. Es ist nicht davon auszugehen, dass dadurch unerwünschte Reaktionen hervorgerufen werden, aber bei einer mehrmaligen Selbstverabreichung könnte das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen steigen.
Eine versehentliche Selbstinjektion von Frunevetmab bei einer schwangeren oder stillenden Frau kann für das ungeborene Kind bzw. das gestillte Neugeborene ein Risiko darstellen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin/ ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In Feldstudien sind häufig leichte fokale Hautreaktionen (Dermatitis, Alopezie und Pruritus) aufgetreten.
In seltenen Fällen können an der Injektionsstelle leichte Reaktionen (z. B. Schmerzen und Alopezie) beobachtet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an <email-pii>.
Nicht bei Zuchttieren anwenden.
In klinischen Studien am Menschen wurde eine rasch fortschreitende Osteoarthrose (RPOA) an einer kleinen Zahl Patient*innen, die hochdosiert humanisierte monoklonale Anti-NGF-Antikörper erhalten haben, beobachtet. Die Inzidenz dieser Ereignisse stieg bei Patient*innen, die gleichzeitig nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) über > 90 Tage aufnahmen.
Bei Patient*innen, die intermittierend während weniger als 90 Tage pro Jahr gleichzeitig mit NSAIDs behandelt wurden, erhöhte sich die Inzidenz rasch fortschreitender Osteoarthrose nicht.
Rasch fortschreitende Osteoarthrose (RPOA) ist keine anerkannte Erkrankung bei der Katze.
Wenn ein Impfstoff bzw. mehrere Impfstoffe gleichzeitig mit der Frunevetmab-Behandlung verabreicht werden sollen, sollte(n) diese(r) an einer anderen Stelle verabreicht werden als Frunevetmab.
Starkes Schütteln oder Schaumbildung der Lösung vermeiden. Den gesamten Inhalt (1 ml) des Durchstechfläschchens verabreichen.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal monatlich 1 - 2.8 mg/kg Körpergewicht.
Die Dosierung sollte der nachstehenden Dosierungstabelle entsprechend erfolgen.
Bei Katzen mit mehr als 7 kg ist der Inhalt von mehr als einem Durchstechfläschchen erforderlich, um eine einzelne Dosis zu verabreichen. In solchen Fällen ist der entsprechende Inhalt aus jedem benötigten Durchstechfläschchen in dieselbe Spritze aufzuziehen.
Falls nach einer Überdosierung unerwünschte klinische Anzeichen auftreten, sollte die Katze symptomatisch behandelt werden.
ATCvet-Code: QN02BG90
In einem Labormodell für akute entzündungsbedingte Schmerzen wurde für Frunevetmab eine erhebliche schmerzstillende Wirkung innerhalb von 6 Tagen gezeigt.
In Feldstudien mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten zur Behandlung von Katzen mit Osteoarthrose zeigte sich bei Beurteilung anhand von Katzenhalter*in-spezifischen Indikatoren für die Wirksamkeit (Client-Specific Outcome Measures, CSOMs) eine günstige Wirkung auf die Schmerzverringerung.
CSOMs umfassen eine Beurteilung des Ansprechens einer einzelnen Katze auf eine Schmerzbehandlung anhand ihrer körperlichen Aktivität, Geselligkeit und Lebensqualität.
In der pivotalen klinischen Studie führte die Behandlung von Katzen mit Frunevetmab zu einem signifikant besseren Therapieerfolg (ca. 76%) am Tag 56 als die Verabreichung von Placebo (ca. 65%).
Sorbitolum
Polysorbatum 20
Aqua ad iniectabilia
Acidum hydrochloridum (zur Einstellung des pH-Werts)
Natrii hydroxidum (zur Einstellung des pH-Werts)
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verwenden.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Vor Licht schützen.
Sekundärbehälter: Faltschachtel.
Packungsgrössen:
Solensia 7 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung für Katzen:
Faltschachtel mit 2 Durchstechfläschchen mit je 1 ml
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
Abgabekategorie: B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNGNicht zutreffend.
Dieser Text ist behördlich genehmigt.