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in diesem Forum im Allgemeinen ein ganz normaler User und speziell hier in Biovaxys investiert. Habe immer nur unter diesem Nick geschrieben und wenn ich es doch mal ändern sollte, würde ich das kundtun, weil das in Internetforen eine allgemein anerkannte Netiquette ist und man ansonsten andere Leute veralbert. Wenn ich in einem Forum schreibe, dass ich dort nicht mehr schreiben werde, halte ich mich auch dran.
"Der US-Pharmakonzern Merck will den Krebsspezialisten Imago BioSciences für 1,35 Milliarden Dollar übernehmen. Je Imago-Aktie legt Merck 36 Dollar in bar auf den Tisch, wie das Unternehmen mitteilte. Das entspricht einem Aufschlag von fast 107 Prozent zum letzten Imago-Schlusskurs. Der Abschluss des Deals wird für das erste Quartal 2023 erwartet.
Imago hat sich auf Medikamente für die Behandlung von bösartigen Erkrankungen des Knochenmarks spezialisiert. Da Mercks Blockbuster-Krebsimmuntherapie Keytruda voraussichtlich 2028 wichtige Patente verliert, arbeitet das Unternehmen daran, sein Arzneimittelportfolio zu erweitern."
... kann bestimmt wieder irgendwer irgendwelche Phantasien daraus basteln.
Die COVID-Angstmacherei ist aus dem Nachrichtenzyklus verschwunden, aber das bedeutet nicht, dass die SARS-Pandemie vorbei ist. Die WHO hat die neu auftretenden Sublinien Omicron BA.5, BA4.6, BQ.1, BF.7 und BQ1.1 als die derzeit besorgniserregenden Varianten identifiziert, wobei sich sicherlich noch weitere Varianten entwickeln werden. Die ständigen Mutationen des Virus haben die verfügbaren Impfstoffe unwirksam gemacht und Big Pharma in Zugzwang gebracht, sich anzupassen. Seitdem die Impfstoffe im Jahr 2020 auf den Markt gekommen sind, versuchen die Hersteller, das schnell mutierende "Spike"-Protein (S-Protein) zu überarbeiten, um das Immunsystem auf die neuen Varianten vorzubereiten (d. h. Antikörper zu bilden), wobei sie entweder mRNA, die für das S-Protein kodiert, oder rekombinantes (synthetisches") S-Protein selbst verwenden. Das Problem besteht darin, dass das S-Protein stark mutagen ist, was bedeutet, dass sich das genetische Substrat, das für das Protein kodiert, bei der Ausbreitung des Virus in Säugetierpopulationen verändern kann. Diese rasante Entwicklung bedeutet, dass die Impfstoffe in einem ständigen Aufholprozess begriffen sind, wobei das Virus eindeutig die Nase vorn hat.
Diese Strategie funktioniert ganz offensichtlich nicht. Ein universeller SARS-Impfstoff, der nicht von der Mutation des S-Proteins abhängt, ist die einzige Möglichkeit, der Pandemie zuvorzukommen.
BioVaxys glaubt, den Schlüssel zur Entwicklung eines universellen "Pan-Sarkovirus"-Impfstoffs in der Hand zu haben, und ist eine Partnerschaft mit der Ohio State University eingegangen, um dieses Ziel zu erreichen. Ihre Theorie ist, dass eine frühere Immunreaktion auf die SARS-CoV-1-Variante eine stärkere neutralisierende Antikörperreaktion auf eine anschließende Impfung mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff vorhersagt. Ziel der Partnerschaft ist es, "die Kreuzreaktivität der Viren zu stimulieren und eine Immunität gegen alle oder die meisten SARS-Viren zu erzeugen, indem Personen immunisiert werden, die von einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion genesen sind oder eine vollständige Impfung mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben, was zu einem Pan-Sarbecovirus-Impfstoff führt, der die aktuellen und neu auftretenden SARS-CoV-2-Varianten umfasst".
Ein doppelter Schlag
Forscher haben kürzlich beobachtet, dass Menschen, die die SARS-Pandemie 2002-2003 überlebt haben und denen später ein COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde, eine Immunreaktion - gewissermaßen eine "Super-Immunreaktion" - entwickelten, die mit allen Sarbecoviren, auf die sie getestet wurden, kreuzreagierte. Sarbecoviren sind eine Familie von Viren, zu der SARS-CoV-2 und alle aktuellen "besorgniserregenden Varianten" wie Delta und Omicron (sowie mindestens zehn weitere Varianten, die derzeit von der Weltgesundheitsorganisation überwacht werden), SARS-CoV-1 und eine breite Palette anderer potenziell gefährlicher Zoonoseviren gehören. Theoretisch bedeutet dies, dass Personen, die während der Pandemie Anfang der 2000er Jahre an SARS erkrankten und gegen COVID-19 geimpft wurden, nun gegen alle Sarbecoviren immun sind. BioVaxys kam zu dem Schluss, dass eine ähnliche Immunreaktion erzeugt werden könnte, wenn Menschen, die noch nie geimpft wurden oder keine natürliche Immunität besitzen, mit einem haptenisierten Spike-Protein-Impfstoff sowohl gegen SARS1 als auch gegen SARS-Cov-2 geimpft werden. Ebenso würde ein haptenisierter SARS-CoV-1-Spike-Protein-"Booster"-Impfstoff bei Personen, die gegen COVID-19 geimpft wurden oder eine natürliche Immunität besitzen, eine ähnliche Reaktion hervorrufen. Kürzlich gab BioVaxys die Verabreichung der ersten Tiere mit seinem SARS-CoV-1-Impfstoff BVX-1021 bekannt. Die Theorie von BioVaxys ist, dass die Verabreichung ihres SARS-CoV-1-Impfstoffs (BVX-1021) und die anschließende Injektion ihres SARS-CoV-2-Impfstoffs (BVX-0320) eine universelle Immunität gegen alle SARS-Varianten verleihen könnte.
Präklinische Daten
Am 17. Oktober begann die Ohio State University mit der Verabreichung von BVX-1021 an Tiere mit dem Ziel, in Kombination mit BVX-0320 gegen alle COVID-Varianten zu schützen. Die wichtigsten Endpunkte der Studie sind die Entwicklung von virusneutralisierenden Antikörpern gegen das Lebendvirus SARS-CoV-2 und andere Sarbecoviren, einschließlich Fledermaus- und Schuppentier-SARS-verwandter Coronaviren. Drei Wochen nach der Verabreichung von BVX-1021 im Meerschweinchen-Tiermodell wurden weder Toxizitäten oder Veränderungen des Körpergewichts noch Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet.
"Obwohl sich die präklinischen Ergebnisse in Tiermodellen nicht immer auf den Menschen übertragen lassen, sind die sich abzeichnende Verträglichkeit und das saubere Toxizitätsprofil sehr vielversprechend für die klinische Bewertung." ~ Dr. David Berd, Chief Medical Officer von BioVaxys
Der nächste Schritt der Studie ist die anschließende Immunisierung der Versuchstiere mit BVX-0320, dem Covid-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens, der derzeit an der Ohio State University entwickelt wird. Die wichtigsten Endpunkte der Studie sind die Entwicklung von virusneutralisierenden Antikörpern gegen das Lebendvirus SARS2 und andere Sarbecoviren, einschließlich der mit SARS verwandten Coronaviren der Fledermäuse und Schuppentiere. Das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern im Tiermodell würde stark darauf hindeuten, dass BVX-1021 eine zusätzliche Immunantwort gegen alle Sarbecoviren bei Personen, die vollständig gegen Covid-19 geimpft sind, sowie bei Personen mit natürlicher Immunität hervorrufen würde.
"Diese vorläufigen Daten untermauern unsere Bemühungen, eine sichere und gut verträgliche Lösung für Sarbecoviren wie SARS-1, SARS-CoV-2 und ihre ständig neu auftretenden Varianten zu entwickeln. Das sich abzeichnende In-vivo-Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von BVX-1021 spiegelt das unseres SARS-CoV-2-Impfstoffs BVX-0320 wider und ist ein weiterer Beweis für die Lebensfähigkeit unserer haptenisierten Antigen-Impfstoffplattform bei verschiedenen Viren." ~ Kenneth Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys
BioVaxys Technology Corp. freut sich, die erfolgreiche sterile und bakterienfreie Testproduktion von BVX-0918, dem bi-haptenisierten autologen Impfstoff des Unternehmens gegen Eierstockkrebs, bekannt zu geben.
Die vollständige Herstellung von BVX-0918 aus dem Eierstocktumor einer Krebspatientin validiert nun die Produktionsprotokolle, die in den vergangenen Monaten für die erfolgreiche Extraktion von Tumorzellen, die Kryoverpackung und Kryokonservierung von Tumorzellen, die Identifizierung von Eierstockkrebszellen als Bestandteile des Impfstoffs mit Hilfe speziell entwickelter monoklonaler Antikörper und Durchflusszytometrie, Sterilitätsprozesse und die Entwicklung des Verfahrens zur Doppelhaptenisierung der im Impfstoff verwendeten Eierstocktumorzellen entwickelt wurden.
Die Produktionsprotokolle haben die für die Haptenisierung der Tumorzellen benötigte Zeit um die Hälfte reduziert, nachdem ein halbautomatisches Verfahren zur mechanischen Extraktion von Tumorzellen aus einer Tumormasse entwickelt wurde, was zu einer Zeitersparnis bei der GMP-Herstellung führt.
Die nächsten Schritte umfassen die weitere Optimierung des Impfstoffproduktionsprozesses, die Fertigstellung des Protokolls für die GMP-Herstellung von BVX-0918, gefolgt von der Übertragung des Produktionsprotokolls auf die Herstellung in größerem Maßstab und die GMP-Validierung für die Einreichung einer CTA bei den EU-Zulassungsbehörden. Die CTA ist das europäische Äquivalent zur Investigational New Drug Application (IND) der FDA, mit der die Genehmigung für eine klinische Studie beantragt wird.
Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: BioVaxys hat mit der Etablierung des Verfahrens zur Entnahme von chirurgisch entfernten Eierstockkrebszellen einer Krebspatientin, der Konjugation von zwei Haptenen und der Herstellung eines sterilen und bakterienfreien vollständigen Impfstoffs erfolgreich einen wichtigen Meilenstein in der Herstellung erreicht. Die nächsten Schritte umfassen nun die GMP-Produktcharakterisierung und die Anwendung von Analysemethoden, um zu validieren, dass jeder Schritt der BVX-0918-Produktion unter GMP-Bedingungen zur Zufriedenheit der EU-Zulassungsbehörden erfolgt. Wir haben das Protokoll für die klinische Studie fertiggestellt, und unser EU-Partner für die klinische Entwicklung und Vermarktung, Procare Health Iberia, hat eine CRO ausgewählt und bereits mit den potenziellen Prüfärzten für die spanische Phase-I-Studie begonnen."