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STELARA contient le principe actif «ustekinumab», un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines capables de reconnaître certaines protéines de l'organisme et de s'y fixer. STELARA bloque l'action de deux protéines de votre organisme, appelées interleukine 12 (IL-12) et interleukine 23 (IL-23). Ces protéines sont impliquées dans des processus inflammatoires du corps.
STELARA est utilisé selon prescription du médecin:
Le psoriasis de type psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau et des ongles. STELARA est utilisé pour atténuer les symptômes et les signes inflammatoires de votre maladie.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, associée d'une manière générale au psoriasis. STELARA est utilisé pour atténuer les symptômes et les signes inflammatoires de votre maladie et pour améliorer vos capacités fonctionnelles physiques.
La maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse sont des maladies inflammatoires intestinales. STELARA est utilisé pour réduire les signes et les symptômes de la maladie.
STELARA ne doit pas être utilisé si vous ou votre enfant êtes hypersensible (allergique) à l'ustekinumab ou à une autre substance contenue dans STELARA. Vous trouverez une liste complète de tous les principes actifs et de tous les excipients contenus dans STELARA au chapitre intitulé «Que contient STELARA?».
STELARA ne doit pas non plus être utilisé si vous ou votre enfant avez une infection grave telle que p.ex. une tuberculose (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de STELARA?»).
Veuillez informer votre médecin avant le traitement de toutes les maladies dont vous ou votre enfant souffrez, y compris dans les cas suivants:
Si vous n'êtes pas certain que l'un des points ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser STELARA.
Informez immédiatement le médecin au cours du traitement:
Informez le médecin si vous ou votre enfant prenez ou allez prendre un immunosuppresseur (un médicament inhibant l'action de votre système immunitaire) ou si vous ou votre enfant êtes ou allez être sous photothérapie (un traitement consistant à exposer votre corps à un rayonnement UV spécial). STELARA agit sur le système immunitaire et la combinaison avec l'une de ces formes de traitement pourrait accroître le risque de maladies dues à un affaiblissement du système immunitaire, même si de telles combinaisons avec ces formes de traitement n'ont pas encore été étudiées.
Une exposition excessive au soleil doit être évitée et on appliquera les méthodes habituelles de protection contre les rayons solaires avec notamment l'application d'une crème solaire.
On ne sait actuellement pas si STELARA affecte l'aptitude à la conduite de véhicules et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie, si vous ou votre enfant êtes allergique ou si vous ou votre enfant prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Les effets de STELARA sur la grossesse ne sont actuellement pas connus. Par mesure de précaution, l'utilisation de STELARA durant la grossesse est à éviter.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé de prévenir une grossesse par l'utilisation de méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par STELARA et pendant au moins 15 semaines après la fin de ce traitement.
Par précaution, demandez à votre médecin si vous devez interrompre STELARA pendant que vous allaitez ou si vous devez poursuivre le traitement de STELARA et ne pas allaiter.
Dans le traitement du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique, STELARA est injecté sous la peau («sous-cutané»).
Dans le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse, la première dose de STELARA est administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse par du personnel médical, puis les doses suivantes sont données par injections sous-cutanées.
Le traitement par STELARA doit être administré selon les directives et sous la surveillance de votre médecin.
Le médecin peut cependant décider de vous laisser faire les injections de STELARA vous-même. Vous recevrez dans ce cas une formation quant à la technique d'injection de STELARA. Si vous avez des questions au sujet des auto-injections ou si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin. Si vous effectuez les injections sous-cutanées de STELARA vous-même, administrez STELARA en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Vous trouverez des informations complètes sur la technique d'injection dans le chapitre «Instructions pour l'injection sous-cutanée (sous la peau) de STELARA» à la fin de la présente notice d'emballage.
Chez les enfants et les adolescents, STELARA doit être administré par un membre du personnel médical.
Votre médecin décidera pendant combien de temps et à quelles doses le traitement par STELARA doit être administré à vous ou à votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin en cas de doute. Convenez avec votre médecin des jours d'injections et des rendez-vous de contrôle.
La dose habituellement recommandée est de 45 mg en injection sous-cutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. Chez les patients dont le poids corporel dépasse 100 kg, le médecin décidera s'il convient d'appliquer des doses plus élevées.
La dose habituellement recommandée est de 45 mg en injection sous-cutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. En cas de réponse insuffisante, votre médecin décidera s'il convient d'appliquer des doses plus élevées.
La première dose est donnée par perfusion intraveineuse. Une dose de 90 mg sera administrée par voie sous-cutanée 8 semaines après la première dose intraveineuse. Une dose de 90 mg sera administrée 12 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. Votre médecin décidera s'il convient de réduire l'intervalle entre les injections à 8 semaines.
La dose recommandée de STELARA pour les patients atteints de psoriasis en plaques dépend du poids corporel du patient' et est déterminée individuellement par le médecin de votre enfant.
STERALA est également disponible en solution injectable dans une seringue préremplie, qui peut être utilisée chez les adolescents dont le poids corporel est supérieur ou égal à 60 kg.
STELARA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, car son utilisation n'a pas été testée dans ce groupe de patients.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez utilisé plus de STELARA que vous n'auriez dû (soit par l'injection d'une dose trop importante, soit par des injections trop fréquentes), parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Emportez toujours avec vous l'emballage original du médicament, même s'il est vide.
Si vous avez oublié une injection de STELARA, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. N'injectez pas une double dose si vous avez oublié la dose précédente.
L'utilisation de STELARA peut provoquer les effets secondaires graves figurant ci-dessous. Consultez immédiatement votre médecin si vous observez l'apparition des effets indésirables suivants chez vous ou chez votre enfant:
L'utilisation de STELARA peut aussi provoquer les effets secondaires suivants:
Infection des voies respiratoires supérieures, inflammation de la gorge, vertiges, maux de tête, douleurs dans la cavité bucco-pharyngée, sinusite, diarrhées, nausées, vomissements, démangeaisons, mal de dos, douleurs musculaires ou articulaires, épuisement, rougeurs et/ou douleurs au site d'injection.
Inflammation des dents, inflammation du tissu sous-cutané se traduisant par une surface cutanée plus chaude, zona (herpes zoster), infections virales des voies aériennes supérieures, infections des voies aériennes inférieures, infections fongiques (champignons) vulvovaginales, réactions d'hypersensibilité, dépression, obstruction nasale, acné, modification du psoriasis avec rougeur et apparition nouvelle de minuscules vésicules blanchâtres à jaunâtres, parfois associées à de la fièvre (psoriasis pustuleux), desquamation (exfoliation) de la peau, réactions au site d'injection (entre autres saignement, hématome, durcissement, tuméfaction et démangeaisons), fatigue.
Réactions graves, telles que réactions allergiques, gonflement rapide de la peau ou des muqueuses (angioœdème), inflammation vasculaire allergique (vascularite d'hypersensibilité), réaction pulmonaire allergique et inflammation pulmonaire se manifestant p.ex. par une toux, des difficultés respiratoires et de la fièvre.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger la solution de la lumière. N'utilisez pas STELARA si vous savez ou si vous supposez que le médicament a été exposé à des températures extrêmes (p.ex. congélation ou réchauffement involontaire).
Conserver hors de portée des enfants.
STELARA ne doit pas être agité. Une forte agitation prolongée de la solution pourrait affecter le médicament. N'utilisez pas le médicament s'il a été fortement secoué.
La solution pour injection de STELARA est incolore ou de couleur légèrement jaunâtre et peut contenir quelques petites particules protéiques transparentes ou de couleur blanche. Cet aspect est parfaitement normal pour des solutions contenant des protéines. Si la solution est trouble ou a changé de couleur ou si elle contient d'autres corps étrangers en suspension, il ne faut pas utiliser STELARA.
N'injectez pas STELARA si le capuchon de protection du flacon n'est plus intact.
STELARA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables.
Les restes de solution de STELARA doivent être jetés.
Les flacons, les aiguilles et les seringues ne doivent EN AUCUN CAS être réutilisés.
Ne pas jeter le médicament avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers.
Informez-vous auprès de votre pharmacien sur la manière d'éliminer le médicament, les flacons, les aiguilles et les seringues, lorsque vous n'en avez plus besoin. Cette mesure contribue à la protection de l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
STELARA contient le principe actif ustekinumab.
Chaque flacon contient 45 mg (45 mg dans 0,5 ml) d'ustekinumab.
STELARA contient les excipients suivants: saccharose, L-histidine, polysorbate 80 et eau pour injection.
59066 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
STELARA solution injectable en flacon 45 mg/0,5 ml.
Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en decembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Prenez tout d’abord connaissance de la notice d’emballage et lisez ensuite entièrement ces instructions avant de procéder à l’injection.
Figure 1:
Figure 2:
* Les zones grisées correspondent aux sites d’injection recommandés.
Figure 3:
Figure 4:
Figure 5:
Figure 6: