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Un niveau dérivé sans effet (DNEL) est une valeur limite toxicologique qui doit être calculé sous certaines conditions en Suisse et dans les pays de l’UE. Pour de nombreuses entreprises, le calcul des DNEL est chronophage et complexe. La section Produits chimiques et travail met à disposition une aide sous forme d’outil Excel (outil SECO-DNEL) qui simplifie nettement le calcul de ces valeurs limites.
Introduction au thème des niveaux dérivés sans effet (DNEL)
Le Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) contraint les fabricants européens et les importateurs à établir des scénarios d'exposition aux substances chimiques qui sont fabriquées ou importées au sein de l'Espace économique européen (EEE) en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes/an. Les entreprises suisses qui exportent vers l'EEE sont soumises à ces obligations.
Conformément à l'OChim (RS 813.11), les entreprises suisses qui fabriquent ou importent pour le marché suisse sont également obligées, dans certaines conditions, d'établir des scénarios d'exposition.
Les scénarios d'exposition décrivent les conditions dans lesquelles le fabricant ou l'importateur contrôle les risques lors de la fabrication et de l'usage identifié d'une substance le long de la chaîne de livraison. Pour ce faire, une valeur limite toxicologique, appelée également niveau dérivé sans effet (DNEL), est utilisée comme valeur de référence pour la caractérisation des risques. Si, pour un usage donné, l'exposition dépasse le DNEL, le risque est alors considéré comme non contrôlé. Si l'exposition est inférieure au DNEL, le risque est considéré comme contrôlé et l'usage correspondant comme sûr dans les conditions décrites.
Définition des DNEL
La section 1.0.1 de l'Annexe I du REACH définit le DNEL comme le niveau maximum d'exposition à une substance auquel l'être humain peut être soumis sans danger pour sa santé. La section 1.4.1 de l'Annexe I du REACH exige le calcul de DNEL pour toutes les combinaisons pertinentes de
- population humaine concernée (travailleurs ou population générale);
- voie d'exposition (par voie orale ou cutanée ou par inhalation);
- durée d'exposition (durée à court ou à long terme) et
- nature de l'effet (systémique ou local).
Exemples de DNEL dérivés :
- DNEL travailleurs, long terme, par inhalation, effet reprotoxique
- DNEL travailleurs, long terme, par voie cutanée, systémique, autre effet
En tenant compte des informations disponibles sur la substance et des scénarios d'exposition, il peut être nécessaire d'identifier plusieurs DNEL différents. Par exemple, une substance peut entraîner des problèmes de santé tant par inhalation que par voie cutanée ou être pertinente aussi bien pour les travailleurs que pour la population générale.
L'outil SECO-DNEL
Le calcul des DNEL est complexe et susceptible de générer des erreurs. De ce fait, la section Produits chimiques et travail du SECO met à disposition un outil convivial permettant le calcul automatisé et correct des DNEL. L'outil Excel baptisé «Simple European Calculator Of DNEL» (outil SECO-DNEL) aide les entreprises à calculer correctement les DNEL conformément aux conditions-cadres scientifiques et réglementaires actuellement en vigueur. L'outil met en œuvre les étapes de calcul exigées au chapitre R.8 des Guides de l'ECHA «Characterisation of dose [concentration]-response for human health» (2012) et qui font l'objet d'un large consensus. Pour le calcul des DNEL, des données spécifiques aux substances doivent être utilisées. Si des informations spécifiques à une substance ne sont pas disponibles, une procédure standard (valeurs et facteurs standard) est proposée. La procédure standard proposée suit les règles développées dans les Guides de l'ECHA (2012).
Il est recommandé de vérifier régulièrement si l'outil a été mis à jour, car les scénarios de DNEL existants peuvent être réévalués et remaniés. Par ailleurs, de nouveaux développements ou scénarios peuvent être intégrés à l'outil à l'avenir.
Vous trouverez de plus amples informations sur le calcul des DNEL dans le Manuel et dans la présentation relative à l'outil SECO-DNEL.
Langue de l'outil SECO-DNEL
Actuellement, l'outil est disponible en FR/DE/IT et EN. Veuillez nous contacter si vous souhaitez nous aider à générer une nouvelle traduction pour une autre langue.
Téléchargement
L'outil SECO-DNEL peut être téléchargé depuis le site Internet de l'Administration fédérale suisse et utilisé gratuitement. Les conditions d'utilisation de l'Administration fédérale suisse s'appliquent.
Configuration requise
Système d'exploitation Windows
Microsoft Excel 2007, 2010, 2013
Les macros doivent être activées.
Remarque: l'outil SECO-DNEL est programmé en VBA, ce qui en exclut actuellement l'utilisation sur des ordinateurs équipés d'un système d'exploitation Macintosh
Remerciements
Nous remercions la «Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin» (Dortmund, Allemagne) pour les discussions techniques, son soutien et son conseil lors du développement de l'outil SECO-DNEL ainsi que la société UBit (Winterthour, Suisse) pour ses conseils techniques.
Contact
Référence
Guides ECHA (2012):
Dernière modification 22.06.2016