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Mirena est un système intra-utérin (SIU) diffuseur de progestatif servant
Mirena est constitué d'un corps en matière synthétique en forme de T allongé (d'env. 3 cm de longueur) qui, une fois introduit dans l'utérus, diffuse l'hormone lévonorgestrel. Cette hormone est analogue à l'hormone produite par l'organisme de la femme sexuellement mature.
Grâce à sa forme en T, le système intra-utérin s'adapte de façon optimale à la forme de l'utérus. L'hormone est contenue dans un réservoir cylindrique situé sur la partie verticale du corps synthétique et est libérée à un taux continu et très faible (20 microgrammes en 24 heures) dans l'organisme. A l'extrémité inférieure de Mirena se trouve un anneau auquel sont fixés les fils de contrôle que vous pouvez vous-même palper. Le corps synthétique contient du sulfate de baryum et est donc visible sur la radiographie. Le corps synthétique avec sa forme spéciale en T ainsi que l'hormone lévonorgestrel servent à empêcher une grossesse selon le mécanisme d'action suivant:
Le lévonorgestrel diminue également la prolifération de la muqueuse utérine, réduit ainsi l'intensité des saignements menstruels et atténue les troubles menstruels chez les patientes présentant des règles excessives. La réduction des pertes sanguines améliore également l'anémie. Lors de l'application de Mirena en association avec une thérapie de substitution ?strogénique pendant ou après la ménopause, le lévonorgestrel protège contre une prolifération excessive de la muqueuse utérine provoquée par l'?strogène.
C'est votre médecin qui se chargera de la mise en place de Mirena.
Dans les situations suivantes, Mirena ne doit pas être utilisé:
Avant l?insertion de Mirena, votre médecin consultera votre dossier médical et procédera à un examen général et gynécologique approfondi. Il faut exclure une grossesse.
Votre médecin vous informera sur les avantages et les risques de l?utilisation de Mirena.
Lors de l?insertion et du retrait de Mirena, de faibles douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l?insertion de Mirena, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.
Epilepsie: veuillez informer votre médecin si vous souffrez d?épilepsie afin que les mesures adéquates puissent être prises car l?insertion de Mirena peut déclencher une crise.
Votre médecin fera un examen de contrôle un à trois mois après l?insertion de Mirena, puis une fois par an. Contactez également votre médecin en cas de douleurs. Certaines femmes ressentent des douleurs de type menstruel dans les premières semaines consécutives à l?insertion de Mirena. En cas de douleurs plus intenses ou si les douleurs persistent pendant plus de 3 semaines après l?insertion, veuillez consulter votre médecin.
Veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin si vous souffrez d?une des affections suivantes ou si une telle affection apparaît pour la première fois pendant l?utilisation de Mirena. Votre médecin décidera si Mirena doit être retiré.
Plusieurs situations dans lesquelles Mirena doit être retiré ou dans lesquelles l?efficacité de Mirena est affectée sont décrites ci-après. Dans ces situations, vous devriez soit renoncer aux rapports sexuels, soit utiliser une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs).
Mirena peut, en particulier pendant l?insertion, pénétrer la paroi utérine ou la perforer. Mirena placé hors de la cavité utérine n?est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également «Comment utiliser Mirena?/Contrôle à faire vous-même». Le risque de perforation est plus élevé chez les femmes qui allaitent et chez les femmes chez qui Mirena a été inséré au cours des 9 premiers mois après un accouchement, et peut être augmenté chez les femmes présentant un utérus orienté vers l?arrière.
En raison de contractions musculaires de l?utérus p.ex. pendant les règles, Mirena peut être expulsé ou déplacé sans que vous le remarquiez, ce qui pourrait avoir pour conséquence la disparition de l?effet contraceptif. Cela peut se manifester par des saignements ou des règles plus abondantes, des douleurs et l?apparition de l?extrémité inférieure de Mirena dans le vagin. Dans ce cas, vous n?êtes plus protégée contre une grossesse et Mirena doit être retiré. Voir également «Comment utiliser Mirena?/Contrôle à faire vous?même».
Il existe un risque d?infection génitale en particulier immédiatement après l?insertion de Mirena et au cours du premier mois consécutif. Des douleurs persistantes dans le bas-ventre, de la fièvre, des douleurs lors des rapports sexuels ou des saignements inhabituels peuvent être des symptômes. Le risque infectieux augmente lorsque la femme ou son compagnon a plusieurs partenaires sexuels. Les infections génitales doivent être traitées immédiatement, car elles affectent la fertilité et augmentent le risque d?une grossesse tubaire.
Dans de très rares cas, des infections sévères ou une septicémie (septicémie grave potentiellement mortelle) peuvent se manifester immédiatement après l?insertion.
Il faut retirer Mirena en cas d?infections génitales répétitives, d?infection évoluant gravement ou si une infection aiguë ne répond pas à un traitement en l?espace de quelques jours.
Dans de rares cas, une grossesse a lieu au cours de l?emploi de Mirena. Si cela était le cas, le risque d?une grossesse tubaire serait accru. Ceci s?applique en particulier aux femmes ayant déjà eu une grossesse tubaire et aux femmes ayant subi une opération des trompes de Fallope ou souffert d?infections pelviennes par le passé. En cas d?utilisation correcte de Mirena, une grossesse tubaire survient chez environ 1 femme sur 1?000 par année. Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger. Pour cette raison consultez immédiatement le médecin en cas d?apparition des symptômes suivants, pouvant évoquer une grossesse tubaire:
L?utilisation de Mirena peut provoquer diverses perturbations des saignements menstruels; voir également «Quels effets secondaires Mirena peut-il provoquer?». Une aménorrhée peut survenir. Si cela se produit pour la première fois, vous devriez faire un test de grossesse. En cas d?absence répétée des règles, il n?est généralement plus nécessaire de faire le test, sauf s?il existe d?autres signes d?une grossesse. En cas de nouvelles perturbations de saignement après une application prolongée sans problèmes, veuillez vous adresser à votre médecin.
Des études menées avec des contraceptifs oraux (appelés également pilules combinées, car elles contiennent deux hormones féminines, soit des oestrogènes et des progestatifs) démontrent une augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thromboses) dans des veines et des artères, d?embolies, d?infarctus du myocarde et d?accident vasculaire cérébral. En revanche, selon les données les plus récentes, le risque sous des mono-préparations de progestatif (comme Mirena) n?est probablement pas augmenté. Néanmoins, il faut envisager le retrait de Mirena et l?utilisation de méthodes contraceptives non hormonales adéquates (p.ex. préservatifs) lors de l?apparition de symptômes potentiels liés à la formation de caillots sanguins.
Les premiers symptômes d?affections thromboemboliques veineuses peuvent être les suivants:
Douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inhabituellement lancinantes d?origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d?oppression dans la poitrine.
Les premiers symptômes d?affections thromboemboliques artérielles peuvent être les suivants:
Douleurs soudaines et intenses dans la poitrine, qui irradient éventuellement dans le bras gauche: difficultés respiratoires soudaines; sensation de faiblesse extrême; première apparition d?une migraine ou tous les maux de tête inhabituels, intenses et prolongés; engourdissement soudain ou perte de tonus du visage, d?un bras ou d?une jambe, surtout sur un côté du corps; démarche incertaine survenant soudainement, troubles de l?équilibre ou de la coordination; troubles visuels soudains; troubles de l?élocution ou de la compréhension; vertiges; perte de connaissance avec ou sans convulsions; augmentation marquée de la tension artérielle.
Vous devez toutefois garder à l?esprit qu?un traitement adéquat des affections existantes permet de réduire le risque de thrombose associé et qu?une grossesse représente un risque plus élevé par rapport à l?utilisation de Mirena.
Le risque de cancer du sein augmente avec l?âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés («la pilule»), le risque de cancer du sein est légèrement majoré. Après l?arrêt des préparations, le risque diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d?utilisation, mais de l?âge de l?utilisatrice.
Il existe des résultats contradictoires sur l?éventuelle augmentation du risque de cancer du sein sous des préparations comme Mirena. Les données disponibles à ce jour relatives à l?utilisation de Mirena chez les femmes en âge de procréer n?ont fourni aucun indice d?une augmentation significative du risque. Lors de l?utilisation de Mirena en tant que protection contre l?hyperplasie de l?endomètre (prolifération excessive de la muqueuse utérine) au cours d?un traitement de substitution ?strogénique, les données sont cependant insuffisantes, c?est pourquoi le lien entre l?application de Mirena et le risque de cancer du sein n?est ni confirmé ni infirmé.
Dans de rares cas, après l?utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Mirena, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles ont entraîné, dans des cas isolés, des saignements abdominaux. C?est pourquoi vous devrez informer votre médecin si vous souffrez d?un cancer du foie (car un effet potentiel de Mirena ne peut être exclu) ou en cas d?apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l?abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d?elles-mêmes.
Chez les femmes en âge de procréer, des cycles menstruels avec une ovulation se produisent généralement sous Mirena. Parfois la régression du follicule ovarien est retardée et son volume peut encore augmenter. La plupart de ces follicules agrandis ne provoquent pas de symptômes, mais certains peuvent entraîner des douleurs dans le bas-ventre ou des douleurs lors des rapports sexuels. Dans ce cas, ils doivent éventuellement être traités, mais ils disparaissent généralement spontanément.
Une prudence particulière s?impose dans les situations suivantes:
Mirena n?offre aucune protection contre l?infection à VIH (SIDA) ou contre d?autres maladies sexuellement transmissibles.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à traiter une épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate), une tuberculose (rifampicine, rifabutine), ou des médicaments contre une infection à VIH (névirapine, éfavirenz), des antifongiques (griséofulvine) ou des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) contre les dépressions.
Aucun effet sur l?aptitude à la conduite et l?utilisation de machines n?a été constaté à ce jour.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Mirena ne doit pas être inséré en cas de grossesse avérée ou présumée. Avant l?insertion, il faut exclure une grossesse. Pendant l?utilisation de Mirena, la survenue d?une grossesse est rare.
Si les règles ne surviennent plus après la pose de Mirena, il faut exclure une grossesse. Si vous avez vos règles pendant l?utilisation de Mirena et si elles s?arrêtent subitement, il faut également exclure une grossesse. L?absence des règles peut cependant être la conséquence de l?effet hormonal (voir également «Quels effets secondaires Mirena peut-il provoquer?». En cas de doutes, veuillez contacter votre médecin qui décidera de la nécessité éventuelle d?un test de grossesse. Des signes typiques d?une grossesse sont par exemple: sensation de tension dans les seins, fatigue, nausées.
Si vous devenez enceinte sous l?utilisation de Mirena, Mirena doit être retiré le plus vite possible; cependant un risque accru de fausse couche existe. Lorsque Mirena est maintenu en place pendant une grossesse, il existe un risque accru d?infection et/ou de fausse couche ou d?accouchement prématuré.
Si vous constatez au cours de la grossesse des symptômes grippaux, de la fièvre, des douleurs, des crampes abdominales, des douleurs lors des rapports sexuels, des saignements vaginaux ou des pertes vaginales, vous devez sans tarder contacter votre médecin.
Un éventuel effet hormonal sur le f?tus, en particulier une masculinisation, ne peut pas être totalement exclu. En raison de l?importante efficacité contraceptive, l?expérience clinique sur les grossesses menées à terme sous Mirena est très faible à l?heure actuelle. Il n?existe toutefois aucune indication en faveur de malformations du f?tus, liées à la présence de Mirena au cours de la grossesse.
Mirena peut être utilisé pendant l?allaitement. Il faut alors tenir compte du risque accru de perforations de l?utérus (cf. ci-dessous «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Mirena?/Perforation»). Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel en faibles quantités. Jusqu?à ce jour, on ne dispose toutefois d?aucune indication quant à des effets préjudiciables sur la santé de l?enfant. La qualité et la quantité du lait maternel ne sont pas influencées.
La durée d?utilisation est de 5 ans.
Mirena assure la contraception dès le 1er jour de la pose.
Lors de la première utilisation chez les femmes en âge de procréer, il faut mettre en place Mirena au cours des 7 jours qui suivent le début de la menstruation. Après une fausse couche au cours du premier trimestre, Mirena peut être inséré immédiatement. Lors d?un accouchement normal, Mirena ne doit être mis en place qu?après rétraction complète de l?utérus (au plus tôt après 6 semaines); à ce sujet, voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Mirena?/Perforation»).
Mirena n?est pas la méthode contraceptive de premier choix pour les femmes jeunes qui n?ont jamais été enceintes, de même que pour les femmes en postménopause présentant une régression utérine.
Après une mise en place de cinq ans, Mirena peut être remplacé à n?importe quel jour du cycle.
Si Mirena est administré pour la prévention de la prolifération excessive de la muqueuse utérine au cours d?une thérapie de substitution ?strogénique, il peut être inséré à n?importe quel moment si vous n?avez plus de menstruations, sinon il faut l?insérer pendant les derniers jours des règles.
Vérifiez chaque fois après vos règles, ou si vous n?avez plus de règles à intervalles réguliers, si les fils de contrôle sont bien en place, ou si Mirena s?est avancé, ceci à l?aide de vos doigts. Ne tirez pas sur les fils pour éviter le retrait accidentel de Mirena. Si vous ne sentez plus les fils ou si vous sentez que Mirena a avancé, ou si vous-même ou votre partenaire ressentez des douleurs ou une gêne pendant les rapports sexuels, veuillez consulter votre médecin. Voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Mirena?/Expulsion».
Si vous utilisez des tampons, veuillez les retirer avec précaution afin de ne pas tirer accidentellement sur les fils de contrôle.
Vous pouvez à tout moment faire retirer ou remplacer Mirena par votre médecin. Si Mirena est remplacé, aucune autre méthode contraceptive n?est nécessaire. Après le retrait de Mirena, vous aurez de nouveau vos règles. Si vous souhaitez éviter une grossesse, Mirena ne doit pas être retiré après le septième jour de votre cycle menstruel. Si cela devait s?avérer impossible, il faut recourir à une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs), au moins pendant les sept jours précédant le retrait de Mirena.
Si vous n?avez plus eu de règles pendant l?emploi de Mirena, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant au moins les sept jours précédant le retrait et jusqu?à la réapparition des règles.
Informations complémentaires relatives à des groupes de patients particuliers:
L?efficacité et la sécurité d?emploi de Mirena ont été analysées chez des femmes âgées de plus de 18 ans. Mirena ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles (ménarche).
Chez les femmes de plus de 65 ans, Mirena n?a pas été évalué à ce jour.
Des réactions sévères ainsi que les symptômes associés sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Mirena?»
Très souvent, on observe diverses modifications des règles.
Très souvent, on observe également une augmentation de la taille des follicules ovariens; voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Mirena?».
Les effets secondaires susceptibles de survenir lors de l?utilisation de Mirena sont énumérés ci-après.
Depuis la commercialisation de Mirena, des cas isolés de cancer du sein ont été rapportés.
Les effets secondaires potentiels suivants ont été décrits en rapport avec l?insertion ou le retrait de Mirena:
Douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertige ou de syncope (perte de connaissance). Chez les femmes épileptiques, l?insertion peut provoquer une crise convulsive.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Pour de plus amples renseignements, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient: 52 mg de lévonorgestrel (taux de libération de 20 ?g/24 h) et des excipients.
52996 (Swissmedic).
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Le système intra-utérin diffuseur de progestatif est disponible dans un emballage unitaire.
Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).