Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03230.jsonl.gz/1816

[818.123.1]
Verordnung über mikrobiologische und serologische Laboratorien
vom 26. Juni 1996 (Stand am 7. September 2004)
1 Diese Verordnung regelt die Bewilligung oder Anerkennung der mikrobiologischen und serologischen Laboratorien.
1bis Zuständige Bundesbehörden im Sinne dieser Verordnung sind:
- a.
- das Bundesamt für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit Anerkennungen von Laboratorien im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970;
- b.
- das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) im Zusammenhang mit Bewilligungen von Laboratorien im Sinne von Artikel 5 Absatz 1bis des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970.1
2 Laboratorien, die ausschliesslich Analysen der Grundversorgung nach Artikel 62 der Verordnung vom 27. Juni 19952 über die Krankenversicherung durchführen, fallen nicht unter diese Verordnung, es sei denn, dass diese Analysen bewilligungspflichtige Tätigkeiten nach Artikel 5 Absatz 1bis des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970 beinhalten.
Jedem Laboratorium muss eine verantwortliche Leiterin (Laborleiterin) oder ein verantwortlicher Leiter (Laborleiter) vorstehen, die oder der die unmittelbare Aufsicht ausübt.
1 Die Laborleiterin oder der Laborleiter eines anerkannten Laboratoriums muss verfügen über:
- a.
- ein Zertifikat als «Spezialistin/Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH» der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften; oder
- b.
- eine gleichartige Ausbildung.
2 Die Laborleiterin oder der Laborleiter eines bewilligungspflichtigen Laboratoriums muss verfügen über:
- a.
- ein Zertifikat als «Spezialistin/Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH» der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften;
- b.
- eine Facharztausbildung FMH in Hämatologie; oder
- c.
- eine gleichartige Ausbildung.
1 Mindestens die Hälfte der mit Analysen beauftragten Personen müssen sich ausweisen können über:
- a.
- eine abgeschlossene Berufsausbildung als medizinische Laborantin oder medizinischer Laborant mit Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Schule oder eine gleichartige Ausbildung; oder
- b.
- eine abgeschlossene Berufsausbildung als Biologielaborantin oder -laborant mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis nach dem Bundesgesetz vom 19. April 19781 über die Berufsbildung oder eine gleichartige Ausbildung.
2 Mindestens die Hälfte der mit Analysen beauftragten Personen müssen über mindestens ein Jahr berufliche Erfahrung im entsprechenden Fachbereich verfügen.
1 [AS 1979 1687, 1985 660 Ziff. I 21, 1987 600 Art. 17 Abs. 3, 1991 857 Anhang Ziff. 4, 1992 288 Anhang Ziff. 17 2521 Art. 55 Ziff. 1, 1996 2588 Art. 25 Abs. 2, Anhang Ziff. 1, 1998 1822 Art. 2, 1999 2374 Ziff. I 2, 2003 187 Anhang Ziff. II 2. AS 2003 4557 Anhang Ziff. I 1]. Siehe heute das BG vom 13. Dez. 2002 (SR 412.10).
1 Die Analysen müssen nach der Guten Praxis in mikrobiologischen und serologischen Laboratorien durchgeführt werden. Als Gute Praxis gelten die Bestimmungen von Anhang 1 oder 2.
2 Die Laboratorien müssen sich einer externen Qualitätskontrolle unterziehen. Sie müssen deren Ergebnisse während mindestens fünf Jahren aufbewahren und der zuständigen Bundesbehörde1 auf Verlangen zur Verfügung stellen.
3 Die Dokumente der internen Qualitätskontrolle, die Laborprotokolle und die Analysenberichte sind während mindestens zwei Jahren aufzubewahren. Für Laborprotokolle und Analysenberichte im Blutspendewesen beträgt die Frist 20 Jahre.
2 Sie melden der zuständigen Bundesbehörde jede Änderung der Adresse, jede Verlegung der Räumlichkeiten sowie jeden Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters und machen dabei die notwendigen Angaben über deren oder dessen Ausbildung.
- a.
- Angaben über die Ausbildung der Laborleiterin oder des Laborleiters;
- b.
- Angaben über die Ausbildung des mit Analysen beauftragten Personals;
- c.
- Pläne des Laboratoriums und der wichtigsten Einrichtungen;
- d.
- eine Liste der vorgesehenen Analysen.
3 Der Standortkanton leitet das Gesuch und die Unterlagen mit seinem Antrag an das BAG weiter.
4 Die zuständige Bundesbehörde prüft das Gesuch und den Antrag des Kantons und stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung oder Anerkennung erfüllt sind. Die zuständige kantonale Behörde kann an der Inspektion teilnehmen. Die zuständige Bundesbehörde kann die Inspektion von Laboratorien an die Kantone oder an Dritte delegieren.3
Die zuständige Bundesbehörde kann für die Prüfung der Gesuche Sachverständige beiziehen. Diese unterstehen den für die Bundesbeamten geltenden Vorschriften über die Amtsverschwiegenheit und die Zeugnispflicht. Zuständige vorgesetzte Behörde nach Artikel 320 Ziffer 2 des Strafgesetzbuches1 ist das Eidgenössische Departement des Innern.
1 Die zuständige Bundesbehörde erteilt die Bewilligung oder Anerkennung für maximal fünf Jahre. Es entscheidet, ob die Anerkennung generell oder für einzelne Fachgebiete erteilt wird. Die Bewilligung oder Anerkennung ist nicht übertragbar.
2 Das Gesuch um Erneuerung der Bewilligung oder Anerkennung ist spätestens sechs Monate vor ihrem Ablauf einzureichen. Dem Gesuch sind alle Angaben über Änderungen bezüglich Leitung, Personal, Räumlichkeiten, Einrichtungen und Betrieb des Laboratoriums beizufügen.
3 Verfügt ein Laboratorium über eine Akkreditierung für medizinische Mikrobiologie, so wird vermutet, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 4 und 5 erfüllt sind.
1 Die zuständige Bundesbehörde prüft periodisch, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung oder die Anerkennung noch erfüllt sind.
2 Es kann zu diesem Zweck Inspektionen durchführen. Artikel 8 Absatz 4 gilt sinngemäss.
1 Die zuständige Bundesbehörde kann die Bewilligung entziehen oder die Anerkennung widerrufen, wenn:
- a.
- die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle wiederholt zu Beanstandungen Anlass geben;
- b.
- die Voraussetzungen für die Bewilligung oder die Anerkennung nicht mehr erfüllt sind;
- c.
- die Kontroll- und Meldepflichten nicht eingehalten werden.
2 Es ändert die Bewilligung oder Anerkennung bei einer Änderung der Adresse, bei einer Verlegung der Räumlichkeiten oder bei einem Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters.
Die zuständigen Bundesbehörden veröffentlichen einmal jährlich die Liste der bewilligten bzw. anerkannten Laboratorien und ihrer Laborleiterinnen oder Laborleiter.1 Änderungen, die im Laufe des Jahres eintreten, werden unverzüglich veröffentlicht.
Die zuständige Bundesbehörde informiert den Standortkanton über jede Bewilligung oder Anerkennung von Laboratorien und über die Verweigerung, die Änderung und den Entzug oder den Widerruf von Bewilligungen oder Anerkennungen.
1 Die Gebühren werden nach den Ansätzen in Artikel 16 bemessen. Sie werden innerhalb des Gebührenrahmens nach Zeitaufwand und unter Berücksichtigung der erforderlichen Sachkenntnis festgesetzt.
2 Für Dienstleistungen, die in Artikel 16 nicht ausdrücklich genannt sind, richtet sich die Höhe der Gebühr nach Zeitaufwand. Der Stundenansatz richtet sich nach den von der Eidgenössischen Finanzverwaltung ermittelten durchschnittlichen Kosten je Arbeitskraft in der allgemeinen Bundesverwaltung mit Arbeitsplatzkosten.
Franken
Die zuständige Bundesbehörde erhebt folgende Gebühren:
a. Bewilligung oder Anerkennung (Erteilung, Änderung, Entzug, Widerruf)
200-1000
b. Inspektionen
500-3000
Zusätzlich zu den Gebühren werden die Auslagen für die einzelne Dienstleistung in Rechnung gestellt. Als solche gelten namentlich:
- a.
- Honorare nach den Bestimmungen über die ausserparlamentarischen Kommissionen;
- b.
- Kosten, die durch Beweiserhebungen, wissenschaftliche Untersuchungen, besondere Prüfungen oder durch die Beschaffung von Unterlagen verursacht werden;
- c.
- Reisekosten.
Nach Artikel 35 des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970 wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig den Bestimmungen von Artikel 6 oder 7 zuwiderhandelt.
Das Eidgenössische Departement des Innern kann Anhang 2 der technischen Entwicklung anpassen. Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartement vor.
Die Verordnung vom 17. Juni 19741 über die mikrobiologischen und serologischen Untersuchungslaboratorien wird aufgehoben.
1 [AS 1974 1098, 1991 370 Anhang Ziff. 11]
1 Die nach bisherigem Recht ausgesprochenen Anerkennungen bleiben bis zum 31. Juli 2001 gültig. Absatz 3 bleibt vorbehalten.
2 Die Hochschullaboratorien und die mit diesen gleichwertigen amtlichen Laboratorien gelten bis zum 31. Juli 2001 ohne Anerkennungsverfahren als anerkannt.
3 Bewilligungspflichtige Laboratorien müssen das Bewilligungsgesuch bis zum 31. Januar 1997 einreichen. Entspricht die Ausbildung der Laborleiterin oder des Laborleiters nicht den Anforderungen dieser Verordnung, so kann das BAG für deren Erfüllung eine Frist von höchstens drei Jahren gewähren.
Diese Verordnung tritt am 1. August 1996 in Kraft.
(Art. 6)
Die Gute Praxis in mikrobiologischen und serologischen Laboratorien soll den Laboratorien erlauben, nach gleichen Grundregeln und nach messbaren Normen zu arbeiten. Die Gute Praxis dient der zuständigen Bundesbehörde als Grundlage für die Bewilligung oder die Anerkennung von Laboratorien nach Artikel 1 der Verordnung.
Die Gute Praxis in mikrobiologischen und serologischen Laboratorien stützt sich auf die Europäischen Normen EN ISO/IEC 17025 und das Dokument der European co-operation for Accreditation EA-04/10 unter Berücksichtigung der Kriterien zum Betrieb von medizinisch-analytischen Laboratorien (KBMAL) der Schweizerischen Union für Laboratoriumsmedizin (SULM).
Im Übrigen gelten die Richtlinien der SUVA über die Verhütung von Berufskrankheiten in diagnostisch-mikrobiologischen Laboratorien.
Laboratorien, die in der HIV-Diagnostik tätig sind, halten sich an das HIV-Test-Konzept des BAG.
Laboratorien, die das SARS-Coronavirus oder andere Erreger analysieren, die eine akute Bedrohung für die Gesundheit der Bevölkerung der Schweiz darstellen, halten sich an das SARS-Test-Konzept des BAG respektive an neue Testkonzepte des BAG für die anderen Erreger.
Die Laborleiterin oder der Laborleiter ist für die Qualität der Dienstleistungen verantwortlich.
Die Befolgung der Richtlinien des Qualitätssicherungs-Handbuches wird fortlaufend und systematisch überprüft und das Personal in der Erfüllung seiner Aufgaben unterstützt. Spezielles Augenmerk ist auf die Zweckmässigkeit der Korrekturmassnahmen zu richten, ferner auf die Bearbeitung der Beschwerden und Klagen sowie auf die datierte und signierte Eintragung aller Vorkommnisse, die die Qualität der Dienstleistungen beeinflussen.
Die einzelnen Korrekturmassnahmen werden so bald als möglich im Qualitätssicherungs-Handbuch berücksichtigt.
(Art. 6)
Europäische Norm EN ISO/IEC 17025: 2000 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) und EA-04/10: 2002 (Accreditation for Microbiological Laboratories).2
1 Bereinigt durch Ziff. I der V vom 15. Dez. 2003 (AS 2003 4835).
2 Der Text dieser Normen kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic), Erlachstr. 8, 3000 Bern 9, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur bezogen werden.