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BRÜSSEL (Reuters) – Die Europäische Union kritisierte Großbritanniens rasche Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech am Mittwoch und sagte, ihr eigenes Verfahren sei gründlicher, nachdem Großbritannien als erstes westliches Land eine COVID-19-Impfung befürwortet habe.
Der Schritt, eine Notfallzulassung für den Impfstoff von Pfizer/BioNTech zu erteilen, wurde von vielen als politischer Coup des britischen Premierministers Boris Johnson gesehen, der sein Land aus der EU geführt hat und für seinen Umgang mit der Pandemie kritisiert wurde.
Die Entscheidung wurde im Rahmen eines ultraschnellen Notfall-Zulassungsverfahrens getroffen, das es der britischen Arzneimittelbehörde erlaubte, den Impfstoff nur zehn Tage nach Beginn der Prüfung von Daten aus groß angelegten Studien vorübergehend zuzulassen.
In einer ungewöhnlich unverblümten Erklärung erklärte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die für die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen für die EU zuständig ist, dass ihr längeres Zulassungsverfahren angemessener sei, da es auf mehr Beweisen basiere und mehr Prüfungen erfordere als das von Großbritannien gewählte Notfallverfahren.
Die Agentur sagte am Dienstag, sie werde bis zum 29. Dezember entscheiden, ob sie den Impfstoff des US-Arzneimittelherstellers Pfizer Inc. und seines deutschen Partners BioNTech SE provisorisch zulasse.
Ein Sprecher der Europäischen Kommission, der EU-Exekutive, sagte, das Verfahren der EMA sei „der effektivste Regulierungsmechanismus, um allen EU-Bürgern Zugang zu einem sicheren und wirksamen Impfstoff zu gewähren“, da es auf mehr Beweisen basiere.
Pfizer UK Country Manager Ben Osborn sagte: „Wir haben beiden Regulierungsbehörden vollständige Datenpakete, die unverblindeten Daten, zur Verfügung gestellt. Ich denke, was Sie sehen, ist nur der Unterschied im zugrundeliegenden Prozess und in den Zeitvorgaben, im Gegensatz zu jeglichen Unterschieden bei der Datenübermittlung“.
June Raine, die Leiterin der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA), sagte: „Die Art und Weise, in der die MHRA gearbeitet hat, entspricht allen internationalen Standards.
„Unser Fortschritt hing völlig von der Verfügbarkeit der Daten in unserer fortlaufenden Überprüfung und unserer strengen Bewertung und unabhängigen Beratung ab, die wir erhalten haben“, fügte sie hinzu.
Die EMA begann am 6. Oktober mit einer rollenden Überprüfung vorläufiger Daten aus Pfizer-Versuchen, einem Dringlichkeitsverfahren, das eine mögliche Zulassung beschleunigen soll, die in der Regel mindestens sieben Monate nach Erhalt der vollständigen Daten dauert.
Die britische Regulierungsbehörde startete am 30. Oktober ihre eigene turnusmäßige Überprüfung und analysierte weniger Daten als der EMA zur Verfügung gestellt.
„Es geht nicht darum, Erster zu sein, sondern einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu haben“, sagte der deutsche Gesundheitsminister Jens Spahn auf einer Pressekonferenz.
Auf die Frage nach dem von Großbritannien angewandten Notfallverfahren sagte er, die EU-Länder hätten sich für ein gründlicheres Verfahren entschieden, um das Vertrauen in Impfstoffe zu stärken.
„Wenn man nur die Teildaten auswertet, wie sie es tun, gehen sie auch ein minimales Risiko ein“, sagte der ehemalige Leiter der EMA, Guido Rasi, gegenüber einem italienischen Radio.
„Persönlich hätte ich eine gründliche Überprüfung aller verfügbaren Daten erwartet, was die britische Regierung nicht getan hat, um sagen zu können, dass man ohne Europa an erster Stelle steht“, fügte er hinzu.
‚PROBLEMATIK
Die EU-Gesetzgeber kritisierten den britischen Schritt sogar noch deutlicher.
„Ich halte diese Entscheidung für problematisch und empfehle den EU-Mitgliedsstaaten, den Prozess nicht auf die gleiche Weise zu wiederholen“, sagte Peter Liese, ein EU-Gesetzgeber, der Mitglied der Partei von Bundeskanzlerin Angela Merkel ist.
„Ein paar Wochen gründlicher Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur sind besser als eine übereilte Notzulassung eines Impfstoffs“, sagte Liese, der die Mitte-Rechts-Gruppierung, die größte im EU-Parlament, vertritt.
Nach den EU-Vorschriften muss der Impfstoff von Pfizer von der EMA zugelassen werden, aber die EU-Länder können ein Notfallverfahren anwenden, das es ihnen erlaubt, einen Impfstoff zur vorübergehenden Verwendung zu Hause zu verteilen.
Großbritannien unterliegt noch immer den EU-Vorschriften, bis es den Block am Ende des Jahres vollständig verlässt.
„Es gibt einen offensichtlichen globalen Wettlauf, den Impfstoff so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen“, sagte Tiemo Wolken, ein EU-Gesetzgeber aus der sozialdemokratischen Gruppierung, der zweitgrößten im Parlament.
„Ich glaube jedoch, dass es besser ist, sich die Zeit zu nehmen und sicherzustellen, dass die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet ist und unseren EU-Standards entspricht“.