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swissethics pubblica un nuovo modello del documento informativo per il “Re-Consent”
13.04.2021
Nelle sperimentazioni cliniche, a volte gli aspetti essenziali cambiano nel corso della sperimentazione, per esempio quando emergono nuovi dati sulla sicurezza o è chiaro che i partecipanti sono esposti a un (nuovo) rischio. In questo caso, un emendamento deve essere approvato dalla commissione d’ericq e i partecipanti devono essere nuovamente informati e devono rinnovare il loro consenso per iscritto (il cosiddetto "re-consent").
Per la prima volta, swissethics pubblica un modello per il “re-consent” sotto forma di un documento informativo breve, che assicura che i partecipanti vengano informati sulle principali modifiche in modo conciso e chiaro.