Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/07042.jsonl.gz/291

Pour les essais cliniques, sont considérées comme modifications essentielles:
- les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique ou sur leurs droits et obligations;
- les modifications du protocole de recherche, notamment les modifications dues à de nouvelles connaissances scientifiques, qui ont trait au dispositif de l'essai, à la méthode de recherche, aux critères cibles ou au concept d'évaluation statistique;
- un changement de lieu de réalisation ou l'ajout d'un lieu de réalisation; ou
- le changement de promoteur, d'investigateur coordinateur ou d'investigateur responsable du lieu de réalisation.
Les modifications non-essentielles sont annoncées à la CER une fois par an (avec le rapport de securité annuel).