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Einer der Grundsätze des bindenden Verhaltenskodex der Pharmaunternehmen in der Schweiz ist, dass ihre Forschung und Entwicklung zum Wohl der Patienten sowie zum Fortschritt der Wissenschaft und Medizin betrieben wird [1]. Dazu gehört auch, dass sie als Sponsoren klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln dazu beitragen müssen, dass möglichst objektive Versuchsergebnisse erzielt werden und finanzielle Abhängigkeiten sowie Interessenkonflikte vermieden werden.
Ein Beispiel für einen Interessenkonflikt wäre, wenn eine Prüfperson Aktien besitzt von der pharmazeutischen Firma, welche eine klinische Studie gestartet hat. Die Prüfperson hätte damit finanzielle Anreize, die Studienergebnisse möglichst positiv darzustellen. Um dem entgegenzuwirken, müssen Sponsoren und Prüfpersonen die gesetzlichen Anforderungen an wissenschaftliche Integrität einhalten [4]. So ist es verboten, Forschungsergebnisse zu verfälschen, zu erfinden oder zu unterdrücken, Interessenkonflikte zu verschweigen, Forschungstätigkeiten zu verhindern oder Menschen zu bestrafen, welche wissenschaftliches Fehlverhalten aufdecken. Zudem sind die Grundsätze und Verfahrensregeln über die wissenschaftliche Integrität der Schweizer Akademien der Wissenschaften anzuwenden [5]. Darüber hinaus müssen Prüfpersonen einerseits fachlich kompetent sein und sich an die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis halten [2]. Mit «Guter Klinischer Praxis» ist eine Reihe von international anerkannten und harmonisierten Richtlinien zur Durchführung klinischer Versuche nach wissenschaftlichen und ethischen Prinzipien gemeint [3].
Hinzu kommen Regeln, welche spezifisch einzelne Akteure in der klinischen Forschung betreffen. So dürfen beispielsweise pharmazeutische Unternehmen die Durchführungen von Studien in ihrem Auftrag weder direkt noch indirekt vom Einkauf ihrer Produkte abhängig machen oder die Institutionen und Prüfpersonen, die einen klinischen Versuch durchführen, anderweitig in ihrer wissenschaftlichen Unabhängigkeit einschränken [1]. Auch ärztliche Prüfpersonen haben zusätzliche Regeln zu befolgen. So hat die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) Leitlinien erlassen, die den Umgang mit Interessenkonflikten für die Ärzteschaft regelt. Darin ist unter anderem festgehalten, dass die ärztliche Behandlung von Versuchsteilnehmer*innen unabhängig von finanziellen Gegenleistungen sein muss und dass Forschende in der Regel kein finanzielles Interesse an den Ergebnissen einer Studie haben dürfen [6].
Schliesslich können kluge Studiendesigns verhindern, dass Studienergebnisse verzerrt werden [7]. In sogenannten randomisierten, kontrollierten und doppelt verblindeten Studien werden die Versuchsteilnehmer*innen beispielsweise zufällig in eine von mehreren Behandlungsgruppen zugeteilt (Randomisierung), wobei eine der Gruppen als Kontrollgruppe dient, um zu verhindern, dass Zufallsergebnisse überinterpretiert werden. Während der Studie wissen weder die Teilnehmer*innen noch die Prüfpersonen, wer zu welcher Gruppe gehört (doppelte Verblindung). Das soll verhindern, dass die involvierten Personen den Verlauf der Studie wissentlich oder unwissentlich verzerren können. Bei Studien, bei welchen keine doppelte Verblindung durchgeführt werden kann, muss anderweitig sichergestellt werden, dass Interessenkonflikte die Ergebnisse nicht verzerren. So können Ärzt*innen mit potentiellen Interessenkonflikten beispielsweise von der medizinischen Beurteilung des Zustands der Teilnehmer*innen ausgeschlossen werden.
Referenzen
Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz (Pharmakodex) vom 4. Dezember 2003, letztmals revidiert am 14. Mai 2020. Kapitel 5. https://www.scienceindustries....
Art. 4 bis 6 KlinV, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/643/de#art_4
Anhang 1, Ziffer 2 KlinV, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/643/de#annex_1/lvl_d1583e112/lvl_2
Art. 3 KlinV, https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/643/de#art_3
Amstad et al. (2013). Zusammenarbeit Ärzteschaft – Industrie. Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. SAMW. https://www.samw.ch/dam/jcr:d0...
Siehe dazu die Frage «Was bedeuten Begriffe wie «randomisiert», «kontrolliert», «doppelt verblindet» oder «Placeboeffekt» und welche Bedeutung haben sie für die klinische Forschung?» im Reatch-Themendossier «Forschung mit Menschen (FAQ)».
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