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A agência reguladora de medicamentos nos Estados Unidos (FDA) informou nesta quinta-feira que apenas pessoas com demência leve devem receber o primeiro medicamento novo para combater o Alzheimer em décadas, após a reação contrária de membros da comunidade médica à sua autorização.
O Aduhelm, da Biogen, recebeu uma "aprovação acelerada" da FDA em junho, apesar de o painel de especialistas independentes que assessorou a agência não ter encontrado evidências suficientes dos benefícios do remédio.
"Desde que a agência aprovou o Aduhelm, os prescritores e outras partes interessadas expressaram confusão em relação à população-alvo do tratamento", assinalou à AFP o porta-voz da FDA, Michael Felberbaum. “Era importante esclarecer a intenção da rotulagem aprovada atualmente, especificamente que é apropriado iniciar o tratamento em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágios de demência leve da doença de Alzheimer”, acrescentou. O novo rótulo é condizente com a população de pacientes estudada nos testes clínicos.
Embora não impeça os médicos de prescreverem o Aduhelm para pacientes em estágios mais avançados da doença, é um passo atrás notável. O medicamento, também conhecido por seu nome genérico, aducanumabe, foi testado em seres humanos em dois estudos conhecidos como Fase 3. Ele demonstrou uma redução no declínio cognitivo em um, mas não no outro. Nos dois estudos, porém, mostrou de forma convincente uma redução no acúmulo de uma proteína chamada beta-amiloide no tecido cerebral dos pacientes com Alzheimer.
Não se sabe ao certo se isso estava relacionado a uma redução no declínio cognitivo: um estudo sugeriu que sim, enquanto o outro concluiu o contrário. Como resultado, muitos especialistas reagiram com consternação à aprovação do Aduhelm.