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L'évolution de notre société semble tendre vers une complexité toujours plus grande de la législation, et ce n'est certainement pas une tâche facile que celle que doivent affronter les autorités européennes pour coordonner les lois des différents pays qui constituent l'Europe. Et même si la Suisse ne fait pas partie à part entière de cette nouvelle réalité, son système socio-économique s'adapte par la force des choses, et parfois par la force des traités, à ce qui se passe dans les pays environnants.
C'est dans ce cadre que l'Union européenne a édicté une «directive» (ceci est l'équivalent d'une «loi») appelée 2001/20/EC le 4 avril 2001, et entrée en application dès le 1er mai 2004. Cette directive, qui concerne le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des états membres relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à l'usage humain, s'applique au développement des médicaments dans la Communauté européenne. Avant de continuer la discussion, notons que bien heureusement la recherche clinique en matière chirurgicale et radio-oncologique n'est pas limitée par cette législation complexe qui pose des problèmes toujours non résolus plus d'une année après la mise en place, en théorie, des règlements d'application de ce texte législatif.
La directive européenne, que la législation suisse reprend en grande partie, grève la recherche axée sur les patients de frais administratifs extrêmement élevés qui ont mis fin à la plupart des études cliniques conduites indépendamment de l'industrie pharmaceutique ou d'autres entités à buts commerciaux. Les exigences de cette directive partent certainement d'une volonté d'assurer la sécurité des personnes soumises à l'étude clinique d'un médicament, mais l'absence d'une réflexion approfondie des implications de certains passages du texte législatif conduisent à des situations qui ne peuvent être gérées par les organismes indépendants de recherche que sont par exemple l'Organisation européenne de recherche et traitement sur le cancer (EORTC) et le Groupe suisse de recherche sur le cancer (SAKK). Ces organismes, qui reçoivent une subvention gouvernementale insignifiante (EORTC, si l'on ne tient pas compte de la subvention du National Cancer Institute des Etats-Unis!) ou modeste (SAKK), n'ont tout simplement pas les moyens nécessaires pour répondre aux nouveaux critères mis en place. Il y a pourtant beaucoup de questions que les patients, ainsi que ceux qui doivent assumer le coût des traitements nécessaires, voudraient voir résolues, alors qu'elles ne sont pas prioritaires pour l'industrie pharmaceutique. Les exemples abondent. Contentons-nous de citer les évaluations de l'association de chimiothérapie et radiothérapie, dans le cadre du traitement d'une tumeur pour laquelle le médicament en question est déjà indiqué, et qui donc n'ouvrirait pas un nouveau marché pour l'industrie. Signalons aussi les études sur les médicaments génériques ou la comparaison d'associations de médicaments déjà disponibles, qui sont traités par le législateur comme s'ils étaient des médicaments encore à l'état de la recherche pure sur le plan clinique. Ainsi, la législation prévoit que l'évaluation d'un médicament par rapport à un autre doit être entièrement prise en charge par le responsable de l'étude, même si le médicament par rapport auquel le nouveau traitement est comparé est un traitement estimé comme un standard par les experts du domaine. Cette aberration mène à l'arrêt des études comparant un nouveau traitement avec des traitements bien connus, études que les cliniciens pouvaient par le passé conduire de façon indépendante par rapport à l'industrie, laquelle se contentait de mettre gratuitement à disposition le nouveau médicament dont le rôle était à l'étude.
La plupart des organismes européens et nationaux de recherche clinique, les différentes entités qui soutiennent cette recherche, comme les ligues contre le cancer, ont essayé de faire modifier les règlements d'application pour éviter ce type de difficulté. Nous restons malheureusement encore dans une situation peu claire et l'abondance des textes complémentaires à cette directive est en train de noyer la question fondamentale sous une masse de plusieurs dizaines de volumes de règlements d'application, que le lecteur intéressé peut trouver dans le site web http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/dir200120ec.html
Nous espérons que les négociations qui ont eu lieu récemment à Bruxelles porteront leurs fruits et que la recherche académique pourra à nouveau se mettre en place, dans le respect bien évidemment des nécessités éthiques qui ne sont pas mises en question par le débat actuel. Mais si nous assistons d'un côté à une période difficile sur le plan réglementaire, nous notons aussi une grande difficulté dans la collaboration des différents centres, universitaires, hospitaliers d'autre nature et la médecine privée dans la recherche clinique en oncologie. La complexité réglementaire actuelle rend très difficile l'établissement de réseaux pour permettre à toutes et à tous de collaborer dans la mise en place des meilleurs protocoles cliniques et leur évaluation, alors qu'aux Etats-Unis de tels réseaux ont été développés avec succès par plusieurs groupes coopérateurs. Un effort pour les prochaines années consistera à créer de telles structures, sans lourdeur administrative inutile, utilisant les moyens de communication modernes, afin de permettre à tous les patients de bénéficier des meilleures approches thérapeutiques possibles dans quelque centre qu'ils soient traités.