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Ground Zero Pharmaceuticals gibt Erweiterung der Consultingservicesparte für den Regulierungs- und Produktentwicklungsbereich bekannt
Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -
Die gestiegene Bedeutung der Sicherheit durch die Regulierungsbehörden in aller Welt hat zu kostenintensiveren medizinischen Entwicklungsprogrammen geführt und erfordert schnelle, kostengünstige und ressourcenintensive Massnahmen durch Sponsoren, um darauf angemessen zu reagieren. Expertenwissen, das zu konstruktiven Änderungen führt, findet sich in spezialisierten Consultingorganisationen. GZP hat bereits Systeme, die unsere Kunden vor Konformitätsfehlern, die zu nachteiligen Regulierungsmassnahmen seitens der FDA führen können, in Stellung gebracht. Im Verlauf der gesamten Produktlebensdauer kann die bessere Nutzung von Ressourcen durch kleine und mittlere Unternehmen und fundierte Finanzierung zu mehr Erfolg beim Prüfverfahren durch die FDA führen.
Im Jahre 2008 konnte GZP die Zahl seiner Kunden in den USA, Australien und Asien drastisch steigern (darunter erste Unternehmen aus Japan und Hongkong). Programme, die GZP bei der FDA vorstellt, reichen von "mid-discovery"-Anträgen bis hin zu kompletten Anträgen auf die Zulassung zu klinischen Studien sowie zum Antrag auf Zulassung der Vermarktung und zu Anträgen nach der Zulassung eines Medikaments. Das schliesst auf Initiativen im Zusammenhang mit Bioterrorismus und nuklearen Auseinandersetzungen durch das die Bioshield/BARDA-Programme der Projekte der US-Regierung.
Verschiedene von GZP erstellte und 2007/2008 eingereichte INDs erhielten auf Anhieb die Freigabe für die erste Runde und können im Rahmen von klinischen Studien weiterentwickelt werden. Im Verlauf seiner ersten zehn Jahre konnte GZP eine Erfolgsquote von über 90 % bei der ersten Runde. Eine Reihe von "pre-pre-IND", "pre-IND", Phasen-1- und Phasen-2-Abschlussmeetings mit der FDA führte zu beschleunigten Wirkstoff- und biologischen Entwicklungsprogrammen für unsere Kunden. Das Unternehmen erwartet die Initialisierung weiterer Programme im vierten Quartal 2008 und im Verlauf des Jahres 2009.
Laut Evan Siegel werden "die Hinzunahme von hochqualifizierten Technikteammitgliedern mit durchschnittlich über 20 Jahren Erfahrung, kombiniert mit einer Personalfluktuation von null es uns ermöglichen, den exzellenten Service, den unsere Kunden seit jeher gewohnt sind, weiter zu bieten. Wir profitieren weiter von unserer Kundenloyalität, von Empfehlungen und von der Ausdehnung in neue therapeutische Gebiete durch die Aufrechterhaltung des Vertrauensverhältnisses, das der zentrale Punkt in unserer Branche ist. Wir glauben, dass die Nutzung intelligent-strategischer, taktisch-regulatorischer Erfahrung und Intelligenz in der medizinischen Produktentwicklung von Beginn an immer bei der Generierung und Integration von technischen Daten in effizienten, realisierbaren Entwicklungsprogrammen von Nutzen ist."
Bei verwandten Entwicklungen hat GZP seine Mitarbeiterzahl in regulatorischen und wissenschaftlichen Bereichen erhöht, um seine Effizienz bei der Bewerkstelligung der gestiegenen Arbeitsbelastung, die mit dem Zuwachs sowohl beim Kundenstamm als auch aufgrund neuer Programme von existierenden Kunden zu verbessern. Dazu gehört auch die Hinzunahme von Anthony Shaw und Greg Coulter, die Erfahrung in den Bereichen Chemie, Fertigung und Kontrolle mitbringen und beide seit 2007/2008 mit der Arbeit mit GZP-Kunden begannen. Zudem hat Dr. Terrence Chew, Facharzt für innere Medizin und Tumorkrankheiten, die strategisch-medizinische Consultingtätigkeit für GZP-Kunden aufgenommen, unter anderem bietet er Medical Monitoring Services für klinische Studien an. Evan Siegel, Ph.D., President und Chief Executive Officer, liest als Lehrbeauftragter an der University of Queensland in Brisbane, Australien. GZP brachte in seinen Bürogebäuden in Irvine, Kalifornien, seine ersten Fachärzte von den School of Pharmacy and Biotechnology Programmen aus der University of Queensland unter.
Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. mit Sitz in Irvine, einem wichtigen biotechnologischen Innovationszentrum in Südkalifornien, ist ein Consultingunternehmen für regulatorische Angelegenheiten und Produktentwicklung, das strategische und taktische Unterstützung für die Pharmakologie-, Biologie-, Biotechnologie- und die Medizingerätebranche bietet. Zum Serviceportfolio des Unternehmens gehören regulatorische Repräsentations- und Antragsunterlagen (Papier und auf elektronischem Wege), strategisch-medizinisches Consulting, präklinische Planung, Auditing und Prüfung von klinischen, nichtklinischen und CMO-Standorten, Verfassen medizinischer Texte, Chemie-, Fertigungs- und Kontroll-Consulting, klinische Beurteilungen, Datenmanagement, Biostatik und Projektmanagement. GZP nutzt überall in den USA, Kanada, Australien und Europa strategisch identifizierte Ressourcen und hat eine hundertprozentige Tochtergesellschaft in Melbourne, Australien.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Tisha Templeton, Vice President von Finance und Operations, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-419-6136, fax, +1-949-861-9797, E-Mail <email-pii>.
Website: http://www.groundzerous.com
ots Originaltext: Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.
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Pressekontakt:
Tisha Templeton, Vice President von Finance und Operations, Ground
Zero Pharmaceuticals, Inc., Tel. +1-949-419-6136, Fax
+1-949-861-9797, E-Mail <email-pii>