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In der ersten Version der Verwaltungsverordnung Anleitung Vollzug von Art. 13 HMG vom 11. November 2008 wurde unter Kapitel 6.1.1 erwähnt, dass nach einer Erstzulassung oder einer genehmigungspflichtigen Änderung gemäss Art. 13 HMG alle nachfolgenden von der Referenzbehörde genehmigten oder angeordneten Änderungen zwingend auch für die Schweiz eingereicht und übernommen werden müssen. In der neuen Verwaltungsverordnung Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel (Art. 13 HMG) vom 23. Juni fehlt ein solcher Hinweis gänzlich.
a) Bedeutet dies also, dass mit dem Inkrafttreten der neuen Anleitung, Swissmedic nicht mehr über solche genehmigten oder angeordneten Änderungen der Referenzbehörde informiert werden muss?
Ja, mit dem Erlass der Verfügung durch Swissmedic ist das Zulassungsverfahren nach Art. 5a - 5d VAM abgeschlossen. Durch die Referenzbehörde verfügte Auflagen, die zum Zeitpunkt des Zulassungsentscheids des Instituts noch nicht erfüllt worden sind, werden in der Regel von Swissmedic ebenfalls verfügt. Nach der Zulassungserteilung in der Schweiz ergehende Entscheide der Referenzbehörde betreffend Erfüllung solcher Auflagen sind dem Institut innert angemessener Frist nachzureichen.
b) Gilt dies automatisch auch für Arzneimittel, welche noch gemäss der Verwaltungsverordnung Anleitung Vollzug von Art. 13 HMG vom 11. November 2008 zugelassen wurden und bei welchen in der Verfügung eine ebensolche Auflage enthalten ist?
Ja, im Verwaltungsrecht gilt der allgemeine Grundsatz, wonach eine nachträglich eingetretene Änderung der Rechtslage (vorliegend: Inkrafttreten von Art. 5a ff. VAM) auf Verfügungen, deren Rechtsfolgen für eine bestimmte oder unbestimmte Dauer in die Zukunft wirken (z.B. Arzneimittelzulassung) anzuwenden ist.
Zuletzt aktualisiert am: 13.04.2011