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La recherche clinique, conduite à travers des études cliniques, décrit le domaine de recherche qui implique le-la patient-e dans la mise au point d'un nouveau médicament et/ou technique de soins.
Elle succède à la recherche fondamentale (et pré-clinique) et va évaluer, par étapes, le médicament ou la technique des soins.
Une molécule ou une technique de soins utilisée dans une étude clinique aura démontré des résultats positifs au stade de la recherche fondamentale (et pré-clinique). Elle est alors approuvée pour essai chez l'homme, d'abord chez le volontaire sain, puis chez le-la patient-e, avec son accord.
A visée médicale, l'étude clinique contribue à évaluer l'efficacité et la sécurité de médicaments, et/ou de techniques de soins mis en avant par les résultats d'une recherche fondamentale et pré-clinique préalable.
Il peut s'agir:
En Suisse, aucun traitement pour le cancer ne peut être administré s’il n’a pas fait l’objet d'études cliniques.
Une étude clinique se décline par étape, appelée "phase", chacune s'appuyant sur les résultats de l'étape précédente. L'évolution de la recherche peut ainsi s'étendre sur 4 phases. Plus le numéro de phase est élevé, plus le développement et l'évaluation du médicament et/ou de la technique de soins sont avancés.
Les phases initiales se penchent sur la sécurité et la tolérance d'un médicament et/ou d'une technique. Les phases ultérieures les évaluent par rapport à des médicaments ou techniques existantes.
Ce n'est qu'après l'achèvement avec succès de la phase III qu'un médicament ou une technique peut être amené-e à être autorisé-e par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Il peut ensuite être fabriqué pour mise sur le marché ou, dans le cas d'une technique de soins, appliqué en traitement.
Phase I
Cette phase vise à tester la tolérance du traitement. Les effets de sa diffusion dans le corps sont observés (l'absorption, la distribution et la transformation par l'organisme).Entre 20 et 80 volontaires sains sont recrutés.
Phase II
Cette phase vise à tester la sécurité et l'efficacité du traitement. La définition de la dose est établie et les effets secondaires relevés. Cette phase est aussi appelée "étude pilote".Entre 100 et 300 patients-es sont recrutés.
Phase III
Lors de cette phase, les résultats du médicament et/ou de la technique sont comparés avec le-les traitement-s de référence actuel-s (ou placebo). Cette phase est aussi appelée "étude pivot".Entre 1'000 et 3'000 patients-es sont recrutés.
Phase IV
Phase de suivi - Le médicament et/ou la technique sont disponibles sur le marché. Un suivi rapproché du médicament et/ou de la technique ainsi que des patients est maintenu. Cette phase est aussi appelée "post-marketing".