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Bestimmung von Bioburden
Im Regelfall wird der Bioburden auf allen Teilen von Medizinprodukten geprüft, die für direkten Patienten- oder Arzneimittelkontakt vorgesehen sind. Je nach Anforderung und Risiko können aber ebenfalls die Innenseiten der Verpackungen oder andere Teile mitgeprüft werden.
Sofern möglich werden die Keime mit einer sterilen Spülflüssigkeit von der Oberfläche des Prüfkörpers abgespült und auf einem Membranfilter gesammelt. Der Membranfilter wird umgekehrt auf ein Nährmedium gegeben und im Brutschrank inkubiert. Nach ausreichender Bebrütungszeit wird die Anzahl der keimbildenden Einheiten ausgewertet.
Validierung der Analysemethode
Das Material und die Formgebung der Medizinprodukte können einen entscheidenden Einfluss auf die Wiederfindung der Keime besitzen, die sich auf den Produkten befinden.
Durch Vorversuche mit künstlich kontaminierten Exemplaren soll daher über Wiederfindungsversuche ein Korrekturfaktor bestimmt werden, damit bei der Routineanalytik die Resultate korrekt beurteilt werden können.
Werden bei der Routineanalytik erhöhte Werte für Bioburden festgestellt, kann über eine Typisierung der Keime eventuell die Kontaminationsquelle identifiziert werden. Eine Risikoabschätzung kann dann vorgenommen und weitere Massnahmen getroffen werden.