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Genmab A/S - Unternehmensmeldung: Patientenrekrutierung für Ofatumumab CLL-Erstlinien-Studie abgeschlossen
Kopenhagen (ots/PRNewswire) - Zusammenfassung: Genmab hat die Patientenrekrutierung für die Phase-II Studie zu Ofatumumab in Kombination Fludarabin und Cyclophosphamid als Erstlinientherapie bei CLL abgeschlossen.
Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass es die Rekrutierung von 56 Patienten für die Phase-II-Studie zu Ofatumumab (HuMax-CD20 (R)) in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC) zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) bei zuvor unbehandelten Patienten abgeschlossen hat.
"Wir freuen uns, die Aufnahme von Patienten in die erste Studie zu Ofatumumab als Erstlinientherapie abgeschlossen zu haben, und hoffen, dass diese Studie ein positive Ergebnis für CLL-Patienten erbringen wird", so Lisa N. Drakeman, PhD, Chief Executive Officer von Genmab.
Ofatumumab ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper der nächsten Generation, der sich an ein einzigartiges Epitop auf dem CD20-Rezeptor auf der Oberfläche von B-Zellen bindet. Weitere Anti-CD20-Antikörper, die zurzeit verfügbar sind oder sich in der Entwicklung befinden, binden sich an ein anderes Epitop des CD20-Rezeptors. Im Rahmen einer Vereinbarung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Ofatumumab wird dieser Wirkstoff derzeit zur Behandlung der CLL, des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms, des diffusen grosszelligen B-Zellen-Lymphoms und der rheumatoiden Arthritis entwickelt. Ofatumumab ist bisher in keinem Land zugelassen.
Informationen zur Studie
Die an dieser offenen Studie teilnehmende Patienten werden randomisiert zwei Behandlungsgruppen zu je 28 Patienten zugeteilt. Jeder Patient erhält in 6-monatigen Abständen Infusionen mit entweder 500 oder 1000 mg Ofatumumab in Kombination mit FC. Der Erkrankungsstatus wird bis zur 24. Woche alle vier Wochen entsprechend der Richtlinien der Arbeitsgruppe des National Cancer Institute erhoben und im weiteren Verlauf alle 3 Monate bis zum Eintritt einer Progression der Erkrankung oder über einen Zeitraum von 24 Monaten kontrolliert. Patienten, bei denen nach 24 Monaten keine Progression eingetreten ist, werden hinsichtlich des Fortschreitens der Erkrankung in 6-monatigen Abständen bis zum 48. Monat weiterbeobachtet.
Das Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Ofatumumab in Kombination mit FC bei zuvor noch nicht behandelten CLL-Patienten. Der primäre Endpunkt ist die zu einem beliebigen Zeitpunkt des Behandlungszeitraums nachgewiesene vollständige Remission.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab ist ein führendes, internationales Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner Antikörper-Therapeutika für den bisher nicht abgedeckten medizinischen Behandlungsbedarf spezialisiert hat. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren hat das hochkarätige Forschungs-, Entwicklungs- und Fertigungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln können. Genmab schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter fort, bleibt jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu verbessern. Für weitere Informationen über die Produkte und Technologien von Genmab besuchen Sie bitte http://www.genmab.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen. Diese Aussagen sind zu erkennen an Begriffen wie "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können erheblich von den in solchen Erklärungen abgegebenen oder implizierten zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu wesentlichen Abweichungen von tatsächlichen Ergebnissen oder Leistungen führen können, umfassen u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Unwägbarkeiten hinsichtlich der Ergebnisse und Durchführung klinischer Studien einschliesslich unvorhergesehener Sicherheitsprobleme, Unsicherheiten bezüglich der Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelnde Wachstumssteuerung, das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und unsere Absatzgebiete, unser Unvermögen, entsprechend qualifiziertes Personal zu rekrutieren und zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnden Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Beziehung zu angegliederten Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die zur Überalterung unserer Produkte führen könnten, sowie weitere Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, die auf die Zukunft gerichteten Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Presseerklärung zu aktualisieren, oder die hier abgegebenen Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies wird durch rechtliche Vorschriften so festgelegt.
Genmab(R); das Y-förmige Genmab-Logo(R); HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM);
HuMax-CD38(TM); HuMax-CD32b(TM) und UniBody(R) sind Marken von Genmab A/S.
Ansprechpartner: Helle Husted, leitende Direktorin Anlegerpflege, Tel.: +45-33-44-77-30, E-Mail: <email-pii>
ots Originaltext: Genmab A/S
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