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Hintergrund:
Bei der Behandlung von Patienten geht es in der Regel um drei Ziele: Linderung der Symptome, Prävention von Exazerbationen und Erhalt der Lungenfunktion; und dies mit möglichst wenig Nebenwirkungen. Kurz- oder langwirksame Beta-Agonisten werden für die Linderung der Symptome eingesetzt. Steroide für die Prävention von Exazerbationen und den Erhalt der Lungenfunktion.
In den Guidelines wird eine kontinuierliche Therapie mit inhalativen Steroiden empfohlen. Patienten setzen die Therapie, wenn sie keine Beschwerden haben, oft ab und damit steigt das Risiko für Exazerbationen, die auch heute noch tödlich enden können, wieder an. Die Tatsache, dass Patienten die kontinuierlich inhalative Steroidtherapie oft absetzen, initiierte die Suche nach alternativen Therapieschemata.
In dieser Studie wird bei Patienten mit einem milden Asthma die Wirksamkeit einer kontinuierlichen, inhalativen Steroidtherapie mit der Wirksamkeit einer Kombination von »Steroiden plus kurzwirksamem Beta-Agonist bei Bedarf eingenommen«, verglichen.
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 12 Jahre mit der Diagnose Asthma bronchiale (verifiziert) mindestens 6 Monate vor Einschluss in die Studie
- Gemäss Beurteilung der Studienärzte brauchen die Patienten eine Stufe-2-Therapie (nach den Guidelines). Eine Stufe-2-Therapie benötigen Patienten mit einem nicht vollkommen kontrollierten Asthma trotz Einnahme von »kurzwirksamen Beta-Agonisten bei Bedarf« oder Patienten mit einem gut kontrollierten Asthma mit einer niedrig dosierten »regelmässigen inhalativen Steroidtherapie oder Leukotrienantagonisten« plus »schnell wirksame Bronchodilatatoren bei Bedarf eingenommen«.
Studiendesign und Methode:
Randomisiert, doppelt verblindet; non-inferiority-Studie.
Die Hypothese der Studie ist: »Budesonid plus Formoterol bei Bedarf« ist »Budesonid jeden Tag« nicht unterlegen. Die Beobachtungsphase in der Studie dauerte ein Jahr
In einer ersten Phase der Studie – Run-in-Phase, die 2 bis 4 Wochen dauerte – erhielten die Patienten nur »Terbutalin bei Bedarf«. Patienten, die an mindestens 3 Tagen in der letzten Woche der Run-in-Phase Terbutalin einnahmen wurden randomisiert und in die Studie eingeschlossen; Patienten, die in der Run-in-Phase sechs oder mehr Terbutalin-Inhalationen an zwei oder mehr Tagen benötigten um die Symptome zu kontrollieren, wurden nicht eingeschlossen.
Studienort:
Multizentrisch
Interventionen:
- Gruppe 1: zweimal täglich Placebo und »Budesonid (200 µg) plus Formoterol (6 µg) bei Bedarf«
- Gruppe 2: zweimal täglich Budesonid (200 µg) plus »Terbutalin (0.5 mg) bei Bedarf«
Outcome:
Primärer Outcome
- Rate an schweren Asthma-Exazerbationen pro Jahr (schwere Exazerbation ist definiert als Verschlechterung der Symptome, die eine systemische Steroidtherapie für ≥ 3 Tage notwendig machen, oder Hospitalisation oder Notfallkonsultation mit ≥ 3 Tage systemische Steroide)
Sekundäre Outcomes
- Zeit bis zum Auftreten der ersten schweren Asthma-Exazerbation
- Menge an inhalierten Steroiden
- Asthma-Symptomscore
Resultat:
- Daten von 4’176 Patienten konnten analysiert werden, insgesamt 4’215 Patienten wurden randomisiert.
- Das mittlere Alter lag bei etwa 40 Jahren, fast zwei Drittel waren Frauen; das Asthma war im Mittel seit gut 7 Jahren bekannt; 80% der Patienten hatten im Jahr vor Einschluss in die Studie keine schwere Asthma-Exazerbation.
- »Budesonid plus Formoterol bei Bedarf« eingenommen ist, bezogen auf die Rate an schweren Exazerbationen nach einem Jahr, einer Dauertherapie mit Budesonid nicht unterlegen.
- Auch die Zeit bis zum Auftreten einer ersten Exazerbation ist nicht unterschiedlich zwischen den beiden Gruppen.
- Die durchschnittlich täglich inhalierte Steroidmenge betrug in der Gruppe »Budesonid plus Formoterol bei Bedarf« 66 µg und in der anderen Gruppe 267 µg.
- Im Symptomscore hatte die Gruppe mit kontinuierlicher Steroid-Inhalation tendenziell bessere Werte.
- Häufigkeiten von Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen ähnlich.
Kommentar:
- Nach den Ergebnissen dieser Studie ist bei Patienten mit mildem Asthma eine Therapie mit »Budesonid plus Formoterol bei Bedarf« einer Therapie mit täglicher Steroidinhalation (Budesonid) hinsichtlich der Verhinderung von Exazerbationen nicht unterlegen.
- Mit dem Regime »Budesonid plus Formoterol bei Bedarf« ist die durchschnittlich pro Tag inhalierte Steroiddosis etwa ein Viertel, verglichen mit der kontinuierlichen Einnahme.
Literatur:
Bateman ED et al. As-needed Budesonide-Formoterol versus maintenance Budesonide in mild asthma. N Engl J Med 2018; 378: 1877-87.