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Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)
Nachdem Sie die beigefügte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird der Prüfarzt Screeninguntersuchungen durchführen, die auch Vorbehandlungsbewertungen genannt werden. Nach Ihrer Voruntersuchung (Screening) wird bestimmt, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie alle Fragen des Studienpersonals ehrlich und vollständig beantworten. Wenn sich Ihre Krankheit oder Umstände während der Studie verändern, müssen Sie dies dem Prüfarzt mitteilen.
Die folgenden Voruntersuchungen werden durchgeführt:
• Ihre medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie alle Medikamente und Therapien, die Sie erhalten haben oder gegenwärtig erhalten (insbesondere Juckreiz-Medikamente), werden überprüft. Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie rezeptfreie Medikamente, pflanzliche oder natürliche Mittel einnehmen. Sie werden allenfalls gebeten, diese nicht zu nehmen, während Sie in der Studie sind.
• Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt und die Vitalzeichen (Körpertemperatur, Körpergewicht, Herzfrequenz, Blutdruck) werden aufgezeichnet.
• Sie werden gebeten, Ihren derzeitigen Aktivitätsgrad zu beschreiben.
• Blutproben (ca. 10 ml, 2 Teelöffel) werden für die normalen Blutuntersuchungen entnommen (Blutbild und Blutgerinnung, Blutzucker, Proteine und biochemische Parameter um die Funktion der Muskeln, Leber und Nieren zu messen).
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (nicht postmenopausal seit 1 Jahr und nicht chirurgisch sterilisiert), wird die Blutprobe auch für einen Schwangerschaftstest verwendet. Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen negativ sein, damit Sie an der Studie teilnehmen können.
• Eine frische Stanzbiopsie wird von einer Ihrer Hautläsionen entnommen. (Eine Stanzbiopsie ist eine Art der Biopsie, im Rahmen derer eine kleine, runde Fläche von Haut und darunterliegendem Gewebe mit einem scharfen, hohlen Schneidinstrument entfernt wird. Um jegliche Unannehmlichkeiten auf ein Mindestmass zu beschränken, wird der Eingriff mit lokaler Anästhesie durchgeführt.
Falls nötig, wird die Stelle mit 1 oder 2 Stichen geschlossen).
• Ein Elektrokardiogramm (EKG) wird durchgeführt, um die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzuzeichnen.
• Eine Bewertung der Krankheit durch Computertomographie (CT, Röntgen-Körperaufnahme-Verfahren) von Nacken, Brustkorb, Bauch und Becken wird durchgeführt. (Es muss nicht wiederholt werden, wenn ein Bild vorhanden ist, das nicht älter als 4 Wochen ist. Bitte fragen Sie Ihren Prüfarzt, wenn dies auf Sie zutrifft); wenn CT nicht möglich ist, wird eine Magnetresonanztomographie (MRT, Körperaufnahme-Verfahren, bei dem ein Magnetfeld für Bilder verwendet wird) durchgeführt.
Nach Durchführung aller Tests und Überprüfung der Ergebnisse wird Ihr Prüfarzt Sie informieren, ob Sie berechtigt sind, mit der Behandlung zu beginnen.
Sie werden mittels eines Computers nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) der Behandlungsgruppe A oder Behandlungsgruppe B zugeteilt. Studienteilnehmer, die der Behandlungsgruppe A zugewiesen sind, erhalten das Studienmedikament Resminostat; Studienteilnehmer, die der Behandlungsgruppe B zugewiesen sind, erhalten das Placebo.
Während der Studie werden Sie die Studienbehandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 - Tag 5) erhalten, gefolgt von einer Ruhezeit von 9 Tagen. Jeder Behandlungszyklus besteht demnach aus 14 Tagen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Ihre Krankheit nicht fortschreitet und keine unannehmbaren Nebenwirkungen auftreten.
Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird Ihr Prüfarzt Untersuchungen durchführen, um zu bewerten, wie Sie die Behandlung vertragen. Zu den Tests gehören eine körperliche Untersuchung sowie Blutuntersuchungen. Während der Behandlung und bei jedem Besuch werden Sie über Nebenwirkungen befragt, die Sie bemerken, und ob Sie mit irgendeinem anderen Medikament aufgehört oder angefangen haben (insbesondere Medikamente gegen Juckreiz). Sie werden gebeten, alle 2 Wochen die Intensität des Juckreizes auf einer visuellen Skala zu bewerten und alle 4 Wochen Fragebögen auszufüllen, um Ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Bewertungen der Krankheit werden regelmässig vorgenommen; mit radiologisch bildgebenden Verfahren wird alle 4 Wochen bewertet, wie die Haut und das Blut betroffen sind und alle 3 Monate, wie die Lymphknoten oder die viszeralen Organe betroffen sind. Wenn Ihr Prüfarzt findet, dass Ihre Krankheit fortschreitet, werden Sie die Studienbehandlung abbrechen und sich einem Behandlungsabschlussbesuch unterziehen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Studienbehandlung, die Sie erhalten haben, dekodiert (entblindet) um nachfolgende Behandlungen oder notwendige Nachuntersuchungen festzulegen. Wenn Sie in der Placebo-Gruppe behandelt wurden und die Krankheit fortgeschritten ist, haben Sie die Möglichkeit, mit dem Studienmedikament Resminostat behandelt zu werden.
Interventions (Source of data: WHO)
Drug: resminostat;Drug: Placebo
Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)
1. Patienten mit einer besonderen Form von Lymphomen der Haut (Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom)
2. Ausreichende Funktionsfähigkeit von Blut, Leber und Nieren
3. Gebärfähige Frauen (weniger als ein Jahr postmenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert) und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen sexuell abstinent sein oder eine wirksame zweifache Empfängnisverhütung anwenden (mindestens zwei der folgenden Methoden: hormonelle Kontrazeptiva [z. B. Injektion, Implantat, Pflaster], Diaphragma, Intrauterinpessar und Kondome [für den Mann] ab dem Screening bis 30 Tage (weibliche Patientinnen) oder 3 Monate (männliche Patienten) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
4. Fähigkeit, die Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen.
Exclusion criteria (Source of data: BASEC)
1. Patienten mit Krankheitsprogression
2. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems
3. Vorgeschichte und Bestehen kardiovaskulärer Komplikationen, einschließlich instabiler Angina Pectoris, unbehandeltem Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz in Verbindung mit primärer Herzerkrankung, Erkrankungen, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika erfordern, Ischämie oder schwerer Herzklappenfehler oder Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
4. Gleichzeitige Verwendung anderer spezifischer Therapien gegen Tumore, Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie oder experimentelle Arzneimittel.
Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)
Main Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed MF (Stage IIB-IVB) or SS in an ongoing complete
response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD) after at least one prior
systemic therapy according to local standards (including but not limited to
a-interferon, bexarotene, total skin electron beam irradiation, chemotherapy) [the
most recent systemic therapy must have been completed as planned or stopped due to
unacceptable toxicity 2-12 weeks prior to randomisation]
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status score 0-2
- Adequate haematological, hepatic and renal function
Main Exclusion Criteria:
- Patients with progressive disease (PD)
- Baseline corrected QT (QTc) interval > 500 milliseconds
- Concurrent use of any other specific anti-tumour therapy including psoralen photo
chemotherapy (PUVA), chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, radiation therapy,
or experimental medications