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Testo depositato
Il Consiglio federale è incaricato di adottare le misure che s'impongono per migliorare l'applicazione dell'articolo 54 capoverso 1 lettera b della legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21) e invertire l'onere della prova per le persone sottoposte a sperimentazioni cliniche.
Motivazione
Il paziente danneggiato da una sperimentazione clinica ha enormi difficoltà a far valere i suoi diritti a causa delle elevate esigenze probatorie impostegli dalla responsabilità civile. Quest'ultima, infatti, richiede che sia la parte lesa a dover dimostrare il danno subito. Se vogliamo che per le persone danneggiate da un progetto di ricerca le richieste di risarcimento non restino una pia illusione, è assolutamente necessario che l'onere probatorio venga alleggerito.
I pazienti che partecipano a uno studio clinico sanno di esporsi a rischi per la salute, ma non sanno di accollarsi anche i rischi finanziari di eventuali danni loro cagionati dallo studio.
Oggi, la ripartizione dell'onere della prova richiede che sia la parte lesa a dover dimostrare in modo esaustivo che i danni fisici subiti sono riconducibili alla sperimentazione clinica, per esempio di farmaci. Per la persona danneggiata è praticamente impensabile produrre la prova scientifica di questo nesso di causalità senza il sostegno di avvocati, periti e assicurazioni di protezione giuridica. Anzi, nel caso dei test eseguiti per sperimentare i meccanismi d'azione di nuove sostanze, la prova è quasi sempre impossibile da fornire.
Diversamente al rapporto fra medico e paziente, nel quale quest'ultimo trae vantaggio dalle prestazioni del primo, la persona che partecipa a uno studio clinico fornisce un servizio nell'interesse del ricercatore, della scienza e dello sponsor - ciò che giustifica una speciale regolamentazione della responsabilità civile, poiché la ricerca trae vantaggio dallo studio in virtù delle utili conoscenze in tal modo acquisite. Questo servizio d'interesse generale potrebbe essere onorato se fosse lo sponsor (industria farmaceutica o assicurazione di responsabilità civile) a dover dimostrare che il danno subito da una persona sottoposta a sperimentazioni clinica non è riconducibile al farmaco testato, ma avrebbe potuto verificarsi anche se il soggetto non avesse preso parte allo studio scientifico. Affinché l'esercizio dei diritti della parte lesa non sia pregiudicato o addirittura impossibilitato - per esempio dalla passività delle assicurazioni di fronte agli sforzi compiuti dal soggetto per dimostrare il nesso di causalità fra sperimentazione clinica e danno subito - è necessario invertire l'onere della prova, com'è stato fatto in Germania per la responsabilità civile da danni cagionati da medicamenti (cfr. paragrafo 84 della legge tedesca sugli agenti terapeutici). Lì, la misura ha dato buoni risultati.
Parere del Consiglio federale del 05.09.2012
Il Consiglio federale è d'accordo con l'autrice della mozione sull'opportunità di una regolamentazione speciale in materia di responsabilità civile e garanzia per i danni subiti nel quadro di sperimentazioni cliniche con medicamenti. Sulla base di tale considerazione, ha proposto d'integrare nel disegno della legge sulla ricerca umana due disposizioni speciali sulla responsabilità causale e sull'obbligo di garanzia, entrambe approvate nelle deliberazioni parlamentari del 30 settembre 2011 (cfr. art. 19 e 20 della legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana, LRUm; FF 2011 6589). Per la persona danneggiata, la procedura si semplifica quindi notevolmente: in caso di responsabilità causale, per esempio, decade l'obbligo di fornire la prova della colpa o della violazione dell'obbligo di diligenza del ricercatore. Il Consiglio federale deve ancora fissare la data esatta dell'entrata in vigore della LRUm, prevista al più tardi nel primo trimestre del 2014. L'entrata in vigore della nuova legge comporterà l'abrogazione dell'articolo 54 capoverso 1 lettera b della legge sugli agenti terapeutici nella sua forma attuale. La responsabilità civile per le sperimentazioni cliniche con medicamenti sarà così disciplinata nell'articolo 19 LRUm. Pertanto, la modifica dell'articolo 54 capoverso 1 lettera b della legge sugli agenti terapeutici richiesta con la presente mozione non si giustifica.
Alla luce di quanto precede, nel suo parere in risposta all'interpellanza Kessler 12.3222, "Esecuzione dell'articolo 54 capoverso 1 lettera b della legge sugli agenti terapeutici", il Consiglio federale ha già affermato di non ritenere al momento necessario alleggerire ulteriormente l'onere della prova - più di quanto non preveda già il disciplinamento integrato nella nuova legge sulla ricerca umana approvato dal Parlamento - o persino invertirlo.
Prima di esaminare la possibilità d'invertire l'onere della prova per la ricerca, come chiesto dall'autrice della mozione, occorrerebbe piuttosto acquisire esperienza con la nuova regolamentazione speciale della responsabilità causale nel quadro dell'esecuzione della legge sulla ricerca umana.
La responsabilità per rischio dell'industria farmaceutica di cui al paragrafo 84 della legge tedesca sugli agenti terapeutici, menzionata nella mozione come esempio efficace, non può essere applicata ai medicamenti non omologati, ossia alla maggior parte di quelli oggetto di sperimentazioni cliniche. In questi casi, anche la legge tedesca prevede una specifica garanzia per le persone che si sottopongono alla sperimentazione (par. 40 cpv. 1 e 3).
Proposta del Consiglio federale del 05.09.2012
Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.