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Bei der FLASH-Registerstudie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Analyse des FlowTriever-Systems bei mittelschwerer (submassiver) und hochgradiger (massiver) LE. Das Register wird Daten zur Demografie, zu Komorbiditäten, zu Details der LE-Diagnose und -Behandlung sowie zu den klinischen Ergebnissen bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung erfassen.
Ziel der Studie
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des FlowTriever-Systems für die Entfernung von Embolien aus den Lungenarterien bei der Behandlung einer akuten Lungenembolie. Die Verwendung des Geräts wird in einer realen Population bewertet, wobei die Zulassungskriterien der Verwendung in der klinischen Praxis sehr nahe kommen.
Wer kann teilnehmen?
Erwachsene Patienten mit akuter Lungenembolie
Ablauf
FLASH hat zum Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des FlowTriever-Systems bei der Entfernung von Embolien aus den Lungenarterien bei der Behandlung von akuten Lungenembolien (LE) zu beurteilen. Die Verwendung des Geräts wird in einer realistischen Patientenpopulation bewertet, die der Verwendung im klinischen Alltag sehr nahekommt. An der Klinik für Angiologie in Zürich werden nur Hochrisikopatienten (hämodynamisch instabil) mit akuter LE eingeschlossen.
Original Studienname
FlowTriever All-Comer Registry for Patient Safety and Hemodynamics (FLASH)
BASEC-Nummer
2021-02164