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Im folgenden Artikel erfahren Sie alle aktuellen Informationen und Abläufe zur technischen Dokumentation von Medizinprodukten.
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Was ist das Problem bei der technischen Dokumentation?
Hersteller sind verpflichtet, die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte in Form einer technischen Dokumentation nachzuweisen. Die MDD spezifizierte hauptsächlich Produktanforderungen. Viele andere Themenbereicht wie zum Beispiel die klinische Bewertung und PMS/PMCF wurden in Guidance Dokumenten festgehalten (MEDDEVs) – waren also nicht rechtlich bindend. Unter der MDR wurden neben den Produktionsanforderungen nun viele Dokumentationsanforderungen direkt auf Gesetzesebene gehoben und werden schon als Minimalanforderung gefordert.
Wir gehen davon aus, dass – je nach Zustand einer Technischen Dokumentation nach MDD – 50 % oder mehr Dokumente unter der MDR gefordert sind. Hinzu kommen die wiederkehrenden Aktivitäten wie PMS / PMCF, die unter der MDR auch viel aufwendiger sind. Wer diese Dokumente schreibt? Erfahrungsgemäss Teile der Forschung und Entwicklung. Ob das für ein kleines Unternehmen, das von der Innovation lebt, sinnvoll ist? Doch erstmal ein Schritt zurück – Was ist eigentlich ein Medizinprodukt per Definition?
Definition: Was ist ein Medizinprodukt?
Unter dem Begriff “Medizinprodukt” fallen alle Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die für die Anwendung beim Menschen hergestellt werden und primär physikalisch wirken (z.B. Implantate, Herzschrittmacher etc.).
Medizinprodukte werden in der Regel in verschiedenen Risikoklassen eingestuft und entsprechend geprüft.
Unter dem § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) wird genau ersitzlich, was unter dem Begriff “Medizinprodukt” (eng.: “medical device”) zu verstehen ist:
Auszug aus § 3 Medizinproduktegesetz (MPG)
(1) Als Medizinprodukt werden alle „(…) Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände (…)“ bezeichnet, die vom Hersteller zur Anwendung am Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
- Empfängnisregelung,
mit „(…) Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“
Ob ein Produkt folglich unter dem Geltungsbereich eines Medizinproduktes fällt, hängt dabei zentral durch die Zweckbestimmung des Herstellers ab.
Was versteht man unter einer medizinischen Zweckbestimmung?
Allgemein gilt, dass die Zweckbestimmung eines Produkts als Grundlage für die Klassifizierung eines Medizinprodukts und Zuordnung eines Medizinprodukts dient.
Eine medizinische Zweckbestimmung ist Bestandteil der Regulatory Affairs und notwendig für eine erfolgreiche Zulassung des Produktes.
Als Grundlage der Zweckbestimmung dient dabei die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung sowie die klinische Bewertung, welche der Hersteller zur Verfügung stellt.
Eine medizinische Zweckbestimmung muss primär folgende Fragen beantworten:
- Für welche Patienten ist das Produkt vorgesehen?
- Für welche Körperteile und Indikationen wird das Produkt verwendet?
- Auf welche Wirkungsmechanismen beruht das Produkt?
- Welchen medizinischen Zweck verfolgt das Produkt?
Die hohen gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte erfordern eine klare Definition der Zweckbestimmung und setzen diese für eine erfolgreiche Zulassung als unabdingbar voraus.
Kriterien für Klassifizierung von Medizinprodukten
Im Allgemeinen variieren die Anforderungen (engl. “Regulatory Affairs”) bezüglich der Produktsicherheit von Medizinprodukten je nach Risikoklasse. Auch der Umfang der technischen Dokumentation der Produkte ist abhängig von der Klassifizierung.
Die Hersteller sind eigens dafür verantwortlich, ihre Medizinprodukte anhand von vordefinierten Kriterien einer bestimmten Klasse zuzuordnen.
Im Folgenden erhalten Sie einen Überblick über die Risikoklassen der Medizinprodukte:
Klasse I
Bei Medizinprodukten der Klasse I ist kein methodisches Risiko vorhanden. Auch gibt es keinen oder nur oberflächigen Wirkungskontakt.
Die Anwendungsdauer beläuft sich auf eine Dauer von maximal einer Stunde.
Klasse IIa
Bei Medizinprodukten der Klasse IIa ist ein mässiges methodisches Risiko vorhanden. Auch kommt es zu einem mässigen Wirkungskontakt am Köper und an natürlichen Körperöffnungen, weshalb auch der Invasivitätsgrad als mässig einzustufen ist.
Die Anwendungsdauer ist hierbei ein kurzzeitiger, ununterbrochener Einsatz von unter 30 Tagen.
Klasse IIb
Die Klasse IIb beinhaltet all jene Medizinprodukte mit einem erhöhten medizinischen Risiko und einem systematischen Wirkungskontakt.
Der Invasivitätsgrad ist hoch, da es sich dabei in der Regel um medizinische Produkte handelt, die bei einem chirurgischen Einsatz verwendet werden. Der Anwendungsbereich ist ein langzeitiger, ununterbrochener Einsatz von mehr als 30 Tagen.
Klasse 3
Medizinprodukte, die der Klasse III zugeordnet werden, haben ein besonders hohes methodisches Risiko. In der Regel werden die medizinischen Produkte bei einem chirurgischen Eingriff verwendet, weshalb auch der Invasivitätsgrad als besonders hoch zuzuordnen ist.
Die Medizinprodukte der Klasse III werden in unmittelbarer Nähe des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder dem zentralen Nervensystems eingesetzt, wie beispielsweise in Form eines Herzschrittmachers.
Sowohl die Medizinprodukterichtlinie (MMD) als auch die Medizinprodukteverordnung (MDR) verweisen auf einschlägige Bewertungsmassstäbe, an denen die Hersteller sich orientieren können, um eine zuverlässige Klassifizierung ihrer Medizinprodukte durchzuführen.
Bei auftretenden Unsicherheiten oder Ausnahmefällen über die korrekte Anwendung der Bewertungsmassstäbe empfiehlt es sich, einen Experten zu konsultieren, der Ihnen bei der Klassifizierung des Medizinprodukts behilflich sein kann.
Eine nicht korrekte Klassifizierung kann unter Umständen zu hohen Kosten führen und eine Zulassung des Medizinprodukts verzögern. Eine Klassifizierung steht dabei in der Regel stets in engem Zusammenhang zu dem Anwendungsrisiko für den Patienten.
Definition: Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Unter einer technischen Dokumentation (engl.: “Technical File”) versteht man alle Dokumente und Aufzeichnungen, die Hersteller von medizinischen Produkten bereitzustellen haben.
Eine technische Dokumentation gilt als Voraussetzung für eine Konformitätsbewertung und damit als notwendige Bedingung zur Zulassung für Medizinprodukte.
Regulatorische Anforderungen an technische Dokumentation
Nach Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD)
Die Medizinproduktehersteller sind gesetzlich dazu verpflichtet, die grundlegenden Anforderungen der festgelegte Richtlinie nachzuweisen. Der Nachweis erfolgt dabei in Form einer technischen Dokumentation.
Im Gegensatz zur MDR formuliert die MDD die Anforderungen an die Dokumentation nicht sehr detailreich. Allgemeinhin müssen die Dokumente jedoch folgende Informationen aufweisen können:
- Konstruktionsunterlagen sowie Normen und Ergebnisse der Risikoanalyse
- Allgemeine Beschreibungen des Medizinproduktes, mitsamt möglicher geplanter Varianten und seines Nutzens
- Techniken für die Kontrolle und Prüfung von Verfahren, die bei der Produktauslegung angewendet werden
- die präklinische Bewertung
- die klinische Bewertung nach Anhang X
- Entwurf der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- gewählte Lösungen laut Anhang I Kapitel I Abschnitt 2
Wenn das medizinische Produkt aufgrund seiner Zweckbestimmung ebenso an die Richtlinien eines anderen Produkttypen gebunden ist, wird ein Nachweis benötigt, dass alle Anforderungen grundlegend erfüllt werden.
All diese Unterlagen sind vom Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens als technische Dokumentation vorzulegen.
Gesetzliche Anforderung
Der Kern der gesetzlichen Forderung für die Technische Dokumentation und Berichterstattung im Bereich Medizintechnik bildet sich aus den folgenden Gesetzgebungen, die sich gegenseitig ergänzen und referenzieren:
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Medizinprodukterichtlinie (MDD), bzw. seit Mai 2021 die Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
- Verordnung über Medizinprodukte (MPV)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Je nach Art des medizinischen Artikels, wie beispielsweise bei In-Vitro-Diagnostika, müssen auch weitere festgelegte Richtlinien bei der Implementierung berücksichtigt werden.
Normative Anforderungen
Allgemein sind die normativen Anforderungen bei der Technischen Dokumentation von medizinischen Artikeln sehr vielfältig und variieren dabei massgeblich je nach Anwendungsbereich und Funktionsprinzip.
Im Folgenden erhalten Sie einen kleinen Überblick zu den wichtigsten Normen und Regularien für die Dokumentation von Medizinprodukten. Einige der Vorschriften sind dabei zum Teil auch für andere Produktbereiche relevant.
- IEC/IEEE 82079–1 (Erstellen von Nutzerinformationen)
- ISO 17664 (Herstellerangaben für Medizinprodukte)
- EN 60601 (Medizinisch elektrische Geräte)
- EN 1041 (Bereitstellung von Informationen durch den Medizinprodukthersteller)
- ISO 15223–1 (Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole)
- ISO 20417 (Medizinprodukte — Anforderungen an allgemeine Informationen des Herstellers)
- IEC 62366–1 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte)
- IEC 62366–2 (Leitfaden zur Anwendung des Usability Engineering auf Medizinprodukte)
- ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
- N ISO 8536–4 (Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung)
- IEC 62304 (Software für medizinische Geräte)
- EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)
- EN ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme)
- ISO 14937 (Sterilisation von Medizinprodukten)
Und viele weitere.
Inhaltliche und Strukturelle Anforderungen
In den letzten Jahrzehnten haben sich zahlreiche unterschiedliche internationale Forderungen bezüglich der Inhalte und Struktur der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten herausgebildet.
Aufgrund dessen sind mit Hilfe von Arbeitsausschüssen diverse Leitfäden und Dokumente entstanden, welche die Hersteller bei der Erstellung der Technischen Dokumentation hinsichtlich eines internationalen Standards unterstützen sollen.
Das IMDRF veröffentliche im Jahr 2019 den Leitfaden „Non-In Vitro Diagnostic Device Market Autohrization Table of Contents„. In diesem Bericht wurde sowohl die Technische Dokumentation als auch die notwendigen Inhalte entsprechend konkretisiert.
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verweist dabei explizit auf die Arbeit des Ausschusses und betitelt den Leitfaden als Grundlage für die Erstellung einer Technischen Dokumentation.
Die Anforderungen gliedern sich dabei wie folgt:
1.) Administrative Angaben für den jeweiligen Zielmarkt
2.) Einreichungskontext (Produktbeschreibung, Indikationen, bestimmungsmässiger Gebrauch)
3.) Prä-Klinische Nachweise (Labortests, Tierversuche, Risikomanagement etc.)
4.) Klinische Nachweise (Beschreibung der Ergebnisse)
5.) Kennzeichnung und Werbematerial (Kennzeichnung am Produkt, Anleitung etc.)
6.) Qualitätsmanagementsystem Prozesse
Neuerungen der Medizinprodukteverordnung (MDR)
Seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) werden Produkthersteller bei der technischen Dokumentation mit neuen Herausforderungen konfrontiert.
Nach nachweisbaren Qualitätsproblemen im Bereich der Medizintechnik soll die Verordnung dazu beitragen, die Sicherheit für Patienten zu erhöhen.
Nach dem Ablauf der vorgegeben Übergangsfrist (Mai 2021) sind alle Hersteller dazu verpflichtet, ihre Produkte nach den Vorgaben der neuen Medizinprodukte-Verordnung herzustellen.
Die Medizinprodukteverordnung vereint dabei die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) mit der Richtlinie über Aktive Implantierbare Medizinprodukte (AIMD).
Durch die neue Verordnung verschärft sich die Gesetzeslage für die Zulassung von Medizinprodukten erheblich. Hersteller sind nun gezwungen, sich mit schärferen Richtlinien in Bezug auf Sicherheit, Marktüberwachung und Technischer Dokumentation auseinanderzusetzen.
Inkrafttreten und Geltungsbeginn der neuen Verordnung
Die Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments trat im Mai 2017 in Kraft. Um ausreichend Zeit für die Umsetzung der geforderten Massnahmen und Anforderungen zu gewährleisten, wurde eine Übergangsfrist von 3 Jahren bis zum allgemeinen Geltungsbeginn gewährleistet.
Aufgrund der Covid-19 Pandemie im Jahr 2020 hat das Europäische Parlament den Start des Geltungsbeginns um ein Jahr verschoben. Somit hat die Verordnung im Mai 2021 allgemeine Gültigkeit erlangt.
Anwendungsbereich/ Regelung für kosmetische Produkte
Die aktuelle Fassung der Medizinprodukteverordnung (MDR) umfasst insgesamt 123 Artikel und 17 Anhänge.
Der Anwendungsbereich der Verordnung hat sich mit der neuesten Fassung erweitert, sodass die Richtlinien folglich auch für Produktgruppen gültig sind, welche lediglich eine kosmetische Zweckbestimmung aufweisen.
Sofern kosmetische Produkte in ihrer Funktionsweise und möglichen Risiken einem medizinischem Produkt ähneln, sind Medizinprodukthersteller folglich auch verpflichtet, gewisse Richtlinien des MDR nachzuweisen.
Dies trifft unter anderem auf Kontaktlinsen oder auf kosmetische Produkte zur Haar- und Tattoo-Entfernung zu.
Aktualität und Marktüberwachung des MDR
Die aktuelle Medizinprodukteverordnung (MDR) trägt massgeblich dazu bei, dass Hersteller von Medizinprodukten in regelmässigen Abständen systematische und proaktiv relevante Informationen zu Patientenerfahrungen mit dem Produkt zusammentragen und auf diese Weise ihre Technische Dokumentation anpassen.
Die Forderung nach Aktualität und stärkerer Überwachung von Medizinprodukten wird auch durch eine Vielzahl zusätzlicher Dokumente deutlich, welche die Hersteller anfertigen und stets aktuell halten müssen.
Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Um in der Europäischen Union auf den Markt zu kommen, müssen medizinische Produkte vor dem Inverkehrbringen zwingend ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abschliessen. Nur auf diese Weise erhalten sie eine CE-Kennzeichnung und die damit einhergehende Zulassung.
Das Konformitätsbewertungsverfahren ist Bestandteil der Regulatory Affairs. Um das Verfahren durchzuführen, müssen die Hersteller in der Regel sogenannte Benannte Stellen für den Bewertungsprozess beauftragen.
Unter den Benannten Stellen versteht man staatlich überwachte private Einrichtungen, die dazu beitragen, die Konformitätsbewertung durchzuführen und zu koordinieren.
Hierbei gibt es jedoch einige Ausnahmen. Wiederverwendbare und nicht sterile Produkte aus Klasse I ohne Messfunktion müssen beispielsweise nicht zwangsweise in Verbindung mit einer Benannten Stelle geprüft werden. In solchen Fällen sind die Hersteller üblicherweise selbst verantwortlich, die Konformität des eigenen Produkts durch das Anbringen einer CE-Kennzeichnung sicherzustellen.
Der Ablauf und Umfang des Verfahrens richtet sich dabei grundsätzlich nach der Klassifizierung der jeweiligen Medizinprodukte. Die Verordnung über Medizinprodukte legt dabei in Paragraf 7 ein Verfahren zur Einteilung der jeweiligen Klassen fest.
Wie gelangen Medizinprodukte auf den Markt?
Die Veröffentlichung von Medizinprodukten wird nach § 6 MPG geregelt und setzt ein Vorhandensein einer CE-Kennzeichnung für das Produkt voraus.
Um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten, muss zunächst das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen werden. Auch ist es notwendig, die in § 7 MPG spezifizierten Grundlegenden Anforderungen (engl. “Regulatory Affairs”) vollständig zu erfüllen.
Die Grundlegenden Anforderungen erfordern dabei, je nach Art des Medizinproduktes, die Beobachtung folgender Richtlinien:
- allgemeine Medizinprodukte: seit Geltungsbeginn Anhang I, MDR EU 2017/745
- aktive implantierbare Medizinprodukte: Anhang I, MDR EU 2017/745
- In-Vitro Diagnostika: Anhang I, IVDR-EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika EU 2017/746
Für den Fall, dass spezifischere Vorschriften aufgrund anderer Richtlinien (wie beispielsweise Maschinenrichtlinien) zusätzlich zu den Gesundheitsanforderungen einzuhalten sind, müssen diese von den Herstellern ebenfalls sicherzustellen sein.
Ein gängiger Ablauf des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes unter Beachtung der Grundlegenden Anforderungen, könnte in der Regel wie folgt gestaltet sein:
1. Schritt: Das Produkt muss durch das Festlegen einer Zweckbestimmung als Medizinprodukt (“medical device”) definiert werden.
2. Schritt: Das Medizinprodukt muss einer vordefinierten Klasse (I, IIa, IIb, III) durch bereits festgelegte Kriterien zugeordnet werden.
3. Schritt: Anhand der Klassifizierung muss daraufhin das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren bestimmt werden.
4. Schritt: Daraufhin wird die Technische Dokumentation angefertigt sowie ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingerichtet.
5. Schritt: Die Konformitätsbewertung wird durchgeführt.
6. Schritt: Es erfolgt die abschliessende Auditierung mit einer anschliessenden erfolgreichen Zulassung.
Verifizierung und Validierung
Im Bereich der technischen Dokumentation von Medizinprodukten spielt die Unterscheidung zwischen Verifizierung und Validierung eine entscheidende Rolle, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung von Normen und gesetzlichen Vorgaben wie der MDR. Um die Komplexität dieser Themen zu beleuchten, ist es wichtig, beide Begriffe zunächst klar zu definieren und ihre Unterschiede herauszustellen.
1. Verifizierung: Definition und Anwendung
Als Teil der technischen Dokumentation bezieht sich Verifizierung auf den Prozess der Überprüfung, ob ein Produkt oder eine Komponente die festgelegten Anforderungen erfüllt. Die ISO 9000 definiert Verifizierung als die „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind“. Diese Definition hebt die Notwendigkeit objektiver Beweise hervor, um zu bestätigen, dass das Produkt oder die Komponente den spezifizierten Anforderungen entspricht.
In der Praxis bedeutet dies, dass bei der Verifizierung spezifische Merkmale eines Produkts oder einer Komponente, die in technischen Dokumenten wie der System Requirements Specification (SRS) festgelegt sind, überprüft werden. Beispiele hierfür können die Spezifikation der Benutzerschnittstelle, das Verhalten des Systems an Datenschnittstellen oder an Patientenschnittstellen sein. Bei einem Defibrillator könnte dies beispielsweise bedeuten, dass überprüft wird, ob die Spannung in der vorgeschriebenen Pulsfolge tatsächlich anliegt.
Ein spezieller Bereich der Verifizierung betrifft die Gebrauchstauglichkeit, bei der nachgewiesen wird, dass Produktmerkmale, die die Benutzerfreundlichkeit betreffen, wie Schriftgrössen oder Farbkontraste, den spezifizierten Anforderungen entsprechen. Diese Art der Verifizierung erfolgt oft durch Inspektionen von Usability-Experten, die spezifizierte Produktmerkmale oder allgemeine Regeln, wie sie in der ISO 9241-Familie beschrieben sind, überprüfen.
2. Validierung: Definition und Anwendung
Im Gegensatz zur Verifizierung konzentriert sich die Validierung bei der technischen Dokumentation darauf, ob das Produkt oder die Komponente für den vorgesehenen Gebrauch oder die spezifische Anwendung geeignet ist. Die ISO 9000 definiert Validierung als die „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind“. Dies umfasst die Betrachtung des Nutzers und des Nutzungskontextes.
Ein Beispiel für die Validierung ist die klinische Bewertung eines Medizinprodukts, um zu überprüfen, ob es sicher, leistungsfähig und wirksam ist. Dies beinhaltet oft klinische Prüfungen oder Leistungsbewertungen für In-vitro-Diagnostika. Ein weiterer Aspekt der Validierung ist die Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit, bei der getestet wird, ob spezifizierte Nutzer im vorgesehenen Kontext die Nutzungsziele effektiv, effizient und zufriedenstellend erreichen können, typischerweise durch Usability Tests.
3. Verifizierung und Validierung bei Software
Bei Medizinprodukten, die Software enthalten, sind Verifizierung und Validierung für die technische Dokumentation ebenfalls von grosser Bedeutung. Die MDR und die IVDR fordern, dass die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt wird, unter Berücksichtigung der Prinzipien des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements sowie der Verifizierung und Validierung. Hersteller wenden oft die IEC 62304 an, um den Anforderungen an Verifizierung und Validierung gerecht zu werden. Die Verifizierung von Software umfasst dabei Massnahmen wie Unit-Tests, Integrationstests, Software-Systemtests, Code-Reviews und statische Code-Analyse. Die Validierung hingegen beinhaltet Methoden wie die Validierung der Gebrauchstauglichkeit durch Usability Tests und die klinische Bewertung.
4. Typische Fallen und Missverständnisse
In der Praxis gibt es häufig Missverständnisse und Verwechslungen zwischen Verifizierung und Validierung, insbesondere im Hinblick auf Software. Ein häufiger Irrtum ist die Annahme, dass eine erfolgreiche Verifizierung automatisch zu einer erfolgreichen Validierung führt.
Unsere eQMS Lösung unterstützt Sie bei der Technischen Dokumentation
Werden Gesetze und Anforderungen komplexer und komplizierter, sollte man auf keinen Fall den Fehler begehen, die eigenen Prozesse ebenfalls komplizierter zu machen. Im Gegenteil, vielmehr ist wichtig, Strukturen und Prozesse zu vereinfachen.
Wie eingangs erwähnt umschreibt die Technische Dokumentation unter der MDR massiv mehr Dokumente, wie dies noch unter der MDD der Fall war. Die Möglichkeiten, die Übersicht zu verlieren, die Dokumentenkontrolle in einer Anarchie enden zu lassen, sind immens. Auch die Fehleranfälligkeit generell nimmt zu und deshalb ist es wichtig, Dinge zu vereinfachen und nach Möglichkeit zu standardisieren.
Mit der eQMS Lösung, dem elektronischen Qualitätsmanagementsystem von QDC sind Sie bei der Überwachung und Pflege Ihrer Technischen Dokumentation bestens aufgestellt. Dokumentenkontrolle, Workflow-Automatisierung, konforme elektronische Signaturen und Software-Validierung gehören zum Standard.
Die Softwarelösung ermöglicht Ihnen eine Dokumentenkontrolle, eine vollständige Workflow-Automatisierung, Software-Validierung und konforme elektronische Signaturen.
Zudem ist es durch die Nutzung der eQMS Lösung möglich, durch einen kontrollierten Zugriff und einer verbesserten Transparenz für Entwicklungsteams und Zertifizierungsstellen zu schaffen.
Zusätzlich verwendet unsere Software „Document Holders“, um eine Reihe von verknüpften Dokumenten zu erstellen, die Gate-Anforderungen für die Genehmigung bilden können. Der „Document Holder“ ist ein kontrollierter Dokumentenstamm, der erst dann genehmigt werden kann, wenn alle darin enthaltenen Dokumente ebenfalls genehmigt sind – perfekt für die technische Dokumentation eines Medizinprodukts.
Unser Team arbeitet mit höchster Sorgfalt und hat die gesetzlichen Anforderungen und Regularien stets im Blick, um mit Ihnen die bestmöglichsten Ergebnisse zu erreichen.