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In Zusammenarbeit mit der WHO hat Swissmedic einen Kurs zur Schulung von Regulierungsbehörden in Ländern mit tiefem und mittlerem Einkommen erarbeitet1. Solche Kurse sind Teil des WHO-Programmes zur Optimierung der Regulierungssysteme der Mitgliedsländer.
Das Ziel der Projektkomponente III besteht darin, Kapazitäten bei diesen Nationalen Regulierungsbehörden zu entwickeln, damit diese ihre Funktion wirksamer wahrnehmen können. Die Schulung ist als «Peer-Learning»-Event strukturiert, d.h. Die Lernziele werden hauptsächlich durch die Interaktion mit anderen Fachpersonen und Mitarbeitenden anderer Behörden erreicht. In diesem viertägigen Workshop entwickeln die Teilnehmenden ein besseres Verständnis für die Regulierungsverfahren und -ansätze und erwerben neue Fertigkeiten, mit denen sie ihre Kenntnisse vertiefen und ihr Wissen umsetzen können. Die Präsentationen und Diskussionen ermöglichen es den Teilnehmenden, die Verfahren, Ansätze und Stärken sowohl von Swissmedic als auch der eingeladenen nationalen Regulierungsbehörden und deren Herausforderungen besser zu verstehen.
Der Workshop wird teilweise in drei parallelen Modulen durchgeführt:
- Zulassung
- Marktüberwachung/Pharmakovigilance
- Qualitätsmanagementsystem/GMP-Inspektionen
Swissmedic führt diese Schulungen für Regulierungsbehörden in Zusammenarbeit mit der WHO zweimal pro Jahr durch. Acht Behörden sind eingeladen, jeweils drei Experten an jeden Kurs zu schicken. Sechs dieser Behörden werden von der WHO eingeladen, zwei von Swissmedic selber. Zur Sicherstellung einer nachhaltigen Wirkung des Projekts müssen die ausländischen Behörden einen Aktionsplan an die WHO einreichen, in dem sie darlegen, wie sie das von den Teilnehmenden erworbene Wissen umsetzen wollen.
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