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Evénements particuliers liés à la sécurité
Conformément à la législation de l’UE (et la Suisse s’inspire de celle-ci), les informations relatives à des situations particulières dans le cadre des systèmes nationaux de pharmacovigilance doivent également être collectées et déclarées.1 Les situations particulières sont des événements qui fournissent de précieuses informations supplémentaires sur la sécurité d’un médicament, même s’ils ne sont pas survenus en relation avec un événement indésirable (Tableau 1)2. Ces cas font donc l’objet d’un suivi pour l’évaluation continue des bénéfices et des risques des médicaments.

Lié à l’utilisation

Lié à la qualité

Lié à la réaction

Tableau 1: Situations particulières liées à l’utilisation, à la qualité ou à la réaction d’un médicament.
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Evénements liés à l’utilisation du produit
Erreurs de médication
Selon la définition de l’Agence européenne des médicaments (EMA), une erreur de médication est «un échec involontaire du processus de traitement médicamenteux entraînant ou pouvant entraîner un dommage pour le patient»1.
Parmi les causes évitables les plus fréquentes d’effets secondaires dans la pratique pharmaceutique, on compte des erreurs survenues à différents stades du traitement médicamenteux: prescription, remise, stockage, préparation et administration. Une erreur de médication est par définition toujours involontaire. Une utilisation incorrecte intentionnelle d’un médicament peut être considérée comme une utilisation non conforme (p. ex. en cas de surdosage ou d’utilisation abusive) ou d’utilisation «off-label» et doit être distinguée des erreurs de médication.1
Comme l’illustre l’illustration 4, les erreurs de médication peuvent être réparties en quatre catégories aux fins de la pharmacovigilance, en fonction de «l’interruption de la chaîne d’événements»:1
- Erreurs de médication avec dommage
- Erreurs de médication sans dommage
- Erreurs de médication empêchées
- Risque d’erreurs de médication
Illustration 4: Les quatre catégories d’erreurs médicamenteuses en fonction de «l’interruption de la chaîne des événements». Adapté d’une illustration de l’Agence européenne des médicaments (EMA)1.
Une erreur de médication empêchée dans le contexte de la pharmacovigilance et en référence au terme de «quasi-erreur» dans le contexte des systèmes de déclaration de sécurité des patient·es signifie qu’une erreur de médication est survenue, mais a été évitée avant d’atteindre le patient et d’entraîner un effet indésirable «potentiel». L’intervention a donc permis d’éviter un dommage réel pour le patient.1
Exemples d’erreur de médication empêchée
- Le médicament X a été prescrit par erreur à une patiente. En raison de la similitude des noms du médicament X et du médicament Y, le pharmacien soupçonnait une erreur. Le pharmacien a pris contact avec le médecin avant de remettre le médicament afin d’éviter l’erreur, de sorte que la patiente a finalement reçu le médicament adéquat.
- Le médicament a été dilué par erreur dans une solution contenant du glucose. Aucun médicament n’a été administré au patient et aucun effet indésirable n’a été observé.
Un risque d’erreur de médication consiste à identifier des circonstances qui pourraient entraîner une erreur de médication et peut toucher un patient ou non1.
Exemple de risque d’erreur de médication
- Une pharmacienne constate que les noms de deux médicaments sont semblables et s’inquiète que cela puisse représenter un risque d’erreur de médication.
Utilisation non conforme, usage abusif, exposition professionnelle ou surdosage3
Type de situation particulière
Définition selon les modules GVP de l’Agence européenne du médicament (EMA)3
Exemples3
Utilisation non conforme
Se réfère à des cas où le produit pharmaceutique est utilisé intentionnellement et à tort d’une manière qui contrevient aux conditions de son autorisation.
Un adulte a délibérément pris 2 comprimés de 100 mg contre ses douleurs dorso-lombaires au lieu du comprimé unique recommandé.
Usage abusif
Ce terme désigne l’utilisation abusive, habituelle ou occasionnelle, d’un produit pharmaceutique, qui est délibérée et entraîne des effets nocifs sur le corps ou le psychisme de l’utilisateur.
Le patient prend régulièrement plus de comprimés que la quantité prescrite.
Exposition professionnelle
Se réfère à l’exposition à une substance active pharmaceutique résultant du travail d’une personne. L’exposition à un ingrédient pendant le processus de production avant la commercialisation du produit final est exclue.
Une infirmière a été exposée au principe actif X à la suite d’une piqûre d’aiguille.
Surdosage avec ou sans événement indésirable
Se réfère à l’administration d’une quantité de médicament par administration ou cumulativement qui dépasse la dose maximale recommandée selon les informations approuvées sur le produit. Dans tous les cas, un jugement clinique doit être appliqué.
Ces rapports sont importants pour comprendre la toxicité potentielle d'un médicament en fonction de la dose.
Un patient a pris trois comprimés du médicament A au lieu d’un comprimé qui lui avait été prescrit à l’origine, pour une raison inconnue, c’est-à-dire qu’il n’était pas certain que cela ait été intentionnel ou accidentel. Cette dose était supérieure à la dose maximale recommandée et n’était pas sûre selon l’appréciation du médecin et l’étiquetage du produit. En conséquence, le patient a présenté des troubles du rythme cardiaque.
Que se passe-t-il avec ce type de signalements?
Les entreprises pharmaceutiques traitent et collectent ces déclarations de cas dans leur base de données et en tiennent le cas échéant compte dans les rapports de sécurité régulièrement mis à jour. En outre, tous les cas pertinents sont transmis aux autorités compétentes afin que ces informations soient prises en compte dans l’évaluation continue du rapport bénéfice-risque des produits. Les effets secondaires présumés doivent faire l’objet d’un suivi de routine chez la personne à l’origine du signalement afin d’obtenir des informations complètes sur les symptômes, le nom présumé du médicament, les résultats et le contexte (p. ex. erreur de prescription, d’administration, de délivrance, de posologie, indication ou population non autorisée, etc.).
Utilisation d’un médicament pendant la grossesse ou l’allaitement6
L’exposition à un médicament à toutes les phases de la grossesse, y compris la période avant la conception, la période d’allaitement ainsi que l’exposition paternelle, fait également partie des situations de sécurité particulières3,6.
Etant donné que la plupart des études cliniques excluent les femmes enceintes et celles qui allaitent, les seules données de sécurité disponibles pour ce groupe de patientes sont les études non cliniques. Celles-ci fournissent des informations importantes sur la toxicité des principes actifs pour le développement embryonnaire, mais doivent être utilisées avec prudence pour tirer des conclusions sur une utilisation sûre chez l’être humain. Les données étant peu nombreuses, la grossesse et l’allaitement sont donc contre-indiqués avec de nombreux médicaments, bien que de nombreuses femmes auraient également besoin de médicaments pendant cette période.6
Pour ces raisons, la pharmacovigilance vise, en ce qui concerne ce groupe de patient·es, à collecter autant d’informations que possible sur la sécurité des médicaments pendant la grossesse et l’allaitement, afin de mieux informer les professionnels de santé et les patient·es. Les informations relatives à l’exposition au médicament dans ces groupes de patient·es permettent d’identifier des principes actifs qui ne présentent pas de danger pour le fœtus en développement.6
Les rapports dans lesquels l’embryon ou le fœtus est susceptible d’avoir été en contact avec des médicaments (que ce soit par exposition paternelle ou maternelle) sont donc très importants pour mieux comprendre le profil de sécurité des médicaments dans ce groupe de patient·es, pour évaluer les effets sur l’enfant à naître et pour améliorer la base de données sur les décisions thérapeutiques prises dans ce groupe de patient·es.6
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Evénements liés à la qualité du produit
Type
Définition
Exemples
Réclamations sur le produit avec ou sans événement indésirable3
Parmi les problèmes de qualité du produit figurent des irrégularités qui peuvent avoir été commises au cours des processus de fabrication/d’étiquetage, d’emballage, d’expédition, de manipulation ou de stockage.
Le médicament X avait une odeur et une apparence différentes de celles des emballages précédents (réclamation relative au produit sans événement indésirable) et après la prise du médicament, le patient s’est senti mal (réclamation relative au produit avec événement indésirable).
Produits contrefaits3 (suspicion vs confirmation)
Un dispositif médical est considéré comme contrefait lorsque son étiquetage est délibérément et frauduleusement falsifié en ce qui concerne l’identité et/ou l’origine du produit.
Remarque: les produits contrefaits, également connus sous le nom de médicaments falsifiés, constituent un sous-type de plaintes concernant le produit.
Suspicion: par rapport aux versions précédentes, le médicament Y ne semblait pas correct.
Confirmation: un médecin soupçonnait qu’un médicament pouvait être contrefait, car son patient avait développé un ulcère gastrique après en avoir pris. Après une enquête interne, le département qualité a confirmé que le numéro de lot ne correspondait pas à la base de données de l’entreprise.
STIAMP (suspicion de transmission d’agents infectieux par des médicaments, de l’anglais «Suspected Transmission of Infectious Agents via Medicinal Products»)3
Un agent infectieux est un organisme, un virus ou une particule infectieuse. Des signes cliniques, des symptômes ou des preuves de dépistage montrant une infection chez un patient ayant été exposé à un médicament peuvent indiquer une transmission d’agents infectieux par le médicament.
Le patient a reçu une injection oculaire et a développé plus tard une endophtalmie avec N. meningitidis
Que se passe-t-il avec ce type de signalements?
Dans tous les cas, une situation particulière liée à la qualité d’un produit doit être expliquée de manière aussi précise et concise que possible, afin de faciliter l’évaluation du cas. Toute suspicion de transmission d’un agent infectieux par un médicament est considérée comme un incident grave et il convient de déclarer de tels cas en indiquant le numéro de lot et la date d’expiration du produit suspect, étant donné qu’ils sont importants pour la poursuite de l’analyse et qu’en cas de confirmation de contamination, ils garantissent la sécurité d’autres patient·es.
Remarque: même une dose omise en raison d’un problème de qualité concerne un patient, ce qui rend le cas soumis à l’obligation de déclaration.
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Evénements liés à la réaction d’un médicament
Manque d’efficacité vs progression de la maladie
Chez divers patients qui sont ou ont été traités avec succès, la progression de la maladie est malheureusement une conséquence clinique attendue de l’évolution de la maladie, qui n’est pas nécessairement liée au traitement. Toutefois, s’il existe de nombreux facteurs perturbateurs, il convient de procéder à une évaluation clinique, car il peut s’agir d’un manque d’efficacité.
L’efficacité du produit est insuffisante lorsque celui-ci n’agit pas comme prévu, bien qu’il ait été utilisé conformément à l’autorisation d’autorisation.
Que se passe-t-il avec ce type de signalements?
Les rapports faisant état d’une progression de la maladie qui pourraient constituer un manque d’efficacité d’un médicament doivent être signalés comme des événements indésirables lorsque la progression de la maladie est liée à un manque d’efficacité et/ou au traitement lui-même.
Interaction avec des médicaments
L’association de deux médicaments ou plus avec des composants antagonistes peut entraîner une interaction. Nous distinguons deux principaux types d’interactions:4
- Des interactions médicamenteuses apparaissent lorsque plusieurs médicaments sont pris simultanément (par exemple, l’association d’AINS et de glucocorticoïdes entraîne un risque accru de saignements d’estomac).
- Les interactions entre les médicaments et les aliments sont la conséquence de la réaction d’un médicament avec des aliments ou des boissons (l’alcool, par exemple, renforce l’effet sédatif des tranquillisants).
Des interactions qui influent sur l’absorption, la transformation, la distribution ou l’élimination d’une substance influent sur l’action pharmacocinétique d’un médicament et peuvent modifier la concentration efficace du principe actif. Sur le plan pharmacodynamique, les médicaments peuvent influer directement les uns sur les autres en les affaiblissant ou en les renforçant. Les interactions médicamenteuses peuvent donner suite à des effets indésirables ou compromettre l’effet thérapeutique des médicaments.4
Compte tenu de l’augmentation de la polypharmacie et de la croissance d’une population de patient·es multimorbides, les interactions entre médicaments gagnent en importance. Afin de mieux comprendre l’utilisation des médicaments dans la pratique, lorsque les patient·es sont traité·es parallèlement par différents médicaments, les signalements d’interactions sont d’une grande importance. De cette manière, nous pouvons caractériser les interactions potentielles d’un médicament avec d’autres substances et les répercussions cliniques correspondantes.4
En outre, la Fondation suisse pour la sécurité des patients recommande une comparaison systématique des médicaments afin de prévenir les interactions médicamenteuses dans la pratique5.
Récapitulatif
La collecte d'informations sur les événements indésirables et les cas particuliers liés à la sécurité des médicaments, avec attention et selon des critères précis, permet une surveillance adéquate des médicaments et, en fin de compte, un traitement sûr et une sécurité accrue pour les patient·es.
Vous pouvez jouer un rôle important dans le renforcement de la sécurité des médicaments en signalant les effets secondaires par les canaux suivants:
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Références
- European Medicines Agency (EMA). Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors. 23 10 2015. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/good-practice-guide-recording-coding-reporting-assessment-medication-errors_en.pdf.
- Kumar, Manoj. Approaches for Handling Special Situations using MedDRA. MedDRA, https://meddra.org/sites/default/files/page/documents/approaches_for_handling_special_situations_using_meddra_0.pdf.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 07 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf.
- Cascorbi, Ingolf. «Drug interactions--principles, examples and clinical consequences.» Deutsches Arzteblatt international vol. 109,33-34 (2012): 546-55; quiz 556. doi:10.3238/arztebl.2012.0546
- Stiftung Patientensicherheit Schweiz. «Sichere Medikation an Schnittstellen.» Patientensicherheit Schweiz, 2015, https://www.patientensicherheit.ch/programme-progress/sichere-medikation-an-schnittstellen/#c1673. Dernière consultation: 27 juillet 2022.
- European Medicine Agency (EMA). GUIDELINE ON THE EXPOSURE TO MEDICINAL PRODUCTS DURING PREGNANCY: NEED FOR POST-AUTHORISATION DATA. 14 novembre 2005. European Medicine Agency, https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-exposure-medicinal-products-during-pregnancy-need-post-authorisation-data_en.pdf.
Toutes les références peuvent être demandées à Roche Pharma (Suisse) SA.
09/2022 M-CH-00002630