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Les antibiotiques ont une efficacité limitée chez la plupart des enfants atteints d'otite aiguë. Le nombre d'enfants souffrant de douleurs n’a pu être réduit que de très peu avec des antibiotiques. Comparé au placebo, l'utilisation d'antibiotiques ne réduit pas la perte auditive. Par contre elle réduit le nombre d'enfants présentant des tympans perforés (toujours par rapport au placebo). Les antibiotiques sont plus efficaces chez les enfants de moins de 2 ans avec une inflammation bilatérale de l'oreille moyenne. Il n'y a pas eu de différence entre l’administration immédiate des antibiotiques et l’administration après observation concernant la douleur, la perte auditive et la perforation du tympan. Par conséquent, il ne semble pas justifié d'administrer des antibiotiques aux enfants atteints d'une forme légère de la maladie sauf dans les cas où les symptômes s'aggravent.
La qualité des données probantes pour comparer les antibiotiques à un placebo était élevée et incluait 13 études portant sur 3’401 enfants. Pour la comparaison de l'administration immédiate d'antibiotiques par rapport à l’administration après observation la qualité des preuves est modérée. Cinq études portant sur 1’149 enfants ont été incluses. Toutes les études ont été menées dans des pays à revenu élevé.
Une infection aiguë de l’oreille moyenne (otite moyenne aiguë (OMA)) est l'une des infections infantiles les plus fréquentes, provoquant des douleurs et de la surdité. Alors que l’OMA se guérit généralement sans traitement, elle est souvent traitée par antibiotiques.
Cette étude a comparé (1) l'efficacité clinique et l'innocuité des antibiotiques chez les enfants atteints d'otite aiguë par rapport à un placebo, et (2) l'efficacité clinique des antibiotiques à l'administration immédiate par rapport à l'administration après observation (c'est-à-dire que les antibiotiques ne sont prescrits que si les symptômes persistent ou augmentent).