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Das Zusatzprotokoll zur Biomedizin-Konvention zur biomedizinischen Forschung am Menschen wurde am 30. Juni 2004 vom Ministerkomitee des Europarats verabschiedet, am 25. Januar 2005 zur Unterzeichnung aufgelegt und am 1. September 2007 in Kraft gesetzt.
Das Zusatzprotokoll konkretisiert und ergänzt die in der Biomedizin-Konvention enthaltenen Grundsätze für den Bereich der biomedizinischen Forschung. Es erfasst das gesamte Spektrum von Forschungsaktivitäten im Bereich der Biomedizin, die mit Interventionen an Personen verbunden sind. Das Zusatzprotokoll regelt im Besonderen auch die Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen, mit Personen in Notfallsituationen oder in Gefangenschaft sowie die Forschung an Embryonen und Föten in vivo. Das Protokoll enthält zudem detaillierte Regelungen zu der von den Ethikkommissionen durchzuführenden Überprüfung und den diesen Gremien zu unterbreitenden Unterlagen.
Ratifizierung des Zusatzprotokolls
Die Schweiz hat das Zusatzprotokoll bis heute noch nicht unterzeichnet.
Schweizer Gesetzgebung
In der Schweiz ist die Forschung am Menschen seit dem 1. Januar 2014 einheitlich und umfassend durch das Humanforschungsgesetz und die zugehörigen Verordnungen auf Bundesebene geregelt. Dabei obliegen die Hauptaufgaben bei der Anwendung des Gesetzes wie zuvor schon den Kantonen. Insbesondere führen sie die kantonalen Ethikkommissionen, die jedes Humanforschungsprojekt vor dem Start prüfen müssen. Nur mit der Bewilligung einer kantonalen Ethikkommission darf Forschung am Menschen in der Schweiz durchgeführt werden. Weitere Informationen dazu finden sich hier.