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Medizinprodukte müssen in der EU, dem EWR und der Schweiz gemäß EU MDR 2017/745 einer Konformitätsbewertung unterzogen werden. Diese Bewertung muss nachweisen, dass das Medizinprodukt die “Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß EU MDR 2017/745 Anhang I erfüllt.
Im Fall der Risikoklasse I genügt eine eigene Konformitätsbewertung und im Falle der Risikoklassen Is/Im/Ir, IIa/b und III muss eine “Benannte Stelle” beteiligt werden, die dann eine Konformitätsbewertung durchführt und eine Konformitätsbescheinigung (CE-Zertifikat ausstellt).
Für diese Konformitätsbewertung ist eine umfangreiche technische Dokumentation gemäß EU MDR 2017/745 Anhang II und III erforderlich.
Wir können Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung unterstützen.