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02.06.2021 – 05:57
BioVaxys und Bioproduktionspartner Bio Elpida beginnen mit dem Bau einer GMP-Anlage zur Produktion von klinischem Material für die geplante Impfstoffstudie gegen Eierstockkrebs
Vancouver, British Columbia und Lyon, Frankreich (ots/PRNewswire)
BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB, US OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys" oder "das Unternehmen") freut sich bekannt zu geben, dass sein Bioproduktionspartner Bio Elpida aus Lyon, Frankreich, mit dem Bau einer neuen Good Manufacturing Practice ("GMP") Reinraumanlage begonnen hat, die für die Herstellung der klinischen Lieferung von BVX-0918A, dem Impfstoffkandidaten gegen Eierstockkrebs von BioVaxys, benötigt wird. Die Planung, der Bau und die Qualifizierung der neuen Anlage sind auf die Produktion von autologen Krebsimpfstoffen für BioVaxys ausgerichtet, so dass der Empfang von Biopsien von Eierstocktumoren und deren Behandlung innerhalb eines kurzen Zeitrahmens möglich sind. Die Fertigstellung der GMP-Reinraumanlage ist für Ende dieses Jahres geplant.
Die Entwicklung des Bioproduktionsprozesses besteht aus zwei Phasen. Die erste Phase, die bereits begonnen hat, ist eine Machbarkeitsstudie und beinhaltet die Entwicklung von Produktionstechniken mit dem Know-how von BioVaxys. Nach der Etablierung dieser Techniken wird Bio Elpida in den nächsten Monaten die erforderlichen Verfahren, Tests und Assays weiterentwickeln, damit das Produkt GMP-konform produziert werden kann. Bio Elpida wird mit BioVaxys zusammenarbeiten, um den Herstellungsabschnitt des Antrags auf klinische Prüfung (der "CTA", der dem US IND-Antrag ähnelt) für die EU vorzubereiten. Nach Annahme der CTA würde dann die zweite Phase des Auftrags beginnen, nämlich die Herstellung und Prüfung von klinischen Proben für die Verabreichung an Patienten im Rahmen der für das zweite Quartal nächsten Jahres geplanten klinischen EU-Studie der Phase I/II.
Der Präsident von Bio Elpida, Gilles Devilliers, erklärte: "Bio Elpida ist begeistert und stolz darauf, zur Entwicklung des pharmazeutischen Bioproduktionsprozesses von BVX-0918A für die europäische Phase I der klinischen Entwicklung beizutragen. Der Bau einer dedizierten GMP-Reinraumanlage für die Produktion von Krebsimpfstoffen steht im Einklang mit der Strategie von Bio Elpida, ein führendes Unternehmen in diesem speziellen Dienstleistungsangebot zu bleiben."
Informationen zu BioVaxys Technology Corp.
Das in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der klinischen Phase und entwickelt virale und onkologische Impfstoffe auf der Basis seiner proprietären Hapten-konjugierten Antigen-Plattformen sowie Immuno-Diagnostika. Das Unternehmen entwickelt BVX-0320, seinen SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten, und treibt eine klinische Studie mit BVX-0918A, seinem Krebsimpfstoff in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, bei Eierstockkrebs im Spätstadium voran. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2. BioVaxys hat zwei erteilte US-Patente und mehrere angemeldete US- und internationale Patente im Zusammenhang mit seiner Krebsimpfstoff-Plattform sowie US/PCT-Patentanmeldungen für seine virale Impfstoff-Plattform und diagnostischen Technologien. BioVaxys Stammaktien werden an der CSE unter dem Börsenkürzel "BIOV" gehandelt und sind an der Frankfurter Wertpapierbörse (FRA: 5LB) und dem OTCQB Venture Market (OTCQB: BVAXF).
Vorsichtshinweise in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte "zukunftsgerichtete Informationen" und "zukunftsgerichtete Aussagen" (zusammenfassend "zukunftsgerichtete Aussagen") im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie "erwartet", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt", "potenziell", "möglich" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse "eintreten werden", "können", "könnten" oder "sollten". Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS
Signiert "James Passin" James Passin, CEO +1 646 452 7054
Pressekontakt:
BioVaxys Technology Corp.:
Nikita Sashdev
Luna PR
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