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Impfstoffe zur Demokratisierung der Gesundheit
COVAXX wurde im März 2020 gegründet, um die COVID-19 Pandemie zu bekämpfen. Als Spin-Off von United Biomedical, einem Impfstoffunternehmen mit einer über 30-jährigen Geschichte und mehr als 5 Milliarden verkauften Impfstoffdosen, ist es COVAXX mit Hilfe einer proprietären synthetischen Peptidplattform gelungen, den ersten peptidbasierten Multitop-Impfstoff gegen COVID-19 zu entwickeln: UB-612
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Mission: Wir glauben, dass die Immunität gegen COVID-19 für alle Menschen zugänglich sein sollte. COVID-19 kennt keine Vorurteile und auch die Antwort von COVAXX nicht, da mit Partnern auf der ganzen Welt zusammen gearbeitet wird, um den Impfstoff UB-612 weltweit verfügbar zu machen. Die Impfstoff Versorgung muss auch in wirtschaftlich etwas schwächeren Ländern gewährleistet sein.
Herstellung: Die synthetische Peptidplattform von COVAXX ermöglicht eine schnelle Skalierung der Impfstoffproduktion. Durch die Kombination der eigenen Produktionskapazitäten mit denen mehrerer Produktionspartner auf der ganzen Welt rechnet COVAXX damit, bis zum Jahresende 2021 zwichen 500 Millionen und 1 Milliarde Dosen von UB-612 produzieren zu können. Dieser Impfstoff soll weltweit allen Ländern zeitgleich zugänglich gemacht werden.
Klinische Entwicklung: COVAXX begann die klinische Entwicklung von UB-612 in einer Phase-1-Studie mit 60 Probanden im September 2020. Interimsdaten aus dieser Studie deuten darauf hin, dass der Impfstoff gut verträglich ist, wobei bisher keine signifikanten Sicherheitsbeobachtungen gemacht wurden. Die Probanden entwickelten eine Antikörperreaktion, die der von Patienten ähnelt, die sich von COVID-19 erholt haben. Die Antikörper haben die Fähigkeit gezeigt, das Virus in vitro zu neutralisieren. Darüber hinaus haben wir Hinweise auf eine T-Zell-Antwort gegen SARS-CoV-2 beobachtet, ein wesentlicher Bestandteil des Impfstoff Designs, der es dem Langzeitgedächtnisarm des Immunsystems ermöglicht, das Virus zu erkennen und zu stoppen.
In den kommenden Monaten wird mit Phase 2- und 3-Studien für UB-612 in Indien, Brasilien, Taiwan und den Vereinigten Staaten begonnen, um bei tausenden von Probanden die Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 zu belegen. COVAXX rechnet damit, Mitte 2021 die erste Notfallzulassung (EUA) für den Impfstoff UB-612 zu erhalten.
COVAXX entwickelt den weltweit ersten peptidbasierten Multitop-Impfstoff gegen SARS-CoV-2, um die Immunität gegen COVID-19 für alle zugänglich zu machen. Der Impfstoff UB-612 wurde entwickelt, um die Aufnahme und Präsentation mehrerer Epitope (Teile, die das SARS-CoV-2 nachahmen) zu ermöglichen. Es werden sowohl B-Zellen (Antikörper) als auch T-Zellen (zellulär) gegen SARS-CoV-2 angesprochen.
Von den zahlreichen SARS-CoV-2-Impfstoffen, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden, konzentrieren sich fast alle ausschließlich auf das Spike-Protein. Dies ist zwar ein rationales Ziel, aber ein einzelnes Protein löst möglicherweise keine ausreichende oder breite Immunantwort aus. UB-612 wurde entwickelt, um ein kritisches Antigen des Spike-Proteins, die Rezeptorbindungsdomäne (RBD), von der man annimmt, dass sie für die virale Anheftung an menschliche Zellen notwendig ist, sowie zusätzliche virale Epitope (von anderen viralen Strukturproteinen), die B-Zell- und CD8+ T-Zell-Gedächtnisreaktionen fördern sollen, anzusprechen.
Was macht UB-612 anders?
Sicherheit & Verträglichkeit
Die vorläufigen Ph1-Daten deuten auf einen gut verträglichen Impfstoff hin, wobei bisher keine signifikanten Sicherheitsprobleme beobachtet wurden.
• Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
• Minimale lokale/systemische unerwünschte Ereignisse nach der 1. und 2. Dosis
• Potenzial für hohe Adhärenz bei der 2. Dosis im realen Einsatz, was zu erfolgreichen nationalen Kampagnen führt
Schnelle Anpassung an Mutation
Da der Impfstoff von COVAXX aus synthetischen Peptiden hergestellt wird, können die Zielepitope und Aminosäuresequenzen relativ einfach ausgetauscht werden. Das bedeutet, dass bei Bedarf schnell auf Veränderungen im SARS-CoV-2-Virus reagiert werden kann.
Tatsächlich ist eine solche Reaktion auf eine Mutation im Maul- und Klauenseuche-Virus mit dem Tiergesundheitsimpfstoff einer Schwesterfirma erfolgreich umgesetzt worden.
Logistik & Skalierbarkeit
Eine Lagerung und Distribution bei 2-8⁰C bedeutet keine besondere Anforderung an Kühlkette oder Logistik; eine bestehende Impfstoff-Infrastruktur kann für die Verteilung genutzt werden, selbst in ressourcenbeschränkten Gebieten
• die Partnerschaft mit Maersk sichert zuverlässigen globalen Versand und Lieferung
• COVAXX verfügt mit den Schwesterunternehmen in der United Biomedical Group über eine Produktionskapazität von 500 Millionen Dosen pro Jahr. Durch interne Expansion und ein Netzwerk globaler Partnerschaften wird diese Kapazität bis Ende 2021 sukzessive auf bis zu 1 Milliarde Dosen proJahr erhöht.
• Bis dato wurde bereits 5 Milliarden Dosen auf Basis dieser Plattformtechnologie realisiert
Anpassungsfähig
Die COVAXX-Impfstoffplattform hat gezeigt, dass sie robuste Antikörperantworten bei Probanden, einschließlich älterer Erwachsener, sicher und konsistent bei wiederholter Verabreichung über 3 Jahre oder mehr hervorruft1.
Die Antikörperspiegel erreichen nach jeder Auffrischung wieder ihren ursprünglichen Höchststand, unabhängig vom Zeitintervall seit der letzten Dosis.
Dies ist besonders wichtig in einem Umfeld, in dem die Dauerhaftigkeit der Immunität von COVID-19-Impfstoffen noch nicht erprobt ist und wo wir mit einer saisonalen Wiederholung von COVID-19 konfrontiert sein könnten, wie wir es jährlich bei der Influenza sehen.
1 Basierend auf Beobachtungen aus der Phase 2a-Langzeitverlängerungsstudie von UB-311 bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (NCT03531710)