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Bis zum 24.2.2021 hat Swissmedic in Zusammenarbeit insbesondere mit dem Referenzzentrum im Tessin und anderen regionalen Pharmacovigilance-Zentren 364 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Covid-19 Impfungen in der Schweiz beurteilt. Die Meldungen bestätigen das aus den Zulassungsstudien bekannte respektive in den Arzneimittelinformationen aufgeführte Nebenwirkungsprofil und geben bisher keine Hinweise auf neue Sicherheitsprobleme.
364 Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19-Impfstoffe in der Schweiz ausgewertet
26.02.2021
Bis zum 24.2.2021 hat Swissmedic insgesamt 364 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit den Covid-19 Impfungen in der Schweiz ausgewertet. 199 Meldungen beziehen sich auf Comirnaty® von Pfizer/BioNTech und 154 auf den Covid-19 Impfstoff von Moderna. In zwei Fällen wurde der Impfstoff nicht spezifiziert. Die Mehrzahl der Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen, 28 Meldungen (7,7 %) kamen direkt von Betroffenen bzw. Patientinnen oder Patienten.
Die meisten Meldungen bezogen sich auf Frauen (67 %), in 28,3 % der Fälle waren Männer betroffen und in einigen Meldungen (4,7 %) wurde das Geschlecht nicht angegeben. Die Altersverteilung der Betroffenen ist in Abb. 1 dargestellt. Unter den 158 Personen im Alter von 75 Jahren oder älter waren 81 zwischen 80 und 89 Jahren und 16 Personen 90 Jahre oder älter.
Etwa drei Viertel der Meldungen (74 %) wurden als nicht schwerwiegend eingestuft. In diesen Meldungen wurde am häufigsten über Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) sowie Kopfschmerzen, Fieber und Schüttelfrost berichtet. Auffällig waren Berichte über verzögert auftretende Hautreaktionen im Bereich der Injektionsstelle bzw. am geimpften Arm, über die häufiger unter dem Covid-19 Impfstoff von Moderna berichtet wurde (siehe Abbildung 2 und 3). Swissmedic hat über diese Reaktionen bereits informiert.
Als schwerwiegend wurden 95 Meldungen (26 %) klassifiziert. Die Personen wurden entweder im Krankenhaus behandelt oder die Reaktionen wurden aus anderen Gründen als medizinisch bedeutsam eingeordnet. In den meisten Fällen waren die Betroffenen aber nicht gefährdet. Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen in diesen Fällen waren Herpes Zoster (8 Meldungen), Fieber (8), Kopfschmerzen (7), eine COVID-19-Erkrankung (9) sowie allergische Reaktionen, einschliesslich vier Fällen von anaphylaktischen Reaktionen (siehe auch Mitteilung von Swissmedic vom 29.01.2021).
Eine Meldung enthält in den meisten Fällen mehr als eine Reaktion, daher werden Reaktionen wie Fieber oder Kopfschmerzen sowohl in Fällen berichtet, die insgesamt als schwerwiegend eingestuft werden als auch in nicht-schwerwiegenden Fällen.
In 16 der schwerwiegenden Fälle sind die Personen in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung gestorben. Die Verstorbenen waren im Durchschnitt 86 Jahre alt und hatten mehrheitlich schwere Vorerkrankungen. Diese Fälle wurden besonders sorgfältig analysiert. Nach jetzigem Kenntnisstand führten Erkrankungen wie z.B. Infektionen, kardiovaskuläre Ereignisse oder Erkrankungen der Lungen und Atemwege zum Tod. Trotz einer zeitlichen Assoziation gibt es in keinem Fall konkrete Hinweise, dass die Impfung die Ursache für den Todesfall war. Die Arzneimittelbehörden anderer Länder sowie die WHO kommen zu ähnlichen Ergebnissen bei der Bewertung von Todesfällen in zeitlichem Zusammenhang mit Covid-19 Impfstoffen.
Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern am positiven Nutzen-Risiko-Profil der Covid-19 Impfstoffe nichts. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.
Hinweise zur Meldung von UAW der Covid-19 Impfstoffe
Bitte beachten: Reaktionen, die bekannt und nicht schwerwiegend sind, fallen nicht unter die Meldepflicht nach Art. 59 des Heilmittelgesetzes. Zu den bekannten, nicht-schwerwiegenden und sehr häufigen Reaktionen auf die Covid-19-Impfstoffe zählen zeitweilige Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Kopf- sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese vorübergehenden Lokal- und Allgemeinreaktionen sind in der Regel ein Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff.
Zu melden sind jedoch schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen. Generell sollten Ärztinnen und Ärzte in dieser relativ frühen Phase der Impfkampagne alle UAWs melden, die sie als medizinisch relevant bewerten. Für diese Meldung von unerwünschten Wirkungen sollte das elektronische Meldetool ElViS verwendet werden, in das sich Ärztinnen und Ärzte auch mit ihrem HIN-Zugang einloggen können.