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Hyrimoz SensoReady è un medicamento che riduce il processo infiammatorio nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante (morbo di Bechterew), del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, della psoriasi, dell'idrosadenite suppurativa e dell'uveite non infettiva negli adulti, nonché dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni con una superficie corporale minima di 1,7 m2. Il principio attivo adalimumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto con metodi biotecnologici (tecnologia del DNA ricombinante). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono determinate altre proteine, legandole. L'adalimumab agisce legando una determinata proteina (il fattore di necrosi tumorale, detto anche TNFα), che è presente in concentrazioni elevate in caso di patologie infiammatorie in corso quali l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante (morbo di Bechterew), il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, la psoriasi, l'idrosadenite suppurativa e dell'uveite non infettiva.
L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Hyrimoz SensoReady è un medicamento per la cura dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave ed è indicato quando la risposta ad altri medicamenti antireumatici modificanti la malattia (come p. es. il metotrexato, la sulfasalazina o l'idrossiclorochina) risulta inadeguata a ridurre i dolori e i gonfiori alle articolazioni e serve a proteggerle dai danni dell'artrite reumatoide a carico delle cartilagini e delle ossa delle articolazioni, rallentando il processo degenerativo e migliorando la funzionalità fisica.
Hyrimoz SensoReady può essere utilizzato anche nei casi in cui l'artrite reumatoide sia appena stata diagnosticata e non sia pertanto ancora stata trattata con metotrexato.
L'artrite psoriasica è una patologia infiammatoria delle articolazioni che può manifestarsi insieme ad episodi psoriasici. Se soffre di artrite psoriasica, il suo medico le avrà già prescritto altri medicamenti modificanti la malattia, quali per esempio metotrexato, a cui lei ha risposto in modo inadeguato. Hyrimoz SensoReady rallenta il danno alle cartilagini e alle ossa delle articolazioni causato dall'artrite psoriasica e migliora la funzionalità fisica.
Il morbo di Bechterew (spondilite anchilosante) è una patologia infiammatoria che colpisce la colonna vertebrale. Se è affetto da spondilite anchilosante (morbo di Bechterew), le sono già stati prescritti altri medicamenti. Nel caso in cui la risposta a questi medicamenti non sia stata adeguata, le è stato prescritto Hyrimoz SensoReady per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Il morbo di Crohn è una patologia infiammatoria del tratto digerente. Se lei è affetto dal morbo di Crohn, il suo medico ha già prescritto a lei altri medicamenti modificanti la malattia, ai quali lei ha risposto in modo inadeguato.
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se soffre di colite ulcerosa le sono già stati prescritti altri medicamenti. Se non ha risposto in misura adeguata a questi medicamenti, le è stato prescritto Hyrimoz SensoReady per ridurre i segni e i disturbi dovuti alla malattia.
La psoriasi è una patologia infiammatoria della cute. Se è affetto da una forma da moderata a grave di psoriasi cronica a placche, le è stato prescritto Hyrimoz SensoReady per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
L'idrosadenite suppurativa (nota anche come acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica e spesso dolorosa della pelle. I sintomi di questa malattia includono la formazione di noduli sensibili e foruncoli (ascessi) da cui può fuoriuscire pus.
Hyrimoz SensoReady viene utilizzato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa negli adulti che hanno risposto in modo inadeguato a un trattamento antibiotico.
L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria degli occhi non dovuta a infezione. L'infiammazione può causare una diminuzione della vista e/o la comparsa di corpi mobili vitreali (punti neri o strutture simili a linee sottili che galleggiano nel campo visivo). Si possono manifestare anche dolori e sensibilità alla luce. Hyrimoz SensoReady viene utilizzato per il trattamento dell'uveite non infettiva che colpisce la parte intermedia o posteriore dell'occhio e della panuveite.
L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che colpisce una o più articolazioni e che viene per lo più diagnosticata nei bambini di età inferiore ai 16 anni. Inizialmente a suo figlio verranno prescritti probabilmente altri medicamenti modificanti la malattia, quali per esempio il metotrexato. Nel caso in cui la risposta del bambino a questi medicamenti fosse adeguata, potrà essergli prescritto Hyrimoz SensoReady per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Hyrimoz SensoReady deve essere somministrato a lei o a suo figlio solo su prescrizione medica.
Hyrimoz SensoReady non dev'essere usato se lei o suo figlio è ipersensibile (allergico) a adalimumab o ad uno degli altri componenti di Hyrimoz SensoReady.
Se lei o suo figlio è affetto da un'infezione grave, compresa la tubercolosi in fase attiva (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Hyrimoz SensoReady?»). È importante che informi immediatamente il suo medico o il medico di suo figlio della presenza di sintomi di infezione come febbre, ferite, spossatezza, problemi ai denti.
Se lei o suo figlio soffre di sclerosi multipla o di neurite ottica (infiammazione del nervo ottico) o se ha disturbi della sensibilità, sarà il suo medico o il medico di suo figlio a decidere se è il caso di somministrare a lei o a suo figlio Hyrimoz SensoReady.
Se lei o suo figlio soffre di insufficienza cardiaca di media o grave intensità e se in passato lei o suo figlio ha sofferto o soffre tuttora di una grave affezione cardiaca è importante che informi il suo medico o il medico di suo figlio (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Hyrimoz SensoReady?»).
Hyrimoz SensoReady può essere somministrato sia con il metotrexato che con altri antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro iniettabili), con steroidi o analgesici (compresi i medicamenti antinfiammatori non steroidei).
Né lei né suo figlio deve somministrare Hyrimoz SensoReady in combinazione con medicamenti che contengono il principio attivo anakinra o abatacept.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Informi il medico o il farmacista nel caso in cui lei o suo figlio soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) (in caso di medicamenti per uso esterno).
È necessario che lei o suo figlio usi Hyrimoz SensoReady seguendo sempre esattamente le istruzioni del proprio medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Per i pazienti adulti che soffrono di artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante (morbo di Bechterew) la dose abituale è di 40 mg di adalimumab ogni 15 giorni sotto forma di iniezione sottocutanea. Il suo medico può prescriverle anche altri medicamenti antireumatici modificanti la malattia, che dovrà assumere insieme a Hyrimoz SensoReady.
Se la terapia con Hyrimoz SensoReady contro l'artrite reumatoide le viene somministrata senza metotrexato, il suo medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab una volta alla settimana.
Lo schema di dosaggio usuale per i pazienti affetti da morbo di Crohn consiste in 160 mg (ripartiti in 4 iniezioni in un giorno oppure 2 iniezioni al giorno per due giorni consecutivi) nella settimana 0, 80 mg (2 iniezioni) nella settimana 2 e a seguire 40 mg (1 iniezione) a settimane alterne.
La posologia raccomandata per la colite ulcerosa è di 160 mg nella settimana 0 (4 iniezioni in un giorno oppure 2 iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguiti da 80 mg (2 iniezioni) nella settimana 2 e successivamente 40 mg (1 iniezione) a settimane alterne. In base alla sua risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose a 40 mg alla settimana.
Lo schema di dosaggio usuale per pazienti adulti affetti da psoriasi consiste in una dose iniziale di 80 mg (2 iniezioni) seguita da una dose di 40 mg (1 iniezione) a settimane alterne a partire dalla settimana successiva a quella della dose iniziale.
Lo schema di dosaggio usuale per pazienti adulti affetti da idrosadenite suppurativa consiste in una dose iniziale di 160 mg nella settimana 0 (4 iniezioni nello stesso giorno oppure 2 iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (2 iniezioni) nella settimana 2. A partire dalla settimana 4 la dose è di 40 mg (1 iniezione) ogni settimana.
Lo schema di dosaggio usuale per pazienti adulti affetti da uveite non infettiva consiste in una dose iniziale di 80 mg (2 iniezioni da 40 mg), seguita da una dose di 40 mg (1 iniezione da 40 mg) a settimane alterne a partire dalla settimana successiva a quella della dose iniziale.
La dose consigliata di Hyrimoz SensoReady per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra i 13 e i 17 anni con una superficie corporale minima di 1,7 m2 (questo verra determinato dal suo medico) ammonta a 40 mg a settimane alterne.
Dopo aver partecipato ad un addestramento sulla tecnica di autoiniezione, potrà farsi da solo l'iniezione oppure farsela fare da un'altra persona appositamente addestrata (per esempio da un familiare o da un amico), oppure dal suo medico o da una sua assistente. In fondo alla presente informazione per l'uso troverà delle istruzioni dettagliate su come farsi un'iniezione da solo. Dovrà iniettare a se stesso o a suo figlio Hyrimoz SensoReady per tutto il periodo indicato dal medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al medico o al farmacista.
Se erroneamente ha praticato a se stesso o a suo figlio un numero maggiore di iniezioni di Hyrimoz SensoReady rispetto a quanto le ha prescritto il medico, informi il suo medico o il medico di suo figlio. Gli porti sempre la confezione originale e la penna preriempita, anche se è vuota.
Se dimentica di praticare a se stesso o a suo figlio un'iniezione, dovrebbe iniettare la prossima dose di Hyrimoz SensoReady appena se ne ricorda. Inietti quindi a se stesso o a suo figlio la dose successiva come di consueto il giorno previsto originariamente, come se non si fosse dimenticato nessuna dose.
In seguito all'uso di Hyrimoz SensoReady possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Informi immediatamente il medico o il farmacista qualora noti su di lei o sul suo bambino uno dei seguenti sintomi:
Informi il medico o il farmacista il prima possibile qualora noti su di lei o sul suo bambino uno dei seguenti sintomi:
I sintomi descritti sopra possono indicare la presenza degli effetti collaterali elencati di seguito, osservati durante l'uso di adalimumab (la sostanza attiva di Hyrimoz SensoReady): molto frequentemente (≥1/10 pazienti), frequentemente (≥1/100 e <1/10 pazienti), occasionalmente (≥1/1000 e <1/100 pazienti), raramente (<1/1000) e casi isolati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni nella sede dell'iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito).
Nei bambini: infezioni.
Infezioni delle vie respiratorie (come raffreddore, rinorrea, sinusite, faringite, polmonite), infezioni della bocca (incluso herpes labiale), infezioni cutanee (inclusi infiammazione del letto ungueale e herpes zoster), infezione delle vie urinarie (ad es. bruciore durante la minzione, stimolo frequente ad urinare), infezioni gravi (comprese sepsi e infezioni micotiche), diminuzione della conta leucocitaria (ad es. maggiore predisposizione alle infezioni), cefalea, alterazioni della sensibilità (come formicolio, prurito o intorpidimento), stordimento, tosse, diarrea, dolori addominali, nausea, mal di gola, eruzione e infiammazione cutanea, artrite, dolori muscolo-scheletrici, stanchezza.
Nei bambini: ipersensibilità.
Infezioni dell'orecchio, infezioni intestinali (compresa epatite), infezioni articolari, infezioni degli organi riproduttivi, infezioni micotiche, infezioni batteriche, ascesso, neoplasie benigne, anemia (ad es. segni di affaticamento, pallore di labbra e gengive), ipersensibilità, gravi reazioni allergiche (compreso angioedema, ovvero gonfiore della pelle e/o delle mucose), inappetenza, disturbi dell'appetito, sbalzi d'umore (comprese depressioni), angoscia, disturbi del sonno, tremore, alterazioni della coscienza, accidenti cerebrovascolari, infiammazioni degli occhi, gonfiore agli occhi, glaucoma, disturbi auricolari, vertigini, ronzio auricolare, palpitazioni, ipertensione, infarto del miocardio, arrossamento, asma, respiro corto, disturbi della voce, naso che cola (rinorrea), rumori bronchiali, sangue dal naso (epistassi), emorragie gastrointestinali, problemi digestivi (tra cui disturbo gastrico, bruciore di stomaco), ulcerazioni della bocca, malattie infiammatorie intestinali, malattie epatiche, perdita dei capelli, acne, psoriasi (anche sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi e/o in forma di vesciche), eczema, ematomi, aumento della sudorazione, formazione di cicatrici, prurito, spasmi muscolari, disturbi alla vescica e all'uretra, disturbi vulvovaginali, disturbi mestruali, dolori al torace, febbre, ritenzione idrica nei tessuti (edemi), sintomi simil-influenzali, brividi, aumento di peso, difficoltà di cicatrizzazione delle ferite.
Infezioni al basso ventre (tra cui infezione dell'intestino crasso), infezioni degli occhi (compresa infezione erpetica), infezioni che possono manifestarsi nei soggetti con indebolimento delle difese immunitarie (per es. tubercolosi), meningite virale, gravi infezioni parassitarie, tumori maligni (tra cui tumore della pelle e tumore delle ghiandole linfatiche), leucemia, disturbi immunitari che possono interessare i polmoni, la cute e i linfonodi (si manifestano principalmente come sarcoidosi), reazioni allergiche, ipotiroidismo (per es. svogliatezza e facilità a stancarsi, frequente sensazione di freddo, aumento di peso), struma, disturbi del sistema nervoso (come la sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, alterazioni della sensibilità, formicolio a braccia e busto, neurite ottica, un'infiammazione dei nervi ottici, sclerosi multipla), disturbi dei riflessi, svenimenti, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, paralisi facciale, malattie neurologiche (ad es. sclerosi multipla), infiammazione delle palpebre, infiammazione del nervo ottico, visione doppia, infiammazione dell'iride dell'occhio (irite), sordità, problemi cardiaci, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca non controllata, occlusione dei vasi cardiaci, formazione di una sacca nella parete di un'arteria principale, restringimento dei vasi sanguigni, infiammazione dei piccoli e grandi vasi sanguigni (vasculite), lividi, infiammazione e coagulo in una vena, gonfiore della cavità faringea, malattie polmonari, irritazione della gola, formazione di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni, stitichezza, infiammazione del pancreas (pancreatite), disturbi della deglutizione, disturbi dentali, sanguinamenti gengivali, infiammazione delle labbra, gonfiore del viso, perforazione intestinale, calcoli biliari, epatite, riacutizzarsi di un'epatite di origine virale, insufficienza epatica, disturbi a carico dei capelli e delle unghie, irritazioni cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea), lupus eritematoso sistemico e sindrome lupus-simile (ad es. perdita di peso, spossatezza, febbre, eruzioni cutanee e disturbi articolari), anormale catabolismo muscolare, infiammazione dei tendini e della muscolatura scheletrica, sensazione di pesantezza, dolori renali, funzione renale compromessa, malattie del seno, impotenza, disturbi all'utero, infiammazioni, aumento di energia, sensazioni anomale, infiammazione delle mucose, sensazione di caldo, eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa.
Tumore a cellule di Merkel (una forma di tumore della pelle), linfoma epatosplenico a cellule T (una malattia tumorale del sangue che colpisce soprattutto i giovani adulti), peggioramento dei sintomi della dermatomiosite (una malattia del sistema immunitario, con sintomi quali dolori dell'apparato locomotore, arrossamento cutaneo, accumulo di liquido sottocutaneo), eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche di grave entità e desquamazione della pelle.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista o il medico di suo figlio.
I medicamenti vanno custoditi in un luogo inaccessibile ai bambini.
Conservare nella confezione originale, in frigorifero (2−8°C), al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini. Non congelare. Non agitare.
Quando è necessario (per esempio quando si viaggia), è possibile conservare una penna preriempita a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) non oltre i 21 giorni e al riparo dalla luce, vale a dire nella confezione originale. Una volta tirata dal frigo, per conservare a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere gettata se non usata durante il periodo dei 21 giorni, anche se è stata rimessa in frigo.
Va notata la data quando si tira fuori dal frigo la penna preriempita per la prima volta e la data di quando si getta.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Le istruzioni che seguono spiegano come effettuare le iniezioni di Hyrimoz SensoReady. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Il medico oppure i suoi assistenti illustreranno la tecnica per l'autoiniezione o per l'iniezione di Hyrimoz SensoReady a suo figlio.
Non provi assolutamente a fare le iniezioni a se stesso o a suo figlio prima di aver capito perfettamente come preparare e somministrare un'iniezione.
Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che lei segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l'uso prima di iniettare Hyrimoz SensoReady. L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hyrimoz SensoReady utilizzando la penna preriempita prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi, si rivolga all'operatore sanitario.
Nella Figura A, la penna preriempita è mostrata senza il tappo. Non tolga il tappo finché non è pronto a praticare l'iniezione.
Per informazioni riguardo lo stoccaggio di Hyrimoz SensoReady penna preriempita vedere «Di che altro occorre tener conto?».
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione contiene:
La confezione non contiene (vedere Figura B):
Vedere «8. Smaltimento delle penne preriempite usate» alla fine di queste Istruzioni per l'uso.
Si rivolga al farmacista se la penna preriempita non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.
Legga prima di praticare l'iniezione
Durante l'iniezione sentirà 2 scatti:
Deve tenere la penna preriempita premuta con decisione contro la pelle finché non vede che un indicatore verde riempie la finestrella e smette di muoversi.
Hyrimoz SensoReady è una soluzione iniettabile contenente 40 mg del principio attivo adalimumab, sciolto in 0,8 ml.
Altre sostanze ausiliarie sono acido adipico, acido citrico, cloruro di sodio, mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
67259 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
La soluzione iniettabile Hyrimoz SensoReady in penna preriempita è disponibile nelle confezioni seguenti:
Confezioni da 1 e 2 penne preriempite.
Confezioni multiple da 6 penne preriempite (3 confezioni da 2 penne preriempite).
Hyrimoz soluzione iniettabile è disponibile anche come siringhe preriempite.
Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).