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Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Daiichi Sankyo Europe GmbH, der Auftragsgeber dieser Studie, möchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer Edoxaban-basierten antithrombotischen Therapie im Vergleich zu einer Vitamin K Antagonist-basierten antithrombotischen Therapie in Patienten mit Vorhofflimmern nach erfolgreichem Einsetzten eines Stents untersuchen.
Edoxaban wurde als Alternative zu Vitamin K Antagonisten entwickelt und ist auf dem europäischen Markt bereits in erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, das die Herzklappen nicht betrifft (NVAF), zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischer Embolie (teilweiser oder vollständiger Verschluss eines Gefäßes) zugelassen.
Es werden 1500 Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen erfolgreich ein Stent implantiert wurde, in diese Studie aufgenommen. Die Hälfte dieser Patienten (n = 750) wird die Edoxaban-basierte, die andere Hälfte (n = 750) die VKA-basierte Therapie erhalten. Sie werden von den Studienmitarbeitern nach dem Zufallsprinzip (ähnlich wie beim Ziehen von Zahlen aus einem Hut) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.
Gruppe A: 1. Edoxaban 60 mg einmal täglich oder 30 mg einmal täglich (Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen) zusammen mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (es können Clopidogrel Bisulfat [75 mg einmal täglich] oder Prasugrel Hydrochlorid [5 oder 10 mg einmal täglich] oder Ticagrelor [90 mg zweimal täglich] angewendet werden). (Ihr Arzt wird entscheiden, welcher Thrombozytenaggregationshemmer und welche Dosis für Sie richtig sind).
Gruppe B: 2. VKA (Ihr Arzt wird Ihnen Phenprocoumon oder Acenocoumarol verordnen und entscheiden, welche Dosis für Sie richtig ist) zusammen mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (es können Clopidogrel Bisulfat [75 mg einmal täglich] oder Prasugrel Hydrochlorid [5 oder 10 mg einmal täglich] oder Ticagrelor [90 mg zweimal täglich] angewendet werden). (Ihr Arzt wird entscheiden, welcher Thrombozytenaggregationshemmer und welche Dosis für Sie richtig sind) und niedrig dosierter
Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)
Ziel dieser Untersuchung ist es, die optimale antithrombotische (blutverdünnende) Behandlung für Patienten mit Vorhofflimmern nach Einsetzen eines Stents in einer Herzkranzarterie (Koronararterie) zu finden. Die optimale antithrombotische Therapie für diese Patienten ist zurzeit noch nicht bekannt.
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)
Tägliche orale Einnahme entweder von Edoxaban in Kombination mit Blutplättchenhemmern oder Vitamin K Antagonisten zusammen mit Blutplättchenhemmern. Bei den Krankenhausvisiten im Rahmen der Studie werden Blutproben genommen, Ihre Vitalzeichen werden gemessen und es werden EKG-Untersuchungen stattfinden. Während Ihrer persönlichen Teilnahme, die 13 Monate dauern wird, werden 6 Krankenhausbesuche notwendig sein. Zwischen diesen Besuchen wird ein Mitglied des Studienteams mit Ihnen telefonischen Kontakt aufnehmen.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)
Indikation für einen oralen Gerinnerungshemmer (oral anticoagulant, OAC) für Vorhofflimmern für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten nach erfolgreicher PCI mit Stentimplantation. Die Eignung von Studienteilnehmern, die das Prescreening durchlaufen haben, wird 4 Stunden nach Schaftentfernung und innerhalb von 5 Tagen nach erfolgreicher PCI beurteilt. Wenn eine stufenweise PCI geplant ist, wird die Eignung nach Abschluss der letzten Stufe beurteilt
Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)
• Bekannte Blutungsneigung
• Kontraindikation für Edoxaban, VKA, ASS und/oder P2Y12-Antagonisten
• Begleittherapie mit anderen antithrombotischen Wirkstoffen, fibrinolytischer Therapie und chronische Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)
• Zum Zeitpunkt der Randomisierung schwer erkrankte oder hämodynamisch instabile Patienten
• Jegliche vorangegangene mechanische valvuläre Prothese
• Eine geplante Herz- oder Gefäßintervention oder eine große Operation innerhalb von 12 Monaten
• Moderate oder schwere Mitralstenose
• Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Unkontrollierte schwere Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck (blood pressur, BP) von ≥ 180 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck von ≥ 120 mmHg
• Schwere Niereninsuffizienz mit geschätzter Kreatinin-Clearance (CrCL) von < 15 ml/min oder auf Dialyse
• Bekannte abnormale Leberfunktion
• Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung (informed consent, IC) abzugeben.
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Empfängnisverhütung.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Beurteilung, dass der Patient wahrscheinlich die Studienverfahren nicht einhalten oder die Nachbeobachtung abschließen wird.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, welche diese aktuelle Studie beeinträchtigen könnte.
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate nach Ermessen des Prüfarztes.
• Lebenserwartung < 12 Monate