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Was sind klinische Studien?
In der MS-Forschung stehen zahlreiche neue Medikamente in der Entwicklung.
Neue Therapiemöglichkeiten sollen eine bessere Wirksamkeit aufweisen (z.B. weniger Schübe), oder aber einfacher in der Handhabung sein (z.B. Tabletten statt Spritzen).
Jedes Präparat wird nach der Studie im Labor (der sogenannten präklinischen Phase) in verschiedenen klinischen Phasen auch am Menschen getestet. Im Mittelpunkt stehen die Wirksamkeit und die Sicherheit des Präparates.
Behördliche Kontrolle
Damit die Sicherheit der Testpersonen gewährt ist, unterliegt die Medikamentenherstellung einer strengen behördlichen Kontrolle, die den gesamten Prozess genau steuert.
Gesetzliche Grundlagen sind in der Schweiz das Heilmittelgesetz (HMG) sowie die Verordnung über klinische Versuche; (KlinV). International findet auch der «Good Clinical Practice» (GCP) Anwendung. Dieses Prinzip der «guten klinischen Praxis» definiert international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien.
Eine klinische Studie darf erst aufgenommen werden, wenn sämtliche Studienunterlagen von der kantonalen Ethikkommission begutachtet und von der Zulassungsbehörde Swissmedic genehmigt worden sind. Zu den Unterlagen gehören:
- detaillierter Ablaufplan
- Patientenaufklärung
- Patienteneinwilligung
- Versicherungsbestätigung
- Eine Erklärung, dass die Richtlinien befolgt werden, die Studie ethisch vertretbar und möglicher Schaden der Probanden weitgehend ausgeschlossen ist.
- Beleg der beruflichen Qualifikation aller Mitarbeitenden der Studie.