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childrenshealthdefense.org: Eine Untersuchung des Repräsentantenhauses ergab, dass der Impfstoffhersteller Emergent Biosolutions von Johnson & Johnson trotz „schwerwiegender Mängel“ im Werk in Baltimore 271 Millionen Dollar an Steuergeldern aus Impfstoffverträgen erhielt.
Johnson & Johnson (J&J) dokumentierte im Juni 2020 ernsthafte Kontaminationsrisiken in der angeschlagenen Fabrik von Emergent Biosolutions in Baltimore – sieben Monate bevor ein Kontaminationsvorfall 15 Millionen Dosen des Impfstoffs COVID ruinierte und die Impfstoffproduktionspläne des Unternehmens entgleisen ließ.
Das House Select Committee on Coronavirus hat im vergangenen Monat eine Untersuchung von Emergent eingeleitet, nachdem das Unternehmen „schwerwiegende Mängel“ in der Produktion eingeräumt hat, die eine Verwechslung von AstraZeneca- und J&J-Dosen verursacht haben.
Ein Memorandum, das vor der Anhörung am Mittwoch veröffentlicht wurde, warf Fragen über J&Js mangelnde Aufsicht über die Anlage in Baltimore auf. Das Memo zitierte auch große Boni, die an Top-Führungskräfte trotz Fehlern gezahlt wurden, und beschrieb andere Beweise, die kürzlich vom Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis und dem Committee on Oversight and Reform in ihrer laufenden Untersuchung von Emergent erhalten wurden.
Das Memo enthüllt:
- Emergent erhielt Millionenbeträge, obwohl Millionen von Impfstoffdosen vernichtet wurden. Die Firma stellte der Bundesregierung 26 Millionen Dollar pro Monat an Reservierungsgebühren in Rechnung, um ihre „Bereitschaft“ zur Herstellung von Impfstoffen gemäß der „aktuellen guten Herstellungspraxis“ aufrechtzuerhalten. Infolge dieser Vertragsbedingungen zahlten die Steuerzahler mehr als 271 Millionen Dollar an Emergent.
- Neue Dokumente von zwei separaten Inspektionen, die im Juni 2020 durchgeführt wurden, zeigten, dass Emergent gewarnt wurde, dass es eine „umfangreiche Schulung des Personals“ und eine „Stärkung der Qualitätsfunktion“ benötige, und dass es eine „mangelhafte“ Strategie zur Kontrolle der Viruskontamination habe. Trotz der Bedenken, die bei vier weiteren Inspektionen im Jahr 2020 geäußert wurden, versäumte Emergent es, die Probleme in der Anlage umgehend und vollständig zu beheben.
- Emergent gab während einer Inspektion im April 2021 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) privat Probleme bei der Herstellung zu.
- Ein wichtiger Beamter, der Aufträge vergab, war zuvor auf der Gehaltsliste von Emergent. Dr. Robert Kadlec, ehemaliger Berater von Emergent, erhielt mindestens 360’000 Dollar an Beratungshonoraren, bevor er zum U.S. Department of Health and Human Services kam. Kadlec erteilte Emergent Verträge in Milliardenhöhe.
- Führungskräfte der Firma erhielten Bonis, während Impfstoffe zerstört wurden. Im Februar – acht Monate nachdem J&J ernsthafte Kontaminationsrisiken in der Produktionsanlage dokumentiert hatte – vergab Emergent Millionen an Gehaltserhöhungen und Boni an seine leitenden Angestellten und lobte sie für ihre „außergewöhnliche Führung“ und „beispielhafte“ Leistung im Jahr 2020. Der Vizepräsident, der für die Produktion verantwortlich war, erhielt einen „Sonderbonus“ in Höhe von 100’000 Dollar für bedeutende Auftragsentwicklung und -fertigung und in Anerkennung seiner außergewöhnlichen Leistung im Jahr 2020.
Der Bericht des Repräsentantenhauses dokumentierte auch detailliert Emergents anhaltende Probleme mit Verunreinigungen, unhygienischen Bedingungen, Schimmel, schlechtem Training, unsachgemäßer Ausrüstung und unzureichender Beachtung von Verfahren.
Während Emergent einen Großteil der Schuld für die Produktionskrise erhielt, zeigten Dokumente, dass J&J sich der ernsthaften Risiken einer Verunreinigung im Werk Bayview Baltimore bewusst war. Ein Bericht über ein virtuelles Audit, das im Juni 2020 durchgeführt wurde, nannte Schimmel, unzureichende Anzucht- und Abwaschverfahren sowie „mangelhafte“ Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle.
„Die Strategie zur Kontrolle der Viruskontamination am Standort ist mangelhaft“, heißt es im J&J-Auditbericht. „Es gibt keine formale Bayview-Kontaminationskontrollstrategie für den Standort.“
J&J hat sich zu dem Audit nicht geäußert und hat auch nicht auf die Fragen der Washington Post geantwortet, welche Schritte das Unternehmen nach den Feststellungen unternommen hat.
Der jüngste Kontaminationsvorfall im Werk in Baltimore ist nicht das erste Mal, dass Emergent Fragen zu seiner Qualitätskontrolle beantworten muss.
ABC News berichtete bereits über Emergent’s Qualitätskontrollprobleme an mehreren Standorten, die in staatlichen Inspektionsberichten über einen Zeitraum von mehr als einem Jahrzehnt aufgeführt wurden. Zu den Problemen gehörten undichte Stellen und Risse in kritischen Geräten, Schimmel, abblätternde Farbe, fleckige Deckenfliesen, unzureichende Personalschulung und IT-Infrastrukturen, die anfällig für Datenkompromittierung sind, was von Ermittlern vor Ort beobachtet und zur sofortigen Behebung angemahnt wurde.
Die New York Times hatte zuvor die negativen Ergebnisse des Audits von J&J im Juni 2020 veröffentlicht, aber das vollständige Dokument, das vom Ausschuss freigegeben wurde, enthielt bisher nicht veröffentlichte Details.
A new FDA report said Emergent BioSolutions, which received millions in taxpayer funding, mixed up more doses of J&J and AstraZeneca vaccines than previously thought. The report also said the plant was too small, poorly designed and dirty. #TheDefenderhttps://t.co/W6DKF4ftUt— Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) April 23, 2021
Bei der Anhörung am Mittwoch befragte die Abgeordnete Carolyn Maloney (D-N.Y.) Robert Kramer, Präsident und CEO von Emergent, zu seinen Aktienverkäufen und dem verdächtigen Timing in Bezug auf die Impfstoffprobleme des Unternehmens. Zwischen dem 15. Januar und dem 8. Februar tätigte Kramer eine Reihe von Aktientransaktionen, die ihm mehr als 7,6 Millionen Dollar einbrachten. Die Transaktionen fanden kurz vor der Enthüllung der Probleme der Firma statt, die den Aktienwert der Firma prompt abstürzen ließen.
„Das lässt mich glauben, dass Sie mehr daran interessiert waren, sich selbst zu bereichern, als der Öffentlichkeit zu dienen“, sagte Maloney. Kramer antwortete, dass alle seine Aktienverkäufe „gemäß einem Plan erfolgten, der von der Firma genehmigt wurde.“
Laut dem Memo gewährte das Vergütungskomitee von Emergent Kramer einen Barbonus in Höhe von 1’225’020 Dollar als Anerkennung für seine Leistung im Jahr 2020 – zusätzlich zu einem Grundgehalt von 875’014 Dollar und 4,1 Millionen Dollar in Aktienzuteilungen und Optionen, die früher im Jahr ausgegeben wurden. Das Komitee genehmigte auch ein Vergütungspaket für 2021 für Kramer in Höhe von 7,8 Millionen Dollar.
Emergent hat die Produktion des Impfstoffs in der Anlage am 19. April auf Wunsch der FDA unterbrochen und verfügt noch nicht über die für die Wiederaufnahme notwendige Zertifizierung. Es wird erwartet, dass die Impfstoffproduktion später in diesem Jahr mit Merck beginnt.
J&J hat eine Geschichte der Irreführung der Öffentlichkeit
J&J hat eine Geschichte der Irreführung der Öffentlichkeit mit einem langen Vorstrafenregister, das sich über mehr als drei Jahrzehnte erstreckt.
Im Jahr 2011 wurde J&J vom US-Justizministerium wegen Verschwörung angeklagt, weil es griechische Ärzte bestochen hatte, um den Verkauf seiner Produkte zu fördern. Die Securities and Exchange Commission erhob ebenfalls Zivilklagen.
Im Jahr 2010 zahlte das Unternehmen eine Strafe in Höhe von 70 Millionen Dollar, weil es Beamte in Griechenland, Polen und Rumänien bestochen hatte. Ein leitender Angestellter der J&J-Tochtergesellschaft DePuy wurde wegen korrupter Zahlungen an Ärzte innerhalb des griechischen staatlichen Gesundheitssystems zu einem Jahr Gefängnis verurteilt.
Im Jahr 2013 zahlte J&J fast 2,5 Milliarden Dollar, um 8000 Empfänger für seine fehlerhaften Hüftimplantate zu entschädigen. Im Jahr 2016 wurde weiteren Klägern, die durch dieses Gerät geschädigt wurden, eine weitere Milliarde Dollar zugesprochen.
Als entdeckt wurde, dass sich die Motrin IB-Kapseln nicht richtig auflösten, beauftragte J&J externe Auftragnehmer damit, die Vorräte aufzukaufen, um dies zu vertuschen. Es bedurfte einer Untersuchung des Kongresses, um den Betrug aufzudecken.
In den 1990er Jahren wurde J&J zu einer Geldstrafe in Höhe von 7,5 Millionen Dollar verurteilt, weil das Unternehmen Dokumente vernichtet hatte, um eine Untersuchung über die unrechtmäßige Vermarktung seiner Aknecreme Retin-A zur Faltenentfernung zu vertuschen. J&J zahlte auch einen Vergleich wegen falscher Behauptungen über den Schutz von Kondomen vor HIV und anderen Geschlechtskrankheiten.
Im Jahr 2001 zahlte J&J 860 Millionen Dollar in einer Sammelklage wegen Irreführung von Kunden beim vorzeitigen Ablegen der weichen Kontaktlinse 1-Day Acuvue.
Im Jahr 2010 zahlte das Unternehmen einen Vergleich in Höhe von 81 Millionen Dollar, weil es sein Antiepileptikum Topamax fälschlicherweise als Mittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen bezeichnete und externe Ärzte als Vertriebsmitarbeiter anstellte, um das Medikament für nicht zugelassene Erkrankungen zu bewerben. Im darauffolgenden Jahr zahlte J&J 85 Millionen Dollar für ähnliche Vorwürfe gegen sein Herzmedikament Natrecor.
Im Jahr 2011 wurde entdeckt, dass mehrere J&J-Babyprodukte krebserregende Inhaltsstoffe enthielten. 2013 verlangte das US-Justizministerium 2,2 Milliarden Dollar Strafe für die Vermarktung des Autismus- und Antipsychotikums Risperdal für nicht zugelassene Anwendungen.
Im Oktober 2019 sprach ein Geschworenengericht in Philadelphia einem Mann 8 Milliarden Dollar Strafschadenersatz zu, weil das Unternehmen nicht davor gewarnt hatte, dass das Medikament bei jungen Männern zu Brustwachstum führen könnte. Andere Klagen umfassen einen Rechtsstreit über das Blutverdünnungsmittel Xarelto, bei dem es zu inneren Blutungen kommen kann, und einen Vergleich in Höhe von 775 Millionen US-Dollar für 25’000 Kläger.
Im Jahr 2016 wurden zwei Frauen 127 Millionen Dollar Schadenersatz für Eierstockkrebs zugesprochen, der mit Talk in J&Js Babypuder in Verbindung gebracht wurde. J&J wusste seit Jahrzehnten, dass Asbest in seinem Babypuder lauerte, berichtete Reuters. Über 14’000 Klagen wurden gegen das Unternehmen wegen des Talkum-Krebsrisikos eingereicht.
Kürzlich wurde J&J zur Zahlung von mehr als 4 Milliarden Dollar für seine Rolle in der Opioid-Epidemie des Landes verurteilt.