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Un guide pour la validation de systèmes de vision utilisés dans l'industrie pharmaceutique à l'aide des composants Omron
L'objectif principal de ce document est de fournir un guide aux utilisateurs et intégrateurs finaux, pour les aider à comprendre le fardeau de la réglementation et à assurer la conformité avec les réglementations applicables.
Les réglementations varient selon les différents secteurs de l'industrie (p. ex. produits finis pharmaceutiques / ingrédients actifs, dispositifs médicaux, produits biologiques, produits sanguins, vaccins, etc.), chacun ayant son propre ensemble de réglementations, variable selon les pays.
Par souci de simplicité, nous couvrons uniquement dans le présent document les procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique (produits finis) et les réglementations applicables dans l'Union européenne et les États-Unis. Des considérations très similaires s'appliquent néanmoins à d'autres industries réglementées, d'autres processus et pays.
Parmi les nombreuses exigences, presque toutes les réglementations dans le monde exigent la validation des processus et la qualification de l'équipement connexe. Ce document traite de la validation des systèmes informatisés utilisés dans les processus pharmaceutiques. Il se réfère à l'ensemble de l'équipement par souci d'exhaustivité, mais est axé sur le système de contrôle et plus particulièrement spécialisé sur les systèmes de vision comme exemples d'application.