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Die Medizinprodukteverordnung (MepV) verbietet die Abgabe von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen an das Publikum. Ausnahmen für Sars-CoV-2 Selbsttests wurden in der Covid-19-Verordnung 3 definiert und gelten seit dem 7. April 2021.
Swissmedic geht gegen die Abgabe nicht konformer Schnelltests in Schweizer Webshops vor
23.09.2021
Zwischen Februar und Juni 2021 nahm Swissmedic total 51 Meldungen zu Sars-CoV-2-Schnelltests entgegen. Dies entspricht rund einem Viertel der Gesamtanzahl der jährlichen Meldungen zu Medizinprodukten vor der Pandemie. Auslöser der Meldungen waren in der Mehrheit Marktakteure (37%), Privatpersonen (20%), Bundesbehörden ausserhalb Swissmedic (18%) oder kantonale Behörden (12%).
Swissmedic ging Verdachtsmeldungen zur Abgabe von Sars-CoV-2-Schnelltests nach, überprüfte Anpreisungen sowie Produktinformationen in Webshops und führte Testkäufe bei Anbietern in der Schweiz durch. In 15 Fällen (29%) wurde ein Verwaltungsmassnahmeverfahren eröffnet und die Abgabe der Tests wurde per Verfügung verboten. Zwei Marktakteure stellten die Abgabe nach der Intervention durch Swissmedic umgehend freiwillig ein. Mehrere Marktakteure ergänzten die Einkaufsprozesse in ihren Webshops mit technischen und administrativen Massnahmen, um die Abgabe von Sars-CoV-2-Schnelltests für Fachpersonen an das Publikum auszuschliessen. In diesen Fällen führte Swissmedic Nachkontrollen durch. In einigen schwerwiegenden Fällen wurde parallel zum Verwaltungsmassnahmeverfahren ein Verwaltungsstrafverfahren durch den Strafrechtsdienst von Swissmedic eingeleitet.