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Die Kalibrierung sowie die Prüfung und Analyse von Proben gehört zur täglichen Arbeit von weltweit über 60'000 Laboratorien. Doch wie schaffen diese bei den Kunden Vertrauen in die Zuverlässigkeit ihrer Ergebnisse?
Über die Jahre ist die ISO/IEC 17025 «Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien» zur internationalen Referenz für Prüf- und Kalibrierlaboratorien geworden, die ihre Fähigkeit, zuverlässige Ergebnisse zu liefern, unter Beweis stellen möchten. Die internationale Norm, welche die ISO und die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) gemeinsam publiziert haben, enthält eine Reihe von Anforderungen, welche die Laboratorien dabei unterstützen, durchgehend zuverlässige Ergebnisse zu liefern.
Seit die Norm zuletzt herausgegeben wurde, hat sich das Arbeitsumfeld der Laboratorien massgeblich verändert, was zum Entscheid geführt hat, die ISO/IEC 17025 zu revidieren und wesentliche Änderungen einfliessen zu lassen. Steve Sidney, Leiter der mit der Revision der Norm betrauten Arbeitsgruppe, erklärt: «Die letzte Version der ISO/IEC 17025 wurde 2005 veröffentlicht. Seither haben sich die Marktverhältnisse geändert und es wurde entschieden, darauf zu reagieren, und an der Norm einige Verbesserungen vorzunehmen.»
Heribert Schorn, Leiter der Arbeitsgruppe und Mitglied der IECEE (Konformitätsbewertungssystem für elektrotechnische Geräte und Komponenten), fügt hinzu: «Die Revision der Norm war nötig, damit allen technischen Änderungen und Entwicklungen in den Bereichen Technologie und Informationstechnologie seit der Ausarbeitung der letzten Version Rechnung getragen werden konnte. Zusätzlich berücksichtigt die Norm nun die neue Version der ISO 9001.»
Die ISO/IEC 17025 beschreibt die Grundanforderungen an die Durchführung von Prüfungen im Rahmen aller Konformitätsbewertungsverfahren und -programme der Konformitätsbewertungssysteme der IECEE, IECEx, IECQ und IECRE und ist deshalb für die Konformitätsbewertungsgemeinschaft der IEC von grosser Bedeutung.
Mit der Überarbeitung wurde im Februar 2015 auf gemeinsamen Vorschlag der Internationalen Dachorganisation für Laborakkreditierung ILAC und der Südafrikanischen Normungsorganisation SABS hin begonnen. Letztere ist Mitglied der ISO und Gastgeber des Nationalen Komitees der IEC. Der Normenrevisionsprozess hat nun die Phase des Schlussentwurfs (Final Draft International Standard, FDIS) und somit die letzte Etappe vor der Publikation erreicht.
Die wichtigsten Änderungen
Die Revision der Norm ISO/IEC 17025 trägt den Tätigkeiten und neuen Arbeitsweisen der heutigen Laboratorien Rechnung. Die wichtigsten Änderungen sind:
Der prozessorientierte Ansatz entspricht nun demjenigen neuerer Normen wie der ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen), der ISO 15189 (Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz) und der ISO/IEC 17021-1 (Konformitätsbewertung - Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren). Die revidierte Norm legt den Schwerpunkt auf die Ergebnisse eines Prozesses anstelle der detaillierten Beschreibung der einzelnen Arbeitsschritte.
Mit der stärkeren Konzentration auf Informationstechnologien anerkennt und integriert die Norm die Anwendung von Computersystemen und elektronischen Aufzeichnungen sowie die Erstellung von elektronischen Ergebnissen und Berichten. Da die heutigen Laboratorien zunehmend mit Informations- und Kommunikationstechnologien arbeiten, erkannte die Arbeitsgruppe den Bedarf, ein Kapitel zu diesem Thema zu erarbeiten.
Die neue Version der Norm beinhaltet weiter ein Kapitel über risikobasiertes Denken und beschreibt die Gemeinsamkeiten mit der neuen Version der ISO 9001:2015, «Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen».
Die Terminologie wurde im Sinne der heutigen Zeit aktualisiert sowie im Bewusstsein der Tatsache, dass die Papierversionen von Handbüchern, Aufzeichnungen und Berichten den Platz mehr und mehr den elektronischen Versionen überlassen. So wurden zum Beispiel Änderungen im Internationalen Wörterbuch der Metrologie VIM vorgenommen sowie Anpassungen an die ISO/IEC-Terminologie, welche eine Sammlung einheitlicher Begriffe und Definitionen für alle Normen zur Konformitätsbewertung enthält.
Die Einführung einer neuen Struktur dient der Anpassung der Norm an die anderen bestehenden ISO/IEC-Normen zur Konformitätsbewertung wie die Normenreihe ISO/IEC 17000.
Der Anwendungsbereich der Norm wurde erweitert, um alle Labortätigkeiten wie Prüfung, Kalibrierung und Probenahme abzudecken.
Die Verwendung der Norm ISO/IEC 17025 erleichtert die Zusammenarbeit zwischen Laboratorien und anderen Institutionen. Sie unterstützt ferner den Informations- und Erfahrungsaustausch und fördert die Harmonisierung der Normen und Verfahren, wie Warren Merkel, der Leiter einer weiteren Arbeitsgruppe, erklärt. «Die ISO/IEC 17025 wirkt sich in mehrfacher Hinsicht auf die von den Laboratorien gelieferten Ergebnisse aus. Die Norm verlangt von diesen die Erfüllung von Kriterien im Hinblick auf die Kompetenz ihrer Mitarbeiter, die Kalibrierung und die Wartung der Geräte sowie die übergreifenden Prozesse zur Datengenerierung. Die Laboratorien sind somit angehalten, mit ihrer Denk- und Arbeitsweise die Kontrolle ihrer Prozesse sowie die Verlässlichkeit ihrer Daten sicherzustellen.» Richten sich die Laboratorien nach der Norm, wird den Ergebnissen zudem eine grössere Akzeptanz in den verschiedenen Ländern entgegengebracht.
Die gemeinsam von ISO und IEC im Komitee zur Konformitätsbewertung CASCO entwickelte neue Version der ISO/IEC 17025 soll die Version von 2005 ersetzen und Ende dieses Jahres veröffentlicht werden.
Hören Sie Steve Sidneys Erläuterungen zu den wichtigsten Änderungen in der Revision der ISO/IEC 17025 im ISO-Channel von YouTube (in englischer Sprache).
Über die SNV
Die SNV ist eine zukunftsorientierte Informationsdienstleisterin. Sie handelt zum Nutzen der Schweizer Wirtschaft und Gesellschaft und vertritt deren Interessen.
Die Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV) ist die direkte Vertreterin der weltweiten Normung (über ISO) und der europäischen Normung (über CEN) in der Schweiz und ist Drehscheibe in zahlreichen weiteren nationalen und internationalen Normennetzwerken.
So übernimmt die SNV eine wichtige Brückenfunktion zwischen den Normungsexperten und den Normen- anwendern.
Die SNV
fördert Selbstregulierung: Die Hauptaufgabe der SNV ist die Normung. Schweizerische, europäische und internationale Normen werden in direkter Zusammenarbeit mit den Anwendern erarbeitet. So wird gewährleistet, dass die Richtlinien dauerhaft Nutzen generieren. Unnötige Regelungen werden abgeschafft und unsinnige verhindert. Dieser für alle zugängliche Normungsprozess eignet sich für Anliegen aus dem Gebiet der Technik und der Dienstleistungen.
wendet definierte Prozesse flexibel und kundenorientiert an: Professionelle Normung ist an international anerkannte Prozesse gebunden. Selbstregulation kann nur als sinnvolle Ergänzung zur Gesetzgebung dienen, wenn diese Prozesse eingehalten werden. Der Umfang mit diesen Strukturen erfordert Kompetenz und Erfahrung. Diese Fähigkeiten stellt die SNV der Schweizer Wirtschaft und Gesellschaft zur Verfügung.
fördert Information und Unterstützung: Die SNV hilft Ihnen, sich im Dschungel der Gesetze, Verordnungen und Richtlinien zurechtzufinden. Ein klares Verständnis der weltweit vorhandenen Anforderungen an marktkonforme Produkte und Dienstleistungen soll gefördert werden.
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