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<h2>SubmittedText<h2><p>Artikel 2 der Verordnung vom 20. November 2002 über die Prävention der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit bei chirurgischen und medizinischen Eingriffen (CJKV) hält fest, dass die Spitäler und Kliniken wiederverwendbare chirurgische Instrumente "bei 134 Grad Celsius im gesättigten gespannten Wasserdampf während 18 Minuten sterilisieren" müssen. Für Spitäler und Kliniken gelten die Bestimmungen der CJKV seit dem 1. Januar 2004, die anderen Gesundheitseinrichtungen haben bis zum 1. Januar 2005 Zeit, um das neue Sterilisationsverfahren einzuführen. In diesem Zusammenhang wünscht das Bundesamt für Gesundheit (BAG), dass die im Entwurf vorliegende europäische Norm prEN 13060 über die Sterilisation von medizinischen Geräten mittels kleiner Dampfsterilisatoren angewendet wird. Je nachdem, wie das BAG die Anwendung dieser Norm regeln wird, sehen sich Spitäler, Kliniken, Arzt- und Zahnarztpraxen mit beträchtlichen Kosten für Anschaffung und Unterhalt der Sterilisatoren, für die Umgestaltung von Räumen und für die Umsetzung der Vorschriften im Alltag konfrontiert. Diese Ausgaben werden die Budgets der öffentlichen Hand belasten und die Gesundheitskosten weiter ansteigen lassen. Die privaten Praxen werden ihrerseits die Kosten den Patientinnen und Patienten in Rechnung stellen müssen. Die Schule für Zahnmedizin in Genf hat die Ausgaben für die Anpassung an die Norm prEN 13060 auf etwa 1 Million Franken veranschlagt, ohne die zusätzlichen Betriebskosten mitzurechnen. Nach Auskunft des Leiters der zentralen Sterilisationsstelle der Genfer Spitäler wurden dieses Jahr am Genfer Kantonsspital mehrere tausend chirurgische Instrumente entsorgt, weil sie nach der neuen Norm nicht mehr gereinigt oder sterilisiert werden durften. Eine enorme Verschwendung unserer Wohlstandsgesellschaft!</p><p>Ich ersuche deshalb den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:</p><p>1. Ist die Norm prEN 13060 in anderen europäischen Ländern bereits in Kraft? Falls nicht, weshalb sollte dann die Schweiz diesen Ländern in der Anwendung der Norm vorausgehen?</p><p>2. Rechtfertigt sich die Einführung der Norm gemäss dem Vorsorgeprinzip nach wissenschaftlichen Kriterien, oder geht es einfach darum, mit der Verfahrensänderung Anbieterinnen von Sterilisationsgeräten und anderen Medizinprodukten einen neuen einträglichen Markt zu erschliessen?</p><p>3. Ist es wissenschaftlich erwiesen, dass die geltenden Sterilisationsnormen und -apparate ungenügend vor Bakterien, Viren, Prionen, Seuchen und Kreuzkontamination schützen? Auf welche Studien stützt sich der Entscheid, die neue Norm einzuführen?</p><p>4. Wie viele Übertragungen sind unter den geltenden Normen in Schweizer Arzt- und Zahnarztpraxen vorgekommen? Gibt es eine Statistik dazu?</p><p>5. Die von der neuen Norm vorgeschriebenen Sterilisatoren der Klasse B (mit fraktioniertem Vorvakuum) scheinen einen konzeptionellen Mangel aufzuweisen, indem sie die potenziell kontaminierte Luft in unmittelbarer Umgebung des Gesundheitspersonals ausströmen lassen. Wurden vor der Marktzulassung dieser Geräte die notwendigen Abklärungen durchgeführt?</p><p>6. Soll die neue Norm für alle Gesundheitseinrichtungen oder nur für bestimmte gelten? Nach welchen Kriterien werden im zweiten Fall Einrichtungen der Norm unterstellt?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Die Norm prEN 13060 "Dampf-Kleinsterilisatoren" (mit einem Volumen bis zu 60 Liter) definiert die Anforderungen und Zweckbestimmung solcher Geräte, die vornehmlich in Arzt- und Zahnarztpraxen Verwendung finden. Im Gegensatz dazu wird in den Spitälern mit Grosssterilisatoren gearbeitet, die in der Regel die Anforderungen der Norm EN 285 erfüllen. Die neuen Gerätenormen für Sterilisatoren waren notwendig, um den differenzierten und auch massiv gestiegenen Anforderungen des Sterilgutes Rechnung zu tragen. Mit einfachen Sterilisatoren der alten Bauart ohne Luftevakuation ist bei dieser Anforderung der Dampfzutritt nicht in ausreichendem Masse an allen Stellen des Sterilgutes gewährleistet, damit die Sterilisation mit Sicherheit erfolgen kann. Daher wird nun in der EN 13060 zwischen drei Gerätetypen N, S, und B unterschieden und für jeden Typ das Anwendungsspektrum definiert.</p><p>Eine sichere Sterilisation der Instrumente ist sowohl im Spital als auch in der Arztpraxis vordringlich, um das Risiko für nosokomiale Infektionen (Infektionen, die mit der Behandlung und Pflege im Spital erfolgen und neben der Vernachlässigung von klassischen Hygienevorschriften mehrere Hauptursachen wie Platzmangel, unkritische Anwendung von Antibiotika, bautechnische Eigenschaften usw. haben können) zu verringern. Eine ganz spezielle Bedeutung hat die Dampfsterilisation auch in der Prävention zur Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit erlangt.</p><p>Sterilisatoren sind Geräte mit einer langen Lebensdauer, in der Regel weit über zehn Jahre. Bei einer Neubeschaffung ist daher vordringlich darauf zu achten, dass das Gerät dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und für die vorgesehene Verwendung geeignet ist. Die Dampf-Kleinsterilisatoren der neuen Bauart sind in der Regel teurer. Der normale Ersatz von veralteten und defekten Geräten in Arzt- und Zahnarztpraxen wird über viele Jahre erfolgen. Es wird geschätzt, dass sich für die ganze Schweiz im Mittel die Mehrkosten pro Jahr für die Geräte der neuen Bauart in der Grössenordnung von 2 Millionen Franken bewegen dürften.</p><p>1. Die europäische Norm "Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau" EN 13060:2004 wurde am 16. April 2004 (mit der Zustimmung der Schweiz) vom Comité européen de normalisation (CEN) verabschiedet. Von den umliegenden Ländern haben Deutschland, Frankreich und Österreich diese Norm bereits als nationale Norm publiziert. Alle Mitgliedstaaten des CEN sind gehalten, diese europäische Norm bis Dezember 2004 in ihre nationale Normensammlung zu übernehmen. Soweit dazu Übersetzungen in die Landessprache notwendig sind, kann dies noch eine variable Zeit beanspruchen.</p><p>2. Die Entwicklung der prEN 13060 wurde 1992 begonnen. Die Norm wurde von Sterilisationsexperten in langer und intensiver Arbeit entwickelt und setzt nun die wissenschaftlichen Erkenntnisse um, die bei der Sterilisation im Spital schon längst angewendet werden: Für eine sichere Sterilisation mit Dampf ist das zuverlässige Entfernen der Luft entscheidend.</p><p>3. Die wissenschaftliche Basis dieser Norm beruht auf Untersuchungen an sterilisierten Instrumenten, die zeigten, dass bei einem ungenügenden Dampfzutritt die Sterilität nicht mit ausreichender Sicherheit erreicht wird, weil Keime nachgewiesen werden konnten. Dieses Wissen hat längst Eingang gefunden in die Fachliteratur und in der Ausbildung des Fachpersonals, das in den Spitälern sterilisiert. Auch in älteren nationalen Gerätenormen wie z. B. im Britischen Standard BS 3970-Part 4:1990 war dieses Wissen bereits verankert und beschrieben, dass Sterilisatoren ohne Vakuumzyklus ungeeignet seien, um verpackte oder poröse Güter zu sterilisieren.</p><p>4. Die Häufigkeit von übertragenen Infektionskrankheiten durch Medizinprodukte in den Schweizer Praxen ist nicht bekannt. Es existiert kein Erfassungssystem und keine Meldepflicht.</p><p>Die Mehrheit von Übertragungen durch inadäquate Sterilisationsmethoden würde nicht als solche erkannt werden, weil es bei den häufig vorkommenden nosokomialen Infektionen sehr oft - auch in den Praxen - schwierig ist, die Infektionsursache eindeutig festzulegen bzw. als Sterilisationsmangel nachzuweisen. Deshalb ist unbekannt, welcher Anteil der nosokomialen Infektionen durch ungenügende Sterilisation verursacht wird. Ebenso schwierig nachzuweisen sind Übertragungen von Prionen der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit. Es ist nicht bekannt, ob und wie viele Träger dieser Prionen in der Schweiz vorkommen. Da zum jetzigen Zeitpunkt asymptomatisches Trägertum nicht ausgeschlossen werden kann, zudem die Inkubationszeit sehr lange sein kann und somit ein potenzielles Übertragungsrisiko besteht, wurde nach dem Vorsorgeprinzip am 1. Januar 2003 die CJK-Verordnung in Kraft gesetzt. Die CJK-Verordnung regelt u. a. die Sterilisationstemperatur und -dauer in den Spitälern und in gewissen Praxen. Das Ziel der Verordnung wird durch die Norm EN 13060:2004 unterstützt, weil damit sicherer sterilisiert wird.</p><p>5. Die im Vakuumzyklus entfernte Luft hat dieselbe mikrobiologische Qualität wie diejenige Luft, in der das sauber gewaschene und trockene Sterilgut in den Sterilisator gelegt wird. Soweit die Instrumente oder textile Materialien in verpacktem Zustand sterilisiert werden, können durch die Verpackung keine auf dem Sterilgut noch vorhandenen Keime nach aussen dringen. Es ist in keinem Falle ein Risiko einer zusätzlichen mikrobiologischen Belastung der Luft beim Vakuumsterilisator auszumachen.</p><p>6. In der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (SR 812.213) sind die Artikel 19 (Wiederaufbereitung und Abänderung) und 20 (Instandhaltung) grundsätzlich an alle Fachpersonen gerichtet. Jede Aufbereitung stellt auch einen Akt der Instandhaltung dar. Daher sind bei der Aufbereitung von Medizinprodukten die Grundsätze der Qualitätssicherung anzuwenden. Soweit eine Fachperson für eine bestimmte medizinische Handlung (insbesondere bei chirurgisch invasiven Eingriffen) ein steriles Medizinprodukt einsetzen muss, muss sie für die Aufbereitung mit Sterilisation eines solchen Medizinproduktes die dargelegten Erkenntnisse anwenden und die Sterilisation gemäss diesen wissenschaftlichen Erkenntnissen richtig vornehmen. Daher ist bei der Beschaffung von neuen Sterilisatoren die richtige Typenwahl gemäss der gültigen Norm EN 13060:2004 zu treffen.</p><p>Abschliessend kann gesagt werden, dass viele medizinische Handlungen, insbesondere wenn dabei nicht in den Körper eingedrungen wird, mit Instrumenten durchgeführt werden können, die bloss desinfiziert, nicht aber "steril" sind. Für die Desinfektion von Instrumenten kann die Autoklavierung ohne Vakuumzyklus durchaus eine geeignete Prozedur sein.</p>  Antwort des Bundesrates.