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BASILEA - Informeremo in modo più rapido su situazioni sospette e adotteremo misure affinché questi problemi non emergano più in futuro: è la risposta data da Novartis alle autorità americane nella vicenda della manipolazione dei dati di test relativi a Zolgensma, una terapia genica con un costo stimato a oltre 2 milioni di dollari.
Novartis capisce le preoccupazioni della Food and Drug Administration (FDA), l'autorità americana di controllo dei medicamenti, ha affermato il presidente della direzione del colosso renano, Vas Narasimhan, in una riunione odierna degli investitori a Londra. «Siamo fiduciosi che le misure che stiamo prendendo eviteranno problemi di integrità dei dati in futuro», ha aggiunto.
Se però nell'ambito della procedura di omologazione dovessero emergere dubbi Novartis si impegna a comunicare la cosa alla FDA in cinque giorni lavorativi. Un approccio simile sarà seguito anche in altri paesi, a meno che non esistano già regolamentazioni locali.
L'impegno di Novartis nei confronti della FDA è parte di una presa di posizione trasmessa il 23 agosto da Avexis, l'azienda americana acquisita nel maggio 2018 (per circa 9 miliardi di dollari) dal gruppo farmaceutico, in cui l'impresa si impegna a essere trasparente. Avexis ha sviluppato Zolgensma.
FDA accusa Novartis di aver celato l'esistenza di manipolazioni sui dati dei test. Sul caso ha chiesto informazioni anche il senato americano. Novartis ha ammesso le manipolazioni ma parla di violazioni isolate da parte di singoli collaboratori: nel frattempo i due responsabili della ricerca di Avexis sono stati licenziati.
Zolgensma è una terapia genica da 2,1 milioni di dollari per un solo intervento su bambini piccoli affetti da atrofia muscolare spinale (SMA). È il "medicamento" più caro nella storia della sanità americana e quindi probabilmente del mondo: inevitabile, quindi, che abbia lanciato un vasto dibattito.