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La gestion des symptômes comportementaux et de la rigidité chez les patientes et patients atteints de démence constitue un défi important. Des études à court terme suggèrent un intérêt pour l'utilisation du cannabis médical, mais les données à long terme font défaut.
Le but de cette étude est d’étudier la faisabilité et la sécurité à long terme de l'administration d'un traitement au THC/CBD comme médicament supplémentaire à une population poly-médicamentée atteinte de démence sévère, évaluer les améliorations cliniques et recueillir des informations sur la pharmacocinétique des cannabinoïdes et les interactions médicamenteuses possibles.
Une étude observationnelle prospective de patientes et patients atteints de démence sévère vivant dans une EMS (Les Tilleuls) à qui les médecins avaient prescrit un traitement à base du cannabis médical.
Les patientes et patients qui ont une autorisation de l’OFSP pour l’administration d’un traitement de THC/CBD 1 : 2 sont évalués sur l'évolution des doses de cannabis médical, des paramètres de sécurité et des variations des problèmes neuropsychiatriques, de l'agitation, de la rigidité, de l'activité quotidienne la plus invalidante et des scores de troubles du comportement invalidant. Les évaluations sont conduites avant l’administration du THC/CBD, après 15 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois et après chaque 2 mois pendant 13 mois.
Une évaluation de la pharmacocinétique des cannabinoïdes par la mesure des taux plasmatiques et l'analyse de l'activité enzymatique suite à l’administration du Geneva cocktail* est effectuée à deux moments, à au moins 6 mois d’intervalle.
* Bosilkovska M, Samer C, Déglon J, et al. Evaluation of Mutual Drug-Drug Interaction within Geneva Cocktail for Cytochrome P450 Phenotyping using Innovative Dried Blood Sampling Method. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 Sep;119(3):284-90. doi: 10.1111/bcpt.12586.
Un donateur anonyme n'ayant aucun lien avec les industries pharmaceutiques ni aucun intérêt commercial dans la recherche a payé les frais liés à l'étude. Il n'a joué aucun rôle dans la recherche ni dans la décision de la soumettre à la publication. Les auteurs n'ont reçu aucune compensation financière pour leur travail.
Centre impliqué
FAHPA- Fondation pour l’accueil et l’hébergement des personnes âgées : EMS Les Tilleuls
Autorités réglementaires
Swissethics/Basec : CCER 2017-01196
Contact
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Nous avons évalué 19 patients et patientes (81,4 ans - 17 femmes, 2 hommes) recevant en moyenne 12,4 mg de THC/24,8 mg de CBD par jour pendant une période allant jusqu'à 13 mois. Aucun problème lié au traitement n'a été signalé et les effets indésirables des médicaments ont été limités.
Les scores cliniques ont montré une amélioration marquée et stable dans le temps, une dé-prescription d'autres médicaments et des soins facilités. L'évaluation pharmacocinétique a montré une légère réduction attendue de certaines activités enzymatiques hépatiques (CYP1A2 et CYP2C19), mais aucun événement indésirable grave lié au traitement ou aux médicaments concomitants n'a été signalé. De plus, aucun arrêt du traitement n'a été observé en raison d'effets secondaires.
Une inhibition de l'activité du CYP3A4 est suggérée pour les nabiximols à des doses élevées ou sur une longue période. Cependant, l'activité enzymatique du CYP3A4 était presque inchangée dans notre cohorte, même malgré une longue période de prise de médicaments.
Les améliorations cliniques, la dé-prescription et l'absence d'interaction observées doivent être confirmées dans un essai clinique prospectif randomisé et contrôlé, prévu sur la base des données de cette étude (NCT05432206).