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Clozapin-Mepha è un medicamento per il trattamento dei disturbi psichici nei pazienti che non rispondono ad altri farmaci utilizzati per lo stesso scopo o che reagiscono a quest'ultimi con gravi effetti collaterali.
Si può usare Clozapin-Mepha anche in caso di psicosi che possono manifestarsi contemporaneamente con il morbo di Parkinson, a condizione che tutte le altre terapie siano state sfruttate.
Clozapin-Mepha è nello stesso tempo un medicamento per il trattamento di disturbi psichici nei pazienti in cui a causa della malattia c'è un rischio di un comportamento auto-compromettente a lungo termine.
Clozapin-Mepha deve essere assunto esclusivamente dietro prescrizione medica.
Non assuma Clozapin-Mepha se il suo sangue presenta un numero insufficiente di globuli bianchi o se in passato ha sofferto di un disturbo della generazione delle cellule ematiche. Clozapin-Mepha non deve essere assunto nemmeno dai pazienti che soffrono di una grave affezione epatica, renale o cardiaca.
Lo stesso discorso vale in presenza di epilessia non controllata, intossicazione da alcool o di altro genere con o senza disturbi della funzione cerebrale. Clozapin-Mepha non deve essere assunto in caso di profonda incoscienza o di collasso circolatorio. Il preparato non deve nemmeno essere utilizzato se si manifesta un'ostruzione intestinale (ileo paralitico) o se, in occasione di una precedente terapia, il paziente ha manifestato una reazione di ipersensibilità al farmaco.
Clozapin-Mepha non è indicato per i bambini e gli adolescenti di meno di 18 anni.
Se soffre di un'affezione epatica, renale o cardiaca di lieve entità - il medico deve essere informato! - l'assunzione di Clozapin-Mepha è possibile, ma soltanto con molta prudenza (il farmaco non deve assolutamente essere utilizzato in caso di affezioni epatiche, renali o cardiache gravi). Informi il suo medico anche se soffre di un ingrossamento della prostata, convulsioni, glaucoma, allergie o altre malattie.
Se soffre di diabete (aumento dello zucchero nel sangue), il suo medico dovrà controllare periodicamente i suoi valori glicemici. Clozapin-Mepha può anche causare modificazioni dei grassi nel sangue e un aumento del peso corporeo. Il suo medico potrà controllare il suo peso e i suoi valori dei grassi nel sangue.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli e di utilizzare attrezzi o macchine!
Clozapin-Mepha può provocare sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento. Perciò, specialmente nelle prime settimane di trattamento occorre rinunciare alla guida e all'impiego di macchinari.
Sono possibili interazioni tra Clozapin-Mepha e altri medicamenti, visto che il preparato potenzia l'effetto dei calmanti, dei sonniferi e dei farmaci antiallergici. Altri medicamenti che possono provocare interazioni con Clozapin-Mepha sono ad esempio gli antiepilettici, gli antidepressivi, gli antipertensivi, i medicamenti per il trattamento dell'infezione HIV (AIDS), l'ulcera gastrica (cimetidina), le micosi (antimicotici), così come antibiotici (eritromicina, rifampicina, fluvoxamina, ciprofloxacina), i medicamenti costipanti, caffeina, pillole contraccettive e altri medicamenti per il trattamento di disturbi psichici. Informi il suo medico se assume uno di questi o altri farmaci. Spetterà a lui decidere quali preparati può assumere in concomitanza con Clozapin-Mepha.
Durante il trattamento con Clozapin-Mepha, eviti il consumo di bevande alcoliche; il preparato può potenziare l'effetto dell'alcol.
Nei fumatori accaniti o in caso di altro tipo di consumo di nicotina, al momento di una improvvisa interruzione del consumo di nicotina possono comparire nel sangue elevate concentrazioni della sostanza attiva contenuta in Clozapin-Mepha; questa situazione potrebbe essere all'origine di un incremento degli effetti collaterali.
L'assenza prolungata di movimento, dovuto per esempio a una lunga degenza a letto, può provocare disturbi della circolazione sanguigna (formazione di coaguli). Si consiglia perciò di praticare un po' di moto.
Clozapin-Mepha può favorire la comparsa di crampi muscolari. Se soffre di epilessia, una terapia con questo farmaco potrebbe aumentare la probabilità di una crisi.
In caso di febbre alta, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione eccessiva, diminuzione della concentrazione, informi subito il suo medico. Potrebbe darsi che il suo corpo non reagisca in modo corretto al medicamento.
Informi immediatamente il suo medico in presenza dei seguenti stati o sintomi:
Durante il trattamento con Clozapin-Mepha possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Durante il trattamento con clozapina si sono verificati casi di infarto miocardico con esito letale. Poiché Clozapin-Mepha può causare sonnolenza, la combinazione tra una prolungata permanenza a letto e l'aumento di peso può causare la formazione di trombi.
Nel caso di un trattamento con Clozapin-Mepha, possono verificarsi gravi alterazioni dell'emogramma (leucocitopenia = carenza di globuli bianchi). In caso di diagnosi precoce e di interruzione immediata del farmaco (esclusivamente su indicazione medica), questi disturbi sono reversibili. È perciò importante sottoporsi regolarmente a questi controlli:
durante le prime 18 settimane di trattamento, una volta alla settimana; in seguito almeno una volta al mese.
Il medico continuerà ad effettuare i controlli dell'emogramma anche a trattamento ultimato.
Sintomi di questa alterazione dell'emogramma possono essere febbre, brividi, mal di gola, infiammazione delle tonsille e difficoltà di cicatrizzazione. Ai primi sintomi di disturbi di questo genere, deve consultare senza indugio il suo medico curante, che controllerà immediatamente l'emogramma e se necessario prenderà ulteriori provvedimenti.
Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Durante la gravidanza o l'allattamento, Clozapin-Mepha può essere assunto solo su prescrizione medica. Nei neonati, le cui madri durante l'ultimo trimestre hanno assunto medicamenti antipsicotici, dopo la nascita sussistono i seguenti rischi: arti rigidi, tremore, irrequietezza, rigidità muscolare, debolezza muscolare, sonnolenza, difficoltà respiratoria, disturbi dell'alimentazione. In alcuni casi i sintomi sono autolimitanti, in altri i neonati devono essere assistiti nel reparto di terapia intensiva e rimanere ricoverati più al lungo.
La preghiamo di informare immediatamente il suo medico se è incinta o presume di esserlo, per discutere di come procedere. Il trattamento non va in nessun caso interrotto di propria iniziativa. Una sospensione improvvisa dell'assunzione di Clozapin-Mepha può determinare gravi conseguenze. Per favore, informi immediatamente il suo ginecologo o l'ostetrica dell'assunzione durante la gravidanza, in particolare se dopo la nascita nel suo bambino dovessero presentarsi i segni descritti.
Dato che la clozapina penetra nel latte materno, le madri che seguono un trattamento con Clozapin-Mepha non devono allattare.
Le compresse da 25 mg e 100 mg hanno una linea di frattura e sono divisibili. Le linee di frattura della compressa da 200 mg servono solo a dividerla per facilitarne l'assunzione, e non ai fini del dosaggio di una dose parziale.
La posologia viene stabilita individualmente dal medico in base alla gravità della malattia. Per ottenere un effetto ottimale del trattamento, segua scrupolosamente le indicazioni del medico.
L'uso e la sicurezza non sono stati studiati finora nei bambini ed adolescenti.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Non interrompa il trattamento con Clozapin-Mepha senza prima aver consultato il suo medico, poiché un'interruzione potrebbe determinare effetti indesiderati. Se fosse necessario interrompere l'assunzione di Clozapin-Mepha, il suo medico ne ridurrà la dose lentamente nell'arco di 1 - 2 settimane, per evitare effetti indesiderati. Se si rendesse necessaria un'interruzione immediata, potranno presentarsi i seguenti sintomi psicotici e d'astinenza: sudorazione accentuata, mal di testa, nausea e diarrea, costrizione dei bronchi. Se avvertisse questi sintomi ne informi immediatamente il suo medico, poiché dovranno essere immediatamente trattati.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Con l'assunzione o l'applicazione di Clozapin-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
L'effetto collaterale più frequente e più grave è una possibile leucocitopenia o carenza di globuli bianchi (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Clozapin-Mepha?/Perché occorre eseguire regolarmente dei controlli dell'emogramma?»).
Effetti collaterali molto frequenti sono: sonnolenza, capogiro, battito cardiaco accelerato, stitichezza, aumento o riduzione della secrezione salivare.
Effetti collaterali frequenti sono: aumento del peso, convulsioni, disturbi del linguaggio, mal di testa, spasmi e scosse muscolari o rigidità muscolare, tremore, irrequietezza (cosiddetti sintomi extrapiramidali), perdita di conoscenza, svenimento, visione annebbiata, caduta della pressione arteriosa, pressione arteriosa elevata, alterazioni dell'ECG, nausea, vomito, secchezza della bocca, aumento degli enzimi epatici, disfunzione vescicale, stanchezza, alterazione della sudorazione, aumento della temperatura corporea.
Occasionalmente possono comparire crampi muscolari, disorientamento e oscillazioni della pressione arteriosa.
In rari casi possono verificarsi aumento della glicemia (iperglicemia che in rari casi può portare al coma), irrequietezza, agitazione, disorientamento, delirio, pensieri e comportamento compulsivi, disturbi del ritmo cardiaco, infiammazioni o malattie del muscolo cardiaco o pericardite (con segni come palpitazioni cardiache, affanno, irrequietezza, tendenza a stancarsi rapidamente, dolori dietro lo sterno, disturbi simil-influenzali, febbre, respiro accelerato, gonfiore delle gambe), collasso circolatorio, disturbi della deglutizione, difficoltà a respirare, infezioni delle vie respiratorie, infiammazioni del fegato (epatite C), ittero e infiammazioni del pancreas, tromboembolia (ostruzione acuta di un vaso sanguigno dovuta alla migrazione di un coagulo sanguigno, con segni come dolore in una gamba e/o gonfiore monolaterale di una gamba, improvvisa difficoltà respiratoria, cianosi).
Effetti collaterali molto rari sono occlusione intestinale (ileo), reazioni cutanee, valori elevati della colesterolemia e dei lipidi nel sangue, disfunzioni renali, disfunzioni sessuali.
Disturbi epatici come steatosi epatica («fegato grasso»), apoptosi degli epatociti e danni epatici. Disturbi del fegato che portano a sostituire i normali tessuti epatici con tessuto cicatrizzante e che portano quindi alla perdita della funzione epatica fino a situazioni che possono mettere in pericolo la vita. Queste situazioni possono essere un blocco epatico, un danneggiamento del fegato e un trapianto di fegato.
Sensazione sporadica di «battiti», «colpi» o «palpitazioni» nel petto (tachicardia).
Cadute dovute a spasmi muscolari, sonnolenza, svenimento, debolezza muscolare causati da Clozapin-Mepha.
Dolore toracico come possibile sintomo di un infarto miocardico potenzialmente fatale.
Dolore toracico come possibile segno di un'infiammazione potenzialmente fatale del miocardio.
Dolore toracico, singhiozzo, respirazione accelerata (segno di un accumulo di liquidi tra i tessuti che rivestono i polmoni e la cavità toracica).
Battito cardiaco accelerato o irregolare (fibrillazione atriale). Occasionalmente possono manifestarsi anche cardiopalmo, perdita di coscienza, respiro affannoso o dolore toracico.
Mal di pancia con febbre e/o stipsi oppure diarrea con presenza di sangue, come possibili segnali di malattie intestinali in alcuni casi potenzialmentefatali.
Spasmi muscolari, febbre, urine di colore marrone-rossastro come possibili segni di una degenerazione muscolare (rabdomiolisi).
Dolore toracico e addominale di grado variabile, come possibile segno di un'infiammazione di membrane in più cavità dell'organismo contemporaneamente, ad esempio nel torace, nell'addome e nelle articolazioni.
Infezione accertata o fortemente sospetta, accompagnata da febbre o temperatura corporea bassa, respiro insolitamente rapido, battito cardiaco accelerato, alterazioni della funzione sensoriale e della consapevolezza, calo della pressione sanguigna (sepsi).
Apnee (interruzioni della respirazione) o fasi di respirazione superficiale durante il sonno.
Reazione allergica (gonfiore in particolare del viso, della bocca e della lingua, eventualmente accompagnato da prurito o da dolori).
Estesa eruzione cutanea con febbre.
Incontinenza notturna.
Eruzione cutanea, macchie violacee o rosse, febbre o prurito causati da un'infiammazione dei vasi sanguigni.
Infiammazione del colon che causa diarrea, dolori addominali, febbre.
Modificazione del colorito cutaneo.
Eruzione cutanea «a farfalla» del viso, dolori articolari, dolori muscolari, febbre e affaticamento (lupus eritematoso).
Aumento improvviso e incontrollabile della pressione arteriosa (pseudofeocromocitoma).
Ipotensione.
Curvatura del corpo da un lato, incontrollata (pleurototono).
Aumento di peso eccessivo (il peso corporeo deve essere almeno del 20% più alto di quanto dovrebbe essere).
Forte impulso di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo o Restless Legs Syndrom) associato ad una sensazione di malessere alle gambe.
Se lei è un uomo: disturbo dell'eiaculazione in cui lo sperma entra nella vescica anziché essere eiaculato attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda).
In caso di erezione prolungata e dolorosa senza stimolazione sessuale (priapismo) occorre consultare immediatamente un urologo.
Per maggiori informazioni sui sintomi degli effetti collaterali gravi, si rimanda al paragrafo «Quando la somministrazione di Clozapin-Mepha richiede prudenza?».
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare nella confezione originale e a temperatura non superiori a 30°C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 compressa contiene 25 mg, 100 mg risp. 200 mg di clozapina.
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone k30, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.
66937 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Clozapin-Mepha 25 mg: confezioni da 50 compresse (divisibili).
Clozapin-Mepha 100 mg: confezioni da 50 compresse (divisibili).
Clozapin-Mepha 200 mg: confezioni da 50 compresse.
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 3.1