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En date du 6 avril 2021, Swissmedic avait évalué, en partenariat avec les centres régionaux de pharmacovigilance (dont le centre de référence tessinois de l’EOC) 1 174 déclarations d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 en Suisse. Ces déclarations confirment le profil d’effets secondaires qui avait été observé lors des essais réalisés avant l’octroi des autorisations, et qui est décrit dans les textes d’information sur le médicament. Elle ne modifient en rien le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés, qui reste positif.
1 174 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse
09.04.2021
Sur ces 1174 déclarations, 577 concernaient le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech et 580, le vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Dans 17 déclarations, le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé. Quelques déclarations mentionnaient expressément qu’il s'agissait de réactions à une seconde dose (n = 79 pour Comirnaty et n = 78 pour Moderna). La plupart des déclarations émanaient de professionnels de la santé, et 92 (7,8 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.
D'après les informations de l’OFSP, quelque 1,6 million de doses de vaccins avaient été administrées jusqu’au 4 avril 2021 inclus, sachant que 604 000 personnes environ avaient reçu les deux doses. Dans la mesure où les effets indésirables ne sont souvent déclarés à Swissmedic que plus tard, et compte tenu du temps nécessaire pour analyser les déclarations en détails, celles dont il est question dans le présent communiqué ne peuvent pas être directement mises en parallèle avec le nombre de vaccins administrés. Rétrospectivement toutefois, l’on observe que le taux moyen est de l’ordre d’une déclaration pour mille doses administrées.
La majorité des déclarations concernaient des femmes (68,6 %), les hommes comptaient pour 28,3 % des cas, et quelques déclarations (3,2 %) ne mentionnaient pas le sexe de la personne.
Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 64,9 ans (au sein d’une fourchette allant de 16 à 101 ans), et parmi elles, 41,7 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves (n = 396), l’âge moyen était de 69,3 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination (n = 55), la moyenne s’établissait à 83,7 ans.
Au total, 778 déclarations (66,3 %), soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 396 déclarations (33,7 %) évoquaient des effets graves. Il s’agit de personnes qui ont dû être hospitalisées, ou de réactions qui ont été considérées comme médicalement importantes pour d’autres raisons. Dans la plupart des cas, les réactions en question n’ont pas mis en danger la santé des personnes concernées.
La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction (2 960 réactions au total pour 1 174 déclarations, soit 2,5 réactions par déclaration en moyenne).
Les réactions déclarées le plus fréquemment dans les cas dits « graves » étaient les suivantes : fièvre (56), détresse respiratoire (31), maux de tête / migraines (28), réactivation de zonas (26), hypersensibilité (22) / réactions anaphylactiques (12), vomissements (20), fatigue (19), augmentation de la pression sanguine (19), maladie du Covid-191 (17), et vertiges (18). La plupart des déclarations décrivent plus d’un effet indésirable, raison pour laquelle des réactions comme la fièvre ou les maux de tête figurent à la fois dans des déclarations de cas considérés globalement comme graves et de cas considérés comme non graves.
Ont été déclarés 44 cas de zona, dont 26 ont été considérés comme graves, pour la plupart pour des raisons médicales. Le zona est une maladie qui est due à une réactivation du virus varicelle-zona (varicella-zoster virus, VZV). La primo-infection au VZV se manifeste par la varicelle. Les facteurs de risque du zona sont notamment les traitements immunosuppresseurs, le diabète, un stress psychologique et ou des traumatismes physiques. Les femmes y sont également plus sujettes. La prévalence du zona augmente avec l’âge, passant de 3 pour 1000 entre 40 et 50 ans à 10 pour 1000 chez les plus de 80 ans. Les cas déclarés concernaient des personnes âgées de 72 ans en moyenne chez lesquelles le zona s’était manifesté entre un et 43 jours après la vaccination. Des études sont en cours pour déterminer s’il existe un lien de causalité entre la vaccination et la survenue du zona.
Les illustrations nos 1 et 2 présentent les 15 réactions les plus fréquentes qui sont associées respectivement au Comirnaty et au vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Les réactions les plus fréquentes concernent le site d’injection (rougeurs, démangeaisons, douleurs et gonflements), ou consistent en de la fièvre, des maux de tête, des courbatures et des frissons. Les cas mentionnant ces réactions représentaient plus de la moitié des déclarations (56 %).
La proportion de déclarations qui concernent des cas de réactions locales au point d’injection, y compris retardées, est nettement plus élevée pour le vaccin contre le Covid-19 de Moderna que pour le vaccin Comirnaty®, pour lequel ce sont plutôt des réactions générales qui sont rapportées. Il pourrait toutefois s’agir ici en partie de déclarations « stimulées » par la publication en février de rapports sur des réactions locales retardées après administration du vaccin Moderna.
Dans 55 de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Les personnes décédées étaient âgées en moyenne de 84 ans et souffraient pour la plupart d'affections pré-existantes graves. Ces cas ont été analysés avec un soin tout particulier. Selon les dernières conclusions, ces décès étaient dus à ces maladies, dont l’apparition n’a rien à voir avec la vaccination (infections, événements cardiovasculaires ou maladies des poumons et des voies respiratoires, etc.), et malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès. Les conclusions qu’ont tirées l’OMS et les autorités de contrôle des médicaments d’autres pays suite à leur évaluation des décès qui sont survenus peu de temps après l’administration des vaccins contre le Covid-19 autorisés en Suisse vont dans le même sens.
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient en rien le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19. Ces déclarations livrent à présent une image plus précise de la sécurité des vaccins dans le cadre d’une utilisation quotidienne, image qui confirme largement le profil connu de leurs effets secondaires. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.
Remarques sur l’interprétation des données
Eu égard à la méthodologie du système de déclaration spontanée, il faut tenir compte, lors de l’interprétation des données présentées ici, des éléments suivants : les données de ce rapport reposent sur des déclarations de suspicions que Swissmedic a reçues de professionnels de la santé, de personnes concernées ou d’entreprises pharmaceutiques, qui ont été enregistrées dans la base de données après examen et évaluation.
Toutes les réactions déclarées sont des suspicions, c’est-à-dire que l’on ne sait pas avec certitude si la réaction observée a simplement un lien temporel avec la vaccination ou si elle a été réellement causée par la vaccination. L’analyse approfondie des cas permet donc également de déterminer s’il y a un lien de causalité possible.
Étant donné que toutes les réactions ne sont pas déclarées, les chiffres présentés ne permettent pas de tirer des conclusions fiables sur le nombre de réactions qui se sont effectivement produites. En outre, le nombre de déclarations de suspicions d’effets indésirables d’un vaccin peut varier considérablement en fonction du nombre de personnes ayant reçu ce vaccin pendant la période considérée. Les données sur les suspicions de cas de réactions à un vaccin ne sont que l’un des nombreux éléments à prendre en compte pour évaluer en continu le profil bénéfice-risque des vaccins. Swissmedic intègre les résultats des déclarations spontanées dans l’évaluation scientifique de toutes les données disponibles afin de tirer des conclusions probantes sur le profil de sécurité d’un vaccin.
1) Ces déclarations rapportent des infections par le Covid-19 qui sont apparues peu de temps après la vaccination. Dans la mesure où les personnes vaccinées n’avaient pas été testées avant l’injection du vaccin, et où le corps doit commencer par se constituer une protection contre la maladie, il arrive qu’une infection par le Covid-19 apparaisse de façon concomitante avec la vaccination, mais il n’y a aucun lien de causalité entre cette dernière et la maladie. Contrairement aux vaccins vivants (contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) par exemple), les vaccins contre le Covid-19 ne contiennent pas de virus (atténués) et ne peuvent donc pas déclencher d’infection par le Covid-19.