Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/127708

<h2>SubmittedText<h2><p>Le Conseil fédéral, ou à travers lui l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), sont chargés de modifier le droit d'application de la loi sur les produits thérapeutiques de façon à réduire la charge bureaucratique liée aux modifications de médicaments qui sont soumises à approbation ou à l'obligation d'annoncer et par-là d'abaisser les émoluments correspondants. En particulier, il devra être fait en sorte que le coût cumulé de plusieurs modifications soumises à approbation ou à l'obligation d'annoncer ne puisse excéder le coût d'une nouvelle autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs, il sera examiné la possibilité de procéder à une harmonisation avec le droit européen pertinent.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Le Conseil fédéral salue les mesures qui visent à harmoniser les conditions juridiques et réglementaires s'appliquant en Suisse aux médicaments avec celles de l'UE. Il est donc également favorable à l'adaptation des dispositions relatives aux modifications de médicaments qui est proposée dans la présente motion. Le Conseil fédéral examinera cette question lors de la révision du droit d'application (ordonnances du Conseil fédéral et du conseil de l'institut) qui suivra la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (deuxième étape) et attribuera les mandats correspondants.</p><p>Il convient d'observer au sujet de la "sauvegarde de la diversité des médicaments relevant de la médecine complémentaire" que les simplifications prévues par les dispositions de l'ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (RS 812.212.24) vont bien au-delà de ce que permettent les directives européennes en vigueur. Ainsi, la plupart des médicaments homéopathiques peuvent être autorisés par le biais d'une procédure d'annonce. Le Conseil fédéral renvoie à la transmission du message concernant la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, qui prévoit d'autres simplifications pour l'autorisation de médicaments de la médecine complémentaire.</p><p>Le Conseil fédéral soutient la demande formulée par la présente motion, soit de faire en sorte que le coût cumulé de plusieurs demandes de modifications déposées simultanément pour un même médicament ne puisse excéder le coût d'une nouvelle autorisation de mise sur le marché. Il demande par conséquent à Swissmedic de mettre en oeuvre une réglementation appropriée se fondant sur l'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques révisée, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2013.</p>  Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.