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Zusammenfassung
Könnte das bitte jemand kurz zusammenfassenund die relevantesten News kommunizieren ?
vielen Dank den Spezialisten
Könnte das bitte jemand kurz zusammenfassenund die relevantesten News kommunizieren ?
vielen Dank den Spezialisten
Intravenös verabreichtes Aviptadil führt bei Patienten mit COVID-19-Beatmungsversagen zu einer verbesserten Erholung und Überlebensrate: Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten 60-Tage-Studie.
Hier der Original-Link von JJ: https://finance.yahoo.com/quote/NRXP/community
"Da es einige Verwirrung darüber zu geben scheint, was der Preprint sagt, werde ich die Wissenschaft neu formulieren. ALLE PATIENTEN IN DER STUDIE SIND in allen Analysen der obersten Ebene des primären Endpunkts enthalten. Wenn Sie n=196 sehen, die sich auf alle behandelten Patienten beziehen. Die Analyse von Endpunkten innerhalb von Teilgruppen folgt nur Berichten über Endpunkte für alle Patienten, gemäß wissenschaftlichen Best Practices. Dennoch sah das ursprüngliche Studienprotokoll, wie von der FDA genehmigt, vor, dass primäre Endpunkte in einem Regressionsmodell analysiert werden, das Kovariaten enthält, die die Unterschiede zwischen der behandelten und der Placebogruppe zu Studienbeginn kontrollieren. In dieser Studie ordnete das vom Drittanbieter CRO implementierte Randomisierungsprogramm der Arzneimittelgruppe schwerere Patienten als der Placebogruppe zu (siehe Tabelle 3 Ausgangsmerkmale). Denken Sie daran, wenn Sie Patienten randomisieren, "münzen" und Sie sollten nicht erwarten, dass die Patienten immer in Bezug auf die Ausgangseigenschaften übereinstimmen. Die verwendeten Regressionsanalysen wurden zu Beginn der Studie vorab mit der FDA vereinbart, und die Art und Weise, wie Kovariaten verwendet werden, folgt auch den veröffentlichten FDA-Richtlinien. Die Studie plante ursprünglich, den NIAID-Score als Maß für den Schweregrad des Ausgangswerts zu verwenden, und der statistische Analyseplan wurde vor der Entblindung geändert, um stattdessen die Art der Beatmung als Maß für den Schweregrad des Ausgangswerts zu verwenden, da es sich um ein objektiveres Maß handelte. Den Lesern steht es eindeutig frei, Daten nach Belieben zu interpretieren. Es ist jedoch wichtig, die Daten überhaupt zu verstehen. Alle Patienten, alle Krankenhäuser, in der Primäranalyse bedeutet genau das. Niemand wurde ausgeschlossen.
Dieser Kommentar wird auch auf unserer Website veröffentlicht"
ACER-001 ist ein in der Entwicklung befindlicher stickstoffbindender Wirkstoff zur Verwendung als Zusatztherapie bei der chronischen Behandlung von Patienten mit UCDs mit einem Mangel an Carbamylphosphat-Synthetase (CPS), Ornithin-Transcarbamylase (OTC) oder Argininobernsteinsäure-Synthetase (AS).
Basierend auf den üblichen FDA-Prüffristen erwartet Acer, innerhalb von 60 Tagen nach Einreichung und anschließender inhaltlicher Prüfung eine Benachrichtigung von der FDA über die mögliche Annahme der NDA zur Einreichung zu erhalten.
Die NDA-Einreichung 505(b)(2) wird durch die Ergebnisse zweier zuvor angekündigter Bioäquivalenzstudien (BE) gestützt, in denen ACER-001 eine ähnliche relative Bioverfügbarkeit sowohl für Phenylbutyrat (PBA) als auch für Phenylacetat (PAA), den aktiven Metaboliten von Natriumphenylbutyrat, zeigte , im Vergleich zu BUPHENYL® (Natriumphenylbutyrat).
Acer hat außerdem als Reaktion auf den ersten pädiatrischen Studienplan (iPSP) des Unternehmens ein Vereinbarungsschreiben von der FDA erhalten, das einen vereinbarten Ansatz skizziert, der auf die Bedürfnisse von pädiatrischen Patienten mit UCDs eingeht.
„Die Einreichung unserer NDA für ACER-001 ist ein wichtiger Schritt, um Patienten mit UCDs diese potenzielle alternative Behandlungsoption anzubieten“, sagte Chris Schelling, Chief Executive Officer und Gründer von Acer.
„Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA während des Überprüfungsprozesses und werden unsere Vorbereitungen für eine mögliche Einführung von ACER-001 weiter vorantreiben und gleichzeitig Relief bei Zulassungsanträgen in Europa unterstützen.“
Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Treasurer von Relief Therapeutics, fügte hinzu: „Wir freuen uns über die bisherigen Fortschritte bei der Unterstützung einer möglichen behördlichen Zulassung von ACER-001 für UCDs in den USA Bemühungen, die Entwicklung von ACER-001 in Europa zu unterstützen, indem bis Ende 2021 ein Zulassungsantrag (MAA) für die Behandlung von UCDs in Europa eingereicht wird.“ ACER-001 ist ein Prüfproduktkandidat, der weder von der FDA noch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen wurde.
Es gibt keine Garantie dafür, dass dieser Produktkandidat für eine substanzielle Überprüfung akzeptiert wird oder, falls er angenommen wird, die Genehmigung der Aufsichtsbehörde in einem beliebigen Gebiet erhält oder für die untersuchten Indikationen kommerziell erhältlich wird.
bin etwas enttäuscht weiterhin bei CHF 0.2 herumdümpelt. Andererseits auch überräscht, dass es immer noch Leute gibt, die
sich ausstoppen lassen (ca. 2 Millionen Aktien bei ca 0.2). DIes bei positiven News und in Erwartung einer Zulassung in weiteren Ländern, allen voran USA.
Wie ich schon einmal erwähnt habe: je weiter und tiefer man einen Ball unter Wasser drückt, je weiter springt er hinauf.
Bleibe weiter positiv und erwarte einen Kurs zwischen CHF 1.- und CHF 2.- bei Notfallzulassung in USA und ersten Bestellungen aus aller Welt.
Schöner Vergleich mit dem Ball unter Wasser...
So kurz vor dem ersten Ziel habe ich auch wieder eine Position gekauft, rechne aber kaum mit Kursen > .50 falls doch solls mir recht sein.
NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP) Announce Initial Commercial ZYESAMI (Aviptadil) Formulation, Allowing Manufacturing Ramp-up
August 9, 2021
NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP) has announced the validation of the first commercial ZYESAMI (aviptadil) formulation for intravenous use, permitting high volume production.
NRx has increase aviptadil production
Equally, the company has increased the production lot size of aviptadil by 30 to 50 times while lowering the cost of its peptide supply by 90%. As prospective regulatory clearances in various areas across the world are achieved, these two innovations position NRx to potentially administer millions of ZYESAMI doses.
CEO and Chairman Jonathan Javitt said, “When we began developing aviptadil for treatment of COVID-19, we discovered that the original RLF-100 formulation and manufacturing method had only a few weeks of stability, leaving hospitals unable to stock the investigational medicine in pharmacies, and leaving aviptadil out of consideration for national strategic stockpiles. Moreover, the high cost of peptide and an inability to manufacture more than 100 grams a month limited the commercial utility of aviptadil.”
The company has created and validated maiden modern chromatography assays necessary to ensure the stability and purity of the medicine. In addition, the high-speed production and new formulation method adapt to vasoactive intestinal peptide’s fragile nature.
NRx seeking EMA for aviptadil in the US
While NRx continues to seek Emergency Use Authorization in the US, the successful new formulation and production scaleup of ZYESAMI permits it to relaunch the Expanded Access and Right to Try campaigns. The programs are meant to COVID-19 patients at a high risk of dying and who have exhausted all other treatment choices the opportunity to try ZYESAMI on an experimental basis.
NRx scientific advisor Ricardi Panicuccci said, “We began this project a year ago, with 9 days of stability and an ability to manufacture about 100 doses of medicine each day. We learned through significant study and testing that the important biologic activity of this small peptide is accompanied by a fragile molecular structure that is destroyed by standard high-volume pharmaceutical manufacturing processes.”
Das ist wohl die wichtigste Ankündigung der letzten Monate. Labor und Produktion sind eben wie der linke und der rechte Schuh eines Paars. Ohne seine Ergänzung ist jeder für sich nichts wert. Mit dem Erreichen dieses Meilensteins könnte es nun schnell voran gehen.
Düse5.0 hat am 10.08.2021 09:14 geschrieben:
Quote
Das ist wohl die wichtigste Ankündigung der letzten Monate. Labor und Produktion sind eben wie der linke und der rechte Schuh eines Paars. Ohne seine Ergänzung ist jeder für sich nichts wert. Mit dem Erreichen dieses Meilensteins könnte es nun schnell voran gehen.
Weiss jemand wie das nun mit relief funktioniert? Die "neue" Formel sei länger haltbar als das original rlf100 erhält hier relief trotzdem cash?
Das einzige das wir wissen , dass wir eben nichts wissen
Jetzt fehlt noch RLF oder ein Merger.
Conference Call and Webcast InformationNRx will host a conference call and webcast on August 17, 2021 8:30 AM Eastern Time to discuss its results and provide a clinical and corporate update. Management will host the call, followed by a question-and-answer period. Analysts and investors interested in submitting questions must do so in advance of the call,and are encouraged to email questions to the Company’s investor relations representative at [email protected].
NRX PHARMACEUTICALS, INC.
Was da wohl kommen wird?
NRx Pharmaceuticals Announces 2nd Quarter 2021 Financial Update
- Emergency Use Authorization (EUA) Request for ZYESAMI™ (aviptadil) Pending with United States Food and Drug Administration to Treat Patients Suffering from Critical COVID-19 with Respiratory Failure
- Emergency Use Authorization Granted to ZYESAMI in Nation of Georgia to Treat Critical COVID-19 Patients in July; First Orders for ZYESAMI in Georgia Under Discussion
- NRx Pharmaceuticals Initiating Phase 2b Trial in Georgia of the BriLife Vaccine for COVID, Developed in Conjunction with the Israeli Institute for Biological Research
NRx Pharmaceuticals gibt positiven Sicherheitsbericht für ZYESAMI™ (Aviptadil) in der von den NIH geförderten ACTIV-3 Critical Care Studie bei Patienten mit lebensbedrohlichem COVID-19 bekannt
- Nach der Überprüfung von etwa 140 Patienten in der ACTIV-3 Critical Care-Studie wurden vom unabhängigen Data Safety Monitoring Board keine neuen Sicherheitsbedenken geäußert; die Studie wird fortgesetzt, um mehr als 600 Patienten zu rekrutieren
- ACTIV-3 Critical Care ist eine öffentlich-private Partnerschaft, die von den US National Institutes of Health zur Behandlung von COVID-19 gefördert wird
- ACTIV-3 Critical Care prüft ZYESAMI™ und Remdesivir bei kritischen COVID-19-Patienten als Monotherapie und in Kombination mit Placebo.
Hier der ganze PR-Inhalt:
Mit israelischen Daten, die eine verringerte Wirksamkeit des Impfstoffs zeigen, die sich nach 6 Monaten zu beschleunigen beginnt, bemühen sich die USA darauf vorzubereiten, ihren Bürgern früher als erwartet Auffrischungsschüsse zu geben. US-Agenturen bereiten sich darauf vor, allen berechtigten Amerikanern ab der Woche vom September Booster-Shots anzubieten. 20. In Australien werden sich die Erwachsenen für ihren ersten Impfstoffschuss anstellen.
Mit über 1.000 Todesfällen pro Tag in Amerika wird es ernst, weil Krankenhausaufenthalte zunehmen, sogar bei Kindern. Die Impfstoffe sehen im Laufe der Zeit nicht so gut aus.
NRx Pharmaceuticals veröffentlichte eine ziemlich leere PR, von der wir heute bereits wussten, dass Zyesami sicher ist, in einem von NIH gesponserten Bericht, der 140 Patienten in der ACTIV-3-Studie zur Intensivversorgung verfolgte, in der keine neuen Sicherheitsbedenken von einem unabhängigen Datenschutzüberwachungsausschuss geäußert wurden. Relief-Ticker $RLFTF (OTC) und Ticker $NRXP warten auf eine EUA für diese vielversprechende Lungenrettungsbehandlung, die die Mortalitätsraten der Delta-Variante reduzieren könnte, bei der Delta mit einer höheren Viruslast als etwas gefährlicher angesehen wird.
Dies liegt auch daran, dass die Pandemie die Intensivstationskrankenschwestern und Krankenhauspersonal PTSD erhält und den Beruf in großem Maßstab verlassen muss, was bedeutet, dass im Jahr 2022 einige Krankenhaussysteme wahrscheinlicher abstürzen werden. Die Todesfälle haben in den letzten Tagen in Russland, Indonesien, Iran, Brasilien, Südafrika zugenommen - ich meine auf der ganzen Welt, da selbst mRNA-geimpfte Menschen die Delta-Variante übertragen können, und eine verringerte Wirksamkeit der doppelt geimpften nach 6 Monaten bedeutet einen signifikanten Anstieg der Krankenhausaufenthalte unter ihnen, die 65+ Jahre alt sind, wie Isarel gezeigt hat.
Zyesami könnte eine der besten Behandlungen weltweit für Covid-19 in den Jahren 2022 und 2023 sein, insbesondere wenn Delta mutiert, um gefährlicher zu werden (wie vielleicht 15% wahrscheinlich ist).
Um Zyesami zu wiederholen, der in der von den National Institutes of Health gesponserten ACTIV-3 Critical Care Phase 3-Studie getestet wird. Das Data Safety Monitoring Board der Studie stellte in der Studie keine neuen Sicherheitsbedenken fest und empfahl die weitere Einschreibung. Von Relief Therapeutics wussten wir bereits, dass Zyesami vollkommen sicher war, also ist es rätselhaft, warum die PR-Nachrichten eine kurzlebige 30%ige Rallye in der Aktie von $NRXP angeheizt haben, die wie $OCGN eine Meme-Rallyee von Zuschauern hat.
Der wahre Nutznießer all dessen ist jedoch Relief, ein kleines Biotech-Unternehmen in der Schweiz, das $RLFTF tickt. Sie haben die Mehrheit der globalen Rechte und die Hälfte der nordamerikanischen Gewinne aus dem Zyesami-Patent. Die Partnerschaft zwischen den beiden Unternehmen war voller Herausforderungen und zusätzlicher Aufwendungen aufgrund von Konflikten. Es versteht sich von selbst, dass NRx Pharmaceuticals nicht kämpfen würde, wenn Zyesami nichts wäre.
Die Entlastung wurde von der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") für RLF-100 (aviptadil), eine inhalative Formulierung, die sich in der Entwicklung zur Behandlung von Sarkoidose befindet. RLF-100 ist eine synthetische Form des vasoaktiven Darmpeptids. In offener explorativer klinischer Erfahrung bei Sarkoidose-Patienten hat sich gezeigt, dass RLF-100 gut vertragen und sicher ist und bei einem signifikanten Teil der Patienten günstige immunregulierende Wirkungen in der Lunge hervorbringt, die mit der Symptomlinderung in Verbindung gebracht wurden. Der Handelsname ist Zyesami.
Die Bezeichnung für Orphan Drug wird für Produkte erteilt, die zur Behandlung lebensbedrohlicher oder chronisch schwächender Erkrankungen bestimmt sind, von denen weniger als 200.000 Patienten in den USA und nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der Europäischen Union betroffen sind.
Eines der größten Probleme für Delta im Jahr 2022 in den USA ist sowohl seine Auswirkungen auf Kinder als auch, dass etwa 10% der Fälle zu einer schwächenden Erkrankung werden, die monatelang und in einigen Fällen dauerhaft Invaliditätsleistungen erfordert. Mit den Richtlinien der CDC für hohe Übertragung und laxe Maskierung ist die Situation in den USA schlimmer, als es scheint. Die Fälle von Kindern, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind in nur wenigen Wochen um etwa 300 % gestiegen. Die USA werden wahrscheinlich irgendwann im September 2021 (wie das Vereinigte Königreich) eine Art Herdenstumpfwirkung von Delta erreichen, bei der plötzlich Fälle eingehen, um nicht mit der Immunität der Herde zu verwechseln, die für die Delta-Variante jetzt sehr unwahrscheinlich ist, da bahnbrechende Fälle aufgrund höherer Viruslasten so häufig sind.
All dies deutet darauf hin, dass eine Behandlung für ernsthafte Krankenhausaufenthalte wie Zyesami weltweit wertvoller wird. Da Impfstoffe nicht mehr die Silberkugel sind, werden Behandlungen wichtiger. $NRXP als Aktie ist sehr volatil und geht von 10 bis 30 Dollar und bewegt sich wild wie eine Meme-Aktie. Basierend auf dem zukünftigen Ertragspotenzial ticker $RLFTF ist jedoch ein viel ernsterer langfristiger Gewinner, da die Aktie nur zu einem Preis von etwa 0,21 USD liegt.
All dies deutet darauf hin, dass Zyesami, einst als potenzielle Behandlung mit dunklen Pferden angesehen wurde, mehr Akzeptanz findet. ZYESAMITM wird als tägliche 12-stündige intravenöse Infusion über drei Tage verabreicht, typischerweise auf der Intensivstation oder als vorbeugende Maßnahme. Das liegt alles daran, dass ZYESAMITM (aviptadil) eine proprietäre, synthetische Version von Vasoactive Darmpeptid oder VIP ist, die natürlich im menschlichen Körper hergestellt wird und eine Lungenschutz-, antivirale und entzündungshemmende Wirkung zu haben scheint.
Die Israel-Daten zeigen wirklich einen düsteren Indikator für Amerikas Covid-19-Situation. Die Delta-Variante und was sie wirklich mutieren könnte, wird durch eine wirtschaftliche Erholung unterschätzt, die darum bittet, dass das Virus verschwindet, anstatt vorsichtig mit moderater staatlicher Anleitung zu sein. Die USA scheinen sehr zufrieden zu sein, Delta das Land wieder kehren zu lassen, was zu einem unnötigen Verlust von Menschenleben führt, obwohl andere Länder strengere Sperr- und Massentestmaßnahmen ergreifen. Kanada ist sowohl in Bezug auf die Impfraten als auch auf die Impfpasssysteme an der Spitze. China setzt Massentests ein, während Australien vollständige Sperrungen durchführt. Amerika scheint sich mehr um seine Wirtschaft und die finanziellen Auswirkungen der Politik zu kümmern als um solide Gesundheitsmaßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen.
In Israel wird nach 6 Monaten die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Krankenhausaufenthalte drastisch reduziert, und dies ist offen gesagt ein Albtraumszenario für die globale Kontrolle der Pandemie. Dies macht eine EUA für Zyesami in den nächsten Wochen oder Monaten viel wahrscheinlicher, da die FDA keine andere Wahl hat, als sich neuere Behandlungen genauer anzusehen, da Impfstoffe nicht alles sind und die Immunität der Herde nicht in Sichtweite ist.
Link hier:
26.08.2021, PR NRx.
https://ir.nrxpharma.com/news-…cardinal-health-to-ensure
NRx Pharmaceuticals arbeitet mit Cardinal Health zusammen, um eine effiziente Verteilung potenzieller Therapien sicherzustellen.
- Vereinbarung stellt den Weg zum Markt für ZYESAMI™ dar, da die Zeit bis zur Behandlung für die Patienten entscheidend ist
- Cardinal Health Third Party Logistics Services zur Bereitstellung von Logistik- und Vertriebsunterstützung für ZYESAMI™ (Aviptadil) nach einer möglichen FDA-Zulassung
- Cardinal Health Specialty Pharmaceutical Distribution soll als exklusiver Distributor fungieren, um den Zugang zu ZYESAMI™ (Aviptadil) nach einer möglichen FDA-Zulassung sicherzustellen
- Cardinal Health Specialty Pharmaceutical Distribution wird als exklusiver Distributor für ZYESAMI fungieren und bietet nach der FDA-Zulassung einen breiten Zugang zu Krankenhäusern für dieses benötigte Medikament. Mit einer der größten Lieferketten im Gesundheitswesen versorgt Cardinal Health mehr als 90 % der Krankenhäuser in den USA und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Unterstützung der schnellen Lieferung lebensrettender Medikamente.
- Darüber hinaus werden die Third-Party-Logistikdienste (3PL) von Cardinal Health die Lagerhaltung und den Vertrieb, die vollständige Bestellung bis zum Bargeld und die erforderlichen Titelmodelldienste unterstützen.
Das ist nun wirklich Schnee von gestern. Die Vertriebsverinbarung mit Cardinal Health ist ja wohl ein alter Zopf...
Ich frage mich, ob die entscheidende message der PR diese hier ist: "This partnership creates an efficient and highly flexible logistics and distribution model for NRx. Cardinal Health's expertise will enable ZYESAMI to quickly reach patients in the intensive care units, as limiting the time to treatment is crucial," said Robert Besthof, Head of Operations and Chief Commercial Officer of NRx. "This also allows NRx to continue focusing on answering requests from the FDA in support of our application for Emergency Use Authorization for ZYESAMI."
This also allows NRx to continue focusing on answering requests from the FDA... Es gibt also immer noch Fragen der FDA und somit dürfte eine evt. EUA leider immer noch Wochen anstatt Tage entfernt sein. Die PR soll wohl ein Trösterli sein für die welche NRx oder Relief nicht seit längerem verfolgen und sich blenden lassen, dass man Schritt für Schritt Richtung EUA geht und "neue" Verträge unterzeichnet...
Gut Ding will Weile. und wenn Delta weiter die ICU's füllt, dürfte die FDA langsam aber sicher unter Zugzwang kommen.
pfuetze hat am 26.08.2021 15:03 geschrieben:
Quote
Das ist nun wirklich Schnee von gestern. Die Vertriebsverinbarung mit Cardinal Health ist ja wohl ein alter Zopf...
Vereinbarung und Dienstleistungen wurde erweitert .............
.... mich würde es ja wirklich Wunder nehmen, wann wir endlich Gewissheit haben und die FDA ein Go or no Go erteilt. Interessanterweise veräussert das Management täglich um die 18'550 Aktien. Was es damit auf sich hat bei diesen lapidaren Kleinstbeträgen wissen auch wieder nur die Götter aber besonders vertrauenserweckend ist es nicht! Ich wünsche allen investierten gutes Gelingen und den hoffentlich baldigen Befreiungsschlag.