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Actikerall®
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Actikerall et quand doit-il être utilisé ?
Actikerall contient comme principes actifs le fluorouracile et l’acide salicylique. Il est indiqué sur prescription du médecin dans le traitement des kératoses actiniques. Il s’agit de lésions de certaines cellules de la peau qui sont provoquées par la lumière UV (p.ex. lumière du soleil) et qui se manifestent par des altérations de la couleur et un épaississement marqué de la couche cornée de la peau.
Le fluorouracile inhibe la croissance des cellules (antimétabolite). L’acide salicylique ramollit la couche cornée de la peau (kératolytique) et facilite ainsi la pénétration du fluorouracile.
Quand Actikerall ne doit-il pas être utilisé ?
Actikerall ne doit pas être utilisé
– en cas d’hypersensibilité connue à l’un des composants de cette préparation;
– pendant la grossesse et si l’éventualité d’une grossesse ne peut pas être exclue avec certitude;
– pendant l’allaitement;
– chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale;
– si un traitement par la brivudine, la sorivudine et/ou des substances similaires (appelées analogues nucléosidiques) est utilisé simultanément ou a été utilisé au cours des quatre semaines précédentes pour traiter p.ex. une varicelle ou un zona (Herpès Zoster).
Il faut respecter un intervalle d’au moins 4 semaines entre la fin de la prise de la brivudine, de la sorivudine et/ou de substances similaires et le début du traitement par Actikerall. L’utilisation d’Actikerall simultanément ou peu de temps après celle de ces substances peut renforcer l’action d’Actikerall et conduire à des effets secondaires graves.
Actikerall ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Actikerall ?
Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la sensibilité (p.ex. en cas de diabète). Un contrôle médical régulier est alors nécessaire.
La prudence s’impose en présence d’un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou d’une diminution de l’activité de la DPD. La DPD est une enzyme qui joue un rôle important dans la dégradation du fluorouracile, l’un des deux principes actifs d’Actikerall. Une inhibition ou une diminution de l’activité de cette enzyme (p.ex. suite à l’administration d’inhibiteurs de la DPD tels que la brivudine) peut entraîner une accumulation du principe actif fluorouracile. L’activité enzymatique de la DPD devra le cas échéant être déterminée avant le début du traitement par Actikerall.
Si vous êtes traité(e) ou si vous avez été traité(e) récemment pour une infection par Herpès Zoster (zona), veuillez informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou que vous avez pris.
Informez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne contre des crises épileptiques. L’utilisation d’Actikerall en même temps que la prise de phénytoïne peut provoquer une augmentation des taux sanguins de phénytoïne, si vous présentez une diminution de l’activité de l’enzyme DPD. Dans ce cas, vous devrez subir des contrôles réguliers du taux sanguin de phénytoïne afin de s’assurer qu’il n’est pas augmenté.
Actikerall ne doit pas être utilisé sur des zones cutanées qui saignent.
L’acide salicylique absorbé peut interagir avec le méthotrexate et les sulfonylurées.
Le composant diméthylsulfoxyde peut provoquer des irritations cutanées.
Pendant le traitement par Actikerall, les zones cutanées traitées doivent être protégées le mieux possible de la lumière directe du soleil, car le rayonnement solaire peut renforcer les irritations cutanées provoquées par Actikerall au niveau du site d’application.
Il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation d’Actikerall en cas de cancer de la peau tel qu’un carcinome basocellulaire et la maladie de Bowen. Ces maladies ne doivent donc pas être traitées par Actikerall.
Chez les patients atteints de kératoses actiniques, il n’existe aucune expérience concernant des cycles thérapeutiques répétés ou le renouvellement du traitement par Actikerall en cas de réapparition d’une lésion.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie,
– vous êtes allergique ou
– vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Actikerall peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Actikerall ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, pendant une grossesse ainsi que lorsque l’éventualité d’une grossesse ne peut pas être exclue avec certitude.
Comment utiliser Actikerall ?
Actikerall est destiné à être utilisé sur la peau.
Sauf prescription contraire du médecin, Actikerall est appliqué une fois par jour en couche mince sur chaque kératose actinique.
Il se peut que votre médecin vous indique d’utiliser moins fréquemment Actikerall, p.ex. sur des surfaces où la peau est mince (par exemple autour des yeux ou au niveau des tempes) ou en cas de survenue d’effets secondaires.
Procédez comme suit pour appliquer la solution:
1.Avant toute nouvelle application d’Actikerall, enlevez le film de laque présent en le décollant précautionneusement de chaque kératose actinique. De l’eau chaude peut aussi vous aider à éliminer le film.
2.Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et tourner en même temps (fig. 1).
3.Essuyez le pinceau à l’intérieur du col du flacon avant l’application. Vous devez toutefois utiliser une quantité suffisante d’Actikerall afin qu’un film de laque puisse se former une fois la solution sèche.
4.Tamponnez la kératose actinique avec la solution. Après que la solution a séché, il se forme un film de laque sur la zone de peau traitée. Après l’application d’Actikerall, la peau traitée ne doit pas être couverte.
5.Bien refermer le flacon après chaque utilisation, sans quoi la solution se dessècherait rapidement et ne pourrait plus être utilisée correctement (fig. 2).
Actikerall ne doit pas être utilisé sur de grandes surfaces cutanées. La surface à traiter totale ne doit pas dépasser 25 cm2 (5 cm x 5 cm).
Plusieurs kératoses actiniques peuvent être traitées simultanément. On dispose actuellement d’une expérience d’un traitement simultané de 10 lésions au maximum.
N’utilisez pas Actikerall sur une peau recouverte de poils, car les poils risquent de se coller dans la région traitée. Cela rend plus difficile le retrait du film. En cas d’application d’Actikerall sur une peau recouverte de poils, il convient de les éliminer par rasage ou par une autre méthode appropriée avant chaque application.
Durée de l’utilisation
Le traitement peut durer jusqu’à 12 semaines. La durée d’utilisation est cependant individuelle et sera fixée par votre médecin au cours de votre traitement.
Une amélioration peut être observée au plus tôt après 4 semaines de traitement. La guérison de la kératose actinique peut se poursuivre encore pendant jusqu’à 8 semaines après la fin du traitement. Vous devez poursuivre le traitement, même si vous n’observez aucun effet au cours des 4 premières semaines.
Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents ne sont généralement pas atteints de kératoses actiniques. On ne dispose donc d’aucune expérience concernant le traitement des kératoses actiniques par Actikerall dans ce groupe d’âge.
Actikerall ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.
Si vous avez utilisé plus d’Actikerall que vous n’auriez dû:
Il est possible que les effets secondaires observés soient plus fréquents et plus graves si vous utilisez Actikerall plus souvent que prescrit. Si des effets secondaires se manifestent, veuillez-vous adresser à votre médecin traitant.
Si vous avez oublié d‘utiliser Actikerall:
Ne rattrapez pas les utilisations oubliées, mais poursuivez l’application selon la prescription de votre médecin ou selon les indications décrites dans cette notice d’emballage.
Si vous arrêtez d’utiliser Actikerall:
Adressez-vous dans ce cas à votre médecin traitant. Si vous interrompez prématurément le traitement, il est possible que votre kératose actinique traitée ne guérisse pas complètement.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Actikerall peut-il provoquer ?
L’utilisation d’Actikerall peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
– réactions au site d’application: rougeur cutanée (érythème), inflammation, irritation (y compris sensation de brûlure), douleurs ou démangeaisons.
Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
– maux de tête,
– desquamation de la peau,
– réactions au site d’application: saignement, réactions cutanées érosives (perte du tissu cutané superficiel) ou formation de croûtes.
Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
– sécheresse des yeux, démangeaisons des yeux, larmoiement accru,
– réactions au site d’application: inflammation de la peau (dermatite), gonflement (œdème) ou ulcère.
Les fréquences des saignements légers, des réactions cutanées érosives (perte du tissu cutané superficiel), de la formation de croûtes, des gonflements (œdèmes), de la formation d’ulcères (ulcérations) et des inflammations de la peau (dermatite) sont d’un grade supérieur lorsqu’Actikerall est appliqué sur une zone traitée de 25 cm².
Des irritations légères à modérées et des inflammations au niveau du site d’application surviennent chez la majorité des patients traités par Actikerall. Si ces effets secondaires s’aggravent, adressez-vous à votre médecin traitant.
Le puissant effet ramollissant sur la couche cornée peut donner lieu à une coloration blanchâtre et à une desquamation de la peau, surtout en périphérie de la kératose actinique.
Étant donné que ce médicament contient de l’acide salicylique, il peut provoquer de légers symptômes d’irritation tels que des inflammations de la peau (dermatite) et des réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques de contact) chez les patients prédisposés. Ces symptômes irritatifs peuvent aussi se manifester par des démangeaisons, une rougeur et des vésicules survenant au-delà de la zone d’application.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d’utilisation après ouverture
Après ouverture, le produit se conserve 3 mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Actikerall ne peut être conservé que peu de temps à des températures inférieures à 10 °C. Bien refermer le flacon après chaque utilisation, sinon le produit se dessècherait rapidement et ne pourrait plus être utilisé correctement. La solution ne doit pas être utilisée en cas de formation de cristaux.
INFLAMMABLE!
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Veiller à ce que la solution Actikerall n’entre en contact ni avec des textiles, ni avec de l’acrylique (p.ex. des baignoires en acrylique) lors de l’application, car la solution peut provoquer des taches indélébiles avant que le film de laque ne se forme.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Actikerall ?
1 g de solution contient:
Principes actifs
5 mg de fluorouracile, 100 mg d’acide salicylique.
Excipients
diméthylsulfoxyde, autres excipients.
Numéro d’autorisation
61467 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Actikerall? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Présentation: flacons de 25 ml de solution pour application cutanée.
Titulaire de l’autorisation
Almirall AG, 8304 Wallisellen.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 13.10.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).