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Der einheimische Covid-19-Impfstoffkandidat von Bharat Biotech, Covaxin, der sich derzeit in späten klinischen Studien befindet, hat sich als gut verträglich erwiesen, ohne impfstoffbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, und löste in seiner frühen klinischen Phase 1 eine robuste Immunantwort aus Studie, laut einem von der in Hyderabad ansässigen Firma veröffentlichten Forschungsbericht, der noch einer Peer-Review unterzogen werden muss. Lesen Sie auch – Separates Einverständnisformular für Covaxin-Empfänger: Entschädigung von Bharat Biotech im Falle eines Unfalls
Die durch den Impfstoff induzierten robusten Bindungs- und neutralisierenden Antikörperantworten waren vergleichbar mit denen, die im Rekonvaleszenzserum von Patienten beobachtet wurden, die sich von COVID-19 erholt hatten, gemäß den Befunden, die auf medRxiv, einem Preprint-Server, veröffentlicht wurden. Lesen Sie auch – Indien startet weltweit größte Covid-19-Impfaktion: Wer hat den ersten Schuss erhalten?
Ein Preprint ist eine Version eines wissenschaftlichen Manuskripts, das vor der formellen Begutachtung auf einem öffentlichen Server veröffentlicht wurde. Lesen Sie auch – Dr. Reddy’s erhält ein Nicken für die klinische Phase-3-Studie des russischen COVID-19-Impfstoffs Sputnik V.
SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT VON COVID-19-IMPFSTOFF – COVAXIN
Es wurde über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet, von dem festgestellt wurde, dass es nicht mit der Impfung zusammenhängt.
Es war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Covaxin (BBV152).
In dem Dokument wird erwähnt, dass BBV152 zwischen 2 und 8 Grad Celsius gelagert wird, was mit allen Anforderungen der Kühlkette des nationalen Immunisierungsprogramms kompatibel ist und weitere Wirksamkeitsstudien durchgeführt werden.
Gemäß der „A Phase 1: Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs BBV152“ waren lokale und systemische unerwünschte Ereignisse nach der ersten Impfung überwiegend leicht oder mittelschwer und klangen ohne verschriebene Medikamente schnell ab.
Die berichteten Ereignisse waren in der Natur mild
Ein ähnlicher Trend wurde beobachtet, nachdem der zweite Schuss verabreicht wurde. Schmerzen an der Injektionsstelle waren das häufigste lokale unerwünschte Ereignis.
„Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde gemeldet. Der Teilnehmer wurde am 30. Juli geimpft. Fünf Tage später berichtete der Teilnehmer über Symptome von COVID-19 und erwies sich als positiv für SARS-CoV-2 “, so die Ergebnisse.
„Die Symptome waren milder Natur, aber der Patient wurde am 15. August ins Krankenhaus eingeliefert. Der Teilnehmer wurde am 22. August nach einem negativen Nukleinsäureergebnis entlassen. Das Ereignis war nicht kausal mit dem Impfstoff verbunden “, zeigten die Ergebnisse.
Um die Generalisierbarkeit sicherzustellen, wurde die Studie an Freiwilligen aus verschiedenen geografischen Regionen und unter sozioökonomischen Bedingungen durchgeführt, an denen 375 Teilnehmer in 11 Krankenhäusern teilnahmen.
“Trotz der Tatsache, dass die Registrierung während einer nationalen Sperrung erfolgte, was zu mehreren operativen Herausforderungen führte, lag die Gesamtbindungsrate der Teilnehmer bei 97 Prozent”, zeigten die Ergebnisse.
Die Probengröße war absichtlich groß, um auf aussagekräftige Schlussfolgerungen hinsichtlich Immunogenität und Sicherheit schließen zu können, heißt es in dem Dokument.
BBV152 induzierte robuste bindende und neutralisierende Antikörperantworten, die denen ähnlich waren, die durch andere inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten induziert wurden.
Zwei Dosen des Impfstoffs wurden an den Tagen Null und 14 in einem Volumen von 0,5 ml / Dosis intramuskulär verabreicht. Die Nachuntersuchungen wurden an den Tagen 7, 28, 42, 104 und 194 geplant.
(Mit Eingaben von Agenturen)
Veröffentlicht: 17. Dezember 2020, 9:27 Uhr