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Die Freisetzung von Partikeln aus einem Katheter-System während der klinischen Anwendung kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen. Die Partikel können während der Anwendung des Medizinproduktes freigesetzt oder generiert werden z.B. durch Ablösung von Beschichtungen oder durch Reibung von metallischen Komponenten. Die Risiken im Zusammenhang mit partikulären Rückständen müssen daher aus regulatorischen Anforderung abgeklärt werden.
Für diesen Fall bietet die Niutec AG ein in vitro-Testverfahren an. Dabei wird die Partikelfreisetzung des Medizinproduktes während einer Simulation der klinischen Anwendung analysiert. Diese Simulation beinhaltet beispielsweise das Einführen, die Durchführung der klinischen Anwendung und das Entnehmen des Katheters. Die Untersuchungsdurchführung wird auf Basis einschlägiger Normen wie der ASTM F2743 geplant oder folgt spezifischen FDA-Leitfäden.
Wie wird die Partikelfreisetzungssimulation durchgeführt?
Die Planung und Durchführung verläuft in mehreren Phasen. Zuerst wird ein repräsentatives Simulationsmodell definiert (engl. tortuous path fixture). Das Modell soll das Gefässsystem nachstellen, durch welches das Medizinprodukt geführt wird. Das Augenmerk beim Modelldesign liegt auf der Länge, den Windungen und dem inneren Durchmesser des zu simulierenden Gefässes. Als nächstes muss das Modell validiert werden. Die Validierung liefert den Nachweis, dass die im Modell freigesetzten Partikel auch durch die Partikelanalyse erfasst werden können. Schlussendlich können mit dem validierten Modell Anwendungssimulationen von Proben durchgeführt werden und die freigesetzten Partikel bestimmt werden. Die analytischen Daten können für die Risikobeurteilung verwendet werden.
Was ist bei der Validierung des Simulationsmodells zu beachten?
Die Validierung wird mit verschiedenen Partikelgrössen durchgeführt. Es ist empfehlenswert, Partikel in den Grössenbereichen ≥ 10 μm, ≥ 25 μm und mindestens 50 μm oder grösser zu verwenden. Eine bekannte Anzahl von Partikeln wird beim Einlass des Simulationsmodells eingebracht. Das Modell wird mit einem kontinuierlichen Wasserfluss gespült, wobei sich die Fliessgeschwindigkeit am Blutstrom des zu simulierenden Gefässes orientiert. Die austretende Testflüssigkeit wird aufgefangen. Die partikulären Rückstände in der Testflüssigkeit werden mit einer validierten Methode wie der Light Obscuration bezüglich Anzahl und Grösse charakterisiert. Von den zuvor eingebrachten Partikeln wird die Wiederfindungsrate der einzelnen Grössenbereiche bestimmt. Die Validierung gilt als bestanden, wenn die Wiederfindungsrate bei den Partikeln ≥ 10 μm und ≥ 25 μm mindestens 90% und bei den Partikeln ≥ 50 μm mindestens 75% beträgt.