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<h2>SubmittedText<h2><p>Die unabhängige Zeitschrift "Prescrire" beurteilt jedes Jahr für Frankreich die neuen Arzneimittelspezialitäten und die neuen Indikationen für Arzneimittel. Im Jahr 2010 brachten von den untersuchten 97 neuen Medikamenten oder Indikationen lediglich 4 einen spürbaren Zusatznutzen für die Behandlung ("Prescrire", 2011). Zudem wurden 19 andere zugelassen, obwohl das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko negativ war; 49 Medikamente und Indikationen brachten überhaupt keine therapeutische Innovation. Diese Analysen werden seit zehn Jahren durchgeführt, und die Resultate sind jedes Jahr ähnlich.</p><p>Im Hinblick auf die Situation in der Schweiz bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:</p><p>1. Welche Kriterien liegen in der Schweiz der Einschätzung, ob neuzugelassene Medikamente "tatsächlich" innovativ sind, zugrunde, namentlich im Rahmen der Kostenübernahme durch die Sozialversicherungen, insbesondere die Krankenversicherung?</p><p>2. Brächte eine systematische Veröffentlichung der Liste der neuen Medikamente mit ihrem tatsächlichen Innovationswert und ihrem therapeutischen Zusatznutzen aus Sicht der Wirtschaftlichkeit einen Mehrwert?</p><p>3. Kann davon ausgegangen werden, dass die Situation in der Schweiz mit der Situation in Frankreich vergleichbar ist? Wenn nein, warum nicht?</p><p>4. Werden bei den in der Schweiz erstellten Evaluationen die Analysen und sonstigen Beobachtungen anderer Länder berücksichtigt?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Ein Arzneimittel wird grundsätzlich von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet, wenn es auf der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt ist. Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit kann bei Neuaufnahmen von Arzneimitteln in die SL zur Abgeltung der Kosten für Forschung und Entwicklung im Preis ein Innovationszuschlag (IZ) berücksichtigt werden, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet. Der IZ fällt umso höher aus, je grösser der therapeutische Fortschritt ist (Art. 65b Abs. 4 der Verordnung über die Krankenversicherung, KVV, in Verbindung mit Art. 34 Abs. 2 Bst. d der Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; siehe zur Gewährung eines IZ auch Antwort auf Interpellation Humbel 10.3944, "Auswirkungen von Innovationszuschlägen auf die Medikamentenkosten"). Dabei gilt für die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL ein IZ für die Dauer von höchstens 15 Jahren.</p><p>2. Die SL ist eine Ansammlung von Einzelverfügungen an die Zulassungsinhaberinnen, die auf der Website des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) einsehbar ist. Das Verfahren betreffend die SL-Aufnahme eines Arzneimittels ist der Öffentlichkeit nur beschränkt zugänglich, da berechtigte Interessen der Zulassungsinhaberinnen (z. B. Fabrikationsgeheimnisse) zu schützen sind. Das BAG publiziert deshalb in dessen Bulletin bei den aktuellen Mutationen der SL nur die Namen der betroffenen Arzneimittel, die Preise und allfällige Limitationen, damit es keine vertrauliche Informationen preisgibt.</p><p>Bei der Zeitschrift "Prescrire" handelt es sich um die Publikation eines Verbandes und nicht um ein Bulletin der staatlichen Preisbildungsbehörde in Frankreich. Auch in der Schweiz gibt es unabhängige Publikationen zu neuen Arzneimitteln.</p><p>Es liegt des Weiteren in der Verantwortung der Ärzte und Ärztinnen, die notwendigen und bestmöglichen Therapien zu verwenden und sich über neu zugängliche Therapien zu informieren. Die Leistungserbringer müssen sich jedoch nach Artikel 56 Absatz 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung auf das Mass der Therapie beschränken, das im Interesse des Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist.</p><p>3. Swissmedic hat im Jahr 2010 37 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zugelassen und 1480 Gesuche um Neuzulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen abgeschlossen, davon entfielen 322 Gesuche auf Generika.</p><p>Das BAG hat im Jahr 2010 77 Originalpräparate und 128 Generika in die SL aufgenommen. Bei den Originalpräparaten handelte es sich bei 22 Arzneimitteln um neue Wirkstoffe. Daneben hat das BAG für 18 Originalpräparate die Aufnahmebedingungen aufgrund einer Indikationserweiterung erneut überprüft. 5 Originalpräparate (4 Neuaufnahmen und 1 Indikationserweiterung) wurden als Innovation erachtet. Bei der Preisfestsetzung wurde entsprechend für diese 5 Arzneimittel ein IZ von 10 bis 20 Prozent gewährt.</p><p>Die Situation betreffend die Gewährung eines IZ ist - wie die eben aufgeführte Statistik zeigt - vergleichbar mit Frankreich. Die Statistik zeigt ausserdem, dass ein IZ in der Schweiz nur sehr restriktiv gewährt wird.</p><p>4. Das BAG evaluiert die Anzahl der gewährten IZ auf Anfrage hin. Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln der SL wird zum Fabrikabgabepreis (FAP) der sechs Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2 KLV nicht ein zusätzlicher Zuschlag hinzuaddiert, da diese Preise bereits einen allfälligen IZ des betreffenden Landes beinhalten. Durch die Gewährung eines IZ darf der durchschnittliche FAP der Referenzländer in der Regel nicht überschritten werden (Art. 35 Abs. 1 KLV).</p><p>Da der Bundesrat auf Stufe KVV bzw. das Departement auf Stufe KLV entsprechende Regelungen für die Gewährung eines IZ erlassen haben, orientiert sich die Schweiz diesbezüglich nicht ausdrücklich an der jeweiligen Lage im Ausland, auch wenn publizierte Bewertungen ausländischer Evaluationsstellen in die Beurteilung des BAG einfliessen können. </p>  Antwort des Bundesrates.