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Une nouvelle étude menée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a détecté un signal de sécurité potentiel pour les crises d’épilepsie et les convulsions chez les jeunes enfants qui ont reçu les vaccins monovalents Pfizer ou Moderna à ARNm Covid-19. Pourtant, les auteurs de cette recherche tendent à en minimiser la portée.
Une étude sur 4 millions de vaccinés
Les chercheurs ont observé ces troubles chez des enfants âgés de 2 à 4 ans pour le vaccin Pfizer et de 2 à 5 ans pour le vaccin Moderna. Le nombre total de cas était de 72, dont plus de 50 % correspondaient à la définition des convulsions fébriles. Le délai moyen entre la vaccination et les crises ou convulsions était de deux jours, 32 % d’entre elles survenant le jour même ou le lendemain de la vaccination. Toutes les crises et convulsions ont eu lieu dans les sept jours suivant l’injection.
Les signaux sont apparus grâce à la surveillance active de plus de 4 millions d’enfants vaccinés. Ces données ont été recueillies à partir des dossiers de santé de CVS Health, Optum et Carelon Research, qui participent au Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA. Elles ont aussi été complétées par des données provenant des bases de données des systèmes d’information sur les vaccinations des États et des collectivités locales.
L’étude a porté sur des rapports datant de janvier, février ou mars de cette année, soit six mois seulement après l’approbation des vaccinations pour les enfants les plus jeunes. Elle a recherché 21 conditions médicales spécifiques, après exposition aux vaccins monovalents Covid-19 de Pfizer, Moderna et Novavax chez les enfants de 6 mois à 17 ans, et n’a identifié que ces deux signaux de sécurité comme étant statistiquement significatifs.
En ce qui concerne le vaccin Novavax, l’échantillon de sujets ayant reçu deux doses étant trop restreint à cause d’une autorisation tardive (43 vaccinés – contre plus de 300’000 et 8 millions de doses totales pour les vaccins Moderna et Pfizer) – l’étude n’a pas permis de fournir un résultat significatif.
Prudence dans l’interprétation
Les chercheurs de cette étude pré-publiée ont averti que les résultats “doivent être interprétés avec précaution compte tenu des limites de l’étude” et soulignent que ces résultats n’établissent pas de lien de causalité entre la vaccination et les effets indésirables observés.
Malgré les signaux détectés, ils estiment qu’il n’y a pas de faisceau assez important d’incidents survenant dans les 48 heures suivant la vaccination pour conclure à un véritable problème. Ils ajoutent que d’autres variables, tels que les antécédents médicaux et les infections existantes n’ont pas été pris en compte. Enfin, le signal semble proche de disparaître si l’on se rapporte aux statistiques de 2022 pour les crises et les convulsions plutôt qu’aux données de référence de 2020.
Chercher, mais pas trop
La FDA a déclaré que ces signaux statistiques n’avaient encore jamais été détectés pour cette tranche d’âge dans des études de surveillance active des vaccins Covid-19 à ARNm. Les chercheurs n’ont pas estimé nécessaire de poursuivre leurs investigations, mais ont tout de même appelé à “maintenir une surveillance active”.
En consultant la base de données du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), l’on note 70 cas de crises d’épilepsie et 20 cas de convulsions fébriles chez des enfants de 2 à 5 ans après la vaccination par le Covid-19. De manière générale, l’on estime que seul 1% des événements indésirables est rapporté dans ce système de pharmacovigilance, ce qui indiquerait un nombre réel de cas de crises épileptiques situé entre 3’000 et 7’000.
L’étude ne tenant pas compte de la base de données VAERS, on ne sait pas combien de rapports repris dans ce système ont été analysés.
La même recherche a également identifié un signal de sécurité pour la myocardite et la péricardite chez les jeunes âgés de 12 à 17 ans, principalement les garçons. Il est surprenant d’apprendre que ces données n’ont pas fait l’objet d’une analyse spécifique, sous le prétexte qu’il s’agissait de deux types d’effets indésirables “déjà connus”.
De fait un seul résultat aurait pu mettre fin au programme de vaccination chez les jeunes: comme le note la chercheuse indépendante Hélène Banoun, il y a 7,5 fois plus de risques d’avoir une myocardite chez un jeune de 16-39 ans à cause du Covid et 100 fois plus de risques chez un garçon de 12-24 ans qui a reçu deux doses de vaccin à ARNm. C’est ce qu’elle rappelle dans un article intitulé “Trois petits mots à propos des myocardites qui n’existent (presque) pas” selon les données du CDC américain présentées lors d’une réunion du comité de recommandation des vaccins en date du 23 juin 2021,
La vaccination reste recommandée
Plus de la moitié des enfants américains n’ont pas été vaccinés contre le Covid : environ 56 % des enfants âgés de 6 mois à 17 ans – soit un total de 40,5 millions – n’ont pas reçu une seule dose.
Parmi les enfants âgés de 12 à 17 ans, 17,9 millions (soit 68 %) ont reçu une première dose, mais 15% d’entre eux n’ont pas pris la seconde.
Le taux est nettement plus bas pour les plus petits : selon le Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC), en mai dernier seuls 2,2 millions d’enfants âgés de 6 mois à 4 ans ont reçu une première injection, soit environ 13 % de cette catégorie. Il faut toutefois tenir compte du fait que dans cette tranche d’âge, la vaccination a été autorisée de manière plus tardive.
En Europe aussi, l’Agence européenne du médicament continue de conseiller la vaccination des plus petits. De manière générale, pour les enfants de moins de 5 ans, sans antécédents de vaccination ou d’infection antérieure par le SRAS-CoV-2, une série primaire composée de 2 ou 3 doses du vaccin nouvellement adapté à la situation épidémique est indiquée. L’utilisation en population pédiatrique doit néanmoins être conforme aux recommandations nationales.