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Liestal (awp) - Das Baselbieter Pharmaunternehmen Santhera hat bei der US-Gesundheitsbehörde FDA ein "umfassendes Datenpaket" im Hinblick auf die Zulassung seines Medikaments Raxone zur Behandlung von Patienten mit der Krankheit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eingereicht. Das Datenpaket diene der Vorbereitung auf eine Besprechung des Zulassungsantrags. In Europa will das Unternehmen "in den kommenden Wochen" einen Zulassungsantrag für DMD einreichen.
Basierend auf dem Datenpaket will Santhera die Möglichkeit eines beschleunigten Zulassungsverfahrens für Raxone (Idebenone) bei DMD in den USA erörtern. Die angestrebte Zulassung solle für Patienten gelten, welche nicht gleichzeitig mit Glucocorticoid-Steroiden behandelt werden und deren Atmungsfunktion bereits nachgelassen hat. Dies schliesse Patienten ein, welche früher mit Glucocorticoid-Steroiden behandelt wurden, bei denen aber eine Glucocorticoid-Therapie gegenwärtig unerwünscht, nicht verträglich oder kontraindiziert sei.
Das Datenpaket fasse Daten aus Versuchen zusammen, die einen klinisch relevanten und statistisch signifikanten Nutzen der Idebenone-Behandlung auf den Erhalt der Atmungsfunktion gegenüber Plazebo nachgewiesen hätten. Bestandteil seien auch Daten einer Studie zum natürlichen Krankheitsverlauf von DMD. Ein europäischer Zulassungsantrag auf derselben Datenbasis sei "kurz vor der Fertigstellung", so Santhera.
Wie Santhera ausserdem mitteilt, hat die FDA die Überprüfung des Studienprotokolls einer neuen Phase-III-Studie bei DMD-Patienten mit gleichzeitiger Glucocorticoid-Therapie (SIDEROS) abgeschlossen. Der Beginn der Studie, welche in Europa und den USA insgesamt 260 DMD-Patienten einschliessen soll, werde noch gesondert angekündigt.
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist laut Santhera eine der am weitesten verbreiteten und schwerwiegendsten Formen von rasch fortschreitendem Muskelschwund. Die genetisch bedingte, degenerative Krankheit tritt laut früheren Angaben bei Knaben weltweit mit einer Inzidenz von bis zu 1 in 3'500 Lebendgeburten auf. Das Santhera-Produkt Raxone ist bereits in der EU zur Behandlung der Krankheit "Leber Hereditäre Optikusneuropathie" (LHON) zugelassen.
tp/cf
Der Kommentar von pfuetze wurde ignoriert. Um die Kommentare von pfuetze wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
Domtom01 hat am 03.05.2016 - 08:37 folgendes geschrieben:
Wird aber noch eine Zeit lang dauern...
https://www.swissquote.ch/index/index_quote_d.html
... Study participants will
receive either Raxone (900 mg/day) or placebo for 78 weeks....
Wird aber noch eine Zeit lang dauern...
https://www.swissquote.ch/index/index_quote_d.html
... Study participants will
receive either Raxone (900 mg/day) or placebo for 78 weeks....
... Study participants will
receive either Raxone (900 mg/day) or placebo for 78 weeks....
Du musst alles lesen Domtom.
Die Studie welche du erwähnst betrifft eine neue Phase III für DMD Patienten die mit Steroiden behandelt werden. Diese Patienten waren bei den vorherigen Studien ausgeschlossen. Santhera will dabei belegen, dass Raxone bei beiden Gruppen gleich auf die Atmung wirkt.
Der Zulassungsantrage EU für DMD Patienten ohne Glucocotiocid-Steroiden wird in den nächsten Wochen eingereicht, da Orphan Drug Status dürfte hier in 1Q17 eine decision vorliegen. Bei der US FDA hat man ein Datenpaket eingereicht um ein noch schnelleres Zulassungsverfahren (Subpart H) anzustreben. Dieses Datenpaket wird dann wohl in den nächsten Wochen mit der FDA besprochen, danach geht es normalerweise wieder ein paar Wochen bis man die Meinung der FDA dazu erhält und danach kann auch in den USA eingereicht werden. Somit dürfte hier Zulassungsentscheid je nachdem ob Subpart H gegeben oder nicht ebenfalls in 1Q17 oder dann halt spätestens 2Q17 fallen.
Also nicht mehr ganz so lange wie von dir angedeutet.
Der Kommentar von jimmy wurde ignoriert. Um die Kommentare von jimmy wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
Noch ein Lange weg und die andere schlafen nicht.Da steckt noch ein schone Portion Risiko drin.
Der Kommentar von gollum wurde ignoriert. Um die Kommentare von gollum wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
jimmy hat am 03.05.2016 - 11:24 folgendes geschrieben:
Noch ein Lange weg und die andere schlafen nicht.Da steckt noch ein schone Portion Risiko drin.
Klar ist Risiko da. Allerdings sehe ich beim heutigen Kurs keine Phantasie im Hinblick auf die Zulassung DMD. Weitere Rücksetzer ohne bad news erachte ich als ungerechtfertigt, da baut doch lediglich einer seine Bestände ab ; meine Interpretation des Kursverlaufes
Der Kommentar von DirtyCashHarry wurde ignoriert. Um die Kommentare von DirtyCashHarry wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
Soviel Risiko ist da m.E. nicht mehr drin bei den aktuellen Kursen. LHON macht bereits gute Umsätze und das Sicherheitsprofil von Idebenone stimmt auch. Zum Wirkstoff hat Europa schon einmal ja gesagt, deshalb gibt es wenig Anlass, sich betreffend der Zulassung als Indikationserweiterung für DMD Sorgen zu machen. Zudem geht es hier um eine Krankheit bei Kindern, für welche es noch keine Behandlungsmöglichkeit gibt, man sieht ja schon wie schwer sich die FDA mit dem Entscheid bei Sarepta tut, obwohl hier ausser dem Sicherheitsprofil rein gar nichts brauchbar ist.
Wir sprechen also von einem erwarteten Umsatz in Europa im Umfang der aktuellen Marktkapitalisierung, bessere Odds kriegt man selten.
Die FDA für Sann ist ne andere Geschichte, aber zumindest die Vorbereitungen könnten vorbildlicher nicht sein. Und durch die neu geplante SIDEROS-Studie wird die potentielle Patientenanzahl und damit das Umsatzpotential mal gleich verdoppelt. Man bedenke zudem, dass Sann in den USA nach wie vor null Thema ist, obwohl sie die mit Abstand besten DMD-Daten haben.
Ansonsten gibts als Option noch den Voucher, PPMS (Phase 2) und stets eine mögliche Übernahme. Da ist einiges im Paket dabei.
Ähnlich wie vor 2014 schlummert Sann aber fast klangheimlich vor sich hin und unter dem Radar der meisten Anleger. Den Zockern ists längst zu teuer und den Instis zu klein und zu low floatig, deshalb befasst man sich auch zu wenig damit und blickt nicht durch. Fast niemand erkennt das Potential, genau wie damals im Mai als man ne kleine Liestaler Biotech-Bude mit erfolgreicher Phase III und Peak Sales von 600 Mio. für unter 20 Mio. haben konnte. Es ist ne Frage der Zeit, bis hier die nächste Explosion von statten geht. Kann noch 2016 passieren oder auch erst 2017, ich sehe Sann in 1.5 Jahren jedenfalls bei 200.
DirtyCashHarry hat am 03.05.2016 - 23:55 folgendes geschrieben:
Es ist ne Frage der Zeit, bis hier die nächste Explosion von statten geht. Kann noch 2016 passieren oder auch erst 2017, ich sehe Sann in 1.5 Jahren jedenfalls bei 200.
Es ist ne Frage der Zeit, bis hier die nächste Explosion von statten geht. Kann noch 2016 passieren oder auch erst 2017, ich sehe Sann in 1.5 Jahren jedenfalls bei 200.
Ich würde mich bis ende Jahr schon über 100 - 120 freuen! Mit der neuen US Präsidentin wird es für die Branche dann auch nicht einfacher. Und wenns Trump wird, dann gute Nacht.
Damit wäre ich natürlich auch zufrieden, die wichtigen Entscheide stehen schliesslich erst 2017 an. Wichtig wird der Outcome von Pre-NDA Meeting sein, wenn sie dort positive Signale bekommen und das OK für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhalten, kann es schon mal ne erste heftige Reaktion geben.
Die politische Seite macht mir weniger Sorgen, es ist Wahlkampf und das Thema wird wie immer heisser gekocht als gegessen. Teure Biotech-Forschung muss auch in Zukunft mit hohen Medikamentenpreisen bezahlt werden, sonst macht es niemand mehr. In den aktuellen Aktienkursen ist diesbezüglich schon sehr viel (zuviel?) Negatives eingepreist. Denke, die Adressaten sind hier ohnehin mehr die grossen Pharma-Firmen und Typen wie Skhreli, denen Einhalt geboten werden soll.
Betreffend Trump liest man auch von immer mehr Experten, dass dies für die Aktienmärkte zumindest kurzfristig durchaus auch sehr positiv sein könnte. Time will tell...
Der Kommentar von flims wurde ignoriert. Um die Kommentare von flims wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
Weiss jemand die Shortbestände auf SANN ? Wenn ich mir jeweils die Kursverläufe so anschaue, werde ich den Gedanken nicht los, dass da auch ziemlich aktiv die Aktie nach unten bearbeitet wird. Kaum werden ein paar Hundert gekauft, werden gleich wieder 4 Stück verkauft auf dem Geldkurs.
Sieht gut aus aber bringt dem Kurs auch nix. Nicht mal die 70 können gehalten werden.
Der Kommentar von Tengri Lethos wurde ignoriert. Um die Kommentare von Tengri Lethos wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
Santhera Valuation ReportKursziel CHF 191 MARKET CAPITALIZATION (CHF MN) 444SHARE PRICE ON APRIL 11, 2016 71ENTERPRISE VALUE (CHF MN) 375RISK-ADJUSTED NPV PER SHARE (CHF) 191NET CASH (MARCH 31, 2016) (CHF MN)CASH LIFE > 2017BREAK-EVEN (YEAR) 2017
"Going it a-LHON"New phase III DMD trial provides substantial upside
LATEST UPDATE: The recent plans to develop Raxone in DMD patients treated with steroids leads to a sharp jump in our forecasts and valuation. With cash of CHF 69 mn and increasing revenues from Raxone in LHON, Santhera has sufficient funds for its development and commercial plans and to approach profitability in 2017.
http://www.valuationlab.com/app/download/5895780462/vL+Santhera+Valuatio...
Der Kommentar von Karlton wurde ignoriert. Um die Kommentare von Karlton wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
http://www.finanzen.net/nachricht/aktien/Santhera-erhaelt-FDA-Fast-Track-Status-fuer-Omigapil-zur-Behandlung-von-kongenitalen-Muskeldystrophien-CMD-4894093
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Freut euch. Wird abgehen heute.
Link hat am 20.05.2016 - 07:28 folgendes geschrieben:
Freut euch. Wird abgehen heute.
Kann ich mir nur schwer vorstellen. Die Einreichung des Zulassungsantrags für Omigapil ist noch in weiter Ferne. News dürfte also verpuffen.
Nichts desto Trotz zeigt es, dass Sann auf dem richtigen Weg ist.
http://www.cash.ch/boerse/kursinfo/news/Santhera-Pharm-Hldg/2714864/4/1/...
Der Kommentar von Amphibolix wurde ignoriert. Um die Kommentare von Amphibolix wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
Glaube kaum, dass das irgendeinen Einfluss auf den Kurs hatte. Die gestrige Performance dürfte auf den FDA Entscheid zu Sarepta zurückzuführen sein. Leider kann ich hier nicht reinkopieren, aber Ihr findet die News unter Sarepta (+26% gestern).
Hier nachträglich noch die News vom 25.05.16:
10:04 ET - Sarepta (SRPT) shares soaring as traders bet the company's muscular dystrophy drug has better odds of approval after FDA extends its deadline for issuing an approval decision based on smaller clinical trials than are usually necessary. The longer timeline gives a highly motivated patient community even more time to pressure FDA, but "we have a hard time imagining the agency setting the [precedent] of approving a drug with such a limited dataset," RBC Capital says. History also provides guidance: Last December, FDA delayed its approval deadline for BioMarin's rival muscular dystrophy drug, only to then deny approval a couple weeks later, Jefferies notes. SRPT up 19% to $21.96; BMRN up 1.3%. (<email-pii>)
Herzlichen Dank an Zyndicate, zweifellos auch im Namen vieler anderer Forumsteilnehmer, der auf meine Bemerkung hin im Thread zum Thema Classic Cash die Funktion des Kopierens erklärt hat.
Schaut Euch mal den interessanten Kursverlauf an: Die 26% Plus sind gestern zunichte gemacht worden. News hat's seit dem 25.05. keine mehr gegeben. Sarepta ist doch, wie BioMarin, ein Konkurrent von Santhera.
Eifersucht ist eine Leidenschaft, die mit Eifer sucht, was Leiden schafft
Es scheint nun doch langsam wieder etwas Schwung reinzukommen.
Santhera veröffentlicht neue Studiendaten zu Raxone bei DMD in Fachjournal
Liestal (awp) - Das Pharma-Unternehmen Santhera hat neue Daten aus der Phase-III-Studie DELOS mit seinem Mittel Raxone bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) veröffentlicht. Die Ergebnisse seien im Neuromuscular Disorders, dem offiziellen Fachjournal der World Muscle Society, publiziert worden, heisst es in einer Medienmitteilung vom Mittwoch.
Die Daten hätten gezeigt, dass DMD-Patienten, die mit Raxone behandelt wurden, einem geringeren Risiko für bronchopulmonale Komplikationen unterlagen, weniger häufig wegen solcher Komplikationen hospitalisiert wurden und einen geringeren Bedarf an systemischer Behandlung mit Antibiotika hatten als Patienten in der Plazebo Gruppe.
Diese Daten stammten aus zusätzlichen Analysen der Phase-III-Studie DELOS, die bei DMD-Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie durchgeführt wurde. Sie hätten gezeigt, dass Raxone den Verlust der Atmungsfunktion statistisch signifikant und klinisch relevant reduzierte, heisst es weiter.
So ruhig hier, richtig angenehm Nicht zu vergessen die News vom 31.05.2016
Santhera reicht EU-Zulassungsantrag für Raxone bei Duchenne-Muskeldystrophie ein
31.05.2016 07:58
Zürich (awp) - Santhera Pharmaceuticals hat bei der Europäischen Union den Zulassungsantrag für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eingereicht. Die neue Indikation sei als Typ-II-Variation zur bestehenden Zulassung, die das Unternehmen letztes Jahr für Raxone erhielt, eingereicht worden, teilte Santhera am Dienstag mit. Raxone hat in der EU Orphan-Drug-Status für DMD.
Die beantragte Indikation für Raxone umfasst gemäss Mitteilung DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion, welche aktuell keine Glucocorticoide einnehmen. Dies schliesst Patienten mit ein, die früher mit Glucocorticoiden behandelt wurden oder bei denen diese unerwünscht, nicht verträglich oder kontraindiziert sind.
Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne Glucocorticoid-Therapie umfassen rund 40% aller DMD-Patienten im Alter von über zehn Jahren. Gegenwärtig sei keine Behandlung für diese DMD-Patientenpopulation verfügbar, schreibt Santhera.
In den USA hat die Gesellschaft bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ein umfangreiches Datenpaket eingereicht, um den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) unter Subpart H für Raxone (Idebenone) für dieselbe Indikation wie im jetzt eingereichten MAA-Zulassungsantrag zu erörtern. Eine Rückmeldung seitens der FDA wird derzeit bis Ende Juli erwartet.
sig/ys
(AWP)
Auch wenn die Einreichung noch kein Garant für Zulassung ist, man sieht dass Santhera "on track" ist.
Alles bestens hier, so finde ich. Die Grossinvestoren haben bei KE zu CHF 93 kräftig zugelangt und sind sicher keine barmherzigen Samariter. In Kürze wieder dreistellig scheint mir ein naheliegendes Szenario.
Der Kommentar von alpensegler wurde ignoriert. Um die Kommentare von alpensegler wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
Ausverkauf und Brexit hin oder her... meiner Meinung nach wird Santhera zu Unrecht geprügelt und der Topperformer dieses Jahres werden... hab so ziemlich alles verkauft, hier bleib ich dabei.
Santheras Zulassungsantrag für Raxone bei DMD von EU-Behörde angenommen
Zürich (awp) - Der Zulassungsantrag von Santhera für das Mittel Raxone bei der Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist von der Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) angenommen worden. Damit beginne nun das formale Prüfverfahren durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), heisst es in einer Medienmitteilung vom Dienstag.
Das Zulassungsdossier, das als Typ-II-Variation zur bestehenden Marktzulassung eingereicht wurde, basiert auf Daten von Santheras Phase-II-Programm (DELPHI) und der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (DELOS) bei Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie, wie es weiter heisst.
Raxone ist seit September 2015 für die Behandlung von Sehbeeinträchtigungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) in allen EU-Mitgliedstaaten, Norwegen, Island und Liechtenstein zugelassen.
hr/uh
Zürich (awp) - Kepler Cheuvreux hat die Abdeckung für Santhera mit der Einstufung Buy und einem Kursziel von 116 CHF aufgenommen. Die Beweise mehrten sich, dass es einen Zusammenhang zwischen mitochondrialen Störungen und einer Reihe von Krankheiten gibt, die von der optischen Neuropathie bis hin zu Parkinson reichen, schrieben die Analysten. Zur Erklärung: Mitochondriopathien sind klinisch, biochemisch und genetisch heterogene Erkrankungen, die auf Störungen des mitochondrialen Energiestoffwechsels beruhen. Diese Zusammenhänge suggerierten nun, dass man sie behandeln kann, indem man die mitochondriale Funktion wiederherstellt, heisst es in der Studie weiter.
Sehr grosses Handelsvolumen heute. Schlussauktion mit über 15'000 Aktien. Da ist was im Busch.
Der Kommentar von Domtom01 wurde ignoriert. Um die Kommentare von Domtom01 wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
Ja, das Kursziel von 116. Da ist der Herdentrieb am Werkeln.
Der Kommentar von sonnyboy wurde ignoriert. Um die Kommentare von sonnyboy wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
Domtom01 hat am 12.07.2016 - 17:38 folgendes geschrieben:
Ja, das Kursziel von 116. Da ist der Herdentrieb am Werkeln.
Nein nein,
ich wollte vor paar Tagen aufstocken, habs dann aber doch nicht getan. Dies ist der Grund, dass es nun steigt. Wie immer eigentlich, wenn ich will, aber es nicht mache.
Zürich (awp) - Santhera hat mit seinem Zulassungsantrag bei der US-gesundheitsbehörde FDA für Raxone (Idebenone) bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) einen Rückschlag erlitten. Wie das Pharma-Unternehmen am Donnerstag mitteilt, hat die FDA in einem Schreiben erklärt, dass sie die vorgeschlagene Vorgehensweise nicht unterstütze.
Konkret geht es darum, dass Santhera einen Subpart-H-Zulassungsantrag für Raxone (Idebenone) bei DMD-Patienten ohne Glucocorticoid- Begleittherapie einreicht. Das Unternehmen hatte damit vorgeschlagen, mit den Daten aus der geplanten SIDEROS-Studie die Wirksamkeit in diesen Patienten zu bestätigen und gleichzeitig die Indikation auf Patienten zu erweitern, welche begleitend Glucocorticoide einnehmen.
Die FDA wiederum sei nun zum Schluss gekommen, dass die Resultate der SIDEROS-Studie vorgelegt werden sollen, um die Behandlung von DMD-Patienten unabhängig von einer Glucocorticoid-Behandlung zu unterstützen.
"Wir sind enttäuscht, dass die FDA unser Vorhaben, einen Zulassungsantrag für Raxone unter Subpart H für Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie einzureichen, nicht unterstützt", wird Santhera-CEO Thomas Meier in der Mitteilung zitiert. "Dafür haben wir nun Klarheit, dass der erfolgreiche Abschluss der SIDEROS-Studie die notwendigen Daten liefern wird für die Einreichung eines Zulassungsantrags für Raxone zur Behandlung aller DMD-Patienten, unabhängig von einer allfälligen Glucocorticoid-Begleittherapie", erklärt der Manager weiter.
Denn mit Blick auf die SIDEROS-Studie liegt das Protokoll der FDA bereits vor. Diese habe es geprüft und in dem Schreiben bestätigt, dass eine positive SIDEROS-Studie, zusammen mit den Resultaten der vorangehenden Studien, die notwenigen Wirksamkeitsdaten für einen Zulassungsantrag bei DMD-Patienten erbringe.
hr/cf
Der Kommentar von Bellavista wurde ignoriert. Um die Kommentare von Bellavista wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
Estimated um die 60? Das ist ein hartes Verdikt.
Zeigt wieder einmal, dass nie etwas sicher ist und wie abhängig eine Firma ist, wenn sie nur eine kleine Produktepalette hat.
Bellavista
Der Kommentar von 2brix wurde ignoriert. Um die Kommentare von 2brix wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
Was bedeutet das den nun genau?
Warten, hoffen verkaufen oder zukaufen . Wer weiss? Bei DMD ist es ein harte weg. Mehrere haben gescheitet.
Der Kommentar von Aurum wurde ignoriert. Um die Kommentare von Aurum wieder zu sehen, klicken Sie folgenden Link:
2brix hat am 14.07.2016 - 09:24 folgendes geschrieben:
Was bedeutet das den nun genau?
Kurz bedeutet es, dass SANN einiges an Zeit und damit auch Geld verliert und der Kurs entsprechend gegen Süden läuft.
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