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Wie der Konzern am Mittwoch mitteilte, hat die US-Gesundheitsbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag für das Medikament angenommen. Im Falle eines positiven Entscheids wäre Xofluza das erste antivirale Medikament, das speziell auch bei Patienten mit einem hohen Komplikationsrisiko eingesetzt werden könnte.
Konkret hat Roche die Zulassung von Xofluza als Einzeldosis zur oralen Grippe-Behandlung für Menschen mit hohem Komplikationsrisiko beantragt. Der Hochrisikopopulation werden Menschen zugerechnet, die älter als 65 Jahre sind oder Personen mit Erkrankungen wie Asthma, chronischen Lungenerkrankungen, krankhaftem Übergewicht oder Herzerkrankungen.
Roche erwartet den Angaben zufolge eine Entscheidung der FDA über die Zulassung bis zum 4. November 2019.
hr/ra
(AWP)