Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03615.jsonl.gz/1325

Das BVGer hatte entschieden,
der Erstanmelderschutz verlöre seine Wirkung, wenn in Konstellationen wie der vorliegenden einem Zweitanmelder dieser Schutz nicht entgegen gehalten werden könnte, auch wenn nicht das Originalpräparat selber unter dem Erstanmelderschutz stehe, sondern das Kombinationsmittel, welches zwingend mit dem zuzulassenden Generikum zu kombinieren sei.Das BVGer hatte infolgedessen das Zulassungsgesuch der Generikum-Herstellerin abgewiesen, wie zuvor auch Swissmedic. Dagegen brachte die Gesuchstellerin im wesentlich vor, eine solch Auffassung hätte zur Folge, dass der Erstanmelderschutz in einer Kombinationstherapie Weiterentwicklung eines Kombinationspartners unbeschränkt perpetuiert werden könnte; dies widerspreche der zeitlichen Limitierung des Erstanmelderschutzes.
Das BGer schützt die Auffassung der Vorinstanzen: Wenn ein Präparat ausschliesslich in Kombination mit einem anderen Präparat verwendet werden dürfe - wie hier -, so liege es nahe, in dieser zwingenden Kombination eine Darreichungsform oder einen Applikationsweg zu erblicken. Folglich seien die beiden Kombinationspartner, wegen der zwingend kombinierten Therapie, gewissermassen wie ein Arzneimittel zu betrachten, welches gesamthaft dem Erstanmelderschutz unterstehe. Der Erstanmelderschutz würde unterlaufen, wenn er in solchen Konstellation dem Zweitanmelder nicht entgegengehalten werden könnte.