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Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)
Unterstützung für unabhängige klinische Studien
Das IICT-Programm richtet sich an Forschende, welche eine Prüfer-initiierte klinische Studie durchführen möchten. Unterstützt werden Studien, welche einen aus medizinischer als auch gesellschaftlicher Sicht ungedeckten Bedarf darstellen, aber nicht im Fokus der Industrie stehen.
Die Einreichung der Teilnahmeabsichten erfolgt bis am 25. Mai 2021 über mySNF. Die Plattform steht den Forschenden ab dem 1. April 2021 zur Eingabe der "Letters of intent“ zur Verfügungen.
Details
Mit dem Programm für "Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)" unterstützt der Schweizerische Nationalfonds klinische Studien, die von Bedeutung für die Patienten sind und aus medizinischer als auch gesellschaftlicher Sicht einen ungedeckten Bedarf darstellen. Diese Studien sind konzipiert und durchgeführt basierend auf den höchsten internationalen Standards.
Klinische Studien sind im Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz; HFG)* definiert und in der Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)** reguliert.
IICT Studien gehen durch ihre Fragestellung, ihren Umfang, ihre Dauer, ihre Komplexität sowie ihren finanziellen Aufwand über den Rahmen der Projektförderung hinaus. In der Regel benötigen sie ein multizentrisches Setting und oftmals internationale Kollaborationen, sie sind aber nicht im Fokus der Industrie.
Von der Förderung durch das IICT-Programm ausgeschlossen sind:
- Nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studien
- Pilot-Studien und "Proof of Concept" – Studien
- Studien ausschliesslich mit Sicherheitsendpunkt
- Beobachtungsstudien
- Präklinische Studien
- Studien mit unmittelbar kommerziellen Zwecken
* klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention** zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.
** gesundheitsbezogene Intervention: präventive, diagnostische, therapeutische, palliative oder rehabilitative Handlung, die im Rahmen eines klinischen Versuchs untersucht wird;
Teilnahmebedingungen
Gesuchstellende
Zur Gesuchstellung berechtigt sind natürliche Personen, welche die allgemeinen Voraussetzungen für die Zulassung zur Gesuchstellung nach Artikel 10 bis 12 des Beitragsreglements und Artikel 4 und 5 des Reglements über die Projektförderung erfüllen und sich zu einer Forschungsgruppe im Sinne von Artikel 12 des Beitragsreglements zusammenschliessen.
Die Mitglieder der Forschungsgruppe weisen einen erstklassigen wissenschaftlichen Leistungsausweis vor und sind in der Lage, eine klinische Studie unter Einbezug von verschiedenen Fachkräften und Institutionen in einem multizentrischen Setting zu leiten.
Die Forschungsgruppe besteht aus maximal 5 Personen. Die Mitglieder der Forschungsgruppe haben klar definierte Rollen und Verantwortlichkeiten für die Umsetzung des gesamten Forschungsvorhabens.
Die Mitglieder der Forschungsgruppe bestimmen eine korrespondierende gesuchstellende Person (Art. 12 Abs. 4 des Beitragsreglements). In der Regel ist dies der Leiter oder die Leiterin der klinischen Studie.
Projektpartner
Projektpartner sind Forschende, die durch Zusammenarbeit einen Beitrag an das Forschungsvorhaben leisten, ohne einzeln Projektverantwortung zu tragen. Im Rahmen der klinischen Forschung sind Projektpartner z.B. Forschende, die in rekrutierenden Zentren zum Einschluss von Patienten beitragen. Sie sind in den Gesuchen auszuweisen. Projektpartner profitieren vom Beitrag des SNF im Rahmen ihres Beitrags in Form von erbrachten Leistungen wie Analysen etc. an die Forschung. Sie sind jedoch nicht (salarierte) Mitarbeitende des Projekts und gehören auch nicht zu den Verantwortlichen des gesamten Forschungsvorhabens. Sie dürfen die Unterstützung durch den SNF nicht als selber eingeworbenen Beitrag bezeichnen.
How To
Fristen
Die Fristen für den Call 2021 sind:
- Einreichung der Teilnahmeabsichten ("letter of intent" LOI) via mySNF bis zum 25. Mai 2021 um 17:00 Uhr Schweizer Lokalzeit (Details siehe 5.3 formelle Voraussetzungen, Ziffer a). Die Plattform steht den Forschenden ab dem 1. April 2021 zur Eingabe der LOI zur Verfügung.
- Einreichung der Gesuche auf mySNF ("Programme", "Investigator Initiated Clinical Trials") bis zum 1. November 2021 um 17:00 Uhr Schweizer Lokalzeit (Details siehe 5.3 formelle Voraussetzungen). Die Plattform steht den Forschenden ab dem 1. Juli 2021 zur Gesuchseingabe zur Verfügung.
Beachten Sie, dass die Eröffnung eines neuen mySNF-Accounts bis zu 5 Tage in Anspruch nehmen kann.
Patienten – und Öffentlichkeitsbeteiligung
Gesuchstellende müssen im Forschungsplan beschreiben, wie Patienten, deren Angehörige, Betreuungspersonen oder die Öffentlichkeit in die Konzeption und Durchführung des Projektes involviert worden sind bzw. involviert werden. Falls eine Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung nicht möglich ist, muss das im Forschungsplan begründet werden.
Patienten, deren Angehörige, Betreuungspersonen und Mitglieder der Öffentlichkeit können zum Beispiel folgendermassen mit Forschenden zusammenarbeiten:
- Mithelfen in der Auswahl wichtiger Forschungsthemen
- Ausarbeiten relevanter Forschungsfragen
- Identifizieren von Outcomes, welche für Patienten am wichtigsten sind
- Design der Studien, welches die Teilnahme der Patienten vereinfacht
- Ausarbeiten klarer Informationen zur Studie
- Ausarbeitung einer allgemein verständlichen Zusammenfassung der Studie
- Mithelfen in der Ausarbeitung der Einverständniserklärung
- Sicherstellen, dass die Kommunikation den Teilnehmenden angemessen ist
- Hilfe bei der Sammlung von Forschungsdaten, zum Beispiel durch Interviews
- Analysieren von Forschungsergebnissen aus der Patientenperspektive
- Sensibilisieren der Öffentlichkeit für die Forschung
- Verbreiten wichtiger Forschungsergebnisse
- Sicherstellen, dass die Kommunikation der Forschung auf verständliche Weise erfolgt
- Mitarbeiten in einer Projektsteuerungsgruppe
Rekrutierende Zentren
Rekrutierende Zentren müssen ihre Teilnahme an der Studie schriftlich bestätigen. Die Teilnahmebestätigungen (letter of commitment) sind als Bestandteil des Gesuches auf dem Portal mySNF einzureichen und beinhalten folgende Punkte:
- Bestätigung der Studienteilnahme (mit Studientitel und Name des Principal Investigators);
- Name und Position der für die Patientenrekrutierung verantwortlichen Person;
- Anzahl Patienten, welche am Zentrum in die Studie eingeschlossen werden;
- Machbarkeitsnachweis zur Patientenzahl wie z.B. Erfahrungen aus vorherigen Studien, Patientenregister oder retrospektive Analysen der Patientenfälle.
Die Teilnahmebestätigungen müssen in englischer Sprache verfasst werden. Der SNF akzeptiert PDFs von E-Mails mit obenstehenden Angaben.
Zugänglichmachung von Forschungsdaten
Alle durch das IICT Programm finanzierten klinischen Studien müssen vor der Behandlung des ersten Patienten registriert und das Studienprotokoll öffentlich zugänglich gemacht werden. Nach Studienschluss müssen angemessen anonymisierte Datensätze für weiterführende Analysen zur Verfügung gestellt werden.
Evaluation
Gesuche, in welchen die persönlichen und formellen Voraussetzungen erfüllt sind und die nicht inhaltlich offensichtlich ungenügend sind, werden unter Beizug eines international besetzten Panels zusammengesetzt aus Experten und Mitgliedern der Öffentlichkeit beurteilt.
Weitere Informationen finden Sie in den Ausschreibungsunterlagen.
Dokumente
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Ergänzende Massnahmen
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