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Decorso
Le terapie che agiscono sul decorso (o terapie a lungo termine) avvengono con farmaci che influiscono sul sistema immunitario con lo scopo di ridurre le recidive (attacchi), nonché di rallentare il decorso. I farmaci a lungo termine non curano la SM.
I farmaci per la terapia a lungo termine sono somministrati sotto forma di iniezioni, compresse, capsule o infusioni.
Le terapie che agiscono sul decorso avvengono con farmaci immunomodulatori o immunosoppressori.
Detto in modo semplice e grossolano, gli immunomodulatori sono farmaci che modificano l’attività del sistema immunitario, mentre gli immunosoppressori sopprimono l’attività del sistema immunitario.
I medicamenti consigliati attualmente in Svizzera sono stati sviluppati per l’utilizzo nella SM sulle basi delle conoscenze degli ultimi decenni: Beta-interferoni, Glatiramer acetato, Dimetilfumerato, Teriflunomide, Peginterferon Beta-1, Fingolimod, Alemtuzumab, Natalizumab e Mitoxantrone. Ciononostante i meccanismi di azione dei vari medicamenti attualmente in uso non sono sempre conosciuti nei dettagli.
Il trattamento della sclerosi multipla (SM) punta a ridurre le recidive, diminuire l’attività clinica della malattia, rallentare il decorso e alleviare i disturbi invalidanti che ne conseguono. Obiettivo della terapia di base, denominata anche terapia che agisce sul decorso, è arrestare nel miglior modo possibile la SM. Il presente opuscolo fornisce una panoramica dei farmaci che agiscono sul decorso attualmente in uso in Svizzera.
- Alemtuzumab (Lemtrada®)
La terapia porta a una rottura delle cellule T e B che circolano nel flusso sanguigno, che sono anche responsabili del processo infiammatorio dannoso nella SM. Studi clinici hanno dimostrato che l'uso di alemtuzumab ha ridotto le ricadute di circa il 50% (rispetto a Rebif®) e ha rallentato l'aumento della disabilità. Il trattamento deve essere eseguito e monitorato da uno specialista esperto in neurologia FMH presso una clinica designata.
- Beta-interferoni (Avonex®, Betaferon®, Rebif®)
L’interferone beta (IFN-ß) è una molecola proteica prodotta naturalmente dal nostro corpo, che trasporta informazioni tra le cellule del sistema immunitario e regola i meccanismi di difesa dell’organismo. L’interferone beta modula la reazione immunitaria in modo tale da indurre un rallentamento della malattia.
I prodotti che si trovano in commercio attualmente in Svizzera a base di interferone beta si distinguono per la modalità, il momento e la forma di applicazione. A seconda del preparato vengono somministrati per iniezione una o più volte alla settimana.
- Cladribina (Mavenclad®)
Mavenclad® si utilizza per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante remittente ad alta attività negli adulti. L’obiettivo del trattamento è la riduzione dell’attività di malattia e dell’avanzamento del grado d’invalidità.
Tra i possibili effetti collaterali figurano l’Herpes zoster, il diradamento dei capelli e un calo delle difese immunitarie. Gli uomini e le donne devono adottare misure contraccettive efficaci.
L’impiego di Mavenclad®viene ripartito nell’arco di due anni. Ogni ciclo di trattamento consiste di due settimane di terapia, una all’inizio del primo mese e una all’inizio del secondo mese dell’anno di trattamento corrispondente. Ogni settimana di terapia consiste di 4 o 5 giorni di trattamento. Al completamento dei due cicli di terapia non è necessario un ulteriore trattamento.
- Dimetilfumarato (Tecfidera®)
Tecfidera® è utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente. Ulteriori terapie sono descritte nell'Info-SM «Trattamento del decorso della sclerosi multipla».
- Diroximel fumarato (Vumerity™)
Vumerity™ attiva la parte del sistema di difesa nelle cellule del nostro corpo che agisce contro lo stress ossidativo (tossine cellulari) e l'infiammazione. Questo riduce le reazioni infiammatorie e promuove anche le difese naturali del sistema nervoso centrale contro l'attacco tipico della SM a queste cellule. La terapia è omologata per la SM recidivante-remittente negli adulti. La terapia viene presa al mattino e alla sera. Si prendono 2x2 capsule. Il trattamento comprende controlli standardizzati e regolari.
- Fingolimod (Gilenya®, Fingolimod-Mepha®)
Il principio attivo fingolimod causa un accumulo di globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi e riduce quelli che circolano liberamente nel sangue. Di conseguenza, le cellule non possono più raggiungere il cervello e causarvi infiammazioni. Il trattamento comprende controlli standardizzati e regolari per prevenire eventuali effetti collaterali.
I prodotti Fingolimod approvati in Svizzera possono differire per forma, tempi e omologazione all'uso. I preparati vengono somministrati sotto forma di capsule.
- Glatiramer acetato (Copaxone®, Glatiramyl®)
Il glatiramer acetato simula la composizione della guaina mielinica che riveste e isola le fibre nervose e sopprime determinati processi infiammatori. Questa sostanza, come pure gli interferoni beta, rientra tra gli immunomodulatori.
I prodotti che si trovano in commercio attualmente in Svizzera a base di glatiramer acetato si distinguono per la modalità, il momento e la forma di applicazione. A seconda del preparato vengono somministrati per iniezione una o più volte alla settimana.
- Mitoxantrone (Novantron®)
Prima di essere testato con successo per la terapia contro la sclerosi multipla, il mitoxantrone era già in uso come agente chemioterapico contro diverse neoplasie maligne (fra cui la leucemia).
Il mitoxantrone può essere prescritto solo in casi di decorso grave. A causa dei suoi gravi effetti collaterali a carico del cuore, può essere somministrato solo in una dose cumulativa limitata.
- Natalizumab (Tysabri™)
Il Natalizumab impedisce alle cellule immunitarie di attraversare la barriera emato-encefalica e di innescare processi infiammatori. Il Natalizumab viene utilizzato nei casi di elevata attività della malattia nonostante il trattamento con un ciclo completo e adeguato di almeno una terapia modificante la malattia. Tuttavia, nella SM in rapida progressione, il natalizumab può anche essere usato come terapia iniziale.
Il farmaco viene somministrato viene somministrato una volta ogni 4 settimane sotto forma di infusione endovenosa o di iniezione sottocutanea. Entrambe le iniezioni (siringhe preriempite) vanno effettuate una dopo l'altra, senza sostanziali intervalli. La seconda iniezione dev'essere somministrata al più tardi 30 minuti dopo la prima iniezione.
La somministrazione dev'essere eseguita da un operatore sanitario in uno studio o clinica neurologica.
Info-SM «Tysabri™»
- Ocrelizumab (Ocrevus®)
Adulti con SM recidivante-remittente attiva e con decorso primariamente progressivo. Ne consegue una riduzione dell’attività clinica della malattia e della progressione del grado d’invalidità.
Infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. bronchite) e del tratto gastrointestinale. Reazioni infusionali, ad es. prurito, eruzioni cutanee, febbre, cefalea, vertigini, nausea, calo della pressione sanguigna e problemi respiratori.
Le infusioni devono avvenire sotto diretta sorveglianza di personale medico specializzato. Per la prevenzione di reazioni infusionali indesiderate possono venire utilizzati ulteriori medicamenti. Almeno 6 settimane prima dell’inizio della terapia é indicato un controllo degli anticorpi dell’epatite B e eventuali vaccinazioni.
- Ofatumumab (Kesimpta®)
Il farmaco distrugge alcune cellule immunitarie (i linfociti B) del sistema immunitario che sono significativamente coinvolte nel danno al sistema nervoso centrale nella SM. Di conseguenza, l'attività della malattia e la progressione della disabilità sono ridotte. Ofatumumab è approvato per l'uso nella SM recidivante-remittente negli adulti. Il farmaco viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) una volta al mese. Il test per l'epatite e le eventuali vaccinazioni sono indicate almeno quattri settimane prima di iniziare la terapia.
- Ozanimod (Zeposia®)
Il farmaco protegge il sistema nervoso centrale (SNC) dagli attacchi mal indirizzati di alcuni globuli bianchi. I linfociti sono trattenuti nei linfonodi. Riducendo il numero di linfociti nel sangue, si riduce l'infiammazione del SNC. Il ozanimod è autorizzato per la SM recidivante-remittente per adulti. Il medicamento va assunto una volta al giorno sotto forma di capsula. Il trattamento include regolari visite di controllo standardizzate per prevenire eventuali effetti collaterali.
- Peginterferon Beta-I a (Plegridy®)
Plegridy®, contenente il principio attivo peginterferone, indicato per il trattamento del decorso della SM recidivante-remittente. Esso é comparabile con l’interferone beta 1a, ma viene eliminato più lentamente dall’organismo. Plegridy® ha dimostrato di ridurre le recidive e di agire positivamente sul decorso della malattia.
- Ponesimod (Ponvory®)
Il farmaco protegge il sistema nervoso centrale (SNC) dagli attacchi mal indirizzati di certi globuli bianchi (linfociti). I linfociti sono trattenuti nei linfonodi. Riducendo i linfociti nel flusso sanguigno, si riduce l'infiammazione nel SNC. Ponvory® è approvato per la SM recidivante-remittente negli adulti. Viene assunto una volta al giorno sotto forma di compressa. Il trattamento comprende controlli standardizzati e regolari per prevenire eventuali effetti collaterali.
- Siponimod (Mayzent®)
La riduzione dei linfociti nel flusso sanguigno riduce l'infiammazione del sistema nervoso centrale (SNC). Di conseguenza, l'attività della malattia e la progressione della disabilità sono ridotte. Siponimod è approvato negli adulti con SM secondaria progressiva (SMSP) con attività infiammatoria. Il dosaggio del farmaco viene costantemente aumentato utilizzando un kit di avviamento. Il sesto giorno di utilizzo, il paziente passa alla dose di trattamento prescritta. Il trattamento comprende controlli standardizzati e regolari.
- Teriflunomide (Aubagio®)
Non è noto con precisione come agisca teriflunomide nei pazienti affetti da SM. Si ritiene che riduca il numero di linfociti (globuli bianchi) attivati, che costituiscono una parte del sistema immunitario e contribuiscono al processo infiammatorio a carico del sistema nervoso centrale (SNC) tipico della SM. Se i linfociti attivati sono presenti in numero minore, si ridurranno i fenomeni infiammatori a carico del sistema nervoso centrale, e di conseguenza anche la frequenza degli attacchi.
Il teriflunomide è autorizzato come farmaco per la SM recidivante-remittente, viene assunto quotidianamente sotto forma di compressa e riduce gli attacchi di circa il 50%. Il trattamento comprende anche regolari visite di controllo standardizzate.
- Terapia con cellule staminali autologhe
La terapia con cellule staminali autologhe (aHSCT) è ammessa presso l’Ospedale Universitario di Zurigo nell’ambito di uno studio con banca dati, integrando così lo spettro di trattamenti della SM. A causa dei rischi, questa procedura viene applicata al momento solo in determinate situazioni. La terapia prevede che il sistema immunitario che si auto-aggredisce, venga eliminato per ricostituirne uno nuovo tramite cellule staminali proprie della persona. Ci si aspetta che successivamente il sistema immunitario non manifesti più una reazione autoimmune.
I criteri di trattamento:
- forma aggressiva/molto attiva di SM recidivante-remittente; nessuna risposta ad almeno una terapia autorizzata di efficacia comprovata
- età inferiore a 50 anni
- evidenza di attività della malattia (attacchi, progressione dell’invalidità, nuove lesioni evidenziate dalla RMI) negli ultimi due anni e in particolare nell'ultimo anno
- durata della malattia non significativamente superiore ai 10 anni
- nessuna controindicazione medica
- grado di invalidità non superiore a 6,5 della scala EDSS. Il trattamento può altresì essere preso in considerazione nel caso in cui la necessità della sedia a rotelle sia subentrata da poco.
- aHSCT può essere considerato anche in forme progressive