Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03353.jsonl.gz/2440

Die folgenden Informationen können per E-Mail an <email-pii> gesendet werden:
- Auflistung der meldepflichtigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Produktmängel gemäss den europäischen Meldeformaten.
- Mitteilungen ohne beigefügte Dokumente, z. B. für Fristverlängerungen, Koordinierungsanfragen, verschiedenen Fragen.
In allen anderen Fällen müssen die eGov-Einreichungsverfahren befolgt werden. Damit das Gesuch korrekt bearbeitet werden kann, müssen konsequent die standardisierten Formulare und eine standardisierte Ordnerstruktur verwendet werden. Die elektronische Einreichung erfolgt in drei Schritten:
(1) Standardisiertes Formular vorbereiten und die standardisierte Ordnerstruktur herunterladen
Zur Erstellung eines Gesuchs das richtige Formular auswählen und ausfüllen und die standardisierte Ordnerstruktur herunterladen.
(2) Ein eDok erstellen
Formular, Begleitschreiben (falls erforderlich) und alle Dokumente in den richtigen Ordner kopieren. Die Dateien sind im pdf- oder Excel-Format abzuspeichern. Die ganze Struktur (standardisierte Ordner mit allen Dateien) im ZIP-Format abspeichern (komprimieren). Diese ZIP-Datei wird als “eDok” bezeichnet. Ein eDok enthält das ganze eingereichte Gesuch. In den seltenen Fällen, in denen es aufgrund der Grösse zu einer Fehlermeldung kommt, kann das Gesuch in zwei eDok-Dateien aufgeteilt und so eingereicht werden.
(3) Das eDok einreichen
eDoks für klinische Versuche mit Medizinprodukten sind über das Swissmedic-Portal eMessage (www.swissmedic.ch/emessage-en) an Swissmedic zu senden. Swissmedic hat ausserdem das Portal eSubmission eingerichtet, das jedoch nicht für Medizinprodukte genutzt werden kann.