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Monoklonaler Antikörper zur Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden
ATCvet-Code: QD11AH91
Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:Lokivetmab 40 mg
Hilfsstoffe:Histidin, Histidinhydrochloridmonohydrat, Trehalosedihydrat, Dinatrium-EDTA-dihydrat, Polysorbat 80, Antiox.: Methionin 0.1 mg, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form:Injektionslösung in Durchstechflaschen mit je 1 ml 40 mg Lokivetmab.
Die Injektionslösung sollte klar bis opaleszent und ohne sichtbare Partikel erscheinen.
Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)
Eigenschaften / WirkungenLokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper (mAb) mit spezifischem Interleukin-(IL)-31-Targeting. Die Blockade von IL-31 durch Lokivetmab verhindert, dass IL-31 an seinen Co-Rezeptor bindet, wodurch die IL-31-vermittelte Zellsignalisierung verhindert wird. Dadurch werden der Juckreiz und die Entzündung, welche durch die atopische Dermatitis bedingt sind, gelindert.
Lokivetmab wird durch rekombinante Verfahren in chinesischen Hamsterovarzellen (CHO) exprimiert.
In einer Labormodellstudie, bei der Pruritus mittels IL-31 induziert wurde, konnte gezeigt werden, dass die Wirkung von Lokivetmab gegen Juckreiz bereits 8 Stunden nach Verabreichung beginnt.
In Feldstudien, welche bis zu 9 Monaten dauerten, hatte die Behandlung eine positive Wirkung auf die Reduktion von Juckreiz und den Schweregrad der Erkrankung, bewertet nach den Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 Scores.
Eine kleine Anzahl von Hunden zeigte eine geringe oder fehlende klinische Antwort auf Lokivetmab. Dies ist wahrscheinlich auf den sehr gezielten Wirkmechanismus von Lokivetmab im Zusammenhang mit der komplexen und heterogenen Pathogenese der atopischen Dermatitis zurückzuführen. Siehe auch unter Abschnitt "Vorsichtsmassnahmen".
PharmakokinetikNach subkutaner Verabreichung wird Lokivetmab rasch resorbiert; die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 90%. Eine maximale Serumkonzentration wird nach etwa 4 Tagen erreicht. Bereits 6 Stunden nach der Verabreichung von 1 mg pro kg Körpergewicht liegt die mittlere Serumkonzentration von Lokivetmab deutlich über 2.3 µg/ml; diese Konzentration zeigt eine Wirksamkeit auf den Juckreiz bei 60% der Hunde.
Lokivetmab besitzt eine langanhaltende Halbwertszeit; in klinischen Studien lag sie zwischen 11 - 16 Tagen.
IndikationenBehandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Dosierung: 1mg/kg Körpergewicht (empfohlene Mindestdosis)
Dosierungsschema:
Den gesamten Inhalt (1 ml) der Durchstechflasche injizieren. Übermässiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Für Hunde, welche mehr als 40 kg wiegen, wird für eine Einzeldosis der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche benötigt. In solchen Fällen ist der Inhalt der erforderlichen Flaschen in eine Spritze aufzuziehen und zum Mischen der Lösung vor dem Verabreichen die Spritze vorsichtig 3- bis 4-mal zu schwenken.
ÜberdosierungLaborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die im Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Sollten bei einer Überdosierung klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Anwendungseinschränkungen
KontraindikationenNicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen.
VorsichtsmassnahmenLokivetmab kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind. Die Induktion solcher Antikörper erfolgt nur gelegentlich und kann entweder keinen Einfluss haben (transiente Anti-Wirkstoff Antikörper), oder die Wirksamkeit bei Tieren, die vorher gut auf Lokivetmab angesprochen hatten, spürbar vermindern (persistente Anti-Wirkstoff Antikörper).
Vorsichtsmassnahmen für den HundBei der Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis sollten krankheitskomplizierende Faktoren, wie Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Parasiten (z.B. Flöhe, Räude) abgeklärt und behandelt werden.
Besonders während der ersten Wochen der Lokivetmab-Behandlung wird empfohlen, die Hunde hinsichtlich bakterieller Infektionen, die mit der atopischen Dermatitis assoziiert sind, zu überwachen.
Falls innerhalb eines Monats nach der Erstdosierung keine oder nur eine beschränkte Wirkung erzielt wurde, kann möglicherweise nach Verabreichung einer zweiten Dosis einen Monat später eine Verbesserung der Wirkung beobachtet werden. Falls das Tier allerdings auch auf die zweite Dosis nicht besser anspricht, sollte der Tierarzt eine alternative Behandlung in Betracht ziehen.
Anwendung während der Trächtigkeit oder LaktationDie Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung von Lokivetmab während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Zuchttieren kann deshalb nicht empfohlen werden.
Unerwünschte WirkungenVetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
In seltenen Fällen (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) können Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) auftreten. In solchen Fällen sollte unverzüglich eine symptomatische Behandlung erfolgen.
WechselwirkungenIn klinischen Feldstudien wurde Lokivetmab zusammen mit anderen Tierarzneimitteln wie Endo- und Ektoparasitika, antimikrobiellen und entzündungshemmenden Arzneimitteln sowie mit Impfstoffen verabreicht. Es konnten keine Interaktionen beobachtet werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Impfstoff(en) und Lokivetmab sollte der Impfstoff/sollten die Impfstoffe an einer anderen Injektionsstelle als Lokivetmab verabreicht werden.
Sonstige HinweiseAusserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
HaltbarkeitDas Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank (2 - 8°C) und lichtgeschützt in der Originalverpackung lagern.
Übermässiges Schütteln ist zu vermeiden.
Vorsichtsmassnahmen für den AnwenderÜberempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, können im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion auftreten.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunreaktion auf Lokivetmab führen, insbesondere wird durch wiederholte Selbstinjektionen das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden und die Packungsbeilage oder die Verpackung dem Arzt vorgelegt werden.
InkompatibilitätenNicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
PackungenPackungen à 2 Flaschen à 1 ml zu je 40 mg Lokivetmab.
Informationsstand: 10/2017
Dieser Text ist behördlich genehmigt.