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Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut hat am 1. Februar 2021 im Rahmen der Access Consortium New Active Substance Work Sharing Initiative (NASWSI) in Zusammenarbeit mit den Partnerbehörden Health Canada (HC), Health Science Authority (HSA) Singapur und der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) das Arzneimittel Kesimpta® (Wirkstoff Ofatumumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiven, schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen.
Dies ist das erste Gesuch, welches von vier Behörden in der Arbeitsteilung begutachtet wurde. Die Hauptbegutachtung der Module wurde aufgeteilt (Modul 3: HSA, Modul 4: Swissmedic, Modul 5: TGA, Biostatistik: HC). Zusätzlich wurde ein Peer review für sämtliche Module durchgeführt. Jede Behörde prüfte eigenständig das länderspezifische Modul 1 und den Risk Management Plan. Der Zulassungsinhaberin wurde eine konsolidierte List of Questions zugestellt und die Termine wurden bis zur nationalen Labelling-Phase aufeinander abgestimmt. Der Entscheid zur Zulassung des Arzneimittels wurde im Anschluss an die Begutachtung von jeder Behörde unabhängig getroffen.
Swissmedic erteilte die Zulassung von Ofatumumab nach einer Begutachtungszeit von nur 243 Tagen.
Das Access Consortium ist eine Gemeinschaftsinitiative von «gleichgesinnten» Regulierungsbehörden. Der Zweck des Konsortiums besteht darin, Synergien zu nutzen, Wissen unter den Regulierungsbehörden auszutauschen und damit die Regulierungssysteme effizienter zu gestalten und den Ressourcenbedarf zu optimieren. Die NASWSI bietet gegenwärtig ein Standard- und ein beschleunigtes Verfahren für die Zulassung von neuen Wirkstoffen sowie für Indikationserweiterungen an.