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Mepha Pharma AG möchte Sie in Abstimmung mit Swissmedic über folgenden Sachverhalt informieren:
Zusammenfassung
Beim Produkt Comilorid-Mepha® und Comilorid-Mepha® mite mit 5mg resp. 2.5mg Amiloridhydrochlorid und 50mg resp. 25mg Hydrochlorothiazid sind Packungen im Schweizer Markt erhältlich, die nicht die jeweilige zuletzt genehmigte Patienteninformation enthalten.
In der Patienteninformation der betroffenen Chargen fehlen folgende wichtige Informationen:
«Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Comilorid-Mepha®/ Comilorid-Mepha® mite Vorsicht geboten?»
«Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von Comilorid-Mepha innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanenten Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Falls sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht.»
«Welche Nebenwirkungen kann Comilorid-Mepha®/ Comilorid-Mepha® mite haben?»
„Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges (Aderhauterguss) (Häufigkeit unbekannt).“
Hintergrundinformation zu den fehlenden Informationen
Aufgrund eines Pharmakovigilanz-Signals für Thiazide und Thiazid-ähnliche Diuretika, und in Übereinstimmung mit den Massnahmen in der EU, wurden für Comilorid-Mepha®/ Comilorid-Mepha® mite Ergänzungen für die Fach- bzw. Patienteninformation aufgenommen und auf dem Swissmedic Portal publiziert.
Die Implementierung der neuen Packmittel wurde auf den 01. Juli 2022 festgelegt.
Bei der Implementierung der neuen Packmittel per 01. Juli 2022 für die Produktion ist ein Fehler aufgetreten, der zu dem obengenannten Vorfall geführt hat.
Die Fachinformation (SmPC) entsprach jederzeit dem aktuellen Stand und inzwischen wurden bereits Chargen mit der aktuell genehmigten Patienteninformation für den Schweizer Markt freigegeben.
Aufgrund der 60-monatigen Laufzeit der Produkte Comilorid-Mepha® und Comilorid-Mepha® mite, können Patienten möglicherweise die Präzisierungen in der Packungsbeilage länger nicht finden. Daher empfehlen wir, bei der Verschreibung, Abgabe oder Kontrollterminen die Patienten ausdrücklich auf die mögliche Nebenwirkung und der sofortigen Kontaktaufnahme mit dem Arzt bzw. der Ärztin hinzuweisen. Die primäre Therapie besteht gemäss Fachinformation im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels.
Die Fach- und Patienteninformationen von Comilorid-Mepha®/ Comilorid-Mepha® mite sind unter www.swissmedicinfo.ch abrufbar.
Meldung unerwünschter Wirkungen
Für Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) empfiehlt Swissmedic, das dafür entwickelte Meldeportal zu verwenden. Mit dem sogenannten Electronic Vigilance System (ElViS) können UAW gemeldet werden. Alle erforderlichen Informationen sind zu finden unter www.swissmedic.ch.