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Am 13. Juli wird ein Ausschuss externer Berater zusammenkommen, um darüber zu entscheiden, ob der FDA die Zulassung des Biosimilars empfohlen werden soll. Enbrel ist ein Rheumamittel, das alleine in den USA im vergangenen Jahr Umsätze von mehr als 5 Mrd USD erzielt hat. Die Novartis-Tochter Sandoz beantragt für sein Biosimilar die Zulassung in genau den gleichen Indikationen wie das Original.
In dem Dokument auf der Seite der FDA steht nicht nur, dass Etanercept dem Originalpräparat sehr ähnlich ist. Das Dokument weist auch darauf hin, dass Novartis ein umfangreiches Datenpaket geliefert habe, um zu zeigen, dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den beiden Mitteln gibt.
hr/cp
(AWP)