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Daten zur MitraClip(R)-Therapie zeigen bei einer 12-monatigen Nachbeobachtung von Risikopatienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz wesentliche klinische Vorteile
Orlando, Florida (ots/PRNewswire) -
- Die Daten des Risikoregisters von EVEREST zeigen einen verbesserten symptomatischen Zustand sowie eine verbesserte Herzfunktion bei Patienten mit funktioneller MI, die mit dem MitraClip(R)-System behandelt wurden
Gemäss den Daten des Registerzweigs von Risikopatienten der 12-monatigen EVEREST II-Studie (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy), die heute auf den "i2 Summit Scientific Sessions" des 58. amerikanischen Kardiologenkongresses ACC (Annual Scientific Session des American College of Cardiology) vorgestellt wurden, verbessert die perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System bei symptomatischen Risiko-Chirurgiepatienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz (FMI) den klinischen Zustand der Patienten und die linksventrikuläre Funktion.
MI ist die häufigste Form der Herzklappenerkrankung. In den Vereinigten Staaten sind über 4 Millionen Menschen davon betroffen, von denen die Mehrheit an FMI leidet. Jährlich werden 250.000 neue Fälle einer signifikanten MI diagnostiziert, aber nur 20 Prozent oder ca. 50.000 dieser Patienten unterziehen sich im Jahr einem chirurgischen Eingriff. Viele Chirurgie-Risikopatienten und nicht-chirurgische Patienten werden weiterhin von der chronischen Volumenüberbelastung beeinträchtigt, die durch MI verursacht wird. Deshalb muss das Herz stärker arbeiten, was letztlich zur Herzinsuffizienz führt.
Die Daten wurden heute von Ted Feldman, M.D., Director des Herzkathederlabors am Evanston North Shore Hospital und Co-Principal Investigator der EVEREST-Studien vorgestellt.
"Die Daten des Risikoregisters bei Patienten mit funktioneller MI zeigen, dass diese Patienten von der MitraClip(R)-Behandlung erheblich profitieren", sagte Dr. Feldman. "Durch die Erweiterung der für diese Patienten zur Verfügung stehenden Optionen wird sich die klinische Praxis verbessern, sobald diese Behandlung in den USA zugänglich ist."
Patienten, die für eine Chirurgie als risikoreich angesehen werden, sind jene mit einer erhöhten Sterblichkeitswahrscheinlichkeit nach der Chirurgie - meist aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters und infolge von Komorbidität -, die ihre Behandlungsoptionen einschränken. Ohne eine Verringerung der MI haben diese symptomatischen Patienten eine mangelhafte Lebensqualität, sind häufig aufgrund von Herzinsuffizienzen hospitalisiert und haben eine reduzierte Überlebensdauer.
Die FMI-Risikoregistergruppe bestand aus 46 symptomatischen Patienten mit einer MI des Grades 3 oder 4 und mindestens 12 Prozent prognostiziertem chirurgischen Mortalitätsrisiko. Das Mortalitätsrisiko wurde entweder mithilfe des Mortalitätsrisikomodells der Society of Thoracic Surgery ermittelt oder durch die Feststellung eines Herzchirurgen, dass ein oder mehrere eigens festgelegte Risikofaktoren ein erwartetes Mortalitätsrisiko von mindestens 12 Prozent zur Folge hat. Das Durchschnittsalter betrug 73 Jahre und die meisten Patienten hatten mehrere Komorbiditäten.
Nach 12 Monaten befanden sich 73 Prozent der Patienten mit zusammenpassenden Daten in der NYHA-Funktionsklasse I oder II, verglichen mit einer Basislinie von nur 9 Prozent. Diese Verbesserung in der Funktionsklasse wurde von einer verbesserten LV-Funktion begleitet. Die Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz war im Jahr nach der Behandlung mit dem MitraClip(R)-System signifikant (p=0,02) niedriger als die Rate des Jahres vor der Behandlung.
"Diese Daten aus den Risikoregistern stellen für Kliniker in den USA sowie in Europa wichtige neue Informationen bereit, weil sie die Behandlung mit dem MitraClip(R)-System für stark gefährdete Patienten mit schwerer MI berücksichtigen", sagte Ferolyn Powell, President und Chief Executive Officer von Evalve. "Diese neuen Daten zeigen die Vorteile, die die MitraClip(R)-Behandlung für solche Patienten bietet, die keine guten Kandidaten für eine Chirurgie sind. Sie ergänzt ferner den Nachweis und weist den Vorteil der MitraClip(R)-Behandlung für Patienten mit funktioneller MI nach, die derzeit häufig nur begrenzte chirurgische Optionen haben. Der beobachtete Rückgang von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz bei dieser Population kann erhebliche gesundheitswirtschaftliche Auswirkungen haben."
Informationen zum MitraClip(R)-Verfahren
Die perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System von Evalve wird von Ärzten im Katheterlabor durchgeführt. Bei dem Eingriff schlägt das Herz normal weiter, sodass der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist. Neben einer Verbesserung der Durchblutung des Herzens können durch den Eingriff auch Symptome wie Müdigkeit und Kurzatmigkeit günstig beeinflusst werden, an denen Patienten mit einer klinisch relevanten Mitralklappeninsuffizienz häufig leiden. In der Regel erholen sich die Patienten nach dem Eingriff sehr schnell. Der MitraClip(R) kann die Lebensqualität verbessern und dazu beitragen, dass bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz ein chirurgischer Eingriff umgangen oder zumindest hinausgezögert wird. Somit stehen ihnen weiterhin operative Behandlungsmethoden (Klappenrekonstruktion bzw. Klappenersatz) offen, falls eine Operation doch noch notwendig werden sollte.
Informationen zu Evalve, Inc.
Evalve Inc. wurde 1999 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Menlo Park im US-Bundesstaat Kalifornien. Das Unternehmen hat ein firmeneigenes System zur perkutanen Rekonstruktion von Herzklappen entwickelt. Diese ersten Produkte des Unternehmens sollen dazu dienen, die mit den existierenden Operationsverfahren am stillstehenden Herzen verbundenen Risiken, OP-Traumata und Kosten zu senken. Weitere Informationen zu Evalve, Inc. sowie eine animierte Demonstration des Verfahrens zur perkutanen Rekonstruktion der Mitralklappe unter Verwendung des MitraClip(R)-Systems finden Sie unter www.evalveinc.com. Evalve ist das erste Portfoliounternehmen des Firmeninkubators für Medizintechnikunternehmen, The Foundry (www.thefoundry.com).
Das MitraClip(R)-System wird zurzeit in den Vereinigten Staaten und in Kanada klinischen Prüfungen unterzogen. Derzeit findet die Einschreibung in die REALISM-Studie statt, die den EVEREST-Forschern und ihren Patienten einen verlängerten Zugang zur MitraClip(R)-Behandlung ermöglicht. Das MitraClip(R)-System ist für den kommerziellen Vertrieb in der EU verfügbar.
MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelsmarken von Evalve, Inc.
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Edelman
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ots Originaltext: Evalve, Inc.
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Evalve, Inc.