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Relief
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Verbesserung der Lungenfunktion bereits ab dem 1. Tag nach Verabreichung von Aviptadil / Zyesami.
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so nun kanns losgehen...
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NRx reicht Status einer bahnbrechenden Therapie bei der FDA ein!
- NRx hat der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aktualisierte Daten zur Unterstützung des Notfallgenehmigungsantrags für ZYESAMI™ (Aviptadil) bereitgestellt.
- NRx reicht für ZYESAMI™ zur Behandlung von Atemwegsinsuffizienz bei Patienten mit kritischem COVID-19 . den Status einer bahnbrechenden Therapie bei der FDA ein.
Die neue Analyse von NRx zeigt, dass mit ZYESAMI behandelte Patienten innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn eine Verbesserung des Blutsauerstoffs zeigten, was auf eine verbesserte Lungenfunktion hinweist.
RADNOR, Pennsylvania, 30. August 2021 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (NRx) (Nasdaq: NRXP) gab ein weiteres Ergebnis seiner klinischen Phase 2b/3-Studie zur Untersuchung von ZYESAMI™ (Aviptadil) zur Behandlung von Patienten mit akuten Atemversagen aufgrund von kritischem COVID-19. Zuvor veröffentlichte Ergebnisse konzentrierten sich auf das Überleben und die Erholung von Atemversagen nach 60 Tagen und die offensichtliche Rolle von ZYESAMI bei der Verhinderung des Anstiegs des entzündlichen Zytokins IL-6, bekannt als "Zytokin-Sturm".
Die neue Analyse von NRx zeigt, dass mit ZYESAMI behandelte Patienten innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn eine Verbesserung des Blutsauerstoffs zeigten, was auf eine verbesserte Lungenfunktion hinweist. Der durchschnittliche Unterschied in der Respiratory Distress Ratio zwischen den mit Aviptadil und Placebo behandelten Patienten war sowohl klinisch bedeutsam als auch statistisch signifikant. Darüber hinaus ist der Unterschied vergleichbar mit dem, der vor einem Jahr aus einer offenen Studie von Dr. J. Georges Yousef am Houston Methodist Hospital berichtet wurde.
„Mit dem Abschluss der Analyse der primären und sekundären Endpunkte können wir uns auf vorab festgelegte Endpunkte konzentrieren, die den Wirkmechanismus bestätigen“, sagte Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, Chairman und CEO von NRx. „COVID-19 greift die Zellen, die die Lunge auskleiden, auf eine Weise an, die sie daran hindert, Sauerstoff in den Körper zu übertragen. Es ist dieses Atemversagen, das den tödlichen Prozess von COVID in Gang setzt.“ Diese neueste Analyse liefert bestätigende Beweise dafür, dass Aviptadil die Fähigkeit der Lunge verbessert Sauerstoff innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn zu übertragen. Der Nutzen zeigte sich bei allen Patienten, allen Schweregraden zu Studienbeginn und allen Krankenhaustypen. Wir glauben, dass diese neue Erkenntnis den Wirkmechanismus von ZYESAMI in einer placebokontrollierten Studie veranschaulicht und unseren Antrag auf Zulassung als bahnbrechende Therapie bei der FDA unterstützt.
Vor einem Jahr berichtete Dr. J. Georges Youssef, Leiter der akademischen Lungenmedizin am Houston Methodist Hospital, über frühere Daten zu reduzierter Atemnot. Dr. Youssef und Kollegen berichteten über die Ergebnisse bei 21 Patienten, die mit ZYESAMI behandelt wurden, im Vergleich zu 24 Patienten, die den besten verfügbaren Behandlungsstandard erhielten.
Diese neueste Analyse unterstützt auch den Antrag von NRx auf die Breakthrough Therapy Designation (BTD) bei der FDA für ZYESAMI. BTD ist ein Verfahren zur Beschleunigung der Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung und wird durch vorläufige klinische Beweise gestützt, die zeigen, dass das Arzneimittel eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Therapien bei einem oder mehreren klinisch signifikanten Endpunkten aufweisen kann. https://www.fda.gov/patients/f…view/breakthrough-therapy
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Wenig kursrelevant
Auf Anhieb müsste man glauben, dass der Kurs diese News mit einem Sprung nach oben quittieren würde. Aber offenbar ist da schon viel im Kurs enthalten, sodass es nicht einmal mehr für 20 Rappen reicht.
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Meine Vermutung ist eben die Unsicherheit betreffend Patentschutz. Da liegt vielleicht der Hund begraben ?
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grün
Auch Relief zeigt sich in den ersten Handelsminuten wieder einmal grün. Ist wohl dem positiven Bericht von NRx geschuldet, die versuchen, ein bisschen Druck auf die Behörden zu machen. So ein Schuss kann aber auch nach hinten los gehen. Aber immerhin, es kommt wieder einmal etwas
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Düse5.0
Und schon sind wir wieder auf Null. Da braucht es viel Geduld.
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RELIEF THERAPEUTICS ab 20.09.2021 im SXI Bio+Medtech®
PR SIX:
Indexanpassungen anlässlich des ordentlichen Indexreviews
Unter Anwendung der Indexreglemente von SMI®, SLI®, SPI®, und SXI®, sowie gestützt auf die Empfehlung der Indexkommission hat das Swiss Index Komitee von SIX über die Indexkorbveränderungen entschieden. Die Indizes werden am 17. September 2021 nach Handelsschluss angepasst, mit Wirkung ab dem 20. September 2021.
Indexkorbveränderungen SXI Bio+Medtech®
Aufnahme in den SXI Bio+Medtech®
RELIEF THERAPEUTICS N CH0100191136
https://www.six-group.com/de/n…rdinary-index-review.html
Wenn alles bei RELIEF THERAPEUTICS so schlecht sein soll, warum werden sie dann in einen Index der SIX (Schweizer Börse) aufgenommen?
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Hallo Hellboy, was bedeutet das für die Aktie? Werden damit Institutionelle die Aktie kaufen müssen, wenn sie den Index mit ihren Fonds abdecken wollen?
LG Oblomov
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Heute sind 90 Tage durch. Nach mir sollte ein FDA Entscheid ausgegeben werden.
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RLF Studie in Deutschland mit Inhaliertem AVIPTADIL Sarkoidose
RELIEF BERICHTET ÜBER DIE BEHÖRDLICHE GENEHMIGUNG IN DEUTSCHLAND FÜR DEN START EINER MULTIZENTRISCHEN, DOPPELBLINDEN, RANDOMISIERTEN KLINISCHEN PHASE-2-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON INHALIERTEM AVIPTADIL FÜR DIE BEHANDLUNG VON SARKOIDOSE.
Genf, Schweiz, 2. September 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf verschaffen will, gab heute bekannt, dass seine kürzlich erworbene deutsche Tochtergesellschaft AdVita Lifescience GmbH ("AdVita") die behördliche Genehmigung für den Beginn einer klinischen Studie der Phase 2 in Deutschland erhalten hat, um inhaliertes Aviptadil zur Behandlung von Sarkoidose zu untersuchen.
Nach einer Proof-of-Concept-Studie an 20 Sarkoidose-Patienten, die die Unterdrückung von Entzündungsmechanismen in der Lunge in Kombination mit einer Verbesserung von trockenem Husten und Belastungsdyspnoe zeigte, erhielt AdVita vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Genehmigung zur Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie an Sarkoidose-Patienten.
Raghuram Selvaraju, Vorstandsvorsitzender von Relief, kommentierte: "Der Erhalt der behördlichen Genehmigung für den Beginn einer klinischen Phase-2-Studie mit inhaliertem Aviptadil ist ein weiterer klinischer Meilenstein für Relief und unsere Tochtergesellschaft AdVita. Man geht davon aus, dass Aviptadil das einzige bekannte experimentelle Medikament ist, das potenziell den Sarkoidose-assoziierten Husten unterdrücken kann, eines der Hauptsymptome, das die Lebensqualität dieser Patientengruppe einschränkt. Wir freuen uns auf den Beginn dieser Studie und die weitere Erforschung des klinischen Nutzens von Aviptadil bei verschiedenen pulmonalen Indikationen."
ÜBER SARKOIDOSE
Sarkoidose ist eine seltene Krankheit, bei der der Entzündungsprozess die Alveolen (Lungenbläschen), die kleinen Bronchien und die kleinen Blutgefäße betrifft. Mit dem Fortschreiten der Sarkoidose bilden sich in den betroffenen Geweben kleine Klumpen oder Granulome, die dazu neigen, entzündet zu bleiben und zu vernarben (fibrotisch). Granulome sind strukturierte Massen, die aus aktivierten immunologischen Zellen (Makrophagen, Lymphozyten, Mastzellen und Fibroblasten) bestehen. Bei vielen Sarkoidose-Patienten bleiben dauerhafte Lungenschäden zurück, da sie einen chronischen Verlauf nehmen, bei dem Komplikationen wie Lungenfibrose häufig und irreversibel sind. In der Europäischen Union sind bis zu 100 000 Menschen an Sarkoidose erkrankt, in den USA sind es ähnlich viele oder mehr.
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CEO-Update NRx vom 01.09.2021
1. September 2021
CEO-Update: Recht auf Versuch
Vor einem Jahr startete NRx auf Antrag der FDA ein Compassionate Care (Expanded Access)-Programm, um Aviptadil für bedürftige Patienten zugänglicher zu machen. Wir haben über unsere Erfahrungen bei fast 350 Patienten berichtet, und zahlreiche Patienten und Familien haben ihre Geschichten in verschiedenen öffentlichen Foren geteilt. Das Compassionate Care-Programm war zwangsläufig auf eine kleine Anzahl von Krankenhäusern beschränkt, da unser Prüfmedikament in winzigen Mengen hergestellt wurde, was für die Bedürfnisse unserer mehreren klinischen Studien kaum ausreichte. Die Strenge eines erweiterten Zugangsprogramms waren auch mit den administrativen Fähigkeiten vieler Krankenhäuser unvereinbar, insbesondere mit dem Personal, das durch den Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit bis zum Bruchpunkt gestreckt wurde.
Während die Pandemie zugenommen hat, hat unser Team bei NRx täglich Anfragen von Ärzten, Patienten und Familien nach Notfallzugang zu Aviptadil (ZYESAMITM) erhalten, während wir auf die Maßnahmen der FDA auf unsere Anfrage nach Genehmigung für den Notfall warten. Wir hören das tägliche Herzschmerz von Vätern, Müttern, Geschwistern und Freunden, die Angehörige haben, die ums Überleben auf der Intensivstation kämpfen, nachdem sie alle verfügbaren Heilmittel erschöpft haben.
Die E-Mails sind herzzerreißende Anfragen für unsere Prüfmedizin, die oft an einem Punkt gestellt werden, an dem es wenig Hoffnung auf Überleben gibt. Zunehmend wurden diese Anträge nach den Gesetzen des Bundes- und Landesrechts auf Versuch gestellt, die es ermöglichen, Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten, die alle zugelassenen Alternativen ausprobiert haben, ein Prüfmedikament ins Bett zu getrieben.
Mit Beginn der kommerziellen Herstellung von Aviptadil sind wir endlich in der Lage, dass wir über eine ausreichende Versorgung mit Aviptadil für den Notfall verfügen, das ausreicht, um auf Anfragen nach den US-Bundes- und Landesrecht auf Probe zu reagieren. Die Richtlinien der FDA in Bezug auf diese Gesetze können auf der Website der Agentur eingesehen werden.https://www.fda.gov/patients/l…eatment-options/right-try
Die Gesetze zum Recht auf Versuch sollen Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten oder Bedingungen ein Prüfmedikament unter den folgenden Bedingungen anbieten:
- Der Patient hat alle zugelassenen Behandlungsoptionen ausprobiert
- Der Patient kann nicht an einer klinischen Studie teilnehmen.
- Der Arzt des Patienten hält das Prüfmedikament für angemessen
- Ärzte und medizinische Experten von NRx sind sich einig, dass unsere Prüfmedizin eine angemessene Wahrscheinlichkeit haben kann, dass sie dem Patienten zugute kommt.
Wir setzen mehrere Phase-3-Studien mit Aviptadil fort, die sowohl von unserem Unternehmen als auch von den US National Institutes of Health gesponsert werden. In der Zwischenzeit haben wir ein optimiertes Programm zur Beantragung von Aviptadil unter Recht auf Versuch eingerichtet, auf das auf unserer Website zugegriffen werden kann: https://www.nrxpharma.com/right-to-try/
NRx ist bereit, zu helfen und seinen Teil dazu beizutragen, unserer Welt zu helfen, ihren Weg aus einer Krise zu finden, die jeden Tag Tausende von Amerikanern und Zehntausende auf der ganzen Welt tötet.
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Markt reagiert nicht auf heutige hervorragende PR
Ist den Investoren bewusst geworden, dass FDA die Zulassung möglichst lange verzögerrn muss. Haben doch unzählige Regierungen Millionen in Impfstoffe investiert. Dann muss das Zeug auch verkauft werden. FDA darf nicht die Regierungen und big Pharma im Regen stehen lassen. Was für eine Katastrophe wenn ein billiges Medikament Impfstoffe verdrängt! Egal wieviele Patienten noch sterben - wir sind ohnhin überbevölkert - Hauptsache einige verdienen ihr Geld.
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Freude kommt später
Gute Nachricht ja. Vor einem Jahr wäre der Kurs in so einem Fall in die Höhe geschossen. Heute reagiert er nur noch wenig. Man hat eingesehen, dass Relief auch keine Wunder vollbringt. Relief wird jetzt realistisch betrachtet und das ist gut so. Die Prozesse im Gesundheitswesen sind träge und stark auf Vorsicht ausgelegt. Und noch einmal: das ist gut so. Wenn Aviptadil die Hoffnungen erfüllt, werden wir alle trotzdem noch Grund zur Freude haben.
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CEO Update von NeuroRX
CEO Update: Ongoing Communications with the US Food and Drug Administration
NRx Pharmaceuticals continues to receive many requests for updates on the status of the US Food and Drug Administration’s (FDA) review of NRx’s application for Emergency Use Authorization (EUA) of ZYESAMI™ (aviptadil), to treat patients suffering from Critical COVID-19 with respiratory failure.
On September 3, 2021, NRx received a request for additional clinical information from the FDA, and plans to respond to this information request within a week. Ongoing conversations between the FDA and sponsor of any application to the FDA are normal, expected, and important to the FDA’s review process.
NRx has responded to three prior information requests since filing the EUA application on May 31, 2021. FDA’s review of NRx’s EUA application remains ongoing.
Der positive Aspekt: Man sieht, dass die FDA wirklich am "reviewen" ist und kontinuierlich sich informiert.
Ein negativer Beigeschmack hinterlässt aber, dass wir die 90 Tage bereits hinter uns haben, und es sich mindestens nocheinmal eine Woche hinauszögert.
Was ist eure Meinung dazu ?
Gruss
Raefu003
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Der Antrag war - einmal mehr - unvollständig.
Weiss nicht was daran gut sein soll. Ich hoffe dass sie den Kurs am Montag einigermassen stützen, ansonsten wird das ein Grab... schöner Mist.
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Nie Peer Reviewed
Die Berichte über die Wirksamkeit und die Interpretationen der Resultate der gemachten Studie kamen bis jetzt ausschliesslich von JJ und seinem engsten Umfeld. Soviel ich weiss hat sich in all den Monaten nie eine unabhängige Medizinische Fachkompetenz dazu geäussert
Desinteresse? Wieso hat sich JJ nicht aktiv drum bemüht kompetente US Pneumologen und Virologen ins Boot zu holen? Weil er lieber mit den SPAC Beratern klungelte?
Das muss bei einer sprichwörtlich weltbewegenden Angelegenheit schon nachdenklich machen.
Sind eventuell die FDA die ersten, die sich das jetzt genauer ansehen?
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gertrud hat am 05.09.2021 21:28 geschrieben:Quote
Die Berichte über die Wirksamkeit und die Interpretationen der Resultate der gemachten Studie kamen bis jetzt ausschliesslich von JJ und seinem engsten Umfeld. Soviel ich weiss hat sich in all den Monaten nie eine unabhängige Medizinische Fachkompetenz dazu geäussert
Desinteresse? Wieso hat sich JJ nicht aktiv drum bemüht kompetente US Pneumologen und Virologen ins Boot zu holen? Weil er lieber mit den SPAC Beratern klungelte?
Das muss bei einer sprichwörtlich weltbewegenden Angelegenheit schon nachdenklich machen.
Sind eventuell die FDA die ersten, die sich das jetzt genauer ansehen?
Das musst Du nicht überinterpretieren. Ein peer review kann schon mal länger gehen, auch während einer Pandemie.
Gibt ja in der medizinischen Fachpresse keine Leserreporter wie beim Blick, gell.
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Vom SEC File
"We filed for EUA for ZYESAMI on May 31, 2021 with the FDA and shortly thereafter with the Ministry of Health of the Nation of Georgia based on the results of these trials. Approval in Georgia is expected to provide market access to surrounding Caucasus region countries with a combined population of more than 100 million people."
Dies sollte eigentlich den erfhofften Umsatzsegen bringen.
Gruss
Raefu003
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