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5. Des études portant sur quelques malades: phase II
Si un nouveau produit ne fait apparaître aucun effet indésirable notable chez des sujets sains, on l’administre aussi pour la première fois à des malades. De manière générale, 100 à 500 patients reçoivent alors soit le nouveau médicament, soit le produit qui constituait jusqu’alors la référence. Dans d’autres cas, un groupe reçoit le nouveau médicament et l’autre un traitement sans principe actif, appelé «placebo». A partir de ces études, les chercheurs peuvent analyser si – et dans l’affirmative, dans quelle mesure – le nouveau médicament s’avère supérieur au traitement habituel. Il s’agit non seulement de savoir si un médicament est efficace, mais également comment il est toléré et quelle dose est la mieux adaptée et ménage le plus les patients. On étudie aussi quelles transformations chimiques le principe actif subit dans l’organisme. Si l’on observe des effets indésirables inacceptables, le traitement est immédiatement interrompu. Les effets indésirables sont souvent la raison qui motive l’arrêt total du développement d’un médicament. Les études de phase II durent entre 6 mois et un an.