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Hintergrund
Beim Syndrom der inadäquaten ADH (antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH) kommt es aufgrund unzureichender Ausscheidung vom freien Wasser zu einem Absinken des Natriumspiegels im Blut. Ein chronisch zu tiefer Natriumspiegel kann zu einer Beeinträchtigung des Gedächtnisses, der Muskelkraft, des Gangbildes sowie der Herzkreislauf-Leistung führen. Die Behandlung ist oft schwierig und langwierig. Die Standardtherapie ist eine Einschränkung der täglichen Flüssigkeitszufuhr.
Das Medikament Empagliflozin (Jardiance®) ist zur Behandlung von Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) zugelassen. Es kontrolliert den Blutzucker durch vermehrte Ausscheidung vom Zucker im Urin. Dadurch wird ebenfalls vermehrt freies Wasser ausgeschieden, was eine mögliche Behandlung für das SIADH darstellen könnte.
Ziele
Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob durch eine 28-tägige Behandlung mit dem Medikament Empagliflozin (Jardiance®) zusätzlich zur Standardtherapie mit Einschränkung der täglichen Flüssigkeitszufuhr eine bessere Korrektur des Natriumspiegels im Blut erreicht werden kann im Vergleich zu Plazebo («Scheinmedikament») bei Patienten mit einer chronischen Hyponatriämie auf Grund SIADH.
Vorgehen
Alle Patienten erhalten sowohl eine Behandlung mit dem echten Medikament Empagliflozin (Jardiance®; 25 mg Tablette 1x/Tag für 28 Tage) sowie dem Plazebo (eine Tablette 1x/Tag für 28 Tage). Nach dem Zufallsprinzip wird entschieden, welche Behandlung zuerst erfolgt. Die Behandlungsdauer beträgt je 28 Tage, zwischen den 2 Behandlungszyklen ist eine Behandlungspause von mindestens 14 Tage vorgesehen. Nach 30 Tagen finden zudem eine abschliessende Verlaufsbeurteilung statt. Auf der Abteilung Endokrinologie im Universitätsspital gibt es insgesamt 12 Visiten mit kurzen Untersuchungen. Im Basel Mobility Center finden eine Ganganalyse sowie eine kurze neurokognitive Testung zu Beginn der Studie sowie nach der jeweiligen Behandlungsphase statt.
Teilnehmer
Insgesamt 16 Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt mit Hyponatriämie (Natrium < 133 mmol/l) aufgrund chronischer (> 72 Std.) SIADH werden vom Universitätsspital Basel rekrutiert.
Studienstart
Die SANDx-Studie hat im Dezember 2017 begonnen und dauert voraussichtlich bis Dezember 2018.
Studienleitung
Gesamtstudienleitung: Prof. Dr. med. Mirjam Christ-Crain, Endokrinologie, Universitätsspital Basel
Studienleitung im Felix Platter-Spital: Dr. med. Stephanie A. Bridenbaugh, Leiterin Basel Mobility Center
Weitere Informationen
Basel Mobility Center
Tel. +41 61 326 48 15