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"Für Santhera aber auch unsere Aktionäre ist dies die bestmögliche Variante", sagte CEO Dario Eklund während einer Telefonkonferenz mit Journalisten. Immerhin sorge diese Vereinbarung nicht für eine weitere Verwässerung.
Vielmehr fliessen Santhera in einem ersten Schritt 90 Millionen US-Dollar bei Transaktionsabschluss zu. Wird Vamorolone zur Behandlung der erblichen Muskelerkrankung Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zugelassen, fliessen Santhera nochmals 36 Millionen Dollar zu. Die US-Gesundheitsbehörde FDA wird bis spätestens 26. Oktober, dem sogenannten PDUFA-Datum, über die mögliche Zulassung entscheiden.
Von den 36 Millionen wird Santhera vertraglich vereinbarte Meilensteinzahlungen an Dritte in Höhe von 26 Millionen Dollar leisten. Darüber hinaus könnte Catalyst umsatzabhängige Meilensteine in Höhe von bis zu 105 Millionen sowie Lizenzgebühren im tiefen zweistelligen Prozentbereich an Santhera zahlen, und wird ausserdem die entsprechenden Lizenzverpflichtungen von Santhera an Dritte auf Vamorolone-Verkäufen in allen Indikationen in Nordamerika übernehmen.
Weitere Indikationen erforschen
Die Suche nach einem Partner dauert laut Eklund schon seit Ende 2022. Bis kurz vor Vertragsabschluss habe man mit Catalyst und noch zwei anderen Interessenten Gespräche geführt. Dass die Wahl am Ende auf Catalyst fiel, habe einerseits mit der Expertise des US-Unternehmens in der Kommerzialisierung von Therapien zur Behandlung seltener Krankheiten zu tun. Für den CEO fast noch wichtiger ist aber die Bereitschaft der Amerikaner, den Kandidaten noch in anderen Indikationen zu erproben. Das werde man künftig gemeinsam machen. "Ich glaube, dass von allen möglichen Indikationen für Vamorolone DMD eine eher kleine ist." Wie Eklund weiter erklärt, hatte Santhera ursprünglich geplant, Vamorolone in den USA alleine zu vermarkten. Am Ende habe man sich aus Kostengründen dann dagegen entschieden und nach einem Lizenzpartner Ausschau gehalten.
EMA-Entscheidung später erwartet
In der EU wird die Zulassungsbehörde EMA voraussichtlich im Laufe des vierten Quartals über den Zulassungsantrag für Vamorolone entscheiden. Eklund geht davon aus, dass das Mittel dann zeitnah in Deutschland, Frankeich und Grossbritannien erhältlich sein wird. Für Frankreich und UK habe Santhera sich für Early Access Programme beworben. Diese Programme ermöglichen es einem Hersteller, den Zugang zu einem Produkt anzubieten, bevor es eine EU-Zulassung erhalten hat. In Europa plant Santhera, Vamorolone dann selbst zu vermarkten. Mit der Transaktion verfügt Santhera nun über liquide Mittel, die bis Anfang 2025 reichen dürften. Erst vor wenigen Monaten war das Unternehmen noch davon ausgegangen, dass die Barmittelbestände bis gerade einmal Ende 2023 reichen.
Dass sich Santhera für diese Weg entschieden habe, hat auch mit den derzeitigen Finanzierungsbedingungen für die Branche zu tun, die Eklund als sehr schwierig bezeichnet.
(AWP)