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Biologicals bestehen aus Eiweissen. Bei ihrer Anwendung gilt ein spezielles Augenmerk der Sicherheit, denn der Körper könnte nach der Verabreichung eines Eiweisses mit einer Immunabwehrreaktion antworten. Diese würde sich in Form einer allergischen Reaktion bemerkbar machen oder aber in Form nachlassender oder ausbleibender Wirksamkeit, indem sogenannte neutralisierende Antikörper im Blut gebildet werden.
Um ein mögliches Risiko im Zusammenhang mit biotechnologisch hergestellten Präparaten zu minimieren, werden von den Zulassungsbehörden umfangreiche risikomindernde Massnahmen verlangt. Die Präparate werden auch nach der Markteinführung in Bezug auf Nebenwirkungen überwacht und auf alle immunologischen Reaktionen engmaschig überprüft.