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▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Ziextenzo?».
Ziextenzo contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim contiene una proteina prodotta con tecniche di ingegneria genetica in batteri chiamati E. coli. Il pegfilgrastim appartiene a un gruppo di proteine dette citochine, ed è molto simile a una proteina naturale (il fattore stimolante le colonie di granulociti) prodotta dall'organismo.
Ziextenzo è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel suo organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza nel suo organismo per combattere i batteri e lei potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
Il suo medico le ha prescritto Ziextenzo per stimolare il suo midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il suo organismo a combattere le infezioni.
Ziextenzo va utilizzato solo su prescrizione medica.
Ziextenzo è indicato negli adulti con un'età minima di 18 anni e un peso corporeo minimo di 45 kg.
Ziextenzo non si può usare in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da E. coli, o ad uno degli altri ingredienti di Ziextenzo.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita (6 mg/0,6 ml), ovvero è pressoché «privo di sodio».
Questo medicamento contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).
Il suo medico la sottoporrà periodicamente a controlli del sangue e delle urine, perché Ziextenzo può danneggiare i microscopici filtri che si trovano all'interno dei reni (un disturbo chiamato glomerulonefrite).
Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con Ziextenzo, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di Ziextenzo.
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Ziextenzo non è stato sperimentato su donne incinte. È importante che informi il suo medico:
Se utilizza Ziextenzo deve smettere di allattare.
Prenda sempre Ziextenzo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro/a deve consultare il suo medico o il suo farmacista.
La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg (una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile). La somministrazione deve essere effettuata circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia. Ziextenzo non deve essere somministrato nei 14 giorni che precedono una chemioterapia citotossica e nelle 24 ore che la seguono.
Il suo medico ha deciso che sia meglio per lei farsi l'iniezione di Ziextenzo da solo/a. Il suo medico o il personale sanitario le mostreranno come farsi l'iniezione di Ziextenzo. Non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo.
Legga con attenzione le istruzioni per l'auto-iniezione di Ziextenzo che si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo.
Se ha usato più Ziextenzo di quanto deve, contatti il suo medico, suo personale sanitario o suo farmacista.
Se ha dimenticato una dose di Ziextenzo, contatti il suo medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmicista.
Come tutti i medicinali, Ziextenzo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
Essi potrebbero essere i sintomi di una condizione rara chiamata «sindrome da perdita capillare», che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Un effetto indesiderato molto comune è il dolore alle ossa. Il suo medico le dirà cosa può prendere per far passare il dolore alle ossa.
Gli effetti indesiderati comuni includono: dolore e arrossamento nel punto dell'iniezione, mal di testa e disturbi generalizzati e dolori alle articolazioni, muscoli, petto, arti, collo o schiena.
Effetti indesiderati occasionali sono la nausea, un danneggiamento dei microscopici filtri presenti all'interno dei reni (glomerulonefrite) e tosse con sangue (emottisi).
Reazioni di tipo allergico a pegfilgrastim, incluso arrossamento della pelle, eruzione cutanea, rilievi cutanei pruriginosi nonché anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso) sono state riportate raramente.
Sono stati riferiti ingrossamenti della milza nonché in casi molto rari la rottura della milza (lacerazione) dopo la somministrazione di pegfilgrastim. Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto un decorso mortale.
Perciò è molto importante che si rivolga immediatamente al suo medico se sente dolori nella parte superiore sinistra dell'addomeo o alla spalla sinistra, dato che questi sintomi possono indicare problemi della milza.
Sono stati riportati casi rari di problemi respiratori in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF). Se ha tosse, febbre o difficoltà a respirare contatti il suo medico.
In occasione degli esami del sangue di routine potrebbero essere rilevate delle alterazioni sanguigne. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi; ciò può causare ematomi. Inoltre, i suoi livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo.
È stata riportata raramente la comparsa di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ziextenzo?».
È stato riportato raramente il sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
Casi molto rari di vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei) sono stati riportati in pazienti trattati con pegfilgrastim.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Conservare nella confezione originale, in frigorifero (2–8 °C), al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini. Non congelare. Non scuotere.
Può togliere Ziextenzo dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 35 °C) per non più di 5 giorni. Una volta che la siringa preriempita è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non al di sopra di 35 °C) deve essere utilizzata entro 5 giorni oppure essere gettata.
Ziextenzo può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Non usi Ziextenzo se nota che è torbido o presenta delle particelle. Non agitare vigorosamente Ziextenzo, poiché questo può compromettere il suo effetto.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 siringa preriempita contiene:
Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml di soluzione iniettabile).
Pegfilgrastim è prodotto da batteri E. coli geneticamente modificati.
Acido acetico, sorbitolo (E420), polisorbato 20, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
67569 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile.
Le siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'agosono confezionate con blister.
Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel mars 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Per contribuire a evitare possibili infezioni e per garantire un uso corretto del medicinale, è importante che lei segua queste istruzioni.
Legga INTERAMENTE le istruzioni prima di farsi l’iniezione. È importante che non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. La scatola contiene la siringa preriempita sigillata singolarmente in un blister di plastica.
Siringa preriempita di Ziextenzo con protezione dell’ago
Dopo che il medicinale sarà stato iniettato, il dispositivo di protezione dell’ago si attiverà per coprire l’ago. La protezione dell’ago serve a proteggere gli operatori sanitari, le persone che si prendono cura dei pazienti e i pazienti da punture accidentali con l’ago dopo l’iniezione.
Cos’altro serve per l’iniezione:
Tampone imbevuto d’alcool.
Batuffolo di cotone o garza.
Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Informazioni importanti per la sicurezza
Attenzione: tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservazione di Ziextenzo siringa preriempita
Il sito di iniezione
Il sito di iniezione è il punto del corpo in cui userà la siringa preriempita.
Se è qualcun altro a farle l’iniezione, si può usare anche la parte esterna superiore del braccio.
Preparazione di Ziextenzo siringa preriempita pronta all’uso
Dispositivo ATTIVATO - NON USARE – In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell’ago è ATTIVATO - NON USI la siringa preriempita
Dispositivo PRONTO ALL’USO – In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell’ago NON è ATTIVATO e la siringa preriempita è pronta all’uso
Come usare Ziextenzo siringa preriempita
1.
Tolga con attenzione il cappuccio dell'ago. È possibile che all'estremità dell'ago sia visibile una goccia di liquido. È normale.
2.
Sollevi delicatamente la pelle nel sito di iniezione e inserisca l'ago come mostrato. Spinga completamente l'ago per assicurarsi che venga somministrato tutto il medicinale.
3.
Tenendo la siringa preriempita come mostrato, prema lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a quando la testa dello stantuffo si trova completamente tra le alette del dispositivo di protezione dell'ago.
Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre tiene la siringa in posizione per 5 secondi.
4.
Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre toglie con attenzione l'ago dal sito di iniezione, quindi lasci andare la pelle.
5.
Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che la protezione dell'ago della siringa copra automaticamente l'ago esposto.
Potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione, tenendo premuto per 10 secondi. Non sfreghi il sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
Smaltisca la siringa utilizzata in un contenitore per materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni).
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.