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Somavert wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF‑I (Insulin-like Growth Factor‑I) resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermässiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängenden Störungen.
Somavert ist ein biotechnologisch hergestelltes Produkt und enthält den Wirkstoff Pegvisomant, der die Wirkung des Wachstumshormons hemmt und die Blutspiegel von IGF‑I senkt.
Somavert darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pegvisomant oder einem der in Somavert enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Somavert enthalten?»).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte die Wachstumshormon-produzierende Geschwulst überwachen, um ein Wachstum rechtzeitig zu erkennen. Wenn Sie bei der Anwendung von Somavert Sehstörungen oder Kopfschmerzen entwickeln, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Somavert reduziert die Wirkung des körpereigenen Wachstumshormons und kann daher zu einem Wachstumshormon-Mangel-Status führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Blutspiegel von IGF‑I überwachen und wenn nötig die Dosierung von Somavert anpassen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn und während der Behandlung mit Somavert Ihre Leberwerte überprüfen. Bei Anzeichen für eine Lebererkrankung kann die Behandlung mit Somavert möglicherweise nicht gestartet oder die laufende Behandlung muss abgebrochen werden.
Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, anpassen müssen.
Die Behandlung mit Somavert kann möglicherweise die Fruchtbarkeit weiblicher Patienten erhöhen. Es sollte auf eine zuverlässige Verhütung geachtet werden, da eine Schwangerschaft während der Therapie nicht empfohlen wird (siehe auch «Darf Somavert während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
Somavert kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Somavert haben?»). In diesen Fällen ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Die Auswirkungen von Somavert bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von Somavert bei schwangeren Frauen wird deshalb nicht empfohlen. Während einer Behandlung mit Somavert sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie schwanger werden sollten.
Es ist nicht bekannt, ob Somavert in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung von Somavert sollten Sie nicht stillen.
Injizieren Sie Somavert immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin.
Die Startdosis von Somavert wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gegeben. Daran anschliessend beträgt die übliche tägliche Dosis von Somavert 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
Alle 4-6 Wochen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF‑I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von Somavert bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Somavert wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst oder von einer anderen Person vorgenommen werden. Befolgen Sie die ausführlichen Hinweise zur Injektion unter «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage. Injizieren Sie Somavert so lange, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.
Somavert muss vor der Anwendung aufgelöst werden. Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
An der Injektionsstelle kann es zu einer Vermehrung des Fettgewebes der Haut kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es im Schritt 3 der «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben ist. Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.
Wenn Sie versehentlich mehr Somavert injizieren als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet, sollten Sie so bald als möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt aufnehmen.
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis injizieren, sobald Sie daran denken, und dann die Injektion von Somavert fortsetzen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorgeschrieben. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): Grippe, Durchfall, Rückenschmerzen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Nasennebenhöhlenentzündung, erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, Hungergefühl, abnorme Träume, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Empfindungsstörungen/Kribbeln, Zittern, Schläfrigkeit, erhöhter Blutdruck, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, erhöhte Leberwerte, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schwellung der Extremitäten, Brustkorbschmerz, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Vermehrung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle, Schmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern): Infektionen, Blutungsneigung, erhöhte Blutfettwerte erniedrigter Blutzucker, Gereiztheit, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, gesteigerter Sexualtrieb, Panikattacken, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Geschmacksstörungen, Migräne, Schlafzwang, Sehschwäche, Schmerzen am Auge, Morbus Menière (Erkrankung des Innenohres, verbunden mit Druckgefühl, Drehschwindel und zunehmender Schwerhörigkeit), Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Hämorrhoiden, verstärkter Speichelfluss, Störungen an den Zähnen, Hautrötung, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, trockene Haut, Quetschungen, Neigung zu blauen Flecken, nächtliches Schwitzen, Gelenksentzündung, Blut im Urin, vermehrtes Wasserlassen, beeinträchtigte Nierenfunktion, Kraftlosigkeit, Schwächegefühl, Fieber, blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Wundheilungsstörungen.
Nicht bekannt (nach der Markteinführung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden): Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Medikament, inkl. anaphylaktische Reaktionen (mit Atemnot, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), rasche Schwellung von Haut/Schleimhaut, Stimmritzenkrampf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Durchstechflaschen mit Pulver: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Fertigspritzen mit Lösungsmittel: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Nach Zubereitung der Somavert-Lösung sollte diese sofort verwendet werden. Entsorgen Sie sorgfältig jegliche Somavert-Lösung, die nicht injiziert wurde.
Verbleibendes Lösungsmittel verwerfen (nur zum einmaligen Gebrauch).
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Durchstechflasche Somavert enthält als Wirkstoff 10 mg, 15 mg oder 20 mg Pegvisomant.
Hilfsstoffe: Glycin, Mannitol, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O.
Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
57144 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Somavert 10 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
Somavert 15 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
Somavert 20 mg: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Somavert 20 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
Pfizer AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
PIL V010
Für Somavert Pulver in Durchstechflasche mit Lösungsmittel in Fertigspritze
Einzeldosis-Durchstechflasche
Pegvisomant zur Injektion
Nur zur Injektion unter die Haut (subkutan)
Somavert wird als weisses Pulver in einer Durchstechflasche geliefert. Sie müssen Somavert mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.
Die Flüssigkeit wird in einer Fertigspritze mit der Etikettierung «Aqua ad iniectabilia» zum einmaligen Gebrauch geliefert.
Mischen Sie Somavert mit keiner anderen Flüssigkeit.
Es ist wichtig, dass Sie sich selbst oder anderen erst dann Injektionen verabreichen, wenn Sie zuvor von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer ähnlich qualifizierten Person entsprechend instruiert worden sind.
Bewahren Sie die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank bei 2-8 °C und geschützt vor Licht auf. Die Fertigspritzen mit Lösungsmittel können im Kühlschrank bei 2-8 °C oder ausserhalb des Kühlschranks bei nicht über 30 °C gelagert werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Eine einzelne Packung Somavert mit folgendem Inhalt:
Was Sie zusätzlich brauchen:
Bevor Sie beginnen:
Vorsicht: Der Stopfen der Durchstechflasche darf mit nichts in Berührung kommen.
Vorsicht: Das Ende der Spritze darf nach Abnehmen der Kappe mit nichts in Berührung kommen.
Vorsicht: Die Nadel darf mit nichts in Berührung kommen.
Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.
Hinweis: Wenn Sie sehen, dass Luft in der Spritze ist, klopfen Sie an den Spritzenzylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie diese dann vorsichtig zurück in die Flasche.
Hinweis: Achten Sie darauf, dass die Nadel weiterhin ganz in der Haut bleibt.
Hinweis: Das Einrasten der Schutzvorrichtung ist hörbar.
FRAGEN & ANTWORTEN
Was soll ich tun, wenn der Stopfen der Durchstechflasche versehentlich mit etwas in Kontakt gekommen ist?
Was soll ich tun, wenn die Spritze heruntergefallen ist?
Wie oft darf die Nadel gefahrlos in den Stopfen eingestochen werden?
Darf ich die Flasche schütteln, wenn sich das Pulver nicht löst?
Woran erkenne ich, ob Schaum in der Flasche ist?
Wie kann ich Schaumbildung vermeiden?
Ich kann Luft in der Spritze sehen. Ist das in Ordnung?
Warum bekomme ich das Arzneimittel nicht restlos aus der Flasche?
Was soll ich tun, falls Unklarheiten bezüglich Somavert auftreten?