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Risque d’amputation des membres inférieurs (principalement des orteils)
11.05.2016 – Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag AG de Invokana® et Vokanamet® communique l’information suivante:
- Une incidence approximativement deux fois plus élevée d’amputations des membres inférieurs (principalement des orteils) a été observée dans le cadre d’une étude clinique en cours portant sur la canagliflozine (CANVAS, une étude en cours étudiant les résultats cardiovasculaires à long terme).
- Le risque dans les groupes sous canagliflozine était de 6 pour 1000 années-patients contre 3 pour 1000 années-patients avec le placebo.
- Cette augmentation du risque a été observée quels que soient les facteurs de risque prédisposants, bien que le risque absolu ait été plus élevé chez les patients présentant des antécédents d’amputations, une maladie vasculaire périphérique ou une neuropathie. Aucune relation dose-effet n’a été observée.
- Ce problème fait actuellement l’objet d’une évaluation détaillée et le mécanisme sous-jacent à ces événements est encore inconnu pour l’instant. Toutefois, la déshydratation et la déplétion volumique pourraient jouer un rôle dans leur développement.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé (lien à droite).