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Mit 19,0 Mio CHF liegen die Erlöse nach vorläufigen Zahlen um 340% über dem Vorjahrewert. Getragen wurde diese Entwicklung massgeblich von den Verkäufen des Mittels Raxone. Die flüssigen Mittel zum Jahresende 2016 beziffert Santhera auf 49,8 Mio CHF (Ende 2015: 76,9 Mio). Unter dem Strich rechnet Santhera für 2016 mit einem Verlust zwischen 33 und 38 Mio CHF.
Der Nettoumsatz mit Raxone zur Behandlung von Leberscher Hereditärer Optikus-Neuropathie (LHON) lag im zweiten Halbjahr 2016 bei 11,8 Mio CHF, was gegenüber der ersten Jahreshälfte 2016 einem Plus um 64% entsprach, heisst es in der Medienmitteilung vom Donnerstag. Für 2017 erwarte man einen Nettoumsatz mit Raxone in der aktuell zugelassenen Indikation von 21 bis 23 Mio CHF.
Frankreich und Deutschland steuern Löwenanteil zum Umsatz bei
Wie Santhera weiter berichtet, wurde Raxone in 15 EU-Ländern verkauft, wobei der Grossteil des Umsatzes laut Mitteilung aus Frankreich und Deutschland stammte. Basierend auf der Anzahl der verkauften Packungen wird geschätzt, dass zum Jahresende 2016 mehr als 280 LHON-Patienten mit Raxone behandelt wurden. Zum Vergleich: Zum Jahresende 2015 schätzt Santhera die Zahl auf etwa 120.
Bis Ende 2016 ist es Santhera gelungen, eine volle Arzneimittelerstattung für Raxone zur Behandlung von LHON in Deutschland, Schweden, Norwegen und Luxemburg zu vereinbaren. In einigen anderen Ländern, einschliesslich Frankreich, werde die Verfügbarkeit von Raxone wiederum durch spezielle Vergütungssysteme geregelt. Man gehe aber derzeit davon aus, im Laufe dieses Jahres die volle Arzneimittelerstattung in zusätzlichen EU-Ländern zu erreichen.
Darüber hinaus hat das Unternehmen im abgelaufenen Jahr in der EU und der Schweiz Zulassungsanträge (Marketing Authorization Applications, MAA) für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eingereicht und auch bei den übrigen Produktentwicklungsprogrammen bedeutende Fortschritte erzielt.
Rückblick auf Entwicklung 2016
Wie das Spezialitätenpharma-Unternehmen in seinem Update nochmals in Erinnerung ruft, wurde 2016 eine neue randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Phase-III-Studie (SIDEROS) mit Raxone gestartet. Darin wird die Wirksamkeit des Mittels zur Verlangsamung des Verlustes der Atmungsfunktion bei DMD-Patienten, die gleichzeitig mit Glucocorticoiden behandelt werden, untersucht. Durchgeführt wird diese Studie in den USA und Europa und die Patientenrekrutierung hat bereits begonnen. "Die Behandlungsdauer ist 18 Monate und mit den Resultaten der SIDEROS Studie wird im zweiten Halbjahr 2019 gerechnet", heisst es dazu in der Mitteilung.
Zudem verweist Santhera nochmals auf die zuletzt publizierte Mitteilung, wonach das Unternehmen Ende Dezember in Grossbritannien einen Erfolg verbucht hatte. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) hatte Raxone den Status eines "vielversprechenden innovativen Arzneimittels" (Promising Innovative Medicine, PIM) zuerkannt und es zugleich als einen geeigneten Kandidaten für die Stufe II des Programms Early Access to Medicines Scheme (EAMS) zur Behandlung von DMD anerkannt.
(AWP)