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812.214.6
Ordinanza sulla tassa di sorveglianza all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
(Ordinanza sulla tassa di sorveglianza per gli agenti terapeutici)
del 21 settembre 2018 (Stato 1° gennaio 2019)
Il Consiglio federale svizzero,
visto l'articolo 65 capoverso 4 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici,
ordina:
1 L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riscuote ogni anno una tassa di sorveglianza (tassa).
2 La tassa è calcolata sulla base del prezzo di fabbrica dei medicamenti e degli espianti standardizzati omologati in Svizzera.
3 L'aliquota della tassa è pari all'8 per mille del prezzo di fabbrica per la consegna.
1 La tassa copre tutti i costi sostenuti da Swissmedic nel campo dei medicamenti e degli espianti standardizzati che non sono finanziati da emolumenti e indennità della Confederazione.
2 In particolare contribuisce a coprire i costi dei seguenti compiti:
- a.
- attività di vigilanza generali;
- b.
- preparazione e stesura di norme;
- c.
- informazione al pubblico;
- d.
- misure contro l'abuso e l'uso improprio di medicamenti.
Sono soggetti alla tassa tutti i titolari di omologazioni che vendono in Svizzera medicamenti ed espianti standardizzati omologati.
1 Il titolare dell'omologazione deve presentare un'autodichiarazione per ogni anno civile. Essa comprende i dati del fatturato complessivo dei medicamenti e degli espianti standardizzati venduti, sulla base dei prezzi di fabbrica.
2 L'autodichiarazione deve essere confermata dall'ufficio di revisione del titolare dell'omologazione o, in assenza di tale ufficio, da una persona autorizzata a firmare. I costi sono a carico dei titolari.
3 Swissmedic determina la tassa mediante decisione sulla base dell'autodichiarazione.
4 Se, nonostante diffida, il titolare dell'omologazione non presenta l'autodichiarazione o fornisce documenti incompleti, Swissmedic stima il fatturato complessivo e determina la tassa in base a tale stima.
1 Swissmedic fattura la tassa all'inizio di ogni anno civile per l'anno precedente.
2 Swissmedic può esigere il pagamento di acconti. Questi vengono calcolati a titolo provvisorio sulla base della tassazione relativa all'anno precedente.
3 Gli acconti possono essere riscossi anche sulla base del fatturato dell'anno in corso, a condizione che il titolare dell'omologazione notifichi il pertinente fatturato ogni trimestre.
1 La tassa è esigibile:
- a.
- al momento della fatturazione;
- b.
- nel caso di una fattura contestata: con il passaggio in giudicato della decisione relativa alla tassa.
2 Il termine di pagamento è di 30 giorni a decorrere dall'inizio dell'esigibilità. In casi speciali Swissmedic può prorogare il termine di pagamento.
3 Decorso questo termine è dovuto un interesse di mora del 5 per cento all'anno.
1 La pretesa si prescrive in cinque anni dall'inizio dell'esigibilità.
2 La prescrizione è interrotta da qualsiasi atto amministrativo con il quale la pretesa è fatta valere nei confronti della persona assoggettata.
3 Con l'interruzione inizia a decorrere una nuova prescrizione.
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.