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Intron A contient comme principe actif l'interféron alfa-2b. Les interférons sont des protéines normalement présentes dans l'organisme. D'une part, ils empêchent que les virus qui ont pénétré dans l'organisme infectent de nouvelles cellules et, d'autre part, ils jouent un rôle important dans l'activation des mécanismes de défense de l'organisme et dans le contrôle de la croissance cellulaire.
Votre médecin vous prescrit Intron A pour traiter certaines infections virales, une hépatite chronique par exemple, ou des maladies spéciales du sang, de la moelle osseuse ou de la peau.
Intron A doit être administré en injection. N'essayez pas de vous faire vous-même une injection avant que votre médecin ou le personnel soignant ne vous ait enseigné cette technique d'injection.
En cas d'hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l'un des composants d'Intron A.
Si vous souffrez d'une maladie cardiaque, d'épilepsie, d'une atteinte du système nerveux central, d'une maladie auto-immune, d'une affection de la glande thyroïde réfractaire aux thérapies habituelles ou de troubles sévères de la fonction du foie et des reins, vous ne devez pas utiliser Intron A.
Informez votre médecin si vous avez déjà été traité pour une dépression ou d'autres troubles psychiques, une confusion ou une perte de connaissance, ou si vous avez eu des idées suicidaires ou meurtrières, ou commis une tentative de suicide. Informez votre médecin de tout usage de stupéfiants par le passé. Intron A peut provoquer une réapparition d'anciens troubles psychiques ou comportements addictifs ou renforcer des problèmes préexistants.
Si vous avez une maladie des reins et/ou si vous avez plus de 50 ans et vous prenez Intron A en association avec des médicaments contenant de la ribavirine, votre médecin devra surveiller particulièrement attentivement le nombre de vos globules rouges pour s'assurer qu'il ne baisse pas.
Si vous souffrez de difficultés respiratoires associées à une toux et de la fièvre, veuillez en aviser votre médecin sans délai, afin qu'il puisse déterminer s'il pourrait s'agir d'une pneumonie. Dans ce cas votre médecin interrompra, si cela s'avère nécessaire, le traitement par Intron A.
Si, lors de la prise d'Intron A, vous développez des symptômes d'une réaction allergique sévère tels qu'un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés lors de la déglutition ou de la respiration, ou bien une urticaire ou une perte de connaissance, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
Si vous présentez des saignements anormaux ou des bleus (ecchymoses), il faut également prendre immédiatement contact avec votre médecin, le temps de coagulation du sang étant légèrement allongé sous traitement par Intron A.
Un traitement de longue durée par Intron A sur plusieurs mois, peut conduire dans de rares cas à des troubles de la circulation sanguine dans la rétine. Veuillez vous soumettre immédiatement à un examen ophtalmologique si des troubles visuels devaient survenir.
Soyez particulièrement prudent si vous prenez en même temps qu'Intron A, des calmants, des somnifères, des antalgiques puissants, de l'alcool ou des anticoagulants (p.ex. de l'héparine).
Si votre fonction du foie est limitée, Intron A peut affecter encore davantage le foie. Votre médecin contrôlera par conséquent les valeurs de votre foie durant les premières semaines après le début du traitement, puis tous les 6 mois par la suite.
Si vous êtes traité simultanément contre le VIH, veuillez noter qu'une acidose lactique (hyperacidité du sang) ou une aggravation de la fonction hépatique peuvent survenir en relation avec un traitement antirétroviral hautement actif (HAART), un des traitements du VIH. Si vous recevez le traitement HAART, l'administration supplémentaire d'Intron A et de ribavirine peut augmenter le risque d'acidose lactique et de défaillance du foie. Votre médecin vous surveillera pour en rechercher les signes et les symptômes. Par ailleurs, les patients traités par Intron A en association avec ribavirine et zidovudine présentent éventuellement un risque plus élevé de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Prévenez votre médecin si vous avez souffert dans le passé d'une crise cardiaque ou si vous souffrez actuellement de problèmes cardiaques.
Si vous souffrez d'une maladie de la peau telle que le psoriasis, celle-ci pourrait s'aggraver pendant le traitement avec Intron A.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies (p.ex. asthme, diabète), vous avez des allergies ou vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
Des maladies des dents et des gencives, susceptibles d'entraîner la perte de dents, ont été rapportées chez des patients ayant reçu un traitement par Intron A en association avec la ribavirine. En outre, pendant un traitement à long terme par Intron A en association avec la ribavirine, une sécheresse de la bouche peut avoir un effet néfaste sur les dents et la muqueuse de la bouche. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des contrôles dentaires réguliers. De plus, certains patients peuvent souffrir de vomissements. Dans ce cas, vous devez vous rincer ensuite soigneusement la bouche.
Si vous êtes enceinte ou que vous désirez une grossesse, vous ne devez pas prendre Intron A sans avoir d'abord consulté votre médecin.
Si votre médecin vous prescrit Intron A en association avec la ribavirine, veuillez également lire les informations relatives à la grossesse et à l'allaitement dans l'information destinée aux patients de la ribavirine.
Intron A doit être administré en injection. C'est à votre médecin traitant de décider si vous pouvez vous injecter Intron A vous-même. Lui ou l'infirmière vous enseignera précisément la technique d'injection correcte. Veuillez suivre les instructions de votre médecin à la lettre. Lui seul peut fixer exactement la dose nécessaire, la technique d'injection et la durée de traitement nécessaire.
L'injection d'Intron A est présentée dans la brochure «Guide pratique pour l'auto-application, destiné au patient et à son entourage», avec des illustrations en couleur. Vous pourrez y relire tout ce qui vous a été expliqué. Cette brochure vous sera remise par votre médecin ou directement par le distributeur.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez oublié une injection, ne rattrapez pas ce retard en vous injectant la dose double la prochaine fois.
Le traitement associé par Intron A et la ribavirine ou le traitement par Intron A seul peuvent provoquer les effets secondaires suivants:
Certains patients peuvent souffrir de dépressions sous le traitement par Intron A seul ou en association avec la ribavirine. Celles-ci peuvent se manifester par un abattement, une confusion, le sentiment de vouloir se nuire ou des difficultés inhabituelles à dormir, penser et se concentrer. Dans de rares cas, des idées suicidaires, des tentatives de suicide, un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui) ou des pensées meurtrières sont apparus. Certains patients se sont effectivement suicidés. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une dépression, avez des pensées suicidaires ou remarquez un changement de votre comportement. Vous devriez demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à rester attentif à l?apparition de signes de dépression ou de changements de votre comportement.
Consultez immédiatement votre médecin si l?un des effets secondaires suivants apparaît:
Votre médecin réalisera éventuellement une analyse de sang pour s?assurer de la normalité du nombre de leucocytes (cellules permettant de lutter contre les infections), de globules rouges (cellules transportant l?oxygène) et de plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) ainsi que d?autres paramètres du sang.
Autres effets secondaires susceptibles de survenir sous traitement par Intron A en association avec la ribavirine ou sous monothérapie avec Intron A:
Effets secondaires très fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient sur 10): symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, manque d?appétit, nausées et modifications des paramètres sanguins. Quelques enfants ont eu une diminution de leur croissance (taille et poids).
Effets secondaires occasionnellement rapportés (chez au moins 1 patient sur 1000, mais chez moins de 1 patient sur 100): paramètres hépatiques augmentés, fonction thyroïdienne modifiée, perte de cheveux, tension artérielle basse, vomissement, diarrhées, sécheresse de la bouche, altération du goût, vertiges, irritabilité, insomnie, tremblements, douleurs aux articulations, douleurs osseuses, sensation de faiblesse, augmentation de la sudation.
Effets secondaires rarement rapportés (chez au moins 1 patient sur 10000 mais chez moins de 1 patient sur 1000): douleurs abdominales, douleurs au niveau des côtes supérieures droites, perte de poids, augmentation de l?appétit, selles liquides, constipation, accélération ou ralentissement des battements du c?ur, tension artérielle élevée, migraine, nervosité, états anxieux, troubles de la conscience, coma, crampes dans les jambes, toux, maux de gorge, écoulement ou obstruction du nez, sinusite, pneumonie, infections virales, boutons de fièvre, modifications au site d?injection, éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement du visage, sécheresse de la peau, psoriasis, rougeur cutanée, rougeur ou inflammation au niveau de la bouche ou de la langue, saignements des gencives, troubles oculaires (conjonctivite, vision trouble, saignements de la rétine, etc.), troubles de la fonction des reins, troubles de la fonction du foie, troubles menstruels, désir sexuel diminué et impuissance passagère.
Effets secondaires très rarement rapportés (chez moins de 1 patient sur 10000): diabète, inflammation de l?intestin et du pancréas, infarctus du myocarde, douleurs aux oreilles, décollement de la rétine, défaillance des reins, défaillance du foie, anémie aplasique (anémie due à une insuffisance de la moelle osseuse responsable de la formation du sang), érythroblastopénie (maladie au cours de laquelle l?organisme ne produit plus ou produit moins de globules rouges, ce qui se traduit, entre autres, par une fatigue inhabituelle), fibrose pulmonaire (affection du tissu pulmonaire).
En outre, les effets secondaires suivants ont été rapportés: réactions allergiques sévères telles que nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson et érythème multiforme (ensemble d?éruptions cutanées de sévérité variable, pouvant aller jusqu?au décès et pouvant être associées à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et sur d?autres muqueuses, ainsi qu?à un décollement de la peau aux zones touchées), réactions d?hypersensibilité aiguë y compris urticaire, angio-?dèmes (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge), rétrécissement des voies respiratoires et réactions allergiques sévères touchant le corps entier (anaphylaxie), maladies rhumatismales inflammatoires, syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau, et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), infections dues à des champignons, infections bactériennes. Quelques enfants traités par Intron A pourraient présenter un retard de croissance conduisant à une réduction de la taille adulte définitive.
Lorsqu?Intron A est utilisé seul, l?apparition de certains de ces effets secondaires est moins probable et certains ne sont pas du tout apparus.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Intron A peut modifier vos réflexes au point de diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cet effet est encore renforcé par l'alcool.
Conserver le médicament hors de la portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la boîte pliante.
Conserver Intron A au réfrigérateur (2-8 °C).
Des restes éventuels de la solution pour injection doivent être jetés après l'ouverture du flacon perforable.
Le stylo contenant la solution pour injection d'Intron A doit être conservé au réfrigérateur à une température de 2-8 °C et ne doit pas être congelé. Chaque stylo est prévu pour une utilisation de 4 semaines au maximum et devra être remplacé au-delà de cette date. Si le médicament a été conservé après sa première ouverture par erreur à température ambiante (en dessous de 30 °C), il doit être remis le plus rapidement possible au réfrigérateur. Au cours de son utilisation de 4 semaines, le stylo ne doit pas séjourner plus de 48 heures au total (deux jours) à température ambiante (en dessous de 30 °C).
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
1 flacon perforable (dose unique) contient 10 millions d'Unités Internationales d'interféron alfa-2b dissous dans 1 ml de solution aqueuse stérile, sans albumine, conservée avec du m-crésol.
1 stylo (injecteur prérempli) contient soit 18, soit 30 soit 60 millions d'Unités Internationales d'interféron alfa-2b dissous dans 1,2 ml de solution aqueuse stérile, sans albumine, conservée avec du m-crésol.
54011 (Swissmedic).
Intron A est disponible en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Les présentations et conditionnements suivants sont disponibles:
Emballage de 5 flacons perforables à 10 millions d?U.I. (dose unique).
Emballage de 1 stylo à 18 millions d?U.I., 6 tampons d?alcool et 6 aiguilles à usage unique.
Emballage de 1 stylo à 30 millions d?U.I., 6 tampons d?alcool et 6 aiguilles à usage unique.
Emballage de 1 stylo à 60 millions d?U.I., 6 tampons d?alcool et 6 aiguilles à usage unique.
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
MK2958-MTL-082014/2958-CHE-2015-010354