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Schwere Leberschäden und die Notwendigkeit einer regelmässigen Überwachung der Leberfunktion bei der Anwendung von Nintedanib (Ofev®) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
20.1.2018 - Die Zulassungsinhaberin Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH von Ofev® informiert:
- In der Marktbeobachtung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden („drug induced liver injury“, DILI) gemeldet, darunter ein Fall einer schwerwiegenden Leberschädigung während der Behandlung mit Ofev® mit letalem Ausgang.
- Die meisten unerwünschten hepatischen Ereignisse traten innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Ofev® auf. Somit wird besondere Aufmerksamkeit während dieser Anfangsphase der Behandlung empfohlen.
- Bei Patienten, die Ofev® verordnet bekommen, sollten zu folgenden Zeitpunkten die Transaminasen- und Bilirubinwerte gemessen werden:
- zu Beginn der Behandlung
- in regelmässigen Abständen während der ersten drei Monate der Behandlung
- anschliessend periodisch (z. B. bei jedem Patientenbesuch) oder wenn klinisch indiziert
- Wenn Transaminasenerhöhungen gemessen werden, wird gemäss der aktuellen Arzneimittel-Fachinformation eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Therapie empfohlen.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.