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GONAL-f contient la substance active follitropine alfa. La follitropine alfa fait partie du groupe des hormones folliculo-stimulantes (FSH) qui appartiennent à la famille des gonadotrophines. Les gonadotrophines sont des hormones sexuelles qui jouent un rôle important dans la reproduction. La follitropine alfa présente dans GONAL-f est produite par une technique particulière de génie génétique.
Chez la femme, l?action la plus importante de GONAL-f est de stimuler la maturation de follicules de Graaf dans les ovaires.
GONAL-f est administré uniquement sur prescription médicale et sousstrict contrôle médical par votre médecin.
GONAL-f est utilisé chez la femme dans les indications suivantes:
Chez l?homme, l?action la plus importante de GONAL-f est la stimulation de la spermatogenèse (production de sperme).
Le traitement doit être entrepris par un médecin spécialiste en andrologie. Celui vous prescrira un traitement préalable par hCG.
Le médecin choisit le traitement approprié à chaque patient. Veuillez suivre scrupuleusement ses instructions et vous présenter aux examens de contrôle.
GONAL-f ne doit pas être utilisé en cas d?hypersensibilité aux gonadotrophines ou à l?un des excipients.
Veuillez informer votre médecin de symptômes indésirables s?étant manifestés lors de précédentes injections.
GONAL-f ne doit pas être utilisé si on vous a diagnostiqué une tumeur au cerveau (au niveau de l?hypothalamus ou de l?hypophyse).
GONAL-f ne doit pas être utilisé en cas de grossesse, d?allaitement, d?hypertrophie ovarienne et de certains kystes ovariens, de cancers des ovaires, de l?utérus et des seins, de saignements gynécologiques d?origine inconnue et de troubles fonctionnels de la thyroïde ou des surrénales non traités.
De plus, GONAL-f ne doit pas être utilisé lorsque votre état ne permet pas de grossesse, par exemple si vous présentez une anomalie des ovaires, appelée insuffisance ovarienne primaire, ou en cas de malformations des organes sexuels ou de fibromes de l?utérus rendant une grossesse impossible.
GONAL-f ne doit pas être administré en cas de lésion testiculaire irréversible.
Si vous présentez une porphyrie ou si vous avez des antécédents familiaux de porphyrie (une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents), vous devez en informer votre médecin avant de commencer le traitement, car l?utilisation de certains médicaments peut déclencher une crise de cette maladie.
Si vous remarquez que votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) et/ou que vous avez des douleurs au ventre ou des membres, veuillez en informer votre médecin qui peut, le cas échéant, vous recommander d?interrompre le traitement.
Bien que l?observation stricte du dosage recommandé et des examens de contrôle prescrits réduit le risque d?effets secondaires, le risque de syndrome d?hyperstimulation ovarienne doit être pris en considération. Ce syndrome est caractérisé par une augmentation excessive du volume des ovaires et des symptômes comme des douleurs dans le bas-ventre éventuellement associées à des nausées, vomissements, sensations de maladie, difficultés respiratoires ou prise de poids rapide (voir Quels effets secondaires GONAL-f peut-il provoquer?).
En cas d?apparition de tels symptômes, veuillez immédiatement contacter votre médecin.
Dans les cas dans lesquels le développement d?un SHO (syndrome d?hyperstimulation ovarienne) s?annonce, il est conseillé de ne pas administrer d?hCG et d?éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours ou d?utiliser un contraceptif approprié (méthodes de barrière).
Toutefois, le syndrome d?hyperstimulation ovarienne se manifeste en général entre 1 et 2 semaines après l?injection d?hCG. Sa gravité peut varier considérablement.
Chez les femmes qui suivent un traitement en vue de la maturation de plusieurs follicules, le risque de syndrome d?hyperstimulation ovarienne est plus grand. Ce risque peut cependant être réduit en aspirant tous les follicules avant l?ovulation.
L?utilisation simultanée du GONAL-f avec d?autres médicaments en traitement de la stérilité peut renforcer ou diminuer l?effet de GONAL-f .
Dans le cadre des techniques de procréation médicalement assistée, le risque de grossesses multiples est lié à votre âge et au nombre d?ovules/embryons transférés. Chez les patientes recevant un traitement d?induction de l?ovulation, le nombre de grossesses et de naissances multiples est accru par rapport à la conception naturelle. Toutefois, l?utilisation du dosage et du schéma thérapeutique recommandés peut réduire ce risque.
En particulier chez les femmes qui ont souffert d?une maladie préalable des trompes, le risque de grossesse ectopique est accru, ce qui signifie que l?embryon s?implante en dehors de l?utérus.
En cas d?utilisation de techniques de procréation médicalement assistée ou de stimulation ovarienne, une fausse-couche est plus probable que dans la population féminine en général.
Si vous présentez des facteurs de risque connus d?apparition de caillots sanguins dans les grands vaisseaux sanguins (accidents thromboemboliques), tels que l?excès de poids, le tabagisme, des antécédents médicaux individuels ou familiaux, ce risque s?en trouve encore plus élevé pendant le traitement par GONAL-f. Il faut cependant noter que la grossesse elle-même augmente aussi ce risque (voir Quels effets secondaires GONAL-f peut-il provoquer?).
Tumeurs
Des tumeurs des ovaires et d?autres organes reproducteurs, aussi bien bénignes que malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi des cycles de traitement répétés en vue du traitement de l?infertilité. Des cas isolés de mélanomes malins ont été signalés. Il n?a pas été établi jusqu?à présent si un traitement de l?infertilité augmente ou non le risque d?apparition de ces tumeurs.
Des taux sanguins élevés de FSH peuvent indiquer une lésion des testicules. De tels patients ne répondent pas au traitement par GONAL-f/hCG.
Le médecin procèdera à une analyse de sperme 4 à 6 mois après le début du traitement afin d?assurer le suivi thérapeutique.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, ou vous prenez déjà d?autres médicaments interne ou externe (même en automédication!)
GONAL-f ne doit pas être administré pendant une grossesse ou pendant l?allaitement.
Votre médecin adapte le traitement par GONAL-f spécialement à chaque patient et il procède à un contrôle strict de son efficacité.
GONAL-f est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Pour l?injection il n?est pas recommandé de changer la région du corps trop souvent. Au niveau de cette région, il est cependant conseillé de changer le site d?injection à chaque nouvelle injection. Le site d?injection ne doit pas être massé.
Après consultation de votre médecin, vous pouvez procéder à cette injection vous-même. Le personnel spécialisé doit vous montrer comment préparer la solution injectable et l?administrer. Veuillez lire attentivement les instructions à ce sujet à la fin de cette information destinée aux patients (Instruction pour la préparation et l?administration de la solution injectable).
Comme GONAL-f 75UI (5.5 microgrammes) ne contient pas d?agent conservateur, la solution injectable doit être administrée immédiatement après la préparation.
Si votre médecin vous a prescrit GONAL-f 450UI/0.75ml (33 microgrammes/0.75ml) ou GONAL-f 1050UI/1.75ml (77 microgrammes/1.75ml), le reste de la solution injectable non utilisée peut être conservée dans le flacon, mais doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C (ne pas congeler) et utilisée dans un délai de 28 jours.
Votre médecin surveillera soigneusement le développement de la maturation des follicules à l?aide de prises de sang (détermination du taux d??strogènes dans le sang) et d?échographies. Il est donc important que vous suiviez exactement ses instructions et recommandations.
Il existe les possibilités de traitement suivantes:
Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d?hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. On vous recommande alors d?avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l?administration hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
En cas de réponse trop forte, le traitement doit être interrompu et l?hCG ne doit pas être administrée (voir Quels effets secondaires GONAL-f peut-il provoquer?).
Le médecin peut également suivre un autre schéma thérapeutique qui combine GONAL-f à un autre traitement hormonal.
Le médecin décide de la durée du traitement. Le traitement habituel est de 150UI GONAL-f en combinaison avec l?hCG, 3 fois par semaine pendant au moins 4 mois. Le traitement peut être poursuivi jusqu?à 18 mois selon l?avis du médecin.
GONAL-f ne doit pas être employé chez les enfants et les adolescents.
GONAL-f ne doit pas être employé chez les personnes âgées.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l?utilisation de GONAL-f:
Très fréquemment, on peut noter des réactions locales au site d?injection (douleur, rougeur, hématome, gonflement et/ou irritation).
Dans de très rares cas, des réactions allergiques, telles que rougeur de la peau, éruptions cutanées, gonflements, urticaire et difficultés respiratoires sont apparues après l?administration de GONAL-f. Ces réactions peuvent parfois être graves. Si l?un de ces symptômes apparaît, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Très rarement, les patients souffrant d?asthme peuvent observer une aggravation de leur état.
Les effets secondaires suivants peuvent se produire très fréquemment: maux de tête, kystes ovariens. D?autres effets secondaires fréquents sont: douleurs dans le bas-ventre, troubles gastro-intestinaux comme nausées, vomissements, diarrhée et ballonnements.
Une hyperstimulation des ovaires peut survenir sous traitement par GONAL-f. Une telle réaction est appelée syndrome d?hyperstimulation ovarienne ou SHO (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de GONAL-f?). Ses premiers signes sont des douleurs dans le bas-ventre, éventuellement associées à des nausées et des vomissements. Dans ce contexte, des sensations de maladie, la diarrhée, des crampes abdominales et des ballonnements surviennent fréquemment.
Le SHO peut parfois devenir grave ce qui se traduit par une augmentation nette des ovaires, une réduction de la production d?urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquide dans le ventre ou la poitrine.
Si l?un de ces symptômes apparaît, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Des complications du SHO, telles qu?une torsion ovarienne, sont rares.
Des complications graves en termes d?accidents thromboemboliques (caillots sanguins) ont été observées, indépendamment d?un SHO, dans de très rares cas. Ceci peut provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Si les symptômes mentionnés ci-dessus surviennent lors du traitement par GONAL-f, vous devez interrompre le traitement immédiatement et prendre rendez-vous avec votre médecin pour un examen médical complet. Le médecin décidera alors de la suite du traitement. L?hCG ne doit pas être administré et il vous faudra éventuellement interrompre le traitement.
Un traitement avec GONAL-f combiné à l?hormone hCG peut provoquer un gonflement des veines situées au-dessus et à l?arrière des testicules (varicocèles), une croissance des seins, de l?acné ou une prise de poids.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas conserver GONAL-f au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver à l?abri de la lumière et dans l?emballage d?origine.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver hors de la portée des enfants.
Dissoudre GONAL-f avec le solvant fourni et ne pas mélanger avec d?autres médicaments, à l?exception suivante: GONAL-f 75UI (5.5 microgrammes) peut être mélangé avec la lutropine alfa (voir les instructions correspondantes pour la préparation de la solution injectable).
La solution injectable ne doit pas être utilisée si elle contient des particules ou n?est pas limpide.
Rapportez à votre point de vente (médecin ou pharmacien) tout médicament restant à la fin du traitement ou périmé, afin que celui-ci puisse être éliminé de façon appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
Un flacon de poudre contient comme principe actif 6 microgrammes de follitropine alfa (r-FSH, produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), assurant la délivrance de 5.5 microgrammes, correspondant à 75UI (unités internationales).
Les excipients sont: sucrose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate disodique dihydraté, polysorbate 20, acide phosphorique concentré et hydroxyde de sodium, antiox.: méthionine 0.1 mg.
Une seringue préremplie de solvant contient 1ml d?eau pour préparations injectables.
Un flacon de poudre à usage multiple contient comme principe actif 44 microgrammes de follitropine alfa (r-FSH, produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), assurant la délivrance de 33 microgrammes, correspondant à 450UI (unités internationales).
Les excipients sont: sucrose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré et hydroxyde de sodium.
Une seringue préremplie de solvant contient 1ml d?eau pour préparations injectables et de l?alcool benzylique (0.9%).
Un flacon de poudre à usage multiple contient comme principe actif 87 microgrammes de follitropine alfa (r-FSH, produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), assurant la délivrance de 77 microgrammes, correspondant à 1050UI (unités internationales).
Les excipients sont: sucrose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré et hydroxyde de sodium.
Une seringue préremplie de solvant contient 2ml d?eau pour préparations injectables et de l?alcool benzylique (0.9%).
52971 (Swissmedic).
En pharmacie seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages contenant 1 flacon de poudre et 1 seringue préremplie de solvant.
De plus, les emballage contiennent pour chaque flacon:
Emballages contenant 1 flacon de poudre et 1 seringue préremplie de solvant de même que 6 ou 15 seringues jetables graduées en unités de FSH.
Merck (Suisse) SA, Zoug.
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2014 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Si votre médecin vous a prescrit plusieurs flacons de GONAL-f 75UI (5.5 microgrammes), réinjectez la solution déjà reconstituée dans la seringue lentement dans un nouveau flacon de poudre, jusqu?à ce que vous ayez dissous le nombre prescrit de flacons de poudre dissoute dans la solution. Le contenu de 3 récipients au maximum peut être dissous dans 1ml de solvant (1ml de solvant correspond au volume d?une seringue préremplie).
Si votre médecin vous a prescrit de la lutropine alfa en plus de GONAL-f 75UI (5.5 microgrammes), vous pouvez aussi mélanger les deux médicaments au lieu de les injecter séparément. Dans ce cas, procédez de la manière suivante: après avoir dissous la poudre de lutropine alfa, aspirez la solution à nouveau dans la seringue préremplie et injectez cette solution dans un flacon de poudre de GONAL-f afin de reconstituer cette poudre.
Comme précédemment, vérifiez que la solution ne contient pas de particules. Ne l?injectez pas si elle n?est pas limpide. Retournez le flacon et aspirezà nouveau doucement la solution dans la seringue.
Remplacez à présent l?aiguille de reconstitution par l?aiguille plus fine pour injection sous-cutanée et éliminez les éventuelles bulles d?air présentes dans la seringue de la manière suivante: tenez la seringue l?aiguille d?injection dirigée vers le haut et tapotez doucement la seringue avec les doigts jusqu?à ce que l?air se rassemble au niveau de la pointe. Poussez sur le piston jusqu?à ce que les bulles d?air aient disparu. (3)
GONAL-f 450UI/0.75ml (33 microgrammes/0.75ml) et 1050UI/1.75ml (77 microgrammes/1.75ml)
Votre médecin vous a prescrit une dose de GONAL-f en unités internationales (UI). Vous pouvez utiliser soit une des seringues d?injection fournies graduées en unités de FSH, soit une seringue de 1ml graduée à 0.01ml sur laquelle une aiguille d?injection est déjà fixée. Dans ce dernier cas, les quantités à injecter en UI correspondent aux volumes suivants de solution reconstituée:
|Dose (UI)||Volume à injecter (ml)|
|75||0.13|
|150||0.25|
|300||0.50|
|450||0.75|
Si vous remarquez des bulles d?air dans votre seringue, tenez la seringue d?injection l?aiguille dirigée vers le haut, et tapotez doucement la seringue d?injectionavec les doigts jusqu?à ce que l?air se rassemble au niveau de la pointe. Poussez sur le piston jusqu?à ce que les bulles d?air aient disparu. (3)
Prenez tout le temps nécessaire pour injecter la totalité de la solution. (4)
Pour chaque injection, vous devez utiliser une nouvelle seringue jetable graduée en unités de FSH ou une nouvelle seringue de 1ml graduée à 0.01ml avec une nouvelle aiguille.