Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/61843

<h2>SubmittedText<h2><p>Le Conseil fédéral est chargé d'oeuvrer en faveur d'une véritable baisse du prix des médicaments en Suisse en veillant à ce que :</p><p>1. les médicaments et les produits médicinaux bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché de l'EMEA ou des États membres de l'UE en bénéficient également en Suisse ;</p><p>2. la comparaison avec les médicaments génériques dans les pays comparables qui en autorisent l'utilisation soit effectuée le plus rapidement possible ;</p><p>3. la plus-value thérapeutique par rapport aux médicaments existants soit obligatoirement prise en compte lors de l'établissement du prix des médicaments figurant sur la liste des spécialités, et que le renchérissement entraîné par le remplacement d'un médicament par un autre soit combattu.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Les produits médicinaux, mis en circulation dans l'UE ou dans l'EEE, peuvent être distribués en Suisse également, en vertu d'accords passés entre la Suisse et l'UE. Il en va différemment pour les médicaments. Il est vrai qu'aujourd'hui déjà, les requérants peuvent se référer à des expertises étrangères afin d'obtenir l'admission d'une préparation, pour autant que le pays concerné ait institué un contrôle des médicaments équivalent à la procédure suisse et que les bases sur lesquelles s'appuie la décision d'admission rendue à l'étranger soient communiquées à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).</p><p>La reconnaissance, par la Suisse, des autorisations de mise sur le marché des médicaments émanant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (European Medicines Agency, EMEA) ou des instituts de produits thérapeutiques des États membres n'est, pour les raisons suivantes, envisageable que dans le cadre d'une convention réciproque. Dans le cas des autorisations centralisées au sein de l'UE ou de l'EEE, la reconnaissance se fonde sur la base juridique commune (acquis communautaire) des États membres, lesquels sont intégrés dans les processus d'évaluation et de décision, à travers leur participation aux comités d'experts de l'EMEA. Il serait donc délicat pour la Suisse de reprendre les autorisations délivrées par l'EMEA, dans la mesure où, n'étant membre ni de l'UE ni de l'EEE, elle ne dispose non seulement d'aucun droit de participation, mais ne peut même pas consulter les bases de décision de l'EMEA (et des États membres). Quant aux autorisations émanant d'États spécifiques, il convient de signaler que même au sein de l'UE ou de l'EEE, le principe de la reconnaissance automatique ne s'étend pas aux autres États membres. La question de savoir s'il faut intensifier la collaboration entre la Suisse et l'EMEA devra encore être examinée.</p><p>Dans son rapport du 3 décembre 2004 intitulé "Importations parallèles et droit des brevets. Epuisement régional", le Conseil fédéral estime, en outre, qu'il n'est pour l'instant pas souhaitable d'engager des négociations séparées avec l'UE en vue de mettre en place, au moyen d'un accord spécial, l'épuisement régional mutuel dans le droit des brevets. Il en va de même dans le domaine des prix administrés relatifs aux produits pharmaceutiques. Il convient donc pour l'instant de maintenir l'épuisement national des brevets, tout en réglant la problématique de la protection multiple dans la loi sur les brevets d'invention, en cours de révision.</p><p>2. Effectuer des comparaisons entre prix suisses et prix étrangers pour les génériques n'est pas chose facile car, en règle générale, les entreprises suisses spécialisées dans ce domaine distribuent leurs produits exclusivement sur le marché suisse. D'où l'impossibilité de comparer les préparations et donc les prix avec des produits étrangers avant l'admission d'un générique dans la liste des spécialités. Mais il va de soi que la comparaison avec les prix étrangers est faite dans les autres cas - autrement dit pour les préparations qui sont également commercialisées à l'étranger.</p><p>3. Selon le droit actuel de l'assurance-maladie, un médicament ne peut être inscrit dans la liste des spécialités que s'il est efficace, adéquat et économique. Le caractère économique est évalué sur la base de comparaisons de prix avec l'étranger ainsi que de la comparaison avec d'autres médicaments prêts à l'emploi ("équivalence thérapeutique"). Cette comparaison constitue aujourd'hui déjà une étape obligée pour prendre en compte une éventuelle plus-value thérapeutique.</p><p>La reconnaissance, dans un cas concret, d'une plus-value thérapeutique peut, mais ne doit pas forcément, déboucher sur une prime à l'innovation. Celle-ci est au moins de 10 % et au plus de 20 % du prix, selon la pratique constante de la Commission fédérale des médicaments, qui conseille l'OFSP. Pour en bénéficier, le requérant doit documenter et prouver le progrès thérapeutique. Il lui faut montrer en particulier que l'effet thérapeutique recherché est produit à un coût aussi réduit que possible. Si la plus-value thérapeutique par rapport aux préparations de référence plus anciennes n'est pas reconnue, l'équivalence thérapeutique garantit que les nouvelles préparations ne coûteront pas plus cher que le médicament de référence.</p><p>Le Conseil fédéral renvoie par ailleurs à son avis concernant la prime à l'innovation qu'il a donné au chiffre 4 de l'interpellation du groupe démocrate-chrétien 05.3010.</p> Le Conseil fédéral propose d'accepter le chiffre 2 et de rejeter les chiffres 1 et 3 de la motion.