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TORONTO, KANADA / ACCESSWIRE / 22. Juni 2020 / FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FRA: 0K9A) ("FSD Pharma" oder das "Unternehmen") gab heute günstige Topline-Ergebnisse aus seiner Phase 1 bekannt randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ultramikronisiertem Palmitoylethanolamid (PEA) oder FSD201. Diese Single-Site-Studie wurde im Alfred Hospital durchgeführt, einem Teil der Alfred Health-Gruppe von Krankenhäusern im australischen Bundesstaat Victoria, an der 48 gesunde erwachsene Männer und Frauen teilnahmen.
In der Studie wurden nacheinander einzelne aufsteigende Dosen im Bereich von 600 mg bis 2400 mg Tabletten und mehrfach aufsteigende Dosen im Bereich von 600 mg bis 1200 mg Tabletten getestet, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich verabreicht wurden. Die Probanden mit aufsteigender Einzeldosis wurden ebenfalls auf Lebensmitteleffekt getestet.
Die Studie ergab, dass ultramikronisiertes PEA sicher und gut verträglich ist. Leichte und selbstlimitierende Nebenwirkungen wurden berichtet und es wurde als unwahrscheinlich angesehen, dass sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Während der Studie wurden keine abnormalen Laborbefunde oder EKGs beobachtet und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Kein Proband zog sich aufgrund eines unerwünschten Ereignisses zurück und alle in Frage kommenden Probanden beendeten alle Dosen. Das pharmakokinetische Profil von FSD201 in dieser Studie wird noch analysiert.
Die Studie wurde von dem leitenden Forscher Jason Lickliter, MD, Chief Medical Officer von Nucleus Network, Australien, geleitet.
"Wir freuen uns, positive Ergebnisse aus unserer Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit beim Menschen mit FSD201 zu veröffentlichen. Ich gratuliere unserem Pharmateam unter der Leitung von Dr. Edward Brennan. Diese Studie hat auch die umfangreiche veröffentlichte wissenschaftliche Literatur erfolgreich validiert im Laufe der Jahre in Europa, die Sicherheit und Verträglichkeit von Mikro-PEA beanspruchen ", sagte Dr. Raza Bokhari, Executive Co-Chairman & CEO.
"Unsere unmittelbaren Pläne für FSD201 beinhalten die Einreichung dieser Ergebnisse der Phase-1-Studie zur Veröffentlichung in einem von Experten begutachteten Journal und die Weiterentwicklung dieser Verbindung zu einer Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung von COVID-19", fuhr Dr. Bokhari fort. "Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat dem Unternehmen kürzlich die Erlaubnis erteilt, einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat für die Verwendung von FSD201 zur Behandlung von COVID-19 einzureichen. Wir haben die FDA kontaktiert, nachdem uns bekannt wurde, dass italienische Ärzte und Wissenschaftler die Verwendung von ultramikronisiertem PEA für befürworten Patienten, die an Symptomen von COVID-19 leiden, basierend auf dem Wirkmechanismus des Arzneimittels als wirksames und sicheres entzündungshemmendes Mittel, das die Produktion entzündungsfördernder Zytokine reduziert und zur Linderung eines Zytokinsturms beitragen kann. "
Das Unternehmen erhebt derzeit keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Ansprüche darauf, dass sein Produkt das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) eliminieren, heilen oder enthalten kann.
DJ IRW-PRESS: FSD Pharma Inc.: Gericht ordnet an, dass FSD Pharma den Termin der Aktionärsversammlung auf den 14. Mai 2021 verlegt, ein unabhängiger Versammlungsleiter bestellt wird und Dr. Raza Bokhari sowie weiteren Direktoren das Stimmrecht für neu ausgegebene Aktien entzogen wird
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Toronto, Ontario, 8. März 2021 - Die Gruppe der besorgten Aktionäre (die "besorgten Aktionäre") von FSD Pharma Inc. (Nasdaq: HUGE) (CSE:HUGE) (FWB:0K9) (das "Unternehmen" oder "FSD"), zu der auch die beiden Gründungsdirektoren Anthony Durkacz und Zeeshan Saeed gehören, freut sich bekannt zu geben, dass sie mit ihrem Antrag beim Obersten Gerichtshof von Ontario (Superior Court of Justice, Commercial List - das "Gericht") erfolgreich waren und das Gericht das Unternehmen nunmehr angewiesen hat, den Termin der zuvor einberufenen jährlichen Aktionärsversammlung vorzuziehen.
Die Versammlung wurde für den 14. Mai 2021 anberaumt. Aufgrund dieses früheren Versammlungstermins wird die von den besorgten Aktionären für den 31. März 2021 einberufene außerordentliche Versammlung der Aktionäre des Unternehmens nicht erforderlich sein. Der vorgezogene Versammlungstermin ermöglicht es FSD, sich mit den von den besorgten Aktionären aufgeworfenen Themen zu befassen und gleichzeitig endlich der Verpflichtung von FSD nachzukommen, ihre längst überfällige Jahreshauptversammlung abzuhalten. Dieses Ergebnis ist im besten Interesse aller Aktionäre von FSD.
Wie von den besorgten Aktionären beantragt, hat das Gericht zudem angeordnet, dass Dr. Raza Bokhari, seines Zeichens Vorsitzender des Board of Directors von FSD (das "Board") und Chief Executive Officer des Unternehmens, nicht als Vorsitzender der Versammlung fungieren darf. An seiner Stelle wird eine unabhängige Person ernannt um sicherzustellen, dass die Versammlung in einer fairen und ordnungsgemäßen Weise abgehalten wird.
Die besorgten Aktionäre haben festgestellt, dass Dr. Raza Bokhari und andere Vorstandsmitglieder - namentlich Stephen Buyer, Robert Ciaruffoli, James Datin, Gerald Goldberg und Larry Kaiser - zahlreiche Handlungen zum Schaden der Aktionäre gesetzt haben. Dazu zählt auch die Emission von mindestens 13.196.764 Klasse-B-Aktien in nur sieben Wochen - das entspricht mehr als 68 % der Anzahl an ausstehenden Aktien per 4. Januar 2021, dem Datum, an dem die besorgten Aktionäre eine Aktionärsversammlung eingefordert haben (das "Forderungsdatum"). Diese völlig ungerechtfertigten Emissionen, die zu einem Zeitpunkt erfolgten, als die Klasse-B-Aktien bereits abgewertet worden waren, haben den Aktienkurs auf ein Rekordtief absacken lassen und und die Verluste der Aktionäre insgesamt vergrößert.
Während dieser Zeit haben sich Dr. Raza Bokhari, Stephen Buyer, Robert Ciaruffoli, James Datin, Gerald Goldberg und Larry Kaiser bereichert, indem sie sich selbst Barmittel und Klasse-B-Aktien für noch zu erbringende Leistungen zugesprochen haben. Der Wert der 1.173.709 Klasse-B-Aktien, die am 10. Februar 2021 auf Dr. Raza Bokhari übertragen wurden, entsprach auf Basis des Schlusskurses der Aktien an jenem Tag mindestens 5,7 Millionen US-Dollar. Die Board-Mitglieder Stephen Buyer, Robert Ciaruffoli, James Datin, Gerald Goldberg und Larry Kaiser haben sich selbst eine Vergütung in Form von Bargeld und Klasse-B-Aktien in Höhe von knapp 1 Million US-Dollar gewährt. Eine Vergütung in dieser Größenordnung für ein Unternehmen von der Größe von FSD - zu einem Zeitpunkt, wo die Aktien auf einem Rekordtief und die Aktienmärkte auf einem Rekordhoch notieren - ist unverantwortlich.
Wie von den besorgten Aktionären im Verlauf der Anhörung vorgeschlagen, ordnete das Gericht an, dass die Stimmen, die mit jenen Aktien verbunden sind, welche seit dem Forderungsdatum auf Dr. Raza Bokhari, Stephen Buyer, Robert Ciaruffoli, James Datin, Gerald Goldberg und Larry Kaiser sowie die mit diesen verbundenen Unternehmen übertragen wurden, bei der bevorstehenden Versammlung nicht gezählt werden.
Die besorgten Aktionäre sind über die Entscheidung des Gerichts erleichtert. Sie wird dazu beitragen, dass die zahlreichen Problemstellungen, die sich aus dem Fehlverhalten von Dr. Raza Bokhari und den Mitgliedern des Boards, die ihn dazu ermächtigt haben - namentlich Stephen Buyer, Robert Ciaruffoli, James Datin, Gerald Goldberg und Larry Kaiser -, ergeben, von den Aktionären des Unternehmens zügig abgehandelt werden können.
Im Rahmen der Versammlung werden die Aktionäre die Möglichkeit haben, über die Zukunft von FSD abzustimmen, indem sie dafür plädieren, Dr. Raza Bokhari, Stephen Buyer, Robert Ciaruffoli, James Datin, Gerald Goldberg und Larry Kaiser durch drei neue, hochqualifizierte Direktoren, die über umfassende einschlägige Erfahrungen in der Biotechnologie- und Pharmabranche verfügen, zu ersetzen. Diese neuen Direktoren können ein hohes Maß an Integrität und Erfolg vorweisen und werden FSD mit ihrem großen Erfahrungsschatz in den Bereichen Unternehmensführung, Rechnungswesen, Finanzen, Kapitalmärkte und Recht maßgeblich unterstützen.
Nachstehend einige Detailinformationen zu den neuen Direktoren, die von den besorgten Aktionären vorgeschlagen werden:
Herr Nitin Kaushal ist ein Führungsexperte im Finanzbereich mit über 30 Jahren Erfahrung im Gesundheitswesen und in der Finanzdienstleistungsbranche. Zu seinen Spezialgebieten zählen Biotechnologie, Medizintechnik und Gesundheitsdienstleistungen und er verfügt auch über große Erfahrung auf dem Gebiet der verantwortungsbewussten Unternehmensführung und war bereits im Vorstand anderer börsennotierter Unternehmen tätig. Herr Kaushal bekleidet aktuell die Rolle des President von Anik Capital Corp. und war bis zu seiner Pensionierung im Jahr 2020 Geschäftsführer für Betriebliche Finanzpraxis bei PricewaterhouseCoopers.
Herr Lawrence Latowsky ist ein Führungsexperte mit umfangreichen Erfahrungen in der Pharmabranche. Herr Latowsky hat derzeit den Posten des Chief Executive Officer von Canntab Therapeutics Ltd. inne. Bis zum Jahr 2020 zeichnete er als Chairman und Chief Executive Officer bei der Firma Top Drug Corp. verantwortlich. Davor bekleidete er die Funktion des President und CEO von Katz Group Canada, wo er das größte Einzelhandelsnetz von Apotheken in Kanada - mit den Firmen Rexall, Pharmaplus, IDA und Guardian Drugstores - beaufsichtigte.
Herr Fernando Cugliari hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in Finanzwesen und Recht. Herr Cugliari ist derzeit als internationaler Anlageberater bei der CIBC FirstCaribbean International Bank tätig, wo er vermögende und sehr vermögende Privatpersonen und deren Familien sowie Versicherungen, Firmenkunden, institutionelle Kunden und Pensionsfonds umfassend zu Veranlagungen berät.
Die besorgten Aktionäre freuen sich sehr, dass sich diese hochqualifizierten Personen bereit erklärt haben, bei der Wiederherstellung von FSD behilflich zu sein.
Die besorgten Aktionäre werden ein Informationsrundschreiben herausgeben, in dem nähere Einzelheiten zu den nominierten Direktoren, ihre Pläne für das Unternehmen, die Versammlung sowie die Formalitäten, wie die Aktionäre ihre Stimme im Sinne der entsprechenden Änderungen abgeben können, enthalten sind. Für die Aktionäre des Unternehmens ist es wichtig, dieses Rundschreiben aufmerksam zu lesen und bei der Versammlung ihre Stimme abzugeben. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite, die von den besorgten Aktionären eingerichtet wurde: http://www.restorefsd.com/.
FSD Pharma Inc. (Nasdaq: RIESIG) (CSE: RIESIG) (?FSD Pharma? oder das ?Unternehmen?) gibt heute bekannt, dass es eine Lizenzvereinbarung (die ?Lizenzvereinbarung?) mit Innovet Italia SRL (?Innovet?) geschlossen hat. ), unter dem Innovet dem Unternehmen eine Lizenz zur Verwendung von ultramikronisiertem Palmitoylethanolamid (oder ultramikronisiertem PEA) (?Ultra-Micro-PEA?) zur Entwicklung von von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Tierarzneimitteln zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen erteilt hat Krankheiten bei Hunden und Katzen (Hunde und Katzen). Darüber hinaus gibt das Unternehmen heute die Einreichung seiner Jahresendergebnisse bekannt und stellt diese zur VerfügungUnternehmen Aktualisierung. ?Die Lizenzvereinbarung mit Innovet Italia SRI zur Bewertung der Verwendung von Ultramikro-PEA als entzündungshemmendes verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel ist eine aufregende Gelegenheit für das Unternehmen, ein neues und ungenutztes Geschäft abzuschließen Markt", Sagte Dr. Raza Bokhari, Executive Chairman und CEO. "Mit einer Bilanz, die heute stärker ist als zu Beginn unserer Reise vor fast drei Jahren, prüfen wir aktiv andere M & A- und Lizenzierungsmöglichkeiten, um unsere Pipeline für die Arzneimittelentwicklung zu erweitern."