Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03398.jsonl.gz/1012

Ein angeblicher Cache des E-Mail-Austauschs zwischen EU-Beamten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zeigt, dass es der Arzneimittelbehörde unangenehm war, die Zulassung für die Pfizer- und Moderna Covid-Stöße zu beschleunigen, berichtete Le Monde.
Die EMA hat behauptet, dass der Inhalt der Nachrichten, die von Hackern erlangt und im Dark Web veröffentlicht wurden, manipuliert wurde, um das Vertrauen in die Medikamente zu untergraben, ohne weitere Details zu nennen. Allerdings räumte die Agentur gegenüber der französischen Zeitung ein, dass die Korrespondenz „Fragen und Diskussionen“ widerspiegelt, die im Vorfeld der Entscheidung über die Zulassung der Impfstoffe stattfanden. Die Agentur sagte, sie könne nicht angeben, welche Dokumente echt seien.
Einige der „Diskussionen“ scheinen weniger als kongenial gewesen zu sein. In einem Dokument vom 19. November beschrieb ein hochrangiger EMA-Beamter eine „ziemlich angespannte, manchmal sogar ein wenig unangenehme“ Telefonkonferenz mit der Europäischen Kommission bezüglich des Prüfverfahrens für die Medikamente. Der Beamte sagte, er habe das Gefühl, dass es eine klare „Erwartung“ gebe, dass die Impfstoffe zugelassen würden. Einen Tag später hatte die gleiche Person einen Austausch mit der dänischen Arzneimittelbehörde, in dem er seine Überraschung darüber zum Ausdruck brachte, dass Ursula von der Leyen, die Präsidentin der Europäischen Kommission, angekündigt hatte, dass die Impfstoffe von Moderna und Pfizer noch vor Ende des Jahres grünes Licht erhalten könnten.
„Es gibt immer noch Probleme mit beiden“, bemerkte der ungenannte EMA-Beamte in der durchgesickerten Korrespondenz.
Laut Le Monde zeigen die gehackten Dokumente in erster Linie Probleme, die die EMA mit dem Medikament Pfizer / BioNTech hatte. Die Regulierungsbehörde hatte offenbar drei „Hauptprobleme“ mit dem Impfstoff: Bestimmte Produktionsstätten, die für seine Herstellung verwendet wurden, waren noch nicht inspiziert worden, Daten zu Chargen, die für kommerzielle Zwecke hergestellt wurden, fehlten noch, und vor allem zeigten die verfügbaren Daten qualitative Unterschiede zwischen den kommerziellen Chargen und solche, die während klinischer Studien verwendet wurden.
Die EMA äußerte sich besonders besorgt über den letzten Punkt und merkte an, dass die Massenproduktion die Reinheit der im Impfstoff enthaltenen RNA verringert habe. Der Pfizer-Impfstoff verwendet einen mRNA-Strang, eine Sequenz von Molekülen, die den Zellen sagen, was sie „bauen“ sollen, um ein krankheitsspezifisches Antigen zu produzieren.
Die EU-Arzneimittelbehörde signalisierte, dass sie besorgt ist, dass weniger strenge Herstellungsmethoden den Impfstoff weniger wirksam und sicher machen würden. Pfizer scheint jedoch zugestimmt zu haben, die notwendigen Anpassungen vorzunehmen, um die Standards der EMA zu erfüllen.
Trotz ihres Zögerns scheint die EMA verstanden zu haben, dass sie unter einer klaren Frist stand. In einem E-Mail-Austausch zwischen Kollegen der Behörde sagte ein Mitarbeiter, die EMA müsse den Prozess beschleunigen, um sich [mit anderen Behörden] abzustimmen“, und riskiere Fragen und Kritik“ aus Brüssel, den Medien und der Öffentlichkeit, wenn sie die Zulassung nicht beschleunigen würde.
Das Pfizer-Präparat wurde am 21. Dezember von der EU zugelassen, während die Moderna-Variante Anfang des Monats grünes Licht erhielt. Seitdem sind zahlreiche Berichte aufgetaucht, in denen beide Medikamente mit unerwünschten Wirkungen in Ländern auf der ganzen Welt in Verbindung gebracht wurden, was Untersuchungen der Gesundheitsbehörden zur Folge hatte.