Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03404.jsonl.gz/2183

Eine 50-µg-Booster-Dosis von mRNA-1273.214 erfüllte alle vordefinierten Endpunkte, einschliesslich einer überlegenen neutralisierenden Antikörperreaktion gegen die Omikron-Variante einen Monat nach der Verabreichung im Vergleich zum ursprünglichen mRNA-1273-Impfstoff. mRNA-1273.214 war als Booster-Impfstoff im Allgemeinen gut verträglich, die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen einer Booster-Dosis von mRNA-1273 in der 50-µg-Dosisstufe.
Ergebnisse der Phase-2/3-Studie
mRNA-1273.214 erreichte in der Phase-2/3-Studie alle primären Endpunkte, einschliesslich der neutralisierenden Antikörperreaktion gegen Omikron im Vergleich zu einer 50-µg-Booster-Dosis von mRNA-1273 bei seronegativen Teilnehmern.
Die vordefinierten Kriterien für die Überlegenheit, gemessen am neutralisierenden geometrischen mittleren Titerverhältnis (GMR) mit einer unteren Grenze des Konfidenzintervalls >1, wurden erfüllt.
- Das GMR und das entsprechende 97,5%-Konfidenzintervall betrug 1,75 (1,49–2,04). Eine Booster-Dosis von mRNA-1273.214 erhöhte die neutralisierenden geometrischen mittleren Titer (GMT) gegen Omikron etwa um das 8-fache über den Ausgangswerten.
- Der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem ursprünglichen SARS-CoV-2 wurde ebenfalls erreicht, mit einer GMR gegen das ursprüngliche SAR-COV-2 (D614G) von 1,22 (1,08–1,37).
- Bei den seronegativen Teilnehmern lag einen Monat nach der Verabreichung die neutralisierende GMT gegen angestammtes SARS-CoV-2 für mRNA-1273.214 bei 5977 (CI: 5322–6713), verglichen mit einer GMT für mRNA-1273 von 5649 (CI: 5057–6311).
- Die GMT gegen Omikron für mRNA-1273.214 lag bei 2372 (CI: 2071–2718), verglichen mit einer GMT für mRNA-1273 von 1473 (CI: 1271–1708).
- Die Titer der bindenden Antikörper (MSD) waren bei mRNA-1273.214 im Vergleich zu mRNA-1273 auch signifikant höher (nominales Alpha von 0,05) gegen alle anderen fraglichen Varianten (Alpha, Beta, Gamma, Delta, Omikron).
- Die mRNA-1273.214 50 μg Booster-Dosis wurde von den 437 Studienteilnehmern gut vertragen. Das Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil der mRNA-1273.214 50 μg Booster-Dosis war ähnlich wie das der mRNA-1273 50 μg-Dosis, wenn diese Impfstoffe als zweite Booster-Dosis verabreicht wurden.
Omikron-haltiger Booster voraussichtlich im Spätsommer verfügbar
Die Ergebnisse des Beta-haltigen bivalenten Booster-Kandidaten mRNA-1273.211, die im April 2022 bekannt gegeben wurden, zeigten einen Monat nach der Verabreichung eine Überlegenheit gegenüber den Beta-, Delta- und Omikron-Varianten des Problems, wobei die Überlegenheit gegenüber den Beta- und Omikron-Varianten auch sechs Monate nach der Verabreichung anhielt.
Angesichts der signifikant höheren Antikörpertiter, die durch mRNA-1273.214 im Vergleich zu mRNA-1273 induziert werden, geht Moderna davon aus, dass die durch mRNA-1273.214 induzierten Antikörpertiter gegen Omikron im Vergleich zu mRNA-1273 über einen längeren Zeitraum beständiger sein werden. Moderna wird im Laufe des Sommers Daten von Tag 91 nach der Impfung vorlegen.
Moderna plant, die Zwischenanalyse und die Daten in den kommenden Wochen den Aufsichtsbehörden zur Prüfung vorzulegen.PS
Weiterführende Infos zu Impfstoffen der zweiten Generation