Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/80320

<h2>SubmittedText<h2><p>Il Consiglio federale è incaricato di provvedere, mediante una revisione della LATer, affinché Swissmedic controlli l'efficacia terapeutica di un nuovo preparato, ossia il suo valore aggiunto terapeutico rispetto ai medicamenti già esistenti, prima di omologarlo.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>La legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) è volta ad assicurare, a tutela della salute degli esseri umani e degli animali, la commercializzazione di medicamenti sicuri, efficaci e di elevata qualità. A tal scopo la Confederazione ricorre a un vasto sistema di gestione dei rischi fondato sull'omologazione degli agenti terapeutici e sulla sorveglianza del mercato da parte delle autorità. I rischi determinati da un medicamento sono valutati dal punto di vista scientifico secondo i criteri della qualità, della sicurezza e dell'efficacia. </p><p>La maggior parte dei medicamenti sono sviluppati per essere impiegati in tutto il mondo. Pertanto, i requisiti di omologazione della Svizzera si orientano alle direttive internazionali e in particolare alle direttive ICH. Per l'ammissione di agenti terapeutici sul mercato, queste direttive non richiedono alcuno studio relativo al valore aggiunto terapeutico. La richiesta formulata dall'autrice della mozione è dunque in contraddizione con gli sforzi internazionali di armonizzazione del diritto in materia e potrebbe creare nuovi ostacoli tecnici al commercio, dando luogo a un "caso speciale Svizzera". In conseguenza di ciò, per esempio, non sarebbe più possibile prendere automaticamente in considerazione i risultati degli esami eseguiti in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, come previsto all'articolo 13 LATer.</p><p>La procedura di omologazione applicata in Svizzera e orientata alla prassi internazionale garantisce un'ampia gamma di agenti terapeutici, a cui contribuiscono anche i preparati analoghi (noti anche come preparati me-too). In caso di problemi nella fornitura, il medicamento in questione può essere sostituito più facilmente con altri prodotti omologati e la terapia già avviata può essere proseguita. La richiesta di eseguire studi sul valore aggiunto relativo quale condizione per l'omologazione di un agente terapeutico da parte di Swissmedic potrebbe limitare durevolmente la disponibilità dei medicamenti. Il Consiglio federale ritiene che non sia opportuno mettere inutilmente a rischio tale disponibilità introducendo ulteriori limitazioni alla commercializzazione. </p><p>In considerazione di quanto precede, il Consiglio federale giudica inappropriata la richiesta formulata nella mozione, ossia che Swissmedic sottoponga ad esame l'efficacia terapeutica relativa di un medicamento prima di omologarlo, e respinge l'introduzione nella LATer di un disciplinamento in tal senso.</p><p>La questione della valutazione del valore aggiunto terapeutico di un medicamento è invece importante nel contesto della procedura di ammissione nell'elenco delle specialità. Tale procedura consiste nel valutare quali medicamenti vanno rimborsati a che prezzo dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. I criteri per la valutazione si basano sull'articolo 32 della legge sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10): per essere rimborsate, le prestazioni devono essere efficaci, appropriate ed economiche. Nella proposta di revisione dell'articolo 52 LAMal, attualmente sottoposta alle Camere federali, si prevede che, nell'ambito dell'esame di questi criteri, il valore aggiunto terapeutico di nuovi agenti terapeutici vada confrontato con quello di medicamenti omologati in precedenza. Questa richiesta è già prevista a livello di ordinanza ed è applicata dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti. Solo il valore aggiunto terapeutico comprovato di un medicamento conduce a un aumento del prezzo. Il Consiglio federale ritiene pertanto che non sia necessario intervenire neanche a livello della LAMal.</p><p>Il Consiglio federale è dell'opinione che la procedura di omologazione di Swissmedic e la procedura di ammissione nell'elenco delle specialità dell'UFSP vadano considerate separatamente poiché basate su criteri fondamentalmente diversi.</p>  Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.