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Im internationalen Heilmittelumfeld gewinnt die Verwendung von Real World Evidence (RWE) zur Unterstützung von Arzneimittelzulassungsgesuchen auch im Tierarzneimittelbereich zunehmend an Bedeutung.
Bei neueren Gesuchen für Behandlungen von Heimtieren (und seltener von Nutztieren) zeigt sich, dass spezifische Krankheiten in Untergruppen behandelt werden sollten, für die es jedoch schwierig ist, eine grosse Anzahl von Tieren zu finden und für randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zu gruppieren. Ausreichend aussagekräftige RCTs mit kleinen Zielpopulationen sind somit eine Herausforderung und die Verwendung von Real World Data (RWD)/RWE kann von Interesse sein. Analog kann die Verwendung von RWE wertvolle therapeutische Erkenntnisse zur Anwendung von Arzneimitteln in unterrepräsentierten Gruppen liefern.
Darüber hinaus hat sich RWD/RWE für die regulatorische Entscheidungsfindung als nützlich erwiesen, insbesondere im Zusammenhang mit seltenen Ereignissen, bei der Optimierung zugelassener Therapieschemata (z.B. Behandlungen mit antimikrobiellen Wirkstoffen), bei der Überwachung von Resistenzen und bei der Interpretation von Sicherheitssignalen. Es gibt jedoch eine Reihe von Herausforderungen, die mit der Generierung von RWE aus RWD verbunden sind und die es auf wissenschaftlicher und regulatorischer Ebene zu lösen gilt. Besondere Beachtung verdient dabei das Problem vollständiger Quelldaten und das Risiko von Selektionsbias. Zusätzlich besteht auch die Gefahr einer unbeabsichtigten Manipulation der Ergebnisse durch die wiederholte Analyse (eines Teils) derselben RWD.
Swissmedic verfolgt die internationalen Entwicklungen in Bezug auf die Regulation und Anwendung von RWD/RWE aktiv (z.B. EMA Big Data). Zukünftige Erfahrungen werden zeigen, ob - und wenn ja, welche - neuen Standards erforderlich sein werden, um eine international harmonisierte Etablierung von RWE in der Arzneimittelbegutachtung zu gewährleisten.