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Die beantragte Indikation für Raxone umfasst gemäss Mitteilung DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion, welche aktuell keine Glucocorticoide einnehmen. Dies schliesst Patienten mit ein, die früher mit Glucocorticoiden behandelt wurden oder bei denen diese unerwünscht, nicht verträglich oder kontraindiziert sind.
Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne Glucocorticoid-Therapie umfassen rund 40% aller DMD-Patienten im Alter von über zehn Jahren. Gegenwärtig sei keine Behandlung für diese DMD-Patientenpopulation verfügbar, schreibt Santhera.
In den USA hat die Gesellschaft bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ein umfangreiches Datenpaket eingereicht, um den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) unter Subpart H für Raxone (Idebenone) für dieselbe Indikation wie im jetzt eingereichten MAA-Zulassungsantrag zu erörtern. Eine Rückmeldung seitens der FDA wird derzeit bis Ende Juli erwartet.
sig/ys
(AWP)