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Selon l’art. 4, al. 1, let. a, LChim, les nouvelles substances sont définies en tant que celles n'étant pas des substances existantes. Il s'agit donc de substances
• qui ne sont pas (ou plus) complètement enregistrés dans l'UE selon REACH
• ne sont enregistrées qu'en tant qu'intermédiaires (à l'exception des monomères)
• sont mises sur le marché dans une catégorie de quantité supérieure à celle de leur enregistrement dans l'UE
Si la substance est achetée dans l'EEE, l'importateur peut se faire confirmer par le fabricant de produits chimiques dans l'UE que la substance est enregistrée dans l'UE avec le type d'enregistrement "Full" ou "NONS" et le statut d'enregistrement "actif", en indiquant la catégorie de quantité enregistrée. La preuve est ainsi apportée qu'il s'agit d'une substance existante.
Si une substance est fabriquée en Suisse ou achetée dans un État non membre de l'EEE ou acquise en transit via l'UE, le fabricant (y compris l'importateur) doit vérifier si la substance entre dans la définition des substances existantes de l'OChim mentionnée ci-dessus.
Trois critères doivent être remplis :
1. la substance est enregistrée.
2. la substance n'est pas enregistrée exclusivement en tant que produit intermédiaire.
3. la substance ne peut pas être mise sur le marché sans notification dans une catégorie de quantité supérieure à celle enregistrée dans l'UE.
2. Sur le site Internet de l'Organe de réception des notifications des produits chimiques, une liste Excel des substances enregistrées dans l'UE avec le type d'enregistrement "Full" ou "NONS" et le statut d'enregistrement "active" est disponible en tant qu'aide, avec indication de la catégorie de quantité enregistrée. Les substances enregistrées peuvent être recherchées sur cette liste. La date du statut d'enregistrement correspond à la date de mise à jour de la liste : si le fabricant ne trouve pas une substance, il doit, dans le cadre de l'accomplissement de son obligation de contrôle autonome, rechercher la substance sur le site Internet de l'ECHA.
Le fabricant Suisse (la définition inclut l’importateur) doit définir lui-même l’identité de sa substance dans le cadre du contrôle autonome (art. 5 OChim). À cet effet, il doit se procurer toute l’information accessible. Le document “Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP” de l’ECHA peut être utile https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/substance_id_fr.pdf
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Si le fabricant découvre que la substance est une nouvelle substance, il doit la notifier avant de la mettre sur le marché à plus d’une tonne par an (art. 24 et 26 OChim, quantié suisse) si aucune autre exemption selon l’art. 26 n’est applicable (https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/fr/home/themen/pflicht-hersteller/stoffe/neuer-stoff/ausnahmen-anmeldepflicht.html
). Si le fabricant est d’avis que c’est une substance existante, il n’est pas soumis à l’obligation de notifier. Cela dit, en cas de contrôle par les autorités ou si l’organe de réception des notifications le lui demande, il doit pouvoir le prouver (arguments scientifiques, données d’analyse, avis d’experts par le fabricant chimique ou une autorité UE).
L’organe de réception des notifications peut statuer – là où nécessaire après consultation avec les organes d’évaluation – sur des cas individuels, si toutes les données disponibles et des informations suffisantes lui sont fournies.