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Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
Fluoxetin-Mepha/ - Dispersible
Che cos'è il Fluoxetin-Mepha e quando si usa?
Il Fluoxetin-Mepha agisce sul sistema nervoso centrale e si usa per curare stati depressivi di diversa origine.
Il Fluoxetin-Mepha è efficace anche contro certi disturbi del comportamento alimentare (bulimia).
Il Fluoxetin-Mepha si può usare solamente su prescrizione medica.
Quando non si può usare il Fluoxetin-Mepha?
Non lo si può assumere in caso di ipersensibilità a uno dei costituenti del Fluoxetin-Mepha. In stati di euforia eccessiva, i cosiddetti stati maniacali acuti, non si deve iniziare una terapia col Fluoxetin-Mepha e neppure con tutti gli altri antidepressivi.
Il Fluoxetin-Mepha non si può assumere assieme a certi medicamenti contro la depressione o il morbo di Parkinson (i cosiddetti inibitori della MAO), perché altrimenti possono verificarsi delle reazioni gravi o addirittura mortali (sindrome serotoninica, vedi «Quali effetti collaterali può avere il Fluoxetin-Mepha?»).
Può prendere il Fluoxetin-Mepha al più presto 14 giorni dopo la fine di un trattamento con un inibitore irreversibile della MAO, rispettivamente 1 giorno dopo la fine di un trattamento con un inibitore reversibile della MAO. Dopo la cessazione del trattamento col Fluoxetin-Mepha deve aspettare almeno 5 settimane prima di assumere un inibitore della MAO. Il passaggio dal Fluoxetin-Mepha a un inibitore della MAO e viceversa si può fare soltanto sotto accurato controllo medico.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione del Fluoxetin-Mepha?
Informi il medico se soffre di disturbi della funzionalità epatica o renale, di pressione arteriosa alterata, di problemi cardiaci, di dilatazione della pupilla (midriasi) o di epilessia.
Se durante il trattamento con Fluoxetin-Mepha compaiono eruzioni cutanee o altri segni di allergia, si rivolga immediatamente al medico e interrompa l'assunzione del medicamento.
Per i diabetici, la terapia con Fluoxetin-Mepha può richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o dell'antidiabetico orale. Per questo motivo, i diabetici devono discutere il trattamento con Fluoxetin-Mepha insieme al loro medico.
Consulti il medico anche se assume certi antidepressivi, i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) oppure medicamenti contenenti iperico (contenuto in determinati preparati naturali o fitoterapeutici), determinati medicamenti contro le emicranie, litio o L-triptofano, poiché con questi sussiste un rischio elevato di una sindrome da serotonina (vedere «Quali effetti collaterali può avere Fluoxetin-Mepha?»). Se assume Fluoxetin-Mepha (fluoxetina) in combinazione con litio, il medico eseguirà controlli più frequenti.
Informi il medico medico o discuta con lui se fa uso concomitante di altri medicamenti quali ad esempio sonniferi, calmanti, antiepilettici, antidepressivi, anticoagulanti e medicamenti contro il ritmo cardiaco irregolare (antiaritmici), poiché possono essere necessari adeguamenti del dosaggio.
L'uso concomitante di altri farmaci, come quelli contro le aritmie cardiache (antiaritmici), antipsicotici, antidepressivi triclicici, determinati antibiotici, antimalarici, determinati antistaminici, può causare disturbi del ritmo cardiaco, talvolta anche gravi. Pertanto è necessario informare il medico nel caso di assunzioni di tali medicinali.
Durante il trattamento con Fluoxetin-Mepha, i sintomi della depressione possono peggiorare. In questo caso, si rivolga al medico.
Raramente, l'assunzione di medicamenti del gruppo di cui fa parte anche Fluoxetin-Mepha può causare emorragie, ad esempio nella pelle, sulle mucose della bocca, nella zona genitale femminile, nel tratto gastrointestinale e in altri sistemi di organi. Se si verificano tali emorragie, si rivolga immediatamente al medico.
Si raccomanda particolare cautela in caso di assunzione contemporanea di Fluoxetin-Mepha e di anticoagulanti orali, di medicamenti che notoriamente prolungano il periodo di sanguinamento o influenzano la funzione delle piastrine (ad es. neurolettici atipici quali clozapina, fenotiazina, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, antireumatici non steroidei) o di altre sostanze che aumentano il rischio di emorragie, oppure se ha già sofferto di emorragie.
Il trattamento con Fluoxetin-Mepha non è consigliato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.
L'interruzione del trattamento non deve essere brusca e può avvenire solo dopo aver consultato il medico, poiché in caso contrario possono manifestarsi sintomi da interruzione.
Durante il trattamento con Fluoxetin-Mepha si deve rinunciare agli alcolici.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o
·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Si può assumere il Fluoxetin-Mepha durante la gravidanza o l’allattamento?
Informi il medico se è incinta o prevede una gravidanza. Il Fluoxetin-Mepha non si dovrebbe assumere in gravidanza, a meno che sia prescritto espressamente dal suo medico.
Nei neonati le cui mamme avevano assunto fluoxetina negli stadi avanzati della gravidanza, subito o poco tempo dopo la nascita possono manifestarsi i seguenti sintomi: disturbi della poppata e del sonno, difficoltà di respirazione, convulsioni, difficoltà nella regolazione della temperatura corporea, ipoglicemia (tasso sanguigno basso dello zucchero), tremito, muscolatura eccessivamente rilassata, vomito, nervosismo passeggero, irritabilità e pianto continuo. Normalmente questi sintomi si calmano col tempo.
I neonati le cui mamme avevano assunto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (classe di antidepressivi a cui appartiene anche il Fluoxetin-Mepha) dopo le prime 20 settimane di gravidanza possono avere un maggior rischio di cosiddetta ipertensione polmonare persistente. In questa malattia la pressione arteriosa nei vasi sanguigni tra il cuore e i polmoni del neonato è troppo alta.
L’esperienza disponibile relativa a mamme che allattano è limitata, per cui il Fluoxetin-Mepha non va assunto durante l’allattamento. Se non si può rinunciare all’assunzione del medicamento bisogna smettere di allattare.
Come usare il Fluoxetin-Mepha?
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia dev'essere esattamente rispettata.
Stati depressivi
La posologia raccomandata è di 1 capsula o compressa al giorno, preferibilmente al mattino. L’assunzione con un pasto è possibile. Se necessario, dopo alcune settimane il medico può aumentare gradualmente la dose. La dose massima è di 4 capsule o compresse al giorno. Se la posologia è superiore a 1 capsula o compressa al giorno, l’assunzione dev'essere distribuita nell’arco della giornata (mattina + sera). Il medico può anche prescrivere un’altra modalità di assunzione (ad esempio solo ogni due giorni).
Bulimia
In caso di bulimia la dose consigliata è di 3 capsule o compresse al giorno.
Nei pazienti anziani e in quelli di peso ridotto non si deve superare la dose di 3 capsule o compresse al giorno.
Per i pazienti con funzionalità renale ridotta o con disfunzioni del fegato il medico modificherà la posologia.
Le compresse dispersibili (divisibili) si possono prendere direttamente (intere o divise a metà) oppure disperse in circa 100 ml (1 bicchiere) d’acqua (mescolare bene).
In caso di iperdosaggio sono stati osservati: vomito, vertigini, nausea, convulsioni, tachicardia, agitazione, eccitazione. Se lei constata o sospetta un iperdosaggio lo comunichi subito a un medico o al centro tossicologico (TOX-Zentrum), che decideranno le contromisure da prendere.
L’effetto può manifestarsi entro 7 giorni. La piena efficacia si verifica dopo 2-4 settimane di terapia.
Non smetta di assumere il medicamento senza aver prima parlato col medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere il Fluoxetin-Mepha?
Può darsi che non si senta subito meglio quando comincia a prendere il medicamento antidepressivo. È normale, perché è possibile che un miglioramento dei sintomi depressivi si verifichi solo dopo alcune settimane di terapia.
I sintomi della depressione possono comprendere pensieri di autolesionismo o suicidio. Finché si è manifestato l’effetto antidepressivo completo c’è la possibilità che questi sintomi della depressione aumentino durante le prime settimane di terapia.
Informi immediatamente il suo medico o si rivolga all’ospedale più vicino se durante la fase iniziale della terapia ha dei pensieri o delle esperienze angosciosi di qualsiasi genere, specialmente anche se si sente stanco di vivere o ha dei pensieri autolesionistici. Il rischio di suicidio è particolarmente alto nei giovani adulti (meno di 25 anni). Il rischio di comportamento suicida è pure elevato nei bambini e negli adolescenti e perciò il trattamento col Fluoxetin-Mepha è sconsigliato (vedi anche « Quando è richiesta prudenza nella somministrazione del Fluoxetin-Mepha?»).
Il rischio di questi pensieri è maggiore se prima di iniziare la terapia la depressione era molto grave, se la depressione si aggrava o se lei soffre di forte agitazione o irrequietezza, di attacchi di panico o di disturbi del sonno. Se ha dei sintomi di questo genere ne informi immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.
Anche altre malattie psichiatriche per le quali si prescrive il Fluoxetin-Mepha possono essere associate a un maggior rischio di eventi del tipo descritto in precedenza (pensieri di autolesionismo e suicidio). Perciò deve tener conto delle stesse precauzioni anche se soffre di altre malattie psichiatriche. Gli effetti collaterali che si manifestano all'inizio della terapia solitamente diminuiscono durante il suo corso.
Gli effetti collaterali più frequenti durante il trattamento col Fluoxetin-Mepha sono:
mal di testa, nausea, insonnia, stanchezza e diarrea.
Possono manifestarsi anche i seguenti effetti collaterali:
Frequentemente: nervosismo, disturbi del sonno, agitazione, tensione, ansia, disturbi dell’attenzione, disturbi del gusto, letargia, sonnolenza, vertigini, tremito, sogni insoliti (compresi degli incubi), diminuzione della libido (desiderio sessuale), vomito, eruttazioni, secchezza della bocca, diminuzione dell’appetito, diminuzione di peso, disturbi della vista, palpitazioni, rossore, sbadigli, eruzione sulla pelle, orticaria, prurito, aumento della sudorazione, frequente bisogno di urinare, emorragie ginecologiche, problemi dell’erezione, disturbi dell’eiaculazione, sensazione di nervosismo, brividi, disfunzioni del fegato.
Occasionalmente: stato d’animo eccitato o euforico, pensieri anormali, orgasmo anormale, digrignare i denti, disturbi dei movimenti (discinesia), spasmi muscolari, dilatazione dell e pupille, affanno, meteorismo, perdita di capelli, maggior tendenza a ematomi, sudore freddo, disturbi nell'urinare, disfunzioni sessuali (a volte persistente dopo l'interruzione del trattamento), malessere, disagio, sensazione di calore, sensazione di freddo, angina pectoris, infarto cardiaco, disturbi circolatori e della pressione sanguigna.
Riferiti raramente o sporadicamente: stati d'eccitazione, allucinazioni, confusione, convulsioni, ritenzione urinaria, erezione prolungata, disturbi mestruali, ingrossamento delle ghiandole mammarie, secrezione lattea, disturbi del ritmo cardiaco, infiammazione delle vene, modificazione del quadro ematologico, disturbi della deglutizione, emorragie gastrointestinali, emorragie a livello della pelle o delle mucose, epistassi (emorragia dal naso) , disturbi della memoria.
Occasionalmente possono manifestarsi delle eruzioni sulla pelle, molto raramente associate a disturbi alle articolazioni e febbre. Nei pazienti con eruzioni cutanee molto raramente sono state constatate gravi alterazioni della circolazione sanguigna, probabilmente collegate ad un’infiammazione vascolare.
Raramente si verificano delle reazioni di ipersensibilità, che si manifestano per esempio sotto forma di eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, asma, gonfiori di tipo allergico della pelle e delle mucose. Se dovesse constatare uno di questi sintomi consulti immediatamente il medico e smetta di prendere il farmaco.
Prenda immediatamente contatto col medico se si verificano arrossamento della pelle, reazioni cutanee, formazione di vescicole o distacco della pelle. Questa reazione è molto rara.
In casi rari possono causare disturbi dell’equilibrio dei liquidi e dei sali, per esempio con confusione, convulsioni ed edemi (gonfiore dovuti all’accumulo di liquido in interstizi dei tessuti, come della pelle e delle mucose).
Un altro effetto collaterale, la cosiddetta sindrome serotoninica, che si verifica specialmente in caso di associazione a certi altri medicamenti (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione del Fluoxetin-Mepha?»), si manifesta con offuscamento della coscienza, rigidità muscolare, tremito muscolare, spasmi e febbre. Se si verifica deve consultare immediatamente il medico.
Se si manifestano degli effetti collaterali che ritiene siano correlati all’assunzione del Fluoxetin-Mepha informi per favore il medico.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Fluoxetin-Mepha Dispersible, compresse:
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) nella confezione originale.
Fluoxetin-Mepha capsule:
Conservare nella confezione originale, a temperatura non superiore ai 25°C.
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene il Fluoxetin-Mepha?
1 capsula di Fluoxetin-Mepha contiene fluoxetina cloridrato pari a 20 mg di fluoxetina, i coloranti giallo di chinolina (E 104) e carminio d'indaco (E 132) ed altre sostanze ausiliarie.
1 compressa dispersibile di Fluoxetin-Mepha Dispersible (divisibile) contiene fluoxetina cloridrato pari a 20 mg di fluoxetina come principio attivo, l’edulcorante saccarina, aromatizzanti ed altre sostanze ausiliarie.
Numero dell’omologazione
54049, 57235 (Swissmedic).
Dov'è ottenibile il Fluoxetin-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Capsule da 20 mg:
confezioni da 14, 30 e 100 capsule.
Compresse (divisibili) da 20 mg:
confezioni da 10, 30 e 100 compresse.
Titolare dell’omologazione
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel settembre 2014 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: V6.2