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L'emoterapia svolge spesso un ruolo centrale nell'assistenza medica di pazienti e ha contribuito ai progressi nel campo medico. Nell'impiego di sangue e derivati labili del sangue occorre però tenere conto che possono manifestarsi effetti indesiderati malgrado tutte le misure atte a garantire la sicurezza a livello della fabbricazione, dei test e della somministrazione. La registrazione e la valutazione sistematiche di dati sulle reazioni trasfusionali e dei vizi della qualità permettono di individuare i rischi associati a trasfusione e di elaborare le raccomandazioni che permettono di ottimizzare l'emoterapia.
Definizione
Sistema di sorveglianza che comprende tutta la catena trasfusionale nonché registra e analizza gli eventi inattesi o indesiderati prima, durante e dopo la somministrazione di prodotti labili del sangue, allo scopo di evitare il loro manifestarsi o ripetersi.
Lo scopo delle emovigilanza consiste nel migliorare la sicurezza della terapia trasfusionale.
Il sistema si basa sulla notifica di tutti gli incidenti e le reazioni trasfusionali che si manifestano nel paziente dal momento in cui viene scelto il donatore fino all'impiego dei prodotti del sangue. La valutazione delle notifiche di haemovigilance dà un quadro degli attuali rischi associati a trasfusione, può fornire informazioni sulle cause che provocano incidenti trasfusionali evitabili e indicare dove i miglioramenti sono necessari e possibili.
Secondo l'articolo 58 della legge sugli agenti terapeutici Swissmedic è responsabile dell'emovigilanza.
Le istituzioni con un'autorizzazione per le attività con il sangue e i derivati labili del sangue (ad es. servizi trasfusionali) devono designare ai fini del sistema di vigilanza un responsabile per l'emovigilanza e notificare gli eventi indesiderati nella fabbricazione e nello smercio dei prodotti (art. 36 OAM, art. 35 e 39 OM).
Le istituzioni che utilizzano derivati labili del sangue (ospedali) sono tenute ad allestire un sistema di qualità secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica per notificare gli eventi indesiderati o inattesi associati a trasfusione e per designare un responsabile per l'adempimento dell'obbligo di notifica (secondo l'art. 39 cpv. 4 OM). (-> Link)
Le notifiche di effetti indesiderati o inattesi associati a trasfusione sono presentate dal responsabile dell'emovigilanza all'unità Haemovigilance di Swissmedic.
In caso di sospetto di vizi della qualità relativi ai derivati del sangue per la trasfusione, il servizio trasfusionale deve esserne informato. Se questo può riguardare altri derivati del sangue, il servizio trasfusionale regionale deve essere notificato immediatamente di modo che questi derivati possano essere tempestivamente bloccati o ritirati (ad es. in caso di sospetto di contaminazione batterica del prodotto del sangue).
Swissmedic si mette in contatto con altre autorità, diverse associazioni specialistiche e gruppi peritali nazionali e internazionali e con il Servizio trasfusione di sangue CRS.
Per un buon funzionamento dell'haemovigilance è determinante il clima di una cultura «no blame». Per questo motivo, le notifiche all'unità Haemovigilance di Swissmedic non comportano conseguenze giuridiche derivanti dal campo di applicazione.
Ogni evento indesiderato o inatteso che possa essere in rapporto con la somministrazione di derivati labili del sangue.
Effetto indesiderato della trasfusione = reazione trasfusionale RT
Ne fanno parte:
Reazioni trasfusionali di causa immunologica (RT)
- Reazioni trasfusionali emolitiche
- Reazioni trasfusionali febbrili non emolitiche*
- Reazioni trasfusionali allergiche
- Insufficienza respiratoria acuta associata a trasfusione (TRALI)*
- Porpora post-trasfusionale (PTP)
- Graft versus Host Disease associata a trasfusione (Ta-GvHD)
- Alloimmunizzazione
* queste reazioni trasfusionali comprendono anche i meccanismi di formazione non immunologici
Circolazione cardiovascolare e problemi di metabolismo
- Ipervolemia (TACO)
- Reazioni trasfusionali ipotensive
- Iperkalemia
- Carenza di calcio
- Grave ipotermia (trasfusione massiccia)
Infezioni (virali, batteriche, parassitarie o prioni)
Tutte le infezioni trasmesse dai componenti del sangue sono soggette all'obbligo di notifica.
Nota bene: la legge del 18 dicembre 1970 sulle epidemie e l'ordinanza del 13 gennaio 1999 concernente la dichiarazione delle malattie trasmissibili dell'uomo non sono modificate (obbligo di notifica dei casi di AIDS e di epatite e risultati positivi dei corrispondenti test dei marcatori delle infezioni all'attenzione della divisione Epidemiologia dell'Ufficio federale della sanità pubblica).
Ulteriori eventi soggetti all'obbligo di notifica associati a trasfusione
Errore trasfusionale (trasfuso derivato del sangue sbagliato)
Si tratta di derivati del sangue sbagliati trasfusi, a prescindere dal fatto che sia o meno insorta una conseguenza dannosa in un paziente. Fanno parte di questa categoria: i derivati del sangue destinati a un altro paziente o i prodotti del sangue inadatti per il paziente (ad es. non irradiati, non CMV negativi, ecc.), ma anche le trasfusioni di derivati del sangue omologhi, se i derivati del sangue autologhi erano disponibili.
Near-miss (errori scoperti prima della trasfusione)
Discordanza scoperta prima di procedere alla trasfusione (ad es. disparità dell'identità dei pazienti, della provetta del campione o della prescrizione dei derivati del sangue).
Eventi soggetti all'obbligo di notifica nella fabbricazione
- Rischi relativi alla sicurezza per i donatori di sangue: eventi che mettono in pericolo la vita del donatore di sangue.
- Scambio di donatore e di ricevente
- Rilascio errato, etichettatura errata
- Rilascio di derivati del sangue non conformi alle specifiche
- Reattivi o materiali difettosi
- Test sbagliati
- il sospetto di vizi di qualità
- Diagnosi in un donatore di una infezione trasmissibile con il sangue
Tutti gli specialisti autorizzati a impiegare derivati labili del sangue sono obbligati a presentare notifica.
Di regola, il medico responsabile della trasfusione o il personale del laboratorio o il personale paramedico che ha partecipato alla trasfusione notifica le reazioni associate a trasfusione ai responsabili locali dell'emovigilanza che inoltrano la notifica a Swissmedic al termine degli accertamenti clinici e diagnostici.
Sulle pagine Internet di Swissmedic relative all'emovigilanza sono disponibili formulari di notifica speciali per le notifiche in questo ambito.
Per le notifiche di una reazione associata a trasfusione occorre utilizzare il formulario «Notifica Reazione trasfusionale». Per le notifiche di trasfusioni errate ed eventi near-miss è disponibile un formulario separato «Notifica Errore di trasfusione / Near-Miss».
Affinché le valutazioni e le relative conclusioni siano rappresentative, occorre compilare i formulari di notifica per l'emovigilanza nel modo più completo possibile allegandovi i dati clinici e risultati di laboratorio. Se i risultati delle analisi non sono ancora disponibili al momento della notifica, vi preghiamo di inviarli in un secondo tempo.
È importante, in caso di eventuali domande, indicare l'indirizzo del responsabile dell'emovigilanza e dell'istituzione nella quale è avvenuta la reazione.
I formulari di notifica sono disponibili in tedesco, francese e italiano.
Termini di notifica:
|Decesso, ripetersi di eventi:||non appena noti (una prima notifica può essere effettuata anche oralmente) entro al massimo 15 giorni|
|Reazione trasfusionale grave:||il più rapidamente possibile, entro al massimo 15 giorni|
|Tutte le altre notifiche:||il più rapidamente possibile, entro al massimo 60 giorni|
Raccomandiamo di notificare gli eventi il più presto possibile; eventuali dati e/o risultati di laboratorio complementari possono essere inviati in secondo tempo.
Le notifiche ricevute vengono registrate e la loro ricezione viene confermata al mittente.
Tutte le notifiche ricevute sono registrate elettronicamente, verificate e analizzate dai Clinical reviewer Emovigilanza di Swissmedic, e, se necessario, vengono rivolte domande ai responsabili dell'emovigilanza.
Se dalle analisi dei casi singoli o delle statistiche annuali risulta una necessità d'intervenire introducendo misure di miglioramento, in collaborazione con le istituzioni interessate vengono comunicate le adeguate proposte.
I dati vengono pubblicati annualmente in un rapporto sull'emovigilanza.
Les données sont publiées chaque année dans un rapport sur l'hémovigilance.
Classificazione e accertamento delle reazioni trasfusionali