Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/140382

<h2>SubmittedText<h2><p>La Suisse est une plaque tournante du commerce de médicaments dans le monde. Or, manifestement, ce commerce est douteux dans certains cas.</p><p>1. Quelles sont les règles d'autocontrôle imposées aux plus de 300 commerçants de médicaments ?</p><p>2. Quelles règles particulières d'autocontrôle s'appliquent aux livraisons de médicaments ?</p><p>3. Ne souffrent-elles d'aucune lacune ?</p><p>4. Comment vérifie-t-on que ces règles sont respectées ?</p><p>5. S'appliquent-elles également aux livraisons de médicaments entreposés dans des ports francs avant d'être réexpédiés ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Les entreprises qui font du commerce de gros de médicaments, notamment à l'étranger, doivent disposer d'une autorisation spéciale délivrée par Swissmedic. Les titulaires d'autorisation sont par là même tenus d'observer des règles dont ils contrôlent le respect sous leur propre responsabilité.</p><p>2. Les conditions ainsi que les devoirs de diligence applicables dans le cadre d'une autorisation d'exploitation relative au commerce à l'étranger sont énoncés dans l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments. L'établissement concerné doit être doté d'un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique, documenter de façon claire les procédures pertinentes et assurer le bon déroulement du commerce de médicaments et la traçabilité des achats et des ventes. Le respect de ces exigences est contrôlé lors des inspections officielles qui sont régulièrement réalisées.</p><p>Afin de circonscrire le risque de voir des entreprises suisses faire du commerce de contrefaçons de médicaments, les inspections accordent une attention particulière au respect du contrôle des fournisseurs.</p><p>3. Les résultats des inspections officielles montrent que les quelques écarts qui doivent être contestés sont le plus souvent mineurs.</p><p>4. Le respect des exigences est contrôlé à l'occasion d'inspections officielles régulières.</p><p>5. Oui, c'est exact. Les envois de médicaments qui sont entreposés temporairement dans un entrepôt franc sous douane sont toujours assimilés, conformément à la législation sur les produits thérapeutiques, à des importations et ne peuvent donc faire l'objet d'un stockage intermédiaire ou être réexpédiés que par des entreprises disposant de l'autorisation requise pour ce faire.</p>