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Il est utilisé pour atténuer les troubles de la ménopause au niveau du vagin, p.ex. sécheresse ou irritations. Dans le langage médical, cette maladie se nomme atrophie vaginale. Elle est causée par une chute du taux d'hormones sexuelles féminines (estrogènes), qui survient généralement après les dernières règles.
Vagifem 10 µg remplace les estrogènes normalement produits dans les ovaires de la femme. Il est introduit dans le vagin, ainsi l'hormone est libérée là où elle est nécessaire.
Les expériences thérapeutiques sont limitées chez les femmes de plus de 65 ans.
Vous ne devez pas utiliser Vagifem 10 µg si vous:
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, n'utilisez pas Vagifem 10 µg. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Avant d?utiliser Vagifem 10 µg, votre médecin vous informera des risques et des bénéfices du traitement (voir aussi la section «Quels effets secondaires Vagifem 10 µg peut-il provoquer?»). Vous devriez prendre des hormones uniquement contre les symptômes de la ménopause qui ont un effet négatif sur votre qualité de vie. Avant de prendre Vagifem 10 µg et à intervalles réguliers au cours du traitement, votre médecin vous examinera afin de vérifier si Vagifem 10 µg est le traitement qui vous convient. Votre médecin devrait vous examiner au moins une fois par an et déterminer avec vous s?il est bon pour vous de poursuivre le traitement. Pour cela, votre médecin doit tenir compte de votre état de santé général.
Si l?une de vos parentes proches (mère, s?ur, grand-mère du côté maternel ou paternel) a souffert de maladies graves telles qu?un caillot sanguin ou un cancer du sein, vous pouvez présenter un risque accru de contracter une maladie grave. Indiquez toujours à votre médecin si l?une de vos parentes proches souffre de maladies graves.
Veuillez informer votre médecin si l?une des situations ci-après vous concerne ou vous a concernée avant d?utiliser Vagifem 10 µg. Votre médecin voudra probablement vous surveiller plus étroitement.
Si vous remarquez l?un des symptômes suivants:
Pour plus d?informations, consultez «Caillot sanguin dans une veine (thromboses)»m
Les risques ci-après concernent un traitement hormonal de substitution pris par voie orale. Les risques d?un traitement local tel que Vagifem 10 µg ne sont pas connus. Mais comme l?estradiol pénètre également dans la circulation sanguine en cas d?utilisation locale, ces risques doivent être pris en compte, particulièrement en cas de traitement répété ou d?utilisation prolongée.
La prise d?un traitement hormonal de substitution sous forme de comprimés d?estrogènes seuls sur une longue période peut augmenter le risque de développement d?un cancer de la muqueuse utérine (l?endomètre). Il n?est pas certain qu?une utilisation prolongée (plus d?un an) ou une utilisation répétée de préparations d?estrogènes administrées localement présente un risque semblable.
Si vous constatez des saignements utérins ou de petites pertes sanglantes, cela ne devrait normalement pas vous inquiéter, mais vous devriez contacter votre médecin afin d?en élucider la cause.
Il existe des indices laissant supposer que la prise d?un traitement combiné aux estrogènes-progestatifs et probablement aussi d?une monothérapie aux estrogènes augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du traitement hormonal de substitution. Ce risque supplémentaire se manifeste en quelques années, mais il revient à une valeur normale en quelques années (5 au maximum) après l?arrêt du traitement.
Le cancer de l?ovaire est rare. Un risque légèrement plus élevé a été signalé chez les femmes prenant un traitement hormonal de substitution pendant plus de 5 à 10 ans.
Dans une étude, chez les femmes ayant pris un traitement hormonal de substitution pendant 5 ans, 4 cas supplémentaires par groupe de 1?000 femmes sont apparus.
Le risque de caillot sanguin dans les veines est environ 2 à 3 fois supérieur chez les femmes prenant un traitement hormonal de substitution par rapport à celles qui n?en prennent pas, en particulier pendant les premières années du traitement. Les caillots peuvent constituer un risque mortel, en particulier lorsque l?un se déplace jusqu?au poumon (embolie pulmonaire), cela peut provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, une perte de connaissance ou même la mort.
Vous avez beaucoup plus de probabilités de développer un caillot sanguin dans vos veines lorsque vous prenez de l?âge et que l?un des points ci-après vous concerne. Informez votre médecin si l?une des situations suivantes vous concerne:
En cas de signes de caillot sanguin, consultez «Interrompez l?utilisation de Vagifem 10 µg et consultez immédiatement votre médecin».
Lorsque l?on considère les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de traitement hormonal de substitution, dans une période de 5 ans, la formation d?un caillot sanguin dans une veine est attendue chez une moyenne de 3 femmes sur 1?000.
Chez les femmes dans la cinquantaine ayant pris un traitement hormonal de substitution aux estrogènes-progestatifs pendant plus de 5 ans, il y aura entre 2 et 6 cas supplémentaires sur 1?000 utilisatrices.
Chez les femmes de plus de 60 ans qui suivent un traitement hormonal de substitution aux estrogènes-progestatifs, les maladies cardiaques sont un peu plus fréquentes que chez celles ne prenant pas de traitement hormonal de substitution.
Chez les femmes ayant subi une ablation de l?utérus et suivant une monothérapie aux estrogènes, le risque d?apparition d?une maladie cardiaque n?était pas plus élevé.
Le risque d?attaque cérébrale est environ 1.5 fois plus élevé chez les utilisatrices d?un traitement hormonal de substitution aux estrogènes par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d?attaques cérébrales dus à l?utilisation d?un traitement hormonal de substitution augmente avec l?âge.
Il existe des indices laissant supposer un risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui débutent un traitement hormonal de substitution à plus de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Les infections vaginales doivent être traitées avant le début du traitement par Vagifem 10 µg.
L?applicateur intravaginal peut provoquer de légères blessures locales, en particulier chez les femmes ayant une paroi vaginale très amincie ou en cas de sécheresse vaginale.
En cas d?utilisation simultanée de produits contenant du latex (p.ex. préservatifs), les excipients qui sont contenus dans ces produits (p.ex. stéarates) peuvent provoquer une diminution de l?efficacité et ainsi affecter la sécurité de ces produits.
Les hormones sexuelles peuvent affecter les résultats de certains tests en laboratoire. Veuillez donc indiquer à votre médecin que vous utilisez Vagifem 10 µg si vous devez subir un examen en laboratoire (p.ex. pour contrôler les fonctions rénales, hépatiques ou thyroïdiennes).
Aucun essai n?a été effectué.
Il est improbable que Vagifem 10 µg ait un effet sur d?autres médicaments. La raison est que Vagifem 10 µg est utilisé localement dans le vagin et contient une très faible dose d?estradiol.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Vagifem 10 µg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement et ne serait pas indiqué dans ces conditions. Vagifem 10 µg est uniquement conçu pour les femmes en post-ménopause, c.-à-d. au cours des 10 années suivant les dernières règles. Si vous tombez enceinte ou soupçonnez une grossesse pendant le traitement par Vagifem 10 µg, interrompez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
Utilisez toujours Vagifem 10 µg exactement selon les instructions de votre médecin. Veuillez consulter votre médecin ou pharmacien en cas d'incertitude.
Les INSTRUCTIONS D'UTILISATION à la fin de la présente notice d'emballage vous montrent comment introduire Vagifem 10 µg. Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser Vagifem 10 µg.
Introduire 1 comprimé vaginal chaque jour au cours des deux premières semaines.
Utilisez ensuite 1 comprimé vaginal deux fois par semaine, c.-à-d. faites une pause de 3 à 4 jours entre chaque utilisation.
Pour atténuer les symptômes de la ménopause, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et le traitement doit rester aussi court que possible.
Le traitement ne doit être poursuivi que tant que le bénéfice dépasse le risque. Discutez-en avec votre médecin.
N'interrompez pas l'utilisation de Vagifem 10 µg sans en avoir discuté auparavant avec votre médecin. Votre médecin vous expliquera les effets de l'interruption du traitement et discutera avec vous d'autres possibilités de traitement.
Si vous avez d'autres questions relatives à l'utilisation du médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l?utilisation de Vagifem 10 µg:
Crises convulsives, infarctus, faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), attaque cérébrale, maladies de la vésicule biliaire, diverses maladies cutanées y compris une pigmentation brune de la peau du visage (connue comme «taches de grossesse» (chloasma)), éruption cutanée avec rougeurs en cercles ou points sensibles (érythème polymorphe), nodules cutanés douloureux et rouges (érythème noueux) ou hémorragies cutanées et démangeaisons, grossissement de tumeurs bénignes de la musculature de l?utérus (myome utérin), aggravation de l?asthme, modifications de la libido (appétit sexuel modifié), probable perte de mémoire et d?autres performances cérébrales (démence) lors de l?utilisation du traitement après 65 ans.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si l?un des effets indésirables cités devient très sévère ou si vous notez un effet indésirable non mentionné dans la présente notice.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
Tenir hors de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Le médicament ne doit pas être éliminé dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous n?en avez plus besoin. Cette mesure aide à protéger l?environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
1 comprimé vaginal contient 10 µg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate d'estradiol).
Autres excipients: hypromellose, monohydrate de lactose, amidon de maïs et stéarate de magnésium.
Le film qui recouvre le comprimé contient: hypromellose et macrogol 6000.
49600 (Swissmedic).
En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Vagifem 10 µg: des emballages de 24 applicateurs contenant chacun un comprimé vaginal sont disponibles.
NOVO 278 est gravé sur un côté de Vagifem 10 µg.
Novo Nordisk Pharma SA, CH - 8700 Küsnacht/ZH.
Novo Nordisk A/S, DK - 2880 Bagsvaerd.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).