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Fino al 24 febbraio 2021 Swissmedic, in collaborazione soprattutto con il centro di riferimento in Ticino e gli altri centri regionali di farmacovigilanza, ha esaminato 364 notifiche di reazioni avverse da medicamenti sospette in relazione alle vaccinazioni contro il COVID-19 in Svizzera. Le notifiche confermano il profilo di effetti collaterali noto dagli studi di omologazione e menzionato nell’informazione sul medicamento e non forniscono finora indicazioni riguardanti nuovi problemi di sicurezza.
Esaminate 364 notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera
26.02.2021
Fino al 24 febbraio 2021 presso Swissmedic sono state esaminate in totale 364 notifiche di reazioni avverse da medicamenti sospette in relazione alle vaccinazioni contro il COVID-19 in Svizzera. 199 notifiche si riferiscono al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech e 154 al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. In due casi non è stato specificato il vaccino. La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 28 notifiche (7,7%) sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne (67%), il 28,3% gli uomini e in alcune notifiche (4,7%) non è stato indicato il genere. La figura 1 mostra la distribuzione per età delle persone colpite. Delle 158 persone di età pari o superiore ai 75 anni, 81 avevano tra gli 80 e gli 89 anni e 16 avevano 90 anni o più.
Circa tre quarti delle notifiche (74%) sono state classificate come non gravi. Gli effetti collaterali più frequenti riportati in queste notifiche sono stati reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, prurito, dolori e gonfiore), cefalea, febbre e brividi. Significativi sono stati i rapporti sulle reazioni cutanee ritardate nella sede di iniezione o al braccio dove è stato iniettato il vaccino; queste reazioni sono state notificate più di frequente dalle persone vaccinate con il vaccino anti-COVID-19 Moderna (cfr. figure 2 e 3). Swissmedic ha già informato in merito a queste reazioni.
95 notifiche (26%) sono state classificate come gravi. Le persone sono state trattate in ospedale o le reazioni sono state considerate clinicamente significative per altri motivi, ma nella maggior parte dei casi non si sono rivelate pericolose per le persone colpite. Le reazioni più frequenti notificate in questi casi sono state herpes zoster (n=8), febbre (n =8), cefalea (n=7), sintomi da COVID-19 (n =9) e reazioni allergiche, compresi quattro casi di reazioni anafilattiche (cfr. anche la comunicazione di Swissmedic del 29 gennaio 2021).
Nella maggior parte dei casi una notifica contiene più di una reazione, quindi reazioni come febbre o cefalea sono riportate sia in casi considerati complessivamente gravi sia in casi non gravi.
In 16 casi gravi le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Le persone decedute avevano in media 86 anni e nella maggior parte dei casi gravi patologie pregresse. Questi casi sono stati analizzati con particolare attenzione sulla base delle informazioni disponibili. In base all’attuale stato delle conoscenze, a provocare il decesso sono state malattie come infezioni, eventi cardiovascolari o malattie polmonari e respiratorie. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi sono in nessun caso indizi concreti che la vaccinazione sia stata causa del decesso. Risultati simili dopo la valutazione dei decessi temporalmente associati alla vaccinazione anti-COVID-19 sono stati ottenuti anche dalle autorità di controllo dei medicamenti di altri Paesi e dall’OMS.
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e attentamente analizzate non incidono in alcun modo sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nell’informazione sul medicamento pubblicata su www.swissmedicinfo.ch e costantemente aggiornata.
Informazioni riguardanti la notifica di reazioni avverse ai vaccini anti-COVID-19
Attenzione: le reazioni note e non gravi non sottostanno all’obbligo di notifica ai sensi dell’art. 59 della legge sugli agenti terapeutici. Le reazioni ai vaccini anti-COVID-19 non gravi e molto frequenti note comprendono dolori e gonfiore temporanei nella sede di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, cefalea, dolori muscolari e articolari. Queste reazioni locali e generali temporanee sono solitamente una manifestazione del confronto tra l’organismo e il vaccino.
Devono essere invece notificati gli effetti indesiderati gravi o finora sconosciuti. In generale, in questa prima fase della campagna di vaccinazione i medici dovrebbero notificare tutte le reazioni avverse che ritengono rilevanti dal punto di vista medico. Gli effetti indesiderati devono essere comunicati usando lo strumento di segnalazione elettronico ElViS, i medici possono utilizzarlo tramite il loro accesso HIN.