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childrenshealthdefense.org: Unter Umgehung der üblichen Leitlinien für klinische Studien hat die US-Arzneimittelbehörde FDA am Dienstag die Notfallzulassung für den Affenpockenimpfstoff Jynneos erweitert, um eine alternative Injektionsmethode und die Verabreichung des Impfstoffs an „Hochrisikokinder“ unter 18 Jahren zu ermöglichen.
Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat am Dienstag die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den Affenpockenimpfstoff Jynneos erweitert, um eine alternative Injektionsmethode zu ermöglichen, die laut der Behörde dazu beitragen würde, die geringen Vorräte zu erhalten.
Die erweiterte EUA erlaubt auch die Verwendung des Impfstoffs bei Kindern unter 18 Jahren, die einem „hohen Infektionsrisiko“ ausgesetzt sind.
Bevor die FDA die erweiterte EUA ausstellte, bestätigte sie, dass „zahlreiche“ Kinder durch ein spezielles Genehmigungsverfahren „von Fall zu Fall“ Zugang zu dem Impfstoff erhielten – obwohl der Impfstoff für den Notfallgebrauch in dieser Altersgruppe nicht zugelassen oder autorisiert war – ABC News berichtete am 4. August.
Die Nachricht von den möglichen Empfehlungen zur Dosisreduzierung veranlasste einige Mitarbeiter des Kongresses – einschließlich der Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) und des US-Gesundheitsministeriums – dazu, Bundesgesundheitsbeamte zu fragen, ob die Verwendung der alternativen Injektionsmethode die Wirksamkeit der Impfung beeinträchtigen könnte.
„Sie schienen keine guten Antworten für uns zu haben, außer dass sie leugneten, dass es sich auf die Dinge auswirken würde“, sagte eine Person, die an einem Briefing zu dieser Angelegenheit teilnahm, gegenüber Politico. „Aber sie haben keine Daten vorgelegt.“
Laut CNBC sind Affenpocken selten tödlich, und in den USA wurden keine Todesfälle gemeldet. Allerdings müssen einige Patienten zur Behandlung der Läsionen, die schmerzhaft sein können, ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Im Rahmen der erweiterten EUA können Gesundheitsdienstleister den Jynneos-Impfstoff von Bavarian Nordic durch intradermale Injektion – d. h. zwischen die Hautschichten und nicht unter die Haut – statt subkutan (unter die Haut) verabreichen.
Durch die Änderung der Injektionsmethode wird sich die Zahl der verfügbaren Dosen verfünffachen – von 441.000 auf mehr als 2,2 Millionen -, da für die intradermale Injektion nur ein Bruchteil der Dosis benötigt wird, aber derselbe Schutz geboten wird, so die Gesundheitsbehörden bei einem Briefing im Weißen Haus.
Die FDA erklärte, sie sei zu dem Schluss gekommen, dass die „bekannten und potenziellen Vorteile“ des Affenpockenimpfstoffs „die bekannten und potenziellen Risiken für die zugelassenen Anwendungen überwiegen“.
FDA-Kommissar Dr. Robert Califf sagte in einer Pressemitteilung:
„In den letzten Wochen hat sich das Affenpockenvirus weiterhin mit einer Geschwindigkeit ausgebreitet, die deutlich gemacht hat, dass unser derzeitiges Impfstoffangebot die aktuelle Nachfrage nicht decken kann. Die FDA hat schnell andere wissenschaftlich angemessene Optionen untersucht, um allen Betroffenen den Zugang zu dem Impfstoff zu erleichtern.
„Durch die Erhöhung der Anzahl der verfügbaren Dosen haben nun mehr Menschen, die sich gegen Affenpocken impfen lassen wollen, die Möglichkeit dazu.“
Jynneos wurde 2019 für die Prävention von Pocken und Affenpocken bei Hochrisiko-Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. In der Zulassung wurde festgelegt, dass der Impfstoff subkutan in zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden muss.
Bei der intradermalen Methode muss der Impfstoff weiterhin in zwei Dosen im Abstand von vier Wochen verabreicht werden, so die FDA.
Kinder unter 18 Jahren, bei denen ein hohes Risiko für eine Affenpockeninfektion besteht, können den Impfstoff per subkutaner Injektion erhalten, da dies einfacher zu verabreichen ist und nicht so viele Daten über die Verwendung des Impfstoffs in dieser Altersgruppe vorliegen.
Die Entscheidung, die Affenpockenimpfung bei Kindern unter 18 Jahren zuzulassen, beruht auf Erkenntnissen über die Verwendung des Impfstoffs bei Erwachsenen und auf Daten über die Pockenimpfung bei Kindern, berichtete CNN.
Nach Angaben der CDC ist Jynneos für die subkutane Verabreichung in das Fettgewebe über dem Trizepsbereich des Oberarms zugelassen.
Der Impfstoff wird als „Lebendimpfstoffpräparat aus Vaccinia-Viren durch Einstechen in die Hautoberfläche“ verabreicht.
Obwohl das National Institute of Allergy and Infectious Diseases eine dosisreduzierte Studie des Jynneos-Impfstoffs mittels intradermaler Injektion durchführt, könnte es Monate dauern, bis sie abgeschlossen ist, berichtete Politico.
In der Zwischenzeit stützte sich die FDA bei der Genehmigung der intradermalen Verabreichung des Impfstoffs auf die Daten einer Studie aus dem Jahr 2015 mit 524 Teilnehmern, in der „eine ähnliche Immunantwort festgestellt wurde, wenn der Impfstoff intradermal in Dosen verabreicht wurde, die nur ein Fünftel so groß waren wie die subkutan verabreichten.“
Nur die Zusammenfassung ist öffentlich zugänglich, und aus der Zusammenfassung geht nicht hervor, ob die Forscher ein Pockenantigen aus dem Variola-Virus oder ein Antigen aus einem Affenpockenvirus untersuchten.
Wie The Defender berichtete, räumte selbst die FDA ein, dass neutralisierende Antikörper nicht mit dem Schutz korrelieren und dass der Schutz gegen einen Erreger nicht unbedingt mit dem Schutz gegen einen anderen korreliert.
„Es gibt keine traditionelle Bewertung dieses Impfstoffs … weil es keine Pockenfälle gab und die Affenpockenausbrüche davor nicht groß genug waren, um wirklich eine klinische Studie durchzuführen“, sagte Dr. Peter Marks, Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation and Research, am Dienstag.
„Wir wollen, wie bei allen Impfstoffen, Ergebnisdaten sammeln“, sagte Marks. „Und ich möchte auch darauf hinweisen, dass die NIH [National Institutes of Health] eine klinische Studie durchführen werden und die Logistik dafür bereits in Arbeit ist.“
Die CDC-Richtlinien raten davon ab, von der empfohlenen Verabreichungsart, dem Verabreichungsort, der Menge oder der Anzahl der Dosen eines Impfstoffs abzuweichen.
In einem Telefongespräch mit Reportern sagte Califf, dass das allgemeine Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil [von Jynneos] durch einen dosisreduzierten Ansatz nicht geopfert wird“, den Dr. Anthony Fauci, leitender medizinischer Berater von Präsident Biden, als eine vielversprechende Lösung für den Impfstoffmangel“ anpries.
Nach Angaben des CDC-Beratungsausschusses für Impfpraktiken wird die beste Praxis für die Verabreichung eines Impfstoffs normalerweise „aus Daten aus klinischen Studien, praktischen Erfahrungen, normalen Intervallen von Arztbesuchen und theoretischen Überlegungen abgeleitet“.
Der Ausschuss rät davon ab, von der empfohlenen Verabreichungsart, -stelle, -menge oder -anzahl eines Impfstoffs abzuweichen, da eine Abweichung von der empfohlenen Verabreichungsart und -stelle zu einem unzureichenden Schutz führen kann“.
Die CDC-Website listet zahlreiche Beispiele auf, bei denen die Art der Verabreichung eines Impfstoffs die Immunogenität verändert – die Fähigkeit einer fremden Substanz, wie z. B. eines Antigens, eine Immunantwort im menschlichen Körper hervorzurufen.
In einer 2015 in der Fachzeitschrift Expert Review of Vaccines veröffentlichten Arbeit wurden die Auswirkungen der Art der Verabreichung eines Impfstoffs auf die Immunogenität und Wirksamkeit untersucht.
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass der Verabreichungsweg die Lokalisierung des Impfstoffs beeinflussen kann, was sich auf das Priming von Immunzellen und die daraus resultierenden lokalen und systemischen Immunreaktionen auswirken kann.
Sie fügten hinzu, dass „die Wahl der einen Strategie gegenüber der anderen von der Art des Impfstoffs und der schützenden Immunität abhängt, die zur Bekämpfung der Krankheit auf der Grundlage des Infektions- und Übertragungsweges erforderlich ist“.
Die Entscheidung der FDA, einen neuen Verabreichungsweg für Jynneos zuzulassen, kommt weniger als eine Woche, nachdem die Regierung Biden die Affenpocken zum öffentlichen Gesundheitsnotstand erklärt hat, was es den staatlichen Gesundheitsbehörden erlaubt, nicht zugelassene medizinische Produkte oder die Verwendung zugelassener medizinischer Produkte zur Bekämpfung der Ausbreitung des Virus zu genehmigen.