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Dispositivi interessati
Palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel
Fabbricanti
Tutti i fabbricanti di palloncini rivestiti con paclitaxel o di stent a rilascio di paclitaxel
Motivo della pubblicazione
Il 16 aprile 2019 Swissmedic ha pubblicato le prime informazioni sul trattamento delle malattie vascolari arteriosclerotiche periferiche con palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel: Link.
Intanto sono stati presentati i nuovi risultati e le raccomandazioni dell’autorità statunitense FDA (Food and Drug Administration) e del gruppo di esperti (Expert Advisory Group, EAG) istituito dall’autorità britannica MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency): raccomandazioni FDA, raccomandazioni EAG.
Sulla base delle raccomandazioni dell’EAG, l’autorità britannica MHRA ha pubblicato un Medical Device Alert (MDA) con le raccomandazioni aggiornate per il trattamento delle malattie vascolari arteriosclerotiche periferiche con palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel: MDA MHRA.
Raccomandazioni di Swissmedic
Tutte le informazioni a disposizione di Swissmedic che mettono in discussione la sicurezza dei dispositivi vengono analizzate. Swissmedic continua a raccogliere dati in merito.
I dispositivi disponibili sul mercato possiedono certificati CE validi e possono quindi continuare a essere commercializzati sul mercato svizzero. I risultati delle varie analisi in corso determineranno la necessità di raccomandazioni o di altri interventi normativi.
Nota per i pazienti
Per qualsiasi dubbio sulla salute in relazione al proprio trattamento o ai propri impianti, si prega di consultare uno specialista.
Nota per gli utenti professionali
Prima dell’intervento chirurgico, i medici devono discutere con i loro pazienti di tutti i rischi associati ai palloncini rivestiti con paclitaxel e agli stent a rilascio di paclitaxel per il trattamento delle lesioni femoro-poplitee, affinché i pazienti possano prendere la decisione che fa al caso loro. Inoltre, devono essere presi in considerazione i nuovi risultati e le raccomandazioni della FDA e dell’EAG.
Tutti gli eventi gravi in relazione all’utilizzo di palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel devono essere notificati a Swissmedic