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Ialuril Prefill
Sterile Lösung mit Natriumhyaluronat- (1,6 % – 800 mg/50 ml) und Natriumchondroitinsulfat (2 % – 1g/50 ml)
Vorgefüllte Spritze zu 50 ml mit Luer-Lock-Adapter
Zur intravesikalen Instillation
Produktbeschreibung
Das Urothel ist mit einer Schicht von polyanionischen Molekülen ausgekleidet, die überwiegend aus Glycosaminoglycanen (GAG) besteht, einer Klasse von Aminozuckern, die eine undurchdringbare und neutralisierende Schutzbarriere gegen die im Urin anwesenden toxischen und irritierenden Substanzen bilden (wie z.B. Bakterien, Mikrokristalle, Proteine, ionische und nicht ionische Rückstände usw.) und deren systemische Reasorption vermeiden.
Von den diese Schutzbarriere bildenden GAG spielen Chondroitinsulfat und Hyaluronsäure eine zentrale Rolle in der Funktion der Barriere selbst.
Qualitative und quantitative Schwankungen dieser beiden GAG auf verschiedenen Stufen inaktivieren den Barriere-Effekt und verursachen so eine Reihe von Bedingungen, die das Auftreten von Blasenentzündungen unterschiedlicher Natur begünstigen können (z.B. interstitielle Zystitis, wiederkehrende Zystitiden verursacht durch Infektionen, durch Stoffe für die Krebsbehandlung hervorgerufene Zystitiden, durch Strahlung hervorgerufene Zystitiden, traumatische Zystitiden).
Ialuril Prefill, eine ausgewogene Kombination von Natriumhyaluronat, Chondroitinsulfat und Calziumchlorid, kann dank der Wirkung des Calziumchlorids funktionell in die Barriere integriert werden und so deren schützende Funktion wieder herstellen.
Indikationen
Ialuril Prefill ist für die Wiederherstellung der Glycosaminoglycan-Schichten (GAG) des vesikalen Urothels indiziert, in Fällen, in welchen deren Verlust häufige und wiederkehrende Beschwerden verursachen kann (wie z.B. Blasenentzündungen unterschiedlicher Äthiologie).
Ialuril Prefill ist auch in jenen Fällen indiziert, in welchen der Verlust der Glycosaminoglycan-Schichten (GAG) mit Formen chronischer Entzündungen einhergeht, bei denen die Zusammensetzung und die Integrität dieser Schichten unterschiedlich geschädigt erscheinen.
Zusammensetzung
Jede vorgefüllte Spritze Ialuril Prefill zu 50 ml enthält: Wasser, Calziumchlorid, Hyaluronsäure-Natriumsalz, Natriumchondroitinsulfat.
Anwendungshäufigkeit
Es wird die Instillation des Inhalts von 1 vorgefüllten Spritze entsprechend dem folgenden Schema empfohlen:
1 Instillation pro Woche während des ersten Monats;
1 Instillation alle zwei Wochen während des zweiten Monats.
In den folgenden Monaten wird 1 Instillation pro Monat empfohlen, bis zur stabilen Beschwerdefreiheit, oder gemäss ärztlichen Anweisungen.
Gebrauchsanweisung
1. Nachdem der/die Patient/in spontan Harn gelassen hat, ist die Harnblase mit einem eigens dafür vorgesehenen sterilen Katheder über die äussere Harnröhrenöffnung (meatus urethrae externus) von allen Urinrückständen zu befreien. Den vollständigen Austritt des in der Harnblase gesammelten Urins abwarten. In dieser Phase wird die Verwendung eines Katheders 8 Ch empfohlen.
2. Die mitgelieferte Kolbenstange auf die vorgefüllte Spritze stecken und festschrauben.
3. Den Luer-Lock-Adapter auf das obere Ender der vorgefüllten Spritze montieren und diese mit dem in der Harnblase positionierten sterilen Katheder verbinden.
4. Den gesamten Inhalt der Einwegspritze über den Katheder in die Harnblase instillieren.
5. Ialuril Prefill so lange wie möglich in der Harnblase belassen (empfohlene Mindestverweilzeit 30 Minuten).
Vorsichtsmassnahmen
Die Verabreichung von Ialuril Prefill über den Katheder darf nur von qualifiziertem Personal durchgeführt werden.
Dieses Verfahren muss unter sterilen Bedingungen und mit Feingefühl durchgeführt werden, da der/die Patient/in, z.B. bei vorhandener interstitieller Zystitis
- dem Entstehen von bakteriellen Zystitiden, welche die Symptome der vorliegenden Krankheit noch verschlimmern, besonders ausgesetzt ist,
- Unterbauchschmerzen beklagt,
- willentlich weniger oft uriniert, um die Unterbauchschmerzen, die das Harnlassen auslöst, nicht zu verschlimmern (durch die Schmerzen induzierte Hypertonie der Muskulatur).
Die Hände mit großer Sorgfalt, wenn möglich mit einem antibakteriellen Reinigungsmittel waschen und anschließend sterile Handschuhe überziehen, bevor mit der Vorbereitung und Verabreichung von Ialuril Prefill fortgefahren wird.
Gewissenhaft die Anweisungen der Anleitung zur Handhabung des Blasenkatheders befolgen.
Warnhinweise
Ialuril Prefill darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Den Luer-Lock-Adapter nicht verwenden, falls die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Ialuril Prefill darf nicht verwendet werden, falls die Packung geöffnet oder beschädigt erscheint.
Ialuril Prefill darf nicht verwendet werden, wenn in der Lösung offensichtlich Verunreinigungen oder Schlieren erkennbar sind.
Nicht erneut sterilisieren. Ialuril Prefill ist nur für eine einmalige Verwendung bestimmt.
Nicht aufgebrauchte Lösungsreste dürfen nicht mehr verwendet werden.
Nach dem Öffnen muss Ialuril Prefill sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.
Zwischen 0 und 25 °C und ausserhalb von Wärmequellen aufbewahren.
AUSSER REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN.
Interaktionen
Es sind keine Interaktionen von Ialuril Prefill mit anderen Arzneimitteln bekannt, die üblicherweise von Patienten mit Zystitiden unterschiedlicher Äthiologie verwendet werden.
Kontraindikationen
Es sind sind keine Kontraindikationen bekannt, die auf den Gebrauch von Ialuril Prefill zurückzuführen sind.
Ialuril Prefill darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile nicht angewendet werden.
Nebenwirkungen
Es sind keine aus dem Gebrauch von Ialuril Prefill herrührenden Nebenwirkungen bekannt.
Im Fall des Auftretens irgendeiner unerwünschten Wirkung ist die Behandlung abzubrechen.
JEDE VORGEFÜLLTE SPRITZE IST FÜR NUR EINEN PATIENTEN BESTIMMT.
Ialuril Prefill vorgefüllte Spritze ist dampfsterilisiert.
Ialuril Prefill vorgefüllte Spritze ist frei von Latex.
Der Luer-Lock-Adapter ist mit Ethylenoxyd sterilisiert.
Hersteller: Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH
Strasse des 20. Juli 1, D-38820 Halberstadt
DARF NUR GEGEN ÄRZTLICHE VERORDNUNG ABGEGEBEN WERDEN.
DIE VERABREICHUNG DARF NUR DURCH EINEN ARZT ODER DURCH QUALIFIZIERTES PERSONAL UNTER DER DIREKTEN VERANTWORTUNG DES ARZTES ERFOLGEN.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2014 letztmals geprüft.
Ialuril® Prefill vorgefüllte Spritze zu 50 ml
Jahr der CE Zertifizierung: 2013
Hersteller
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
I-26900 Lodi (LO)
Vertrieb
IBSA Institut Biochimique SA
CH-6903 Lugano
e-mail: <email-pii>