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UDI Begriffe und Abkürzungen in der Medizinalbranche von A-Z die Sie kennen sollten.
A
AIDC: Automatic Identification and Data Capture
AIDC-Systeme können die Herstellung, die Logistik, den Transport und die Verteilung von Waren unterstützen, das Tracking von Gütern und Geräten übernehmen und deren Kennzeichnung und Identifikation checken.
Zu den AIDC-Technologien gehören die grafische Kennzeichnung von Waren durch Strichcodes und 2D-Codes.
AIMDD
Active Implentable Medical Device Directive (wird abgelöst durch MDR).
AS2 Protokoll: Applicability Statement 2
Das AS2 Protokoll gehört zu den beliebtesten EDI (Electronic Data Interchange) Übertragungsstandards. Als Grund für die weite Verbreitung im Geschäftseinsatz gilt insbesondere, dass AS2 das Internet als Kommunikationsweg nutzt. Somit ist das Protokoll nicht auf die Nutzung eines proprietären Netzwerkes angewiesen. Für die Übertragung über das Internet verwendet AS2 sowohl HTTP als auch HTTPS-Protokolle.
AS4 Protokoll: Applicability Statement 4
Das AS4 Protokoll ist ein auf Webservices basierendes Nachrichtenprotokoll um Business-to-Business Nachrichten sicher zwischen Handelspartnern auszutauschen. Das Protokoll wurde von dem technischen Ausschuss von OASIS (Organization for the Advancement of Structured Information Standards) zu ebXML Messaging Services entwickelt. Durch seine Webservice-Fähigkeit hat AS4 die Chance sich zum Cloudbasierten Kommunikationsstandard zu entwickeln.
Authorised Representative
Zu deutsch: Bevollmächtigter.
B
Basic UDI-DI Code
Die BASIC UDI-DI fasst die gemeinsamen Eigenschaften einer Gruppe von Produkten zusammen.
Bevollmächtigter (Gemäss MDR)
Die Definition, Rechte und Pflichten eines Bevollmächtigten werden in der MDR im Kapitel 11 behandelt.Weiterlesen
Budi
Wird zur Abkürzung von BASIC UDI-DI benutzt.
C
CA: Competente Authority
Zu deutsch: Zuständige Behörde. Diese ist für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig.
CND: Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici
Das italienische System, zu deutsch „Nationale Klassifizierung von Medizinprodukten“ hat sich zur Registrierung von Medizinprodukten auf der EUDAMED durchgesetzt. Dort wird diese als EMDN bezeichnet.
Code 128
Der Code128 ist ein alphanumerischer Strichcode (Barcode) mit hoher Informationsdichte. Der Prinzipaufbau besteht aus einem Startzeichen, der Nutzinformation, der Prüfziffer und dem Stoppzeichen. Vor dem Startzeichen und hinter dem Stoppzeichen muss ein weißer Bereich (Hellfeld bzw. Ruhezone) freigehalten werden.
D
DataMatrix Barcode
Der DataMatrix-Code ist einer der bekanntesten 2D-Codes. Er wird für dauerhafte Direktbeschriftungen, aber auch zunehmend als gedrucktes Codebild im Dokumentenhandling verwendet.
Dimdi
Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information war eine nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit.
DI: Device Identifier
Produkterkennungsdaten (statisch) zu einem Gerät wie z.B. GTIN.
DM: Direct Marking
Eine Geräte Kennzeichnungsnummer. Z.B. GTIN14 Nummer oder HIBC Nummer.
DPM: Direct Part Marking
Kennzeichnung eines Produktes ohne Label. Z.b. Lasergravur einer Seriennummer auf einem Operationsbesteck.
DUNS: Data Universal Numbering System
Die DUNS Nummer ist ein durch Dun&Bradstreet entwickelter und heute international als Standard eingesetzter Zahlencode zur eindeutigen Identifizierung von Unternehmen.
E
EMDN
Die European Nomenclature on Medical Devices hat sich als System zur Registrierung auf der EUDAMED durchgesetzt.
ESG: Electronic Submissions Gateway
Das Electronic Submissions Gateway der Food and Drug Administration ist eine behördenweite Lösung zur Annahme von elektronischen Zulassungsanträgen. Das FDA ESG ist ein hoch skalierbarer, leicht verfügbarer, leistungsstarker und sicherer Austauschpunkt für die FDA und ihre Partner, um eine Vielzahl von Dokumenten und Einreichungen über Industrie-Standardprotokolle abzuwickeln. Die FDA ESG ermöglicht die sichere Einreichung von regulatorischen Informationen vor und nach dem Inverkehrbringen zur Prüfung.
Die FDA ESG bietet zwei Methoden, WebTrader und AS2, um Anträge bei der FDA einzureichen.
EUDAMED: European Database for Medical Devices
Datenbank zur Registrierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Eine neue Version der Datenbank wird im Zuge der Einführung der neuen Medical Device Regulation bereitgestellt.
F
FDA
Die U. S. Food and Drug Administration ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Als solche ist sie dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt.
Link: https://www.fda.gov/
G
GDSN
Das Globale Daten-Synchronisations-Netzwerk (engl: Global Data Synchronisation Network GDSN) ist ein internetbasiertes, weltweit genutztes System zur Datenübertragung. GDSN gewährleistet, dass die zwischen Handelspartnern ausgetauschten Daten den weltweit geltenden GS1-Standards entsprechen.
GHTF: Global Harmonization Task Force on Medical Devices
Die Global Harmonization Task Force war „eine freiwillige Gruppe von Vertretern der nationalen Regulierungsbehörden für Medizinprodukte“, deren Ziel die weltweite Standardisierung der Regulierung von Medizinprodukten war. Sie bestand aus Mitgliedern aus der Industrie.
Die GHTF löste sich Ende 2012 auf. Ihre Aufgabe wurde vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) übernommen, einer Nachfolgeorganisation, die sich aus Beamten von Aufsichtsbehörden – nicht der Industrie – aus der ganzen Welt zusammensetzt. Die GHTF-Website ist nicht mehr funktionsfähig.
GMDN: Global Medical Device Nomenclature
Der GMDN Code wird zur Registrierung von Medizinprodukten auf der Datenbank der FDA namens GUDID benötigt.
GS1
GS1 ist ein Netzwerk von Not-for-Profit-Organisationen, die weltweit Standards für unternehmensübergreifende Prozesse entwickeln, aushandeln und pflegen. Sie sind als Zuteilungsstelle für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von UDI im Rahmen der eindeutigen Produktidentifikationen bei Medizinprodukten ernannt worden.
Link: https://www.gs1.org/
GTIN
Die Global Trade Item Number ist eine aus dem GS1-System (vormals EAN-System) stammende Identifikationsnummer, mit der Handelseinheiten ausgezeichnet werden können.
GUDID
Die Global Unique Device Identification Database ist eine von der FDA verwaltete Datenbank, die als Referenzkatalog für jedes Gerät mit einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) dient.
Link zu GUDID Produktiv: https://gudid.fda.gov/gudid/app/login.xhtml
Link zu GUDID PreProd: https://gudid.preprod.fda.gov/gudid/
H
Händler (Gemäss MDR)
Die Definition, Rechte und Pflichten von Händlern werden in der MDR im Kapitel 14 behandelt.Weiterlesen
Hersteller (Gemäss MDR)
Die Definition, Rechte und Pflichten von Herstellern werden in der MDR im Kapitel 10 behandelt.Weiterlesen
HIBC: Health Industry Barcode
Weltweit eindeutige Nummer, die für die Kennzeichnung von Produkten dient.
Link: https://www.hibcc.org/
HL7
Health Level 7 ist eine Gruppe internationaler Standards für den Austausch von Daten zwischen Organisationen im Gesundheitswesen und deren Computersystemen.Weiterlesen
I
ICCBBA: International Council for Commonality in Blood Banking Automation
Die ICCBBA ist eine internationale, gemeinnützige, nichtstaatliche Standardisierungsorganisation, die in offizieller Beziehung mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) steht und für die Verwaltung und Entwicklung des ISBT 128-Standards verantwortlich ist. Dieser verwaltet, entwickelt und lizenziert, den internationalen Informationsstandard für die Terminologie, Kodierung und Kennzeichnung von medizinischen Produkten menschlichen Ursprungs. Die ICCBBA tritt als Zuteilungsstelle (Issuing Agency) im Bereich UDI auf.
Link: https://www.iccbba.org/
IFA – Informationsstelle für Arzneispezialitäten
Die IFA GmbH wurde mit dem Durchführungsbeschluss von der EU-Kommission vom 6. Juni 2019 als Zuteilungsstelle für UDI-DI benannt. Eine nach dem IFA Coding System auf der Packung kodierte Pharmacy Product Number (PPN) stellt damit eine MDR-konforme UDI-DI dar.
Link: http://www.ifaffm.de/
IMDRF: International Medical Device Regulators Forum
Das International Medical Device Regulators Forum wurde im Februar 2011, als ein Forum zur Bestimmung künftiger Leitlinien für die Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte, konzipiert.
Es handelt sich um eine freiwillige Gruppe von Medizinprodukte-Regulatoren aus der ganzen Welt, die sich zusammengeschlossen haben, um auf der starken Grundlagenarbeit der Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF) aufzubauen und die internationale Harmonisierung und Konvergenz der Medizinprodukteregulierung zu beschleunigen.
Importeure
Die Definition, Rechte und Pflichten von Importeuren werden in der MDR im Kapitel 13 behandelt.Weiterlesen
Issuing Agency
Die Issuing Agency (deutsch: Zuteilungstelle) ist zuständig für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von UDI im Rahmen der eindeutigen Produktidentifikationen bei Medizinprodukten. Bekannte Zuteilunsstellen sind GS1, HIBCC etc.
IVD: In-vitro-Diagnostikum
In-vitro-Diagnostikum ist ein Begriff für Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben. Diese werden außerhalb des Körpers (lateinisch in vitro ‚im Glas‘) untersucht.
IvDD
In-Vitro-Diagnostika Directive (wird abgelöst durch IVDR).
IVDR: In Vitro Diagnostica Regulation
Die neue europäische Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ersetzt die bestehende In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie.
Sie ist seit dem 25.05.2017 gültig.
IOL
Steht für Intraokularlinsen. Mehr darüber erfahren Sie unter: https://de.wikipedia.org/wiki/Intraokularlinse
J
JSON: JavaScript Object Notation
Die JavaScript Object Notation ist ein kompaktes Datenformat in einer einfach lesbaren Textform und dient dem Zweck des Datenaustausches zwischen Anwendungen. JSON ist von der Programmiersprache unabhängig. Parser und Generatoren existieren in allen verbreiteten Sprachen.
K
Kit (EU)
Der Kit wird in den gesetzlichen Rahmenbedingungen der Europäischen Union nur in der IVDR beschrieben.
„Kit“ bezeichnet eine Gruppe von zusammen verpackten Komponenten, die zur Verwendung für die Durchführung einer spezifischen In-vitro-Untersuchung bestimmt sind, oder einen Teil davon.
Quelle: VERORDNUNG (EU) 2017/746, Kapitel 1, Artikel 2, Begriffserklärung (Punkt 11)
Kit (USA)
In der Begriffserklärung der FDA ist der Kit, bzw. der conveniece kit so zu interpretieren, dass dieser aus zwei oder mehr verschiedenen medizinischen Geräten, die zur Bequemlichkeit des Benutzers zusammen verpackt sind besteht.
Die Originaldefinition finden Sie unter folgendem Link
L
Latex
Das Material Latex ist in vielen Produkten enthalten und muss grundsätzlich immer deklariert werden. Es kann bei manchen Menschen eine starke allergische Reaktion auslösen und die Gesundheit schädigen. Dies ist einer der Gründe, warum dieses Attribut bei der Registrierung von Medizinprodukten immer angegeben werden muss.
Legislation (DE: Gesetzesgebung)
Die Gesetzesgebungen welche im Rahmen von UDI im Bereich der EU im Zentrum stehen sind:
Medical Device Regulation (MDR), In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), Medical Device Directive (MDD), Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD), In-Vitro Diagnistic Directive (IVDD)
M
MDCG: Medical Device Coordination Group
Die Medical Device Coordination Group steht der Europäischen Kommission beratend zur Seite und unterstützt die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der Sicherstellung einer harmonisierten Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746.
MDD
Medical Device Directive (wird abgelöst durch die MDR).
MDR: Medical Device Regulation
Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung ersetzt die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Sie ist seit dem 25.05.2017 gültig.
M2M: Machine-to-Machine
Machine-to-Machine steht für den automatisierten Informationsaustausch zwischen Endgeräten wie Maschinen, Automaten, Fahrzeugen oder Containern untereinander oder mit einer zentralen Leitstelle, zunehmend unter Nutzung des Internets und den verschiedenen Zugangsnetzen, wie dem Mobilfunknetz.
N
NANDO
New Approach Notified and Designated Organisations (Benannte Stelle, z.B. TÜV Süd).
NDC: National Drug Code
Der National Drug Code (NDC) ist ein einzigartiger Produktidentifikator, der in den Vereinigten Staaten für Medikamente verwendet wird, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Der Drug Listing Act von 1972 schreibt vor, dass registrierte Arzneimitteleinrichtungen der Food and Drug Administration (FDA) eine aktuelle Liste aller von ihr hergestellten, zubereiteten, propagierten, zusammengesetzten oder für den kommerziellen Vertrieb verarbeiteten Arzneimittel zur Verfügung stellen müssen. Arzneimittelprodukte werden anhand der NDC identifiziert und gemeldet.
Notified Body
Die Notified Body’s, zu deutsch Benannte Stellen, auch Notifizierte Stellen, der Europäischen Union sind staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen (Auditier- und Zertifizierstellen), die im Auftrag der Hersteller tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Herstellern von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren.
O
P
Pharmacy Product Number (PPN)
Die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) vergibt den Product Registration Agency Code (PRA-Code) für jedes nationale Nummernsystem, welches im pharmazeutischen Bereich existiert. Zur Harmonisierung unterschiedlicher Nummernsysteme unter Beibehaltung der nationalen Artikelnummern für die Verpackungskennzeichnung und die Abrechnungssysteme des Gesundheitswesens wurde die Pharmacy Product Number (PPN) eingeführt. Sie dient der Erfüllung der Richtlinie 2011/62/EU zur Erhöhung der Fälschungssicherheit von Arzneimitteln. Kern dieses Systems ist, jedem beliebigen Nummernsystem ein eindeutiges Präfix, den PRA-Code zuzuweisen. Um bei Handeingaben und im Datenaustausch Fehler in der Nummer zu erkennen, wird eine zweistellige Prüfziffer angehängt. Die so neu entstandene Nummer wird Pharmacy Product Number genannt. Der deutschen Pharmazentralnummer (PZN) ist der PRA-Code „11“ zugewiesen, der österreichischen der PRA-Code „16“. Dadurch können bisherige nationale Codierungssysteme beibehalten werden.
PI: Production Identifier
Produktionsdaten (dynamisch) zu einem Gerät wie z.B. Herstellungsdatum, Verfallsdatum, Chargennummer, Seriennummer, etc.
PRA-Code: Product Registration Agency Code
Code, welcher von der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) für jedes nationale Nummernsystem im Bereich der Pharmazie vergeben wird. Er ist bestandteil der Pharmacy Product Number (PPN).
Procedure Pack (gemäss MDR 2017/745)
Im Kapitel 1, Artikel 2 der MDR wird der Begriff Procedure Pack, zu deutsch Behandlungseinheit folgendermassen erläutert:
„Behandlungseinheit“ bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind.
PZN: Pharma Zentral Nummer
Die Pharmazentralnummer (PZN) ist ein in Deutschland bundeseinheitlicher Identifikationsschlüssel für Arzneimittel, Medizinprodukte und andere sonstige apothekenübliche Produkte. Sie ist eine achtstellige Nummer (7 Ziffern + Prüfziffer) mit vorangestelltem Minus-Zeichen, die Arzneimittel nach Bezeichnung, Darreichungsform, Wirkstoffstärke und Packungsgröße eindeutig kennzeichnet. Sie wird im Klartext (Zahlen) mit vorangestelltem „PZN“ und als Strichcode (Code39) auf jede Arzneimittelpackung aufgedruckt, wobei die Zeichenfolge „PZN“ nicht im Strichcode enthalten ist.
Q
QMS: Quality management system
Ein Qualitätsmanagementsystem ist eine Methode der Unternehmensführung. Ziel ist ein systematisches Qualitätsmanagement.
QM: Quality management
Qualitätsmanagement bezeichnet in der Wirtschaft eine Funktion (Management) und alle organisatorischen Maßnahmen, die der Verbesserung der Prozessqualität, der Arbeitsqualität und damit der Produkt- und Dienstleistungsqualität dienen.
QR-Code
Der QR-Code (englisch Quick Response, „schnelle Reaktion“, als Markenbegriff „QR Code“) ist ein zweidimensionaler Code (Barcode), der von der japanischen Firma Denso Wave im Jahr 1994 entwickelt wurde. Aufgrund einer automatischen Fehlerkorrektur ist dieses Verfahren sehr robust und daher weit verbreitet.
QS: Quality System
Medizinproduktehersteller müssen gemäss der Food and Drug Administration (FDA) ein Qualitätssystem einrichten. Dies um sicherzustellen, dass ihre Produkte stets den geltenden Anforderungen und Spezifikationen entsprechen. Die Qualitätssysteme für Produkte, die von der FDA reguliert werden (Lebensmittel, Medikamente, biologische Produkte und Geräte), sind als Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) bekannt.
R
REST Service
Representational State Transfer, kurz REST, ist ein modernes Programmierparadigma für Web-Services. AWS, VMware, Azure und andere Cloud-Anbieter setzen heute fast ausschließlich auf REST. Es kommt mit weniger Ressourcen aus und lässt sich einfacher anwenden. Der Übertragungsservice der Europe IT Consultling GmbH zur Übertragung von UDI relevanten Daten auf die Datenbank der GUDID beruht auf dieser Methode.
RFID
RFID oder auch Transponder sind gebräuchliche Begriffe für die unsichtbar radiofrequent wirkende Identifikationstechnologie. Radio-frequency identification „Identifizierung mit Hilfe elektromagnetischer Wellen“ bezeichnet ein Sender-Empfänger-Systeme zum automatischen und berührungslosen Identifizieren und Lokalisieren von Objekten und Lebewesen mit Radiowellen.
Ein RFID-System besteht aus einem Transponder (umgangssprachlich auch Funketikett genannt), der sich am oder im Gegenstand bzw. Lebewesen befindet und einen kennzeichnenden Code enthält, sowie einem Lesegerät zum Auslesen dieser Kennung.
S
Software Version
Jede Software, die kommerziell verfügbar ist und somit ein alleinstehendes Medizinprodukt darstellt, unterliegt den UDI Anforderungen. Dabei dient die Software Version als relevantes Identifikationselement, welches in der UDI-PI angezeigt wird.Weiterlesen
SRN: Single Registration Number
Die Single Registration Number dient der eindeutigen Identifizierung der Wirtschaftsakteure im Zusammenhang mit der Medical Device Regulation bzw. der EUDAMED.
Steril
Als steril (keimfrei) wird ein Material, ein Gegenstand, eine Flüssigkeit, eine Oberfläche oder eine bestimmte Umgebung bezeichnet, wenn die Menge aller Mikroorganismen sowie Viren, Bakterien, Prionen und Plasmiden abgetötet oder der überlebende Rest unter einem bestimmten Grenzwert liegt. Die Sterilität gehört zu den Attributen welche bei der Erfassung UDI relevanter Daten berücksichtigt werden müssen.
T
Third Party
Die Europe IT Consulting GmbH agiert als Third Party (deutsch: Drittanbieter) im Rahmen der Datenübertragung zur FDA. Als externer Dienstleister kann eine Third Party die Datenübertragung zur Datenbank der GUDID übernehmen.
U
UDI: Unique Device Identification
Dient zur weltweit eindeutigen Identifizierung eines (medizinischen) Gerätes.
UDI-DI
Beschreibt die Eigenschaften genau eines Produktes und hat genau einen BASIC-UDI.
Unit of Use DI
Eine Unit of Use DI ist ein virtueller Identifikator, der einem einzelnen medizinischen Gerät zugewiesen wird, wenn eine UDI auf dem einzelnen Gerät nicht auf der Ebene seiner Nutzungseinheit gekennzeichnet ist. Sein Zweck ist es, die Verwendung eines Geräts mit/an einem Patienten zu assoziieren, wenn ein Basispaket mehr als ein Gerät enthält.
V
W
WebTrader
Der WebTrader der FDA ist ein Web-Portal, das für Einreicher mit geringem Volumen konzipiert ist. WT ermöglicht es Benutzern, sich über eine einfache Webschnittstelle einzuloggen, Einreichungen digital zu unterzeichnen und Antworten einzusehen.
WHO: Welt Gesundheitsorganisation
Die Weltgesundheitsorganisation (englisch World Health Organization, kurz WHO) ist die Koordinationsbehörde der Vereinten Nationen (VN) für das internationale öffentliche Gesundheitswesen. Es handelt sich dabei um eine Sonderorganisation der Vereinten Nationen mit Sitz in Genf. Sie wurde am 7. April 1948 gegründet und zählt heute 194 Mitgliedsstaaten. Sie wird vom WHO-Generaldirektor geleitet, seit Juli 2017 ist das der Äthiopier Tedros Adhanom Ghebreyesus.
Link: https://www.who.int/
X
XML
Die Extensible Markup Language (dt. Erweiterbare Auszeichnungssprache), abgekürzt XML, ist eine Auszeichnungssprache zur Darstellung hierarchisch strukturierter Daten im Format einer Textdatei, die sowohl von Menschen als auch von Maschinen lesbar ist.
Diese wird bei der FDA und der EUDAMED als Datenaustausch Format benutzt.
Y
Z
ZIP
Das ZIP-Dateiformat (von englisch zipper ‚Reißverschluss‘) ist ein Format für verlustfrei komprimierte Dateien, das einerseits den Platzbedarf bei der Archivierung reduziert und andererseits als Containerdatei fungiert, in der mehrere zusammengehörige Dateien oder auch ganze Verzeichnisbäume zusammengefasst werden können.