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05.04.2019
Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches Großzell-Lymphom (BIA-ALCL) – aktualisierte Informationen
Verbot der Vermarktung, Vertrieb, Bewerbung, Verwendung sowie Rückruf von makrotexturierten Brustimplantaten und Brustimplantaten mit einer Oberfläche aus Polyurethan durch ANSM (Französische Gesundheitsbehörde: Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé)
Betroffene Produkte
Makrotexturierte Brustimplantate und Brustimplantate mit einer Oberfläche aus Polyurethan der unten aufgeführten Hersteller – die genaue Liste kann dem publizierten Entscheid der ANSM entnommen werden.
Hersteller
Allergan, Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone, Polytech
Stellungnahme
Die französische Gesundheitsbehörde ANSM informierte am 04.04.2019 darüber, dass sie die Vermarktung, der Vertrieb, die Bewerbung sowie die Verwendung bestimmter Brustimplantate einiger Hersteller verboten sowie deren Rückruf in Frankreich angeordnet hat. Die ANSM hat den Entscheid auf ihrer Homepage publiziert (in Französisch): Entscheid der ANSM; Mitteilung der ANSM zum Entscheid
Bitte beachten Sie, dass die ANSM in ihrer Mitteilung zum Entscheid darauf hinweist, dass weiterhin keine präventiven Explantationen makrotexturierter Brustimplantate oder von Brustimplantaten mit einer Polyurethan-Oberfläche empfohlen werden.
Swissmedic ist im Moment daran, in Zusammenarbeit mit der Europäischen Taskforce zu BIA-ALCL, die vorliegenden Informationen zu evaluieren und über notwendige, evidenzbasierte Schritte zu entscheiden. Des Weiteren wurde die EU-Kommission gebeten, dem SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) ein neues Mandat zu erteilen, um die Erkrankung BIA-ALCL weiter zu evaluieren. Den letzten Bericht des SCHEER zu BIA-ALCL finden Sie hier: SCHEER Final Advice 19.10.2017
Zum jetzigen Zeitpunkt wird Swissmedic die französischen Massnahmen nicht auf dem Schweizer Markt umsetzen. Grund dafür sind die fehlenden Beweise hinsichtlich der Ursache und des Entstehungsmechanismus von BIA-ALCL (Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches Großzell-Lymphom) sowie der fehlende wissenschaftliche Nachweis für einen Kausalzusammenhang zwischen der Verwendung eines bestimmten Brustimplantates und der Entstehung des BIA-ALCL.
Empfehlungen der Swissmedic
Der Swissmedic liegen aus der Schweiz zurzeit 4 Meldungen zu BIA-ALCL vor. Da das öffentliche Bewusstsein und die Zahl der international bestätigten Fälle von BIA-ALCL weiterhin zunehmen, möchte Swissmedic daher an dieser Stelle auf die Wichtigkeit für Patienten und Patientinnen hinweisen, die Risiken und den Nutzen einer in Erwägung gezogenen Brustimplantatoperation mit ihrer Ärztin bzw. ihrem Arzt detailliert zu besprechen. Dies vor Allem auch vor dem Hintergrund, dass in den letzten Anhörungen verschiedener Interessengruppen zu BIA-ALCL, welche durch die ANSM am 07. und 08.02.2019 (Link) sowie die FDA (Amerikanische Gesundheitsbehörde: Food and Drug Agency) am 25. und 26.03.2019 (Link) durchgeführt wurden, insbesondere die Aufklärung der Personen, die ein Brustimplantat in Erwägung ziehen oder sich in der Vergangenheit einer Implantation unterzogen haben, hinsichtlich der möglichen Risiken als unzureichend empfunden wurde.
Während des FDA Meetings wurde ein gemeinsam durch die EU-Taskforce erarbeitetes Statement zu BIA-ALCL durch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) präsentiert. Dieses finden Sie hier (in Englisch):
Hinweis für Patienten und Patientinnen:
Falls Sie gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit Ihren Implantaten haben, sollten Sie eine medizinische Fachperson aufsuchen.
Hinweis für Fachanwender:
Ärzte und Ärztinnen müssen sämtliche Risiken von texturierten und glattwandigen Brustimplantaten mit ihren Patienten und Patientinnen vor der Operation besprechen, damit diese einen für sie individuell passenden Entscheid treffen können. Des Weiteren ist eine Aufklärung über mögliche Symptome des BIA-ALCL notwendig, damit die Krankheit schnellstmöglich erkannt werden kann. In den meisten Fällen von BIA-ALCL ist die Prognose günstig, wenn diese zu einem frühen Zeitpunkt entdeckt und behandelt wird. Postoperative Nachuntersuchungen spielen eine wichtige Rolle in der frühen Entdeckung der Krankheit.
Alle BIA-ALCL-Fälle müssen Swissmedic gemeldet werden.
Des Weiteren empfehlen wir, alle in der Schweiz implantierten Brustimplantate sowie dazugehörige schwerwiegende Vorkommnisse inklusive BIA-ALCL in einem Register einzutragen, dessen Daten international vergleichbar sein sollten.
Neue Hinweise und Entscheide zu BIA-ALCL sowie eventuellen Entscheiden zum Einsatz bestimmter Brustimplantate oder Brustimplantatgruppen werden an dieser Stelle kommuniziert.