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813.112.1
Verordnung
über die Gute Laborpraxis
(GLPV)
vom 18. Mai 2005 (Stand am 1. Dezember 2012)
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 20001 (ChemG), auf die Artikel 26 Absatz 3, 38 Absatz 3 und 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832 (USG) sowie Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20003 (HMG),
verordnet:
1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Gegenstand und Zweck
1 Diese Verordnung legt die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) als Qualitätsanforderungen an Prüfungen fest und regelt die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen.
2 Sie soll:
- a.
- die Nachvollziehbarkeit der Prüfergebnisse gewährleisten;
- b.
- die internationale Anerkennung von in der Schweiz durchgeführten Prüfungen fördern und dadurch zur Vermeidung von Mehrfachprüfungen beitragen.
Art. 2 Geltungsbereich
Die Verordnung gilt für nichtklinische Prüfungen von Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen (Prüfgegenstände):
- a.
- die dazu dienen, Daten über die Eigenschaften eines Prüfgegenstands und über seine Sicherheit für Mensch und Umwelt zu gewinnen; und
- b.
- deren Ergebnisse im Rahmen eines Anmelde- oder Zulassungsverfahrens einer Behörde vorgelegt werden müssen.
Art. 3 Begriffe
1 In dieser Verordnung bedeuten:
- a.
- Gute Laborpraxis (GLP): Qualitätssystem, das den organisatorischen Ablauf von Prüfungen, die Rahmenbedingungen, unter denen diese geplant, durchgeführt und überwacht werden, sowie die Aufzeichnung, Berichterstattung und Archivierung dieser Prüfungen umfasst;
- b.1
- Prüfbereich: Typ der in einer Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen:
- 1.
- physikalisch-chemische Prüfungen,
- 2.
- Prüfungen zur Bestimmung der Toxizität,
- 3.
- Prüfungen zur Bestimmung der Mutagenität,
- 4.
- ökotoxikologische Prüfungen an aquatischen und terrestrischen Organismen,
- 5.
- Prüfungen bezüglich des Verhaltens in Wasser, im Boden und in der Luft: Bioakkumulation,
- 6.
- Prüfungen bezüglich der Rückstände,
- 7.
- Prüfungen bezüglich der Auswirkungen auf Mesokosmen und auf natürliche Ökosysteme,
- 8.
- analytische und klinische Prüfungen,
- 9.
- sonstige zu spezifizierende Prüfungstypen;
- c.
- Prüfungsaudit: Überprüfung einer Prüfung, mit dem Ziel festzustellen, ob die Daten, Aufzeichnungen, Berichte und weiteren Anforderungen mit den GLP-Grundsätzen übereinstimmen;
- d.
- Prüfeinrichtung: Räumlichkeiten mit Personal und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von Prüfungen notwendig sind; bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden (Multi-Site-Prüfungen), umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem die Prüfleiterin beziehungsweise der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte; die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als Prüfeinrichtung definiert werden.
2 Weitere GLP-Fachbegriffe sind in Anhang 1 definiert.
2. Abschnitt: GLP-Grundsätze und ihre Überwachung
Art. 4 GLP-Grundsätze
1 Die Grundsätze der GLP sind in Anhang 2 aufgeführt.
2 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG), das Bundesamt für Umwelt (BAFU)1 und das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) können gemeinsam Empfehlungen zur Auslegung der GLP-Grundsätze herausgeben. Sie berücksichtigen dabei international anerkannte Vorschriften.
Art. 5 Gesuch
1 Betriebe, die mit ihren Prüfeinrichtungen in das Verzeichnis (Art. 14) aufgenommen werden wollen, können bei der Anmeldestelle (Art. 8) ein Gesuch stellen.
2 Mit dem Gesuch müssen sie für jede Prüfeinrichtung folgende Angaben einreichen:
- a.
- Name und Adresse;
- b.
- Gebäudepläne, aus denen die Art der Nutzung der einzelnen Räume hervorgeht;
- c.
- Organigramme, aus denen Namen und Stellung der Leitung der Prüfeinrichtung, des Qualitätssicherungspersonals und der einzelnen Prüfleiterinnen und Prüfleiter hervorgehen;
- d.
- Name und Adresse einer Kontaktperson;
- e.
- Standardarbeitsanweisungen für die Qualitätssicherung;
- f.
- ein Verzeichnis aller Standardarbeitsanweisungen;
- g.
- die Prüfbereiche, in denen sie tätig sind;
- h.
- eine Liste mit den Terminen und Bezeichnungen der in den nächsten sechs Monaten vorgesehenen Prüfungen;
- i.
- eine Liste der in den letzten sechs Monaten in den jeweiligen Prüfbereichen durchgeführten oder noch laufenden Prüfungen.
3 Auf Verlangen der zuständigen Behörde müssen die Betriebe weitere Angaben einreichen.
4 Ändern sich die Verhältnisse bezogen auf eine Prüfeinrichtung wesentlich, so muss der Betrieb unverzüglich ein neues Gesuch einreichen; die Liste nach Absatz 2 Buchstabe i muss in diesem Fall alle Prüfungen seit der letzten Inspektion umfassen. Im Zweifel hat der Betrieb unverzüglich bei der Anmeldestelle nachzufragen, ob die beabsichtigte Änderung wesentlich ist. Die Anmeldestelle antwortet im Einvernehmen mit den betroffenen zuständigen Behörden.
Art. 6 Inspektionen
1 Die zuständige Behörde inspiziert die Prüfeinrichtungen an Ort und Stelle nach Eingang des Gesuchs. Dabei prüft sie insbesondere, ob die angewendeten Verfahren und Arbeitsweisen sowie die gewonnenen Daten mit den GLP-Grundsätzen übereinstimmen.
2 Sie inspiziert die Prüfeinrichtungen alle zwei bis drei Jahre erneut. Vorgängig verlangt sie die Angaben nach Artikel 5 Absatz 2. Die Liste nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe i muss in diesem Fall alle Prüfungen seit der letzten Inspektion umfassen. Die zuständige Behörde kann weitere Angaben verlangen.
3 Bestehen hinreichende Gründe zur Annahme, dass eine Prüfeinrichtung die GLP-Grundsätze nicht einhält, so kann sie unverzüglich eine Inspektion durchführen.
4 Sie erstellt über jede Inspektion einen Bericht.
Art. 7 Prüfungsaudits
1 Die zuständige Behörde führt aus eigenem Ermessen oder auf Antrag einer zuständigen in- oder ausländischen Behörde ein Prüfungsaudit durch, wenn:
- a.
- ein hinreichender Grund zur Annahme besteht, dass eine Prüfeinrichtung bei der Durchführung bestimmter Prüfungen die GLP-Grundsätze nicht eingehalten hat;
- b.
- das Ergebnis einer bestimmten Prüfung für die Beurteilung der Sicherheit von Mensch und Umwelt von besonderer Wichtigkeit ist.
2 Kommt sie nach Durchführung eines Prüfungsaudits zum Ergebnis, dass die GLP-Grundsätze in der auditierten Prüfung nicht eingehalten wurden, so kann sie eine Inspektion durchführen.
3 Sie kann auch im Rahmen einer Inspektion Prüfungsaudits durchführen.
4 Sie erstellt über jedes Prüfungsaudit einen Bericht.
Art. 8 Zuständige Behörden
1 Die Anmeldestelle nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe h des ChemG koordiniert die Durchführung von Inspektionen und Prüfungsaudits und erlässt im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden Verfügungen über die Einhaltung der GLP-Grundsätze.
2 Für die Durchführung von Inspektionen und Prüfungsaudits sind folgende Behörden zuständig:
- a.
- das BAG und Swissmedic für Prüfungen im Bereich der Toxikologie;
- b.
- das BAFU für Prüfungen im Bereich der Ökotoxikologie und des Umweltverhaltens der Prüfgegenstände;
- c.
- nach Absprache das BAG, das BAFU oder Swissmedic für Prüfungen in allen anderen Prüfbereichen.
3 Die Behörden können sich bei Bedarf gegenseitig Aufgaben übertragen und Fachpersonen beiziehen. Sie können die ihnen durch diese Verordnung zugewiesenen Aufgaben und Befugnisse ganz oder teilweise geeigneten öffentlichrechtlichen Körperschaften oder Privaten übertragen; das BAG und Swissmedic können nur die Durchführung von Inspektionen und Prüfungsaudits übertragen.
Art. 9 Aufgaben und Befugnisse der Behörde
1 Die zuständige Behörde führt die Inspektionen und Prüfungsaudits nach den Leitlinien der Abschnitte A und B des Anhangs I der Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 20041 durch.
2 Der Betrieb muss den zuständigen Behörden auf Verlangen alle Unterlagen und Beweismittel zur Verfügung stellen, die diese für die Beurteilung der Einhaltung der GLP-Grundsätze benötigen.
3 Er muss den zuständigen Behörden jederzeit Zugang zu den Prüfeinrichtungen gewähren.
4 Haben Betriebe mit Prüfeinrichtungen von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle nach Artikel 14 der Verordnung vom 17. Juni 19962 über Akkreditierung und Bezeichnung eine Akkreditierung erhalten, so berücksichtigt die zuständige Behörde die Ergebnisse des Akkreditierungsverfahrens.
1 Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Febr. 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP); ABl. L50 vom 20.2.2004, S.28-43. Eine Textausgabe dieser Vorschriften kann bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.cheminfo.ch abgerufen werden.
2 SR 946.512
Art. 10 Berichte über Inspektionen und Prüfungsaudits
1 Die zuständige Behörde stellt dem Betrieb den Entwurf des Inspektionsberichts zu und setzt ihm eine angemessene Frist zur Stellungnahme. Nach Eingang der Stellungnahme oder nach Ablauf der Frist stellt sie der Anmeldestelle den Inspektionsbericht zu.
2 Die zuständige Behörde stellt der Anmeldestelle den Bericht über das Prüfungsaudit zu.
3 Die Anmeldestelle verfügt:
- a.
- gemäss dem Inspektionsbericht, ob die Prüfeinrichtung nach den GLP-Grundsätzen arbeitet oder nicht;
- b.
- gemäss dem Bericht über das Prüfungsaudit, ob die Prüfung nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt worden ist oder nicht.
4 Für Prüfungen, die im Rahmen einer Inspektion auditiert werden, gelten die Bestimmungen über das Prüfungsaudit.
Art. 11 Information
Die Anmeldestelle informiert die zuständigen Behörden über die vorgesehenen Inspektionen und Prüfungsaudits sowie über die Verfügungen nach Artikel 10.
Art. 12 Meldepflicht
Ein Betrieb muss der Anmeldestelle unverzüglich melden, wenn:
- a.
- er seinen Namen oder seine Adresse ändert;
- b.
- eine seiner Prüfeinrichtungen den Namen, die Adresse oder den Ort ändert;
- c.
- eine seiner Prüfeinrichtungen die GLP-Grundsätze nicht mehr einhalten will;
- d.
- die Verantwortlichkeit für die Prüfeinrichtungsleitung oder die Qualitätssicherung ändert;
- e.
- Prüfungen in weiteren Prüfbereichen durchgeführt werden sollen.
3. Abschnitt: Nachweis der Einhaltung der GLP-Grundsätze
Art. 13
1 Für jede Prüfung, die nach den GLP-Grundsätzen durchzuführen ist, ist im Rahmen eines Anmelde- oder Zulassungsverfahrens:
- a.
- zu belegen, dass diese von einer Prüfeinrichtung durchgeführt worden ist, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Prüfung im schweizerischen Verzeichnis der Prüfeinrichtungen, die die Grundsätze der GLP einhalten, eingetragen war; und
- b.
- ein Prüfbericht vorzulegen, in dem die Prüfleiterin oder der Prüfleiter in einer Amtssprache oder in Englisch bestätigt, dass die Prüfung nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt worden ist.
2 Ist die Prüfung im Ausland durchgeführt worden, so ist neben dem Prüfbericht ein Verzeichnis oder eine Bescheinigung der zuständigen ausländischen Behörde vorzulegen, das oder die belegt, dass die Prüfeinrichtung zum Zeitpunkt der Durchführung der Prüfung im behördlichen Überwachungsprogramm gewesen ist. Von Staaten, die nicht Mitglied der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) sind, kann die Anmeldestelle andere Unterlagen verlangen, soweit sie dies für die Beurteilung der Einhaltung der GLP-Grundsätze als erforderlich erachtet.
3 In begründeten Fällen, namentlich wenn die Prüfdaten von besonderer Wichtigkeit sind oder Zweifel an der Einhaltung der GLP-Grundsätze bestehen, kann eine Bundesvollzugsbehörde bei der Anmeldestelle die Durchführung eines Prüfungsaudits verlangen.
4. Abschnitt: Übrige Bestimmungen
Art. 14 Verzeichnis und GLP-Liste
1 Die Anmeldestelle führt ein Verzeichnis der Betriebe mit inspizierten Prüfeinrichtungen und auditierten Prüfungen.
2 Sie nimmt den Eintrag ins Verzeichnis vor, sobald ihr eine rechtskräftige Verfügung vorliegt, mit der festgestellt wird, dass die Prüfeinrichtung die GLP-Grundsätze einhält.
3 Sie bescheinigt dem Betrieb den Eintrag für seine Prüfeinrichtungen in einer Amtssprache oder in Englisch.
4 Sie veröffentlicht regelmässig in geeigneter Weise eine Liste der Prüfeinrichtungen, welche die GLP-Grundsätze einhalten.
5 Werden die GLP-Grundsätze nicht mehr eingehalten, so wird die Prüfeinrichtung aus der Liste nach Absatz 4 gestrichen.
Art. 15 Inhalt des Verzeichnisses
Das Verzeichnis enthält:
- a.
- Name und Adresse des Betriebs und seiner Prüfeinrichtungen;
- b.
- Art und Zeitpunkt der Inspektion sowie die betroffenen Prüfbereiche;
- c.
- Zeitpunkt des Prüfungsaudits und Identifikation der Prüfung;
- d.
- Entscheid bezüglich der Einhaltung der GLP-Grundsätze;
- e.
- Datum der Verfügung oder der Meldung, dass auf die Einhaltung der GLP-Grundsätze verzichtet wird.
Art. 16 Information bei schwerwiegender Missachtung der GLP-Grundsätze
1 Stellt die zuständige Behörde im Rahmen einer Inspektion fest, dass eine Prüfeinrichtung die GLP-Grundsätze so missachtet, dass die Vertrauenswürdigkeit der von ihr gewonnenen Prüfergebnisse nicht mehr gewährleistet ist und diese damit zu falschen Schlussfolgerungen über die Sicherheit von Mensch und Umwelt führen könnten, so teilt sie dies der Anmeldestelle unverzüglich mit.
2 Die Anmeldestelle informiert die für die Anmeldung oder Zulassung von Stoffen oder Zubereitungen zuständigen Vollzugsbehörden des Bundes.
Art. 17 Vertraulichkeit von Angaben
1 Die zuständigen Behörden dürfen vertrauliche Angaben nur weitergeben:
- a.
- gegenseitig;
- b.
- der Vollzugsbehörde des Bundes nach Artikel 16 Absatz 2;
- c.
- ausländischen GLP-Stellen, wenn eine völkerrechtliche Vereinbarung oder ein Bundesgesetz dies bestimmen.
2 Die Angaben des Verzeichnisses nach Artikel 15 sind in keinem Fall vertraulich.
Art. 18 Verkehr mit ausländischen Stellen
1 Das BAG, das BAFU und Swissmedic vertreten die Schweiz in GLP-Angelegenheiten gegenüber ausländischen Behörden und Institutionen sowie gegenüber internationalen Organisationen entsprechend ihren Zuständigkeitsbereichen (Art. 8).
2 Das BAFU übernimmt gegenüber der OECD die Funktion des nationalen Koordinators. Es stellt der OECD und den OECD-Mitgliedländern jährlich eine Liste der Betriebe mit inspizierten Prüfeinrichtungen sowie der vorgenommenen Prüfungsaudits zu und informiert über Prüfeinrichtungen, welche die GLP-Grundsätze schwerwiegend missachtet haben.
5. Abschnitt: Schlussbestimmungen
Art. 19 Übergangsbestimmungen
1 Verfügungen und Bescheinigungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erstellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis sie, im Anschluss an die nächste Inspektion, durch entsprechende Dokumente der Anmeldestelle ersetzt werden.
2 Die nach bisherigem Recht bei den GLP-Behörden hängigen Gesuche werden bei Inkrafttreten dieser Verordnung der Anmeldestelle zur Bearbeitung weitergeleitet.
Art. 20 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. August 2005 in Kraft.
Anhang 1
(Art. 3 Abs. 2)
Fachbegriffe der GLP
1
Anhang 21
(Art. 4 Abs.1)
GLP-Grundsätze
1