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Im Mittelpunkt der Standardisierung steht IEC 60601 mit einer Reihe spezifischer Anforderungen an das im Gesundheitswesen eingesetzte elektrische und elektronische Equipment. Erstmals vor etwa 40 Jahren publiziert, hat IEC 60601 mit den Änderungen in der Industrie gut Schritt gehalten.
In diesem technischen Beitrag sollen einige der Schlüsselprinzipien von IEC 60601 untersucht werden, die sich auf die Implementierung der Stromversorgung beziehen, sowie einige der neuen Anforderungen – wie etwa die Notwendigkeit der Risiko-Abschätzung. Ausserdem werden einige praktische Möglichkeiten zur Einhaltung der Konformität überprüft, etwa die für die Hersteller medizinischer Geräte verfügbare Unterstützung.
Einführung
Eines der Schlüsselprobleme bei der Sicherheit medizinischer Geräte ist die Tatsache, dass der Patient oft physisch mit dem Gerät verbunden ist. Ein Beispiel dafür sind die leitenden Pads eines Elektrokardiographen. In IEC 60601 werden diese Teile als «Anwendungsteile» (applied parts, AP) bezeichnet. Sie stellen eine wichtige Definition innerhalb des Standards dar, wenn es um die Festlegung der allgemeinen Anforderungen an ein Medizinprodukt geht.
Patient und Personal schützen
Medizinische Geräte müssen mindestens eine Schutzmassnahme (Means of Protection, MOP) aufweisen. Damit soll sichergestellt werden, dass sowohl der Patient, falls er über ein AP mit einem Gerät verbunden ist, als auch die Bedienperson gegen das Risiko eines elektrischen Schlags, auch unter fehlerhaften Betriebsbedingungen, abgesichert ist. Die Schutzmassnahme (MOP) lässt sich realisieren durch Sicherheits-Isolierung, Schutzerde, eine definierte Kriechstrecke, einen Luftspalt, weitere Schutz-Impedanzen, oder durch die Implementierung einer geeigneten Kombination dieser Massnahmen.