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Termini specialistici
Ecco alcuni dei termini specialistici che ricorrono di frequente nella descrizione degli studi sui farmaci.
- Placebo
- Un placebo è un farmaco privo di principio attivo. Negli studi clinici, un nuovo preparato viene messo a confronto con un placebo per determinarne l’efficacia.
- Randomizzazione
- La suddivisione dei soggetti in un determinato gruppo di trattamento (nuovo preparato, farmaco noto o placebo) avviene in base al principio di casualità. I gruppi di trattamento sono denominati "bracci" dello studio.
- Studio clinico
Gli studi clinici prevedono quattro diverse fasi, in cui un preparato viene testato sull’uomo per determinarne innanzi tutto l’efficacia e la sicurezza. Solo dopo che il preparato ha superato con successo le fasi da I a III dello studio il produttore può presentare una richiesta di approvazione a Swissmedic.
- Studio controllato
- I soggetti vengono divisi in gruppi e messi a confronto tra loro: un gruppo viene trattato con il nuovo preparato, mentre all’altro (il cosiddetto gruppo di controllo) viene somministrato un trattamento standard già noto oppure – se si tratta di uno studio controllato con placebo – un farmaco privo di principio attivo.
- Studio di coorte
Uno studio di coorte viene condotto su un gruppo rappresentativo di pazienti selezionati, sottoposti a intervalli regolari durante un arco di tempo piuttosto esteso a indagini basate su metodi standardizzati.
- Studio in doppio cieco
Né i soggetti né i medici curanti sanno chi appartiene a quale gruppo. I farmaci devono essere dotati di codici che vengono rivelati solo una volta conclusa la fase di test. Questa procedura è volta ad escludere per quanto possibile che i ricercatori o i soggetti possano essere influenzati da opinioni preconcette.
- Studio preclinico
- Nel corso di uno studio preclinico si verifica in laboratorio l’efficacia e la sicurezza di un preparato. I test vengono eseguiti ad esempio in provetta, con colture cellulari o in simulazioni computerizzate.