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Dabigatran versus Warfarin zur Behandlung der Venenthrombose
Der direkte Thrombinhemmer Dabigatran kann im Gegensatz zu den Vitamin K Antagonisten in fixer Dosierung eingenommen werden und bedarf keiner Überwachung der Antikoagulation. Die RE-COVER Studie hat Wirkung und Nebenwirkungen von Dabigatran und Warfarin bei der Therapie der venösen Thromboembolie verglichen.
Über 2'500 Patienten mit einer akuten Thromboembolie erhielten in der randomisierten Studie als initiale Therapie durchschnittlich während 9 Tagen eine parenterale Antikoagulation. Danach erfolgte die Randomisierung zu Dabigatran 2 x 150 mg oder zu Warfarin (Ziel INR 2.0 bis 3.0). Primärer Endpunkt war die Inzidenz einer symptomatischen, objektivierten venösen Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten. Sicherheitsendpunkte waren Blutungen, akute Koronarsyndrome und andere Nebenwirkungen wie Leberenzymerhöhungen. RE-COVER war eine Nicht-Unterlegenheits-Studie.
Ein venöses thromboembolisches Ereignis trat bei 2.4% der Dabigatrangruppe und bei 2.1% der Warfaringruppe auf (HR 1.10). Damit war die Nichtunterlegenheit statistisch bewiesen. Schwere Blutungen traten unter Dabigatran bei 1.6% und unter Warfarin bei 1.9% der Patienten auf (HR 0.82), Blutungen insgesamt bei 16.1% unter Dabigatran und bei 21.9% unter Warfarin (HR 0.71). Todesfälle, akute Koronarsyndrome und Transaminasenerhöhungen waren in beiden Gruppe gleich häufig. Das Absetzen des Studienmedikaments aufgrund von Nebenwirkungen erfolgte bei 9% der Dabigatrangruppe und bei 6.8% der Warfaringruppe (p=0.05).
Konklusion der Autoren: Zur Behandlung der akuten venösen Thromboembolie ist Dabigatran gleich effektiv wie Warfarin. Nebenwirkungen sind unter Dabigatran nicht häufiger und ein Labormonitoring ist im Gegensatz zur Therapie mit Warfarin nicht notwendig.
Link zur Studie
NEJM 2009;361:2342-2352 - Schulman S et al
14.12.2009 - dde