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Zum ersten Mal hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic die Zulassung für ein neues Arzneimittel (bekannter Wirkstoff mit Innovation) im Rahmen des MAGHP-Verfahrens erteilt. Am Verfahren beteiligten sich Fachpersonen der nationalen Zulassungsbehörden von Uganda, Kenia, Tansania (Festland und Sansibar), Südsudan, Nigeria, der Demokratischen Republik Kongo und von Äthiopien.
Im Rahmen dieser Zusammenarbeit der nationalen Zulassungsbehörden erteilte Swissmedic die Zulassung für Carbetocin Ferring, injizierbare Lösung, zur Prävention von Gebärmutterblutungen aufgrund nachgeburtlicher Uterusatonie (Gebärmutterschwäche). Der Entscheid entspricht einer Marktzulassung von Swissmedic gemäss den in der Schweiz geltenden regulatorischen Anforderungen. In der nächsten Phase des Verfahrens reicht die Gesuchstellerin das Dossier den teilnehmenden Zulassungsbehörden ein, die es innerhalb von 90 Kalendertagen ab Eingang für ihr Land prüfen.
Ziel des MAGHP-Verfahrens ist es, das Zulassungsverfahren von Swissmedic und das Verfahren zur Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung für die Regulierungsbehörden in Ländern mit tiefen und mittleren Einkommen sowie für die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zugänglich zu machen. Der Anfangsfokus in der Pilotphase liegt auf den afrikanischen Ländern südlich der Sahara und auf Arzneimitteln gegen Krankheiten, von denen diese Region überproportional stark betroffen ist, andere Länder oder Regionen können jedoch ebenfalls berücksichtigt werden.
Das Verfahren baut auf den bestehenden Zulassungsverfahren für Arzneimittel auf. Die Zulassungsbehörden können sich an der Evaluation beteiligen, um eigene Kapazitäten und Vertrauen in das Verfahren aufzubauen. Ausserdem wird erwartet, dass die Fristen für die Zulassung durch die nationalen Zulassungsbehörden deutlich kürzer werden, womit wichtige Arzneimittel für die Patienten schneller verfügbar sind.