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Die US-Arzneimittelbehörde FDA ordnete eine teilweise Aussetzung der klinischen Prüfung von Evobrutinib an, wie Merck am Mittwoch mitteilte. Grund dafür seien zwei kürzlich gemeldete Fälle mit Laborwerten, die auf eine arzneimittelbedingte Leberschädigung hindeuteten und während der Phase-3-Studie festgestellt worden seien. Die zwei betroffenen Patienten hätten allerdings keine Symptome gezeigt und keine Behandlung benötigt. Ihre Leberenzymwerte hätten sich nach Absetzen des Wirkstoffs vollständig normalisiert.
Merck darf nun vorerst in der Studie in den USA keine neuen Patienten mehr mit Evobrutinib behandeln und muss auch die Behandlung von Patienten pausieren, die das Mittel erst weniger als 70 Tage erhalten. Von diesem Schritt sind allerdings nur die zwei Patienten betroffen. Die Patientenrekrutierung für die Studie, die insgesamt mehr als 2000 Teilnehmer umfasst, war bereits abgeschlossen und das laufende Studienprogramm soll wie geplant weiterlaufen.
Erste Daten aus der Studie erwartet Merck unverändert im vierten Quartal. Der Konzern kündigte an, "intensiv" mit der FDA zusammenarbeiten zu wollen und auch zu prüfen, inwiefern prädisponierende Faktoren zu der Leberschädigung beigetragen haben könnten.
An der Börse kam die Nachricht gleichwohl nicht gut an: Merck-Aktien waren mit einem Minus von mehr als fünf Prozent grösster Verlierer im Leitindex Dax. Der Wirkstoff Evobrutinib zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose ist neben dem Krebsmittel Xevinapant der grösste Hoffnungsträgern in der Pharma-Pipeline von Merck, der Konzern traut ihm Blockbuster-Potenzial und damit Umsätze in Milliardenhöhe zu.
(Reuters)