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EN ISO 13485:2016
Certificazione dei sistemi di gestione della qualità dei produttori del settore medicale
Motivazione
La conformità dei dispositivi medici alle direttive UE 93/42/CEE deve essere valutata prima della loro immissione in commercio. Il metodo preferito per attestare la conformità è la certificazione dei sistemi di QM secondo ISO 13485 tramite un organismo di valutazione della conformità (Conformity Assessment Body CAB, Notified Body NB). Il risultato positivo della valutazione è l'autorizzazione per il marchio CE e l'immissione in commercio dei dispositivi medici. Il produttore deve attestare la conformità del prodotto ai requisiti fondamentali delle direttive e alle norme armonizzate.
Efficacia
L'obiettivo è produrre dispositivi medici sicuri e di qualità elevata. I produttori di dispositivi medici devono realizzare, mantenere ed eventualmente far certificare da parte di un organo di valutazione della conformità un sistema di assicurazione della qualità.
Gruppi target
Imprese industriali e aziende di servizi nel settore dei dispositivi medici.
Validità
3 anni - Nell'ambito dello sviluppo continuo, si tengono audit di mantenimento ogni anno e audit di ricertificazione dopo 3 anni.
Riconoscimento
SQS è nota come Notified Body con il numero identificativo 1250. I certificati SQS per le direttive 93/42/CEE sono validi a livello internazionale. Il certificato ISO 13485 di SQS è valido a livello internazionale e riconosciuto a livello mondiale tramite la rete di partner IQNet.
Combinazioni
ISO 13485 è compatibile con ISO 9001 (gestione per la qualità), ISO 14001 (gestione ambientale) e ISO 45001 (Sistema di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro).