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Die MDCG veröffentliche vor Kurzem Informationen zur maximalen Anzahl der Wiederverwendungen eines Produkts sowie zu den Implikationen für die UDI und MDR 2017/745 Konformität in der vierten Revision der Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI (erstmals 2018 veröffentlicht). Im Folgenden finden Sie alle relevanten Informationen zusammengefasst:
Wenn ein Produkt nicht als Einmalgebrauch gekennzeichnet ist, dann kann eine maximale Anzahl von Wiederverwendungen angegeben werden. Basierend auf Teil B, Anhang VI der EU-Verordnung 2017/745 muss der Hersteller die „ggf. Höchstzahl der Wiederverwendungen“ eines Produkts an die UDI-Datenbank übermitteln. Die Erwähnung „gegebenenfalls“ impliziert, dass es kein UDI-DI Pflichtfeld ist. Daher müssen Sie es bereitstellen, wenn Sie bereits durch Tests oder Nachweise eine Anzahl von Verwendungen ermittelt haben, nach denen das Produkt nicht mehr ordnungsgemäß verwendbar ist.
Zusätzlich dazu:
→ Wenn Sie EUDAMED eine Anzahl von Wiederverwendung übermitteln, müssen Sie auch diese Anzahl in die Gebrauchsanweisung aufnehmen (MDR, Anhang I, GSPR 23.4 (n)).
→ Ändert sich diese Anzahl, so muss dem Gerät eine neue UDI-DI zugewiesen werden.
Beachten Sie, dass für Geräte, die bereits als wiederverwendbar qualifiziert sind, die maximale Anzahl der Wiederverwendungen im Allgemeinen nicht erforderlich ist.
In unserem EUDAMED MDR / IVDR Excel Template können Sie manuell die Anzahl der Wiederverwendungen eingeben und kennzeichnen, ob es sich um ein Einmalprodukt handelt. Die Verwendung dieses Templates ist der einfachste Weg, Daten für den Upload in EUDAMED vorzubereiten und zusammenzustellen.
Erfahren Sie mehr darüber hier.