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In der Europäischen Union gilt ab dem 26. Mai 2021 die Medizinprodukteverordnung (MDR). Da die Schweiz kein Mitgliedsstaat ist, gilt diese Verordnung hierzulande nicht. Finden Sie hier eine Zusammenfassung, was dies vorerst für das regulatorische Umfeld bedeutet.
Da die Schweiz kein Mitgliedsstaat ist, gelten die europäischen regulatorischen Anforderungen nicht für Schweizer Medizinprodukte, was Importe und Exporte zwischen diesen beiden Standorten kompliziert macht. Außerdem bedeutet dies einen Attraktivitätsverlust für die Schweiz als MedTech-Standort und einen Verlust von Medizinprodukten für Schweizer Patienten.
Um eine stärkere Harmonisierung der Konformitätsstandards zwischen der EU und der Schweiz zu erreichen, hätte ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) unterzeichnet werden können. Da keines unterzeichnet wurde (dies könnte aber in ein bis zwei Jahren der Fall sein), verlangt die Situation nach einer eigenen Schweizer Regelung. So wurde eine Änderung der Schweizer Medizinprodukteverordnung (Contingency MedDo) vorbereitet, die an dem Tag in Kraft treten wird, an dem auch die MDR in Kraft tritt, also am 26. Mai 2021. Ab diesem Tag wird die Schweizer MedTech-Industrie als Drittland betrachtet werden. Ähnlich wie in Großbritannien aufgrund des Brexit bedeutet dies für die Medizinprodukteindustrie wichtige Änderungen und Fragen, die zu berücksichtigen sind. Basierend auf einem Papier von Swiss Medtech fassen wir hier die wichtigsten zu beachtenden Punkte zusammen:
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Import/Export:
- Schweizer Hersteller müssen einen EU Bevollmächtigten (EAR) ernennen, um Medizinprodukte in die EU zu exportieren.
- Schweizer Distributoren und Importeure müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (Swiss AR) ernennen, um Medizinprodukte in die Schweiz zu importieren.
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MDD Produkte:
- Die Verhandlungen bezüglich des gegenseitigen Marktzugangs für MDD-Produkte sind noch im Gange:
- Für den Transfer von MDD-Produkten aus der Schweiz in die EU und umgekehrt aus der EU in die Schweiz wäre kein AR erforderlich.
- Es könnte die Übergangsfrist bis Mai 2024 für MDD-Produkte von Schweizer Herstellern gelten.
- MDD-Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 auf dem EU-Markt bereitgestellt wurden, können bis Mai 2025 weiter vertrieben werden, ohne dass eine EAR ausgewiesen werden muss.
- Die Verhandlungen bezüglich des gegenseitigen Marktzugangs für MDD-Produkte sind noch im Gange:
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Übergangsfristen für die Kennzeichnung und die Benennung eines Schweizer AR (in der provisorischen Medizinprodukteverordnung angegeben):
- Bis 31. Dezember 2021: Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb, aktive implantierbare Produkte.
- Bis 31. März 2022: Nicht-implantierbare Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa.
- Bis 31. Juli 2022: Geräte der Klasse I, Systeme und Procedure Pack (SPP)