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EVENITY enthält Romosozumab, ein Arzneimittel, das den Aufbau starker Knochen fördert und das Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) verringert.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird EVENITY zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei erwachsenen Frauen (nach den Wechseljahren) mit hohem Risiko für Frakturen (Knochenbrüchen) angewendet.
Osteoporose ist eine Erkrankung, die dazu führt, dass Knochen dünn und brüchig werden. Viele Patienten mit einer Osteoporose zeigen zwar keine Symptome, haben aber trotzdem ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche, weil die Osteoporose ihre Knochen geschwächt hat.
EVENITY darf nicht angewendet werden,
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin über Ihre medizinische Vorgeschichte, bevor Sie mit der Anwendung von EVENITY beginnen.
EVENITY kann niedrige Kalziumspiegel im Blut verursachen. Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels sind unter anderem Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder im Mundbereich. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zur Vorbeugung von niedrigen Kalziumwerten in Ihrem Blut während der Anwendung von EVENITY Kalzium und Vitamin D verschreiben. Nehmen Sie das Kalzium und das Vitamin D genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren oder ein Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für einen niedrigen Blut-Kalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine Kalziumergänzungen zu sich nehmen.
Bei der Anwendung von EVENITY können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie z.B. Ausschlag, Nesselsucht und Schwellungen üblicherweise von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schluckproblemen oder Atemnot führen kann.
Bei mit EVENITY behandelten Patientinnen wurden Fälle von Herzinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Symptome wie die folgenden auftreten:
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das Risiko von kardiovaskulären Problemen vor Einleitung einer Behandlung mit EVENITY sorgfältig beurteilen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie wissen, dass Sie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Probleme haben, wie z.B. eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung, erhöhten Blutdruck, hohe Blutfettspiegel, Diabetes, Nierenfunktionsstörungen oder wenn Sie rauchen.
Eine kleine Anzahl von Personen, die EVENITY angewendet haben, entwickelte schwere Kieferknochenprobleme, eine Nebenwirkung, die Osteonekrose des Kiefers genannt wird. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY diese Kieferknochenprobleme verursacht hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärtztin kann Sie auffordern, sich zahnärztlich untersuchen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit EVENITY beginnen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnarzt bzw Zahnärztin, wie Sie auf eine gute Mundhygiene achten können. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen, Schwellungen oder nicht heilende Geschwüre und Absonderungen, da dies Anzeichen für Kieferknochenprobleme sein können.
Unter EVENITY kam es bei einer kleinen Anzahl an Personen zu ungewöhnlichen Brüchen des Oberschenkelknochens. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY die Ursache für diese ungewöhnlichen Knochenbrüche war. Symptome eines solchen Knochenbruchs sind neu auftretende oder ungewohnte Schmerzen in der Hüfte, Leistengegend oder im Oberschenkel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Die Anwendung von EVENITY bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. EVENITY wird daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen von EVENITY auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. EVENITY wird voraussichtlich keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen haben.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
EVENITY wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. EVENITY ist nicht für die Anwendung bei schwangeren Frauen angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY beim ungeborenen Kind zu Schädigungen führen kann.
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
EVENITY ist nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY in die Muttermilch übergeht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, damit anzufangen.
Die Behandlung mit EVENITY wird von einem in der Therapie der Osteoporose erfahrenen Facharzt bzw. Fachärtzin eingeleitet und überwacht. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Ärzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis besteht aus zwei direkt nacheinander verabreichten Fertigpens zu je 105 mg Injektionslösung, die einmal monatlich über 12 Monate anzuwenden ist. EVENITY muss von einer Person, die entsprechend geschult ist, unter die Haut (subkutan) injiziert werden. EVENITY sollte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert werden. Wenn die zweite Injektion im selben Bereich injiziert wird, soll ein unterschiedlicher Injektionspunkt gewählt werden. EVENITY darf nicht in Bereiche injiziert werden, wo die Haut empfindlich, verletzt, rot oder verhärtet ist. Ausführliche Hinweise, wie EVENITY mit dem Fertigpen injiziert wird, entnehmen Sie der Gebrauchsanleitung.
Wenn die Behandlung mit EVENITY endet, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, ob Bedarf für eine Umstellung auf eine andere Osteoporose-Behandlung besteht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Lesen Sie die Gebrauchsanleitung für die Anwendung des EVENITY - Fertigpens.
Wenn Sie versehentlich mehr EVENITY angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Falls Sie eine Dosis von EVENITY versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, um den Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis festzulegen. Danach sollen die Injektionen jeden Monat ab dem Datum der letzten Injektion bis insgesamt 12 Dosen verabreicht werden.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, falls Sie in Betracht ziehen, die Behandlung mit EVENITY abzubrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Ihre Behandlung mit EVENITY andauern sollte.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Falls der Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen werden muss, kann er bei Raumtemperatur bis 30 Tage im Originalkarton gelagert werden. Wenn er innerhalb der 30 Tage nicht verwendet wurde, muss er weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wurde.
Bewahren Sie den Fertigpen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Um Ihren Fertigpen auf Raumtemperatur (bis zu 25 °C) zu erwärmen, soll er mindestens 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden (nicht auf andere Weise erwärmen). Dies macht die Injektion angenehmer.
Nicht schütteln.
Die Injektionslösung ist klar bis opalisierend, farblos bis hellgelb.
Prüfen Sie die Lösung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen. Sollte die Lösung verfärbt oder trüb sein oder Partikel aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw.Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Als Wirkstoff enthält jede Dosis 105 mg Romosozumab.
Weitere Inhaltsstoffe sind Kalziumacetat, Natriumhydroxid, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
67033 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Jede Packung enthält 2 Fertigpens.
UCB-Pharma SA, Bulle.
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Anwendungshinweise VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie Evenity anwenden.
ACHTUNG: Sie brauchen zwei Fertigpens direkt nacheinander, um Ihnen eine ganze Dosis zu verabreichen
Schritt 1: Vorbereitung
A) Nehmen Sie den Karton mit den Fertigpens aus dem Kühlschrank.
B) Öffnen Sie den Karton und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen:
C) Auf eine sauberen, gut beleuchtete Arbeitsfläche legen Sie folgende Gegenstände:
D) Injektionsstelle vorbereiten und reinigen:
Schritt 2: Machen Sie sich bereit
E) Ziehen Sie die weisse Kappe erst direkt vor der Injektion gerade ab. Nachdem die Kappe entfernt ist, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten verabreicht werden. Es ist nicht nötig, die Injektion zu überstürzen – bei 5 Minuten haben Sie dafür ausreichend Zeit.
F) Injektionsstelle dehnen oder zusammendrücken, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Dehnmethode
oder
Drückmethode
Schritt 3: Injektion
G) Wichtig: Der Fertigpen darf nicht heruntergedrückt werden, bis Sie für die eigentliche Injektion bereit sind.
H) Der Fertigpen muss fest auf die Haut aufgedrückt werden, bis der Nadelschutz sich nicht mehr bewegt. Wenn Sie einen Klick hören oder spüren, beginnt die Injektion.
I) Weiter auf die Haut herunterdrücken. Die Injektion kann etwa 15 Sekunden dauern. Das Sichtfenster wird gelb und Sie hören oder spüren ggf. einen zweiten Klick.
Schritt 4: Entsorgen
J) Entsorgen Sie den gesamten Fertigpen und die weisse Kappe gleich nach der Anwendung in dem stichfesten Abfallbehälter.
Schritt 5: Kontrollieren Sie die Injektionsstelle
K) Falls die Injektionsstelle blutet, legen Sie eine Gazekompresse darauf und drücken sie während einiger Sekunden leicht an, ohne zu reiben. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster überkleben.
Schritt 6: Wiederholen Sie den Vorgang für die zweite Injektion, damit Sie die ganze Dosis erhalten
L) Alle Schritte ab Schritt D mit dem zweiten Fertigpen wiederholen, um Ihre komplette Dosis zu verabreichen. Die zweite Injektion sollte an einer anderen Stelle erfolgen als die erste Injektion. Wenn Sie den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, achten Sie darauf, dass Sie die Injektion nicht genau an der gleichen Stelle setzen.