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Roche Pharma (Svizzera) SA desidera informarla sui seguenti fatti in accordo con Swissmedic:
Sintesi
Recentemente, sono state segnalate manifestazioni cliniche di DILI in singoli pazienti, compresi casi con esito fatale, che potrebbero derivare da reazioni idiosincratiche al pirfenidone. Sulla base di questi risultati, l’informazione professionale sarà aggiornata per descrivere adeguatamente il rischio di un DILI clinicamente rilevante e per raccomandare un monitoraggio supplementare della funzione epatica se si presentassero segni clinici o sintomi che indicano un danno al fegato.
Informazioni dettagliate sono disponibili nel documento PDF.