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01.11.23
Ein Reinraum ist ein speziell kontrollierter Arbeitsbereich, der besonders "sauber" gehalten wird und frei von Verunreinigungen wie Partikeln, Pyrogene und/oder Mikroorganismen ist. Wir erklären Ihnen was in einem Reinraum zu beachten ist.
Reinräume werden in der Regel für empfindliche oder kritische Prozesse verwendet, die ein sehr hohes Mass an Sauberkeit erfordern, z. B. bei der Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Elektronik, Halbleitern oder Lebensmitteln. Die Luftqualität in Reinräumen wird kontinuierlich überwacht und reguliert, um sicherzustellen, dass die Reinraumumgebung die erforderlichen Reinheitsstandards einhält. In der Regel müssen Personen, die in Reinräumen arbeiten, spezielle Kleidung und Schutzausrüstung tragen und besondere Prozesse einhalten, um die Reinheit der Umgebung zu gewährleisten.
Im Bereich der Pharmazie gibt es viele verschiedene Regeln und Vorschriften, die für Reinräume gelten. Diese Regeln werden ständig aktualisiert, um den neuesten Stand der Wissenschaft und Technik widerzuspiegeln. Es gibt Verordnungen, Normen, Richtlinien und Leitlinien, die alle verschiedenen Aspekte der Reinraumgestaltung und -betrieb abdecken. Diese Regeln sind wichtig, um sicherzustellen, dass die Reinräume den höchsten Standards entsprechen und die Sicherheit und Qualität der hergestellten Produkte gewährleistet wird. ISO steht für International Organization for Standardization und GMP für Good Manufacturing Practice.