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Le fondement scientifique des méthodes d'essais appliquées comprenait un examen approfondi et une réduction des limites des essais, par exemple:
- Le test d'un dispositif selon la norme ISO 18562 ne capture qu'un « instantané » de la performance du dispositif pendant la dégradation, et on ne sait pas toujours s'il y aura des maxima dans la concentration des substances à risque (c'est-à-dire les COV ou les particules). Pour remédier à cela, les tests ont été effectués sur plusieurs dispositifs utilisés en réel avec des niveaux d'utilisation par les patients différents et une dégradation visuelle de la mousse observée, ainsi qu’avec une mousse vieillie en laboratoire qui avait été intentionnellement dégradée à différents degrés. Par conséquent, plusieurs "instantanés" de l'exposition potentielle du patient peuvent être capturés en fonction de la dégradation du dispositif afin de déterminer si un risque pour la santé du patient peut exister pendant le processus de dégradation.
- Le vieillissement de la mousse en laboratoire est utilisé pour induire différents niveaux de dégradation de la mousse dans des conditions contrôlées sans contamination de l'environnement, afin de comparer les niveaux de dégradation des dispositifs utilisés en réel. Les conditions de vieillissement en laboratoire ne sont pas destinées à prédire la progression de la dégradation de la mousse observée dans les dispositifs utilisés en réel. Des différences peuvent exister dans la façon dont la mousse PE-PUR vieillie en laboratoire se dégrade par rapport à la mousse usagée au cours de la durée d'utilisation réelle du dispositif, et ces différences ont été prises en compte dans les évaluations des risques réalisées.
- Les tests selon ISO 18562-2 des dispositifs quantifient la concentration de particules respirables en se basant uniquement sur leur gamme de taille (c'est-à-dire jusqu'à 10 µm de diamètre), mais ne mesurent pas les particules non respirables (c'est-à-dire supérieures à 10 µm), et la norme ne caractérise pas les produits chimiques présents dans les particules détectées. Pour y remédier, des tests supplémentaires conformes à la norme ISO 10993 et des hypothèses très prudentes ont été inclus, comme un calcul d'évaluation des risques supposant que toute la mousse du dispositif pourrait se dégrader et entrer en contact avec le patient, ainsi que la caractérisation chimique et la caractérisation des risques toxicologiques des produits chimiques présents dans la mousse PE-PUR conformément à la norme ISO 10993-18 et -17 [3].
- Les inspections visuelles sont par nature qualitatives et ne permettent pas de quantifier les COV ou les particules présentes dans un dispositif ou émises par celui-ci. Les résultats des inspections visuelles n'ont pas contribué au calcul de l'évaluation des risques. Bien que les inspections visuelles aient permis d'identifier une dégradation visuelle de la mousse dans un nombre limité d'appareils DreamStation de première génération (0,5% des appareils utilisés aux États-Unis et au Canada, autodéclarés sans utilisation d'ozone), l'évaluation des risques associée a supposé de manière très conservatrice que tous les utilisateurs de dispositifs DreamStation de première génération, de System One et de DreamStation Go pouvaient être exposés à toute la mousse PE-PUR à l'intérieur de l'appareil, et que toute cette mousse PE-PUR était dégradée. Même avec l'hypothèse prudente d'une exposition à l'ensemble de la mousse PE-PUR dégradée à l'intérieur du dispositif, l'évaluation des risques menée par la tierce partie a conclu qu'il est peu probable que l'exposition aux particules provenant de la mousse dégradée dans les dispositifs DreamStation de première génération entraîne un préjudice significatif pour la santé des patients.