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Die Zulassungsinhaberinnen Sanofi und Helvepharm informieren:
- Hydroxychloroquin hat weltweit keine Zulassung zur Behandlung von COVID-19 Patienten. Jede Verschreibung von Hydroxychloroquin zu diesem medizinischen Zweck erfolgt daher ausserhalb der Zulassung (,,off-label"). Bisher liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um eine Schlussfolgerung hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Anwendung von Hydroxychloroquin bei COVID-19 Patienten zu ziehen, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie Azithromycin eingesetzt wird.
- Hydroxychloroquin kann bekanntermassen zu einer QT-Zeit-Verlängerung und nachfolgend zu Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, führen. Das Ausmass der QT-Zeit-Verlängerung kann mit steigender HydroxychloroquinKonzentration zunehmen. Dieses kardiale Risiko kann weiter verstärkt werden bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren und wenn Hydroxychloroquin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, z.B. Azithromycin.
- Die Anzahl von Berichten über schwerwiegende und lebensbedrohliche Fälle von QT-Zeit-Verlängerungen, Torsade de Pointes, Synkopen, Herzstillstanden und plötzlichen Todesfällen in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Hydroxychloroquin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern wie Azithromycin, hat in letzter Zeit deutlich zugenommen.
- Ärztinnen/Ärzten wird empfohlen, bei der ,,off-label" Verwendung von Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19 Vorsicht walten zu lassen. lnsbesondere bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren (z.B. Anwendung von Hydroxychloroquin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, wie einige Antiinfektiva, einschliesslich Azithromycin) wird ein EKG-Monitoring im Krankenhaus empfohlen.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.