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Konkret geht es um den Einsatz von Tecentriq bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs (mUC), die nicht für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie in Frage kommen und deren Tumore PD-L1 exprimieren oder unabhängig vom PD-L1-Status nicht für eine platinhaltige Chemotherapie in Frage kommen.
Diese Indikation werde nun nach Rücksprache mit der FDA zurückgezogen, nachdem in der Phase-III-Studie IMvigor130 das gesteckte Ziel beim Überleben der Patienten nicht erreicht wurde. IMvigor130 war den Angaben zufolge die designierte Postmarketing-Anforderung (PMR), um die beschleunigte Zulassung in eine reguläre Zulassung umzuwandeln. Die Daten aus dem Programm werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt.
Diese Entscheidung habe aber keine Auswirkungen auf andere zugelassene Indikationen für Tecentriq in den USA.
(AWP)