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Risque de cancers du col utérin chez les patientes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PAR) traitées avec l’infliximab
29.06.2016 - Swissmedic publie et coordonne cette communication importante qui concerne plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché: MSD Merck Sharp & Dohme SA, Pfizer PFE Switzerland Sàrl, iQone Healthcare Switzerland Sàrl.
Résumé
Après examen des données de sécurité disponibles à ce jour, les informations professionnelles de Remicade® et des biosimilaires de l’infliximab (Inflectra®, Remsima®) sont complétées de la manière suivante dans les rubriques « Mises en garde et précautions » et «Effets indésirables»:
«Mises en garde et précautions:
Une étude rétrospective de cohortes basée sur la population, incluant les données saisies dans les registres nationaux suédois de santé sur environ 47'000 patientes atteintes de polyarthrite rhumatoïde et 330'000 personnes de la population générale, a révélé que les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui ont été traitées par l'infliximab présentent une incidence deux à trois fois plus élevée de cancers du col utérin que les patientes naïves de médicaments biologiques ou que les femmes de la population générale, femmes de plus de 60 ans incluses. Un rapport causal entre l'infliximab et les cancers du col utérin ne peut pas être exclu. Les femmes traitées par [nom du médicament], y compris celles qui ont plus de 60 ans, doivent poursuivre les examens réguliers de prévoyance.
Effets indésirables:
Rares: Cancer du col utérin»
Informations de fond
L’étude de cohortes rétrospective basée sur la population a utilisé les données de quatre cohortes (infliximab: n=3826; « autre » médicament biologique: n=6842; patientes atteintes de PAR naïves de traitement biologique: n=36 883 et population générale: n=329 652) issues des registres nationaux suédois de la santé.
Dans cette étude, les patientes atteintes de PAR ont présenté un risque accru de dysplasies cervicales par rapport à la population générale. Aucune différence n’a été constatée pour le risque de cancer invasif du col utérin chez les patientes naïves de traitement biologique par rapport à la population générale.
En revanche, l’incidence du cancer du col utérin s’est avérée 2 à 3 fois plus élevée chez les femmes atteintes de PAR traitées avec l’infliximab que chez les patientes naïves de traitement biologique ou dans la population générale. Ce risque relatif accru de tumeur maligne cervicale est établi sur la base d’un nombre limité de cas (n=8) observés chez des patientes atteintes de PAR exposées à l’infliximab.
Si l’on admet que la différence de risque totale observée entre les patientes sous infliximab et les patientes atteintes de PAR naïves de traitement biologique est associée à l’exposition à l’infliximab, le risque absolu de cancer invasif du col utérin serait accru d’environ un cas supplémentaire de cancer invasif du col utérin par 5000 à 6000 années-femmes de traitement avec l’infliximab.
Le risque observé étant quantitativement plus élevé dans le groupe des plus de 60 ans, il est possible que la prolongation des examens de prévention aux patientes âgées de plus de 60 ans traitées avec Remicade® ou avec un biosimilaire de l’infliximab (Inflectra®, Remsima®) réduise le risque et les conséquences d’un cancer invasif du col utérin chez les femmes âgées.
Sur la base de cette étude, une relation de cause à effet directe entre le traitement avec l’infliximab et le cancer du col utérin ne peut pas être exclue.
Compte tenu des informations professionnelles révisées, le rapport bénéfice-risque du Remicade® et des biosimilaires de l’infliximab (Inflectra®, Remsima®) reste globalement positif lorsque ces médicaments sont utilisés conformément aux indications autorisées.
Mesures et instructions/recommandations aux professionnels
Avant de commencer le traitement d’une femme, même âgée de plus de 60 ans, avec Remicade® ou un biosimilaire de l’infliximab (Inflectra®, Remsima®), on recherchera des antécédents de pathologies malignes, notamment de cancer du col utérin, dans l’anamnèse de la patiente et/ou de sa famille.
De même, les médecins des femmes traitées avec Remicade® ou un biosimilaire de l’infliximab (Inflectra®, Remsima®) doivent maintenir les examens de prévention réguliers, même au-delà de l’âge de 60 ans.
La version la plus récente de l’information sur les médicaments est disponible de façon continue sur le site web de Swissmedic à l’adresse www.swissmedicinfo.ch.
Déclaration des effets indésirables
Pour le signalement de tout effet indésirable (EI), Swissmedic encourage les personnes concernées à utiliser l’outil de déclaration d’effets indésirables développé à cet effet. L’utilisation de l’Électronique Vigilance System (ElViS) permet de faire la déclaration des EI par saisie directe. Vous pouvez trouver toutes les informations nécessaires sous www.swissmedic.ch > Surveillance du Marché > Pharmacovigilance.