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Vielversprechende Ergebnisse einer klinischen Studie von Synosia zum Nachweis der grundsätzlichen Wirksamkeit des Epilepsie-Wirkstoffes Rufinamid bei der Behandlung affektiver Störungen
San Francisco (ots/PRNewswire) -
- Schnelles Erreichen des ersten klinischen Meilensteins bestätigt Ansatz
Synosia Therapeutics gab heute den erfolgreichen Abschluss der ersten klinischen Studie des Unternehmens bekannt. Dabei handelte es sich um eine Machbarkeitsstudie ("Proof-of-Concept-Studie") zur Auswertung neuer therapeutischer Einsatzmöglichkeiten des Natriumkanalblockers SYN-111 (Rufinamid). Rufinamid wurde von Novartis entdeckt und entwickelt und wird derzeit von Eisai in Europa als Wirkstoff zur Behandlung einer Form von Epilepsie vertrieben. Diese erste Studie konnte, vom Entwurf bis zur endgültigen Dosisfindung, in weniger als sieben Monaten abgeschlossen werden. Erst vor weniger als einem Jahr hatte das Unternehmen die Rechte an Rufinamid für affektive Störungen in einem exklusiven Lizenzabkommen von Novartis übernommen.
Im Rahmen der placebokontrollierten, doppelblinden Studie mit drei Dosierungen wurde die Wirkung und das Reaktionsmuster auf den Wirkstoff mithilfe quantitativer Elektroenzephalografie (EEG) an gesunden Freiwilligen untersucht, die jeweils eine der drei Dosierungen bzw. ein Placebo erhielten. Nach jeder Verabreichung wurden die Gehirnwellen der Versuchspersonen über einen Zeitraum von 24 Stunden ausgewertet, wobei besonders auf quantitative Veränderungen der Gehirnwellen sowie auf das spezifische Muster dieser Veränderungen geachtet wurde. So sollten Hinweise auf die Rufinamid-Aktivität gewonnen werden. Die Studie wurde in Frankreich durchgeführt.
"Die Ergebnisse der Studie stützen Beobachtungen aus Tierverhaltensmodellen und rechtfertigen somit weitere Untersuchungen zur Wirkung von Rufinamid bei affektiven Störungen", so Stephen Bandak, Chief Medical Officer bei Synosia. "Die Studie hat es uns auch ermöglicht, eine Dosierung für unsere Phase-2-Studie zu allgemeinen Angststörungen festzulegen, die Ende dieses Jahres in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden wird."
Die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von SYN111 (Rufinamid) zur Behandlung von Angstzuständen und anderen affektiven Störungen hatte Synosia in 2007 über ein exklusives, weltweit (mit Ausnahme von Japan) geltendes Lizenzabkommen von Novartis übernommen. Schätzungsweise leiden über 62 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und auf den fünf grössten Pharmamärkten Europas unter einer Angststörung; davon sind neun Millionen Menschen von einer generalisierten Angststörung betroffen (1, 2).
"Durch unseren Entwicklungsansatz, klinisch freigegebene Verbindungen wie Rufinamid zu identifizieren und zu lizenzieren, kann Synosia innerhalb kurzer Zeit zu intelligenten und effektiven klinischen Studien übergehen, die darauf ausgerichtet sind, möglichst schnell die Wirksamkeit dieser Präparate in neuen therapeutischen Bereichen zu bestätigen", so Ian Massey, Chief Executive Officer und Präsident von Synosia. "Rufinamid, eine strukturell neuartige Verbindung mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Epilepsie und umfassend belegter Sicherheit, war ein perfekter Kandidat, um die Stichhaltigkeit unserer Strategie unter Beweis zu stellen. Wir sind stolz auf die beeindruckende Schnelligkeit, mit der die Studie konzipiert, durchgeführt und abgeschlossen werden konnte."
Informationen zu Rufinamid
Der Wirkstoff wurde ursprünglich von Novartis entdeckt und entwickelt. Im Jahre 2004 gab Novartis bestimmte Lizenzrechte an Eisai aus Japan ab. Im Januar 2007 erhielt Eisai die Marktzulassung für die Europäische Union für Inovelon(R) (Rufinamid) als anti-epileptische Ergänzungstherapie beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), einer schweren Form der Epilepsie, die sich in der frühen Kindheit entwickelt. Eisai hat darüber hinaus bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen NDA-Antrag für Rufinamid als Ergänzungstherapie für Erwachsene und Jugendliche gestellt. Im Rahmen des umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms für Rufinamid bei Epilepsie konnten umfangreiche Daten über die Einnahme des Wirkstoffs gesammelt werden, die mehr als 2.500 Patientenjahren entsprechen.
Informationen zu Synosia Therapeutics
Synosia Therapeutics entwickelt innovative und klinisch differenzierte Medikamente für bislang nicht abgedeckte Bereiche der Psychiatrie und Neurologie mit dem Ziel, diese anschliessend zu vermarkten. Das Unternehmen in Privatbesitz entwickelt derzeit sechs in der klinischen Phase befindliche Präparate, die es über entscheidende Partnerschaften mit Novartis, Roche und Syngenta erworben hat. Darunter sind zwei bereits auf dem Markt erhältliche Wirkstoffe, die auf neue Indikationen hin untersucht werden. Dies würde neue Therapiefelder für diese Wirkstoffe eröffnen, die zusammengenommen über ein Vertriebspotenzial von über 2,5 Mrd. USD verfügen. Synosia verfügt über Niederlassungen in Basel (Schweiz) und in South San Francisco (US-Bundesstaat Kalifornien).
Synosia Therapeutics hat über Versant Ventures (Menlo Park, Kalifornien, USA), Abingworth Management (London), 5AM Ventures (Menlo Park, Kalifornien, USA) und Novo A/S (Kopenhagen, Dänemark) ein Kapital von 32,5 Mio. USD aufbringen können. Weitergehende Informationen stehen unter http://www.synosia.com zur Verfügung.
Haftungsausschluss
Diese Mitteilung enthält explizit bzw. implizit zukunftsweisende Aussagen zu Synosia Therapeutics und deren Geschäftstätigkeit. Derartige Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Umstände, die zur Folge haben können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse, Finanz- und Betriebsleistungen oder Errungenschaften des Unternehmens von den in den zukunftsweisenden Aussagen explizit oder implizit genannten wesentlich abweichen.
Synosia Therapeutics stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum aktuellen Zeitpunkt zur Verfügung und übernimmt keinerlei Verpflichtung, in der vorliegenden Mitteilung enthaltene zukunftsweisende Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.
Quellenhinweise
1. Demyttenaere et al. Prevalence, Severity, and unmet needs for treatment of mental disorders in the WHO World Mental Surveys. JAMA (2004), Band 291 (21) S. 2581-90.
2. Kessler et al. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry (2005), Band 62 (6), S. 593-602.
ots Originaltext: Synosia Therapeutics
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Ansprechpartner bei Synosia Therapeutics: In Europa: Julie Walters
von Tudor Reilly, Tel.: +44-207-016-7714, Mobiltelefon:
+44-775-3626967, E-Mail: <email-pii>. In den USA:
Jane Eckels von Tudor Reilly, Tel.: +1-415-235-6312, E-Mail:
<email-pii>