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In situ erzeugte Wirkstoffe sowie ihre Vorläufersubstanzen gelten mit der Revision der Biozidprodukteverordnung (VBP; SR 813.12) vom 20. Juni 2014 (in Kraft seit 15. Juli 2014) neu als Biozidprodukte und sind damit zulassungspflichtig (Kategorie 1, 2 und 3).
Elektrolysegeräte, die dazu dienen, eine in-situ erzeugte Aktivlösung herzustellen (z.B. aktives Chlor1, das am Anwendungsort erzeugt und zur Desinfektion verwendet wird, sind indessen keine Biozidprodukte im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a VBP und diese Geräte an sich können daher nicht als Biozidprodukte zugelassen werden.
Anwender der Elektrolysegeräte dürfen nur Vorläufersubstanzen verwenden, die spezifisch für diesen Zweck vorgesehen und vermarktet werden und gemäss den Bestimmungen der VBP dafür zugelassen sind. Nach der Übergangsbestimmung von Art. 62b VBP muss für die Vorläufersubstanzen bis zum 31. August 2017 ein Gesuch um Zulassung gestellt werden.
Im Falle, dass die Vorläufersubstanz nicht spezifisch für die Herstellung einer in-situ erzeugten Aktivlösung (z.B. von aktivem Chlor) vermarktet wird und/oder der Hersteller bzw. Inverkehrbringer der Vorläufersubstanz kein Interesse daran hat, für die Vorläufersubstanz eine Zulassung als Biozidprodukt im Sinne der VBP zu beantragen, bestehen folgende Möglichkeiten:
der Gerätehersteller bzw. Gerätevertreiber stellt bis spätestens 31. August 2017 ein Gesuch um Zulassung für das mit dem Elektrolysegerät vor Ort erzeugte und verwendete Aktivlösung.
- der Anwender stellt bis spätestens 31. August 2017 ein Gesuch um Zulassung für das mit dem Elektrolysegerät vor Ort erzeugte und verwendete Aktivlösung.
Für Fälle (Kategorie 4), in denen die Vorläufersubstanz nicht als Biozidprodukt zugelassen werden kann (z.B. aktives Chlor mittels Elektrolyse aus Meerwasser, Luft zur in situ Herstellung von Ozon), kann ebenfalls entweder der Gerätehersteller oder -vertreiber oder der Anwender eine Zulassung für die mit dem Elektrolysegerät vor Ort erzeugten in-situ Aktivlösung beantragen.
Der Fall, dass mittels Elektrolyse eine Lösung zu Desinfektionszwecken hergestellt, abgefüllt und vermarktet wird, gilt nicht als in situ Herstellung (da die Lösung nicht am Anwendungsort erzeugt und direkt verwendet wird) und die hergestellte und abgefüllte Lösung muss gemäss den Bestimmungen der VBP vor dem Inverkehrbringen als Biozidprodukt zugelassen sein.
Wir möchten an dieser Stelle präzisieren, dass das BAG sich bezüglich der Zulassung von in situ Systemen an der gängigen Praxis in der EU orientiert. Aufgrund der Komplexität der Sachlage können sich im Laufe der Zeit durchaus noch Änderungen ergeben.
1) Unter dem generischen Ausdruck „aktives Chlor“ ist hier als Wirkstoff eine Mischung von Chlor, Hypochloriger Säure und Hypochlorit Anionen im Gleichgewicht zu verstehen, wobei die dominierende Spezies vom pH Wert der Lösung abhängt.