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Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)
Unterstützung für unabhängige klinische Studien
Das IICT-Programm richtet sich an Forschende, welche eine Prüfer-initiierte klinische Studie durchführen möchten. Unterstützt werden Studien, welche einen aus medizinischer als auch gesellschaftlicher Sicht ungedeckten Bedarf darstellen, aber nicht im Fokus der Industrie stehen.
Die Einreichung der Teilnahmeabsichten erfolgt bis am 20. Mai 2022 über mySNF. Die Plattform steht den Forschenden ab Mitte April 2022 zur Eingabe der „Letters of intent“ zur Verfügungen.
Details
Mit dem Programm für "Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)" unterstützt der Schweizerische Nationalfonds klinische Studien, die von Bedeutung für die Patienten sind und aus medizinischer als auch gesellschaftlicher Sicht einen ungedeckten Bedarf darstellen. Diese Studien sind konzipiert und durchgeführt basierend auf den höchsten internationalen Standards.
Klinische Studien sind in der Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)* definiert und reguliert.
IICT Studien gehen durch ihre Fragestellung, ihren Umfang, ihre Dauer, ihre Komplexität sowie ihren finanziellen Aufwand über den Rahmen der Projektförderung hinaus. In der Regel benötigen sie ein multizentrisches Setting und oftmals internationale Kollaborationen, sie sind aber nicht im Fokus der Industrie.
Unterstützt im IICT-Programm werden randomisierte kontrollierte Studien wie folgende Beispiele:
- Behandlungsstudien
- Präventionsstudien
- Screening-Studien
- Diagnostikstudien
- Studien zur Lebensqualität
- Adaptive Studien (Beispiel: Plattform Studien)
- Drug-Repurposing Studien
- NEU: Replikationsstudien mit bedeutendem Wissensgewinn
Von der Förderung durch das IICT-Programm ausgeschlossen sind:
- Studien mit unmittelbar kommerziellen Zwecken
- Nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studien
- Pilot-Studien
- «Proof of Concept» – Studien (Phase I und IIa)
- Studien ausschliesslich mit Sicherheitsendpunkt
- Beobachtungsstudien
- Präklinische Studien
* klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention** zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.
** gesundheitsbezogene Intervention: präventive, diagnostische, therapeutische, palliative oder rehabilitative Handlung, die im Rahmen eines klinischen Versuchs untersucht wird;
***d.h. anderes Umfeld, größerer Stichprobenumfang, relevanterer Endpunkt
Teilnahmebedingungen
Gesuchstellende
Zur Gesuchstellung berechtigt sind natürliche Personen, welche die allgemeinen Voraussetzungen für die Zulassung zur Gesuchstellung nach Artikel 10 bis 12 des Beitragsreglements und Artikel 4 und 5 des Reglements über die Projektförderung erfüllen und sich zu einer Forschungsgruppe im Sinne von Artikel 12 des Beitragsreglements zusammenschliessen.
Die Mitglieder der Forschungsgruppe weisen einen erstklassigen wissenschaftlichen Leistungsausweis vor und sind in der Lage, eine klinische Studie unter Einbezug von verschiedenen Fachkräften und Institutionen in einem multizentrischen Setting zu leiten.
Die Forschungsgruppe besteht aus maximal 5 Personen. Die Mitglieder der Forschungsgruppe haben klar definierte Rollen und Verantwortlichkeiten für die Umsetzung des gesamten Forschungsvorhabens.
Die Mitglieder der Forschungsgruppe bestimmen eine korrespondierende gesuchstellende Person (Art. 12 Abs. 4 des Beitragsreglements). In der Regel ist dies der Leiter oder die Leiterin der klinischen Studie.
Projektpartner
Projektpartner sind Forschende, die durch Zusammenarbeit einen Beitrag an das Forschungsvorhaben leisten, ohne einzeln Projektverantwortung zu tragen. Im Rahmen der klinischen Forschung sind Projektpartner z.B. Forschende, die in rekrutierenden Zentren zum Einschluss von Patienten beitragen. Sie sind in den Gesuchen auszuweisen. Projektpartner profitieren vom Beitrag des SNF im Rahmen ihres Beitrags in Form von erbrachten Leistungen wie Analysen etc. an die Forschung. Sie sind jedoch nicht (salarierte) Mitarbeitende des Projekts und gehören auch nicht zu den Verantwortlichen des gesamten Forschungsvorhabens. Sie dürfen die Unterstützung durch den SNF nicht als selber eingeworbenen Beitrag bezeichnen.
How To
Fristen
- Die Fristen für den Call 2022 sind:
- Einreichung der Teilnahmeabsichten («letter of intent» LOI) via mySNF bis zum 20. Mai 2022 um 17:00 Uhr Schweizer Lokalzeit. Die Plattform steht den Forschenden ab Mitte April 2022 zur Eingabe der LOI zur Verfügungen.
- Einreichung der Gesuche auf mySNF („Programme“, „Investigator Initiated Clinical Trials“) bis zum 1. November 2022 um 17:00 Uhr Schweizer Lokalzeit. Die Plattform steht den Forschenden ab dem 1. Juli 2022 zur Gesuchseingabe zur Verfügungen.
Patienten – und Öffentlichkeitsbeteiligung
Gesuchstellende müssen im Forschungsplan ihre Bemühungen und Pläne dokumentieren, wie Patienten, Familienangehörige, Betreuungspersonen, die Öffentlichkeit oder entsprechende Patientenorganisationen aktiv in den gesamten Lebenszyklus des Projekts involviert werden bzw. involviert worden sind (vom Studiendesign über das Management, die Durchführung, die Datenanalyse, die Verbreitung und die abschließende Evaluation). Weitere Informationen bezüglich Patientenbeteiligung entnehmen Sie bitte der SCTO Webseite.
NEU: Nach Einreichung der Absichtserklärung kann ein Zuschuss von bis zu CHF 5'000 für die Patientenbeteiligung beantragt werden. Dieser Zuschuss deckt die Aktivitäten für PPI Vertreter/innen, die einen Beitrag zur Entwicklung des Projektantrages/Protokolls leisten. Das Budget muss in der Absichtserklärung in einem Plan zur Patientenbeteiligung dargelegt werden und beinhaltet die Entschädigung der PPI Vertreter/innen für die Zeit, die sie für ihre Arbeit aufgewendet haben, sowie die Erstattung von Reise- und Unterbringungs-kosten (einschließlich Mahlzeiten). Darüber hinaus können die Kosten für die Organisation von Treffen zur Patientenbeteiligung über diesem Zuschuss verrechnet werden.
Einbezug einer Clinical Trial Unit
Der Einbezug einer clinical trial unit (CTU) wird dringend empfohlen. Der Kontakt mit der lokalen CTU sollte so früh wie möglich erfolgen. Bei Beteiligung einer CTU muss zusammen mit der Absichtserklärung und dem Gesuch ein Unterstützungsschreiben eingereicht werden, in dem ihr Beitrag beschrieben wird.
Zugänglichmachung von Forschungsdaten
Alle durch das IICT Programm finanzierten klinischen Studien müssen vor der Behandlung des ersten Patienten registriert und das Studienprotokoll in einem Studienregister (SNCTP-Portal sowie in einem primären WHO-Register oder auf clinicaltrials.gov) öffentlich zugänglich gemacht werden. Nach Studienschluss müssen angemessen anonymisierte Datensätze für weiterführende Analysen zur Verfügung gestellt werden.
Rekrutierende Zentren
Rekrutierende Zentren müssen ihre Teilnahme an der Studie schriftlich bestätigen. Die Teilnahmebestätigungen („letter of commitment“) sind von zentraler Bedeutung für die Beurteilung der Durchführbarkeit der Studie und beinhalten folgende Punkte:
- Bestätigung der Studienteilnahme (mit Studientitel und Name des „Principal Investigators“);
- Name und Position der für die Patientenrekrutierung verantwortlichen Person;
- Anzahl Patienten, welche am Zentrum in die Studie eingeschlossen werden;
- Machbarkeitsnachweis zur Patientenzahl wie z.B. Erfahrungen aus vorherigen Studien, Patientenregister oder retrospektive Analysen der Patientenfälle.
Die Teilnahmebestätigungen müssen in englischer Sprache verfasst werden. Der SNF akzeptiert PDFs von E-Mails mit obenstehenden Angaben.
Dokumente
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Vorlagen und Anleitungen
Reglemente
Ergänzende Massnahmen
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