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Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh
13.03.2019
La révision totale de l'ordonnance sur l'autorisation dans le domaine des médicaments (OAMéd) est entrée en vigueur le 1er janvier 2019. Le chapitre 5 réglemente l'autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l'article 9b, paragraphe 1, LPTh. Les procédures anciennement appelées "usage compassionnel" (aujourd'hui "autorisation à durée limitée") concernent les médicaments à l'étude dont l'efficacité a déjà été démontrée dans des essais cliniques. Les médicaments à l'étude ont un bénéfice thérapeutique, mais ne sont pas (encore) autorisés à la vente.
Pour des raisons éthiques, entre autres, il est souhaitable que ces médicaments puissent être mis rapidement à disposition de patients par le promoteur. L'autorisation à durée limitée est délivrée par Swissmedic (lien vers la page web de Swissmedic). Les commissions d'éthique donnent un préavis à l’attention de Swissmedic. Pour cette raison, les promoteurs doivent d’abord soumettre les documents nécessaires aux commissions d'éthique. swissethics met à disposition un formulaire pour la soumission de ces demandes dans le portail BASEC (formulaire: Application for a Temporary Authorisation) qui répond également aux questions les plus importantes. Dans le cas de demandes multi-centriques, tous les documents sont soumis à la commission d'éthique directrice.