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Änderung des Anhangs I der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) per 1. Mai 2017
Die internationale „Guideline for Good Clinical Practice“ der Internationalen Harmonisierungskonferenz, die sogenannte ICH-GCP Leitlinie, wird in der Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche (KlinV) in Anhang I referenziert und ist somit in der Schweiz für klinische Versuche mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten direkt anwendbar.
Am 9. November 2016 wurde die bisherige ICH-GCP Leitlinie vom 10. Juni 1996 von der Internationalen Harmonisierungskonferenz geändert. Die Änderungen haben zum Ziel, das Management und die Überwachung von klinischen Versuchen durch den Sponsor zu verbessern. Gleichzeitig wird dem Schutz der Studienteilnehmenden und der Integrität der Studiendaten besondere Beachtung geschenkt.
Im Anhang I der KlinV wird per 1. Mai 2017 auf die geänderte ICH-GCP Richtlinie vom 9. November 2016 („ICH E6(R2)“) verwiesen. Ab diesem Datum ist daher die geänderte ICH-GCP Leitlinie für klinische Versuche mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten in der Schweiz anzuwenden.
Link zu ICH E6(R2) Integrated Addendum
Link zu KlinV
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