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Changement dans l’interprétation relative aux insecticides topiques contenant de la perméthrine
Changement dans l’interprétation relative aux insecticides topiques contenant de la perméthrine
Les organes d’évaluation des produits biocides (OFSP, OFEV, SECO et OSAV) ont rédigé la décision suivante :
Tout produit contenant de la perméthrine destiné à être appliqué sur la peau ou le pelage d’un animal pour lutter contre les insectes (mouches, par exemple), ou vanté comme tel dans une publicité, ne constitue pas un produit biocide au sens de l’ordonnance sur les produits biocides (RS 813.12, OPBio) et ne peut donc pas être autorisé en tant que tel.
En collaboration avec Swissmedic, les organes d’évaluation ont décidé que ces produits tomberaient, à l’avenir, sous la législation sur les produits thérapeutiques et deviendraient des médicaments à usage vétérinaire soumis à autorisation; cette décision coïncide avec le changement d’interprétation opéré dans d’autres pays de l’UE. Toutes les formes d’administration sont concernées, soit également les colliers, les marques auriculaires et tous les produits similaires imprégnés de perméthrine et destinés à être utilisés à long terme sur l’animal.
Jusqu’ici, pour distinguer un médicament à usage vétérinaire d’un produit biocide, les services prenaient souvent leurs décisions au cas par cas, en évaluant les arguments de manière différenciée. De manière générale, les produits dont l’effet vanté correspond à une action contre les insectes et acariens restant longtemps sur l’animal étaient classés comme médicaments à usage vétérinaire. Inversement, les produits contenant des substances actives notifiées du type 18 et dont l’effet vanté consiste à lutter contre les insectes ne restant qu’un bref instant sur l’animal étaient considérés comme des produits biocides.
Ce changement d’interprétation a été décidé pour les raisons évoquées aux points 1 et 2. La classification des produits contenant de la perméthrine en tant que médicaments à usage vétérinaire, indépendamment de l’organisme cible, est ainsi compréhensible et cohérente.
1. La perméthrine est une substance pharmacologiquement active à effet insecticide et acaricide. L’application de produits qui contiennent cette substance sur la peau ou le pelage des animaux a un effet contre les insectes et les acariens . D’un point de vue de la médecine vétérinaire, elle est classée comme traitement contre les ectoparasites car elle est associée à des maladies spécifiques. Il en va de même des traitements contre les insectes ne restant qu’un bref instant sur l’animal, tels que les mouches, étant donné que ces insectes peuvent aussi provoquer et transmettre des maladies. Le produit correspond ainsi à la définition énoncée à l’art. 4 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et est donc considéré comme un médicament à usage vétérinaire à autoriser.
2. L’application topique de produits biocides du type 18 (insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes) n’est pas explicitement prévue dans le règlement européen sur les produits biocides (RPB) ni dans l’ordonnance suisse sur les produits biocides (OPBio), contrairement à ce qui prévaut pour les types de produits 1, 3 et 19 (hygiène humaine, hygiène vétérinaire, répulsifs et appâts). Parmi tous les autres types de produits, il n’existe aucun produit biocide qui serait autorisé pour une application topique, hormis, jusqu’à maintenant, le type 18 dans le domaine vétérinaire. Les insecticides topiques destinés à être utilisés sur l’être humain doivent déjà être autorisés en tant que médicaments.
Les produits biocides à effet insecticide ou acaricide destinés à une application topique contenant d’autres substances actives que la perméthrine restent soumis au régime d’interprétation actuel jusqu’à ce que les substances actives en question soient évaluées dans l’UE (Review Programme) et que leur approbation ou non soit décidée (admission des substances dans la liste de l’UE ou non). La même démarche vaut pour les produits contenant de la perméthrine et d’autres substances notifiées en cours d’évaluation.
En temps voulu, les titulaires d’autorisations concernés recevront une communication écrite leur indiquant si leur produit peut être autorisé en tant que produit biocide ou s’il est considéré comme médicament à usage vétérinaire soumis à autorisation. Les autorités mentionnées plus haut s’appuieront sur l’interprétation adoptée dans l’UE pour prendre cette décision. Il est toutefois fort probable que les produits qui contiennent des substances actives notifiées du type 18 et qui sont destinés à une application topique sur les animaux seront, à l’avenir, classés parmi les médicaments à usage vétérinaires.
Nous tenons à préciser que ces produits (contenant d’autres substances actives que la perméthrine ou d’autres substances actives combinées avec de la perméthrine) peuvent déjà être autorisés comme médicaments à usage vétérinaires si les conditions sont remplies.
Les produits sur le marché touchés par ce changement d’interprétation bénéficieront des délais de vente fixés à l’art. 26a OPBio. L’organe de réception des notifications des produits chimiques édictera une décision à cet effet et la transmettra aux titulaires d’autorisations concernés.
Dernière modification 29.05.2019