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Mirena ist ein Gestagen abgebendes Intrauterinsystem (IUS) und dient
Mirena besteht aus einem ca. 3 cm langen T-förmigen Kunststoffkörper, der nach der Einlage in die Gebärmutter das Hormon Levonorgestrel abgibt. Dieses Hormon ist einem der körpereigenen Hormone der geschlechtsreifen Frau ähnlich.
Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung an die Form der Gebärmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und wird in kontinuierlicher, sehr kleiner Menge (20 Mikrogramm in 24 Std.) an den Körper abgegeben. Am unteren Ende von Mirena befindet sich eine Öse, an der die Kontrollfäden befestigt sind, die Sie selbst ertasten können. Der Kunststoffkörper enthält Bariumsulfat, und ist somit bei Röntgenaufnahmen sichtbar. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel dienen der Empfängnisverhütung, und zwar auf folgende Weise:
Levonorgestrel führt auch zu einem verminderten Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und damit zu einer Verringerung des menstruellen Blutflusses und der menstruellen Beschwerden bei Patientinnen mit übermässigen Menstruationsblutungen. Die Verminderung des Blutverlustes führt auch zu einer Besserung der Blutarmut. Bei Anwendung von Mirena zusammen mit einer Östrogen-Ersatztherapie in den Wechseljahren oder danach wirkt Levonorgestrel dem übermässigen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut entgegen, welche durch das Östrogen verursacht wird.
Mirena wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingelegt.
In folgenden Situationen darf Mirena nicht angewendet werden:
Vor der Einlage von Mirena wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Krankengeschichte prüfen und Sie gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Vorteile und Risiken der Anwendung von Mirena informieren.
Bei der Einlage und Entfernung von Mirena kann es zu leichten Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Mirena sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.
Epilepsie: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Epileptikerin sind, damit entsprechende Vorbereitungen getroffen werden können, da die Einlage von Mirena einen Krampfanfall auslösen kann.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie 1-3 Monate nach Einlegen von Mirena und anschliessend jährlich erneut untersuchen. Im Falle von Beschwerden kontaktieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Einige Frauen spüren in den ersten Wochen nach der Einlage von Mirena menstruationsähnliche Schmerzen. Bei stärkeren Schmerzen oder wenn die Schmerzen mehr als 3 Wochen nach der Einlage andauern, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder erstmals auftritt während Sie Mirena verwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Mirena entfernt werden muss.
Nachstehend sind mehrere Situationen beschrieben, bei denen Mirena entfernt werden soll oder bei denen die Wirksamkeit von Mirena beeinträchtigt ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden.
Mirena kann, insbesondere während des Einlegens, in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen. Eine Mirena, die ausserhalb der Gebärmutterhöhle liegt, ist nicht wirksam und muss sobald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch bei «Was ist beim Tragen von Mirena zu beachten?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Mirena innerhalb der ersten 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde, und kann erhöht sein bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.
Mirena kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Gebärmutter z.B. während der Periode unbemerkt aus der Gebärmutter ausgestossen werden oder verschoben werden, und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Dies kann sich durch Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Spüren des unteren Endes von Mirena in der Scheide äussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und Mirena muss entfernt werden. Siehe dazu auch «Was ist beim Tragen von Mirena zu beachten?/Selbstkontrolle».
Es besteht insbesondere direkt nach dem Einlegen von Mirena und im ersten Monat danach ein Risiko für eine Unterleibsinfektion. Anhaltende Bauchschmerzen, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder ungewöhnliche Blutungen können Symptome sein. Das Infektionsrisiko ist erhöht, wenn eine Frau oder ihr Partner mehrere Sexualpartner(innen) hat. Unterleibsinfektionen müssen umgehend behandelt werden, da sie die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko für eine Eileiterschwangerschaft erhöhen.
In sehr seltenen Fällen können ernsthafte Infektionen oder Sepsis (schwere Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann) unmittelbar nach der Einlage auftreten.
Mirena muss entfernt werden, wenn es zu wiederholten Unterleibsinfektionen kommt, wenn eine Infektion schwer verläuft oder wenn eine akute Infektion nicht innerhalb weniger Tage auf eine Behandlung anspricht.
Während der Anwendung von Mirena kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft. Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist das Risiko erhöht, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft handelt. Dies gilt insbesondere für Frauen, bei denen bereits früher einmal eine Eileiterschwangerschaft aufgetreten ist und bei Frauen, die Operationen an den Eileitern oder Unterleibsinfektionen hatten. Bei korrekter Anwendung von Mirena tritt bei ungefähr 1 von 1000 Frauen pro Jahr eine Eileiterschwangerschaft ein. Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand. Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome, welche auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen können, sofort den Arzt bzw. die Ärztin auf:
Bei der Anwendung von Mirena kann es zu unterschiedlichen Arten von Störungen der Menstruationsblutung kommen; siehe dazu «Welche Nebenwirkungen kann Mirena haben?». Es kann zum Ausbleiben der Menstruation kommen. Ist dies zum ersten Mal der Fall, sollten Sie einen Schwangerschaftstest machen. Bei weiterem Ausbleiben der Menstruation ist dies in der Regel nicht mehr nötig, ausser es liegen weitere Anzeichen für eine Schwangerschaft vor. Bei neu auftretenden Blutungsstörungen nach längerer, unproblematischer Anwendung sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
Studien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (auch kombinierte Pillen genannt, weil sie zwei verschiedene weibliche Hormone, sogenannte Östrogene und Gestagene enthalten) zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neuester Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Mirena) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Mirena und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).
Erste Anzeichen venöser thromboembolischer Ereignisse können sein:
Starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, ungewohnt stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust.
Erste Anzeichen arterieller thromboembolischer Ereignisse können sein:
Plötzliche starke Schmerzen in der Brust, eventuell mit Ausstrahlung in den linken Arm; plötzliche Atemnot; extremes Schwächegefühl; erstmaliges Auftreten einer Migräne oder jegliche ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen; plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; plötzliche Gehstörungen, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen; plötzliche Sehstörungen; undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit oder ohne Krampfanfälle; deutlicher Blutdruckanstieg.
Sie sollten jedoch bedenken, dass durch angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Anwendung von Mirena ein höheres Risiko birgt.
Das Risiko für Brustkrebs steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva («die Pille») ist das Risiko der Diagnose eines Brustkrebses leicht erhöht. Nach Absetzen der Präparate nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin.
Es liegen widersprüchliche Befunde vor, ob Präparate wie Mirena das Risiko für Brustkrebs erhöhen können. Die bisher vorliegenden Daten zur Anwendung von Mirena bei Frauen im gebärfähigen Alter ergaben keine Hinweise für eine relevante Risikoerhöhung. Zur Anwendung von Mirena als Schutz vor Endometriumhyperplasie (übermässigem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) während einer Östrogenersatztherapie liegen hingegen keine ausreichenden Daten vor, darum ist weder bestätigt noch widerlegt, dass diese Anwendung von Mirena mit einem Brustkrebsrisiko verbunden ist.
ln seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie in Mirena enthalten, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Deshalb ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, falls Sie an Leberkrebs leiden (da ein möglicher Effekt von Mirena nicht ausgeschlossen werden kann) oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
Unter Mirena treten bei Frauen im gebärfähigen Alter gewöhnlich Monatszyklen mit einem Eisprung auf. Manchmal ist die Rückbildung des Eifollikels verzögert und er kann weiter an Grösse zunehmen. Die meisten dieser vergrösserten Follikel rufen keine Symptome hervor, aber manche können zu Unterleibsschmerzen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr führen. Sie müssen unter Umständen ärztlich behandelt werden, aber gewöhnlich verschwinden sie von selbst wieder.
In folgenden Situationen sind besondere Vorsichtsmassnahmen angezeigt:
Mirena gewährt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), oder Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (Nevirapin, Efavirenz), Pilzmittel (Griseofulvin) oder Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum) gegen Depressionen einnehmen.
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
Mirena darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingelegt werden. Vor dem Einlegen muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Während der Anwendung von Mirena kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft.
Tritt die Periode nach dem Einlegen von Mirena nicht mehr ein, ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Haben Sie während der Anwendung von Mirena Ihre Periode und bleibt diese dann plötzlich aus, muss eine Schwangerschaft ebenfalls ausgeschlossen werden. Das Ausbleiben der Periode kann aber auch eine Folge der Hormonwirkung sein (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Mirena haben?»). Bei Unsicherheit kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er bzw. sie über die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests entscheiden kann. Typische Zeichen für eine Schwangerschaft können zum Beispiel sein: Spannungsgefühl in den Brüsten, Müdigkeit, Übelkeit.
Sollten Sie unter der Anwendung von Mirena schwanger werden, so sollte Mirena so schnell wie möglich entfernt werden, wobei damit allerdings ein erhöhtes Fehlgeburtsrisiko verbunden ist. Verbleibt Mirena während der Schwangerschaft in der Gebärmutter, so besteht eine erhöhte Gefahr einer Infektion und/oder einer Fehl- oder Frühgeburt.
Falls Sie während der Schwangerschaft grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Bauchkrämpfe, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, vaginale Blutungen oder Scheidenausfluss bemerken, müssen Sie sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin melden.
Eine Wirkung des Hormons auf das ungeborene Kind, insbesondere eine Vermännlichung, kann nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Wirksamkeit gibt es zurzeit nur sehr wenige klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Mirena. Es gibt jedoch keine Hinweise auf Geburtsdefekte, die mit einer Schwangerschaft unter Mirena in Verbindung stehen.
Mirena kann in der Stillzeit angewendet werden. Zu beachten ist dabei das erhöhte Risiko von Gebärmutterperforationen (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?/Perforation»). Levonorgestrel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Hinweise auf nachteilige Wirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen bisher jedoch nicht vor. Beschaffenheit und Menge der Muttermilch werden nicht beeinflusst.
Die Einlagedauer beträgt 5 Jahre.
Mirena wirkt vom 1. Tag der Einlage an empfängnisverhütend.
Mirena wird bei der erstmaligen Verwendung bei Frauen im fruchtbaren Alter innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt. Nach einer Fehlgeburt im ersten Trimester kann Mirena sofort eingesetzt werden. Bei einer regulären Entbindung sollte Mirena erst eingesetzt werden, wenn die Gebärmutter sich komplett zurückgebildet hat (frühestens nach 6 Wochen; siehe dazu auch «Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?/Perforation»).
Mirena ist nicht die Verhütungsmethode der ersten Wahl für junge Frauen, die nie schwanger waren, auch nicht für postmenopausale Frauen mit Gebärmutterschwund.
Mirena kann nach Ablauf einer fünfjährigen Einlagedauer an jedem beliebigen Zyklustag ersetzt werden.
Wird Mirena zum Schutz vor einem übermässigen Wachstum der Uterusschleimhaut während einer Östrogen-Ersatztherapie angewendet, kann es jederzeit eingesetzt werden, falls bei Ihnen keine Monatsblutungen mehr auftreten. Andernfalls wird es während der letzten Tage der Blutung eingesetzt.
Prüfen Sie bitte nach jeder Periode oder, falls Sie keine Periode mehr haben, in regelmässigen Abständen ob Sie die Kontrollfäden mit Ihren Fingern an ihrem Platz ertasten können oder ob Mirena vorgedrungen ist. Ziehen Sie nicht an den Fäden, Sie könnten Mirena versehentlich herausziehen. Wenn Sie die Fäden nicht mehr spüren, wenn Sie spüren, dass Mirena vorgedrungen ist, oder wenn Sie oder Ihr Partner Schmerzen oder Unbehagen während des Geschlechtsverkehrs spüren, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Siehe dazu auch «Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?/Ausstossung».
Falls Sie Tampons verwenden, entfernen Sie diese bitte vorsichtig, um nicht unabsichtlich an den Kontrollfäden zu ziehen.
Mirena kann jederzeit durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin entfernt oder ersetzt werden. Wird Mirena ersetzt, sind keine weiteren Massnahmen zur Empfängnisverhütung nötig. Nach der Entfernung von Mirena kehren die Monatsblutungen zurück. Falls eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, sollte Mirena nach dem siebten Tag des Monatszyklus nicht mehr entfernt werden. Ist dies nicht möglich, müssen Sie mindestens sieben Tagen vor der Entfernung eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden.
Ist bei Ihnen unter der Anwendung von Mirena keine Monatsblutung mehr aufgetreten, sollten Sie eine Barriere-Methode zur Empfängnisverhütung mindestens sieben Tagen vor der Entfernung und bis zum Wiedereintritt der Menstruation anwenden.
Zusätzliche Informationen zu besonderen Patientengruppen:
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirena wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Mirena darf Mädchen vor der ersten Regelblutung (Menarche) nicht eingesetzt werden.
Bei Frauen über 65 Jahren wurde Mirena bisher nicht untersucht.
Schwerwiegende Reaktionen sowie damit verbundene Symptome sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?» beschrieben.
Sehr häufig treten unterschiedliche Arten von Störungen bei der Menstruationsblutung auf.
Sehr häufig kommt es auch zu vergrösserten Eifollikeln; siehe dazu «Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?».
Nachstehend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Anwendung von Mirena auftreten können.
Seit Markteinführung von Mirena wurden Einzelfälle von Brustkrebs gemeldet.
Die folgenden möglichen Nebenwirkungen sind in Zusammenhang mit der Einlage oder dem Entfernen von Mirena gemeldet worden:
Schmerzen, Blutungen, vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope (Ohnmacht). Bei Frauen mit Epilepsie kann der Eingriff zu einem Krampfanfall führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Levonorgestrel 52 mg (Abgaberate 20 ?g/24 Std.) und Hilfsstoffe.
52996 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen mit einem Gestagen-abgebenden Intrauterinsystem erhältlich.
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.