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Die Zulassung basiere auf der überlegenen Wirksamkeit und nachgewiesenen Sicherheit von Kisqali in Verbindung mit dem Aromatasehemmer Letrozol gegenüber Letrozol allein in der Phase-III der MONALEESA-2-Studie. Es habe sich gezeigt, dass bei 668 mit Kisqali plus Letrozol behandelten Frauen das Sterbe-Risiko sowie das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit um 44% reduziert wurde gegenüber Letrozol allein.
Die FDA hatte dem Produktkandidaten LEE011 sowohl den Status "Breakthrough Therapy" als auch "Priority Review" erteilt.
cp/
(AWP)