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Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegol. È un preparato di fattore VIII della coagulazione ricombinante a lunga durata d'azione. Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che ne favorisce la coagulazione.
Esperoct è usato su prescrizione medica per il trattamento e la prevenzione di sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) precedentemente trattata e può essere usato in tutte le fasce di età.
Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona correttamente. Esperoct sostituisce questo fattore VIII difettoso o mancante e favorisce la formazione di coaguli di sangue nel punto di sanguinamento.
Esperoct non contiene fattore di von Willebrand e quindi non deve essere usato per il trattamento della sindrome di von Willebrand Jürgens.
Esperoct non può essere usato
Non usi Esperoct se uno dei punti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il suo medico prima di utilizzare il medicamento.
Informi il suo medico se è stato precedentemente trattato con prodotti a base di fattore VIII, in particolare se ha sviluppato anticorpi, perché può sussistere un aumentato rischio che ciò accada nuovamente.
È possibile che lei manifesti una reazione allergica grave e improvvisa (ad es. reazione anafilattica) a Esperoct.
Alla comparsa dei primi segni di una reazione allergica, interrompa immediatamente l'iniezione e contatti il suo medico. I primi segni di una reazione allergica sono eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito su ampie zone della pelle, arrossamento e/o gonfiore di labbra, viso e lingua, difficoltà di deglutizione o di respirazione, respiro affannoso, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato o capogiri.
Durante il trattamento con tutti i medicamenti contenenti fattore VIII possono svilupparsi inibitori (anticorpi)
Se le è stato applicato un catetere attraverso il quale è possibile iniettare medicamenti nel sangue (catetere venoso centrale), nel sito del catetere possono verificarsi infezioni o coaguli di sangue.
Informi il suo medico o il suo farmacista se
Esperoct non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.
Dopo la ricostituzione questo medicamento contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino. Parli con il suo medico se deve seguire una dieta povera di sodio.
Se è incinta o se sospetta di esserlo, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicamento.
Il trattamento con Esperoct deve essere avviato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia A. Utilizzi questo medicamento esattamente come le è stato spiegato dal suo medico. Chieda al medico se non è sicuro di come si deve usare Esperoct.
Esperoct viene somministrato mediante iniezione in una vena (per via endovenosa). Per ulteriori informazioni, vedere «Istruzioni per l'uso di Esperoct».
Il suo medico calcolerà la dose per lei che dipende dal peso corporeo e dall'eventuale utilizzo di medicamenti per la prevenzione o il trattamento di un sanguinamento.
La dose di Esperoct viene calcolata in base al suo peso corporeo e ai livelli del fattore VIII da raggiungere. Il livello target di fattore VIII dipende dalla gravità e dalla sede di sanguinamento. Se ha l'impressione che l'effetto di Esperoct non sia sufficiente, contatti il suo medico.
Esperoct può essere utilizzato nei bambini di tutte le età. I bambini (sotto i 12 anni) possono richiedere dosi più alte o iniezioni più frequenti. I bambini (sopra i 12 anni) e gli adolescenti possono utilizzare la stessa dose degli adulti.
Se utilizza più Esperoct del dovuto, informi il suo medico.
Se, per arrestare un sanguinamento, deve utilizzare una quantità notevolmente superiore di Esperoct, contatti immediatamente il suo medico. Per ulteriori informazioni consulti il paragrafo «Formazione di inibitori (anticorpi) contro FVIII».
Se dimentica una dose, la inietti non appena si accorge dell'errore. Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministri l'iniezione successiva come programmato e prosegua in base alle istruzioni del suo medico. In caso di dubbi, contatti il medico.
Non interrompa l'utilizzo di Esperoct senza averne parlato con il suo medico.
Se smette di usare Esperoct, potrebbe non essere più protetto dai sanguinamenti o potrebbe non riuscire ad arrestare più un sanguinamento in corso. Per ulteriori domande sull'utilizzo di questo medicamento, si rivolga al suo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verificano gravi e improvvise reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. Deve contattare immediatamente il suo medico, se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica:
Se è stato precedentemente trattato con il fattore VIII per più di 150 giorni, possono svilupparsi inibitori (anticorpi) (riguarda meno di 1 paziente su 100). In tal caso, il medicamento potrebbe non funzionare più correttamente e può verificarsi un sanguinamento prolungato. Se ciò accade contatti immediatamente il suo medico. Vedere «Formazione di inibitori (anticorpi) contro FVIII» nel paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Esperoct?».
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Conservare al di fuori della portata e della vista dei bambini.
Questo medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data stampata si riferisce all'ultimo giorno di quel mese ed è indicata sull'astuccio, sull'etichetta del flaconcino e sulla siringa preriempita.
Non congelare. Per proteggere dalla luce conservare nella confezione originale.
Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Esperoct può essere conservato entro la data di scadenza
Se comincia a conservare Esperoct a temperatura ambiente, annoti la data d'inizio e la temperatura di conversazione di Esperoct sul sito appropriato sulla scatola.
Se il prodotto è stato conservato al di fuori del frigorifero, non può più essere conservato in frigorifero nuovamente.
Una volta ricostituito, Esperoct deve essere utilizzato immediatamente. Se non può essere usata immediatamente, la soluzione ricostituita dovrebbe essere usata entro:
Conservare il prodotto ricostituito nel flaconcino.
La polvere nel flaconcino è bianca o bianco-grigiastra. Non usi la polvere se ha cambiato colore.
La soluzione ricostituita dovrebbe essere trasparente e incolore. Non usi la soluzione ricostituita se nota che contiene particelle o è torbida.
Non smaltisca i medicamenti nelle acque di scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicamenti che non usa più. Ciò aiuterà a proteggere l'ambiente.
Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Principio attivo: turoctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), pegilato). Ciascun flaconcino di Esperoct contiene, in base alla dichiarazione, 500, 1'000, 1'500, 2'000 o 3'000 UI di turoctocog alfa pegol.
Eccipienti: L-histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, L-methioninum, calcii chloridum dihydricum, natrium hydroxidum e acidum hydrochloricum.
Solvente: sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%) soluzione per iniezione e acqua per preparazioni iniettabili.
Dopo la ricostituzione con il solvente incluso nella confezione (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml [= 0,9%] per iniezione), la soluzione iniettabile ricostituita contiene, rispettivamente, 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa pegol per ml (in base al dosaggio di turoctocog alfa pegol, ossia 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
67156 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Esperoct è disponibile in confezioni da 500, 1'000, 1'500, 2'000 o 3'000 UI.
Ciascuna confezione di Esperoct contiene:
Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Legga con attenzione queste istruzioni prima di utilizzare Esperoct.
Esperoct viene fornito in polvere. Prima dell’iniezione deve essere ricostituito con il solvente contenuto nella siringa presente nella confezione. Il solvente è una soluzione di cloruro di sodio per iniezione da 9 mg/ml (0,9 %). Il preparato ricostituito deve essere iniettato in una vena (iniezione endovenosa). Il materiale contenuto in questa confezione è stato sviluppato per la ricostituzione e l'iniezione di Esperoct.
Avrà bisogno anche di:
Questo materiale non è compreso nella confezione di Esperoct.
Non usi il materiale senza un'istruzione adeguata da parte del suo medico o del suo infermiere.
Si lavi sempre le mani e si assicuri che la zona circostante sia pulita.
Quando prepara un medicamento da iniettare direttamente in vena è importante utilizzare una tecnica pulita e sterile (priva di germi). Una tecnica sbagliata può introdurre germi che possono infettare il sangue.
Non apra il materiale fino a quando non è pronto a usarlo.
Non utilizzi più il materiale se è caduto o se è danneggiato. Utilizzi invece una nuova confezione.
Non utilizzi il materiale se sospetta che sia contaminato. Utilizzi invece una nuova confezione.
Non getti alcun oggetto fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
Il materiale è solo monouso.
Contenuto
La confezione contiene:
1. Preparare il flaconcino e la siringa
2. Fissare l’adattatore al flaconcino
3. Collegare l'asta dello stantuffo alla siringa
4. Ricostituire la polvere con il solvente
Si raccomanda di somministrare Esperoct immediatamente dopo la ricostituzione.
Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Esperoct, dovrebbe somministrarla entro
Conservi il prodotto ricostituito nel flaconcino.
Non deve congelare la soluzione ricostituita né conservarla nella siringa.
Protegga la soluzione ricostituita dalla luce diretta.
Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i passaggi da A a J con altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite fino a raggiungere la dose necessaria.
5. Iniettare la soluzione ricostituita
Esperoct è ora pronto per l’iniezione in vena.
Non misceli Esperoct con altre infusioni endovenose o medicamenti.
Iniezione di Esperoct tramite connettori senza ago per cateteri endovenosi (EV)
Attenzione: la siringa preriempita è in vetro ed è stata progettata per essere compatibile con collegamenti Luer-Lock standard. Alcuni connettori senza ago con punta interna sono incompatibili con la siringa preriempita. Questa incompatibilità potrebbe impedire la somministrazione del medicamento e danneggiare il connettore senza ago.
Iniezione della soluzione tramite un catetere venoso centrale (CVC) o un port sottocutaneo:
Smaltimento
Non smonti il materiale prima dello smaltimento.
Non riutilizzi il materiale.