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Tramal est un analgésique utilisé dans le traitement de douleurs d'intensité moyenne à forte. Il peut être utilisé sur prescription médicale, aussi bien lors d'états douloureux d'apparition soudaine (p.ex. douleurs dues à des blessures ou à des fractures) que lors d'états douloureux durables (p.ex. douleurs intenses d'origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).
Tramadol, le principe actif de Tramal gouttes est un analgésique puissant pouvant induire une accoutumance et une dépendance en cas d'usage prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d'autres personnes.
Parlez-en dans ces cas avant la prise avec votre médecin.
Les patients qui réagissent fortement (p.ex. par des crises épileptiques) aux analgésiques puissants de type opioïdes, ne devraient prendre Tramal qu?avec prudence.
Des convulsions ont été rapportées chez les patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Veuillez noter que Tramal gouttes peut entraîner une dépendance psychique et physique. Avec une prise prolongée, l?effet de Tramal gouttes peut s?estomper, alors que les quantités de médicaments plus élevés doivent être prises (développement de la tolérance). Chez les patients ayant tendance à abuser de médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramal gouttes devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical.
Veuillez informer votre médecin, si un de ces problèmes survient lors de la prise de Tramal gouttes ou si un de ces problèmes s?est déjà manifesté chez vous.
Tramal gouttes ne doit pas être pris avec les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson, voir rubrique «Quand Tramal gouttes ne doit-il pas être prises?»)
L?effet antalgique et la durée de Tramal gouttes peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:
Votre médecin vous dira si, et dans quelle dose vous pouvez prendre Tramal gouttes dans ce cas.
Le risque d?effets indésirables augmente:
Ne consommez pas d?alcool pendant le traitement par Tramal gouttes, car cela renforce d?une part les effets de l?alcool et peut d?autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament.
L?alimentation n?a pas d?influence sur l?action de Tramal gouttes.
Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramal, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d?effets désagréables, consultez votre médecin.
En général, il n?y a pas de phénomènes de sevrage après l?arrêt du traitement par Tramal.
Cependant, chez quelques patients qui ont pris Tramal sur une très longue période, il peut y avoir des répercussions. Ces personnes peuvent présenter une agitation, anxiété, nervosité ou des tremblements. Ils peuvent être hyperactifs, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).
D?autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés. Si vous présentez l?un de ces troubles après l?arrêt du traitement par Tramal gouttes, consultez votre médecin.
Tramal gouttes peuvent provoquer entre autres étourdissements, somnolence et vision trouble (vision floue) et, donc, perturber la capacité de réaction, l?aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cet effet s?accentue par la prise concomitante de psychotropes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l?innocuité du tramadol, le principe actif de Tramal, pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez prendre Tramal gouttes qu?après ordonnance formelle de votre médecin traitant. Une prise de Tramal gouttes de façon répétée pendant la grossesse peut conduire à une accoutumance et, après la naissance, à un état de manque chez le nouveau-né.
De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Tramal ne doit donc pas être pris pendant l?allaitement. Il n?est en général pas nécessaire d?interrompre l?allaitement lors d?une prise unique.
Demandez conseil à votre médecin.
Prenez Tramal exactement selon les instructions du médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Tramal gouttes sont disponible sous forme de solution dans un flacon compte-gouttes, ou de gouttes avec un pompe de dosage. Veuillez observer qu?une pression avec la pompe de dosage ne correspond pas à une goutte du flacon compte-gouttes (mais env. 5 gouttes).
Veuillez suivre exactement les instructions de dosage figurant dans cette notice d?emballage.
La posologie doit être adaptée à l?intensité et à votre perception de vos douleurs. On doit par principe choisir la dose analgésique efficace la plus faible.
Sauf prescription contraire du médecin, Tramal doit être pris comme suit, en dehors des repas:
Dose individuelle: Prendre 4?8 pressions (corr. 50?100 mg principe actif) toutes les 4?6 heures avec un peu de liquide ou sur un sucre.
Il n?est généralement pas nécessaire de dépasser la dose journalière de 400 mg de principe actif (correspondant à 8× 4 pressions ou 4× 8 pressions).
Si votre médecin vous a prescrit un plan de prises fixe, suivez-le exactement.
Pour les enfants il convient de choisir Tramal gouttes, solution à prendre au lieu de la solution avec pompe de dosage, parce que celle-ci peut être dosé plus exactement.
Chez les enfants de plus d?un an, la dose individuelle de Tramal gouttes est de 1?2 mg/kg de poids corporel.
|Age |
approximative
|Poids |
corporel
|Nombre de pressions |
par dose individuelle
|1 an||10 kg||1|
|3 ans||15 kg||1-2|
|6 ans||20 kg||2-3|
|9 ans||30 kg||3-4|
|11 ans||45 kg||4-7|
De manière générale, il est suffisant de répartir la dose quotidienne en 4 prises par jour.
Ne pas dépasser le nombre maximal quotidien de pressions.
Les gouttes de Tramal gouttes sont destinées à être avalées et ne doivent en aucun cas être injectées.
Patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l?élimination du tramadol peut être retardée.
Si vous êtes dans ce cas-là, votre médecin vous conseillera d?allonger l?intervalle entre deux prises.
Si vous souffrez d?une maladie rénale (insuffisance rénale) et/ou hépatique, le médecin vous conseillera un allongement entre deux prises.
Tramal ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lorsqu?un traitement antalgique de plus longue durée semble nécessaire, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si, et dans quelle mesure, la prise de Tramal gouttes est encore nécessaire.
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de Tramal gouttes, cela n?aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez continuer à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.
Après la prise de doses considérablement élevées de Tramal gouttes on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu?au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives et diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Si vous constatez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez appeler immédiatement un médecin!
Si vous oubliez de prendre une dose de Tramal gouttes, vos douleurs peuvent ressurgir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.
Ne changez pas le dosage prescrit ou la durée du traitement de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l?impression que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Avant la toute première utilisation, actionner la pompe plusieurs fois jusqu?à ce que la solution sorte (ceci est nécessaire pour des raisons techniques, afin de remplir le mécanisme de la pompe).
Présenter le récipient servant à l?administration (cuillère, gobelet, etc.) sous l?ouverture du doseur et actionner celui-ci conformément aux instructions de dosage.
Du fait de la construction, il est possible, après un arrêt prolongé, que la première pression délivre une moindre quantité, car l?air envoyé par la pompe dans la solution à gouttes peut «dégazer» dans la chambre de dosage. Ceci pourrait conduire à un sous-dosage minime qui est sans importance en pratique.
La prise de Tramal peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquents: nausées et vertiges.
Fréquents: obnubilation, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, sueurs et épuisement.
Occasionnels: influence sur la régulation du système circulatoire (palpitations, accélération du pouls, accès de faiblesse pouvant aller jusqu?à une défaillance circulatoire avec évanouissement [collapsus]). Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement en position debout et chez les patients éprouvés physiquement. Des nausées, des troubles gastriques (par ex. lourdeur d?estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d?apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître.
Rares: ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l?appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (par ex. fourmillements, picotements, sensation d?engourdissement), tremblements, troubles de la parole, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles, et vue floue.
Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d?utilisation simultanée d?autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (par ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l?utilisation de fortes doses de tramadol ou après l?utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (par ex. des antidépresseurs) ou abaisser le seuil épileptogène.
La survenue d?effets secondaires psychiques tels qu?hallucinations, confusion, délire, anxiété troubles du sommeil et cauchemars est également rare. Les troubles psychiques peuvent varier d?un individu à l?autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s?agir notamment de modifications de l?humeur (le plus souvent une élévation de l?humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l?activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception. Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l?arrêt du médicament, cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramal gouttes?».
L?aggravation d?un asthme a été rapportée.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques, associées à des éruptions cutanées, une dyspnée (difficulté à respirer), des râles sibilants, un gonflement de la peau et des muqueuses (oedème angioneurotique) et des réactions de choc, ont été observées. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.
Dans de très rares cas, on a observé dans les examens de laboratoire une augmentation du taux des enzymes hépatiques qui pourrait indiquer la présence d?un problème hépatique.
Fréquence inconnue: Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Si un effet indésirable s?aggrave ou si vous remarquez d?autres effets secondaires que ceux décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tramal gouttes contient du sucrose. Étant donné que le sucrose est en partie transformé en fructose dans le corps, Tramal gouttes ne doit être pris qu?après accord du médecin en cas d?intolérance connue au fructose, de malabsorption en glucose-galactose ou de déficit en saccharase-isomaltase.
Conserver Tramal gouttes à température ambiante (15?25 °C) et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Ne pas utiliser un flacon entamé au-delà de 12 mois.
Si vous êtes en possession d?emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacie.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
Principe actif: chlorhydrate de tramadol 1 ml (= 8 pressions contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol
Excipients: saccharose (0,2 g), saccharine sodique, cyclamate de sodium, sorbate de potassium, arômes, ainsi qu'excipients supplémentaires pour la fabrication.
43788 (Swissmedic).
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Tramal gouttes solution à prendre avec pompe de dosage de 30 ml, 50 ml et 96 ml.
Il y a aussi Tramal gouttes, solution à prendre, emballages de 10 ml, 3× 10 ml (sans pompe de dosage).
Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2015 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).