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DHPC – Risiko klinisch signifikanter Bradyarrhythmien als mögliche Wechselwirkung bei gleichzeitiger Gabe von Harvoni® (Sofosbuvir+Ledispavir) zusammen mit Amiodaron oder Sovaldi® (Sofosbuvir) mit Daclatasvir zusammen mit Amiodaron
13.05.2015 – Die Zulassungsinhaberin Gilead Sciences Switzerland Sàrl informiert:
- Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei Patienten berichtet, die Amiodaron und Harvoni oder Amiodaron und Sovaldi in Kombination mit Daclatasvir* eingenommen hatten.
- In einem Fall kam es zu einem Herzstillstand mit Todesfolge und in 2 Fällen war die Implantation eines Herzschrittmachers erforderlich.
- Eine Bradykardie bei diesen Patienten wurde innerhalb von Stunden bis zu 2 Wochen nach Beginn einer HCV‐Behandlung beobachtet.
- Amiodaron sollte in folgenden Situationen nur dann angewendet werden, wenn alternative antiarrhythmische Behandlungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind:
- bei Patienten, die mit Harvoni oder
- bei Patienten, die mit Sovaldi in Kombination mit Daclatasvir behandelt werden.
- Wenn die Anwendung von Amiodaron unbedingt erforderlich ist, sollte zunächst ein alternatives HCV‐Therapieregime in Betracht gezogen werden. Wenn solche Alternativen nicht möglich erscheinen, sollten die Patienten zu Beginn der Behandlung mit Amiodaron und Harvoni oder Sovaldi in Kombination mit Daclatasvir mindestens 48 Stunden in einem Spital kontinuierlich überwacht werden. Die weitere Überwachung sollte individuell mit einem Kardiologen abgestimmt werden.
- Aufgrund der langen Halbwertzeit von Amiodaron sollte eine angemessene Überwachung auch bei Patienten erfolgen, die Amiodaron innerhalb der letzten paar Monate abgesetzt haben und eine Behandlung mit Harvoni oder Sovaldi in Kombination mit Daclatasvir beginnen sollen.
*Daclatasvir ist in der EU als Daklinza® zugelassen
Detaillierte Informationen dazu können dem pdf-Dokument (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.