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Ein Beratungsausschuss der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hat am 10. Juni 2010 einstimmig die Zulassung des Medikaments FTY720 (Fingolimod) empfohlen. Das Medikament ist für die Behandlung der schubförmigen MS vorgesehen und wird in Tablettenform eingenommen.
Wie aus einer Pressemitteilung der Herstellerfirma Novartis hervorgeht, hat der Beratungsausschuss einstimmig die Zulassung empfohlen. Die Arzneimittelbehörde FDA ist zwar nicht verpflichtet, diese Empfehlung zu befolgen, aber sie hält sich üblicherweise daran. Der definitive Entscheid über die Marktzulassung wird für September 2010 erwartet.
Bei einer Anwendung von 0,5 mg pro Tag (1 Tablette), soll FTY720 die Schubrate wesentlich reduzieren und das Fortschreiten der Behinderung verzögern, wie aus zwei grossen Phase-III Studien hervorgeht (wir berichteten). Das Medikament soll auch zu Beginn einer MS-Therapie eingesetzt werden können und nicht erst, wenn der Erfolg anderer Therapien ausbleibt. Ob das Medikament auch bei primär-progredienter MS wirksam ist, wird derzeit getestet.
FTY720 hindert einen grossen Teil der Immunzellen (Lymphozyten) daran, die Lymphknoten zu verlassen und somit in die Blutbahn und in das zentrale Nervensystem zu gelangen, ohne deren Funktion oder Lebensdauer direkt zu beeinträchtigen. Da man davon ausgeht, dass die Lymphozyten eine wichtige Rolle im Entzündungsprozess der MS spielen, verspricht man sich mit ebendieser Reduktion der frei zirkulierenden Lymphozyten den gewünschten Behandlungseffekt.
Zu den möglichen Nebenwirkungen zählen Infekte der oberen Atemwege, Erhöhung der Leberenzyme (ohne weitere Symptome) und eine leichte Blutdruckerhöhung. Leider traten zwei Fälle von schwerwiegenden Herpesinfektionen mit Todesfolge auf. Dies geschah jedoch unter einer höheren Dosis als der empfohlenen 0,5 mg.
Im Vergleich zur Verlaufstherapie mit Interferon beta-1a (Avonex®) bewies FTY720 eine bessere Wirksamkeit, allerdings können aufgrund der geringen Dauer dieser Vergleichsstudie (1 Jahr) noch keine abschliessenden Schlüsse gezogen werden.
Ein unbestrittener und von vielen MS-Betroffenen lange herbeigesehnter Vorteil von FTY720 ist die Einnahme in Tablettenform. Bislang müssen alle MS-Medikamente mittels Spritzen verabreicht werden.
Gemäss Beratungsausschuss der FDA sollten auch nach der Marktzulassung weitere Studien angeordnet werden, um einerseits die Sicherheit längerfristig zu kontrollieren und andererseits zu prüfen, ob eine noch kleinere Dosis einsetzbar wäre. Ausserdem muss für das Medikament noch einen marktfähigen Namen gefunden werden. Der Vorschlag von Novartis – Gilenia – wurde von der FDA zurückgewiesen. Dies geschieht zumeist, wenn es schon ein anderes Produkt mit ähnlichem Namen auf dem Markt gibt.
Redaktion: Schweiz. MS-Gesellschaft, 14.6.2010
Quellen:
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