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Inclusione delle LMWH come biosimilari con le relative integrazioni nei capitoli da 1 a 4 e nei capitoli 7.4 e 8, precisazione nel capitolo 5.4.1 per descrivere l’idoneità per l’utilizzo di un medicamento di confronto estero al posto di un medicamento di riferimento svizzero e chiarire che il procedimento mediante DMF non è applicabile per i principi attivi biologici (capitolo 7.4). Correzione: la Commissione europea e non l’EMA effettua le omologazioni.
La nuova versione del documento entrerà in vigore il 29.05.2019.