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PALFORZIA, poudre orale®
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que PALFORZIA et quand doit-il être utilisé ?
Selon prescription du médecin.
PALFORZIA est un médicament obtenu à partir de cacahuètes. Il est utilisé pour traiter les patients qui présentent une allergie cliniquement pertinente aux arachides. PALFORZIA agit en augmentant progressivement la capacité de l’organisme à tolérer de faibles quantités d’arachides. PALFORZIA est destiné au traitement des patients présentant une allergie confirmée aux arachides. Il n’est pas efficace contre les allergies à d’autres fruits à coques ou contre d’autres allergies alimentaires.
PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 4 à 17 ans et à ceux qui atteignent l’âge adulte pendant le traitement.
Vous devez continuer d’éviter toute consommation d’arachides pendant le traitement par PALFORZIA.
Si vous vous sentez mal après avoir pris PALFORZIA, parlez-en à un médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Consultez votre médecin avant de prendre PALFORZIA.
Vous devez éviter de consommer d’autres produits ou aliments contenant des arachides pendant votre traitement par PALFORZIA.
PALFORZIA ne traite pas les symptômes d’une réaction allergique à l’arachide et ne doit pas être pris au cours d’une réaction allergique.
Votre médecin vous prescrira de l’adrénaline en seringue pour auto-injection que vous devrez avoir avec vous à tout moment. Votre médecin vous expliquera comment reconnaître les signes et symptômes d’une réaction allergique et vous indiquera quand et comment utiliser l’adrénaline. Pour toute question sur l’utilisation de l’adrénaline, adressez-vous à votre médecin et/ou lisez la notice du médicament.
PALFORZIA contient des protéines d’arachide. Il s’agit de l’allergène auquel les patients souffrant d’une allergie aux arachides réagissent. Des réactions allergiques à PALFORZIA peuvent survenir pendant le traitement. Ces réactions sont généralement légères ou modérées, mais peuvent parfois être sévères.
Certaines situations peuvent augmenter le risque de réaction allergique, notamment:
– l’activité physique;
– les maladies telles que le rhume, la grippe ou d’autres infections virales;
– une fatigue intense ou un manque de sommeil;
– les menstruations (chez la femme);
– la prise de certains médicaments antalgiques tels que l’aspirine ou l’ibuprofène;
– la consommation d’alcool;
– le stress.
Arrêtez de prendre PALFORZIA et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants:
– difficultés à respirer;
– sensation de gorge serrée ou gonflement;
– difficultés à avaler;
– modifications de la voix;
– sensations vertigineuses ou évanouissement ou sensation de danger imminent;
– crampes ou douleurs abdominales sévères, vomissements ou diarrhée;
– bouffées congestives sévères ou démangeaisons cutanées;
– aggravation de l’asthme ou de toute autre affection respiratoire;
– brûlures d’estomac, difficultés à avaler, douleur en avalant ou douleur thoracique qui ne disparaît pas ou qui s’aggrave.
L’augmentation de la tolérance aux arachides est progressive avec PALFORZIA. La capacité à tolérer de faibles quantités d’arachides augmentées progressivement a été démontrée après l’administration de tous les paliers de la phase d’augmentation de la dose de PALFORZIA et après au moins trois mois de traitement d’entretien. Cet effet continue à s’améliorer au fil du temps.
Afin de maintenir cette meilleure tolérance aux arachides qui y est associée, PALFORZIA doit être pris quotidiennement.
Il se peut que PALFORZIA n’entraîne pas une augmentation de la tolérance aux arachides chez tous les patients.
PALFORZIA doit être prise au cours d’un repas. Vous trouverez les instructions de préparation de PALFORZIA ci-après dans cette notice (voir «Comment utiliser PALFORZIA ?»).
PALFORZIA ne doit pas être mélangé à des liquides.
Quand PALFORZIA ne doit-il pas être pris ?
Vous ne devez pas prendre PALFORZIA:
– si vous êtes allergique à l’un des composants de ce médicament (voir «Que contient PALFORZIA ?»);
– si vous souffrez d’asthme sévère ou si votre asthme n’est pas contrôlé (selon l’avis de votre médecin);
– si vous avez eu dans le passé des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs de longue durée;
– si vous avez une mastocytose sévère;
– si votre hypertension artérielle n’est pas suffisamment contrôlée (selon l’avis de votre médecin) ou si vous souffrez d’une maladie cardio-vasculaire;
PALFORZIA peut ne pas vous convenir si vous avez un problème de santé qui affecte votre capacité à tolérer une réaction allergique sévère. Il peut s’agir par exemple:
– d’une fonction pulmonaire réduite (mucoviscidose sévère par ex.);
– d’affections cardiaques, telles qu’une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde récent, battements cardiaques très anormaux ou maladie cardiaque congénitale sévère;
– d’hypertension artérielle non contrôlée;
– d’un autre trouble métabolique congénital.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de PALFORZIA ?
Informez votre médecin de toutes les affections médicales dont vous souffrez, telles que l’asthme ou d’autres affections allergiques.
Enfants et adolescents
PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 4 à 17 ans et à ceux qui atteignent l’âge adulte pendant le traitement. La sécurité et l’efficacité de PALFORZIA chez les enfants âgés de moins de 4 ans ne sont pas établies à ce jour.
Autres médicaments et PALFORZIA
Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments disponibles sans ordonnance.
Il est possible que PALFORZIA ne vous convienne pas si vous prenez certains médicaments qui réduisent l’effet de l’adrénaline, tels que:
– les bêtabloquants ou alphabloquants (en cas d’hypertension)
– les alcaloïdes de l’ergot de seigle (en cas de maux de tête et de migraine)
si vous prenez certains médicaments susceptibles de renforcer l’effet de l’adrénaline, tels que:
– les glycosides cardiaques (en cas d’insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque)
– les diurétiques (médicaments qui augmentent la production d’urine, en cas d’affections cardiaques et d’hypertension artérielle)
– les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques (en cas de dépression)
– les hormones thyroïdiennes (en cas d’insuffisance fonctionnelle de la thyroïde)
– certains antihistaminiques (consultez votre médecin à ce sujet).
Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre d’autres médicaments avec PALFORZIA, par exemple d’autres traitements contre les allergies, des médicaments pour votre estomac ou des médicaments pour traiter d’autres maladies dont vous souffrez.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique ou
– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
PALFORZIA peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Vous ne devez pas commencer le traitement par PALFORZIA si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Comment utiliser PALFORZIA ?
Vous devez préparer et prendre PALFORZIA exactement comme prescrit par votre médecin.
PALFORZIA est une poudre orale à mélanger à des aliments semi-solides comme la compote de pommes, le yaourt, le flan ou d’autres aliments auxquels vous n’êtes pas allergique.
PALFORZIA est disponible en gélules ou en sachets. La poudre orale PALFORZIA doit être extraite des gélules ou sachets avant d’être mélangée à un aliment.
Ne pas avaler les gélules.
Schéma thérapeutique
Le traitement par PALFORZIA comporte trois phases: la phase initiale à doses croissantes, la phase d’augmentation de la dose et la phase d’entretien. Vous devez suivre les phases du traitement dans l’ordre prescrit par votre médecin. Pendant la phase initiale à doses croissantes et pendant celle de l’augmentation progressive de la dose, le traitement par PALFORZIA est pris en doses précises et croissantes. Pendant la phase d’entretien, la même dose de PALFORZIA doit être prise chaque jour.
Afin de maintenir l’effet du traitement, PALFORZIA doit être pris quotidiennement.
Informez votre médecin le jour de chaque consultation si vous ne vous sentez pas bien ou si vous pensez que votre asthme est moins bien contrôlé.
Phase initiale à doses croissantes
Les premières doses (phase initiale à doses croissantes) de PALFORZIA vous seront administrées sur une seule journée en l’espace de 4-5 heures au cabinet médical. Le premier jour, PALFORZIA est administré selon les doses suivantes: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg et 6 mg.
Phase d’augmentation de la dose
Si vous tolérez la phase de traitement initial à doses croissantes, vous devrez retourner chez votre médecin un autre jour (généralement le lendemain) pour commencer la phase d’augmentation de la dose.
Il y a 11 paliers différents d’augmentation de la dose, de PALFORZIA 3 mg (palier 1) à PALFORZIA 300 mg (palier 11).
Les paliers de la phase d’augmentation de la dose sont les suivants: 3 mg (palier 1), 6 mg (palier 2), 12 mg (palier 3), 20 mg (palier 4), 40 mg (palier 5), 80 mg (palier 6), 120 mg (palier 7), 160 mg (palier 8), 200 mg (palier 9), 240 mg (palier 10) et 300 mg (palier 11).
La première dose de chaque palier d’augmentation de la dose vous est administrée par votre médecin à son cabinet ou en milieu hospitalier. Si vous tolérez la première dose d’un nouveau palier de dose, votre médecin vous demandera de continuer à prendre cette dose chaque jour à domicile pendant environ deux semaines.
Pendant la phase d’augmentation de la dose, une consultation avec votre médecin aura lieu toutes les deux semaines environ pour une évaluation en vue du passage à un nouveau palier de dose.
Vous devez avoir terminé les 11 paliers de la phase d’augmentation de la dose avant de pouvoir commencer le traitement d’entretien. Terminer tous les paliers de la phase d’augmentation de la dose prendra au moins 22 semaines.
Traitement d’entretien
Si vous avez toléré tous les paliers de la phase d’augmentation de la dose, votre médecin vous demandera de continuer à prendre PALFORZIA à la dose de 300 mg chaque jour en traitement d’entretien.
Préparation pour l’administration
Ouvrez la ou les gélule(s) correspondant à la dose quotidienne de PALFORZIA.
– Pour ouvrir une gélule, tirez doucement chacune de ses deux extrémités et faites-les rouler délicatement entre le pouce et l’index. Tapotez les extrémités de chaque moitié de la gélule pour vous assurer que toute la poudre est sortie.
– Ouvrez les sachets en les découpant ou les déchirant soigneusement le long de la ligne indiquée. Retournez le sachet et tapotez-le pour vous assurer que son contenu a bien été entièrement vidé.
Saupoudrez la totalité de la dose de PALFORZIA poudre orale sur des aliments semi-solides tels que de la compote de pommes, du yaourt ou du flan. Assurez-vous de ne pas être allergique à l’aliment utilisé pour le mélange.
L’aliment utilisé pour le mélange ne doit pas être chauffé ou pas à une température supérieure à la température ambiante.
Bien mélanger.
La quantité de nourriture utilisée doit permettre de consommer la totalité de la dose de PALFORZIA en quelques cuillerées.
Prenez PALFORZIA immédiatement après l’avoir mélangée à l’aliment. Cependant, si nécessaire, vous pouvez conserver le mélange au réfrigérateur pendant une durée maximum de 8 heures avant de l’ingérer. S’il n’est pas utilisé dans les 8 heures, il doit être éliminé et une nouvelle dose doit être préparée.
Remarques concernant la manipulation
N’inhalez pas la poudre contenue dans la gélule ou le sachet de PALFORZIA, car cela pourrait provoquer des difficultés respiratoires (aggravation de l’asthme) ou une réaction allergique.
N’avalez pas les gélules.
Lavez-vous les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ou les sachets de PALFORZIA.
Lorsque votre médecin vous aura dit qu’un palier de la phase d’augmentation de la dose est terminé, vous devrez éliminer les gélules ou sachets restant dans la boîte (voir «À quoi faut-il encore faire attention ?»).
Instructions pour l’administration
Prenez PALFORZIA à peu près à la même heure chaque jour avec un aliment, de préférence au dîner.
La prise ne doit pas avoir lieu dans les deux heures précédant le coucher.
Chez les enfants, chaque dose de PALFORZIA doit être administrée par un adulte qui doit le surveiller ensuite pendant environ une heure afin que d’éventuels symptômes de réaction allergique puissent être détectés.
Vous ne devez pas prendre de bain chaud ou de douche chaude immédiatement avant de prendre PALFORZIA et pendant les deux à trois heures suivantes.
N’ayez pas d’activité physique intense immédiatement avant de prendre PALFORZIA ou pendant les deux à trois heures suivantes.
Si vous avez eu une activité physique intense ou que vous avez pris un bain ou une douche chaude et que vous avez chaud, ou si vous transpirez et que votre cœur bat vite, attendez que vous soyez rafraîchi(e) et que votre rythme cardiaque soit redevenu normal pour prendre PALFORZIA.
Ne dépassez pas la dose quotidienne de PALFORZIA qui vous a été prescrite.
Ne prenez pas PALFORZIA chez vous les jours de votre consultation médicale, car c’est votre médecin qui vous administrera PALFORZIA ces jours-là.
Si vous avez pris plus de PALFORZIA que vous n’auriez dû
La prise de doses de PALFORZIA supérieures aux doses recommandées augmente le risque de réactions allergiques.
En cas de réactions sévères telles que difficultés à avaler, difficultés à respirer, modifications de la voix ou de sensation de gorge serrée, traitez cette réaction selon les instructions médicales préalablement obtenues puis contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre PALFORZIA
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
L’oubli de doses de PALFORZIA peut entraîner un risque important de réactions allergiques aux arachides, car l’effet du traitement peut être perdu.
Vous trouverez ci-dessous quelques conseils sur ce qu’il faut faire si vous manquez une dose.
– Si vous avez oublié de prendre votre dose de PALFORZIA pendant un ou deux jours consécutifs, prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.
– Si vous oubliez 3 doses quotidiennes ou plus à la suite, ne prenez pas votre prochaine dose de PALFORZIA et demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre PALFORZIA
L’arrêt de PALFORZIA peut entraîner un risque important de réactions allergiques aux arachides, car l’effet du traitement a vraisemblablement été perdu.
Si vous avez arrêté de prendre PALFORZIA pendant 3 jours ou plus, parlez-en à votre médecin avant de prendre une autre dose, car la prochaine dose devra peut-être être prise sous la surveillance d’un médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires PALFORZIA peut-il provoquer ?
PALFORZIA peut provoquer les effets secondaires suivants, qui ont été observés lors des études cliniques menées avec PALFORZIA.
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
– Réactions allergiques (d’intensité légère ou modérée)
– Irritation de la gorge
– Toux
– Éternuements
– Sensation de gorge serrée
– Maux d’estomac
– Nausées
– Vomissements
– Démangeaisons de la bouche
– Gêne/douleurs de l’estomac
– Douleurs abdominales hautes
– Picotements dans la bouche
– Démangeaisons des lèvres
– Démangeaisons de la peau
– Urticaire
– Rougeur cutanée
– Éruption cutanée
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
– Réactions allergiques (sévères)
– Yeux rouges qui démangent
– Maux de tête
– Démangeaison de l’œil
– Blanc de l’œil rouge
– Gonflement de l’œil
– Démangeaison de l’oreille
– Bouffée congestive
– Respiration sifflante
– Difficultés à respirer
– Sensation d’irritation dans la gorge
– Toussotements continus
– Voix rauque
– Lèvre gonflée
– Diarrhée
– Difficultés à avaler
– Reflux acide/brûlures d’estomac
– Gonflement du visage
– Gonflement des couches profondes de la peau
– Gêne thoracique
– Douleur thoracique
– Fatigue
– Sensation de corps étranger dans la gorge
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
– Altération du sens du goût
– Filet de salive
– Douleurs aux oreilles
– Gonflement de la gorge
– Étouffement
– Inflammation de l’œsophage
– Langue gonflée
– Gonflement des tissus mous à l’arrière de la gorge
– Gonflement du visage
PALFORZIA peut déclencher des réactions allergiques sévères qui peuvent engager le pronostic vital. Si vous éprouvez des difficultés à respirer, une sensation de gorge serrée ou un gonflement de la gorge, des difficultés à avaler ou à parler, des sensations vertigineuses, une bouffée congestive intense ou des démangeaisons de la peau, des crampes ou des douleurs intenses à l’estomac, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris PALFORZIA, vous devez suivre les instructions de votre médecin et le contacter immédiatement.
PALFORZIA peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux, notamment une inflammation de l’œsophage (œsophagite à éosinophiles). L’œsophagite à éosinophiles se manifeste par les symptômes suivants: difficulté à avaler, aliments coincés dans la gorge, sensation de brûlure dans la poitrine, la bouche ou la gorge, nausées, vomissements ou régurgitations.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
La couleur de la poudre orale PALFORZIA varie du blanc au blanc crème (gélules de 0,5 mg, 1 mg et 10 mg), du blanc crème au beige clair (gélules de 20 mg) jusqu’au beige (sachets de 100 mg, sachet de 300 mg). N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des amas solides de poudre qui ne se délitent pas facilement ou si la poudre présente une couleur anormale.
Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient PALFORZIA ?
Principes actifs
Allergènes d’arachide (Arachis hypogaea) correspondant à 1 mg, 10 mg, 20 mg, 100 mg ou 300 mg de protéines d’arachide.
Excipients
PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg:
Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
PALFORZIA 100 mg et 300 mg:
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Numéro d’autorisation
67733 (Swissmedic)
Où obtenez-vous PALFORZIA ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Présentation pour l’augmentation de la dose:
Palier 1 (3 mg): 48 gélules à 1 mg (soit 16 doses à 3 x 1 mg)
Palier 2 (6 mg): 96 gélules à 1 mg (soit 16 doses à 6 x 1 mg)
Palier 3 (12 mg): 32 gélules à 1 mg, 16 gélules à 10 mg (soit 16 doses à 2 x 1 mg + 1 x 10 mg)
Palier 4 (20 mg): 16 gélules à 20 mg (soit 16 doses à 1 x 20 mg)
Palier 5 (40 mg): 32 gélules à 20 mg (soit 16 doses à 2 x 20 mg)
Palier 6 (80 mg): 64 gélules à 20 mg (soit 16 doses à 4 x 20 mg)
Palier 7 (120 mg): 16 gélules à 20 mg, 16 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 1 x 20 mg + 1 x 100 mg)
Palier 8 (160 mg): 48 gélules à 20 mg, 16 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 3 x 20 mg + 1 x 100 mg)
Palier 9 (200 mg): 32 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 2 x 100 mg)
Palier 10 (240 mg): 32 gélules à 20 mg, 32 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 2 x 20 mg + 2 x 100 mg)
Palier 11 (300 mg): 15 sachets à 300 mg (soit 15 doses à 300 mg)
Présentation pour le traitement d’entretien:
30 sachets à 300 mg (soit 30 doses à 300 mg)
Titulaire de l’autorisation
Aimmune Therapeutics Switzerland GmbH, 4052 Basel
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 02.05.2022, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère publication de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.