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a. So, wie Medikamente Nebenwirkungen hervorrufen können, kann auch der Gebrauch von Medizinprodukten zu ungewollten Ereignissen oder Nebenwirkungen führen.
b. Laut dem Gesetz ist ein schwerwiegendes Vorkommnis ein Ereignis, welches im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt steht. Dies kann zum Beispiel eine Funktionsstörung, eine Änderung der Charakteristik, eine unsachgemässe Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung sein, welches zum Tod oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes von Patienten, Anwendern oder Dritten führte oder hätte führen können.
c. Hierbei ist es nicht wichtig, ob eine Person „Schuld“ an diesem Ereignis hatte.
d. Beispiele:
i. Revision eines Hüftimplantates aufgrund von z.B. Schmerzen, Lockerung, Bruch des Schaftes
ii. Bruch der Bremse eines Rollators trotz regelmässiger Wartung
iii. Abreissen eines Schlauches eines Infusionssets ohne erkennbare Krafteinwirkung auf die abgerissene Stelle