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Firmagon® erhöht verglichen mit Leuprorelin die Wahrscheinlichkeit eines PSA-rezidivfreien Überlebens bei Patienten mit Prostatakrebs
Saint-Prex, Schweiz (ots) - Die Ergebnisse von Teilauswertungen einer Phase-III-Schlüsselstudie zeigen laut einem Bericht der Zeitschrift European Urology, dass die Wahrscheinlichkeit eines rezidivfreien Überlebens in Bezug auf PSA (prostataspezifisches Antigen) bei Patienten mit Prostatakrebs, denen im Rahmen der Studie Firmagon® (Degarelix) verabreicht wurde, bedeutend höher ist als bei Patienten, die Leuprorelin (P=0,05) erhielten.
Bei Firmagon handelt es sich um einen Antagonisten des GnRH (Gonadotropin-Releasing Hormone), der in der EU und den USA zugelassen ist.
Im Laufe des ersten Jahres kam es in Verbindung mit der Gabe von Leuprorelin (12,9 %) häufiger zu einem PSA-Rezidiv als bei der Gabe von Degarelix 240/80 mg (7,7 %). Bei dem Teil der Patienten mit erhöhten PSA-Werten zu Beginn der Behandlung (PSA >20 ng/mL vor Behandlungsbeginn), dem der GnRH-Blocker Degarelix verabreicht wurde, trat erst viel später ein Rezidiv auf als bei dem, der mit Leuprorelin (P=0,04) behandelt wurde.
"Diese Daten stützen die These, dass Firmagon Männern mit Prostatakrebs eine wichtige Behandlungsalternative bietet", so Professor Betrand Tombal, Leiter der Urologie der Universitätsklinik Saint-Luc in Brüssel. "Mit dem Mittel konnten eine schnelle und anhaltende Senkung des Testosteronspiegels sowie weniger Testosterondurchbrüche erreicht und das Risiko eines PSA-Rezidivs oder Todesfalls im Laufe eines Jahres wesentlich vermindert werden."
Laut einer weiteren Teilanalyse im Rahmen der gleichen Studie, die im British Journal of Urology International veröffentlicht wurde, lässt sich mit Firmagon die alkalische Serumphosphatase (S-ALP) besser kontrollieren als mit Leuprorelin.
Erhöhte S-ALP-Werte werden im Zusammenhang mit Prostatakrebs mit der Progression von Knochenmetastasen in Verbindung gebracht und weisen gleichsam auf einen frühen Tod hin. Im Rahmen der Studie wurde festgestellt, dass die S-ALP-Werte bei Firmagon-Patienten mit Metastasen stärker gesenkt werden konnten als bei den Patienten, die mit Leuprorelin behandelt wurden. Überdies konnte die Senkung des S- ALP-Wertes durch Firmagon über den gesamten Untersuchungszeitraum hinweg aufrecht erhalten werden, im Gegensatz zu Leuprorelin, bei dem gegen Ende des 12-monatigen Behandlungszeitraums ein bedeutender Anstieg zu verzeichnen war.
"Diese Ergebnisse belegen, dass sich die S-ALP mit Firmagon besser kontrollieren lässt als mit Leuprorelin. Dies stellt eine bedeutende Erkenntnis für die behandelnden Ärzte von Prostatakrebs-Patienten dar, da die S-ALP mit Knochenmetastasen in Verbindung gebracht wird", so Professor Fritz Schröder, Professor für Urologie am Erasmus Medical Center im niederländischen Rotterdam.
Ergebnisse anfänglicher Studien der Phase III, in denen Degarelix, ein Antagonist des GnRH (Gonadotropin-Releasing Hormone), im Hinblick auf seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Prostatakrebs mit Leuprorelin, einem Antagonisten des LHRH (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone), verglichen wurde, zeigten, dass Degarelix den Testosteronspiegel im Zeitverlauf genauso erfolgreich auf Kastrationsniveau senken konnte wie Leuprorelin.[1] Die unmittelbare Wirksamkeit von Degarelix sorgte für eine schnelle Senkung des Testosteronspiegels ohne den durch die LHRH-Antagonisten verursachten anfänglichen Anstieg des Testosteronspiegels. Im Rahmen der Studie konnte ferner nachgewiesen werden, dass mit Degarelix die Ausschüttung des luteinisierenden und follikelstimulierenden Hormons schneller verringert werden konnte.[1]
In der multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie zum Vergleich von Degarelix und Leuprorelin wurden insgesamt 610 Prostatakrebs-Patienten nach dem Zufallsprinzip zunächst für einen Monat mit einer Anfangsdosis von 240 mg behandelt, im Anschluss erhielten 207 von ihnen eine monatliche Dosis von 80 mg bzw. 202 von ihnen ein monatliche Dosis von 160 mg und 201 Patienten wurde monatlich 7,5 mg Leuprorelin verabreicht. Dabei erwies sich Degarelix in Bezug auf die Senkung und Beibehaltung des Testosteronspiegels auf Kastrationsniveau als genauso wirksam wie Leuprorelin.[1]
Bei den Patienten, die Degarelix erhielten, konnte der Testosteronspiegel bedeutend schneller auf Kastrationsniveau gesenkt werden als bei den Patienten, die mit Leuprorelin behandelt wurden.i Nach dreitägiger Behandlung wurde bei der Degarelix-Gruppe bereits eine Senkung des mittleren Testosteronspiegels von 90% im Vergleich zur Leuprorelin-Gruppe erzielt, bei der eine Erhöhung um 65% festgestellt wurde - ein statistisch signifikantes Ergebnis. Im Hinblick auf die Senkung des Testosteronspiegels von Tag 28 bis zum Ende der Studie (Tag 364) erwies sich Degarelix als genauso wirksam wie Leuprorelin. Bei 97,2% der Degarelix-Patienten konnte dabei der mit einer operativen Kastration vergleichbare Wert beibehalten werden, bei den Leuprorelin-Patienten waren es 96,4%.
Das PSA-Rezidiv wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts um 50% verglichen mit dem Tiefstwert von mehr als 5 ng/mL in zwei aufeinanderfolgenden Messungen, zwischen denen mindestens zwei Wochen liegen. Das PSA-progressionfreie Überleben wurde unter Anwendung der Kaplan-Meier-Methode analysiert und die Ereignis-Zeit-Analyse erfolgte auf der Grundlage der Anzahl der Tage zwischen der ersten Verabreichung und dem ersten Eintreten eines PSA- Rezidivs oder eines Todesfalls. Die Analyse der PSA-Rezidive erfolgte anhand der vor Beginn der Behandlung gemessen PSA-Werte. In Verbindung mit der Gabe von Leuprorelin (12,9%) kam es häufiger zu einem PSA-Rezidiv als bei der Gabe von Degarelix 240/80 mg (7,7%). Die Wahrscheinlichkeit, dass bis zum Ende der Studie vor Tag 364 kein PSA-Rezidiv auftritt, lag bei 91,1% (95% Konfidenzintervall: 85,9-94,5) für Degarelix und bei 85,9% (95 % Konfidenzintervall: 79,9-90,2) für Leuprorelin. Die Wahrscheinlichkeit, dass bis zum Ende der Studie vor Tag 364 kein Todesfall auftritt, lag bei 97,4% (95 % Konfidenzintervall: 93,8- 98,9) für Degarelix gegenüber 95,1 % (95 % Konfidenzintervall: 90,7- 97,4) für Leuprorelin.[2]
Sämtliche PSA-Rezidive ereigneten sich bei Patienten, deren PSA-Wert vor Beginn der Behandlung bei über 20 ng/mL gelegen hatte. Bei den Patienten mit einem PSA-Wert von über 20 ng/mL vor Beginn der Behandlung, denen Degarelix (p=0,04) verabreicht wurde, war das Risiko eines PSA-Rezidivs erheblich geringer. Bei den Patienten, bei denen vor Beginn der Behandlung ein PSA-Wert von über 50 ng/mL gemessen worden war und die mit Degarelix behandelt wurden, kam es in 29,2% der Fälle zu einem PSA-Rezidiv (p=0,10), bei denjenigen, die Leuprorelin erhalten hatten, waren es 40,0%.
Die Behandlungserfolge im Hinblick auf die S-ALP-Werte wurden anhand des Prostatakrebsstadiums (lokal begrenzt, lokal fortgeschritten oder metastatisch) vor Beginn der Behandlung analysiert. Nach anfänglichen Höchstwerten bei beiden Gruppen konnten bis zum Tag 56 die S-ALP-Werte bei den Patienten, denen Degarelix 240/80 mg verabreicht wurde und bei denen die Krankheit bereits Metastasen gebildet hatte, unter die vor Beginn der Behandlung gemessenen Werte gesenkt werden. Auch bei den mit Leuprorelin behandelten Patienten konnten die Werte unter den vor der Behandlung gemessenen Wert gesenkt werden, hier gelang dies jedoch erst am Tag 84. Der in einer späteren Studienphase bei der Leuprorelin-Gruppe festgestellte Anstieg der S-ALP-Werte war bei der Degarelix-Gruppe nicht zu beobachten. Insgesamt zeigte sich der Unterschied im Hinblick auf die Senkung des S-ALP-Wertes bei Patienten mit metastatischem Prostatakrebs zwischen Degarelix 240/80 mg und Leuprorelin 7,5 mg am Tag 364 statistisch gesehen besonders deutlich (96 IU/L gegenüber 179 IU/L; P=0,0137). [3]
Über Prostatakrebs
Prostatakrebs ist die beim Mann am häufigsten vorkommende Krebsform und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. 2005 wurden in den 5 größten europäischen Ländern 127.490 Neuerkrankungen diagnostiziert, in Japan waren es 18.310. In den USA kam es zu schätzungsweise 218.890 Neuerkrankungen mit einer Sterblichkeitsrate von 27.050.
Über Ferring
Ferring ist ein forschungsorientierter, auf spezielle Biopharmaka ausgerichteter und weltweit tätiger Konzern mit Sitz in der Schweiz. Das Unternehmen identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative Produkte auf den Gebieten der Urologie, Gastroenterologie und Fortpflanzungsmedizin. In den letzten Jahren hat sich Ferring über seinen traditionellen europäischen Standort hinaus weiterentwickelt und verfügt nun über Niederlassungen in 45 Ländern.
[1] Klotz L, Boccon-Gibod L, Shore ND, et al. The efficacy and safety of degarelix: a 12-month comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III study in patients with prostate cancer. BJU Int. 2008;102(11):1531-1538.
[2] Tombal B, Miller K, Boccon-Gibod L et al. Additional anaylsis of the secondary end point of biochemical recurrence rate in a Phase III trial (CS21) comparing degarelix 80mg versus Leuprolide in prostate cancer patients segmented by basedline characteristics. Eur Urol, 2009.
[3] Schröder F, Tombal B, Miller K et al. Changes in alkaline phosphatase levels in patients with prostate cancer receiving degarelix or leuprolide: results from a 12 month, comparative, phase III studay. BJU Unt 2009.
ots Originaltext: Ferring International SA
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