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Die Entwicklung eines Medikamentes vom Labor bis zur Zulassung kann über 10 Jahre dauern und benötigt hohe finanzielle Investitionen.
Erste Identifikation von möglichen Medikamenten (Early Drug Development)
In einer ersten Phase werden hunderttausende von möglichen Substanzen identifiziert und selektiert (sogenannte „Lead“ Substanzen). Dieser erste Teil dauert oft mehrere Jahre.
Lead Optimierung
In dieser Phase wird die Effektivität, die Potenz, die Sicherheit und Stabilität der Lead Substanzen geprüft, mit dem Ziel eine Substanz („development candidate“) zu identifizieren, die die Kriterien für eine Weiterentwicklung erfüllt.
Vorklinische Entwicklung (Preclinical Development)
Hier wird der Entwicklungskandidat in verschiedenen in vitro und in vivo Versuchen bezüglich Sicherheit (Pharmakologie und Toxikologie) getestet. In den USA sind diese Studien als IND-enabling studies bekannt. Die Resultate dieser Studien werden dann dem FDA als sogenannter IND Antrag übergeben. Diese Stufe umfasst ebenfalls die Produktionsfähigkeit der Substanz sowie die Vorbereitungen für die klinischen Versuchsreihen.
IND Antrag (investigational new drug)
Dieser Antrag muss bei der FDA eingereicht und gutgeheissen werden, damit schliesslich die klinischen Versuchsreihen anlaufen können.
Phase I Versuchsreihe
Hier wird die Sicherheit und die Pharmakokinetik eines Medikaments in Menschen sowie die Nebenwirkungen bei ansteigender Dosierung getestet.
Phase II Versuchsreihe
Hier wird die Effektivität eines Medikamentes in Patienten getestet. Ebenso werden die Nebenwirkungen und Risiken abhängig von der Dosierung weiter untersucht.
Phase III Versuchsreihe
In Phase III sollen weitere Daten bezüglich Kosten – Nutzen eines Medikamentes gesammelt werden.
Nachdem Phase III abgeschlossen ist, kann ein Antrag gestellt werden, damit das Medikament auf den Markt gebracht werden darf.
Quelle: SMA Foundation / Achtung: diese Informationen gelten für die USA. Eine Übersicht über den Weg, der in der Schweiz gegangen werden muss, ist in Arbeit!