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Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique les informations suivantes:
Par la présente, nous souhaitons vous faire part de nouvelles informations importantes concernant la sécurité de Tecentriq®, un médicament indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), du cancer du poumon à petites cellules (CPPC), du carcinome urothélial, du cancer du sein triplement négatif, du mélanome et du carcinome hépatocellulaire (consultez l’information professionnelle pour des informations détaillées sur les domaines d’utilisation).
Résumé
- Un décès lié à une NET a été signalé chez une patiente traitée avec Tecentriq®.
- Les SCAR se caractérisent par des plaques érythémateuses sensibles qui évoluent en cloques et provoquent des décollements cutanés. L’atteinte des muqueuses est caractéristique. La manifestation cutanée est souvent précédée d’une phase de photophobie, de symptômes d’infection et de fièvre.
- Veuillez conseiller les patients au sujet des bénéfices et des risques de Tecentriq®, y compris les risques des SCAR.
- En cas de survenue de signes et symptômes de SCAR, arrêtez immédiatement l’administration de Tecentriq® et orientez rapidement le patient vers un dermatologue pour évaluation et traitement.
- Arrêtez définitivement l’utilisation de Tecentriq® en cas de SJS ou de NET confirmés chez un patient.
- Les réactions indésirables cutanées sévères (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR) constituent des toxicités cutanées rares mais potentiellement fatales, souvent associées à l’utilisation de médicaments de la classe des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Une analyse exhaustive des données disponibles dans le cadre du programme de développement de Tecentriq (atézolizumab) a permis d’identifier des cas de SCAR consécutives à l’utilisation d’atézolizumab.
- Sur la base de l’ensemble des preuves issues d’une analyse récente, les SCAR sont désormais considérées comme un risque identifié lié à l’atézolizumab.
- Par conséquent, l’information en vigueur sur le médicament va être mise à jour pour tenir compte de conseils concernant l’arrêt de Tecentriq (atézolizumab), ajouter des mises en garde et des précautions, et mettre à jour le tableau des effets indésirables médicamenteux.