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Ein „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ bezeichnet gem. MDR ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Produkt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wie etwa Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt ist.
Die “Aufbereitung“ bezeichnet gem. MDR ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; dieses Verfahren beinhaltet Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Prozessschritte. Auch die Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts gehört dazu.
Bei einem solchen Verfahren werden die Produkte durch Temperatur, Druck und Chemikalien sehr beansprucht. Da die Produkte anschliessend wiederverwendet werden, muss die Funktionalität und die Biokompatibilität nach jeder Aufbereitung gegeben sein. Allenfalls sollte eine maximale Anzahl Aufbereitungszyklen definiert werden.
Durch chemische Analysen bei der Niutec AG, können Sie folgende Kenndaten ermitteln:
- Kumulation organischer, anorganischer oder partikulärer Rückstände
- Korrosionsbeständigkeit von Metallkomponenten
- Alterung oder Veränderung von Kunststoffkomponenten (z. B. Griffe aus PPSU oder POM)
Aufgrund der ermittelten Daten, kann die biologische Sicherheit der Produkte nach mehrmaligem Wiederaufbereiten bewertet werden.
Die Niutec AG unterstützt Sie gerne mit den entsprechenden Analysenmethoden.
Höchstzahl erlaubte Aufbereitung und Wiederverwendung
Bei wiederverwendbaren Produkten müssen die Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion und Verpackung gegeben sein. Es ist deutlich zu machen, woran zu erkennen ist, dass ein Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte. Die Definition erfolgt z. B. durch Beschreiben von Anzeichen von Materialabnutzung, Materialveränderung oder durch Angabe der Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen.
Diese Kenndaten können Sie anhand einer Studie mit vordefinierter Anzahl Aufbereitungen durch chemische Analysen gemäss ISO 10993-12 und ISO 10993-18 ermitteln und entsprechende Risikobewertungen durchführen.
UDI auf wiederverwendbare Produkte nach Aufbereitung
Wiederverwendbare Produkte tragen den UDI-Träger auf dem Produkt selbst. Bei wiederverwendbaren Produkten, bei denen eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung vor jeder Anwendung erforderlich ist, muss der UDI-Träger dauerhaft angebracht und nach jeder Aufbereitung, welche zur Vorbereitung des Produkts für die nachfolgende Verwendung durchgeführt wird, während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produkts lesbar sein.
Durch eine visuelle Prüfung kann die Lesbarkeit im Vergleich zu einem nicht aufbereiteten Produkt ermittelt werden.
Durch chemische Charakterisierung ist es möglich, die Materialveränderung und somit die Änderung der Biokompatibilität zu bewerten.
Die Niutec AG bietet Ihnen die Möglichkeit, eine Studie durchzuführen und diese in Ihre technische Dokumentation einfliessen zu lassen.
- Wiederaufbereitung verschiedene Anzahl Aufbereitungszyklen
- Chemische Charakterisierung gemäss ISO 10993-12 und ISO 10993-18
- Beurteilung der Veränderung nach mehreren Zyklen
Typische Materialveränderungen können durch die Bestimmung der Extractables & Leachables im Vergleich zum Zeitpunkt Null (nach einmaliger Aufbereitung) so ermittelt bzw. ausgeschlossen werden. Weiter kann auch die Oberfläche der Produkte mittels chemischen Untersuchungen beurteilt werden.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um die Studie zugeschnitten auf Ihr Material und Produkt zu planen.