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Il Consiglio federale approva il pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV. Swissmedic e l’UFSP pubblicano i documenti adattati per informazione preventiva.
Con la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici il legislatore intende migliorare l’accesso della popolazione ai medicamenti e le condizioni quadro per la ricerca biomedica e l’industria. Il Consiglio nazionale e il Consiglio degli Stati hanno ripreso gli elementi centrali della bozza del Consiglio federale, li hanno in parte integrati e hanno adottato la legge riveduta sugli agenti terapeutici nella votazione finale del 18 marzo 2016.
A causa delle numerose modifiche apportate alla legge è stato necessario procedere a un radicale adeguamento della normativa d’attuazione. Singole disposizioni (raccomandazioni nazionali sulla posologia di medicamenti pediatrici, regolamentazione definitiva di medicamenti omologati a livello cantonale) e la relativa normativa d’attuazione sono entrate in vigore anticipatamente già a 2018.
Documenti adattati e loro entrata in vigore
In data 1.1.2019 entra in vigore la maggior parte delle ordinanze di esecuzione rivedute (pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV) per la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (LATer2).
Il pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV comprende sia ordinanze del Consiglio federale sia del Consiglio dell’Istituto Swissmedic. Il 7 settembre 2018, il Consiglio dell’Istituto ha approvato cinque ordinanze. Il 21 settembre 2018, il Consiglio federale ha preso decisioni su altre tre ordinanze.