Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/58067

<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird beauftragt, dafür zu sorgen, dass bei klinischen Versuchen ein Verfahren von einer Ethikkommission durchgeführt wird.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Die Mitgliedstaaten der EU haben nach Artikel 7 der Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001 für multizentrische klinische Prüfungen im Hoheitsgebiet eines einzigen Mitgliedstaates ein Verfahren festzulegen, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethikkommissionen eine einzige Stellungnahme abgegeben wird. Wie dies geschehen soll bzw. welche konkreten Verfahren gewählt werden, bleibt Sache der Mitgliedstaaten. Die Möglichkeit für die Berücksichtigung regionaler Gegebenheiten und für die Anhörung verschiedener Ethikkommissionen bleibt aber bestehen. Die federführende Ethikkommission hat die Aufgabe, die Anträge zu koordinieren und die entsprechenden Stellungnahmen gegenüber den Gesuchstellern in eine einzige zusammenzufassen. Die Forderung der Motion zielt in dieselbe Richtung und verlangt ein Verfahren vor einer Ethikkommission.</p><p>Der Bundesrat hat sich in seiner Antwort vom 3. Dezember 2004 auf die Anfrage Gutzwiller 04.1105, "Hindernisse für klinische Studien in der Schweiz", bereits eingehend zu dieser Thematik geäussert. Darin hat er eingeräumt, dass die Arbeitsweisen sowie die Beurteilungen der vorgelegten Studienprotokolle durch die verschiedenen Ethikkommissionen bei Multizenterstudien noch nicht vollständig harmonisiert worden sind.</p><p>Die Inkraftsetzung der neuen Heilmittelgesetzgebung am 1. Januar 2002 (SR 812.21) hat jedoch zu einer weitgehenden Harmonisierung bei den Ethikkommissionen beigetragen. Die Zahl der Ethikkommissionen ging dementsprechend zurück. Mit der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (SR 812.214.2) wurde zudem die vorgenannte EG-Richtlinie 2001/20/EG weitgehend umgesetzt. Es existieren daneben Arbeitsinstrumente und Richtlinien, die ermöglichen sollen, dass zu einem bestimmten Studienprotokoll von den involvierten Ethikkommissionen eine weitgehend einheitliche Stellungnahme erreicht wird. Mit der geltenden Regelung können sich zudem die betroffenen Ethikkommissionen für ein vereinfachtes Verfahren entscheiden. Ein EU-kompatibles Verfahren ist auf diese Weise möglich. Dies wird jedoch von den Ethikkommissionen noch nicht umfassend genutzt und ist aufgrund der heutigen rechtlichen Grundlagen nicht erzwingbar.</p><p>Mit dem zurzeit in Erarbeitung stehenden Bundesgesetz über die Forschung am Menschen wird der Bundesrat eine vollumfänglich EU-kompatible Regelung vorschlagen und das Vorgehen bei Multizenterstudien verbindlich vorschreiben. Zu prüfen ist dabei insbesondere, wie das Verfahren für die Prüfung der lokalen Gegebenheiten auszugestalten ist. Im Rahmen der 2005 geplanten Vernehmlassung zu diesem Gesetz wird die Gelegenheit bestehen, dringenden Handlungsbedarf und Änderungen von bestehenden Regelungen zu diskutieren. Dem Anliegen der Motion wird in diesem Rahmen Rechnung getragen.</p>  Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.