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Versuche mit Kindern nehmen nach Inkrafttreten der neuen Gesetze zu- wachsender Schwerpunktbereich für Kendle International
Cincinnati (ots/PRNewswire) - Neue Gesetze zur Förderung der Entwicklung von Medikamenten für Kinder liessen die Anzahl der klinischen Versuche mit Kindern in den Vereinigten Staaten und Europa ansteigen. Kendle International Inc. (Nasdaq: KNDL), eine führende, globale klinische 'Full-Service'-Forschungsorganisation, war in den vergangenen Jahren weltweit an etlichen pädiatrischen Versuchen und behördlichen Beratungen beteiligt, bspw. in Südamerika, Mittel- und Osteuropa sowie den skandinavischen Ländern. Diese Versuche konzentrierten sich auf die Hauptbereiche pädiatrischer Medikamente bei klinischen Versuchen. Hierzu zählen Krebs, Impfstoffe, Atemwegserkrankungen und die Behandlung infektiöser Krankheiten mit antiviralen und antiinfektiösen Mitteln.
Experten von Kendle äusserten sich kürzlich auf den Konferenzen 'Die Überwindung von gesetzlichen Hürden, Einstellungsbarrieren und moralischen Bedenken zur Sicherstellung erfolgreicher pädiatrischer Versuche' am 6. und 7. Dezember in Boston (USA) und 'Klinische Versuche mit Kindern' am 1. und 2. Dezember in Brüssel (Belgien) zu den besten Praktiken erfolgreicher klinischer Versuche innerhalb des Pädiatriemarktes.
Dr. med. Melanie A. Bruno, MBA, Vizepräsidentin, Regulatory Affairs, präsentierte 'Pädiatrische Datenanfragen von der FDA und das Einholen von Sondergenehmigungen' Dr. Bruno erörterte Möglichkeiten, um die Kommunikation mit der FDA über spezifische Voraussetzungen bei pädiatrischen Versuchen zu verbessern:- Herstellung eines klaren Verständnisses der FDA-Richtlinien und erforderlichen pädiatrischen Daten- Erkennen, wann ein Sponsor eine schriftliche Anforderung ändern kann sowie der Gründe und der Argumentation für die Anforderung von Ausnahmegenehmigungen für pädiatrische Versuche.
'Wir raten unseren Kunden, schon im Anfangsstadium die pädiatrischen Anforderungen an ihre Produkte mit der 'FDA Review Division' abzuklären', sagt Dr. Bruno. 'Die Prozedur der schriftlichen Anforderung (Written Request) der FDA ist eine formale Anforderung pädiatrischer Daten zu einem Produkt, das bedeutende gesundheitliche Vorteile für Kinder ermöglichen könnte. Auch können biopharmazeutische Unternehmen durch die schriftliche Anforderung (Written Request) u. U. die Vorteile einer Exklusivität auf dem Pädiatriemarkt gewinnen.'
Dr. med. Alan Davies, MRCP, European Medical Director und ausgebildeter Kinderarzt, präsentierte 'Zugang zu den Kindern im europäischen Markt' und 'Erfolgreicher Abschluss der Versuche von Phase II und Phase III.' Der europäische Markt ist für pädiatrische Studien ideal: 20 % der Bevölkerung (das entspricht 75 Millionen Kindern) ist 16 Jahre alt oder jünger. Davies erörterte den Prozess des Ausfüllens von Anträgen für medizinische Produkte in der Europäischen Union (EU). Er untersuchte ferner die EU-Gesetzesvorlagen zu 'Medizinischen Produkten zur Anwendung bei Kindern' der EU-Kommission vom 29. September 2004. Die mögliche Rolle des neuen Pädiatrieausschusses -- des ersten Kontrollausschusses, der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) geleitet wird -- wurde ebenfalls angesprochen.
'Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung unterscheidet fünf Kategorien von Kindern: Frühgeborene- Nicht frühgeborene Neugeborene- Säuglinge und Kleinkinder- Kinder- und Jugendliche, und es ist unklar, wie der Pädiatrieausschuss ICH E11 interpretieren wird', sagt Davies. -Wenn die europäischen Behörden pädiatrische Studien in mehr als einer Altersgruppe verlangen, würde dieses beträchtliche Probleme für unsere Biopharma-Kunden bedeuten.'
Mit dem Inkrafttreten des Pediatric Research Equity Act (PREA) im Jahre 2003 in den Vereinigten Staaten müssen nun alle amerikanischen Biopharma-Unternehmen neue Medikamente auf Sicherheits-, Wirksamkeits- und Dosierungsinformationen bei Kindern zu testen. 'Pädiatrische Bewertungen werden, so die Erwartung, zu einem regulären Teil des Entwicklungsprozesses für Medikamente. Deshalb geht man davon aus, dass die Anzahl der klinischen Versuche, die an Kindern durchgeführt werden, stetig wachsen wird', fügt Davies hinzu. 'Dank Kendles beträchtlicher Erfahrung in diesem Bereich sind wir gut positioniert, um dieses Wachstumssegment des Marktes für klinische Entwicklung nutzen zu können.'
Informationen zu Kendle International Inc.
Kendle International Inc. (Nasdaq: KNDL) gehört zu den weltweit führenden globalen klinischen Forschungsorganisationen. Wir liefern innovative und robuste klinische Entwicklungslösungen -- von First-in-Man-Studien bis zur Markteinführung und -überwachung -- um die Biopharma-Unternehmen der Welt dabei zu unterstützen, die Lebenszyklen von Produkten zu maximieren und Marktanteile auszubauen. Kendle hat seinen Hauptsitz in Cincinnati und verfügt über mehr als 1.700 Partner weltweit. Das Unternehmen hat in über 60 Ländern klinische Versuche durchgeführt bzw. Kontroll- und Validierungsdienste realisiert. Investoren-Kits sind auf Anforderung bei Kendle International Inc., 1200 Carew Tower, 441 Vine Street, Cincinnati, OH 45202 oder auf der Firmen-Website unter http://www.kendle.com erhältlich.
Website: http://www.kendle.com
ots Originaltext: Kendle International Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch
Pressekontakt:
Investoren, Buzz Brenkert, +-1-513-345-1525, oder Medien, Lori Dorer,
+-1-513-345-1685, beide bei Kendle International Inc. Foto:
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