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Am 13. August veröffentlichte die britische Regierung eine Antwort auf eine Anfrage zur Informationsfreiheit in Bezug auf die Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) – das britische Pendant zur FDA. Damit wurde die Frage beantwortet, ob die Behörde von der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert wurde. Die Antwort lautete: Ja:
Wir erhalten Gelder von der Bill and Melinda Gates Foundation sowie von anderen Quellen außerhalb der Regierung wie der WHO. Mit diesen Mitteln wird hauptsächlich die Arbeit zur Stärkung der Regulierungssysteme in anderen Ländern unterstützt…Der derzeitige Umfang der von der Gates-Stiftung erhaltenen Zuschüsse beläuft sich auf etwa 3 Millionen Dollar. Dies deckt eine Reihe von Projekten ab, und die Mittel werden über 3-4 Haushaltsjahre verteilt. Wir sind eine Exekutivagentur des Ministeriums für Gesundheit und Sozialfürsorge.
Die Geschichte erregte seinerzeit keine große Aufmerksamkeit. Tatsächlich machte sich keine einzige Zeitung und kein einziger Sender die Mühe, darüber zu berichten, vielleicht weil sie der Meinung waren, es gäbe nicht viel zu berichten. Schließlich handelt es sich bei der Gates Foundation (GF) um eine Wohltätigkeitsorganisation – die größte ihrer Art mit einem Vermögen von rund 60 Milliarden Dollar -, was kann also falsch daran sein, wenn sie Gelder an eine Organisation spendet, die darüber entscheidet, welche pharmazeutischen Produkte und medizinischen Geräte auf den Markt kommen und welche nicht? Nun, eigentlich eine ganze Menge.
Interessenkonflikte
Das Vermögen der Gates-Stiftung in Höhe von rund 60 Milliarden Dollar umfasst unter anderem Aktien und andere Formen von Investitionen in einige der größten Pharmaunternehmen der Welt, deren Produkte die MHRA regelmäßig regulieren muss. Zu diesen Unternehmen gehören Sanofi, Merck, Eli Lilly and Company und Abbott Laboratories, die alle vier Covid-19-Behandlungen und/oder -Impfstoffe entwickelt haben oder entwickeln, die im Vereinigten Königreich noch zugelassen werden müssen. Dazu gehören auch Pfizer und sein deutscher Partner BioNTech, die gemeinsam den profitabelsten – und wohl auch am kürzesten wirkenden – Impfstoff aller Zeiten entwickelt und vermarktet haben.
Es ist auch erwähnenswert, dass der ehemalige CEO der MHRA, Ian Hudson, jetzt als leitender Berater bei der GF arbeitet.
Wenn es um die globale Gesundheitsfürsorge geht, ist die GF alles andere als eine unbeteiligte dritte Partei. Ihr Mitbegründer Bill Gates setzt sich nach wie vor für die Rechte an geistigem Eigentum ein. Im Januar erfuhren wir, dass Gates eine Schlüsselrolle dabei gespielt hat, die Universität Oxford davon zu überzeugen, ein früheres Komitee davon abzuhalten, die Rechte an ihrem Impfstoff an einen beliebigen Arzneimittelhersteller zu verschenken. Die Idee war, Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 in ärmeren Ländern zu einem geringen Preis oder sogar kostenlos zur Verfügung zu stellen. Doch Gates überredete die britische Universität, stattdessen einen Impfstoffvertrag mit AstraZeneca zu unterzeichnen, der dem Pharmariesen Exklusivrechte und keine Garantie für niedrige Preise einräumte.
Wir haben auch erfahren, dass Gates Ende letzten Jahres maßgeblich daran beteiligt war, die Versuche einer von Südafrika und Indien angeführten Länderkoalition zu blockieren, dem TRIPS-Rat (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) der Welthandelsorganisation einen Vorschlag für eine Patentverzichtserklärung vorzulegen. Eine Ausnahmeregelung würde es ärmeren Ländern ermöglichen, die Impfstoffe selbst herzustellen. Und das würde die weltweite Verbreitung von Impfstoffen massiv beschleunigen, was im weltweiten Kampf gegen Covid helfen könnte. Gates argumentierte jedoch, dass die armen Länder nicht bereit seien, die Produktion auszuweiten. Eine Ausnahmeregelung würde auch die Anreize für künftige Forschung beseitigen, sagte er. Sein Argument setzte sich durch, und noch heute wird die TRIPS-Ausnahmeregelung in der WTO diskutiert und kommt nicht voran.
In einem Artikel für das Magazin Wired fragt Mohit Mookim, Student an der Stanford Law School und ehemaliger Forscher am Stanford Center for Ethics in Society, ob wir uns wundern sollten, dass ein Monopolist, der zum Philanthropen wurde, auch als Philanthrop an seinem Engagement für Monopolpatentrechte festhält?
In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich Gates immer wieder für eine Gesundheitspolitik eingesetzt, die es Unternehmen ermöglicht, andere von der Produktion lebensrettender Medikamente auszuschließen, einschließlich der Möglichkeit für die Gates-Stiftung, selbst umfangreiches geistiges Eigentum zu erwerben. Dies setzt sich auch während der Covid-19-Pandemie fort.
Nun erfahren wir, dass die Stiftung mit ihren riesigen Beteiligungen an Pharmaunternehmen und ihren umfangreichen Interessen an geistigem Eigentum in den letzten vier Jahren auch zur Finanzierung der MHRA beigetragen hat. Mit anderen Worten: Eine Organisation, die Milliarden von Dollar in die Forschung und Entwicklung von Impfstoffen, anderen neuartigen Behandlungen und Medizinprodukten gesteckt hat, hat auch die britische Behörde finanziert, die für die Zulassung dieser Impfstoffe, neuartigen Behandlungen und Medizinprodukte zuständig ist. Dies ist ein eindeutiger Interessenkonflikt.
Die MHRA ist nicht die einzige Behörde des öffentlichen Gesundheitswesens im Vereinigten Königreich, die von der Großzügigkeit der Stiftung profitiert hat:
Public Health England, eine 2013 von der Regierung eingerichtete Gesundheitsaufsichtsbehörde zum Schutz und zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden sowie zur Bekämpfung gesundheitlicher Ungleichheiten, hat von der Stiftung Zuschüsse in nicht genannter Höhe erhalten. Die Behörde soll in den kommenden Monaten geschlossen und durch die „UK Health Security Agency“ mit dem Orwellschen Titel ersetzt werden.Health Data Research UK hat seit Beginn der Pandemie 3,5 Millionen Dollar von der GF erhalten. Die Organisation hat in den letzten Monaten für Kontroversen gesorgt, weil sie die Gesundheits- und biometrischen Daten aller 55 Millionen NHS-Patienten zusammengetragen hat. Diese Daten sollten dann an interessierte Dritte verkauft werden, aber der Plan wurde in letzter Minute aufgrund des öffentlichen Widerstands aufgegeben.
Die GF hat sich auch mit der UK Research and Innovation (UKRI) der britischen Regierung zusammengetan, die 2018 mit einem Budget von 6 Milliarden Pfund ins Leben gerufen wurde, um angeblich Wissenschaft und Forschung in Großbritannien zu unterstützen.
Krise bei der Finanzierung
Wie ich letzte Woche schrieb, treibt die britische Regierung ihre Pläne zur Privatisierung des NHS voran. Dies führt dazu, dass vielen Bereichen des Gesundheitssystems die Mittel fehlen, was wiederum neue Möglichkeiten für private Unternehmen eröffnet. Wie die FDA finanziert sich auch die MHRA in erster Linie aus den „Nutzungsgebühren“, die sie von ihren „Kunden“ (d. h. den von ihr regulierten Unternehmen) erhebt. Auch hieraus ergibt sich ein enormes Potenzial für Interessenkonflikte.
In den USA werden rund 65 % des Betriebsbudgets der FDA für die Regulierung verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus Gebühren finanziert. Im Falle der MHRA stammen 100 % ihres Budgets für die Regulierung von Arzneimitteln aus Nutzungsgebühren. Die übrigen Aktivitäten der MHRA werden durch eine Kombination aus privaten und öffentlichen Quellen finanziert. Die Regulierung von Medizinprodukten durch die MHRA wird in erster Linie vom Department of Health and Social Care (DHSC) finanziert, wobei etwa 10 % der Einnahmen aus Gebühren stammen. Das National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) nimmt etwa die Hälfte seiner Einnahmen aus Gebühren für Dienstleistungen ein.
Dennoch befindet sich die MHRA in einer Finanzierungskrise. Und das ist vor allem eine Folge des Brexit. Vor dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU im Januar dieses Jahres war die MHRA Teil des europäischen Systems der Arzneimittelzulassung. Im Rahmen dieses Systems können die nationalen Regulierungsbehörden als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für einen bestimmten pharmazeutischen Antrag fungieren und den Großteil der Überprüfungsarbeit im Namen aller Mitglieder übernehmen. Es war eine wichtige Einnahmequelle für Gebühren, aber jetzt ist sie versiegt. Und die Regierung ist nicht bereit, sie zu ersetzen.
Infolgedessen hat die Aufsichtsbehörde Pläne angekündigt, im Rahmen von Kostensenkungsmaßnahmen zwischen einem Fünftel und einem Viertel ihrer 1.200 Mitarbeiter zu entlassen. Wie die FT berichtet, soll die MHRA ihre Arbeitsweise umgestalten, indem das Personal in neue Bereiche der Regulierung und Wissenschaft verlagert wird. Aus Dokumenten, die dem British Medical Journal zugespielt wurden, geht hervor, dass die MHRA Mitarbeitern aus den Abteilungen Vigilanz und Risikomanagement von Arzneimitteln (nicht gerade beruhigend), Zulassung, Geräte, Durchsetzung von Inspektionen und Standards (ebenfalls nicht beruhigend) sowie aus dem Sekretariat des Ausschusses vorzeitige Entlassungen anbietet. In dem als „offiziell sensibel“ gekennzeichneten Dokument wird auch darauf hingewiesen, dass die Einnahmen der MHRA im nächsten Haushaltsjahr und darüber hinaus voraussichtlich um 15-20 % sinken werden.
Trotz der drastischen Verkleinerung will die MHRA nach eigenen Angaben weiterhin als erstklassige Aufsichtsbehörde fungieren, die positive Ergebnisse für Patienten erzielt und gleichzeitig ihre Dienstleistungen für die Industrie modernisiert. Mit 15 bis 20 Prozent weniger Betriebseinnahmen und 20 bis 25 Prozent weniger Mitarbeitern dürfte das eine große Aufgabe sein.
Ein Prinzipal-Agentur-Problem
In einem Blogbeitrag für das BMJ aus dem Jahr 2017 warnte Joel Lexchin, emeritierter Professor an der School of Health Policy and Management der York University, dass die weit verbreitete Einführung von Nutzungsgebühren zu einem Principal-Agent-Problem geführt habe.
Als das Betriebsbudget der FDA noch ausschließlich von der Regierung finanziert wurde (zwischen dem Gründungsdatum 1938 und 1992), gab es im Wesentlichen einen Auftraggeber und einen Auftragnehmer. Ihre Rollen waren relativ klar. Das Prinzip brauchte etwas zu tun (in diesem Fall brauchten die Patienten wirksame, sichere Medikamente, die zugelassen werden sollten, und unwirksame und/oder unsichere Medikamente, die blockiert werden sollten), und der Agent (in diesem Fall die FDA) wurde mit der Ausführung der Aufgabe beauftragt. Seit der Einführung von Nutzungsgebühren ist jedoch ein neuer Auftraggeber hinzugekommen (die pharmazeutische Industrie), und nun hat die Regulierungsbehörde zwei Auftraggeber mit direkt konkurrierenden Werten:
Für die Öffentlichkeit geht es in erster Linie um wirksame und sichere Arzneimittel, für die Pharmaindustrie hingegen geht es in erster Linie darum, ihre Produkte so schnell wie möglich durch das Zulassungssystem zu bringen und diese Produkte an ein möglichst breites Publikum zu verkaufen. Manchmal scheint es, dass die Zulassungsbehörden dem Letzteren auf Kosten dem ersteren Vorrang einräumen. Kurz nach der Einführung von Nutzungsgebühren in Kanada gab der Leiter der Abteilung von Health Canada, die für die Regulierung verschreibungspflichtiger Arzneimittel zuständig ist, ein Memo heraus, in dem er erklärte, dass „der Kunde der direkte Empfänger Ihrer Dienstleistungen ist. In vielen Fällen ist dies die Person oder das Unternehmen, das für die Dienstleistung bezahlt“. Das einseitige Dokument konzentrierte sich auf Dienstleistungen für die Industrie und verwies die Öffentlichkeit auf den zweitrangigen Status eines „Interessenvertreters“ oder „Nutznießers“…
Die Nutzungsgebühren werden in den USA alle fünf Jahre neu genehmigt. Als 2007 eine Verlängerung anstand, sprachen sich eine Reihe prominenter amerikanischer Kommentatoren, darunter Marcia Angell, eine ehemalige Redakteurin des New England Journal of Medicine, und Jerry Avorn, ein führender Pharmakoepidemiologe, gegen die Wiedergenehmigung aus und forderten stattdessen eine Aufstockung der Kongressmittel, damit die FDA ihre Aufgaben frei von offensichtlichen Interessenkonflikten wahrnehmen kann.
„Sicherheit in einer Welt der Benutzungsgebühren“ sei das oberste Gebot, schloss Lexchin. Das war damals im Jahr 2017. Vier Jahre später befinden wir uns in der größten Gesundheitskrise unseres Lebens, und die Aufgaben der Arzneimittelaufsichtsbehörden sind wichtiger denn je. Neue experimentelle Impfstoffe und therapeutische Behandlungen laufen in Rekordzeit vom Band. Aber sie werden auch in Rekordzeit zugelassen – in einigen Fällen trotz dürftiger Belege für ihren Nutzen (z. B. Remdesivir). Und sie bescheren ihren Herstellern Rekordgewinne. Gleichzeitig werden vielversprechende, wiederverwendete, patentfreie Arzneimittel, die keine lukrativen finanziellen Erträge bringen, von unseren Arzneimittelzulassungsbehörden weitgehend ignoriert oder sogar verteufelt.
In ihrem Bestreben, weltweit relevant zu bleiben, während sie Geld und Personal verliert, und in Ermangelung größerer staatlicher Unterstützung, wird die MHRA noch mehr Mittel von den Unternehmen aufbringen müssen, die sie reguliert. Man kann sich vorstellen, dass weitere Zuwendungen von Leuten wie der Gates Foundation ebenfalls willkommen sind. Aber man kann sich vorstellen, dass dies mit noch mehr Bedingungen verbunden sein wird.