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Kindred Biosciences gibt die Zulassung von Mirataz® 20 mg/g durch die Europäisch Kommission bekannt; Mirataz ist eine transdermale Salbenbehandlung für Katzen mit vermindertem Appetit und Gewichtsverlust
San Francisco (ots/PRNewswire) – – Mirataz ist das erste und einzige Medikament, das in der Europäischen Union zugelassen ist, um Katzen mit chronischen Erkrankungen, die an schlechtem Appetit und Gewichtsverlust leiden, zu behandeln.
Kindred Biosciences, Inc. (Nasdaq: KIN), ein kommerziell arbeitendes Biotech-Unternehmen, das sich auf Haustiere spezialisiert, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mirataz erteilt hat, das für die Gewichtszunahme von Katzen eingesetzt wird, die aufgrund chronischer Erkrankungen an verringertem Appetit und Gewichtsverlust leiden.
„Wir freuen uns, in der Europäischen Union die Zulassung für Mirataz, unsere zweite Produktzulassung im Jahr 2019, erhalten zu haben“, sagte Richard Chin, M.D., Chief Executive Officer von Kindred Biosciences. „Dies verbessert unsere Erfolgsbilanz, da wir dieses innovative Produkt nun auf neue Verkaufsgebiete ausdehnen können.“
Mirataz ist das erste und einzige Medikament, das in der EU zugelassen ist, um Katzen mit chronischen Erkrankungen, die an schlechtem Appetit und Gewichtsverlust leiden, zu behandeln. Europa ist der zweitgrößte Markt für Tierarzneimittel weltweit. Vorschriften beschränken die Anwendung von Humanarzneimitteln, sobald ein zugelassenes Therapeutikum verfügbar ist. Die Zulassung gilt für alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen.
Die Genehmigung von Mirataz in der Europäischen Union wurde aufgrund einer Reihe von klinischen und prä-klinischen Studien erteilt. Mirataz ist ein Serotonin- (5HT2A, 5HT2C und 5HT3) und Histamin-Rezeptorantagonist (H1) und führt nachweislich zu einer Gewichtszunahme bei Katzen mit chronischen Erkrankungen, die an schlechtem Appetit und Gewichtsverlust leiden. In klinischen Studien führte Mirataz in nur 14 Tagen nach topischer Anwendung von 2 mg pro Tag zu einer signifikanten Gewichtszunahme bei Katzen1. Mirataz wird mit KindredBios proprietärer Accusorb(TM)-Technologie hergestellt und muss nur einmal täglich topisch auf das Innenohr (die Ohrmuschel) der Katze aufgetragen werden. Dies stellt eine Alternative zur oralen Verabreichung dar.
Die Aniserve GmbH hat im Auftrag von Kindred Biosciences die Zulassung des Produkts in Europa erwirkt.
Mirataz® (transdermale Mirtazapin-Salbe) wurde im Mai 2018 für den Einsatz bei Katzen von der US-Arzneimittelbehörde zugelassen.
Informationen zu Kindred Biosciences
Kindred Biosciences ist ein Biotech-Unternehmen, das sich auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Haustieren spezialisiert. Die Mission des Unternehmens ist es, Haustiere mit denselben sicheren und wirksamen Medikamenten zu versorgen, die auch ihren menschlichen Familienmitgliedern helfen. Dabei konzentriert sich das Unternehmen darauf, Substanzen und Wirkstoffe zu identifizieren, die sich bereits in der Humanmedizin als sicher und wirksam erwiesen haben, und basierend auf diesen Erkenntnissen geeignete Therapeutika für Hunde, Katzen und Pferde zu entwickeln. KindredBio hat eine breite Palette neuartiger Medikamente und Biologika in der Entwicklungs-Pipeline, die sich über zahlreiche Therapieklassen erstrecken. Das Unternehmen verfügt über zwei zugelassene Medikamente, nämlich Mirataz® (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2669308-1&h=4077020583&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2669308-1%26h%3D177166077%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fkindredbio.com%252Fmirataz%252F%26a%3DMirataz%25C2%25AE&a=%C2%A0Mirataz%C2%AE%C2%A0)(transdermale Mirtazapin-Salbe) und Zimeta(TM) (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2669308-1&h=2983641208&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2669308-1%26h%3D720031688%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fkindredbio.com%252Fzimeta%252F%26a%3DZimeta%25E2%2584%25A2&a=%C2%A0Zimeta%E2%84%A2%C2%A0)(Dipyroninjektion).
Informationen zu Aniserve
Aniserve ist ein Dienstleister für die Tiergesundheits- und Ernährungsindustrie sowie für Start-ups, kleine und mittlere Unternehmen und etablierte Marktteilnehmer. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Registrierung ihrer Unternehmen und Produkte im In- und Ausland. Unsere Dienstleistungen umfassen die Vertretung von Unternehmen gegenüber den Aufsichtsbehörden, zum Beispiel für die Antragstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für Tierarzneimittel und Futtermittelzusatzstoffe. Zudem agieren wir als Zulassungsinhaber von Produkten. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Gründung von Tochtergesellschaften in Europa unter Einhaltung der pharmazeutischen Vorschriften für Veterinärprodukte. Mit unserem Partnernetzwerk können wir unsere Kunden in den meisten Regionen der Welt unterstützen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über unsere Erwartungen in Bezug auf Studien, behördliche Genehmigungen, Herstellung, Vertrieb und Kommerzialisierung unserer aktuellen und zukünftigen Produkte sowie Aussagen zu erwarteten Erträgen, Aufwendungen, Margen, Gewinnen und Cashflow.
Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf unseren aktuellen Erwartungen. Diese Aussagen stellen keine Versprechen oder Zusicherungen dar, sondern bergen zahlreiche bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass sich tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von den ausdrücklich oder stillschweigend gemachten Angaben in unseren zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Zu diesen Risiken gehören unter anderem: unsere begrenzte Unternehmensgeschichte und erwartete Verluste in der näheren Zukunft; das Fehlen erheblicher Einnahmen aus unseren Produkten und zukünftigen Produkten in absehbarer Zeit; die Wahrscheinlichkeit, dass unser Umsatz von Quartal zu Quartal schwankt; unsere potenzielle Unfähigkeit, zusätzliche Finanzierungen zu erhalten; unsere erhebliche Abhängigkeit vom Erfolg unserer Produkte und unserer zukünftigen Lead-Produkte, die möglicherweise nicht gewinnbringend vermarktet werden können, selbst wenn sie für den Verkauf zugelassen sind; die Auswirkungen des Wettbewerbs; unsere potenzielle Unfähigkeit, eine behördliche Zulassung für unsere bestehenden oder zukünftigen Produktkandidaten zu erhalten; unsere Abhängigkeit von Dritten in Bezug auf durchzuführende Entwicklungsarbeiten; unsere Abhängigkeit von Drittlieferanten für unsere Produkte und Produktkandidaten; Unsicherheiten in Bezug auf die Ergebnisse von Studien in Bezug auf unsere zukünftigen Produkte; potenzielle Schwierigkeiten, Führungskräfte und wichtige wissenschaftliche Mitarbeiter zu gewinnen und zu binden; Ungewissheiten in Bezug auf unsere Fähigkeit, eine zufriedenstellende Vertriebsorganisation zu entwickeln; unsere erheblichen Kosten für die Tätigkeit als öffentliches Unternehmen; unsere potenzielle Unfähigkeit, Patentschutz und anderen Schutz geistigen Eigentums für unsere Produkte und unsere Produktkandidaten zu erlangen und aufrechtzuerhalten; mögliche Ansprüche Dritter, die eine potenzielle Patentverletzung oder andere Rechte an geistigem Eigentum geltend machen; unsere potenzielle Nichteinhaltung regulatorischer Anforderungen, die sich ständig ändern können; die potenzielle Volatilität unseres Aktienkurses; und die maßgebliche Kontrolle über unser Geschäft durch unsere Hauptaktionäre und das Management.
Weitere Einzelheiten zu diesen und anderen Risikofaktoren werden im entsprechenden Abschnitt in unserer Einreichung bei der „U.S. Securities and Exchange Commission“ (SEC) dargelegt, unter anderem jene Risikofaktoren, die unter „Risk Factors“ in unserem letzten bei der SEC eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K und in den aktualisierten Quartalsberichten, Formular 10-Q, erläutert sind. Aufgrund dieser oben erläuterten und in den SEC-Dokumenten beschriebenen Risiken und Ungewissheiten könnten tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung aktuell und, sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, sind wir nicht verpflichtet, diese zu aktualisieren bzw. zu korrigieren.
1 Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Mirataz® 20 mg/g, transdermale Salbenbehandlung für Katzen, Aniserve GmbH (München, Deutschland), im Auftrag von Kindred Biosciences, Inc. (Burlingame, Kalifornien). EU/2/19/247/001 Rev. 12/2019.
Kontakt:
Katja Buhrer
<email-pii>
(917) 969-3438
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