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Erteilung der Genehmigung für klinischen Versuch in Grossbritannien zur Untersuchung von REOLYSIN(R) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin
Calgary, Kanada (ots/PRNewswire) - Oncolytics Biotech Inc. ("Oncolytics") (TSX: ONC, NASDAQ: ONCY) gab heute den Erhalt des Genehmigungsschreibens von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Grossbritanniens für seinen Antrag auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) bekannt. Diese Genehmigung ermöglicht den Beginn eines klinischen Versuchs zur Untersuchung der intravenösen Verabreichung von REOLYSIN(R) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen wie Melanom, Lungenkrebs und Eierstockkrebs. Die Versuchsleiter sind Dr. Kevin Harrington von The Institute of Cancer Research und The Royal Marsden NHS Foundation Trust sowie Dr. Geoff Hall vom St. James's Hospital in Leeds, Grossbritannien. Die Kombination der Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin wird bei Patienten mit Eierstock- und Lungenkrebs verwendet und kommt ausserdem weit verbreitet bei der Behandlung von anderen Krebserkrankungen zum Einsatz.
"Die Genehmigung dieses Versuches stellt für Oncolytics einen wichtigen Schritt nach vorn dar, da er uns ermöglicht, die Untersuchung einer Behandlungskombination zu beschleunigen, die zu einer Therapieindikation erster Wahl für REOLYSIN(R) führen kann", sagte Dr. Brad Thompson, President und CEO von Oncolytics.
In vom National Cancer Institute (NCI) der USA durchgeführten Studien wirkte die Kombination von REOLYSIN(R) und Paclitaxel konstant synergistisch gegen sechs untersuchte Zelllinien von nichtkleinzelligem Lungenkrebs, einschliesslich Zelllinien, die eine Resistenz gegenüber Paclitaxel oder REOLYSIN(R) aufwiesen. Vorklinische Studien, die an der Cornell University durchgeführt wurde, haben ferner nachgewiesen, dass eine Behandlung mit REOLYSIN(R) in Kombination mit Platinmedikamenten die Zytotoxizität der chemotherapeutischen Wirkstoffe erhöhte.
Dieser Versuch (REO-011) besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil umfasst eine nicht randomisierte Open-Label-Studie mit Dosiseskalation von intravenös verabreichtem REOLYSIN(R), sowie Paclitaxel und Carboplatin alle drei Wochen. Dabei werden Standarddosen von Paclitaxel und Carboplatin mit eskalierenden Dosen von REOLYSIN(R) intravenös verabreicht. Im Versuchsteil mit eskalierender REOLYSIN(R)-Dosis werden maximal drei Kohorten registriert. Der zweite Teil des Versuchs wird unmittelbar im Anschluss daran durchgeführt und umfasst die Registrierung von weiteren 12 Patienten zur Verabreichung der maximalen REOLYSIN(R)-Dosis in Kombination mit Standarddosen von Paclitaxel und Carboplatin.
Zu den in Frage kommenden Probanden gehören Patienten, die mit fortgeschrittenen oder metastatischen soliden Tumoren wie Melanom, Lungen- und Eierstockkrebs diagnostiziert wurden, bei denen sich eine Standardtherapie refraktär gezeigt (nicht auf die Behandlung angesprochen) hat, bzw. für die keine heilende Standardtherapie existiert. Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT), der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Verabreichungsplans sowie des Sicherheitsprofils von REOLYSIN(R) bei Verabreichung in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel. Untergeordnete Ziele umfassen die Bewertung der Immunreaktion auf die Medikamentenkombination, die Reaktion des Körpers auf die Medikamentenkombination im Vergleich zur ausschliesslichen Behandlung mit Chemotherapie und der Anzeichen für Anti-Tumor-Aktivität.
In Grossbritannien und den USA werden jährlich mehr als 300.000 Menschen mit Melanom, Lungen- oder Eierstockkrebs diagnostiziert.
Informationen zu Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Calgary, Kanada, das sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren als potenzielle Krebstherapeutika konzentriert. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst eine Vielzahl von Prüfungen der Phasen I und II am Patienten mit REOLYSIN(R), einer unternehmenseigenen Formel des menschlichen Reovirus, und zwar allein und in Kombination mit Bestrahlung und Chemotherapie. Weitere Informationen über Oncolytics finden Sie im Internet unter www.oncolyticsbiotech.com
Weitere Informationen über Paclitaxel und Carboplatin finden Sie unter www.bms.com
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Artikels 21E des Securities Exchange Act von 1934 in seiner gültigen Fassung. Zukunftsgerichtete Aussagen, einschliesslich der Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Ergebnisse des in Grossbritannien durchzuführenden klinischen Versuchs über die Verabreichung von REOLYSIN(R) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin, sowie die Überzeugung des Unternehmens hinsichtlich des Potentials von REOLYSIN(R) als Krebstherapeutikum sind mit bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens von den in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Angaben erheblich abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören u. a. die Verfügbarkeit von Geldern und Ressourcen zur Fortsetzung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von REOLYSIN(R) als Mittel zur Behandlung von Krebs, die Verträglichkeit von REOLYSIN(R) ausserhalb eines kontrollierten Tests, der Erfolg und der rechtzeitige Abschluss klinischer Studien und Versuche, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN(R) erfolgreich zu vermarkten, Unwägbarkeiten hinsichtlich der Forschung und Entwicklung von Pharmazeutika sowie Unsicherheiten hinsichtlich des aufsichtsrechtlichen Prozesses. Investoren sollten die den kanadischen und US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden pro Quartal und Jahr eingereichten Unterlagen des Unternehmens hinsichtlich zusätzlicher Informationen über Risiken und Unwägbarkeiten einsehen, die sich auf die zukunftsgerichteten Aussagen beziehen. Investoren werden zur Vorsicht ermahnt, sich auf zukunftsgerichtete Aussagen nicht übermässig zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
ots Originaltext: Oncolytics Biotech Inc
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