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▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Zeposia?».
Su prescrizione medica.
Zeposia contiene il principio attivo ozanimod e appartiene a un gruppo di medicamenti che riducono in modo reversibile la quantità di globuli bianchi circolanti nel sangue.
Zeposia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante‑remittente.
La sclerosi multipla (SM) è una malattia in cui un'infiammazione presente nel corpo attacca e distrugge il rivestimento protettivo dei nervi. Di conseguenza i nervi non funzionano più correttamente. Ciò può causare sintomi come intorpidimento, difficoltà a camminare e problemi alla vista e all'equilibrio.
La sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) è una forma di SM in cui gli attacchi alle cellule nervose sono sempre seguiti da periodi di recupero. I sintomi possono scomparire durante i periodi di recupero, ma alcuni problemi possono persistere.
Zeposia aiuta a proteggere dagli attacchi che colpiscono i nervi impedendo a determinati globuli bianchi nel corpo (i cosiddetti «linfociti») di raggiungere il cervello e il midollo spinale, dove possono causare un'infiammazione e danneggiare il rivestimento protettivo dei nervi.
Studi clinici hanno dimostrato che Zeposia è in grado di ridurre il numero di recidive della malattia e il numero di nuove lesioni (compromissioni) al cervello. Inoltre, Zeposia è stato in grado di ridurre la perdita di volume del cervello (inclusa la materia grigia) correlata alla SM.
Non assuma Zeposia:
In presenza di una delle condizioni sopra descritte, Zeposia non deve essere assunto. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista prima di assumere Zeposia.
Si rivolga al suo medico o al suo farmacista prima di assumere Zeposia se:
Qualora lei soffra di patologie del cuore preesistenti, il suo medico chiederà il parere di un cardiologo prima di iniziare la terapia.
Prima di iniziare il trattamento con Zeposia, il medico eseguirà un controllo del cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG). Se viene accertata la presenza di alcune malattie cardiache, il medico la terrà sotto osservazione almeno per le prime 6 ore successive all'assunzione della prima dose. In questo caso, il medico eseguirà un ECG (elettrocardiogramma, misurazione dell'attività cardiaca) prima e al termine della fase di monitoraggio di sei ore per verificare se lei soffre di disturbi del ritmo cardiaco. Il suo polso e la pressione arteriosa saranno monitorati ogni ora durante le prime 6 ore dopo l'assunzione della prima capsula di Zeposia. Se l'ECG non è normale o il suo polso risulta troppo lento, è possibile che il monitoraggio duri più a lungo.
Poiché Zeposia può fare aumentare la pressione arteriosa, può essere necessario che il medico controlli la sua pressione regolarmente.
Contatti immediatamente il suo medico se nota sintomi che indicano una disfunzione epatica, come nausea inspiegabile, vomito, dolori addominali, affaticamento, perdita di appetito, itterizia e urine di colore scuro.
Durante il trattamento con Zeposia (e per un periodo fino a 3 mesi dalla sua interruzione) può essere più facilmente soggetto ha infezioni. Le infezioni già in corso possono peggiorare.
Contatti immediatamente il suo medico qualora notasse sintomi di infezione durante il trattamento con Zeposia.
Si rivolga al suo medico se sta assumendo medicamenti che sopprimono o influenzano il sistema immunitario, compresi altri medicamenti usati per trattare la SM, come ad esempio interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Assumere Zeposia con questi medicamenti può aumentare il rischio di infezione.
Evitare l'esposizione alla luce solare senza protezione durante il trattamento con Zeposia.
Se durante il trattamento con Zeposia avverte un forte mal di testa, ha una sensazione di confusione, crisi convulsive (attacchi) o disturbi della vista, consulti immediatamente il suo medico. Questi sintomi possono essere dovuti a una sindrome chiamata «sindrome da encefalopatia posteriore reversibile» (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
In presenza di una di queste condizioni, si rivolga al suo medico o al suo farmacista prima di assumere Zeposia.
Zeposia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informi immediatamente il suo medico se ritiene che vi sia un peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Zeposia.
Non vi è alcuna esperienza circa l'utilizzo di Zeposia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
Zeposia non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.
Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente Questo è importante perché Zeposia può influire sull'azione di altri medicamenti. Anche gli altri medicamenti possono influire sull'azione di Zeposia.
In particolare, informi il suo medico o il suo farmacista prima di prendere Zeposia se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicamenti:
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ossia è quasi «privo di sodio».
È importante che informi subito il suo medico se:
Non assuma Zeposia se è incinta o se intende iniziare una gravidanza. Se lei è una donna in età fertile e non usa misure contraccettive efficaci, non è raccomandato il trattamento con Zeposia.
Se Zeposia viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danno al nascituro. Se lei è una donna in età fertile, il medico la informerà di questo rischio prima di iniziare il trattamento con Zeposia e le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zeposia e per i 3 mesi successivi al termine della terapia con Zeposia.
Se rimane incinta durante il trattamento con Zeposia, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento e avrà luogo un monitoraggio prenatale specialistico.
Se sta allattando, è necessario decidere con il suo medico se interrompere l'allattamento o rinunciare al trattamento con Zeposia. Zeposia può passare nel latte materno ed esiste il rischio di effetti indesiderati gravi per il bambino.
Prenda Zeposia seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.
Per rimuovere la capsula dal blister, spingere la capsula fuori dalla pellicola facendo pressione solo su una estremità. Non prema la capsula al centro, altrimenti potrebbe rompersi.
Giorno
Dose giornaliera
Colore della capsula
Giorno 1 fino a Giorno 4
0,23 mg
Grigio chiaro
Giorno 5 fino a Giorno 7
0,46 mg
Grigio chiaro / arancione
Può prendere la capsula sia ai pasti che indipendentemente da essi. Deglutisca la capsula intera.
Se ha preso più Zeposia di quanto dovrebbe, consulti il suo medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicamento e questo foglietto illustrativo.
Se ha dimenticato di assumere una dose di Zeposia, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non interrompa l'assunzione di Zeposia senza aver prima consultato il suo medico.
Se ha interrotto l'assunzione di Zeposia, consulti il suo medico per istruzioni relative alla ripresa del trattamento.
Dovrà iniziare la terapia nuovamente con una confezione per l'inizio del trattamento se la terapia è stata interrotta per:
Non interrompa l'assunzione di Zeposia senza aver prima consultato il suo medico.
Informi immediatamente il suo medico se ritiene che vi sia un peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Zeposia.
L'utilizzo e la sicurezza di Zeposia nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati.
Come tutti i medicamenti, Zeposia può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti collaterali possono essere o diventare gravi. In presenza di uno di questi effetti collaterali, informi immediatamente il suo medico.
Durante l'assunzione di Zeposia possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Una capsula contiene 0,23 mg, 0,46 mg o 0,92 mg di ozanimod (come cloridrato).
Cellulosa microcristallina, biossido di silicio altamente disperso, sodio croscarmelloso, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro, inchiostro da stampa (gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro).
67046 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Zeposia 0,23 mg / 0,46 mg: confezione per l'inizio del trattamento da 7 capsule r (4 capsule da 0,23 mg e 3 capsule da 0,46 mg).
Zeposia 0,92 mg: confezione da 28 capsule.
Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).