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Psoriasis: Neuer Calcineurin-Inhibitor wirksam in Phase III Studie
Der Calcineurin-Inhibitor Cyclosporin ist gegenwärtig eines der wirksamsten Medikamente zur Behandlung der Psoriasis. Die bekannte Nephrotoxizität verhinderte jedoch einen breiten Einsatz. Ein neuer Calcineurin-Inhibitor - ISA247 - wurde nun in einer Phase III-Dosisfindungsstudie auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
451 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Plaque-Psoriasis und einem Befall der Körperoberfläche von mindestens 10% wurden in die Dosisfindungsstudie eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden in 4 etwa gleich grosse Gruppen randomisiert und erhielten entweder Placebo oder ISA247 in einer Dosierung von 0.2 mg/kg, 0.3 mg/kg oder 0.4 mg/kg zweimal täglich per os. Primärer Endpunkt war eine Reduktion des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) um mindestens 75% nach 12 Wochen.
Nach 12 Wochen erreichten 47% mit der höchsten Dosierung von 0.4 mg/kg einen PASI75. Mit den beiden niedrigeren Dosierungen war die Wirkung deutlich schwächer (25% mit 0.3 mg/kg und 16% mit 0.2%), aber immer noch signifikant besser als in der Placebogruppe, in der nur 4% einen PASI75 erreichten. Die Wirkung hielt über 24 Wochen an. Eine leichte bis mittelgradige Abnahme der glomerulären Filtrationsrate wurde bei 7 Patienten unter der höchsten Dosierung und bei einem Patienten unter 0.3 mg/kg beobachtet. Die Wirkung von ISA247 erwies sich als stark dosisabhängig.
Konklusion der Autoren: ISA247 erwies sich über 24 Wochen als sicher und effektiv zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, wobei die beste Wirkung mit der höchsten Dosierung (0.4 mg/kg) erzielt werden konnte. Der starke lineare Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung weist darauf hin, dass mit diesem Calcineurin-Inhibitor, die Dosierung für die Patienten genau eingestellt werden kann.
Lancet 2008; 371:1337-1342 - Papp K et al
21.04.2008 - gem