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Impfstoffe müssen wirken und unschädlich sein
Im Rahmen des Registrierungsverfahren eines immunbiologischen Erzeugnisses muss ein Hersteller nachweisen, dass ein Produkt wirksam und unschädlich ist. Dies wird in experimentellen Untersuchungen in Tieren nachgewiesen. Die Prüfvorschriften sind in den meisten Fällen in der Pharmakopöe verbindlich definiert. Zum Nachweis der Wirksamkeit werden Zieltiere geimpft und nach Ausbildung der Immunität infiziert. Impfstoffe werden vor der Registrierung so geprüft.
Die Prüfung der Wirksamkeit im Zieltier ist von verschiedenen Faktoren abhängig. Die Bedingungen der Prüfung (wie z.B. die Wahl der Tiere) sind standardisiert. Ganz entscheidend ist das Infektionsmodell. Es besteht aus:
- Infektionsweg
- Virusstamm
- Infektionsdosis
Werden verschiedene Produkte in ein und demselben Infektionsmodell vergleichend auf Wirksamkeit geprüft, ist es sehr wohl möglich, dass unterschiedliche Ergebnisse auftreten. Andere Infektionsmodelle können ganz andere Resultate ergbene.
Generell ist mit keinem Impfstoff ein 100%iger Impfschutz erreichbar.
Um eine weitere Gewähr für die Wirksamkeit eine Produktes zu haben, müssen Hersteller zusätzliche Daten aus Feldversuchen vorlegen, welche zeigen, dass das Produkt auch im täglichen Einsatz eine Wirkung hat. Prüfungen unter Feldbedingungen liefern einen weiteren entscheidenden Beitrag zur Beurteilung der Wirksamkeit eines Impfstoffs.