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Votubia ist ein Arzneimittel, welches das Wachstum bestimmter Zellen im Körper blockieren kann. Es enthält den Wirkstoff Everolimus, der die Grösse von Angiomyolipomen der Niere (ein Nierentumor) sowie die Grösse der als subependymale Riesenzellastrozytome (SEGA) bezeichneten Hirntumore reduzieren kann, die durch eine genetische Störung mit dem Namen Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) verursacht werden. Damit kann das Risiko von Komplikationen der wachsenden Tumoren verringert werden, wie beispielsweise Blutungen oder ein Hydrozephalus (übermässige Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn).
Votubia wird bei Patienten mit tuberöser Sklerose für folgende Behandlungen angewendet:
Sie sollten Votubia nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich oder allergisch auf Everolimus, auf Arzneimittel mit ähnlichem Wirkstoff (Sirolimus, Temsirolimus) oder auf einen anderen Bestandteil von Votubia, wie z.B. Milchzucker (Laktose), reagieren.
Votubia wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und mit Zugang zu Bluttests zur Messung der Menge von Votubia in Ihrem Blut verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
Wenn Sie Votubia zur Behandlung von TSC mit SEGA anwenden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Tabletten (Votubia Tabletten) oder dispergierbare Tabletten (Votubia dispergierbare Tabletten) verschreiben.
Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:
Allergische Reaktionen: Wenn Sie während der Behandlung mit Votubia Symptome wie ein Anschwellen der Atemwege oder Zunge und/oder Atembeschwerden entwickeln, können dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein. Kontaktieren Sie in so einem Fall sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.
Nierenerkrankungen: Nierenversagen wurde in einigen Patienten beobachtet, die Votubia erhalten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Nierenfunktionen während Ihrer Behandlung mit Votubia überwachen.
Impfung: Fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie während der Behandlung mit Votubia eine Impfung erhalten sollen.
Während der Einnahme von Votubia sollten Sie niemals ein neues Arzneimittel einnehmen, ohne dies mit dem Arzt bzw. der Ärztin abzuklären, der bzw. die Votubia verschrieben hat.
Während der Behandlung mit Votubia werden Ihre Blutwerte regelmässig überprüft. Dabei wird die Anzahl von Blutzellen (weisse und rote Blutkörperchen, sowie Blutplättchen) überwacht, um festzustellen, ob Votubia einen unerwünschten Effekt auf diese hat. Diese Blutproben werden auch genommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion sowie die Blutzuckerwerte zu überwachen, weil Votubia auch diese beeinflussen kann.
Regelmässige Bluttests sind ausserdem notwendig, um zu bestimmen, wie viel Votubia sich in Ihrem Blut befindet, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dadurch besser entscheiden kann, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
Da Votubia unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Votubia könnte ein ungeborenes oder gestilltes Kind schädigen.
Schwangerschaft: Es wird empfohlen, Votubia während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Votubia während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Votubia erhalten, wird zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (wie z.B. Kondome und die «Pille») während und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung geraten. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie weiter Votubia einnehmen, wenn Sie denken schwanger geworden zu sein oder falls Sie schwanger werden möchten.
Männliche Patienten, die Votubia einnehmen, müssen nicht auf den Versuch verzichten Kinder zu zeugen.
Stillzeit: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Votubia Ihr Kind nicht zu stillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ausgehend von Ihrer Körpergrösse, vom Gesundheitszustand Ihrer Leber und anderen Medikamenten, die Sie einnehmen, wird er bzw. sie Sie darüber informieren, wie viele Votubia-Tabletten Sie täglich einnehmen sollen (Einnahme einmal pro Tag).
Während der Behandlung mit Votubia sind Bluttests erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen und die für Sie am besten geeignete tägliche Dosis zu ermitteln. Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes in Bezug auf die Art und Weise der Einnahme von Votubia. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ärztin gesagt hat.
Eine höhere oder geringere Dosis könnte auf Grund Ihres individuellen Behandlungsbedarfs von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen werden. Wenn Sie z.B. Leberprobleme haben, könnte Ihre tägliche Dosis reduziert werden. Wenn Sie gewisse unerwünschte Wirkungen von Votubia (z.B. Lungen- oder Atembeschwerden, Mundgeschwüre) haben, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geringere Dosis verschreiben oder Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Votubia für eine gewisse Zeit unterbrechen müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Votubia nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Schlucken Sie ganze Tabletten mit einem Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.
Wenn Sie nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, können Sie diese in einem Glas Wasser verrühren:
Die dispergierbaren Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder ganz geschluckt werden. Nehmen Sie die dispergierbaren Tabletten nur als Suspension ein. Sie können die Suspension in einer Applikationsspritze oder in einem kleinen Trinkglas zubereiten. Vermeiden Sie den Kontakt mit der zubereiteten Suspension und waschen Sie sich vor und nach der Zubereitung die Hände. Die Suspension muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Verwenden Sie ausschliesslich Wasser (Leitungswasser oder stilles Mineralwasser) zur Zubereitung der Suspension. Gebrauchen Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten. Die Suspension muss unverzüglich eingenommen werden. Wenn Sie die Suspension nicht innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung einnehmen, werfen Sie die Dosis weg und bereiten Sie eine neue Dosis zu. Stellen Sie vor der Zubereitung sicher, dass Sie alle nötigen Utensilien bereit haben. Brauchen Sie keinen der Gegenstände für einen anderen Zweck als die Herstellung der Votubia Suspension.
Entfernen Sie den Kolben aus einer 10 ml Applikationsspritze und geben Sie die vorgeschriebene Anzahl der dispergierbaren Tabletten in die Spritze. Setzen Sie den Kolben wieder ein und drücken ihn so weit hinunter, bis er mit den dispergierbaren Tabletten in Berührung kommt. Ziehen Sie ungefähr 5 ml Wasser in die Spritze auf, um die dispergierbaren Tabletten zu bedecken. Ziehen Sie anschliessend ungefähr 4 ml Luft in die Spritze auf. Stellen Sie die Spritze mit der Öffnung nach oben in einen Behälter. Die dispergierbaren Tabletten benötigen nun etwa 3 Minuten, bis sie vollständig zerfallen sind. Drehen Sie die Spritze direkt vor der Verabreichung vorsichtig fünfmal um. Entfernen Sie sorgfältig die überschüssige Luft und geben Sie dann unverzüglich den gesamten Inhalt der Spritze direkt in den Mund. Ziehen Sie nochmals dieselbe Menge Wasser und Luft in die Spritze auf, schütteln Sie den Inhalt und geben Sie den gesamten Inhalt direkt in den Mund.
Bitte stellen Sie sicher, dass Sie auch die nachfolgenden detaillierten Anweisungen zur Anfertigung der Suspension aus Votubia dispergierbare Tabletten mittels Applikationsspritze lesen und verstanden haben. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Zubereitung einer Dosis Votubia-Suspension mit einer Applikationsspritze zum Einmalgebrauch
Messen Sie etwa 25 ml Wasser (2 Esslöffel) in einem kleinen Messgefäss ab und geben Sie es in ein kleines Trinkglas. Fügen Sie dann die vorgeschriebene Anzahl der dispergierbaren Tabletten hinzu. Die dispergierbaren Tabletten benötigen nun etwa 3 Minuten, bis sie vollständig zerfallen sind. Rühren Sie den Inhalt des Glases mit einem Löffel sorgfältig um und trinken Sie unverzüglich das ganze Glas aus. Füllen Sie das Glas mit derselben Menge Wasser (ungefähr 25 ml), rühren Sie den Inhalt mit demselben Löffel um, und trinken Sie das ganze Glas aus.
Zubereitung einer Dosis Votubia-Suspension mit einem kleinen Trinkglas
Votubia sollte einmal täglich oral eingenommen werden, entweder stets mit oder stets ohne eine Mahlzeit. Es ist wichtig, Votubia jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, so dass stets eine konstante Menge im Blut ist.
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruit, Sternfrüchte oder Sevilla-Orangen. Dies könnte zu einem Anstieg von Votubia im Blut führen (möglicherweise bis zu einem schädlichen Wert).
Votubia kann zur Behandlung von TSC mit SEGA bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Votubia ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen mit TSC vorgesehen, die Angiomyolipome der Niere aufweisen, ohne dass gleichzeitig ein SEGA vorliegt.
Kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Votubia Tabletten oder dispergierbare Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Zeigen Sie dabei die Votubia-Verpackung vor. Eine medizinische Behandlung könnte notwendig sein.
Falls Sie vergessen haben Votubia einzunehmen, dann lassen Sie die Dosis für diesen Tag ausfallen. Nehmen Sie die Dosis dann erst wieder am folgenden Tag zur üblichen Zeit. Nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis ein, um die verpasste Dosis auszugleichen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie davon ernstlich betroffen sind.
Gelegentlich treten auf: Herpes Zoster (Gürtelrose), Bronchitis, Überempfindlichkeit, Aggression, entzündliche Veränderungen der Lunge (Pneumonitis), Schluckstörungen, erhöhtes Blutkreatinin (Nierenwert), verzögerte Menstruation, erhöhte Blutwerte des follikelstimulierenden Hormons (FSH, ein Sexualhormon), Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Beeinträchtigung der Atmung (Angioödem).
Hepatitis B Reaktivierung wurde bei einigen Patienten beobachtet, die Votubia erhielten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie während der Behandlung mit Votubia Hepatitis B Symptome haben: die ersten Symptome können unspezifisch sein, einschliesslich Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung. Weitere Symptome können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) und Schmerzen im oberen rechten Bauchraum sein. Heller Stuhlgang oder dunkler Urin können ebenfalls Anzeichen von Hepatitis sein.
Über Fälle von Niereninsuffizienz (chronische Nierenversagen) und Proteinurie (übermässige Ausscheidung von Eiweiss über den Urin) wurde berichtet.
Lungenembolie wurde in einigen Patienten beobachtet, die Votubia erhalten. Lungenembolie ist ein Zustand, der auftritt, wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopft sind. Symptome können plötzliche Atemnot, Brustschmerzen oder Bluthusten sein. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn sie irgendeines dieser Symptome während der Behandlung mit Votubia an sich feststellen.
Fertilität: Die männliche und weibliche Fruchtbarkeit kann durch die Behandlung mit Votubia eingeschränkt sein.
Falls die Nebenwirkungen stark werden oder falls andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel muss in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
Blister erst unmittelbar vor Gebrauch öffnen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Tablette enthält: 2.5 mg oder 5 mg Wirkstoff (Everolimus) und die Hilfsstoffe Magnesiumstearat, Laktose, Hypromellose, Crospovidon Typ A sowie das Antioxidans butyliertes Hydroxytoluol (E321).
Die Tabletten sind weiss bis gelblich, länglich und haben abgeschrägte Kanten.
Jede 2.5 mg Tablette enthält 2.5 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «LCL» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».
Jede 5 mg Tablette enthält 5 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «5» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».
Jede 10 mg Tablette enthält 10 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «UHE» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».
1 dispergierbare Tablette enthält: 2 mg oder 3 mg Wirkstoff (Everolimus). Die Hilfsstoffe sind butyliertes Hydroxytoluol (E321), Magnesiumstearat, Laktosemonohydrat, Hypromellose, Crospovidon, Mannitol, mikrokristalline Zellulose und wasserfreies kolloidales Silica.
Die dispergierbaren Tabletten sind weiss bis leicht gelblich, rund und flach mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille.
Jede 2 mg dispergierbare Tablette enthält 2 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «D2» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».
Jede 3 mg dispergierbare Tablette enthält 3 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «D3» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».
62061, 62812 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tabletten zu 2.5 mg: 30.
Tabletten zu 5 mg: 30.
Tabletten zu 10 mg: 30.
Dispergierbare Tabletten zu 2 mg: 30.
Dispergierbare Tabletten zu 3 mg: 30.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.