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Laval, Qc und Cambridge, England (ots/PRNewswire)
- Nominierung von LMNL6326 als führender präklinischer Kandidat für das OXER1-Antagonisten-Entwicklungsprogramm zur Behandlung eosinophil bedingter Erkrankungen
- Fortschritte bei der Beantragung einer klinischen Studie (CTA), die präklinische Studien mit LMNL6511 ermöglicht, um den CTA-Antrag für eine klinische Phase-1-Studie in H2 2023 zu unterstützen
- Gewinnung vonErkenntnissen aus präklinischen in-vivo -Studien mit LMNL6511 zur weiteren Verfeinerung des Spektrums möglicher Indikationen
- Das GPR40-Agonisten – Entwicklungsprogramm verläuft planmäßig
Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) („Liminal BioSciences» oder das „Unternehmen») gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen führenden präklinischen Kandidaten, LMNL6326, für die Entwicklung seines OXER1-Antagonistenprogramms nominiert hat, das auf die Behandlung von Krankheiten abzielt, die durch Eosinophile verursacht werden.
„Wir freuen uns, LMNL6326 als unseren zweiten präklinischen Kandidaten für das Jahr 2023 zu nominieren, der unsere Entwicklungspipeline stärkt und unseren Antrieb zur Erforschung von Medikamenten an G-Protein-gekoppelten Rezeptoren validiert», sagte Bruce Pritchard, Leiter der Geschäftsführung von Liminal BioSciences. „Wir sind begeistert, dass wir an einem Antagonisten für den OXER1-Rezeptor arbeiten, der eine bedeutende Chance in einem großen und wachsenden globalen Markt für Krankheiten bietet, die durch Eosinophile verursacht werden. Wir hoffen, dass LMNL6326 ein potenzieller Produktkandidat für die Behandlung von Krankheiten sein könnte, die durch Eosinophile ausgelöst werden, wie z.B. eosinophiles Asthma und atopische Dermatitis.»
Eosinophil bedingte Krankheiten (Eosinophil-driven diseases, EDD) wie eosinophiles Asthma und atopische Dermatitis stellen einen erheblichen ungedeckten Bedarf im globalen Gesundheitswesen dar. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation waren 2019 weltweit schätzungsweise 262 Millionen Menschen von Asthma, einschließlich eosinophilem und schwerem Asthma, betroffen, 455.000 Menschen starben daran.
Market Watch Research schätzt, dass der weltweite Markt für eosinophiles und schweres Asthma bis 2029 ein Volumen von 127 Millionen US-Dollar erreichen wird. Veröffentlichte Studien schätzen die Prävalenz der atopischen Dermatitis auf 15-20 % bei Kindern und 1-3 % bei Erwachsenen. Die Inzidenz hat sich in den letzten Jahrzehnten in den Industrieländern um das 2- bis 3-fache erhöht. Auf der Grundlage von Daten von Future Market Insights wird erwartet, dass der wachsende globale Markt für atopische Dermatitis bis 2029 ein Volumen von 7,6 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Das vorgeschlagene Indikationsgebiet für unser OXER1-Antagonistenprogramm ist noch nicht endgültig festgelegt.
GPR84-Antagonist-Entwicklungsprogramm
Das Unternehmen freut sich außerdem, den Fortschritt der CTA mitteilen zu können, die In-vivo -Studien zur Bewertung von LMNL6511, unserem für die klinische Entwicklung ausgewählten GPR84-Antagonisten, ermöglicht. Die Daten aus diesen präklinischen Studien unterstützen das Voranschreiten in Richtung eines CTA-Antrags für eine klinische Phase-1-Studie am Menschen mit gesunden Probanden in der zweiten Hälfte des Jahres 2023.
«Die bedeutenden Fortschritte bei den präklinischen In-vivo -Studien sind ein wesentlicher Schritt auf dem Weg zur Einreichung des CTA-Antrags für unser GPR84-Antagonistenprogramm», erklärte Gary Bridger, Interimsleiter der wissenschaftlichen Abteilung von Liminal BioSciences. „Mit diesen Daten kommen wir dem Ziel näher, LMNL6511 erstmals in klinischen Studien am Menschen zu testen, wobei wir hoffen, einen frühen Indikator für die biologische Aktivität beim Menschen zu identifizieren.»
Präklinische Studienergebnisse für unser GPR84-Antagonisten-Entwicklungsprogramm
Zu den wichtigsten Erkenntnissen aus unseren In-vivo-Studien zu IBD und NASH/Leber gehören:
Erkenntnisse aus In-vivo-Experimenten zu NASH/Leber
- Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit einem niedermolekularen GPR84-Antagonisten über 6 Wochen die Leberfibrose und den Gesundheitszustand in einem Modell für ernährungsbedingte Lebererkrankungen (fettreiche Ernährung) verbessern könnte.
Erkenntnisse aus In-vivo-Experimenten zur IBD
- Die Ergebnisse zeigten, dass die Anzahl der Indomethacin-induzierten Läsionen und der makroskopische Krankheitsgrad bei den mit LMNL6511 behandelten Ratten abnahmen.
- Die Ergebnisse zeigten auch eine Verbesserung der Albuminämie (was auf eine Verringerung der Darmblutung hinweist) bei den behandelten Tieren.
- Unsere Daten belegen eine positive Wirkung von LMNL6511 auf die Indomethacin-induzierte Darmentzündung in diesem Tiermodell.
Erkenntnisse aus In-vitro-Experimenten
• Unsere Ergebnisse haben gezeigt, dass LMNL6511 ein wesentlich stärkerer Hemmstoff von GPR84 ist als die bekannten Antagonisten, einschließlich GLPG1205, das inzwischen eingestellt wurde, was möglicherweise zu niedrigeren effektiven Plasmakonzentrationen beim Menschen führt.
„Wir freuen uns über den Fortschritt bei den präklinischen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten für LMNL6511 sowie über die Ergebnisse aus verschiedenen «Goldstandard»-Tiermodellen», sagte Bruce Pritchard, Leiter der Geschäftsführung von Liminal BioSciences. „Obwohl wir die vorgeschlagenen Indikationsbereiche für das GPR84-Antagonistenprogramm noch nicht endgültig festgelegt haben, werden diese Daten dazu beitragen, die potenziellen Indikationsbereiche weiter zu verfeinern, wobei der Schwerpunkt auf Lebererkrankungen und IBD liegen wird.»
GPR40-Agonisten-Entwicklungsprogramm
Das Unternehmen teilte außerdem mit, dass sein Programm zur Entdeckung von GPR40-Agonisten auf gutem Wege ist und dass das Unternehmen im Jahr 2023 potente, niedermolekulare GPR40-Agonisten ohne signifikante PPARy-Aktivität identifizieren will.
Konzern
Die Nominierung von LMNL6326 als führender präklinischer Kandidat für den OXER1-Antagonisten stellt einen Meilenstein gemäß dem Aktienkaufvertrag, oder SPA, vom 17. Juli 2020 dar. Dieser wurde zwischen dem Unternehmen und den darin aufgeführten verkaufenden Aktionären abgeschlossen, wobei das Unternehmen 100 % der ausgegebenen und ausstehenden Stammaktien von Fairhaven Pharmaceuticals Inc. oder Fairhaven, einem Unternehmen mit einem präklinischen Forschungsprogramm für niedermolekulare Antagonisten, erwarb. Infolge des Erreichens dieses Meilensteins ist das Unternehmen verpflichtet, einen zusätzlichen Betrag in Höhe von 1.312.399 $ an die verkaufenden Aktionäre zu zahlen, und zwar in den im SPA festgelegten Anteilen. Die Zahlung erfolgt durch die Ausgabe einer Anzahl von Stammaktien des Unternehmens, die dem Betrag der Meilensteinzahlung geteilt durch den volumengewichteten durchschnittlichen Börsenkurs (VWAP) der Stammaktien des Unternehmens an der Nasdaq an fünf Handelstagen unmittelbar vor dem Datum der Meilensteinzahlung entspricht.
Informationen zu Liminal BioSciences Inc.
Liminal BioSciences ist ein Unternehmen, das biopharmazeutische Präparate im Entwicklungsstadium herstellt und sich auf die Entdeckung und Entwicklung neuartiger und unverwechselbarer niedermolekularer Therapeutika konzentriert, die die G-Protein-gekoppelten Rezeptorwege (GPCRs) modulieren. Das Unternehmen entwickelt eigene neuartige niedermolekulare therapeutische Kandidaten mit der Absicht, die besten/ersten Therapeutika für die Behandlung von Stoffwechsel-, Entzündungs- und Fibrosekrankheiten mit erheblichem medizinischem Bedarf zu entwickeln, indem es seine integrierte Plattform zur Arzneimittelentdeckung, seine Expertise in der medizinischen Chemie und sein tiefes Verständnis der GPCR-Biologie nutzt. Die Pipeline des Unternehmens besteht derzeit aus drei Programmen. Der für die klinische Entwicklung ausgewählte Kandidat, LMNL6511, ein selektiver Antagonist für den GPR84-Rezeptor, wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 eine klinische Phase-1-Studie beginnen. Das Unternehmen entwickelt außerdem LMNL6326 als Antagonist für den OXER1-Rezeptor, der auf die Behandlung von eosinophil bedingten Krankheiten abzielt, sowie GPR40-Agonisten, die sich beide in der präklinischen Phase befinden. Zusätzlich zu diesen Programmen untersucht das Unternehmen weiterhin andere Entwicklungsmöglichkeiten, um seine Pipeline zu erweitern.
Liminal BioSciences betreibt aktive Geschäftstätigkeiten in Kanada und im Vereinigten Königreich.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Einige der vorausschauenden Aussagen sind durch die Verwendung von vorausschauenden Worten zu erkennen. Aussagen, die sich nicht auf die Vergangenheit beziehen, einschließlich der Worte „antizipieren», „erwarten», „vorschlagen», „planen», „glauben», „beabsichtigen», „schätzen», „anvisieren», „projizieren», „sollten», „könnten», „würden», „werden», „prognostizieren» und andere ähnliche Ausdrücke, sollen vorausschauende Aussagen erkennbar machen. Diese Aussagen beziehen sich unter anderem auf die Ziele, Strategien und Geschäfte von Liminal BioSciences, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Vorausschauende Informationen beinhalten u.a. Aussagen über den Fortschritt der Kandidaten oder Entwicklungsprogramme von Liminal BioSciences, einschließlich des Zeitpunkts und des Ergebnisses der potenziellen Entwicklung der F&E-Programme des Unternehmens wie der Entwicklung von LMNL6511, LMNL6326 und unseres GPR40-Agonisten-Forschungsprogramms; der Zeitpunkt des Beginns oder die Art der präklinischen Studien und klinischen Versuche, einschließlich der erwarteten Einreichung einer Genehmigung für klinische Versuche oder des Beginns eines klinischen Versuchs der Phase 1 für LMNL6511 in der zweiten Hälfte des Jahres 2023; die in Betracht gezogenen potenziellen therapeutischen Bereiche unserer Produktkandidaten, einschließlich IBD, NASH, Leber oder durch Eosinophilie verursachte Krankheiten; das Potenzial unserer Entwicklungsprogramme, bedeutende ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu erfüllen. Diese Aussagen sind „vorausschauend», da sie auf unseren derzeitigen Erwartungen bezüglich der Märkte, in denen wir tätig sind, sowie auf verschiedenen Schätzungen und Annahmen beruhen. Die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von den in diesen vorausschauenden Aussagen erwarteten abweichen, wenn bekannte oder unbekannte Risiken unser Geschäft beeinträchtigen oder wenn sich unsere Schätzungen oder Annahmen als unzutreffend erweisen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier beschriebenen oder prognostizierten abweichen, gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit: die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten zu entwickeln, herzustellen und erfolgreich zu vermarkten, falls dies jemals der Fall sein sollte; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und anderer geopolitischer Spannungen auf die Belegschaft des Unternehmens, den Geschäftsbetrieb, die klinische Entwicklung, die regulatorischen Aktivitäten und die finanziellen und sonstigen Auswirkungen auf das Unternehmen; die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen, um F&E-Projekte, die klinische Entwicklung, den Produktionsbetrieb oder Vermarktungsmöglichkeiten zu verfolgen; die erfolgreiche und rechtzeitige Einleitung oder Beendigung von präklinischen und klinischen Studien; die Fähigkeit, Finanzierungs- oder Geschäftsmöglichkeiten in der pharmazeutischen Industrie zu nutzen, Unwägbarkeiten, die allgemein mit Forschung und Entwicklung, klinischen Studien und den damit verbundenen behördlichen Überprüfungen und Genehmigungen verbunden sind; unsere Fähigkeit, neue Entwicklungsmöglichkeiten in unsere Pipeline aufzunehmen oder strategische Partnerschaften einzugehen; unsere Fähigkeit, weiterhin die Nasdaq Listing Rule 5450(a) (1) zu erfüllen, um am Nasdaq Capital Market notiert zu bleiben; unser erwarteter Cashflow und unsere Fähigkeit, aktiv nach Möglichkeiten zur Veräußerung von nicht zum Kerngeschäft gehörenden Vermögenswerten oder kommerziellen Möglichkeiten im Zusammenhang mit unseren Vermögenswerten zu suchen und diese abzuschließen, sowie allgemeine Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen, einschließlich der Folgen von erhöhter Inflation, Bankenausfällen und steigenden Zinssätzen. Eine detailliertere Bewertung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Risiken, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, finden Sie in den Einreichungen und Berichten, die das Unternehmen bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den Canadian Securities Administrators einreicht, einschließlich des Jahresberichts in Form 20-F für das Jahr, das am 31. Dezember 2022 endete, sowie in anderen Einreichungen und Berichten, die Liminal Biosciences von Zeit zu Zeit einreicht. Folglich können wir nicht garantieren, dass eine bestimmte vorausschauende Aussage eintreten wird. Bestehende und potenzielle Investoren werden davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf diese vorausschauenden Aussagen und Schätzungen zu verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit haben. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren, selbst wenn neue Informationen verfügbar werden, als Ergebnis zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den geltenden Wertpapiergesetzen und -vorschriften verlangt.
Unternehmens-Kontakt: Shrinal Inamdar, stellvertretender Direktor, Investorenbeziehungen und Kommunikation, <email-pii>, +1 450.781.0115; Medienkontakt: Kaitlin Gallagher, <email-pii>, +1 212.253.8881