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Guidelines
Definitionen
Die wohl gebräuchlichste Definition von Guidelines stammt vom Institute of Medicine IOM, USA, sie bezieht sich jedoch auf klinische Guidelines. Für Public Health gilt sie sinngemäss:
Clinical practice guidelines are systematically developed statements to assist practitioner and patient decisions about appropriate health care for specific clinical circumstances(1).
Der Begriff Guideline stammt aus dem Englischen und kann auf mehrere Arten übersetzt werden: Die Übersetzung mit „Richtlinie“ suggeriert einen Gesetzescharakter, der für die Praxis wohl wenig sinnvoll ist. Der Sinn des obengenannten Zitates wird wohl besser mit den Bezeichnungen "Leitlinien" bzw. "Empfehlung" wiedergegeben.
Levels of Evidence
Nur zu einer kleinen Anzahl von Fragen aus der Praxis existiert eine Systematic Review und viele relevante Probleme können gar nicht mit einem Randomised Controlled Trial untersucht werden. Bei Guidelines ist deshalb wichtig zu wissen, wie zuverlässig die Datenlage ist, auf die sich eine Empfehlung stützt. Hilfreich dafür ist ein Klassensystem von Levels of Evidence bzw. Grades of Recommendations.
Im Internet finden sich zahlreiche Publikationen von solchen Klassensystemen. Sie sind meistens ähnlich, zum Teil adaptiert auf spezielle Fachgebiete.
Die Einteilung von Bob Phillips, Chris Ball, Dave Sackett, Doug Badenoch, Sharon Straus, Brian Haynes, Martin Dawes(2) ist eine Weiterentwicklung der 1979 von Suzanne Fletcher and David Sackett für die Canadian Task Force on the Periodic Health Examination entwickelten Levels of Evidence(3).
Anforderungen an Guidelines
Je nach Fragestellung kann die Entwicklung von guten Guidelines sehr teuer und aufwendig werden. Nicht alle Guidelines werden mit dem notwendigen Aufwand erstellt. Zum Teil fehlen den Autoren auch die notwendigen Methodikkentnisse so dass es nicht verwundert, dass viele publizierte Guidelines qualitativ nicht befriedigen.
Bevor man Guidelines befolgt ist es deshalb eine kritische Beurteilung unverzichtbar. Die Überprüfung der methodischen Qualität von Guidelines setzt jedoch ein systematisches Vorgehen und ein geeignetes Instrument voraus.
Das AGREE Instrument
Für Europa wohl am wichtigsten ist das AGREE-Instrument. AGREE ist die Abkürzung von „Appraisal of Guidelines Research & Evaluation in Europe“ und ist ein Netzwerk für die internationale Zusammenarbeit von Forschern und Gesundheitspolitikern( 4). Das Ziel ist, die Qualität und Effektivität von Clinical Practice Guideline zu verbessern.
Das AGREE Instrument ist im Wesentlichen eine Checkliste(5). Für jede Frage stellt das Instrument eine Skala von vier Einheiten Agree zur Verfügung:
Strongly Agree / / Disagree / Strongly Disagree.
Zusätzlich kann ein Kommentar im Freitext eingegeben werden.
AGREE empfiehlt, dass eine Guideline jeweils von vier, midestestens aber von zwei Reviewern unabhängig beurteilt wird. Die Fragen gliedern sich in sechs Kapitel, deren wesentlichste Aspekte im folgenden dargestellt sind. Anschliessend an jedes Kapitel findet sich ein User Guide mit präzisierenden Angaben.
1. Scope and Purpose
Scope and Purpose bezieht sich auf die potentiellen Auswirkungen auf die Gesellschaft bzw. bestimmte Patienten. Folgendes soll in einer Guideline beschrieben sein:
- allgemeine Ziele einer Guideline.
- der erwartete Profit für die Gesundheit, spezifisch für das betreffende klinische Problem.
- die klinischen Fragen, die mit Hilfe der Guideline beantwortet werden sollen.
- Zielpopulation, auf die sich die Guideline bezieht (Altersgruppe, Geschlecht, Ausprägung der Krankheit, klinische Beschreibung und Komorbidität.
2. Stakeholder Involvement
Es soll dargestellt werden, wer bei der Entwicklung der Guideline einbezogen wurde:
- Alle bei der Entwicklung der Guideline Beteiligten sollen angeführt werden.
- Es soll ein Nachweis für den Einbezug der Patientenperspektive erbracht werden.
3. Rigour of Development
Folgende Angaben zur Entwicklung sollen gemacht werden:
- Strategie für die Suche nach Evidence (einschliesslich Suchformulierungen, Datenquellen und Zeitraum, indem die verwendete Literatur publiziert wurde.
- Ein- und Ausschlusskriterien für die bei der Literatursuche gefundenen Publikationen. Die Kriterien sollen nicht nur explizit beschrieben sein sondern auch begründet werden.
- Die für die Formulierung der Empfehlungen verwendete Methodik soll ebenso beschrieben werden wie der Prozess für die Entscheidungsfindung (Abstimmung, formale Konsensustechniken). Fragen, bei denen sich die beteiligten Experten uneinig waren sowie die Methode, wie dieses Problem gelöst wurde, sollen deklariert werden.
- Es sollen nicht nur der Profit sondern auch die Nebeneffekte und Risiken der Empfehlungen dargestellt werden. Es soll der Nachweis erbracht werden, dass alle diese Aspekte bei der Erstellung der Guideline berücksichtigt wurden.
- Der Zusammenhang zwischen den Empfehlungen und der zugrundeliegenden Evidence soll explizit dargestellt werden; für jede gemachte Empfehlung soll ersichtlich sein, auf welche Referenzen sie gründet.
- Vor der Publikation sollte die Guideline extern reviewt worden sein; die Reviewer sollten nichts mit der Entwicklung der Guideline zu tun gehabt haben. Das Review Board sollte sowohl Experten aus dem betreffenden klinischen Fachgebiet als auch der Methodik umfassen.
- Guidelines sollen den gegenwärtigen Stand der Forschung repräsentieren; es soll deshalb klar definiert werden, wie bzw. wie oft die Aktualisierung erfolgt.
4. Clarity and Presentation
Die Klarheit der Darstellung soll wie folgt dokumentiert werden:
- Empfehlungen sollen konkrete und präzise Beschreibungen darüber enthalten, welche Verfahren und Procedere in welchen Situationen für welche Patientengruppen gemäss der verfügbaren Evidence adäquat sind. Besteht Unsicherheit bezüglich der Empfehlungen, soll diese deklariert werden.
- Bestehen verschiedene Optionen für Screening, Prävention, Diagnose oder Behandlung, sollen diese klar dargestellt werden.
- Durch geeignete Darstellung sollen die relevanten Informationen einfach auffindbar sein (Zusammenfassung in einem Textrahmen, Fettdruck, Flussdiagramme etc.).
5. Applicability
Die Anwendbarkeit soll hinsichtlich folgender Aspekte dokumentiert werden:
- Das Zielpublikum der Guideline soll klar definiert sein, z. B. Allgemeinpraktiker, Neurologen etc.).
- Erfordert die Anwendung einer Guideline organisatorische Änderungen in der Gesundheitsversorgung, soll dies diskutiert werden.
- Erfordert die Anwendung einer Guideline zusätzliche Ressourcen, soll dies diskutiert werden.
- Damit eine Guideline effektiv wird, muss sie verbreitet werden. Dafür notwendiges Begleitmaterial wie Beispiele, Zusammenfassungen, Kurzreferenzen etc. sollen zusammen mit der Guideline verfügbar gemacht werden.
- Die Messung der Einhaltung der Guideline kann die Verwendung fördern. Dafür notwendig sind klar definierte, von den wichtigsten Empfehlungen abgeleitete Kriterien. Diese sollen dargestellt werden.
- EineGuideline soll vor der Publikation validiert werden an einer Gruppe von Benutzern, die dem Zielpublikum entspricht. Der Prozess der Validierung soll dokumentiert sein.
6. Editorial Independence
Die Unabhängigkeit der Beteiligten soll belegt werden:
- Mit einem expliziten Statement soll dargestellt werden, dass allfällige Sponsoren der Guidelineentwicklung die darin gemachten Empfehlungen in keiner Weise beeinflusst haben.
- In einem expliziten Statement sollen alle Beteiligten darlegen, ob bei der Entwicklung der Guideline Interessenskonflikte bestanden haben.
Schlussbeurteilung
Am Schluss des AGREE-Instrumentes steht das Overall Assessment.
Als zusammenfassende Beurteilung kann als Antwort auf die Frage
"Would you recommend these Guidelines for use in practice?”
unter folgenden Optionen ausgewählt werden:
- Strongly Recommend
- Recommend (with provisions or alterations)
- Would not recommend
- Unsure
Referenzen
1. Institute of Medicine. Clinical Practice Guidelines: Directions for a
New Program,
M.J. Field and K.N. Lohr (eds.) Washington, DC: National Academy Press; 1990. p 38.
2. Phillips B, Ball C, Sackett D, Badenoch D, Straus D, Haynes B, Dawes m. Levels of Evidence and Grades of Recommendation. Oxford: Oxford-Centre for Evidence Based Medicine; 2001. http://www.cebm.net/levels_of_evidence.asp.
3. Canadian Task Force on the Periodic Health Examination: The periodic health examination. CMAJ 1979;121:1193-1254.
4. Introduction to the AGREE Collaboration. London: AGREE Collaboration; 2002. http://www.agreecollaboration.org
5. The AGREE Collaboration. AGREE Instrument. London: AGREE Collaboration; 2002. http://www.agreecollaboration.org/pdf/agreeinstrumentfinal.pdf.
6. The AGREE Collaboration. AGREE Instrument (Deutsche Version). London: AGREE Collaboration; 2001. http://www.agreecollaboration.org/pdf/de.pdf.