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Für eine befristete Zulassung müssen die Kriterien gemäss Art. 9a HMG in Verbindung mit Art. 18 VAZV kumulativ erfüllt sein. In der beantragten Indikation darf gemäss den gesetzlichen Vorgaben für eine befristete Zulassung unter anderem kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen sein. Als «zugelassen» betrachtet Swissmedic 1) Arzneimittel, welche im Verfahren nach Art. 11 HMG mit vollständiger Dokumentation zugelassen wurden und 2) Arzneimittel, welche gemäss Art. 21a Abs. 2 VAZV aus einer befristeten Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt wurden (vervollständigte Dokumentation). Die Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel wurde in Kapitel 5.2 entsprechend präzisiert.
Im Weiteren wurden für befristet zugelassene Arzneimittel Gesuchsfristen harmonisiert: Neu gilt beispielsweise für die Aufhebung der Auflagen zur befristeten Zulassung, die Verlängerung der befristeten Zulassung oder den Verzicht auf eine befristete Zulassung eine einheitliche Frist von spätestens 90 Kalendertagen vor Ablauf der Befristung.
In der revidierten Wegleitung wird zudem anstelle des Begriffs «ordentliche Zulassung» neu einheitlich der Begriff «Zulassung ohne besondere Auflagen» verwendet.
Die angepasste Wegleitung ist ab 15. September 2023 gültig.