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304 Patienten mit einer chronischen Obstipation erhielten für 6 Monate entweder einmal täglich 17g PEG-Lösung (MiraLAX®) oder Placebo. Das Bestehen einer chronischen Obstipation wurde im Vorfeld in einer 14-tägigen Beobachtungsphase gesichert. Primärer Endpunkt war ein Behandlungserfolg, definiert als Erleichterung während mindestens der Hälfte der Behandlungswochen, gemäss ROME-Kriterien für Obstipation. Weitere sekundäre Endpunkte wurden bestimmt: Mittels IVRS (Interactive Voice Response System) wurden subjektive Eindrücke der Patienten über ihre Darmtätigkeit, Wirksamkeit der Behandlung und Sicherheitsaspekte registriert. Zudem erfolgten bei Studieneintritt und danach monatliche laborchemische Untersuchungen (Blutbild, Chemie mit Amylase, GGT, Harnsäure, Lipide und Harnanalyse).
Ein Behandlungserfolg, gemäss definiertem primären Endpunkt, wurde bei 52% in der PEG-Gruppe gegenüber 11% in der Placebogruppe erreicht (p<0.001). Ähnliche Resultate zeigten sich in einer Subgruppe, bestehend aus 75 älteren Patienten. In der PEG-Gruppe waren 61% der Behandlungswochen erfolgreich, verglichen mit 22% in der Placebogruppe (p<0.001). Laborchemisch gab es zwischen den beiden Gruppen keine signifikanten Unterschiede. Ebenso bei den Nebenwirkungen, mit Ausnahme von gastrointestinalen Beschwerden: Hier traten in der PEG-Gruppe häufiger Durchfälle, Winde und Übelkeit auf, die jedoch im Einzelnen statistisch nicht signifikant waren. Alter, Geschlecht und Herkunft hatten keinen Einfluss auf die Ergebnisse.
Konklusion der Autoren: Polyethylenglykol (PEG) ist über einen Zeitraum von 6 Monaten ein sicheres und effektives Laxans bei Patienten mit chronischer Obstipation.
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