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Die FDA genehmigt den neuen Dual-PCR-Target HIV-1 Test von Roche
Pleasanton, Kalifornien, June 4, 2010 (ots/PRNewswire) - Roche Molecular Diagnostics (SIX: RO, ROG: OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) (Lebens- und Arzneimittelbehörde) ihren neuen Dual-PCR-Target HIV-1 viralen Belastungstest genehmigt hat, der den Anteil des Virus im Blut des Patienten bestimmen kann. Der COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HIV-1 Test, v2.0 ist der erste mengenbezogene Test zur Virenbelastung, der zwei separate Bereiche eines Zielgenoms verstärken und aufspüren kann. Er bietet eine vollautomatisierte und zuverlässige Lösung für Ärzte, um informierte Behandlungsentscheidungen für HIV-1 Patienten treffen zu können, die sich gerade einer antiretroviralen Therapie unterziehen.
"Mit der Einführung dieses Tests ist Roche das einzige Unternehmen weltweit, dass eine Dual-PCR-Target quantitative Untersuchung der viralen Belastung anbietet", so Paul Brown, Präsident und Geschäftsführer von Roche Molecular Diagnostics. "Aufgrund seiner Beschaffenheit kann der COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HIV-1 Test, v2.0 die Fähigkeit der Ärzte und Labore verbessern, um zuverlässige Informationen über den HIV-infizierten Patienten zu erhalten, um informierte Entscheidungen für die Behandlung treffen zu können."
Highly Active Antiretroviral Treatment (HAART) (hochaktive antivirale Behandlung) und virale Belastungstests, die dazu verwendet werden die Menge des Human Immunodeficiency Virus (HIV), der im Blut zirkuliert, zu bestimmen, haben dazu beigetragen, dass die Lebenserwartung der mit HIV infizierten Menschen um 13 Jahre verlängert werden konnte. Nach den Zahlen der Weltgesundheitsorganisation lebten bis Ende 2008 33 Millionen Menschen mit einer HIV-Infektion. Im gleichen Jahr infizierten sich 2,7 Millionen Menschen neu mit dem Virus und 2,0 Millionen starben an AIDS, darunter 280.000 Kinder. Roche engagiert sich durch seine humanitären Programme, wie AmpliCare und andere Initiativen, stark dafür, dass der Zugang zu Labortests in ressourcenbegrenzten Umfeldern, erweitert wird. (http://www.roche.com/programmes_in_least_ developed_and_developed_countries)
"Die Behandlung von HIV-Patienten mit neuen, anti-viralen Therapien, wie zum Beispiel mit integrierten Inhibitoren, konnte Erfolge aufweisen, kann aber auch selektive Belastungen einleiten, die zu Veränderungen am HIV-Genom führen können, was die Erkennung und Behandlung erschweren könnte," so Dr. Tri Do, Leiter für klinische Forschung und wissenschaftliche Angelegenheiten bei Roche Molecular Diagnostics, und ein HIV behandelnder Arzt. "Roches neuer Dual-PCR-Target HIV-1 viraler Belastungstest ist darauf ausgelegt, aktuelle und neu aufkommende genomische Varianten des HIV-Virus mit erhöhter Empfindlichkeit aufzuspüren."
Über den COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HIV-1 Test, v2.0
Der COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HIV-1 Test, v2.0 bietet einen weiten dynamischen Erkennungsbereich, mit der Fähigkeit, den HIV-1 RNA (Gruppe M und O) bis zu 20 Kopien pro Milliliter in EDTA Plasma aufzuspüren. Der Test wird auf dem COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) System vollautomatisiert durchgeführt und ist in über 250 Laboratoren in den Vereinigten Staaten in Betrieb, die klinische virale Belastungstests durchführen. Für die verbesserte Workflow-Effizienz im Labor und für eine schnelle Umschlagszeit der Ergebnisse an die Kliniker, kann der neue HIV-1 virale Belastungstest parallel mit dem Hepatitis C viralen Belastungstest auf dem gleichen System ausgeführt werden.
Der Test ist darauf ausgelegt, zusammen mit einer klinischen Präsentation und anderen Labormarkierungen des Krankheitsverlaufs, für das klinische Management der mit HIV-1 infizierten Patienten verwendet zu werden. Der Test kann dazu verwendet werden, die Patientenprognose zu beurteilen, indem das Niveau der Grundlinie des HIV-1 RNA gemessen wird oder um die Auswirkungen der antiretroviralen Therapie zu überwachen, indem die Veränderungen im EDTA Plasma des HIV-1 RNA-Niveaus während des Zeitraums der antiretroviralen Behandlung gemessen werden.
Informationen über Roche
Roche mit seinem Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist einer der weltweit führenden forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharmazeutika und Diagnostik. Roche ist das weltweit grösste Biotech-Unternehmen mit differenzierten Arzneimitteln für die Onkologie, Virologie, Entzündungen, Metabolismus und für das zentrale Nervensystem. Roche ist auch der weltweit führende Anbieter von In-Vitro-Diagnostik, gewebebasierter Krebsdiagnostik und ein Pionier beim Diabetes-Management. Die personalisierte Gesundheitswesenstrategie von Roche versucht Arzneimittel und Diagnostik-Werkzeuge bereitzustellen, die konkrete Verbesserungen bei der Gesundheit, Lebensqualität und dem Überleben der Patienten bringen sollen. Im Jahre 2009 hatte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeiter und investierte fast 10 Milliarden Schweizer Franken in die F&E. Die Gruppe gab an, Verkäufe über 49,1 Milliarden Schweizer Franken getätigt zu haben. Genentech (USA) ist ein hundertprozentiges Mitglied der Roche-Gruppe. Roche hat einen Mehrheitsanteil an Chugai Pharmaceutical (Japan). Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.roche.com.
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Roche Molecular Systems
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