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Swissmedic orientiert sich an der Definition, die die EMA in ihren Q&A (questions and answers) gibt.
- Implementierung einer IA/IAIN Änderung der Qualität
Zeitpunkt, an dem die Firma die Änderung in ihr Qualitätssystem aufnimmt. Für die Schweiz ist in diesem Zusammenhang das Schweiz-spezifische Qualitätssystem relevant.
- Implementierung einer IA/IAIN Änderung für Arzneimittelinformations- und/oder Packmitteltexte
Zeitpunkt der Firmen-internen Freigabe/Genehmigung der revidierten Arzneimittelinformations- und/oder Packmitteltexten. Auch hier ist für die Schweiz die Schweiz-spezifische Freigabe relevant.
Das Implementierungsdatum ist im Format "TT.MM.JJJJ" anzugeben.