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Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Copaxone ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Copaxone 40 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.
Der Wirkstoff von Copaxone ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.
Copaxone wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.
Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Copaxone 40 mg/ml verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenden Sie Copaxone 40 mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind.
Copaxone 40 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
Copaxone 40 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone 40 mg/ml) nicht verwendet werden.
Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.
Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone 40 mg/ml können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Copaxone 40 mg/ml abbrechen.
Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.
Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf (epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Copaxone 40 mg/ml abbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin , wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat und bitten Sie um eine Überprüfung der Behandlung mit Copaxone während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
Es ist nicht bekannt, ob Glatiramer Acetat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es empfiehlt sich daher, während der Behandlung mit diesem Medikament nicht zu stillen.
Wenden Sie Copaxone 40 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes oder der Ärztin an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Copaxone (1 Fertigspritze) angewendet als dreimal wöchentliche Injektion unter die Haut im Abstand von mindestens 48 Stunden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets an den gleichen Wochentagen zu injizieren. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Copaxone 40 mg/ml nicht angewendet werden.
Es ist sehr wichtig, dass Copaxone 40 mg/ml richtig injiziert wird:
Wenn Sie Copaxone 40 mg/ml zum ersten Mal anwenden, müssen Sie von einem Arzt oder einer Ärztin oder anderem medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, werden Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchführen und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
Die Anwendung und Sicherheit von Copaxone 40 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauf folgende Injektion erst wieder mindestens 48 Stunden später erfolgen sollte. Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis. Wenn möglich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten Anwendungsschema zurückkehren.
Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.
Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone anwenden.
Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien vorhanden sind:
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Wenn Sie ein Injektionsgerät für Ihre Injektion verwenden möchten, kann der Injektor CSYNC für Copaxone verwendet werden. Der Injektor CSYNC ist nur für die Anwendung mit Copaxone zugelassen und wurde nicht mit anderen Produkten getestet. Beachten Sie bitte die Anleitung zur Durchführung der Injektion, die Sie zusammen mit dem CSYNC Injektionsgerät erhalten.
Wählen Sie anhand des Diagramms eine geeignete Injektionsstelle innerhalb der Bereiche.
Für eine Injektion sind folgende sieben Bereiche Ihres Körpers geeignet:
Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel. Den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel aussparen,
Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb des Knies),
Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüfte (unterhalb der Taille).
Innerhalb eines Bereichs können verschiedene Stellen für die Injektion gewählt werden. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu verringern. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstelle innerhalb eines Bereichs. Nutzen Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.
Bitte beachten Sie: Schmerzende, gerötete, geschwollene oder verhärtete Injektionsbereiche sind nicht für eine Injektion geeignet.
Planen Sie am besten den Wechsel der Injektionsstelle, indem Sie Ihre Injektionen und die Injektionsstellen in ein Tagebuch eintragen. Bei einigen Bereichen kann die Selbstinjektion schwieriger sein (z.B. in die Rückseite Ihrer Oberarme). Gegebenenfalls benötigen Sie hierfür Unterstützung.
Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die häufigsten örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung Hautrötung im Brustbereich oder im Gesicht), Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.
In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank (2-8°C) und vor Licht geschützt lagern.
Ist eine Lagerung im Kühlschrank nicht möglich, können die Fertigspritzen einmalig bis zu einem Monat zwischen 15°C und 25°C aufbewahrt werden.
Wenn die Fertigspritzen nicht innerhalb eines Monats angewendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, müssen sie wieder im Kühlschrank gelagert werden (2-8°C).
Nicht einfrieren.
Fertigspritzen, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.
Eine Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Die Fertigspritze enthält 1 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung.
Glatiramer Acetat (40 mg)
Mannitol (40 mg), Wasser für Injektionszwecke
56363 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungsgrösse: 12 Fertigspritzen in einer Blisterpackung.
Teva Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Interne Versionsnummer: 3.2