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Ziel des Programmes für die Zulassung von Global Health Products (MAGHP) ist es, das Zulassungsverfahren von Swissmedic für Regulierungsbehörden in Ländern mit tiefen und mittleren Einkommen zugänglich zu machen.
Das neue MAGHP-Light-Verfahren wurde ursprünglich als Reaktion auf die globale COVID-19-Pandemie mit dem Ziel initiiert, die Überprüfungsprozesse und den weltweiten Zugang zu lebensrettenden Medikamenten gegen COVID-19 zu beschleunigen. Der medizinische Anwendungsbereich des MAGHP-Light-Verfahrens soll jedoch nicht auf COVID-19-Medikamente beschränkt sein.
Im Rahmen des MAGHP-Light-Verfahrens wird, auf Anfrage und mit Einverständnis der Gesuchstellerin, ausgewählten Heilmittelbehörden Zugang zum Gesuchsdossier und den während des Begutachtungsverfahrens durch Swissmedic erstellten Dokumente (Evaluationsberichte, Fachinformation, Korrespondenz) gewährt. Die involvierten Behörden können somit ihre eigenen Kapazitäten sowie Vertrauen in das Verfahren aufbauen und gleichzeitig einen raschen Zugang zu lebensrettenden Medikamenten für ihre Bevölkerung ermöglichen.
Um eine rasche Gesuchsbearbeitung zu gewährleisten, ist im Gegensatz zum Standard MAGHP-Verfahren während des Begutachtungsprozesses kein aktiver Austausch mit den involvierten Behörden vorgesehen.
Das MAGHP Verfahren wird im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Direktion für Entwicklung und Zusammenarbeit (DEZA) und der Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) implementiert.
Weitere Informationen sowie die revidierte Wegleitung zum Verfahren finden Sie unter folgendem Link auf unserer Website: