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Susanne Frei-Kleiner, dipl. chem., Pharmazeutische Biologie, Uni Basel
Ausgangslage:
Seit der Veröffentlichung von Zwischenergebnissen der "Women's Health Initiative" in Zusammenhang mit den Risiken einer längerfristigen Hormonsubstitutionsbehandlung suchen Frauen in der Menopause wie behandelnde AerztInnen vermehrt nach sichereren - phytotherapeutischen - Alternativen. Solche könnten Extrakte aus dem Wurzelstock von Cimicifuga racemosa darstellen. Umfangreiche präklinische Studien mit diesen Extrakten zeigen gewebespezifische estrogene Effekte. So sind diese an Gebärmutter und Brust unwahrscheinlich, am Zentralnervensystem wahrscheinlich und am Knochen möglich. In neueren Untersuchungen wurden auch zentralnervöse dopaminerge Wirkungen beobachtet. Beides sind sinnhafte Wirkqualitäten in der Behandlung von Wechseljahresbeschwerden. Diese Befunde stehen in guter Uebereinstimmung mit meist älteren klinischen Untersuchungen bezüglich Besserung solcher Beschwerden bei guter Verträglichkeit. Da diese Studien den heutigen Anforderungen nicht mehr genügen, wurden in den letzten Jahren in der Regel GCP-konforme Prüfungen durchgeführt, deren Ergebnisse hier vorgestellt werden.
Methoden/Ergebnisse Cr 99:
Unsere Studie war als multizentrischer, randomisierter, placebokontrollierter Doppelblindversuch angelegt. Die Prüfmedikation bestand aus einem monographiekonformen Cimicifuga-racemosa-Extrakt. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen. 45- bis 60-jährige menopausale Frauen mit Hitzewallungen täglich wurden in die Studie aufgenommen. Hauptzielkriterien waren der Kupperman Index und die Hitzewallungen als Wochensummenscore. 122 von 129 Patientinnen konnten zur Wirksamkeitsanalyse herangezogen werden. Es zeigte sich bei den Patientinnen mit einem Kupperman Index von >20, d.h. einem klimakterischen Beschwerdebild von mindestens mittlerer Ausprägung, eine - statistisch signifikante - mittelgrosse Ueberlegenheit der Cimicifuga-racemosa-Behandlung im Vergleich zur Placebobehandlung bezüglich dieses Indexes sowie eine fast im mittelgrossen Bereich liegende Ueberlegenheit hinsichtlich des Wochensummenscores der Hitzewallungen. Der konfirmative Nachweis einer Ueberlegenheit des Verumpräparates gegenüber Placebo in Bezug auf das Gesamtkollektiv wurde jedoch nicht erbracht. Prävalenz und Schwere unerwünschter Ereignisse waren in den beiden Therapiegruppen vergleichbar.
Weitere Studien:
Studie Jacobson 2001: In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie wurde die Wirksamkeit einer 60-tägigen Therapie eines weiteren Cimicifuga-racemosa-Extraktes mit der von Placebo verglichen bei 68 Patientinnen mit Hitzewallungen, vorgängigem Mammakarzinom und in den meisten Fällen mit einer Tamoxifenbasis-therapie. Die Behandlung mit dem Pflanzenextrakt zeigte keine Ueberlegenheit gegenüber Placebo ausser hinsichtlich eines Nebenziel-kriteriums, der Hitzewallungen innerhalb einer verschiedene Symptome erfassenden Menopause-Skala. Eine Zufallssignifikanz ist hier nicht auszuschliessen. Die beobachteten unerwünschten Ereignisse stehen nicht in Zusammenhang mit der Prüfmedikation.
Studie Liske 2002: Diese randomisierte nichtkontrollierte Prüfung über einen Zeitraum von 12 bzw 24 Wochen verglich 2 Dosierungen des auch in der Studie von Jacobson verwendeten Extraktes hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit bei 149 Patientinnen mit Wechseljahresbeschwerden. Es wurde eine starke Abnahme des Kupperman Indexes unter beiden Dosierungen in ähnlicher Grösse beobachtet. Das Ausmass des Placeboeffektes bzw. der positiven Erwartungshaltung der aufgeklärten Studienteilnehmerinnen ist aufgrund der fehlenden Kontrollgruppe unbekannt. Die Verträglichkeit war gut.
Studie Wuttke 2002: In dieser dreiarmigen randomisierten kontrollierten (Pilot)-Studie wurde die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Therapie eines dritten Cimicifuga-racemosa-Extraktes mit der von konjugierten Estrogenen und Placebo verglichen. Anhand der Menopause-Bewertungsskala zeigte sich der Pflanzenextrakt als gleich wirksam wie die aktive Kontrolle und wirksamer als Placebo. Allerdings war die Fallzahl mit 64 Patientinnen zu klein, um mit Methoden der konfirmativen Statistik Unterschiede zwischen den Therapien aufzudecken. Von Interesse sind erste klinische Hinweise bezüglich knochensparendem Effekt: Die knochenspezifische alkalische Phosphatase war statistisch signifikant erhöht in der Pflanzenextraktgruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
Fazit:
Die vorgestellten Studien liefern deutliche Hinweise zur Wirksamkeit und Sicherheit von drei Cimicifuga-racemosa-Extrakten bei Wechseljahrs-beschwerden. Diese Ergebnisse lassen sich im Sinne einer evidenzbasierten Betrachtung jedoch nicht verallgemeinern und bedürfen einer Bestätigung durch weitere Studien.
Jacobson et al. Randomized trial of black cohosh for the treatment of hot flashes among women with a history of breast cancer. J Clin Onc 19:2739-2745;2001
Liske et al. Physiological investigation of a unique extract of black cohosh (Cimicifuga racemosa rhizoma): A 6-month clinical study demonstrates no systemic estrogenic effect. J Womens Health Gender Med 11: 163-174;2002
Wuttke et al. The Cimicifuga preparation BNO 1055 vs conjugated estrogens and placebo in a double blind placebo controlled study - clinical results and additional pharmacological data. Abstract. Kongress Phytopharmaka und Phytotherapie - Forschung und Praxis. Berlin 10.-12.10.02