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Venöse Thromboembolien (VTE), welche sich klinisch als tiefe Venenthrombose (TVT) oder akute Lungenembolie (LE) äussern, sind nach Myokardinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste akute kardiovaskuläre Erkrankung. Die Forschungsgruppe der Klinik für Angiologie hat das Ziel, neuartige pharmakologische und interventionelle Strategien zur Behandlung akuter venöser Thromboembolien zu etablieren. Unsere Forschung umfasst multinationale, randomisierte, klinische Studien, prospektive Managementstudien, epidemiologische Analysen und praxisbasierte Beobachtungsstudien. Die Registerforschung dient der Erforschung von der Verbreitung und Ursachen von Krankheiten sowie klinischer Patterns zu deren Abklärung und Behandlung.
Professor Dr. med. Nils Kucher und Dr. med. habil. (I) Ph.D. Stefano Barco fungieren als Experten und Mitglieder bei internationalen Leitlinien und Konsensusdokumente zur Behandlung venöser Thromboembolien.
Die folgenden von uns initiierten Studien laufen an der Klinik für Angiologie und werden von der Universität Zürich gefördert:
- OVID (NCT04400799) randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie: Enoxaparin zur primären Thromboseprophylaxe bei ambulanten Patienten mit COVID-19. Die vom SNF finanzierte OVID-Studie soll zeigen, ob die prophylaktische Gabe von Enoxaparin das Überleben verbessert und ungeplante Krankenhauseinweisungen bei ambulanten Patienten ab 50 Jahren, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, reduziert. An 8 Zentren in der Schweiz und in Deutschland werden insgesamt 1.000 Patienten rekrutiert. Nach ca. 50% der endgültigen Studienpopulation ist eine vordefinierte Zwischenanalyse geplant. Sponsor: Universität Zürich. Status: publiziert.
- RETHRO (2021-00579): Neuartige, katheterbasierte REperfusionsstrategien zur Behandlung von akuten tiefen VenenTHROmbosen oder Lungenembolien. Diese Studie konzentriert sich auf einige spezifische Aspekte im Zusammenhang mit der Verwendung neuartiger Reperfusionstherapien bei akuten tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien. Dies beinhaltet pharmakologische lokale Reperfusionen, neuartige kathetergesteuerte Reperfusionsstrategien als auch neuartige kathetergesteuerte mechanische Strategien. Sponsor: Universität Zürich. Status: laufend.
Die Klinik für Angiologie ist an der Konzeption und Durchführung der folgenden multinationalen Studien und Beobachtungsprojekte beteiligt:
- ASTER (NCT05171049): Eine Studie zum Vergleich von Abelacimab mit Apixaban bei der Behandlung von tumorassoziierter VTE. Eine multizentrische, randomisierte, offene, mit verblindeter Endpunktevaluierung, Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirkung von Abelacimab mit Apixaban auf das Wiederauftreten venöser Thromboembolien (VTE) und Blutungen bei Patienten mit tumorassoziierter VTE. Sponsor: Anthos Therapeutics. Status: Bewilligung ausstehend.
- MAGNOLIA (2021-0003085-12): Eine multizentrische, randomisierte, offene, mit verblindeter Endpunktevaluierung, Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirkung von Abelacimab und Dalteparin auf das Wiederauftreten venöser Thromboembolien (VTE) und Blutungen bei Patienten mit gastrointestinaler/urogenitaler (GI/UG) tumorassoziierter VTE. Der Zweck dieser Phase-III-Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die monatliche Behandlung mit Abelacimab der täglichen Verabreichung von Dalteparin bei der Verhinderung eines VTE-Rezidivs nicht unterlegen, aber hinsichtlich der Blutungsrate bei Patienten mit GI/UG-Tumoren und kürzlich diagnostizierter VTE überlegen ist. Diese Studie wird die weltweite Registrierung von Abelacimab zur Behandlung von tumorassoziierten VTE unterstützen. Sponsor: Anthos Therapeutics. Status: Bewilligung ausstehend.
- ADJUST-DVT (NCT02384135): Altersangepasste D-Dimer-Grenzwerte zum Ausschluss einer tiefen Venenthrombose, eine prospektive Ergebnisstudie. Prospektive Validierung eines altersangepassten D-Dimer-Grenzwerts zum Ausschluss einer tiefen Venenthrombose (TVT). Sponsor: Universitätsspital Genf. Status: Rekrutierung läuft.
- HI-PEITHO (NCT04790370) Phase-III-Studie: Ultraschallgestützte, kathetergesteuerte Thrombolyse Studie bei Lungenemboliepatienten mit einem intermediärem-hoch Risiko. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Blutverdünner (Antikoagulation) oder Blutverdünner (Antikoagulation) in Kombination mit einem endovaskulären Gerät namens EkoSonicTM zur Auflösung von Blutgerinnseln in der Lunge. Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet und dabei während ihres Krankenhausaufenthalts sowie 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung untersucht. Die Studie soll herausfinden, ob eine Behandlung mit EkoSonicTM Endovascular plus Antikoagulation besser ist als eine Antikoagulation allein, um das Sterberisiko und andere schwerwiegende Ereignisse zu reduzieren. Sponsor: Boston Scientific. Status: Bewilligung in der Schweiz beantragt; Studie läuft in den USA und Europa (Beteiligung auch als Mitglieder des Steering Committee).
- FLASH (NCT03761173): FlowTriever All-Comer-Register für Patientensicherheit und Hämodynamik. FLASH hat zum Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des FlowTriever-Systems bei der Entfernung von Embolien aus den Lungenarterien bei der Behandlung von akuten Lungenembolien (LE) zu beurteilen. Die Verwendung des Geräts wird in einer realistischen Patientenpopulation bewertet, die der Verwendung im klinischen Alltag sehr nahekommt. An der Klinik für Angiologie in Zürich werden nur Hochrisikopatienten (hämodynamisch instabil) mit akuter LE eingeschlossen. Sponsor: Inari medical. Status: Rekrutierung läuft.
- API-CAT (NCT03692065) Phase-III-Studie: API-CAT-STUDIE zu tumorassoziierten-Thrombosen unter Apixaban. Die API-CAT Studie untersucht, ob eine niedrigdosierte Therapie mit Apixaban (2.5 mg 2-mal täglich) einer Volldosistherapie mit Apixaban (5 mg 2-mal täglich) zur Prävention rezidivierender venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung nicht unterlegen ist. Die Patienten müssen eine mindestens 6-monatige Antikoagulationstherapie einer dokumentierten proximalen tiefen Venenthrombose (TVT) (symptomatisch oder zufällig) oder einer Lungenembolie (symptomatisch oder zufällig) abgeschlossen haben. Sponsor: Assistance Publique – Hôpitaux de Paris. Status: Zentrumsinitiierung.
- PEITHO-3 (NCT04430569) Phase-III-Studie: Internationale THrOmbolyse-3-Studie zu Lungenembolie. Studie zu einer reduzierten Dosis einer thrombolytischen Behandlung für Patienten mit akuter Lungenembolie mit intermediärem-hoch Risiko. Sponsor: Boston Scientific. Status: Rekrutierung läuft (Beteiligung nur als Mitglied des Steering Committee und Adjudication Committee).
- COBRRA (NCT03266783) Phase-III-Studie: Vergleich des Blutungsrisikos zwischen Rivaroxaban und Apixaban bei der Behandlung von akuten venösen Thromboembolien. Apixaban und Rivaroxaban wurden bisher in randomisierten, kontrollierten Studien (RCTs) lediglich mit der Standardtherapie bei der Behandlung von akuten symptomatischen venösen Thromboembolien (VTE) verglichen und sind beide von Health Canada zugelassen. Allerdings liegen keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten aus einem direkten Kopf-an-Kopf-Vergleich dieser beiden Antikoagulanzien vor. Gerichtsverfahren in den USA wegen Blutungsereignissen, Patientenwahrnehmungen und Bedenken hinsichtlich der Medikamenteneinnahme sind weitere Faktoren, die die Bedeutung einer Vergleichsstudie bekräftigen. Diese multizentrische, pragmatische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE) zielt darauf ab, die Sicherheit von Apixaban und Rivaroxaban bei der Behandlung von VTE zu vergleichen. Sponsor: Ottawa Hospital Research Institute. Status: Rekrutierung läuft (Beteiligung nur als Mitglied des Adjudication Committee).
- KNOCOUT (NCT03426124): Ein internationales Lungenembolie-Register zur Verwendung von EKOS. Retrospektives und prospektives internationales EKoSoNic®-Register zur Behandlung und zu den klinischen Ergebnissen von Patienten mit Lungenembolie. Sponsor: Boston Scientific. Status: Abgeschlossen, Veröffentlichung ausstehend.
- Garfield-VTE (NCT02155491): Globales Antikoagulanzien-Register im Bereich der VTE. Globales Antikoagulanzien-Register zur Beobachtung von Behandlungen und Ergebnissen bei Patienten mit akuten symptomatischen venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) im klinischen Alltag. Sponsor: Thrombosis Research Institute. Status: Rekrutierung abgeschlossen.
- REDUCE Prospektive Kohortenstudie: Studie zum Management von rezidivierender venöser Thromboembolien während der Behandlung mit Antikoagulanzien bei Krebspatienten. In dieser Studie werden erwachsene Krebspatienten mit symptomatischer oder spontan rezidivierender VTE beobachtet, während sie LMWH oder DOACs gegen eine akute VTE erhalten. Ziel ist es, die klinischen Ergebnisse während der von den Leitlinien empfohlenen LMWH-Dosiseskalation bei rezidivierenden VTE während der LMWH- oder DOAC-Behandlung bei tumorassoziierter Thrombose zu beurteilen. Sponsor: Amsterdam University Medical Center. Status: Bewilligung ausstehend.
- ETNA-VTE-Europe (NCT02943993): Nicht-interventionelle Studie zur Edoxaban-Behandlung von Patienten mit venöser Thromboembolie im klinischen Alltag in Europa. Ziel dieser Studie ist es, weitere Einblicke in die Wirksamkeit (d.h. symptomatisch rezidivierende VTE) und Sicherheit (d.h. Blutungsereignisse, unerwünschte hepatische Ereignisse, Gesamtmortalität und andere arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse) einer verlängerten Behandlung mit Edoxaban bei einer nicht ausgewählten Patientenpopulation im klinischen Alltag zu gewinnen. Sponsor: Daiichi Sankyo Europe GmbH. Status: Rekrutierung abgeschlossen.