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Un essai clinique est une étude étroitement surveillée que l’on mène chez des volon-taires dans la phase précédant l’autorisation du médicament pour une utilisation à grande échelle.
Le qualificatif «clinique» signifie que l’étude a lieu dans un hôpital, où le patient est observé par le médecin et par d’autres membres du personnel médical. Le terme d’«essai» désigne une étude qui examine l’efficacité et la sécurité d’un médicament dans un groupe de patients ou de volontaires sains.
Cependant, avant d’entamer la phase des essais cliniques, le médicament fait l’objet de plusieurs expériences de recherche fondamentale et d’essais précliniques en labo-ratoire et chez l’animal. Le type d'expériences réalisées dépend de la maladie étudiée et de sa survenue ou non chez l'animal. Cette forme de recherche est extrêmement importante pour réunir des informations sur le bénéfice et les risques potentiels d’un médicament avant qu’il ne soit testé chez l’être humain.
Qu’elle soit fondamentale ou menée dans le cadre d’études cliniques, il est important de savoir que la recherche est étroitement surveillée, minutieusement contrôlée et soigneusement documentée. L’efficacité d’un nouveau médicament doit être prouvée avant que celui-ci puisse être commercialisé.