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Le 30 septembre 2004, le médicament anti-inflammatoire de nouvelle génération rofécoxib (Vioxx®) a été retiré du marché en raison d'un risque excessif d'infarctus du myocarde et d'accidents vasculaires cérébraux. Approuvé en mai 1999 par la FDA (Food and Drug Administration) américaine, le produit commercialisé par la firme Merck a toutefois eu le temps d'être prescrit à plus de 80 millions de patients à travers le monde, générant un chiffre d'affaire annuel atteignant les 2,5 milliards de dollars. Et, si les estimations du risque se vérifient, ce sont probablement des dizaines, voire des centaines de milliers de personnes qui ont souffert de ces effets secondaires cardiovasculaires particulièrement dangereux.
Dans un article paru dans la revue New England Journal of Medicine du 21 octobre (N Engl J Med 2004 ; 351 : 1707-9), mais déjà disponible en ligne, Eric Topol, de la Cleveland Clinic Foundation, s'insurge devant ce mauvais scénario qui aurait pu, selon lui, être parfaitement évitable. Il rappelle que les données médicales sur le rofécoxib, dont il a fallu attendre un an et demi après son approbation par la FDA pour qu'elles soient publiées dans un journal spécialisé, étaient incomplètes. En partie à cause du fait que la conception et l'exécution de l'étude n'auraient pas anticipé l'éventuelle apparition de problèmes cardiovasculaires. Ce n'est qu'en 2001 que les experts de la FDA ont commencé à s'inquiéter des effets secondaires du rofécoxib, mais aussi de son concurrent le célécoxib (Celebrex®). Le panel de spécialistes, dont a fait partie l'auteur de l'article du N Engl J Med, jugent alors obligatoire le lancement d'une étude pour quantifier ce risque.
Cette étude n'a jamais commencé. Au contraire, Merck a multiplié les articles complémentaires, les symposiums vantant la non-toxicité de son produit et dépensant 100 millions de dollars par année dans des campagnes publicitaires dirigées directement vers le consommateur une autre activité en principe régulée par la FDA.
C'est finalement par hasard, au cours d'une étude sur les polypes du côlon, que le vase a débordé. Les chercheurs, essayant de mesurer les bénéfices du Vioxx® sur 2600 patients souffrant de cette affection, ont observé que le groupe traité avec le médicament présente deux fois plus de cas d'infarctus du myocarde et d'accidents vasculaires cérébraux que celui sous placebo. Il a fallu mettre prématurément fin à l'étude et au traitement au rofécoxib.
«Je crois qu'il devrait y avoir une enquête parlementaire sur ce cas, estime Eric Topol. Les dirigeants de Merck et de la FDA partagent la responsabilité de n'avoir pas agi de manière appropriée et de n'avoir pas reconnu qu'ils sont comptables de la santé publique.»
Le rofécoxib et le célécoxib sont deux médicaments anti-inflammatoires qui ont été présentés comme une révolution dans le traitement de la douleur (rhumatisme, douleurs postopératoires, etc.). Ces deux produits, tout en étant au moins aussi efficaces, provoquent en effet significativement moins d'effets secondaires gastriques (des ulcères, des perforations et des hémorragies gastriques) que les anti-inflammatoires non stéroïdiens conventionnels comme l'aspirine. Il existe trois autres «coxibs» dans les laboratoires des chercheurs : le valdécoxib, l'étoricoxib et le lumiracoxib. La question est maintenant de savoir s'ils sont tous associés à un risque élevé de maladies cardiovasculaires.