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a. So, wie Medikamente Nebenwirkungen hervorrufen können, kann auch der Gebrauch von Medizinprodukten zu ungewollten Ereignissen oder Nebenwirkungen führen.
Laut dem Gesetz ist ein schwerwiegendes Vorkommnis ein Ereignis, welches im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt steht und zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes von Patienten, Anwendern oder Dritten führen kann oder hätte führen können. Dies kann zum Beispiel eine Fehlfunktion oder eine Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines Produktes oder unerwünschte Nebenwirkungen beinhalten. Es ist dabei nicht wichtig, ob eine Person „Schuld“ an diesem Ereignis hatte.
b. Beispiele:
- Vorzeitige Revision eines Hüftimplantates aufgrund von z.B. Lockerung, Bruch des Schaftes
- Bruch der Bremse eines Rollators trotz regelmässiger Wartung
- Abreissen eines Schlauches eines Infusionssets ohne erkennbare Krafteinwirkung auf die abgerissene Stelle, wobei mit schwerwiegenden Folgen für den Patienten zu rechnen ist.