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Exigences et renseignements relatifs aux produits de combinaison (médicaments avec une composante dispositif médical) dans le formulaire « Demande d'autorisation /de modification d'un médicament à usage humain »
10.07.2017
Lors du dépôt d'une demande d'autorisation pour un médicament avec une composante dispositif médical (produit de combinaison), le requérant doit désormais fournir des informations sur la documentation du dispositif médical correspondant dans le formulaire Demande d'autorisation / de modification d'un médicament à usage humain. Il faut alors faire la distinction entre produit de combinaison intégral et produit de combinaison non intégral.
En présence d'un produit de combinaison non intégral, la composante dispositif médical est disponible dans l'emballage du produit ou séparément; elle doit porter le marquage CE et faire l'objet d'une déclaration de conformité. Avec un produit de combinaison intégral, la composante médicament forme avec la composante dispositif médical une unité intégrale qui est exclusivement destinée à être employée dans le cadre de cette combinaison et est non réutilisable (ex.: seringues préremplies, auto-injecteurs, inhalateurs de poudre pré-remplis, pompes à perfusion préremplies, etc.). Si la composante dispositif médical d'un produit de combinaison intégral est dénué du marquage CE, le requérant doit démontrer que la composante dispositif médical satisfait aux exigences pertinentes de l'annexe 1 de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (en général, en termes de performances et de sécurité). Que le produit revendiqué soit un produit de combinaison intégral ou non intégral, le requérant a par ailleurs l'obligation de montrer que l'adéquation de la composante dispositif médical avec le médicament spécifique est garantie dans l'association revendiquée (ex.: exactitude du dosage, compatibilité, etc.).
Lorsque le produit de combinaison intégral ou non intégral revendiqué est innovant et complexe (ex.: injecteur à commande électronique, puce dans un comprimé pour contrôler l'observance du patient), le requérant doit prouver l'adéquation de la composante dispositif médical avec le médicament dans cette combinaison en présentant une expertise supplémentaire, comme l'expertise d'un organe d'évaluation de la conformité (pour les produits de combinaison intégraux sans marquage CE, p. ex.) ou l'avis d'experts d'autres organismes et/ou les rapports d'évaluation correspondants d'une autorité de VUE en charge du contrôle des médicaments.
Les conditions susmentionnées sont également expliquées au chapitre 2.5.14 du guide complémentaire Exigences formelles.