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<h2>SubmittedText<h2><p>Es scheint, dass ernsthafte und zu Behinderungen führende Komplikationen auf bestimmte Metall-auf-Metall-Prothesen zurückzuführen sind, die auch in der Schweiz eingesetzt werden. Sind dem Bundesrat die Probleme mit diesem Prothesentyp bekannt? Wenn ja, wie weitreichend ist die Problematik? Wurden vielleicht schon Massnahmen getroffen, um die Probleme zu untersuchen und zu vermeiden? Wurden schon Weisungen erteilt? Ist allenfalls vorgesehen, Patientinnen und Patienten, denen solche Prothesen eingesetzt wurden und die bisher noch keine Symptome zeigen, zu Kontrollen aufzurufen, damit schädlichen Entwicklungen vorgebeugt werden kann?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat hat Kenntnis, dass gewisse Metall-Metall-Hüftimplantate vermehrt zu Problemen wie Entzündungen, Schmerzen und einer erhöhten Konzentration von Metallionen im Blut führen können. Solche Prothesen wurden weltweit eingesetzt, und entsprechend hoch ist die Zahl der betroffenen Personen.</p><p>Einige Hersteller solcher Implantate, welche aufgrund der genannten Probleme vermehrt wieder operativ entfernt werden mussten, haben ihre Produkte bereits vor Jahren aus dem Markt zurückgerufen und Empfehlungen zur Nachsorge der Patienten abgegeben. Swissmedic, als für die Überwachung von Medizinprodukten zuständige Behörde, hat die korrigierenden Massnahmen eng verfolgt und laufend mit den europäischen Überwachungsbehörden für Medizinprodukte abgestimmt. Die Schweiz ist durch das Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement) in das europaweit koordinierte Marktüberwachungssystem für Medizinprodukte eingebunden. Um aufgrund einer umfassenden wissenschaftlichen Analyse konsolidierte Empfehlungen abgeben zu können, wurde durch die EU-Kommission die Überprüfung der Sicherheit dieser Technologie durch ein europäisches Expertengremium veranlasst. Im März 2014 hat dieses Expertengremium einen ersten vorläufigen Bericht publiziert ("Preliminary opinion on the safety of metal-on-metal joint replacements with particular focus on hip implants", Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks).</p><p>Dieser vorläufige Bericht schlägt Empfehlungen zur Nachsorge von Trägern solcher Implantate vor und formuliert auch Kriterien, welche bei der Auswahl solcher Implantate zu beachten sind. Er weist auf die Bedeutung der Fachexpertise der implantierenden Ärzte für die Auswahl des richtigen Implantats hin. Zudem hält er fest, dass die Patientinnen und Patienten umfassend bezüglich der spezifischen Risiken dieser Implantate zu informieren sind. Die Auswertung der Rückmeldungen zum Bericht ist noch in Arbeit. Die zuständige Kommission hatte ursprünglich in Aussicht gestellt, dass der finale Bericht Ende Mai 2014 vorliegen wird. Dies wird sich aber nach neuesten Informationen um mehrere Monate verzögern. Daher hat Swissmedic den zuständigen medizinischen Fachgesellschaften Ende Mai 2014 den vorläufigen Bericht zukommen lassen und wird den finalen Bericht sobald verfügbar nachreichen. Zudem ist Swissmedic bereits daran, das von der EU-Kommission definierte Massnahmenpaket zur Stärkung der Marktüberwachung der Medizinprodukte umzusetzen. Dazu gehören die Verbesserung der Vigilance durch monatliche Telefonkonferenzen zwischen allen Überwachungsbehörden mit Definition von Task-Force-Teams zur Nachverfolgung von Signalen, verstärkte Anforderungen an die klinische Bewertung sowie eine verschärfte und international harmonisierte Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen.</p>  Antwort des Bundesrates.