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Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique les informations suivantes:
Résumé
- Un nouveau signal de sécurité émergent concernant l’augmentation de l’incidence des inflammations intraoculaires (IIO) et des événements indésirables associés, y compris la vascularite rétinienne (VR) et l’occlusion vasculaire rétinienne (OVR), a été observé sur la base des premiers résultats interprétables (FIR) de l’étude CRTH258AUS04 (MERLIN) chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge (DMLAn) recevant des doses toutes les 4 semaines au-delà des trois premières doses.
- Une augmentation de la fréquence des IIO, y compris la VR et l’OVR, a été constatée dans le groupe de traitement par brolucizumab 6 mg toutes les 4 semaines par rapport à l’aflibercept 2 mg toutes les 4 semaines.
- Après les trois premières doses, vous ne devez pas traiter les patients avec Beovu 6 mg à intervalles de moins de 8 semaines.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.