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Vaccino anti-COVID-19 di Moderna e Pfizer/BioNTech: Swissmedic approva la terza vaccinazione per determinati gruppi di popolazione
Berna, 26.10.2021 - Dopo aver valutato le domande corrispondenti, Swissmedic sta modificando le informazioni professionali dei vaccini a mRNA anti-COVID-19 di Moderna (Spikevax ®) e Pfizer/BioNTech (Comirnaty®). Le persone particolarmente a rischio possono effettuare una vaccinazione di richiamo (booster) per continuare a essere adeguatamente protette contro il decorso grave della malattia da COVID-19. Rispetto al Comirnaty, la vaccinazione di richiamo con Spikevax avviene con metà dose. I pazienti con una funzione ridotta del sistema immunitario possono ricevere una terza dose di vaccino.
Swissmedic ha esaminato i documenti presentati riguardanti la terza dose e sta modificando le informazioni sui medicamenti per i gruppi di popolazione particolarmente a rischio e le persone immunodepresse. I dati degli studi recenti indicano che una dose aggiuntiva può incrementare la capacità di produrre anticorpi contro il coronavirus SARS-CoV-2 soprattutto nei pazienti con un sistema immunitario indebolito. Inoltre, le persone particolarmente a rischio possono beneficiare di una vaccinazione di richiamo (booster). Il comitato scientifico di esperti indipendenti HMEC (Human Medicines Expert Committee) di Swissmedic ha supportato la decisione di Swissmedic durante la riunione svolta a ottobre 2021.
Vaccinazione di richiamo (booster) per persone particolarmente a rischio
Entrambi i vaccini vengono somministrati per via intramuscolare durante un primo ciclo di vaccinazioni con due dosi a intervallo di 3 settimane (Comirnaty, 2 dosi da 0,3 ml) e un mese (Spikevax, 2 dosi da 0,5 ml). Una terza vaccinazione almeno 6 mesi dopo la seconda dose consente di mantenere la protezione contro la malattia da COVID-19 nelle persone anziane o nei pazienti a rischio.
La vaccinazione di richiamo (booster) con Comirnaty (Pfizer) prevede la stessa dose delle prime due vaccinazioni (0,3 ml), mentre quella con il vaccino anti-COVID-19 Spikevax (Moderna) prevede metà dose (0,25 ml).
Schema di 3 dosi per pazienti con un sistema immunitario indebolito
Alle persone immunodepresse con una risposta immunitaria soppressa (p.es. riceventi di trapianti di organi o pazienti oncologici) che dopo due vaccinazioni hanno sviluppato solo una risposta immunitaria lieve o nessuna contro il coronavirus SARS-CoV-2, può essere somministrata, almeno 28 giorni dopo la seconda, una terza dose dello stesso dosaggio. I dati di uno studio clinico con partecipanti che avevano subito un trapianto di organo hanno mostrato che la terza dose migliora la risposta immunitaria rispetto a quella del gruppo di controllo (placebo).
Uso e sicurezza dei vaccini anti-COVID-19
Sulla base della modifica delle informazioni sui medicamenti da parte di Swissmedic, la Commissione federale per le vaccinazioni (CFV) sta definendo le raccomandazioni di vaccinazione per le terze dosi dei vaccini anti-COVID-19. Swissmedic continua a monitorare attentamente i benefici e i rischi dei vaccini per prevenire la malattia da coronavirus in Svizzera e a livello internazionale.
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Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
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