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Schnelltest zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichen Vollblut-, Serum- und Plasmaproben
Serologische Tests weisen das Vorhandensein von Antikörpern (IgG und/oder IgM gegen das Nucleocapsid-Protein) im Blut nach, das der Körper als Reaktion auf eine Infektion wie SARS-CoV-2 produziert.Weiterlesen
Jüngste Studien haben gezeigt, dass bei mit dem Virus infizierten Personen innerhalb von 19 Tagen nach Einsetzen der Symptome (in 60% der Fälle innerhalb der ersten Woche und in 90% innerhalb der zweiten Woche) IgM- und/oder IgG-Antikörper auftreten.
COVID-19 SEROLOGICAL TEST ist für jeden nützlich, der die Antikörperantwort nach einer früheren Exposition gegenüber dem Virus überprüfen möchte.Weiterlesen
Serologische Tests können nützlich sein für:
1) Unterstützung der Diagnose bei verzögerten Symptomen zusätzlich zu molekularen Tests;
2) Screening früherer Expositionen;
3) Erhebungen zur Serumprävalenz zur Bestimmung der Exposition der Bevölkerung gegenüber dem Virus (insbesondere bei asymptomatischen Personen).
COVID-19 SEROLOGICAL TEST ist ein immunchromatographisches Schnelltestgerät zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein in Blutproben. Dieser Test zeigt an, dass der Organismus dem Virus ausgesetzt war, da spezifische Antikörper gegen ihn identifiziert werden.
|IgG-Empfindlichkeit||98,92 %|
|IgM-Empfindlichkeit||92,98%|
|IgG + IgM-Spezifität||98,3 %|
|Negativ||Anti-Nucleokapside-IgG- und/oder IgM-Spiegel sind in der Probe nicht vorhanden oder sie bestehen in sehr geringen Konzentrationen, die vom Gerät nicht nachweisbar sind.|
|Positiv||In der Blutprobe wurden IgG- und/oder IgM-Antikörper nachgewiesen. Es wird empfohlen, einen Arzt für weitere Informationen aufzusuchen.|
1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncovbackground-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. Valenti L et al. “SARS-CoV-2 seroprevalence trends in healthy blood donors during the COVID-19 Milan outbreak.” Submitted to Eurosurveillance, 2020, medRxiv preprint doi: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2<ip-pii> 0098442v2
4. Long, Q., Liu, B., Deng, H. et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med (2020)
5. FIND. Rapid Diagnostic Tests For Covid-19. https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2020/05/FIND_COVID-19_RDTs_18.05.2020.pdf
6. Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARSCoV2. JAMA. 2020;323(22):2249–2251. DOI:10.1001/jama.2020.8259
Der Test wurde korrekt durchgeführt, wenn die Gebrauchsanweisung befolgt wurde, einschließlich der Ablesezeit und der Interpretation der Ergebnisse, die im Abschnitt "INTERPRETATION DER ERGEBNISSE" der Gebrauchsanweisung angegeben sind.
Im Kontrollbereich (C) des Testgeräts erscheint eine farbige Linie, die anzeigt, dass der Test korrekt durchgeführt wurde. Ist diese Linie nicht vorhanden, sollte der Test mit einem neuen Gerät und einer neuen Probe wiederholt werden.
Farbe und Intensität der Banden sind für die Interpretation des Ergebnisses nicht wichtig. Der Test gilt unabhängig von der Intensität der Farbe der Testlinie (T) als positiv.
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