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È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Il Fentanyl-Mepha è un analgesico molto efficace che fa parte del gruppo degli oppioidi (= sostanze analoghe alla morfina). Il preparato si usa per il trattamento prolungato di dolori forti a decorso cronico in pazienti a partire da 2 anni di età. Il Fentanyl-Mepha si può usare solo su prescrizione e sotto regolare controllo del medico.
Il Fentanyl-Mepha non si può usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad un altro componente del cerotto a matrice.
Il paziente non deve usare il Fentanyl-Mepha, a meno che il medico non glielo abbia prescritto per curare i suoi dolori.
In caso di stati dolorosi acuti o dopo interventi chirurgici, non si può fare uso del Fentanyl-Mepha.
Il Fentanyl-Mepha non può essere utilizzato in caso di problemi respiratori con respirazione lenta e superficiale.
Gli oppioidi possono essere associati ad abuso e lei potrebbe sviluppare una dipendenza da oppioidi anche se assume il medicamento alle dosi prescritte. La dipendenza da oppioidi e l'abuso di oppioidi possono essere fatali.
I cerotti Fentanyl-Mepha non ancora utilizzati e quelli già usati vanno custoditi fuori della portata dei bambini.
Durante il trattamento con Fentanyl-Mepha molto raramente sono stati riferiti casi gravi di difficoltà respiratoria, con rischio di morte (respiro debole (ipoventilazione), coma). Informi perciò il medico se soffre di una malattia polmonare o di disturbi respiratori.
Fentanyl-Mepha può portare a una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue (ipossia) e provocare un disturbo noto come apnea notturna (occasionale interruzione del respiro durante il sonno). Se in passato ha già sofferto di apnea notturna o se qualcuno nota che il suo respiro si interrompe occasionalmente durante il sonno, deve informarne il suo medico.
Inoltre deve assolutamente informare il suo medico se assume medicamenti che hanno un effetto sedativo sul sistema nervoso centrale; p. es. medicamenti che causano sonnolenza, alleviano gli stati ansiosi o compromettono la coscienza, come calmanti (sedativi, tranquillanti) e sonniferi (ipnotici), incluse le benzodiazepine, medicamenti per il trattamento di determinati disturbi psichici (antipsicotici), potenti analgesici (oppioidi), medicamenti utilizzati in caso di interventi chirurgici (anestetici), medicamenti che rilassano i muscoli (miorilassanti), alcuni medicamenti contro le allergie (antistaminici sedativi) o determinati stupefacenti.
Dovrebbe assumere questi medicamenti solo su indicazione del suo medico, perché la loro associazione con il Fentanyl-Mepha potrebbe causare forte stordimento, compromissione della coscienza, disturbi respiratori con respirazione lenta o superficiale, coma e morte.
Durante l'uso del Fentanyl-Mepha eviti di assumere alcool, perché anche questa associazione può causare forte sonnolenza, depressione respiratoria, coma e morte.
Occorre anche che informi il medico se soffre di un'affezione epatica, renale, cardiaca o cerebrale, oppure se soffre di costipazione cronica, dato che il suo caso necessita forse di un controllo medico più rigoroso.
Informi sempre il medico o il farmacista se prende altri medicamenti. Il medico le indicherà quali sostanze non può assumere o quali misure (p.es. riduzione della dose) si debbano eventualmente adottare. Non si deve usare Fentanyl-Mepha contemporaneamente a farmaci che interagiscono con la degradazione del principio attivo fentanile. Il suo medico deve essere informato circa l'uso di farmaci analoghi. Una combinazione con Fentanyl-Mepha richiede misure supplementari di sorveglianza del paziente ed eventualmente un adattamento del dosaggio. Nella categoria dei farmaci suddetti rientrano ad esempio:
Informi il suo medico se sta assumendo determinati medicamenti per il trattamento della depressione, noti sotto il nome di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA) o inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO) o se sta assumendo o utilizzando determinati medicamenti per il trattamento dell'emicrania chiamati triptani, determinati medicamenti per il trattamento di nausea e vomito chiamati antagonisti del recettore 3 della serotonina o l'analgesico tramadolo, oppure alcuni medicamenti che rilassano i muscoli come ciclobenzaprina, metaxalone. Il suo medico deve essere informato sull'uso di questi medicamenti, poiché la combinazione con Fentanyl-Mepha può aumentare il rischio che insorga una sindrome serotoninergica, condizione potenzialmente rischiosa per la vita.
In caso di uso prolungato, il Fentanyl-Mepha può causare assuefazione. E' pertanto possibile che dopo un certo tempo il medico prescriva una dose più elevata di Fentanyl-Mepha per conseguire il medesimo grado di analgesia. Deve quindi attenersi esattamente alle prescrizioni d'uso datele dal medico e non modificare la posologia di sua iniziativa.
Informi il medico se lei (o un membro della sua famiglia) già in passato era alcoldipendente o ha fatto abuso di farmaci soggetti a prescrizione o di droghe illegali.
A temperature elevate il cerotto può rilasciare all'organismo una maggior quantità di principio attivo. Se durante l'uso del Fentanyl-Mepha compare febbre, è opportuno consultare immediatamente il medico che, se necessario, adatterà la dose. Un effetto potenziato del Fentanyl-Mepha può verificarsi anche nel caso in cui il cerotto sia esposto all'azione diretta del calore. Durante il trattamento con Fentanyl-Mepha occorre quindi rinunciare ad impacchi caldi, termocoperte elettriche, letti ad acqua riscaldanti, lampade calorifiche, lettini solari, borse d'acqua calda, prolungati bagni caldi, sauna, bagni gorgoglianti caldi, nonché intensa irradiazione solare.
Il passaggio da un cerotto a base di fentanile ad un altro dovrebbe avvenire esclusivamente sotto controllo medico per mantenere una costante analgesia e per motivi di sicurezza, con un eventuale adattamento del dosaggio che potrebbe rendersi necessario.
Fentanyl-Mepha deve essere applicato esclusivamente sulla pelle della persona a cui il medico lo ha prescritto. In nessun caso si deve usare il preparato come cerotto per ferite. In alcuni casi è stato riportato che in caso di stretto contatto fisico, ad esempio se si dorme nello stesso letto, il cerotto è rimasto attaccato a un'altra persona. Ciò può portare, soprattutto ai bambini, all'assorbimento di una dose eccessiva. Se il cerotto dovesse attaccarsi per errore al corpo di un'altra persona, esso dev'essere rimosso immediatamente e bisogna informare immediatamente un medico.
L'uso di Fentanyl-Mepha in bambini di età inferiore a 2 anni non è stato studiato. Fentanyl-Mepha deve essere impiegato esclusivamente in bambini pretrattati con oppiacei di età non inferiore a 2 anni.
Il Fentanyl-Mepha può ridurre l'attenzione, la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! E' quindi opportuno che rinunci a guidare veicoli e a manovrare macchine, finché il suo medico le darà altre istruzioni.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Se ha in corso o auspica una gravidanza, la paziente deve informare il medico che deciderà sull'uso del Fentanyl-Mepha.
Fentanyl-Mepha non deve essere usato durante il parto, in quanto il medicamento può rallentare la respirazione del neonato.
L'uso a lungo termine di Fentanyl-Mepha durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza nel neonato, che possono essere pericolosi per la vita se non riconosciuti e trattati.
Dato che il principio attivo passa nel latte materno, la paziente non deve far uso del Fentanyl-Mepha se allatta. Si consiglia di consultare il medico.
Il Fentanyl-Mepha è un cerotto a matrice di forma rettangolare, che si fa aderire alla pelle. Il cerotto transdermico è costituito da due strati funzionali: al disotto dello strato di copertura formato da una membrana impermeabile, si trova uno strato a matrice autoadesivo contenente fentanile. Lo strato a matrice è ricoperto da una pellicola staccabile che si rimuove facilmente prima dell'uso, grazie all'apposita incisione.
Il principio attivo fentanile viene rilasciato in modo continuo attraverso uno strato a matrice di polimero. Il principio attivo che fuoriesce dallo strato a matrice attraversa la pelle per poi riversarsi nel circolo sanguigno. Finché il cerotto aderisce sulla pelle, il Fentanyl-Mepha rilascia di continuo quantità esigue di fentanile direttamente nel sangue.
Il Fentanyl-Mepha è ottenibile in 5 grandezze e dosaggi diversi: il dosaggio più basso è di 12 µg/h, quello più alto è di 100 µg/h. I vari dosaggi sono indicati in modo ben visibile sugli involucri, che si differenziano anche l'uno dall'altro per il diverso colore.
Fentanyl-Mepha 12 µg/h: arancione
Fentanyl-Mepha 25 µg/h: blu
Fentanyl-Mepha 50 µg/h: rosso
Fentanyl-Mepha 75 µg/h: celeste
Fentanyl-Mepha 100 µg/h: viola.
La durata d'uso e la posologia, che in ogni caso vengono stabilite e controllate dal medico, si orientano in base al genere di dolori da curare, allo stato di salute generale, nonché alla medicazione antidolorifica finora effettuata. Il medico le proporrà uno schema terapeutico adatto al suo caso o a quello di suo figlio/sua figlia. Deve pertanto attenersi rigorosamente alle sue prescrizioni.
Se ha dei dubbi, chieda al suo medico o al suo farmacista.
Se dopo uso prolungato il paziente non avrà più bisogno del Fentanyl-Mepha, il medico deciderà una graduale riduzione della dose e la sospensione del trattamento.
Una volta staccato il cerotto transdermico, si possono eliminare eventuali residui di adesivo con abbondante acqua. Per pulire la zona in nessun caso si dovrebbero usare alcool o altri solventi, dato che questi prodotti – in seguito all'effetto esplicato dal cerotto transdermico - potrebbero passare attraverso la pelle.
Nella fase iniziale di adattamento e di passaggio da altri analgesici, l'effetto antalgico massimo può essere valutato solo dopo ca. 24 ore dall'applicazione, poiché i tassi plasmatici di fentanile aumentano lentamente quando si applica il cerotto per la prima volta. Può quindi passare 1 giorno (24 ore) prima che il cerotto esplichi completamente la sua efficacia, per cui il primo giorno di trattamento bisogna eventualmente ricorrere ad un farmaco analgesico supplementare.
Una volta rimosso il Fentanyl-Mepha, la concentrazione di principio attivo nel sangue diminuisce solo lentamente nel giro di 1-2 giorni, dato che il principio attivo viene ancora assorbito attraverso la pelle.
Informi il medico se i dolori diventano più intensi durante l'applicazione del Fentanyl-Mepha. Il medico adeguerà la dose di Fentanyl-Mepha. E' possibile che il medico le prescriva anche l'applicazione contemporanea di vari cerotti a matrice Fentanyl-Mepha.
Il medico può anche prescriverle un analgesico supplementare per alleviare accessi di dolore occasionali.
Non modifichi di sua propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Come altri analgesici affini, il Fentanyl-Mepha può ridurre l'attività respiratoria. Qualora il paziente curato con Fentanyl-Mepha respirasse lentamente o debolmente, è opportuno informarne prontamente il medico. In questo caso, bisogna tenere sveglio il paziente parlandogli o scuotendolo di tanto in tanto.
Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10): sonnolenza (15%), mal di testa (12%), vertigini (13%), nausea (36%), vomito (23%), stipsi (23%).
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100): ipersensibilità, mancanza di appetito, insonnia, stato confusionale, depressione, stati d'ansia, allucinazioni, tremore, sensazione di intorpidimento (parestesia), capogiri (vertigine), palpitazioni cardiache, battito cardiaco troppo elevato, pressione sanguigna elevata, insufficienza respiratoria (dispnea), diarrea, dolori addominali, secchezza della bocca, disturbi della digestione (dispepsia), sudorazione elevata, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee (p. es. arrossamento della pelle), contrazioni muscolari involontarie, ritenzione dell'urina, spossatezza (fatigue), accumulo di acqua nei tessuti periferici, mancanza delle forze (astenia), malessere generale e sensazione di freddo.
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000): irrequietezza, disorientamento, euforia, percezione ridotta degli stimoli provenienti dagli organi di senso (ipoestesia), convulsioni, vuoti di memoria, riduzione del livello di coscienza, stato d'incoscienza, visione sfocata, rallentamento del battito cardiaco, colorazione violacea delle labbra, pressione sanguigna bassa, depressione respiratoria, dispnea, bassi livelli di ossigeno nel sangue (ipossia), ileo, eczema, dermatite, disturbi della funzione della pelle, spasmi muscolari, disturbi della funzione sessuale, reazioni al sito dell'applicazione, sintomi influenzali, sensazione di oscillazioni della temperatura corporea, ipersensibilità al sito dell'applicazione e sintomi di astinenza.
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000): restringimento della pupilla (miosi), arresto respiratorio, ipoventilazione e dermatite o eczemi al sito dell'applicazione.
Dopo l'introduzione sul mercato sono stati segnalati, con frequenza non nota, reazioni allergiche (shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi), occasionale interruzione del respiro durante il sonno (apnea notturna), riduzione della frequenza respiratoria (bradipnea), febbre, carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni) e assottigliamento, arrossamento o ulcerazione della pelle nel sito dell'applicazione.
Quando da altri oppioidi molto potenti si passa al Fentanyl-Mepha o si interrompe bruscamente la terapia, possono manifestarsi gravi fenomeni da privazione, quali ad es. nausea, vomito, diarrea, stati d'ansia e brividi.
A causa di questi eventuali effetti, non si dovrebbe mai interrompere di propria iniziativa il trattamento con Fentanyl-Mepha. È opportuno che il paziente segua esattamente le indicazioni del medico, qualora egli decida di sospendere la terapia. Deve informare il medico se presenta uno degli effetti indesiderati sopra indicati.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo. Qualora comparisse un qualsiasi altro sintomo morboso che lei supponga connesso all'uso del Fentanyl-Mepha, è opportuno che ne informi il medico.
Nei bambini e nei ragazzi il profilo degli effetti collaterali corrisponde a quello degli adulti. Oltre agli effetti collaterali generalmente prevedibili nei bambini gravemente ammalati in trattamento con oppiacei non sono stati evidenziati altri rischi.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo. Qualora comparisse un qualsiasi altro sintomo morboso che lei supponga connesso all'uso del Fentanyl-Mepha, è opportuno che ne informi il medico.
Iperdosaggio: la respirazione indebolita è il sintomo più importante di un iperdosaggio. Se il paziente sottoposto al trattamento respira lentamente o debolmente, si dovrebbero eliminare immediatamente tutti i cerotti Fentanyl-Mepha e darne subito notizia al medico curante. Nel frattempo bisogna tenere sveglio il paziente parlandogli o scuotendolo di tanto in tanto.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Riportare i cerotti non utilizzati (nella confezione originale) al punto di distribuzione (al medico o al farmacista), affinché vengano eliminati in modo corretto. I cerotti usati (con le superfici adesive incollate insieme) possono essere smaltiti insieme ai rifiuti domestici. Fare tuttavia attenzione perché i cerotti usati potrebbero contenere ancora una parte del principio attivo che potrebbe essere pericoloso per i bambini.
Utilizzare esclusivamente secondo le prescrizioni del medico. Non tagliare né dividere i cerotti. Conservare nella busta ben chiusa e nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 30°C. Non congelare e non conservare in frigorifero.. Conservare fuori della portata dei bambini.
Conservare il medicamento in un luogo sicuro e inaccessibile agli altri. Il medicamento può nuocere alle persone che ne fanno uso consapevolmente o inconsapevolmente sebbene non sia stato loro prescritto.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 cerotto a matrice Fentanyl-Mepha 12 contiene 2,063 mg di fentanile come principio attivo e sostanze ausiliarie;
1 cerotto a matrice Fentanyl-Mepha 25 contiene 4,125 mg di fentanile come principio attivo e sostanze ausiliarie;
1 cerotto a matrice Fentanyl-Mepha 50 contiene 8,25 mg di fentanile come principio attivo e sostanze ausiliarie;
1 cerotto a matrice Fentanyl-Mepha 75 contiene 12,375 mg di fentanile come principio attivo e sostanze ausiliarie;
1 cerotto a matrice Fentanyl-Mepha 100 contiene 16,5 mg di fentanile come principio attivo e sostanze ausiliarie.
57362 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Il Fentanyl-Mepha è sottoposto a controllo conformemente alla Legge federale del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (Legge sugli stupefacenti, LStup), UFS/N 145.
Fentanyl-Mepha 12 cerotti a matrice: confezioni da 5 e 10 cerotti.
Fentanyl-Mepha 25 cerotti a matrice: confezioni da 5 e 10 cerotti.
Fentanyl-Mepha 50 cerotti a matrice: confezioni da 5 e 10 cerotti.
Fentanyl-Mepha 75 cerotti a matrice: confezioni da 5 e 10 cerotti.
Fentanyl-Mepha 100 cerotti a matrice: confezioni da 5 e 10 cerotti.
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 12.1