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Tramadol Sandoz ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin sowohl bei plötzlich einsetzenden Schmerzzuständen (z.B. Wundschmerzen, Knochenbrüchen) als auch bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.
Tramadol Sandoz ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.
Tramadol Sandoz darf nicht angewendet werden:
bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tramadol;
bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka;
wenn Sie gleichzeitig sog. MAO-Hemmstoffe gegen Depressionen oder gegen die Parkinson-Erkrankung einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol Sandoz eingenommen haben;
wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Tramadol Sandoz darf nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit angewendet werden, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung von Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.
Patienten, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramadol Sandoz nur mit Vorsicht anwenden. Bei der Einnahme von Tramadol wurden Krampfanfälle beobachtet. Diese traten bei Überschreiten der empfohlenen Tageshöchstdosis (400 mg) oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln auf, die die Krampfschwelle erniedrigen (z.B. Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Patienten, die an Epilepsie leiden, oder Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Krampfanfällen sollen nur in zwingenden Fällen Tramadol Sandoz einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Epilepsie leiden oder früher einmal Krampfanfälle hatten.
Ebenfalls Vorsicht ist geboten bei
? Abhängigkeit von Opioiden;
? Schock (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein);
? Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache;
? Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion;
? Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns);
? bestehendem Leber- und Nierenleiden;
? Kindern unter 12 Jahren (aufgrund der Dosisstärke von Tramadol Sandoz Kapseln).
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Sandoz Kapseln kann vermindert sein, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle), Buprenorphin, Pentazocin, Nalbuphin (gegen Schmerzen) oder Ondansetron (gegen Übelkeit) enthalten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Tramadol Sandoz nehmen sollten, und mit welcher Dosierung.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol Sandoz und Alkohol oder Arzneimitteln, die ebenfalls auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Hustenmittel), Psychopharmaka), kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) kommen.
Eine besondere Vorsicht ist auch angebracht, wenn Sie andere Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen (z.B. sog. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame Beruhigungsmittel einnehmen. Sehr selten wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol in Kombination mit diesen Arzneimitteln ein Komplex von Nebenwirkungen wie z.B. Verwirrung, Erregbarkeit, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmassen oder Augen, Muskelzuckungen oder Durchfall beobachtet (sog. «Serotonin-Syndrom»).
Wenn Sie gleichzeitig Blutverdünnungsmittel (z.B. Warfarin) einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautsblutungen (Ekchymosen) kommen.
Sollten Sie schwere, unerwünschte Wirkungen empfinden, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
Bitte beachten Sie, dass Tramadol Sandoz zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Sandoz kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer und gegebenenfalls einzulegende Behandlungspausen. Tramadol Sandoz darf deshalb auf keinen Fall länger angewendet werden, als es für die Behandlung notwendig ist.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadol Sandoz abgebrochen wird: Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl, oder Magen-Darmbeschwerden. Auch Panikanfälle, Halluzinationen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Zittern können vorkommen. Im Weiteren kamen sehr selten Symptome vor wie Konfusion, Wahnvorstellungen, Persönlichkeitsstörungen, Derealisation, Paranoia. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
Während einer Behandlung mit Tramadol Sandoz sollten keine alkoholischen Getränke eingenommen werden, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflussen kann.
Über die Unbedenklichkeit von Tramadol, dem Wirkstoff von Tramadol Sandoz, in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor.
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Tramadol Sandoz nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, bzw. Ärztin und auf dessen ausdrückliche Anweisung einnehmen. Eine Einnahme von Tramadol Sandoz über längere Zeit sollte während der ganzen Schwangerschaft vermieden werden, da sie zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann. Bei der Anwendung in der Stillzeit ist gegebenenfalls zu berücksichtigen, dass der Wirkstoff von Tramadol Sandoz in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Tramadol Sandoz sollte nicht an stillende Frauen verabreicht werden. Bei einmaliger Applikation ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt, bzw. Ärztin, ob Sie weiter stillen dürfen.
Die Dosierung von Tramadol Sandoz sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer persönlichen Schmerzempfindung angepasst werden. Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, soll Tramadol Sandoz ? unabhängig von den Mahlzeiten ? wie folgt angewendet werden:
1?2 Kapseln alle 4 bis 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.
Tagesdosierungen von 400 mg Wirkstoff (entspr. 8 Kapseln) brauchen in der Regel nicht überschritten zu werden. Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen bitte genau.
Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Sandoz Kapseln einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol Sandoz Kapseln sollten Sie wie verschrieben einnehmen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz Kapseln vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Bei eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion sowie bei älteren Menschen (in der Regel über 75 Jahren) wird der Arzt bzw. die Ärztin gegebenenfalls eine spezielle Dosierung festlegen.
Tramadol Sandoz sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Bei einer längerdauernden Behandlung mit Tramadol Sandoz wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die Einnahme von Tramadol Sandoz weiterhin erforderlich ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tramadol Sandoz auftreten:
Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung.
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle, bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht [Kollaps]). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet sind. Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen, Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern und verschwommenes Sehen.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume. Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz Vorsicht geboten?».
Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.
Allergische Reaktionen, z.B. Hautauschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.
Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten Leberenzymwerte beobachtet, die auf Leberprobleme hinweisen können.
Sehr selten wurde auch über Sprachstörungen und Pupillenerweiterung berichtet.
Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Tramadol Sandoz Kapseln sind bei Raumtemperatur (15?25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.
1 Kapsel Tramadol Sandoz enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid, den Farbstoff Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.
54570 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tramadol Sandoz, Kapseln zu 50 mg: Packungen zu 10, 20 und 60.
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.