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Ein ergänzendes Schutzzertifikat (eng: SPC) ist ein in der Europäischen Union gewährtes
Sonderrecht zur Erweiterung des Schutzes von Arzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln. Das
Hauptziel des SPC besteht darin, die Zeitspanne zwischen dem Ablauf eines Patents und der
Marktzulassung eines Arzneimittels oder Pflanzenschutzmittels zu verringern. Ziel dieser
Erweiterung ist es, Anreize für die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel zu schaffen.
Um ein SPC zu erhalten, muss der Antragsteller über ein gültiges Grundpatent für das betreffende Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel verfügen. Das zugrunde liegende Patent muss auch ein Produkt beanspruchen, das im Anhang zum SPC-Regulierungstext aufgeführt ist. Der Inhaber des zugrunde liegenden Patents kann ein SPC beantragen, wenn das betreffende Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel in der Europäischen Union zugelassen ist. Der Zulassungsprozess muss bestimmte Kriterien erfüllen, darunter auch die Erstzulassung des Produkts in der EU. Die maximale Laufzeit eines SPC beträgt 5 Jahre. Dadurch ist es möglich, den Schutzumfang über die normale Patentlaufzeit hinaus zu erweitern.
Zweck und Vorteile des Schutzzertifikates:
SPC ermutigt Unternehmen, in die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel zu investieren, indem die Schutzdauer für diese Produkte verlängert wird. Die Zeit zwischen Patenterteilung und Produktzulassung kann sehr lang sein. SPC schafft die Voraussetzungen, um diesen Zeitraum auszufüllen und den Schutz aufrechtzuerhalten, wenn es auf den Markt kommt.
Während der Laufzeit des SPC hat der Inhaber das ausschließliche Recht, das geschützte Produkt in der EU zu vermarkten. Dies schützt vor der Konkurrenz durch Generika und ähnliche Produkte.