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Emtricitabin-Tenofovir-Mepha contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, due principi attivi antiretrovirali.
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa e tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa. Questi due principi attivi antiretrovirali sono genericamente noti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale per la riproduzione del virus.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha è usato per il trattamento di un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV) negli adulti.
Per il trattamento dell'infezione da HIV, Emtricitabin-Tenofovir-Mepha deve essere sempre usato in associazione con altri medicamenti.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha è usato anche per ridurre il rischio di contagio da HIV negli adulti. A tal fine prevede un'assunzione giornaliera insieme all'adozione di pratiche sessuali sicure: cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha?» per un elenco contenente le misure precauzionali contro un'infezione da HIV.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha è ottenibile solo su prescrizione medica.
Gli individui HIV-positivi possono trasmettere l'HIV anche mentre stanno prendendo questo medicamento, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il suo medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.
Questo medicamento non guarisce dall'infezione da HIV. Mentre prende Emtricitabin-Tenofovir-Mepha lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Il suo medico a questo riguardo la monitorerà.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha può essere efficace nel ridurre il rischio di contagio da HIV solo prima di contrarre l'infezione.
→ Informi il medico di qualsiasi malattia simil-influenzale ‒ sia nel mese precedente l'assunzione di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha sia in qualsiasi momento durante la sua assunzione.
Non assuma Emtricitabin-Tenofovir-Mepha
È particolarmente importante informare il suo medico se soffre o ha sofferto di malattie epatiche (del fegato) o renali o nel caso in cui le analisi del sangue o delle urine abbiano evidenziato risultati indicanti problemi a livello epatico o renale.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha può avere un effetto sui reni o ridurre il livello di fosfato nel sangue. Il suo medico le prescriverà alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità dei suoi reni. A seconda dei risultati di tali esami, il suo medico potrà istruirla di prendere Emtricitabin-Tenofovir-Mepha meno frequentemente o di interrompere il trattamento con Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l'epatite. I pazienti infetti da HIV con malattie del fegato, inclusa l'epatite cronica B o C, sottoposti a trattamento con medicamenti antiretrovirali presentano un rischio maggiore di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il suo medico le prescriverà il migliore trattamento per lei. Se ha o ha avuto in passato malattie del fegato o epatite cronica B, il suo medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità epatica.
L'uso e la sicurezza di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni e deve essere somministrato con particolare cautela in questi pazienti.
Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta contemporaneamente un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e di un'infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione già esistente quando inizia il trattamento con Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo stimolato stia combattendo l'infezione. Controlli i segni d'infiammazione o d'infezione dopo aver iniziato l'assunzione di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Se nota segni d'infiammazione o d'infezione, informi subito il suo medico.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il suo medico per richiedere il trattamento necessario.
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione o un più elevato indice di massa corporea (misura per la valutazione del peso del corpo in relazione alla statura), tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità, fastidio e dolore delle articolazioni (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel muoversi. Si rivolga al suo medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Malattie alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere anche «Quali effetti collaterali può avere Emtricitabin-Tenofovir-Mepha haben?»).
L'assunzione di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha di per sé potrebbe non prevenire il contagio da HIV.
Si rivolga al medico se ha altre domande su come evitare di contrarre un'infezione da HIV o di trasmettere l'HIV ad altre persone.
Non deve prendere Emtricitabin-Tenofovir-Mepha se assume già altri medicamenti che contengono emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
È importante informare il suo medico se prende contemporaneamente altri medicamenti che possono danneggiare i suoi reni. Questi includono:
Se l'assunzione contemporanea è inevitabile, il suo medico monitorerà la sua funzionalità renale una volta alla settimana. Se sta assumendo tali medicamenti, informi il suo medico.
Informi anche il suo medico se assume certi antiipertensivi (ACE-inibitori).
L'assunzione contemporanea di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha con altri medicamenti antiretrovirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicamenti contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti in associazione, sono stati riportati casi rari di infiammazione del pancreas e di acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il suo medico dovrà considerare attentamente se trattarla con tenofovir disoproxil e didanosina in associazione.
È anche importante informare il suo medico se assume ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per il trattamento di un'infezione da epatite C.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico prima di prendere qualsiasi medicamento durante la gravidanza.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha può essere usato durante la gravidanza solo se specificatamente indicato dal suo medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario. Le donne in età fertile sottoposte al trattamento con Emtricitabin-Tenofovir-Mepha devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo al fine di evitare una gravidanza. Chieda al suo medico quale metodo può essere adatto a lei.
Qualora avesse preso Emtricitabin-Tenofovir-Mepha durante la gravidanza, il suo medico potrebbe prescriverle regolarmente analisi del sangue e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Non allatti durante il trattamento con Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Sia l'HIV che i principi
attivi di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha possono passare nel latte materno e causare gravi danni al lattante.
Assuma sempre Emtricitabin-Tenofovir-Mepha seguendo esattamente la prescrizione del suo medico per assicurare che Emtricitabin-Tenofovir-Mepha abbia piena efficacia e per ridurre il rischio di sviluppo di farmacoresistenza al trattamento.
La dose abituale di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha per il trattamento dell'HIV o per la riduzione del rischio di contagio da HIV è di 1 Lactab di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha una volta al giorno insieme con del cibo.
Se ha problemi ai reni, Il suo medico potrebbe raccomandarle di interrompere l'assunzione di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha oppure, se ha già l'HIV, prescriverle uno schema posologico differente.
Se ha difficoltà nel deglutire, può frantumare la Lactab in circa 100 ml (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva, usando l'estremità di un cucchiaio per facilitare lo scioglimento della compressa. Quindi mescoli e beva immediatamente.
Per il trattamento di un'infezione da HIV, il suo medico le prescriverà Emtricitabin-Tenofovir-Mepha soltanto in combinazione con altri medicamenti antiretrovirali. Si prega di consultare l'informazione destinata ai pazienti degli altri antiretrovirali come guida sull'assunzione di questi medicamenti.
Se è in corso di trattamento per un'infezione da HIV e il suo medico decide di farle interrompere il trattamento con uno dei principi attivi di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha o di cambiare la posologia di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, le potrebbero essere prescritti emtricitabina e/o tenofovir separatamente o in combinazione con altri medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV.
Se assume Emtricitabin-Tenofovir-Mepha per la riduzione del rischio di contagio da HIV, prenda Emtricitabin-Tenofovir-Mepha tutti i giorni, non solo quando lei ritiene che esista un rischio di contagio da HIV.
Se ha domande su come può evitare il contagio da HIV o su come si può prevenire la trasmissione di HIV ad altre persone, si rivolga al suo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
L'uso e la sicurezza di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Emtricitabin-Tenofovir-Mepha non deve essere usato in questi pazienti.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha viene assorbito rapidamente. Se ha vomitato dopo meno di un'ora dall'assunzione di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, deve prendere un'altra Lactab. Non deve prendere una seconda Lactab se ha vomitato dopo più di un'ora dall'assunzione di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
Se accidentalmente prende troppe Lactab di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, contatti il suo medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone o il blister in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
Se salta l'assunzione di una dose di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.
Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della Lactab.
Non interrompa il trattamento con Emtricitabin-Tenofovir-Mepha senza aver contattato prima il suo medico. L'interruzione del trattamento dell'infezione da HIV con Emtricitabin-Tenofovir-Mepha può ridurre l'efficacia della terapia anti-HIV prescritta dal suo medico. L'interruzione dell'assunzione di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha per ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV può far aumentare tale rischio. Parli con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto collaterale o se ha un'altra malattia. Contatti il suo medico prima di ricominciare ad assumere le Lactab di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Se avesse problemi, o se si rendesse necessario un adattamento della dose, il suo medico potrebbe decidere di prescriverle i principi attivi di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha separatamente.
Se assume Emtricitabin-Tenofovir-Mepha per la riduzione del rischio di contagio da HIV, non interrompa il trattamento con Emtricitabin-Tenofovir-Mepha e non salti alcuna dose. Interrompere il trattamento con Emtricitabin-Tenofovir-Mepha o saltare delle dosi potrebbe aumentare il suo rischio di contagio da HIV.
Provveda sempre ad avere una scorta sufficiente di Lactab di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Questo è molto importante ai fini del trattamento di un'infezione da HIV, perché se smette di prendere il medicamento anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.
Se ha un'infezione da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtricitabin-Tenofovir-Mepha senza aver contattato prima il suo medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite dopo aver interrotto l'assunzione di emtricitabina o tenofovir disoproxil (i principi attivi di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha), come indicato dalle analisi del sangue (o dai sintomi). Può essere necessario eseguire analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento, al fine di controllare la funzionalità del suo fegato. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento dell'epatite. Informi subito il suo medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
La terapia antiretrovirale può portare a un aumento di peso e a un innalzamento dei valori di grassi e zuccheri nel sangue. Ciò è dovuto in parte al miglioramento dello stato di salute e dello stile di vita; per quanto riguarda il valore di grassi nel sangue, tale cambiamento può essere causato a volte dal medicamento contro l'HIV. Il suo medico effettuerà specifiche indagini per valutare queste alterazioni.
Con l'assunzione di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Vertigine, cefalea, diarrea, nausea, vomito. Inoltre, le analisi di laboratorio possono evidenziare una diminuzione dei valori del fosfato e/o valori più elevati di creatinchinasi nel sangue. Un aumento dei valori di creatinchinasi più può essere associato a dolore e debolezza muscolare.
Reazioni allergiche, difficoltà nel dormire, sogni anomali, flatulenza, disturbi digestivi, che hanno come conseguenza una sensazione di malessere dopo mangiato, dolori addominali, eruzioni cutanee (compresi punti o macchie rosse, a volte con la formazione di vesciche o rigonfiamento della pelle), che possono essere indice di reazioni allergiche, prurito, cambiamento del colore della pelle comprese macchie scure, dolori, sensazione di debolezza, problemi col fegato e col pancreas.
Le analisi di laboratorio possono anche mostrare i seguenti risultati:
Una bassa conta di globuli bianchi nel sangue (può renderla più esposto alle infezioni), aumento dei trigliceridi (acidi grassi), della bilirubina o dello zucchero nel sangue.
Anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue).
Eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica): L'acidosi lattica è un effetto collaterale grave che può essere mortale. Respiro profondo e frequente, stordimento e sintomi generali come nausea, vomito e dolori addominali, possono essere segnali dello sviluppo di acidosi lattica. Se pensa di avere l'acidosi lattica, contatti immediatamente il suo medico.
Dolori della parte superiore dell'addome (alto ventre) causati da infiammazione del pancreas, cambiamenti dell'urina e dolori alla schiena che sono causati da problemi renali, come l'insufficienza renale o danni alle cellule tubulari dei reni.
Le analisi di laboratorio possono anche mostrare un aumento della creatinina nel sangue.
Respiro corto, colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, dolori della parte superiore dell'addome (alto ventre) causati da infiammazione del fegato, danni acuti alle cellule tubulari dei reni.
Gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, fegato grasso, infiammazione dei reni, una maggiore produzione di urina e sensazione di sete. Dolori alla schiena, dolori muscolari, debolezza muscolare, cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture) e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per danni alle cellule tubulari dei reni.
Nei bambini trattati con emtricitabina, uno dei principi attivi di Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, si sono inoltre verificati frequentemente casi di anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue) e molto frequentemente cambiamento del colore della pelle comprese macchie scure. In caso di ridotta produzione di globuli rossi, un bambino può manifestare sintomi quali stanchezza o affanno.
Se nota uno di questi effetti collaterali, informi il suo medico.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il contenuto dall'umidità.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il flacone ha una chiusura a prova di bambino e contiene un essiccante. Tenere il flacone ben chiuso.
Restituisca al suo farmacista il medicamento non più utilizzato per lo smaltimento.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 Lactab contiene:
200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fosfato).
Colorante: carminio d'indaco (E132) nonché altre sostanze ausiliarie utilizzate nella produzione di una Lactab.
66181 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha flaconi di plastica: 30 Lactab.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha confezioni blister: 30 Lactab.
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 6.1