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Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pembrolizumab und BCG im Vergleich zur Standardtherapie mit BCG allein. Studienteilnehmer erhalten das Prüfpräparat oder die Prüfpräparate etwa 2-3 Jahre lang, sofern keine Sicherheitsbedenken aufkommen und ihre Krebserkrankung sich nicht verschlechtert.
Ziel der Studie
Wir machen diese Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit BCG (Bacillus Calmette-Guérin) im Vergleich zu BCG allein bei Patienten mit einer bestimmten Form von Harnblasenkrebs zu prüfen.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit anhaltendem oder wiederkehrendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Ablauf
Sie erhalten die Studienmedikation etwa 1,5 Jahre lang, sofern keine Sicherheitsbedenken bestehen und Ihr Tumor sich nicht verschlechtert. In dieser Behandlungsphase müssen Sie entsprechend den Anweisungen am Studienzentrum erscheinen (etwa einmal alle 16 Wochen).Während des Studienverlaufs werden medizinische Daten, Blut-, Urin- und Gewebeproben erfasst bzw. entnommen, es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, die Studienmedikation wird verabreicht und eventuelle Untersuchungen für die Studie durchgeführt, z. B. Elektrokardiogramm (EKG), Zystoskopie oder CT-Urographie (CTU) oder Magnetresonanzurografie (MRU).
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Eine randomisierte, komparator-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (HR NMIBC), der entweder nach BCG-Induktion persistiert oder rezidiviert oder der für eine BCG-Behandlung nicht geeignet ist
BASEC-Nummer
2019-00038
Finanzielle Unterstützung durch
Merck Sharp & Dohme