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Bedeutsame EUDAMED Aktualisierung: Neue Timeline
Achtung, alle zusammen! Es gab eine Änderung der Pläne. Die volle Funktionalität von EUDAMED ist nun für das 2. Quartal 2027 geplant.
Ende Oktober 2023 veröffentlichte die Europäische Kommission ‚entworfene‘ Zeitpläne für EUDAMED, was eine weitere Verzögerung in der Umsetzung markiert. Auch wenn es ungewöhnlich erscheinen mag, dass die Kommission einen Entwurf veröffentlicht, haben sie bestätigt, dass diese Verzögerung tatsächlich legitim ist.
Die Entwicklung des Moduls für Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien (CI/PS) wird vorübergehend eingestellt und ab dem 2. Quartal 2024 wieder aufgenommen, bis zum 3. Quartal 2026. Diese Verlängerung fügt dem Projekt zwei weitere Jahre hinzu und verschiebt somit die entscheidende „voll funktionsfähige“ Bezeichnung von EUDAMED.
Die Hauptvermutung für diese Verzögerung ist die Notwendigkeit zusätzlicher Entwicklungszeit, um den Umfang des CI/PS-Moduls zu erweitern. Auch wenn dies spekulativ ist, könnte es möglich sein, dass wir eine Änderung der Richtlinien oder eine Erweiterung des Modul-Umfangs sehen könnten.
Für die meisten Unternehmen ändert diese Verzögerung nichts an der Notwendigkeit, Gerätedaten in EUDAMED hochzuladen. Das Abwarten könnte zu einem aufwändigeren Einreichungsprozess führen, was zu höheren Kosten und Ressourcenengpässen führen könnte. Zögern Sie nicht und vereinbaren Sie jetzt einen Termin mit uns, um unsere Lösung einzurichten, die die Einreichung Ihrer Daten erheblich erleichtert.