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Anfang Juni hatte Acer auf den ersten Zulassungsantrag für ACER-001 einen sogenannten "Complete Response Letter" erhalten. ACER-001 soll bei Patienten eingesetzt werden, die an einer Harnstoffzyklusstörungen leiden.
Die FDA habe den 15. Januar 2023 als Zieltermin für den Zulassungsentscheid (Prescription Drug User Fee Act) festgesetzt, hiess es in der Mitteilung weiter.
Konkret hatte die FDA in ihrem Schreiben bemängelt, dass sie keine zufriedenstellende Inspektion des externen Verpackungsherstellers durchführen konnte. Acer wiederum hatte daraufhin die Behörde darüber informiert, dass der externe Verpackungshersteller für die Inspektion bereit sei.
hr/jb
(AWP)