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PegIntron ist ein chemisch verändertes, pegyliertes Interferon. Interferone modifizieren die Reaktionen des körpereigenen Immunsystems, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen.
PegIntron wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, einschliesslich bei nicht vorbehandelten Patienten mit einer klinisch stabilen HIV Co-Infektion, angewendet.
PegIntron in Kombination mit Ribavirin kann ausserdem für die erneute Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden, die auf eine vorangegangene Kombinationsbehandlung mit einem Interferon und Ribavirin oder auf eine Interferon-Monotherapie nicht angesprochen beziehungsweise einen Rückfall erlitten haben.
Am besten wird PegIntron in Kombination mit Ribavirin verwendet. Im Falle einer Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ribavirin wird PegIntron allein verwendet.
PegIntron ist als PegIntron Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, sowie als vorgefüllter CLEARCLICK PegIntron Pen zur Einmalanwendung erhältlich.
PegIntron wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die eine Kombinationstherapie aus PegIntron und Ribavirin erhielten. Zusätzlich kann während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von PegIntron und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmässige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
Wenn Sie sich während der Anwendung von PegIntron müde, schläfrig oder verwirrt fühlen, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch irgendwelche Maschinen oder Werkzeuge bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
PegIntron darf nur gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, wenn Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert und die Erlaubnis dazu erhalten haben.
Wenden Sie PegIntron während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an. Die Auswirkung auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen PegIntron in Kombination mit Ribavirin verschreibt, lesen Sie bitte auch die Hinweise zu Schwangerschaft und Stillzeit in der Patienteninformation von Ribavirin.
Befolgen Sie zur Anwendung von PegIntron die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat PegIntron für Sie persönlich und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht weiter.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihre Dosis für PegIntron basierend auf Ihrem Körpergewicht ermittelt. Die Dosierung kann, falls erforderlich, während der Behandlung geändert werden.
PegIntron wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal in der Woche zusammen mit Ribavirin Kapseln verabreicht.
Injizieren Sie PegIntron einmal wöchentlich, jeweils am gleichen Wochentag und jeweils zur selben Tageszeit; dies wird Ihnen helfen, die Injektion nicht zu vergessen.
Verursacht PegIntron bei Ihnen Müdigkeit, wenden Sie es am besten jeweils vor dem Schlafengehen an.
Ribavirin Kapseln werden jeden Tag morgens und abends eingenommen. Die Anzahl der einzunehmenden Ribavirin Kapseln hängt von Ihrem Körpergewicht ab:
Die meisten Patienten werden in der Regel mit der Kombination PegIntron und Ribavirin je nach Genotyp der Erkrankung und Anzahl der Viren im Blut mindestens 6 Monate (Genotyp 1 mit niedriger Anzahl Viren, Genotyp 2-3) bzw. über 1 Jahr (Genotyp 1 mit hoher Anzahl Viren) behandelt. Für Patienten, die gleichzeitig mit Hepatitis C und HIV infiziert sind, beträgt die Dauer der Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin 48 Wochen.
Wird PegIntron allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 1,0 Mikrogramm/kg einmal in der Woche über 6 Monate bzw. über ein Jahr verabreicht. PegIntron als Monotherapie wurde bei Patienten die gleichzeitig mit Hepatitis C und HIV infiziert sind, nicht untersucht.
PegIntron ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Dies bedeutet, dass PegIntron mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die Injektion des Arzneimittels selbst vornehmen, wird Ihnen gezeigt werden, wie die Injektionslösung herzustellen und zu verabreichen ist.
Bereiten Sie die Lösung erst unmittelbar vor der beabsichtigten Anwendung zu und verwenden Sie sie dann sofort. Prüfen Sie die zubereitete Lösung vor der Verabreichung visuell. Verwenden Sie die zubereitete Lösung nicht, falls eine Verfärbung vorliegt. Verwerfen Sie die in der Durchstechflasche verbleibende Lösung, nachdem Sie sich das Arzneimittel injiziert haben.
Detaillierte Angaben zur subkutanen Anwendung mit dem vorgefüllten CLEARCLICK Pen finden Sie im Anhang dieser Packungsbeilage.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
PegIntron dürfen Sie nur in der für Sie verordneten Dosis anwenden. Sollten Sie versehentlich eine höhere Dosis der PegIntron Injektionslösung anwenden als vorgeschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Die PegIntron-Injektion hat einmal wöchentlich und im Abstand von 7 Tagen zu erfolgen. Falls Sie die Dosis am gewohnten Tag vergessen haben, sollte die ausgelassene Injektion so rasch als möglich nachgeholt werden und der Abstand zur nächsten PegIntron-Injektion muss wieder 7 Tage betragen. Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Fragen Sie, sofern notwendig, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Kombinationsbehandlung mit PegIntron und Ribavirin oder bei der Therapie mit PegIntron alleine auftreten:
Einige Patienten können bei der Anwendung von PegIntron alleine oder in Kombination mit Ribavirin Depressionen bekommen. Diese können sich durch Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, das Gefühl sich selbst schaden zu wollen oder durch ungewohnte Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken und Konzentrieren äussern. In seltenen Fällen traten Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) oder Mordgedanken auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Veränderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise eine Blutuntersuchung vornehmen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), der roten Blutzellen (Zellen, die den Sauerstoff transportieren) und die Thrombozyten (Blutplättchen für die Blutgerinnung) sowie andere Blutwerte einen normalen Wert haben.
Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung mit PegIntron und Ribavirin oder bei der Behandlung mit PegIntron alleine auftreten können:
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mind. 1 von 10 Patienten): Reizung oder Rötung an der Injektionsstelle, grippeartige Symptome, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Husten, Schmerzen in den Gelenken, Ermüdung, Schwächegefühl, Schwindel, Gewichtsverlust, Übelkeit, Appetitverlust, Durchfall, Erbrechen, Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Gefühl von Angst oder Nervosität, Konzentrationsschwäche, Gefühlsschwankungen, Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Mundtrockenheit, Virusinfektionen, verminderte Anzahl roter Blutzellen oder bestimmter weisser Blutzellen (sogenannte Neutrophile, wichtig für die Bekämpfung von Infektionen).
Häufig berichtete Nebenwirkungen (mind. 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten): Schmerzen an der Injektionsstelle, vermehrtes Schwitzen, plötzliches Erröten, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, zittrige Hände, gesteigertes oder vermindertes Tastgefühl, Migräne, Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse, Ohrenklingeln, Mittelohrentzündung, Augenschmerzen oder -infektionen, trockenes oder tränendes Auge, Geschmacksveränderungen, Zahnfleischbluten, Entzündungen der Zunge oder Mundschleimhaut, Durst, Verstopfung, Blähungen, dünner Stuhl, Nasennebenhöhlenentzündung, verstopfte oder laufende Nase, Fieberblasen, Pilzinfektionen, abnormale Haarstruktur, Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautrötung oder Hautveränderungen, Menstruationsstörungen, mangelndes Interesse am Sex oder sexuelles Unvermögen, Entzündung der Prostatadrüse, Abnahme der Zahl der Blutblättchen oder bestimmter weisser Blutzellen (sogenannte Lymphozyten, wichtig für die Bekämpfung von Infektionen).
Selten berichtete Nebenwirkungen (mind. 1 von 10?000 Patienten, jedoch weniger als 1 von 1000 Patienten): Zuckerkrankheit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung und Abbau von Muskelgewebe und peripheren Nerven, Nierenprobleme.
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10?000 Patienten): Aplastische Anämie (Blutarmut infolge Verminderung des blutbildenden Knochenmarks), Erythroblastopenie (Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, was sich unter anderem durch ungewöhnliche Müdigkeit äussert), Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist), Bewusstlosigkeit (hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten, älteren Patienten), Schlaganfall (zerebrovaskulärer Vorfall), Netzhautablösung.
Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), erhöhte Blutfettwerte, Gesichtslähmung (Schwäche oder Herabhängen einer Seite des Gesichts), schwere allergische Reaktionen wie toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit variierendem Schweregrad einschliesslich Tod, der mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein kann), akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füsse, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen), Verengung der Atemwege, und schwere allergische Reaktionen des ganzen Körpers (Anaphylaxie), entzündliche rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes und Vaskulitis), Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift, Lungenfibrose (Erkrankung des Lungengewebes).
Wird PegIntron alleine angewendet, sind einige dieser Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich oder einige sind gar nicht aufgetreten.
Zusätzlich können bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die HAART-Schemata erhalten, bei der Kombinationsbehandlung mit PegIntron und Ribavirin die folgenden, oben noch nicht aufgeführten Nebenwirkungen auftreten: Mundsoor, gestörter Fettstoffwechsel, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Hepatitis, verminderte CD4-Lymphozytenzahl, und diverse weitere Veränderungen von Blut-Laborwerten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Das Arzneimittel soll vor Kindern geschützt, bei 2-8 °C (Kühlschrank) aufbewahrt werden.
Verwenden Sie die zubereitete Lösung bzw. den gebrauchsfertig zubereiteten CLEARCLICK Pen sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls diese bei 2-8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt wurden.
Verwenden Sie PegIntron nicht, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers oder eine Trübung der zubereiteten Lösung bemerken. Nachdem sie die verschriebene Dosis injiziert haben, verwerfen Sie den vorgefüllten CLEARCLICK Pen und eventuell darin enthaltene nicht benutzte Lösung.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
PegIntron enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b (ein Konjugat des rekombinanten Interferon alfa-2b mit Monomethoxy-Polyethylenglykol).
Nach dem Auflösen enthält die Durchstechflasche 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b pro 0,5 ml.
Der CLEARCLICK PegIntron Pen enthält nach dem Auflösen 50, 80, 100, 120 bzw. 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b pro 0,5 ml.
Pulver: Dinatriumhydrogenphosphat-Anhydrat, Natriumdihydrogen-phosphat-Dihydrat, Saccharose und Polysorbat 80.
Lösungsmittel: sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
55419 (Swissmedic).
PegIntron ist in Apotheken gegen ärztliches Rezept, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
S-CCDS-MK4031-ALL-082014/MK4031-CHE-2014-010195
Die folgenden Hinweise erklären Ihnen, wie der vorgefüllte CLEARCLICK Injektor zur Selbstinjektion anzuwenden ist. Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig und befolgen Sie diese Schritt für Schritt. Ihr Arzt/ihre Ärztin oder sein(e)/ihr(e) Assistent/in werden Ihnen zeigen, wie die Injektionen durchzuführen sind.
Vorbereitungen
Sie werden das folgende, in der Packung enthaltene Material benötigen:
- einen vorgefüllten CLEARCLICK Pen
- eine Aufstecknadel
- 2 Alkoholtupfer
?
Abbildung 1
Abbildung 2
Abbildung 3
Abbildung 4
Abbildung 5
Abbildung 6
Abbildung 7
Drehen Sie den Dosierknopf auf die Ihnen verschriebene Dosis. (siehe Abbildung 8). Eventuell hören Sie klickende Geräusche, während Sie drehen. Beachten Sie: Der Nadelschutz wird automatisch nach oben schnellen, während Sie die Dosis einstellen (siehe Abbildung 9). Sie können den Dosierknopf vor der Injektion in beide Richtungen (zu höheren oder niedrigeren Dosierungen) vor- und zurückdrehen.
Abbildung 8
Abbildung 9
Abbildung 10: Oberschenkel-Injektion
Der vorgefüllte Pen, die Nadel und das übrige Injektionsmaterial sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und müssen nach der Injektion verworfen werden. Entsorgen Sie den Pen sicher in einem geschlossenen Behälter. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, das Krankenhauspersonal oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin nach einem geeigneten Behälter.