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Positive Phase-2-Studienergebnisse von Kohorte mit neuroendokrinen Tumoren auf CIRSE-Kongress vorgestellt
New York und München (ots/PRNewswire) -
- Nachweis klinisch relevanten Ansprechens von nicht resezierbaren neuroendokrinen Tumoren in der Leber auf Chemosaturation
Delcath Systems, Inc. gab bekannt, dass aktualisierte Ergebnisse der Kohorte der metastasierten neuroendokrinen Tumoren (mNET) der vor Kurzem abgeschlossenen klinischen Phase-2-Studie auf dem diese Woche in München stattfindenden Kongress der Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) vorgestellt wurden. Dr. James F. Pingpank, FACS, Associate Professor für Chirurgie an der University of Pittsburgh School of Medicine und ein Studienleiter der Phase-2-Studie, stellte den brandaktuellen Abstract am 12. September 2011 um 16:45 im Rahmen einer Session mit mündlichen Abstracts zur onkologischen Intervention vor.
In der mNET-Kohorte der Phase-2-Studie unterzogen sich 24 Patienten mit nicht resezierbarem mNET in der Leber durchschnittlich 3 Chemosaturationsinterventionen mit konzentriertem Melphalan und nachfolgender extrakorporaler venöser Hämofiltration. Der primäre Endpunkt der hepatischen Gesamt-Ansprechrate (ORR) bei den 20 auswertbaren Patienten betrug 70 %, darunter ein Patient mit bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) und 13 mit bestätigtem teilweisem Ansprechen (PR). Bei der ersten Prüfung fand sich bei vier Patienten ein unveränderter Krankheitszustand (SD) und bei 2 Patienten eine Progression, woraus sich eine Rate der Kontrolle des Tumorwachstums von 90 % ergibt. Hinsichtlich der sekundären Endpunkte lag die mediane Gesamtüberlebenszeit für alle 24 Patienten (auf Intent-to-Treat- bzw. ITT-Basis) bei 30,4 Monaten. Das Sicherheitsprofil des Chemosaturations-Systems deckte sich mit dem Profil, das für die Phase-3-Melanom-Studie des Unternehmens bereits berichtet wurde.
"Bei den zurzeit verfügbaren Behandlungsoptionen für Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen neuroendokriner Tumoren liegen die Ansprechraten um 5%. Die Wirkungen auf den Tumor und die Dauer des Ansprechens, wie sie sich im mNET-Arm dieser Phase-2-Studie zeigten, sind sehr positiv und weisen auf ein mögliche Rolle der Chemosaturation in dieser schwer zu behandelten Population hin" so Eamonn P. Hobbs, Präsident und CEO von Delcath. "Wir sind, und das ist noch wichtiger, der Überzeugung, dass die Ergebnisse einen starken Anhalt dafür gegeben, dass die Chemosaturation bei Lebermetastasen von Tumoren, die keine Melanome sind, wirksam ist, und finden uns bestärkt in unserer Ansicht, dass Chemosaturation letztendlich bei der Kontrolle des Leberbefall eine breitere Anwendung finden wird."
Die Phase-2-Studie wurde im National Cancer Institute (NCI) in den USA durchgeführt. Die Aufnahme der Patienten erfolgte in vier Kohorten: hepatobiliäre Tumoren sowie Metastasen von neuroendokrinen Tumoren, von okulären oder kutanen Melanomen sowie von kolorektalen Tumoren (Adenokarzinomen). Das Hauptziel der Studie war die Bestimmung der Ansprechrate und der Dauer des Ansprechens auf eine intrahepatische Infusion von Melphalan mit nachfolgender venöser Hämofiltration. Zu den sekundären objektiven Parametern gehören das hepatisches progressionsfreies Überleben, das Gesamtüberleben, die Sicherheit und die Verträglichkeit. Wichtige Ergebnisse der hepatobiliären Kohorte [http://www.delcath.com/news-events/news/article/reuters/1598619] wurde am 22. August 2011 und der Kohorte der Kolorektalkarzinom-Metastasen [http://www.delcath.com/news-events/news/article/reuters/1602268] am 1. September 2011 bekannt gegeben.
Informationen zu mNET
Neuroendokrine Tumoren (NETs) sind eine Gruppe von bösartigen Tumoren, die ihren Ursprung an den Schnittstellen des Nervensystems mit den endokrinen (Drüsen-) System haben und an verschiedenen Stellen des Körper, wie Bauchspeicheldrüse, Schilddrüse, Lunge, Magen-Darm-Trakt und Gallenwege, auftreten können. In Europa haben fast 9.000 Patienten Lebermetastasen neuroendokriner Tumoren. Am häufigsten metastasieren neuroendokrine Tumoren in die Leber. Die chirurgische Behandlung bei mNETs ist allgemein akzeptiert, aber die Art und der Umfang der Operation bei Lebermetastasen hängt von der Tumorgrösse, der Krankheitsprogression, dem Ursprungsorts und anderen Faktoren, wie Alter und Gesundheitszustand, ab. Vor Kurzem veröffentlichte Ergebnisse von den Kontrollarmen randomisierter, kontrollierter Studien zu Pankreas-NET zeigen, dass ohne Behandlung die progressionsfreie Überlebenszeit in der Grössenordnung von 6 Monaten liegt.
Informationen zum hepatischen CHEMOSAT(R) Verabreichungs-System
Mit CHEMOSAT kann eine konzentrierte regionale Chemotherapie durchgeführt werden. Dabei wird der Leberkreislauf mithilfe von Spezial-Kathetern, die über die Leiste eingeführt und in der Leberarterie und der unteren Hohlvene platziert werden, von dem Gesamtkreislauf isoliert. Nach Isolierung der Leber verabreicht das Chemosaturations-System eine hoch konzentriertes Chemotherapeutikum, wie Melphalan Hydrochlorid, direkt in die Leber. Um die systemische Wirkung und die damit zusammenhängenden Nebenwirkungen einzuschränken, wird das von der Leber kommende Blut durch eine Isolations-Aspirationskatheter zu extrakorporalen Filtern umgeleitet, in denen die Konzentration des Chemotherapeutikums gesenkt wird, bevor das Blut dem Patienten reinfundiert wird. Das Verfahren ist minimal-invasiv und wiederholbar, sodass mehrere Behandlungen durchgeführt werden können.
Informationen zu Delcath Systems
Delcath Systems, Inc. ist ein auf das Entwicklungsstadium spezialisiertes Pharma- und Medizintechnikunternehmen mit Schwerpunkt Onkologie. Delcaths firmeneigenes System zur Chemosaturation appliziert hochdosierte Chemotherapeutika und andere Wirkstoffe an erkrankte Organe bzw. Körpergebiete, wobei gleichzeitig die systemische Exposition gegenüber diesen Substanzen eingeschränkt wird. Das Unternehmen konzentriert sich zunächst auf die Behandlung von primären Lebermalignomen und Lebermetastasen. Im Jahr 2010 schloss Delcath eine Phase-III-Studie zum metastasierenden Melanom ab und vor Kurzem beendete das Unternehmen eine mehrarmige Studie zur Behandlung andere Krebsarten in der Leber. Im April 2011 erhielt das Unternehmen die Genehmigung, sein hepatisches CHEMOSAT-Verabreichungssystem mit der CE-Kennzeichnung zu versehen. Das Unternehmen hat nicht die FDA-Zulassung für den Verkauf seines System in den USA erhalten. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter http://www.delcath.com.
Im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 finden sich "Safe Harbor"-Bestimmungen, die gewisse zukunftsgerichtete Aussagen des Unternehmens oder seiner Beauftragen unter ihren Schutz stellt. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die gewissen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Diese können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse massgeblich von den beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu den Faktoren, die zu solchen Abweichungen führen können, gehören unter anderem Unsicherheiten hinsichtlich der für den Aufbau des Bestands und des kommerziellen Betriebs in Europa benötigten Zeit, der Einführung, der Verwendung und des sich daraus ggf. ergebenden Absatzes des hepatischen CHEMOSAT-Verabreichungssystems im Europäischen Wirtschaftsraum, der Fähigkeit des Unternehmens, das Chemosaturations-System erfolgreich zu vermarkten sowie des Potenzials des Chemosaturations-System als Behandlungsverfahren für Patienten mit terminaler metastatischer Erkrankung der Leber, incl. mNET, der Annehmbarkeit der klinischen Phase-III-Studiendaten von Seiten der FDA, der Fähigkeit des Unternehmens, die in dem von der FDA erhaltenen Refusal to File-Schreiben angesprochenen Punkte zu entkräften, und der zeitlichen Planung der erneuten Einreichung der NDA-Anträge des Unternehmens, der erneuten Einreichung sowie der Annahme der NDA-Anträge des Unternehmens durch die FDA, die Genehmigung der NDA-Anträge des Unternehmens zur Behandlung von Melanom-Lebermetastasen, der Einführung, der Verwendung und des sich daraus ggf. ergebenden Absatzes in den Vereinigten Staaten, der Zulassung des gegenwärtigen oder künftigen Chemosaturations-Systems für andere Indikationen, der Massnahmen der FDA oder andere ausländischer Aufsichtsbehörden, der Fähigkeit des Unternehmens, eine Kostenerstattung für das CHEMOSAT-System zu erlangen, der Fähigkeit des Unternehmens, erfolgreich Vertriebs- und strategische Partnerschaftsvereinbarungen in ausländischen Märkten abzuschliessen und der damit einhergehenden Einkünfte in solchen ausländischen Märkten, Unsicherheiten hinsichtlich der Ergebnisse von Forschungs- und Entwicklungsprojekten und künftiger klinischer Studien sowie Unsicherheiten hinsichtlich der Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Mittel für Forschung, Entwicklung und Vermarktung zu erhalten. Diese und andere Faktoren werden von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission erörtert. Der Leser sollte solchen zukunftsgerichteten Aussagen kein übermässiges Vertrauen schenken. Sie gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht wurden. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von nach der Veröffentlichung eingetretenen Ereignissen oder Umständen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten.
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