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06.05.2019
Fälle von immunbedingter Myositis im Zusammenhang mit Tecentriq®
Die Zulassungsinhaberin Roche AG informiert:
Immunbedingte Myositis als neues wichtiges Risiko bei der Anwendung von Tecentriq®
- Im Rahmen des Tecentriq®-Programms wurden unter Behandlung mit Atezolizumab Fälle von immunbedingter Myositis, einschliesslich solcher mit Bestätigung durch Biopsie, festgestellt.
- Es wurden 4 Fälle von Myositis mit tödlichem Ausgang berichtet, wobei in 3 Fällen eine Herzbeteiligung (Myokarditis oder AV-Blöcke) zu vermuten war.
- Die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms bei einer Atezolizumab-Monotherapie festgestellte Inzidenz von Myositis lag bei < 0,1 %.
- Die Behandlung mit Tecentriq® (Atezolizumab) sollte bei mittelschwerer oder schwerer (Grad 2 oder 3) immunbedingter Myositis ausgesetzt und bei rezidivierender schwerer oder lebensbedrohlicher Myositis (Grad 3 und 4) abgesetzt werden.
- Es ist eine Kortikosteroidbehandlung mit 1–2 mg/kg/Tag Methylprednisolon i. v. einzuleiten. Bei starker Beeinträchtigung kann die Gabe eines höher dosierten Kortikosteroid-Bolus indiziert sein. Es kann notwendig sein ergänzend oder alternativ zusätzliche Immunsuppressiva in Betracht zu ziehen.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.