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Multiple Sklerose: 5-Jahresdaten der BENEFIT-Studie
Die BENEFIT-Studie (BEtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment) verglich die Wirksamkeit und Sicherheit des frühen gegenüber einem späteren Therapiebeginn mit Interferon beta 1b. Aktuell wurden im Lancet Neurology die 5-Jahresergebnisse der offenen Verlängerungsstudie publiziert.
468 Patienten mit Verdacht auf MS nach einem ersten klinischen Schub und mindestens zwei MS-typischen Herden im Hirn-MRI wurden entweder frühzeitig mit Interferon beta-1b (250 µg subcutan an jedem 2. Tag) oder mit Placebo behandelt - solange bis sich die MS in einem zweiten Schub bestätigte oder ein Follow-up von 2 Jahren erreicht wurde. Im Anschluss daran konnten die Teilnehmer die Behandlung mit Betaferon im Rahmen einer offenen Verlängerungsstudie mit einem Follow-up von insgesamt 5 Jahren weiterführen. Primäre Endpunkte waren die Zeit bis zum zweiten Schub und somit zur klinisch gesicherten MS, die Zeit bis zum Fortschreiten bleibender Behinderungen gemäss EDSS (Expanded Disability Status Score) und die vom Patienten selbt eingeschätzte Funktion (FAMS-TOI).
235 Patienten (80%) mit Frühtherapie und 123 Patienten (70%) mit Spättherapie beendeten den 5-jährigen Follow-up. Die Betaferon-Frühtherapie senkte im Vergleich zur Spättherapie das Risiko für das Auftreten einer klinisch manifesten MS um signifikante 37% (p=0.003). Das Risiko für bleibende Behinderungen gemäss EDSS war unter Frühtherapie nicht signifikant geringer (Hazard Ratio 0.76, p=0.177). Der FAMS-TOI Score betrug nach 5 Jahren in beiden Gruppen 125. Häufigkeit und Schwere unerwünschter Medikamentenwirkungen entsprachen dem bisher bekannten Sicherheitsprofil von Betaferon.
Konklusion der Autoren: Für eine frühzeitige Betaferontherapie sprechen das deutlich geringere Risiko, einen erneuten MS-Schub zu erleiden und damit eine klinisch manifeste MS zu entwickeln sowie die gute Verträglichkeit und Langzeitsicherheit von Betaferon. Auf die Entwicklung bleibender Behinderungen wirkte sich der spätere Therapiegebinn von bis zu 2 Jahren nicht nachteilig aus.
Link zur Studie
Lancet Neurology 2009;11:987-997 - Kappos L et al. for the BENEFIT Study Group
28.10.2009 - gem