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I membri della Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Farmaci (ICMRA) hanno firmato una dichiarazione comune sulla fiducia nella sicurezza e nell'efficacia dei vaccini.
Pandemia da COVID-19: Dichiarazione delle autorità internazionali di controllo dei medicamenti sui vaccini
I vaccini sono sottoposti a rigorosa valutazione scientifica
19.06.2020
Le vaccinazioni rientrano tra le misure mediche preventive più efficaci. I vaccini sono rigorosamente verificati e testati per accertare l’esistenza di prove che ne assicurino la sicurezza, l’efficacia e l’alta qualità prima di essere approvati per l'uso e la somministrazione al pubblico. I regolatori e le autorità sanitarie continuano a monitorare rigorosamente la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei vaccini dopo che questi sono stati approvati per l'uso.
Vaccini e processo regolatorio
I vaccini sono sottoposti a una rigorosa valutazione scientifica da parte delle autorità regolatorie.
Ogni vaccino viene rigorosamente valutato in merito a sicurezza, qualità e efficacia per determinare se possa essere autorizzato, utilizzando tutte le prove scientifiche disponibili da dati sugli animali, studi clinici sull'uomo e informazioni sulla produzione per valutarne i benefici e i rischi.
Le autorità regolatorie valutano i vaccini e i loro componenti prima che questi possano essere commercializzati.
I vaccini contengono antigeni, principi attivi del virus o del batterio che causano la malattia contro la quale ci si protegge mediante il vaccino. In alcuni casi i vaccini contengono altri componenti, come adiuvanti per stimolare la risposta immunitaria del corpo per rendere il vaccino più efficace o stabilizzanti che mantengono attivo il vaccino durante la conservazione. Nel valutare un vaccino in merito a sicurezza e qualità, le autorità regolatorie tengono conto di tutti i componenti di un vaccino, compresi i principi attivi e le altre sostanze.
La decisione di approvare nuovi vaccini, nonché i medicinali per uso umano, è spesso fondata su una consulenza indipendente.
Le agenzie regolatorie possono richiedere la consulenza di esperti indipendenti e a comitati di esperti scientifici per dare sostegno alla propria decisione sull'approvazione di un vaccino. Questi comitati sono composti da scienziati, medici ed esperti di sanità pubblica.
I vaccini sono di comprovata qualità farmaceutica.
I vaccini sono prodotti secondo rigorosi standard normativi. I vaccini devono soddisfare elevati standard di qualità di fabbricazione e i lotti possono essere sottoposti a test di laboratorio da parte delle singole autorità regolatorie nazionali prima di poter essere distribuiti.
I vaccini sono tra gli interventi di maggiore successo per prevenire e controllare le malattie infettive e garantire la loro sicurezza è vitale.
I vaccini vengono generalmente somministrati a un gran numero di persone sane, principalmente bambini, al fine di prevenire le malattie. Rigorosi controlli di sicurezza sono fondamentali per garantire che i vaccini producano i loro effetti di profilassi riducendo al minimo i loro potenziali rischi. Le autorità regolatorie approvano un vaccino solo se i suoi benefici superano i potenziali rischi durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Le agenzie regolatorie, spesso in collaborazione con le autorità sanitarie pubbliche, monitorano rigorosamente la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei vaccini dopo che sono stati approvati per l'uso.
Il monitoraggio sulla sicurezza comprende le attività di sorveglianza passiva (ricezione e valutazione di eventuali reazioni avverse segnalate da consumatori, genitori o operatori sanitari) nonché i sistemi di sorveglianza attiva utilizzati per valutare potenziali associazioni tra vaccini e reazioni avverse. Le autorità regolatorie ricevono segnalazioni di sospetti eventi avversi da parte di consumatori, operatori sanitari e produttori di vaccini e le informazioni ottenute vengono condivise tra i regolatori a livello internazionale, ad esempio attraverso discussioni con il Comitato Consultivo Globale sulla Sicurezza del Vaccino (Global Advisory Committee on Vaccine Safety) dell’Oms.
Qualora venisse identificato un problema sulla sicurezza del prodotto, le autorità regolatorie, in collaborazione con le autorità sanitarie pubbliche, possono adottare provvedimenti decisivi.
Queste azioni possono includere: la pubblicazione di comunicazioni relative alla sicurezza del prodotto rivolte a pazienti e operatori sanitari; l’aggiornamento delle informazioni di prodotto del vaccino (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo, etichette e confezionamento); impedire il rilascio di un determinato lotto di vaccino; e, se necessario, intraprendere altre azioni normative.
Molti vaccini sono stati utilizzati in modo sicuro per proteggere milioni di persone per molti anni.
Vari studi di primaria importanza hanno messo a confronto, per diversi anni, la salute di un gran numero di bambini vaccinati e non vaccinati. Un numero crescente di vaccini è stato valutato in merito alla sicurezza nelle donne in gravidanza e negli anziani. Alcuni vaccini presentano controindicazioni o precauzioni per l’uso per garantire che non vengano somministrati a persone soggette ad un maggiore rischio di insorgenza di gravi reazioni avverse.
A livello globale, possiamo avere fiducia nel rigore del processo utilizzato per la valutazione scientifica sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini per stabilire se approvarli per l'uso in una popolazione più ampia.