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À la suite des publications de résultats intermédiaires des études de phase 3 de vaccins à mRNA, voilà la première publication d’une étude de phase 3, basée sur une approche différente: un vecteur recombinant adénovirus de chimpanzé, défectif, exprimant la protéine S de SARS-CoV-2 (ChAdOx1 nCoV-19) (vaccin Oxford-AstraZeneca).
C’est une analyse intermédiaire d’un patchwork de 4 études en cours randomisées, en aveugle et contrôlées au Royaume Uni, au Brésil et en Afrique du Sud, dont 2 en dose unique ont été converties en études de deux doses par des amendements, avec des délais entre les doses allant de 4 à plus de 12 semaines. Pour ajouter à la complexité, un problème de quantification du stock de particules transductrices a conduit à l’administration au Royaume Uni et en Afrique du Sud à un sous-groupe d’une première injection à demi-dose, suivie de la dose prévue (environ 5 x 10E10 particules) lors de la deuxième injection, créant ainsi deux sous-groupes: LD/SD et SD/SD (respectivement Low Dose et Standard Dose).
En bref, les résultats notoires sont les suivants:
Cette étude présente les premiers résultats d’une étude vaccinale de phase 3 basée sur un vecteur recombinant.
Sa structure complexe liée au fait qu’elle résulte de l’agrégation de patients provenant de différentes études avec des différences de doses et d’intervalle entre elles en rend l’analyse et l’interprétation complexes et délicates.
Elle met en évidence une efficacité de cette approche vaccinale, mais inférieure à ce qui a été observé avec les vaccins à mRNA.
L’observation d’une efficacité supérieure chez les récipients du régime LD/SD est discutée par les auteurs comme reflétant possiblement une supériorité du régime LD/SD par rapport à SD/SD pour induire des réponses immunes. Cependant, cette analyse résulte d’une partition de l’étude en 2 groupes, résultant d’une erreur liée au hasard, et donc représente une analyse statistique non pré-spécifiée. D’ailleurs, le recouvrement des intervalles de confiance de l’estimation de l’efficacité vaccinale pour ces différents sous-groupes suggère qu’il pourrait ne d’agir que d’une observation due au hasard. De plus, l’interprétation de ce résultat est encore confondue par le fait que l’intervalle entre les injections était prolongé dans le sous-groupe LD/SD.
C’est la première étude vaccinale présentant des données d’effet sur l’excrétion asymptomatique qui semble être diminuée par la vaccination, mais là encore, l’interprétation des résultats est rendue plus difficile par la structure complexe de l’étude.
Enfin, elle ne permet pas de déterminer une efficacité chez les > 56 ans.
Par contraste, elle fait apparaître la simplicité et la qualité des études de phase 3 des vaccins à mRNA !