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L’accord commercial entre l’UE et le Royaume-Uni (trade deal) ne comprend pas de reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité ni de reconnaissance de l’équivalence des produits (Mutual Recognition Agreement (MRA)). Pour les prescriptions et les autorisations de produits, l’UE et le Royaume-Uni, par le Brexit, sont devenus deux zones juridiques différentes avec (en principe) d’autres prescriptions de produits. Ce principe est relativisé par le fait que, pour un certain temps, ces prescriptions seront encore identiques, ce qui est un avantage pour les produits qui sont examinés et déclarés conformes par les fabricants eux-mêmes. Toutefois, avec le temps, les exigences devraient diverger d’un côté ou de l’autre de la Manche.
L’accord commercial UE-UK comprend seulement des conventions concernant une collaboration pour le conformity assessment et la surveillance du marché.
Pour la Suisse, cela signifie que dans le domaine des autorisations de produits, le Royaume-Uni est devenu un État tiers parce que les accords bilatéraux ne sont plus appliqués dans ce domaine.
L’accord commercial que la Suisse et le Royaume-Uni avaient déjà conclu en février 2019 n’aide pas dans ce domaine, car la Suisse et le Royaume-Uni ont simplement assuré la reconnaissance mutuelle (le statu quo) pour trois catégories de produits (véhicules automobiles / reconnaissance de l’autorisation du type, bonne pratique de laboratoire, bonne pratique de fabrication pour les médicaments) parce qu’elles reposent sur des normes internationales. Pour les 17 catégories restantes qui sont réglées dans l’accord OTC CH-UE et qui reposent sur des normes européennes, aucune convention n’a pu être conclue avec le Royaume-Uni (du fait du manque de convention sur l’harmonisation des prescriptions de produits entre le Royaume-Uni et l’UE). Les machines, les imprimantes, les installations radio, les produits ATEX et les produits électriques sont entre autres concernés.
Pour les FAQ suivantes, il est supposé que les entreprises suisses fabriquent et certifient leurs produits conformément au droit européen (d’autant plus que la réglementation suisse dans le contexte de l’harmonisation correspond en grande partie à la réglementation de l’UE). Elles ne traitent que des produits compris dans les 17 secteurs pour lesquels, dans l’accord commercial entre la Suisse et le Royaume-Uni, aucune reconnaissance réciproque n’a été convenue.
Remarque importante : comme mentionné au début, nous ne pouvons répondre à ces questions qu’en connaissance de la situation actuelle (état : fin septembre 2021). On peut supposer que le gouvernement britannique procédera à l’un ou l’autre ajustement avec la pratique. Le fait que les questions traitées ici peuvent également faire l’objet de discussions politiques et évoluent, complique les choses.
Il faut de plus souligner que la reconnaissance de la conformité CE jusqu’à fin 2022 l’est sous la réserve que les exigences pour les produits du Royaume-Uni et de l’UE restent identiques.
Oui. Bien que, dans l’accord commercial que la Suisse a conclu avec le Royaume-Uni, aucune reconnaissance mutuelle n’ait été convenue pour 17 catégories de produits, les certificats de produits (reconnaissance de l’évaluation du risque et déclaration de conformité) de fabricants suisses ou de tiers suisses sont reconnus par le Royaume-Uni dans la mesure où la conformité CE est ainsi certifiée.
Le label UKCA, « UK Conformity Assessed », a été introduit récemment par le gouvernement britannique. C’est la déclaration du fabricant vis-à-vis de l’extérieur que le produit correspond aux exigences légales.
En principe, le label UKCA devra être apposé sur les produits introduits sur le marché britannique à partir du 1er janvier 2021 et portant actuellement le label CE.
Une période de transition jusqu’au 31 décembre 2022 a toutefois été accordée, pendant laquelle le label CE sera encore reconnu par les autorités britanniques pour les produits qui sont réglementés par des prescriptions harmonisées avec l’UE (domaines harmonisés).
À l’origine, le délai transitoire ne durait que jusqu’à fin 2021. Il a cependant été prolongé d’une année par la Grande-Bretagne. Le label UKCA sera ainsi impératif dès le 1er janvier 2023 et en conséquence le label CE ne sera plus reconnu par les autorités britanniques.
Cela s’applique dans les cas suivants :
- Déclaration du fabricant qui confirme la conformité du produit avec les prescriptions UE en la matière après une procédure d’évaluation faite par le fabricant lui-même (déclarations de conformité « normales ») ;
- Certificats établis par des organismes notifiés reconnus par l’UE qui ont dû légalement examiner le produit (par exemple machines et produits selon l’annexe IV de la directive machines 2006/42/CE). Cela vaut aussi pour des organismes externes dans des pays avec lesquels l’UE a un mutual recognition agreement (MRA). En conséquence, les certificats d’organismes de contrôle suisses sont reconnus au Royaume-Uni.
- Certificats établis par des organismes externes avec siège au Royaume-Uni qui ont été « transférés » avant le 1er janvier 2021 en tant qu’organismes externes avec siège dans l’UE.
Par conséquent, la grande majorité des produits industriels devraient bénéficier de la période de transition, comme par exemple les machines, les imprimantes, les produits à basse tension, les installations radio, les appareils de mesure, au gaz, les équipements de protection individuelle. Toutefois, des exceptions ne peuvent être exclues. Dans ce cas, le label UKCA est valable (p.ex., produit avec un certificat de conformité d’un organisme de certification britannique).
Il concerne les produits de la « zone harmonisée ». Concernant l’industrie, il s’applique principalement aux produits suivants (liste non exhaustive) : machines, dispositifs sous pression, compatibilité électromagnétique, ATEX, équipements électriques, ascenseurs, instruments de mesure, appareils à gaz.
Une réglementation particulière s’applique aux dispositifs médicaux, aux produits de construction, aux explosifs, aux chemins de fer et aux produits portant actuellement des labels d’écoconception et d’énergie. Nous recommandons de suivre les instructions spéciales du gouvernement britannique :
- Dispositifs médicaux : https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021
Produits de construction : https://www.gov.uk/guidance/construction-products-regulation-from-1-january-2021
- Explosifs : https://www.hse.gov.uk/brexit/regulating-explosives.htm
- Interopérabilité des chemins de fer : https://www.gov.uk/guidance/rail-transport-from-1-january-2021#interoperability-constituents
- Écoconception et labels énergétiques : https://www.gov.uk/government/publications/meeting-climate-change-requirements-if-theres-no-brexit-deal/meeting-climate-change-requirements-if-theres-no-brexit-deal#actions-eco
Il s’applique à l’Angleterre, au Pays de Galles et à l’Écosse.
Le label UKCA ne peut pas être utilisé pour la commercialisation en Irlande du Nord. Pour cela est aussi exigible le label UKNI outre le label CE.
Pour l’Irlande du Nord sont valables d’autres règles : https://www.gov.uk/government/publications/moving-goods-under-the-northern-ireland-protocol
Le label UKCA doit (après la fin de la période de transition) être apposé pour tous les produits destinés au marché anglais, wallois, écossais qui portaient auparavant le label CE.
Le label UKCA peut être apposé jusqu’au 31.12.2023 sur une étiquette ou dans les documents d’accompagnement. Dès le 1.1.2024, il doit impérativement figurer sur le produit, sauf dans les cas d’exception prévus dans les prescriptions sur les produits.
En principe, les produits doivent être conformes à la réglementation britannique. Toutefois, on peut supposer que la réglementation britannique sera toujours en conformité avec les dispositions de l’UE pendant un certain temps. On peut donc supposer aussi qu’au début les produits qui sont conformes à la norme CE sont également conformes à la norme UKCA.
Toutefois, si l’UE modifie les règlements liés aux produits et que le label CE est ensuite apposé sur la base de ces règlements, le produit ne pourra plus être mis sur le marché britannique avec le label CE. Cela s’applique également pendant la période de transition, c’est-à-dire jusqu’au 31 décembre 2022.
Oui, l’application simultanée des deux labels est possible, à condition que le produit réponde aux exigences des réglementations européennes et britanniques. Les réglementations sur les produits et les procédures d’évaluation de la conformité resteront encore les mêmes pour un certain temps.
Il en va de même pour les normes qui peuvent servir de preuve de la conformité. Ces dernières porteront également le même numéro de référence. Toutefois, elles portent le préfixe « BS » pour indiquer qu’elles ont été adoptées par la British Standards Institution en tant qu’organisme national de normalisation de Grande-Bretagne.
Étant donné que la Grande-Bretagne ne sera plus obligée de reprendre les réglementations de l’UE et pourra donc adopter ses propres règlements, les réglementations peuvent différer à moyen terme. Dans ce cas, les produits doivent répondre à des exigences différentes.
Pour que le label UKCA puisse être apposé, le produit doit être conforme aux prescriptions pertinentes du Royaume-Uni. Le label UKCA ne peut être apposé que par le fabricant ou par son mandataire que le fabricant engage volontairement. Ainsi la responsabilité est assumée que le produit est conforme à la législation applicable en la matière (du Royaume-Uni). En outre, seuls les produits pour lesquels la réglementation le prévoit également peuvent être étiquetés. Il est interdit d’apposer un autre marquage qui affecte la visibilité, la lisibilité ou la signification du label UKCA.
Selon les prescriptions UE, cela s’applique également au label CE. Par conséquent, rien ne change à cet égard.
En principe, il est prévu la même chose que dans l’UE, notamment
- la documentation technique est conservée par le fabricant ou son mandataire et sert de preuve de conformité du produit ;
- la documentation technique doit être archivée pendant au moins 10 ans après la commercialisation du produit, et
- les autorités de surveillance du marché ou d’autres autorités ont le droit d’exiger une vérification de la conformité
Elle a la même finalité et le même contenu que dans l’UE. Le fabricant ou son mandataire y déclare que le produit en question est conforme aux réglementations du Royaume-Uni. Le nom et l’adresse du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de l’organisme de contrôle externe doivent également être indiqués. Elle doit également comporter le numéro de série, le modèle et le type de produit. Les réglementations britanniques et les normes BS pertinentes, qui sont respectées, doivent également être inscrites, datées et signées.
Il n’y a pas d’informations spécifiques sur le mandataire pour la documentation, soit la personne qui est habilitée par le fabricant selon la directive machines (annexe II, 1., A, 2.) à réunir la documentation technique qui doit être indiquée dans la déclaration de conformité. Sur la base de l’accord bilatéral entre la Suisse et l’UE, cette personne peut aussi être établie en Suisse pour le trafic de marchandises avec l’UE. Faute d’un accord correspondant entre la Suisse et le Royaume-Uni, cette personne devrait être établie dans le Royaume-Uni selon une interprétation stricte.
Selon les informations dont nous disposons actuellement, nous n’avons pas connaissance d’obstacles juridiques qui feraient qu’une seule déclaration de la conformité ne serait pas suffisante pendant la période de transition. Ainsi, d’ici au 31 décembre 2022, il devrait être possible de commercialiser des produits sur le marché britannique avec une déclaration de la conformité qui indique que le produit est conforme aux réglementations de l’UE et de Grande-Bretagne. Toutefois, on peut supposer que ceci n’est pas le cas inversement.
Jusqu’au 31 décembre 2023, le fabricant a le choix d’apposer le label directement sur le produit ou de l’imprimer sur les documents d’accompagnement (mode d’emploi ou autres). À partir du 1er janvier 2024, le label devra être apposé directement sur le produit, à moins que la loi n’en décide autrement (par exemple pour de très petits produits).
Les certificats d’examen des organismes externes de l’UE légalement requis ne seront reconnus par les autorités britanniques que pendant la période de transition, c’est-à-dire jusqu’au 31 décembre 2022. Par la suite, l’examen des produits devra être contrôlé par un organisme externe domicilié au Royaume-Uni afin que le produit puisse être commercialisé dans le Royaume-Uni. Les contrôles volontaires effectués par des organismes externes ne sont pas concernés.
Ce n’est que si l’UE et le Royaume-Uni concluaient au cours du temps un accord de reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité qu’une seule certification de produit serait suffisante. Pour le moment, un tel accord n’est toutefois pas en vue.
La personne qui la première commercialise des produits provenant d’un État tiers sur le marché britannique et qui y est établie est considérée comme un importateur. Cela implique certaines obligations :
indiquer le nom et l’adresse de l’importateur sur les documents d’accompagnement (à partir du 1er janvier 2024 directement sur le produit),
- garantir que les principales exigences de sécurité et de santé sont remplies,
- garantir une procédure d’évaluation de la conformité correcte et une désignation exacte des produits,
- garantir que le fabricant a établi une documentation technique,
- conserver une copie de la déclaration de la conformité pendant 10 ans.
Selon les derniers renseignements des autorités britanniques, l’engagement d’une «UK responsible person» (selon nous: une personne prescrite par la loi qui représente le fabricant sur place) n’est pas une exigence générale. Il ne faut cette personne que dans les cas où la législation spécifique sur les produits en prescrit une. Cela vaut par exemple pour les produits médicaux.
Dans le domaine des machines, c’est donc le fabricant ou son mandataire (selon nous une personne à qui le fabricant demande de remplir ses devoirs) qui commercialise la machine sur le marché britannique. Selon la législation sur les machines, le fabricant n’est cependant pas obligé d’engager un mandataire.
Si le fabricant veut néanmoins engager un mandataire ou si le fabricant doit, sur la base de la législation spécifique qui concerne ses produits, désigner une « UK responsible person », la succursale britannique peut alors sans problème assumer cette fonction. Pour une vente par un revendeur ou des agents, il y a la possibilité que ceux-ci agissent comme mandataires ou « UK responsible person ». D’autres partenaires de commerce (tels que les entreprises de services) peuvent aussi entrer en ligne de compte pour ces fonctions.
Ce sera plus difficile pour les fabricants suisses qui livrent directement leurs produits aux clients du Royaume-Uni. Dans ce cas également, il faut selon les circonstances une « UK responsible person » établie au Royaume-Uni. À l’avenir, de tels services devraient être offerts par des prestataires de services.
En résumé, on peut constater que peu de choses ont changé le 1er janvier 2021. Toutefois, les fabricants seraient bien avisés de continuer de suivre de près le développement de la situation et de prendre les précautions nécessaires dès que possible, sachant qu’à partir du 1er janvier 2023 seul le label UKCA sera valable. Avec la prolongation, on a gagné du temps. Il ne faut cependant pas s’attendre à ce que le délai transitoire soit prolongé encore une fois.
Vous trouverez les informations les plus récentes et détaillées sous les liens suivants :
- Vous trouverez ici une instruction pas-à-pas des autorités britanniques : DE | FR | IT
- Placing manufactured goods on the market in Great Britain - GOV.UK (www.gov.uk)
- Commercialisation de produits en Irlande du Nord: https://www.gov.uk/government/publications/moving-goods-under-the-northern-ireland-protocol
- Guide: Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008 for Great Britain and Northern Irland: Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008 - GOV.UK (www.gov.uk)
- Brexit transition: Stakeholder guidance on EU rules in relation to industrial products | Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (europa.eu)
- Sortie du Royaume-Uni de l’Union Européenne (Brexit) et stratégie «Mind the gap» du Conseil fédéral (admin.ch)
- Questions et réponses sur le Brexit (Brexit FAQ) (admin.ch)