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Etudes cliniques chez le patient incompétent : quelle loi optimale pour l'Europe ?
Rev Med Suisse
2004;
24018
Résumé
Depuis le procès des médecins nazis à Nuremberg en 1947, la légitimité de la recherche sur l'homme et son acceptabilité sociale reposent sur le consentement. Celui-ci est la pierre angulaire de toutes les recommandations, législations et réglementations, nationales et internationales, concernant la recherche biomédicale. Lorsque le consentement est impossible, en raison de l'urgence ou de l'altération de l'état de conscience, l'embarras du législateur est extrême. Chaque pays de l'Union européenne avait résolu ce problème à sa façon, dans le plus grand désordre, allant de l'absence de loi, comme en Belgique, à l'interdiction de toute recherche sans consentement, comme au Danemark. Une directive européenne de 2001 (2001/20/CE) dite «Recherche clinique», s'impose aux droits nationaux depuis mai 2004. Mais sa transposition ne va pas sans difficultés et ne règle pas tous les problèmes. Ainsi, la recherche en urgence n'est possible que si l'obligation du consentement est levée, or cette dérogation n'a pas été prévue dans la directive. Lorsque le consentement est impossible en raison de l'altération de la conscience, une forme de délégation doit être trouvée. La directive demande que le consentement soit alors donné par un «représentant légal» du patient. Or ce représentant n'a été prévu par aucune loi actuelle en Europe.