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In der HI-PEITHO-Studie werden zwei Behandlungsoptionen verglichen, die beide auf dem Markt für die Behandlung der Lungenembolie erhältlich sind.Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Blutverdünner oder Blutverdünner in Kombination mit der endovaskulären Intervention, die das Blutgerinnsel auflöst. Mit der Studie soll herausgefunden werden, ob eine dieser Behandlungen das Risiko von Todesfällen und anderen schwerwiegenden Problemen besser verringert als die andere.
Ziel der Studie
Es wird untersucht, ob eine ultraschallunterstützte, kathetergeleitete Thrombolyse und Antikoagulation einhergeht mit einer signifikanten Senkung der Lungenembolie-bedingten Mortalität, kardiorespiratorischen Dekompensation oder Lungenembolie-Rezidivrate im Vergleich zur alleinigen Antikoagulation innerhalb von sieben Tagen nach Randomisierung.
Wer kann teilnehmen?
Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko, d. h. ohne offensichtliche hämodynamischen Instabilität bei der Vorstellung, aber mit einer Kombination aus klinischen, Bildgebung und Laborparametern, die auf ein erhöhtes Risiko eines frühen Todes, hämodynamischen Kollaps oder Lungenembolie-Rezidiv hinweisen, werden in die Studie aufgenommen
Ablauf
Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Blutverdünner (Antikoagulation) oder Blutverdünner (Antikoagulation) in Kombination mit einem endovaskulären Gerät namens EkoSonicTM zur Auflösung von Blutgerinnseln in der Lunge. Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet und dabei während ihres Krankenhausaufenthalts sowie 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung untersucht. Die Studie soll herausfinden, ob eine Behandlung mit EkoSonicTM Endovascular plus Antikoagulation besser ist als eine Antikoagulation allein, um das Sterberisiko und andere schwerwiegende Ereignisse zu reduzieren.
Entschädigung
Original Studienname
A randomized trial of ultrasound-facilitated, catheter-directed, thrombolysis versus anticoagulation for acute intermediate-high risk pulmonary embolism: The higher-risk pulmonary embolism thrombolysis study
BASEC-Nummer
2021-D0060
Finanzielle Unterstützung durch