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Wann und wofür ist eine Bewilligung notwendig? Welche Lebensmittel müssen bewilligt werden? Diese Fragen werden auf dieser Seite beantwortet.
Durch die Totalrevision des Lebensmittelrechts, welche am 1. Mai. 2017 in Kraft getreten ist, fiel die Bestimmung weg, dass nur Produkte in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie in einer Verordnung umschrieben oder durch das BLV bewilligt worden sind. Mit Ausnahme von wenigen Bewilligungsvorbehalten (z.B. neuartige Lebensmittel) dürfen nun auch nicht umschriebene Lebensmittel ohne Bewilligung in Verkehr gebracht werden, sofern sie allen lebensmittelrechtlichen Anforderungen entsprechen.
Neuartige Lebensmittel (Novel Food)
Grundsätzlich werden Novel Food in zwei Kategorien eingeteilt:
- Neuartige traditionelle Lebensmittel
- Neuartige Lebensmittel
Neuartige traditionelle Lebensmittel sind Lebensmittel, die ausserhalb der Schweiz und EU traditionell verzehrt werden (z.B. Cañihua). Sie profitieren von einem vereinfachten Bewilligungsverfahren.
Für neuartige Lebensmittel, wie z.B. Proteinextrakte aus Insekten, ist dagegen ein aufwendigeres Bewilligungsverfahren notwendig, damit die Lebensmittelsicherheit gewährleistet ist. Die rechtliche Definition von neuartigen Lebensmittel findet sich in Artikel 15 Absatz 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV).
Keine Bewilligung brauchen neuartige Lebensmittel, welche im Anhang der Verordnung des EDI über neuartige Lebensmittel aufgeführt sind. Dies sind neben drei Insektenarten sämtliche neuartigen Lebensmittel, die in der EU bewilligt sind (siehe Unionsliste der EU) oder auf Grund von Meldungen in Verkehr gebracht werden können (siehe „Weitere Informationen“). Die Vorschriften sind gemäss den einzelnen Durchführungsbeschlüssen und Meldungen einzuhalten.
Wichtig:
- Für zusammengesetzte Lebensmittel werden keine Bewilligungen ausgestellt. Die Bewilligungspflicht betrifft immer einen bestimmten Stoff (z.B. Proteinextrakt aus Insekten als Novel Food) oder ein bestimmtes Primärprodukt (z.B. Cañihua als traditionelles Novel Food) und nicht ein zusammengesetztes Produkt, welches ein Novel Food als Zutat enthält (z.B. Getreideriegel angereichert mit Proteinextrakt aus Insekten). Die Bewilligungsgesuche müssen dementsprechend vorbereitet werden.
- Alle neuartigen Lebensmittel, die in der EU gemäss Unionsliste verkehrsfähig sind, können in der Schweiz ohne Bewilligung in Verkehr gebracht werden, sofern sie alle Vorschriften gemäss den einzelnen Durchführungsbeschlüssen und Meldungen einhalten. Die Umkehrfolgerung gilt aber nicht: Lebensmittel, welche in der Schweiz keine neuartigen Lebensmittel sind oder in der Schweiz als solche bewilligt wurden und in der EU als Novel Food gelten, benötigen für das Inverkehrbringen in der EU eine Zulassung durch die Europäische Kommission.
Bewilligungsverfahren für neuartige Lebensmittel
Die Bearbeitung eines Bewilligungsgesuchs ist grundsätzlich kostenpflichtig (siehe Art. 108-109 der Verordnung über den Vollzug der Lebensmittelgesetzgebung (LMVV)).
Zuerst muss der Inverkehrbringer mithilfe des Novel Food Catalogues der EU, der Liste «Consultation process on novel food status» und der Unionsliste der EU und der Liste des BLV «Novel Food Status» (siehe «Weitere Informationen») den Novel Food Status des jeweiligen Lebensmittels in Erfahrung bringen. Dabei muss er abklären, ob das Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in nennenswertem Umfang in der Schweiz und/oder der EU für den menschlichen Verzehr verwendet wurde.
Wichtig:
- Ist eine Pflanze oder ein Pilz in Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln als nicht neuartig eingestuft, so ist diese Einstufung grundsätzlich nicht auf die daraus gewonnenen Extrakte anwendbar. Werden für die Herstellung eines Lebensmittels z. B. Bestandteile mittels Extraktionsverfahren isoliert oder aufgereinigt, entsprechen die Erzeugnisse in ihrer Zusammensetzung nicht mehr der natürlichen Zusammensetzung.
- Ist für Teile von Pflanzen oder Pilzen oder Zubereitungen daraus eine Verwendungsgeschichte in nennenswertem Umfang als sichere Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der EU belegt, gilt diese Einstufung nicht automatisch für alle oder andere Teile der Pflanzen und Pilze oder andere Zubereitungen daraus. Unterschiedliche Teile von Pflanzen und Pilzen und deren Zubereitungen können sich bezüglich ihrer Zusammensetzung erheblich unterscheiden.
- Ist für einzelne Teile von Pflanzen und Pilzen oder Zubereitungen daraus oder einzelne Stoffe eine Verwendungsgeschichte in nennenswertem Umfang als sicheres Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 nur für spezifische Lebensmittelkategorien belegt, gilt dieser Nachweis nicht automatisch für alle Lebensmittelkategorien und Herstellungsmethoden.
Der Novel Food-Status dieses Lebensmittels ist in diesem Fall zu prüfen.
Erzeugnisse, die durch gentechnisch veränderte Mikroorganismen hergestellt worden sind (sogenannte Fermenterprodukte), fallen in der Schweiz, im Gegensatz zur EU, zwar unter die Definition der gentechnisch veränderten Organismen (GVO). Sie unterliegen aber ab dem 1. Juli 2020 dem Novel-Food-Bewilligungsverfahren. Somit sind in der EU als Novel Food bewilligte Erzeugnisse, die durch gentechnisch veränderte Mikroorganismen hergestellt worden sind (z.B. Vitamine), auch in der Schweiz ohne zusätzliche Bewilligung verkehrsfähig. Davon ausgenommen sind Lebensmittelenzyme, welche nach Art. 15 Abs. 2 LGV nicht von den Novel-Food-Bestimmungen erfasst werden und somit nach wie vor der GVO- Bewilligungspflicht unterliegen (siehe Bewilligung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO)).
Ist das Lebensmittel weder im EU Novel Food Catalogue und in der Unionsliste der EU gelistet noch in der Liste «Consultation process on novel food status» oder in der Liste des BLV «Novel Food Status» (siehe «Weitere Informationen») eingestuft, muss der Novel-Food-Status durch die inverkehrbringende Person im Rahmen seiner Selbstkontrolle selbstständig geklärt und entsprechend dokumentiert werden. Dazu kann die «Checkliste für Unterlagen zur Einstufung des Novel Food-Status» (siehe „Weitere Informationen") dienen. Diese basiert weitgehend auf den Vorgaben der «Durchführungsverordnung (EU) 2018/456 der Kommission vom 19. März 2018 über die Verfahrensschritte bei der Konsultation zur Bestimmung des Status als neuartiges Lebensmittel». Die Checkliste (CL) wurde an die Bestimmungen der Schweiz angepasst. Unter Ziffer 5 dieser CL wurden zusätzliche Fragen für die Abklärungen der Verzehrsgeschichte als Lebensmittel analog dem Dokument der EU «Human Consumption to a Significant Degree» integriert. Bei der Einstufung von Pflanzen oder Pilzen, können zusätzlich auch die «Stofflisten für Pflanzen und Pilze» helfen, wobei insbesondere Extrakte von Pflanzen und Pilzen immer einzelfallweise eingestuft werden müssen (siehe oben «Novel Food Status abklären»). Erst wenn die entsprechenden Dokumentationen vollständig zusammengestellt sind, kann die inverkehrbringende Person dem BLV ein Gesuch stellen. Dabei müssen im Minimum das jeweilige Gesuchsformular und die Eintretensabklärung (Teil A) gemäss der «Checkliste für Unterlagen zur Einstufung des Novel Food-Status» ausgefüllt und die Unterlagen vollständig sein.
Das BLV prüft, ob die eingereichten Unterlagen und Informationen ausreichen, um den Novel-Food-Status des Lebensmittels zu eruieren. Wenn ja, stuft es das Lebensmittel entsprechend ein (siehe „Weitere Informationen“).
Sollte ein Lebensmittel bei der Ermittlung des Novel Food Status als neuartig oder neuartig traditionell eingestuft sein, müssen sämtliche Unterlagen und Belege für die materielle Beurteilung des Gesuches (Teil B des Gesuchsformulars) eingereicht werden.
Neuartige Lebensmittel müssen einer einheitlichen Sicherheitsbewertung unterzogen werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden können. Diese umfasst unter anderem umfangreiche toxikologische Untersuchungen (Kapitel 2.10 der Anleitungen für die Einreichung eines Gesuchs für neuartige Lebensmittel), welche die Sicherheit des Lebensmittels belegen können.
Vor dem Einreichen muss der Inverkehrbringer dafür sorgen, dass das Bewilligungsgesuch mit sämtlichen Unterlagen und Belege gemäss den Anleitungen für die Einreichung eines Gesuchs für neuartige Lebensmittel bzw. für neuartige traditionelle Lebensmittel in Form eines umfangreichen und vollständigen technischen Dossiers zusammengestellt und gegliedert ist.
Für jedes Lebensmittel und jeden Gesuchstyp ist ein separates Bewilligungsgesuch einzureichen (siehe „Weitere Informationen").
Das entsprechende, ausgefüllte und unterzeichnete Bewilligungsformular muss per Post eingereicht werden. Die im Formular aufgeführten Anlagen können auch elektronisch eingereicht werden (siehe Kontaktangaben unter „Weitere Informationen“). Das Gesuch ist in einer Amtssprache des Bundes oder in englischer Sprache einzureichen.
Bewilligung von neuartigen Lebensmitteln
Wird ein neuartiges Lebensmittel als sicher eingestuft und bewilligt, erfolgt dies in Form einer Einzelverfügung. Die Bewilligung wird für fünf Jahre und ohne Möglichkeit auf Verlängerung erteilt. Sind die Voraussetzungen betreffend Lebensmittelsicherheit und Täuschungsverbot nach Ablauf der Bewilligung weiterhin erfüllt, so wird das neuartige Lebensmittel nach erneuter Prüfung durch das BLV im Anhang der Verordnung des EDI über neuartige Lebensmittel aufgenommen.
Wird hingegen ein neuartiges traditionelles Lebensmittel bewilligt, erfolgt dies in Form einer Allgemeinverfügung. Bewilligte neuartige traditionelle Lebensmittel werden periodisch im Anhang der Verordnung des EDI über neuartige Lebensmittel aufgenommen.
Abgrenzung zwischen Heil- und Lebensmittel
Vertreterinnen und Vertreter von Swissmedic und dem BLV haben einen Bericht verfasst, welcher die Abgrenzung von Heil- zu Lebensmitteln klärt. Dabei wurden die schweizerischen und europäischen Rechtsgrundlagen berücksichtigt. Mit dem Bericht ist es leichter möglich zu klären, welche Behörde für welche Massnahme zuständig ist (siehe unter „Weitere Informationen“).
Weitere Informationen
Im Detail
Novel-Food-Status
Bewilligung von neuartigen Lebensmitteln
Bewilligung von neuartigen traditionellen Lebensmitteln
Novel Food Status
Links
Kontakt
Gesuche müssen per Post unter der folgende Adresse eingereicht werden:
Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV
Lebensmittel und Ernährung
Marktzutritt
Schwarzenburgstrasse 155
3003 Bern
Anlagen können auch per Mail unter <email-pii> eingereicht werden.
Letzte Änderung 28.09.2021