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In diesem Forschungsvorhaben soll festgestellt werden, ob Berubicin gut, gleich gut oder besser wirkt als Lomustin. Berubicin ist ein neues Prüfpräparat, das die Blut-Hirnschranke passiert- Lomustin ist ein Arzneimittel, das häufig bei Glioblastoma multiforme (GBM) eingesetzt wird.
Ziel der Studie
In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob Berubicin, ein neues Prüfpräparat, das die Blut-Hirnschranke passiert, gut, gleich gut oder besser wirkt als Lomustin, ein Arzneimittel, das häufig bei GBM eingesetzt wird.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit Glioblastoma multiforme
Ablauf
Wenn Sie sich dafür entscheiden, an unserem Projekt teilzunehmen, werden Sie dem Erhalt von Berubicin oder Lomustin im Verhältnis 2:1 zugeteilt. Wenn Sie Berubicin zugewiesen werden, erhalten Sie das Präparat über ungefähr 2 Stunden als intravenöse Infusion (d. h. in die Vene). Wenn Sie dem Erhalt von Lomustin zugewiesen werden, erhalten Sie das Medikament als Kapseln, die über den Mund eingenommen werden. Die Behandlungsphase besteht aus Behandlungszyklen. Jeder Berubicin-Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen), sodass Sie Berubicin einmal täglich für die ersten 3 Tage und keine weitere Behandlung für die verbleibenden 18 Tage erhalten. Jeder Lomustin-Zyklus dauert 42 Tage (6 Wochen). Sie werden eine Einzeldosis Lomustin an Tag 1 jedes Behandlungszyklus erhalten oder bei Bedarf als aufgeteilte Dosis an aufeinanderfolgenden Tagen.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Eine multizentrische, offene Studie mit einem randomisierten Kontrollarm zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenös infundiertem Berubicin bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme nach Versagen der Standard-Erstlinientherapie
BASEC-Nummer
2021-01974
Finanzielle Unterstützung durch
CNS Pharmaceuticals