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Indication: Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique présentant une fusion du gène RET, cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé ou métastatique présentant une mutation du gène RET ou cancer de la thyroïde avancé ou métastatique présentant une fusion du gène RET, chez les patients adultes nécessitant un traitement systémique et ayant présenté une progression après un traitement antérieur
Phase: I/II
Résumé: Étude pivotale de phase I/II, étude ouverte (open label), évaluant la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du pralsetinib chez des patients adultes atteints d'un CBNPC avancé non résectable induit par une fusion du gène RET, d'un carcinome thyroïdien induit par une mutation ou une fusion du gène RET et d'autres tumeurs solides avec des fusions du gène RET. L'étude comprenait une partie de phase I, en escalade de dose, pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase II (RP2D) de pralsetinib.
Après la partie phase I de l'étude, une partie d'expansion de phase II a suivi avec le but d'évaluer l'efficacité clinique basée sur le critère primaire et les critères secondaires dans des entités tumorales spécifiques, ainsi que la sécurité et la tolérance du pralsetinib.
Sponsor: Blueprint Medicines
References:
Phase 1/2 Study of the Highly-selective RET Inhibitor, Pralsetinib (BLU-667), in Patients With Thyroid Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, and Other Advanced Solid Tumors (ARROW).
Gainor et al., Pralsetinib for RET fusion-positive non-small-cell lung cancer (ARROW): a multi-cohort, open-label, phase 1/2 study.
Subbiah et al., Pralsetinib for patients with advanced or metastatic RET-altered thyroid cancer (ARROW): a multi-cohort, open-label, registrational, phase 1/2 study.
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Numéro d’autorisation de Swissmedic: 68182
Date d’autorisation de Swissmedic: 12.08.2021