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Die Zulassungsinhaberin informiert:
Zusammenfassung
- In der abgeschlossenen klinischen Studie (A3921133) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die 50 Jahre oder älter waren und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen, wurde eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren beobachtet.
- Die Studie zeigte auch eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC), insbesondere von Lungenkrebs und Lymphomen, unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren.
- Tofacitinib sollte bei folgenden Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:
- Patienten über 65 Jahren
- Patienten, die gegenwärtig rauchen oder früher geraucht haben
- Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren
- Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen
- Verordner sollten mit den Patienten die Risiken besprechen, die mit der Anwendung von Tofacitinib verbunden sind, einschliesslich des Risikos für Myokardinfarkt, Lungenkrebs und Lymphom.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.