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Bislang war das Mittel zur Behandlung von Patienten mit dieser Indikation zugelassen, die bereits zuvor mit Crizotinib behandelt worden waren. Das Gutachten empfehle zugleich, die derzeit bedingte Marktzulassung für Alecensa nach Versagen von Crizotinib in eine vollständige Zulassung umzuwandeln, schreibt Roche in einer Mitteilung. Gestützt sei das Gutachten auf Phase-III-Resultate, denen zufolge Alecensa im Vergleich mit Crizotinib das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um mehr als die Hälfte senkte.
Auch für das Hepatitis-C (HCV)-Mittel Pegasys (Peginterferon alfa-2a) hat sich der Ausschuss positiv geäussert: Das Mittel soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren eingesetzt werden können.
Der endgültige Entscheid der EMA wird in ein paar Wochen erwartet, meistens folgt die Behörde dabei der CHMP-Empfehlung.
Der Roche-Genussschein zeigt sich von den Nachrichten wenig beeindruckt. Am frühen Freitagnachmittag notiert er mit -0,2% auf 244,30 CHF weiterhin leicht im negativen Bereich.
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(AWP)