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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Spezialität (Fezolinetant 45 mg, Filmtabletten) erteilt.
Indikation: Behandlung moderater bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) bei postmenopausalen Patientinnen
Fezolinetant ist ein nichthormoneller selektiver Neurokinin 3 (NK3)-Rezeptor-Antagonist, der die Bindung von Neurokinin B (NKB) an das Kisspeptin/Neurokinin B/Dynorphin(KNDy)-Neuron blockiert und so die neuronale Aktivität im thermoregulatorischen Zentrum moduliert. Fezolinetant bindet mit hoher Affinität an den NK3-Rezeptor. Diese Affinität ist um den Faktor 450 höher als jene der Bindung an NK1- oder NK2-Rezeptoren.
Das thermoregulatorische Zentrum des Hypothalamus wird von KNDy-Neuronen innerviert, die durch Östrogene gehemmt und durch das Neuropeptid NKB stimuliert werden. In den Wechseljahren wird dieses Gleichgewicht durch die abnehmenden Östrogenspiegel gestört. Ausserdem erhöht die NKB-Signalübertragung die Aktivität der KNDy-Neuronen, was zu einer Hypertrophie der KNDy-Neuronen und einer veränderten Aktivität des thermoregulatorischen Zentrums führt. Die Folge sind sogenannte vasomotorische Symptome (VMS).
Durch die Gabe von Fezolinetant wird das gestörte Gleichgewicht im thermoregulatorischen Zentrum wieder hergestellt. Dadurch werden bei postmenopausalen Frauen Zahl und Schweregrad von VMS reduziert.
Die empfohlene Dosis von Veoza™ beträgt 45 mg einmal täglich. Die Maximaldosis beträgt 45 mg pro Tag.
Für eine Therapiedauer von mehr als 12 Monaten liegen bisher keine Daten vor. Daher sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach dem ersten Behandlungsjahr überprüft werden, unter Berücksichtigung insbesondere eventueller Transaminasenerhöhungen.
In den Phase-III-Studien waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Fezolinetant Diarrhoe (3,2 %), und Insomnie (3,0 %). Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die zum Absetzen von Fezolinetant 45 mg führten, waren erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) (0,3 %) und Insomnie (0,2 %).
Quellen:
Fachinformation Veoza™
Swissmedic Journal 12/2023