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Humatrope contient une hormone de croissance, obtenue par génie génétique et dont la structure est identique à celle d?origine humaine, sécrétée dans la circulation par une glande située dans le cerveau (hypophyse).
En cas de carence en hormone de croissance, on essaye, par injection quotidienne sous-cutanée avant le coucher, d?imiter le rythme de libération de l?hormone de croissance naturelle.
L?Humatrope est utilisé dans le traitement du nanisme clinique, lié à une carence en hormone de croissance confirmée, ainsi que dans le traitement du nanisme des filles présentant ce que l?on appelle un syndrome de Turner (un trouble congénital du développement chez les jeunes filles et les femmes, avec nanisme et hypotrophie ovarienne comme principaux symptômes).
Humatrope est utilisé dans le nanisme des enfants prépubères avec insuffisance rénale chronique.
Chez les adultes, l?Humatrope peut être indiqué en cas de carence marquée en hormone de croissance consécutive à une affection des glandes qui sécrètent l?hormone de croissance (hypothalamus et antéhypophyse). Avant traitement avec l?Humatrope, le médecin confirmera par un examen approfondi la carence en hormone de croissance.
Humatrope ne peut être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle permanent d?un médecin spécialiste.
Humatrope n'est efficace pour le traitement du nanisme clinique que si la phase de croissance n'est pas terminée.
En cas d?hypersensibilité à l?un des composants d?Humatrope (cf: «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation d?Humatrope?»).
Il existe quelques maladies (p.ex. tumeur évolutive) ou certains traitements (p.ex. traitement contre les tumeurs) au cours desquelles le médecin excluera un traitement par Humatrope. Il ne traitera pas non plus par Humatrope les patients dans un état critique, présentant des complications après des interventions chirurgicales lourdes ou des blessures graves, ainsi que ceux souffrant de certaines (rares) affections congénitales (syndrome de Down ou de Bloom ou anémie de Fanconi).
Le traitement par Humatrope doit être suivi par un médecin spécialisé dans le dépistage et le traitement de patients atteints d?un déficit en hormone de croissance.
Dans de rares cas, des réactions d?hypersensibilité (allergie) peuvent apparaître, provoquées par les conservateurs contenus dans le solvant. Ce type de réactions se traduit en général par une éruption cutanée, un malaise, des palpitations cardiaques et des difficultés respiratoires, et peut mener, de façon isolée, jusqu?à la syncope ou au choc et exiger une assistance médicale urgente. L?apparition de douleurs musculaires ou de douleurs excessivement fortes au site d?injection est également un signe de réaction d?hypersensibilité. Si vous constatez l?apparition de ce type de réaction, vous devez immédiatement interrompre la prise d?Humatrope et demander conseil à votre médecin.
Chez les patients ayant souffert d?un cancer pendant l?enfance, le médecin procédera à des examens réguliers afin de s?assurer que cette maladie n?est pas réapparue.
Les enfants ont un risque accru d?inflammation du pancréas (pancréatite). Même si une pancréatite est rarement observée, les enfants qui ont des douleurs abdominales fortes et persistantes doivent immédiatement consulter un médecin.
Les enfants atteints de scoliose qui sont traités avec Humatrope doivent être surveillés pour l?aggravation de ces déformations de croissance.
En cas d?apparition de maux de tête violents ou souvent récidivants ainsi que des troubles visuels (vision double, limitation du champ visuel), troubles de la conscience, nausée et/ou vomissements, adressez-vous immédiatement à votre médecin. Certains patients peuvent développer une maladie du cerveau (appelée ?dème papillaire), ce qui peut nécessiter un examen des yeux.
Votre médecin décidera d?interrompre le traitement par l?hormone de croissance et de le reprendre plus tard.
Veuillez immédiatement contacter votre médecin si, au cours du traitement par Humatrope, votre enfant présente des problèmes en marchant ou s?il se plaint de ses articulations (hanche ou genou) et/ou qu?il commence à boiter. Le médecin devra s?assurer que ces symptômes ne sont pas dus à un déplacement du col du fémur par rapport à la tête fémorale (épiphysiolyse) avant de poursuivre le traitement par Humatrope.
Dans de rares cas, le traitement par l?Humatrope peut entraîner un dysfonctionnement de la glande thyroïde, qui se caractérisera par un ou plusieurs des symptômes suivants: faiblesse généralisée, légère fatigabilité, troubles psychiques, ?dème (p.ex. visage bouffi), prise de poids, constipation, voix plus grave, net ralentissement du rythme cardiaque. C?est pourquoi votre médecin contrôlera régulièrement vos taux sanguins d?hormones thyroïdiennes et prescrira, le cas échéant, un supplément d?hormone thyroïdienne.
Humatrope peut augmenter la glycémie. Si vous êtes diabétique, ou si un membre de votre famille est diabétique, votre médecin surveillera étroitement votre glycémie et ajustera éventuellement votre traitement antidiabétique.
Si vous prenez un traitement contre le diabète, veuillez prévenir votre médecin en cas de réactions hypoglycémiques (p.ex. faim impérieuse, tremblements, sueurs).
Il est important de continuer le traitement par Humatrope jusqu?à la fin de la croissance afin de ne pas perdre le bénéfice du traitement.
Lors d?un traitement à l?hormone de croissance, il est indispensable de se soumettre rigoureusement à tous les examens de contrôle prescrits ou conseillés par le médecin.
Si vous prenez une dose d?Humatrope plus importante que celle qui vous a été prescrite, certaines parties de votre corps, telles que les oreilles, le nez, la mâchoire, les mains et les pieds, peuvent grandir de manière excessive.
Les médicaments suivants peuvent influencer l?effet du traitement par des hormones de croissance: corticostéroïdes (p.ex. cortisone, prednisone), hormones sexuelles (p.ex. ?strogènes, testostérone), hormone thyroïdienne (p.ex. thyroxine). Seul votre médecin peut décider d?une éventuelle adaptation des doses de ce médicament ou d?Humatrope et il vous expliquera quelles précautions sont à respecter dans ce cas.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez
Humatrope n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement. En cas de prescription chez une femme après l'apparition des premières règles, une méthode de prévention non hormonale devrait être envisagée.
Le dosage et la durée du traitement seront calculés et définis par le médecin de façon individuelle pour vous ou votre enfant.
La dose conseillée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids en sous-cutané (sous la peau) par jour, ce qui correspond à 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle.
0,045 à 0,050 mg/kg de poids en sous-cutané par jour. Ceci correspond à 1,4 mg/m2 par jour.
Les doses conseillées sont de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids par jour, qui seront administrées par voie sous-cutanée.
La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, en injection sous-cutanée.
La posologie recommandée est de 0,033 à 0,067 mg/kg de poids corporel par jour, en injection sous-cutanée.
Le médecin doit soigneusement surveiller la réponse de croissance et ajuster la dose de somatropine en fonction du besoin.
La dose est adaptée à chaque cas, en fonction de la façon dont vous réagissez au traitement et des effets secondaires qui se manifestent chez vous. On commence normalement avec 0,15-0,30 mg par jour. Généralement, la dose totale ne dépasse pas 1 mg par jour. La dose nécessaire diminue avec l?âge.
Avant l?administration, la poudre sèche doit être dissoute dans le solvant joint. A cet effet, le solvant est aspiré avec une aiguille à injection stérile puis ajouté à la poudre ?; le flacon est ensuite roulé lentement entre les paumes des mains pour dissoudre la poudre dans le solvant. Ne pas secouer. Seules les solutions limpides peuvent être injectées.
L?Humatrope est injecté, comme le médecin l?a prescrit, dans les tissus situés sous la peau, c?est-à-dire en injection sous-cutanée. Chez les grands enfants, après instructions détaillées par le médecin, l?injection sous-cutanée sera de préférence réalisée par le patient lui-même. Chez le petit enfant, l?injection sera pratiquée par les parents ou le médecin.
Nettoyer le site d?injection à l?aide d?un tampon imbibé de désinfectant. Former ensuite un pli cutané entre le pouce et l?index et introduire l?aiguille obliquement (avec un angle de 45°) sous la peau, jusqu?au fond du pli cutané formé.
Les meilleurs endroits d?injection sous-cutanée sont la face externe du bras, les faces antérieures et latérales des cuisses, la fesse et la paroi abdominale, à l?exception de la ceinture et de la région du nombril. L?absorption du produit étant variable selon les différentes régions du corps suite aux différences de densités du réseau vasculaire sous-cutané, il ne faut pas modifier tout le temps le site d?injection choisi (bras, abdomen, cuisse ou fesse). Dans une même région, il faut toutefois veiller à déplacer chaque jour le site d?injection pour éviter une atrophie des tissus (appelée lipoatrophie): ne pas injecter le produit exactement au même endroit plus d?une fois par mois. Ne pas frictionner le site d?injection.
Avant l?injection, chaque cartouche d?Humatrope doit être préparée à l?aide de la seringue de dilution fournie avec le médicament. A cet effet l?instruction séparée doit être suivie scrupuleusement. La solution prête à l?emploi doit être limpide, dépourvue de toute particule. Au cas où cette solution serait trouble ou contiendrait des particules, ne pas l?injecter!
Pour chaque injection d?Humatrope, il faut utiliser une aiguille stérile.
Les cartouches d?Humatrope peuvent être utilisées avec les pens (stylos) compatibles, portant le sigle CE. Pour la mise en place de la cartouche, l?insertion de l?aiguille et l?injection d?Humatrope, les instructions des fabricants respectifs des différents pens doivent être scrupuleusement observées.
La dose prescrite par le médecin est généralement injectée le soir, avant le coucher.
Si vous oubliez une dose, reprenez le traitement habituel à la même dose le lendemain. La dose omise ne peut pas être injectée en même temps que la suivante.
Au moindre doute, consultez votre médecin.
Le traitement par Humatrope est un traitement au long cours. Il dure chez les enfants généralement plusieurs années, c?est-à-dire jusqu?à ce que le médecin constate que la poursuite du traitement n?entraînera plus aucune progression de la croissance. C?est le cas lorsque ce que l?on appelle les épiphyses, c?est-à-dire la zone de transition entre les os longs et la tête des articulations sont soudées, ce qui sous-entend la fin de la croissance osseuse.
Le déficit en hormone de croissance des sujets ayant été traités pendant l?enfance et jusqu?à leur taille finale par l?hormone de croissance doit être réévalué après la soudure des épiphyses avant l?instauration du traitement substitutif aux doses recommandées pour l?adulte.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés sous traitement par Humatrope:
Douleurs au site d?injection, réactions d?hypersensibilité (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation d?Humatrope?»), augmentation de la glycémie, dont les signes sont une grande soif, des urines abondantes, une perte d?appétit, de la fatigue, une peau sèche, une respiration rapide et profonde, ont fréquemment été rapportées. Un dysfonctionnement de la glande thyroïde qui se caractérise par une faiblesse généralisée, une légère fatigabilité, des troubles psychiques, des ?dèmes (p.ex. visage bouffi), une prise de poids, de la constipation, une voix plus grave, un net ralentissement du rythme cardiaque, a également été fréquemment rapporté. En outre, il peut mener à l?aggravation d?une scoliose.
Une faiblesse peut survenir occasionellement.
L?administration sous-cutanée (dans les tissus situés sous la peau) d?Humatrope peut quelquefois provoquer une atrophie du tissu graisseux au site d?injection (voir «Comment utiliser Humatrope? Mode d?injection»).
Chez l?adulte, les ?dèmes généralisés ou localisés étaient très fréquents, et ils étaient fréquents chez l?enfant. Des engourdissements ou des fourmillements ont très souvent été observés chez l?adulte. Chez l?enfant, cet effet indésirable était rare.
Les douleurs musculaires localisées sont fréquentes chez l?adulte et rares chez l?enfant.
hypertension artérielle, douleurs musculaires localisées.
On a occasionnellement observé la survenue d?un diabète chez l?enfant, mais seuls des cas isolés ont été enregistrés chez l?adulte.
Une augmentation du volume des seins a été occasionnellement observée chez l?adulte, mais très rarement chez l?enfant.
Vous devez informer votre médecin dans le cas de maux de tête violents et souvent récidivants, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, car il peut s?agir de signes d?une augmentation de la pression dans le cerveau pouvant nécessiter l?arrêt du traitement.
Très fréquent: douleurs articulaires et modifications articulaires (voir «?Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation d?Humatrope?»).
Fréquent: maux de tête, insomnie, troubles de la sensibilité dans les doigts (syndrome du canal carpien), ?détresse respiratoire, troubles respiratoires nocturnes (apnée du sommeil).
Chez des patients traités par une hormone de croissance, de très rares cas de leucémie et de réapparition de tumeurs malignes ont été rapportés. Il n?existe toutefois aucune preuve que ces cas soient liés au traitement par une hormone de croissance.
En tous cas, veuillez signaler au médecin concerné, lors de tout autre examen médical, le fait que vous ou votre enfant êtes traité par Humatrope.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le recipient.
Garder le médicament hors de portée des enfants!
Avant dissolution: l?emballage combiné (cartouche et seringue avec solvant) doit être conservé au réfrigérateur (2-8 °C).
Après dissolution avec le solvant fourni, la cartouche peut être conservée 28 jours au réfrigérateur (2-8 °C).
La cartouche ne sera pas exposée à une température ambiante (15-25 °C) plus de 30 minutes par jour.
Ne pas congeler le solvant ou la solution.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien. Ces personnes disposent d?informations détaillées.
Preparatio cryodessicata: Somatropine (fabriquée par technologie recombinante).
Cartouche avec substance sèche (6 mg, 12 mg, 24 mg) et mannitol, glycine, phosphate disodique.
Le solvant contient de l?eau pour injection, du m-crésol comme conservateur et du glycérol.
53052 (Swissmedic).
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvenable.
Cartouche de 6 mg de poudre et seringue à injection contenant 3,17 ml de solvant.
Cartouche de 12 mg de poudre et seringue à injection contenant 3,15 ml de solvant.
Cartouche de 24 mg de poudre et seringue à injection contenant 3,15 ml de solvant.
Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève.
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2013 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).