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InductOs(TM) (rhBMP-2/ACS) erhält zusätzlich Marktzulassung der Europäischen Kommission
Madison, New Jersey und Leiderdorp, Niederlande (ots/PRNewswire) -
- Neue Wirbelfusions-Indikation für rekombinante Proteinbehandlung
Wyeth (NYSE: WYE) und Astellas BV gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission InductOs(TM) (rhBMP-2/ACS) [recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2/Absorbable Collagen Sponge] zur Behandlung einstufiger anteriorer lumbaler Spondylodese (L4-S1) als Ersatz für körpereigenen Knochenspan bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenschäden, die eine mindestens sechsmonatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben, zugelassen hat. InductOs ist von den europäischen Behörden seit 2002 bei der Behandlung offener Schienbeinfrakturen bei Erwachsenen, ergänzend zur Standardbehandlung, zur Reduzierung des offenen Bruchs und zur Nagelfixierung im Knochenmark zugelassen.
Degenerative Bandscheibenschäden sind eine der Hauptursachen für Schmerzen im unteren Rückenbereich und eines der weltweit verbreitetsten Gesundheitsprobleme. Bei vielen Patienten bringen nicht-operative Behandlungen nicht die gewünschte Schmerzlinderung und heben die erfahrenen Einschränkungen nicht zufriedenstellend genug auf. Für diese Patienten wird die Fusion der betroffenen Wirbelsäulensegmente, häufig auch die Fusion der vorderen interkorporellen Lendenwirbel unter Einsatz körpereigenen Knochenspans und interkorporeller Fusionskäfige als praktikable Vorgehensweise betrachtet.
"Mit InductOs können Chirurgen jetzt Patienten in der EU eine Alternative zur schmerzhaften Gewinnung von Knochenspan anbieten", sagte Dr. Joseph Camardo, Senior Vice President of Global Medical Affairs und Medical Director für Wyeth Pharmaceuticals North America. "Der potenzielle Nutzen für den Patienten ist neben der Linderung der Symptome eines degenerativen Bandscheibenschadens die Vermeidung zusätzlicher Schmerzen und Morbidität, wie sie mit der Entnahme von Knochenspan einhergehen".
InductOs enthält rekombinantes humanes Knochenmorphogenetisches Protein-2 (rhBMP-2, oder Dibotermin Alfa), eine rekombinante Version des natürlichvorkommenden humanen Proteins, das von Wyeth Pharmaceuticals entdeckt und entwickelt wurde. Das Protein wird in einer biopharmazeutischen Anlage von Wyeth in Andover, Massachusetts (USA) hergestellt.
Die EMEA-Zulassung beruht auf den Ergebnissen einer randomisierten, multizentrischen Studie an 279 Patienten, die einer offenen anterioren Lendenwirbelfusions-Operation unterzogen wurden. 24 Monate nach der Operation waren die Ergebnisse in Bezug auf den vorher festgelegten Gesamterfolg, Schmerzen und Beeinträchtigung und die Röntgenüberprüfung der Fusion in den Patientengruppen, die mit InductOs und jenen, die mit körpereigenem Knochenspan behandelt wurden, vergleichbar.
Wie alle Medikamente kann auch InductOs Nebenwirkungen aufweisen. Die bei Patienten nach einer anterioren Lendenwirbelfusion beobachteten unerwünschten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen typischerweise diejenigen, die mit der Entnahme von körpereigenem Knochenspan aus dem Beckenkamm einhergehen. Sehr häufige Nebenwirkungen (>10 Prozent) wie unabsichtliche Verletzungen, Neuralgien, Rückenschmerzen und Knochenerkrankungen waren in beiden Gruppen, der Kontroll- und der mit InductOs behandelt Gruppe, vergleichbar. In Wirbelfusionsstudien entwickelten 0,7 Prozent der mit InductOs behandelten Patienten Antikörper gegen rhBMP-2 gegenüber 0,8 Prozent der Patienten, die Knochenspan erhielten. Darüber hinaus entwickelten 19 Prozent der mit InductOs behandelten Patienten Antikörper gegen Type I Rinder-Kollagen gegenüber 13 Prozent der Patienten die körpereigenen Knochenspan erhielten.
Wyeth Pharmaceuticals und Astellas BV, ein Tochterunternehmen von Astellas Pharma Inc., sind Partner bei der Entwicklung und Kommerzialisierung der BMP Produkte in Europa. Medtronic Sofamor Danek (MSD), das Wirbelsäulengeschäft von Medtronic (NYSE: MDT), hält die exklusiven Vertriebsrechte für InductOs in Europa für bestimmte Indikationen, so z.B. für offene Schienbeinbrüche und Wirbelfusion.
Informationen zu Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals, eine Tochterfirma der Wyeth, verfügt über führende Produkte in den Bereichen Gesundheitsvorsorge für Frauen, kardiovaskuläre Erkrankungen, zentrales Nervensystem, Entzündungen, Transplantationen, Hämophilie, Onkologie, Impfstoffe und Ernährungsprodukte. Wyeth ist eines der grössten forschungsorientierten Arzneimittel- und Gesundheitsvorsorge-Unternehmen der Welt. Das Unternehmen ist führend in der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln, Impfstoffen, biotechnologischen Produkten und rezeptfreien Medikamenten, welche zur Steigerung der Lebensqualität von Menschen rund um die Welt eingesetzt werden. Zu den grössten Tochterfirmen des Unternehmens gehören Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare und Fort Dodge Animal Health
Informationen zu Astellas
Astellas Pharma Europe BV ist eine Tochtergesellschaft von Astellas Pharma Inc., einem in Tokio ansässigen Pharmazeutischem Unternehmen, das die Verbesserung der menschlichen Gesundheit weltweit durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger pharmazeutischer Produkte zum Ziel hat. Das Unternehmen entstand im April 2005 durch den Zusammenschluss von Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. und Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, durch die Kombination seiner hervorragenden F&E- und Marketingfähigkeiten ein globales pharmazeutisches Mega-Unternehmen zu werden und auf dem weltweiten Pharmamarkt weiter zu wachsen.
Die in dieser Pressemitteilung getroffenen Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, sind als Äusserungen vorausschauenden Charakters zu verstehen, die auf den derzeitigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse beruhen. Diese Prognosen beinhalten bzw. unterliegen jedoch unter anderem folgenden Risiken und Unsicherheiten: Risiken, die mit der der pharmazeutischen Forschung innewohnenden Unsicherheit in Bezug auf Erfolg und Termineinhaltung einhergehen, Risiken der Produktentwicklung, Herstellung und Vermarktung, wirtschaftlichen Bedingungen, einschliesslich Zinssatz- und Wechselkursschwankungen, dem Einfluss des Wettbewerbs und des Angebots von Generika, des Handelsgebaren, von Kriegen und Terroranschlägen, der Produkthaftung und anderen Rechtsstreitigkeiten, dem Einfluss des Gesetzgebers, behördliche Zulassung und das Erhalten von Entschädigungen, günstige Arzneimittelpreise, Zugangs- und andere Erteilungen von Genehmigungen, Umweltverträglichkeiten und Patente sowie anderen Risiken und Unsicherheiten, wie sie gelegentlich vom Unternehmen, zum Beispiel in den aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K, den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und dem Jahresbericht auf Formblatt 10-K, die beide der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde vorgelegt werden müssen - detailliert aufgeführt werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den Prognosen abweichen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, Prognosen öffentlich zu aktualisieren, und zwar unabhängig davon, ob es sich um neue Informationen, zukünftige Ereignisse oder anderes handelt.
Website: http://www.wyeth.com
ots Originaltext: Wyeth Pharmaceuticals
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Christopher Garland, Wyeth Pharmaceuticals, Tel.: +1-484-865-6323,
oder Ansprechpartner für Investoren: Justin Victoria, Wyeth, Tel.:
+1-973-660-5340