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Exadrop® – Erstellen einer validierten Prüfmethode zur Überprüfung der Flussrate und Analyse des Einflusses der einzelnen Komponenten auf das Prüfresultat der Flussrate
Mahareesan Kunabalasingam
Problemstellung
Seit 2016 legt die Norm ISO 8536- 13:2016 Anforderungen an nicht sterile, zur einmaligen Verwendung bestimmte Durchflussregler als Teil eines Infusionssets fest. Die Durchflussregler werden als Einzel-komponente in den sterilisierten Infusionssets zur Einstellung des Durchflusses von intravenösen In-fusionslösungen mit Flüssigkeitskontakt unter Schwerkraftkonditionen eingesetzt. Zudem definiert die Behörde in China seit 2009 in der Norm YY 0286.6:2009 konkrete Anforderungen an die Durchfluss-ratenüberprüfung von Infusionsgeräten mit Durchflussreglern. Es soll eine Prüfmethode mit allen Anforderungen gemäss den gültigen Normen formuliert werden. Ziel ist es diese Prüfmethode so zu globalisieren, sodass diese in allen Standorten vom Unternehmen eingesetzt werden kann.
Ergebnisse
Im Rahmen der Bachelor-Thesis wurde eine Prüfmethode aus dem Vergleich der drei Normen (EN) ISO 8536-13:2016, (EN) ISO 8536- 4:2019 und der chinesischen Norm YY 0286.6:2009 formuliert. Ziel dieser Prüfmethode ist die Überprüfung der normativen Anforderungen bezüglich Durchflussgenauig-keitsprüfung und Durchflussstabilitätsprüfung. Anforderungen bezüglich der Durchflussgenauigkeits-prüfung und der Durchflussstabilitätsprüfung werden hauptsächlich in den Normen (EN) ISO 8536-13:2016 und der chinesischen Norm YY 0286.6:2009 formuliert. Die Norm (EN) ISO 8536-4:2019 wurde als Ergänzung für Unklarheiten oder nicht ausführlich formulierten Anforderungen in der (EN) ISO 8536-13:2016 zu Hilfe gezogen. Zudem konnte ein erster Entwurf der Vorrichtung zur Prüfung der Durchflussgenauigkeit und Durchflussstabilität entworfen werden. Eine erste Checkliste, wie die Prüfmethode und die Vorrichtung validiert werden soll, wurde erstellt. Durch die Durchführung von mehreren Parameterstudien konnten Daten über Einflussnahme der einzelnen Störgrössen auf das Gesamtsystem gesammelt werden, welche als Ergänzung für die ausführliche Beschreibung der Test-methode dienten. Das Ziel einer globalen Testmethode konnte erreicht werden, indem Erkenntnisse aus der Parameterstudie berücksichtigt und Unstimmigkeiten in den genannten Normen eliminiert wurden.