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GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit est un médicament destiné au traitement des hypoglycémies (antihypoglycémique).
Le principe actif glucagon augmente le taux de sucre dans le sang (glycémie) en mobilisant le glycogène contenu dans le foie, qui est apporté au sang sous la forme de glucose. En outre, le glucagon diminue les mouvements de la musculature lisse du tractus digestif.
GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement des hypoglycémies sévères apparaissant chez les patients diabétiques traités à l?insuline, ainsi que par un médecin pour arrêter temporairement les mouvements de la musculature du tractus gastro-intestinal:
Lors d?examens du tractus gastro-intestinal, par exemple lors de radiographies par double contraste ou lors d?endoscopie.
Les diabétiques devraient toujours avoir sur eux une petite réserve de sucre (sucre en morceaux), qu?ils pourront prendre immédiatement dès les premiers signes d?une hypoglycémie. Il est important que les personnes diabétiques informent leurs proches, amis et collègues de travail de leur maladie et qu?elles leur expliquent la manière de procéder lors de la survenue d?une hypoglycémie.
Un équilibre optimal entre le régime, l?insuline et l?activité physique doit être visé.
GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible au glucagon ou au lactose, ainsi que lors d?une tumeur de la médullosurrénale (phéochromocytome).
GlucaGen agit contre l?hypoglycémie lorsque le foie contient du glycogène. GlucaGen n?agit pas correctement si vous avez jeûné durant une période prolongée, si vous présentez des taux bas d?adrénaline, si vous souffrez d?hypoglycémie chronique ou d?hypoglycémie en raison d?une consommation accrue d?alcool. Etant donné que GlucaGen provoque un épuisement des réserves de glycogène, vous devez recevoir du sucre par voie orale après le traitement (dès que vous en êtes capable). Cela permet d?éviter une réapparition de l?hypoglycémie. Lorsque GlucaGen a été utilisé pour un examen diagnostique, des hydrates de carbone doivent être consommés par voie orale après la fin de l?examen.
Lors de l?emploi de GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit, il faut tenir compte du fait que le glucagon exerce une action antagoniste (contraire) à celle de l?insuline.
L?emploi de glucagon à des fins diagnostiques (inhibition de la motilité) chez les diabétiques et les patients âgés atteints d?affections cardiaques connues requiert une très grande prudence.
La prudence est de rigueur en cas de tumeur produisant du glucagon (glucagonome) ou de tumeur produisant de l?insuline (insulinome).
GlucaGen ne devrait pas être administré au moyen d?une perfusion intraveineuse.
GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit n?a pas d?effet connu sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Cependant, il est déconseillé de conduire ou d?utiliser des machines après un épisode hypoglycémique sévère ainsi qu?après un examen diagnostique (inhibition de la motilité), en raison des éventuelles récidives et des manifestations cliniques de l?hypoglycémie.
L?effet des médicaments et des classes médicamenteuses ci-après peut être influencé lorsque ces derniers sont utilisés en même temps que GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit:
Insuline: exerce un effet contraire à celui du glucagon.
Indométacine (un médicament contre les douleurs et les inflammations): le glucagon peut perdre sa capacité à augmenter la glycémie, ou peut même paradoxalement induire une hypoglycémie.
Warfarine (un médicament destiné à l?inhibition de la coagulation du sang): le glucagon peut augmenter l?effet anticoagulant de la warfarine.
Aucune interaction n?a été rapportée avec d?autres médicaments lorsque le glucagon est utilisé dans les indications approuvées.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie; vous êtes allergique ou vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
Le glucagon ne traverse pas la barrière placentaire et peut donc être utilisé pour traiter une hypoglycémie sévère survenant au cours de la grossesse. L?allaitement après le traitement au GlucaGen d?une hypoglycémie sévère n?entraîne pas de risque pour votre nourrisson.
Injectez la quantité totale = 1 ml.
Injectez la quantité totale = 1 ml (enfants de plus de 25 kg ou de plus de 6 à 8 ans) ou la moitié = ½ ml (enfants de moins de 25 kg ou de moins de 6 à 8 ans).
Administration : par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Si le patient ne répond pas à l?injection en l?espace de 10 minutes, le glucose doit être administré dans une veine.
Si le patient répond à l?administration de glucagon, il reçoit des hydrates de carbone, afin de permettre le rétablissement des réserves hépatiques de glycogène.
Votre médecin vous a prescrit GlucaGen afin que vos amis ou vos proches puissent procéder à l?injection si vous présentez une hypoglycémie et ne pouvez pas prendre vous-même du sucre par voie orale.
? Soient familiarisés avec ces instructions avant l?apparition d?une urgence.
? Sachent qu?il est nécessaire de demander de l?aide d?un médecin si vous présentez une réaction hypoglycémique sévère.
GlucaGen doit être administré sous la peau, ou dans le muscle supérieur ou extérieur de la cuisse.
Dites à vos connaissances que vous devez recevoir du sucre par voie orale après la réponse au traitement (dès que vous en êtes capable). Cela permet d?éviter une réapparition de l?hypoglycémie.
Les doses varient de 0,2 à 2 mg selon la technique utilisée et la voie d?administration.
La dose diagnostique habituelle pour arrêter les mouvements (relâchement) de la musculature de l?estomac, du duodénum et de l?intestin grêle est de 0,2 à 0,5 mg, par voie intraveineuse (dans une veine), administrée lentement, ou de 1 mg par voie intramusculaire.
Le relâchement intervient déjà en l?espace d?une minute après l?administration de 0,2 à 0,5 mg dans une veine (injection intraveineuse) et persiste durant 5 à 20 minutes selon l?organe examiné. L?effet après administration dans le muscle (injection intramusculaire) d?une dose de 1 à 2 mg se manifeste après 5 à 15 minutes et persiste durant près de 10 à 40 minutes, en fonction de l?organe examiné.
Dès la fin de l?examen diagnostique, il faut prendre du sucre ou des aliments contenant du sucre (hydrates de carbone), afin de rétablir les réserves hépatiques de glycogène et de prévenir une récidive d?hypoglycémie.
La solution injectable prête à l?emploi est préparée par dissolution de la poudre dans le solvant, selon la procédure suivante:
1. Enlevez la capsule de protection en plastique du flacon. Pour préparer la solution prête à l?emploi, ôtez tout d?abord la protection de l?aiguille de la seringue en verre. Insérez l?aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon perforable contenant la poudre lyophilisée de glucagon et injectez la totalité du liquide de la seringue dans le flacon.
2. Sans sortir la seringue et l?aiguille du flacon, agitez doucement le flacon jusqu?à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
3. Veillez à ce que le piston soit complètement rentré. Tout en maintenant l?aiguille dans le liquide, aspirez lentement la totalité de la solution prête à l?emploi dans la seringue en verre. Veillez à ne pas retirer le piston de la seringue.
Avant l?injection, ôtez d?éventuelles bulles d?air de la seringue en verre.
? Tapotez, avec les doigts, sur la seringue dirigée vers le haut (aiguille dirigée vers le haut).
? Ejectez prudemment, par l?aiguille, l?air accumulé dans la partie supérieure de la seringue.
Pour les instructions concernant la posologie, veuillez vous référer au paragraphe «Comment utiliser GlucaGen NovoNordisk Hypokit?»
4. Injectez la dose sous la peau (par voie sous-cutanée) ou dans le muscle, comme votre médecin vous l?a montré.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Comme tous les médicaments, GlucaGen peut également provoquer des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents de GlucaGen sont les nausées et les vomissements. Les nausées et les vomissements peuvent également apparaître 2 à 3 heures après l?injection. Une réapparition d?une hypoglycémie est également possible occasionnellement. Voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit?».
Au cours des études cliniques, moins d?un patient sur 10 a souffert de nausées et moins d?un patient sur 100 a souffert d?une réapparition de l?hypoglycémie ou de vomissements. Les effets secondaires ne sont pas toujours annoncés et peuvent apparaître plus souvent que décrit.
Des douleurs abdominales peuvent apparaître.
Lorsque GlucaGen est utilisé pour des examens gastro-intestinaux, une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle peut apparaître pour une courte durée. Un ralentissement de la fréquence cardiaque ou une diminution de la pression artérielle ont également été observés.
Certaines personnes peuvent présenter une allergie à GlucaGen. Il a été fait état dans de rares cas de réactions d?hypersensibilité, y compris de réactions d?hypersensibilité généralisée.
Très peu de sujets ont développé un coma hypoglycémique.
Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation: L?emballage fermé doit être conservé à l?abri de la lumière et au réfrigérateur, à une température située entre +2 °C et +8 °C.
Ne pas congeler, afin d?éviter d?endommager le produit. GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit peut être conservé à température ambiante (jusqu?à +25 °C) pendant 18 mois au maximum (ne pas dépasser la date de péremption). La date de péremption indiquée est valable pour une conservation à une température située entre +2 °C et +8 °C.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
Le GlucaGen mis en solution doit être utilisé immédiatement et ne doit pas être conservé.
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
N?utilisez pas la solution si elle ressemble à du gel ou si la poudre ne s?est pas bien dissoute. Vous ne devez pas utiliser GlucaGen si vous remarquez des particules solides ou des filaments dans la solution.
Les flacons perforables possèdent un capuchon de protection en plastique inviolable. Pour prélever de l?eau du flacon perforable et dissoudre le lyophilisat de GlucaGen, les capuchons en plastique doivent être ôtés. Ramenez la préparation à votre pharmacie si les capuchons manquent ou sont cassés.
Ce médicament ne contient pas d?agent conservateur et est destiné à un emploi unique. La solution prête à l?emploi doit être administrée immédiatement après la préparation. Les restes doivent être éliminés.
1 flacon perforable avec 1 mg/1 UI de glucagon sous forme de chlorhydrate (principe actif), 107 mg de lactose (excipient) et 1 seringue préremplie contenant 1 ml d?eau pour préparations injectables (solvant).
31489 (Swissmedic).
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Emballage avec 1 flacon perforable et 1 seringue préremplie.
Novo Nordisk Pharma SA, 8700 Küsnacht/ZH.
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2007 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).