Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/139348

<h2>SubmittedText<h2><p>Le Conseil fédéral est prié d'établir un rapport qui fasse la lumière sur les points suivants :</p><p>1. nécessité de réexaminer l'autorisation de mise sur le marché de la pilule contraceptive Yasmin, eu égard à ses effets secondaires non désirés et aux risques qu'elle présente pour la santé, ainsi l'augmentation possible du risque de thrombose ; cette autorisation devrait en tout état de cause être révoquée jusqu'à ce que la preuve ait été faite qu'il n'y a pas de lien de causalité entre la prise de la pilule et ladite augmentation du risque de thrombose ;</p><p>2. nécessité de réexaminer une éventuelle autorisation de mise sur le marché de la pilule contraceptive Yira, dont le principe actif et les adjuvants sont apparemment les mêmes que ceux du contraceptif Yasmin ;</p><p>3. possibilités de faire en sorte que Yasmin et les contraceptifs présentant des risques comparables ne soient prescrits que sous certaines conditions, de manière à favoriser l'utilisation de produits moins dangereux ;</p><p>4. possibilités d'interdire la publicité en ligne pour Yasmin et pour d'autres produits comparables, ou d'interdire de les présenter comme des médicaments de confort.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1./2. Depuis 2009, se fondant sur les dernières études parues, Swissmedic a procédé par deux fois à un réexamen de la préparation Yasmin et de tous les contraceptifs hormonaux combinés à base de drospirénone. L'institut a conclu à un rapport bénéfices-risques positif, à l'instar de l'Agence européenne des médicaments, qui a confirmé son avis positif et en a expliqué les raisons en novembre 2013. Telle fut également la conclusion de l'évaluation effectuée en 2011 par la Food and Drug Administration américaine. Aujourd'hui, rien ne justifie de réexaminer la décision d'autorisation rendue pour les pilules à base de drospirénone (dont Yira). Swissmedic a cependant pris un certain nombre de mesures dans le cadre d'une démarche plus globale, qui vise à sécuriser la prescription et l'utilisation de tous les contraceptifs combinés (voir ci-après).</p><p>3. Eu égard à des études récentes, les préparations contenant de la drospirénone présentent un risque de thromboses veineuses et d'embolies pulmonaires. Ce risque est équivalent à celui des pilules dites de troisième génération, qui ont été introduites sur le marché au milieu des années 1990, et son incidence est de 9 à 12 cas pour 10 000 années-femmes. Quant aux préparations plus anciennes, qui ont le lévonorgestrel pour principe actif, elles sont associées à un risque moindre, avec une incidence de 5 à 7 cas pour 10 000 années-femmes. Swissmedic a donc exigé que les informations professionnelles et destinées aux patientes de Yasmin et de toutes les pilules à base de drospirénone soient modifiées en conséquence et que des mises en garde détaillées soient introduites. Les professionnels de santé ainsi que le grand public ont en outre été informés à plusieurs reprises et par différents canaux des risques et des mesures de précaution à observer. Swissmedic poursuit d'ailleurs ce travail d'information. Il y a lieu de préciser que le risque de thrombose n'est qu'un des effets secondaires de ce contraceptif oral et, partant, de l'évaluation du rapport bénéfice/risque. Et le fait que certaines classes de ces médicaments présentent un risque de thrombose plus élevé que d'autres n'empêche pas de justifier leur emploi chez certaines femmes, par exemple chez celles qui supportent mal les autres préparations. En outre, c'est au début du traitement que le risque de thrombose est accru. Les femmes qui prennent une des préparations à risque élevé depuis une période plus longue déjà et qui la tolèrent bien n'ont aucune raison d'opter pour une autre préparation combinée, d'autant que le risque de thrombose augmenterait à nouveau chez ces femmes dans les premiers mois qui suivent le changement. La sécurité d'emploi des contraceptifs hormonaux dépend principalement de leur prescription adéquate, du contrôle médical mis en place ainsi que de l'information donnée à leurs utilisatrices. C'est pourquoi Swissmedic a pris contact avec la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique qui a édité, d'entente avec l'institut, du matériel d'information, et notamment une liste de contrôle destinée aux médecins et un aide-mémoire à l'intention des utilisatrices. Un usage le plus large possible de ces documents est souhaité.</p><p>4. La publicité destinée au public pour les médicaments soumis à ordonnance médicale et donc pour les pilules contraceptives est interdite par la législation sur les produits thérapeutiques, quel que soit le support choisi (Internet, presse, etc.). De plus, parce que la remise ne peut se faire que sur présentation d'une ordonnance médicale établie après examen médical et communication des informations nécessaires à l'utilisatrice, elle relève de la responsabilité du médecin. Quant à la publicité destinée aux professionnels, elle doit être conforme à la dernière information sur le médicament telle qu'elle a été approuvée par l'autorité compétente. Swissmedic étudie donc actuellement la question de savoir dans quelle mesure les avantages de ces préparations par rapport à l'acné doivent continuer à figurer dans l'information sur le médicament et, partant, dans la publicité destinée aux professionnels. Ajoutons que toute restriction des assertions doit être décidée dans le cadre d'une procédure administrative et conduit à une modification de l'information professionnelle.</p><p>Le Conseil fédéral considère que les mesures précitées satisfont les attentes exprimées dans le postulat et propose donc son rejet.</p>  Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.