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Eurand stellt NDA-Antrag für Zentase(TM) zur Behandlung der exokrinen Pankreas-Insuffizienz
Mailand, Italien und Dayton, Ohio (ots/PRNewswire) -
Eurand N.V. (Nasdaq: EURX) gab heute bekannt, dass Eurand Pharmaceuticals Ltd. mit den schrittweisen Einreichungen für den NDA-Antrag (New Drug Application) bei der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) für Zentase(TM) zur Behandlung der exokrinen Pankreas-Insuffizienz (EPI) begonnen hat. Zentase (ehemalige Bezeichnung: EUR-1008), dem führenden Arzneimittelkandidaten des Unternehmens, wurde von der FDA der Fast-Track-Status zuerkannt.
Zentase ist ein nicht überladenes, hochstabiles aus dem Schwein gewonnenes PEP (Pankreasenzym-Präparat) das darauf ausgerichtet ist, den PEP-Richtlinien der FDA zu genügen (1). Im April 2004 forderte die FDA alle Hersteller von EPI-Präparaten auf, bis zum April 2008 einen NDA-Antrag zur Zulassung ihrer Präparate zu stellen, um behördliche Massnahmen zu verhindern.
Pankreasenzym-Präparate sind von Natur aus instabil und um den mit der Zeit stattfindenden Enzymzerfall zu kompensieren, überladen derzeit alle Hersteller ihr Endprodukt mit Enzymen. Die Folge davon ist, dass Patienten PEP-Präparate mit unterschiedlichen und unbekannten Wirkstoffgehalt erhalten, was zu einer uneinheitlichen therapeutischen Wirksamkeit führt. Im April 2006 brachte die FDA "Branchenrichtlinien" heraus, in denen die Beseitigung der nach den derzeitigen Vorschriften noch erlaubten Überfüllung der Präparate behandelt wird. Als hochstabiles Präparat bedarf Zentase keiner Überfüllung und enthält genau die auf dem Etikett angegebene Enzymmenge.
"Zentase stellt potenziell einen grossen Fortschritt in der EPI-Behandlung dar und könnte den bisher vom Markt nicht gedeckten Bedarf an einer beständigen, zuverlässigen Enzymbehandlung befriedigen", sagte Gearoid Faherty, Chief Executive Officer von Eurand. "In klinischen Studien konnte Zentase die Fettaufnahme bei EPI-Patienten signifikant verbessern und gleichzeitig die mit der Krankheit einhergehenden Schmerzen und Beschwerden lindern. Als hochstabiles Enzym ermöglicht Zentase darüber hinaus eine gleichmässige und zuverlässige Dosierung, was die Belastung der Patienten verringert."
Die NDA-Einreichungen für Zentase umfassen auch die Ergebnisse zweier klinischer Studien der Phase III. In diesen Studien zeigte Zentase eine zeitlich konstante, klinisch relevante Zunahme der Absorption von Fetten, Proteinen und anderen Nährstoffen. Darüber hinaus ergaben die Studien, dass Zentase mit geringeren, mit einer gestörten Nahrungsmittelaufnahme verbundenen Symptomen wie Blähungen, Flatulenz, Schmerzen und Fett im Stuhlgang einherging. Zentase wurde in den beiden klinischen Studien durchweg gut vertragen und zeigte keine unerwarteten Nebenwirkungen.
Bei EPI (exokrine Pankreasinsuffizienz) handelt es sich um einen Mangel der normalerweise von der Bauchspeicheldrüse produzierten Verdauungsenzyme, der die Folge einer Reihe von Krankheiten, u.a. von zystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis und Bauchspeicheldrüsenkrebs, sein kann. Dieser Enzymmangel hat eine schlechte Verdauung und eine reduzierte Aufnahme von Nährstoffen zur Folge und kann unbehandelt zu Wachstumsstörungen, Immunsystemstörungen und zu einer verkürzten Lebenserwartung führen.
Die Behandlung mit PEP-Präparaten ersetzt die aufgrund der Krankheit fehlenden Enzyme. Ausser der Enzymsubstitution ist derzeit keine andere Behandlung verfügbar.
Die Ergebnisse des klinischen Untersuchungsprogramms werden auf der kommenden Konferenz der European Cystic Fibrosis Society in Antalya (Türkei) präsentiert.
Informationen zu Eurand
Eurand ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das moderne pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel auf der Grundlage firmeneigener Wirkstoff-Zubereitungstechnologien entwickelt. Seit dem Jahre 2000 sind vier Arzneimittel von Eurand von der FDA zugelassen worden und die umfangreiche Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst Wirkstoffkandidaten sowohl für Kooperationspartner, als auch für das Unternehmen selbst. Eurands Technologieplattformen umfassen Bioverfügbarkeit von schwach-löslichen Wirkstoffen, angepasste Wirkstofffreigabe, geschmacksverdeckende und schnelllösliche Darreichungsformen und Wirkstoff-Konjugation.
Eurand ist ein globales Unternehmen mit Einrichtungen in den USA und Europa. Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Eurand unter www.eurand.com.
Diese Pressemitteilung sowie mündliche Aussagen zu Informationen in dieser Pressemitteilung stellen zukunftsweisende Aussagen dar. Zu diesen zukunftsweisenden Aussagen gehören solche, die Pläne, Erwartungen, Absichten, Möglichkeiten, Ziele oder künftige Entwicklungen ausdrücken bzw. solche, die sich nicht auf rein historische Fakten beziehen, u.a. Aussagen zu unserem geplanten NDA-Antrag, zur Patientenaufnahme und zu künftigen Plänen, Fortschritten und zu den Ergebnisberichten klinischer Studien, klinischer Entwicklungsvorhaben und Arzneimittel-Entwicklungen. Zukunftsweisende Aussagen können auch an Begriffen wie "potenziell", "könnte", "muss" oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen der Unternehmensführung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse von den in diesen Aussagen implizit bzw. explizit ausgedrückten, wesentlich abweichen. Zu den Umständen, die sich negativ auf die tatsächlich eintretenden Ergebnisse auswirken können, gehören Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit, dass die FDA den NDA-Antrag ablehnt, mit den Ergebnissen der Erörterungen mit der FDA sowie unerwartete Verzögerungen bei der Vorbereitung der bei der FDA im Zusammenhang mit dem NDA-Antrag einzureichenden Unterlagen. Die zukunftsweisenden Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur für den heutigen Tag und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen öffentlich zu aktualisieren. Die tatsächlich eintretenden Ergebnisse können wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen vorhergesagten abweichen.
(1) Guidance for Industry Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug Products - Submitting NDAs. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), April 2006.
Webseite: http://www.eurand.com
ots Originaltext: Eurand
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Marian Cutler, Eurand, Tel.: +1-973-517-0519