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Aktualisierung der Arzneimittelinformation bezüglich Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie die Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms
Zusammenfassung
- Topiramat kann bei der Anwendung in der Schwangerschaft schwere kongenitale Fehlbildungen und Wachstumsbeeinträchtigungen beim ungeborenen Kind verursachen. Neuere Daten deuten auch auf ein mögliches erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen einschliesslich Autismus-Spektrum-Störungen, geistiger Beeinträchtigung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft hin.
- Kontraindikationen:
- Migräneprophylaxe:
opiramat ist in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
- Behandlung von Epilepsie:
Topiramat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, ausser wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verfügung steht. Ebenso besteht eine Kontraindikation bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Die einzige Ausnahme besteht bei Frauen, für die es keine geeignete Alternative gibt, die aber eine Schwangerschaft planen und die über die Risiken der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft umfassend informiert sind.
- Migräneprophylaxe:
- Die Behandlung von Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter sollte von einem in der Betreuung von Epilepsie- oder Migräne-Patienten erfahrenen Arzt bzw. Ärztin eingeleitet und überwacht werden. Die Notwendigkeit der Behandlung sollte mindestens einmal jährlich neu beurteilt werden.
- Aufgrund einer potenziellen Interaktion sollten Frauen, die systemische hormonelle Verhütungsmittel verwenden, angewiesen werden, zusätzlich auch eine Barrieremethode anzuwenden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die zurzeit Topiramat einnehmen, sollte die Behandlung neu bewertet werden, um sicherzustellen, dass das Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingehalten wird.
- Die Rubriken "Kontraindikationen", "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" sowie andere relevante Informationen zur Anwendung von Topiramat in der Schwangerschaft werden in der Fachinformation überarbeitet, um den vorliegenden Erkenntnissen Rechnung zu tragen. Die entsprechenden Rubriken der Patienteninformation werden ebenfalls angepasst.
- Auf den Faltschachteln wird neu mittels eines Piktogramms auf die Kontraindikation während der Schwangerschaft hingewiesen.
- Als Massnahmen zur Risikominimierung werden Schulungsmaterialien (ein Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe inkl. Formular zur Risikoaufklärung, ein Patientenleitfaden sowie eine Patientenkarte) implementiert.
Quelle:
Swissmedic, DHPC – Topiramat (Topamax®, Topiramat-Mepha Teva, Topiramat Sandoz®, Topiramat Spirig HC®)