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L'autorità competente per sperimentazioni cliniche di terapia genica ed omologazioni è Swissmedic.
Per domande relative alla presentazione di sperimentazioni cliniche, si prega di contattare: Swissmedic, sperimentazioni cliniche
La terapia genica è una tecnica che consente l'introduzione di geni specifici nelle cellule di un individuo per curare determinate malattie. A seconda che si tratti di cellule corporee o gameti (oociti, spermatozoi), si parla di terapia genica somatica o di terapia genica germinale. Quest'ultima è vietata in Svizzera. Sperimentazioni cliniche di terapia genica somatica ed omologazioni devono essere autorizzate da parte di Swissmedic.
Nel campo della terapia genica somatica si distingue fra terapia genica in vivo ed ex vivo.
- La sperimentazione di terapie geniche in vivo, ovvero gli esperimenti in cui i geni terapeutici trasferibili sono introdotti mediante l'uso di vettori direttamente nel corpo del paziente, sono disciplinati dalla legge sugli agenti terapeutici entrata in vigore il 1° gennaio 2002 e, singolarmente, dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana. Responsabile delle autorizzazioni è l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, il quale sottopone le pratiche alla CFSB, all'Ufficio federale dell'ambiente (UFAM) e all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) affinché esprimano il loro parere. La CFSB prende posizione sulla sicurezza biologica del preparato per quanto riguarda la persona interessata dalla sperimentazione ma anche per l'uomo e l'ambiente.
- La sperimentazione di terapie geniche ex vivo, ovvero gli esperimenti in cui i geni terapeutici sono trasferiti in vitro nelle cellule o nei tessuti prima di essere introdotti nel corpo del paziente, sono disciplinati dall'ordinanza sui trapianti e dall'ordinanze sui xenotrapianti e sono soggetti all'autorizzazione dell'UFSP, il quale tiene conto della presa di posizione della CFSB.
L'autorizzazione di terapie geniche è soggetta anche all'approvazione della commissione etica locale.
Per la fabbricazione di prodotti farmaceutici destinati alla terapia genica occorre rispettare le direttive delle buone pratiche di fabbricazione (Buone Pratiche di Fabbricazione, BPF) conformemente alla Guida europea delle Buone Pratiche di Fabbricazione (1997).
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Ultima modifica: 19.09.2019
Contatto
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Tel.: +41 (0)58 463 03 55
Tel.: +41 (0)58 463 23 12
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Indirizzo
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