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Cell Therapeutics verkündet europäische Markteinführung von Pixuvri(R) für die Behandlung von mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen bei Erwachsenen
Seattle (ots/PRNewswire) - -Erste und einzige zugelassene Therapie für diese Patientengruppe
Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") , ein Unternehmen, das sich auf die Umwandlung wissenschaftlicher Erkenntnisse in neue Krebsbehandlungen spezialisiert, gab heute die Markteinführung von Pixuvri(R) in der Europäischen Union ("EU") bekannt. Das Produkt wird im September in Schweden, Dänemark und Finnland eingeführt, gefolgt von Österreich und Norwegen Anfang Oktober 2012 und Deutschland, Grossbritannien und den Niederlanden im November 2012. CTI plant eine Ausdehnung der Verfügbarkeit auf Frankreich, Italien und Spanien sowie andere europäische Länder für 2013. Pixuvri erhielt im Mai 2012 eine bedingte Zulassung von der Europäischen Kommission und ist das erste zugelassene Arzneimittel in der EU zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen ("NHL"). In der EU treten jährlich ungefähr 37.000 neue Fälle von aggressiven B-Zell-NHL auf.[1],[2]
"Patienten mit aggressiven NHL im Spätstadium, die nicht für eine Sekundärtherapie in Frage kommen oder auf diese nicht ansprechen, haben sehr eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten und schlechte Aussichten mit einer durchschnittlichen Überlebenschance von weniger als einem Jahr", sagte Dr. Ruth Pettengell, Spezialistin für Hämato-Onkologie am St. George's Hospital in London und Hauptprüfärztin der Phase-III-EXTEND-Studie. "Pixuvri zeigt eine verbesserte Wirkung im Vergleich zu anderen aktuellen Behandlungsmöglichkeiten, aber ohne die Kardiotoxizität von Anthrazyklinen. Durch die Schliessung dieser Lücke stellt Pixuvri eine wichtige neue Therapiemöglichkeit für Ärzte dar, die diese Patientengruppe behandeln."
In der EXTEND-Studie (Expanding the reach of anthracyclines with piXanTronE in relapsed or refractory aggressive NHL Disease [Ausdehnung des Wirkungsbereichs von Anthrazyklinen mit Pixantron bei rezidivierten oder refraktären aggressiven NHL]) für Pixuvri erreichten mehr Patienten unter Pixuvri ein vollständiges Ansprechen oder ein unbestätigtes vollständiges Ansprechen verglichen mit anderen aktiven Einzelwirkstofftherapien, und lebten länger ohne ein Fortschreiten der Erkrankung.[3] Vor der Zulassung von Pixuvri gab es keinen Behandlungsstandard für Patienten, die weder auf die Erstbehandlung noch auf die Sekundärbehandlung von aggressiven B-Zell-NHL ansprachen. Die EXTEND-Studie ist die einzige randomisierte, kontrollierte klinische Studie in dieser Patientengruppe und legt so den Behandlungsstandard für diese Patientengruppe fest.
"Wir freuen uns, die erste bedeutende Therapiemöglichkeit für Ärzte, die Patienten mit mehrfach rezidivierten und refraktären aggressiven NHL behandeln, bieten zu können", sagt James A. Bianco, M.D., Präsident und CEO von CTI. "CTI freut sich darauf, dieses innovative Produkt Gesundheitsdienstleistern in der gesamten Europäischen Union zur Verfügung zu stellen."
Informationen zu Pixuvri (Pixantron)
Pixuvri ist ein neuartiges Aza-Anthracendion mit einzigartigen strukturellen und physikochemischen Eigenschaften. Im Gegensatz zu verwandten Verbindungen bildet Pixuvri stabile DNA-Addukte und weist eine deutlich höhere Anti-Lymphom-Aktivität im Vergleich zu verwandten Verbindungen auf.[4],[5] Die Struktur von Pixuvri wurde so entwickelt, dass die Eisenbindung und damit die Bildung von Sauerstoffradikalen unterbunden ist und dass es nicht zur Bildung eines langlebigen Hydroxyl-Metabolits kommen kann - diese beiden Mechanismen sind mutmasslich für die Anthrazyklin-induzierte akute und chronische Kardiotoxizität verantwortlich.[6] Diese neuartigen pharmakologischen Eigenschaften ermöglichen eine Pixuvri-Behandlung bei Patienten, die bereits mit der nahezu maximalen Anthrazyklin-Lebensdosis behandelt wurden, ohne dass die Kardiotoxizität inakzeptabel hoch wird.
Im Mai 2012 erhielt Pixuvri eine bedingte Zulassung in der EU als Monotherapie für die Behandlung von mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven NHL bei Erwachsenen. Der Nutzen von Pixantron ist nicht belegt für die Fünft- und Mehrlinienchemotherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorangegangene Therapie waren. Bitte beziehen Sie sich auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ("SmPC") für die vollständigen Arzneimittelinformationen einschliesslich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Pixuvri für die zugelassene Indikation. Die SmPC ist erhältlich unter http://ec.europa.eu/health/documents/commun ity-register/html/h764.htm#ProcList.
CTI sucht derzeit nach Patienten für eine Phase-III-Studie, in der Pixantron und Rituximab mit Gemcitabin und Rituximab bei aggressiven B-Zell-NHL verglichen werden. Europäische Zentren werden später in diesem Jahr an dieser Studie teilnehmen.
In jenen Ländern der EU, in denen Pixuvri nicht verkauft wird, ist es im Rahmen eines Named-Patient-Programms erhältlich.
Pixuvri hat keine Zulassung in den Vereinigten Staaten von Amerika.
Informationen zur bedingten Zulassung
Ähnlich wie beim beschleunigten Zulassungsverfahren in den Vereinigten Staaten wird in der EU eine bedingte Zulassung für Arzneimittel gewährt, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen, eine medizinische Versorgungslücke schliessen und deren sofortige Verfügbarkeit einen relevanten Nutzen für die öffentliche Gesundheit darstellt, wie durch die Beurteilung der Europäischen Arzneimittelagentur festgelegt. Eine bedingte Zulassung muss jährlich erneuert werden. Entsprechend den Bestimmungen für die bedingte Zulassung von Pixuvri wird von CTI die Durchführung einer Studie nach dem Inverkehrbringen zur Bestätigung des zuvor beobachteten klinischen Nutzens gefordert.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat die laufende randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie PIX306 von CTI akzeptiert, in der Pixuvri-Rituximab mit Gemcitabin-Rituximab bei Patienten, die nach ein bis drei früheren Behandlungen von aggressiven BZell-NHL Rezidive erlitten und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, verglichen wird. Zulassungsvoraussetzung war die Zusage von CTI, die Ergebnisse der klinischen Studie PIX306 bis Juni 2015 vorlegen zu können.
Informationen zum Non-Hodgkin-Lymphom
Das NHL wird durch eine abnorme Vermehrung der Lymphozyten, eines Zelltyps, der wesentlich für die Funktion des Immunsystems ist, verursacht. Es entsteht in der Regel in Lymphknoten und breitet sich über das lymphatische System aus. NHL können grob in zwei Hauptgruppen eingeteilt werden: aggressive und indolente NHL. Aggressive NHL stellen eine rasch wachsende Tumorform dar, bei der fortgeschrittene Krankheitsstadien wesentlich schneller erreicht werden als bei den langsamer progredienten indolenten NHL.
Es gibt zahlreiche Unterformen des NHL. Das aggressive B-Zell-NHL ist jedoch die häufigste Form und für etwa 50 % der NHL-Fälle verantwortlich.[2] Nach einer Ersttherapie mit einer Anthrazykline enthaltenden Kombinationstherapie für aggressive NHL zeigt meist ein Drittel der Patienten einen progressiven Krankheitsverlauf.[7] Etwa die Hälfte dieser Patienten kommt voraussichtlich für die intensive Sekundärtherapie und Stammzelltransplantate in Frage, allerdings sprechen 50 % nicht darauf an.[7] Für Patienten, die auf die Sekundärtherapie nicht ansprechen oder ein Rezidiv erleben, gibt es wenige Behandlungsmöglichkeiten und meist sind diese nur palliativ.[7] Pixuvri ist das erste Therapeutikum, das in der EU eine regulatorische Zulassung für die Behandlung von Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven B-Zell-NHL erhalten hat.
Literatur
1) European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008 (European Cancer Observatory, Krebs-Datenblatt, 2008) 2) Harris NL, et al. Ann Oncol. (Jahrbücher der Onkologie) 1999;10(12):1419-32 3) Pettengell R, Coiffier B, Narayanan G et al. Lancet 2012. Published online May 30th 2012. (Online veröffentlicht am 30. Mai 2012.) DOI:10:1-16/S1470-2045(12 )70212-7 4) Cavalletti E, Crippa L, Mainardi P et al. Invest New Drugs (Neue Medikamente Einsetzen) 2007;25:187-95 5) Hagemeister FB. Cancer Chemother Pharmacol (Krebs Chemotherapie Pharmakologie) 2002;49(suppl 1):S13-20 6) Cavalletti E, Crippa L, Mainardi P et al. Invest New Drugs (Neue Medikamente Einsetzen) 2007;25:187-95 7) Friedberg ASH Education Book (ASH Bildungsbuch) 2011;1:498-505
Informationen zu Cell Therapeutics, Inc.
CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Seattle (USA). Das Engagement des Unternehmens gilt der Entwicklung eines integrierten Portfolios onkologischer Produkte, um Krebserkrankungen besser behandelbar zu machen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.CellTherapeutics.com.
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten, welche sich wesentlich und/oder nachteilig auf die tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse und den Börsenkurs der CTI-Wertpapiere auswirken können. Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf die Entwicklung von Pixuvri auswirken können, sind insbesondere die mit präklinischen und klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie - allgemein oder spezifisch auf Pixuvri bezogen - verbundenen Risiken, wie z. B. (ohne Anspruch auf Vollständigkeit) das Risiko, dass sich Pixuvri nach dem Urteil der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA nicht als wirksam und sicher für die Behandlung rezidivierter oder refraktärer NHL bzw. anderer Tumoren erweist; dass CTI Pixuvri nicht wie geplant in der EU verkauft und vermarktet; dass CTI Pixuvri nicht wie geplant noch dieses Jahr in der EU auf den Markt bringt; dass CTI die klinische Studie PIX306 (Vergleich von Pixuvri/Rituximab und Gemcitabin/Rituximab bei Patienten, die nach ein bis drei früheren Behandlungen von aggressivem B-Zell-NHL Rezidive erlitten haben und nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen) nicht bis Juni 2015 oder überhaupt nicht wie von der EMA gefordert abschliessen bzw. die Ergebnisse nicht bis Juni 2015 oder überhaupt nicht vorlegen kann; dass CTI nicht in der Lage ist, eine Studie nach dem Inverkehrbringen zur Bestätigung des in der Studie PIX301 beobachteten klinischen Nutzens durchzuführen; dass die bedingte Zulassung für Pixuvri nicht verlängert wird; dass CTI den Zeitablauf oder Ort der Anmeldung für seine klinischen Studien oder die Gesamtzahl der angemeldeten Patienten nicht vorhersagen oder garantieren kann; dass die durchschnittliche Netto-Cash-Burn-Rate von CTI steigt und inwieweit CTI weiterhin in der Lage ist, das erforderliche Kapital für die laufenden Geschäfte allgemein und wie z. B. (ohne Anspruch auf Vollständigkeit) Wettbewerbsfaktoren, technologische Entwicklungen sowie die Kosten für Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Pixuvri aufzubringen; ausserdem die in den periodisch bei der Wertpapier- und Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission) hinterlegten CTI-Unterlagen erwähnten oder beschriebenen Risikofaktoren wie z. B. (ohne Anspruch auf Vollständigkeit) die neuesten Eingaben auf Formblatt 10-K, 8-K und 10-Q. Über das gesetzlich vorgeschriebene Mass hinaus beabsichtigt CTI keine Aktualisierung oder Korrektur der zukunftsbezogenen Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe.
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