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Neuchatel, Schweiz (ots/PRNewswire)
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- LENALIDOMID wird von der EMEA als orale Therapie zur Behandlung
von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom
beurteilt
Celgene International Sarl, ein 100%-iges Tochterunternehmen von
Celgene Corporation (Nasdaq: CELG), gab heute bekannt, dass die
Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) den im Februar 2006
eingereichten Marktzulassungsantrag (MAA - Marketing Authorization
Application) des Unternehmens für LENALIDOMID - CELGENE EUROPE
(Lenalidomid) angenommen hat. Die Anwendung basiert auf den
Ergebnissen zu Sicherheit und Wirksamkeit aus zwei grossen
randomisierten pivotalen Special Protocol Assessment-Studien der
Phase III, der nordamerikanischen MM-009-Studie und der
internationalen MM-010-Studie, zur Evaluierung von Lenalidomid plus
Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens
eine Therapie erhalten hatten. Ausgehend von einer vorspezifischen
Zwischenanalyse erreichten beide Studien den primären Endpunkt des
Zeitraums bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTP- Time-to-Disease
Progression) mit der Kombinationstherapie aus Lenalidomid und
Dexamethason über dem von Placebo und Dexamethason.
Lenalidomid wurde in der Eu der Status eines
"Orphan"-Medizinprodukts (Arzneimittel zur Behandlung sehr seltener
Krankheiten) zur Behandlung von Multiplem Myelom (MM) und
Myelodysplastischen Syndromen (MDS) zugesprochen Im September 2005
wurde ein MAA für die Marktzulassung von Lenalidomid unter dem
Handelsnamen REVLIMID(R) als Behandlung für niedrig- bis
mittel-1-riskantes MDS in Verbindung mit einer zytogenetischen
Deletion 5q-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien
von der EMEA angenommen und befindet sich derzeit unter Beurteilung.
"Celgene freut sich auf die Zusammenarbeit mit EMEA, die nun mit
dem Beurteilungsverfahren für Lenalidomid als mögliche Behandlung für
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
beginnt. Wir schätzen die Mühe all jener Personen, die diese
Einreichung ermöglicht haben und sprechen allen Teilnehmern dieser
MM-Studien, die dazu beigetragen haben, dass Lenalidomid nun dieses
Stadium im europäischen Zulassungsprozess erreicht hat, unseren Dank
aus", so Dr. med. Graham Burton, Senior VP
Regulierungsangelegenheiten und Arzneimittelüberwachung bei Celgene
Corporation.
NEUCHATEL, Schweiz, April 7 /PRNewswire/ --
SICHERHEITSHINWEIS:
REVLIMID(R) (Lenalidomid) Kapseln zu 5 mg und 10 mg
WARNHINWEIS:
1. RISIKO FÜR GEBURTSFEHLER
LENALIDOMID IST EIN THALIDOMID-ANALOGON. ES IST BEKANNT, DASS
THALIDOMID BEIM MENSCHEN TERATOGEN IST UND SCHWERE, LEBENSBEDROHLICHE
GEBURTSFEHLER VERURSACHT. DIE EINNAHME VON LENALIDOMID WÄHREND DER
SCHWANGERSCHAFT KANN ZU GEBURTSFEHLERN ODER ZUM TOD DES UNGEBORENEN
FÜHREN. FRAUEN SOLLTEN DARAUF HINGEWIESEN WERDEN, EINE
SCHWANGERSCHAFT WÄHREND DER EINNAHME VON REVLIMID(R) (Lenalidomid)
ZU VERMEIDEN.
2. HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT
(NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)
NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE SIND SIGNIFIKANTE
BEGLEITERSCHEINUNGEN VON REVLIMID(R) (Lenalidomid). PATIENTEN SOLLTEN
IHR BLUTBILD IN DEN ERSTEN 8 WOCHEN DER BEHANDLUNG MIT REVLIMID(R)
(Lenalidomid) EINMAL WÖCHENTLICH PRÜFEN LASSEN UND ANSCHLIESSEND
MINDESTENS EINMAL IM MONAT, UM MÖGLICHE ZYTOPENIEN ZU ÜBERWACHEN.
DIE MEISTEN UNTERSUCHTEN MDS-PATIENTEN MIT 5q-DELETION BENÖTIGTEN
AUFGRUND VON NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE EINE DOSISANPASSUNG.
3. TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE
REVLIMID(R) (Lenalidomid) WEIST BEI EINIGEN PATIENTEN MIT
BESTIMMTEN ERKRANKUNGEN EINE SIGNIFIKANTE ERHÖHUNG DES RISIKOS AN
TIEFER VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE AUF.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Überempfindlichkeit: REVLIMID(R) (Lenalidomid) ist bei allen
Patienten mit bekannter überempfindlicher Reaktion auf den Wirkstoff
bzw. seine Bestandteile kontraindiziert.
Weitere unerwünschte Wirkungen: Zu den weiteren am häufigsten
beobachteten unerwünschten Wirkungen zählen Diarrhöe, Juckreiz,
Ausschläge, Müdigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Nasopharyngitis,
Gelenkschmerzen, Pyrexie, Rückenschmerzen, periphere Ödeme, Husten,
Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Dyspnoe und Pharyngitis.
REVLIMID(R) (Lenaliodomid) wird hauptsächlich durch die Nieren
ausgeschieden, was die Gefahr an toxischen Reaktionen bei Patienten
mit Nierenfunktionsstörungen eventuell erhöhen kann.
Über REVLIMID(R)
REVLIMID, ein IMiDs(R)-Wirkstoff, gehört zu unserer firmeneigenen
Gruppe neuartiger, immunmodulatorischer Präparate. Celgene evaluiert
REVLIMID weiterhin für eine breite Palette von hämatologischen und
onkologischen Erkrankungen. Die IMiDs(R)-Pipeline, zu der auch
REVLIMID zählt, ist durch Umfassenden Urheberrechtsschutz in Form
von US-amerikanischen und Ausländischen ausgestellten und anhängigen
Patentanmeldungen geschützt, Darunter Zusammensetzungs- und
Nutzungspatente.
REVLIMID ist von der US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) für die Behandlung von Patienten mit transfusionsbedingter
Anämie infolge eines niedrig- bzw. mittel-1-riskanten
myelodysplastischen Syndroms (MDS) in Verbindung mit einer
zytogenetischen Deletion 5q-Anomalie mit oder ohne weitere
zytogenetische Anomalien zugelassen. REVLIMID ist weder von der EMEA
noch von anderen Regulierungsbehörden zur Behandlung anderer
Indikationen zugelassen und wird gegenwärtig im Rahmen klinischer
Studien auf Wirksamkeit und Sicherheit für zukünftige Anträge bei
Regulierungsbehörden getestet.
Über das Multiple Myelom
Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom
bekannt) handelt es sich um einen Blutkrebs, bei dem eine
Überproduktion der bösartigen Plasmazellen im Knochenmark erfolgt.
Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, die die Produktion von
Antikörpern, so genannten Immunglobulinen unterstützen, welche
Infektionen und Krankheiten abwehren. Bei den meisten Patienten mit
Multiplem Myelom sind jedoch Zellen vorhanden, die eine für den
Körper schädliche Form von Immunglobulin namens Paraprotein (bzw.
M-Protein) produzieren. Daneben werden die normalen Plasmazellen und
andere für das Immunsystem wichtige Blutkörperchen von den
bösartigen Plasmazellen ersetzt. Multiple Myelomzellen können auch
andere Körpergewebe wie z. B. Knochen befallen und Tumoren
hervorrufen. Die Ursachen der Krankheit sind bis dato unbekannt.
2005 litten etwa 200.000 Menschen weitweit an multiplem Myelom.
Schätzungen gehen von etwa 74.000 neuen Fällen für das Jahr 2006
aus. Die geschätzte Anzahl der weltweiten Todesfälle infolge des
multiplen Myeloms liegt bei etwa 60.000 für das Jahr 2006.
Über Myelodysplastische Syndrome
Der Begriff Myelodysplastische Syndrome (MDS) bezeichnet eine
Gruppe von malignen hämatologischen Erkrankungen, von denen etwa
300.000 Personen weltweit betroffen sind. Myeloplastische Syndrome
treten auf, wenn Blutzellen im Knochenmark in einem unreifen bzw.
"Blasten"-Stadium steckenbleiben und sich nicht zu reifen Zeilen
weiterentwickeln, die ihre notwendigen Funktionen wahrnehmen können.
Das Knochenmark kann sich nach und nach mit Blasten füllen, sodass
eine normale Zellentwicklung verhindert wird. Laut der American
Cancer Society werden jährlich 10.000 bis 20.000 neue MDS-Fälle in
den USA diagnostiziert. Die durchschnittliche Überlebensrate liegt
zwischen ca. 6 Monaten bis 6 Jahren bei den verschiedenen Formen von
MDS. MDS-Patienten sind oft auf Bluttransfusionen angewiesen, um die
Symptome von Anämie und Müdigkeit in den Griff zu bekommen. Infolge
der häufigen Transfusionen kann es zu einer lebensbedrohlichen
Eisenüberladung und /oder Eisentoxizität kommen. Dies unterstreicht
den dringenden Bedarf an neuen Therapien, die nicht nur
symptomorientiert wirken, sondern kausal eingreifen.
Über die Chromosomenaberration 5q-Deletion
Chromosomenaberrationen (auch zytogenetische Anomalien) werden bei
über der Hälfte aller MDS-Patienten festgestellt. Sie gehen mit der
vollständigen oder partiellen Deletion eines oder mehrerer
spezifischer Chromosomen einher. Die häufigsten zytogenetischen
Anomalien bei MDS sind Deletionen am langen Arm der Chromosome 5, 7,
und 20. Zu weiteren geläufigen Anomalien zählt ein zusätzliches
Chromosom 8. Eine Deletion, bei der ein 5q-Chromosom betroffen ist,
kann bei 20 bis 30 Prozent aller MDS-Patienten auftreten. Die
Weltgesundheitsorganisation hat kürzlich auch eine einzigartige
Subpopulation von MDS-Patienten mit einem "5q-Syndrom" identifiziert,
bei dem die einzige Chromosomenanomalie ein spezifischer Abschnitt
des 5q-Chromosoms ist.
Über EMEA
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) ist die europäische
Regulierungsbehörde für die Zulassung und Überwachung von human- und
veterinärmedizinischen Produkten in EU-Mitgliedsstaaten (derzeit ca.
15). Die 4 Hauptziele der Agentur sind: (1) Schutz der öffentlichen
Gesundheit durch Mobilisierung der besten innerhalb der Europäischen
Union verfügbaren wissenschaftlichen Ressourcen; (2) Förderung der
Gesundheitsfürsorge durch effiziente Regulierung neuer
Arzneimittelprodukte und bessere Informationen für Patienten und
Mediziner; (3) Einen schnelleren Zugang und freien Umlaufvon
Arzneimittelprodukten innerhalb des Europäischen Binnenmarktes zu
ermöglichen; (4) Unterstützung der europäischen pharmazeutischen
Forschungs- und Entwicklungsindustrie durch Entwicklung effizienter,
wirksamer und ansprechender Betriebsverfahren.
Über Celgene
Die in Summit, New Jersey, ansässige Celgene Corporation ist ein
integriertes, globales Pharmaunternehmen, das sich hauptsächlich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur
Behandlung von Krebs und Entzündungserkrankungen durch Gen- und
Proteinregulierung widmet. Für weitere Information besuchen Sie bitte
die Website des Unternehmens unter http://www.celgene.com
.
Celgene International Sarl, mit Sitz in Neuchatel (CH) ist ein
100%-iges Tochterunternehmen und internationaler Hauptsitz von
Celgene Corporation.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die
bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten
sowie anderen Faktoren unterliegen, die ausserhalb des
Einflussbereichs des Unternehmens liegen und dazu führen können, dass
tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des
Unternehmens wesentlich von den in diesen zukunftsorientierten
Aussagen enthaltenen Ergebnisse, Leistungen oder ausgedrückten bzw.
implizierten Erwartungen abweichen können. Zu diesen Faktoren zählen
die Ergebnisse gegenwärtiger oder laufender Forschungs- und
Entwicklungstätigkeit, Massnahmen der FDA und anderer
Zulassungsbehörden sowie andere Faktoren, die in den Einreichungen
des Unternehmens bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde
(Securities and Exchange Commission) sowie seinen 10K-, 10Q- und
8K-Berichten beschrieben werden.
Website: http://www.celgene.com
ots Originaltext: Celgene Corporation
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Director PR/IR, +1-908-673-9530, beide Celgene Corporation