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Le 10 juin 2010, un Comité consultatif de l’autorité américaine de surveillance des médicaments (FDA), a recommandé à l’unanimité l’homologation du médicament FTY720 (Fingolimod). Le médicament est destiné au traitement de la SEP rémittente et administré par voie orale.
Selon un communiqué de presse du fabricant Novartis, le Comité consultatif a recommandé à l’unanimité l’autorisation de mise sur le marché. L’autorité de la santé FDA n’est certes pas obligée de s’en tenir à cette recommandation du comité, mais généralement elle suit ses avis. La décision finale est attendue pour septembre 2010.
Le FTY720, en une prise de 0,5 mg (1 comprimé) par jour, devrait diminuer la fréquence des poussées de manière significative et retarder le risque de progression, comme démontré lors des deux études de grande envergure de phase III. Ce médicament doit aussi pouvoir être administré en début de traitement et non pas seulement dans les cas où le succès d’autres traitements fait défaut. Il est actuellement testé si le médicament est également efficace pour les formes progressives-primaires de SEP.
Le FTY720 empêche la sortie des lymphocytes des ganglions lymphatiques ainsi que leur passage dans le sang et le système nerveux central sans affecter leur fonctionnement normal. Les lympho-cytes étant supposés jouer un rôle clé dans le processus d’inflammation à l’œuvre dans la SEP, la réduction de la quantité de lymphocytes en circulation doit permettre d’obtenir l’effet thérapeuti-que attendu.
Parmi les effets indésirables possibles, on peut citer des infections des voies respiratoires supérieu-res, une élévation des enzymes hépatiques (sans autres symptômes) et une hypertension artérielle légère. Deux personnes sont décédées des suites d’une infection au virus de l’herpès. Toutefois, dans les deux cas, les personnes étaient traitées avec une dose plus élevée que celle recommandée de 0,5 mg. Une étude en cours de traitement a montré que le FTY720 s’avère être plus efficace que l’interféron beta-1a. Cependant, en raison de la courte durée de cette étude comparative (1 année), aucune conclusion ne peut encore en être tirée.
Un grand nombre de personnes atteintes de SEP reconnait un gros avantage, longtemps attendu, dans la prise d’un médicament sous formes de comprimés. Jusqu’à présent tous les traitements contre la SEP doivent être administrés par injection.
Selon le Comité consultatif de la FDA, même après la mise sur le marché du FTY720, d’autres études devraient être prévues pour, d’une part, contrôler la sécurité à longue échéance et, d’autre part, examiner si une dose encore plus petite est applicable. En outre, un nom doit encore être trouvé pour la commercialisation du médicament. Le nom de « Gilenia » proposé par Novartis a été refusé par la FDA. Cela arrive principalement s’il y a un autre produit avec le même nom sur le marché.
Sources:
Novartis. Communiqué de presse du 10.6.2010
National Multiple Sclerosis Society. FDA panel recommends approval of oral Fingolimod for re-lapsing MS. 10.6.2010
Rédaction: Société suisse de la sclérose en plaques, 14.6.2010
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