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childrenshealthdefense.org: Pfizer und Moderna werden die Anzahl der Kinder in ihren klinischen Studien zum COVID-Impfstoff erhöhen, bevor sie eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) beantragen, nachdem die US Food and Drug Administration (FDA) den Impfstoffherstellern mitgeteilt hat, dass die Größe und der Umfang ihrer pädiatrischen Studien, wie ursprünglich vorgesehen, nicht ausreichen, um seltene Nebenwirkungen zu erkennen.
Zu den seltenen Nebenwirkungen, die von der FDA angeführt wurden, gehören Myokarditis, eine Entzündung des Herzmuskels, und Perikarditis, eine Entzündung der Auskleidung um das Herz herum, sagten mehrere mit den Studien vertraute Personen gegenüber der New York Times.
Der Impfstoff von Moderna ist für Menschen ab 18 Jahren zugelassen, der Impfstoff von Pfizer ist für Kinder ab 12 Jahren zugelassen. Kein COVID-Impfstoff hat bisher eine EUA-Zulassung für Kinder unter 12 Jahren erhalten.
Die Ausweitung der pädiatrischen Studien bedeutet, dass bald Tausende von Kindern im Alter von bis zu 6 Monaten rekrutiert und in COVID-Impfstoffstudien aufgenommen werden könnten.
Laut der Times hat die FDA die Unternehmen gebeten, 3.000 Kinder in die Gruppe der 5- bis 11-Jährigen einzuschließen, die Gruppe, für die zuerst Ergebnisse erwartet wurden.
Eine Person, der von der Times Anonymität gewährt wurde, um freizusprechen, beschrieb diese Zahl als doppelt so hoch wie die ursprüngliche Zahl der Studienteilnehmer.
Forscher von Moderna hatten beabsichtigt, den Impfstoff in etwa 7,000 Kinder zu testen, mit einigen im Alter von 6 Monate, so nach einem Bericht von ABC News, aber das Unternehmen sagte der Nachrichtenstelle heute in einer E-Mail, das sie sich noch nicht entschieden, haben wie viele Kinder sie zusätzlich in die Studie einbeziehen werden.
Pfizer begann mit der Erprobung des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren am 8. Juni, wobei Kinder unter 5 Jahren ab dem 21. Juni einbezogen wurden. Die Studie wird bis zu 4.500 Probanden aus den USA, Finnland, Polen und Spanien umfassen, so das Wall Street Journal, das auch berichtete, dass das Unternehmen es ablehnte zu sagen, ob die jüngste Anfrage der FDA den Zeitplan der Zulassungsanträge ändern wird.
Letzten Monat sagten Pfizer und Moderna, dass ihre Impfstoffe für Kinder von 5 bis 11 Jahren bereits im September fertig sein könnten. Pfizer, die auf einem schnelleren Zeitplan als Moderna ist, könnte in der Lage sein, die Erwartungen der FDA auf eine größere Studiengröße zu erfüllen und immer noch einen Antrag auf erweiterte EUA bis Ende September einreichen, berichtete die Times.
Ein Bundesbeamter, der mit der Washington Post unter der Bedingung der Anonymität sprach, weil er nicht befugt war, öffentlich zu sprechen, sagte voraus, dass die Zulassung eines COVID-Impfstoffs für Kinder von 5 bis 11 Jahren sich bis Ende Oktober oder Anfang November hinziehen könnte.
Die Regierung erwartet nicht, dass es ein großes Problem sein wird, mehr Kinder einzuschreiben, weil so viele Eltern eifrig sind, ihre Kinder geimpft zu bekommen, sagte der Beamte.
Herzentzündung bei Teenagern lässt die Alarmglocke klingeln
Moderna-Sprecher Ray Jordan sagte der Post, das Ziel sei, „eine größere Sicherheitsdatenbank einzuschreiben, die die Wahrscheinlichkeit erhöht, seltenere Ereignisse zu erkennen.“
Nach The Washington Post:
„Die FDA will besonders vorsichtig sein, was die Möglichkeit betrifft, dass Kinder nach dem Erhalt eines Coronavirus-Impfstoffs eine Myokarditis oder Herzentzündung entwickeln. Bei Jugendlichen, die den Impfstoff erhalten, ist die Wahrscheinlichkeit, eine Myokarditis zu entwickeln, höher als bei Erwachsenen – obwohl das Risiko gering ist – und die Behörden wollen die Chancen erhöhen, dass die Studien zeigen, ob es eine erhöhte Inzidenz von Herzentzündungen bei Kindern gibt.“
Die Centers for Disease Control and Prevention bestätigten im Juni 1200 Fälle von Herzentzündungen bei 16- bis 24-Jährigen und sagten, dass die mRNA-COVID-Impfstoffe einen Warnhinweis tragen sollten. Die FDA folgte und fügte die Warnung hinzu.
Nach den neuesten verfügbaren Daten hat das Vaccine Adverse Event Reporting System der CDC 383 Berichte über Myokarditis und Perikarditis bei Impfstoffempfängern im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten, wobei 379 Fälle dem Impfstoff von Pfizer zugeschrieben werden.
Für alle Altersgruppen wurden im gleichen Zeitraum 1848 Fälle von Myokarditis und Perikarditis an VAERS gemeldet, wobei 1176 Fälle Pfizer, 606 Fälle Moderna und 62 Fälle dem Impfstoff COVID von J&J zugeschrieben wurden.
Die Daten spiegeln Berichte wider, die zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 16. Juli 2021 eingegangen sind. Die FDA hat den Impfstoff von Pfizer für 12- bis 15-Jährige erstmals im Mai dieses Jahres zugelassen.
Trotz der bekannten Fälle und der FDA-Warnung, sagte die CDC, dass die Vorteile des Impfstoffs das Risiko überwiegen.
Ärzte äußern sich zu unüberlegter Eile bei der Impfung von Kindern
Die Autoren eines Meinungsartikels, der Anfang des Monats in The BMJ veröffentlicht wurde, argumentierten, dass selbst wenn man annimmt, dass der Impfstoff Schutz gegen schwere COVID bietet, angesichts der „sehr geringen Inzidenz bei Kindern“ eine extrem hohe Anzahl geimpft werden müsste, um einen schweren Fall zu verhindern.
In der Zwischenzeit würde eine große Anzahl von Kindern mit einem sehr geringen Risiko für eine schwere Erkrankung den bekannten und unbekannten Risiken des Impfstoffs ausgesetzt sein, so die Autoren.
Sie schrieben:
„In der klinischen Studie, die der Zulassung des mRNA-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren zugrunde lag, wurden von den fast 1000 Kindern, die ein Placebo erhielten, 16 positiv auf COVID-19 getestet, im Vergleich zu keinem in der vollständig geimpften Gruppe.
„Angesichts dieser geringen Inzidenz, der Tatsache, dass COVID-19 bei Kindern in der Regel asymptomatisch oder mild verläuft, und der hohen Rate an unerwünschten Ereignissen bei den Geimpften (z. B. hatten in der Pfizer-Studie bei den 12- bis 15-Jährigen 3 von 4 Kindern Müdigkeit und Kopfschmerzen, etwa die Hälfte Schüttelfrost und Muskelschmerzen und etwa 1 von 4 bis 5 Kindern Fieber und Gelenkschmerzen), würde ein Vergleich der qualitätsbereinigten Lebensjahre in der Studie sehr zugunsten der Placebo-Gruppe ausfallen.“
Ärzte für COVID-Ethik, ein internationales Bündnis von Hunderten von besorgten Ärzten und Wissenschaftlern mit Sitz in der EU, sagte, COVID-Impfstoffe seien nicht nur „unnötig und unwirksam“, sondern auch „gefährlich für Kinder und Jugendliche.“
Drei der Gründungsunterzeichner der Gruppe – Dr. Michael Palmer (Kanada), Dr. Sucharit Bhakdi, (Deutschland) und Stefan Hockertz, Ph.D. (Deutschland) – haben in einem Dokument aussagekräftige Expertenbeweise zusammengestellt, die das „katastrophal schlechte“ Sicherheitsprofil des Pfizer-Impfstoffs sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen unterstreichen.
In einem offenen Brief an die EU-Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) sagten mehr als 40 Ärzte, Mediziner und Wissenschaftler in Großbritannien, dass Kinder anfälliger für die potenziellen Langzeitfolgen von COVID-Impfstoffen sind.
In an open letter to the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, more than 40 doctors, medics and scientists in the UK say children are more vulnerable to the potential long-term effects of COVID vaccines. #TheDefender https://t.co/kkgIp6jFsv— Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) June 1, 2021
Impfung der Kinder für COVID ist „unverantwortlich, unethisch und unnötig,“ sie sagte.
Der Brief warnte gegen die Impfung von Menschen unter 18, weil Beweise zeigen, dass das Virus fast kein Risiko für gesunde Kinder darstellt. Das Risiko, an COVID zu sterben, liegt bei gesunden Kindern bei 1 zu 1,25 Millionen, schreiben die Autoren.
COVID-Impfstoffe werden jedoch mit Schlaganfällen durch zerebrale Venenthrombosen bei Menschen unter 40 Jahren in Verbindung gebracht – ein Befund, der „zur Aussetzung der Oxford-AstraZeneca-Studie für Kinder führte“, so die Autoren.
Die Ärzte schrieben:
„Kinder haben ein ganzes Leben vor sich, und ihr immunologisches und neurologisches System ist noch in der Entwicklung, was sie potenziell anfälliger für unerwünschte Wirkungen macht als Erwachsene.“
Nach den neuesten verfügbaren Daten für 12- bis 17-Jährige erhielt VAERS zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 16. Juli 2021 insgesamt 14.494 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit COVID-Impfstoffen, darunter 871 als schwerwiegend eingestufte und 17 Todesfälle.