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Die Daten aus dem Zulassungsantrag seien zwar komplex und es bestehe weiterhin eine gewisse Unsicherheit betreffend des klinischen Nutzen des Medikaments, erklärte Patrizia Cavazzoni, Leiterin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung.
Die Behörde sei aber zum Schluss gekommen, dass die Vorteile des Mittels die Risiken überwögen. Alzheimer-Patienten stehe mit der Zulassung eine «wichtige und neue Behandlung zur Bekämpfung dieser Krankheit zur Verfügung», hiess es weiter.
Das Mittel hatte in einer klinischen Studie zunächst positive Ergebnisse erzielt, die sich in einer weiteren Studie allerdings nicht bestätigt hatten. Ein Beratergremium der FDA hatte im November gar noch gegen das Medikament gestimmt. Die Behörde ist aber nicht verpflichtet, auf die Empfehlungen des Expertengremiums zu hören, folgt diesen jedoch normalerweise.
Erfolg im Kampf gegen Alzheimer
«Das sind gute Nachrichten für Alzheimer-Patienten», sagte der Alzheimer-Experte Ronald Petersen von der US-amerikanischen Mayo Clinic und sprach von einem «besonderen Tag». Er wies jedoch darauf hin, dass das Mittel keine Heilung bringe. «Es besteht die Hoffnung, dass dies das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt.»
Biogen kann nun mit einem Milliarden-Geschäft rechnen: Analysten trauen dem Medikament ein Spitzenumsatzpotenzial von mindestens zehn Milliarden Dollar zu.
Aducanumab zielt darauf ab, Beta-Amyloid - eine der beiden charakteristischen Eiweissablagerungen für Alzheimer - aus den Gehirnen von Patienten in einem frühen Stadium der Krankheit zu beseitigen. Nach Angaben der FDA zeigten die klinischen Studien mit dem Mittel, das unter dem Namen Aduhelm vermarktet werden soll, eine erhebliche Verringerung der Ablagerungen.
Bei einigen Patienten trat aber eine potenziell gefährliche Hirnschwellung auf. Die FDA erwartet von Biogen nach der Zulassung eine weitere klinische Studie, um den Nutzen des Medikaments zu überprüfen. Wenn das Mittel nicht wie beabsichtigt wirke, könne die Behörde es wieder vom Markt nehmen, betonte die FDA.
Bislang gibt es keine wirksame Therapie für die schnell fortschreitende Demenzerkrankung, bei der sich im Gehirn der Betroffenen Eiweissklumpen ansammeln, die die Nervenzellen schädigen. Zahlreiche Pharmakonzerne mussten in diesem Forschungsfeld bereits Misserfolge verkraften, darunter auch Roche aus Basel. Gegenwärtige Medikamente können lediglich die Symptome lindern.