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Systen consiste en un patch matriciel carré, mince et transparent, aux coins arrondis, qui adhère avant utilisation à une feuille de protection métallisée. Le film adhésif du patch contient comme principe actif l?hormone sexuelle estradiol, identique à l?hormone naturelle. Libérée par ce film adhésif, elle traverse la peau et arrive directement dans la circulation sanguine ? en évitant l?estomac et le foie ? pour être transportée jusqu?au site d?action.
L?estradiol est produit dans les ovaires depuis la puberté jusqu?à la ménopause. Pendant la ménopause cette production est tout d?abord diminuée puis totalement arrêtée. Cette chute de la production d?estradiol est responsable des troubles typiques de la ménopause comme les bouffées de chaleurs, les sueurs nocturnes, les changements d?humeur, les problèmes de vessie (brûlures) et les changements au niveau de la muqueuse vaginale (sécheresse, douleurs lors de relations sexuelles). Chez certaines femmes, il peut y avoir également une forte diminution de la masse osseuse pouvant mener à long terme à l?apparition accrue de fractures, en particulier des vertèbres.
L?apport externe d?estradiol par Systen permet ainsi le remplacement de l?hormone n?étant que peu ou plus du tout produite à la ménopause. De cette manière Systen empêche l?apparition des troubles dus à la ménopause. C?est pourquoi Systen, prescrit par un médecin, est utilisé dans le traitement des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, des changements d?humeur, des troubles au niveau de la vessie et du vagin, et pour prévenir une forte diminution de la masse osseuse.
Seuls Systen 50 et Systen 75 sont indiqués pour empêcher une augmentation de la perte de substance osseuse, mais pas Systen 25. Une activité physique régulière et une alimentation équilibrée naturelle sont des mesures complémentaires judicieuses au traitement ?strogénique, surtout si vous souffrez d?ostéoporose. Les médicaments de substitution hormonale ne doivent être pris à titre de prévention de l?ostéoporose que si aucune alternative thérapeutique n?est envisageable ou si vous présentez en plus des symptômes de ménopause nécessitant un traitement.
Systen n?a un effet positif sur les changements d?humeur que si ceux-ci s?accompagnent de bouffées de chaleur, de sueurs nocturnes ou d?autres symptômes dus à une carence en ?strogènes.
Chez les femmes ayant un utérus, la substance estradiol peut stimuler la croissance de la muqueuse utérine (endomètre), et cela exactement comme l?ont fait les ?strogènes fabriqués par les ovaires avant la ménopause. Cette stimulation de la croissance de la muqueuse utérine peut parfois entraîner des saignements irréguliers et dans certains cas des excroissances de la muqueuse utérine, qui peuvent dans de rares cas dégénérer en affections malignes.
Pour l?éviter, votre médecin vous prescrira, en plus de Systen, une deuxième hormone sexuelle similaire, appelée progestatif, qui protège la muqueuse utérine des excroissances excessives. Si votre utérus vous a été retiré au cours d?une opération, le traitement supplémentaire par un progestatif n?est pas nécessaire.
Les traitements par des substances comme celles qui sont contenues dans Systen sont appelés traitements de substitution hormonale.
Systen n?est utilisé que sur prescription médicale.
Le traitement de substitution hormonale peut être lié à un risque accru de cancer du sein, de cancer de l?ovaire et de cancer du col de l?utérus, ainsi que de maladies cardiovasculaires comme infarctus du myocarde, attaque cérébrale, thromboses veineuses et embolies pulmonaires (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Systen?»). Votre médecin examinera avec vous le rapport bénéfice/risque.
Systen n?a aucun effet anticonceptionnel.
Systen ne doit pas être utilisé si vous présentez ou avez présenté une tumeur du sein ou de l?uterus ou des stades précurseurs d?une telle maladie (p.ex.des excroissances de la muqueuse de l?utérus non traitées) ou une maladie du foie (y compris les tumeurs bénignes ou malignes du foie). Vous ne devez pas non plus utiliser Systen si vous souffrez ou avez souffert par le passé de maladies de la circulation sanguine dues à des caillots (p.ex. thrombose, embolie pulmonaire, attaque cérébrale, infarctus du myocarde) ou si on a trouvé chez vous un risque augmenté d?une telle affection (p.ex. troubles de la coagulation ou présence d?une telle maladie chez des parents proches.
Si vous avez remarqué des saignements vaginaux dernièrement, vous devez en informer votre médecin; il ne pourra décider d?une prescription d?estradiol que lorsque leur cause aura été éclaircie.
Dites-lui également si vous souffrez d?une anomalie du métabolisme des graisses, si vous réagissez de façon hypersensible (allergique) à la substance estradiol ou à une autre substance contenue dans Systen, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car dans tous les cas cités vous ne devez pas utiliser Systen. Votre médecin sait ce qu?il faut faire dans ces cas-là.
Un examen général et gynécologique approfondi doit être effectué avant de débuter un traitement par Systen.
Aussi longtemps que vous utilisez Systen, vous devez subir un examen médical régulier, par exemple une fois par an. Dans certains cas, des examens plus fréquents peuvent être nécessaires. Comme pour toutes les femmes, il est également conseillé aux femmes qui suivent un traitement de substitution hormonale de procéder à des examens réguliers des seins (par un médecin et par soi-même).
Votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques d?un traitement de substitution hormonale.
Si l?une des situations suivantes se présente au cours d?un traitement de substitution hormonale, vous devez immédiatement interrompre la prise du médicament et informer votre médecin: présence ou suspicion de symptômes suspects pour un caillot sanguin en formation (p.ex. gonflement douloureux d?une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, difficultés à respirer); premier épisode de maux de tête migraineux ou maux de tête fréquents inhabituellement intenses; perte de vision soudaine complète ou partielle; troubles brusques de l?audition; augmentation importante de la tension artérielle; jaunisse; augmentation de crises épileptiques et grossesse.
Si vous souffrez ou avez souffert de l?une des maladies suivantes au cours d?une grossesse ou d?une hormonothérapie antérieure, il appartient à votre médecin de décider s?il est possible d?introduire chez vous un traitement de substitution hormonale par Systen: hypertension, épilepsie, troubles de la fonction rénale, troubles de la fonction du foie (p.ex. jaunisse; calculs biliaires), problèmes cardiaques, augmentation du risque de caillots de sang (p.ex. thrombose, embolie, attaque cérébrale, infarctus du myocarde), migraine ou maux de tête intenses, diabète, kystes bénins du sein, apparition de muqueuse utérine en dehors de l?utérus (endométriose), épaississement de la muqueuse de l?utérus, dépression chronique grave, tumeur bénigne du lobe antérieur de l?hypophyse (prolactinome), augmentation des taux de graisses dans le sang, hyperpigmentation (chloasma) et gonflement indolore rarement accompagné de démangeaisons du visage (angio-?dème), obésité sévère, démangeaisons persistantes ou éruption vésiculeuse (lupus érythémateux disséminé), chorée mineure (danse de Saint-Guy), asthme, maladies du métabolisme associées à un trouble de la formation de l?hémoglobine (porphyrie), surdité de l?oreille moyenne (otosclérose).
Si vous devez prendre des hormones thyroïdiennes, il se peut que les doses requises changent sous Systen. Votre médecin fera les contrôles et procédera aux adaptations nécessaires.
En tous les cas, informez votre médecin traitant si vous souffrez d?une ou plusieurs des affections citées auparavant ou si elles devaient faire apparition par la suite.
Diverses études scientifiques ont fait état d?un risque légèrement accru de cancer du sein chez les femmes ayant suivi un traitement de substitution hormonale pendant plus de 5 ans. Ce risque accru décroît lentement au cours des cinq années suivant l?arrêt de la substitution hormonale et il redevient comparable à celui des femmes n?ayant pas reçu de traitement de substitution hormonale. Votre médecin doit aussi être informé en cas de cancer du sein, chez vous ou chez un membre de votre famille.
Le risque de cancer de l?utérus sous monothérapie ?strogénique est plus élevé que chez les femmes non traitées. L?augmentation du risque dépend des doses d??strogènes et de la durée du traitement. L?adjonction d?un progestatif (une autre hormone sexuelle) peut diminuer le risque de prolifération de la muqueuse de l?utérus, une évolution considérée comme un stade précoce de cancer de l?utérus.
Il est donc important que vous vous soumettiez à des contrôles gynécologiques réguliers. Consultez en particulier votre médecin si vous constatez des saignements inhabituellement persistants ou récurrents.
Certaines études scientifiques ont rapporté une augmentation du risque de cancer des ovaires chez les femmes sous traitement hormonal de substitution.
Après l?utilisation de produits hormonaux, on a observé dans de rares cas des lésions bénignes et plus rarement malignes du foie, dont certaines ont entraîné des hémorragies internes potentiellement fatales dans l?abdomen. Si vous présentez des douleurs intenses de l?abdomen supérieur, contactez immédiatement votre médecin.
Les ?strogènes ou les traitements hormonaux substitutifs combinés ?strogène-progestatif sont associés à un risque accru de thromboembolie veineuse (c.-à-d. formation de caillots dans les vaisseaux, p.ex. thrombose veineuse ou embolie pulmonaire). Le risque semble être plus élevé au cours des premières années du traitement. Par conséquent, votre médecin devrait être informé également des cas de formation de caillots de sang (thrombose, embolie, attaque d?apoplexie, infarctus du myocarde) apparus chez vous ou dans votre famille. Contactez-le sans attendre dès que vous prenez conscience d?un symptôme thromboembolique éventuel (p.ex. gonflement douloureux d?une jambe, douleurs subites dans la cage thoracique, détresse respiratoire).
Veuillez également informer votre médecin en temps voulu si vous devez subir une opération avec obligation de rester alitée par la suite, car le traitement de substitution hormonale par Systen devrait être arrêté 4 à 6 semaines avant l?intervention.
De grandes études cliniques ont trouvé une augmentation du risque de maladie coronarienne sous hormonothérapie de substitution combinée. Cette augmentation du risque n?a en revanche pas été constatée sous monothérapie ?strogénique. Des études cliniques ont mis en évidence un risque accru d?attaque cérébrale chez les femmes sous traitement de substitution hormonale.
Dans certaines études avec d?autres médicaments de substitution hormonale, on a observé chez des femmes âgées de rares cas de troubles de la mémoire et de pertes des capacités intellectuelles.
Comme pour la plupart des médicaments, Systen ne contient pas qu?un principe actif, mais aussi une série de substances nécessaires à sa fabrication et à sa conservation. Si vous souffrez d?allergie, votre médecin pourra vous dire si la prise de l?une de ces substances pourrait éventuellement poser problème.
L?estradiol peut modifier les résultats de certains tests de laboratoire. Il est donc important que vous informiez aussi vos éventuels autres médecins si vous prenez Systen.
Les médicaments de substitution hormonale contenant des ?strogènes, tels que Systen, peuvent diminuer les effets des médicaments contenant l?antiépileptique lamotrigine. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ce médicament.
Certains médicaments délivrés sur ordonnance peuvent diminuer l?action des ?strogènes. On compte parmi eux certains tranquillisants (barbituriques, méprobamate), des médicaments contre l?épilepsie (hydantoïne, carbamazépine), contre les dépressions (antidépresseurs) et autres maladies psychiques (neuroleptiques), certains antibiotiques (pénicillines, tétracyclines, macrolides), certains antituberculeux (rifampicine, rifabutine), certains médicaments contre les infections à champignons (antifongiques azolés), certains médicaments contre le virus VIH (ritonavir, nelfinavir), certains médicaments contre les virus (névirapine, éfavirenz), ainsi que des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum; médicaments phytothérapeutiques utilisés lors d?humeur triste et de symptômes dépressifs).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Systen ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l?allaitement.
Des substances comme celles contenues dans Systen peuvent compromettre le développement sain de l?enfant à naître et du nouveau-né. Pour cette raison Systen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant l?allaitement. Il n?existe d?ailleurs aucune utilisation médicale fondée pour ce produit pendant la grossesse et l?allaitement.
Si vous aviez utilisé Systen sans le vouloir pendant la grossesse ou si vous deviez tomber enceinte au cours d?un traitement par Systen, vous devez en informer votre médecin le plus vite possible.
Systen est disponible en 3 dosages ou tailles différents, Systen 25 contenant le dosage le plus bas et Systen 75 le dosage le plus haut.
Avant de commencer le traitement, votre médecin détermine la dose minimale efficace. Suivant vos besoins, il fixe la taille de patch avec laquelle vous devez commencer et combien de temps vous devez utiliser Systen. Le traitement doit être aussi court que possible. Votre médecin discutera avec vous de la poursuite du traitement dans le cadre de contrôles réguliers.
Suivez bien les instructions de votre médecin.
Un autocollant de Systen est appliqué sur la peau pendant 3 à 4 jours consécutifs, il doit être remplacé par un autocollant neuf immédiatement après avoir été décollé. On utilise 2 autocollants en tout par semaine.
Normalement, le traitement avec Systen est poursuivi pendant 3 semaines consécutives suivi d?un arrêt d?une semaine. Pendant cet intervalle de temps, de faibles saignements ressemblant aux règles peuvent survenir.
Dans certains cas particuliers le médecin peut prescrire un traitement continu avec Systen.
Lorsque votre médecin vous prescrit un progestatif en plus de Systen - une mesure nécessaire chez les femmes ayant un utérus intact - un saignement de privation survient en règle générale après chaque période de traitement au progestatif. Le progestatif doit être pris pendant 12?14 (de préférence 12) jours par mois. La décision d?administrer en plus un progestatif et les détails de ce traitement seront fixés par votre médecin.
Systen devrait être collé sur une zone de peau propre, sèche et intacte du tronc, en-dessous de la taille. Les crèmes, les lotions pour le corps ou la poudre peuvent entraver la bonne adhérence de l?autocollant. Ne collez jamais le patch sur les seins ou dans le voisinage de ceux-ci. La zone de peau choisie pour y apposer le patch ne doit être ni blessée, ni irritée. Le patch ne devrait pas être appliqué à la taille pour éviter les frottements. L?expérience a montré qu?il y a moins d?irritations cutanées sur les fesses que sur les autres parties du corps. Il est donc conseillé d?appliquer le patch plutôt sur les fesses.
Une fois appliqué, l?autocollant ne doit pas être exposé directement au soleil. Il faut donc le coller à un endroit de la peau couvert par les vêtements.
Il faudrait changer l?emplacement d?application du patch à intervalle d?au moins une semaine.
Les patchs transparents de Systen sont emballés dans des sachets hermétiques. Systen doit être appliqué dès qu?on l?a sorti de son sachet protecteur. Pour sortir le patch, il suffit de déchirer le sachet à l?endroit entaillé sur les deux côtés. Une fois sorti du sachet, le patch, adhérant à une feuille de protection métallisée ? tournée vers l?extérieur ? est plié tout au long de la rainure en forme de S dans la feuille de protection jusqu?à ce qu?elle s?ouvre. Une partie de la feuille de protection est enlevée sans toucher le film adhésif se trouvant en dessous. Le patch est ainsi collé sur la peau par la partie libre du film adhésif, la deuxième partie de la feuille de protection est retirée, ceci toujours sans toucher le film adhésif. Appuyez fermement sur le patch transparent avec la paume de la main pendant 10 secondes. La pression et le réchauffement à la température du corps optimisent ses propriétés d?adhésion. Il faut éviter qu?un pli ne se forme en collant le patch.
Habituez-vous à changer chaque fois l?autocollant aux mêmes jours de la semaine (par ex. lundi et jeudi, ou mardi et vendredi, etc.).
Si l?autocollant s?est décollé ou n?est plus utilisable, remplacez-le immédiatement par un autre. Changez-le au jour fixe prévu, sans tenir compte de la durée d?application du nouveau patch. Continuez à changer le patch au rythme normal (par ex. lundi et jeudi, ou mardi et vendredi, etc.).
Dans le cas où vous auriez oublié d?enlever l?autocollant à la date prévue, ceci n?est pas grave, mais des saignements intermenstruels ou des saignements vaginaux légers peuvent survenir entre les règles. Remplacez-le tout simplement par un neuf. Changez-le au jour fixe prévu, sans tenir compte de la durée d?application du nouveau patch. Continuez à changer le patch au rythme normal (par ex. lundi et jeudi, ou mardi et vendredi, etc.).
Il ne faut pas décoller le patch pour se doucher ou prendre un bain. Il est toutefois conseillé de le retirer avant d?entrer dans le sauna et d?appliquer le nouveau patch aussitôt que vous ressortez du sauna.
Pour retirer le patch, il faut le décoller soigneusement en partant d?un coin. S?il reste de la colle sur la peau, vous pouvez la retirer en lavant avec du savon ou en grattant avec les doigts.
Systen ne doit pas être utilisé par les enfants ni les adolescents.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Les effets secondaires suivants peuvent apparaître au cours de l?utilisation de Systen:
Très fréquents: démangeaisons et éruption cutanée au site d?application.
Fréquents: humeur dépressive, migraine, vertiges, maux de tête, insomnies, palpitations, douleurs abdominales, diarrhées, nausées, démangeaisons, éruption cutanée, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs de la poitrine, saignements intermenstruels (métrorragies), règles prolongées et plus abondantes (ménorragies), écoulement vaginal, douleurs ou rougeurs ou rétention hydrique (?dème) au site d?application et prise de poids.
Occasionnels: infection à champignons dans les régions intimes par Candida albicans (candidose génitale), hypersensibilité, nervosité, anxiété, somnolence, agitation, troubles de la sensibilité (perte de sensibilité, fourmillements), palpitations, augmentation de la tension, bouffées de chaleur, ballonnements, troubles digestifs y compris constipation et vomissements, douleurs et crampes musculaires, hypertrophie des glandes mammaires, règles douloureuses (dysménorrhée), sudation, peau sèche, acné, perte de cheveux, augmentation de la pilosité, urticaire, démangeaisons des parties intimes, douleurs du bas-ventre, état fébrile, douleurs du dos, douleurs des bras et des jambes, rétention d?eau dans les bras et les jambes ou généralisée.
Rares: cancer du sein, cancer de l?endomètre (cas isolés), épilepsie, troubles de la circulation cérébrale (cas isolés), infarctus du myocarde (cas isolés), thromboses (caillots sanguins), p.ex. thromboses profondes de la jambe ou du bassin, ou embolie pulmonaire (cas isolés), baisse de la tension artérielle, gonflement abdominal, calculs biliaires, troubles de la fonction du foie, gonflement du visage (angio-?dème, cas isolés), augmentation de l?appétit, perte de poids, augmentation des taux de graisses dans le sang, troubles de la libido, kystes des ovaires, troubles de l?attention.
Des troubles de la vision, une rétention biliaire, des indurations dans les seins et une augmentation de myomes de l?utérus ont encore été observés lors de l?utilisation d?autres préparations de substitution hormonale.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conservez Systen - comme tout autre médicament - hors de la portée des enfants.
Ne pas conserver les patchs matriciels Systen au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
La substance estradiol contenue dans le patch Systen est décomposée par la lumière ultraviolette. Les patchs ne doivent donc pas être exposés directement à la lumière solaire.
Après avoir retiré l?autocollant, il faut le plier avec le côté collant à l?intérieur de façon à ce que la membrane contenant le principe actif ne soit pas à l?air libre. Ensuite, il faut le jeter à la poubelle avec les ordures ménagères dans un endroit sûr et inaccessible aux enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
Le patch Systen contient comme principe actif de l?estradiolum hemihydricum micronisé et des excipients.
Systen existe en 3 tailles différentes:
Systen 25 (8 cm2): Taux de libération 25 µg/24 h.
Systen 50 (16 cm2): Taux de libération 50 µg/24 h.
Systen 75 (24 cm2): Taux de libération 75 µg/24 h.
(µg = microgramme)
50768 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Systen 25: 8 et 24 patchs.
Systen 50: 8 et 24 patchs.
Systen 75: 24 patchs.
Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
Cette notice d?emballage a été contrôlée par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic) en septembre 2012.