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Neue Kontraindikation von Saccharomyces boulardii bei schwerkranken Patienten
13.06.2018 – Die Zulassungsinhaberin Zambon Svizzera SA von Perenterol 250 Kapseln und Beutel möchte in Absprache mit Swissmedic wichtige neue Sicherheitsinformationen mitteilen:
- Bei einigen Patienten, die mit Saccharomyces boulardii behandelt wurden, sind in seltenen Fällen Fungämien aufgetreten, einschliesslich Todesfälle bei hospitalisierten schwerkranken Patienten.
- Diese Arzneimittel waren bereits bei Patienten mit zentralem Venenkatheter oder immunsupprimierten Patienten kontraindiziert. Neulich sind sie auch bei schwerkranken Patienten kontraindiziert.
- Andere Patienten, die sich in unmittelbarer Nähe zu mit S. boulardii behandelten Patienten aufhalten, sind ebenfalls dem Risiko ausgesetzt, mit den Mikroorganismen kontaminiert zu werden. Deshalb muss der Handhabung der Arzneimittel in Gegenwart von schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten sowie Patienten mit zentralem Venenkatheter oder auch peripherem Katheter, die nicht mit S. boulardii behandelt werden, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
- Um Kontamination mit den Mikroorganismen über die Hände oder die Raumluft zu vermeiden, dürfen die Beutel und Kapseln nicht in den Patientenzimmern geöffnet werden. Das medizinische Fachpersonal sollte während der Handhabung der Probiotika Handschuhe tragen, diese danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.