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Diese Medizinprodukte werden für die Behandlung von koronaren Herzerkrankungen, Herzklappenerkrankungen und Herzrhythmusstörungen eingesetzt. Der Zweck dieser Evaluation war eine systematische Bewertung der publizierten klinischen Studien von ausgewählten kardiovaskulären Medizinprodukten der Klasse III (Hoch-risiko Produkte) vor und nach derer Marktzulassung in der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung) in der Periode 2000 bis 2021.
Im Detail wurden 308 klinische Studien analysiert und an denen 97886 Patientinnen und Patienten teilnahmen. Die Einzelheiten des Studiendesigns, der Patientenpopulation, der Intervention(en) und der primären Ergebnisse wurden zusammengefasst und bewertet im Hinblick auf den Zeitpunkt der entsprechenden CE-Zulassung. Für 70% (50/71) der Medizinprodukte konnte mindestens eine prospektive klinische Studie identifiziert werden. Bei keinem der untersuchten Medizinprodukten wurden die Ergebnisse randomisierter Studien vor der Marktzulassung (CE-Kennzeichnung) veröffentlicht. Die Mehrheit der Studien war nicht randomisiert und wurde mit kleinen Patientenzahlen ohne Power-Berechnungen durchgeführt. Die Quantität und Qualität der öffentlich verfügbaren Daten aus prospektiven klinischen Prüfungen ausgewählter Kategorien von kardiovaskulären Produkte vor und nach der CE-Zulassung im Zeitraum 2000-2021 wurde deswegen als unzureichend erachtet.
Referenz: Siontis GC, Coles B, Häner JD, McGovern L, Bartkowiak J, Coughlan JJ, Spirito A, Galea R, Haeberlin A, Praz F, Tomii D, Melvin T, Frenk A, Byrne RA, Fraser AG, Windecker S; CORE-MD investigators. Quality and transparency of evidence for implantable cardiovascular medical devices assessed by the CORE-MD Consortium. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad567. doi: 10.1093/eurheartj/ehad567. Epub ahead of print. PMID: 37638967.