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Su prescrizione medica.
Copaxone Pen è un medicamento che viene impiegato nel trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante. Copaxone Pen viene impiegato per ridurre la frequenza delle recidive di SM. Non è stata dimostrata alcuna efficacia nelle forme di SM a decorso non recidivante o non più recidivante a causa della progressione della malattia o caratterizzato da ricadute sovrapposte.
Il principio attivo di Copaxone Pen è glatiramer acetato, un polipeptide sintetico (una sostanza del tipo delle proteine) composto da 4 aminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina.
Copaxone Pen viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) dal paziente stesso.
Prima dell'inizio del trattamento, si assicuri di aver compreso tutte le informazioni riguardanti Copaxone Pen. In caso di dubbi si rivolga al suo medico.
Inizi a usare Copaxone Pen solo dopo che un operatore sanitario le avrà mostrato la tecnica esatta dell'autoiniezione.
Copaxone Pen deve essere iniettato esclusivamente per via sottocutanea (sotto la pelle).
Copaxone Pen non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al glatiramer acetato o al mannitolo (sostanza ausiliaria di Copaxone Pen).
L'unico modo di somministrazione consigliato è l'iniezione sotto la pelle.
Il medico le mostrerà la tecnica dell'autoiniezione. All'inizio o alla ripresa del trattamento, sarà sorvegliato da un medico o da un operatore sanitario anche durante la prima autoiniezione e nei 30 minuti successivi.
Entro alcuni minuti dopo l'iniezione di Copaxone Pen possono verificarsi reazioni comprendenti almeno uno dei seguenti disturbi: dilatazione dei vasi sanguigni, dolore al petto, affanno, palpitazioni e battito cardiaco accelerato. La maggior parte di queste reazioni regredisce entro poco tempo. Se una reazione non dovesse regredire o se compare un altro effetto collaterale grave deve informare immediatamente il suo medico o un medico d'urgenza e interrompere il trattamento con Copaxone Pen.
Se soffre di malattie al cuore o ai reni, informi il suo medico poiché in questi casi potrebbe essere necessario sottoporla regolarmente ad accertamenti ed esami.
In rari casi, durante il trattamento con Copaxone possono verificarsi gravi lesioni al fegato o il peggioramento di problemi al fegato preesistenti (inclusi insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite) con ittero e, in singoli casi, trapianto di fegato). Si rivolga immediatamente al suo medico se nota i seguenti sintomi: nausea, perdita di appetito, vomito ripetuto, prurito diffuso, urine di colore scuro e feci chiare, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, aumentata tendenza al sanguinamento. Prima di iniziare e durante la terapia, il suo medico eseguirà regolaramente degli esami di laboratorio. Se viene riscontrato un aumento di alcuni enzimi del fegato (cosiddette transaminasi) nel sangue, il suo medico la terrà attentamente sotto controllo per individuare eventuali lesioni al fegato.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità serie (ad es. contrazione dei muscoli delle vie aeree, gravi reazioni allergiche o orticaria). Sono anche state segnalate convulsioni (attacchi epilettici). In caso di reazioni gravi deve informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Copaxone Pen.
Informi il suo medico o il suo farmacista se
Se è in stato di gravidanza o sta allattando, o se sospetta di essere incinta o prevede di avviare una gravidanza, chieda consiglio al suo medico pregandolo di monitorare il trattamento con Copaxone Pen durante la gravidanza e/o l'allattamento.
Non è noto se il glatiramer acetato venga escreto nel latte materno. Si raccomanda quindi di non allattare durante il trattamento con questo medicamento.
Usi sempre Copaxone Pen seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di Copaxone (1 penna preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea tre volte alla settimana, ad intervalli di almeno 48 ore. Si raccomanda di eseguire l'iniezione sempre negli stessi giorni della settimana. Copaxone Pen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
È molto importante iniettare correttamente Copaxone Pen:
Non usi la soluzione se contiene particelle visibili. Prenda una nuova penna preriempita.
Prima di utilizzare Copaxone Pen per la prima volta, un operatore sanitario deve mostrarle la tecnica dell'autoiniezione. Per assicurarsi che non insorgano problemi, pratichi la prima autoiniezione sotto la supervisione di un operatore sanitario e resti sotto sorveglianza medica per circa 30 minuti.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista. Non interrompa mai il trattamento senza il consenso del medico.
Se dimentica un'iniezione, la pratichi non appena se ne ricorda e lasci trascorrere nuovamente almeno 48 ore prima dell'iniezione successiva. Non pratichi cioè iniezioni aggiuntive per compensare la dimenticanza della dose. Se possibile, nella settimana successiva dovrebbe riprendere il suo consueto schema posologico.
Legga accuratamente le istruzioni riportate alla fine del presente foglietto illustrativo prima di usare Copaxone Pen per la prima volta e osservi attentamente le figure corrispondenti.
Gli effetti collaterali più comuni sono state le reazioni nella sede di iniezione. Le reazioni locali più comuni sono state arrossamento cutaneo, dolore, pomfi, prurito, accumulo di liquidi nei tessuti, infiammazione e ipersensibilità nella sede di iniezione.
Le seguenti reazioni possono comparire entro pochi minuti dopo l'uso: dilatazione dei vasi sanguigni (vampate di calore al petto o al viso), dolore al petto, difficoltà respiratoria, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
Nella maggior parte dei casi questi eventi sono di natura passeggera, regrediscono senza alcun trattamento e sono privi di conseguenze. Questi effetti collaterali possono manifestarsi sia all'inizio del trattamento, sia dopo diversi mesi, e possono verificarsi una o più volte.
Inoltre possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare in frigorifero (2-8°C) e al riparo dalla luce.
Qualora non fosse possibile conservarle in frigorifero, le penne preriempite COPAXONE PEN possono essere tenute una sola volta fuori dal frigorifero fino ad un mese a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C. Se le penne preriempite non vengono utilizzate entro un mese e si trovano ancora nella confezione originale, devono essere rimesse in frigorifero.
Non congelare.
Le penne preriempite precedentemente congelate devono essere distrutte.
Ogni penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Copaxone Pen soluzione iniettabile in penna preriempita contiene 1 ml di soluzione sterile trasparente.
Glatiramer acetato (40 mg/ml)
Mannitolo (40 mg), acqua per preparazioni iniettabili.
67492 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Copaxone Pen è disponibile in confezioni da 3 o 12 penne preriempite contenenti 1 ml di soluzione iniettabile.
Teva Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero di versione interno: 2.4
Legga attentamente le seguenti istruzioni per l'esecuzione dell'iniezione prima di utilizzare COPAXONE PEN.
Conservi le istruzioni per l'esecuzione dell'iniezione fino a quando avrà utilizzato tutte le penne preriempite della confezione.
La penna preriempita è un dispositivo monouso destinato a un unico impiego.
Non appena iniettato il medicamento, l'ago viene automaticamente coperto.
AVVERTENZE E MISURE PRECAUZIONALI
Non tocchi l'ago dopo aver rimosso il cappuccio, in modo da non sporcarlo.
Non cerchi di utilizzare più volte una penna preriempita, per non correre il rischio di subire lesioni o di contaminare il prodotto.
Non riempia la penna con altri medicamenti.
Non sostituisca i componenti della penna.
COME APPARE LA PENNA PRERIEMPITA PRIMA DELL'USO
COME APPARE LA PENNA PRERIEMPITA DOPO L'USO
Durante l'iniezione, lo stantuffo blu avanza all'interno della finestrella di controllo; quando lo stantuffo riempie per intero la finestrella l'iniezione è terminata.
Durante l'iniezione tenga la penna in modo che la finestrella sia ben visibile.
Nota: quando lo stantuffo blu riempie completamente la finestrella, il tampone grigio è comunque visibile, così come appare nella figura (freccia nera).
1. TOGLIERE LA PENNA PRERIEMPITA DALLA CONFEZIONE
Estragga una penna preriempita dalla confezione.
2. PREPARAZIONE DEL MATERIALE
Predisponga i seguenti materiali su una superficie piana e pulita:
Se non possiede già un contenitore per la raccolta di siringhe usate, si rivolga al farmacista o all’addetto competente.
3. CONTROLLARE LA PENNA PRERIEMPITA
Verifichi che la penna preriempita non sia danneggiata (ad esempio, che non vi siano incrinature o perdite).
Verifichi che la penna preriempita riporti la dicitura «COPAXONE PEN».
Controlli la data di scadenza.
Non utilizzi la penna preriempita dopo la data di scadenza, se la penna è danneggiata o se non le è stato dato il medicamento corretto.
Non utilizzi la penna preriempita se il cappuccio manca o è danneggiato.
Si tratta di un'avvertenza importante, perché in questo caso l'utilizzo della penna preriempita e del medicamento potrebbe non essere sicuro.
Verifichi che la soluzione nella finestrella sia limpida.
Nota: possono essere visibili piccole bolle d'aria, del tutto innocue, che possono essere iniettate insieme alla soluzione. Non cerchi di eliminare le bolle d'aria dalla soluzione prima di eseguire l'iniezione.
Non utilizzi la penna preriempita se nella soluzione sono visibili particelle in sospensione. Non utilizzi la penna preriempita se la soluzione è o è stata congelata.
Presti attenzione a tale aspetto poiché in questo caso l'impiego del medicamento potrebbe non essere sicuro.
4. ATTENDERE 20 MINUTI
Posi la penna preriempita su una superficie piana e pulita.
Se ha conservato la penna preriempita in frigorifero, attenda 20 minuti in modo che il medicamento raggiunga la temperatura ambiente.
Nota: non è pericoloso iniettare il medicamento freddo, ma l'iniezione potrebbe risultare fastidiosa.
Non esponga la penna preriempita alla luce solare diretta, poiché potrebbe danneggiare il medicamento.
Non scaldi la penna preriempita in modi diversi da quello descritto, per non danneggiare il medicamento.
5. LAVARE LE MANI
Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi accuratamente con un asciugamano pulito.
6. SCEGLIERE IL SITO DI INIEZIONE E PREPARARSI
Scelga il sito di iniezione tra una delle aree illustrate nelle figure. L'iniezione può essere eseguita in sette aree del corpo distinte:
Area 1: regione addominale attorno all'ombelico, osservando una distanza di 5 cm dall'ombelico stesso
Aree 2 e 3: coscia (sopra il ginocchio)
Aree 4, 5, 6 e 7: parte posteriore delle braccia e parte superiore dei fianchi (sotto la vita)
In ciascuna area vi sono diversi siti di iniezione. Scelga un sito diverso per ogni iniezione. In questo modo è meno probabile che vi si manifestino irritazioni o dolore. Cambi area per l'esecuzione dell'iniezione e anche i siti di iniezione in detta area. Non esegua l'iniezione sempre nello stesso sito.
Nota: Valuti la possibilità di elaborare un piano di variazione del sito di iniezione e ne prenda nota in un diario. In talune parti del corpo può essere difficile eseguire l'autoiniezione (ad esempio sulla parte posteriore del braccio). Se desidera eseguire l'iniezione in tali punti, è probabile che debba chiedere aiuto.
Disinfetti il sito di iniezione prescelto con un tampone nuovo imbevuto d'alcol nuovo.
Attenda 10 secondi in modo che la pelle si asciughi prima di eseguire l'iniezione.
Non esegua l'iniezione attraverso gli indumenti.
Non scelga lo stesso sito di iniezione per la penna preriempita più di una volta alla settimana.
7. RIMUOVERE IL CAPPUCCIO PROTETTIVO
Tenga la penna preriempita saldamente in una mano.
Con l'altra mano, afferri il cappuccio protettivo come illustrato nella figura e lo tolga dalla penna tenendolo ben dritto.
Non tiri il cappuccio protettivo con la bocca o con i denti.
Getti immediatamente il cappuccio protettivo.
Non cerchi di riposizionare il cappuccio protettivo, onde prevenire possibili contaminazioni.
Una volta rimosso il cappuccio, non tocchi l'ago per non contaminarlo.
Non rimetta il cappuccio protettivo, anche nel caso in cui la penna preriempita non sia stata ancora utilizzata.
8. ESEGUIRE L'INIEZIONE
A) Posizioni la penna preriempita perpendicolarmente (a 90°) a contatto con la cute sul sito di iniezione prescelto.
B) Posizioni la penna preriempita in modo da vedere la finestrella di controllo. Prema la penna preriempita verso il basso e la tenga premuta per circa 15 secondi. Non allenti la pressione fino a quando la procedura sotto descritta non è conclusa:
Sentirà un primo «clic» (l'iniezione inizia; vedrà avanzare lo stantuffo blu)
Sentirà un secondo «clic» (all'incirca 5-10 secondi dopo il primo)
Attenda altri 5 secondi (onde assicurarsi che sia iniettato tutto il medicamento)
Nota: una volta rientrata completamente la protezione dell'ago, quest'ultimo viene inserito nella cute.
C) Verifichi che lo stantuffo blu riempia completamente la finestrella di controllo e rimuova quindi la penna preriempita dalla cute.
Nota: quando lo stantuffo blu è completamente premuto, il tampone grigio è comunque visibile (v. freccia).
9. SMALTIMENTO
Getti subito la penna preriempita usata in un contenitore per la raccolta delle siringhe usate o in un recipiente per rifiuti non perforabile.
Non smaltisca le penne preriempite usate con i rifiuti domestici ma le getti correttamente in un contenitore per la raccolta delle siringhe usate o in un recipiente per rifiuti non perforabile secondo le istruzioni fornitele dal medico o dal personale sanitario.
10. CONTROLLARE IL SITO DI INIEZIONE
Controlli il sito di iniezione.
Qualora vi sia del sangue, eserciti pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una compressa di garza puliti.
Se lo desidera può applicare un cerotto sul sito di iniezione.
Non strofini il sito di iniezione per non causare irritazioni.
L'INIEZIONE È TERMINATA