Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/195632

<h2>SubmittedText<h2><p>Wie stellt der Bundesrat sicher, dass die gesetzlichen Anpassungen des Medizinprodukterechts in der Schweiz rechtzeitig erfolgen, sodass die im Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der Schweiz geforderte Äquivalenz hergestellt wird und somit der freie Marktzugang für Medizinprodukte erhalten bleibt?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat ist sich der Bedeutung der schweizerischen Medizinprodukte-Industrie als Wirtschafts- und Exportfaktor bewusst. Er hat daher sämtliche möglichen Schritte unternommen, um den Zugang der Schweizer Hersteller zum europäischen Binnenmarkt auch in Zukunft sicherzustellen. Die Revision des Schweizer Medizinprodukterechts erfolgt in enger Anlehnung an die neuen EU-Verordnungen und zeitlich harmonisiert mit dem Inkraftsetzungsplan der EU. Es sind die folgenden Etappen geplant: </p><p>1. Der Bundesrat hat am 25. Oktober 2017 eine vorgezogene Revision der Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Das Mutual Recognition Agreement (MRA) wurde per Ende 2017 im Rahmen dieser Anpassungen aktualisiert. </p><p>2. Die parlamentarische Beratung der weiteren nötigen Gesetzesänderungen soll im Sonderverfahren in der Frühjahrssession 2019 in beiden Räten gleichzeitig erfolgen. Parallel zur Gesetzesvorlage erfolgt die umfassende Überarbeitung des Ausführungsrechts mit der geplanten Vernehmlassung im Sommer 2019. </p><p>3. Die Inkraftsetzung der Gesetzesänderungen, wie auch des überarbeiteten Verordnungsrechts, ist per Mai 2020 geplant - zeitgleich mit dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen in der EU. Parallel dazu erfolgen weitere Aktualisierungen des MRA. Eine weitere Verordnung über die In-vitro-Diagnostika wird nachfolgend - ebenfalls zeitlich und inhaltlich harmonisiert mit der EU - erstellt.</p>