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Dans son arrêt de grande chambre du 11 juin 2020 dans l’affaire C-581/18 TÜV Rheinland LGA Products et Allianz, la Cour de justice de l’Union européenne a estimé que les victimes d’implants mammaires défectueux, résidantes ailleurs qu’en France, ne pourront pas être dédommagées en vertu du contrat d’assurance conclu entre le fabricant des dispositifs médicaux Poly Implant Prothèses (ci-après « PIP ») et la compagnie d’assurance AGF IARD (actuellement, Allianz). L’article 18, premier alinéa, TFUE n’est pas applicable à un tel contrat.
L’affaire à l’origine de cet arrêt a fait la une des journaux au moment où les faits se sont produits. La société française PIP a commercialisé des implants mammaires défectueux dans un grand nombre de pays, dont plusieurs États membres. L’organisme chargé de l’évaluation de ces produits, la société allemande TÜV Rheinland, avait approuvé le système de qualité des produits et garanti la conformité des implants mammaires avec la directive 93/42 sur les dispositifs médicaux. Le dirigeant de PIP a été condamné en France à quatre ans d’emprisonnement pour production et distribution de produits dangereux pour la santé. La requérante au principal, résidante en Allemagne et s’ayant fait poser des implants dans ce même État, a introduit une action en dommages et intérêts dans son État membre de résidence. PIP avait souscrit un contrat d’assurance avec Allianz qui limitait la couverture d’assurance aux dommages survenus en France, ce qui empêchait la requérante d’être dédommagée. La requérante a estimé qu’une telle clause était contraire à l’article 18, premier alinéa, TFUE, qui interdit toute forme de discrimination en raison de la nationalité dans le domaine d’application des traités. La juridiction de renvoi se demande si cette disposition est applicable aux litiges entre particuliers, à savoir si elle est d’effet direct horizontal.
Pour répondre à cette question, il convient de vérifier si l’on se trouve dans une situation régie par le droit de l’Union européenne et s’il n’existe aucune règle spécifique prévue par les traités visant à interdire une discrimination en raison de la nationalité qui soit applicable au cas d’espèce. Pour la Cour de justice, la première de ces conditions n’est pas remplie dans le cas d’espèce.
Une situation est notamment régie par le droit de l’Union, si elle fait l’objet d’une réglementation en droit de l’Union. Or, la directive 93/42 sur les dispositifs médicaux n’impose pas aux fabricants de dispositifs médicaux de souscrire une assurance de responsabilité civile visant à couvrir les risques liés auxdits dispositifs. La situation sera aussi régie par le droit de l’Union, si elle entre dans le champ d’application d’une des libertés fondamentales. La Cour de justice a examiné chacune des libertés fondamentales qui pourraient s’appliquer dans le cas d’espèce. La libre circulation des citoyens, établie à l’article 18 TFUE, n’est pas applicable puisque la requérante est allemande et a subi des dommages en Allemagne. Elle n’a pas fait usage de sa liberté de circulation. S’agissant de la libre prestation de services, la requérante a bénéficié de soins médicaux en Allemagne, son État de résidence, et ne peut pas non plus bénéficier des dispositions relatives à cette liberté. La libre prestation de services peut également être examinée du point de vue de la conclusion du contrat d’assurance mais la Cour parvient à la même conclusion, puisque le contrat a été conclu entre PIP, société établie en France, et la compagnie d’assurances AGF IARD, également établie dans cet État membre. La requérante n’est par ailleurs pas partie à ce contrat. S’agissant de la libre circulation des marchandises, aucune violation de l’article 34 TFUE n’est observée. Les implants mammaires ont circulé librement entre la France et l’Allemagne et le litige au principal ne concerne pas, en tout état de cause, la circulation des marchandises mais les dommages causés par ces marchandises. La Cour de justice conclut que les faits au principal ne relèvent pas du domaine d’application du droit de l’Union au sens de l’article 18, premier alinéa, TFUE. Elle n’examine donc pas la question de l’effet direct horizontal de cette disposition. La question est donc laissée sans réponse.
Cet arrêt met en exergue les limites de la directive 93/42 sur les dispositifs médicaux, qui n’a pas permis le dédommagement de patientes victimes de dispositifs médicaux défectueux. À la suite de cette affaire, dont les faits se sont déroulés entre 2010 et 2013, la Commission européenne a proposé un nouvel instrument législatif sur les dispositifs médicaux, sous la forme d’un règlement (COM(2012)542 final). Le nouveau règlement, dont l’entrée en vigueur, prévue initialement le 26 mai 2020, a été retardée au 26 mai 2021 en raison de la crise du COVID-19 (Règlement 2020/561 modifiant le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions), prévoit à son article 10, paragraphe 16, que « les personnes physiques ou morales peuvent demander réparation pour des dommages causés par un dispositif défectueux » et que les fabricants devront disposer d’une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité. Si la portée de cette disposition devra sans doute être précisée par la pratique et, le cas échéant, par la jurisprudence de la Cour de justice, elle permet désormais de couvrir des situations telles que celle qui résulte de l’affaire au principal.
Elisabet Ruiz Cairó, Pas encore de dédommagement pour les victimes d’implants mammaires défectueux « PIP », actualité du CEJE nº 25/2020, disponible sur www.ceje.ch.