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Russland war das erste Land, das die behördliche Zulassung für einen neuartigen Coronavirus-Impfstoff erteilte, als sein Gesundheitsministerium am 11. August Sputnik V registrierte. Sputnik V ist ein Impfstoffkandidat auf Adenovirus-Basis gegen COVID-19, der vom Gamaleya National Research Center in Abstimmung mit dem Russisches Verteidigungsministerium. Der russische Direktinvestitionsfonds (RDIF) hat laut einer offiziellen Erklärung der russischen Botschaft in Neu-Delhi am Mittwoch bei der WHO Anträge auf beschleunigte Registrierung und Präqualifizierung des Sputnik V gestellt. Inzwischen sind Berichte aufgetaucht, wonach einige Freiwillige aus Sputnik V-Studien Coronavirus-Infektionen entwickelt haben. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
Ein hochrangiger Beamter des Zentrums hat bekannt gegeben, dass es bei Freiwilligen von Sputnik V-Studien Fälle von Infektionen gegeben hat, berichtete die russische Nachrichtenagentur TASS am Mittwoch. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
Der Entwickler des Impfstoffs erwägt auch die Offenlegung der Daten darüber, wem unter den Freiwilligen Sputnik V verabreicht wurde, bevor er die Ergebnisse der Studie zusammenfasst, teilte die Agentur mit. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
Gemäß dem früheren Plan sollte den Studienteilnehmern erst nach Beendigung der Tests mitgeteilt werden, ob sie den Impfstoff oder das Placebo erhalten hatten.
„… Anscheinend gibt es (Coronavirus-) Infektionen (unter den Teilnehmern an Studien nach der Registrierung). Irgendwann Mitte November werden die vorläufigen Ergebnisse zusammengefasst, dann werden wir den Unterschied zwischen dem Placebo und den Testproben herausfinden “, wurde der Direktor des Zentrums, Alexander Gintsburg, gegenüber TASS zitiert.
Gintsburg schlug jedoch vor, dass Coronavirus-Infektionen unter den Freiwilligen möglicherweise diejenigen waren, die das Placebo erhielten und nicht Sputnik V.
Versuche nach der Registrierung von Sputnik V.
Die klinischen Studien der Phasen 1 und 2 des Sputnik V-Impfstoffs wurden am 1. August 2020 abgeschlossen.
„Allen Freiwilligen geht es gut, es wurden keine unvorhergesehenen oder unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet. Der Impfstoff induzierte eine starke Antikörper- und zelluläre Immunantwort. Kein einziger Teilnehmer der aktuellen klinischen Studien wurde nach Verabreichung des Impfstoffs mit COVID-19 infiziert “, schrieb der Entwickler auf einer Website, die erstellt wurde, um genaue und aktuelle Informationen über Sputnik V bereitzustellen.
Russland genehmigte den Impfstoff jedoch, bevor es wichtige Phase-3-Studien durchführte, die von der wissenschaftlichen Gemeinschaft kritisiert wurden. Einige Experten stellten seine Sicherheit in Frage.
Die Nachregistrierungsversuche mit dem Impfstoff begannen am 7. September in Moskau. Die ersten Freiwilligen erhielten den Impfstoff am 9. September.
Insgesamt werden 40.000 Personen an dem Programm teilnehmen, von denen 10.000 ein Placebo anstelle des Impfstoffs erhalten, berichtete TASS.
Laut Gintsburg könnte die letzte Gruppe von Freiwilligen bis Ende Januar 2021 geimpft werden.
Eine Reihe von Ländern, darunter die Vereinigten Arabischen Emirate, Indien, Venezuela, Ägypten und Brasilien, haben sich bereit erklärt, an den klinischen Studien mit Sputnik V vor Ort teilzunehmen.
Indien-Versuche mit Sputnik-V könnten bereits im März enden
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd führt die klinischen Studien mit dem Sputnik-V-Impfstoff in Indien durch. Der in Hyderabad ansässige Arzneimittelhersteller erhielt Anfang dieses Monats erneut die Genehmigung für Studien im Spätstadium des Impfstoffs, nachdem er im September erstmals einen Vertrag mit dem russischen Direktinvestitionsfonds unterzeichnet hatte.
Am Mittwoch hat das Unternehmen einen vorläufigen Zeitplan für die Indien-Versuche veröffentlicht, der darauf hindeutet, dass die Trails bereits im März 2021 fertiggestellt sein könnten.
Die Aufnahme von Freiwilligen für die Zwischenstudie mit dem Sputnik-V-Impfstoff wird voraussichtlich in den nächsten Wochen beginnen und die Studie kann bis Dezember enden.
Das Unternehmen rechnet damit, 100 Teilnehmer für die Zwischenphase und 1.500 Personen für die Spätphase einzuschreiben.
Mit Eingaben von IANS
Veröffentlicht: 29. Oktober 2020, 10:46 Uhr | Aktualisiert: 29. Oktober 2020, 11:03 Uhr