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MIAMI, 18. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - OPKO Health, Inc. (Nasdaq: OPK) gab heute bekannt, dass Novitas Solutions, Inc. einen Entwurf für eine lokale Abdeckungsbestimmung (LCD) für den 4Kscore-Test® veröffentlicht hat. Der Entwurf des LCD ist eine vorgeschlagene Richtlinie, die keine Deckung für den 4Kscore-Test für Medicare vorsieht, und unterliegt vor seiner Wirksamkeit einer öffentlichen Kommentierungsfrist, die am 5. Juli 2018 endet. OPKO plant, in diesem Zeitraum Kommentare abzugeben.
Der 4Kscore-Test ist seit 2015 in den National Comprehensive Cancer Network Guidelines® (NCCN) und seit 2016 in der European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines enthalten. Die Empfehlungen basieren auf der Begutachtung von Fachliteratur durch Expertengremien zur Bereitstellung klinischer Standards für Prostatakrebs Pflege. Beide Richtlinien empfehlen, dass der 4Kscore-Test als Hilfe bei der Entscheidungsfindung vor einer ersten oder wiederholten Prostatabiopsie bei Männern mit erhöhtem PSA oder anderen klinischen Symptomen verwendet werden kann. Der 4Kscore-Test hat eine Sensitivität von 95% und einen negativen prädiktiven Wert von 93% für die Identifizierung von aggressivem Prostatakrebs in der von NCCN empfohlenen Patientenpopulation.
Der 4Kscore-Test wurde von mehr als 9.000 praktizierenden Ärzten weltweit in Auftrag gegeben und umfassend untersucht. Die Ergebnisse wurden in 18 wissenschaftlichen Peer-Review-Publikationen mit mehr als 25.000 Patienten präsentiert. Die Ergebnisse von fünf neuen Studien zum 4Kscore-Test werden auf der Jahrestagung der American Urological Association 2018 in San Francisco vorgestellt, einschließlich der zweiten Studie, die die Fähigkeit des 4Kscore-Tests zur Vorhersage der Mortalität von Prostatakrebs bei Männern mit erhöhtem PSA demonstriert. Eine Studie wird auch auf dem American Society Clinical Oncology Meeting im Juni 2018 präsentiert werden und zeigt, dass 4Kscore klinische Anwendung für Managemententscheidungen von Männern mit niedriger und mittlerer Risiko Prostatakrebs aufgrund seiner starken Verbindung mit radikalen Prostatektomie Pathologie Ergebnis hat.
"Der 4Kscore-Test hat sich für meine Patienten als bedeutender Vorteil erwiesen, indem er Männer mit erhöhtem Risiko für einen signifikanten Prostatakrebs, die von einer Prostatabiopsie profitieren, identifiziert und Biopsien bei Männern mit niedrigen Werten vermeidet Risiko ", sagte Edward Schaeffer, MD, PhD, Vorsitzender der Abteilung für Urologie an der Feinberg School of Medicine und Programmdirektor des Genitourinary Onkologie-Programm am Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center der Northwestern University. "Es gibt zahlreiche Fälle, in denen der PSA möglicherweise nicht zu einer Biopsie geführt hat, aber ein erhöhter 4-Score führte dazu, aggressiven Prostatakrebs früh genug zu finden, um von Vorteil zu sein. Es wäre ein echter Verlust, wenn 4Kscore nicht verfügbar wäre, um die beste Entscheidung zu treffen für meine Patienten. "
Novitas Solutions ist eine Verwaltungsgesellschaft für staatlich finanzierte Gesundheitsprogramme im Auftrag der Bundesregierung, einschließlich der Zentren für Medicare und Medicaid Services. Novitas dient als Medicare Administrative Contractor für eine Gerichtsbarkeit, die den Bundesstaat New Jersey umfasst, wo sich die BioReference Laboratories von OPKO befinden und in denen alle 4Kscore-Testproben verarbeitet werden.
Investoren von OPKO Health, Inc. OPK müssen die Aktie aufgrund von Verschiebungen auf dem Optionsmarkt in letzter Zeit aufmerksam verfolgen. Das liegt daran, dass der Put am 5. Juli 2018 bei 5,00 $ die höchste implizite Volatilität aller heutigen Aktienoptionen aufwies.
Was ist implizierte Volatilität?
Die implizite Volatilität zeigt, wie viel Bewegung der Markt in der Zukunft erwartet. Optionen mit hoher impliziter Volatilität deuten darauf hin, dass die Anleger in den zugrunde liegenden Aktien eine große Bewegung in die eine oder andere Richtung erwarten. Es könnte auch bedeuten, dass es bald ein Ereignis geben wird, das eine große Rally oder einen großen Ausverkauf verursachen kann. Die implizite Volatilität ist jedoch nur ein Teil des Puzzles, wenn man eine Strategie für den Optionshandel zusammenstellt.
Opko Health (OPK) Rayaldee erzielte im ersten Quartal einen Umsatz von 3,7 Millionen US-Dollar. Rayaldee hatte im ersten Quartal eine solide Aufnahme und setzte sich im zweiten Quartal fort.
Laut IMS Health-Daten stiegen die Gesamtverschreibungen von Rayaldee im ersten Quartal um 730% gegenüber dem Vorjahr und um 38% im Vergleich zum Vorquartal. Opko Health stellte fest, dass 79% der Patienten eine Rayaldee-Therapie mit Versicherungsplänen erhalten haben. Die Verschreibungen von Rayaldee stiegen Anfang des Jahres 2018 stetig an.
Rayaldee (Calcifediol) wird zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus eingesetzt, die sich im Stadium 3/4 einer chronischen Nierenerkrankung befinden und einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel im Blut aufweisen. Bemerkenswerterweise zeigte Rayaldée auch ein Sicherheitsprofil ähnlich dem Placebo. Rayaldee-Therapie hat auch eine unbedeutende Wirkung auf Serum-Calcium und Serum-Phosphor.
Rayaldié
Opko Health erweiterte sein Verkaufsteam zur besseren Vermarktung von Rayaldee. Opko Health stellte fest, dass derzeit 763 aktive Gesundheitsdienstleister Rayaldee verschreiben. Diese Zahl stieg gegenüber dem Vorquartal um 29%.
Opko Health arbeitet daran, die Abdeckung von Rayaldee auszuweiten und erwartet eine stetige Zunahme des Bewusstseins, der Akzeptanz und der Kostenerstattung des Medikaments. Opko Health geht davon aus, dass Rayaldee einen signifikanten Marktanteil im Stadium 3/4 der chronischen Nierenerkrankung erreichen wird. Rayaldee für langfristiges Wachstum
Opko Health plant eine klinische Phase-2-Studie mit Rayaldee zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die sich einer Dialyse unterziehen. Opko Health plant, die klinische Phase-II-Studie im dritten Quartal zu beginnen.
In Voruntersuchungen zeigte Rayaldee auch das Potenzial für die Behandlung von chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, Osteoporose und Krebs.
Das Umsatzwachstum von Rayaldee könnte das Umsatzwachstum des Unternehmens deutlich steigern.
MIAMI, 16. Juli 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK) gab heute bekannt, dass der Partner Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) von Health Canada die Zulassung für RAYALDEE® in Kanada erhalten hat die Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Insuffizienz.
"Wir haben einen weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsplan für RAYALDEE aufgestellt, da diese Therapie einen wichtigen medizinischen Bedarf bei CKD-Patienten weltweit adressiert, und wir möchten sicherstellen, dass möglichst viele Menschen Zugang zu diesen Vorteilen haben", erklärte Phillip Frost, MD, Chairman und Chief Executive Officer von OPKO Health. "Wir gratulieren unserem Partner Vifor Fresenius zu ihrer Leistung und danken ihnen für das Engagement und die harte Arbeit, die sie geleistet haben, um diesen Meilenstein zu erreichen."
RAYALDEE ist ein Prohormon mit verlängerter Freisetzung von Calcitriol, der aktiven Form von Vitamin D3. Das Produkt ist die erste und einzige derartige Therapie, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist, die sowohl das Serum-25-Hydroxyvitamin D erhöht als auch die Blutspiegel von intaktem Parathormon senkt. RAYALDEE ist in den USA zur Behandlung von SHPT bei Erwachsenen mit CKD im Stadium 3 oder 4 und Vitamin D-Insuffizienz indiziert. Es ist bei Patienten mit einer CKD im Stadium 5 oder einer Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse nicht indiziert.
OPKO Health berichtet Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2018 Die Telefonkonferenz beginnt heute um 16:30 Uhr. Osterzeit
MIAMI, 07. August 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK) veröffentlicht Finanzergebnisse und Geschäftshighlights für die drei Monate zum 30. Juni 2018.
Finanzielle Höhepunkte
Der Nettoverlust für das Quartal sank um 63% auf 6,2 Millionen USD oder 0,01 USD je Aktie bei einem Umsatz von 263,7 Millionen USD in den drei Monaten zum 30. Juni 2018, verglichen mit einem Nettoverlust von 16,9 Millionen USD oder 0,03 USD pro Aktie bei einem Umsatz von 292,6 Millionen USD Zeitraum von 2017.
Die Umsatzerlöse aus Produkten während der drei Monate bis zum 30. Juni 2018 enthalten 4,8 Millionen USD von RAYALDEE und die Einnahmen aus Dienstleistungen betrugen 216,1 Millionen USD für den Zeitraum 2018 im Vergleich zu 233,9 Millionen USD für den entsprechenden Zeitraum 2017.
Umsatz und Nettoverlust für die drei Monate zum 30. Juni 2017 profitierten von einer einmaligen Meilensteinzahlung in Höhe von 10 Mio. USD für VARUBI, während der Nettoverlust für die drei Monate zum 30. Juni 2018 durch die Reduzierung der bedingten Gegenleistungen in Höhe von 15,4 Mio. USD begünstigt wurde Änderungen der Annahmen hinsichtlich des Zeitpunkts der Meilensteinzahlungen.
In den drei Monaten bis zum 30. Juni 2018 sanken die Kosten für Umsatz und Vertrieb sowie allgemeine Verwaltungskosten im Vergleich zum Zeitraum 2017 um rund 9% oder 26,0 Mio. USD. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf 29,2 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 33,1 Millionen US-Dollar im entsprechenden Zeitraum 2017.
Geschäftliche Höhepunkte
Die von IMS für das zweite Quartal 2018 gemeldeten Gesamtverschreibungen von RAYALDEE erhöhten sich im Vergleich zum zweiten Quartal 2017 um 467% und gegenüber dem ersten Quartal 2018 um 36%: Seit dem 1. August 2018 haben mehr als 83% der Patienten Zugang zu RAYALDEE. Fresenius Medical Care Renal Pharma (Vifor Fresenius) erhielt die Zulassung von Health Canada zur Vermarktung von RAYALDEE in Kanada zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) im Stadium 3 oder 4 und Vitamin D-Insuffizienz.
Die Nutzung von 4Kscore im Q2 2018 stieg um 10% im Vergleich zum Q2 2017. Die Auslastung des 4Kscore verbessert sich weiter mit fast 20.500 4Kscore-Tests in den drei Monaten zum 30. Juni 2018 im Vergleich zu 18.600 Tests im zweiten Quartal 2017.
Geoff Monk zum General Manager der BioReference Laboratories ernannt: Herr Monk verfügt über mehr als 20 Jahre Managementerfahrung in der Diagnostiklaborbranche und war zuvor Managing Director der New Questy-Division in New York und New Jersey.
Fortgeschrittene Phase-2b-Studie für unseren SARM (selektiver Androgenrezeptor-Modulator) zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH): In dieser Dosisfindungsstudie für unser oral verabreichtes SARM wird derzeit eine Studie durchgeführt. Es wird erwartet, dass dieses Arzneimittel die BPH-Symptome durch Verringerung der Prostatagröße verbessert und auf der Grundlage von Daten aus einer früheren Studie bei 350 Männern die Muskelmasse und Knochenstärke erhöht und das Körperfett verringert. BPH betrifft etwa 50 Millionen Männer in den USA.
Abschluss einer globalen Phase-3-Studie mit Somatrogon (hGH-CTP) bei Kindern mit Wachstumshormonmangel: Die Somatrogon-Phase-3-Studie ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie, die in über 30 Ländern durchgeführt wird. In diese Studie wurden ungefähr 225 nicht vorbehandelte Kinder mit Wachstumshormonmangel (GHD) eingeschlossen, die 1: 1 in zwei Arme randomisiert wurden: einmal wöchentlich Somatrogon gegen einmal täglich Genotropin®. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Höhe der Geschwindigkeit nach 52 Wochen. Sekundäre Endpunkte sind Sicherheits- und pharmakodynamische Endpunkte.
In der japanischen Phase-3-Zulassungsstudie von Somatrogon bei Kindern mit Wachstumshormonmangel werden weiterhin Patienten registriert: Die globalen und japanischen pädiatrischen Studien verwenden das Stiftgerät mit mehreren Dosen, das nach Zulassung kommerziell eingeführt wird.
Abschluss einer klinischen Phase-2b-Studie für unseren einmal wöchentlichen GLP1-Glucagon-Agonisten mit Oxyntomodulin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit: In einer früheren Phase-2-Studie an 420 übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes erwies sich das Medikament als sicher und effektiv. In der aktuellen Studie wird ein neuer Dosierungsplan untersucht, um einen noch größeren Gewichtsverlust zu erreichen.
Zulassung vor der Markteinführung (PMA) für Claros® Point-of-Care-PSA-Test von der FDA geprüft: OPKO hat einen PMA für einen PSA-Test mit dem Claros 1 Immunoassay-Analysator, einem neuartigen Diagnoseinstrument, das schnelle, quantitative Bluttestergebnisse liefern kann, eingereicht in 10 Minuten in der Arztpraxis mit nur einem Fingerstäbchen Tropfen Vollblut. Ein zweites Produkt, das die Claros-Plattform nutzt, um Testosteron zu messen, geht auf eine 510 (k) -Einreichung bei der FDA zu.
Beginn von zwei zusätzlichen Phase-2-Studien, die für 2018 geplant sind:
RAYALDEE bei Dialysepatienten mit SHPT: Zusammen mit unseren Partnern, Vifor Fresenius und Japan Tobacco, entwickelt OPKO RAYALDEE für Stage 5 CKD Patienten mit SHPT, die sich einer Dialyse unterziehen
https://www.ariva.de/zertifikate/LS9MKU könnte heute davon profitieren,,,,nach den ganzen Zahlen gestern hatte ich schon etwas bedenken aber die Aussichte sind bei Geron und Opko nicht schlecht und 4-5 andere Bio Techs haben auch geliefert Vll lege ich mir von denen je nach Kursentwicklung noch ein paar ins Depot Xoma und Bausch sowie Teva sind gestern auch endlich angesprungen und im gesamten Bio Bereicherwarte ich eigentlich einen Kurssprung bis Jahresende - WENN die Unternehmenszahlen passen
Die Securities and Exchange Commission beauftragte am Freitag eine Gruppe von 10 Personen und 10 verbundenen Unternehmen für ihre Teilnahme an betrügerischen Aktienverkäufen von 2013 bis 2018. Eine Gruppe von mutmaßlichen Microcap-Betrügern aus Südflorida, angeführt von Barry Honig, manipulierte den Aktienkurs der Aktien von drei Unternehmen in klassischen Pump-and-Dump-Systemen, die über 27 Millionen Dollar von Privatanlegern generierten, die praktisch wertlose Aktien hielten. Nach der Klage der SEC hat Honig angeblich den Erwerb großer Mengen der Aktien des Emittenten zu steilen Rabatten orchestriert, und nachdem sich Honig und seine Mitarbeiter eine substantielle Beteiligung an den Unternehmen gesichert hatten, unternahmen sie illegale Werbetätigkeiten und manipulativen Handel, um den jeweiligen Emittenten künstlich anzukurbeln Aktienkurs und um der Aktie den Anschein eines aktiven Handelsvolumens zu geben. Nach der Beschwerde der SEC haben Honig und seine Mitarbeiter dann ihre Aktien in den überhöhten Markt geworfen und Millionen von Dollar auf Kosten von ahnungslosen Anlegern erpresst. Der Miami-Biotech-Milliardär Phillip Frost soll an zwei dieser drei Projekte teilgenommen haben. Die SEC geladen Honig, John Stetson, Michael Brauser, John R. O'Rourke III, Mark Groussman, Frost, Elliot Maza, Robert Ladd, Brian Keller, John H. Ford, Alpha Capital Anstalt, ATG Capital LLC, GRQ Consultants Inc. , HS Contrarian Investments LLC, Grander Holdings Inc., Melechdavid Inc., OPKO Health Inc., Frost Gamma Investments Trust, Southern Biotech Inc. und Stetson Capital Investments Inc. vor Bundesgericht mit Verletzung von Betrugsbekämpfung, Offenlegung von wirtschaftlichen Eigentümern und Registrierungsbestimmungen der Bundeswertpapiergesetze und sucht monetäre und gerechte Entlastung. Riot Blockchain RIOT, -17,10%, an der Honig beteiligt ist, stürzte in den Nachrichten.
MIAMI - (BUSINESS WIRE) - Sep. 7, 2018 - OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK) gab den folgenden Kommentar zu der Klage von der US-Börsenaufsichtsbehörde heute bekannt.
"OPKO hat heute erfahren, dass die Securities and Exchange Commission im südlichen Distrikt von New York eine Klage gegen eine Reihe von natürlichen und juristischen Personen, darunter OPKO und dessen CEO und Chairman Phillip Frost, eingereicht hat. Die SEC hat es versäumt, vor der Einreichung der Beschwerde, die schwerwiegende sachliche Ungenauigkeiten enthält, ihre Absicht zu klagen, zu klagen. Hätte die SEC ihre eigenen Standardverfahren eingehalten, hätten OPKO und Dr. Frost gerne Informationen zur Verfügung gestellt, die eine Reihe der offensichtlichen Fragen der SEC beantwortet hätten, und die Einreichung dieser Klage hätte vermieden werden können. OPKO und Dr. Frost waren immer stolz darauf, sich an die höchsten Standards der finanziellen Offenlegung zu halten, und sie sind zuversichtlich, dass, sobald eine angemessene Untersuchung abgeschlossen ist und die Fakten des Falles vollständig offengelegt wurden, die Angelegenheit für sie positiv gelöst wird. "
Das Unternehmen stellte fest, dass die Beschwerde keine Vorwürfe über OPKOs Finanzpraktiken, Finanzberichte oder Geschäftspraktiken enthält.
NEW YORK, Sept. 07, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- The Nasdaq Stock Market® (Nasdaq:NDAQ) announced that trading was halted today in OPKO Health, Inc. (Nasdaq:OPK) at 14:34:38 Eastern Time for "additional information requested" from the company at a last sale price of $4.5835.
"Ich war verblüfft über die Klage der SEC und leugne die Vorwürfe, die sie gegen mich enthält. Es war besonders beunruhigend, dass die SEC von ihrer eigenen langjährigen Praxis abwich, eine Vorankündigung und eine sinnvolle Gelegenheit zu geben, ihre Fragen vor der Einreichung einer Klage anzusprechen.
"Die Anschuldigungen gegen mich werden durch den gesunden Menschenverstand, meine Geschichte der Unterstützung vielversprechender wissenschaftlicher Technologie und die Fakten widerlegt. Ich habe in zwei der in der Beschwerde genannten Stellen investiert. Diese Investitionen wurden getätigt, weil ich wusste, dass die Unternehmen vielversprechende medizinische Entwicklungen vorstellten und eine echte Chance hatten, einen Mehrwert für die Aktionäre zu schaffen. Ich bleibe ein bedeutender langjähriger Aktionär in beiden Unternehmen.
"Nichts ist für mich wichtiger als meine Integrität, und ich bin zutiefst stolz auf meine jahrzehntelange Rolle bei der Entwicklung von Medikamenten und Diagnoseinstrumenten, die viele Leben verbessert haben. Ich beabsichtige, gegen die Anklage zu kämpfen, die gegen mich erhoben wurde, und werde kämpfen, um meinen Namen reinzuwaschen.