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4. Studien mit wenigen Gesunden: Phase I
Nun kann der Wirkstoff erstmals an Menschen getestet werden. Vor der Wirksamkeit muss aber die Verträglichkeit eines Wirkstoffkandidaten beim Menschen geprüft werden (Phase I-Studien). Dazu wird bei gesunden Freiwilligen untersucht, wie sich geringe Mengen des Wirkstoffkandidaten im Körper verhalten und ab welcher Konzentration sie beginnen, Nebenwirkungen zu verursachen. Üblicherweise werden neue Präparate zunächst bei 20-100 gesunden Personen eingesetzt. Phase I-Studien dauern mehrere Monate.
Damit beginnen die «klinischen» Studien, die strengen wissenschaftlichen Kriterien genügen müssen. Diese Studien werden entweder in Arztpraxen, in Spitälern oder von entsprechenden Firmen durchgeführt. Für jede einzelne Phase müssen Bewilligungen von den zuständigen Behörden eingeholt werden und diese Versuche werden durch Ethikkommissionen überwacht. Aus den Daten der Phase I-Studien entwickeln Galeniker die Darreichungsform, mit der aus dem Wirkstoff das eigentliche Medikament wird. Mögliche Formen sind: Tabletten, Kapseln, Zäpfchen, Injektionslösung, Creme oder Pflaster.