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MSD-Studie MK3475-676 (Keynote 676)
In der Schweiz erkranken pro Jahr ca. 1000 Männer und über 300 Frauen neu an Blasenkrebs. Zum Zeitpunkt der Diagnose ist die Mehrheit von ihnen über 70 Jahre alt.
Die Therapie hat sich in den letzten Jahren stetig verbessert bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit. In einem frühen Stadium ist die Krankheit oft heilbar. Ist sie bereits weiter fortgeschritten, kann der Verlauf häufig verlangsamt und Beschwerden gelindert werden.
Zielgruppe
Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung, die bereits 1 Zyklus des Immun-Medikaments BCG erhalten haben.
Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs: Der Krebs (Tumor) ist noch auf die Schleimhaut oder auf die innere Bindegewebsschicht begrenzt. Er hat die Muskelschicht noch nicht befallen (bis Stadium T1).
Muskelinvasiver Blasenkrebs: Der Tumor ist bereits durch die Muskelschichten sowie die ganze Blasenwand gewachsen.
Ziel der Studie
Wir machen diese Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Immun-Medikamenten zu prüfen: Pembrolizumab in Kombination mit verschiedenen Dosen BCG (Bacillus Calmette-Guérin) im Vergleich zu BCG allein bei Patienten mit nicht muskel-invasivem Harnblasenkrebs.
Ablauf
Die Teilnehmer dieser internationalen Studie werden zufällig per Computer einem Behandlungsarm (nur BCG oder BCG und Pembrolizumab) zugewiesen (randomisiert).
Die Visiten finden in vorgegebenen Abständen statt, manchmal mehrmals pro Monat. Dabei wird/werden – je nach Studienplan – das oder die Studienmedikament(e) verabreicht, Untersuchungen für die Studie durchgeführt (z. B. Blasenspiegelung (Zystoskopie), Elektrokardiogramm (EKG) oder Röntgenuntersuchungen wie die CT-Urographie (CTU). Ebenso werden zu vorgeschriebenen Zeitpunkten medizinische Daten erfasst, Blut-, Urin- oder Gewebeproben entnommen, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und Fragebögen ausgefüllt.
Die Studienbehandlung erstreckt sich, wenn sich der Tumor nicht verschlechtert und es keine Sicherheitsbedenken gibt, über ca. 3 Jahre.
Entschädigung
Park-/Fahrtkosten (Taxi, ÖV 2. Klasse) werden erstattet. Die Studienmedikation, Untersuchungen und Studientermine erhalten Sie im Rahmen dieser Studie kostenlos. Die Behandlungen und Untersuchungen, welche normalerweise als Teil Ihrer Krebsbehandlung vorgesehen sind, werden standardmässig Ihrer Krankenkasse verrechnet.