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05.07.23
Die EU-Verordnung 528/2012 «Biozid-Produkte-Verordnung (BPR)» gilt für alle Biozid Produkte. Die Verordnung soll den Verkauf oder das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten kontrollieren und beinhaltet die Analyse von Leistung (Wirksamkeit), Toxizität, Verbleib in der Umwelt und Risiko während der Verwendung eines Produkts. Die Art und Weise, in der ein Produkt verwendet werden soll, ist ein wichtiger Faktor bei der BPR-Produktbewertung.
Biozid-Produkte müssen für die Verwendung in einem bestimmten Produkttyp (PT) zugelassen sein, um für diese Anwendung vermarktet und verwendet werden zu können. Wenn ein Produkt beispielsweise nur für die Verwendung in PT1 (Humanhygiene) zugelassen ist, kann es nicht als Desinfektionsmittel für Krankenhausflächen verwendet werden. Dafür wäre eine PT2-Zulassung erforderlich.
Die Biozid Produkte Regulierung (BPR) ist ein zweistufiges Verfahren. Erstens müssen Biozide Wirkstoffe als Aktivstoffe zugelassen sein. Wasserstoffperoxid erhielt 2015 eine Zulassung für eine Reihe von PTs. Sobald ein Wirkstoff zugelassen ist, müssen die Hersteller von Biozid-Produkten, die diesen Wirkstoff enthalten, innerhalb einer bestimmten Frist ein technisches Dossier bei einer zuständigen europäischen Behörde einreichen. Im Falle von Wasserstoffperoxid war diese Frist der 1. Februar 2017. Wenn ein Hersteller eines Produkts seine Unterlagen nicht innerhalb der festgelegten Frist eingereicht hat, gilt das Produkt als nicht zugelassenes Biozid-Produkt und darf nicht eingesetzt oder vermarktet werden.
Im Januar 2021 verliess Grossbritannien im Rahmen des Brexit-Prozesses die Europäische Union. Die britische Gesundheits- und Sicherheitsbehörde (Health and Safety Executive, HSE) hat auf der Grundlage der EU-Biozid-Verordnung die britische Biozid- Produkt Verordnung (GB BPR) erlassen. Desinfektionsmittel, die vor dem 31. Dezember 2020 gemäss der EU-BPR auf dem britischen Markt zugelassen sind, behalten ihre britische Zulassung, solange der Zulassungsinhaber in Grossbritannien ansässig ist. Desinfektionsmittel, die unter Verwendung von in der EU zugelassenen BPR-Wirkstoffen hergestellt werden und in Grossbritannien ohne EU-BPR-Zulassung auf dem Markt sind, mussten vor dem 29. Juni 2021 Dossiers bei der HSE einreichen. Nichtvorlage eines Dossiers hatte zur Folge, dass das Desinfektionsmittel innerhalb von 6 Monaten vom Markt genommen werden musste. Ecolab reichte am 16. Juni 2021 einen Antrag für Bioquell HPV-AQ bei der HSE ein.