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Am 24. Februar 2006 wurde Vidaza, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension 100 mg (Azacitidin) zugelassen.
Indikation:
Behandlung des myelodysplastischen Syndroms mit hohem Risiko wie refraktäre Bi- oder Panzytopenien mit oder ohne Ringsideroblasten (RCMD, RMCD-RS) oder refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB).
Dosierung:
Vidaza sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in zytostatischer Chemotherapie angewendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg/m2 s.c. täglich über 7 Tage, alle 4 Wochen. Die Dosis kann auf 100 mg/m2 s.c. erhöht
werden, wenn nach zwei Behandlungszyklen keine vorteilhafte Wirkung zu beobachten ist.
Eigenschaften und Wirkungen:
Azacitidin ist ein Cytidin-Analogon. Es inhibiert die DNA-Methyltransferase und führt über die Regulierung der Methylierung der DNA und durch direkte Zytotoxizität zur Wachstumshemmung maligner Zellen der Hämopoiese. In einer offenen, gegen „best supportive care" kontrollierten Studie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom zeigte sich mit Vidaza eine bessere Ansprechrate mit 16.9% vs.0%. Weiterhin konnte gezeigt werden, dass die Zeit bis zur Progression zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) und das Gesamtüberleben durch Vidaza signifikant beeinflusst wurden.
Ein Ansprechen zeigte sich im Allgemeinen schon während der ersten Behandlungsperiode; die Mehrzahl der Patienten, die ansprachen, wiesen zu Studienbeginn Abnormitäten in 2 oder 3 Zelllinien und erhöhte Zahlen an Blasten im Knochenmark auf und/oder waren transfusionsabhängig.
Kontraindikationen, Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen:
Bei schweren Lebererkrankungen, in der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder Hilfsstoff ist Vidaza kontraindiziert. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Thrombozytopenie, gastrointestinale Beschwerden und Reaktionen an der Applikationsstelle. Selten wurde über erhöhte Serumkreatininwerte, renale tubuläre Azidose und eventuell letal verlaufende Niereninsuffizienz berichtet. Blutbild, Leberwerte und Serumkreatinin sollten daher engmaschig kontrolliert werden. Häufig sind Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Vidaza beschrieben.
Detaillierte Angaben zu Vidaza sind der Fachinformation
zu entnehmen.
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