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Das höchste Gericht Indiens wird Ende dieses Monats über den Patentschutz eines Krebsmedikaments von Novartis entscheiden. Dem Schweizer Pharmariesen wird seit 2007 vorgeworfen, mit kleinen Veränderungen die Patentlaufzeit zu verlängern.
Konkret geht es um das Novartis-Krebsmedikament Glivec oder Gleevec, über dessen Patentschutz in Indien entschieden wird.
Verschiedene Interessengruppen werfen dem Pharmamulti vor, mit "evergreening" – minimalen Veränderungen an einem Medikament – den Schutz ihrer Patente verlängern zu wollen.
Diese Organisationen, darunter die Erklärung von Bern, Oxfam oder Ärzte ohne Grenzen (MSF), sehen die Gerichtsklage von Novartis als Testfall. Denn ein Sieg des Pharmakonzerns würde die indische Generika-Industrie schwächen, auf die sich Nichtregierungs-Organisationen (NGO) für den Bezug von preiswerten Medikamenten verlassen.
"Novartis versucht, dem indischen Patentamt einen Maulkorb zu verpassen. Dieses soll daran gehindert werden, Patentanmeldungen zurückzuweisen, die neue Formeln schon bekannter Medikamente betreffen, die wenig therapeutischen Nutzen bringen", schreibt MSF. "Gelänge dies, würde eine ganze Reihe von Medikamenten für Patienten in Entwicklungsländern unzugänglich."
Dieses Szenario wird von Novartis allerdings bestritten. Der Konzern will Indien mit anderen pharmaproduzierenden Ländern gleichbehandelt sehen. Generika-Hersteller würden weiterhin Medikamente produzieren können, deren Patente abgelaufen seien, so Novartis.
Der Konzern sei lediglich daran interessiert, sein geistiges Eigentum zu schützen. "Wir wollen nicht, dass jemand unsere Substanzen kopiert, ohne Forschung betrieben zu haben, diese dann billig verkauft und uns damit finanziellen Schaden zufügt", sagte Paul Herrling, Forschungsleiter bei Novartis, kürzlich am Schweizer Fernsehen.
Was ist neu?
Im Mittelpunkt der Kontroverse steht Imatinib, eine von Novartis 1993 entwickelte molekulare Verbindung. Diese wurde später zum weltweiten Bestseller Glivec/Gleevec weiterentwickelt und in 40 Ländern patentiert.
In Indien können Medikamente erst seit 2005 patentiert werden. Eine spezifische Bestimmung schliesst die Erweiterung des Patentschutzes für Modifikationen bereits existierender Medikamente aus. In Europa fällt der Grossteil der Patente im Pharmabereich in diese Kategorie.
Novartis bestreitet vehement, dass es sich bei Glivec um einen solchen Fall handle: "Dieser Entwicklungsprozess, der Jahre dauerte, war mehr als nur eine schrittweise Verbesserung – es war ein Durchbruch – und kann sicherlich nicht als 'evergreening' interpretiert werden", schrieb der Konzern auf seiner internationalen Website.
Trotzdem verweigerte ein indisches Patentbüro auf Druck von Generika-Herstellern und der indischen Krebspatientenhilfe dem Medikament Glivec im Januar 2006 einen Patentantrag. Als Grund wurde angegeben, es sei eine Form des bereits existierenden Imantib und keine Neuentwicklung mit "verbesserter Effizienz".
Nach diesem Entscheid begann ein langer, bitter geführter Prozess, der mit dem Entscheid des obersten Gerichtes am 28. März nun ein für alle Mal entschieden werden soll. Doch warum ein solcher Aufwand?
"Novartis war schon oft ganz vorne dabei, wenn es darum ging, die rechtlichen Rahmenbedingungen zu gestalten", sagt Karl Heinz Koch von der Börsenmakler-Agentur Helvea, gegenüber swissinfo.ch.
Indien sei nicht nur wegen seiner Generika-Industrie wichtig, sondern auch wegen seiner Bedeutung als Markt: "Indien ist durch die Grösse seiner Bevölkerung einer der bedeutendsten Wachstumsmärkte", so Koch. "Die Mittelklasse kann sich problemlos die höheren Kosten einer Behandlung mit Glivec leisten."
Frage des Marktes
Die Interessengruppen werfen Novartis vor, "die Apotheke der dritten Welt" anzugreifen. Novartis aber bezweifelt, dass Indien diese Rolle spielt: Die indischen Generika-Produzenten verkauften mehr Medikamente in reichere Länder als anderswohin, heisst es.
Diese Ansicht sei unsinnig, sagt Michelle Childs von MSF gegenüber swissinfo.ch: "Das ist eine komische Aussage von Novartis, denn MSF, UNAids, der Global Fund und PEFPAR (President’s Emergency Plan for AIDS Relief) beziehen über 90 Prozent ihrer HIV-Medikamente aus Indien. Dazu kommen Malariamittel und immer mehr Impfstoffe."
Von swissinfo.ch darauf angesprochen, antwortete Novartis schriftlich und wiederholte die Argumente, die bereits auf der Website abrufbar waren: "Die Wahrheit ist, dass die indischen Generika-Firmen ihre Produkte hauptsächlich dorthin exportieren, wo sie ihre Produkte profitabel verkaufen können. Bei der Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitspflege geht es um mehr als nur um die Frage, ob man sich ein Medikament leisten kann: Dem Zugang zu Medikamenten stehen politische, ökonomische und sogar logistische Hindernisse im Weg", heisst es.
HIV-Risiko
Für Novartis geht es im Fall Glivec darum, "Klarheit zu gewinnen betreffend der Anwendung des Patentgesetzes in Indien, was für die wirtschaftliche Zukunft des Landes wichtig ist".
Es sei kein Zufall, dass Indien, der weltgrösste Exporteur von Generika-Produkten, den Zugang zum Patentschutz unter internationalem Recht so weit wie möglich beschränken wolle.
Die NGO befürchten, ein Sieg von Novartis würde bedeuten, dass mehr Medikamente in Indien Patentschutz erhalten könnten, was sie für ärmere Patienten in der ganzen Welt unerschwinglich machen würde.
"Wir brauchen beispielsweise fix dosierte Kombinationen, bei denen wir aus mehreren Pillen eine machen, oder kinderfreundliche Versionen von Medikamenten. Nun besteht die Gefahr, dass jemand auch diese Adaptionen patentieren könnte", sagt Michelle Childs.
Laut Novartis ist dies ein "falsches und irreführendes" Argument. Der Zugang zu Medikamenten, darunter zur Behandlung von HIV/Aids, werde von diesem Patentfall nicht bedroht. "Heute erhältliche Generika, die in Indien vor 2005 lanciert worden sind, werden weiterhin erhältlich sein. Egal, wie unser Gerichtsfall ausgehen wird."
Wegweisendes Urteil
Das indische Patentamt zwingt den deutschen Pharmakonzern Bayer, eines seiner Patente für ein Krebsmedikament an den heimischen Generika-Hersteller Natco weiterzugeben. Das Mittel Nexavar soll dadurch in dem Schwellenland künftig nur noch einen Bruchteil des bisherigen Preises kosten.
Bayer kündigte an, Möglichkeiten für ein juristisches Vorgehen gegen die Entscheidung zu prüfen.
Es ist die erste zwangsweise Patentabtretung in der Geschichte Indiens. Die Hilfsorganisation Ärzte ohne Grenzen (MSF) erklärte, nun könnten die Kosten für eine Behandlung mit dem Medikament von derzeit etwa 5500 Dollar pro Monat auf 175 Dollar gesenkt werden.Infobox Ende
Rechtslage in Indien
Indien hat am 1. Januar 2005 die Regeln für geistiges Eigentum der Welthandels-Organisation (WTO) unterzeichnet.
Doch die Gesetze im Land sprechen Medikamenten, die vor 1995 patentiert wurden, Modifikationen und neuen Formen älterer Medikamente keinen Schutz zu.
Die indischen Behörden haben Novartis den Patentschutz für Beta-Kristallin, den aktiven Inhaltsstoff von Glivec, verweigert.
Die Begründung: Es sei eine Bearbeitung einer bereits existierenden chemischen Verbindung. Das Kristallin ist in 40 Ländern patentrechtlich geschützt.
Laut Novartis erhalten 95% der Glivec-Nutzer in Indien das Medikament kostenlos. Die NGO kontern, Generika-Produkte von Glivec würden lediglich einen Zehntel kosten.Infobox Ende
Glivec / Gleevec
Novartis lancierte Glivec (in den USA: Gleevec) 2001. Es stoppt die Ausbreitung von Krebszellen bei der Blutkrankheit chronische myeloische Leukämie und einigen seltenen Formen von Magen- und Darmkrebs.
Mit Glivec lässt sich der Krebs kontrollieren, aber nicht heilen. Das Medikament muss daher lebenslang eingenommen werden.
Die jährlichen Behandlungskosten belaufen sich je nach Krankheit und Dosierung zwischen 40'000 und 98'000 US-Dollar.
Laut Novartis wurden mit Glivec letztes Jahr 4,7 Mrd. Dollar umgesetzt.Infobox Ende
(Übertragen aus dem Englischen: Christian Raaflaub), swissinfo.ch