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Vagifem® 10 Microgrammes
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Vagifem 10 µg et quand doit-il être utilisé ?
Il est utilisé pour atténuer les troubles de la ménopause au niveau du vagin, p.ex. sécheresse ou irritations. Dans le langage médical, cette maladie se nomme atrophie vaginale. Elle est causée par une chute du taux d’hormones sexuelles féminines (estrogènes), qui survient généralement après les dernières règles.
Vagifem 10 µg remplace les estrogènes normalement produits dans les ovaires de la femme. Il est introduit dans le vagin, ainsi l’hormone est libérée là où elle est nécessaire.
Les expériences thérapeutiques sont limitées chez les femmes de plus de 65 ans.
Quand Vagifem 10 µg ne doit-il pas être utilisé ?
Vous ne devez pas utiliser Vagifem 10 µg si vous:
– êtes hypersensible (allergique) à l’estradiol ou à l’un des autres composants de Vagifem 10 µg
– en cas de cancer du sein existant connu, antérieur ou suspecté
– en cas de tumeur hormonodépendante existante connue ou antérieure, p.ex.: carcinome endométrial (cancer de l’endomètre) ou de suspicion à ce sujet
– si vous présentez un épaississement excessif de l’endomètre (hyperplasie de l’endomètre) non traité
– si vous présentez des saignements du vagin dont le médecin n’a pas trouvé la cause
– si vous avez ou avez eu un caillot dans les vaisseaux des jambes ou des poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
– si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine)
– si vous avez eu récemment une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou des douleurs dans la poitrine (angina pectoris)
– si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie hépatique et que vos valeurs hépatiques ne se sont pas normalisées
– si vous souffrez de porphyrie. Il s’agit d’une maladie très rare qui affecte la production d’hémoglobine
– si vous êtes enceinte
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, n’utilisez pas Vagifem 10 µg. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Vagifem 10 µg ?
Examens médicaux
Avant d’utiliser Vagifem 10 µg, votre médecin vous informera des risques et des bénéfices du traitement (voir aussi la section «Quels effets secondaires Vagifem 10 µg peut-il provoquer ?»). Vous devriez prendre des hormones uniquement contre les symptômes de la ménopause qui ont un effet négatif sur votre qualité de vie. Avant de prendre Vagifem 10 µg et à intervalles réguliers au cours du traitement, votre médecin vous examinera afin de vérifier si Vagifem 10 µg est le traitement qui vous convient. Votre médecin devrait vous examiner au moins une fois par an et déterminer avec vous s’il est bon pour vous de poursuivre le traitement. Pour cela, votre médecin doit tenir compte de votre état de santé général.
Si l’une de vos parentes proches (mère, sœur, grand-mère du côté maternel ou paternel) a souffert de maladies graves telles qu’un caillot sanguin ou un cancer du sein, vous pouvez présenter un risque accru de contracter une maladie grave. Indiquez toujours à votre médecin si l’une de vos parentes proches souffre de maladies graves.
Veuillez informer votre médecin si l’une des situations ci-après vous concerne ou vous a concernée avant d’utiliser Vagifem 10 µg. Votre médecin voudra probablement vous surveiller plus étroitement.
– Facteurs de risque pour des tumeurs liées aux estrogènes, p.ex. cancer du sein chez un parent de 1er degré.
– Un développement de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) ou si vous avez déjà souffert d’une croissance excessive de l’endomètre (hyperplasie de l’endomètre).
– Un risque accru de formation de caillots sanguins (voir aussi la rubrique «Caillot sanguin dans les veines (thromboses)»)
– Migraines ou maux de tête intenses
– Hypertension artérielle
– Diabète mellitus (diabète sucré)
– Maladies hépatiques, p.ex. une tumeur hépatique bénigne
– Calculs biliaires
– Une maladie du système immunitaire qui touche de nombreux organes du corps (lupus érythémateux systémique, LES)
– Épilepsie
– Asthme
– Une maladie qui affecte le tympan et l’audition (otosclérose)
– Accumulation de liquide due à des problèmes cardiaques ou rénaux
– Lipides sanguins très élevés (triglycérides)
Interrompez l’utilisation de Vagifem 10 µg et consultez immédiatement votre médecin
Si vous remarquez l’un des symptômes suivants:
– Une coloration jaune de la peau ou du blanc du globe oculaire (jaunisse), ceci peut être un signe de maladie hépatique
– Une forte augmentation de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être: maux de tête, fatigue, vertiges)
– Maux de tête semblables à une migraine, qui se produisent pour la première fois
– Tout état décrit dans la rubrique «Quand Vagifem 10 µg ne doit-il pas être utilisé ?»
– Si vous remarquez des symptômes de caillot sanguin, par ex.:
– gonflement douloureux et rougissement des jambes
– douleurs soudaines dans la poitrine
– difficultés de respiration
Pour plus d’informations, consultez la rubrique «Caillot sanguin dans une veine (thromboses)»
– Troubles soudains de la vision ou de l’ouïe
– Si vous tombez enceinte
Les risques ci-après concernent un traitement hormonal de substitution pris par voie orale. Les risques d’un traitement local tel que Vagifem 10 µg ne sont pas connus. Mais comme l’estradiol pénètre également dans la circulation sanguine en cas d’utilisation locale, ces risques doivent être pris en compte, particulièrement en cas de traitement répété ou d’utilisation prolongée.
Traitement hormonal de substitution et cancer
Croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (carcinome de l’endomètre)
La prise d’un traitement hormonal de substitution sous forme de comprimés d’estrogènes seuls sur une longue période peut augmenter le risque de développement d’un cancer de la muqueuse utérine (l’endomètre). Il n’est pas certain qu’une utilisation prolongée (plus d’un an) ou une utilisation répétée de préparations d’estrogènes administrées localement présente un risque semblable.
Si vous constatez des saignements utérins ou de petites pertes sanglantes, cela ne devrait normalement pas vous inquiéter, mais vous devriez contacter votre médecin afin d’en élucider la cause.
Cancer du sein
Il existe des indices laissant supposer que la prise d’un traitement combiné aux estrogènes-progestatifs et probablement aussi d’une monothérapie aux estrogènes augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du traitement hormonal de substitution. Ce risque supplémentaire se manifeste en quelques années, mais il revient à une valeur normale en quelques années (5 ans au maximum) après l’arrêt du traitement.
Contrôlez régulièrement votre poitrine. Consultez votre médecin si vous constatez l’une des modifications suivantes:
– creux dans la peau
– modifications du téton
– tout nodule que vous pouvez voir ou sentir au toucher
Cancer de l’ovaire
Plusieurs études suggèrent que le traitement hormonal de substitution peut être associé à un risque légèrement accru de développer un cancer de l’ovaire (aussi bien en monothérapie estrogénique que pour le traitement hormonal substitutif combiné).
Effets d’un traitement hormonal de substitution sur le cœur et la circulation
Caillot sanguin dans une veine (thrombose)
Le risque de caillot sanguin dans les veines est environ 2 à 3 fois supérieur chez les femmes prenant un traitement hormonal de substitution par rapport à celles qui n’en prennent pas, en particulier pendant la première année du traitement. Les caillots peuvent constituer un risque mortel, en particulier lorsque l’un d’eux se déplace jusqu’au poumon (embolie pulmonaire), cela peut provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, une perte de connaissance ou même la mort.
Vous avez beaucoup plus de probabilités de développer un caillot sanguin dans vos veines lorsque vous prenez de l’âge et que l’un des points ci-après vous concerne. Informez votre médecin si l’une des situations suivantes vous concerne:
– vous ne pouvez pas marcher pendant une durée prolongée en raison d’une opération importante, d’une blessure ou d’une maladie. Avant une opération planifiée, informez votre médecin 4 à 6 semaines à l’avance
– vous avez un surpoids important (IMC >30 kg/m²)
– vous fumez
– vous avez un problème de coagulation sanguine quelconque qui nécessite un traitement à long terme avec un médicament anticoagulant
– l’un de vos parents a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe
– vous avez un lupus érythémateux systémique (LES)
– vous avez un cancer.
En cas de signes de caillot sanguin, consultez la rubrique «Interrompez l’utilisation de Vagifem 10 µg et consultez immédiatement votre médecin».
Comparaison
Lorsque l’on considère les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de traitement hormonal de substitution, dans une période de 5 ans, la formation d’un caillot sanguin dans une veine est attendue en moyenne chez 3 femmes sur 1’000.
Chez les femmes dans la cinquantaine ayant pris un traitement hormonal de substitution aux estrogènes-progestatifs pendant plus de 5 ans, il y aura entre 2 et 6 cas supplémentaires sur 1’000 utilisatrices.
Maladies cardiaques (crise cardiaque)
Chez les femmes de plus de 60 ans qui suivent un traitement hormonal de substitution aux estrogènes-progestatifs, les maladies cardiaques sont un peu plus fréquentes que chez celles ne prenant pas de traitement hormonal de substitution.
Chez les femmes ayant subi une ablation de l’utérus et suivant une monothérapie aux estrogènes, le risque d’apparition d’une maladie cardiaque n’était pas plus élevé.
Attaque cérébrale
Le risque d’attaque cérébrale est environ 1.5 fois plus élevé chez les utilisatrices d’un traitement hormonal de substitution aux estrogènes par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’attaques cérébrales dus à l’utilisation d’un traitement hormonal de substitution augmente avec l’âge.
Autres mesures de précaution
Il existe des indices laissant supposer un risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui débutent un traitement hormonal de substitution à plus de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Les infections vaginales doivent être traitées avant le début du traitement par Vagifem 10 µg.
L’applicateur intravaginal peut provoquer de légères blessures locales, en particulier chez les femmes ayant une paroi vaginale très amincie ou en cas de sécheresse vaginale.
En cas d’utilisation simultanée de produits contenant du latex (p.ex. préservatifs), les excipients qui sont contenus dans ces produits (p.ex. stéarates) peuvent provoquer une diminution de l’efficacité et ainsi affecter la sécurité de ces produits.
Influence des méthodes de diagnostic:
Les hormones sexuelles peuvent affecter les résultats de certains tests en laboratoire. Veuillez donc indiquer à votre médecin que vous utilisez Vagifem 10 µg si vous devez subir un examen en laboratoire (p.ex. pour contrôler les fonctions rénales, hépatiques ou thyroïdiennes).
Effet sur la conduite et l’utilisation de machines
Aucun essai n’a été effectué.
Il est improbable que Vagifem 10 µg ait un effet sur d’autres médicaments. La raison est que Vagifem 10 µg est utilisé localement dans le vagin et contient une très faible dose d’estradiol. Veuillez informer votre médecin si les médicaments contenant un des principes actifs suivants vous ont été prescrits: barbituriques, bosentan, carbamazépine, éfavirenz, felbamate, griséofulvine, modafinil, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine et topiramate, ainsi que millepertuis (hypericum perforatum), ritonavir, amprénavir, nelfinavir et télaprévir.
Veuillez aussi informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie,
– vous êtes allergique ou
– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Vagifem 10 µg peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Vagifem 10 µg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, et il ne serait pas indiqué dans ces conditions. Vagifem 10 µg est uniquement conçu pour les femmes en post-ménopause, c.-à-d. au cours des 10 années suivant les dernières règles. Si vous tombez enceinte ou soupçonnez une grossesse pendant le traitement par Vagifem 10 µg, interrompez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
Comment utiliser Vagifem 10 µg ?
Utilisez toujours Vagifem 10 µg exactement selon les instructions de votre médecin. Veuillez consulter votre médecin ou pharmacien en cas d’incertitude.
Utilisation de ce médicament
– Vous pouvez commencer à utiliser le traitement par Vagifem 10 µg n’importe quel jour.
– Le comprimé vaginal Vagifem 10 µg est introduit dans le vagin à l’aide de l’applicateur.
Les INSTRUCTIONS D’UTILISATION à la fin de la présente notice d’emballage vous montrent comment introduire Vagifem 10 µg. Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser Vagifem 10 µg.
À quelle fréquence utiliser Vagifem 10 µg
Introduire 1 comprimé vaginal chaque jour au cours des deux premières semaines.
Utilisez ensuite 1 comprimé vaginal deux fois par semaine, c.-à-d. faites une pause de 3 à 4 jours entre chaque utilisation.
Informations générales sur le traitement des symptômes de la ménopause
Pour atténuer les symptômes de la ménopause, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et le traitement doit rester aussi court que possible.
Le traitement ne doit être poursuivi que tant que le bénéfice dépasse le risque. Discutez-en avec votre médecin.
Si vous avez utilisé une quantité de Vagifem 10 µg supérieure à la dose prévue
– Si vous avez utilisé plus de Vagifem 10 µg que la dose prévue, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
– Vagifem 10 µg est conçu pour une utilisation locale dans le vagin. Le dosage d’estradiol est si faible qu’un nombre de comprimés vaginaux considérable devrait être utilisé pour atteindre la dose normalement utilisée pour le traitement oral.
Si vous avez oublié l’utilisation de Vagifem 10 µg
– Si vous avez oublié un comprimé vaginal, utilisez le médicament dès que vous remarquez l’oubli.
– N’insérez pas 2 comprimés vaginaux à la fois si vous avez oublié l’utilisation précédente.
Si vous interrompez l’utilisation de Vagifem 10 µg
N’interrompez pas l’utilisation de Vagifem 10 µg sans en avoir discuté auparavant avec votre médecin. Votre médecin vous expliquera les effets de l’interruption du traitement et discutera avec vous d’autres possibilités de traitement.
Si vous avez d’autres questions relatives à l’utilisation du médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Vagifem 10 µg n’est pas indiqué pour le traitement des enfants et des adolescents.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Vagifem 10 µg peut-il provoquer ?
Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l’utilisation de Vagifem 10 µg:
Effets secondaires fréquents (≥1% et <10%)
– Maux de tête
– Maux de ventre
– Saignements vaginaux, écoulements, troubles vaginaux.
Effets secondaires occasionnels (≥0.1% et <1%)
– Mycose dans le vagin
– Nausée
– Éruption cutanée
– Prise de poids
– Bouffées de chaleur
– Hypertension artérielle.
Effets secondaires très rares (<0.01%)
– Accumulation de liquide
– Sensation de tension dans la poitrine.
Lors de l’utilisation de la préparation plus fortement dosée Vagifem 25 µg, les effets secondaires ci-après ont également été signalés:
Effets secondaires fréquents (≥1% et <10%)
– Ballonnements, troubles de la digestion (dyspepsie), vomissements
– Sensibilité de la poitrine, douleurs de la poitrine, grossissement des seins
Effets secondaires très rares (<0.01%)
– Cancer de l’endomètre, cancer du sein
– Réactions d’hypersensibilité généralisées (p.ex. réaction / choc anaphylactique)
– Accumulation de liquide
– Dépression
– Troubles du sommeil, aggravation d’une migraine
– Caillot sanguin dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde)
– Diarrhée
– Une éruption cutanée étendue avec des taches rouges et papules, éruption cutanée prurigineuse, urticaire
– Démangeaisons génitales, irritation vaginale, douleurs vaginales, ulcères vaginaux, grossissement de l’endomètre, vaginisme.
Les effets secondaires ci-après ont également été observés dans le cas du traitement estrogénique systémique (oral):
Crises convulsives, infarctus, faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), attaque cérébrale, maladies de la vésicule biliaire, diverses maladies cutanées y compris une pigmentation brune de la peau du visage (connue comme «taches de grossesse» (chloasma)), éruption cutanée avec rougeurs en cercles ou points sensibles (érythème polymorphe), nodules cutanés douloureux et rouges (érythème noueux) ou hémorragies cutanées et démangeaisons, grossissement de tumeurs bénignes de la musculature de l’utérus (myome utérin), aggravation de l’asthme, modifications de la libido (appétit sexuel modifié), probable perte de mémoire et d’autres performances cérébrales (démence) lors de l’utilisation du traitement après 65 ans.
Si l’un des effets indésirables cités devient très sévère ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste).
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Le médicament ne doit pas être éliminé dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous n’en avez plus besoin. Cette mesure aide à protéger l’environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Vagifem 10 µg ?
1 comprimé vaginal contient 10 µg d’estradiol (sous forme d’hémihydrate d’estradiol).
Autres excipients: hypromellose, monohydrate de lactose, amidon de maïs et stéarate de magnésium.
Le film qui recouvre le comprimé contient: hypromellose et macrogol 6000.
Numéro d’autorisation
49600 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Vagifem 10 µg ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Vagifem 10 µg: des emballages de 24 applicateurs contenant chacun un comprimé vaginal sont disponibles.
NOVO 278 est gravé sur un côté de Vagifem 10 µg.
Titulaire de l’autorisation
Novo Nordisk Pharma AG, Kloten.
Domicile: Zürich.
Fabricant
Novo Nordisk A/S, DK – 2880 Bagsvaerd.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Instructions d’utilisation
1. Ouvrez l’emballage-blister du côté du piston par pression, comme illustré sur l’image.
2. Insérez l’applicateur profondément dans le vagin jusqu’à ce que vous sentiez une résistance (8-10 cm de profondeur).
3. Quand vous avez atteint la bonne position, appuyez sur le piston jusqu’à sentir un clic (le comprimé vaginal de Vagifem 10 µg est alors libéré).
4. L’applicateur doit ensuite être retiré et jeté.
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 13.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans un paragraphe ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.