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La Suisse attaque les licences obligatoires en Thaïlande
25 avril 2008
Résumé
La Thaïlande a octroyé des licences obligatoires sur des médicaments brevetés de Roche et Novartis. Ces licences visent à autoriser la production locale ou l’importation de versions génériques de ces médicaments brevetés. Avec ces licences, la Thaïlande a réussi à se procurer des médicaments meilleur marché que les originaux brevetés, et de traiter ainsi un plus grand nombre de malades.Se faisant le porte-parole de son industrie pharmaceutique, la Suisse fait pression pour que la Thaïlande revoie cette politique de licences obligatoires. Pourtant ces licences sont au conformes au droit international. La position de la Suisse contredit ses propres engagements internationaux. La Déclaration de Berne et des ONG suisses et thaïlandaises actives dans la santé ont écrit au Conseil fédéral pour demander que la Suisse respecte ses engagements et cesse ses pressions sur la Thaïlande.
La Thaïlande: un pays en développement confronté à divers problèmes de santé publique
La Thaïlande est un pays émergent d'Asie. Pourtant elle n'en demeure pas moins un pays en développement. Le revenu moyen par habitant est de 2990.- US$ (contre 57'230.- US$ pour la Suisse). 13% de la population vit sous le seuil national de pauvreté. 25% vit avec moins de 2 US$ par jour.Le pays est confronté à divers problèmes de santé publique. Plus de 600'000 personnes sont porteuses du VIH/SIDA (sur une population de 65 millions de personnes). On estime qu’environ le même nombre de personnes sont décédées de la maladie dans le pays depuis le début de l’épidémie.En outre, tout comme les autres pays en développement, la Thaïlande doit également faire face au fardeau des maladies non-transmissibles. Le cancer est ainsi une cause majeure de mortalité en Thaïlande, causant plus de 30'000 décès par an. Les principaux types de cancer dans le pays sont les cancers du poumon et du sein.
Une politique de santé ambitieuse
Grâce à un programme exemplaire de prévention, de prise en charge et de traitement du VIH/SIDA, la Thaïlande a réussi à maîtriser la progression de l'épidémie et à traiter une part croissante de personnes touchées par la maladie. Depuis 2001, la Thaïlande a établi un système de couverture universelle de la maladie qui vise à garantir un accès gratuit aux soins de santé publique pour sa population. Dans ce cadre, elle s’est engagée à fournir un accès universel aux médicaments essentiels, tels que les médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH/SIDA.Une protection des brevets sur les médicaments introduite sous pressionSous pression des USA, la Thaïlande a introduit en 1992 les brevets sur les substances pharmaceutiques, avant même la conclusion en 1994 de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle de l'OMC (ci-après: Accord sur les ADPIC) qui a étendu cette obligation à tous les pays membres de l’OMC, y compris les pays en développement. Un brevet sur un médicament confère à son détenteur le droit exclusif (monopole) de produire et commercialiser un médicament sur le territoire national.
Le problème du prix élevé des nouveaux médicaments
L’expérience du VIH/SIDA l’a montré. C’est grâce à la concurrence des génériques que le prix des médicaments de première ligne a chuté drastiquement, passant de plus de 10'000.- dollars par patient par an à moins de 150.- dollars (prix le plus avantageux).Aujourd'hui, la Thaïlande et les pays en développement se trouvent confrontés au problème des prix élevés des nouveaux médicaments, pour lesquels les laboratoires pharmaceutiques détiennent souvent des pays dans les pays en développement. Cela concerne par exemple les nouveaux traitements de première ligne contre le VIH/SIDA recommandé par l’OMS (car moins toxique et mieux tolérés par les patients) ou les traitements de deuxième ligne. Selon le gouvernement thaïlandais, le nombre de patients nécessitant des traitements de deuxième ligne s’élèvera à plus de 50'000 patients dans un proche futur.Ce problème de prix élevés des médicaments brevetés ne concerne pas que les médicaments contre le VIH/SIDA, mais également d’autres problèmes de santé publique. L’imatinib mesylate (GLIVEC®) est un médicament vital contre le cancer de Novartis. La firme bâloise le vend dans les pays en développement à des prix oscillant entre 25'000.- et 35'000.- dollars US par patient par année (traitement avec la dose minimale).
Les licences obligatoires comme instrument pour contrer les prix excessifs
La Thaïlande a établi une procédure pour d’abord examiner le prix des médicaments brevetés jugés indispensables qui pèse lourdement sur son budget de santé, ensuite pour négocier des réductions de prix avec les laboratoires pharmaceutiques qui détiennent les brevets sur ces médicaments, et finalement pour octroyer des licences obligatoires le cas échéant.Les licences obligatoires sont une mesure par laquelle un Etat autorise la production locale ou l’importation de versions génériques de médicaments brevetés sans l’accord du détenteur de brevets. Ces licences sont prévues par le droit international, en particulier par l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC.Une licence obligatoire ne «casse» pas un brevet, mais suspend ses effets exclusifs. En compensation, le détenteur du brevet a droit à recevoir une rémunération sur la base des quantités produites pour le marché en question.
Les licences obligatoires octroyées par la Thaïlande en 2006 et 2007
En novembre 2006 et janvier 2007, le gouvernement thaïlandais a octroyé des licences obligatoires sur deux médicaments essentiels brevetés contre le VIH/sida (efavirenz de MerckSharpDohme, et lopinavir/ritonavir de Abbott) et sur un médicament breveté contre les accidents cardiovasculaires (clopidogrel de Sanofi-Aventis). Ces licences ont permis de diminuer drastiquement le prix de ces médicaments et de traiter un plus grand nombre de patients. La baisse du prix du lopinavir/ritonavir a permis de traiter rapidement 8000 patients supplémentaires. Le nombre de patients traités avec l’efavirenz et le lopinavir/ritonavir a triplé.De plus cette baisse a profité aussi aux patients des autres pays en développement: suite à la licence obligatoire en Thaïlande, le producteur original Abbott divisa par deux le prix de son médicament pour les pays à revenu intermédiaires (baisse de 2200.- dollars par patient par an à 1000.- dollars US par patient par an).
Nouvelles licences obligatoires de la Thaïlande en janvier 2008
En janvier 2008, le gouvernement thaïlandais a octroyé des licences obligatoires sur quatre médicaments anticancéreux (letrozole et imatinib mesylate de Novartis, docetaxel de Sanofi-Aventis, erlotinib de Roche). Le letrozole (FEMARA®) est utilisé contre les cancers du sein, l’imatinib mesylate (GLIVEC®) contre la leucémie myelloide chronique et les tumeures stromales gastro-intestinales, le docetaxel (TAXOTERE®) contre les cancers du poumon non à petites cellules et les cancers du sein, l’erlotinib (TARCEVA®) contre les cancers du poumon non à petites cellules. L’imatinib mesylate est un médicament vital et pour lequel il n’existe pas d’alternative. Le docetaxel, le letrozole et l’erlotinib sont utilisés en Thaïlande comme médicaments de deuxième intention.
Comme les précédentes, ces licences font suite à un processus d'évaluation et de négociation avec les laboratoires pharmaceutiques. Après un accord avec Novartis, la licence obligatoire ne fut pas exécutée, à la condition que Novartis respecte ses engagements d’étendre les bénéficiaires de son programme de don de son médicament imatinib mesylate/GLIVEC® afin que les patients couverts par l’assurance de santé publique en bénéficient.
Ces réductions ont permis de réduire drastiquement les prix des médicaments:
- les versions génériques de docetaxel coûtent 16% du prix des versions orginales de Sanofi-Aventis, soit plus de 6 fois moins (4000.- Baht par dose par injection de 80mg contre 25'000.- Baht)
- les versions génériques de letrozole coûtent 3% du prix des versions originales de Novartis, soit 30 fois moins (7 Baht par dose de 2,5mg contre230 Baht)
- les versions génériques d’erlotinib coûtent 27% du prix des versions originales de Roche, soit 4 fois moins que les versions originales (de 2750 Baht par dose de 150mg à 735 Baht).
L’utilisation publique non commerciale en Thaïlande
La Thaïlande recourt à un type particulier de licences obligatoires, dite «utilisation publique non-commerciale» (en anglais: «gouverment’s use»). Cela implique que la licence ne concerne que les génériques utilisés et payés par le secteur public. Les laboratoires détenteurs des brevets conservent leur monopole sur les médicaments vendus dans le secteur privé aux patients qui paient les médicaments de leur poche (thaïlandais aisés ou patients étrangers des cliniques privées thaïlandaises). L’article 31(b) de l’accord sur les ADPIC précise que ce type d'utilisation publique non-commerciale n'oblige pas l'Etat qui les utilise à négocier préalablement avec les détenteurs de brevet.
Pressions sur le gouvernement thaïlandais
Se faisant les porte-parole des laboratoires pharmaceutiques, des représentants des Etats-Unis et de l’Union européenne ont protesté contre la politique thaïlandaise de licences obligatoires. En juillet 2007, le Commissaire européen au commerce, Peter Mandelson, a écrit en ces sens à son homologue thaïlandais.
Suite au changement de gouvernement thaïlandais en février 2008, la pression s’est intensifiée afin que le nouveau ministre de la santé ne suive pas la politique de son prédécesseur. Grâce aux pressions des groupes de santé et de consommateurs thaïlandais, le nouveau ministre a accepté de mettre en œuvre les licences obligatoires octroyées en janvier. Mais la poursuite de la politique d’octroi de licences obligatoires reste incertaine. En avril, le Commissaire européen au Commerce a à nouveau écrit au ministre du commerce thaïlandais pour demander que la Thaïlande change son approche des licences obligatoires.
La Suisse se joint aux pressions sur le gouvernement thaïlandais
A la fin mars 2008, la Déclaration de Berne a appris que la Suisse avait communiqué à la Thaïlande un «aide mémoire» suite aux licences obligatoires sur des médicaments de Roche et de Novartis. Dans cet aide mémoire daté du 25 février 2008, la Suisse relaie les préoccupations des entreprises pharmaceutiques concernées (Roche et Novartis) et demande à la Thaïlande de revoir sa politique. La Suisse défend une interprétation restrictive des licences obligatoires, limitées à «des urgences et des cas exceptionnels» et à certains «types de produits pharmaceutiques» (contre le VIH/SIDA par exemple). Elle avance que les licences obligatoires en Thaïlande sont une menace contre la recherche et le développement de nouveaux médicaments, et risquent de détourner les investissements étrangers du pays. La Suisse prône avant tout une négociation entre la Thaïlande et les entreprises pharmaceutiques.
Les licences obligatoires en droit international
Le droit international, en particulier l’Accord sur les ADPIC de l’OMC, donne une grande marge de manœuvre aux Etats dans l’octroi des licences obligatoires. Rien dans l'Accord sur les ADPIC ne limite les motifs, les circonstances et les problèmes de santé publique pour lesquels des licences obligatoires peuvent être octroyées. Les licences obligatoires ne sont ni limitées à des circonstances exceptionnelles, ni aux maladies transmissibles comme le VIH/SIDA. La Déclaration de Doha sur la santé publique et l’Accord sur les ADPIC a souligné très clairement que «chaque Membre [de l’OMC] a le droit d'accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordées»1.
Dans son rapport, la Commission de l’OMS sur la propriété intellectuelle, l’innovation et la santé publique, présidée par l’ancienne Présidente de la Confédération Ruth Dreyfuss, a recommandé que «les pays en développement devraient prévoir, dans leur législation, l’utilisation des dispositions relatives aux licences obligatoires, conformément à l’Accord sur les ADPIC, en tant que moyen de faciliter l’accès à des médicaments meilleur marché par l’importation ou la production locale.» (recommandation 4.13)2.
L’usage des licences obligatoires par les pays en développement
Les pays en développement ont commencé à octroyer des licences obligatoires: Zimbabwe (2003), Malaisie (2003), Zambie (2004), Indonésie (2004 et 2007), Brésil (2007). Toutes ces licences concernent des médicaments contre le VIH/SIDA. En ce sens la Thaïlande est le premier pays en développement à accorder des licences obligatoires aussi sur des maladies non transmissibles (troubles cardio-vasculaires, cancers des poumons et du sein). Cet usage est légal et légitime au vu des besoins de santé publique de ces pays.
Les pressions sur la Thaïlande visent aussi les autres pays en développement
La Suisse et les autres pays industrialisés font pression pour que la Thaïlande n’utilise pas son droit d’octroyer des licences obligatoires, ou le limite fortement (licences obligatoires seulement dans des circonstances exceptionnelles, et pas pour les maladies non transmissibles comme le cancer), malgré sa totale légalité. Ces pressions sont un signal envoyé aux autres pays en développement pour restreindre au maximum l’usage des licences obligatoires.
Les licences obligatoires dans les pays industrialisés
Pourtant les pays industrialisés eux-mêmes n’hésiteraient pas à recourir à de telles licences en cas de besoin. Suite aux attaques à l’anthrax après le 11 septembre 2001, les Etats-Unis ont envisagé d’octroyer une licence obligatoire pour utilisation publique non commerciale («government’s use») de l’antibiotique ciprofloxacine.
Récemment, la Suisse a introduit dans sa loi sur les brevets la possibilité de licence obligatoire pour les diagnostics en cas de pratique anticoncurrentielle, en particuliers des prix trop élevés3. Cette introduction fait suite aux problèmes générés par les prix des tests diagnostics pour la détection de certains types de cancer du sein.
Négociations difficiles avec les multinationales pharmaceutiques
La Suisse, comme l’Union européenne et les Etats-Unis, prônent les négociations avec les multinationales pharmaceutiques comme solution aux problèmes de prix. Pourtant la Thaïlande négocie déjà avec ces entreprises, même si selon le droit international (article 31(b) de l’Accord sur les ADPIC) elle n’y serait pas obligée car elle octroie des licences pour utilisation publiques non commerciale. De plus, selon les indications fournies par le gouvernement thaïlandais, les entreprises pharmaceutiques se sont montrées peu coopératives lors des négociations: non participation aux négociations, offres de prix insuffisantes, demandes de contreparties déraisonnables aux offres de prix.
Plutôt que de mettre en accusation la Thaïlande parce qu’elle octroie des licences obligatoires, la Suisse ferait mieux de s’interroger sur les prix élevés pratiqués par ses entreprises pharmaceutiques dans les pays en développement.
Brevets, recherche et pays en développement
La Suisse et les autres pays industrialisés présentent les licences obligatoires en Thaïlande comme une menace sur la recherche et le développement de nouveaux médicaments. Pourtant, les rapports annuels des grands laboratoires pharmaceutiques montrent que les pays en développement comme la Thaïlande ne représentent qu’une part mineure de leurs revenus et que la majeure part des revenus provient des pays industrialisés (86% du chiffre d’affaire de Roche en 2007 provenait d’Amérique du Nord, d’Europe et du Japon).
Le rapport de la Commission de l’OMS sur la propriété publique, l’innovation et la santé publique a pourtant montré que les limites du système des brevets pour l’innovation pharmaceutiques, en particulier pour les maladies qui ne touchent que les pays en développement4. Ce rapport a reçu le soutien de la Suisse.
Action des ONG contre les démarches de la Suisse en Thaïlande
Le 17 avril 2008, la Déclaration de Berne a envoyé une lettre aux ministres de l’économie et des affaires étrangères suisses (Conseillères fédérales Doris Leuthard et Micheline Calmy-Rey). Cette lettre a été soutenue par plus d’une dizaine d’ONG de Suisse et de Thaïlande.
Suisse: aidsfocus.ch, plate-forme suisse «VIH/SIDA et coopération internationale», Bethlehem Mission Immensee, Campagne pour l’accès aux médicaments essentiels – Médecins Sans Frontières International (MSF) à Genève, Centrale Sanitaire Suisse Romande (CSSR), Déclaration de Berne, Ligue suisse contre le cancer, MIVA Schweiz, Pharmaciens Sans Frontières Suisse, SolidarMed.
Thaïlande: AIDS ACCESS Foundation, Alternative Agriculture Network, Foundation for AIDS Rights (FAR), Friends of Cancer Patients, Friends of Renal Failure Patients, Rural Pharmacist Foundation, Thai network of people living with HIV/AIDS (TNP+), Thai NGOs Coalition on AIDS, Thai Rural Doctors society, Foundation for Consumers, FTA Watch, Oxfam Great Britain in Thailand.
Les ONG demandent à la Suisse de respecter le droit de la Thaïlande à octroyer des licences obligatoires pour protéger la santé publique de sa population comme il s’y est engagé.
En réponse à une question au parlement, le Conseil fédéral a répondu: «Comme le Conseil fédéral a déjà eu l'occasion de le mentionner à plusieurs reprises, il attache de l'importance à la question de l'accès aux médicaments dans les pays en développement et en particulier dans les pays les moins avancés d'entre eux. C'est pourquoi, le Conseil fédéral est satisfait que la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique ait pu être adoptée, car elle précise la flexibilité contenue dans cet accord qui est à disposition des pays en développement pour leur faciliter l'accès aux médicaments.»5
La Suisse doit soutenir dans les faits l’utilisation des flexibilités de l’Accord sur les ADPIC par les pays en développement. Elle doit cesser immédiatement les pressions pour dissuader la Thaïlande d’accorder des licences obligatoires.
1) Déclaration sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique, adoptée à Doha le 14 novembre 2001 (WT/MIN(01)/DEC/2).
2) Rapport de la Commission sur les Droits de la Propriété intellectuelle, l’Innovation et la Santé publique. Santé publique, innovation et droits de propriété intellectuelle, Genève: avril 2006; p. 145.
3) Art. 40c de la Loi sur les brevets: “Dans le cas d’une invention portant sur un produit ou un procédé de diagnostic dans le domaine humain, une licence non exclusive est octroyée pour remédier à une pratique déclarée anticoncurrentielle à l’issue d’une procédure judiciaire ou administrative.”
4) « Les droits de propriété intellectuelle ont un rôle important à jouer pour encourager l’innovation concernant les médicaments et autres produits de soins dans les pays disposant de capacités financières et technologiques et pour des produits pour lesquels des marchés générateurs de profit existent. Dans les pays en développement, le fait qu’il soit possible d’obtenir un brevet peut n’apporter qu’une contribution faible ou nulle si le marché est trop restreint ou la capacité scientifique et technologique insuffisante. En l’absence de prix différenciés et réduits, les brevets peuvent contribuer à la hausse du prix des médicaments dont ont besoin les pauvres de ces pays. Si l’équilibre coûts avantages des brevets varie d’un pays à l’autre, en fonction du niveau de développement et de l’infrastructure scientifique et technologique, la souplesse inhérente à l’Accord sur les ADPIC permet aux pays de trouver un équilibre qui tienne mieux compte de la situation de chaque pays. » Rapport de la Commission sur les Droits de la Propriété intellectuelle, l’Innovation et la Santé publique. Santé publique, innovation et droits de propriété intellectuelle, Genève: avril 2006 ; p. 35.
5) Réponse du Conseil fédéral du 14 juin 2002 à la question de la parlementaire Anne-Catherine Menétrey-Savary (02.1022).