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Détermination de la biocharge
En général, on contrôle la biocharge sur toutes les parties des dispositifs médicaux destinées à un contact direct avec les patients ou les médicaments. Selon les exigences et le risque, on peut également contrôler l'intérieur des emballages ou d'autres parties.
Dans la mesure du possible, on rince les germes de la surface de l'objet à vérifier avec un liquide de rinçage stérile et on les rassemble sur un filtre à membrane. Celui-ci est retourné sur un milieu de culture qui est placé dans un incubateur. Quand l'incubation a duré assez de temps, on évalue le nombre d'agents de nucléation.
Validation de la méthode d'analyse
La matière et le moulage des dispositifs médicaux peuvent avoir une influence décisive sur la récupération de germes qui se trouvent sur les produits.
Grâce à des tests préalables avec des exemplaires contaminés artificiellement, des tests de récupération doivent permettre de déterminer un facteur de correction pour que les résultats soient correctement évalués lors des analyses de routine.
Si celles-ci révèlent une hausse des valeurs de la biocharge, on peut éventuellement identifier une source de contamination grâce au typage des germes. On peut ensuite réaliser une estimation du risque et prendre des mesures en conséquence.