Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/01095.jsonl.gz/625

Questo sito Web è una risorsa di informazioni globale. È destinato solo agli operatori sanitari al di fuori degli Stati Uniti che sono interessati alle informazioni su Foundation Medicine®. Questo sito Web non ha lo scopo di fornire consigli medici e/o raccomandazioni terapeutiche.
Questo sito Web è stato creato da Roche come partner di Foundation Medicine®.
FoundationOne®CDx analizza 324 geni rilevanti per i tumori e classifica le alterazioni genomiche riscontrate secondo le quattro classi principali. Inoltre, il test fornisce informazioni sugli stati TMB e MSI, che possono essere utilizzati come marcatori predittivi nelle immunoterapie.1,2,15-23
FoundationOne®CDx mostra inoltre il grado di LoH (perdita di eterozigosi) nei carcinomi ovarici. Viene inoltre esplicitamente indicato il livello di HRD (deficit di ricombinazione omologa) di un tumore. I tumori che presentano un livello elevato di HRD sono sensibili all'uso degli inibitori della poli-ADP-ribosio polimerasi (PARP). Pertanto, FoundationOne®CDx può aiutare a determinare se la prescrizione di un PARP-inibitore è appropriata per una paziente con carcinoma ovarico.24,25
Il referto svizzero comprende tutte le terapie omologate da Swissmedic per facilitare il processo decisionale clinico per i Suoipazienti
Il nostro referto chiaro e dettagliato supporta il processo decisionale clinico fornendo informazioni sul profilo genomico del tumore dei pazienti e sulle terapie mirate, sulle immunoterapie e sugli studi clinici rilevanti associati.5
Le terapie omologate sono elencate in ordine alfabetico secondo le categorie di evidenza NCCN (per ulteriori informazioni sulle categorie NCCN cfr. il NCCN Compendium® su www.nccn.org).‡ Il referto evidenzia anche le alterazioni genomiche associate a una potenziale resistenza alle terapie al fine di escludere un trattamento potenzialmente inefficace.5 In Svizzera il referto include tutte le terapie omologate da Swissmedic.
Se si utilizzano diversi servizi FoundationOne® nel corso dell'intero trattamento, si ha la possibilità di confrontare i referti tra loro, poiché le alterazioni riscontrate vengono visualizzate allo stesso modo per tutti i servizi.
* BRCA positivo e/o punteggio LOH elevato (>16 %)
** Le NCCN Guidelines® sono lo standard riconosciuto per la procedura clinica nel trattamento dei tumori. Si tratta delle linee guida per la pratica clinica più accurate e aggiornate con maggiore frequenza a disposizione.
Quale supporto può fornire FoundationOne®CDx per la terapia oncologica?
L'uso di FoundationOne®CDx è adatto nel caso in cui:
si desidera garantire una decisione terapeutica fondata per i propri pazienti attraverso un'analisi genomica completa del tessuto tumorale, senza perdere mutazioni rare e possibili meccanismi di resistenza alle terapie.2
si tratta di un tumore con localizzazione primaria non nota.29
Inoltre, FoundationOne®CDx può essere utilizzato per valutare l'idoneità dei pazienti a ricevere immunoterapie o PARP-inibitori. In questo rientra la determinazione dello stato di TMB e MSI nonché di LoH nelle pazienti con carcinoma ovarico.
Validazione di FoundationOne®CDx
Validazione clinica e analitica di FoundationOne®CDx omologata dalla FDA
Il servizio completo di FoundationOne®CDx (flusso di lavoro e piattaforma) è clinicamente e analiticamente validato e omologato dalla FDA.3,4 Per la validazione di FoundationOne®CDx sono stati utilizzati in totale 6301 campioni, un numero 120 volte superiore a quello normalmente utilizzato per la verifica dei test diagnostici complementari. I risultati ottenuti hanno costituito la base per l'omologazione del flusso di lavoro di FoundationOne®CDx da parte della FDA.3,4
Per diagnostica complementare si intende un test diagnostico in-vitro che fornisce informazioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace di un medicamento o di un prodotto biologico corrispondente.28
Verifica e omologazione del flusso di lavoro di FoundationOne®CDx da parte della FDA
Qual è la differenza tra validazione analitica e clinica?
Test efficace
Risparmio di tempo e tessuto1,2,6
I servizi completi FoundationOne® forniscono tutti i risultati sulle alterazioni genomiche in un unico referto, determinando un risparmio di tessuto e di tempo rispetto ai test sequenziali dei biomarcatori. Generalmente non sono necessarie ulteriori analisi di genetica molecolare.
Ordinare FoundationOne®CDx
Ordini FoundationOne®CDx per i Suoi pazienti
Scopra come FoundationOne®CDx può aiutarLa a prendere decisioni terapeutiche informate e personalizzate.
Foundation Medicine® e FoundationOne® sono marchi registrati di Foundation Medicine, Inc. In qualità di licenziatario dei servizi Foundation Medicine® al di fuori degli Stati Uniti, Roche ha concesso all'Ospedale universitario di Zurigo la licenza aerogare questi servizi in Svizzera.
* Sostituzioni di basi, inserzioni e delezioni, variazioni del numero di copie e ricombinazioni di geni.
† La validazione clinica ha dimostrato una concordanza con i seguenti test diagnostici complementari: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Per ulteriori informazioni cfr. le specifiche tecniche di FoundationOne®CDx su: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.
‡ Per ulteriori informazioni sulle categorie NCCN cfr. il NCCN Compendium® (www.nccn.org).
¥ Sulla base di uno studio di concordanza con FoundationOne®. FoundationOne CDx utilizza lo stesso approccio di profilazione tumorale estesa e presenta un'elevata concordanza con FoundationOne®.
¶ Lo stato LoH è indicato nel referto delle pazienti con carcinoma ovarico.
EGFR: epidermal growth factor receptor (recettore del fattore di crescita epidermico). FDA: US Food and Drug Administration [autorità sanitaria statunitense per gli alimenti e i farmaci]. FISH: ibridazione in situ a fluorescenza. LoH: loss of heterozygosity (perdita di eterozigosi). IHC: immunoistochimica. MSI: microsatellite instability (instabilità dei microsatelliti). NCCN: National Comprehensive Cancer Network. NGS: next generation sequencing (sequenziamento di nuova generazione). NSCLC: non-small cell lung cancer (carcinoma polmonare non a piccole cellule). PARP: poli-ADP-ribosio polimerasi. CDx: diagnostica complementare. HRD: deficit di ricombinazione omologa. PCR: reazione a catena della polimerasi.
M-CH-00002388 (luglio 2022)
Riferimenti
Frampton GM et al. Development and validation of a clinical cancer genomic profiling test based on massively parallel DNA sequencing. Nat Biotechnol 2013; 31(11): 1023–1031.
Drilon A et al. Broad, hybrid capture–based next-generation sequencing identifies actionable genomic alterations in lung adenocarcinomas otherwise negative for such alterations by other genomic testing approaches. Clin Cancer Res 2015; 21(16): 3631–3639.
Rankin A et al. Broad Detection of Alterations Predicted to Confer Lack of Benefit From EGFR Antibodies or Sensitivity to Targeted Therapy in Advanced Colorectal Cancer. Oncologist. 2016;21(11):1306-1314.
Ross JS et al. Nonamplification ERBB2 Genomic Alterations in 5605 Cases of Recurrent and Metastatic Breast Cancer: An Emerging Opportunity for Anti-HER2 Targeted Therapies Cancer 2016; 122: 2654–2662.
Suh JH et al. Comprehensive Genomic Profiling Facilitates Implementation of the National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Lung Cancer Biomarker Testing and Identifies Patients Who May Benefit From Enrollment in Mechanism-Driven Clinical Trials. Oncologist. 2016;21(6):684-691.
Hirshfield KM et al. Clinical Actionability of Comprehensive Genomic Profiling for Management of Rare or Refractory Cancers. Oncologist. 2016;21(11):1315-1325.
Rozenblum AB et al. Clinical Impact of Hybrid Capture-Based Next-Generation Sequencing on Changes in Treatment Decisions in Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017;12(2):258-268.
Schwaederle M et al. Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience Mol Cancer Ther 2016; 15: 743–752.
Wheler JJ et al. Cancer Therapy Directed by Comprehensive Genomic Profiling: A Single Center Study. Cancer Res. 2016;76(13):3690-3701.
Dhir M et al. Impact of genomic profiling on the treatment and outcomes of patients with advanced gastrointestinal malignancies. Cancer Med. 2017;6(1):195-206.
Zhao P et al. Mismatch repair deficiency/microsatellite instability-high as a predictor for anti-PD-1/PD-L1 immunotherapy efficacy, J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
Abida W et al. Analysis of the Prevalence of Microsatellite Instability in Prostate Cancer and Response to Immune Checkpoint Blockade. JAMA Oncol. 2019;5(4):471-478.
Marabelle A et al. Association of tumor mutational burden with outcomes in patients with select advanced solid tumors treated with pembrolizumab in KEYNOTE-158. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
Yarchoan M et al. PD-L1 expression and tumor mutational burden are independent biomarkers in most cancers. JCI Insight. 2019;4(6):e126908.
Swisher EM et al. Rucaparib in relapsed, platinum-sensitive high-grade ovarian carcinoma (ARIEL2 Part 1): an international, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017;18(1):75-87.
Coleman RL et al. Rucaparib maintenance treatment for recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy (ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial [published correction appears in Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):1948]. Lancet. 2017;390(10106):1949-1961.
Merker JD et al. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018;36(16):1631-1641.
Scheerens H et al. Current Status of Companion and Complementary Diagnostics: Strategic Considerations for Development and Launch. Clin Transl Sci. 2017;10(2):84-92.