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Hersteller
Jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet. (Art. 4 MepV)
Pflichten: Art. 46 bis 50 MepV
Importeur (Schweiz)
Jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt.
Pflichten: Art. 53 MepV
Händler (Schweiz)
Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs
Pflichten: Art. 54 MepV
Bevollmächtigter (Schweiz)
Jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus der Medizinprodukteverordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen.
Pflichten und Mandat: Art. 51-52 MepV
Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat.
Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so gelten die Fristen gemäss Art. 104 MepV.
Mehr Informationen zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) finden Sie hier: Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)
Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Die Registrierung von Wirtschaftsakteuren richtet sich nach Art. 55 der MepV.
Weitere Informationen zu SRN und CHRN finden Sie auf unserer Webseite: Einmalige Identifikationsnummer nach Art. 55 MepV (CHRN – Swiss Single Registration Number)
Die Registrierungspflichten für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure nach EU-MDR finden Sie in Artikel 31 EU-MDR.