Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/07067.jsonl.gz/6

ReFacto AF FuseNGo est fourni sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable dans une seringue pré-remplie contenant la poudre de ReFacto AF FuseNGo dans le compartiment supérieur et le solvant dans le compartiment inférieur.
ReFacto AF FuseNGo est une protéine appelée facteur VIII de coagulation, importante pour la formation du caillot sanguin.
Les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII ou hémophilie classique) présentent un déficit en facteur VIII de coagulation. ReFacto AF FuseNGo remplace le facteur VIII manquant chez ces patients, rétablissant ainsi la coagulation de leur sang.
ReFacto AF FuseNGo est produit par la technologie de l'ADN recombinant (en laboratoire), et non pas isolé à partir du sang provenant de dons normaux (comme c'est le cas pour le facteur VIII plasmatique).
ReFacto AF FuseNGo est indiqué chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII ou hémophilie classique) pour le traitement et la prévention (prophylaxie) des accidents hémorragiques.
ReFacto AF FuseNGo peut être administré aux adultes et enfants de tout âge, ainsi qu'aux nouveau-nés.
ReFacto AF FuseNGo ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Selon prescription du médecin.
Vous devez consulter votre médecin avant de prendre tout autre médicament en même temps que ReFacto AF FuseNGo. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même non prescrit par un médecin.
ReFacto AF FuseNGo ne doit pas être utilisé par les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité sévère à la substance active contenue dans ReFacto AF FuseNGo, aux protéines de hamster et à d'autres composants de la préparation.
Consultez immédiatement votre médecin si l'hémorragie n'est pas contrôlée comme prévu.
Des précautions particulières s'imposent si le saignement n'est pas correctement contrôlé avec la posologie habituelle. Les patients recevant des préparations de facteur VIII peuvent parfois développer des anticorps vis-à-vis du facteur VIII (également connus sous le nom d'inhibiteurs du facteur VIII) qui peuvent empêcher la préparation de facteur VIII d'agir correctement. Lors de votre traitement par ReFacto AF FuseNGo, une surveillance quant à l'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII devra être effectuée.
Des précautions particulières s'imposent avec ReFacto AF FuseNGo si vous présentez des réactions allergiques. Certains des signes de réaction allergique (hypersensibilité) sont: difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse. Une anaphylaxie est une réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage et/ou de mains rouges ou enflés ainsi que d'une chute de la tension (choc). Si l'un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement dans un service d'urgences. En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.
Ce médicament contient 1.23 mmol (ou 29 mg) de sodium par seringue pré-remplie. Informez votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel.
Aucune étude n'a été menée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des appareils/machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne pouvez recevoir ReFacto AF FuseNGo que sur instruction explicite de votre médecin. On ignore si ReFacto AF FuseNGo peut agir sur la reproduction ou entraîner des lésions fœtales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
La posologie de ReFacto AF FuseNGo est fixée par votre médecin. La posologie et la durée du traitement dépendent de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur VIII.
Le médecin peut, s'il le juge nécessaire, modifier la posologie de ReFacto AF FuseNGo au cours du traitement.
Consultez votre médecin avant un voyage. Vous devez emporter la quantité de facteur VIII nécessaire pour les traitements prévus au cours de votre voyage.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Il vous est recommandé, à chaque administration de ReFacto AF FuseNGo, de noter le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur la boîte. Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur la seringue pré-remplie.
Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie. Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d'administration qui leur sont indiquées par leur médecin.
ReFacto AF FuseNGo est administré par injection intraveineuse (i.v.) après reconstitution. La seringue pré-remplie est constituée de deux compartiments, un compartiment contient la poudre lyophilisée de ReFacto AF FuseNGo et l'autre compartiment contient le solvant.
Pour la reconstitution, utilisez uniquement la seringue pré-remplie fournie dans la boîte. D'autres seringues jetables stériles peuvent être utilisées pour l'administration.
Remarque: Si vous devez utiliser plus d'une seringue pré-remplie de ReFacto AF FuseNGo par perfusion, chaque seringue doit être reconstituée selon les recommandations spécifiques. Une seringue luer lock de 10 ml ou plus (non incluse dans ce kit) peut être utilisée pour retirer le contenu reconstitué de chaque seringue (à cet égard, veuillez vous référer aux «Instructions supplémentaires» figurant plus bas).
ReFacto AF FuseNGo ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous montrera comment vous injecter ReFacto AF FuseNGo correctement. Dès que vous aurez appris à effectuer l'injection, vous pourrez procéder en suivant les instructions figurant dans cette notice d'emballage.
Après dissolution de la poudre (voir «Reconstitution et administration») avec le solvant (solution de chlorure de sodium à 0.9%), ReFacto AF FuseNGo est administré par injection intraveineuse (i.v.).
ReFacto AF FuseNGo doit être administré en utilisant le nécessaire de perfusion inclus dans le kit sauf avis contraire de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé.
Il est recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit lors de chaque utilisation de ReFacto AF FuseNGo. Sur la seringue pré-remplie se trouve une étiquette détachable que vous pourrez utiliser à cet effet.
Les instructions ci-dessous sont pour l'utilisation de plusieurs kits de ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie dans une seule seringue luer lock de 10 ml ou plus.
Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII. L'un des signes d'apparition de ces inhibiteurs peut être une augmentation de la quantité de ReFacto AF FuseNGo habituellement nécessaire pour traiter un saignement et/ou un saignement prolongé après un traitement. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie. Votre médecin pourra vouloir rechercher l'apparition d'un inhibiteur.
Si vous notez la nécessité d'augmenter la posologie de ReFacto AF FuseNGo pour contrôler un épisode hémorragique, consultez immédiatement votre médecin.
Développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII. Maux de tête, toux, douleurs articulaires, fièvre.
Développement d'inhibiteurs chez les patients préalablement traités par un facteur VIII. Perte d'appétit, sensation vertigineuse, hémorragie, épanchement de sang, diarrhée, maux d'estomac, vomissements, nausées, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs musculaires, complications liées à l'accès veineux du cathéter, frissons.
Réaction allergique sévère, modification du goût, affections du système nerveux périphérique (nerfs se trouvant hors du cerveau ou de la moelle épinière) avec comme signes possibles douleurs, sensation d'engourdissement, démangeaisons ou brûlures. Somnolence, accélération du rythme cardiaque, palpitations, angine de poitrine (douleur dans la poitrine), tension artérielle basse, sensation de chaleur, thrombophlébite (inflammation d'une veine avec formation d'un caillot), essoufflement, transpiration, réactions au site d'injection, douleurs au site d'injection, faiblesse musculaire, inflammation au site d'injection.
Il s'agit de changements mis en évidence par certains tests (par exemple fréquemment des taux élevés d'enzymes hépatiques et des résultats de test positifs aux anticorps contre le facteur VIII, et occasionnellement une élévation de la créatine-phosphokinase sanguine).
Comme tout produit injectable contenant des protéines, des réactions allergiques de type hypersensibilité, parfois graves, sont possibles.
Les réactions allergiques ou d'hypersensibilité suivantes peuvent être observées après administration: maux de tête, fièvre, frissons, sensation de chaleur, nausées, vomissement, réactions cutanées (comme urticaire), gonflements, essoufflement, accélération du rythme cardiaque jusqu'au choc (chute de la tension), sensation de brûlure ou de piqûre au site d'injection.
La raison pour laquelle ces réactions allergiques surviennent chez certains patients traités par le facteur VIII et non pas chez d'autres n'est pas connue. Ces réactions peuvent menacer le pronostic vital. Si l'un des symptômes décrits ci-dessus apparaît, stoppez aussitôt la perfusion et contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous immédiatement à un service d'urgences. En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.
De par son mode de fabrication, ReFacto AF FuseNGo peut contenir des traces de protéines de hamster. Des réactions d'hypersensibilité à ces protéines peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption est indiquée sur l'emballage (cartonnage) et sur l'étiquette de la seringue pré-remplie.
Le produit ne peut être sorti qu'une seule fois du réfrigérateur et être conservé à température ambiante (15-25 °C) pendant 3 mois au maximum.
À l'issue de ces 3 mois à température ambiante, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou détruit. Notez sur l'emballage la date à laquelle vous avez sorti ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie du réfrigérateur et l'avez amené à température ambiante (15-25 °C).
Utilisez ReFacto AF FuseNGo immédiatement après reconstitution ou au plus tard dans les 3 heures qui suivent la reconstitution ou le retrait du capuchon gris de la seringue pré-remplie.
La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore. N'utilisez pas ReFacto AF FuseNGo si la solution est trouble ou si elle contient des particules visibles.
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue pré-remplie dans son carton pour la protéger de la lumière.
Tenir hors de la portée des enfants.
Pour éviter de se blesser, jetez toute solution non utilisée, la seringue pré-remplie vide et les aiguilles dans un récipient destiné aux déchets médicaux.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
Poudre: histidine, chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80 et chlorure de calcium dihydraté.
Solvant: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie est disponible dans les dosages suivants: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI.
ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie contient la poudre de ReFacto AF FuseNGo dans le compartiment supérieur et le solvant dans le compartiment inférieur de la seringue pré-remplie.
Après dissolution de la poudre dans le solvant, 1 ml de la solution à injecter prête à l'emploi contient:
Poudre
1 ml de ReFacto AF FuseNGo reconstitué contient:
250 UI
62.5 UI de moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
500 UI
125 UI de moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
1000 UI
250 UI de moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
2000 UI
500 UI de moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
3000 UI
750 UI de moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
62146 (Swissmedic)
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie est conditionné en emballage unitaire à 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI de moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
Chaque emballage de ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie contient aussi:
Pfizer AG, Zürich.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
PIL V011