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La legge sulla ricerca umana e le sue ordinanze esecutive disciplinano lo svolgimento della ricerca sull’essere umano in Svizzera. Obiettivo della legislazione è tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca.
La legge sulla ricerca umana e le sue ordinanze esecutive disciplinano lo svolgimento della ricerca sull’essere umano in Svizzera. Obiettivo della legislazione è tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca.
Legge sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30)
La LRUm contiene le disposizioni principali che devono essere osservate nei progetti di ricerca sull’essere umano. Scopo primario della LRUm è tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca. In secondo luogo si prefigge di creare condizioni quadro favorevoli alla ricerca e di incrementarne la qualità e la trasparenza.
Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm; RS 810.305)
Nell’ambito della ricerca umana, l’OSRUm disciplina le sperimentazioni cliniche sull’essere umano, ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. Una sperimentazione clinica rappresenta un progetto di ricerca con persone che sono attribuite a un determinato intervento relativo alla salute, che può corrispondere ad esempio all’utilizzazione di un medicamento. Una sperimentazione clinica mira a esaminare gli effetti di tale intervento sulla salute o sulla struttura e sul funzionamento del corpo umano.
Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed; RS 810.306)
In seguito a diversi incidenti, il diritto europeo ha rafforzato i meccanismi di controllo sui dispositivi medici. Anche la Svizzera ha deciso di sottoporre a revisione la legislazione in materia, in linea con le nuove disposizioni dell’UE. Tale revisione ha permesso di creare una nuova ordinanza, l’OSRUm-Dmed. Dal 26 maggio 2021, tale ordinanza disciplina le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in precedenza disciplinate dall’OSRUm. Ai sensi dell’OSRUm-Dmed, una sperimentazione clinica è definita come un’indagine sistematica di un dispositivo condotta su una o più persone per valutare la sicurezza o la prestazione del dispositivo. Dal 26 maggio 2022, anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro rientrano nel campo d’applicazione dell’OSRUm-Dmed.
Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm; RS 810.301)
L’ORUm disciplina tutti i progetti di ricerca sull’essere umano che non sono qualificati come sperimentazioni cliniche. Tra questi rientrano ad esempio il rilevamento di dati sanitari personali o la riutilizzazione a scopo di ricerca del materiale biologico già prelevato.
Ordinanza sull’organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana (Org-LRUm; RS 810.308)
L’Org-LRUm stabilisce l’organizzazione delle commissioni d’etica e dell’organo di coordinamento della ricerca sull’essere umano (kofam).
Altre direttive e classificazioni giuridicamente vincolanti
Conformemente all’allegato 1 della OSRUm, le direttive e le classificazioni seguenti sono giuridicamente vincolanti:
- i principi e le regole procedurali in materia di integrità scientifica delle Accademie svizzere delle arti e delle scienze nella versione del 28 febbraio 2008;
- la direttiva sulla Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione nella versione del 9 novembre 2016 (linea guida ICH);
- gli allegati VIII e X della direttiva 93/42/CEE nonché gli allegati 6 e 7 della direttiva 90/385/CEE e la concretizzazione mediante la norma EN ISO 14155:2011 per le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS: 812.21) (la definizione di Serious Adverse Event di cui all’articolo 42 è retta dalla Guidelines on Medical Devices [MEDDEV 2.7/3] del dicembre 2010). È in vigore una nuova versione della norma (norma EN ISO 14155:2020); l’allegato 1 sarà quindi modificato prossimamente;
- la classificazione internazionale delle malattie dell’OMS (International Classification of Diseases) nella versione del 2010 (ICD-10). È determinante il gruppo di malattie definito da un codice a tre caratteri. Una nuova versione della classificazione (ICD-11) è in vigore dal 1° gennaio 2022; l’allegato 1 sarà quindi modificato prossimamente.
In virtù dell’articolo 10 capoverso 4 Org-LRUm sono in vigore le direttive e le classificazioni seguenti:
In virtù dell’OSRUm-Dmed sono in vigore i seguenti regolamenti:
- Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;
- Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
Ultima modifica 24.05.2022