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Eingereichter Text
Vor zehn Jahren verbot die FDA dem Hersteller, bei Tamiflu verringerte Ansteckungsgefahr und Komplikationen zu versprechen. Swissmedic muss Kenntnis von allen gemachten Studien haben, da diese zu bewilligen sind.
- Stimmt es, dass Swissmedic nicht alle Studien zu Wirksamkeit und Risiken von Tamiflu überprüfte, obwohl ihre Aussage 2009 den gegenteiligen Anschein machte?
- Wie kann Swissmedic sicher sein, alle Studien, auch negative, zu erhalten?
- Warum werden nicht jeweils alle Studien publiziert?
Antwort des Bundesrates
(Original franz., übersetzt durch Bea Heim)
- Nein, Swissmedic hat alle Studien, die ihr vorgelegt wurden rechtmässig geprüft. Darum entspricht die Fachinformation wie die Information für die Patienten allen relevanten Studienresultaten. Diese Informationen erwähnen nichts davon, dass damit die Ansteckungsgefahr verringert würde. Reduktion von Komplikationen wurde mittlerweile durch Studien in der Bevölkerung nachgewiesen. Wenn die Information, die es zur Beurteilung eines Arzneimittels braucht, fehlen, dann werden sie, wenn sie erforderlich sind für die Indikationsangaben oder für die Fachinformation eingeholt. Die aktuellen Fachinformationen, darunter auch jene, die Tamiflu betreffen sind veröffentlicht auf http://www.swissmedicinfo.ch
- Würde ein Fabrikant der Swissmedic wichtige negative Ergebnisse verschweigen, wäre das gesetzeswidrig und Swissmedic müsste dann administrative oder strafrechtliche Massnahmen treffen. Die Daten für die Marktzulassung sind in internationalen Abkommen definiert und auch in spezifischen technischen Richtlinien für die Entwicklung neuer Medikamente zunehmend standardisiert. Darüber hinaus werden alle Studien in einer umfassenden Datenbank der Vereinigten Staaten registriert. Das hilft den Behörden die Kontrolle der Arzneimittel zu erkennen, wenn allfällige Studien widerrechtlich verschwiegen wurden.
Die Gesuchsteller müssen bei jedem Antrag für eine Marktzulassung die gesamten Studien vorlegen, die nötig sind um Nutzen und Risiken eines Medikaments zu beurteilen, auch solche Studien, die zu negativen Ergebnissen geführt haben. Die Marktzulassung wird nur gewährt, wenn die vom Hersteller gelieferten Dokumente der vorgeschriebenen Qualität entsprechen, die (relative) Unschädlichkeit und Sicherheit nachweisen wie auch die behauptete Wirksamkeit und insgesamt in der Nutzen-Risiko-Beurteilung der Nutzen des Medikaments klar ist.
- Die Hersteller haben keine gesetzliche alle ihre Studien zu publizieren und die Swissmedic hat keine gesetzliche Legitimität zur Publikation der Studien.