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Vorkommnisse
Vorkommnisse mit Medizinprodukten, die als schwerwiegend eingestuft werden und in der Schweiz stattgefunden haben, müssen an Swissmedic gemeldet werden. Beispiele von meldepflichtigen Vorkommnissen können sein:
- Ein Patient stirbt nach dem Gebrauch eines Defibrillators und es gibt Grund zur Annahme, dass etwas mit dem Defibrillator nicht stimmt.
- Eine Infusionspumpe, die unerwartet stoppt und keinen Alarm gibt.
- Ein Anwender findet Glaspartikel in einem Kontaktlinsenfläschchen.
- Schmerzen versursacht durch ein Hüftimplantet führen zu einer Revisionsoperation
Swissmedic sammelt diese Meldungen systematisch und wertet sie aus.
Ziel dieses Meldewesen ist es, die Gesundheit der Patienten und Anwender zu schützen. Insbesondere sollen Wiederholungen von Zwischenfällen vermieden werden, die auf Problemen mit der Auslegung, Herstellung oder Anwendung von Medizinprodukten beruhen.
Field Safety Corrective Action (FSCA)
Treten Probleme mit Medizinprodukten auf, kann dies dazu führen, dass die Herstellerfirma einen Rückruf oder andere Sicherheitsmassnahmen durchführen muss. Unter dem Begriff Filed Safety Corrective Actions (FSCA) werden solche Sicherheitsmassnahmen und Rückrufe verstanden. Swissmedic überwacht alle FSCAs von Medizinprodukten, die in der Schweiz hergestellt worden sind oder in der Schweiz auf dem Markt sind.