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L’utilisation des dispositifs médicaux (Medical Devices) au quotidien en milieu hospitalier nécessite l’absence de micro-organismes viables. La détermination de la population de micro-organismes présente sur les dispositifs médicaux est définie dans la norme EN ISO 11737. L’inactivation microbienne a lieu moyennant l’utilisation de procédés de stérilisation appropriés. Le dispositif médical passe alors de l'état non stérile à l'état stérile.
La contamination microbienne est définie par le biais d'une numération de tous les micro-organismes provenant d’un certain nombre de sources potentielles telles que les matières premières, les composants, les procédés de fabrication ou les emballages.
L’article, publié dans le « Chemische Rundschau 1/2 2009 », donne un aperçu des procédés microbiologiques de détermination de la contamination. Elle décrit notamment avec précision le prélèvement des germes ainsi que les conditions de culture, d’incubation et d’analyse. Pour finir l’article définit le cadre général dans lequel les germes doivent être prélevés pour permettre la validation du procédé.
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