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Accord avec les États-Unis relatif aux bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques
Berne, 16.12.2022 - Le 16 décembre 2022, le Conseil fédéral a approuvé l’accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et les États-Unis concernant les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques. L’accord vise à faciliter le commerce des médicaments et à réduire la charge administrative pour l’industrie. Il devrait entrer en vigueur dans le courant de l’année 2023.
Selon les exigences en vigueur en Suisse et aux États-Unis, les médicaments doivent être fabriqués selon les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) convenues au niveau international. Pour s'assurer du respect de ces règles, les autorités nationales effectuent des inspections des sites de fabrication. Ces inspections sont une condition préalable à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans de nombreux pays, dont la Suisse et les États-Unis. En Suisse, l'autorité compétente est Swissmedic et, aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA).
En l'absence d'accord, les sites de fabrication sont généralement inspectés non seulement par les autorités nationales, mais aussi par les autorités des pays importateurs. Grâce à l'accord conclu entre la Suisse et les États-Unis, l'autorité du pays importateur pourra désormais s'appuyer sur l'inspection effectuée par l'autorité partenaire. L'autorisation de mise sur le marché des médicaments fera toujours l'objet d'une décision autonome de l'autorité nationale compétente.
Pour que l'accord puisse entrer en vigueur, une évaluation doit d'abord être menée pour déterminer si les exigences applicables sur le territoire national sont respectées par l'autre autorité. Cette évaluation devrait être finalisée au milieu de l'année 2023.
La Suisse a un intérêt économique à conclure un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) relatif aux BPF. Dans le cadre des importants échanges commerciaux avec les États-Unis - notre deuxième partenaire s'agissant du commerce des marchandises -, l'ARM permettra de réduire les coûts et les délais de livraison. Il contribuera également à la diversification des relations commerciales, y compris des chaînes de production et d'approvisionnement transfrontalières de la Suisse. Il améliorera ainsi la sécurité de l'approvisionnement et la résilience de l'économie suisse, tributaire du commerce extérieur, notamment face aux perturbations persistantes à l'échelle mondiale concernant le commerce international.
Des ARM comparables relatifs aux BPF existent déjà entre les États-Unis et l'UE et entre les États-Unis et le Royaume-Uni. La Suisse a déjà conclu de tels accords avec l'UE, le Royaume-Uni et la Corée du Sud. L'ARM avec les États-Unis doit permettre à la place pharmaceutique suisse de bénéficier des mêmes conditions que l'UE et le Royaume-Uni sur le marché américain.
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