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Im Juni veröffentlichte Trial Site News einen bahnbrechenden Untersuchungsbericht über die durchgesickerten E-Mails der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und andere vertrauliche Berichte von Pfizer, in denen besorgniserregende Fakten im Vorfeld der Zulassung des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech enthüllt wurden. Er zeigte:
- Ein politisch motivierter Wettlauf zwischen den wichtigsten Aufsichtsbehörden, die sich mit der Zulassung des Impfstoffs beeilen.
- Ende November 2020 waren sich die Aufsichtsbehörden, darunter die US-amerikanische FDA, die Europäische Arzneimittelagentur, Health Canada und die britische MHRA, des erheblichen Verlusts der RNA-Integrität der kommerziellen Chargen (~55 % mRNA-Integrität) des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech im Vergleich zu den klinischen Chargen (~78 % mRNA-Integrität) bewusst. Dies wurde von der EMA zusammen mit den beobachteten sichtbaren Partikeln, die als „Verunreinigungen“ eingestuft wurden, als „wichtiger Einwand“ eingestuft.
- Eine am 26. November durchgesickerte PowerPoint-Präsentation eines Treffens zwischen Pfizer-BioNTech und der EMA enthüllte, wie dieser schwerwiegende Einwand auf schockierende Weise „gelöst“ wurde – die Spezifikation für die RNA-Integrität wurde einfach auf 50 % gesenkt, d. h. die Hälfte aller mRNA-Moleküle in den kommerziellen Chargen durften abgeschnitten (nicht intakt) sein.
- Die möglichen Auswirkungen des Verlusts der RNA-Integrität auf die Sicherheit und Wirksamkeit waren unbekannt.
Dieser Bericht befasst sich mit weiteren durchgesickerten E-Mails, insbesondere mit der EU-Kommissarin Ursula von der Leyen und dem ungewöhnlichen Ausmaß, in dem sie bereit war, die Mitgliedstaaten dazu zu bringen, die Anwendung von Artikel 5 (2) (ihre nationale Notfallzulassung für die COVID-19-Impfstoffe) zu vermeiden und stattdessen eine bedingte EU-Zulassung zu beantragen. Er beleuchtet weitere durchgesickerte sensible Dokumente der EMA: die Präsentation der CMC-Beobachtungen des Qualitätsbüros vom 24. November 2020 durch die BWP (Biologics Working Party) und den Bewertungsbericht des Berichterstatters für die turnusmäßige Überprüfung, der weitere Beweise für die im ursprünglichen Bericht von Trial Site News diskutierten „großen Einwände“ offenbart. Der Bericht enthält ungeschwärzte Versionen von Pfizer-Impfstoffverträgen und die im November 2020 mit Pfizer und BioNTech unterzeichnete Vorabkaufvereinbarung (Advance Purchase Agreement) „für die Entwicklung, Produktion, vorrangige Kaufoptionen und Lieferung eines erfolgreichen COVID-19-Impfstoffs für die EU-Mitgliedstaaten.
Skandale sind ihr nicht fremd
Ursula von der Leyen stand unter intensiver öffentlicher Beobachtung, weil sie die Verhandlungen über einen milliardenschweren Impfstoffvertrag (den größten Vertrag der EU) über geheime Texte und Telefongespräche mit Albert Bourla, dem Vorstandsvorsitzenden von Pfizer, führte und damit gegen den Beschluss der Kommission verstieß, einen Lenkungsausschuss einzurichten, der sie während des gesamten Bewertungsprozesses beraten sollte. Außerdem weigerte sie sich, der Öffentlichkeit Zugang zu den geheimen Textnachrichten zu gewähren, die zwischen Bourla und ihr selbst ausgetauscht wurden, als sie dazu aufgefordert wurde. Ein Europäischer Rechnungshof veröffentlichte einen alarmierenden Bericht, in dem es heißt: „Wir haben die Kommission gebeten, uns Informationen über die Vorverhandlungen zu diesem Abkommen (konsultierte wissenschaftliche Sachverständige und erhaltene Ratschläge, Zeitplan der Gespräche, Aufzeichnungen der Gespräche und Einzelheiten der vereinbarten Bedingungen) zu übermitteln. Es wurden jedoch keine Informationen vorgelegt.
Auch für Bourla von Pfizer wird es immer brenzliger, denn er sollte vor dem Sonderausschuss des Europäischen Parlaments zu COVID-19 aussagen, um sich Fragen zu den geheimen Impfstoffgeschäften zu stellen, zog sich aber in letzter Minute vor dem Ausschuss zurück.
Die durchgesickerten E-Mails
Der ursprüngliche Untersuchungsbericht von Trial Site News hob den enormen Druck hervor, den die Europäische Kommission auf die EMA ausübte, um die CMA innerhalb eines stark beschleunigten Zeitrahmens zu erteilen. Eine E-Mail von Noel Wathion (ehemaliger stellvertretender Exekutivdirektor der EMA) wurde veröffentlicht, die eine „ziemlich angespannte“ Telefonkonferenz mit der EU-Kommissarin (Ursula von der Leyen) enthüllte, die „zeitweise sogar etwas unangenehm“ war.
Eine Verzögerung von mehreren Wochen war für die EK [Europäische Kommission] nicht ohne Weiteres akzeptabel“, so Wathion. Er zeigt auch auf, „dass die politischen Auswirkungen zu groß zu sein scheinen, auch wenn die „technische“ Ebene in den Mitgliedstaaten eine solche „Verzögerung“ verteidigen könnte, um das Ergebnis der wissenschaftlichen Überprüfung so solide wie möglich zu gestalten“.
Im Folgenden finden Sie eine E-Mail von Hilde Boone von der EMA, in der sie [von der Leyen] bereit ist, die zuständigen Gesundheitsminister persönlich anzurufen, um die Anwendung von Artikel 5 Absatz 2 zu vermeiden.
Artikel 5 (2) gegen CMA
In Artikel 5 (2) der Richtlinie 2001/83 heißt es: „Die Mitgliedstaaten können als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Ausbreitung von Krankheitserregern, Toxinen, chemischen Stoffen oder nuklearer Strahlung, die Schaden verursachen können, vorübergehend die Verteilung eines nicht zugelassenen Arzneimittels genehmigen. Mit anderen Worten, es handelt sich um das Äquivalent einer Notfallgenehmigung auf der Ebene der Mitgliedsstaaten. Sie kann rasch erteilt werden, da das Arzneimittel nicht das übliche nationale Zulassungsverfahren durchlaufen muss.
Ein Experte für EU-Recht erklärte Trial Site News, dass der Nachteil der Anwendung von Art. 5 (2) nutzen, ist, dass dies zu einem Wettbewerb zwischen den Mitgliedstaaten geführt hätte, was einen ungleichen Zugang/Verteilung der COVID-19-Impfstoffe zur Folge gehabt hätte, insbesondere für diejenigen Mitgliedstaaten, die es vorzogen, auf die EU-Zulassungsbehörde zu warten (was länger dauert, da es einem kontrollierten und robusten Rahmen mit Schutzmaßnahmen folgen soll). Eine EU-Zulassungsgenehmigung trug dazu bei, dass die Impfstoffe allen Mitgliedstaaten zur gleichen Zeit zur Verfügung standen, was eines der Ziele der COVID-19-Strategie der EU war.
Könnte es jedoch noch weitere Gründe gegeben haben, warum von der Leyen unbedingt wollte, dass die Mitgliedstaaten Art. 5 (2) vermeiden, so dass sie bereit war, jeden zuständigen Gesundheitsminister selbst anzurufen?
In der nachstehenden E-Mail von Noel Wathion heißt es: „Da die erste Option immer noch darin besteht, eine CMA anzustreben und nicht einen Artikel 5 (2) in Verbindung mit einem Artikel 5 (3) oder nicht…“.
In Artikel 5 Absatz 3 heißt es: „Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften, um sicherzustellen, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Hersteller und die Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht zivilrechtlich oder verwaltungsrechtlich für die Folgen der Verwendung eines Arzneimittels haftbar gemacht werden können…
Die Tatsache, dass Wathion darauf hinweist, dass ein Art. 5 (2) mit oder ohne einen Art. 5 (3) gekoppelt werden kann, wirft die wichtige Frage auf, ob die Mitgliedstaaten die Möglichkeit gehabt hätten, den Zulassungsinhabern (in diesem Fall BioNTech) und den Herstellern (BioNTech und Pfizer) keine Entschädigung zu gewähren.
Die räuberischen Pfizer-Verträge und Vorabkaufvereinbarungen
In Anbetracht dessen, was wir über die durchgesickerten Pfizer-Verträge wissen, die von der gemeinnützigen Verbraucherschutzorganisation Public Citizen veröffentlicht wurden, hat dieses Pharmaunternehmen anscheinend Länder zum Schweigen gebracht; es kann auf das Vermögen souveräner Staaten zugreifen (im Rahmen der Aufhebung der souveränen Immunität) und genießt volle Entschädigung – Befreiung von der gesetzlichen Haftung, die sich aus seinem Produkt ergeben kann – in Wirklichkeit ist es der Käufer, der in seinem Namen haftbar gemacht wird. Dies bedeutet, dass die Regierungen Entschädigungen an Bürger zahlen müssen, die unter den Nebenwirkungen eines Impfstoffs gelitten haben, und nicht der Impfstoffhersteller.
Der nachstehende Screenshot stammt aus der ungeschwärzten Fassung des Vorabkaufvertrags (APA) zwischen der Europäischen Kommission (EK), die im Namen und im Auftrag der Mitgliedstaaten handelt, Pfizer Inc. und BioNTech (zusammen „der Auftragnehmer“), der im November 2020 unterzeichnet wurde (etwa zur gleichen Zeit, als die durchgesickerten EMA-E-Mails erstellt wurden). Darin heißt es: „Jeder teilnehmende Mitgliedstaat stellt den Auftragnehmer und seine verbundenen Unternehmen von jeglicher Haftung für Schäden und Verluste frei, die sich aus der Verwendung und dem Einsatz der Impfstoffe ergeben oder damit zusammenhängen.
Auf der Website der Europäischen Kommission heißt es jedoch, dass im Rahmen einer bedingten EU-Zulassung für das Inverkehrbringen (CMA) „der Inhaber der Zulassung haftet“ (in diesem Fall BioNTech). Dies steht in direktem Widerspruch zu der APA, die die Europäische Kommission einen Monat vor Erteilung der CMA mit Pfizer und BioNTech unterzeichnet hat (für 200 Millionen Impfstoffdosen zu einem Preis von 15,50 € pro Dosis ohne MwSt.). Es ist bemerkenswert, dass die Europäische Kommission eine stark redigierte Version der identischen APA veröffentlicht hat; alle Abschnitte, die sich auf Entschädigung/Haftung beziehen oder einfach als „sensibel“ gelten, wurden zensiert.
Ein weiterer wichtiger Punkt, der bei der Gegenüberstellung von Artikel 5 (2) und einer EU-Zulassungsbehörde zu berücksichtigen ist, ist die Tatsache, dass einige europäische Länder den Impfstoff für Erwachsene, gefährdete Altersgruppen und bestimmte Berufsgruppen vorschreiben – es ist höchst unwahrscheinlich, dass diese Mitgliedstaaten in der Lage gewesen wären, dies mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel zu tun, da diese Impfstoffe unter Artikel 5 (2) eingestuft worden wären.
Die CMC-Themen
In Wathions E-Mail vom 20. November 2020 werden mehrere besorgniserregende Punkte angesprochen: „Es gibt immer noch Probleme mit beiden (CMC scheint ein Problem für Pfizer/BioNTech zu sein, und die fortlaufende Überprüfung für Moderna hat gerade begonnen, sodass weniger Zeit für die Überprüfung zur Verfügung steht), sodass man abwarten muss, ob all dies rechtzeitig geklärt werden kann, ohne die Robustheit der Überprüfung zu gefährden.
Im ursprünglichen Bericht von Trial Site News wurden die CMC-Probleme (Chemistry Manufacturing and Controls) mit Pfizer/BioNTech erörtert, insbesondere der Verlust der RNA-Integrität in den kommerziellen Chargen und die unbekannten sichtbaren Partikel, die beobachtet wurden. Die Aussage von Wathion, dass es immer noch Probleme gibt“, deutet darauf hin, dass diese Probleme“ nicht gelöst sind, sondern weiter bestehen. Wathions Sorge, dass die „Robustheit der Überprüfung“ beeinträchtigt werden könnte, weil die Genehmigung „rechtzeitig“ erteilt werden muss, wird hervorgehoben. Diese Sorge, dass Geschwindigkeit vor Sicherheit geht, spiegelt sich auch in anderen durchgesickerten E-Mails wider, vornehmlich von Wathion.
Der Bericht enthielt auch eine durchgesickerte E-Mail von Veronika Jekerle, der Leiterin des EMA-Büros für pharmazeutische Qualität, in der sie die drei vereinbarten Haupteinwände und die Schlussfolgerung der BWP (Biologics Working Party) bezüglich des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech darlegte. Ihre E-Mail wurde am 24. November, dem gleichen Tag wie die BWP-Präsentation, versandt. Nachstehend finden Sie eine Reihe von Screenshots der durchgesickerten BWP-PowerPoint-Präsentation (auf die sich Jekerle in ihrer E-Mail bezieht) mit dem Titel „EMA Quality Office CMC Observations“. Am Ende ihrer E-Mail dankt sie „Ton, Brian und Claudio“. Ton van der Stappen und Brian Dooley sind im Screenshot der Folie unten genannt.
Der nachstehende Screenshot zeigt umfangreiche Daten, die einen der wichtigsten Einwände der EMA in Bezug auf den erheblichen Rückgang der %RNA-Integrität zwischen den klinischen und den kommerziellen Chargen untermauern. Es ist bemerkenswert, dass Chargen aus den Pfizer-Standorten Andover, USA (~62 %) und Puurs, Belgien (~55 %) eine deutlich niedrigere %RNA-Integrität aufweisen als Chargen von BNT (BioNTech) und Polymun.
Der nachstehende Screenshot stammt aus dem von der Europäischen Kommission unterzeichneten ungeschwärzten APA. Darin heißt es, dass der größte Teil der europäischen Impfstofflieferungen „von der Pfizer-Produktionsstätte in Puurs, Belgien“ stammen wird. Dies ist besorgniserregend, da die Daten zeigen, dass die prozentuale RNA-Integrität der Chargen von diesem Standort mit 55 % im Vergleich zu anderen Standorten am niedrigsten war.
Die nachstehende Abbildung zeigt die Akzeptanzkriterien für verschiedene Chargen des BNT 162B2 Drug Product. Der Begriff „Arzneimittel“ bezieht sich auf „Medikamente in ihrer vermarkteten Form, einschließlich ihrer Füllstoffe, Farbstoffe und anderer aktiver oder inaktiver Wirkstoffe“. Das Akzeptanzkriterium für die Notfallversorgung ist größer oder gleich 50 %, was zufällig knapp unter den von Pfizer, Puurs, gelieferten Chargen mit der geringsten %RNA-Integrität liegt. Aus einem Grund sind die Annahmekriterien für die klinischen Arzneimittelchargen anders und höher angesetzt, nämlich größer oder gleich 60 %.
CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) „umfasst die Festlegung von Herstellungspraktiken und Produktspezifikationen, die befolgt und eingehalten werden müssen, um die Produktsicherheit und die Konsistenz zwischen den Chargen zu gewährleisten. Angesichts der oben gezeigten Daten ist es offensichtlich, dass es erhebliche CMC-Probleme in Bezug auf die Inkonsistenz der %RNA-Integrität zwischen den Chargen gab, was sich in den durchgesickerten E-Mails und Dokumenten der EMA widerspiegelt. Besorgniserregend ist, dass der Hersteller (Pfizer/BioNTech) behauptete: „Die Wirksamkeit des Arzneimittels hängt von der Expression der zugeführten RNA ab, die ein ausreichend intaktes RNA-Molekül erfordert.“
Es ist verblüffend, wie durch die Herabsetzung der Spezifikation auf 50 % dieser wichtige Einwand möglicherweise „gelöst“ wurde. Laut einer durchgesickerten „Rolling Review Assessment“ (überarbeitetes Berichtsdatum: 25. November 2020), die von den Berichterstattern des CHMP und des PRAC erstellt wurde, fanden sie die „aktuellen Akzeptanzkriterien“ besonders beunruhigend. In dem Bericht heißt es: „Es werden keine Charakterisierungsdaten zur RNA-Integrität und zu verkürzten Formen vorgelegt, und die potenziellen Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit verkürzten RNA-Isoformen werden nicht angesprochen. Dies ist besonders wichtig, wenn man bedenkt, dass die derzeitigen DS- und DP-Akzeptanzkriterien bis zu 50 % fragmentierte Arten zulassen.
Abgeschnittene (gekürzte, da entweder der obere oder der untere Teil fehlt) RNA wird als „produktbezogene Verunreinigung“ definiert, und die Tatsache, dass potenzielle Sicherheitsrisiken, die von dieser fragmentierten Spezies ausgehen, „nicht berücksichtigt werden“, ist höchst alarmierend.
Es wird auf „die aktuellen DS- und DP-Akzeptanzkriterien“ verwiesen, was bedeutet, dass diese nicht immer auf diesem Niveau lagen und vielleicht geändert (herabgesetzt) wurden. Die Frage ist, warum? Könnte es sein, dass Prozess 2 (die Herstellung der kommerziellen Chargen) einfach nicht auf demselben Spezifikationsniveau wie die klinischen Chargen (in kleinem Maßstab) von Prozess 1 replizierbar war und daher ein niedrigerer Standard festgelegt wurde, um die CMA zu erhalten?
Trial Site News hat sich mit der EMA über den Inhalt der durchgesickerten E-Mails und Dokumente in Verbindung gesetzt. Die prompte Antwort der EMA-Pressestelle wird nachstehend in vollem Wortlaut veröffentlicht.
„Die Untersuchung des veröffentlichten Materials ergab, dass die Korrespondenz von den Tätern vor der Veröffentlichung manipuliert wurde. Nicht alle Dokumente wurden in ihrer vollständigen, ursprünglichen Form veröffentlicht und sind möglicherweise aus dem Zusammenhang gerissen worden. Während einzelne E-Mails authentisch waren, wurden Daten von verschiedenen Nutzern ausgewählt und zusammengefasst, Screenshots von mehreren Ordnern und Postfächern erstellt und von den Tätern zusätzliche Titel hinzugefügt.
Diese Dokumente geben kein vollständiges Bild der Bewertung von Comirnaty, dem von BioNTech/Pfizer entwickelten COVID-19-Impfstoff, wieder. Sie zeigen die Situation bis Anfang Dezember 2020, als der Hack entdeckt wurde, erwähnen aber nicht die beträchtliche Menge an zusätzlichen Daten, Informationen und Klarstellungen, die BioNTech/Pfizer bis zum 21. Dezember 2020, dem Tag, an dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA seine Empfehlung für die Erteilung einer Zulassung für diesen Impfstoff abgab, vorgelegt hat.
Comirnaty wirkt, weil die darin enthaltene mRNA Anweisungen für die Produktion eines Spike-Proteins liefert, das eine Immunreaktion auslöst. Seine Wirksamkeit hängt daher vom Vorhandensein einer geeigneten Menge intakter mRNA ab, die bekanntermaßen relativ instabil ist. Die Dokumente zeigen, wie die Bewertung eines jeden Arzneimittels abläuft: Nach der Prüfung der vom Unternehmen vorgelegten Daten hatte der CHMP Fragen zur Integrität der mRNA und erhob diese formell als „wichtigen Einwand“. Dies ist ein fester Bestandteil der Bewertung eines jeden Arzneimittels. Bleiben wichtige Beanstandungen ungelöst, schließen sie die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus. In diesem Fall hat das Unternehmen die erhobenen Einwände zufriedenstellend gelöst und die erforderlichen Informationen und Daten Anfang Dezember 2020 nachgereicht, sodass die EMA eine positive Stellungnahme für diesen Impfstoff abgeben konnte.
Der öffentliche Bewertungsbericht von Comirnaty fasst die Schlussfolgerungen des CHMP zu diesem Thema zusammen und beschreibt die Schritte, die während des Zulassungsverfahrens von Comirnaty unternommen wurden, sowie die Verpflichtungen, die dem Zulassungsinhaber auferlegt wurden, zusätzliche Studien zur genauen Überwachung der pharmazeutischen Qualität des Impfstoffs durchzuführen. Diese Verpflichtungen wurden auch in die Produktinformation aufgenommen, die zum Zeitpunkt des CHMP-Gutachtens veröffentlicht wurde.
Selbst bei einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie COVID-19 bestand in der EU immer ein Konsens darüber, keine Kompromisse einzugehen und jede Empfehlung auf die verfügbaren wissenschaftlichen Beweise für die Sicherheit, pharmazeutische Qualität und Wirksamkeit eines Impfstoffs zu stützen – und nichts anderes. Genehmigungen werden nur dann erteilt, wenn die Beweise überzeugend zeigen, dass der Nutzen einer Impfung größer ist als die Risiken, die ein Impfstoff mit sich bringt.“