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Wie das Unternehmen am Freitag mitteilt, hat die US-Gesundheitsbehörde FDA die Einreichung des Zulassungsantrages für das Mittel gegen Reisedurchfall genehmigt.
Laut Cosmo spiegelt die Akzeptanz des Antrages (New Drug Application, NDA) die Feststellung der Behörde wider, dass dieser ausreichend vollständig ist, um einen prioritären Überprüfungszyklus von 6 Monaten ab dem Anmeldetag zu ermöglichen. Das PDUFA-Datum habe die FDA auf den 16. November 2018 gelegt.
Bei Rifamycin SV MMX handelt es sich um ein semisynthetisches, nicht-resorbierbares Antibiotikum mit breitem Spektrum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen des Dickdarms wie Reisedurchfall verwendet werden kann.
hr/tp
(AWP)