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Contexte légal
Pour le consentement général
- Les intérêts, la santé et le bien-être de l’être humain priment sur les intérêts de la science et de la société.
- La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la problématique scientifique concernée est pertinente pour l’un des domaines suivants: la compréhension des maladies humaines, la structure et le fonctionnement du corps humain, la santé publique.
- Selon le cadre légal et déontologique, la réutilisation à des fins de recherche des données et/ou échantillons d’une personne peut être pratiquée uniquement si cette personne a donné son consentement éclairé.
- Un délai de réflexion raisonnable doit être accordé à la personne concernée avant qu’elle ne fasse part de sa décision.
- Le/la participant-e peut révoquer son consentement en tout temps sans avoir à justifier sa décision.
- La personne concernée a le droit d’être informée des résultats de recherche se rapportant à sa santé. La transmission des informations doit être effectuée sous une forme appropriée. La personne concernée peut renoncer à cette information.
- La personne concernée a le droit de consulter toutes les données collectées la concernant.
- La recherche sur l’être humain ne peut être pratiquée qu’aux conditions suivantes: elle respecte les normes reconnues en matière d’intégrité scientifique, notamment concernant la gestion des conflits d’intérêt; elle remplit les critères de qualité scientifique; elle respecte les règles internationales de bonnes pratiques reconnues en matière de recherche sur l’être humain et les personnes responsables possèdent les qualifications professionnelles suffisantes.
- Les commissions d’éthique doivent vérifier si les projets de recherche et leur réalisation sont conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques en vigueur.
- La commission d’éthique compétente est celle du canton dans lequel la recherche est réalisée.
Pour la recherche clinique
La recherche clinique s'inscrit dans un cadre législatif bien déterminé:
- Loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH, RS 810.30)
- Ordonnances d'application : Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (ORH 2, RS 810.301), Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain (OClin, RS 810.305), Ordonnance d'organisation concernant la LRH (Org LRH, RS 810.308)
- Loi sur les Produits Thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) 2002
- Loi fédérale sur la protection des données (LPD, RS 235.1)
- Loi vaudoise sur la protection des données (LPrD, BLV 172.65)
- Loi sur la santé publique (LSP, BLV 800.01)