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Durogesic Matrix est un médicament contre la douleur très efficace qui appartient au groupe des opioïdes (= substances semblables à la morphine). Il est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs chroniques fortes, chez les patients à partir de 2 ans. Durogesic Matrix ne peut être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle médical régulier.
Durogesic Matrix ne doit pas être utilisé en cas d?hypersensibilité connue à la substance active ou à un composant du timbre matriciel (base silicone).
N?utilisez pas Durogesic Matrix sans que votre médecin ne vous l?ait prescrit pour traiter vos douleurs.
Durogesic Matrix ne doit pas être utilisé dans les états douloureux aigus ou après une opération.
Conservez les timbres Durogesic Matrix utilisés et inutilisés hors de portée des enfants.
Dans de très rares cas, de graves difficultés respiratoires menaçant le pronostic vital (hypoventilation, coma) ont été observées en liaison à Durogesic Matrix. Celles-ci peuvent être renforcées en cas d?utilisation concomitante de certains calmants. Informez donc votre médecin si vous prenez ce type de médicaments ou si vous souffrez d?une maladie pulmonaire ou de troubles respiratoires.
Informez également votre médecin si vous souffrez d?une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou cérébrale ou si vous souffrez de constipation chronique, car vous avez éventuellement besoin de contrôles médicaux plus stricts.
Veuillez toujours informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d?autres médicaments. ?Il vous dira quelles substances vous ne devez pas prendre ou quelles mesures (par ex. réduction de la dose) sont éventuellement nécessaires. Durogesic Matrix ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments susceptibles d?interagir avec la dégradation du principe actif fentanyl. Votre médecin doit donc être informé de toute utilisation de tels médicaments. Une association d?autres médicaments avec Durogesic Matrix exige une surveillance supplémentaire du patient et éventuellement une adaptation de la dose. Les médicaments en question comprennent entre autres:
Informez votre médecin si vous prenez certains médicaments pour le traitement de la dépression, connus sous le nom d?inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d?inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou d?inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO). Votre médecin doit être informé de l?utilisation de tels médicaments, car leur association avec Durogesic Matrix peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état pouvant mettre la vie en danger.
Si vous prenez des médicaments qui diminuent la capacité de réaction, comme des tranquillisants, des somnifères, des médicaments contre certains troubles psychiques (neuroleptiques), des médicaments contre les dépressions (antidépresseurs) ou contre les allergies (antihistaminiques), ainsi que des médicaments qui relâchent les muscles (myorelaxants), vous devez en informer absolument votre médecin. Vous ne devriez prendre ce type de médicaments que sur prescription de votre médecin, car l?association avec Durogesic Matrix peut entraîner de la somnolence ou une dépression respiratoire.
Evitez de boire de l?alcool pendant que vous utilisez Durogesic Matrix, car cette association peut également provoquer de la somnolence et une dépression respiratoire.
Durogesic Matrix peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines! Vous devriez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou des machines jusqu?à ce que votre médecin vous donne des indications contraires.
Durogesic Matrix peut entraîner une habituation en cas d?utilisation à long terme. Il est donc possible que votre médecin vous prescrive un dosage plus élevé de Durogesic Matrix au bout d?un certain temps, pour vous permettre d?avoir le même effet analgésique. Suivez donc très exactement les prescriptions de votre médecin et ne changez pas de vous-même la posologie.
Informez votre médecin si vous-même ou un membre de votre famille avez déjà été dépendant de l?alcool ou si vous avez déjà abusé par le passé de drogues illégales ou de médicaments disponibles uniquement sur ordonnance.
A des températures élevées, le timbre peut délivrer une plus grande quantité de substance à votre corps. Si vous avez de la fièvre pendant que vous utilisez Durogesic Matrix, vous devez visiter votre médecin sans attendre; il peut, si c?est nécessaire, ajuster la posologie. L?effet de Durogesic Matrix peut également être renforcé quand le timbre est exposé directement à la chaleur. Evitez donc pendant le traitement par Durogesic Matrix les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infra-rouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les bains whirlpool chauds, etc. ainsi qu?une exposition solaire intensive.
Un éventuel changement entre différents timbres contenant du fentanyl ne devrait être effectué que sous surveillance médicale, afin d?assurer le soulagement continu de la douleur et la sécurité. Il peut être nécessaire d?ajuster la posologie.
Durogesic Matrix doit être exclusivement utilisé sur la peau de la personne à qui le médecin l?a prescrit; ne l?utilisez en aucun cas comme pansement sur une plaie.
Lors de contact corporel étroit, comme par ex. entre les personnes dormant dans le même lit, des cas isolés de transfert du timbre sur la peau d?une autre personne ont été rapportés. Cet incident peut conduire à un surdosage, notamment chez les enfants. Si un timbre Durogesic Matrix devait par mégarde coller au corps d?une autre personne, il doit être immédiatement enlevé et un médecin doit être avisé sans retard. Contrôlez l?état du timbre avant son application. ?Un timbre coupé, divisé ou endommagé d?une quelconque manière ne doit pas être utilisé.
L?utilisation de Durogesic chez les enfants de moins de 2 ans n?a pas été étudiée. Durogesic devrait être exclusivement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans préalablement traités par des opioïdes (voir «Comment utiliser Durogesic Matrix?»). La plus grande prudence sera de mise dans le choix du site d?application, afin que les enfants en bas âge ne retirent pas eux-mêmes le timbre et ne l?avalent pas. En conséquence, la bonne adhérence du timbre devrait être surveillée attentivement.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d?autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin. C?est lui qui décidera si vous pouvez utiliser Durogesic Matrix.
Si vous allaitez, Durogesic Matrix ne doit pas être utilisé, car la substance active passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin à ce sujet.
Durogesic Matrix est un timbre matriciel adhésif rectangulaire qu?on colle sur la peau. Ce timbre transdermique se compose de deux couches fonctionnelles: la couche supérieure consiste en une feuille de support imperméable à l?eau. En-dessous se trouve une couche matricielle autoadhésive contenant le fentanyl. Cette couche matricielle est recouverte d?une feuille retirable, qu?on peut enlever facilement grâce à une encoche avant d?utiliser le timbre.
Le principe actif fentanyl est libéré de façon continue par une couche matricielle en polymère. Il sort de la couche matricielle, traverse la peau et parvient de là dans la circulation sanguine. Tant qu?il adhère à la peau, Durogesic Matrix délivre continuellement de petites quantités de fentanyl directement dans le sang.
Durogesic Matrix est disponible en 5 dosages et tailles différents; le timbre de 12 µg/h contient la dose la plus faible et celui de 100 µg/h la dose la plus élevée. Les différentes forces sont imprimées très visiblement sur les emballages et le dessus des boîtes se distingue aussi par des couleurs différentes:
Durogesic Matrix 12 µg/h: orange;
Durogesic Matrix 25 µg/h: rose;
Durogesic Matrix 50 µg/h: vert;
Durogesic Matrix 75 µg/h: bleu;
Durogesic Matrix 100 µg/h: gris.
La durée d?utilisation et le dosage utilisé dépendent du type de douleurs à traiter, de l?état général et de la médication analgésique précédente, et seront de toute façon décidés et surveillés par votre médecin. Votre médecin recommandera un schéma thérapeutique qui convient à votre cas, ou à celui de votre enfant. Veuillez respecter ses indications.
Si, au bout d?une utilisation assez longue, vous n?avez plus besoin de Durogesic Matrix, votre médecin décidera de la réduction graduelle de la dose et de l?arrêt du traitement.
Cherchez un endroit convenable sur la partie supérieure de votre corps (poitrine, dos, bras). Chez les enfants en bas âge, le timbre devrait être collé sur le dos, afin que l?enfant ne puisse le retirer lui-même. Avant de coller le timbre, il faut nettoyer soigneusement la peau avec de l?eau pure (ne pas utiliser de savon!) et bien l?essuyer. La peau à cet endroit doit être sèche et ne doit pas être traitée par des crèmes, huiles, lotions, poudres ou graisses. Veillez à appliquer le timbre sur une surface de peau saine, non poilue ou débarrassée de ses poils (avec des ciseaux, ne pas raser!), où les mouvements du corps ne provoquent pas trop de plis sur la peau et qui ne soit pas exposée au frottement des vêtements. Le timbre risquerait sans cela de se décoller.
Le timbre peut être laissé 3 jours (72 heures) sur la peau. Si le timbre est collé correctement, vous pouvez vous baigner ou vous doucher. Notez sur chaque emballage quand vous avez appliqué le timbre. Cela vous aidera à utiliser Durogesic Matrix comme il faut et vous rappellera quand les 3 jours sont passés.
Si le timbre est directement exposé à la chaleur, l?effet de Durogesic Matrix peut être renforcé. Evitez donc pendant le traitement par Durogesic Matrix les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infra-rouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les bains whirlpool chauds, ainsi qu?une exposition solaire intensive.
Au bout de 3 jours, retirez le timbre, pliez-le en gardant le côté adhésif à l?intérieur. ?
Les timbres utilisés peuvent être jetés aux ordures ménagères. ?Lavez-vous les mains avec de l?eau (sans savon) après avoir retiré le timbre.
En changeant le timbre, il faut veiller à choisir à chaque fois un nouvel endroit sur votre peau où coller le nouveau timbre. On ne peut réappliquer un timbre sur un endroit déjà utilisé qu?après un délai de 7 jours.
Si, après avoir retiré le timbre adhésif, des traces éventuelles restent sur la peau, vous pouvez les retirer avec beaucoup d?eau. En aucun cas il ne faut les nettoyer avec de l?alcool ou d?autres dissolvants, car ceux-ci ? du fait de l?efficacité du timbre transdermique ? pourraient pénétrer dans la peau.
Lors de la première dose et lors du passage d?autres analgésiques à Durogesic Matrix, l?effet analgésique maximum ne peut être évalué qu?au bout d?environ 24 heures car les taux de fentanyl dans le sang n?augmentent que lentement après la première utilisation. En conséquence, il se peut que vous ayez besoin d?un analgésique supplémentaire le premier jour du traitement.
Après qu?on ait retiré Durogesic Matrix, la concentration de principe actif dans le sang ne diminue que lentement en 1 à 2 jours, car le principe actif continue à être résorbé à partir de la peau.
Informez votre médecin si vos douleurs deviennent plus fortes pendant que vous utilisez Durogesic Matrix. ?Il ajustera la posologie de Durogesic Matrix et vous prescrira un analgésique supplémentaire. Votre médecin peut aussi vous prescrire l?utilisation concomitante de plusieurs timbres Durogesic Matrix.
Il peut également vous prescrire un analgésique supplémentaire pour atténuer les poussées de douleurs occasionnelles.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Comme d?autres analgésiques semblables, Durogesic Matrix peut diminuer l?activité respiratoire. Si la personne traitée par Durogesic Matrix respire lentement ou faiblement, le médecin doit en être informé immédiatement. Faites en sorte que le patient reste éveillé en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de vastes études cliniques réalisées chez l?adulte
Très fréquents: somnolence (15%), maux de tête (12%), vertiges (13%), nausées (36%), vomissements (23%), constipation (23%).
Fréquents: hypersensibilité, manque d?appétit, insomnie, confusion, dépression, états anxieux, hallucinations, tremblements, sensation d?engourdissement (paresthésie), vertiges rotationnels, palpitations, battements cardiaques trop rapides, hypertension artérielle, difficultés respiratoires (dyspnée), diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, troubles digestifs (dyspepsie), transpiration excessive, démangeaisons (prurit), éruption cutanée, réactions cutanées (p.ex. rougeur de la peau), contractions musculaires involontaires, rétention d?urine, épuisement (fatigue), accumulation d?eau dans les tissus périphériques, manque de force (asthénie), malaise et sensation de froid.
Occasionnels: agitation, désorientation, euphorie, diminution de la sensibilité à la stimulation (hypoesthésie), crises convulsives, trous de mémoire, diminution du niveau de conscience, perte de connaissance, vision floue, ralentissement des battements cardiaques, lèvres violacées, diminution de la pression artérielle, dépression respiratoire, difficultés respiratoires, occlusion intestinale, eczéma, dermatite, troubles cutanés, tressaillements musculaires, troubles de la fonction sexuelle, réaction au site d?administration, symptômes pseudo-grippaux, sensation de variations de la température corporelle, hypersensibilité au site d?administration et symptômes de sevrage.
Rares: rétrécissement de la pupille (myosis), arrêt respiratoire, hypoventilation et dermatite ou eczéma au site d?administration.
Depuis la commercialisation, des réactions allergiques (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction anaphylactoïde), un ralentissement de la fréquence respiratoire (bradypnée) et de la fièvre ont été rapportés avec une fréquence inconnue.
Les médicaments comme Durogesic Matrix peuvent entraîner une habituation. Mais ceci est peu probable si le produit est correctement utilisé.
En cas de passage d?autres opioïdes puissants à Durogesic Matrix ou d?interruption brutale du traitement, des symptômes de sevrage peuvent se manifester, comme par ex. nausées, vomissements, diarrhée, angoisses et frissons.
Pour cette raison, vous ne devez jamais interrompre le traitement par Durogesic Matrix de vous-même. Si votre médecin décide que le traitement doit être interrompu, vous devez suivre exactement ses indications. Si vous souffrez d?un des effets indésirables listés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
Chez les enfants et les adolescents, le profil d?effets secondaires correspondait à celui des adultes. En complément des effets secondaires généralement prévisibles lors du traitement des douleurs par les opioïdes chez les enfants gravement malades, aucun autre risque n?a été identifié.
Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans le cas où un autre signe de maladie quelconque apparaîtrait, pour lequel vous supposez un rapport avec l?utilisation de Durogesic Matrix, vous devriez en informer votre médecin.
Surdosage: ?Un signe important de surdosage est l?affaiblissement de la respiration. Si la personne traitée respire lentement ou faiblement, tous les timbres Durogesic Matrix doivent être retirés immédiatement et le médecin traitant doit être informé sans retard. Entre-temps, faites en sorte que le patient reste éveillé, en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.
Rapportez les timbres non utilisés (dans leur emballage d?origine) au professionnel qui vous les a remis (à votre médecin ou à votre pharmacien) pour qu?ils soient éliminés correctement. Les timbres utilisés peuvent être éliminés avec les ordures ménagères (en gardant le côté adhésif à l?intérieur). Veuillez toutefois noter que les timbres utilisés contiennent encore de la substance active qui pourrait être dangereuse pour les enfants.
Les timbres Durogesic Matrix devraient être conservés dans leur sachet fermé et dans leur emballage d?origine à température ambiante (15?25 °C).
Durogesic Matrix doit être conservé dans un endroit sûr et, comme tous les médicaments, doit être tenu hors de portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
1 timbre matriciel Durogesic Matrix 12 µg (5,25 cm²) contient 2,1 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication;
1 timbre matriciel Durogesic Matrix 25 µg (10,5 cm²) contient 4,2 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication;
1 timbre matriciel Durogesic Matrix 50 µg (21 cm²) contient 8,4 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication;
1 timbre matriciel Durogesic Matrix 75 µg (31,5 cm²) contient 12,6 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication;
1 timbre matriciel Durogesic Matrix 100 µg (42 cm²) contient 16,8 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication.
53904 (Swissmedic).
En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Durogesic Matrix est soumis aux contrôles de la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes du 3 octobre 1951, OFSP/Stup 145.
Durogesic Matrix 12 µg/h: 5 systèmes.
Durogesic Matrix 25 µg/h: 5 systèmes.
Durogesic Matrix 50 µg/h: 5 systèmes.
Durogesic Matrix 75 µg/h: 5 systèmes.
Durogesic Matrix 100 µg/h: 5 systèmes.
Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2014 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).