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Wision A.I. CE-MDR-Zulassung für KI-gestützte Diagnostiksoftware Medizinprodukt zur Unterstützung der Koloskopie
Shanghai (ots/PRNewswire) –
Wision A.I. Ltd, ein Startup-Unternehmen im Bereich der durch künstliche Intelligenz unterstützten Diagnostik für die gastrointestinale Endoskopie, gab heute bekannt, dass es die europäische CE-Kennzeichnung für EndoScreener, seine KI-gestützte Software zur Erkennung von Polypen während der Koloskopie, erhalten hat. Es ist das erste CE-Zertifikat der Klasse II nach der neuen Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745).
Hervorragende Produktleistung und überzeugende klinische Nachweise
Im Vergleich zu bisher selbst deklarierten Geräten der Klasse I zur automatischen Polypenerkennung während der Koloskopie[1] hat der EndoScreener einen überwältigenden Vorteil in Bezug auf die klinische Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien (RCT). EndoScreener hat seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Adenomerkennung bei mehr als 5000 Patienten in sechs strengen randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen, darunter drei offene RCTs[2], [3], eine doppelt verblindete RCTs[4] und zwei Tandem-Koloskopie-RCTs[5], [6]. In der jüngsten veröffentlichten multizentrischen Tandem-Koloskopie-Studie, die an vier führenden akademischen medizinischen Einrichtungen in den USA durchgeführt wurde, reduzierte der EndoScreener die Rate der übersehenen präkanzerösen Läsionen (Adenome und SSL) um 41 % (19,13 vs. 32,52 p=0,0047) und verbesserte die Adenome pro Koloskopie (APC) um 33 % (0,9000 vs. 1,1947 p=0,323 ). Selbst bei einer hohen durchschnittlichen Adenom-Detektionsrate (ADR) von 43,64 % in der Screening-/Überwachungspopulation unter dem Standard der Versorgung wurde in dieser Studie kein Deckeneffekt festgestellt.
Fortschrittliche KI-Technologie im medizinischen Bereich betritt den europäischen Markt
Kolorektales Karzinom (CRC) ist eine weit verbreitete bösartige Erkrankung des Menschen, mit über 1,9 Millionen Neuerkrankungen und 935.000 Todesfällen weltweit im Jahr 2020. Es ist auch die zweithäufigste Krebstodesursache in Europa, wobei alle 3 Minuten ein Europäer an CRC stirbt. Die Erkennung und Entfernung adenomatöser Polypen im Frühstadium und die regelmäßige Darmspiegelung sind die wirksamsten Mittel zur Senkung der Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs. Die Öffnung des europäischen Marktes für EndoScreener wird letztendlich zur Prävention von Darmkrebs beitragen, Ressourcen im Gesundheitswesen einsparen und die Ausgaben der Länder senken. Wision A.I. ist offen für Mitarbeiter auf Länderebene, um die allgemeine Verfügbarkeit der Lösung in verschiedenen Regionen der EU zu beschleunigen.
Hohe Kompatibilität und einfacher Einsatz
EndoScreener ist eine computergestützte Echtzeit-Diagnosesoftware, die Endoskopiker bei der gleichzeitigen visuellen Benachrichtigung und akustischen Alarmierung zur Polypenerkennung während der Koloskopie unterstützt. Als reines Software-Medizinprodukt (SaMD) mit relativ günstigen Gesamtbetriebskosten (TCO) ist EndoScreener mit den meisten gängigen Endoskopsystemen kompatibel. Mit geeigneter handelsüblicher Computerhardware kann die KI-Lösung mit hoher Flexibilität in verschiedenen klinischen Umgebungen für die Koloskopie eingesetzt werden
Informationen zu Wision A.I.
Wision A.I. verfügt über umfangreiches Fachwissen in den Bereichen Mathematik und Algorithmenentwicklung. Das Unternehmen integriert medizinisches Wissen in flexible und skalierbare Modelle, die hochmoderne neuronale Faltungsnetzwerke und universelle Berechnungen nutzen, um eine stabile Erkennungsleistung in der diagnostischen Bildgebung zu erzielen.
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|[1] Kudo SE, Mori Y, Misawa M, et al. Artificial intelligence and colonoscopy: Current status and future perspectives. Dig Endosc. 2019;31(4):363-371. doi:10.1111/den.13340|
|[2] Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, et al. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019;68(10):1813-1819. doi:10.1136/gutjnl-2018-317500|
|[3] Liu P, Wang P, Glissen Brown JR, et al. The single-monitor trial: an embedded CADe system increased adenoma detection during colonoscopy: a prospective randomized study. Therap Adv Gastroenterol. 2020;13:1756284820979165. Published 2020 Dec 15. doi:10.1177/1756284820979165|
|[4] Wang P, Liu X, Berzin TM, et al. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study [published correction appears in Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3]. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):343-351. doi:10.1016/S2468-1253(19)30411-X|
|[5] Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, et al. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020;159(4):1252-1261.e5. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.023|
|[6] Glissen Brown JR, Mansour NM, Wang P, et al. Deep Learning Computer-aided Polyp Detection Reduces Adenoma Miss Rate: A United States Multi-center Randomized Tandem Colonoscopy Study (CADeT-CS Trial) [published online ahead of print, 2021 Sep 14]. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021;S1542-3565(21)00973-3. doi:10.1016/j.cgh.2021.09.009|
Pressekontakt:
Ruizhi Cheng
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