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Cell Therapeutics, Inc., schliesst Probandengewinnung für dritte zentrale XYOTAX-Studie zu Lungenkrebs ab
Seattle (ots/PRNewswire) -
- Studie stellt eine der grössten randomisierten Studien zu rezidivierendem Lungenkrebs dar
Die Cell Therapeutics, Inc., (CTI) (Nasdaq: CTIC, Nuovo Mercato: CTIC) gab bekannt, dass sie die Gewinnung von Probanden für die zentrale XYOTAX(TM)-Studie STELLAR 2 abgeschlossen hat. Diese Studie ist eine der grössten randomisierten Studien zu rezidivierendem Lungenkrebs und eine von drei Phase-III-Studien, welche die CTI zu nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) durchführt. Die Studie soll primär bestimmen, ob XYOTAX(TM) die Überlebensdauer von Patienten mit nach Erstlinienbehandlung rezidivierendem Lungenkrebs im Vergleich zu Docetaxel, der derzeit anerkannten Therapie, verlängert.
"Dies ist eine signifikante Errungenschaft, da der Umfang dieser Studie genügt, um eine definitive Antwort auf die Frage nach einer effektiveren, weniger toxischen Therapie für Patienten mit rezidivierendem Lungenkrebs zu bieten", so Dr. Philip Bonomi, leitender Forscher der STELLAR-2-Studie und Leiter der hämatologischen/onkologischen Abteilung im Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center, Chicago, Illinois (USA). Bonomi fuhr fort: "Die Überlebensziele dieser zentralen Studien bleiben zwar blind, aber die vorläufig geschätzte, blinde gesamte Überlebensdauer für alle Patienten und die Prüfung der Sicherheitsdaten durch STELLAR-Forscher sind ermutigend. Wir erwarten, dass diese Daten in Plenarsitzungen der ASCO 2005 herausgestellt werden, da alle drei Studien potenziell extrem wichtige, bisher nicht abgedeckte medizinische Bedürfnisse in der Behandlung von Lungenkrebspatienten ansprechen."
"Der Abschluss der Probandengewinnung für eine Studie dieses Ausmasses belegt das Engagement der CTI-Mitarbeiter und stellt für das Unternehmen einen signifikanten Meilenstein dar", kommentierte Dr. James A. Bianco, CTIs Präsident und CEO. "Da wir nun unsere Ziele für die Gewinnung von Probanden erfüllt haben, werden wir unsere ungeteilte Aufmerksamkeit dem Abschluss der Studien zuwenden, um uns auf den geplanten NDA-Antrag und die potenzielle Markteinführung von XYOTAX(TM) im kommenden Jahr vorzubereiten", so Dr. Bianco weiter.
Die Studie ist eine multinationale Open-Label-Phase-III-Studie an Patienten, die randomisiert gleichmässig zwischen zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt werden: XYOTAX(TM) (Paclitaxel Poliglumex) mit einer Paclitaxel-Äquivalenzdosis von 210 mg/m2 und Docetaxel (75 mg/m2) in der Zweitlinienbehandlung von NSCLC-Patienten, die auf Vorbehandlung mit Platinmedikamenten nicht ansprachen. Im Gegensatz zu Patienten der Studien STELLAR 3 und 4, die einen Performance-Status von 2 aufweisen, wurden für STELLAR 2 Patienten mit einem Performance-Status von 0, 1 oder 2 gewonnen. Zur Minimierung potenzieller Ungleichgewichte zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurde die Randomisierung nach Stadium der Erkrankung, Performance-Status, Geschlecht und anamnestische Vorbehandlungen stratifiziert vorgenommen. Neben dem primären Endpunkt des Überlebens soll die Studie auch die Raten der Erkrankungskontrolle und das Toxizitätsprofil von XYOTAX(TM) untersuchen.
Näheres über STELLAR-Studien (Selective Targeting for Efficacy in Lung cancer Lower Adverse Reactions)
STELLAR 2 ist eine klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von XYOTAX(TM) und Docetaxel in der potenziellen Zweitlinienbehandlung von NSCLC-Patienten.
STELLAR 3 ist eine klinische Phase-III-Studie zu Carboplatin in Kombination mit entweder XYOTAX(TM) oder Paclitaxel in der potenziellen Erstlinienbehandlung von NSCLC-Patienten mit schlechtem Performance-Status (PS2).
STELLAR 4 ist eine klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von XYOTAX(TM) mit entweder Gemcitabine oder Vinorelbine in der potenziellen Erstlinienbehandlung von NSCLC-Patienten mit schlechtem Performance-Status (PS2).
Näheres über XYOTAX(TM)
XYOTAX(TM) ist ein Investigational-Pharmazeutikum, das Paclitaxel, den in Taxol(R) enthaltenen Wirkstoff, mit einem biologisch abbaubaren Polyglutamat-Polymer verbindet. Mit dieser Polymertechnologie wird eine neue chemische Einheit erzielt, die selektiv höhere, potenziell effektivere Mengen aktiver Chemotherapeutika an Tumore verabreichen soll. Blutgefässe in Tumorgewebe sind im Gegensatz zu Blutgefässen in normalem Gewebe für Moleküle wie Polyglutamat durchlässig. Präklinische Studien legen nahe, dass XYOTAX(TM) in Tumor-Blutgefässen bevorzugt eingelagert wird und somit die lokale Einbringung signifikant höherer Chemotherapeutikadosen im Tumor ermöglicht. Da höhere Chemotherapeutikadosen gezielt im Tumor verabreicht und die an normales Gewebe verabreichten Chemotherapeutikadosen verringert werden, kann XYOTAX(TM) bei weniger schweren Nebenwirkungen effektiver sein als derzeit verfügbare Chemotherapeutika.
Nähere Informationen über Cell Therapeutics, Inc.
Das in Seattle niedergelassene Biopharmaunternehmen CTI ist der Entwicklung eines integrierten Portefeuilles an Onkologieprodukten verpflichtet um so Krebs therapiefähiger zu machen. Nähere Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com.
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen zur Entwicklung der Produkte des Unternehmens und zu zukünftigen klinischen Resultaten, die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten verbunden sind, deren Resultate tatsächliche zukünftige Ergebnisse wesentlich und/oder negativ beeinflussen könnten. Insbesondere gehören zu den Risiken und Unwägbarkeiten, welche die Entwicklung von XYOTAX(TM) beeinflussen könnten, Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen und klinischen Entwicklung der Biopharmaindustrie im Allgemeinen und von XYOTAX(TM) im Besonderen, vor allem einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, des Fortschritts, der Kosten und der Resultate laufender klinischer Studien, der Möglichkeit, dass sich XYOTAX(TM) in der Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs als nicht sicher oder effektiv erweisen könnte, sowie Entscheidungen von Aufsichts-, Patent- und Verwaltungsbehörden, Konkurrenzfaktoren, technologische Entwicklungen, Kosten der Entwicklung, der Herstellung und des Verkaufs von XYOTAX(TM) und weitere Risikofaktoren, wie sie von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission, unter Anderem in den neuesten Einreichungen des Unternehmens auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q, beschrieben sind.
Website: http://www.cticseattle.com
ots Originaltext: CELL THERAPEUTICS, INC.
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch
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