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Bharat Biotech, Entwickler des ersten indischen Impfstoffs gegen Coronavirus, Covaxin, hat Berichte zurückgewiesen, wonach während der klinischen Phase-I-Studien im August kein unerwünschter Vorfall gemeldet wurde. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
Der in Hyderabad ansässige Impfstoffhersteller gab am Samstag eine Erklärung ab, in der er klarstellte, dass das Unternehmen den unerwünschten Vorfall innerhalb von 24 Stunden gemeldet hat. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
“Das unerwünschte Ereignis während der klinischen Phase-I-Studien im August 2020 wurde dem CDSCO-DCGI innerhalb von 24 Stunden nach seinem Auftreten und seiner Bestätigung gemeldet”, heißt es in der Erklärung. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
Es fügte hinzu, dass der unerwünschte Vorfall gründlich untersucht wurde und festgestellt wurde, dass das Ereignis nicht mit dem Impfstoff zusammenhängt.
Gemäß den vom Zentrum festgelegten Richtlinien sollten alle unerwünschten Ereignisse der Ethikkommission des Standorts, CDSCO-DCGI, dem Überwachungsgremium für Datensicherheit und den Sponsoren gemeldet werden.
“Das unerwünschte Ereignis wurde gründlich untersucht und dem CDSCO-DCGI vorgelegt, bevor die Genehmigung für klinische Studien der Phasen II und III eingeholt wurde”, sagte Bharat Biotech.
„Bharat Biotech ist eines der wenigen Unternehmen, das an der Universität Oxford, Großbritannien, Studien zu menschlichen Herausforderungen durchführt und gleichzeitig andere klinische Studien in den USA und Großbritannien durchführt. Bharat Biotech hat mehr als 4 Milliarden Dosen in mehr als 80 Länder geliefert und verfügt über einen hervorragenden Bericht über die Sicherheit während der Impfstoffentwicklung “, fügte er hinzu.
Die klinische Phase-3-Studie mit Covaxin beginnt
Covaxin, Pune, wurde von Bharat Biotech in Zusammenarbeit mit dem Indischen Rat für medizinische Forschung (ICMR) und dem Nationalen Institut für Virologie (NIV) entwickelt und ist einer der vielversprechenden Kandidaten für Coronavirus-Impfstoffe in Indien.
Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hat bereits die Genehmigung für die Phase-III-Studien mit Covaxin erteilt. Der Impfstoff trat im Juli in die klinische Phase-I-Studie ein, während die Phase-2-Studien im September begannen. Das Unternehmen hatte die Zwischendaten für klinische Studien der Phasen 1 und 2 eingereicht und gleichzeitig die Genehmigung für die Durchführung klinischer Studien der Phase 3 eingeholt.
Anfang dieses Monats erklärte Sai Prasad, Executive Director von Bharat Biotech International Limited (BBIL) gegenüber IANS, dass Covaxin in den ersten beiden Phasen der Studien mit etwa 1.000 Teilnehmern ohne größere unerwünschte Ereignisse als sicher befunden wurde.
Die Phase-3-Studie mit Covaxin hat in der Abteilung für präventive und therapeutische klinische Studien (PTCTU) des Instituts für medizinische Wissenschaften und des SUM-Krankenhauses in Odisha begonnen. Die letzte Phase der Studie wird an 21 anderen medizinischen Instituten im ganzen Land durchgeführt.
Während die Phase-1-Studie darauf abzielte, die Sicherheit und die Phase-2-Studie die Immunogenität zu testen, wird in der Phase-3-Studie die Wirksamkeit des Impfstoffs überprüft.
Das Unternehmen beabsichtigt, im zweiten Quartal 2021 eine behördliche Zulassung für den Impfstoff zu beantragen.
Covaxin: Woraus besteht es?
Covaxin wird unter Verwendung eines inaktivierten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Der inaktivierte Stamm vermehrt sich nicht in menschlichen Zellen, sondern aktiviert das Immunsystem und stimuliert seine Antikörperantwort gegen das Virus. Diese Technologie wurde bereits in mehreren Impfstoffen eingesetzt, darunter saisonale Influenza, Polio, Pertussis, Tollwut und japanische Enzephalitis.
Der inaktivierte Covaxin-Stamm wurde von NIV isoliert und am 9. Mai von ICMR an Biotech Bharat übertragen. Nach Erhalt des isolierten Stammes entwickelte Bharat Biotech den ersten Satz von Impfstoffen und führte innerhalb von 50 Tagen präklinische Tierversuche durch.
Veröffentlicht: 22. November 2020, 9:53 Uhr | Aktualisiert: 22. November 2020, 10:04 Uhr