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Eventi
Gli eventi legati a dispositivi medici, che vengono classificati come gravi e che sono occorsi in Svizzera, devono essere notificati a Swissmedic. Alcuni esempi di eventi soggetti all’obbligo di notifica:
- un paziente muore dopo l’uso di un defibrillatore e vi è motivo di supporre che il defibrillatore non ha funzionato correttamente;
- una pompa di infusione cessa inaspettatamente l’erogazione del medicamento senza far scattare l’allarme;
- un utilizzatore trova delle particelle di vetro in una fiala contenente liquido per lenti a contatto;
- a causa di dolori generati da una protesi d’anca è necessario effettuare una revisione chirurgica.
Swissmedic raccoglie sistematicamente queste notifiche e le valuta.
Lo scopo di questo sistema di notifiche è di proteggere la salute dei pazienti e degli utilizzatori, e in particolare di evitare che si ripetano incidenti riconducibili a problemi di concezione, fabbricazione o utilizzo di dispositivi medici.
Field Safety Corrective Action (FSCA)
Quando si verificano dei problemi con i dispositivi medici, è possibile che il fabbricante sia costretto a effettuare un’azione di richiamo o adottare altre misure di sicurezza. Per Field Safety Corrective Actions (FSCA) s’intendono questo tipo di misure e di richiami. Swissmedic sorveglia l’esecuzione di tutte le FSCA di dispositivi medici che sono stati fabbricati in Svizzera o che si trovano sul mercato svizzero.