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Brüssel, Belgien (ots/PRNewswire)
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- rFVIIa hält kritische Blutungen im Zaum und vermindert das
Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen nach schweren
Aufprallverletzungen, der "Krankheit der Jugend"
Internationales Symposium für Intensiv- und Notfallmedizin
(International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine =
ISICEM), Brüssel: Auf dem SICEM wurden heute ermutigende Ergebnisse
vorgestellt, die zeigen, dass bei Patienten mit dumpfen Traumata, die
an einem randomisierten klinischen Test teilnahmen, eine Behandlung
mit rekombinantem, aktivierten Faktor VII (rFVIIa, unter dem Namen
NovoSeven(R) auf dem Markt) schwere Blutungen in Schach zu halten
vermag und Komplikationen sowie die Notwendigkeit von
Notfallmassnahmen reduziert.
Die Ergebnisse einer erneuerten Auswertung dieses Tests waren
höchst ermutigend und gaben Novo Nordisk, dem Hersteller von rFVIIa,
jetzt, im Januar 2005, die Gelegenheit, die Marktzulassung von rFVIIa
für dumpfe Traumata bei der EMEA zu beantragen. Es besteht
berechtigte Hoffnung, dass rFVIIa in Europa noch vor Ende 2005 zur
Behandlung von dumpfen Traumata zugelassen werden.
Traumata sind ein drängendes, internationales Gesundheitsproblem,
das häufig als "Krankheit der Jugend" bezeichnet wird. Rund die
Hälfte der Todesfälle durch Verletzungen betreffen 15- bis
44-Jährigen [1], wobei es sich zum grössten Teil um Verkehrsunfälle
handelt. Insgesamt gibt es weltweit jährlich fünf Millionen
Todesfälle durch Verletzungen, das sind 10 % aller Todesfälle
überhaupt [2]. Starke Blutungen sind die Hauptursache für durch
Verletzungen verursachte, vermeidbare Mortalität bzw. Invalidität
[3]. Blutverlust ist in den Minuten und Stunden nach der Verletzung
die Haupttodesursache. In den darauf folgenden Tagen und Wochen sind
die mit einem starken Blutverlust einhergehenden Komplikationen die
Hauptursache für Mortalität und lange Erholungszeiten [4],[5]. In der
Wundbehandlung hat daher die schnell Kontrolle des Blutverlustes
höchste Priorität.
Die Ergebnisse der Subanalyse: geringere Komplikationen und
weniger Abhängigkeit
Um die langfristigen Vorteile von rFVIIa bewerten zu können,
wurden in der Subanalyse der Studie diejenigen Patienten
ausgeschlossen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung
von rFVIIa verstorben waren. Nach dieser Elimination wurden die
langfristigen Vorteile der Behandlung mit rFVIIa sichtbar (für die
unterstützenden Ergebnisse siehe die redaktionellen Hinweise):
- Geringere Komplikationen: bei Behandlung mit rFVIIa traten
Schocklunge (acute respiratory distress syndrome = ARDS) und
Multiorganversagen (multiple organ failure = MOF), zwei verbreitete,
potenziell tödliche, posttraumatische Komplikationen signifikant
seltener auf.
- Weniger Intensivmassnahmen: es waren Trends sichtbar, denen
zufolge rFVIIa Patienten im Vergleich zu Placebo, sowohl bei stumpfen
als auch bei penetrierenden Verletzungen in geringerem Ausmass auf
die Intensivstation (Intensive Care Unit = ICU) und ein
Beatmungsgerät angewiesen waren.
"Die Subanalyse legt nahe, dass rFVIIa für Trauma- und
Intensivmediziner von grossem Wert sein könnte", sagte Dr. Sandro
Rizoli, einer der verantwortlichen Versuchsleiter und
Assistenzprofessor für Chirurgie und Intensivmedizin an der
Universität Toronto. "Dass die Behandlung mit rFVIIa die Blutungen
reduzierte, sahen wir an der geringeren Zahl notwendiger
Bluttransfusionen. In der Subanalyse erkennen wir jetzt bei
Patienten, denen rFVIIa verabreicht wurde, auch ein niedrigeres
Auftreten grösserer Komplikationen sowie einen geringeren Bedarf an
intensivmedizinischer Betreuung. Diese Vorteile können potenziell zu
einer Verringerung der Patiententodesfälle beitragen, was natürlich
das Hauptziel aller Traumaexperten ist".
Mads Krogsgaard Thomsen, Chief Science Officer bei Novo Nordisk
A/S sagte: "Diese neuesten Ergebnisse zeigen deutlich den positiven
Einfluss von rFVIIa auf den Gesundheitszustand von Patienten in den
Tagen und Wochen nach einer Verletzung. rFVIIa gibt Trauma- und
Notfallspezialisten höchstwahrscheinlich ein neues, vorteilhaftes
Mittel bei ihrem Kampf um jedes Menschenleben an die Hand. Novo
Nordisk unternimmt jetzt die notwendigen Schritte, um eine Zulassung
von rFVIIa für diesen notleidenden Sektor zu erhalten".
Ergebnisse der Originalstudie: geringerer Bedarf an Blutkonserven
Bereits vor der Subanalyse hatte die Studie gezeigt, dass bei
Patienten mit dumpfen Traumata, die mit rFVIIa behandelt wurden:
- die Blutungen besser zu kontrollieren waren, was sich an einem
signifikant niedrigerem Bedarf an Bluttransfusionen messen liess. Im
Durchschnitt lag der Bedarf 2,6 Einheiten roter Blutkörperchen (red
blood cell = RBC) unterhalb derer, die ein Placebo erhielten.
- die Wahrscheinlichkeit, eine massive Bluttransfusion von über 20
Einheiten RBC zu benötigen, um 56 % geringer war.
Multiorganversagen und Schocklunge sind häufig vorkommende und oft
tödliche Komplikationen nach schweren Verletzungen [6].
Multiorganversagen ist die primäre Todesursache bei Patienten mit
Verletzungen, die sieben Tage überleben (61 % der Todesfälle) [7],
wobei Schocklunge zu einer Aufenthaltsverlängerung in der
Intensivstation und im Krankenhaus sowie erhöhten Behandlungskosten
führt [8]. Die geringere Anzahl massiver Transfusionen ist besonders
bemerkenswert, da der höhere Transfusionsbedarf auch zu einem höheren
Multiorganversagen- und Schocklungen-Risiko führt.
Novo Nordisk ist eines der weltweit führenden Unternehmen auf dem
Gebiet der Diabetestherapie. Novo Nordisk verfügt über das
branchenweit umfassendste Portfolio an Diabetesprodukten, darunter
einige der modernsten Produkte zur Insulinverabreichung. Zudem nimmt
Novo Nordisk auch eine führende Position auf Gebieten wie Hämostase,
Wachstumshormontherapie und Hormonersatztherapien ein. Novo Nordisk
produziert und vermarktet Arzneimittel und medizinische
Serviceleistungen, die für Patienten, Ärzte und die Gesellschaft im
allgemeinen von grosser Bedeutung sind. Novo Nordisk ist in Dänemark
ansässig und beschäftigt weltweit ca. 20.250 Vollzeit-Angestellte in
78 Ländern und vermarktet seine Produkte in 179 Ländern. Die B-Shares
von Novo Nordisk werden an den Börsen von Kopenhagen und London
notiert. Die ADR des Unternehmens sind unter dem Symbol "NVO" an der
New York Stock Exchange Börse notiert. Für weitergehende
Informationen besuchen Sie bitte die Website novonordisk.com
Redaktionelle Hinweise:
1) Zusätzliche Informationen zur Studie:
Grundprinzip der Subanalyse:
Die Subanalyse schloss Patienten, die innerhalb von 48 Stunden
verstorben waren aus folgenden Gründen aus:
- die 48 Stunden Transfusionsauflage (ein wesentlicher Endpunkt
der Studie) konnte bei diesen Patienten nicht eingehalten werden.
- Patienten die eventuell innerhalb von 48 Stunden aufgrund eines
Versagens der klassischen Behandlung (wie z.B. die Unmöglichkeit den
Blutverlust auf chirurgischem Wege zu kontrollieren) verstorben sind,
konnten nicht mit Sicherheit identifiziert werden.
Der Ausschluss der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden
verstarben war für den primären Endpunkt vorgeplant (Verminderung des
RBC Bedarfs), nicht allerdings für die sekundären
Wirksamkeitsendpunkte.
Ergebnisse:
Die Subanalyse schloss Todesfälle innerhalb von 48 Stunden aus.
Dadurch wurde die Gesamtzahl der Patienten auf 229 bereinigt (117
Patienten mit dumpfen Traumata und 112 Patienten mit penetrierenden
Verletzungen). Für die Wirksamkeitsanalyse standen Ergebnisse von 111
Patienten mit dumpfen Traumata zur Verfügung:
- 18 % der Placebo-Patienten erlitten eine Schocklunge und 11,4 %
Multiorganversagen, 24,6 % erlitten Schocklunge und/oder
Multiorganversagen. In der rFVIIa-Gruppe fielen diese Prozentsätze
auf 5,4 %, 5,4 % bzw. 8,9 %.
- mit rFVIIa behandelte Patienten waren weniger Tage vom
Beatmungsgerät in der Intensivstation (ausgedrückt in
beatmungsgerätfreien Tagen) abhängig.
- Bei Patienten, denen Placebo verabreicht wurde, lebten in der
ersten 30 Tagen nach der Verletzung im Durchschnitt 14 Tage ohne
Unterstützung durch ein Beatmungsgerät und acht Tage ohne
intensivmedizinische Versorgung. Bei Patienten, die rFVIIa erhielten
stiegen diese Zahlen auf 17 bzw. 13 Tage.
- Bei schweren dumpfen Traumata war die Sterblichkeitsrate in den
ersten 30 Tagen bei Patienten aus der mit rFVIIa behandelten Gruppe
geringer (7 % im Vergleich zu 15 % in der Placebo-Gruppe). Dieser
Trend war auch bei Patienten mit penetrierenden Verletzungen zu
sehen, die mit rFVIIa behandelt wurden (10 % im Vergleich zu 18 % in
der Placebo-Gruppe).
- Im Vergleich zu Placebo gab es bei mit rFVIIa behandelten
Patienten einen signifikant geringeren Bedarf an tiefgekühltem
Blutplasma (Fresh Frozen Plasma = FFP) und Thrombozytenersatz.
Die im Jahre 2004 präsentierten Gesamtergebnisse der Studie
zeigten, dass rFVIIa beim Einsatz bei Verletzungen nicht mit einer
gewichtigen Zunahme nachteiliger Auswirkungen, wie z.B.
thromboembolischen Komplikationen einherging [9].
2) rFVIIa: ein einmaliges Therapeutikum mit breitem Potential
rFVIIa ist ein hämostatischer Wirkstoff, der die Koagulation
direkt am Ort der Gefässschädigung fördert. rFVIIa wird von Novo
Nordisk A/S entwickelt und produziert.
Seit 1995, als es unter dem Namen NovoSeven(R) zum ersten Mal
zugelassen wurde, wird rFVIIa zusammen mit Inhibitoren erfolgreich
zur Behandlung von Hämophilie-Patienten eingesetzt. rFVIIa ist für
diese Indikation in den USA, Japan und der EU zugelassen. In der EU
wird rFVIIa auch für die Behandlung von Blutungen eingesetzt sowie
zur Vorbeugung von Blutungen während einer Operation oder bei
invasiven Eingriffen bei Patienten mit kongenitalem Faktor-VII-Mangel
oder mit Glanzmannnägeli-Syndrom mit Antikörpern gegen GPIIb-IIIa
und/oder HLA und mit vorgängigen oder gegenwärtigen refraktären
Reaktionen bei Transfusionen.
Es hat sich gezeigt, dass rFVIIa auch zur Begrenzung der Blutungen
nach einer intrazerebralen Blutung (ICH), der tödlichste und am
wenigsten zu behandelnden Form eines Schlaganfalles, und bei
Patienten, denen schwere chirurgische Eingriffe bevorstehen, wirksam
ist. Tests unter ähnlichen Umständen haben vielversprechende
Ergebnisse gezeitigt. Im Februar wurden die positiven Ergebnisse
eines jüngsten klinischen Tests im New England Journal of Medicine
veröffentlicht [10]. Novo Nordisk hofft, den Antrag zur europäische
Zulassung von rFVIIa bei ICH noch im Laufe des Jahres 2005 einreichen
zu können.
3) Traumata - ein enormes und zunehmendes Gesundheitsproblem,
insbesondere bei jungen Menschen
Traumata sind Verletzung des Körpers und werden in zwei Kategorien
unterteilt. Stumpfe Traumata sind interne Schädigungen des Körpers,
die durch nicht penetrierende Stosswirkungen, wie z.B. Autounfälle
und Stürze, hervorgerufen werden. Penetrierende Traumata sind
Schädigungen, die durch das Eindringen externer Objekte in den
Körper, meistens durch Stiche und Schüsse entsehen. In der westlichen
Welt machen stumpfe Traumata rund 80 % aller Verletzungen aus [11].
Traumata sind international ein zunehmendes Gesundheitsrisiko. Bis
zum Jahre 2020 werden schätzungsweise 8,4 Millionen Menschen durch
ein Trauma zu Tode kommen [12].
Traumata sind weltweit eine der ersten Todesursachen, insbesondere
bei jungen Menschen. Ungefähr die Hälfte der fünf Millionen Menschen,
die jedes Jahr durch Verletzungen sterben sind zwischen 15 und 44
Jahre alt [3]. Im Jahre 2002 waren Verkehrsunfälle für eine ähnlich
hohe Zahl von Todesfällen verantwortlich wie Lungen- Bronchial- und
Luftröhrenkrebs (1.239.000) [1].
[1] Carrico CJ, Acad Emerg Med. 2002;9:621-26.
[2] Peden M, The injury chart book: a graphical overview of the
global burden of injuries. Geneva, World Health Organization, 2002.
[3] Sauaia A, J Trauma 1995;38(2):185-93.
[4] Treggiari MM, Crit Care Med 2004;32:327-331
[5] Moore FA, J Trauma. 1996 Apr;40(4):501-10; discussion 510-2
[6] Como et al, Blood transfusion rates in the care of acute
trauma, Transfusion. 2004 Jun;44(6):809-13.
[7] Sauaia A, J Trauma 1995;38(2):185-93.
[8] Treggiari MM, Crit Care Med 2004;32:327-331
[9] `Recombinant Activated Factor VII (rFVIIa, NovoSeven(R)) as
Adjunctive Therapy for Bleeding Control in Severely Injured Trauma
Patients: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde
klinische Studie, die auf dem Jahrestreffen 2004 der American
Association for the Surgery of Trauma im September 2004 präsentiert
wurde
[10] Mayer, SA. et al. Recombinant activated factor VII for acute
intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2005 Feb 24;352(8):777-85.
[11] George RL et al. J Trauma 2003;54:464-71
[12] Murray CJL, Lopez AD. Lancet 1997;349:1498-04
ots Originaltext: Novo Nordisk A/S
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