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Impfung für Kinder: So unwissenschaftlich ist die «Grundlage»
Die Zulassung des COVID- Impfstoffes für Kinder ab 12 Jahren: Was bitte schön ist die Grundlage für eine positive Nutzen-Risiko-Einschätzung? – Ein Gastbeitrag von Kati Schepis.
Am Freitag, 4. Juni 2021 kommuniziert Swissmedic, dass sie nach «sorgfältiger Prüfung» den COVID-19-Impfstoff der Firma Pfizer/Biontech nun auch befristet für Kinder ab zwölf Jahren zugelassen hat. Bei der untersuchten Altersgruppe habe der Impfstoff in der klinischen Studie eine «Wirksamkeit von gegen 100 Prozent» gezeigt, so Swissmedic. Nebenwirkungen dauerten in der Regel ein bis drei Tage und können nach der zweiten Dosis ausgeprägter sein. [1]
Grundlage für diese befristete Zulassung ist eine Phase 3- Studie, in die 2260 Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren eingeschlossen wurden. 1131 Kinder erhielten den Impfstoff, 1129 Placebo. Laut Studienprotokoll wird im primären Wirksamkeitsendpunkt die Wirksamkeit betreffend Verhinderung einer «leichten COVID-Erkrankung» basierend auf ein bis zwei Symptomen (Fieber, Husten, Erkältung, Halsweh, Kopfweh, Gliederschmerzen, Geruchs- / Geschmacksverlust, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und einem positiven PCR-Test untersucht. Eine solche «leichte COVID- Erkrankung» trat bei 16 von 1129 Studienteilnehmern in der Placebogruppe versus 0 von 1131 Personen in der Impfgruppe auf. «Schwere COVID- Erkrankungen» wurden in dieser Altersgruppe gar keine beobachtet. [2]
Wie auch bei den Erwachsenen ist die absolute Risikoreduktion (ARR) für das Auftreten einer «leichten COVID- Erkrankung» mit gerade einmal 1.4% verschwindend klein. Die «hohe Wirksamkeit von gegen 100%» wird basierend auf dem Taschenspieltrick der «relativen Risikoreduktion» verkündet. Auch in der Phase 3- Studie der Erwachsenen sind sowohl in der Impfstoff- (8/17‘411), als auch in der Placebogruppe (162/17511) bei weniger als 1% der Studienteilnehmer «leichte COVID-Erkrankungen» aufgetreten, was eine ARR von 0.9% ergibt.
Die Zahlen für den Impfstoff von Moderna bewegen sich in einer vergleichbaren Grössenordnung. Ausserdem wurden bis anhin keine Daten zur Entblindungrate (=Überprüfen, ob ein Studienteilnehmer zur Impfstoff- oder Placebogruppe gehörte) publiziert. Es ist unklar, inwieweit Symptome in der Impfgruppe möglicherweise als Nebenwirkung interpretiert wurden und nur in der Placebogruppe zu einem PCR-Test führten. Für schwere Krankheitsverläufe konnten die Impfstoffe bis anhin überhaupt keine relevante Wirksamkeit zeigen: In der Phase 3- Studie des Pfizer- Biontech- Impfstoffes traten lediglich drei schwere COVID- Verläufe in der Placebo- und ein schwerer Verlauf in der ImpfstoffGruppe auf. Beim Moderna- Impfstoff waren es 9 vs. 1 schwere COVID- Erkrankung. [3]
Es ist folglich völlig unwissenschaftlich, auf diesen Zahlen basierend eine Wirksamkeit für schwere Verläufe zu proklamieren, wie es dies unter anderem das BAG in seiner Impfstrategie tut. Dass die publizierten Resultate zur Wirksamkeit der Impfstoffe diverse Fragen aufwerfen, gibt auch ein kürzlich publizierter Kommentar in der renommierten medizinischen Fachzeitschrift Lancet zu bedenken. [4]
Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist eine positive Nutzen- RisikoBewertung. Setzt man die aktuelle Datenlage für Kinder im Zusammenhang mit einer COVID-19- Erkrankung mit den fehlenden Langzeit- Sicherheitsdaten der Impfstoffe in Relation, ist schleierhaft, wie Swissmedic zum Schluss kommen konnte, dass der Nutzen einer Impfung bei Kindern von 12 bis 15 Jahren die potentiellen Risiken der Verabreichung eines nur ungenügend geprüften Impfstoffes übersteigt: Kinder erkranken extrem selten schwer oder gar tödlich an COVID-19. [5]
Von 8200 im Kinderspital Zürich getesteten Kindern wurden lediglich 451 (5.5%) positiv auf SARS-CoV-2 getestet, davon wurden 104 (1.2%) kurz hospitalisiert. Informationen zu den genauen Gründen für den Spitalaufenthalt oder zu Vorerkrankungen wurden nicht kommuniziert. [6] Daten, die einen Zusammenhang zwischen positiv getesteten Kindern und schweren/tödlichen Verläufen bei Erwachsenen gezeigt hätten, fehlen bis heute. [7] Daten, die belegen, dass Geimpfte SARS-CoV2 nicht weitergeben können sind ebensowenig verfügbar.
Recherchiert man im Internet nach «Corona-Ausbruch bei Geimpften» oder «Corona-positiv trotz Impfung», stösst man auf zahlreiche Berichte. Einen Tag nach der erteilten Zulassung des Impfstoffes für Kinder ab zwölf Jahren publiziert der «Tagesanzeiger» einen Artikel über das Auftreten von Myokarditiden (Herzmuskelentzündungen) bei jungen Männern nach Verabreichen des Pfizer/BiontechImpfstoffs. Die beiden im Artikel zitierten Experten geben zu bedenken, dass sie «nicht ganz glücklich» seien mit der Zulassungsstudie von Pfizer/Biontech für die 12-bis 15-Jährigen, bei der nur 2300 Jugendliche mitmachten. Eine Komplikation, die nur in einem von 3000 bis 6000 Fällen auftrete, könne eine solche Studie übersehen, da nur etwas mehr als 1000 Studienteilnehmer den Impfstoff bekamen. Möglicherweise wäre für die 12- bis 15- Jährigen auch eine tiefere Dosis des Impfstoffs besser – sie bekommen die Erwachsenendosis –, weil ihr Immunsystem so stark reagiere. Vielleicht würde laut Experten sogar nur eine Impfdosis reichen für die Jugendlichen, um sie zumindest «vor seltenen schweren Verläufen zu schützen». Empfehlen können das die Behörden und Experten aber erst, wenn es die entsprechenden Studien zu diesen Fragen gäbe. [8]
Wieso wird ein Impfstoff zugelassen, wenn solche gravierende Unklarheiten bestehen? Um Zahlen von rapportierten Nebenwirkungen korrekt einzuordnen, gilt es zu bedenken, dass diese bekannterweise in hohem Masse unterraportiert werden und deshalb von einer hohen Dunkelziffer ausgegangen werden muss. [9] Nicht ganz unproblematisch in diesem Zusammenhang scheint die fehlende «Gewaltentrennung»: sowohl in der EU, als auch in der Schweiz lässt die gleiche Behörde nach positiver Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit ein Arzneimittel zu, die anschliessend auch die Nebenwirkungen entgegennimmt, diese sammelt und nach aussen kommuniziert.
Die Impfstoffentwickler weisen in ihren Protokollen auf das mögliche Auftreten von potentiell schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Impfstoff-assoziierte Verschlimmerung einer COVID-19- Erkrankung, Guillain-Barré-Syndrom oder (auto-)immunvermittelte Reaktionen mit Organschädigungen hin. Da einige dieser Nebenwirkungen sehr selten und erst mit einer zeitlichen Verzögerung auftreten dürften, müssten genügend Studienteilnehmer über einen genug langen Zeitraum beobachtet werden, um entsprechende Sicherheitssignale zu detektieren.
Dieses Kriterium ist bei den aktuellen Impfstoffen definitiv nicht erfüllt: Währenddem die Entwicklung eines Impfstoffes normalerweise zehn Jahre dauert, wurden die COVID-Impfstoffe basierend auf Interimsdaten zugelassen, in denen die Studienteilnehmer im Median gerade einmal zwei Monate beobachtet worden sind. [3]
Ähnliche Corona-Impfstoffe gegen SARS und MERS haben es in der Vergangenheit wegen Sicherheitsproblemen nie bis zur Marktzulassung geschafft. In den Studien hatte sich gezeigt, dass bei Geimpften - über eine Antikörper vermittelte Verstärkung- äusserst schwere Verläufe und Todesfälle auftraten, sobald sie dem Virus ausgesetzt wurden. [3]