Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/187798

<h2>SubmittedText<h2><p>Man diskutiert darüber, ob in gewissen EU-Ländern bereits zugelassene HIV-Heimtests demnächst auch in der Schweiz zugelassen und in Verkehr gebracht werden sollen. Der Bundesrat sagt in seiner Antwort auf die Frage Golay 18.5180, "HIV-Heimtests. Bereiten wir eine professionelle Abgabe dieser Produkte durch Gesundheitsfachkräfte vor!", es sei tatsächlich unter dem Gesichtspunkt des Gesundheitswesens äusserst wichtig, dass solche Tests nur mit einer gründlichen Information abgegeben werden.</p><p>Wir begrüssen diese Haltung, sind aber der Meinung, bei solchen Tests sei der Moment der Kenntnisnahme des Ergebnisses der wichtigste. Besonders einschneidende Diagnosen können für die meisten Patientinnen und Patienten schwierig sein und bei ihnen einen Schock auslösen, ob es sich nun dabei um eine Krebsdiagnose, die Diagnose einer ernsthaften degenerativen Krankheit oder um eine Infektion wie die HIV-Infektion handelt. In solchen Situationen richtet es sich die Ärztin, der Arzt oder eine andere Gesundheitsfachperson ein, die Diagnose mündlich mitzuteilen in Gegenwart der betreffenden Patientin oder des betreffenden Patienten, um die nötigen Erklärungen zu geben, ihr oder ihm Unterstützung angedeihen zu lassen und sie oder ihn zu beraten. Im Fall eines HIV-Tests raten diese Gesundheitsfachpersonen beispielsweise zu einem zweiten Test zur Bestätigung des Resultats, dann besprechen sie die therapeutischen Massnahmen und die Behandlung.</p><p>Patientinnen und Patienten, die sich allein mit einer so erschütternden Diagnose konfrontiert sehen, können heftig reagieren und vor lauter Schmerz und Hoffnungslosigkeit gar zur Tat schreiten.</p><p>Diese Sorge wird geteilt von den Ärztinnen und Ärzten im Parlament, die diesen Text mitunterzeichnen.</p><p>Teilt der Bundesrat diese Sorge ebenfalls, und ist er bereit, die Anwendung solcher Tests, die zweifelsohne nützlich sind, davon abhängig zu machen, dass bei der Kenntnisnahme des Resultats eine Gesundheitsfachperson zugegen ist (in einer Apotheke oder bei einem Vorsorgeuntersuch)?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>In der Schweiz dürfen HIV-Tests bisher nur in einem professionellen Umfeld angeboten und angewendet werden. Eine Abgabe an das Publikum ist grundsätzlich verboten (Art. 17 Abs. 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001, MepV, SR 812.213). Es besteht aber die Möglichkeit einer Ausnahme, wenn diese im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist. Aufgrund aktueller Entwicklungen hat die Eidgenössische Kommission für sexuelle Gesundheit (EKSG) am 29. März 2018 beschlossen, die Bewilligung der Abgabe von qualitativ einwandfreien HIV-Tests zur Eigenanwendung an das Publikum im Interesse der öffentlichen Gesundheit zu empfehlen. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) prüft momentan diese Empfehlung und wird gegebenenfalls die Ausnahme bei der schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte Swissmedic für die Abgabe von geeigneten HIV-Tests zur Eigenanwendung an das Publikum beantragen.</p><p>Der HIV-Test zur Eigenanwendung ergänzt die bestehenden, auf professionelle Strukturen abgestützten Testangebote. Solche Tests zur Eigenanwendung sollen es betroffenen Personen ermöglichen, innert kürzester Zeit in einem selbstgewählten, privaten und vertraulichen Rahmen zu erfahren, ob sie sich möglicherweise mit HIV angesteckt haben. Ein positives Testresultat, das auf eine wahrscheinliche Ansteckung hinweist, stellt für die betroffenen Personen einen einschneidenden Moment dar. Im Fall einer Bestätigung des Ansteckungsverdachts durch eine Labordiagnose hätte dies erhebliche und dauerhafte Konsequenzen für ihr weiteres Leben.</p><p>In einer solchen Situation benötigt die betroffene Person raschen Zugang zu professioneller Beratung und Unterstützung. Dies ist dem Bundesrat bewusst. Wie in der Antwort vom 12. März 2018 auf die Frage Golay 18.5180, "HIV-Heimtests. Bereiten wir eine professionelle Abgabe dieser Produkte durch Gesundheitsfachkräfte vor!", bereits festgehalten, ist darum eine gute Begleitinformation die zentrale Voraussetzung für eine Publikumsabgabe von qualitativ hochwertigen, sicheren und zuverlässigen HIV-Tests zur Eigenanwendung.</p><p>Nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c sowie Artikel 22a MepV ist bei HIV-Tests zur Eigenanwendung die Produktinformation gemäss den geltenden europäischen Richtlinien oder den neuen europäischen Verordnungen wie folgt auszugestalten: Die bereitzustellenden Informationen zum Produkt sind unter Berücksichtigung des Informationsstandes des vorgesehenen Anwenderkreises im Hinblick auf die ordnungsgemässe und sichere Anwendung durch besondere Hinweise zu ergänzen. Dazu gehören einerseits Empfehlungen zu den zu treffenden Massnahmen (bei positivem, negativem oder unklarem Ergebnis) und andererseits Hinweise über die Möglichkeit eines falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisses sowie eine eindeutige Information, dass ohne vorherige ärztliche Konsultation keine medizinisch wichtige Entscheidung getroffen werden soll. Nach Artikel 7 Absatz 2 MepV muss die Produktinformation in den drei Amtssprachen abgefasst sein, wobei Symbole sprachliche Aussagen ersetzen können. Weiter müssen alle Angaben unauslöschlich, gut lesbar und klar verständlich sein.</p><p>Schliesslich kann das BAG den Herstellern, Verteilern und Abgabestellen von HIV-Tests zur Eigenanwendung empfehlen, Kontaktdaten von professionellen Beratungsstellen in die Produktinformation zu integrieren.</p><p>Durch die Konformitätsbewertung wird sichergestellt, dass die Produktinformationen bei HIV-Tests den genannten Anforderungen entsprechen; somit kann eine Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung zielführend sein. Eine solche Abgabe davon abhängig zu machen, dass die Testresultate nur im Beisein einer Gesundheitsfachperson zur Kenntnis genommen werden dürfen, würde hingegen dem eigentlichen Zweck der Selbsttestung widersprechen.</p>  Antwort des Bundesrates.