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Essai clinique : droits du patient
Lorsqu’une personne décide de participer à une recherche, elle agit d’abord dans l’intérêt de la science et de la société. Une recherche dans le domaine médical peut comporter des risques, raison pour laquelle la protection de la dignité, de la personnalité et de la santé du participant doit être assurée.
La réalisation d’un projet de recherche est soumise à l’autorisation d’une Commission d’Ethique de la Recherche (CER) qui a pour tâche de contrôler que les exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH) sont remplies. D’une manière générale, la LRH pose le principe que les intérêts, la santé et le bien-être de l'être humain priment sur les intérêts de la science et de la société.
Concernant les droits du participant à la recherche, le point de départ est le consentement libre et éclairé de la personne concernée. Le participant doit donner son consentement avant que l’essai clinique ne débute et il peut, en tout temps et sans devoir le justifier, refuser de participer à un projet de recherche ou révoquer son consentement en cours de projet.
Le participant a le droit d'être informé des résultats de la recherche se rapportant à sa santé. Il a aussi le droit de consulter toutes les données collectées la concernant.
Le participant ne peut pas recevoir une rémunération ou un avantage matériel pour sa participation au projet de recherche. Par contre, il a le droit d’être indemnisé pour les inconvénients qui y sont liés, par exemple, pour les frais de déplacement ou pour le temps consacré à l’essai. Ces montants doivent rester raisonnables de manière à ne pas influencer la liberté de choix du participant. En principe, ils ne peuvent dépasser quelques centaines de francs selon la durée de l’étude.
Si un médicament testé fonctionne, le participant pourrait en bénéficier jusqu’à ce qu’il soit autorisé par Swissmedic et reconnu par les assurances sociales, mais cela dépendra du formulaire de consentement rempli par le participant.
Si le participant subit un dommage en relation avec le projet de recherche, celui qui a initié le projet, le promoteur de la recherche, répondra du dommage. Le droit à l'indemnisation des dommages se prescrit dans un délai de trois ans à compter du jour où la personne concernée a connaissance du dommage et de la personne responsable et au plus tard par dix ans à compter de la fin du projet de recherche.
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Essais cliniques et droits du patient - Invité Pr Dominique Sprumont
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Liens utiles
- Formation et ressources pour l’évaluation éthique de la recherche (TRREE)
- Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine
Bases légales
- art. 1; art. 4; art. 7; art. 14; art. 19 LRH