Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03323.jsonl.gz/541

aktiengirl
: @Dagobert, das ist von Dezember 19 und letzte
KE auch im Dez 19 abgeschlossen
SEATTLE und VANCOUVER, Britisch-Kolumbien, 9. Dezember 2019 /PRNewswire/ -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung und Nikotinabhängigkeit verschrieben hat, gab heute ein Update zum klinischen Entwicklungsprogramm für Cytisiniclin bekannt.
Nach Gesprächen mit der Food and Drug Administration (FDA) hat Achieve ein Feedback zu den endgültigen Protokollen der klinischen Phase-3-Studie und zum klinischen Entwicklungsprogramm für Cytisiniclin erhalten. Insbesondere hat die FDA dem allgemeinen Phase-3-Studienplan zugestimmt, der das vereinfachte Zytisiniklin-Dosierungsschema von 3,0 mg dreimal täglich und die Dauer der Behandlung von 6 und 12 Wochen vorsieht. Die FDA stimmte auch zu, dass die Verwendung der neu entwickelten, einzigen 3,0 mg Cytisiniclin-Tablette im Rahmen des Phase-3-Programms akzeptabel ist.
Minimale Änderungen des Phase-3-Protokolls wurden sowohl von Achieve als auch von der FDA diskutiert und vereinbart. Für die primären und sekundären Analysen waren keine Änderungen erforderlich. Achieve stimmte dem Abschluss einer zweiten chronischen Toxikologiestudie zu, die die 12-wöchige Behandlung vor Beginn des Phase-3-Programms unterstützen sollte. Der Bericht über die chronische Toxikologiestudie wird voraussichtlich im ersten Quartal 2020 vorliegen und bei der FDA eingereicht werden.
Die FDA stimmte zu, dass keine weitere Eskalation der Zytisiniklin-Dosierung über die 30,0-mg-Dosis hinaus notwendig sei, um eine maximal verträgliche Dosis zu definieren, die für den Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) erforderlich ist.
"Wir sind für die kooperativen und erfolgreichen Diskussionen mit der FDA während des Treffens sehr dankbar und freuen uns darauf, die endgültigen nicht-klinischen Anforderungen einzureichen und das Phase-3-Programm in der ersten Hälfte des Jahres 2020 zu beginnen", kommentierte Dr. Cindy Jacobs, Chief Medical Officer von Achieve.
Erreichen der bereits früher bekannt gegebenen Ergebnisse der Phase 2b ORCA-1-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cytisiniclin bei verschiedenen Dosierungs- und Verabreichungsschemata bei 254 Rauchern in den Vereinigten Staaten. Die Spitzenergebnisse zeigten eine Abstinenzrate von 54% in Woche 4 im 3,0 mg dreimal täglich (TID) Cytisiniclin-Arm im Vergleich zu 16% bei Placebo (p < 0,0001). Darüber hinaus wurde für den 3,0-mg-TID-Cytisiniclin-Arm eine 4-wöchige kontinuierliche Abstinenzrate in den Wochen 5 bis 8 von 30% für Cytisiniclin im Vergleich zu 8% für Placebo beobachtet (p= 0,005). Die kontinuierliche Abstinenz über 4 Wochen ist der relevante Endpunkt für die regulatorische
SEATTLE und VANCOUVER, Britisch-Kolumbien, 6. Februar 2020 /PRNewswire/ -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung und Nikotinabhängigkeit verschrieben hat, gab heute bekannt, dass es die FreeMind Group, eine internationale Beratungsfirma, die sich der Unterstützung von Organisationen der Biowissenschaften bei der Sicherung einer nicht verwässernden Finanzierung widmet, beauftragt hat.
Achieve und FreeMind werden eine strategische Bewertung potenzieller, nicht verwässernder Finanzierungsmöglichkeiten aus verschiedenen öffentlichen und privaten Quellen durchführen, gefolgt von der voraussichtlichen Produktion und Einreichung von Zuschüssen, um die klinische Entwicklung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung oder E-Zigaretten-Einstellung voranzutreiben. Durch die Verwendung von E-Zigaretten oder Vaping-Vorrichtungen können bestimmte Chemikalien, die mit dem Rauchen von Zigaretten in Verbindung gebracht werden, vermieden werden, es können jedoch auch andere damit verbundene Gesundheits- und Sicherheitsprobleme auftreten. Der aufkommende Gebrauch von E-Zigaretten trägt zur wachsenden Bevölkerung von Menschen bei, die nikotinabhängig sind.
"Aufgrund der nachgewiesenen Erfolgsbilanz von FreeMind, die bisher über 1,5 Milliarden Dollar an nicht verwässernder Finanzierung gesichert hat, sind wir optimistisch, dass sie Achieve bei dieser entscheidenden Initiative unterstützen können", kommentierte Rick Stewart, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Achieve. "Es wird geschätzt, dass allein in den USA fast 11 Millionen Erwachsene E-Zigaretten benutzen, und mehr als die Hälfte ist unter 35 Jahre alt. Wir glauben fest an das Potenzial von Cytisiniclin als Behandlung der Nikotinabhängigkeit, um diese aufkommende Epidemie zu bekämpfen.
Über Achieve & Cytisinicline Der Tabakkonsum ist derzeit die Hauptursache für vermeidbare
aktiengirl
: ich hab den Ausstieg gestern verpasst,
bin noch drin und hoffe, dass sie weiter hoch läuft. Sie sind ja in Verhandlungen für weitere non-dilutive Kapitalbeschaffung. Wenn da eine erfolgreiche Meldung kommt, geht´s über 1$. Ich hoffe das wird was.
SEATTLE und VANCOUVER, Britisch-Kolumbien, 12. März 2020 /PRNewswire/ -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich in der klinischen Phase befindet und sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung und Nikotinabhängigkeit verschrieben hat, gab bekannt, dass zusätzliche Analysen aus der ORCA-1-Phase 2b-Studie heute, Donnerstag, 12. März, auf der SRNT-Jahrestagung in New Orleans vorgestellt werden.
Zuvor berichtete Daten aus der ORCA-1-Studie mit 254 Rauchern zeigten im Vergleich zu Plazebo bei allen mit Cytisiniclin behandelten Probanden signifikante Raucherentwöhnungsraten, insbesondere in dem mit 3,0 mg Cytisiniclin behandelten dreimal täglichen (TID) Arm. Raucher, die 3,0 mg Cytisiniclin dosierte TID über 25 Tage erhielten, zeigten in Woche 4 eine Abstinenzrate von 54% im Vergleich zu 16% bei Placebo (p < 0,0001). Eine kontinuierliche Abstinenzrate von 4 Wochen, Woche 5 bis 8, von 30% für Cytisiniclin wurde ebenfalls beobachtet, verglichen mit 8% für Placebo (p= 0,005).
Neue Analysen aus der ORCA-1-Studie weisen darauf hin, dass der Nutzen von Cytisiniclin, die Abstinenz und die Verringerung der Zahl der gerauchten Zigaretten über alle demographischen Daten, die Rauchergeschichte und die klinischen Studienorte hinweg konsistent beobachtet wurde. Darüber hinaus wurde der klinische Nutzen von Cytisiniclin unabhängig von den zuvor eingesetzten Raucherentwöhnungsbehandlungen, einschließlich Chantix® (Vareniclin), Zyban® (Bupropion) oder der Nikotinersatztherapie (NRT), beobachtet. Die Raucher in der ORCA-1-Studie hatten eine durchschnittliche Rauchvergangenheit von 32,1 Jahren, rauchten 18 Zigaretten pro Tag und hatten 4,5 vorherige Raucherentwöhnungsversuche, was auf eine stark nikotinsüchtige Bevölkerung hinweist.
Neue Analysen zeigen auch die biochemische Wirksamkeit von Cytisiniclin über die Messung von Serumkotinin sowie die zuvor berichtete Kohlenmonoxid (CO)-Wirksamkeit. Ähnlich wie bei den CO-Analysen wiesen alle Probanden in den mit Zytisiniklin behandelten Armen bis zum Ende der Studienbehandlung eine statistisch signifikante Senkung der Serumkotininwerte auf. Sowohl die abgelaufenen CO- als auch die Serumkotininwerte sind biochemische Produkte des Zigarettenrauchens oder des Nikotinstoffwechsels und waren objektive biochemische Marker, die in der Studie zur Beurteilung des Zigarettenrauchens oder der Nikotinaufnahme verwendet wurden.
"Die zusätzlichen Analysen bestätigen unsere Überzeugung, dass Cytisiniclin eine wirksame Hilfe zur Raucherentwöhnung sein könnte, unabhängig von der Demografie, der Vorgeschichte des Rauchens oder zahlreichen Raucherentwöhnungsversuchen", erklärte Dr. Cindy Jacobs PhD, MD, Chief Medical Officer von Achieve. "Mit über 34 Millionen Rauchern allein in den Vereinigten Staaten und der wachsenden, globalen Vaping-Epidemie werden neue potenzielle Behandlungsmöglichkeiten wie Cytisiniclin dringend benötigt, um die Nikotinsucht zu behandeln".
Pläne zur Einleitung des Phase-3-Entwicklungsprogramms Mitte 2020, vorbehaltlich der Verfügbarkeit von Kapital. Weitere Informationen über Cytisiniclin und das ORCA-Programm finden Sie unter www.achievelifesciences.com oder www.orcaprogram.com.
Über Achieve & Cytisinicline Der Tabakkonsum ist derzeit die Hauptursache für vermeidbare Todesfälle und ist weltweit für mehr als acht Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich[1]. Es wird geschätzt, dass 28,7% der Krebstodesfälle in den USA auf das Rauchen von Zigaretten zurückzuführen sind[2]. Der Schwerpunkt von Achieve liegt auf der Bekämpfung der globalen Gesundheitsepidemie des Rauchens und der Nikotinabhängigkeit sowie auf der Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin.
Cytisiniclin ist ein Alkaloid auf pflanzlicher Basis mit einer hohen Bindungsaffinität an den Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor. Es soll bei der Raucherentwöhnung helfen, indem es mit den Nikotinrezeptoren im Gehirn interagiert, indem es die Schwere der Nikotinentzugssymptome und die mit dem Rauchen verbundene Belohnung und Zufriedenheit verringert.
Als ein seit mehr als zwei Jahrzehnten in Mittel- und Osteuropa zugelassenes Markenprodukt wird geschätzt, dass über 20 Millionen Menschen Cytisiniclin zur Bekämpfung der Nikotinabhängigkeit eingesetzt haben.
Über ORCA-1 ORCA-1 ist der erste Teil des ORCA-Programms (Ongoing Research of Cytisinicline for Addiction) von Achieve, das die Sicherheit und Wirksamkeit von Cytisinicline zur Raucherentwöhnung und bei potentiellen anderen Suchtindikationen untersuchen soll. Die Studie wurde so konzipiert, dass der derzeit in Mittel- und Osteuropa angewendete abnehmende Titrationsplan im Vergleich zu einem vereinfachten TID-Schema sowohl bei der 1,5-mg- als auch bei der 3,0-mg-Cytisiniclin-Dosierung im Vergleich zu Placebo bewertet wird. Positive ORCA-1-Topline-Ergebnisse wurden im Juni 2019 bekannt gegeben, und es wurden 254 Raucher in acht Zentren in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.
Die allgemeine Akzeptanz der Studienbehandlung war in allen Behandlungsgruppen größer als 94% und 98% in der 3,0-mg-TID-Gruppe, insbesondere in der 3,0-mg-TID-Gruppe. Cytisiniclin wurde im Allgemeinen gut vertragen und es wurden keine schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) gemeldet.
Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities Litigation