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La substance active de Ritaline, de Ritaline SR et de Ritaline LA est le méthylphénidate. C?est un stimulant du système nerveux central.
La substance active contenue dans Ritaline SR (Sustained Release = libération prolongée de la substance active) est libérée plus lentement, ce qui prolonge la durée de l?activité par rapport aux comprimés Ritaline.
La substance active contenue dans une capsule de Ritaline LA (Long Acting=à longue durée d?action) prise le matin est libérée de la même manière que lorsqu?un comprimé de Ritaline est administré respectivement le matin et à midi. Ritaline LA est donc destiné à être prise 1× par jour seulement.
Ritaline/-SR/-LA ne doit être utilisé que sur prescription d?un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l?enfant et de l?adolescent et sous contrôle régulier du médecin. Ritaline/-SR/-LA est utilisé pour traiter deux affections différentes.
Ritaline/-SR/-LA est indiqué pour le traitement d?un trouble déficitaire de l?attention/hyperactivité (TDAH) des enfants à partir de six ans et des adolescents jusqu?à 18 ans dans le cadre d?un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.
Les symptômes du TDAH sont en particulier les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d?étourderie, impossibilité d?écouter, ne pas finir des tâches, ne pas suivre des consignes, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir que difficilement se concentrer. L?apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l?environnement social, à l?école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne les ont que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d?un environnement (c?est-à-dire à la maison, à l?école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu?à l?âge adulte.
Après un examen approfondi de votre enfant, votre médecin traitant a décidé de prescrire Ritaline/-SR/-LA.
Ritaline/-SR/-LA ne doit être utilisé que sur prescription d?un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l?enfant et de l?adolescent et sous contrôle régulier de ce médecin.
Le traitement par Ritaline/-SR/-LA permet d?atténuer les principales manifestations du syndrome d?hyperactivité comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l?attention, l?impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.
Avant le début du traitement, le médecin doit vérifier si votre enfant souffre d?une maladie cardiovasculaire qui s?opposerait à un traitement par Ritaline/-SR/-LA. Le médecin mesurera également le poids et la taille de votre enfant, avant et pendant le traitement.
Ritaline/-SR est également utilisé dans le traitement de la narcolepsie qui est une forme de sommeil anormal. Les patients souffrant de ce trouble ont des accès répétés de sommeil irrésistible en plein jour bien qu?ils aient un sommeil nocturne normal. Le diagnostic de narcolepsie doit être fait par un médecin sur la base d?un relevé du rythme veille-sommeil.
Chez les patients atteints de narcolepsie, Ritaline/-SR peut éliminer cette envie involontaire de dormir en plein jour.
Pour vérifier si Ritaline provoque un quelconque effet indésirable, le médecin contrôlera à intervalles réguliers l?état de santé des patients et patientes adultes (par ex. tension artérielle, fréquence cardiaque) et la croissance des enfants sous Ritaline. Des contrôles sanguins sont indiqués chez les patients et patientes prenant Ritaline sur des périodes prolongées, afin de vérifier le nombre des globules sanguins (globules blancs et rouges, ainsi que plaquettes sanguines).
Les patients ne doivent pas prendre Ritaline/-SR/-LA
Ritaline/-SR/-LA ne doit pas être pris pour lutter contre une fatigue normale
Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Ritaline/-SR/-LA.
Veuillez informer votre médecin si votre enfant
Le médecin vous demandera si votre enfant prend d?autres médicaments ou si votre enfant ou votre famille souffre d?autres maladies (comme p.ex. des maladies de c?ur). Il est important que vous lui transmettiez toutes ces informations pour qu?il puisse décider si Ritaline/-SR/-LA est le médicament qui convient à votre enfant. Le médecin peut décider de la nécessité pour votre enfant de subir d?autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.
Il mesurera la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant à chaque changement de dose ou s?il décide que ces mesures sont nécessaires. Le médecin contrôlera également si votre enfant a des problèmes d?humeur ou d?états d?âme, s?il a d?autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où votre enfant a pris Ritaline/-SR/-LA.
Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si votre enfant
Lorsque le méthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les enfants sont à un âge où ils grandissent encore, le médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. S?ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s?y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Ritaline/-SR/-LA.
Des indices cliniques existent, qui montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu?une perte de poids et d?appétit surviennent plus fréquemment lors de l?administration de médicaments contenant du méthylphénidate.
Des symptômes de sevrage, des fluctuations d?humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l?arrêt du traitement.
Au cours de l?utilisation de Ritaline/-SR/-LA, on a observé des troubles de l?accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (p.ex. vision floue). Ritaline/-SR/-LA peut occasionner une obnubilation. Ce médicament peut donc perturber la capacité de réaction, la capacité à se servir de machines ou d?instruments et la capacité à conduire! En outre, il est déconseillé de boire de l?alcool pendant le traitement par Ritaline/-SR/-LA.
Si d?autres médicaments sont utilisés, Ritaline/-SR/-LA peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l?un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Ritaline/-SR/-LA:
Si vous n?êtes pas sûr si les médicaments que prend votre enfant figurent dans la liste ci-dessus, demandez au médecin ou au pharmacien avant de faire prendre Ritaline/-SR/-LA à votre enfant.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Ritaline/-SR/-LA ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin. Il ne faudrait pas allaiter pendant le traitement. Le principe actif de Ritaline peut passer dans le lait maternel.
Le médecin choisira la dose et l?horaire des prises de Ritaline/-SR/-LA selon les besoins du patient. Pour Ritaline/-SR, la dose journalière est habituellement répartie en 2-3 prises et pour Ritaline LA en une prise. La dose totale journalière ne devrait pas dépasser 60 mg (6 comprimés de Ritaline ou 3 comprimés retard de Ritaline SR ou 2 capsules de Ritaline LA 30 mg).
Les comprimés retard de Ritaline SR doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés ou croqués. Sans indication contraire du médecin, les comprimés devraient être pris après un repas et de préférence après un petit-déjeuner consistant.
Les capsules de Ritaline LA (capsules à utiliser 1× par jour) peuvent être prises avec ou sans nourriture. Elles peuvent être avalées telles quelles ou leur contenu peut être réparti sur une petite quantité de nourriture (voir ci-dessous). Les capsules elles-mêmes ou leur contenu ne doivent par contre pas être croquées, écrasées ou divisées.
Ritaline LA (capsules à utiliser 1× par jour), utilisation par répartition du contenu de la capsule sur la nourriture: les capsules peuvent être ouvertes avec précaution et les petits granules peuvent être répartis sur un peu de nourriture molle, comme par ex. de la purée de pommes froide. La nourriture choisie ne doit pas être chaude. Le mélange ainsi préparé doit être avalé aussitôt et complètement mais sans croquer les petits granules. Ne pas conserver ce mélange et ne pas le prendre qu?en partie.
Il est possible que dans certains cas votre médecin vous prescrive Ritaline ainsi que Ritaline SR, ceci afin de couvrir au mieux les besoins individuels.
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le dès que possible; les comprimés suivants (Ritaline ou Ritaline SR) seront pris à l?heure habituelle. Ne doublez pas la dose. Pour Ritaline LA (capsules à utiliser 1× par jour) vous ne devez pas «rattraper» la dose oubliée. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin. Si, par accident, le nombre de comprimés, resp. de capsules pris dépasse ce que le médecin a prescrit, présentez-vous immédiatement chez votre médecin ou à l?hôpital le plus proche.
N?arrêtez pas le traitement par Ritaline/-SR/-LA sans en avoir discuté avec votre médecin. Il peut être nécessaire de réduire les doses journalières par étapes avant d?interrompre complètement le traitement. Une surveillance médicale est nécessaire après tout arrêt du traitement.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Les effets indésirables les plus fréquents des médicaments contenant du méthylphénidate comme par exemple Ritaline/-SR/-LA sont:
maux de tête, nervosité, insomnie, douleurs articulaires, sécheresse de la bouche, température corporelle élevée (fièvre), chute excessive de cheveux ou cheveux devenant plus fins, somnolence ou obnubilation excessives, perte ou diminution de l?appétit, prurit, éruption cutanée ou éruption cutanée prurigineuse avec rougeur (urticaire), toux, maux de gorge, irritations du nez et du pharynx, tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), vertiges, mouvements incontrôlables, hyperactivité, agressivité, agitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité et comportement anormal, maux d?estomac, diarrhée, nausées, malaise gastrique et vomissements.
Votre médecin a également dû vous informer des autres effets indésirables importants ou graves qui peuvent apparaître lors de l?utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate:
Les effets secondaires les plus fréquents sont: maux de gorge, sécheresse de la bouche, nausées, diminution de l?appétit, nervosité et insomnies.
Chez les enfants et les adolescents n?ayant pas présenté jusque-là de troubles psychotiques ou de manies, le traitement par des doses normales peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques tels qu?hallucinations, idées délirantes ou manies.
Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Consultez immédiatement votre médecin en cas d?apparition d?un des effets indésirables suivants: gonflement des lèvres et de la langue ou difficultés respiratoires (signes d?une réaction allergique grave), fièvre élevée soudaine, tension artérielle très élevée et fortes crampes, raideur musculaire (syndrome malin des neuroleptiques), fortes céphalées ou confusion, faiblesse ou paralysie dans un membre ou au visage, difficultés à parler (signes d?un problème de circulation dans le cerveau), palpitations, douleurs dans la poitrine, tressaillements incontrôlables (signes de dyskinésie), tendance aux ecchymoses (bleus), spasmes musculaires ou tics, maux de gorge et fièvre, accès de transpiration ou frissons, hallucinations ou convulsions, ampoules ou démangeaisons, taches rouges sur la peau.
Effets indésirables fréquents: maux de tête, obnubilation, somnolence, tremblements, modification de la tension artérielle (habituellement dans le sens d?une augmentation), fréquence cardiaque anormalement rapide, palpitations; des maux d?estomac, des nausées ou des vomissements susceptibles d?être atténuées par la prise simultanée de nourriture peuvent survenir plus particulièrement en début de traitement; toux, maux de dents, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, fièvre, transpiration excessive, perte de cheveux ou cheveux devenant plus fins, douleurs articulaires, perte de poids, agitation, sentiment d?inquiétude et troubles du sommeil.
Effet indésirable rare: vision trouble.
En cas d?administration prolongée chez l?enfant, Ritaline/-SR/-LA peut induire une réduction modérée du poids et un léger retard de croissance. Une relation directe avec le traitement n?a cependant pas pu être établie.
Effets indésirables très rares: diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), hyperactivité, humeur dépressive passagère, paroles incontrôlées et mouvements anormaux (syndrome de Tourette), troubles de la fonction du foie (y compris coma), crampes musculaires, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite).
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
Conserver Ritaline comprimés à l?abri de l?humidité et pas au-dessus de 25 °C.
Conserver Ritaline SR comprimés retard à l?abri de l?humidité et pas au-dessus de 30 °C.
Conserver Ritaline LA (capsules à utiliser 1× par jour) dans son récipient d?origine hermétiquement fermé et pas au-dessus de 30 °C.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
1 comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate ainsi que des excipients.
1 comprimé retard contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate ainsi que des excipients.
1 capsule contient 10 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate ainsi que des excipients.
20736, 55052, 55931 (Swissmedic).
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Comprimés (sécables) à 10 mg: 30 et 200.
Comprimés retard à 20 mg: 100.
Capsules à 10 mg: 30 et 100.
Capsules à 20 mg: 30 et 100.
Capsules à 30 mg: 30 et 100.
Capsules à 40 mg: 30 et 100.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).