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März 2024 – Swissmedic hat am 18. März 2024 eine neue Mitteilung zum Thema Valproinsäure (Valproat, VPA) für Männer veröffentlicht. Hintergrund ist die Analyse einer skandinavischen Datenbank, bei der sich ein auf ca. 5% erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von mit Valproat (VPA) behandelten Männern gezeigt hat im Vergleich zu ca. 3% bei Kindern von Vätern unter Lamotrigin (LTG)- oder Levetiracetam (LEV)-Medikation. Das Risiko für kindliche Fehlbildungen unterscheidet sich nicht.
Die Datenanalyse weist einige systematische Mängel auf. Aber selbst wenn diese Zahlen sich durch weitere Untersuchungen bestätigen sollten, ist das Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern unter VPA-Therapie mit 5% deutlich niedriger als das 30-40% Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Frauen, die während der Schwangerschaft VPA eingenommen haben.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, dass VPA bei männlichen Patienten von einem Spezialisten für Epilepsie, bipolare Störungen oder Migräne unter Abwägung von Nutzen und Risiko verordnet werden soll und die männlichen Patienten über die möglichen Risiken informiert werden müssen, sowie mit dem Patienten über eine wirksame Kontrazeption zu diskutieren.
Die Auflagen von Swissmedic gehen leider deutlich über diese EMA-Empfehlungen hinaus und sind nach unserer Ansicht zum jetzigen Zeitpunkt nicht angemessen. Neu gibt es weitreichende Auflagen für eine Behandlung mit VPA bei zeugungsfähigen Männern. Dazu gehört z.B. die „Notwendigkeit […] einer zuverlässige[n] Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer“, eine obligatorische Patientenkarte und eine jährliche Dokumentationspflicht.
Swissmedic berücksichtigt dabei leider nicht, dass VPA auch nach neuesten Studienergebnissen immer noch das wirksamste Anfallssuppressivum in der Behandlung von generalisierten (genetischen) Epilepsien ist – einzige Ausnahme kindliche Absencen-Epilepsie, bei der Ethosuximid die gleiche Wirksamkeit zeigt. Auch die SANAD II-Studie hat neuerlich gezeigt, dass VPA wirksamer als LTG und LEV in der Behandlung generalisierter Epilepsien ist.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind die schon lange üblichen Vorsichtsmassnahmen bezüglich VPA angemessen und notwendig. Aber die jetzt von Swissmedic publizierten Anweisungen/ Empfehlungen in Bezug auf Männer unter Behandlung mit VPA gehen weit über das Ziel hinaus. Sie führen zu einer Verunsicherung der Ärzteschaft und der Patienten. Wenn Männer im zeugungsfähigen Alter VPA nur als letzte Möglichkeit erhalten, bedeutet das für viele Betroffene jahrelang gefährliche Anfälle − mit negativen Folgen für ihre Gesundheit durch Verletzungen, Risiko für Status epilepticus sowie Auswirkungen auf ihr Sozial- und Berufsleben. Nach wie vor muss das Ziel sein, PatientInnen anfallsfrei zu bekommen und ihnen – unter sorgfältiger Abwägung von Wirksamkeit und Risiken der Behandlung − eine hohe Lebensqualität mit möglichst wenigen krankheitsbedingten Einschränkungen zu ermöglichen.
Bis auf Weiteres bitten wir um Kenntnisnahme und um Umsetzung der neuen Auflagen der Swissmedic. Zudem empfehlen wir in Anbetracht der ausgelösten Verunsicherung der Patienten, welche bereits unter VPA eingestellt sind, eine umfassende und differenzierte Aufklärung zu den Studienergebnissen und den daraus erhobenen Schlussfolgerungen, um selbstständige Absetzversuche und deren weitreichende Folgen zu verhindern.
Die Vorstände der Schweizerischen Epilepsie-Liga und der Schweizerischen Neurologischen Gesellschaft SNG haben Swissmedic dazu kontaktiert, wir werden nach Erhalt einer Antwort zeitnah wieder informieren.
Informationen von Swissmedic (inkl. Patientenbroschüre und Leitfaden für Fachpersonen)
Stellungnahme der Epilepsie-Liga vom September 2023
Mitteilung der EMA für Fachpersonen vom 19. Februar 2024
Studie SANAD II über die Wirksamkeit von Valproat (2021)