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I vaccini anti-COVID-19 omologati che vengono modificati per rispondere alle nuove varianti non avranno bisogno di studi clinici «lunghi», secondo la nuova guida del Consorzio Access, una coalizione tra le autorità regolatorie di Australia, Canada, Singapore, Svizzera e Regno Unito. La guida, elaborata dall’MHRA in collaborazione con i suoi partner del Consorzio Access, definisce le informazioni necessarie alle autorità regolatorie dei medicamenti per approvare qualsiasi modifica ai vaccini anti-COVID-19 omologati, qualora le mutazioni del virus li rendano meno efficaci nel prevenire la malattia. Questa guida si aggiunge alla precedente
Dichiarazione del Consorzio Access sulle omologazioni dei vaccini Anti-COVID-19 modificati per le varianti
I vaccini che saranno modificati in futuro per rispondere alle nuove varianti del coronavirus dovranno essere messi rapidamente a disposizione dei destinatari, senza compromettere la sicurezza, la qualità o l’efficacia
04.03.2021
Secondo la guida, i fabbricanti di vaccini dovrebbero fornire prove solide che il vaccino modificato produce una risposta immunitaria.
Questo perché ora i ricercatori sono maggiormente in grado di misurare la protezione osservando gli anticorpi nel sangue dopo la vaccinazione, riducendo così la necessità di attendere per vedere se le persone partecipanti a uno studio clinico si infettano o meno con la malattia. In tal modo diminuirebbe significativamente il tempo necessario affinché il vaccino modificato sia pronto per l’uso.
Oltre ai dati sulla risposta immunitaria, il fabbricante del vaccino dovrebbe anche fornire prove atte a dimostrare che il vaccino modificato è sicuro e la qualità è conforme alle aspettative. Inoltre, i dati provenienti dagli studi clinici precedenti e dagli studi in corso sull’uso effettivo in milioni di persone potrebbero essere utilizzati per supportare qualsiasi decisione da parte delle autorità regolatorie.
Questo approccio si basa sul collaudato processo di regolamentazione utilizzato per i vaccini antinfluenzali stagionali, per i quali ogni anno sono necessarie delle modifiche per adattarli ai ceppi in circolazione.
Nota:
L’obiettivo del Consorzio è di massimizzare la cooperazione internazionale tra i partner del Consorzio, ridurre i doppioni e aumentare la capacità di ciascuna autorità di garantire ai pazienti un accesso tempestivo a medicamenti sicuri, efficaci e di alta qualità.