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Medicamento (capsula rigida) per il trattamento di persone adulte affette da macroglobulinemia di Waldenström (MW)
Public Summary SwissPAR dello 13.05.2022
Brukinsa® (principio attivo: zanubrutinib)
Prima omologazione in Svizzera: 08.02.2022
Indicazioni per l’omologazione
Brukinsa con il principio attivo zanubrutinib è utilizzato per il trattamento di persone adulte affette da macroglobolunemia di Waldenström (MW) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia o che non sono idonei alla chemio-immunoterapia[1].
La macroglobulinemia di Waldenström, nota anche come linfoma linfoplasmocitico, è un tumore dei linfociti B (globuli bianchi) che producono quantità eccessive di una proteina chiamata IgM. La macroglobulinemia di Waldenström rappresenta circa il 2% di tutte le malattie maligne del sangue.
Poiché si tratta di una malattia rara potenzialmente letale, Brukinsa è stato omologato come «medicamento orfano». Sono definiti «orfani» i medicamenti importanti per malattie rare.
Brukinsa è stato omologato in conformità con l’articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer). Questo significa che il medicamento è già stato omologato in un altro Paese con controlli dei medicamenti equivalenti. In questo caso Swissmedic tiene conto dei risultati degli esami effettuati dalle autorità estere di controllo dei medicamenti, a condizione che siano soddisfatti determinati requisiti. Tali requisiti riguardano gli esami effettuati sulla qualità, sull’efficacia e sulla sicurezza del medicamento nonché la misura in cui i risultati possono essere adottati per la Svizzera.
Tenere conto dei risultati delle procedure di omologazione estere deve contribuire a mettere a disposizione dei pazienti svizzeri i medicamenti già omologati all’estero il più rapidamente possibile.
Per l’omologazione di Brukinsa in Svizzera, Swissmedic ha ripreso in parte la valutazione per la decisione di omologazione dell’autorità canadese (Health Canada) e non effettua una propria valutazione scientifica.
Swissmedic fa quindi riferimento all’Assessment Report e al rapporto sintetico dell’autorità di riferimento sia nello SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) sia nel Public Summary SwissPAR derivante:
(Health Canada - Canada.ca)
[1] Chemio-immunoterapia: con una chemio-immunoterapia vengono somministrati i citostatici in combinazione con un anticorpo. In questo modo, la chemioterapia non agisce in genere su tutte le cellule in rapida crescita nel corpo, ma in modo mirato contro una caratteristica specifica delle cellule tumorali.
Maggiori informazioni sul medicamento
Informazione per gli operatori sanitari:
Informazione destinata ai pazienti (foglietto illustrativo):
Per altre domande, rivolgersi ai professionisti della salute.
Versione stampabile
Brukinsa® (principio attivo: zanubrutinib) (PDF, 189 kB, 13.05.2022)Prima omologazione
Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Public Summary SwissPAR.
I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie.
Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita che possa compromettere la qualità, l’effetto o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’informazione sul medicamento sarà modificata.