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Wirkstoff:Jedes Durchstechfläschchen mit 1 ml enthält:
Bedinvetmab* 5 mg
* Bedinvetmab ist ein caniner monoklonaler Antikörper der rekombinant in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) exprimiert wird.
Sonstige Bestandteile:L-Methionin 0.1 mg
(identische Menge für alle Dosisstärken)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)
Das Präparat sollte transparent bis leicht opaleszent aussehen und keine sichtbaren Partikel aufweisen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
Nicht bei Tieren anwenden, die für die Zucht vorgesehen sind.
Nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren anwenden.
Zeigt das Tier nach Verabreichung der zweiten Dosis keine relevante klinische Besserung, sollte der Tierarzt alternative Behandlungen in Betracht ziehen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei TierenIn klinischen Studien wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt. Sollte dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist diese entsprechend zu behandeln.
Die Kombination von Librela mit NSAIDs soll nur nach Nutzen-Risiko Bewertung und unter enger Überwachung der Therapie durch den Tierarzt erfolgen (siehe auch Rubrik 4.8).
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den AnwenderBei versehentlicher Selbstinjektion können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, auftreten.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunantwort gegen Bedinvetmab führen.
Es ist nicht zu erwarten, dass durch die Injektion und die frühe Immunantwort unerwünschte Reaktionen hervorgerufen werden, eine wiederholte Selbstverabreichung könnte jedoch das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.
Eine versehentliche Selbstinjektion von Bedinvetmab bei einer schwangeren oder stillenden Frau kann für das ungeborene Kind bzw. das gestillte Neugeborene ein Risiko darstellen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Es können lokale Reaktionen (Erytheme, Alopezie) an der Injektionsstelle oder Schmerzreaktionen unmittelbar nach der Injektion auftreten.
Trächtigkeit und LaktationDie Rolle des Nervenwachstumsfaktors (NGF) bei der Entwicklung des fötalen Nervensystems ist gut beschrieben, daher darf das Präparat nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.
FortpflanzungsfähigkeitNicht bei Zuchttieren anwenden.
In klinischen Studien am Menschen wurde eine rasch fortschreitende Osteoarthrose (RPOA) an einer kleinen Zahl Patienten, die hochdosiert humanisierte monoklonale Anti-NGF-Antikörper erhalten haben, beobachtet. Die Inzidenz dieser Ereignisse stieg bei Patienten, die gleichzeitig nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) über > 90 Tage aufnahmen.
Bei Patienten, die intermittierend während weniger als 90 Tage pro Jahr gleichzeitig mit NSAIDs behandelt wurden, erhöhte sich die Inzidenz rasch fortschreitender Arthrose nicht.
Rasch fortschreitende Osteoarthrose (RPOA) ist keine anerkannte Erkrankung beim Hund.
In einer zweiwöchigen Laborstudie, in der Bedinvetmab zusammen mit einem nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Präparat an Hunde verabreicht wurde, zeigte Bedinvetmab keine Nebenwirkungen.
Wenn ein Impfstoff bzw. mehrere Impfstoffe gleichzeitig mit der Bedinvetmab-Behandlung verabreicht werden sollen, sollte(n) diese(r) an einer anderen Stelle verabreicht werden als Bedinvetmab.
Dosierungs- und Behandlungsplan:Die empfohlene Dosis beträgt einmal monatlich 0.5 -1.0 mg/kg Körpergewicht.
Hunde mit einem Gewicht von < 5.0 kg:
Aseptisch 0.1 ml/kg aus einem einzelnen Durchstechfläschchen mit 5 mg/ml aufziehen und subkutan verabreichen.
Bei Volumina ≤ 0.5 ml, eine 0.5-ml-Spritze verwenden und auf 0.1 ml genau dosieren.
Bei Hunden mit einem Gewicht zwischen 5 und 60 kg den gesamten Inhalt des Durchstechfläschchens (1 ml) gemäss der folgenden Tabelle verabreichen.
Bei Hunden mit einem Körpergewicht über 60 kg ist der Inhalt von mehr als einem Durchstechfläschchen erforderlich, um eine Einzeldosis zu verabreichen. Ziehen Sie in diesen Fällen den Inhalt jedes erforderlichen Durchstechfläschchens in dieselbe Spritze und verabreichen Sie diese als einzelne Injektion subkutan (2 ml).
Falls nach einer Überdosierung unerwünschte klinische Anzeichen auftreten, sollte der Hund symptomatisch behandelt werden.
ATCvet-Code: QN02BG91
WirkungsmechanismusBedinvetmab ist ein caniner monoklonaler Antikörper gegen den Nervenwachstumsfaktor (NGF). Es wurde gezeigt, dass die Hemmung der NGF-vermittelten Zellsignalisierung eine Verringerung Osteoarthrose-bedingter Schmerzen bewirkt.
Resultate aus StudienDie Behandlung von Hunden mit Osteoarthrose zeigte in Feldstudien mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten eine günstige Wirkung auf die Schmerzreduktion.
Gemessen wurde die Schmerzreduktion mit dem Canine Brief Pain Inventory (CBPI). Der CBPI ist ein Bewertungssystem für den Tierbesitzer zur Beurteilung chronischer Schmerzen und deren Behandlung bei Hunden mit Osteoarthrose und bewertet das Ansprechen eines einzelnen Hundes auf die Schmerzbehandlung anhand der Kategorien "Schwere der Schmerzen", "Störung der typischen Aktivitäten des Hundes" und "Lebensqualität".
Die Behandlung von Hunden mit Bedinvetmab in der pivotalen klinischen Studie in der EU führte zu einem signifikant höheren Therapieerfolg (43.5%) am Tag 28 als die Verabreichung von Placebo (16.9%).
In einer ähnlichen Studie in den USA betrug der signifikant bessere Therapieerfolg am Tag 28 in der Hundegruppe, welche mit Bedinvetmab behandelt wurden, 47.4%, in der Gruppe mit Placebo 36.6%.
In einer Feldstudie betrug bei der empfohlenen Dosis an Hunden mit Osteoarthrose die Halbwertszeit durchschnittlich 16 Tage. Der Steady-State wurde nach 2 Dosen erreicht.
Es wird erwartet, dass Bedinvetmab, wie körpereigene Proteine, über normale katabole Wege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird. Bedinvetmab wird von Cytochrom-P450-Enzymen nicht metabolisiert; daher sind Wechselwirkungen mit Begleitmedikamenten, die Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom-P450-Enzymen sind, unwahrscheinlich.
Histidinhydrochloridmonohydrat
Trehalosedihydrat
Disodiumedetat
L-Methionin
Poloxamer 188
Wasser für Injektionszwecke
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verwenden
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Vor Licht schützen.
Sekundärbehälter: Schachtel
Packungsgrössen (alle Dosisstärken):
Schachtel mit 2 Durchstechfläschchen mit je 1 ml
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNGNicht zutreffend.
Dieser Text ist behördlich genehmigt.