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Pierre Fabre Médicament erhält in Australien die Zulassung zur Vermarktung von Milnacipran JONCIA®zur Behandlung der Fibromyalgie
Castres, Frankreich, November 21 (ots/PRNewswire) - Die Therapeutic Goods Administration (TGA), Australiens Aufsichtsbehörde für Arzneimittel, erteilte dem von Pierre Fabre Médicament hergestellten Medikament "Milnacipran" die Marktzulassung zur Behandlung der Fibromyalgie ("für den Umgang mit der Fibromyalgie").
Milnacipran wurde von Pierre Fabre Médicament entdeckt und in Zusammenarbeit mit Cypress Bioscience (übernommen durch Royalty Pharma) und Forest Laboratories speziell für diesen Zweck weiterentwickelt. Milnacipran ist ein gemischter Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer.
Pierre Fabre Médicament übertrug Cypress Bioscience (Royalty Pharma) und Forest Laboratories die Rechte für die Behandlung der Fibromyalgie auf dem nordamerikanischen Markt, wo das Mittel seit 2009 unter dem Namen Savella(R) vermarktet wird (Zulassung von der FDA im Januar 2009 erhalten).
Die Entscheidung der TGA lässt Pierre Fabre Médicament zum ersten pharmazeutischen Labor werden, das in Australien ein Medikament zur Behandlung der Fibromyalgie, einer Erkrankung, an der zwischen 2 und 4 % der Bevölkerung leiden, anbietet.
Zusammen mit der Zulassung in den Vereinigten Staaten stellt diese Genehmigung aus Australien einen Beweis für das internationale Entwicklungspotenzial von Milnacipran dar.
"Die Zulassung von Milnacipran durch die TGA ist in doppeltem Sinne ermutigend für Pierre Fabre Médicament: Sie unterstreicht unser Fachwissen auf dem Gebiet der Erforschung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems und bestätigt gleichzeitig unser Potenzial für eine internationale Entwicklung", erklärte Frédéric Duchesne, Geschäftsführer von Pierre Fabre Médicament. Weiterhin fügte er hinzu, dass "Milnacipran in Australien in Form einer strategischen Partnerschaft vermarktet wird."
Die von der TGA erteilte Zulassung von JONCIA(R) basiert auf einer Anwendung, die aus drei pivotalen Phase-III-Studien hervorgeht, die in den Vereinigten Staaten und Europa jeweils über eine Dauer von drei Monaten durchgeführt wurden. In den Studien mit mehr als 3.000 Fibromyalgie-patienten, denen Milnacipran in Dosen von 100 und 200 mg verabreicht wurde, bestätigten diese während der Selbstevaluation (Auswertung durch den Patienten) eine klinisch signifikante Abnahme der Schmerzen sowie eine Linderung der Symptome. Die klinische Entwicklung von Milnacipran für die Fibromyalgiebehandlung beruht auf der Auswertung der Ergebnisse einer Reihe von "responsiven" Patienten, also von Patienten, die eine klinisch signifikante und gleichzeitige Verbesserung in Bezug auf diese beiden Auswertungskriterien aufwiesen. Weiterhin unterstreichen diese Studien eine signifikante Verbesserung in Bezug auf Müdigkeit und Schlafverhalten.
Langfristige Phase-III-Studien haben bestätigt, dass die Wirkungen von Milnacipran über die ersten sechs Monate der Behandlung hinweg zu verzeichnen sind.
Darüber hinaus wurde Milnacipran im Allgemeinen gut vertragen, die meisten der unerwünschten Wirkungen waren schwach bis mittelschwer. Das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken von JONCIA(R) wurde von der TGA positiv beurteilt.
Über Fibromyalgie:
Die Fibromyalgie betrifft zwischen 2 % und 3 % der Bevölkerung, davon hauptsächlich Frauen (80 %). Die Krankheit wurde von der WHO im Jahr 1992 identifiziert und äussert sich als eine Symptomkombination aus lähmenden Schmerzen, chronischer Müdigkeit und Schlafstörungen. Viele Experten, darunter Rheumatologen, Schmerztherapeuten und Psychologen arbeiten weiterhin an der Krankheit und dem Versuch, deren Ursachen und Mechanismen zu lokalisieren sowie eine Behandlung dagegen zu finden. Derzeit wird eine multidimensionale und multidisziplinäre Herangehensweise an die Krankheit empfohlen, die sich aus einer Kombination aus medikamentöser Behandlung, physischer Rehabilitation, therapeutischer Aufklärung der Patienten und gegebenenfalls psychotherapeutischer Behandlung zusammensetzt.
Über die Pierre Fabre-Gruppe:
Die Pierre Fabre Laboratories, das zweitgrösste unabhängige Pharmaunternehmen Frankreichs, erzielten im Jahr 2010 einen Umsatz von 1,86 Milliarden Euro. Der Anteil des Umsatzes aus dem internationalen Vertrieb betrug dabei über 50 %. Die Aktivitäten der Gruppe umfassen alle Aspekte der Gesundheitsversorgung - von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über rezeptfreie Medikamente (Over-the-Counter-OTC) bis hin zu Hautkosmetik.
Die Pierre Fabre Laboratories beschäftigen etwa 10.000 Mitarbeiter, von denen sich 1.300 der Forschung und Entwicklung widmen. Im Jahr 2010 stellte das Unternehmen 22 % der Arzneimittel der Forschung und Entwicklung zur Verfügung, die sich auf drei Hauptbereiche verteilten: Onkologie, ZNS und Dermatologie.
Mit Marken wie Avène, A-Derma, Ducray, Elgydium, Eludril, Klorane oder René Furterer sind die Pierre Fabre Laboratories in Frankreich Marktführer, wenn es um Kosmetik, Haarpflege, Mundpflege sowie dermatologische Produkte geht, die in Apotheken verkauft werden. Avène ist die führende französische Hautkosmetikmarke und eine der grösstenMarken in Europa.
Besuchen Sie für weitere Informationen : http://www.pierre-fabre.com
Kontakt:
Pressekontakt: Djamila Hazene-Kedjem, Leiterin der
Presseabteilung, Tel. : +33(0)1-49-10-81-12,
<email-pii>; Agnès Cousin-Castelli,
Communications Manager, Tel. : +33(0)1-49-10-83-85