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Su prescrizione medica.
Deferasirox NOBEL contiene una sostanza attiva di nome deferasirox. Si tratta di un chelante del ferro che si usa per rimuovere l'eccesso di ferro dai tessuti del corpo, in caso di
I pazienti che soffrono di determinate forme di anemia come talassemia, anemia falciforme o sindrome mielodisplastica, hanno bisogno di trasfusioni di sangue. Ripetute trasfusioni di sangue possono però provocare un sovraccarico di ferro, perché il sangue contiene ferro e l'organismo non riesce ad eliminare questo ferro in eccesso.
Deferasirox NOBEL si utilizza per trattare pazienti con sovraccarico di ferro connesso alle loro sindromi talassemiche, che però non sono dovute a trasfusioni. In queste circostanze può essere utilizzato per trattare adulti, giovani e bambini dai 10 anni di età. Nei pazienti con sindromi talassemiche non dovute a trasfusioni, con il tempo può svilupparsi un sovraccarico di ferro per via di una maggiore assunzione di ferro dagli alimenti come reazione a una bassa conta di cellule del sangue. Nei pazienti affetti da talassemia che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche si osservano livelli di ferro più elevati normalmente solo a partire dai 10 anni di età.
Con il tempo, il sovraccarico di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato o il cuore.
Deferasirox NOBEL si lega al ferro in eccesso formando in tal modo un complesso che poi viene eliminato principalmente attraverso le feci.
La quantità di ferro presente nel suo organismo sarà misurata con esami del sangue periodici (determinazione della ferritina) o mediante tomografia a risonanza magnetica (TRM), al fine di valutare l'efficacia di Deferasirox NOBEL. Sulla base di questi esami il suo medico deciderà quale dose di Deferasirox NOBEL è più adatta per lei e utilizzerà questi esami anche per decidere quando dovrà smettere di assumere Deferasirox NOBEL.
Segua attentamente le indicazioni del suo medico anche qualora differiscano dalle informazioni generali contenute nel presente foglietto illustrativo.
Non assumere Deferasirox NOBEL in caso di ipersensibilità (allergia) a deferasirox o a uno degli altri componenti di Deferasirox NOBEL.
Non deve assumere Deferasirox NOBEL se soffre di una malattia renale grave, inoltre in caso di malattia del midollo osseo (sindrome mielodisplastica/SMD) in stadio avanzato o in caso di cancro in stadio avanzato.
Se uno di questi casi la riguarda, ne informi il suo medico prima di assumere Deferasirox NOBEL. Se sospetta di soffrire di un'allergia, chieda prima consiglio al suo medico.
Se uno dei casi seguenti la riguarda, ne informi il suo medico prima di assumere Deferasirox NOBEL:
se soffre di problemi al fegato o renali.
Se da un'analisi del sangue risulta avere un valore delle piastrine basso.
Qualora durante il trattamento con Deferasirox NOBEL si verifichi uno dei casi seguenti, ne informi immediatamente il suo medico:
se nota una marcata riduzione della produzione di urine (segno di problema renale),
se nota una forte eruzione cutanea o difficoltà a respirare, capogiri o gonfiore, in particolare del viso o del collo (segni di reazione allergica grave),
se manifesta una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vescicole su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali e linfonodi ingrossati (segni di reazione cutanea grave),
se nota sonnolenza, dolori nella parte superiore destra del ventre, ingiallimento della cute o degli occhi e urine di colore scuro (segni di problemi al fegato),
se vomita sangue o produce feci scure,
se accusa spesso bruciori di stomaco o dolori addominali (possono essere segni di ulcera gastrica), in particolare dopo i pasti o dopo aver assunto Deferasirox NOBEL,
se la sua facoltà uditiva diminuisce o la sua acuità visiva cambia.
Nei pazienti che assumono deferasirox sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite è una malattia grave, potenzialmente letale. Se manifesta dolori addominali intensi e persistenti, associati o meno a vomito, interrompa l'assunzione di Deferasirox NOBEL e si rivolga al suo medico, perché potrebbe trattarsi di una pancreatite.
Se soffre di diarrea o vomito, deve assolutamente prestare attenzione ad assumere un'adeguata quantità di liquidi.
Se dopo aver assunto Deferasirox NOBEL si sente un po' intontito, non si metta alla guida di veicoli e non utilizzi apparecchiature o macchine fino a che non si sente di nuovo bene.
Se assume antiacidi (medicamenti contro i bruciori di stomaco) contenenti alluminio, deve far passare un periodo di almeno 2 ore tra l'assunzione di Deferasirox NOBEL e l'assunzione dell'antiacido.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Il suo medico la sottoporrà probabilmente ad analisi del sangue per conoscere il livello di alcuni di questi medicamenti e stabilire la dose per lei ottimale di questi medicamenti.
Deferasirox NOBEL non deve essere somministrato in gravidanza a meno che non sia assolutamente indispensabile. Se è incinta o sospetta di esserlo, ne informi il suo medico prima di assumere Deferasirox NOBEL. Il suo medico le illustrerà i possibili rischi dell'assunzione di Deferasirox NOBEL durante la gravidanza.
Durante il trattamento con Deferasirox NOBEL l'allattamento non è consigliato. Informi il suo medico se sta allattando.
La dose di Deferasirox NOBEL dipende per tutti i pazienti dal peso corporeo. Il suo medico calcolerà la dose che le occorre e le indicherà quante compresse deve prendere.
L'abituale dose di Deferasirox NOBEL all'inizio del trattamento è di:
Secondo la sua reazione al trattamento, il suo medico potrà successivamente aumentarle o ridurle la dose.
La dose giornaliera massima raccomandata è di:
Ai pazienti anziani (65 anni e più) Deferasirox NOBEL può essere somministrato alla stessa dose usata per gli altri adulti. Nei pazienti anziani potrebbero verificarsi effetti indesiderati più frequentemente che nei pazienti più giovani. Questi devono essere strettamente sorvegliati dal medico per rilevare eventuali effetti indesiderati che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.
Deferasirox NOBEL può essere utilizzato in ragazzi e bambini a partire dai 2 anni di età. Durante il trattamento, il medico monitorerà costantemente il peso e la crescita del paziente e, se necessario, aggiusterà la dose.
Assumere Deferasirox NOBEL ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordarsi di assumere le compresse.
È importante assumere Deferasirox NOBEL quotidianamente ed effettuare il trattamento esattamente come prescritto. È un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni. Il suo medico controllerà periodicamente il suo stato di salute per accertare se Deferasirox NOBEL agisca nel modo previsto.
Se assume una quantità maggiore di Deferasirox NOBEL, oppure se qualcun altro ha assunto per errore le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale mostrando la confezione delle compresse. È probabile che dovrà essere sottoposto a cure mediche.
Possono verificarsi conseguenze come mal di pancia, diarrea, nausea e vomito nonché problemi epatici e renali che possono essere gravi.
Se dimentica di assumere una dose di Deferasirox NOBEL, la assuma il giorno stesso appena se ne ricorda. Assuma poi la compressa successiva come previsto. Non assuma una dose doppia il giorno successivo per rimediare a una compressa dimenticata.
Non interrompa l'assunzione di Deferasirox NOBEL se ciò non le viene prescritto dal medico. Se interrompe l'assunzione di Deferasirox NOBEL, il ferro in eccesso non sarà più eliminato dal suo organismo.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista.
La maggior parte degli effetti collaterali sono di entità lieve o moderata e scompaiono dopo alcuni giorni o settimane di trattamento.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi e richiedono immediate cure mediche. Se accusa uno dei seguenti sintomi, ne informi immediatamente il suo medico.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Questi effetti collaterali hanno una frequenza non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000).
Alcuni effetti collaterali sono comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100). Informi il suo medico se accusa intensamente uno dei seguenti effetti collaterali:
Altri effetti collaterali si possono verificare con frequenza non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000). Informi il suo medico se accusa intensamente uno dei seguenti effetti collaterali:
Prima e durante il trattamento con Deferasirox NOBEL si eseguono alcuni esami del sangue e delle urine. Attraverso tali esami, il suo medico controlla le variazioni della funzionalità renale (livello della creatinina nel sangue, presenza di proteine nell'urina), la funzionalità del fegato (livello nel sangue delle transaminasi, della bilirubina e della fosfatasi alcalina) o dell'equilibrio acido-base (valore pH del sangue e concentrazione di bicarbonato).
Prima e durante il trattamento con Deferasirox NOBEL, il medico le controllerà probabilmente anche la vista e l'udito.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Non utilizzare confezioni di Deferasirox NOBEL danneggiate o usate.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 compressa pellicolata contiene 90 mg, 180 mg o 360 mg di deferasirox come principio attivo.
Cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (E1202), povidone K30 (E1201), polossamero 188, biossido di silicio ad alta dispersione (E551), magnesio stearato (E470b), alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172) (solo compresse pellicolate da 360 mg).
67681 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Deferasirox NOBEL 90 mg: confezioni da 30 e 90 compresse pellicolate.
Deferasirox NOBEL 180 mg: confezioni da 30 e 90 compresse pellicolate.
Deferasirox NOBEL 360 mg: confezioni da 30 e 90 compresse pellicolate.
NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).