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Sequana Medical kündigt die Veröffentlichung der Ergebnisse aus dem multizentrischen Register für Anwendungsbeobachtungen über alfapump® in der Fachzeitschrift Alimentary Pharmacology & Therapeutics an
Zürich (ots) - Die Sequana Medical AG (Sequana Medical), ein Unternehmen, das Medizinprodukte entwickelt und zur kommerziellen Anwendungsreife bringt und ferner ein Pionier im Bereich des Managements von Lebererkrankungen ist, gab die Veröffentlichung des Artikels "Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis" (auf Deutsch in etwa: "Behandlung von refraktärem Aszites mit einer automatischen Aszitespumpe mit niedriger Flussrate bei Patienten mit Zirrhose") in der Fachzeitschrift AP&T (Alimentary Pharmacology & Therapeutics) (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/apt.14331/epdf) bekannt. Der Artikel legt die aus den ersten 56 Patienten, die am multizentrischen Anwendungsbeobachtungsregister (PMSR) über alfapump® teilnehmen, gewonnenen Erkenntnisse dar.
In der bisher umfassendsten Studienreihe über Patienten, denen die alfapump® implantiert wurde, führte der ständige Abfluss von Aszites mithilfe der alfapump® zu einer erheblichen Verminderung der Häufigkeit von Aszitespunktionen, wobei die mittlere Punktionshäufigkeit über 90 % von 2,17 auf 0,17 pro Monat gesenkt werden konnte.
Sechsundfünfzig alfapump®-Patienten (43 Männer und 13 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 62 Jahren) mit einer Kontraindikation gegen TIPSS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt) wurden in Prüfzentren in Deutschland, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich und Spanien 24 Monate lang beobachtet. In diesem Zeitraum wurden Komplikationen, Medizinproduktfehler, die Punktionshäufigkeit und das Überleben der Patienten erfasst.
Der Hauptautor des Artikels, Dr. Guido Stirnimann vom Inselspital - Universitätsspital Bern, Schweiz, erklärte, dass "das Management von refraktärem Aszites bei Zirrhose-Patienten eine Herausforderung ist und aufgrund der erheblichen Einschränkungen durch großvolumige Parazentesen und TIPSS ein hoher medizinischer Handlungsbedarf hinsichtlich der Entwicklung neuartiger Therapien in der Hepatologie besteht. Die Ergebnisse aus der bisher größten Studienreihe über alfapump®-Patienten belegen, dass die alfapump® für Patienten im echten Leben eine innovative und wirksame Behandlungsoption ist."
"Wir sind sehr erfreut darüber, dass die Ergebnisse aus dem Anwendungsbeobachtungsregister eindeutig belegen, dass die alfapump® von großem Nutzen für diese signifikante, mit Lebererkrankungen einhergehende Komplikation ist", erklärte Ian Crosbie, der CEO von Sequana Medical. "Durch unsere ständige Entwicklungsarbeit und die enge Zusammenarbeit mit Klinikärzten werden wir die Leistung der alfapump® weiter verbessern. Erste positive Ergebnisse dieser Bemühungen zeigen sich bereits bei den neueren Implantaten, wo die Inzidenz von Nebenwirkungen und erneuten Eingriffen wesentlich geringer ausfällt und auch eine reduzierte Punktionshäufigkeit erreicht werden konnte."
Über refraktären Aszites (RA)
Die Ansammlung von Aszites ist eine häufig auftretende Komplikation einer Zirrhose und einer der Hauptgründe für die stationäre Behandlung dieser Patienten. Die Anzahl der Patienten mit Zirrhose wird voraussichtlich erheblich ansteigen, wobei dieser Anstieg vor allem auf die zunehmende Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) zurückzuführen ist.
Ungefähr 60 % der Zirrhose-Patienten entwickeln innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose Aszites. Schätzungsweise 10 % der Patienten mit Aszites entwickeln einen refraktären Aszites, wobei der Aszites nicht länger wirksam mit Diuretika und der beschränkten Zufuhr von Natrium über Lebensmittel behandelt werden kann. Die häufigste Behandlung für RA-Patienten ist eine Parazentese, ein langwieriges und schmerzhaftes invasives Verfahren, das wöchentliche Krankenhausbesuche für den Abfluss der überschüssigen Flüssigkeit notwendig machen kann und mit einer schlechten Lebensqualität einhergeht. Häufig ist dieses Verfahren mit dem Abfluss von über 5 Litern Flüssigkeit verbunden, was als großvolumige Parazentese bezeichnet wird.
Über alfapump®
Die alfapump® von Sequana Medical ist eine vollständig implantierbare, programmierbare, transkutan-aufladbare, batteriebetriebene Pumpe für das Management von refraktärem Aszites. Durch die Beförderung des Aszites in die Blase kann der Körper diesen auf natürliche Weise über den Urin aus dem Körper ausscheiden. Die alfapump® verhindert die Ansammlung von Flüssigkeit und damit verbundene Komplikationen, wodurch die Lebensqualität und die Ernährung der Patienten verbessert sowie möglicherweise die Zahl der Krankenhausbesuche und die Krankheitskosten reduziert werden. Dank der alfapump® DirectLink-Technologie können Ärzte Informationen über die Leistung der Pumpe erhalten und so die mit der alfapump® ausgestatteten Patienten effizienter behandeln.
Bisher wurden über 600 alfapump®-Systeme implantiert, wobei das Produkt derzeit nur in Europa käuflich erhältlich ist.
Diese Ergebnisse stammen aus Europa und gelten nicht für die USA/Kanada, wo sich das Medizinprodukt derzeit noch in der Erprobungsphase befindet.
Über Sequana Medical: Sequana Medical ist ein Medizintechnikunternehmen und Pionier für das Management von Lebererkrankungen.
Das erste Produkt, alfapump®, ist eine vollständig implantierbare, programmierbare, transkutan-aufladbare, batteriebetriebene Pumpe für das Management von refraktärem Aszites (chronische Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum) aufgrund von Leber-Zirrhose oder malignem Aszites mit einer Lebenserwartung von maximal 6 Monaten. Die alfapump® ist eine der ersten echten Alternativen zur großvolumigen Parazentese, einer langwierigen, invasiven und schmerzhaften Prozedur, die wöchentliche Krankenhausaufenthalte zum Ableiten der überschüssigen Flüssigkeit erforderlich machen kann. Durch die Beförderung des Aszites in die Blase und der folgenden Ausscheidung über den Urin, verhindert die alfapump® die Ansammlung von Flüssigkeit und damit verbundene Komplikationen, wodurch die Lebensqualität und die Ernährung der PatientInnen verbessert sowie möglicherweise die Zahl der Krankenhausbesuche und die Krankheitskosten reduziert werden. Dank der alfapump® DirectLink-Technologie können ÄrztInnen Informationen über die Leistung der Pumpe erhalten und so die mit der alfapump® ausgestatteten PatientInnen effizienter behandeln. Die alfapump® ist mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet und ist in 14 Ländern käuflich erhältlich. Die alfapump® wird zurzeit in den USA im Rahmen einer IDE-Studie geprüft.
Über die Erfahrungen, die aus dem Design, der Entwicklung, der Herstellung und Kommerzialisierung der alfapump® entstammen, hat Sequana Medical in Kombination mit einem umfangreichen Portfolio geistigen Eigentums eine fördernde Plattform für vollständig implantierbare Flüssigkeits-Ungleichgewichts-Therapien geschaffen.
Das Unternehmen hat seinen Sitz in Zürich in der Schweiz. Zu unseren Investoren gehören NeoMed Management, VI Partners, Biomed Invest, Capricorn Health Tech, Entrepreneur's Fund und Life Science Partners. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.sequanamedical.com.
Kontakt:
Sequana Medical
Sabine Landes
Marketing & Communications Manager
+41 44 403 55 36
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