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London (ots/PRNewswire) -
- Die SAINT II und CHANT Studien mit CEROVIVE (NXY-059) werden,
wie geplant, weitergeführt
AstraZeneca (NYSE: AZN, LSE AZN) gab heute bekannt, dass eine
erste Analyse der Ergebnisse der SAINT I Studie, die über 1.700
Patienten umfasst, bei der Erstbewertung mithilfe der modifizierten
Rankin-Skala (MRS), nach einem akuten ischämischen Schlaganfall, im
Vergleich zu Placebo, statistisch signifikant geringere Ausfälle
ausweist (p = 0,038). Mit der NIHSS-Skala des US-amerikanischen
National Institute of Health ausgewertet, waren jedoch keine
signifikanten Unterschiede bei der Messung der Veränderung der
neurologischen Behinderung zwischen den Behandlungsgruppen
festzustellen. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse muss im
Lichte der endgültigen Ergebnisse der SAINT II und CHANT Studien
beurteilt werden.
Die Hälfte der 1.700 Patienten der Phase III Studie erhielt
randomisiert CEROVIVE (NXY-059). Das Auftreten und das Profil der
Nebenwirkungen war mit Placebo vergleichbar.
Nach diesem Ergebnis und der noch laufende SAINT II Phase III
Studie wird AstraZeneca die Auswertung der Wirksamkeit und des
Verträglichkeitsprofils von CEROVIVE (NXY-059) bei Patienten mit
akutem ischämischen Schlaganfall abschliessen können. AstraZeneca
beabsichtigt, einen Zulassungsantrag in der zweiten Hälfte des Jahres
2006 einzureichen. Die Einreichungen zu CEROVIVE werden von den
endgültigen Gesamtergebnissen, einschliesslich der SAINT II und CHANT
Studien, abhängen.
Zu den vorläufigen Ergebnissen der SAINT I Studie, sagte Dr Tomas
Odergren, Global Product Director für NXY-059 bei AstraZeneca: "Diese
Ergebnisse und ihre mögliche Bedeutung für Schlaganfallpatienten sind
ermutigend, denn akuter ischämischer Schlaganfall ist ein
Krankheitsbild für das eine gutverträgliche Behandlung dringend
gebraucht wird. Wir danken den Forschern und Patienten, die an dieser
Studie teilnehmen, für ihr anerkennenswertes Engagement. Wir erwarten
nun mit Spannung die Ergebnisse der SAINT II Studie und hoffen, dass
die Ergebnisse der SAINT Studien zu einem bedeutenden Umschwung der
Notfallbehandlung des Schlaganfalls führen werden. Das
Gesamtpotenzial von CEROVIVE jedoch, wird erst nach Abschluss des
klinischen Entwicklungsprogramms sichtbar werden".
Die SAINT Studien mit NXY-059 laufen weltweit an ca. 400 Zentren
in 40 Ländern und bewerten die Wirkung des Wirkstoffs bei Patienten
mit akutem ischämischen Schlaganfall. Zu diesen Ländern und Regionen
gehören u.a.: Europa, Asien, Australien, Neuseeland, Südafrika, die
Vereinigten Staaten, Kanada und Lateinamerika. Die Sicherheit der an
diesen Studien teilnehmenden Patienten wird laufend kontrolliert.
Darüber hinaus wird die CHANT Studie (Cerebral Hemorrhagic And
NXY-059 Treatment), wie geplant, weiterlaufen. CHANT ist eine
doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte, parallele,
multi-zentrische, Phase IIb Studie zur Auswertung der Sicherheit und
Verträglichkeit von NXY-059 bei erwachsenen Patienten mit akuten
intrazerebralen Hämorrhagien. Das unabhängige Gremium zur Beobachtung
der Sicherheit unternahm kürzlich eine Sicherheitsuntersuchung an den
ersten 200 Patienten und empfahl die planmässige Fortsetzung der
Studie. Die Studie wird 150 Zentren in 21 Ländern umfassen.
NXY-059 ist ein noch in der Untersuchungsphase befindliches Mittel
das AstraZeneca von Renovis, Inc., lizenziert hat und
weiterentwickelt und das seine Wirksamkeit vermutlich über einen
Wirkungsmechanismus zum Einfangen freier Radikale erhält. Nach
experimentell beobachteten Wirkungen im Modell eines akuten
ischämischen Schlaganfalls (1,2), wird es z.Z. in klinischen Studien
auf seine nervenschützende Wirkung hin untersucht.
Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte
www.astrazenecapressoffice.com
Redaktionelle Hinweise:
Informationen zum Schlaganfall
Es gibt im Wesentlichen zwei Arten von Schlaganfällen, den
ischämischen und den hämorrhagischen Schlaganfall. Beim ischämischen
Schlaganfall ist die Blutzufuhr zu einem Hirnareal unterbrochen, z.B.
wenn ein Blutgerinnsel ein Gefäss im Gehirn verstopft bzw.
verschliess. Das Blutgerinnsel kann sich in einem das Gehirn
versorgenden Blutgefäss bilden, wenn Fettablagerungen und Cholesterin
an der Gefässwand einer kranken Arterie Klumpen bilden. Der Klumpen
kann sich aber auch an einer anderen Stelle des Körpers bilden,
normalerweise im Herzen, und dann hinauf ins Gehirn wandern. Ca. 85 %
aller Schlaganfälle weltweit sind ischämischen Ursprungs (3).
Ein hämorrhagischer Schlaganfall tritt dann auf, wenn ein
Blutgefäss platzt und es eine Blutung im Gehirn oder an seiner
Oberfläche gibt. Hämorrhagische Schlaganfälle können durch eine Reihe
von Erkrankungen der Blutgefässe hervorgerufen werden, z.B. durch
langjährigen Bluthochdruck und zerebrale Aneurysmen. Ein Aneurysma
ist eine schwache oder dünne Stelle der Wand eines Blutgefässes.
Darüber hinaus kann es bei einer vorrübergehenden Verminderung der
Blutzufuhr im Gehirn zu einer transitorischen ischämischen Attacke
(TIA) kommen. Eine TIA, manchmal auch als Mini-Schlaganfall
bezeichnet, führt zu Symptomen, die nach weniger als 24 Stunden
verschwinden und keine permanenten neurologischen Defizite
hinterlassen (4).
Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist die weltweit gängigste
Funktionsskala, mit deren Hilfe der Behinderungsgrad von
Schlaganfallpatienten beurteilt wird. Es handelt sich um ein
einfaches Mass für die Selbständigkeit und es wird hauptsächlich in
den Rehabilitationsphasen nach dem Schlaganfall eingesetzt. Die
NIHSS-Skala des US-amerikanische National Institute of Health +.
Diese Skala bewertet die neurologische Beeinträchtigung, liefert ein
Mass für die Schwere des Schlaganfalls und wurde speziell für den
Einsatz bei Studien zum akuten Schlaganfall entwickelt.
Informationen zu AstraZeneca
AstraZeneca ist ein bedeutendes internationales Pharmaunternehmen,
das sich mit der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
von verschreibungspflichtigen Medikamenten und der Erbringung von
Dienstleistungen im Gesundheitsbereich befasst. Das Unternehmen
gehört mit einem Umsatz von über 21,4 Milliarden US-Dollar zu den
weltweit führenden Pharmafirmen und nimmt im Verkauf
gastro-intestinaler, kardiovaskulärer, respiratorischer,
onkologischer und neurologischer Therapeutika eine führende Position
ein.
AstraZeneca ist im Dow Jones Sustainability Index (global) und im
FTSE4Good Index notiert.
Im Bereich der Neurowissenschaften vermarktet AstraZeneca mehrerer
Arzneimitteln, darunter SEROQUEL, eines der Antipsychotika mit der
höchsten Wachstumsrate, und ZOMIG, ein Migräne-Mittel das auf dem
weltweiten Triptan-Markt eine führende Rolle einnimmt. Im Bereich der
Neurowissenschaften befinden sich auch Wirkstoffe zur Behandlung von
Depression und Angstzuständen, Überaktivität der Blase, Demenz und
Schlaganfällen, sowie Schmerz- und Betäubungsmittel in der
untersuchenden Vorbereitung.
Sämtliche Produktnamen erscheinen in Grossbuchstaben. CEROVIVE
(NXY-059) ist ein eingetragenes Markenzeichen der AstraZeneca
Unternehmensgruppe.
Modifizierte Rankin-Skala (MRS): es handelt sich um die weltweit
gebräuchlichste Funktionsskala, anhand derer der Behinderungsgrad von
Schlaganfallpatienten beurteilt werden kann. Es handelt sich um ein
einfaches Mass für die Selbständigkeit und es wird hauptsächlich in
den Rehabilitationsphasen nach dem Schlaganfall eingesetzt.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS): bietet eine
quantitative Auswertung derjenigen neurologischen
Untersuchungsergebnisse, die für Schlaganfallpatienten am wichtigsten
sind. Diese Skala bewertet die neurologische Beeinträchtigung,
liefert ein Mass für die Schwere des Schlaganfalls und wurde speziell
für den Einsatz bei Studien zum akuten Schlaganfall entwickelt.
Quellenhinweise:
(1) Kuroda S, Tsuchidate R, Smith M-L, et al. Neuroprotective
effects of a novel nitrone, NXY-059, after transient focal ischemia
in the rat. J Cereb Blood Flow Metab 1999;18:778-787.
(2) Sydserff SG, Borelli AR, Green AR, et al. Effect of NXY-059 on
infarct volume after transient or permanent middle cerebral artery
occlusion in the rat; studies on dose, plasma concentration and
therapeutic time window. Br J Pharmacol 2002;135:103-112.
(3) Benavente O, Hart RG. Stroke: Part II. Management of acute
ischemic stroke. Am Fam. Physician. 1999;59: 2828-2834
(4) National Service Framework for Older People. March 2001: 61
ots Originaltext: AstraZeneca
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Presseanfragen: Louise Marland, AstraZeneca, Tel.:
+44-(0)1625-510782, E-Mail: <email-pii>, Kath
Young, Fleishman Hillard, Tel.: +44-(0)207-395-7136, E-Mail:
<email-pii>. Ansprechpartner für Presseanfragen aus
den USA: Michele Pelkowski, AstraZeneca, Tel.: +1-302-885-4055,
E-Mail: <email-pii>