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„Market Information“: Bedeutung und Integration in EUDAMED
Die Implementierung der Unique Device Identification (UDI) hat zur Folge, dass Hersteller von medizinischen Geräten verpflichtet sind, Gesundheitsbehörden wie die FDA oder EUDAMED mit einer umfassenden Palette an Produktinformationen zu versorgen. Die sogenannten „Markt Informationen“ sind ein integraler Bestandteil dieser UDI-Vorschriften für medizinische Geräte.
Diese Angaben sind von entscheidender Bedeutung für das Unique Device Identification (UDI)-System gemäß der EUDAMED-Verordnung. In den Marktinformationen muss der Hersteller sämtliche Länder auflisten, in denen das Produkt erhältlich sein wird. Dies ist insbesondere im Hinblick auf die Dokumentation und Sicherheit der Patienten von entscheidender Bedeutung, da es eine verbesserte Transparenz und Nachverfolgbarkeit ermöglicht.
Leitfaden zur Ausfüllung der „Markt Informationen“ in EUDAMED
Beim Ausfüllen der Market Infor in EUDAMED sind folgende Punkte zu beachten:
- Es muss ein Land angegeben werden, das als „Originally placed on the market“ gilt, d. h. das Land, in dem das Medizinprodukt (UDI-Datensatz) zum ersten Mal auf den Markt gebracht wurde.
- Es müssen alle Länder angegeben werden, in dem das Produkt aktuell verfügbar ist oder wenn es zu einen bestimmten Zeitpunkt verfügbar sein wird.
- Grundsätzlich sollte eine vertragliche Vereinbarung bestehen zwischen dem Hersteller und einem Vertriebspartner.
Beispiel :
Wir haben ein Video vorbereitet, das Ihnen genau zeigt, wie Sie in unser EUDAMED Add-On Market Informationen hinzufügen können:
Wir haben ein zweites Video vorbereitet, das Ihnen genau zeigt, wie Sie in dem EUDAMED Playground Market Informationen hinzufügen können: