Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/170770

<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird beauftragt, zu prüfen und Bericht zu erstatten, wie die Zulassungsfristen neuer Indikationen eines zugelassenen Arzneimittels durch das Schweizerische Heilmittelinstitut verkürzt werden können, und Vorschläge zur raschen Änderung der rechtlichen Grundlage, wenn möglich vor der Inkraftsetzung vom Heilmittelgesetz (HMG) und von der Heilmittelverordnung (HMV IV), vorzulegen.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Die Anpassung der Kategorisierung von Indikationserweiterungen und die damit verbundene Verfahrensbeschleunigung waren bereits Gegenstand zweier vom Bundesrat entgegengenommener Motionen (Motion Eder 12.3789 und Motion Cassis 15.3528). Die Anpassung erfolgt im Rahmen des Ausführungsrechts zum revidierten Heilmittelgesetz; die Vernehmlassung zu diesen Ausführungsbestimmungen soll im Frühling 2017 eröffnet werden.</p><p>Die Anpassung erfolgt im Rahmen einer Angleichung des schweizerischen Systems der Kategorisierung von Zulassungsänderungen an das der Europäischen Union. Sie bedarf nicht nur einer Verordnungsänderung, sondern setzt erhebliche Anpassungen an den Prozessen und IT-Systemen von Swissmedic voraus, die nicht losgelöst von den übrigen operativen Änderungen erfolgen können.</p><p>Die Arbeiten sind bereits im Gang. Sowohl bezüglich der Anpassung der Verordnungen als auch bezüglich der Prozesse und Systeme bei Swissmedic laufen seit rund einem Jahr Projekte, die mit ihren Zeitplänen auf Anfang 2019 ausgerichtet sind. Im Rahmen des Projektes zur Anpassung der Prozesse und Systeme wird Swissmedic im Jahr 2017 eine Begleitgruppe aus Vertreterinnen und Vertretern der Verbände der pharmazeutischen Industrie einsetzen, die das Institut bei der Umsetzung der Anpassungen unterstützen wird.</p><p>Auch wenn das Anliegen unumstritten ist, ist eine vorgezogene Umsetzung zeitlich und organisatorisch nicht möglich. Es ist daher nicht notwendig, Optionen einer solchen vorgezogenen Umsetzung weiter zu prüfen bzw. darüber Bericht zu erstatten.</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.