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Szene: Ein Wettkampf zwischen zwei Mannschaften. Zu jeder Mannschaft bei diesem 100-Meter-Hürdenlauf gehören mehrere Teilnehmerinnen und Teilnehmer. Der Veranstalter hat ein Interesse daran, dass Mannschaft A gut abschneidet.
Während des Laufs beschliesst der Veranstalter, dass bei diesem Wettkampf nicht allein zählt, welche Mannschaft am schnellsten im Ziel ist. Sondern auch, welche Mannschaft die Hürden höher übersprungen hat.
Als die Läuferinnen und Läufer im Ziel sind, entscheidet der Veranstalter spontan, die Resultate derjenigen Läuferinnen und Läufer mit besonders langen Beinen, mit blauen T-Shirts, mit roten Haaren oder mit sonst einem Merkmal gesondert zu betrachten. Es kann sogar sein, dass später in der Zeitung nur etwas über die Erfolge der Läuferinnen mit roten Haaren berichtet wird.
Sie finden das irritierend? Unfair?
Bei Nutzenstudien von Krebsmedikamenten sind solche Vorgänge gang und gäbe, wie eine Auswertung von 38 solcher Studien zeigt. In diesen Studien an Menschen mit Lungenkrebs oder bösartigen Tumoren der Nieren oder der Harnwege wurden sogenannte Immuntherapien mit Chemotherapien oder mit Placebo verglichen. Die Teilnehmenden wurden dabei per Los einer von beiden Gruppen zugeteilt. Solche Studien sind wichtig, wenn ein Hersteller die Zulassung eines neuen Medikaments beantragen möchte. Die Zulassungsbehörden stützen sich massgeblich darauf.
Bei 63 Prozent der Studien wurde mindestens ein wesentlicher Aspekt geändert
Ein kanadisch-niederländisches Forscherteam hat untersucht, wie oft der ursprünglich angepeilte Hauptzweck der Studie umdefiniert wurde. Das war bei 24 von 38 Studien der Fall. «In einigen Fällen führten diese Änderungen zu erheblich anderen Schlussfolgerungen», stellen Anke Richters von der niederländischen Comprehensive Cancer Organisation und ihre Kollegen in ihrer Zusammenfassung in «Jama Oncology» fest.
Mal wurde zum Beispiel das Auswerten der Daten von Patienten, welche die Behandlung wegen unerwünschter Wirkungen abbrachen, fallen gelassen. Oder die anfangs nicht vorgesehene Analyse der Gesamtüberlebensrate wurde neu hinzugefügt. Oder es wurde entschieden, Patientengruppen mit niedrigem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung in die Auswertung einzubeziehen.
Bei einer Studie zum Nierenkrebs etwa habe das Hinzufügen einer Patientengruppe mit günstigem Risiko dazu geführt, dass das Medikament nun für alle Risikogruppen zugelassen sei – obwohl diejenigen mit niedrigem Risiko in der Studie keinen signifikant erkennbaren Nutzen davon hatten. Dies war nicht das einzige Beispiel, wie es den Herstellern gelang, eine Zulassung für Patientengruppen zu erwirken, die nicht von dem Medikament profitieren.
Meist wurden die Änderungen verschwiegen
Nur bei 8 der 24 Studien, bei denen wesentliche Punkte geändert wurden, haben die Autoren dies im entsprechenden Fachartikel auch angegeben, und nur bei fünf Studien nannten sie den Grund für die Änderung.
Normalerweise wird in einem Studienprotokoll vorab festgelegt, was in der Studie genau untersucht werden soll und welches Hauptergebnis oder Endziel am meisten interessiert. Bei sechs Studien waren jedoch Teile des Originalprotokolls geschwärzt oder es fehlte gänzlich. Das erschwerte es dem kanadisch-niederländischen Team festzustellen, ob nachträglich etwas daran geändert wurde.
«Eine unzureichende Berichterstattung führt dazu, dass sich die Studienautoren – absichtlich oder unabsichtlich – der wissenschaftlichen Überprüfung ihrer Studien entziehen. Fehlende oder geschwärzte Teile von Zusatzprotokollen sollten nicht akzeptiert werden», finden Richters und ihre Kollegen. Sie fordern «grössere Transparenz».
Im Widerspruch zu den Regeln, welche die Zeitschriften selbst befürworten
Da seien die Sponsoren, die Studienautoren, die Gutachter, die Leser, die Zeitschriftenherausgeber und die Zulassungsbehörden gefragt. Die internationale Vereinigung der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften verlange zwar, dass alle Studien vor Beginn registriert und dort auch die geplanten Analysen festgehalten würden, «doch scheint dies im Ermessen der Autoren oder der Gutachter zu liegen».
Ginge es bei dem «Wettlauf» um kleine Mauscheleien bei einer Vereinsmeisterschaft, könnte man vielleicht darüber hinwegsehen. In diesen Fällen aber geht es um ungezählte Menschen, die aufgrund der Studien diese Medikamente erhalten. Es geht auch um riesige Geschäfte, Behandlungen, die Tausende von Franken kosten. Und um die Entwicklung der Aktienkurse, von denen manche Boni abhängen.
Themenbezogene Interessenbindung der Autorin/des Autors
Keine
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Meinungen in Beiträgen auf Infosperber entsprechen jeweils den persönlichen Einschätzungen der Autorin oder des Autors.