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PR NRx: Erfolgreiche kommerzielle Formulierung für Zyesami!!!!
Mal wieder ein Post von denen Aktionäre einen Mehrwert haben:
https://ir.nrxpharma.com/news-…rst-successful-commercial
Für euch auf Deutsch übersetzt mit DeepL.
NRx Pharmaceuticals gibt die erste erfolgreiche kommerzielle Formulierung für ZYESAMI™ (Aviptadil) bekannt, die die Herstellung, den Versand und die Bevorratung des COVID-19-Medikaments in großen Mengen ermöglicht, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung.
- NRx hat eine Formulierung, Herstellungsmethode und einen Behälterverschluss validiert, die für die Herstellung großer Mengen mit einer erwarteten Stabilität von 1 Jahr oder mehr geeignet sind.
- Die neue Herstellungsmethode wurde gemäß den GMP-Bestimmungen (Good Manufacturing Practices) entwickelt, wie sie von der US Food and Drug Administration, der European Medicines Agency und anderen Aufsichtsbehörden umgesetzt werden
- Neue Formulierung wird in laufenden klinischen Studien der National Institutes of Health und I-SPY sowie in Notfallprogrammen eingesetzt, soweit dies von den regionalen Behörden erlaubt ist.
RADNOR, Pa., 22. Juli 2021 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (NRx) (Nasdaq: NRXP) gab heute bekannt, dass es die erste kommerzielle Formulierung von ZYESAMI™ (Aviptadil) für die intravenöse Anwendung validiert hat, die eine Herstellung in großen Mengen mit einer voraussichtlichen Stabilität von einem Jahr oder mehr unter geeigneten Lagerbedingungen ermöglicht. Gleichzeitig hat NRx eine 30- bis 50-fache Steigerung der hergestellten Losgröße von Aviptadil erreicht, bei gleichzeitiger Reduzierung der Kosten für die Peptidversorgung um 90 %. Diese beiden Entwicklungen versetzen NRx in die Lage, potenziell Millionen von Dosen ZYESAMI™ auszuliefern, wenn mögliche behördliche Zulassungen in verschiedenen Regionen weltweit erteilt werden.
(PRNewsfoto/NeuroRx)
NRx Pharmaceuticals gibt die erste erfolgreiche kommerzielle Formulierung für ZYESAMI™ bekannt
"Als wir mit der Entwicklung von Aviptadil zur Behandlung von COVID-19 begannen, stellten wir fest, dass die ursprüngliche RLF-100-Formulierung und das Herstellungsverfahren nur wenige Wochen stabil waren, so dass Krankenhäuser das Prüfmedikament nicht in ihren Apotheken vorrätig halten konnten und Aviptadil für nationale strategische Vorräte nicht in Frage kam. Darüber hinaus schränkten die hohen Kosten des Peptids und die Unfähigkeit, mehr als 100 Gramm pro Monat herzustellen, den kommerziellen Nutzen von Aviptadil ein", sagte Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, Chairman und CEO von NRx. "Jetzt haben wir die Kurve gekriegt und können sowohl das Aviptadil-Peptid als auch das fertige Medikament in Millionen-Dosis-Mengen herstellen. Wir haben auch die ersten modernen Chromatographie-Assays entwickelt und validiert, die erforderlich sind, um die Reinheit und Stabilität des Arzneimittels zu gewährleisten. Die neue Formulierungsmethode und der Hochgeschwindigkeits-Herstellungsprozess passen sich an die fragile Natur des vasoaktiven Darmpeptids an."
Da die Delta-Variante und bedrohlichere, neuere Mutationen des Coronavirus weiterhin die durch Impfstoffe der ersten Generation geschaffene Immunität aushöhlen, befindet sich NRx in aktiven Gesprächen mit nationalen Gesundheitsministerien und Aufsichtsbehörden bezüglich einer Notfallzulassung für ZYESAMI™ (Aviptadil). Die neue Formulierung ermöglicht bei einer möglichen EUA-Zulassung den sofortigen weltweiten Versand.
"Vor zwanzig Jahren formulierte Dr. Sami Said die ersten Dosen von Aviptadil von Hand in einer Krankenhausapotheke", sagte Dr. Riccardo Panicucci, einer der wichtigsten wissenschaftlichen Berater von NRx. "Wir haben dieses Projekt vor einem Jahr begonnen, mit einer Stabilität von 9 Tagen und der Möglichkeit, jeden Tag etwa 100 Dosen des Medikaments herzustellen. Wir haben durch umfangreiche Studien und Tests gelernt, dass die wichtige biologische Aktivität dieses kleinen Peptids mit einer fragilen Molekularstruktur einhergeht, die durch standardmäßige hochvolumige pharmazeutische Herstellungsprozesse zerstört wird. Glücklicherweise haben wir und unsere Produktionspartner ein höheres Niveau der kommerziellen Herstellung erreicht, gerade als die Pandemie eine neue Welle zu erreichen scheint."
Die erfolgreiche neue Formulierung und das Scale-up der Produktion von ZYESAMI™ ermöglicht es NRx, seine Expanded-Access- und Right-to-Try-Programme neu zu starten, während es sich weiterhin um eine Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten bemüht. Diese Programme wurden entwickelt, um Patienten mit dem höchsten Risiko, an COVID-19 zu sterben, und die keine anderen therapeutischen Optionen haben, die Möglichkeit zu geben, ZYESAMI™ auf Versuchsbasis zu erhalten.
Über NRx Pharmaceuticals
NRx Pharmaceuticals (http://www.nrxpharma.com) (NRx) stützt sich auf mehr als 300 Jahre kollektive, wissenschaftliche und medikamentöse Entwicklungserfahrung, um Patienten eine bessere Gesundheit zu ermöglichen. Das Prüfpräparat ZYESAMI™ (Aviptadil) für Patienten mit COVID-19 hat von der US Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status erhalten und befindet sich derzeit in Phase-3-Studien, die von den US National Institutes of Health, der Biomedical Advanced Research and Development Authority des US Department of Health and Human Services und dem Medical Countermeasures Program des US Department of Defense finanziert werden. Die FDA hat NRx zusätzlich die Breakthrough Therapy Designation, ein Special Protocol Agreement und einen Biomarker Letter of Support für NRX-101, ein Prüfpräparat zur Behandlung von suizidaler bipolarer Depression, erteilt. NRX-101 befindet sich derzeit in Phase-3-Studien, deren Ergebnisse im Jahr 2022 erwartet werden.
NRx wird von Führungskräften geleitet, die in leitenden Positionen bei Allergan, J&J, Lilly, Novartis, Pfizer und der US FDA tätig waren. NRx wird geleitet von Jonathan Javitt, MD, MPH, einem