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13.05.2015 – Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Gilead Sciences Switzerland Sàrl communique l’information suivante:
- Des cas de bradycardie sévère et de bloc cardiaque ont été rapportés chez des patients sous amiodarone et Harvoni, ou sous amiodarone et Sovaldi en association avec le daclatasvir*.
- Un cas a été accompagné d’un arrêt cardiaque suivi du décès du patient et 2 cas ont nécessité l’implantation d’un stimulateur cardiaque.
- Chez ces patients, une bradycardie a été observée entre quelques heures et jusqu’à 2 semaines après l’instauration du traitement contre le VHC.
- L’amiodarone doit être utilisé dans les situations suivantes uniquement si les autres traitements anti‐arythmiques possibles ne sont pas tolérés ou sont contre-indiqués:
- chez les patients traités par Harvoni ou
- chez les patients traités par Sovaldi en association avec le daclatasvir.
- En cas d’utilisation impérative de l’amiodarone, une alternative au traitement contre le VHC doit tout d’abord être envisagée. Si de telles alternatives s’avèrent impossibles, les patients doivent être placés sous surveillance continue à l’hôpital pendant au moins les 48 heures suivant l’instauration du traitement par amiodarone et Harvoni ou par Sovaldi en association avec le daclatasvir. La suite de la surveillance doit être définie au cas par cas avec un cardiologue.
- En raison de la demi‐vie prolongée de l’amiodarone, une surveillance appropriée doit être également assurée chez les patients ayant arrêté l’amiodarone au cours des derniers mois et devant commencer un traitement par Harvoni ou Sovaldi en association avec le daclatasvir.
*Daclatasvir est autorisé dans l’UE sous le nom de Daklinza®
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé (lien à droite).