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Der link, der von Domasi gepostet wurde gibt schon sehr viel Einsicht in das Studiendesign der Phase3 von VLA 15:

- Die primäre Immunisierung wird durch 3 Einzeldosen von VLA 15 durchgeführt. Für diese erste Phase der Studie werden höchstwahrscheinlich Daten zur Sicherheit erhoben und 2 Wochen nach der dritten Dosis wohl auch Antikörperspiegel und die Serokonversionsrate. Die drei Dosen werden nach 0, 3 und 6 Monaten verabreicht.
- Ein Jahr nach der dritten Dosis werden wieder Antikörperspiegel gemessen und die Booster-Dosis verabreicht sowie mögliche Nebenwirkungen des Boosters erhoben
- Die finalen Phase 3-Daten werden dann vermutlich wiederum ein Jahr später erhoben im Sinne eines follow Up mit neuerlicher Antikörpernessung.
Wie man sehen kann ist in der Phase 3 bereits ein Booster-trial enthalten. Ich frage mich dabei ob die Zulassung bereits nach Vorliegen der Daten 1 Jahr nach der dritten Dosis beantragt wird oder erst 1 Jahr nach dem Booster. Ich gehe von ersterem aus, so sollte die primäre Immunisierung zuerst beantragt werden und ca. 1 Jahr später auch der Booster.
Wenn die Phase 3 im August 2022 startet ist die primäre Immunisierung im Februar 2023 abgeschlossen, erste Daten kann man maximal 3 Monate später im Mai 2023 erwarten. Im Q1 2024 wird dann geboostert und ein Jahr später eine Abschlussprüfung durchgeführt.
Ich gehe davon aus, dass ein Jahr nach dem Abschluss der primären Immunisierung die Zulassung beantragt werden kann, dass wäre im Q1/Q2 2024, je nach Geschwindigkeit der FDA könnte bis Mitte 2025 die primäre Zulassung erteilt werden. Zeitgleich zur möglichen primären Zulassung liegen dann wohl schon die Boosterdaten ( Anstieg des Antikörperspiegels nach der vierten Dosis und weitere Daten ein Jahr nach Auffrischung) vor, die wohl separat eingereicht werden müssen.