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Cladibrin wird zur Therapie bei Multipler Sklerose eingesetzt und kann oral eingenommen werden. Bereits im Jahr 2009 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag von der Herstellerfirma abgelehnt.
Diese stellte jetzt einen zweiten Antrag an die CHMP. Die CHMP lehnte jedoch den Zulassungsantrag ab. Grund: Mehrere Krebserkrankungen unter Cladibrin sowie eine Häufung von Lymphopenien (Verminderung der Produktion von Abwehrzellen im Knochenmarks und dadurch Abschwächung des Immunsystems).
In Deutschland wird Caldibrin seit 1997 für die Behandlung der Haarzell-Leukämie eingesetzt. Bei niedriger Dosierung erkrankten dabei 21.6% der Studienteilnehmer (CLARITY-Studie) und bei hoher Dosierung 31.3% an einer Lymphopenie.
Ausserdem mussten bei niedriger Dosierung drei Krebserkrankungen (schwarzer Hautkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie ein Eierstockkrebs) verzeichnet werden. Eine vierte Patientin erkrankte an einem Gebärmutterhalskrebs.
Dieses Risiko wurde von der CHMP höher eingestuft, als die in der CLARITY-Studie belegte Senkung der MS Schubrate von 57.6% in der niedrigen und 54.5% in der höheren Cladribin-Dosierung. Cladribin wurde hier mit Plazebo verglichen.
In den USA wurde vor einigen Tagen der Wirkstoff Fingolimod – ebenfalls ein oraler Wirkstoff zur Behandlung der Multiplen Sklerose – zugelassen. Zwei klinische Studien hatten gezeigt, dass der Wirkstoff die Schubfrequenz und die Bildung neuer Hirnläsionen bei MS-Patienten deutlich stärker reduziert als Interferon beta-1a.
Die Zulassung erfolgte nur unter strengen Auflagen: so müssen vor Therapiebeginn die Leberfunktion, der Blutdruck sowie die Augen kontrolliert werden. Denn auch dieser orale Wirkstoff ist mit Risiken verbunden: Unter Fingolimod kam es zu Makulaödemen (schwere Augenkrankheit), Leberfunktionsstörungen sowie zu lebensgefährlichen Herpes-Infektionen. Weitere Studien zur Sicherheit des Medikamentes werden nun gefordert.