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Il rapporto finale dell'Ufficio federale della sanità pubblica sulla valutazione della rimunerazione di medicamenti nel singolo caso mostra la grande importanza degli articoli 71a-71d OAMal per un rapido accesso a medicamenti di importanza vitale e conferma al contempo ciò che numerosi oncologi e la Lega contro il cancro lamentano da anni: nella pratica la situazione attuale è insoddisfacente. C'è un'impressionante disparità di trattamento nell'assunzione dei costi dei farmaci off-label e l'onere amministrativo per tutti gli attori coinvolti è sproporzionatamente elevato.
In quasi nessun altro settore le terapie vengono impiegate al di fuori delle loro indicazioni omologate con la stessa frequenza che in oncologia: circa un terzo di tutti i pazienti adulti affetti da cancro e quasi tutti i bambini affetti da cancro sono trattati in cosiddette applicazioni off-label*. Con il rapido sviluppo della medicina e dei trattamenti personalizzati, i trattamenti off-label continueranno ad aumentare. L'accesso a queste terapie, per la maggior parte di importanza vitale, dipende attualmente dalla copertura dei costi da parte dell'assicurazione di base obbligatoria della cassa malati. Attualmente, se la cassa malati rifiuta la rimunerazione, i costi – che possono ammontare a diverse centinaia di migliaia di franchi – sono a carico dei pazienti e delle loro famiglie e per lo più sono insostenibili.
L'attuale regolamentazione legale è antiquata
I trattamenti promettenti non devono essere accessibili solo ai pazienti che possono finanziarli di tasca propria. Per questo motivo gli articoli 71a-71d della vigente ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal) sono sostanzialmente benvenuti. Essi disciplinano le condizioni in base alle quali i trattamenti off-label devono essere rimunerati dall'assicurazione di base obbligatoria: in singoli casi, ai pazienti con malattie che possono mettere in pericolo la vita può essere prescritto un medicamento non omologato o non incluso nell'elenco delle specialità, a condizione che ci si possa aspettare un elevato beneficio terapeutico e che non vi sia un'alternativa equivalente omologata. Tuttavia, in ultima analisi è la cassa malati a decidere se i costi vengono coperti. La maggior parte delle richieste di copertura vengono approvate. Nei rimanenti casi, spesso complessi, gli esperti del settore oncologico hanno constatato una disparità di trattamento iniqua per quanto riguarda l'assunzione dei costi. A ciò si aggiunge il grande onere amministrativo per tutti coloro che sono coinvolti nella domanda e nella sua valutazione. Inoltre gli articoli sono da considerare antiquati: a causa del numero sempre crescente di richieste di assunzione dei costi, già da tanto tempo non si può più parlare di "singoli casi". L'anno scorso circa la metà delle 38 000 domande di copertura dei costi registrate proveniva dal settore oncologico.
Occorre che la legge sancisca misure orientate alla pratica
Pertanto la Lega contro il cancro accoglie con favore l'ampio rapporto finale, che bene descrive le difficoltà che caratterizzano la situazione attuale, formulando raccomandazioni concrete per migliorarla. La rielaborazione della base giuridica, un registro nazionale con una piattaforma digitale per la presentazione delle domande, una maggiore trasparenza e un servizio centrale per la valutazione dei vantaggi nei casi complessi fanno sperare in un miglioramento significativo dell'equità dell'accesso in Svizzera. Per i pazienti oncologici e i loro congiunti è fondamentale che il rimborso e quindi l'accesso alle cure d'importanza vitale sia disciplinato in modo da garantirne l'equità, la rapidità e il carattere vincolante.
*Nei trattamenti off-label, un medicamento viene ad esempio somministrato in un dosaggio diverso, in un modo o in combinazione diversa o utilizzato per un'indicazione diversa (p. es. per il trattamento di un altro tipo di cancro) rispetto a quella che originariamente era stata approvata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic. Le applicazioni off-label sono utilizzate in particolare in pediatria, oncologia e per le malattie rare.
Link al rapporto finale
Ufficio federale della sanità pubblica: prodotti finali della valutazione della rimunerazione di medicamenti nel singolo caso di cui agli articoli 71a-71d OAMal
T: https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/das-bag/publikationen/evaluationsberichte/evalber-kuv.html
F: https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/das-bag/publikationen/evaluationsberichte/evalber-kuv.html