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Envarsus contiene il principio attivo tacrolimus. È un medicamento immunosoppressore. In seguito al trapianto di rene o di fegato, il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo. Envarsus è usato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo, consentendogli di accettare l'organo trapiantato.
Lei può ricevere Envarsus anche in caso di rigetto del suo trapianto, dopo che uno dei precedenti trattamenti non si è dimostrato in grado di controllare sufficientemente questa risposta immunitaria.
Envarsus è utilizzato negli adulti.
Su prescrizione medica.
Se è allergico al tacrolimus, ai macrolidi (sirolimus, eritromicina, claritromicina) o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di questo medicamento.
Envarsus contiene il principio attivo tacrolimus in una formulazione a rilascio prolungato. Envarsus viene assunto una volta al giorno e non è intercambiabile con altri medicamenti esistenti che contengono tacrolimus (a rilascio immediato o a rilascio prolungato) a parità di dose.
Informi il suo medico:
Riferisca immediatamente al medico se, durante il trattamento, soffre di:
Durante la prima fase post-trapianto, il suo medico controllerà di routine la pressione arteriosa e la glicemia ed eseguirà esami del sangue, dell'urina, del cuore e degli occhi.
I pazienti trattati con Envarsus presentano un aumentato rischio di contrarre infezioni batteriche, fungine, virali e protozoarie. Queste infezioni possono causare situazioni gravi o potenzialmente mortali.
In pazienti trattati con Envarsus, sono stati riportati casi di perforazioni gastrointestinali (perforazioni dello stomaco e dell'intestino), che possono causare conseguenze per la salute potenzialmente mortali o serie. Se dovesse manifestare i relativi sintomi (come ad esempio mal di stomaco grave, febbre, nausea e vomito), informi immediatamente il suo medico.
Sono stati riportati casi di pazienti trattati con Envarsus che hanno sviluppato sindromi linfoproliferative (moltiplicazione di globuli bianchi specifici denominati linfociti) associate al virus di Epstein Barr (EBV). La combinazione con immunosoppressori somministrati in concomitanza (per es. basiliximab o daclizumab) aumenta il rischio di comparsa di sindromi linfoproliferative associate all'EBV. Per questo motivo, il medico può prescrivere test di laboratorio appropriati prima o durante il trattamento.
Nei pazienti trattati con Envarsus, sono stati riportati dei casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). Questa sindrome è caratterizzata da mal di testa, convulsioni, alterazione dello stato di coscienza e disturbi della vista. Se compaiono sintomi quali mal di testa, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni e disturbi della vista, si rivolga immediatamente al suo medico.
Nei pazienti trattati con tacrolimus, sono stati riportati casi di eritroblastopenia (una malattia con fortissima riduzione del numero di globuli rossi). I possibili sintomi di eritroblastopenia (nota anche come aplasia eritroide pura) sono simili a quelli dell'anemia. Informi il suo medico se si sente improvvisamente stanco, se compare una riduzione delle prestazioni e/o un insolito pallore cutaneo.
Durante l'assunzione di Envarsus deve limitare la sua esposizione al sole e alla luce ultravioletta (UV). Ciò è necessario in quanto gli immunosoppressori potrebbero accrescere il rischio di tumori della pelle. Indossi indumenti protettivi idonei e applichi un protettore solare con fattore di protezione elevato.
L'uso di Envarsus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:
Non si raccomanda l'assunzione di Envarsus con la ciclosporina o dopo un trattamento con ciclosporina (un altro medicamento utilizzato per la prevenzione del rigetto di trapianti).
I livelli di Envarsus nel suo sangue possono essere influenzati da altri medicamenti e, viceversa, Envarsus può modificare i livelli nel sangue di altri medicamenti. Pertanto, il medico potrà eventualmente sorvegliare tali concentrazioni sanguigne e la sua funzione renale e, se necessario, aggiusterà la posologia di Envarsus.
In particolare, deve informare il suo medico se lei sta assumendo o ha assunto di recente medicamenti quali per es. i seguenti:
Informi il Suo medico se è stato/a trattato/a con un medicamento contro l'epatite C. I trattamenti farmacologici per l'epatite C possono alterare la funzione del fegato e causare possibili variazioni dei livelli di tacrolimus nel sangue. È possibile che il medico debba monitorare strettamente i livelli di tacrolimus nel sangue e adeguare se necessario la dose di Envarsus dopo l'inizio del trattamento dell'epatite C.
In caso di vaccinazioni, informi prima il suo medico, perché la risposta ai vaccini può essere compromessa da Envarsus e il vaccino potrebbe risultare meno efficace. Va evitato l'uso di vaccini vivi.
Durante il trattamento con Envarsus eviti il pompelmo (anche il succo), in quanto può aumentare il livello del medicamento nel sangue.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari, se dopo aver preso Envarsus avverte capogiri o sonnolenza, oppure se non riesce a vedere in modo chiaro. Questi effetti sono più frequenti se si assume alcol.
Envarsus contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento. I pazienti che presentano la rara intolleranza ereditaria al galattosio, un deficit di lattasi o un malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicamento.
Il principio attivo tacrolimus attraversa la barriera placentare. Se è in corso una gravidanza o sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Envarsus.
Il tacrolimus passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare al seno mentre assume Envarsus.
Prenda questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicamento deve esserle prescritto esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati, e solo lui dovrebbe apportare modifiche alla terapia.
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, può essere necessaria una riduzione della dose.
Si assicuri di ricevere sempre lo stesso medicamento contenente tacrolimus ogni volta che ritira la sua prescrizione, a meno che lo specialista di trapianti che la segue non abbia approvato espressamente di passare a un altro medicamento contenente tacrolimus. Il passaggio deve avvenire sempre sotto la stretta supervisione del suo medico specializzato in trapianti.
Questo medicamento va assunto una volta al giorno. Se l'aspetto di questo medicamento non è lo stesso di sempre, o se le istruzioni sulla dose sono cambiate, si rivolga al più presto al medico o al farmacista, per accertarsi che abbia ricevuto il medicamento corretto. Lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni di tacrolimus a rilascio immediato o a rilascio prolungato è pericoloso (effetti collaterali fino al rigetto del trapianto).
Il disidratante contenuto all'interno dell'involucro protettivo di alluminio non deve essere ingerito. Le compresse devono essere ingerite intere con un liquido (preferibilmente acqua) immediatamente dopo averle estratte dal blister. Per massimizzare l'assorbimento, Envarsus deve essere assunto a stomaco vuoto (quindi 2 ore prima o dopo un pasto).
La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal suo medico e calcolata in base al suo peso corporeo. Le dosi iniziali giornaliere, subito dopo il trapianto, sono comprese generalmente tra 0,11 e 0,17 mg per ogni kg di peso corporeo, a seconda dell'organo trapiantato. Per trattare il rigetto possono essere utilizzate le stesse dosi.
La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da quale altro medicamento immunosoppressore sta assumendo. Dopo l'inizio del trattamento con questo medicamento, il suo medico la sottoporrà a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta. Successivamente, saranno necessari esami del sangue periodici da parte del medico, per definire la dose corretta e aggiustarla di volta in volta. Solitamente il medico ridurrà la sua dose di Envarsus quando le sue condizioni si saranno stabilizzate.
Lei dovrà assumere Envarsus ogni giorno, finché avrà bisogno di un'immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Deve tenersi regolarmente in contatto con il medico.
L'uso di Envarsus nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Se ha assunto accidentalmente troppo Envarsus, si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. I primi segni o sintomi di un sovradosaggio di Envarsus sono: tremori muscolari, cefalea, nausea e vomito, infezioni, orticaria, letargia (disturbi della coscienza).
La dimenticanza di una dose va recuperata lo stesso giorno, il più presto possibile. Non prenda una dose doppia il giorno successivo per compensare la compressa dimenticata.
L'interruzione del trattamento con Envarsus può accrescere il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non sospenda il trattamento, a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Il tacrolimus riduce i meccanismi di difesa del suo corpo (il sistema immunitario), che non sarà efficace come prima nel combattere le infezioni. Pertanto, durante l'assunzione di Envarsus lei può essere più suscettibile alle infezioni, o le infezioni già esistenti possono peggiorare.
Se presenta effetti collaterali gravi, si rivolga immediatamente al medico.
Possono verificarsi effetti collaterali gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattiche (shock). È stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in relazione al trattamento con Envarsus.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Tenere questo medicamento fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare nella confezione originale (involucro di alluminio) per proteggere il medicamento dalla luce.
Se la confezione non è aperta, Envarsus può essere utilizzato solo fino alla data indicata sulla confezione dopo «EXP». Dopo apertura dell'involucro in alluminio usare le compresse a rilascio prolungato entro 45 giorni.
Le compresse a rilascio prolungato Envarsus vanno deglutite intere immediatamente dopo l'estrazione dal blister. L'essiccante non deve essere ingerito.
Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, porti le rimanenti compresse Envarsus a rilascio prolungato in farmacia.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Il principio attivo è tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg, 1 mg o 4 mg di tacrolimus (come monoidrato). Il dosaggio è impresso su un lato (con la scritta «0.75», «1» o «4») e «TCS» sull'altro.
Gli altri eccipienti sono ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, polossamero 188, magnesio stearato, acido tartarico (E334), idrossitoluene butilato (E321), dimeticone 350.
66275 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Envarsus compresse a rilascio prolungato 0,75 mg: Confezioni da 30.
Envarsus compresse a rilascio prolungato 1 mg: Confezioni da 30.
Envarsus compresse a rilascio prolungato 4 mg: Confezioni da 30.
Chiesi SA, Villars-sur-Glâne.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).