Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/195715

<h2>SubmittedText<h2><p>Die Motion 12.3080 verlangte die Einführung von Implantateregistern für Hochrisiko-Implantate, wie Prothesen, Herzklappen, Stents usw. Der Bundesrat lehnte ab. Es koste zu viel und brauche eine gesetzliche Grundlage. Er prüfe die Beteiligung der Schweiz an einem europäischen Register. Nun soll es eine europaweite Datenbank geben.</p><p>- Wird und kann die Schweiz daran teilnehmen?</p><p>- Wie, mit welchen Angabenpflichten wird sie die schweizerische Materiovigilanz stärken?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Mit der am 30. November 2018 vom Bundesrat verabschiedeten Botschaft zur neuen Regulierung von Medizinprodukten ist auch ein elektronisches Informationssystem für Medizinprodukte vorgesehen. Dieses soll insbesondere der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten sowie deren Überwachung dienen. Es ist im Weiteren vorgesehen, dass das schweizerische Informationssystem eng verknüpft sein soll mit der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed). Dieses neue Datenbanksystem wird die Marktüberwachung verstärken. Angaben von allen schwerwiegenden Ereignissen in der Schweiz und in ganz Europa müssen in diese neuen Datenbanken eingetragen werden. Durch einen raschen Informationsaustausch über bekanntgewordene Zwischenfälle können die Behörden bei Bedarf schnell reagieren, auf kritische Sicherheitsdaten für Medizinprodukte zugreifen und falls nötig Massnahmen anordnen, beispielsweise ein defektes Produkt vom Markt entfernen lassen. Die Überarbeitung des Schweizer Medizinprodukterechts erfolgt in enger Anlehnung an die neuen EU-Verordnungen, die Inkraftsetzung ist per Mai 2020 geplant - zeitgleich mit dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen in der EU.</p>