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Gegenüber Interferon alfa-2b und Ribavirin bei der
Behandlung der Hepatitis C gemäss Publikationen im New England
Journal of Medicine
Basel (ots) - Die Kombination von Pegasys, einem pegylierten
Interferon der neuen Generation zur Behandlung der Hepatitis C, und
Ribavirin gewährt gemäss einer neuen, heute im New England Journal of
Medicine (NEJM) veröffentlichten Studie einen wesentlichen
klinischen Vorteil gegenüber Interferon alfa-2b plus Ribavirin*.
Interferon alfa-2b plus Ribavirin ist seit der Einführung die am
häufigsten verordnete Arzneimittelkombination zur Behandlung der
Hepatitis C in den USA.
Mit der weltweit an 81 Zentren durchgeführten klinischen Studie
sollte ermittelt werden, ob Pegasys (Peginterferon alfa-2a) plus
Ribavirin bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C besser
wirksam ist als Interferon alfa-2b plus Ribavirin oder als eine
Behandlung mit Pegasys allein. Hepatitis C ist eine auf dem Blutweg
übertragene Erkrankung der Leber, von der weltweit mehr als 170
Millionen Menschen betroffen sind.
Die Autoren der Studie weisen darauf hin, dass die anhaltende
virologische Wirkung (bei der definitionsgemäss keine Viren mehr
nachweisbar sind) unter Pegasys plus Ribavirin wesentlich
ausgeprägter ist als unter Interferon alfa-2b plus Ribavirin, und
zwar unabhängig vom Genotyp des Virus und der Virusbelastung. Die
wichtigsten Resultate der Studie in Kürze:
Insgesamt signifikant höhere anhaltende virologische
Ansprechrate von 56% gegenüber 44% mit Interferon alfa-2b plus
Ribavirin
Bei Patienten, die mit Viren des Genotyps 1 infiziert sind und
eine hohe Virusbelastung aufweisen sie gelten als die am
schwierigsten zu behandelnde Gruppe von Hepatitis-C-Patienten , fiel
die anhaltende virologische Ansprechrate mit 41% gegenüber 33%
wesentlich höher aus
Bei Patienten mit Leberzirrhose war die anhaltende virologische
Ansprechrate mit 43% (gegenüber 33% für Interferon alfa-2b plus
Ribavirin) ebenfalls höher
Patienten mit Hepatitis-C-Viren der Genotypen 2/3 zeigten eine
anhaltende virologische Ansprechrate von 76% gegenüber 61% mit
Interferon alfa-2b plus Ribavirin.
"Es handelt sich hier um die erste grosse Multizenterstudie zum
Vergleich von Pegasys plus Ribavirin mit Interferon alfa-2b plus
Ribavirin. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die neue
Kombination Patienten bessere Heilungschancen verspricht, erklärt
der Hauptautor der Studie, Michael Fried, ausserordentlicher
Professor für Medizin und Direktor für klinische Hepatologie an der
University of North Carolina in Chapel Hill.
Weniger grippeähnliche Symptome und Depression
Die allgemeine Verträglichkeit der drei Behandlungsschemen sind
einander ähnlich. Die Studie ergab jedoch, dass die typischen
Nebenwirkungen von Interferonen (dazu gehören grippeähnliche Symptome
und Depression) bei der Kombinationstherapie mit Pegasys weniger
häufig gemeldet wurden als unter Interferon alfa-2b plus Ribavirin.
Die Autoren weisen darauf hin, dass es sich hierbei um eine
bedeutsame Beobachtung handle, zeige sie doch auf, dass mit
Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin tatsächlich eine höhere
Wirksamkeit erreicht werden könne, ohne dass die häufigsten
Nebenwirkungen einer Behandlung auf Interferonbasis entsprechend
zunähmen.
Vorhersage des Behandlungsresultats
Nach 12 Behandlungswochen (einer insgesamt 48 Wochen dauernden
Therapie) wurde bei der Mehrzahl (86%) der Patienten, welche die
Kombinationstherapie mit Pegasys erhielten, eine frühe virologische
Wirkung erreicht. Das frühzeitige Ansprechen auf die Behandlung war
ein Hinweis auf eine anhaltende Wirkung, wie sie bei der Mehrzahl
(65%) der Patienten eintrat. Bei den wenigen Patienten, die nicht
frühzeitig auf die Therapie ansprachen, war es demgegenüber
unwahrscheinlich, dass in der Folge eine anhaltende Wirkung eintrat.
Prof. Fried: Eine frühe Voraussage der virologischen Wirkung kann
für den Arzt ein nützliches Hilfsmittel sein, um Patienten zu
ermitteln, die voraussichtlich gut auf die Behandlung ansprechen
werden. Zudem kann es dem Kliniker bei der Entscheidung helfen, ob er
die Behandlung absetzen soll, falls ein Patient nicht darauf
anspricht, wodurch diesem Nebenwirkungen erspart und die Kosten für
eine fortgesetzte Therapie vermieden werden. Prof. Fried gab aber zu
bedenken, dass jeder Patient individuell beurteilt werden müsse.
Roche in der Hepatitis-C-Forschung führend
Mit dem heutigen Artikel veröffentlicht das NEJM die Ergebnisse
der dritten klinischen Studie mit Pegasys in den letzten zwei Jahren.
Pegasys ist ausserdem das erste pegylierte Interferon, über das in
dieser renommierten Zeitschrift berichtet wird. Beim vorliegenden
Beitrag handelt es sich um den neunten Originalartikel über klinische
Daten von Pegasys ein Hinweis auf das umfassende Forschungsprogramm
von Roche, an dem annähernd 20 000 Patientinnen und Patienten
teilgenommen haben.
Über Pegasys
Pegasys, ein Hepatitis-C-Medikament der neuen Generation, das sich
von seiner molekularen Struktur her von anderen Präparaten
unterscheidet, entfaltet bei sämtlichen Genotypen von
Hepatitis-C-Viren einen wesentlichen Nutzen gegenüber einer
konventionellen Interferontherapie. Die Vorzüge von Pegasys beruhen
auf seinem neuartigen, 40 Kilodalton grossen verzweigtkettigen
Polyäthylenglykol (PEG)-Molekül. Dieses sorgt für eine
ununterbrochene Unterdrückung der Viren während sieben Tagen. Das
Medikament wird zudem bevorzugt in der Leber, dem primären
Infektionsherd, angereichert. Pegasys wird einmal wöchentlich mittels
einer praktischen Darreichungsform verabreicht, wobei alle Patienten
zu Behandlungsbeginn eine feste Einzeldosis (180 µg) erhalten.
Pegasys ist in 47 Ländern zugelassen worden, zu denen auch die
EU-Staaten gehören. Das Zulassungsgesuch für Pegasys ist auch in den
USA eingereicht worden, und Roche rechnet noch dieses Jahr mit der
behördlichen Genehmigung des Medikaments für die Mono- und
Kombinationstherapie.
Über Hepatitis C
Hepatitis C ist eine ernste virale Infektion, die auf dem Blutweg
übertragen wird und die Leber angreift. Bei vielen Patienten
entwickelt sich daraus eine chronische Lebererkrankung, die zu
Leberzirrhose und Leberkrebs führen kann. Sie ist die häufigste
Ursache für eine Lebertransplantation. Mit dem erst 1989
nachgewiesenen Hepatitis-C-Virus (HCV) haben sich weltweit über 170
Millionen Menschen infiziert, d.h. mehr als mit dem HIV.
Über Roche
Roche engagiert sich auf dem Therapiegebiet der viralen Hepatitis.
Gegen Hepatitis C bietet sie Roferon-A und das Folgepräparat Pegasys
an. Pegasys wird gegenwärtig auch in klinischen Phase-III-Studien bei
Patienten geprüft, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
Roche stellt ausserdem zwei Tests zum Nachweis und zur mengenmässigen
Bestimmung von HCV-RNA in Blutproben von Patienten her: den COBAS
AMPLICOR HCV Test, v2.0 und den AMPLICOR HCV MONITOR Test, v2.0.
Roche hat ihr Engagement im Bereich Hepatitis vor kurzem durch die
Lizenzübernahme von Levovirin, einem alternativen antiviralen
Medikament, weiter verstärkt. In Studien mit Levovirin soll seine
bessere Verträglichkeit gegenüber dem heutigen Standardmedikament,
Ribavirin, aufgezeigt werden.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Anmerkungen:
Die anhaltende virologische Wirkung ist das Beurteilungskriterium
für die Wirksamkeit von Hepatitis-C-Medikamenten und bedeutet, dass
24 Wochen (sechs Monate) nach Abschluss der Behandlung keine Viren im
Blut nachweisbar sind.
Das Ribavirin, das in der vorliegenden Studie mit Pegasys
kombiniert wurde, ist das neue Ribavirin von Roche: Copegus®.
Die 1121 Patientinnen und Patienten, die an dieser Studie
teilnahmen, stammten aus Australien, Belgien, Brasilien, Dänemark,
Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Mexiko, den
Niederlanden, Norwegen, Österreich, Portugal, Spanien, der Schweiz,
Taiwan und den Vereinigten Staaten.
ots Originaltext: F. Hoffmann La Roche Ltd.
Internet: www.newsaktuell.ch
Kontakt:
F. Hoffmann-La Roche AG
Corporate Communications
Tel. +41/61/688'88'88
Fax +41/61/688'27'75
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