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Das LIPDA (Loi sur l'information, la protection des données et l'archivage - Gesetz über die Information, den Datenschutz und die Archivierung) ist ein Gesetz, das Bestimmungen zusammenfasst, die sich auf :
- Die Information der Öffentlichkeit und der Zugang zu amtlichen Dokumenten (Transparenz).
- Der Schutz von persönlichen Daten.
- Die Archivierung von amtlichen Dokumenten.
Die Allgemeine Datenschutzverordnung ("DSGVO", aber besser bekannt als "GDPR") ist am 24. Mai 2016 in Kraft getreten. Die Datenschutzkommission, Unternehmen und Organisationen müssen sich nun an die Anforderungen der DSGVO halten.
Rechtliche Grundlage für medizinische Forschung:
- Die Deklaration von Helsinki ab 1964.
- Seit 1990 ICH Good Clinical Practice (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
- In der Schweiz und in Europa wird das Datenmanagement in den Gesetzen nicht direkt erwähnt, dennoch unterliegt das Datenmanagement der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice oder GCP) und der ICH.
- Darüber hinaus gelten das DSG (Bundesgesetz über den Datenschutz) und die VDSG (Verordnung zum Bundesgesetz über den Datenschutz) für die Datenverwaltungsverfahren, ebenso wie das seit Januar 2014 geltende HFG.
- ECRIN (The European Clinical Research Infrastructures Network) entwickelt seit 2008 europäische Standards, die mit den PKM übereinstimmen.
- Zurzeit finalisiert die SCTO (Swiss Clinical Trial Organisation) die Empfehlungen für das Datenmanagement von klinischen Studien auf Bundesebene.