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Les coûts de développement d’un nouveau médicament ont fortement augmenté au cours des dernières décennies, surtout en raison des exigences légales élevées en matière de sécurité. Alors qu’autrefois, le nombre de participants exigé pour des études cliniques était de quelques centaines, il en faut généralement aujourd’hui plusieurs milliers. Il faut compter en moyenne de huit à douze ans jusqu’au lancement d’un nouveau médicament sur le marché. Cette longue période de développement ne laisse que peu de temps aux entreprises pharmaceutiques pour amortir les coûts élevés dans la période de protection découlant du brevet. Une estimation de chercheurs de la Tufts University publiée en 2015 dans le «Journal of Health Economics», réalisée sur la base d’une centaine de médicaments contenant de nouvelles substances actives mis sur le marché entre 1995 et 2007, aboutit à des coûts moyens de plus de 2.5 milliards de dollars US (environ 2.3 milliards de francs) par médicament mis avec succès sur le marché.
En 2011, 36.1% des coûts de recherche et développement d’un nouveau médicament allaient à la recherche clinique qui représentait également 45% des coûts en personnel. Plus d’un cinquième des coûts étaient imputables aux taxes et à divers autres postes, soit à peine plus que pour la recherche sur de nouvelles substances actives. La préparation et le développement du processus de production représentaient 13.5% de l’ensemble des coûts.