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4.4
Einwilligungserklärung
Es genügt nicht, die Probandinnen und Probanden einer Studie zu informieren. Sie müssen sich auch entscheiden, mitzumachen – und ihre Zustimmung formal bestätigen.
Die Zustimmung erfolgt in der sogenannten schriftlichen Einwilligungserklärung oder auf Englisch «informed consent». Die Einwilligungserklärung ist in der Regel Teil der Probandeninformation und wird nach Kenntnisnahme und Verständnis zur Unterschrift vorgelegt. Die schriftliche Einwilligungserklärung wird von den Studienteilnehmenden wie auch den -durchführenden unterzeichnet. Erst nach der gemeinsamen Unterzeichnung darf mit der eigentlichen Studie begonnen werden. Es ist nicht sinnvoll und angebracht, in der Einwilligungserklärung nochmals alles aus der Probandeninformation zu wiederholen, es ist aber notwendig, auf diese hinzuweisen. Die Formulierung kann wie folgt aussehen:
Ich bin über die Inhalte, Vorgehensweisen, Ziele etc. der Studie informiert. Ich habe diese Informationen verstanden und hatte die Gelegenheit, mögliche Fragen oder Anliegen zu diskutieren und zu klären.
Je nach Verwendung der Daten oder der Art der Datenerhebung ist es sinnvoll und/oder notwendig, die Vorgehensweisen, Ziele und allfällige Merkmale der Studie einzeln aufzulisten. Dies ist obligatorisch bei Ton-, Bild- oder Videoaufzeichnungen sowie bei Untersuchungen, die mit einem bestimmten Risiko verbunden sind. Es ist beispielsweise möglich, dass in Studien, bei denen bildgebende Verfahren (z.B. MRT oder MRI) verwendet werden, Hinweise auf somatische Erkrankungen, wie Aneurysmen oder Tumore, gefunden werden. Es stellt sich in diesem Fall oft die schwierige Frage, ob man das den Versuchspersonen mitteilen soll. Dies ist schwierig, da oft unklar ist, wie diese Auffälligkeiten zu werten sind. Ausserdem haben die Versuchspersonen nicht bei der Studie teilgenommen, um sich auf Tumore etc. untersuchen zu lassen. In den schriftlichen Einverständniserklärungen wird bei Verwendung von solchen Verfahren entsprechend informiert, dass Probandinnen und Probanden über mögliche Auffälligkeiten in Kenntnis gesetzt werden. Ansonsten ist eine Teilnahme nicht möglich.
Ein weiterer Sonderfall sind Untersuchungen, bei denen möglicherweise eine Schädigung auftreten kann. Ein Beispiel dafür sind Untersuchungen mit transkranieller Magnetstimulation, durch welche – wenn auch sehr selten – epileptische Anfälle ausgelöst werden können. Entsprechend gilt es, dieses Risiko angemessen zu beschreiben und eine explizite schriftliche Einwilligungserklärung einzuholen.
Zuletzt noch ein letzter Sonderfall: Innerhalb der Scientific Community ist momentan eine bedeutsame Verschiebung hin zu Open Access zu beobachten. Dadurch entstehen offen zugängliche Journals, die wissenschaftliche Publikationen veröffentlichen. Dabei fordern manche Journals (z.B. PLOS ONE) und Drittmittelgeber (z.B. der Schweizerische Nationalfonds SNF) dazu auf, auch die Daten auf öffentlich-zugängliche Datenserver hochzuladen. Dies erfolgt natürlich anonymisiert oder zumindest pseudonymisiert, aber es ist angemessen, auch diese Nutzung von Daten explizit anzufragen.
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Universität Basel