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PRIMA Lab SA Qualitätsmanagementsystem entspricht den Anforderungen nach ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016. Alle diese Zertifikate wurden von mdc (Medical Device Certification) ausgestellt.
ISO 9001:2015: Diese Norm basiert auf einer Reihe von Qualitätsmanagementprinzipien, darunter eine starke Kundenorientierung, die Motivation und Einbeziehung des Top-Managements, der Prozessansatz und die kontinuierliche Verbesserung. Sie kann von jeder Organisation angewendet werden, ob groß oder klein, unabhängig von ihrem Tätigkeitsfeld.
ISO 13485:2016: Diese internationale Norm legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in Organisationen fest, die an der Herstellung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen beteiligt sind, die die Erfordernisse der Kunden und der Behörden erfüllen.
Die Qualitäts- und Regulierungsabteilungen von PRIMA Lab SA sind bestrebt, unsere Kunden und Partner während des Übergangs zur neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation), die am 25. Mai 2017 in Kraft trat und ab dem 26. Mai 2022 angewendet wird, bestmöglich zu unterstützen. Vor dem Hintergrund der kürzlich erfolgten Umsetzung der Verordnung EU 2017/746 (IVDR) und in Anbetracht der Bedeutung und der strategischen Auswirkungen dieser Verordnung auf unser Geschäft, möchten wir einige wichtige Punkte über den Übergangsplan von PRIMA Lab SA zur IVDR 2017/746 mitteilen:
PRIMA Lab SA hat eine Verlängerung der Gültigkeit des aktuellen CE-Zertifikats gemäß IVDD 98/79/EG erwirkt, um eine verlängerte Übergangsfrist für die Marktfähigkeit zu gewährleisten. Das von mdc ausgestellte CE-Zertifikat Nr. D1408400052 (IVDD 98/79/EG) gilt weiterhin für PRIMA Lab SA Schnelltests zum Selbsttest und ist bis Mai 2025 gültig. PRIMA Lab SA Schnelltests für den professionellen Einsatz können weiterhin gemäß den Bestimmungen der Verordnung 2022/112 vermarktet werden, abhängig von der Risikoklasse des jeweiligen Produkts.
PRIMA Lab SA hat sein Qualitätssystem erfolgreich implementiert, um die geltenden IVDR-Anforderungen zu erfüllen.
PRIMA Lab SA ernannte als Schweizer Hersteller einen EU-Bevollmächtigten, um die Anforderungen der Wirtschaftsakteure zu erfüllen, die im IVDR hervorgehoben wurden.
PRIMA Lab SA wird die aktuelle Benannte Stelle mdc für den CE-Kennzeichnungsprozess beibehalten. Mdc 0483 wurde nun für das IVDR benannt und am 16. Februar 2023 über NANDO als Benannte Stelle für IVDR-Dienste benachrichtigt.
Die IVD-Geräte werden schrittweise gemäß IVDR auf der Grundlage eines mit der benannten Stelle vereinbarten Übergangsplans CE-gekennzeichnet.
Unser Ziel ist es, Sie bestmöglich zu unterstützen, um den regulatorischen Herausforderungen auf dem Markt zu begegnen