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Oasmias führendes Krebsprodukt Paclical® erhält Marktzulassung in der Russischen Föderation
Uppsala, Schweden (ots/PRNewswire) - Oasmia Pharmaceutical AB ("Oasmia") gab heute bekannt, dass sein führendes Krebsprodukt Paclical vom russischen Gesundheitsministerium die Marktzulassung für die Russische Föderation erhalten hat. Paclical ist das erste wasserlösliche Krebsmittel mit Paclitaxel, das die Marktzulassung erhält. Die Einführung von Paclical ist für die zweite Hälfte des Jahres 2015 geplant.
Paclical, eine neuartige Rezeptur auf Grundlage von Oasmias XR-17-Technologie, wurde für die Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom in Kombination mit Carboplatin zugelassen (d. h. es erhielt dafür die Marktzulassung). XR-17 ist nicht toxisch und bildet wasserlösliche Nanopartikel mit Paclitaxel.
Das in Russland ansässige Unternehmen Pharmasyntez hält die Vertriebsrechte für Paclical in Russland und wird für die Vermarktung des Produkts in Russland und den GUS-Ländern verantwortlich sein. Zu den GUS-Ländern gehören Armenien, Aserbaidschan, Belarus, Kasachstan, Kirgisien, Moldawien, Tadschikistan, die Ukraine, Georgien, Turkmenistan und Usbekistan. Laut DSM, dem russischen Äquivalent von IMS Health, beläuft sich der Markt für Zytostatikum in Russland auf 2,05 Milliarden und weist eine jährliche Wachstumsrate von 36 % auf.
Die Standardbehandlung für Eierstockkrebs ist Taxol in Kombination mit Carboplatin. Taxol ist eine Kombination von Paclitaxel, Cremophor EL (polyethoxyliertes Rizinusöl) sowie Ethanol. Um Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cremophor EL zu vermeiden, ist eine umfangreiche Prämedikation mit Corticosteroiden und Antihistaminika erforderlich sowie eine lange Applikationsdauer. Die kürzlich veröffentlichten Ergebnisse der zentralen Phase-II-Studie von Oasmia zeigen, dass Paclical im Vergleich zur Behandlung mit Taxol ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweist: Es besteht kein Bedarf einer Prämedikation, die Applikationsdauer beträgt eine Stunde und es besteht möglicherweise ein reduziertes Risiko für Neuropathien.
Die zwei auf dem Markt führenden Produkte auf Grundlage von Paclitaxel sind Taxol und Abraxane - zwei häufig eingesetzte Krebsmedikamente. Taxol ist indiziert für Brustkrebs, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs und Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten. Im Jahr 2013 erbrachte Taxol Umsätze in Höhe von 92 Millionen USD. Abraxane, das im Jahr 2005 die FDA-Zulassung für metastasenbildenden Brustkrebs erhalten hatte und nachfolgend (im Jahr 2012) die für Lungenkrebs sowie für Bauchspeicheldrüsenkrebs (im Jahr 2013), erbrachte 2013 weltweit 649 Millionen USD an Umsätzen und 848 Millionen USD im Jahr 2014.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.oasmia.com
Johan Edin Oasmia Pharmaceutical AB Vallongatan 1, SE-752 28 Uppsala Telefon +46-18-50-54-40 Fax +46-18-51-08-73