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Zusammenfassung
Dieses Dokument legt einen Prozess fest, anhand dessen medizinische Laboratorien mit medizinischen Untersuchungen verbundene Risiken für Patienten, Labormitarbeiter und Dienstleister erkennen und handhaben können. Der Prozess umfasst die Erkennung, Einschätzung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung der Risiken. Die Anforderungen dieses Dokuments gelten für alle Aspekte der Untersuchungen und Dienstleistungen eines medizinischen Laboratoriums, einschließlich der präanalytischen und postanalystischen Phase, der Untersuchungen, der genauen Übertragung der Prüfergebnisse in eine elektronische medizinische Patienten¬akte sowie andere in ISO 15189 beschriebene technische und Verwaltungsprozesse. In diesem Dokument wird kein annehmbarer Grad des Risikos spezifiziert. Dieses Dokument gilt nicht für Risiken durch klinische Entscheidungen, die Anbieter medizinischer Versorgungsleistungen nach der Untersuchung treffen. Dieses Dokument gilt nicht für das Management von medizinische Laborbetriebe betreffenden Risiken, die in ISO 31000 angesprochen werden, wie z. B. geschäftliche, wirtschaftliche, rechtliche und regulatorische Risiken.