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Aktivierende Mutationen im Gen für die fms-ähnliche Tyrosinkinase 3 (FLT3) werden bei etwa 30 % der Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) beobachtet. Die Zugabe des multizentrischen Kinaseinhibitors Midostaurin zur Standardchemotherapie verlängert das ereignisfreie überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit einer FLT3-Mutation. Gilteritinib ist im Vergleich zu Midostaurin ein stärkerer und spezifischerer Inhibitor von mutiertem FLT3 und hat bei AML eine vielversprechende klinische Aktivität gezeigt.
Ziel der Studie
Die Studie untersucht die Wirkung und Sicherheit von Gilteritinib bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer FLT3 Mutation. Wir möchten herausfinden, ob sich die Krankheit durch Gilteritinib und Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt im Vergleich zur Standardbehandlung (Chemotherapie in Kombination mit Midostaurin).
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit bislang unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem myelodysplastischen Syndrom (MDS-EB2) mit FLT3 Mutation
Ablauf
Die individuelle Behandlung dauert insgesamt etwa 18 Monate. Im Rahmen dieser Studie werden Sie über einen Zeitraum von 10 Jahren nach Ihrem Studienbeginn beobachtet. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie vor Beginn der Behandlung per Zufallsverfahren einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: mit Midostaurin oder mit Gilteritinib. Die erste Phase der Behandlung, die sogenannte Induktionstherapie, besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Zyklen mit verschiedenen Formen der Chemotherapie. Dabei wird die Chemotherapie entweder mit Midostaurin oder mit Gilteritinib kombiniert. Nach Abschluss der ersten Phase wird beurteilt, ob die zweite Phase (Konsolidierungstherapie) durchgeführt werden kann.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie mit Gilteritinib gegenüber Midostaurin in Kombination mit Induktions- und Konsolidierungstherapie, gefolgt von einer einjährigen Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen mit überschüssigen Blasten-2 (MDS-EB2) mit FLT3-Mutationen, die für eine intensive Chemotherapie in Frage kommen
BASEC-Nummer
2020-00182
Finanzielle Unterstützung durch
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON)