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Die UDI-Regeln sind sehr komplex und involvieren verschiedene Akteure. Wenn Sie in der MedTech Branche tätig sind, ist es umso wichtiger sich im Klaren darüber zu sein, welche konkreten überwachenden Akteure es gibt und was ihre Aufgaben sind, um Unsicherheiten und Missverständnisse zu vermeiden.
Benannte Stelle? Zuständige Behörde? Issuing Agency? Bevollmächtigter Vertreter? Erhalten Sie hier einen klaren Überblick darüber, was diese Akteure im UDI-Prozess tun.
1. Benannte Stelle (NB), der Europäischen Union sind staatlich benannte und überwachte private Prüfstellen (Auditier- und Zertifizierstellen), die im Auftrag der Hersteller tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Herstellern von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren. 18 Stellen sind derzeit unter der EU MDR (Medical Device Regulation) und 4 unter der EU IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) benannt, um Medizinprodukte zu prüfen, zu auditieren und zu zertifizieren (jetzt auch remote möglich, mit Begründung).
Die Liste der benannten Stellen ändert sich und wächst mit der Zeit:
1. Zuständige Behörde (CA) sind Überwachungsstellen, die für die Zulassung von Medizinprodukten und die Einhaltung der nationalen Gesetze und Vorschriften verantwortlich sind. Sie vergeben die Registrierungsnummer (SRN) und sind für die Benennung einer oder mehrerer benannter Stellen verantwortlich.
Jedes Land innerhalb der EU und der Partnerländer hat eine zuständige Behörde, hier sind ihre Kontaktstellen.
Zuständige Behörden der Nicht-EU-Länder machen die Hersteller, nationalen Verbände und Handelskammern auf die neuen Regeln, Fristen und Verpflichtungen im Rahmen der neuen Verordnungen aufmerksam.
3. Issuing Agency (IA) sind von der FDA oder der Europäischen Kommission akkreditiert, ein System zur Vergabe von UDIs (UDI-DI-Code) zu betreiben. Genauer gesagt sind sie für den Betrieb eines Systems zur Vergabe von UDIs im Rahmen der eindeutigen Gerätekennzeichnung für Medizinprodukte verantwortlich.
Bisher von der FDA akkreditierte Vergabestellen sind:
- GS1 (Global Standard One)
- HIBCC (Health Industry Business Communications Council)
- ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation), für die Kennzeichnung von Produkten menschlichen Ursprungs (z.B. Blutplasma oder Transplantate).
Bisher von der EU akkreditierte Vergabestellen sind:
- GS1 AISBL (Global Standard One)
- HIBCC (Rat für Geschäftskommunikation der Gesundheitsindustrie)
- ICCBBA (Internationaler Rat für Gemeinsamkeit in der Blutbankautomation), für die Kennzeichnung von Produkten menschlichen Ursprungs (z.B. Blutplasma oder Transplantate).
- IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten), die einzige mit Sitz in Europa.
4. Bevollmächtigter Vertreter (AR) sind natürliche oder juristische Personen mit Sitz in der Union, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller ein schriftliches Mandat erhalten und angenommen haben, im Namen des Herstellers in Bezug auf bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit dessen Verpflichtungen gemäß dieser Verordnung zu handeln (Artikel 2 Absatz 32 der Verordnung 2017/745).
Mit anderen Worten: Wenn ein nicht in der EU niedergelassener Hersteller ein Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen möchte, muss er einen Alleinbevollmächtigten beauftragen. Der Bevollmächtigte trägt die letztendliche Verantwortung für die Konformität, da er den Registrierungsantrag prüft, bevor er ihn an die zuständige nationale Behörde zur Bewertung weiterleitet. Lesen Sie mehr darüber hier.
Der Artikel 11 der MDR definiert die Verantwortlichkeiten des Bevollmächtigten:
- überprüfen, ob die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen erstellt wurden.
- überprüfen, ob der Hersteller ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat.
- prüfen, ob der Hersteller die geforderten Informationen in EUDAMED registriert hat.
- hält Kopien aller Dokumente bereit und macht sie den Behörden auf Verlangen zugänglich.
- kommt den Registrierungspflichten nach und überprüft, ob der Hersteller den Registrierungspflichten nachgekommen ist.
- mit den zuständigen Behörden bei allen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen zusammenarbeiten.
- den Hersteller über Beschwerden und Berichte informieren.
Der Bevollmächtigte ist jedoch NICHT berechtigt, in diesen Bereichen tätig zu werden (nur Herstellerverantwortung):
- Device Design
- Qualitätsmanagementsystem
- Ausarbeitung der technischen Dokumentation
Wenn der Hersteller nicht in der EU ansässig ist und die Verpflichtungen aus den Verordnungen nicht einhält, haftet der Bevollmächtigte rechtlich für fehlerhafte Geräte. Handelt der Hersteller also pflichtwidrig, kann der Bevollmächtigte das Mandat kündigen.