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L'être humain est-il un moyen ou un but ? Admettre qu'il puisse être un moyen équivaut à le considérer comme un objet de recherche, plutôt que comme un sujet. La réponse à cette question varie, en fait, profondément selon le point de vue adopté, ceci indépendamment de tout jugement moral.L'homme, objet de la scienceDu point de vue de la science, l'être humain peut, voire doit être un objet de recherche. La conception d'un projet de recherche ne vise pas à apporter un éclaircissement des effets sur Monsieur ou Madame Dupont d'un médicament, mais à connaître quelles sont les incidences statistiques de ce médicament sur le taux de cholestérol, la pression artérielle ou d'autres paramètres physiologiques de l'ensemble des participants à l'essai. La cohorte des sujets de recherche est sélectionnée de manière à offrir un résultat aussi «propre» que possible, à savoir qui n'est pas biaisé par les caractéristiques individuelles des personnes testées. La scientificité du test implique ainsi une «objectivisation» des sujets de recherche. Cette objectivisation des personnes impliquées concerne d'ailleurs également les chercheurs, les résultats devant être les mêmes quel que soit l'investigateur. Il n'y a donc rien de choquant à considérer, sous un angle scientifique, l'être humain comme un objet de recherche, comme un moyen d'atteindre les résultats recherchés, la confirmation ou l'infirmation de l'hypothèse scientifique de départ.... mais sujet de droitDu point de vue juridique, la réponse est diamétralement opposée. L'être humain est par définition une personne et une personne ne peut être une chose. Les deux notions sont à ce point antinomiques que la doctrine dominante, défendant une position qui prend racine dans le droit romain, rejette catégoriquement l'idée que le corps humain puisse être une chose. Ainsi, ni l'être humain, ni son support matériel ne peuvent être objectivés en droit. Si cette règle n'a évidemment pas d'incidence sur la science elle-même, elle s'applique toutefois aux chercheurs. La situation peut paraître dramatique, surtout du point de vue des chercheurs, mais aussi de celui de la société qui attend de la science qu'elle allège ses souffrances. Il n'en est rien.Limites de la rechercheSi le droit affirme le caractère unique de chaque être humain en contradiction apparente avec les besoins de la recherche, il reconnaît aussi la liberté de la recherche consacrée à l'article 20 de la Constitution fédérale. Le point est que la liberté de la recherche, comme toute autre liberté, peut être restreinte à certaines conditions fixées à l'article 36 de la Constitution, en particulier par le respect de la liberté personnelle des sujets. Il y a donc une nécessaire mise en balance entre la liberté de la recherche et la liberté personnelle des sujets. Entre autres conséquences de cette pesée des intérêts, le chercheur ne peut pas poursuivre son essai sans le consentement exprès des sujets, consentement qui ne doit pas entraîner un engagement excessif, aussi bien en termes de risques que de respect de la dignité humaine.A propos du consentement des sujets, il est intéressant de constater que le Tribunal fédéral a déjà eu l'occasion d'affirmer : «Il faut fixer des limites étroites aux expériences, tout à fait indépendamment de l'accord de l'intéressé.»1 La première question qui se pose alors est de savoir quelles sont ces limites juridiques. Si un projet de loi fédérale sur la recherche impliquant des êtres humains est en préparation, il est fréquent d'entendre qu'en dehors du domaine des tests de médicaments, il n'y a pas de droit réglant la recherche biomédicale en Suisse. Une telle affirmation a notamment été faite aussi bien dans le cadre du récent Publi-Forum organisé à Berne sur la recherche impliquant des êtres humains,2 que dans le cadre d'une conférence sur le même thème à l'Université de Lucerne.3 Plusieurs comptes rendus dans la presse de ces manifestations ont repris cette idée d'une absence de normes de droit en matière de recherche biomédicale. On touche ici au mythe du vide juridique.Mythe du vide juridiqueL'affirmation d'un vide juridique en la matière est doublement erronée. Premièrement, il existe au niveau cantonal une législation relativement dense concernant la recherche. La plupart des cantons, notamment les cantons universitaires, défendent le principe de soumettre toutes les recherches aux mêmes règles de base que celles dans le domaine des essais cliniques de produits thérapeutiques. Non seulement, les lois existent, mais elles tendent vers un modèle unique en s'inspirant des normes internationales, notamment de la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine. Cette harmonisation des lois est flagrante en ce qui concerne le consentement des sujets et les commissions d'éthique de la recherche. Certes, des différences subsistent, mais elles ne portent pas sur des points essentiels. En ceci, la Suisse est certainement dans une situation plus confortable du point de vue de la sécurité du droit que, par exemple, l'Allemagne, la Belgique ou l'Italie. Deuxièmement, l'affirmation d'un vide juridique est en contradiction avec un principe fondamental de notre ordre juridique, à savoir que le droit a horreur du vide. L'absence de lois spécifiques ne signifie pas absence de droit, mais uniquement application des principes généraux du droit.En prévision de la future loi sur la recherche impliquant des êtres humains, d'aucuns affirment qu'il est de plus en plus urgent de réglementer les essais cliniques en dehors des médicaments. Il serait en fait plus juste de parler de l'urgence de «codifier» la réglementation de ces essais. Le processus de codification implique en effet la préexistence d'une réglementation. Son effet principal n'est pas tant de compléter les normes matérielles existantes, même si ce but est important, mais surtout de rendre visibles et accessibles les règles déjà applicables. Plutôt que de combler un prétendu «vide juridique», la loi fédérale sur la recherche impliquant des êtres humains devrait ainsi surtout faciliter l'information et la formation des personnes concernées par la recherche, en premier lieu les chercheurs et les sujets. Ce n'est pas tant du manque de normes dont souffre le système actuel que du manque de connaissance de ces normes.L'affirmation d'un vide juridique dans ce domaine est ainsi particulièrement troublante. Elle crée une confusion inutile dans le débat de société qui prend forme aujourd'hui en Suisse. Elle donne le sentiment que la nouvelle loi devrait partir à zéro, alors que des normes et des structures existent déjà afin d'assurer un contrôle de la recherche impliquant des êtres humains. Ces normes rappellent d'ailleurs que la protection des sujets de recherche constitue la priorité en matière d'essais cliniques. Il est vrai cependant que ces normes ralentissent parfois le travail des chercheurs. Elles posent des interdits. Mais ces normes protègent aussi les chercheurs et leur fixent un cadre utile pour leur activité. Elles offrent une certaine sécurité juridique aux investigateurs et contribuent ainsi à promouvoir la recherche.Soif de déréglementationOn se trouve en fait aujourd'hui dans une situation paradoxale où certains chercheurs invoquent un vide juridique tout en se plaignant d'une sur-réglementation.L'internationalisation et l'industrialisation de la recherche impliquant des êtres humains, particulièrement dans le domaine des médicaments, ont été suivies par l'adoption d'une réglementation toujours plus détaillée reconnue au niveau international, en particulier les Bonnes pratiques des essais cliniques ou GCP en anglais. Des chercheurs dans le secteur public défendent que cette réglementation est trop contraignante, qu'il faut leur laisser plus de liberté, que, par exemple, la nécessité d'avoir une assurance RC est une chicane administrative et financière car ils n'ont pas les moyens de souscrire une telle police d'assurance.4 Des critiques similaires s'entendent en France, en Belgique ou en Angleterre à l'encontre de la Directive européenne sur les essais cliniques de médicaments. Faut-il en déduire que les sujets de recherche qui participent à un projet financé par l'Etat ou un organisme de recherche sans but lucratif ont droit à une moindre protection par rapport à ceux qui sont dans un protocole payé par l'industrie ? A moins que le désintérêt financier des chercheurs soit une garantie suffisante contre les abus ? Un autre exemple est le domaine de l'oncologie dans lequel les chercheurs réclament souvent un traitement particulier, prétextant qu'il est plus favorable à un patient cancéreux d'être pris en charge dans le cadre d'un protocole de recherche. Les contraintes de la réglementation de la recherche sont ainsi présentées comme préjudiciables aux traitements des patients. Pourtant une étude récemment publiée dans «The Lancet» remet fortement en cause ce préjugé.5 D'un point de vue scientifique, il paraît dans tous les cas contradictoire de considérer a priori une activité de recherche comme préférable à la pratique médicale, alors que l'efficacité et l'innocuité de cette dernière dépendent justement des résultats obtenus dans le cadre d'essais.6 Pour le moins, il faudrait disposer de solides données épidémiologiques avant d'émettre une telle affirmation. Le sentiment du chercheur ne vaut pas dans ce cas comme preuve scientifique. Enfin, certains exigent de diminuer drastiquement le nombre de commissions d'éthique de la recherche sous prétexte qu'il s'agit d'autant de freins administratifs à la recherche. C'est oublier leur rôle essentiel dans la protection des sujets de recherche, au prix de devoir effectivement ralentir le travail de certains chercheurs. Avant de réduire le nombre de ces commissions, il faudrait prouver qu'elles ne protègent pas efficacement les sujets de recherche. Par analogie, qui oserait prétendre aujourd'hui que la solution au problème des accidents d'avions dus à l'augmentation du trafic est la limitation du contrôle aérien ?Quel modèle de réglementation ?Le modèle de réglementation des essais cliniques de médicaments n'est certes pas directement applicable dans d'autres domaines de la recherche.7 Il offre toutefois un cadre solide et éprouvé. Le rejet a priori de son application en dehors des tests pharmaceutiques et l'affirmation d'un soi-disant vide juridique reposent principalement sur un soucis d'alléger les contraintes des chercheurs. A défaut d'un modèle de remplacement, cela aboutit à un affaiblissement de la protection des sujets. Pour reprendre la pensée d'Hans Jonas : «Let us not forget that progress is an optional goal, not an unconditional commitment, and that its tempo in particular, compulsive as it may become, has nothing sacred about it». Les normes juridiques marquent ainsi le rythme de la recherche en garantissant la protection des sujets et la qualité des résultats. Il s'agit d'être conscient de la situation et de ne pas se faire leurrer par l'affirmation erronée d'un vide juridique. Au contraire, il paraît important d'inciter le législateur à ne pas s'écarter des règles existantes, mais à les clarifier et à les compléter. Ces normes ont été adoptées, principalement durant les deux dernières décennies, en réaction à de nombreux scandales et abus dont ont souffert les sujets de recherche et les patients. On ne peut ignorer cette réglementation et l'histoire de son adoption en invoquant d'hypothétiques «progrès».81 « [
] Experimenten mit Menschen müssen ganz unabhängig vom Einverständnis des Betroffenen enge Grenzen gesetzt sein.» (ATF 101 II 177).2 «La recherche impliquant des êtres humains», Berne, 23-26 janvier 2004 http://www.publiforum.ch3 «Forschung am Menschen», Lucerne 6-7 février 2004, http://www.science-society.ch4 Voir en particulier : Das Ende der freien Krebsforschung ? Editorial, Bioethica Forum, No. 39/Dez. 2003.5 Peppercorn JM, Week JC, Cook EF, Joffe S. Comparison of outcomes in cancer patients treated within and outside clinical trials : Conceptual framework and structured review. Lancet 2004 ; 363 : 263-70.6 Voir notamment à ce propos la critique de Robert J. Levine concernant le terme «recherche thérapeutique». Ethics and Regulation of Clinical Research. Urban and Schwarzenberg (2nd ed.), Baltimore 1986, p. 8ss. Grâce à sa persévérance, cette expression a du reste été bannie de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale lors de sa révision de 2000 à Edinburgh.7 Sur cette question, Dominique Sprumont, Les principaux modèles de réglementation de la recherche impliquant des êtres humains. Revue suisse de droit de la santé 2003 ; 1 : 39-46.8 Pour une réflexion plus approfondie dans le domaine, par exemple, des recherches avec des cellules souches, consulter La recherche avec les cellules souches : un défi ! Mais pour qui ? Dominique Sprumont et Markus Trutmann (éds), Rapport IDS N° 3, Neuchâtel 2003.