Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/218576

<h2>SubmittedText<h2><p>Il Consiglio federale è incaricato di ridurre nettamente i termini di Swissmedic per l'omologazione di nuove indicazioni ed estensioni di indicazioni di medicinali originali già omologati e di allinearli in modo vincolante almeno a quelli dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nell'UE. Per queste procedure di omologazione, inoltre, a domande presentate dall'EMA non devono essere poste condizioni tecniche supplementari specifiche al processo di omologazione svizzero.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>In linea di principio, il Consiglio federale condivide la richiesta della mozione, secondo cui i medicinali innovativi devono essere messi a disposizione dei pazienti senza inutili ritardi, non solo nel caso delle prime omologazioni ma anche per le successive estensioni delle indicazioni (EI).</p><p>L'accelerazione del disbrigo delle domande di EI era già stata affrontata da Swissmedic, d'intesa con le associazioni industriali interessate, preliminarmente alla revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21). Tra le misure adottate, il 1° gennaio 2019 sono entrati in vigore termini abbreviati per le aziende e per Swissmedic, in linea con le direttive dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Tuttavia, poiché i nuovi modelli con termini abbreviati si applicano solo per le domande ricevute a partire dal 1° gennaio 2019, l'impatto del risparmio di tempo è ritardato. Se si considerano esclusivamente le domande di EI trattate dal gennaio del 2019 secondo il nuovo modello con termini abbreviati, si osserva che i tempi di omologazione sono nettamente più brevi, pari a circa 310 giorni civili. Di conseguenza, la Svizzera si posiziona a un livello analogo all'EMA (301 giorni civili nel 2019).</p><p>Per quanto riguarda le procedure di omologazione accelerata, la loro durata presso Swissmedic è paragonabile a quella dell'EMA. Inoltre, per le domande che non soddisfano i criteri scientifici per le procedure di omologazione accelerata, Swissmedic offre da alcuni anni anche la procedura con notificazione preventiva (PNP) con tempi ridotti del 20 per cento. Nell'esercizio 2020, le domande di EI nell'ambito di questa procedura sono state sbrigate in media in soli 290 giorni civili: Swissmedic è stato quindi più veloce dell'EMA. Purtroppo, i richiedenti non utilizzano ancora sufficientemente la PNP (la quota è soltanto del 16 %).</p><p>Per quanto riguarda i requisiti, Swissmedic e le altre principali autorità di omologazione si basano sui medesimi standard e prescrizioni scientifici armonizzati a livello internazionale (ad es. ICH-Guidelines). L'armonizzazione globale dei requisiti per la documentazione delle domande si traduce oggi per le aziende farmaceutiche nella possibilità di presentare la stessa documentazione scientifica nello stesso formato tecnico in tutto il mondo.</p><p>Come autorità di omologazione indipendente, Swissmedic valuta le domande in modo autonomo. Nella prassi, nonostante i requisiti armonizzati, accade spesso che la documentazione di omologazione presentata dalle aziende alle autorità di controllo dei medicinali e le applicazioni mediche oggetto della domanda differiscano in aspetti rilevanti, il che può portare in singoli casi a decisioni divergenti.</p><p>Tenuto conto delle misure già adottate per accelerare il processo e dell'armonizzazione internazionale dei requisiti già in atto, il Consiglio federale non vede la necessità di ulteriori interventi e propone di respingere la mozione.</p>  Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.