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Arzneimittel (Filmtabletten) zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem Brustkrebs
Public Summary SwissPAR vom 20.10.2020
Piqray® (Wirkstoff: Alpelisib)
Erstzulassung in der Schweiz: 24.03.2020
Über das Arzneimittel
Das Arzneimittel Piqray mit dem Wirkstoff Alpelisib ist ein Krebsmittel zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Es wird nach einer Antihormontherapie in Kombination mit dem Arzneimittel Fulvestrant (Arzneimittel zur hormonellen Krebstherapie) angewendet.
Eine Behandlung mit Piqray kommt nur dann in Frage, wenn die Krebszellen aufgrund eines Rezeptors bestimmte Hormone binden können (HR-positiv) und keine grossen Mengen eines anderen Rezeptors mit der Bezeichnung HER2 (HER2-negativ) vorhanden sind. Zudem muss das Gen der Patientinnen mit dem Namen PIK3CA auf eine bestimmte Art verändert sein.
Um abzuklären, ob eine Behandlung mit Piqray in Frage kommt, wird vor Behandlungsstart eine Blut- und/oder Gewebeuntersuchung vorgenommen.
Wirkung
Ein Enzym mit dem Namen PI3K (Phosphatidylinositol-3-Kinasen) regt die Krebszellen zum Wachstum und zur Vermehrung an. Piqray blockiert die Wirkung dieses Enzyms und verlangsamt dadurch das Wachstum der Krebszellen, tötet diese ab und verhindert die Bildung von neuen Krebszellen.
Anwendung
Piqray mit dem Wirkstoff Alpelisib ist rezeptpflichtig. Die Behandlung mit Piqray muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebstherapie eingeleitet werden. Piqray ist als Filmtablette in der Dosis 50 mg, 150 mg und 200 mg erhältlich. Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 300 mg, unmittelbar nach einer Mahlzeit, immer zur gleichen Zeit.
Piqray kann den Blutzuckerspiegel beeinflussen. Der Blutzuckerspiegel muss während der Behandlung regelmässig kontrolliert werden. Patientinnen, welche früher schwere Hautreaktionen erlitten haben, dürfen nicht mit Piqray behandelt werden.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Piqray mit dem Wirkstoff Alpelisib wurde in einer Studie mit 571 Patientinnen und 1 Patienten untersucht. Eine Gruppe von Patientinnen und Patienten erhielt Piqray in Kombination mit Fulvestrant. Die andere Gruppe erhielt ein Scheinmedikament (Placebo) in Kombination mit Fulvestrant. Die Resultate der Studie zeigten, dass Patientinnen und Patienten, die Piqray in Kombination mit Fulvestrant erhielten, länger überlebten, ohne dass die Krankheit weiter fortschritt, im Vergleich zu den Patientinnen und Patienten, die ein Scheinmedikament in Kombination mit Fulvestrant erhielten.
Da in der Studie zur Wirksamkeit von Piqray nur 1 männlicher Patient untersucht wurde, ist die Indikation auf weibliche Patienten beschränkt, bis mehr Daten von männlichen Patienten vorliegen.
Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen & Risiken
Piqray darf bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.
Ein erhöhter Blutzucker ist ein häufiges und ernsthaftes Risiko bei der Behandlung mit Piqray. Patientinnen sollten auf Anzeichen schwerer Hautreaktionen wie Fieber, grippeähnliche Symptome, Verletzung der Schleimhaut sowie fortschreitender Haut-ausschlag, hingewiesen werden.
Weitere häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Ermüdung, Schwäche und Kraftlosigkeit, verminderter Appetit, Entzündung der Mundschleimhaut und Gewichtsverlust.
Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind in der Patientinnen- und Patienteninformation (Packungsbeilage) sowie in der Fachinformation aufgeführt.
Begründung des Zulassungsentscheids
Die Studie zeigte, dass Patientinnen und Patienten, die Piqray in Kombination mit dem Arzneimittel Fulvestrant erhielten, länger überlebten, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu Patientinnen und Patienten, die ein Scheinmedikament in Kombination mit Fulvestrant erhielten.
Unter Berücksichtigung aller Risiken und Vorsichtsmassnahmen und aufgrund der vorliegenden Daten überwiegen die Vorteile von Piqray die Risiken. Swissmedic hat daher das Arzneimittel Piqray mit dem Wirkstoff Alpelisib für die Schweiz zugelassen.
Weitere Informationen zum Arzneimittel
Information für medizinisches Fachpersonal:
Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage):
Weitere Fragen beantwortet das medizinische Fachpersonal (Arzt/Ärztin, Apotheker/Apothekerin und andere).
Der Stand dieser Information entspricht dem oben erwähnten Datum. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Public Summary SwissPAR ein.
In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirkung oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.
Als Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle anerkennt Swissmedic zur Zeit folgende Staaten:
- Australien
- EU-, EWR- und EFTA Mitgliedstaaten
- Japan
- Kanada
- Neuseeland
- Singapur
- USA
Letzte Änderung 20.10.2020