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Limitation de l’indication et nouvelles informations de sécurité en vue de la levée de la suspension
31.08.2016 – Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nordic Pharma GmbH de Trasylol® communique l’information suivante:
- L'aprotinine (Trasylol®) sera de nouveau disponible en Suisse, à partir du 1er septembre 2016, pour un domaine d'application limité.
- L'aprotinine (Trasylol®) n'est indiquée que lors d'un aorto-coronarien isolé primaire sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien sans autre intervention cardiovasculaire).
- L'aprotinine (Trasylol®) ne doit être utilisée qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après prise en compte des autres possibilités thérapeutiques.
- Pendant l'administration d'aprotinine (Trasylol®), une anticoagulation adéquate par héparine doit être maintenue et l'anticoagulation par l'héparine doit être surveillée. Pour la surveiller, on s'abstiendra d'utiliser la mesure du temps de thromboplastine partielle (PTT), étant donné qu'une prolongation du PTT est à attendre durant l'opération et au cours des heures qui suivent lorsqu'on utilise l'aprotinine (Trasylol®).
- L'administration d'aprotinine est contre-indiquée chez les patients présentant un test d'anticorps IgG anti-aprotinine spécifiques étant donné que ces patients ont, lors du traitement par aprotinine, un risque élevé de réactions anaphylactiques. Si aucun test d'anticorps IgG anti-aprotinine spécifiques ne peut être pratiqué avant le traitement, l'administration d'aprotinine est contre-indiquée chez les patients susceptibles d'avoir été déjà exposés à l'aprotinine, ainsi qu'à des colles de fibrine, au cours des 12 derniers mois.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé (lien à droite).