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Les substances extrêmement préoccupantes dont la circulation est interdite dans l’UE ne doivent pas non plus être mises sur le marché ou employées en Suisse. La mise en œuvre des règlements de l’UE selon l’annexe XIV du règlement (CE) n° 1907/2006 (règlement REACH) à l’annexe 1.17 ORRChim a pour but de garantir en Suisse le même niveau de protection de l’homme et de l’environnement que dans l’UE.
1. Généralités
En Europe, le règlement (CE) n° 1907/2006 (règlement REACH) précise que les substances cancerogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (substances CMR), les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (substances PBT) ainsi que les substances très persistantes et très bioaccumulables (substances vPvB) sont toutes extrêmement préoccupantes et donc susceptibles d'être intégrées à l'annexe XIV dudit règlement. Les substances énumérées dans cette annexe sont interdites, sauf si une dérogation est octroyée ; les producteurs, les importateurs et les utilisateurs spécialisés ont la possibilité de demander une dérogation (temporaire) au sens d'une exception.
En Suisse, la liste européenne des substances considérées comme extrêmement préoccupantes (liste des substances candidates) se trouve à l'annexe 3 de l'ordonnance sur les produits chimiques (OChim, RS 813.11). Les prescriptions relatives aux substances extrêmement préoccupantes soumises à autorisation dans l'UE sont fixées à l'annexe 1.17 de l'ORRChim ; la mise sur le marché et l'emploi des substances énumérées à l'annexe 1.17 sont interdits. Les autorisations accordées par la Commission européenne sont considérées en Suisse comme des dérogations, à la condition que la substance concernée soit mise sur le marché et employée conformément à l'autorisation de l'UE. Les dispositions de l'annexe 1.17 de l'ORRChim prévoient donc que l'organe de réception des notifications des produits chimiques, d'entente avec l'OFEV, l'OFSP et le SECO, puisse octroyer des dérogations temporaires pour la mise sur le marché et l'emploi en Suisse. En outre, le Conseil fédéral a donné à l'OFEV la compétence d'adapter la liste en accord avec l'OFSP et le SECO et d'y intégrer des substances qui ont été auparavant ajoutées à l'annexe 3 (listes des substances candidates) de l'OChim et à l'annexe XIV du règlement REACH.
2. Interdictions
En principe, la mise sur le marché à des fins d'emploi de substances figurant au ch. 5 de l'annexe 1.17 de l'ORRChim et de préparations contenant ces substances est interdite. Sont également interdits les emplois professionnels ou commerciaux de ces substances et préparations.
Les concentrations suivantes de substances extrêmement préoccupantes sont tolérées dans les mélanges de substances et les préparations:
- substances PBT et vPvB et substances donnant des motifs de préoccupation du fait de propriétés analogues ou endocriniennes, jusqu'à 0,1 %;
- substances CMR, des concentrations inférieures aux valeurs limites selon le ch. <ip-pii>. de l'annexe I du règlement (CE) n° 1272/2008 (règlement CLP), qui entraînent la classification de la préparation ou du mélange comme dangereux.
3. Exceptions
Les interdictions ne s'appliquent pas aux emplois suivants, pour autant que ceux-ci ne soient pas limités par d'autres actes législatifs :
- comme produit intermédiaire au sens de l'art. 2, al. 2, let. j, OChim ;
- dans les médicaments ;
- dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ;
- dans les produits phytosanitaires et les produits biocides ;
- en tant que carburant à moteur et combustible ;
- dans les produits cosmétiques ainsi que dans les matériaux et les objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires lorsque la substance a été incluse dans la liste au ch. 5 uniquement pour une ou plusieurs des raisons intrinsèques suivantes : « cancérogène », « mutagène », « toxique pour la reproduction » ou « ayant d'autres effets graves sur la santé humaine » ;
- en recherche et développement scientifiques.
Une interdiction ne s'applique pas non plus:
- si la Commission européenne a accordé des autorisations en vertu de l'art. 60, al. 1, du règlement (CE) no 1907/2006;
- aux emplois de la substance pour lesquels une demande d'autorisation au sens de l'art. 62 du règlement (CE) no 1907/2006 a été déposée dans les délais, mais n'a pas encore fait l'objet d'une décision;
- si la centrale de notification des produits chimiques a autorisé, sur la base de demandes fondées, d'autres dérogations temporaires.
Les autorisations de la Commission européenne sont acceptées unilatéralement en Suisse comme des dérogations à l'interdiction, pour autant que la substance y soit mise sur le marché et employée conformément à l'autorisation octroyée dans l'UE. Les dérogations s'appliquent en Suisse sans qu'il soit nécessaire de déposer une demande de reconnaissance de l'autorisation européenne auprès d'une autorité suisse.
4. Obligations de notifier
Les fabricants et les importateurs sont soumis à l'obligation de communiquer conformément à l'art. 48 OChim. En complément, l'annexe 1.17 ORRChim impose également une obligation de communiquer à toute personne qui se procure auprès d'un fabricant, d'un importateur ou d'un commerçant suisse une des substances énumérées au ch. 5, ou une préparation la contenant, et l'emploie à des fins professionnelles ou commerciales.
5. Actualisation de l'annexe 1.17 de l'ORRChim
Comme mentionné plus haut, l'OFEV a la compétence d'adapter la liste en accord avec l'OFSP et le SECO et d'y intégrer des substances qui ont été auparavant ajoutées à l'annexe 3 (listes des substances candidates) de l'OChim et à l'annexe XIV du règlement REACH. L'inscription d'une substance au ch. 5 de l'annexe 1.17 de l'ORRChim implique l'établissement d'un délai transitoire et l'exemption d'éventuels emplois ou catégories d'emploi. Le délai transitoire fixe la date jusqu'à laquelle la substance peut être mise sur le marché et employée en Suisse. Les demandes doivent être présentées à l'organe de réception des notifications des produits chimiques au plus tard 18 mois avant l'expiration du délai transitoire. Le délai transitoire selon l'ORRChim peut - mais ne doit pas - être identique à la date d'expiration (sunset date) au sens de l'annexe XIV du règlement REACH.
Afin d'évaluer les conséquences, pour les milieux industriels et les autorités, de l'intégration d'une substance au ch. 5 de l'annexe 1.17 de l'ORRChim, l'OFEV prend contact suffisamment tôt avec les associations de branches concernées. Le document suivant énumère toutes les substances inscrites à l'annexe XIV du règlement REACH mais qui ne figurent pas encore au ch. 5 de l'annexe 1.17 de l'ORRChim.
6. Remarques
- Selon l'annexe 1.17, l'organe de réception des notifications des produits chimiques peut, sur demande motivée de mise sur le marché et d'emploi en Suisse et après entente avec l'OFEV, l'OFSP et le SECO, autoriser des dérogations temporaires. Cette possibilité s'applique aux cas où l'utilisation d'une substance existe seulement en Suisse. Les exigences posées à la demande sont en principe les mêmes que celles fixées dans l'UE. Sont donc à déposer, entre autres
o un rapport sur la sécurité chimique,
o une analyse des solutions de remplacement et,
o le cas échéant, une analyse socio-économique.
- L'organe de réception des notifications des produits chimiques peut, le cas échéant, renoncer à fournir certaines informations.
- Le traitement des demandes est payant ; les dérogations octroyées par l'organe de réception des notifications des produits chimiques ne sont valables qu'en Suisse et uniquement pour le détenteur de l'autorisation et ses clients.
Dernière modification 09.10.2018