Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/88559

<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird beauftragt, mit der EU Verhandlungen zum Abschluss eines Abkommens zur Beteiligung der Schweiz an der Europäischen Heilmittelagentur aufzunehmen.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat befürwortet die in der Motion angesprochene Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Heilmittelbehörden der EU, insbesondere der Europäischen Arzneimittelagentur Emea, und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic. Dieses Ziel wurde bereits in der Leistungsvereinbarung 2007 und 2008 zwischen dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) und Swissmedic als strategischer Schwerpunkt formuliert.</p><p>Mit Entscheid vom 29. Februar 2008 hat der Bundesrat beschlossen, in sieben Bereichen Verhandlungen mit der EU aufzunehmen bzw. Mandate für Verhandlungen vorzubereiten. Die Kooperation mit der EU im Hinblick auf eine engere Zusammenarbeit mit der Emea im Arzneimittelbereich gehört zurzeit nicht zu den Prioritäten des Bundesrates.</p><p>Vorerst wird mittelfristig der Abschluss einer Vereinbarung zum Informationsaustausch im Heilmittelbereich, einschliesslich des Austausches von vertraulichen Daten, angestrebt, wie sie bereits mit den USA, Kanada, Australien und Singapur abgeschlossen werden konnten. Eine solche Vereinbarung bietet die Basis für eine verstärkte und vereinfachte Zusammenarbeit unter Heilmittelbehörden verschiedener Staaten, ohne dass jedoch damit eine gegenseitige Anerkennung der Zulassungsentscheide verbunden wäre.</p><p>Sollte ein weiter gehendes Abkommen mit dem Ziel einer Teilnahme der Schweiz an der Emea angestrebt werden, müssten namentlich folgende Fragen vorgängig geklärt werden: </p><p>- In welchem Ausmass besteht für die Schweiz Bedarf, an der Emea teilzunehmen? </p><p>- Inwieweit müsste die gesamte Gesetzgebung der EU (Acquis) im Bereich der Arzneimittel übernommen werden? (Diese Frage stellt sich vor dem Hintergrund, dass die Möglichkeit einer selektiven Beteiligung an der zentralen Arzneimittelzulassung der EMEA als unwahrscheinlich eingestuft wird. Vielmehr ist davon auszugehen, dass seitens der EU die vollständige Übernahme des Acquis im Arzneimittelsektor vorausgesetzt würde.) </p><p>- Welche personellen und finanziellen Ressourcen müssten Swissmedic dabei zur Verfügung stehen?</p><p>Eine verstärkte Umsetzung von Artikel 13 HMG, "Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren", würde eine nachhaltige Wirkung zeigen. Die Ausschöpfung der Möglichkeiten der genannten Bestimmung ist bei einem Teil der Gesuche mit einer einseitigen Anerkennung der Zulassungsentscheide der EU vergleichbar.</p><p>Der Bundesrat wird in Zusammenarbeit mit Swissmedic prüfen, welche konkreten Schritte für eine verstärkte Zusammenarbeit der Heilmittelbehörden der EU und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut machbar und sinnvoll sind - und dies in enger Abstimmung mit den laufenden Verhandlungen in den Bereichen Gesundheit, Lebensmittel und Landwirtschaft.</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.