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Evolocumab ist der erste vollständig humane monoklonale Antikörper, der das PCSK9-Enzym (Proprotein Convertase Subtilisin / Kexin Typ 9) hemmt, das am physiologischen Metabolismus von Cholesterin beteiligt ist.1
Antikörper, auch Immunglobuline (Ig) genannt, sind Moleküle, die im menschlichen Körper von B-Zellen produziert werden und sich mit einem hohen Grad an Spezifität an Antigene binden. IgG-Antikörper bestehen aus 4 Polypeptidketten (2 schwere und 2 leichte Ketten), die verbunden sind, um die charakteristische Y-Struktur zu bilden.2
Monoklonale Antikörper werden in vielen therapeutischen Bereichen verwendet, von Tumoren über Infektionskrankheiten bis hin zu kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich Hypercholesterinämie.2
Im Februar 2016 erhielt Evolocumab die Marktzulassung durch die Swissmedic.1
Wirkmechanismus
Evolocumab bindet selektiv an PCSK9 und verhindert die Bindung von zirkulierendem PCSK9 mit dem Lipoproteinrezeptor niedriger Dichte (LDLR) auf der Oberfläche von Hepatozyten, wodurch der PCSK9-vermittelte LDLR-Abbau vermieden wird. Die dadurch erhöhte Aufnahme von LDL in die Leber, wo dieses abgebaut wird, führt zu einer Senkung des Serum-LDL Cholesterins.3,4
Erhöhung der LDL-C-Resorption in der Leber durch Hemmung von PCSK9.
Therapeutische Indikation1
Repatha® ist indiziert begleitend zu einer Diät und zusätzlich zu einer maximal tolerierten Statin-Dosis mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien zur Behandlung von:
- Erwachsenen mit Hypercholesterinämie (einschliesslich einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie) oder
- Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie, welche eine zusätzliche Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) Senkung benötigen.
Repatha® ist zur Verminderung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall und koronare Revaskularisation) bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko indiziert.
PROFICIO5: Das Studien-Programm mit Evolocumab
Program to Reduce LDL-C and Cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In Different POpulations
Limitatio6
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Repatha wird vergütet begleitend zu einer Diät und zusätzlich zu einer maximal verträglichen Dosierung einer intensivierten LDL-C senkenden Therapie.
In der Sekundärprävention nach einem klinisch manifesten atherosklerotisch bedingten, ischämischen kardiovaskulären Ereignis mit einem LDL-C > 2.6 mmol/L
- bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie
- bei Erwachsenen mit heterozygoten familiären Hypercholesterinämie
- bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie
In der Primärprävention nur bei Hochrisikopatienten:
- mit einem LDL-C > 5.0 mmol/L bei Erwachsenen mit einer schweren heterozygoten familiären Hypercholesterinämie
- mit einem LDL-C > 5.0 mmol/L bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie
- mit einem LDL-C > 4.5 mmol/L bei Erwachsenen mit einer schweren heterozygoten familiären Hypercholesterinämie mit mindestens einem der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren: Diabetes Mellitus, erhöhtes Lipoprotein (a) > 50 mg/dL resp. 120 nmol/L, ausgeprägte arterielle Hypertonie
Repatha wird nur vergütet, wenn aufgrund des sehr hohen kardiovaskulären Risikos eine zusätzliche LDL-C Senkung medizinisch erforderlich ist, d.h.
- wenn über mindestens 3 Monate mit der maximal verträglichen Dosierung einer intensivierten LDL-C senkenden Therapie mit mindestens zwei verschiedenen Statinen mit oder ohne Ezetimib (oder Ezetimib mit oder ohne weiteren Lipidsenker bei Statin-Unverträglichkeit) die oben erwähnten LDL-C-Werte nicht erreicht werden können und
- wenn der arterielle Blutdruck kontrolliert und wenn eine Einstellung des Blutzuckers auf ein HbA1c-Wert kleiner 8 % sowie eine Nikotinabstinenz angestrebt werden.
Eine Unverträglichkeit gegenüber Statinen gilt als belegt, wenn
- Therapieversuche mit mehreren Statinen zu Myalgien oder
- einem Anstieg der Kreatinin-Kinase auf mindestens das Fünffache des oberen Normwertes führten oder
- wenn durch ein Statin eine schwere Hepatopathie aufgetreten ist.
Diagnose und Erstverordnung sowie regelmässige Kontrollen müssen durch einen Facharzt FMH der Angiologie, Diabetologie / Endokrinologie, Kardiologie, Nephrologie, Neurologie oder durch ausgewiesene Hypercholesterinämie-Experten durchgeführt werden. Die entsprechende Liste mit den Experten ist unter folgender Adresse abrufbar: http://www.bag.admin.ch/sl-ref
Die Behandlung darf nur fortgesetzt werden, wenn bei einer Kontrolle innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn das LDL-C gegenüber dem Ausgangswert unter der maximal intensivierten lipid-senkenden Therapie um mindestens 40 % gesenkt werden konnte oder ein LDL-Wert von kleiner als 1.8 mmol/l erreicht wurde (exklusive homozygoter familiärer Hypercholesterinämie).
Die Amgen AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung Repatha einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.