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Merz Pharmaceuticals est une société pharmaceutique innovante qui se concentre sur la recherche et la commercialisation de médicaments pour le traitement des maladies neurologiques et psychiatriques. Le site de Dessau-Roßlau est utilisé pour la production d'une drogue parentérale avec un agent biologique très actif.
L'objectif de ce projet était le traitement holistique de la validation du nettoyage, y compris toutes les activités de développement et d'optimisation du processus de nettoyage dans le domaine de la production de substances actives. Tout au long du processus de production, divers composants, dispositifs et équipements de l'usine entrent en contact avec la protéine hautement active, ce qui a nécessité une validation de nettoyage adaptée aux exigences du processus. Au cours de la suite du projet, la validation de la durée de vie utile a été mise en relation.
Merz Group Services GmbH a bénéficié d'une assistance complète dans le domaine de la validation du nettoyage. Grâce à une gestion de validation basée sur les risques et à une validation de nettoyage conforme aux BPF des zones de processus, l'installation a finalement été approuvée par la FDA.