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Im Falle einer Genehmigung dürfte Vamorolone Patienten in den USA dann ab dem zweiten Halbjahr 2023 zur Verfügung stehen, prognostiziert Santhera. Die Duchenne Muskeldystrophie (DMD) ist eine seltene, fortschreitende Muskelerkrankung, die mit zunehmendem Muskelschwund einhergeht.
In Europa hat Santhera im September 2022 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag für Vamorolone gestellt.
Vamorolone hat in den USA und in Europa den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der FDA als "Fast Track" und "Rare Pediatric Disease" sowie von der britischen Behörde MHRA als "Promising Innovative Medicine" (PIM) für DMD anerkannt.
hr/rw
(AWP)