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Eine in den USA durchgeführte klinische Studie mit einem COVID-19-Schnelltest von Clungene®, die von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, ergab eine Spezifität von 100 % (95 % CI, 88,4 %-100,0 %) bei Patienten mit bestätigtem negativem Covid-19 durch RT-PCR, d. h. es bestand eine 100% ige Übereinstimmung zwischen einem negativen RT-PCR- und einem negativen serologischen Clungene® -Testergebnis.
Es gab eine über 90%ige Übereinstimmung zwischen dem Clungene® SARS-CoV-2 Virus IgG/IgM 15-Minuten-Schnelltest und einem Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bei Patienten, die nach 13 Tagen positiv auf das Virus getestet wurden.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass diese Tests ein effektives Werkzeug für den Nachweis von Antikörpern bei Menschen sein könnten, die sich mit dem Virus infiziert haben. Die Studie wurde von Sharp Healthcare in San Diego, Kalifornien durchgeführt und umfasste Patienten sowohl in stationären als auch in ambulanten Einrichtungen.
Die Studie wurde durchgeführt, bevor Impfstoffe allgemein verfügbar waren. Die von Fachleuten begutachteten Original-Forschungsergebnisse wurden im LymphoSign Journal (https://lymphosign.com/journal/lpsn) veröffentlicht.
„Diese Ergebnisse sind unglaublich ermutigend, denn sie zeigen, dass die CLUNGENE® SARS-COV-2 VIRUS (COVID-19) IgG/IgM Schnelltestkassette hocheffektiv bei der Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunreaktion ist, die auf eine kürzliche oder frühere Infektion hinweist, wie es die derzeitige Zulassungspolitik der US FDA für Notfälle vorsieht“, sagte Dr. Fadi Haddad, ein Experte für Infektionskrankheiten bei der Sharp Medical Community Group, der bei der Durchführung der Studie half. „Dies ist unglaublich wichtig in einer Zeit, in der Millionen von Menschen ungeimpft bleiben und das Potenzial für Infektionen immer noch eine sehr reale Sorge ist.“
Die Clungene SARS-CoV-2 Virus (COVID-19) IgG/IgM Schnelltestkassette liefert Ergebnisse in 15 Minuten. Der Test erfordert keine komplizierte Laborausrüstung zur Verarbeitung der Ergebnisse.
Der Test wird von Hangzhou Clongene Biotech hergestellt und ist nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.