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Anlagenqualifizierung nach GMP
Im Rahmen des Qualitätsmanagements gibt es verschiedene Massnahmen, mit denen die Qualität bei der Herstellung eines Produktes gesichert werden kann, darunter die Anlagenqualifizierung, auch Gerätequalifizierung genannt.
Im folgenden Beitrag erklären wir, was unter Anlagenqualifizierung beziehungsweise Gerätequalifizierung zu verstehen ist, wie diese abläuft und geben die GMP-Definitionen nach Anhang 15 zum EU-Leitfaden der «Guten Herstellungspraxis».
Was ist Anlagenqualifizierung?
Bei der Anlagenqualifizierung geht es im Rahmen des Qualitätsmanagements darum, zu beweisen, dass eine mit einer bestimmten Technik ausgestattete Anlage geeignet ist, die für diese Anlage vorgesehene Aufgabe zu erfüllen. Ausserdem soll bewiesen werden, dass die Anlage einwandfrei funktioniert und Ergebnisse liefert, die den Anforderungen entsprechen.
Lesen Sie auch unseren Artikel: «Qualitätsmanagement: Prozessvalidierung - etwa für CNC-Medizinprodukte»
Wie läuft die Anlagenqualifizierung ab?
Die Anlagenqualifizierung läuft nach einem Prozess ab, der aus vier verschiedenen Qualitätsstufen besteht. Die jeweils nächste Stufe wird allerdings immer erst dann geprüft, wenn die Prüfung der vorhergehenden Stufe erfolgreich abgeschlossen wurde. Die vier Qualifizierungsstufen der Anlagenqualifizierung sind:
- Designqualifizierung (Design Qualification, DQ)
- Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ)
- Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ)
- Leistungsqualifizierung (Performance Qualifikation, PQ)
Designqualifizierung (Design Qualification)
Die Anlagenqualifizierung beziehungsweise Gerätequalifizierung beginnt mit der Designqualifizierung (Design Qualification, DQ). Bei der Designqualifizierung erfolgt die Definition der Anforderungen an das zu qualifizierende Gerät beziehungsweise die zu qualifizierende Anlage. Auf dieser Stufe findet in der Regel ein Abgleich des Lastenheftes des Auftraggebers mit dem Pflichtenheft des Lieferanten statt, und es werden die der Anlage beziehungsweise dem Gerät zugrundeliegenden Parameter sowohl auf Auftraggeber-Seite als auch auf Lieferanten-Seite endgültig festgelegt.
Im Anhang 15 zum EU-Leitfaden der «Guten Herstellungspraxis» lautet die Definition der Designqualifizierung (DQ):
«Die dokumentierte Verifizierung, dass das für Einrichtungen, Systeme und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist.»
Installationsqualifizierung (Installation Qualification)
Bei der Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) wird geprüft, ob die Anlage beziehungsweise das Gerät gemäss den zuvor festgelegten Design-Spezifikationen installiert wurde. Diese Prüfung umfasst unter anderem das Abgleichen des Lieferungsinventars mit der ursprünglichen Bestellung, die Überprüfung, ob die Anlagen- beziehungsweise Gerätedokumentation vollständig ist und die Prüfung, ob der Aufbau gemäss der Dokumentation erfolgte. Es kann auch eine Prüfung der eingesetzten Materialien nötig sein.
Die Installationsqualifizierung (IQ) wird im Anhang 15 zum EU-Leitfaden der «Guten Herstellungspraxis» wie folgt definiert:
«Die dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Systeme und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen.»
Funktionsqualifizierung (Operational Qualification)
Bei der Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) wird geprüft, ob die Anlage beziehungsweise die Geräte korrekt funktionieren, und zwar den vorgegebenen Funktions-Spezifikationen entsprechend. Hier kann es auch zur Prüfung der Sicherheitseinrichtungen der Anlage beziehungsweise des Gerätes kommen.
Zur Funktionsqualifizierung (OQ) heisst es im Anhang 15 zum EU-Leitfaden der «Guten Herstellungspraxis»:
«Die dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, innerhalb der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäss funktionieren.»
Leistungsqualifizierung (Performance Qualifikation)
Im Rahmen der Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) wird geprüft, ob unter realen Produktionsbedingungen dauerhaft ein Produkt hergestellt werden kann, welches den vorgegebenen Spezifikationen entspricht. Unter anderem kann zur Prüfung auf dieser Stufe die Anlage beziehungsweise das Gerät an der vorgegebenen Leistungsgrenze in Dauerbetrieb genommen werden.
Und die Definition der Leistungsqualifizierung (PQ) lautet im Anhang 15 zum EU-Leitfaden der «Guten Herstellungspraxis»:
«Die dokumentierte Verifizierung, dass Systeme und Ausrüstung auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren.»
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