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Haben Sie schon einmal bemerkt, dass auf unserer Box ein Symbol CH-REP zu sehen ist? In diesem Blogeintrag erklären wir, wofür es steht und warum PSA-Produkte dieses Zeichen auf ihrer Verpackung haben müssen.
Die Medizinprodukteverordnung (MedDO) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO) der Swissmedic verlangen von allen ausländischen (nicht-schweizerischen) Herstellern von Medizinprodukten, dass sie einen schweizerischen Bevollmächtigten ernennen, um ihre Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr zu bringen. Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) ernennen, bevor sie ihre Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen können.
Die Zuständigkeiten des Schweizer Bevollmächtigten sind ähnlich wie die des europäischen Bevollmächtigten. Dies liegt daran, dass zwischen der Schweiz und der EU bis 2021 ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten bestand.
Die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO/IvDO) wurde geändert, um der MDR/IVDR zu entsprechen, in der Erwartung, das ausgelaufene MRA aufzulösen und schliesslich in den europäischen Binnenmarkt zurückzukehren. Sie verweist daher auf Artikel 11 der MDR/IVDR (Bevollmächtigter) als die Anforderungen, die der Schweizer AR erfüllen muss.
Das Symbol CH REP muss verwendet werden, um den Schweizer Bevollmächtigten zu kennzeichnen, und muss auf der Verpackung und dem Etikett des Medizinprodukts angebracht werden. Der Name und die Adresse des Bevollmächtigten müssen in unmittelbarer Nähe des Symbols angegeben werden.
Was sind die Pflichten des CH-REP?
- Unterhält einen eingetragenen Geschäftssitz in der Schweiz oder in Liechtenstein
- Errichtet das Schweizer Mandat für jeden Hersteller, den er vertritt
- Ernennung einer für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person
- Sicherstellen, dass der Hersteller den entsprechenden Konformitätsbewertungsprozess durchgeführt und die relevanten technischen Unterlagen erstellt hat
- Hat im Falle einer Anfrage von Swissmedic Zugang zu den technischen Unterlagen
- Kontaktperson zwischen dem Hersteller und Swissmedic sein, sofern dies erforderlich ist
- Unterstützung bei Vigilanzanfragen, einschliesslich der Benachrichtigung der Herstellerin über allfällige Beanstandungen oder gemeldete Ereignisse und Koordination der Vigilanzmeldungen an Swissmedic
Muss der Schweizer Bevollmächtigte auf der Etikettierung angegeben werden?
Ja, der Schweizer Bevollmächtigte muss auf der Produktkennzeichnung (oder bei bestimmten Produkten auf dem Begleitdokument) angegeben werden.
Swissmedic hat ein CH-REP-Symbol zur Verwendung freigegeben, das ähnlich wie das EG-REP-Symbol gestaltet ist. Eine Mindestgrösse ist nicht definiert, ausser dass es mit dem blossen Auge gut lesbar sein muss. Das CH-REP-Logo ist in verschiedenen Formaten erhältlich.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das CH-REP-Symbol für bestimmte PSA-Produkte nach den Schweizer Vorschriften obligatorisch ist. Das Symbol zeigt an, dass ein Schweizer Vertreter ernannt wurde, der die Einhaltung der Schweizer Vorschriften sicherstellt und als Kontaktperson zwischen dem Hersteller und Swissmedic fungiert. Es ist wichtig, dass die Hersteller von Medizinprodukten die Verantwortlichkeiten des CH-REP-Vertreters kennen und sicherstellen, dass das CH-REP-Symbol auf ihren Produktverpackungen und -etiketten ordnungsgemäss angebracht ist.
Weitere Informationen zu den Zertifizierungen für PSA finden Sie auf unserer Seite Normen.
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