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Positionsnummer / Reference Number
524
Position / Job Title
Regulatory Affairs Manager
Aufgaben / Tasks
• Verantwortung für das Tagesgeschäft im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Sicherstellung der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen während Konzipierung und Entwicklung, der Produktion, als auch während der Marktbeobachtung der Produkte
• Eigenverantwortliches Arbeiten in normativem und regulatorischem Rahmen
• Anwendung von IEC 60601-1, ISO 80601-2-12, IEC 62304 Normen auf die Produkte und Prozesse
• Registrierung der Medizinprodukte weltweit mit Schwerpunkt auf den Märkten in der EU und den USA
Qualifikationen / Qualifications
• Du hast eine abgeschlossene Ausbildung in naturwissenschaftlicher oder medizintechnischer Richtung oder vergleichbare Erfahrung.
• Du bringst Erfahrung im Bericht Regulatory Affairs mit. Idealerweise hast du das bereits in der Medizintechnik gemacht.
• Wenn möglich hast Du bereits mit der Normenreihe IEC 60601 oder IEC 62304 gearbeitet.
• Du arbeitest eigenständig, kannst in Teams gut funktionieren und mit Behörden zusammenzuarbeiten und kommunizieren.
• Deine Arbeitsweise kannst Du an unsere bestehenden Prozesse und Mentalität anpassen, um diese mit Deinen Erfahrungen weiterzuentwickeln.
• Du hast Freude daran im regulierten Bereich der Medizintechnik zu arbeiten, dich durch den Standarddschungel zu kämpfen, und scheust dich nicht vor hitzigen Diskussionen mit den Behörden wie zum Beispiel der FDA.
• Du sprichst fliessend Englisch und Deutsch und kannst Dokumente sicher in englischer Sprache verfassen. Sollten Deine Deutschkenntnisse noch nicht so fortgeschritten sein, sollte die Motivation und Bereitschaft zum eigenständigen Erlernen der Deutschkenntnisse vorhanden sein.
Weitere Informationen / Further Information