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Medienmitteilung
Basel, 03. April 2018
Alecensa (Alectinib) von Roche als Erstlinientherapie für Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs in der Schweiz zugelassen
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) die Zulassung für Alecensa® (Alectinib) für die Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK (Anaplastic-lymphoma-kinase)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) erteilt hat.1
Die Zulassung der Erstlinientherapie stützt sich auf die Resultate der globalen Phase-III-Studie ALEX, die gezeigt hat, dass Alecensa verglichen mit dem bisherigen Standard Crizotinib das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) signifikant um 53 Prozent reduzierte (HR=0,47, 95%-KI: 0,34-0,65, p<0,001). Ausserdem zeigte die Studie, dass Alecensa das Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit in das Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS) um 84 Prozent verglichen mit Crizotinib reduzierte (HR=0,16, 95%-KI: 0,10-0,28, p<0,001). Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Alecensa war trotz der längeren Behandlungsdauer mit Alecensa (17,9 gegenüber 10,7 Monaten) im Vergleich zu Crizotinib vorteilhaft und entsprach dem in früheren Studien.1,2
„Ich freue mich, dass Alecensa nun für Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem Bronchialkarzinom auch in der ersten Therapielinie zur Verfügung steht. Das Medikament hat das Potenzial, unsere Behandlungspraxis bei diesem Krankheitsbild grundlegend zu verändern“, so Prof. Dr. Oliver Gautschi vom Kantonsspital Luzern.
ALK-positiver NSCLC ist eine Form von Lungenkrebs, die circa 5 Prozent der Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC betrifft. Weltweit gibt es pro Jahr rund 75‘000 Patienten und in der Schweiz rund 80 Patienten, bei denen die Erkrankung diagnostiziert wird. Im Gegensatz zu anderen Formen von Lungenkrebs betrifft ALK-positiver NSCLC häufig Patienten, die wenig oder überhaupt nicht geraucht haben. Frauen sind häufiger betroffen als Männer und die Patienten sind mit einem medianen Alter von 52 Jahren deutlich jünger als bei anderen Formen von Lungenkrebs.3,4,5
Über die ALEX-Studie
ALEX (NCT02075840/B028984) ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alecensa verglichen mit Crizotinib bei zuvor unbehandelten Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumor mit dem VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay, einem von Roche Tissue Diagnostics entwickelten immunhistochemischen (IHC) therapiebegleitenden Test, als ALK-positiv charakterisiert wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 für die Therapie mit Alecensa oder Crizotinib randomisiert. Primärer Endpunkt der ALEX-Studie ist das von den Prüfärzten beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Endpunkte sind: Von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteiltes PFS, Zeit bis zum Fortschreiten im Zentralnervensystem (ZNS-Progression), objektive Ansprechrate (nach RECIST-Kriterien), Ansprechdauer, Gesamtüberleben, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Sicherheit. Die Multizenterstudie wurde mit 303 Patienten an 161 Studienzentren in 31 Ländern durchgeführt.2,6
Über Alecensa
Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) ist ein hochselektives, ZNS-wirksames, oral anwendbares Medikament, das aus den Chugai Kamakura Research Laboratories stammt und für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumor als ALK-positiv identifiziert wurde, entwickelt wurde. Alecensa wurde bereits von der US-amerikanischen FDA sowie von der Europäischen EMA sowie in Japan, Australien und der Türkei als Erstlinientherapie für Patienten mit ALK-positivem NSCLC zugelassen.
Über Roche und Lungenkrebs
Lungenkrebs ist ein Schwerpunkt der Forschung und Investitionen von Roche. Wir setzen uns dafür ein, neue Therapieansätze, Medikamente und Tests zu entwickeln, die Patienten mit dieser tödlichen Erkrankung helfen können. Unser Ziel ist eine wirksame Behandlungsmöglichkeit für jeden Patienten mit Lungenkrebs. Wir verfügen bereits über vier zugelassene Medikamente zur Behandlung bestimmter Formen von Lungenkrebs und erforschen mehr als zehn weitere Medikamente, die sich gezielt gegen die häufigsten genetischen Treiber von Lungenkrebs richten oder das Immunsystem zur Bekämpfung der Erkrankung stimulieren.
Über Roche
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.
Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das neunte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2017 weltweit rund 94,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2017 investierte Roche CHF 10,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 53,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Referenzen
- Arzneimittelinformation Alecensa unter www.swissmedicinfo.ch
- Peters, S et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017;377:829–838
- Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300-306
- GLOBOCAN 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Zuletzt aufgerufen im März 2018 unter http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/lung-new.asp
- European Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European Union. Zuletzt aufgerufen im März 2018 unter http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISOCountryCd=756
- ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Alectinib With Crizotinib in Treatment-Naive Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Participants (ALEX) [Internet; cited 2017 Oct 03]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840