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Das FDA gewährt dem ursprünglich unter dem Namen Zemcolo geführten Produkt für die Behandlung von Patienten mit Reisedurchfall sowohl den Status Fast Track als auch QIDP (Qualified Infectious Disease Product), wie Cosmo am Montag mitteilte.
Falls Aemcolo zugelassen werde, könne es auf Grundlage der QIDP-Kennzeichnung für fünf Jahre Marktexklusivität erhalten. Mit dem Fast Track-Status wird die Überprüfung der Zulassung des Produkts beschleunigt.
"Seit Jahren gibt es keine neuen chemischen Substanzen, die zur Behandlung von Dickdarm-Infektionen zugelassen sind", wird in der Mitteilung CEO Alessandro Della Chà zitiert. "Daher ist die Resistenz gegenüber derzeit verfügbaren Medikamenten ein ernstes Problem. QIDP und Fast Track unterstreichen die Bedeutung der Behandlung von Darminfektionen durch neue chemische Substanzen und das Potenzial von Aemcolo, diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren", so Della Chà.
Aemcolo ist ein Antibiotikum, das zur Familie der Ansamycine gehört. Phase-III-Studien mit Aemcolo bei Reisedurchfall sind in den USA und in der EU abgeschlossen worden. Das Phase-III-Programm zeigte Aemcolos Überlegenheit im Vergleich zu Placebo und seine Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Ciprofloxacin.
(AWP)