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Ziel der Projektkomponente III ist es, kapazitätsaufbauende und praxisnahe Schulungen für nationale Regulierungsbehörden in Ländern mit tiefen und mittleren Einkommen anzubieten[1], damit diese ihre Funktion effizienter wahrnehmen können.
Schulungen von Swissmedic für Regulierungsbehörden
In Zusammenarbeit mit der WHO hat Swissmedic ein umfassendes Schulungsprogramm für Regulierungsbehörden ausgearbeitet. Solche Kurse sind Teil des WHO-Programmes zur Optimierung der Regulierungssysteme der Mitgliedsländer. Die Schulung ist als «Peer-Learning»-Event strukturiert, d.h. Die Lernziele werden hauptsächlich durch die Interaktion mit anderen Fachpersonen und Mitarbeitenden anderer Behörden erreicht. In diesem viertägigen Workshop entwickeln die Teilnehmenden ein besseres Verständnis für die Regulierungsverfahren und -ansätze und erwerben neue Fertigkeiten, mit denen sie ihre Kenntnisse vertiefen und ihr Wissen umsetzen können. Die Präsentationen und Diskussionen ermöglichen es den Teilnehmenden, die Verfahren, Ansätze und Stärken sowohl von Swissmedic als auch der eingeladenen nationalen Regulierungsbehörden und deren Herausforderungen besser zu verstehen.
Der Workshop wird teilweise in drei parallelen Modulen durchgeführt:
- Zulassung
- Marktüberwachung/Pharmakovigilance
- Qualitätsmanagementsystem/GMP-Inspektionen
Swissmedic führt diese Schulungen für Regulierungsbehörden in Zusammenarbeit mit der WHO zweimal pro Jahr durch. Acht Behörden sind eingeladen, jeweils drei Experten an jeden Kurs zu schicken. Sechs dieser Behörden werden von der WHO eingeladen, zwei von Swissmedic selber. Zur Sicherstellung einer nachhaltigen Wirkung des Projekts müssen die ausländischen Behörden einen Aktionsplan an die WHO einreichen, in dem sie darlegen, wie sie das von den Teilnehmenden erworbene Wissen umsetzen wollen.
GMP-Schulungen von Swissmedic
Swissmedic organisiert einmal jährlich einen Schulungsworkshop für Good Manufacturing Practices (GMP)-Inspektorinnen und -Inspektoren ausländischer Regulierungsbehörden.
Im Rahmen ihrer Zusammenarbeit mit der WHO und der Direktion für Entwicklung und Zusammenarbeit (DEZA) unterstützt Swissmedic Inspektorinnen und Inspektoren bestimmter afrikanischer Wirtschaftsregionen (African Regional Economic Communities, REC) bei der Teilnahme an diesen Workshops. Die WHO trägt die Kosten und Reisespesen der vorgeschlagenen Teilnehmenden.
Geleitete GMP-Inspektionen
Auf Anfrage der WHO bietet Swissmedic auf der Grundlage des Bedarfs in den REC und ihrer eigenen Kapazitäten und Verfügbarkeit Inspektorinnen und Inspektoren der Regulierungsbehörden von Ländern mit tiefen und mittleren Einkommen die Möglichkeit, ein Swissmedic-Team bei der Durchführung einer GMP-Inspektion zu begleiten. Swissmedic organisiert dabei einen Simultandolmetscherdienst und stellt sicher, dass Sicherheit und Vertraulichkeit vollumfänglich gewährleistet sind.
[1] Gemäss Definition der Weltbank
(https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519-world-bank-country-and-lending-groups)
Letzte Änderung 21.08.2020