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Eine Fall-Kontroll-Studie ist eine Form der epidemiologischen Studien in der Medizin. Es handelt sich um eine retrospektive Untersuchung einer Stichprobe, die aus erkrankten Personen besteht (Fall), im Vergleich mit einer Stichprobe, die aus gesunden Personen besteht (Kontrolle). Bei beiden Gruppen wird nun ermittelt, ob in der Vergangenheit eine Exposition gegenüber potentiellen Risikofaktoren vorlag. Ein signifikanter Unterschied zwischen beiden Gruppen bedeutet eine Korrelation zwischen Risikofaktor und Erkrankung. Keinesfalls kann man allerdings auf eine Ursache/Wirkungsbeziehung schließen.
Fall-Kontroll-Studien sind eine relativ preiswerte und oft angewandte Form epidemiologischer Studien, die durch kleine Gruppen oder einzelne Forscher in einzelnen Forschungseinrichtungen durchgeführt werden können, wie dies für strukturiertere Untersuchungen oft nicht möglich wäre.
Ein großer Erfolg war der Fall-Kontroll-Studie beschieden, als Sir Richard Doll und andere nach ihm eine Beziehung zwischen Tabakrauchen und Lungenkrebs nachweisen konnten. Doll konnte in einer groß angelegten Fall-Kontroll-Studie einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen Rauchen und Lungenkrebs belegen. Skeptiker hatten, meist mit Unterstützung der Tabakindustrie, über viele Jahre (korrekt) argumentiert, dass diese Art von Studie keine Ursache/Wirkungskette (Kausalität) nachweisen kann, aber letzten Endes bestätigten Ergebnisse von Doppelblind-Längsschnittstudien die kausale Beziehung, die die Fall-Kontroll-Studien nahelegten, und es ist jetzt weithin anerkannt, dass Tabakrauchen ungefähr 87 % aller lungenkrebsbedingten Tode in den USA verursacht.