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EpoTheta-Teva contiene il principio attivo epoetina teta, che è una proteina prodotta mediante biotecnologia in Cellule Ovariche di Criceto Cinese. Agisce esattamente nello stesso modo dell'eritropoietina, un ormone naturale prodotto dall'organismo. L'eritropoietina viene prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre globuli rossi. I globuli rossi sono molto importanti, perché contengono emoglobina, una proteina che distribuisce l'ossigeno nell'organismo.
Il medico le ha prescritto EpoTheta-Teva per aiutare il suo organismo ad aumentare la produzione di globuli rossi. Sarà lui a spiegarle perché viene sottoposto al trattamento con questo medicinale. L'impiego di EpoTheta-Teva è utile nelle seguenti diverse situazioni:
L'anemia si verifica quando il sangue non contiene sufficienti globuli rossi ed i sintomi possono essere affaticamento, debolezza e mancanza di fiato.
L'anemia si verifica quando il sangue non contiene sufficienti globuli rossi ed i sintomi possono essere affaticamento, debolezza e mancanza di fiato.
Su prescrizione medica.
Non usi EpoTheta-Teva,
La sua pressione del sangue deve essere controllata accuratamente prima e durante il trattamento con EpoTheta-Teva. Se la pressione del sangue aumenta, il medico le prescriverà dei medicinali per ridurla. Se sta già assumendo dei medicinali per la pressione, il medico potrebbe aumentarle la dose. Può essere anche necessario ridurre la dose di EpoTheta-Teva o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo.
Se dovesse avvertire cefalea, specialmente una cefalea improvvisa, pulsante, simile all'emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, andatura instabile, attacchi epilettici o convulsioni, avverta il medico immediatamente. Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione del sangue, anche se la sua pressione è solitamente normale o bassa, e deve essere trattato immediatamente.
Il medico controllerà sia prima che durante il trattamento con EpoTheta-Teva i livelli del ferro nel suo sangue. Se sono troppo bassi, può prescriverle anche un integratore di ferro.
Il medico le farà eseguire regolari esami del sangue, per controllare i valori di emoglobina e la conta delle cellule ematiche e delle piastrine.
Se dovesse avvertire stanchezza e debolezza, o mancanza di fiato, deve consultare il medico. Questi sintomi possono indicare che il trattamento con EpoTheta-Teva è inefficace. Il medico indagherà eventuali altre cause per la sua anemia e le farà eseguire degli esami del sangue e del midollo osseo.
Il trattamento con EpoTheta-Teva sarà interrotto qualora sviluppasse una cosiddetta aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA), che comporta l'interruzione o un brusco calo della produzione da parte dell'organismo dei globuli rossi, con conseguente insorgenza di una grave anemia. In alcuni pazienti trattati con epoetine, fra cui anche l'epoetina teta, è stata osservata l'insorgenza di PRCA a seguito della formazione di anticorpi contro eritropoietina. Qualora il medico sospettasse o constatasse che lei abbia sviluppato anticorpi nel sangue, il trattamento con EpoTheta-Teva o un'altra epoetina sarà interrotto.
I soggetti sani non devono usare EpoTheta-Teva. L'uso di EpoTheta-Teva da parte di soggetti sani infatti può aumentare eccessivamente alcuni parametri del sangue e causare così problemi al cuore o ai vasi sanguigni che possono essere anche pericolosi per la vita.
In associazione a trattamenti con epoetina sono state segnalate severe reazioni cutanee, incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). Sono stati osservati casi severi con epoetine a lunga durata d'azione.
La SSJ/NET può manifestarsi inizialmente sotto forma di macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole centrali, sul tronco. Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste reazioni cutanee severe sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire in estesa esfoliazione cutanea e complicanze pericolose per la vita.
Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta subito di prendere EpoTheta-Teva e contatti immediatamente il medico o ricorra subito a cure mediche.
È richiesta particolare prudenza nell'impiego di altri medicamenti che stimolano la produzione di globuli rossi.
EpoTheta-Teva appartiene a un gruppo di medicamenti che, come la proteina umana eritropoietina, stimolano la produzione dei globuli rossi. Il medico registrerà sempre l'esatta denominazione del medicamento che sta usando.
EpoTheta-Teva può non essere indicata per pazienti affetti da problemi a carico del fegato, dalla cosiddetta anemia falciforme omozigote o di età inferiore a 18 anni.
Se soffre di nefrosclerosi (indurimento dei glomeruli renali) e non ha l'obbligo di dialisi, il medico valuterà l'adeguatezza del trattamento, perché in tal caso non è da escludersi con certezza un ulteriore più rapido peggioramento dell'insufficienza renale.
Durante la dialisi si rende spesso necessario un incremento della dose del farmaco anticoagulante, poiché l'aumento della conta dei globuli rossi può dare origine alla chiusura dei tubi per la dialisi.
Se soffre di insufficienza renale cronica, il medico controllerà regolarmente che l'emoglobina non superi una determinata soglia. Infatti, se questo parametro del sangue aumenta eccessivamente, possono insorgere problemi cardiaci o vascolari, con conseguente aumento del rischio di morte.
Se è affetto da tumore, deve sapere che questo medicamento può agire come fattore di crescita delle cellule ematiche e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. Il suo medico discuterà con lei dei rischi e dei benefici legati al trattamento con EpoTheta-Teva.
EpoTheta-Teva non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, si raccomanda di usare cautela se ha la pressione del sangue particolarmente alta.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
EpoTheta-Teva non è stato testato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza, poiché il medico potrebbe decidere che non può utilizzare questo medicinale.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Pertanto, il medico potrebbe decidere di non farle utilizzare questo medicinale se sta allattando.
Usi sempre EpoTheta-Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale viene somministrato con un'iniezione usando una siringa preriempita. L'iniezione viene somministrata o in una vena (iniezione endovenosa a cura del medico) o nel tessuto subito sotto la pelle (iniezione sottocutanea, s.c.). Se sta assumendo EpoTheta-Teva con un'iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare ad iniettarsi il farmaco da solo. Il medico o l'infermiere (a) le fornirà tutte le istruzioni per fare ciò. Non tenti di autosomministrarsi il farmaco senza aver prima ricevuto le adeguate istruzioni. Alcune delle informazioni di cui ha bisogno si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo. Il trattamento appropriato della sua malattia richiede tuttavia una stretta e costante cooperazione con il medico.
Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
La dose di EpoTheta-Teva dipende dalla gravità della sua malattia, dal modo di somministrazione dell'iniezione (sotto la pelle o in una vena) e dal suo peso corporeo. Il medico selezionerà la dose giusta per lei.
Le iniezioni vengono somministrate sottopelle o in una vena. I pazienti in emodialisi riceveranno l'iniezione solitamente alla fine della procedura di dialisi attraverso una fistola arterovenosa. I pazienti che non devono essere sottoposti a dialisi ricevono l'iniezione solitamente sottopelle. Il medico avvierà presumibilmente il trattamento con EpoTheta-Teva quando il valore dell'emoglobina sarà pari o inferiore a 10 g/dl. Dopo l'avviamento della terapia provvederà a mantenere tale valore compreso fra 10 e 12 g/dl. Il medico le farà eseguire regolarmente degli esami del sangue e, se necessario, aggiusterà il dosaggio o sospenderà il trattamento. I valori di emoglobina nel sangue non devono superare 12 g/dl.
Il trattamento con EpoTheta-Teva è diviso in due fasi:
a) Correzione dell'anemia
La dose iniziale per le iniezioni sottopelle è di 20 UI (unità internazionali) per kg di peso corporeo, somministrate 3 volte alla settimana. Dopo 4 settimane il medico eseguirà una serie di esami e, a fronte di una risposta insufficiente al trattamento, aumenterà eventualmente la dose a 40 UI per kg di peso corporeo, 3 volte alla settimana. Se necessario, il medico aumenterà ulteriormente la sua dose ad intervalli mensili.
La dose iniziale per le iniezioni in vena è di 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate 3 volte alla settimana. Dopo 4 settimane il medico eseguirà una serie di esami e, a fronte di una risposta insufficiente al trattamento, aumenterà eventualmente la dose a 80 UI per kg di peso corporeo, 3 volte alla settimana. Se necessario, il medico aumenterà ulteriormente la sua dose ad intervalli mensili.
b) Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi
Una volta raggiunto un adeguato numero di globuli rossi, la dose di mantenimento richiesta per mantenere costante tale numero sarà determinata dal medico. In caso di iniezioni sottocutanee, la dose settimanale può essere somministrata sia come 1 iniezione singola alla settimana o in 3 iniezioni divise alla settimana.
In caso di iniezioni in vena, il dosaggio può passare a 2 iniezioni settimanali. In tal caso può essere necessario aggiustare la dose.
Il trattamento con EpoTheta-Teva è normalmente una terapia a lungo termine, tuttavia, laddove necessario, può essere interrotta in qualsiasi momento.
La dose massima non deve superare 700 UI per kg di peso corporeo alla settimana.
Le iniezioni vengono effettuate sotto pelle. Il medico avvierà presumibilmente il trattamento con EpoTheta-Teva quando il valore dell'emoglobina sarà pari o inferiore a 10 g/dl. Dopo l'avviamento della terapia provvederà a mantenere tale valore compreso fra 10 e 12 g/dl. La dose viene somministrata una volta alla settimana. La dose iniziale è di 20000 UI. Il medico le farà eseguire regolarmente degli esami del sangue e, se necessario, aggiusterà il dosaggio o sospenderà il trattamento. I valori di emoglobina nel sangue non devono superare 12 g/dl. Di norma il trattamento con EpoTehta-Teva proseguirà fino a 1 mese dopo la fine della chemioterapia.
La dose massima non deve superare 60.000 UI alla settimana.
È improbabile che possano insorgere problemi seri se ha impiegato una quantità di EpoTheta-Teta superiore a quella prevista. Si raccomanda tuttavia di rivolgersi al medico o al farmacista. Qualora non si senta bene, si rivolga immediatamente al medico. In presenza di una conta eccessivamente elevata di globuli rossi, può essere necessario procedere a un'emodiluizione.
Se ha saltato un'iniezione, o ha iniettato una quantità ridotta di farmaco, contatti il medico. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Prima di interrompere l'uso di EpoTheta-Teva, ne parli con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dovesse avvertire cefalea, specialmente una cefalea improvvisa, pulsante, simile all'emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, andatura instabile, attacchi epilettici o convulsioni, avverta il medico immediatamente. Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione del sangue (comune nei pazienti con insufficienza renale cronica), anche se la sua pressione è solitamente normale o bassa, e deve essere trattato immediatamente.
Sono state riportate molto raramente reazioni allergiche all'epoetina teta quali eruzione cutanea, aree pruriginose in rilievo della pelle e gravi reazioni allergiche (anafilassi) con debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà di respirazione e gonfiore del viso. Se ritiene di essere colpito da questo tipo di reazione, deve interrompere l'iniezione di EpoTheta-Teva e contattare il medico immediatamente.
Severe reazioni cutanee, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, che possono manifestarsi con i seguenti sintomi:
Se sviluppa questi sintomi, interrompa subito il trattamento con EpoTheta-Teva e contatti immediatamente il medico o ricorra subito a cure mediche.
Potrebbe inoltre manifestare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e in frigorifero (2–8°C).
Non congelare.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Può togliere EpoTheta-Teva dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un singolo periodo fino a 7 giorni. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo o eliminato.
Non usi EpoTheta-Teva se nota un intorbidimento della soluzione o particelle visibili.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
EpoTheta-Teva è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita. EpoTheta-Teva è una soluzione limpida ed incolore. Ciascuna siringa preriempita contiene 0,5 o 1,0 ml di soluzione.
Epoetina teta.
Ciascuna siringa preriempita contiene o 1.000, 2.000, 3000, 4.000, 5.000 in 0,5 ml o 10.000, 20.000 o 30.000 unità internazionali (UI) di Epoetina teta in 1,0 ml di soluzione iniettabile.
Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
59636 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
EpoTheta-Teva 1.000 UI/0,5 ml, 2.000 UI/0,5 ml, 3.000 UI/0,5 ml, 4.000 UI/0.5 ml e 5.000 UI/0.5 ml:
EpoTheta-Teva è disponibile in confezioni con 6 siringhe preriempite con o senza dispositivo di sicurezza, Elenco A.
EpoTheta-Teva 10.000 UI/1,0 ml, 20.000 UI/1,0 ml e 30.000 UI/1,0 ml:
EpoTheta-Teva è disponibile in confezioni con 1, 4 o 6 siringhe preriempite con o senza dispositivo di sicurezza, Elenco A.
Teva Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero della versione interna: 5.3
Questo paragrafo contiene informazioni su come eseguire un’autoiniezione sottocutanea di EpoTheta-Teva. È importante che non cerchi di autosomministrarsi il farmaco senza prima aver ricevuto un addestramento adeguato da parte del medico o di un(a) infermiere(a). Se ha dubbi su come autoiniettarsi il farmaco o ha qualsiasi domanda in merito, chieda consiglio al medico o all’infermiere(a).
L’iniezione deve essere eseguita nel tessuto subito sotto la pelle ed è chiamata iniezione sottocutanea.
Per autoiniettarsi il medicinale nel tessuto sottopelle ha bisogno di:
1. Lavi accuratamente le mani
2. Trovi un posto confortevole e ben illuminato. Sistemi tutto l’occorrente in modo da avere tutto a portata di mano (la siringa preriempita di EpoTheta-Teva, la salvietta imbevuta di alcol, la benda o il tampone di garza e il contenitore a prova di puntura).
3. Tolga dal frigorifero un blister contenente una siringa preriempita di EpoTheta-Teva.
4. Estragga la siringa preriempita e la custodia dell’ago dal blister.
5. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa preriempita (SCAD). Non utilizzarla se la data ha superato l’ultimo giorno del mese indicato.
6. Controlli l’aspetto di EpoTheta-Teva. Il liquido contenuto nella siringa deve avere un aspetto limpido ed incolore. Se nella soluzione sono visibili delle particelle e l’aspetto appare torbido, non deve essere utilizzata.
7. Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per 30 minuti, oppure tenga delicatamente la siringa preriempita tra le mani per alcuni minuti. Non riscaldi la soluzione di EpoTheta-Teva in nessun altro modo (per esempio, non scaldarla nel forno a microonde o nell’acqua calda).
8.a Per gli aghi CON dispositivo di sicurezza: apra la bustina contenente l’ago utilizzando le linguette (vedere figura 1a)
8.b Per gli aghi SENZA dispositivo di sicurezza: rompa il sigillo etichettato e tolga il cappuccio dall’estremità posteriore del contenitore dell’ago (vedere figura 1b).
9. Rimuova il tappo dalla siringa preriempita (vedere figura 2).
10. Inserisca l’ago sulla siringa (vedere figura 3a per le siringhe CON dispositivo di sicurezza e
figura 3b per le siringhe SENZA dispositivo di sicurezza), senza rimuovere ancora la protezione dell’ago.
11.a Per gli aghi CON dispositivo di sicurezza: allontani il copriago dall’ago in direzione del corpo della siringa. Il copriago rimane nella posizione da lei voluta (vedere figura 4).
12. Non rimuova la protezione dell’ago dalla siringa, fino a quando non è pronto per l’iniezione.
1a 1bAgo con dispositivo di sicurezza Ago senza dispositivo di sicurezza
2
3a 3b Ago con dispositivo di sicurezza Ago senza dispositivo di sicurezza
4 Ago con dispositivo di sicurezza
Prima di procedere con l’autoiniezione di EpoTheta-Teva, deve attenersi alle seguenti istruzioni:
1. Tenga la siringa e rimuova con cautela la protezione dall’ago senza ruotare. Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 5a per le siringhe CON dispositivo di sicurezza e nella figura 5b per le siringhe SENZA dispositivo di sicurezza. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.
2. Si possono notare delle piccole bolle d’aria nella siringa preriempita. Se sono presenti bolle d’aria, picchietti delicatamente la siringa con le dita fino a quando le bolle d’aria non risalgono in superficie nella parte alta della siringa. Tenendo la siringa rivolta verso l’alto, espella l’aria spingendo lentamente lo stantuffo verso l’alto, vedere la figura 6.
3. Il corpo della siringa è graduato. Spinga lo stantuffo fino al numero (UI) sulla siringa che corrisponde alla dose di EpoTheta-Teva che le ha prescritto il medico.
4. Controlli nuovamente per accertarsi che nella siringa sia contenuta la dose corretta di EpoTheta-Teva.
5. Ora può usare la siringa preriempita.
5a 5b Ago con dispositivo di sicurezza Ago senza dispositivo di sicurezza
6
Le aree più adatte dove eseguire l’iniezione sono:
Se qualcun altro esegue l’iniezione per lei, può essere utilizzata anche la parte posteriore delle braccia (vedere figura 8).
È preferibile cambiare ogni giorno la sede di iniezione, per evitare il rischio di indolenzimento della sede.
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1. Disinfetti la superficie di pelle scelta per l’iniezione usando una salvietta imbevuta d’alcol e stringa la pelle tra il pollice e l’indice, senza schiacciare (vedere figura 9).
2. Inserisca l’ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall’infermiere(a) o dal medico (vedere figura 10a per le siringhe CON dispositivo di sicurezza e figura 10b per le siringhe SENZA dispositivo di sicurezza).
3. Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se nota del sangue nella siringa, rimuova l’ago e lo reinserisca in un’altra sede.
4. Inietti il liquido nel tessuto lentamente ed uniformemente, tenendo sempre la pelle tra il pollice e l’indice.
5. Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l’ago e rilasci la pelle.
6. Prema la sede di iniezione con una benda di garza o un tampone di garza sterile per alcuni secondi.
7. Usi una siringa per una sola iniezione. Non usi eventuali rimanenze di EpoTheta-Teva nella siringa.
8. Spinga il copriago in direzione dell'ago (vedere figura 11).
9. Posizioni il copriago su una superficie piana con un angolo di circa 45° (vedere figura 12).
10. Spinga l’ago verso il basso con un movimento rapido e sicuro, fino a percepire chiaramente uno scatto (vedere figura 13).
11. Verifichi visivamente che l’ago sia completamente bloccato sotto al fermo del copriago (vedere figura 14).
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10a 10b Ago con dispositivo di sicurezza Ago senza dispositivo di sicurezza
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Se ha qualsiasi dubbio o problema, non esiti a rivolgersi al medico o all’infermiere(a).