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06.05.2019
Rückruf von Netzen für die transvaginale Korrektur bei Beckenorganprolaps des Herstellers Boston Scientific Corporation
Betroffene Produkte
Produkte zur Behandlung von Beckenorgan-Prolaps:
- Xenform Matrix zur Reparatur von Weichteilgewebe
- Uphold LITE mit Capio SLIM Vaginales Stützsystem
- Polyform Synthetisches Netzband
- Pinnacle LITE : posteriores Stützsystem (PFR)
Eine Liste der betroffenen Produktcodes finden Sie im Firmenschreiben im Anhang.
Hersteller
Boston Scientific Corporation.
Grund für die Publikation
Swissmedic wurde durch den Hersteller über seinen Entscheid in Kenntnis gesetzt, die Lagerbestände der oben genannten Produkte zurückzurufen.
Patientinnen, bei denen ein transvaginales Netz zur chirurgischen Korrektur eines Beckenorganprolaps eingesetzt wurde, sollen weiterhin ihre jährlichen und anderen routinemässigen Kontrollen und Nachuntersuchungen wahrnehmen. Es besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Massnahmen zu ergreifen, wenn die Patientinnen mit der Operation zufrieden sind und keine Komplikationen oder Symptome haben.
Swissmedic publiziert diesen Entscheid aufgrund des momentanen medialen Interesses hinsichtlich der Verwendung von Beckenbodennetzen.
Hinweis für Patientinnen: Falls Sie gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit Ihren Implantaten haben, sollten Sie eine medizinische Fachperson aufsuchen.
Beschreibung der Gefährdung
Unklares Risiko/Nutzen-Verhältnis der Produkte.
Empfohlene Massnahmen
Swissmedic empfiehlt, den Anweisungen des Herstellers zu folgen (siehe angehängtes Informationsschreiben des Herstellers).