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Gute Laborpraxis (GLP) nach Art. 3 Abs. 1 Bst. a GLPV: Qualitätssystem, das den organisatorischen Ablauf von Prüfungen, die Rahmenbedingungen, unter denen diese geplant, durchgeführt und überwacht werden, sowie die Aufzeichnung, Berichterstattung und Archivierung dieser Prüfungen umfasst.
Betriebe, die mit ihren Prüfeinrichtungen in das Verzeichnis (Art. 14 GLPV) aufgenommen werden wollen, können bei der Anmeldestelle ein Gesuch (Art. 5 GLPV) stellen. Für das Gesuch existiert kein spezielles Formular.
Mit dem Gesuch muss für jede Prüfeinrichtung folgende Angaben eingereicht werden:
- Name und Adresse;
- Gebäudepläne, aus denen die Art der Nutzung der einzelnen Räume hervorgeht;
- Organigramme, aus denen Namen und Stellung der Leitung der Prüfeinrichtung, des Qualitätssicherungspersonals und der einzelnen Prüfleiterinnen und Prüfleiter hervorgehen;
- Name und Adresse einer Kontaktperson;
- Standardarbeitsanweisungen für die Qualitätssicherung;
- ein Verzeichnis aller Standardarbeitsanweisungen;
- die Prüfbereiche, in denen sie tätig sind;
- eine Liste mit den Terminen und Bezeichnungen der in den nächsten sechs Monaten vorgesehenen Prüfungen;
- eine Liste der in den letzten sechs Monaten in den jeweiligen Prüfbereichen durchgeführten oder noch laufenden Prüfungen.
Für die Durchführung von Inspektionen und Prüfungsaudits sind folgende Behörden zuständig:
- das BAG und Swissmedic für Prüfungen im Bereich der Toxikologie;
- das BAFU für Prüfungen im Bereich der Ökotoxikologie und des Umweltverhaltens der Prüfgegenstände;
- nach Absprache das BAG, das BAFU oder Swissmedic für Prüfungen in allen anderen Prüfbereichen.
Die zuständige Behörde (GLP Fachstelle) führt die Inspektionen und Prüfungsaudits nach den Leitlinien der Abschnitte A und B des Anhangs I der Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 durch.
Letzte Änderung 26.09.2016