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Seit Anfang dieses Jahres steht Moderna weltweit an der Spitze des weltweiten Vorhabens, in nur wenigen Monaten einen Impfstoff gegen das Coronavirus zu entwickeln, anstatt der vielen Jahre, die Impfstoffe normalerweise zum Testen benötigen. Am Montag meldete das Biotechnologie-Unternehmen Daten aus einer Studie an menschlichen Freiwilligen.
Die Ergebnisse - ein früher Blick auf eine von den National Institutes of Health gesponserte Phase-1-Studie mit 45 Freiwilligen - reichen allerdings noch nicht aus, um zu beweisen, ob der Impfstoff sicher ist oder eine Infektion mit SARS-CoV-2 verhindern kann. Dazu werden mehr Daten aus größeren und längeren Studien benötigt, um genauer zu beweisen, ob mRNA-1273 vor einer Infektion durch das neue Coronavirus schützen kann. Allerdings zeigt der erste Blick in die Studienergebnisse, welche Dosen vielversprechend genug erscheinen, um umfassendere Tests durchzuführen, ohne dass der Impfstoff ernsthaften Gesundheitsprogramme verursacht.
Obwohl nur zusammenfassende Daten verfügbar sind, scheint Moderna diese frühen Ziele erreicht zu haben. In der Studie erhielten drei kleine Gruppen von gesunden Menschen zwischen 18 und 55 Jahren ein oder zwei Impfungen mRNA-1273 in drei Dosierungen: 25, 100 oder 250 Mikrogramm.
Unterschiedliche Ergebnisse je nach Dosierung
Das Unternehmen berichtete, dass die beobachteten Immunantworten mit jeder Dosis höher waren - ein Muster, das darauf hindeutet, dass die Vorteile positiv mit der Dosis korrelieren. Zwei Wochen nach dem zweiten Verabreichung hatten am Tag 43 15 Personen mit niedriger Dosis Bindungswerte an Antikörpern, die mit denen in Blutproben von Patienten vergleichbar waren, die sich von COVID-19 erholt hatten
Bei den 10 Personen, denen die mittlere Dosis verabreicht wurde, überstieg die Menge an Antikörper signifikant die Niveaus von geheilten Patienten. Für die verbleibenden Freiwilligen der Studie, einschließlich derjenigen, die die höchste Dosis erhalten haben, sind noch keine Ergebnisse verfügbar.
Bisher sind Daten zur Neutralisierung von Antikörpern - den Proteinen, die vom Immunsystem zur Abwehr von Infektionen verwendet werden - nur für die ersten vier Freiwilligen verfügbar, die die niedrigen oder mittleren Dosen erhalten. Nach 43 Tagen produzierten alle acht Antikörper, die in der Lage waren, lebendes SARS-CoV-2 in einem als PRNT-Assay bekannten serologischen Test zu neutralisieren. Dies wurde durch Daten aus einem präklinischen Test bei mit dem Virus infizierten Mäusen gestützt, die zeigten, dass die Inokulation mit mRNA-1273 die Virusreproduktion in der Lunge der Tiere verhinderte, sagte Moderna.
Nebenwirkungen angeblich vorübergehend
«Die Gesamtheit der heute veröffentlichten Daten, die vorläufigen Phase-1-Daten und das präklinische Maus-Challenge-Modell geben uns die Gewissheit, dass mRNA-1273 mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Schutz vor COVID-19-Erkrankungen beim Menschen bietet», sagte Moderna-CEO Sté Phane Bancel an einer Telefonkonferenz am Montag. Ein Freiwilliger in der Gruppe mit niedriger und mittlerer Dosis hatte eine als schwerwiegend eingestufte Nebenwirkung, eine Rötung an der Injektionsstelle. Bei der hohen Dosis gab es besorgniserregendere Befunde: drei Fälle schwerer «systemischer Symptome» nach der zweiten Behandlung. Alle beobachteten Nebenwirkungen waren vorübergehend, erläuterte das Unternehmen.
Basierend auf den Ergebnissen wird Moderna seine hohe Dosis senken und in der geplanten Phase-2-Studie, die die FDA kürzlich für den Start freigegeben hat, eine Dosis von 50 Mikrogramm und 100 Mikrogramm testen. Diese Studie wird Moderna wiederum dabei helfen, die endgültige Dosis für einen Test in einer Phase-3-Studie zu finden, die im Juli beginnen könnte.
Die Dosis, die Moderna auswählt, ist von grosser Bedeutung. Je niedriger die Dosis, desto einfacher ist es für Moderna, sie zu produzieren und weltweit zu verteilen. Anfang dieses Monats sagte Moderna, auf Basis eines Vertrags mit dem Arzneimittelhersteller Lonza könnten bis zu 1 Milliarde Dosen pro Jahr hergestellt werden. Diese Zahl ging jedoch davon aus, dass eine 50-Mikrogramm-Dosis von mRNA-1273 erfolgreich sein würde.
Moderna verwendet eine Technologie, mit der Impfstoffe schneller als mit herkömmlichen Techniken entwickelt und hergestellt werden können. Seine Technologie, bei der Messenger-RNA- oder mRNA-Moleküle verwendet werden, um dem Körper die Herstellung bestimmter Proteine beizubringen, wurde bis heute jedoch noch nicht bewiesen, da noch kein zugelassener Impfstoff vorliegt, der mit dieser Methode entwickelt wurde.