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In dieser Medikamenten-Studie vergleichen wir drei verschiedene Behandlungsschemata bei Patientinnen und Patienten mit Mantelzell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium. Dabei wird insbesondere die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Prüfmedikaments Ibrutinib getestet. Das Ziel dieser Studie ist eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei Mantelzell-Lymphomen.
Das Mantelzell-Lymphom ist eine spezielle Art von Lymphdrüsenkrebs und schwer zu heilen. Bei den meisten Patienten kann eine Verkleinerung des Tumors erzielt werden, bei der Mehrzahl kommt es jedoch später zu einem Wiederauftreten der Erkrankung. Deshalb wird im ersten Behandlungsabschnitt (Induktionstherapie) versucht, eine vollständige Rückbildung des Tumors zu erzielen; in einem zweiten Behandlungsschritt soll die erreichte Rückbildung gefestigt werden (Konsolidierung).
In der Studie werden die Patientinnen und Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet (randomisierte Studie). Randomisierte Studien sind eine international anerkannte Methode, um Behandlungen wissenschaftlich vergleichen zu können. In dieser Studie wird eine Gruppe von Patienten mit dem derzeitigen Therapiestandard behandelt. Dieser besteht aus einer Kombinations- Immunchemotherapie (=Induktionsphase), gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation (=Konsolidierungsphase). In der zweiten Gruppe wird das Medikament Ibrutinib mit einem Teil der Induktionstherapie kombiniert und zusätzlich wird nach der Konsolidierung mit der Hochdosis-Chemotherapie und der autologen Stammzelltransplantation eine Erhaltungstherapie mit Ibrutinib über zwei Jahre durchgeführt. In der dritten Gruppe wird ebenfalls ein Teil der Induktionstherapie mit Ibrutinib kombiniert und die zweijährige Erhaltungstherapie mit Ibrutinib ersetzt die Konsolidierung mit Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation.
Diese Studie wird ungefähr 10 Jahre dauern und in bis zu 250 Studienzentren international durchgeführt, davon 12 in der Schweiz. Ca. 870 Patientinnen und Patienten werden daran teilnehmen, davon ca. 50 in der Schweiz.