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Novartis hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für den Einsatz von Promacta (eltrombopag) bei der Behandlung von Kindern über sechs Jahren mit der Autoimmunkrankheit chronischer ITP erhalten. Das Mittel, das bei der Behandlung von Erwachsenen schon seit 2008 über die Zulassung in den USA verfügt, darf nun auch bei Kindern eingesetzt werden, die unzureichend auf Corticosteroiden, Immunmodulatoren oder Splenektomie (Entfernung der Milz) reagieren, wie das Unternehmen am Donnerstagabend mitteilte.
Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bezeichnet den Mangel an Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut. Diese Krankheit tritt bei 5 auf 100'000 Kindern pro Jahr auf. Von den Betroffenen dauert die Krankheit bei 30 Prozent länger als sechs Monate und ist damit chronisch.
Erfolgreiche Phase-III-Studie
Die Zulassung basiert auf einer doppelt verblindeten Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studie in dieser Patientengruppe. Die Behandlung mit Promacta hat bei einigen Patienten zu einer deutlich gestiegenen Zahl an Blutplättchen geführt, so Novartis weiter.
Zudem hätten einige Patienten die Einnahmen von Corticosteroiden einschränken oder ganz absetzen können.
(awp/ise/me)