Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/150357

<h2>SubmittedText<h2><p>In der Antwort des Bundesrates auf Frage 3 der Interpellation 14.3516 zu den Kriterien der WZW (Wirksamkeit Zweckmässigkeit Wirtschaftlichkeit) wird darauf hingewiesen, dass Swissmedic vor der Beurteilung einer Aufnahme eines Medikamentes in die Spezialitätenliste (SL) eine Nutzen-Risiko-Beurteilung durchführt.</p><p>Da solche Medikamente nach deren Zulassung von der Krankenkasse bezahlt werden müssen, ist es von besonderer Wichtigkeit, dass die Kriterien dieser Nutzen-Risiko-Beurteilung öffentlich bekanntgemacht werden.</p><p>1. Nach welchen Kriterien wird diese Nutzen-Risiko-Beurteilung durchgeführt?</p><p>2. Wie stellt sich der Bundesrat dazu, diese Kriterien zu veröffentlichen?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Wie der Bundesrat bereits in seiner Antwort auf die Interpellation Geissbühler 14.3516, "Leistungsvergütungen der Krankenkasse. Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit" ausgeführt hat, beurteilt Swissmedic bei der Zulassung von neuen Arzneimitteln das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach folgenden grundlegenden Kriterien: die nachgewiesene Wirksamkeit (zur Heilung, Linderung, Vorbeugung einer Krankheit), die Sicherheit (Anzahl und Schweregrad von Nebenwirkungen) und die Qualität (Herstellung) eines Arzneimittels. Berücksichtigt werden zudem auch die untersuchte Population, die Dosierung sowie die Schwere der Erkrankung. Diese Kriterien entsprechen international gültigen und auch von Swissmedic angewendeten Standards und Guidelines. Namentlich zu erwähnen ist an dieser Stelle die Guideline zur Wirksamkeitsbeurteilung der International Conference on Harmonization (ICH). Die aktuelle Version der Efficacy Guideline vom 12. September 2002 ist auf der offiziellen Website der ICH (<a href="http://www.ich.org">www.ich.org</a>) im Bereich "Work Products/CTD/M4E(R1): Efficacy" zu finden.</p><p>Die Nutzen-Risiko-Beurteilung als Schlüsselelement eines Zulassungsentscheids beinhaltet die Beurteilung der Wirksamkeit in Relation zur Sicherheit, um dementsprechend den Nutzen im Verhältnis zum Risiko abzuwägen. Eine Zulassung erfolgt nur, wenn der Nutzen eines neuen Arzneimittels höher ist als die damit verbundenen Risiken. Diese Prüfung erfolgt über mehrere Stufen in einem Team von Fach-Reviewern. Bei der wissenschaftlichen Begutachtung lässt sich Swissmedic zudem durch ein Expertengremium, das Human Medicines Expert Committee (HMEC), beraten. Die Mitglieder dieses Gremiums werden durch den Institutsrat von Swissmedic gewählt. Die Unabhängigkeit dieser Beratertätigkeit wird dadurch gewährleistet, dass jedes Mitglied des HMEC jährlich seine Interessenbindungen offenlegt. Im Falle eines Interessenkonfliktes sind die Mitglieder zum Ausstand verpflichtet.</p><p>2. Die international gültigen Standards und Guidelines sind für die Öffentlichkeit und damit auch für die Gesuchstellerinnen zugänglich. Hier sei besonders auf die global berücksichtigten Dokumente der International Conference on Harmonization (ICH) verwiesen, eine Organisation, bei welcher sich auch Swissmedic in verschiedenen Arbeitsgruppen aktiv beteiligt (<a href="http://www.ich.org/products/ctd.html">http://www.ich.org/products/ctd.html</a>).</p>  Antwort des Bundesrates.