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Asazine ist ein Arzneimittel zur lokalen Behandlung der entzündeten Mastdarm- und Dickdarmschleimhaut. Asazine wirkt entzündungshemmend im akuten Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle in der anfallsfreien Zeit.
Asazine magensaftresistente Tabletten und Zäpfchen werden bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, das heisst bei chronisch-entzündlicher Dickdarmerkrankung (Colitis ulcerosa), Mastdarmentzündung (Proktitis) und Entzündung der untersten Abschnitte des Dickdarms (Proktosigmoiditis) angewendet.
Die Zäpfchen werden ausserdem bei schmerzhaft entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden angewendet.
Asazine darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Eine Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche liegt nicht vor.
Asazine darf nicht angewendet werden bei:
schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
Allergie gegen Salizylate;
Überempfindlichkeit gegenüber Mesalazin oder einem der Hilfsstoffe;
Kinder unter 2 Jahren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, insbesondere wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.
Sollten Sie bei sich unerklärliche Blutungen, blaue Flecken, kleinfleckige Blutungen in der Haut, Blutarmut, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen bemerken, so stoppen Sie sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, Ihr Blutbild könnte verändert sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie Krämpfe, Bauchschmerz, Fieber, schwerer Kopfschmerz oder Hautausschläge auftreten, stoppen Sie die Behandlung sofort und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
Vorsicht ist geboten wenn Asazine Patienten mit Leberfunktionsstörungen verabreicht wird sowie bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens (Myo- und Perikarditis), unabhängig von dessen Ursache.
Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
Patienten mit der seltenen vererbbaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten vor Therapiebeginn ärztlichen Rat einholen.
Eine begrenzte Zahl von Meldungen über intakte Tabletten im Stuhl liegt vor. Diese scheinbar intakten Tabletten könnten in manchen Fällen weitgehend leere Hüllen des Tablettenüberzuges sein.
Sollten Sie wiederholt Tabletten im Stuhl beobachten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Asazine nur bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion empfohlen und sollte generell mit Vorsicht erfolgen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asazine wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Arzneimittelwechselwirkungen mit den Blutverdünnungsmitteln Warfarin und Phenprocoumon sowie den Immunsuppressiva Azathioprin und Mercaptopurin (Mittel zur Herabsetzung der Aktivität des Immunsystems) sind bekannt.
Die gleichzeitige Behandlung mit bekannten nierentoxischen Substanzen wie NSAR (zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen), Azathioprin (zur Herabsetzung der Aktivität des Immunsystems) oder Methotrexat (zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis sowie bösartiger Tumoren) kann das Risiko von Nierenreaktionen erhöhen. Es wurden jedoch keine unerwünschten Ereignisse gemeldet, die diese Wechselwirkungen belegen.
Asazine geht in die Muttermilch über. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Asazine nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin anwenden.
Erwachsene: Zur Behandlung chronischentzündlicher Darmerkrankungen:
Morgens, mittags und abends jeweils 1 Asazine magensaftresistente Tablette zu 800 mg einnehmen oder 1 Asazine Zäpfchen einführen (nach dem Stuhlgang).
Bei schweren Krankheitsbildern kann die Tagesdosis bis auf 6 magensaftresistente Tabletten zu 800 mg erhöht werden. Asazine magensaftresistente Tabletten können mit Asazine Zäpfchen kombiniert verabreicht werden.
Nach Abklingen des akuten Schubes als Dauertherapie, soweit nicht anders verschrieben, morgens, mittags und abends jeweils 1 Asazine magensaftresistente Tablette zu 400 mg einnehmen oder morgens und abends jeweils 1 Asazine Zäpfchen einführen (nach dem Stuhlgang).
Die Langzeitbehandlung mit Asazine zur Vorbeugung eines Rückfalls sollte auch in der anfallsfreien Zeit zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, damit der gewünschte Erfolg eintritt.
Soweit nicht anders verschrieben, während des akuten Schubes morgens und abends jeweils 1 Asazine Zäpfchen einführen (nach dem Stuhlgang). Nach Abklingen der akuten Symptome sollen die Asazine Zäpfchen noch mindestens 1 Woche weiter angewendet werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Asazine bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Die magensaftresistenten Tabletten sind zur oralen Therapie bestimmt und müssen ganz eingenommen werden. Die magensaftresistenten Tabletten dürfen keinesfalls zerkaut oder gebrochen werden. Die Einnahme sollte möglichst vor einer Mahlzeit mit einem Glas Flüssigkeit erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: In mehr als 1 von 10 behandelten Patienten.
Häufig: In weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten.
Gelegentlich: In weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1?000 behandelten Patienten.
Selten: In weniger als 1 von 1?000 aber mehr als 1 von 10?000 behandelten Patienten.
Sehr selten: In weniger als 1 von 10?000 behandelten Patienten.
Unbekannt: Nicht bestimmbar aus der verfügbaren Information.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Asazine auftreten:
Sehr häufig: Kopfschmerz.
Häufig: Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerz, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Hautausschlag (Exanthem), Gelenkschmerz, Fieber.
Gelegentlich: Blutarmut (Anämie), Störgeräusche im Ohr (Klingeln), abnorme Empfindungen wie Kribbeln in den Fingern, Blähungen, Nesselfieber (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Muskelschmerz, mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin ist die Behandlung bei Auftreten akuter Symptome einer Unverträglichkeit wie Krämpfe, Bauchschmerz, Fieber, starker Kopfschmerz oder Hautausschlag sofort zu beenden.
Häufig: Bauchschmerz.
Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall. Fieber, mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Verwendung von Mesalazin in Zusammenhang gebracht. Die Häufigkeit ist unbekannt.
Starke Verminderung der Zahl der Granulocyten, einer Untergruppe der weissen Blutkörperchen, Verringerung der Zahl aller Blutzellen, Knochenmarkdepression, Verringerung der Zahl weisser Blutzellen, Verringerung der Zahl neutrophiler Granulocyten, Verringerung der Zahl Blutplättchen, Erhöhte Zahl eosinophiler Granulocyten, Störungen des Blutes. Entzündung des Herzmuskels oder des Herzbeutels. Atemstörungen, Lungenentzündung, interstitielle Lungenentzündung, eosinophile Lungenentzündung, Brustschmerz, Lungenerkrankung, Husten, akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),Verschlimmerung der Erkrankung, Leberentzündung (Hepatitis), Haarausfall (Alopezie), Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z.B.: Entzündung des Herzbeutels sowie Entzündung des Brustfells oder des Herzbeutels als vorherrschende Symptome sowie Hautausschlag (Exanthem) und Gelenkschmerz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nierenentzündung, Nierenversagen das bei Absetzen der Behandlung rückgängig sein kann, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Gewichtsverlust, Kreatinin Ausscheidung erniedrigt, erhöhte Amylase Werte, Blutsenkung erhöht, erhöhte Lipasewerte, Harnstoff-Stickstoff im Blut erhöht, Leberfunktionstest anormal.
Eine nicht bekannte Zahl der oben genannten Nebenwirkungen hängt wahrscheinlich eher mit der zugrunde liegenden, chronisch-entzündlichen Darmerkrankung als mit der Behandlung mit Asazine zusammen. Dies gilt besonders für Nebenwirkungen des Magen- und Darmtraktes und Gelenkschmerz.
Sollten Sie während der Behandlung mit Asazine solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, informieren Sie darüber sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Asazine magensaftresistente Tabletten nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Asazine Zäpfchen bei Raumtemperatur (15?25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Asazine 400 mg magensaftresistente Tablette enthält 400 mg Mesalazin.
1 Asazine 800 mg magensaftresistente Tablette enthält 800 mg Mesalazin.
Hilfsstoffe: Lactose, Farbstoff E 172 (Eisenoxyd) und andere Hilfsstoffe.
1 Asazine Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin.
Hilfsstoff: Hartfett.
53108, 55497 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Magensaftresistente Tabletten zu 400 mg: 100.
Mgensaftresistente Tabletten zu 800 mg: 90.
Zäpfchen zu 500 mg: 20.
Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden.
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.