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“Sufficiency of disclosure”, zu dt. “ausreichende Offenbarung", ist die eigentliche “Lehre“ des Patents, die der Anmelder als Gegenleistung für einen Patentschutz für die Erfindung offenbaren muss. Nur wenn der Anmelder die Öffentlichkeit über seine Erfindung informiert und diese so offenlegt, dass sie nacharbeitbar ist, wird ihm als Gegenleistung ein zeitlich begrenztes Monopol verliehen. Hierdurch soll erreicht werden, dass aufbauend auf der jeweiligen Erfindung Weiterentwicklungen getätigt werden können und so der technologische Fortschritt vorangetrieben werden kann.
Gemäss Europäischem Patentübereinkommen (EPÜ) ist die zu patentierende Lehre „so deutlich und vollständig zu offenbaren, dass ein Fachmann sie ausführen kann" (Art. 83 EPÜ), d.h. die Erfindung muss für einen Fachmann aufgrund der in der Patentanmeldung zur Verfügung stehenden Informationen ohne unzumutbaren Aufwand und über die gesamte Anspruchsbreite zum Zeitpunkt der Anmeldung nacharbeitbar sein. Es ist somit zwingend, dass bereits eine Erstanmeldung eine vollständige Offenbarung enthält.
Nur zu oft muss eine Erstanmeldung überstürzt hinterlegt werden, da eine Veröffentlichung der ersten Ergebnisse ansteht. In forschungsaktiven Gebieten (wie aktuell die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das Corona-Virus) ist eine rasche Anmeldung oftmals notwendig, einerseits um der Konkurrenz zuvorzukommen, andererseits um die Chancen auf finanzielle Unterstützung von Investoren zu verbessern. Die Annahme, eine "quick and dirty" verfasste Anmeldung genüge dem Zweck sich ein gültiges Prioritätsdatum (erstes Anmeldedatum) zu sichern, mit der Begründung die Offenbarung könne bis zur Nachanmeldung immer noch durch Daten und Resultate vervollständigt werden, ist trügerisch. Denn damit wird das Risiko eingegangen, dass die Erfindung mangels Daten nur unzureichend offenbart ist oder dass sich die im Frühstadium befindliche Erfindung womöglich noch ändert und das endgültige Produkt zum Anmeldezeitpunkt gar nicht mehr abgedeckt ist. Dies kann sich für den angestrebten Patentschutz nicht nur limitierend, sondern sogar tödlich auswirken:
Folgen einer unzureichenden Offenbarung im Life Science Bereich
Die Erfindung muss in der Erstanmeldung bereits plausibel dargelegt werden, d.h. eine neue Verbindungsgruppe sollte im Allgemeinen durch mindestens ein experimentelles Beispiel für die Synthese einer repräsentativen Verbindung belegt werden, eine neue Verwendung eines Wirkstoffs durch entsprechende Versuche plausibel begründet werden können. Sind solche Nachweise nicht vorhanden, ist die Anmeldung unzureichend offenbart, d.h. sie ist nicht oder nicht vollständig nacharbeitbar und kann somit im Allgemeinen keine Priorität begründen. Ein blosses Nachreichen von experimentellen Daten kann den Mangel einer unzureichenden Offenbarung in der Erstanmeldung nicht beheben.
Die Folgen eines Verlusts des Prioritätstags sind häufig nur schwer absehbar und können gravierend sein. Wenn beispielsweise direkt nach Einreichung einer unzureichend offenbarten Prioritätsanmeldung die Forschung veröffentlicht wurde, dann wird die eigene Veröffentlichung zum neuheitsschädlichen Stand der Technik. Sollte die Priorität dann nicht beansprucht werden können, kann dies bis zum Verlust des Patentschutzes und der damit verbundenen Exklusivität führen. Dies ist natürlich vor allem für Startups besonders gravierend, da hier das geistige Eigentum den Kernwert des Unternehmens für Investoren ausmacht.
Spezialfall: Zweite medizinische Indikation
Das Kriterium einer ausreichenden Offenbarung trifft Life Science oder pharmazeutische Erfindungen, und insbesondere Erfindungen zu einer neuen medizinischen Indikation eines bekannten Stoffes („second medical use“) besonders hart. Was Prototypen und deren Beschreibung für die meisten mechanischen Erfindungen sind, sind hier Daten aus aufwändigen und zeitraubenden pharmakologischen Experimenten, deren Durchführung womöglich noch einer Bewilligungspflicht unterworfen ist. Je früher in der Entwicklung einer Life Science Erfindung eine Patentanmeldung eingereicht wird, desto weniger Daten stehen zur Verfügung und das Risiko, dass die Offenbarung unzureichend ist, steigt. Je länger jedoch mit der Einreichung gewartet wird, desto eher läuft man Gefahr, dass die Konkurrenz schneller ist, oder Daten bereits vor der Einreichung an die Öffentlichkeit dringen.
Eine Erstanmeldung muss ausreichende experimentelle Nachweise beinhalten, die beispielsweise die neue Wirkung eines bekannten Stoffes plausibel darlegen. Es muss abgeklärt werden, ob in vitro Tests ausreichend sind oder ein der Krankheit entsprechendes Tiermodell für in vivo Tests hinzugefügt werden muss. Sollten sogar klinische Studien notwendig sein, muss beachtet werden, dass diese je nach Art der Indikation einer Offenbarungs- und Bewilligungspflicht unterworfen sind und deren Registrierung möglicherweise für die Öffentlichkeit einsehbar ist. Das Datum der Veröffentlichung der Registrierung kann der Anmelder nach Einreichung der Unterlagen praktisch nicht beeinflussen. Der Anmelder befindet sich deshalb in der Zwickmühle eine möglicherweise unzureichend offenbarte Anmeldung einreichen zu müssen oder die Neuheit aufgrund der eigenen klinischen Studien zu gefährden.
Spezialfall: Breite der Ansprüche
Eine weitere Problematik stellt die Breite der Patentansprüche dar. Der Fachmann muss die Erfindung im gesamten, beanspruchten Umfang ausführen können. Verallgemeinerungen werden zugestanden, solange der Umfang der Ansprüche mit der Offenbarung masshält, d.h. je breiter die Ansprüche desto mehr Beispiele und Daten sind zu deren Stützung notwendig. Auch eine allfällige Einschränkung der Ansprüche muss durch entsprechende Formulierungen und Beispiele in der Anmeldung gestützt sein. Im Life Science Bereich werden beispielsweise chemische Substanzgruppen durch allgemeine Formeln beschrieben, die unzählige Variationen zulassen, sodass die Zahl der möglichen Verbindungen sprunghaft ansteigt. Die blosse Angabe einer allgemeinen Formel, die unzählige Verbindungen umfasst, ohne ausreichende Substantiierung durch Beispiele und Angaben zu bevorzugten Verbindungen kann nicht genügen. Wird eine Auswahl bevorzugter Verbindungen erst in der Nachanmeldung genannt, riskiert man, dass das Prioritätsdatum für diese Auswahl nicht anerkannt wird. Sollten deshalb ausgesuchte Verbindungen für eine Weiterentwicklung im Vordergrund stehen, müssen diese spezifisch genannt und durch ausreichende Daten substantiiert werden, um einen soliden Patentschutz sicherzustellen. Zu diesen Daten gehören unter anderem Angaben zur Herstellung und Isolierung der ausgesuchten Verbindungen.
Fazit
Erstanmeldungen wird oft unverdienterweise viel zu wenig Bedeutung beigemessen. Dabei ist deren Verfassen wohl eine der kritischsten Aufgaben eines Patentanwaltes oder einer Patentanwältin. Eine Erstanmeldung muss sich nach dem Prinzip von Leistung (Patentschutz) und Gegenleistung (vollständige Offenbarung) richten. Sowohl eine unzureichend gestützte Verallgemeinerung, als auch eine ungetreue Wiedergabe zur Nacharbeitung kann das Prioritätsdatum und damit die gesamte Anmeldung gefährden.
Gleichermassen sollte nach Möglichkeit auf eigene Veröffentlichungen bis zur Einreichung der Nachanmeldung nach 12 Monaten bzw. sogar bis zur Publikation der Anmeldung nach 18 Monaten verzichtet werden. Hierzu sind nicht nur Beiträge in der Wissenschaftsliteratur, sondern auch nicht vertrauliche Kommunikationen mit Dritten, Posterpräsentationen und Vorträge zu zählen. Denn dieser eigens generierte Stand der Technik kann Erweiterungen in der Nachanmeldung verunmöglichen bzw. die gesamte Anmeldung gefährden, sollte das Prioritätsdatum nicht anerkannt werden. Ist eine Veröffentlichung unvermeidbar, sollte deren Inhalt sowie die Gültigkeit der Priorität vorab mit professioneller Unterstützung geprüft werden.
Nur durch Einhalten dieser minimalen Regeln kommt ein gültiger (und notwendiger) Patentschutz ab dem Prioritätsdatum überhaupt in Frage.