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I titolari di omologazioni di medicamenti possono presentare all’UFSP la domanda d’ammissione nell’elenco delle specialità (ES). Se soddisfa le condizioni di ammissione, il medicamento è ammesso nell’ES. Il rispetto delle condizioni è riesaminato periodicamente.
I titolari di omologazioni di medicamenti possono presentare all’UFSP la domanda d’ammissione nell’elenco delle specialità (ES). Se soddisfa le condizioni di ammissione, il medicamento è ammesso nell’ES. Il rispetto delle condizioni è riesaminato periodicamente.
Ammissione di preparati originali nell’ES
Affinché un medicamento possa essere ammesso nell’ES, deve essere stato omologato da Swissmedic e deve soddisfare i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità. Le ammissioni nell’ES sono possibili per il primo giorno di ogni mese.
In sede di valutazione dei preparati originali, l’UFSP si avvale della consulenza della Commissione federale dei medicamenti (CFM).
La procedura d’ammissione di preparati originali dura almeno 18 settimane. Le domande d’ammissione possono essere presentate sei volte all’anno con preavviso a Swissmedic.
Nel contesto della valutazione delle tecnologie sanitarie, la valutazione dei preparati originali è suddivisa in tre fasi:
- assessment (=valutazione trasparente e comprensibile: corrisponde alla domanda e alla valutazione riassuntiva da parte dell’UFSP);
- appraisal (=valutazione che tiene conto delle condizioni quadro regio-nali / nazionali: corrisponde alla raccomandazione della CFM);
- decision (decisione vera e propria: corrisponde alla decisione d’ammissione o di rifiuto da parte dell’UFSP).
Procedura d’ammissione semplificata
Per generici, medicamenti in co-marketing, preparati a base di principi attivi noti, nuove forme galeniche, nuove grandezze d’imballaggio e nuovi dosaggi di medicamenti esiste una procedura d’ammissione semplificata. Tali domande sono valutate di solito senza coinvolgere la CFM e possono essere presentate ogni mese, a patto che Swissmedic abbia rilasciato l’omologazione. La procedura semplificata dura circa sette settimane.
Riesami di medicamenti dell’ES
Dopo che un medicamento è stato ammesso nell’ES, viene riesaminato ogni tre anni per verificare se soddisfa ancora le condizioni d’ammissione (efficacia, appropriatezza ed economicità). Maggiori informazioni sul rie-same delle condizioni d’ammissione ogni tre anni figurano nella pagina dei comunicati sull’elenco delle specialità.
Altri riesami delle condizioni d’ammissione per i preparati originali avven-gono a seguito di estensioni dell’indicazione e di modifiche della limitazione come pure dopo la scadenza del brevetto e nel quadro di domande d’aumento di prezzo.
Istruzioni concernenti l’ES
Le Istruzioni concernenti l’ES rappresentano un’ordinanza amministrativa che serve a garantire una prassi amministrativa uniforme e proporzionale, nonché ad assicurare imparzialità e parità di trattamento. Sono uno strumento di lavoro destinato all’UFSP, ai titolari di omologazioni di medicamenti, alle autorità e alle associazioni.
Documenti
Versioni precedenti Instruzioni ES (a partire dal 2008)
Le instruzioni elencate in appresso non sono più in vigore.
Legislazione
Ultima modifica 19.08.2019