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Check-Cap aus Israel erhielt kürzlich das CE-Kennzeichen für eine einnehmbare Röntgenkapsel zur Darmkrebsvorsorge.
von Abigail Klein Leichman
Seien wir ehrlich: Keiner hat Lust, sich einer Darmspiegelung zu unterziehen, wie sie für Leute über 50 empfohlen wird, um ev. Darmkrebs aufzuspüren – die dritthäufigste Krebsart, mit etwa 1,4 Millionen neuen Fällen jedes Jahr, und zweithäufigste Krebs-Todesursache.
Da beinahe ein Drittel der berechtigten US-Bürger und über 60 Prozent ausserhalb der USA das invasive Darmspiegelungsverfahren mit dem vorbereitenden Abführmittel lieber meiden, bleiben die Screening-Raten weltweit niedrig. Und das, obwohl erwiesen ist, dass die Entfernung adenomatöser Polypen, die bei einer Koloskopie gefunden werden, sowohl das Auftreten von Dickdarmkrebs als auch die Sterblichkeit verringern kann.
Check-Cap, die ihren Sitz in der nordisraelischen Stadt Isfiya haben, erhielten vor kurzem das CE-Kennzeichen der Europäischen Union für ihr C-Scan-System, eine einnehmbare Röntgenkapsel zur vorbereitungsfreien Darmkrebsvorsorge.
Ohne dass er sich zuvor einer Abführbehandlung unterziehen muss, schluckt der Patient die Röntgenkapsel mit ultraniedriger Dosierung zusammen mit einem Esslöffel eines Kontrastmittels und ergänzenden Ballaststoffen bei jeder Mahlzeit.
Im Verlauf der folgenden zwei oder drei Tage sammelt das System Daten, die das Erstellen von 2D- und 3D-Karten des Dickdarms ermöglichen, bevor die Kapsel auf natürlichem Weg verschwindet. Dann sehen sich Ärzte die Karten auf einem Scanner für klinische Daten an, um präkanzeröse Polypen und sonstige Auffälligkeiten festzustellen.
Nur wenn ein Polyp gefunden wird, was in bis zu 25 % der Fälle passiert, muss sich der Patient dann eine Darmspiegelung unterziehen.
„Die erste Version des C-Scan wurde an zahlreichen Orten in Israel getestet. Seit wir die CE-Studie abgeschlossen haben, haben wir eine fortschrittlichere Version der Kapsel entwickelt, die sich jetzt in der Phase der klinischen Studie befindet“, so Check-Cap-Geschäftsführer Alex Ovadia. Im März wurde in Europa eine Studie nach der Zulassung gestartet, um mehr Daten zur Unterstützung einer Vermarktung zu gewinnen.
Mit Blick auf eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten wird Check-Cap auch mit einer Pilotstudie beginnen, die die Sicherheit gegenüber der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration demonstrieren soll, gefolgt von einer US-amerikanischen Zulassungsstudie im Jahr 2019.
Verfolgung der Kapsel in Echtzeit
Check-Cap, die nun an der NASDAQ gehandelt werden, wurde 2005 von dem Erfinder medizinischer Geräte Dr. Yoav Kimchy gegründet.
„Er verstand, dass die Leute keine Lust auf eine Darmspiegelung haben, daher begann er, an einer Technologie zu arbeiten, die eine Untersuchung des Dickdarms ohne Koloskopie und vorheriges Abführen ermöglichen könnte“, sagt Ovadia.
„Das war eine Herausforderung, denn es gab sehr viele Aspekte, die nie zuvor behandelt worden waren. Einzigartig ist, dass der Weg der Kapsel im Körper des Patienten in Echtzeit verfolgt wird. Wir scannen den Dickdarm nur, wenn die Kapsel darin in Bewegung ist, was die Strahlenbelastung verringert.“
C-Scan erinnert an ein älteres israelisches Produkt, PillCam von Given Imaging (die nun Teil von Medtronic sind), eine pillengrosse Kamera, die die Patienten schlucken, damit Ärzte das Innere des Magendarmtrakts ohne Sedierung oder invasive Endoskopie betrachten können. Die Kamerakapsel PillCam Colon 2, die zur Verwendung in Europa und den Vereinigten Staaten zugelassen ist, bietet eine direkte Visualisierung des Dickdarms, um das Auftreten von Polypen festzustellen.
Ovadia erklärt, dass die beiden Produkte einen wesentlichen Unterschied aufweisen. „PillCam verwendet eine Videokamera-Technologie und muss ein deutliches Bild der Dickdarmwand haben, deshalb muss der Patient die übliche Darmvorbereitung durchlaufen. Seit wir mit Röntgen arbeiten, brauchen wir keine Darmvorbereitung mehr. Ausserdem ist in etwa 20 % der Fälle die übliche Darmvorbereitung suboptimal, so dass die optische Diagnose behindert werden kann.“
Zukunftsweisendes Produkt
Prof. Nadir Arber, der Projektleiter der klinischen Tests für C-Scan, ist Internist und Gastroenterologe und leitet das Health Promotion Center und das Integrated Cancer Prevention Center des Sourasky Medical Center in Tel Aviv.
„Wir haben hier ein zukunftsweisendes Produkt, und sobald es einmal einem grösseren Anteil der Bevölkerung bekannt ist, wird es ein grossartiger Durchbruch bei der Prävention von Dickdarmkrebs sein“, meint Arber.
„Heute hält die nötige Vorbereitung die Leute davon ab, sich einer Koloskopie zu unterziehen. In Israel ist Dickdarmkrebs die häufigste Todesursache, obwohl bis zu 80 oder 90 Prozent der Fälle geheilt werden können. Wenn man einen Weg finden kann, eine Darmspiegelung nur bei denen durchzuführen, die sie wirklich brauchen, wäre das ein riesiger Durchbruch.“
Arber sagt, er warte auf den Tag, an dem er den Patienten, die eine Koloskopie scheuen, sagen kann, dass sie nur eine Kapsel nehmen müssen und ihr normales Leben ohne Schmerzen, Peinlichkeiten oder Vorbereitung weiterführen können.
„Wir haben es bisher an Hunderten von Patienten ausprobiert und haben keine grösseren oder kleineren Nebenwirkungen festgestellt“, fügt er hinzu. „Wir haben zwei Abhandlungen über die Wirksamkeit von C-Scan veröffentlicht und beginnen mit einer multizentrischen Studie in Israel, die ich in diesem Jahr fertigstellen möchte.“
Zurzeit erfolgt die Herstellung in Isfiya. In den Vereinigten Staaten wird als Teil der laufenden Zusammenarbeit von Check-Cap mit GE Healthcare gerade ein Herstellungsverfahren für grosse Mengen entwickelt.
Auf Englisch zuerst erschienen bei Israel21c.