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Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
22.09.2018
In Absprache mit Swissmedic möchte Lipomed AG über folgenden Sachverhalt informieren:
Zusammenfassung
- Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschliesslich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
- Diese Fälle traten 6 Monate bis mehrere Jahre nach einer Cladribin-Behandlung auf.
- In mehreren dieser Fälle wurde ein Zusammenhang zwischen Cladribin und einer anhaltenden Lymphopenie berichtet.
- Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Cladribin-Behandlung konnte nicht ausgeschlossen werden.
- Bei Patienten mit neu auftretenden oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Anzeichen oder Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten ist eine PML als Differentialdiagnose in Betracht zu ziehen.
- Bei Verdacht auf eine PML dürfen die Patienten nicht weiter mit Cladribin behandelt werden.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.