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Die europäische Biozidprodukteregulierung (BPR)1 ermöglicht es mit dem neuen Verfahren der Unionszulassung, dass ein Biozidprodukt für den gesamten EWR-Markt (plus Schweiz)2 zugelassen werden kann, ohne dass in den einzelnen Staaten ein Gesuch um nationale Zulassung bzw. Anerkennung gestellt werden muss.
Voraussetzung ist wie bei allen anderen Zulassungsarten, dass der oder die im Biozidprodukt verwendeten Wirkstoffe beurteilt und genehmigt sind.
Basierend auf dem MRA kann eine Schweizer Firma ebenfalls mittels einer Unionszulassung3 für das betreffende Biozidprodukt Zugang zum gesamten EWR-Markt erhalten. Das Verfahren beruht auf einer Bewertung des Produkts durch eine nationale Behörde. Es steht dem Gesuchsteller frei, die bewertende Behörde auszuwählen. Diese muss sich jedoch in jedem Fall ausdrücklich dazu bereit erklären. Damit die Bewertung erleichtert wird, sollte sinnvollerweise jene Behörde gewählt werden, welche auch den Wirkstoff bewertet und genehmigt hat.
Das Gesuch muss bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht werden. Sobald die Bewertung abgeschlossen ist, erarbeitet der Ausschuss für Biozidprodukte der ECHA (unter Teilnahme der Schweiz) die Stellungnahme der ECHA zum Produkt. Basierend auf dieser Stellungnahme und allfälliger Abweichungsanträge der EU-Mitgliedstaaten (Art. 44 Abs. 5, 2. Abschnitt BPR) entscheidet die Europäische Kommission über die Zulassungsvoraussetzungen und erteilt die Unionszulassung.
Eine wichtige Bedingung für die Erteilung einer Unionszulassung ist, dass das Produkt in allen Mitgliedstaaten des EWR ähnliche Verwendungsbedingungen aufweist (s. dazu die Leitlinie „Note for Guidance on similar conditions of use", s. Linkliste). Die Unionszulassung kann auch für eine Biozidproduktefamilie beantragt werden.
Für folgende Produkte ist eine Unionszulassung nicht möglich:
- Produkte mit Wirkstoffen, die die Ausschlusskriterien erfüllen (Art. 5 BPR)
- Produkte der Produktarten 14, 15, 17, 20 und 21
Für Biozidprodukte, die ausschliesslich "alte" Wirkstoffe enthalten, werden Unionszulassungen für gewisse Produktarten erst ab dem Jahr 2017 (Produktarten 2, 6 und 13) bzw. 2020 (Produktarten 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 und 22) zugänglich sein.
Die ECHA empfiehlt den Firmen, die ein Gesuch um Unionszulassung bei der ECHA einzureichen beabsichtigen, spätestens 6 Monate vorher eine „Pre-submission" einzureichen. Dies dient zur Bestätigung, ob das Produkt für eine Unionszulassung tatsächlich in Frage kommt und die Anforderungen der ähnlichen Verwendungsbedingungen im gesamten EWR-Raum erfüllt sind.
Das Gesuch ist via R4BP 3 bei der ECHA einzureichen. Für Details, wie bei einem Gesuch um Unionszulassung vorzugehen ist, und welche Unterlagen einzureichen sind, verweisen wir auf die Wegleitung der ECHA „Practical guide on biocidal products regulation - Union authorisation" (s. Linkliste). Falls das Biozidprodukt, für das eine Zulassung nach dem EU-harmonisierten Verfahren beantragt wird, in der Schweiz schon mit einer Übergangszulassung auf dem Markt ist: dessen Zulassungsnummer (CHZN oder CHZB) und Handelsname (WICHTIG: bei Rückfragen entstehen zusätzliche Kosten)
Die Schweiz ist gestützt auf das MRA dazu verpflichtet, die von der EU-Kommission für das Gebiet der EWR-Mitgliedstaaten erteilten Unionszulassungen grundsätzlich per Entscheid nachzuvollziehen. Die Unionszulassung ist in der Schweiz nicht direkt gültig, sondern wird von der Anmeldestelle in einem stark vereinfachten Verfahren bestätigt (vgl. Art. 14a Abs. 2 VBP). Die Schweiz kann gestützt auf das MRA vor Erlass der Unionszulassung Abweichungen gemäss Artikel 44 Absatz 5, 2. Abschnitt BPR vorsehen. Nach dem Schweizer Entscheid über die Unionszulassung stellt die Anmeldestelle diesen Entscheid dem Zulassungsinhaber für das Gebiet der Schweiz zu.
Biozidprodukte, die in der Schweiz mit einer Übergangszulassung ZN bzw. ZB in Verkehr gebracht werden und für welche bis zum Aufnahmedatum des letzten Wirkstoffes ein Gesuch um Unionszulassung bei der ECHA eingereicht wurde, dürfen weitere 3 Jahre auf dem Markt bleiben, insofern der Zulassungsinhaber der Anmeldestelle nachgewiesen hat, dass für das entsprechende Produkt das Gesuch um Unionszulassung fristgerecht eingereicht wurde (Art. 22 VBP). Als Nachweis muss die Schweizer Zulassungsinhaberin der Anmeldestelle die im R4BP 3 vergebene „Case Number" mitteilen. Ausserdem ist eine Kopie der Bestätigung über die Annahme des Gesuchs, welche die ECHA nach Eingang der zu zahlenden Gebühr verschickt, an die Anmeldestelle weiterzuleiten.
Der Zulassungsinhaber ZN bzw. ZB muss nicht identisch sein mit dem Gesuchsteller für die Unionszulassung. Nach erteilter Unionszulassung kann das Biozidprodukt noch 12 Monate mit der alten Etikette an Endverbraucher abgegeben und beruflich oder gewerblich verwendet werden.
Schweiz als bewertende Behörde
Interessierte Firmen sollten vorgängig die Anmeldestelle Chemikalien kontaktieren und die Vollständigkeitsprüfliste für die eine Unionszulassung (XLS, 25 kB, 05.06.2018) ausfüllen.
Gebühren:
Der Entscheid der Anmeldestelle über die Unionszulassung ist gebührenfrei.
Die an die ECHA zu zahlenden Gebühren für ein Gesuch um Unionszulassung richten sich nach der EU-Gebührenverordnung Nr. 564/20134. Hinzu kommen die Gebühren für die Bewertung des Produktes durch die ausgewählte nationale Behörde. Diese Gebührensätze sind auf nationaler Ebene festgelegt und bei der entsprechenden Behörde anzufragen.
In der Schweiz wird für die Bewertung einer Unionszulassung (Schweiz als bewertende Behörde) die Gebühr für eine Erstzulassung ZL zu Grunde gelegt (Anhang Ziffer II 1.1 ChemGebV)
1] Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (Verordnung [EU] Nr. 528/201, ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1., zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 334/2014, ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22.
2] EU (http://europa.eu/about-eu/countries/index_fr.htm) sowie Norwegen, Island, Liechtenstein
3] Zulassungsanträge sind vom potenziellen Zulassungsinhaber oder in dessen Namen zu stellen.
4] Durchführungsverordnung (EU) Nr. 564/2013 der Kommission vom 18. Juni 2013 über die an die Europäische Chemikalienagentur zu entrichtenden Gebühren und Abgaben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten. Abl. L 167, S. 17.
Letzte Änderung 27.06.2018