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Validierung von Computersystemen
(CSV)
Computersysteme erleichtern die Aufgaben in Büros wie auch in Labors oder Produktionsstätten aller Art. Softwaresysteme, welche im GMP-Regulierten Umfeld zum Einsatz kommen, müssen validiert werden und den Anforderungen nach Eudralex Volume 4, Annex 11 Computerised Systems resp. nach CFR 21 Part 11 entsprechen. Die Validierung von Computersystemen gemäss dem Ansatz nach GAMP 5 hat sich in der Industrie etabliert und enthält wertvolle Tipps für die praktische Umsetzung der behördlichen Vorgaben. Auf dieser Seite finden Sie folgende nützliche Informationen rund um das Thema CSV:
- Warum braucht es eine CSV?
- Wann wird die CSV angewendet?
- Best Practices der CSV
- Zusammenfassung
Was ist die Validierung von Computersystemen (CSV)?
Computersysteme werden in vielen Bereichen der Herstellung medizinischer Produkte eingesetzt um standardisierte Abläufe zu automatisieren.
Üblicherweise beinhalten Computersysteme z.B. ein Set von Software- und Hardwarekomponenten (Eudralex Annex 11), welche im Rahmen des automatisierten Ablaufs bestimmte Funktionen ausüben.
Die Validierung von Computersystemen ist ein dokumentierter Prozess um zu zeigen, dass das System die Abläufe standardisiert und reproduzierbar durchführt.
Teil der Validierung ist unter anderem die Qualifizierung der einzelnen Hardwarekomponenten sowie die dokumentierte Ausführung der einzelnen Funktionen des Computersystems mit verschiedenen Anwendungen (Input) und Prüfung, ob dabei jeweils das erwartete Ergebnis erfolgt (Output).
Warum braucht es eine CSV?
1. Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Anforderungen an computerised systems gemäss Eudralex Vol. 4, Annex 11
- Anforderungen an computerised systems gemäss FDA 21 CFR part 11
2. Sicherstellung von Produktqualität und Sicherheit
- Durch die Validierung von Computersystemen wird sichergestellt, dass die Produktqualität oder Produktsicherheit durch die Verwendung des Computersystems nicht reduziert wird.
3. Risikominimierung
- Über die Validierung des Computersystems wird sichergestellt, dass das allgemeine Risiko durch den automatisierten Prozess nicht erhöht wird. Dies wird in Form einer Risikoanalyse, z.B. nach GAMP 5 dokumentiert und nachverfolgt.
4. Schutz der elektronischen Daten
- Im Rahmen der CSV werden die Anforderungen an die Zugriffsbeschränkung zu den elektronischen Daten (Benutzermanagement) festgelegt und geprüft.
5. Datenintegrität
Für Computersysteme kann analog papierbasierter Systeme das ALCOA-Prinzip (FDA guide “Data Integrity and Compliance With cGMP”) angewendet werden. D.h., die Daten müssen jederzeit einem Anwender zugeordnet werden können, leserlich sein, zeitnah dokumentiert sein, original und genau sein.
Während der Validierung des Computersystems wird z.B. überprüft, ob automatisch importierte/exportierte Daten in das System oder aus dem System korrekt sind und eine Prüfung von manuellen Einträgen vorhanden ist.
Für jeden Eintrag oder Änderungen an Daten muss ein Zeitstempel vorhanden sein und die Durchführung mit einem Benutzernamen gekoppelt sein. Zudem wird geprüft, ob GMP-relevante Daten lückenlos archiviert werden, resp. ein regelmässiges Backup erstellt wird und ob diese Daten auch wiederhergestellt werden können.
Wann wird die Validierung von Computersystemen angewendet?
Die Validierung von Computersystemen ist anzuwenden für alle Systeme, welche mit der Herstellung von medizinischen Produkten nach GMP in Verbindung stehen. Typische Systeme sind z.B. LIMS (Labor-Informations- und Management-System), DMS (Dokumentenmanagementsystem) für GMP-relevante Dokumente, ERP (Enterprise Resource Planning) Software verwendet für GMP-relevante Prozesse, electronic Batch Record Software und je nach Komplexität die Software von Prüfmitteln.
In der Projektplanung werden die Rahmendaten der Einführung sowie die wichtigsten Meilensteine definiert. Zudem werden die Verantwortlichkeiten der einzelnen Aufgabengebiete für das Projekt den entsprechenden Personen zugewiesen. Die Projektplanung beginnt bei der Budgetplanung und endet erst nach erfolgreicher Einführung der Software und Umsetzung aller Tasks.
Die Anwenderanforderungen, gesamthaft als User requirement specifications (URS) bezeichnet, werden als detaillierte Liste erfasst. Dieser Katalog soll alle gewünschten Funktionen des Systems beinhalten (z.B. Schnittstellen, Formeln, Input, Output, etc.) und bildet die Grundlage der Validierung des Computersystems. Jeder der Punkte der URS wird bewertet, kategorisiert und falls nötig während der Validierung in einem anwenderspezifischen Test auf die Funktionalität überprüft.
Der spezifische Ablauf der CSV wird in einem Validierungsplan zusammengefasst. Dieser Plan sollte alle Details enthalten, damit der Leser das Konzept und das spezifische Vorgehen zur Validierung des Computersystems vollumfänglich verstehen kann.
Der Aufbau der Software, zugehörige Hardware und bestehende Komponenten wie z.B. bestehende IT-Strukturen etc. sollten genannt werden und Schnittstellen zwischen bestehenden und neuen Systemen beschrieben werden.
Zusätzlich wird hier das Vorgehen zu den einzelnen Schritten der Validierung, angefangen beim Erstellen der Risikoanalyse, Traceability Matrix bis hin zu den anwenderspezifischen Testscripts vorgestellt.
Schulung der Benutzer auf die Software muss vor dem Go-live erfolgen und basiert auf einem gut durchdachten Schulungskonzept. Je nach Kritikalität der Benutzerrollen kann ein mehrstufiges Schulungskonzept sinnvoll sein mit theoretischer und praktischer Einführung in die Software sowie, falls nötig, eine Überprüfung der Lernziele.
Der Termin für die Live-Schaltung des neuen Systems ist der wichtigste Termin der gesamten Projektplanung. Vorab muss genau definiert worden sein, welche Tasks bis zu diesem Termin erfüllt sein müssen und die entsprechende Dokumentation muss vorliegen.
Die Benutzer müssen geschult sein inklusive Dokumentation des Trainingsnachweises. Die Dokumente mit der Beschreibung des Standardvorgehens (SOP) müssen vorliegen und es muss ein Benutzerkonzept mit verschiedenen Anwenderrollen in der Software implementiert sein.
Nach Einführung der Software und generieren von GMP-relevanten Daten muss die Datenintegrität über den gesamten Lebenszyklus der Software gewährleistet sein und von Zeit zu Zeit überprüft werden.
Beratung, Projektleitung oder Ausführung der Tasks. Kontaktieren sie mich noch heute.
Best Practices für die Computer System Validierung
1. Erstellung von klaren und präzisen User Requirement
Das erste und wichtigste Dokument sind die User Requirements. Anhand des skizzierten Ablaufs, welcher das Computersystem ausführen soll werden die einzelnen benötigten Funktionen und Prozessschritte klar und präzise beschrieben.
für jeden Schritt werden die Anforderung an Input, Output, Darstellung, etc. gestellt und tabellarisch abgebildet. Regulatorische Anforderungen sollten ebenso aufgenommen werden wie Anforderungen an Schnittstellen zu anderen Systemen oder Anforderungen an Benutzerrollen.
2. Risk-Based CSV
Das erste und wichtigste Dokument sind die User Requirements. Anhand des skizzierten Ablaufs, welcher das Computersystem ausführen soll werden die einzelnen benötigten Funktionen und Prozessschritte klar und präzise beschrieben.
für jeden Schritt werden die Anforderung an Input, Output, Darstellung, etc. gestellt und tabellarisch abgebildet. Regulatorische Anforderungen sollten ebenso aufgenommen werden wie Anforderungen an Schnittstellen zu anderen Systemen oder Anforderungen an Benutzerrollen.
3. Validierungsplan
Die Erstellung eines detaillierten Validierungsplans ist ebenfalls ein wesentlicher Schritt im CSV-Prozess.
Der Plan sollte einen Überblick über das zu validierende System geben, wo es eingesetzt werden soll und warum es benötigt wird.
Zudem wird der Ablauf der Validierung, der Testumfang, die Akzeptanzkriterien und die Verantwortlichkeiten aller beteiligten Parteien beschrieben.
4. Validierungs-Team
Die Zusammensetzung eines Teams mit Mitgliedern, die sich mit Computersystemen, Prozessen und Technologie, Validierungsverfahren und Compliance-Anforderungen auskennen, ist für die CSV und speziell für die Risikoanalyse von entscheidender Bedeutung.
Bereits bei der Auswahl des geeigneten Computersystems sollte zudem sorgfälltig die Qualifikation des Lieferanten geprüft werden und die Unterstützung während der Laufzeit des Computersystem durch den Lieferanten Vertraglich abgesichert werden.
Zusammenfassung
Die Validierung von Computersystemen ist ein wesentlicher Prozess, der die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Konsistenz von Computersystemen gewährleistet.
Die Durchführung einer CSV für Systeme im GMP Bereich ist notwendig für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Gewährleistung der Produktqualität, die Minderung von Risiken, die Sicherstellung der Datenintegrität und der Schutz der elektronischen Daten.
Dephamon bietet fachkundige CSV-Dienstleistungen an, die Unternehmen dabei unterstützen, Compliance-Standards einzuhalten und die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.
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