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Publication des demandes approuvées par Swissmedic de distribution à durée limitée d'un médicament autorisé en Suisse dans une présentation étrangère
Si en raison d'une rupture de stock, un médicament autorisé en Suisse et considéré comme important d'un point de vue thérapeutique n'est plus disponible pendant un certain laps de temps, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut, conformément à l’art. 9b, al. 2, l’art. 58, l’art. 66, al. 1 et 2 et l’art. 67, al. 1 et 2 LPTh, déposer une demande d'autorisation de distribuer la préparation identique (compositions qualitative et quantitative) dans une présentation étrangère. Cette demande de distribution à durée limitée peut être approuvée si le médicament est considéré comme important d'un point de vue thérapeutique, si on peut exclure toute augmentation des risques pour la sécurité et si aucun médicament de substitution équivalent n'est disponible en Suisse.
L'approbation de ces demandes ainsi que les lettres d'information aux clients qui s'y rapportent seront désormais publiées sous la rubrique Surveillance du marché du site web de Swissmedic.
Pour de plus amples informations sur les exigences à remplir et sur le dépôt d'une demande de distribution à durée limitée d'un médicament autorisé en Suisse dans une présentation étrangère, nous vous invitons à consulter l'aide-mémoire