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Die vor Kurzem begonnene OVID-Studie mit Beteiligung der Schweizer Universitätsspitäler und des Tessins hat zum Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin zur Vermeidung von Thrombosen bei ambulanten Patienten mit SARS-CoV-2 zu untersuchen. Informationen zu Studie und Rekrutierung von Studienteilnehmenden sind im Folgenden aufgeführt.
Einleitung
Die Infektion mit SARS-CoV-2 (COVID-19) hat sich zu einer Pandemie und einer Krise der öffentlichen Gesundheit von globalem Ausmass entwickelt. Eine der am häufigsten beschriebenen Komplikationen bei COVID-19-Patienten sind Gerinnungsstörungen [1]. Während die Pathogenese dieses zum Teil dramatischen prothrombotischen Zustandes noch unklar ist, zeigt sich bei betroffenen Patienten ein erhöhtes Risiko für thrombotische Komplikationen wie die akute Lungenembolie (LE) oder die tiefe Venenthrombose (TVT) [2–4]. Bei Patienten über 50 Jahre ist die Hospitalisierungs- und Sterberate erhöht. Dabei ist auffällig, dass die Mehrheit der Todesfälle nicht in Spitälern, sondern zuhause oder in Alters- und Pflegeheimen aufgetreten sind. Bisher ist eine Thromboseprophylaxe bei ambulanten medizinischen Patienten nicht empfohlen, weil das Blutungsrisiko das Thromboserisiko übersteigt. Diese Frage muss bei COVID-19 aufgrund der besonderen Lage mit Heimquarantäne neu untersucht werden.
Unsere Hypothese fokussiert auf ambulante COVID-19-Patienten mit leichtem Krankheitsverlauf. Wir vermuten, dass eine frühe Thromboseprophylaxe Gerinnungsstörungen verhindern (oder zumindest begrenzen) und thromboembolische Komplikationen der SARS-CoV-2-Infektion reduzieren kann, die zu Spitalaufenthalten oder zum Tod führen.
Die OVID-Studie
Eine schweizweite klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin (40 mg/Tag für 14 Tage) zur Vermeidung von Thrombosen bei ambulanten Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion. Es handelt sich bei dieser Studie um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie. Die Studie wird durch die Klinik für Angiologie des Universitätsspitals Zürich koordiniert und in enger Zusammenarbeit mit den anderen vier Universitätsspitälern Basel, Bern, Genf und Lausanne sowie den Tessiner Spitälern Lugano und Bellinzona durchgeführt.
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien zählen neben dem positiven Testresultat auf SARS-CoV-2 auch Symptome einer Atemwegsinfektion, die Möglichkeit zur Anreise an ein wohnortnahes Studienzentrum im Privatfahrzeug sowie die Bereitschaft, täglich Enoxaparin subkutan zu verabreichen. Die Kontrollgruppe bekommt kein Medikament. Die zentralen Ausschlusskriterien umfassen ein stark erhöhtes Blutungs- und Thromboserisiko. Wir suchen Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer ab 50 Jahren, die innerhalb der letzten fünf Tage positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
Der primäre Studienendpunkt setzt sich zusammen aus ungeplanter Hospitalisierung oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung. Das Follow-up besteht aus einem einmaligen Spitalbesuch in einem unserer sieben Studienzentren und regelmässigen Telefonkontakten nach 3, 7, 14, 30 und 90 Tagen (Abb. 1). Weitere Studiendetails sowie eine Zusammenschau des Studienprotokolls sind online zugänglich (clinicaltrials.gov, ID NCT04400799).
Nationale Telefonhotline
Zur Rekrutierung der rund 1000 Studienteilnehmenden sind alle COVID-19-testenden Ärztinnen und Ärzte schweizweit zur Studienteilnahme aufgerufen. Informieren Sie bitte Ihre Patientinnen und Patienten über die Studie und teilen Sie uns die Testergebnisse nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die Patientin / den Patienten mit. Eine dreisprachige telefonische Studienhotline gibt Ärztinnen und Ärzten von interessierten Patientinnen und Patienten Auskunft. Letztere können sich auch direkt bei der Hotline melden:
Hotline: 043 253 03 03 (MO–FR, 8–18 Uhr)
E-Mail: <email-pii>
Die Studienhotline prüft telefonisch die Ein- und Ausschlusskriterien und verteilt geeignete Patientinnen und Patienten auf wohnortnahe Studienzentren.
Für weitere Angaben und für die dreisprachige Patienteninformation richten Sie bitte Ihre Smartphone-Kamera auf den QR Code.
OVID wird unabhängig von der Pharmaindustrie durchgeführt und erhält finanzielle Unterstützung von der Universität Zürich, dem Innovationspool des Universitätsspitals Zürich sowie von der Fondation Johanna Dürmüller-Bol in Bern.
Kopfbild: © CDC/ Hannah A Bullock, Azaibi Tamin