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BACKGROUND:
Natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) is the consequence of further development of minimally invasive surgery to reduce abdominal incisions and surgical trauma. The potential benefits are expected to be less postoperative pain, faster convalescence, and reduced risk for incisional hernias and wound infections compared to conventional methods. Recent clinical studies have demonstrated the feasibility and safety of transvaginal NOTES, and transvaginal access is currently the most frequent clinically applied route for NOTES procedures. However, despite increasing clinical application, no firm clinical evidence is available for objective assessment of the potential benefits and risks of transvaginal NOTES compared to the current surgical standard.
METHODS:
The TRANSVERSAL trial is designed as a randomized controlled trial to compare transvaginal hybrid NOTES and laparoscopic-assisted sigmoid resection. Female patients referred to elective sigmoid resection due to complicated or reoccurring diverticulitis of the sigmoid colon are considered eligible. The primary endpoint will be pain intensity during mobilization 24 hours postoperatively as measured by the blinded patient and blinded assessor on a visual analogue scale (VAS). Secondary outcomes include daily pain intensity and analgesic use, patient mobility, intraoperative complications, morbidity, length of stay, quality of life, and sexual function. Follow-up visits are scheduled 3, 12, and 36 months after surgery. A total sample size of 58 patients was determined for the analysis of the primary endpoint. The confirmatory analysis will be performed based on the intention-to-treat (ITT) principle.
DISCUSSION:
The TRANSVERSAL trial is the first study to compare transvaginal hybrid NOTES and conventionally assisted laparoscopic surgery for colonic resection in a randomized controlled setting. The results of the TRANSVERSAL trial will allow objective assessment of the potential benefits and risks of NOTES compared to the current surgical standard for sigmoid resection.
TRIAL REGISTRATION:
The trial protocol was registered in the German Clinical Trials Register ( DRKS00005995) on March 27, 2014
Multizentrische Studie zur Serumanalyse des Pankreas-Stein Proteins bei Patienten mit Verdacht auf Blinddarmentzündung
Trials.gov Identifier: NCT01610193
Unsere Klinik nimmt an einer multizentrischen Studie unter Leitung der Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie des Universitätsspital Zürich teil, welche ein neuartiges Entzündungsprotein untersucht. Das Pankreas-Stein-Protein ist ein Protein, das natürlicherweise im Körper vorkommt und im Pankreas (Bauchspeicheldrüse) sowie im Darm gebildet wird. Bei Verdacht auf eine Entzündung oder Infektion geben Blutwerte wie das CRP (C-reaktives Protein) und die Zusammensetzung der Blutkörperchen Auskunft über das Vorhandensein und das Ausmass der Entzündung oder Infektion. Diese Tests lassen aber nicht zuverlässige Voraussagen über die Art der Krankheit zu. Es ist nicht bekannt ob das Pankreas-Stein-Protein in der Vorhersage einer Entzündung oder Infektion besser ist als bereits etablierte Tests. Dies herauszufinden ist das Ziel dieser Studie. Im Rahmen der Studie werden bei Patienten mit Verdacht auf eine akute Blinddarmentzündung zusätzilch 10ml Blut entnommen. Diese wird in einem Speziallabor des Universitätsspitals Zürich ausgewertet.
Feasibility, Safety and Outcome of Transrectal Hybrid-NOTES Anterior Resection
Trials.gov Identifier: NCT01992406
NOTES (natural orifice transluminal endoscopic surgery) ist für Chirurgen zu einem wichtigen Thema geworden. Die Nutzung der Körperöffnungen (Magen, Enddarm und Scheide) als Operationszugangswege gibt Anlass zur Hoffnung, das operative Trauma zu reduzieren (weniger Schmerzen, kürzere Hospitalisationsdauer, kürzere Arbeitsunfähigkeit etc.) und das kosmetische Resultat zu verbessern. Bei der hybrid-transvaginalen Cholecystektomie, also der Gallenblasenentfernung über die Scheidenhinterwand, und der transvaginalen hybrid-NOTES Anteriorresektion, also der Entfernung des S-Darms über die Scheide, konnte wissenschaftlich nachgewiesen werden, dass diese Operationen möglich und sicher durchführbar sind. Die Komplikationsrate im Vergleich zur normalen Schlüsselloch-Technik ohne Bergung über die Scheide war hierbei nicht erhöht. Bei Frauen wird deshalb die Sigmaresektion an unserer Klinik meistens über einen Scheidenzugang durchgeführt, allerdings besteht diese Alternative für Männer nicht zur Verfügung. Die Technik der Bergung des zu entfernenden Darmabschnittes über den After wurde bereits vor längerem entwickelt und in mehreren internationalen Zentren erprobt. Jedoch fehlen bis heute kontrollierte Daten über diese Operation und den postoperativen Verlauf bei einer grösseren Fallserie. In der geplanten Studie möchten wir die Machbarkeit, Praktikabilität, Sicherheit und das subjektive wie auch funktionelle Ergebnis der transrektalen hybrid-NOTES Anteriorresektion untersuchen. Hauptziel der Studie (Primäres Studienziel) ist es, in einer prospektiven Fallstudie die routinemässige transrektalen hybrid-NOTES Anteriorresektion hinsichtlich erfolgreicher technischer Durchführbarkeit, Sicherheit und des postoperativen Ergebnisses zu analysieren. Die geplante Studie soll die Sicherheit und das subjektive wie auch funktionelle (Kontinenzfunktion) Outcome nach transrektalen hybrid-NOTES Anteriorresektion bei Männern und Frauen mit benigner Erkrankung des linksseitigen Kolons untersuchen. Dabei ist die transrektale hybrid-NOTES Anteriorresektion (Sigmaentfernung in Schlüssellochtechnik und Bergung über den After) gemäss unserer Hypothese sicher durchführbar mit gleicher Komplikationsrate, Infektionsrate und postoperativer Morbidität wie die herkömmlich laparoskopische Technik mit Bergung über die Bauchwand. Die Bergung des Präparates über den After birgt keine zusätzlichen Risiken bezüglich der Schliessmuskelfunktion. Postoperative Narbenbrüche und Wundinfekte sind gegenüber der laparoskopischen Technik mit Bergung über die Bauchwand vermindert.
Technical Feasibilty of Routine Intraoperative Cholangiography During Elective Rigid-hybrid Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Cholecystectomy Clinical
Trials.gov Identifier: NCT01583348
Im Rahmen unserer Innovationen auf dem Gebiet der NOTES Chirurgie sind wir kontinuierlich bestrebt diese Techniken auch wissenschaftlich zu begleiten. In einer klinischen Studie konnten wir die Machbarkeit und sichere Durchführung der routinemässigen Röntgendarstellung der Gallenwege im Rahmen von transvaginalen Gallenblasenentfernungen belegen . Diese Studie wurde von der Ethikkommission am 21.02.2012 nach Prüfung genehmigt und ist ins Studienregister des U.S. Gesundheitsministeriums aufgenommen. Die Auswertung der Studie abgeschlossen und die Resultate wurden in einer Publikation dargelegt, welche in der renomierten Fachzeitschrift Surgical Endoscopy publiziert wurde