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Klinische Studie über das ADMIRE-HF Verfahren wurde im Journal of the American College of Cardiology veröffentlicht
Princeton, New Jersey, May 17, 2010 (ots/PRNewswire) - Die ADMIRE-HF (AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure - AdreView elektrokardiographische Bildgebung zur Risikobewertung bei Herzinsuffizienz) Studie, deren Ergebnisse in der Ausgabe vom 18. Mai 2010 des Journal of the American College of Cardiology veröffentlicht wurden, ist eine vorausschauende Studie, die die Bildgebung des kardialen Sympathikus unter Verwendung einer Iobenguane I 123 Injektion (AdreView(TM)) bewertet, um symptomatische Herzinsuffizienzpatienten mit einem höheren Risiko für kardiale Ereignisse identifizieren zu können.
Gemäss der Studie ergaben die Aufnahmen unter diesem Arzneimittel ein Modell mit vier unabhängigen Variablen, die an der Vorhersage der primären Zielkriterien mitwirkten.
"Eine gesteigerte Tätigkeit des kardialen Sympathikus ist eines der wesentlichen Vorzeichen für Herzversagen, und wird mit fortschreitender Verschlechterung und Rückbildung des Herzmuskels in Verbindung gebracht, sowie mit einem unaufhaltsamen Rückgang der linksventrikulären Funktion, und sich verschlechternden Symptomen", sagte Professor Roxy Senior, MD, Direktor des Cardiac Research Northwick Park Hospital, ein Autor der Studie. "Unsere Ergebnisse weisen darauf hin, dass bei entsprechend ausgewählten Patienten mit einer Herzinsuffizienz die 123I-mIBG Bildgebung die Klinikärzte auf die mögliche Notwendigkeit aufmerksam machen kann, weitere Behandlungsmassnahmen in Betracht zu ziehen."
Über die ADMIRE-HF Studie
ADMIRE-HF bestand aus zwei identischen, nicht-verblindeten klinischen Studien der Phase III, die jeweils den kardialen Sympathikus auf zellulärer Ebene bewerteten. Die Studien wurden in 96 Zentren in Nordamerika und Europa durchgeführt. Neunhundertvierundsechzig Patienten mit einer Herzinsuffizienz der Klasse II (83%) und der Klasse III (17%) nach der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)(davon 66% ischämisch, 34% nicht-ischämisch) und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF) von weniger oder gleich 35% (Mittelwert 27,1%; Median 29%) wurden einer kurzfristigen (15 Minuten) sowie einer langfristigen (vier Stunden) myokardialen Bildgebung mittels einer planaren und einzelnen Photonenemissionstomographie (SPECT) unterzogen. Die Patienten wurden danach alle sechs oder sieben Wochen für zwei Jahre überprüft, um das Auftreten von kardialen Ereignissen zu überwachen. Der gemeinsame Schlusspunkt lag beim ersten Auftreten einer Progression in der Herzinsuffizienzklassifizierung der NYHA, beim Auftreten einer lebensbedrohlichen Arrhythmie oder dem Herztod, wie es eine unabhängige Liste der Qualitätsmerkmale festlegte.(1)
Die Forscher verwendeten die Herz/Mediastinum Quote (H/M) um die Funktionalität des Sympathikus zu bewerten; H/M ist eine Quote der Nervenfunktionalität im Herzen im Vergleich zu einem hinteren Referenzbereich im Mediastinum (dem Gewebs- und Organraum zwischen den beiden Pleurahöhlen, der das Herz von den Lungen trennt). Die Studie war darauf ausgelegt nachzuweisen, dass, wenn die kardialen Nerven beschädigt oder in ihrer Anzahl reduziert sind, wie dies eine verringerte Aufnahme von 123I-mIBG im Herzen anzeigt, der Patient ein erhöhtes Risiko für eine fortschreitende Herzinsuffizienz hat, sowie für Arrhythmien und den Herztod.(1)
Bei der ersten Analyse wurde ein Cox-Modell mit proportionalem Ausfallrisiko zum Vergleich der Ergebnisse bei einer H/M von <1,60 und grösser oder gleich 1,60 bei der langfristigen planaren Bildgebung verwendet. Eine multivariable Cox- Analyse mit proportionalem Ausfallrisiko verband die Bildgebung und klinische Daten zu einem Vorhersagemodell für negative kardiale Ereignisse.(1)
"Die Verwendung der Bildgebung zu Untersuchungszwecken stimmt mit den derzeitigen Trends überein, dass man ein verbessertes und früheres Verständnis der Herzerkrankung auf molekularer Ebene erreichen möchte um vielleicht präventive Massnahmen zum Umgang mit derselben in die Wege leiten kann", sagte Arnold F. Jacobson, MD, PhD, Chef des Cardiac Center of Excellence bei GE Healthcare. "Diese Untersuchungsmethode ist nicht neu, auch wenn es sich bei ADMIRE-HF um die erste grossangelegte, multizentrische und vorausschauende Bewertung der möglichen Prognosefähigkeit handelt und Daten bietet, die es Klinikärzten ermöglichen könnte, ihre derzeitigen Behandlungsmethoden zu verbessern."
ADMIRE-HF Ergebnisse
Die Studiengruppe zur Bewertung der Wirksamkeit bestand aus 961 Patienten. Während der mittelfristigen Kontrollperiode von 17 Monaten, wurden erste kardiale Ereignisse bei 237 Patienten (25%) beobachtet; einschliesslich von 163 Fällen fortschreitender Herzinsuffizienz, 50 Arrhythmien und 24 Fällen von Herztod. Das Risiko kardialer Ereignisse (der primäre Endpunkt der Studie) war wesentlich geringer für Patienten mit einer H/M grösser oder gleich 1,60, mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,40 (97,5% Konfidenzintervall [KI]: 0,25 bis 0,64; p < 0,001). Eine Cox-Analyse mit proportionalem Ausfallrisiko basierend auf einer kontinuierlich numerischen H/M (d. h., anstatt der Aufteilung der Patienten nach einer H/M grösser oder gleich 1,60 oder <1,60) zeigte eine noch geringere HR von 0,22 (97,5% CI: 0,10 bis 0,47; p < 0,001).(1)
Überlebensanalysen zeigten Ereignisraten für einen Zeitraum von zwei Jahren von 15% für Patienten mit einer H/M grösser oder gleich 1,60, im Vergleich zu 38% für Patienten deren H/M unter 1,60 lag. Hazard Ratios für individuelle Ereignisse, basierend auf einem H/M Schwellenwert von 1,60, ergaben die folgenden Werte: zunehmende Herzinsuffizienz, 0,49 (95% CI: 0,32 bis 0,77; p = 0,002); Arrhythmien, 0,37 (95% CI: 0,16 bis 0,85; p = 0,37); und Herztod 0,14 (95% CI: 0,03 bis 0,58; p = 0,006).(1)
Eine multivariate Analyse der gesammelten ADMIRE-HF Daten, bei der nur die planaren 123I-mIBG Bildgebungsergebnisse verwendet wurden, ergaben ein Modell mit vier unabhängigen Variablen, die an der Vorhersage der primären Zielkriterien mitwirkten: langfristige H/M, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), Funktionsklasse laut der NYHA, und B-Plasma des Brain-Natriuretic-Peptids (BNP).(1)
In Subanalysen gab die H/M entscheidende Informationen zur Ergänzung des BNP - ein häufig verwendeter Marker bei der Prognose von Herzinsuffizienzpatienten - zur Identifizierung von Patienten mit höchstem Risiko für kardiale Ereignisse und Herztod. Die Rate für ein kardiales Ereignis innerhalb von zwei Jahren lag bei Patienten mit einem BNP über dem Median von 140 ng/l bei 42%, aber unter den Patienten mit einer H/M grösser oder gleich 1,60, lag sie nur bei 20,5%. Während es bei den 57 Patienten mit einem BNP >140 ng/l und einer H/M grösser oder gleich 1,60 zu keinem Herztod kam, gab es 42 Fälle von Herztod unter den 406 Patienten (10,3%) mit BNP-Werten über dem Median und einer H/M <1,60.(1)
Die Subanalysen zeigten auch einen geringfügigen, aber statistisch entscheidenden Zusammenhang zwischen der LVEF und der H/M. Die Rate für ein kardiales Ereignis innerhalb von zwei Jahren betrug für Personen mit einer LVEF <30% und einer H/M grösser oder gleich 1,60 weniger als die Hälfte aller Patienten mit einer LVEF <30% (17,6% vs. 40,3%, um genau zu sein). Es gab unter den 81 Patienten (2,5%) mit einer LVEF <30% und einer H/M grösser oder gleich 1,60 zwei Fälle von Herztod, im Vergleich zu 39 Fällen unter 409 (9,5%) Patienten mit einer LVEF <30% und einer H/M <1,60. Es gab keine Fälle von Herztod unter den 120 Patienten mit einer LVEF grösser oder gleich 30% und einer H/M grösser oder gleich 1,60.(1)
Über Herzinsuffizienz
Laut der American Heart Association leiden 5,7 Millionen Amerikaner an einer Herzinsuffizienz. Kardiovaskuläre Erkrankungen in all ihren Formen kosten jährlich ebenso viele Leben wie Krebs, chronische Erkrankungen der unteren Atemwegsorgane, Unfälle und Diabetes zusammen. Patienten, die zuvor an einer Herzinsuffizienz litten, haben eine Sterberate, die sechs bis neunmal so hoch ist wie bei der allgemeinen Bevölkerung.(1)
Über AdreView
AdreView(TM) (Iobenguane I 123 Injektion) ist ein molekulares Kontrastmittel. GE Healthcare begann mit der Entwicklung von AdreView im Jahr 2004, und das Kontrastmittel erhielt zunächst den Status eines Orphan-Arzneimittels durch die Food and Drug Administration (FDA) im Dezember 2006. Im September 2008 wurde AdreView von der FDA zum Nachweis des primären oder metastatischen Phäochromozytoms und des Neuroblastoms als zusätzliches Mittel zu den anderen diagnostischen Untersuchungen zugelassen. In den Vereinigten Staaten wird es derzeit zugelassen zum Gebrauch in der kardialen Bildgebung.
AdreView ist in Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Spanien, Belgien, Holland, Dänemark und Norwegen zur funktionalen Bewertung der kardialen sympathischen Innervation zugelassen.
Wichtige Sicherheitshinweise für AdreView
Es kam bei der Anwendung von AdreView schon zu allergischen Reaktionen. Bitte haben Sie anaphylaktische und hyperallergene Medikamente bereit, bevor Sie AdreView einnehmen. AdreView enthält Benzylalkohol(10,3 mg/mL) der bei Kindern nach einer Frühgeburt oder mit einem geringen Geburtsgewicht schwerwiegende Reaktionen auslösen kann. Bei Patienten mit schwerwiegender Niereninsuffizienz kommt es ggf. zu einer höheren Strahlenbelastung und einer geringere Qualität der AdreView Bilder. Ist die thyreoidale Iodaufnahme gestört, kommt es ggf. zur 123 Anhäufung in der Schilddrüse. Medikamente, die die Aufnahme von Norepinephrin verhindern oder die Speicher an Norepinephrin leeren, können die Aufnahme von AdreView in neuroendokrinen Tumoren vermindern. Soweit medizinisch möglich setzen Sie diese Medikamente vor der Anwendung von AdreView ab und überwachen Sie die Patienten im Hinblick auf Entzugserscheinungen und -symptome.
Über GE Healthcare
GE Healthcare bietet medizinische Transformationstechnologien und -leistungen, die ein neues Zeitalter der Patientenfürsorge prägen. Unsere grosse Erfahrung bei medizinischer Bildgebung und bei Informationstechnologien, bei medizinischer Diagnostik, Patientenüberwachungssystemen, Medikamentenentwicklung, biopharmazeutischen Herstellungstechnologien, bei der Leistungssteigerung und bei Ausführungslösungen, helfen unseren Kunden, mehr Menschen weltweit eine bessere Gesundheitsfürsorge zu geringeren Kosten zu bieten. Darüber hinaus arbeiten wir mit Führungskräften im Gesundheitswesen zusammen, gemeinsam darum bemüht, weltweit die notwendigen Änderungen in der Gesundheitspolitik herbeizuführen, um die Wende hin zu nachhaltigen Systemen der Gesundheitsfürsorge zu erreichen.
Unsere Vision von der "Healthymagination" für die Zukunft soll die Welt dazu einladen, uns auf unserer Reise zu begleiten, während wir fortwährend Neuerungen entwickeln, die sich auf die Kostenreduzierung, den vereinfachten Zugang und die verbesserte Qualität und Effizienz weltweit konzentrieren. Mit Hauptgeschäftssitz im Vereinigten Königreich ist GE Healthcare ein 17 Milliarden USD schwerer Geschäftsbereich der General Electric Company . Weltweit beschäftigt GE Healthcare über 46.000 Menschen, die es sich zur Aufgabe gemacht haben, Fachkräfte im Gesundheitswesen und ihre Patienten in über 100 Ländern zu betreuen. Für weitere Informationen über GE Healthcare, besuchen Sie bitte unsere Webseite unter http://www.gehealthcare.com.
(1) Jacobson A. F., Senior R., Cerquiera M. D. u. a., Myocardial iodine-123 meta-iodobenzylguanidine imaging and cardiac events in heart failure: results of the prospective ADMIRE-HF (AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure) study, Journal of the American College of Cardiology, im Druck
(2) American Heart Association, Heart Disease and Stroke Statistics, 2009 aktuelle Auflage
ots Originaltext: GE Healthcare
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
CONTACT: David Patti bei JFK Communications, Inc., +1-609-514-5117,
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