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Die Minimalversionen enthalten lediglich die gemäss Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) verlangten Rubrikentitel und Unterkapitelüberschriften. Die Versionen mit Erläuterungen enthalten dem gegenüber viele weitere Textelemente, welche
nachfolgend kategorisiert und beschrieben werden.
Arten und Stellenwert der Textelemente in den Vorlagen mit Erläuterungen
Grundsätzlich handelt es sich bei den Textelementen in den Vorlagen mit Erläuterungen nicht um neue inhaltliche Vorgaben, sondern diese Textelemente entsprechen entweder Fixtexten aus der AMZV oder Textvorgaben bzw. Textvorschlägen gemäss Swissmedic-Wegleitungen. Die Swissmedic-Vorlagen stellen damit in erster Linie eine formale Neuerung dar.
In der AMZV vorgegebene Fixtexte müssen jeweils wörtlich übernommen werden, z.B. die Einleitung sowie die Schlussbemerkungen der Rubriken in der Patienteninformation, der Hinweis zur Meldung von Nebenwirkungen in der Fachinformation und der Text zum «Black Triangle».
Nicht der AMZV entstammende Textvorgaben aus Swissmedic-Wegleitungen müssen in der Regel inhaltlich übernommen werden, z.B. der Kinderwarnhinweis und die Lagerungshinweise, der Betäubungsmittelhinweis und die Hinweise zur Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (allfällige Abweichungen von den Textvorgaben sind dabei aber ausreichend zu begründen).
Die übrigen in den Vorlagen enthaltenen Texte und Unterüberschriften sind lediglich als Textvorschläge zu verstehen, z.B. in der Fachinformation die Unterkapitelüberschriften in den Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Interaktionen », «Unterwünschte Wirkungen» und «Präklinische Daten» sowie die Formulierungen betreffend Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit. Diese Textelemente können bei der Erstellung neuer Texte berücksichtigt werden (sofern sie passen), für die Überführung bestehender Texte in die Swissmedic-Vorlagen sind sie jedoch meist nicht relevant.
Geschützte Unterkapitel
Fix in der AMZV vorgegebene Unterkapitelüberschriften, wie z.B. «Absorption», «Distribution» etc. in der Vorlage für die Fachinformation, sind gegen Bearbeitung geschützt. Diese Unterkapitel müssen immer beibehalten werden. Wenn bisher zu solchen Unterkapiteln kein Text genehmigt worden ist, so ist diese Tatsache entsprechend zu erwähnen; z.B. „Keine Angaben.“, „Keine Daten vorhanden.“, „Nicht relevant für…“, „Nicht zutreffend.“ etc. Die Aufnahme neuer Daten erfordert die Einreichung eines entsprechenden Gesuchs (Typ II, C.I.4), ebenso die Umstellung der Reihenfolge von Informationen oder Unterkapiteln in genehmigten Texten (Typ IB, A.100).
In den folgenden Fällen sind Ausnahmen von der obigen Vorgabe sinnvoll und werden akzeptiert:
Arzneimittel, welche als BWS ohne Innovation oder als Biosimilars zugelassen sind, sollen in den Rubriken «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik» der Fachinformation immer den identischen Text wie das Referenzarzneimittel bzw. Referenzpräparat beibehalten, d.h. in der Swissmedic-Vorlage sind die geschützten Unterkapitel falls erforderlich zu löschen.