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Konkret geht es laut Mitteilung um die Warnhinweise zum Hämophilie-Produktkandidaten Emicizumab (ACE910). Diese seien unvollständig und irreführend, wirft Shire dem Basler Konzern vor.
Roche selbst schreibt in einer Stellungnahme, die AWP vorliegt, dass man auch weiterhin hinter den Daten und dem klinischen Studien-Protokoll stehe. "Wir sind enthusiastisch, an dem ISHT-Kongress (International Society on Thrombosis and Haemostasis) teilzunehmen und an der wissenschaftlichen Diskussion über die Daten der Phase-III-Studie HAVEN 1 zu Emicizumab teilzunehmen," heisst es darin weiter. Der Fachkongress findet vom 08. bis 13. Juli in Berlin statt.
Shire wirft Roche laut Mitteilung vor, sich über die schweren Zwischenfälle in dieser Studie nicht akkurat, ja gar irreführend geäussert zu haben. Wie Roche selbst Ende Februar mitgeteilt hatte, war es in der Hämophilie-Studie HAVEN-1 zu einem Todesfall gekommen. Seinerzeit hatte Roche mitgeteilt, dass es bei einem Patienten, der an der Studie teilgenommen hatte, zu schweren Nebeneffekten gekommen war. Der Patient sei am Ende an rektalen Blutungen gestorben. Die Behandlung sei dadurch erschwert worden, dass der Patient Bluttransfusionen abgelehnt habe, so Roche seinerzeit.
HAVEN-1 ist eine Phase-III-Studie, in der Patienten mit Emicizumab (ACE910) behandelt werden, die an der Bluterkrankheit Hämophilie A leiden und gleichzeitig inhibitorische Antikörper gegen den Blutgerinnungsfaktor VIII entwickelt haben.
Unrechtmässige Herabsetzung?
Shires einstweilige Verfügung richtet sich gegen die Angaben, dass es zu den schweren Nebenwirkungen gekommen sei, wenn man Emicizumab mit hohen Dosen von aktiviertem Prothrombin-Komplex-Konzentrat (aPPSB) kombiniert habe. Zum Hintergrund: PPSB sind Medikamente, die Proteine enthalten, die am Blutgerinnungsprozess des menschlichen Körpers beteiligt sind.
Laut Mitteilung von Shire, glaubt der Konzern, dass Roche mit seinen bisher zugänglichen Studienergebnissen den eigenen Bypassing-Agent FEIBA, ein Anti-Inhibitor Coagulant Complex der erwähnten PPSB-Klasse, mit dieser Formulierung unrechtmässig herabsetze.
Zudem halte man die Formulierungen über die erreichten Ziel für irreführend. Demnach fordert Shire per einstweiliger Verfügung eine klarere Differenzierung zwischen den Zielen "behandelte Blutungen" und "Zahl der Blutungen im Laufe der Zeit".
(AWP)