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MrAMS hat am 30.12.2020 07:33 geschrieben:
Quote
Die FDA hat einer Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen ("Emergency Use Authorization"), die wir basierend auf der zuvor berichteten Open-Label-Studie im September beantragt haben, nicht zugestimmt.
ich würde dem Satz nicht zuviel Gewicht beimessen. War ja klar, dass die Open-Label nicht reicht. Die FDA hat sicher schon länger gesagt, dass die Open Label für EUA nicht ausreicht. Daher hat man ja die Studie mit den 165 gemacht.
Ich denke, damit will man nur (sehr ungeschickt) sagen, dass man den Antrag nochmals offiziell stellen muss, damit der Papierkram stimmt und offiziell korrekt ist.