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Der Atrial-Flow Regulator (AFR) von Occlutech erhält die „Breakthrough Device Designation“ der FDA
Schaffhausen, Schweiz (ots/PRNewswire) – Occlutech, ein in Privatbesitz befindliches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Unternehmen den Status eines „Breakthrough Device“ für den ersten implantierbaren Atrial-Flow-Regulator (AFR) seiner Klasse für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener (HFpEF) oder reduzierter (HFrEF) Auswurffraktion erteilt hat.
Herzinsuffizienz (HF) ist eine schwere Erkrankung, die durch die Unfähigkeit des Herzens gekennzeichnet ist, den Körper mit ausreichend Blut zu versorgen. Weltweit sind über 30 Millionen Menschen von HF betroffen. Das Lebenszeitrisiko für HF steigt mit dem Alter, wobei über 50 % der Krankenhausaufenthalte von Personen im Alter von 65 Jahren oder älter auf HF zurückzuführen sind. Zu den Symptomen der Herzinsuffizienz gehören Müdigkeit, Herzklopfen und Atemnot. HF kann durch Störungen des Herzbeutels, des Herzmuskels, des Endokards, der Herzklappen, der großen Gefäße oder durch spezifische Stoffwechselstörungen verursacht werden. Diese Störungen beeinträchtigen die Struktur oder Funktion des Herzens, was zu einem verminderten Herzzeitvolumen und/oder erhöhtem intrakardialen Druck in Ruhe oder bei Belastung führt. Wenn HF unbehandelt bleibt, verschlechtern sich die Symptome allmählich. Erhöhte Morbidität, klinisch bedingte Krankenhausaufenthalte und höhere Mortalität sind die Konsequenz.
Der AFR wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) oder reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) eingesetzt, bei denen sich die Symptome trotz optimaler medizinischer Therapie verschlechtern. Der AFR unterhält einen interatrialen Shunt mit einem vorbestimmten Durchmesser, der einen kontrollierten Blutfluss vom linken zum rechten Vorhof ermöglicht, wodurch der linke Vorhof dekomprimiert und der linke Vorhofdruck gesenkt werden kann. Der verringerte Druck im linken Vorhof reduziert nachweislich die Symptome der Herzinsuffizienz und verbessert die Belastungstoleranz.
„Breakthrough Device Designations“ zielen darauf ab, die Entwicklung, Bewertung und Zulassung neuer Therapien für schwere Krankheiten zu beschleunigen. Dies beinhaltet eine priorisierte Auswertung bis hin zur Marktzulassung.
„Für uns ist es ein wichtiger Meilenstein, diese zweite „Breakthrough-Designation“ für unseren AFR zu erhalten“, sagt Sabine Bois, CEO der Occlutech Group. „Nachdem wir unsere erste „Breakthrough Device-Designation“ für pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH) im Dezember 2020 erhalten haben, adressieren wir jetzt mit der Herzinsuffizienz-Indikation (HF) einen breiten Markt mit schnellem Wachstum und nur begrenzten Behandlungsmöglichkeiten für schwerkranke Patienten. Wir freuen uns darauf, eine wichtige neue Therapie zu entwickeln und bei beiden Indikationen eng mit der FDA zusammenzuarbeiten.“
Occlutech ist eines der führenden Unternehmen in seinem Bereich, mit mehreren wichtigen Produkten, darunter modernste PFO-Okkludierer, ASD-Okkludierer und andere. Occlutech vertreibt Produkte für angeborene und strukturelle Herzerkrankungen in über 80 Ländern und unterhält Fertigungs- und F&E-Einrichtungen in Jena und Istanbul. Occlutech hat viele neuartige Produkte und Technologien entwickelt, um die Behandlung von Patienten in diesen und verwandten Bereichen zu verbessern.
Für weitere Informationen über die Produkte des Unternehmens, den Occlutech AFR, oder um sich über die Teilnahme an unseren Patientenregistern zu erkundigen, besuchen Sie bitte die Website von Occlutech unter www.occlutech.com, oder kontaktieren Sie uns direkt unter <email-pii>.
Der AFR ist in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen. Die Verfügbarkeit der Produkte unterliegt der lokalen behördlichen Genehmigung. Der AFR befindet sich in der klinischen Prüfung für die Verwendung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und die Verwendung bei diesen Patienten ist durch die geltenden nationalen Gesetze eingeschränkt.
Pressekontakt:
Sabine Bois
CEO Occlutech Group
Mobil: +49 160 90792130
E-Mail: <email-pii>
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