Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03452.jsonl.gz/1766

Umsetzung von UDI
Hersteller von Medizinprodukten müssen diese eindeutig identifizieren und maschinen- und menschenlesbar mit Attributen auszeichnen, um so eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen. Die entsprechende Verordnung UDI (Unique Device Identification) wurde im September 2013 von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) für den amerikanischen Markt erlassen und tritt gestaffelt in Kraft. Hersteller, die Produkte der Klasse III in die USA exportieren, müssen diese bereits seit September 2014 nach den Anforderungen von UDI auszeichnen. Weitere Produkte der Klassen II und I müssen diese Anforderungen bis spätestens September 2020 erfüllen, um weiterhin auf dem US-amerikanischen Markt vertrieben werden zu können.
Die FDA hat offiziell anerkannt, dass die GS1 Standards die UDI-Richtlinien erfüllen.
In der EU sind die Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika seit dem 26. Mai 2017 rechtsgültig. Die EU plant analog zur FDA eine gestaffelte Einführung und hat ebenfalls anerkannt, dass die GS1 Standards die UDI-Richtlinien erfüllen. In der Schweiz ist vorgesehen, dass die neuen Europäischen Vorschriften zeitgleich übernommen werden.
In unserem Seminar «Umsetzung von UDI» lernen Sie die Verordnungen für den amerikanischen und den europäischen Markt kennen. Wir zeigen Ihnen die Unterschiede auf und erklären, wie Sie die Verordnungen mit den GS1 Standards umsetzen können.