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Gli operatori economici sono fabbricanti o persone che assemblano sistemi o kit procedurali (assemblatori di sistemi), nonché mandatari (se non diversamente indicato, si tratta del mandatario svizzero), importatori e distributori. I loro obblighi sono disciplinati dalle ordinanze in vigore in Svizzera:
- Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219)
- Si applica ai dispositivi secondo il campo d’applicazione dell’art. 1 ODIV
- Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213)
- Si applica ai dispositivi secondo il campo d’applicazione dell’art. 1 ODmed
Incidenti
Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione in Svizzera o l’assemblatore di sistemi deve notificare a Swissmedic tutti gli incidenti gravi accaduti in Svizzera (<email-pii>). Se i fabbricanti o gli assemblatori di sistemi non hanno la loro sede in Svizzera, questa responsabilità spetta al mandatario. In questo caso, la notifica può essere effettuata dal fabbricante, dall’assemblatore di sistemi o dal mandatario. Gli importatori e i distributori sono tenuti a comunicare immediatamente i presunti incidenti al fabbricante o all’assemblatore di sistemi e al relativo mandatario. I distributori devono inoltre comunicare i presunti incidenti all’importatore. Cliccando sul link seguente trovate maggiori informazioni in merito:
Per gli incidenti che vengono classificati come gravi e sono occorsi in Svizzera, dovete compilare il seguente modulo (Manufacturer Incident Report (MIR)) in inglese o in una delle lingue nazionali. In seguito premete il pulsante «Submit XML by Email» alla fine del modulo per inviare il file XML generato e il file PDF a <email-pii>:
Se in qualità di mandatario, fabbricante o assemblatore di sistemi con sede al di fuori della Svizzera notificate incidenti gravi, dovete selezionare l’opzione «Other, please specify» nella sezione 1.3.1 del modulo MIR «Submitter of the report» e nel campo di testo accanto a questo inserire «CH Rep». Inoltre, i dati di contatto del mandatario devono essere riportati nella sezione 1.3.4 «Submitters details».
Le spiegazioni dettagliate su ogni punto del modulo e i codici necessari sono disponibili nella guida:
La Commissione europea ha redatto un documento con le risposte alle domande più frequenti sull’utilizzo del modulo per la notifica di incidenti gravi e dei codici IMDRF.
Relazione sulle tendenze & Relazioni di sintesi periodiche & rapporto periodico di aggiornamento sulla
Relazione sulle tendenze (Trend Report)
Se un fabbricante o un assemblatore di sistemi rileva un aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di:
- incidenti non gravi,
- effetti collaterali indesiderati attesi,
- o qualsiasi aumento significativo dei risultati errati attesi stabilito in rapporto alle prestazioni dichiarate del dispositivo,
allora il fabbricante o l’assemblatore di sistemi deve darne notifica a Swissmedic utilizzando il seguente modulo (<email-pii>). Se i fabbricanti o gli assemblatori di sistemi non hanno la loro sede in Svizzera, questa responsabilità spetta al mandatario. In questo caso, la notifica può essere effettuata dal fabbricante, dall’assemblatore o dal relativo mandatario.
Relazioni di sintesi periodiche (Periodic Summary Report, PSR)
Incidenti gravi analoghi che soddisfano i seguenti criteri possono essere notificati in forma aggregata come relazioni di sintesi periodiche (PSR):
- la causa dell’errore è nota e/o
- gli incidenti gravi sono già oggetto di una FSCA e/o
- gli incidenti gravi si verificano frequentemente e sono ben documentati
Per avviare una relazione di sintesi periodica, compilate il modulo sottostante in inglese o in una delle lingue nazionali e inviatelo a <email-pii>.
Forma, contenuto e frequenza devono essere concordati con Swissmedic.
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR)
I fabbricanti di dispositivi delle classi IIa, IIb e III ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) e i fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219) sono tenuti a redigere un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per ciascun dispositivo e, se del caso, per ciascuna categoria/gruppo di dispositivi e a inviarlo all’organismo designato competente.
Su richiesta, il fabbricante o il suo mandatario presenta a Swissmedic il PSUR e il risultato della verifica dell’organismo designato.
Field Safety Corrective Action (FSCA)
Se un fabbricante di un dispositivo medico o un assemblatore di sistemi adotta un’azione correttiva di sicurezza (FSCA) che riguarda i dispositivi commercializzati sul mercato svizzero, deve notificarla tempestivamente a Swissmedic.
Se i fabbricanti o gli assemblatori di sistemi non hanno la loro sede in Svizzera, questa responsabilità spetta al mandatario. In questo caso, la notifica può essere effettuata dal fabbricante, dall’assemblatore o dal relativo mandatario.
Maggiori informazioni sono disponibili in questa guida complementare:
Per notificare una FSCA a Swissmedic, compilate debitamente il seguente modulo in inglese o in una delle lingue nazionali e inviatelo per posta elettronica, in un formato leggibile a macchina, al seguente indirizzo <email-pii>.
Un modello per gli avvisi di sicurezza (in inglese Field Safety Notice, FSN) è a disposizione sul sito web europeo nel capitolo «Guidance MEDDEVs» all’interno della sezione 2.12 «Post-Market Surveillance»:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en
Lì si trovano anche dei modelli con cui i clienti possono confermare la ricezione dell’FSN.
I modelli servono ad aiutare i fabbricanti o gli assemblatori di sistemi a redigere le lettere ai clienti in buona qualità con tutte le informazioni necessarie.
Disposizioni sull’FSN da pubblicare
In base all’art. 67 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21), all’art. 90 lett. g dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) e all’art 73 lett. g dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219), Swissmedic pubblicherà su Internet, all’indirizzo www.swissmedic.ch/md-fsca-it l’avviso di sicurezza ai clienti relativo al richiamo o alle azioni correttive di sicurezza che ha adottato (FSCA).
Per il documento che deve essere pubblicato da Swissmedic occorre tenere conto di quanto segue:
- Per lingua deve essere presentato un solo (1) documento PDF leggibile a macchina.
- Il documento deve contenere i seguenti elementi:
- FSN che spiega i fatti
- Modulo per la conferma di ricezione dell’FSN da parte dei clienti (se non è previsto tale modulo, ci aspettiamo una spiegazione su come viene garantito il monitoraggio della FSCA)
- Altri allegati come elenchi di dispositivi o lotti (se necessario)
Il fabbricante o l’assemblatore di sistemi o il relativo mandatario è responsabile del contenuto (esattezza, completezza e protezione dei dati). L’FSN non deve contenere informazioni che in caso di pubblicazione possono collidere con le disposizioni sulla protezione dei dati. I dati personali degni di particolare protezione devono essere rimossi prima della pubblicazione o, se questi sono assolutamente necessari, resi anonimi.