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Raptor Pharmaceuticals geht Kooperationsabkommen mit UC San Diego zur Bekämpfung von Lebererkrankungen ein
Novato, Kalifornien (ots/PRNewswire) -
- Raptor wird klinische Studie der Phase 2a an der UCSD unterstützen
Raptor Pharmaceuticals Corp. ("Raptor" bzw. das "Unternehmen") (OTC Bulletin Board: RPTP), gab heute die Unterzeichnung eines Kooperationsabkommens (das "Abkommen") mit der University of California, San Diego ("UCSD") bekannt, das eine klinische Studie der Phase 2a umfasst, bei der eine Darreichungsform von Cysteamin-Bitartrat ("Cysteamin") mit verzögerter Freisetzung bei Jugendlichen mit nicht alkoholbedingter Steatohepatitis (im Weiteren "NASH") untersucht wird. NASH ist eine fortschreitende Erkrankung der Leber, die für ca. 10 % der neu diagnostizierten Fälle chronischer Leberkrankheiten verantwortlich ist und in den USA zu den Hauptursachen der Leberzirrhose gehört.
Das Abkommen sieht vor, dass klinische Forscher der UCSD eine Studie der Phase 2a am allgemeinen klinischen Forschungszentrum der Universität durchführen und dass Raptor die entsprechende Finanzierung und das Cysteamin klinisch bereitstellt. Im März 2008 erwarb Raptor von der UCSD die exklusive, weltweite Lizenz an bestimmten geistigen Eigentums- und Entwicklungsrechten im Zusammenhang mit der Nutzung von Cysteamin zur möglichen Behandlung von NASH.
Eine schnell wirkende Form von Cysteamin ist derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("FDA") zur Behandlung nephropathischer Cystinose, einer seltenen genetischen lysosomalen Speicherkrankheit, zugelassen. Raptor entwickelt derzeit DR-Cysteamin, eine hauseigene Darreichungsform von Cysteamin mit verzögerter Freisetzung, die möglicherweise die Bioverfügbarkeit verbessern und die mit der derzeitig vermarkteten Form einhergehenden Nebenwirkungen verringern soll.
Ted Daley, Präsident des klinischen Geschäftsbereichs von Raptor, sagte: "Wir freuen uns auf die im Rahmen dieses Kooperationsvertrages vorgesehene Zusammenarbeit mit der UCSD, einer der führenden Forschungsuniversitäten des Landes. Die klinischen Forscher der Universität verfügen über ganz spezielle Fachkompetenzen bei der Behandlung von NASH-Patienten und haben bereits ausgiebige Erfahrungen mit Cysteamin sammeln können. Wir schätzen uns sehr glücklich, mit diesem Team bei der Untersuchung des Potenzials unseres Wirkstoffkandidaten für diese verbreitete Leberkrankheit zusammenarbeiten zu können. Bei NASH handelt es sich um eine medizinisch besonders unterversorgte Erkrankung, bei der es ausser Diät und körperlicher Bewegung keinerlei Behandlungsmöglichkeit gibt. Falls diese erste Studie viel versprechende Ergebnisse zeitigen sollte, werden wir die Entwicklung mit einer angemessenen Dosierung unserer hauseigenen Darreichungsform DR-Cysteamin bei NASH-Patienten fortführen."
Man nimmt an, dass NASH 2 % bis 5 % der US-Bevölkerung betrifft. Während NASH in der Regel bei übergewichtigen Erwachsenen und Kindern mit oder ohne insulinresistentem Diabetes und anormalem Lipidprofil diagnostiziert wird, kann NASH auch bei Personen mit durchschnittlichem Gewicht auftreten. Obwohl sich die meisten von NASH betroffenen Personen gesund fühlen und keine äusseren Zeichen einer Lebererkrankung zeigen, verursacht NASH eine Vernarbung der Leber und kann möglicherweise zu einer Zirrhose und zu Leberversagen führen. In schwereren Fällen kann die fortschreitende Natur von NASH eine Lebertransplantation bei den betroffenen Patienten erforderlich machen.
Ranjan Dohil, Professor für Pädiatrie an der UCSD, sagte dazu: "Das Potenzial von DR-Cysteamin bei NASH könnte für diese Patienten einen bedeutenden Durchbruch darstellen. Unsere Kooperation mit Raptor bietet uns die Möglichkeit, diese klinische Studie mit den Ressourcen und den wissenschaftlichen Möglichkeiten der Universität und der entscheidenden finanziellen Unterstützung, Wirkstoffbereitstellung und Darreichungsformkompetenz von Raptor durchzuführen."
Informationen zu Cysteamin und DR-Cysteamin
Cysteamin ist von der FDA und der europäischen Arzneimittelbehörde zur Behandlung der nephropathischen Cystinose, einer seltenen genetischen lysosomalen Speicherkrankheit zugelassen. DR-Cysteamin ist eine verbesserte, magensaftresistent beschichtete, orale Darreichungsform von Cysteamin. Im Vergleich zur derzeit vermarkteten Form könnte DR-Cysteamin eine weniger häufige Dosierung ermöglichen, die zu einer Verbesserung der Einhaltung und möglicherweise auch zu einer Verringerung der gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führen könnte.
Raptor verfügt aufgrund der im Dezember 2007 erfolgten Fusion mit Encode Pharmaceuticals über die exklusive, weltweite Lizenz für DR-Cysteamin sowie über den Orphan-Drug-Status der FDA für DR-Cysteamin zur Behandlung der nephropathischen Cystinose. Im März 2008 erwarb Raptor eine exklusive, weltweite Lizenz für die geistigen Eigentumsrechten und die Entwicklungsrechte für den Einsatz von Cysteamin und DR-Cysteamin zur Behandlung von NASH. Das Unternehmen hat die Absicht, gemeinsam mit der University of California, San Diego ("UCSD") eine klinische Studie der Phase 2a zur Bewertung von Cysteamin bei Patienten mit NASH aufzulegen. Im Mai 2008 erhielt Raptor von der FDA für DR-Cysteamin zur Behandlung der Chorea Huntington den Orphan-Drug-Status zuerkannt.
Informationen zu Raptor Pharmaceuticals Corp.
Raptor Pharmaceuticals Corp. ("Raptor") ist ein in der Entwicklung befindliches, biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige, gezielte Wirkstoffplattformen und neue Darreichungsformen von Therapeutika einsetzt, um die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Leberschäden, Infektionskrankheiten, Krebs und zahlreichen anderen, seltenen Indikationen zu verbessern. Die klinische Abteilung des Unternehmens führt hausintern entwickelte und lizenzierte, in der klinischen Phase befindliche Wirkstoffkandidaten bis zur Zulassung und Vermarktung und ist derzeit an klinische Studien im Rahmen des Convivia(TM)-Programms von Raptor mit Patienten beteiligt, die unter Aldehyd-Dehydrogenase ("ALDH2") Defizienz leiden, bzw. an klinischen Studien im Rahmen des DR-Cysteamin-Programms von Raptor mit Patienten, die unter nephropathischer Cystinose leiden. Raptors vorklinische Abteilung entwickelt mithilfe biotechnologischer Methoden neue Wirkstoffkandidaten und gezielte Wirkstoff-Plattformen, die vom humanen Rezeptor-assoziierten Protein ("RAP") und verwandten Proteinen abgeleitet sind und gegen Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen. Raptors vorklinische Programme umfassen HepTide(TM), WntTide(TM) und NeuroTrans(TM).
Weitergehende Informationen stehen unter www.raptorpharma.com zur Verfügung.
ZUKUNFTSWEISENDE AUSSAGEN
Das vorliegende Dokument enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahre 1995. Diese Aussagen beziehen sich auf künftige Ereignisse, Betriebsergebnisse oder Finanzleistungen, u.a. auf: Raptors Möglichkeit, die Bioverfügbarkeit von DR-Cysteamin zu verbessern, die Nebenwirkungen und die Einnahmehäufigkeit zu verringern, Raptors Möglichkeit, DR-Cysteamin zur Behandlung der Cystinose weiterzuentwickeln, Raptors Möglichkeit, die angemessene Darreichungsform von DR-Cysteamin für NASH-Patienten zu entwickeln und Raptors Möglichkeit, DR-Cysteamin umzuformulieren und im klinischen Massstab zu produzieren, um klinische Studien zu ermöglichen. Bei diesen Aussagen handelt es sich nur um Vorhersagen, die bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten sowie anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von diesen zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Zu den Umständen, die die zukunftsweisenden Aussagen des Unternehmens wesentlich ändern oder deren Erfüllung verhindern können, gehören u.a. die Möglichkeiten, dass das Unternehmen bei der Produktentwicklung oder dem Produkterwerb erfolglos ist; dass die Verfahren des Unternehmens im Zuge der weiteren Entwicklung nicht bestätigt werden und die Methoden von der Wissenschaftsgemeinde nicht anerkannt werden; dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, wichtige Mitarbeiter, deren Wissen wesentlich für die Produktentwicklung des Unternehmens ist, zu gewinnen und zu halten; dass unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten hinsichtlich der Verfahren des Unternehmens auftreten; dass die Patente des Unternehmens keinen ausreichenden Schutz für wesentliche Aspekte der Technologie bieten; dass die Konkurrenz bessere Technologien entwickelt; dass die Produkte des Unternehmens weniger wirksam als erhofft oder schlimmstenfalls sogar schädlich sind und dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, bei Bedarf ausreichende Finanzmittel für die Entwicklung bzw. für die laufende Betriebstätigkeit zu beschaffen. Darüber hinaus besteht das Risiko, dass sich aus den Erzeugnissen des Unternehmens keine nützlichen Produkte entwickeln lassen bzw. dass sie, falls sie sich als nützlich erweisen, dennoch keine Marktzulassung erhalten. Der Leser sollte zukunftsweisenden Aussagen, die im Übrigen nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten, kein übermässiges Vertrauen schenken. Einige dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Umstände werden in den regelmässig bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission - SEC) eingereichten Unterlagen des Unternehmens eingehender erläutert. Das Unternehmen empfiehlt dem Leser ausdrücklich, diese Unterlagen zu lesen und zu berücksichtigen, u.a. den Antrag auf Börsenzulassung des Unternehmens auf Formular SB-2 in der am 10. Juli 2006 für gültig erklärten Fassung, den bei der SEC am 14. November 2007 eingereichten Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-KSB sowie den Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-QSB, der am 9. Juli 2008 bei der SEC eingereicht wurde. All diese Unterlagen stehen kostenlos auf der Website der SEC unter http://www.sec.gov zur Verfügung. Nachfolgende schriftliche und mündliche zukunftsweisende Aussagen des Unternehmens oder Beauftragter des Unternehmens werden ausdrücklich in ihrer Gesamtheit durch die Warnung, die in den vom Unternehmen bei der SEC eingereichten Berichten dargelegt sind, abgedeckt. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung hierzu ab.
Für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an:
Website: http://www.raptorpharma.com
ots Originaltext: Raptor Pharmaceuticals Corp.
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Investoren, Sara Ephraim, Tel.: +1-646-536-7002, E-Mail:
<email-pii> bzw. Presse, Janine McCargo, Tel.:
+1-646-536-7033, E-Mail: <email-pii>, beide von The
Ruth Group im Auftrag von Raptor Pharmaceuticals Corp.