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Wie das Pharma-Unternehmen am Donnerstag mitteilt, hat die FDA in einem Schreiben erklärt, dass sie die vorgeschlagene Vorgehensweise nicht unterstütze.
Konkret geht es darum, dass Santhera einen Subpart-H-Zulassungsantrag für Raxone (Idebenone) bei DMD-Patienten ohne Glucocorticoid- Begleittherapie einreicht. Das Unternehmen hatte damit vorgeschlagen, mit den Daten aus der geplanten SIDEROS-Studie die Wirksamkeit in diesen Patienten zu bestätigen und gleichzeitig die Indikation auf Patienten zu erweitern, welche begleitend Glucocorticoide einnehmen.
Die FDA wiederum sei nun zum Schluss gekommen, dass die Resultate der SIDEROS-Studie vorgelegt werden sollen, um die Behandlung von DMD-Patienten unabhängig von einer Glucocorticoid-Behandlung zu unterstützen.
"Wir sind enttäuscht, dass die FDA unser Vorhaben, einen Zulassungsantrag für Raxone unter Subpart H für Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie einzureichen, nicht unterstützt", wird Santhera-CEO Thomas Meier in der Mitteilung zitiert. "Dafür haben wir nun Klarheit, dass der erfolgreiche Abschluss der SIDEROS-Studie die notwendigen Daten liefern wird für die Einreichung eines Zulassungsantrags für Raxone zur Behandlung aller DMD-Patienten, unabhängig von einer allfälligen Glucocorticoid-Begleittherapie", erklärt der Manager weiter.
Denn mit Blick auf die SIDEROS-Studie liegt das Protokoll der FDA bereits vor. Diese habe es geprüft und in dem Schreiben bestätigt, dass eine positive SIDEROS-Studie, zusammen mit den Resultaten der vorangehenden Studien, die notwenigen Wirksamkeitsdaten für einen Zulassungsantrag bei DMD-Patienten erbringe.
(AWP)