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Ci sono informazioni importanti per ogni produttore o importatore che voglia vendere dispositivi medici in Svizzera AG.
Il 19 maggio 2021, il Consiglio federale svizzero ha adottato disposizioni supplementari sulla legge di attuazione nel settore dei dispositivi medici. Queste sono entrate in vigore contemporaneamente all'ordinanza sui dispositivi medici (MepV), completamente rivista, e alla nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (KlinV-Mep) il 26 maggio 2021.
Dal 31 dicembre 2021, i dispositivi medici di fabbricanti non domiciliati in Svizzera possono essere introdotti in Svizzera solo se una persona domiciliata in Svizzera è stata autorizzata da questo fabbricante (mandatario svizzero / mandatario svizzero = CH-REP). È necessario un mandato scritto. Si tratta di un nuovo requisito secondo il nuovo MepV svizzero (studi, 4 anni di esperienza nella gestione della qualità dei dispositivi medici, documentazione tecnica dei dispositivi medici). I compiti di questa persona autorizzata (CH-REP) sono gli stessi descritti nell'articolo 11 MDR. Inoltre, questa persona autorizzata (CH-REP) deve avere le conoscenze tecniche e l'esperienza necessarie. In allegato, inviamo un elenco di possibili aziende/rappresentanti che potrebbero assumersi questo compito.
Se i nostri membri acquistano dispositivi medici da un distributore estero con un rappresentante svizzero (CH-REP), devono essere registrati come importatori presso Swiss Medic e creare e mantenere un manuale insieme a documenti aggiuntivi (registrazione circa CHF 300.- + costi annuali ricorrenti di circa CHF 2000.--3000.- per l'implementazione e la formazione del manuale da mantenere).
È ancora possibile ottenere dispositivi medici da un produttore o distributore con sede in Svizzera senza problemi. Il produttore o il distributore svizzero è quindi tenuto a rispettare i punti sopra elencati.
Si prega di ottenere informazioni sulle normative direttamente da Swiss Medic (www.swissmedic.ch) o da un eventuale rappresentante svizzero (= CH-REP) presente nell'elenco. Riteniamo che in futuro Swiss Medic controllerà attentamente l'osservanza delle nuove norme.
AXXOS GmbH
Mr Wipf Markus |<email-pii>
Best Care Consulting GmbH
Mr Birchler Beat |<email-pii>
confinis AG - conformità normativa a livello mondiale
Mr Steffen Beat U. |<email-pii>
Decomplix
Mr Hirt Beni | <email-pii>
Effectum Medical AG
Sig.ra Neuberger Ulrike | <email-pii>
Inspera GmbH
Mr Hochuli Martin |<email-pii>
ISS AG, Servizi scientifici integrati
Mr Riedwyl Hansjörg | <email-pii>
Medidee Services SA
Sig. Maier Michael | <email-pii>
QS Engineering AG
Mr Moor Eugen |<email-pii>
QUNIQUE GmbH
Ms Hakim Angelina |<email-pii>
Il Tao dell'eccellenza
Ms Roth Jasminka | <email-pii>