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Cos’è uno studio clinico?
L’obiettivo di tutti gli studi clinici è comprendere se il farmaco sperimentale o la procedura diagnostica o di trattamento siano sicuri ed efficaci.
Innanzitutto gli scienziati testano nuovi farmaci o procedure in laboratorio e in seguito conducono esperimenti su animali. Solo i farmaci e le procedure che mostrano risultati promettenti vengono poi utilizzati negli studi clinici.
Sicurezza secondo il protocollo degli studi clinici
All’inizio dello studio viene definito un protocollo, il quale garantisce la sicurezza e il benessere dei soggetti dello studio. In tale protocollo vengono inoltre stabiliti i requisiti che i pazienti devono soddisfare per poter partecipare allo studio.
Il protocollo definisce anche:
- quando effettuare determinati esami e attuare determinate misure
- quali farmaci utilizzare e in quale dosaggio
- quali esami di controllo sono previsti
- quanto tempo dura lo studio
- quali parametri (i cosiddetti endpoint) vengono osservati
- quali informazioni vengono raccolte
Perché Roche conduce studi clinici?
Prima di poter immettere sul mercato un nuovo farmaco o esame diagnostico, occorre dimostrarne la sicurezza e l’efficacia. Questa prova viene fornita da studi clinici ben strutturati, adeguatamente controllati e monitorati con attenzione, condotti su pazienti che hanno dichiarato volontariamente il proprio consenso alla partecipazione.
Gli studi clinici rappresentano un componente importante del processo che mira alla ricerca e allo sviluppo di nuovi farmaci e procedure diagnostiche.