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Die Anpassungen der Schweizer Chemikalienverordnung
Die als nächste vorgesehenen Änderungen der ChemikalienverordnungDiese als nächste vorgesehenen Änderungen, welche vermutlich 2021 in Kraft treten sollen, werden sich daran orientieren, welche der bisher im Markt befindlichen Stoffe bis zum 1. Juni 2018 in der EU registriert worden sind und im Markt des EWR verbleiben werden.
Im wesentlichen ist folgendes vorgesehen:
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Für diejenigen EINECS-Stoffe, welche bis dann nicht in der EU registriert wurden, aber in einer Menge >1000 kg pro Jahr und pro Herstellerin/Importeurin weiterhin in der Schweiz in Verkehr gebracht werden und keine Zwischenprodukte sind, ist eine Pflicht zur Anmeldung in der Schweiz vorgesehen. Der Umfang der für eine solche Anmeldung verlangten Daten wird demjenigen für die Registrierung in der EU entsprechen. Deshalb könnte es für die betroffenen Firmen klüger sein, die Stoffe in der EU zu registrieren, statt sie in der Schweiz anzumelden.
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Ein weiterer wichtiger Punkt wird die Übernahme der bis dann wahrscheinlich ausgereifteren Bestimmungen der EU über die Nanomaterialien sein.
Der Pre-Marketing-Ansatz des Chemikaliengesetzes steht nicht zur Diskussion, d.h. die Bestimmungen des Schweizer Chemikaliengesetzes werden weiterhin nur auf Chemikalien anzuwenden sein, welche in Verkehr gebracht werden.
Die Bestimmungen der aktuellen ChemikalienverordnungDie bereits in Kraft getreten Änderungen der Chemikalienverordnung betreffen vorwiegend die folgenden Punkte:
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Die Einführung der Meldepflicht auch für Zwischenprodukte, mit Ausnahme jener, die nicht an Dritte abegeben werden, den Herstellungsort nicht verlassen oder in Mengen von weniger als 100 kg in Verkehr gebracht werden.
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Die Einführung der eindeutigen Rezepturidentifikation UFI (unique formula identifier) für meldepflichtige Zubereitungen, welche an private Verwenderinnen abgegeben werden. Diese sind auf den Produktetiketten gut sichtbar anzubringen und auch im Schweizer Produkteregister Chemikalien im Meldedossier anzugeben. Herstellerinnen/Importeurinnen dürfen meldepflichtige Zubereitungen in der Schweiz noch längstens bis zum 31. Dezember 2021 ohne UFI in Verkehr bringen.
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Die zuständigen Bundesämter haben die rechtliche Möglichkeit erhalten, für die Bewertung einzelner risikobehafteter EINECS-Stoffe nicht nur Daten über ein konkretes Risiko zu verlangen, sondern auch Daten zur Abklärung, ob ein Risiko bestehe.
- Der Begriff "Massgebende Menge" in Zusammenhang mit mengenabhängigen Pflichten bei der Anmeldung von Stoffen ist in der ganzen Verordnung durch die "in Verkehr gebrachte Menge" ersetzt worden.
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Für die als gefährlich einzustufenden faser- und röhrenförmigen synthetischen Nanomaterialien (auch in Zubereitungen) wurde eine Meldepflicht eingeführt.
Für Details zu diesen Änderungen siehe: Wegweiser durch die Chemikalienverordnung. Darin haben wir die Bestimmungen dieser Verordnung und die sich daraus für die Mehrzahl der in der Chemiebranche tätigen KMU ergebenden Verpflichtungen in Kurzform und möglichst im Klartext zusammengestellt, geordnet nach den daraus resultierenden Aufgaben für die Betriebe statt nach Paragraphen.
Zum UFI für die Schweiz
Die oben erwähnten UFI haben das Format "UFI xxxx xxxx xxxx xxxx" alphanumerisch). Sie können mit dem Schweizer UFI-Generator unter Verwendung der Schweizer Mehrwertsteuernummer der Firma erzeugt werden (ohne Bezug zu einem bestimmten Produkt).
Siehe dazu UFI (eindeutiger Rezepturidentifikator) des Bundesamts für Gesundheit und darin die pdf-Datei "Infonotiz UFI".
Die Schweizer UFI sind aber nur für Produkte uneingeschränkt verwendbar, die nicht im EWR in Verkehr gebracht werden. Für Produkte, für die ein UFI der EU besteht oder vorgesehen ist, entweder weil sie aus dem EWR importiert werden oder weil sie in den EWR exportiert werden, soll auch in der Schweiz der UFI des Handelsteilnehmers im EWR verwendet werden (letzteren darf nur eine im EWR ansässige Firma für sich erzeugen). Für den in der Schweiz vertriebenen Anteil von Exportprodukten, ist aber auch der Schweizer UFI verwendbar.
Anders als jene der EU sind die Schweizer Bestimmungen über den UFI einfach:
Falls ein UFI der EU für ein bestimmtes Produkt existiert, soll dieser verwendet werden. Wenn nicht damit zu rechnen ist, dass ein UFI der EU vor Ende der Schweizer Übergangsfrist für die Anwendung der UFI verfügbar sein wird, ist ein Schweizer UFI zu erzeugen und dem Produkt zuzuordnen. Diese Zuordnung geschieht durch die Angabe des UFI auf der Seite "Zusammensetzung" bei der Meldung ins Produkteregister Chemikalien, und zwar desjenigen UFI, welcher auf den Etiketten des in der Schweiz gehandelten Produkts angegeben wird. Es ist zu beachten, dass ein UFI der EU in der Schweiz nur gültig ist, wenn er im Produkteregister Chemikalien beim betreffenden Produkt eingetragen ist. Die Übergangsfrist für den obligatorischen Eintrag des UFI bei der Meldung von Zubereitungen in das Schweizer Produkteregister Chemikalien ist der 1. Januar 2022 für Neumeldungen von Zubereitungen und der 1. Januar 2027 für bereits bestehende Meldungen (im EWR nur bis zum 1. Januar 2025!).
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Die Auswirkungen der REACH-Verordnung und der CLP-Verordnung auf die schweizerische Chemikaliengesetzgebung
Diese manifestieren sich bisher vor allem in Änderungen der Chemikalienverordnung ChemV und der auf der Seite Weitere Schweizer Rechtsgrundlagen besprochenen Chemikalienrisikoreduktions-Verordnung ChemRRV.
Der jeweils aktuelle Verordnungstext der ChemV findet sich mit SR 813.11 (für Französisch, Italienisch oder Englisch auf der angebotenen Seite die Sprache wechseln). Sie beinhaltet die generelle Pflicht zur Verwendung des "Globally Harmonized System" (GHS) der UNO zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien, und zwar in der Form, wie sie von der EU durch die CLP-Verordnung übernommen und modifiziert worden ist.
Die EU hat die CLP-Verordnung in den vergangenen Jahren durch insgesamt 13 Anpassungen an den Technischen Fortschritt (ATP) ergänzt und geändert (siehe Seite CLP-Verordnung). Solche Ergänzungen und Änderungen können jeweils nur verzögert ins Schweizer Recht übernommen werden. Weitere Änderungen der REACH-Verordnung und der CLP-Verordnunge, resp. von deren Anhängen werden periodisch in die Chemikalienverordnung oder die Chemikalienrisikoreduktionsverordnuzng (z.B. betreffend Zulassung) übernommen.
Aus den vielen Änderungen der neuen Chemikalienverordnung ergeben sich unter anderem neue oder geänderte Vorschriften und Beschränkungen für den Verkauf chemischer Produkte. Das Bundesamt für Gesundheit BAG hat dazu eine Orientierungshilfe entwickelt, welche erlaubt, sich anhand der Gefahrenpiktogramme und der H-Sätze auf der Etikette eines Produkts über die bei seinem Verkauf zu beachtenden Verkaufsvorschriften auf einfache Weise zu informieren.
Das Bundesamt für Gesundheit BAG hat eine Interpretationshilfe zur Chemikalienverordnung herausgegeben. Darin wird jeder Artikel und jeder Absatz der Verordnung kommentiert und erläutert.
Eine kurze Übersicht über die für die Praxis wichtigsten aktuellen Bestimmungen der ChemV:
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Einstufung und KennzeichnungZu den nun für die Einstufung und Kennzeichnung in der Schweiz generell massgebenden Anhängen I bis VII der CLP-Verordnung gibt es laufend neue Anpassungen an den technischen Fortschritt (ATP). Die 2. ATP, 4. ATP, (teilweise die 5. und die 6. ATP), die 8. ATP und die 12. ATP der CLP-Verordnung enthalten Änderungen der Einstufungs- und Kennzeichnungskriterien gegenüber der usrprünglichen CLP-Verordnung. Die dadurch eingeführten Änderungen dieser Bestimmungen sind in gleicher Weise wie in der EU auch in der Schweiz verbindlich anzuwenden.
Bei Stoffen, für welche im Anhang VI der CLP-Verordnung eine harmonisierte Einstufung besteht, ist diese auch in der Schweiz als Basiseinstufung anzuwenden. Dazu sind auch die entsprechenden Einträge in der 1. ATP, 3. ATP, 4. ATP, 5. ATP, 6. ATP, 7. ATP, 9. ATP, 10. ATP, 13. ATP, 14. ATP und der 15. ATP mit den neuen oder geänderten harmonisierten Einstufungen zu berücksichtigen. Man findet die aktuell gültigen harmonisierten Einstufungen aber einfacher in der jeweils neuesten konsolidierten Version der CLP-Verordnung (siehe auf der Seite Downloads).
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VerpackungGefährliche Stoffe und Zubereitungen (definiert durch eine Einstufung nach CLP) sind nach den Bestimmungen der CLP-Verordnung zu verpacken.
Die Verpackung und die dafür verwendeten Gebinde/Materialien müssen die Anforderungen der Transportvorschriften erfüllen. Gemäss Artikel 12 der ChemV können Packungen mit zu geringen Abmessungen oder mit ungünstiger Form oder mit so geringen Mengen, dass sie keine Gefahr für Mensch und Umwelt darstellen, bei Einwilligung durch die Anmeldestelle des Bundesamts für Gesundheit BAG ohne oder mit reduzierter Sicherheitskennzeichnung in Verkehr gebracht werden.
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Sicherheitsdatenblatt
Die Grundanforderungen an das Sicherheitsdatenblatt sind auch für die Schweiz diejenigen des Anhangs II der REACH-Verordnung. Dieser Anhang II ist später durch, spezielle Verordnungen aktualisiert worden. Siehe dazu im Abschnitt "Neues zum Sicherheitsdatenblatt" der Seite REACH-Informationspflichten.
Es sind aber noch spezifisch schweizerische Anforderungen an das Sicherheitsdatenblatt zu beachten. Diese sind in der Wegleitung Das Sicherheitsdatenblatt in der Schweiz mit Stand vom 12. Juni 2018 beschrieben, auch auf Französisch. Diese Wegleitung entspricht dem Stand der Verordnung (EU) 2015/830 über das Sicherheitsdatenblatt.
Für den EWR-Markt bestimmte Sicherheitsdatenblätter können für die Übermittlung in der Schweiz durch ein Zusatzblatt ergänzt werden, welches die verlangten Inhalte zu spezifisch schweizerischen Anforderungen (Notrufnummer, Arbeitsplatzgrenzwerte, Vorschriften zur Entsorgung, gesetzliche Grundlagen etc.) enthält.
Für die Übersetzung der in der EU üblichen Ausdrücke in die entsprechenden spezifisch schweizerischen Ausdrücke für das Sicherheitsdatenblatt (und umgekehrt) steht der Anhang 1 der Schweizer Chemikalienverordnung zur Verfügung.
Ob ein Sicherheitsdatenblatt erforderlich sei, wird dadurch mitbestimmt, ob ein PBT-Stoff oder vPvB-Stoff oder ein Stoff der Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (im Anhang 3 der ChemV) enthalten sei, oder ein Stoff, für den ein Grenzwert am Arbeitsplatz der EU festgelegt wurde.
Das Sicherheitsdatenblatt kann unter der Bedingung einer aktiven Übermittlung mit dem Internet übermittelt werden (persönliche Mitteilung, z.B. per E-Mail, mit der genauen Internetadresse des betreffenden Sicherheitsdatenblatts).
Das Sicherheitsdatenblatt für die Schweiz muss durch sachkundige Personen erstellt werden, welche die besonderen Erfordernisse und Kenntnisse des zutreffenden Verwenderkreises berücksichtigen (die Verordnung verweist dazu auf den Anhang II Ziff. 0.2. der REACH-Verordnung).
Die Sicherheitsdatenblätter müssen bei wesentlichen Änderungen, z.B. der Einstufung des Produkts oder bei Aufnahme eines Inhaltsstoffs in die Kandidatenliste oder dessen Unterstellung unter die Zulassungspflicht umgehend aktualisiert werden.
zur Navigation
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Stoffsicherheitsbericht, Expositionsszenarien und erweitertes SicherheitsdatenblattZur Beurteilung der Stoffe und im Rahmen der Selbstkontrolle besteht unter anderem die Pflicht, ab der in Verkehr gebrachten Menge von 10 Jahrestonnen für Stoffe einen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen und ein erweitertes Sicherheitsdatenblatt mit Expositionsszenarien abzugeben, wenn die im Artikel 14 (4) der REACH-Verordnung dafür festgelegten Bedingungen zutreffen. Dies gilt für als gefährlich einzustufende Stoffe, sowie solche mit PBT- oder vPvB-Eigenschaften.
Für Stoffe, für welche der Lieferant im Sicherheitsdatenblatt Expositionsszenarien mitliefert, aber keines für die anwender-eigene Verwendung, hat der Anwender für ein Expositionszenario (nur für den Stoff) für diese eigene Verwendung zu sorgen (ab Jahresmenge 1 t).
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Meldung gefährlicher Altstoffe und gefährlicher Zubereitungen aus AltstoffenDie Pflicht, gefährliche Stoffe und Zubereitungen in das Schweizer Chemikalien-Produkteregister zu melden, besteht auch für nicht als gefährlich eingestufte EINECS-Stoffe, die aber PBT- und/oder vPvB-Eigenschaften aufweisen, sowie daraus hergestellte Zubereitungen.
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Bestimmungen für neue StoffeAnmeldepflicht für neue Stoffe
Welche Stoffe in der Schweiz als neu gelten und von jedem Hersteller oder Importeur angemeldet werden müssen, ist im Artikel 24 der Chemikalienverordnung angegeben. Dabei ist zu beachten, aber nicht explizit angegeben, dass Stoffe, die weder im EINECS-Verzeichnis, noch im Verzeichnis der NLP-Stoffe gelistet sind, in der Schweiz als neue Stoffe gelten (zum Beispiel die ELINCS-Stoffe), auch wenn sie in der EU als registriert gelten.
Im Artikel 26 der Chemikalienverordnung ist eine Reihe von Ausnahmen von der Anmeldepflicht festgelegt. Unter anderen sind neue Stoffe, auf welche die Kriterien des Anhangs V der REACH-Verordnung zutreffen, von der Anmeldepflicht befreit.
Neue Polymere müssen nicht als solche angemeldet werden, sondern die für deren Herstellung verwendeten Monomere, sofern es Neustoffe sind. Monomere gelten nicht als Zwischenprodukte.
Anmeldepflicht für neue Stoffe in Gegenständen
Neue Stoffe, die in Gegenständen verwendet werden, aus denen sie unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden sollen, müssen in der Schweiz angemeldet werden (falls sie für diese Verwendung im EWR registriert werden müssten, aber nicht registriert worden sind).
Mitteilungspflicht über ausschliesslich für verfahrenstechnische Forschung und Entwicklung verwendete neue Stoffe
Solche Stoffe sind während ca. 5 Jahren von der Anmeldepflicht befreit, wenn sie höchstens in der dazu erforderlichen Menge verwendet werden. Dafür wird anstelle der Anmeldung eine sogenannte Mitteilung verlangt, wenn sie - als solche oder in Zubereitungen oder in Gegenständen, aus denen sie freigesetzt werden sollen - in einer Menge >1000 kg pro Jahr in Verkehr gebracht werden.
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Die Kandidatenliste der EU der besonders besorgniserregenden Stoffe ist auch in der Schweiz zu beachten.Die Kandidatenliste der EU der besonders besorgniserregenden Stoffe ist als Anhang 3 in der Chemikalienverordnung enthalten. Vorläufig dient dieser Anhang 3 nur zur Identifizierung der gelisteten Stoffe als besonders besorgniserregend und zur Möglichkeit, bestimmte spezifische Pflichten zuzuordnen.
Der Anhang 3 der ChemV entspricht jeweils etwas verzögert der Kandidatenliste der EU. Der aktuelle Stand ist aus der jeweils aktuellen Version der Chemikalienverordnung ersichtlich.
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Die Informationspflicht für Stoffe des Anhangs 3 (Kandidatenliste) in Gegenständen/Erzeugnissen
Die in der EU für die Stoffe der Kandidatenliste geltenden spezifischen Informationspflichten gegenüber den Abnehmern von Gegenständen/Erzeugnissen, welche Stoffe dieser Liste enthalten, bestehen in gleicher Weise auch in der Schweiz: Wenn ein Gegenstand einen Stoff in einer Konzentration von mehr als 0.1 % enthält, der neu in den Anhang 3 der Chemikalienverordnung aufgenommen wird, muss der Lieferant des Gegenstands seine Abnehmer in der Schweiz sofort darüber informieren (gemäss dem Art. 71 der ChemV ). Als 100 %-Basis für die 0.1 %-Grenze gilt auch in der Schweiz der einzelne Bestandteil des Gegenstands/Erzeugnisses, welcher den kritischen Stoff (meist in homogener Form) enthält.
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Anwendungsbeschränkungen und Zulassungspflicht für Stoffe in der SchweizDie Implementierung allfälliger neuer oder geänderter Anwendungsbeschränkungen im Anhang XVII der REACH-Verordnung geschieht in der Schweiz nicht in der Chemikalienverordnung, sondern in der Chemikalien-Risikoreduktionsverordnung ChemRRV (siehe Seite Weitere CH-Rechtsgrundlagen). Solche Anwendungsbeschränkungen der EU werden in der Schweiz jeweils erst und nur dann rechtlich wirksam, wenn eine entsprechende Änderung unserer Chemikalien-Risikoreduktionsverordnung in Kraft tritt.
Die Schweizer Bestimmungen über die im EWR zulassungspflichtigen Stoffe sind im Anhang 1.17 der erwähnten Chemikalienrisikoreduktions-Verordnung enthalten.
Was bleibt unverändert?
Einige der mit der REACH-Verordnung im EWR eingeführten neuen Verpflichtungen, wie Registrierung von EINECS-Stoffen, Beschränkung der Verwendung von Stoffen auf die im Sicherheitsdatenblatt identifizierten Verwendungen, Risikobewertung von Stoffen durch die Industrie (anstelle der Behörden) etc. können noch nicht Thema der Chemikalienverordnung sein, weil ohne die entsprechenden (momentan nicht vorgesehenen) Änderungen des Schweizer Chemikaliengesetzes die dafür erforderlichen gesetzlichen Grundlagen fehlen. Dasselbe gilt auch dafür, dass das Schweizer Chemikalienrecht erst ab dem Inverkehrbringen eines Stoffs zur Anwendung kommt (abgesehen von der allgemein geltenden Pflicht zur Selbstkontrolle gemäss Artikel 5 des Chemikaliengesetzes und Artikel 5 der Chemikalienverordnung). Die REACH-Verordnung gilt dagegen vollumfänglich schon für die Herstellung eines Stoffs. Dies bedeutet unter anderem auch weiterhin keine Prüf- oder Anmeldepflicht für Zwischenprodukte in der Schweiz. Jedoch wurde mit der Änderung der Chemikalienverordnung vom 31. Januar 2018 (im Art. 54) eine Meldepflicht für in Verkehr gebrachte (d.h. auch für importierte) Zwischenprodukte eingeführt.