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Climara est un système transdermique consistant en un patch qui, une fois collé sur la peau, délivre le principe actif (estradiol) directement dans le sang à travers la peau. La libération du principe actif à partir du patch se fait uniformément durant les 7 jours pendant lesquels il est porté sur la peau.
L?estradiol est une hormone sexuelle féminine naturelle du groupe des estrogènes, qui est formée dans les ovaires avant le retour d?âge (climatère). Après les dernières règles (ménopause), la production de cette hormone cesse peu à peu. Beaucoup de femmes souffrent alors de troubles physiques et psychiques bien connus, caractéristiques du climatère. Ces troubles peuvent être atténués ou supprimés en substituant l?hormone manquante.
Climara se compose de deux couches: une couche protectrice et une couche adhésive qui sert de réservoir de principe actif. La couche auto-adhésive est recouverte d?une pellicule protectrice qui doit être retirée avant la mise en place du patch.
Climara est destiné au traitement des troubles de la ménopause dus à un déficit estrogénique, tels que bouffées de chaleur, sueurs profuses, troubles du sommeil, vertiges, irritabilité, humeur dépressive et troubles au niveau de la vessie ou du vagin. En outre, Climara exerce une action favorable sur l?involution (régression) des muqueuses vaginales. Toutefois, l?humeur dépressive et l?irritabilité ne sont influencées favorablement que si elles sont liées aux bouffées de chaleur.
Climara servent aussi à prévenir la perte osseuse accélérée (ostéoporose) après la ménopause.
Climara est utilisé sur prescription médicale. Aux femmes ayant un utérus intact, le médecin prescrira en plus de Climara un deuxième produit hormonal similaire, dont le principe actif est un progestatif. Ce dernier empêche une croissance excessive et indésirable de la muqueuse utérine telle qu?elle pourrait se produire si Climara est utilisé seul, et prévient ainsi les proliférations tissulaires dans l?utérus.
Climara n?est pas un contraceptif.
Si le médecin vous a prescrit Climara également pour prévenir la perte osseuse (ostéoporose), il est important que vous mainteniez une activité physique équilibrée; vous soutiendrez ainsi l?effet de Climara. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Un traitement hormonal substitutif peut être lié à une augmentation du risque de certaines maladies, notamment de cancer du sein et de maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde, attaque cérébrale, thromboses veineuses et embolie pulmonaire ? formation de caillots dans les vaisseaux).
Vous ne devez pas utiliser Climara si vous
êtes atteinte ? ou en cas de suspicion ? d?un cancer du sein,
êtes atteinte ? ou en cas de suspicion ? d?une tumeur hormonodépendante, p.ex. cancer de l?utérus ou cancer des ovaires,
avez des hémorragies vaginales inexpliquées par le médecin,
souffrez ou avez souffert d?une tumeur au foie (bénigne ou maligne),
souffrez d?une grave maladie du foie,
souffrez ou avez souffert d?une affection des vaisseaux sanguins due à la formation de caillots (phlébite, thrombose, embolie),
avez subi récemment un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale,
présentez un risque élevé de survenue d?une thrombose veineuse ou artérielle (caillot),
avez des valeurs élevées de triglycérides sanguins (type particulier de graisses sanguines),
êtes enceinte ou allaitez,
présentez une hypersensibilité (allergie) à l?un des constituants du patch.
Au cas où vous constateriez pour la première fois l?un des événements susmentionnés pendant le traitement par Climara, vous devrez cesser immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
Votre médecin discutera avec vous de vos antécédents médicaux personnels et familiaux et des bénéfices et risques d?un traitement avec Climara avant le début du traitement.
Avant le début du traitement, le médecin pratiquera un examen général et gynécologique minutieux, qui sera répété annuellement. Il vous recommandera d?examiner vos seins selon des directives qu?il vous expliquera.
Climara n?a pas d?effet contraceptif et il faut éviter une grossesse pendant le traitement (voir «Climara peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l?allaitement?»). Pour la contraception, il faut recourir à des méthodes non hormonales (à l?exclusion de l?abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
En cas de survenue de règles irrégulières ou abondantes pendant le traitement avec Climara, vous devez en informer votre médecin. S?il faut envisager l?éventualité d?une grossesse, la prise du médicament soit être interrompue jusqu?à l?exclusion de celle-ci.
Première apparition de céphalées de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d?intensité inhabituelle, troubles soudains de la perception (p.ex. troubles de la vision, de l?ouïe), premiers signes d?une inflammation des veines avec formation d?un caillot (thrombose) ou de maladies consécutives à l?apparition de caillots (embolie) (p.ex. douleurs inhabituelles aux jambes ou gonflement des jambes, douleurs aiguës lors de la respiration ou toux d?origine peu claire, évanouissement), sensation de douleur et d?oppression dans la cage thoracique. Dans tous ces cas, il peut y avoir un risque accru de thrombose.
Survenue d?une jaunisse, apparition d?une inflammation du foie (hépatite), démangeaisons sur l?ensemble du corps, augmentation du volume de myomes, augmentation de crises d?épilepsie, forte élévation de la tension artérielle, grossesse.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert par le passé (p.ex. lors d?une grossesse ou d?un précédent traitement hormonal) de l?une des maladies suivantes, auxquels cas des contrôles médicaux plus fréquents pourront être nécessaires:
? lésions mammaires bénignes
? risque de tumeurs dépendantes des estrogènes (p.ex. cancer du sein chez des parents proches)
? fibromes (tumeurs utérines) ou épaississement de la muqueuse de l?utérus,
? suspicion d?endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l?utérus, avec douleurs et saignements),
? affections du foie (p.ex. jaunisse) ou de la vésicule biliaire,
? diabète,
? hypertension artérielle,
? tumeur du lobe antérieur de l?hypophyse,
? chloasma (taches brunes sur le visage); évitez dans ce cas l?exposition à la lumière du soleil ou au rayonnement UV,
? dépressions chroniques sévères,
? épilepsie,
? asthme,
? migraine,
? porphyrie (une maladie métabolique congénitale),
? troubles auditifs congénitaux (otosclérose),
? lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune avec inflammation vasculaire et autres symptômes caractéristiques),
? danse de St-Guy (chorée de Sydenham).
? Lors d?un traitement prolongé avec un autre médicament hormonal, une diminution de la capacité de mémorisation et des performances intellectuelles a été observée dans de très rares cas. On ignore si le même risque existe avec Climara.
? Les estrogènes peuvent provoquer une rétention de liquide (accumulation d?eau dans les tissus). Les patientes souffrant de troubles de la fonction cardiaque ou rénale doivent donc être surveillées de près.
? Si, en dépit d?un changement correct du site d?application, des irritations cutanées persistantes (telles qu?eczéma ou démangeaison) apparaissent de façon répétée au site d?application, on discutera avec le médecin d?un arrêt du traitement avec les patches de Climara.
Dans certaines études, les diagnostics de cancer du sein ont été un peu plus fréquents chez des femmes ayant reçu pendant plusieurs années un traitement hormonal substitutif (THS). Ce risque augmente avec la durée du traitement. Il est possible que cette hausse du risque soit inexistante dans le cas de produits ne contenant que des estrogènes. Ce supplément de risque disparaît en quelques années chez les femmes qui ont arrêté leur THS. Des augmentations similaires de la fréquence des diagnostics de cancer du sein sont observées par exemple chez des femmes consommant régulièrement de l?alcool ou des femmes obèses. Le THS augmente la densité de l?image sur les mammographies, ce qui peut, dans certains cas, compliquer la détection mammographique d?un cancer du sein. Pour cette raison, votre médecin pourra décider de faire appel à d?autres méthodes d?examen de dépistage du cancer du sein.
En cas d?antécédents de cancer du sein dans votre famille (p.ex. chez votre mère ou une de ses soeurs), vous pourriez également avoir un risque accru d?être atteinte de cette maladie. L?influence d?un traitement hormonal substitutif sur ce risque n?étant pas clairement établie, vous devez en informer votre médecin.
Le risque de développement d?un cancer de la muqueuse utérine (carcinome de l?endomètre) augmente lorsque des estrogènes comme ceux contenus dans Climara sont utilisés seuls sur une période prolongée. Les patientes qui ont leur utérus ne doivent donc pas utiliser d?estrogènes seuls. Si vous utilisez Climara et que votre utérus est intact, votre médecin vous renseignera à ce sujet et vous prescrira une hormone supplémentaire (progestatif).
Une étude a rapporté un risque légèrement accru d?apparition de tumeurs des ovaires après un traitement estrogénique substitutif de longue durée (plus de 10 ans). Une analyse de 15 études n?a cependant pas montré l?existence d?un tel risque. On ignore encore l?influence réelle d?une estrogénothérapie substitutive sur le développement de tumeurs ovariennes.
Après utilisation de principes actifs hormonaux du type de ceux contenus dans Climara, on a observé dans de rares cas des modifications bénignes ? plus rarement malignes ? au niveau du foie; celles-ci ont conduit dans des cas isolés à des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. Aussi est-il important d?aviser votre médecin si vous ressentez des douleurs épigastriques inhabituelles qui ne disparaissent pas spontanément.
Deux grandes études cliniques utilisant les estrogènes conjugués du cheval et l?acétate de médroxyprogestérone (un progestatif), deux hormones utilisées dans le traitement hormonal substitutif, suggèrent que le risque d?infarctus du myocarde peut être légèrement augmenté durant la première année d?utilisation. Ce risque n?est pas observé avec les estrogènes conjugués seuls. Dans deux grandes études portant sur ces hormones, le risque d?attaque cérébrale était augmenté de 30-40% aussi bien pour les estrogènes seuls que pour la préparation combinée.
Bien que l?on ne dispose pas de telles données pour Climara, le médicament ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiaques et/ou des accidents vasculaires cérébraux.
Un traitement hormonal substitutif peut accroître le risque de thrombose (caillot de sang dans les vaisseaux).
Parmi les facteurs de risque de thrombose généralement reconnus figurent l?anamnèse personnelle ou familiale (la survenue de troubles thromboemboliques chez un parent proche relativement jeune peut être assimilée à une prédisposition familiale), l?hypertension artérielle, les troubles de la coagulation ou du métabolisme des lipides, l?âge, l?obésité et le tabagisme.
Si à la suite d?une maladie grave ou d?un accident, vous devez être alitée ou opérée, votre médecin pourra décider de vous faire interrompre momentanément l?utilisation de Climara, le risque de thrombose pouvant être accru dans un tel cas. Veuillez informer vote médecin suffisamment à l?avance que vous prenez Climara.
Un traitement hormonal substitutif tel que Climara peut influencer les résultats de certaines analyses de laboratoire. Informez dans tous les cas votre médecin et/ou le personnel de laboratoire que vous utilisez Climara.
Une influence réciproque de l?effet thérapeutique est possible en cas de prise simultanée de certains autres médicaments.
Ces derniers comprennent des médicaments contre l?épilepsie, la tuberculose, des maladies infectieuses, des médicaments à traiter les taux excessifs de glucose sanguin, les troubles du sommeil, les états d?anxiété ou d?excitation ainsi que des préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum).
Votre médecin décidera de l?adaptation de la posologie de ces médicaments et vous expliquera les règles à observer en cas d?utilisation concomitante d?un ou plusieurs de ces médicaments avec Climara.
Aucune étude sur l?effet de Climara sur l?aptitude à la conduite et à l?utilisation de machines n?a été effectuée. Chez les utilisatrices de Climara, aucun effet sur l?aptitude à la conduite et à l?utilisation de machines n?a été observé. Veuillez cependant tenir compte des effets secondaires généraux.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
Climara ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l?allaitement. Il n?existe du reste pas d?indication fondée pour ce médicament pendant la grossesse et l?allaitement. Si vous devenez malgré tout enceinte pendant le traitement par Climara, ou si vous avez utilisé par mégarde ce médicament pendant la grossesse, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Si vous ne prenez ou n?utilisez actuellement aucun autre traitement hormonal substitutif, vous pouvez commencer immédiatement à utiliser Climara.
Si vous prenez ou utilisez déjà un autre produit, commencez le traitement avec Climara le premier jour après l?arrêt de l?autre traitement ou en vous conformant aux instructions du médecin.
Si votre utérus est intact, votre médecin vous prescrira une hormone supplémentaire (progestatif) et vous donnera les informations nécessaires.
Climara est fixé une fois par semaine.
Pour la prévention de l?ostéoporose, le traitement par Climara devrait débuter le plus tôt possible après la ménopause. La posologie sera établie de manière individuelle par le médecin.
Le médecin peut vous prescrire Climara en thérapie continue ou cyclique. La thérapie cyclique comprend un traitement de 3 semaines suivi d?une interruption d?une semaine. Dans la thérapie continue, cette interruption d?une semaine n?a pas lieu. Pour les deux types de traitement, le patch est changé une fois par semaine.
Il appartient à votre médecin de décider quel schéma de traitement convient le mieux à votre cas. Il vous donnera d?autres informations détaillées pouvant avoir une importance déterminante pour vous.
Ouvrez un sachet, ôtez la pellicule protectrice et collez le patch sans attendre sur une zone de peau propre, sèche et indemne de la fesse ou du ventre. Appuyez fortement sur le patch avec la paume de la main pendant env. 10 secondes et assurez-vous que le patch adhère bien, notamment sur les bords. Evitez que vos doigts n?entrent en contact avec la partie adhésive du patch et lavez-vous les mains une fois le patch posé.
La zone de peau choisie doit être exempte de tout produit huileux ou gras, sinon le nouveau patch n?y adhérera pas. Elle ne doit pas non plus être rougie ou irritée. Ne collez pas de patch deux fois de suite au même endroit; au contraire, changez régulièrement d?emplacement.
Le patch ne doit pas être collé sur les seins. Evitez aussi la taille, car le frottement de vêtements serrés pourrait détacher le patch.
Si le patch est appliqué correctement, vous pouvez prendre un bain ou vous doucher selon vos habitudes. Dans un bain très chaud ou au sauna, le patch peut se décoller. Si un patch venait à se détacher, essayez de le recoller; sinon, collez-en un nouveau, que vous laisserez sur votre peau pour le reste des 7 jours d?application, c?est-à-dire que vous procédez comme toujours au changement suivant du patch le même jour de la semaine.
Le patch ne doit pas être exposé directement au soleil et doit donc être appliqué à des endroits couverts par les vêtements.
Si vous avez oublié de remplacer le patch, renouvelez-le sitôt que vous vous rendez compte de votre oubli. Vous appliquerez le patch suivant selon la cadence habituelle de 7 jours.
Si vous avez perdu un patch sans vous en rendre compte ou avez oublié de le remplacer, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
Vu le mode d?application, un surdosage est peu vraisemblable. Veillez cependant à toujours retirer l?ancien patch avant d?appliquer le nouveau patch. Lors d?un surdosage, des nausées et des vomissements peuvent apparaître, ainsi que des hémorragies de privation après avoir enlevé le patch. Aucun traitement spécifique n?est nécessaire, mais vous devez néanmoins consulter votre médecin dans un tel cas.
Au cas où le médecin vous prescrit un progestatif en plus de Climara - nécessaire chez les femmes ayant un utérus intact - le progestatif devra être pris pendant 10?14 jours par mois (optimum: 12 jours). En règle générale, il se produit un saignement léger 2?3 jours après la fin de chaque période de traitement par le progestatif. Le dosage du progestatif et la durée du traitement sont déterminés par le médecin.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Climara n?est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants et les adolescents.
Une adaptation de la dose chez les patientes âgées n?est pas nécessaire.
Climara n?a pas été étudié spécifiquement chez des patientes atteintes d?insuffisance hépatique. Pour les femmes atteintes d?insuffisance hépatique, voir le paragraphe «Mises en garde et précautions particulières».
Climara n?a pas été étudié spécifiquement chez des patientes atteintes d?insuffisance rénale et il n?est pas possible de faire des recommandations concernant le dosage.
Les effets secondaires les plus graves pouvant survenir en relation avec un traitement hormonal substitutif sont décrits au chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors l?utilisation de Climara?». Veuillez lire ce chapitre pour de plus amples informations.
Les effets secondaires le plus fréquemment rapportés ont été des irritations de la peau à l?endroit où le patch a été collé et des douleurs aux seins.
En outre, les effets secondaires suivants sont possibles lors de l?utilisation de Climara:
Maux de tête, vertige, ballonnements, nausées, tension dans les seins, douleurs au bas-ventre, modification du rythme des règles (y compris saignements intermenstruels et spotting), accumulation d?eau dans les tissus, modifications du poids corporel.
Migraines, crampes musculaires, agrandissement des seins.
Des utilisatrices de THS ont rapporté d?autres effets indésirables, pour lesquels l?existence d?un lien avec Climara n?a toutefois été ni confirmé ni infirmé:
Modifications de la libido, vomissements, jaunisse, aggravation d?une porphyrie (une maladie rare du métabolisme), taches sur la peau pouvant persister, allergie cutanée, démangeaisons, rougeurs de la peau (érythèmes), tumeurs bénignes dans les seins, augmentation du volume de myomes (tumeurs bénignes de l?utérus), modification de la qualité des sécrétions cervicales.
En cas d?angio-oedème héréditaire (épisodes pendant lesquels apparaissent des enflures de parties du corps telles que les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires), la prise/l?utilisation d?estrogènes peut provoquer ces symptômes ou les aggraver.
Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir Climara hors de portée des enfants.
Climara doit être conservé à l?abri des températures élevées (moins de 30 °C), de préférence dans un endroit frais (mais pas au réfrigérateur), dans des sachets fermés.
L?estradiol contenu dans Climara se dégrade sous l?effet des rayons ultraviolets. Les dispositifs transdermiques ne doivent donc pas être exposés à la lumière du soleil. Sitôt retirés du sachet, ils doivent être appliqués sur une zone de peau recouverte ensuite par les vêtements (voir également «Quel est le mode d?emploi de Climara?»).
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
En cas où vous seriez en possession de médicaments périmés, rapportez ceux-ci chez votre pharmacien, qui se chargera de leur élimination.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
Principe actif: estradiol.
Climara 50 (12,5 cm²) contient 3,8 mg d?estradiol. La quantité de principe actif libérée est de 0,05 mg d?estradiol par jour.
Excipients servant à la fabrication du dispositif transdermique.
53068 (Swissmedic).
Climara 50 est disponible en pharmacie sur ordonnance médicale.
En emballages de 12 dipositifs transdermiques (patchs).
Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2012 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).