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Der Drug Controller General of India (DCGI) hat am Sonntag zwei Covid-19-Impfstoffe für den Notfall im Land zugelassen: das Serum Institute of India in Covishield und das Covaxin von Bharat Biotech. Kurz darauf wurde DCGI von verschiedenen Seiten wegen der Zulassung von Covaxin bereits vor Abschluss der Phase-3-Studien unter Druck gesetzt. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
Das All India Drug Action Network (AIDAN) hatte die DCGI aufgefordert, die Empfehlungen der SEC zur Erteilung der Zulassung für Covaxin zu überdenken, wobei das Fehlen von Wirksamkeitsdaten aus den Phase-3-Studien sowie der Nachweis der Wirksamkeit im Zusammenhang mit einer Infektion durch Mutantenstämme angeführt wurden . Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
“Es ist nicht klar, ob es eine wissenschaftliche Grundlage gibt, um zu behaupten, dass Covaxin im” Kontext der Infektion durch Mutantenstämme “wirksam sein wird, wenn seine Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde und derzeit gegen keinen Virusstamm unbekannt ist”, zitierte IANS AIDAN als zu sagen. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
Bharat Biotech hat am Sonntag alle Bedenken ausgeräumt und die Kritik an der Zulassung des Impfstoffs widerlegt und bestätigt, dass Covaxin hervorragende Sicherheitsdaten mit robusten Immunantworten auf mehrere anhaltende virale Proteine generiert hat.
Bharat Biotech eingereicht all Daten gemäß den behördlichen Richtlinien
In einer Erklärung sagte das in Hyderabad ansässige Unternehmen, dass Covaxin ein hochgereinigter und inaktivierter 2-Dosen-SARS-CoV2-Impfstoff ist, der auf einer Vero-Zellherstellungsplattform mit einer ausgezeichneten Sicherheitsbilanz von mehr als 300 Millionen Dosen hergestellt wird.
Nach Angaben des Unternehmens hat die Bewertung von Covaxin mehrere einzigartige Produkteigenschaften gezeigt, darunter:
- Langzeitpersistenz von Immunantworten auf mehrere virale Proteine.
- Breitbandneutralisationsfähigkeit mit heterologen SARS-CoV2-Stämmen, wodurch möglicherweise Fluchtmutanten reduziert oder eliminiert werden.
- Fähigkeit, Gedächtnis-T-Zell-Antworten für seine multiplen Epitope zu erzeugen, was auf Langlebigkeit und eine schnelle Antikörperantwort auf zukünftige Infektionen hinweist.
Das kritischste Merkmal des Impfstoffs ist „das nachgewiesene Sicherheitsprofil, das signifikant niedriger ist als bei mehreren anderen Impfstoffen mit veröffentlichten Daten“, fügte Bharat Biotech hinzu.
Das Unternehmen gab außerdem an, alle Daten gemäß den Richtlinien an DCGI und CDSCO übermittelt zu haben.
Bisher wurden aus den Daten zur Produktentwicklung und zu klinischen Studien 5 Veröffentlichungen generiert, die in internationalen Fachzeitschriften eingereicht wurden. Tatsächlich wurden 4 dieser Veröffentlichungen angenommen und werden in Kürze veröffentlicht. Die Veröffentlichung von Phase-2-Studiendaten wird derzeit einem Peer-Review-Prozess unterzogen, auf den das Unternehmen in seiner Erklärung hingewiesen hat.
Bharat Biotech stellt Covaxin zum Verkauf her
Nachdem DCGI Covaxin für den Notfall zugelassen hat, hat die Central Licensing Authority Bharat Biotech die Erlaubnis erteilt, den Impfstoff zum Verkauf und Vertrieb herzustellen, berichtete IANS unter Angabe einer Top-Quelle.
Covaxin muss in zwei Dosen verabreicht werden und kann bei 2-8 Grad Celsius gelagert werden.
Der inaktivierte Virusimpfstoff wird in Zusammenarbeit mit dem indischen Rat für medizinische Forschung (ICMR) und dem National Institute of Virology (NIV) in der Bio-Containment-Einrichtung BSL-3 (Bio-Safety Level 3) von Bharat Biotech entwickelt und hergestellt.
Die klinischen Phase-3-Studien mit Covaxin am Menschen begannen Mitte November und richteten sich an etwa 26.000 Freiwillige in ganz Indien.
Bis heute wurden landesweit 22.500 Teilnehmer geimpft, und der Impfstoff hat sich nach den bis dato verfügbaren Daten als sicher erwiesen, erklärte der DCGI und fügte hinzu, dass die klinische Studie fortgesetzt wird.
Veröffentlicht: 3. Januar 2021, 22:20 Uhr | Aktualisiert: 3. Januar 2021, 22:33 Uhr