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Eurand beginnt zweite von zwei Phase-3-Studien für EUR-1008 bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz
Mailand, Italien, und Vandalia, Ohio (ots/PRNewswire) - Eurand, ein Unternehmen für spezielle Pharmaprodukte, gab heute den Start der zweiten von zwei klinischen Phase-3-Versuchen bekannt, die für die Zulassung seines Pankreas-Enzymprodukts (PEP), EUR-1008, bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) erforderlich sind. EPI ist ein Mangel an verdauungsfördernden Enzymen, die normalerweise von der Bauchspeicheldrüse produziert werden, was Mangelernährung, Wachstumsstörungen und eine verkürzte Lebenserwartung zur Folge hat. EPI kann das Resultat verschiedener Krankheiten und Konditionen sein, darunter Mukoviszidose (oder zystische Fibrose = CF), chronische Pankreatitis und Pankreaskrebs.
Der Versuch ist darauf ausgerichtet, die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von EUR-1008 bei Kindern unter sieben Jahren zu bestimmen und wird ungefähr zehn klinische Standorte in den USA umfassen. Die Registrierung der Patienten hat bereits begonnen und soll zum Ende des dritten Quartals 2006 abgeschlossen sein. Mit den Ergebnissen der Studie wird für das vierte Quartal 2006 gerechnet. Das Versuchsprotokoll wurde in Zusammenarbeit mit dem Cystic Fibrosis Foundation Therapeutic Development Network erstellt.
EUR-1008 ist ein neues und proprietäres PEP, das von Eurand entwickelt wurde. Es wurde als Kapsel mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung konzipiert und soll für eine gleichmässige Medikamentendosierung über einen bestimmten Zeitraum sorgen. EUR-1008 wird in mehreren Dosierungsstärken erhältlich sein, um eine flexible und zweckmässige Verabreichung zu ermöglichen. Speziell für kleine Kinder wurde eine niedrig dosierte Rezeptur in Form einer Mikrotablette entwickelt.
Der Versuchsleiter, Dr. Jamie Wooldridge M.D., Dozent für Lungenmedizin am Children's Hospital Medical Center in Cincinnati, Ohio, äusserte sich hierzu folgendermassen: "Die richtige Behandlung der Pankreasinsuffizienz ist für die Therapie von Mukoviszidose bei kleinen Kindern von ausschlaggebender Bedeutung. Dieser pädiatrische Versuch wird unseren Einblick in diese Krankheit und die besten Behandlungsmöglichkeiten für unsere Patienten ein grosses Stück voranbringen."
Versuchsaufbau und Endpunkte
Der Phase-3-Versuch wird in CF-Ambulanzabteilungen in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Bei dem Versuch handelt es sich um eine multizentrale, offene Studie an Patienten unter sieben (7) Jahren, die an Pankreasinsuffizienz und Mukoviszidose leiden. Die Studie wird die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von EUR-1008 in Hinblick auf die verbesserte Fettabsorption bestimmen, während noch andere Endpunkte, so die verbesserte Absorption von Proteinen und anderen Nährstoffen, untersucht werden.
Informationen zu EUR-1008
EUR-1008 ist ein neues, oral verabreichtes Pankreas-Enzymprodukt, das sich aus ungefähr 14 Enzymen, Coenzymen und Cofaktoren zusammensetzt. Es ähnelt in seinem biologischen Aufbau endogenen menschlichen Pankreassekreten und soll die Malabsorption von Fetten, Proteinen, Kohlehydraten und anderen wichtigen Nährstoffen bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz behandeln. Bei EUR-1008 handelt es sich um eine überaus beständige Rezeptur, die in Hinblick auf die Richtlinienvorschläge (1) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Pankreas-Enzymprodukte entwickelt wurde. EUR-1008 wird in verschiedenen Dosierungsformen und -stärken herausgebracht, die nach Ansicht von Eurand eine gleichmässige Medikamentenverabreichung, Beständigkeit, lange Haltbarkeit und zweckmässige Dosierung bieten.
Die gegenwärtige Behandlungsmethode der Pankreasinsuffizienz erfordert die Verabreichung von Pankreas-Enzymprodukten. Keines der augenblicklich auf dem US-Markt befindlichen Produkte ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Die FDA hat Regelungen erlassen, denenzufolge alle PEPs, die nach April 2008 auf den Markt kommen, von der FDA zugelassen sein müssen. Eurand führt nun zwei (2) Phase-3-Versuche durch, um die Zulassung von EUR-1008 zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz zu unterstützen.
"Unser erster EPI-Versuch ist bereits in vollem Gange, und wir sind hoch erfreut, dass wir nun auch den Start der Patientenregistrierung für unseren zweiten Versuch bekanntgeben können", so Gearoid Faherty, CEO von Eurand. "Unseres Erachtens nach ist dieser Versuch, bei dem alle Patienten unter sieben (7) Jahre alt sind, der erste dieser Art seit über 15 Jahren in der Vereinigten Staaten. Da Kinder einen signifikanten Anteil der EPI-Patientenpopulation ausmachen, ist es von ausschlaggebender Bedeutung, dass wir die Wirkungsweise dieser Medikamente bei dieser Patientengruppe in vollem Umfang erfassen."
Informationen zu exokriner Pankreasinsuffizienz und zystischer Fibrose
EPI ist ein Mangel an verdauungsfördernde Enzymen, die normalerweise von der Bauchspeicheldrüse produziert werden, was zur Malabsorption von Fetten, Proteinen, Kohlehydraten und anderen wichtigen Nährstoffen führt. Die beeinträchtigte Absorption kann Mangelernährung und eine ganze Reihe sekundärer Komplikationen zur Folge haben, darunter u.a. Wachstums- und Entwicklungsstörungen, eine gestörte Immunreaktion, Infektionen und eine verkürzte Lebenserwartung. EPI kann das Resultat verschiedener Krankheiten und Konditionen sein, darunter zystische Fibrose, chronische Pankreatitis und Pankreaskrebs.
Die zystische Fibrosie ist eine Erbkrankheit, von der etwa 30.000 Kinder und Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Der Körper produziert auf Grund einer genetischen Mutation einen ungewöhnlich dicken, zähen Schleim, der die Lungen verstopft und damit schwere Lungenentzündungen verursacht. Darüberhinaus wird die Bauchspeicheldrüse blockiert, wodurch verdauungsfördernde Enzyme daran gehindert werden, in die Eingeweide vorzudringen. Dies wiederum führt zu Pankreasinsuffizienz. Etwa 90% aller Patienten, die an zystischer Fibrose leiden, erkranken auch an Pankreasinsuffizienz.
Unternehmensprofil Eurand
Eurand ist ein privates, spezialisiertes Pharma-Unternehmen, das auf der Grundlage seiner firmeneigenen Pharmakotherapie-Technologien hochwertige pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte entwickelt. Das Unternehmen hat sich auf vier Gebiete spezialisiert: die verbesserte Bioverfügbarkeit von schwer löslichen Medikamenten, die kundenspezifische Freigabe, den Geschmack überdeckende/leicht lösliche Rezepturen sowie gezielte Pharmakotherapie. Seit dem Jahr 2000 wurden drei Medikamente von Eurand von der FDA zugelassen. Das Unternehmen entwickelt augenblicklich eine Pipeline von Produkten, die auf firmeneigenen Pharmakotherapie-Technologien basieren. Eurand arbeitet auch mit vielen der weltweit führenden pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen zusammen, um deren bereits existierende Produkte und Entwicklungspräparate noch weiter zu verbessern.
Eurand ist ein globales Unternehmen mit über 500 Mitarbeitern und einem Jahreseinkommen von mehr als 100 Mio. US-Dollar. Der Firmensitz des Unternehmens befindet sich in Mailand, Italien, darüberhinaus gibt es Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstätten auf der ganzen Welt, darunter in Mailand, Italien, Vandalia, Ohio, und Paris, Frankreich. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Eurand unter http://www.eurand.com.
@@start.t1@@ (1) Guidance for Industry: Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug
Products - Submitting NDAs
U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug
Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER),
April 2006
Ansprechpartner: Eurand
Gearoid Faherty (Italien) Telefon: +39-02-954281
John Fraher (USA) Telefon: +1-937-898-9669
<email-pii>@@end@@
Website: http://www.eurand.com
ots Originaltext: Eurand
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Italien: Gearoid Faherty, +39-02-954281, oder USA: John Fraher,
+1-937-898-9669, oder <email-pii>, beide von Eurand