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Emgality contiene la sostanza attiva galcanezumab. Galcanezumab è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano a determinate proteine presenti nell'organismo.
Galcanezumab fa parte di un gruppo di farmaci che inibiscono l'attività di una sostanza presente naturalmente nell'organismo, il cosiddetto peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Un'elevata concentrazione di CGRP è stata messa in relazione con l'emicrania.
Emgality viene utilizzato per il trattamento dell'emicrania in pazienti adulti in cui è indicata una terapia preventiva. Emgality viene utilizzato dietro prescrizione medica.
Emgality non deve essere assunto in caso di allergia alla sostanza attiva galcanezumab o a una delle sostanze ausiliarie contenute in Emgality (vedere «Cosa contiene Emgality?»).
L'assunzione di Emgality non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è noto se Emgality sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti. Per questo motivo Emgality non deve essere somministrato in questa fascia di età.
Le reazioni allergiche osservate con Emgality sono solitamente da lievi a moderate (come eruzione cutanea o prurito). Reazioni più gravi sono state tuttavia segnalate raramente (vedi «Quali effetti collaterali può avere Emgality?»). Tali gravi reazioni di ipersensibilità possono verificarsi giorni dopo la somministrazione e persistere. È importante che interrompa immediatamente la somministrazione di Emgality e informi il suo medico se sospetta di avere una reazione allergica.
Poiché l'assunzione di Emgality può causare vertigini, la capacità di condurre veicoli e usare macchine, così come la capacità di reazione, possono risultare compromesse. Guidi quindi veicoli o utilizzi macchinari solo se non avverte vertigini.
Informi il suo medico o il suo farmacista se
Emgality non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Emgality possa avere effetti dannosi per il feto e quindi Emgality non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. Informi il suo medico se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza mentre sta utilizzando Emgality.
Non è noto se Emgality sia escreto nel latte materno. Molti medicamenti, fra cui gli anticorpi, vengono escreti nel latte materno, pertanto non si possono escludere rischi per i neonati/lattanti. È importante che informi il suo medico se sta allattando o prevede di allattare. Il medico deciderà se deve essere interrotto l'allattamento o piuttosto l'assunzione di Emgality.
L'indicazione alla terapia deve essere stabilita da un medico con esperienza nel trattamento dell'emicrania. Il medico la seguirà nelle successive fasi del trattamento.
Usi questo medicamento seguendo sempre le istruzioni del medico, del farmacista o dell'operatore sanitario. In caso di dubbi sull'utilizzo del farmaco, consulti il medico, il farmacista o l'operatore sanitario.
Emgality è somministrato mediante un'iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il suo medico dovrete decidere se può iniettarsi Emgality da solo.
È importante che non cerchi di iniettarsi il medicamento da solo se non ha ancora ricevuto adeguate istruzioni dal suo medico o farmacista o da un operatore sanitario. Emgality penna preriempita può essere somministrato anche da un operatore sanitario o da una persona che si prende cura di lei dopo aver ricevuto le adeguante istruzioni.
Legga attentamente le istruzioni per l'uso della penna preriempita prima di usare Emgality.
Al primo trattamento vengono somministrati 240 mg (due iniezioni da 120 mg) sotto forma di iniezione sottocutanea.
Dopo il primo trattamento riceverà una dose da 120 mg (un'iniezione) ogni mese.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Emgality. In caso di domande sulla durata dell'utilizzo di Emgality, si rivolga al medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Se dopo la dose iniziale di 240 mg ha assunto più di una dose singola da 120 mg al mese, si rivolga al suo medico.
Non prenda una dose doppia per compensare un'iniezione dimenticata.
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, si inietti la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.
L'assunzione di Emgality non è stata finora studiata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è noto se Emgality sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti. Per questo motivo Emgality non deve essere somministrato in questa fascia di età.
Raramente possono verificarsi gravi reazioni allergiche (reazione acuta di ipersensibilità, la cosiddetta anafilassi / gonfiore cutaneo, il cosiddetto angioedema). Sintomi che possono presentarsi:
Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali:
Molto comune: reazioni nella sede di iniezione (ad es. arrossamenti, dolori).
Comune: vertigine, stipsi, prurito, eruzione cutanea.
Non comune: orticaria (rilievi cutanei accompagnati da prurito).
Raro: reazione anafilattica (allergica grave) con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (vedi “Effetti collaterali gravi”). Consultare immediatamente il proprio medico o richiedere assistenza medica immediata e interrompere l'assunzione di Emgality se si osservano tali sintomi. Il suo medico inizierà una terapia appropriata.
Informi il suo medico o farmacista anche nel caso in cui eventuali lievi effetti collaterali dovessero peggiorare.
Se osserva effetti indesiderati qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Nel caso in cui non sia possibile conservare il medicinale in frigorifero, Emgality può essere conservato fino a un totale di 7 giorni a temperature non superiori a 30 °C. Una volta conservato fuori dal frigorifero, non rimetterlo in frigorifero. La penna preriempita Emgality deve essere smaltita dopo 7 giorni se è stata conservata fuori dal frigorifero.
Ogni penna preriempita è monouso. Il medico o il farmacista che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Ogni penna preriempita contiene 120 mg di galcanezumab come sostanza attiva in 1 ml di soluzione iniettabile.
Eccipienti: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
67026 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni da 1 o 2 penne preriempite.
Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Emgality®
Galcanezumab 120 mg
Soluzione iniettabile in una penna preriempita
Uso sottocutaneo
Legga INTERAMENTE il foglietto illustrativo (informazione destinata ai pazienti) e le presenti istruzioni d'uso prima di utilizzare la penna preriempita Emgality.
Importante da sapere:
Descrizione della penna Emgality
Preparazione
Prenda la penna dal frigorifero
Estragga una penna preriempita (120 mg) o due penne preriempite (240 mg), se si tratta del primo trattamento, dal frigorifero. Se non si tratta del primo trattamento, necessita di una dose di 120 mg. Se le è stata prescritta una confezione da 2 penne, ricollochi in frigorifero la confezione originale con la penna che ha utilizzato per l'iniezione.
Lasci il cappuccio sulla penna fino a quando non è pronto a fare l’iniezione.
Non agitare.
Affinché l'iniezione risulti più gradevole, lasci la penna per circa 30 minuti a temperatura ambiente.
Non riscaldare nel forno a microonde, versarci sopra dell'acqua calda o esporla alla luce diretta del sole.
Controlli la penna e la soluzione iniettabile
La soluzione all'interno della penna deve essere limpida. Il colore va dall'incolore al leggermente giallo.
Non utilizzi la penna e la smaltisca come indicato dal suo medico/farmacista o da un operatore sanitario, se
Si prepari per l'iniezione
Si lavi le mani con acqua e sapone prima di praticare l’iniezione con Emgality. Si assicuri di avere a disposizione un contenitore per aghi antiperforante come contenitore per lo smaltimento.
Scelga il sito d’iniezione
Il suo medico/farmacista o un operatore sanitario può esserle d'aiuto nel decidere il sito di iniezione più idoneo per lei.
1 Rimuova il cappuccio di protezione della penna.
Si assicuri che la penna sia in posizione di blocco. Lasci il cappuccio sulla penna fino a quando non è pronto a praticare l’iniezione.
È normale vedere bolle d'aria nella penna. Non hanno alcun influsso sull'iniezione.
Non si preoccupi se vede una goccia di liquido sulla punta dell'ago dopo avere rimosso il cappuccio.
2 Posizionare e sbloccare
Ruoti l'anello di blocco sulla posizione di sblocco.
Iniezione sulla parte posteriore del braccio, addome, glutei o coscia
3 Premere e tenere fermo
Iniezione sulla parte posteriore del braccio, addome, glutei o coscia
Se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione, non tocchi l’ago né rimetta il cappuccio alla base. Smaltisca la penna come descritto di seguito.
Se dopo l'iniezione è presente una goccia di liquido o di sangue sulla cute, prema un batuffolo di ovatta o un pezzo di garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito d’iniezione.
Una volta iniettato il medicamento
Smaltire la penna utilizzata