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Basi giuridiche e compiti
L’Organo di coordinamento della ricerca sull’essere umano (kofam) dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) per le sue attività si basa, oltre che sulle prescrizioni generali di diritto amministrativo, anche sulle pertinenti disposizioni della legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (legge sulla ricerca umana, LRUm; RS 810.30), dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm; RS 810.305) e dell’ordinanza sull'organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana (ordinanza sull'organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm; RS 810. 308). Si tratta delle disposizioni seguenti:
LRUm:
Art. 55 Coordinamento e informazione
1 L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) assicura il coordinamento tra le commissioni d'etica e con altre autorità d'esame. Può delegare tale compito a terzi.
2 Le commissioni d'etica riferiscono annualmente all'UFSP sulla loro attività, in particolare sul tipo e il numero delle domande valutate e sui tempi richiesti dalla loro trattazione.
3 L'UFSP pubblica un elenco delle commissioni d'etica e informa regolarmente l'opinione pubblica sulla loro attività.
4 Sentite le commissioni d'etica e altre autorità d'esame interessate, può emanare raccomandazioni ai fini di un'adeguata armonizzazione delle procedure e della prassi di valutazione.
OSRUm:
Art. 67 Portale
1 L'accesso pubblico a informazioni relative a sperimentazioni cliniche condotte in Svizzera è garantito mediante l'accesso informatizzato a un registro o a più registri (portale).
2 Il portale permette segnatamente di:
a. collegare i dati della banca dati complementare della Confederazione con quelli dei registri ammessi secondo l'articolo 64 capoverso 1;
b. cercare le sperimentazioni cliniche mediante parole chiavi.
3 La gestione del portale e della banca dati complementare della Confederazione è garantita dall'organo di coordinamento di cui all'articolo 10 dell'ordinanza del 20 settembre 2013 sull'organizzazione relativa alla LRUm.
Org-LRUm:
Capitolo 2: Organo di coordinamento
Art. 10
1 L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) dirige l'organo di coordinamento conformemente all'articolo 55 LRUm.
2 L'organo di coordinamento ha in particolare i seguenti compiti:
a. garantisce uno scambio periodico fra le autorità d'esame coinvolte;
b. garantisce uno scambio regolare con le rappresentanze e le istituzioni del settore della ricerca;
c. mette a disposizione raccomandazioni sulle procedure di autorizzazione e di notifica concernenti singoli aspetti della prassi decisionale, in collaborazione con le commissioni d'etica ed eventuali altre autorità d'esame interessate;
d. partecipa alla concezione e all'esecuzione di programmi di formazione e di formazione continua destinati ai membri delle commissioni d'etica;
e. informa il pubblico, segnatamente redigendo una sintesi dei rapporti annuali delle commissioni d'etica e un compendio statistico dei progetti di ricerca autorizzati.
3 Nell'ambito della gestione del portale e della banca dati complementare della Confederazione di cui all'articolo 67 OSRUm, può consentire lo scambio elettronico di documenti delle procedure di autorizzazione e di notifica tra i richiedenti e le autorità preposte al rilascio dell'autorizzazione.
4 Esso emana direttive sul contenuto dei rapporti delle commissioni d'etica conformemente all'articolo 55 capoverso 2 LRUm.
Pertanto, il kofam svolge in particolare tre compiti centrali: coordina le autorità d’esame e armonizza i loro processi di esecuzione, informa il pubblico sulla ricerca sull'essere umano e gestisce il portale di studio e la banca dati complementare.
Coordinamento delle autorità d’esame
Secondo la legislazione sulla ricerca sull’essere umano, le autorità d'esame sono costituite da
- le attuali sette commissioni d’etica cantonali per la ricerca;
- l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic; e
- la Divisione radioprotezione e la Sezione trapianti.
Per determinati progetti di ricerca le commissioni d’etica o Swissmedic ricorrono al parere delle seguenti autorità:
- Ufficio federale dell’ambiente (UFAM)
- Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica (CFSB); e
- UFSP, Sezione sicurezza biologica, genetica umana e medicina della procreazione.
Lo scopo dell'attività di coordinamento del kofam consiste in particolare nel contribuire, per quanto possibile, a uniformare e rendere efficienti le pratiche d’esecuzione e a trovare approcci di soluzione adeguate alle questioni attuali per tutti i partecipanti. Innanzitutto il kofam fornisce questa prestazione organizzando riunioni in diversi formati, la cui scelta dei temi principali è lasciata sostanzialmente alle autorità d’esame partecipanti. Finora il kofam ha rinunciato al suo diritto di emanare, dopo aver sentito le commissioni d'etica e altre autorità d'esame interessate, raccomandazioni ai fini di un'adeguata armonizzazione delle procedure e della prassi di valutazione(art. 55 cpv. 4 LRUm).
Informazione del pubblico
Annualmente le commissioni d'etica cantonali devono redigere un rapporto sulle loro attività all’attenzione del kofam. Quest’ultimo, sulla base di tali rapporti, ogni anno allestisce a sua volta una sintesi destinata al pubblico. Su base volontaria vengono coinvolte altre autorità d’esame.
Ciò permette al pubblico di avere uno sguardo sul lavoro delle autorità d'esame e, al contempo, una panoramica sui progetti di ricerca autorizzati annualmente in Svizzera.
Gestione del portale degli studi e banca dati
Il sito Internet www.kofam.ch da un lato fornisce informazioni e offerte di sostegno ai ricercatori e, dall’altro, si rivolge al pubblico in generale. In tal modo persegue lo scopo della legge di contribuire ad assicurare la trasparenza della ricerca sull'essere umano (art. 1 cpv. 2 lett. c LRUm)
Organizzazione
Il Kofam è incorporato nell’Unità di direzione Protezione della salute dell’UFSP, Divisione biomedicina, a fianco della Sezione ricerca sull’uomo.