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Circa 500 milioni di uomini e donne in tutto il mondo possono essere colpiti dall’osteoporosi, che provoca 8,9 milioni di fratture all’anno o una frattura ogni tre secondi.
Sandoz, leader mondiale nei farmaci non brevettati (generici e biosimilari), annuncia di aver raggiunto importanti progressi nella sua ricerca sui biosimilari, con il rilascio di risultati positivi dello studio clinico integrato chiamato "Rosalia".
Il commento
Florian Bieber, Global Head of Development, Sandoz Biopharmaceuticals, ha spiegato: "Siamo un passo avanti nel fornire alle persone che convivono con l’osteoporosi l’accesso a una versione più economica e biosimilare di questo farmaco fondamentale, che può aiutare a cambiare il corso della loro malattia".
Il biosimilare Denosumab è indicato per il trattamento di una varietà di condizioni, tra cui l’osteoporosi nelle donne in postmenopausa, negli uomini a rischio di fratture, perdita ossea indotta dal trattamento, prevenzione delle complicanze legate allo scheletro nel cancro che si è diffuso alle ossa.
I risultati dello studio integrato di Fase I/III confermano che il biosimilare corrisponde al medicinale di riferimento in termini di farmacocinetica, farmacodinamica, efficacia, sicurezza e immunogenicità nelle rispettive indicazioni. Inoltre, contribuisce alla dimostrazione della somiglianza, che è la base per l’uso in tutte le indicazioni.
I numeri dell’osteoporosi
Circa 500 milioni di uomini e donne in tutto il mondo possono essere colpiti dall’osteoporosi, che provoca 8,9 milioni di fratture all’anno o una frattura ogni tre secondi. Si prevede che entro il 2050 le fratture dell’anca aumenteranno del 240% nelle donne e del 310% negli uomini rispetto al 1990.
Via libera
I risultati arrivano subito dopo che Sandoz ha confermato l’accettazione delle domande di licenza per altri due biosimilari proposti. Nel luglio 2022, la domanda per la prima proposta di sclerosi multipla natalizumab biosimilare è stata accettata per la revisione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Nel giugno 2022, l’EMA e la FDA hanno accettato per la revisione le domande di Sandoz per la formulazione ad alta concentrazione 100 mg/mL (HCF) del suo adalimumab biosimilare.
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