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Erhöhte Mortalität bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP): Neue Kontraindikation:
16.09.2016 - Die Zulassungsinhaber Bayer (Schweiz) AG (Zulassungsinhaberin) und MSD Merck Sharp & Dohme AG (Auslieferfirma) informieren über folgende neue Kontraindikation
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen. Pneumonien (PH-IIP) dürfen nicht mit Riociguat behandelt werden.
- Die Studie RISE-IIP zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei. Patienten mit symptomatischer PH-IIP wurde vorzeitig beendet. Riociguat ist für dieses Anwendungsgebiet nicht zugelassen.
- Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP zeigten für Patienten unter Riociguat im Vergleich zu Patienten unter Placebo ein bedeutend erhöhtes Sterberisiko - 9 Todesfälle unter Riociguat (12.3%) versus 4 unter Placebo (5.4%) bei einer Gesamtzahl von 147 Studienpatienten. Es zeigte sich auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Die vorliegenden Daten weisen nicht auf einen klinisch bedeutsamen Nutzen bei diesen Patienten hin.
- Falls Patienten mit PH-IIP mit Riociguat behandelt werden, sind deren Behandlung abzubrechen und der klinische Zustand dieser Patienten sorgfältig zu überwachen.
- Das Nutzen-Risiko-Profil von Adempas ist für die zugelassenen Anwendungsgebiete weiterhin positiv.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.