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childrenshealthdefense.org: Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat am Donnerstag die Verwendung des Impfstoffs COVID-19 von Johnson & Johnson wegen des Risikos einer Blutgerinnungsstörung streng eingeschränkt, aber Experten sagen, dass Pfizer und Moderna ähnliche Risiken bergen.
Die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat am Donnerstag strenge Beschränkungen für die Verwendung des Impfstoffs COVID-19 von Johnson & Johnson (J&J) erlassen und dabei das Risiko einer Blutgerinnungsstörung angeführt, die die Behörde als „selten und potenziell lebensbedrohlich“ bezeichnet.
In einer Erklärung vom Donnerstag erklärte die FDA, das Risiko, dass Impfstoffempfänger nach der Verabreichung des Impfstoffs eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) entwickeln, rechtfertige eine Einschränkung der zugelassenen Verwendung des Impfstoffs.
Die FDA sagte, dass sie 60 Fälle von impfstoffbedingter Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, einschließlich neun Todesfälle, bei etwa 18 Millionen verabreichten Dosen identifiziert hat – obwohl der Zustand wahrscheinlich unterreportiert wird.
Nach Angaben der FDA sind Frauen im Alter von 30 bis 49 Jahren am stärksten von TTS durch den J&J-Impfstoff bedroht, mit etwa acht Fällen pro 1 Million verabreichter Impfdosen.
Nach den neuesten Daten des Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gab es zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 29. April 2022 in den USA 13.873 Berichte über Blutgerinnungsstörungen nach COVID-19-Impfungen.
Davon wurden 6.227 Berichte Pfizer, 4.943 Berichte Moderna und 2.662 Berichte J&J zugeschrieben.
Bis zum 29. April waren in den USA 575 Millionen COVID-19-Impfdosen verabreicht worden, davon 339 Millionen Dosen von Pfizer, 217 Millionen Dosen von Moderna und 19 Millionen Dosen von J&J.
Die Behörde erklärte, dass die „bekannten und potenziellen Vorteile“ des J&J-Impfstoffs zur Vorbeugung von COVID-19 die bekannten und potenziellen Risiken für Personen ab 18 Jahren überwiegen, „für die andere zugelassene oder zugelassene COVID-19-Impfstoffe nicht zugänglich oder klinisch nicht geeignet sind“ oder „die sich für den COVID-19-Impfstoff von Janssen entscheiden, weil sie sonst keinen COVID-19-Impfstoff erhalten würden“.
Die Behörde beschrieb TTS als „ein Syndrom seltener und potenziell lebensbedrohlicher Blutgerinnsel in Kombination mit niedrigen Blutplättchenwerten mit Beginn der Symptome etwa ein bis zwei Wochen nach Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs von Janssen [J&J]“.
Die aktualisierten Einschränkungen der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) des unter dem Markennamen Janssen vertriebenen Impfstoffs gelten auch für Auffrischungsdosen, berichtete CNN.
Zu den Personen, die den Janssen-Impfstoff noch erhalten können, gehören:
- Personen, die eine schwere allergische Reaktion auf den mRNA-Impfstoff von Pfizer/BioNTech oder Moderna hatten.
- Personen, die persönliche Bedenken gegen die mRNA-Impfstoffe haben und nicht geimpft werden möchten, wenn sie nicht den Janssen-Impfstoff wählen können.
- Personen, die nur begrenzten Zugang zu mRNA-COVID-19-Impfstoffen haben.
Zu den Symptomen von TTS gehören Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schwellungen in den Beinen, anhaltende Bauchschmerzen, neurologische Symptome (wie Kopfschmerzen oder Sehstörungen) oder rote Flecken direkt unter der Haut, so genannte „Petechien“, die hinter der Injektionsstelle auftreten.
Experten stellen den Zeitpunkt in Frage, und warum nur J&J?
Peter Marks, M.D., Ph.D., Direktor des FDA-Zentrums für Biologika-Evaluierung und -Forschung, sagte, die Einschränkung der zugelassenen Verwendung des Janssen-Impfstoffs zeige die Robustheit unserer Sicherheitsüberwachungssysteme und unser Engagement, sicherzustellen, dass Wissenschaft und Daten unsere Entscheidungen leiten“.
Marks sagte:
„Wir haben den COVID-19-Impfstoff von Janssen und das Auftreten von TTS nach seiner Verabreichung genau beobachtet und haben aktuelle Informationen aus unseren Sicherheitsüberwachungssystemen verwendet, um die EUA zu überarbeiten.
„Die Behörde wird die Sicherheit des Janssen COVID-19-Impfstoffs und aller anderen Impfstoffe weiterhin überwachen und, wie schon während der gesamten Pandemie, neue Sicherheitsinformationen gründlich bewerten.“
Brian Hooker, Ph.D., P.E., wissenschaftlicher Leiter von Children’s Health Defense und Professor für Biologie an der Simpson University, sieht die Nachricht jedoch anders.
Es scheint, als ob die FDA die Tatsache, dass das Spike-Protein Gerinnsel verursachen kann, und die weit verbreiteten Berichte über Gerinnsel nur als Lippenbekenntnis betrachtet, indem sie Janssen bestraft, das während der Pandemie zum Prügelknaben“ der COVID-19-Impfstoffhersteller geworden ist“, so Hooker.
„Ich glaube, dass dies zum Teil darauf zurückzuführen ist, dass der Janssen-Impfstoff in den USA im Vergleich zu Pfizer und Moderna nur in begrenztem Umfang eingesetzt wird“, fügte er hinzu.
Hooker sagte, die FDA könne die Verwendung des J&J-Impfstoffs einschränken, ohne die Verbreitung des Impfstoffs insgesamt wesentlich zu beeinträchtigen, „und gleichzeitig den Anschein erwecken, dass sie sich mit den unzähligen unerwünschten Ereignissen befasst, die durch alle Arten von COVID-19-Impfstoffen verursacht werden“.
Am Donnerstag berichtete CNN, dass nur 7,7 % der Personen, die als vollständig geimpft gelten, den J&J-Impfstoff erhalten haben.
Dr. Pierre Kory, Gründer und Präsident der Front Line COVID-19 Critical Care Alliance, sagte gegenüber The Defender:
Meine einzige Hypothese ist, dass diese Aktion ein Versuch der FDA ist, zu behaupten, dass sie zumindest einige Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit der Öffentlichkeit ergriffen hat, eine Art „Tugendhaftigkeitssignal“.
„Als aufmerksamer Beobachter ihrer Aktionen während der Pandemie halte ich diese Maßnahme für völlig unzureichend und zeugt von einem kalkulierten Versuch, sicherzustellen, dass die Impfungen mit ähnlich gefährlichen Impfstoffen fortgesetzt werden.“
Dr. Meryl Nass stellte den Zeitpunkt der Einschränkung der EUA durch die FDA in Frage.
„Warum hat die FDA dem Janssen-Impfstoff einfach den Todesschalter umgelegt, obwohl sie seit der Einführung von den Thromboseproblemen wusste?“ fragte Nass.
Nass erklärte gegenüber The Defender, dass die FDA möglicherweise schon vor der Markteinführung des Janssen-Impfstoffs von dem Thromboseproblem wusste, „da die Adenovirus-Vektor-Plattform seit mehr als 15 Jahren als thromboseanfällig bekannt ist“.
Kory, der darauf hinwies, dass alle COVID-19-Impfstoffe eine hohe Rate an unerwünschten Ereignissen aufwiesen, stellte auch den Zeitpunkt der neuen Einschränkungen in Frage.
„Ich finde den Zeitpunkt dieser Maßnahme sowohl irrational als auch alarmierend, da es umfangreiche Daten aus der ganzen Welt gibt, von denen viele in den Medien und medizinischen Fachzeitschriften zensiert werden, dass alle COVID-19-Impfstoffe, nicht nur Janssen, seit langem inakzeptable und vielfältige Toxizitätssignale aufweisen – über die Gerinnungsstörungen hinaus, die in zahlreichen Pharmakovigilanz-Datenbanken und Berichten über epidemiologische und öffentliche Gesundheitsdaten enthalten sind“, sagte Kory.
Bereits im April 2021 untersuchten US-amerikanische und europäische Gesundheitsbehörden, ob die COVID-19-Impfstoffe von J&J Blutgerinnsel verursachten.
Es gab jedoch bereits zunehmende Hinweise darauf, dass die Impfstoffe von Pfizer und Moderna ähnliche unerwünschte Reaktionen hervorrufen könnten. Die US-Behörden wurden bereits im Dezember 2020 auf dieses Risiko aufmerksam gemacht.
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfahlen im Dezember 2021 die mRNA-COVID-Impfstoffe von Pfizer und Moderna aufgrund des Risikos von Blutgerinnseln dem Impfstoff von J&J vorzuziehen, obwohl Daten zeigten, dass auch die Impfungen von Pfizer und Moderna Blutgerinnungsstörungen verursachen.
Im Januar 2021, kurz nach der Einführung des Impfstoffs von Pfizer in den USA, berichtete The Defender über den Tod eines 56-jährigen Arztes aus Florida, der nach der Impfung von Pfizer eine Blutgerinnungsstörung entwickelte und 12 Tage später starb.
The Defender berichtete auch über zahlreiche andere Todesfälle im Zusammenhang mit Blutgerinnungsstörungen, die nach den Impfstoffen von Moderna und J&J auftraten.
Der J&J-Impfstoff erhielt die EUA am 27. Februar 2021.
Am 13. April 2021 pausierten die FDA und die CDC die Verwendung des Impfstoffs, um sechs gemeldete Fälle von TTS zu untersuchen.
Die Behörden hoben die Unterbrechung nur 10 Tage später wieder auf, nachdem sie bestätigt hatten, dass insgesamt 15 Fälle von TTS bei VAERS gemeldet worden waren, einschließlich der ursprünglich gemeldeten sechs Fälle, und das bei etwa 8 Millionen verabreichten Dosen.