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La OMC publica una lista de obstáculos y medidas de facilitación en relación con los productos esenciales para la lucha contra la COVID-19
La Secretaría de la OMC ha publicado una lista indicativa de obstáculos relacionados con el comercio y medidas de facilitación del comercio en relación con los productos esenciales para luchar contra la COVID-19, entre ellos los insumos utilizados en la fabricación, distribución y aprobación de vacunas, así como los tratamientos, los productos farmacéuticos, los productos de diagnóstico y los dispositivos médicos. La lista se publica con previa antelación a un diálogo de alto nivel que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la OMC que mantuvieron este 21 de julio sobre la ampliación de la fabricación de vacunas contra la COVID-19 para promover un acceso equitativo.
Esta amplia nota informativa, – de la cual extraemos algunos conceptos – tiene por objeto facilitar el acceso a la información sobre posibles cuellos de botella relacionados con el comercio y medidas de facilitación del comercio sobre productos críticos para combatir la COVID-19, incluidos los insumos utilizados en la fabricación, distribución y aprobación de vacunas, terapias y productos farmacéuticos, diagnósticos y dispositivos médicos.
La OMC, anticipa que no pretende ser una lista exhaustiva de todas las barreras comerciales específicas, ni hace ningún juicio de valor sobre la existencia o importancia de los cuellos de botella, ni sobre la conveniencia de implementar ninguna de las sugerencias que fueron planteadas por los oradores en la Cooperación Regulatoria durante el Seminario Web sobre la Pandemia de COVID19, del 2 de junio de 2021 y el Simposio sobre la Cadena de Suministro y Transparencia Regulatoria de la Vacuna COVID-19, del 29 de junio 2021.
Sin embargo, en líneas generales hay un tema común que surge; que los bienes e insumos esenciales deben fluir de manera eficiente y expedita para apoyar la rápida ampliación de la capacidad de producción para combatir el COVID-19 en todo el mundo. El retraso de un solo componente puede ralentizar significativamente, o incluso detener, la producción de vacunas dadas las cadenas de suministro integradas a nivel mundial que sustentan la fabricación de vacunas COVID-19.
No hay procedimientos acelerados para los insumos de vacunas.
En efecto, el comercio de insumos de vacunas está sujeto a procedimientos normalizados de importación y exportación, que incluyen rigurosos requisitos de documentación y la renovación frecuente de licencias y certificados. No beneficiándose de los “canales verdes” u otros procedimientos simplificados o acelerados establecidos para ciertos productos críticos para combatir el COVID-19 (por ejemplo, procedimientos para equipos de protección personal (EPP), equipos médicos y vacunas).
Los fabricantes de vacunas destacan las dificultades para enviar muestras no comerciales con fines de prueba y control de calidad a laboratorios especializados ubicados en el extranjero, lo que es una operación que depende del tiempo. Estas muestras están sujetas a los mismos procedimientos de importación y exportación que los envíos comerciales, incluidas las restricciones a la exportación, que pueden retrasar o impedir la liberación de los lotes de fabricación para su distribución.
La falta de previsibilidad en la administración de las restricciones a la importación y exportación ha dificultado a que los fabricantes de vacunas planifiquen y ejecuten el abastecimiento de insumos críticos, lo que da lugar a decisiones subóptimas en la cadena de suministro y a una acumulación de demoras en el abastecimiento.
Las exportaciones de los fabricantes de vacunas a sitios extranjeros de llenado y acabado pueden estar sujetas a restricciones a la exportación, tanto para los sitios propiedad del fabricante como para las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) con las que los originadores de vacunas pueden haberse asociado.
Dado que las donaciones de suministros y vacunas (por ejemplo, a COVAX) no son transacciones comerciales, pueden estar sujetas a controles más estrictos y pueden dar lugar a aranceles e impuestos internos (por ejemplo, IVA) o procesos de exención más largos, lo que puede causar demoras y mayores costos.
Algunas embajadas y consulados han permanecido (permanecen) cerrados como resultado de los bloqueos, lo que hace imposible completar las transacciones consulares (a veces denominadas legalización o consularización) o presentar los documentos necesarios para el comercio transfronterizo de insumos de vacunas. Además, se a constatado que los aranceles aplicados pueden seguir siendo elevados para determinados insumos en algunos países manufactureros, lo que puede tener un efecto acumulativo en el costo de fabricación, sobre todo en las denominadas Operaciones de Desarrollo.
Aprobación regulatoria de vacunas
Los complicados requisitos de entrada de visados y las consecuencias de las normas sanitarias sobre la apertura de las fronteras hacen que al personal altamente cualificado le resulte difícil desplazarse a través de las fronteras para apoyar la fabricación de vacunas en otros países.
Las diferencias entre países en términos de marcos regulatorios, procedimientos y plazos agregan complejidad para los fabricantes. La variación significativa entre los requisitos del régimen de registro entre las diferentes regiones puede hacer que sea oneroso para los fabricantes solicitar el registro en múltiples ubicaciones. Algunas autoridades nacionales de reglamentación (ANR) exigen que se vuelvan a realizar pruebas locales de las vacunas (en lugar de depender del país de liberación), lo que puede dar lugar a demoras y a un deterioro.
El rápido desarrollo de las vacunas contra la COVID-19 ha llevado a desafíos y cargas adicionales para los fabricantes de vacunas tras la autorización inicial de uso de emergencia (UCE), como la recopilación de datos y la optimización de los procesos.
Muchas ANR no han establecido vías aceleradas para los cambios posteriores a la aprobación de las vacunas en el marco de la UCE, lo que podría obstaculizar la disponibilidad debido a retrasos en la aprobación. Las ANR locales pueden requerir que los pequeños ensayos clínicos puente sean aprobados por la ANR de referencia que aprobó por primera vez la vacuna, lo que puede provocar retrasos. Puede haber incertidumbre sobre cuándo expirará la UCE y los procesos que la acompañan para pasar a la aprobación y el registro regulares de las vacunas (incluso contra las nuevas variantes de coronavirus). Una preocupación particular es que las normas y los datos adjuntos y los requisitos legales diferirán entre las agencias reguladoras.
Distribución de vacunas
Según señala el informe, se han identificado pocos desafíos en la distribución y eliminación de fronteras de las vacunas covid-19. Los envíos de vacunas contra el COVID-19 con frecuencia se han convertido en eventos mediáticos, y las entregas a menudo son recibidas por funcionarios de alto nivel o se envían a través de canales gubernamentales.
No obstante, el informe de la OMC destaca que las condiciones de limpieza en frontera para los productos auxiliares de inmunización (por ejemplo, jeringas, refrigeradores) necesarios para administrar las vacunas pueden ser muy diferentes. A medida que crece el número de dosis de la vacuna contra el COVID-19 entregadas en todo el mundo, no está claro si estos procesos acelerados de limpieza fronteriza permanecerán en su lugar.
Terapéutica y productos farmacéuticos; jungla de procedimientos
Aquí se establecen, según el informe, diferentes requisitos técnicos sobre el mismo producto entre países (por ejemplo, el volumen de llenado más común de 3,5 ml frente a 3,51 ml en algunos países; la esterilización de productos inyectables requerida por esterilización terminal en algunos países frente al procesamiento aséptico en otros países) requieren que los fabricantes de vacunas establezcan líneas de producción separadas, lo que aumenta el costo de fabricación y compromete el acceso , asequibilidad y velocidad de entrega, especialmente para productos de bajo volumen.
Las ANR solicitan diferentes cambios de proceso a los productos aprobados de una manera descoordinada, lo que requiere que los fabricantes lleven a cabo múltiples procesos de fabricación. Esto puede llevar a algunos fabricantes a retirarse de algunos mercados, especialmente aquellos en países con bajos niveles de consumo.
Algunas ANR requieren estudios basados en la población local para los medicamentos sin evidencia de diferencias farmacocinéticas étnicas, lo que aumenta el tiempo necesario para llevar el producto al mercado. Por otra parte, los aranceles aplicados pueden seguir siendo altos en muchos países, lo que hace que sea costoso importar terapias esenciales para tratar a los pacientes de COVID-19.
Diagnóstico y otros dispositivos médicos
Regulaciones divergentes y barreras para acceder a las muestras virales que se necesitan para desarrollar pruebas diagnósticas efectivas. Algunas ANR aún pueden requerir una apostilla consularizada del documento original en papel para confirmar la información ya proporcionada a la ANR y disponible en línea. La duplicación de pruebas locales rigurosas puede provocar retrasos e incertidumbre para los proveedores.
Destacándose que un proceso poco claro para la aprobación regulatoria de diagnósticos puede conducir a diagnósticos de calidad variable. Los sistemas regulatorios ineficientes y excesivamente complejos ralentizan la activación de los ensayos clínicos y dificultan la adopción de resultados.
Muchas otras cuestiones surgen del informe como, por ejemplo; La duplicación de normas y de múltiples autoridades reguladoras responsables de los productos médicos que aumentan la complejidad y los costos, incluso para las MDL de los países en desarrollo. La falta de coordinación entre los organismos fronterizos puede dar lugar a retrasos innecesarios, en particular en lo que se refiere al tránsito a través de terceros países.
Muchas administraciones reconocen que los trabajadores del transporte (internacional) son esenciales y han adoptado medidas para acelerar su entrada y salida de la frontera. Sin embargo, siguen existiendo dificultades que podrían afectar en cascada a los retrasos en la fabricación. Los protocolos sanitarios de entrada elaborados por la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI), la Unión Internacional de Transporte por Carretera (IRU), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros órganos pertinentes son pertinentes en este contexto.
La otra mirada; la culpa de los pobres
Es obvio que los mecanismos de la globalización nos conducen a un entrelazamiento de las relaciones de poder que se organizan de acuerdo con lo que podríamos llamar una doble regulación contradictoria. Por un lado, los Estados han de combinar los intereses divergentes de los capitales orientados al mercado mundial –y que organizan la producción en consecuencia– y los del tejido de empresas que producen para el mercado interior.
En estas condiciones, las relaciones entre Estados capitalistas se articulan en torno a dos objetivos contradictorios: cada Estado trata clásicamente de asegurar su posición en la escala de hegemonías, pero también tiene que garantizar las condiciones de funcionamiento del capitalismo globalizado.
Las instituciones internacionales, como la OMC, funcionan entonces como una especie de “delegado de los Estados capitalistas” que vela por la plena libertad de circulación de los capitales y sus bienes.
Por consiguiente, hoy en día el capitalismo contemporáneo es un sistema que escapa por naturaleza a toda auténtica regulación y que funciona de manera caótica, a caballo entre una competencia exacerbada y la necesidad de reproducir un marco de funcionamiento común.
Recordamos que en el marco de la OMC se llevo a cabo un debate donde Sudáfrica e India, pretendían liberar las patentes, posteriormente hubo una declaración de Joe Biden presidente de EE. UU., en el mismo sentido. La realidad es que el lobby farmacéutico, interesado en que cale el mensaje de que liberar las patentes, era un suicidio dejo la iniciativa en un simbolismo sin efecto.
Nadie en su sano juicio, puede ignorar que es lícito que una empresa trate de lucrarse, no son ONG. Lo que, si nos preocupa, es que los gobiernos no arbitren mecanismos para contrarrestar eso cuando se trata de salud pública, que les tiemble el pulso ante una gran compañía farmacéutica.
Por ejemplo. AstraZeneca se ha beneficiado de 875 millones de euros que han pagado los ciudadanos europeos, según figura en la web de la Comisión Europea, de los que 336 han sido para estudiar la vacuna y 30 millones a fondo perdido. Todo ello sin que los gobiernos tengan ningún derecho sobre la patente ni sobre su investigación, que va a traer desarrollos como el del ARN mensajero que se traducirán a la larga en grandes beneficios. El 97% de esa vacuna se ha financiado con fondos públicos, y cuando la eficacia del suero falla o lo hace la distribución, se les demanda por 1 euro con la excusa de que lo que interesan son las dosis, todo esto bajo el paraguas de las finanzas publicas. Lejos han quedado algunas utopías donde no existía nada mejor para el descubridor de un medicamento que salvar miles de vidas. Como aquel médico y virólogo estadounidense, Jonás Salk, el inventor de la vacuna de la polio. Al cual le preguntaron en un programa de televisión si la iba a patentar –le podría haber hecho inmensamente rico–, a lo que contestó ¿Acaso puedo patentar el sol?’. Había inventado algo maravilloso y su único afán era que la gente se curara. En el mismo escaparate de la OMC que se negocian las grandes marcas comerciales, se reparten vacunas para combatir una pandemia, … pero la culpa es de lo pobres.
Eduardo Camin periodista uruguayo acreditado en la ONU- Ginebra Analista asociado al Centro Latinoamericano de Análisis Estratégico (CLAE, www.estrategia.la). Director internacional www.hebdolatino.ch de Ginebra