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AMSTERDAM - Con una presa di posizione molto attesa, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato l'esistenza di un possibile legame tra la somministrazione del vaccino anti Covid di Johnson & Johnson e casi «molto rari» di trombosi.
«Un avvertimento in merito a coaguli di sangue inusuali con bassi livelli di piastrine dovrebbe essere aggiunto all'informazione sul prodotto», scrive l'agenzia in un comunicato odierno. Nel foglietto illustrativo il possibile effetto collaterale dovrà essere indicato come «molto raro».
Contestualmente alla diffusione dell'avvertimento, il Comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha ribadito che il bilancio rischi-benefici del siero di Johnson & Johnson resta positivo. «I benefici generali del vaccino Janssen nel prevenire il Covid-19 superano i rischi di effetti collaterali», fa sapere l'organismo che regola la commercializzazione dei medicamenti nell'Unione Europea. Contrarre la malattia provocata dal nuovo coronavirus, infatti, «è associato a rischio di ospedalizzazione e morte».
L'EMA si esprimeva in merito a otto casi gravi di coaguli sanguigni registrati negli Stati Uniti di cui uno ha avuto esito mortale. Come tiene a sottolineare l'agenzia europea del farmaco per evidenziare la rarità di questi possibili effetti collaterali, fino al 13 aprile scorso ben 7 milioni di persone negli Stati Uniti avevano ricevuto il vaccino di Johnson & Johnson.
Le trombosi sono state tutte registrate in persone di meno di 60 anni, in maggioranza donne. L'EMA non conferma, tuttavia, l'esistenza di fattori di rischio specifici.
Il PRAC nota una similitudine fra gli eventi avversi gravi legati a Johnson & Johnson e quelli registrati con AstraZeneca. Gli uni e gli altri consistono infatti nella formazione di coaguli in luoghi «inusuali» come le vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale), l'addome (trombosi venosa splancnica) e le arterie, associati a bassi livelli di piastrine.
«I professionisti della salute e le persone che riceveranno il vaccino dovrebbero essere consapevoli di casi molto rari di coaguli sanguigni combinati con bassi livelli di piastrine che occorrono entro tre settimane dalla vaccinazione», spiega l'EMA nel suo comunicato odierno.