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Bevor Sie sich in die Komplexität der Medizinprodukteverordnung stürzen, müssen Sie sich zu 100 % sicher sein, dass es sich lohnt. Diese Beurteilung kann komplex sein, wenn Sie gesundheitsbezogene Software in der Europäischen Union verkaufen, da die Grenzen zwischen den Gerätekategorien unklar sind.
Dieser Artikel konzentriert sich auf die Einstufung eines Geräts als Medizinproduktsoftware (MDSW = Medical Device Software) oder als In-vitro-Diagnostiksoftware (IVD MDSW), die beide unter die EU MDR bzw. IVDR fallen.
Kann die Software als Medizinproduktesoftware angesehen werden?
Zunächst einmal muss die Software die Definition des Medizinprodukts und/oder des In-Vitro-Medizinprodukts erfüllen, um als MDSW qualifiziert zu werden. Darüber hinaus muss sie einen eigenen medizinischen Zweck haben und dazu bestimmt sein, die Verwendung eines (Hardware-)Medizinprodukts zu steuern/beeinflussen, das allein oder in Kombination für einen bestimmten Zweck verwendet wird.
Ein MDSW ist eine Software, die Informationen liefert über…
- Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation einer Verletzung oder Behinderung
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands
- Kontrolle oder Unterstützung der Empfängnis;
- Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Produkten im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 bestimmt sind, sowie Produkte nach Anhang XVI.
Ein IVD-MDSW ist ein MDSW, das Informationen liefert…
- über einen physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand (durch Untersuchung dieses Prozesses oder Zustands); oder
- über angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
- über die Veranlagung zu einem medizinischen Zustand oder einer Krankheit
- zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit bei potentiellen Empfängern
- zur Vorhersage von Behandlungsansprechen oder -reaktionen;
- zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
In einer früheren Leitlinie definierte die MDCG diesen Begriff zusätzlich als einen Satz von Anweisungen, der Eingabedaten (die durch die Verwendung eines menschlichen Dateneingabegeräts bereitgestellt werden) verarbeitet und Ausgabedaten (die von einer Software erzeugt werden) erzeugt.
Fällt die Medizinproduktsoftware unter die MDR oder IVDR ?
Im März 2021 hat die MDCG eine Infografik zu diesem Thema veröffentlicht. Die Entscheidungsschritte zur Unterstützung der Qualifizierung von MDSW werden beschrieben.
Überblick über die FDA:
Der Begriff „Software as a Medical Device (SaMD)“ wird von der IMDRF definiert als „Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein.“ Die FDA hat mehrere Leitfäden zu den Anforderungen an die SaMD veröffentlicht, hier sind einige:
- Clinical Decision Support Software
- Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
- Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
- Federal Register NoticeExternal Link Disclaimer on “Prescription Drug-Use- Related Software”