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Tra il 2014 e il 2016, l'UFSP e Swissmedic, insieme ai Cantoni, hanno adottato misure per contrastare l'offerta illegale di preparati a base di cellule viventi e delle relative terapie proposte da varie cliniche, studi medici e personale medico a clienti facoltosi provenienti da regioni asiatiche.
Terapia obsoleta e rischiosa
Nell'ambito della terapia con cellule viventi, vengono iniettati ai pazienti preparati ricavati da organi di origine animale allo scopo di produrre un effetto rivitalizzante negli organi interessati. Questa terapia è stata sviluppata negli anni Trenta dal medico svizzero Paul Niehans. Non è mai stata prodotta una prova scientifica della sua efficacia. Oltre all'assenza di un beneficio terapeutico vi sono notevoli rischi per la salute, che vanno da reazioni allergiche a infezioni, malattie autoimmuni fino a casi di decesso. Questa terapia è pertanto respinta dalle organizzazioni professionali medici e anche dall'OMS.
La terapia non è omologata in Svizzera
Fino al 2010 i preparati per terapie cellulari potevano essere classificati a determinate condizioni come formula magistralis (con prescrizione medica), per cui non erano soggetti all'obbligo di omologazione sancito dalla legislazione in materia di agenti terapeutici. Dalla modifica del 1° ottobre 2010 della legge sugli agenti terapeutici, questi preparati sono soggetti per principio all'obbligo di omologazione. L'UFSP e Swissmedic non hanno mai rilasciato omologazioni o autorizzazioni concernenti le terapie con cellule viventi. In seguito a diverse segnalazioni riguardanti l'aumento dell'offerta, l'UFSP e Swissmedic hanno deciso insieme ai Cantoni di fare chiarezza sull'ampiezza di quest'offerta, di lottare contro l'impiego di medicamenti eventualmente non omologati e d'informare gli offerenti sul quadro giuridico in vigore che disciplina questo tipo di terapie.
Risultati
Nell'estate del 2014 sono stati individuati 37 istituti con potenziale offerta di cellule viventi o terapie paragonabili. Gli istituti sono stati invitati a descrivere dettagliatamente le proprie offerte. Ove necessario sono state richieste informazioni supplementari e condotte ispezioni. Fortunatamente, le verifiche hanno dimostrato che nessuno degli istituti ha fabbricato, importato o iniettato a pazienti preparati del tipo previsto dalla terapia cellulare originale (ossia contenenti cellule o tessuti viventi di origine animale). In quattro casi Swissmedic ha tuttavia emesso una decisione per impedire la fabbricazione e la commercializzazione di preparati di origine animale non omologati. Tre di queste decisioni sono state impugnate presso il Tribunale amministrativo federale (TAF). Il TAF non è entrato nel merito di uno dei ricorsi per violazione dei termini, mentre gli altri due sono stati respinti. Per uno di questi la sentenza del TAF è stata impugnata con ricorso al Tribunale federale (stato alla fine 2018).
14 siti Internet sono stati contestati per aver pubblicato pubblicità ingannevole. Nel complesso, la campagna è riuscita a sensibilizzare il settore e alcune associazioni specializzate rispetto al quadro giuridico in vigore.
Come procedere in futuro?
La campagna comune dell'UFSP, di Swissmedic e dei Cantoni contro le offerte di terapie illegali con cellule viventi e preparati cellulari non omologati è stata conclusa alla fine di giugno 2016 e trasformata in un monitoraggio continuo di queste offerte terapeutiche da parte di Confederazione e Cantoni. Swissmedic (istituto di riferimento per i fabbricanti e per chi immette in commercio i medicamenti), l'UFSP (autorità competente per le offerte con cellule e tessuti) e le autorità cantonali di esecuzione (organi responsabili per l'applicazione) verificano, tenendo conto dei potenziali rischi, l’osservanza del quadro giuridico in vigore da parte delle cliniche, degli studi medici e del personale medico.
Documenti
Bollettino UFSP 15/15 / Swissmedic Journal 03/2015: Misure di lotta contro le offerte terapeutiche illegali a base di cellule viventi e di preparati non omologati a base di cellule viventi (PDF, 183 kB, 01.12.2016)
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Ultima modifica 06.06.2019