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Yescarta®
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que le Yescarta et quand doit-il être utilisé ?
Yescarta est un type de médicament appelé «thérapie avec des cellules génétiquement modifiées». Yescarta contient vos cellules sanguines génétiquement modifiées.
Yescarta est fabriqué spécialement pour vous, à partir de vos propres lymphocytes T, un type particulier de globules blancs. Yescarta vous est administrée une seule fois.
Yescarta est administré par un goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine (intraveineuse). Lorsque Yescarta vous est administré par perfusion, les lymphocytes T modifiés essayent de trouver les cellules cancéreuses et de les détruire.
Yescarta est utilisé pour traiter les pathologies cancéreuses agressives chez les adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) touchant le tissu lymphatique (partie du système immunitaire). Yescarta ne peut vous être administré que si vous n’avez pas répondu à deux lignes de traitement antérieures au moins, ou si votre maladie survient à nouveau. Cette maladie affecte un type de globules blancs, dénommées «lymphocytes B» et d’autres organes de votre corps. Un trop grand nombre de ces globules blancs anormaux s’accumule dans vos tissus et provoquent les symptômes que vous présentez. Yescarta est utilisé pour traiter ces pathologies quand les autres médicaments disponibles ont cessé d’agir chez vous.
Vous ne pouvez obtenir Yescarta que sur prescription de votre médecin et uniquement dans des centres de traitement qualifiés.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Mises en garde et précautions
Informez votre médecin ou le personnel médical avant de recevoir Yescarta, si vous:
– avez des problèmes neurologiques (p.ex. crises, accident vasculaire cérébral ou perte de mémoire);
– avez des problèmes de reins;
– avez un taux faible de cellules sanguines;
– vous avez été soumis à une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois;
– avez des problèmes au niveau du poumon, du cœur ou de la tension (basse ou élevée);
– présentez des signes ou des symptômes de réaction Graft-versus-host (réaction du greffon contre l’hôte). Cette réaction se produit lorsque les cellules greffées attaquent votre corps, ce qui provoque des symptômes tels qu’une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, des diarrhées et la présence de sang dans les selles;
– remarquez que les symptômes de votre cancer s’aggravent. Si vous êtes atteint(e) d’un lymphome, cela pourrait inclure de la fièvre, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes et une perte de poids soudaine;
– présentez une infection. L’infection sera traitée avant la perfusion de Yescarta.
– présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, de l’hépatite C ou par le virus d’immunodéficience humaine (VIH);
– avez une allergie connue au DMSO ou à la gentamicine.
Si l’une ou plusieurs des conditions citées ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou au personnel médical, avant de recevoir Yescarta. Votre médecin devra peut-être prendre des précautions particulières pendant votre traitement par Yescarta.
Tests et analyses
Avant de vous administrer Yescarta, votre médecin:
– vérifiera vos poumons, votre cœur et votre tension artérielle;
– vérifiera la présence de signes d’infection; toute infection sera traitée avant l’administration de Yescarta;
– vérifiera si votre cancer s’est aggravé;
– vérifiera la présence de signes de réaction du greffon contre l’hôte qui peuvent se produire après une greffe;
– vérifiera votre taux sanguin d’acide urique et déterminera quelle est la charge tumorale présente dans votre corps. Ces examens montreront si vous présentez un risque de développer une maladie appelée syndrome de lyse tumorale. Vous recevrez peut-être des médicaments pour aider à prévenir cette maladie;
– effectuera des tests pour vérifier la présence d’une infection par le virus de l’hépatite B, l’hépatite C ou du VIH;
– vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes avec un type de vaccins appelé «vaccins vivants» ou si vous prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois.
Après avoir reçu Yescarta, informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si vous remarquez une des réactions suivantes:
– frissons, fatigue extrême, faiblesse, vertiges, céphalées, toux, essoufflement ou fréquence cardiaque rapide qui peuvent être des symptômes d’une affection appelée «syndrome de relargage des cytokines». Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par Yescarta. Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement;
– convulsions, tremblements ou difficultés d’élocution ou discours confus, perte de connaissance ou diminution de l’état de conscience, confusion et désorientation, perte de l’équilibre ou de la coordination;
– fièvre, qui peut être le signe d’une infection;
– fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d’un manque de globules rouges;
– saignements ou bleus survenant plus facilement, qui peuvent être des symptômes de faibles taux sanguins de plaquettes.
Votre médecin vérifiera votre hémogramme régulièrement, car le nombre de cellules sanguines et d’autres composants sanguins peut diminuer.
Yescarta est fabriqué spécialement à partir de vos propres cellules. Il ne peut en aucun cas être administré à d’autres personnes.
Dans certains cas, il peut s’avérer impossible de procéder à l’administration de Yescarta comme prévu. Par exemple:
Si la perfusion de Yescarta a été retardée de plus de 2 semaines après que vous ayez reçu la chimiothérapie préparatoire, vous êtes susceptible de recevoir une nouvelle chimiothérapie préparatoire.
Les patients traités par Yescarta ne devraient pas faire de don de sang, d’organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.
Quand Yescarta ne doit-il pas être utilisé ?
Yescarta ne doit pas être utilisé
– si vous êtes allergique à l’axicabtagene ciloleucel ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament (voir «Que contient Yescarta ?») ou si vous êtes allergique à la gentamycine.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Yescarta ?
Prise de Yescarta avec d’autres médicaments
Informez votre médecin ou le personnel médical si vous prenez d’autres médicaments, avez pris récemment d’autres médicaments ou prévoyez de prendre d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou le personnel médical, avant de recevoir Yescarta, si vous prenez des médicaments, qui affaiblissent votre système immunitaire (p.ex. des corticoïdes), car ces médicaments peuvent interférer avec les effets de Yescarta.
En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants:
– au cours des 6 semaines précédant l‘administration du cycle court de chimiothérapie (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour la diminution de vos globules blancs pour préparer votre corps à recevoir les cellules de Yescarta;
– pendant le traitement par Yescarta;
– après le traitement, pendant le rétablissement du système immunitaire.
Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
L’utilisation et la sécurité de Yescarta n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Sodium
Ce médicament contient environ 300 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque perfusion. Cela équivaut à 15% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Après l’administration de Yescarta, ne prenez pas le volant d’un véhicule, n’utilisez pas de machines et n’effectuez pas d’activités nécessitant une vigilance particulière. Yescarta peut provoquer des problèmes tels qu’une altération ou une diminution de la conscience, une confusion et des convulsions (crises) pendant 8 semaines ou plus après la perfusion. Tant que votre médecin ne vous a pas indiqué que vous avez totalement récupéré, vous ne devez pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines lourdes.
Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical si
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique
– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication)!
Yescarta peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin ou le personnel médical, avant de recevoir ce médicament. Cela est nécessaire car les effets de Yescarta sur les femmes enceintes ou allaitantes sont inconnus et le médicament pourrait nuire à votre enfant à naître ou allaité.
Contraception
Si vous êtes une femme et s’il est possible que vous débutiez une grossesse, après la perfusion de Yescarta, utilisez une méthode de contraception efficace pendant au moins 6 mois. Informez votre médecin, si vous débutez une grossesse. Vous effectuerez un test de grossesse avant le début du traitement. Yescarta ne doit être administré que si le résultat indique que vous n’êtes pas enceinte.
Si vous êtes un homme vous ne devez pas engendrer d’enfant après le traitement par Yescarta pendant au moins 6 mois. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous pouvez utiliser pendant cette période.
Allaitement
Après votre traitement par Yescarta, vous ne devez pas allaiter pendant 6 mois. On ignore si Yescarta passe dans le lait maternel.
Comment utiliser Yescarta ?
Yescarta vous est toujours administré par les professionnels de la santé.
– Comme Yescarta est fabriqué à partir de vos propres globules blancs, des cellules seront prélevées de votre sang afin de préparer votre médicament.
Prise de sang pour la préparation de Yescarta
Yescarta est fabriqué à partir de vos propres globules blancs.
– Votre médecin vous prélèvera du sang à l’aide d’un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse). Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine. Cette procédure peut durer de 3 à 6 heures et être répétée si nécessaire.
– Normalement, il faut attendre environ 3 à 4 semaines après la leucaphérèse jusqu’à ce que Yescarta soit disponible, toutefois des variations de temps sont possibles.
– Dans certains cas, il n’est pas possible de préparer Yescarta après la leucaphérèse, ou votre traitement par Yescarta ne peut pas avoir lieu pour d’autres raisons (p.ex. en raison de la progression de votre maladie).
Médicaments administrés avant le traitement par Yescarta
– Quelques jours avant de recevoir Yescarta, on vous donnera d’autres médicaments dont une chimiothérapie préparatoire (lymphodéplétion); elle permettra à vos globules blancs modifiés présents dans Yescarta de se multiplier dans votre corps quand vous recevrez le médicament.
– Le jour de l’infusion de Yescarta, votre médecin ou le personnel médical vérifiera soigneusement que ce médicament est bien le vôtre.
– Des autres médicaments pourraient vous être administrés 30 à 60 minutes avant l’infusion de Yescarta afin de prévenir les réactions à la perfusion et la fièvre. Ces autres médicaments peuvent inclure (mais ne sont pas limités à) le paracétamol et un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
Comment Yescarta vous sera-t-il administré
– Votre médecin ou le personnel médical vous administrera une perfusion unique de Yescarta dans une veine pendant environ 30 minutes.
– Yescarta est la version génétiquement modifiée de vos globules blancs; Votre médecin ou le personnel médical suivront les recommandations en vigueur localement de biosécurité, pour vous perfuser vos globules blancs, et nettoieront ou jetteront toutes les surfaces ou matériels, entrés en contact avec eux.
– Vous recevrez la perfusion de Yescarta dans un établissement de santé qualifié et sortirez uniquement lorsque votre médecin estimera que vous pouvez rentrer chez vous sans risque;
– Votre médecin vous prescrira une visite quotidienne à l’hôpital pendant au moins 10 jours et déterminera si vous devez nécessairement être hospitalisé(e) pendant les 10 jours suivant la perfusion. Cela permettra à votre médecin de vérifier si votre traitement est efficace et de vous aider si des effets secondaires surviennent;
– Votre médecin peut procéder à des analyses sanguines pour rechercher des effets secondaires;
Après avoir reçu Yescarta
– Planifiez de devoir rester à proximité (à 2 heures de route au maximum) de l’hôpital où vous avez été traité pendant 4 semaines après avoir reçu Yescarta;
– Bien que la plupart des cas de «syndrome de relargage des cytokines» et de symptômes neurologiques surviennent au cours des quatre premières semaines après la perfusion, ils peuvent apparaître, ainsi que d’autres effets secondaires, à tout moment et nécessiter un traitement.
Si vous manquez un rendez-vous médical, appelez votre médecin ou l’établissement de santé qualifié dès que possible pour le reprogrammer.
Enfants et adolescents
L’utilisation et la sécurité de Yescarta n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Yescarta ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Quels effets secondaires Yescarta peut-il provoquer ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez tout le monde.
Yescarta peut provoquer des effets secondaires touchant votre système immunitaire, qui peuvent être graves, mettre en jeu le pronostic vital et même entraîner le décès.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de Yescarta.
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
– Fièvre, frissons, baisse de la pression artérielle pouvant provoquer de symptômes comme des vertiges et des étourdissements, ou présence de liquide dans les poumons. Ces symptômes peuvent être graves voire fatals (tous les symptômes sont ceux d’une affection qu’on appelle «syndrome de relargage des cytokines»).
– Fièvre ou frissons.
– Diminution du nombre de globules rouges (cellules qui transportent l’oxygène) qui peut vous faire ressentir une fatigue extrême avec une perte d’énergie.
– Pression artérielle basse, vertiges.
– Nausées, constipation, diarrhée, maux de ventre ou vomissement.
– Maux de tête, diminution de l’état de conscience, difficulté d’élocution, agitation, tremblement.
– Diminution du nombre de globules blancs, qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections.
– Baisse du taux de sodium, phosphate ou potassium montrées par des analyses sanguines.
– Rythme ou fréquence cardiaque modifié(e).
– Anxiété.
– Diminution du nombre de cellules qui aident à la coagulation sanguine (thrombocytopénie).
– Infections dans le sang provoquées par des bactéries ou des virus ou autres types d’infections.
– Essoufflement, toux.
– Faibles taux d’anticorps appelés immunoglobulines, pouvant conduire à des infections.
– Pression artérielle élevée.
– Gonflement des membres, présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural).
– Douleurs musculaires et articulaires, dorsalgies.
– Fatigue extrême.
– Déshydratation.
– Perte d’appétit, perte de poids.
– Confusion.
– Taux élevés d’enzymes hépatiques, d’après les analyses de sang.
– Bouche sèche.
– Faible taux d’oxygène dans le sang.
– Douleurs des mains ou des pieds.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
– Difficulté à comprendre les nombres, pertes de mémoire, crises convulsives, perte de contrôle des mouvements corporels.
– Insuffisance rénale provoquant une rétention de liquide dans l’organisme pouvant être grave ou mettre en jeu le pronostic vital.
– Liquide dans les poumons.
– Infection pulmonaire.
– Arrêt soudain et inattendu du cœur (arrêt cardiaque); c’est un événement grave et mettant en jeu le pronostic vital.
– Insuffisance cardiaque.
– Crampes musculaires.
– Troubles de déglutition.
– Fuite de liquides depuis les vaisseaux sanguins vers les tissus environnants. Ceci peut conduire à une prise de poids et à des difficultés respiratoires.
– Diminution des taux de calcium, détectée par un test sanguin.
– Infections du sang causées par des champignons.
– Diminution du taux d’albumine visible dans les analyses de sang.
– Éruptions cutanées.
– Taux de bilirubine augmenté, qui montre comme votre foie fonctionne, visible dans les analyses de sang.
– Signes et symptômes de caillots sanguins.
– Troubles du sommeil.
– Hypersensibilité
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
– Inflammation et gonflement de la moelle épinière pouvant entraîner une paralysie partielle ou complète des membres et du tronc.
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez un ou plusieurs effets secondaires énumérés ci-dessus. N’essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d’autres médicaments.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou de préférence vous rendre directement dans un centre spécialisé si possible. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Remarques concernant le stockage
Yescarta vous est administré par votre médecin dans un centre spécialisé.
Remarques complémentaires
Yescarta est une dispersion cellulaire claire à opaque, blanche à rouge destinée à la perfusion, qui est livrée dans une poche de perfusion, elle-même emballée dans une cassette en métal.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou le personnel médical, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Yescarta ?
Principes actifs
Axicabtagene ciloleucel.
Excipients
Cryostor CS10 (DMSO, dextran 40), chlorure de sodium, albumine sérique humaine (chlorure de sodium, N-acétyl-DL-tryptophane, acide caprylique, eau), 5% DMSO.
Yescarta contient environ 300 mg de sodium par perfusion.
Numéro d’autorisation
66986 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Yescarta ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
Yescarta vous est administré directement par votre médecin.
0,4 – 2×108 cellules dans environ 68 ml en dispersion pour perfusion.
Titulaire de l’autorisation
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 08.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).