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AML und MDS-EB2 sind bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Die Standardbehandlung für diese Krankheiten ist die Chemotherapie. Die teilnehmenden Patienten haben eine besondere Form dieser Krankheit, weil die Leukämiezellen (Blasten) einen Fehler im Erbgut (DNA) entwickelt haben. Dieser Fehler wird als IDH1-Mutation oder IDH2-Mutation bezeichnet (eine Mutation ist eine Veränderung in der DNA), die zu Veränderungen bestimmter Substanzen in den Leukämiezellen führt. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Zugabe der neuen Medikamente Ivosidenib (für Patienten mit IDH1-Mutation) oder Enasidenib (für Patienten mit IDH2-Mutation) zur Standard-Chemotherapie die Krankheit besser und länger unter Kontrolle hält.
Ziel der Studie
Die Studie untersucht die Wirkung und Sicherheit von Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation. Dabei möchten wir herausfinden, ob sich die Krankheit durch die Gabe des neuen Medikaments zusätzlich zur Standardbehandlung mit Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem vorangeschrittenem myelodysplastischen Syndrom (MDS-EB2) mit IDH1- oder IDH2-Mutation
Ablauf
Die individuelle Behandlung dauert insgesamt etwa 2,5 Jahre. Im Rahmen dieser Studie werden Sie über einen Zeitraum von 10 Jahren nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet. Die erste Phase der Behandlung, die Induktionstherapie, besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Zyklen mit verschiedenen Formen der Chemotherapie. Während der Induktionszyklen wird die Chemotherapie entweder mit Ivosidenib oder einem Placebo (bei einer IDH1-Mutation) oder mit Enasidenib oder einem Placebo (bei einer IDH2-Mutation) kombiniert. Nach Abschluss der ersten Phase wird beurteilt, ob Sie für die zweite Phase (Konsolidierungstherapie) in Frage kommen.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Eine Studie zu Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit Induktionstherapie und Konsolidierungstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder myedysplastischem Syndrom EB2 mit einer IDH1- bzw. IDH2-Mutation, die für eine intensive Chemotherapie in Frage kommen
BASEC-Nummer
2019-01281
Finanzielle Unterstützung durch
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON)