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Die Zulassungsinhaberin Novartis informiert:
- Gilenya ist in der Schweiz seit der Erstzulassung im Jahr 2011 gemäss Fach- und Gebrauchsinformationen während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert .
- Die Kontraindikation besagt, dass Frauen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung beraten werden müssen:
- die Patientinnen müssen über das Risiko möglicherweise schwerwiegender Folgen für das ungeborene Kind im Zusammenhang mit der Fingolimodbehandlung aufgeklärt
- werden,
- vor Behandlungsbeginn muss ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen,
- während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Behandlung muss eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden,
- die Behandlung mit Fingolimod muss 2 Monate vor der Planung einer Schwangerschaft beendet werden.
- Wird eine Frau während der Behandlung schwanger:
- muss die Behandlung mit Fingolimod abgebrochen werden,
- die Patientin muss über das Risiko möglicherweise
- schwerwiegender Folgen für das ungeborene Kind aufgeklärt werden,
- die Schwangerschaft sollte engmaschig überwacht werden und es sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden
- Dennoch wurden in der Schweiz mehrere Fälle von Schwangerschaften unter Gilenya gemeldet.
- Neue Daten auf Basis entsprechender Berichte nach der Markteinführung deuten darauf hin, dass Säuglinge, deren Mütter während der Schwangerschaft Fingolimod ausgesetzt waren, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein doppelt so hohes Risiko für angeborene Fehlbildungen haben (2-3 %, EUROCAT-Datenbank).
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.