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Elvanse ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen bis 55 Jahre, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als unzureichend angesehen wird, als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.
Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.
Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule und bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule und bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
Nach einer gründlichen Untersuchung von Ihnen oder Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Elvanse entschieden, nachdem eine Behandlung mit Methylphenidat keine ausreichende Besserung gebracht hat. Elvanse darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
Durch die Behandlung mit Elvanse können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
Elvanse darf nicht eingenommen werden,
Sie dürfen Elvanse nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Elvanse einnehmen. Elvanse kann nämlich zu einer Verschlimmerung dieser Beschwerden führen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Elvanse kann nämlich zu einer Verschlimmerung dieser Beschwerden führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirkung des Arzneimittels bei Ihnen überwachen.
Mithilfe dieser Prüfungen soll festgestellt werden, ob Elvanse für Sie geeignet ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen,
Es ist wichtig, dass Sie so viel Information wie möglich geben. Damit helfen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin zu entscheiden, ob Elvanse das richtige Arzneimittel für Sie ist. Möglicherweise werden noch weitere medizinische Tests benötigt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen können.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer Gemütsverfassung haben oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Elvanse eingenommen haben, verschlimmert haben.
In allen klinischen Studien wurden Personen mit Untergewicht ausgeschlossen, weil die Behandlung mit Elvanse zum Gewichtsverlust führt. Bei lang andauernder Einnahme von Elvanse wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Elvanse abbrechen.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird auch die Risiken und Anzeichen von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Elvanse beurteilen und überwachen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Elvanse und einige andere Arzneimittel können sich wechselseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Bevor Sie Elvanse einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die von Ihnen angewendeten Arzneimittel zu der obigen Liste gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Elvanse einnehmen.
Dieses Arzneimittel kann zu positiven Ergebnissen bei Drogentests führen, auch bei den im Sport durchgeführten Dopingkontrollen.
Nach der Einnahme von Elvanse können Schwindel, Probleme beim Fokussieren von Objekten oder verschwommenes Sehen auftreten. In solchen Fällen ist es gefährlich, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen, Velo zu fahren, zu reiten oder auf Bäume zu klettern.
Es ist nicht ausreichend untersucht, ob Elvanse Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind hat. Bei Nagetieren wurden bei den Nachkommen Verhaltensänderungen beobachtet. Elvanse wird im Körper zu Substanzen abgebaut, die über die Plazenta zum Ungeborenen gelangen und bei den Müttern in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen bzw. während der Einnahme von Elvanse nicht stillen, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hält die Behandlung ausdrücklich für erforderlich.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Elvanse wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Möglicherweise prüft Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Behandlung mit Elvanse regelmässig Ihr Blut, Ihre Herzfunktion und den Blutdruck. Bei Kindern, die Elvanse einnehmen, sollten Körpergrösse und Gewicht häufig geprüft werden. Wenn bei diesen Untersuchungen ein Problem festgestellt wird, kann die Behandlung mit Elvanse abgebrochen werden.
Die übliche Einstiegsdosis für Kinder und Erwachsene beträgt 30 mg einmal täglich. Die Dosis kann solange erhöht werden, bis sie für Sie oder Ihr Kind genau richtig ist. Falls die Dosisstärke geändert wird, bleibt unter Umständen etwas von der Medikation der bisherigen Dosisstärke übrig. Die gesamte nicht verbrauchte Medikation soll zur Apothekerin bzw. zum Apotheker zur Entsorgung zurückgebracht werden.
Wenn Sie/Ihr Kind die Einnahme der Kapseln vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich am nächsten Morgen ein. Nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Die Einnahme am Nachmittag sollte vermieden werden, weil Elvanse den Schlaf beeinträchtigen kann.
Wenn Sie zu viel Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder rufen Sie die Sanität. Geben Sie dabei an, wie viel Sie eingenommen haben.
Die folgenden Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Ruhelosigkeit, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, schnelles Atmen, Verwirrtheit, Kampf- oder Streitlust, Sehen, Hören oder Fühlen von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen), Panikzustand, hohes Fieber oder Muskelschwäche. Darauf können Müdigkeit und Depression folgen. Veränderter Herzschlag (langsam, schnell oder unregelmässig), hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Anfälle und Koma können auftreten. Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall und Magenkrämpfe können ebenfalls auftreten.
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten.
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht eigenmächtig abrupt abbrechen.
Elvanse muss nicht lebenslang eingenommen werden. Wenn Sie Elvanse länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung ggf. für kurze Zeit absetzen, zum Beispiel während den Ferien. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin benötigen.
Elvanse darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind nicht belegt.
Bei älteren Patienten über 55 Jahren ist die Anwendung von Elvanse nicht im Rahmen von kontrollierten Studien untersucht worden.
Der Arzt bzw. die Ärztin kann bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen die Dosis reduzieren.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.
Weitere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn diese Sie erheblich beeinträchtigen.
Elvanse kann bei manchen Kindern und Jugendlichen zu Untergewicht führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Elvanse muss in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Kapsel enthält 30 mg, 50 mg oder 70 mg Lisdexamfetamin-Dimesylat sowie Hilfsstoffe. Die 30 mg Kapseln enthalten als Farbstoff Erythrosin (E127). Die 50 mg Kapseln enthalten als Farbstoff Brillantblau FCF (E133). Die 70 mg Kapseln enthalten als Farbstoff Erythrosin (E127) und Brillantblau FCF (E133).
63023 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
30 mg Kapseln: Packung mit 30 Kapseln.
50 mg Kapseln: Packung mit 30 Kapseln.
70 mg Kapseln: Packung mit 30 Kapseln.
Opopharma Vertriebs AG, 8153 Rümlang.
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.