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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Sunosi® (Solriamfetol 75 mg und 100 mg, Filmtabletten) erteilt.
Sunosi® wird zur Verbesserung des Wachzustandes und zur Reduktion übermässiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) angewendet, deren übermässige Schläfrigkeit während des Tages mit der primären Behandlung der obstrukiven Schlafapnoe nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte.
Sunosi® wird zur Verbesserung des Wachzustandes und zur Reduktion übermässiger Schläfrigkeit bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie angewendet.
Der Wirkungsmechanismus von Solriamfetol zur Verbesserung der Wachheit bei Patienten mit übermässiger Tagesschläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe ist nicht geklärt. Wahrscheinlich wird seine Wirksamkeit jedoch durch seine Aktivität als Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor, DNRI) vermittelt.
Narkolepsie
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg einmal täglich morgens nach dem Aufwachen. Bei Patienten mit stärker ausgeprägter Schläfrigkeit kann eine Anfangsdosis von 150 mg in Betracht gezogen werden, wenn es klinisch angezeigt ist.
Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis durch Verdoppelung im Abstand von mindestens 3 Tagen auf eine höhere Dosisstärke titriert werden; die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 150 mg einmal täglich.
OSA
Sunosi® wird zur Behandlung der zurgrunde liegenden Atemwegsobstruktion bei Patienten mit OSA nicht empfohlen. In diesen Patienten soll die primäre OSA-Therapie beibehalten werden.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37,5 mg einmal täglich morgens nach dem Aufwachen. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis durch Verdoppelung im Abstand von mindestens 3 Tagen auf eine höhere Dosisstärke titriert werden; die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 150 mg einmal täglich.
Langzeitanwendung: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung und die angemessene Dosierung sollten bei Patienten, denen Sunosi® verordnet wurde, während einer längerfristigen Behandlung in regelmässigen Abständen überprüft werden.
In den 12-wöchigen klinischen Studien, in denen Dosen von 37,5 mg, 75 mg und 150 mg/Tag Sunosi® mit Placebo verglichen wurden, traten folgende unerwünschte Wirkungen dosisabhängig auf: Kopfschmerzen, Übelkeit, verminderter Appetit, Angst, Diarrhö und Mundtrockenheit. Die Dosis-Wirkungs-Beziehungen waren bei Patienten mit OSA und Patienten mit Narkolepsie im Allgemeinen vergleichbar.
Quelle:
Fachinformation Sunosi®