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05.11.2018
Das offizielle Swissmedic Labor OMCL (Official Medicines Control Laboratory) prüft seit Juli 2018 Sartane auf Verunreinigungen mit dem Nitrosamin NDMA (N-Nitrosodimethylamin). Aktuell auf dem Schweizer Markt erhältliche Arzneimittel mit den Wirkstoffen Valsartan, Losartan, Olmesartan, Candesartan und Irbesartan entsprechen bezüglich NDMA den Anforderungen. Die Untersuchungen auf weitere Verunreinigungen werden fortgesetzt.
Im Juli 2018 riefen Arzneimittelhersteller wegen einer Verunreinigung mit NDMA Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan vom Markt zurück. Betroffen waren Chargen mit dem Wirkstoff des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Grund für die Verunreinigung war ein geändertes Syntheseverfahren bei der Herstellung des Wirkstoffs.
Swissmedic hat vorsorglich auch andere Arzneimittel mit Sartanen, die auf dem Schweizer Markt aktuell zugelassen und erhältlich sind, auf unzulässige Mengen NDMA untersuchen lassen, um allfällige produktionsbedingte Verunreinigungen auszuschliessen.
Wie Valsartan enthalten Losartan, Olmesartan, Candesartan und Irbesartan ein spezifisches Ringsystem (so genannter Tetrazol-Ring), bei dessen Bildung (Synthese) je nach Herstellungsverfahren Verunreinigungen mit Nitrosaminen entstehen können. Bei anderen Sartan-Wirkstoffen (Azilsartan, Eprosartan, Telmisartan) fehlt dieses Ringsystem, weshalb sie von der Nitrosaminproblematik nicht betroffen sind.
NDMA-Verunreinigungen: Sartan-Präparate unbedenklich
Aktuell auf dem Schweizer Markt erhältliche Arzneimittel mit den Wirkstoffen Valsartan, Losartan, Olmesartan, Candesartan und Irbesartan entsprechen hinsichtlich NDMA-Verunreinigungen den Anforderungen.
Weitere Tests zu Nitrosaminen erforderlich
Im Zuge der weltweiten Überprüfung der NDMA-Verunreinigungen in Valsartan wurden in Wirkstoffen weiterer Hersteller (Zhejiang Tianyu, Hetero Labs Limited, Aurobindo) inakzeptable Werte von NDMA gefunden. Zudem konnten in anderen Sartanen Spuren eines weiteren Nitrosamins (N-Nitrosodiethylamin, NDEA) nachgewiesen werden (in der Schweiz sind keine Sartan-Arzneimittel mit den betroffenen Wirkstoffen auf dem Markt).
Diese Fälle zeigen, dass die von Swissmedic begonnene analytische Überwachung der Sartane fortgeführt werden muss. Das OMCL prüft aktuell Wirkstoffe und Fertigarzneimittel von Sartanen auf mögliche Verunreinigungen mit NDEA. Erste Resultate werden noch im November 2018 erwartet.
Zur Arzneimittelgruppe der Sartane gehören die Präparate mit den Wirkstoffen Valsartan, Losartan, Olmesartan, Candesartan und Irbesartan sowie einigen weiteren Aktivsubstanzen. Diese Arzneimittel werden auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet.
Sartane haben blutdrucksenkende und gefässerweiternde Wirkungen und werden zur Behandlung von arteriellem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankungen eingesetzt. Die meisten Sartane sind in Form von Tabletten oder Filmtabletten allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhältlich.