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Wenn Sie sich in der pharmazeutischen Herstellung befinden, müssen Sie die pharmazeutische Stabilitätsprüfung Ihrer Produkte, die Arzneimittel und Substanzen enthalten, durchführen. Die Prüfung umfasst hauptsächlich chemische, mikrobiologische und physikalische Eigenschaften Ihrer pharmazeutischen Produkte und soll deren Qualität und Beliebtheit auf dem Markt verbessern.
Was sind Stabilitätsprüfungen für Arzneimittel?
Die Tests liefern Testimonials zur Qualität der Medikamente oder Produkte unter verschiedenen Umgebungsbedingungen, einschließlich hoher Luftfeuchtigkeit, Temperaturen und Sonneneinstrahlung. Der Test liefert auch Hinweise darauf, wie Ihr Produkt unter verschiedenen Bedingungen reagiert. Die Prüfung umfasst auch Attribute, die während der Lagerung der Produkte anfällig für Änderungen sind und wie sich die Änderungen auf die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts auswirken. Wie bereits erwähnt, umfasst der Stabilitätstest von Pharmazeutika hauptsächlich physikalische, mikrobiologische und chemische Eigenschaften.
Physikalische – Faktoren, die während des Tests berücksichtigt werden, sind Aussehen, Wassergehalt, Schmelzpunkt, pH-Wert, Farbe der Lösung, Klarheit, Auflösung, Viskosität, Zerfallseinstellungen, Partikelgröße und Kristallmodifikation.
Mikrobiologische Tests umfassen das Wachstum von Mikroorganismen, antimikrobielle und antioxidative Inhaltsstoffe.
Chemikalie – Bewertung von Produkten wie Abbau, Lösungsmittelresten und verwandten Stoffen.
Langzeitstudien durch häufige Tests sollten ausreichen, um die Stabilität eines Arzneimittels für einen bestimmten Zeitraum festzustellen. Wenn vorgeschlagen wird, dass Ihr Wirkstoff einen Zeitplan für einen erneuten Test von 12 Monaten hat, beträgt die Testhäufigkeit im Anfangsjahr 3 Monate unter Lagerbedingungen. Es wird im darauffolgenden Jahr alle 6 Monate zur Verfügung stehen und danach jährlich zur erneuten Prüfung. Die empfohlene Testfrequenz für Übergangslagerungsbedingungen ist vier Zeitpunkte. Es beinhaltet den ersten und den letzten Zeitpunkt während einer 12-monatigen Studie.
Wenn die Lagerungsbedingungen beschleunigt werden, ändert sich die Testhäufigkeit und die empfohlene Anzahl liegt bei mindestens drei Zeitpunkten. Dies gilt auch für den ersten und den letzten Zeitpunkt während einer Studie von 6 Monaten. Wirkstoffsubstanzen müssen unter Lagerklimabedingungen bewertet werden, um ihre Empfindlichkeit gegenüber Feuchtigkeit und thermischer Stabilität zu testen.
Zur Durchführung der Tests werden im Wesentlichen pharmazeutische Testkammern von hoher Qualität verwendet, sodass die Produkte genau bewertet werden, um die verschiedenen Parameter für pharmazeutische Tests zu erfüllen. Es ist äußerst wichtig, dass Sie nur zuverlässige pharmazeutische Testgeräte / -kammern installieren, wenn Sie möchten, dass Ihre Arzneimittel die höchste Qualität auf dem Markt erreichen.
Was ist Arzneimittelstabilität?
Arzneimittelstabilität kann als die Fähigkeit einer pharmazeutischen Darreichungsform definiert werden, ihre physische Form und ihr Aussehen, ihre chemischen, mikrobiellen und therapeutischen Eigenschaften beizubehalten, während sie für die Behandlung von Patienten gelagert und verwendet wird. Die Stabilität des Arzneimittels wird anhand der Häufigkeit oder Rate von Änderungen gemessen, die in der pharmazeutischen Darreichungsform auftreten, die sich in der betroffenen Person befindet.
Als pharmazeutischer Hersteller ist es wichtig, dass Sie die im Stabilitätsprotokoll vorgeschriebenen Normen einhalten. Wenn Sie sich an das Protokoll halten, kann dies die Qualität Ihrer Arzneimittelsubstanzen und -produkte erheblich beeinträchtigen, was dazu führt, dass Ihr Produkt vom Markt genommen wird, und seine Verkaufsfähigkeit.