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01.11.23
Une salle blanche est une zone de travail spécialement contrôlée, maintenue particulièrement "propre" et exempte d'impuretés telles que des particules, des pyrogènes et/ou des micro-organismes. Nous vous expliquons ce qu'il faut respecter dans une salle blanche.
Les salles blanches sont généralement utilisées pour des processus sensibles ou critiques qui nécessitent un très haut niveau de propreté, par exemple dans la production de médicaments, de dispositifs médicaux, d’électronique, de semi-conducteurs ou de produits alimentaires. La qualité de l’air dans les salles blanches est surveillée et régulée en permanence afin de garantir que l’environnement de la salle blanche respecte les normes de propreté requises. En règle générale, les personnes travaillant dans des salles blanches doivent porter des vêtements et des équipements de protection spéciaux et suivre des processus particuliers pour garantir la pureté de l’environnement.
Dans le domaine pharmaceutique, il existe de nombreuses règles et réglementations différentes qui s’appliquent aux salles blanches. Ces règles sont constamment mises à jour afin de refléter les dernières avancées scientifiques et techniques. Il existe des règlements, des normes, des directives et des lignes directrices qui couvrent tous les différents aspects de la conception et du fonctionnement des salles blanches. Ces règles sont importantes pour garantir que les salles blanches répondent aux normes les plus strictes et pour assurer la sécurité et la qualité des produits fabriqués. ISO est l’acronyme d’International Organization for Standardization et GMP celui de Good Manufacturing Practice.
La norme ISO 14644 et l’annexe 1 des BPF jouent un rôle prépondérant à cet égard. La norme ISO 14644 définit des critères pour le contrôle des particules et la classification des salles blanches, tandis que l’annexe 1 des BPF fait partie des directives BPF et se concentre sur le contrôle des contaminations microbiologiques, des particules ainsi que des pyrogènes dans la production de médicaments. Les deux normes se complètent en définissant des exigences pour les mesures microbiologiques et le contrôle des particules dans les salles blanches.
La contamination signifie que des substances ou des micro-organismes indésirables pénètrent et entraînent une pollution de la salle blanche. Il peut s’agir de saleté générale, de particules de poussière, de bactéries, de levures et de champignons, de virus et de pyrogènes, mais aussi de substances chimiques. Une contamination peut nuire à la qualité ou à la sécurité des produits. Dans des domaines tels que la pharmacie ou la biotechnologie, le contrôle de la contamination joue un rôle particulièrement important pour la protection de la santé des consommateurs et la garantie de la qualité des produits fabriqués.
Il existe différents types de contamination qui peuvent se produire dans différents environnements :
La contamination particulaire fait référence à la pénétration de petites particules solides, telles que la poussière ou les fibres, qui peuvent contaminer l’air ou les surfaces.
La contamination microbienne implique la présence de micro-organismes vivants, tels que des bactéries, des virus, des levures ou des champignons, susceptibles de provoquer des maladies ou de nuire à la qualité du produit.
La contamination chimique se produit lorsque des substances chimiques non vivantes indésirables, par exemple des molécules chimiques classiques, des protéines et des pyrogènes, sont libérées dans l’environnement, ce qui peut avoir des effets toxiques ou affecter l’intégrité du produit.
La contamination biologique par des macro-organismes fait référence au transfert d’organismes vivants de plus grande taille, tels que des insectes ou des rongeurs, qui peuvent représenter un danger potentiel.
La contamination croisée se produit lorsque des micro-organismes, des polluants ou d’autres contaminants sont transférés d’une surface à une autre. Cela peut se produire lorsque, par exemple, des bactéries passent des mains sur une surface de travail ou sont transportées d’un endroit à un autre par les mouvements d’air. Dans les salles blanches, il est particulièrement important d’éviter les contaminations croisées, car même de petites impuretés peuvent nuire à la qualité des produits. En outre, la charge électrostatique des surfaces peut entraîner l’accumulation et l’adhérence de particules ou des interactions physiques et chimiques indésirables avec les produits ou les surfaces.
Dans les salles blanches, l’homme est souvent la plus grande source de contamination. Comme nous émettons naturellement des particules, des micro-organismes et des composés chimiques, notre présence dans la salle blanche peut entraîner un risque accru de contamination. Par exemple, les squames de peau, les cheveux, l’air respiré ou le contact avec des surfaces peuvent être à l’origine de contaminations. En outre, une mauvaise manipulation des matériaux, un nettoyage insuffisant ou des mesures d’hygiène inappropriées peuvent entraîner des contaminations. C’est pourquoi la formation du personnel aux pratiques d’hygiène et l’utilisation de vêtements de protection appropriés revêtent une grande importance pour minimiser la source de contamination “humaine”.
Dans les salles blanches, d’autres sources de contamination que l’homme peuvent être présentes. Il s’agit notamment de particules ou de micro-organismes provenant de l’environnement, de résidus de produits de nettoyage et de désinfection, de matériaux non adaptés et de systèmes de filtration de l’air insuffisants. Différentes mesures sont nécessaires pour identifier et minimiser ces sources. Il s’agit notamment de mettre en place des systèmes de filtration de l’air efficaces, de vérifier régulièrement les procédures de nettoyage et de désinfection, de choisir des matériaux appropriés et de surveiller les influences environnementales. L’identification ciblée et la minimisation de ces sources permettent de garantir la pureté et la qualité des produits dans les salles blanches.
La détection des contaminations peut être difficile, notamment lorsqu’elles sont dues à la défaillance de tout un système, comme la ventilation, un autoclave ou le traitement de l’eau. Dans de tels cas, les conséquences sont si graves que les systèmes de contrôle habituels, tels que la surveillance de la ventilation et les tests de stérilité, détectent presque toujours les différentes sources de contamination et son origine. Cela s’explique par le fait que ces systèmes ont été spécialement conçus pour détecter ces contaminations graves. Cela permet de garantir que les produits sont sûrs et exempts de contaminants. Il est important que ces systèmes de contrôle soient correctement mis en œuvre et régulièrement vérifiés afin de garantir une probabilité de détection élevée et de protéger la qualité des produits.
Pour minimiser les contaminations, des mesures spécifiques sont mises en œuvre, telles que le nettoyage, la désinfection, la surveillance des conditions environnementales, la formation régulière du personnel et le respect des normes d’hygiène.