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<h2>SubmittedText<h2><p>Im Bereich der Abgabe von Mitteln und Gegenständen scheinen erhebliche Missstände vorzuliegen. Abzuklären sind insbesondere folgende Fragen:</p><p>1. Wie können die Zulassungsverfahren vereinfacht und beschleunigt werden, damit auch KMU eine faire Chance auf Zulassung ihrer Hilfsmittel haben?</p><p>2. Warum werden Zulassungen im EU-Raum nicht für die Schweiz akzeptiert bzw. als Grundlage für den schweizerischen Entscheid nicht herangezogen? Warum müssen auch in solchen Fällen alle Zulassungsschritte und Untersuchungen von A bis Z in der Schweiz mit den entsprechenden Kosten erneut vorgenommen werden?</p><p>3. Wie kann die Transparenz in der Entscheidfindung verbessert werden?</p><p>4. Sind nicht bessere Rechtsbehelfe für abgewiesene Gesuchsteller notwendig, um sich gegen Verfahrensverschleppungen und gegen Abweisungen zur Wehr setzen zu können?</p><p>5. Warum sind keine Konsumenten von Hilfsmitteln usw., namentlich Behinderte, in der Eidgenössischen Kommission für Mittel und Gegenstände (MiGeL-Kommission) vertreten, die einseitig nur ärztliche und Versicherungsinteressen (Krankenkassen usw.) spiegelt? Warum sind keine Unternehmer in dieser Kommission?</p><p>6. Wie legt die MiGeL-Kommission Rechenschaft über ihre Tätigkeit ab? Wie wird insbesondere das Parlament orientiert und wie kann es seine Aufsicht wahrnehmen?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Der Vereinfachung des Verfahrensablaufs sind relativ enge Grenzen gesetzt. Die Qualitätsvorschriften, wie sie vor allem durch das Krankenversicherungsgesetz (KVG), aber auch durch die Medizinprodukteverordnung (MepV) aufgestellt werden, erfordern eine gründliche Überprüfung jedes einzelnen Gesuchs. Die gesetzlichen Vorschriften treffen keine dahin gehenden Unterschiede, ob ein Antrag von einem Grossunternehmen oder einem kleinen oder mittleren Unternehmen stammt. Faktisch besteht allerdings für kleine und mittlere Unternehmen in Bezug auf die Finanzierung eines Antrages und die Entwicklung solcher Produkte ein Nachteil, da für sie die finanziellen Aufwendungen stärker ins Gewicht fallen. Diesem Umstand kann nach Meinung des Bundesrates jedoch kaum abgeholfen werden, da der Bund in diesem Bereich keine Finanzierungshilfen leisten und für die Ausarbeitung der Anträge auch keine Hilfestellung anbieten kann. Die Formulierung und Einreichung von Anträgen der Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL) ist und bleibt die Aufgabe des Antragstellers.</p><p>Was die Beschleunigung des Verfahrens betrifft, so hält Artikel 6 der Geschäftsordnung der Eidgenössischen Kommission für Mittel und Gegenstände (MiGeL-Kommission) fest, dass die Kommission in der Regel zweimal pro Jahr tagt. In der Praxis wird darüber bereits hinausgegangen, indem das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV), das die Sitzungen vorbereitet, in der Regel drei Sitzungen pro Jahr vorsieht. Durch eine weitere Beschleunigung darf die Qualität der Antragsprüfung nicht in Mitleidenschaft gezogen werden. Die Anträge genügen oftmals den für die weitere Bearbeitung notwendigen Anforderungen nicht. Das BSV bemüht sich indessen, diese Mängel rechtzeitig mittels Checklisten und Prozessoptimierung zu beheben.</p><p>2. Bei der Beurteilung, ob ein Produkt in die MiGeL gemäss Artikel 20 der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) aufgenommen werden kann, werden die Argumente, die bei der Zulassung im EU-Raum vorgebracht wurden, mitberücksichtigt. Dafür ist im Rahmen der Aufsicht über den Vollzug der MepV das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic zuständig. Dieser Umstand entbindet jedoch das BSV und die MiGeL-Kommission nicht von der anschliessenden Überprüfung der Frage, ob die Voraussetzungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit gemäss Artikel 32 KVG erfüllt sind.</p><p>3. Die MiGeL-Kommission ist nicht völlig frei, wie sie bei der Aufnahme neuer Mittel und Gegenstände verfahren kann. Sie hat sich eine Geschäftsordnung gegeben, die vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) auf den 1. Januar 2000 in Kraft gesetzt wurde. Darin sind die wichtigsten Leitplanken für die Kommissionsarbeit vorgegeben. Im Übrigen wird über jede Kommissionssitzung ein summarisches Protokoll verfasst, welches die wichtigsten Voten und Argumente der Kommissionsmitglieder, die für eine Empfehlung der Kommission in Bezug auf ein bestimmtes Produkt den Ausschlag gegeben haben, verzeichnet. Der Transparenz nach aussen sind insofern Grenzen gesetzt, als Artikel 9 der Geschäftsordnung vorsieht, dass die Sitzungen nicht öffentlich, die Sitzungsakten und auch die Beratungsergebnisse vertraulich sind. Dadurch sollen ungebührliche Einflüsse von externen Interessengruppen in der Phase zwischen der Empfehlung durch die Kommission und der Entscheidfindung durch das EDI verhindert werden.</p><p>Das Departement soll ungehindert und frei - und nur gestützt auf sachliche Erwägungen - seinen Entscheid fällen können. Nach dem Departementsentscheid wird selbstverständlich jeder Antragsteller über das Ergebnis des Entscheidfindungsprozesses orientiert. Es werden ihm auch die Gründe erläutert, die zur Aufnahme oder Nichtaufnahme seines Produktes geführt haben.</p><p>4. Die Begrenzung der Rechtsmittel für abgewiesene Gesuchsteller liegt in der juristischen Natur der Departementsentscheide begründet. Empfehlungen der Kommission können per se nicht angefochten werden, weil sie juristisch unverbindlich sind. Die Entscheidungen des Departementes hingegen sind vom juristischen Gesichtspunkt aus Verordnungsänderungen, gegen die Verwaltungsgerichtsbeschwerden unbehilflich sind, da solche Beschwerden Verfügungen, einseitige verbindliche behördliche Anordnungen im Einzelfall also, voraussetzen. Erst den Versicherten, denen eine Krankenkasse die Vergütung eines Hilfsmittels oder Gegenstandes verweigert, ist die Möglichkeit gegeben, auf dem Weg der Einsprache rechtlich gegen eine solche Verfügung vorzugehen. Der Bundesrat gibt dem Interpellanten so weit Recht, dass den gegenwärtigen Rekursmöglichkeiten enge Grenzen gesetzt sind. Er lässt jedoch die Frage offen, ob ein Zulassungsverfahren, das ausschliesslich an ein Gesetzgebungsverfahren (Verordnung) geknüpft ist, auch verfassungskonform ist. Ein solches Verfahren hat zur Folge, dass die Unternehmen, welche die Aufnahme eines Mittels oder Gegenstandes in die Liste beantragen, nicht in den Genuss von Mitwirkungsrechten und Rechtsschutz kommen, wie dies bei einem individuellen Entscheidungsverfahren der Fall wäre.</p><p>5. Artikel 37g der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) sieht die Vertretung der Hersteller und Vertreiber von Mitteln und Gegenständen (Bst. b) durch zwei Personen und die Vertretung der Versicherten (Bst. e) ebenfalls durch zwei Personen vor. Mit der Regelung in Artikel 37g KVV sind alle Interessengruppen, die berechtigterweise Einfluss auf die Aufnahme eines neuen Hilfsmittels oder Gegenstandes nehmen möchten, in der Kommission berücksichtigt. Die Vertretung der Versicherten und der Hersteller nimmt regelmässig an den Kommissionssitzungen teil.</p><p>6. Da es sich bei der MiGeL-Kommission um eine ausserparlamentarische Kommission handelt, sind die Möglichkeiten der Aufsicht durch das Parlament in der Tat begrenzt. Das Parlament kann allerdings über den Weg der Aufsicht über die Bundesverwaltung Einfluss auf solche Verfahrensabläufe nehmen.</p><p>Die MiGeL-Kommissionsmitglieder sind primär dem Bundesrat verantwortlich, der sie ernennt (Art. 37b KVV) und für weitere Wahlperioden nicht mehr berücksichtigen muss, wenn sie keine qualitativ einwandfreie Arbeit leisten.</p>  Antwort des Bundesrates.