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Vagifem est disponible sur ordonnance médicale et vous sera prescrit par votre médecin après un examen gynécologique complet.
Vagifem contient comme principe actif de faibles quantités d?estradiol, qui est identique à l?hormone sexuelle féminine produite naturellement par les ovaires. Lorsque la production d?estradiol diminue au cours de la ménopause, on observe chez de nombreuses femmes les troubles bien connus de la ménopause. La ménopause s?accompagne fréquemment d?une modification de la muqueuse vaginale, ce qui peut provoquer des symptômes tels qu?une sécheresse vaginale, des irritations et des troubles lors des rapports sexuels.
Vagifem fait partie des traitements appelés «hormonothérapie locale de substitution», qui consistent à introduire dans le vagin l?hormone sexuelle féminine estradiol, produite, jusqu?à l?apparition de la ménopause, en quantité suffisante par les ovaires.
Vagifem est indiqué pour le traitement de la sécheresse vaginale due à une carence en estrogènes.
Vagifem est un comprimé vaginal qui est introduit dans le vagin à l?aide d?un applicateur spécial. Son principe actif, l?estradiol, y est alors libéré directement sur la surface du vagin.
Grâce à la composition particulière du comprimé vaginal, Vagifem ne peut pas s?échapper du vagin, et est irréprochable du point de vue cosmétique et hygiénique. Une transmission du principe actif à l?homme lors des rapports sexuels est peu probable.
L?expérience dans le traitement des femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Consultez votre médecin pour un contrôle gynécologique annuel.
Vous ne devez pas utiliser Vagifem si vous:
Ce chapitre mentionne les risques connus associés à la thérapie hormonale de substitution. Ces risques sont connus surtout lors de l?emploi de préparations hormonales à «action systémique», qui ont des effets sur l?ensemble de l?organisme (utilisées par exemple pour le traitement des bouffées de chaleur). En raison de la dose plus faible d?estradiol dans Vagifem et de son effet principalement local, on pense que le risque associé à cette préparation n?est probablement pas le même. Demandez l?avis de votre médecin à ce sujet.
Vous devez vous soumettre à des contrôles médicaux réguliers (par ex. une fois par an) aussi longtemps que vous utilisez Vagifem. Dans quelques cas, des contrôles plus fréquents sont également indiqués. Comme pour toutes les femmes, y compris celles sous hormonothérapie de substitution, des examens réguliers des seins (par le médecin, y compris mammographie, et par auto-palpation) sont recommandés.
Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l?une des maladies suivantes, y compris si cette maladie s?est déclarée au cours d?une grossesse antérieure. Une surveillance particulièrement attentive par votre médecin sera probablement nécessaire. Dans de rares cas, ces maladies peuvent réapparaître ou s?aggraver durant une estrogénothérapie systémique (agissant sur l?ensemble de l?organisme).
Si vous souffrez d?une maladie rénale, d?une insuffisance rénale terminale ou d?un trouble cardiaque, une surveillance particulièrement attentive par votre médecin s?impose.
Le traitement par Vagifem devrait être immédiatement arrêté lors de:
Veuillez informer votre médecin lorsque vous souffrez de saignements vaginaux d?origine inconnue. Il faudra rechercher la cause de saignements persistants ou récidivants.
Si votre utérus est intact et si vous avez déjà utilisé dans le passé une thérapie hormonale de substitution, votre médecin devrait rechercher une éventuelle hyperstimulation de la muqueuse utérine avant d?instaurer un traitement à Vagifem.
Des études ont montré que les femmes qui ont pris des estrogènes seuls (p.ex. traitement oral) sont exposées à un risque accru de développer un cancer de l?utérus. Afin de protéger la muqueuse utérine, on associe habituellement au traitement oral par les estrogènes une hormone appelée progestatif. Cependant, comme Vagifem est un traitement local à faible dose sans effet systémique (agissant sur l?ensemble de l?organisme), l?adjonction d?un progestatif n?est ni nécessaire, ni recommandée.
Une hormonothérapie systémique (agissant sur l?ensemble de l?organisme) peut augmenter le risque de cancer du sein et de l?ovaire (voir également sous «Quels effets secondaires Vagifem peut-il provoquer?»).
Une thrombose veineuse (parfois également appelée «thrombose veineuse profonde») est un événement très rare, qui survient lorsque de petits grumeaux se forment dans les veines (généralement dans le mollet). La conséquence est une jambe rouge enflée, souvent douloureuse. Dans de très rares cas, ces caillots sanguins peuvent passer dans le sang. Il s?agit alors d?une thromboembolie veineuse. Lorsqu?un caillot reste bloqué dans les poumons, il peut s?ensuivre une occlusion, nommée «embolie pulmonaire», susceptible de provoquer une dyspnée ou une douleur lancinante dans le thorax et/ou un collapsus ou une perte de connaissance. Dans la plupart des cas, ces caillots peuvent être traités efficacement. Occasionnellement, ils peuvent toutefois provoquer des invalidités sévères ou même avoir une issue fatale.
Toutes les femmes sont exposées à un faible risque de développement d?un caillot sanguin dans les veines des jambes, des poumons ou d?autres parties du corps, qu?elles utilisent une thérapie hormonale de substitution ou non. Ce risque augmente avec l?âge.
L?utilisation d?une thérapie hormonale de substitution systémique (agissant sur l?ensemble de l?organisme) augmente encore ce risque.
Si vous ou un membre de votre famille présente des antécédents de thromboembolies veineuses, si vous présentez un excès pondéral important, si vous souffrez d?un lupus érythémateux systémique (une maladie immunitaire cutanée), si vous avez eu plusieurs fausses couches ou si vous êtes traitée à des anticoagulants (p.ex. la warfarine), le risque de thromboembolie veineuse pourrait être augmenté. Assurez-vous que votre médecin est conscient de ce risque si l?une des circonstances mentionnées vous concerne.
Le risque de thromboembolie peut également augmenter passagèrement si vous êtes immobilisée, si vous souffrez de lésions sévères ou si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale importante. Veuillez informer le médecin si vous savez que vous allez prochainement subir une intervention chirurgicale importante, si vous êtes immobilisée pour une période prolongée, surtout si l?immobilisation concerne vos jambes ou votre abdomen. Il est possible que vous deviez arrêter la thérapie de substitution hormonale 4 à six 6 avant l?intervention chirurgicale afin de diminuer le risque de thromboembolie veineuse. Vous pourrez probablement poursuivre la thérapie de substitution hormonale une fois que vous aurez retrouvé toute votre mobilité et que votre médecin vous le permettra.
Si vous souffrez d?un gonflement douloureux dans votre jambe ou si vous présentez soudainement des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires, vous devrez arrêter votre thérapie de substitution hormonale et prendre immédiatement contact avec votre médecin, car il pourrait s?agir de symptômes précoces d?une thromboembolie veineuse.
Le risque de subir une attaque d?apoplexie augmente chez toutes les femmes avec l?âge. En plus, la probabilité d?une attaque d?apoplexie augmente avec une hypertension artérielle, la fumée, une consommation excessive d?alcool ou des troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire).
Une thérapie de substitution hormonale systémique (qui agit sur l?ensemble de l?organisme) peut provoquer une légère hausse du risque de subir une attaque d?apoplexie.
Si vous souffrez d?une infection du vagin, celle-ci doit être traitée avant le début du traitement par Vagifem.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l?enfant n?est connu si le médicament est utilisé conformément à l?usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n?a été effectuée.
Vagifem ne doit pas être pris pendant la grossesse et l?allaitement et n?a d?ailleurs aucune indication dans ces situations.
Vagifem est introduit profondément dans le vagin à l?aide de l?applicateur.
Au cours des deux premières semaines: 1 comprimé vaginal par jour.
Ensuite: 1 comprimé vaginal 2 fois par semaine (1 comprimé vaginal chaque 3?4 jours toujours les mêmes jours de la semaine, par ex. lundi et jeudi).
L?applicateur est destiné à un usage unique.
Le traitement peut débuter n?importe quel jour.
Si vous avez accidentellement appliqué une quantité plus importante de Vagifem, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Vagifem est destiné à l?administration locale intravaginale. La dose d?estradiol est si faible qu?un nombre considérable de comprimés devraient être utilisés par mégarde pour qu?une dose correspondant à celle obtenue dans le traitement usuel des bouffées de chaleur ne soit atteinte.
Si vous avez oublié une fois d?appliquer un comprimé vaginal, veuillez rattraper cet oubli au plus vite. Evitez cependant de doubler la dose.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
L?utilisation de Vagifem n?est pas destiné aux enfants et aux adolescents.
Vagifem est une préparation à faible dose, qui agit principalement localement sur le vagin. L?absorption d?une certaine quantité de principes actifs par le sang peut toutefois survenir, en particulier au début du traitement, lorsque la muqueuse est encore mince.
L?utilisation de Vagifem peut provoquer les effets secondaires suivants:
Mycose vaginale ou inflammation vaginale, maux de tête, nausées,
douleurs abdominales (estomac), flatulences et troubles abdominaux, troubles digestifs, vomissements, saignements vaginaux, écoulements vaginaux, oedèmes au niveau des seins (accumulation de liquide), augmentation du volume des seins, douleurs mammaires, tensions mammaires, oedèmes périphériques (gonflements des bras et des jambes suite à une accumulation d?eau).
Cancer du sein, cancer de l?utérus, réactions d?hypersensibilité (réaction allergique), accumulation d?eau, insomnie, dépression, aggravation d?une migraine, thrombose veineuse profonde (formation de caillots sanguins), diarrhée, urticaire, éruptions cutanées, démangeaisons au niveau des organes génitaux, hyperstimulation de la muqueuse utérine, irritations ou douleurs du vagin, crampe vaginale ou ulcérations vaginales, inefficacité, prise de poids, augmentation du taux d?estrogènes dans le sang.
Un rapport direct avec Vagifem n?a pas été démontré pour tous les effets indésirables rapportés.
Les effets indésirables ci-après ont été rapportés en relation avec d?autres traitements aux estrogènes (surtout ceux qui agissent sur l?ensemble de l?organisme):
* Femmes avec un utérus.
Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tous les médicaments, y compris Vagifem, doivent être conservés hors de la portée des enfants.
Vagifem doit être conservé à température ambiante (15?25 °C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver dans l?emballage d?origine à l?abri de la lumière.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
1 comprimé vaginal de Vagifem contient 0,025 mg d?estradiol, ainsi que des excipients.
49600 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Vagifem est disponible sous forme d?emballages contenant 15 applicateurs, qui renferment chacun 1 comprimé vaginal.
Novo Nordisk Pharma SA, 8700 Küsnacht/ZH.
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2012 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).