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Transtec 35 µg/h, 52.5 µg/h o 70 µg/h è un cerotto contenente il principio attivo nella matrice, che svolge la propria azione attraverso la cute (transdermico). Dopo l'applicazione il principio attivo, ovvero la buprenorfina, arriva al sangue attraverso la cute. Transtec appartiene al gruppo degli analgesici forti (oppiacei) che agiscono tramite il sistema nervoso centrale (mediante specifiche cellule nervose localizzate nel midollo osseo e nell'encefalo). Transtec 35 µg/h, 52.5 µg/h o 70 µg/h trova impiego per combattere dolori di intensità da moderata a forte e persistente, specialmente quando gli analgesici deboli non sono abbastanza efficaci.
Su prescrizione medica.
Deve tener presente che l'impiego prolungato di analgesici forti quali Transtec può generare dipendenza.
Transtec le è stato prescritto per una patologia della quale soffre attualmente. Non ne faccia uso per altre condizioni patologiche.
Transtec può causare capogiro, sonnolenza, annebbiamento della vista o visione doppia. Pertanto, questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Questo succede soprattutto:
Se avverte i sintomi descritti, non deve guidare o utilizzare macchine. Quest'avvertenza è valida anche al termine del trattamento con Transtec: eviti di guidare o di utilizzare macchine per almeno 24 ore dopo aver tolto il cerotto.
Informi in oltre il medico se al momento o in passato ha lamentato uno o più dei seguenti disturbi:
Comunque se il suo medico le prescrive Transtec insieme con farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante verranno ridotte dal medico.
Informi il medico su tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua con scrupolo le sue istruzioni. Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Contatti il medico se prova questi sintomi.
Transtec contiene un principio attivo che appartiene al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, ad esempio apnea centrale nel sonno (respiro superficiale/con pause del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).
Il rischio che si verifichi l'apnea centrale nel sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può prendere in considerazione la possibilità di ridurre il dosaggio totale di oppioidi in caso di apnea centrale nel sonno.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Non ci sono finora esperienze sufficienti con l'applicazione del Transec durante la gravidanza. Non sono mai stati effettuati studi scientifici sistematici. (Cfr. il capitolo «Quando non si può usare Transtec?»).
La buprenorfina inibisce la formazione del latte e passa nel latte materno. Pertanto, si dovrebbe rinunciare all'applicazione del Transtec durante l'allattamento.
Salvo diverse indicazioni da parte del suo medico, applichi un cerotto Transtec da 35 µg/h, 52.5 µg/h o 70 µg/h e lo sostituisca regolarmente, al pui tardi dopo 96 ore. In questo modo Vi è possibile cambiare il cerotto a due giorni fissi della settimana, p.es. ogni luedi mattina e ogni giovedi sera. Segni il giorno in cui cambia il cerotto, p.es. sulla confezione. Se il medico le ha ordinato altri analgesici oltre al cerotto, segua con attenzione le istruzioni che le ha fornito. In caso contrario potrebbe non trarre beneficio ottimale dal trattamento.
Chieda a qualcuno di aiutarla se non è in grado di applicare il cerotto transdermico da solo.
Fase 1
Ciascun cerotto transdermico è sigillato singolarmente in una bustina.
Aprire la bustina soltanto immediatamente prima dell'uso, strappandola lungo la linea di incisione, usando le forbici. Fare attenzione a non danneggiare il cerotto transdermici.
Rimuove il cerotto.
Fase 2
Il lato adesivo del cerotto è dotato di una pellicola protettiva argentata. Tolga con cura metà della pellicola, facendo possibilmente attenzione a non toccare la parte adesiva.
Fase 3
Applichi il cerotto nella zona cutanea prescelta e tolga l'altra metà della pellicola protettiva.
Fase 4
Prema il cerotto sulla pelle tenendo la mano piatta e contando lentamente fino a 30. Si accerti che il cerotto aderisca perfettamente alla cute, anche ai bordi.
A questo punto potete lasciare il cerotto sulla cute per quattro giorni. A condizione che sia stato applicato correttamente, è altamente improbabile che il cerotto si stacchi. Con il cerotto lLei può fare la doccia, il bagno e nuotare. Il cerotto non deve essere però esposto al contatto con acqua calda o all'effetto diretto del calore. Durante il trattamento con Transtec rinunci quindi assolutamente all'impiego di impacchi, coperte elettriche, letti ad acqua riscaldabili, lampade, borse per acqua calda, sauna, idromassaggio caldo etc. o solarium.
Eviti le radiazioni solari intense e consulti il suo medico in caso di febbre.
Nel caso, seppur improbabile, che il cerotto si stacchi prima della successiva sostituzione, non lo riutilizzi. Provveda invece ad applicare un nuovo cerotto (cfr. anche Come sostituire il cerotto).
Sarà il medico a dirle per quanto tempo impiegare Transtec. Non interrompa il trattamento di propria iniziativa in quanto sussiste la possibilità che i sintomi ricompaiano e lei accusi nuovamente uno stato di malessere (cfr. anche Effetti provocati dalla sospensione o dall'interruzione del trattamento con Transtec).
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
tolga quelli in eccesso e si rivolga immediatamente al medico.
applichi un nuovo cerotto non appena se ne accorge. Segni il giorno in cui applica un nouvo cerotto per adattare il ritmo della sostituzione.
Se ha superato di molto la data prevista per la sostituzione, i dolori potranno manifestarsi nuovamente. In questo caso si rivolga al suo medico.
Non cerchi comunque di compensare la dose saltata applicando un numero doppio di cerotti.
Con l'impiego prolungato di analgesici si possono avvertire le conseguenze della sospensione o dell'interruzione improvvisa del trattamento. Questa circostanza è molto improbabile con l'impiego di Transtec. Se però lei si sente irritabile, ansioso/a, nervoso/a, avverte tremori, iperattivo o non riesce a dormire e ottiene disturbi digestivi consulti il medico.
L'uso e la sicurezza di Transtec nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati e l'uso non è raccomandato.
Nausea, arrossamento (eritema) e prurito nel luogo d'applicazione.
Vertigini, mal di testa, stanchezza, vomito, stipsi, sudorazione, ritenzione idrica a livello delle gambe (edemi), insufficienza respiratoria. Durante l'applicazione ripetuta del cerotto per mesi o per anni alterazioni della pelle (esantemi).
Abbattimento, sedazione di grado variabile (da leggera stanchezza a torpore), stati confusionali, disturbi del sonno, agitazione, eruzioni cutanee, bocca asciutta, difficoltà nell'urinare e nel trattenere l'urina (quantità di urina inferiore al normale).
Soprattutto all'inizio della terapia possono manifestarsi talora reazioni circolatorie ipotoniche, che in casi rari possono arrivare fino al collasso.
Perdita dell'appetito, bruciore di stomaco, alterazioni sensoriali e percettive (ad es. allucinazioni, stati di ansietà e incubi), disturbi della concentrazione, disturbi del linguaggio, disturbi dell'equilibrio, diminuzione della libido e disturbi (debolezza) dell'erezione. Raramente si sono manifestati anche: assenza di sensibilità, prurito cutaneo o irritazioni della pelle accompagnate da bruciore, disturbi della vista, disturbi della visione, edemi palpebrali, vampate di calore, riduzione dell'attività respiratoria (depressione respiratoria) e sintomi di astinenza. Consequenze tardive nel luogo d'applicaziono, sotto forma di reazioni di ipersensibilità con segni di infiammazione. Consulti il suo medico nel caso in cui lei presentasse questi sintomi.
Insorte variazioni dell'umore, dipendenza, spasmi muscolari, disturbi del gusto, restringimento della pupilla, dolori all'orecchio, respirazione frequente (iperventilazione), singhiozzo, sforzi di vomito, dolore alle mammelle e pustole o vescichette cutanee.
Allergiche gravi alla buprenorfina come p.es. edema di Quincke (gonfiore doloroso della pelle e della mucosa) fino al shock anafilattico. Qualora osservi una delle manifestazioni seguenti, il cerotto va tolto e bisogna consultare immediatamente un medico o rivolgersi all'ospedale più vicino.
Durante il trattamento con buprenorfina sono stati osservati anche casi di broncospasmo (spasmo dei muscoli bronchiali).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Durante il trattamento con Transtec non deve far uso di bevande alcoliche. Queste ultime potrebbero infatti potenziare gli effetti collaterali del cerotto provocandole malessere.
Non guidi o azioni utensili o macchinari se ha reagito all'applicazione del Transtec con vertigini, torpore o disturbi visivi. Questo può succedere all'inizio del trattamento, in caso di modifica della posologia di Transtec, in caso di passaggio da un altro analgesico o se prende altri medicamenti che agiscono sul sistema nervoso centrale. Lo stesso dicasi se, durante il trattamento con Transtec, lei dovesse soffrire di alterazioni sensoriali e percettive (allucinazioni) o di stati confusionali. Dovrà prestare attenzione a questo anche fino a 24 ore dopo aver tolto il cerotto.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
I cerotti transdermici contengono buprenorfina:
Transtec 35 µg/h ha una superficie contenente il principio attivo di 25 cm2 e contiene 20 mg di buprenorfina. Nell'arco di 96 ore vengono liberati 35 µg/h.
Transtec 52.5 µg/h ha una superficie contenente il principio attivo di 37.5 cm2 e contiene 30 mg di buprenorfina. Nell'arco di 96 ore vengono liberati 52.5 µg/h.
Transtec 70 µg/h ha una superficie contenente il principio attivo di 50 cm2 e contiene 40 mg di buprenorfina. Nell'arco di 96 ore vengono liberati 70 µg/h.
Matrice adesiva (area che contiene buprenorfina): oleato, povidone K90, acido levulinico, poli[acido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato–co–vinilacetato] (5:15:75:5), uniti da legami crociati
matrice adesiva (area senza buprenorfina): poli[acido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato–co–vinilacetato (5:15:75:5), da legami non crociati.
Lamina di separazione fra le due matrici von/senzamit/ohne buprenorfina: poli(etilentereftalato).
rivestimento protettivo (retro): tissuto poli(etilentereftalato).
rivestimento protettivo (lato anteriore; da rimuovere prima dell'applicazione): lamina poli(etilentereftalato) siliconata e rivestita di alluminio su un lato
55423 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Transtec 35 µg/h: 4 e 8 cerotti.
Transtec 52.5 µg/h: 4 e 8 cerotti.
Transtec 70 µg/h: 4 e 8 cerotti.
Ciascun cerotto è confezionato in bustina singola a prova di bambino.
Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).