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2. 1 Medicamenti per uso umano
1. Importazione senza autorizzazione da parte di un operatore sanitario di un medicamento per uso umano non omologato in Svizzera
L'art. 49, commi da 1 a 6, dell'OAMed stabilisce i requisiti necessari per l’importazione di medicamenti pronti per l’uso non omologati:
cpv. 1: Un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione di dispensazione cantonale può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera sempreché:
a il medicamento sia destinato a un determinato paziente o a casi urgenti;
b il medicamento in questione sia omologato da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; e
c in relazione al medicamento in questione:
1. in Svizzera non sia omologato alcun medicamento utilizzabile in alternativa,
2. in Svizzera sia omologato ma non disponibile in commercio un medicamento utilizzabile in alternativa, oppure
3. non sia opportuno sostituirlo con un medicamento omologato e disponibile in Svizzera.
cpv. 2: Un medico curante titolare di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera se:
a ha effettuato un’analisi dei rischi per confermare l’appropriatezza dell’utilizzo e ne ha notificato le conclusioni alle autorità cantonali competenti prima dell’importazione; e
b il medicamento:
1. soddisfa i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a e c, nonché
2. è autorizzato nel quadro di una sperimentazione clinica da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.
cpv. 3: Il farmacista che detiene la responsabilità farmaceutica in una farmacia ospedaliera può importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l’uso destinati ad approvvigionare la sua clientela se sono soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1 lettere b e c oppure i presupposti di cui ai capoversi 1 lettera c e 2 lettere a e b.
cpv. 4: Gli specialisti di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c LATer titolari di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione possono, nel quadro della loro competenza in materia di dispensazione, importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l’uso non soggetti a prescrizione e non omologati in Svizzera, sempreché siano soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1.
cpv. 5: Prima dell’importazione la persona che importa il medicamento deve verificare nei singoli casi che sussistano i presupposti necessari di cui ai capoversi 1–4 ed assicurarsi che i medicamenti siano trasportati conformemente alle norme GDP di cui all’allegato 4.
cpv. 6: Tiene un registro sul controllo di cui al capoverso 5 e sulla data del controllo e sull’importazione, nel quale annotare il tipo, la quantità e lo scopo d’utilizzo dei medicamenti per uso umano importati.
2. Importazione senza autorizzazione per uso proprio di un medicamento per uso umano non omologato in Svizzera
Ai sensi dell’art. 48 OAMed, le singole persone possono importare senza autorizzazione medicamenti non omologati in Svizzera a condizione che siano per uso proprio, vale a dire l’equivalente di un mese di trattamento o la confezione più piccola che corrisponde almeno a un mese di trattamento. L’art. 48 stabilisce che:
Una singola persona può importare medicamenti pronti per l’uso non omologati in Svizzera purché si tratti di piccole quantità per uso personale. Fanno eccezione:
a. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;
b. i medicamenti destinati a essere utilizzati su animali da reddito;
c. i vaccini, le tossine e i sieri per uso veterinario;
d. gli espianti standardizzati conformemente all’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti, che sono stati geneticamente modificati.
Gli ordini da fonti sconosciute, in particolare effettuati in Internet, sono fortemente sconsigliati. Chiunque trasmetta a terzi medicamenti importati per uso proprio è perseguibile penalmente.
3. Autorizzazione temporanea per l’impiego di medicamenti conformemente all’articolo 9b capoverso 1 LATer („Compassionate Use")
I pazienti che devono essere curati con un prodotto finora testato con esito positivo nell’ambito di studi clinici in Svizzera ma non ancora omologato, possono essere trattati al di fuori di una sperimentazione clinica. A tal fine, lo sponsor dello studio clinico deve richiedere un’autorizzazione temporanea per l’impiego di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer. Tale autorizzazione è vincolata a diverse condizioni, descritte nel capitolo 5 dell’OAM revisionata. L’autorizzazione, rilasciata da Swissmedic, consente allo sponsor di mettere a disposizione il medicamento considerato affinché venga utilizzato in Svizzera. I medici curanti non devono presentare a Swissmedic alcuna domanda in tal senso.