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Cinryze® (C1-Inhibitor [Vom Menschen]) VOn ViroPharma Erhält Europäische Marktzulassung zur Behandlung des Hereditären Angioödems (HAE)
Exton, Pennsylvania (ots/PRNewswire) -
- Erstes und einziges zugelassenes Medikament für verschiedene Ansätze beim Management von HAE-Patienten: Routineprophylaxe, eine vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe und akute Behandlung von HAE - - Möglichkeit der Selbstverabreichung für entsprechend geschulte Patienten wird unterstützt -
ViroPharma Incorporated hat heute mitgeteilt, dass die Europäische Kommission Cinryze(R) (C1-Inhibitor [vom Menschen]) die Zulassung im zentralisierten Verfahren erteilt hat. Cinryze(R) kann für die Routineprophylaxe, die vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe und die akute Behandlung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet werden. Die Zulassung beinhaltet auch die Option der Selbstverabreichung durch entsprechend geschulte Patienten (diese Option wird auch in der Fachinformation beschrieben).
Die Anwendungsgebiete in Europa umfassen die Behandlung und die vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE), sowie die Routineprophylaxe von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schweren und rezidivierenden Attacken eines hereditären Angioödems (HAE), wenn diese Patienten eine oral verabreichte Prophylaxe nicht vertragen oder nicht ausreichend darauf ansprechen, oder wenn Patienten mit einer wiederholten Akutbehandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können.
"Viele Patienten leiden unter häufigen oder schweren Attacken, die nicht nur eine schwere Beeinträchtigung darstellen und potentiell tödlich verlaufen können, sondern die auch zu einer anhaltenden Angst vor einer Attacke führen und signifikant die Lebensqualtität der Patienten beeinträchtigen", erklärt Prof. Dr. med. Konrad Bork von der Universitäts-Hautklinik der Johannes Gutenberg-Universität in Mainz. "Durch die Zulassung von Cinryze in Europa steht eine äusserst wichtige neue Option für das Management dieser schwer betroffenen HAE-Patienten zur Verfügung."
Privatdozent Dr. med. Wolfhart Kreuz, Leiter der Ambulanz für angeborene und erworbene Gerinnungsstörungen und Immundefekte der Johann Wolfgang Goethe-Universitätsklinik in Frankfurt fügt hinzu: "Einerseits ist es unerlässlich, dass wir akute HAE-Attacken behandeln, andererseits benötigen oder wünschen viele Patienten die Chance, die Häufigkeit oder Schwere ihrer Attacken proaktiv einzudämmen. Cinryze ermöglicht ein umfassendes Management, das es Patienten und Ärzten ermöglicht, die Krankheit durch eine präventive Therapie zu kontrollieren und gleichzeitig dennoch auftretende Attacken zu behandeln."
HAE ist eine seltene, schwer beeinträchtigende und potentiell lebensbedrohliche genetische Krankheit, von der in Europa mindestens 10.000 Menschen betroffen sind. HAE ist eine variable Krankheit, die durch einen Mangel des C1-Inhibitors verursacht wird, einem Plasmaprotein im menschlichen Organismus, das Schwellungen verhindert. Bei den Patienten kann es zu unvorhersehbaren, rezidivierenden, beeinträchtigenden und potentiell tödlichen Attacken mit Schwellungen von Larynx, Abdomen, Gesicht, Extremitäten und Urogenitaltrakt kommen. Cinryze trägt zur Beherrschung des HAE bei, indem es die Wirkung von funktionalem C1-Inhibitor verstärkt. Cinryze von ViroPharma ist der erste und einzige C1-Inhibitor, der auf der Basis klinischer Daten zugelassen wurde, der seine Wirksamkeit bei der Prävention von Attacken dieser potentiell gefährlichen genetischen Erkrankung zeigt.
"Als globale HAE-Patientenorganisation begrüsst HAEi die neuen Therapieoptionen, die in der Europäischen Union und weltweit für unsere Patienten zur Verfügung stehen", sagt Henrik Boysen, Geschäftsführer HAEi (International Patient Organization for C1 Inhibitor Deficiencies). "Nun stehen Ärzten und Patienten mit der EU-Zulassung von Cinryze wichtige zusätzliche Therapieoptionen für die Prävention und Behandlung von HAE-Attacken zur Verfügung, um das Leiden zu lindern."
Die Zulassung von Cinryze folgt auf eine positive Stellungnahme des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) aus dem März 2011. Cinryze ist nun in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie des Europäischen Wirtschaftsraums (Norwegen, Island und Liechtenstein) zugelassen.
"Die Zulassung von Cinryze in Europa ist für ViroPharma ein wichtiger Meilenstein in seiner Entwicklung als biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Produkte für medizinische Versorgungslücken bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen entwickelt, für die es nur wenige oder keine klinischen Behandlungsoptionen gibt", erklärt Vincent Milano, Präsident und CEO von ViroPharma. "Wir freuen uns sehr, den europäischen HAE-Patienten diese wichtige neue Therapie zur Verfügung stellen zu können, und ihnen zu helfen, durch die Prävention und Behandlung ihrer Attacken ein normaleres Leben zu führen."
Dr. Thierry Darcis, Vice President von ViroPharma und Geschäftsführer in Europa, fügt hinzu: "Unsere gesamte Organisation hat es sich zur Priorität gemacht, den Anforderungen der Patienten gerecht zu werden, und wir freuen uns darauf, anlässlich der Einführung dieses Produkts in die europäischen Märkte eng mit den Ärzten in Europa zusammenzuarbeiten."
Über Cinryze(R)
Cinryze ist ein hochreines, pasteurisiertes und nanofiltriertes, aus Blutplasma gewonnenes C1- Inhibitor-Produkt, das von der US-Gesundheitsbehörde FDA als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit HAE zugelassen wurde. In Europa wurde das Produkt von der EMA für die Behandlung und die vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) zugelassen, sowie für die Routineprophylaxe von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schweren und rezidivierenden Attacken eines hereditären Angioödems (HAE), wenn diese Patienten eine oral verabreichte Prophylaxe nicht vertragen oder nicht ausreichend darauf ansprechen, oder wenn Patienten mit einer wiederholten Akuttherapie nicht ausreichend behandelt werden können. Cinryze ist ausschliesslich für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cinryze können auftreten. Bei Patienten, die Cinryze erhalten haben, und bei Patienten, die eine hochdosierte C1-Inhibitor-Therapie für eine nicht zugelassene Indikation (Off-Label) erhielten, sind Thrombosen aufgetreten. Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse müssen entsprechend überwacht werden. Bei allen aus Blut oder Plasma gewonnenen Produkten besteht potentiell das Risiko einer Übertragung von infektiösen Partikeln, z. B. von Viren, und theoretisch auch des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit. Dieses Risiko wird reduziert, indem Spender auf eine frühere Exposition mit gewissen Virusinfektionen untersucht werden, sowie durch Produktionsschritte wie Pasteurisierung und Nanofiltration, die das Risiko einer Übertragung von Viren senken.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien im Zusammenhang mit Cinryze berichtet wurden, waren Hautausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erythem, Phlebitis und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle. Auch Nebenwirkungen wie Sinusitis und Infektionen der oberen Luftwege wurden in klinischen Studien beobachtet. In klinischen Studien wurden keine mit dem Prüfpräparat in Beziehung stehenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) beobachtet.
Über das hereditäre Angioödem (HAE)
HAE ist eine seltene, schwer beeinträchtigende, lebensbedrohliche genetische Krankheit, die durch einen Mangel des C1-Inhibitors verursacht wird, einem Plasmaprotein im menschlichen Organismus. Diese Krankheit resultiert aus einem Defekt des Gens, das die Synthese des C1-Inhibitors steuert. Der C1-Inhibitor erhält die natürliche Regulation des Kontakt-, Komplement- und fibrinolytischen Systems. Unterbleibt dessen steuernder Einfluss können diese Systeme eine Attacke auslösen oder aufrechterhalten, indem sie den bei HAE-Patienten ohnehin nur in niedrigen Konzentrationen vorkommenden endogenen C1-Inhibitor verbrauchen. Patienten mit C1-Inhibitor-Mangel erleiden rezidivierende, unvorhersehbare, beeinträchtigende und potentiell tödliche entzündliche Attacken von Larynx, Abdomen, Gesicht, Extremitäten und des Urogenitaltrakts. Patienten mit HAE sind rund 20 bis 100 Tage im Jahr arbeitsunfähig. Schätzungen zufolge leiden in den USA mindestens 6.500 Menschen unter HAE und in der Europäischen Union mindestens 10.000.
Weitere Informationen über das HAE erhalten Sie auf der Webseite der HAEi (International Patient Organization for C1 Inhibitor Deficiencies) unter http://www.haei.org und auf der Webseite der US-amerikanischen HAE Association unter: http://www.haea.org.
Über ViroPharma Incorporated
ViroPharma Incorporated ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte für die fachärztliche Behandlung bei Versorgungslücken von Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen spezialisiert, für die es nur wenige oder keine klinischen Behandlungsoptionen gibt. Zu diesen Krankheiten gehören beispielsweise C1 -Inhibitor-Mangel, Epilepsie bei Kindern und Infektionen, die durch C. difficile verursacht werden (CDI). Unsere Ziele sind es, Mitarbeitern Karrierechancen zu bieten, neue Versorgungsstandards bei der Behandlung schwerer Krankheiten zu schaffen, und internationale Partnerschaften mit Patienten, Fürsprechern und medizinischem Fachpersonal einzugehen. ViroPharma konzentriert derzeit seine Anstrengungen im Bereich der Arzneimittelentwicklung auf Erkrankungen wie hereditäres Angioödem (HAE) und CDI. Für die US-Fachinformationen unserer Produkte laden Sie bitte die entsprechenden Packungsbeilagen unter http://www.viropharma.com/Products.aspx herunter; die Fachinformationen für andere Länder sind auf der Webseite http://www.viropharma.com zu finden.
ViroPharma veröffentlicht regelmässig Informationen, die für Investoren wichtig sein können - darunter auch Pressemitteilungen - in den Rubriken ?Investor Relations' und ?Media' der Unternehmenswebsite: http://www.viropharma.com/. Das Unternehmen lädt Investoren dazu ein, diesen Rubriken weitere Informationen zu ViroPharma und seinen Geschäften zu entnehmen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Gewisse Angaben in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, die einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsgerichtete Aussagen bringen die gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens oder dessen Vorhersagen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum Ausdruck, darunter die Einreichungen des Unternehmens zu Cinryze bei der europäischen Aufsichtsbehörde sowie u. a. Aussagen zur Akzeptanz von Cinryze bei Ärzten und Patienten und Schätzungen von HAE-Patientenzahlen in der EU. Es kann keine Sicherheiten geben, dass die Markteinführung von Cinryze in der EU ein Erfolg werden wird. Der kommerzielle Erfolg von Cinryze in der EU wird von einer Reihe von Faktoren abhängen, wie zum Beispiel von der tatsächlichen Anzahl der HAE-Patienten in der EU, von der Akzeptanz von Cinryze bei Ärzten und Patienten, vom jeweiligen Zeitpunkt und von der jeweiligen Höhe der genehmigten Preise in den EU-Mitgliedstaaten, sowie von den Herstellungs- und Liefermengen von Cinryze, die externe Lieferanten zur Verfügung stellen. Diese und weitere Faktoren, u. a. solche, die in dem auf Formblatt 10-K bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Jahresbericht des Unternehmens für das Jahr zum 31. Dezember 2010 und in dem auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsbericht für das Quartal zum 31. März 2011 dargelegt werden, könnten dazu führen, dass die zukünftigen Ergebnisse von den in dieser Pressemitteilung ausgedrückten Erwartungen substanziell abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung gelten ausschliesslich zum Datum dieser Pressemitteilung und können im Laufe der Zeit veralten. ViroPharma verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen. Man sollte sich nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen die Einschätzungen des Unternehmens zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung darstellen.
Kontakt:
Robert A. Doody, Assistant Director, Investor
Relations,+1-610-321-6290 oder Kristina M. Broadbelt (Media),
Associate Director, PR& Advocacy, +1-610-321-2358