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Pfizer hat bestätigt, dass es seine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs COVID-19 bei schwangeren Frauen vorzeitig beendet hat.
Das Unternehmen teilte mit, dass die Rekrutierung für die Studie im vierten Quartal 2021 gestoppt wurde, nachdem Gesundheitsexperten, einschließlich des U.S. Advisory Committee on Immunization Practices, den Impfstoff von Pfizer-BioNTech für schwangere Frauen empfohlen hatten.
„Angesichts der rückläufigen Teilnehmerzahlen reichte die Stichprobengröße der Studie nicht aus, um das primäre Immunogenitätsziel zu bewerten, und die Fortsetzung dieser placebokontrollierten Studie war aufgrund der weltweiten Empfehlungen nicht mehr zu rechtfertigen“, erklärte Pfizer gegenüber der Journalistin Maryanne Demasi.
Nach Angaben von Pfizer haben sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration als auch die Europäische Arzneimittelagentur dem Vorschlag zugestimmt, die Studie abzubrechen. Die Regulierungsbehörden reagierten nicht auf Bitten um Kommentare.
Aus einer internen E-Mail, die in einem Gerichtsverfahren veröffentlicht wurde, ging hervor, dass Pfizer die Aufnahme in die Studie vorzeitig beendet hatte.
„Die Aufnahme in die Studie wurde mit unvollständigen Zahlen gestoppt, weil die Rekrutierung langsam war und es unvernünftig/unangemessen wurde, schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip auf Placebo zu setzen, angesichts der Menge an Beobachtungsdaten, die belegen, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist, und angesichts der zunehmenden Zahl von Fachausschüssen, die die Immunisierung schwangerer Frauen unterstützen“, schrieb Jelena Vojicic, medizinische Leiterin für Impfstoffe bei Pfizer Canada, in der E-Mail von 2022.
Die fragliche randomisierte, placebokontrollierte Studie wurde Anfang 2021 gestartet, nachdem schwangere Frauen von der Phase-3-Studie ausgeschlossen worden waren, die zur Zulassung des Impfstoffs in den Vereinigten Staaten und einer Reihe anderer Länder führte.
Pfizer und BioNTech gingen davon aus, dass sie etwa 4.000 schwangere Frauen in die Studie einbeziehen würden, tatsächlich wurden jedoch nur 349 Frauen in die Studie aufgenommen, wie aus den Studienunterlagen hervorgeht. Laut dem ursprünglichen Protokoll sollten einige der Teilnehmerinnen einen Impfstoff erhalten, während andere ein Placebo bekamen. Die Frauen sollten sieben bis 10 Monate lang untersucht werden.
Die Studie wurde am 23. August 2022 als abgeschlossen gemeldet, aber es wurden noch keine Ergebnisse veröffentlicht.
Pfizer teilte Demasi mit, dass man noch immer nicht über einen vollständigen Datensatz“ aus der Studie verfüge und sagte nicht, wann man diesen voraussichtlich erhalten werde. Pfizer sagte, dass es und BioNTech planen, eine Analyse der Studie zu vervollständigen „und eine Veröffentlichung oder Präsentation anzustreben, wie es unsere Standardpraxis ist“.
Pfizer-Beamte sagten CDC-Beratern im September 2022, dass die Studie abgeschlossen sei.
„Wir werden Daten aus dieser Studie generieren, trotz der Schwierigkeiten bei der Rekrutierung … aufgrund der weitverbreiteten Empfehlungen für schwangere Frauen, sich impfen zu lassen, aber wir werden diese Daten mit Sicherheit generieren“, sagte Nicholas Kitchen, ein leitender Impfstoffbeamter von Pfizer, dem Gremium.
Pfizer reagierte nicht auf Anfragen nach weiteren Informationen.
Schockierend
Dr. Robert Malone, ein Impfstoffforscher, sagte, dass die Offenlegung überraschend sei.
„Das ist schockierend. Ein weiteres Beispiel dafür, dass eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie vorzeitig abgebrochen wird. Es muss Anhörungen geben“, schrieb Malone auf Twitter.
Die US-Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) empfahlen am 11. August 2021 schwangeren Frauen, sich impfen zu lassen, und stützten sich dabei unter anderem auf den Rat ihres Beratungsausschusses.
Die Behörde stützte sich dabei auf Daten aus ihrem V-Safe-System, das Umfragen an einige Impflinge verschickt, sowie auf Beobachtungsdaten aus anderen von der CDC betriebenen Systemen.
Einige der Forschungsergebnisse sind inzwischen korrigiert worden, was die Schlussfolgerungen untergräbt, so die Kritiker.
Malone sagte, dass die „voreiligen“ Empfehlungen von Einrichtungen wie der CDC die Studie von Pfizer im Grunde zunichte gemacht hätten. „Die FDA und die CDC sind im Grunde davon ausgegangen, dass es sich um ein sicheres Medikament handelt, ohne die Daten zu haben, die diese Entscheidung stützen“, sagte er.
Die CDC reagierte nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.
Die FDA verlangte von Pfizer nur die Durchführung einer Studie zur Impfung von Schwangeren, als sie den Impfstoff des Unternehmens zwei Wochen nach der Empfehlung der CDC genehmigte. Pfizer sollte die Studie bis zum 30. Juni 2025 abschließen und bis Ende 2025 einen Abschlussbericht über die Ergebnisse vorlegen, so die FDA, die dem Unternehmen erlaubt hat, mindestens eine kritische Post-Marketing-Studie zu verschieben.
Einige Schwangerschaften traten auf
Obwohl Frauen, von denen bekannt war, dass sie schwanger waren, von der ursprünglichen Pfizer-Studie ausgeschlossen waren, wurden einige Schwangerschaften vor oder nach der Einnahme einer oder mehrerer Dosen gemeldet.
Dutzende von Frauen meldeten Schwangerschaften, und einige erlitten Fehlgeburten, wie aus Dokumenten hervorgeht, die von der FDA auf gerichtliche Anordnung hin freigegeben wurden.
Fehlgeburten bei geimpften Frauen wurden auch nach der Zulassung gemeldet, darunter 23 Fehlgeburten bei 270 Schwangerschaften, die Pfizer bis zum 28. Februar 2021 gemeldet wurden, wie aus einem anderen Dokument hervorgeht.
Tausende von Fehlgeburten nach der COVID-19-Impfung wurden seit der Zulassung bis Februar 2023 an die Behörden in den Vereinigten Staaten und anderswo gemeldet.
Die CDC bezeichnet die COVID-19-Impfung bei schwangeren Frauen als sicher und wirksam und verweist dabei auf Daten aus ihren Überwachungssystemen. Mehrere CDC-Studien sind jedoch in die Kritik geraten. Forscher haben eine davon neu analysiert und festgestellt, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten besteht. Andere Daten gaben Anlass zur Sorge, darunter die Feststellung, dass einige Rattenföten in Moderna-Tests mit missgebildeten Rippen endeten.
Dr. Tom Shimabukuro, ein für die Sicherheit von Impfstoffen zuständiger Beamter der CDC, sagte im September 2022, dass die Überprüfung der Überwachungssysteme für die Sicherheit von Impfstoffen bisher keine „besorgniserregenden Ergebnisse für die Schwangerschaft“ ergeben habe. Er sagte, dass die CDC auf einer künftigen Tagung Daten zur Impfstoffsicherheit während der Schwangerschaft vorlegen werde, was bisher jedoch noch nicht geschehen ist.
Moderna-Studie
Moderna ist der am zweithäufigsten verwendete COVID-19-Impfstoff in den Vereinigten Staaten. Moderna schloss ebenfalls schwangere Frauen von seiner Studie aus, startete jedoch 2021 eine weitere Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe zu untersuchen.
Das Unternehmen gab an, dass es davon ausgeht, 1.000 Frauen in die Beobachtungsstudie aufnehmen zu können.
Laut einer am 9. Januar veröffentlichten Aktualisierung werden für die Studie noch Teilnehmerinnen gesucht.
Als geschätztes primäres Abschlussdatum wird der 9. Dezember 2023 angegeben.
Moderna reagierte nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.
Die Erhebung gehörte zu den Studien, die nach der Zulassung des Impfstoffs des Unternehmens erforderlich sind. Moderna teilte der FDA mit, dass die Studie bis zum 30. September 2023 abgeschlossen sein würde und dass ein Bericht über die Ergebnisse bis zum 30. Juni 2024 fertiggestellt werden würde.
Beamte von Moderna teilten den CDC-Beratern im September 2022 mit, dass die Studie noch immer durchgeführt wird und etwa 800 Schwangerschaften untersucht.
Eine zweite Beobachtungsstudie, die die Sicherheit des Impfstoffs bei schwangeren Frauen in fünf europäischen Ländern untersuchte, wurde ebenfalls aufgeführt und sollte bis zum 31. März 2023 abgeschlossen sein. Die FDA sollte bis Ende 2023 einen Abschlussbericht über die Ergebnisse erhalten.