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Während Regierungen nach Möglichkeiten suchen, die Bereitstellung eines Impfstoffs gegen das Coronavirus (COVID-19) zu beschleunigen, meldet sich überraschend eine Stimme die vor den damit verbundenen Gefahren warnt.
Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer, hat vor dem Schaden gewarnt, den das Vorantreiben eines Impfstoffs ohne der Prüfung seiner garantierten Sicherheit für den Ruf der Pharmaindustrie bedeuten kann.
„Pfizer hatte letztes Jahr sein 170-jähriges Bestehen. Es ist ein schon lange bestehendes Unternehmen und ich habe nicht vor, unseren Ruf in ein oder zwei Jahren zu beschädigen“, sagte er.
Bourla räumte ein, dass die Menschen Impfstoffen skeptisch gegenüber sind. „Sie sind skeptisch, weil es im Moment so viel politisierte Wissenschaft gibt“, sagte er auf einer Pressekonferenz der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. „Dies ist eine schlimme Situation für die Gesellschaft.“
Bourlas Bemerkungen kam aufgrund einer beschleunigende Entwicklung des Impfstoffes da die US-Regierung den Impfstoffen vor den Präsidentschaftswahlen im November verteilen will.
Kürzlich hat der Direktor der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Dr. Robert Redfield, einen Brief an die Gouverneure der Bundesstaaten geschickt und sie gebeten, die Genehmigung und Lizenzen für neue Vertriebsstandorte für einen Impfstoff zu beschleunigen.
„Die CDC bittet Sie dringend um Ihre Unterstützung bei der Beschleunigung von Anträgen für diese Verteilungseinrichtungen und bittet Sie, falls nötig, wenn machbar auf Anforderungen zu verzichten, die verhindern würden, dass diese Einrichtungen bis zum 1. November 2020 voll in Betrieb genommen werden können.
In seinem Brief versicherte Redfield den Gouverneuren: „Die Anforderungen, auf die Sie möglicherweise verzichten müssen, um die Verteilung des Impfstoffs zu beschleunigen, werden die Sicherheit und Integrität der verteilten Produkte nicht beeinträchtigen“.
In der Zwischenzeit erklärte der Leiter der Food and Drug Administration (FDA), Stephen Hahn, dass die Behörde bereit sei, eine „Notfallgenehmigung“ für einen zu verteilenden Impfstoff zu erteilen, auch wenn die Phase III-Studien noch nicht abgeschlossen sein sollten.
„Unsere Notfallzulassung ist nicht dasselbe wie eine gewöhnliche Zulassung“, erklärte er. „Der rechtliche, medizinische und wissenschaftliche Standard dafür ist, dass der Nutzen das Risiko in einem Notfall der öffentlichen Gesundheit überwiegt.
Zur gleichen Zeit, als Bourla vor einer beschleunigten Impfstoffentwicklung warnte, hat die in den USA ansässige Handelsgruppe Biotechnology Innovation Organization (BIO) mehr Transparenz bei der Impfstoffentwicklung gefordert. Er warnte davor, dass verschiedene Teile der Bevölkerung unterschiedlich auf einen Impfstoff reagieren könnten und diese Unterschiede erst in „größeren und längerfristigen Studien“ aufgedeckt würden.
In diesem Zusammenhang sagte Ken Frazie der Chef des Pharmaunternehmens Merck, auf der Konferenz, dass es bedauerlich sei, dass die Institutionen einen Vertrauensverlust erlitten hätten. „Es ist wichtig für unsere Industrie, unsere Verpflichtung zu bekräftigen und voralem keinen Schaden anzurichten“.
Letzteres hängt natürlich davon ab, ob Unternehmen wie Merck, das seinen eigenen Coronavirus-Impfstoff entwickelt, der Versuchung widerstehen kann, den Impfstoff ohne genügende Tests, selbst wenn die Regierung ihnen einen Freipass gewährt auf den Markt zu bringen.
Was Pfizer betrifft, so ist das Unternehmen derzeit bereits Phase III-Studien angelangt den es zusammen mit seinem deutschen Partner BioNTech entwickelt. In dieser Phase ist eine große Zahl von Teilnehmern involviert, und Pfizer hat bereits 23.000 der benötigten 30.000 Teilnehmer rekrutiert.
Die Geschwindigkeit, mit der die Studienergebnisse veröffentlicht werden hängt jedoch davon ab, wie viele in der Kontrollgruppe eine Reaktion zeigen werden und wann dies geschieht. Dennoch hat Bourla versprochen, dass sie ihren Impfstoff erst dann zur Zulassung frei gibt werden, wenn sie absolut sicher sind, dass er unschädlich ist.