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EUDAMED MDR / IVDR Excel Template
EUDAMED Daten müssen für den Upload für die Datenbank EUDAMED der Europäischen Kommission aufbereitet und zusammengestellt werden.
Am einfachsten ist es, alle Informationen in einer Vorlage mit mehreren Registerkarten zu erfassen.
Enthaltene Funktionen
- Vorlage zur Erfassung von Basic UDI-DI und UDI-DI Attributen
- Vorlage zur Erfassung von Zusatzinformationen wie Verpackungen, Marktinformationen u.v.m.
- Hervorhebung von Pflichtfeldern
- Einfache Eingabe durch die Hilfe von Auswahlfelder
- Entwickelt für den einfachen Datentransfer zur EUDAMED
F: Wird es eine jährliche Gebühr für Updates geben?
A: Nein. €295 ist eine einmalige Gebühr.
F: Wird uns diese Tabelle bei unseren EUDAMED-Uploads helfen?
A: Ja, aber nicht zu 100%. Sie müssen die Daten immer noch in XML konvertieren. Wir haben die Tabelle so gestaltet, dass dieser Prozess sehr viel einfacher wird. Die Registerkarten in der Tabelle entsprechen mehr oder weniger dem, was für EUDAMED benötigt wird.
F: Ist eine konvertierung von XLSX zu XML mit der Vorlage möglich?
A: Im Moment ist diese Konvertierung eine separate Dienstleistung. Die XML-Konvertierung wird wegen Ihrer Komplexität, ausserhalb der Tabellenkalkulation gehalten.
F: Wie habe ich den grössten Nutzen von der Excel Voralge?
A: Das kommt ganz auf Ihre Rahmenbedingungen an. Sinnvoll ist auf jedenfall eine Prüfung, ob eine weitere Dienstleistung aus unserem Portfolio in Anspruch genommen werden kann. Zur Auswahl stände ein Übertragungsservice bei welchem wir die Übermittlung der Daten auf die Datenbank für Sie übernehmen würden. Zudem bietet die Vorlage in Kombination mit unserem UDI EUDAMED Sap Add-On viele weitere Vorteile.
F: Können Sie etwas zum Grad der „Validierung“ sagen, bzw. wie wurden die Feldber beschränkt und wie werden Abhängigkeiten ersichtlich?
A: Wir haben keine Felder eingeschränkt. Wir heben die obligatorischen und die abhängigen anwendbaren Felder hervor.
F: Rechnen Sie mit Aktualisierungen?
A: Aktualisierungen ja, dies wird geschehen, aber nur für die Aufzählungen oder Wertelisten welche die Europäische Kommission vorgibt. Einige davon sind noch nicht veröffentlicht worden, z.B. kritische Warnungen.
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