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HUMIRA(R) (Adalimumab) von Abbott erhält Zulassung in der Europäischen Union für die Behandlung der schweren ankylosierenden Spondylitis (Morbus Bechterew)
Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -
- EU-Zulassung für HUMIRA ist die Dritte im Bereich Autoimmunerkrankungen
Abbott gab bekannt, dass es die Genehmigung der Europäischen Kommission für die Vermarktung von HUMIRA(R) (Adalimumab) zur Behandlung von schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis (AS, Morbus Bechterew) für Europa erhalten hat. Morbus Bechterew ist eine chronische Erkrankung des Achsenskeletts und der grossen peripheren Gelenke, die entzündliche Rückenschmerzen und Steifheit verursacht, aber auch mit dem Auftreten anderer entzündlicher Erkrankungen von Haut, Augen und Darm assoziiert sein kann. Bei schweren Verläufen kann Morbus Bechterew im Laufe der Zeit zur vollständigen Wirbelfusion und damit zu extremen körperlichen Einschränkungen führen. Schätzungen zufolge leiden fast drei Millionen Menschen in Europa an arthritischen Erkrankungen der Wirbelsäule, wie z.B. Morbus Bechterew.
Dies ist die dritte Autoimmunerkrankung, die zum Ziel einer Therapie mit HUMIRA geworden ist. HUMIRA ist in der Europäischen Union auch für die Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis zugelassen. Diese Zulassung folgt einer positiven Bewertung, die vom Komitee für Produkte der Humanmedizin (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (European Medicines Agency, EMEA)erteilt wurde. Der Antrag von Abbott auf US-Zulassung von HUMIRA für die Behandlung von AS wird derzeit geprüft.
"Diese Zulassung von HUMIRA in der Europäischen Union ist wichtig für die Behandlung von Morbus Bechterew, einer zu Behinderungen führenden Erkrankung, die junge, zumeist männliche Patienten im dritten und vierten Lebensjahrzehnt betrifft", sagte Dr. Desiree van der Heijde, Co-lead Investigator der ATLAS klinischen Phase III-Studie und Professorin für Rheumatologie an der Universität Maastricht, Niederlande. "Behandlungen wie HUMIRA führen zu einer Veränderung der Art, wie wir Morbus Bechterew behandeln können. Die Ergebnisse der klinischen Studie haben gezeigt, dass eine Behandlung mit HUMIRA die durch Morbus Bechterew verursachten Schmerzen und Entzündungen signifikant reduzieren konnte und bei einigen Patienten zu einer teilweisen Remission geführt hat."
HUMIRA wird für Patienten mit Morbus Bechterew in mehreren EU-Staaten sofort erhältlich sein, unter anderem auch in Deutschland, Spanien, Finnland und Dänemark. In den kommenden Monaten wird die Erhältlichkeit in anderen EU-Ländern folgen, wenn jedes Land Preis- und Erstattungsregelungen eingeführt hat.
Im Gegensatz zu vielen anderen rheumatischen Erkrankungen betrifft Morbus Bechterew vornehmlich junge Männer und beginnt in den meisten Fällen vor dem 35igsten Lebensjahr. Im Frühstadium der Erkrankung ist Morbus Bechterew schwierig zu diagnostizieren, weshalb das Leiden die am häufigsten übersehene Ursache von anhaltenden Rückenschmerzen bei jungen Erwachsenen darstellt.
Ergebnisse von klinischen Prüfungen
Die Genehmigung von HUMIRA für die Behandlung von Morbus Bechterew beruht auf Daten aus der ATLAS (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS)-Studie. Bei ATLAS handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III, die in Europa und den USA durchgeführt wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass HUMIRA erfolgreich Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit Morbus Bechterew vermindern konnte - dem primären Endpunkt der Studie. Andere Ergebnisse liessen die Wirksamkeit von HUMIRA hinsichtlich der Senkung der Krankheitsaktivität, einschliesslich Teilremission, bei vielen Patienten erkennen, wodurch die körperliche Funktion und die körperliche Lebensqualität verbessert wurden.
"Die heutige Zulassung von HUMIRA zur Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis repräsentiert einen weiteren Meilenstein für Abbott und wichtiger noch für Patienten, indem sie neue Behandlungsmöglichkeiten für diese potentiell zu Behinderungen führende Autoimmunerkrankung bereitstellt", sagte Dr. Rebecca Hoffman, Divisional Vice President, Immunology Development, Abbott. "Zehntausenden von Europäern mit rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis wurde HUMIRA bereits verschrieben. Jetzt steht Tausenden von Europäern mit Morbus Bechterew HUMIRA als Behandlungsoption offen.
Eine ähnliche Rate an behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Studienmedikation führten, wurde bei den mit Placebo (1,9%) und mit HUMIRA (1,4%) behandelten Patienten beobachtet. Insgesamt war das Auftreten von Nebenwirkungen bei mit HUMIRA behandelten Patienten höher als bei mit Placebo behandelten Patienten. Zu den am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zählten Nasopharyngitis, Reaktionen an der Einstichstelle und Kopfschmerzen.
Informationen zu Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis, AS)
Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis, AS) oder Wirbelsäulen-Arthritis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der vermutlich ein humanes Protein, der Tumor-Nekrose-Faktor-alpha, eine Rolle bei der Krankheitsentwicklung spielt. AS ist eine Form von Arthritis, die als Spondyloarthritis bekannt ist, eine Gruppe von eng verbundenen rheumatischen Erkrankungen, die Schmerzen in der Wirbelsäule und Gelenken sowie auch Bändern und Sehnen verursachen und zudem Entzündungen auslösen können, die Patienten für Wirbelbrüche anfällig machen. AS ist eine chronische Krankheit, die in erster Linie die Wirbelsäule betrifft und mit der Zeit zu Rückensteifheit und Deformierung führt.
AS wird mit einer Reihe extraaxialer Manifestationen wie etwa peripherer Arthritis und Enthesitis (Sehnenansatzentzündung) in Verbindung gebracht. Zu den anderen im Rahmen der Erkrankung möglicherweise betroffenen Organsystemen können Augen, Darm und Haut gehören.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Zu den häufig(in 1-10%)auftretenden, zumindest möglicherweise mit HUMIRA in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen zählen Infektionen der unteren Atemwege (einschliesslich Pneumonie, Bronchitis), Harnwegsinfektion, Infektionen durch Herpesviren(einschliesslich Herpes simplex und Herpes zoster), Influenza, oberflächliche Pilzinfektionen (einschliesslich Haut, Nagel und Fuss), Lymphopenie, Anämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Bluthochdruck, Husten, Nasenrachenschmerzen, nasale Kongestion, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Geschwürbildung im Mund, erythematöser Ausschlag, juckender Ausschlag, Haarausfall, Arthritis, Müdigkeit (einschliesslich Körperschwäche und Unwohlsein), grippeähnliche Erkrankungen, erhöhte Leberenzymwerte (einschliesslich Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase), Ausschlag und Juckreiz. Eine Infektion der oberen Atemwege und Reaktionen an der Einstichstelle (einschliesslich Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz) wurde von mehr als 10% der Patienten berichtet.
Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA genau auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB), überwacht werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen erst begonnen werden, wenn ihre Infektion unter Kontrolle gebracht wurde. Patienten, bei denen während der Behandlung mit HUMIRA neue Infektionen auftreten, sollten genau überwacht werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit aktiver TB oder anderen schweren Infektionen, wie z. B. Sepsis oder opportunistischen Infektionen, nicht angewandt werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit neu aufgetretenen, schweren Infektionen abgesetzt werden, bis ihre Infektion beherrscht worden ist. Ärzte sollten die Verordnung von HUMIRA bei Patienten mit rezidivierenden Infektionen oder anderen Erkrankungen, die deren Infektionsanfälligkeit erhöhen könnten, in der Vorgeschichte mit Vorsicht in Erwägung ziehen.
TNF-Antagonisten wie HUMIRA sind in seltenen Fällen mit einer Verschlechterung der klinischen Symptome und/oder radiologischen Hinweisen auf eine Entmarkungskrankheit (Demyelinisierung)assoziiert. Verschreibende Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit bereits vorhandenen oder kürzlich aufgetretenen Entmarkungsstörungen des zentralen Nervensystems mit Vorsicht in Betracht ziehen.
Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit Herzversagen mit Vorsicht anwenden und sie sorgfältig überwachen. In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine grössere Häufigkeit ernster Nebenwirkungen im Zusammenhang mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (Congestive Heart Failure - CHF), darunter Verschlechterungen und neu auftretende CHF, festgestellt. Auch bei mit HUMIRA behandelten Patienten wurde über Fälle von Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz berichtet.
Informationen zu HUMIRA
Rheumatoide Arthritis: HUMIRA ist in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung von mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die auf Basistherapeutika (engl. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) einschliesslich Methotrexat nur unzureichend ansprachen, sowie auch für die Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden, angezeigt.
Im Falle einer Methotrexat-Allergie oder wenn eine Weiterbehandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist, kann HUMIRA als Monotherapie eingesetzt werden.
HUMIRA reduziert nachweislich die Progressionsrate bei Gelenkschädigungen , die radiologisch bestimmt wurden, und verbessert in Kombination mit Methotrexat die körperliche Funktionsfähigkeit.
Psoriasisarthritis: HUMIRA ist für die Behandlung von aktiver und progressiver Psoriasisarthritis bei Erwachsenen im Falle einer unzureichenden Reaktion auf eine vorangegangene Basistherapie angezeigt.
Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis, AS): HUMIRA ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerem, aktivem Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis, AS), die nicht adäquat auf eine konventionelle Behandlung ansprachen, angezeigt.
Bis heute wurde HUMIRA in 65 Ländern zugelassen und über 150.000 Patienten weltweit verschrieben. Klinische Studien zur Evaluierung von HUMIRA für andere Autoimmunerkrankungen laufen zurzeit.
Informationen zu Abbott
Abbott(NYSE: ABT)ist ein globales Healthcareunternehmen mit breiter Basis, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte widmet, darunter auch Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnostikprodukte. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbott sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com zu finden.
Website: http://www.abbott.com
ots Originaltext: Abbott Laboratories
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Internationale Presse, Scott Gilmore, +1-847-936-1192, oder U.S.
Media, Liz Shea, +1-847-935-2211, oder Financial Community, John
Thomas, +1-847-938-2655, alle bei Abbott/ Unternehmensnachrichten auf
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