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Auf die Leistungsstudie bezogene Kontakte mit teilnehmenden Personen dürfen erst stattfinden, wenn die Bewilligung von Swissmedic für die Leistungsstudie vorliegt. Das Bewilligungsverfahren ist im Merkblatt BW600_00_016e_MB beschrieben.
Damit eine Studie von Swissmedic bewilligt werden kann, müssen im Wesentlichen die folgenden Punkte erfüllt sein:
- Das zu untersuchende Produkt muss einen genügenden Entwicklungsstand für die Anwendung am Menschen aufweisen und von einer zuständigen Person für die Studie freigegeben sein.
- Alle organisatorischen Massnahmen müssen getroffen sein.
- Eine Dokumentation nach KlinV-Mep muss erstellt sein, gemäss der europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika. Beachten Sie für die Studienplanung und Erstellung der Dokumentation die Norm ISO 20916.