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ReFacto AF FuseNGo wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto AF FuseNGo-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel enthält.
ReFacto AF FuseNGo ist ein Protein, das Gerinnungsfaktor VIII genannt wird. Es ist wichtig, damit Ihr Blut gerinnen kann.
Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII oder klassische Hämophilie) weisen einen Mangel an Faktor VIII auf. Bei diesen Patienten wird Faktor VIII durch ReFacto AF FuseNGo ersetzt und so die Gerinnungsfähigkeit des Blutes wiederhergestellt.
ReFacto AF FuseNGo wird mittels rekombinanter DNS-Technologie hergestellt (in einem Labor gemacht), und nicht aus normalem gespendetem Blut isoliert (wie plasmatischer Faktor VIII).
ReFacto AF FuseNGo ist bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII oder klassische Hämophilie) zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen angezeigt.
ReFacto AF FuseNGo kann bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen, einschliesslich Neugeborenen, verwendet werden.
ReFacto AF FuseNGo enthält keinen von-Willebrand-Faktor und darf folglich nicht für die Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms verwendet werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie andere Arzneimittel zusammen mit ReFacto AF FuseNGo einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
ReFacto AF FuseNGo darf nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen eine bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von ReFacto AF FuseNGo, gegen Hamsterproteine oder gegen andere Bestandteile des Präparates besteht.
Suchen Sie sofort den Arzt/die Ärztin auf, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Ihre Blutung nicht mit der üblichen Dosis kontrolliert werden kann. Unter der Behandlung mit Faktor VIII Präparaten können Patienten manchmal Antikörper gegen den Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als Faktor VIII-Inhibitoren). Diese Antikörper können die Wirksamkeit des Faktor VIII Präparates beeinträchtigen. Während der Behandlung mit ReFacto AF FuseNGo sollten Sie daher auf die Entwicklung von Faktor VIII-Inhibitoren hin überwacht werden.
Bei Auftreten allergischer Reaktionen ist besondere Vorsicht geboten mit ReFacto AF FuseNGo. Zu den Symptomen allergischer (Überempfindlichkeits-) Reaktionen gehören unter anderem Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellungen, Nesselausschlag, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, pfeifendes Atmen und niedriger Blutdruck. Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die Schluck- und/oder Atembeschwerden, Rötungen oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Händen sowie einen Blutdruckabfall (Schock) hervorrufen kann. Bei Auftreten eines dieser Symptome ist die Infusion sofort abzubrechen und ein Arzt/eine Ärztin zu verständigen oder eine Krankenhausnotaufnahme aufzusuchen. Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Dieses Arzneimittel enthält 29 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Fertigspritze nach Auflösung des Pulvers. Dies entspricht 1.5% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Geräten/Maschinen durchgeführt.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Während der Schwangerschaft oder Stillzeit darf ReFacto AF FuseNGo nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob ReFacto AF FuseNGo sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt oder bei der Anwendung während der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führt.
Die Dosierung von ReFacto AF FuseNGo wird vom Arzt/von der Ärztin festgelegt. Dosierung und Behandlungsdauer hängen davon ab, in welchem Masse Sie eine Faktor VIII-Substitutionstherapie benötigen.
Nach dem Ermessen des Arztes/der Ärztin kann die Dosierung im Laufe Ihrer Behandlung mit ReFacto AF FuseNGo verändert werden.
Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin vor einer Reise beraten. Sie sollten einen ausreichenden Vorrat Ihres Faktor VIII Präparates für zu erwartende Behandlungen während einer Reise mit sich führen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Es wird empfohlen, dass Sie bei jedem Gebrauch von ReFacto AF FuseNGo den Namen und die Chargennummer des Produktes notieren. Auf der Fertigspritze befindet sich ein Etikett zum Ablösen, das Sie zu diesem Zweck benützen können.
Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine allgemeine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze dar. Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie von ihrem Arzt/ihrer Ärztin empfohlen wurde, halten.
ReFacto AF FuseNGo wird nach der Auflösung durch intravenöse Injektion (i.v.) verabreicht. Die Fertigspritze besteht aus 2 Kammern, eine enthält das lyophilisierte ReFacto AF FuseNGo-Pulver, die andere das Lösungsmittel.
Verwenden Sie zum Auflösen nur die beiliegende Fertigspritze. Andere sterile Einwegspritzen können für die Verabreichung verwendet werden.
Hinweis: Wenn Sie pro Infusion mehr als eine Fertigspritze ReFacto AF FuseNGo verwenden müssen, ist jede Fertigspritze gemäss den spezifischen Anweisungen in der jeweiligen Packung aufzulösen. Um danach den gelösten Inhalt der einzelnen Spritzen aufzuziehen, kann eine separate Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser, nicht in der Packung enthalten) verwendet werden (bitte beachten Sie dazu «Zusätzliche Anweisungen» weiter unten).
ReFacto AF FuseNGo darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder eine andere Medizinalperson muss Ihnen zeigen, wie Sie sich ReFacto AF FuseNGo richtig injizieren. Sobald Sie gelernt haben, wie die Injektion vorzunehmen ist, können Sie nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage vorgehen.
Nach Auflösung (siehe «Auflösung und Verabreichung») des Pulvers mit dem Lösungsmittel (0.9%ige Natriumchlorid-Lösung) wird ReFacto AF FuseNGo mittels intravenöser (i.v.) Injektion verabreicht.
Sofern von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder einer anderen Medizinalperson nicht anders empfohlen, ist ReFacto AF FuseNGo mit dem in der Packung enthaltenen Infusionsset zu verabreichen.
Es wird empfohlen, dass Sie bei jedem Gebrauch von ReFacto AF FuseNGo den Namen und die Chargennummer des Produktes notieren. Auf der Fertigspritze befindet sich ein Etikett zum Ablösen, das Sie zu diesem Zweck benützen können.
Die folgenden Anweisungen beziehen sich auf die Verwendung mehrerer Packungen ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze zusammen mit einer einzigen Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser).
Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper, Inhibitoren) gegen Faktor VIII bilden. Ein Anzeichen für solche Hemmkörper kann sein, dass die Menge an ReFacto AF FuseNGo, die Sie typischerweise zur Behandlung einer Blutung benötigen, ansteigt, und/oder die Blutung nach einer Behandlung andauert. In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin könnte Sie auf die Entwicklung von Hemmkörpern hin überwachen wollen.
Konsultieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie einen Anstieg des Bedarfs an ReFacto AF FuseNGo zur Stillung einer Blutung bemerken.
Auftreten von Hemmkörpern bei Patienten, die zuvor nie mit Faktor VIII-Präparaten behandelt worden sind, Kopfschmerzen, Husten, Gelenkschmerzen, Fieber.
Auftreten von Hemmkörpern bei Patienten, die früher bereits mit Faktor VIII-Präparaten behandelt worden sind. Verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Blutung, Bluterguss, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Muskelschmerzen, Komplikationen beim Legen des venösen Zugangs, Schüttelfrost.
Schwere allergische Reaktion, verändertes Geschmacksempfinden. Erkrankungen des peripheren Nervensystems (Nerven ausserhalb des Hirns oder Rückenmarks) mit z.B. Schmerzen, Taubheitsgefühl, Jucken oder Brennen als möglichen Anzeichen. Schläfrigkeit, Herzjagen, Herzklopfen, Angina pectoris (Schmerz in der Brust), niedriger Blutdruck, Hitzegefühl, Thrombophlebitis (Venenentzündung mit Bildung eines Gerinnsels), Kurzatmigkeit, Schwitzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Muskelschwäche, Entzündung an der Injektionsstelle.
Dabei handelt es sich um Veränderungen, die durch bestimmte Tests festgestellt werden (z.B. häufig erhöhte Leberenzymwerte und positive Testergebnisse auf Antikörper gegen Faktor VIII und gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut).
Wie bei allen intravenös verabreichten Proteinprodukten können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal schwerwiegend, auftreten.
Nach der Anwendung können die folgenden Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen beobachtet werden: Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Hautreaktionen (wie Nesselsucht), Schwellungen, Atemnot, Herzrasen bis zum Schock (Blutdruckabfall), brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle.
Es ist nicht bekannt, weshalb bei manchen Patienten, die Faktor VIII Produkte anwenden, allergische Reaktionen auftreten, bei anderen aber nicht. Diese Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotfallaufnahme auf. Im Falle von schweren allergischen Reaktionen muss eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Aufgrund des Herstellungsprozesses kann ReFacto AF FuseNGo Spuren von Hamsterproteinen enthalten. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hamsterproteine können auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton sowie auf dem Etikett der Fertigspritze angegeben.
Das Produkt darf einmalig aus dem Kühlschrank entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (15‑25 °C) aufbewahrt werden.
Am Ende dieser Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden, sondern muss verwendet oder vernichtet werden. Vermerken Sie das Datum, an dem ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (15‑25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
Verwenden Sie ReFacto AF FuseNGo unmittelbar nach dem Auflösen bzw. spätestens aber innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen oder nach dem Entfernen der grauen Spitzenkappe der Fertigspritze.
Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent und farblos sein. Verwenden Sie ReFacto AF FuseNGo nicht, wenn die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Um Verletzungen zu vermeiden, entsorgen Sie bitte jegliche unbenutzte Lösung, die leere Fertigspritze und die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter für medizinischen Abfall.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
ReFacto AF FuseNGo wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das weisse/nahezu weisse ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das klare, farblose Lösungsmittel enthält.
Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Pulver: Histidin, Natriumchlorid, Saccharose, Polysorbat 80 und Calciumchlorid-Dihydrat.
Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze steht in den folgenden Dosierungen zur Verfügung: 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E.
Nach Auflösen des Pulvers mit dem Lösungsmittel enthält 1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung:
Pulver
1 ml gelöstes ReFacto AF FuseNGo enthält:
250 I.E.
62.5 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
500 I.E.
125 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
1000 I.E.
250 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
2000 I.E.
500 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
3000 I.E.
750 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
62146 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze wird als Einzelpackung mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) angeboten.
Jede Packung ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze enthält zudem:
Pfizer AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
PIL V012