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Résumé
- Le topiramate peut provoquer des malformations congénitales majeures ainsi que des restrictions de la croissance foetale lorsqu’il est utilisé pendant la grossesse. Des données récentes indiquent également une possible augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, y compris troubles du spectre autistique, déficit intellectuel et trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH), en cas de prise de topiramate pendant la grossesse.
- Contre-indications:
- Prévention de la migraine:
Le topiramate est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace.
- Traitement de l'épilepsie:
Le topiramate est contre-indiqué pendant la grossesse, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée. De même, son utilisation est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace. La seule exception concerne les femmes pour lesquelles il n'existe pas d'alternative appropriée, mais qui envisagent une grossesse et qui sont pleinement informées des risques liés à la prise de topiramate pendant la grossesse.
- Prévention de la migraine:
- Le traitement des filles et des femmes en âge de procréer doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant d'épilepsie ou de migraine. La nécessité du traitement doit être réévaluée au moins une fois par an.
- Compte tenu d’une interaction potentielle, il convient de conseiller aux femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques, d’utiliser également une méthode de barrière.
- Pour les femmes en âge de procréer qui utilisent actuellement du topiramate, le traitement doit être réévalué afin de confirmer que le programme de prévention des grossesses est respecté.
- Les rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement» ainsi que d'autres informations pertinentes sur l'utilisation du topiramate pendant la grossesse vont être révisées dans l’information professionnelle afin de tenir compte des connaissances actuelles. Les rubriques correspondantes dans l’information destinée aux patients vont également être adaptées.
- Un pictogramme va être ajouté sur les boîtes pour indiquer la contreindication pendant la grossesse.
- Du matériel éducatif (un guide destiné aux professionnels de santé, y compris un formulaire d’information sur les risques, un guide de la patiente ainsi qu’une carte patiente) va être mis à disposition en tant que mesures de réduction du risque.
Le matériel éducatif (disponible en allemand, français et italien) est joint à la présente communication au format PDF.
Vous trouverez de plus amples informations dans la circulaire de l'entreprise.