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Die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Medikamentenbehörde (EMA) wird nun im vierten Quartal 2020 erwartet.
Mit der Fristverlängerung will Santhera die Möglichkeit evaluieren, eine Interimsanalyse durchzuführen und die Phase III-Studie "Sideros" auf sogenannte herausragende Wirksamkeit zu testen. Damit könnten die Daten in das Prüfungsverfahren einbezogen und die Studie möglicherweise frühzeitig abgeschlossen werden, teilte Santhera am Freitag mit.
Ein positiver und früher Abschluss würde eine Beschleunigung der Zulassungsanträge in den USA und Europa um etwa ein Jahr ermöglichen, heisst es weiter.
Santhera hatte vor Wochenfrist mitgeteilt, dass das Unternehmen die Patienten-Rekrutierung für die Sideros-Studie abgeschlossen hat und einen frühzeitigen Abschluss wegen herausragender Wirksamkeit anstrebt. Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Puldysa (Idebenon) bei der Verzögerung des Atmungsfunktionsverlustes bei Patienten mit DMD, die gleichzeitig mit Glukokortikoiden behandelt werden.
(AWP)