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In collaborazione con l’OMS, Swissmedic ha elaborato un corso di formazione per le autorità regolatorie dei Paesi a basso e medio reddito1. Tali corsi fanno parte del programma dell’OMS per migliorare i sistemi regolatori degli stati membri. L’obiettivo della componente III del progetto è di sviluppare le competenze di queste autorità regolatorie nazionali (NRA) in modo che possano funzionare con maggiore efficienza. La formazione sulla regolamentazione è strutturata come un evento di «peer learning», cioè gli obiettivi di apprendimento vengono raggiunti principalmente mediante l’interazione con altri specialisti e colleghi. Durante questo workshop di quattro giorni i partecipanti comprendono meglio diversi aspetti e acquisiscono nuove competenze per sviluppare e implementare le loro conoscenze su processi e approcci regolatori. Le presentazioni e le discussioni permettono ai partecipanti di comprendere meglio i processi, gli approcci e i punti di forza di Swissmedic e delle NRA in visita, nonché le sfide che devono affrontare.
Il workshop si svolge in parte in tre moduli paralleli:
- Autorizzazione all’immissione in commercio
- Sorveglianza del mercato/farmacovigilanza
- Sistema di gestione della qualità/ispezioni GMP
Swissmedic effettua questa formazione sulla regolamentazione due volte all’anno e in collaborazione con l’OMS. Otto autorità sono invitate a inviare tre esperti per ogni corso. Sei di queste sono invitate dall’OMS e due da Swissmedic. Per garantire la sostenibilità a lungo termine del progetto, le autorità straniere devono presentare all’OMS un piano d’azione che indichi come intendono mettere in pratica le conoscenze acquisite dai partecipanti.
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