Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/198527

<h2>SubmittedText<h2><p>Le Conseil fédéral est prié de proposer une modification de la législation pertinente pour autoriser les importations parallèles de médicaments en provenance des États membres de l'Espace économique européen (EEE). Par ailleurs, ces médicaments devront être remboursés par l'assurance-maladie de base à concurrence des tarifs en vigueur en Suisse au maximum.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Le Conseil fédéral est d'avis qu'il est important de réduire autant que possible les entraves au commerce tout en assurant la sécurité des patients. Les importations parallèles de médicaments autorisés dans l'EEE sont possibles en Suisse dans le cadre d'une procédure simplifiée et indépendamment de l'existence d'un brevet en Suisse (art. 14, al. 2, de la loi sur les produits thérapeutiques ; LPTh ; RS 812.21). En ce qui concerne les produits protégés par un brevet, la loi sur les brevets (LBI ; RS 232.14) impose le principe de l'épuisement national pour l'importation. En d'autres termes, l'importation parallèle en Suisse de médicaments protégés par un brevet requiert l'autorisation du titulaire du brevet. Une modification de ce principe vers un principe d'épuisement régional ou international a déjà été envisagée lors de la révision de la LBI, mais a été rejetée par le Parlement lors du vote final du 19 décembre 2008, sûre la base de trois expertises commandées par le Conseil fédéral.</p><p>La procédure d'autorisation pour les importations parallèles est très simple, et les exigences au niveau des pays de l'EEE pour ces importations sont analogues à celles de la Suisse. Une autorisation dans l'État de destination et dans l'État d'exportation sont exigées. En outre, les versions linguistiques des textes ainsi que les spécificités nationales de l'emballage doivent être identiques à celles de la préparation autorisée dans le pays importateur. Cette prescription vise à garantir que les patients disposent, dans les trois langues officielles, des informations nécessaires à une prise sûre et correcte des médicaments.</p><p>Cependant, cette pratique ne semble pas attractive pour les entreprises car seules huit médicaments sont actuellement autorisés selon cette procédure simplifiée. Cette situation est probablement due aux spécificités nationales suisses, comme le plurilinguisme.</p><p>Le fait de reconnaître les autorisations pour les produits de l'EEE, sans que le produit ne soit autorisé en Suisse et sans que la Suisse ne soit intégrée au système de surveillance du marché des pays de l'EEE, mettrait en danger la sécurité des médicaments. En effet, les importations parallèles entraînent une multiplication d'acteurs dans la chaîne de distribution et affaiblissent ainsi la traçabilité des médicaments en entraînant des difficultés dans les cas de rappels de produits défectueux. De plus, les reconditionnements et les adaptations et traductions des textes selon les exigences nationales sont des facteurs potentiels de risques menaçant la sécurité d'utilisation des médicaments, et sont souvent la porte d'entrée à des produits falsifiés.</p><p>Les législations en vigueur permettent les importations parallèles de médicaments. Par ailleurs, l'autorisation simplifiée garantit une procédure simple et non bureaucratique, tout en tenant compte de la sécurité des patients. Le Conseil fédéral saluerait un recours accru à cette possibilité. Cependant, une modification de la législation telle que demandée par l'auteur de la motion ne s'avère pas indiquée. Le marché des médicaments est strictement régulé, notamment au niveau des prix (à l'étranger également). Lorsque des marchés sont régulés par l'État, les importations parallèles ne conduisent pas à une concurrence des prix, mais à une concurrence des systèmes de régulation. De plus, les médicaments ne peuvent pas être comparés à des produits agricoles ou à des machines car ils nécessitent des exigences supplémentaires afin de garantir la sécurité des patients.</p>  Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.