Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/07118.jsonl.gz/52

Par souci de simplicité, les deux formes du principe actif (méthylphénidate et dexméthylphénidate), presque identiques quant à leur forme chimique et à leur action, seront regroupées sous le terme unique de méthylphénidate. En revanche, il convient de distinguer les préparations autorisées uniquement pour le traitement des enfants à partir de l'âge de 6 ans et les adolescents, et celles qui sont également autorisées sous certaines conditions pour le traitement des adultes.
Enfants et adolescents
La première préparation à avoir été autorisée en Suisse est la Ritaline, comprimés 10 mg (20736). Son autorisation de mise sur le marché (AMM) lui a en effet été délivrée le 6 octobre 1954 pour le traitement des enfants d'abord, puis des adolescents, si bien qu'elle a été la première sur le marché international (« date de naissance internationale »). En juin 1999, la Ritaline SR, comprimés retard 20 mg (55052), et en mars 2002 Ritaline LA, capsules 20/30/40 mg (55931), ont également été autorisées pour le traitement des enfants et adolescents.
En décembre 2005, la préparation Medikinet comprimés (56846) a été autorisée en Suisse en tant que générique de la Ritaline comprimés.
Quant aux préparations Medikinet MR, capsules 10 et 20 mg (56847), elles ont été autorisées en décembre 2005, Medikinet MR, capsules 30 et 40 mg l'ayant été en février 2009 en tant que principes actifs connus.
Enfin, en mars 2010, Swissmedic a autorisé la préparation Equasym XL, capsules retard, (57295) pour le traitement du TDAH chez l'enfant et l'adolescent.
En août 2003, les préparations Concerta, comprimés retard, 18/36/54 mg (56249) ont été autorisées pour le traitement des enfants dès l'âge de 6 ans, puis des adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans. Il était cependant clairement précisé par Swissmedic que le traitement ne devrait être initié que par un médecin ayant l'expérience des troubles du comportement chez les enfants et les adolescents et qu'il devrait également être surveillé par lui. Quant à la justification de ce traitement (détermination de l'indication), elle doit s'appuyer uniquement sur des critères diagnostiques dûment validés, scientifiquement établis et internationalement reconnus.
Extension de l'indication aux adultes
En juillet 2009, Concerta comprimés retard 18/36/54 mg (56249) a été autorisée également pour le traitement des adultes. Cette extension d'indication n'a cependant été approuvée que pour les adultes jusqu'à 65 ans atteints de Trouble du Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) et pour ceux dont les symptômes sont apparus dès l'enfance. En effet, une partie des enfants chez qui un TDAH a été diagnostiqué en présentent encore les symptômes à l'âge adulte. En pareils cas, un traitement médicamenteux doit donc, lorsqu'il est approprié, être mis en place par des médecins spécialisés dans les troubles du comportement chez l'adulte. Quant à la justification de ce traitement (détermination de l'indication), elle doit s'appuyer uniquement sur des critères diagnostiques dûment validés, scientifiquement établis et internationalement reconnus.
Au final, les possibilités d'emploi autorisées pour Concerta sont les suivantes :
« Concerta est indiqué pour traiter un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). L'efficacité de Concerta dans le traitement du TDAH a été documentée dans des études cliniques contrôlées sur des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans et sur des adultes âgés de 18 à 65 ans, remplissant les critères du TDAH selon le DSM-IV. »
Enfin, en décembre 2009, Focalin XR capsules (59245, seule préparation ayant pour principe actif le dexméthylphénidate) a été autorisée pour le « traitement des troubles de type déficit d'attention/hyperactivité (ADHS) chez les enfants dès 6 ans, les adolescents et les adultes ».
Par souci de simplicité, les deux formes du principe actif (méthylphénidate et dexméthylphénidate), presque identiques quant à leur forme chimique et à leur action, seront regroupées sous le terme unique de méthylphénidate. En revanche, il convient de distinguer les préparations autorisées uniquement pour le traitement des enfants à partir de l'âge de 6 ans et les adolescents, et celles qui sont également autorisées sous certaines conditions pour le traitement des adultes.
Toutes les préparations autorisées ont été classées dans la catégorie de remise A, c'est-à-dire la plus stricte (« remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable »). Etant donné en outre que la substance est soumise à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes, la prescription doit être faite sur des formules d'ordonnance officielles numérotées, envoyées par Swissmedic aux cantons, puis transmises sous la surveillance ce ces derniers aux médecins autorisés à exercer leur activité. Tous les documents d'autorisation et textes d'information de ces médicaments portent la mention « Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes ».
Il est également spécifié dans les textes d'information de toutes les préparations autorisées qu'elles doivent faire partie d'un traitement d'ensemble comprenant également des mesures thérapeutiques d'ordre psychologique, éducationnel et social », et que « le traitement médicamenteux n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de ce syndrome », en particulier chez les patients présentant des symptômes dus à des facteurs environnementaux et/ou des troubles psychiatriques primaires (y compris psychoses). Il est également précisé qu'« il est essentiel que l'enfant bénéficie d'une structure pédagogique appropriée et si nécessaire aie recours à des mesures d'ordre psychosocial.»
Il est par ailleurs souligné que ces préparations « ne doivent pas être utilisées pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux ».
Swissmedic a en outre exigé que soit mentionné pour toutes les préparations récentes que le traitement ne devrait être initié et surveillé que par des médecins ayant l'expérience des troubles de comportement chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Enfin, la justification du traitement (détermination de l'indication) doit se fonder uniquement sur des critères diagnostiques dûment validés, scientifiquement établis et internationalement reconnus.
Die Berechtigung der Behandlung (Indikationstellung) darf nur nach anerkannten, gut geprüften und validierten Diagnose-Kriterien festgestellt werden.
Un traitement avec des préparations contenant du méthylphénidate suppose qu'un diagnostic soit posé selon des critères diagnostiques dûment validés, scientifiquement établis et internationalement reconnus. Il convient en particulier d'exclure toute atteinte organique ou autre trouble psychiatrique susceptible de causer cette symptomatologie (diagnostic différentiel).
Lors de l'autorisation des préparations, Swissmedic a en règle générale exigé que le diagnostic soit posé à l'aune des critères du « Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) » de l'« American Psychiatric Association » pour le Trouble du Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) des enfants et adolescents ou des critères de la « classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes » (CIM-10 ou en anglais : ICD-10) de l'Organisation mondiale de la Santé des Nations Unies.
(cf. Annexe : explications sur les critères diagnostiques)
Diagnostic chez les adultes
Une partie des enfants chez qui un TDAH a été décelé en présentent toujours les symptômes à l'âge adulte. Mais un traitement ne doit être initié chez les adultes que si les symptômes sont apparus dès l'enfance.
Des critères diagnostiques scientifiquement étayés et validés pour les adultes sont en cours de développement, mais ils n'ont pour l'instant pas été définis de manière uniforme. C'est pourquoi les critères DSM-IV doivent être appliqués également aux adultes, même s'ils ne recouvrent pas l'intégralité des symptômes qu' ils présentent.
En mai 2007, sept auteurs suisses ont publié dans le « Schweizer Archiv für Neurologie und Psychiatrie » une revue complète des symptômes particuliers du TDAH chez les adultes sous le titre « Empfehlung zur Diagnostik und Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen im Erwachsenenalter ».
Baud P, Elch-Höchli D, Hofecker-Fallapour D, Kasper J, Ryffel-Rawak D, Stieglitz RD, Wälchli A. Empfehlung zur Diagnostik und Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen dans Erwachsenenalter. Schweizer Archiv für Neurologie und Psychiatrie (SANP) 2007 ;158:217-224.
Le traitement médicamenteux permet seulement d'atténuer les symptômes tels que le déficit d'attention, l'hyperactivité ou l'impulsivité. Mais il peut aider les personnes qui en souffrent à mieux se concentrer et à se sentir mieux dans leur environnement social (p. ex. école). Le méthylphénidate n'est cependant pas efficace chez tout le monde et les résultats du traitement sont parfois insatisfaisants.
Le traitement médicamenteux du TDAH doit en principe faire partie d'un traitement d'ensemble comprenant des mesures d'ordre psychologique, éducationnel et social (cf. aussi question 2).
Il convient également de noter que ce traitement n'est pas utile ou bénéfique à toutes les personnes atteintes de ce syndrome, en particulier lorsqu'elles présentent des symptômes secondaires dus à des facteurs environnementaux et/ou d'autres troubles psychiatriques.
Swissmedic a exigé que toutes les informations concernant les médicaments (information professionnelle et information destinée aux patients, cf. http://www.kompendium.ch/) contenant du méthylphénidate comportent les informations ou les mises en garde suivantes:
Les données collectées depuis longtemps dans le cadre d'études cliniques ou lors du traitement d'adultes à l'étranger montrent que le méthylphénidate peut entraîner une élévation de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle, ce qui peut avoir des conséquences graves en particulier chez des adultes. C'est pourquoi un examen cardiaque doit être effectué avant de traiter un patient avec du méthylphénidate. Enfin, il convient de surveiller également ces deux paramètres pendant le traitement.
Le méthylphénidate peut aussi causer une perte d'appétit, une perte de poids, une sécheresse de la bouche et des nausées.
Cette substance peut également être à l'origine de troubles psychiatriques, tels qu'anxiété et insomnie ou lassitude de vivre et idées suicidaires. Elle est également susceptible de déclencher ou de renforcer un comportement suicidaire. Par ailleurs, les éventuels antécédents de comportements addictifs, psychoses et dépressions peuvent être renforcés et sont considérés comme des contre-indications au traitement à base de méthylphénidate.
Enfin, une vérification régulière du bien-fondé du traitement au vu de ses risques et de son efficacité est mentionnée dans l'information sur le médicament ; c'est l'une des raisons pour lesquelles ce médicament a été classé dans la catégorie de remise la plus restrictive (A, remise sur ordonnance médicale non renouvelable).
Une grande partie des restrictions d'utilisation et des mesures de précaution précitées ont été exigées par Swissmedic dès la délivrance des AMM aux préparations contenant du méthylphénidate. D'autres ont été décidées dans le cadre de la surveillance du marché, à la demande du fabricant ou de Swissmedic ; l'institut s'appuie pour ce faire sur les instruments suivants :
Le système d'annonce spontanée. La loi sur les produits thérapeutiques, qui est entrée en vigueur en janvier 2002, oblige non seulement les entreprises pharmaceutiques, mais également les médecins, pharmaciens à annoncer à Swissmedic les effets indésirables nouveaux ou graves qu'ils constatent. A ce jour, Swissmedic a reçu au total 189 annonces spontanées d'effets indésirables suspectés en relation avec des préparations contenant du méthylphénidate, la première datant de 1993. Les incidents rapportés correspondent au profil d'effets indésirables associés à ce principe actif et décrits en détail dans les informations sur les médicaments. 82 des 189 annonces ont été jugées « bénignes » et 66 ont été classées comme « médicalement importantes ». 41 faisaient état de conséquences graves, telles que des hospitalisations. De plus, les effets sur le psychisme étaient les plus fréquemment rapportés (p. ex. nervosité, insomnie), suivis par ceux sur le système nerveux et les organes sensoriels (p. ex. céphalées, crampes musculaires), sur le corps dans son ensemble (8 % ; p. ex. problèmes lors de l'arrêt du traitement) et sur le rythme cardiaque (comme légère augmentation de la fréquence cardiaque et palpitations).
Les rapports de sécurité. A l'instar de ce qui se pratique pour les nouveaux médicaments, les entreprises doivent remettre à Swissmedic des rapports annuels sur la sécurité (« Periodic Safety Update Reports », PSUR), dans lesquels elles dressent la liste et font une évaluation des effets indésirables constatés dans le monde entier, y compris ceux ayant conduit à des décès. Par ailleurs, si de nouveaux risques sont identifiés et que de nouvelles mesures sont prises par des autorités étrangères, Swissmedic doit en être informé immédiatement et séparément.
Enfin, Swissmedic échange des informations avec les autorités sanitaires d'autres pays ayant autorisé de telles préparations.
Les titulaires d'AMM dont les préparations sont autorisées pour les adultes devaient en plus remettre à Swissmedic un « Risk Management Plan », dans lequel ils prennent position sur les risques connus et inhérents à ce groupe de patients (p. ex. augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, comportement de dépendance, risque de comportement suicidaire, perte de poids). En effet, Swissmedic a reçu des annonces rapportant des décès brutaux survenus chez des personnes prenant un traitement médicamenteux pour leur Trouble du Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH), des comportements de dépendance, des suicides et des cas de perte de poids.
Enfin, un groupe de scientifiques suisses (Livio FC et al.) a récemment présenté des données récentes sur l'usage abusif du méthylphénidate ainsi que celles du « Centre Suisse d'Information Toxicologique (CSIT) » (octobre 2009).
On trouve des informations sur le diagnostic et la prise en charge des symptômes de TDAH et des personnes qui en souffrent (notamment les adultes) sur le site web « ADD online », où l'on peut accéder à des articles récents et pertinents de la littérature scientifique.
Quant à la « Schweizerische Fachgesellschaft Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörungen (SFG TDAH) » (Société suisse du Trouble du Déficit de l'Attention/Hyperactivité), elle propose des séminaires de formation continue et de perfectionnement sur le TDAH pour les médecins et d'autres professions (cf. : http://www.sfg-adhs.ch/adhs-pos/index.html).
|Un diagnostic de TDAH conformément aux critères du DSM-IV est considéré comme posé lorsque les critères A1 et/ou A2 ainsi que B, C, D et E sont remplis.|
« A1 Inattention
Six (ou plus) des symptômes d'inattention suivants ont persisté pendant les six derniers mois, à un degré inadapté et incompatible avec le niveau de développement de l'enfant :
A2 Hyperactivité et impulsivité
Six (ou plus) des symptômes d'hyperactivité et d'impulsivité suivants persistent depuis les six derniers mois, à un degré inadapté et incompatible avec le niveau de développement de l'enfant :
Hyperactivité
Impulsivité
B
Certains symptômes d'hyperactivité-impulsivité ou d'inattention qui ont provoqué des gênes fonctionnelles étaient présents avant l'âge de 7 ans.
C
Ces symptômes ont entraîné des gênes fonctionnelles dans au moins deux domaines (p. ex. à l'école ou au travail et à la maison)
D
On doit pouvoir mettre clairement en évidence une altération cliniquement significative du fonctionnement social, scolaire ou professionnel
E
Les symptômes ne surviennent pas exclusivement au cours d'un trouble du développement, d'une schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, et ils ne sont pas mieux expliqués par un autre trouble mental (p. ex. trouble thymique, anxieux, dissociatif ou de la personnalité) »
Source du texte original en allemand : http://www.adhs.ch/adhs/diagnostik/dsm-IV.htm
Informazioni alla data del 26 settembre 2010