Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03178.jsonl.gz/1847

Medizinprodukte werden streng reguliert. Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA) hat das UDI-System (Unique Device Identification, eindeutige Produktidentifikation) geschaffen. Es wurde im September 2020 implementiert und verlangt, dass die meisten Medizinprodukte in den USA über eine eindeutige Kennung in menschen- und maschinenlesbarer Form verfügen.
Die Europäische Union wird im Frühjahr 2021 ein ähnliches System einführen. Die Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, ihre Produkte schrittweise entsprechend ihrer Risikoklasse zu kennzeichnen. Gemäß den Verordnungen muss nicht nur jedes Produkt zur Rückverfolgbarkeit eindeutig etikettiert und gekennzeichnet werden, in vielen Fällen müssen auch einzelne Geräteteile etikettiert und gekennzeichnet werden. Diese Kennzeichnungen müssen permanent und gut maschinenlesbar sein. Des Weiteren können sie alphanumerische Codes sowie 1D- oder 2D-Barcodes und von Menschen lesbare Kennzeichnungen enthalten.
Die gesamte Palette medizinischer Produkte reicht von Produkten mit geringem Risiko der Klasse I (Handschuhe, Bandagen usw.) über Produkte mit mittlerem Risiko der Klasse II (chirurgische Nähte, Infusionspumpen, Klammern usw.) bis hin Produkten mit hohem Risiko der Klasse III (Ersatzgelenke, Herzklappen, Schrittmacher, Cochlea- und andere Implantate). All diese Dinge müssen gemäß dem UDI-System gekennzeichnet werden. Wie die Kennzeichnung aufgebracht werden kann, hängt vom Material des Produkts ab.
Viele enthalten Edelstahlkomponenten. Die Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Edelstahlkomponenten erfolgt mithilfe von Faserlaser-Kennzeichnungssystemen. Kennzeichnungen werden direkt auf die Bauteile oder die an den Geräten angebrachten Platten aufgebracht. Faserlaser mit höherer Leistung erzeugen mit nur Nanosekunden langen Impulsen saubere, präzise Markierungen, die gut lesbar sind.
Bei der Laserkennzeichnungen von Medizinprodukten werden Edelstahlteile und -produkte bei den hohen Geschwindigkeiten gekennzeichnet, die für die industrielle Produktion erforderlich sind. Viele dieser Lasergeräte sind in der Lage, bis zu 900 Kennzeichnungen pro Minute aufzubringen. Sie können ihre Strahlen auch auf Zielobjekte richten, die sich zwischen den Produktionslinien bewegen, um die Produktivität zu steigern.
Nichtmetallische und flexible Materialien lassen sich einfacher mit Inkjet- oder Thermotransferdruck kennzeichnen. Diese Systeme können Kennzeichnungen aufbringen, die sowohl von Menschen als auch von Maschinen lesbar sind, und zwar bei Produktionsliniengeschwindigkeiten.
Pharmadrucker – Produkte
Thermal Inkjet (TIJ)
Pharmadrucker und Goldstandard bei Serialisierungsanwendungen. Videojet TIJ bietet bahnbrechende Integrationsvielfalt in Kombination mit der branchenweit leistungsstärksten Datenverarbeitung und globalen Track-and-Trace-Funktionen.
Laserbeschriftung
Fälschungssichere Lasertechnologie für die Hochgeschwindigkeitsdatenverarbeitung von komplexen variablen Informationen. Liefert dauerhafte, qualitativ hochwertige Codes für die Einhaltung von Branchenvorschriften.
Etikettiersystem
Intelligentes Druck- und Etikettiersystem, mit dem sich ungeplante Ausfallzeiten weitgehend eliminieren sowie Kosten und Fehler bei der Verpackungskennzeichnungen reduzieren lassen.
Continuous inkjet
(CIJ)
Flüssigkeitsbasierter, kontaktloser Druck von bis zu fünf Zeilen Text, Linear- und 2-D-Barcodes oder Grafiken auf diversen Verpackungsarten, einschließlich stationärer Verpackung mittels Verfahrensschienensystem.
Thermotransfer-Kennzeichnungssysteme (TTO)
Hochleistungs-Thermotransfersysteme bieten einen höheren Durchsatz und damit bessere Funktionen für schnellere Kennzeichnungsanwendungen sowie verbesserte Datenverarbeitung für den Druck von Informationen wie variablen Barcodes.
Großschrift-Kennzeichnungssystem (LCM)
Tintenbasierter, kontaktloser Druck verschiedener Datentypen (alphanumerisch, Logos und Barcodes) in großen Größen, der vor allem bei Sekundärverpackungen wie Kartons und Kisten Einsatz findet.
Dienstleistungen
Code2Carton – Test-Service für Kennzeichnungsqualität
Um eine optimale Kennzeichnungsqualität auf Ihrer Verpackung sicherzustellen, hat Videojet zusammen mit der Papiertechnischen Stiftung (PTS) einen Test für Videojet-Codes auf den von Ihnen verwendeten Faltschachteln entwickelt.
IQ/OQ
Dokumentation
Videojet unterstützt Kunden bei der Erfüllung der GAMP 5-Richtlinien durch IQ/OQ-Validierungspakete.