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Swissmedic hat das von Pfizer am 7. Mai 2021 eingereichte Gesuch für die Indikationserweiterung sorgfältig geprüft und kann die befristete Zulassung des Covid-19 Impfstoffs von Pfizer/BioNTech zur Prävention der Coronavirus-Krankheit für Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren erweitern.
Swissmedic genehmigt Indikationserweiterung von «Comirnaty®» für 12 bis 15-Jährige
04.06.2021
Swissmedic prüfte das Gesuch für die Indikationserweiterung beschleunigt im rollenden Verfahren. Die Resultate der fortlaufenden Studie über Jugendliche wurden eingereicht und begutachtet. Der Impfstoff muss – wie auch bei Personen über 16 Jahren – zweimal verabreicht werden. Bei der untersuchten Altersgruppe hat der Impfstoff in der klinischen Studie eine Wirksamkeit von gegen 100 Prozent gezeigt. Die jungen Studienteilnehmenden erhielten die gleiche Dosis wie Erwachsene und die Immunreaktion war mit den älteren Studienteilnehmenden (16 bis 25 Jahre) vergleichbar. Auch die Nebenwirkungen bei Jugendlichen entsprachen den in klinischen Studien mit 16 bis 25-jährigen und Erwachsenen gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Am häufigsten traten Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Fieber oder Gelenkschmerzen auf. Die Nebenwirkungen dauerten in der Regel ein bis drei Tage und können nach der zweiten Dosis ausgeprägter sein.