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Der Sicherheitsausschuss (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA kündigte eine Überprüfung von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln an. Grund dafür sind Meldungen über einzelne Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) sowie eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) bei Patienten, welche Arzneimittel mit Pseudoephedrin eingenommen hatten. Beide Syndrome können eine Minderdurchblutung des Gehirns verursachen und in manchen Fällen zu schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Komplikationen führen. PRES und RCVS manifestieren sich häufig in Form von Kopfschmerzen, Übelkeit und Krampfanfällen.
Als Sympathomimetikum ist Pseudoephedrin mit einem Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre ischämische Ereignisse behaftet, weshalb in den Produkteinformationen längst entsprechende Warnhinweise enthalten sind.
Das PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) prüft nun die verfügbaren Daten aus Pharmakovigilanz-Datenbanken und der medizinischen Literatur und wird sich dazu äussern, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel in der EU aufrechterhalten, geändert, sistiert oder zurückgezogen werden soll.
Quellen:
Pharmazeutische Zeitung, EMA startet Sicherheitsprüfung, 10.02.2023
EMA, PRAC starts safety review of pseudoephedrine-containing medicines