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Un nouveau sous-chapitre relatif à l’utilisation de preuves concrètes (Real World Evidence, RWE) a été intégré dans les formulaires concernant les nouvelles autorisations et modifications de médicaments à usage humain et vétérinaire. Si une demande contient des preuves concrètes pour étayer la démonstration de la sécurité et de l’efficacité, des renseignements doivent désormais être fournis, dans les formulaires, au sujet du plan d’études et des sources des données de RWE.
Les formulaires modifiés entrent en vigueur le 1er mai 2023. Comme à l’accoutumée, les versions précédentes des formulaires restent utilisables pendant une période de transition de trois mois.