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<h2>SubmittedText<h2><p>Dans sa réponse à mes questions no 21.7066 et 21.7067 de l'heure des questions intitulées " Sommes-nous prêts pour les nouvelles thérapies géniques qui arrivent sur le marché ? ", le Conseil fédéral déclare que l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) part du principe que, ces prochaines années, il n'y aura qu'un tout petit nombre de nouvelles demandes d'admission sur la liste des spécialités et que 3 à 5 nouvelles thérapies cellulaires T-RAC seront autorisées. Il affirme également que la réglementation en place permet en principe des solutions adéquates de remboursement et que l'OFSP a des échanges réguliers avec les acteurs concernés.</p><p>1. Selon l'OFSP, seul un tout petit nombre de thérapies géniques feront l'objet d'une demande d'admission ces prochaines années. Comment cette affirmation est-elle compatible avec le nombre de thérapies géniques qui se trouvent actuellement en phase clinique ?</p><p>2. Comment cette affirmation est-elle compatible avec les déclarations de représentants de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), selon lesquels jusqu'à 40 nouvelles thérapies génériques pourraient être autorisées ces 2 prochaines années ? Dans quelle mesure et dans quel délai la Suisse connaîtra-t-elle la même évolution ?</p><p>3. L'OFSP a-t-il des échanges étroits avec l'Institut suisse des produits thérapeutiques à ce sujet ?</p><p>4. L'OFSP assure-t-il une veille technologique ?</p><p>5. À combien de nouvelles thérapies géniques s'attend-il concrètement ces 5 prochaines années ? Et ces 10 prochaines années ?</p><p>6. En quoi consistent les échanges réguliers entre l'OFSP et les acteurs concernés évoqués par le Conseil fédéral ? De quels acteurs s'agit-il exactement et quelle forme prennent ces échanges ?</p><p>7. À combien le Conseil fédéral estime-t-il le pourcentage de nouvelles thérapies géniques que devront financer l'AI d'une part et l'assurance obligatoire des soins d'autre part ?</p><p>8. Quelles en seront, selon lui, les conséquences sur les coûts assumés par ces assurances ?</p><p>9. Des modèles de remboursement " fondés sur des valeurs " ou " à la performance " sont sur la table. Ils permettraient le remboursement d'une partie des coûts si les objectifs thérapeutiques ne sont pas atteints. Comment de tels modèles pourraient-ils être appliqués concrètement pour les thérapies géniques ? À quoi pourrait ressembler un tel système tarifaire ?</p><p>10. Certaines thérapies géniques particulièrement onéreuses consistent en un traitement administré une seule fois. Elles ont donc un coût très élevé qui se concentre sur une courte période. Or, les patients peuvent changer chaque année d'assurance-maladie. Faut-il prévoir un nouveau mode de financement sur plusieurs années ? Quel serait le rôle de la transformation numérique dans de tels systèmes ? Nos systèmes sont-ils prêts à relever ce défi ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1./2./4./5. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) est au courant que la FDA s'attend à recevoir dix à vingt demandes d'autorisation pour les thérapies géniques dès 2025. Parmi les thérapies géniques qui sont encore en phase de recherche, il est difficile d'établir le nombre de celles qui seront commercialisées et le moment où elles seront disponibles. Toutefois, peu de demandes d'autorisation sont attendues ces prochaines années. Dans le cadre d'analyses prospectives (horizon scanning), l'OFSP suit les rapports des agences internationales sur ces thérapies.</p><p>3./6. Des échanges réguliers ont lieu entre Swissmedic et l'OFSP. Les procédures d'autorisation et de remboursement sont harmonisées. Actuellement, d'autres formes de collaboration (réunions de projet et dialogues anticipés) entre Swissmedic et/ou l'OFSP et l'industrie pharmaceutique sont envisagées. En outre, des discussions portant sur des thèmes transversaux et des thérapies concrètes ont régulièrement lieu avec des représentants des hôpitaux universitaires, des instituts de recherche actifs dans ce domaine, des entreprises et des associations pharmaceutiques. Ces acteurs sont également représentés dans la Commission fédérale des médicaments (CFM).</p><p>7./8. Ces prochaines années, l'AI prendra en charge quelques nouvelles thérapies. Les conséquences sur les coûts seront estimées ultérieurement, dès que des informations plus concrètes sur l'autorisation des thérapies géniques seront disponibles.</p><p>9./10. Comme pour d'autres médicaments onéreux (p. ex. en oncologie), les thérapies géniques peuvent aussi être prises en charge selon des modèles de prix en tenant compte du bénéfice thérapeutique par rapport à d'autres traitements, du nombre de patients (limite de volume) ou de l'effet (performance). De tels modèles ont déjà été mis en oeuvre en fonction de chaque problématique spécifique. Le Conseil fédéral prévoit de consolider les bases légales à cet effet. Outre le remboursement à l'assureur, l'option de remboursement à l'institution commune LAMal devrait être renforcée. La fixation des prix basée sur la performance est peu pratique pour des traitements administrés une seule fois, dont les effets pourront être évalués dans plusieurs années.</p><p>Une fixation des prix basée sur la valeur (value), plus particulièrement sur les bénéfices a déjà été retenue pour les comparaisons thérapeutiques. Des nouvelles approches fondées sur le rapport coûts-bénéfices concernant des médicaments onéreux (y compris à usage unique), pour lesquels aucune comparaison thérapeutique n'est disponible faute d'alternative, sont actuellement examinées dans le cadre des demandes déposées à ce sujet. Le Conseil fédéral estime qu'il est important, lors de la fixation des prix, de prendre en compte en particulier le financement des thérapies dans les systèmes d'assurance sociale financés par les impôts et les primes.</p>  Réponse du Conseil fédéral.