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Swissmedic wurde von mehreren Spitälern kontaktiert, die derzeit für die Therapie relevante Medizinprodukte nicht erhalten, weil ein Hersteller aufgrund einer Zertifizierungslücke (nicht konformer Zustand) das Inverkehrbringen von betroffenen Medizinprodukten eingeschränkt oder eingestellt hat.
Die Abklärungen haben ergeben, dass die Produktzertifikate abgelaufen sind. Die von einer Konformitätsbewertungsstelle (KBS) ausgestellten Zertifikate sind zeitlich befristet und müssen in regelmässigen Abständen erneuert werden. Es liegt in diesem Fall in der alleinigen Verantwortung der Hersteller, den Zertifizierungsprozess so zu planen, dass die Produkte jederzeit konform (zertifiziert) und damit verkehrsfähig sind.
Im Gegensatz zu den Arzneimitteln kommt Swissmedic bei den Medizinprodukten primär eine marktüberwachende Rolle zu. Swissmedic ist im Prozess der Produktezertifizierung zwischen einer Konformitätsbewertungsstelle und dem Hersteller nicht involviert und kann somit darauf keinen Einfluss nehmen. Es ist gesetzlich nicht möglich, dass Swissmedic EG-Zertifikate ausstellt oder verlängert. Die im Heilmittelrecht festgelegten, eng begrenzten Ausnahmeregelungen für das Inverkehrbringen nicht konformer Medizinprodukte (Art. 9, Abs. 4 und Art 12a der Medizinprodukte Verordnung)[1] sind in solchen Fällen nicht anwendbar.
Empfehlungen an die Spitäler
- Swissmedic empfiehlt betroffenen Spitälern, sich bei Lieferengpässen zur Klärung von Handlungsoptionen sofort direkt an den verantwortlichen Hersteller zu wenden
- Alle Spitäler sollten ihr Produkteportfolio sowie ihre Lagerhaltung bezüglich der Versorgungssicherheit überprüfen, da Versorgungsengpässe aufgrund von Zertifizierungslücken wieder vorkommen können.