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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) habe die Zulassungsanträge (MAA) für das vorgeschlagene Biosimilar Denosumab zur Prüfung angenommen, teilte die Generika-Spezialistin am Donnerstag mit.
Die Anträge seien durch ein umfassendes Datenpaket gestützt, in dem aufgezeigt werde, dass das Nachahmerpräparat Denosumab genauso wirksam ist wie die Original-Medikamente Xgeva und Prolia von Amgen. Eingesetzt werden soll das Biosimilar denn auch wie die Originale zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, darunter Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat, und inoperable Riesenzelltumore des Knochens.
Sandoz ist den Angaben zufolge eines der ersten Unternehmen, dessen Antrag für ein vorgeschlagenes Biosimilar von Denosumab von der EMA zur Prüfung angenommen wurde. Sollte es zugelassen werden, habe es das Potenzial, Menschen mit Osteoporose, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen Zugang zu einer kosteneffizienten und qualitativ hochwertigen Behandlungsoption zu verschaffen.
Die Entscheidung der EMA folgt auf die kürzliche Annahme des Antrags durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA.
(AWP)