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La statistique est aux études cliniques ce que le réverbère est à l’ivrogne. Il le soutient plus qu’il ne l’éclaire. Le syndrome du réverbère est le crédit exagéré accordé aux statistiques par les médecins souvent abusés par l’utilisation tendancieuse des statistiques, qui peuvent grossir artificiellement des résultats ou manipuler des données pour les rendre plus attrayantes. Il résulte aussi des biais dans les études cliniques qui vont fausser les résultats et induire les médecins en erreur.1,2 Voici quelques exemples :
1. Donner les résultats en valeur relative plutôt qu’absolue
• Pour les médicaments, on a montré en prévention primaire que l’aspirine (500 mg/j) diminuait de 32% le risque de maladie cardiovasculaire (CV) ; en fait, le risque absolu ne diminue que de 0,2%. Il faut donc traiter 500 patients (1 : 0,2%) pour en sauver un seul, le NNT (number needed to be treated) étant l’inverse du risque absolu. Si un événement est très rare, la diminution du risque par un médicament, même s’il paraît important en valeur relative, n’aura que peu de chances d’avoir un effet bénéfique pour un patient donné.3
• En épidémiologie, le risque relatif de cancer du sein est augmenté de 25% pour une femme qui prend un traitement œstro-progestatif entre 50 et 60 ans par rapport aux femmes qui ne prennent pas de traitement hormonal. En fait, en valeur absolue, le risque de cancer du sein passe de 4 à 5% ce qui paraît moins alarmant qu’une augmentation de 25% (1 : 4 = 25%).4
2. L’erreur statistique de type 1 ou la multiplication des analyses ou des sous-groupes5
Plus il y a d’analyses (ou de sous-groupes) dans une étude, plus il y a de chances d’avoir des résultats significatifs par le pur jeu du hasard. En effet, le p < 0,05 indique qu’il y a 5% de chances qu’au moins un résultat soit anormal (significatif) du seul fait du hasard. Si on a dix analyses, dans une étude, cette probabilité (fruit du pur hasard) est de 40%, avec vingt analyses elle est de 64% (selon la formule 1-(0,95) puissance n où n est le nombre de tests effectués). On comprend dès lors que les études ayant de nombreux sous-groupes, qu’il s’agisse de différentes catégories de patients, de la mesure de différents «end points», ou de leur évaluation à différents moments (3 mois, 6 mois, etc.) montrent des effets significatifs (d’un médicament par exemple), en l’absence d’effet réel du traitement appliqué.3 Le seuil significatif devra être < 5% si on est en présence de plusieurs sous-groupes. On peut utiliser la correction de Bonferroni en divisant le seuil significatif par le nombre d’analyses (groupes). Par exemple, si on a dix sous-groupes le seuil significatif serait de < 0,05 : 10 = < 0,005.
3. La régression à la moyenne ou la correction spontanée des valeurs élevées
Plus une variable est élevée (qu’il s’agisse du taux de glucose, de cholestérol, de la TAH), plus il y a de chances que lors d’une mesure ultérieure on trouve une valeur se rapprochant de la norme (qui sera significativement plus basse que la première valeur), ce qu’on appelle la régression à la moyenne. On peut atténuer cette erreur en faisant plusieurs mesures de la variable étudiée avant d’évaluer l’effet sur cette variable d’un médicament et mieux encore, en le comparant à l’effet d’un placebo.
4. Les biais statistiques
• Les biais dans la sélection des patients peuvent également nous induire en erreur par exemple dans les études de cohorte. Elles permettent d’évaluer l’effet d’un traitement ou d’une habitude (alcool, tabac, etc.) en comparant deux populations. En comparant des femmes ménopausées qui ont choisi de prendre un traitement œstro-progestatif à des femmes qui avaient choisi de ne pas en prendre, on a conclu que les œstrogènes permettaient de diminuer de 50% le risque CV. Or ces deux groupes de femmes sont différents : celles qui choisissent de prendre des hormones ont un mode de vie plus sain que les autres, ce qui explique leur meilleur pronostic CV, indépendamment de la prise d’œstrogènes.6 Les études randomisées, qui évitent ce biais des «utilisatrices saines», ont montré au contraire l’effet CV délétère des œstrogènes du moins chez des sexagénaires ;7 l’effet négatif était moins marqué, voire protecteur chez les femmes plus jeunes.8
• Le biais d’adhérence au traitement. L’observance thérapeutique en soi est un facteur pronostique de bonne santé et les patients qui prennent régulièrement leur médicament (même s’il s’agit d’un placebo !) se portent mieux que les patients peu compliants, du fait d’un mode de vie également plus sain ; de plus, ils recourent davantage à la médecine préventive.9,10 Il n’est pas exclu que les études ayant montré l’effet bénéfique au plan CV de l’alcool, en particulier du vin, soient biaisées par le fait que les buveurs modérés de vin ont un mode de vie plus sain que les abstinents ou les buveurs de bières ou de spiritueux, amateurs de tabac, de frites et de charcuterie.11,12
• Le biais de prescription : c’est la déduction (par des épidémiologistes) qu’un médicament est responsable d’un effet secondaire alors que les médecins l’ont choisi pour des patients à risque de présenter cet effet secondaire (par exemple le paracétamol chez des ulcéreux).
• Le biais de publication : comme de nombreuses études trouvant des résultats négatifs ne sont pas publiées, on a une vision erronée dans certains cas de l’efficacité d’un médicament. Par exemple, si six chercheurs comparent un placebo A à un placebo B, il y a 27% de chances qu’un des six chercheurs trouve une différence significative entre ces deux placebos par le jeu des probabilités. Plus les groupes sont petits et hétérogènes, plus il y a de risques d’erreurs. Le biais de publication est lié au fait que seuls les résultats significatifs seront publiés. Un exemple notable est celui des antidépresseurs dont l’efficacité aurait été nettement surévaluée du fait de ce biais.13