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▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere KESIMPTA?».
Kesimpta contiene il principio attivo ofatumumab. Ofatumumab appartiene ad una classe di medicamenti chiamati anticorpi monoclonali.
Kesimpta è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti attive di sclerosi multipla (SM).
Questo medicamento agisce legandosi ad una molecola bersaglio chiamata CD20 sulla superficie delle cellule B. Le cellule B sono un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario e svolgono un ruolo importante nella sclerosi multipla. Kesimpta ha come bersaglio le cellule B: rimuovendole riduce la probabilità di recidive. Inoltre, allevia i sintomi e rallenta la progressione della malattia.
Su prescrizione medica.
Kesimpta non può essere usato:
Informi il suo medico:
Se durante il trattamento con Kesimpta nota uno o più dei seguenti sintomi, informi subito il suo medico poiché gli effetti collaterali causati dal medicamento potrebbero essere gravi:
Questo medicamento non può essere impiegato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché l'uso di Kesimpta in questa fascia di età non è stato studiato.
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o intende assumere altri medicamenti.
Informi in particolare il suo medico o il suo farmacista:
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, il che lo rende essenzialmente «privo di sodio».
Se è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il suo medico prima di assumere il medicamento.
Non deve intraprendere gravidanze per tutta la durata del trattamento con Kesimpta e fino ad almeno 6 mesi dalla conclusione della terapia.
Se esiste la possibilità che rimanga incinta, deve utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla sospensione di Kesimpta. Si lasci consigliare dal suo medico in merito a metodi di contraccezione adeguati.
Informi immediatamente il medico se rimane incinta o pensa di essere rimasta incinta durante il trattamento o se rimane incinta nei 6 mesi successivi all'ultima dose. Parli con il medico dei rischi correlati all'uso di Kesimpta durante la gravidanza. Questo perché Kesimpta può ridurre il numero delle cellule immunitarie (cellule B) sia nella madre sia nel feto.
Kesimpta può passare nel latte materno. Parli col medico dei rischi e dei benefici associati prima di allattare il suo bambino durante il trattamento con Kesimpta.
Se ha utilizzato Kesimpta durante la gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di sottoporre il suo bambino a eventuali vaccinazioni (vedere «Prima di iniziare il trattamento con Kesimpta» sopra).
Assuma questo medicamento sempre attenendosi esattamente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Kesimpta viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).
La prima iniezione deve essere somministrata sotto la supervisione di personale medico qualificato.
La penna preriempita Kesimpta è esclusivamente monouso.
Per istruzioni dettagliate sull'iniezione di Kesimpta, consulti la sezione «Istruzioni per l'uso della penna preriempita SensoReady Kesimpta» alla fine del presente foglietto illustrativo.
Non deve superare la dose prescritta dal suo medico.
Tempo
Dose
Settimana 0 (inizio del trattamento)
20 mg
Settimana 1
20 mg
Settimana 2
20 mg
Settimana 3
Nessuna iniezione
Settimana 4
20 mg
Successivamente su base mensile
20 mg
Può usare Kesimpta in qualsiasi momento della giornata (mattino, pomeriggio o sera).
Continui il trattamento con Kesimpta ogni mese in base alla prescrizione del medico.
Si tratta di un trattamento a lungo termine che può durare mesi o anni. Il medico terrà sotto costante sorveglianza la sua malattia e verificherà se il trattamento produce gli effetti desiderati.
In caso di domande sulla durata di utilizzo di Kesimpta, si rivolga al medico, al farmacista o a personale medico qualificato.
Se ha iniettato una quantità eccessiva di Kesimpta, contatti immediatamente il medico.
Al fine di ottenere il massimo beneficio da Kesimpta, è importante somministrare il contenuto di ciascuna siringa all'orario corretto.
Se si accorge di aver dimenticato un'iniezione di Kesimpta, la recuperi il prima possibile. Non attenda la prossima dose programmata. Il momento delle future iniezioni deve essere calcolato poi a partire dal giorno della somministrazione dell'iniezione saltata e non basarsi sul piano delle tempistiche iniziale (vedere inoltre «Con quale dose e quanto spesso si usa Kesimpta?» sopra).
Non deve interrompere il trattamento con Kesimpta né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
Alcuni effetti collaterali possono essere correlati a basse concentrazioni di cellule B nel sangue. Non appena sospende il trattamento con Kesimpta, la concentrazione di cellule B nel sangue torna gradualmente ai livelli normali. Ciò può richiedere diversi mesi. Durante questo periodo, possono ancora verificarsi alcuni degli effetti collaterali descritti nel presente foglietto illustrativo.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
L'uso e la sicurezza di KESIMPTA nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Come tutti i medicamenti, anche Kesimpta può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti collaterali di Kesimpta sono elencati di seguito. Nella maggior parte dei casi, gli effetti collaterali sono di entità da lieve a moderata e si risolvono di solito entro qualche giorno o settimana di trattamento. Se uno qualsiasi di tali effetti indesiderati peggiora, informi il medico, il farmacista o il personale medico qualificato.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata con «EXP» sul contenitore e sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la penna preriempita nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità. Conservare in frigorifero (2–8°C). Non congelare.
Non usare il medicamento se si notano particelle visibili al suo interno o se la soluzione è torbida.
Non gettare il medicamento nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire il medicamento non più utilizzato. Ciò contribuirà a proteggere l'ambiente.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
La soluzione iniettabile Kesimpta è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido.
Il principio attivo è ofatumumab. Ciascuna penna preriempita contiene 20 mg di ofatumumab.
Le sostanze ausiliarie sono L-arginina, sodio acetato triidato, sodio cloruro, polisorbato 80, disodio edetato diidrato, acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
67758 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Kesimpta è contenuto in confezioni singole con 1 penna preriempita SensoReady Kesimpta ciascuna [B].
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicilio 6343 Rotkreuz
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Leggere e seguire le presenti istruzioni per l'uso prima dell'iniezione di Kesimpta. In caso di domande, si rivolga al medico, al farmacista o al personale medico qualificato prima di assumere per la prima volta Kesimpta.
Promemoria
Come deve essere conservato Kesimpta?
Tenere Kesimpta fuori dalla portata dei bambini.
Componenti della penna preriempita SensoReady Kesimpta (vedere la figura A)
Figura A
Figura della penna preriempita SensoReady Kesimpta senza il cappuccio. Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
Elementi necessari per l'iniezione
Inclusi nella confezione:
Figura B
Non inclusi nella confezione (vedere figura C):
Figura C
Vedere «Come posso smaltire la penna preriempita SensoReady Kesimpta utilizzata?» al termine del presente foglietto illustrativo.
Prima dell’iniezione
Estrarre la penna preriempita SensoReady Kesimpta dal frigorifero 15–30 minuti prima dell'iniezione in modo che raggiunga la temperatura ambiente.
Fase 1. Importanti controlli di sicurezza prima dell'iniezione (vedere figura D)
Non utilizzare se il liquido contiene particelle visibili o se è torbido.
È possibile notare una piccola bolla d'aria; si tratta di un fenomeno normale.
Figura D
Se la penna preriempita presenta uno dei problemi precedentemente descritti, rivolgersi al medico, al farmacista o al personale medico qualificato.
Fase 2. Scegliere la sede in cui praticare l’iniezione
Figura E
Figura F
(solo assistenti di cura e personale medico qualificato)
Fase 3. Pulire la sede di iniezione
Figura G.
Iniezione
Fase 4. Rimuovere il cappuccio
Alcune gocce di liquido potrebbero fuoriuscire dall'ago. Si tratta di un evento normale.
Figura H
Fase 5. Prendere in mano la penna preriempita SensoReady
Figura I
Nota importante: durante l'iniezione si udiranno due forti clic:
Tenere premuta la penna preriempita SensoReady Kesimpta saldamente sulla pelle fino a quando non appare un indicatore verde nella finestrella e finché non smette di muoversi.
Fase 6. Avviare l'iniezione
Figura J
Fase 7. Terminare l'iniezione
Figura K
Figura L
Dopo l'iniezione
Come posso smaltire la penna preriempita SensoReady Kesimpta utilizzata?
Fase 8. Come smaltire la penna preriempita SensoReady
Tenere il contenitore per siringhe fuori dalla portata dei bambini.
Figura M