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95 % Impfstoff-Wirksamkeit
Mit dem Beginn der Operation Warp Speed im Jahr 2020 erhielten die Verantwortlichen von Pfizer grünes Licht, um die erforderlichen Daten zu erhalten, die die Genehmigung, Zulassung und schließlich die Einführung eines Impfstoffs für COVID-19 rechtfertigen würden. Ein Forscherteam hat damit begonnen, aufzudecken, wie weit Pfizer gegangen ist, um die angestrebten Daten zu erreichen, sodass das Unternehmen schnell mit einer Wirksamkeitsrate von 95 % prahlen konnte.
Während Pfizer davon ausging, dass ihre Protokolle und Daten für den größten Teil unserer Lebenszeit unter ihrer strengen Kontrolle bleiben würden, entschied ein Richter anders. Als die Pfizer-Dokumente Anfang dieses Jahres auf richterliche Anordnung hin freigegeben wurden, begannen Dr. Naomi Wolf und Steve Bannon mit einem riesigen Unternehmen, um professionelle Freiwillige zu finden, die die von der FDA freigegebenen Daten analysieren sollten. Innerhalb weniger Wochen wurde das War Room/DailyClout Pfizer Documents Analysis Team unter der Leitung von Amy Kelly gegründet.
Im vergangenen Jahr hat DailyClout Dutzende von Berichten über ungeheuerliche Beispiele veröffentlicht, in denen Pfizer im Besitz von dokumentierten Daten war, die der Öffentlichkeit hätten zugänglich gemacht werden müssen, aber aktiv vertuscht oder ignoriert wurden.
Jeyanthi Kunadhasan, MD, FANZCA; Ed Clark, MSE; und Chris Flowers, MD von Team 3 haben Monate damit verbracht, die Details der Studienteilnehmer zu durchforsten, um zu verstehen, wie Pfizer zu der Schlussfolgerung kam, dass der COVID-19 mRNA-Impfstoff eine 95%ige Wirksamkeit aufweist.
Die Zeitleiste
Der Zeitplan für die klinische Studie sieht wie folgt aus:
27. Juli – 14. November 2020: An der von Pfizer durchgeführten klinischen Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit nahmen etwa 44 000 Teilnehmer teil.
20. November: Pfizer hat seine Daten zusammen mit einem Antrag auf eine Notfallzulassung (EUA) für seinen COVID-Impfstoff eingereicht.
10. Dezember 2020: Die FDA hält eine Sitzung ab, um den EUA-Antrag von Pfizer zu erörtern
11. Dezember 2020: EUA (Notfallgenehmigung) wurde ZUGELASSEN
14. Dezember 2020: Die erste Dosis wird der Öffentlichkeit verabreicht
DailyClout geht den Daten auf den Grund
Am 10. Dezember 2020, einen Tag vor der Zulassung der EUA, wurde im New England Journal of Medicine (NEJM) ein Artikel mit dem Titel „Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine“ veröffentlicht. Es handelt sich um eine detaillierte Darstellung des Ablaufs der klinischen Studie, die von zwölf Wissenschaftlern für die „C4591001 Clinical Trial Group“ verfasst und „von BioNTech und Pfizer unterstützt“ wurde. In dem Artikel erläutern die Autoren die Aufschlüsselung ihrer Schlussfolgerung, dass der Impfstoff eine Wirksamkeitsrate von 95 % aufweist.
Von den Zehntausenden von Studienteilnehmern wurde die Wirksamkeitsrate von nur 170 Teilnehmern ermittelt, die sich in dem nach der zweiten Dosis festgelegten Zeitrahmen mit COVID-19 infizierten, WENN sie für die Studie infrage kamen und daran teilnahmen.
Ein Endpunkt ist das Hauptergebnis, das in einer klinischen Studie gemessen wird. Im Fall der Pfizer-Studie war der Endpunkt die Wirksamkeit. Sobald das DailyClout-Forschungsteam die Zahl von 170 Teilnehmern für den Endpunkt Wirksamkeit und die gerichtlich angeordnete Freigabe der Pfizer-Dokumente hatte, konnte das Team die Zusammenfassungen, Notizen und Codenummern der rund 44.000 Teilnehmer durchforsten und die 170 Teilnehmer finden, die die Welt verändert haben.
Protokollabweichungen
Es überrascht nicht, dass das DailyClout-Team eine Reihe schwerwiegender Probleme feststellte, bei denen die Patientenpopulation aufgrund der Art und Weise, wie die Studie durchgeführt wurde, zu 95 % wirksam war:
- Fünf der 170 erhielten Dosis 2 nicht im ursprünglich geplanten Zeitrahmen, der 19 bis 23 Tage nach Dosis 1 betrug.
- In den 14 Änderungen des Protokolls wurde nie förmlich eine Ausweitung des Dosierungsintervalls angegeben. Stattdessen fand sich diese Änderung nur im statistischen Analyseplan, einem Dokument, das normalerweise nicht öffentlich zugänglich ist. Das formale Protokoll ließ durch die Verwendung der Worte „vordefiniertes Fenster“ für das Dosierungsintervall Mehrdeutigkeit zu.
- Bei einem der 170 Patienten wurde ein Fehler bei der Dosierung/Verabreichung des Prüfpräparats festgestellt.
- Ein weiterer der 170 Patienten wies eine erhebliche Protokollabweichung auf, da er innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Studie ein Blutprodukt erhalten hatte. 16 weitere Patienten wiesen diese Protokollabweichung auf.
- Zwei der 170 Patienten wurden vor Erteilung der EUA aus der Studie genommen. Einer von ihnen zog sich zurück, weil er/sie mit der medizinischen Leitung der Studie nicht einverstanden war.
- Etwa 2 305 Teilnehmer wurden nach Erhalt von Dosis 1 nicht auf Dosis 2 umgestellt.
- Die Teilnehmer wurden von Pfizer handverlesen und dann nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die Placebo- und die geimpfte Gruppe eingeteilt. Das Problem dabei ist, dass die Studienleiter überwiegend junge, gesunde Menschen als Teilnehmer ausgewählt haben, während die ursprüngliche Impfkampagne auf ältere und kranke Menschen ausgerichtet war.
Im Prüfplan war eindeutig festgelegt, dass eine schwerwiegende Abweichung vom Prüfplan zum Ausschluss des Patienten von der Endpunktanalyse führt, und zwar ab dem Datum, an dem die Abweichung auftritt, bis zur verbleibenden Nachbeobachtung des Teilnehmers. Um ein Medikament für wirksam zu erklären, muss die Studie an einer Population durchgeführt werden, die sich korrekt an das Protokoll gehalten hat.
Originalberichte und Videos
Das DailyClout-Team hat monatelang akribische Arbeit geleistet, um seine Bedenken detailliert darzulegen und zu belegen.