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MolecuLight i:X® erhält die FDA 510(k)-Zulassung für die Fähigkeit des Geräts, Wunden zu erkennen, die wahrscheinlich Pseudomonas aeruginosa (PA) enthalten
Toronto (ots/PRNewswire) –
Neue FDA-Zulassung veranschaulicht die Nützlichkeit von i:X zur zuverlässigen Vorhersage von Pseudomonas aeruginosa, einem bakteriellen Krankheitserreger, der die Wundheilung verhindert und sich oft konventionellen Behandlungsmethoden entzieht
MolecuLight Inc., das führende Unternehmen im Bereich der Point-of-Care-Fluoreszenz-Bildgebung für die Echtzeit-Detektion von Wunden mit erhöhter Bakterienlast, gibt bekannt, dass es die FDA 510(k)-Zulassung für die Detektion von Wunden mit klinisch signifikanten Konzentrationen (>104 KBE/g) von Pseudomonas aeruginosa (PA) für das bereits zuvor zugelassene MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät erhalten hat. Das i:X-Gerät Das Gerät macht Fluoreszenz sichtbar und ermöglicht so die Erkennung von Wunden mit erhöhtem Bakterienbefall am Ort der Behandlung. Diese neue FDA-Zulassung unterstützt die Fähigkeit des i:X-Geräts, die Fähigkeit des Arztes zu verbessern, das Vorhandensein von Pseudomonas aeruginosa in Wunden anhand des cyanfarbenen Fluoreszenzsignals zu erkennen. Diese erweiterte Indikation basiert auf einer detaillierten retrospektiven statistischen Analyse von über 350 Patienten.
Pseudomonas aeruginosa (PA) ist ein verbreiteter bakterieller Krankheitserreger, der die Wundheilung verhindert. PA ist für seine Resistenz gegen viele Antibiotika und seine Tendenz zur Bildung von Biofilm-Matrizen bekannt, die sich Antibiotika und anderen herkömmlichen Behandlungsmethoden entziehen.1 Das Vorhandensein von PA in Wunden ist mit einer raschen Verschlechterung und einem ungünstigeren Verlauf der Wunde assoziiert.2,3 Das MolecuLight i:X ist das einzige bildgebende Gerät, das in Echtzeit Informationen darüber liefert, ob eine Wunde wahrscheinlich erhöhte PA-Konzentrationen (>104 KBE/g) aufweist. Das i:X wird zu einem unverzichtbaren Hilfsmittel für die Entscheidungsfindung des Klinikers bei der Beurteilung und Behandlung von Wunden.
„Die vollständige Entfernung von Bakterien ist ein wichtiger Bestandteil der Wundversorgung und Wundheilung. Die Fähigkeit des MolecuLight i:X, Wunden mit erhöhter bakterieller Belastung zu erkennen und zu visualisieren, während wir beim Patienten sind, ermöglicht einen proaktiven und objektiven Ansatz für das Wundmanagement“, sagt Dot Weir, RN, CWON, CWS, Klinikerin am Saratoga Hospital Center for Wound Healing and Hyperbaric Medicine, Saratoga Springs, New York und Co-Vorsitzende des SAWC, des Symposiums für fortgeschrittene Wundversorgung. „Wunden, die Pseudomonas beherbergen, erfordern oft eine spezielle Behandlung. Mit dieser neuen FDA-Zulassung wird der zusätzliche Nutzen des i:X bei der Visualisierung und Differenzierung von Pseudomonasaeruginosa in Wunden durch das cyanfarbene Fluoreszenzsignal anerkannt, das es auf den Bildern erzeugt. Dies ist besonders wichtig, weil der Nachweis von Pseudomonasaeruginosa am Behandlungsort es dem Pflegepersonal ermöglicht, sofort zu handeln und die Reinigung, das Wunddebridement, die antimikrobielle Strategie und die Behandlung entsprechend anzupassen.“
Dieses Video, das die Reinigung eines diabetischen Fußgeschwürs zeigt, ist ein Beispiel für das zyanfarbene Fluoreszenzsignal des MolecuLight i:X, mit dem das wahrscheinliche Vorhandensein von PA angezeigt wird. Das Zyan ist sowohl auf dem Fuß des Patienten (siehe Bild) als auch auf der Gaze nach der Reinigung deutlich sichtbar, was darauf hinweist, dass die Wunde klinisch signifikante (>104 KBE/g) Mengen an PA enthält:
Video-Link: https://www.youtube.com/watch?v=X5YiT4zTUL8
Bild und Video mit freundlicher Genehmigung von Dot Weir
|Referenzen|
|1 Raizman et al., „Rapid Diagnosis of Pseudomonas aeruginosa in Wounds with Point-of-Care Fluorescence Imaging„,Diagnostics 2021, 11(2), 280|
|2Turner et al., „Requirements for Pseudomonas aeruginosa Acute Burn and Chronic Surgical Wound Infection“,PLoS Genet. 2014,10, e1004518|
|3McManus et al., „Twenty-five-year review ofPseudomonas aeruginosa bacteremia in a burn center“,Eur. J. Clin. Microbiol. 1985,4, 219-223|
Informationen zu MolecuLight Inc.
MolecuLight Inc., ein in Privatbesitz befindliches Unternehmen im Bereich der medizinischen Bildgebung, entwickelt und vermarktet seine proprietäre Fluoreszenz-Bildgebungsplattformtechnologie in mehreren klinischen Märkten. Das erste kommerziell freigegebene Gerät von MolecuLight, das Fluoreszenz-Bildgebungssystem MolecuLight i:X, und sein Zubehör bieten dem globalen Wundversorgungsmarkt ein handgehaltenes Point-of-Care-Bildgebungsgerät zur Erkennung von Wunden mit erhöhter Bakterienbelastung (bei Verwendung mit klinischen Anzeichen und Symptomen) und zur digitalen Wundmessung. Das Unternehmen vermarktet seine einzigartige Fluoreszenz-Bildgebungsplattform-Technologie auch für andere Märkte mit weltweit relevantem, unerfülltem Bedarf, darunter Lebensmittelsicherheit, Verbraucherkosmetik und andere industrielle Schlüsselmärkte.
Bild: Download unter: https://moleculight.box.com/s/b4d44tv25dq5wr834ilx7ldiqzl1orxi
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