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Hintergrund:
Eine effektive Therapie für viele Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen gibt es selten. Forscher versuchen immer wieder Subgruppen zu definieren und für diese Subgruppen wirksame Therapien zu entwickeln. Eine dieser Subgruppe sind Patienten mit Modic-Veränderungen (im MRI sieht man bei diesen Patienten eine Signaländerung im Mark der Wirbelkörper, die sich bis in die Endplatten erstreckt).
Die Pathogenese von Modic-Veränderungen ist unklar, es gibt aber die Vermutung, dass es sich um einen bakteriellen Infekt mit Cutibacterium acnes handelt. Ein Bakterium, das sehr oft auf der Haut vorkommt. Im Tierversuch konnte nachgewiesen werden, dass nach einer Diskushernie diese Bakterien über das Blut in den Wirbelkörper gelangen und die Modic-Veränderungen initiieren können.
Es gibt bereits eine randomisierte Studie, die bei Patienten mit Modic-Veränderungen die Wirksamkeit von Antibiotika nachgewiesen haben. Wegen methodischen Mängeln werden die Ergebnisse immer wieder in Frage gestellt und eine antibiotische Therapie wurde bisher nicht in die Behandlungs-Guidelines aufgenommen. Nun wurde von einer norwegischen Gruppe eine weitere randomisierte Studie durchgeführt.
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt, lumbale Rückenschmerzen seit mehr als 6 Monaten mit einer mittleren Intensität der Schmerzen in den vergangenen zwei Wochen von mindestens 5 auf einer Skala von 0 bis 10
- Diskushernie im MRI, nachgewiesen und Typ 1- oder Typ 2-Modic-Veränderungen auf Höhe der Diskushernie
Ausschlusskriterien:
- Operation wegen einer Diskushernie in der Anamnese
- Behandlung mit einem Antibiotikum im vergangenen Monat vor Einschluss in die Studie
Studiendesign und Methode:
Randomisiert, doppelt-verblindet, placebo-kontrolliert, multizentrisch
Studienort:
Sechs ambulante Zentren in Norwegen
Interventionen:
- Gruppe 1: Amoxicillin 3 x 750 mg/d für drei Monate
- Gruppe 2: Placebo
- Allen Teilnehmern wurde abgeraten nicht-steroidale Analgetika während der Interventionsphase von drei Monaten einzunehmen. Andere Therapien, die schon vorher begonnen wurden, konnten weitergeführt werden.
Outcome:
Primärer Outcome
- Unterschiede im Roland-Morris-Disability Score (RMDQ) nach einem Jahr; dieser Fragebogen ist ein validiertes und international anerkanntes Frageinstrument.
Sekundäre Outcomes
- Intensität der lumbalen Rückenschmerzen
- Lebensqualität mit EQ5D
Resultat:
- In gut zwei Jahren wurden 582 Patienten auf die Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht, 180 Patienten wurden randomisiert.
- Das mittlere Alter lag bei 45 Jahren, etwas mehr als die Hälfte waren Frauen, der mittlere BMI-Wert lag bei 26.
- Nach einem Jahr verbesserte sich der RMDQ-Score in beiden Gruppen; in der mit Amoxicillin behandelten Gruppe um 3.7 Punkte und in der Plazebo-Gruppe um 2.1 Punkte; Der Unterschied war 1.6 Punkte mit einem 95% Vertrauensintervall von -3.1 bis 0 (also knapp nicht signifikant). Klinisch relevant ist der Unterschied nach Angaben der Autoren der Studie aber nicht.
- Auch bei den sekundären Outcomes waren keine relevanten Unterschiede feststellbar.
- Mehr als die Hälfte der Patienten in der Amoxicillin-Gruppe gaben Nebenwirkungen auf die Antibiotika an. 12% der Patienten mussten die Einnahme von Antibiotika unterbrechen oder ganz sistieren.
Kommentar:
- Nach den Ergebnissen dieser Studie verbessert die Einnahme von Antibiotika (drei Monate) die Beschwerden von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und Modic 1 oder 2 Veränderungen nicht.
- Das Ergebnis der ersten randomisierten Studie (Albert Hb et alii, Eur Spine J 2013; 22: 697-707) in der ein Unterschied im RMDQ-Score von mehr als 8 Punkten berichtet wurde, konnte in dieser Studie nicht repliziert werden.
- Einfach zu erklären ist der Unterschied nicht.
Literatur:
Bråten LCH et alii. Efficacy of antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and Modic changes (the AIM study): double blind, randomised, placebo controlled, multicenter trial. BMJ 2019;367: doi:10.1136/bmj.|5654.