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Dabei geht es um den Einsatz von Zykadia als Erstlinien-Therapie bei Patienten mit einem ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), wie Novartis am Freitagabend mitteilt.
Die US-Behörde basiere ihre Entscheidung auf Daten der Phase-III-Studie ASCEND-4, die gezeigt habe, dass Zykadia bei Patienten mit dieser Form von Lungenkrebs zu einem Überleben ohne Krankheitsfortschritt von 16,6 Monaten geführt hatte.
Die FDA hatte dem Präparat im Februar ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) für die genannte Indikation erteilt.
(AWP)