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AJOVY contiene come principio attivo l'anticorpo monoclonale fremanezumab. Un anticorpo è un determinato tipo di proteina che riconosce un bersaglio specifico nell'organismo e si lega a esso.
Una sostanza presente nell'organismo, denominata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), svolge un ruolo importante nell'emicrania. Fremanezumab fa parte di un gruppo di medicamenti in grado di legarsi a questa sostanza presente nell'organismo, impedendo al CGRP di agire. La riduzione dell'attività del CGRP riduce gli attacchi di emicrania.
AJOVY è usato per il trattamento dell'emicrania in adulti per i quali è indicata una terapia preventiva.
AJOVY è usato su prescrizione medica.
Non usi questo medicamento se è allergico a fremanezumab o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di questo medicamento. L'uso di AJOVY nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è ancora stato testato. La sicurezza e l'efficacia di AJOVY nei bambini e negli adolescenti non sono note; pertanto, AJOVY non deve essere usato in questa fascia di età.
Si rivolga al medico se presenta sintomi di una reazione allergica, ad esempio difficoltà a respirare, gonfiore delle labbra e della lingua o eruzione cutanea severa durante l'uso di AJOVY. Se necessario, il medico valuterà l'interruzione dell'assunzione di AJOVY.
Informi il medico prima di utilizzare AJOVY se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare, perché AJOVY non è stato studiato nei pazienti con determinate malattie cardiovascolari.
Finora non vi sono prove del fatto che l'uso di AJOVY comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
AJOVY non è stato testato in donne in gravidanza. Non è noto se AJOVY abbia effetti dannosi sul feto, pertanto AJOVY non deve essere usato in gravidanza. Informi il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con AJOVY.
Non è noto se AJOVY sia escreto nel latte materno. Poiché molti medicamenti, tra cui gli anticorpi monoclonali, vengono eliminati nel latte materno, non si può escludere un rischio per il neonato/lattante. È importante che informi il medico se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento o l'assunzione di AJOVY.
L'indicazione terapeutica deve essere formulata da un medico esperto nel trattamento dell'emicrania. Il medico la accompagnerà nel prosieguo del trattamento.
AJOVY viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei deciderà insieme al medico se praticare l'iniezione di AJOVY da solo.
Il medico discuterà e deciderà con lei lo schema terapeutico più appropriato. Vi sono due opzioni di somministrazione alternative raccomandate:
Se usa la dose da 675 mg, effettui tre iniezioni da 225 mg ciascuna, immediatamente una dopo l'altra, in tre sedi di iniezione diverse.
Usi un metodo, per esempio annotazioni su un calendario o un diario, come promemoria per aiutarsi a ricordare la dose successiva in modo da non saltare una dose o somministrare una dose a distanza troppo ravvicinata da quella precedente.
Non si inietti AJOVY prima che lei o la persona che la assiste sia stato addestrato dal medico o dal personale sanitario.
Legga attentamente le dettagliate «Istruzioni per l'autoiniezione di AJOVY» alla fine del foglietto illustrativo prima di usare AJOVY.
Se ha usato più AJOVY di quanto deve, informi il medico.
Se ha dimenticato di usare AJOVY, effettui l'iniezione non appena possibile e riprenda quindi l'uso mensile o trimestrale a partire dalla data dell'ultima iniezione, seguendo lo schema di trattamento prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se non è sicuro di quando iniettare AJOVY, si rivolga al medico o al farmacista.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
L'uso di AJOVY nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è ancora stato testato. La sicurezza e l'efficacia di AJOVY nei bambini e negli adolescenti non sono note; pertanto, AJOVY non deve essere usato in questa fascia di età.
Questo medicamento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono manifestarsi le seguenti reazioni cutanee di breve durata, da lievi a moderate, intorno alla sede di iniezione. Qualora questi effetti collaterali peggiorino, informi il medico o il farmacista.
Dolore, indurimento o arrossamento nel sito di iniezione.
Prurito nel sito di iniezione.
Eruzione cutanea nel sito di iniezione. Reazioni di ipersensibilità (reazione allergica) quali eruzione cutanea, gonfiori e orticaria.
È importante informare il medico se sospetta di avere una reazione allergica e nota sintomi come difficoltà a respirare, gonfiore delle labbra e della lingua o forte eruzione cutanea. Se necessario, il medico valuterà l'interruzione dell'assunzione di AJOVY.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e in frigorifero (2-8°C). Non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il medicamento può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura massima di 30°C e al riparo dalla luce per un periodo massimo di 7 giorni. AJOVY deve essere eliminato se non utilizzato entro 7 giorni dal prelievo dal frigorifero. Una volta conservato a temperatura ambiente, non rimettere in frigorifero.
La siringa preriempita è solo per uso singolo e non deve essere riutilizzata.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Ogni siringa preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.
Istidina, istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, disodio edetato (2:1, 2H2O), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni siringa preriempita contiene 1,5 ml di soluzione.
67284 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 siringhe preriempite.
Teva Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 3.1
Prima di usare la siringa preriempita di AJOVY, leggere e seguire attentamente le seguenti istruzioni.
a) Preparare i seguenti prodotti per l'iniezione:
Se ha tolto dal frigorifero una confezione con 3 siringhe preriempite, ma le è stata prescritta una dose di 1 sola siringa preriempita (225 mg), rimetta immediatamente in frigorifero la confezione con le siringhe preriempite inutilizzate.
b) Mettere i prodotti necessari su una superficie piana pulita.
c) Attendere 30 minuti perché AJOVY raggiunga la temperatura ambiente al fine di ridurre il fastidio durante l'iniezione.
d) Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene con un asciugamano pulito.
e) Controllare la siringa preriempita di AJOVY.
f) Scegliere la sede di iniezione.
g) Pulire la sede di iniezione.
a) Solo quando si è pronti per effettuare l'iniezione, togliere il cappuccio dell'ago tirandolo via diritto e gettarlo.
b) Effettuare l'iniezione seguendo questi 4 passaggi:
1. Formare una plica cutanea con almeno 2,5 cm della pelle che è stata pulita.
2. Inserire l'ago nella plica cutanea tenuta tra due dita a un angolo compreso tra 45° e 90°.
|3. Spingere lentamente lo stantuffo.|
4. Spingere lo stantuffo fino a fine corsa per iniettare tutto il medicamento.
c) Rimuovere l'ago dalla pelle.
d) Esercitare pressione sulla sede di iniezione.
a) Smaltire la siringa preriempita subito dopo l'iniezione.
b) Chiedere al medico, al farmacista o al personale sanitario come smaltire il contenitore resistente alla foratura.
Se la dose prescritta è di 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) con la seconda e la terza siringa preriempita per iniettare l'intera dose.