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Oncolytics Biotech(R) Inc. gibt den Start der Patientenrekrutierung für die Phase-III-Studie für den Einsatz von REOLYSIN(R) bei Kopf- und Halskarzinomen bekannt
Calgary, Kanada, May 25, 2010 (ots/PRNewswire) - Oncolytics Biotech Inc. ("Oncolytics") gab heute bekannt, dass es mit der Patientenrekrutierung für seine Phase-III-Studie zur Untersuchung von REOLYSIN in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit Kopf- und Halskarzinomen begonnen hat. Das Unternehmen hatte zuvor die Genehmigung von der amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration, FDA), im Rahmen des Prozesses für spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) und von der britischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) erhalten, die Studie auch in diesen Ländern durchzuführen. Oncolytics beabsichtigt, diese erste Phase der Studie in ca. 25 Zentren in den USA und im UK sowie in Belgien durchzuführen - vielleicht sollen später noch weitere Zentren in anderen Ländern dazukommen.
"Der Start der Patientenrekrutierung in unserer ersten Zulassungsstudie ist ein wichtiger Schritt vorwärts im zunehmend fortgeschrittenen Stadium unseres klinischen REOLYSIN-Programms", meinte Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics. "Wir rechnen damit, dass sich die Patientenrekrutierung innerhalb des nächsten Quartals beschleunigen wird, da mit Fortschreiten der Studie noch weitere Zentren hinzustossen werden."
Wie bereits zu einem früheren Zeitpunkt bekanntgegeben, wird die randomisierte, zweiarmige, multizentrische Doppelblind-Phase-III-Studie mit adaptivem Design, die intravenöse Gabe von REOLYSIN zusammen mit der kombinierten Chemotherapie aus Paclitaxel und Carboplatin im Gegensatz zum alleinigen Einsatz der Chemotherapie bewerten. Die Probanden sind Patienten mit metastasierenden oder rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen an Kopf und Hals oder mit Plattenepithelkarzinomen des Nasopharynx, welche während oder nach platinbasierter Chemotherapie eine Verschlechterung zeigten. Sämtliche Patienten werden alle drei Wochen (in einem 21-Tage-Zyklus) mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt und erhalten darüber hinaus (natürlich verblindet) intravenös entweder einen Placebo oder REOLYSIN. Die Dosierung erfolgt in den ersten fünf Tagen jedes Zyklus, wobei alle Patienten nur am ersten Tag intravenöse Standarddosen an Paclitaxel und Carboplatin erhalten und vom ersten bis zum fünften Tag intravenös entweder einen Placebo oder REOLYSIN mit einer Dosierung von 3x1010 TCID50 erhalten. Patienten können die Kombinationstherapie dieser Studie für bis zu acht 21-Tage-Zyklen in Anspruch nehmen und haben danach die Möglichkeit, verblindet einen Placebo oder REOLYSIN zu erhalten, bis ihre Erkrankung als progressiv eingestuft wird oder sie andere Kriterien zum Ausscheiden aus der Studie erfüllen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben ("overall survival", OS); sekundäre Endpunkte umfassen progressionsfreies Überleben ("progression free survival", PFS), objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen - "complete response", CR + "partial response", PR) und Ansprechdauer sowie Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von REOLYSIN bei kombinierter Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin. Die erste Phase der Studie ist für die Rekrutierung von 80 Patienten ausgelegt. Die zweite, adaptive Phase ist auf 100 bis 400 Patienten ausgelegt, wobei die statistisch wahrscheinlichste Probandenanzahl für diesen Zeitpunkt bei 195 Patienten liegt. Dieses adaptive Studiendesign gestattet eine häufige Datenevaluierung, mit welcher sich die Erreichung eines statistisch signifikanten Endpunkts bestimmen lässt.
Die Entscheidung einer Phase-III-Studie für Kopf- und Halskarzinome gründet sich auf den positiven Resultaten der im Vereinigten Königreich durchgeführten klinischen Phase-I- und -II-Studien des Unternehmens, in welchen REOLYSIN in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin eingesetzt wurde sowie auf bedeutenden präklinischen Arbeiten, welche Synergieeffekte in Kombination mit taxan- oder platinbasierten Wirkstoffen gezeigt haben. Die im November 2009 bekannt gegebenen Zwischenergebnisse der britischen Phase-I/II-Studien zeigten eine Gesamtansprechrate (PR und CR) von 42 % und eine gesamte klinische Ansprechrate (PR +CR + Krankheitsstabilisierung) von 74 %. Das Unternehmen führt derzeit eine Phase-2-Bestätigungsstudie in den USA bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebserkrankungen durch.
Über REOLYSIN
REOLYSIN ist eine proprietäre Formulierung des menschlichen Reovirus, das vornehmlich als direktes Zytotoxikum wirkt. Reoviren sind natürlich vorkommende Viren (nicht durch Genmanipulation entstanden), vermehren sich nachgewiesenermassen besonders in Tumorzellen mit aktiviertem RAS-Signalweg und greifen gesunde normale Zellen nicht an. Mindestens zwei Drittel aller Karzinome und mehr als 90 % aller metastasierenden Erkrankungen zeigen eine Beteiligung dieser RAS-Proteine.
Über Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren spezialisiert hat, die potenziell zur Krebstherapie eingesetzt werden können. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst verschiedene Studien am Menschen, darunter eine Phase-III-Studie für Kopf- und Halskarzinome mit REOLYSIN, seiner proprietären Formulierung des menschlichen Reovirus. Weitere Informationen zu Oncolytics finden Sie unter: http://www.oncolyticsbiotech.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Paragraf 21E der aktuellen Fassung des US-amerikanischen Securities Exchange Acts von 1934. Zukunftsgerichtete Aussagen, darunter auch die Erwartungen in Bezug auf die Phase-III-Studie zur Kombinationstherapie mit REOLYSIN und Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit platinresistenten Kopf- und Halskarzinomen, das geplante Timing und die Implementierung der Phase-III-Studie sowie die Annahmen des Unternehmens bezüglich des Potentials von REOLYSIN als Krebsmedikament, beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, aufgrund derer die tatsächlichen Resultate des Unternehmens signifikant von den in den zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagten abweichen können. Solche Risiken und Unwägbarkeiten umfassen unter anderem die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen zur Weiterführung der Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die Wirksamkeit von REOLYSIN als Krebsmedikament, die Verträglichkeit von REOLYSIN ausserhalb des kontrollierten Testrahmens, die erfolgreiche und zeitlich angemessene Beendigung klinischer Studien und Tests, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN erfolgreich zu vermarkten, Unwägbarkeiten bei der Erforschung und Entwicklung von Pharmazeutika sowie Ungewissheiten in Bezug auf Zulassungsverfahren. Investoren sollten die bei den kanadischen und US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und Jahresberichte hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen einsehen. Investoren werden davor gewarnt, sich übermässig auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen über den gesetzlich vorgegebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren.
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ots Originaltext: Oncolytics Biotech Inc
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