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Kevzara contiene il principio attivo sarilumab, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l'azione di una proteina denominata interleuchina-6 (IL-6). L'IL-6 gioca un ruolo importante nella comparsa di sintomi della poliartrite reumatoide quali dolore, gonfiore articolare, rigidità mattutina e affaticamento.
Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da poliartrite reumatoide attiva da moderata a severa nel caso in cui le terapie con farmaci antireumatici precedenti non abbiano dato risultati soddisfacenti o non siano tollerate. Kevzara può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicamenti, secondo le indicazioni del suo medico.
Kevzara può rallentare i danni causati alle articolazioni e migliorare la capacità di affrontare le attività quotidiane.
Non usi Kevzara:
Informi immediatamente il suo medico se presenta una reazione di ipersensibilità che dovesse manifestarsi con orticaria, rossore o eruzione cutanea in prossimità del sito di iniezione di Kevzara. Il suo medico deciderà se deve interrompere il trattamento.
Informi il suo medico nel caso in cui:
Il suo medico effettuerà degli esami del sangue prima del primo utilizzo di Kevzara e durante il trattamento per verificare se ha una bassa conta di globuli bianchi, una diminuzione della percentuale di piastrine, un innalzamento del livello di enzimi epatici o alterazioni dei livelli di colesterolo.
Finora non è noto se l'assunzione di Kevzara comprometta la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicamento. Si sconsiglia l'utilizzo di Kevzara in associazione con un gruppo di medicamenti denominati inibitori delle JAK o con altri medicamenti biologici utilizzati nel trattamento della poliartrite reumatoide.
Kevzara può influire sull'azione di alcuni medicamenti; pertanto la posologia di tali medicamenti potrà richiedere un aggiustamento. Informi il suo medico se sta assumendo uno dei medicamenti seguenti:
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:
Kevzara non deve essere usato se è in corso una gravidanza, a meno che il suo medico non l'abbia espressamente consigliato. Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti. Pertanto è consigliabile utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con Kevzara e fino a 3 mesi dopo l'interruzione. Informi il suo medico se è incinta o c'è la possibilità di una gravidanza.
Non è noto se Kevzara passi nel latte materno. Dopo averne parlato con il suo medico, potrà decidere di allattare o di sospendere il trattamento con Kevzara oppure di non allattare e di continuare il trattamento con Kevzara.
Prenda sempre questo medicamento seguendo esattamente il presente foglietto illustrativo e le istruzioni per l'uso (riportate in fondo al presente foglietto) o come indicato dal suo medico o dal suo farmacista. In caso di dubbio consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
La dose raccomandata è di 200 mg una volta ogni due settimane. Il suo medico potrà aggiustare la dose del medicamento in base ai risultati degli esami del sangue o alla sua risposta al trattamento.
Deve essere iniettata tutta la quantità contenuta nella siringa.
Kevzara si inietta nella pelle (somministrazione sottocutanea) dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
Scelga ogni volta un sito diverso per l'iniezione (ad es. coscia destra e poi coscia sinistra, lato destro e poi lato sinistro dell'addome).
Non pratichi l'iniezione in zone dove la pelle è delicata, danneggiata, presenta lividi o cicatrici.
Lasci che Kevzara raggiunga la temperatura ambiente prima dell'utilizzo.
Il medico, il farmacista o l'infermiere le mostreranno come iniettare Kevzara prima di utilizzare la siringa per la prima volta.
Se ha utilizzato più Kevzara di quanto dovrebbe, ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.
Non interrompa l'uso di Kevzara senza avere prima consultato il suo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
L'utilizzo di Kevzara nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato ancora studiato. Si sconsiglia pertanto l'utilizzo di Kevzara in questa fascia d'età.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, consulti il suo medico o il suo farmacista.
Come tutti i medicamenti, anche Kevzara può avere effetti indesiderati, che tuttavia non si presentano sistematicamente in tutte le persone.
Informi immediatamente il suo medico se ritiene di avere un'infezione. Questi sintomi possono comprendere febbre, sudorazione o brividi.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata con «EXP» sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la siringa nella confezione originale al riparo dalla luce.
Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare e non riscaldare il prodotto.
Una volta estratto dal frigorifero, Kevzara può essere conservato a una temperatura al di sotto di 25 °C per 14 giorni al massimo. Trascorso tale periodo, la siringa deve essere obbligatoriamente gettata se non è stata utilizzata.
La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido. Non utilizzare il medicamento se la soluzione ha cambiato colore, se è torbida o se contiene particelle visibili.
La siringa di Kevzara deve essere utilizzata una sola volta.
Sarilumab.
Gli altri componenti (sostanze ausiliarie) sono: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio e acqua per preparazione iniettabile.
Ogni siringa preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola di 150 milligrammi (131,6 milligrammi per ml) di sarilumab.
66424 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Kevzara è disponibile in scatole da 2 siringhe preriempite
sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Kevzara 150 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
sarilumab
È importante leggere il foglietto illustrativo e le presenti istruzioni per l’utilizzo fino in fondo prima di utilizzare Kevzara. Conservi questo documento in vista del prossimo utilizzo.
Se ha domande, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.
Le varie parti della siringa preriempita di Kevzara sono illustrate in questa immagine.
Informazioni importanti
Questo dispositivo è una siringa preriempita monodose (denominata «siringa» in queste istruzioni).
Chieda all’operatore sanitario che si occupa di lei di mostrarle il modo corretto di utilizzare la siringa prima della prima iniezione.
Da fare
Da evitare
Non utilizzi la siringa se è stata danneggiata o se il cappuccio grigio dell’ago manca o è staccato.
Non rimuova il cappuccio dell’ago fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.
Passaggio A: Si prepari per l’iniezione
1. Prepari tutte le attrezzature che le serviranno su una superficie di lavoro pulita e piana.
2. Osservi l’etichetta.
3. Osservi il medicamento.
4. Appoggi la siringa su una superficie piana e lasci che raggiunga la temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
5. Selezioni il sito di iniezione.
6. Prepari il sito di iniezione.
Passaggio B: Effettui l’iniezione – esegua il passaggio B solo dopo aver completato il passaggio A «Si prepari per l’iniezione»
1. Tolga il cappuccio dell’ago.
2. Sollevi la pelle con due dita.
3. Inserisca l’ago nella piega della pelle con un’angolazione di circa 45°.
4. Spinga lo stantuffo verso il basso.
5. Prima di estrarre l’ago, verifichi che la siringa sia vuota.
6. Collochi la siringa utilizzata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni.