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Hintergrund:
Patienten, die wegen schwerwiegenden internistischen Erkrankungen – kardiale oder respiratorische Insuffizienz, Schlaganfall und andere – hospitalisiert waren, haben ein erhöhtes Risiko für venöse Thrombosen und Embolien. Faktoren, die das Risiko für venöse Thromboembolien zusätzlich erhöhen, sind Immobilität, fortgeschrittenes Alter, Malignome, frühere venöse Thromboembolien und erhöhte D-Dimere. Mit einer Antikoagulation kann das Risiko einer Thromboembolie während der Hospitalisation um 50 oder mehr Prozent gesenkt werden. Es ist aber aus Studien bekannt, dass das erhöhte Risiko bis zu 6 Wochen nach Entlassung aus dem Spital anhalten kann. Die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit einer über die Hospitalisationsdauer hinausgehenden Antikoagulation haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit/Sicherheit einer fünfwöchigen Antikoagulation mit Rivaroxaban nach Spitalentlassung bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien untersucht.
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 40 Jahre, die mehr als 3 aber weniger als 10 Tage wegen einer der folgenden Krankheiten hospitalisiert waren: Linksherzinsuffizienz, akute respiratorische Insuffizienz oder akute Exazerbation einer COPD, ischämischer Schlaganfall, akute infektiöse oder inflammatorische Erkrankung, und
- zusätzliche Risikofaktoren für eine venöse Thromboembolie haben (Score von 4 oder mehr erfasst mit dem IMPROVE Fragebogen, oder einem Score von 2 oder 3 und zusätzlich einem erhöhten D-Dimer [auf mehr als das Zweifache der Norm im lokalen Labor]) (www.outcomes-umassmed.org/IMPROVE/).
- Patienten erhielten während der Hospitalisation eine Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem oder unfraktioniertem Heparin.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen wegen der Krankheit eine Antikoagulation indiziert war oder eine duale Thrombozyten-Aggregation erhielten
- Aktives Malignom, Kontraindikationen für Antikoagulation oder Rivaroxaban
Studiendesign und Methode:
Randomisierte Studie, doppelt verblindet, multizentrisch an über 600 Zentren in 36 Ländern
Interventionen:
- Gruppe 1: Rivaroxaban 10 mg einmal pro Tag für 45 Tage (Reduktion der Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion)
- Gruppe 2: Placebo für 45 Tage
- Die erste Dosis erhielten die Patienten am Tag des Spitalaustritts
Outcome:
Primärer Outcome
- Komposit-Endpunkt bestehend aus symptomatischen venösen Thromboembolien oder fataler Lungenembolie
Sekundäre Outcomes
- Die einzelnen Komponenten des primären Outcomes und andere verschiedene Kombinationen von Outcomes inklusive Herzinfarkte
- Klinisch relevante Blutungen (exakt definierte Kriterien)
Resultat:
- Über 12'000 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen und randomisiert.
- Das mittlere Alter war 70 Jahre, gut ein Drittel der Patienten war älter als 75 Jahre, etwa die Hälfte waren Männer; die mittlere Hospitalisationsdauer lag bei etwas weniger als 7 Tagen.
- Der primäre Endpunkt trat bei 0.83% der Patienten in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 1.10% in der Placebo-Gruppe auf (50 versus 66 Patienten). Der Unterschied ist statistisch nicht signifikant.
- Beim sekundären Endpunkt »nicht-fatale symptomatische venöse Thromboembolie« war der Unterschied statistisch signifikant: 0.18% in der Rivaroxaban-Gruppe und 0.42% in der Placebo-Gruppe; keine relevanten Unterschiede bei den anderen sekundären Endpunkten.
- Klinisch relevante Blutungen bei 0.28% in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 0.15% in der Placebo-Gruppe.
Kommentar:
- Ein signifikanter Unterschied im primären Endpunkt konnte in dieser Studie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für venöse Thromboembolien nicht gezeigt werden.
- Das Ergebnis der Studie liefert aber doch einen Hinweis, dass Rivaroxaban das Risiko symptomatischer venöser Thromboembolien senkt.
Literatur:
Sypropoulos AC et al. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. New Engl J Med 2018. DOI: 10.1056/NEJMoa1805090.