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Der Antrag auf Marktzulassung (MAA) bezieht sich auf das Medikament Vamorolone zur Behandlung der erblichen Muskelerkrankung Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), wie Santhera am Donnerstag mitteilt.
Gleichzeitig werde ein Antrag auf die Aufnahme von Vamorolone bei der gleichen Indikation in das Programm "Early Access to Medicines Sheme" (EAMS) vorbereitet, ebenfalls bei der britischen MHRA. Das Ziel des EAMS sei, Patienten mit lebensbedrohlichen oder stark beeinträchtigenden Erkrankungen Zugang zu Medikamenten zu verschaffen, die noch keine Zulassung haben, wenn ein eindeutiger medizinischer Bedarf besteht.
In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) den 26. Oktober 2023 als Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt, an dem die Zulassung des NDA-Antrags (new drug application) für Vamorolone bei DMD erwartet wird.
In der EU wurde laut Santhera ein entsprechender MAA validiert, welcher derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft wird. Hier rechnet das Unternehmen mit einer Zulassung gegen Ende 2023.
Vorbehältlich der Zulassungen plant Santhera die Markteinführung von Vamorolone in den USA und der EU im vierten Quartal 2023.
(AWP)