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08.04.2019
Publication des créneaux temporels pour l’envoi des réponses aux listes de questions relatives à des demandes de procédure rapide d’autorisation et à des demandes d’autorisation à durée limitée
Pour qu’une demande de procédure rapide d’autorisation (PRA) puisse être traitée dans les délais prévus, il fallait jusqu’à présent que le requérant envoie ses réponses à la liste de questions (LoQ) de Swissmedic au moins 40 jours-calendrier (JC) avant la séance du Human Medicines Expert Committee (HMEC) (cf. Journal Swissmedic 03/2017). Comme l’a montré la pratique, cette disposition doit être précisée pour les demandes de PRA, et son champ d’application devrait être élargi aux demandes d’autorisation à durée limitée compte tenu de la révision 2 de la loi sur les produits thérapeutiques.
Afin de pouvoir garantir que les demandes seront traitées efficacement et dans les temps, les réponses aux listes de questions devront être envoyées, pour ces deux procédures, pendant un créneau temporel de six jours à savoir entre 37 et 43 JC avant la date annoncée de la séance du HMEC. Les dates des séances HMEC publiées sur le site Internet de Swissmedic seront complétées avec les créneaux temporels d’envoi des réponses aux LoQ. Suite à la publication de ces informations sur le site Internet de Swissmedic, les titulaires d'autorisation seront tenus de respecter les créneaux temporels prévus pour les demandes de procédure rapide et pour les demandes d’autorisation à durée limitée, y compris lorsque le requérant sollicite une prolongation du délai.