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Per un’omologazione temporanea, i criteri di cui all’art. 9a LATer[1] in combinato disposto con l’art. 18 OOSM[2] devono essere soddisfatti in modo cumulativo. Questo vale sia al momento della presentazione della richiesta di svolgimento di una procedura di omologazione temporanea, sia al momento della successiva ricezione e conclusione della stessa domanda. Il rispetto dei criteri è inoltre obbligatorio anche in caso di proroga dopo il termine iniziale.
Un criterio fondamentale da soddisfare è che in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo ed equivalente omologato (art. 9a cpv. 1 lett. c LATer o art. 18 lett. b OOSM). I criteri per valutare l’equivalenza dei medicamenti includono l’indicazione, la popolazione target da trattare, il meccanismo d’azione dei medicamenti, la facilità d’uso e il profilo benefici-rischio.
È stato inoltre ottimizzato il processo per la richiesta di svolgimento di un’omologazione temporanea. In base al risultato dell’esame dei documenti presentati con la richiesta di svolgimento di una procedura di omologazione temporanea, in futuro saranno applicati processi diversi.
In particolare, Swissmedic invierà al richiedente una decisione preliminare di rigetto relativa alla richiesta di svolgimento di una procedura di omologazione temporanea, se dall’esame dei documenti presentati emerge che i criteri di cui all’art. 18 OOSM non sono soddisfatti. Il richiedente ha la possibilità di presentare a Swissmedic un parere scritto o di appellarsi allo svolgimento di un Accelerated Application Hearing (AAA).
La guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano è stata modificata di conseguenza nei capitoli 5 e 6 e negli allegati 1 e 2 ed è valida a partire dal 15 gennaio 2024.