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Während der Durchführung von klinischen Versuchen der Kategorie C hat der Sponsor gegenüber Swissmedic diverse Bewilligungs- und Meldepflichten wahrzunehmen.
In den folgenden Fällen ist ein Bewilligungsgesuch an Swissmedic einzureichen:
- Änderungen, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Versuchspersonen haben
- oder die Belastbarkeit oder Zuverlässigkeit der im Rahmen des Versuchs gewonnenen klinischen Daten,
- Änderung des Sponsors.
Folgende Meldepflichten sind bei Swissmedic zu erfüllen:
- Meldung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), inkl. mögliche schwerwiegende Produktmängel.
- Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen.
- Ein jährlicher Sicherheitsbericht ist einzureichen, dieser umfasst einen aktuellen schriftlichen Bericht und die Liste der SAE inkl. Produktemängel die im Bericht berücksichtigt wurden.
- Änderungen an Versuch und Unterlagen, die nicht bewilligungspflichtig sind.
- Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des Versuchs und Schlussbericht.
Detailliertere Informationen finden Sie in Kapitel 7 von Merkblatt BW600_00_0015d_MB.
Die Prozeduren und Unterlagen, welche die Erfüllung der Meldepflichten ermöglichen, müssen im Versuchsprotokoll beschrieben und in den Prüfbögen vorhanden sein. Diese Unterlagen werden im Bewilligungsverfahren von Swissmedic geprüft.
Für Vorkommnisse während Versuchen der Kategorie A (bei Swissmedic nicht bewilligungspflichtig) gelten die Meldepflichten der Materiovigilance.