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Die Berechnung des AET Wertes ist ein wesentlicher Bestandteil der chemischen Charakterisierung gemäss ISO 10993-18. Mit dem AET Wert stellen Sie sicher, dass die geplanten Analysen genügend empfindlich durchgeführt werden. D. h. die LOQ (Limit of Quantification) oder LOD (Limit of Detection) soll unter dem berechneten AET liegen, um sicherzustellen, dass toxische Substanzen detektiert werden können. Die folgende Abbildung soll darstellen, wie der AET im Verhältnis zu der LOQ oder LOD liegen sollte. Ohne diesen Wert kann nicht sichergestellt werden, dass die Analysen genügend empfindlich durchgeführt werden, um mögliche toxisch relevante Substanzen zu erfassen. Setzen Sie sich deshalb genügend früh mit Ihrem Labor oder Toxikologen zusammen, um den AET Wert für Ihr Produkt zu definieren. Denken Sie daran, dass der Wert abhängig ist von der Anwendung Ihres Produktes.
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Wie berechnet man den AET?
Die Berechnungsgrundlage des AET Wertes ist in der ISO 10993-18 niedergeschrieben. Wir empfehlen Ihnen aber mit Ihrem Labor oder einem Toxikologen die Berechnungen nachzuvollziehen oder diese nachrechnen zu lassen, bevor Sie Ihre Studien für die chemische Charakterisierung aufsetzen. Die gewählten Parameter hängen vom Produkt, von der Anwendung und von der Analysenmethode ab. Grundsätzlich wird der AET Wert nur für Methoden berechnet, welche organische Substanzen nachweisen (z. B. GC-MS, LC-MS, TOC, THC).
DBT Dose based threshold in µg/d, gegeben durch die Risikobewertung des Medizinprodukts (z. B. TTC Wert)
A Anzahl zusammen extrahierter Produkte
B Volumen des Extraktionsmediums, welcher für die Extraktion eingesetzt wird
C Anzahl Medizinprodukte, welche gleichzeitig in Anwendung sind
UF Unsicherheitsfaktor der Analysenmethode