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Stati Uniti: nuova normativa sui cosmetici
Il 29 dicembre 2022 è stato approvato il Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), che modifica in modo significativo l’attuale quadro normativo relativo ai cosmetici negli Stati Uniti: l’industria del settore è chiamata a prepararsi allo sviluppo di sistemi di farmacovigilanza, alla registrazione dei propri stabilimenti e prodotti, alle buone pratiche di fabbricazione e alla nuova autorità di richiamo obbligatorio.
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), firmato dal Presidente Biden il 29 dicembre 2022, è la prima modifica della legislazione statunitense sui cosmetici effettuata a livello federale dal 1938 e allinea i cosmetici agli altri prodotti di consumo regolamentati dalla Food and Drug Administration (FDA). Le aziende cosmetiche sono assoggettate ai requisiti di registrazione degli stabilimenti produttivi e dei prodotti, alla segnalazione e alla registrazione di reazioni avverse gravi subite dai consumatori, alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e alla tenuta dei registri e delle prove di sicurezza. Inoltre, il MoCRA conferisce alla FDA l’autorità di ordinare un richiamo obbligatorio di un prodotto cosmetico e di sospendere la registrazione di uno stabilimento se li ritiene connessi con gravi problemi di salute.
Di seguito, e in breve, i nuovi obblighi:
- Gli stabilimenti coinvolti nella fabbricazione o nella lavorazione di cosmetici distribuiti negli Stati Uniti devono essere registrati presso la FDA entro il 29 dicembre 2023. Per i nuovi stabilimenti vige la regola dei 60 giorni dall’inizio dell’attività. La registrazione deve essere rinnovata ogni due anni. Gli stabilimenti esteri devono avere un agente americano. Sono esentati dall’obbligo di registrazione gli stabilimenti che si limitano a etichettare, confezionare, immagazzinare o distribuire prodotti cosmetici, gli stabilimenti che producono ingredienti ma non prodotti finiti e gli stabilimenti utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca e valutazione dei prodotti.
- Entro il 29 dicembre 2023 la cosiddetta “responsible person” – ovvero il produttore, confezionatore o distributore il cui nome compare sull’etichetta del prodotto cosmetico – deve presentare alla FDA un elenco dei cosmetici già in commercio, compresi i suoi ingredienti (entro 120 giorni per i cosmetici commercializzati dopo tale data). L’elenco dei prodotti deve essere aggiornato annualmente.
- La persona responsabile deve notificare alla FDA ogni reazione avversa grave collegata con l’utilizzo di un prodotto cosmetico negli Stati Uniti entro 15 giorni dal ricevimento della relativa segnalazione. È altresì tenuta a conservare ogni dossier relativo a dichiarazioni di reazione avversa per 6 anni, o 3 anni per le piccole imprese non coinvolte nella produzione o lavorazione di prodotti cosmetici.
- La persona responsabile è tenuta a conservare i registri che attestano la sicurezza di un prodotto cosmetico con “prove adeguate”. I prodotti cosmetici che non dispongono di adeguate prove di sicurezza saranno considerati adulterati.
- Il MoCRA introduce modifiche all’etichettatura dei prodotti: l’etichetta dovrà includere le coordinate della persona responsabile (a cui segnalare reazioni avverse), gli allergeni dei profumi, l’eventuale uso professionale.
- La FDA è chiamata a stabilire buone pratiche di fabbricazione (GMP) per proteggere la salute pubblica e garantire che i prodotti cosmetici non siano adulterati. Una proposta di regolamentazione in tal senso dovrà essere pubblicata entro dicembre 2024, norme definitive dovranno seguire entro dicembre 2025.
- Se la FDA ritiene che il prodotto cosmetico sia stato adulterato o sia etichettato in modo errato e che il suo utilizzo possa provocare gravi conseguenze per la salute dei consumatori, potrà richiedere alla persona responsabile un richiamo volontario del prodotto. Se la persona responsabile non vi dà seguito, la FDA può ordinare un richiamo obbligatorio. La FDA è altresì autorizzata a sospendere la registrazione di uno stabilimento.
Link utili:
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), sottotitolo E “Cosmetics”, sezione 3501 e ss.