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Xarelto è un medicamento che inibisce la coagulazione del sangue. Il principio attivo di Xarelto, il rivaroxaban, inibisce l'attività di un fattore specifico (fattore Xa) nel sistema coagulatorio e impedisce così la formazione di coaguli di sangue nelle vene (= trombi) o può essere usato per il trattamento di trombi presenti nei polmoni e/o nelle vene delle gambe. Grossi coaguli di sangue possono ostruire le vene e ostacolare la circolazione sanguigna (= trombosi). Questi coaguli possono anche distaccarsi e, attraverso la circolazione sanguigna, raggiungere i polmoni, dove occludono i vasi sanguigni piccoli e grandi (embolia polmonare) compromettendo significativamente la funzione dei polmoni. In particolari circostanze, coaguli di sangue possono formarsi anche nel cuore. Se questi coaguli si distaccano, possono occludere vasi sanguigni nel cervello (ictus) o in altri organi e parti del corpo (embolia sistemica).
Diversi fattori possono favorire la formazione di un coagulo di sangue.
Xarelto viene utilizzato negli adulti:
Xarelto viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età (con peso corporeo di almeno 30 kg),
Xarelto compresse rivestite con film deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.
È importante che Xarelto venga assunto secondo la posologia e per la durata prescritta dal suo medico. Osservi scrupolosamente le istruzioni del medico prescrittore.
Non deve usare Xarelto se lei / suo figlio
Xarelto deve essere utilizzato con prudenza in caso di
Se uno dei punti sopraelencati riguarda lei o suo figlio, informi il suo medico o il medico di suo figlio prima dell'assunzione di Xarelto.
È richiesta particolare prudenza nell'uso di Xarelto se sa che lei/ suo figlio soffre di una malattia denominata sindrome antifosfolipidica (un disordine del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli di sangue). In tal caso, informi il suo medico/il medico di suo figlio, che deciderà se sia necessario modificare il trattamento.
A seguito dell'omologazione di Xarelto, tra i pazienti trattati con questo medicamento sono stati segnalati casi isolati di riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi). Se durante il trattamento nota la comparsa di ulcere della mucosa, ad es. della mucosa orale, febbre alta e forti difficoltà di deglutizione (angina), contatti immediatamente il suo medico o il medico di suo figlio.
A seguito dell'omologazione di Xarelto, tra i pazienti trattati con questo medicamento sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Se durante il trattamento nota la comparsa di un'eruzione cutanea di crescente gravità con vesciche sulla pelle e ulcere della mucosa, ad es. della mucosa orale, contatti immediatamente il suo medico o il medico di suo figlio.
Se lei/suo figlio deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è molto importante che prima e dopo l'intervento lei assuma Xarelto esattamente nei momenti prescritti dal suo medico o dal medico di suo figlio.
Se lei soffre di un disturbo noto come fibrillazione atriale non valvolare e deve sottoporsi a un intervento (cosiddetto «intervento coronarico percutaneo» (PCI) con introduzione di uno stent) per aprire vasi cardiaci ostruiti, il suo medico potrà ridurre la dose di Xarelto a una compressa da 15 mg al giorno (oppure a una compressa da 10 mg al giorno, se soffre di insufficienza renale) poiché il rischio di emorragia è maggiore. Il suo medico le prescriverà anche un antiaggregante piastrinico (per es. clopidogrel).
Se lei/suo figlio assume medicamenti contro infezioni micotiche (ad es. ketoconazolo), medicamenti antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir), antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina in pazienti con problemi ai reni), altri medicamenti che riducono la coagulazione sanguigna (ad es. clopidogrel), antidepressivi (inibitori della ricaptazione della serotonina o della ricaptazione della serotonina-norepinefrina) o medicamenti antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico), informi il suo medico/il medico di suo figlio prima dell'assunzione di Xarelto. L'effetto di Xarelto potrebbe essere potenziato da questi medicamenti e pertanto il rischio di emorragia potrebbe aumentare.
L'assunzione contemporanea di altri medicamenti, ad esempio determinati medicamenti contro l'epilessia (quali il fenobarbitale, la fenitoina, la carbamazepina) o la rifampicina (un antibiotico) può influire sull'effetto di rivaroxaban, il principio attivo di Xarelto.
Xarelto contiene lattosio (zucchero del latte). Se lei/suo figlio è intollerante a determinati zuccheri, deve contattare il suo medico/il medico di suo figlio prima di assumere Xarelto/somministrare Xarelto a suo figlio.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il medico di suo figlio se lei/suo figlio assume anche altri medicamenti.
Informi il suo medico o il suo farmacista, se
Sono stati riferiti episodi di vertigini e svenimento; ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se nota la comparsa di questi effetti collaterali, non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Xarelto dovrebbe essere usato dalle donne in età fertile esclusivamente con un contraccettivo di comprovata efficacia. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di Xarelto durante la gravidanza o l'allattamento. Pertanto Xarelto non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.
Prenda Xarelto seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o usi Xarelto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico di suo figlio. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il medico di suo figlio o il farmacista.
Le compresse Xarelto 10 mg possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Le compresse Xarelto 15 mg e Xarelto 20 mg devono essere assunte preferibilmente con acqua durante un pasto.
Le compresse di Xarelto possono essere anche frantumate e assunte con acqua o cibi semi-solidi (ad es. purea di mela). Nel caso delle compresse rivestite con film Xarelto 15 o 20 mg, se frantumate, immediatamente dopo la loro assunzione occorre consumare del cibo.
Prosegua il trattamento per l'intero periodo di trattamento prescritto dal suo medico o dal medico di suo figlio. Se ha domande sulla durata del trattamento, si rivolga al suo medico curante o al medico curante di suo figlio. Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza avere prima consultato un medico poiché Xarelto consente di trattare o prevenire l'insorgenza di malattie gravi.
Assumere Xarelto 10 mg una volta al giorno per prevenire la formazione di coaguli a seguito di interventi di chirurgia maggiore agli arti inferiori (ad es. protesi d'anca o di ginocchio). La compressa va assunta preferibilmente con acqua.
Per trattare coaguli di sangue nei polmoni e/o nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e per prevenire la formazione di nuovi coaguli nelle vene delle gambe e di embolia polmonare, la dose consueta è Xarelto 15 mg due volte al giorno nel corso delle prime 3 settimane di trattamento, seguita da Xarelto 20 mg una volta al giorno. Se dopo almeno 6 mesi il trattamento viene proseguito, dopo aver soppesato il rapporto rischi-benefici nel singolo caso, il medico può prescrivere Xarelto 20 mg una volta al giorno o Xarelto 10 mg una volta al giorno.
La dose consueta è una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.
Se soffre di una disfunzione renale, il medico può ridurre la dose a una compressa da 15 mg una volta al giorno.
Se deve sottoporsi a una procedura nota come cardioversione per ripristinare il normale ritmo cardiaco del suo cuore, assuma Xarelto esattamente nei momenti che le ha indicato il medico.
Se deve sottoporsi a un intervento (cosiddetto «intervento coronarico percutaneo» (PCI) con introduzione di uno stent) per aprire vasi cardiaci ostruiti, per un periodo di 12 mesi il suo medico potrà ridurre la dose di Xarelto a una compressa da 15 mg al giorno (oppure a una compressa da 10 mg al giorno, se soffre di insufficienza renale). Il suo medico le prescriverà anche un antiaggregante piastrinico (per es. clopidogrel).
La dose si basa sul peso corporeo del bambino/dell'adolescente e viene stabilita dal medico curante:
Peso corporeo superiore a 50 kg: la dose raccomandata è di una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.
Peso corporeo compreso tra 30 kg e 50 kg: dose raccomandata è di una compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno.
Per i bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg si deve utilizzare esclusivamente Xarelto junior.
Se assume una compressa di Xarelto 10 mg o sei lei/suo figlio assume una compressa di Xarelto 15 mg o Xarelto 20 mg al giorno e l'ha dimenticata, prenda/somministri la compressa non appena se ne ricorda e il giorno successivo, all'ora abituale, prosegua con l'assunzione di una compressa al giorno.
Se assume una compressa di Xarelto 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Può anche prendere la compressa dimenticata assieme alla seconda in modo da assumere un totale di 2 compresse (30 mg) nello stesso giorno. Non prenda però più di 2 compresse da 15 mg nello stesso giorno. Il giorno successivo deve proseguire con la normale assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.
Se un giorno dimentica una dose, il giorno successivo non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assuma Xarelto per l'intero periodo di trattamento prescrittole dal suo medico curante. Se ha domande sulla durata del trattamento, si rivolga al suo medico curante. Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza avere dapprima consultato il medico poiché Xarelto consente di trattare o prevenire l'insorgenza di malattie gravi.
Contatti immediatamente il suo medico se ha assunto troppe compresse di Xarelto in quanto ciò aumenta il rischio di emorragie.
L'uso e la sicurezza di Xarelto in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora stati testati. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Se lei/suo figlio vomita entro 30 minuti dall'assunzione di una compressa di Xarelto, assuma o somministri nuovamente la dose a suo figlio. In caso di vomito dopo più di 30 minuti dall'assunzione di una compressa di Xarelto, la dose non deve essere nuovamente assunta e si deve proseguire come di consueto con l'assunzione al successivo momento previsto.
Contatti immediatamente il suo medico se lei / suo figlio dovesse aver assunto troppe compresse di Xarelto, in quanto ciò aumenta il rischio di emorragie.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico / al medico di suo figlio o al suo farmacista.
Come altri agenti antitrombotici, Xarelto può provocare emorragie che possono essere anche pericolose per la vita. Emorragie molto forti possono provocare un calo improvviso della pressione sanguigna (choc).
Prenda immediatamente contatto con il suo medico o con il medico di suo figlio o con il servizio di pronto soccorso se nota uno dei seguenti effetti collaterali:
Questi possono essere segni di un'emorragia. Il suo medico/il medico di suo figlio deciderà se lei/suo figlio debba essere tenuto sotto stretta osservazione o quale trattamento debba ricevere.
Con Xarelto possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Nausea, febbre, vomito, emorragie gastrointestinali, emorragie gengivali, emorragie anali, ematemesi (vomito con sangue), emottisi (sbocco sanguigno in seguito a colpi di tosse), emorragie nel tratto urogenitale (sangue nelle urine, mestruazioni più durature e abbondanti), epistassi (sangue dal naso), emorragie nell'occhio (incl. emorragie della congiuntiva), emorragie cutanee o sottocutanee, ematomi, emorragie a seguito di un intervento chirurgico, gonfiori/dolori alle estremità (braccia e gambe), mancanza di forze, stanchezza, mal di testa, vertigini, dolori di stomaco e disturbi della digestione (come costipazione, diarrea), bassa pressione sanguigna, eruzione cutanea e prurito cutaneo.
Inoltre, esami da laboratorio possono indicare un aumento transitorio di alcuni valori della funzionalità epatica oppure la presenza di una disfunzione renale o di anemia.
Emorragie cerebrali o altre emorragie endocraniche ed emorragie in un'articolazione (dolori, gonfiori) nonché secrezione delle ferite.
Altri effetti collaterali occasionali:malessere, svenimento, aumento della frequenza cardiaca, secchezza della bocca, disfunzioni epatiche, orticaria e ipersensibilità con reazioni cutanee allergiche.
Le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (nei bambini, raramente anche della bilirubina diretta), degli enzimi pancreatici o epatici o del numero delle piastrine . Nei bambini è stata osservata di frequente una riduzione del numero delle piastrine.
Emorragie muscolari, gonfiori localizzati, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
Casi letali di emorragie da ulcere gastrointestinali.
Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti collaterali di Xarelto: emorragia surrenalica e insufficienza renale dopo un'emorragia grave, aumento della pressione nei muscoli delle estremità dopo un'emorragia che può provocare dolori, gonfiori, disturbi della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un'emorragia), improvvisi edemi della pelle o delle mucose, mancanza di piastrine, mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi), congestione del flusso biliare, epatite, grave malattia cutanea.
Effetti collaterali osservati più comunemente nei bambini e negli adolescenti:
Sono stati effetti collaterali molto comuni mal di testa, febbre, sangue dal naso e vomito.
Sono stati effetti collaterali comuni battito cardiaco accelerato, riduzione del numero delle piastrine e forti sanguinamenti mestruali nelle ragazze.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» o «Utilizzabile fino al …» sulla confezione.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature non superiori a 30 °C.
Conservare nella confezione originale.
Il medico/il medico di suo figlio o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Una compressa rivestita con film di Xarelto 10 mg contiene 10 mg di rivaroxaban.
Una compressa rivestita con film di Xarelto 15 mg contiene 15 mg di rivaroxaban.
Una compressa rivestita con film di Xarelto 20 mg contiene 20 mg di rivaroxaban.
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato, macrogol 3350; coloranti diossido di titanio (E171) e ossido di ferro (E172).
58728 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Xarelto 10 mg: confezioni da 10, 30 e 98 compresse.
Xarelto 15 mg: confezioni da 14, 28 e 98 compresse.
Xarelto 20 mg: confezioni da 14, 28 e 98 compresse.
Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).