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BERING-MELANOMA - eine prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Studie - untersucht die reale Wirksamkeit, Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit von Encorafenib plus Binimetinib bei inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF(Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B)-V600-mutiertem malignem Melanom nach Markteinführung dieser beiden Produkte in Deutschland, Österreich und der Schweiz.
Ziel der Studie
Im Rahmen dieses Projektes soll die Wirkung einer Behandlung mit Braftovi®-Hartkapseln (Wirkstoff: Encorafenib) und Mektovi®-Tabletten (Wirkstoff: Binimetinib) in der Behandlung der Melanom-Erkrankung untersucht werden. Die in diesem Projekt gewonnenen Daten dienen dazu, Erfahrung mit zugelassenen Arzneimitteln unter Bedgingungen der üblichen Anwendung zu sammeln.
Wer kann teilnehmen?
Erwachsene Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAFV600-mutiertem malignem Melanom, bei denen eine Entscheidung für eine zielgerichtete Behandlung mit Encorafenib/Binimetinib gemäß der aktuellen Fachinformation vorliegt.
Ablauf
Im Rahmen der Beobachtungsstudie werden ausserhalb der routinemässigen Behandlungen keine weiteren Untersuchungen durchgeführt. Die Dauer Ihrer Teilnahme beträgt mindestens 12 Monate und maximal 84 Monate (= Gesamtbeobachtungsdauer des Projekts). Die Studie wird voraussichtlich im Jahr 2026 beendet. Termine werden entsprechend der üblichen klinischen Routine während des ersten Jahres etwas alle 3 Monate und danach etwa alle 6 Monate stattfinden. Während der Routinetermin werden Daten zu Ihrer Krankengeschichte und Ihrem Beruf und Beschäftigungsstatus erfasst. Zudem wird ein Arzt Sie bitten, Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität, Ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung und, falls Sie arbeiten, zur Auswirkung Ihrer Erkrankung auf Ihre Arbeit auszufüllen. Dies erfordert etwa 20-25 Minute pro Termin.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Encorafenib plus Binimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem BRAFV600-mutiertem Melanom: eine multizentrische, multinationale, prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Studie in Deutschland, Österreich und der Schweiz
BASEC-Nummer
2020-00339
Finanzielle Unterstützung durch
Pierre Fabre Medicament