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Diese Einstufung könnte den Prüfungszeitraum der FDA auf acht Monate verkürzen, verglichen mit 12 Monaten im Rahmen der Standardprüfung, erklärte Novartis am Mittwoch in einem Communiqué.
Der Status bezieht sich laut Mitteilung auf den Einsatz von Asciminib bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase. Diese Patienten sind zudem zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt worden. Er gilt auch für die Behandlung erwachsener Patienten, die an dieser Form der Leukämie leiden und gleichzeitig eine T315I-Mutation aufweisen.
(AWP)