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Revolade Filmtabletten 25mg 14 Stück
711.05 Fr.
Revolade stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Die in den nachfolgenden Kapiteln beschriebenen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beruhen auf beobachteten oder vorstellbaren Nebenwirkungen von Medikamenten mit einer solchen Wirkungsweise.
Was ist Revolade und wann wird es angewendet?
Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten gehört.
Revolade kann verwendet werden, um eine Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln und kann helfen, die Anzahl der Thrombozyten (Blutplättchen) zu erhöhen.
Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion weisen eine niedrige Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine Auswirkung der Erkrankung selbst, sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der Erkrankung angewendet werden. Die Behandlung mit Eltrombopag dient dazu, die Thrombozytenzahl vor und während der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu erhöhen und aufrechtzuerhalten, und verbessert somit die Wahrscheinlichkeit, dass die antivirale Therapie in optimaler Dosis und Dauer durchgeführt werden kann.
Revolade kann auch eingesetzt werden zur Behandlung von erwachsenen Patienten, deren Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) erniedrigt sind.
Revolade darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Revolade nicht angewendet werden?
Revolade darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Eltrombopag oder einen der Hilfsstoffe.
Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten?
Bei Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen ist Revolade vorsichtig anzuwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie Statine (Medikamente zur Senkung der Blutfette) einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin darauf hinweisen, da Revolade die Konzentration von Statinen im Körper erhöhen kann.
Wenn Sie an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten oder Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal eine Thrombose (Verstopfung der Blutgefässe) gehabt hat, sollten Sie dies ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf verglichen zur Placebogruppe.
Revolade stimuliert im Knochenmark die Bildung neuer Blutplättchen. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren und wenn notwendig, die Dosis von Revolade entsprechend anpassen oder eine Therapiepause veranlassen.
Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung und tiefen Plättchenzahlen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschliesslich möglicherweise tödlich verlaufender Leberprobleme. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zum Schluss kommt, dass der Nutzen die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
Bei Patienten mit Hepatitis C, welche eine antivirale Therapie mit Interferon erhalten, kann es unter Revolade zu schweren Blutungen im Magen-Darm-Trakt, teils mit fatalem Ausgang, kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten.
Während der Therapie mit Revolade kann es zu Herzproblemen (v.a. schwere Rhythmusstörungen) kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei Ihnen regelmässige Kontrollen des Herzens durchführen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Revolade während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Revolade darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Revolade?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen.
Die übliche Anfangsdosis bei ITP- und SAA-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 50 mg pro Tag.
Die übliche Anfangsdosis bei HCV-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 25 mg pro Tag.
ITP-, HCV- und SAA-Patienten ostasiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) und ITP-, HCV- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis von 25 mg.
Wenn nicht anders verordnet, ist Revolade täglich einzunehmen. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.
Nehmen Sie die Tabletten immer ungefähr zur gleichen Tageszeit ein.
Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.
Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmefähigkeit des Körpers für Revolade stark beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise Antazida (Säurehemmer, welche meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpräparate. Deshalb sollten Sie keine Antazida und Mineralienpräparate (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) 4 Stunden vor und nach der Einnahme von Revolade einnehmen.
Da auch in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie auch auf Milchprodukte 4 Stunden vor und nach der Einnahme von Revolade verzichten. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Revolade dann vor dem Zubettgehen einnehmen.
Es gibt bestimmte Medikamentengruppen, die eine zusätzliche Überwachung der Thrombozytenzahl erfordern. Zu diesen Arzneimitteln gehören Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ciclosporin (wird bei Transplantationen oder Immunkrankheiten eingesetzt).
Wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen rät, Revolade abzusetzen, wird Ihre Plättchenzahl in den nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Revolade haben?
Folgende Nebenwirkungen wurden bei ITP Patienten im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:
Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall.
Häufige Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:
Schlafstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Trübung der Augenlinsen, Augentrockenheit, Leberstörung, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Thoraxschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füssen, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füsse, Pharyngitis, Harnwegsinfektion.
Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Anstieg von Leberenzymen, Anstieg des Bilirubins (eines gelben Stoffes, der in der Leber hergestellt wird), Erhöhung der Eiweiss-Menge (Proteine).
Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:
Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (akuter Herzinfarkt), plötzliche Blockade eines Blutgefässes durch einen Blutpfropf (Embolie), plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist (Lungenembolie), Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie, schnellerer Herzschlag, Herzklopfen, schnelle oder irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut, Bluthochdruck, Entzündung einer Vene, örtlich begrenzter Bluterguss, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Entzündung der Lungen, Nasennebenhöhlen, Rachenmandeln, der Nase und des Rachens, Appetitlosigkeit, schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Geschmackssinn, dem Sprechen und der Nervenfunktionen, Migräne, Zittern, Leberprobleme einschliesslich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt werden, Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt wird, Leberentzündung, Augenprobleme einschliesslich verschwommenem und unklarem Sehvermögen, Ohrenschmerzen, Drehschwindel, Husten, Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, nächtliche Atembeschwerden, Probleme des Verdauungstrakts einschliesslich: schmerzhaft geschwollener Bauch, Blähungen, häufige und verfärbte Stühle, Hämorrhoiden, trockener oder entzündeter Mund, Verdauungsstörungen, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten, Nasenbluten, Hautveränderungen einschliesslich übermässiges Schwitzen, juckender erhabener Hautausschlag, rote Flecken, verändertes Aussehen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Armen und Beinen, Gefühl der Schwere, Nierenprobleme einschliesslich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Hitzewallungen, Brustschmerzen, blaue Flecken, Gewichtszunahme.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen, Änderungen in der Zusammensetzung des Blutes, Veränderung der Menge von Harnsäure, Kalzium und Kalium.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Revolade-Therapie in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet:
Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:
Fieber, Erschöpfung, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Ungewöhnlicher Haarverlust, Muskelschmerzen, Juckreiz, Schwächegefühl, Schlafstörungen, Appetitverlust, Grippeähnliche Symptome, Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse (periphere Ödeme).
Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Verringerte Zahl an roten Blutkörperchen (Anämie = Blutarmut).
Häufige Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:
Harnwegsinfektionen, Infektionen der Atmungsorgane, Zahnschmerzen, Mundentzündung, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit, Benommenheit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Aufgeregtheit, Schwindel, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Erinnerungsstörungen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen, Hirnentzündung, Augenprobleme, Netzhautblutungen, unregelmässiger Puls, Druckempfinden, Kurzatmigkeit, Husten, Verdauungsprobleme (Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderung, Hämorrhoiden, Magenblutungen, Darmreizung, Verstopfung, Blähungen, Sodbrennen, Wasseransammlung im Bauch (Aszites)), Leberprobleme (Blutgerinnsel, Gelbfärbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), Tumore in der Leber, Leberversagen), Veränderungen der Haut (Ausschlag, trockene Haut, Ekzem, Hautrötungen, Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Hautläsionen), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustbereich, Reaktionen an der Einstichstelle, Herzrhythmusstörungen.
Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Erhöhter Bilirubinspiegel (Bilirubin ist eine gelbe Substanz, die von der Leber gebildet wird), erhöhter Blutzucker, erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen, reduzierter Spiegel an Proteinen im Blut, Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), veränderte Aktivität von Enzymen zuständig für die Blutgerinnung.
Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:
Schmerzen beim Harnlassen.
Folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet.
Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Schlaflosigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schmerzen im Nasen-Rachen-Raum , laufende Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Fleckenförmige Hautblutung (Ekchymose), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen, Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen), Schwindelgefühl, Starke Erschöpfung (Fatigue), Fieber, Schüttelfrost
Sehr häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen)
Laborwerte, die auf abnorme Veränderungen Ihrer Knochenmarkzellen hinweisen können.
Häufige Nebenwirkungen – Diese können mehr als 1 von 100 Personen betreffen:
Hautausschlag.
Revolade könnte zudem folgende schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen:
- Leberprobleme: Revolade könnte Ihre Leber schädigen und sogar lebensbedrohliche Erkrankungen hervorrufen. Wenn Sie bestimmte antivirale Therapien gemeinsam mit Revolade zur Behandlung der durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) bedingten Thrombozytopenie erhalten, können sich manche Leberprobleme verschlimmern. Deshalb müssen vor und während der Behandlung mit Revolade Ihre Leberwerte geprüft werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die notwendigen Tests veranlassen. In einigen Fällen muss vielleicht die Behandlung mit Revolade gestoppt werden. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer Leberschädigung bemerken: Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch.
- Blutungsneigung nach dem Absetzen: Wenn Revolade bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihre Plättchenzahl wieder auf den Wert vor der Behandlung absinken. Dies passiert voraussichtlich bis 4 Wochen nach dem Absetzen von Revolade. Die tiefen Plättchenzahlen können Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl mindestens 4 Wochen nachkontrollieren. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nach dem Absetzen von Revolade blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
- Hohe Plättchenzahl und erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel: Wenn Ihre Plättchenzahl während der Behandlung mit Revolade zu hoch wird, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel. Blutgerinnsel können aber auch bei normalen oder tiefen Plättchenzahlen auftreten. Wenn Sie an Leberzirrhose leiden, besteht die Gefahr, dass sich in einer zur Leber führenden Ader ein Blutgerinnsel bildet (Pfortaderthrombose). Schwere Komplikationen bei einigen Formen von Blutgerinnseln sind z.B. Blutgerinnsel in den Lungen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Revolade absetzen, wenn die Plättchenzahl zu hoch ist. Sagen Sie Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels im Bein bemerken, wie z.B. einseitige Bein-Schwellung oder Schmerz/Spannung in einem Bein.
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen traten während weiteren Studien mit Revolade auf.
Selten (diese können bis zu 1 von 1'000 Personen betreffen):
Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen, welche Organe wie die Nieren (Mikroangiopathie mit Niereninsuffizienz) schädigen können.
Ebenfalls wurde über gelbe oder dunkle Färbung der Haut (Hautverfärbung) berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Revolade Filmtabletten sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Revolade enthalten?
1 Filmtablette Revolade enthält entweder 25 oder 50 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
Zulassungsnummer
60122 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Revolade? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
14 oder 28 Filmtabletten zu 25 mg.
14 oder 28 Filmtabletten zu 50 mg.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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