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Die neuen Analysen von Phase-III-Daten zeigen, dass sich OCREVUS bei Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) vorteilhaft auf das Fortschreiten der Erkrankung auswirken kann, indem beispielsweise der Zeitpunkt hinausgeschoben wird, ab dem Patienten auf einen Rollstuhl angewiesen sind. Roche setzt das Engagement für Patienten mit progredienten Formen von MS fort und beginnt zwei neue globale Phase-IIIb-Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit von OCREVUS bei einem breiten Spektrum von Patienten mit progredienten Formen von MS.
Gemäss einer neuen explorativen Analyse aus der erweiterten Kontrollperiode bei PPMS der Phase-III-Studie ORATORIO kann OCREVUS den Zeitpunkt, ab dem die Patienten auf einen Rollstuhl angewiesen sind, statistisch signifikant um sieben Jahre verzögern. Mit OCREVUS behandelte Patienten hatten ein um 46 Prozent reduziertes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung bis zu dem Zeitpunkt, ab dem Patienten auf den Rollstuhl angewiesen sind, verglichen mit der Placebogruppe (6,2 Prozent vs. 9,8 Prozent, p=0,022). Wurden diese Resultate erweitert, um die mediane Zeit bis zur Notwendigkeit eines Rollstuhls zu berechnen, so zeigen die Daten, dass die Behandlung mit OCREVUS den Zeitpunkt, bis die Patienten auf einen Rollstuhl angewiesen sind, um sieben Jahre verzögert (19,2 Jahre für OCREVUS vs. 12,1 Jahre für Placebo).
«Für Menschen mit primär progredienter MS, bei denen die Erkrankung doppelt so schnell fortschreitet wie bei schubförmiger MS, können weitere sieben Jahre ohne Rollstuhl bedeuten, dass sie länger selbstständig zu Hause leben, länger arbeiten oder sich um ihre Familie kümmern können», so Professor Helmut Butzkueven, Leiter von MS and Neuroimmunology Research an der Central Clinical School, Monash University, Leiter des MS and Neuroimmunology Service von Alfred Health und Direktor des MS Service von Eastern Health. «Die auf dem EAN-Kongress vorgestellten Daten zeigen, dass OCREVUS, das in mehr als 60 Ländern weltweit zugelassene erste krankheitsmodifizierende Medikament für PPMS, das Leben von MS-Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf wesentlich verbessern kann.»
Die auf dem EAN-Kongress vorgestellten längerfristigen Sicherheitsdaten für 3778 RMS- und PPMS-Patienten sowie 9474 Patientenjahre unter Behandlung mit OCREVUS in allen klinischen Studien mit OCREVUS bestätigen nach wie vor das positive Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments. Bis Juni 2018 wurden über 50‘000 Patienten weltweit mit OCREVUS behandelt.
Neue Studien bei progredienter MS beginnen 2018
Viele Patienten mit progredienter MS sind irgendwann auf einen Rollstuhl angewiesen. Deshalb ist die Erhaltung der Fähigkeit, die Arme und Hände zu benutzen, sehr wichtig, vor allem im Spätstadium der Erkrankung. Um das klinische Verständnis der Progression von MS und für die Bedeutung der Erhaltung der Armfunktion bei Patienten mit progredienter MS zu verbessern, wird Roche 2018 zwei neue Phase-IIIb-Studien mit OCREVUS beginnen.
Die völlig neuartige Studie ORATORIO-HAND wird die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von OCREVUS bei Patienten mit PPMS im späteren Krankheitsverlauf (mit einem EDSS-Score von 3 bis 8) beurteilen. Der Neun-Löcher-Stifte-Test (Nine-Hole Peg Test, 9-HPT), mit dem die Arm-, Handgelenk- und Handfunktion gemessen werden kann, wird als primärer Wirksamkeitsendpunkt verwendet. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist die bestätigte Progression der Erkrankung (CDP) nach zwölf Wochen. Diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie wird voraussichtlich vor Ende 2018 beginnen und rund 1000 Patienten mit PPMS aufnehmen.
«Die Bedürfnisse von Patienten mit progredienter MS, deren Krankheitsverlauf typischerweise weiter fortgeschritten ist, gehören zu den grössten Herausforderungen der MS-Forschung. Rund ein Drittel der Menschen mit progredienter MS ist bereits auf den Rollstuhl angewiesen, weshalb die Erhaltung ihrer Hand- und Armfunktion entscheidend für sie ist, um unabhängig zu bleiben und ein aktives Leben zu führen», erklärt der leitende Prüfarzt Gavin Giovannoni, Professor für Neurology an der Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University London. «Seit einigen Jahren drängen wir die Industrie mit unserer #ThinkHand-Kampagne dazu, eine Studie zur Untersuchung der Hand- und Armfunktion bei Patienten mit fortgeschrittener MS durchzuführen. Wir freuen uns, dass wir in Zusammenarbeit mit Roche nun eine klinische Studie durchführen können, in der zum ersten Mal die Handfunktion als primärer Endpunkt verwendet wird.»
Die zweite Studie mit dem Titel CONSONANCE wird die Wirksamkeit von OCREVUS im gesamten Spektrum von progredienter MS (PPMS und sekundär progrediente MS (SPMS)) untersuchen. Die CONSONANCE-Studie wird die Langzeitwirksamkeit von OCREVUS bei progredienter MS mit neuen kombinierten Endpunkten für die Erkrankung untersuchen, darunter «Keine Anzeichen einer Progression» (No Evidence of Progression, NEP) und «Keine Anzeichen einer Progression oder aktiven Erkrankung» (No Evidence of Progression or Active Disease, NEPAD), und wird zusätzlich ein breites Spektrum von patientenrelevanten Messgrössen und modernsten MRT-Endpunkten einbeziehen. In die vierjährige Phase-IIIb-Studie werden zurzeit 600 Patienten mit PPMS oder SPMS (im Verhältnis 1:1) aus 26 Ländern rekrutiert. Die Studie wird ausserdem erforschen, ob technologische sensorbasierte selbstbewertete Messgrössen die Veränderungen in der Progression der Erkrankung früher erkennen können als konventionelle klinische Messgrössen.