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Zürich (awp) - Die Roche Holding AG hat mit einem Test Vorformen des Gebärmutterhalskrebses nachweisen können, die mit dem Papanicolau-Test (Pap) nicht gefunden werden konnten. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten ATHENA-Studie für den "cobas 4800 HPV Test" hätten gezeigt, dass sich über den Nachweis zweier humaner Papillomviren vom Genotyp HPV 16 und 18 Vorformen von Gebärmutterhalskrebs ermitteln lassen, teilt der Pharmakonzern am Donnerstag mit.
In der Studie litten eine von zehn Frauen im Alter von 30 Jahren und darüber, bei denen der cobas 4800 HPV Test positive Testergebnisse auf die HPV-Genotypen 16 und/oder 18 ergab, an einer Vorform des Gebärmutterhalskrebses, obwohl ihr Pap-Test normal war. Diese Daten würden beweisen, wie wichtig die HPV-Genotypisierung für eine Steigerung der Genauigkeit bei der Risikobewertung für Gebärmutterhalskrebs sei, so die Mitteilung.
Dabei spiele das Screening auf die beiden HPV-Genotypen mit dem höchsten Risiko (16 und 18) eine besonders wichtige Rolle und mache die Grenzen deutlich, die sich bei der Ermittlung von Frauen mit Vorformen von Gebärmutterhalskrebs ergeben würden, sofern man sich dabei allein auf zytologische Tests stütze (Pap).
Die Daten wurden heute Donnerstag auf der 26. Internationalen Papillomviren-Konferenz in Montréal, Kanada, vorgestellt.
Die Roche ATHENA-Studie zum cobas 4800 HPV Test ist gemäss Roche die grösste Zulassungsstudie in den USA mit mehr als 47'000 Frauen. Die Studie ist darauf ausgelegt, aktuelle medizinische und wissenschaftliche Fragen zur Wichtigkeit von Tests auf Hochrisiko-HPV-Genotypen beim Screening auf Gebärmutterhalskrebs zu beantworten und klinische Informationen über spezifische HPV-Genotypen zu liefern, bei denen für die Frauen das höchste Risiko für das Entstehen von Gebärmutterhalskrebs besteht, so die Mitteilung.
Roche lancierte den cobas 4800 HPV Test mit CE-Zeichen im Jahr 2009 heraus. Der Test befindet sich derzeit im Verfahren zum Pre-Market Approval durch die US-Gesundheitsbehörde FDA.
Eine anhaltende Infektion mit humanen Papillomviren ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, wobei in über 99% aller Gebärmutterhalskarzinome weltweit Anzeichen für HPV vorliegen. Von den mehr als 118 unterschiedlichen HPV-Typen gelten die Typen 13-16 zurzeit als hohes Risiko für das Entstehen von Gebärmutterhalskrebs, sowie die vorausgehenden Läsionen. Die HPV-Typen 16 und 18 wurden als die Genotypen mit dem höchsten Risiko ermittelt. Sie werden in etwa 70% aller Gebärmutterhalskarzinome nachgewiesen, heisst es.
rt/sig
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