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Bahnbrechende "PROMINENT"-Studie zur Erforschung von Präventionsmaßnahmen bei Herzerkrankungen von Diabetespatienten mit hohen Triglycerid- und niedrigen HDL-C-Werten
12.01.2016 – 15:01
Studie soll ermitteln, ob die Verringerung der Triglyceridwerte und die Erhöhung der Werte beim funktionalen HDL mithilfe von Kowas potentem, selektivem Peroxisom-Proliferator-aktiviertem Rezeptor-alpha-Modulator (peroxisome proliferator activator receptor-alpha, PPAR-alpha), K-877 (Pemafibrate), das erhöhte Risiko von kardiovaskulären Erkrankungen bei Hochrisiko-Diabetespatienten, die bereits Statine einnehmen, verringern kann
Research Triangle Park, North Carolina (ots/PRNewswire) - Das Kowa Research Institute, Inc., gab heute Pläne bekannt, dass es eine internationale, multi-zentrische Herz-Kreislauf-Studie durchführen wird, die die Auswirkung einer Verringerung der Triglyceridwerte und einer Erhöhung der Werte beim funktionalen HDL mithilfe von K-877 (Pemafibrate) bei Hochrisiko-Diabetespatienten, die hohe Triglycerid- und niedrige HDL-C-Werte aufweisen und die bereits Statine einnehmen, erforschen soll. K-877 ist ein hochpotenter und selektiver Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-alpha-Modulator (peroxisome proliferator activator receptor-alpha, PPAR-alpha) (SPPARMalpha), der zu einer vielversprechende Kategorie unter den Stoffwechseltherapien gehört.
Paul Ridker, MD, Leiter des Center for Cardiovascular Disease Prevention (CCVDP) am Brigham and Women's Hospital (BWH), einer Ausbildungseinrichtung der Harvard Medical School, und Aruna Pradhan, MD, Kardiologin am BWH, werden gemeinsam als Hauptprüfärzte der geplanten Studie fungieren.
"Diese Studie ist beispiellos", sagte Gary Gordon, MD, Präsident des Kowa Research Institute, Inc. "Statine haben sich als wirksam bei der Reduzierung von kardiovaskulären Risiken bei Patienten mit hohen Cholesterinwerten erwiesen, aber es besteht weiterhin ein Restrisiko, insbesondere für Patienten mit hohen Triglycerid- und niedrigen HDL-C-Werten. Kowa wird das erste Unternehmen sein, das eine umfangreiche, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung darüber durchführt, ob die Modulierung des PPAR-alpha zur Verringerung der Triglyceridwerte und zur Erhöhung der Werte beim funktionalen HDL bei Diabetespatienten, zusätzlich zu einer Behandlung mit Statinen, zu einer Reduzierung von kardiovaskulären Risiken führt."
Forschungsergebnisse unterstützen die Annahme, dass Lipoproteine mit einem hohen Triglyceridanteil und niedrige HDL-C-Werte eine wichtige Rolle bei Arteriosklerose spielen. Kowa hat sich das deutliche Ziel gesetzt, den potentesten und selektivsten PPAR-alpha-Modulator, der jemals entwickelt wurde, zu schaffen, und hat sich erfolgreich auf K-877 konzentriert, der mindestens 1.000 Mal potenter und selektiver als andere Medikamente ist. Kowa hat die klinische Entwicklung des K-877 für Hyperlipoproteinämie in Japan abgeschlossen und ihn bei der PMDA für das Zulassungsverfahren für neuartige Arzneimittel eingereicht. Die klinischen Studien von Kowa haben gezeigt, dass K-877 die Triglycerid-, die ApoC3- und Remnant-Cholesterin-Werte senkt und zu einer Erhöhung der Werte beim funktionalen HDL und beim FGF21 führt.
Die PROMINENT-Studie (Pemafibrate to Reduce cardiovascular OutcoMes by reducing triglycerides IN diabetic patiENTs) ist eine K-877-Herzkreislaufstudie der Phase 3, für die weltweit voraussichtlich10.000 Hochrisiko-Diabetespatienten aufgenommen werden. Alle Teilnehmer werden ein aggressives Standardpflegemanagement für die kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten, das auch die Behandlung mit hochwirksamen Statinen beinhaltet. Patienten werden zusätzlich entweder K-877 oder ein Placebomittel erhalten. An der Studie werden Diabetespatienten mit und ohne ausgebildeter Herzkreislauferkrankung teilnehmen. Zudem wird die Studie testen, ob K-877 das Auftreten von Herzanfällen, Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit einer instabilen Angina, die eine ungeplante Revaskularisierung erfordert, Schlaganfällen oder Todesfällen aufgrund von Herzkreislauferkrankungen reduziert.
"Herzkreislauferkrankungen stellen weltweit weiterhin die Haupttodesursache dar", sagte Dr. Gordon. "Eine Verringerung des Restrisikos von kardiovaskulären Erkrankungen mithilfe des K-877 wäre für Ärzte bei der Behandlung von Herzkreislaufpatienten sehr wertvoll."
Über die Kowa Company, Ltd. und das Kowa Research Institute, Inc.
Die Kowa Company, Ltd. (Kowa) ist ein privat geführtes, multinationales Unternehmen mit Sitz in Nagoya, Japan. Kowa wurde 1894 gegründet und engagiert sich auf verschiedenen Gebieten im produzierenden Gewerbe und im Handel, wozu die Bereiche Pharmazie, Life Science, Informationstechnologie, Textilien, Maschinenbau und unterschiedliche Bereiche der Konsumgüterproduktion gehören. Die Pharmaziesparte von Kowa hat ihren Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung für kardiovaskuläre Behandlungsansätze (für Fettstoffwechselstörungen, Typ-2-Diabetes und Arteriosklerose), Augenheilkunde und entzündungshemmende Wirkstoffe. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens, LIVALO® (Pitavastatin), ist in weltweit 45 Ländern zugelassen.
Das Kowa Research Institute, Inc., hat seinen Hauptsitz in Research Triangle Park, North Carolina, und ist eine Abteilung von Kowa, die für die klinische Entwicklung von Kowas neuen Medikamenten in den USA verantwortlich ist. Das Kowa Research Institute wurde1997 in Kalifornien gegründet und hat den Betrieb am derzeitigen Standort 2003 aufgenommen. Weitere Informationen über das Kowa Research Institute erhalten Sie unter www.kowaus.com.
LIVALO ist eine eingetragene Handelsmarke der Kowa-Unternehmensgruppe.