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: News: Orphan Drug Status für Resminostat!
Die 4SC AG hat die Zustimmung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für die Orphan Drug Designation ihres Medikaments Resminostat (Kinselby) zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) erhalten. Diese Anerkennung durch die EMA bietet dem Biotech-Unternehmen aus Planegg-Martinsried verschiedene Vorteile, darunter Unterstützung bei der Entwicklung, Marktexklusivität und reduzierte Gebühren in der Europäischen Union.
Diese Entscheidung der EMA erfolgt, nachdem bereits die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im September 2023 Resminostat den Orphan Drug Status gewährt hatte. Dies bringt 4SC (WKN: A14KL7, ISIN: DE000A14KL72, Chart, News) bei Zulassung des Medikaments unter anderem ein siebenjähriges Marktexklusivitätsrecht in den USA.
CTCL, das bei rund 5.000 Patienten in Europa jährlich neu festgestellt wird, ist eine Erkrankung, die durch eine Veränderung von T-Zellen entsteht und vorwiegend die Haut betrifft. Kürzliche Daten aus der „Resmain”-Studie von 4SC zeigten, dass Resminostat bei Patienten mit fortgeschrittenem CTCL das progressionsfreie Überleben um 97,6 Prozent im Vergleich zu einem Placebo erhöhte. Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde ebenfalls signifikant verlängert, von durchschnittlich 4,2 Monaten auf 8,8 Monate.
Zusätzlich zu diesen Ergebnissen wurde festgestellt, dass Patienten, die mit Resminostat behandelt wurden, insgesamt ein medianes progressionsfreies Überleben von 24,3 Monaten hatten, im Gegensatz zu 14,9 Monaten in der Placebo-Gruppe. Die meisten beobachteten Nebenwirkungen von Resminostat waren mild bis moderat und rückgängig zu machen.