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Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund
ATCvet-Code: QC09BX90
ZusammensetzungPimobendan, Benazeprilhydrochlorid, Natriumglutamat, Aromatica, Excipiens pro compresso
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg: 1,25 mg Pimobendan und 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid pro Tablette
Die Tabletten sind zweilagig, oval, weiss und hellbraun und entlang der Bruchkerbe halbierbar.
Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)
Eigenschaften / WirkungenFORTEKOR PLUS ist eine Kombination aus 2 Wirkstoffen:
Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.
Pimobendan ist eine nicht-sympathomimetische, nicht-glykosidische inotrope Substanz mit stark ausgeprägten vasodilatatorischen Eigenschaften.
Es erhöht die Calciumsensitivität der kardialen Myofilamente und hemmt die Phosphodiesterase (Typ III). Aus der Hemmung der Aktivität der Phosphodiesterase III resultiert eine Vasodilatation.
Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zu seinem aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein ACE-Hemmer und senkt bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz den Blutdruck und die Volumenlast des Herzens. Bei Hunden mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz infolge einer degenerativen Mitralklappeninsuffizienz oder dilatativen Kardiomyopathie verlängerte eine Behandlung mit Benazepril die Zeit bis zur Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und die Zeit bis zum Tod, ferner verbesserte es den klinischen Zustand, reduzierte den Husten und verbesserte die Belastbarkeit.
Pharmakokinetik
ResorptionNach oraler Verabreichung von Pimobendan allein beträgt die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs 60 - 63%. Da diese Bioverfügbarkeit erheblich reduziert wird, wenn Pimobendan während der Fütterung oder kurz danach verabreicht wird, empfiehlt es sich, die Tiere ca. 1 Stunde vor dem Füttern zu behandeln.
Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid allein ist die systemische Bioverfügbarkeit aufgrund der unvollständigen Resorption (38%) und des First-Pass-Metabolismus bei Hunden unvollständig (ca. 13%). Die Benazeprilspiegel sinken rasch, da der Wirkstoff teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat metabolisiert wird. Die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter führt bei Hunden zu keinem nennenswerten Unterschied in der Pharmakokinetik von Benazeprilat.
Nach oraler Gabe von FORTEKOR PLUS Tabletten an Hunde in der doppelten empfohlenen Dosis werden die Spitzenspiegel beider Substanzen rasch erreicht (Tmax 0,5 h für Benazeprilhydrochlorid und 0,85 h für Pimobendan), wobei die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Benazeprilhydrochlorid 35,1 ng/ml und die von Pimobendan 16,5 ng/ml beträgt. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Benazeprilat beträgt nach 1,9 h 43,4 mg/ml.
VerteilungDas Verteilungsvolumen im Steady State liegt nach intravenöser Verabreichung von Pimobendan allein bei 2,6 l/kg, was darauf hinweist, dass Pimobendan rasch in die Gewebe verteilt wird. Die mittlere Plasmaproteinbindung beträgt in vitro 93%.
Die Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase (t½ = 1,7 h) repräsentiert die Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase (t½ = 19 h) die Freisetzung von Benazeprilat, das hauptsächlich im Gewebe an ACE gebunden ist, widerspiegelt. Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an Plasmaproteine gebunden (85 - 90%) und in den Geweben hauptsächlich in Lunge, Leber und Niere nachgewiesen.
Die wiederholte Gabe von Benazeprilhydrochlorid führt zu einer geringfügigen Bioakkumulation von Benazeprilat (R = 1,47), der Steady State wird innerhalb weniger Tage (4 Tage) erreicht.
BiotransformationPimobendan wird oxidativ zu seinem wichtigsten aktiven Metaboliten O-Desmethylpimobendan demethyliert. Weitere metabolische Schritte sind Phase-II-Konjugate: Glucuronide und Sulfate.
Benazeprilhydrochlorid wird teilweise von Leberenzymen zum aktiven Metaboliten Benazeprilat metabolisiert.
EliminationDie Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Pimobendan beträgt bei Gabe von FORTEKOR PLUS Tabletten 0,5 h, entsprechend der hohen Clearance der Substanz. Der wichtigste aktive Metabolit von Pimobendan wird mit einer Plasma-Eliminationshalbwertszeit von 2,6 h ausgeschieden. Pimobendan wird vorwiegend mit den Fäzes und in geringerem Umfang mit dem Urin ausgeschieden.
Bei Gabe von FORTEKOR PLUS Tabletten beträgt die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Benazeprilhydrochlorid und Benazeprilat 0,36 h bzw. 8,36 h. Benazeprilat wird bei Hunden mit der Galle (zu 54%) und mit dem Urin (zu 46%) ausgeschieden. Die Clearance von Benazeprilat ist bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht beeinträchtigt; daher ist bei Hunden mit Niereninsuffizienz keine Anpassung der Dosierung von FORTEKOR PLUS erforderlich.
IndikationenZur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine Atrioventrikularklappeninsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie. FORTEKOR PLUS sollte nur bei Hunden angewendet werden, deren klinische Anzeichen sich erfolgreich durch die gleichzeitige Gabe beider Einzelkomponenten Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid kontrollieren lassen.
FORTEKOR PLUS ist eine fixe Wirkstoffkombination, die nur bei Hunden angewendet werden sollte, bei welchen die gleichzeitige Gabe beider Wirkstoffe in dieser fixen Dosierung erforderlich ist.
Der für FORTEKOR PLUS empfohlene Dosisbereich beträgt 0,25 - 0.5 mg Pimobendan pro kg Körpergewicht und 0,5 - 1 mg Benazeprilhydrochlorid pro kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Gaben pro Tag. Die FORTEKOR PLUS Tabletten sind oral zu verabreichen, und zwar im Abstand von 12 Stunden (morgens und abends), ungefähr eine Stunde vor der Fütterung.
Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.
Als Anleitung kann die nachfolgende Tabelle dienen.
Bei einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden. Bei einer versehentlichen Überdosierung kann ein vorübergehender, reversibler Blutdruckabfall auftreten. Falls der Tierarzt es klinisch für nötig erachtet, kann eine vorsichtig verabreichte intravenöse Infusion mit warmer isotonischer Kochsalzlösung angezeigt sein. Eine übermässige Erhöhung der Volumenlast muss jedoch vermieden werden.
Anwendungseinschränkungen
KontraindikationenNicht anwenden bei stark verminderter Herzauswurfleistung infolge einer Aorten- oder Pulmonalstenose.
Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem Blutvolumen) oder akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden bei tragenden oder laktierenden Hündinnen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pimobendan, Benazeprilhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten.
VorsichtsmassnahmenBei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz empfiehlt sich vor Therapiebeginn eine Kontrolle des Hydratationsstatus und während der Therapie eine Überwachung der Plasma-Kreatininkonzentration und der Erythrozytenzahl im Blut.
Da Pimobendan in der Leber verstoffwechselt wird, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Hunden unter 2,5 kg Körpergewicht bzw. unter 4 Monaten nicht belegt.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation. Die Unbedenklichkeit von FORTEKOR PLUS wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Hündinnen nachgewiesen.
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
Unerwünschte WirkungenVetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
Pimobendan:In seltenen Fällen können eine moderate positiv chronotrope Wirkung sowie Erbrechen auftreten. Diese Effekte sind jedoch dosisabhängig und können ggf. durch Dosisreduktion vermieden werden.
In seltenen Fällen können vorübergehend Durchfall, Anorexie oder Lethargie beobachtet werden.
Benazeprilhydrochlorid:In klinischen Studien wurde bei Hunden häufig vorübergehendes Erbrechen und Anzeichen von Müdigkeit beobachtet, jedoch wurden diese Symptome nach der Marktzulassung während der Sicherheitsüberwachung sehr selten berichtet. Koordinationsstörungen wurden gelegentlich beobachtet. Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann Benazepril zu Beginn der Behandlung die Plasma-Kreatininkonzentration erhöhen. Ein moderater Anstieg der Plasma-Kreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern ist im Zusammenhang mit der Reduktion der glomerulären Hypertonie zu sehen, die durch diese Substanzen bewirkt wird, und ist daher in Abwesenheit anderer Symptome kein Grund die Therapie abzubrechen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
WechselwirkungenInformieren Sie den Tierarzt, wenn das Tier derzeit andere Tierarzneimittel erhält oder vor kurzem erhalten hat.
Benazepril und Pimobendan werden bei kongestiver Herzinsuffizienz üblicherweise mit mindestens einem Diuretikum wie Furosemid kombiniert, beispielsweise bei der sogenannten Triple Therapie. Im Weiteren ist, unterstützt durch ein klinisches Monitoring, auch die Zugabe von Digoxin und anderen Diuretika möglich.
Die Kombination von FORTEKOR PLUS mit anderen antihypertensiven Wirkstoffen (z. B. Calciumantagonisten, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann zu additiven blutdrucksenkenden Wirkungen führen.
Nierenfunktion und Blutdruck sollen besonders bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Hypotonie (Lethargie, Schwäche usw.) mittels standardmässiger klinischer Pathologie und Blutdruck-Messung überwacht werden. Eine Hypotonie ist bei Bedarf zu behandeln.
Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden.
Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) zur Verminderung der antihypertensiven Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von FORTEKOR PLUS mit NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden, bevor solche Kombinationen angewendet werden.
Sonstige HinweiseTierarzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Unter 25°C lagern.
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Tablettenhälften sind im Blister im Original-Umkarton für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Nicht innerhalb von 24 Stunden aufgebrauchte Tablettenhälften sind zu entsorgen.
Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" / "Verwendbar bis" angegebenen Datum verwendet werden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pimobendan oder Benazeprilhydrochlorid sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Insbesondere schwangere Frauen sollten ein versehentliches Verschlucken vermeiden, da beim Menschen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer während der Schwangerschaft dem ungeborenen Kind schaden können.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
PackungenFORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten: 30 Tabletten
Informationsstand: 12/2016
Dieser Text ist behördlich genehmigt.