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Procédure d'autorisation des désinfectants avec dossier d'efficacité
La procédure pour obtenir une autorisation pour un désinfectant biocide est décrite sous «Demande d’autorisation AN».
Les produits biocides sont évalués avant d'être autorisés. Pour les désinfectants, l'évaluation est divisée en plusieurs étapes et inclut le calcul de la toxicité, la confirmation de l'efficacité et l'étude des documents du produit. Dans certains cas le risque encouru par l'utilisateur et les personnes tierces est estimé.
Les désinfectants doivent être soumis à une évaluation de leur efficacité (article 13, OPBio). Toutefois, les produits pour certaines applications ne requièrent aucun test d'efficacité aussi longtemps que leur efficacité est plausible. Dans ce cas il est de la responsabilité du déclarant envers les clients de démontrer l'efficacité de son produit.
Les désinfectants chimiques sont des produits capables de réduire le nombre de microbes en détruisant leur structure ou leur métabolisme. Mais ni toutes les substances, ni toutes les formulations n'ont les mêmes facultés contre les différents types de pathogènes. Dans ces conditions, chaque formulation doit subir une série d'expertises afin de déterminer son spectre d'efficacité.
L'étiquette ou le mode d'emploi doivent préciser le mode d'application, les concentrations d'utilisation, ainsi que la durée d'application pour assurer une bonne efficacité. Celles-ci sont extraites des expertises.
Le dossier d'efficacité doit démontrer contre quels pathogènes, la formulation commercialisée est active. Les expertises indiquent les concentrations actives et les durées d'action nécessaires.
Lors de l'évaluation d'un produit, l'OFSP relit ces expertises et contrôle que les allégations d'efficacité données sur les étiquettes et les modes d'emploi (ou feuilles techniques) du produit correspondent aux résultats des tests.
Lorsque le désinfectant est conforme aux exigences il est autorisé, on lui attribue un numéro d'autorisation et une décision est envoyée au déclarant. Celui-ci est responsable d'adapter tous les documents du produit (étiquettes, modes d'emploi et d'information, publicités, site Internet, etc...) aux termes de la décision. La classification, les données d'efficacité, les mesures de protection et toutes les autres allégations doivent respecter les ordonnances et la décision.
Dernière modification 12.01.2017