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BRUXELLES - In merito all'eventuale terza dose di un vaccino, l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ribadisce: «Al momento è troppo presto per confermare se e quando sarà necessaria una dose di richiamo per i vaccini Covid-19».
Questo «perché non ci sono ancora dati sufficienti dalle campagne di vaccinazione e dagli studi in corso per capire quanto durerà la protezione dei sieri: l'Ema esaminerà rapidamente questi dati non appena saranno disponibili». Lo ha affermato l'Agenzia rispondendo a una domanda dell'Ansa.
J&J, possibili casi di vertigini e acufeni
Nella sua ultima riunione, che si è svolta ieri, il comitato per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema ha inoltre concluso che «casi di vertigini e acufeni (fischi o altri rumori in una o entrambe le orecchie) sono collegati alla somministrazione del vaccino Janssen (Johnson&Johnson) contro Covid-19».
Per giungere a questa determinazione, riferisce l'Ema, il Prac ha preso in considerazione «tutte le prove attualmente disponibili. Ciò ha incluso un'analisi di 1183 casi di vertigini, identificati come parte di segnalazioni spontanee sulle reazioni all'immunizzazione legate all'ansia come area tematica. Per quanto riguarda l'acufene, invece, gli esperti hanno valutato «sei casi osservati negli studi clinici e 108 casi identificati dall'azienda durante il monitoraggio delle segnalazioni spontanee».
Alla luce di quanto concluso, il Prac ha raccomandato di «modificare le informazioni sul prodotto per aggiungere vertigini e acufeni come reazioni avverse», in modo da «avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questi potenziali effetti collaterali». «Il rapporto rischi/benefici del vaccino rimane invariato», puntualizza l'ente regolatorio Ue, che continuerà a «monitorare da vicino questo problema e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni».
Legame con disturbi mestruali? «Per ora no»
Sempre nel corso della riunione del Prac, l'Ema ha discusso i casi segnalati di disturbi mestruali verificatisi dopo la vaccinazione contro il Covid-19. Finora non è stata stabilita alcuna associazione causale tra i sieri e i disturbi. «I disturbi mestruali sono molto comuni e possono verificarsi senza una condizione medica di base. Le cause possono variare da stress e stanchezza a condizioni mediche sottostanti, come fibromi ed endometriosi», si legge nella nota. L'Ema ha chiesto a tutte le aziende dei vaccini Covid autorizzati di fornire ulteriori dati nell'ambito delle relazioni mensili di sintesi sulla sicurezza, per ulteriori analisi.