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Anlässlich der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference (TCT) wurden die Ergebnisse der grössten Registerstudie zur Therapie mit wirkstofffreisetzenden Ballonkathetern präsentiert.
Anlässlich der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference (TCT) in San Francisco wurden die Ergebnisse der grössten Registerstudie zur Therapie mit wirkstofffreisetzenden Ballonkathetern (Drug Eluting Ballons – DEB) präsentiert. Der Leiter der Studie, Prof. Dr. Jochen Wöhrle von der Universität Ulm erklärte: „Das Ziel des SeQuent Please World Wide Registry besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-beschichteten SeQuent Please Ballonkatheters unter sogenannten „Real-World“-Bedingungen zu ermitteln.“
Über das Register
Die gesamte registrierte Population bestand aus 2.095 Patienten mit insgesamt 2.348 behandelten Läsionen in verschiedenen Untergruppenkohorten. 1.187 Patienten wurden aufgrund einer ISR (In-Stent-Restenose) nach implantierten BMS und DES behandelt, bei 388 Patienten wurden De-novo-Läsionen nur mit DEB behandelt (und damit die Implantation eines Stents vermieden).
Frühere klinische Studien haben bereits den klinischen Nutzen des wirkstofffreisetzenden Ballonkatheters SeQuent Please zur Behandlung von verschiedenen Untergruppen von Patienten, hauptsächlich von Restenosen und von bestimmten neu entstandenen (De-novo-)Läsionen, gezeigt. Das International SeQuent Please Registry ist eine multizentrische All-Comers-Studie, in der es praktisch keine Ausschlusskriterien gibt. Von der Studie ausgeschlossen sind lediglich Patienten mit Kontraindikationen gegen eine thrombozytenhemmende Therapie. Das SeQuent Please World Wide Registry ist das grösste Register mit einem wirkstoffbeschichteten Ballonkatheter und beinhaltet die folgenden Indikationen: DES- oder BMS-In-Stent-Restenosen, De-novo-Läsionen und ACS-Patienten. Der primäre Endpunkt ist eine klinisch gesteuerte TLR nach 9 Monaten, der sekundäre Endpunkt ist ein MACE nach 9 und 24 Monaten. Ein MACE war laut Protokoll definiert als Herztod, MI unter Beteiligung des Zielgefässes und eine durch eine Ischämie gesteuerte TLR.
Über die Ergebnisse
Das 9-monatige Follow-up zeigt mit einer sehr niedrigen gesamten MACE-Rate bei allen Patienten (6,7 %) sehr vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Sicherheit. Die Gesamtrate von Myokardinfarkten (0,8 %) und Herztod (1,8 %) war angesichts der „Real-World“-Registrierung von Patienten eher niedrig. Die Rate von Revaskularisationen des Zielsegments nach 9 Monaten unterstreicht die Wirksamkeit von SeQuent Please. Die TLR-Rate betrugt 5,2 % für alle registrierten Patienten, 9,6 % für die kritische Untergrupe von Patienten mit ISR durch wirkstofffreisetzende Stents und 3,8 % für Patienten mit ISR durch unbeschichtete Metallstents. Der Bericht über die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit De-novo-Läsionen folgt zu einem späteren Zeitpunkt.
„SeQuent Please ist eine sehr zukunftsweisende Entwicklung für die kardiologische Gemeinschaft“, sagte Vice President von B. Braun Vascular Systems, Gerd Wacker. „Mit der derzeitigen klinischen Evidenzbasis kann SeQuent Please als vernünftige Alternative zu wirkstofffreisetzenden Stents bei ausgewählten Patienten mit koronarer Herzkrankheit betrachtet werden; es ist die fortschrittlichste Lösung für die Behandlung von Patienten mit ISR und stellt derzeit die vielversprechendste therapeutische Alternative zur Reduktion der Anzahl unnötiger Stentimplantationen dar.“
Kontakt:
Dr. Michael Boxberger
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Telefon +49 30 68989724
Fax +49 30 68989730