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Micro Interventional Devices, Inc.(TM) kann erste Trikuspidal-Bikuspidisation mit MIA(TM)-Technologie vermelden
Newtown, Pennsylvania (ots/PRNewswire) - Micro Interventional Devices, Inc.(TM) (http://www.microinterventional.com/) (MID) kann den ersten Anwendungsfall einer Trikuspidalklappen-Bikuspidisation unter Einsatz seiner MIA-Technologie (MIA, Minimally Invasive Annuloplasty) am Menschen melden. Die erfolgreiche Bikuspidisation erbrachte eine Reduktion der Klappenfläche um 34.5% und minderte den Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz von "schwer/moderat" auf "ansatzweise vorhanden". Durchgeführt wurde der Eingriff am vierten für MIDs klinische STTAR-Studie (Study of Transcatheter Tricuspid Annular Repair) rekrutierten Patienten Alle dieser vier Patienten sind erfolgreich mit einer prozeduralen Erfolgsrate von 100% behandelt worden, es wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet.
"Dieser Fall steht für eine Evolution in der klinischen Anwendung von MIA. Hier kam erstmalig MIA im Zuge der Bikuspidisation einer Trikuspidalklappe am Patienten zum Einsatz", erklärt Michael Whitman, MIDs President und CEO. "Wir haben den Ansatz bei unserem vierten Patienten auf Bikuspidisation verlagert, was ein überlegenes Ergebnis erbracht und sich im Vergleich zu den ersten drei Patienteneingriffen als einfacher in der Durchführung erwiesen hat. Dies kommt nicht überraschend, da hier klinische Erfahrung und größere prozedurale Wirksamkeit zusammenkamen. Die akuten Patientenresultate scheinen vergleichbar mit den Ergebnissen von offenen Bikuspidisation-Eingriffen".
Der vierte Patient der STTAR-Studie hatte am Mittwoch, den 23. August ein MIA-Implantat der zweiten Generation erhalten, das eine größere Reduktion der Ringfläche mit weniger Implantat ermöglicht. Der Eingriff wurde von Professor Kestutis Rucinskas, MD, Leiter der Kardiologischen Chirurgie, und Professor Audrius Aidietis, MD, Leiter der Kardiologie und Angiologie am Universitätsklinikum der Universität Vilnius, den Kliniken Santariskiu in Vilnius (Litauen) durchgeführt. Wie auch bei den ersten Patienten der STTAR-Studie wurden keine intraoperativen Komplikationen oder Nebenwirkungen beobachtet oder berichtet.
Die Ringreduktion über Bikuspidisation und Technologie der zweiten Generation kann sich als einfacherer, schnellerer und dauerhafterer Ansatz erweisen. Für die eigentliche Trikuspidalrekonstruktion wurden im Rahmen des Eingriffs knapp 15 Minuten benötigt.
"Dieser vierte klinische Fall ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen, da er aufzeigt, wie sich die MIA-Technologie weiterhin im Feld offene Operationen bewährt", sagt Michael Whitman, President und CEO von MID. "Unser nächster Schritt ist nun, mit der erneut bestätigten Effektivität des Implantats, diese Technologie in ein 12F-Katheterbasiertes Zuführungssystem umzuwandeln, das seit einiger Zeit in Entwicklung ist. Wir gehen davon aus, die erste perkutane Bikuspidisation mit MIA im 4. Quartal dieses Jahres durchführen zu können".
"Das Einsetzen des MIA-Implantats hat im offenen Eingriff rund 15 Minuten gedauert. Wir erwarten von daher, dass die perkuntane Implantation weniger als 30 Minuten erfordern wird", erklärt Willard Hennemann, PhD, MIDs Chief Science Officer. "Perkutan lässt sich MIA vom Atrium aus über den transfemoralen Zugang einführen, was subvalvuläre Strukturen vermeidet und die Handhabung verbessert. Dies kann den Weg für eine Behandlung der weltweit circa 2,3 Millionen unbehandelten Patienten freimachen, die an Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz leiden, aber derzeit aus medizinischen Gründen für offene Eingriffe nicht in Frage kommen. Der jetzige erste Anwendungsfall am Menschen lässt darauf schließen, dass es sich bei MIA um eine praktikable Option für die Behandlung einer funktionellen Trikuspidalerkrankung handeln kann".
MIA nutzt proprietäre PolyCorTM-Anker und ist das weltweit erste massenarme Polymerimplantat, das eigens dafür konzipiert wurde, sich der normalen physiologischen Klappenfunktion anzupassen. Das MIA-Implantat ist speziell für Plikation und Compliance mit dem Weichteilgewebe des Herzens ausgelegt.
Informationen zu Micro Interventional Devices, Inc. (MID):
MID ist Weltmarktführer bei perkutaner transkatheterkonformer Fixationstechnologie, die sich dem ungedeckten Bedarf im Bereich struktureller Herzleiden widmet.
Kontakt:
Micro Interventional Devices, Inc.
Katherine Whitman
Product Director
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