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Wer in der Schweiz oder einem EU-Vertragsstaat ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder es ohne Inverkehrbringen betreiben will, muss dessen Konformität zur Medical Device Regulation (MDR) nachweisen.
In einem Bewertungsverfahren muss die Konformität des Produktes beurteilt und festgestellt werden.
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- Wie wird Software im Kontext der MDR eingestuft und bewertet?
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