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Orion möchte Sie in Abstimmung mit Swissmedic über folgenden Sachverhalt informieren:
- Die Studie SPICE III war eine randomisierte klinische Studie, in der bei 3'904 kritisch kranken erwachsenen Patienten auf der Intensivstation der Effekt der Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Mortalität jeglicher Ursache mit jenem der «üblichen Standardtherapie» verglichen wurde. Mit Blick auf die 90-Tage-Gesamtmortalität ergab die Studie keinen Unterschied zwischen der Dexmedetomidin- und der Standardtherapie- Gruppe (Mortalität von 29.1 % in beiden Gruppen).
- Die Studie zeigte einen Effekt des Alters auf das Mortalitätsrisiko auf. Dexmedetomidin war in der Altersgruppe ≤ 65 Jahren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert als andere Sedativa (Odds Ratio 1.26; 95 %-Glaubwürdigkeitsintervall 1.02 bis 1.56). Der zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
- Am stärksten ausgeprägt war diese Heterogenität des Effekts auf die Mortalität in Abhängigkeit vom Alter in Fällen, in denen Dexmedetomidin früh in hoher Dosis angewendet wurde, um bei Patienten eine tiefe Sedierung zu bewirken, die aus anderen Gründen als zur postoperativen Versorgung aufgenommen wurden. Mit zunehmendem APACHE-II-Score stieg sie an.
- Bei Anwendung von Dexmedetomidin zur leichten Sedierung war der Effekt auf die Mortalität nicht nachweisbar.
- Diese Ergebnisse sollten bei jüngeren Patienten gegenüber dem erwarteten klinischen Nutzen von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa abgewogen werden.
- Dexmedetomidin ist bei Intensivpatienten nur für eine Sedierung bis zu einer Tiefe von -3 nach RASS zugelassen.