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Thai84 hat am 01.06.2021 12:47 geschrieben:
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NRx Pharmaceuticals gibt positive Ergebnisse für ZYESAMI™ (Aviptadil-Acetat) bekannt und reicht Antrag auf Zulassung für den Notfall bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung des kritischen COVID-19 bei Patienten mit Atemwegsversagen ein
01. JUNI 2021 6:28 EDT
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- ZYESAMI™ ist das erste Prüfmedikament, das seine Wirksamkeit in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie belegt und im Vergleich zu Placebo mehr Genesung bei schwerkranken COVID-19-Patienten mit Atemwegsinsuffizienz erreicht
- ZYESAMI™ zeigte einen erheblichen Behandlungsvorteil und verkürzte den Krankenhausaufenthalt bei Patienten, die bereits mit allen zugelassenen Therapien für das kritische COVID-19 . behandelt wurden
- Einreichung basierend auf Daten, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) angefordert wurden, und markiert den ersten Zulassungsantrag für den Notfallgebrauch basierend auf randomisierten prospektiven Daten für kritische COVID-19
- Vollständige Datenergebnisse werden in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht
RADNOR, Pennsylvania, 1. Juni 2021 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) (NRx), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, gab heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Notfallversorgung gestellt hat Zulassung (EUA) für ZYESAMI™ (Aviptadil-Acetat), um schwerkranke COVID-19-Patienten mit Atemstillstand zu behandeln. In Übereinstimmung mit den zuvor veröffentlichten Top-Line-Daten zeigte die Studie eine statistisch signifikante Zunahme der Wahrscheinlichkeit, dass mit ZYESAMI™ behandelte Patienten nach 60 Tagen am Leben und frei von Atemversagen wären, im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden, und identifizierte einen signifikant kürzeren Median Krankenhausaufenthalt.1 Der bei der FDA eingereichte klinische Studienbericht dokumentiert außerdem statistisch signifikante Vorteile für ZYESAMI™ bei allen wichtigen sekundären Endpunkten.
(PRNewsfoto/NeuroRx)
NRx gibt positive Ergebnisse für ZYESAMI™ bekannt und reicht EUA zur Behandlung von kritischem COVID-19 mit Atemwegsversagen ein
„Die in unsere Studie aufgenommenen Patienten waren auf der Intensivstation, nachdem alle zugelassenen Behandlungen für COVID-19 ausgeschöpft waren“, sagte Jonathan Javitt, M.D., MPH, Chief Executive Officer und Vorstandsvorsitzender von NRx. "Wir freuen uns darauf, so schnell wie möglich mit der FDA zusammenzuarbeiten, in der Hoffnung, schwerkranken Patienten ein neues Medikament zur Verfügung zu stellen, das ihre Heilungs- und Überlebenschancen erhöht und es ihnen ermöglicht, das Krankenhaus deutlich früher zu verlassen und zu ihren Familien zurückzukehren."
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, hatten trotz vorheriger Behandlung mit allen zugelassenen Arzneimitteln für COVID-19, einschließlich Remdesivir, Atemversagen. Andere verabreichte Therapien umfassten Steroide, Antikoagulanzien und verschiedene monoklonale Antikörper. Obwohl die antivirale Behandlung Vorteile bei der Behandlung von Patienten mit früheren Stadien von COVID-19 gezeigt hat. ZYESAMI™ ist das erste gemeldete Arzneimittel, das bei Patienten, die bereits zu Atemversagen fortgeschritten sind, eine verbesserte Erholung und Überlebensrate zeigt. Die Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie entsprechen in ähnlicher Weise den Ergebnissen der offenen, administrativ kontrollierten Studie, die im Oktober 2020 berichtet wurde.2
„Seit Beginn dieser Pandemie gab es nur sehr wenige Medikamente zur wirksamen Behandlung von COVID-19“, sagte Dushyantha Jayaweera, MD, Professor für klinische Medizin und ehemaliger stellvertretender Dekan der University of Miami, der als leitender Prüfarzt für die COVID-AIV-Studie fungierte . „Die positiven Ergebnisse dieser Studie haben sich für einige unserer schwersten COVID-19-Patienten positiv ausgewirkt und unterstützen den klinischen Nutzen von ZYESAMI™ bei schwerkranken COVID-19-Patienten mit Atemstillstand. Auch heute noch, trotz der Verfügbarkeit von Impfstoffen, sind wir weiterhin schwerkranke Patienten mit COVID-19 sehen, die dringend neue Medikamente benötigen, um sich zu erholen."
An der Studie nahmen einhundertsechsundneunzig Teilnehmer teil, die randomisiert und entweder mit ZYESAMI™ oder Placebo zusätzlich zum maximalen Versorgungsstandard in 10 US-amerikanischen Krankenhäusern behandelt wurden (http://www.clinicaltrials.gov NCT04311697). Patienten in früheren Stadien der Ateminsuffizienz (die mit High-Flow-Sauerstoff behandelt wurden) überlebten und erholten sich eher als diejenigen, die bereits zur Beatmung übergegangen waren. Allerdings zeigte sich in beiden Gruppen ein statistisch signifikanter Nutzen im präspezifizierten Endpunkt.
NRx hat zuvor eine begrenzte EUA für stark komorbide COVID-19-Patienten beantragt. Die FDA forderte ferner randomisierte, prospektive Daten zu ZYESAMI ™ an, die in dieser Einreichung vertreten sind.
Unabhängig davon führen die National Institutes of Health eine bestätigende Studie durch, in der Patienten mit COVID-19-Atemversagen ZYESAMI™ vs. Veklury® (Remdesivir) und Placebo in einer faktoriellen Designstudie (clinicaltrials.gov NCT04843761) randomisiert werden. Auf der I-SPY-Plattform, die von der Quantum Leap Healthcare Collaborative betrieben wird, wird eine zweite landesweite Studie durchgeführt, um festzustellen, ob bei kritisch kranken Patienten mit inhaliertem ZYESAMI™ ähnliche Vorteile erzielt werden können.
Die klinische Studie zu COVID-AIV wurde von NRx und Relief Therapeutics Holding, AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) kofinanziert. Der klinische Studienbericht wurde Relief Therapeutics zur Übermittlung an die europäischen Gesundheitsbehörden übermittelt.