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Piramal Healthcare präsentiert positive Ergebnisse der klinischen Phase III-Studie für BST-CarGel® auf dem Weltkongress der International Cartilage Repair Society (ICRS)
Montreal (ots/PRNewswire) -
- Die Behandlung mit BST-CarGel(R) erhöht die Menge qualitativ hochwertigen Knorpelgewebes im Vergleich zur Mikrofraktur-Technik, der heutigen orthopädischen Standardbehandlung. Das Sicherheitsprofil beider Behandlungen war vergleichbar. - Die Studien mit BST-CarGel(R) erfüllten beide primären Endpunkte. So ist sowohl der Füllungsgrat als auch die Qualität des neuen Gewebes statistisch signifikant der Mikrofraktur-Technik überlegen. - Diese klinische Studie zu Knorpelrekonstruktionen ist die erste, die mithilfe der dreidimensionalen quantitativen Magnetresonanztomographie einen besseren Vergleich der rekonstruierten Knorpelstruktur (hinsichtlich Quantität und Qualität) durch verblindete standardisierte Datenerfassungsverfahren und präzise Analysen erlaubt.
Piramal Healthcare Bio-Orthopaedics, ein Unternehmensbereich der Piramal Healthcare Limited [NSE: PIRHEALTH, BSE: 500302], gab heute bekannt, dass die positiven Ergebnisse ihrer klinischen Phase III Studie in 3 Podiumspräsentationen sowie in einem Fachsymposium auf dem 10. Weltkongress der International Cartilage Repair Society (ICRS) vom 12. bis 15. Mai in Montreal, Quebec, Kanada, vorgestellt werden.
Dr. William Stanish, orthopädischer Chirurg, Professor an der Dalhousie Universität in Halifax, Nova Scotia, und Leiter dieser klinischen Studie, sagte: "Die signifikanten Ergebnisse der klinischen Studie von BST-CarGel(R) bei der mehrere voneinander unabhängigen Methoden angewandt wurden, belegen die besseren Ergebnissevon BST-CarGel(R) sowohl in Bezug auf Quantität als auch in der Qualität des rekonstruierten Knorpelgewebes im Vergleich zu Standardbehandlungen.BST-CarGel(R) stellt eine kosteneffiziente, einfach anwendbare chirurgische Alternative dar, die die Ergebnisse von Knorpelrekonstruktionen mit einer minimal-invasiven Behandlungsmethode im Vergleich zu traditionellen Behandlungsansätzen erheblich verbessern kann."
Diese internationale, multizentrisch-randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von BST-CarGel(R) 12 Monate nach der Rekonstruktion von Knorpelverletzungen sowie die Verbesserung der klinischen Symptome der Patienten im Vergleich zu der aktuell angewandten Mikrofraktur-Technik zu untersuchen.
Diese Studie ist die erste bei der mithilfe vonneuartigen, 3-dimensionalen, quantitativen MRT-Techniken bessere Vergleiche der rekonstruierten Knorpelstruktur (hinsichtlich Quantität und Qualität) durch standardisierte Datenerfassungsverfahren und präzise verblindete Studien ermöglicht werden.
Die Therapie mit BST-CarGel(R) erfüllte beide primäre Endpunkte der Studie. Sowohl hinsichtlich der Füllung behandelter Läsionen als auch im Hinblick auf die Qualität des neuen Gewebes wurden statistisch signifikant bessere Ergebnisse als mit der Mikrofraktur-Technik erreicht.
Insgesamt zeigte diese Studie, dass die Knorpelstruktur nach einer Behandlung mit BST-CarGel(R) wesentlich besser war als 12 Monate nach einer Mikrofraktur-Behandlung, dem aktuellen Pflegestandard, bei einem vergleichbaren Sicherheitsprofil. Dies ist insofern eine wichtige Erkenntnis, als die Knorpelstruktur (Quantität und Qualität) entscheidend ist für einen länger anhaltenden und dauerhaften klinischen Nutzen.
"Der Weltkongress 2012 der ICRS ist der beste Ort für Piramal, um unsere positiven klinischen Ergebnisse hinsichtlich BST-CarGel(R) bekanntzugeben, da die international angesehensten orthopädischen Chirurgen und Forscher aus diesem schnellwachsenden klinischen Fachgebiet zu den Mitgliedern der ICRS gehören", kommentierte Dr. Swati A. Piramal, Direktor von Piramal Healthcare Limited. "Unser Symposium auf der ICRS ist der nächste Schritt zur Kommerzialisierung dieses bahnbrechenden neuen Medizinprodukts." Dr. Piramal ist zudem Mitglied im Dean's Advisory Board der Harvard School of Public Health sowie der Harvard Business School.
Über BST-CarGel(R)
BST-CarGel(R): Eine neuartige Biomatrix für eine verbesserte Geweberegenation nach Knorpelrekonstruktionen
BST-CarGel(R) ist eine neuartige Chitosan-basierte flüssige Matrix (EU-Klasse III Med. Dev.), die zunächst mit autologem Blut vermischt und anschliessend auf den Knorpeldefekt nach Knochenmarksstimulation aufgetragen wird. BST-CarGel(R) enthält Blutthromben, die physische Grundlage der Wundheilung. Dennoch ist BST-CarGel(R) gegenüber natürlichen Blutgerinnseln widerstandsfähiger und bietet eine umfassende und biologisch abbaubare Matrix für Knorpelrekonstruktionen durch Stammzellen aus dem Knochenmark. BST-CarGel(R) verbessert die Ergebnisse von Knorpelrekonstruktionen durch ein stabiles Wachstumsgerüst und die Förderung des Wundheilungsprozesses.
Im April 2012 erhielt Piramal die CE-Kennzeichnung und somit die Zulassung zur Vermarktung von BST-CarGel(R) in der gesamten Europäischen Union. Piramal Healthcare plant die Markteinführung von BST-CarGel(R) im vierten Quartal des Kalenderjahres 2012.
Für ausführlichere Informationen besuchen Sie bitte bst-cargel.piramal.com.
Über die Piramal Group
Die von Ajay G. Piramal geleitete Piramal Group ist einer der führenden Mischkonzerne in Indien. Die von den Werten Wissen, Aktion und Fürsorge bestimmte Piramal Group ist in den Bereichen Healthcare, Pharmaforschung, Diagnostik, Glas, Immobilien und Finanzdienstleitungen tätig. Im Jahr 2012 erzielte der Konzern einen Umsatz von über 700 Millionen Dollar.
Über Piramal Healthcare
Piramal Healthcare ist eines der grössten Healthcare-Unternehmen Indiens mit einer Wachstumsrate von über 29% seit 1988. Piramal Healthcare hat im Jahr 2012 einen Konzernumsatz von 450 Millionen Dollar erzielt. Mit seinen Anlagen in Nordamerika, Europa und Asien zählt es zudem zu einem der grössten Unternehmen weltweit für Sonderanfertigungen. Auch im Bereich der Intensivpflege ist das Unternehmen durch den Vertrieb von Anästhetika in über 100 Ländern stark vertreten. Im Jahr 2010 verkaufte Piramal Healthcare sein inländisches Formulierungsgeschäft für 3,8 Milliarden US-Dollar an Abbott.
Für Medienanfragen in Kanada wenden Sie sich bitte an: Jean-Pierre Desmarais Chef de la Direction des Opérations Chief Operating Officer Piramal Healthcare (Canada) Ltd Kontakt: Direktdurchwahl +1-450-686-2437 x260 Mobiltelefon: +1-514-823-3880 <email-pii> Für Medienanfragen in Indien wenden Sie sich bitte an: Akansha Pradhan Corporate Communications Piramal Group Kontakt: +91-22-33514082 <email-pii> Für Investorenanfragen in Indien wenden Sie sich bitte an: Sagar Gokani Investor Relations Piramal Healthcare Kontakt: +91-22-30466474 <email-pii>