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Exemple d'un essai clinique: protocole SAKK HD 17
Le protocole HD17 est rédigé par nos collègues oncologues du centre de Cologne. Il s'agit d'un centre mondialement connu pour la thérapie de cette maladie rare, le lymphome de Hodgkin.
Chaque année, près de 250 personnes développent un lymphome hodgkinien en Suisse, ce qui correspond à moins d'un pour cent de toutes les maladies cancéreuses. 60 % des personnes touchées sont des hommes, 40 % femmes. 68 % des personnes concernées ont moins de 50 ans au moment du diagnostic, 19 % ont entre 50 et 69 ans.
La maladie de Hodgkin fait partie du chapitre des lymphomes. Il s'agit d'une maladie cancéreuse qui se forme dans les ganglions lymphatiques, mais qui touche aussi la moelle osseuse et la rate (et en stade avancé tout autre organe). La cellule cancéreuse, maligne, est d'origine lymphatique. Elle appartient au sous-groupe des lymphocytes B. La cause de cette transformation cellulaire en cellule maligne n'est pas connue dans tous ses détails: il est certain que les virus (en particulier le virus Epstein Barr) jouent un rôle important. Rappelons que la maladie de Hodgkin a été classée parmi les maladies infectieuses il y a environ 50 ans. Cette pathologie se manifeste par des symptômes très peu spécifiques: fatigue, température vespérale (37.5oC), tuméfaction (adénopathie) palpable dans une aire ganglionnaire, et parfois des infections récidivantes. Le diagnostic est posé par une biopsie d'un des ganglions et la détection de cellules de Hodgkin (grande cellule typique avec un gros noyau et un nucléole).
Après diagnostic d'un lymphome de Hodgkin, nous procédons au bilan, au staging. Il s'agit de déterminer l'état d’avancement de la maladie: PET/CT et éventuellement ponction de la moelle osseuse. L'intensité du traitement dépendra du stade de la maladie. Plus il est avancé, plus le traitement sera intensif. La thérapie consiste en chimiothérapie et radiothérapie. Dans toutes les situations, il s'agit d'une approche curative indépendamment du stade. L'objectif des essais cliniques est de diminuer la toxicité des traitements tout en maintenant les chances de guérison. Il s'agit souvent de patient(e)s jeunes avec une espérance de vie de plusieurs décennies: les anciennes thérapies qui éliminaient la maladie de Hodgkin avec excellentes chances de guérison étaient malheureusement associées à de nombreuses complications qui apparaissaient tardivement: risque d'un cancer du sein dans 30% (!!) des cas, leucémie, insuffisance respiratoire et thyroïdienne ont été observées plus fréquemment après la thérapie curative de la maladie de Hodgkin. Il s'agit aujourd'hui de diminuer ces effets secondaires tardifs sans diminuer la probabilité de guérison.
L'objectif de l'essai clinique HD17 est de renoncer à une radiothérapie en plus de la chimiothérapie tout en conservant l’effet curatif. Nos moyens de contrôles après la chimiothérapie nous permettent aujourd'hui d'identifier un sous-groupes de patients chez qui nous pourrions éviter de poursuivre par radiothérapie. En effet, il n’est aujourd'hui pas certain que la chimiothérapie + radiothérapie sur les ganglions touchés par la maladie améliore les chances de guérison si le PET/CT ne montre plus d'activité cancéreuse après la chimiothérapie.
Déroulement de l'essai clinique: les patient(e)s souffrant d'une maladie de Hodgkin, d’un stade bien défini (stade II), sont randomisé(e)s au bras standard (chimio- + radiothérapie) ou bras expérimental (chimiothérapie suivie par de la radiothérapie que si la maladie est Rapport annuel 2015: Fondation fribourgeoise pour la recherche et la formation sur le cancer 8 toujours active dans les aires ganglionnaires touchées au moment du diagnostic, PET/CT positif après la chimiothérapie). Le protocole est résumé à la fig. 2.