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Paloma Pharmaceuticals erhält die Genehmigung für klinische Studien der Phase I
Jamaica Plain, Massachusetts (ots/PRNewswire) - Paloma Pharmaceuticals, Inc. erklärte heute, dass ihr IND (Investigational New Drug) Antrag, mit Phase I der Studien mit Palomid 529 (P529) an Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu beginnen, genehmigt worden sei. Die Studie der Phase I , "Eine nicht-verblindete Phase I Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils intravitrealer und subkonjunktivaler Einzeldosen des Palomid 529 bei Patienten mit fortgeschrittener neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration" wird eine Dosierungsabhängige Studie sein, welche zunächst auf die Sicherheit zielt, die aber auch eine objektive Messgrösse für die Wirksamkeit bieten wird.
P529 ist ein Steroid-freies, synthetisches, niedermolekulares Medikament welches im Wege des Computational Design, mit Hilfe von synthetischer und medizinischer Chemie und als Ergebnis von drei Generationen der Planungsarbeit an Palomid entwickelt wurde. Die breite Wirksamkeit des P529 basiert auf seiner Fähigkeit, den PI3K/Akt/mTOR Signaltransduktionskanal als dualer TORC1/TORC2 Inhibitor gezielt zu erfassen und ihn zu blockieren. Es handelt sich um den ersten PI3K/Akt/mTOR Inhibitor auf dem Markt, der sowohl TORC1 als auch TORC2 Komplexe aufspaltet.
"Da es sich bei P529 um einen Inhibitor handelt, der sowohl TORC1 als auch TORC2 Verzweigungen blockiert, indem er letztlich den PI3K/Akt/mTOR Kanal kontrolliert, kann man davon ausgehen, dass er eine breite Wirksamkeit als anti-angiogenes Mittel besitzt und darüber hinaus die Gefässpermeabilität hemmt, zwei überzeugende Aspekte für klinische Studien im Bereich der AMD. Wir sehen der Zusammenarbeit mit Paloma Pharmaceuticals bei dieser interessanten Vorgehensweise bei feuchter AMD entgegen," sagte Dr. Jeffrey Heier, M.D., Hauptprüfer der Studie gegenüber den Ophthalmic Consultants of Boston.
"Wir freuen uns darüber, dass die FDA unser IND Antragspaket bezüglich des Beginns der Phase 1 menschlicher Studien angenommen hat. Diese externe Bestätigung von P529 als therapeutisches Mittel zur Bekämpfung von Augenkrankheiten verleiht nicht nur unserem Programm gegen Augenkrankheiten Glaubwürdigkeit, sondern ebnet auch, da P529 ebenso als Rezept in anderen therapeutischen Bereichen verwendet werden wird, den Weg für bevorstehende Studien der Phase I gegen Krebs, Epilepsie, Hautkrankheiten und bei sonstigen Indikationen, welche bei uns vorgesehen sind," sagte Dr. David Sherris, Ph.D., Präsident und CEO von Paloma Pharmaceuticals.
Über den PI3K/Akt/mTOR Kanal und neovaskuläre Augenerkrankungen
Der PI3K/Akt/mTOR Kanal steht mit einer grossen Bandbreite biologischer Reaktionen in Zusammenhang und wird als einer der grundlegenden therapeutischen Angriffspunkte bei einer Reihe von Krankheiten angesehen. Neovaskuläre Augenerkrankungen, AMD und diabetische Retinopathie (DR), führen zu aberranten retinalen Gefässen, indem sie pro-angiogene Faktoren verbergen und damit die angiogene Kaskade auslösen. Aberrante Gefässe, die durch eine pathologische Angiogenese verursacht werden, führen zu einer Vielzahl von Pathologien, einschliesslich Ödemen und Hämorrhagie, die teilweise durch Freisetzung des vaskulären Endothelwachstumsfaktors (VEGF) verursacht werden und wiederum zu Angiogenese und Gefässlecks führen. Da der PI3K/Akt/mTOR Kanal durch eine breite Vielzahl pro-angiogener Zytokine, einschliesslich aber nicht ausschliesslich VEGF, aktiviert wird, bilden Medikamente, welche diesen Kanal blockieren, ein attraktives Ziel des therapeutischen Eingriffs. Mitten im PI3K/Akt/mTOR Signalkanal gibt es zwei verschiedene Proteinkomplexe, TORC1 und TORC2. TORC1 Hemmstoffe (Rapamycin, auch Sirolimus genannt) zeigten Wirkung bei Tierversuchen im Bezug auf AMD und DR, sowie bei klinischen Studien an Menschen. Da die Hemmung sowohl von TORC1 als auch von TORC2 zu einer besseren Kontrolle des PI3K/Akt/mTOR Signals führen sollten, erwartet man von zweifachen Hemmern wie P529 eine höhere Wirksamkeit vor dem Hintergrund neovaskulärer Augenerkrankungen.
Über Paloma Pharmaceuticals
Paloma Pharmaceuticals, Inc. ist ein Unternehmen im Bereich der Arzneimittelentwicklung mit PI3K/Akt/mTOR Inhibitoren gegen Krebs, Augenerkrankungen (AMD und DR), Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (Epilepsie, Parkinson, Alzheimer, Chorea Huntington and Schizophrenie), fibrotischer Erkrankungen (Lungen- und Nierenfibrose), antiviraler Erkrankungen (HIV, HCV) sowie Hautkrankheiten (Psoriasis und atopische Dermatitis). Paloma besitzt das Recht zum geistigen Eigentum an einer Sammlung von neuen, geschützten, niedermolekularen Medikamenten, die durch eine integrierte Design Plattform entwickelt wurden, welche geschützte, sowohl massgefertigte wie auch standardmässige, rechenbetonte Tools beinhaltet.
Über die Ophthalmic Consultants of Boston
Die Ophthalmic Consultants of Boston wurden 1969 mit dem anfänglichen Ziel gegründet, Patienten mit Augenpflege sowie mit Laser- und chirurgischer Behandlung von höchster Qualität zu versorgen. Zusätzlich zu Augenuntersuchungen bieten die Augenärzte der OCB Behandlungen auf folgenden Spezialgebieten an: Bei Katarakten, Glaukomen, Erkrankungen der Hornhaut oder der Retina, plastischer Augenchirurgie, Kinderheilkunde, sowie auf dem Gebiet der refraktiven Chirurgie mittels LASIK Verfahren und bei Augentraumata. Die Belegschaft der OCB versorgt mit 26 Augenärzten über 150.000 Patienten mit allen Arten von Augenkrankheiten und Erkrankungen des Sehapparates jährlich.
David Sherris
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