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Photo: Pixabay
Dalla Svizzera un farmaco innovativo per l'Alzheimer
La Food and Drug Administration statunitense ha dato il via libera a Leqembi, il primo farmaco per il morbo di Alzheimer a ricevere la piena approvazione da parte delle autorità statunitensi in 20 anni. Lo stabilimento dell'azienda biotecnologica Biogen nel nord-ovest della Svizzera è l'unico a produrre il principio attivo del medicinale, il lecanemab.
- Jessica Davis Plüss, «SWI swissinfo.ch»
La cittadina di Luterbach, nel Cantone di Soletta, non è una tappa frequente per chi lavora nell'industria biofarmaceutica. L'aeroporto principale più vicino è quello di Basilea, a oltre 70 chilometri, e per raggiungerlo bisogna cambiare treno due volte.
Ma per i milioni di persone affette dal morbo di Alzheimer in tutto il mondo, il villaggio svizzero ha acquisito un nuovo significato lo scorso 6 luglio. Quel giorno, la Food and Drug Administration (FDA), responsabile della regolamentazione di prodotti alimentari e farmaci negli Stati Uniti, ha approvato Leqembi, il primo farmaco per il trattamento della malattia neurodegenerativa a ricevere la piena approvazione da parte delle autorità statunitensi da 20 anni a questa parte.
Pur non essendo una cura, i dati degli studi clinici suggeriscono che il farmaco può rallentare il declino cognitivo nelle persone affette nelle prime fasi della malattia di circa il 27% in un periodo di 18 mesi. Sebbene i benefici possano essere modesti, l'approvazione di Leqembi è considerata una pietra miliare perché è l'unica terapia omologata che affronta il "processo patologico di base" piuttosto che i semplici sintomi del disturbo cerebrale, ha indicato la FDA in un comunicato.
Luterbach, che conta poco più di 3'600 abitanti, è la sede dell'unico sito di produzione a livello globale del principio attivo di Leqembi, sviluppato dalla società giapponese Eisai e venduto in collaborazione con l'azienda biotecnologica statunitense Biogen.
Ciò che manca alla località solettese come polo farmaceutico è compensato da buone infrastrutture, da un terreno sufficientemente grande per accogliere uno stabilimento di 36'000 metri quadrati (equivalente a circa quattro campi da calcio) e da un abbondante approvvigionamento idrico grazie alla vicinanza a due fiumi, l'Aar e l'Emme.
Le università e i centri biotecnologici di alto livello, così come la stabilità politica e la situazione economica della Svizzera, hanno contribuito a questa scelta, spiega a SWI swissinfo.ch Tristan Schmitz, responsabile delle questioni aziendali presso la sede internazionale di Biogen a Baar, nel Cantone di Zugo.
Un processo produttivo complesso
Leqembi, che viene somministrato tramite infusioni endovenose ogni due settimane, è un anticorpo monoclonale. Ha come bersaglio una proteina chiamata beta-amiloide che si aggrega a formare placche nel cervello delle persone affette dal morbo di Alzheimer.
Essendo un medicamento biologico, a differenza di un farmaco prodotto chimicamente, il processo di produzione del principio attivo lecanemab è complesso e può richiedere diverse settimane.
Secondo Schmitz, lo stabilimento di Luterbach è responsabile di quattro fasi del processo produttivo, a partire dalla coltivazione di cellule mammifere in quantità sufficiente per la fabbricazione del prodotto. Poi si passa al processo di coltura in fed-batch, in cui le cellule vengono alimentate a intervalli regolari con i nutrienti di cui hanno bisogno per la crescita e il processo di produzione.
Seguono poi una serie di fasi di purificazione e quella di formulazione, in cui il prodotto viene convertito in una forma stabile per poter essere trasportato per la lavorazione finale. Schmitz ci conferma che il sito di Biogen in Carolina del Nord sosterrà la produzione finale del farmaco.
Biogen ha investito 1,5 miliardi di franchi nella struttura di Luterbach da quando ha ottenuto il permesso di costruzione nel 2016. L'impianto è entrato in funzione nel 2021, dopo che l'ente svizzero di omologazione e controllo dei medicamenti, Swissmedic, ha concesso al sito la licenza multiprodotto "Buona prassi di fabbricazione". Attualmente a Luterbach lavorano circa 500 persone, molte delle quali sono state assunte negli ultimi due anni.
Il sito nel Cantone di Soletta dovrebbe triplicare la fabbricazione di prodotti biologici di Biogen, che attualmente comprende diversi preparati per malattie neurologiche come la sclerosi multipla. Schmitz non fornisce ulteriori informazioni sugli altri farmaci prodotti nello stabilimento.
Il sito di Luterbach era destinato a produrre il primo farmaco per l'Alzheimer di Biogen ed Eisai, Aduhelm, che aveva ricevuto un'approvazione accelerata da parte della FDA nel 2021. Tuttavia, il medicamento non si è mai imposto sul mercato a causa di dubbi sui suoi costi-benefici e sul prezzo di 56'000 dollari all'anno.
Una lunga storia
I legami di Biogen con la Svizzera vanno ben oltre lo stabilimento di Luterbach. L'azienda, considerata uno dei pionieri dell'industria biotecnologica, è stata fondata a Ginevra nel 1978 da alcuni scienziati, tra cui Charles Weissman, un biologo molecolare svizzero-ungherese che ha conseguito la laurea in medicina e il dottorato all'Università di Zurigo.
Nel 1982, l'azienda ha trasferito la propria sede a Cambridge, nel Massachusetts, ma ha stabilito il proprio quartier generale internazionale a Baar, dove impiega circa 400 persone.
Resta da vedere se anche Swissmedic, che ha ricevuto una richiesta di approvazione in maggio, approverà Leqembi e il suo prezzo. Medicare, l'assicurazione sanitaria federale negli Stati Uniti, ha accettato di coprire l'80% del prezzo annuale di 26'500 dollari. La decisione di Swissmedic è prevista per l'autunno 2024.
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