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Nirsevimab schützt Säuglinge vor RSV-Infektion
Eine neue Studie testete den monoklonalen Antikörper Nirsevimab bei über 8.000 Säuglingen im Routinebetrieb. Kinder, die die passive Impfung erhalten hatten, litten bedeutend seltener unter schweren und sehr schweren Infektionen, die einen Spitalsaufenthalt erforderlich machten.
Das saisonale Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht bei den meisten Kindern und Erwachsenen lediglich Erkältungssymptome.
Bei Säuglingen und Kleinkindern können Infektionen mit dem Virus jedoch gelegentlich zu einer Pneumonie oder Bronchiolitis führen. Die RSV-Infektion ist daher einer der häufigsten Gründe für Hospitalisationen von Kindern im Alter von unter 12 Monaten.
Nirsevimab im Routinebetrieb untersucht
Der RSV-neutralisierende monoklonale Antikörper Nirsevimab ist seit 2022 in der Europäischen Union, und seit kurzem in der Schweiz zugelassen (siehe Kasten). Er soll Neugeborene und Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison vor schweren Infektionen schützen.
Nirsevimab stellt eine passive Impfung dar. Es wird intramuskulär als einmalige Injektion verabreicht, und hat eine Halbwertszeit von rund 71 Tagen. Zwei randomisierte klinische Studien testeten bisher die Wirksamkeit und Sicherheit von Nirsevimab. Die nun veröffentlichte Phase-3b-Studie sollte dies weiter beobachten.
Seit Ende Dezember 2023 ist Nirsevimab in der Schweiz für die Prävention von schweren Verläufen der RSV-Infektion bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern zugelassen (1).
Die nun veröffentlichten Phase-3b-Studie HARMONIE wurde in 235 Zentren in Frankreich, Deutschland und Grossbritannien durchgeführt (2). Sie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Nirsevimab im klinischen Routinebetrieb. Teilnehmen konnten etwa Entbindungsstationen, Kinderarztpraxen, und allgemeinmedizinische Praxen. Der Antikörper durfte auch in Kombination mit anderen Impfungen verabreicht werden.
Eingeschlossen wurden 8.058 Kinder, die nicht für eine RSV-Prophlaxe mit dem schon länger in der Schweiz zugelassenen Antikörper Palivizumab in Frage kamen, der etwa Frühgeborenen verabreicht wird. 1.909 der eingeschlossenen Teilnehmer waren zum Studieneinschluss Neugeborene.
Die Kinder erhielten entweder eine Injektion mit Nirsevimab (4.037 Teilnehmer, hauptsächlich in der RSV-Saison) oder wurden gemäss dem jeweils gebräuchlichen Therapiestandard behandelt.
Wirksamkeit von 83,2% während der RSV-Saison 2022-2023
Eine Hospitalisierung aufgrund von RSV-assoziierten unteren Atemwegsinfektionen fand in der Nirsevimab-Gruppe bei 11 Kindern (0,3%) statt, gegenüber 60 (1,5%) in der Gruppe der Standard-behandelten Kinder. Das entspricht einer Wirksamkeit von 83,2 Prozent (95 % Konfidenzintervall [KI], 67,8 – 92,0; P<0,001) für Nirsevimab während der RSV-Saison 2022-2023.
Fünf der Kinder in der Nirsevimab-Gruppe erlitten sehr schwere RSV-bedingte untere Atemwegsinfektionen (0,1%) gegenüber 19 Kindern in der Gruppe der Standard-behandelten Kinder (0,5%), was einer Wirksamkeit gegen sehr schwere Infektionen von 75,5 Prozent entspricht (95% KI: 32,8 – 92,9; p = 0,004).
Die überlegene Wirksamkeit von Nirsevimab war dabei in allen teilnehmenden Ländern gegeben, und reichte von 89,6 Prozent in Frankreich, über 74,2 Prozent in Deutschland und 83,5 Prozent in Grossbritannien.
Weiterhin keine Sicherheitsbedenken
Die Studie war, wie auch die ersten beiden klinischen Studien, keine Sicherheitsbedenken für den Antikörper auf. Die Nebenwirkungen der Nirsevimab-Injektion waren in den allermeisten Fällen milde Reaktionen auf die Injektion.
Schwere behandlungsbedingte Nebenwirkungen vom Grad 3 oder darüber gab es bei 1,2 Prozent der Kinder in der Nirsevimab-Gruppe, und bei 1,1 Prozent der Kinder mit Standardbehandlung. Die Sicherheit der Behandlung wird jedoch weiter beobachtet und soll in einem 12-Monats-Update publiziert werden.