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Eine weitere Studie, diesmal aus Japan, gibt Anlass zur Sorge über die Sicherheitssignale des mRNA-Impfstoffs COVID-19. Der Mitautor Rokuro Hama, Direktor des Japan Institute of Pharmacovigilance, einer japanischen Überwachungsbehörde für die Zeit nach der Zulassung des Impfstoffs, berichtet in seinem kürzlich auf dem Preprint-Server medRxiv veröffentlichten Bericht von wachsenden Bedenken. Diese ausgeklügelte japanische Gruppe verfolgte ihren Auftrag mit großer Sorgfalt. Sie berichten, dass die Myokarditis-Mortalitätsraten (MMRR) und ihre Konfidenzintervalle (95 %) nach der Verabreichung der COVID-19-Impfstoffe im Vergleich zur allgemeinen Referenzpopulation in den letzten drei Jahren nicht nur in der jungen Erwachsenenbevölkerung (höchste MMRR in den 30ern mit 6,69), sondern auch bei älteren Menschen signifikant höher waren. Eine bahnbrechende Erkenntnis: Die japanischen Autoren berichten, dass das Myokarditis-Risiko unter den COVID-19-Geimpften möglicherweise viermal höher ist als die offensichtlichen MMRRs, wenn man den Effekt bei gesunden Geimpften berücksichtigt. Sie erklären: „Untererfasste Todesfälle nach der Impfung sollten ebenfalls in Betracht gezogen werden, wie die extrem hohe Myokarditis-Mortalitätskennzahl (205,60; 133,52 bis 311,94 ) nahelegt.“
Die Studie
Diese reale Untersuchung vergleicht die Myokarditis-Sterblichkeitsrate bei den gegen SARS-CoV-2 Geimpften mit derjenigen in der Allgemeinbevölkerung in Japan. Die Studie basiert auf den von der japanischen Regierung zur Verfügung gestellten Materialien und Vitalstatistiken.
Diese japanische Studie befindet sich noch im Vorabdruck und umfasst 99.834.543 Personen ab 12 Jahren, die bis Februar 2022 ein- oder zweimal gegen COVID-19 geimpft worden waren. Die Autoren geben als Referenzpopulation diejenigen Personen an, die zwischen 2017 und 2019 10 Jahre und älter waren.
Ergebnisse
Die Autoren berichten in medXriv, dass die Zahl der Myokarditis-Todesfälle, die die Einschlusskriterien erfüllten, 38 Fälle betrug. Die MMRR (95 % 16 Konfidenzintervall) betrug 4,03 (0,77 bis 13,60) in der Altersgruppe der 20-Jährigen, 6,69 (2,24 bis 16,71) in der Altersgruppe der 30-Jährigen und 3,89 (1,48 bis 8,64) 17 in der Altersgruppe der 40-Jährigen. Die SMR für Myokarditis betrug 2,01 (1,44 bis 2,80) für die geimpfte Gesamtbevölkerung und 1,65 (1,07 bis 2,55) für die 60-Jährigen und Älteren. Die geschätzten adMMRRs und adSMRs waren etwa viermal so hoch wie die MMRRs und SMRs. Die gepoolte MOR für Myokarditis betrug 205,60 (133,52 bis 311,94).
Diskussion
Die Ergebnisse dieser Studie haben bahnbrechende Auswirkungen. Die SARS-CoV-2-Impfung war mit einem höheren Myokarditis-Todesrisiko verbunden, und zwar nicht nur bei jungen Erwachsenen, sondern bei allen Altersgruppen einschließlich älterer Menschen. In Anbetracht der Wirkung der Impfung auf Gesunde vermuten die Autoren, dass das Risiko für diese schwerwiegende Nebenwirkung viermal so hoch oder höher sein könnte als das offensichtliche Risiko eines Myokarditis-Todes. Sie betonen, dass auch eine mögliche Untererfassung berücksichtigt werden muss. Ausgehend von dieser Studie könnte das Risiko einer Myokarditis nach einer SARS-CoV-2-24-Impfung höher sein als bisher berichtet. Diese Studie deckt sich mit anderen Belegen dafür, dass die Sicherheit von Impfstoffen überdacht werden muss.
Einschränkungen
Diese Studie weist zahlreiche Einschränkungen auf. Sie können hier im Vorabdruck nachgelesen werden. TrialSite stellt fest, dass diese japanische Organisation für ihre gründliche Arbeit bekannt ist.
Forschungsleiter/Investor
Sintaroo Watanabe, MD, PhD, Japan Marine United Corporation, Kure Shipyard, Kure, Japan
Rokuro Hama, MD, Non-Profit-Organisation „Japan Institute of Pharmacovigilance (Med Check)“, Osaka, Japan, Korrespondierender Autor)
Aufruf zum Handeln: Was sind die Auswirkungen dieser Studie? Sie sollte von Fachkollegen überprüft werden, aber gibt es in Anbetracht der Risiken andere dringende Maßnahmen, die ergriffen werden müssen?
Studie auf medRvix