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Biocytogen/Eucure Biopharma geben den Abschluss der ersten Patientendosierung für die klinische Phase II-Studie von YH003 in Australien bekannt
Beijing (ots/PRNewswire) –
Eucure Biopharma, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biocytogen, gab die erste Patientendosierung für eine klinische Phase II-Studie von YH003 (monoklonaler Antikörper gegen CD40 mAb) (Nr. YH003004) in Australien bekannt.
In der nicht verblindeten, multiregionalen klinischen Studie (MRCT) wird die Wirksamkeit und Sicherheit von YH003 in Kombination mit Toripalimab (Anti-PD-1 mAb) für die Behandlung von Patienten mit PD-(L)1-resistentem, inoperablem/metastasierendem Melanom oder duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) bewertet. Die Studie wird in Australien, den Vereinigten Staaten, China und anderen Ländern oder Regionen durchgeführt. Jeder Studienteilnehmer erhält alle drei Wochen 0,3 mg/kg YH003 und 240 mg Toripalimab, um die Antitumor-Wirksamkeit und Sicherheit in drei parallelen Kohorten zu bewerten. Die ersten beiden Kohorten bestehen aus Studienteilnehmern mit inoperablem /metastasierendem Melanom, die auf eine PD-1/PD-L1-Behandlung nicht angesprochen haben, oder Studienteilnehmer mit nicht inoperablem /metastasierendem PDAC, die auf eine Erstlinienbehandlung nicht angesprochen haben. In der dritten Kohorte wird YH003/Toripalimab plus Standardchemotherapie (Nab-Paclitaxel + Gemcitabin) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht inoperablem /metastasierendem PDAC bewertet. Die Studie übernimmt Simons zweistufiges Optimierungsdesign. Die Bewertung erfolgt, wenn jede Kohorte 18 Probanden rekrutiert hat.
Die Studie ist die erste klinische Phase-II-Studie für Biocytogen. Dr. Yuelei Shen, Chairman und CEO von Biocytogen und Eucure Biopharma, betonte, dass das Unternehmen weiterhin rasche Fortschritte bei der Entwicklung sicherer und wirksamer innovativer Medikamente zum Wohle der Patienten weltweit machen werde.
Informationen zu YH003YH003 ist ein humanisierter IgG2 agonistischer CD40-Antikörper. Sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern zeigte YH003 in humanisierten CD40-Mäusen von Biocytogen eine starke Antitumorwirkung gegen mehrere Tumormodelle, ohne dabei Hepatotoxizität oder andere Toxizitäten aufzuweisen. Pharmakodynamische Studien an Mäusen deuten darauf hin, dass YH003 die Infiltration von Antitumor-T-Zellen in Tumoren signifikant erhöht. Dosis-Eskalationsdaten der Phase I weisen auf ein wünschenswertes Sicherheitsprofil von YH003/Toripalimab hin.
Informationen zu Eucure Biopharma Eucure Biopharma entwickelt innovative Antikörper-Medikamente für die Forschungs- und Entwicklungspipelines -Pipelines von Biocytogen in der Krebstherapie und für andere Indikationen. Die Pipeline des Unternehmens, das sich auf ein starkes Team mit umfassender Erfahrung in der klinischen Entwicklung stützt, umfasst mehr als 10 Targets. Derzeit haben vier Produkte die Zulassung für klinische Studien in den USA und China erhalten, darunter zwei Produkte, die sowohl von der FDA als auch von der NMPA die Zulassung für die klinische Phase II erhalten haben, zwei Produkte, die in China in die klinische Phase I eingetreten sind, und vier Produkte, die sich in Australien in der klinischen Phase I befinden.
Informationen zu BiocytogenBiocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. ist ein globales Biotech-Unternehmen, das die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente mit innovativen Technologien vorantreibt. Die Verwendung von RenMabTM und RenLiteTM Mäusen für die Produktion vollständig humaner Antikörper hat Biocytogen seine Plattformen für die Entwicklung monoklonaler und bispezifischer Antikörper, die In-vivo-Screening-Plattformen für die Wirksamkeit von Arzneimitteln und seine starke Fähigkeit zur klinischen Entwicklung integriert, um den gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung zu rationalisieren. Biocytogen führt ein groß angelegtes Projekt zur Entwicklung von Antikörpermedikamenten in Zusammenarbeit mit globalen Partnern für mehr als 1000 arzneimittelwirksame Targets durch, die so genannte RenMiceTM HiTS-Plattform. Biocytogen hat seinen Hauptsitz in Peking und Niederlassungen in Haimen Jiangsu, Shanghai und Boston, USA.
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