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La recherche est menée sur un groupe de données et échantillons de patient-e-s et ne révèle, en principe aucune information individuelle. Dans de rares cas, il peut toutefois arriver que des résultats pertinents, pour lesquels des traitements ou des actions de prévention sont disponibles, soient découverts. Dans ce cas, vous seriez informé-e de l’existence de tels résultats et vous auriez la possibilité de décider de les connaître ou pas.
La Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH, art. 8) prévoit que chaque participant-e à une recherche a le droit d’être informé-e des résultats de recherche se rapportant à sa santé.
Avec le soutien du Département de la santé et de l’action sociale (DSAS), des juristes, des médecins, des chercheurs-euses, des généticien-nes et des sociologues du CHUV ont rédigé des recommandations et un processus pour la restitution des résultats de recherche, dans le respect des exigences éthiques et légales et pour le bien-être des participant-e-s. Des groupes de réflexion avec des participant-e-s ont été menés afin de connaître leurs attentes, leurs craintes, et leurs besoins par rapport à cette question.
Le modèle de restitution prévoit une série d’étapes-clés. Chaque étape implique des acteurs différents:
Lors de l’élaboration de son projet de recherche, le chercheur évalue la possibilité d’obtenir des résultats individuels qui pourraient faire l’objet d’une restitution aux patient-e-s, en fonction des analyses envisagées. En cas de découverte de résultats pertinents pour leur santé, le chercheur a le devoir d’en informer un comité d’experts qu’il a spécifiquement sélectionnés pour la restitution.
Elle est l’instance de régulation: elle autorise ou non le projet de recherche sur la base du protocole d’étude présenté par le chercheur. La CER-VD peut également proposer au chercheur, pour son projet spécifique, une révision du panel d’experts qui intègrent le comité d’experts pour la restitution.
Lorsque le chercheur identifie des résultats individuels significatifs pour la santé des personnes concernées, le comité d’experts évalue s’il y a lieu ou non de restituer ces informations aux particpant-e-s. Cette décision doit être prise au cas par cas selon la pertinence et la fiabilité de ces résultats, au vu des connaissances scientifiques existantes et de la présence ou non d’un traitement ou de moyens de prévention. Les patient-e-s pour lesquels des résultats pertinents sont découverts sont contacté-e-s afin de vérifier si elles/ils souhaitent toujours être informés. Si tel est le cas, de nouveaux examens cliniques valident les premiers résultats obtenus.