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1.1 Das Gesuch muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten:
- a.
- Angaben zu den für die Verarbeitung des Ausgangsstoffes verwendeten Herstellungsvorschriften;
- b.
- die Quellenangabe der Qualitätsmonografie des Ausgangsstoffessowie eine präzise Definition der Ausgangsstoffe, die nicht in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind;
- c.
- eine Bestätigung, dass:
- 1.
- die Vorgaben nach den Artikeln 25 Absatz 1 und 26 Absatz 2 eingehalten werden,
- 2.
- das Arzneimittel nach den im Gesuch angegebenen anerkannten Herstellungsvorschriften aus dem definierten Ausgangsstoff oder den definierten Ausgangsstoffen hergestellt wird, und
- 3.
- die Qualität nach aktuellem Stand der Erkenntnisse geprüft wird;
- d.
- eine Bestätigung, dass die Kennzeichnung die Angaben nach Anhang 1a AMZV28 enthält;
- e.
- Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels.
1.2 Der Umfang der zusätzlich vorzulegenden Unterlagen richtet sich nach der Darreichungsform und der Zusammensetzung des Arzneimittels sowie der Sicherheit und Unbedenklichkeit der enthaltenen Wirkstoffe.
1.3 Für Stoffe und Potenzen, die nicht in der Liste HAS enthalten sind, sind vorzulegen:
- a.
- Belege über den ausreichenden Bekanntheitsgrad in der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin sowie, soweit erforderlich, die traditionelle Anwendung in diesen Therapierichtungen gemäss Ziffer 2 dieses Anhangs;
- b.
- Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels gemäss Ziffer 3 dieses Anhangs; und
- c.
- Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs.
1.4 Für Wirkstoffe in verschreibungspflichtigen Potenzen oder Konzentrationen, sofern für diese nicht das Meldeverfahren vorgesehen ist, sind vorzulegen:
- a.
- Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs; und
- b.
- sofern die Ausgangsstoffe nicht in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind: eine Monografie, die analog einer homöopathischen Arzneibuchmonografie die Qualität des Wirkstoffs sichert.
1.5 Für alle Wirkstoffe und Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material tierischen oder humanen Ursprungs hergestellt werden, sind vorzulegen:
- a.
- das Formular «Stoffe tierischen und humanen Ursprungs», gegebenenfalls einschliesslich der erforderlichen Unterlagen zur TSE-Sicherheit; und
- b.
- Unterlagen, die belegen, dass die allgemeinen Anforderungen an Ausgangsstoffe tierischen und humanen Ursprungs eingehalten werden.
1.6 Für Parenteralia und Arzneimittel zur Anwendung am oder im Auge sowie für intramammär und intrauterin applizierte Tierarzneimittel sind vorzulegen:
- a.
- das Master-Dossier oder präparatespezifische Unterlagen zur Herstellung der Darreichungsform gemäss Ziffer 5 dieses Anhangs; und
- b.
- Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs.
1.7 Für Arzneimittel nach Ziffer 1.6 in Verdünnungen ab D12/C6 sowie für Stoffe, für die gemäss Artikel 27 ein Meldeverfahren für Parenteralia möglich ist, können wirkstoffunabhängige Belege in Form von Master-Dossiers eingereicht werden unter der Voraussetzung, dass die Herstellung nach demselben im Master-Dossier beschriebenen Verfahren erfolgt. Ein Verzicht auf die Vorlage ist zu begründen;
1.8 Für Arzneimittel mit Stoffen, die der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201129 (BetmKV) unterliegen und die nicht höher als bis D8/C4 verdünnt sind, ist nachzuweisen, dass eine Bewilligung nach BetmKV vorliegt.
1.9 Sofern die Angaben nach den Ziffern 1.3–1.8 für mehrere Produkte gelten, können die entsprechenden Unterlagen einmalig in Form von Master-Dossiers eingereicht werden.
1.10 Auf Master-Dossiers, die bereits im Rahmen des Meldeverfahrens vorgelegt wurden, kann Bezug genommen werden.
1.11 Für Einzelmittel, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Darreichungsform identisch, jedoch in unterschiedlicher Potenz oder Konzentration erhältlich sind, kann ein einziges Gesuch eingereicht werden. Die Anforderungen richten sich nach der niedrigsten der eingesetzten Potenzen.