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Merck Serono schliesst Rekrutierung für REFLEX-Studie mit Rebif(R) bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von Multipler Sklerose ab
Genf, Schweiz (ots/PRNewswire) - Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die REFLEX-Studie (REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis; flexible Dosierung von Rebif bei Multipler Sklerose im Frühstadium) abgeschlossen worden ist. Das Design dieser randomisierten, plazebokontrollierten, internationalen Doppelblind-Studie der Phase III ist darauf ausgelegt, den therapeutischen Nutzen von Rebif(R) (Interferon beta-1a) hinsichtlich der Zeitspanne bis zum Ausbruch von Multipler Sklerose (MS) bei Personen zu untersuchen, die ein erstes klinisches Ereignis erlebt haben, das auf die Erkrankung hindeutet.
"Es konnte gezeigt werden, dass eine Behandlung mit Interferon beta das Risiko verringern kann, an Multipler Sklerose zu erkranken", sagte Anton Hoos, Leiter der weltweiten klinischen Entwicklung von Merck Serono. "Allerdings muss auf diesem Gebiet noch weitere Forschungsarbeit geleistet werden, und wir sind davon überzeugt, dass die REFLEX-Studie wertvolle Einblicke liefern wird."
Insgesamt sind an der REFLEX-Studie 517 Patienten beteiligt, für die das Risiko besteht, aufgrund eines erst kurz zurückliegenden isolierten demyelinisierenden Ereignisses (z. B. optische Neuritis, Myelopathie oder Hirnstammsyndrom) MS zu entwickeln, und bei denen eine kernspintomographische Untersuchung des Gehirns frühe Anzeichen von MS belegte. Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1 zufällig aufgeteilt und erhalten entweder Rebif(R) 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich, Rebif(R) 44 Mikrogramm einmal wöchentlich oder Plazebo als subkutane Injektion. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten behandelt oder bis zum Auftreten eines zweiten Ereignisses, das zur Diagnose einer klinisch gesicherten MS-Erkrankung führt. In diesem Fall würde den betroffenen Patienten eine offen deklarierte Behandlung mit einer dreimal wöchentlichen Gabe von Rebif(R) 44 Mikrogramm angeboten.
Primärer Endpunkt der REFLEX-Studie ist die Zeit bis zur Entwicklung von MS entsprechend den McDonald-Kriterien. Weitere Endpunkte umfassen die Zeit bis zur Entwicklung einer klinisch gesicherten MS (wichtigster sekundärer Endpunkt), Beurteilung von MRT-Scans des Gehirns, klinische Schübe sowie das Fortschreiten der Behinderung.
Rebif(R) ist derzeit für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose zugelassen. Die Wirksamkeit dieses Medikaments wurde für alle drei Schlüsselparameter zur Messung der Therapieeffizienz belegt: Ausdehnung und Aktivität von kernspintomographisch dargestellten Läsionen*, Schubraten und Fortschreiten der Behinderung. Das Sicherheitsprofil von Rebif(R) stützt sich auf ein solides, fortlaufendes klinisches Entwicklungs- sowie Post-Marketing-Programm und zehn Jahre Anwendungserfahrung bei MS-Patienten.
Die REFLEX-Studie wird mit der neuen Formulierung von Rebif(R) durchgeführt. Die neue Formulierung von Rebif(R) wurde im August 2007 in der Europäischen Union und im September 2007 in Kanada zugelassen und wird nun in allen EU-Ländern und Kanada vermarktet. In den USA ist die neue Formulierung von Rebif(R) nicht erhältlich.
* Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschliesslich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht bekannt.
Rebif(R)
Rebif(R) (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit von Rebif(R) bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man nimmt an, dass Interferone dabei helfen, das Immunsystem des Körpers zu modulieren, die Krankheit zu bekämpfen und die Entzündung zu verringern. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.
Rebif(R) wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif(R) reduziert nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen*. Rebif(R) ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm sowie als Titrationsset (8,8 Mikrogramm) erhältlich.
Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen und Krampfanfällen sollte Rebif(R) mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif(R) das geeignete Medikament für sie ist. Weitere Informationen zu Rebif(R) sowie die Verschreibungsinformationen sind unter http://www.mslifelines.com zu finden.
* Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschliesslich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht bekannt.
Merck Serono und Multiple Sklerose
Merck Serono ist mit Rebif(R) (Interferon beta-1a), einem krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der schubförmigen MS, das in mehr als 80 Ländern registriert ist, eines der marktführenden Unternehmen auf dem Gebiet der MS. Die vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie entweder direkt bei Merck Serono oder über die Webseite des Unternehmens. Weitere Therapieoptionen befinden sich bei Merck Serono in der Entwicklung, darunter Cladribin-Tabletten, derzeit in Phase III und möglicherweise die erste oral zu verabreichende Therapie der MS, sowie verschiedene Produkte in frühen Phasen der Entwicklung. Merck Serono nimmt überdies eine führende Position bei der Entwicklung eines Verständnisses für die Rolle der Genetik bei MS ein.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht-traumatische neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO zufolge leiden weltweit bis zu 2,5 Millionen Menschen an MS. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Euthyrox(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen.
Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von rund 1 Mrd. EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,1 Mrd. EUR im Jahr 2007, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 31.946 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
ots Originaltext: Merck Serono International S A
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