Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/88084

<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird beauftragt, im Rahmen der bevorstehenden Teilrevision des Heilmittelgesetzes eine Änderung vorzuschlagen, wonach das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bei seinen Verfahren (speziell Arzneimittel-Zulassungsverfahren) grundsätzlich zur Transparenz verpflichtet ist, sofern keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Am 1. Juli 2006 ist das Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (BGÖ; SR 152.3) in Kraft getreten. Amtliche Dokumente sind damit für jedermann zugänglich, soweit nicht andere schutzwürdige Interessen entgegenstehen (siehe Ausnahmen in Art. 7 BGÖ). Wird der Zugang zu amtlichen Dokumenten nicht gewährt, sieht das BGÖ ein Schlichtungs- und ein Beschwerdeverfahren vor.</p><p>Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) untersteht dem BGÖ und ist damit zur Transparenz verpflichtet. Die Praxis von Swissmedic richtet sich dabei nach den Empfehlungen des Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB). Im Rahmen eines Audits im Frühjahr 2008, welches zusammen mit einer Vertreterin des Institut de hautes études en administration publique (IDHEAP) durchgeführt worden ist, hat der EDÖB festgestellt, dass die Einführung und die Umsetzung des Öffentlichkeitsprinzips bei Swissmedic sehr positiv zu werten seien.</p><p>Das Heilmittelinstitut ist zudem verpflichtet, die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, sowie über Zulassungs- und Widerrufsentscheide aktiv zu informieren (Art. 67 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes; SR 812.21). Danach publiziert Swissmedic u. a. die neu erteilten Zulassungen, Widerrufe, Sistierungen, Revisionen, Änderungen sowie das Erlöschen von Zulassungen im "Swissmedic Journal".</p><p>Den Zugang zu amtlichen Dokumenten bei laufenden Zulassungsverfahren, wie dies die Motion fordert, hält der Bundesrat für problematisch. Einerseits müssen Berufs-, Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse der Herstellerfirmen geschützt werden, andererseits soll eine unabhängige Beurteilung des Zulassungsgesuches durch das Heilmittelinstitut gewährleistet bleiben. Insbesondere sollen die involvierten Experten vor ungewollter Beeinflussung geschützt und deren Namen daher vertraulich gehalten werden. Damit fallen die entsprechenden amtlichen Dokumente im laufenden Zulassungsverfahren grösstenteils unter die Ausnahmen gemäss Artikel 7 Absatz 1 Buchstaben a und g sowie Artikel 8 Absatz 2 BGÖ.</p><p>Die gesetzlichen Grundlagen und die gängige Praxis von Swissmedic entsprechen im Wesentlichen der Situation der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency) sowie jener der Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (Food and Drug Administration), die ebenfalls nur beschränkten Einblick in laufende Zulassungsverfahren gewähren.</p><p>Um die Transparenz weiter zu verbessern, sollen künftig auch Rückzüge und Abweise von Gesuchen veröffentlicht werden. Die rechtlichen Grundlagen werden im Rahmen der laufenden ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (zweite Etappe) geschaffen. Zudem wird derzeit geprüft, ob der Katalog der von Swissmedic zu veröffentlichenden Daten punktuell erweitert werden kann, jedoch nur insoweit, als nicht die obengenannten Interessen entgegenstehen. Diese Überprüfung erfolgt ebenfalls im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (zweite Etappe).</p><p>Der Bundesrat erachtet die bestehenden gesetzlichen Grundlagen, die gängige Praxis sowie die getroffenen Massnahmen im Hinblick auf eine weitestgehende Transparenz für ausreichend. Eine weiter gehende Neuregelung, wie dies die Motion fordert, erscheint als nicht sachgerecht.</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.