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Su prescrizione medica.
Entyvio contiene il principio attivo vedolizumab. Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicamenti biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAB). Vedolizumab agisce bloccando una proteina presente sulla superficie dei globuli bianchi che provoca l'infiammazione nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn. Questo riduce l'entità dell'infiammazione.
Entyvio è usato per trattare i sintomi in adulti affetti da:
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa, sarà inizialmente sottoposto a una terapia convenzionale (ad es. corticosteroidi, immunomodulatori) e/o antagonisti del TNF-α. Se non risponde adeguatamente a questa terapia o non riesce a tollerare questi medicamenti, il medico può prescriverle Entyvio per ridurre i segni e i sintomi della Sua malattia.
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale. Se soffre di malattia di Crohn, sarà inizialmente sottoposto a una terapia convenzionale (ad es. corticosteroidi, immunomodulatori) e/o antagonisti del TNF-α. Se non risponde adeguatamente a questa terapia o non riesce a tollerare questi medicamenti, il medico può prescriverle Entyvio per ridurre i segni e i sintomi della Sua malattia.
Non deve assumere Entyvio per uso sottocutaneo se:
Prima dell'inizio del trattamento, tutti i pazienti devono essere informati dei rischi del trattamento e delle misure precauzionali per l'uso sicuro di Entyvio. Deve inoltre essere consegnata loro la scheda paziente.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Se ha assunto in precedenza natalizumab (un medicamento per il trattamento della sclerosi multipla) o rituximab (un medicamento per il trattamento di alcuni tipi di tumori e dell'artrite reumatoide), informi il suo medico che deciderà se può assumere Entyvio.
Informi immediatamente il suo medico o l'infermiere quando assume questo medicamento per la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l'altra:
L'uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in quanto non sono disponibili dati sull'uso di questo medicamento in questa fascia d'età.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Se è incinta, ritiene di poter essere incinta, sta pianificando una gravidanza oppure se allatta, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicamento.
Gli effetti di Entyvio su donne in stato di gravidanza non sono noti. Questo medicamento non è pertanto raccomandato per l'uso durante la gravidanza, a meno che lei e il medico non stabiliate che il beneficio per lei supera chiaramente il potenziale rischio per lei e per il bambino.
Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l'uso di Entyvio. Dovrà utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l'ultima somministrazione.
Informi il suo medico se sta allattando o se intende farlo. Entyvio passa nel latte materno. Non sono disponibili dati sufficienti in merito ai possibili effetti sul bambino. Il suo medico deciderà assieme a lei se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Entyvio, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il suo bambino e del beneficio della terapia per lei.
Il trattamento con Entyvio è lo stesso per la colite ulcerosa e per la malattia di Crohn.
La dose raccomandata è 108 mg di Entyvio somministrati mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
All'inizio del trattamento con Entyvio, il medico o l'infermiere le somministrerà la dose iniziale mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti circa. Dopo almeno 2 infusioni endovenose, potrà iniziare a ricevere Entyvio mediante un'iniezione sotto la pelle (sottocutanea). La prima iniezione sottocutanea verrà somministrata nel giorno in cui è stata fissata l'infusione endovenosa successiva e, successivamente, ogni 2 settimane.
Le iniezioni sottocutanee possono essere eseguite da lei stesso o da un infermiere, previa adeguata formazione sul modo di procedere. Le istruzioni sono disponibili alla fine di questa informazione destinata ai pazienti.
Se dimentica o salta una dose, proceda all'iniezione della dose successiva il prima possibile e, successivamente, ogni 2 settimane.
Non interrompa il trattamento con Entyvio senza prima consultare il medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico o all'infermiere. Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico.
Come tutti i medicamenti, anche Entyvio per uso sottocutaneo può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti collaterali gravi sono reazioni allergiche (può riguardare fino a 1 persona su 100) e infezioni (può riguardare fino a 1 persona su 10).
Informi il suo medico se nota uno degli effetti collaterali seguenti:
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo infermiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo. Segnalando gli effetti collaterali può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Entyvio per uso sottocutaneo è esclusivamente monouso.
Conservare in frigorifero (2-8 °C). Conservare la penna preriempita nella scatola originale per proteggerla dalla luce.
Se necessario, la penna preriempita può essere tenuta fuori dal frigorifero nella scatola originale a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 7 giorni. Non utilizzare il prodotto se è rimasto fuori dal frigorifero per oltre 7 giorni. Quando la siringa o la penna preriempita ha raggiunto la temperatura ambiente, il medicamento deve essere somministrato entro 7 giorni oppure gettato.
Non congelare. Non esporre alla luce solare diretta.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento se nota la presenza di particelle nel liquido o alterazione del colore (Entyvio dev'essere da incolore a giallo) prima della somministrazione.
Non getti alcun medicamento nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicamenti che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Entyvio per uso sottocutaneo è un liquido da incolore a giallo.
Entyvio per uso sottocutaneo contiene come principio attivo 108 mg di vedolizumab, un anticorpo diretto contro determinate proteine nel suo intestino.
Oltre al principio attivo, Entyvio per uso sottocutaneo contiene anche le seguenti sostanze ausiliarie: acido citrico, sodio citrato, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-arginina cloridrato, polisorbato 80 e acqua sterile per preparazioni iniettabili.
67534 (Swissmedic)
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Entyvio per uso sottocutaneo, 1 penna preriempita per confezione
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Legga le seguenti istruzioni prima di procedere all’iniezione di Entyvio per uso sottocutaneo. Il medico o l’infermiere le mostrerà come usare la penna preriempita di Entyvio per uso sottocutaneo prima che lei utilizzi il medicamento per la prima volta.
La sua penna preriempita monodose di Entyvio per uso sottocutaneo
Prima dell’uso
Dopo l’uso
|1) Posizioni tutto il necessario per l’iniezione su una superficie piana e pulita|
Attenda 30 minuti
|2) Controllo della penna|
|3) Preparazione della sede d’iniezione|
4) Iniezione di Entyvio per uso sottocutaneo
Premere
Tenere premuto
(contare fino a 10)
Controllare
5) Smaltimento del materiale utilizzato