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1.1 La domanda deve contenere i dati e i documenti seguenti:
- a.
- i dati sulle prescrizioni di fabbricazione applicate per la lavorazione della materia prima;
- b.
- l’indicazione della fonte della monografia sulla qualità della materia prima nonché una definizione precisa delle materie prime che non figurano nella Farmacopea, nella HAB o nella Ph.F.;
- c.
- un attestato in cui si certifica che:
- 1.
- le direttive di cui agli articoli 25 capoverso 1 e 26 capoverso 2 sono osservate,
- 2.
- il medicamento è fabbricato a partire da una o più materie prime definite conformemente alle prescrizioni di fabbricazione riconosciute indicate nella domanda,
- 3.
- la qualità è esaminata secondo lo stato attuale delle conoscenze;
- d.
- una conferma che la caratterizzazione contiene i dati di cui all’allegato 1a OOMed28;
- e.
- le informazioni sulla conservabilità del medicamento.
1.2 La portata dei documenti aggiuntivi da presentare dipende dalla forma farmaceutica e dalla composizione del medicamento, nonché dalla sicurezza e dalla non nocività dei principi attivi.
1.3 Per le sostanze e le potenze che non sono contenute nella lista SOA occorre presentare:
- a.
- le prove del loro sufficiente grado di notorietà nell’omeopatia o nella medicina antroposofica nonché, se necessario, le prove del loro uso tradizionale in tali indirizzi terapeutici ai sensi del numero 2 del presente allegato;
- b.
- i documenti sulla sicurezza e la non nocività del medicamento ai sensi del numero 3 del presente allegato; e
- c.
- i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato.
1.4 Per i principi attivi in potenze o concentrazioni soggette all’obbligo di prescrizione, a condizione che per questi principi non sia prevista la procedura di notifica, occorre presentare:
- a.
- i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato; e
- b.
- qualora le materie prime non siano riportate in una monografia della Farmacopea, della HAB o della Ph.F.: una monografia che certifichi, analogamente a una monografia della farmacopea omeopatica, la qualità del principio attivo.
1.5 Per tutti i principi attivi e le sostanze ausiliarie fabbricati a partire da materiali di origine animale o umana oppure servendosi di questi materiali occorre presentare:
- a.
- il modulo «Prodotti di origine animale e umana», all’occorrenza corredato dai documenti necessari per la sicurezza TSE; e
- b.
- i documenti che provano che i requisiti generali sulle materie prime di origine animale sono soddisfatti.
1.6 Per i parenterali e i medicamenti per l’applicazione agli occhi nonché per i medicamenti veterinari per l’applicazione per via intramammaria e intrauterina occorre presentare:
- a.
- il Master-Dossier o documenti specifici sui preparati relativi alla fabbricazione della forma farmaceutica ai sensi del numero 5 del presente allegato; e
- b.
- i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato.
1.7 Per i medicamenti secondo il numero 1.6 in diluizioni a partire da D12/C6 e per le sostanze per le quali è possibile una procedura di notifica per i parenterali ai sensi dell’articolo 27, possono essere presentate prove indipendenti dal principio attivo, sotto forma di Master-Dossier, a condizione che la fabbricazione rispetti lo stesso procedimento descritto nel Master-Dossier. Se si rinuncia a presentare tali documenti, va indicato il motivo della rinuncia.
1.8 Per i medicamenti con sostanze che sottostanno all’ordinanza del 25 maggio 201129 sul controllo degli stupefacenti (OCStup)e che non sono diluite oltre D8/C4, occorre dimostrare che esiste un’omologazione ai sensi dell’OCStup.
1.9 Qualora i dati di cui ai numeri 1.3–1.8 si applichino a più prodotti, i documenti corrispondenti possono essere presentati in una volta sola sotto forma di Master-Dossier.
1.10 È possibile far riferimento ai Master-Dossier che sono già stati presentati nel quadro della procedura di notifica.
1.11 Per i rimedi unitari la cui composizione qualitativa coincide con la forma farmaceutica, ma che sono disponibili in potenze o concentrazioni differenti, può essere presentata un’unica domanda. I requisiti dipendono dalle potenze più basse impiegate.