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Les dispositifs médicaux (medical devices) doivent être conçus de manière à ne pas avoir d'effets néfastes ou indésirables sur l'utilisateur. La série de normes EN ISO 10993 décrit l'évaluation et les essais biologiques dans le cadre d'un système de gestion des risques. Le test de cytotoxicité est essentiel pour tous les dispositifs médicaux étant en contact direct avec le corps.
Conformément à la norme, UFAG Laboratorien AG vérifie si des extraits de dispositifs médicaux ont un effet négatif sur les cellules de mammifères in vitro. La viabilité des cellules en contact avec l'extrait est mesurée et évaluée par observation au microscope et mesure photométrique des processus métaboliques cellulaires.
L'examen selon la norme EN ISO 10993-5 fournit des informations utiles, tant pour le développement de dispositifs que pour la sélection des matériaux appropriés et la libération des lots.
Nous sommes un laboratoire suisse accrédité BPF et certifié ISO 17025 disposant de longues années d'expérience dans le contrôle des dispositifs médicaux. Nous serons ravis de vous aider si vous avez des questions.
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