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Sachverhalt:
A.
Das
Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic; im Folgenden: Institut
oder Vorinstanz) leitete im August 2004 aufgrund einer Strafanzeige vom 16. Juli 2004
ein Verfahren gegen die B._______ AG (im Folgenden:
Beschwerdeführerin) und die M._______ AG wegen möglicher Widerhandlung gegen Art. 33
des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) ein. Untersucht wurde dabei in erster Linie, ob
verschiedene Angebote der beiden Unternehmen gegen das Verbot des Versprechens bzw. Anbietens
sowie Gewährens geldwerter Vorteile für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln
verstosse. Mit Schreiben vom 30. September 2004 informierte das Institut die Beschwerdeführerin
und die M._______ AG über die Eröffnung einer Administrativuntersuchung und eines Verwaltungsstrafverfahrens
und forderte sie auf, verschiedene Auskünfte zu erteilen.
Die Beschwerdeführerin sollte insbesondere angeben,
mit wie vielen und welche Arztpraxen und Apotheken sie spezifische Kundenkonditionen
(KUKO) über Boni und an Bestellmengen gebundene Konditionen für Arzneimittel vereinbart
habe. Weiter sollte sie die auf der Website genannten Konditionen (vereinbarter Kaufpreis für den
Kunden, Boni, Reduktion der Logistikkosten, Bindung der Konditionen an Bestellmengen) anhand
je einer tatsächlich mit einer Arztpraxis bzw. Apotheke geschlossenen Vereinbarung
erläutern. Darzulegen sei auch, in welcher Form dabei die Weitergabe der aus den KUKO hervorgehenden
finanziellen Vorteilen an die Patienten und Patientinnen bzw. Kundschaft sichergestellt werde.
Nach Vornahme umfangreicher Abklärungen und Durchführung
verschiedener Schriftenwechsel mit den beiden Beteiligten teilte das Institut der M._______
AG in einem Schreiben vom 22. März 2006 mit, sie erhalte Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 30.
April 2006. Anschliessend werde das sie betreffende Administrativverfahren voraussichtlich
ohne die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen abgeschlossen werden können.
B.
Mit
Verfügung vom 19. Dezember 2007 verpflichtete das Institut dagegen die Beschwerdeführerin
im Wesentlichen, ihre Informationsangebote und insbesondere auch die Internet-Bestellplattform
(www.b._______.com), Lieferscheine, Rechnungen, personalisierte Verkaufsstatistiken
über KUKO für Arzneimittel oder ähnliche Angebote mit einem Hinweis auf die
Pflicht zur Weitergabe der daraus hervorgehenden Vergünstigungen zu versehen. Den Nachweis
über die Erfüllung dieser Anordnung habe die Beschwerdeführerin innert
dreier Monaten ab Eintritt der Rechtskraft der Verfügung zu erbringen. Die Anordnungen wurden
mit einer Strafandrohung versehen. Zudem wurde festgehalten, dass das am 30. September 2004 eröffnete
Verwaltungsmassnahmeverfahren geschlossen werde.
Zur Begründung dieser Verfügung führte
das Institut im Wesentlichen aus, entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin bestehe bei
den gemäss Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG zulässigen Rabatten eine Pflicht zur Weitergabe des Preisvorteils
- dies sowohl bei handelsüblichen als auch bei betriebswirtschaftlich gerechtfertigten
Rabatten. Zudem sei der Anwendungsbereich von Art. 33 HMG nicht auf verschreibungspflichtige und/oder
kassenzulässige Arzneimittel beschränkt. Einzig auf frei verkäufliche Arzneimittel
der Abgabekategorie E sei das Verbot nicht anwendbar. Weiter führte es aus, als Rabatt
sei die Reduktion des üblichen Verkaufspreises bzw. des Rechnungsbetrages im Rahmen
einer bestimmten Lieferung von Arzneimitteln zu verstehen. Die Vorinstanz erläuterte
eingehend, weshalb vorliegend ein ausreichend enger Zusammenhang zwischen Vorteilsgewährung und
der Förderung der Abgabe bzw. Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln (Kriterium der Äquivalenz)
gegeben sei. Schliesslich vertrat sie die Ansicht, mit den gemäss KUKO gewährten Preisen
werde nicht eine allfällig erbrachte Gegenleistung seitens der Abnehmer (etwa die Einwilligung
zur Weitergabe der Bezugsstatistiken an die Herstellerinnen) abgegolten.
Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin könnten
nicht einzig gegen die Abnehmer (als potentielle Vorteilsempfänger) Massnahmen erwogen werden. Gemäss
Art. 66 Abs. 1 HMG habe das Institut alle Verwaltungsmassnahmen zu treffen, die zum Vollzug des Gesetzes
erforderlich seien. Die Hinweispflicht, welche der Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren
auferlegt werde, sei in zeitlicher, örtlicher und sachlicher Hinsicht erforderlich und geeignet,
das Vorteilsverbot gemäss Art. 33 HMG im Zusammenhang mit den KUKO durchzusetzen.
Auch unter dem Blickwinkel der Störerkonkurrenz sei diese Massnahme am besten zur Durchsetzung
der gesetzlichen Bestimmungen geeignet. In der Anordnung dieser Massnahmen liege zudem keine rechtsungleiche
Behandlung.
C.
Gegen
die Verfügung vom 19. Dezember 2007 reichte die Beschwerdeführerin am 30. Januar 2008
beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde ein. Sie beantragte die vollumfängliche Aufhebung
der Verfügung - unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Weiter verlangte sie die
Einholung einer Expertise zu verschiedenen Fragen des Sachverhaltes und zu deren betriebswirtschaftlichen
Beurteilung.
Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin
im Wesentlichen aus, das Institut sei nach umfangreichen Untersuchungen des massgeblichen
Sachverhaltes zum Schluss gekommen, dass es ihr gegenüber kein Verbot der Rabattgewährung
aussprechen müsse. Da gemäss der korrekten Sachverhaltsfeststellung kein polizeiwidriger Zustand
vorliege, sei sie nicht als Störerin zu qualifizieren und es dürften keine Verwaltungsmassnahmen
angeordnet werden. Der verfügten Massnahme fehle es zudem an der Erforderlichkeit
und der Eignung, entsprechend sei die Verhältnismässigkeit der Massnahme
nicht gegeben. Das Institut habe zudem keinen einzigen Abnehmer nennen können,
der vermeintlich weitergabepflichtige Vorteile effektiv nicht weitergegeben
habe. Das Institut lasse sich sowohl bezüglich der Analyse der Marktverhältnisse
im Zwischenhandel als auch bei der Auslegung der anzuwendenden gesetzlichen Bestimmungen
von einer eigenen, in der Lehre nicht anerkannten Theorie leiten. Dies ergebe sich zum einen aus
der Publikation des Instituts zur "Zulässigkeit von Rabatten im Rahmen von Art. 33 Abs. 3
lit. b HMG" (im Folgenden: Publikation des Instituts; Swissmedic
Journal 11/2003, S. 980 ff.), zum andern aber auch aus den Ausführungen im angefochtenen Entscheid.
Das Institut müsse sich deshalb den Vorwurf gefallen lassen, selber Recht setzen zu wollen.
Art. 31 bis 33 HMG dienten der Regelung der Arzneimittelwerbung
und der Preisvergleiche, wobei Art. 33 HMG die unzulässigen Formen der Fachwerbung konkretisiere.
Als Arzneimittelwerbung gälten dabei alle Massnahmen, welche zum Ziel hätten, die Verschreibung,
die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Der Gesetzgeber
habe den Zwischenhandel (2. Handelsstufe) grundsätzlich von der Anwendung der betreffenden
Bestimmungen ausklammern wollen. Er habe lediglich an die unzulässige Mithilfe des Grossisten
bei der Gewährung von Rabatten der Pharmaindustrie gedacht und nicht an die eigenständige
Erfüllung des Tatbestandes durch den Grossisten als Täter oder Mittäter. Mangels eines
bestimmbaren preislichen Bezugspunktes sei es in concreto nicht möglich festzustellen,
ob und wann eine Vollgrossistin (wie die Beschwerdeführerin) einen Rabatt auf den Zwischenhandelspreisen
gewähre. Derartige Rabatte würden insbesondere nicht von der Vollgrossistin aus
eigenem Antrieb für einzelne Arzneimittel gewährt. Sie habe kein Interesse daran, von einzelnen
Arzneimitteln mehr als von anderen zu verkaufen, da für sie einzig der Gesamtumsatz von Bedeutung
sei. Daraus sei zu schliessen, dass eine Vollgrossistin keine Werbung für bestimmte Arzneimittel
oder Gruppen von Arzneimitteln betreibe, weshalb die Anwendbarkeit von Art. 33 HMG ausgeschlossen
sei. Normadressat von Art. 33 HMG sei der Vorteilsnehmer - also Ärzte, Apotheker
und Spitäler und nicht die Grossistin. Vorliegend mangle es zudem an der Äquivalenz, da das
Verhalten der Grossistin objektiv nicht geeignet sei, einen nicht unerheblichen Teil der Fachpersonen
in ihrem Verschreibungs- und Abgabeverhalten für bestimmte Arzneimittel
zu beeinflussen. Wenn eine Grossistin im Rahmen von Vollgrossistenkonditionen
zum Teil auch Preisvorteile gewähre, handle es sich dabei nicht um Rabatte im Sinne von Art.
33 HMG. Zu beachten sei zudem, dass der wirtschaftliche Wert der von den Kunden zur Verfügung
zu stellenden Statistiken bei Weitem die vernachlässigbaren Rabatte übersteige.
Sinngemäss machte die Beschwerdeführerin zudem
geltend, es fehle eine ausreichende gesetzliche Grundlage für eine allgemeine Pflicht zur
Weitergabe von Rabatten an die Endverbraucher (Reduktion des Preises von Arzneimitteln für die Patienten
und die Krankenkassen). Für Arzneimittel, welche nicht in die Spezialitätenliste (im
Folgenden: SL) aufgenommen seien, bestehe keine derartige Weitergabepflicht.
Ein verpönter Rabatt auf dem Einkaufspreis
liege bei Arzneimitteln mit SL-Preis nur dann vor, wenn die Arzneimittel abgebende Person dieses unter
dem Fabrikabgabepreis erwerben könne und/oder den Transport nicht oder nur teilweise
bezahlen müsse, und damit bei der Verrechnung des Publikumspreises eine höhere Marge
erzielen könne, als dies der Gesetzgeber im Rahmen der staatlichen Preisordnung vorgesehen
habe. Demgegenüber bestünden für Arzneimittel ohne SL-Preis nur unverbindliche Publikumspreisempfehlungen,
weshalb kein üblicher Fachhandels- bzw. Standardpreis bestehe. Aus diesem Grund sei bei diesen
Arzneimitteln auch nicht feststellbar, ob der letzten Handelsstufe ein Rabatt gewährt und ob dieser
weitergegeben werde.
Die Beschwerdeführerin rügte weiter, das Institut
behandle sie rechtsungleich gegenüber ihren Konkurrentinnen. Insbesondere sei vorliegend
die Ungleichbehandlung gegenüber der M._______ AG nicht gerechtfertigt, zumal
gegen diese das Verwaltungsmassnahmeverfahren ohne weitere Folgen eingestellt
worden sei.
Die angefochtene Verfügung greife zudem in unzulässiger
Weise in die Wirtschaftsfreiheit ein. Sie werde durch die verfügten Massnahmen gezwungen, ihr erfolgreiches
Geschäftsmodell aufzugeben. Es fehle nicht nur eine ausreichende gesetzliche Grundlage
für solche Massnahmen; vielmehr lägen die Massnahmen auch ausserhalb der mit dem
Heilmittelgesetz verfolgten öffentlichen Interessen, weil dieses nicht bezwecke, die Kosten zu Lasten
der sozialen Krankenversicherung einzudämmen.
Abschliessend machte die Beschwerdeführerin betreffend
die verfügte Strafandrohung geltend, dass die angefochtene Verfügung auf einem Verhalten
der Beschwerdeführerin basiere, das auch nach Auffassung der Swissmedic nicht gegen die Bestimmung
über die Werbung gemäss Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG verstosse. Weiter bestehe keine
genügende, dem Bestimmtheitsgebot von Art. 1 des Schweizerischen Strafgesetzbuchs
vom 21. Dezember 1937 (StGB, SR 311.0) entsprechende gesetzliche Grundlage. Dennoch
werde von der Beschwerdeführerin als vermeintliche Störerin ein Verhalten verlangt,
bei dessen Unterlassung eine Strafe ausgefällt werden könnte.
D.
In
seiner Vernehmlassung vom 20. März 2008 beantragte das Institut die Abweisung der Beschwerde.
Das Institut stellte den Sachverhalt nochmals ausführlich
aus seiner Sicht dar und erläuterte eingehend die daraus gezogenen Schlüsse und die angeordneten
Massnahmen.
Zur Begründung seines Antrages führte es im
Wesentlichen aus, entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin könne auch eine Grossistin
Werbung im Sinne von Art. 33 HMG betreiben, wenn sie nicht auf das Anbieten bzw. Vermitteln
von Vergünstigungen der Lieferanten (Hersteller oder Importeure) an deren Abnehmer (Ärzte
und Apotheker) verzichte - oder gar selbst Vergünstigungen anbiete (oder vermittle),
die den Abnehmern nicht in jeweils weitgehend gleichem Umfang für eine deutliche Mehrheit
aller in der Schweiz in derselben Wirkstoffgruppe zugelassen Arzneimittel gewährt würden.
Die von der Beschwerdeführerin im Rahmen der KUKO angebotenen bzw. gewährten Vergünstigungen
könnten dabei durchaus als betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte anerkannt
werden; sie müssten jedoch an die Endabnehmer bzw. an die Versicherer weitergegeben werden,
damit sie mit Art. 33 HMG vereinbar seien. Entgegen der Interpretation der Verfügung durch
die Beschwerdeführerin sei das Institut sehr wohl der Ansicht, dass diese mit ihrem
Verhalten gegen Art. 33 HMG verstossen habe.
Die Beschwerdeführerin gehe zudem fehl, wenn sie
geltend mache, es bestünden gesetzliche Vorschriften, welche verlangten, dass für
Lieferungen an den Detaillisten mindestens der Fabrikabgabepreis und die Transportkosten
verrechnet werden müssten. Nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 18. März 1994
über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10) werde lediglich ein Höchstpreis
für die Endabnehmer festgelegt. Die Marktteilnehmer seien im Rahmen der Privatautonomie
aber frei, für die Lieferung von Arzneimitteln tiefere Preise zu vereinbaren.
Auch bei den nicht-kassenpflichtigen Arzneimitteln lasse sich die Höhe der gewährten
Rabatte bestimmen. Bei beiden Arten von Arzneimitteln bestehe die Pflicht
zur Weitergabe von Rabatten an die Patienten bzw. Endabnehmer.
Weiter bestritt das Institut, das Rechtsgleichheitsgebot
verletzt zu haben, und hielt abschliessend fest, Voraussetzung für den Erlass einer strafbewehrten
(also mit einer Strafandrohung gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g zweiter Halbsatz HMG versehenen) Verfügung
sei nicht ein bereits erfolgtes strafbares Verhalten des Verfügungsadressaten, sondern
die Vermeidung oder Beseitigung eines nicht gesetzeskonformen Zustandes. Auch genüge das Verfügungsdispositiv
dem strafrechtlichen Bestimmtheitsgebot gemäss Art. 1 StGB.
E.
Mit
Replik vom 4. Juni 2008 hielt die Beschwerdeführerin an den gestellten Rechtsbegehren fest
und beantragte erneut die Einholung eines externen Gutachtens zur Abklärung verschiedener
Sachverhaltselemente.
Die Beschwerdeführerin setzte sich eingehend mit
den Vorbringen in der Vernehmlassung auseinander und wiederholte im Wesentlichen ihre Rechtsstandpunkte.
Weiter stellte sie anhand von Preisbeispielen dar, weshalb die allfällige Rabattgewährung auf
dem Abgabepreis (Fachhandelseinstandspreis) für ihre Kunden (Leistungserbringer
gemäss KVG) nur eine untergeordnete Bedeutung für den Kaufentscheid
habe. Massgeblich sei vielmehr die Marge zwischen Fachhandelseinstandspreis und Publikumspreis.
Diese werde aber durch allfällige Rabatte kaum beeinflusst. Weiter sei aufgrund der Ausgestaltung
ihres Systems der KUKO für den Leistungserbringer im Zeitpunkt der Bestellung nicht ersichtlich,
ob und in welcher Höhe Rabatte gewährt würden. Dies sei für den Leistungserbringer
erst im Zeitpunkt der Lieferung und Rechnungsstellung ersichtlich. Durch diese Ausgestaltung
des Systems der KUKO werde der Kaufentscheid der Leistungserbringer nicht
beeinflusst.
Weiter führte die Beschwerdeführerin aus, sie
fordere zwar die Leistungserbringer nicht zur Nichtweitergabe von Rabatten auf, verletze
aber damit den Tatbestand von Art. 33 HMG nicht. Sie sei weder Täter, Mittäter noch Gehilfe.
Die seitens der Vorinstanz behauptete Störereigenschaft der Beschwerdeführerin
ergebe sich nicht aus Art. 33 HMG, verbiete dieser ihr Verhalten doch in keiner Weise. Somit fehle es
an einer genügenden gesetzlichen Grundlage, welche es der Vorinstanz erlauben würde,
sie mit den verfügten Massnahmen ins Recht zu fassen. Das Institut gebe im Weitern zu, wegen
behaupteter Störereigenschaft einzig gegen sie selbst vorgehen zu wollen. Wenn die Vorinstanz
dagegen die vermeintlichen "Täter" in der 3. Handelsstufe nicht belangen wolle, müsse
sie sich eine Verletzung des Rechtsgleichheitsprinzips vorwerfen lassen. Zudem beruhe das
Einschreiten der Vorinstanz nur auf Vermutungen; Verstösse gegen die Weitergabepflicht
seien nicht rechtsgenüglich nachgewiesen worden.
F.
In
seiner Duplik vom 11. Juli 2008 beantragte das Institut erneut die Abweisung der Beschwerde vom
30. Januar 2008 und nahm ausführlich zur Replik der Beschwerdeführerin Stellung.
Es führte aus, bei Verstössen gegen Art. 33
HMG könnten Verwaltungsmassnahmen im Sinne von Art. 66 HMG ergriffen und/oder
strafrechtliche Sanktionen gemäss Art. 87 HMG (Busse) verhängt werden. Vorliegend habe
es die Prüfung im Rahmen eines Verwaltungsmassnahmeverfahrens für zweckmässiger
erachtet und auf die Eröffnung eines Strafverfahrens verzichtet. Sie sei dabei zum Schluss gekommen,
dass die Beschwerdeführerin als Störerin ins Recht zu fassen sei.
Die Höhe der gewährten Rabatte sei feststellbar
und es handle sich um eine reine Behauptung der Beschwerdeführerin, dass diese für den Kaufentscheid
der Leistungserbringer nicht massgebend sein sollen. Zudem lägen Indizien vor, aus denen mit
überwiegender Wahrscheinlichkeit auf Verstösse gegen die Weitergabepflicht geschlossen
werden müsse. Das Vorteilsgebot von Art. 33 HMG verlange nicht, dass ein angebotener
Rabatt tatsächlich zu einer Beeinflussung des Verschreibungs- bzw. Abgabeverhaltens
führe, vielmehr genüge bereits die Eignung zur Beeinflussung dieses Verhaltens.
Art. 33 und 66 HMG stellten eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die verfügten Massnahmen
dar. Als blosse Informationsverpflichtungen seien diese sehr wohl umsetzbar, zudem erforderlich
und geeignet, um das angestrebte Ziel (die Weitergabe der aus dem KUKO-Geschäftsmodell
entstehenden geldwerten Vorteile an die Endabnehmer bzw. deren Krankenversicherer)
durchzusetzen. Der mit den Massnahmen erfolgte Eingriff stehe zudem in einem vernünftigen
Verhältnis zu diesem Ziel. Allenfalls könne auf die Pflicht zur Weitergabe von Rabatten
auch pauschal hingewiesen werden.
Weiter legte das Institut dar, dass die Auslegung und
Anwendung von Art. 33 HMG in der Lehre kontrovers diskutiert werde, wobei etwa Urs Saxer in seinem Aufsatz
aus dem Jahre 2003 eine vom Institut abweichende Meinung vertrete (Urs Saxer,
Korruption im Arzneimittelhandel - zum Vorteilsverbot gemäss Art. 33 HMG
und dessen Koordination mit Art. 56 Abs. 3 KVG, in: Aktuelle Juristische
Praxis [AJP] 12/2002 [im Folgenden: Saxer,
Korruption], S. 1463 ff.). In einem neueren Aufsatz von Ueli Kieser und Tomas Poledna (Ueli
Kieser/Tomas Poledna, Grenzen finanzieller Interessen von Medizinalpersonen.
Einige Überlegungen mit Blick auf das Medizinalberufegesetz [MedBG], in:
AJP 4/2008, S. 420 ff.) werde jedoch eine mit seiner Auslegung weitgehend übereinstimmende
Rechtsauffassung vertreten. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin sei es
sowohl befugt als auch gehalten, oftmals unbestimmte Rechtsnormen - nach den anerkannten
Grundsätzen - auszulegen und in der Folge anzuwenden, andernfalls könnte
es seine Verwaltungstätigkeit nicht mehr ausüben.
G.
Am
15. Oktober 2008 reichte die Beschwerdeführerin
eine umfangreiche Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz (im Folgenden:
Triplik) ein. Sie reichte ein IT-Gutachten der B._______ /C._______ vom 13. Oktober
2008 ein und beantragte, dieses Parteigutachten sei als Geschäftsgeheimnis zu behandeln
und der Vorinstanz sei die Einsichtnahme zu verweigern. Als weiteres Beweismittel reichte
sie ein Strafurteil des Polizeirichters des K._______ vom 9. November 2007 ein,
mit welchem die Angeschuldigte mangels ausreichender Klarheit von Art. 33 HMG freigesprochen worden
ist.
In der Triplik wiederholte die Beschwerdeführerin
im Wesentlichen ihren bereits dargelegten Standpunkt und machte dazu vertiefende Ausführungen. Weiter
wies sie darauf hin, dass Art. 33 HMG revidiert werden solle. Das Parlament habe den Bundesrat beauftragt,
eine Regelung vorzuschlagen, die Klarheit schaffe betreffend die Transparenz und das
zulässige Ausmass von Rabatten, die im Rahmen der Verschreibung und Abgabe von
Arzneimittel und Medizinprodukten gewährt werden dürften.
Weiter machte sie geltend, die in der angefochtenen
Verfügung angeordneten Massnahmen seien gemäss dem von ihr in Auftrag gegebenen
IT-Gutachten technisch nicht durchführbar bzw. führten zu Kosten in Millionenhöhe. Die
Beschwerdeführerin müsste in der Folge auf die von der Vorinstanz vorgeschlagene Alternative
eingehen und einen Pauschalhinweis anbringen, welcher die mathematische Analyse der
Weitergabepflicht dem Leistungserbringer übertrage. Daraus resultiere jedoch weiterhin eine
umstrittene und unklare Rechtslage, weil der Normadressat nicht abschätzen könne,
ob er gegen Art. 33 HMG verstosse oder nicht. Es bestehe vorliegend ein Missverhältnis
zwischen dem privaten Interesse, keine unnötigen Investitionen in Millionenhöhe
tätigen zu müssen, und dem öffentlichen Interesse, den Leistungserbringern
das Gesetz zu erklären. Ebenfalls würden durch die angeordneten Massnahmen und deren
Umsetzung die Dienstleistungen der Beschwerdeführerin im Kerngeschäft verschlechtert.
Wenn sie als einzige gezwungen werde, die Leistungserbringer auf die vermeintliche Pflicht
zur Weitergabe von Rabatten hinzuweisen, werde sie im Vergleich zu den übrigen
Vollgrossisten sowie im Vergleich zu den Direktlieferanten und Shortlinern im Wettbewerb
einseitig benachteiligt. Der Vorschlag der Vorinstanz zur Anbringung eines Pauschalhinweises
(bei fehlender Umsetzbarkeit oder bei Unzumutbarkeit der Verfügung), verkenne zudem,
dass vor dem Bundesverwaltungsgericht keine Ausdehnung des Streitgegenstandes erfolgen
dürfe. Eine reformatio in peius sei bei Unangemessenheit
der angefochtenen Verfügung, also auch bei Unverhältnismässigkeit
ausgeschlossen. Im Weiteren sei der Anordnung eines Hinweises, der auf eine blosse
Wiedergabe der gesetzlichen Regelung hinauslaufe, mangels Erforderlichkeit
die Anwendung zu versagen. Auf generell-abstrakte Normen, deren Kenntnis beim Bürger
vorausgesetzt werden dürfe, brauche nicht hingewiesen werden.
H.
Mit
Verfügung vom 3. November 2008 lehnte der Instruktionsrichter den Antrag der Beschwerdeführerin
auf Geheimhaltung des IT-Gutachtens B._______
/C._______ gegenüber dem Institut ab und gab ihr Gelegenheit, das Beweismittel zurückzuziehen.
I.
Nachdem
die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 4. Dezember 2008 auf den Rückzug des IT-Gutachtens B._______
/C._______ verzichtet hatte und dieses dem Institut zur Kenntnis gebracht worden war, reichte die
Vorinstanz am 6. März 2009 eine Vernehmlassung zur Triplik (im
Folgenden: Quadruplik) ein. Sie bestätigte darin ihren Antrag auf Abweisung der Beschwerde.
Zudem stellte sie den Beweisantrag, falls das Bundesverwaltungsgericht den Nachweis für erforderlich
erachte, dass mindestens ein Abnehmer der 3. Handelsstufe die ihm zugekommenen
Vergünstigungen nicht weitergegeben habe, sei die Beschwerdeführerin aufzufordern, dem
Bundesverwaltungsgericht die Namen und Adressen aller Abnehmer der 3. Handelsstufe
bekannt zu geben, welche bisher von KUKO profitiert hätten. Sodann seien aus diesem Personenkreis
einige auszuwählen und als Zeugen zu befragen.
Das Institut hielt im Wesentlichen an der Begründung
der angefochtenen Verfügung fest und verwies auf seine bisherigen Vorbringen im
Schriftenwechsel. Weiter führte es sinngemäss aus, das von der Beschwerdeführerin
beigebrachte Strafurteil vom 9. November 2007 sei vorliegend ohne Bedeutung, gelte doch im
Strafrecht der Grundsatz "nulla poena sine lege stricta"
bzw. das Analogieverbot, wogegen im Verwaltungsrecht Verhaltens- und Verbotsnormen ausgelegt und
allenfalls auch durch Lückenfüllung ergänzt werden müssten.
Weiter wies das Institut darauf hin, dass die Beschwerdeführerin
es unterlassen habe, dem Institut oder dem Bundesverwaltungsgericht konkrete Beispiele
für KUKO vorzulegen, aus denen die Höhe der gewährten Rabatte hätte ermittelt werden
können. Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG setze selbstverständlich eine Äquivalenz
zwischen Vorteilsgewährung und Verschreibung oder Abgabe bestimmter Arzneimittel
voraus; bei Rabatten liege sie allerdings stets auf der Hand. Die Äquivalenz sei offensichtlich,
wenn der Vorteil in direktem Zusammenhang mit einer Arzneimittellieferung oder einer
Rechnung gewährt werde.
Betreffend die geltend gemachte Ungleichbehandlung hielt
das Institut fest, es habe bisher darauf verzichtet, gegen die M._______ AG vorzugehen. Das Verfahren
gegen die M._______ AG sei aber bis heute nicht abgeschlossen worden, so dass die Möglichkeit
bestehe, entsprechende Verwaltungsmassnahmen auch gegen dieses Unternehmen
nachzuholen, sobald das vorliegende Beschwerdeverfahren grundsätzliche Klarheit über
die Zulässigkeit derartiger Massnahmen gebracht habe.
Im Weiteren bestätigte das Institut seine Auffassung,
dass die angeordneten Massnahmen weder unmöglich noch unzumutbar seien. Die Beschwerdeführerin
habe als Grundlage für ihr IT-Gutachten strengere Grundsätze angenommen,
als dies in der Verfügung angeordnet worden sei. Es habe in seiner Duplik denn auch
nur darauf hingewiesen, dass nichts die Beschwerdeführerin hindere, die angefochtene
Verfügung in einer Art und Weise umzusetzen, die über die Minimalerfordernisse
von Art. 33 HMG hinausgehe, für sie aber den Vorteil eines geringeren Anpassungsaufwandes
habe.
J.
Mit
Verfügung vom 10. März 2009 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten
Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen
eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung vom 19. Dezember 2007, mit welcher
das Institut der Beschwerdeführerin im Rahmen eines Verwaltungsmassnahmeverfahrens folgende
Massnahmen auferlegte:
1) Die Beschwerdeführerin wird verpflichtet, innert
dreier Monate ab Eintritt der Rechtskraft dieser Verfügung
a) sämtliche von ihr verfassten und herausgegebenen
und/oder verbreiteten Informationsangebote über Kunden(spezifische) Konditionen
(KUKO) für Arzneimittel (wie insbesondere Informationsbroschüren, Auftragsformulare
zur Erfassung von KUKO) oder ähnliche Angebote mit einem Hinweis auf die Pflicht zur Weitergabe
der daraus hervorgehenden Vergünstigungen (wie insbesondere
Reduktion oder Erlass des Basispreisaufschlages, Warenboni, Erlass der zeilenabhängigen
Logistikkosten) zu versehen;
b) diesen Hinweis auch in die präparate- bzw. kundenspezifischen
Informationen (insbesondere Bestellplattform www.b._______.com, Lieferscheine,
Rechnungen, personalisierte Verkaufsstatistiken) aufzunehmen, soweit darin Arzneimittel
aufgeführt sind, bei denen die aus den KUKO (oder ähnlichen Angeboten) hervorgehenden
Vergünstigungen in weitgehend selbem Umfang nicht auch für den Bezug einer deutlichen Mehrheit
aller übrigen Arzneimittel angeboten werden, die in der Schweiz in derselben Wirkstoffgruppe
zugelassen sind.
2) Die Beschwerdeführerin wird verpflichtet, dem Institut
innert dreier Monate ab Eintritt der Rechtskraft der Verfügung den Nachweis über die Erfüllung
dieser Anordnung zu erbringen.
3) Widerhandlungen gegen Ziff. 1 oder 2 dieser Verfügung
können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden.
1.1. Das Verfahren
vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes
vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) und des Bundesgesetzes
vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021).
1.2. Die Zuständigkeit
zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach ist das
Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von
Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art.
33 Bst. e VGG).
Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt
des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfügung
im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art.
32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden
Sache zuständig.
1.3. Gemäss Art.
48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der
Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders
berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat.
1.3.1. Die Beschwerdeführerin
hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist durch die Verfügung ohne Zweifel
besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.
Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die
frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.
2.
Die
Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter
Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1. Nach der Rechtsprechung
hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum
der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber
der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35
E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz
zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6).
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht
ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung
der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als
den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer
Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. schon Fritz
Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
3.
Im
vorliegenden Verfahren ist in erster Linie die Auslegung und Anwendung von Art. 33 HMG strittig.
3.1. Im Folgenden
ist deshalb zunächst in Anwendung der anerkannten Auslegungsregeln zu untersuchen,
wie Art. 33 HMG, insbesondere dessen Abs. 3 Bst. b und die verschiedenen in diesem Artikel
verwendeten unbestimmten und auslegungsbedürftigen Rechtsbegriffe zu interpretieren
sind (E. 4). Weiter wird zu prüfen sein, ob der zu beurteilende Sachverhalt unter Art.
33 HMG fällt (E. 5) und ob die im Rahmen des Verwaltungsmassnahmeverfahrens angeordneten
Massnahmen zulässig sind (E. 6 und 7).
3.2. Unbestimmte Rechtsbegriffe
sind auszulegen und allfällige Lücken sind zu schliessen. Das Verwaltungsrecht unterscheidet
sich in dieser Beziehung grundsätzlich vom Strafrecht, das vom Grundsatz
"nulla poena sine lege stricta" ausgeht (Art. 1 StGB). So können sich weder Verwaltungsbehörden
noch -gerichte darauf berufen, eine Norm des Verwaltungsrechts sei unklar und könne
deshalb nicht angewandt werden.
3.3. Das Bundesgericht
lässt sich bei der Auslegung von Rechtsnormen von einem Methodenpluralismus leiten;
es berücksichtigt mit der grammatikalischen, systematischen, teleologischen, historischen
und der geltungszeitlichen Auslegung verschiedene Auslegungsmethoden. Dabei
geniesst grundsätzlich keine der Methoden einen Vorrang gegenüber den anderen.
Vielmehr kommen all jene Kriterien zur Anwendung, die für den konkreten Fall im Hinblick auf
ein vernünftiges und praktikables Ergebnis am meisten überzeugen (vgl. Ulrich
Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht,
5. Aufl., Zürich 2006, Rz. 217 mit Hinweisen). Im Verwaltungsrecht ist allerdings
die teleologische Auslegung besonders bedeutsam, da es hier im Wesentlichen um die Erfüllung
bestimmter Staatsaufgaben geht, die je ihren besonderen im öffentlichen Interesse liegenden staatlichen
Zweck haben (Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines
Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, § 25
Rz. 5; Häfelin/Müller/Uhlmann,
a.a.O., Rz. 218). Wie das Institut richtig darlegt, kommt bei neueren Gesetzen zudem
den Gesetzgebungsmaterialien eine besondere Stellung zu, weil veränderte
Umstände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis nur von geringer Bedeutung
sein können (BGE 131 II 697 E. 4.1).
4.
Art.
33 HMG lautet wie folgt:
1 Personen,
die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen,
dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe eines Arzneimittels geldwerte Vorteile weder
gewährt noch angeboten noch versprochen werden.
2 Personen,
die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen,
dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln geldwerte Vorteile weder
fordern noch annehmen.
3 Zulässig
sind jedoch:
a. geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für
die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind;
b. handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte
Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken.
4.1. Der Artikel trägt
den Titel "Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile" und findet sich im 5. Abschnitt
des 2. Kapitels des Heilmittelgesetzes, der Vorschriften über die Werbung und Preisvergleiche
bei Arzneimitteln enthält. Als Arzneimittelwerbung gelten alle Massnahmen zur
Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben,
die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln
zu fördern (vgl. Art. 2 Bst. a der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung
[AWV, SR 812.212.5]).
4.1.1. Die Gesetzessystematik
stellt Art. 33 HMG in den Kontext mit den Vorschriften über die Werbung und Preisvergleiche.
Unter dem Titel des Versprechens und Annehmens geldwerter Vorteile werden demnach Regelungen betreffend
die unzulässigen bzw. zulässigen Formen der Arzneimittelwerbung (vgl. Art. 3 ff.
AWV) aufgestellt.
4.1.2. Bei der Auslegung
von Art. 33 HMG ist zudem aus teleologischer Sicht zu berücksichtigen, dass der Zweck
des Heilmittelgesetzes in erster Linie darin besteht, die Gesundheit von Mensch (und Tier)
zu gewährleisten und zu schützen (Art. 1 Abs. 1 HMG). Es soll dazu beitragen, dass die in Verkehr
gebrachten Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) ihrem Zweck entsprechend und massvoll
verwendet werden. Es sollen keine Verhaltensweisen gefördert werden, die die Abgabe und den Konsum
von Arzneimitteln erhöhen, ohne dass dies medizinisch indiziert ist. Aus diesem Grund wurden strenge
Vorschriften bezüglich der Arzneimittelwerbung erlassen und das Verbot der Vorteilsgewährung
und -annahme im gleichen Kapitel des HMG festgeschrieben. So sollen Arzneimittel frei von finanziellen
Anreizen, allein nach objektiven medizinisch-pharmazeutischen Überlegungen
verschrieben und abgegeben werden (vgl. dazu Art. 26 HMG, sowie das Urteil des Bundesgerichts 2P.32/2006
und 2A.56/2006 vom 16. November 2006, E. 3.3; vgl. auch das Urteil des Europäischen
Gerichtshofs [EuGH] C-62/09 Rz. 27 ff. vom 22. April 2010). Zu beachten ist jedoch, dass das Heilmittelgesetz
nicht nur Regelungen enthält, die rein gesundheitspolizeiliche Ziele
verfolgen. Vielmehr finden sich auch Normen mit wirtschaftspolitischer Zielsetzung, wie beispielsweise
den Erstanmelderschutz gemäss Art. 12 und Art. 14 Abs. 3 HMG (vgl. die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts
[BVGer] C-7615/2007 vom 1. Februar 2010, C-2251/2006 vom 28. April 2008, C-2263/2006
vom 7. November 2007). Es kann daher nicht zum vornherein ausgeschlossen
werden, dass mit Art. 33 HMG nicht auch wirtschafts- und sozialpolitische Anliegen wie die
Preissteuerung erfüllt werden sollen.
4.2. Der Kreis jener
Personen, welche die geldwerten Vorteile gewähren, anbieten oder versprechen (kurz:
Vorteilsgeber), wird nach dem Wortlaut von Art. 33 HMG nicht eingegrenzt. Grundsätzlich ist
jeder Normadressat, der Arzneimittel vertreibt (Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG) oder deren Vertrieb fördert
und ein (in der Regel wirtschaftliches) Interesse daran hat, das Verschreibe- und Abgabeverhalten
zu beeinflussen (zum Begriff der Beeinflussung vgl. E. 4.5 hiernach); es bedarf dazu keiner weitergehenden
Sondereigenschaft (vgl. auch das Urteil des EuGH C-421/07 Rz. 22 ff. vom 2. April 2009).
In erster Linie betrifft die Regelung Personen und Unternehmen, welche Arzneimittel
an Personen liefern bzw. verkaufen, die diese verschreiben oder abgeben; dies können beispielsweise
Arzneimittelhersteller, Zwischenhändler oder Importeure sein (vgl.
Urs Saxer, in:
Eichenberger/Jaisli/ Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz [Kommentar HMG], Basel/Genf/München
2006, [im Folgenden: Saxer, Kommentar
HMG], Rz. 12 zu Art. 33
HMG). Sie alle haben in jedem Fall ein Interesse daran, den Arzneimittelabsatz
(inkl. das Verschreibe- und Abgabeverhalten) zu beeinflussen, wobei in
der Regel ein eigenes, direktes, wirtschaftliches Interesse vorliegt, aber nicht zwingend
vorhanden sein muss.
4.3. Personen, die
Arzneimittel verschreiben oder abgeben (kurz: Vorteilsnehmer),
dürfen geldwerte Vorteile weder annehmen noch fordern. Der Bundesrat
hatte dazu in seiner Botschaft vom 1. März 1999 zum Bundesgesetz über Arzneimittel
und Medizinprodukte (im Folgenden: Botschaft HMG; BBl 1999
3453 ff., Separatdruck S. 66 f.) ausgeführt, Art. 33 HMG verbiete generell "die Beeinflussung
von Fachpersonen (Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker,
Drogistinnen und Drogisten), welche Arzneimittel anwenden oder abgeben,
durch geldwerte Vorteile".
4.3.1. In der Schweiz
sind grundsätzlich Ärzte (teilweise auch Chiropraktoren) zur Verschreibung
(und teilweise zur Abgabe) von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
befugt (Art. 24 HMG, vgl. Arzneimittelabgabekategorien A und B, Art. 23 und 24
der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; vgl.
auch Ursula Eggenberger Stöckli, Arzneimittel-Werbeverordnung,
Bern 2006, Rz. 35 zu Art. 2 AWV). Durch die Hinzunahme des Begriffs der "Abgabe"
von Arzneimitteln wird der Adressatenkreis von Art. 33 HMG bezüglich der möglichen Vorteilsnehmer
weit geöffnet. In Frage kommen insbesondere die (universitären) Medizinalpersonen,
zu denen Ärzte und Zahnärzte, Chiropraktiker, Apotheker und Tierärzte
gehören (Art. 2 des Bundesgesetzes vom 23. Juni 2006 über die universitären
Medizinalberufe [Medizinalberufegesetz, MedBG, SR 811.11]). Weiter auch Drogisten
(Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG) und in Bezug auf die frei verkäuflichen Arzneimittel der
Kategorie E gemäss Art. 27 VAM auch weitere Personen (vgl. dazu den Antrag von Nationalrat
Rudolf Imhof, AB 2000 N 104, E. 4.6.2 hiernach).
4.3.2. Zu den Organisationen,
die solche Personen beschäftigen, gehören insbesondere Spitäler,
aber auch Apotheken, Drogerien, Ambulatorien und Praxen, in welchen Medizinalpersonen
beschäftigt werden. Der Kreis der Personen, die als Vorteilsnehmer im Sinne von Art.
33 HMG zu gelten haben, ist demnach (nur) teilweise deckungsgleich mit dem im Bereiche des KVG
verwendeten Begriff der Leistungserbringer (vgl. Art. 35 ff. KVG). Ob auch die Arzneimittel
anwendenden Personen gemäss Art. 27a und 27b
VAM unter die möglichen Vorteilsnehmer gemäss Art. 33 HMG fallen, kann vorliegend
offen gelassen werden (vgl. allerdings Botschaft HMG, S. 66, wonach auch den anwendenden
Personen keine geldwerten Vorteile gewährt werden dürfen).
4.4. Als verpönte
Handlungen gelten laut Art. 33 Abs. 1 und 2 HMG das Gewähren, Anbieten, Versprechen, Fordern oder
Annehmen geldwerter Vorteile für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln.
Hier ist insbesondere der Begriff der "geldwerten Vorteile" auslegungsbedürftig.
In Frage kommen jegliche Geld- oder Sachleistungen und jeder Verzicht auf die Geltendmachung
von Forderungen. In der Botschaft HMG wurden insbesondere "Superboni,
Reisen, Einladungen, Geschenke, Gratismuster" als mögliche geldwerte
Vorteile genannt (Botschaft HMG, S. 66). Rabatte (oder andere Preisreduktionen)
sind ohne Zweifel zu den geldwerten Vorteilen zu zählen, wenn sie ohne überzeugenden
Rechtsgrund im Sinne eines angemessenen Leistungs-/Gegenleistungsverhältnisses
gewährt werden (vgl. E. 4.8.2 hiernach; dazu Saxer, Kommentar HMG,
Rz. 21 zu Art. 33 HMG).
4.5. Zwischen dem
Gewähren, Anbieten, Versprechen, Fordern oder Annehmen geldwerter Vorteile und
der Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln muss im Weiteren eine gewisse
Beziehung bestehen. In der Literatur wird dabei - in Anlehnung an die strafrechtliche
Terminologie - oft von Äquivalenz gesprochen, also einem Kausalzusammenhang
(so u.a. Saxer, Korruption, S. 1470, wonach ein nachgewiesener Zusammenhang
zwischen Vorteil und Arzneimittelabgabe bestehen muss).
4.5.1. Aus den Gesetzesmaterialien
geht hervor, dass Art. 33 HMG als werberechtliche Bestimmung jede Beeinflussung
des Verschreibe- und Abgabeverhaltens verhindern soll. Bundesrätin
Ruth Dreifuss hat im Zusammenhang mit den Beratungen zu Art. 32 HMG zur Verdeutlichung
ausgeführt: "L'article 33 n'est pas encore en discussion, mais il y a un lien là
aussi. Lorsqu'on parle de publicité destinée aux médecins qui prescrivent,
j'aimerais souligner à quel point il est indispensable que la publicité corresponde à
des règles éthiques, qu'il n'y ait pas cette espèce de corruption - j'ose
le mot! - qui consiste à offrir des avantages aux médecins, qui n'est pas de l'information,
mais une incitation à prescrire certains médicaments" (Amtliches Bulletin der Bundesversammlung
[AB] 2000 N 119).
So scheint denn die französischsprachige Version von
Art. 33 Abs. 1 und 2 HMG den gesetzgeberischen Willen besser wiederzugeben. Deren Wortlaut verlangt
keinen Zusammenhang im Sinne des Willens zur Beeinflussung der Abgabe und Verschreibung von
Arzneimitteln durch den geldwerten Vorteil - vielmehr wird ein derartiger Zusammenhang
stillschweigend vorausgesetzt:
1Il
est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre des avantages matériels aux personnes qui prescrivent
ou remettent des médicaments ainsi qu'aux organisations qui emploient de telles personnes.
2Il
est interdit aux personnes qui prescrivent ou qui remettent des médicaments ainsi qu'aux organisations
qui emploient de telles personnes de solliciter ou d'accepter des avantages matériels.
4.5.2. Wie das Bundesgericht
bereits festgehalten hat, genügt nach den werberechtlichen Bestimmungen des Heilmittelrechts,
dass der Werbende mit seinem Verhalten eine Beeinflussung des Adressaten zum Ziel hat; ob tatsächlich
eine Beeinflussung des Verschreibungs- und Abgabeverhaltens stattgefunden
hat, muss nicht nachgewiesen sein. Es kann nicht entscheidend sein, ob die Werbung den Absatz steigert.
Auch erfolglose Werbung ist Werbung (vgl. insbesondere Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom
10. August 2006, E. 3.7.1; ebenso Eggenberger Stöckli, Arzneimittel-Werbeverordnung,
Rz. 24 zu Art. 2
AWV). Im gleichen Entscheid hatte das Bundesgericht zunächst bezweifelt und im Ergebnis offen
gelassen, ob in subjektiver Hinsicht überhaupt eine Absicht bestehen müsse, den Absatz eines
Arzneimittels zu fördern. Im Urteil des Bundesgerichts 2A.787/06 vom 13. Juni 2007 E.
6 hatte es mit Verweis auf den hiervor erwähnten Entscheid festgehalten, im konkreten Fall sei sowohl
von einer Absatzförderungseignung als
auch -absicht, soweit es auf Letzteres überhaupt ankomme, auszugehen. In einem weiteren
Urteil hatte es das Vorliegen von Werbung bejaht und ausgeführt, mit der zu beurteilenden
Handlung sei der Anreiz geschaffen, dieses Präparat entsprechend einzusetzen (Urteil des Bundesgerichts
2C_93/2008 vom 1. Oktober 2008 E. 5.2).
4.5.3. Aufgrund der
Voten der damals zuständigen Bundesrätin Dreifuss, der Rechtsprechung des Bundesgerichts
und insbesondere der Einordnung des Vorteilsverbots nach Art. 33 HMG unter die werberechtlichen
Bestimmungen ist das Bundesverwaltungsgericht der Auffassung, dass eine Vorteilsgewährung
bereits dann einen ausreichenden Zusammenhang mit der Arzneimittelverschreibung bzw. -abgabe
hat, wenn sie zur Absatzförderung geeignet ist. Ein im konkreten Einzelfall nachgewiesener
Zusammenhang zwischen der Vorteilsgewährung und der Verschreibung
oder Abgabe bestimmter Arzneimittel muss nicht bestehen, ebenso wenig muss ein Wille zur Beeinflussung
gegeben sein. Es ist daher aus objektiver Sicht zu fragen, ob ein gewährter
Vorteil geeignet ist, das Verschreibungs- oder Abgabeverhalten zu beeinflussen. Saxer
spricht dabei von der Gefahr einer Beeinflussung des Verschreibungsverhaltens
(vgl. Urs Saxer, Das Vorteilsverbot gemäss Art. 33
HMG - Erste Erfahrungen und Folgen, in: Eichenberger/Poledna
[Hrsg.], Das neue Heilmittelgesetz, Zürich/Basel/Genf 2004 [im
Folgenden: Saxer, Vorteilsverbot], S. 126).
Bei Unternehmen, welche gewerbsmässig mit Arzneimitteln
handeln und gewinnorientiert organisiert sind, kann in der Regel davon ausgegangen werden, dass
das Ziel einer Vorteilsgewährung der erwartete oder angestrebte wirtschaftliche Nutzen
ist, dass also eine direkte oder indirekte Absatzförderungsabsicht und nicht nur -eignung
besteht. Angestrebt werden kann dabei sowohl eine Erhöhung des Absatzes durch
Mehrbestellungen bestehender Kunden oder durch die Gewinnung neuer Kunden als auch der Erhalt der
Wettbewerbsfähigkeit gegenüber Marktkonkurrenten - und damit die Erhaltung
oder Erhöhung des Arzneimittelabsatzes.
4.6. Zu ermitteln
ist weiter, welche Arzneimittel von Art. 33 HMG erfasst werden.
4.6.1. Art. 31 und
32 HMG unterscheiden zwischen der Werbung für verschreibungspflichtige und nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel, womit auf Art. 23 Abs. 1 HMG Bezug genommen wird,
der die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht einteilt (die verschiedenen
Kategorien werden in Art. 23 ff. VAM näher umschrieben). In Art. 33 HMG wird allgemein der Begriff
"Arzneimittel" verwendet, das Verbot der Vorteilsgewährung ist nach dem Wortlaut
der Bestimmung also nicht auf einzelne Arzneimittelkategorien beschränkt. Dagegen werden
Medizinprodukte nicht erwähnt und fallen daher nicht unter Art. 33 HMG - was nicht
ausschliesst, dass mit der vergünstigten Lieferung von Medizinprodukten im Zusammenhang
mit der Lieferung von Arzneimitteln ein geldwerter Vorteil im Sinne von Art. 33 HMG gewährt werden
kann.
4.6.2. Weder den Ausführungen
in der Botschaft HMG noch den parlamentarischen Debatten zu Art. 33 HMG lassen sich Hinweise
dazu entnehmen, welche Arzneimittel von dieser Bestimmung erfasst werden. Weiterführend ist
allerdings die nationalrätliche Debatte zu Art. 23 HMG. Die vorberatende Kommission schlug damals
vor, dem Entwurf des Bundesrates zuzustimmen, eine Minderheit beantragte eine detaillierte Regelung
der Kategorien auf Gesetzesstufe (vgl. AB 2000 N 104). Zudem stellte Nationalrat Rudolf Imhof
den Antrag, in Art. 23 Abs. 2 HMG sei Folgendes festzuhalten (AB 2000 N 104):
"Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel
gebildet. Für diese sind die Artikel 24 bis 27 sowie 30, 32 Absatz 1 Buchstabe b, 33 und 58 nicht
anwendbar."
Zur Begründung dieses Antrags hielt er fest: "Artikel
33 kann auf frei verkäufliche Arzneimittel nicht angewendet werden, denn jeder, der mit diesem
Produkt handelt oder das Produkt zum Verkauf aufnimmt, macht das aus geldwerten Vorteilen." Bundesrätin
Dreifuss entgegnete Nationalrat Imhof dazu (AB 2000 N 104):
"Certaines des exceptions qu'il voudrait ajouter ne
paraissent pas justifiées. Si un produit thérapeutique se réclame de cette application,
et cela arrive souvent avec des produits qui ne sont en fait que des produits alimentaires, il
faut alors se soumettre aux règles générales, et en particulier aux règles d'éthique
que l'on trouve à l'article 33."
In der Folge beschränkte Nationalrat Imhof seinen Antrag.
Nach weiterer Debatte wurde folgende, schliesslich in Kraft getretene Fassung verabschiedet: "Es
wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet. Für diese sind die Artikel
24-27 sowie 30 nicht anwendbar."
Es war demnach klarer Wille des Gesetzgebers, sämtliche
Kategorien von Arzneimitteln der Regelung von Art. 33 HMG zu unterstellen.
4.7. Zusammenfassend
ist demnach festzuhalten, dass grundsätzlich jeder gegen Art. 33 Abs. 1 HMG verstösst, der
einer Person, welche Arzneimittel jedwelcher Kategorie verschreibt oder abgibt, finanzielle Vorteile
gewährt, verspricht oder anbietet, so dass durch Gewährung dieser Vorteile
das Verschreibe- und Abgabeverhalten beeinflusst werden kann. Gegen Art.
33 Abs. 2 HMG handelt jede Person, die Arzneimittel jedwelcher Kategorie verschreibt oder abgibt,
wenn sie finanzielle Vorteile (im Zusammenhang mit der Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln)
annimmt oder fordert.
4.8. In Abs. 3 von
Art. 33 HMG werden zwei Ausnahmen vom allgemeinen Verbot der Vorteilsgewährung
und -annahme statuiert. Das Institut hat in diesem Zusammenhang zu Recht festgehalten,
dass in Art. 33 Abs. 3 HMG umschrieben ist, welche geldwerten Vorteile zulässig sind
(vgl. Publikation des Instituts, S. 983).
4.8.1. Zulässig
sind nach Art. 33 Abs. 3 Bst. a HMG geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische
oder pharmazeutische Praxis von Belang sind. In erster Linie sind damit Geschenke
und die Gratisabgabe von Waren gemeint, wie Praxissoftware, Medizinprodukte, Fachbücher und
ähnliches (Votum von Ständerätin Christine Beerli, AB 2000 S 612, so auch Saxer,
Kommentar HMG, Rz. 43 zu Art. 33 HMG). Preisreduktionen auf Arzneimittellieferungen, wie Rabatte
und Boni, fallen jedoch nicht darunter. Diese bewirken zwar für den Käufer eine Verminderung
des Aufwandes, also eine Einsparung. Diese Ersparnis als solche - als eigentliche Geldleistung
- weist jedoch keinen ausreichend direkten Bezug zur medizinischen oder pharmazeutischen
Praxis im Sinne von Art. 33 Abs. 3 Bst. a HMG auf. Da für Rabatte ein eigener Ausnahmetatbestand
geschaffen wurde, ist die Rabattgewährung einzig nach Bst. b zu prüfen - unabhängig
von der Höhe der gewährten Vergünstigung.
4.8.2. Nach Art. 33
Abs. 3 Bst. b HMG sind zudem handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte
Rabatte zulässig, die sich direkt auf den Preis auswirken.
<ip-pii> Der Begriff
des "Rabattes" wird im Heilmittelgesetz nicht konkretisiert, auch in anderen Gesetzen
findet sich dazu keine Definition. Bei Rabatten handelt es sich unbestrittenermassen um geldwerte
Vorteile gemäss Art. 33 Abs. 1 und 2 HMG. Ein "Rabatt" kann als Nachlass
auf den in der Regel verlangten Verkaufspreis verstanden werden. Er wird in Form eines prozentualen Abzugs
oder eines Sonderpreises für bestimmte Personengruppen oder Warenmengen gewährt
(vgl. in diesem Sinne http://de.wikipedia.org/wiki/Rabatt mit Hinweisen). Ein Rabatt ist demnach
keine fixe Grösse, sondern eine personen- oder produktebezogene Reduktion des Verkaufpreises,
welche durch den Verkäufer bestimmt und finanziert wird - etwa durch Inkaufnahme
einer geringeren Marge oder dem Verkauf unter dem Einstandspreis bzw. den Herstellungskosten
(Dumping). Dadurch wird eine Käufergruppe, die bestimmte Bedingungen erfüllt, beim
Erwerb gewisser Produkte gegenüber anderen Käufern bevorzugt. Ein Rabatt ist in erster Linie
ein Verkaufsargument, eine Werbemassnahme.
<ip-pii> Die Begriffe
"handelsüblich und betriebswirtschaftlich gerechtfertigt" werden in
der Literatur kontrovers diskutiert, wobei überwiegend davon ausgegangen wird,
dass die damit umschriebenen Voraussetzungen - trotz der Verwendung des Wortes "und"
- alternativ erfüllt sein können (so etwa Saxer, Vorteilsverbot,
S. 132, anderer Auffassung wohl Kieser/Poledna, a.a.O., S. 421).
<ip-pii> Im bundesrätlichen
Entwurf zum HMG war Art. 33 Abs. 3 HMG noch nicht enthalten. Die Bestimmung wurde erst im Rahmen der
parlamentarischen Beratungen ins Gesetz aufgenommen. Bereits in der Botschaft HMG wurde allerdings
ausgeführt, handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte sollten
durch das Verbot der Vorteilsgewährung nicht ausgeschlossen werden, da Preisvorteile im wettbewerblichen
Umfeld möglich sein müssten. Den parlamentarischen Debatten lässt sich nicht
entnehmen, welche Bedeutung den Begriffen "handelsüblich" und "betriebswirtschaftlich
gerechtfertigt" beigemessen wurde. Nationalrätin Christine Beerli führte für
die vorberatende Kommission zwar aus, die neu eingefügten Ausnahmen seien eingehend
diskutiert worden, sie befasste sich in ihrem Votum jedoch nur mit der Ausnahme von Art. 33 Abs.
3 Bst. a HMG (AB 2000 S 612).
Ohne Zweifel ist bei der Auslegung des Begriffs
"handelsüblich" die im Zeitpunkt des Erlasses geltende Praxis im Arzneimittelhandel
mit zu berücksichtigen. Diese war dem Bundesrat und dem Gesetzgeber bekannt und sollte nicht
unterbunden werden, was sich allein schon daraus ergibt, dass das Parlament zur Verdeutlichung
der bundesrätlichen Absicht Art. 33 Abs. 3 Bst. a ins Gesetz aufgenommen hat. Aus dieser
(sehr offenen) Kodifizierung kann auch geschlossen werden, dass sich der Gesetzgeber einer Weiterentwicklung
der Gebräuche im Arzneimittelhandel nicht widersetzen wollte.
<ip-pii> Das Bundesamt
für Sozialversicherungen (BSV) gab bereits im Dezember 2001 eine erste Empfehlung zur Anwendung
von Art. 33 HMG heraus (Empfehlung vom 21. Dezember 2001 betreffend das Versprechen, Annehmen und Anbieten
geldwerter Vorteile beim Umgang mit Medikamenten; Pflicht zur Weitergabe von Vergünstigungen).
Es folgten die "Empfehlung vom 15. März 2002 betreffend die Weitergabe der beim Einkauf
verwendungsfertiger Arzneimittel erhaltenen Vergünstigungen im stationären Spitalbereich",
die "Empfehlung vom 11. Juli 2002 betreffend die Weitergabe der beim Einkauf verwendungsfertiger
Arzneimittel erhaltenen Vergünstigungen im ambulanten Bereich" sowie "die Empfehlung
vom 20. Dezember 2002 betreffend den Umgang mit und die Weitergabe von geldwerten Vorteilen insbesondere
im Zusammenhang mit Weiter- und Fortbildungen". Als Bundesamt, das für die Umsetzung
der Regelungen im Bereich der obligatorischen Krankenversicherung zuständig war,
orientierte es sich in erster Linie an Fragestellungen und Sachverhalten aus dem Bereich der Spezialitätenliste;
die genannten Empfehlungen waren jedoch im Rahmen einer departementsübergreifenden Arbeitsgruppe
erarbeitet worden. Es wurde dabei eine Rabattdefinition gewählt, welche auf die gesetzliche Preisregulierung
im Bereich der Arzneimittel der Spezialitätenliste ausgerichtet war. Rabattierungen
wurden als Preis- bzw. Margenunterschreitung verstanden, die Leistungserbringern gewährt
wurden. Aus dieser Sicht wurde ein Rabatt als betriebswirtschaftlich gerechtfertigt betrachtet,
wenn ihm eine Gegenleistung oder ein Aufwand des Leistungserbringers gegenüber
stand. Als handelsüblich wurden Preisnachlässe bezeichnet, welche bei bestimmten
Produkten oder Produktegruppen im Einzelfall bereits während längerer Zeit gewährt
worden sind; dies selbst dann, wenn sie betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte
überstiegen.
Das Institut vertrat in seiner Publikation im Jahre 2003
eine teilweise abweichende Ansicht. Als handelsüblich bezeichnete es einen Rabatt, der während
eines gewissen Zeitraumes im Rahmen der Beziehungen zwischen Medikamentenherstellern
und Apothekern, Drogisten oder selbstdispensierenden Ärzten gewährt würde,
sodass diese davon ausgehen könnten, auch weiterhin davon zu profitieren. Zwischen den Handelspartnern
eines bestimmten Marktes werde damit der Nettopreis (Bruttopreis minus handelsüblicher Rabatt)
als Grundpreis angesehen. Der Grundpreis sei deren einzige Bezugsgrösse; der Bruttopreis
werde nie angewendet. Unter betriebswirtschaftlich gerechtfertigten Rabatten
verstand das Institut Vergünstigungen, die einem Marktteilnehmer ermöglichten,
in einem bestimmten Markt einzudringen, sich den Bedingungen eines bestimmten Marktes
anzupassen oder die Wettbewerbsfähigkeit seines Produktes sicherzustellen. Dabei
handle es sich etwa um - allenfalls auch ausserordentlich hohe - Rabatte, welche
eine Herstellerin im Rahmen der Markteinführung eines neuen Produktes gewähre,
oder um vorübergehend gewährte Rabatte anlässlich des Auftretens
eines neuen Konkurrenten.
<ip-pii> Die äusserst
unbestimmten Begriffe "handelsüblich" und "betriebswirtschaftlich
gerechtfertigt" tragen wenig dazu bei, eine Grenze zwischen verbotener Vorteilsgewährung
und zulässigen Rabatten zu ziehen. Entscheidend ist vorliegend ohnehin der zweiten Teilsatz
von Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG, der die Zulässigkeit der Rabattgewährung auf jene Fälle
beschränkt, in denen die geldwerten Vorteile direkte Auswirkungen auf den Arzneimittelpreis
haben. Dadurch werden die möglichen Varianten der Rabattgewährung eingeschränkt
und die Transparenz erhöht. Unzulässig erscheinen insbesondere jene Arten von Rabatten, die
sich nicht direkt auf den Preis von konkreten Arzneimitteln umlegen lassen (beispielsweise
Rabatte, die erst am Ende einer Rechnungsperiode auf den Gesamtumsatz eines Bestellers
als Rückvergütung gewährt werden).
4.8.3. Zu ermitteln
bleibt noch die Bedeutung der in Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG vorgesehenen Bedingung, dass nur solche
Rabatte zulässig sind, "die sich direkt auf den Preis auswirken".
<ip-pii> Umstritten
ist in erster Linie, auf welchen Preis sich die Rabatte auswirken müssen. Hiezu ist vorab
festzuhalten, dass jeder Rabatt den Preis oder zumindest die Kosten für die direkten Erwerber,
also die Personen, welche Arzneimittel verschreiben oder abgegeben, reduziert. Darüber hinaus
ergibt sich aber aus den Ausführungen in der Botschaft HMG, die in dieser Beziehung durch das Parlament
in Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG kodifiziert worden sind, dass sich die Rabatte auch auf die Patientenpreise
auswirken müssen. So wurde betont und in der parlamentarischen Debatte nicht in Frage gestellt,
dass die Preisvorteile "entweder dem selbstzahlenden Patienten direkt zugute kommen, oder sich aber
indirekt (vgl. Art. 56 Abs. 3 KVG) - via Rabatte an die Krankenversicherer - in der Prämienhöhe
niederschlagen" sollen (Botschaft HMG, S. 66 f.). Wie auch in der Literatur zu Recht festgehalten
wird, statuiert damit Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG eine Weitergabepflicht für Rabatte (vgl. etwa Saxer,
Kommentar HMG, Rz. 58 zu Art. 33 HMG). Diese ist - anders als jene gemäss Art. 56 Abs. 3 KVG
- nicht auf kassenpflichtige Arzneimittel beschränkt, gelten doch Art. 33 Abs. 1 und 2 HMG
für alle Arzneimittel (vgl. E. 4.6 hiervor) und sieht Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG keine Ausnahme vor.
<ip-pii> Die Formulierung
von Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG, dass sich Rabatte direkt auf den
Preis auswirken müssen, zeigt auf, dass die gewährten Preisnachlässe vollständig
weitergegeben werden müssen. Eine Auswirkung ist nur dann als direkt zu qualifizieren, wenn der
vom Verkäufer gewährte Preisnachlass ohne Abschöpfung durch die verschreibenden
oder abgebenden Personen den Patienten und Patientinnen direkt oder indirekt (über
die Krankenkassen) zugute kommt. Nur wenn die vollständige Weitergabe der finanziellen Vorteile
eines Rabattes sichergestellt ist, kann die verpönte Beeinflussung des Abgabe- und Verschreibungsverhaltens
durch geldwerte Vorteile im Ergebnis weitgehend vermieden werden, was dem Ziel und Zweck
der Regelung entspricht. Dies schliesst allerdings nicht aus, dass die verschreibenden oder abgebenden
Personen indirekt von der Verbilligung ihrer mit Rabatt
abzugebenden Produkte profitieren, indem sie die Marktposition gegenüber ihren Konkurrenten verbessern
können.
4.8.4. Im vorliegenden
Verfahren sind - gemäss den Akten - ausschliesslich die Angebote der Beschwerdeführerin
gegenüber Arztpraxen und Apotheken zu beurteilen, so dass nicht auf die besonderen Umstände
im Rahmen einer Rabattgewährung gegenüber Spitälern, insbesondere im stationären
Bereich, und deren Abrechnung gegenüber den Krankenkassen (im Bereiche der obligatorischen
Krankenversicherung) einzugehen ist. Es sei einzig festgehalten, dass die gewährten
Rabatte in der Rechnungsführung grundsätzlich so auszuweisen sind, dass sie
gegenüber den Krankenkassen (im Rahmen von Tarifverhandlungen und der Abrechnung) offengelegt
und berücksichtigt werden können.
4.9. Zusammenfassend
ist festzuhalten, dass das Gewähren, Anbieten und Versprechen geldwerter Vorteile gegenüber
sämtlichen Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, untersagt ist. Personen, die Arzneimittel
verschreiben oder abgeben, dürfen geldwerte Vorteile weder fordern noch annehmen. Dies gilt
für alle Arzneimittel unabhängig davon, welcher Arzneimittelkategorie sie zugeteilt sind.
Von diesem absoluten Verbot der Vorteilsgewährung gibt es lediglich zwei Ausnahmen: Zulässig
sind zum einen geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische
Praxis von Belang sind. Diese Ausnahme ist vorliegend nicht massgebend. Zum anderen sind geldwerte Vorteile
in Form von Rabatten erlaubt, welche sich direkt auf den Preis eines Arzneimittels auswirken, die
also direkt und vollumfänglich an den Endabnehmer bzw. Konsumenten
weitergegeben werden. Dies setzt voraus, dass die Rabattgewährung in dem Sinne
transparent sein muss, dass feststellbar ist, um welchen Betrag sich der ordentliche Preis reduziert.
5.
Im
Folgenden ist zu untersuchen, ob die Angebote der Beschwerdeführerin unter die
Bestimmungen des Art. 33 HMG fallen. Dazu ist vorab der entscheidwesentliche Sachverhalt zusammenzufassen
und zu würdigen.
5.1. Die Beschwerdeführerin
hat im Rahmen des vom Institut auf Anzeige eingeleiteten Verwaltungsverfahrens Angaben zu
ihrem Geschäftsmodell KUKO gemacht und verschiedene Unterlagen eingereicht.
Daraus ergibt sich betreffend die Marktverhältnisse und das Vorgehen der Beschwerdeführerin
im Marktgefüge Folgendes:
5.1.1. Apotheker,
Ärzte und Spitäler (von der Beschwerdeführerin zusammenfassend als Leistungserbringer
bezeichnet) haben heute die Möglichkeit, ihre Medikamente über verschiedene Distributionskanäle
wie Hersteller, Shortliner, Prewholesaler oder Grossisten zu beziehen. Zwischen den einzelnen Anbietern
dieser Distributionskanäle herrscht Wettbewerb. Hersteller und Importeure, die den Leistungserbringern
einen Direktbezug anbieten, können ihre Arzneimittel über ihre eigene Infrastruktur
oder über einen externen Logistiker wie zum Beispiel Prewholesaler, spezialisierte Logistiker,
externe Lager oder auch Grossisten abwickeln (vgl. Vorakten p. 71).
Die Beschwerdeführerin ist als Vollgrossistin tätig
und in der Lage, grundsätzlich jedes nachgefragte (und in der Schweiz zugelassene) Arzneimittel
innert kurzer Zeit zu liefern. Zusätzlich bietet sie als Pharmalogistikerin den Herstellern,
welche über längere Zeit oder auch nur periodisch Direktlieferungen auslagern ("outsourcen")
wollen, verschiedene Dienstleistungen an. Für den vom Hersteller bezeichneten
Zeitraum und für die von ihm gewählten Produkte führt sie ein Fabriklager des Herstellers
im Outsourcing. Der Hersteller kann dadurch (zumindest teilweise) auf die Führung
eines eigenen Lagers verzichten. Über diese Lager werden die vom einzelnen Hersteller
bezeichneten Produkte zu den von diesem selbst definierten Konditionen ausgeliefert
und verrechnet. Gegenüber dem Hersteller erstellt die Beschwerdeführerin
eine Abrechnung der ansonsten beim Hersteller anfallenden Kosten (Bestellannahme,
Rüsten, Kapitalbindung, Delkredererisiko, teilweise auch Retourenhandling).
5.1.2. Die Beschwerdeführerin
bietet auf ihrer elektronischen Bestellplattform (www.b._______.com) Arzneimittelherstellern
und -lieferanten die Möglichkeit, insbesondere mit Ärzten und Apotheken
eigene Verkaufsmodalitäten zu vereinbaren, welche sie als Kundenkonditionen
bzw. KUKO bezeichnet. Aus ihrer Kundendokumentation (vgl. "_______" und "_______",
Vorakten, Beilage A Nr. 3) geht hervor, dass die Konditionen - einzeln oder kombiniert -
bei der Beschwerdeführerin hinterlegt werden können. Möglich sind Vereinbarungen
über den Einkaufspreis des Kunden, sowie ein Bonus oder die Reduktion der Logistikkosten.
Weiter können die Konditionen an Bestellmengen gebunden oder zeitlich
begrenzt werden. Die Beschwerdeführerin übernimmt die Abwicklung der Bestellung,
inkl. Rüsten und Lieferung, und stellt den Bestellern Ende Monat eine detaillierte Abrechnung
zu. Die Abrechnung führt auch die gemäss den KUKO gewährten Vergünstigungen
auf. Die Vereinbarungen können nicht nur mit einzelnen Kunden, sondern auch
mit Kundengruppen (Einkaufsgemeinschaften, Fachgruppen usw.), die
durch spezielle Kriterien definiert werden, getroffen werden. Ende Monat
erfolgt gegenüber den Lieferanten eine detaillierte Abrechnung der
gewährten Konditionen, in der insbesondere auch die Differenz zum Basispreis gegenüber
dem vereinbarten Einkaufspreis pro Kunde, die Boni und allfällige Reduktionen
der Logistikkosten ausgewiesen werden. Dem vorgelegten Auftragsformular zur Erfassung
von KUKO (vgl. Vorakten, Beilage E, Nr. 2) ist zu entnehmen, dass die Konditionen mindestens
für die Dauer von sechs Monaten zu vereinbaren sind. Die KUKO bestehen dabei aus einer prozentualen
Vergünstigung des sogenannten Basispreises bzw. des Fabrikabgabepreises gemäss
Spezialitätenliste. Möglich sind auch Mengenboni oder die
Übernahme von sog. zeilenabhängigen Logistikkosten. In
ihrem Schreiben vom 21. Oktober 2004 gibt die Beschwerdeführerin an, das Modell der
KUKO hätten bisher ca. 40 Lieferanten, 800 Arztpraxen und 400 Apotheken
genutzt (vgl. Vorakten, p. 77). Die Beschwerdeführerin erklärt, teilweise handelten
auch ihre eigenen Mitarbeiter mit den Herstellern oder Lieferanten vergünstigte Arzneimittelangebote
für ihre Abnehmer (Ärzte und Apotheker) aus. Diese Arzneimittel vermarktet sie anscheinend
unter dem Namen "_______". Als zusätzliche Dienstleistungen können
die Hersteller/Importeure Kommunikationsträger und Kommunikationsmedien
wie Mailingversand, Fax oder Kistenbeilagen bei Warenlieferung einkaufen
(vgl. dazu Vorakten p. 17, Vorakten Beilage A, Nr. 4).
5.1.3. Zu ihrer Preispolitik
führte die Beschwerdeführerin aus: Im Generika-Markt sei es heute handelsüblich,
bereits sehr kleine Mengen zum Fabrikabgabepreis direkt an die Leistungserbringer zu
liefern und diese Direktlieferungen über die Grossisten abzuwickeln. Für die Leistungserbringer
ändere durch derartige Direktbezüge nur der Lieferweg, jedoch nicht der Einkaufspreis.
Der Preis der einzelnen Produkte werde nicht von der Beschwerdeführerin festgelegt,
sondern vom Hersteller. Gebe der Hersteller sein Produkt direkt ab Lager ab, so entspreche
dieser Abgabepreis grundsätzlich dem Fabrikabgabepreis gemäss Art.
67 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102). Die
Elemente des Vertriebsanteils gemäss Art. 67 KVV und Art. 35a
der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) seien allenfalls zum Fabrikabgabepreis
hinzuzurechnen. Die Differenz zwischen Fabrikabgabepreis und Publikumspreis
bilde die Distributionsmarge bzw. den Vertriebsanteil gemäss KVV. Als externe
Logistikerin habe sie die ihr anfallenden Kosten in Rechnung zu stellen. Im Bereich der Arzneimittel
der Spezialitätenliste werde einerseits der Fabrikabgabepreis
für den Hersteller und andererseits der Publikumspreis für den
Leistungserbringer vom BAG verbindlich festgelegt (vgl. das Schreiben der Beschwerdeführerin
vom 30. November 2004, Vorakten p. 109 f.). Im Apothekenkanal komme zum Publikumspreis
die Leistungsorientierte Abgeltung (LOA) hinzu. Innerhalb dieser Handelsmarge
sei der Preis für das gleiche Medikament je nach Bezugsquelle, Bestellmenge und Zeitraum
unterschiedlich.
Die Beschwerdeführerin achte bei ihrer Preisgestaltung
konsequent darauf, dass die Leistungserbringer bei Präparaten der Spezialitätenliste
von keinen grösseren Margen profitierten, als das KVG und seine Ausführungsbestimmungen
maximal erlaubten. Auf diese Weise werde der Fabrikabgabepreis für den Bezug ab Lager
nicht unterschritten. Sie verrechne dem einzelnen Leistungserbringer für
jede Lieferung die dabei anfallenden, real errechneten, durchschnittlichen
Transportkosten in der Höhe von Fr. 19.- pro Lieferung und Rechnung. So
übernehme sie die Rolle der externen Logistikerin für Lieferungen ab dem
Lager des Herstellers (Basis für den Ex-factory-Preis). Weiter gewähre sie ihren Kunden üblicherweise
bei einem Basispreisumsatz von über Fr. 80'000.-, bzw. bei einem Logistikumsatz von über
Fr. 5'000.- während den vergangenen zwölf Monaten einen Rabatt von 15% auf diesen Logistikkosten.
5.2. Aufgrund der
(im Wesentlichen) unbestrittenen Darstellung der Beschwerdeführerin und der Akten würdigt
das Bundesverwaltungsgericht den Sachverhalt wie folgt: Die Beschwerdeführerin betreibt
eine internetbasierte Bestellplattform, über welche Hersteller und Lieferanten
insbesondere mit Ärzten und Apotheker individuelle Liefer- und Verkaufskonditionen
vereinbaren können. Sie tritt in diesem Geschäftsmodell als Vermittlerin auf, stellt
die Infrastruktur bereit, erfasst die vereinbarten Bedingungen, liefert die Bestellungen
und erledigt die Abrechnungen, sowohl an die Hersteller und Lieferanten als auch an die Ärzte
und Apotheker als Besteller. Die ausgehandelten KUKO ermöglichen unbestrittenermassen die
Gewährung einer Preisreduktion und damit eines finanziellen Vorteils für bestimmte
Arzneimittel, sowie werden sie durch die Beschwerdeführerin als solche beworben. Einer grossen
Anzahl von Ärzten und Apothekern (die Gesamtzahl der Schweizer Apotheken lag im Jahr 2008 bei 1726
und bei 3677 selbstdispensierenden Ärzten, vgl. dazu www.interpharma.ch/de/pdf/28inter pharma_pmsd09.pdf;
in der am 12. August 2010 besuchten Fassung), als Arzneimittel verschreibende oder abgebende
Personen, wird demnach aufgrund der vereinbarten KUKO bei der Bestellung von gewissen Arzneimitteln
über die Plattform der Beschwerdeführerin ein "geldwerter Vorteil" gemäss
Art. 33 Abs. 1 HMG gewährt oder zumindest versprochen bzw. angeboten.
Selbst wenn die Abnehmer allenfalls über andere Distributionskanäle
bestimmte Arzneimittel zum gleichen Preis oder günstiger erhalten, wie die Beschwerdeführerin
geltend macht (vgl. Vorakten Beilage D, Nr. 2 und 3, Beschwerdebeilagen 3 bis 5, Triplik Beilage
Nr. 14), ändert dies nichts am Umstand, dass Personen, die Arzneimittel verschreiben oder
abgeben, geldwerte Vorteile angeboten, versprochen oder gar gewährt werden. Bereits
das Versprechen und Anbieten vergünstigter Preise, wie den Erlass von Logistikkosten, die
Gewährung von Boni oder Preise in der Höhe des Ex-factory-Preises fällt unter Art.
33 Abs. 1 HMG. Die Beschwerdeführerin benutzt denn auch das Modell der KUKO als wichtiges Verkaufsargument.
Ein gewährter oder versprochener vergünstigter Preis wird nicht erst dadurch zu
einem geldwerten Vorteil, dass er im Vergleich zu andern Angeboten auf dem Markt der günstigste
ist.
5.3. Strittig ist,
ob zwischen der Gewährung der geldwerten Vorteile und dem Verschreiben oder der Abgabe der
Arzneimittel ein genügender Zusammenhang im Sinne der Gefahr einer Beeinflussung des Verschreibungs-
und Abgabeverhaltens besteht.
5.3.1. Dem Institut
ist beizupflichten, dass das Interesse eines Herstellers oder Lieferanten darin besteht, die von
ihm angebotenen Arzneimittel zu vertreiben. Unternehmen unterstehen deshalb grundsätzlich
auch dann dem Vorteilsverbot, wenn sie eine Vielzahl von Arzneimitteln - allenfalls
verschiedener Hersteller - für unterschiedliche Indikationen anbieten.
5.3.2. Bei einer Grossistin
wie der Beschwerdeführerin, welche grundsätzlich alle in der Schweiz zugelassenen und
auf dem Markt erhältlichen Arzneimittel anbietet, besteht in der Regel nur ein geringes
Interesse daran, den Absatz eines bestimmten Arzneimittels zu erhöhen. Stets jedoch hat sie
ein Interesse daran, ihren eigenen Gesamtabsatz zu fördern bzw. möglichst viele Kunden
an ihr Vertriebssystem zu binden (was auch von der Beschwerdeführerin im Grundsatz nicht
bestritten wird).
Wenn und soweit ein Grossteil vergleichbarer Konkurrenzpräparate
zu denselben Vergünstigungen angeboten wird, verringert sich - wie die Beschwerdeführerin
zu Recht festhält - die Gefahr der Beeinflussung des Verschreibungs- oder Abgabeverhaltens,
da die Gefahr einer Bevorzugung des am meisten vergünstigten Arzneimittels wegfällt.
Nach dem System der KUKO ist nun aber keineswegs sichergestellt,
dass für vergleichbare Konkurrenzpräparate gleichartige Vergünstigungen
geboten werden, werden diese doch in der Regel nicht etwa zwischen der Beschwerdeführerin und den
verschreibenden bzw. abgebenden Personen, sondern von letzteren direkt mit den Lieferanten (also
oftmals den Herstellern) ausgehandelt. Auf ihrer Webseite hält die Beschwerdeführerin denn
auch ausdrücklich fest: "B._______ Kunden vereinbaren mit ihren Lieferanten individuelle Produktkonditionen.
Der Lieferant meldet anschliessend B._______ die vereinbarten Konditionen, damit diese im System
hinterlegt werden. Diese individuell vereinbarten Konditionen sind für andere Kunden
und Lieferanten nicht ersichtlich" (www.b._______.com; zuletzt besucht am 17. Dezember 2010).
Damit ist es nicht nur möglich, sondern aufgrund der Konkurrenzsituation zwischen verschiedenen
Herstellern und Lieferanten auch zu erwarten, dass den Abnehmern verschiedene vergleichbare
Präparate (z.B. Generika) mit unterschiedlichen Vergünstigungen
angeboten werden, so dass durchaus eine Gefahr der Beeinflussung des Abgabeverhaltens besteht.
Diese Gefahr ist aber auch dann nicht gebannt, wenn vergleichbare
Konkurrenzpräparate mit gleichartigen Vergünstigungen angeboten
werden, was etwa dann der Fall sein kann, wenn die Beschwerdeführerin selbst mit
Lieferanten günstige Konditionen für ihre Kunden aushandelt. Auch dieses
Vorgehen beeinflusst das Verschreibungs- bzw. Abgabeverhalten, wird doch ein Anreiz zur vermehrten
Verschreibung bzw. Abgabe von Arzneimitteln geschaffen, was zu einer unerwünschten, medizinisch
nicht begründbaren Mengenausweitung führen kann (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG).
Dabei spielt es keine Rolle, ob die Beschwerdeführerin
selbst die gewährten Rabatte finanziert oder - wie von ihr behauptet - ob diese von
den Herstellern übernommen werden. Entscheidend ist nicht, wer die geldwerten Vorteile letztlich
gewährt, ist doch bereits das blosse Anbieten oder Versprechen derartiger Vorteile verpönt.
Das Geschäftsmodell der KUKO beruht grundsätzlich auf dem Gewähren, Anbieten
und Versprechen geldwerter Vorteile an Personen, die Arzneimittel abgeben oder verschreiben
und die - aus objektiver Sicht - in ihrem Abgabe- oder Verschreibungsverhalten durch die
Vorteile beeinflusst werden können.
5.3.3. Die Beschwerdeführerin
macht allerdings geltend, nach dem System der KUKO erhielten die Besteller erst mit Erhalt der Lieferung
davon Kenntnis, welche Rabatte gewährt würden. Bei der Bestellung über die elektronische
Bestellplattform sei nicht ersichtlich, in welcher Höhe die Besteller eine Vergünstigung
erhielten, weshalb der Kaufentscheid nicht beeinflusst werden könne (vgl. etwa Beschwerde
Ziff. 72).
Da die individuellen Produktkonditionen (in der Regel) durch
den einzelnen Besteller oder Bestellergruppen ausgehandelt werden, muss davon ausgegangen
werden, dass diesen die Verkaufskonditionen und damit auch Preisvorteile bei der Bestellung grundsätzlich
bekannt sind, wie dies die Beschwerdeführerin in ihrer Triplik (S. 31) denn auch einräumt.
Zudem kann der Besteller auf der Internetseite der Beschwerdeführerin nach Eingabe
eines Passwortes diejenigen Arzneimittel abrufen, für die er bzw. seine Gruppierung und/oder
die B._______ spezielle Kundenkonditionen ausgehandelt haben. Somit ist für jeden Kunden bereits
vor der Bestellung leicht ersichtlich, ob ihm auf bestimmten Arzneimitteln irgendwelche
Vergünstigungen gewährt werden. Auch wenn die exakte Höhe der Vergünstigung
nicht festgelegt ist, kann er doch aufgrund eines Vergleiches der vereinbarten Verkaufskonditionen
ermitteln, für welches Produkt die höchsten Vergünstigungen geboten werden.
Damit besteht durchaus die Gefahr einer Beeinflussung bei der Wahl der Arzneimittel. Zudem werden
die Konditionen (vgl. Auftragsformular für die KUKO; Vorakten, Beilage E, Nr. 2) für
die Dauer von mindestens sechs Monaten vereinbart. Da davon auszugehen ist, dass Ärzte
und Apotheker geläufige Arzneimittel relativ oft beziehen, und da spätestens
mit dem Erhalt der ersten Lieferung eines Arzneimittels mit individuellen bzw. vereinbarten Verkaufskonditionen
bekannt wird, welche konkreten Vergünstigungen gewährt werden, ist den abgebenden
und verschreibenden Personen in vielen Fällen auch die konkrete Höhe des in Aussicht stehenden
geldwerten Vorteils bekannt. Die Behauptung der Beschwerdeführerin, die Verkaufskonditionen
gemäss KUKO änderten jeden Tag (Beschwerde Ziff. 73 und 87), deckt sich nicht mit den
von ihr selbst verbreiteten Informationen und ist unbeachtlich. Sie hat zwar Bestellunterlagen
vorgelegt, welche nachweisen sollten, dass die Konditionen sehr häufig wechseln
(Vorakten Beilage C, Nr. 1, Beilage F, Nr. 1 bis 3). Bei diesen Unterlagen handelt es sich um Auszüge
aus Rechnungen und um Lieferscheine jeweils für die Dauer eines Monates von vier Bestellern,
welche die Beschwerdeführerin selbst ausgesucht hat und denen kaum Beweiswert zukommt. Die Unterlagen
vermögen die Darstellung der Beschwerdeführerin nicht ausreichend zu stützen.
Betreffend die B._______-Angebote liegen dem Bundesverwaltungsgericht zudem Werbeunterlagen
vor, in denen einzelne Arzneimittel(-gruppen) mit Angabe der gewährten Vergünstigungen
beworben werden (Vorakten p. 17 bis 25).
5.3.4. Die Beschwerdeführerin
weist zwar zu Recht darauf hin, dass für den Besteller jenes Arzneimittel finanziell am interessantesten
ist, welches er mit einer möglichst grossen Marge weiterverkaufen kann - und nicht zwingend
jenes, auf dem die höchste Vergünstigung gewährt wird (Beschwerde S. 16). Hieraus kann
aber nicht geschlossen werden, dass die in Aussicht gestellten bzw. gewährten Vergünstigungen
keine geldwerten Vorteile im Sinne von Art. 33 HMG darstellen, noch hat dies zur Folge, dass das Abgabe-
bzw. Verschreibungsverhalten nicht beeinflusst werden könnte. Vielmehr ist zu beachten, dass eine
hohe Marge unter anderem dadurch entsteht, dass zwischen dem Einkaufs- und Weiterverkaufspreis
aus irgendwelchen Gründen eine grosse Differenz besteht, die einen hohen Zuschlag, eben eine
hohe Marge ermöglicht. Der Besteller wird unter Berücksichtigung der versprochenen
bzw. gewährten Vergünstigungen prüfen, welches der erhältlichen
Produkte ihm die grösste Marge verschafft - und er kann dadurch in seinem Einkaufs-
aber auch in seinem Abgabe- bzw. Verschreibungsentscheid beeinflusst werden.
5.4. Nach den obigen
Ausführungen ist davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin mit ihrem Verkaufsmodell massgeblich
am Gewähren, Anbieten oder Versprechen von geldwerten Vergünstigungen
gegenüber Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, beteiligt ist. Ebenfalls steht
fest, dass die zwischen dem Gewähren, Anbieten oder Versprechen der geldwerten Vorteile und
dem Verschreiben oder Abgeben der Arzneimittel ein ausreichend enger Zusammenhang
besteht. Das Vorgehen der Beschwerdeführerin erweist sich aus dieser Sicht grundsätzlich als
gesetzeswidrig.
5.5. Im Weiteren ist
daher zu prüfen, ob sich die Beschwerdeführerin auf die Ausnahme vom Vorteilsverbot gemäss
Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG berufen kann. Zulässig sind nach dieser Bestimmung handelsübliche
und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken
(vgl. E. 4.8.2 und 4.8.3 hiervor).
5.5.1. Unter den Parteien
ist grundsätzlich unbestritten, dass es sich bei den verschiedenen gewährten und angebotenen
geldwerten Vergünstigungen um Preisnachlasse auf Arzneimitteln handelt, die grundsätzlich
als Rabatte zu qualifizieren sind.
5.5.2. Die Beschwerdeführerin
macht geltend, jene Ärzte und Apotheker, denen besondere Konditionen gewährt würden,
hätten ihr Einverständnis dazu gegeben, dass sie ihre Kundendaten sammeln und an
Hersteller und Lieferanten weitergeben dürfe (vgl. Schreiben vom 26. April 2006, Vorakten
p. 155 ff.; Replik S. 18 Ziff. 47; Triplik S. 42 Ziff. 169). Diese Daten stellten einen wirtschaftlichen
Gegenwert zu den gewährten Vergünstigungen dar. Daher handle es sich um betriebswirtschaftlich
gerechtfertigte Vorteile und nicht um unzulässige Rabatte. Die vermeintliche Weitergabepflicht
entfalle, weil die "X._______"-Vollgrossistenrabatte
durch den finanziellen Wert der Vorteile, welche den Herstellern durch Zurverfügungstellung
von Verkaufsdaten entstünden, mehr als kompensiert würden. Diese Daten hätten
für die Hersteller einen erheblichen Wert, da die Erstellung solcher personifizierter
Statistiken ansonsten nur beschränkt möglich sei.
In ihren Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB; gültig
ab 1. März 2004; vgl. Vorakten, Beilage A Nr. 5 ) hält die Beschwerdeführerin fest, Hersteller/Lieferanten
könnten sie beauftragen, Vertragsprodukte in deren Namen und auf deren Rechnung an Kunden
auszuliefern und/oder in Rechnung zu stellen. In diesem Fall gälten die zwischen Hersteller/Lieferant
und dem Kunden vereinbarten Rabatte oder Konditionen. Habe sie indessen im Zusammenhang mit
der Ausführung von Aufträgen für Dritte eigene Logistikleistungen und/oder
Dienstleistungen zu erbringen, so würden dafür die ordentlichen Konditionen
der Beschwerdeführerin für Logistikleistungen und/oder Dienstleistungen in
Rechnung gestellt. Unter Ziff. ______der AGB wurde festgelegt, dass der Kunde davon Kenntnis nehme, dass
die Beschwerdeführerin die im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit
entstehenden Daten sammle und unter anderem zur Erstellung von Statistiken
wie auch für die Bonusabrechnung verwende sowie gegebenenfalls Herstellern/Lieferanten
von Vertragsprodukten zur Verfügung stelle und ins Ausland übermittle.
5.5.3. Absatzstatistiken
stellen in der Tat einen wirtschaftlichen Wert dar. Dieser Wert entsteht jedoch erst durch eine grosse
Anzahl gesammelter Daten, der jeweilige Besteller bildet dabei nur ein Steinchen im Mosaik.
Seine Einwilligung zur Weitergabe stellt demnach auch nur einen kleinen Wert des Gesamten dar. In den
vorliegenden Unterlagen finden sich auch keine Angaben dazu, dass es in der Absicht der Beschwerdeführerin
liege, die Rabatte als Gegenleistung für den Erhalt dieser Kundendaten zu gewähren. Weiter
werden die Rabatte (zumindest teilweise) durch die Hersteller/Lieferanten gewährt und
finanziert. Es ist jedoch die Beschwerdeführerin, welche die Nutzungsrechte an den Daten
vertraglich zugesichert erhält. Es besteht also kein eigentliches Leistungs-/Gegenleistungsgeschäft
zwischen der Beschwerdeführerin und den Ärzten und Apothekern. Gegen ein angemessenes
Leistungs-/Gegenleistungsverhältnis spricht auch der Umstand, dass die Ärzte und Apotheker
keinerlei eigenen Aufwand für die Lieferung der Daten haben, da diese aus ihren elektronischen Bestellungen
direkt ersichtlich sind. Auch zu beachten ist, dass es heute nicht unüblich ist, in
den AGB aufzuführen, dass zumindest gewisse (teilweise anonymisierte) Kundendaten weitergegeben
werden dürfen. Unter Würdigung der gesamten Umstände kann deshalb nicht von einer
angemessenen Gegenleistung der Besteller für die gewährten Rabatte gesprochen
werden, welche dazu führen würde, dass es sich nicht mehr um Rabatte bzw. geldwerte Vergünstigungen
im Sinne von Art. 33 HMG handeln würde.
5.5.4. Soweit ersichtlich
bewegt sich die Höhe der gewährten Rabatte in einem handelsüblichen und betriebswirtschaftlich
gerechtfertigten Rahmen. Aus den eingereichten Abrechnungen geht hervor, dass die Preisreduktionen zwischen
1% und 25% des sogenannten Fachhandelseinstandspreises (womit die Kosten eines
Arztes oder Apotheker für den Bezug eines Arzneimittels gemeint sind) betragen können. Teilweise
werden sie als Abzug auf dem sogenannten Basis(verkaufs-)preis der Beschwerdeführerin
gekennzeichnet, teilweise entsteht die Vergünstigung durch Verzicht
auf Erhebung von Liefer- oder zeilenabhängigen Logistikkosten. Die Höhe und die
Art der vorliegend zu beurteilenden Rabatte erscheint in einem nachvollziehbaren, durchaus
im Handel üblichen Rahmen zu liegen. Zudem werden sie so gewährt, dass die Ersparnis
der Besteller direkt bestimmten Arzneimitteln zugeordnet und auf diese umgelegt werden
kann. Zudem kann aufgrund der Akten davon ausgegangen werden, dass keine nachträglichen
Rückvergütungen oder andere Zahlungen an die Ärzte und Apotheker gewährt werden.
In diesem Zusammenhang bleibt anzufügen, dass weder
der Fachhandelseinstandswert noch der Publikumspreis für Arzneimittel staatlich
fixiert ist. Dies gilt sowohl für die Arzneimittel der Spezialitätenliste als auch für
nicht kassenpflichtige. Bei Arzneimitteln der Spezialitätenliste wird einzig ein Höchstpreis
für die Patienten, der Publikumshöchstpreis, zwingend festgelegt. Dieser
setzt sich zusammen aus dem Fabrikabgabepreis, welcher die Leistungen der Herstellungs- und
Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz abgelten soll, und dem Vertriebsanteil,
welcher die logistischen Leistungen umfasst, insbesondere die mit dem Transport, der
Lagerhaltung, der Abgabe und dem Inkasso verbundenen Betriebs- und Investitionskosten (Art. 67
KVV). Festgesetzt wird dadurch aber lediglich ein Höchstpreis für die Patienten
und Kassen; günstiger darf jedoch ein Arzneimittel grundsätzlich verkauft
werden, solange der Preis nicht gegen die Regelungen des Bundesgesetzes vom 19. Dezember
1986 gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG, SR 241) verstösst. Bei den nicht kassenpflichtigen
Arzneimitteln bestehen keinerlei gesetzliche Preisbindungen. In beiden Fällen
sind bei Preisempfehlungen zudem die Vorschriften des Bundesgesetzes vom 6. Oktober
1995 über Kartelle und andere Wettbewerbsbeschränkungen (Kartellgesetz,
KG, SR 251) zu beachten.
5.5.5. Zu prüfen
bleibt, ob vorliegend die Pflicht zur Weitergabe des Rabattes an die Patienten/Konsumenten erfüllt
worden ist.
<ip-pii> Der Verwaltungsprozess
ist vom Untersuchungsgrundsatz beherrscht. Danach hat das Gericht von Amtes wegen für die
richtige und vollständige Abklärung des rechtserheblichen Sachverhalts zu sorgen. Dieser Grundsatz
gilt indessen nicht uneingeschränkt; er findet zum einen sein Korrelat in den Mitwirkungspflichten
der Parteien (vgl. BGE 125 V 195 E. 2, BGE 122 V 158 E. 1a, je mit Hinweisen). Zum anderen umfasst die
behördliche und richterliche Abklärungspflicht nicht unbesehen alles, was von einer Partei
behauptet oder verlangt wird. Vielmehr bezieht sie sich nur auf den im Rahmen des streitigen Rechtsverhältnisses
(Streitgegenstand) rechtserheblichen Sachverhalt. Rechtserheblich sind alle Tatsachen, von deren
Vorliegen es abhängt, ob über den streitigen Anspruch so oder anders zu entscheiden ist (vgl.
Gygi, a.a.O., S. 43 und 273). In diesem Rahmen haben Verwaltungsbehörden und das Bundesverwaltungsgericht
zusätzliche Abklärungen stets vorzunehmen oder zu veranlassen, wenn hierzu aufgrund der
Parteivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass
besteht (BGE 117 V 282 E. 4a mit Hinweis).
<ip-pii> Das Bundesrecht
schreibt nicht vor, wie die einzelnen Beweismittel zu würdigen sind. Für das gesamte
Verwaltungs- und Beschwerdeverfahren gilt der Grundsatz der freien Beweiswürdigung.
Danach haben die Behörde und das Gericht die Beweise frei, d.h. ohne förmliche Beweisregeln,
sowie umfassend und pflichtgemäss zu würdigen. Für das Beschwerdeverfahren
bedeutet dies, dass das Gericht alle Beweismittel, unabhängig davon, von wem sie stammen, objektiv
zu prüfen und danach zu entscheiden hat, ob die verfügbaren Unterlagen eine zuverlässige
Beurteilung des streitigen Rechtsanspruchs gestatten.
<ip-pii> Zur Pflicht,
den Sachverhalt zu ermitteln, gehört die Beweisführungslast, also die Obliegenheit,
den erforderlichen Beweis zu führen. Diese Last fällt grundsätzlich der Behörde
zu. Die Parteien unterliegen allerdings sowohl im erstinstanzlichen Verwaltungs- als auch im Beschwerdeverfahren
einer Mitwirkungspflicht (Art. 13 und 52 Abs. 1 VwVG). Diese gilt grundsätzlich für alle Arten
von Tatsachen, kommt aber vorab für jene Umstände in Frage, die eine Partei besser kennt als
die Behörden und welche diese ohne die Mitwirkung der Partei gar nicht oder nicht mit vernünftigem
Aufwand erheben könnten. Dabei trifft die Behörde eine Aufklärungspflicht, d.h. sie muss
die Verfahrensbeteiligten geeignet auf die zu beweisenden Tatsachen hinweisen. Untersuchungsgrundsatz
und Mitwirkungspflicht ändern hingegen an der Beweislast nichts, wonach grundsätzlich diejenige
Partei die Folgen der Beweislosigkeit eines Sachumstands zu tragen hat, die daraus Vorteile
ableitet (vgl. dazu BGE 132 II 113 E. 3.2; 130 II 465 E. 6.6.1; je mit Hinweisen; Christoph
Auer, in: Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin
Schindler [Hrsg., Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich
2008, zu Art. 12 und Art. 13; Isabelle Häner, Die Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts,
in: Häner/Waldmann [Hrsg.], Das erstinstanzliche Verwaltungsverfahren, Zürich
2008, S. 41 und S. 45 ff.; André Moser/michael Beusch/Lorenz
Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 1.49
ff. und Rz. 3.119 ff.).
<ip-pii> Die Beschwerdeführerin
weist zu Recht darauf hin, dass die Vorinstanz den Sachverhalt von Amtes wegen festzustellen hat
(Art. 12 VwVG). Sie übersieht allerdings, dass sie dies nicht von ihrer Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
entbindet. Wohl wurde das vorinstanzliche Verfahren nicht auf Gesuch hin sondern von Amtes wegen eröffnet.
Die Beschwerdeführerin hat im vorinstanzlichen und im Beschwerdeverfahren unter anderem
geltend gemacht, vorliegend sei die Ausnahmeregelung von Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG anwendbar
- und sie hat in diesem Zusammenhang zumindest sinngemäss Anträge gestellt, so
dass die Mitwirkungs- und Auskunftspflichten gemäss Art. 13 VwVG zu beachten waren und
sind. Insbesondere ist die Beschwerdeführerin verpflichtet, jene Unterlagen vorzulegen,
die naturgemäss nur die Parteien liefern können (BGE 128 II 139 E. 2b). Zu
Recht hat das Institut die Beschwerdeführerin wiederholt aufgefordert, ausgefüllte
Anmeldebögen für KUKO und weitere Unterlagen einzureichen. Die
Beschwerdeführerin hat es jedoch unterlassen, entsprechende Unterlagen
zu liefern, oder gar geltend gemacht, sie verfüge nicht über die entsprechenden
Daten - obwohl sie nach eigenen Angaben die KUKO in ihrem System erfasst. Weiter hat sie sämtliche
eingereichten Lieferscheine und Rechnungen anonymisiert, so dass deren Überprüfung
wesentlich erschwert war.
Dass teilweise nur wenig aussagekräftige
Unterlagen zur Verfügung stehen, ist auf das Verhalten der Beschwerdeführerin zurückzuführen,
welche nur sehr selektiv Geschäftsunterlagen eingereicht hat. Weitere Unterlagen können ohne
Mitwirkung der Beschwerdeführerin nicht erhältlich gemacht werden. Die Folgen einer Beweislosigkeit
hat, soweit sie aus behaupteten Tatsachen Rechte ableitet, die Beschwerdeführerin zu
tragen.
<ip-pii> Die Beschwerdeführerin
hat im vorliegenden Verfahren keinerlei Angaben zu ihren Kunden gemacht. Vielmehr hat sie
fast sämtliche eingereichten Abrechnungen anonymisiert. Es bestand und besteht daher keine Möglichkeit,
direkt über die Besteller - stichprobeweise - zu kontrollieren, ob sich die gewährten
Rabatte auf die Patientenpreise ausgewirkt haben bzw. an die Patienten weitergegeben wurden.
<ip-pii> Weiter ist
festzustellen, dass die Beschwerdeführerin in ihren Abrechnungen Verkaufspreisempfehlungen
abgibt (Vorakten Beilage C Nr. 1, F Nr. 1, Beilage zur Replik Nr. 7) - sowohl
für Arzneimittel der Spezialitätenliste, als auch für nicht kassenpflichtige
Arzneimittel. Weiter hatte sie nach Angaben der Vorinstanz damit geworben, dass ihre Form von Rabattgewährung
mit Art. 33 HMG in Einklang stehe; heute findet sich dieser Hinweis allerdings nicht mehr auf ihrer Homepage.
Da nach Ansicht der Beschwerdeführerin keine Pflicht zur Rabattweitergabe besteht, sah sie dementsprechend
keinen Anlass, ihre Kunden darauf hinzuweisen. Aufgrund der vorliegenden Umstände ist davon auszugehen,
dass die gewährten Rabatte regelmässig nicht an die Patienten/Konsumenten weitergegeben
wurden. Die Beschwerdeführerin bringt nichts vor, was diese auf zahlreichen Indizien
gründende Feststellung widerlegen könnte.
<ip-pii> Da die Beschwerdeführerin
aus der Erfüllung der Weitergabepflicht für sich ableitet, die Ausnahmebestimmung
von Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG in Anspruch nehmen zu können, obliegt ihr der Nachweis der behaupteten
Tatsache. Es ist an ihr, den Nachweis zu erbringen, dass sie die Voraussetzungen für die Ausnahme
vom Verbot der Gewährung geldwerter Vorteile erfüllt. Diesbezüglich kann sie nicht geltend
machen, es sei nicht ihre Aufgabe, die Weitergabe der Rabatte zu überwachen: Werden die Rabatte
nicht weitergegeben, verstösst sie als Störerin im polizeirechtlichen Sinne direkt gegen
Art. 33 Abs. 1 HMG, wohingegen die Ärzte und Apotheker gegen Art. 33 Abs. 2 HMG verstossen
(vgl. E. 6.2 hiernach).
5.6. Die Beschwerdeführerin
beantragte dem Bundesverwaltungsgericht, es seien externe Gutachten zur Vergleichbarkeit
der Marktangebote und zum Wert der Statistiken über das Kaufverhalten der Ärzte
und Apotheker einzuholen. Da jedoch der Sachverhalt auch nur insoweit abzuklären ist,
als dazu hinreichender Anlass besteht, sind die diesbezüglichen Anträge abzuweisen. Es besteht
kein Grund zur Annahme, dass der vorliegend zu beurteilende Sachverhalt durch derartige allgemeine,
nur indirekt das vorliegende Verfahren betreffende Gutachten eine massgebliche Klärung bringen
würde. Der Antrag auf Einholung eines IT-Gutachtens betreffend die Umsetzbarkeit und die Kosten
der verfügten Massnahmen ist mit der Einreichung des Parteigutachtens durch die Beschwerdeführerin
vom 15. Oktober 2010 ("IT-Gutachten_______, Beilagen zur Triplik, Nr. 10) gegenstandslos geworden.
5.7. Zusammenfassend
ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin mit ihrem System der KUKO gegen Art 33 Abs. 1 HMG
verstösst. Sie konnte im Beschwerdeverfahren nicht nachweisen, dass eine Ausnahme vom Vorteilsgewährungsverbot
gemäss Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG vorliegt.
5.8. Angesichts des
Verhaltens der Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren und des Umstandes, dass sie
auch im Beschwerdeverfahren trotz entsprechender Hinweise in der angefochtenen Verfügung
nicht von sich aus weitere sachdienliche Angaben machte, ist zudem nicht damit zu rechnen, dass die Beschwerdeführerin
die unter KUKO belieferten Apotheker und Ärzte bekannt geben würde. Es ist nicht Sache des
Bundesverwaltungsgerichts, Beweisanordnungen, die sich bereits vor der Vorinstanz als erfolglos erwiesen
haben, zu wiederholen. Der Antrag des Instituts, es seien die Namen und Adressen
aller Abnehmer der 3. Handelsstufe bekannt zu geben, die bisher über die
Bestellplattform der Beschwerdeführerin bestellt haben, ist daher abzuweisen.
6.
Im
Folgenden ist die Zulässigkeit der vom Institut angeordneten Verwaltungsmassnahmen
zu prüfen. Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang im Wesentlichen,
Art. 33 HMG bilde keine ausreichende gesetzliche Grundlage für den Erlass der fraglichen Massnahmen.
Die Anordnung sei zudem nicht verhältnismässig und verstosse gegen die Wirtschaftsfreiheit
(Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April
1999 [BV, SR 101]).
6.1. Das Institut
überwacht gemäss Art. 58 HMG im Rahmen seiner Zuständigkeiten den Heilmittelmarkt,
insbesondere auch den Handel mit Arzneimitteln. Dabei kann es alle Verwaltungsmassnahmen
treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere zur Sicher- und Wiederherstellung
der gesetzmässigen Ordnung, erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG; vgl. etwa das Urteil des
Bundesgerichts 2A.515/ 2002 vom 28. März 2003 E. 4.1; VPB 69.23 E. 5 und 5.1, VPB 67.93
E. 6.1). Diese gesetzliche "Blankovollmacht" (Thomas Eichenberger/Mario
Marti/ Phillipp Straub, Die Regulierung der Arzneimittelwerbung, in:
recht, 2003/6, S. 228) eröffnet dem Institut ein weitreichendes Vollzugsermessen
(vgl. Cristoph Meyer/Karin Pfenninger-Hirschi, in:
Kommentar HMG, Rz. 18 zu Art. 66 HMG).
6.1.1. Art. 66 Abs.
2 HMG enthält eine (nicht abschliessende) Auflistung der zulässigen Verwaltungsmassnahmen.
So kann das Institut u.a. Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung
des rechtmässigen Zustandes ansetzen, aber auch unzulässige Werbemittel beschlagnahmen,
amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses
Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen (Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG, vgl. auch Art.
66 Abs. 2 Bst. g HMG).
6.1.2. Da Art. 66
Abs. 2 Bst. f und g HMG eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage für das Verbot unzulässiger
Geschäftspraktiken und Werbemittel darstellt, bildet diese Bestimmung - a majore
ad minus - auch eine ausreichende Rechtsgrundlage für weniger weit gehende Einschränkungen
im Arzneimittelhandel und der Arzneimittelwerbung, wie etwa die Anordnung von Hinweisen in
den Kundenbroschüren und der elektronischen Bestellplattform. Es kann keine Rede
davon sein, dass für solche Anordnungen keine gesetzliche Grundlage bestünde: Vielmehr dient
Art. 66 HMG der Durchsetzung der gesundheitspolizeilichen Pflichten beim Umgang mit Arzneimitteln
- wie sie auch in Art. 33 HMG statuiert werden.
Art. 33 HMG verbietet das Anbieten, Gewähren
und Annehmen geldwerter Vorteile, ausser die Vorteile werden an den Patienten/ Konsumenten
weitergegeben. Mit der Verpflichtung zur Anbringung entsprechender schriftlicher
Hinweise werden die Personen, welche die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, auf
ihre Pflicht zur Weitergabe aufmerksam gemacht.
6.1.3. Das Institut
kann sich demnach auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen, wenn es Massnahmen
zur Durchsetzung von Art. 33 HMG anordnet. Zu beachten ist allerdings, dass Art. 66 HMG dem Institut
einen relativ weiten Ermessensspielraum bei der Auswahl von Verwaltungsmassnahmen einräumt, der
in pflichtgemässer, insbesondere verhältnismässiger Weise auszufüllen
ist (vgl. Meyer/ Pfenninger-Hirschi, in:
Kommentar HMG, Rz. 18 f. zu Art. 66 HMG). Verwaltungsmassnahmen im Sinne von
Art. 66 HMG müssen in ihrer Intensität vor allem auf das Ausmass der Gesundheitsgefährdung
abgestimmt sein (vgl. den Entscheid des Bundesgerichts 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005,
E. 4.2).
Da das Institut befugt ist, Massnahmen zur Durchsetzung
von Art. 33 HMG zu erlassen, ist es gleichzeitig auch berechtigt, diese mit einer Strafandrohung
bei Unterlassung der Umsetzung zu verbinden (Art. 87 Abs. 1 Bst. g zweiter Halbsatz HMG). Entgegen
der Auffassung der Beschwerdeführerin wird durch die Anordnung einer Strafandrohung nicht
etwa die - aus strafrechtlicher Sicht möglicherweise ungenügend bestimmte (vgl.
E. 3.2 hiervor) - Verhaltensnorm von Art. 33 HMG "umgangen" - vielmehr handelt
es sich bei der Blankettstrafandrohung von Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG um einen Auffangtatbestand,
der nicht zuletzt dazu dient, die teilweise relativ unbestimmten heilmittelrechtliche
Verhaltensnormen im Einzelfall durchzusetzen (vgl. Benedikt A. Suter,
in: Kommentar HMG, N. 35 und 43 zu Art. 87).
6.2. Aus dem Verhältnismässigkeitsprinzip
ergibt sich, dass sich die polizeiliche Massnahme nur gegen den Störer, nicht gegen bloss
mittelbare Verursacher des polizeiwidrigen Zustandes richten darf. Im Falle einer Störerkonkurrenz
hat sich die Behörde mangels gesetzlicher Regelung primär an denjenigen Störer
zu halten, der zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes am besten in der Lage
ist, allenfalls an jenen, der in erster Linie für den polizeiwidrigen Zustand verantwortlich
ist (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2503). Das Institut
hat dabei nach pflichtgemässem Ermessen diejenigen Störer ins Recht zu fassen, bei denen die
Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung zeigt, die also am besten in der Lage sind, den gesetzmässigen
Zustand wieder herzustellen (vgl. Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007, Urteil
der REKO HM 04.085 vom 11. Mai 2005)
6.2.1. Die Beschwerdeführerin
wendet gegen die verfügte Massnahmen ein, selbst wenn der Ansicht des Instituts betreffend
Auslegung und Tragweite von Art. 33 HMG gefolgt würde, sei die Störerfunktion nicht
gegeben. Sie sei weder Verhaltens- noch Zustandsstörerin oder Zweckveranlasserin. Die Abnehmer
würden seitens der Beschwerdeführerin nicht aufgefordert, die vermeintlichen geldwerten
Vorteile nicht weiter zu geben.
6.2.2. Dieser Ansicht
kann nicht gefolgt werden. Die Beschwerdeführerin ist die Betreiberin der Bestellplattform
und allein Verantwortliche für ihr Geschäftsmodell der KUKO. Dieses bewirbt sie aktiv
und verbreitet in ihren Werbeunterlagen die Ansicht, ihr Angebot stehe mit Art. 33 HMG im Einklang, ohne
darauf hinzuweisen, dass eine Pflicht zur Weitergabe von erhaltenen Rabatten bestehe. Diese Aussage hat
sie zwar mittlerweile (zumindest) teilweise entfernt (vgl. www.b._______. com, zuletzt besucht am 17.
Dezember 2010), die Möglichkeit des Abschlusses von KUKO wird jedoch weiterhin beworben.
Auch wenn sie beim eigentlichen Kaufgeschäft nicht Vertragspartnerin der Ärzte und Apotheker
ist, ist sie doch massgeblich an dessen Abwicklung beteiligt. Da sie, gemäss ihren eigenen
Angaben, auch eigene Vereinbarungen über die Verkaufskonditionen mit den Herstellern/Lieferanten
trifft, ist sie in diesen Fällen massgeblich am Versprechen und Gewähren von Rabatten
beteiligt. Dies trifft auch zu, wenn sie daraus keine direkten, eigenen finanziellen Vorteile zieht.
Als Betreiberin der Bestellplattform ist sie denn auch am besten in der Lage, flächendeckend über
die Weitergabepflicht zu informieren. Dies gilt insbesondere, weil sie es im gesamten Verfahren
abgelehnt hat, Kundendaten dem Institut oder dem Gericht preiszugeben, welche eine direkte Information
der Hersteller/Lieferanten und insbesondere der Ärzte und Apotheker erlauben würden.
Das Institut durfte die Beschwerdeführerin demnach mit der verfügten Massnahme als Verhaltensstörerin
in die Pflicht nehmen.
6.3. Der Grundsatz
der Verhältnismässigkeit (Art. 5 Abs. 2 BV) verlangt, dass Verwaltungsmassnahmen
zur Verwirklichung des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels geeignet
und notwendig sind. Ausserdem muss der angestrebte Zweck in einem vernünftigen
Verhältnis zu den Belastungen stehen, die den Privaten auferlegt werden (BGE 130 I 16
E. 5 ff., BGE 130 II 425 E. 5 ff., BGE 126 I 112 E. 5 ff., vgl. auch Häfelin/Müller/Uhlmann,
a.a.O., Rz. 581 ff.). Die angeordnete Massnahme
muss zwecktauglich sein; ungeeignet ist sie, wenn sie keinerlei Wirkung im Hinblick
auf den angestrebten Zweck entfaltet. Weiter müssen Verwaltungsmassnahmen im Hinblick
auf das im öffentlichen Interesse angestrebte Ziel erforderlich sein. Bei
staatlichen Schutzaufträgen müssen sowohl das Übermassverbot
als auch das Untermassverbot beachtet werden. Trägt eine Massnahme zu wenig zur
Erreichung des Schutzziels bei, ist sie dem angestrebten Zweck nicht angemessen
und damit unverhältnismässig (Häfelin/Müller/Uhlmann,
a.a.O., Rz. 591).
6.3.1. Die Schutzvorschriften
des Vorteilsgewährungsverbotes dienen in erster Linie (aber nicht nur) gesundheitspolizeilichen
Interessen. Durch die Förderung der Abgabe oder Verschreibung (verbilligter) Arzneimittel
wird das gesundheitspolizeiliche Risiko des unsachgemässen und insbesondere übermässigen
Konsums massgeblich erhöht (insb. auch Nebenwirkungsrisiken). Dieser Gefahrenlage
hat der Gesetzgeber mit seinen werberechtlichen Bestimmungen und insbesondere auch
mit Art. 33 HMG Rechnung getragen. An Massnahmen, welche darauf abzielen die unerlaubte
Vorteilsgewährung- und Annahme zu unterbinden, besteht ein erhebliches öffentliches Interesse
(vgl. auch Art. 1 HMG).
6.3.2. Die Anordnung
von Verwaltungsmassnahmen zum Schutze der öffentlichen Gesundheit
setzt keine konkrete, akute Gefahr voraus. Vielmehr liegt nach ständiger Praxis,
die vom Bundesgericht im Zusammenhang mit dem Rückruf von Heilmitteln oder auch
der Anordnung zum Versenden einer Richtigstellung geschützt worden ist (vgl.
aus Praxis der vormals zuständigen Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel [REKO HM] die Urteile HM 04.063 vom 28. Januar 2005 und HM 05.116 vom 14. Dezember 2005,
Urteile des Bundesgerichts 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 und 2A.63/2006 vom 10. August
2006, E. 4.2, Urteil des BVGer C-4173/2007 vom 24. April 2009), eine die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen
rechtfertigende Gefahrensituation bereits dann vor, wenn
der begründete Verdacht besteht, dass vom Verhalten eines Marktteilnehmers eine
potentielle Gesundheitsgefahr ausgehen könnte. Verwaltungsmassnahmen
gemäss Art. 66 HMG dürfen daher auch dann angeordnet werden, wenn eine bloss
potentielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit droht - wie dies
vorliegend der Fall ist (heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip, vgl. etwa
VPB 69.97 E. 3.3, VPB 69.23 E. 5.4; Urs Jaisli, in:
Kommentar HMG, Rz. 3 zu Art. 3 HMG).
6.3.3. Entgegen der
Auffassung der Beschwerdeführerin liegt es nicht allein in der Eigenverantwortung
der verschreibenden oder abgebenden Person, ob die Weitergabepflicht beachtet wird oder nicht.
Das Verbot des Gewährens, Anbietens oder Versprechens geldwerter Vorteile richtet sich gemäss
Art. 33 Abs. 1 HMG direkt an den Vorteilsgeber. Diesen trifft deshalb eine Mitverantwortung für
die Weitergabe der geldwerten Vorteile an den Patienten/Konsumenten und er hat mit geeigneten Massnahmen
dafür zu sorgen, ansonsten er aktiv gegen Art. 33 HMG verstösst. Gleiches gilt für eine
Grossistin wie die Beschwerdeführerin, welche - mit Werbemassnahmen und dem Zurverfügungstellen
der notwendigen Infrastruktur - am Gewähren, Anbieten oder Versprechen geldwerter Vorteile
mitwirkt.
6.3.4. Die Beschwerdeführerin
macht allerdings geltend, die Vorinstanz wolle sie dazu missbrauchen, den Abnehmern die Bedeutung von
Art. 33 Abs. 3 lit. b HMG in der vom Institut vertretenen Auslegungsvariante zu erklären.
Aus diesem Grund bestehe keine Verpflichtung, Angaben zum Kundenkreis zu machen, und die
Anordnung einer Informationspflicht sei unverhältnismässig. Wenn das Institut den
Abnehmern die gesetzlichen Regelungen erklären wolle, so müsse sie dies mit eigenen Informationsmassnahmen
tun.
Das Institut vertritt bereits seit mehreren Jahren die Ansicht,
Rabatte auf Arzneimitteln müssten an den Patienten/Konsumenten weitergegeben werden. Es hat
diese Auffassung in seinem Publikationsorgan öffentlich gemacht (vgl. Swissmedic Journal
11/2003 und 1/2006) und ist demnach seiner eigenen Informationspflicht nachgekommen. Wenn nun in
einem Verwaltungsverfahren ein Verstoss gegen Art. 33 HMG festgestellt wird, ist das Institut gehalten,
Massnahmen zur Herstellung des rechtmässigen Zustandes zu ergreifen. Dabei ist es zulässig
und zweckmässig, auch dem Störer eine Pflicht zur Information aufzuerlegen. Dies
gilt umso mehr, als die Beschwerdeführerin nicht bereit war, ihre Kundendaten offen zu legen.
6.3.5. Die Aufnahme
eines Hinweises auf die Pflicht zur Weitergabe der erhaltenen Rabatte in die von der Beschwerdeführerin
verfassten und/oder verbreiteten Informationsangebote (insb. Informationsbroschüren,
Auftragsformulare) ist geeignet, die Apotheker und Ärzte aktueller und besser
über die ihnen obliegende Weitergabepflicht zu orientieren und damit - indirekt -
die Gefahr des über- oder unzweckmässigen Arzneimittelkonsums herabzusetzen. Diese
Massnahme erweist sich grundsätzlich auch als angemessen, überwiegen doch die involvierten
öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen die damit verbundenen Nachteile für
die Beschwerdeführerin.
6.3.6. Die vom Institut
in Ziff. 1a des Dispositivs der Verfügung vom 19. Dezember 2007 angeordnete Pflicht zur
Anbringung eines Hinweises zur Vorteilsweitergabe in den von der Beschwerdeführerin verfassten
oder herausgegebenen und/oder verbreiteten Informationsangeboten (wie insbesondere
Informationsbroschüren, Auftragsformular zur Erfassung von KUKO) oder ähnlichen
Angeboten kann sich damit auf eine genügende Rechtsgrundlage stützen, liegt im öffentlichen
Interesse und erweist sich als verhältnismässig. Ein Eingriff in den Kerngehalt
der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) wurde nicht geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach
Prüfung der verfassungsmässigen Voraussetzungen eines Eingriffes in
die Grundrechte (Art. 36 BV) kann - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin -
nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen
werden. Die diesbezüglichen Rügen sind unbegründet.
6.3.7. Ziff. 1b des
Dispositivs der angefochtenen Verfügung enthält die Anordnung, ein Hinweis über die Weitergabepflicht
sei auch in die präparate- bzw. kundenspezifischen Informationen (insbesondere Bestellplattform,
Lieferscheine, Rechnungen, personalisierte Verkaufsstatistiken) aufzunehmen, soweit
darin Arzneimittel aufgeführt seien, bei denen die aus den KUKO (oder ähnlichen Angeboten)
hervorgehenden Vergünstigungen im weitgehend selben Umfang nicht auch für
den Bezug einer deutlichen Mehrheit aller übrigen Arzneimittel angeboten würden, die
in der Schweiz in derselben Wirkstoffgruppe zugelassen seien.
<ip-pii> Diese Anordnung
hält die Beschwerdeführerin für unverhältnismässig und damit
unzulässig. Das Anbringen der geforderten Hinweise, insbesondere auf der elektronischen
Bestellplattform, verursache sehr hohe Kosten und drohe den ganzen Betrieb lahm zu
legen. Zum Nachweis ihrer Vorbringen hat sie ein IT-Gutachten erstellen lassen und
dem Bundesverwaltungsgericht vorgelegt (Beilage Nr. 10 zur Triplik).
Das Institut führt dazu im Wesentlichen aus (vgl. Quadruplik
S. 18 ff.), es stehe der Beschwerdeführerin frei, die Verfügung auf technisch einfachere Weise
umzusetzen, indem sie auf die geforderte Differenzierung verzichte und den Hinweis auf die Weitergabepflicht
bei sämtlichen Arzneimitteln aufnehme - unabhängig davon, ob für andere Arzneimittel
derselben Wirkstoffgruppe ebenfalls Rabatte in weitgehend demselben Umfang gewährt würden.
Dies habe zusätzlich den Vorteil, dass damit bei kassenzulässigen Arzneimitteln auch
die Weitergabepflicht nach Art. 56 Abs. 3 KVG berücksichtigt werde. Dass der Aufwand
für die Umsetzung von Ziff. 1b des Dispositivs der angefochtenen Verfügung
laut den Angaben der Beschwerdeführerin zu hoch sei, gehe darauf zurück, dass sie die
Verfügung offenbar weitergehend umsetzen wolle, als dies vom Institut verlangt werde (Quadruplik
S. 22).
<ip-pii> Der Ansicht
des Instituts kann in diesem Zusammenhang nicht gefolgt werden. Die angeordnete und zu überprüfende
Massnahme erweist sich als unverhältnismässig und widerspricht teilweise Art. 33
HMG.
Die im IT-Gutachten aufgezeigten Schwierigkeiten und hohen
Kosten der Umsetzung der angeordneten Massnahme erscheinen zumindest teilweise nachvollziehbar.
So würden sie eine teilweise Umprogrammierung des elektronischen Bestellsystems
erfordern, um vergleichende Abfragen in Bezug auf die Vergünstigung einer Mehrheit von andern
Arzneimitteln zu ermöglichen. Die daraus entstehenden Kosten stehen nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts
in keinem vernünftigen Verhältnis zu den angestrebten Zielen. Die Massnahme ist allein
schon aus diesem Grunde unangemessen und damit unverhältnismässig. Darüber
hinaus erscheint sie als ungeeignet, beschränkt die Vorinstanz die Hinweispflicht doch
auf jene Fälle der Rabattgewährung, in denen nicht zugleich auch für eine Mehrzahl anderer,
vergleichbarer Arzneimittel ähnliche Vergünstigungen gewährt werden. Eine solche
Beschränkung widerspricht Art. 33 HMG, der geldwerte Vorteile bei allen Arzneimittelkategorien,
unabhängig von der allfälligen Vergünstigung anderer Arzneimittel verbietet,
und Rabatte als Vorteile versteht, die unter bestimmten Bedingungen für einzelne Abnehmer-
oder Produktegruppen gewährt werden (vgl. E. <ip-pii> hiervor). Derartige Rabatte
sind auch dann weiterzugeben, wenn ähnliche Vergünstigungen auch für
vergleichbare Arzneimittel gewährt werden.
Ergänzend ist festzuhalten, dass das Institut in seiner
Quadruplik zumindest sinngemäss die Unverhältnismässigkeit der Massnahme gemäss
Ziff. 1b des Dispositivs der angefochtenen Verfügung eingesteht, wenn es darauf hinweist,
die Beschwerdeführerin könne diese Anordnung auch so umsetzen, dass bei allen Arzneimittelbestellungen
nach dem KUKO-System auf die Weitergabepflicht hingewiesen werde. Bei einem derart weiten Verständnis
stimmt die Anordnung von Ziff. 1b des Dispositivs der angefochtenen Verfügung weitestgehend mit
jener von Ziff. 1a überein, so dass sie sich auch aus dieser Sicht nicht als erforderlich
erweist. Der Klarheit halber ist allerdings festzuhalten, dass unter den Begriff der Informationsangebote
gemäss Ziff. 1a des Dispositivs der angefochtenen Verfügung auch jene Angaben zu subsumieren
sind, die auf der Internetplattform der Beschwerdeführerin und im Zusammenhang mit der
Ausführung von Bestellungen (nach KUKO-System) gemacht werden.
<ip-pii> Unter diesen
Umständen erübrigt sich die Einholung eines zusätzlichen, unabhängigen IT-Gutachtens,
wie dies von den Parteien beantragt wird (Triplik S. 37 und Quadruplik S. 22). Die Anträge
sind daher abzuweisen.
6.3.8. Soweit sich
die vom Institut angeordneten Verwaltungsmassnahmen als rechtmässig erweisen (zur Unverhältnismässigkeit
von Ziff. 1b des Dispositivs der angefochtenen Verfügung vgl. E. 6.3.7 hiervor), war das Institut
berechtigt, deren Durchsetzung zu überwachen und unter Strafandrohung zu stellen (vgl. (Art. 87
Abs. 1 Bst. g zweiter Halbsatz HMG). Es ist nicht ersichtlich, inwiefern die Strafandrohung
unverhältnismässig sein sollte, stellt sie doch erfahrungsgemäss ein
wirksames Mittel zur Durchsetzung rechtmässiger Verwaltungsmassnahmen dar, und
ist die Frage, ob der Verstoss gegen die Verfügung eine strafbare Handlung darstellt, erst in einem
allfälligen (Verwaltungs-)strafverfahren zu prüfen.
7.
Die
Beschwerdeführerin rügt weiter eine Verletzung der Rechtsgleichheit, da sie nicht
gleich wie ihre Konkurrentinnen behandelt und dadurch auf dem Markt benachteiligt werde. Sie reichte
in diesem Zusammenhang Angebote und Bestellformulare anderer Pharmaunternehmen
ein (Beschwerdebeilagen Nr. 3 und 4, Beilage Nr. 14 zur Triplik).
7.1. Die in Art. 8
BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den Anspruch auf
eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig
angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend
vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden
Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu
wollen, kann verlangt werden, ebenfalls gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden
(Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5,
BGE 122 II 446 E. 4a, mit weiteren Hinweisen).
7.2. Angesichts der
bisherigen Unsicherheiten in der Auslegung und Anwendung von Art. 33 HMG konnte sich noch keine umfassende
und gerichtlich bestätigte Praxis des Instituts herausbilden. Das Institut hat glaubwürdig
ausgeführt, es habe bereits verschiedene Verfahren gegen andere Pharmaunternehmen
geführt und - wenn nötig - Massnahmen erlassen, und es werde die von
der Beschwerdeführerin erhaltenen Hinweise prüfen und in vergleichbaren
Fällen umgehend Massnahmen gegen diese oder andere Marktteilnehmerinnen ergreifen.
Es hat auch überzeugend dargelegt, dass es ihm nicht darum gehe, die Beschwerdeführerin
als Grossistin gegenüber Herstellern/ Importeuren zu benachteiligen. Vielmehr
werde es auch gegen diese Marktteilnehmer bei Verstössen gegen Art. 33 HMG vorgehen. Es bestehen
daher keine Anhaltspunkte dafür, dass die Vorinstanz in ständiger Praxis von den dargelegten
Regeln abweicht oder gar in Zukunft davon abweichen will. Aus diesen Gründen besteht kein
Anspruch der Beschwerdeführerin darauf, abweichend von den gesetzlichen Vorgaben behandelt
zu werden.
8.
Zusammenfassend
ist festzuhalten, dass das Institut in seiner Verfügung vom 19. Dezember
2007 zu Recht Massnahmen zur Durchsetzung von Art. 33 HMG angeordnet hat. Ziff. 1b des Dispositivs
der Verfügung erweist sich allerdings als unverhältnismässig, so dass diese in teilweiser
Gutheissung der Beschwerde aufzuheben ist. Im Übrigen ist die Beschwerde abzuweisen.
9.
Zu
befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
9.1. Die Verfahrenskosten
werden im vorliegenden Verfahren - unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit
der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien - auf Fr. 4'000.-
festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung
mit Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE], SR 173.320.2).
Angesichts des teilweisen Obsiegens sind die der Beschwerdeführerin
aufzuerlegenden Verfahrenskosten um einen Viertel zu reduzieren (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie sind demnach
auf Fr. 3'000.- festzusetzen und teilweise mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- zu verrechnen.
Der überschiessende Teil des bereits geleisteten Vorschusses in der Höhe von Fr.
500.- ist der Beschwerdeführerin rückzuerstatten. Von der Vorinstanz sind gemäss
Art. 63 Abs. 2 VwVG keine Kosten zu erheben.
9.2. Entsprechend
dem Ausgang des Verfahrens ist der Beschwerdeführerin eine reduzierte Parteientschädigung
zuzusprechen, zahlbar durch die Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung
unter Berücksichtigung des aktenkundigen und gebotenen Aufwands auf Fr. 2'500.- (inkl. Auslagen
und Mehrwertsteuer) festzulegen (Art. 7 Abs. 2 und Art. 14 Abs. 2 VGKE, Art. 64 VwVG).
9.3. Aufgrund der
teilweisen Gutheissung der Beschwerde sind auch die Gebühren der Vorinstanz für das Verwaltungsmassnahmeverfahren
(Ziffer 5 der angefochtenen Verfügung) im gleichen Verhältnis wie die Kosten des vorliegenden
Verfahrens zu reduzieren (vgl. Art. 6 Abs. 3 der Verordnung über Kosten und Entschädigungen
im Verwaltungsverfahren, SR 172.041.0, der in analogiam
auch auf das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht anzuwenden ist). Die Gebühren für das vorinstanzliche
Verfahren werden demnach von Fr. 3'000.- auf Fr. 2'250.- herabgesetzt.
Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite
verwiesen.