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<h2>SubmittedText<h2><p>Wir bitten den Bundesrat, folgende Fragen zur Preisgestaltung neuer patentgeschützter Medikamente zu beantworten:</p><p>1. Preisvergleiche</p><p>1.1 Die Preise von neu in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimitteln werden innert zwei Jahren nach ihrer Aufnahme überprüft. Was für Erfahrungen gibt es mit der Preisüberprüfung?</p><p>1.2 Sind die Preisunterschiede zu vergleichbaren europäischen Ländern bei Medikamenten mit Patentschutz reduziert worden?</p><p>2. WZW-Kriterien</p><p>2.1 Werden neue Medikamente während des Patentschutzes bezüglich der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft?</p><p>2.2 Welche Möglichkeiten stehen den Behörden heute zur Verfügung, den Preis eines (noch patentgeschützten) Medikamentes zu senken, wenn aufgrund neuer Erkenntnisse die Prüfung der Wirksamkeit (Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise), Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu einem anderen Ergebnis führt?</p><p>2.3 Wird der Preis auch während des Patentschutzes gesenkt, wenn die WZW-Überprüfung negativ ausfällt?</p><p>3. Limitationen</p><p>3.1 Nach welchen Kriterien werden Limitationen definiert und durchgesetzt?</p><p>3.2 Teilt der Bundesrat die Meinung, dass Limitationen restriktiver definiert werden müssen? Wie gedenkt er dies zu tun?</p><p>4. Innovationszuschlag</p><p>4.1 Erhalten alle neu zugelassenen Medikamente bei der Preisfestsetzung einen Innovationszuschlag?</p><p>4.2 Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit ein Innovationszuschlag gewährt wird?</p><p>4.3 Wie lange kann der Innovationszuschlag während des Patentschutzes verrechnet werden?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Preisvergleiche</p><p>Artikel 35b der Krankenpflege-Leistungsverordnung (SR 832.112.31) besagt, dass die Arzneimittel innert 24 Monaten nach ihrer Aufnahme daraufhin geprüft werden, ob sie die Aufnahmebedingungen noch immer erfüllen. Diese Bestimmung ist am 1. Juli 2002 in Kraft getreten. Die ersten Medikamente, die unter diese neue Bestimmung fallen, werden derzeit vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) überprüft. Die endgültigen Ergebnisse sind noch ausstehend, werden aber auf Mitte Jahr vorliegen. Aus diesem Grund kann zur Frage 1.2 noch nicht Stellung genommen werden.</p><p>2. WZW-Kriterien</p><p>2.1 Ein Medikament hat grundsätzlich während der ganzen Zeit des Eintrages in der Spezialitätenliste die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu erfüllen. Eine generelle Überprüfung der WZW-Kriterien erfolgt ein erstes Mal bei der Aufnahme des Präparates in die Spezialitätenliste, ein zweites Mal nach 24 Monaten und ein drittes Mal nach Ablauf des Patentschutzes bzw. nach 15 Jahren.</p><p>2.2/2.3 Die Berücksichtigung allfälliger neuer Erkenntnisse (z. B. neue Nebenwirkungen, neue Interaktionen), die bei der Überprüfung der WZW-Kriterien eine Preissenkung indizieren würden, ist grundsätzlich möglich, gestaltet sich in der Praxis aber äusserst schwierig. Da die Preisfestsetzung einerseits auf den Auslandpreisvergleich, andererseits auf den therapeutischen Quervergleich abstellt, muss vom BAG der Beweis erbracht werden, dass der Preis des entsprechenden Präparates vorgängig im Ausland gesenkt wurde respektive therapeutisch ähnliche Präparate zu einem günstigeren Preis in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden. Eine solche Preissenkung, die in aller Regel ein langwieriges Beschwerdeverfahren nach sich zieht, würde somit erst nach langer Zeit und unter grossem Ressourcenaufwand erfolgen.</p><p>3. Limitationen</p><p>3.1 Unter einer Limitation ist eine Einschränkung der therapeutischen Anwendung eines Medikamentes zu verstehen. Bei der Aufnahme eines Medikamentes in die Spezialitätenliste kann dieses mit einer mengenmässigen oder einer die Anwendung auf gewisse Indikationen beschränkenden Limitation versehen werden. Die Beachtung und die Durchsetzung dieser eingeschränkten Anwendung ist Sache der Leistungserbringer und der Krankenversicherer.</p><p>3.2 Die Limitation eines Medikamentes ist präparatespezifisch und von Fall zu Fall zu beurteilen. Eine generell restriktivere Definition der Limitationen ist mit diesem System nicht vereinbar und ist daher abzulehnen. Eine restriktivere Beachtung der vorgegebenen Limitation ist hingegen möglich, setzt aber voraus, dass die Krankenversicherer vermehrt die Vertrauensärzte bzw. -ärztinnen bei der Rechnungskontrolle der Medikamente mit einbeziehen.</p><p>4. Innovationszuschlag</p><p>4.1 Ein Innovationszuschlag wird nur gewährt, wenn das zu prüfende Medikament in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet. Dies trifft nicht auf alle neu zugelassenen Medikamente zu.</p><p>4.2 Die Firma hat bei der Aufnahme eines Medikamentes in die Spezialitätenliste den Innovationszuschlag zu beantragen und den Fortschritt in der medizinischen Behandlung zu begründen und zu belegen. Insbesondere ist darzulegen, dass die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet wird.</p><p>4.3 Grundsätzlich wird der Innovationszuschlag bis zum Ablauf des Patentschutzes, höchstens aber für die Dauer von 15 Jahren gewährt.</p>  Antwort des Bundesrates.