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Zürich (awp) - Das Joint Venture von Galenica und Fresenius Medical Care, die Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP), baut ihr Produktportfolio aus und übernimmt vom US-Gesundheitsunternehmen Opko Health die Vermarktungsrechte für das Medikament Rayaldee. Rayaldee soll nach Erhalt der nötigen Zulassungen bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Dialysepatienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) und Vitamin-D-Mangel zum Einsatz kommen.
Im Rahmen der Kooperations- und Lizenzvereinbarung arbeiten die beiden Firmen in der Entwicklung und Vermarktung von Rayaldee in Europa, Kanada, Mexiko, Australien, Südkorea und einigen anderen internationalen Märkten zusammen, wie Galenica in einer Mitteilung vom Montag schreibt. Desweiteren habe Opko dem Joint Venture die Option gewährt, für die Behandlung von Dialysepatienten gewisse Rechte für den US-Markt zu erwerben.
Laut Vereinbarung wird das Joint Venture eine Vorauszahlung für Rayaldee in Höhe von 50 Mio USD und weitere Zahlungen von bis zu 52 Mio für erreichte regulatorische und lancierungsbasierte Meilensteine sowie 180 Mio für umsatzbasierte Meilensteine an Opko leisten. Darüber hinaus würden gestaffelte zweistellige Lizenzgebühren aus dem Verkauf des Produkts entrichtet, heisst es weiter. Sollte das Joint Venture die Option auf den Erwerb von Rechten am US-Dialysemarkt wahrnehmen, werden zusätzliche kommerzielle Meilensteinzahlungen und zweistellige Lizenzgebühren fällig.
ZULASSUNG AUFGEGLEIST
Für die oral einzunehmende Retard-Kapsel Rayaldee hatte Opko 2015 bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) einen Zulassungsantrag (NDA) zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit CKD im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel gestellt. Die FDA hatte im Verlauf der Prüfung beim Lohnhersteller von Opko aber Mängel festgestellt, die allerdings nicht mit der Produktion von Rayaldee im Zusammenhang stünden, so die Mitteilung.
Opko habe den Zulassungsantrag daraufhin erneut bei der FDA eingereicht, und die Behörde nahm diesen am 22. April zur Prüfung an. Dabei wurde das neue Datum zum Abschluss der Überprüfung auf den 22. Oktober festgelegt. In der Zwischenzeit werden Opko und VFMCRP zudem gemeinsam auch den Marktzulassungsantrag (MAA) an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vorbereiten.
STUDIEN ZEIGEN WIRKSAMKEIT VON RAYALDEE
Der sekundäre Hyperparathyreoidismus (SHPT) sei eine häufige Störung bei CKD-Patienten und werde durch einen Vitamin-D-Mangel ausgelöst, der zu einer reduzierten Vitamin-D-Hormonproduktion führen kann, schreibt Galenica weiter. Die Störung könne eine verminderte Aufnahme von Nahrungskalzium im Darm, die erhöhte Sekretion des Parathormons (PTH) und eine metabolische Knochenerkrankung zur Folge haben. Bei einer Behandlung mit den aktuell verfügbaren Therapieoptionen gelinge es den meisten Patienten nicht, ihren Vitamin-D-Mangel und SHPT zu kontrollieren.
Das Zulassungsprozedere für Rayaldee werde durch Daten aus drei randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien und einer offenen Erweiterungsstudie mit der Zielpopulation an 105 Studienzentren in den USA unterstützt. Die Studien erreichten alle primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte und bestätigten damit die im erwarteten Produktprofil von Rayaldee vorhandene Fähigkeit, einen Vitamin-D-Mangel zu beheben und SHPT zu behandeln, ohne den Kalzium- oder Phosphorspiegel im Blut signifikant zu erhöhen, so die Mitteilung.
mk/rw
(AWP)