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Diese Website und die darauf angegebenen Links enthalten relevante Informationen für Sponsoren, Prüfpersonen und Forschungseinrichtungen, die in der Schweiz klinische Versuche mit Arzneimitteln durchführen. Erklärt wird insbesondere, welche Versuchsunterlagen einzureichen sind und wie das Verfahren für klinische Versuche abläuft, ausserdem sind Verweise auf andere relevante Dokumente und Internetseiten zu finden.
Die am 1. Januar 2014 in Kraft getretene Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305) enthält klare Regelungen zur Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen Swissmedic und den Ethikkommissionen. Erklärungen zu weiteren Themen im Zusammenhang mit klinischen Versuchen, die in die Zuständigkeit der Ethikkommissionen fallen (z.B. Versicherung), sind zu finden unter www.swissethics.ch.
Die Informationen auf dieser Website werden regelmässig aktualisiert, sind aber möglicherweise nicht immer vollständig. In Zweifels- oder Streitfällen gehen stets die Schweizer Gesetzgebung und die internationalen Standards vor, beispielsweise die Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305) sowie die aktuellen Versionen der ICH-GCP E6 und der Deklaration von Helsinki.
Diese Website und die darauf angegebenen Links enthalten relevante Informationen für Sponsoren, Prüfpersonen und Forschungseinrichtungen, die in der Schweiz klinische Versuche mit Arzneimitteln durchführen. Erklärt wird insbesondere, welche Versuchsunterlagen einzureichen sind und wie das Verfahren für klinische Versuche abläuft, ausserdem sind Verweise auf andere relevante Dokumente und Internetseiten zu finden.
10.07.2019
23.11.2018
Art. 9b (neu) Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen
1 Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen.
The Guideline Amendments in Clinical Trials was revised in order to introduce the new form „VO Form Administrative Changes“. This new form includes the notification of changes concerning sponsorship, changes concerning the Swiss representative and other administrative changes. The updated version (version 6.0) of the Guideline Amendments in Clinical Trials and the new form “VO Form Administrative Changes” must be implemented as of 10.09.2018.
Reference Safety Information
Wie in den Richtlinien «Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs» festgehalten, müssen die Sponsoren für jedes Prüfpräparat (IMP) eines klinischen Versuches Referenzinformationen zur Sicherheit (Reference Safety Information, RSI) vorsehen. Um die Anforderungen an RSI zu klären, publizierte die von HMA (Heads of Medicines Agency) eingesetzte Arbeitsgruppe Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) kürzlich eine aktualisierte Version des Dokuments Question & Answer zu den RSI (November 2017). Die Abteilung Klinische Versuche von Swissmedic orientiert sich ebenfalls an diesem Dokument und wendet für klinische Versuche in der Schweiz dieselben Anforderungen für RSI an.
Gemäss dem Begleitschreiben (Covering Note), das im März 2018 von der CTFG publiziert wurde, wird eine Übergangsfrist von 1 Jahr eingeräumt. Alle RSI müssen ab dem 1. Januar 2019 diese Anforderungen erfüllen.
Sowohl das Dokument Q&A als auch das Begleitschreiben sind verfügbar unter: http://www.hma.eu/ctfg.html > Key document list > Clinical Trial Safety
Bei jedem Gesuch zur Bewilligung einer klinischen Studie muss ein Formular «Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs (PDF, 1 MB, 04.04.2018)» eingereicht werden. Bitte beachten Sie, dass JavaSkript aktiviert sein muss, damit das Formular korrekt ausgefüllt werden kann. Wichtige Formular Funktionen können ohne JavaScript nicht ablaufen und führen zu einem falsch ausgefüllten Formular. In solchen Fällen werden formale Mängel erhoben oder weitere Informationen verlangt, was zu eine Verzögerung der Evaluation führen kann.
The Guideline Clinical Trial Application Dossier was revised in order to harmonise procedures for submission of quality and GMP documentation and to include additional information on import of products and on study drug reconstitution / preparation. The new version (version 03) of the Guideline Clinical Trial Application Dossier must be implemented as of 01.01.2017.