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Dabei geht es um eine ergänzende Therapie für Patienten, die an einer bestimmten Form von Brustkrebs leiden und bei denen nach einer bereits erfolgten Behandlung noch eine Resterkrankung festgestellt wurde.
Der Antrag wurde im Rahmen eines Pilot-Projektes der US-Gesundheitsbehörde FDA - "Real-Time Oncology Review and Assessment Aid" genannt - überprüft. Das Verfahren soll eine effizientere Überprüfung von Anträgen ermöglichen. Die Zulassung erfolgt zwölf Wochen nach der Einreichung des Antrags, wie Roche in einer Mitteilung vom Freitagabend schreibt.
Kadcyla hatte auch den Status Therapiedurchbruch. Der Zulassungsantrag basierte auf Daten aus der Phase-III-Studie KATHERINE, in der eine Behandlung mit Kadcyla das Risiko einer Rückkehr der Tumore bzw. das Todesrisiko deutlich reduziert habe.
(AWP)