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LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Mass., June 01, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen Arzneimittelwirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, kündigt die Präsentation von zwei Postern auf der virtuellen Tagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2020 an.
1. „Trial-in-Progress-Poster“ zur laufenden TRYbeCA1-Studie der Phase III (Abstract Nr. TPS4666)
TRYbeCA-1 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase III zur Beurteilung von Eryaspase bei der Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Für die Studie geplant ist eine Teilnehmerzahl von ungefähr 500 Patienten an ungefähr 100 klinischen Standorten in Europa und den USA. Geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert, um Eryaspase in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Gemcitabin/Nab Paclitaxel oder ein auf Irinotecan basierendes Behandlungsschema) oder nur eine Chemotherapie zu erhalten. Der primäre Endpunkt der TRYbeCA1-Studie ist das Gesamtüberleben. Die Studie soll einen Risikoquotienten in Bezug auf das Gesamtüberleben von 0,72 mit einer Leistung von nahezu 90 % ermitteln. Eine Zwischenanalyse in Bezug auf die Wirksamkeit ist vorgesehen, wenn etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind. Bisher wurden ungefähr 80 % der Patienten aufgenommen.
Prof. Dr. Pascal Hammel, Gastroenterologe/Onkologe am Beaujon-Krankenhaus in Paris und Ko-Leiter der klinischen Studie, kommentierte dies wie folgt: „Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs benötigen neue Behandlungsoptionen, insbesondere bei Zweitlinienbehandlungen nach dem Versagen von Gemcitabin/Nab Paclitaxel oder FOLFIRINOX-Kombinationen. Das Trial-in-Progress-Poster zeigt, dass wir auf dem Weg zum Abschluss der Rekrutierung für diese wichtige internationale Studie hervorragende Fortschritte erzielen, und ich freue mich auf das Ergebnis der geplanten Zwischenanalyse in Bezug auf die Überlegenheit gegen Ende 2020.“
2. ctDNA ist prognostisch und möglicherweise prädiktiv für die Wirksamkeit von Eryaspase bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen-Adenokarzinom (Abstract Nr. 4617)
Eryaspase besteht aus L-Asparaginase, die in Erythrozyten eingekapselt ist, und hat in einer randomisierten Studie der Phase II eine signifikante Wirksamkeit gezeigt1. In dieser Studie wurden der prognostische und prädiktive Wert der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) untersucht.
Die Analyse aus dieser prospektiven randomisierten Studie bestätigte, dass das Vorhandensein von ctDNA zu Studienbeginn ein starker Prognosefaktor ist und dass die frühe Veränderung der ctDNA mit dem Behandlungsergebnis korreliert. ctDNA könnte daher ein potenzieller prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit von Eryaspase sein.
Dr. Bachet von der Sorbonne Université, UPMC Université, IUC, Paris, Frankreich, kommentierte dies wie folgt: „Die Umsetzbarkeit dieses Ansatzes und sein potenzieller prognostischer Wert liefern eine Begründung für die Stratifizierung von Patienten in zukünftigen klinischen Studien. Unsere Ergebnisse legen nahe, dass das Vorhandensein von ctDNA ein prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit von Eryaspase sein könnte, was in der laufenden klinischen Studie der Phase III bestätigt werden muss.“
„Wir freuen uns über diese hochmoderne ctDNA-Analyse. Wir werden unser Bestreben fortsetzen, ctDNA und andere Biomarker-Plattformen in der laufenden Studie der Phase III zu untersuchen, um die Wirksamkeit von Eryaspase in verschiedenen Patientengruppen besser zu verstehen,“ so Dr. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer von ERYTECH Pharma. „Wir sind trotz der unvergleichlichen Zeiten aufgrund von COVID-19 weiterhin vom Fortschritt unserer Studie der Phase III ermutigt. Wir sind allen unseren Prüfärzten dankbar, die weiterhin Patienten in die Studie aufgenommen haben und unsere Richtlinien zu den möglichen Auswirkungen von COVID-19 einhalten.“
Beide Poster können online auf der Website zur virtuellen Tagung der ASCO angeschaut werden: https://meetings.asco.org/am/virtual-format
Über Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine Erkrankung, bei der bösartige (Krebs-) Zellen im Gewebe der Bauchspeicheldrüse vorkommen. Jedes Jahr werden in Europa und den Vereinigten Staaten etwa 150.000 neue Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein besonders aggressiver Krebs mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 % und derzeit die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern und Frauen in der EU.
Über ERYTECH und Eryaspase
ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen (Erythrozyten) basierende Therapeutika gegen schwere Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS®-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen nutzt, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten für Patienten mit hohem ungedeckten medizinischem Bedarf. Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.
Der Hauptproduktkandidat des Unternehmens, Eryaspase – L-Asparaginase, das in von Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist – zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszellen ab. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinomen und in Phase II zur Behandlung von zuvor unbehandeltem dreifach negativem Brustkrebs. In den nordischen Ländern Europas läuft derzeit eine von Forschern gesponserte Studie der Phase II zu zweitlinienbehandelter akuten lymphoblastischer Leukämie.
ERYTECH produziert seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Lyon, Frankreich, und für Patienten in den USA an seinem GMP-Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA.
ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem regulierten Markt von Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) notiert. ERYTECH ist Teil der CAC Healthcare-, CAC Pharma & Bio-, CAC Mid & Small-, CAC All Tradeable-, EnterNext PEA-PME 150- und Next Biotech-Indizes.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.erytech.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne von Eryaspase, die möglichen Indikationen und Vorteile von Eryaspase, Aussagen in Bezug auf die klinische Studie TRYbeCA-1, einschließlich des Zeitplans für die Patientenrekrutierung sowie des erwarteten Zeitpunkts für die Verfügbarkeit der Ergebnisse und der vorläufigen Überlegenheitsanalyse, mögliche Auswirkungen auf die klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der klinischen Studie TRYbeCA-1, aufgrund der Coronavirus-Pandemie (COVID-19), wie Verzögerungen bei der Überprüfung der Vorschriften, der Herstellung und Unterbrechungen der Lieferkette, und die allgemeinen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das globale Gesundheitssystem sowie die Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an der Verwendung von Wörtern wie unter anderem „glauben“, „voraussehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „bestrebt sein“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Daher können sich die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitrahmen wesentlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen der Gesellschaft bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten der Gesellschaft bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document d’Enregistrement Universel 2019 des Unternehmens, das bei der AMF am 18. März 2020 eingereicht wurde, und im Jahresbericht der Gesellschaft auf Formblatt 20-F (eingereicht am 18. März 2020 bei der SEC) sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten der Gesellschaft. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteter Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Die zukunftsgerichteten Aussagen. Prognosen und Schätzungen in dieser Pressemeldung gelten darüber hinaus ausschließlich zum Datum dieser Pressemeldung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu berücksichtigen, außer dies ist gesetzlich erforderlich. Darüber hinaus hatten die COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Eindämmungsbemühungen schwerwiegende nachteilige Auswirkungen auf die Wirtschaft, deren Schwere und Dauer ungewiss sind. Die Stabilisierungsbemühungen der Regierung werden die Folgen nur teilweise abmildern. Das Ausmaß und die Dauer der Auswirkungen auf das Geschäft und den Betrieb des Unternehmens sind höchst ungewiss. Diese Auswirkungen umfassen Auswirkungen auf die Durchführung von klinischen Studien und die Lieferkette des Unternehmens. Zu den Faktoren, die die Auswirkungen auf das Geschäft und den Betrieb des Unternehmens beeinflussen, gehören die Dauer und das Ausmaß der Pandemie, das Ausmaß der auferlegten oder empfohlenen Eindämmungs- und Minderungsmaßnahmen sowie die allgemeinen wirtschaftlichen Folgen der Pandemie. Die Pandemie könnte sich über einen längeren Zeitraum erheblich nachteilig auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse des Unternehmens auswirken.
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1. Hammel P, Fabienne P, Mineur L, et al. Erythrocyte-encapsulated asparaginase (eryaspase) combined with chemotherapy in second-line treatment of advanced pancreatic cancer: An open-label, randomized Phase IIb trial. Eur J Cancer. 2019;124:91- 101