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Raptor Pharmaceuticals erwirbt erstes klinisches Programm und gründet Tochterunternehmen zur Entwicklung von Wirkstoffen in der klinischen Phase
Novato, Kalifornien (ots/PRNewswire) -
Raptor Pharmaceuticals Corp. ("Raptor") (OTC Bulletin Board: RPTP.OB) gab heute die Übernahme des ersten, in die klinische Phase gehenden Arzneimittels und die Gründung von Bennu Pharmaceuticals Inc, einer 100-prozentigen Tochtergesellschaft, bekannt. Die Tochtergesellschaft übernimmt die Verantwortung für die klinische Entwicklung der mithilfe der neuartigen Wirkstoff-Plattformen von Raptor Pharmaceutical hausintern entdeckten und der einlizenzierten, in der klinischen Phase befindlichen, Wirkstoffkandidaten. Bennu wird sich anfänglich auf ein Mittel gegen die Aldehyd-Dehydrogenase ("ALDH2") Defizienz, eine genetisch bedingte Stoffwechselstörung, konzentrieren. Der Wirkstoffkandidat gegen ALDH2-Defizienz gehört zu den von Convivia, Inc. ("Convivia"), einem in Kalifornien ansässigen, in der Entwicklung befindlichen Pharmaunternehmen, übernommenen Aktiva. Raptor ernannte darüber hinaus Ted Daley, Convivias CEO und Gründer, zum Präsidenten von Bennu.
Der ALDH2-Defizienz-Wirkstoffkandidat ist die hauseigene oral zu verabreichende Form eines Wirkstoffs, der zuvor intravenös für eine andere Indikation zugelassen worden war. Bennu beabsichtigt, einen IND-Antrag (Investigational New Drug) bei der FDA (Food and Drug Administration) einzureichen und - die Genehmigung des IND-Antrags durch die FDA vorausgesetzt - im Jahre 2008 eine klinische Studie der Phase II einzuleiten.
Durch die Gründung von Bennu wird Raptor Pharmaceuticals Corp. dergestalt strukturiert, dass Raptor Pharmaceutical Inc. die Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, einschliesslich der vorklinischen Studien übernimmt, während Bennu die klinische Entwicklung der hausinternen Mittel und der einlizenzierten Kandidaten übernimmt, nämlich: 1. neue chemische Verbindungen in der mittleren bis späten Phase der klinischen Entwicklung, 2. derzeit zugelassene Wirkstoffe die potenziell für weitere Indikationen geeignet sind und 3. Therapeutika, die Bennu für andere Indikationen bzw. durch wirksamere oder praktischere Darreichungsformen für die derzeit gültigen Indikationen verändern könnte.
"Diese Unternehmensstruktur verdeutlicht Raptors grundlegende Philosophie, dass Forschung und klinische Entwicklung verschiedener Kulturen und Fähigkeiten bedürfen, die am besten in ihrem jeweiligen betrieblichen Umfeld gedeihen", sagte Dr. Christopher M. Starr, Raptors Chief Executive Officer. "Wir sind davon überzeugt, dass wir bereits in der klinischen Phase befindliche Wirkstoffe erfolgreich weiterentwickeln können, ohne unser Augenmerk und unsere Leidenschaft für die Entdeckung neuer Wirkstoffe zu verlieren. Unsere Strategie stellt sicher, dass das wissenschaftliche und Wirkstoffentdeckungsteam bei Raptor seine Energie weiter der Erstellung einer robusten Reihe neuer Wirkstoffkandidaten widmen kann. Bennu stellt die klinische Entwicklungsinfrastruktur zur Verfügung, die die Wirkstoffe von Raptor im Zuge der klinischen Entwicklung nutzen werden und ermöglicht es dem Unternehmen gleichzeitig, bereits in der klinischen Phase befindliche Wirkstoffe einzulizenzieren."
"Wir sind auch sehr erfreut, dass Ted Daley als Präsident zu Bennu kommt", sagte Dr. Starr. "Ted ist eine bewährte Führungspersönlichkeit und ein erfahrener Unternehmer, der schon mehrere Firmen erfolgreich aus der Taufe hob. Sein Fachwissen und seine Erfahrung mit den Produkten von Convivia werden einen effizienten Übergang des ALDH2-Defizienzprogramms von Convivia zu Bennu ermöglichen und er wird dazu beitragen, das Programm durch die klinischen Phasen zu bringen."
"Ich bin sehr erfreut, dem Raptor-Team beizutreten", sagte Daley. "Der wissenschaftliche Tiefgang der Mitarbeiter von Raptor und ihre Erfahrung, Therapeutika auf den Markt zu bringen sowie die klinische und Zulassungskompetenz, die wir bei Bennu haben, stellen eine gewinnträchtige Kombination dar. Das ALDH2-Defizienzprogramm ist der entscheidende Test für unsere Fähigkeit, neue, in der klinischen Phase befindliche Programme zu übernehmen und durchzuführen."
"Wir haben die Absicht, uns mit dem ALDH2-Defizienz-Wirkstoffkandidaten zuerst auf den asiatischen Markt zu konzentrieren. Das starke Auftreten dieser bisher nicht behandelbaren medizinischen Störung in der asiatischen Bevölkerung stellt eine kommerziell höchst interessante Gelegenheit in diesem Teil der Erde dar", fuhr Daley fort.
Zur Optimierung des Entwicklungsablaufs des ALDH2-Defizienz-Wirkstoffkandidaten greift Bennu auf die Dienstleistungen von Pacific BioDevelopment, LLC, einem Beratungsunternehmen im Bereich der Wirkstoffentwicklung, zurück. Pacific BioDevelopment wird bei der Formulierung und bei der medizinischen, klinischen und zulassungsrelevanten Durchführung des ALDH2-Defizienzprogramm beratend tätig sein. "Dank der Wahl einer bekannten Verbindung mit einem guten Sicherheitsprofil im ALDH2-Programm sollte Bennu in der Lage sein, eine ganze Reihe der typischen Anfangsrisiken, die bei der Entwicklung neuer Wirkstoffe auftreten, zu vermeiden. Das Mittel sollte daher relativ schnell auf den Markt gebracht werden können", sagte Kevin Dwyer, geschäftsführender Teilhaber von Pacific BioDevelopment.
Gemeinsam mit Daley sind auch zwei der Berater von Convivia in den Vorstand von Raptor gekommen: Robert P. Cook, ein führender Pharmamarketing- und Geschäftsentwicklungsfachmann, der ScinoPharm - einen in Taiwan ansässigen Hersteller aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe mitgründete - und Leaf Huang, ein angesehener Professor für Molekularpharmazeutik an der Universität von North Carolina in Chapel Hill.
Informationen zu Raptor
Das Geschäft von Raptor Pharmaceuticals besteht aus zwei Segmenten: dem 100-prozentigen Eigentum an Raptor Pharmaceutical Inc. ("Raptor Inc."), einem im Entwicklungsstadium befindlichen Biotechnologieunternehmen, das neuartige, aus dem humanen Rezeptor-assoziierten Protein ("RAP") und verwandten Proteinen abgeleitete Wirkstoffe und auf Wirkstoffe abzielende Plattformen biotechnisch gewinnt und dem 100-prozentigen Eigentum an Bennu Pharmaceuticals Inc., einem jungen Unternehmen, das für die Entwicklung in der klinischen Phase befindlicher Produkte bis zur Marktzulassung und Kommerzialisierung gegründet wurde.
In seinen vorklinischen Programmen zielt das Unternehmen auf Krebs, neurodegenerative Störungen, Infektionskrankheiten und Osteoporose ab. HepTide(TM) ist darauf ausgerichtet, modifizierte, mit Wirkstoffen konjugierte RAP-basierte Peptide gezielt zur Leber zu transportieren. Im Bereich der neurodegenerativen Erkrankungen werden an der Universität Standford derzeit als NeuroTrans(TM) bezeichnete modifizierte RAP-Peptide in Zellkulturen und vorklinischen Modellen auf ihre Fähigkeit untersucht, den Molekültransport aus dem Blut ins Gehirn zu verbessern. Um diesen neuartigen Ansatz zu schützen, werden in den USA, in einigen europäischen Ländern und in Asien derzeit fünf Patentanmeldungen von Raptor Inc. sowie zwei vorläufige, lizenzierte Patentanmeldungen der Universität Washington geprüft. Darüber hinaus hat Raptor Inc. kürzlich zwei neue, vorläufige Patentanmeldungen in den USA eingereicht. Die erste betrifft eine neue Familie von RAP-Peptiden und die zweite erweitert und stützt die erste bei speziellen Indikationen.
Zu Bennus ersten klinischen Programm gehört die Behandlung der Aldehyd-Dehydrogenase ("ALDH2") Defizienz. Weitergehende Informationen stehen unter www.raptorpharma.com zur Verfügung.
ZUKUNFTSWEISENDE AUSSAGEN
Das vorliegende Dokument enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahre 1995. Diese Aussagen beziehen sich auf künftige Ereignisse, Betriebsergebnisse oder Finanzleistungen, u.a. auf Folgendes: Bennus Fähigkeit, in der klinischen Phase befindliche Wirkstoffkandidaten zu entwickeln, zu erwerben oder einzulizenzieren; Bennus Fähigkeit, das ALDH2-Defizienz-Programm erfolgreich weiter zu entwickeln; Bennus Fähigkeit, einen IND-Antrag zu stellen und ein klinisches Programm der Phase II für ALDH2 zu initiieren; Raptors Fähigkeit, die Forschungs- und Entwicklungsarbeiten weiter voranzutreiben; Bennus Fähigkeit, klinische Programme durchzuführen; Bennus Fähigkeit, bereits zugelassene Wirkstoffe für zusätzliche Indikationen bzw. andere Zwecke weiter zu entwickeln; Bennus Fähigkeit, das ALDH2-Programm erfolgreich in die klinische Phase überzuleiten; Raptors und Bennus Fähigkeit, die Reihe der künftig in der Entwicklung befindlichen Wirkstoffkandidaten auszubauen und Bennus Fähigkeit, Wirkstoffkandidaten zügig in die klinische Phase zu überführen. Bei diesen Aussagen handelt es sich nur um Vorhersagen, die bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten sowie anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von diesen zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Zu den Umständen, die die zukunftsweisenden Aussagen des Unternehmens wesentlich ändern oder deren Erfüllung verhindern könnten, zählen u.a.: dass das Unternehmen bei der Produktentwicklung erfolglos ist; dass die Verfahren des Unternehmens im Zuge der weiteren Entwicklung nicht bestätigt werden und die Methoden von der Wissenschaftsgemeinde nicht anerkannt werden; dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, wichtige Mitarbeiter, deren Wissen wesentlich für die Produktentwicklung des Unternehmens ist, zu gewinnen und zu halten; dass unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten hinsichtlich der Verfahren des Unternehmens auftreten; dass die Patente des Unternehmens keinen ausreichenden Schutz für wesentliche Aspekte der Technologie bieten; dass die Konkurrenz bessere Technologien entwickelt; dass die Produkte des Unternehmens weniger wirksam als erhofft oder schlimmstenfalls sogar schädlich sind und dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, bei Bedarf ausreichende Finanzmittel für die Entwicklung bzw. für die laufende Betriebstätigkeit zu beschaffen. Darüber hinaus besteht das Risiko, dass sich aus den Produkten des Unternehmens keine nützlichen Produkte entwickeln lassen bzw. dass sie, falls sie sich als nützlich erweisen, dennoch keine Marktzulassung erhalten. Der Leser sollte zukunftsweisenden Aussagen, die im Übrigen nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten, kein übermässiges Vertrauen schenken. Einige dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Umstände werden in den regelmässig bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission - SEC) eingereichten Unterlagen des Unternehmens eingehender erläutert. Das Unternehmen empfiehlt dem Leser ausdrücklich, diese Unterlagen zu lesen und zu berücksichtigen, einschliesslich des Antrags auf Börsenzulassung des Unternehmens auf Formular SB-2 in seiner am 10. Juli 2006 für gültig erklärten Fassung, des bei der SEC am 22. November 2006 bzw. 18. Januar 2007 eingereichten Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-KSB und Formular 10-KSB/A sowie des Quartalsberichts des Unternehmens auf Formular 10-QSB, der am 28. Juni 2007 bei der SEC eingereicht wurde. All diese Unterlagen stehen kostenlos auf der SEC-Website unter http://www.sec.gov zur Verfügung. Nachfolgende schriftliche und mündliche zukunftsweisende Aussagen des Unternehmens oder Beauftragter des Unternehmens werden ausdrücklich in ihrer Gesamtheit durch die Warnung, die in den vom Unternehmen bei der SEC eingereichten Berichten dargelegt sind, abgedeckt. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung hierzu ab.
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