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Hintergrund:
Der Grossteil der Menschen mit Asthma leidet an einem milden oder moderaten Asthma, das intermittierend zu Symptomen führt. Trotzdem können bei diesen Patienten akute Exazerbationen auftreten, die mit inhalierbaren Steroiden verhindert werden könnten. Wegen der intermittierenden Beschwerden sind die Patienten nicht immer einfach von einer kontinuierlichen Therapie mit inhalierbaren Steroiden zu überzeugen.
Eine alternative Methode ist bei ersten Zeichen einer akuten Exazerbation der Einsatz einer Kombination eines inhalierbaren Steroids mit dem Beta-Agonisten Formoterol, dessen Wirkung schnell einsetzt und lange anhält. Bisher ist unklar ob dieser Ansatz wirksamer ist als eine kontinuierliche Therapie mit inhalierbaren Steroiden und bei ersten Anzeichen einer Exazerbation die zusätzliche Gabe des kurz-wirksamen Beta-Agonisten Terbutalin.
Einschlusskriterien:
- 18- bis 75-jährige Patienten mit Asthma, die in den vergangenen 3 Monaten kurz-wirksame β-Agonisten zur Linderung der Symptome einnahmen, mit oder ohne dauernde Einnahme inhalierbarer Steroide.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit oralen Steroiden in den letzten 6 Wochen vor Randomisierung
- Einsatz von langwirksamen β-Agonisten, Leukotrien-Rezeptorantagonisten, Theophylin, anticholinerge Substanzen in den vergangenen 3 Monaten. Im Prinzip wollten sie keine Patienten mit schwerem Asthma in der Studie.
- Patienten mit COPD oder anderen Lungenerkrankungen
Studiendesign und Methode:
Randomisierte Studie, multizentrisch und nicht verblindet
Studienort:
15 Praxen oder Spitäler in Neuseeland
Interventionen:
- Gruppe 1: Budesonid (200 mg)-Formoterol (6 mg ) bei Bedarf zur Symptomlinderung
- Gruppe 2: Dauertherapie mit Budesonid (2 x 200 mg/d) und Terbutalin (2 x 250 mg/d) bei Bedarf
- Alle Patienten erhielten einen Aktionsplan, der Informationen enthielt wann ein Arzt konsultiert werden soll, und im Aktionsplan wurden auch Notfallkonsultationen und die Verschreibung oraler Steroide festgehalten.
Outcome:
Primärer Outcome
- Anzahl schwerer Exazerbationen in einem Jahr (definiert nach Kriterien der amerikanischen und europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen)
Sekundäre Outcomes
- Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation
- Anteil Patienten mit schweren Exazerbationen
Resultat:
- 890 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen; das mittlere Alter lag bei 43 Jahren, etwas mehr als die Hälfte waren Frauen; weniger als 10% waren aktuelle Raucher; zwei Drittel der Patienten haben nie geraucht.
- 12% der Patienten hatten im Jahr vor Einschluss in die Studie eine schwere Exazerbation.
- Primärer Outcome: Die Anzahl schwerer Exazerbationen war kleiner in der Gruppe, die Budesonid-Formoterol bei Bedarf einnahm, als in der anderen Gruppe mit einer kontinuierlichen Behandlung mit inhalierbaren Steroiden und Terbutalin bei Bedarf (0.119 versus 0.172 Episoden pro Patienten und Jahr).
- Auch bei den sekundären Outcomes – Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation und Anteil Patienten mit Hospitalisation/Besuch einer Notfallstation – schnitt die Behandlung mit Budesonid-Formoterol bei Bedarf besser ab als die andere Form der Behandlung.
- Der Anteil Patienten, dem ein orales Steroid für drei oder mehr Tage verschieben wurde, war höher in der ‘Budesonid-Formoterol bei Bedarf-Gruppe’ (78% versus 72%).
- Bezüglich der Symptome im Verlauf des Jahres wurde kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen beobachtet.
Kommentar:
- Diese Studie liefert Hinweise, dass bei Patienten mit mildem oder moderatem Asthma eine Therapie bei Bedarf (Symptome) mit Budesonid-Formoterol zur Verhinderung schwerer Exazerbationen wahrscheinlich wirksamer ist als eine Dauertherapie mit inhalierbaren Steroiden und Terbutalin bei Bedarf.
Literatur:
Hard J et alii. Budesonide-formoterol reliever therapy versus maintenance budesonide plus terbutaline reliever therapy in adults with mild to moderate asthma (PRACTICAL): a 52-week, open-label, multicenter, superiority, randomised controlled trial. Lancet 2019; 394: 918-928.