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Ein Derived No-Effect Level (DNEL) ist ein toxikologischer Grenzwert, der sowohl in der Schweiz als auch in der EU unter bestimmten Voraussetzungen berechnet werden muss. Die Berechnung von DNELs ist für viele Firmen zeitaufwendig und kompliziert. Das Ressort für Chemikalien und Arbeit bietet Hilfestellung mit einem Excel-Tool (SECO-DNEL Tool), welche die Berechnung jener Grenzwerte wesentlich vereinfacht.
Einführung in die Derived No-Effect Levels (DNELs)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) verpflichtet die Europäischen Hersteller und Importeure Expositionsszenarien für chemische Stoffe zu erstellen, welche im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) im Tonnagenband ≥ 10 t/a hergestellt bzw. in diesen Raum importiert werden. Schweizer Unternehmen, die in den EWR exportieren sind diesen Pflichten unterworfen.
Gemäss ChemV (SR 813.11) sind auch jene Schweizer Unternehmen, die für den Schweizer Markt herstellen oder importieren unter bestimmten Bedingungen dazu verpflichtet Expositionsszenarien zu erstellen.
Expositionsszenarien beschreiben die Bedingungen, unter welchen die Risiken für die Herstellung und für die identifizierten Verwendungen eines Stoffes in der Lieferkette beherrscht sind. Dabei wird ein toxikologischer Grenzwert, ein sogenannter Derived No-Effect Level (DNEL), als Referenzwert für die Risikocharakterisierung verwendet. Überschreitet die Exposition den DNEL für eine bestimmte Verwendung, dann gilt das Risiko als nicht beherrscht, ist die Exposition unterhalb des DNEL, dann gilt das Risiko als beherrscht und die entsprechende Verwendung unter den beschriebenen Bedingungen als sicher.
Definition des DNELs
REACH Anhang I Abschnitt 1.0.1. definiert DNELs als abgeleitete Expositionshöhen, unterhalb derer der Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt. REACH Anhang I Abschnitt 1.4.1. verlangt die Berechnung von DNELs für alle relevanten Kombinationen von
- Bevölkerungsgruppen (Arbeiter und allgemeine Bevölkerung),
- Expositionswegen (oral, dermal und inhalativ),
- Expositionsdauer (Kurzzeit- und Langzeit-Exposition) und
- Art des Effektes (systemisch und lokal).
Beispiele für abgeleitete DNELs sind:
- Arbeiter-DNEL Langzeit für die inhalative Route-reprotoxischer Effekt
- Arbeiter-DNEL Langzeit für die dermale Route-systemisch-anderer Effekt
Unter Berücksichtigung der verfügbaren Informationen zum Stoff und der Expositionsszenarien kann es erforderlich sein, mehrere DNEL-Werte zu ermitteln. Beispielsweise kann ein Stoff sowohl über die inhalative wie auch über die dermale Route gesundheitliche Probleme verursachen oder sowohl für die Arbeiter wie auch für die allgemeine Bevölkerung von Relevanz sein.
Das SECO-DNEL Tool
Die Berechnung von DNELs ist kompliziert und fehleranfällig. Das Ressort für Chemikalien und Arbeit (SECO) stellt daher eine einfach zu bedienende Hilfestellung für die automatisierte, korrekte Ableitung von DNELs zur Verfügung. Das Excel-Tool mit dem Namen «Simple European Calculator Of DNEL» (SECO-DNEL Tool) hilft gemäss den aktuellen wissenschaftlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen die DNELs korrekt zu ermitteln. Das Tool setzt jene Rechenschritte um, die in den ECHA-Leitlinien R.8 «Characterisation of dose [concentration]-response for human health» (2012) zur Ableitung des DNEL verlangt werden, und für die es einen breiten Konsens gibt. Es sollen stoffspezifische Daten für die Ableitung eines DNELs verwendet werden; wenn stoffspezifische Informationen nicht verfügbar sind, wird ein Standardverfahren (Standardwerte, Standardfaktoren) angeboten. Das angebotene Standardverfahren folgt den von den ECHA-Leitlinien (2012) entwickelten Regeln.
Das Tool sollte regelmässig nach Updates konsultiert werden, da die bestehenden DNEL Szenarien neu bewertet und überarbeitet werden können. Neue Entwicklungen oder neue Szenarien können zukünftig ebenfalls in das Tool implementiert werden.
Weitere Einzelheiten zur Berechnung von DNELs finden Sie im Manual und in der Präsentation zum SECO DNEL Tool.
Sprache des SECO-DNEL Tools
Das Tool ist aktuell in den Sprachen DE/FR/IT und EN verfügbar. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie mithelfen wollen, eine neue Übersetzung für eine weitere Sprache zu generieren.
Download
Das SECO-DNEL Tool kann hier von der Webpage der Schweizer Bundesverwaltung heruntergeladen und kostenlos verwendet werden. Es gelten die rechtlichen Bedingungen der Schweizer Bundesverwaltung.
Anforderungen an den Rechner
Windows-Betriebssystem
Microsoft-Excel 2007, 2010, 2013
Makroeinstellungen müssen aktiviert sein
Hinweis: Das SECO-DNEL Tool ist VBA programmiert und kann daher momentan nicht auf Rechnern mit dem Macintosh Betriebssystem betrieben werden.
Danksagung
Wir danken der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Dortmund, Deutschland) für die fachlichen Diskussionen und ihre beratende Unterstützung bei der Entwicklung des SECO-DNEL Tool und der Firma UBit (Winterthur, Schweiz) für die technische Beratung.
Kontakt
Referenz
ECHA-Leitlinien (2012):
Letzte Änderung 22.06.2016