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Monitoring
Gerne unterstützen wir Sie mit folgenden Services. Bitte kontaktieren Sie uns über unser Kontaktformular.
Ermitteln des Monitoringbedarfs
Basierend auf der Risikokategorie Ihrer Studie und der daraus abgeleiteten Risikoabschätzung für die teilnehmenden Patientinnen und Patienten ermitteln wir für Sie, wie das Monitoring für Ihre Studie gestaltet werden muss.
Verfassen von Abschnitten des Studienprotokolls
Im Studienprotokoll wird beschrieben, wie das Monitoring für Ihre Studie organisiert und durchgeführt werden soll. Wir helfen Ihnen bei der Formulierung dieses Abschnitts.
Verfassen eines Monitoringplans
Wir erarbeiten für Ihre Studie einen risikobasierten Monitoringplan.
Anlegen und Führen des Trial Master File (TMF)
Wir legen für Sie in Ihrer Funktion als Sponsor einen Trial Master File (TMF), gemäss den geltenden Richtlinien an und komplettieren ihn währen der Studie, so dass Sie nach Studienende eine vollständige Dokumentation erhalten.
Planen, Durchführen und Dokumentieren von Monitoringvisiten
Wir führen alle Arten von Monitoringvisiten (einschliesslich Initiierungs- und Close-out-Visiten) durch und dokumentieren diese in Monitoringberichten. Ausserdem schulen wir auf Wunsch Ihr Personal in Datendokumentationen, Safety-Reporting und Query-Management.