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La garanzia della qualità svolge un ruolo importante nell’ambito degli esami genetici. Qui sono disponibili informazioni sui controlli di qualità esterni nei laboratori di genetica umana.
La legge federale sugli esami genetici sull'essere umano (LEGU) si prefigge tra l'altro di garantire la qualità degli esami genetici e dell'interpretazione dei loro risultati.
L'ordinanza omonima (OEGU) impone pertanto ai laboratori medici autorizzati secondo la LEGU di sottoporsi regolarmente a controlli esterni della qualità (external quality control, EQC).
Sulla base della raccomandazione 9/2011 e 16/2016 della Commissione di esperti per gli esami genetici sull'essere umano (CEEGU), l'UFSP ha stabilito i requisiti:
- Tutti gli esami offerti o svolti da un laboratorio devono essere sottoposti ogni anno a controlli esterni della qualità.
EQC che simulano un caso clinico
- Per i loro esami i laboratori devono partecipare regolarmente a prove interlaboratorio che simulano un caso clinico, offerte da centri di controllo della qualità in Svizzera o all'estero. In tale contesto va tenuto conto degli EQC con esame dell'interpretazione.
- Nell'applicazione del sequenziamento su larga scala vanno effettuati per tutti gli esami anche gli EQC che simulano un caso clinico. Inoltre questo sequenziamento deve essere sottoposto a un EQC tecnico.
Alternative all'EQC
- Se per gli esami genetici non vengono proposti controlli esterni della qualità che simulano un caso clinico, occorre scegliere metodi alternativi di controllo della qualità o prove interlaboratorio orientate alla metodologia. Il controllo va documentato dettagliatamente.
- Tra i metodi alternativi, la priorità va data se possibile allo scambio di prove nel quadro di un confronto trasversale tra laboratori.
- In particolare nel caso del sequenziamento su larga scala, è opportuno effettuare, oltre allo scambio di prove che simulano un caso clinico, anche EQC orientati alla metodologia.
Alla rubrica «Documenti» è possibile consultare un elenco dei centri preposti ai controlli esterni della qualità che simulano un caso clinico (questo elenco non è esaustivo).
Ultima modifica 02.10.2019