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Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Gilenya gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat (S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in Gilenya heisst Fingolimod. Gilenya kann die Funktionsweise des Immunsystems des Körpers beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
Gilenya hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit einiger weisser Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und indem es die entzündungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernhält. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Gilenya hat möglicherweise auch direkten und günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigungen beteiligt sind. Gilenya bewirkt keine Heilung der MS. In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Gilenya in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitsschübe (um etwas mehr als die Hälfte) und damit auch die Anzahl der schweren Schübe und solcher Schübe, die im Krankenhaus behandelt werden müssen, zu verringern, und die Progression (also das Fortschreiten) der Behinderung (um etwa ein Drittel) zu verlangsamen.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Gilenya haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig.
Sie dürfen Gilenya nicht einnehmen, wenn
Ebenfalls dürfen Sie nicht mit Gilenya behandelt werden, wenn Sie ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) haben.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Gilenya nicht angewendet werden. Gilenya sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Die erste Gilenya Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin macht vor Beginn und zum Abschluss der Ersteinnahme von Gilenya und am Ende der sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihre Herzfrequenz (Puls) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Gilenya Kapsel stündlich überwacht werden. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Gilenya?»).
Wenn Sie an Herzfunktionsstörungen leiden bzw. bestimmte Herzmedikamente einnehmen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor dem Beginn mit der Gilenya-Therapie an einen Herzspezialisten (Kardiologen) überweisen, um eine Anpassung Ihrer Herztherapie und geeignete Überwachungsmassnahmen festzulegen.
Vor der Einnahme von Gilenya ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie:
Zu Beginn der Therapie verlangsamt Gilenya Ihre Herzfrequenz vorübergehend. Gilenya kann auch unregelmässigen Herzschlag verursachen, vor allem nach der ersten Dosis. In der Regel normalisieren sich der unregelmässige Herzschlag in weniger als einem Tag und die verlangsamte Herzfrequenz innerhalb eines Monats.
Falls sich Ihre Herzfrequenz bei der Ersteinnahme verlangsamt, kann es vorkommen, dass Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder Ihren Herzschlag konstant fühlen. Sollte sich Ihre Herzfrequenz zu stark verlangsamen oder Ihr Blutdruck sinken, brauchen Sie eventuell sofortige Behandlung. Falls Sie bei der Ersteinnahme von Gilenya auf Grund dieser Behandlung über Nacht von medizinischem Fachpersonal überwacht werden müssen, werden bei Ihnen die gleichen Überwachungsmassnahmen auch bei der zweiten Gabe von Gilenya angewendet.
Wenn Sie Gilenya während des ersten Behandlungsmonats an einem oder mehreren Tagen oder ab dem zweiten Behandlungsmonat während mehr als zwei Wochen nicht einnehmen, kann sich der anfängliche Effekt von Gilenya auf Ihren Herzschlag wie nach der ursprünglichen Ersteinnahme bei Wiederaufnahme der unterbrochenen Behandlung erneut einstellen. Deshalb müssen dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden wie bei der ursprünglichen Ersteinnahme (Ihre Herzfrequenz (Herzschlag) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden stündlich überwacht. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung sowie eine Überwachung über Nacht veranlassen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gilenya ist erforderlich:
Ihr Arzt wird regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren.
Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome oder eine der oben genannten Erkrankungen vorliegen sollte, informieren Sie bitte vor Beginn der Anwendung von Gilenya Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn während der Behandlung mit Gilenya eines der oben genannten Symptome oder Erkrankungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Da Gilenya eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise regelmässig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wurde in seltenen Fällen bei MS Patienten beobachtet, die mit Gilenya behandelt wurden. Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen umfassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Gilenya bei Ihnen auftreten sollte.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin teilt Ihnen mit, ob es Ihnen Ihre Krankheit gestattet, sich ans Steuer eines Fahrzeuges zu setzen und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Dritter gefährdet wird. Gilenya hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Gilenya mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen von Gilenya oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der anderen Arzneimittel kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder im letzten halben Jahr eingenommen haben:
Auf die Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln oder Substanzen, wie Alkohol, sollte verzichtet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Gilenya bleibt nach Beendigung der Behandlung bis zu 2 Monate lang in Ihrem Körper. In diesem Zeitraum kann die Anzahl Ihrer weissen Blutzellen (Lymphozytenwert) niedrig bleiben. Die hier beschriebenen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sind während dieser Zeit weiter zu beachten und es können weiterhin die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen eintreten.
Gilenya darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Gilenya während einer Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder versuchen, schwanger zu werden.
Während der Einnahme von Gilenya und in den zwei Monaten, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, sollten Sie wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes vermeiden, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung und 2 Monate lang nach Beendigung der Behandlung anwenden sollten.
Wenn Sie während der Gilenyatherapie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden dann zusammen über die weiteren Schritte zu Ihrem Besten und zum Besten Ihres Kindes.
Sie sollten während der Einnahme von Gilenya nicht stillen. Gilenya kann in die Muttermilch übergehen. Für einen gestillten Säugling besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie stillen, während Sie Gilenya einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung eines Arzneimittels immer um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Halten Sie sich unbedingt an alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie nicht mehr Gilenya ein, als Ihnen empfohlen wurde.
Die Dosis besteht aus einer Kapsel pro Tag.
Nehmen Sie Gilenya einmal täglich mit einem halben Glas Wasser ein. Gilenya kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Gilenya jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.
Die 1. Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Gilenya-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Gilenya-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Klinik überwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Gilenya nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Gilenya haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sollten Sie versehentlich die erste Kapsel ohne ärztliche Aufsicht eingenommen haben oder wenn Sie eine grössere Menge von Gilenya eingenommen haben als Sie sollten: rufen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über geeignete Überwachungsmassnahmen entscheiden. (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie die Einnahme von Gilenya vergessen haben: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein. Wenn Sie Gilenya während des ersten Behandlungsmonats an einem oder mehreren Tagen oder ab dem zweiten Behandlungsmonat während mehr als zwei Wochen vergessen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird veranlassen, dass Sie während der Einnahme Ihrer nächsten Dosis überwacht werden
Ältere Patienten: Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Gilenya bei älteren Menschen (über 55 Jahre alt) vor.
Kinder und Jugendliche: Gilenya ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt, da es bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden ist.
Ändern oder unterbrechen Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gilenya auftreten:
Wie alle Arzneimittel kann Gilenya Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Häufig: Bronchitis mit Symptomen wie verschleimter Husten, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Gastroenteritis mit Symptomen wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Fieber, Gürtelrose (Herpes Zoster) mit Symptomen wie Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen, langsamer Herzschlag (Bradykardie).
Gelegentlich: Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schatten oder einem blinden Fleck im Sehzentrum, Verschwommensehen, Probleme beim Sehen von Farben oder Details.
Selten: Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen umfassen. Weiter wurden Schlaganfälle beobachtet.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
Sehr häufig: Infektionen mit Grippeviren mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen und an der Stirn (Sinusitis), Kopfschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Bluttests mit erhöhte Leberenzyme, Husten.
Häufig: Ringelflechte, Pilzinfektion der Haut (Tinea Versicolor), Schwindel, Starke Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne), Schwäche, juckender, roter, brennender Ausschlag (Ekzeme), Juckreiz, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride), Atemlosigkeit, Verschwommensehen, Bluthochdruck, tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie).
Einzelfälle eines vorübergehend verlangsamen und/ oder unregelmässigen Herzschlags wurden berichtet, Der unregelmässige Herzschlag war meistens vorübergehend und normalisierte sich in der Regel innerhalb von 6 Stunden. Es wurde über schwerwiegende Einzelfälle von unregelmässigem Herzschlag einschliesslich Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ersteinnahme berichtet, deren Zusammenhang mit Gilenya nicht abschliessend geklärt werden konnte.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern, in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Eine Kapsel Gilenya enthält 0.5 mg Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
60916 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Gilenya zu 0.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Kapseln.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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