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In der Phase-III-Studie ERADICATE wurde Ceftobiprol zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die an bakteriellen Blutbahninfektionen leiden, die wiederum durch Staphylococcus aureus (SAB) verursacht wurden.
Um das Jahresende 2022 werde man nun in den USA die Marktzulassung (New Drug Application, NDA) beantragen. Wie mit der US-Gesundheitsbehörde bereits im Vorfeld vereinbart, werde Basilea die Zulassung für die Indikationen SAB sowie akute bakterielle Haut- und Hautstruktur-infektionen (ABSSSI) anstreben.
Der Antrag für die ABSSSI-Zulassung wiederum basiert auf den Daten aus der Phase-III-Studie TARGET, die Basilea bereits 2019 erfolgreich abgeschlossen hatte.
Darüber hinaus prüfe Basilea die Möglichkeit einer Zulassung für eine dritte Indikation. Sie basiert auf den Daten aus einer zuvor durchgeführten Phase-III-Studie mit Patienten, die an ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (CABP) leiden.
ERADICATE sei die grösste Studie ihrer Art, die je für ein neues Antibiotikum zur Behandlung von SAB durchgeführt wurde, wird der Chief Medical Officer, Marc Engelhardt, in der Mitteilung zitiert. Es handle sich um eine bahnbrechende Studie in einem Bereich, in dem ein hoher Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten bestehe, wird zudem der Vorsitzender des Data-Review-Komitees der ERADICATE-Studie, Thomas Holland, zitiert.
(AWP)