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L'obiettivo del programma di garanzia della qualità è di assicurare per tutta la durata d'impiego dell'impianto a raggi X e del dispositivo di trattamento della pellicola un'elevata qualità d'immagine e, allo stesso tempo, un'esposizione contenuta dei pazienti e del personale alle radiazioni. L'impianto deve pertanto essere sottoposto regolarmente ad esami che comprendono un collaudo prima della consegna, esami di stabilità e lavori di revisione/manutenzione con esami di condizione.
Il produttore o il fornitore dell'impianto a raggi X procedono ad un collaudo di quest'ultimo prima di consegnarlo al gestore. Il collaudo include anche la determinazione dei valori di riferimento per l'esame di stabilità.
Il gestore provvede a che l'impianto sia sottoposto regolarmente a revisione/manutenzione e ad un esame di condizione da parte di personale tecnico specializzato (impianti a raggi X: almeno ogni 6 anni, dispositivo di trattamento della pellicola: almeno una volta all'anno). A tal fine incarica per tempo un ente di sua scelta (ditta specializzata, servizio tecnico dell'ospedale), che necessita di un'autorizzazione dell'UFSP.
Di regola, la periodicità della revisione/manutenzione di prodotti, in virtù della valutazione della conformità CE secondo l'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed), è stabilita dal fabbricante.
L'ente designato verbalizza i risultati dei lavori di revisione/manutenzione e dell'esame di condizione e determina i valori di riferimento per gli esami di stabilità dell'impianto e del dispositivo di trattamento della pellicola utilizzando i metodi e i mezzi di esame scelti dal gestore. I risultati vanno comunicati all'autorità di vigilanza (UFSP).
Fino alla revisione/manutenzione e all'esame di condizione successivi, il gestore provvede a sottoporre regolarmente l'impianto (almeno una volta all'anno) e il dispositivo di trattamento della pellicola (almeno una volta alla settimana) ad esami di stabilità eseguiti dal proprio personale o ricorrendo a servizi di terzi. I requisiti minimi sono stabiliti nell'ordinanza sui raggi X (allegati 11 e 15). I risultati degli esami vanno messi a verbale.
Le direttive della raccomandazione n° 5 della SSRFM aiutano a scegliere il metodo e i mezzi di esame per lo svolgimento degli esami di stabilità sugli impianti a raggi X e sui dispositivi di trattamento della pellicola. Quale introduzione al programma di garanzia di qualità e per una migliore comprensione dell'esame di stabilità si consiglia la lettura della raccomandazione n° 6, che contiene rimandi ad ulteriori raccomandazioni.
Il dispositivo di trattamento della pellicola deve sempre essere esaminato prima dell'impianto a raggi X.
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