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Oxervate 20 microgrammes/ml collyre, cénégermine
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que l’Oxervate et quand doit-il être utilisé ?
Oxervate est un collyre en solution, limpide et incolore.
Oxervate contient comme principe actif la cénégermine. Il s’agit d’un facteur de croissance nerveuse (une protéine humaine), naturellement présent à la surface de l’œil.
Oxervate est utilisé pour le traitement de la «kératite neurotrophique» modérée à sévère. Il s’agit d’une affection de la cornée (la couche transparente située dans la partie antérieure de l’œil) pouvant occasionner des lésions (à la surface externe de la cornée qui ne guérissent pas spontanément) ou des ulcères cornéens.
Oxervate est destiné à permettre la cicatrisation de la cornée.
Quand Oxervate ne doit-il pas être pris/utilisé ?
Oxervate ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à la cénégermine ou à un autre composant de ce médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’Oxervate ?
Utilisez ce médicament uniquement dans l’œil ou les yeux atteints. Veuillez consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament:
– si vous avez une infection oculaire, car celle-ci doit être préalablement traitée. Si vous contractez une infection oculaire lors de l’utilisation d‘Oxervate, vous devez interrompre le traitement immédiatement et contacter votre médecin
– si vous avez un cancer oculaire, car ce médicament pourrait aggraver votre cancer.
– si vous utilisez des collyres qui contiennent des corticostéroïdes (p. ex. pour traiter une inflammation de l’œil) ou des conservateurs (p. ex. chlorure de benzalkonium, polyquaternium-1, bromure de benzododécinium, cétrimide). Les collyres contenant ces principes actifs peuvent ralentir ou compromettre la cicatrisation de l’œil et doivent par conséquent être évités pendant le traitement par ce médicament.
Le traitement d’Oxervate peut entraîner des troubles oculaires légers à modérés comme des douleurs oculaires. Veuillez contacter votre médecin si vous présentez une réaction oculaire sévère.
Dans les suites immédiates de l’utilisation de ce médicament, vous pouvez souffrir provisoirement de vision trouble. Si tel est le cas, attendez de recouvrer une vision claire avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Les lentilles de contact peuvent compromettre l’utilisation conforme de ce médicament. Si vous portez des lentilles de contact, veuillez les retirer avant d’utiliser ce médicament et attendez 15 minutes avant de les remettre après l’administration de ce médicament.
Vous devez attendre au moins 15 minutes entre l’utilisation d’Oxervate et celle d’autres collyres (avant et après). Ceci permet d’éviter la dilution de l’un des collyres par l’autre. De même, si vous utilisez une pommade oculaire, un gel ophtalmique ou un autre collyre de consistance épaisse, vous devez utiliser Oxervate en premier et attendre au moins 15 minutes avant d’utiliser l’autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique ou
– vous prenez ou utilisez d’autres médicaments à usage ophtalmique (même en automédication)!
Oxervate peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au cours de la grossesse, l’utilisation de ce médicament doit être évitée. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Veuillez consulter votre médecin avant d’allaiter votre enfant, car il convient de décider soit d’arrêter l’allaitement soit d’interrompre ou d’arrêter le traitement par Oxervate.
Comment utiliser Oxervate ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil atteint, 6 fois par jour, toutes les 2 heures, en commençant le matin (c.-à-d. 6 goutes par jour en l’espace de 12 heures). Vous devez poursuivre le traitement pendant 8 semaines.
Conseils d’utilisation
Respectez scrupuleusement ces instructions et consultez votre médecin ou votre pharmacien s’il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.
Vous recevrez un conditionnement isolant contenant une boîte en carton avec la réserve hebdomadaire d’Oxervate ainsi qu’un système d’administration séparé (ce dernier comprend des dispositifs médicaux pour le prélèvement et l’administration du médicament).
La boîte en carton contient 7 flacons d’Oxervate (un flacon pour chaque jour de la semaine). Retirez dès que possible la boîte en carton de son conditionnement isolant (dans tous les cas, au plus tard 5 heures après que votre pharmacien vous ait délivré le médicament) et conservez-la au réfrigérateur. Le médicament est conservé au congélateur à la pharmacie. Ainsi, si vous désirez débuter le traitement dès l’obtention de la boîte en carton hebdomadaire, vous devrez attendre la décongélation du premier flacon (ce qui peut durer jusqu’à 30 minutes).
Chaque matin (toujours à la même heure), sortez un flacon multidose d’Oxervate du réfrigérateur et préparez-le comme suit:
– Lavez-vous les mains.
– Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser le collyre.
– Retirez l’opercule de protection en plastique du flacon (illustration1).
– Décollez le film au verso de l’emballage thermoformé de l’adaptateur de flacon (illustration 2).
– Sans retirer l’adaptateur de son emballage thermoformé, fixez-le au flacon en le poussant fermement jusqu’à ce qu’il s’enclenche sur le col flacon. L’extrémité de l’adaptateur doit s’enfoncer dans le bouchon en caoutchouc du flacon. Une fois que l’adaptateur a été correctement fixé, il ne doit plus être retiré du flacon (illustration 3).
– Retirez, puis jetez l’emballage du flacon et de l’adaptateur de flacon.
Le flacon multidose d’Oxervate peut à présent être utilisé (une goutte de collyre dans l’œil atteint six fois par jour, toutes les 2 heures). Le flacon peut être conservé au réfrigérateur ou à une température inférieure à 25 °C, mais ne doit pas être congelé.
Pour prélever et administrer une dose d’Oxervate, veuillez suivre les étapes suivantes:
– Prenez une lingette désinfectante et nettoyez délicatement la surface de la valve du connecteur de l’adaptateur de flacon (illustration 4). Après le nettoyage, laissez sécher la valve pendant environ une minute.
– Retirez une pipette de son emballage protecteur.
– Fixez la pipette en la vissant (dans le sens des aiguilles d’une montre) sur le connecteur de l’adaptateur (illustration 5).
– Assurez-vous que le piston de la pipette est entièrement poussé vers le bas.
– Retournez le flacon à l’envers (la pipette y étant fixée) et tirez délicatement le piston jusqu’à la butée afin d‘aspirer la solution dans la pipette. Assurez-vous que le piston a atteint la butée (illustration 6).
– Examinez la pipette pour vous assurer qu’elle contienne bien le collyre. Des bulles d‘air peuvent être à l’origine d’une obstruction et empêcher le remplissage correct de la pipette (surtout au cours du premier prélèvement). Si la pipette est vide, maintenez le flacon à l’envers avec la pipette fixée, poussez le piston à fond et tirez-le à nouveau.
– Lorsque la pipette est correctement remplie, dévissez-la du connecteur de l’adaptateur.
– Tenez la pipette entre le majeur et le pouce et dirigez-la vers le bas, inclinez la tête en arrière et positionnez la pipette au-dessus de l’œil atteint. Tirez la paupière inférieure vers le bas et rabattez-la entre la partie interne de la paupière et le globe oculaire. Poussez doucement le piston jusqu’à ce qu’une goutte tombe dans le cul-de-sac conjonctival (illustration 7). Veillez à ne pas toucher l’œil avec l’extrémité de la pipette.
– Clignez des yeux plusieurs fois, la tête rejetée en arrière, afin que le médicament se répartisse sur toute la surface de l’œil.
– Jetez la pipette après l’avoir utilisée même si elle contient encore un peu de liquide.
– Si une goutte tombe en dehors de l’œil, répétez les étapes décrites ci-dessus en utilisation une nouvelle pipette et une nouvelle lingette.
– Après chaque administration, remettez le flacon au réfrigérateur pour le reste de la journée, l’adaptateur restant fixé (ou conservez-le à une température inférieure à 25 °C).
Veuillez répéter la procédure décrite ci-dessus (à partir de l’illustration 4) toutes les deux heures, six fois par jour. Utilisez à chaque fois une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette.
Si vous utilisez le médicament dans les deux yeux, veuillez répéter les instructions ci-dessus pour le deuxième œil avec une nouvelle pipette (dans ce cas vous aurez besoin de 2 flacons par jour).
Veuillez jeter le flacon usagé à la fin de la journée (même s’il contient encore un peu de liquide) au plus tard 12 heures après avoir fixé l’adaptateur au flacon.
Pendant la durée du traitement, vous recevrez chaque semaine un nouveau stock d’Oxervate. Vous pouvez utiliser une alarme afin de garantir l’administration exacte toutes les 2 heures.
Vous devez utiliser la fiche hebdomadaire de saisie de la dose fournie avec le système d’administration afin de contrôler l’administration conforme des six doses journalières. Notez sur cette fiche la date de la première utilisation hebdomadaire, l’heure de la mise en place de l’adaptateur sur le flacon ainsi que l‘heure de chaque instillation oculaire de ce médicament, afin de documenter le traitement au cours de la semaine.
Si vous avez pris plus d’Oxervate que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû, rincez l’œil concerné à l’eau tiède. N’instillez pas de goutte supplémentaire jusqu‘à l’heure de l’utilisation suivante programmée. L’utilisation d’une quantité d’Oxalate supérieure à celle qui est recommandée n’est probablement pas nocive. Administrez ensuite la dose suivante comme prévu.
Si vous avez oublié d’utiliser Oxervate
Administrez ensuite la dose suivante comme prévu. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Vous pouvez utiliser la dose oubliée deux heures après la dernière dose programmée du jour, tout en veillant à ce que l’administration ait encore lieu dans les 12 heures qui ont suivi la première ouverture du flacon.
N’utilisez pas plus de 6 gouttes par jour dans chaque œil.
Si vous arrêtez d’utiliser Oxervate
La lésion ou l’ulcère de l’œil peuvent s’aggraver et entraîner des infections ainsi qu’une baisse de l’acuité visuelle. Si vous souhaitez arrêter d’utiliser Oxervate, parlez-en d’abord à votre médecin.
L’utilisation et la sécurité d’Oxervate n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Oxervate peut-il provoquer ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets secondaires surviennent en général dans et autour de l’œil. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne traitée sur 10)
– Douleurs oculaires.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 10)
– Inflammation de l’œil;
– Douleur de la paupière;
– Sensation anormale et troubles oculaires y compris sensation de corps étranger;
– Augmentation de la production de larmes (peut p. ex. entraîner un larmoiement);
– Inflammation de la paupière avec démangeaisons et rougeur;
– Rougeur de la conjonctive (muqueuse qui recouvre la partie antérieure de l’œil et la face interne des paupières);
– Sensibilité à la lumière;
– Irritations dans ou autour de l‘œil;
– Maux de tête.
Occasionnels (peut affecter jusqu’a 1 personne traitée sur 100)
– Croissance excessive de vaisseaux sanguins dans la cornée;
– Infection de la cornée avec pus et gonflement.
Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
A quoi faut-il encore faire attention ?
Tenir le médicament hors de la portée des enfants
Conserver la boîte en carton hebdomadaire contenant les 7 flacons d’Oxervate au réfrigérateur (2–8 °C).
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser jusqu’à» sur le récipient. La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois indiqué.
Une fois que l’adaptateur de flacon a été fixé sur le flacon, ce dernier peut être conservé au réfrigérateur (2-8°C) ou à une température inférieure à 25 °C. Jetez le flacon usagé à la fin de la journée (même s’il contient encore du liquide) et dans tous les cas au plus tard 12 heures après avoir fixé l’adaptateur au flacon. Les pipettes fournies dans le système d’administration sont à usage unique. Jetez la pipette après l’avoir utilisée, même si elle contient encore un peu de liquide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Vous contribuez ainsi à protéger l’environnement.
Que contient Oxervate ?
Le principe actif est la cénégermine. 1 ml d’Oxervate contient 20 microgrammes de cénégermine.
Les autres composants sont: tréhalose dihydraté, mannitol phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, hypromellose, macrogol 6000, L-méthionine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et azote.
Numéro d’autorisation
67019 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Oxervate ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Il est disponible sous forme de flacons multidose.
Chaque flacon contient 1 ml de collyre en solution.
Les flacons sont emballés dans une boîte en carton hebdomadaire comprenant 7 flacons.
Un système d’administration contenant 7 adaptateurs, 42 pipettes et 42 lingettes désinfectantes, et une fiche hebdomadaire de saisie de la dose sont fournis en plus des flacons. De plus, un adaptateur (1), des pipettes (3) et des lingettes désinfectantes (3) sont fournis en réserve.
Taille du conditionnement: 7 flacons multidose.
Titulaire de l’autorisation
Dompé International SA, 1860 Aigle
Fabricant
Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile
67100 L’Aquila, Italie
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 07.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).