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Quand une autorisation est-elle nécessaire et pour quels produits ? Quelles denrées alimentaires doivent être autorisées ? Vous trouverez sur cette page la réponse à ces questions.
La révision totale du droit alimentaire, entrée en vigueur le 1er mai 2017, a supprimé la règle prévoyant que seuls les produits spécifiés dans une ordonnance ou ayant obtenu l’autorisation de l’OSAV pouvaient être mis sur le marché. Exception faite de quelques réserves (nouvelles sortes de denrées alimentaires par ex.), les denrées alimentaires non spécifiées peuvent désormais, elles aussi, être mises sur le marché sans autorisation, à condition de satisfaire à toutes les exigences définies dans le droit alimentaire.
Nouvelles sortes de denrées alimentaires (Novel Food)
Le terme de Novel Food désigne généralement deux catégories d’aliments:
- les nouvelles sortes de denrées alimentaires traditionnelles
- les nouvelles sortes de denrées alimentaires
La première catégorie est constituée des aliments qui sont consommés traditionnellement hors de la Suisse et de l’UE (Cañihua, par ex.). Pour ces produits, la procédure d’autorisation est simplifiée.
Elle est plus longue, par contre, pour les nouvelles sortes de denrées alimentaires comme les extraits de protéines issues d’insectes, car il faut en garantir l’innocuité. La définition légale des nouvelles sortes de denrées alimentaires est donnée à l’art. 15, al. 1, de l’ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs).
Une autorisation n’est pas requise pour les nouvelles denrées alimentaires mentionnées dans l’annexe de l’ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires. Outre les trois espèces d’insectes, il s’agit de tous les Novel Food qui sont autorisés dans l’UE (voir liste de l’Union de l’UE) ou qui peuvent être mis sur le marché sur la base d’une notification (voir « Informations complémentaires »). Il faut respecter les prescriptions des décisions d’exécution et des notifications.
Attention :
- Les autorisations ne sont pas délivrées pour des denrées alimentaires composées. L’autorisation porte toujours sur une substance déterminée (extrait de protéines d’insectes comme Novel Food par ex.) ou sur un produit primaire déterminé (Cañihua comme nouvelle sorte de denrée alimentaire traditionnelle par ex.), et non sur une denrée alimentaire composée qui contiendrait un Novel Food comme ingrédient (barre de céréales enrichie avec un extrait de protéines d’insectes par ex.). Il faut donc préparer les demandes d’autorisation en conséquence.
- Toutes les nouvelles sortes de denrées alimentaires commercialisables dans l’UE selon la liste de l’Union peuvent être mises sur le marché en Suisse sans autorisation, à condition qu’elles respectent toutes les prescriptions découlant des décisions d’exécution et des notifications. L’inverse n’est cependant pas vrai : les denrées alimentaires qui ne sont pas de nouvelles sortes de denrées alimentaires en Suisse ou qui y ont été autorisées comme telles et qui sont considérées comme des Novel Food dans l’UE, doivent être autorisées par la Commission européenne pour pouvoir être mises sur le marché de l’UE.
Procédure d’autorisation pour les nouvelles sortes de denrées alimentaires
Le traitement des demandes d’autorisation est soumis à émoluments (voir art. 108 et 109 de l’ordonnance sur l’exécution de la législation sur les denrées alimentaires [OELDAl]).
Le distributeur doit avant tout déterminer le statut de la nouvelle sorte de denrée alimentaire à l’aide du catalogue des nouveaux aliments de l’UE, de la liste « Consultation process on novel food status » et de la liste de l’Union et de la liste de l’OSAV « Statut Novel Food » (voir « Informations complémentaires »). Il doit chercher à savoir si la denrée alimentaire a été utilisée dans l’alimentation humaine en quantité non négligeable en Suisse ou dans l’UE avant le 15 mai 1997.
Attention :
- Si une plante ou un champignon utilisé dans une denrée ou un complément alimentaire n’est pas classé comme « nouveau », cette classification ne s’applique pas aux extraits qui en sont issus. Si, pour la production d’une denrée alimentaire, des constituants sont par exemple isolés ou purifiés à l’aide de procédés d’extraction, alors les produits ne correspondent plus, dans leur composition, à la composition naturelle.
- Lorsque des parties de plantes ou de champignons ou des préparations qui en sont issues ont été utilisés en quantité non négligeable comme aliments sûrs dans l’UE avant le 15 mai 1997, cette classification ne s’applique pas automatiquement à tout ou partie des plantes et des champignons ou à d’autres préparations qui en sont issues. La composition des différentes parties de plantes et de champignons et de leurs préparations peut varier considérablement.
- S’il est attesté que certaines parties de plantes et de champignons, de leurs produits ou substances ont été utilisés en quantité non négligeable comme aliments sûrs avant le 15 mai 1997 uniquement pour des catégories d’aliments spécifiques, cette preuve ne vaut pas automatiquement pour toutes les catégories ni pour tous les modes de production.
Dans ce cas, il faut vérifier le statut de nouvel aliment de cette denrée alimentaire.
Les produits ayant été fabriqués à l’aide de microorganismes génétiquement modifiés (produits de bioréacteurs) relèvent en Suisse de la définition des organismes génétiquement modifiés (OGM), ce qui n’est pas le cas dans l’UE, mais ils sont soumis à la procédure d’autorisation s’appliquant aux nouvelles sortes de denrées alimentaires à partir du 1er juillet 2020. Ainsi, les produits autorisés comme de nouveaux aliments dans l’UE, qui ont été produits à l’aide de microorganismes génétiquement modifiés (comme les vitamines), peuvent également être mis sur le marché suisse sans autorisation supplémentaire. Sont exclues de cette règle les enzymes alimentaires qui, conformément à l’art. 15, al. 2, ODAlOUs, ne sont pas considérées comme de nouvelles sortes de denrées alimentaires et qui restent donc soumises à autorisation en tant que produits OGM (voir « Autorisation pour les organismes génétiquement modifiés »).
Si la denrée alimentaire ne figure ni dans le catalogue des nouveaux aliments de l’UE (en anglais) ni dans la liste de l’Union établie par l’UE, n’est pas répertoriée dans la liste « Consultation process on novel food status » (en anglais) ou la liste de l’OSAV « Statut Novel Food » (voir « Informations complémentaires »), c’est le distributeur qui doit, dans le cadre de l’autocontrôle, déterminer et documenter lui-même son statut. Il peut s’aider au besoin de la « Check-list des documents pour la clarification du statut de nouvel aliment (Novel Food) » – voir « Informations complémentaires ». Cette check-list, qui repose largement sur les règles énoncées dans le règlement d’exécution (UE) 2018/456 de la Commission du 19 mars 2018 relatif aux étapes de la procédure de consultation en vue de la détermination du statut de nouvel aliment, a été adaptée aux dispositions en vigueur en Suisse. Des questions supplémentaires y ont été ajoutées au chiffre 5 en vue de clarifier l’historique de la consommation du produit en tant que denrée alimentaire, par analogie avec ce qui figure dans le guide de l’UE « Human Consumption to a Significant Degree» (en anglais). Les « listes de substances pour les plantes et les champignons » peuvent aussi aider à procéder à la classification, bien que les extraits de plantes et de champignons, en particulier, doivent toujours être évalués individuellement (voir partie « Statut à clarifier »). Ce n’est que lorsqu’elle aura réuni toute la documentation nécessaire que la personne souhaitant mettre la nouvelle denrée alimentaire sur le marché pourra déposer sa demande auprès de l’OSAV. Pour ce faire, elle doit au moins remplir le formulaire de demande correspondant et fournir les informations nécessaires aux clarifications préalables à l’entrée en matière (partie A) demandées dans la « Check-list des documents pour la clarification du statut de nouvel aliment (Novel Food) », mais aussi soumettre l’intégralité des documents requis.
L’OSAV vérifie ensuite si les documents et les informations qui lui ont été soumis suffisent à déterminer le statut du produit. Si c’est le cas, il classifie la denrée en conséquence (voir « Informations complémentaires »).
Si l’OSAV classe une denrée alimentaire dans la catégorie « nouvelle sorte de denrée alimentaire » ou « nouvelle sorte de denrée alimentaire traditionnelle », le distributeur doit transmettre tous les documents et toutes les pièces justificatives nécessaires pour une évaluation matérielle de la demande (partie B du formulaire de demande).
Avant la mise sur le marché, les nouvelles sortes de denrées alimentaires doivent être soumises à une évaluation de leur sécurité. Celle-ci comprend, entre autres, de nombreux examens toxicologiques (chap. 2.10 des instructions pour le dépôt d’une demande d’autorisation d’une nouvelle sorte de denrées alimentaires) qui permettent de prouver la sécurité de la denrée alimentaire.
Avant la remise des documents, le distributeur doit réunir une documentation complète sous la forme d’un dossier technique circonstancié et complet et la structurer conformément aux instructions à suivre pour le dépôt d’une demande d’autorisation d’une nouvelle sorte de denrée alimentaire ou d’une nouvelle sorte de denrée alimentaire traditionnelle.
Il faut déposer une demande d’autorisation distincte pour chaque denrée alimentaire et chaque type de demande (voir « Informations complémentaires »).
Le formulaire de demande d’autorisation dûment rempli et signé doit être envoyé par la poste. Les annexes mentionnées dans le formulaire peuvent aussi être remises par courrier électronique (voir coordonnées sous « Informations complémentaires »). La demande d'autorisation doit être soumise dans une des langues officielles de la Confédération ou en anglais.
Autorisation pour les nouvelles sortes de denrées alimentaires
L’autorisation d’une nouvelle denrée alimentaire jugée sûre est communiquée sous la forme d’une décision individuelle. L’autorisation est valable cinq ans et ne peut être renouvelée. Si les conditions relatives à l’innocuité de la denrée alimentaire et à la protection contre la tromperie sont encore remplies lorsque l’autorisation arrive à échéance, l’OSAV inscrit la nouvelle sorte de denrée alimentaire, après un nouvel examen de celle-ci, dans l’annexe de l’ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires.
L’autorisation d’une nouvelle sorte de denrée alimentaire traditionnelle, par contre, est communiquée sous la forme d’une décision de portée générale. Les nouvelles sortes de denrées alimentaires traditionnelles sont inscrites périodiquement dans l’annexe de l’ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires.
Distinction entre produit thérapeutique et denrée alimentaire
Des représentants de Swissmedic et de l’OSAV ont rédigé un rapport qui permet de distinguer un produit thérapeutique d’une denrée alimentaire. Lorsqu’ils ont établi le rapport, ils ont tenu compte des législations suisse et européenne. Le rapport permet de déterminer plus facilement quelle autorité prend quelle mesure (voir « Informations complémentaires »).
Informations complémentaires
En détail
Statut Novel Food
Autorisation de nouvelles sortes de denrées alimentaires
Autorisation de nouvelles sortes de denrées alimentaires traditionnelles
Statut Novel Food
Liens
Contact
Les demandes peuvent être envoyées par la poste à l’adresse suivante :
Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires OSAV
Denrées alimentaires et nutrition
Accès au marché
Schwarzenburgstrasse 155
3003 Berne
Les annexes peuvent aussi être transmises par e-mail à l’adresse <email-pii>
Dernière modification 07.04.2022