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Afin de mettre en œuvre la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) en Suisse, une série de mesures ont été définies dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Les spécifications ont été établies par l'Union européenne et le Conseil fédéral suisse et visent à protéger les patients contre les médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale. La base légale est la directive sur les médicaments falsifiés 2011/62/UE, le règlement délégué (UE) 2016/161 et l'ordonnance correspondante, art. 17a LPTh.
Ces nouvelles exigences réglementaires ne concernent que les médicaments RX, c'est-à-dire les médicaments classés dans les listes A et B de Swissmedic
Note: Effets dus à Corona
En raison de la pandémie de Corona, l'OFSP n'est actuellement pas en mesure de faire une déclaration contraignante quant à la date d'entrée en vigueur de l'ordonnance relative à l'article 17a LPTh. L'OFSP a publié les commentaires sur la consultation correspondante. Ils peuvent être téléchargés sur le site de l'OFSP.
Caractéristiques d'identification individuelle dans la chaîne d'approvisionnement
Les conséquences de cette mesure sont des éléments d'identification individuels et des dispositifs de sécurité sur l'emballage des médicaments. Plus d'informations sur le sujet.
Un numéro de série pseudo-aléatoire est utilisé comme élément d'identification individuel sur chaque emballage secondaire. Ce numéro est imprimé sur l'emballage à l'aide d'un code à barres GS1 DataMatrix et d'un HRI (Human Readable Interpretation).
En parallèle, un système de vérification est mis en place où les fabricants téléchargent les informations relatives à leur numéro de série avant que les produits n'entrent dans la chaîne d'approvisionnement.
Lorsque le produit est délivré à la pharmacie, à l'hôpital ou au cabinet médical, l'élément de données figurant sur l'emballage est comparé au système de vérification et l'emballage correspondant est marqué comme utilisé dans la base de données. Ce système permet une vérification à toutes les étapes du flux physique des marchandises, empêchant ainsi la pénétration de produits contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement ordinaire.
Les dispositifs de sécurité sur les emballages prévoient notamment qu'à l'avenir, seuls les emballages "inviolables" (garantie de première ouverture) pourront être mis sur le marché, c'est-à-dire que les emballages devront être conçus de manière à ne pas pouvoir être refermés.
Le système GS1 permet d'accroître la sécurité des médicaments et des patients, de simplifier la documentation dans les systèmes d'information cliniques et d'augmenter l'efficacité du parcours clinique du patient et de la chaîne d'approvisionnement.
- Le système GS1 est la base de la numérisation des soins de santé.
- Grâce aux clés d'identification GS1, les médicaments, les patients, les professionnels des soins et les lieux sont identifiés de manière unique.
- Grâce aux codes à barres GS1, l'identification et les attributs sont disponibles sur chaque objet sous une forme lisible par les machines et par l'homme.
- Grâce à la norme d'échange de données de base GDSN (Global Data Synchronisation Network), les données de base peuvent être échangées rapidement et facilement entre plusieurs parties et les mappings fastidieux ne sont plus nécessaires.
- La norme GS1 EDI simplifie la numérisation du cycle de la commande à l'encaissement.