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Hintergrund:
Neurogene Claudicationsbeschwerden sind das Hauptsymptom bei hilfesuchenden Patienten mit Lumbalkanalstenose. Meist treten diese als Schmerzen im Gesäss oder in den Beinen beim Gehen oder aber längerem Stehen auf. Eine symptomatische Lumbalspinalkanalstenose mit neurogenen Claudicationsbeschwerden ist der Hauptgrund für Wirbelsäulenoperationen bei über 60-jährigen Menschen. Gerade in dieser Altersgruppe ist der Anteil derjenigen die eine konservative Therapieoption suchen gross, auch wenn es hierzu keine qualitativ hochwertige klinische Evidenz gibt. Antiepileptische Medikamente wie Pregabalin sind effektiv bei bestimmten Arten von neurogenen Schmerzen, wenn es auch wenig Evidenz für die Wirksamkeit bei chronischen Rückenschmerzen gibt. In dieser Studie wollten die Autoren wissen, ob eine analgetische Wirkung auch bei neurogenen Claudicationsbeschwerden vorhanden ist.
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 50 Jahre mit radiologisch bestätigter Lumbalkanalstenose mit neurogenen Claudicationsbeschwerden seit mindestens 3 Monaten sowie einem durch 15min auf dem Laufband provozierbaren Schmerz mit einer Stärke von mindestens 4 auf einer Skala von 0 bis 10 (Numeric Rating Scale = NRS)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Einnahme von Pregabalin
- Vorgehende operative Sanierung einer Spinalkanalstenose innerhalb der letzten 2 Jahre
- Epidurale Steroid-Injektionen innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Bewegungsstörungen, neurologische Erkrankungen welche die Fortbewegung einschränken, kognitive Einschränkungen, schwere psychiatrische Erkrankungen, moderate oder schwere Hüft- oder Kniegelenksarthrose, schwere medizinische Begleiterkrankungen, laufende Therapie mit Gabapentin, Hypersensitivtät oder allergische Reaktionen auf Diphenhydramin
Studiendesign und Methode:
Doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie.
Studienort:
Translational Pain Research Center, University of Rochester
Interventionen:
- Gruppe 1: Pregabalin 75mg (2x1 täglich mit Steigerung auf 2x 2 täglich nach 4 Tagen)
- Gruppe 2: Diphenhydramine 6.25mg (2x1 täglich mit Steigerung auf 2x 2 täglich nach 4 Tagen)
- Jede Behandlungsperiode mit Pregabalin oder Diphenhydramine dauerte 10 Tage, dann wurde nach einer 3-tägigen Reduktionsphase und 7 Tagen ohne Medikation die Medikation gewechselt und nochmal 10 Tage gegeben.
Outcome:
Primärer Outcome
- Zeit bis zur erstmaligen Angabe von moderaten Schmerzsymptomen mit einer Stärke von mindestens 4 auf einer Skala von 0 bis 10 (Numeric Rating Scale Score) während eines 15-minütigen Laufbandtests.
Sekundäre Outcomes
- Schmerzintensität in Ruhe sowie am Ende des Laufbandtests, Laufstrecke und Selbsteinschätzung der Patienten bezüglich Schmerz und funktionelle Einschränkung mittels validierter Fragebogen.
Resultat:
- Von initial 196 gescreenten Personen, wurden 29 in die Studie aufgenommen.
- Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 70 Jahre, 69% waren männlich und 89% hatten länger als 12 Monaten Beschwerden.
- Bezüglich der Zeit bis zur Angabe moderater Schmerzen konnte zwischen der Pregabalin- und der Diphenhydramingruppe kein signifikanter Unterschied gezeigt werden.
- Bezüglich sekundärer Endpunkte konnte mit Pregabalin, verglichen mit der Diphenhydramin kein signifikanter Unterschied nachgewiesen werden.
- Während der Studie kam es bei 64% der Pregabalingruppe und 35% der Diphenhydramigruppe zu Nebenwirkungen von denen Schwindel in der Pregabalingruppe am häufigsten war. Es kam zu keinen schweren oder tödlichen Nebenwirkungen.
Kommentar:
- Ein kürzlich durchgeführter „Cochrane-Review“ kam zum Schluss, dass keine wirksamen konservativen Therapien zur Behandlung von neurogenen Claudicationsbeschwerden vorhanden sind.(Ammendolia C, Stuber KJ, Rok E, et al. Nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis with neurogenic claudication. Cochrane Database Syst Rev 2013;8:CD010712)
Literatur:
Markman, J. D., et al. Double-blind, randomized, controlled, crossover trial of pregabalin for neurogenic claudication. Neurology 2015; 84:1-8