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Metodo di prova per principi attivi e medicamenti pronti per l’uso
In seguito al richiamo di medicamenti contenenti sartano a causa della contaminazione con nitrosammine, il laboratorio di Swissmedic OMCL ha testato anche sartani con struttura chimica simile. Il laboratorio di Swissmedic ha sviluppato per questi ultimi un metodo di prova sensibile. Con questo metodo è possibile verificare se la quantità di N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA) contenuta è superiore o inferiore alla soglia di sicurezza.
Il sistema di analisi per verificare la presenza delle nitrosammine NDMA e NDEA è complesso e, di conseguenza, lo sviluppo dei metodi di prova adeguati risulta molto impegnativo. Swissmedic ha deciso di pubblicare il metodo di analisi per facilitare la rapida introduzione di test sensibili.
Swissmedic richiederà ai titolari dell’omologazione svizzeri di tutti i medicamenti contenenti sartani con i principi attivi candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan, di testare sistematicamente la presenza delle nitrosammine NDMA e NDEA. In futuro dovranno essere analizzati tutti i lotti dei principi attivi menzionati in consegna presso le aziende.
La pubblicazione del metodo di prova (Limit Test) ha lo scopo di aiutare le aziende a stabilire una procedura di prova sufficientemente sensibile e specifica, e potrà permettere di evitare interruzioni nelle forniture.