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La procédure de reconnaissance simultanée permet au demandeur de lancer une procédure de reconnaissance en Suisse pour un produit biocide faisant parallèlement l'objet d'une demande d'autorisation dans un pays membre de l'UE1. La Suisse applique pour cela la règle énoncée à l'art. 34 du règlement (UE) n° 528/2012 (RPB), démarche qui permet de continuer, pendant toute la durée de la procédure d'autorisation dans un pays de l'UE, à commercialiser sur le marché suisse des produits bénéficiant d'une autorisation provisoire AN ou AC. Par ailleurs, cela induit que le demandeur n'est pas obligatoirement le titulaire suisse de l'autorisation provisoire (AN ou AC). Dans ce cas, la durée de validité de l'autorisation provisoire est prolongée de trois ans si, au moment de la demande de reconnaissance simultanée, il est clairement déclaré que le produit faisant l'objet de cette demande est identique à celui qui bénéficie de l'autorisation provisoire et si la demande est déposée dans les délais impartis (voir plus bas).
Les autorisations des produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnues en Suisse.
Procédure
Les demandes de reconnaissance simultanée sont à remettre à l'organe de réception des notifications de produits chimiques exclusivement via le registre des produits biocides R4BP 3. Si la demande de reconnaissance parallèle en Suisse est déposée par une personne différente de celle qui dépose la demande de première autorisation au sein de l'UE (p. ex. le titulaire de l'autorisation provisoire suisse), le demandeur suisse devrait préalablement régler toutes les questions juridiques, techniques et informatiques avec le demandeur au sein de l'UE.
Avant de déposer une première demande de reconnaissance simultanée, il est recommandé de consulter le chapitre consacré à cette procédure dans le Biocides Submission Manual : national authorisations de l'Agence européenne des produits chimiques ECHA (cf. liens Internet).
Une demande de reconnaissance simultanée peut être déposée soit en même temps que la demande de première autorisation nationale, soit ultérieurement, à l'aide du NA-MRP Wizard (une fonction spécifique du système R4BP 3). A noter toutefois que le titulaire d'une autorisation AN ou AC ne peut bénéficier d'une prolongation de trois ans de cette autorisation que si la demande de reconnaissance simultanée parvient, via le R4BP 3, à l'organe de réception des notifications des produits chimiques à temps, c'est-à-dire au plus tard à la date où la substance active a été inscrite sur la liste de l'annexe 1 ou 2 OPBio.
La demande de reconnaissance dans le R4BP doit comprendre les documents suivants :
- la lettre d'accès pour le produit biocide si le demandeur et le titulaire de l'autorisation pour le produit de référence sont différents ;
- les lettres d'accès pour les substances actives contenues dans le produit biocide ;
- un résumé des caractéristiques du produit biocide (= SPC selon l'art. 20, al. 1, let. a, ch. ii RPB, en anglais ou dans l'une des langues officielles de la Suisse). Une fois que l'État membre de l'UE de référence a terminé l'évaluation, le demandeur doit remettre un SPC dans la langue utilisée pour la décision (l'autorisation), c'est-à-dire une des langues officielles ;
- un projet d'étiquetage (dans l'une des langues officielles) et de la fiche de données de sécurité, dans la mesure où celle-ci doit être établie. Ces projets doivent être joints lors du dépôt de la demande dans le R4BP 3, via la rubrique Documents.
- si le produit biocide pour lequel une autorisation selon la procédure harmonisée de l’UE a été demandée est déjà commercialisé en Suisse sur la base d’une autorisation provisoire : son numéro d'autorisation (CHAN ou CHAC) et son nom commercial (document de l'ECHA (XLS, 77 kB, 03.09.2019)).
- un document de synthèse sur la famille de produits biocides (XLS, 29 kB, 03.09.2019) (seulement requis pour les familles de produits biocides).
Le SPC devrait être réalisé à l'aide du SPC Editor de l'ECHA (cf. liens Internet).
Pour certains motifs, décrits à l'art. 12, al. 2, OPBio, les conditions ou les charges imposées dans l'autorisation de l'UE peuvent diverger de celles fixées dans l'autorisation faisant l'objet de la reconnaissance.
En règle générale, l'organe de réception des notifications évalue les demandes de reconnaissance simultanée dans les 120 jours suivant la réception du projet de rapport d'évaluation et du résumé des caractéristiques, envoyés par l'Etat membre rapporteur (= Etat membre de l'UE de référence au sens de l'art. 34 RPB). Si les autorités suisses ont des objections contre les conditions d'autorisation proposées ou qu'elles suggèrent des modifications par rapport à celles-ci, l'octroi de l'autorisation risque d'être repoussé en raison des efforts de conciliation qui s'imposeront.
Emoluments
D'après l'ordonnance sur les émoluments relatifs aux produits chimiques, (SR 813.153.1, OEChim) les émoluments pour une reconnaissance se situent entre Fr. 5'000.- et 10'000.-. Les critères pour fixer l'émolument dans ce cadre sont les suivantes:
Emolument de base
L'émolument de base pour une reconnaissance d'un produit est de 5'000.- CHF
L’émolument pour les familles de produits biocides est également calculé à partir de l’émolument de base du type d’autorisation concerné (p. ex., autorisation AN 1000 CHF). Pour les familles de produits biocides avec une sous-famille, un supplément de 50 % du prix de base vient s’ajouter à l’émolument de base. Pour chaque sous-famille supplémentaire, l’émolument augmente de 25 %. Chaque sous-famille contient dix produits biocides. Pour chaque produit biocide supplémentaire, un montant d’1 % de l’émolument de base est ajouté à l’émolument. Pour les produits biocides d’une famille ou d’une sous-famille qui ne diffèrent que par leur concentration en pigments, en parfums ou en teintures (autrement dit, dont l’usage, la méthode d’utilisation, etc., sont identiques), les émoluments n’augmentent pas.
Lorsque la demande est retirée pendant la procédure, les émoluments suivant seront facturés:
- Avant la validation (art. 16 para. 2 OPBio) : pas d’émolument
- Après la validation : 25% des émoluments facturés
- Après le début de l’évaluation : 50-75% des émoluments facturés
Majoration
Une majoration de 5% est demandée pour chaque document manquant ou incomplet.
Déduction
une déduction jusqu'à 50% est accordée :
- si le produit biocide est similaire au produit représentatif du CAR de la substance active
- si le produit biocide est similaire à un produit du demandeur déjà autorisé par une reconnaissance ou une première autorisation sur le marché suisse
Remarques au sujet des déductions: Le demandeur doit déposer une demande de déduction sur les émoluments et justifier sa demande.
Avancement de frais
Les demandes sont traitées par les autorités suisses uniquement sur versement d'une avance de frais. La facture est transmise au détenteur de l'autorisation par le système R4BP 3.
Remarque
En raison des directives techniques et administratives de la Commission européenne et/ou de l'ECHA, les procédures d'autorisation pour les produits biocides peuvent être modifiées. Nous recommandons donc aux personnes concernées de consulter régulièrement le site Internet de l'organe de réception des notifications et de s'abonner à la Newsletter de la protection des consommateurs de l'OFSP.
1 L'ARM s'applique également dans les Etats de l'Espace économique européen (EEE).