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Kompendium
Compendium-Text: Leqvio (Inclisiran) ist eine cholesterinsenkende kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid), die auf dem Sense-Strang mit einem triantennärem N-Acetylgalactosamin (GalNAc) konjugiert ist, um die Aufnahme in Leberzellen (Hepatozyten) zu erleichtern. In den Hepatozyten nutzt Inclisiran den RNA-Interferenzmechanismus und steuert den katalytischen Abbau der messenger RNA (mRNA) für das Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9). Dies erhöht das Recycling des LDL-C-Rezeptors und dessen Expression auf der Oberfläche der Hepatozyten, was die LDL-C-Aufnahme erhöht und die LDL-C-Spiegel im Blut senkt.
Jahreskosten
Die Kosten pro Dosis betragen 2537.75 Fr. Die Dosierung beträgt zwei Injektionen pro Jahr, die zweite Injektion soll bereits 3 Monate nach der ersten Injektion erfolgen. Die Jahreskosten betragen rund 5000 Fr.
Medizinische Wirkung durch LDL-Senkung
Die Wirkung von Leqvio auf das LDL ist gut dokumentiert und resultiert in einer rund 50% Reduktion. Es existieren vorerst noch keine Daten, wieweit dieser LDL-Effekt sich auf die Senkung kardiovaskulärer Ereignisse auswirkt. Ähnliche Wirkungen erzielen die Antikörper Evolocumab und Alirocumab, welche bereits über Studien verfügen, welche die signifikante Senkung kardiovaskulärer Ereignisse bewiesen haben.
Limitatio begründet durch BIA (budget impact analysis)
Trotz dieser nachgewiesenen Effekte existiert eine BAG-Limitatio für Hochrisiko-Patientengruppen für Leqvio in der medizinischen Grundversorgung. Insbesondere sind ausgeschlossen: Personen mit hohem kardiovaskulärem Risiko ohne bisheriges kardiovaskuläres Ereignis (Setting: Primärprävention). Grund für die Limitationen sind die erwarteten zu hohen Kosten für Prämienzahler (budget Impact). Das BAG lässt zur Begründung der Limitatio gesundheitsökonomische Berichte erstellen, welche für die Limitationen eine wissenschaftliche Legitimation liefern sollen. Diese Berichte führen Kosteneffektivitäts- und Budget Impact Analysen durch. Die Budget Analysen werden jedoch vom BAG mit folgender Begründung in einem teilweise gewährten Zugang geheim gehalten: „Es wurden alle Angaben bezüglich Budget Impact anonymisiert, da diese Angaben nicht öffentlich zugänglich sind und gemäss Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen zu schwärzen sind. Zudem sind diese Angaben auch durch Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ zum Schutz der zielkonformen Durchführung konkreter behördlicher Massnahmen nicht zu edieren“. Im Ergebnis zeigen solche Berichte, dass zu den festgesetzten Medikamentenpreisen von rund 5’000 Fr. pro Behandlungsjahr die Kosten für ein qualitäts-bereinigtes Lebensjahr (QALY) über 200’000 Fr betragen. Die „Willingness To Pay/QALY Threshold“ wird in der Regel bei 100’000 Fr/QALY angesetzt.
Limitatio verletzt medizinische Grundrechte (Rechtsgutachten Kieser)
Diese Limitationen stellen eine Verletzung von Grundprinzipien im Gesundheitswesen dar, wonach eine qualitativ hochstehende medizinische Versorgung zu möglichst günstigen Preisen zu gewährleisten ist (siehe dazu die Ausführungen im Kieser Gutachten zu Sovaldi, 2015): Durch die Limitatio der erwähnten Lipidsenker wird den Erkrankten eine wirksame Therapie vorenthalten. Dies konfligiert auch rechtlich mit dem medizinischen Versorgungsauftrag.
Welche Utility (CUA)?
Im Sprachgebrauch der Gesundheitsökonomie wird unter Utility die Lebensqualität verstanden. In den CUA-Analysen (cost-utility-analysis) wird der Effekt der medizinischen Massnahme auf die Lebensqualität der Erkrankten erfasst und den medizinischen Kosten gegenübergestellt, obwohl Lebensqualität kaum objektiv messbar ist. 1
Welche Effekte (CEA, ROI)?
Selbstverständlich hat eine medizinische Massnahme konkrete Effekte wie Vermeidung von Tod, Herzinfarkt oder Hirnschlag (CEA=cost effectiveness analysis). In der Kosteneffektivitätsanalyse werden diese Erfolge den medizinischen Kosten gegenübergestellt. Welche Effekte in einem Bericht der Gesundheitsökonomie quantifiziert werden, hängt davon ab, welches Kosteneffektivitäts-Ergebnis erzielt werden soll. Je weniger Effekte berücksichtigt werden, desto geringer ist die Kosteneffektivität. Folgende fünf Effekte können in den Modellen der Gesundheitsökonomie Aufnahme finden:
- QALY Erkrankte
- QALY Angehörige
- Direkte Kosten
- Indirekte Kosten
- VSLY (value of a statistical life year)
In einem Vortrag zur Kosteneffektivität der Medikamente in der Medizin wurde berechnet, wie sich das Ergebnis der Kosteneffektivität in Abhängigkeit der berücksichtigten fünf Effekte verändert. Im Ergebnis erhält die Gesellschaft unter Berücksichtigung der fünf Effekte Geld zurück (ROI=return on investment)
Normative Effekte der Kosteneffektivität in der Gesellschaft
Grundsätzlich gilt, dass von Swissmedic zugelassene Medikamente kosteneffektiv sind, wenn alle fünf Effekte in den Modellen der Gesundheitsökonomie mit einberechnet werden. Dass die Gesundheitsökonomie, teils auch im direkten Auftrag durch das BAG, lediglich den Utility Effekt in den Modellen berücksichtigt, führt zu einer verdeckten impliziten Normativität der Ökonomie und ihrer Effekte auf Gesundheitswesen und Gesellschaft, wie in einem Bericht des Vereins Ethik und Medizin Schweiz nachzulesen ist: wird eine medizinische Massnahme auf der Ebene der Erkrankten als wenig kosteneffektiv beschrieben, wo die gleiche Massnahme auf der gesellschaftlichen Ebene als sehr kosteneffektiv beschrieben werden kann, stellen sich Fragen, die einer gesellschaftlichen Lösung bedürfen. Aus unserer Sicht ist die mathematische Herauslösung der Erkrankten durch die Gesundheitsökonomie-Modelle aus dem sozialen und gesellschaftlichen Umfeld der Erkrankten gesellschaftlich nicht akzeptabel. Es ist klar, dass dies der wahre Grund zu sein scheint, warum das BAG den Bereich der Budget Impact Analyse zu Leqvio massiv eingeschwärzt hat. Die Gesellschaft in der Schweiz soll nicht erkennen, wie die hochstehende medizinische Versorgung mithilfe von CUA aus reinen Kostenüberlegungen rationiert wird. Für Medizinerinnen und Mediziner ist ein weiterer Effekt der CUA inakzeptabel: wenn die Gesundheitsökonomie eine hocheffektive Behandlung als nicht-effektiv modelliert, erleidet die Medizin einen massiven Reputationsschaden. Die Rehabilitierung der Medizin in den heutigen Kostennarrativen betreffend einer unbezahlbaren und letztlich unnützen Medizin kann nur über eine Berücksichtigung der fünf Effekte medizinischer Massnahmen erfolgen.
- Should we “QALY”?
Health economists like to “qaly” medicine. In this context, “I qaly” the healthcare system is the expression of an evolving mathematical machinery [34] that aims to give answers to the question of whether a medical therapy is indicated or not. Health economists claim that the QALY is a reliable metric like body size or weight. However, QALYs are influenced by cultural, social, individual, extrinsic or intrinsic observations and factors, and experience of life quality based upon physical, psychological, interpersonal, socioeconomic and spiritual dimensions that are never constant over time. The constancy of the multiplicative utility function over time is not evidence-based, and can never be evidence-based at the individual level. Too many variables influence utility and, therefore, QALYs are expressing a fixed utility over time [35], which creates an axiomatic expression [27] of what is claimed to be real and is completely unrelated to human life quality, despite the claims of health economists who measure life quality. QALYs are not reproducible as a metric, being hampered by several biases (especially response shift and recall bias), and they lack a gold standard [36, 37]. ↩︎
Die Berechnungen zur Kosteneffektivität können selber durchgeführt werden mit unserem Excel basierten Tool QALYExpert.xlsx.