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Zürich (ots) - Innovationen erfolgen aufgrund der Digitalisierung und Globalisierung in einem ...
Motavizumab von MedImmune reduzierte RSV-Hospitalisierungen um 83 Prozent bei reifgeborenen, amerikanischen Ureinwohnern, die durch ein hohes Risiko gefährdet sind, in einer placebokontrollierten Phase-3-Studie
Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire) -
MedImmune, Inc. meldete heute, dass Motavizumab in einer Phase-3-Studie gezeigt hatte, dass es Hospitalisierungen, die auf den Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) zurückzuführen sind, im Vergleich zum Placebo (8,3 Prozent im Placebozweig vs. 1,4 Prozent bei Motavizumab; p<0,001) um 83 Prozent reduziert - dies entsprach dem primären Endpunkt der Studie. Des Weiteren zeigte die Studie eine 71-prozentige Reduzierung bei der Häufigkeit des Auftretens RSV-spezifischer Infektionen der unteren Atemwege (LRIs - lower respiratory infections), die eine ambulante Behandlung erfordern (9,5 Prozent in der Placebogruppe und 2,8 Prozent bei der Motavizumab-Gruppe; p<0,001), was einem sekundären Endpunkt entsprach.
Motavizumab ist ein monoklonaler Prüfantikörper (MAb - monoclonal antibody), der sich in Erprobung befindet und auf sein Potenzial zur Prävention ernster Erkrankungen, die durch RSV bei Kindern mit einem hohen Risiko hervorgerufen werden, evaluiert wird. Diese Phase-3-Studie umfasste 1.410 reifgeborene Kinder im Alter von unter sechs Monaten in zwei amerikanischen, indigenen Populationen. Bei vorangegangenen medizinischen Untersuchungen haben diese Bevölkerungsgruppen hohe Hospitalisierungsraten infolge von RSV gezeigt.
Die randomisierte (2:1), doppelblinde Studie wurde entworfen, um monatliche intramuskuläre Injektionen von Motavizumab mit einem Placebo zu vergleichen. Nach einer vorläufigen Analyse, die durch einen unabhängigen Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit durchgeführt wurde, wurde die Untersuchung aufgrund statistischer Beweise, die belegten, dass Motavizumab zu einer Reduzierung der Hospitalisierungen als Folge von RSV sowie durch Infektionen der unteren Atemwege, die eine ambulante medizinische Behandlung innerhalb dieser Bevölkerungsgruppe erforderlich machen, führt, vorzeitig aufgedeckt. Kate O'Brien, M.D., ausserordentliche Professorin am Center for American Indian Health der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, führte als Projektleiter die Studie.
"Wir sind mit den Ergebnissen dieser Studie zufrieden, welche die positiven Ergebnisse stützen, die sich in unserer Pivotal-Studie der Phase 3, bei der Motavizumab und Synagis(R) (Palivizumab) verglichen wurden, gezeigt haben und über die zuvor auf der Konferenz der Pediatric Academic Societies im Mai 2007 berichtet wurde," sagte Genevieve Losonsky, M.D., Vizepräsidentin für klinische Entwicklung und infektiöse Erkrankungen bei MedImmune.
Motavizumab wurde von diesen Säuglingen der amerikanischen, indigenen Bevölkerung gut toleriert und die gesamte Inzidenz sowie die Schwere unerwünschter Nebenwirkungen zwischen den Motavizumab- und den Placebogruppen waren ähnlich. Die Sterblichkeitsraten waren zwischen den Gruppen statistisch nicht unterschiedlich (0,4 Prozent im Placebozweig, n=2, und 0,3 Prozent im Motavizumab-Zweig, n=3)) und wurden als nicht mit dem untersuchten Arzneimittel im Zusammenhang stehend erachtet. Wie durch die Pivotal-Studie der Phase 3, die bei mit hohem Risiko belegten, frühgeborenen Säuglingen durchgeführt wurde, bereits angedeutet, wurden in der Motavizumab-Gruppe mit einer Rate von etwa einem Prozent der behandelten Kinder innerhalb von zwei Tagen nach Verabreichung Hautausschläge beobachtet, die mit einer Überempfindlichkeit im Zusammenhang stehen.
MedImmunes Einsatz zur Prävention von RSV
MedImmune ist weltweit führend in der Entwicklung innovativer biologischer Therapiepräparate zur Verhinderung der RSV-Erkrankung. Im Jahr 1996 führte MedImmune sein erstes Arzneimittel gegen RSV ein, RespiGam(R), ein humanes intravenöses Respiratorisches Synzytialvirus-Immunglobulin (respiratory syncytial virus immune globulin intravenous (human) - RSV-IGIV), bei dem es sich um einen polyklonalen Antikörper handelte, der durch vier-stündige intravenöse Infusionen verabreicht wurde. 1998 führte MedImmune Synagis ein, das als monatliche intramuskuläre Injektion zur Prävention schwerer RSV-Erkrankungen eine bedeutende Produktverbesserung darstellte und der erste monoklonale Antikörper war, der die Genehmigung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für eine infektiöse Erkrankung erhielt. Mit der Entwicklung von Motavizumab verstärkt MedImmune weiterhin seinen Einsatz für die Entwicklung von Anti-RSV-Produkten. In einer Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie der Phase 3 mit Synagis hat Motavizumab seinen primären Endpunkt der Reduzierung von Hospitalisierungen im Zusammenhang mit RSV bei Kindern mit einem hohen Risiko sowie seinen sekundären Endpunkt der Verminderung medizinisch ambulant betreuter Infektionen der Atemwege in dieser Patientengruppe erreicht. MedImmune entwickelt ausserdem kleinmolekulare Produktkandidaten zur Prävention von RSV sowie eine Impfung gegen RSV, die sich beide derzeit in klinischen Phase-1-Studien befinden.
Informationen zu RSV
Jährlich werden in den USA bis zu 125.000 Kinder mit schweren RSV-Infektionen, der Hauptursache von Infektionen der unteren Atemwege bei Kindern in den Vereinigten Staaten, hospitalisiert. RSV ist die häufigste Infektion der Atemwege im Säuglings- oder Kindesalter. Etwa die Hälfte aller Säuglinge werden während des ersten Lebensalters mit RSV infiziert und fast alle Kinder wurden bis zur Erreichung ihres zweiten Geburtstags mindestens einmal mit RSV infiziert. Frühgeborene Kinder sowie Kinder mit chronischer Lungenerkrankung (CLD) oder einer angeborenen Herzerkrankung (CHD) weisen das grösste Risiko einer ernsten Erkrankung und einer Hospitalisierung infolge von RSV auf. Der Virus kann ausserdem schwere Erkrankungen bei anderen hohen Risikogruppen verursachen, wie z.B. bei älteren Menschen, jenen mit einer zugrunde liegenden Atemwegs- oder Herzerkrankung und Menschen mit einem geschwächten Immunsystem (z.B. Patienten mit einer Knochenmarktransplantation ).
Informationen zu Motavizumab
Motavizumab, vormals als Numax(R) bekannt, ist ein humanisierter Prüfantikörper, der auf sein Leistungsvermögen zur Prävention ernster Erkrankungen der unteren Atemwege, die bei Kindern mit einem hohen Risiko einer RSV-Erkrankung durch RSV hervorgerufen werden, evaluiert wird. Es wurde gemeldet, dass die Untersuchungsdaten der Phase 1 und der Phase 2 gezeigt haben, dass Motavizumab bei Kindern ein ähnliches Sicherheits- und pharmakokinetisches Profil wie Synagis zu haben scheint. Darüber hinaus wiesen Kinder, die in Frühphasen-Studien mit Motavizumab behandelt wurden, eine verminderte RSV-Replikation in den oberen Atemwegen auf. In seiner ersten Pivotal-Studie, bei der es sich um eine Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie mit Synagis handelte, hatte Motavizumab mit einer 26-prozentigen Reduzierung von RSV-Hospitalisierungen sowie einer 50-prozentigen Verringerung der Häufigkeit von RSV-Infektionen der unteren Atemwege, die eine ambulante Behandlung erforderlich machten, seinen sekundären Endpunkt nachgewiesen.
Informationen zu Synagis
Synagis ist der einzige monoklonale Antikörper, der von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zur Unterstützung der Prävention von Infektionskrankheiten zugelassen ist. Synagis wurde im Jahr 1998 in den USA, 1999 in Europa und 2002 in Japan zur Verwendung zugelassen und ist derzeit in 62 Ländern erhältlich.
Synagis ist zur Prävention einer durch den Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV - Respiratory-Syncytial-Virus) hervorgerufenen Erkrankung der unteren Atemwege bei Kindern indiziert, bei denen ein hohes Risiko einer RSV-Erkrankung besteht, und wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Synagis wurde bei Kleinkindern mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), Frühgeborenen (Geburt während oder vor der 35. Schwangerschaftswoche) und Kindern mit angeborener hämodynamisch signifikanter Herzkrankheit nachgewiesen. Die erste Verabreichung von Synagis sollte vor Beginn der RSV-Saison erfolgen, die im Allgemeinen im Herbst beginnt und bis zum Ende des Frühlings andauert. Patienten, einschliesslich solcher, die eine RSV-Infektion entwickeln, sollten die Behandlung während der Saison mit monatlichen Dosen fortsetzen.
In sehr seltenen Fällen (<1 von 100.000 Patienten) wurde eine Anaphylaxie und in seltenen Fällen (<1 von 1.000 Patienten) wurden Reaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Synagis gemeldet. Anaphylaxiefälle wurden nach einer Folgeverabreichung von Synagis gemeldet, während seltene schwere Reaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit bei der ersten Verabreichung oder einer Folgeverabreichung auftraten. Bei Auftreten einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung mit Synagis auf Dauer eingestellt werden. Im Falle einer milderen Überempfindlichkeitsreaktion ist bei einer Folgeverabreichung von Synagis Vorsicht geboten.
In klinischen Untersuchungen handelte es sich bei den häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen, die bei den Synagis-Patienten mindestens um 1 Prozent häufiger auftraten als in den Kontrollgruppen, um Infektionen der oberen Atemwege, Mittelohrentzündungen, Fieber und Rhinitis. Cyanose und Arrhythmie wurden bei Kindern mit koronarer Herzkrankheit beobachtet.
Die Pivotal-Studie für Synagis wurde IMpact-Studie genannt und umfasste insgesamt 1.502 Kinder, die in einem doppelblinden, placebokontrollierten Protokoll randomisiert wurden (500 Placebo, 1.002 Synagis), wobei 1.486 Kinder die Nachbeobachtung der Studie abgeschlossen haben.
Bei der IMpact-Studie wurde die monatliche Prophylaxe mit Synagis durch intramuskuläre Injektionen mit einem 55-prozentigen Rückgang der Hospitalisierungen als ein Ergebnis von RSV (p=<0,001) in Verbindung gebracht. Rückgänge wurden sowohl bei Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) (Reduzierung um 38 Prozent) als auch bei frühgeborenen Kindern ohne BPD (Reduzierung um 78 Prozent) beobachtet. Etwa 50 Prozent der untersuchten Kinder hatten BPD.
Eine vollständige Gebrauchsinformation für Synagis finden Sie auf der Internetseite des Unternehmens unter: http://www.medimmune.com/products/synagis/index.asp.
Informationen zur internationalen RSV-Prophylaxe
Ausserhalb der Vereinigten Staaten wird Synagis von Abbott, einem in Illinois ansässigen, globalen Unternehmen mit breiter Basis im Bereich des Gesundheitswesens, vertrieben. Abbott verfügt ebenfalls über die ehemaligen US-Vertriebsrechte für Motavizumab.
Informationen zu MedImmune, Inc.
MedImmune bemüht sich, Patienten bessere Medikamente zur Verfügung zu stellen, Ärzten neue Behandlungsmöglichkeiten zu eröffnen und Mitarbeitern lohnende Karrieren zu bieten. In seinem Engagement für wissenschaftliche und medizinische Fortschritte zum Wohle der Menschen konzentriert sich das Unternehmen auf die Bereiche Infektionskrankheiten, Krebs und entzündliche Erkrankungen. MedImmune beschäftigt weltweit etwa 3.000 Mitarbeiter und hat seinen Hauptsitz in Maryland. Das Unternehmen ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von AstraZeneca Plc (LSE: AZN.L, NYSE: AZN). Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite des Unternehmens unter http://www.medimmune.com.
Webseite: http://www.medimmune.com
ots Originaltext: MedImmune, Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
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