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ANtiPain
Projektname
Pilottestung der Implementierung einer Intervention für onkologische Patienten und Angehörige zur Unterstützung des Selbstmanagements von Schmerzen und damit assoziierten Symptomen
Forschungsleitung
Sabina De Geest; Antje Koller
Forschungsteam
Sabina De Geest; Gerhild Becker; Karin Jaroslawski; Monika Hasemann; Susanne Walter; Werner Vach
Zusammenarbeit mit
Department of Palliative Care; Medical Center-University of Freiburg; Freiburg; Germany
Laufzeit
2013 bis 2015
Projektbeschreibung
Ziel: Das Ziel dieser Pilotstudie ist, die Machbarkeit und Effektivität eines Edukationsprogramms für Patienten mit Krebs und damit verbundenen Schmerzen und deren pflegende Angehörige zu testen, um eine Reduktion der Schmerzen und damit verbundenen Symptomen zu erreichen.
Hintergrund: Obwohl es heutzutage effektive Behandlungsmöglichkeiten gibt [1, 2], erhalten mehr als 40% aller Patienten mit Krebs kein adäquates Schmerzmanagement [3-6]. Um ihre Schmerzen in den Griff zu bekommen, müssen Patienten und ihre Familien Strategien zum Selbst-Management von Schmerzen im täglichen Leben umsetzen lernen. Es wurde gezeigt, dass dieser Prozess, zu dem Einstellungs- und Verhaltensänderung gehören, durch mangelndes Wissen, Unsicherheiten, Missverständnisse und Ängste bezüglich Schmerzbehandlung stark behindert werden
kann (patientenbezogene Barrieren) [7, 8]. In dieser Pilotstudie wird eine Intervention angepasst und getestet, mit der gezielt Patienten und ihre Familien unterstützt werden sollen, Schmerzmanagement in ihrem alltäglichen Leben effektiv durchzuführen. Die Intervention basiert auf dem PRO-SELF© PCP, das an der University of California in San Francisco/USA entwickelt und in einer randomisiert kontrollierten Studie getestet wurde [9, 10]. In einer aktuellen Studie wird das Programm dort gerade in einer weiter entwickelten Version, dem PRO-SELF© Plus PCP getestet [11].
Methoden: In einer randomisiert kontrollierten Pilotstudie soll die Machbarkeit des Programms beurteilt und Effektgrößen berechnet werden, um eine größere Studie zu planen. Die Datensammlung erfolgt direkt bei Studieneinschluss (T0) und eine Woche (T1) sowie sechs Wochen (T2) nach Entlassung. Mit einer qualitativen Substudie soll ergründet werden, wie Belastung und Nutzen der Intervention und der Studie von Patienten und deren pflegende Angehörigen beider Gruppen erlebt wurden.
Probanden und Setting: Insgesamt 48 onkologische Patienten mit Schmerzen werden über den palliativmedizinischen Konsildienst rekrutiert, der in der Universitätsklinik konsiliarisch bei Palliativpatienten hinzugezogen wird. Einschlusskriterien: stationäre Patienten mit krebsbedingten Schmerzen ≥ 3 auf einer Skala von 0-10, die nach der Entlassung Schmerzselbstmanagement zu Hause weiterführen müssen; Lebenserwartung ≥ 3 Monate; Alter ≥ 18 Jahre und Erreichbarkeit per Telefon. Ausschlusskriterien: kognitive Einschränkung nach Einschätzung des palliativmedizinischen konsildienstes oder stark behinderte Kommunikation die ein Verstehen der Einverständniserklärung unmöglich macht. Wenn vorhanden, wird ein pflegender Angehöriger eingeladen, ebenfalls an der Intervention teilzunehmen.
Vorgehen: Der palliativmedizinische Konsildienst, der akute Schmerzdienst (ASD) und die Stationen informieren bei onkologischen Patienten mit Schmerzen ≥ 3/10, die vermutlich mit Schmerzmanagement nach Hause entlassen werden, frühzeitig die Studienkoordinatorin, die die Interventionsassistentin einschaltet (siehe auch Seite 1: erweiterte Rekrutierung). Zur Rekrutierung wird die Interventionsassistentin die Ein- und Ausschlussschlusskriterien überprüfen. Wenn alle Einschlusskriterien zutreffen, wird die Interventionsassistentin die Patienten ausführlich über die Studie aufklären. Patienten, die schriftlich in die Studie einwilligen, füllen mit Hilfe der Interventionsassistentin die Fragebogen für T0 aus. Die Randomisierung erfolgt nach der Datensammlung mithilfe einer computergenerierten Liste mit variablen Blocklängen und undurchsichtigen Umschlägen. Patienten der Interventionsgruppe werden nach einem eventuellen pflegenden Angehörigen befragt. Wenn vorhanden, wird dieser eingeladen, an dem Programm teilzunehmen. An T0 erhalten alle Patienten einen vorfrankierten Umschlag mit den Fragebogen für T1 und werden von einer
verblindeten Studienassistentin ca. eine Woche nach der Entlassung telefonisch kontaktiert, um Institut für Pflegewissenschaft Erstellt am 19.08.2013 von Antje Koller, PhD 3 von 4 sie an die Datensammlung zu erinnern. Die Fragebogen für T2 werden nach einem Telefonanruf zur Ankündigung per Post an die Patienten geschickt. Bei fehlenden Daten werden Patienten nochmals telefonisch durch die verblindeten Studienassistentinnen kontaktiert, um diese eventuell in Rücksprache zu ergänzen.
Intervention: Alle Patienten erhalten eine Empfehlung für leitliniengerechte Schmerztherapie durch den palliativmedizinischen Konsildienst oder des ASD. Die Empfehlung wird dann durch die Ärzte und Pflegenden auf den Stationen umgesetzt. Patienten der Kontrollgruppe erhalten darüber hinaus Standardbehandlung, die keine weitere strukturierte Unterstützung des Selbstmanagements beinhaltet. Patienten und Angehörige in der Interventionsgruppe führen mit der Interventionsassistentin das
Edukationsprogramm während des stationären Aufenthalts in der Woche vor der Entlassung durch. Das Edukationsprogramm basiert auf 3 Schlüsselstrategien: (a) Informationsvermittlung, (b) Aufbau von Fertigkeiten, und (c) fortlaufende Begleitung. Es beinhaltet einen strukturierten Teil, der bei allen Patienten auf die gleiche Weise durchgeführt wird, und einen persönlich auf die Patientenbedürfnisse zugeschnittenen Teil. Der strukturierte Teil besteht z.B. aus der Schmerzmessung und Instruktionen über Fertigkeiten zur Durchführung des Schmerzmanagements zu Hause
(z.B. die Nutzung einer Wochendosette für orale Medikamente). Die individuelle Therapie, das Vorwissen und die Erfahrungen der Patienten und deren pflegenden Angehörigen zum Schmerzmanagement, die mit einem Fragebogen ermittelt werden, bilden die Grundlage für den persönlich zugeschnittenen Teil des Programms. Nach der stationären Intervention wird ein Termin für den ersten Telefonanruf nach Entlassung ausgemacht. Weitere Besuche und Telefonate werden nach einem strukturierten klinischen Algorythmus festgelegt, der durch Schmerzstärke, Zufriedenheit mit
dem Schmerzemanagament und der Therapietreue mit dem analgetischen Regime getriggert wird.
Messung: Primärer Endpunkt ist Schmerzstärke durch Selbstauskunft des Patienten. Sekundäre Endpunkte beinhalten Schmerz als Hauptbeschwerde, Nebenwirkungen (mit Fokus auf Verstopfung), Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagament, Beeinträchtigung durch Schmerzen im Alltag, Therapietreue mit dem analgetischen Regime, Lebensqualität und das Wissen der Patienten und deren Angehörigen zu Schmerzmanagement. Nach T2 werden bei ca. 10 Patienten beider Gruppen
Interviews durchgeführt.
Datenanalyse: Effektstärken der Haupteffekte für Zeit, Gruppe und Gruppen-Zeit-Interaktion werden mittels eines longitudinalen linearen „Mixed Model“-Ansatzes berechnet. Die Auswertung der qualitativen Interviews erfolgt nach Mayring [12].
Signifikanz: Diese Studie wird, zur Vorbereitung einer randomisiert kontrollierten Studie, Machbarkeit und Effektgrößen des Edukationsprogramms testen.