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Studi scientifici approfonditi sulla sicurezza e l'efficacia sono necessari affinché un nuovo medicamento riceva l'omologazione per il trattamento di una specifica malattia. Ciò richiede studi preclinici ( studi condotti ad esempio sugli animali), studi clinici sul medicamento nell'essere umano [2] e dati sulle proprietà chimiche e farmacologiche del medicamento.
Prima degli studi clinici con gli esseri umani, i nuovi principi attivi vengono prima accuratamente testati in vitro e in vivo sugli animali per poterne valutare al meglio l'efficacia e la sicurezza [2]. Inoltre, un'azienda farmaceutica deve essere in grado di dimostrare che può produrre il principio attivo secondo standard di qualità elevati e costanti. Con queste prove e i dati degli studi preclinici, si può presentare una domanda alle autorità di omologazione per condurre studi clinici sugli esseri umani [3]. Nel caso di studi con nuovi medicamenti, sia un comitato etico cantonale che l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic devono dare la loro approvazione per la realizzazione dello studio [4].
Il primo scopo degli studi clinici condotti sugli esseri umani è quello di poter determinare la tollerabilità, l'assorbimento, la distribuzione, la conversione e l'escrezione di un principio attivo negli esseri umani. Dopodiché, un principio attivo deve essere ulteriormente testato in quanto a sicurezza ed efficacia e deve essere trovato un dosaggio ottimale. Infine, bisogna dimostrare che un principio attivo apporta un vantaggio terapeutico in confronto alle terapie esistenti. Questo è il caso, ad esempio, se un principio attivo è più efficace o più facile nell’assunzione, o se è associato a minori effetti collaterali. Tutto ciò viene condotto nel contesto di un elaborato processo a più fasi [5].
Per ottenere un'omologazione, i risultati della ricerca clinica devono essere presentati a Swissmedic insieme ai risultati delle fasi di sviluppo precedenti. La domanda di accesso deve essere presentata dai produttori di medicamenti, ossia Swissmedic non può agire di propria iniziativa e avviare una procedura di omologazione. Swissmedic può omologare un nuovo medicamento solo se esistono prove scientifiche sufficienti dell'efficacia e della sicurezza di un medicamento e se la ponderazione dei benefici e dei rischi dà esito positivo.
La valutazione dell'efficacia e della sicurezza deve sempre essere condotta in relazione alla gravità delle malattie e alle opzioni di azione già esistenti. Ad esempio, un medicamento contro una malattia mortale come l'Alzheimer, per la quale non esiste ancora una terapia efficace, può avere rischi più elevati per essere omologato rispetto a un principio attivo contro la febbre da fieno, per il quale sono già omologate alternative terapeutiche sicure ed efficaci. Dopo l’omologazione, l'efficacia e la sicurezza nella vita quotidiana saranno ulteriormente studiate in studi osservazionali [5]. Inoltre, gli effetti collaterali continuano ad essere registrati e valutati nel contesto della cosiddetta "farmacovigilanza", al fine di poter identificare il più rapidamente possibile effetti collaterali potenzialmente rari che non sono stati rilevati negli studi preclinici e clinici [6].
Nel caso di nuovi medicamenti e vaccini, l'intero processo dalla scoperta di un potenziale principio attivo fino all'omologazione richiede di solito da uno a due decenni. In media, la ricerca viene avviata su più di 10.000 principi attivi candidati di cui meno di 5 riescono ad arrivare agli studi clinici e di cui alla fine solo uno viene omologato [7]. Tuttavia, queste elaborate procedure di omologazione e sviluppo non sono necessarie per tutte le forme di trattamenti medici. A differenza dei medicamenti o dei dispositivi medici, gli interventi chirurgici non devono ad esempio essere approvati dalle autorità.
Riferimenti
Vedere le domande "Cosa sono gli studi clinici e a cosa servono?" e "Come funziona lo sviluppo di un medicamento negli esseri umani?" nel dossier tematico Reatch "Ricerca con gli esseri umani (FAQ)".
Vedere il dossier tematico Reatch "Sperimentazione animale in Svizzera (FAQ)".
Vedere la domanda "Chi approva i progetti di ricerca con gli esseri umani? nel dossier tematico Reatch "Ricerca con gli esseri umani (FAQ)".
Vedere la domanda "Quali requisiti deve soddisfare un esperimento che coinvolge esseri umani per essere approvato?" nel dossier tematico Reatch "Ricerca con gli esseri umani (FAQ)".
Vedere la domanda "Come funziona lo sviluppo di un medicamento negli esseri umani?" nel dossier tematico Reatch "Ricerca con gli esseri umani (FAQ)".
Vedere la domanda "Come si possono rilevare gli effetti a lungo termine o gli effetti collaterali rari dei medicamenti omologati?" nel dossier tematico Reatch "Ricerca con gli esseri umani (FAQ)".
Novartis (2021). Novartis in der Schweiz. Seite 10. https://www.novartis.ch/sites/...
Swissmedic (2021). Guida Omologazione medicamento per uso umano con principio attivo conosciuto HMV4 https://www.swissmedic.ch/dam/...
Swissmedic (2020). Domande e risposte sull'omologazione dei biosimilari. https://www.swissmedic.ch/swis...
Swissmedic (2021). Guida Omologazione medicamento per uso umano con principio attivo conosciuto HMV4. https://www.swissmedic.ch/dam/...
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