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I vaccini raccomandati sono sicuri ed efficaci. Tuttavia reazioni infiammatorie locali sono spesso osservate. Reazioni più gravi sono eccezionali. Per ciascuna vaccinazione raccomandata, il beneficio realizzato supera di gran lunga il rischio di effetti indesiderati in termini di morbilità (malattie e le loro complicazioni) e di mortalità.
I vaccini raccomandati sono sicuri ed efficaci. Tuttavia reazioni infiammatorie locali sono spesso osservate. Reazioni più gravi sono eccezionali. Per ciascuna vaccinazione raccomandata, il beneficio realizzato supera di gran lunga il rischio di effetti indesiderati in termini di morbilità (malattie e le loro complicazioni) e di mortalità.
Definizione ed esame
Gli effetti indesiderati delle vaccinazioni (EIV) sono dei sintomi, dei segni clinici, dei risultati di laboratorio anomali che appaiono in un rapporto temporale con una vaccinazione, che ci sia o meno un nesso di causalità con quest’ultima.
Gli EIV, come qualsiasi altro problema di salute, devono essere esaminati da un medico. Quando sono gravi (danno neurologico ad esempio) e avvengono dopo la somministrazione di un vaccino contenente un virus vivo attenuato, bisogna cercare di produrre la prova microbiologica della presenza dell’agente patogeno. Nel caso di una reazione immunitaria grave, conviene consultare uno specialista.
Vaccinovigilanza
La farmacovigilanza (vaccinovigilanza all’occorrenza) è un settore importante di ogni programma di vaccinazione. La legge sui prodotti terapeutici prevede un obbligo di notifica per tutti i professionisti della salute autorizzati a prescrivere, a dispensare o a utilizzare dei medicamenti. Anche i consumatori hanno la possibilità di segnalare degli effetti indesiderati causati da un trattamento medicamentoso. In questo caso, è auspicabile, ma non obbligatorio, che il paziente ne discuta prima col suo medico curante e che completino insieme il formulario di dichiarazione, in modo che le indicazioni sulle conclusioni di eventuali esami clinici o di laboratorio siano il più preciso possibile.
Conformemente alla legge sui prodotti terapeutici, gli effetti indesiderati gravi, gli effetti indesiderati ancora sconosciuti o insufficientemente menzionati nel foglietto illustrativo del medicamento corrispondente, così come gli effetti indesiderati che rivestono un’importanza clinica particolare, devono essere segnalati.
Sono considerati come effetti indesiderati gravi quelli:
- con decorso letale
- che rappresentano un pericolo di morte
- che provocano una degenza in ospedale o la prolungano
- che causano danni gravi o duraturi
- che sono da considerare importanti dal punto di vista medico (quando, per esempio, un intervento medico tempestivo permette di evitare le situazioni sopraccitate...)
- ogni presunto difetto di qualità
I decessi e gli effetti indesiderati mortali legati all’uso di un medicamento, oppure i difetti di qualità presunti suscettibili di provocare degli effetti indesiderati devono essere annunciati immediatamente e in nessun caso oltre i 15 giorni dopo la constatazione. Il periodo di notifica è di 15 giorni per gli altri effetti indesiderati gravi legati all’uso di un medicamento. Tutti gli altri eventi sottomessi all’obbligo di notifica devono essere comunicati entro 60 giorni.
Non è necessario avere un nesso causale tra un evento e un medicamento per dichiarare un effetto indesiderato: il solo sospetto è sufficiente perché venga notificato (Electronic Vigilance System “ElViS”, vedi rubrica “Link”).
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Ultima modifica 30.08.2018