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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann NUBEQA haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte Ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
NUBEQA®
Bayer (Schweiz) AG
Was ist NUBEQA und wann wird es angewendet?
NUBEQA darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
NUBEQA enthält den Wirkstoff Darolutamid. Es wird, zusammen mit Arzneimitteln, die Testosteron senken, zur Behandlung von erwachsenen (männlichen) Patienten mit Prostatakrebs angewendet, welcher sich noch nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und nicht mehr auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht (nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs).
NUBEQA wird, zusammen mit Docetaxel und Arzneimitteln, die Testosteron senken, zur Behandlung von erwachsenen (männlichen) Patienten mit Prostatakrebs angewendet, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat und auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht (metastasierter hormon-sensitiver Prostatakrebs, auch metastasierter kastrations-sensitiver Prostatakrebs genannt).
NUBEQA ist ein Arzneimittel, das die Aktivität von männlichen Geschlechtshormonen (der so genannten Androgene, z.B. Testosteron) hemmt. Durch die Hemmung dieser Hormone hindert Darolutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.
Wenn Sie genauer wissen möchten, wie NUBEQA wirkt, oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wann darf NUBEQA nicht eingenommen / angewendet werden?
NUBEQA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich gegen Darolutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von NUBEQA sind.
NUBEQA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von NUBEQA Vorsicht geboten?
Bevor Sie NUBEQA einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Probleme mit Ihrer Niere oder Ihrer Leber haben.
NUBEQA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome anhalten, die gelegentlich mit Anzeichen einer Leberschädigung einhergehen können, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden oder Appetitlosigkeit.
Bevor Sie NUBEQA einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, einschliesslich Herzrhythmusstörungen oder wenn Sie Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen, oder wenn Sie sich einer Operation zur Behandlung einer Erkrankung der Blutgefässe unterzogen haben.
Wenn Sie mit einer Frau, die schwanger werden kann, Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Wenn Sie mit einer schwangeren Frau Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
NUBEQA kann einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Unter der Behandlung mit NUBEQA wurden Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit beobachtet.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von NUBEQA beeinträchtigen, oder NUBEQA kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen:
·Rifampicin – wird normalerweise zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet,
·Carbamazepin, Phenobarbital – werden normalerweise zur Behandlung von Epilepsie angewendet,
·Johanniskraut – wird normalerweise zur Behandlung von Symptomen leicht gedrückter Stimmungszustände und leichter Angstzustände angewendet,
·Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin – werden normalerweise zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet,
·Methotrexat – wird normalerweise zur Behandlung von schweren Gelenkentzündungen, schwerwiegenden Fällen der Hautkrankheit Psoriasis und Krebserkrankungen angewendet,
·Sulfasalazin – wird normalerweise zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen angewendet.
Möglicherweise muss die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, verändert werden.
Bitte nehmen Sie NUBEQA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Laktoseintoleranz) leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro einzunehmende Dosis (2 Filmtabletten), d.h. es ist also nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf NUBEQA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
NUBEQA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen.
Dieses Arzneimittel könnte sich möglicherweise auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirken. (Siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von NUBEQA Vorsicht geboten?»)
Wie verwenden Sie NUBEQA?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten zweimal täglich während einer Mahlzeit. Dies ist auch die tägliche Höchstdosis.
Wenn Sie ein Patient mit einem sogenannten metastasierten hormon-sensitiven Prostatakrebs sind, wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich Docetaxel verabreichen.
Art der Anwendung
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut und nehmen Sie sie im Rahmen einer Mahlzeit ein.
Ihr Arzt kann Ihnen während der Behandlung mit NUBEQA auch andere Arzneimittel verschreiben.
Änderung der Dosierung
Je nach Ihrem Befinden muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 1 Tablette zweimal täglich reduzieren oder entscheidet sich gegebenenfalls dafür, die Behandlung zu unterbrechen.
Bei mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 Tablette zweimal täglich.
Bei leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist ebenfalls keine Dosisanpassung erforderlich.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung und Sicherheit von NUBEQA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
Wenn Sie eine grössere Menge von NUBEQA eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Wenn Sie die Einnahme von NUBEQA vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis vor der nächsten planmässigen Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern (unabhängig von einer Mahlzeit). Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von NUBEQA abbrechen
Hören Sie nicht ohne Anweisung Ihres Arztes mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen kann NUBEQA haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von NUBEQA nach Häufigkeit angegeben.
Bei Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Müdigkeit
Erniedrigte Neutrophilenzahl (verminderte Anzahl eines Typs von weissen Blutkörperchen), erhöhte Bilirubinwerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird), erhöhte Aspartat-Aminotransferasewerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird), die sich in Blutuntersuchungen zeigen können.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Verstopfung der Arterien im Herzen, Herzschwäche, Hautausschlag, Schmerzen in Armen und Beinen, Schmerzen in Muskeln und Knochen, Knochenbrüche
Bei Patienten mit metastasiertem hormon-sensitivem Prostatakrebs
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Bluthochdruck, Hautausschlag
Erhöhte Bilirubinwerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird), erhöhte Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (hohe Konzentration von Substanzen im Blut, die von der Leber produziert werden), die sich in Blutuntersuchungen zeigen können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in NUBEQA enthalten?
Bei NUBEQA handelt es sich um weisse bis cremeweisse ovale Filmtabletten von 16 mm Länge und 8 mm Breite. Auf einer Seite der Filmtabletten befindet sich die Aufschrift «300» und auf der anderen «BAYER».
Wirkstoffe
Jede Filmtablette enthält 300 mg Darolutamid.
Hilfsstoffe
Folgende Hilfsstoffe sind in NUBEQA enthalten: Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol, Magnesiumstearat, Povidon, Titandioxid.
Zulassungsnummer
67521 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie NUBEQA? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Eine Packung NUBEQA enthält 112 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
Herstellerin
Orion Corporation, Orion Pharma, 24100 Salo, Finnland.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.