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On considère comme rare une maladie qui touche moins de 5 habitants sur 10 000. Comme on en connaît en tout entre 6 000 et 8 000, elles sont, au total, extrêmement répandues. En Suisse, l’Université de Lausanne estime que 7% de la population souffrent d’une maladie rare, soit environ 600 000 personnes. Les maladies rares ont longtemps été considérées comme les orphelines de la médecine et on les appelle aussi «maladies orphelines» (orphan diseases en anglais). En 1983, la loi Orphan Drug Act a été introduite aux États-Unis pour encourager le développement de nouveaux médicaments contre les maladies rares. En 2000, l’UE a adopté une directive similaire. Ces mesures ont contribué à faire augmenter le nombre de médicaments autorisés contre des maladies rares. Actuellement, nombre de médicaments sont en cours de développement, la plupart dans le domaine du cancer.
En Suisse, il n’existe pas à ce jour de programme comparable et le remboursement est loin d’être toujours réglé. En octobre 2014, le Conseil fédéral a répondu à plusieurs initiatives en adoptant le «concept national maladies rares», dans le but d’améliorer la situation des personnes atteintes d’une maladie rare. En 2018 en Suisse, des médicaments portant sur 203 indications avaient le statut de médicament orphelin. Le statut de médicament orphelin peut être accordé avant l’autorisation de mise sur le marché.