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Komplexe klinische Versuche
Komplexe klinische Versuche (z.B. Umbrella-, Basket- oder Platform Design)
Es gibt Unterschiede zwischen komplexen klinischen Versuchen und konventionellen klinischen Versuchen, insbesondere in Bezug auf Gesuchseinreichung klinischer Versuche (Clinical Trial Applications, CTAs) und Anträge auf wesentliche Änderungen. Die Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) hebt diese Unterschiede in dem am 12.02.2019 veröffentlichten Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials hervor. Diese Empfehlungen sollten in Verbindung mit den geltenden Rechtsvorschriften zur Regelung klinischer Versuche gelesen werden.
Für die Beurteilung von Clinical Trial Applications von Versuchen mit komplexen Designs stützt sich Swissmedic auf das Empfehlungspapier der CTFG.
Swissmedic empfiehlt, die Publikation der CTFG zu lesen und bittet, mit uns in der in der Publikation verwendeten Sprache zu kommunizieren.
Bevor Sie einen klinischen Versuch mit komplexem Design einreichen,
können Sie eine Vorabbewertung des Projekts beantragen. Swissmedic entscheidet von Fall zu Fall, ob das Projekt für einen komplexen klinischen Versuch geeignet ist oder nicht, und ob Swissmedic das Projekt als einen einzigen Versuch akzeptiert oder nicht.
Folgendes ist zu tun:
- Senden Sie eine E-Mail an <email-pii> mit dem Betreff "Pre-Assessment klinischer Versuch mit komplexem Design".
- Mit File Transfer können Sie uns die folgenden Dokumente zusenden oder an Ihre E-Mail anhängen.
a. Protokollübersicht
b. Studienflussdiagramm, das die Elemente Masterprotokoll, Unterprotokoll, Indikation(en), IMPs und das verwendete Versuchsdesign aufzeigt. Wählen Sie dazu die Möglichkeiten Umbrella-, Basket- oder Platform Design oder ein Zutreffendes.
- Wenn Sie nicht schon früher zum File Transfer eingeladen wurden, senden Sie bitte eine E-Mail an <email-pii> mit dem Betreff "Request for File Transfer". Sie erhalten eine Einladung zum Hochladen Ihrer Dateien.
Einreichung einer Clinical Trial Application (CTA) für einen klinischen Versuch mit komplexem Design:
Das Einreichungsdossier muss Folgendes enthalten:
- Die Gesuchseinreichung nach der CTA-Richtlinie auf unserer Webseite für einen konventionellen klinischen Versuch, mit dem gleichen CTA-Formular.
- Die Vorabbewertung von Swissmedic für den klinischen Versuch mit komplexem Design.
Scientific Advice:
Swissmedic Abteilung Klinische Versuche kann keinen Scientific Advice zu Studiendesign, Statistik oder Zulassungsgesuchen geben. Jedoch ist es möglich, Fragen zur Einreichung eines komplexen klinischen Versuches mittels einer Telefonkonferenz zu diskutieren. Falls Sie eine Telefonkonferenz wünschen, erwähnen Sie dies bitte bereits im oben genannten "Pre-Assessment klinischer Versuch mit komplexem Design" E-Mail. Sie erhalten eine Einladung mit möglichen Terminvorschlägen.
Fragen zu komplexen klinischen Versuchen mit Transplantatprodukten, Gentherapie, und/oder GMO müssen direkt an die Einheit Transplantatprodukte gerichtet werden (Startseite > Humanarzneimittel > Besondere Arzneimittelgruppen > Transplantatprodukte).
Letzte Änderung 18.12.2019