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Informationen rund um die Teilnahme
Warum führen wir diese
Studie durch?
Spontane Hirnblutungen sind die 2. Häufigste Form von Schlaganfällen und betreffen ca. 2500 Patienten pro Jahr in der Schweiz. Ein Jahr nach der Hirnblutung sind ca. die Hälfte der Patienten verstorben, die andere Hälfte der Patienten ist oftmals schwer eingeschränkt. Bis heute gibt es keine Therapie, die Hirnblutungen adäquat behandeln kann. Die Standardtherapie ist die sogenannte beste medizinische Therapie, die sich aus einer Kombination von Blutdruck-behandlung, intensiver Überwachung und früher Rehabilitation zusammensetzt. Chirurgisch wird heutzutage vor allem eine offene Hirnoperation empfohlen. Weder die medizinische noch die chirurgische Therapie konnte einen zufrieden-stellenden Vorteil für das Überleben oder den Behinderungsgrad im Alltag zeigen. Die minimalinvasive endoskopische Hämatomevakuation hingegen könnte bei einer kleineren Operation ein Vorteil für das Überleben und den Behinderungsgrad im Alltag ermöglichen. Dies konnte bereits in kleinen Studien gezeigt werden, allerdings fehlen bis heute grosse, randomisierte Studien, die diese Ergebnisse bestätigen.
Was wollen wir mit der EMINENT-ICH Studie erreichen?
Wir wollen mit der EMINENT-ICH Studie zeigen, dass die endoskopische Hämatomevakuation zusätzlich zu der medizinischen Therapie zu weniger Behinderung im Alltag und zu besseren Überlebensraten führt als es nur mit der medizinischen Therapie zu erreichen wäre.
Was macht die EMINENT-ICH Studie besonders?
Während der Planung dieser Studie wurden wir von betroffenen Patienten, Angehörigen betroffener Patienten und Vertretern von Patientenorganisationen beraten, wie wir diese Studie patientenorientiert durchführen können. Wir haben dabei Studienendpunkte identifizieren können, die Patienten und Angehörigen wichtig sind und haben diese in unsere Studienplanung einfliessen lassen.
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Patienten, die eine Hirnblutung haben und die nachfolgenden Kriterien erfüllen können an der Studie teilnehmen.
Einschlusskriterien
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Alter zwischen ≥ 18 und < 85 Jahren
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Spontane Hirnblutung mit mindestens 20mL Volumen
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Eine neurologische Einschränkung muss vorhanden sein, z.B. Halbseitenlähmung
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Die Operation kann innerhalb von 24 Stunden nach Blutungsbeginn eingeleitet werden
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Eine Teilnahmebestätigung wird gegeben
Ausschlusskriterien
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Hirnblutung wegen eines Tumors, eines Aneurysmas oder etwas Ähnlichem
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Kleinhirnblutungen
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Vorbestehende Behinderung
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Schwangerschaft
Risiken und Chancen
Ein Grossteil der Risiken dieser Studie wird durch die Grunderkrankung der Hirnblutung hervor-gerufen. Hirnblutungen sind schwerwiegende Erkrankungen, die auch zum Tod führen können.
Trotzdem bestehen durch die Operation seltene Risiken wie Nachblutungen oder Wundinfek-tionen im Bereich der Operationsstelle. Das Studienteam oder Ihr betreuender Neurochirurg kann Sie bezüglich weiteren, spezifischen Risiken beraten.
In dieser Studie minimieren wir das Risiko so gut wie möglich, in dem alle Patienten die aktuelle Standardbehandlung bekommen. Weiterhin können Sie (müssen aber nicht) von der Opera-tion profitieren, was zu einer geringeren Behinderung im Alltag führen kann.
Zusammenfassend bestehen die grössten Risiken in dieser Studie in der Grunderkrankung (Hirn-blutung), die zu bleibenden Schäden führen kann.
Was Bedeutet eine Teilnahme für mich?
Wenn Sie in die Studien eingeschlossen werden, werden Sie einer Behandlungsgruppe zugewiesen. Dies ist entweder die alleinige medizinische Therapie oder die medizinische Therapie und zusätzlich die endoskopische Hämatomevakuation. Die Zuteilung zu der Gruppe erfolgt zufällig, was für die wissenschaftliche Qualität der Studie und die gleichmässige Verteilung der Teilnehmer in der Studie entscheidend ist. Wenn Sie in die medizinische Behandlungsgruppe zugeteilt werden, erhalten Sie umgehend Ihre Therapie und werden vom Studienteam untersucht. Wenn Sie in die endoskopische Behandlungsgruppe eingeteilt werden, werden Sie zusätzlich zur medizinischen Therapie innerhalb von 24 Stunden nach Blutungsbeginn operiert. In beiden Gruppen werden Sie während Ihres Spitalaufenthalts untersucht, es werden Blutentnahmen vor und nach der Operation gemacht und Sie werden auf der Intensivstation oder auf der Stroke Unit betreut. Abhängig davon, wie gut Sie sich während Ihrer Hospitalisation erholen, können Sie in eine Rehabilitation oder direkt nach Hause gehen. Sie werden für Routineuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten aufgeboten.
In dieser Studie legen wir grossen Wert auf Ihre Meinung und Ihr subjektives Befinden, weswegen wir Ihnen während der Studie Fragen zu Ihrer Lebensqualität und Ihrer Zufriedenheit stellen werden.
In der Tabelle können Sie alle Studienvisiten einsehen. Mit Ausnahme der Fragebögen und der Blutentnahme sind alle Untersuchungen Standardbehandlung.