Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/180815

<h2>SubmittedText<h2><p>Le Conseil fédéral est chargé d'interdire la prescription de médicaments antipsychotiques (neuroleptiques) aux enfants en utilisation hors étiquette.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Comme il est difficile de réaliser des essais cliniques de médicaments sur des enfants, ils ne sont que rarement voire pas du tout menés. Ainsi, lors de demandes d'autorisation, il n'est pas possible de démontrer si les médicaments administrés aux enfants (par ex. les différents neuroleptiques) sont sûrs et efficaces. Les pédiatres n'ont donc souvent pas d'autre choix que de prescrire aux enfants des médicaments qui ont été testés uniquement sur des adultes et autorisés pour eux.</p><p>Les administrations hors étiquette sont admissibles et peuvent être indiquées sur le plan médical, pour autant que le devoir de diligence soit respecté. Le médecin spécialiste en assume la responsabilité. La surveillance incombe, elle, aux autorités cantonales.</p><p>Dans sa réponse au postulat 17.3553 "Prescription illégale de neuroleptiques aux enfants", le Conseil fédéral a déjà souligné les conséquences liées à une interdiction des administrations hors étiquette de neuroleptiques à des enfants : les mineurs ne pourraient plus être traités de manière adéquate, selon l'état actuel et établi des connaissances scientifiques et des directives médicales internationales. Sans administration hors étiquette, de très nombreuses possibilités de traitement ne pourraient plus être appliquées.</p><p>Les parents ont en principe le droit de refuser un traitement pour leur enfant ou de déterminer le traitement adéquat, de concert avec le corps médical. Dans l'absolu, un enfant ne peut pas être traité contre la volonté de ses parents.</p><p>Le Conseil fédéral estime qu'interdire l'administration hors étiquette de neuroleptiques chez les enfants créerait plus de problèmes qu'elle n'en résoudrait.</p><p>Pour lui, la solution consiste à améliorer l'offre des médicaments dans le domaine pédiatrique. Par analogie à la réglementation européenne, la loi révisée sur les produits thérapeutiques (RS 812.21) prévoit qu'à l'avenir, l'industrie pharmaceutique devra également transmettre des données complémentaires concernant l'administration sûre et efficace aux enfants lorsqu'elle déposera une demande d'autorisation pour un nouveau médicament auprès de Swissmedic.</p>  Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.