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Medizinprodukteverordnung (MepV)
Ab dem 01.06.2021 stellt ERP-Dental® R/1 die Anforderungen an die gültige Medizinprodukteverordnung sicher.
Nach verschiedenen Zwischenfällen werden die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte europaweit verschärft. Auch die Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht in enger Anlehnung an die verschieden neuen EU-Bestimmungen.
In der Medizinprodukteverordnung (Anhang 3, Art. 10, Abs. 1) ist der Umgang mit der Herstellung und dem Vertrieb von Teilen und Komponenten geregelt. Für die Zahntechnik gilt es hierfür u.a. die Materialrückverfolgbarkeit sicherzustellen. Dazu bedarf es einer lückenlosen Dokumentation bei der Herstellung verwendeter Materialien und Halbfabrikate. ERP-Dental® R/1 stellt dazu die entsprechenden Abläufe und Funktionen zur Verfügung.
MepV - Teile und Komponenten
- Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind der zuständigen Behörde zur Verfügung zu halten.
- Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
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