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Cabometyx Filmtabletten 60mg Flasche 30 Stück
Was ist Cabometyx und wann wird es angewendet?
Was CABOMETYX ist
CABOMETYX ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält. Es wird bei Erwachsenen nach vorangegangener Therapie zur Behandlung fortgeschrittener Stadien einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom, eingesetzt.
WieCABOMETYXwirkt
CABOMETYX blockiertdieWirkungvonProteinen,sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen(RTKs),dieamZellwachstumundder EntwicklungneuerzellversorgenderBlutgefässebeteiligtsind.Diese ProteinekönneninhoherAnzahl inKrebszellenvorhandensein;indem ihreWirkungblockiertwird,kannCABOMETYX dieTumor-Wachstumsrateverlangsamenundhelfen, dieBlutversorgung, auf dieder Krebsangewiesenist,zuunterbinden.
Was sollte dazu beachtet werden?
CABOMETYX enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie CABOMETYX daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die Wirkungen von CABOMETYX bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Wann darf CABOMETYX nicht eingenommen werden?
CABOMETYX darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von CABOMETYX Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CABOMETYX einnehmen, wenn Sie:
-an Bluthochdruck leiden
-Durchfall haben
-in letzter Zeit starke Blutungen hatten
-innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe
-an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z.B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis oder Blinddarmentzündung) leiden
-vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten
-an Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen leiden
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschliesst, Ihre Dosis CABOMETYX zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?».
Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, weil CABOMETYX die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können manch andere Arzneimittel auch die Wirkung von CABOMETYX beeinflussen. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol
-Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin
-Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin
-Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital
-Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum),
die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden
-Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen) oder Phenprocoumon
-Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan
-Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin
-Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin (in der Schweiz nicht zugelassen)
-Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin
-Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstossungen (Cyclosporin) und Cyclosporin-basierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis
Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen
Wenn Sie während der Behandlung mit CABOMETYX Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können diese eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit CABOMETYX sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z.B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
Einnahme von CABOMETYX zusammen mit Nahrungsmitteln
Sie sollten CABOMETYX nicht zusammen mit Nahrung einnehmen. Mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels dürfen Sie nichts essen. Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die CABOMETYX-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit CABOMETYX müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.
Darf CABOMETYX während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit CABOMETYX zu vermeiden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit CABOMETYX geeignet sind (siehe auch weiter vorne unter «Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln»).
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit CABOMETYX schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
Sprechen Sie VOR der Einnahme von CABOMETYX mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit CABOMETYX beeinträchtigt wird.
Frauen, die CABOMETYX einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.
Wie verwenden Sie CABOMETYX?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin getroffenen Absprache ein. Fragen Sie nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
CABOMETYX sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.
CABOMETYX darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem vollen Glas Wasser. Sie dürfen die Filmtablette nicht zerdrücken.
Wenn Sie eine grössere Menge von CABOMETYX eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grössere Menge CABOMETYX eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Filmtabletten und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von CABOMETYX vergessen haben
-Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.
-Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen aber auch andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen - Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
•Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Verstopfung oder Fieber. Diese Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-Darm-Trakt sein. Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.
•Schwere oder unkontrollierbare Blutungen mit Symptomen wie Erbrechen von Blut, schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen, Bluthusten
•Schwellung, Schmerzen an Händen und Füssen oder Kurzatmigkeit
•Eine nicht heilende Wunde
•Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen. Diese Symptome können Anzeichen des so genannten reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) sein. RPLS ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Weitere Nebenwirkungen beinhalten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
•Magenverstimmung, einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen
•Blasen, Schmerzen an Händen oder Fusssohlen, Hautausschlag oder Hautrötung, Hauttrockenheit
•Appetitverlust, Gewichtsverlust, Geschmacksstörungen
•Erschöpfung, Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel
•Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
•Blutarmut (niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen)
•Rötung, Schwellung oder Schmerzen in Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten
•Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer Organfunktionen (einschliesslich der Leber), erniedrigte Elektrolyt-Spiegel (z.B. Magnesium, Kalzium, Natrium oder Kalium)
•Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut (dies kann Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen zur Folge haben)
•Schmerzen in Armen, Beinen und Gelenken, Muskelkrämpfe
•Kurzatmigkeit
•Eiweiss im Urin (in Tests nachweisbar)
•Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
•Abszess (Eiteransammlung, mit Schwellung und Entzündung)
•Austrocknung (Flüssigkeitsverlust)
•Periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven, die Kribbeln und Taubheitsgefühl verursacht)
•Ohrgeräusche (z.B. Klingeln)
•Blutgerinnsel in der Lunge
•Venöse Thrombose (Gerinnsel in der Vene)
•Arterielle Embolie (Pfropf in der Arterie)
•Blutungen und Hämatome
•Erythem (Hautrötung)
•Schmerzen im oberen Bauchraum
•gastroösophageale Refluxkrankheit (Aufstossen von saurem Magensaft)
•Hämorrhoiden
•Juckreiz
•Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar)
•Schwellungen in den Beinen, Füssen, Armen und Händen
•Fisteln (abnorme offene Verbindungen innerhalb des Darms)
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
•Krämpfe
•Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (Störung im Gehirn, die durch Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrung und Krämpfe gekennzeichnet ist)
•Arterielle Thrombose (Gerinnsel in der Arterie)
•Venöse Embolie (Pfropf in der Vene)
•Ein schmerzhafter Riss oder eine abnormale Gewebeverbindung im After
•Entzündung der Bauchspeicheldrüse
•Perforation im Magen-Darm-Trakt (Loch im Darm inklusive aufgeblähtem Bauchraum)
•Glossodynie (Schmerzen an der Zunge)
•Abnahme des Gallenflusses aus der Leber
•Leberenzym-Wert erhöht
•Schädigung des Kieferknochens (Kieferostenekrose)
•Wundheilungsstörungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf den Etiketten und der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in CABOMETYX enthalten?
CABOMETYX enthält
Der Wirkstoff ist Cabozantinib-L-malat.
CABOMETYX 20 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 20 mg Cabozantinib.
CABOMETYX 40 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 40 mg Cabozantinib.
CABOMETYX 60 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 60 mg Cabozantinib.
Hilfsstoffe sind:
-Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Silicumdioxid, Magnesiumstearat
-Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Glycerintriacetat, Eisenoxid (E172)
CABOMETYX 20 mg Filmtabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit «XL» auf der einen und «20» auf der anderen Seite.
CABOMETYX 40 mg Filmtabletten sind gelb, dreieckig, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit «XL» auf der einen und «40» auf der anderen Seite.
CABOMETYX 60 mg Filmtabletten sind gelb, oval, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit «XL» auf der einen und «60» auf der anderen Seite.
Zulassungsnummer
66471 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie CABOMETYX? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
CABOMETYX-Tabletten sind in einer Kunststoff-Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH
Herstellerin
Patheon France, F-38300 Bourgoin Jallieu
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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