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Dans un changement de stratégie sanitaire et dans la recherche de minimiser les nouvelles infections dues au coronavirus SARS-Cov-2 qui cause la maladie COVID-19, les États-Unis ont approuvé les nouveaux vaccins à ARN messager contre cet agent pathogène.
Les deux vaccins à ARNm ont été mis à jour pour apprendre à l'organisme à combattre la sous-variante XBB.1,5 microns du coronavirus, la souche d'origine et d'autres souches étroitement apparentées qui circulent. À moins qu’un variant nettement plus virulent n’apparaisse, la FDA prévoit que la composition des vaccins Covid devra peut-être être mise à jour chaque année, comme c’est le cas pour le vaccin contre la grippe saisonnière.
La décision de la FDA rend les vaccins les plus récents disponibles, même aux personnes qui n'ont jamais été vaccinées contre le coronavirus auparavant . La campagne s’inscrit dans le cadre d’une transition visant à traiter les mises à jour du vaccin contre la COVID-19 comme s’il s’agissait d’un vaccin annuel contre la grippe.
La décision du gouvernement américain intervient alors que les hospitalisations dues au COVID-19 ont augmenté ces derniers mois , même si grâce à une immunité durable due à la vaccination ou à des infections antérieures, le chiffre est bien inférieur à celui de la même période de l'année précédente.
Mais la protection diminue avec le temps et le coronavirus développe continuellement de nouveaux variants qui peuvent échapper à l’immunité antérieure. Cela fait un an depuis la dernière mise à jour des vaccins, et seulement environ 20 % des adultes ont reçu cette mise à jour précédente.
« La vaccination reste essentielle pour la santé publique et la protection continue contre les conséquences graves du COVID-19 , telles que l'hospitalisation et la mort. "Nous encourageons tous ceux qui sont éligibles à envisager de se faire vacciner", a déclaré le directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, le Dr Peter Marks, dans un communiqué.
Il a ajouté : « Le public peut être assuré que ces vaccins mis à jour répondent aux normes scientifiques rigoureuses de l'agence en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité de fabrication. Nous encourageons fortement ceux qui sont éligibles à envisager de se faire vacciner.
Qui devrait le recevoir
-Les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus, même s'ils ont déjà été vaccinés, peuvent recevoir une seule dose du vaccin actualisé, deux mois après leur dernière dose.
- Les enfants âgés de 6 mois à 4 ans déjà vaccinés peuvent recevoir une ou deux doses du vaccin mis à jour, selon le vaccin précédemment administré.
- Les personnes non vaccinées âgées de 6 mois à 4 ans peuvent recevoir trois doses du vaccin Pfizer-BioNTech ou deux doses du vaccin Moderna.
La FDA a exprimé sa confiance dans la sécurité et l’efficacité de ces nouveaux vaccins et s’attend à ce qu’ils offrent une forte protection contre les variantes actuelles du COVID-19. À moins qu’un variant nettement plus virulent n’apparaisse, la FDA prévoit des mises à jour annuelles similaires à celles du vaccin contre la grippe.
Le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) se réunira aujourd'hui, le 12 septembre, pour discuter de recommandations supplémentaires. Les fabricants ont indiqué que les vaccins seraient disponibles cet automne et au printemps au sud.
Enfin, dans le cadre des actions ordonnées ces dernières heures par la FDA, les versions bivalentes des vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech ne sont plus autorisées à l'usage aux Etats-Unis.
Quels sont les effets secondaires des vaccins mis à jour par rapport au COVID-19 ?
Les doses Pfizer et Moderna des vaccins COVID-19 mis à jour et de leurs variantes peuvent également provoquer des effets secondaires similaires à ceux provoqués par les versions précédentes, a détaillé la FDA dans un communiqué. Les effets les plus courants provoqués par ces médicaments sont : fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, douleur dans la zone de vaccination.
Données à l’appui des nouveaux vaccins contre la COVID-19
Selon la FDA, les nouveaux vaccins à ARNm contre la COVID-19 approuvés et autorisés depuis hier sont soutenus par l' évaluation d'un comité d'experts et par des données de fabrication pour soutenir le changement vers la formulation 2023-2024. Également pour les données de réponse immunitaire non clinique des formulations mises à jour incluant le composant XBB.1.5.
Selon les données du laboratoire, les vaccins à ARNm mis à jour sont fabriqués selon un processus similaire à celui des formulations précédentes.
Dans des recherches récentes, le degré de neutralisation observé dans des études non cliniques avec des vaccins mis à jour contre les variantes virales actuellement en circulation, notamment EG.5 et BA.2.86, semble être d'une ampleur similaire au degré de neutralisation observé avec des versions des vaccins contre les variantes virales correspondantes. variantes précédentes contre lesquelles ils avaient été développés pour fournir une protection.
Cela suggère que les vaccins sont adéquats pour protéger contre les variantes du COVID-19 qui circulent actuellement. De plus, le profil bénéfice-risque complet des vaccins à ARNm contre la COVID-19 précédemment autorisés et approuvés est bien compris dans la mesure où ces vaccins ont été administrés à des centaines de millions de personnes aux États-Unis.
Sur la base d’une évaluation de l’ensemble des données probantes, la balance bénéfices-risques est favorable pour que les personnes âgées de 6 mois et plus reçoivent un vaccin à ARNm contre la COVID-19 mis à jour. Bien que les conséquences graves de la COVID-19 soient moins fréquentes chez les personnes plus jeunes , elles surviennent, et il a été démontré que l'administration récente d'un vaccin contre la COVID-19 réduit le risque de conséquences graves sur la santé.
Plus précisément, les actions de la FDA comprennent :
-L'autorisation du vaccin Moderna COVID-19 pour une utilisation d'urgence chez les personnes âgées de 6 mois à 11 ans et pour inclure la formulation 2023-2024 et réduire l'âge d'éligibilité pour recevoir une dose unique de 6 à 11 ans et 5 ans. Des doses supplémentaires sont également autorisées pour certaines personnes immunodéprimées âgées de 6 mois à 11 ans, comme décrit dans les fiches.
-L'autorisation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour une utilisation d'urgence chez les personnes âgées de 6 mois à 11 ans et incluant la formule 2023-2024. Des doses supplémentaires sont également autorisées pour certaines personnes immunodéprimées âgées de 6 mois à 11 ans, comme décrit dans les fiches.
-L'approbation de Comirnaty (vaccin à ARNm contre la COVID-19) pour inclure la formule 2023-2024 et passer à une dose unique pour les personnes de 12 ans et plus. Comirnaty avait déjà été approuvé comme programme de primo-vaccination à deux doses pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Plus précisément, l’approbation de Comirnaty (vaccin à ARNm contre la COVID-19) (formule 2023-2024) a été accordée à BioNTech Manufacturing GmbH. La modification de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (formulation 2023-2024) a été accordée à Pfizer Inc.
-L'approbation de Spikevax (vaccin à ARNm contre la COVID-19) pour inclure la formulation 2023-2024 et le passage à une dose unique pour les personnes de 18 ans et plus, et l'approbation d'une dose unique pour les personnes de 12 ans et plus à 17 ans. ans. Spikevax avait déjà été approuvé comme programme de primo -vaccination à deux doses pour les personnes de 18 ans et plus. L'approbation pour Spikevax (vaccin à ARNm contre la COVID-19) (formulation 2023-2024) a été accordée à ModernaTX Inc. et l'amendement EUA du vaccin Moderna COVID-19 (formulation 2023-2024) a été délivré à ModernaTX Inc.