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13.03.2021 – 02:59
Fünf-Jahres-Ergebnisse der klinischen REDUCE-Studie von Gore: GORE® CARDIOFORM-Septal Occluder für den PFO-Verschluss ermöglicht sicheren, langfristigen Rückgang von wiederkehrenden Schlaganfällen
Flagstaff, Arizona (ots/PRNewswire)
- Die REDUCE-Studie, die im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurde, zeigt erneut den größten Rückgang des rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls bei allen PFO-Shunt-Größen im Vergleich zur alleinigen medizinischen Therapie.*,¹
- Die Langzeitergebnisse weisen darauf hin, dass der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ein vertrauenswürdiges Instrument für die Sicherheit der Patienten und den effektiven Verschluss von Defekten ist.
WL Gore & Associates (Gore) hat heute bekannt gegeben, dass die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung der Gore REDUCE-Studie in der März-Ausgabe 2021 des New England Journal of Medicine (NEJM), veröffentlicht wurden, in der die Vorteile im Falle eines persistierenden Foramen ovale (PFO) hervorgehoben werden. Die erweiterten Daten der Nachbeobachtung unterstützen ferner die Verwendung des GORE CARDIOFORM Septal Occluder zur langfristigen Prävention von wiederkehrenden Schlaganfällen.
Die Langzeitdaten zeigten einen relativen Rückgang des ischämischen Schlaganfalls um 69 Prozent (P = 0,007) bei Patienten, die mit einem Gore-Gerät behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit einer Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wurden.1 Bezeichnenderweise zeigen diese Daten keine neuen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten oder Verfahren, die während der erweiterten Nachbeobachtungszeit (Median von fünf Jahren) beobachtet wurden, und bauen weiterhin auf der erwiesenen Leistung des GORE CARDIOFORM Septal Occluder in Bezug auf die Patientensicherheit auf.1,2
In der REDUCE-Studie wurde bewertet, ob der PFO-Verschluss mit einem Gore-Gerät plus Thrombozytenaggregationshemmung das Schlaganfallrisiko im Vergleich zur alleinigen Thrombozytenaggregationshemmung verringert. Die kontrollierte, offene Studie wurde mit 664 randomisierten Patienten an 63 Untersuchungsorten in sieben Ländern durchgeführt. Insgesamt 441 Patienten wurden mit einem Gore-Gerät zum PFO-Verschluss plus Thrombozytenaggregationshemmung behandelt, und 223 Patienten wurden nur mit der Thrombozytenaggregationshemmung behandelt.
Während der erweiterten Nachbeobachtungszeit gab es lediglich einen neuen Fall von nicht schwerwiegendem Vorhofflimmern (AFib), der gelöst wurde.2 Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3,2 Jahren zeigte die Studie nur 0,5 Prozent geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende Afib, und bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren wurden keine neuen schwerwiegenden AFib-Fälle gemeldet. Keine neuen Fälle von AFib wurden mit dem Gerät oder der Prozedur in Verbindung gebracht.2
"Wir freuen uns, die erweiterte REDUCE-Nachbeobachtungsstudie zu veröffentlichen. Dies sind wichtige Daten, die bestätigen, dass das Verfahren mit nur einem Vorfall von Vorhofflimmern sicher ist und keine Probleme im Zusammenhang mit Rahmenfrakturen, Thrombus, Embolisation oder Erosion auftreten. Insgesamt blieb der Vorteil des PFO-Verschlusses während der späten Nachuntersuchung bestehen, indem das Risiko eines wiederkehrenden Schlaganfalls bei minimalem Risiko für unerwünschte Zwischenfälle gesenkt wurde", erklärte John F. Rhodes, M.D., von der Medical University of South Carolina und Studienleiter für die US-Kardiologie der REDUCE-Studie.
Persistierende Foramen ovale (PFO) treten nach der Geburt auf, wenn das Foramen ovale, eine Öffnung zwischen den beiden oberen Kammern des Herzens bei einem ungeborenen Kind, sich nicht schließt und Blut zwischen den beiden Vorhöfen hin und her fließen kann. PFO treten bei etwa einer von vier Personen auf.3 Die meisten Menschen müssen wegen des PFO nicht behandelt werden, bei einigen Patienten aber kann es zum Schlaganfall führen, wenn ein Blutgerinnsel durch die Öffnung bis zum Gehirn wandert. Ungefähr ein Viertel der ersten Schlaganfälle haben unbekannte Ursachen, und bei bis zu der Hälfte der Patienten mit einem kryptogenen Schlaganfall wird ein PFO festgestellt.4
25 Patienten müssten mit einem Gore-Gerät* behandelt werden, um einen wiederkehrenden Schlaganfall über einen Zeitraum von fünf Jahren zu verhindern. Dies zeigt einen überzeugenden therapeutischen Wert für Patienten, die mit einem GORE CARDIOFORM Septal Occluder behandelt werden.1
Der GORE CARDIOFORM Septal Occluder kombiniert einzigartige Materialien und ein herausragendes Design und bietet damit in weiches und anpassungsfähiges Gerät für einen sicheren und effektiven PFO-Verschluss. Die zarte, mit ePTFE-Material bedeckte Nitinol-Drahtrahmenstruktur passt sich der angrenzenden nativen Anatomie an und ermöglicht hohe Verschlussraten sowie ein schnelles Einwachsen und Stabilisieren des Gewebes. Mit über 45.000 weltweit verkauften Geräten und einer klinischen Nutzungsdauer von neun Jahren? kann der GORE CARDIOFORM Septal Occluder hinsichtlich Sicherheit und Leistung als vertrauenswürdig eingestuft werden.
"Diese Ergebnisse für langfristige Sicherheit und der Rückgang wiederkehrender Schlaganfälle sprechen für die Haltbarkeit, Leistung und Wirksamkeit des GORE CARDIOFORM Septal Occluder", erklärte John Laschinger, M.D., Cardiac Chief Medical Advisor bei Gore. "Der einzigartige Vorteil unseres anpassungsfähigen Designs, das auf spezifische PFO-Anatomien zugeschnitten ist, wird durch die Tatsache unterstrichen, dass der GORE CARDIOFORM Septal Occluder nach 24 Monaten eine effektive Verschlussrate von 99 Prozent aufweist." ?(Daten zum Dossier 2020; W. L. Gore & Associates, Inc.; Flagstaff, Arizona.)
Der GORE CARDIOFORM Septal Occluder hat 2018 die Marktzulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für den perkutanen PFO-Verschluss erhalten. Es ist auch in der Europäischen Union für den perkutanen Verschluss von PFO zugelassen. Zudem ist er in den USA und in der Europäischen Union für die Schließung einer bestimmten Art des Vorhofscheidewanddefekts zugelassen.§
*In der REDUCE-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des PFO-Verschlusses mit dem GORE CARDIOFORM Septal Occluder oder dem GORE® HELEX® Septal Occluder plus Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zur alleinigen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit PFO und kryptogenem Schlaganfall in der Anamnese bestimmt. Alle PFO-Anatomien wurden innerhalb der angegebenen Größenparameter der Verwendungshinweise in diese Studie aufgenommen.
?Seit Juni 2011.
?Effektiver Verschluss definiert als Freiheit von großen Shunts > 25 Blasen, wie durch transthorakale Echokardiographie nachgewiesen, die vom Echo Core Lab beurteilt wurde.
§Vollständige Angaben und andere wichtige Sicherheitsinformationen für die Produkte von Gore, auf die hier Bezug genommen wird, finden Sie in den entsprechenden Verwendungshinweisen (IFU).
1. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971. 2. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042. 3. Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T. Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review. Frontiers in Neurology 2020;11:281. 4. Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, et al. Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale. Stroke 2013;44(3):675-680.
Gore entwickelt medizinische Geräte, die eine Reihe von kardiovaskulären und anderen gesundheitlichen Problemen behandeln. Gore hat im Laufe von über 45 Jahren mehr als 50 Millionen Medizinprodukten implantiert und baut auf dieser Erfahrung auf, um die Ergebnisse der Patienten durch Forschung, Bildung und Qualitätsinitiativen zu verbessern. Produktleistung, Benutzerfreundlichkeit und Servicequalität sorgen für nachhaltige Kosteneinsparungen für Ärzte, Krankenhäuser und Versicherungsgesellschaften. Gore arbeitet mit Klinikern zusammen und durch diese Zusammenarbeit verbessern wir Leben. goremedical.com
Informationen zu Gore
W. L. Gore & Associates ist ein weltweit tätiges materialwissenschaftliches Unternehmen, das sich der Transformation von Industrien und der Verbesserung des Lebens verschrieben hat. Seit 1958 löst Gore komplexe technische Herausforderungen in anspruchsvollen Umgebungen - vom Weltraum über die höchsten Gipfel der Welt bis hin zum Innenleben des menschlichen Körpers. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitern und einer starken, teamorientierten Unternehmenskultur erwirtschaftet Gore einen Jahresumsatz von 3,8 Milliarden USD. gore.com
Die aufgeführten Produkte sind eventuell nicht in allen Märkten verfügbar.
GORE, Together, improving life, CARDIOFORM und HELEX sind Marken von W. L. Gore & Associates.
2149161-DE MÄRZ 2021
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Lisa Henry
W. L. Gore & Associates
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