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Verschiedene Verordnungen enthalten nano-spezifische Ergänzungen. Nachfolgend sind Definition von Nanomaterialien und die wichtigsten in der Schweiz geltenden Bestimmungen für Nanomaterialien aufgeführt.
In der Schweiz enthalten die Chemikalienverordnung, die Biozidprodukteverordnung, die Pflanzenschutzmittelverordnung und das Lebensmittelrecht spezifische Anforderungen für Nanomaterialien. Untenstehend sind die verschiedenen Rechtsbereiche und die entsprechenden Definitionen aufgelistet.
Definition der Schweizerischen Chemikalien- und Pflanzenschutzmittelverordnung:
Nanomaterial: Material, welches Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, bei welchen ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 bis 100 nm liegen oder ein Material, das ein spezifisches Oberflächen-Volumen-Verhältnis von über 60 m2/cm3 aufweist. Ein Material gilt nur dann als Nanomaterial, wenn es gezielt zur Nutzung der Eigenschaften hergestellt wird, die sich aus den genannten Aussenmassen der enthaltenen Partikel oder dem genannten Oberflächen-Volumen-Verhältnis des Materials ergeben. Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 nm gelten als Nanomaterialien.
Definition der Arzneimittelverordnung:
Bei Zulassungs- oder Änderungsgesuchen für Arzneimittel in der Schweiz ist darüber zu informieren, ob das Arzneimittel Nanopartikel enthält. Dabei wird folgende Definition verwendet: Nanopartikel: mindestens eine Dimension im Grössenbereich 1-1000 nm sowie eine auf nanotechnologische Eigenschaften basierende Funktion/Wirkungsweise.
Zulassungs- und Anmeldeverfahren, Selbstkontrolle
Die Sicherheit von Nanomaterialien wird im Rahmen bestehender Verfahren überprüft:
- Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte unterliegen einem Zulassungsverfahren. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Pflanzenschutzmittel werden seit Dezember 2012 Identifikationsangaben zu den enthaltenen Nanomaterialien verlangt. Zudem ist auf dem Formular für ein Zulassungs- oder Änderungsgesuch für Arzneimittel seit 1.Oktober 2012 darüber zu informieren, ob das Arzneimittel Nanopartikel enthält.
- Die Verwendung verschiedener Zusatz- und Inhaltsstoffe in Lebensmitteln, Kosmetika und Gebrauchsgegenständen ist zum einen durch Listen geregelt, die Auskunft darüber geben, ob ein Stoff verwendet werden darf oder nicht (Positiv- und Negativlisten), zum andern durch Listen mit Mengenbeschränkungen. Neuartige Nanomaterialien müssen vor dem Inverkehrbringen durch das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) bewilligt werden. Bei einer Zulassung muss gezeigt werden, dass der Stoff kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt und kein Verstoss gegen das Täuschungsverbot vorliegt. Dasselbe gilt bei Gesuchen für Verpackungsmaterialien, die Nanomaterialien enthalten und im Kontakt mit Lebensmittel stehen.
- Neue Chemikalien unterliegen einem Anmeldeverfahren nach der Chemikalienverordnung (ChemV). Nanomaterialien, welche der Neustoffdefinition der ChemV entsprechen, sind anmeldepflichtig. Seit Dezember 2012 gehören Informationen zur Identifikation von Nanomaterialien zur Datenanforderung für Neustoffanmeldungen.
- Bei alten Stoffen und Zubereitungen sind Hersteller nach der Chemikalienverordnung verpflichtet, die Sicherheit für Mensch und Umwelt im Rahmen der Selbstkontrolle selbst zu überprüfen.
- Medizinprodukte werden eigenverantwortlich durch die Hersteller beurteilt. Bei Produkten mit höheren Risiken muss eine Konformitätsbewertungsstelle beigezogen werden. Sind alle Konformitätsanforderungen erfüllt, stellt der Hersteller eine Konformitätserklärung aus und die Konformitätsbewertungsstelle gegebenenfalls ein EG-Zertifikat. Das konforme Produkt darf CE-gekennzeichnet in der Schweiz sowie in allen Mitgliedsstaaten der EU verkauft werden.
Meldepflichten
Die Chemikalienverordnung enthält Meldepflichten für Stoffe und Zubereitungen. Für gefährliche Stoffe bzw. Inhaltsstoffe sind Angaben über die Identität sowie die Einstufung und Kennzeichnung Pflicht. Dies gilt auch für als gefährlich eingestufte Nanomaterialien. Seit Dezember 2012 sind bei Nanomaterialien zusätzlich Informationen zur Identifikation anzugeben. Eine spezifische Meldepflicht gilt seit März 2018 für biopersistente faser-und röhrenförmige Nanomaterialien mit einer Länge von mehr als fünf Mikrometern, da diese beim Einatmen in der Lunge Schäden verursachen können.
Kennzeichnung
Lebensmittel, Kosmetika, Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel, Biozide und Chemikalien unterliegen unterschiedlichen Kennzeichnungs- und Deklarationspflichten. Die Deklarationsvorschriften bei Lebensmitteln, Kosmetika und Arzneimitteln haben zum Ziel, Konsumentinnen und Konsumenten über Nebenwirkungen, Inhaltsstoffe, Herkunftsland etc. zu informieren.
Obwohl nur sichere Stoffe in Lebensmittel und Kosmetika verwendet werden dürfen, gilt eine Deklarationspflicht für Nanomaterialien in Lebensmitteln und Kosmetika. Mit der Deklarationspflicht sollen den Konsumentinnen und Konsumenten die für den Erwerb von Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen notwendigen Informationen zur Verfügung gestellt werden.
Mit Ausnahme von Biozidprodukten, Lebensmitteln und Kosmetika enthält das heutige schweizerische Recht keine speziellen Deklarationsvorschriften für Nanomaterialien. Bei Chemikalien und Pflanzenschutzmitteln ist die Kennzeichnung abhängig von der Einstufung. Gefährliche Stoffe und Zubereitungen werden gekennzeichnet und mit Hinweisen über Gefahren und Schutzmassnahmen versehen. Zudem wird der gefährliche Stoff auf der Etikette genannt. Diese Kennzeichnungsvorschriften gelten auch für Nanomaterialien und Zubereitungen, die solche enthalten.
Emissions- und Immissionsgrenzwerte, Mengenschwellen
In den Bereichen Luftreinhaltung, Gewässerschutz, Abfallentsorgung, Transport gefährlicher Güter und Störfallvorsorge gelten
Regelungen, die sich nach dem Schutzziel orientieren und Grenzwerte für Emissionen und Immissionen vorgeben oder auf der Einteilung in spezifische Risikokategorien basieren.
Zurzeit gibt es keine derartigen Grenzwerte für Nanomaterialien oder nanospezifische Risikokategorien.
Arbeitnehmerschutz (Grenzwerte und Richtwerte)
Das Arbeitsgesetz (ArG, Art. 6) und das Unfallversicherungsgesetz (UVG, Art. 82) verpflichten die Arbeitgeber, zum Schutz der Gesundheit ihrer Angestellten alle nötigen Massnahmen zu treffen. Diese Pflicht gilt allgemein, sie wurde aber bisher hinsichtlich Nanomaterialien weder auf Gesetzes- noch auf Verordnungsstufe weiter konkretisiert.
Bis jetzt gibt es für Nanomaterialien keine verbindlichen Arbeitsplatzgrenzwerte oder Maximale Arbeitsplatz-Konzentrationen. Die Suva hat jedoch in der Grenzwertliste Richtwerte für Kohlenstoffnanoröhren (Carbon-Nanotubes) formuliert. Dieser Wert entspricht dem Grenzwert für lungengängige Asbestfasern.
Weiterführende Informationen finden Sie in den Registern «Links» und «Gesetze».
Letzte Änderung 10.08.2022