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EANS-News: Intercell AG
Intercell startet pivotale Phase
II/III-Wirksamkeitsstudie des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa
-------------------------------------------------------------------------------- Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der Emittent/Meldungsgeber verantwortlich. -------------------------------------------------------------------------------- Forschung/Entwicklung Wien (euro adhoc) - Wien (Österreich), 13. März 2012 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute den Start einer pivotalen Phase II/III-Wirksamkeitsstudie für den Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben. Diese Studie folgt einer exploratorischen Phase II-Studie, in der eine niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet wurde. Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen, die sich Patienten im Zuge von Krankenhausaufenthalten zuziehen. Von den 2 Millionen nosokomialen Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen. Aktuell gibt es keinen Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa. Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III Doppelblindstudie wird insgesamt 800 künstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40 Studienzentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt. Die Patienten werden innerhalb eines siebentägigen Intervalls zweimal geimpft - entweder mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder einer Plazebo-Impfung, jeweils zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung. Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa wird in einer nicht adjuvantierten Produktformulierung angewendet, für die der größte Einfluss auf die Überlebensrate in einer vorangegangenen klinischen Phase II-Studie beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden Studiengruppen. Sekundäre Ziele beinhalten den Vergleich der infektionsabhängigen Sterblichkeit und die Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa zwischen den Gruppen. Weiters soll die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit ermittelt werden. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Eine erste Wirksamkeitsanalyse ist nach der Aufnahme von rund 400 Patienten geplant. Die Studie hat zuvor einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten. "Wir freuen uns sehr, unseren Impfstoffkandidaten weiter zu untersuchen, um die ermutigenden Ergebnisse der vorangegangen Phase II-Studie zu bestätigen. Nur wenige Impfstoffkandidaten befinden sich derzeit in den letzten Entwicklungsschritten. Im Erfolgsfall wäre dies ein großer medizinischer Durchbruch", sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG. Erste Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Pseudomonas aeruginosa Programm ist Teil der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis geteilt. Rückfragehinweis: Intercell AG Nina Waibel Corporate Communications Tel. +43 1 20620-1222 <email-pii> Ende der Mitteilung euro adhoc -------------------------------------------------------------------------------- Unternehmen: Intercell AG Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien Telefon: +43 1 20620-0 FAX: +43 1 20620-800 Email: <email-pii> WWW: www.intercell.com Branche: Biotechnologie ISIN: AT0000612601 Indizes: ATX Prime Börsen: Amtlicher Handel: Wien Sprache: Deutsch