Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/198530

<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird beauftragt, eine Änderung der einschlägigen Gesetzgebung vorzulegen, mit der der Parallelimport von Medikamenten aus Ländern, die dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) angehören, zugelassen werden soll. Überdies sollten diese Medikamente von der obligatorischen Krankenversicherung höchstens zu den in der Schweiz geltenden Tarifen vergütet werden.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat ist der Ansicht, dass es wichtig ist, Handelshemmnisse möglichst abzubauen und gleichzeitig die Patientensicherheit zu gewährleisten. Parallelimporte von im EWR zugelassenen Medikamenten sind in unserem Land im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens und unabhängig vom Bestehen eines Patents in der Schweiz möglich (Art. 14 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes, HMG; SR 812.21). Bei patentgeschützten Produkten schreibt das Patentgesetz (PatG; SR 232.14) das Prinzip der nationalen Erschöpfung für die Einfuhr vor. Mit anderen Worten: Der Parallelimport von patentgeschützten Arzneimitteln in die Schweiz bedarf der Einwilligung des Patentinhabers oder der Patentinhaberin. Ein Wechsel von diesem Prinzip zum Prinzip der regionalen oder internationalen Erschöpfung wurde bei der Revision des PatG bereits in Betracht gezogen, vom Parlament aber an der Schlussabstimmung vom 19. Dezember 2008 aufgrund von drei vom Bundesrat in Auftrag gegebenen Gutachten abgelehnt.</p><p>Das Zulassungsverfahren für Parallelimporte ist sehr einfach, und die Anforderungen an diese Importe sind in den EWR-Ländern ähnlich wie in der Schweiz. Es wird eine Zulassung im Bestimmungsland und im Exportland verlangt. Ausserdem müssen die Sprachversionen der Texte sowie die nationalen Spezifikationen der Verpackung gleich sein wie beim im Importland zugelassenen Präparat. Diese Vorschrift soll gewährleisten, dass die Patientinnen und Patienten über die für eine sichere und korrekte Arzneimitteleinnahme erforderlichen Informationen in den drei Amtssprachen verfügen.</p><p>Diese Praxis scheint jedoch für die Unternehmen nicht attraktiv zu sein, da derzeit lediglich acht Medikamente nach diesem vereinfachten Verfahren zugelassen sind. Das ist wahrscheinlich auf nationale Eigenheiten der Schweiz, wie die Mehrsprachigkeit, zurückzuführen.</p><p>Eine Anerkennung von Produktzulassungen des EWR, ohne dass das Produkt in der Schweiz zugelassen ist und ohne dass die Schweiz in das Marktaufsichtssystem der EWR-Länder eingebunden ist, würde die Arzneimittelsicherheit gefährden. Die Parallelimporte führen zu einer Vervielfachung der Akteure in der Vertriebskette und erschweren somit die Rückverfolgbarkeit der Medikamente, was zu Schwierigkeiten beim Rückruf fehlerhafter Produkte führt. Zudem stellen Umverpackungen sowie Anpassungen und Übersetzungen der Texte nach den nationalen Anforderungen potenzielle Risikofaktoren dar, welche die Anwendungssicherheit der Arzneimittel gefährden und oft Produktfälschungen Tür und Tor öffnen.</p><p>Die geltenden Gesetzgebungen ermöglichen Parallelimporte von Arzneimitteln. Ausserdem gewährleistet das vereinfachte Verfahren einen einfachen und unbürokratischen Prozess unter gleichzeitiger Berücksichtigung der Patientensicherheit. Der Bundesrat würde eine vermehrte Nutzung dieser Möglichkeit begrüssen. Eine Gesetzesänderung, wie sie vom Motionär verlangt wird, wäre jedoch nicht angebracht. Der Markt für Medikamente ist (auch im Ausland) streng reguliert und insbesondere auch preisreguliert. Bei staatlich regulierten Märkten führen Parallelimporte nicht zu einem Preiswettbewerb, sondern zu einem Wettbewerb der Regulierungssysteme. Zudem lassen sich Arzneimittel nicht mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen oder Maschinen vergleichen, denn sie müssen zusätzliche Anforderungen erfüllen, damit die Patientensicherheit gewährleistet ist.</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.