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<h2>SubmittedText<h2><p>Der Fall eines zwölfjährigen Jungen aus dem Tessin, in dem die Krankenkasse die Übernahme der Kosten für ein in der Schweiz nicht zugelassenes Medikament zur Behandlung eines Sarkoms abgelehnt hat, hat für Aufregung gesorgt und bei einigen zu Empörung geführt. Es geht um das Medikament Ixoten von Baxter. Dieses wird entgegen den Aussagen des behandelnden Arztes nicht nur nicht in die Schweiz importiert, es ist auch von Swissmedic nicht zugelassen, es ist nicht auf der Spezialitätenliste, und es ist auch im Ausland nicht zugelassen für die Krankheit, an der der Tessiner Junge leidet. Unter diesen Voraussetzungen ist der Versicherer nicht verpflichtet, die Kosten zu übernehmen. Der Versicherer hat im Übrigen auch auf die bescheidene Literatur hingewiesen, die es in Bezug auf die Behandlung genau dieses Sarkoms gibt. Der behandelnde Arzt, Pierluigi Brazzola, der die pädiatrische Onkologie im Spital San Giovanni leitet, reagierte auf diese Kritik mit der Feststellung, dass es oft fast unmöglich sei, in der Pädiatrie einen grossen Nutzen nachzuweisen, weil es so wenige Studien gebe, und dass man hinsichtlich der Teilnahme an Studien in Zusammenhang mit in der Schweiz nicht zugelassenen Medikamenten ganz am Anfang stehe. Der Kinderarzt hob zudem öffentlich hervor, dass die Fälle zunähmen, in denen es zwischen Patientinnen und Patienten einerseits und Versicherern andererseits wegen nicht zugelassenen Medikamenten zu Konflikten komme. </p><p>Vor diesem Hintergrund stelle ich dem Bundesrat die folgenden Fragen:</p><p>1. Wie soll man vorgehen, wenn man die Kosten für ein Medikament zurückfordern möchte, das importiert, von Swissmedic nicht zugelassen, nicht in der Spezialitätenliste eingetragen und von keinem Land für die Indikation, für die der behandelnde Arzt es einsetzen möchte, zugelassen ist?</p><p>2. Wie stellt sich der Bundesrat zur Tatsache, dass die Grundversicherung die Kosten für ein Medikament übernehmen kann, das von Swissmedic nicht zugelassen, nicht in der Spezialitätenliste eingetragen und von keinem Land für die Indikation, für die der behandelnde Arzt es einsetzen möchte, zugelassen ist?</p><p>3. Wie konnte es dazu kommen, dass das genannte Medikament in der Schweiz nicht zugelassen ist? Geht es dabei eher um finanzielle oder um klinische Aspekte?</p><p>4. Gibt es in der Schweiz Schwierigkeiten bei der Registrierung von innovativen Medikamenten oder von Medikamenten für seltene Krankheiten?</p><p>5. Bestehen Anzeichen dafür, dass die Konflikte zwischen Patientinnen und Patienten einerseits und Versicherern andererseits in Zusammenhang mit in der Schweiz nicht zugelassenen Medikamenten zunehmen?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Arzneimittel, die weder in der Schweiz noch in einem Land mit einem vergleichbaren Zulassungssystem für eine entsprechende Indikation zugelassen sind, können nach Artikel 71c der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) nicht vergütet werden.</p><p>2. Es fehlt eine rechtliche Grundlage, damit Arzneimittel, die in einem Land mit vergleichbarem Zulassungssystem zugelassen sind, aber dort über keine Zulassung für eine bestimmte Indikation verfügen, über die OKP vergütet werden können. Dadurch kann es zu Fällen kommen, bei denen eine Vergütung durch die OKP abgelehnt wird, obwohl allenfalls ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet werden kann. Artikel 71c KVV müsste dahingehend angepasst werden, dass auch eine Vergütung in Indikationen erfolgt, die im Ausland nicht zugelassen sind. Dabei wäre allerdings sicherzustellen, dass die Sicherheit der versicherten Person nicht gefährdet wird und keine Vergütung von Leistungen erfolgt, die ungenügend untersucht sind. </p><p>3. Die Pharmaunternehmen haben keinerlei Verpflichtung gegenüber einzelnen Ländern, für ihre Arzneimittel eine Zulassung zu beantragen. Ob und wann ein Zulassungsgesuch gestellt wird, hängt ausschliesslich vom Entscheid des jeweiligen Unternehmens ab. Zudem liegen dem Bundesrat keine Informationen dazu vor, ob in der Vergangenheit ein Gesuch gestellt wurde, da solche Informationen vertraulich sind.</p><p>Die Gründe, aus denen die Firma Baxter beschlossen hat, in der Schweiz keine Zulassung für Ixoten zu erwirken, haben mit der betriebsinternen Strategie zu tun; man kann daher nicht wissen, ob es dabei um wirtschaftliche, klinische oder andere Aspekte geht.</p><p>4. Der Bundesrat hat keine Kenntnis von Schwierigkeiten bei der Erteilung der Zulassung für das Inverkehrbringen von innovativen Arzneimitteln oder Medikamenten für seltene Krankheiten (Orphan Drugs). Die von Swissmedic definierten Voraussetzungen für die Zulassung beruhen auf internationalen Standards. Zeitlich erfolgen die Einreichung und die Genehmigung von Gesuchen für solche Arzneimittel in der Schweiz in der Regel innert sechs Monaten nach der Einreichung oder Genehmigung in der Europäischen Union oder in den USA.</p><p>Die Zulassung wird zudem bei Orphan Drugs erleichtert. Für diese Arzneimittel sind ein vereinfachtes Zulassungsverfahren sowie finanzielle Anreize in Form einer Gebührenbefreiung vorgesehen. Diese Massnahmen sollen die Forschung und in der Folge die Herstellung von aus wirtschaftlicher Sicht wenig einträglichen Arzneimitteln fördern.</p><p>5. Der Bundesrat konnte bisher keine Zunahme von Konflikten zwischen Patienten und Krankenversicherern betreffend die Vergütung von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln feststellen. Der Krankenversicherer prüft, ob die Kriterien einer Vergütung im Einzelfall erfüllt sind. Kommt der Krankenversicherer zum Schluss, dass die Kriterien nicht erfüllt sind, so hat er das Gesuch um Kostengutsprache abzulehnen. Der Versicherte hat die Möglichkeit, einen ablehnenden Entscheid des Versicherers gerichtlich anzufechten. Es liegen dem Bundesrat keine Daten vor, wie oft die Versicherer die Vergütung ablehnen. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) liess in den Jahren 2013/14 die Umsetzung der Vergütung im Einzelfall evaluieren. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse dieser Evaluation hat der Bundesrat die Bestimmungen zur Vergütung im Einzelfall per 1. März 2017 angepasst. Das BAG wird die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall in den nächsten Jahren erneut evaluieren. Diese Evaluation soll dann insbesondere auch zeigen, ob einzelne Indikationen oder Arzneimittel vermehrt von Gesuchen betroffen sind, die eine Vergütung im Einzelfall betreffen, und welche Kosten zulasten der OKP aufgrund der Anwendung der Artikel 71a bis 71c KVV generiert werden. Zudem soll die Erhebung auch zeigen, wie viele Gesuche durch die Versicherer genehmigt bzw. abgelehnt werden.</p>  Antwort des Bundesrates.