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Rydapt 25 mg capsule molli contiene il principio attivo midostaurina, che appartiene a un gruppo di principi attivi chiamati inibitori delle protein-chinasi. Rydapt viene utilizzato per il trattamento di determinati disturbi delle cellule del sangue. La midostaurina blocca l'azione di alcuni enzimi (chinasi) delle cellule anormali e ne arresta la divisione e la crescita.
Rydapt è utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti che hanno un difetto in un gene chiamato FLT3. La LMA è una forma di cancro delle cellule del sangue. Nella LMA, il corpo produce un numero eccessivo di cellule del sangue anormali (che vengono chiamate cellule «mieloidi»).
All'inizio del trattamento della LMA, Rydapt viene sempre utilizzato insieme ad altri medicamenti chemioterapici.
Rydapt viene inoltre utilizzato negli adulti per il trattamento di una malattia chiamata mastocitosi sistemica in stadio avanzato. In questa malattia il corpo produce troppi mastociti, un tipo di globuli bianchi. Normalmente, le cellule del sangue chiamate globuli bianchi aiutano il corpo a combattere le infezioni. I sintomi sono dovuti all'infiltrazione di un numero eccessivo di mastociti in organi come ad es. il fegato, il midollo osseo e la milza o al rilascio nel sangue di sostanze come l'istamina.
Se ha delle domande sull'azione di Rydapt o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo operatore sanitario specializzato.
Su prescrizione medica.
Segua esattamente le indicazioni del suo medico, anche se dovessero differire dalle informazioni generali fornite in questo foglietto illustrativo.
Non può assumere Rydapt se è allergico alla midostaurina o a una delle sostanze ausiliarie contenute in Rydapt (elencate nella sezione «Cosa contiene Rydapt?»).
Se crede di essere allergico, chieda consiglio al suo medico.
Rydapt non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, perché non è noto se è sicuro ed efficace in questi pazienti.
È possibile che il suo medico debba modificare, sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il suo trattamento con Rydapt.
Durante il trattamento con Rydapt lei sarà regolarmente sottoposto a esami del sangue per monitorare il numero di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) e la concentrazione degli elettroliti (ad es. calcio, potassio, magnesio) nel suo corpo. Anche il funzionamento del cuore e dei polmoni sarà esaminato regolarmente.
L'uso e la sicurezza di Rydapt nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.
Prima di assumere Rydapt, informi il suo medico o il suo farmacista se usa altri medicamenti, ha usato da poco altri medicamenti o intende usare altri medicamenti. Questo vale anche per i medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione, perché potrebbero verificarsi interazioni con Rydapt. In particolare, informi il suo medico se assume:
Se assume uno di questi medicamenti, il suo medico può prescriverle dei medicamenti alternativi.
Rydapt può interagire con l'azione di molti altri medicamenti, inclusi medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione e/o di origine vegetale. Si assicuri di informare il suo medico di tutti i medicamenti, inclusi i medicamenti di origine vegetale, prima di assumere Rydapt.
Deve inoltre informare il suo medico se sta già assumendo Rydapt e le è stato prescritto un nuovo medicamento che in precedenza non aveva mai assunto durante il trattamento con Rydapt.
Si rivolga al suo medico o al suo farmacista se non è sicuro che il suo medicamento rientri in una delle categorie elencate sopra.
Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Rydapt contiene circa 14 vol. % di alcol per un massimo di 333 mg di alcol per dose, equivalenti a 8.4 ml di birra o 3.5 ml di vino. L'alcol può essere dannoso per la salute se, tra gli altri, si hanno problemi legati all'alcol, epilessia o problemi al fegato o se si è in gravidanza o si sta allattando al seno.
Se è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.
Il suo medico le parlerà dei possibili rischi dell'assunzione di Rydapt durante la gravidanza o l'allattamento. Non allatti durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Rydapt può nuocere al feto. Per le donne in età fertile, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza entro 7 giorni prima del trattamento. Durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione dovrebbe essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile. Attualmente non è noto se Rydapt possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, motivo per cui le donne che utilizzano contraccettivi ormonali ad azione sistemica (come la pillola) devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera, come ad es. il profilattico. Chieda al suo medico quali contraccettivi affidabili potrebbe utilizzare.
Se resta incinta o sospetta di esserlo, lo comunichi subito al suo operatore sanitario specializzato.
Durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione, gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un profilattico durante i rapporti sessuali.
Rydapt può compromettere la fertilità (capacità di procreare) degli uomini e delle donne. Non è noto se questi effetti siano reversibili. Discuta di questo argomento con il suo medico prima dell'inizio del trattamento.
Segua attentamente le istruzioni del suo medico. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Il suo medico le dirà precisamente quante capsule molli di Rydapt deve assumere.
Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta: la dose giornaliera abituale è di 50 mg (2 capsule) due volte al giorno (4 capsule al giorno).
Pazienti affetti da mastocitosi sistemica in stadio avanzato: la dose giornaliera abituale è di 100 mg (4 capsule) due volte al giorno (8 capsule al giorno).
In base alla sua risposta a Rydapt, il suo medico può prescriverle una dose più bassa o interrompere temporaneamente il trattamento.
Assumere Rydapt ogni giorno alla stessa ora la aiuta a ricordarsi quando deve assumere il suo medicamento.
Prenda Rydapt due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore (ad esempio a colazione e a cena). Assuma Rydapt insieme ai pasti, per evitare la nausea.
Le capsule di Rydapt dovrebbero essere ingerite per intero con un bicchiere d'acqua. Non aprire, sminuzzare o masticare le capsule di Rydapt.
Nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta, Rydapt viene somministrato prima insieme a una chemioterapia e successivamente da solo. È molto importante seguire le raccomandazioni del suo medico.
Assuma Rydapt per il periodo prescritto dal suo medico. Il suo medico monitorerà regolarmente il suo stato di salute, per verificare se il trattamento produce gli effetti desiderati.
Se lei è in trattamento per una LMA, dopo un periodo di trattamento con Rydapt insieme ad altri chemioterapici, riceverà Rydapt da solo per un massimo di 12 mesi.
Se lei è in trattamento per una mastocitosi sistemica in stadio avanzato, il trattamento è a lungo termine e può durare mesi o anni.
Se ha delle domande sulla durata del suo trattamento con Rydapt, ne parli con il suo medico o il suo farmacista.
Se ha assunto una quantità eccessiva di Rydapt o se qualcun altro ha assunto inavvertitamente il suo medicamento, contatti immediatamente il suo medico o un ospedale per sapere come procedere. Mostri la confezione di Rydapt. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Se ha dimenticato una dose, la salti e assuma normalmente la dose successiva. Non prenda una dose doppia nel caso in cui abbia dimenticato di assumere la dose precedente. Invece, aspetti fino a quando è il momento di assumere la dose successiva.
Se vomita, non assuma una dose supplementare di Rydapt, ma solo la dose successiva prescritta.
Se interrompe il trattamento con Rydapt, la sua malattia potrebbe aggravarsi. Interrompa l'assunzione del medicamento solo su indicazione del suo medico.
Se ha domande sull'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Come tutti i medicamenti, anche Rydapt può avere effetti collaterali, che però non compaiono necessariamente in ogni paziente.
INTERROMPA l'assunzione di Rydapt e richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti segni di una reazione allergica:
Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:
Gli altri effetti collaterali sono indicati di seguito. Se questi effetti collaterali diventano gravi, lo dica al suo medico, al suo farmacista o al suo operatore sanitario specializzato.
La maggior parte degli effetti collaterali sono da lievi a moderati e in genere scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
L'uso e la sicurezza di Rydapt nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Nei bambini affetti da leucemia mieloide acuta, Rydapt non deve essere somministrato in concomitanza ad altre chemioterapie.
Durante il trattamento con Rydapt si possono inoltre verificare effetti collaterali che si manifestano con risultati anomali degli esami del sangue (molto comuni) e che forniscono al suo medico informazioni sul funzionamento di determinate parti del suo corpo, ad esempio:
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale, al riparo dall'umidità e a una temperatura non superiore ai 30°C.
Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento quando non ne ha più bisogno.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Il principio attivo di Rydapt è la midostaurina. Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina.
Macrogolglicerolo idrossistearato, gelatina, macrogol 400, glicerolo, etanolo, mono-, di- e trigliceridi di olio di mais, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), carminio rosso (E120), ipromellosa, glicole propilenico, all-rac-alfa-tocoferolo (E307), acqua purificata.
La capsula molle è oblunga, di colore arancione chiaro e presenta le scritte «PKC» e «NVR» stampate con inchiostro rosso.
66310 (Swissmedic)
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Capsule molli da 25 mg: 56, 112.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicilio: 6343 Rotkreuz
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).