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Das zuständige Komitee für Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat seine Evaluationsergebnisse bezüglich der oralen Anwendung von Medikamenten mit Pseudoephedrin veröffentlicht.
Diese Evaluation wurde aufgrund neuer Pharmakovigilanzdaten durchgeführt, welche auf ein Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) hindeuten, was zu einer verminderten zerebralen Durchblutung mit schweren, potenziell tödlichen Komplikationen führen kann.
Das PRAC empfiehlt nun, Pseudoephedrin nicht bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie und bei Patienten mit akuter oder chronischer Nierenerkrankung oder -insuffizienz zu verwenden.
Fachpersonen sollten Patienten anweisen, die Einnahme dieser Arzneimittel sofort zu stoppen und einen Arzt zu kontaktieren, falls sie Symptome entwickeln, die durch ein PRES oder RCVS bedingt sein können. Dazu gehören plötzlich auftretende, schwere Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krämpfe und Sehstörungen.
Das PRAC empfiehlt, PRES und RCVS als Nebenwirkungen in die entsprechenden Fachinformationen aufzunehmen.
Die Empfehlungen des PRAC werden zur Prüfung dem Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) übergeben, welches über das neue Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit Pseudoephedrin beschliessen wird.
Quellen:
EMA News, Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 27-30 November 2023
Vidal, Actualités, Pseudoéphédrine : pour l’ANSM, les recommandations du PRAC sont insuffisantes, 05.12.2023