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Tibotec bricht Forschungsstudie mit TMC125 ab
Co Cork, Irland, November 29 (ots/PRNewswire) -
- Phase III Zulassungsstudien laufen weiter
CO CORK, Irland, November 29 /PRNewswire/ --
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. gab heute den Abbruch einer Open-Label- Einzelforschungsstudie der Phase II mit TMC125, einem Nicht-Nukleosid- Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), bekannt. Der Abbruch dieser Studie hat keinerlei Auswirkung auf die Phase III Zulassungsstudien für TMC125, die derzeit mit sehr behandlungserfahrenen Patienten durchgeführt werden.
Diese Studien unterscheiden sich hinsichtlich Studiendesign, Patientenpopulation, Formulierung von TMC125 sowie Grundbehandlung wesentlich von der abgebrochenen Studie.
Die abgebrochene Studie, TMC125-C227, wurde mit Proteasehemmer (PI)- naiven Patienten durchgeführt, bei denen eine erste Nicht-Nukleosid-Reverse- Transkriptase-Hemmer (NNRTI)-haltige Behandlung fehlschlug.
Die Patienten erhielten randomisiert entweder TMC125 oder einen Proteasehemmer. Die Grundbehandlung wurde auf zwei Nicht-Nukleosid-Reverse- Transkriptase-Hemmer (NNRTI) reduziert.
Die Daten nach einer 12-wöchigen Behandlungszeit zeigten einen Unterschied beim Anteil der Patienten, die eine nicht nachweisbare Viruslast erzielten oder aufrechterhielten, zugunsten der Kontrollgruppe, die eine Behandlung auf PI-Basis erhielt. Im Gegensatz zu kürzlich im Rahmen der European AIDS Conference (EACS) in Dublin präsentierten Daten, war die virologische Reaktion einiger Patienten, die TMC125 erhielten, suboptimal(1). In dieser Studie wurde die nicht nachweisbare Viruslast mit weniger als 50 Kopien/ml definiert. Es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Das Unternehmen entschied sich auf Basis dieser Daten zum Abbruch der Studie. Das Data Safety Monitoring Board der Studie unterstützte diese Entscheidung.
Weitere Untersuchungen werden durchgeführt, um mögliche Erklärungen und Ursachen für die geringere Reaktion bei Patienten, die TMC125 in dieser Studie erhielten, zu erforschen, einschliesslich Basisresistenz, Aktivität des unterstützenden dualen Nukleosid-Analogs und TMC125-Plasmawerten.
Um zukünftige Behandlungsmöglichkeiten nicht zu gefährden, sind die Forscher von Tibotec der Meinung, dass es im Interesse der Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, einschliesslich jener, die auf die TMC125- Theapie ansprachen, das Beste sei, so rasch wie möglich zu einer Behandlung auf Basis zugelassener Antiretroviren-Medikamente zu wechseln. Das Unternehmen wird Patienten, Forscher, Ethikkommissionen und Zulassungsbehörden mit aktuellen Informationen versorgen.
Angesichts der bei Studien mit Patienten mit NNRTI-resistentem Virus soweit erwiesenen antiviralen Aktivität von TMC125 sind die Forscher von Tibotec hinsichtlich Design und Durchführung der Phase III Studien TMC125- C206 und TMC125-C216 (DUET 1 und DUET 2), an der derzeit Patienten teilnehmen, zuversichtlich.
Tibotec Pharmaceuticals Ltd
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. ist ein in Cork, Irland, ansässiges pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen.
Die Hauptforschungseinrichtungen des Unternehmens befinden sich in Mechelen, Belgien. Tibotec verschreibt sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer HIV/AIDS-Wirkstoffe sowie hochwirksamer Antiinfektiva für bis dato schwer zu behandelnde Erkrankungen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.tibotec.com
(1) Nadler et al. Efficacy and Tolerability of TMC125 in HIV patients with NNRTI and PI Resistance at 24 weeks: TMC125-C223. Abstract Nr. LBPS3/7A
ots Originaltext: Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Kontakt: Karen Manson, Tibotec, +32-479-89-47-99 Mobil