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Ovitrelle®
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que l’Ovitrelle et quand doit-il être utilisé ?
Ovitrelle est un médicament contenant de la choriogonadotropine alfa, très proche de la choriogonadotropine naturelle présente chez l’être humain, bien que produite (biotechnologiquement) par une technologie particulière de l’ADN recombinant. Elle appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, impliquées dans le contrôle normal de la reproduction.
Ovitrelle solution injectable est disponible en emballages contenant 1 seringue préremplie.
Une seringue préremplie contient 0.5 ml de solution injectable avec 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa (équivalent à environ 6500 UI).
Ovitrelle ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
Ovitrelle est utilisé chez des femmes ayant recours à une technique de procréation médicalement assistée, telle qu’une fécondation in vitro (FIV). D’autres médicaments sont d’abord prescrits pour provoquer la croissance et le développement de plusieurs follicules en vue de la formation d’ovules. Ovitrelle est alors utilisé pour amener ces follicules à maturité. Ovitrelle est également utilisé chez des femmes qui ne produisent pas d’ovules (maladie appelée anovulation) ou qui produisent trop peu d’ovules (oligo-ovulation). Il est administré pour obtenir la libération d’ovules (ovulation) à la suite de l’utilisation d’autres médicaments pour développer les follicules.
Quand Ovitrelle ne doit-il pas être pris/utilisé ?
Les causes de votre infertilité ou de celle de votre partenaire doivent précisément être établies avant le début du traitement.
Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Vous ne devez pas utiliser Ovitrelle si la réponse à l’une des questions suivantes est «Oui»:
– Souffrez-vous d’une inflammation veineuse grave (phlébite) ?
– A-t-on constaté chez vous un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein ?
– Souffrez-vous d’une hypertrophie ovarienne ou de kystes ovariens (non liés à un «syndrome SOPK» [syndrome des ovaires polykystiques]) ?
– Souffrez-vous de saignements vaginaux inexpliqués ?
– Vous a-t-on diagnostiqué une tumeur au cerveau (par ex. de l’hypothalamus ou de l’hypophyse) ?
– Souffrez-vous de troubles de la fonction thyroïdienne ou surrénalienne non traités ?
– Etes-vous enceinte ou allaitez-vous votre enfant ?
– Avez-vous eu une grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois ?
– Souffrez-vous d’un état rendant une grossesse normale impossible (par ex. absence d’utérus, développement anormal des ovaires, tumeurs bénignes de l’utérus [léiomyome]) ou êtes-vous déjà ménopausée ?
– Avez-vous eu une stimulation trop forte des ovaires pendant un traitement précédent ?
– Avez-vous une allergie connue à ce principe actif, à un principe actif similaire ou à l’un des autres composants de ce médicament ?
Ovitrelle ne doit pas être employé pour la réduction de poids. Il ne possède pas d’effet connu ni sur le métabolisme des graisses ou la distribution du tissu adipeux, ni sur l’appétit.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’Ovitrelle ?
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Le traitement par Ovitrelle vous expose à un risque accru de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (voir aussi Quels effets secondaires Ovitrelle peut-il provoquer ?). Cela apparaît lors d’une réponse excessive des ovaires au traitement et d’une formation excessive de follicules. Les symptômes les plus fréquents sont des douleurs au ventre. Une accumulation de sang dans la cavité abdominale et des difficultés respiratoires sont d’éventuelles complications d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne. Si vous souffrez de douleurs au ventre ou de malaises importants, ne vous injectez pas Ovitrelle et parlez-en à votre médecin aussi vite que possible. Dans ce cas, vous ne devez pas avoir de rapport sexuel pendant au moins 4 jours, à moins d’utiliser des moyens contraceptifs appropriés (méthodes de barrière).
Grossesses multiples
Comparée à la conception naturelle, la fréquence de grossesses et des naissances multiples est plus élevée chez les patientes recevant ce traitement. Il s’agit dans la majeure partie des cas de jumeaux. En cas de techniques de procréation médicalement assistée, le nombre de bébés est lié au nombre d’embryons transférés.
Cependant le risque de SHO ou d’une grossesse multiple est réduit si vous respectez la dose habituelle d’Ovitrelle et si vous êtes étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (par exemple mesure des taux sanguins d’œstradiol et échographie).
Si des symptômes tels que des maux de ventre, un ventre gonflé, parfois associé à des nausées, et vomissements apparaissent, et si les examens sanguins et échographiques suggèrent une hyperstimulation des ovaires, le médecin ne doit pas injecter Ovitrelle pour provoquer l’ovulation. Vous ne devez en aucun cas avoir de rapport sexuel.
Troubles de la coagulation (accidents thromboemboliques)
Le risque de formation de caillots sanguins dans vos vaisseaux (accidents thromboemboliques) est accru pendant et après le traitement par gonadotropines (y compris Ovitrelle). Si vous présentez des facteurs de risques, tels qu’une tendance trop prononcée à la coagulation, un surpoids, des antécédents personnels ou familiaux, parlez-en à votre médecin (voir également Quels effets secondaires Ovitrelle peut-il provoquer ?).
Test de grossesse
Un résultat erroné peut être obtenu si vous avez reçu Ovitrelle dans les 14 jours qui précèdent le test.
Votre médecin sait ce qu’il faut faire dans de telles situations.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique
– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!) vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe !
Ovitrelle peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Vous ne devez pas prendre Ovitrelle si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Comment utiliser Ovitrelle ?
A quelle dose et à quelle fréquence devez-vous utiliser Ovitrelle ?
La dose habituelle d’Ovitrelle est d’une seringue préremplie (250 microgrammes/0.5 ml), administrée en une seule injection. Votre médecin vous indiquera exactement à quel moment faire l’injection.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Comment utiliser Ovitrelle ?
Ovitrelle s’injecte sous la peau. Le contenu d’une seringue préremplie est destiné à un usage unique.
Dans quelques cas, l’injection vous sera faite par un médecin ou une infirmière, ou bien votre partenaire ou vous-même pourrez être formés pour pratiquer l’injection à domicile. La seringue préremplie est composée de verre et demande une manipulation soigneuse.
Si vous pratiquez vous-même les injections d’Ovitrelle, lisez attentivement les instructions à la fin de la notice d’emballage.
Si vous avez utilisé plus d’Ovitrelle que vous n’auriez dû:
Si vous avez utilisé trop d’Ovitrelle, il est possible qu’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne apparaisse, tel qu’il est décrit dans les rubriques Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Ovitrelle ? et Quels effets secondaires Ovitrelle peut-il provoquer ? Si vous avez des soupçons relatifs à ce syndrome, veuillez contacter votre médecin.
Si vous avez oublié d’injecter Ovitrelle:
Veuillez contacter votre médecin.
Quels effets secondaires Ovitrelle peut-il provoquer ?
Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de l’utilisation d’Ovitrelle. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont: réactions locales au site d’injection, maux de ventre, nausées, vomissements, maux de têtes, fatigue et syndrome d’hyperstimulation ovarienne.
Occasionnellement, les effets secondaires suivants ont aussi été rapportés: vertige, troubles de la miction, infections des voies urinaires, diarrhée, insomnie, dépression, irritabilité ou douleur aux seins.
Des complications sévères, telles que des accidents thromboemboliques (caillot de sang), indépendamment d’un SHO, ont été observées dans de très rares cas. Elles peuvent avoir pour conséquences des douleurs aux seins, un essoufflement, une attaque cérébrale ou un infarctus du myocarde.
En raison de la technique de procréation médicalement assistée que votre médecin peut utiliser, une grossesse extra-utérine, une torsion ovarienne et d’autres complications peuvent survenir.
Des cas isolés de réactions allergiques à Ovitrelle (éruptions cutanées) ont été signalées.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu’à 30 jours à une température inférieure à 25 °C. Ensuite, elles doivent être éliminées.
Remarques complémentaires
Ovitrelle est à usage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée.
Rapportez à votre point de vente (médecin ou pharmacien) tout médicament restant à la fin du traitement ou périmé, afin que celui-ci puisse être éliminé de façon appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Ovitrelle ?
Principes actifs
Chaque seringue préremplie contient comme principe actif 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa (produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées) équivalent à environ 6500 UI.
Excipients
Les excipients sont: mannitol, L-méthionine 0.1 mg, poloxamer 188, acide phosphorique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Numéro d’autorisation
56364 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Ovitrelle ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages contenant 1 seringue préremplie.
Titulaire de l’autorisation
Merck (Suisse) SA, Zoug.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Instructions pour l’administration de la solution injectable
Ovitrelle 250 microgrammes:
1. Préparation de l’injection
– Lavez-vous tout d’abord les mains. Il est important que vos mains et les objets utilisés pour l’injection soient aussi propres que possible.
– Regroupez tout ce dont vous avez besoin et placez tout le matériel sur une surface propre:
– 2 tampons d’alcool ou cotons imbibés d’alcool (non contenus dans l’emballage);
– 1 seringue préremplie d’Ovitrelle;
– récipient pour l’élimination de la seringue préremplie.
2. Vérification des bulles d’air
Avant l’injection, vous devez vérifier si la solution contient des bulles d’air. Il n’est pas nécessaire d’éliminer les petites bulles adhérant à la paroi interne du piston.
3. Réalisation de l’injection
4. Après l’injection
– Retirez immédiatement l’aiguille d’injection et frottez le site d’injection circulairement avec un coton imbibé d’alcool.
– Une fois l’injection terminée, jetez immédiatement la seringue dans le récipient spécialement prévu à cet effet. Toute solution injectable non utilisée doit être jetée.
Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 07.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).