Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03425.jsonl.gz/18

Die Behörde legte den 27. August 2020 als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) fest, bis zu dem die Prüfung abgeschlossen werden soll, wie Cassiopea am Freitag mitteilte.
Wenn die Zulassung genehmigt wird, sei Clascoteron der erste bewilligte neue Wirkmechanismus zur Behandlung von Akne in fast 40 Jahren, hiess es weiter. Das Mittel soll die erste wirksame und sichere Androgenhemmertherapie werden, welche keine systemischen Nebeneffekte hat.
Im vergangenen Jahr konnte Cassiopea für Clascoteron die Resultate zweier klinischen Phase-III-Studien vorlegen, die statistisch hochsignifikante Verbesserungen ausgewiesen hatten, aber keine bedeutenden Nebenwirkungen, wie es weiter hiess.
(AWP)