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Projets de recherche sur des personnes soumis à autorisation
Les projets de recherche menés sur des personnes peuvent être subdivisés en deux groupes, selon les effets qu’ils exercent sur les participants.
Dans le cadre des essais cliniques, on intervient activement sur les participants par le biais de médicaments, de dispositifs médicaux ou d’autres interventions liées à la santé dans le but d’étudier les effets de ces derniers sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain.
Les essais non cliniques ne donnent pas lieu à une intervention active sur les participants à la recherche. Dans ce cas, soit on se limite à collecter des données liées à la santé, soit des prélèvements d’échantillons biologiques (p. ex., salive ou sang) sont réalisés.
Les projets de recherche menés sur des personnes peuvent être subdivisés en deux groupes, en fonction du type d’effets qu’ils exercent sur les participants.
Le site Internet du kofam met à disposition une application en ligne permettant de classer et de catégoriser les projets de recherche, le Categoriser. Vous trouverez ici plus d’informations à ce sujet.
Les projets de recherche sont classés en différentes catégories selon la nature et l’étendue du risque des effets qu’ils exercent ; de cette catégorie dépendront les autorisations nécessaires et les instances à contacter pour les obtenir.
Les essais cliniques se répartissent dans les catégories suivantes :
Catégorie A :
Dans le cadre d’un projet de recherche de catégorie A, les effets exercés sur les participants comportent un risque minime ou connu. Ainsi, par exemple, ils utilisent des médicaments autorisés, des dispositifs médicaux conformes à la norme CE ou d’autres interventions liées à la santé déjà établies.
Catégorie B :
Un projet de recherche de catégorie B est associé à des effets comportant un risque légèrement plus élevé pour les participants. Ce type de projet recourt ainsi, par exemple, à des médicaments ou à des interventions autorisés ou établis dans un autre but. De ce fait, les risques associés ne sont pas encore connus, ce qui justifie que le projet dans son ensemble soit classé dans une catégorie de risque plus élevée.
Catégorie C :
Un projet de recherche relève de la catégorie C lorsque, par exemple, il utilise un médicament non autorisé en Suisse ou un dispositif médical non conforme à la norme CE.
Les catégories A et B existent également pour les essais non cliniques ; dans ce cas, les projets de la catégorie A impliquent des risques et des contraintes minimaux pour les participants, tandis que ceux de la catégorie B sont associés à des risques et des contraintes plus que minimaux.