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- Risiko schwerwiegender Infektionen bei intravenöser Verabreichung
- Neue Dosierungsempfehlung bei Leberfunktionsstörungen
- Risiko einer systemischen Hypotonie
- Erhöhtes Risiko von Blutungen
07.09.2018 – Die Zulassungsinhaberin OrPha Swiss GmbH informiert in Absprache mit Swissmedic über sicherheitsrelevante Anpassungen der Arzneimittelinformation::
Anpassungen Rubrik «Dosierung/Anwendung»:
- Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung ist die subkutane Infusion die bevorzugte Art der Verabreichung.
- Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte die initiale Remodulin-Dosis auf 0.625 ng/kg/min reduziert werden und die Dosiserhöhung sollte vorsichtig vorgenommen werden.
- Bei älteren Patienten sollte die Dosierung aufgrund der erhöhten Häufigkeit einer eingeschränkten hepatischen, renalen oder kardialen Funktion sowie von Begleiterkrankungen oder –medikation mit Vorsicht gewählt werden.
Ergänzung der Rubrik «Kontraindikationen» mit 6 zusätzlichen Kontraindikationen:
- pulmonale arterielle Hypertonie in Verbindung mit einer Venenverschlusserkrankung,
- kongestive Herzinsuffizienz infolge einer schweren Funktionsstörung der linken Herzkammer,
- schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C),
- aktives Magen-Darm-Geschwür, intrakranielle Blutung, Verletzung oder andere Blutungen,
- kongenitale oder erworbene Herzklappenfehler mit klinisch relevanten Störungen der Myokardfunktion, die nicht mit pulmonaler Hypertonie zusammenhängen,
- schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina; Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate; dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese nicht unter engmaschiger ärztlicher Überwachung steht; schwere Arrhythmien; zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten drei Monate.
Ergänzungen der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»:
- Risiko einer systemischen Hypotonie: Remodulin wird bei Patienten mit einem systolischen Arteriendruck von weniger als 85 mmHg nicht empfohlen.
- Risiko von Blutungen: Aufgrund seiner Wirkung auf die Thrombozytenaggregation kann Remodulin das Risiko von Blutungen erhöhen.
Anpassungen der Rubrik «Interaktionen»:
- Die gleichzeitige Gabe von Remodulin und Thrombozytenaggregationshemmern, einschliesslich NSAR, Stickstoffmonoxid-Donatoren oder Antikoagulanzien kann das Risiko einer Blutung erhöhen.
Der Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» wurde umfassend aktualisiert und erweitert.
Detaillierte Informationen dazu können dem pdf-Dokument entnommen werden.