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<h2>SubmittedText<h2><p>Verschiedene Wirksubstanzen befinden sich zurzeit im Prozess der Registrierung und Kassenzulässigkeit (Wirkstoffe: Daclatasvir, Sofosbuvir, Simeprevir, Faldaprevir). Die neuen Therapien sollen einen Durchbruch darstellen und quasi mit einer Pille pro Tag die Krankheit heilen. Die Therapiekosten werden selbst in den USA mit 1000 Dollar pro Pille für Sofosbuvir als sehr hoch eingestuft und kritisiert.</p><p>In der Schweiz sind etwa 80 000 Personen mit Hepatitis C infiziert. Wenn nun ein Viertel dieser Patienten im ersten Jahr mit Sofosbuvir behandelt würde, würde dies bei durchschnittlich 90 000 Franken Behandlungskosten pro Patient für die obligatorische Krankenversicherung Ausgaben von 1,8 Milliarden Franken nur für diesen Wirkstoff bedeuten.</p><p>Generell werden bei neuen Behandlungen die Wirkungen und die Kosten mit den vorhergehenden Therapien verglichen. Bei einem Mehrnutzen erhält die Zulassungsinhaberin einen Innovationszuschlag oder kann bei einem Durchbruch dank der guten Verhandlungsposition den Preis durchsetzen. Dadurch entsteht der Effekt einer steigenden Treppe. </p><p>Ich bitte deshalb den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:</p><p>1. Wie können solch exorbitant hohe Kosten in einem Sozialversicherungssystem gerechtfertigt werden, wenn die Produktionskosten für eine Behandlung bei maximal 270 Dollar liegen (Publikation Hill et al.; CID 2014:58)?</p><p>2. Ist die Einschränkung der Behandlung auf eine schwere Leberschädigung ethisch vertretbar?</p><p>3. Wäre es sinnvoll, analog der HIV-Kohorte Auflagen zur Behandlung der Patienten im Rahmen eines schweizweiten Registers zu machen, um so weitere Daten zu Wirksamkeit und Kosteneffektivität zu sammeln und für die Patienten analog der schweizerischen HIV-Kohortenstudie eine sehr gute Betreuung und möglichst hohe Therapietreue zu erreichen? Die Schaffung solcher Möglichkeiten würde der Schweizer Forschung und dem Forschungsplatz eine analoge Beachtung verschaffen wie im HIV-Bereich und die Versorgung der Patienten optimieren. Was gedenkt er in dieser Richtung zu tun?</p><p>4. Was kann er unternehmen, um den Effekt exponentiell steigender Kosten durch Neueinführungen zu durchbrechen, ohne dabei auf den allgemeinen Zugang zu realen medizinischen Fortschritten zu verzichten?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Auch in der Schweiz musste ein sehr hoher Preis für das neue Hepatitis-C-Arzneimittel Sovaldi festgelegt werden. Im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben ist es nicht möglich, in der Schweiz einen Preis für neue Arzneimittel festzusetzen, der deutlich tiefer ist als in anderen Ländern. Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der Spezialitätenliste (SL) ist neben dem therapeutischen Quervergleich (TQV; Vergleich mit verwendungsfertigen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise) der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels im Ausland massgebend (Auslandpreisvergleich, APV). Verglichen wird dabei mit den Referenzländern Deutschland, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Dänemark und Grossbritannien. Die Kosten für Forschung und Entwicklung werden bei der Preisfestlegung eines Arzneimittels angemessen berücksichtigt (Art. 65b Abs. 4 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung, KVV; SR 832.102). Der vom BAG als wirtschaftlich erachtete Preis für ein Arzneimittel berücksichtigt entsprechend nicht nur die Produktionskosten, sondern auch die bei der Entwicklung des Arzneimittels aufgewendeten Kosten für die Forschung, Durchführung der klinischen Studien, Zulassungsverfahren usw. Aufgrund der hohen Preise in den entwickelten Ländern übertrifft jedoch die Umsatzentwicklung bei den Zulassungsinhaberinnen neuer Hepatitis-C-Therapien deren Investitionen für Forschung und Entwicklung bei Weitem. Diese neuartige Preispolitik führt zu einer namhaften Belastung der steuer- und prämienfinanzierten Sozialversicherungssysteme der entwickelten Länder.</p><p>2. Die Vergütung von Sovaldi ist limitiert auf Patienten, bei denen die Erkrankung der Leber fortgeschritten ist (Fibrosegrad 3 und 4) oder bei denen sich die Erkrankung ausserhalb der Leber manifestiert (z. B. mit Haut- oder Nierenerkrankungen). Diese Einschränkung ist sinnvoll, da eine Hepatitis-C-Infektion häufig mild verläuft und viele der Patientinnen und Patienten mit einer chronischen Infektion gar keine Symptome haben. Dem BAG ist bekannt, dass auch in anderen europäischen Ländern die Vergütung von Sovaldi derartig eingeschränkt wurde oder werden soll.</p><p>3. Das BAG kann die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL mit Bedingungen und Auflagen verbinden, wenn die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit ohne entsprechende Auflagen nicht erfüllt sind. Seit dem Jahr 2000 besteht The Swiss Hepatitis C Cohort Study (SCCS). Es wäre wünschbar und sinnvoll, wenn möglichst viele Behandlungen im Rahmen dieser Studie vorgenommen würden. Das BAG hat jedoch analog zu den bereits in der SL aufgeführten Arzneimitteln zur Behandlung von HIV und zur Behandlung von Hepatitis C auf eine Registerpflicht verzichtet, da die vom Interpellanten gewünschten Effekte auch ohne diese Auflage erreicht werden können: Die Therapietreue für die Behandlung von Hepatitis C wird schon dadurch verbessert, dass die Therapiedauer mit den neuen Arzneimitteln deutlich verkürzt wird und die neuen Arzneimittel besser verträglich sind. Mittels Limitierung wurde eine qualitativ hochstehende Betreuung durch Fachärzte der Gastroenterologie (insbesondere Träger des Schwerpunkttitels Hepatologie) oder durch Fachärzte der Infektiologie sowie durch ausgewählte Ärzte mit Erfahrung in Suchtmedizin und in der Behandlung von Hepatitis C sichergestellt. Neben den Daten aus der SCCS-Kohorte werden zudem auch Marktbeobachtungsdaten und internationale Daten Aufschlüsse über die Wirksamkeit und die Kosteneffektivität der neuen Therapien geben.</p><p>4. Wie bereits in der Antwort auf Frage 1 ausgeführt, sind für die Preisfestsetzung der Vergleich mit dem Ausland und der Vergleich mit anderen Arzneimitteln in der Schweiz relevant. Entsprechend beeinflussen die Preise der europäischen Referenzländer die Preise in der Schweiz massgeblich. Die Zulassungsinhaberinnen verfolgen regionale Preisstrategien, so wird beispielsweise ein europäischer Zielpreis festgelegt. Würde in der Schweiz versucht, Preise festzulegen, die deutlich unter diesem europäischen Zielpreis liegen, wäre eine Versorgung der Schweizer Bevölkerung möglicherweise nicht mehr sichergestellt. Das BAG trägt den limitierten Ressourcen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) dadurch Rechnung, dass bei solch teuren Arzneimitteln die Vergütung auf diejenigen Patienten eingeschränkt wird, die sie benötigen und am meisten davon profitieren.</p><p>Seit 2012 werden alle Arzneimittel der SL hinsichtlich ihrer Wirtschaftlichkeit regelmässig überprüft und wird deren Preis gesenkt, wenn das Arzneimittel insbesondere im Vergleich zu den Referenzländern zu teuer ist. Mit dieser Massnahme konnten seit dem Jahr 2012 mindestens 200 Millionen Franken pro Jahr eingespart werden. Aufgrund solcher Massnahmen und Einsparungen sind die Arzneimittelkosten nur moderat gewachsen, was es ermöglicht, dass die OKP die Kosten von neuen innovativen Arzneimitteln auch künftig übernehmen und die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sicherstellen kann. Mit den im Jahr 2015 geplanten Anpassungen der Preisfestsetzung von Arzneimitteln soll im Bereich der patentgeschützten Originalpräparate ferner eine Stabilisierung des Kostenwachstums erreicht werden. Eine kostendämpfende Wirkung dürfte das für den patentabgelaufenen Bereich vorgesehene Referenzpreissystem entfalten, welches aufgrund der dafür erforderlichen Anpassung des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) erst später eingeführt werden kann.</p>  Antwort des Bundesrates.