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Un biocida che è identico a un biocida già oggetto di un'omologazione o a una famiglia di biocidi può essere omologato come uno stesso biocida (art. 15 cpv. 1 dell'ordinanza sui biocidi, OBioc).
Il relativo prodotto di riferimento deve essere già stato omologato in Svizzera o perlomeno deve essere stata presentata una domanda di omologazione. Questa procedura è definita dal settore dell'industria anche «omologazione back-to-back»; si tratta di prodotti identici destinati a essere immessi sul mercato con un altro nome commerciale o da un altro titolare dell'omologazione.
Per identico si intende che il biocida corrisponde in ampia misura al prodotto di riferimento, fatte salve eventuali modifiche amministrative (art. 4 dell'ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi). Un biocida identico si distingue dunque dal prodotto di riferimento soltanto per aspetti prettamente amministrativi (p. es. nome commerciale, titolare dell'omologazione) oppure per restrizioni di impiego.
Procedura
La domanda di omologazione di uno stesso biocida deve essere presentata sempre tramite il registro per i biocidi R4BP.
Dal momento che la comunicazione tra le autorità nazionali, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e il richiedente avviene unicamente attraverso la piattaforma del registro R4BP, è opportuno che il richiedente verifichi regolarmente e attivamente su questa piattaforma lo stato della domanda presentata (comunicazioni, richieste, termini di pagamento, documenti da inviare ecc.).
La domanda deve contenere le seguenti informazioni:
- il numero di omologazione del prodotto di riferimento o, se la domanda è ancora pendente o il numero della domanda attribuito dal registro R4BP3 (case number);
- l'indicazione delle differenze amministrative proposte fra lo stesso biocida e il prodotto di riferimento nonché la prova che i prodotti siano identici in tutti gli altri aspetti;
- una lettera di accesso per i dati sui quali si basa l'omologazione del prodotto di riferimento, se il richiedente non è proprietario dei dati e la durata della protezione di questi ultimi non è ancora scaduta (art. 27 cpv. 1 OBioc);
- un progetto di sommario delle caratteristiche dello stesso biocida (SPC: Summary of Products Characteristics)
- Uno schizzo dell’etichetta
- Scheda di dati di sicurezza
Se il biocida per il quale viene richiesta un’omologazione secondo la procedura armonizzata nell’UE è già presente sul mercato svizzero con un’omologazione transitoria:
- il cui numero di omologazione (CHZN o CHZB) e nome commerciale (IMPORTANTE: le richieste di informazioni comportano ulteriori costi)
Una volta ricevuto l'anticipo delle spese, l'organo di notifica convalida la domanda entro 30 giorni. In questa fase si tratta fondamentalmente di verificare la completezza della documentazione fornita. Non appena la domanda è completa, l'organo di notifica emette una decisione entro 60 giorni. Se anche per il prodotto di riferimento la domanda è pendente, il termine per lo stesso biocida inizia a decorrere dall'omologazione del prodotto di riferimento.
Durata di validità
L'omologazione di uno stesso biocida e quella del corrispondente prodotto di riferimento possono essere modificate o annullate indipendentemente l'una dall'altra.
Emolumenti
Omologazione per un prodotto identico a un prodotto di riferimento OE, riconoscimento oppure omologazione semplificata: 500 franchi (emolumenti di base).
L’emolumento per le famiglie di biocidi è calcolato a partire dagli emolumenti base del rispettivo tipo di omologazione (p. es. 1000 franchi per l’omologazione ON). Per le famiglie di biocidi con una sottofamiglia l’emolumento base va aumentato del 50 per cento. Per ogni ulteriore sottofamiglia l’emolumento aumenta di un ulteriore 25 per cento. Ogni sottofamiglia comprende rispettivamente 10 biocidi. Per ogni ulteriore biocida l’emolumento aumenta dell’uno per cento dell’emolumento base. Gli emolumenti per i biocidi di una famiglia o sottofamiglia che si distinguono unicamente per la concentrazione di pigmenti, coloranti o profumi (non per lo scopo, la modalità d'impiego ecc.) non aumentano.
Avvertenza
I processi e le procedure per l'omologazione di biocidi possono subire modifiche a breve termine. Si raccomanda pertanto alle cerchie interessate di visitare regolarmente il sito web dell'Organo di notifica per i prodotti chimici e di abbonarsi alla newsletter dell'UFSP dedicata alla protezione dei consumatori.
Ultima modifica 05.06.2018