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Haben die indischen Zulassungsbehörden während der klinischen Entwicklung des von Bharat Biotech entwickelten Impfstoffs Covaxin COVID-19 weggeschaut? Angesichts einer Reihe von Problemen stellte TrialSite Anfang 2021 genau diese Frage zu diesem Impfstoff – siehe “Is India’s Regulatory Authority Rushing Vaccine Approvals? It Would Appear So”. Doch was ist nun ans Licht gekommen? Nachrichten über schwerwiegende Verfahrensfehler und fehlerhafte Datenmeldungen legen zumindest nahe, dass “unbequeme Fragen zur Einführung des Impfstoffs für den allgemeinen Gebrauch” angebracht sind.
Diese Nachricht wurde in mehreren indischen Zeitungen veröffentlicht, darunter auch im Deccan Chronicle, einer englischsprachigen Tageszeitung im Besitz von Samagrah Commercial Pvt Limited, die einen Eintrag anbietet.
TrialSite berichtete am 7. Januar 2021:
Eine Reihe von Wissenschaftlern und Patientenvertretern ist besorgt über die beschleunigte Genehmigung von zwei COVID-19-Impfstoffversuchen in Indien. Obwohl der indische Premierminister Narendra Modi auf Twitter als “…Zeugnis für die Selbstständigkeit der indischen wissenschaftlichen Gemeinschaft” feierte, stellt sich die Frage, ob die Impfstoffzulassungen in unangemessener Weise beschleunigt werden. Wie TrialSite am Wochenende berichtete, erklärte der Generaldirektor der indischen Arzneimittelbehörde, V.G. Somani, dass er, obwohl die Covaxin-Studie noch nicht abgeschlossen war, die Zulassung des Impfstoffs als “große Vorsichtsmaßnahme” genehmigt habe, für den Fall, dass der kürzlich in Großbritannien entdeckte, stärkere Mutantenstamm nach Indien gelangen sollte. Die Organisation von Herrn Somani genehmigte sowohl den Impfstoff von AstraZeneca (in Indien Covishield genannt), der ursprünglich an der Universität Oxford entwickelt und an das Serum Institute of India (SII) zur Entwicklung in diesem Land lizenziert wurde, als auch das von der indischen Biotech-Firma Bharat Biotech entwickelte Covaxin. Beide wurden für eine “eingeschränkte Verwendung”, natürlich unter Notfallbedingungen, zugelassen. Sowohl SII als auch Bharat Biotech müssen ihre klinischen Versuche fortsetzen.
Am 28. November 2022 gehen im zweitbevölkerungsreichsten Land der Erde die folgenden Meldungen durch die Presse.
Eine Reihe von “schwerwiegenden Berichterstattungsfehlern – von denen einige offenbar absichtlich gemacht wurden – über die klinischen Studien” stellen die Gültigkeit des Impfstoffs COVID-19 ernsthaft infrage.
- Haben Insider von Bharat Biotech bestimmte klinische Daten “manipuliert”?
- Wenn sie manipuliert wurden, geschah dies, um ein “vorherbestimmtes Ziel” zu erreichen?
- Wurde dieser mutmaßliche Betrug und diese falsche Darstellung vorgenommen, um die Zulassung zu beschleunigen?
Blasphemisch
In der Welt der klinischen Studien gilt das absichtliche Herumdoktern an oder die Manipulation von klinischen Studiendaten geradezu als Blasphemie. Das Unternehmen hat seine Ergebnisse der von Experten begutachteten Zeitschrift The Lancet zur Veröffentlichung vorgelegt. Doch nun tauchen Vorwürfe auf, dass die medizinischen Redakteure, die über die Ergebnisse der Studie berichteten, “es versäumt haben, über einige kritische und potenziell gefährliche Änderungen zu berichten, die, wenn sie korrekt angegeben worden wären, die Einführung des Impfstoffs in dem Tempo, zu dem es schließlich kam, möglicherweise nicht erlaubt hätten”, berichtet der Reporter Balu Pulipaka.
Probleme mit dem Teststandort
Während der Phase-1-Studien behaupteten die Forscher in einem Artikel, der am 21. Januar 2021 in der Online-Version von The Lancet veröffentlicht wurde, dass “zwei intramuskuläre Impfstoffdosen an Tag 0 (dem Tag der Randomisierung) und Tag 14 verabreicht wurden”.
Der Journalist berichtet jedoch: “Nichts könnte weiter von der Wahrheit entfernt sein, zumindest in Bezug auf einige Testzentren in Indien.” An diesen Versuchsstandorten kam beispielsweise ans Licht, dass keiner der Studienteilnehmer in der Phase-1-Studie “intramuskuläre Impfstoffdosen” erhielt, wie die Autoren in dem Artikel mit dem Titel “Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomized, phase 1 trial” behaupteten.
Bemerkenswert ist, dass es sich bei den Autoren der nun infrage gestellten Manuskripte um einige der Gründer von Bharat Biotech handelt, die von den indischen Medien als “Spitzenkräfte des Indian Council for Medical Research und des All India Institute of Medical Sciences” mit Sitz in Neu Delhi bezeichnet werden.
Hat das Unternehmen gelogen?
Nach Bekanntwerden der Vorwürfe äußerten Ärzte (Prüfer) an verschiedenen Standorten während der klinischen Studien Bedenken hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen des experimentellen Impfstoffs COVID-19. Anstatt den Impfstoff intramuskulär zu verabreichen, wie es das Protokoll vorschreibt, verabreichten die Ärzte in den Versuchszentren ihn intravenös. Das Unternehmen hat diese Behauptungen in den in The Lancet veröffentlichten Unterlagen jedoch nie korrigiert.
Ein Arzt, der unter der Bedingung der Anonymität blieb, sagte den indischen Medien:
“Wir mussten sehr vorsichtig sein. Was wäre, wenn jemand nach der Verabreichung des Impfstoffs einen Unfall hätte? Schließlich wurde der Impfstoff zum ersten Mal getestet. Wenn jemand stürzt, wäre es sehr schwierig, eine Infusionsleitung zu legen, um den Studienteilnehmer wiederzubeleben, und deshalb haben wir in Phase 1 normale Infusionsleitungen für die Verabreichung des Impfstoffs verwendet.”
Balu Pulipaka schreibt,
“Dieser beunruhigende Befund wirft ernsthafte Fragen darüber auf, wie Bharat Biotech seine Ergebnisse aus den klinischen Studien der Welt und den indischen Arzneimittelbehörden präsentiert hat. Es wirft auch die Frage auf, wie wirksam Covaxin während der Versuche zur Entwicklung von Antikörpern beim Menschen war, um das Coronavirus, das Covid-19 verursacht, zu bekämpfen.”
Und diese Medien kehren zu der Frage zurück, die wir diesem Unternehmen bereits im Januar 2021 gestellt haben – ist der Zulassungsprozess aufgrund eines Zusammenflusses von Faktoren gescheitert, einschließlich des Drucks, Impfstoffe schnell auf den Markt zu bringen? Die Folgen für diesen Impfstoff und möglicherweise auch für andere in Indien sind erheblich.