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Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)
Diese Studie wird an etwa 40 Studienzentren weltweit durchgeführt. Etwa 135 Patienten mit rezidivierenden (d.h. nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt) oder refraktären (d.h. auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen) Krebserkrankungen werden an der Studie teilnehmen. Dies umfasst 10–20 Patienten in Teil 1 und 44–125 Patienten in Teil 2. Die Teilnahme an Teil 1 oder 2 kann nicht frei gewählt werden, sondern ist abhängig davon, welcher Teil zum Zeitpunkt der Voruntersuchungen (Screening) zur Teilnahme geöffnet ist.
Während Teil 1 werden Patienten, die an ALL, AML oder NHL leiden zu Beginn der Venetoclax-Behandlung mindestens 4 Tage stationär im Spital verbringen. Dieser Spitalaufenthalt dient dazu das Risiko eines Tumorlysesyndroms (TLS) zu überwachen und falls nötig zu behandeln. Tumorlyse ist ein Problem, das auftreten kann, wenn Krebszellen beim Abbau aufbrechen und der Körper damit überfordert ist die ganzen Zellteile auszuscheiden. Falls erforderlich kann der Prüfarzt den Spitalaufenthalt für eine weitere Überwachung und Behandlung verlängern. Im Falle eines Neuroblastoms oder eines anderen soliden Tumors kann der Prüfarzt auch eine ambulante TLS-Überwachung durchführen, vorausgesetzt die Möglichkeit besteht die zu den bestimmten Zeitpunkten erforderlichen Laboruntersuchungen durchzuführen. Bei jedem Patienten kann entsprechend seines Zustands ein längerer Spitalaufenthalt in Betracht gezogen werden.
Auch kann, abhängig von den Ergebnissen aus Teil 1, der Spitalaufenthalt in Teil 2 angepasst werden.
Abhängig von der Reaktion während der Behandlung mit Venetoclax, kann der Prüfarzt eine zusätzliche Chemotherapie zur laufenden Behandlung mit Venetoclax empfehlen. Wann mit der Chemotherapie begonnen wird, hängt von Art und Status der Krebserkrankung ab. Wenn sich die Erkrankung jedoch verschlimmert, kann der Prüfarzt auch sofort mit der Chemotherapie beginnen. Dann wird der Patient zu Beginn der zusätzlichen Chemotherapie für mindestens 1 Tag stationär im Spital aufgenommen, um auf TLS überwacht und dagegen behandelt zu werden. Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 9 Monate. Danach kann die Behandlung mit Venetoclax weiter geführt werden bis sich die Erkrankung verschlechtert oder das Studienmedikament nicht mehr vertragen wird.
Interventions (Datenquelle: WHO)
Drug: chemotherapy;Drug: venetoclax
Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)
• Patienten müssen < 25 Jahre alt sein.
o Die Aufnahme von Patienten ≥ 18 Jahren kann jederzeit gestoppt werden, um sicherzustellen, dass genügend jüngere Patienten (< 18 Jahre) aufgenommen werden.
• Patienten müssen an einem rezidivierenden oder refraktären Tumor leiden.
o Patienten mit einem Hochrisiko-Neuroblastom, welches nach Beendigung von mindestens 4 Zyklen Induktionstherapie refraktär (d.h. keine Antwort oder stabile Erkrankung als beste Antwort) ist, können in Teil 2 (Kohorten-Expansion) aufgenommen werden.
• Patienten müssen eine angemessene Leberfunktion aufweisen.
Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)
• Patienten mit einem primären Hirntumor oder Hirnmetastasen
• Leukämiepatienten mit nachweislicher Beteiligung des zentralen Nervensystems. Als Nachweis gilt das Vorhandensein von weissen Blutkörperchen in der Rückenmarksflüssigkeit (mindestens 5 Zellen pro Gesichtsfeld) oder die Lähmung eines Hirnnervs.
• Patienten, welche Folgendes innerhalb der gelisteten Zeitspannen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation erhalten haben:
o Biologika (z.B. Antikörper) zur Anti-Neoplastischen Therapie innerhalb 30 Tagen
o CAR-T Infusion oder andere Zelltherapien innerhalb 30 Tagen
o Krebstherapien, inklusive Blinatumomab, oder Chemotherapie, Bestrahlungstherapie, zielgerichtete „small molecule“ Wirkstoffe, Studienmedikamente innerhalb 14 Tage oder 5 Halbzeiten, je nachdem was kürzer ist.
o Steroide zur anti-neoplastischen Therapie innerhalb 5 Tagen
o Fortlaufende Behandlung mit Hydroxyharnstoff (Hydroxyharnstoff ist bis zur ersten Dosis der Studienmedikation erlaubt)
Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Participants must have relapsed or refractory cancer.
- Participants must have adequate hepatic and kidney function.
- Participants less than or equal to 16 years of age must have performance status of
Lansky greater than or equal to 50% and participants greater than 16 years of age must
have performance status of Karnofsky greater than or equal to 50%.
- Participants with solid tumors (with the exception of neuroblastoma) must have
adequate bone marrow function in Part 1.
- For the fifth cohort during Part 2 Cohort Expansion, participants with solid tumors
must have evidence of BCL-2 expression.
Exclusion Criteria:
- Participants with primary brain tumors or disease metastatic to the brain.
- Participants who have central nervous system (CNS) disease with cranial involvement
that requires radiation.
- Participants who have received any of the following within the listed time frame,
prior to the first dose of study drug
- Inotuzumab ozogamicin within 30 days
- Biologic agent (i.e., antibodies) for anti-neoplastic intent within 30 days
- CAR-T infusion or other cellular therapy within 30 days
- Anticancer therapy including blinatumomab or chemotherapy, radiation therapy,
targeted small molecule agents, investigational agents within 14 days or 5
half-lives, whichever is shorter (Exceptions: Ph+ALL participants on Tyrosine
Kinase Inhibitor (TKI) at Screening may enroll and remain on TKI therapy to
control disease).
- Steroid therapy for anti-neoplastic intent within 5 days
- Requires ongoing hydroxyurea (hydroxyurea permitted up to first dose)
- Participants who are less than 100 days post-transplant, or greater than or equal to
100 days post-transplant with active graft versus host disease (GVHD), or are
receiving immunosuppressant therapy within 7 days prior to first dose of study drug.
- Participants who are less than 6 weeks post-131 I-metaiodobenzylguanidine (mIBG)
therapy.
- Participants who have received the following within 7 days prior to the first dose of
study drug:
- Strong and moderate Cytochrome P450 3A (CYP3A) inhibitors (Part 1 Dose
Determination);
- Strong and moderate CYP3A inducers (Part 1 Dose Determination and Part 2 Cohort
Expansion).
- Participants who have not recovered from clinically significant adverse
effect(s)/toxicity(s) of the previous therapy.
- Participants who have active, uncontrolled infections.
- Participants with malabsorption syndrome or any other condition that precludes enteral
administration.