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Zusammenfassung
- Daten aus 2 Ländern einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu elektronischen Patientenakten aus drei nordeuropäischen Ländern könnten darauf hindeuten, dass bei Kindern (von 0 bis 11 Jahren) von Männern, die in den drei Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung mit Valproat behandelt wurden, im Vergleich zu Kindern von Männern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam behandelt wurden, eine Tendenz zu einem erhöhten Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen besteht. Die Daten des dritten Landes werden derzeit ausgewertet.
- Weitere Untersuchungen zu diesem potenziellen Risiko sind notwendig.
- Als Vorsichtsmassnahme sollte der verordnende Arzt männliche Patienten über dieses potenziell erhöhte Risiko für NDD aufklären und gemeinsam mit den Patienten mögliche alternative Therapieoptionen besprechen. Die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung sowie bis zu drei Monaten nach Behandlung sollte ebenfalls mit den männlichen Patienten im zeugungsfähigen Alter erörtert werden.
- Die Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit» der Fachinformation und der zugehörige Abschnitt der Packungsbeilage werden entsprechend geändert.
- Einfügen eines «Boxed Warning» für zeugungsfähige Männer in der Fachinformation und Patienteninformation.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.