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Guide sur la réglementation des dispositifs médicaux
Ce guide, élaboré par Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, s'adresse en particulier aux entreprises qui développent, fabriquent ou distribuent en Suisse des dispositifs médicaux à usage humain. Ce document axé sur la pratique résume les exigences réglementaires et renvoie aux sources d'information et documents importants.
Swissmedic recommande d'utiliser ce guide pour la formation et le perfectionnement de toutes les personnes chargées de tâches réglementaires ou de la conception et du contrôle des produits. Le présent document n’ayant pas la prétention d’être exhaustif, ce sont les textes juridiques et les normes qui s’appliquent.
Cliquez sur cette image pour obtenir un aperçu du cycle de vie d’un dispositif médical et des diverses tâches de Swissmedic.
La réglementation sur les dispositifs médicaux permet la libre circulation de ces marchandises en Europe et vise en particulier à garantir que:
- les dispositifs remplissent les exigences essentielles concernant leur sécurité et leurs performances ;
- les fabricants, les commerçants, les utilisateurs professionnels, les organes d'évaluation de la conformité et les autorités remplissent des obligations spécifiques visant à protéger les patients et les tiers de tout danger et tromperie
La réglementation s'appuie sur plusieurs documents parmi lesquels on trouve les lois et ordonnances suisses, les accords internationaux, les directives européennes, les documents sur l'interprétation de ces directives, les normes techniques harmonisées et les documents de consensus internationaux. Il est chaque fois fait référence à ces documents ci-contre.
1.1. Bases juridiques et traités internationaux
En Suisse, la réglementation sur les dispositifs médicaux s'appuie principalement sur:
- la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh);
- l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim);
- la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH);
- l'ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (ordonnance sur les essais cliniques, OClin).
Ces textes législatifs transposent en droit suisse les exigences des directives européennes sur les dispositifs médicaux et contiennent des prescriptions nationales supplémentaires. Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, et pour certains secteurs les cantons, veillent à l'application de la LPTh.
L'ordonnance sur la prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob lors des interventions médico-chirurgicales (OMCJ), qui repose sur la loi sur les épidémies, interdit l'utilisation de dure-mère d'origine humaine et réglemente les mesures de décontamination, désinfection et stérilisation pour les dispositifs médicaux invasifs réutilisables. Les cantons veillent à l'application des mesures.
La Suisse a signé avec les Etats membres de l’Union européenne, les pays de l'AELE et la Turquie différentes conventions (accords bilatéraux, accords de reconnaissance mutuelle - ARM) sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Ces conventions s'appuient sur la mise en œuvre des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux et sur le marquage CE européen. Concrètement, les Etats signataires de ces conventions reconnaissent les certificats délivrés par les organes suisses d'évaluation de la conformité, et inversement, la Suisse reconnaît les évaluations de la conformité qui ont été effectuées par des organes notifiés (notified bodies) ou organes d'évaluation de la conformité (conformity assessment bodies) des autres Etats parties aux conventions.
Ces conventions simplifient les obligations d'annonce pour les entreprises qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux, et permettent à ces dernières de commercialiser directement leurs produits à partir de la Suisse dans tous les pays de l’UE et de l'AELE ainsi qu'en Turquie sans mandataire ayant son siège dans ces différents pays. De leur côté, les entreprises dont le siège se trouve dans un des Etats signataires peuvent commercialiser directement en Suisse les dispositifs médicaux qui sont conformes. Toutefois, les exigences nationales spécifiques au sujet des dispositifs médicaux restent d'application dans les différents Etats contractants (notamment l'obligation d'annoncer les nouveaux produits, les langues dans lesquelles l'information sur le produit doit être rédigée, les prescriptions quant à la vente sur ordonnance et l'utilisation par des professionnels, les canaux de distribution, les points de remise au public, la publicité, le remboursement par les assurances sociales).
Les questions à propos de ces conventions peuvent être adressées au Secrétariat d'Etat à l'économie (SECO).
1.2. Délimitation entre dispositifs médicaux et autres produits
Chaque entreprise devrait soigneusement examiner les caractéristiques et les allégations prévues pour ses produits afin de déterminer les lois qui s’appliquent. L'usage médical et les allégations thérapeutiques ne sont autorisés que pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Dans la pratique, la distinction entre les dispositifs médicaux et les groupes de produits suivants est particulièrement importante:
- médicaments
- denrées alimentaires
- objets usuels (p. ex. articles pour l'hygiène corporelle, produits cosmétiques y compris les agents de blanchiment des dents)
- équipements de protection individuelle
- installations électriques
- produits destinés à des usages généraux en laboratoire.
L'article 4.1.b de la LPTh et l’article 1 de l'ODim définissent ce que l’on entend par dispositif médical. Font partie des dispositifs médicaux en Suisse:
- dispositifs médicaux classiques couverts par la directive européenne 93/42/CEE;
- dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de la directive européenne 98/79/CE;
- dispositifs médicaux implantables actifs au sens de la directive européenne 90/385/CEE;
- dispositifs obtenus à partir de tissus humains dévitalisés: en Suisse, ces dispositifs sont assimilés aux dispositifs classiques ou aux dispositifs implantables actifs.
Certains dispositifs médicaux peuvent être soumis à plusieurs réglementations. Ces dispositifs doivent alors satisfaire à d’autres exigences en sus de celles de la LPTh et de l'ODim. Ils peuvent être soumis à des procédures de notification ou d’autorisation supplémentaires. Exemples:
- substances et préparations non invasives n'entrant pas directement en contact physique avec le corps: législation européenne sur les produits chimiques (classification, emballage et étiquetage);
- dispositifs médicaux contenant du mercure ou d'autres produits chimiques dangereux: ordonnance sur la réduction des risques liés aux produits chimiques;
- dispositifs médicaux à rayonnements ionisants: loi sur la radioprotection;
- produits désinfectants : selon l'utilisation prévue le produit est à considérer comme médicament, dispositif médical ou comme produit chimique (biocide);
- dispositifs médicaux à fréquences radio: loi sur les télécommunications;
- équipements sous pression et récipients à pression simples (p.ex. systèmes de distribution de gaz médicaux, stérilisateurs, systèmes d'air comprimé): ordonnance relative aux équipements sous pression et ordonnance sur les récipients à pression simples;
- dispositifs contenant des stupéfiants: loi sur les stupéfiants;
- tests génétiques: loi sur les analyses génétiques humaines et loi sur les profils d'ADN.
Machines et équipements de protection individuelle: lorsqu’un dispositif médical fait office de machine ou qu’il est utilisé parallèlement en tant qu’équipement de protection individuelle, les exigences essentielles énoncées dans la directive sur les machines et / ou dans la directive EPI doivent également être respectées en sus de celles qui s’appliquent aux dispositifs médicaux.
Médicaments:
Denrées alimentaires et objets usuels:
Produits chimiques, ordonnance sur la réduction des risques liés aux produits chimiques:
Radioprotection:
Télécommunications:
Equipements sous pression:
Installations électriques:
Désinfectants:
Stupéfiants:
Tests génétiques:
Machines:
Matériel de protection individuelle:
2.1. Conception du produit
Pour garantir le bon développement d'un dispositif, il y a lieu d'examiner régulièrement l'état des connaissances et les exigences qui s'appliquent au produit.
Les exigences essentielles des directives de l'UE sur les dispositifs médicaux (énoncées à l'annexe I de chaque directive) doivent être respectées.
Normes harmonisées: elles concrétisent les exigences essentielles ancrées dans la loi ainsi que l’état actuel des connaissances techniques. Elles peuvent être spécifiques au produit ou prévoir des procédures ou des exigences générales (p. ex. application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, exigences relatives à un système d'assurance de la qualité). Les titres des normes harmonisées en vigueur et leurs références sont publiés au Journal officiel de l’Union européenne ainsi que dans la Feuille fédérale. Il y a lieu de suivre régulièrement l’évolution des normes, d'introduire ce qui est nouveau dans le système de gestion des risques et de planifier suffisamment tôt les éventuelles mesures correctrices.
Le respect des normes n'est pas obligatoire, mais toute déviation par rapport à celles-ci fait naître des obligations supplémentaires. En effet, si un fabricant s'écarte des normes harmonisées en vigueur, il doit décrire les solutions qu’il a mises en œuvre pour respecter les exigences essentielles et démontrer que ces solutions sont appropriées. En l’absence de normes idoines, c’est au fabricant qu’il incombe d’élaborer lui-même les bases qui serviront pour la vérification et l’évaluation de ses dispositifs à l’aune de l’état actuel des connaissances techniques.
Analyse des risques et évaluation clinique: le ratio bénéfices-risques pour les patients doit être défendable selon des critères actuels. Le dispositif doit présenter les caractéristiques cliniques alléguées et le fabricant doit le démontrer. Dès lors, il y a lieu de procéder à une analyse des risques pour chaque dispositif médical ou groupe de dispositifs médicaux comparables (en règle générale selon la norme EN ISO 14971), ainsi qu’à une évaluation des données cliniques (si ces dernières sont applicables audit produit). Afin de pouvoir obtenir des données pertinentes sur les bénéfices, les risques et les allégations prévues, il peut être nécessaire d’effectuer des essais cliniques sur des patients (cf. ligne directrice MEDDEV 2.7/1 Clinical Evaluation). Dans certains cas, le recueil systématique de données doit être poursuivi après la mise sur le marché (cf. ligne directrice MEDDEV 2.12/2 PMCF). L’analyse des risques et l’évaluation clinique doivent être mises à jour périodiquement à l’aune de l’état actuel des connaissances. Les risques qui ne peuvent pas ou plus se justifier compte tenu de l’état actuel des connaissances doivent être éliminés (essentiellement en prenant des mesures techniques).
Prescriptions et interprétations des autorités: la Commission européenne ainsi que les autorités nationales compétentes peuvent publier des interprétations de l'état actuel des connaissances et des prescriptions concernant différents aspects techniques. Comme exemple de telles prescriptions, on peut citer les spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les exigences pour les dispositifs médicaux contenant du matériel d'origine animale. Les documents MEDDEV sont des exemples d'interprétations de l'état actuel des connaissances. Veillez à vérifier régulièrement les éventuelles nouvelles parutions et les actualisations de ces documents.
- Experts externes
- Recherche systématique dans la littérature spécialisée
Exigences essentielles et évaluation clinique:Pour dispositifs médicaux classiques:
Normes:
2.2. Essais cliniques de dispositifs médicaux
Toute étude portant sur des dispositifs médicaux et effectuée prospectivement sur des personnes est considérée en Suisse comme un essai clinique de dispositifs médicaux. La LRH et l'OClin définissent les exigences. Elles transposent en droit suisse les dispositions des directives européennes sur les dispositifs médicaux et définissent les exigences et les procédures nationales. Le recrutement des sujets de recherche ne peut commencer que si les conditions suivantes sont réunies:
- Le dispositif soumis à l'essai est suffisamment développé pour une utilisation chez l'homme: les exigences sont identiques à celles de l'UE. Les dispositifs en développement doivent satisfaire à toutes les exigences essentielles non-cliniques (cf. chapitre Conception du produit), y compris pour les essais de prototype. Les recherches éventuellement nécessaires en laboratoire et / ou sur des animaux, doivent être terminées et évaluées (p. ex. recherches sur la tolérance des substances et des matériaux selon la norme EN ISO 10993-1, technique d'implantation, procédés de fabrication, tests de résistance etc.). Tout produit à tester doit être marqué en conséquence pour éviter toute confusion avec un dispositif conforme.
- Toutes les mesures organisationnelles doivent avoir été prises: une documentation doit être constituée conformément à l'OClin, aux directives européennes sur les dispositifs médicaux et à la norme EN ISO 14155. Les obligations des personnes impliquées doivent être comprises par tous et fixées par contrat. Les investigateurs doivent avoir suivi une formation en Bonnes Pratiques Cliniques afin de pouvoir s’acquitter correctement de leurs obligations légales.
- La commission d’éthique cantonale doit avoir donné son accord: l’approbation est requise pour l’ensemble des essais cliniques sans exception. Le fait de disposer de décisions d’autres commissions d’éthique (commission d’éthique de l’hôpital, commissions d’éthiques à l’étranger ou privées) ne suffit pas.
- Swissmedic doit avoir approuvé les essais cliniques: l’approbation de Swissmedic n’est requise que lorsque les dispositifs ne peuvent pas encore être mis sur le marché, lorsque l’emploi prévu s’écarte des instructions d’utilisation qui accompagnaient le dispositif commercialisable, ou lorsqu’il est envisagé d’utiliser des produits qui ont été interdits en Suisse.
Diverses obligations doivent être respectées pendant les essais (des mesures de protection doivent être prises pour les sujets de recherche ; les incidents graves, les risques ou la fin de l’essai doivent être annoncés ; l’approbation des projets de modification doit être sollicitée etc.).
Directives européennes:Pour dispositifs médicaux classiques
Normes EN ISO 14155*
Protection des données:
2.3. Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
L’évaluation des performances est destinée à tester les dispositifs de diagnostic in vitro sur des échantillons d’origine humaine. Le cas échéant, des échantillons sont prélevés dans le cadre des projets, les données médicales disponibles sur les personnes en question sont exploitées, et des données médicales supplémentaires sont obtenues sur certaines personnes. Les dispositifs sous investigation doivent satisfaire aux exigences essentielles définies dans la directive européenne 98/79/CE (à l’exception des aspects faisant l’objet de l’évaluation des performances), et en particulier à des mesures de protection des utilisateurs et des tiers.
Il est interdit de baser des décisions thérapeutiques sur des résultats de relevés ou sur des calculs (ou d’utiliser ces résultats ou calculs à d’autres fins diagnostiques) lorsque la conformité dudit dispositif sous investigation n’a pas encore été établie. Les dispositifs doivent être étiquetés clairement afin d’éviter toute confusion avec des produits conformes ou avec des données cliniquement exploitables sur des patients.
Les évaluations éthiques effectuées dans le cadre des projets de recherche et les questions de protection des données afférentes relèvent de la compétence des commissions d’éthique cantonales. Les questions relatives à la réalisation des évaluations de performances doivent être adressées aux commissions d’éthique cantonales. Les évaluations de performances ne requièrent ni autorisation par l’institut ni annonce à ce dernier.
Protection des données:
2.4. Information sur le produit
L'information sur le produit englobe aussi bien la notice d'utilisation que les indications figurant sur l'emballage et les produits.
Langues: pour distribuer un dispositif médical en Suisse, toute l'information sur le produit doit être rédigée en allemand, français et italien. Il est possible de déroger à cette règle dans deux cas : pour les dispositifs médicaux sur mesure et pour ceux remis exclusivement à des personnes qualifiées. La sécurité pour tous les intervenants doit néanmoins être garantie. Les utilisateurs des dispositifs doivent bien comprendre les informations dans la langue prévue et accepter cette dérogation.
Contenu, adresses: les données (minimales) requises et les exigences essentielles sont définies dans les directives de l’UE sur les dispositifs médicaux et doivent également être respectées en Suisse. En cas de réclamations, d'incidents de vigilance et de vérifications, les utilisateurs, revendeurs et autorités doivent pouvoir rapidement identifier et contacter les entreprises responsables. L'adresse postale complète du fabricant responsable doit figurer sur les emballages de même que sur les notices d'emballage et modes d'emploi des dispositifs médicaux. Si le fabricant est sis dans un pays autre qu'un Etat contractant, son mandataire (sis en Suisse ou dans un des Etats contractants) doit également être indiqué.
Instructions d’emploi électroniques: l'information entière doit en général être imprimée et jointe au produit. Les instructions d'emploi électroniques ne sont acceptables que dans des conditions bien définies, réglementées par le droit européen et devant être complètement remplies.
Directives européennes:Pour dispositifs médicaux classiques:
Explications détaillées dans la norme EN 1041*:
Données sur le fabricant:
Un fabricant ou un importateur ne peut mettre un dispositif médical sur le marché pour la première fois qu'à condition que ce produit ait subi avec succès une procédure d'évaluation de la conformité qui lui est applicable. Cette exigence légale vaut aussi pour les dispositifs médicaux remis à titre gratuit, loués ou appliqués directement sur des patients.
Certains dispositifs médicaux doivent être annoncés à Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (cf. chapitre Obligation d'annoncer au sens de l’art. 6 ODim).
Annexes aux directives européennes suivantes:Pour dispositifs médicaux classiques:
3.1. Classification
Le choix des procédures d'évaluation de la conformité et l'obligation d'annoncer dépendent du risque présenté par le type de dispositif concerné. C'est pourquoi tout fabricant ou responsable de la mise sur le marché doit classer les dispositifs médicaux classiques et de diagnostic in vitro:
- dispositifs médicaux classiques: la classification dans les classes I, IIa, IIb ou III s'effectue conformément à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE. L'information sur le produit est fondamentale et doit toujours être prise en considération. En fonction de leur destination et des allégations du fabricant, des produits analogues peuvent se rapporter à des classes différentes.
- dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: il faut examiner deux points pour classer ces dispositifs. D'une part, l'appartenance à la liste A ou B de l'annexe II de la directive 98/79/CE, d'autre part si le produit et prévu pour un autodiagnostic.
Directives européennes:Pour dispositifs médicaux classiques:
3.2. Evaluation de la conformité et marque de conformité
a. Fabricant
L'évaluation de la conformité par le fabricant présuppose que le dispositif remplit toutes les exigences essentielles qui lui sont applicables. Les preuves écrites doivent être gardées pour chaque dispositif (documentation technique, données relatives aux différents lots). Les directives de l'UE contiennent plusieurs procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux qui s’appliquent également en Suisse. Toute personne ou entreprise qui modifie sous sa propre responsabilité un produit conforme ou le place sur le marché sous son propre nom (own brand labelling) est considérée comme fabricant.
- L’évaluation de la conformité par le fabricant est possible sous la seule responsabilité de ce dernier pour les dispositifs suivants:
- dispositifs sur mesure (fabriqués pour un patient nommément désigné suivant la prescription écrite d'une personne dûment qualifiée);
- systèmes et unités de traitement (assemblés à partir de dispositifs médicaux et d'accessoires conformes selon les instructions du fabricant);
- dispositifs médicaux classiques de la classe I (non stériles et sans fonction de mesure);
- dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (excepté ceux visés à l’annexe II de la directive 98/79 CE et les produits pour l'autodiagnostic).
- Les dispositifs ayant subi avec succès une procédure d'évaluation de la conformité doivent être marqués de la manière suivante:
les dispositifs sur mesure ainsi que les systèmes et unités de traitement ne portent pas de marque de conformité. Le marquage CE doit être appliqué à tous les autres produits. Ces produits peuvent être mis sur le marché des Etats membres de l’UE, de l’AELE (Suisse y compris) et en Turquie pour autant qu'ils soient munis des informations écrites dans les langues nationales requises (cf. chapitre 2.4 Information sur le produit). Les dispositifs distribués uniquement en Suisse peuvent porter le marquage suisse MD en lieu et place du marquage CE.
Evaluation et contrôle périodique de la conformité par un organe externe:
- obligatoire pour les dispositifs médicaux suivants:
- dispositifs médicaux stériles de la classe I
- dispositifs médicaux avec fonction de mesure de la classe I
- dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III
- dispositifs médicaux implantables actifs
- dispositifs de diagnostic in vitro selon l’annexe II à la directive 98/79/CE
- dispositifs de diagnostic in vitro pour l'autodiagnostic.
- Certains organes d'évaluation de la conformité suisses (OEC) ainsi que des organismes notifiés européens équivalents (Notified Bodies) sont reconnus à cet effet et doivent être impliqués par le fabricant ou son mandataire. Le choix de la procédure d'évaluation de la conformité dépend du danger présenté par le dispositif médical et du système d'assurance de la qualité établi dans l'entreprise. Dans chaque cas, le choix doit s'opérer après consultation de l'OEC.
L'OEC entreprend aussi les démarches nécessaires auprès des autorités pour l'évaluation des dispositifs médicaux contenant des médicaments ou des produits d'origine animale (procédure de consultation).
- Les dispositifs ayant subi avec succès une procédure d'évaluation de la conformité doivent être marqués de la manière suivante:
marque CE suivie du numéro d'identification de l'organe impliqué. Ces produits peuvent être mis sur le marché des Etats membres de l’UE, de l’AELE (Suisse y compris) et en Turquie pour autant qu'ils soient munis des informations dans les langues nationales requises (cf. chapitre Information sur le produit). Les dispositifs distribués uniquement en Suisse peuvent porter le marquage suisse MD en lieu et place du marquage CE.
Quand le dispositif a subi avec succès la procédure d'évaluation de la conformité, le fabricant établit la déclaration de conformité du produit. Dans cette dernière, le fabricant:
- déclare que les exigences essentielles des directives européennes applicables (pour les dispositifs médicaux, la directive 93/42/CEE, 98/79/CE ou 90/385/CEE selon les cas) sont respectées ;
- si possible, mentionne les normes techniques et méthodes de contrôle qui ont été appliquées ;
- indique les annexes de la directive de l'UE sur lesquelles se fonde l'évaluation de la conformité.
Dérogations:
- Dérogations pour raisons humanitaires: les dérogations sont accordées par Swissmedic et permettent de remettre ou d’utiliser en Suisse des dispositifs médicaux non conformes chez certains patients.
- Tissus humains dévitalisés: à ce jour, la loi n’a prévu aucune procédure d’évaluation de la conformité et ne mentionne encore aucun organe d’évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux classiques et implantables actifs refermant ces composants. Swissmedic veille à ce que les exigences soient respectées dans le cadre de la surveillance du marché. Des vérifications peuvent être effectuées à tout moment, et en cas d’absence de données ou de mentions incomplètes ou inexactes, l’institut peut ordonner des retraits du marché, des interdictions de vente ou des saisies.
b. Distributeurs, importateurs
Celui qui distribue des dispositifs médicaux en Suisse est responsable de la conformité de ses produits et doit le prouver sur demande. A cet égard, les distributeurs et les importateurs doivent en principe contrôler systématiquement les points suivants:
- information sur le produit et étiquetage: données affichées dans toutes les langues requises (cf. chapitre 2.4);
- déclaration de conformité du fabricant: la déclaration doit être signée et valable, et mentionner la directive sur les dispositifs médicaux 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE. Les explications qui s’appuient sur d’autres directives ne suffisent pas;
- certificats de conformité établis par les organes d'évaluation de la conformité compétents (certificats CE ou MD): il y a lieu de disposer de certificats valables pour les dispositifs médicaux stériles de la classe I, les dispositifs médicaux de la classe I avec fonction de mesure, les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, les dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon l'annexe II de la directive 98/79/CE et les dispositifs médicaux pour l'autodiagnostic.
Les certificats doivent mentionner la directive européenne sur les dispositifs médicaux applicable (90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE). Un certificat établi conformément à la directive 89/336/CEE (compatibilité électromagnétique des appareils et équipements électriques) serait par exemple insuffisant.
c. Documentation
Il convient de garder les documents pendant au moins 10 ans après la dernière mise sur le marché (15 ans pour les implants), voire plus longtemps dans certains cas.
Directives européennes:Pour dispositifs médicaux classiques:
Directives européennes:Pour dispositifs médicaux classiques:
Exemples de déclaration de conformité:
3.3. Obligation d’annoncer au sens de l’art. 6 ODim
a. Obligation d’annoncer pour les responsables de la première mise sur le marché qui ont leur siège en Suisse: fabricants, mandataires de fabricants sis dans des Etats tiers (authorised representatives, EC-Reps), importateurs de dispositifs provenant d’Etats tiers (y compris médecins et hôpitaux importateurs), fabricants sur mesure, fabricants de systèmes assemblés. Les responsables de la première mise sur le marché doivent s’annoncer à Swissmedic s’ils souhaitent commercialiser un des produits suivants en Suisse ou dans un Etat contractant:
- dispositifs médicaux de classe I (y compris les dispositifs stériles et ceux dotés d’une fonction de mesure);
- diagnostics in vitro (cf. aide-mémoire);
- dispositifs sur mesure (fabriqués pour un patient nommément désigné suivant la prescription écrite d'une personne dûment qualifiée);
- systèmes et unités de traitement (assemblés à partir de dispositifs médicaux et d'accessoires conformes selon les instructions du fabricant).
Toute modification d’une information fournie doit être communiquée à l’Institut suisse des produits thérapeutiques une fois par an.
b. Obligation d’annoncer pour les tissus humains dévitalisés: quiconque souhaite mettre sur le marché suisse des dispositifs médicaux classiques ou actifs implantables obtenus à partir de tissus humains dévitalisés est tenu de s’annoncer à Swissmedic. Cette obligation d’annoncer vaut également pour les dispositifs de l’UE. Toute modification d’une information soumise à l’obligation d’annoncer doit être communiquée immédiatement à Swissmedic.
c. En Suisse, la première mise sur le marché de dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III ainsi que de dispositifs médicaux implantables actifs (pour autant qu’ils soient exempts de tissus humains dévitalisés) n’est pas soumise à l’obligation d’annoncer aux autorités. Mais il est impératif d’impliquer un organe d’évaluation de la conformité pour ces dispositifs.
4.1. Remise et utilisation des dispositifs médicaux
L’on parle de première mise sur le marché lorsqu’un produit est remis pour la première fois en Suisse (art. 3, al. 2 ODim). Est donc considéré comme le responsable de la première mise sur le marché celui qui importe des dispositifs médicaux en vue de les remettre à des intermédiaires, à des points de remise ou à des patients en Suisse. Les autres responsables de la mise sur le marché sont les opérateurs qui poursuivent la distribution sur le marché suisse de dispositifs médicaux mis sur le marché par le responsable de la première mise sur le marché ou qui remettent ces derniers à des utilisateurs finaux notamment. Ils sont tenus de:
- prendre en considération les mesures de précaution prévues par le fabricant pour le stockage et la remise des dispositifs médicaux;
respecter les restrictions concernant la remise des dispositifs:
- certains dispositifs sont soumis à ordonnance médicale (p. ex. dispositifs médicaux contenant des médicaments soumis à ordonnance médicale ; pessaires intra-utérins, certains produits compressés provoquant une sensation de satiété) ; les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à détecter des maladies transmissibles ne peuvent pas être remis au public;
- respecter les conditions d'exploitation le cas échéant et conseiller professionnellement les clients;
- La remise de trousses de diagnostic génétique in vitro est interdite à toute personne qui pourrait en faire une utilisation considérée comme étrangère à son activité professionnelle ou commerciale (art. 9 de la loi fédérale sur l'analyse génétique humaine, LAGH, RS 810.12).
- prendre part à l'observation des produits, informer le responsable de la première mise sur le marché des problèmes rencontrés avec des dispositifs médicaux, mettre en œuvre les mesures correctrices qui s'imposent.
Le droit des produits thérapeutiques détermine les obligations qui incombent aux utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux (p. ex. médecins, personnel soignant, thérapeutes). Ces personnes doivent:
- annoncer à Swissmedic tout incident et atteinte grave à la santé liés à un dispositif médical;
- garantir un retraitement et une maintenance corrects des dispositifs médicaux ; pour les dispositifs médicaux invasifs réutilisables, l’OMCJ (ordonnance sur la prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob) est également d’application;
- respecter les conditions liées à l'utilisation de certains groupes de dispositifs médicaux;
actuellement de telles conditions existent pour les dispositifs médicaux injectables de longue durée et pour les lasers de forte puissance (utilisation réservée aux médecins ou sous leur contrôle et leur responsabilité).
Une application correcte des instructions des fabricants peut être décisive afin de respecter le devoir de diligence envers les patients. En cas de déviation, les conséquences potentielles doivent être analysées et les risques évalués.
Les lieux de remise et les lieux où l'on applique des produits thérapeutiques sur des patients doivent selon les circonstances être au bénéfice d'une autorisation cantonale. Le canton concerné informe sur les autorisations pour pratiquer et les autorisations d'exploiter.
L'Office fédéral de l'environnement (OFEV) informe quant à l'élimination des déchets médicaux.
4.2. Observation des produits
L’observation des produits (surveillance post-mise sur le marché ou post-market surveillance – PMS) comprend la collecte d’informations sur les caractéristiques des dispositifs médicaux lors de leur utilisation (sécurité, qualité, résistance, performances), l’évaluation de ces données, la mise en place des mesures d’amélioration requises au niveau du dispositif, et si nécessaire la planification et la réalisation de mesures de renforcement de la sécurité sur le marché. Toutes les entreprises qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux (fabricants, importateurs, grossistes, détaillants etc.) sont tenues de contribuer à l’observation des produits ainsi qu’au bon fonctionnement d’un système d’observation des produits.
Les informations PMS proviennent en particulier des sources suivantes:
- incidents graves survenus avec des dispositifs médicaux commercialisés (matériovigilance);
- réclamations de clients, et également celles reçues par les délégués commerciaux notamment;
- informations obtenues dans le cadre de travaux d’entretien et de réparation;
- recherche et analyse périodiques de la littérature scientifique dans le domaine technique en question (en particulier publications scientifiques sur ledit produit, sur des produits concurrents, sur l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques dans le domaine, sur les normes);
- enquêtes régulières auprès de la clientèle;
- études systématiques (post-market clinical follow-up, PMCF);
a) Tâches du responsable de la première mise sur le marché (fabricant, son mandataire dans l’UE, importateur par exemple)
Le responsable de la première mise sur le marché est tenu de veiller au bon fonctionnement de son système PMS. Ce dernier doit permettre de collecter et d’analyser toutes les informations PMS pertinentes, de mettre à jour périodiquement la documentation technique (y compris le rapport d’évaluation clinique) en ajoutant les données obtenues dans le cadre de l’observation des produits, d’apporter des précisions ainsi que de prendre des mesures d’optimisation le cas échéant, et si nécessaire de mettre en place des mesures de renforcement de la sécurité sur le marché (rappels, mises à jour techniques, mises en garde des clients etc.). Le responsable de la première mise sur le marché doit annoncer dans les délais à Swissmedic les incidents graves survenus en Suisse ainsi que les mesures de précaution qui ont été prises (matériovigilance et field safety corrective actions – FSCA). Le système de matériovigilance est destiné à éviter que des incidents graves ne se reproduisent. L’analyse des causes des incidents et l’instauration de mesures de renforcement de la sécurité le cas échéant sont des tâches qui incombent au responsable de la première mise sur le marché, ces processus étant menés à bien sous la surveillance de Swissmedic. Lorsque surviennent des problèmes liés à des dispositifs médicaux, il est essentiel que l’entreprise concernée puisse traduire les informations qu’elle a reçues en mesures de précaution et qu’elle dispose d’un système efficace pour le rappel des produits et la mise en place d’autres mesures de renforcement de la sécurité (y compris en assurant la traçabilité des produits sur le marché). La traçabilité doit au moins être assurée jusqu’au niveau des clients directs de l’entreprise, mais en fonction de l’atteinte potentielle à la santé, il peut être nécessaire d’assurer la traçabilité jusqu’au niveau de chacun des patients. Swissmedic invite les importateurs à signer avec leurs fournisseurs et / ou les fabricants des conventions contractuelles régissant les modalités d’accès aux extraits de la documentation technique qui doivent être transmis aux autorités, et précisant les responsabilités en matière d’observation des produits (section 5 de l’ODim : système d’observation des produits, annonce des incidents graves et mesures de sécurité).
b) Tâches des autres responsables de la mise sur le marché
Les autres responsables de la mise sur le marché sont notamment les intermédiaires, les pharmacies et d’autres points de remise.
Ceux-ci sont tenus:
- de collecter les réclamations et les commentaires pertinents sur l’utilisation et l’efficacité des dispositifs médicaux et de les faire parvenir au responsable de la première mise sur le marché ;
- de procéder directement aux rappels et d’instaurer les mesures de sécurité sur le champ ou de communiquer ces informations aux personnes concernées (utilisateurs professionnels, patients etc.).
Swissmedic recommande aux autres responsables de la mise sur le marché de mettre au point une procédure documentée garantissant que les réclamations et les commentaires pertinents seront transmis sans délai au fournisseur, à l’importateur ou au fabricant en question, et de régler les modalités correspondantes contractuellement afin d’éviter des incertitudes lors de la communication, de la collecte d’informations et de l’instauration de mesures de sécurité.
4.3. Publicité
La LPTh et l'ODim fixent les principes régissant la publicité des dispositifs médicaux:
- il est interdit d’induire en erreur quant à l’efficacité et aux performances du produi;
- pour les produits destinés au grand public, seules sont autorisées les déclarations relatives à l’utilisation, aux performances et à l’efficacité, qui correspondent avec ce qui figure dans l’information sur le produit;
- la publicité pour les dispositifs médicaux pouvant être remis exclusivement sur prescription médicale ou mis sur le marché uniquement en vue d’être utilisés par des professionnels est interdite auprès du grand public.
Le "Code of Business Conduct" de la FASMED donne un aperçu général. Ce code déontologique sectoriel tient aussi compte des exigences de la loi fédérale sur l'assurance-maladie.
5.1. Remboursement des coûts par les assurances sociales
L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) traite des questions concernant le remboursement des coûts par les assurances sociales et publie la liste des moyens et appareils (LiMA) déterminante en matière d'assurance-maladie ainsi que la liste des analyses.
5.2. Taxe sur la valeur ajoutée (TVA)
L'Administration fédérale des contributions (AFC), Division principale de la taxe sur la valeur ajoutée, donne des informations détaillées sur la taxe sur la valeur ajoutée.
5.3. Trafic transfrontalier des marchandises
Certificats d'exportation (Free sales certificates, FSC): certains pays exigent pour l'importation ou la mise sur le marché d'un dispositif médical un certificat délivré par l'autorité compétente de l'Etat de provenance. Swissmedic octroie ces certificats pour les dispositifs médicaux au sens de l'ODim (seulement pour l'usage humain) moyennant le paiement d’une redevance.
Questions douanières: l'administration fédérale des douanes est compétente pour les questions relatives aux tarifs douaniers en matière de circulation transfrontalière des marchandises et pour les autres aspects de la réglementation douanière.
Pour de plus amples renseignements, veuillez s.v.p. consulter en premier lieu votre association professionnelle, un organe d'évaluation de la conformité ou un centre d'information compétent.
Vous trouverez des informations supplémentaires sur www.swissmedic.ch:
* Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, ne vend pas de normes. Les normes techniques peuvent être obtenues auprès de l'Association Suisse de Normalisation ASN/SNV, les normes relatives aux appareils électromédicaux auprès d’Electrosuisse.