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Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Optune®, das gleichzeitig mit Strahlentherapie (RT) und Temozolomid (TMZ) bei neu diagnostizierten GBM-Patienten verabreicht wird, im Vergleich zu Strahlentherapie und Temozolomid allein.
Ziel der Studie
In der Studie soll die Behandlung eines neu diagnostizierten Glioblastom multiforme (Hirntumor) mit dem Optune®-Gerät untersucht werden. Wir führen diese Studie durch, um zu bewerten, ob eine frühere Begleittherapie mit Optune® bereits zum Zeitpunkt der Strahlentherapie (die zusammen mit Temozolomid verabreicht wird) das klinische Ergebnis im Vergleich zur Standardbehandlung eines Glioblastom multiforme (GBM) verbessert.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierten GBM
Ablauf
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppe zugewiesen. In beiden Gruppen wird die Standardbehandlung eines GMB angewendet (chirurgische Resektion soweit dies sicher möglich ist, gefolgt von RT als Begleitbehandlung zu TMZ, gefolgt von adjuvanter TMZ-Chemotherapie als Begleitbehandlung zu TTField). In Gruppe A wird das Optune®-Gerät, zusätzlich zur Standardbehandlung eines GBM, zu einem frühreren Zeitpunkt in die Behandlung integriert und zusammen mit der Strahlentherapie angewendet.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Randomisierte, offene Pivotalstudie zu Optune® (Tumorbehandlungsfelder, 200kHz) in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom
BASEC-Nummer
2020-02548
Finanzielle Unterstützung durch
NovoCure Ltd