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Relief Therapeutics kommentiert bestimmte Aussagen von NRx Pharmaceuticals in seiner am 3. September 2021 eingereichten Registrierungserklärung auf Formular S-1
Genf, Schweiz, 07. September 2021 – RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder das "Unternehmen") hat heute zu den Aussagen von NRx Pharmaceuticals, Inc. ("NRx") Stellung genommen, die Muttergesellschaft des Kooperationspartners von Relief für RLF-100™ (Aviptadil) in den Vereinigten Staaten, NeuroRx, Inc. ("NeuroRx"), in der am 3. September 2021 eingereichten Registrierungserklärung von NRx auf Formular S-1 (die "Registrierungserklärung" "). In der Registrierungserklärung macht NRx mehrere Behauptungen, die nach Ansicht von Relief eine öffentliche Stellungnahme erfordern, damit der Marktplatz über relevante Informationen über die anhängigen Streitigkeiten zwischen Relief und NeuroRx verfügt. Umstritten sind unter anderem nach den derzeit verfügbaren Informationen:
Die Registrierungserklärung enthält zahlreiche Aussagen über angebliche Tatsachen, die NeuroRx' Version der Geschichte der Beziehung zwischen den Unternehmen darlegen, die zur Unterzeichnung der verbindlichen Kooperationsvereinbarung vom 18. September 2020 (die "Kooperationsvereinbarung") führte. Während Relief der Ansicht ist, dass viele der von NRx in der Registrierungserklärung zu diesem Thema gemachten Aussagen falsch oder irreführend sind, hält Relief es nicht für notwendig, diese historischen Aufzeichnungen in der öffentlichen Berichterstattung darzustellen, da sie keine Anwendung auf die aktuelle und laufende Beziehung zwischen den Parteien. Relief stellt fest, dass die Kooperationsvereinbarung ausdrücklich besagt, dass sie „alle vorherigen Abreden oder Vereinbarungen, ob schriftlich oder mündlich, ersetzt und es keine Zusagen, Vereinbarungen, Bedingungen, Zusicherungen, Gewährleistungen oder Zusicherungen gibt (ob mündlich oder schriftlich, ausdrücklich oder stillschweigend). zwischen ihnen anders als [hier dargelegt]." Daher hat die Geschichte der Diskussionen, die zum Beitritt der Parteien zur Kooperationsvereinbarung geführt haben, keine Anwendung auf die Rechte und Pflichten der Parteien, die derzeit in Kraft und wirksam sind.
In der Registrierungserklärung beschuldigt NRx Relief, sie und die öffentlichen Aktionäre von Relief hinsichtlich der Stabilität der Formulierung von Aviptadil, die Relief in die Zusammenarbeit der Parteien eingebracht hat, irregeführt zu haben. Relief bekräftigt noch einmal, dass diese Behauptungen seiner Meinung nach nicht wahr sind und NeuroRx ausdrücklich beauftragt wurde, eine stabile Formulierung von Aviptadil im Rahmen der Kooperationsvereinbarung zu entwickeln. Darüber hinaus bekräftigt Relief noch einmal, dass es nie garantiert hat, dass es bereits ein 18-monatiges lagerstabiles Produkt hatte, und solche Aussagen werden in der Kooperationsvereinbarung, die die gesamte Vereinbarung zwischen den Parteien enthält, nicht getroffen. Schließlich bekräftigt Relief noch einmal seine Überzeugung, dass die Version von Aviptadil, die von NeuroRx in seinen klinischen Studien verwendet wurde und wird, die Arzneimittelversion ist, die unter die Kooperationsvereinbarung fällt.
NRx gibt weiterhin in der Registrierungserklärung an, dass Relief bestimmte Beträge, die NeuroRx im Zusammenhang mit der Zusammenarbeit geschuldet haben, nicht bezahlt hat. Während der Betrag, den Relief laut Registrierungserklärung angeblich NeuroRx schuldet, im Vergleich zu den in den früheren öffentlichen Einreichungen von NRx angegebenen Beträgen exponentiell gestiegen ist, berichtet Relief erneut, dass es nicht nur alle finanziellen Verpflichtungen aus der Kooperationsvereinbarung erfüllt hat , aber dass es keine Rechnungen erhalten hat, die Beträge dokumentieren, die auch nur annähernd den Beträgen entsprechen, die NeuroRx angeblich fällig stellt. Relief hat weiterhin keine Ahnung, wie der angeblich geschuldete Betrag, der in der Registrierungserklärung angegeben ist, berechnet wird, und hat verlangt, dass eine forensische Prüfung der Bücher und Aufzeichnungen von NeuroRx durchgeführt wird, um die Richtigkeit der an Relief gelieferten Finanzinformationen zu bestimmen (was NeuroRx bisher verweigert hat).
In der Registrierungserklärung gibt NRx an, dass Relief die Finanzierung bestimmter Ausgaben im Zusammenhang mit der Entwicklung der Formulierung von Aviptadil und der klinischen Studie von NeuroRx zur Bewertung von inhaliertem Aviptadil zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 „abgelehnt“ hat. Tatsächlich fordert Relief seit einigen Monaten wiederholt Informationen an, die vernünftigerweise erforderlich sind, um eine Entscheidung über die Finanzierung dieser Ausgaben zu treffen. Solange nicht ausreichende Informationen vorliegen, damit Relief die Entscheidung treffen kann, ob diese Ausgaben finanziert werden sollen oder nicht, erlaubt die Kooperationsvereinbarung NeuroRx nicht, eine andere Quelle zur direkten Finanzierung dieser Ausgaben einzubeziehen.
NeuroRx weigert sich trotz wiederholter Aufforderungen von Relief, diese Informationen anzufordern, weiterhin, Relief den vollständigen Datensatz der klinischen Studie, einschließlich Details zu der durchgeführten statistischen Analyse, aus seiner kürzlich abgeschlossenen Phase 2b/3-Studie zu teilen, deren Daten und Informationen erforderlich sind, um werden Relief von NeuroRx im Rahmen der Kooperationsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Relief hat bisher nur eine Zusammenfassung des klinischen Studienberichts auf hoher Ebene erhalten und hat unter anderem keinen Zugang zu den 53.909 Einzelfallberichten, den Rohdaten aus der klinischen Studie oder den Daten zum Multiplen erhalten statistische Analysen durchgeführt. NeuroRx hat sich ebenfalls geweigert, die Korrespondenz zwischen NeuroRx und der FDA an Relief weiterzugeben. Darüber hinaus hat NeuroRx es den Vertragspartnern von NeuroRx, die sich mit Problemen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Aviptadil befassen, verweigert, Informationen an Relief weiterzugeben, die es für die Entwicklung von RLF-100™ (Aviptadil) in seinen Gebieten (einschließlich der Europäischen Union und des Vereinigten Königreichs) benötigt. Das Versäumnis von NeuroRx, diese Informationen bereitzustellen, beeinträchtigt die Fähigkeit von Relief, eine klinische und regulatorische Strategie für RLF-100™ (Aviptadil) in seinen Gebieten zu entwickeln und durchzuführen, ernsthaft.
Relief erinnert NeuroRx daran, dass gemäß Abschnitt 5.1 der Kooperationsvereinbarung keine der Parteien Entwicklungsaktivitäten für ein Medikament oder ein verwandtes Produkt oder eine Behandlung durchführen darf, die zur Behandlung, Bekämpfung, Verbesserung, Vorbeugung oder Abschwächung der Auswirkungen von COVID-19 bestimmt sind und die Auswirkungen von COVID-19 haben können oder von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie mit Aviptadil konkurrieren oder den Verkauf (oder eine andere Monetarisierung) reduzieren.
Relief geht davon aus, dass es alle seine Verpflichtungen aus dem Kooperationsvertrag erfüllt hat und dass infolgedessen alle in dem Kooperationsvertrag festgelegten Umsatz-/Gewinnaufteilungen in vollem Umfang in Kraft und wirksam bleiben.
Relief beabsichtigt, weiterhin eine gütliche Beilegung seiner anhängigen Streitigkeiten mit NeuroRx in Bezug auf die Kooperationsvereinbarung anzustreben. Sollten solche Streitigkeiten jedoch nicht zur Zufriedenheit von Relief beigelegt werden, beabsichtigt Relief, alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um seine Rechte aus der Kooperationsvereinbarung durchzusetzen. Obwohl es keine Zusicherung geben kann, geht Relief davon aus, dass es bei solchen rechtlichen Schritten zur Durchsetzung seiner Rechte aus der Kooperationsvereinbarung obsiegen wird.