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In den letzten zehn Jahren war der technologische Fortschritt bei implantierbaren medizinischen Geräten außerordentlich groß. Implantierbare Herzschrittmacher1, kardiovaskuläre Defibrillatoren2, implantierbare mehrkanalige neuromuskuläre Stimulatoren3, Cochlea-Implantate4 usw. sind inzwischen klinisch anerkannt und etabliert
Warum haben sich Keramiken ihren Platz auf dem Markt für Medizinprodukte erobert?

|Typische Vorrichtung eines implantierten Neuro-Simulators

Ingenieure haben wirklich innovative Lösungen entwickelt, um die Lebensdauer der Geräte zu verlängern, die Abmessungen im Millimeterbereich zu reduzieren, um den Patientenkomfort zu erhöhen, und komplexere und modernere5 , drahtlose und vernetzte Technologien einzuführen, indem sie die Anzahl der elektrischen Kanäle erhöhten.
Diese hohen technologischen Anforderungen üben einen starken Druck auf die Entwicklung neuer Materiallösungen aus, wie z. B. die Verlängerung der Lebensdauer eines implantierbaren Geräts durch seine hermetische Versiegelung. Der Schutz der empfindlichen Elektronik vor der wässrigen, salzhaltigen, chemisch reichhaltigen und aggressiven Umgebung des Körpers ist eine große Herausforderung, die direkt mit der hermetischen Kapazität des Verkapselungsmaterials zusammenhängt.
Materialien mit unterschiedlichen Vor- und Nachteilen wie Polymere, Metalle, Glas und Keramiken5 wurden bereits als Verkapselung für medizinische Geräte verwendet.
Polymere
Sie sind leicht formbar und kostengünstig, bieten aber keine vollständige hermetische Barriere (hohe Wasserdampf-Durchlässigkeit). Mit der Zeit dringt Feuchtigkeit in das Innere des Geräts ein und verteilt sich dort, wodurch empfindliche Schaltkreise geschädigt werden können.
Biokeramiken
Al2O3 und ZrO2 (häufig stabilisiertes tetragonales Zirkoniumdioxid TZP) und biogrades Glas, die für Hochfrequenzen durchlässig sind, bieten einen wesentlichen Vorteil gegenüber metallischen Werkstoffen. Darüber hinaus wurden Keramiken oder Glas in großem Umfang zur Herstellung von isolierenden Durchführungen verwendet, die den Kontakt zwischen den elektrischen Leitungen und dem Gehäusematerial selbst verhindern. Ein Vorteil von Keramiken gegenüber Bio-Glas ist ihre höhere Bruchfestigkeit, die jedoch immer noch geringer ist als die von Metallen5..
Vorteile von Keramikgehäusen für die Verkapselung von Neuro-Stimulatoren

|Keramikgehäuse für Neuro-Stimulator

Die ersten Versuche, keramische Materialien als Bestandteile von medizinischen Geräten wie Hüftprothesen, Zahnimplantaten oder Cochlea-Implantaten zu verwenden, waren mit großen Fehlschlägen behaftet. Trotzdem blieb die Forschung nicht stehen, und erst im letzten Jahrzehnt hat die Wissenschaft von keramischen Materialien für die Implantologie das Material erheblich verbessert. Die Experten haben die Beziehung zwischen der Mikrostruktur der Keramik und ihren Eigenschaften eingehend untersucht, um auch unter anspruchsvollen Bedingungen, wie sie im menschlichen Körper herrschen, die bestmögliche Leistung zu erzielen.
Aluminiumoxid, Zirkonoxid und ihre Kombinationen (Verbundwerkstoffe) sind heute aufgrund ihrer intrinsischen chemischen Stabilität/Widerstandsfähigkeit und ihrer weitgehend nachgewiesenen Biokompatibilität für medizinische Anwendungen weitgehend etabliert.
Keramiken werden insbesondere bei implantierbaren medizinischen Geräten auch wegen ihrer Transparenz für das Hochfrequenzfenster (im Gegensatz zu Titangehäusen) bevorzugt. Sie ermöglichen die drahtlose Übertragung und Kommunikation zwischen dem implantierten Gerät und der Außenwelt sowie das drahtlose Aufladen oder Überwachen des Geräts6. Die Beseitigung der Perkutan-Drähte reduziert das Infektionsrisiko erheblich und verbessert gleichzeitig die Lebensqualität des Patienten.
Schließlich ermöglicht das tiefere Verständnis des Einflusses der verschiedenen Herstellungstechnologien auf die endgültigen Eigenschaften der Keramik heute die Herstellung von wesentlich leistungsfähigeren Geräten durch die Integration von Keramikteilen mit höherer Komplexität.
Materialauswahl: Aluminiumoxid und Zirkonoxid
Aluminiumoxid war eine der ersten Keramiken, die in der Implantologie verwendet wurden, und wird auch heute noch häufig bei Durchführungselementen eingesetzt, bei denen seine hohen elektrischen Isolationseigenschaften geschätzt werden6.
Zirkonoxid 3Y-TZP (3 mol-% stabilisiertes tetragonales Zirkonoxid, mit Yttriumoxid dotiert) weist eine weitaus höhere Biege- und Bruchfestigkeit als Aluminiumoxid auf. Ein Nachteil von 3Y-TZP ist sein Abbau bei niedrigen Temperaturen (Low Temperature Degradation, LTD) und in einer feuchten Umgebung bei mäßigen bis hohen Temperaturen7. In der Literatur ist gut dokumentiert, daß metastabiles Zirkoniumdioxid, wenn es Wasser und Hitze ausgesetzt wird, eine Kristalltransformation von tetragonal zu monoklin durchläuft, die mit einer Volumenausdehnung einhergeht, was zur Bildung von Mikro-Makrorissen und damit zu einer Verringerung der mechanischen Festigkeit führt.
Im Laufe der Jahre haben Wissenschaftler die Beständigkeit von 3Y-TZP-Zirkonoxid gegen den Abbau bei niedrigen Temperaturen erheblich verbessert, indem sie sowohl die Mikrostruktur als auch die Herstellungsverfahren verbesserten8. Darüber hinaus haben Verbundstoffe wie mit Aluminiumoxid verstärktes Zirkonoxid (ATZ), mit Zirkonoxid verstärktes Aluminiumoxid (ZTA) und mit anderen Oxiden dotiertes Zirkonoxid eine höhere hydrothermale Stabilität gezeigt und sind damit zu einer zuverlässigen Alternative für langfristige implantierbare Geräte geworden.
Die Verwendung vieler dieser Keramiken für medizinische Anwendungen ist in ISO-Normen festgelegt, z. B. ISO-6474 für Aluminiumoxid und ISO-13356 für 3Y-TZP. Die ISO-Normen wurden speziell erstellt, um die Hersteller anzuleiten, die höchsten Qualitätsstandards in der Produktion zu erreichen, um die Wahrscheinlichkeit eines Versagens der Keramikkomponenten nach der Implantation im menschlichen Körper zu verringern. Zwar streben die verschiedenen medizinischen Bereiche vielfach danach, diese Normen zu erreichen, doch ist es wichtig zu wissen, daß sie konkret für bestimmte anspruchsvolle Anwendungen mit hoher Belastung erstellt wurden, wie z.B. für Hüftprothesen.
Die Ingenieure von Ceramaret leiten ihre Kunden an, die Anforderungen der Industrie zu verstehen und begleiten sie bei der Entwicklung von Produkten, die für den Patienten so sicher wie möglich sind.
Kompatibilität von Keramiken mit Lötvorgängen, hermetische Metall-Keramik-Versiegelung

|Kleines Keramikgehäuse

Einer der Schlüsselprozesse, die zur Herstellung eines hermetisch versiegelten implantierbaren medizinischen Geräts erforderlich sind, ist die Kopplung des metallischen Hauptkörpers (in der Regel aus einer Titanlegierung) und der Keramikkomponenten, wie z. B. keramische Durchführungen oder Gehäuse. Das Hartlöten dieser beiden Materialien, die sich in ihrem thermischen Ausdehnungskoeffizienten (CTE) stark unterscheiden, stellt jedoch eine große Herausforderung dar. Daher war es notwendig, spezielle Lötlösungen zu entwickeln6.
Darüber hinaus muß das Löten selbst biokompatibel sein und erfordert daher die Verwendung von nicht-zytotoxischen Materialien. Im Laufe der Jahre hat Ceramaret mit verschiedenen Akteuren in der Lieferkette für medizinische Geräte zusammengearbeitet, von zugelassenen Herstellern, die die Fähigkeit haben, die verschiedenen Produktionsschritte intern zu integrieren, bis hin zu Anbietern von Lötkompetenzen, die ihr Fachwissen beim Fügen von Keramiken an Metallteile einbringen.
Das Löten bleibt in der Tat ein kritischer Prozess, weshalb solide Partnerschaften mit Experten notwendig sind, um ein sicheres und zuverlässiges implantierbares medizinisches Gerät zu fertigen.
Die Stärken und besondere Leistungsfähigkeit von Ceramaret
Ceramaret stellt für seine Kunden hochpräzise Keramikteile her und unterstützt sie bei der Auswahl des optimalen Materials für die gewünschten Eigenschaften.
Referenzen:
Durch die frühzeitige Einbindung in die Konzeptions- und Entwicklungsphase erlangt Ceramaret die Fähigkeit, innovative und wettbewerbsfähige Lösungen sowie überlegene Arbeitsinstrumente anzubieten, um seine Kunden durch den gesamten Herstellungsprozess zu begleiten.
Ceramaret ist seit Jahrzehnten weltweit führend in der Herstellung und dem Polieren von Komponenten aus den härtesten Materialien. Vom Engineering bis zur Lagerverwaltung ist Ceramaret für seine Fähigkeit bekannt, umfassende und kundenspezifische Lösungen anzubieten. Von der Bearbeitung der ersten Prototypen bis hin zum Keramikspritzguß in der Großproduktion garantieren wir, daß Ihre höchsten Anforderungen erfüllt werden. Jedes unserer Teile wird mit höchster Präzision gefertigt und ist selbst bei Serien von mehreren Millionen Exemplaren für die innovativsten Anwendungen geeignet.
Das Fachwissen unserer Mitarbeiter und unsere hochmodernen Produktionsstätten bieten unseren Kunden erhebliche Vorteile. Unsere Zertifizierungen nach ISO 9001:2015, ISO 14001:2105, ISO 45001:2018 und ISO 13485:2016 sind zusammen mit unserer Qualitätspolitik die Garantie für den Erfolg unserer Kunden.
1. Forde M, R. P. (2006). Implantable cardiac pacemakers. Bronzino JD (ed) Medical Devices and System-The Biomed Eng handbook.
2. Duffin. Implantable defibrillator. Bronzino JD (ed) Medical Devices and System-The Biomed Eng handbook.
3. Strojnik P., P. P. (2006). Implantable stimulators for neuromuscular control . Bronzino JD (ed) Medical devices and system-The biomedical engineering handbook.
4. Hochmair I., N. P. (2006). MED-EL Cochlear Implants: State of the Art and a Glimpse Into the Future. Trends in Amplification , 201-220.
5. Jiang G., D. D. (2010). Technology advances and challenges in hermetic packaging for implantable medical devices. Biological and Medical Physics-Biomedical Engineering, 27.
6. Shen K., M. M. (2021). Ceramic packaging in neural implants. Journal of Neural Engineering.
7. R.H. Hannink, P. K. (2000). Transformation Toughening in Zirconia-Containing Ceramics. Journal of American Society , 461-487.
8. P.Khajavi, Y. X. (2020). Tetragonal phase stability maps of ceria-yttria co-doped zirconia: From powders to sintered ceramics. Ceramics International .
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Möchten Sie Keramikteile einsetzen? Lassen Sie sich von unseren Spezialisten beraten. Da wir bereits in der Planungsphase eingebunden sind und über einen großen technischen Erfahrungsschatz verfügen, helfen wir Ihnen bei der richtigen Materialauswahl und beim Designentwurf von Produkten, die robust, zuverlässig, sicher und mit außergewöhnlichen Eigenschaften ausgestattet sind..
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