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Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
- Genmab A/S (CSE: GEN) gab
heute auf dem Jahrestreffen 2005 der American Society of Clinical
Oncology (ASCO) weitere Ergebnisse der HuMax-EGFr Phase I/II Studie
bei refraktärem Kopf- und Halskrebs bekannt. Das klinische sowie das
Stoffwechsel-Ansprechen wurde über zwei Scanning-Methoden
nachgewiesen. Über FDG-PET bewertet, sprachen 7 der 18 auswertbaren
Patienten metabolisch partiell an und 4 zeigten eine Woche nach der
fünften und letzten Infusion einen metabolisch stabilen Tumor. Diese
Ergebnisse traten bei den vier höchstdosierten Gruppen auf. In den
zwei höchsten Dosierungsgruppen erreichten 9 der 11 Patienten PMR
bzw. SMD.
Das über Computer-Tomographie (CT Scan) ausgewertete
Therapieansprechen bestätigte die positiven FDG-PET Ergebnisse. Zwei
der 19 auswertbaren Patienten sprachen nach den RECIST Kriterien
partiell an (PR) und bei neun Patienten bleib der Tumor stabil (SD).
Das partielle Ansprechen dauerte bei einem der beiden Patienten bis
zur 12. Woche an. Die Krankheit des anderen Patienten schritt fünf
Wochen nach der letzten Behandlung fort, doch nach einer weiteren
Behandlung aus humanitären Gründen ("compassionate use") mit 8 mg/kg
HuMax-EGFr, erreichte der Patient erneut ein partielles Ansprechen.
In den zwei höchsten Dosierungsgruppen erreichten 7 der 10 Patienten
PR bzw. SD.
Sechsundzwanzig Patienten, bei denen Standardtherapien zuvor nicht
anschlugen, wurden in sechs Dosierungsgruppen aufgeteilt und
erhielten intravenöse Infusionen von HuMax-EGFr bei Dosen von 0,15,
0,5, 1, 2, 4, bzw 8 mg/kg. Zwanzig Patienten bekamen alle fünf
Infusionen. Der primäre Endpunkt der Studie war die Verträglichkeit.
Die häufigste Nebenwirkung waren akneähnliche Ausschläge, die die
biologische Aktivität von HuMax-EGFr zeigen und bei 56 % der
Patienten auftraten. Das Vorkommen nahm mit der Dosis zu, sodass 10
der 11 Patienten in den 4 und 8 mg/kg Dosierungsgruppen von dem
Ausschlag betroffen waren. Weitere Nebenwirkungen waren u.a.
Gliedersteifigkeit, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Flushing und starkes
Schwitzen. Es wurde von einem Fall von Ausschlägen dritten Grades
berichtet. Bei einem Patienten trat Fieber zweiten Grades während der
ersten Infusion auf, eine ernste Nebenwirkung, die auf die Behandlung
mit HuMax-EGFr zurückgeführt wird. Der Patient genas und beendete die
Studie.
"Diese zusätzlichen Ergebnisse zu HuMax-EGFr bestätigen die
Zwischenergebnisse, die wir im Dezember 2004 vorstellten", sagte Dr.
Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab. "HuMax-EGFr
zeigt weiterhin ein vielversprechendes Wirkungsprofil, insbesondere
bei den mit höheren Dosen behandelten Patienten".
Bereits veröffentlichte Ergebnisse
Genmab hat bereits zuvor Ergebnisse von 17 Patienten
veröffentlicht, die sowohl den Einzel- als auch den
Mehrfach-Dosierungsteil der Studie abgeschlossen hatten. 15 von Ihnen
konnten mithilfe von PET und 16 über CT ausgewertet werden. Die
heutigen Ergebnisse stammen von drei weiteren Patienten und einem
zusätzlichen Patienten, der unter Berufung auf das "Compassionate
Use"-Programm (Behandlung aus humanitären Gründen) behandelt wurde.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotech-Unternehmen, das sich mit der
Herstellung und Entwicklung menschlicher Antikörpern zur Behandlung
lebensbedrohlicher und beeinträchtigender Krankheiten befasst. Genmab
entwickelt derzeit zahlreiche Mittel zur Behandlung von Krebs,
Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen
Entzündungskrankheiten und hat sich zum Ziel gesetzt, sein breites
Portfolio neuer Therapeutika kontinuierlich zu erweitern. Genmab
unterhält eine Reihe von Partnerschaften (u. a. mit Roche und Amgen),
um Zugang zu krankheitsrelevanten Targets zu erhalten und neue
menschliche Antikörper zu entwickeln. Durch eine breitgefächerte
Allianz hat Genmab Zugang zu den Technologien von Medarex Inc.,
einschliesslich der UltiMAb(R)-Plattform für die schnelle Entwicklung
und Herstellung von menschlichen Antikörpern für praktisch jedes
krankheitsrelevante Target. Genmab und unterhält Niederlassungen in
Utrecht (Niederlande) und Princeton, New Jersey (USA). Weitere
Informationen zu Genmab erhalten Sie unter http://www.genmab.com
.
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen können an Begriffen wie
"glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen"
oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Tatsächliche Ergebnisse
bzw. Leistungen können wesentlich von den durch diese Erklärungen
ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen bzw.
Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu wesentlichen
Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen
können, umfassen, unter anderem, Risiken im Zusammenhang mit der
Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Ungewissheiten in
Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien,
darunter unvorhergesehene Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten
bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnder Marktakzeptanz
unserer Produkte, mangelhaftem Wachstumsmanagement sowie dem
Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren Märkten,
unsere Unfähigkeit qualifiziertes Personal anzuwerben und dauerhaft
zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer
Patente und Urheberrechte, unserer geschäftlichen Beziehungen mit
angeschlossenen Unternehmen, technologischer Veränderungen und
Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie weiterer
Faktoren. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Prognosen nach
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in
Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, es
sei denn, es gibt eine gesetzliche Verpflichtung hierfür.
UltiMAb(R) ist eine Handelsmarke von Medarex, Inc.
HuMax(R) ist eine eingetragene Handelsmarke und HuMax-CD4(TM) ist eine
Handelsmarke von Genmab A/S
Website: http://www.genmab.com
ots Originaltext: Genmab A/S
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Helle Husted, Direktor Investor Relations, Tel.: +45-33-44-77-30,
Mobiltelefon: +45-25-27-47-13, E-Mail: <email-pii>