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Les concentrés et solutions de dialyse sont utilisés pour le traitement des patients souffrant d’une insuffisance rénale : ils permettent d’épurer le sang et suppléent ainsi une défaillance partielle, voire totale des reins. Les solutions et concentrés utilisés diffèrent selon les patients et les types de traitement. Les produits appartiennent pour la plupart à la catégorie des dispositifs médicaux (classe IIb), mais certains d’entre eux ont le statut de médicament, comme les solutions pour la dialyse péritonéale.
Les dialyses étant d’importance vitale pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale, qu’elle soit aiguë ou chronique, la nécessité médicale des concentrés et solutions requises pour ce type de traitement a presque toujours été jugée élevée. Deux risques principaux pèsent sur l’approvisionnement : la répartition généralement déséquilibrée des parts de marché – due à l’impossibilité de substituer certains produits entre eux du fait des connecteurs propriétaires des machines de dialyse – et les stocks parfois très limités détenus par les fabricants. Notons par ailleurs que les appareils de dialyse sont souvent achetés ou loués par les hôpitaux moyennant un contrat qui prévoit l’utilisation exclusive des consommables du fournisseur de l’appareil (concentrés et solutions de dialyse inclus).
Sur la base des résultats de la présente analyse, recommandation est faite de soumettre à l’obligation de notifier les concentrés acides pour l’hémodialyse, les concentrés secs à base de bicarbonate (cartouches et poches) et les solutions hypertoniques pour la dialyse péritonéale (code ATC B05DB). L’instauration d’une obligation de notifier est également prévue pour les solutions de dialyse et les solutions de substitution utilisées dans le cadre de la dialyse aiguë (l’épuration extrarénale continue) et pour les solutions de citrate, produits de référence pour l’anticoagulation régionale du circuit extracorporel.