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Andrew von Eschenbach, directeur de l'Institut national américain du cancer (NCI) vient de qualifier de «percée majeure» les derniers résultats obtenus dans le traitement de certaines formes de cancer du sein à partir de l'Herceptin ® (ou trastuzumab) en association avec une chimiothérapie classique. «Ces résultats constituent un exemple de plus indiquant que nous sommes à un tournant important dans l'usage de thérapies ciblées pour mettre fin à la souffrance et à la mortalité provoquées par le cancer» a commenté le directeur du NCI. Le NCI précise que les résultats détaillés devaient être présentés devant l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui s'est tenue du 13 au 17 mai 2005.Roche et Genentech viennent pour leur part de rendre publics les derniers éléments disponibles quant aux deux grandes études de phase III menées en Amérique du Nord et qui montrent que l'administration d'Herceptin ® «augmentait significativement la survie de patientes présentant un cancer du sein HER2-positif au stade précoce» et qui «prouvent pour la première fois qu'Herceptin ® est potentiellement en mesure de réduire le risque de récidive à un stade précoce et de prolonger la vie des femmes souffrant de cette forme particulièrement agressive de la maladie». Ces deux études ont comparé l'administration d'Herceptin ® associé à une chimiothérapie, à une chimiothérapie utilisée seule après intervention chirurgicale initiale (traitement adjuvant). L'analyse intermédiaire conjointe a montré que l'étude satisfaisait à ses critères d'évaluation primaire et secondaire consistant en une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression de la maladie et de la survie globale.Herceptin ® est un anticorps humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, protéine produite par un gène spécifique doté d'un potentiel cancérogène. Herceptin a été homologué dans l'Union européenne en 2000, pour être utilisé chez des patientes atteintes de cancer du sein métastatique, dont la tumeur surexprime la protéine HER2. Cette molécule est commercialisée par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par Roche dans le reste du monde.Les deux études américaines ont été sponsorisées par le NCI et conduites par un réseau de chercheurs sous l'égide du National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) ainsi que du North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). L'étude NCCTG a commencé son recrutement en juin 2000 et compte aujourd'hui 3406 patientes ; l'étude NSABP a pour sa part enrôlé sa première patiente en mars 2000 et englobe aujourd'hui 2085 patientes. L'analyse intermédiaire conjointe a porté sur les données de 3300 patientes. Ces deux études vont mettre fin au recrutement de nouvelles patientes et les malades traitées vont être suivies à long terme.Plus précisément, chacune des études, randomisées et contrôlées, a évalué l'association doxorubicine/cyclophosphamide (AC) avec administration subséquente de paclitaxel selon différents schémas thérapeutiques, combiné ou non à Herceptin ®, chez des femmes souffrant de cancer du sein HER2-positif au stade précoce. Les effets indésirables observés dans ces études étaient conformes à ceux relevés dans de précédentes études cliniques sur Herceptin ®.Selon le NCI, ces essais cliniques ont montré que dans le groupe des femmes traitées avec l'Herceptin ® le taux de réapparition du cancer a baissé de 52% comparativement à l'autre groupe.Roche et Genentech soulignent d'autre part que chacune de ces études est dotée d'un Data Monitoring Committee (DMC) externe et indépendant qui contrôle les données obtenues, notamment celles concernant l'innocuité sur le plan cardiaque. Les DMC ont régulièrement vérifié les données et constaté une augmentation de trois à quatre pour cent des événements cardiaques sévères ou mettant en jeu le pronostic vital (à issue fatale dans de rares cas), consistant le plus souvent en insuffisance cardiaque congestive, chez des patientes sous traitement combiné par Herceptin ® plus chimiothérapie. Les patientes de ces études continueront donc d'être suivies quant à la survenue éventuelle d'autres effets indésirables. «Les informations provenant de ces études menées en Amérique du Nord ne font qu'ajouter aux espoirs que l'on fonde sur la prochaine analyse intermédiaire de l'étude HERA, qui porte également sur l'administration d'Herceptin ® lors de cancer du sein au stade précoce, mais en association avec un plus grand nombre de protocoles chimiothérapiques» a déclaré le Dr Martine Piccart, chef du département de médecine à l'Institut Jules Bordet de Bruxelles et principal investigateur de l'étude HERA (HERceptin Adjuvant), autre essai de grande envergure sur Herceptin ® administré à titre de traitement adjuvant.Le recrutement dans l'étude HERA, conduite par le Breast International Group et Roche, a commencé en décembre 2001. Près de 5100 patientes ont été enrôlées sur 480 sites répartis dans 39 pays du monde. HERA évalue le recours à une chimiothérapie systémique adjuvante standard et à une radiothérapie (si celle-ci est appropriée), suivies ou non par l'administration d'Herceptin ® toutes les trois semaines pendant 12 à 24 mois, chez des femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif au stade précoce. Pour William M. Burns, responsable de la division pharmaceutique de Roche, les derniers résultats obtenus «font que la détermination du statut HER2 dès la pose du diagnostic de cancer du sein devient une étape essentielle dans la prise en charge de cette pathologie.» Le cancer du sein HER2-positif touche environ 20-30% des femmes atteintes de cancer du sein.