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Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Voltaren Dolo Emulgel enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel) bezeichnet werden.
Voltaren Dolo Emulgel weist schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt dank der wässerig-alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.
Voltaren Dolo Emulgel wird eingesetzt zur lokalen Behandlung von Schmerz, Entzündung und Schwellung bei Sport- und Unfallverletzungen wie z.B. nach Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen sowie bei sport- und unfallbedingten Rückenschmerzen. Voltaren Dolo Emulgel kann auch zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie eingesetzt werden.
Voltaren Dolo Emulgel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.
Voltaren Dolo Emulgel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (z.B. Propylenglycol, Isopropanol; vollständige Auflistung der Hilfsstoffe siehe Rubrik «Was ist in Voltaren Dolo Emulgel enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Asthma), Atembeschwerden, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende Nase.
In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Voltaren Dolo Emulgel nicht angewendet werden (s. auch «Darf Voltaren Dolo Emulgel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn bei Ihnen früher bereits allergische Erscheinungen nach der Anwendung von ähnlichen Präparaten («Rheumasalben») aufgetreten sind, wenn Sie
Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Voltaren Dolo Emulgel nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.
In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Voltaren Dolo Emulgel nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen wird 3- bis 4-mal täglich eine Menge von 2–4 g Voltaren Dolo Emulgel (kirsch- bis walnussgrosse Menge) aufgetragen, leicht eingerieben oder bei Muskelschmerzen einmassiert.
Sollten Sie eine Behandlung mit Voltaren Dolo Emulgel vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Voltaren Dolo Emulgel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Das Präparat über die kürzest notwendige Zeitdauer anwenden, nicht mehr als erforderlich auftragen.
Anwendungshinweis für Voltaren Dolo Emulgel mit Applikator: siehe am Ende der Patienteninformation.
Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo Emulgel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
Wenn Sie oder ihr Kind Voltaren Dolo Emulgel (versehentlich) geschluckt haben, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Voltaren Dolo Emulgel auftreten: Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Voltaren Dolo Emulgel und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies hilft die Umwelt zu schützen.
Bei 15-30°C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
100 g Voltaren Dolo Emulgel enthalten:
1,16 g Diclofenac Diethylamin, entsprechend 1 g Diclofenac Natrium.
Carbomer, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropanol, Macrogolcetostearylether, Paraffin, Propylenglycol, Aromastoff (enthält Benzylbenzoat), gereinigtes Wasser.
55846 (Swissmedic).
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Tuben zu 60 g, 120 g, 150 g und 180 g.
Tuben zu 75 g, 100 g, 120 g, 150 g mit Applikator.
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
1. Transparente Schutzkappe entfernen.
2. Applikator abschrauben.
3. Tubensiegel entfernen, dies mit Hilfe des Schlüssels an der Seite des Applikators.
4. Applikator wieder auf die Tube schrauben.
5. Zum Öffnen den weissen Teil des Applikators nach oben ziehen.
6. Die Tube leicht zusammendrücken bis zum Austreten des Emulgels.
7. Voltaren Dolo Emulgel auf die betroffene Stelle auftragen; durch den leichten Druck beim Auftragen schliesst sich der Applikator automatisch.
8. Nach Gebrauch den Applikator mit einem Baumwolltuch oder einem Papiertuch reinigen. Nach der Reinigung, die transparente Schutzkappe wieder aufschrauben.
Nicht in Wasser eintauchen oder abspülen. Oberfläche des Applikators nicht mit Lösungs- oder Reinigungsmittel reinigen.
Swissmedic-genehmigte Fachinformation
Diclofenac Diethylamin.
Carbomer, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropanol, Macrogolcetostearylether, Paraffin, Propylenglycol (50 mg/g), Aromastoff (enthält Benzylbenzoat), gereinigtes Wasser.
100 g Voltaren Dolo Emulgel enthalten als Wirkstoff 1.16 g Diclofenac Diethylamin, entsprechend 1 g Diclofenac Natrium.
Die Grundlage ist eine Emulsion von Lipiden in einem wässrigen Gel mit Zusätzen von Isopropanol und Propylenglycol.
Zur Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken.
Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Voltaren Dolo Emulgel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 3–4 mal täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo Emulgel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.
Voltaren Dolo Emulgel soll nur auf intakte, nicht auf erkrankte Haut, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.
Das Präparat sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen. Nicht einnehmen.
Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
Voltaren Dolo Emulgel enthält Propylenglycol und Benzylbenzoat: diese Hilfsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auslösen.
Voltaren Dolo Emulgel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
Wenn Voltaren Dolo Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bzw. «Unerwünschte Wirkungen».
Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Voltaren Dolo Emulgel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Voltaren Dolo Emulgel ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Voltaren Dolo Emulgel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Voltaren Dolo Emulgel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
Nicht zutreffend.
Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Sehr selten: pustulöser Hautausschlag.
Sehr selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria).
Sehr selten: Asthma.
Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Rötung, Ekzem, Pruritus.
Selten: bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierung.
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
Wenn Voltaren Dolo Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Voltaren konsultiert werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Unerwünschte Wirkungen, ähnlich denen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach Einnahme von Voltaren Dolo Emulgel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
M02AA15
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.
Voltaren Dolo Emulgel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Die weisse, crèmeartige, nicht fettende Zubereitung lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.
Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Voltaren Dolo Emulgel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.
Keine weiteren Angaben.
Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Voltaren Dolo Emulgel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Voltaren Dolo Emulgel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Voltaren Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
Nach topischer Anwendung von Voltaren Dolo Emulgel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar.
Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Voltaren Dolo Emulgel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Voltaren Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über ein- oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Voltaren Dolo Emulgel Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei 15–30 °C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Arzneimittel nicht über das Abwasser entsorgen (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
55846 (Swissmedic).
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Oktober 2020.