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Contredisant toutes les recherches antérieures, une nouvelle étude établit un lien entre l'immunisation contre le virus et l'apparition de la sclérose en plaques. L'OMS estime que la méthodologie suivie par les auteurs est trop sujette à caution pour que les résultats permettent de conclure dans un sens ou dans l'autre.
La vaccination contre l'hépatite B n'en finit pas d'être mise sur la sellette. Depuis son introduction en 1991, l'immunisation contre cette maladie a été associée à l'apparition de maux aussi divers que le lupus érythémateux systémique (une affection auto-immune), l'arthrite rhumatoïde, le diabète, la leucémie, le syndrome de fatigue chronique ou encore la sclérose en plaques (SEP). Aucune de ces allégations n'a jamais été avérée. Loin d'apaiser le climat, le mois de septembre dernier a réservé deux nouveaux assauts contre ce vaccin, pourtant réputé sûr et efficace. Dans une étude parue dans la revue Neurology du 14 septembre,1 des chercheurs arrivent en effet à la conclusion que la «vaccination contre l'hépatite B est associée à une multiplication par trois de l'incidence de la SEP dans les trois ans suivant l'administration du produit». Parallèlement en France, le 24 septembre dernier, les familles de cinq victimes décédées d'une aplasie médullaire ou d'une SEP et qui avaient été auparavant vaccinées contre l'hépatite B ont déposé plainte contre trois ministres français de la Santé successifs. Elles leur reprochent d'avoir lancé des campagnes de vaccination contre ce virus «sans en mesurer les conséquences éventuelles en termes d'effets secondaires».
L'étude médicale, réalisée par Miguel Hernán, chercheur à l'Université d'Harvard à Boston, et ses collègues, a sélectionné 163 cas de SEP et 1603 patients sains jouant le rôle de population témoin. Ils ont ensuite mesuré la proportion des personnes vaccinées contre l'hépatite B dans ces deux groupes. Onze malades étaient immunisés, soit 6,7% d'entre eux, contre 39 patients sains, soit seulement 2,4%. Statistiquement, le risque relatif obtenu est de 3,1 ce qui permet aux auteurs de parvenir à leur conclusion. Pour les besoins de la comparaison, le même calcul a été réalisé avec les vaccins contre la grippe et le tétanos. Dans ces deux cas, aucun lien entre l'immunisation et le déclenchement de la maladie auto-immunitaire n'a pu être dégagé.
Ces résultats ont immédiatement provoqué la réaction de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Un de ses organes, le Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins, a d'ailleurs revu l'article avant sa parution. Il estime que les «données et les arguments des auteurs de l'étude sont insuffisants pour soutenir l'hypothèse d'une association entre vaccination et SEP». Le comité souligne tout d'abord que les conclusions ne dépendent que de 11 cas de sclérose, un échantillon beaucoup trop petit pour établir des interprétations définitives. «Parmi les 713 cas initiaux de SEP, 163 ont été retenus et, dans ce groupe restreint, seulement 11 vaccinés employés pour calculer les risques relatifs, expliquent les experts dans leur rapport. Ce processus de sélection, aussi soigneux soit-il, entraîne des problèmes méthodologiques et des risques de biais non maîtrisés.» Par ailleurs, l'échantillon des participants n'est pas forcément représentatif du reste de la population étant donné qu'il inclut uniquement les individus à risque élevé (le personnel de soins, les voyageurs, les dialysés, les prostituées, les toxicomanes ).
Le comité note aussi que, dans cette étude, le risque de sclérose en plaques n'apparaît comme plus élevé seulement plus d'un an après la dernière vaccination. Cette observation contredit toutes les hypothèses émises auparavant sur le déclenchement des SEP à cause de l'immunisation. Elle n'est pas en accord non plus avec les données françaises de pharmacovigilance de 1998, celles-là justement qui ont donné naissance à la polémique actuelle.
Surtout, l'OMS rappelle qu'au moins six autres études traitant du même sujet sont parvenues au résultat opposé,2 à savoir que le vaccin est inoffensif. «Tout en considérant que chacune de ces études a ses propres problèmes méthodologiques, il est remarquable que la conclusion générale de chacune soit systématiquement différente de celle de Hernán. Les données accumulées à travers le monde pendant les vingt dernières années ont également mis en évidence la sécurité de la vaccination contre l'hépatite B chez les nourrissons et les adolescents.»
Au cours de ce même mois de septembre, la polémique s'est également réveillée sur le terrain judiciaire. Philippe Douste-Blazy, Bernard Kouchner et Jean-François Mattei, ministre et anciens ministres de la Santé en France, ont été accusés de «mise en danger de la vie d'autrui», «publicité trompeuse en matière de santé publique» et «non-assistance à personne en danger». La plainte, déposée le 24 septembre, ne repose sur aucune donnée scientifique nouvelle, mais sur la conviction du pharmacologiste Marc Girard que les pouvoirs publics se sont rendus coupables de «dissimulations» et de «déformations» dans la mise en place des campagnes de vaccination contre l'hépatite B. Les plaignants se basent sur les documents saisis lors de perquisitions, notamment à l'Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé.
Les trois ministres estiment en revanche avoir toujours suivi l'avis des experts et de l'OMS qui n'ont jamais cessé de recommander la vaccination contre l'hépatite B, une maladie pouvant évoluer vers une cirrhose ou un cancer du foie. «Tous les responsables scientifiques du monde disent qu'il faut continuer la vaccination, car l'immense bénéfice l'emporte sur des risques éventuels qui ne sont pas avérés», a expliqué Bernard Kouchner dans le Monde du 28 septembre. La justice se penche actuellement sur le fait de savoir si la plainte est recevable.
A ce jour, la France pays particulièrement sensible sur ce thème depuis qu'un tribunal a accordé en 2000 des réparations à trois personnes souffrant de sclérose en plaques après avoir été vaccinées contre l'hépatite B n'a pas changé sa politique de vaccination.
1 Neurology 2004 ; 63 : 838-42.
2 www.who.int/vaccine_safety/topics/
hepatitisb/multiple_sclerosis/fr/index.html