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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Scemblix haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Scemblix®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Scemblix und wann wird es angewendet?
Scemblix enthält den Wirkstoff Asciminib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Proteinkinaseinhibitoren bezeichnet werden.
Scemblix wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP) angewendet, die zuvor mit Arzneimitteln eines ähnlichen Typs, sogenannten Tyrosinkinase-Hemmern, behandelt wurden und deren Therapie versagt hat oder unverträglich war.
Die Ph+ CML ist eine Form von Blutkrebs (Leukämie), bei der der Körper abnorme weisse Blutkörperchen im Übermass produziert. CP ist die erste Phase dieses Blutkrebses.
Scemblix hemmt die Wirkung eines Proteins (BCR-ABL1) der abnormen weissen Blutkörperchen und beendet deren Teilung und Wachstum.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Scemblix nicht eingenommen werden?
Sie dürfen Scemblix nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Asciminib oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Scemblix enthalten»).
Wann ist bei der Einnahme von Scemblix Vorsicht geboten?
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Scemblix einnehmen,
·wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben oder hatten (entzündete Bauchspeicheldrüse, Pankreatitis).
·wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben oder hatten. Während der Behandlung mit Scemblix kann eine Hepatitis B erneut aktiv werden. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig vom Arzt bzw. von der Ärztin auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn während der Behandlung mit Scemblix eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt
·wenn Sie Schwäche, spontane Blutungen oder Blutergüsse und häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre bemerken (Anzeichen einer verminderten Knochenmarkaktivität, die zu einer reduzierten Anzahl von weissen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen führt, (Myelosuppression)).
·wenn Blutuntersuchungen ergeben, dass Sie hohe Werte der Enzyme Lipase und Amylase aufweisen (Anzeichen einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse, Pankreastoxizität).
·wenn Sie eine Herzerkrankung oder eine Herzrhythmusstörung haben, wie z.B. einen unregelmässigen Herzschlag oder wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.
·wenn Blutuntersuchungen ergeben, dass Sie niedrige Konzentrationen von Kalium oder Magnesium im Blut haben (, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie).
·wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine unerwünschte Wirkung auf die Herzfunktion haben können (Torsades de pointes) (aufgeführt unter «Anwendung von Scemblix zusammen mit anderen Arzneimitteln»).
·wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, Schwindel, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit auftreten (Anzeichen von Bluthochdruck, Hypertonie).
·wenn Sie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen oder Husten, Benommenheit, Schwindel, veränderter Bewusstseinszustand niedrigen Blutdruck, Hautrötung, Schwellung von Gesicht/Kehle, blaue Verfärbung der Lippen, Zunge oder Haut bemerken (Anzeichen einer allergischen Reaktion).
Überwachung während der Behandlung mit Scemblix
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Zustand regelmässig überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Während der Behandlung werden bei Ihnen regelmässig Untersuchungen, einschliesslich Blutuntersuchungen, durchgeführt. Diese Untersuchungen dienen der Überwachung:
·der Menge der Blutzellen (weisse Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen).
·der Spiegel der Bauchspeicheldrüsenenzyme (Amylase und Lipase).
·der Elektrolytwerte (Kalium, Magnesium).
·Ihrer Herzfrequenz und Ihres Blutdrucks.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Scemblix in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Scemblix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie vor der Einnahme von Scemblix Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine oder pflanzliche Präparate handelt, da diese Wechselwirkungen mit Scemblix haben können. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen bzw. anwenden:
·Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
·Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder als Beruhigungsmittel vor oder während medizinischer oder chirurgischer Eingriffe wie Alfentanil oder Fentanyl.
·Arzneimittel zur Behandlung von Migräne oder Demenz wie Dihydroergotamin oder Ergotamin.
·Arzneimittel, die eine unerwünschte Wirkung auf die elektrische Herztätigkeit (Torsades de pointes) haben können, wie Chloroquin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon oder Moxifloxacin
·Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern, wie Warfarin.
·Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bezeichnet), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen.
Scemblix hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es wird jedoch empfohlen, dass Patienten, die Schwindel, Müdigkeit oder andere Nebenwirkungen mit potenziellem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen erfahren, diese Aktivitäten zu unterlassen, solange die Nebenwirkungen andauern (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Scemblix haben?»).
Bitte nehmen Sie Scemblix erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber einem der zugesetzten Zucker leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Scemblix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Einnahme von Scemblix während der Schwangerschaft oder Stillzeit besprechen.
Schwangerschaft
Scemblix kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie eine Frau sind, die ein Kind bekommen kann, überprüft Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Sie schwanger sind, und führt gegebenenfalls vor Beginn der Behandlung mit Scemblix einen Schwangerschaftstest durch.
Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie während der Behandlung mit Scemblix und für mindestens drei Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung.
Wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger sind, nachdem Sie die Behandlung mit Scemblix begonnen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Scemblix in die Muttermilch übergeht. Das Stillen wird während der Behandlung mit Scemblix und für mindestens drei Tage nach der letzten Dosis nicht empfohlen.
Wie verwenden Sie Scemblix?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sie dürfen die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung nicht überschreiten.
Wie viel Scemblix ist einzunehmen?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau sagen, wie viele Scemblix-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung mit Scemblix ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf eine niedrigere Dosis umstellen oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Die übliche Gesamttagesdosis von Scemblix beträgt 80 mg (2 Tabletten Scemblix von 40 mg täglich). Sie können Ihre Tagesdosis folgendermassen einnehmen:
·Einmal täglich: Nehmen Sie 2 Tabletten jeden Tag zur selben Tageszeit ein ODER
·Zweimal täglich: Nehmen Sie 1 Tablette ein und nehmen Sie eine weitere Tablette etwa 12 Stunden später ein.
Wann soll Scemblix eingenommen werden?
Die Einnahme von Scemblix jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.
Nehmen Sie Scemblix folgendermassen ein:
·Mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit
·Essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
Wie ist Scemblix einzunehmen?
Schlucken Sie Scemblix als ganze Tablette. Die Scemblix-Tabletten dürfen nicht geteilt, zerkleinert, zerbrochen, zerdrückt oder gekaut werden.
Wie lange ist Scemblix einzunehmen?
Nehmen Sie Scemblix so lange ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen empfiehlt.
Es handelt sich hier um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Zustand regelmässig überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Scemblix einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Scemblix eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Scemblix eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort zur Beratung an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie ihnen die Packung von Scemblix. Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von Scemblix vergessen haben
Wenn Sie Scemblix einmal täglich einnehmen: Wenn Sie die Einnahme von Scemblix länger als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste wie gewohnt ein.
Wenn Sie Scemblix zweimal täglich einnehmen: Wenn Sie die Einnahme von Scemblix länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste wie gewohnt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Scemblix abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Scemblix nicht, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von Scemblix bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Scemblix haben?
Wie bei allen Arzneimitteln können bei Patienten, die mit Scemblix behandelt werden, Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Scemblix Vorsicht geboten»).
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
·Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Spiegel an Blutplättchen, Thrombozytopenie)
·Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen (Anzeichen für einen niedrigen Spiegel an weissen Blutkörperchen, Neutropenie)
·Entzündungen der Nase und des Rachens (Infektionen der oberen Atemwege)
·Müdigkeit, Erschöpfung, blasse Haut (Anzeichen für eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, Anämie)
·Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (Anzeichen von Bluthochdruck, Hypertonie)
·Kopfschmerzen
·Schwindelgefühl
·Husten
·Erbrechen
·Durchfall
·Übelkeit
·Bauchschmerzen
·Hautausschlag
·Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)
·Gelenkschmerzen (Arthralgie)
·Müdigkeit (Fatigue)
·Juckreiz (Pruritus)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen von Infektionen der unteren Atemwege)
·Grippe (Influenza)
·Appetitlosigkeit
·Verschwommenes Sehen
·Trockene Augen
·Herzklopfen (Palpitationen)
·Brustkorbschmerzen, Husten, Schluckauf, beschleunigte Atmung, Flüssigkeitsansammlungen zwischen Lunge und Brustkorb, die, wenn sie schwerwiegend sind, zu Atemnot führen können (Pleuraerguss)
·Kurzatmigkeit, mühsame Atmung (Anzeichen einer Dyspnoe)
·Brustkorbschmerzen (nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb)
·Starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse, Pankreatitis)
·juckender Ausschlag (Urtikaria)
·Fieber (Pyrexie)
·Schwellung (Ödem)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
·Unregelmässiger Herzschlag, Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens (Verlängerung des QT-Intervalls)
·Fieber über 38 C in Verbindung mit einem niedrigen Spiegel weisser Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
·Allergische Reaktion, die einen Hautausschlag, Quaddeln, Atembeschwerden oder niedrigen Blutdruck umfassen kann (Hypersensitivität)
Abweichende Ergebnisse bei Blutuntersuchungen
Während der Behandlung mit Scemblix können die Ergebnisse von Blutuntersuchungen auffällig sein. Sie können Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Auskunft über die Funktion Ihrer Organe geben. Zum Beispiel:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
·Hohe Spiegel der Enzyme Lipase und Amylase (Funktion der Bauchspeicheldrüse)
·Hohe Spiegel der Enzyme Transaminasen, zu denen Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (Leberfunktion) gehören
·Hohe Spiegel von Fetten/Lipiden (Dyslipidämie)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Hoher Bilirubinspiegel (Leberfunktion)
·Hohe Spiegel der Kreatinphosphokinase (Muskelfunktion)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Ihr Arzt, Ihre Ärztin, oder Ihr Apotheker, Ihre Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Ihre Ärztin, oder Ihr Apotheker, Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Scemblix enthalten?
Scemblix 20 mg Filmtabletten sind blassgelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 6,2 mm, nicht gekerbt, mit einer Prägung des «Novartis»-Logos auf der einen Seite und «20» auf der anderen Seite.
Scemblix 40 mg Filmtabletten sind violettweisse, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 8,2 mm, nicht gekerbt, mit einer Prägung des «Novartis»-Logos auf der einen Seite und «40» auf der anderen Seite.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff von Scemblix ist Asciminib.
Jede 20-mg-Filmtablette enthält 20 mg Asciminib.
Jede 40-mg-Filmtablette enthält 40 mg Asciminib.
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile von Scemblix sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460i), Hydroxypropylcellulose (E463), Croscarmellose-Natrium (E468), Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Magnesiumstearat, Talkum (E553b), hochdisperses Siliciumdioxid, Eisenoxid (E172, gelb und rot in 20-mg-Filmtabletten; schwarz und rot in 40-mg-Filmtabletten), Lecithin (E322), Xanthangummi (E415).
Zulassungsnummer
68441 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Scemblix? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Scemblix wird als Filmtabletten in Packungen mit 60 Filmtabletten abgegeben.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.