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Basel (awp) - Die Basilea Pharmaceutica hat vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP ein negatives Gutachten für Ceftobiprol erhalten. Der Ausschuss habe für den Antrag auf Marktzulassung für Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe ein negatives Gutachten ausgestellt, teilte Basilea am Freitag mit.
Der Antrag auf Marktzulassung wurde durch Janssen-Cilag, eine Johnson & Johnson Gesellschaft, im Juni 2007 eingereicht. Im Anschluss an die Empfehlung zur Zulassung durch die CHMP im November 2008 fasste die Europäische Arzneimittelbehörde den Beschluss, den Zulassungsprozess der Europäischen Kommission bezüglich Ceftobiprol bis zum Abschluss anhängiger Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen zu unterbrechen.
Diese Inspektionen hätten nun gezeigt, dass bei der Durchführung der Phase-III-Studien zur Erlangung der Zulassung die GCP-Richtlinien an einigen Studienzentren nicht eingehalten worden seien, heisst es. Die CHMP habe Vorbehalte gegenüber der Verlässlichkeit der Resultate, obschon die Studienresultate nahe legten, dass das Arzneimittel für Patienten nützlich war. In Anbetracht der Unsicherheiten bezüglich der Resultate empfehle die CHMP daher, Ceftobiprol nicht zuzulassen.
Janssen-Cilag beabsichtige, sobald wie möglich mit der CHMP das bestmögliche weitere Vorgehen bezüglich Ceftobiprol in Europa zu besprechen, heisst es. Basilea sei entschlossen, die nötigen Schritte einzuleiten, um die Verfügbarkeit von Ceftobiprol für Patienten auszuweiten und prüfe derzeit alle strategischen Optionen, um so die Interessen des Unternehmens und der Aktionäre zu schützen.
Basilea hatte Cilag im Februar 2005 eine weltweite Exklusivlizenz für Ceftobiprol gewährt.
Am Markt sackten die Aktien nach Bekanntgabe der Neuigkeit vom Plus ins Minus. Um 11.22 Uhr sinken die Titel um 2,6% auf 65,15 CHF, bei einem bisherigen Tiefstand von 64,90 CHF. Der Gesamtmarkt (SPI) steigt indes um 0,7%.
ch/ps
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