Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/01970.jsonl.gz/41

Bir kliniksel araştırma ilk olarak özel bir veri toplamı veya yeni geliştirilmiş tedavi yönteminin, örneğin bir ilacın veya tıbbi cihazın incelemesidir. Bu tür araştırmalar genellikle, çeşitli yönlere göre sınıflandırılabilir. Burada bir yandan araştırmanın bilimsel değerini etkileyen, çalışma dizaynları arasında bir kaba ayrım yapılabilir. Bu yönler şunlardır:
Araştırma plasebo kontrolü altında mı? Bilimsel olarak etkisiz ilaç verilen veya etkisiz tedavi yapılan bir deneme grubu var mıydı ve bu grup gerçekten etkili ilaç verilen veya etkili tedavi uygulanan grup ile karşılaştırıldı mı?
Söz konusu araştırma randomize mi? Yani deneme grubuna üye olacak kişiler tesadüfen mi seçiliyor yoksa tedavi grubuna veya plasebo grubuna atanma belirtilmiş kriterlere göre mi yapılıyor?
Araştırma tek yönlü mü veya çifte körleştirme olarak mı yoksa açık mı yürütülüyor? Açık demek, hem araştırmacılar hem de araştırma üyelerinin plasebo grubunda veya tedavi grubunda olduklarını bilmeleridir. Verileri değerlendirilen deney konusu kişinin plasebo grubunda veya tedavi grubunda olduğunu basit bir körleştirme de sadece üyeler bilmezken, çifte körleştirme de ayrıca araştırmacılar da, verileri değerlendirilen deney konusu kişinin plasebo grubunda veya tedavi grubunda olduğunu bilmemektedir.
Bazı zamanlarda araştırma dizayninin daha da farkları yönleri vardır. Ancak yukarıda belirtilmiş üç yön ile beraber en önemlileri bir araya toplanmıştır.
Kliniksel araştırmalar ayrıca aşamalarına göre bölüne bilirler. Bu aşamalar başlangıçta klinik öncesi ve kliniksel bölümüne parçalanır. Klinik öncesi bölümü, yeni ilacın iddia edilen etki biçimine veya çeşitli ilaç adayları ile kıyaslama doğrultusunda bir temel araştırma oluşturur. Bu arada, model sistemlerin klinik öncesi çeşitli değerlerini farklı yorumlamaları büyük rol oynar. Burada vitro deneyleri ile vivi deneyleri arasında ayrım yapılabilir. Vitro deneylerinde örneğin, yeni etkin madde bakterilerden oluşturulur veya maya hücrelerinin metabolizma dinamiğine etkisi incelenir. Her vitro deneyinin ortak özelliği, bir test tüpünde (Latince: in vitro) yapıldıklarıdır. Buna karşıt olarak vivi deneylerinde, yeni etki maddesi kompleks organizmalarda incelemek üzere canlılarda test edilir. Ancak vivo ve vitro deneylerinin her ikisi için bir konuya dikkat çekilmelidir, bu bulgu sonuçlarının hiç birinin veya çok nadir olarak bir insana aktarma zorunluluğu vardır. Bu klinik öncesi aşamada, yukarıda belirtildiği gibi temel araştırma söz konusudur.
Tüm bu deneylerin başarı vaat ettiklerinde, tedavi yöntemine veya bir ilacın kliniksel olarak incelenmesine onay verilir. Bunun devamı tekrar dört aşamaya bölünürken, bu doğrultuda bazı kaynaklar 0 aşamasından söz ederler. Ancak burada bu konuyu açıklamaktan uzak durulacaktır. 1’inci aşamada ilaç, çoğu genç olan, sağlıklı ve erkek yetişkinlere verilir. Bunun arkasında yatan amaç, ilk olarak ilaç güvenliğini test etmektir. Denenen kişilerin bayan oldukları durumlarda, örneğin yumurta hücrelerinde hasar yaratma riski bulunurken, erkeklerin üreme hücreleri daima yeniden oluşur. Bunun devamında, görülen etkinin denenen kişilerin hastalıklarından mı yoksa denenen ilaçtan mı meydana geldiğini anlamak için, denenen kişilerin bu aşamada sağlıklı olmaları gerekir. Ayrıca bu 1’inci aşamada ilacın ne kadar süre vücutta kaldığı, nasıl hazmedildiği ve yan etkileri incelenir. 2 aşamalı araştırmalarda, ilaç bunun ardından ilk defa tedavisi hedeflenen hastalığı olan kişilerde test edilir. Burada, klinik öncesi verilerin temelinden oluşan teorik terapi yönteminin doğru olup olmadığı test edilir (aşama IIa). Oluşan yan etkilerin yanı sıra en uygun dozajı bulmaya çalışılır (aşama IIb). Üç aşamalı araştırmalarda ilaç, çok sayıda rahatsız olan denenen kişilerde etkili olduğunu kanıtlamak zorundadır. İlaç hakkında önemli bir pozitif etki kanıtı bulunduğunda (aşama IIIa), preparat için pazarlama ruhsatına başvurulur ve bu da IIIb aşaması ile eşdeğerdir. Sonuncusu olan 4’üncü aşamada, ruhsatlanan ilaçların diğer ilaçlar ile etkileşiminin yanı sıra ilacın kullanımından dolayı oluşan çok nadir yan etkiler 10‘000’de 1) incelenir.
Burada tarif edilen prosedürün altında bağımsız mercilerin dar bir kontrol ağı yatmaktadır. Bu tür kliniksel araştırmalar çoğu zaman milyonlarca dolarlık olup yıllarca süren bir gelişme ve araştırma ile bağlantılıdır. ABD’de bu tür preparatların ruhsatlanması Food and Drug Administration tarafından, Avrupa Birliğinde Komisyon ve Üye Devletler tarafından ve İsviçre’de ikameti Bern kentinde olan Swissmedic tarafından yapılmaktadır.
İçindekiler bölümüne geri dön