Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03406.jsonl.gz/2655

Swissmedic kann auf der Grundlage von Art. 13 HMG1 in Verbindung mit Art. 18 Abs. 2 VAM2 die wissenschaftliche Begutachtung für Zulassungsgesuche oder Indikationserweiterungen innovativer Humanarzneimittel (NAS) auf Gesuch hin angemessen reduzieren. Nebst Arzneimitteln, die durch das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder durch den Orphan Drug Act der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als «Orphan Drug» eingestuft und zugelassen worden sind, wendet Swissmedic diese Praxis ab 1. Januar 2020 auch bei Gesuchen für Arzneimittel an, die der Verhütung einer übertragbaren Infektionskrankheit dienen, welche zu einem gravierenden Schaden oder schwerem Leiden mit möglicher Todesfolge führen kann.
Die einschlägige Wegleitung wurde entsprechend angepasst und ergänzt (vgl. namentlich Kapitel 7.2 «Einschränkung der Begutachtung auf Gesuch hin für spezielle Arzneimittelkategorien»). Swissmedic reduziert ihre eigene Begutachtung gestützt auf ausländische Prüfungsergebnisse in analoger Weise wie bei den Orphan Drugs, sofern das Arzneimittel über eine Zulassung der Europä-ischen Kommission oder der FDA verfügt und die beantragte Indikation mit der von der Referenz-behörde genehmigten Indikation identisch ist.
Mit dieser Erweiterung der Anwendung von Art. 13 HMG leistet Swissmedic einen Beitrag zur Ver-besserung der Primärprävention und somit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.
1 Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21)
2 Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21)