Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/07071.jsonl.gz/1055

Climen est une préparation combinée associant deux hormones, un estrogène (estradiol) et un progestatif (cyprotérone). Le principe actif estradiol correspond à l'estrogène naturel et en a les propriétés, tandis que le deuxième principe actif, la cyprotérone, possède des propriétés semblables à celles de la progestérone, l'hormone naturelle du corps jaune.
Pendant les années de fertilité de la femme jusqu'à la ménopause, les estrogènes et les progestatifs sont produits dans les ovaires. Ils règlent le cycle menstruel et l'évolution normale de la grossesse. Lors de la ménopause, survenant en général entre 45 et 55 ans, mais également chez des femmes plus jeunes ayant subi p.ex. une ablation chirurgicale des ovaires ou une radiothérapie, les ovaires cessent de produire ces hormones. Chez de nombreuses femmes, le déficit estrogénique au moment de la ménopause conduit à des troubles caractéristiques. Climen est destiné à atténuer, voire à supprimer les troubles de la ménopause provoqués par le déficit hormonal. Ces troubles peuvent se traduire par des bouffées de chaleur, des sueurs profuses, des troubles du sommeil, un état dépressif, une irritabilité, des maux de tête ou une sensation de vertige. Les humeurs dépressives et les troubles psychiques ne s'améliorent toutefois que s'ils surviennent en même temps que des bouffées de chaleur et une tendance aux accès de sueur. Climen exerce également une action favorable sur les phénomènes d'involution (régression) des muqueuses des organes génitaux et urinaires. Cette préparation prévient la perte de masse osseuse consécutive au déficit hormonal et pouvant conduire à une fragilité osseuse (ostéoporose), qui augmente le risque de fractures.
La pratique médicale a montré que l'utilisation prolongée et à haute dose d'estrogènes seuls au cours de la ménopause conduit à une prolifération excessive de la muqueuse utérine et peut augmenter la fréquence d'apparition des cancers de l'utérus, mais que ce risque est largement prévenu par l'association d'une autre substance active telle qu'elle existe dans Climen. Le progestatif (cyprotérone) contenu dans cette préparation combinée empêche pratiquement les proliférations de la muqueuse utérine, car il provoque la transformation de la muqueuse et son détachement, suivi de saignements semblables à des règles. Pour cette raison, Climen ne doit être administré qu'à des femmes ayant encore un utérus intact.
Climen ne doit être utilisé que sur prescription et sous contrôle constant d'un médecin.
Climen n?est pas un contraceptif.
Si votre médecin vous a prescrit Climen pour la prévention de l?ostéoporose, il est important que vous preniez soin d?avoir également une alimentation équilibrée et une activité physique suffisante, car ainsi, vous soutiendrez l?effet de Climen. Votre médecin vous conseillera.
Vous ne devez pas utiliser Climen si vous:
Au cas où vous constateriez pour la première fois l?un des événements susmentionnés pendant le traitement par Climen, vous devrez cesser immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
Votre médecin discutera avec vous de vos antécédents médicaux personnels et familiaux et des bénéfices et risques d?un traitement avec Climen avant le début du traitement.
Avant de vous prescrire Climen, votre médecin procédera à un examen général et gynécologique approfondi, qui sera répété annuellement. Si vous souffrez d?une maladie du foie avérée, votre médecin demandera des contrôles réguliers de votre fonction hépatique. Il vous recommandera également de procéder régulièrement à l?auto-examen de vos seins et vous enseignera une technique de palpation adéquate.
Climen n?a pas d?effet contraceptif et il faut absolument éviter une grossesse pendant le traitement (voir «Climen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l?allaitement?»). Pour la contraception, on recourra à des méthodes non hormonales (à l?exclusion de l?abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
A mesure que le traitement se prolonge, il arrive plus fréquemment qu?il ne se produise pas de saignement dans l?intervalle sans traitement. Si la possibilité d?une grossesse doit être considérée, la prise de Climen devra être interrompue jusqu?à ce que cette éventualité ait été exclue.
Si au cours des 3 semaines durant lesquelles vous prendrez Climen, des saignements se produisent de façon répétée, vous devrez consulter votre médecin, sans interrompre d?ici là la prise de Climen.
Première apparition de céphalées de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d?intensité inhabituelle, troubles soudains de la perception (p.ex. troubles de la vision, de l?ouïe), premiers signes d?une inflammation des veines avec formation d?un caillot (thrombose) ou de maladies consécutives à l?apparition de caillots (embolie) (p.ex. douleurs inhabituelles aux jambes ou gonflement des jambes, douleurs aiguës lors de la respiration ou toux d?origine peu claire, évanouissement), sensation de douleur et d?oppression dans la cage thoracique. Dans tous ces cas, il peut y avoir un risque accru de thrombose.
Augmentation du volume de myomes (tumeur bénigne de l?utérus), survenue d?une jaunisse apparition d?une inflammation du foie (hépatite), démangeaisons sur l?ensemble du corps, augmentation de crises d?épilepsie, forte élévation de la tension artérielle, grossesse.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l?une des maladies suivantes (auxquels cas des contrôles médicaux plus fréquents pourront être nécessaires):
Si vous souffrez d?un adénome (tumeur) du lobe antérieur de l?hypophyse, une surveillance médicale étroite (incluant des déterminations régulières du taux de prolactine) est nécessaire.
Le risque de développement d?un cancer de la muqueuse utérine (carcinome de l?endomètre) augmente lorsque des estrogènes sont utilisés seuls sur une longue période. Ce risque est réduit par le progestatif contenu dans Climen.
Certaines études suggèrent que le risque d?apparition d?un cancer des ovaires augmente lorsque des estrogènes sont pris pendant une période prolongée. Des études menées avec des préparations combinées n?ont cependant montré aucune augmentation du risque.
Dans certaines études, les diagnostics de cancer du sein ont été un peu plus fréquents chez des femmes ayant reçu pendant plusieurs années un traitement hormonal substitutif (THS). Ce risque augmente avec la durée du traitement. Il est possible que cette hausse du risque soit inexistante dans le cas de produits ne contenant que des estrogènes. Ce supplément de risque disparaît en quelques années chez les femmes qui ont arrêté leur THS. Des augmentations similaires de la fréquence des diagnostics de cancer du sein sont observées par exemple chez des femmes consommant régulièrement de l?alcool ou obèses. Le THS peut modifier l?apparence du sein dans les mammographies (augmentation de la densité dans les images de mammographie), ce qui peut, dans certains cas, compliquer la détection mammographique d?un cancer du sein. Pour cette raison, votre médecin pourra décider de faire appel à d?autres méthodes d?examen de dépistage du cancer du sein.
S?il existe une anamnèse familiale de cancer du sein (p.ex. votre mère ou ses soeurs), il est possible que vous-même présentiez également un risque accru de cette maladie. L?influence du traitement hormonal substitutif sur ce risque n?étant pas clairement établie, il faut en informer votre médecin.
Après utilisation de principes actifs hormonaux du type de ceux contenus dans Climen, on a observé dans de rares cas des modifications bénignes ? plus rarement malignes ? au niveau du foie; celles-ci ont conduit dans des cas isolés à des hémorragies intra-abdominales représentant une menace vitale. Aussi est-il important d?aviser votre médecin si vous ressentez des douleurs inhabituelles dans la partie haute de l?abdomen qui ne disparaissent pas spontanément. Dans un tel cas, seul un médecin peut décider de la poursuite du traitement.
Des études scientifiques indiquent que l?utilisation de préparations à base de principes actifs tels que ceux contenus dans Climen pourrait être associée à un risque légèrement accru d?apparition de caillots sanguins (thrombose, embolie) (voir «Quels effets secondaires Climen peut-il provoquer?»).
Parmi les facteurs de risque de thrombose généralement reconnus figurent l?anamnèse personnelle ou familiale (la survenue de troubles thromboemboliques chez un parent proche relativement jeune peut être assimilée à une prédisposition familiale), l?hypertension artérielle, les troubles de la coagulation ou du métabolisme des lipides, l?âge, l?obésité et le tabagisme.
Votre médecin vérifiera si, en raison d?une combinaison de facteurs de risque ou éventuellement en raison d?un facteur de risque très important, il y a chez vous un risque accru d?apparition d?une thrombose. Dans le cas d?une combinaison de facteurs de risque, le risque peut être plus élevé que la simple addition de deux facteurs de risques individuels. Si le risque est trop élevé, votre médecin ne vous prescrira pas de traitement hormonal substitutif.
Si à la suite d?une maladie grave ou d?un accident, vous devez être alitée ou opérée, votre médecin pourra décider de vous faire interrompre momentanément la prise de Climen, car le risque de thrombose peut être augmenté dans ces cas.
Veuillez informer votre médecin suffisamment à l?avance que vous prenez Climen.
Deux grandes études cliniques utilisant les estrogènes conjugués équins et l?acétate de médroxyprogestérone (un progestatif), deux hormones utilisées dans le traitement hormonal substitutif, suggèrent que le risque d?infarctus du myocarde peut être légèrement augmenté durant la première année d?utilisation. Ce risque n?est pas observé avec les estrogènes conjugués seuls. Dans deux grandes études portant sur ces hormones, le risque d?attaque cérébrale était augmenté de 30?40% aussi bien pour les estrogènes seuls que pour la préparation combinée. Bien que l?on ne dispose pas de telles données pour Climen, le médicament ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiaques et/ou des accidents vasculaires cérébraux.
Lors d?un traitement hormonal substitutif prolongé avec un autre produit, une diminution de la capacité de mémorisation et des performances intellectuelles (démence) a été observée dans de très rares cas chez des patientes âgées.
À des doses très élevées (environ 100 fois supérieures à la dose présente dans Climen), la cyprotérone, l?un des deux principes actifs contenus dans Climen, peut provoquer une jaunisse, une inflammation du foie (hépatite) ou une réduction de la fonction hépatique pouvant aller jusqu?à l?insuffisance hépatique, même encore plusieurs mois après le début du traitement. Par conséquent, en cas de survenue de signes d?effets néfastes sur le foie, tels que coloration jaune des yeux et de la peau, urine de couleur sombre, fatigue, perte d?appétit, vous devez contacter votre médecin.
Un traitement hormonal substitutif tel que Climen peut influencer les résultats de certaines analyses de laboratoire. Informez donc votre médecin et/ou le personnel de laboratoire que vous prenez Climen.
Chaque dragée de Climen contient environ 46 mg de lactose. Les patientes qui sont atteintes d?une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d?un déficit en Lapp-lactase ou d?une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de ces quantités.
Les effets médicamenteux peuvent s?influencer réciproquement en cas de prise simultanée de certains autres médicaments.
Ces derniers comprennent des médicaments contre l?épilepsie, la tuberculose, des maladies infectieuses et des maladies inflammatoires et l?asthme, des médicaments destinés à fluidifier le sang ou à traiter les élévations du glucose sanguin, l?hypertension artérielle, les élévations des lipides sanguins, l?hyperacidité gastrique, les troubles du sommeil, les états d?anxiété ou d?excitation et les états dépressifs, ainsi que des préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum).
Votre médecin décidera de l?adaptation de la posologie de ces médicaments et vous expliquera les règles à observer en cas d?utilisation concomitante d?un ou plusieurs de ces médicaments avec Climen.
Climen n?a aucun effet connu sur l?aptitude à la conduite et à l?utilisation de machines. Aucune étude correspondante n?a été effectuée. Veuillez cependant tenir compte des effets secondaires.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Climen ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement. De faibles quantités d'hormones sexuelles peuvent être excrétées dans le lait maternel. Il n'existe du reste pas d'indication fondée pour ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous deviez malgré tout devenir enceinte au cours du traitement avec Climen, ou si vous avez pris ce médicament par mégarde alors que vous étiez enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous ne prenez ou n'utilisez actuellement aucun autre traitement hormonal substitutif et n'avez plus de règles, vous pouvez commencer immédiatement à utiliser Climen.
Si vous prenez ou utilisez déjà un autre produit, commencez le traitement avec Climen le premier jour après l'arrêt de l'autre traitement ou en vous conformant aux instructions du médecin.
Un disque autocollant comportant les jours de la semaine est joint à la plaquette. Après avoir ôté la pellicule de protection, coller ce disque sur la plaquette de dragées de telle manière que le jour de prise de la première dragée soit placé sous la case marquée «Début». Un exemple: si la première dragée est prise un mercredi, la case de début sera pourvue de l'abréviation «MER» correspondant à ce jour de la semaine. Ainsi, chaque dragée se trouvera marquée du jour de la semaine où elle sera prise et il sera possible, à tout moment, de vérifier d'un coup d'oeil si vous avez bien pris la dragée du jour.
La prise débute toujours à la case marquée «Début» et se poursuit jour après jour dans le sens des flèches jusqu'à ce que les 21 dragées soient prises. Avaler les dragées sans les croquer, avec un peu de liquide.
La prise de Climen débute le 5e jour du cycle (1er jour des règles = 1er jour du cycle).
Les patientes n'ayant pas de menstruation ou dont les cycles sont très irréguliers pourront commencer à prendre Climen immédiatement après que leur médecin le leur aura prescrit, dès lors qu'une grossesse aura été exclue.
A la suite du traitement de 21 jours, observez une pause de 7 jours; au cours de celle-ci, une hémorragie de privation semblable aux règles se produira 2 à 4 jours environ après la prise de la dernière dragée. A la suite de cette pause de 7 jours, et sauf prescription contraire du médecin, entamez une nouvelle plaquette le même jour de la semaine que celui où vous avez commencé la plaquette précédente. Si, durant les 7 jours de pause, aucune perte de sang ne se produit, vous ne devrez entamer une nouvelle plaquette que lorsque l'éventualité d'une grossesse aura été exclue.
Toutefois, à mesure que le traitement se prolongera, il arrivera de plus en plus souvent qu'il ne se produise pas de perte de sang pendant l'intervalle entre deux plaquettes.
Vous pouvez prendre Climen à n'importe quelle heure de la journée. Cependant, il faudra vous tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie (p.ex. après le petit-déjeuner). Si vous oubliez de prendre la dragée à l'heure habituelle, il faut rattraper cet oubli en prenant cette dragée aussitôt que vous vous en rendez compte et prendre la dragée suivante de nouveau à l'heure habituelle. Si plus de 24 heures se sont écoulées, laissez cependant la dragée oubliée dans son emballage. Continuez alors en prenant les dragées suivantes à l'heure habituelle.
Des saignements irréguliers peuvent se produire si vous oubliez plusieurs dragées.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Des nausées, des vomissements et des saignements irréguliers peuvent cependant apparaître. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire, mais vous devez néanmoins consulter votre médecin dans un tel cas.
Votre médecin déterminera en fonction de vos besoins la durée pendant laquelle vous devrez prendre Climen.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Climen n'est pas indiqué pour une utilisation chez l'enfant ou l'adolescent.
Il n'y a pas de données suggérant qu'une adaptation de la dose est nécessaire chez les patientes âgées. Informez votre médecin si vous êtes âgée de 65 ans ou plus (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Climen?»).
Climen n'a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique. Climen ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir «Quand Climen ne doit-il pas être utilisé?»)
Climen n'a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale. Les données disponibles ne recommandent pas d'adaptation de la dose pour ce groupe de patientes.
Les effets secondaires les plus graves pouvant survenir en relation avec un traitement hormonal substitutif sont décrits au chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Climen?». Veuillez lire ce chapitre pour de plus amples informations.
Chez les femmes sous traitement hormonal substitutif, les effets indésirables suivants ont également été rapportés, pour lesquels un lien avec l?utilisation de Climen n?a pu toutefois être ni confirmé, ni exclu:
Sensation de tension dans les seins, douleurs mammaires, saignements irréguliers, y compris spotting.
Prise de poids, fluctuations de l?humeur, dépression, maux de tête, ballonnements, douleurs du bas-ventre, nausées, troubles digestifs, éruptions cutanées, démangeaisons, douleurs dorsales, douleurs au bas-ventre, augmentation des sécrétions vaginales, augmentation du volume de myomes utérins, augmentation du volume des seins, oedèmes (accumulation de liquide dans les tissus), fatigue.
Cancer du sein, réactions d?hypersensibilité, modifications de la libido, nervosité, troubles du sommeil, vertiges, migraine, troubles de la vue, palpitations, élévation de la tension artérielle, événements thromboemboliques veineux ou artériels (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), vomissements, urticaire (formation de plaques enflées sur la peau), acné, hirsutisme (augmentation anormale de la pilosité du visage et du corps), chute de cheveux, crampes musculaires.
Anxiété, règles douloureuses, syndrome prémenstruel.
Si les saignements irréguliers persistent, vous devez informer votre médecin.
Jaunisse.
Cancer de l?utérus (cancer de l?endomètre), augmentation du volume de la muqueuse utérine (hyperplasie de l?endomètre), perte de poids, calculs biliaires et autres affections biliaires, chloasme (taches brunes sur le visage), maladies graves de la peau (telles qu?érythème noueux, érythème polymorphe, purpura vasculaire).
Vomissements, aggravation d?une porphyrie (une maladie rare du métabolisme), taches sur la peau pouvant persister, allergie cutanée, démangeaisons, rougeurs de la peau (érythèmes), tumeurs bénignes dans les seins, modification de l?importance des sécrétions cervicales.
Si vous remarquiez d?autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conserver les médicaments avec soin et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et doit être conservé à température ambiante (15?25 °C).
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
11 dragées blanches: 2 mg de valérate d?estradiol-17 ainsi que 46 mg de lactose par dragée et d?autres excipients.
10 dragées roses: 2 mg de valérate d?estradiol-17 + 1 mg d?acétate de cyprotérone ainsi que 45 mg de lactose par dragée et d?autres excipients.
51206 (Swissmedic).
Climen est obtenu en pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 21 dragées et 3× 21 dragées en plaquettes calendrier.
Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).