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02.03.2018 - Swissmedic wurde über neue schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Präparat Zinbryta (Wirkstoff Daclizumab beta) informiert. Das neue Risiko betrifft Entzündungen des Gehirns (8 neue Berichte über Encephalitis und Meningoencephalitis). Zuvor wurden wegen schwerwiegender Leberschädigungen eingreifende Anwendungseinschränkungen notwendig, über welche die Firma die Fachleute im August 2017 und im Januar 2018 mit Rundschreiben (DHPC, Direct Healthcare Professional Communications) informierte. Die Zulassung wird in der Schweiz und international durch die Zulassungsinhaberin widerrufen. Biogen Switzerland AG wird die Fachleute direkt informieren.
Zinbryta wurde im Januar 2017 für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) zugelassen. Es kann seit August 2017 nur noch eingeschränkt eingesetzt werden, zusätzliche Restriktionen bestehen seit Februar 2018.
In Anbetracht der neuen Erkenntnisse empfiehlt Swissmedic:
Es sollen keine neuen Behandlungen mit Zinbryta initiiert werden.
Ärzte, die Zinbryta verordnet haben, sollen rasch ihre Patientinnen und Patienten kontaktieren und eine Umstellung der Medikation einleiten.
Patienten, die aktuell mit Zinbryta behandelt werden, sollen nicht von sich aus die Therapie unterbrechen, sondern sich mit dem behandelten Arzt oder der behandelnden Ärztin, in Verbindung setzen.
Bei Verschlechterung des neurologischen Zustands ist eine Entzündung des zentralen Nervensystems in Betracht zu ziehen.
Wegen des Risikos von Leberschädigungen müssen Arzt und Patient noch während 6 Monaten nach dem Absetzen auf Zeichen von Leberschädigungen achten und die Leberwerte müssen mindestens monatlich kontrolliert werden.