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Wirkstoffe: Naftazon.
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Calcium Phosphat, modifizierte Maisstärke, Natrium Carboxymethylstärke, Talkum, Silicium colloidalis, Magnesiumstearat, Methocel E5 Prem. LV, Macrogol 6000.
1 Filmtablette enthält 10 mg.
Alle Formen der venösen Insuffizienz: Prävariköser Zustand (schwere Beine, intermittierendes Knöchelödem, nächtliche Wadenkrämpfe, usw.). Schmerzhafte Varizen. Sekundäre venöse Insuffizienz (postthrombotisches Syndrom, Beinbeschwerden unter Ovulationshemmern). Diabetische Retinopathie.
3× 1 Filmtablette täglich, während eines Monats oder länger.
Die Anwendung und Sicherheit von Mediaven bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Mediaven soll bei schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht verwendet werden. Wegen der ungeklärten Pharmakokinetik bei Nierenfunktionsstörungen ist auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Bisher keine bekannt.
Daten bei 22 im 5. Schwangerschaftsmonat exponierten Frauen haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foeten oder Neugeborenen erbracht. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien und während der ersten drei Schwangerschaftsmonate sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Trächtigkeit, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und die postnatale Entwicklung.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten; Mediaven soll während des ersten Trimenons nicht verwendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, Mediaven sollte daher während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Mediaven kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
In seltenen Fällen wurde über leichte Magen-Darm-Beschwerden (Epigastralgie), Kopfschmerzen, Schwindel und Hautreaktionen berichtet.
Naftazon hat sich in tierexperimentellen Untersuchungen als nicht toxisch erwiesen. Aufgrund dieser Untersuchungen sind toxische Auswirkungen bei einer Überdosierung mit im Handel befindlichen Naftazon Filmtabletten (10 und 30 mg) praktisch unmöglich.
ATC-Code: C05B
Bei der venösen Insuffizienz der unteren Gliedmassen spielen zwei pathogenetische Faktoren eine wichtige Rolle, nämlich die Verminderung des Venentonus und die Erhöhung der Iysosomalen Enzyme in der Venenwand. Diese Faktoren führen zu einer Zunahme des Venenvolumens (Stauung) und zu einer Veränderung der Venenwandstruktur. Dadurch kommt es zu Venenerweiterung (Varizen), erhöhter vaskulärer Permeabilität (Ödeme) und Gewebshypoxie (Ulcus varicosum). Mediaven bewirkt sowohl eine Erhöhung des Venentonus als auch eine Verminderung der Iysosomalen Enzyme in der Venenwand und verbessert somit die subjektiven und objektiven Beinbeschwerden, die mit einer venösen Insuffizienz einhergehen.
Naftazon wird schnell und beinahe vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Naftazon ist nicht an Plasmaproteine gebunden.
Zirka 90% der verabreichten Dosis werden im Urin ausgeschieden, und die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 1,5 Stunden. Das durch die Nieren ausgeschiedene Mediaven erscheint fast gänzlich als Sulfo- und Glucurokonjugate.
Keine Daten bei Niereninsuffizienz vorhanden.
Im Micronucleus-Test und im Ames-Test zeigte Naftazon keine Anzeichen für ein mutagenes oder karzinogenes Potential.
Sowohl in der Ratte als auch im Kaninchen zeigte Naftazon keine Anzeichen für teratogene oder foetotoxische Wirkungen.
Die geringfügige Erhöhung der Resorptionsrate bei hohen Dosen kann als nicht relevant für die therapeutische Exposition gelten. Naftazon beeinflusst zudem weder die Fertilität noch die Entwicklung des Neugeborenen.
Keine bekannt.
Keine bekannt.
Das Verfalldatum «EXP» ist auf der Packung angegeben.
Keine.
Keine.
37979 (Swissmedic).
Mediaven Filmtabl 30. (B)
Mediaven Filmtabl 60. (B)
Mediaven Filmtabl 100. (B)
Drossapharm AG, Postfach 2660, 4002 Basel.
September 2003.
|Kat.||Bzeichnung||Exf||Pub||SL|
|B||Mediaven 10 mg, Filmtabletten 30 Tablette(n)||0.00||0.00||Nein|
|B||Mediaven 10 mg, Filmtabletten 60 Tablette(n)||0.00||0.00||Nein|
|B||Mediaven 10 mg, Filmtabletten 100 Tablette(n)||0.00||0.00||Nein|
|B||Mediaven forte 30 mg, Filmtabletten 30 Tablette(n)||19.26||38.50||Ja|