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<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird beauftragt, die Verordnung über die Krankenversicherung um einen Artikel 71c wie folgt zu ergänzen:</p><p>1. Die Vergütung von bei Kindern angewandten Arzneimitteln und von Arzneimitteln der Geburtsgebrechenmedikamentenliste erfolgt gegenüber dem Patienten ausnahmslos und vollumfänglich.</p><p>2. Die Gesamtkurkosten werden zwischen Pharmaunternehmen und Versicherern festgelegt. Wenn sich Krankenversicherer und Pharmaunternehmen nicht einigen können, ruft der Krankenversicherer das zuständige Schiedsgericht an. Dessen Urteil ist endgültig. Das Departement bestimmt die Schiedsgerichtsordnung und genehmigt die Prozessordnung des Schiedsgerichtes.</p><p>3. Das Schiedsgericht setzt sich aus zwei Vertretern der Krankenkassenverbände, zwei Vertretern der Ärzteschaft (Pädiatrie und Onkologie) und zwei Vertretern der Pharmaindustrie zusammen, die gemeinsam den Schiedsgerichtspräsidenten bestimmen.</p><p>4. Die Kosten gemäss Schiedsspruch tragen die betroffenen Versicherer. Versicherer und Pharmaunternehmen äufnen einen Fonds. Dieser speist ein zusätzliches Bonus-Malus-System, das das unnötige Anrufen des Schiedsgerichtes oder die missbräuchliche Preisnachlassverweigerung verhindert. Die Verhandlungen des Gerichtes sind öffentlich. Die Prozessordnung des Schiedsgerichtes regelt die Einzelheiten des Verfahrens.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat hat Verständnis für das Anliegen des Motionärs und für die Situation der betroffenen Kinder und deren Eltern. Insbesondere im Bereich der seltenen Krankheiten hat der Bundesrat u. a. in seiner Antwort auf das Postulat Humbel 10.4055, "Nationale Strategie zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation von Menschen mit seltenen Krankheiten", einen Handlungs- und Verbesserungsbedarf erkannt und entsprechend am 15. Oktober 2014 ein nationales Konzept zu seltenen Krankheiten verabschiedet. Weiter hatte der Bundesrat bereits Gelegenheit (u. a. Motion Steiert 12.3816, "Gleichbehandlung der Patientinnen und Patienten beim Zugang zu Medikamenten") auszuführen, unter welchen Bedingungen Arzneimittel über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden. Dabei ist zu beachten, dass für jede Anwendung ausserhalb der Fachinformation die Wirksamkeit und Sicherheit nicht durch Swissmedic geprüft wurde und dass bei einer Anwendung ausserhalb der Limitation der Spezialitätenliste eine Prüfung der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) fehlt. Bei der Beantwortung der Interpellation Humbel 14.3180, "Schwerwiegende Auswirkungen für Patientinnen und Patienten", hat der Bundesrat dargelegt, dass die Krankenversicherer bei einer Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der SL-Limitation Einzelfälle zu beurteilen haben.</p><p>Nach Artikel 13 des Bundesgesetzes über die Invalidenversicherung (IVG; SR 831.20) werden die Kosten für medizinische Massnahmen zur Behandlung von Geburtsgebrechen von der Invalidenversicherung (IV) bis zum vollendeten 20. Altersjahr übernommen. Dabei stützt sich die IV auch auf die SL und die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) ab. Für Arzneimittel, welche nicht auf diesen Listen aufgeführt sind, lehnt sich die IV für die Kostenübernahme an den Artikeln 71a und 71b der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) an. Nach Vollendung des 20. Altersjahres besteht grundsätzlich eine Leistungspflicht der OKP.</p><p>Die in der Motion geforderte Umstellung des Versicherungssystems, indem die Versicherer bei Kindern jeweils den vom Hersteller geforderten Preis bezahlen und nur im Nachhinein die Möglichkeit haben, tiefere Arzneimittelkosten bei einem Schiedsgericht einfordern zu können, ist abzulehnen. Es widerspräche dem Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10), würde ein Versicherer unbesehen vom Nutzen einer Leistung die Kosten tragen. Die Krankenversicherung basiert auf der Rückvergütung von Leistungen, welche die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit auch im Einzelfall zu erfüllen haben; diese Prüfung obliegt den Krankenversicherern. Der Bundesrat hat zudem in seiner Antwort auf die Motion Darbellay 12.4270, "Sichere Medikamente für Kinder", festgehalten, dass die Anwendungssicherheit von Arzneimitteln in der Kinderheilkunde verbessert werden muss. Es sollen mehr kindergerechte Arzneimittel zugelassen und auf den Markt gebracht und es soll eine Anwendungsdatenbank aufgebaut werden. Die entsprechenden rechtlichen Grundlagen werden in der laufenden Revision des Heilmittelgesetzes geschaffen. Die geforderte Anpassung der KVV würde die Off-Label-Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern fördern. Die Zulassungsinhaberinnen hätten keinen Anreiz mehr, für Kinder Studien durchzuführen und entsprechende Indikationserweiterungen dem BAG zu melden oder dafür zu sorgen, dass die Fachinformation des entsprechenden Arzneimittels stets den aktuellen klinischen Studien entspricht.</p><p>Abzulehnen ist auch die Einführung des beschriebenen Schiedsgerichtes in der KVV. Artikel 89 KVG sieht bereits ein Schiedsgericht bei Streitigkeiten von Versicherern und Leistungserbringern vor. Die Entscheide können beim Bundesgericht angefochten werden. Die von der Motion verlangte abweichende Regelung für diese Fragen, die zur Schaffung eines Sonderschiedsgerichtes führt, bedürfte einer Änderung des KVG. Die Unanfechtbarkeit der Urteile dieses Sonderschiedsgerichtes entspricht auch nicht den allgemeinen Bestimmungen über die Bundesrechtspflege. Darüber hinaus fehlt für die Einführung eines Fonds eine gesetzliche Grundlage im KVG.</p><p>Aufgrund dieser Ausführungen lehnt der Bundesrat die vorgeschlagene Neuregelung ab. Vorzuziehen sind die bereits begonnenen Anpassungen des Heilmittelgesetzes und eine verbesserte Umsetzung der bestehenden Regelungen in den Artikeln 71a und 71b KVV, wie dies u. a. auch der vom Bundesrat am 13. Mai 2014 genehmigte Umsetzungsplan zum Konzept Seltene Krankheiten vorsieht. Das für das Projekt Seltene Krankheiten zuständige BAG prüft zurzeit, ob bzw. wie die Regelungen bis Ende 2016 angepasst werden sollen.</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.