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Positive Topline-Ergebnisse aus klinischer Phase III-Studie GETGOAL unter Verwendung von einmal täglich Lixisenatid kombiniert mit Basalinsulin
Kopenhagen (ots/PRNewswire) - Zealand Pharma A/S, das biopharmazeutische Unternehmen mit dem Schwerpunkt Erforschung und Entwicklung innovativer Peptid-basierter Medikamente, freut sich, dass sein Partner sanofi-aventis heute positive Topline-Ergebnisse aus der Phase III-Studie GETGOAL-L-ASIA bekanntgeben durfte, bei der die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lixisenatid, einem einmal täglich verabreichtem GLP-1-Rezeptor-Antagnoisten, entdeckt von Zealand Pharma, kombiniert mit Basalinsulin bewertet wurde. Ergebnisse der Studie zeigten, dass Lixisenatid bei täglicher, einmaliger Gabe kombiniert mit Basalinsulin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff) die Kontrolle des Blutzuckerspiegels erheblich verbesserte und dass es keine besonderen Sicherheitsbedenken mit Lixisenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gab.
Als Kommentar auf die heutige Ankündigung sagte David Solomon, Vorstandsvorsitzender und Präsident von Zealand Pharma: "Wir fühlen uns durch die klinischen Phase III-Studiendaten sehr bestätigt, welche die positiven Auswirkungen einer kombinierten Basalinsulingabe mit dem weltweit führenden lang wirkenden Insulin Lantus(R) mit Zealands Lixisenatid belegen. Ausgehend von dieser Studie könnte eine solche Kombination das Potenzial haben, Patienten mit Typ-2-Diabetes bedeutende klinische und die Lebensqualität betreffende Vorteile zu verschaffen."
Die Studie GETGOAL-L-ASIA war eine 24 Wochen andauernde, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit zweiarmigen Parallelgruppen. Diese multizentrische Studie diente der Bewertung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lixisenatid als Zusatztherapie bei insgesamt 311 asiatischen Patienten mit Typ-2 Diabetes, die mit Basalinsulin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff) nur unzureichend kontrolliert wurde. Patienten der Studie hatten einen grundlegenden Spiegel an glykosiliertem Hämoglobin (A1C) zwischen 7 und 10%; waren 20 Jahre oder älter, und bei ihnen wurde Typ-2-Diabetes mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert. Diese wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Lixisenatid einmal täglich oder ein Placebo zusätzlich zu ihrem bestehenden Behandlungsplan zu verabreichen. Sechzig Prozent der Patienten nahmen Lantus(R) (Insulin-Glargin) als Basalinsulin.
Die Studie gelangte an ihren ersten Endpunkt, und die einmal tägliche Gabe von Lixisenatid zusätzlich zu dem Basalinsulin führte zu einer erheblichen Senkung des A1C-Spiegels um 0,88% gegenüber den Placebos (p<0.0001). Die vollständigen Studienergebnisse werden auf einem Ärztekongress vorgestellt.
Angesichts der von sanofi-aventis heute früh herausgegebenen Pressemitteilung, sagte Marc Cluzel, Dr. med., PhD, Executive Vice President für Forschung & Entwicklung bei sanofi-aventis: "Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die einmal tägliche Verabreichung von Lixisenatid kombiniert mit Basalinsulin zu einer erheblichen Senkung von A1C führt. Der Zusatz von Lixisenatid, einem neuen GLP-1 mit starken postprandialen Glukoseauswirkungen , zusätzlich zum Basalinsulin kann Patienten einen neuen Therapieansatz geben, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und langfristige Komplikationen zu vermeiden."
Positive Studienergebnisse aus der ersten GETGOAL MONO-Studie mit Lixisenatid wurden am 20. September 2010 von sanofi-aventis auf dem 46. Jahrestreffen der "European Association for the Study of Diabetes" (EASD) in Stockholm, Schweden, vorgestellt. Die Ergebnisse zeigten, dass Lixisenatid bei täglich einmaliger Verabreichung als Monotherapie erhebliche Auswirkungen auf die Kontrolle des postprandialen Blutzuckerspiegels hatte und dass der A1C-Spiegel grösstenteils mit dem bei allen Dosierungsgruppen beobachteten Körpergewicht abnimmt.
Das klinische Phase III-Studienprogramm GETGOAL umfasst mehrere klinische Studien und soll die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lixisenatid bei erwachsenen Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus bewerten, die mit verschiedenen oralen Antidiabetes-Wirkstoffen oder mit Insulin behandelt werden. Das GETGOAL-Programm startete im Mai 2008. Es meldeten sich bis zum Zeitpunkt der Anmeldungsbeendigung Ende 2009 mehr als 4.000 Personen. Die nachfolgenden Ergebnisse des GETGOAL-Programms werden voraussichtlich im 2. Quartal 2011 herausgegeben.
Hinweis an die Redaktion
Über Zealand Pharma A/S
Zealand Pharma A/S ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt Erforschung und Entwicklung innovativer, Peptid-basierter Medikamente. Zealand Pharma ist führend bei der Entwicklung von Peptidmedikamenten - einem Wachstumsmarkt - mit einer bedeutenden Aktivität bei der Medikamentenentwicklung, darunter zur Behandlung von Diabetes, Adipositas, Verdauungs-, Stoffwechsel- und Kreislauferkrankungen. Alle Produkte von Zealand Pharma betreffen Krankheiten und Indikationen mit erheblich ungedecktem klinischen Bedarf und kommerziellem Potenzial.
Seit 1999 errichten Forscher von Zealand Pharma eine Pipeline, die fünf Komponenten der klinischen Entwicklung umfasst: Vier davon wurden auslizenziert, drei davon an grosse Pharma-Unternehmen (sanofi-aventis, Wyeth (gehört jetzt zu Pfizer) und Helsinn Healthcare). Alle Präparate von Zealand Pharma gehen dabei auf Zealand Pharmas eigene Medikamentenforschung zurück. Derzeit entwickelt Zealand Pharma bei seiner Diabetes-Produktreihe gerade die folgenden Medikamente:
Lixisenatid, ein dem Glukagon ähnlicher Peptid-1-Antagonist (GLP-1), befindet sich in der Entwicklung, um Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus behandeln zu können. Lixisenatid wurde von sanofi-aventis seitens Zealand Pharma A/S lizenziert. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lixisenatid bei täglich einmaliger Gabe wird gerade im klinischen Phase III-Untersuchungsprogramm GETGOAL getestet. Das klinische Studienprogramm GETGOAL, das im Mai 2008 begonnen wurde und mehr als 4.000 Patienten-Anmeldungen erhielt, soll die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lixisenatid bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten, die mit verschiedenen oralen Antidiabetes-Wirkstoffen oder mit Insulin behandelt werden. Die Anmeldung zum klinischen Studienprogramm von GETGOAL wurde Ende 2009 beendet, und die nächsten Ergebnisse des Programms werden voraussichtlich im 2. Quartal 2011 herausgegeben.
ZP2929 ist ein neuartiger, hoch wirksamer, lang wirkender dualer Glukagon-GLP-1-Agonist, der darauf abzielt, eine neuartige Behandlungsoption für Menschen mit Typ-2-Diabetes und Adipositas bereitzustellen. ZP2929 hat die vorklinische Entwicklung 2009 erreicht und seine Wirksamkeit zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bereits unter Beweis gestellt und konnte bei vorklinischen Pharmakologiemodellen einen erheblichen und nachhaltigen Gewichtsverlust herbeiführen.
Zudem verfügt Zealand Pharma über ein reichhaltiges und breites Peptid-Produktportfolio mit vorklinischen Projekten, die auf eine Vielzahl an Krankheitsgebieten, darunter Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes, abstellen.
Zealand Pharma A/S hat seinen Unternehmenssitz in Kopenhagen. Zu den Investoren des Unternehmens zählen Sunstone Capital, Allianz Private Equity, CDC Innovation, LD Pensions, Dansk Erhvervsinvestering und LSP.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Zealand Pharmas Webseite: http://www.zealandpharma.com.
Über den Rezeptor-Antagonist GLP-1
GLP-1 ist ein natürlich vorkommendes Peptid, das innerhalb von Minuten nach Aufnahme einer Mahlzeit freigesetzt wird, Es kann bekanntermassen die Glukagon-Sekretion der pankreatischen Alphazellen unterdrücken und die Insulin-Sekretion durch pankreatische Betazellen anregen. GLP-1-Rezeptor-Antagonisten befinden sich gerade in Entwicklung, um als Zusatzbehandlung für Typ-2-Diabetes herangezogen zu werden, und ihre Nutzung wird von der EASD, der American Diabetes Association, der American Association of Clinical Endocrinologists und dem American College of Endocrinology unterstützt.
Über Diabetes und Typ-2-Diabetes (Quelle: WHO) - Mehr als 220 Millionen Menschen weltweit haben Diabetes - 2005 starben schätzungsweise 1,1 Millionen Menschen an Diabetes - Fast 80% der Diabetes-Todesfälle kommen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen vor - Fast die Hälfte der Diabetes-Todesfälle kommen bei Menschen unter 70 Jahren vor; 55% der Diabetes-Toten sind Frauen - Die WHO schätzt, dass sich die Zahl der Diabetes-Todesfälle zwischen 2005 und 2030 verdoppeln wird - Gesunde Ernährung, regelmässige sportliche Betätigung, Halten eines normalen Körpergewichts und die Meidung von Tabakgenuss kann den Ausbruch von Diabetes verhindern oder verzögern.
Typ-2-Diabetes resultiert aus der ineffektiven Nutzung des Körpers von Insulin. Typ-2-Diabetes betrifft 90% der Menschen mit Diabetes weltweit und ist weitgehend das Ergebnis von Übergewicht und physischer Inaktivität. Die Symptome können manchmal ähnlich sein wie bei Typ-1-Diabetes, werden aber seltener bemerkt. Infolgedessen wird die Krankheit erst mehrere Jahre nach dem Ausbruch diagnostiziert, sobald Komplikationen aufgetreten sind. Bis vor Kurzem war dieser Diabetestyp nur bei Erwachsenen bekannt, kommt jetzt aber auch bei Kindern vor.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Zealand Pharma A/S David Solomon, President und Chief Executive Officer Zealand Pharma A/S, Smedeland 36, DK-2600 Kopenhagen, Dänemark Tel.: +45-4328-1200, Fax: +45-4328-1212, E-Mail: <email-pii> Mobil: Communications Mary-Jane Elliott / Emma Thompson Tel.: +44(0)20-7920-2300, E-Mail: <email-pii>
ots Originaltext: Zealand Pharma A/S
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ZealandPharma A/S, David Solomon, President und Chief Executive
Officer vonZealand Pharma A/S, Smedeland 36, DK-2600 Kopenhagen,
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