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Med in Switzerland #None June 1998
Alles, was Recht ist…
Welthandel, Patentschutz und Arzneimittel (II)
Da gibt es internationale Organisationen und Abkommen, deren Aufgabe es eigentlich wäre, in sensiblen Bereichen einer globalisierten Welt allgemein verbindliche "Spielregeln" festzulegen und zu überwachen. Zum Beispiel die Welthandelsorganisation WTO und, seit dem 1. Januar 1995, das "Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums" (TRIPs). Doch auch diese Organisation und dieses Abkommen, die beide weitgehend den Interessen des Nordens entsprechen, werden von den Grossen des internationalen Handels nur so lange respektiert, wie sie zu ihren Gunsten funktionieren. Ansonsten gilt weiterhin das Faustrecht. Ein Beispiel gefällig?
Angenommen, im Staat G. sei das von Roche entwickelte und durch ein Patent geschützte HIV-Medikament Saquinavir zum Listenpreis von 828 Franken für eine Schachtel mit 270 Kapseln zu 200 Milligramm erhältlich. Roche rechtfertigt den hohen Verkaufspreis mit den enormen Kosten, die dem Unternehmen bei der HIV-Forschung und bei der Entwicklung des Medikaments entstanden sind. Und Roche kann den Preis beim Vertrieb des Medikaments im Staat G. auch durchsetzen; der Patentschutz gibt dem Hersteller von Saquinavir ein zeitlich begrenztes Monopol bei der Nutzung des Medikaments.
Angenommen, dasselbe Medikament, in identischer Zusammensetzung und Menge und natürlich ebenfalls von Roche hergestellt, werde im benachbarten Staat D. zu einem bedeutend niedrigen Preis verkauft. Und angenommen, ein auf den Arzneimittelhandel spezialisiertes Unternehmen komme deshalb auf die Idee, Saquinavir aus dem Staat D. in den Staat G. zu importieren und dort zum Preis von 508 Franken anzubieten.
Wie soll nun der Staat G. reagieren: Soll er den "parallelen Import" von Saquinavir erlauben oder gar fördern? Von den niedrigeren Arzneimittelkosten würden sowohl die PatientInnen als auch die staatlichen Kostenträger des Gesundheitswesen profitieren. Oder verletzt der Staat damit den Patentschutz gemäss dem "Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums" vom 1. Januar 1995 (TRIPs)? Dieses Abkommen im Rahmen der Welthandelsorganisation WTO hält in seinem Artikel 28 nämlich fest: Der Patentinhaber eines Produktes ist berechtigt, Dritte davon abzuhalten, dasselbe Produkt ohne ausdrückliche Genehmigung des Patentinhabers zu produzieren (...) oder zu importieren."
Die Antwort ist eigentlich einfach
Angenommen, beim Staat G. handle es sich - wie in der Realität - um Grossbritannien, beim Staat D. um Dänemark. In diesem Fall ist die Antwort einfach. Sie entspricht dem gesunden Menschenverstand wie auch volkswirtschaftlichen und gesundheitspolitischen Überlegungen: Selbstverständlich erlaubt Grossbritannien dem Handelsunternehmen Informedica, Saquinavir zum Preis von 508 Franken auf dem britischen Markt anzubieten. Grossbritannien stützt sich dabei auf die Praxis des Europäischen Gerichtshofes, der in verschiedenen Entscheiden festgehalten hat, dass das Patentrecht keine Grundlage für das Verbot von "parallelen Importen" von patentgeschützten Gütern bietet.
Auch das TRIPs-Abkommen steht dieser Praxis nicht entgegen. Das ganze Abkommen und insbesondere der oben zitierte Artikel 28 sind nämlich in denjenigen Fällen gar nicht anwendbar, in denen das Patentrecht bereits erschöpft ("exhausted") ist. Damit ist - auf unser Beispiel übertragen - nichts anderes gemeint, als dass Roche ja bereits einmal vom Patentrecht profitiert hat, indem das Unternehmen Saquinavir in Dänemark zu einem von Roche festgesetzten Preis verkauft. Wenn sich nun Roche durch die unterschiedliche Preisgestaltung in verschiedenen Staaten selber konkurrenziert, ist das keine Angelegenheit des Patentschutzes. Alles klar?
Und nichts ist mehr klar...
Angenommen, der Staat S. erlasse ein neues Heilmittelgesetz, das unter dem Titel "Massnahmen zur Sicherung der Versorgung mit kostengünstigen Medikamenten" die folgende Bestimmung enthält: "Der Gesundheitsminister hat das Recht, unter gewissen Umständen, namentlich zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung, Bestimmungen darüber zu erlassen, unter welchen Bedingungen der parallele Import von Arzneimitteln möglich ist." (Artikel 15C, zusammenfassende Übersetzung) - Falls es sich beim Staat S. wiederum um Grossbritannien handeln würde, wäre wohl immer noch alles klar. Das äusserst vorsichtig formulierte Gesetz würde nur den Rahmen für die vom Europäischen Gerichtshof bereits sanktionierte Praxis bilden. Nun handelt es sich beim erwähnten Staat S. nicht um Grossbritannien und auch nicht um die Schweiz, sondern um Südafrika. Und nichts ist mehr klar.
Letztes Jahr unterbreitete die südafrikanische Gesundheitsministerin Nkosazana Zuma dem Parlament den Entwurf eines Heilmittelgesetzes mit einer Bestimmung, die es ihr erlaubt, im Bedarfsfall die Bedingungen für den Parallelimport von Medikamenten festzulegen. Dies auf dem Hintergrund einer vom Apartheidstaat übernommenen Monopolstellung der durch internationale Unternehmen dominierten südafrikanischen Pharmaindustrie, die zu hohen Profitraten der Unternehmen und zu überteuerten, für die schwarze Bevölkerung oft unerschwinglichen Arzneimitteln geführt hat.
...und die südafrikanische Pharmaindustrie begann, Amok zu laufen. Seitengrosse Inserate wurden in allen Tageszeitungen veröffentlicht, mit Bildern von Kleinkindern, die sterben würden, falls das Gesetz zur Anwendung käme. Die Industrie drohte insbesondere mit der Verlagerung von Produktion und Forschung/Entwicklung im Heilmittelbereich ins Ausland, da das Gesetz "gegen Bestimmungen des internationale Patentrecht verstosse, die den internationalen Investoren heilig seien". Mehrere Gespräche zwischen der Gesundheitsministerin und der Pharmabranche blieben erfolglos, und das Heilmittelgesetz wurde im Oktober vom südafrikanischen Parlament in unveränderter Form verabschiedet. Nun bereitet die südafrikanische Pharmaindustrie eine Klage vor dem Obergericht vor. - So weit so schlecht, auch wenn dadurch die Einführung des Heilmittelgesetzes unnötig verzögert wird. Doch durch die Klage wird wohl auch in Südafrika die Praxis der "Erschöpfung des Patentrechtes" gerichtlich ein für allemal geklärt werden.
Weniger erfreulich ist, dass die Pharmaunternehmen alle Hebel in Bewegung setzen, um auf internationaler Ebene Druck auf die südafrikanische Regierung zu erzeugen. Obwohl sie wissen, dass sie damit keine Erfolgsaussichten haben, drohen sie mit einer Klage vor der WTO und beziehen sich dabei auf das TRIPs-Abkommen. Dass nur Regierungen vor der WTO Klage erheben können, stellt kein Hindernis dar. Die USA und einzelne EU-Staaten sind immer dafür zu haben, die Interessen "ihrer" Unternehmen in den internationalen Organisationen auf Biegen und Brechen zu vertreten. So stand denn das Heilmittelgesetz auch weit oben auf der Agenda der kürzlichen Staatsbesuche der Präsidenten Deutschlands und der USA in Südafrika. Die US-Lobby (der Vorsitzende der US-Südafrikanischen Handelskammer ist ein Vize-Präsident von Johnson&Johnson) drängt ihre Regierung, Südafrika auf eine "Watch List" von Ländern zu nehmen, die gegen das Patentrecht verstossen, und somit einseitige Handelssanktionen anzudrohen..
Wie steht es mit der Schweiz, deren Pharma-Untenehmen neben den deutschen und US-amerikanischen in Südafrika eine führende Rolle spielen? - Das Bundesamt für Aussenwirtschaft BAWI versichert, dass es zwar durch die Schweizer Botschaft in Pretoria über die Entwicklungen in diesem Dossier auf dem Laufenden gehalten werde. Konkrete Schritte, beispielsweise in der WTO, seien jedoch bisher keine in die Wege geleitet worden...
Remember Nixon on Vietnam?
Eigentlich schade, dass die Drohungen der Pharmaindustrie die südafrikanischen Regierung in helle Panik versetzt hat und sie einige Anstrengungen unternimmt, damit es zu keiner Klage vor der WTO kommt. Ein Urteil der WTO könnte den "Domino-Effekt" des südafrikanischen Vorbildes verstärken ("Remember Nixon on Vietnam", sagte mir ein in Südafrika wohnender Kollege...): Andere Staaten, deren finanzielle Mittel im Gesundheitsbereich noch beschränkter sind, würden sich überlegen, die Praxis der Parallelimporte ebenfalls einzuführen. Dass die internationale Pharmalobby daran nicht interessiert ist, versteht sich, und so sind wohl ihre Drohungen mit einer WTO-Klage auch nicht zum Nennwert zu nehmen. A suivre...
Quellen und Literatur
WTO und TRIPs
Power, Patents and Pills. An Examination of GATT/WTO and Essential Drugs Policies. Seminar Report. HAI-Europe, Amsterdam, Fax: (+31) 20 685 5002, e-mail: <email-pii>
50 Jahre Welthandelsordnung: Fairplay? Dokument der Arbeitsgemeinschaft, Monbijoustrasse 31, 3001 Bern, Fax 031/382 22 05, E-mail: <email-pii> (mit weiterer Literatur)
Homepage der WTO: http://www.wto.org - mit Volltextversion des TRIPs-Abkommen und Auskünften über die laufenden und abgeschlossenen Schlichtungsverfahren vor der WTO.
Parallel-Import von Heilmitteln nach Südafrika
Phila Legislative Update, Medicines and Related Substances Control Amendment Bill, 1997 - http://www.healthlink.org.za/pphc/Phila/medbill.htm
Weekly Mail & Guardian, 20.7.1997: Editorial "Profiteering from health" sowie verschiedene andere Zeitungsberichte aus Südafrika.
Comments of the Consumer Project on Technology to the Portfolio Committe on Health. Parliament. Cape Town: Medicines and Related Substances Control Amendment Bill and South African Reform of Pharmaceutical Policies. James Love, October 6, 1997: http://www.cptech.org/pharm/sa/sa-10-97.html (mit Links zu Grundsatzentscheiden betreffend Legalität von Parallelimporten).