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Riepilogo
- Dati provenienti da due paesi di uno studio osservazionale retrospettivo su cartelle cliniche elettroniche condotto in tre paesi del Nord Europa potrebbero indicare una possibile tendenza ad un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico (DSN) nei bambini (di età compresa tra 0 e 11 anni) nati da uomini trattati con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento e/o al momento del concepimento stesso rispetto a quelli trattati con lamotrigina o levetiracetam. I dati del terzo paese sono in fase di valutazione.
- Sono necessarie ulteriori indagini su questo potenziale rischio.
- Come misura precauzionale, il medico prescrittore deve informare i pazienti di sesso maschile di questo rischio potenziale aumentato di DSN e discutere insieme a loro le possibili opzioni terapeutiche alternative. Anche la necessità di una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a tre mesi dopo il trattamento deve essere discussa con pazienti, in età riproduttiva, di sesso maschile.
- Le rubriche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Gravidanza, allattamento» contenute nell'informazione professionale e nella rubrica corrispondente contenuta nell'informazione destinata ai pazienti saranno modificate di conseguenza.
- Inserimento di un nouvo «Boxed Warning» per uomini procreativi nell’informazione professionale e nell’informazione destinata ai pazienti.
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