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Hintergrund:
Der kathetertechnische Ersatz der Aortenklappe (TAVI; transcatheter aortic valve implantation) bei schwerer Aortenstenose hat sich in den letzten Jahren als Alternative zur chirurgischen Methode entwickelt. Wirksamkeit und Sicherheit der kathetertechnischen Methode wurden primär bei Patienten mit sehr hohem Operationsrisiko untersucht. Die Ergebnisse waren mit der chirurgischen Methode vergleichbar. In Studien an Patienten mit intermediärem operativem Risiko – das operative Risiko wird mit einer standardisierten Methode erfasst – zeigte sich ein Vorteil von TAVI gegenüber der chirurgischen Methode. Bei Patienten mit tiefem operativem Risiko war bisher der chirurgische Ersatz die Methode der Wahl. In den vergangenen Jahren wurden auch Studien an Patienten mit tiefem Risiko durchgeführt und in diesem Review werden die Ergebnisse aller Studien synthetisiert.
Einschlusskriterien:
- Randomisierte Studien in den denen die Outcomes von TAVI mit der chirurgischen Methode verglichen wurden; mit einer Nachbeobachtungsdauer von mindestens einem Jahr
Ausschlusskriterien:
- Studien in denen verschiedene Herzklappen (TAVI oder Chirurgie) verglichen wurden
- Vergleich von TAVI mit medikamentöser Therapie
Studiendesign und Methode:
Systematic Review mit Metaanalyse
Studienort:
weltweit
Interventionen:
- Gruppe 1: kathetertechnischer Ersatz (TAVI) der Aortenklappe
- Gruppe 2: chirurgischer Ersatz der Aortenklappe
Outcome:
Primärer Outcome
- Gesamtsterblichkeit
Sekundäre Outcomes
- Schlaganfälle gesamt und Schlaganfälle mit bleibender Behinderung
- Kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt, Akutes Nierenversagen
- Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
- Relevante Blutungen, relevante vaskuläre Komplikationen, Endokarditiden,
- Permanente Pacemaker-Implantation
Resultat:
- Die Ergebnisse von 7 Studien, die zwischen 2011 und 2019 in 14 Artikeln publiziert wurden, konnten in die Synthese der Ergebnisse eingeschlossen werden.
- 8’020 Patienten wurden in die Studien eingeschlossen, etwa 60% der Patienten waren Männer; das mittlere Alter schwankte, je nach Studie, zwischen 73 und 85 Jahren.
- Je zwei Studien rekrutierten Patienten mit hohem, respektive intermediärem chirurgischen Risiko, und zwei Studien schlossen Patienten mit tiefem chirurgischem Risiko ein.
- Gesamtsterblichkeit: Für diesen Outcome ergibt sich ein kleiner Vorteil für TAVI, verglichen mit der chirurgischen Behandlung (eine relative Risikoreduktion von 12%, dieses Ergebnis ist statistisch auch knapp signifikant); dies gilt für alle drei Risikogruppen, also nicht nur für Patienten mit intermediärem oder hohem chirurgischem Risiko.
- Die 2-Jahressterblichkeit schwankte, je nach Studie, zwischen 7% und 33%.
- Schlaganfälle: in der Gesamtzahl ist die Anzahl an Schlaganfällen in der TAVI Gruppe niedriger (um fast 20%), bei Schlaganfällen mit relevanten neurologischen Defiziten ist kein signifikanter Unterschied beobachtbar.
- Die TAVI-Gruppe hatte eine signifikant tiefere Rate an akutem Nierenversagen, Vorhofflimmern und relevanten Blutungen.
- Patienten in der chirurgisch behandelten Gruppe hatten weniger relevante vaskuläre Komplikationen und bei weniger Patienten musste ein permanenter Pacemaker implantiert werden.
Kommentar:
- Die Unterschiede in den Outcomes sind signifikant; die Gesamtsterblichkeit innerhalb der ersten beiden Jahre nach dem Eingriff ist in der TAVI-Gruppe etwas geringer als in der chirurgisch behandelten Gruppe.
- Dieser Vorteil gilt nach den Ergebnissen dieser Metaanalyse auch für Patienten mit einem tiefen chirurgischen Risiko.
Literatur:
Siontis GCM et alii. Transcatheter aortic valve implantation vs. surgical aortic valve replacement for treatment of symptomatic severe aortic stenosis: an updated meta-analysis. European Heart Journal. 2019. doi: 10.1093/eurheart/ehz275.