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Pour les nouveaux produits, il est nécessaire de développer des méthodes d'analyse appropriées pour la validation ou les études de stabilité. En tant que laboratoire mandaté suisse accrédité BPF et enregistré auprès de la FDA, nous pouvons nous appuyer sur un énorme fonds analytique et faire des recherches dans la littérature ou réaliser des études de faisabilité afin d'atteindre rapidement le résultat souhaité.
La validation de méthodes analytiques est exigée par les règlementations des BPF. Les méthodes analytiques d'un produit doivent être validées au plus tard avant le début des essais cliniques. La validation complète selon les directives de l'ICH et de la FDA est obligatoire jusqu'à l'autorisation. La validation d'une méthode analytique apporte la preuve que le procédé choisi convient aux fins d'analyse prévues et y est applicable.
La portée de la validation est déterminée avec vous au sein d'un protocole de validation. Les tâches expérimentales sont réalisées par un personnel qualifié et formé, et les résultats sont résumés dans un rapport de validation exhaustif.
Vous avez besoin d'aide pour développer des méthodes ou vous voulez savoir si une validation spécifique au produit est nécessaire ?