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S. Mamede Do Coronado, Portugal (ots/PRNewswire)
- Am
heutigen Tag in Budapest präsentierte Daten lassen erkennen, dass die
Zusatzbehandlung mit dem neuartigen, einmal täglich einzunehmenden
Antiepileptikum Zebinix(R)* (Eslicarbazepinacetat; ESL) langfristig
einen deutlichen und anhaltenden Rückgang in der Häufigkeit von
Krampfanfällen bewirkt(1).
Die Ergebnisse aus einer um ein Jahr verlängerten zentralen
Phase-III-Studie von Eslicarbazepinacetat wurden beim Internationalen
Epilepsie-Kongress (ICE) in Budapest, Ungarn präsentiert. Dabei
zeigten Patienten, deren Symptome nicht durh eines der vorhandenen
Antiepileptika kontrolliert werden konnten, nach einer
Zusatzbehandlung mit Eslicarbazepinacetat einen durchschnittlichen
Rückgang in der Häufigkeit von Krampfanfällen von über 61 % (95 %CI:
-68,2 %, -55,5 %)(1). Nahezu 65 % der Patienten wurden als Responder
eingestuft, d. h. bei ihnen wurde infolge der Behandlung mit
Zebinix(R) eine Reduzierung der Anfallhäufigkeit um mindestens 50 %
festgestellt(1).
"Diese Studienergebnisse unterstreichen erneut die Wirksamkeit
und Sicherheit von Zebinix(R) bei der Behandlung von fokalen
Krampfanfällen", so Joyce Cramer, wissenschaftliche Forscherin an der
Yale University School of Medicine, USA, und Präsident des Epilepsy
Therapy Project. "Epilepsie ist eine verheerende Krankheit, die oft
nur schwer zu kontrollieren ist. Das nun verfügbare
Eslicarbazepinacetat ist als wichtige neue Therapieoption bei der
Behandlung von Patienten zu sehen, für die eine bessere Kontrolle
ihrer Anfälle von lebenswichtiger Bedeutung ist."
Epilepsie ist eine der am häufigsten vorkommenden neurologischen
Krankheiten, von der einer von 100 Menschen betroffen ist(6). Die
Behandlung fokaler Krampfanfälle, der häufigsten Form der Epilepsie,
stellt nach wie vor ein grosses Problem dar, und bei bis zu 40 % der
Patienten, die unter fokalen Krampfanfällen leiden, können Anfälle
mit den derzeit vorhandenen Antiepileptika nicht kontrolliert
werden(2).
Zusätzliche Studien, die beim IEC vorgestellt wurden,
verdeutlichen die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat
bei der Behandlung von fokalen Krampfanfällen noch weiter, und zwar
sowohl mit als auch ohne sekundäre Generalisierung(3,4).
Die aggregierten Daten von mehr als 1.000 Patienten, die an drei
zentralen Phase-III-Studien beteiligt waren, lassen erkennen, dass
eine Zusatztherapie mit einer einmal täglich verabreichten Dosis
Zebinix(R) (800 mg und 1200 mg) bei Patienten, die nicht mit
Carbamazepin (CBZ), einem der am häufigsten verwendeten
Antiepileptika, behandelt werden, einen effektiven Rückgang in der
Häufigkeit fokaler Krampfanfälle bewirkt (p<0,01 bzw. p<0,0001)(3).
Bei allen durchgeführten klinischen Studien hat
Eslicarbazepinacetat ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil gezeigt(5).
Dieses Ergebnis wurde durch eine aggregierte Analyse bestärkt, die
Hinweise darauf lieferte, dass die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
am häufigsten innerhalb der ersten Behandlungswochen auftreten,
während nach sechs Wochen keine relevanten Unterschiede zwischen
Eslicarbazepinacetat und einer Placebobehandlung festgestellt werden
konnten(4).
Zebinix(R), das von BIAL erforscht und entwickelt wurde, wurde im
April 2009 von der Europäischen Kommission für die Vermarktung als
Zusatztherapie in der Behandlung erwachsener Patienten mit fokalen
Krampfanfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) zugelassen.
Gemäss vertraglicher Absprache zwischen BIAL und Eisai Europe Ltd,
die im Februar dieses Jahres bekannt gegeben wurde, erhielt Eisai die
Alleinlizenz für die Vermarktung, die Verkaufsförderung und den
Vertrieb von ESL in Europa**. Eisai und BIAL planen, Zebinix(R) im
Jahr 2009 bis ins Jahr 2010 europaweit einzuführen, um für Patienten
mit fokalen Krampfanfällen, bei denen die vorhandenen Medikamente
keine ausreichende Kontrolle bieten, eine neuartige und effektive
Behandlungsmethode bereitzustellen. Die Rechte für den kommerziellen
Vertrieb des Produkts auf dem US-amerikanischen und kanadischen Markt
wurden Ende 2007 per Lizenzvergabe an Sepracor Inc. erteilt (der
vorgeschlagene Name von Eslicarbazepinacetat für die USA und Kanada
lautet STEDESA(TM)). Im Juni 2009 gab Sepracor bekannt, dass die
US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA den für neue
Medikamente erforderlichen NDA-Antrag (New Drug Application) für
STEDESA(TM) als Zusatztherapie in der Behandlung fokaler
Krampfanfälle bei erwachsenen Epileptikern angenommen hat. Der
NDA-Antrag wird derzeit formell geprüft.
Redaktionelle Hinweise
* Zebinix(R) ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der
EU.
** Europäische Länder
Österreich, Belgien, Bulgarien, Tschechien, Weissrussland,
Bosnien, Kroatien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich,
Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland,
Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Monaco, Niederlande, Norwegen,
Polen, Rumänien, Russland, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien
(Produktförderung seit dem Start gemeinsam mit BIAL), Schweden,
Schweiz, Türkei, Ukraine, und Grossbritannien.
Informationen zu Epilepsie, fokalen Krampfanfällen und ihrer
Behandlung
Epilepsie ist eine der am häufigsten vorkommenden neurologischen
Krankheiten, von der etwa einer von 100 Menschen betroffen ist(6).
Epilepsie ist eine chronische neurologische Krankheit, die durch
das abnorme Auftreten neuronaler, Krampfanfälle auslösender
Aktivitäten gekennzeichnet ist. Diese Aktivitäten kommen klinisch in
Form von Krämpfen oder Muskelzucken zum Ausdruck. Je nach Art der
Epilepsie sind die Anfälle auf einen Teil des Körpers beschränkt oder
sie treten in generalisierter Form auf und beziehen den gesamten
Körper ein. Unter Umständen leiden Patienten auch unter
ungewöhnlichen Empfindungen oder es treten Veränderungen im Verhalten
oder in der Wahrnehmung auf. Epilepsie ist eine Störung, die viele
mögliche Ursachen haben kann. Die eigentliche Ursache der Epilepsie
ist oft nicht bekannt. Als Auslöser für epileptische Anfälle kommen
jedoch grundsätzlich alle Störungen des normalen neuronalen
Aktivitätsmusters infrage, wie sie z. B. durch Krankheit, eine
Schädigung des Gehirns oder eine anomale Entwicklung des Gehirns
bewirkt werden können.
Bei Epilepsie werden typischerweise Impulse von den Nervenzellen
im Gehirn in einer pathologischen Art ausgesendet. Bei fokalen
Krampfanfällen treten diese Ausbrüche elektrischer Aktivität anfangs
fokal in bestimmten Hirnarealen auf, können sich dann aber im
weiteren Verlauf generalisieren. Je nachdem, welcher Bereich des
Gehirns betroffen ist, ergeben sich unterschiedliche Symptome. Die
Nervenimpulse werden über spannungsgesteuerte Natriumkanäle in der
Membran der Nervenzelle ausgelöst.
Die Behandlung fokaler Krampfanfälle, der häufigsten Form der
Epilepsie, stellt nach wie vor ein grosses Problem dar, und bei bis
zu 40 % der Patienten, die unter fokalen Krampfanfällen leiden,
können Anfälle mit den derzeit vorhandenen Antiepileptika nicht
kontrolliert werden(2).
Des Weiteren treten bei der Behandlung mit existierenden
Antiepileptika äusserst häufig unerwünschte Nebenwirkungen wie
Benommenheit (Schwindelgefühl ), Somnolenz (Schläfrigkeit) und eine
Verlangsamung der kognitiven Fähigkeiten auf. Bis zu 97 % der
Patienten können von Beeinträchtigungen dieser Art betroffen sein(7).
Deshalb besteht ein Bedarf an neuen Antiepileptika, die effektiv die
Anfallshäufigkeit senken können und gleichzeitig ein günstiges
Sicherheitsprofil aufweisen.
Informationen zu Eslicarbazepinacetat
Eslicarbazepinacetat (ESL) ist ein neuartiger Blocker der
spannungsgesteuerten Natriumkanäle, der das schnelle Entladen von
Nervenzellen, durch das Anfälle ausgelöst werden, selektiv
unterdrücken soll. Die Wirkung des Blockers ist speziell auf den
inaktivierten Zustand des Ionenkanals konzentriert, um dessen
Rückkehr in den aktiven Zustand zu verhindern und so wiederholte
neuronale Entladungen zu reduzieren. Die Wirksamkeit von ESL wurde in
drei randomisierten, placebokontrollierten Studien an 1.049 Patienten
mit refraktorischen fokalen Krampfanfällen demonstriert. ESL bewirkte
ausserdem signifikante Verbesserungen der Lebensqualität in
gesundheitsrelevanter Hinsicht (HRQoL), die in einer einjährigen
informationsoffenen Folgestudie im Anschluss an die oben genannten
drei Studien anhand der QOLIE-31-Skala ermittelt wurden. ESL wird
einmal täglich oral verabreicht. ESL kann als Zusatztherapie in
Verbindung mit Carbamazepin (eines der am meisten verwendeten
therapeutischen Mittel zur Behandlung fokaler Krampfanfälle) oder mit
anderen Antiepileptika eingesetzt werden.
Klinische Daten
Die Zulassung der EU beruhte auf den Daten aus Phase-II und drei
Phase-III-Studien, die als randomisierte, placebokontrollierte,
multizentrische Doppelblindstudien mit 1.192 Patienten aus 23 Ländern
durchgeführt wurden. Die Patienten wiesen trotz Behandlung mit bis zu
drei gleichzeitig gegebenen Antiepileptika in ihrer Vorgeschichte
mindestens vier fokale Krampfanfälle pro Monat auf.
Im Rahmen der Studien erhielten die Patienten randomisiert ESL in
unterschiedlichen Dosen oder Placebos und wurden im Anschluss an eine
zweiwöchige Titrationsphase über eine zwölfwöchige Erhaltungsphase
beobachtet, an die sich eine einjährige informationsoffene
Nachuntersuchungsphase anschloss.
Wirksamkeit
Während der zwölfwöchigen Erhaltungsphase senkten einmal täglich
verabreichte ESL-Dosen von 800 mg und 1200 mg die Anfallshäufigkeit
um mehr als ein Drittel und waren damit signifikant wirksamer als
Placebos. Dieser signifikante Rückgang der Anfallshäufigkeit blieb
während der einjährigen informationsoffenen Behandlungsphase erhalten
und war unabhängig von der Therapie zum Zeitpunkt der Studienaufnahme
konsistent nachweisbar.
Verträglichkeit
Es ergab sich ein günstiges Sicherheitsprofil für ESL. Die
Mehrheit der mit der Behandlung in Beziehung stehenden unerwünschten
Nebenwirkungen war leichter oder mässiger Art und nach sechs
Behandlungswochen konnten hinsichtlich des Auftretens von
Nebenwirkungen keine bedeutenden Unterschiede zwischen mit ESL
behandelten Patienten und der Placebo-Gruppe festgestellt werden.
Lebensqualität und depressive Symptome
Der Effekt von ESL auf die Lebensqualität wurde mittels der
Quality of Life Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31)-Skala ermittelt.
Dabei wurden während der informationsoffenen Langzeittherapiephase
statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen gegenüber der
Ausgangssituation zu Studienbeginn festgestellt. So zeigte sich u. a.
eine mittlere relative Verbesserung in der Gesamtlebensqualität
(p<0,001 - p<0,01 in allen drei Studien) und Verbesserungen in
Einzelkategorien der QOLIE-31-Skala, so z. B. in Bezug auf Sorgen
über Krampfanfälle, emotionales Wohlbefinden, Energie bzw. Müdigkeit,
Wirksamkeit von Medikamenten und soziale Funktionen(8).
Die Verbesserung der depressiven Symptome wurde ausserdem mit der
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen. Während
der langfristigen, informationsoffenen Therapie demonstrierte ESL
statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber der
Ausgangssituation im MADRS-Gesamtergebnis (p<0,0001) und in
Einzelbereichen der MADRS-Skala, so u. a. hinsichtlich
pessimistischer Gedanken, Konzentrationsschwierigkeiten,
offensichtlicher Schwermut und innerer Anspannung(8).
Diese Daten wurden beim 28. Internationalen Epilepsie-Kongress,
der vom 28. Juni 2009 bis 2. Juli 2009 in Budapest abgehalten wurde,
beim 8. Europäischen Kongress für Epileptologie im September 2008 in
Berlin und bei der Jahresversammlung der American Epilepsy Society
(AES) im Dezember 2008 in Seattle, Washington, USA, vorgetragen.
Informationen zu BIAL
BIAL wurde 1924 gegründet und ist eine internationale
Pharmagruppe, deren Produkte in mehr als 30 Ländern auf vier
Kontinenten erhältlich sind. Die in S. Mamede do Coronado, Portugal,
ansässige BIAL-Gruppe ist das grösste portugiesische
Pharmaunternehmen.
BIAL ist der bevorzugte Partner vieler Unternehmen und ist
insbesondere auf der iberischen Halbinsel stark vertreten sowie in
mehr als 10 lateinamerikanischen Ländern und in ungefähr 20
französisch- oder portugiesischsprachigen Ländern in Afrika.
BIAL setzt sich engagiert für therapeutische Innovationen ein und
investiert jährlich ungefähr 20 % seines Umsatzes in Forschung und
Entwicklung. Zentrale Forschungsbereiche bei BIAL sind das zentrale
Nervensystem, das Herz-Kreislaufsystem und die Allergologie. BIAL ist
derzeit um die Entwicklung mehrerer anderer innovativer Programme
bemüht, die voraussichtlich in den nächsten Jahren auf dem Markt
eingeführt werden können und so zur Stärkung der Position des
Unternehmens in ganz Europa beitragen werden.
Weitere Informationen zu BIAL finden Sie unter
http://www.bial.com
.
Literatur:
1. Elger C, Halász P, Moreira J et al. Long-term add-on treatment
of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate. Zusammenfassung,
vorgestellt auf dem 28. Internationalen Epilepsie-Kongress in
Budapest, Ungarn, 28. Juni 2009 - 2. Juli 2009.
2. Brodie MJ. Management strategies for refractory
localization-related seizures. Epilepsia 2001; 42(Suppl 3):27-30.
3. Halász P, Elger C, Ben-Menachem E et al. Efficacy and safety
of eslicarbazepine acetate as add-on treatment to carbamazepine in
patients with partial-onset seizures. Zusammenfassung, vorgestellt
auf dem 28. Internationalen Epilepsie-Kongress in Budapest, Ungarn,
28. Juni 2009 - 2. Juli 2009.
4. Gama H, Elger C, Halász P et al. Time of occurence of adverse
events in relation to start of treatment with eslicarbazepine acetate
as add-on treatment in patients with partial-onset seizures.
Zusammenfassung, vorgestellt auf dem 28. Internationalen
Epilepsie-Kongress in Budapest, Ungarn, 28. Juni 2009 - 2. Juli 2009.
5. Elger C, French J, Halasz P. et al. Evaluation of
Eslicarbazepine Acetate as Add-On Treatment in Patients with
Partial-Onset Seizures: Pooled Analysis of Three Double-Blind Phase
III Clinical Studies. Poster, vorgestellt auf dem Kongress der
American Epilepsy Society (AES), 5.-9. Dezember 2008, Seattle, WA,
USA (Epilepsia, 49(Suppl. 7), 1-498, 2008).
6. WHO Atlas: Epilepsy Care in the World. WHO 2005
7. Mei PA, Montenegro MA, Guerreiro MM, Guerreiro CA.
Pharmacovigilance in epileptic patients using antiepileptic drugs.
Arq Neuropsiquiatr 2006 Jun;64(2A): 198-201. Elektronische
Publikation, 9. Juni 2006.
8. Cramer J, Elger C, Halász P et al. An Evaluation of Quality of
Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with
Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-301 Study.QOL 301. Poster,
vorgestellt auf dem Kongress der American Epilepsy Society (AES),
5.-9. Dezember 2009, Seattle, WA, USA (Epilepsia, 49(Suppl. 7),
1-498, 2008).
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BIAL (Zentrale)
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Tel.: +351-22-986-6100
Mobil: +351-96-346-9968
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(Zentrale), Francisco Osório, Tel.: +351-22-986-6100, Mobil:
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; Pat Pearson, Red Health,
Tel.: +44-207-025-6572, Mobil: +44-7734-406-688,
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