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Fourth FDA Emergency Use Authorization of a COVID-19 IgG/IgM Lateral Flow Rapid Test
1.4 Million Rapid Tests Available for Distribution at Company's Warehouse
ENGLEWOOD, CO / ACCESSWIRE / June 1, 2020 / Aytu BioScience, Inc. (NASDAQ:AYTU), a specialty pharmaceutical company (the "Company") focused on commercializing novel products that address significant medical needs, today announced the U.S. Food and Drug Administration (the "FDA") has granted Emergency Use Authorization (EUA) for the COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette distributed by the Company. This is only the fourth lateral flow COVID-19 rapid serology test authorized by the FDA.
Additionally, more than 1.4 million COVID-19 IgG/IgM rapid tests have been delivered to the Company's warehouse in San Diego and are available for distribution.
Emergency Use Authorization of the COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette was granted by the FDA on May 29, 2020 to Healgen Scientific, LLC, the U.S. subsidiary of manufacturer Zhejiang Orient Gene Biotech, Limited. Aytu BioScience announced a U.S. distribution agreement to distribute the Zhejiang Orient Gene rapid test on March 10, 2020.
The COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) is a qualitative test for the detection and differentiation of IgM and IgG antibodies against SARS-CoV-2 in whole blood, plasma (Li+-heparin, K2-EDTA and sodium citrate), and serum. The product is intended for use as an aid in identifying individuals with an adaptive immune response to SARS-CoV-2, indicating recent or prior infection.
Josh Disbrow, Chief Executive Officer of Aytu BioScience, stated, "This Emergency Use Authorization is an important milestone for the Company in its fight against the COVID-19 pandemic. This EUA establishes the clinical utility of the COVID-19 IgG/IgM Rapid Test in helping to identify individuals demonstrating an immune response to the COVID-19 virus. This test may serve as an important clinical tool as the U.S. and other countries work to reopen businesses and schools and we collectively work to re-establish normalcy in our everyday lives. Further, with more than 1.4 million tests now in stock at our San Diego warehouse, we look forward to serving the medical professionals in need of serology testing. We are proud to be playing a role to help in the COVID-19 health crisis."
The FDA authorization letter for the COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette can be found in the link below:
von Biolidics sind wohl schwer verkäuflich, wie sich die Testkits von L.B. Resources Limited verkaufen habe ich nicht in Erfahrung bringen können, sind die nun auch schwerer zu Verkaufen und man benötigt deshalb einen Partner ??? Biolidics beendet den Verkauf von COVID-19-Testkits in den USA Das Unternehmen führt mit Aytu Bioscience ein Projekt zur Entwicklung neuer Testkits durch.
Biolidics Limited und Aytu Bioscience haben sich einvernehmlich darauf geeinigt, die Vereinbarung über den Vertrieb der COVID-19-Antikörpertestkits in den USA mit Wirkung zum 27. Juni zu kündigen.
Das Unternehmen zieht seinen Antrag bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) auf Genehmigung zur Verwendung in Notfällen (EUA) gemäß der FDA-Richtlinie für Serologietests freiwillig zurück. Daher werden die aktuellen COVID-19-Antikörpertestkits auf dem US-Markt nicht mehr erhältlich sein.
Dies ist darauf zurückzuführen, dass Biolidics auf dem US-amerikanischen Markt für Serologie-Kits einen verstärkten Wettbewerb beobachtet hat. Das Unternehmen wird Aytu eine vollständige Rückerstattung für alle Einzahlungen in Bezug auf nicht zugestellte Bestellungen vornehmen.
Andererseits wird das Unternehmen in Zusammenarbeit mit Aytu ein neues gemeinsames Entwicklungsprojekt durchführen, um ein neues COVID-19-Testkit zu entwickeln. Biolidics ist der Ansicht, dass das Anbieten eines Serologie-Testkits mit einer breiteren Verwendung und Anwendung eine bessere kommerzielle Chance für das Unternehmen darstellen kann als die aktuellen Testkits, die nur für die Verwendung in Labors oder von Mitarbeitern des Gesundheitswesens am Behandlungsort vorgesehen sind.
Beide Unternehmen verhandeln derzeit über die Bedingungen ihrer geplanten Zusammenarbeit am Entwicklungsprojekt und haben eine unverbindliche Absichtserklärung (LOI) unterzeichnet.
Biolidics hatte festgestellt, dass die Vertriebsvereinbarung mit Aytu wahrscheinlich einen positiven Beitrag zum Umsatz des laufenden Geschäftsjahres geleistet hätte. Die Umsatzerlöse aus dem Verkauf dieser Testkits waren jedoch nicht wesentlich, und die Entscheidung des Unternehmens, den Vertriebsvertrag zu kündigen und den unverbindlichen LOI abzuschließen, wird voraussichtlich keine wesentlichen Auswirkungen auf das Ergebnis je Aktie und das Nettovermögen pro Aktie haben Anteil der Gruppe für das Geschäftsjahr.
Derzeit beabsichtigt das Unternehmen, seine COVID-19-Antikörpertestkits weiterhin auf Märkten außerhalb der USA zu vertreiben, zu vermarkten und zu verkaufen. Biolidics stellt fest, dass die Ergebnisse aller serologischen Testkits nicht für Bestätigungstests oder als alleinige Grundlage für die Diagnose verwendet werden dürfen. Die Ergebnisse müssen zusammen mit der klinischen Präsentation interpretiert und durch ergänzende Tests bestätigt werden.