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Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha contiene tre principi attivi antiretrovirali che vengono usati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV):
Ognuno di questi principi attivi antiretrovirali agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale per la riproduzione del virus.
Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha è un trattamento per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha è ottenibile solo su prescrizione medica.
Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicamento, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il suo medico delle precauzioni necessarie per evitare di contagiare altre persone.
Questo medicamento non guarisce dall'infezione da HIV. Mentre prende Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Il suo medico a questo riguardo la monitorerà.
Non assuma Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha
Informi il suo medico
Indipendentemente da malattie del fegato avute in passato, il suo medico può richiedere esami del sangue a intervalli regolari per controllare la funzionalità epatica.
L'uso e la sicurezza di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.
Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti con età superiore a 65 anni.
Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha può causare eruzioni cutanee. Se nota sintomi di eruzione cutanea grave (con formazione di vescicole o febbre), non prenda più Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha e informi subito il suo medico. Se ha sofferto di eruzione durante il trattamento con un NNRTI, è possibile che abbia un rischio maggiore di sviluppare eruzioni cutanee con Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta contemporaneamente un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e di un'infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo stimolato stia combattendo l'infezione. Controlli i segni d'infiammazione o d'infezione dopo aver iniziato l'assunzione di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Se nota segni d'infiammazione o d'infezione, informi subito il suo medico.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d'infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il suo medico per richiedere il trattamento necessario.
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione o un più elevato indice di massa corporea (misura per la valutazione del peso del corpo in relazione alla statura), tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità, fastidio e dolore delle articolazioni (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel muoversi. Si rivolga al suo medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Malattie alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere anche «Quali effetti collaterali può avere Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha?»).
Non deve prendere Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha
Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha può interagire con altri medicamenti, inclusi i preparati a base di erbe come gli estratti di Ginkgo biloba. Di conseguenza, le quantità di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha o degli altri medicamenti nel sangue possono risultare alterate. Ciò potrebbe impedire ai medicamenti di agire nel modo corretto o potrebbe peggiorare gli effetti collaterali. In alcuni casi, il suo medico dovrà modificare la dose o controllare i livelli dei medicamenti nel sangue o prescriverle un altro medicamento.
Per questo motivo informi il suo medico o il suo farmacista se assume uno dei seguenti medicamenti:
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Stia attento a segni di vertigine, difficoltà nel dormire, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o sogni anomali. Questi effetti collaterali possono comparire nei primi 1‑2 giorni del trattamento e generalmente scompaiono dopo le prime 2‑4 settimane.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Le donne non devono avere una gravidanza durante il trattamento con Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha e nelle 12 settimane successive al trattamento.
Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico prima di prendere qualsiasi medicamento durante la gravidanza.
Le donne in età fertile devono usare durante il trattamento con Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha un affidabile contraccettivo meccanico (ad es. un preservativo) contemporaneamente ad altri metodi contraccettivi inclusi quelli orali (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad es. impianto, iniezione). Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha può ridurre l'attività dei contraccettivi ormonali. Si sono verificati casi di gravidanza in donne che assumevano efavirenz, uno dei principi attivi di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, mentre utilizzavano un impianto contraccettivo, sebbene non sia stato stabilito che la terapia con efavirenz causi l'inefficacia del contraccettivo.
Efavirenz, uno dei principi attivi di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, può rimanere nel sangue per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento. Pertanto, deve continuare a usare metodi contraccettivi, come descritto sopra, nelle 12 settimane successive al termine del trattamento con Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
Qualora avesse preso Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha durante la gravidanza, il suo medico potrebbe prescriverle regolarmente analisi del sangue e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Informi immediatamente il suo medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza.
Se è in gravidanza deve prendere Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha solo se decide, con il consiglio del suo medico, che è assolutamente necessario.
Sono state osservate malformazioni gravi in animali non nati e nei neonati di donne trattate con efavirenz durante la gravidanza. Non allatti durante il trattamento con Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Sia l'HIV che i principi attivi di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha possono passare nel latte materno e causare gravi danni al lattante.
Assuma sempre Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha seguendo esattamente la prescrizione del suo medico per assicurare che Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha abbia piena efficacia e per ridurre il rischio di sviluppo di farmacoresistenza al trattamento.
La dose abituale per gli adulti è di 1 Lactab di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha una volta al giorno. Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha deve essere assunto a stomaco vuoto (cioè almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto). Inghiottire la Lactab intera con acqua.
Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha deve essere preso ogni giorno.
Può essere utile prendere Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha prima di andare a letto. Questo può rendere alcuni effetti collaterali (ad es. vertigine, sonnolenza) meno fastidiosi.
Se il suo medico decide di farle interrompere il trattamento con uno dei principi attivi di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha o di cambiare la posologia di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, le potrebbero essere prescritti efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir separatamente o in combinazione con altri medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
L'uso e la sicurezza di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha non deve essere usato in questi pazienti.
In caso di vomito subito dopo l'assunzione di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, deve prendere un'altra Lactab. Non attenda fino al momento della dose successiva.
Se accidentalmente prende troppe compresse di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, contatti il suo medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone di Lactab in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
Se salta l'assunzione di una dose di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.
Se è quasi ora per la dose successiva (meno di 12 ore), non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Non interrompa il trattamento con Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha senza aver contattato prima il suo medico. L'interruzione del trattamento con Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha può ridurre l'efficacia della terapia anti-HIV prescritta dal suo medico. Parli con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto collaterale o se ha un'altra malattia. Contatti il suo medico prima di ricominciare ad assumere le Lactab di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Se avesse problemi, o se si rendesse necessario un adattamento della dose, il suo medico potrebbe decidere di prescriverle i principi attivi di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha separatamente.
Provveda sempre ad avere una scorta sufficiente di Lactab di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Questo è molto importante perché se smette di prendere il medicamento anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.
Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B (co‑infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha senza aver contattato prima il suo medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite dopo aver interrotto l'assunzione di emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha), come indicato dalle analisi del sangue o dai sintomi. Nel caso in cui la terapia con Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha venga interrotta il suo medico potrebbe raccomandarle di riprendere il trattamento per l'epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento, al fine di controllare la funzionalità del suo fegato. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento dell'epatite. Informi subito il suo medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
La terapia contro l'HIV può portare a un aumento di peso e a un innalzamento dei valori di grassi e zuccheri nel sangue. Ciò è dovuto in parte al miglioramento dello stato di salute e dello stile di vita; per quanto riguarda il valore di grassi nel sangue, tale cambiamento può essere causato a volte dal medicamento contro l'HIV. Il suo medico effettuerà specifiche indagini per valutare queste alterazioni.
Con l'assunzione di Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica): L'acidosi lattica è un effetto collaterale grave che può essere mortale. Respiro profondo e frequente, sonnolenza e sintomi generali come nausea, vomito e dolori addominali, possono essere segnali dello sviluppo di acidosi lattica. Se pensa di avere l'acidosi lattica, contatti immediatamente il suo medico.
Effetti collaterali a carico dei reni: Infiammazione dei reni, insufficienza renale, aumento della creatinina nel sangue, una maggiore produzione di urina e sensazione di sete. Dolori alla schiena, dolori muscolari, debolezza muscolare, cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture) e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per danni alle cellule tubulari dei reni.
Effetti psichiatrici collaterali: Gli effetti psichiatrici collaterali, oltre a quelli già citati, comprendono delirio (convinzioni erronee), nevrosi e psicosi (alterazioni della personalità). Alcuni pazienti si sono suicidati. Questi effetti collaterali tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali. In tutti i casi, avverta immediatamente il suo medico se accusa questi sintomi.
Effetti collaterali a carico del fegato: Se lei è infetto anche dal virus dell'epatite B, le può accadere di avere un peggioramento dell'epatite dopo l'interruzione del trattamento (vedere «Come usare Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha?»). È anche stata riportata insufficienza epatica, che in alcuni casi è stata fatale o ha reso necessario un trapianto di fegato. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti già affetti da una malattia del fegato, ma qualche caso è stato segnalato in pazienti senza alcuna malattia del fegato preesistente.
Altri effetti collaterali comprendono eruzioni pruriginose della pelle dovute alla luce solare, fegato grasso e disturbi della coordinazione e dell'equilibrio, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, improvviso rossore (vampate di calore), fischio, ronzio o altro rumore persistente all'orecchio, tremolio (tremore), pensiero rallentato e attività fisica diminuita, confusione.
Se nota uno di questi effetti collaterali, informi il suo medico.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare nella confezione originale, in luogo asciutto. Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini. Si prega di consultare il foglietto illustrativo.
Il flacone ha una chiusura a prova di bambino e contiene un essiccante. Tenere il flacone ben chiuso.
Restituisca al suo farmacista il medicamento non più utilizzato per lo smaltimento.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 Lactab contiene:
600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come phosphato).
Colorante: Carmin (E120), Olio vegetale indurito (da cotone modificato geneticamente), ed altri eccipienti per la preparazione d'una Lactab.
66217 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Confezioni da 1x 30 e 3x 30 Lactab.
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 6.1