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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Elzonris® (Tagraxofusp 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) erteilt.
Elzonris wird angewendet zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit blastischer plasmazytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN).
Tagraxofusp ist ein gegen CD123 gerichtetes Zytotoxin bestehend aus einem rekombinanten Fusionsprotein aus humanem Interleukin‑3 (IL‑3) und einem trunkierten Diphtherietoxin (DT), das sich gezielt gegen CD123‑exprimierende Zellen richtet.
Tagraxofusp bewirkt in der Zielzelle eine irreversible Hemmung der Proteinbiosynthese, indem es den Elongationsfaktor 2 (EF2) hemmt, und löst somit eine Apoptose (Zelltod) aus.
Die empfohlene Dosis beträgt 12 μg Tagraxofusp/kg Körpergewicht, verabreicht einmal täglich als intravenöse Infusion über 15 Minuten an den Tagen 1 – 5 eines 21‑tägigen Zyklus. Der Behandlungszeitraum kann bei Behandlungsverzögerungen bis zu Zyklustag 10 verlängert werden. Die Behandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzusetzen.
Es liegen Berichte über ein Kapillarlecksyndrom (CLS), einschliesslich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, vor. Die meisten Fälle traten in den ersten fünf Tagen des ersten Behandlungszyklus auf. Die häufigsten Anzeichen und Symptome des CLS waren Gewichtszunahme, Hypoalbuminämie und Hypotonie. Die Inzidenz von Gewichtszunahme, Hypoalbuminämie, Hypotonie und erhöhten Blutspiegeln von alkalischer Phosphatase war jeweils bei Patienten mit CLS höher als bei Patienten ohne CLS. Über Nierenversagen und eine akute Nierenschädigung wurde bei zwei Patienten mit BPDCN sowie bei einem Patienten mit AML infolge eines CLS berichtet.
Die schwerwiegendste unerwünschte Wirkung, die während der Behandlung mit Elzonris auftreten kann, ist ein CLS, das bei 18% der Patienten gemeldet wurde. Die mediane Zeit bis zum Auftreten des CLS betrug 6 Tage.
Unerwünschte Wirkungen, die bei ≥20% der mit Elzonris behandelten Patienten auftraten, waren Transaminasenanstiege, Hypoalbuminämie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Pyrexie, Fatigue und periphere Ödeme.
Unerwünschte Wirkungen des Grads 3 und höher nach den CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events), die bei >5% der Patienten auftraten, waren Transaminasenanstiege, Thrombozytopenie, Anämie, Kapillarlecksyndrom und Neutropenie.
Quellen:
Fachinformation Elzonris®
Swissmedic Journal 02/2023