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Validierung IQ OQ PQ
Wir führen die Prozessvalidierung mit der Methodik IQ OQ PQ in Übereinstimmung mit cGMP-Standards durch.
Der Anhang 15 der EU GMP liefert die Richtlinien für die Konvalidierung IQ OQ PQ . Sämtliche Konvalidierungsaktivitäten müssen geplant sein. Die Schlüsselelemente eines Validierungsprogramms sollten in einem allgemeinen Konvalidierungsplan (VMP)oder gleichwertigen Dokument klar konvalidiert und dokumentiert werden.
Das VMP sollte eine kurze, prägnante und klare Zusammenfassung sein. Das VMP sollte mindestens folgende Daten enthalten:
(a) Richtlinienüberprüfung;
(b) Organisationsstruktur der Validierungsaktivitäten;
(c) Zusammenfassung der zu validierenden Einrichtungen, Anlagen, Ausrüstung und Prozesse;
(d) Dokumentationsformat: Das für Protokolle und Berichte zu verwendende Format;
(e)Planung und Terminierung;
(f) Änderungskontrolle;
(g) Bezug auf bestehende Dokumente.
Der Zweck einer Validierung DQ / IQ / OQ / PQ ist es, die Zusammensetzung, den Betrieb und die Leistung der Maschine / des Prozesses oder des betroffenen Produktes zu dokumentieren und testen.
Das Validierungsprotokoll wird gemäß den Richtlinien GMP (Good Manufacturing Practice) und GAMP 4 (GoodAutomated Manufacturing Practice), die für den Pharmabereich entstanden sind und verwendet werden, verfasst.
Zur Zeit haben auch die Bereiche der Medizin- und der Kosmetikgeräte diese Richtlinien angenommen, damit ein hoher Qualitätsstandard der Maschinen erlangt werden kann, welche Produkte herstellen, handhaben und verpacken, die sich auf diese Marktsektoren ausrichten.
Hier sind einige Definitionen, welche den Anwendungsbereich der verschiedenen Validierungsphasen verdeutlichen:
Design-Qualifizierung
Das erste Element der Validierung neuer Einrichtungen, Systeme oder Geräte könnte Design-Qualifizierung (DQ) sein. Die Übereinstimmung des Designs mit GMP sollte nachgewiesen und dokumentiert werden.
Installations-Qualifizierung
Installationsqualifizierung (IQ) sollte auf neuen oder geänderten Einrichtungen, Geräten und Anlagen durchgeführt werden. IQ sollte Folgendes einschließen, sich jedoch nicht darauf beschränken:
(a) Installation von Anlagen, Rohrleitungen, Dienstleistungen und Instrumente
an aktuellen technischen Zeichnungen und Spezifikationen überprüft;
(b) Sammlung und Klassifizierung der Betriebs- und Arbeitsanweisungen und
Wartungsanforderungen der Lieferanten;
(c) Kalibrierungsanforderungen;
(d) die Überprüfung der Konstruktionsmaterialien.
Betriebs-Qualifizierung
Betriebs-Qualifizierung (OQ) sollte der Installations-Qualifizierung folgen. OQ sollte Folgendes einschließen, sich jedoch nicht darauf beschränken:
(a) Tests, die aus der Kenntnis von Prozessen, Systemen und Anlagen entwickelt worden sind;
(b) Test zur Einschließung einer Bedingung oder einer Reihe von Bedingungen, welche die oberen und unteren Betriebsgrenzen umfassen und manchmal auch als „ungünstigste” Bedingungen angesehen werden.
Der Abschluss einer erfolgreichen Funktionsqualifizierung sollte die Fertigstellung der Kalibrierung, der Betriebs- und Reinigungsverfahren, der Schulung und der vorbeugenden Wartungsanforderungen ermöglichen. Es sollte eine formale “Freigabe” der Einrichtungen, Anlagen und Ausstattung gestatten.
Leistungs-Qualifizierung
Die Leistungs-Qualifizierung (PQ) sollte den erfolgreichen Abschluss der Installations- und Funktionsqualifizierung folgen. PQ sollte Folgendes einschließen, sich jedoch nicht darauf beschränken:
(a) Tests, unter Verwendung von Produktionsmaterialien, qualifiziertem Ersatz- oder simuliertem Produkt,
die aus der Kenntnis des Prozesses und der Einrichtungen,
Systemen und Anlagen entwickelt worden sind;6
(b) Test zur Einschließung einer Bedingung oder einer Reihe von Bedingungen, unter Umfassung der oberen
und unteren Betriebsgrenzen.
Obwohl PQ als separate Aktivität beschrieben wird, kann es in einigen Fällen angebracht sein, es in Verbindung mit OQ auszuführen.
Beweise sollten zur Verfügung stehen, damit unterstützen und zu überprüfen, die Betriebsparameter und die Grenzwerte für die kritischen Variablen der Betriebsausrüstung unterstützt und überprüft werden können. Zusätzlich sollten die Kalibrierung, Reinigung, reventative Wartung, Betriebsverfahren und Verfahren und Aufzeichnungen für die Bedienerschulung und dokumentiert werden.
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