Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03201.jsonl.gz/2105

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA habe den Zulassungsantrag für das Medikament akzeptiert, teilte Novartis am Mittwoch mit. Der Antrag stütze sich auf ein umfassendes klinisches Program mit über 2'600 Migränepatienten, das die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil des Medikaments aufzeige, betont der Konzern in seiner Mitteilung.
Die Annahme des Zulassungsantrags durch die EU-Behörde sei auch ein "erster Schritt" für die Bedürfnisse von Migränepatienten, die seit den 1990er Jahren nur noch sehr wenige neue Behandlungsoptionen hätten, gibt sich der Pharmakonzern überzeugt. Bei AMG 334 handelt es sich um einen Antikörper, der sich selektiv an den CGRP-Rezeptor bindet, der eine wichtige Rolle bei den Migräneschmerzen spielen soll.
Die zum EMA-Antrag gehörenden Versuchsdaten der Phase II und III sollen an dem vom 24. bis 27. Juni stattfindenden Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie in Amsterdam präsentiert werden. In diesen zeige das Medikament eine statistisch signifikante Wirksamkeit gegenüber einem Plazebo bei der Reduktion der monatlichen Migränetage wie auch eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität der Migränepatienten. Das Sicherheitsprofil sei mit einem Plazebo vergleichbar.
(AWP)