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Medizinprodukte müssen vor ihrer Marktzulassung eine Reihe von Labortests bestehen, damit die biologische Verträglichkeit für den Patienten gewährleistet ist. Besondere Bedeutung hat der Zytotoxizitäts-Test, der die toxische Wirkung von medizinischen Produkten und Materialien prüft.
Die UFAG Laboratorien sind zur Durchführung von Zytotoxizitätsstudien akkreditiert durch die
Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS). Wir prüfen für Sie die in-vitro Zytotoxizität nach folgenden Regelwerken:
- ISO 10993-5
- USP <87>
- JP 7.02
Die Labormethode ist sowohl nach den Vorgaben der Behörden auszuwählen, als auch nach Einsatzgebiet und Beschaffenheit Ihrer Prüfmuster.
Die Elutions-Methode ist die häufigste Methode und beinhaltet die Inkubation der Muster im Extraktionsmedium und deren Zugabe zu L929 Zellen (murine Fibroblasten). Die Zytotoxizität der Extrakte wird qualitativ und quantitativ bestimmt. Der Elutions-Test wird für Medizinprodukte angewendet, die in Kontakt mit Patienten kommen, sowie für Rohmaterialien.
Bei der Agar Diffusions-Methode wird das Muster auf eine Schicht von Agarose platziert, welche die L929 Zellen bedeckt. Nach der Inkubation wird die zonale Zellzerstörung mittels Neutralrot-Färbung durch Anwendung der zellulären Gradeinteilung bestimmt. Dies ist die Methode der Wahl, wenn Ihr Muster nicht im Zellkulturmedium extrahiert oder gelöst werden kann - wie etwa bei Flüssigkeiten, Gelen oder Pulvern.
Eine dritte Methode, der Test im direkten Kontakt mit der Zellkultur, findet bei Prüfmustern mit ebenen Oberflächen Anwendung. Gemessen wird das Zellwachstum durch Einteilung in reaktive Zonen.
Zusätzlich bieten die UFAG Laboratorien den Koloniebildungs-Test an, unter Verwendung von L929- und V79-Zellen (Hamster Fibroblasten). Dieser ist von der Japanischen Pharmakopöe (JP) vorgesehen.
Als Prüfmuster in Frage kommen unter anderem:
- Schlauchwände
- Spritzgussteile
- Elastomere
- Verschlüsse
- Membranen
- Gewebe
Bei rechtzeitiger Ankündigung erhalten Sie den Bericht Ihrer Studie bereits nach einer Woche. Wir freuen uns auf die Lösung Ihrer individuellen Aufgabenstellung.Zur Übersicht
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