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Rostfreie Stähle gehören in der Medizintechnik seit Jahrzehnten zu den etablierten Werkstoffen bei der Herstellung von Medizinprodukten, z.B. für wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Durch die wiederholte Verwendung dieser Instrumente mittels Wiederaufbereitung müssen diese Produkte hohe Anforderungen an die Korrosionsbeständigkeit erfüllen. Deshalb werden die Produkte im Herstellungsverfahren chemischen Oberflächenbehandlungen unterzogen, um die Oxidationsschicht der Legierung zu stärken. Bei der Passivierung kommen Säuren wie Zitronensäure oder Salpetersäure zum Einsatz, welche die Oxidation des Chroms und Nickels an der Oberfläche fördern und zudem gleichzeitig freies Eisen (engl. Free Iron) auf der Oberfläche entfernen. Bei der Laserbeschriftung kann es auch nach der Passivierung erneut zu lokalen Schwächungen der Oxidationsschicht kommen. Die beschrifteten Stellen, z.B. der UDI-Code sind tendenziell öfters von Korrosion betroffen als nicht beschriftete Stellen.
Für die Verifizierung des Passivierungs- oder Beschriftungsprozesses bietet Niutec spezifische Tests an. Mit den Tests auf freies Eisen, welche der internationalen ASTM-Norm A967/A967M folgen, kann der Nachweis erbracht werden, dass die Passivierung der Stahl-Oberfläche vollständig abgelaufen ist. Mit dem Nachweis der erfüllten Prozessvalidierung sind gute Voraussetzungen für die zukünftige Korrosionsbeständigkeit des wiederverwendbaren Instruments geschaffen. Zudem kann die Validierung aus dem Aspekt der Produktsauberkeit auch durch spezifische Analysen zum Nachweis von zurückbleibenden Säure-Rückständen erweitert werden, z.B. Analyse von Nitrat nach dem Einsatz von Salpetersäure
Welche Free Iron Tests werden für die Passivierungsvalidierung angewendet?
Die ASTM-Norm A967/A967M beschreibt verschiedene Testdurchführungen. Je nach Stahlsorte können unterschiedliche Tests zur Anwendung kommen. Die Gemeinsamkeit der Tests liegt darin, dass die Oberflächen der rostfreien Stähle korrosionsfördernden Medien ausgesetzt werden. Die Resultate sind qualitativ, d.h. der Test gilt entweder als erfüllt oder als nicht erfüllt.
Niutec empfiehlt beispielsweise für den Nachweis von geringen Mengen an freiem Eisen oder bei austenitischen Stählen der Serien 200 und 300 eine Testdurchführung nach Practice E der ASTM-Norm A967/A967M (Kaliumhexacyanoferrat-Salpetersäure-Test). Für grosse Produkte empfiehlt sich der Feuchttuchtest (Practice F), weil bei solchen Produkten aufgrund ihrer Grösse die anderen Tests nicht durchführbar sind. Auch der Salzsprühtest nach Practice C findet breite Anwendung, gerade wenn durch die eingesetzte, 5-prozentige Salzlösung besonders strenge Bedingungen angewendet werden sollen.
Als Ergänzung zu den Free Iron Tests kann auch eine quantitative Messung mit tieferem Informationsgehalt in Betracht gezogen werden. Dabei werden die Produkte nach ISO 10993-12/-18 (chemische Charakterisierung) untersucht, indem sie einer simulierten Extraktion unterzogen werden und die freigesetzten Legierungselemente mittels ICP-MS quantifiziert werden.