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DMZ – MEDIZIN ¦ Markus Golla ¦
Heute hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Notfallliste (EUL) für CONVIDECIA herausgegeben, einen von CanSino Biologics, China, hergestellten Impfstoff, der ein wachsendes Portfolio von Impfstoffen ergänzt, die von der WHO für die Prävention von COVID-19, verursacht durch SARS, validiert wurden. CoV-2.
Das EUL-Verfahren der WHO bewertet die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen als Voraussetzung für die Lieferung von COVAX-Impfstoffen. Es ermöglicht den Ländern auch, ihre eigene behördliche Genehmigung für den Import und die Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen zu beschleunigen.
CONVIDECIA wurde nach dem EUL-Verfahren der WHO bewertet, basierend auf der Überprüfung von Daten zu Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, einem Risikomanagementplan, programmatischer Eignung und einer von der WHO durchgeführten Inspektion der Produktionsstätte. Die von der WHO einberufene Technical Advisory Group for Emergency Use Listing, die sich aus Regulierungsexperten aus der ganzen Welt zusammensetzt, hat festgestellt, dass der Impfstoff die WHO-Standards zum Schutz vor COVID-19 erfüllt und dass die Vorteile des Impfstoffs die Risiken bei weitem überwiegen.
CONVIDECIA basiert auf einem modifizierten humanen Adenovirus, das das Spike-S-Protein von SARS-CoV-2 exprimiert. Es wird als Einzeldosis verabreicht.
CONVIDECIA wurde Anfang dieses Monats auch von der Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) der WHO überprüft, die impfstoffspezifische Richtlinien und Empfehlungen für die Verwendung von Impfstoffen in der Bevölkerung formuliert (d. h. empfohlene Altersgruppen, Intervalle zwischen den Impfungen, bestimmte Gruppen wie Schwangere und Stillende). Frauen).
Der SAGE empfiehlt die Anwendung des Impfstoffs als Einzeldosis (0,5 ml) in allen Altersgruppen ab 18 Jahren.
Es wurde festgestellt, dass CONVIDECIA eine Wirksamkeit von 64 % gegen symptomatische Erkrankungen und eine Wirksamkeit von 92 % gegen schweres COVID-19 aufweist.
WHO-Notfallliste
Das Emergency Use Listing (EUL)-Verfahren bewertet die Eignung neuartiger Gesundheitsprodukte in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Ziel ist es, Medikamente, Impfstoffe und Diagnostika zur Bewältigung des Notfalls so schnell wie möglich verfügbar zu machen und dabei strenge Kriterien für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität einzuhalten. Bei der Bewertung werden die Bedrohung durch den Notfall sowie der Nutzen, der sich aus der Verwendung des Produkts ergeben würde, gegen mögliche Risiken abgewogen.
Der EUL-Pfad umfasst eine strenge Bewertung der Daten aus späten klinischen Studien der Phase II und Phase III sowie wesentliche zusätzliche Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und einen Risikomanagementplan. Diese Daten werden von unabhängigen Experten und WHO-Teams überprüft, die die aktuelle Beweislage für den betreffenden Impfstoff, die Pläne für die Überwachung seiner Verwendung und Pläne für weitere Studien berücksichtigen.
Als Teil des EUL-Prozesses muss sich das Unternehmen, das den Impfstoff herstellt, verpflichten, weiterhin Daten zu generieren, um eine vollständige Zulassung und Präqualifikation des Impfstoffs durch die WHO zu ermöglichen. Das Präqualifikationsverfahren der WHO wird fortlaufend zusätzliche klinische Daten aus Impfstoffversuchen und -einsätzen bewerten, um sicherzustellen, dass der Impfstoff durchweg die erforderlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für eine breitere Verfügbarkeit erfüllt.
SAGE ist die wichtigste Beratungsgruppe der WHO für Impfstoffe und Immunisierung. Es hat die Aufgabe, die WHO zu allgemeinen globalen Richtlinien und Strategien zu beraten, die von Impfstoffen und Immunisierungstechnologie, Forschung und Entwicklung bis hin zur Bereitstellung von Immunisierungen und deren Verknüpfungen mit anderen Gesundheitsmaßnahmen reichen. SAGE befasst sich nicht nur mit Impfungen und Immunisierungen für Kinder, sondern mit allen durch Impfung vermeidbaren Krankheiten.
SAGE bewertet Beweise für Sicherheit, Wirksamkeit, Wirksamkeit, Auswirkungen und programmatische Eignung unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die individuelle und die öffentliche Gesundheit. Die vorläufigen SAGE-Empfehlungen für EUL-Produkte bieten Orientierungshilfen für nationale Impfpolitiker. Diese Empfehlungen werden aktualisiert, sobald zusätzliche Beweise verfügbar werden und wenn sich die Epidemiologie der Krankheit und die Verfügbarkeit zusätzlicher Impfstoffe und anderer Interventionen zur Krankheitsbekämpfung ändern.
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