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TEST SIEROLOGICO CORONA (COVID-19) 2019-nCoV IGG/IGM
Test rapido sulla prova qualitativa di IgG e IgM anticorpi contro 2019-nCoV nel campione di sangue intero umano dal polpastrello.
Uso
Il test rapido a cassetta 2019-nCoV IgG/IgM per Corona (Covid-19) è un Lateral-Flow-Immunassay cromatografico sulla prova qualitativa di IgG e IgM anticorpi contro 2019-nCoV nel campione purosangue umano dal polpastrello. (Sangue intero, siero, plasma)
I nostri Corona Test
Sul Coronavirus
All´inizio di gennaio 2020 è stato identificato a Wuhan in Cina un nuovo tipo di Coronavirus (2019-nCoV) come agente patogeno infettivo. Il luogo originario dell´epidemia di Coronavirus in Cina è probabilmente un mercato della città cinese Wuhan. Lì insieme al pesce, venivano trattati anche pipistrelli, serpenti e altri animali selvatici. Il virus si è trasmesso dagli animali agli uomini. Da allora il virus si trasmette da uomo a uomo. Segnali frequenti di una infezione sono sintomi nelle vie respiratorie, febbre, tosse, respiro corto e difficoltà respiratorie. Nei casi più gravi una infezione può causare a polmoniti, sindrome respiratoria grave, insufficienza renale e può portare addirittura alla morte. Tra i consigli standard per l´impedimento della diffusione delle infezioni si trovano lavarsi regolarmente le mani, coprirsi la bocca e il naso nel tossire e starnutire, così come cuocere accuratamente la carne e le uova.
Reagenti
La membrana del test a cassetta è stato rivestito nello specifico con antigeni coniugati a particelle di oro colloidali e IgG non umani e IgM non umani.
Precauzioni
- Solo per diagnostica in vitro attraverso personale specializzato
- Non utilizzare dopo la data di scadenza
- Non utilizzare, se il kit del test o uno delle sue componenti è danneggiato
- Non mangiare, bere o fumare nei dintorni del campione
- Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi
- Attenersi durante tutta la durata del test alle precauzioni contro pericoli microbiologici e rispettare il comportamento standard nello smaltimento die campioni
- Il test utilizzato deve essere smaltito correttamente come scritto
- Fare attenzione ad una corretta quantità del campione, per ottenere un risultato attendibile. Una quantià troppo grande o troppo piccola può portare a delle differenze nel risultato
- Indossare degli occhiali e die vestiti di protezione, come un camice e guanti usa e getta
- L´umidità e la temperatura possono influenzare il test negativamente
Conservazione
Conservare nella confezione nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o al fresco a 2 – 30°C. Il test è stabile fino alla data di scadenza sul sacchetto sigillato. Il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino all´utilizzo. Il test non deve essere congelato. Dopo la data di scadenza, il test non deve più essere utilizzato.
Contenuto (Confezione Singola)
- 1 Test a cassetta
- 1 tampone imbevuto d´alcol
- 1 pipetta prelieva sangue
- 1 ago
- 1 soluzione del tampone
- 1 sacchetto a chiusura ermetica
Controllo della Qualità
Il controllo procedurale è compreso nel test. Una linea colorata appare nel campo di controllo (C) e funge da controllo della procedura interna positivamente. La linea conferma il volume di campione sufficiente e un corretto utilizzo del test. Standard di controllo non sono inclusi nel kit. Comunque si raccomanda di procedere con controlli positivi e negativi nell‘ ambito di un laboratorio, al fine di verificare la prestazione del test.
Istruzioni per l’uso
Prima di iniziare il test, lasciate raggiungere a temperatura ambiente (15 – 30°C) tutti gli utensili.
- Estrarre il test a cassetta dal sacchetto di plastica e effettuare il test entro un´ora. I migliori risultati vengono raggiunti quando il test viene effettuato subito dopo l´apertura. Appoggiare il test su una superficie piana pulita. Pulire la punta del dito indice o medio con il tampone imbevuto di alcol allegato.
- Girare e togliere delicatamente il cappuccio dell´ago sterile
- Pungere con la punta dell´ago il polpastrello del dito già disinfettato
- Asciugate le prime gocce di sangue con il tampone allegato
- Premere cautamente la zona della puntura con il dito indice e il pollice insieme, così che fuoriesca altro sangue. I Estrarre il sangue con la pipetta da prelievo fino a 1 cm sopra la linea di controllo. Fare attenzione che la pipetta venga mantenuta verticalmente. Quantità di sangue necessaria: 10 µl
- Versare una goccia completa di sangue intero (ca. 10 µl) nell´apertura con il simbolo «S» del test a cassetta
- Girare la chiusura del tampone monodose, in modo da aprirlo. Versare quindi sull´apertura del test a cassetta con il simbolo S anche 2 gocce del liquido del tampone (ca. 80 µl)
- Chiudere la puntura con un cerotto
- Cronometrare ora il tempo. Dopo circa 15 minuti si può leggere il risultato sul test a cassetta. Dopo 20 minuti non si può più effettuare alcuna interpretazione del test
- Dopo l´utilizzo del test, inserire tutte le componenti del test nel sacchetto a chiusura ermetica allegato. Smaltire poi correttamente il tutto nei luoghi appositi.
Risultato-Interpretazione
IgG-POSITIVO:* Appaiono due linee colorate. Una linea deve apparire nel campo di controllo (C) e un´altra deve apparire nel campo di linee IgG.
IgM-POSITIVO:* Appaiono due linee colorate. Una linea deve apparire nel campo di controllo (C) e un´altra deve appaire nel campo delle linee IgM.
IgG & IgM-POSITIVO: Appaiono tre linee colorate. Una linea deve apparire nel campo di controllo (C),
un´altra deve apparire nel campo di linee IgG e una terza sul campo di linee IgM.
*Consiglio: Dipendentemente della concentrazione il colore delle linee può differenziarsi fortemente. Qualsiasi colorazione segnala un risultato positivo.
NEGATIVO: Eine Una linea colorata appare nel campo di controllo (C). Non appare alcuna linea nè nel campo delle linee IgG, nè nel campo IgM.
NON VALIDO: Non appare alcuna linea di controllo (C). I motivi più probabili del risultato non valido sono:
§Volume del campione non sufficiente §Esecuzione sbagliata del test
Leggere nuovamente le istruzioni e effettuare un altro test. Se il problema si ripresenta, contattare il distributore.
Limitazioni
Il test rapido Corona 2019-nCoV è destinato solo alla diagnostica professionale in vitro. Il test serve a dimostrare gli anticorpi IgG e IgM contro 2019-nCoV in un campione di sangue intero dal polpastrello.
Nè il valore quantitativo nè il tasso di aumento della concentrazione degli anticorpi di IgM e IgG possono essere determinati da questo test qualitativo. Il test rapido dà solo chiarimenti sulla presenta di anticorpi IgG e IgM contro il 2019-nCoV nel campione e non essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di una infezione 2019-nCoV.
Come in tutti le procedure sperimentali, i risultati devono essere tenuti conto insieme alle altre informazioni cliniche possedute dal medico. Un risultato negativo non esclude la presenza di una infezione 2019-nCoV, soprattutto nelle persone che sono state in contatto con il virus. Bisognerebbe effettuare altri test diagnostici molecolari per escludere la presenza di una infezione in queste persone.
I risultati del test di anticorpi non devono essere utilizzati come base per diagnosticare o escludere il 2019-nCoV, o per informarsi su uno stato di infezione. Non è adatto alle analisi di sangue donato.
Una infezione 2019-nCov primaria è riconoscibile attraverso la presenza di anticorpi IgM dimostrabili dopo 3-7 giorni dall´inizio dell´infezione. L´infezione secondaria SARS-CoV-2 è riconoscibile attraverso l´aumento di IgG specifici del SARS-CoV-2. Nella maggior parte dei casi è accompagnata dall´aumentato tasso di IgM.
Caratteristiche di prestazione
Sensitività e Specificità: Il test rapido a cassetta 2019-nCov IgG / IgM è stato comparato al principale PCR (Reazione a catena della polimerasi) commerciale. I risultati mostrano che il test rapido presenta un´alta sensitività e specificità.
Risultato IgG
Sensitività: 97.40%
Risultato IgM
Sensitività: 87.01%
Specificità: 98.89%
Precisione: 93.41%
Reattività crociata: Il test rapido COVID-19 IgG/IgM e`stato testato con reattività crociata delle seguenti malattie: HIV, HAV, HBsAg, HCV, TP, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV, MP, CP, HPIVs.
I risultati non hanno mostrato alcuna reattività crociata.
Sostanze interferenti: Anche le seguenti combinazioni sono state testate con l´utilizzo del test rapido 2019-nCoV e non è state osservato alcun disturbo.
- Paracetamolo: 20mg/dl
- Etanolo: 1%
- Metanolo: 10%
- Albumine: 20mg/ml
- Bilirubina: 20μg/ml
- Acido urico: 200μg/ml
- Glucosio: 20mg/ml
- Lipidi: 20mg/ml
- Fenotiazina: 200μg/ml
- Fenilpropanolamina: 200μg/ml
- Acido 3 idrossibutirrico: 20000μg/ml
- Acido acetilsalicilico: 20mg/dl
- Acetessigsäure: 200μg/ml
- Acido acetico: 2g/dl
- Emoglobina: 15mg/ml
- Caffeina 20mg/dl
- Acido gentisico: 20mg/dl
- Creatina: 200mg/dl
- Acido ossalico: 60mg/dl