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Le protocole Prometa est un traitement conçu pour traiter la dépendance à l’alcool, à la cocaïne et à la méthamphétamine. Il inclut un examen médical suivi de l’administration de médicaments par voies orale et intraveineuse pendant trois à quatre jours et se poursuit par l’administration orale de médicaments et de compléments nutritionnels pendant un mois. Le protocole d’administration de Prometa est décrit dans la seule publication qui l’a évalué jusqu’ici.1
Le traitement médicamenteux associe un antagoniste des benzodiazépines (flumazénil, Anexate), un anticonvulsivant (gabapentine, Neurotin) et un antistaminique (hydroxyzine, Atarax). Aucun de ces médicaments n’est reconnu dans l’indication du traitement de la dépendance à l’alcool, à la cocaïne ou à la méthamphétamine, que ce soit en Suisse, en Europe ou aux Etats-Unis. Leur maniement est délicat. La gabapentine (Neurotin) est un antiépileptique qui connaît un grand succès sur le marché, notamment parce qu’il est largement prescrit hors indication reconnue. Pfizer, qui commercialise ce médicament, a plaidé coupable et a payé une amende de 360 millions de dollars US pour «évidence scientifique frauduleuse» après avoir fait la promotion de gabapentine dans au moins onze indications «hors prescription», notamment pour le traitement de la maladie bipolaire et du sevrage d’alcool.2 Cette amende ne semble pas avoir porté trop d’ombre à Pfizer, puisque le chiffre d’affaires des ventes de la gabapentine a progressé de 1,3 milliard de dollars US en 2000 à 2,7 milliards de dollars US en 2003.
Parce qu’il contient trois médicaments existant sur le marché, le protocole Prometa ne nécessite pas d’autorisation spéciale des autorités concernées pour être vendu en Suisse. Une administration off-label (hors indication) est possible. Elle se fait hors responsabilité de l’autorité sanitaire et du fabricant, donc sous l’unique responsabilité du prescripteur. Le patient doit être informé que le médicament qui lui est prescrit, l’est hors autorisation de mise sur le marché (hors indication officielle), que la sécurité d’utilisation de ces produits dans cette indication n’a pas été validée, que ces médicaments peuvent ne pas être couverts par l’assurance de soins (sauf acceptation préalable par le médecin-conseil) et qu’il pourrait être amené à assumer l’intégralité des coûts, y compris du traitement des effets indésirables, si ce risque devait se réaliser.
La prescription, la remise et l’administration d’un médicament hors indication admise dans l’AMM délivrée par Swiss-medic – prescription et usage off label – se font sous la responsabilité du prescripteur, du pharmacien et de la personne qui l’administre. C’est le devoir de diligence inscrit à l’art. 3 de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh) : «Quiconque effectue une opération en rapport avec les produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain ou des animaux». Ce devoir est concrétisé pour les médecins et les pharmaciens à l’art. 26 LPTh : «Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription et de la remise de médicaments». «Négliger son devoir de diligence est un délit poursuivi pénalement, sanctionné de prison ou d’une forte amende (art. 86 LPTh)».
Les sociétés Hythiam International (Californie) et Hythiam Switzerland accordent des licences pour l’utilisation du protocole Prometa à des centres de traitements. Elles n’interviennent pas dans le traitement et la fourniture des médicaments. Il n’a pas été possible de savoir le coût d’une licence pour la Suisse. Aux Etats-Unis, Hythiam indique que le coût du traitement d’un mois varie de 12 000 à 15 000 dollars US. Ce prix semble disproportionné.
Nous avons estimé le coût du traitement médicamenteux du protocole Prometa selon les prix relevés dans Refmed et dans ComPha. Les tableaux 1 et 2 indiquent un coût minimum sans compter des réserves de 50 mg d’hydroxyzine le soir. Le coût supplémentaire maximal en hydroxyzine correspond à CHF 7.50 sur les totaux des deux tableaux. La dose totale de flumazénil n’était pas explicite dans la description du protocole d’administration de Prometa.1 Le calcul a donc été fait sur la base de 0,5 mg de flumazénil par injection. En résumé, le coût estimé de la composante pharmacologique du protocole Prometa selon les prix ex-factory est de CHF 220.40 à CHF 227.90 et de CHF 180.50 à CHF 188.– pour les prix ComPha.
Actuellement, un seul article a testé le protocole Prometa dans un collectif de patients dépendants. La méthodologie de cette étude n’autorise aucune conclusion sur l’efficacité du protocole Prometa. Le protocole Prometa a été administré à 50 patients dépendant de la méthamphétamine et les résultats publiés dans le Mayo Clinic Proceedings en octobre 2007.1 On constate que cette étude n’avait pas de groupe contrôle et que le premier auteur est lui-même vendeur du protocole Prometa.1
Il n’y a pas, actuellement, d’étude scientifique montrant un bénéfice de l’hydroxyzine et du flumazénil dans le traitement des dépendances, en particulier à l’alcool. Certaines études précliniques suggèrent l’efficacité de la gabapentine comme médicament diminuant les symptômes de sevrage (mais pas la consommation d’alcool). De nombreuses études ont évalué l’intérêt de la gabapentine dans le traitement de la dépendance à l’alcool. Elles sont toutes négatives, à l’exception d’une étude positive parmi 60 patients brésiliens alcoolo-dépendants.3 Les études qui ont évalué les effets de la gabapentine sur la diminution du craving sont négatives et ne montrent pas de réduction de la consommation d’alcool dans le groupe traité.4 La revue de Bankole Johnson dans Alcoholism : Clinical and Experimental Research, en février 2005, conclut à la nécessité d’études additionnelles pour évaluer l’utilité de la gabapentine comme traitement dans la prévention de la rechute de la dépendance à l’alcool.5
Plusieurs études testant le protocole Prometa sont en cours, notamment :
une étude américaine du Dr Urschel incluant 84 patients randomisés en double aveugle contre placebo testant le protocole Prometa sur la diminution du craving chez les patients dépendant des méthamphétamines. Les résultats de cette étude sont attendus.
Une étude américaine incluant 80 patients alcoolo-dépendants randomisés en double aveugle protocole Prometa contre placebo, conduite par le Dr Wilkins de l’Université Cedar-Sinai, dont les résultats ne sont pas encore disponibles.
Une étude menée par le Dr Ling est également en cours à l’Université de Californie à Los Angeles, incluant 90 patients dépendant des méthamphétamines randomisés en double aveugle contre placebo. Les résultats ne sont pas publiés.
Toujours aux Etats-Unis, une étude conduite par le Dr Anton, de l’Université de Caroline du Sud, chez 60 patients alcoolo-dépendants randomisés Prometa vs placebo, dont les résultats ne sont pas connus.
Une étude menée par le Dr Volpicelli incluant 60 patients alcoolo-dépendants randomisés en double aveugle. Là encore, les résultats ne sont pas connus.
Suite à la mise sur le marché par la firme Hythiam du protocole Prometa, un certain nombre de sociétés savantes et d’experts se sont prononcés en défaveur du protocole Prometa. Par exemple, la Société californienne de médecine de l’addiction considère que l’évidence scientifique est insuffisante pour proposer ce protocole. A ce jour, en Suisse, seule la Privatklinik Meiringen (BE) propose le protocole Prometa.
Les connaissances actuelles ne permettent pas de conclure à l’efficacité du protocole Prometa dans le traitement des dépendances. Les risques et avantages des combinaisons médicamenteuses utilisées n’ont pas été évalués. Il faudra attendre les résultats des études en cours pour en savoir plus. Si les études en cours étaient positives, elles devraient être reproduites sur des collectifs de patients plus importants que ceux inclus dans les études conduites actuellement (entre 60 et 90) avant de pouvoir prescrire le protocole Prometa en dehors de protocoles de recherche. En l’absence de preuve scientifique, institutionnaliser le protocole Prometa dépendance à l’alcool (et les autres) en usage off label serait un manquement au devoir de diligence qui engagerait la responsabilité du médecin, du pharmacien et du personnel de l’institution qui l’administrerait.