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STREAM-Studie: «Statin-Stopp bei älteren Personen ohne vorbestehende Geschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall»
Hintergrund
Eine Therapie mit einem Statin (cholesterinsenkendes Medikament) wird verschrieben, um einen Schlaganfall/Herzinfarkt zu verhindern, besonders bei Patient:innen mit vorbestehendem Herzinfarkt oder Schlaganfall. Bei über 70-jährigen Personen ohne vorbestehenden Herzinfarkt und Schlaganfall ist der Nutzen einer Statin-Therapie jedoch nicht erwiesen, besonders bei Personen mit mehreren chronischen Erkrankungen (Multimorbidität). Es gibt nur wenige Studien, welche Personen ≥70 Jahre eingeschlossen haben, und diese haben keinen Vorteil der Statin-Einnahme gezeigt (es sind weder mehr, noch weniger Herzinfarkte oder Schlaganfälle beim Statin-Stopp aufgetreten). Zudem sind Nebenwirkungen von Statinen in dieser Population häufiger und können die Lebensqualität negativ beeinflussen.
Ziel der Studie
Diese Studie untersucht den Effekt eines Stoppens des Statintherapie bei über 70-jährigen Erwachsenen, welche ein Statin zur Primärprävention (ohne vorbestehende Geschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall) einnehmen. 1’800 Teilnehmende aus der ganzen Schweiz werden per Computer zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt (Stoppen oder Weiterführen der Statin-Therapie) und für 12-45 Monate nachverfolgt. Wir untersuchen den Einfluss auf die Lebensqualität, die medikamentösen Nebenwirkungen, die Sturzgefahr und das Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle zwischen den zwei Gruppen.
Bedeutung
Diese Studie wird bei älteren Patient:innen den Einfluss des Stoppens einer Statin-Therapie evaluieren, welche diese zur Primärprävention einnehmen. Bei vergleichbarem Verlauf in beiden Studiengruppen könnten diese Patient:innen in Zukunft von einer geringeren Belastung durch Medikamente und möglicherweise von verbesserter Lebensqualität profitieren. Die Bevölkerungsgruppe der multimorbiden (an mehreren Krankheiten leidenden) älteren Patient:innen ist in klinischen Studien bisher stark untervertreten, jedoch stark wachsend. Die Studienresultate werden daher auf einen grossen Teil der Bevölkerung anwendbar sein.
Teilnahme
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig; gesucht werden Personen, die folgende Kriterien erfüllen:
- Einnahme eines Statins seit mindestens 1 Jahr
- Mindestens 70 Jahre alt (70+)
- Kein Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vergangenheit
Ablauf der Studie
Bei Teilnahme, zufällige Einteilung in eine von zwei Gruppen:
- Fortführen der Statin-Therapie
- Stoppen der Statin-Therapie/anderer blutfettsenkenden Medikamenten
Die Gesamtdauer der Studie ist 4 Jahre. Die individuelle Studienteilnahmedauer ist abhängig vom Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie, sie beträgt jedoch mindestens 1 Jahr und maximal 4 Jahre.
Was beinhalten die verschiedenen Termine?
- Erster Termin: Studienvisite an ihrem Studienzentrum – Sie werden zufällig (durch ein Computerprogramm) in eine der beiden Gruppen eingeteilt. Wir erheben Daten zu Ihrem Gesundheitszustand, der medizinischen Vorgeschichte, den Medikamenten die Sie einnehmen und ihrer aktuellen Lebensqualität
- Verlaufstermine: Telefonanrufe – Sie erhalten einen Telefonanruf nach 3 Monaten und im Anschluss 1x jährlich während Ihrer Studienteilnahme. Während des Anrufes erkundigen wir uns nach Ihrem Wohlbefinden und dem aktuellen Gesundheitszustand.
Was passiert nach dem Statin-Stopp?
Der Cholesterinspiegel wird ansteigen. Es ist jedoch nicht bewiesen, dass ein erhöhter Cholesterinspiegel ein Risikofaktor für einen Herzinfarkt/Schlaganfall bei 70+ Personen, die nie eine solche Krankheit erlitten haben, darstellt.
- Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall wird vor allem durch das Zusammenspiel von verschiedenen Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht, Rauchen, Bluthochdruck und Diabetes beeinflusst.
- Ein Herzinfarkt/Schlaganfall kann trotz Statineinnahme oder tiefem Cholesterinspiegel eintreten.
Nutzen
Einteilung in die Gruppe «Stoppen der Statin-Therapie»:
- Sie können möglicherweise von weniger Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, und einer Verbesserung der Lebensqualität profitieren.
Einteilung in die Gruppe «Fortführen der Statin-Therapie»:
- Keine Veränderung der aktuellen Behandlung
Risiko
In Studien wurde bis jetzt kein Nutzen von Statin-Therapie bei 70+ Personen ohne vorbestehenden Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgezeigt.
Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Stoppen der Statin-Therapie das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöhen könnte:
- Der Verlauf der Studie und das Wohlergehen der Studienteilnehmenden wird eng durch ein unabhängiges Komitee überwacht, welches für die Studiensicherheit verantwortlich ist.
- Die Studiendaten werden in regelmässigen Abständen überprüft.
- Falls Ereignisse auftreten würden, die darauf hinweisen, dass die Sicherheit der Studienteilnehmenden nicht mehr gewährleistet ist, würde die Studie sofort beendet werden.