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Helsinn Healthcare SA gibt bekannt, dass der ergänzende Zulassungsantrag für Aloxi zur Vorbeugung von PONV zur Prüfung durch die FDA zugelassen wurde
Prüngsfrist (PDUFA) festgesetzt für 4 März 2008
Lugano (ots) - Das Top-Management von Helsinn gab heute bekannt, dass der ergänzende Zulassungsantrag für das Injektionsmittel Aloxi® (Palonosetron-Hydrochlorid) zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zur Einreichung zugelassen wurde. Aloxi® ist von der FDA zur Vorbeugung von akutem chemotherapieinduziertem Erbrechen beim ersten bzw. bei wiederholten Zyklen mässig und hoch emetogener Krebs-Chemotherapien und Vorbeugung von verzögertem chemotherapieinduziertem Erbrechen beim ersten bzw. bei wiederholten Zyklen mässig emetogener Krebs-Chemotherapien zugelassen.
Der ergänzende Zulassungsantrag für das Injektionsmittel Aloxi war am 7. Mai 2007 bei der FDA eingereicht worden. Die Annahme des Zulassungsantrags zur Überprüfung bedeutet, dass die FDA zu dem Schluss gekommen ist, der Antrag sei ausreichend vollständig, um eine materiell-rechtliche Prüfung der Daten zu ermöglichen. Die Einreichung des Antrags durch die FDA ist nicht gleichzusetzen mit einer Stellungnahme betreffend die Sicherheit, Wirksamkeit oder Zulassungsfähigkeit des Aloxi-Injektionsmittels. Die Aufgabe der FDA besteht darin, bis zum 4. März 2008 im Rahmen des PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) III (Gesetz über verschreibungspflichtige Medikamente) den Zulassungsantrag zu prüfen und entsprechend zu handeln.
Der ergänzende Zulassungsantrag beinhaltete Daten zweier randomisierter, multizentrischer Phase-III-Studien, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, wie sicher und wirksam drei Dosen Aloxi im Vergleich zur Behandlung mit Placebo bei der Vorbeugung von PONV sind. Im Rahmen dieser zwei Studien wurden insgesamt 1 219 Patienten untersucht. An der Studie PALO-04-06 nahmen Patienten teil, bei denen ambulante Unterleibs- bzw. gynäkologische laparoskopische Operationen durchgeführt wurden, an der Studie PALO-04-07 Patienten, bei denen eine stationäre gynäkologische bzw. Brustoperation vorgenommen wurde. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten vor der Narkose entweder eine von drei einzelnen intravenösen Dosen Aloxi oder ein Placebo. Die Daten wurden gesammelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Aloxi während der Zeitphase zu untersuchen, in der für den Patienten am Operationstag und für zwei Folgetage (0-72 Stunden) das Risiko von Übelkeit und Erbrechen bestand, und zwar unabhängig davon, ob die postoperative Behandlung stationär oder ambulant erfolgte. In beiden klinischen Studien wurde der primäre Wirkungsendpunkt, nämlich die vollständige Response, erreicht, die als Ausbleiben von Erbrechen und der Abdingbarkeit von medikamentöser antiemetischer Behandlung für den Zeitraum von 0-24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff bei einer Dosierung von 0,075 mg definiert wurde. Ferner erreichten beide Studien den sekundären Wirkungsendpunkt für den gesamten Zeitraum von 0-72 Stunden. Das Auftreten, der Verlauf und die Intensität der unerwünschten Wirkungen waren in allen Behandlungsgruppen, einschliesslich der Gruppe, die Placebos verabreicht bekam, ähnlich. Zumeist trat als Nebenwirkung Kopfschmerz und Verstopfung auf.
Über postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen treten häufig infolge von Narkose und chirurgischen Eingriffen auf, oft direkt im Anschluss an die Operation und bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff. In den Vereinigten Staaten werden jährlich rund 30 Millionen Dosen 5-HT3-Receptorantagonisten zur Behandlung von PONV verabreicht. Patienten, die sich einem Unterleibs-, einem gynäkologischen, einem HNO- oder einem optischen Verfahren unterziehen, bilden die höchste Risikogruppe für postoperative Übelkeit und Erbrechen. Ein höheres Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen besteht des Weiteren bei Frauen, Nichtrauchern und Patienten, bei denen PONV bzw. Reisekrankheit bereits einmal aufgetreten ist. Weitere Risikofaktoren sind die Dauer des chirurgischen Eingriffs und der Einsatz von volatilen Narkotika und Opiaten. Wird es nicht verhindert, kann PONV zu erneutem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Gesundheitskosten bei ungefähr 58 % der Patienten führen, die sich einem Eingriff unterziehen.
Über das Injektionsmittel Aloxi®
Aloxi wird momentan in einem klinischen Programm bewertet, das der Untersuchung seiner Sicherheit und Wirksamkeit in Sachen postoperativer Übelkeit und Erbrechen dient, es ist jedoch für diese Indikation nicht zugelassen. Aloxi(r) ist von der FDA zur Vorbeugung von akutem chemotherapieinduziertem Erbrechen beim ersten bzw. bei wiederholten Zyklen mässig und hoch emetogener Krebs-Chemotherapien und Vorbeugung von verzögertem chemotherapieinduziertem Erbrechen beim ersten bzw. bei wiederholten Zyklen mässig emetogener Krebs-Chemotherapien zugelassen. Aloxi ist der erste und einzige 5-HT3-Receptorantagonist, der zur Vorbeugung von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogenen Krebs-Chemotherapien indiziert ist. Die häufigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit Aloxi sind Kopfschmerz (9 %) und Verstopfung (5 %). Wichtige Zusatzinformationen sind dem Aloxi-Beipackzettel unter www.mipharma.com und www.aloxi.com zu entnehmen.
Über HELSINN HEALTHCARE
Helsinn HEALTHCARE SA ist ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz und weltweit einziger Lizenzgeber für Palonosetron. Das Kerngeschäft von HELSINN besteht in der Lizenzierung pharmazeutischer Produkte in Therapie-Nischen. Die Geschäftsstrategie des Unternehmens besteht darin, Teillizenzierungen für neue chemische Wirkstoffe in der Anfangsphase zu erwerben und die Entwicklung dieser Stoffe von präklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis zur Erteilung der Zulassung für strategische Märkte (USA und Europa) durchzuführen. Anschliessend erteilt HELSINN den jeweiligen Vertriebspartnern Vertriebslizenzen für die Produkte. Die Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der Medikamente werden in der cGMP-Einrichtung von HELSINN hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt geliefert. Weitere Informationen über HELSINN sind auf der Website des Unternehmens unter www.helsinn.com abrufbar.
ots Originaltext: Helsinn Healthcare SA
Internet: www.presseportal.ch
Kontakt:
Helsinn Healthcare
Rachid BenHamza, Ph.D.,
Commercial Operations
Tel: +41/91/985'21'21
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