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Dommages du foie sévères et nécessité d’un suivi régulier de la fonction hépatique lors de l’utilisation du nintédanib (Ofev®) chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
20.1.2018 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH de Ofev® (nintédanib) communique l’information suivante:
- Lors de l’observation du marché, des cas non sévères et sévères de dommages du foie liés à la prise de médicaments (« drug induced liver injury », DILI) ont été signalés, dont un cas de dommage du foie sévère au cours du traitement par Ofev® à issue fatale.
- La plupart des événements hépatiques indésirables sont survenus au cours des trois premiers mois du traitement par Ofev®. Par conséquent, une attention particulière est recommandée au cours de cette phase initiale du traitement.
- Chez les patients auxquels Ofev® est prescrit, les concentrations de transaminases et de bilirubine doivent être mesurées aux dates suivantes:
- au début du traitement
- à intervalles réguliers au cours des trois premiers mois du traitement
- puis périodiquement (p. ex. lors de chaque visite du patient) ou lorsque cliniquement indiqué
- Lorsque des augmentations des transaminases sont mesurées, une réduction de la dose ou une interruption du traitement sont recommandées conformément à l’information professionnelle du médicament.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.