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Araclon Biotech startet Phase II der klinischen Tests zu Alzheimer-Impfstoff
- Die spanische Behörde für Arzneimittel und medizinische Geräte erteilte ihre Genehmigung.
- Insgesamt 120 Patienten im MCI-Stadium (Mild Cognitive Impairment) von 22 europäischen Einrichtungen werden an der Phase II der klinischen Tests teilnehmen.
- In dieser Testphase sollen die Dosierungen für die Therapie festgesetzt sowie die Behandlungssicherheit und die Verträglichkeitsdaten aus Phase I bestätigt werden.
Saragossa, Spanien (ots/PRNewswire) - Araclon Biotech, das mehrheitlich im Besitz von Grifols befindliche Unternehmen, hat die Genehmigung von der spanischen Behörde für Arzneimittel und medizinische Geräte erhalten, die Phase II der klinischen Tests für ihre aktive Immuntherapie gegen die Alzheimer-Krankheit zu beginnen (ABvac40).
Das Unternehmen rechnet damit, dass sie die Phase II im Laufe der nächsten beiden Jahre mit 120 Patienten durchführen werden, bei denen die ersten Stadien der Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurden. Bei diesen Probanden wurden noch keine Symptome für Demenz erkannt. Sie werden im klinischen Kontext als prodomale Patienten oder Patienten im MCI-Stadium (Mild Cognitive Impairment) bezeichnet. Eine Hälfte der Studienteilnehmer wird die aktive Substanz erhalten und die andere Hälfte (die Kontrollgruppe) wird ein Placebo bekommen.
Die Phase-II-ABvac40-Studie wird in 22 Einrichtungen in mehreren europäischen Ländern durchgeführt: 18 Einrichtungen befinden sich in Spanien, 2 in Frankreich, 1 in Schweden und 1 in Italien. Das Bewerbungsverfahren wird in einigen Einrichtungen voraussichtlich im Juli beginnen.
Ziel dieser Phase-II-Studie ist die Ermittlung der Dosierung des Produkts, das in mehreren Phasen gespritzt wird. Außerdem sollen die Behandlungssicherheit und die Verträglichkeitsdaten bestätigt werden, die in Phase I ermittelt wurden. Die Ergebnisse der Phase I, die im Juli 2016 präsentiert wurden, waren in beiden Punkten gut und ergaben, dass ABvac40 bei 87 % der Teilnehmer, die eine aktive Substanz erhielten, eine Immunreaktion zeigte.
Neben der Bekräftigung der Sicherheitsdaten ist diese Phase-II-Studie so konzipiert, dass sie die Reaktionen auf den kognitiven und molekularen Ebenen evaluiert.
ABvac40 ist eine innovative aktive Immuntherapie, die das C-terminale Fragment des Beta-Amyloid-40-Peptids als Immunogen verwendet. Und genau darin unterscheidet sich diese Therapie von anderen Therapien, die sich momentan in der klinischen Entwicklungsphase befinden.
Araclon Biotech verfolgt derzeit noch eine weitere Forschungslinie, bei der vorrangig die Früherkennung der Alzheimer-Krankheit untersucht wird. Das Unternehmen hat außerdem den ABtest Service entwickelt, über den bestimmte A?-Varianten in verschiedenen Plasmafraktionierungen erkannt und quantifiziert werden. Dieser Test steht bereits in der Forschung zur Verfügung. In einigen Jahren, sobald die Ergebnisse der aktuellen Studien vorliegen, könnte er sehr hilfreich sein, um Menschen zu erkennen, bei denen ein Risiko für eine Alzheimer-Krankheit besteht. Bei ihnen könnten dann Präventionsmaßnahmen ergriffen werden, um die Krankheit aufzuhalten.
Über die Alzheimer-Krankheit
Die Alzheimer-Krankheit ist eine neurodegenerative Krankheit, bei der Neuronen im Gehirn absterben. Derzeit kann diese Krankheit noch nicht geheilt werden. Sie wird als Epidemie des 21. Jahrhunderts bezeichnet, der immer mehr ältere Menschen in den fortschrittlicheren Industrieländern zum Opfer fallen.
Diese Krankheit, die mit einer Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung, des Intellekts, des Verhaltens und der Ausführung täglicher Aktivitäten einhergeht, ist die häufigste Ursache für Demenz und hat einen psychologischen, körperlichen, sozialen und wirtschaftlichen Einfluss auf Betreuer, die Gesellschaft und das Gesundheitssystem.
Laut der Alzheimer's Association in den USA sind 5,5 Millionen Amerikaner von dieser Krankheit betroffen. Über 96 % sind mehr als 65 Jahre alt. Der Verband geht davon aus, dass die Anzahl der Patienten in den USA bis 2050 die 16-Millionen-Marke überschritten hat. Die WHO schätzt die weltweite Anzahl der Demenzkranken auf derzeit rund 47,5 Millionen. Die Alzheimer-Krankheit macht zwischen 60 % und 80 % dieser Fälle aus, wobei Experten meinen, dass die weltweite Anzahl der Betroffenen bis 2050 auf über 135 Millionen ansteigen könnte.
Die Zahlen in Spanien ähneln den Zahlen in Nachbarländern. Schätzungen des Spanish National Epidemiology Centers zufolge leiden womöglich 7,3 % der spanischen Bürger, die über 65 Jahre alt sind, an dieser Krankheit und die Anzahl der Patienten könnte bis 2050 auf eine Million geklettert sein.
Über Araclon Biotech, ein Unternehmen von Grifols
Araclon Biotech erforscht und entwickelt Therapien und diagnostische Methoden für die Alzheimer-Krankheit (AK) und andere neurodegenerative Krankheiten. Das Unternehmen, das mehrheitlich im Besitz von Grifols ist, konzentriert sich auf zwei Forschungsfelder: die Früherkennung von AK über die Erkennung von Beta-Amyloid-Peptiden im Blut und die Behandlung der Krankheit mittels einer Immuntherapie (Impfungen).
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