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Bundesgesundheitsbeamte sagten am frühen Dienstag, dass sich die Ergebnisse einer US-Studie mit dem Covid-19-Impfstoff von AstraZeneca möglicherweise auf „veraltete Informationen“ gestützt haben, die „möglicherweise einen unvollständigen Überblick über die Wirksamkeitsdaten geliefert haben“, was Zweifel an einer Ankündigung am Montag aufkommen ließ sowohl für das britisch-schwedische Unternehmen als auch für die weltweite Impfkampagne als gute Nachricht gewertet.
In einer höchst ungewöhnlichen Erklärung, die nach Mitternacht veröffentlicht wurde, sagte das National Institute of Allergy and Infectious Diseases, dass das Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium, ein unabhängiges Gremium medizinischer Experten unter den National Institutes of Health, das bei der Überwachung der US-Studie von AstraZeneca geholfen hat, benachrichtigt habe Regierungsbehörden und AstraZeneca am späten Montag, dass sie „besorgt“ über Informationen seien, die das Unternehmen an diesem Morgen veröffentlicht habe.
Das Institut forderte AstraZeneca auf, mit dem Überwachungsgremium zusammenzuarbeiten, „um die Wirksamkeitsdaten zu überprüfen und sicherzustellen, dass die genauesten und aktuellsten Wirksamkeitsdaten so schnell wie möglich veröffentlicht werden“.
AstraZeneca antwortete am frühen Dienstag nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.
In einer Pressemitteilung am Montag, in der die Ergebnisse der US-Studie bekannt gegeben wurden, sagte das Unternehmen, dass der Impfstoff, den es mit der Universität Oxford entwickelt hatte, zu 79 Prozent wirksam gegen Covid-19 war, höher als in früheren Studien beobachtet, und die schlimmsten Ergebnisse vollständig verhinderte die Krankheit. Die lang erwarteten Ergebnisse wurden als ermutigendes globales Vertrauen in den Impfstoff angesehen, das diesen Monat erschüttert wurde, als mehr als ein Dutzend Länder, hauptsächlich in Europa, die Verwendung der Impfung wegen Bedenken wegen möglicher seltener Nebenwirkungen vorübergehend aussetzten.
In den letzten Tagen verzögerte sich die Analyse des Überwachungsgremiums mehrmals, weil das Gremium überarbeitete Berichte von Personen anfordern musste, die Studiendaten im Namen des Unternehmens handhaben, so eine mit der Angelegenheit vertraute Person, die nicht befugt war, darüber öffentlich zu diskutieren.
Unternehmen, die Arzneimittel- oder Impfstoffstudien sponsern, warten in der Regel darauf, dass der Überwachungsausschuss Analysen durchführt und zu dem Schluss kommt, dass die Studie eine Antwort geliefert hat, bevor sie die Studienergebnisse bekannt geben. Während des Versuchs agiert eine unverblindete Statistikanalysegruppe, die vom Unternehmen abgeschottet ist, als Vermittler, um Datenanfragen und viele andere Interaktionen mit dem Überwachungsgremium zu bearbeiten.
Die Unternehmensleitung ist für die Ergebnisse der Studie so lange blind, bis das Überwachungsgremium ihnen ihre Studiendaten zurückmeldet. Das Überwachungsgremium übermittelte AstraZeneca schließlich die Ergebnisse der Studie bei einem Treffen am Wochenende, was zur Ankündigung des Unternehmens am Montagmorgen führte.
Eine AstraZeneca-Sprecherin, deren Namen das Unternehmen nicht nennen wollte, sagte letzte Woche, es sei „völlig falsch“, dass die Studiendaten Formatierungsprobleme hätten oder nicht sauber an das Überwachungsgremium übermittelt worden seien.
„Wie so oft“, so die Sprecherin, „können Überwachungsgremien neue oder klärende Analysen von Daten aus dem Prozess anfordern. Dies würde es ihnen ermöglichen, die Robustheit ihrer Bestimmungen sicherzustellen.“
Dr. Eric Topol, Experte für klinische Studien bei Scripps Research in San Diego, sagte, es sei „höchst unregelmäßig“, eine solche öffentliche Demonstration von Reibungen zwischen einem Überwachungsgremium und einem Studiensponsor zu sehen, die normalerweise in enger Übereinstimmung stehen.
„Ich habe so etwas noch nie gesehen“, sagte er in einem Interview, nachdem die Erklärung des Instituts veröffentlicht worden war. „Es ist so, so beunruhigend.“
Die Beziehung von AstraZeneca zu den US-Behörden war seit letztem Jahr angespannt, als hochrangige Gesundheitsbeamte der Meinung waren, dass das Unternehmen in Bezug auf das Design seiner klinischen Studien, seine Ergebnisse und Sicherheitsprobleme nicht offen war. Diese Skepsis setzte sich bis letzte Woche fort, als hochrangige Beamte einer Reihe von Bundesgesundheitsbehörden misstrauisch wurden, warum AstraZeneca keine Daten aus seiner US-Studie veröffentlicht hatte.
Dieser US-Prozess, an dem mehr als 32.000 Teilnehmer teilnahmen, war der größte Test seiner Art für den Schuss. Die am Montag veröffentlichten Ergebnisse von AstraZeneca stammen aus einem Zwischenblick auf die Daten, nachdem 141 Covid-19-Fälle unter Freiwilligen aufgetaucht waren.
Zur Aktualität der Daten machte das Unternehmen keine Angaben. Wenn die Analyse auf Daten von vor ein oder zwei Monaten durchgeführt wurde, ist es möglich, dass ein aktuellerer Blick ein anderes Bild der Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs vermitteln würde. Das Unternehmen hat angekündigt, der Food and Drug Administration einen umfassenderen, neueren Datensatz zur Verfügung zu stellen, als er am Montag veröffentlicht hat. Obwohl keine klinische Studie groß genug ist, um extrem seltene Nebenwirkungen auszuschließen, berichtete AstraZeneca, dass seine Studie keine ernsthaften Sicherheitsprobleme aufzeigte.
Die neuen Daten sind möglicherweise zu spät eingetroffen, um in den Vereinigten Staaten einen großen Unterschied zu machen, wo der Impfstoff noch nicht zugelassen ist und wahrscheinlich nicht vor Mai verfügbar sein wird. Bundesbeamte sagen voraus, dass es bis dahin genügend Impfstoffdosen für alle Erwachsenen des Landes von den drei bereits zugelassenen Impfstoffen geben wird: Pfizer-BioNTech, Moderna und Johnson & Johnson.
Trotzdem wurden die besser als erwarteten Ergebnisse als ermutigende Wendung für die Impfung von AstraZeneca angesehen, deren geringe Kosten und einfache Lageranforderungen sie zu einem wichtigen Teil des Bestrebens gemacht haben, die Welt zu impfen.
Es wurde auch angenommen, dass die Ergebnisse die Bedenken hinsichtlich des AstraZeneca-Impfstoffs in Europa zerstreuen. Die dortigen Aufsichtsbehörden sagten letzte Woche, dass der Schuss „sicher und wirksam“ sei, nachdem sie eine Überprüfung durchgeführt hatten, nachdem eine kleine Anzahl von Personen, die kürzlich geimpft worden waren, Blutgerinnsel und abnormale Blutungen entwickelten. Der US-Studiengang hat keine Anzeichen für solche Probleme ergeben, obwohl einige Sicherheitsprobleme in der realen Welt erst erkannt werden können, wenn ein Medikament oder ein Impfstoff weit verbreitet ist.
Viele Millionen Menschen haben weltweit die AstraZeneca-Spritze erhalten, darunter mehr als 17 Millionen in Großbritannien und der Europäischen Union, fast alle ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken, haben viele europäische Politiker in den letzten Tagen die Injektionen bekommen. Der Impfstoff von AstraZeneca wurde in der vergangenen Woche auch Führungskräften in Südkorea, Taiwan und Thailand verabreicht.
AstraZeneca sagte am Montag, dass es die neuen Daten weiter analysieren und sich darauf vorbereiten werde, in den kommenden Wochen eine Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten zu beantragen. Der Impfstoff wurde bereits in mehr als 70 Ländern zugelassen, aber die Freigabe durch die amerikanischen Aufsichtsbehörden würde seinen weltweiten Ruf stärken.
Die Erklärung des Instituts für Infektionskrankheiten kommt nach einer Reihe von Fehlern und Kommunikationsfehlern von AstraZeneca aus dem letzten Jahr, die das Vertrauen der amerikanischen Beamten in das Unternehmen erodiert haben.
Letzten Sommer erfuhren zumindest einige hochrangige FDA-Beamte nur aus Nachrichtenberichten, dass AstraZeneca seine Phase-2/3-Impfstoffstudie in Großbritannien unterbrochen hatte, nachdem ein Teilnehmer neurologische Symptome entwickelt hatte. Dann, im September, nachdem ein anderer Teilnehmer der britischen Studie an ähnlichen Symptomen erkrankt war, stoppte AstraZeneca seine Studien weltweit, versäumte es jedoch, die US-Behörden umgehend zu benachrichtigen.
Die US-Studie wurde schließlich im vergangenen Herbst für sieben Wochen unterbrochen, teilweise weil AstraZeneca der FDA nur langsam Beweise dafür lieferte, dass der Impfstoff die neurologischen Symptome nicht verursacht hatte. Die Ermittler kamen schließlich zu dem Schluss, dass die Krankheiten nicht mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht werden konnten. Dennoch war die Verzögerung ein wesentlicher Grund dafür, dass AstraZeneca so weit hinter die drei anderen Hersteller zurückgefallen ist, deren Impfstoffe in den USA eine Notfallzulassung erhalten haben.