Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03265.jsonl.gz/3008

Die Messlatte höher legen
Die Belastung verringern
Die gegenwärtig von Oraya Therapeutics durchgeführten klinischen Studien umfassen die folgenden:
Diese Studie hat nachgewiesen, dass eine mit der Oraya Therapy behandelte Patientenpopulation, die zuvor bis zu drei Jahre lang mit Anti-VEGF-Präparaten behandelt worden war, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine um 32 % reduzierte Anzahl von Injektionen sowie erheblich trockenere Retinas aufwies. Fünfundzwanzig Prozent der mit der Oraya Therapy behandelten Patienten benötigten keine weiteren Injektionen mehr. Die mittlere Sehschärfe der Oraya Therapy-Patienten wurde ein Jahr lang aufrechterhalten. Mit der Oraya Therapy behandelte Patienten wiesen im Vergleich zur Kontrollgruppe ein Jahr lang eine bessere Reduktion der zentralen Retina-Teilbereichsdicke, der Fovea-Dicke und des Gesamtmakulavolumens auf. Außerdem wiesen Patienten mit signifikantem persistierendem Makulaödem, minimaler Fibrose und einer CNV-Größe von ≤ 4 mm im Vergleich zur Kontrollgruppe eine 55-prozentige Verringerung der Anzahl von Injektionen sowie eine Sehkraftüberlegenheit von fast sieben Buchstaben auf. Die Einjahresergebnisse der INTREPID-Studie zeigten, dass die Wahrscheinlichkeit, in Zukunft keine weiteren Injektionen mehr zu benötigen bei dieser Population 1 zu 3 beträgt, während diese Wahrscheinlichkeit bei der alleinigen Verwendung von Anti-VEGF-Präparaten gleich Null ist.
Zweck der INTREPID-Studie ist die Bestätigung der Sicherheit einer externen Niederspannungs-Bestrahlungstherapie mit dem IRay-System in zwei Dosierungsstufen für die Behandlung von CNV infolge neovaskulärer AMD sowie der Nachweis der Wirksamkeit des IRay-Systems in Bezug auf die Reduzierung der Anzahl erforderlicher Lucentis-Injektionen in den ersten 12 Monaten. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelt verblindete Studie mit Sham-Kontrolle, bei der Probanden einer von vier Behandlungsgruppen zugewiesen wurden: 16-Gy-IRay-Radiotherapie + Lucentis nach Bedarf, Sham-16-Gy-Radiotherapie + Lucentis nach Bedarf, 24-Gy-Radiotherapie + Lucentis nach Bedarf und Sham-24-Gy-Radiotherapie + Lucentis nach Bedarf. In die Studie aufgenommen wurden Patienten, die mindestens 50 Jahre alt waren, an einer maximal ein Jahr vor der Studienaufnahme diagnostizierten CNV infolge von AMD litten, mindestens 3 Anti-VEGF-Injektionen erhalten hatten und keine ernsthaften systemischen Erkrankungen, wie bspw. Diabetes, aufwiesen. Die Patienten erhielten im Zeitraum von 14 Tagen vor der Radiotherapie eine Lucentis-Injektion und kehrten anschließend alle 4 Wochen zurück, um sich auf die Notwendigkeit einer erneuten Anti-VEGF-Behandlung untersuchen zu lassen. Die Lucentis-Verabreichung nach Bedarf erfolgte nach den folgenden Kriterien: 1) ≥ 100 μm Zunahme der zentralen Retina-Teilbereichsdicke im Vergleich zum besten vorhergehenden OCT-Wert oder 2) eine Abnahme der Sehkraft um > 5 ETDRS-Buchstaben seit dem vorhergehenden Termin oder seit Erfassung der Ausgangssehkraft des Patienten bei Krankheitsaktivität oder 3) aus Fundusfotografien ersichtliche neue/verstärkte Makulablutung. Neben dem primären Zielkriterium der Reduzierung der Anzahl der Anti-VEGF-Injektionen, zählten zu den sekundären Zielkriterien u. a. Veränderungen der Sehkraft und des Umfangs der CNV. Im April 2011 war die Studie mit 226 Patienten voll belegt, und die Einjahresdaten wurden auf dem 12. EURETINA-Kongress in Mailand berichtet. An dieser multinationalen Studie waren Prüfzentren in Österreich, der Tschechischen Republik, Deutschland, Italien und Großbritannien beteiligt.
Es handelt sich hierbei um eine in einem einzigen Zentrum durchgeführte interventionelle klinische offenarmige Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Oraya Therapy mit der 16-Gy-Dosis bei Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV) infolge von AMD, ermittelt anhand der Veränderung des Verhältnisses von Läsionsaktivität und Läsionsumfang nach 12 Monaten. Die Patienten erhielten im Zeitraum von 14 Tagen vor der Radiotherapie eine Lucentis-Injektion und kehrten anschließend alle 4 Wochen zurück, um sich auf die Notwendigkeit einer erneuten Anti-VEGF-Behandlung untersuchen zu lassen. Die Lucentis-Verabreichung nach Bedarf erfolgte nach den folgenden Kriterien: 1) Vorliegen jeglicher Flüssigkeit in der Retina; oder 2) eine Abnahme der Sehkraft um > 5 ETDRS-Buchstaben seit dem vorhergehenden Termin oder seit Erfassung der Ausgangssehkraft des Patienten bei Krankheitsaktivität oder 3) aus Fundusfotografien ersichtliche neue/verstärkte Makulablutung. Zehn Patienten wurden aufgenommen, und die Einjahresdaten wurden auf der Jahreskonferenz der Association for Research and Vision in Ophthalmology 2013 präsentiert. Die aneurysmale Aussackungskomponente der PCV wurde in allen Fällen vernichtet, wenn sie in den Bestrahlungsspot aufgenommen wurde (9 von 10 Augen) und es gab nach 12 Monaten lediglich ein Rezidiv. Die mittlere Sehkraft verbesserte sich um 6 Buchstaben und die mittlere zentrale Netzhautdicke ging um 45 % zurück. Die Patienten benötigten im Durchschnitt 2,9 zusätzliche Injektionen. Es wurden keine lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignisse in Verbindung mit der Oraya Therapy beobachtet.
Die primäre Zielsetzung besteht in der Untersuchung der Sicherheit und klinischen Durchführbarkeit der stereotaktischen Radiotherapie mit dem IRay-System von Oraya für die Behandlung choroidaler Neovaskularisation (CNV) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Die Einjahresdaten wurden veröffentlicht und präsentiert, und weitere Veröffentlichungen sind vorgesehen. Patienten werden für einen Zeitraum von fünf Jahren jährlich im Hinblick auf Sicherheit nachbeobachtet.