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childrenshealthdefense.org: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat heute empfohlen, den Impfstoff COVID-19 von Novavax, der unter den Markennamen Nuvaxovid und Covovax vermarktet wird, mit einer Warnung vor zwei Arten von Herzentzündungen zu versehen, nachdem eine kleine Zahl von Fällen bei Personen, die den Impfstoff erhalten haben, gemeldet wurde.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat heute empfohlen, den Impfstoff COVID-19 von Novavax, der unter den Markennamen Nuvaxovid und Covovax vermarktet wird, mit einem Warnhinweis für zwei Arten von Herzentzündungen zu versehen, der auf einer kleinen Zahl von Fällen beruht, die bei Personen gemeldet wurden, die den Impfstoff erhalten haben.
Einer Erklärung zufolge kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA, der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständig ist, zu dem Schluss, dass nach der Impfung mit Nuvaxovid Myokarditis und Perikarditis auftreten können“.
„Der Ausschuss empfiehlt daher, Myokarditis und Perikarditis als neue Nebenwirkungen in die Produktinformationen für Nuvaxovid aufzunehmen, zusammen mit einer Warnung zur Sensibilisierung der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Personen, die diesen Impfstoff erhalten“, heißt es in der Erklärung.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz forderte den Zulassungsinhaber von Nuvaxovid außerdem auf, zusätzliche Daten zum Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen vorzulegen.
Nach Angaben von Reuters wies die US-Arzneimittelbehörde (FDA) Anfang Juni auf das Risiko einer Herzentzündung durch den Novavax-Impfstoff hin.
Dennoch gab die Behörde am 13. Juli dem Antrag von Novavax auf eine Notfallzulassung des Impfstoffs für Erwachsene ab 18 Jahren in den USA statt.
Novavax hoffte, dass Menschen, die sich gegen die mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna entschieden haben – beide werden mit einem Risiko für Herzentzündungen in Verbindung gebracht -, den Impfstoff von Novavax bevorzugen würden, da er „auf einer seit Jahrzehnten verwendeten Technologie beruht“, wie Reuters berichtet.
Das FDA-Merkblatt „Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine“ (Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, die den Impfstoff verabreichen) enthält nun eine Warnung, dass „klinische Studiendaten Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Gewebes, das das Herz umgibt) nach der Verabreichung von Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted“ liefern.
In dem „Merkblatt für Empfänger und Betreuer“ der FDA heißt es, dass bei den meisten Personen, die nach der Impfung an Myokarditis oder Perikarditis erkrankt sind, die Symptome innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung einsetzten und dass die Geimpften sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder das Gefühl haben, ein schnell schlagendes, flatterndes oder pochendes Herz zu haben.
Myokarditis ist eine Entzündung des Herzmuskels, die zu Herzrhythmusstörungen und zum Tod führen kann. Nach Angaben der National Organization for Rare Disorders kann die Myokarditis durch Infektionen ausgelöst werden, aber „in den meisten Fällen ist die Myokarditis eine Folge der Immunreaktion des Körpers auf die ursprüngliche Herzschädigung“.
Bei der Perikarditis handelt es sich um eine Entzündung des Gewebes, das das Herz umgibt, die starke Brustschmerzen und andere Symptome verursachen kann.
Im Gegensatz zu den Impfstoffen von Pfizer und Moderna, die die mRNA-Technologie verwenden, und dem Impfstoff von Johnson & Johnson (J&J), der die Adenovirus-Vektor-Technologie nutzt, verwendet der Novavax-Impfstoff eine traditionellere Impfstofftechnologie.
Wie The Defender im Juni berichtete, könnte dies ein Grund dafür sein, dass der Ausschuss den Impfstoff empfahl – in der Hoffnung, dass „ungeimpfte Verweigerer“, die den neueren Technologien misstrauen oder gegen Bestandteile der mRNA-Impfstoffe allergisch sind, sich eher die Novavax-Impfung geben werden.
Trotz des einstimmigen Votums des FDA-Beratungsgremiums für Impfstoffe äußerten die Mitglieder mehrere Bedenken hinsichtlich des Novavax-Impfstoffs, darunter auch unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Herzen, die während der klinischen Versuche beobachtet wurden.
Aus FDA-Dokumenten geht hervor, dass nach der Verabreichung des Novavax-Impfstoffs mehrere Fälle von Myokarditis und Perikarditis gemeldet wurden:
„Mehrere Fälle von Myokarditis/Perikarditis wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung von NVX-CoV2373 [dem Novavax-Impfstoff, der während der Studien verwendet wurde] gemeldet, ähnlich wie Myokarditis nach mRNA-COVID-19-Impfstoffen und mit der Befürchtung, dass ein kausaler Zusammenhang mit NVX-CoV2373 besteht.
„Ereignisse von Lymphadenopathie waren selten, wurden aber von einem höheren Anteil der Teilnehmer in der NVX-Gruppe berichtet, wobei die höchste Rate nach Dosis 2 (0,2 %) beobachtet wurde.
„Bei der Überprüfung der Daten wurde auch ein geringes Ungleichgewicht bei bestimmten thromboembolischen Ereignissen festgestellt, darunter kardiale und neurovaskuläre Ereignisse, Überempfindlichkeitsereignisse, Cholezystitis, Uveitis, Herzversagen und Kardiomyopathie.
„Daten aus der passiven Überwachung während der Anwendung nach der Zulassung in anderen Ländern deuten ebenfalls auf eine höher als erwartete Rate von Myokarditis und Perikarditis (hauptsächlich Perikarditis) im Zusammenhang mit dem Impfstoff hin.“
In einer Sicherheitsdatenbank, die Daten von 40.000 Novavax-Impfstoffempfängern umfasst, berichteten vier junge Männer im Alter von 16 bis 28 Jahren über Myokarditis oder Perikarditis innerhalb von 20 Tagen nach der Injektion, wobei einer der vier eine Viruserkrankung hatte, die die Symptome verursacht haben könnte.
Ein Studienteilnehmer meldete eine Myokarditis, nachdem ihm ein Placebo injiziert worden war.
Nach Angaben der FDA nahmen 26.000 Personen an der klinischen Studie mit Novavax teil. Allerdings wurden nur 21.000 der 26.000 Personen, die den Impfstoff während der Studie erhielten, mindestens zwei Monate lang beobachtet.
Es ist nicht bekannt, ob bei den Teilnehmern nach der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit eine Herzentzündung auftrat, warum die anderen 5.000 Teilnehmer der klinischen Studie nicht nachbeobachtet wurden oder ob bei diesen Personen eine Herzentzündung auftrat.
In Briefing-Dokumenten, die am 3. Juni veröffentlicht wurden, schrieb die FDA:
„Diese Ereignisse lassen einen kausalen Zusammenhang mit diesem Impfstoff befürchten, ähnlich dem Zusammenhang, der bei den mRNA-COVID-19-Impfstoffen dokumentiert wurde.“
Die FDA forderte Novavax auf, Myokarditis und Perikarditis als „wichtiges identifiziertes Risiko“ in den Begleitunterlagen des Impfstoffs zu kennzeichnen. Novavax hat dem jedoch noch nicht zugestimmt.
„Basierend auf unserer Interpretation aller klinischen Daten, die NVX-CoV2373 unterstützen, glauben wir, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen“, sagte das Unternehmen in einer Erklärung.
Novavax behauptete, dass „natürliche Hintergrundereignisse“ von Myokarditis in jeder großen Datenbank erwartet werden können und dass die „Gesamtheit der klinischen Beweise“ „nicht ausreicht, um einen allgemeinen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff herzustellen.“
Novavax beantragte am Montag bei der Weltgesundheitsorganisation eine Ausweitung der Notfallauflistung seines Impfstoffs für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren. Japan, Australien und die EU hatten den Impfstoff bereits für diese Altersgruppe zugelassen.