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Januskinase-Inhibitoren werden aufgrund ihrer entzündungshemmenden und immunmodulierenden Eigenschaften bei verschiedenen chronisch-entzündlichen Erkrankungen eingesetzt (z.B. rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis). Die europäische Arzneimittelbehörde EMA äusserte nun Sicherheitsbedenken bei der Anwendung von JAK-Inhibitoren.
Um das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnsel, Krebs und schwere Infektionen zu minimieren, empfiehlt der zuständige Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) JAK-Inhibitoren bei folgenden Personengruppen nur dann einzusetzen, wenn keine geeigneten Alternativen zur Verfügung stehen:
_Personen ≥ 65 Jahren
_Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme wie Herzinfarkt oder Schlaganfall
_Raucher, oder Personen, die früher lange Zeit geraucht haben
_Patienten mit erhöhtem Krebsrisiko
Bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln in der Lunge oder in tiefen Venen soll die Anwendung mit Vorsicht erfolgen. Zudem soll bei einem möglichen Risiko für venöse Thromboembolien oder bei schwerwiegenden kardiovaskulären Problemen die Dosierung der JAK-Inhibitoren gesenkt werden.
Die Empfehlungen basieren auf einer Sicherheitsüberprüfung des PRAC, bei der unter anderem die Endergebnisse der Nachzulassungsstudie ORAL mit Tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, vorläufige Ergebnisse einer Beobachtungsstudie mit Baricitinib sowie die Einschätzungen von externen Rheumatologen, Dermatologen, Gastroenterologen und Patientenvertretern berücksichtigt wurden.
Der Pharmakovigilanz-Ausschuss kam zum Schluss, dass es sich um Klasseneffekte der JAK-Inhibitoren handle und empfiehlt daher die Aufnahme von entsprechenden Warnhinweisen in die Produkteinformationen der jeweiligen Präparate.
Von den Einschränkungen nicht betroffen sind der kurzfristige Einsatz von Baricitinib bei Covid-19 und die beiden JAK-Inhibitoren Ruxolitinib und Fedratinib, welche bei myeloproliferativen Erkrankungen angewendet werden.
Die Empfehlungen des PRAC werden nun zur Überprüfung an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) weitergeleitet, bevor die Europäische Kommission eine rechtsverbindliche Entscheidung fällen wird.
Quellen:
Pharmazeutische Zeitung, Anwendung von JAK-Hemmern soll eingeschränkt werden
EMA News, EMA recommends measures to minimise risk of serious side effects with Janus kinase inhibitors for chronic inflammatory disorders