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La presente informativa descrive come e perché processiamo i dati personali per garantire la salute pubblica e attenerci alla legislazione sulla sorveglianza della sicurezza dei nostri prodotti (farmacovigilanza).
La sicurezza dei pazienti è una delle massime priorità per LEO Pharma A/S e le sue affiliate (di seguito indicate con "LEO" o "noi"). Ci assumiamo la responsabilità di preservare la sicurezza dei pazienti prevedendo e prevenendo gli eventi inattesi e non intenzionali associati ai nostri prodotti e servizi. Siamo impegnati e concentrati nel garantire la sicurezza e il comfort dei milioni di pazienti che ricevono quotidianamente i nostri prodotti e servizi.
Ambito di applicazione della presente informativa
Questa dichiarazione si applica a qualsiasi tipo di raccolta dati che coinvolga pazienti e operatori sanitari. Le informazioni possono essere ottenute online o tramite telefono, fax, e-mail o per posta. Possono essere riferite intenzionalmente o inavvertitamente a un qualsiasi rappresentante LEO. Tali informazioni possono anche essere raccolte attivamente nell'ambito di un qualsiasi programma di studi, assistenza ai clienti o supporto ai pazienti.
Se lei è un paziente, potremmo anche ricevere informazioni su di lei da terzi che segnalano eventi avversi che ha manifestato.
Tali terzi possono essere professionisti sanitari, avvocati, parenti o altri soggetti pubblici.
Definizioni dei termini impiegati nella presente informativa
Farmacovigilanza: la scienza e le attività relative all'individuazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato a un medicamento.
Evento avverso: qualsiasi manifestazione negativa in un paziente che fa uso di un medicamento.
Altre esperienze: le altre esperienze (AE) sono eventi che descrivono le circostanze d'uso di un medicamento che potrebbero causare problemi correlati al medicamento o fornire nuove conoscenze su un medicamento, p. es. un'esposizione in gravidanza o errori di trattamento.
Dati personali: qualsiasi dato che faccia riferimento a un individuo identificabile, p. es. la sua storia clinica o il suo impiego. Alcuni dati personali possono essere sufficienti a consentire l'identificazione della persona, p. es. nome completo, indirizzo e-mail, numero di telefono, indirizzo postale, data di nascita, fotografie, codice di riferimento del paziente. Altri dati personali permettono l'identificazione della persona solo se anche altri dati sono disponibili.
Dati sensibili: questa espressione si riferisce a speciali categorie di dati personali che sono per loro natura sensibili, come quelli correlati alla salute (p. es. cartelle cliniche, anamnesi, risultati di test, trattamenti medici/clinici, stato fisiologico o biomedico).
Siamo tenuti per legge a registrare eventi avversi e altre esperienze
Come tutte le altre compagnie farmaceutiche, LEO ha l'obbligo legale di registrare gli eventi avversi e le altre esperienze, che potrebbero fornire nuove informazioni sulla sicurezza dei nostri prodotti. Quando lei, il suo medico o un terzo fornisce a LEO informazioni su un evento avverso insorto con l'uso dei nostri prodotti, noi registriamo ed elaboriamo l'informazione per adempiere ai nostri obblighi di farmacovigilanza. Se necessario, ricontatteremo la persona che effettuato la segnalazione per richiedere informazioni aggiuntive sull'esperienza. Questi obblighi sono stati introdotti per permettere ai titolari delle omologazioni e alle autorità di regolamentazione di imparare dalle esperienze dei pazienti, al fine di minimizzare i rischi per i pazienti.
Per mantenere le licenze dei nostri prodotti a livello mondiale dobbiamo registrare i seguenti dati:
- informazioni sugli eventi avversi e le altre esperienze;
- risultati di test e procedure rilevanti per la valutazione del paziente;
- se applicabile, data e causa dichiarata del decesso;
- informazioni sulle fonti primarie che permettano all'affiliata o al partner responsabile di LEO di richiedere informazioni aggiuntive, se necessario;
- informazioni identificative del paziente;
- storia clinica rilevante e patologie concomitanti;
- il nome del o dei medicamenti e principi attivi;
- trattamenti medici concomitanti e trattamenti precedenti.
Perché siamo autorizzati a elaborare i dati di farmacovigilanza?
Il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'Unione europea – regolamento (UE) 679/2016 – permette il trattamento dei dati personali quando ciò avviene nell'interesse della salute pubblica ed è richiesto da altre norme.
Quando e come trasferiamo i suoi dati personali?
Le autorità di regolamentazione dei paesi in cui vengono commercializzati i prodotti LEO possono richiedere informazioni sugli eventi avversi e le altre esperienze osservati nel proprio paese o in altri paesi. Se necessario, LEO o il partner locale fornisce le informazioni richieste. Tuttavia, il nome e i recapiti del paziente e della persona che ha effettuato la segnalazione non vengono mai condivisi.
Noi di LEO limitiamo in ogni fase del procedimento il numero di identificatori del paziente e della persona che effettua la segnalazione che condividiamo; ovvero il suo nome completo non sarà trasferito dall'affiliata del suo paese alla banca dati globale sulla sicurezza, ai partner o alle autorità di regolamentazione.
Dovrà fornire il suo consenso?
LEO si impegna a ottenere un opportuno consenso prima di raccogliere o elaborare dati personali o sensibili. Tuttavia, poiché i dati rilevati per adempiere agli obblighi di farmacovigilanza vengono raccolti ed elaborati per ragioni di interesse pubblico e salute pubblica, non sono soggetti agli stessi requisiti in materia di consenso che si applicano in altri settori. Pertanto, il consenso non è richiesto.
Conservazione dei suoi dati personali
Solo i dati personali che sono necessari affinché LEO sia conforme alla legislazione in vigore saranno inseriti nella banca dati globale sulla sicurezza di LEO e conservati in maniera permanente o per il tempo richiesto dalle normative vigenti. Tutti i dati saranno trattati in maniera riservata.
I suoi diritti
I suoi diritti in qualità di soggetto interessato sono i seguenti.
- Diritto di accesso: lei ha il diritto di richiedere una copia delle informazioni che abbiamo su di lei.
- Diritto di rettifica: lei ha il diritto di richiedere la rettifica delle informazioni che abbiamo su di lei.
- Diritto di cancellazione e limitazione del trattamento: per ragioni legali, non possiamo cancellare le informazioni che sono state raccolte ed elaborate in relazione a un evento avverso o a un'altra esperienza. Tuttavia, può richiedere che vengano cancellate le sue informazioni di contatto, incluso il suo nome.
- Se il suo nome e i suoi recapiti vengono eliminati, non saremo più in grado di fornirle una copia dei dati che abbiamo su di lei. Tuttavia, le restanti informazioni riguardanti l'evento avverso o altra esperienza continueranno a essere condivise con le autorità di regolamentazione e i partner secondo le prescrizioni di legge.
- Diritto alla portabilità dei dati: lei ha il diritto di richiedere il trasferimento dei dati personali che abbiamo su di lei a un altro soggetto, a meno che ciò non sia possibile per ragioni di interesse pubblico o legali.
- Diritto di opposizione: può inoltrare un reclamo riguardo al modo in cui trattiamo i suoi dati personali scegliendo una delle seguenti opzioni:
- contattare un'affiliata locale di LEO;
- contattare il responsabile della protezione dei dati di LEO (cfr. recapiti in basso);
- reclamare presso l'autorità di supervisione. Laddove le leggi applicabili le danno tale diritto, ha la possibilità di presentare un reclamo presso l'autorità di supervisione del paese in cui risiede abitualmente, in cui lavora o in cui è avvenuta la presunta violazione, se ritiene che il trattamento dei suoi dati personali violi il suo diritto alla protezione dei dati.
Recapiti del responsabile della protezione dei dati
Se ha delle domande sul trattamento dei suoi dati personali, può contattare in qualsiasi momento il nostro responsabile della protezione dei dati in Danimarca utilizzando i seguenti canali:
e-mail: <email-pii>;
telefono: +45 4494 5888
posta: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca, c/o Data Protection Officer
In alternativa, può contattareil locale team LEO utilizzando i recapiti forniti in questo sito.