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Vollständig miniaturisiertes und automatisiertes, tragbares APDS mit geschlossenem Regelkreis (closed-loop) zur hochgenauen und präzisen Blutzucker-Messung und -Kontrolle für die Diabetespatienten, die es am meisten brauchen, und darüber hinaus. Seraccess® NEXTRA arbeitet mit einem proprietären transdermalen Port (SeraPort), dessen ausgeklügelte Architektur die Entnahme kleinster Blutmengen erst möglich macht. Nur 20µl bis 30µl Blut werden benötigt, um eine hochgenaue und präzise Blutzuckermessung durchzuführen. Seraccess® NEXTRA wird die erste und einzige vollständig miniaturisierte und automatisierte, tragbare Technologie zur Behandlung von Diabetes sein, die direkt mit dem Blut kommuniziert und interagiert - und damit die einzige Lösung, die die Anforderungen an eine echte künstliche Bauchspeicheldrüse erfüllen kann. Und zwar nicht nur für Patienten, die unter einer schweren glykämischen Dysregulation leiden, sondern auch darüber hinaus in der breiteren Indikation der moderaten glykämischen Dysregulation.
Brittle-Diabetes beschreibt eine Gruppe von Diabetes-Patienten, die aufgrund einer schweren glykämischen Dysregulation unter lebensverändernden Störungen leiden, die einen Zustand instabiler glykämischer Kontrolle anzeigen, der häufige Krankenhausaufenthalte erfordert und eine beeinträchtigte Lebensqualität sowie enorme wirtschaftliche Kosten verursacht. Diese Patienten sind dem Risiko vieler schwerwiegender Konsequenzen ausgesetzt: schlechte Blutzuckereinstellung mit den entsprechenden Komplikationen, mehr Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen, Belastung von persönlichen Beziehungen, höhere Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und Diabetes-Stress. Die derzeitigen Standardbehandlungen können diesen Patienten nicht wesentlich helfen, da sie nur sehr wenig Zeit innerhalb des Blutzucker-Zielbereichs (Target Range) verbringen.1 Brittle-Diabetes ist durch eine starke Instabilität des Blutzuckerspiegels mit häufigen und unvorhersehbaren Hypoglykämie-Episoden gekennzeichnet, die oft einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Das Nicht-Wahrnehmen von Hypoglykämien ist eines der Kennzeichen des Brittle Diabetes. Dies ist besonders gefährlich, weil die hypoglykämische Person keine Gegenmassnahmen ergreifen kann, um eine weitere Verschlechterung zu verhindern. Bleibt die Hypoglykämie unbehandelt, kann sie schwerwiegend werden und zu Verwirrung, Desorientierung, Bewusstlosigkeit oder, in extremen Fällen einer lang anhaltenden Hypoglykämie, zu dauerhaften Hirnschäden oder zum Tod führen.2 Ebenso gefährlich sind ausgeprägte und langanhaltende Hyperglykämien, die zu diabetischer Ketoazidose (DKA) und damit verbunden häufig zu Spitaleinweisungen führen.
Sekundäre Komplikationen wie Neuropathie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Retinopathie können bei Brittle Diabetes besonders häufig auftreten, und die Sterblichkeitsrate ist bei diesen Patienten trotz intensiver Insulintherapie signifikant erhöht.3 Eine Zwanzig-Jahres-Studie zeigte eine schockierende Sterblichkeitsrate von 50 % in einer Gruppe von Frauen mit einem Durchschnittsalter von 42 Jahren. In einer normalen nicht-Brittle Typ-1-Diabetes-Population würde die erwartete Sterblichkeitsrate über einen solchen Zeitraum bei etwa 5 % liegen.4,5
Seraccess® NEXTRA ist ein tragbares Gerät, das nahezu in Echtzeit und in direkter Kommunikation mit dem Blutkreislauf des Patienten arbeitet. Die nahezu verzögerungsfreie, hochgenaue und präzise Blutzuckermessung ermöglicht die Verabreichung der exakt benötigten Insulinmenge - über einen proprietären transdermalen Port - direkt in den Blutkreislauf, um den Blutzucker im Zielbereich zu halten. Eine Verlängerung der Zeit im Bereich führt direkt zu einer Verringerung der kurz- und langfristigen Komplikationen. Seraccess ist ein schnell wirkendes, geschlossenes Regelsystem, das die Therapie revolutionieren kann, zunächst für Patienten, die an einer schweren glykämischen Dysregulation leiden, und dann auch für die breitere Indikation der moderaten glykämischen Dysregulation.
Der SeraPort-Katheter wird durch den transdermalen Port eingeführt, unter der Haut zum Schlüsselbeinbereich geführt und in die Hohlvene (Vena cava) gelegt. Der Port-Geräteanschluss verbindet das Steuergerät mit dem transdermalen Port.
Wie viel Blut wird pro Tag benötigt, um den Blutzucker alle 15 Minuten zu messen?
Die Seraccess-Technologie benötigt nur 20µl bis 30µl Blut für die Durchführung einer Messung. Bei einer Messfrequenz von 15 Minuten ergibt dies 96 Messungen pro Tag, was bedeutet, dass nur 2 ml bis 3 ml Blut pro Tag benötigt werden. Die ausgeklügelte Architektur des transdermalen SeraPort macht die Entnahme solch winziger Blutmengen überhaupt erst möglich.
Von Brittle Diabetes sind mindestens 3 von 1'000 insulinabhängigen Patienten betroffen, was mindestens 26'000 Patienten allein in den USA entspricht.6,7,8 Die Brittle Diabetes Foundation verwendet die glykämische Variabilität (von 36% oder mehr), um zwischen Brittle Diabetes und stabilem Diabetes zu unterscheiden und schätzt die Zahl der betroffenen Patienten allein in den USA auf 70'000.9 Diese Patienten leiden unter wiederkehrenden DKA-Episoden, die jedes Jahr zu mehreren Krankenhauseinweisungen führen, mit durchschnittlichen Kosten von 30'000 USD pro DKA-Einweisung.10 Im Jahr 2014 gab es 189'000 Krankenhauseinweisungen wegen DKA, die Kosten von 5,1 Mrd. USD verursachten.6 Es wird geschätzt, dass die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen DKA im Jahr 2021 auf mehr als 200'000 angestiegen sind, was Kosten von etwa 6 Mrd. USD verursachen würde. Auf Brittle Diabetes-Patienten entfallen im Durchschnitt 8 Krankenhauseinweisungen wegen DKA pro Jahr4 , was trotz des Einsatzes modernster Diabetestechnologie Kosten von rund 240'000 USD pro Patient verursacht. Legt man eine jährliche Pauschale pro Patient zugrunde, so wird der Markt auf mindestens 2 Mia. USD. geschätzt. Darüber hinaus stellt Diabetes einen riesigen Wachstumsmarkt mit grossem Innovationspotenzial für technologische Verbesserungen dar. Seraccess kann die erheblichen Einschränkungen der derzeitigen Lösungen überwinden und den medizinischen Bedarf besser decken.
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Wie ist die Entnahme kleinster Blutmengen möglich?
Verbesserung der Time-in-Range nicht nur im GESTRECKTEN BEREICH (70-180mg/dl), sondern auch im GESUNDEN BEREICH (70-140mg/dl)?
Hat die Messverzögerung einen negativen Einfluss auf die Time-in-Range (70-140mg/dl)?
Ist der automatisierte Verdünnungsprozess von Seracces auf lange Sicht zuverlässig?
Wie schneidet die Blutzucker-Messung mit Seraccess bei gesunden Probanden im Vergleich zu Cobas C111 ab?
Wie schneidet die Blutzucker-Messung mit Seracces im Vergleich zu modernen CGM-Geräten, wie dem Dexcom G6, ab?
Wie schneidet die Blutzucker-Messung mit Seracces bei gesunden Probanden im Vergleich zu YSI ab?
Wie schneidet die Blutzucker-Messung mit Seracces bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu Cobas C111 ab?
Seraccess ist ein Mid-Stage-Venture-Projekt von Securecell, das privaten und institutionellen Anlegern Investitionsmöglichkeiten bietet.
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Referenzen:
1 I.B. Hirsch, L.M. Gaudiani: A new look at brittle diabetes. Journal of Diabetes and Its Complications 35 (2021) 107646; https://doi.org/10.1016/j.jdiacomp.2020.107646
2 Cryer, P.E., S.N. Davis, and H. Shamoon, Hypoglycemia in diabetes. Diabetes Care, 2003. 26(6): p. 1902-12.
3 Lind, M., et al., Glycemic control and excess mortality in type 1 diabetes. N Engl J Med, 2014. 371(21): p. 1972-82.
4 Cartwright A. et al. The outcome of brittle type 1 diabetes - a 20 year study. Q J Med 2011; 104:575-579
5 Flanagan D. What happens to people with “brittle” diabetes? Diabetes Digest 2011 Vol 10;4:196 https://www.pcdsociety.org/download/resource/2756; accessed Dec 16, 2021
6 https://www.webmd.com/diabetes/brittle-diabetes-all-about; accessed Dec 15, 2021
7 CDC National Diabetes Statistics Report 2020; https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf; accessed Dec 15, 2021
8 https://www.americanactionforum.org/research/understanding-the-insulin-market/; accessed Dec 15, 2021
9 https://www.bdtype1.com/difference-stable-type-1-vs-brittle, accessed Dec 20, 2021
10 Lyerla et al. Recurrent DKA results in high societal costs - a retrospective study identifying social predictors of recurrence for potential future intervention. Clin Diabetes Endocrinol (2021) 7:13; https://clindiabetesendo.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s40842-021-00127-6.pdf