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▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Fulphila?».
Su prescrizione medica.
Fulphila contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim contiene una proteina prodotta con tecniche di ingegneria genetica in batteri chiamati E. coli. Il pegfilgrastim appartiene a un gruppo di proteine dette citochine, ed è molto simile a una proteina naturale (il fattore stimolante le colonie di granulociti) prodotta dall'organismo.
Fulphila è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel suo organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza nel suo organismo per combattere i batteri e lei potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
Il suo medico le ha prescritto Fulphila per stimolare il suo midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il suo organismo a combattere le infezioni.
Fulphila va utilizzato solo su prescrizione medica.
Fulphila è indicato negli adulti con un'età minima di 18 anni e un peso corporeo minimo di 45 kg.
Fulphila non si può usare in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da E. coli, o ad uno degli altri ingredienti di Fulphila.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Il suo medico la sottoporrà periodicamente a controlli del sangue e delle urine, perché Fulphila può danneggiare i microscopici filtri che si trovano all'interno dei reni (un disturbo chiamato glomerulonefrite).
Fulphila contiene sorbitolo e sodio acetato.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei soffre di un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF), una rara malattia genetica, lei non deve assumere questo medicamento. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.
Prima di prendere questo medicamento, informi il medico se lei soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 0.6 ml, ciò è essenzialmente «senza sodio».
Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con Fulphila, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di Fulphila.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Fulphila non è stato sperimentato su donne incinte. È importante che informi il suo medico:
Se utilizza Fulphila deve smettere di allattare.
Prenda sempre Fulphila seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro/a deve consultare il suo medico o il suo farmacista..
La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg (una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile). La somministrazione deve essere effettuata circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia. Fulphila non deve essere somministrato nei 14 giorni che precedono una chemioterapia citotossica e nelle 24 ore che la seguono.
Il suo medico ha deciso che sia meglio per lei farsi l'iniezione di Fulphila da solo/a. Il suo medico o il personale sanitario le mostreranno come farsi l'iniezione. Non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo.
Legga con attenzione le istruzioni per l'auto-iniezione di Fulphila che si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo.
Se ha usato più Fulphila di quanto deve, contatti il suo medico, suo personale sanitario o suo farmacista.
Se ha dimenticato la sua dose di Fulphila, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Come tutti i medicinali, Fulphila può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si presentano in tutte le persone.
Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
Essi potrebbero essere i sintomi di una condizione rara chiamata «sindrome da perdita capillare», che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Un effetto indesiderato molto comune è il dolore alle ossa. Il suo medico le dirà cosa può prendere per far passare il dolore alle ossa.
Gli effetti indesiderati comuni includono: dolore e arrossamento nel punto dell'iniezione, mal di testa e disturbi generalizzati e dolori alle articolazioni, muscoli, petto, arti, collo o schiena.
Effetti indesiderati occasionali sono la nausea, un danneggiamento dei microscopici filtri presenti all'interno dei reni (glomerulonefrite) e tosse con sangue (emottisi).
Reazioni di tipo allergico a pegfilgrastim, incluso arrossamento della pelle, eruzione cutanea, rilievi cutanei pruriginosi nonché anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso) sono state riportate raramente.
Sono stati riferiti ingrossamenti della milza nonché in casi molto rari la rottura della milza (lacerazione) dopo la somministrazione di pegfilgrastim. Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto un decorso mortale.
Perciò è molto importante che si rivolga immediatamente al suo medico se sente dolori nella parte superiore sinistra dell'addomeo o alla spalla sinistra, dato che questi sintomi possono indicare problemi della milza.
Sono stati riportati casi rari di problemi respiratori in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF). Se ha tosse, febbre o difficoltà a respirare contatti il suo medico.
In occasione degli esami del sangue di routine potrebbero essere rilevate delle alterazioni sanguigne. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi; ciò può causare ematomi. Inoltre, i suoi livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi fortemente per un breve periodo di tempo.
È stata riportata raramente la comparsa di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Fulphila?».
È stato riportato raramente il sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
Casi molto rari di vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei) sono stati riportati in pazienti trattati con pegfilgrastim.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Può togliere Fulphila dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) per non più di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30 °C), deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
Non congelare. Fulphila può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Conservare la siringa preriempita nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Non usi Fulphila se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Non agitare vigorosamente Fulphila, poiché questo può compromettere il suo effetto.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 siringa preriempita contiene:
Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml di soluzione iniettabile).
Pegfilgrastim è prodotto da batteri E. coli geneticamente modificati.
Sorbitolo (E420), polysorbato 20 (il polisorbato 20 viene prodotto da mais possibilmente geneticamente modificato), acido acetico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
67478 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile.
Le siringhe preriempite con una protezione automatica dell'ago sono confezionate con blister.
Mylan GmbH, 6312 Steinhausen.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Importante
Prima di usare una siringa preriempita di Fulphila con dispositivo di protezione automatica dell’ago, legga queste importanti informazioni:
X Non rimuova il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l‘iniezione.
X Non usi la siringa preriempita se la si è fatta cadere su una superficie dura. Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l‘operatore sanitario.
X Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione.
X Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
X Non cerchi di rimuovere l’etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi l‘iniezione.
Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.
A. Rimuova l’involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l’iniezione: batuffoli imbevuti d‘alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell’iniezione. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Posizioni la nuova siringa preriempita su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata ed i materiali necessari per l’iniezione.
X Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
X Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
X Non agiti eccessivamente la siringa preriempita.
B. Apra l’involucro, strappando la copertura. Afferri la protezione di sicurezza della siringa preriempita per rimuovere la siringa preriempita dall’involucro.
Per ragioni di sicurezza:
X Non afferri lo stantuffo.
X Non afferri il cappuccio grigio dell’ago.
C. Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
X Non usi la siringa preriempita se:
In tutti i casi, contatti il medico o l’operatore sanitario.
A. Lavi le sue mani a fondo. Prepari e pulisca il sito di iniezione.
Può usare:
Pulisca il sito d’iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasci la pelle asciutta.
X Non tocchi il sito dell’iniezione prima di iniettare.
! Non inietti in zone in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita. Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
B. Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell’ago verso l’esterno e lontano dal corpo.
C. Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
! È importante tenere la pelle sollevata durante l‘iniezione.
A. Tenga la pelle sollevata. INSERISCA l’ago nella pelle.
X Non tocchi l’area pulita della pelle.
B. SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un «tac».Spinga fino in fondo fino allo scatto.
! È importante spingere fino in fondo fino al «tac» per iniettare l’intera dose
C. RILASCI il pollice. Poi ALLONTANI la siringa dalla pelle.
Dopo il rilascio dello stantuffo, il dispositivo di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l’ago di iniezione in modo sicuro
X Non riponga il cappuccio grigio dell’ago sulle siringhe preriempite usate.
Solo operatori sanitari
Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente
Tolga e conservi l‘etichetta della siringa preriempita.
Giri lo stantuffo per spostare l’etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.
A. Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l‘ambiente.
Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
X Non riutilizzi la siringa preriempita.
X Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
B. Esamini il sito di iniezione.
Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario applichi un cerotto.