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▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Pelmeg?».
Pelmeg contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim contiene una proteina prodotta a partire da batteri E. coli applicando la biotecnologia. Il pegfilgrastim appartiene a un gruppo di proteine dette citochine ed è molto simile a una proteina naturale (il fattore stimolante le colonie di granulociti) prodotta dal corpo umano.
Pelmeg è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e la comparsa di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi associato a febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicamenti che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia, il che può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel suo organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza nel suo organismo per combattere i batteri e lei potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
Il suo medico le ha prescritto Pelmeg per stimolare il suo midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il suo organismo a combattere le infezioni.
Pelmeg va utilizzato solo su prescrizione medica.
Pelmeg è indicato negli adulti di almeno 18 anni di età e con un peso corporeo minimo di 45 kg.
Pelmeg non si può usare in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine prodotte a partire da E. coli o a uno degli altri ingredienti di Pelmeg.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Il suo medico la sottoporrà periodicamente a esami del sangue e delle urine, perché Pelmeg può danneggiare i microscopici filtri che si trovano all'interno dei reni (un disturbo chiamato glomerulonefrite).
Se rileva una perdita o un calo dell'efficacia del trattamento con Pelmeg, il medico ne indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che riducono l'efficacia di Pelmeg.
Questo medicamento contiene 29,4 mg di sorbitolo per siringa preriempita, equivalente a 49,0 mg/ml.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, è pertanto praticamente «senza sodio».
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicamento. Pelmeg non è stato sperimentato su donne incinte. È importante che informi il suo medico se
Se utilizza Pelmeg deve smettere di allattare.
Prenda sempre Pelmeg seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro/a consulti il suo medico o il suo farmacista.
La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg (una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile). La somministrazione deve essere effettuata circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ogni ciclo di chemioterapia. Pelmeg non deve essere somministrato nei 14 giorni che precedono una chemioterapia citotossica e nelle 24 ore successive.
Il suo medico ha deciso che è più indicato per lei farsi l'iniezione di Pelmeg da solo/a. Il suo medico o il personale sanitario le mostreranno come procedere. Non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo.
Legga attentamente le istruzioni per l'auto-iniezione di Pelmeg che si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo.
Se ha usato più Pelmeg di quanto deve, contatti il suo medico, il personale sanitario o il suo farmacista.
Se ha dimenticato una dose di Pelmeg, contatti il suo medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Come tutti i medicamenti, Pelmeg può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno o una combinazione dei seguenti effetti collaterali:
Essi potrebbero essere i sintomi di una condizione rara chiamata «sindrome da perdita capillare», che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Dolore alle ossa. Il suo medico le dirà cosa può prendere per far passare il dolore alle ossa.
Dolore e arrossamento nel punto dell'iniezione, mal di testa e disturbi generalizzati e dolori alle articolazioni, ai muscoli, al petto, agli arti, al collo o alla schiena.
Nausea, danneggiamento dei microscopici filtri presenti all'interno dei reni (glomerulonefrite) e tosse con sangue (emottisi).
Reazioni di tipo allergico a Pelmeg, incluso arrossamento della pelle, eruzione cutanea, rilievi cutanei pruriginosi nonché anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
Sono stati riferiti ingrossamenti della milza nonché in casi molto rari la rottura della milza (lacerazioni) dopo la somministrazione di Pelmeg. Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto un decorso mortale.
Perciò è molto importante che si rivolga immediatamente al suo medico se sente dolori nella parte superiore sinistra dell'addome o alla spalla sinistra, dato che questi sintomi possono indicare problemi alla milza.
Sono stati riportati casi rari di problemi respiratori in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF). Se ha tosse, febbre o difficoltà a respirare contatti il suo medico.
In occasione degli esami del sangue di routine potrebbero essere rilevate delle alterazioni sanguigne. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi, il che può causare ematomi. Inoltre, i suoi livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo.
È stata riportata raramente la comparsa di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, gonfie e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
È stata segnalata raramente un'infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo); (cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pelmeg?»).
È stato riportato raramente il sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
Casi molto rari di vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei) sono stati riportati in pazienti trattati con Pelmeg.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Può togliere Pelmeg dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) per al massimo quattro giorni. Una volta che la siringa preriempita è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30 °C) deve essere utilizzata entro quattro giorni oppure gettata.
Pelmeg non deve essere congelato. Pelmeg può essere usato se è stato accidentalmente congelato per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno.
Conservare il contenitore nel cartone esterno per proteggere il contenuto dalla luce.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non usi Pelmeg se nota che è torbido o presenta delle particelle. Non agitare vigorosamente Pelmeg, poiché questo può comprometterne l'effetto.
II medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 siringa preriempita contiene:
Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml di soluzione iniettabile)
Pegfilgrastim è prodotto da batteri E. coli geneticamente modificati.
Acetato di sodio, sorbitolo (E 420) (29,4 mg per siringa preriempita), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
1 siringa preriempita contiene 0,2 mg di sodio.
67448 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile.
La siringe preriempite con una protezione automatica dell'ago sono confezionate con blister.
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale di Basilea.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Rappresentazione dei vari componenti
Prima dell’uso
Dopo l’uso
IMPORTANTE
Legga queste importanti informazioni prima di utilizzare una siringa preriempita di Pelmeg con protezione automatica dell’ago.
•
È importante che non cerchi di effettuare l’iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
•
Pelmeg è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Non rimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto/a per l’iniezione.
Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il suo medico o il personale sanitario.
Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione.
Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
Non cerchi di rimuovere l’etichetta staccabile dal tamburo della siringa preriempita prima di farsi l’iniezione.
Contatti il suo medico o il personale sanitario per qualsiasi domanda.
Passaggio 1: Preparazione
A
Rimuova l’involucro della siringa preriempita dalla confezione e prepari il materiale necessario per l’iniezione: batuffoli imbevuti d’alcol, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti (non incluso).
Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell’iniezione. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Posizioni la nuova siringa preriempita e il materiale necessario per l’iniezione su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata.
Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
Non agiti eccessivamente la siringa preriempita.
•
Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
B
Apra l’involucro, strappando la copertura. Afferri la protezione di sicurezza della siringa preriempita per rimuovere la siringa preriempita dall’involucro.
Per ragioni di sicurezza:
non afferri lo stantuffo.
non afferri il cappuccio dell’ago.
C
Controlli il medicamento e la siringa preriempita.
Non usi la siringa preriempita se:
In tutti questi casi, contatti il suo medico o il personale sanitario.
Passaggio 2: Predisposizione
A
Si lavi accuratamente le mani. Prepari e pulisca il sito di iniezione.
Può utilizzare:
Pulisca il sito d’iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol. Lasci asciugare la pelle.
Non tocchi più il sito di iniezione prima dell’iniezione.
Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita. Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
B
Rimuova con cautela il cappuccio dell’ago verso l’esterno e lontano dal corpo.
C
Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
È importante tenere la pelle sollevata durante l’iniezione.
Passaggio 3: Iniezione
A
Tenga la pelle sollevata. INSERISCA l’ago nella pelle.
Non tocchi l’area pulita della pelle.
B
SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un «clic». Spinga fino in fondo fino allo scatto.
È importante spingere fino in fondo dopo il «clic» per iniettare l’intera dose.
C
RILASCI il pollice. Poi ALLONTANI la siringa dalla pelle.
Dopo il rilascio dello stantuffo, la protezione di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l’ago di iniezione in modo sicuro
Non rimetta il cappuccio dell’ago sulle siringhe preriempite usate.
Solo per gli operatori sanitari
Tolga e conservi l’etichetta della siringa preriempita.
Giri lo stantuffo per spostare l’etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.
Passaggio 4: Fine
A
Getti la siringa preriempita usata e l’altro materiale in un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
I medicamenti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicamenti che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non riutilizzi la siringa preriempita.
Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
B
Esamini il sito di iniezione.
Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario applichi un cerotto.