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Les composés biologiques se composent de protéines. Leur utilisation demande une attention particulière du point de vue de la sécurité, car l'organisme peut réagir à l'administration d'une protéine par une réaction immunitaire défensive. Cela peut se manifester sous la forme d'une réaction allergique ou par une diminution ou une absence d'efficacité du produit, si des anticorps dits neutralisants sont formés dans le sang.
Afin de minimiser le risque potentiel associé à des médicaments issus de la biotechnologie, les autorités réglementaires requièrent d'importantes mesures d'atténuation des risques. Après leur lancement sur le marché, ces préparations sont également surveillées, particulièrement au niveau des effets indésirables, et toutes les réactions immunologiques sont étroitement contrôlées.