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Nel quadro della cosiddetta ricerca pubblica nell’ambito della ricerca umana, l’UFSP commissiona studi su questioni specifiche, i cui risultati costituiscono la base per la valutazione della legge. Di seguito si fornisce una panoramica dei progetti attuali.
- Qualità e trasparenza nella ricerca clinica
- Statistica e sondaggio sull’attuazione in Svizzera della legge sulla ricerca umana (LRUm)
- Costi in relazione a sperimentazioni cliniche randomizzate eseguite in Svizzera prima e dopo l'entrata in vigore della LRUm
- Ricerca sull’essere umano e relativi disciplinamenti: stato delle conoscenze e posizione della popolazione generale
- Regolamentazione delle biobanche e delle banche di dati sanitari in Europa: studio di diritto comparato
- Attuazione delle disposizioni concernenti il riutilizzo di materiale biologico e dati
- Analisi linguistica del criterio di comprensibilità nella ricerca sull’essere umano
- Disciplinamento del danno e della responsabilità nella ricerca umana
- Studio pilota sulla classificazione delle sperimentazioni cliniche
- Esecuzione della legge sulla ricerca umana (LRUm) da parte delle autorità d’esame prima della sua entrata in vigore
- Aggiornamento dell'analisi dei pericoli
Qualità e trasparenza nella ricerca clinica
Protocolli completi e chiaramente strutturati sono una componente essenziale per garantire la qualità delle sperimentazioni cliniche, in particolare per quanto concerne gli aspetti seguenti:
- la sicurezza e il benessere dei partecipanti;
- la validità dei dati acquisiti;
- l’efficacia della conduzione delle sperimentazioni;
- la attendibilità dei risultati.
Protocolli incompleti possono avere conseguenze pericolose per i pazienti, per le decisioni nell’ambito della sanità pubblica, per la comunità scientifica e per la società nel suo complesso.
Il progetto di ricerca pubblica, avente lo scopo di confrontare le sperimentazioni cliniche randomizzate autorizzate degli anni 2012 e 2016 (prima e dopo l’entrata in vigore della legge sulla ricerca umana, LRUm), ha analizzato, da un lato, l’impatto della direttiva internazionale sui contenuti dei protocolli («SPIRIT») e della LRUm sulla correttezza e sulla completezza dei protocolli delle sperimentazioni e, dall’altro, l’aspetto della trasparenza, ossia quante delle sperimentazioni esaminate erano iscritte in un registro prima del loro inizio.
Statistica e sondaggio sull’attuazione in Svizzera della legge sulla ricerca umana (LRUm)
Questo progetto di ricerca pubblica in tre sottoprogetti, che l’UFSP ha commissionato all’esterno d’intesa con swissethics, consente per la prima volta di descrivere in modo completo progetti di ricerca umana sul piano quantitativo e qualitativo, nonché i relativi disciplinamenti legali. Il sistema elettronico di presentazione delle domande BASEC, in funzione dall’inizio del 2016, è servito da base.
Rapporto complessivo sui tre sottoprogetti (statistica, sondaggio ed esami della competenza)
In questa parte i principali risultati dei tre sottoprogetti sono stati osservati complessivamente e messi in relazione tra loro nel contesto.
Sottoprogetto 1: Statistica descrittiva dei progetti di ricerca umana
I progetti di ricerca presentati alle commissioni cantonali d’etica negli anni 2016 e 2017 e da loro autorizzati, nonché le relative procedure di autorizzazione e i tempi della loro trattazione, sono stati descritti statisti-camente in forma riassuntiva e suddivisi secondo diverse caratteristi-che. A tale scopo sono stati utilizzati i dati strutturati raccolti in modo unitario in tutta la Svizzera nel sistema elettronico di presentazione del-le domande delle commissioni d’etica (BASEC). La statistica sarà ripetu-ta tra il 2018 e il 2020, permettendo in tal modo una valutazione più a lungo termine dell’evoluzione dei progetti sulla ricerca umana in Svizzera.
Sottoprogetto 2: Sondaggio tra i ricercatori sull’attuazione della legge sulla ricerca umana
Tutti i ricercatori che nel 2017 avevano presentato una domanda di autorizzazione per un progetto di ricerca umana attraverso BASEC so-no stati interpellati sulle loro impressioni ed esperienze con i discipli-namenti legali e l’esecuzione da parte delle autorità competenti (commissioni cantonali d’etica e swissethics).
Sottoprogetto 3: Caratteristiche degli esami della competenza
Ai ricercatori è stato chiesto quali cosiddetti «esami della competenza» avessero presentato alle commissioni cantonali d’etica attraverso BASEC. Il sondaggio tra i ricercatori e l’analisi dei documenti presentati nel quadro degli esami della competenza hanno permesso d’individuare i problemi di delimitazione e le incertezze dei ricercatori nel trattare il disciplinamento della ricerca umana.
Costi in relazione a sperimentazioni cliniche randomizzate eseguite in Svizzera prima e dopo l'entrata in vigore della LRUm
Che impatto ha il disciplinamento della ricerca sull’essere umano sui costi e gli oneri delle sperimentazioni cliniche randomizzate in Svizzera? Un team di ricercatori dell’Università di Basilea ha affrontato la questione, su incarico dell’UFSP.
È stato possibile elencare in modo standardizzato le singole componenti di costo e il dispendio di tempo che solitamente rientrano nella pianificazione e nell’esecuzione di una sperimentazione clinica. Ne è scaturito uno strumento di facile utilizzo che può essere di sostegno ai ricercatori clinici nella pianificazione e nell'esecuzione del loro studio.
Nonostante il grande impegno, i ricercatori sono riusciti solo in parte ad attribuire i punti di costo elencati nelle relative unità e confrontare i costi di preparazione prima e dopo l’entrata in vigore del disciplinamento della ricerca sull’essere umano. I motivi addotti sono l’insufficienza di informazioni sulle sperimentazioni cliniche, in particolare per quanto concerne gli studi finanziati dall’industria, e la protezione dei dati.
Gli autori dello studio rilevano una discrepanza tra i rapporti allestiti in relazione ai costi particolarmente elevati di sperimentazioni cliniche randomizzate e la mancanza di dati scientifici trasparenti e validi sul tema. È vivamente raccomandata l’utilizzazione di ausili professionali e strumenti per una migliore pianificazione e sorveglianza dei costi e degli oneri delle sperimentazioni cliniche.
Tabella per pianificazione e sorveglianza dei costi e degli oneri delle sperimentazioni cliniche (copyright Speich et al, PLOSone), in inglese
Ricerca sull’essere umano e relativi disciplinamenti: stato delle conoscenze e posizione della popolazione generale
Il 7 marzo 2010, il Popolo svizzero ha accolto a larga maggioranza (77,2 %) l’articolo costituzionale sulla ricerca sull'essere umano. I cittadini hanno dunque reputato importante disciplinare tale ambito a livello nazionale. Tuttavia, sondaggi effettuati dopo la votazione mostrano che non tutti i votanti conoscevano sufficientemente i contenuti e lo scopo di queste disposizioni federali. A otto anni dalla votazione, il presente studio vuole fare il punto della situazione sulle conoscenze e la posizione della popolazione in merito alla ricerca sull’essere umano e ai suoi disciplinamenti. Da marzo a maggio del 2018, i cittadini sono stati intervistati allo scopo di sapere quanto fossero informati sull’argomento, se si sentissero sufficientemente tutelati dalle disposizioni legali e se fossero disposti a partecipare a progetti di ricerca.
Regolamentazione delle biobanche e delle banche di dati sanitari in Europa: studio di diritto comparato
«Il rapporto è uno studio di diritto comparato sulle biobanche e le banche di dati sanitari in Europa. Presenta la legislazione applicabile in alcuni Stati europei nonché atti internazionali, come la Dichiarazione di Taipei, e le regolamentazioni dell’Unione europea e del Consiglio d’Europa. Ai fini di un confronto, si occupa di aspetti specifici del tema, come per esempio la governance delle biobanche, la tutela dei partecipanti, la protezione dei dati e le autorità di vigilanza. Lo scopo principale è di ottenere una panoramica dei sistemi adottati dai diversi Paesi, con il loro vantaggi e svantaggi.»
Attuazione delle disposizioni concernenti il riutilizzo di materiale biologico e dati
Se a fini di ricerca vengono riutilizzati dati o materiale biologico raccolti nel corso del trattamento di malattie o di progetti di ricerca – quindi già esistenti –, ci si deve attenere a determinate disposizioni della legge sulla ricerca umana (LRUm). Ad esempio, le persone cui appartengono i dati o i campioni in questione devono aver dato il consenso al loro riutilizzo e i progetti di ricerca in cui sono utilizzati questi dati e questi campioni devono essere stati approvati da una commissione d'etica. Nel quadro del progetto di ricerca pubblica si è indagato sulle modalità di attuazione delle disposizioni della LRUm da parte dei ricercatori e delle autorità di autorizzazione, sull’onere che tale attuazione rappresenta, nonché sugli effetti sulla ricerca rilevati nel settore del riutilizzo.
Analisi linguistica del criterio di comprensibilità nella ricerca sull’essere umano
Il consenso informato delle persone coinvolte è una delle condizioni imprescindibili per la loro integrazione nella ricerca. Perché il consenso sia valido, la persona deve essere informata «in una forma comprensibile» (art. 16 LRUm). Pertanto il requisito formale della comprensibilità di tutti i documenti informativi ed esplicativi è un aspetto di fondamentale importanza della ricerca sull’essere umano. Il progetto di ricerca pubblica indaga dal punto di vista linguistico su come i ricercatori e le autorità d’esame attuano questo requisito.
Il progetto è costituito dai seguenti moduli:
1. Sulla scorta di un rapporto panoramico sulla letteratura scientifica disponibile è stato sviluppato un piano metodologico («modello di comprensibilità») come base per il lavoro di analisi nei progetti successivi.
2. Trattandosi di uno studio di casistica, è stato analizzato il «Modello di consenso generale 2017/1» dell’ASSM e di swissethics.
3. Le commissioni d’etica devono esaminare la comprensibilità dei documenti esplicativi. Il terzo modulo indica quali criteri di comprensibilità sono alla base di questo esame per tre commissioni d’etica selezionate.
4. I ricercatori devono informare le persone che intendono partecipare a un progetto di ricerca. Il quarto progetto settoriale esamina i piani e le procedure dei ricercatori per l’informazione.
Partendo dalle conoscenze ottenute da questi quattro progetti, in una fase successiva dovranno essere elaborate misure che migliorino ulteriormente la comprensibilità.
Disciplinamento del danno e della responsabilità nella ricerca umana
Già poco dopo l’entrata in vigore della legge sulla ricerca umana (LRUm) è stata depositata in Consiglio nazionale una mozione che chiedeva un adeguamento della legge con un’inversione dell’onere di prova a favore della persona sottoposta alla sperimentazione. Secondo la mozione infatti non deve essere più il soggetto sottoposto alla sperimentazione a fornire la prova dell’esistenza di un nesso tra la procedura della ricerca e il danno subito, ma deve spettare al promotore dimostrare che non esiste un nesso tra il danno e l’intervento.
Per poter fornire una visione d’insieme in merito alla situazione giuridica e alla rilevanza pratica degli aspetti della responsabilità, l’UFSP ha incaricato l’asim (Swiss Academy of Insurance Medicine) dell’Ospedale universitario di Basilea (USB) di esaminare nella pratica le questioni del disciplinamento della responsabilità e, in particolare, di analizzare la tematica dell’onere della prova nell’ambito di un confronto internazionale.
Studio pilota sulla classificazione delle sperimentazioni cliniche
La legge sulla ricerca umana (LRUm) ha introdotto alcune novità, tra cui una delle principali è la classificazione (classificazione del rischio) dei progetti di ricerca. Questa classificazione si s’ispira fortemente al piano di classificazione del 2013 raccomandato dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE). Prima dell’entrata in vigore della LRUm, il piano di classificazione è stato testato dalla Clinical Trial Unit dell’Università di Berna mediante uno studio scientifico, un cosiddetto studio pilota.
Diversi Paesi e regioni - tra cui anche l’Unione europea – stanno elaborando o introducendo nuove prescrizioni sull’esecuzione delle sperimentazioni cliniche. Tutte le disposizioni tengono conto del piano di classificazione raccomandato dall’OCSE, motivo per cui i risultati dello studio pilota godono di grande considerazione a livello internazionale.
Esecuzione della legge sulla ricerca umana (LRUm) da parte delle autorità d’esame prima della sua entrata in vigore
Questo progetto di ricerca esamina gli effetti della LRUm sull’esecuzione della legge da parte delle autorità federali e delle commissioni d’etica cantonali. Il progetto si basa sull’analisi della situazione prima e dopo l’entrata in vigore della legge.
Per l’analisi della situazione antecedente, il mandato è stato affidato all’istituto INTERFACE Politikstudien Forschung Beratung GmbH, che ha analizzato dati e documenti e condotto interviste secondo uno schema definito.
L’analisi della situazione successiva all’entrata in vigore della legge sarà eseguita nel 2017/2018.
Panoramica della ricerca sull’essere umano in Svizzera
La descrizione degli aspetti qualitativi e quantitativi della ricerca sull’essere umano in Svizzera manca di completezza. Per questo motivo l’Ufficio di studi di politica del lavoro e di politica sociale (BASS) è stato incaricato di elaborare una panoramica della ricerca sull’essere umano in Svizzera.
Aggiornamento dell'analisi dei pericoli
La Costituzione federale incarica il legislatore di disciplinare l'attività di ricerca solo ed esclusivamente se i pericoli ad essa legati lo rendono necessario. Pertanto, dopo circa 20 anni dal mandato legislativo del Parlamento, è stato avviato un progetto per aggiornare l’analisi dei pericoli precedente in una prospettiva sociologica.
Ultima modifica 03.10.2019