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Im Zusammenhang mit der pädiatrischen Indikationserweiterung informiert die Zulassungsinhaberin:
Zusammenfassung
- Sehstörungen sind ein bekanntes Risiko bei Crizotinib und wurden in klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten mit einer Vielzahl an Tumorarten, einschliesslich anaplastische Lymphomkinase (ALK)-positivem anaplastischem grosszelligen Lymphom (ALCL) und ALK-positivem inflammatorischen Myofibroblasten-Tumor (IMT), bei 44% der mit Crizotinib behandelten Patienten berichtet.
- Da pädiatrische Patienten Veränderungen des Sehvermögens möglicherweise nicht spontan melden oder bemerken, sollten medizinische Fachpersonen die Patienten und Betreuer über die Symptome von Sehstörungen und das Risiko eines Sehverlusts informieren und sie auffordern, sich an Ihren Ophthalmologen zu wenden, wenn visuelle Symptome oder Sehverlust auftreten.
- Pädiatrische Patienten sollten auf Sehstörungen überwacht werden. Vor Beginn der Behandlung mit XALKORI ist eine ophthalmologische Beurteilung durchzuführen. Eine weitere ophthalmologische Beurteilung, einschliesslich der Retina, wird innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit XALKORI, danach alle 3 Monate und bei Auftreten allfälliger neuer visueller Symptome empfohlen.
- Bei Auftreten von Sehstörungen 2. Grades sollten medizinische Fachpersonen eine Dosisreduktion in Betracht ziehen. Bei Auftreten von Sehstörungen 3. und 4. Grades sollte die XALKORI-Therapie während der Abklärung vorübergehend unterbrochen, bzw. dauerhaft abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache ermittelt wird.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.