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(Meldung umfassend erweitert)
Liestal (awp) - Die Santhera Pharmaceuticals Holding AG hat 2009 hohe Lizenzeinnahmen aus den beiden Partnerschaften mit Takeda und Biovail erzielt. Die Gesamteinnahmen steigen deshalb auf 22,3 (VJ 0,05) Mio CHF. Davon entfielen 1,6 Mio CHF auf Umsätze mit Catena und 20,7 Mio CHF auf Lizenzeinnahmen. Noch im laufenden Jahr soll die USA-Partnerschaft bei Fipamezole mit Biovail durch eine weitere Zusammenarbeit für die Regionen Europa, Asien und die übrigen Regionen komplettiert werden.
Von den Lizenzeinnahmen entfielen 5 Mio EUR auf Meilensteinzahlungen von Takeda für den Start der Phase-III-Studie mit Catena in Duchenne-Muskeldystrophie und 12 Mio USD auf eine Vorabzahlung von Biovail für die Lizenzrechte an Fipamezole.
Catena bei Friedreich-Ataxie (FA) wird in Kanada gemäss CEO Klaus Schollmeier "fast an die Hälfte der geschätzten Patientenpopulation" verschrieben. In Europa hätten erste Umsätze mit dem "Named-Patient-Programm" erzielt werden können, so die Mitteilung.
Im Berichtsjahr fielen Ausgaben von 48,5 (45,6) Mio CHF an. Der Betriebsverlust belief sich entsprechend auf 25,9 (45,6) Mio CHF. Unter dem Strich wird ein Nettoverlust von ebenfalls 25,9 (44,7) Mio CHF ausgewiesen, wie das Spezialitäten-Pharmaunternehmen am Freitag mitteilte.
Im Berichtsjahr konnte der Nettomittelverbrauch dank eines cash-neutralen zweiten Halbjahres - das erste in der Unternehmensgeschichte - auf 21,7 (31,6) Mio CH gesenkt werden. Die flüssigen Mittel verringerten sich auf 53,3 (75,0) Mio CHF per Ende Jahr.
Mit den publizierten Zahlen hat Santhera die Konsenserwartungen in etwa getroffen. Die Bank Vontobel, die ZKB und Piper Jaffray haben im Durchschnitt den Umsatz auf 22,6 Mio CHF, den Betriebsverlust auf 27,3 Mio und den Reinverlust auf 26,9 Mio CHF geschätzt. Die Prognose für die liquiden Mittel lautete auf 52,6 Mio CHF.
Im Weiteren stehe das Phase-III-Studienprogramm für Catena bei FA kurz vor dem Abschluss. Die Ergebnisse der MICONOS-Studie in Europa werden weiterhin für das erste Halbjahr 2010 erwartet, Anträge auf die Marktzulassung in den USA und Europa sollen im zweiten Halbjahr gestellt werden, so die Mitteilung.
"Catena könnte in Europa im Geschäftsjahr 2012 auf den Markt kommen", sagte CFO Barbara Heller in einem Telefongespräch mit AWP. Die vorberatende Kommission dürfte nach der Einreichung des Zulassungsantrags rund zwölf Monate brauchen, um zu einer Empfehlung zu gelangen. Danach dauere es nochmals zwei bis drei Monate bis zu einem Entscheid des Zulassungsausschusses. In den USA gehe dies schneller und sei die Vermarktung 2011 möglich, hiess es weiter.
Im Weiteren wird die Phase-II-Studie für Catena in Leber hereditärer Optikusneuropathie demnächst beendet. Resultate sollen noch im ersten Halbjahr 2010 bekannt gegeben werden.
Nach der aktuellen Finanzplanung sei Santhera bis über das Jahr 2011 finanziert, heisst es weiter. In der Guidance für einen Barmittelverbrauch im Geschäftsjahr 2010 auf Vorjahreshöhe sind gemäss der Finanzchefin u.a. "etwas höhere Catena-Umsätze in Kanada, um 15% tiefere operative Kosten sowie eine Vorabzahlung aus der angestrebten Partnerschaft" berücksichtigt.
Punkto angestrebter Partnerschaft sagte Heller: "Wir haben bereits 'draft term' ausgearbeitet. Dank der abgeschlossenen Biovail-Partnerschaft haben wir auch Erfahrungen über die Höhe von Vorab- und Meilensteinzahlungen." Ein entsprechender Vertrag soll noch 2010 abgeschlossen werden.
Auf der Basis des bestehenden Portfolios, der anvisierten Zulassungen sowie der aktuellen und angestrebten Partnerschaften sei das Szenario eines 'break-even' im Rechnungsjahr 2012 möglich, so die Finanzchefin weiter. Sollte Santhera sich allerdings u.a. entschliessen, weitere Produktkandidaten zu entwickeln bzw. einzulizenzieren würde sich dies verzögern.
rt/ch
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