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Redmond, Washington (ots/PRNewswire)
- Archus Orthopedics, Inc.
hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug
Administration unter Vorbehalt einen Ausnahmegenehmigungsantrag
(Investigational Device Exemption ("IDE")) für das unternehmenseigene
Total Facet Arthroplasty System(TM) ("TFAS(TM)") zugelassen hat,
welcher dem Unternehmen die Durchführung einer klinischen
Pivotal-Studie des Produkts in den Vereinigten Staaten gestattet.
Das TFAS(TM) ist ein neuartiges, patentiertes
Wirbelsäulenimplantat zur Behandlung von spinaler Stenose, einer
Krankheit, bei der degenerative Veränderungen in den Facettengelenken
zur Kompression der Spinalnerven und somit zu neurologischen
Symptomen in den Beinen führen. Patienten mit spinaler Stenose
unterziehen sich traditionell einer dekompressiven Laminektomie, die
oft mit spinaler Fusion einhergeht. Das TFAS(TM) ersetzt degenerative
Facettengelenke mit einer Gelenkprothese, welche die Stabilität und
normale Bewegung der Wirbelsäule wiederherstellen soll, wodurch die
Notwendigkeit einer Fusion wegfällt.
Für eine IDE-Antragstellung muss das Unternehmen hohe Standards
bei den vorklinischen Tests erfüllen, um Produktsicherheit zu
gewähren, und sich erfolgreich einem rigorosen Review-Prozess durch
die FDA unterziehen. "Dies ist die erste IDE-Zulassung eines Produkts
zum Ersatz von Facettengelenken; damit wird Archus unbestritten zum
Führer in diesem wichtigen neuen Bereich", sagte Jim Fitzsimmons,
Vorsitzender und Geschäftsführer. "Von Anfang an war Archus bestrebt,
erster auf dem US-Markt zu werden und dies ist ein sehr wichtiger
Schritt in diese Richtung", fügte er hinzu. Das Unternehmen hatte
früher bereits die Zulassung des CE-Kennzeichens für das TFAS(TM)
bekannt gegeben; dieses ermöglicht Archus, das Produkt in jedem
Mitgliedsstaat der Europäischen Union frei zu verkaufen.
Archus teilte mit, dass sie eine prospektive, randomisierte Studie
zum Vergleich von TFAS(TM) mit spinaler Fusion durchführen wollen,
die mittels dorsaler Stabilisierung durch Pedikelschrauben erreicht
werden soll. Die Zulassung ermöglicht dem Unternehmen, Patienten aus
bis zu 20 Studienzentren in den USA aufzunehmen. Patienten werden,
gemäss der Standards bei orthopäischen Studien und Studien von
Produkten für die Wirbelsäule, über zwei Jahre nachuntersucht.
Fitzsimmons wies darauf hin, dass die Patientenaufnahme in die Studie
wahrscheinlich innerhalb der nächsten zwei bis drei Monate erfolgen
wird, da Archus die Zulassung eines jeden teilnehmenden
Studienzentrums benötigt, bevor die Patienten behandelt werden
können. " Berühmte Studienzentren haben umfassendes Interesse
gezeigt, an der Studie teilzunehmen", sagte er.
Die Behandlung degenerativer Wirbelsäulenkrankheiten stellt den am
schnellsten wachsenden Bereich des Orthopädie-Marktes dar. Jedes Jahr
unterziehen sich Hunderttausende Patienten einer Operation zur
Behandlung von Zuständen in ihrer Kreuzgegend. Viele dieser Verfahren
beinhalten die Fusion eines Wirbels mit einem anderen, um die
Wirbelsäule zu stabilisieren oder schmerzverursachende
Bewegungsabläufe zu beheben. Manchmal verändert eine ineffektive
spinale Fusion die normale Biomechanik der Wirbelsäule, was neue
Probleme im Bereich benachbarter Wirbelsegmente verursachen kann,
wodurch oft eine weitere Operation notwendig wird.
Über Archus Orthopedics
Archus Orthopedics, im Juli 2001 gegründet, ist ein Unternehmen in
privater Hand, das rekonstruktive Implantate zur Behandlung einer
Vielzahl von Wirbelsäulenkrankheiten entwickelt, die aus
degenerativen Veränderungen in den Facettengelenken resultieren.
Archus bezieht Beteiligungskapital von MPM Capital, InterWest
Partners und Polaris Venture Partners.
Website: http://www.archususa.com
ots Originaltext: Archus Orthopedics, Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Jim Fitzsimmons, Vorsitzender und Geschäftsführer von Archus
Orthopedics, Inc., +1-425-869-2100, Durchwahl -222, oder
<email-pii>