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Mittlerweile ist fast jedes zweite Medikament, das in der Schweiz verkauft wird, in einem Entwicklungs- oder Schwellenland getestet worden. Immer häufiger lassen Pharmafirmen neue Arzneimittel an Menschen in Asien, Afrika oder Osteuropa testen. Das ist billiger und geht schneller, weil in Entwicklungs- und Schwellenländern störende Regularien mangels staatlicher Kontrollen leicht zu umgehen sind. Zudem ist es in solchen Ländern viel einfacher, Versuchspersonen für Medikamententests zu finden. Für viele Menschen dort ist dies aus finanziellen Gründen die einzige Möglichkeit, Zugang zu Medikamenten zu erhalten.
In den vergangenen Jahren hat die Zahl der klinischen Studien in ärmeren Ländern laufend zugenommen, der Anteil der Studienorte in Europa und Nordamerika ging zurück. Viele Regierungen in Asien und Afrika fördern den Forschungsboom der Pharmakonzerne in ihrem Land. Er soll harte Devisen ins Land bringen. Doch in diesem Bestreben versäumen sie es, eine solide Struktur zu schaffen, welche die Durchführung der Studien gesetzlich reguliert und vor allem kontrolliert.
Patienten wissen oft nicht, worauf sie sich einlassen
Zahlreiche Untersuchungen von Arzneimittelstudien aus China, Indien, Afrika, Argentinien, Russland und der Ukraine zeigen immer wieder: Medikamententests in Entwicklungs- und Schwellenländern sind in mehrfacher Hinsicht fragwürdig. Das belegen Recherchen der Entwicklungsorganisation Erklärung von Bern (EVB) und der niederländischen Organisationen Wemos und Somo. Häufig verstossen die Tests gegen internationale ethische Richtlinien.
- Für viele Menschen in ärmeren Ländern ist die Teilnahme an einem klinischen Versuch die einzige Chance, um eine kostenlose medizinische Behandlung zu erhalten. Über mögliche Risiken der Therapie sind die Betroffenen meist nur ungenügend informiert. In einigen Fällen wissen Patienten nicht einmal, dass sie ein Medikament erhalten, das sich noch in der Testphase befindet.
- Eine Untersuchung über die Beweggründe von Testpersonen in Indien zeigt: Oft treibt die materielle Not gesunde Menschen dazu, sich gegen Bezahlung als Versuchsperson zur Verfügung zu stellen. Kranke nehmen meist auf Rat des behandelnden Arztes – in diesen Ländern eine Autoritätsperson – an einer Medikamentenstudie teil. Das ist problematisch – besonders, wenn Ärztinnen und Ärzte von den Auftraggebern für jede Testperson bezahlt werden, die sie rekrutieren.
- Nach dem Ende oder vorzeitigen Abbruch einer Studie ist auch die Behandlung abgeschlossen – obwohl Patienten weiterhin auf medizinische Hilfe angewiesen wären. Wenn die Testmedikamente gravierende Nebenwirkungen haben oder gar Folgeschäden verursachen, gibt es keine oder nur eine geringe Entschädigung für die Betroffenen.
- Die Anzahl der registrierten Todesfälle in klinischen Studien ist in den vergangenen Jahren ständig gewachsen. Laut einem Bericht des indischen Gesundheitsministeriums starben zwischen 2007 und 2010 rund 1700 Menschen während oder nach ihrer Teilnahme an einer Arzneimittelstudie. Die Angehörigen erhalten selten eine Entschädigung.
Kranke in Entwicklungsländern profitieren kaum
Medikamentenstudien in Schwellen- und Entwicklungsländern unterlaufen häufig nicht nur ethische Prinzipien. Sie können auch aus medizinischer Sicht fragwürdig sein. Zu diesem Schluss kommt ein Forscherteam der Duke University in North Carolina. Die Wissenschaftler haben Medikamentenstudien der 20 grössten Arzneimittelhersteller der USA analysiert, ausserdem untersuchten sie 300 klinische Studien, die angesehene Fachzeitschriften publiziert hatten.
Das Team kritisiert, dass in Indien und Afrika Medikamente getestet werden, die für die Bevölkerung dieser Länder kaum einen Nutzen haben oder dort gar nie verkauft werden. Die neuen Mittel helfen vor allem gegen Krankheiten, die in Industrieländern verbreitet sind – etwa gegen Heuschnupfen, Reizblase und Fibromyalgie. Krankheiten wie Tuberkulose und Malaria, die in armen Ländern vorherrschen, werden hingegen von der Forschung vernachlässigt, obwohl man solche Medikamente dringend braucht.
Probleme gibt es aber auch für die Profiteure in Industriestaaten: Ergebnisse von klinischen Tests in Asien oder Afrika lassen sich nicht 1:1 auf Europäer oder Nordamerikaner übertragen. Denn Ethnien können auf Medikamente verschieden reagieren. So ist bei Asiaten und Mitteleuropäern ein Enzym unterschiedlich aktiv, das den Abbau vieler pharmazeutischer Wirkstoffe beeinflusst. Davon ist abhängig, ob und wie stark ein Medikament wirkt.
Für die Zulassungsbehörden wäre es deshalb wichtig zu wissen, woher die Versuchspersonen stammten. Doch diese Information sucht man in den meisten europäischen und nordamerikanischen Medikamentenstudien vergeblich. Häufig wird nur erwähnt, dass auch Länder auf «anderen Kontinenten» beteiligt waren.
Schweizer Behörden in der Pflicht
Mangelhafte Kontrollen und fehlende Transparenz bei Medikamententests in Entwicklungs- und Schwellenländern – das prangert die Entwicklungsorganisation Erklärung von Bern an. Vor allem kritisiert die EVB in einer aktuellen Kampagne, dass die Schweizer Heilmittelbehörde Swissmedic die ethischen Aspekte von klinischen Studien zu wenig kontrolliere. Die EVB fordert deshalb Gesundheitsminister Alain Berset auf, den Leistungsauftrag von Swissmedic zu erweitern. So soll die Heilmittelbehörde künftig überprüfen, ob Medikamententests ausserhalb der Schweiz unter wissenschaftlich und ethisch einwandfreien Bedingungen durchgeführt worden sind (siehe Link unten).
Zudem verlangt die EVB, dass alle Studienberichte veröffentlicht und klinische Versuche im Ausland in einem neuen schweizerischen Register aufgeführt werden.
Während die europäische Arzneimittelbehörde ihre Kontrollen bei klinischen Tests im Ausland verschärft, sieht man bei Swissmedic keinen Handlungsbedarf. Carlo Conti, Präsident der Gesundheitsdirektorenkonferenz und Swissmedic-Institutsrat sagte gegenüber der «SonntagsZeitung», man sei sich der ethischen Probleme bei klinischen Versuchen im Ausland durchaus bewusst. Bei Zweifeln frage die Behörde nach.
Das tönt nicht sehr beruhigend. Ob dies genügt, um Verstösse gegen ethische Standards zu unterbinden, ist mehr als fraglich.
Themenbezogene Interessenbindung der Autorin/des Autors
Keine