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Whitney Webb
COVID-19 beseitigte die regulatorischen und studienbezogenen Hürden, die Moderna zuvor nicht überwinden konnte. Doch woher wusste Moderna schon Monate vor COVID-19, daß diese Bedingungen entstehen würden, und warum behaupteten sie später, dass ihr Impfstoff, der in NIH-Studien getestet wurde, sich von ihrem kommerziellen Kandidaten unterschied?
Ende 2019 sah sich das biopharmazeutische Unternehmen Moderna mit einer Reihe von Herausforderungen konfrontiert, die nicht nur seine Fähigkeit bedrohten, jemals ein Produkt auf den Markt zu bringen und damit Gewinne zu erzielen, sondern auch seine Existenz als Unternehmen. Es gab zahlreiche Warnzeichen dafür, dass es sich bei Moderna im Grunde um einen weiteren Betrug im Stil von Theranos handelte, wobei viele dieser Anzeichen im Laufe des Jahrzehnts an Häufigkeit und Schwere zunahmen. Teil I dieser dreiteiligen Serie befasste sich mit den katastrophalen Umständen, in denen sich Moderna damals befand, wobei die Rettung des Unternehmens von der Hoffnung auf ein göttliches Wunder abhing, eine Art „Ave Maria“-Rettung, wie ein ehemaliger Moderna-Mitarbeiter sagte.
Auch wenn die COVID-19-Krise, die sich Anfang 2020 abzeichnete, für die meisten kaum als ein Akt gütiger göttlicher Intervention bezeichnet werden kann, so kann sie aus der Sicht von Moderna durchaus so gesehen werden. Wichtige Probleme für das Unternehmen, darunter scheinbar unüberwindbare regulatorische Hürden und die Unfähigkeit, mit seinen vielversprechendsten und profitabelsten Produkten über Tierversuche hinauszukommen, wurden einfach weggewischt, und das nicht einen Moment zu früh. Seit Januar 2020 ist der Wert der Moderna-Aktie – die seit dem Börsengang stetig gesunken war – dank des Erfolgs des COVID-19-Impfstoffes von 18,89 US-Dollar pro Aktie auf den aktuellen Wert von 339,57 US-Dollar pro Aktie gestiegen.
Doch wie genau wurde Modernas „Hail Mary“-Moment realisiert, und welche Kräfte und Ereignisse sorgten dafür, dass es das EUA-Verfahren (Emergency Use Authorization) der FDA durchlaufen würde? Bei der Untersuchung dieser Frage wird schnell deutlich, dass Modernas Gnadenreise viel mehr beinhaltete als nur das Umschiffen von Klippen bei Tier- und Humanstudien und Bundesvorschriften. Wenn man den Führungskräften von Moderna Glauben schenken darf, ging es um die Bereitstellung von Rezepturen für einige Versuchsstudien, die nicht mit dem kommerziellen Impfstoffkandidaten für COVID-19 übereinstimmten – obwohl die Daten aus ersteren verwendet wurden, um den Impfstoff von Moderna an die Öffentlichkeit und die Gesundheitsbehörden zu verkaufen. Diese Daten wurden auch zeitweise selektiv veröffentlicht, um sie mit den geplanten Aktiengeschäften der Moderna-Führungskräfte in Einklang zu bringen, was viele der hochrangigen Moderna-Mitarbeiter zu Millionären und sogar Milliardären machte, während die COVID-19-Krise für die meisten Amerikaner wirtschaftliches Unheil bedeutete.
Und nicht nur das: Wie Teil II dieser dreiteiligen Serie zeigen wird, schienen Moderna und eine Handvoll seiner Mitarbeiter bei den „National Institutes of Health“ (NIH) zu wissen, dass das Wunder von Moderna eingetroffen war – lange bevor irgendjemand anderes es wusste oder hätte wissen können. War es wirklich eine zufällige Mischung aus „Weitsicht“ und „Glück“, die Moderna und das NIH dazu veranlasste, die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs Tage vor der Veröffentlichung der Genomsequenz des Virus in Angriff zu nehmen zu planen – und Monate, bevor ein Impfstoff für eine noch unbekannte Krankheit überhaupt für notwendig erachtet wurde? Wenn ja, warum sollte Moderna – ein Unternehmen, das eindeutig auf dem absteigenden Ast ist – das gesamte Unternehmen aufs Spiel setzen und alles in ein Impfstoffprojekt stecken, für das zu diesem Zeitpunkt kein Bedarf nachgewiesen war?
Die „glücklichen“ Ursprünge des COVID-19-Impfstoffs von Moderna
Als Anfang Januar 2020 die Nachricht von einem neuartigen Coronavirus-Ausbruch in Wuhan, China, eintraf, schickte der CEO von Moderna, Stéphane Bancel, sofort eine E-Mail an Barney Graham, den stellvertretenden Direktor des „Vaccine Research Center“ an den „National Institutes of Health“, und bat um die Zusendung der genetischen Sequenz des später als SAR-CoV-2 bekannt gewordenen Virus. Angeblich, weil ihn die Medienberichte über den Ausbruch „beunruhigten“. Das Datum dieser E-Mail variiert laut verschiedenen Medienberichten, obwohl die meisten davon ausgehen, dass sie entweder am 6. oder 7. Januar gesendet wurde.
Einige Wochen vor der E-Mail von Bancel an Graham stand Moderna kurz vor dem Aus, da das dringend benötigte „Ave Maria“ noch immer nicht zustande gekommen war. „Wir hatten Geldsorgen“, erinnerte sich Stephen Hoge später an die Situation von Moderna Ende 2019. Nicht nur, dass die Führungskräfte „die Forschung und andere Ausgaben“ so stark einschränkten wie nie zuvor, sondern – wie „STAT News“ später berichten sollte – „es floss kein Geld mehr von Investoren und Partnerschaften mit einigen Arzneimittelherstellern wurden eingestellt. In Besprechungen bei Moderna betonte Bancel die Notwendigkeit, jeden Dollar zu strecken, und die Mitarbeiter wurden angewiesen, Reisen und andere Ausgaben zu reduzieren – eine Sparsamkeit, die mehrere Jahre andauern sollte.“
Ende 2019 war Graham in einer ganz anderen Stimmung als Bancel, nachdem er dem Leiter des Coronavirus-Teams in seinem NIH-Labor eine E-Mail geschickt hatte, in der er schrieb: „Machen Sie sich bereit für 2020“, wobei er die Nachrichten aus Wuhan Ende 2019 offenbar als Vorboten von etwas Bedeutendem ansah. In den Tagen, bevor er von Bancel kontaktiert wurde, führte er „eine Übung durch, die er seit Jahren im Kopf hatte“, und rief seinen langjährigen Kollegen Jason McLellan an, „um über den Spielplan zu sprechen“, um einen Vorsprung bei der Herstellung eines Impfstoffs zu bekommen, von dem die Welt noch nicht wusste, dass sie ihn braucht. Als Bancel Graham kurz darauf anrief und nach diesem neuen Virus fragte, antwortete Graham, dass er es noch nicht wisse, aber dass „sie bereit seien, falls es sich um ein Coronavirus handeln sollte“. Die „Washington Post“ behauptete, dass Grahams offensichtliche Voraussicht, dass ein Impfstoff gegen das Coronavirus benötigt werden würde, bevor irgendjemand offiziell wusste, welche Art von Krankheit in Wuhan zirkulierte, eine glückliche Mischung aus „Glück und Voraussicht“ war.
Ein Bericht des „Boston Magazine“ enthält eine etwas andere Darstellung als die der „Washington Post“. Laut diesem Artikel hatte Graham zu Bancel gesagt: „Wenn [das Virus] ein Coronavirus ist, wissen wir, was zu tun ist, und haben bewiesen, dass mRNA wirksam ist.“ Laut diesem Bericht bezog sich diese Behauptung Grahams über die Wirksamkeit auf die im September 2019 veröffentlichten Daten der frühen Phase der Humanstudie von Moderna zu seinem Chikungunya-Impfstoffkandidaten, der von der „Defense Advanced Research Projects Agency“ (DARPA) finanziert wurde, sowie zu seinem Impfstoffkandidaten gegen das Cytomegalovirus (CMV).
Wie in Teil I dieser Serie erwähnt, umfassten die damals veröffentlichten Daten der Chikungunya-Impfstoffstudie die Teilnahme von nur vier Probanden, von denen drei erhebliche Nebenwirkungen entwickelten, was Moderna zu der Aussage veranlasste, den betreffenden Impfstoff neu zu formulieren und die Versuche mit diesem Impfstoffkandidaten zu pausieren. Im Falle des CMV-Impfstoffkandidaten waren die Daten weitgehend positiv, aber es wurde allgemein angemerkt, dass der Impfstoff noch größere und längere klinische Studien durchlaufen müsse, bevor seine Wirksamkeit tatsächlich „bewiesen“ sei, wie Graham später behauptete. Darüber hinaus deutete Graham an, dass diese frühe Studie des CMV-Impfstoffkandidaten von Moderna in gewisser Weise beweise, dass ein mRNA-Impfstoff gegen Coronaviren wirksam sei, was wenig Sinn macht, da CMV kein Coronavirus ist, sondern aus der Familie der Viren stammt, zu der auch Windpocken, Herpes und Gürtelrose gehören.
Bancel hatte sich offenbar an Graham gewandt, weil Graham und sein Team am NIH seit 2017 in direkter Partnerschaft mit Moderna an Impfstoffen gearbeitet hatten, kurz nachdem Moderna seine Crigler-Najjar-Therapie und verwandte Therapien zugunsten von Impfstoffen zurückgestellt hatte. Laut dem „Boston Magazine“ hatte Moderna eng mit Graham zusammengearbeitet, insbesondere „bei [Modernas] Bestreben, eine ganz neue Klasse von Impfstoffen auf den Markt zu bringen“, und Graham hatte die Einrichtungen von Moderna im November 2019 persönlich besucht. Dr. Anthony Fauci, der Direktor der NIH-Abteilung für Infektionskrankheiten, dem „NIAID“, bezeichnete die Zusammenarbeit seiner Abteilung mit Moderna in den Jahren vor und während der COVID-19-Krise als „höchst außerordentlich“.
Das Jahr 2017 war nicht nur das Jahr, in dem Moderna seinen Schwenk zu Impfstoffen vollzog (weil das Unternehmen nicht in der Lage war, sichere Multidosis-Therapien herzustellen, siehe Teil I), sondern auch ein großes Jahr für Graham. In diesem Jahr meldeten er und sein Labor ein Patent für die „2P-Mutationstechnik“ an, mit der rekombinante Coronavirus-Spike-Proteine in einem Präfusionszustand stabilisiert und als wirksamere Immunogene verwendet werden können. Sollte mit Hilfe dieses Patents ein Impfstoff gegen Coronaviren hergestellt werden, würde Grahams Team finanziell davon profitieren, obwohl das Bundesgesetz die jährlichen Lizenzgebühren begrenzt. Dennoch würde es den genannten Forschern, einschließlich Graham, eine beträchtliche Summe einbringen.
Aufgrund der bekannten Schwierigkeiten bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen Coronaviren, einschließlich des Risikos der Antikörperanreicherung, schien die kommerzielle Nutzung von Grahams Patent jedoch ein Wunschtraum zu sein. Doch heute wird das 2P-Mutationspatent, das auch als Patent ‚070 bekannt ist, nicht nur im COVID-19-Impfstoff von Moderna verwendet, sondern auch in den COVID-19-Impfstoffen von Johnson & Johnson, Novavax, Pfizer/BioNTech und CureVac. Experten der „New York University School of Law“ haben festgestellt, dass das 2016 erstmals eingereichte 2P-Mutationspatent angesichts der COVID-Krise, die sich einige Jahre später abzeichnete, „bemerkenswert vorausschauend klingt“. Spätere Veröffentlichungen der NIH (noch vor COVID) haben gezeigt, dass die Ansicht der NIH über „den Umfang und die Bedeutung des ‚070-Patents“ sowie seine potenziellen kommerziellen Anwendungen ebenfalls ziemlich vorausschauend war, da es zu diesem Zeitpunkt kaum eine Rechtfertigung für eine solche Ansicht gab.
Am 10. Januar, drei Tage nach dem berichteten ersten Gespräch zwischen Bancel und Graham über den Ausbruch des neuartigen Coronavirus in Wuhan, China, traf sich Graham mit Hamilton Bennett, dem Programmleiter für das Impfstoffportfolio von Moderna. Graham fragte Bennett, „ob Moderna daran interessiert wäre, das neue [neuartige Coronavirus] zu verwenden, um die Fähigkeiten des Unternehmens zur beschleunigten Impfstoffherstellung zu testen“. Laut „Boston“ überlegte Graham dann: „Wenn eines Tages ein neues Virus auftauchen sollte, das die weltweite öffentliche Gesundheit bedroht, könnten Moderna und das NIH wissen, wie lange sie brauchen würden, um zu reagieren“.
Grahams „Überlegungen“ an Bennett sind interessant, wenn man bedenkt, dass er schon früher anderen gegenüber geäußert hat, dass sein Team in Zusammenarbeit mit Moderna „bereit wäre, sollte sich [das damals in Wuhan, China, zirkulierende Virus] als Coronavirus herausstellen“. Handelt es sich hierbei lediglich um „Glücksfälle“ und „Weitsicht“, wie die „Washington Post“ behauptet, oder steckt etwas anderes dahinter? Es ist erwähnenswert, dass die oben genannten Aussagen von Bancel und Graham selbst gemacht wurden, da der tatsächliche Inhalt dieser kritischen E-Mails vom Januar 2020 nicht veröffentlicht wurde.
Als die genetische Sequenz von SARS-CoV-2 am 11. Januar veröffentlicht wurde, machten sich die Wissenschaftler des NIH und die Forscher von Moderna an die Arbeit, um zu bestimmen, welche genetische Zielsequenz in ihrem Impfstoffkandidaten verwendet werden sollte. In späteren Berichten wurde jedoch behauptet, dass diese erste Arbeit an einem COVID-19-Impfstoff lediglich als „Demonstrationsprojekt“ gedacht war.
Weitere merkwürdige Aspekte der Moderna-NIH-COVID-19-Impfstoffentwicklungsgeschichte ergaben sich aus Bancels Darstellung der Rolle, die das Weltwirtschaftsforum bei der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs im Januar 2020 für seine „Weitsicht“ spielte. Am 21. Januar 2020 hörte Bancel auf dem Weltwirtschaftsforum (WEF) in Davos, Schweiz, von „einer weitaus dunkleren Version der Zukunft“, wo er Zeit mit „zwei [anonymen] prominenten Experten für Infektionskrankheiten aus Europa“ verbrachte, die ihm Daten von „ihren Kontakten vor Ort in China, einschließlich Wuhan“ mitteilten. Diese Daten, so Bancel, zeigten eine katastrophale Situation, die ihn zu dem Schluss kommen ließ, dass „es sich nicht um SARS handeln wird. Es wird die Grippepandemie von 1918 sein“.
Diese Erkenntnis soll Bancel dazu veranlasst haben, den Mitbegründer und Vorsitzenden von Moderna sowie einen WEF-Technologiepionier, Noubar Afeyan, zu kontaktieren. Berichten zufolge unterbrach Bancel Afeyans Geburtstagsfeier für seine Tochter, um ihm mitzuteilen, „was er über das Virus gelernt hatte“, und ihm vorzuschlagen, „dass Moderna mit der Entwicklung des Impfstoffs beginnen sollte – und zwar richtig“. Am nächsten Tag hielt Moderna eine Vorstandssitzung ab, an der Bancel aus der Ferne teilnahm, und es gab eine beträchtliche interne Debatte darüber, ob ein Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus benötigt würde. Für Bancel war die „bloße Diskussion“ über die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das Virus „absurd“, da er nach einem einzigen Tag in Davos davon überzeugt war, dass „eine globale Pandemie wie eine biblische Seuche über uns hereinbrechen würde, und dass die Ablenkungen, die der Impfstoff intern bei Moderna verursachte, irrelevant waren“.
Bancel verbrachte den Rest seiner Zeit auf der Jahrestagung in Davos damit, „Partnerschaften aufzubauen, Begeisterung zu wecken und die Finanzierung zu sichern“, was zu einer Kooperationsvereinbarung zwischen Moderna und der „Coalition for Epidemic Preparedness Innovations“ führte – ein Projekt, das größtenteils von Bill Gates finanziert wurde. (Bancels und Modernas vertraute Beziehung zum WEF, die bis ins Jahr 2013 zurückreicht, wurde in Teil I erörtert, ebenso wie die Bemühungen des Forums, die lange vor COVID-19 begannen, mRNA-basierte Therapien als wesentlich für die Neugestaltung des Gesundheitssektors im Zeitalter der sogenannten vierten industriellen Revolution zu fördern). Auf der Jahrestagung 2020, an der Bancel und andere teilnahmen, wurde festgestellt, dass ein Haupthindernis für die breite Einführung dieser und anderer verwandter „Gesundheits“-Technologien das „öffentliche Misstrauen“ ist. Die Podiumsdiskussion, in der dieses Thema speziell erörtert wurde, trug den Titel „When Humankind Overrides Evolution“.
Wie bereits in Teil I dieser Serie erwähnt, hatten einige Monate zuvor, im Oktober 2019, die Hauptakteure in der Entwicklung des späteren COVID-19-Impfstoffs von Moderna, insbesondere Rick Bright und Anthony Fauci, auf einer Podiumsdiskussion des Milken-Instituts über Impfstoffe erörtert, dass ein „disruptives“ Ereignis erforderlich sei, um die Öffentlichkeit dazu zu bewegen, „nicht-traditionelle“ Impfstoffe wie mRNA-Impfstoffe zu akzeptieren, die Öffentlichkeit davon zu überzeugen, dass grippeähnliche Erkrankungen beängstigender sind als traditionell angenommen und die bestehenden bürokratischen Sicherheitsvorkehrungen bei der Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen zu beseitigen.
Dieses Panel fand weniger als zwei Wochen nach der Simulation „Event 201“ statt, die gemeinsam vom Weltwirtschaftsforum, der Bill & Melinda Gates Foundation und dem „Johns Hopkins Center for Health Security“ veranstaltet wurde. „Event 201“ simulierte „einen Ausbruch eines neuartigen zoonotischen Coronavirus“, das „weitgehend an SARS angelehnt ist, aber … in der Gemeinschaft von Menschen mit milden Symptomen besser übertragen werden kann“. Die Empfehlungen des Simulationsgremiums lauteten, die Investitionen in neue Impfstofftechnologien und industrielle Ansätze erheblich zu erhöhen und eine schnelle Impfstoffentwicklung und -herstellung zu fördern. Wie in Teil I erwähnt, hatte das „Johns Hopkins Center for Health Security“ auch die Simulation „Dark Winter“ im Juni 2001 durchgeführt, die kurz vor den Milzbrandanschlägen von 2001 stattfand und wichtige Aspekte dieser Anschläge vorhersagte. Und einige der Teilnehmer hatten offensichtlich Vorkenntnisse über diese Anschläge. Andere „Dark-Winter“-Teilnehmer arbeiteten später daran, die FBI-Untersuchung dieser Anschläge zu sabotieren, nachdem deren Ursprung auf eine US-Militärquelle zurückgeführt worden war.
Es ist schwer vorstellbar, dass Bancel, dessen Unternehmen seit langem eng mit dem Weltwirtschaftsforum und der Gates-Stiftung zusammenarbeitet, nichts von der Übung wusste und von dem ähnlichen Ereignis, das sich innerhalb von drei Monaten ereignete, überrascht war. In Anbetracht der Schilderungen von Bancel, Graham und anderen scheint es wahrscheinlich, dass hinter den Ursprüngen des frühen und „zufälligen“ Vorstoßes von Moderna zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs noch mehr steckt. In Anbetracht der Tatsache, dass sich Moderna zu diesem Zeitpunkt in einer schwierigen finanziellen Lage befand, erscheint es zudem merkwürdig, dass das Unternehmen alles auf ein Impfstoffprojekt setzen würde, das von den wenigen Investoren, die im Januar/Februar 2020 noch bereit waren, Moderna zu finanzieren, abgelehnt wurde. Warum sollten sie ihre spärlichen Ressourcen in ein Projekt stecken, das nur aus Barney Grahams „Überlegungen“ entstanden ist; dass Moderna versuchen könnte, die Geschwindigkeit seiner Impfstoffentwicklung zu testen, und aus Bancels Weltuntergangssicht, dass eine „biblische Plage“ unmittelbar bevorstehe – vor allem, wenn ihre Investoren die Idee ablehnten?
Moderna überwindet seine langjährigen Probleme mit Forschung und Entwicklung
Moderna produzierte die erste Charge seines COVID-19-Impfstoffkandidaten am 7. Februar, einen Monat nach dem ersten Gespräch zwischen Bancel und Graham. Nach einem Sterilitätstest und anderen obligatorischen Tests wurde die erste Charge des Impfstoffkandidaten mit der Bezeichnung „mRNA-1273“ am 24. Februar an die NIH ausgeliefert. Zum ersten Mal seit langer Zeit schnellte der Aktienkurs von Moderna in die Höhe. Weniger als einen Monat später, am 16. März, verabreichten NIH-Forscher die erste Dosis des Impfstoffkandidaten an einen freiwilligen Probanden.
Um am 16. März mit dem Versuch am Menschen beginnen zu können, mussten die Zulassungsbehörden Moderna erlauben, wichtige Aspekte der herkömmlichen Tierversuche zu umgehen, was nach Ansicht vieler Experten und Kommentatoren höchst ungewöhnlich war, aber angesichts der Dringlichkeit der Krise als notwendig erachtet wurde. Anstatt den Impfstoff wie üblich in verschiedenen aufeinander folgenden Phasen zu entwickeln, hat Moderna „beschlossen, alle Schritte [im Zusammenhang mit Tierversuchen] gleichzeitig durchzuführen„. Mit anderen Worten: Die Bestätigung, dass der Kandidat funktioniert, bevor ein Impfstoff in Tierqualität hergestellt wird, die Durchführung von Tierversuchen, die Analyse der Daten aus den Tierversuchen, die Herstellung eines Impfstoffs für die Verwendung in Versuchen am Menschen und der Beginn der Versuche am Menschen wurden von Moderna alle gleichzeitig durchgeführt. Die Planung der Humanversuche für den Moderna-Impfstoffkandidaten wurde also nicht durch die Daten aus den Tierversuchen beeinflusst.
Angesichts der anhaltenden Schwierigkeiten von Moderna, seine Produkte in Tierversuchen zu testen, hätte dies ein deutliches Warnsignal sein müssen. Wie in Teil I erwähnt, wurden bis zur COVID-19-Krise die meisten Experimente und Produkte von Moderna nur an Tieren getestet, und nur eine Handvoll schaffte es in die Versuche am Menschen. Im Falle der Crigler-Najjar-Therapie, die auf unbestimmte Zeit verschoben werden musste, hatten sich in den Tierversuchen Bedenken hinsichtlich der Toxizität des verwendeten mRNA-Transportsystems ergeben, die Moderna nun weitgehend ausräumen konnte. In Anbetracht der Tatsache, dass Moderna später gezwungen war, alle Multidosis-Produkte aufgrund der schlechten Ergebnisse in Tierversuchen aufzugeben, wurde die Möglichkeit, dieses ehemals unüberwindbare Hindernis zu überspringen, von einigen im Unternehmen wahrscheinlich als Segen empfunden. Erstaunlich ist auch, dass angesichts der Vorgeschichte von Moderna mit problematischen Tierversuchen die behördliche Entscheidung, Moderna die Umgehung solcher Versuche zu gestatten, nicht eingehender geprüft wurde.
Bei den Tierversuchen, die mit dem Impfstoff COVID-19 von Moderna durchgeführt wurden, wurden zwar Probleme festgestellt, die in die Versuche am Menschen hätten einfließen müssen, aber dies geschah aufgrund der Entscheidung der Behörden nicht. Die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zitierten Tierstudien zur Reproduktionstoxizität des COVID-19-Impfstoffs von Moderna ergaben beispielsweise eine verminderte Fruchtbarkeit bei Ratten, die den Impfstoff erhielten (z. B. ein Gesamtträchtigkeitsindex von 84,1 % bei geimpften Ratten gegenüber 93,2 % bei ungeimpften Ratten), sowie einen erhöhten Anteil an anormaler Knochenentwicklung bei ihren Föten. Diese Studie wurde kritisiert, weil sie keine Angaben zur Akkumulation des Impfstoffs in der Plazenta enthielt und die Auswirkungen von Impfstoffdosen, die während wichtiger Meilensteine der Trächtigkeit, wie der embryonalen Organogenese, verabreicht wurden, nicht untersuchte. Darüber hinaus wurde die Anzahl der getesteten Tiere nicht angegeben, so dass die statistische Aussagekraft der Studie nicht bekannt ist. Zumindest hätte der 9-prozentige Rückgang des Fruchtbarkeitsindexes bei den geimpften Ratten Anlass zu erweiterten Tierversuchen sein sollen, um die Bedenken hinsichtlich der Reproduktionstoxizität zu untersuchen, bevor sie am Menschen getestet werden.
Moderna lehnte es jedoch ab, die Reproduktionstoxizität in Tierversuchen weiter zu untersuchen, und schloss Studien dazu in den gleichzeitig durchgeführten Studien am Menschen vollständig aus, da schwangere Frauen von der Teilnahme an den klinischen Studien zu seinem Impfstoff ausgeschlossen waren. Trotzdem wurden schwangere Frauen als vorrangige Gruppe für die Behandlung mit dem Impfstoff eingestuft, nachdem eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für die Impfstoffe von Moderna und Pfizer/BioNTech erteilt worden war. Laut dem „New England Journal of Medicine“ bedeutete dies, dass „schwangere Frauen und ihre Ärzte bei der Entscheidung, ob sie den Impfstoff erhalten sollten, die dokumentierten Risiken einer Covid-19-Infektion gegen die unbekannten Sicherheitsrisiken der Impfung abwägen mussten.“
Moderna hat erst Mitte Juli 2021 mit der Rekrutierung für eine „Beobachtungsstudie zum Schwangerschaftsverlauf“ seines COVID-19-Impfstoffs beim Menschen begonnen, und diese Studie wird voraussichtlich Anfang 2024 abgeschlossen sein. Dennoch empfehlen die „Centers for Disease Control“ (CDC) die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von Moderna bei „Menschen, die schwanger sind, stillen, versuchen, schwanger zu werden, oder in Zukunft schwanger werden könnten“. Diese Empfehlung stützt sich weitgehend auf die von der CDC im Juni 2021 veröffentlichten vorläufigen Daten zur Sicherheit des mRNA-Impfstoffs gegen COVID-19 bei schwangeren Frauen, die auf den in den Vereinigten Staaten verwendeten passiven Meldesystemen (d. h. VAERS und v-safe) beruhen.
Selbst im begrenzten Rahmen dieser Studie verloren 115 der 827 Frauen, die während der Studie schwanger wurden, ihr Kind, 104 davon waren Spontanabtreibungen vor der 20. Schwangerschaftswoche. Von diesen 827 schwangeren Frauen hatten nur 127 einen mRNA-Impfstoff vor dem dritten Trimester erhalten. Dies scheint auf ein erhöhtes Risiko bei den Frauen hinzudeuten, die den Impfstoff vor dem 3. Trimester erhalten hatten, aber die Selektivität der Daten macht es schwierig, endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen. Obwohl das „New England Journal of Medicine“ die Daten der Studie als „beruhigend“ bezeichnete, erklärten die Autoren der Studie schließlich, dass ihre Studie, die hauptsächlich Frauen untersuchte, die im dritten Trimester mit der Impfung begannen, nicht in der Lage sei, „Schlussfolgerungen über Spontanaborte, angeborene Anomalien und andere mögliche seltene neonatale Folgen zu ziehen“. Dies ist nur ein Beispiel für die Probleme, die bei den COVID-19-Impfstoffversuchen von Moderna an Menschen und Tieren, einschließlich der von den NIH durchgeführten Versuche, durch „Abkürzungen“ beim Testen verursacht wurden.
In der Zwischenzeit „bettelte“ Bancel im Februar, März und April „um Geld“, da Moderna Berichten zufolge „nicht genug Geld hatte, um wichtige Zutaten für die Impfungen zu kaufen“ und „Hunderte von Millionen Dollar, vielleicht sogar mehr als eine Milliarde Dollar“ für die Herstellung des Impfstoffs benötigte, der erst vor kurzem ins Versuchsstadium eingetreten war. Bancel, dessen Amtszeit bei Moderna lange Zeit von seiner Fähigkeit geprägt war, Investoren zu bezaubern, stand immer wieder mit leeren Händen da.
Dann, Mitte April 2020, zahlte sich Modernas langjährige Zusammenarbeit mit der US-Regierung erneut aus, als die „Biomedical Advanced Research and Development Authority“ (BARDA) der Gesundheitsbehörde dem Unternehmen 483 Millionen Dollar zusprach, um „die Entwicklung seines Impfstoffkandidaten gegen das neuartige Coronavirus zu beschleunigen“. Ein Jahr später war der Betrag, den die US-Regierung in den COVID-19-Impfstoff von Moderna investierte, auf etwa 6 Milliarden Dollar angewachsen – nur 1,5 Milliarden Dollar weniger als der Gesamtwert des Unternehmens zum Zeitpunkt seines Börsengangs vor COVID.
BARDA wurde während des gesamten Jahres 2020 direkt vom „HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response“ (ASPR) beaufsichtigt, das von dem äußerst korrupten Robert Kadlec geleitet wurde, der ungefähr die letzten zwei Jahrzehnte damit verbracht hatte, BARDA zu konzipieren und die Gesetzgebung mitzugestalten, die viele der Notfallbefugnisse des HHS unter dem Office of the ASPR konzentrierte. Wie es der Zufall wollte, besetzte Kadlec die mächtige Rolle des ASPR, die er über Jahre hinweg aufgebaut hatte, genau zu dem Zeitpunkt, als die Pandemie, die er im Jahr zuvor mit „Crimson Contagion“ simuliert hatte, ausbrach. Wie in Teil I erwähnt, war er auch maßgeblich an der Übung „Dark Winter“ im Juni 2001 beteiligt. In seiner Funktion als ASPR im Jahr 2020 beaufsichtigte Kadlec fast alle wichtigen Aspekte der COVID-19-Reaktion des HHS und spielte eine Schlüsselrolle bei den Finanzierungsentscheidungen der BARDA in diesem Zeitraum sowie bei den Angelegenheiten der NIH und der „Food and Drug Administration“ im Zusammenhang mit den medizinischen Gegenmaßnahmen gegen COVID-19, einschließlich Impfstoffen.
Am 1. Mai 2020 gab Moderna eine zehnjährige Produktionsvereinbarung mit der „Lonza Group“, einem multinationalen Chemie- und Biotechnologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird „Lonza“ Produktionsstätten für den COVID-19-Impfstoff von Moderna aufbauen – zunächst in den USA und in der Schweiz – bevor die Produktion auf die Anlagen von „Lonza“ in anderen Ländern ausgeweitet wird. Die Vereinbarung sieht vor, dass jährlich 1 Milliarde Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Moderna produziert werden. Es wurde behauptet, dass sich die Zehnjahresvereinbarung auch auf andere Produkte konzentrieren würde, obwohl zu diesem Zeitpunkt bekannt war, dass andere Moderna-Produkte „nicht annähernd marktreif“ waren. Die Führungskräfte von Moderna erklärten später, dass sie zum Zeitpunkt des Abschlusses der Vereinbarung mit Lonza immer noch um das Geld für die Herstellung von Dosen kämpften.
Die Entscheidung, eine Partnerschaft zur Herstellung einer solchen Menge von Dosen pro Jahr einzugehen, lässt auf eine erstaunliche Voraussicht von Moderna und Lonza schließen, dass der COVID-19-Impfstoff zu einer jährlichen oder halbjährlichen Angelegenheit werden würde, wenn man bedenkt, dass die aktuellen Behauptungen über die nachlassende Immunität damals noch nicht bekannt sein konnten, weil die ersten Versuche mit dem Moderna-Impfstoff weniger als zwei Monate zuvor begonnen hatten und es noch keine veröffentlichten Daten über seine Wirksamkeit oder Sicherheit gab. Wie in Teil III dieser Serie erörtert werden wird, muss Moderna jedoch jedes Jahr „pandemische“ Mengen seines COVID-19-Impfstoffs verkaufen, um eine Wiederholung der existenziellen Krisen zu vermeiden, mit denen das Unternehmen vor COVID-19 konfrontiert war (mehr über diese Krisen siehe Teil I). Angesichts der Tatsache, dass Moderna in der Vergangenheit nicht in der Lage war, ein sicheres Produkt für die Mehrfachdosierung herzustellen, und dass es keine Anzeichen dafür gibt, dass die Probleme der Vergangenheit bei der Entwicklung des Impfstoffs COVID-19 berücksichtigt wurden, werden die Implikationen dieses Vorgehenss ebenfalls in Teil III dieser Serie erörtert werden.
Es ist auch erwähnenswert, dass Lonza als Unternehmen und auch seine Führungskräfte, ebenso wie Moderna, eng mit dem Weltwirtschaftsforum verbunden sind. Darüber hinaus war Moncef Slaoui, der frühere GlaxoSmithKline-Manager, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Vereinbarung im Mai 2020 sowohl im Verwaltungsrat von Moderna als auch von Lonza vertreten. Slaoui zog sich zwei Wochen nach Abschluss der Vereinbarung aus den Vorständen beider Unternehmen zurück, um Leiter der von den USA geführten Impfstoffentwicklungsinitiative „Operation Warp Speed“ zu werden. Moderna lobte die Ernennung von Slaoui zum Leiter des Impfprojekts.
Bis Mitte Mai hatte sich der Aktienkurs von Moderna – dessen stetiger Rückgang vor COVID-19 in Teil I ausführlich beschrieben wurde – seit Ende Februar 2020 verdreifacht, und zwar aufgrund der großen Hoffnungen auf den Impfstoff COVID-19. Seit die Moderna-Aktie im Februar in die Höhe geschnellt war, wurde laut Medienberichten „fast jedes Fortschrittsupdate oder jeder Medienauftritt von Moderna-CEO Stephane Bancel von den Anlegern verschlungen, die einen unstillbaren Appetit auf die Aktie zu haben scheinen.“ Bancels bewährte Methode, Moderna durch reinen Hype über Wasser zu halten, war zwar schon vor COVID-19 ins Stocken geraten, hat sich aber dank der weltweiten Krise und der damit verbundenen Panik für das Unternehmen erneut ausgezahlt.
Es gab jedoch auch einige Kritiker, die die Bewertung von Moderna mit 23 Milliarden Dollar als „verrückt“ bezeichneten, vor allem, wenn man bedenkt, dass das Unternehmen im Vorjahr einen Nettoverlust von 514 Millionen Dollar verbucht hatte und seit seiner Gründung vor zehn Jahren noch kein sicheres oder wirksames Medikament entwickelt hatte. Im Januar 2020 war Moderna nur noch 5 Milliarden Dollar wert, 2 Milliarden Dollar weniger als bei seinem Börsengang im Dezember 2018. Wäre die COVID-Krise nicht ausgebrochen und hätte das Unternehmen nicht einen neuen Hype ausgelöst, wäre die Bewertung von Moderna wohl weiter gesunken. Doch zum Glück für Moderna bewerteten die Anleger den COVID-19-Impfstoff von Moderna bereits vor der Veröffentlichung klinischer Daten. Marktanalysten schätzten damals die Einnahmen von Moderna für das Jahr 2022 auf etwa 1 Milliarde US-Dollar, eine Zahl, die fast ausschließlich auf den Verkäufen des Coronavirus-Impfstoffs beruhte, da alle anderen Produkte von Moderna noch Jahre von einer Markteinführung entfernt waren. Doch selbst mit diesem prognostizierten Umsatz wurde der Aktienwert von Moderna Mitte Mai 2020 mit dem Dreiundzwanzigfachen des prognostizierten Umsatzes gehandelt, ein Phänomen, das Moderna zu dieser Zeit unter den Biotech-Aktien einzigartig machte. Zum Vergleich: Die anderen höchsten Multiplikatoren in der Biotechnologie waren damals „Vertex Pharmaceutical“ und „Seattle Genetics“, die mit dem Neun- bzw. Zwölffachen ihrer prognostizierten Umsätze gehandelt wurden. Jetzt, da weltweit Auffrischungsimpfungen eingeführt werden, gehen die Umsatzprognosen für Moderna davon aus, dass das Unternehmen bis zum nächsten Jahr mit dem COVID-19-Impfstoff einen Umsatz von 35 Milliarden Dollar erzielen wird.
Der Kurs der Moderna-Aktie schoss in die Höhe, als das Unternehmen am 18. Mai 2020 „positive“ Zwischenergebnisse für eine Phase-1-Studie mit seinem Impfstoff COVID-19 veröffentlichte. Die Ergebnisse sorgten für viel Presse, öffentliche Begeisterung und einen 20-prozentigen Anstieg des Aktienkurses von Moderna. Nur wenige Stunden nach der Pressemitteilung kündigte Moderna einen neuen Versuch an, 1,3 Milliarden Dollar durch den Verkauf weiterer Aktien zu beschaffen. Inzwischen wurde bekannt, dass Moderna am 15. Mai „Morgan Stanley“ mit der Abwicklung dieses Aktienverkaufs beauftragt hatte.
Von der Presse oder Moderna selbst wurde jedoch weitgehend unerwähnt gelassen, dass die angebliche „wissenschaftliche Studie“ nur Daten von 8 der 45 Probanden – jeweils 4 Probanden aus den Kohorten mit einer Dosis von 15 und 100 Mikrogramm – über die Entwicklung neutralisierender Antikörper lieferte. Das Alter dieser auf mysteriöse Weise ausgewählten 8 Freiwilligen wurde ebenfalls nicht veröffentlicht, und andere Schlüsseldaten fehlten, so dass es „unmöglich ist zu wissen, ob mRNA-1273 [der COVID-19-Impfstoff von Moderna] [bei den verbleibenden 37 Freiwilligen, deren Antikörperdaten nicht veröffentlicht wurden] unwirksam war, oder ob die Ergebnisse zu diesem Zeitpunkt noch nicht vorlagen.“ In der Kohorte mit der höchsten Dosis, in der die Probanden 250 Mikrogramm erhielten, traten bei 21 Prozent der Probanden unerwünschte Ereignisse der Stufe 3 auf, die von der FDA als „Verhinderung der täglichen Aktivität und Erfordernis eines medizinischen Eingriffs“ definiert werden.
„STAT“ veröffentlichte am nächsten Tag einen Bericht, der der Pressemitteilung von Moderna skeptisch gegenüberstand und den Eindruck erweckte, dass die Veröffentlichung der Daten darauf abziele, die Aktienbewertung des Unternehmens zu steigern, die nach der Veröffentlichung der Nachricht auf 29 Milliarden Dollar stieg. Die STAT-Reporterin Helen Branswell nannte diesen Bewertungssprung „eine erstaunliche Leistung für ein Unternehmen, das derzeit keine Produkte verkauft“. In Branswells Bericht wurde u. a. darauf hingewiesen, dass mehrere Impfexperten festgestellt hatten, dass es „auf der Grundlage der [von Moderna] zur Verfügung gestellten Informationen wirklich keine Möglichkeit gibt, zu wissen, wie beeindruckend der Impfstoff sein könnte – oder auch nicht.“ Später verteidigte Moderna die Zurückhaltung von Schlüsseldaten in der Pressemitteilung und behauptete, dass dies aus Gründen der Einhaltung der „Bundesgesetze für Wertpapiere und der Regeln wissenschaftlicher Zeitschriften“ geschah und um ein mögliches Durchsickern der Daten durch Insider des NIH zu verhindern. Die Führungskräfte von Moderna haben in jüngster Zeit behauptet, dass die „rechtzeitige“ Veröffentlichung dieser selektiven Daten mit ihren damaligen „verzweifelten“ Bemühungen zur Mittelbeschaffung zusammenhing und sie letztlich davor bewahrte, das COVID-19-Impfstoffrennen zu „verlieren“.
In dem „STAT“-Bericht wurde auch darauf hingewiesen, dass das „National Institute of Allergy and Infectious Diseases“ (NIAID), das die von Moderna in der Pressemitteilung erwähnte Studie durchführte, sich in dieser Angelegenheit völlig still verhielt und es ablehnte, an diesem Tag eine Pressemitteilung herauszugeben und die Ankündigung von Moderna zu kommentieren. Dies wurde als untypisch für das NIAID beschrieben, vor allem wenn man bedenkt, dass es der Teil der NIH ist, der den Impfstoff gemeinsam mit Moderna entwickelt und die Studie durchführt. STAT merkte an, dass „das NIAID normalerweise sein Licht nicht unter den Scheffel stellt. Das Institut stellt seine Ergebnisse im Allgemeinen in den Vordergrund“. In diesem Fall lehnte es jedoch ab, dies zu tun. Anfang Juni 2020 wurde bekannt, dass Dr. Anthony Fauci, der Leiter des NIAID, mit der Entscheidung von Moderna, unvollständige Daten über die Studie zu veröffentlichen, unzufrieden war und STAT mitteilte, dass er es vorgezogen hätte, „zu warten, bis wir die Daten der gesamten Phase 1 haben … und sie in einer angesehenen Zeitschrift zu veröffentlichen und alle Daten zu zeigen“.
Später stellte sich heraus, dass die Topmanager von Moderna, darunter Finanzvorstand Lorence Kim und Wissenschaftsvorstand Tal Zaks, ihr Insiderwissen über die bevorstehende Pressemitteilung genutzt hatten, um mit Aktien des Unternehmens zu handeln, die ihnen jeweils mehrere Millionen einbrachten, nachdem der Aktienkurs von Moderna aufgrund der positiven Resonanz auf die Pressemitteilung sprunghaft angestiegen war. Etwas mehr als eine Woche nach der Veröffentlichung der Pressemitteilung berichtete „STAT“, dass die fünf wichtigsten Moderna-Führungskräfte seit dem Anstieg des Aktienkurses zu Beginn des Jahres Aktien im Wert von 89 Millionen Dollar verkauft hatten. Laut diesem Bericht haben allein diese fünf Führungskräfte zwischen Januar und Mai 2020 „fast dreimal so viele Aktiengeschäfte getätigt wie im gesamten Jahr 2019.“ Bis September 2020 beliefen sich die Aktienverkäufe der Moderna-Führungskräfte auf 236 Millionen US-Dollar. Weniger kritisiert oder gar von der Presse erwähnt wurde der Schritt von Moderna, weniger als einen Monat später ein Steuerparadies in Europa für seine europäischen COVID-19-Impfstoffverkäufe zu schaffen.
Obwohl die Geschäfte als schmierig, aber legal eingestuft wurden, bestätigten Mainstream-Medienberichte im Wesentlichen, dass die frühzeitige Veröffentlichung der vorläufigen Daten geplant war, um „den Aktienkurs von Moderna zu erhöhen, damit die Führungskräfte in der darauffolgenden Euphoriephase Kasse machen konnten“. Einige Watchdog-Gruppen forderten die SEC auf, gegen Moderna-Führungskräfte wegen Manipulation des Aktienmarktes zu ermitteln. Die kritische Berichterstattung über die Aktiengeschäfte der Führungskräfte und die Veröffentlichung unvollständiger Daten durch Moderna führten dazu, dass die Aktien des Unternehmens im restlichen Mai vorübergehend nach unten tendierten. Wie bereits erwähnt, hat Moderna wiederholt versucht, den Zeitpunkt dieser besonderen Pressemitteilung zu erklären, und erst in dieser Woche neue Erklärungen geliefert.
Schockierende Behauptung von Moderna über ihren Impfstoffkandidaten
Mitte Juni 2020 veröffentlichten Forscher des NIH und von Moderna einen Vorabdruck eines Manuskripts mit präklinischen Daten für den COVID-19-Impfstoff von Moderna. In diesem Vorabdruck wurde beschrieben, dass der Impfstoff ein Verabreichungssystem verwendet, das durch ein Patent des Unternehmens „Arbutus Biopharma“ geschützt ist, und es wurden die Ergebnisse dieses Impfstoffs in Tests an Mäusen beschrieben. Wie in Teil I beschrieben, befindet sich Moderna seit langem in einem erbitterten Rechtsstreit mit „Arbutus“, der Modernas Fähigkeit bedroht, mit Produkten, die auf der von Arbutus patentierten Technologie der Lipid-Nanopartikel (LNP) für seine mRNA-Produkte beruhen, jemals Gewinne zu erzielen. Moderna hat jahrelang behauptet, dass es das von Arbutus abgeleitete System, auf das es sich einst vollständig verließ, nicht mehr verwendet, wobei Bancel sogar so weit ging, es öffentlich als „nicht sehr gut“ zu bezeichnen. Moderna hat jedoch keine wirklichen Beweise dafür vorgelegt, dass es sich nicht mehr auf die von den „Arbutus“-Patenten abgedeckte Technologie stützt. Der Manuskriptvorabdruck vom Juni 2020 von den NIH und Moderna enthielt Hinweise darauf, dass dieselbe von „Arbutus“ abgeleitete Technologie, die bei den Multidosis-Produkten, die Moderna zuvor zu entwickeln versucht hatte, zu erheblichen Toxizitätsproblemen geführt hatte, auch in Modernas COVID-19-Impfstoffkandidaten verwendet wurde.
Als jedoch der Chief Corporate Affairs Officer von Moderna, Ray Jordan, von „Forbes“ zu diesem Punkt befragt wurde, behauptete Jordan, dass die Daten des Preprints unter Verwendung einer Rezeptur eines COVID-19-Impfstoffs erstellt worden seien, die nicht mit dem Impfstoff selbst identisch sei, und erklärte: „Während die Autoren des Preprints der Einfachheit halber den Begriff ‚mRNA-1273‘ verwendet haben, beschreibt der Preprint nicht den cGMP-Prozess, mit dem wir unsere Boten-RNA und LNP herstellen, oder die endgültige Zusammensetzung des Arzneimittels in unserem kommerziellen Kandidaten (mRNA-1273). “ Auf die Frage von „Forbes“ an Jordan, ob er nähere Angaben machen könne, einschließlich des LNP-Molverhältnisses der neuen LNP-Technologie, um zu beweisen, dass sich die im COVID-19-Impfstoff verwendeten LNPs tatsächlich von denen unterscheiden, die durch das „Arbutus“-Patent abgedeckt sind, lehnte Jordan dies rundweg ab.
Trotz Jordans Behauptungen wurde einen Monat später eine präklinische Studie von Moderna zu ihrem COVID-19-Impfstoff veröffentlicht, und in dieser Juli-Studie wurde festgestellt, dass der Moderna-Impfstoff LNPs verwendet wie in einem Papier aus dem Jahr 2019 beschrieben, und aus dem wiederum hervorgeht, dass die fraglichen LNPs die gleichen sind wie die in der Juni-Studie verwendeten. Dieses Papier enthielt die Ergebnisse der Studie, die ursprünglich von Moderna im Mai beworben wurde und zu einem sprunghaften Anstieg des Aktienkurses von Moderna führte. Die nun vollständig veröffentlichte Studie sorgte für viel positive Presse, einschließlich einer Erklärung von NIAIDs Fauci, dass „egal wie man es dreht und wendet, dies eine gute Nachricht ist“. Kurz nach Veröffentlichung der Studie erhöhte die US-Regierung die Mittel für den COVID-19-Impfstoff von Moderna. Damals bemerkte „CBS News“, dass der Aktienkurs von Moderna, der seit dem Börsengang Ende 2018 gesunken war, im Wesentlichen durch die COVID-19-Krise gerettet wurde, da „die Aktien von Moderna – das in den zehn Jahren seines Bestehens noch nie ein Produkt auf den Markt gebracht hat – seit Anfang des Jahres um 380 Prozent gestiegen sind, als [im Januar] das vielversprechende Potenzial für die Herstellung eines Impfstoffs bekannt wurde. Der Aktienkurs von [Moderna] lag Anfang Januar bei weniger als 20 Dollar und am Freitag [17. Juli 2020] bei 95 Dollar. Heute liegt der Aktienkurs von Moderna durchgehend bei über 300 Dollar pro Aktie.
Wenn wir Ray Jordan in Bezug auf den im Juni veröffentlichten Vorabdruck beim Wort nehmen, scheint Moderna jedoch ein ziemlich schleimiges Verhalten an den Tag gelegt zu haben. Wenn Jordan die Wahrheit gesagt hat, scheint es, dass diese Juli-Studie, die den Impfstoffkandidaten zu verwenden scheint, der die gleichen LNPs enthält wie die im Preprint vom Juni 2020 beschriebenen, auch eine Rezeptur verwendet hat, die nicht mit dem kommerziellen Impfstoffkandidaten des Unternehmens übereinstimmt. Wenn dies der Fall ist und die Juli-Studie dieselbe Studie war, auf die sich die umstrittene Pressemitteilung von Moderna vom Mai bezog, die mit Insider-Aktiengeschäften verbunden war, scheint Moderna „positive“ Daten verwendet zu haben, die von einem anderen Impfstoffkandidaten als dem kommerziellen stammen, um die Aktienkurse in die Höhe zu treiben und die finanzielle Situation des Unternehmens zu verbessern und gleichzeitig Millionen für die Führungskräfte zu verdienen. Dies sagt natürlich nichts über den separaten, aber äußerst wichtigen Punkt aus, dass der in diesen Studien, einschließlich der NIH-Studie, verwendete Impfstoffkandidat nicht notwendigerweise mit dem in klinischen Versuchen verwendeten kommerziellen Kandidaten identisch ist.
Der einzige Grund, warum Moderna gegenüber „Forbes“ eine derart ungeheuerliche Behauptung aufstellen würde, wäre wohl, seinen COVID-19-Impfstoff von früheren Kontroversen zu distanzieren, die größtenteils auf Modernas Probleme im Zusammenhang mit LNP zurückzuführen sind, die das Unternehmen angeblich bereits gelöst hat. Es ist nicht klar, ob das Motiv für einen solchen Schachzug in erster Linie mit dem Rechtsstreit mit „Arbutus“ oder mit den Sicherheitsproblemen zusammenhängt, die Moderna in der Vergangenheit mit Multidosis-Therapien hatte.
Zur Verwirrung über die in den Produkten von Moderna verwendeten LNPs trägt bei, dass Moderna einige Tage zuvor im Juli Ergebnisse zu einem anderen Impfstoffkandidaten, diesmal gegen HIV, veröffentlicht hatte, bei dem offenbar genau dieselbe LNP-Technologie verwendet wurde, die durch das „Arbutus“-Patent geschützt ist. Die in dieser Studie beschriebenen LNPs enthielten dieselben Komponenten wie die im „Arbutus“-Patent beschriebenen und wiesen dasselbe Molverhältnis auf. Moderna scheint sich auf dieses Problem in ihrer SEC-Einreichung vom 6. August 2020 zu beziehen, in der es heißt: „Es gibt viele erteilte und anhängige Patente Dritter, die Aspekte von Oligonukleotid-Verabreichungstechnologien beanspruchen, die wir für unsere mRNA-Therapeutika- und Impfstoffkandidaten oder vermarktete Produkte, einschließlich mRNA-1273, falls zugelassen, benötigen könnten.“
Ende 2020 behauptete Moderna in einem im Dezember bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Antrag, dass es zwar „anfänglich LNP-Formulierungen verwendet habe, die auf bekannten Lipidsystemen basierten“, d. h. die LNP von „Arbutus“, dass es aber „stark in die Verabreichungswissenschaft investiert und LNP-Technologien sowie alternative Nanopartikelansätze entwickelt“ habe. Trotz der Behauptungen in diesem Antrag blieb jedoch unklar, ob der COVID-19-Impfstoff des Unternehmens die „Arbutus“-Technologie verwendet oder die Technologie, die es angeblich selbst entwickelt hat, ohne das geistige Eigentum von „Arbutus“ zu verletzen.
Die Behauptung von Moderna, dass es jetzt ein anderes LNP-System verwendet als das, das so große Probleme verursacht hat, basiert auf der Entwicklung und Implementierung einer Lipidstruktur durch das Unternehmen, die jetzt als „SM-102“ bekannt ist. Diese Lipidstruktur wurde von Moderna erstmals in einer Publikation aus dem Jahr 2019 unter dem Namen „Lipid H“ vorgestellt. In dieser Publikation und seither hat Moderna behauptet, dass sein LNP-System nun dem zuvor verwendeten System überlegen sei, weil es SM-102 anstelle der ursprünglichen „Arbutus“-Lipide verwendet. Es ist jedoch zu beachten, dass die Verwendung von SM-102 durch Moderna nicht zwangsläufig bedeutet, dass das Unternehmen nicht gegen die „Arbutus“-Patente verstößt, die die Verwendung von LNPs abdecken, die kationische und PEGylierte Lipide in bestimmten Anteilen kombinieren.
Trotz der Behauptungen von Moderna, dass SM-102 sowohl die patentbezogenen als auch die Toxizitätsprobleme des Unternehmens mit seinem LNP-System gelöst habe (wie in Teil I erörtert), hat sich Moderna geweigert, die genaue Struktur von SM-102 offenzulegen oder zu sagen, ob es bei physiologischem pH-Wert eine positive Nettoladung aufweist, was zum Nachweis einer fortgesetzten Verletzung des „Arbutus“-Patents führen könnte. Darüber hinaus gibt es keine Studien über die Verteilung, den Abbau und/oder die Ausscheidung von SM-102 aus dem Körper, was bedeutet, dass die Anhäufung der Lipide oder ihre Fähigkeit, Organe zu schädigen, nicht dokumentiert ist. Der offensichtliche Mangel an Studien über die Eigenschaften und Auswirkungen von SM-102 auf den menschlichen Körper wurde von den Gesundheitsbehörden während des Notzulassungsverfahrens weitgehend umgangen, indem sie für den Moderna-Impfstoffkandidaten dieselben Kriterien anwandten, die auch für herkömmliche Impfstoffe gelten, die nicht den neuartigen mRNA-Ansatz verwenden. Diese „traditionellen“ Kriterien enthalten daher keine Anforderungen an Daten zur LNP-Sicherheit.
Insgesamt scheinen die Beweise darauf hinzudeuten, dass die Behauptungen von Moderna, der COVID-19-Impfstoff verwende keine von „Arbutus“ stammenden LNP, falsch sind. Die andere Möglichkeit besteht darin, dass Moderna versucht hat, das LNP-System nur geringfügig zu verändern, so dass potenzielle Erkennungsmerkmale, wie das Molverhältnis, gleich geblieben sind. In diesem Fall könnte „Arbutus“ immer noch behaupten, dass die LNPs, die derzeit von Moderna und in seinem COVID-19-Impfstoff verwendet werden, sein Patent verletzen. Es ist also wahrscheinlich, dass die von Moderna eingeräumten Sicherheitsprobleme mit diesem LNP-System weitgehend unberührt blieben, wenn die möglichen Änderungen tatsächlich geringfügig wären. Sollte jedoch eines dieser Szenarien zutreffen, stellt sich die Frage: Warum sollte „Arbutus“ nicht erneut gegen Moderna vorgehen, um Lizenzgebühren für den COVID-19-Impfstoff zu erhalten?
Die Antwort scheint vor allem in der Optik und der Öffentlichkeitsarbeit zu liegen. Wie „STAT“ im vergangenen Juli schrieb, würde „Arbutus“, wenn es Moderna inmitten der COVID-19-Krise wegen Patentverletzung verklagen würde, „das erhebliche Risiko eingehen, dass es als ein Unternehmen wahrgenommen wird, das ein dringend benötigtes Medikament aus Sorge um seinen Gewinn zurückhält“. Dies scheint auch einer der Beweggründe für das altruistisch formulierte Versprechen von Moderna zu sein, seine eigenen COVID-19-bezogenen Patente nicht durchzusetzen, bis die Pandemie für beendet erklärt wird. Beobachter haben festgestellt, dass dieser Schritt von Moderna nicht nur ein Segen für die Öffentlichkeitsarbeit des Unternehmens war, sondern auch „einen entwaffnenden Ton in diesem Bereich anschlägt, der andere in diesem Bereich [z. B. Arbutus] davon abhalten könnte, zu defensiv oder aggressiv zu agieren“, vor allem aus „Angst vor einer möglichen Gegenreaktion in der Öffentlichkeit“.
Der Juli 2020 brachte Moderna und seinem COVID-19-Impfstoffkandidaten zwar einen sprunghaften Anstieg der Bewertung und positive Presse, aber auch ein für Moderna ungünstiges Urteil in seinem langjährigen Rechtsstreit mit „Arbutus“, das „Arbutus“ die Möglichkeit eröffnete, eine einstweilige Verfügung gegen Modernas Impfstoff COVID-19 zu erwirken, um die Aushandlung einer Lizenz mit Moderna zu erzwingen. Die Nachricht führte dazu, dass der Aktienkurs von Moderna um 10 Prozent fiel, was einen Wertverlust von 3 Milliarden Dollar bedeutete. Höchstwahrscheinlich aus den oben genannten Gründen hat „Arbutus“ es jedoch abgelehnt, auf die Entscheidung einzugehen, die Entwicklung des COVID-19-Impfstoffs von Moderna zu blockieren, um sich Lizenzgebühren zu sichern. Das Unternehmen behält sich jedoch die Möglichkeit vor, dies zu tun, wenn die Dringlichkeit der COVID-19-Krise nachlässt.
Moderna versicherte, dass die Entscheidung keine Auswirkungen auf den COVID-19-Impfstoff haben würde, da dem Unternehmen „keine wesentlichen Hindernisse in Bezug auf das geistige Eigentum für Produkte, die wir zu vermarkten beabsichtigen, bekannt sind“. Die Behauptungen von Ray Jordan und das Fehlen „klarer und überzeugender“ Beweise dafür, dass der COVID-19-Impfstoff von Moderna auf einer von „Arbutus“ patentierten Technologie beruht, scheinen also für Moderna ausreichend gewesen zu sein, um diese Behauptung aufzustellen. Dies scheint darauf zurückzuführen zu sein, dass die Mainstream-Medien oder die Bundesbehörden/Regulierungsbehörden kein Interesse daran haben, konkrete Beweise dafür zu verlangen, dass das LNP-System von Moderna, das in ihrem COVID-19-Impfstoff verwendet wird, nicht auf einer von „Arbutus“ patentierten Technologie beruht.
Trotz der oben angesprochenen Probleme im Zusammenhang mit den im Juni und Juli veröffentlichten Daten der Impfstoffstudie führte die positive Aufmerksamkeit der Presse – insbesondere nach der Veröffentlichung im Juli – nur einen Monat später dazu, dass die US-Regierung am 11. August 2020 eine bedeutende Liefervereinbarung mit Moderna abschloss. Gemäß dieser Vereinbarung würde die Regierung 1,525 Milliarden US-Dollar für 100 Millionen Dosen zahlen, mit der Option, in Zukunft weitere 400 Millionen Dosen zu kaufen, die sie inzwischen alle erworben hat. Laut der Pressemitteilung von Moderna bedeutete die Vereinbarung, dass die US-Regierung bis zu diesem Zeitpunkt 2,48 Mrd. USD für den „frühen Zugang“ zum COVID-19-Impfstoff von Moderna gezahlt hatte.
Etwa einen Monat später wurde aufgedeckt, dass die US-Regierung für viel mehr bezahlt hatte. Am 10. September 2020 schloss sich die BARDA dem langjährigen Moderna-Finanzier und „strategischen Verbündeten“ DARPA an und überprüfte Verträge, die an das Unternehmen vergeben worden waren, weil Moderna es versäumt hatte, die Rolle offenzulegen, die staatliche Unterstützung bei seinen zahlreichen Patentanmeldungen gespielt hatte. Die Ankündigung erfolgte, nachdem „Knowledge Ecology International“ (KEI), eine Organisation, die sich für den Schutz von Investitionen der Steuerzahler in Patente einsetzt, festgestellt hatte, dass bei keinem der Patente oder Anmeldungen, die Moderna in der gesamten Unternehmensgeschichte zugewiesen wurden, die beträchtliche Finanzierung durch die US-Regierung offengelegt wurde, die das Unternehmen zum Zeitpunkt der Anmeldung dieser Patente erhalten hatte – was nach dem Bayh-Doyle-Gesetz von 1980 und den Vorschriften des Patent- und Markenamts erforderlich ist. Nach Ansicht der KEI bedeutet dies, dass die US-Regierung bestimmte Rechte an den Patenten besitzt, so dass die US-Steuerzahler an den von Moderna hergestellten und verkauften Impfstoffen beteiligt sein könnten.
Trotz der eindeutigen Beweise dafür, dass Moderna es versäumt hat, die beträchtliche Menge an US-Regierungsgeldern vor und während der COVID-Krise in seinen Patentanträgen offenzulegen, reagierte das Unternehmen auf die KEI und die BARDA/DARPA-„Prüfung“ mit der Aussage, dass es „sich unserer vertraglichen Verpflichtungen im Rahmen jeder dieser Vereinbarungen, einschließlich derer in Bezug auf IP [geistiges Eigentum], bewusst ist und sich mit unseren Agentur-Partnern berät, und wir glauben, dass wir diese Verpflichtungen einhalten.“ Zum Zeitpunkt der Abfassung dieses Artikels haben BARDA und DARPA keine Maßnahmen gegen Moderna ergriffen, weil sie in ihren Patentanträgen und -einreichungen verschwiegen haben, dass sie erhebliche staatliche Mittel erhalten haben. Stattdessen hat die DARPA einen Monat, nachdem sie behauptet hatte, die Patentanträge von Moderna zu „prüfen“, dem Unternehmen bis zu 56 Millionen Dollar für die Entwicklung kleiner mobiler Mittel zur Herstellung seiner Produkte – namentlich seines COVID-19-Impfstoffs und seines personalisierten Krebsimpfstoffs – gewährt.
Moderna: „Vertrauen Sie uns einfach“
Was bei Modernas COVID-19-Impfstoffkandidat im Laufe seiner raschen Entwicklung im Jahr 2020 schnell auffällt, ist die Bereitschaft von Bundesbehörden wie NIH, BARDA und anderen sowie der Mainstream-Presse, Moderna in Bezug auf kritische Aspekte seines Impfstoffs und seiner Entwicklung beim Wort zu nehmen, selbst wenn die Beweise seinen Behauptungen zu widersprechen schienen. Besonders deutlich wird dies bei der Behauptung von Moderna, die LNP-Probleme sowohl hinsichtlich der Toxizität als auch der Patentverletzung gelöst zu haben, und bei der Tatsache, dass diese Behauptungen – trotz der Weigerung des Unternehmens, eindeutige Beweise zu veröffentlichen – für bare Münze genommen wurden. Dies ist umso bemerkenswerter, wenn man bedenkt, mit welchen vielfältigen Faktoren Moderna vor COVID-19 konfrontiert war und wie das Unternehmen ohne den Erfolg seines COVID-19-Impfstoffs vor dem Zusammenbruch stand. Denn dies bedeutet, dass Moderna unter erheblichem Druck stand, seinen Impfstoff zum Erfolg zu führen.
Während die umstrittene gleichzeitige Durchführung von Tier- und Humanversuchen öffentlich mit der Dringlichkeit der COVID-19-Krise gerechtfertigt wurde – lassen sich die anderen in diesem Artikel untersuchten Beispiele in ähnlicher Weise im Namen der Dringlichkeit rechtfertigen? Stattdessen scheinen mehrere der oben untersuchten Probleme durch Interessenkonflikte und Korruption ausgelöst worden zu sein.
Noch lächerlicher ist, dass Moderna mit der Behauptung davonkam, das NIH führe Sicherheitstests an einem COVID-19-Impfstoffprodukt durch, das sich von seinem kommerziellen Kandidaten unterscheidet, ohne dass es zu einem größeren Eklat in den Mainstream-Medien oder bei den NIH selbst kam. Dies ist besonders aufschlussreich, da die Pressemitteilung vom Mai 2020 und der verdächtig getimte Aktienhandel von Moderna-Führungskräften und -Insidern in der Presse negative Aufmerksamkeit erregten. Die anschließende Enthüllung von Moderna, dass die Pressemitteilung auf der Studie eines Impfstoffkandidaten beruhte, der nicht unbedingt mit dem kommerziellen identisch war, fand jedoch im Wesentlichen keine Beachtung, obwohl die beunruhigende Möglichkeit besteht, dass Moderna ein anderes Produkt verwendet haben könnte, um die vorläufigen Daten so zu manipulieren, dass sie positiv ausfielen – um das Produkt auf den Markt zu bringen und durch Insider-Aktienverkäufe Millionen zu verdienen. Wie kann man den Behauptungen eines solchen Unternehmens ohne unabhängige Überprüfung Glauben schenken? Wie kann man darüber hinaus den NIH-Studien über Moderna vertrauen, wenn Moderna behauptet, dass einige der Studien, die letztlich für die Genehmigung des Impfstoffs durch die FDA für den Notfalleinsatz ausschlaggebend waren, ein anderes Produkt verwendet haben als das, das Moderna später erfolgreich vermarktet hat?
Dennoch wurden Moderna und das NIH im November 2020 beim Wort genommen, als sie erklärten, ihr COVID-19-Impfstoffkandidat sei zu 94,5 Prozent wirksam. Die Hauptverantwortlichen für diese Behauptung waren damals Bancel von Moderna und Fauci vom NIAID. Die Behauptung kam kurz nach der Pressemitteilung von Pfizer, in der behauptet wurde, ihr COVID-19-Impfstoffkandidat sei zu 90 Prozent wirksam. Nur zwei Tage nach der Pressemitteilung von Moderna im November revidierte Pfizer die angegebene Wirksamkeit seines Impfstoffs und gab an, dass sein Impfstoff tatsächlich zu 95 % wirksam sei, während Moderna 94,5 % angab. Diese Behauptungen waren ein Hinweis auf die inzwischen etablierte, aber dennoch beunruhigende Praxis der „Wissenschaft per Pressemitteilung“, wenn es darum geht, den Nutzen bestimmter COVID-19-Impfstoffe, die derzeit auf dem Markt sind, anzupreisen. Seitdem haben reale Daten die Behauptungen über die Wirksamkeit des Impfstoffs widerlegt, mit denen die Notfallzulassung beantragt wurde, die Moderna Ende November 2020 erhielt und die nur wenige Wochen später, Mitte Dezember desselben Jahres, erteilt wurde.
Wie Teil III dieser Serie zeigen wird, umging die EUA für den Moderna-Impfstoff die in diesem Artikel aufgeworfenen Fragen, indem sie die gesamte Moderna-Rezeptur als herkömmlichen Impfstoff behandelte, was sie nicht ist, da herkömmliche Impfstoffe keine mRNA zur Induktion von Immunität verwenden und ihre Sicherheit und Wirksamkeit von mehreren Kriterien abhängen, die sich von denen der neuartigen mRNA völlig unterscheiden. So wurde das LNP-Problem, das Moderna vor dem Ausbruch der COVID-19-Krise mühsam zu umgehen versuchte, weitgehend umgangen, als es nicht nur um Forschung und Entwicklung, sondern auch um die Erteilung der EUA ging. Es hat den Anschein, dass diese Trickserei der Bundesbehörden notwendig war, damit Moderna nach zehn Jahren endlich sein erstes Produkt auf den Markt bringen konnte. Wie bereits in Teil I erwähnt, hätte Moderna ohne die COVID-19-Krise und den günstigen Zeitpunkt die schweren Anfechtungen, die die gesamte Existenz des Unternehmens bedrohten, möglicherweise nicht überstanden.
In Teil III wird auch untersucht werden, wie Modernas „Ave Maria“-Moment in der COVID-19-Krise nur der Anfang seiner wundersamen Rettung vor einem „Theranos“-ähnlichen Schicksal war, da das Unternehmen nicht nur seine Partnerschaft mit der Regierung, sondern jetzt auch mit einer mit der CIA verbundenen Firma erweitert hat. Dies zeigt, dass Moderna und die Hauptakteure der großen Pharmaindustrie und des US-Staats für nationale Sicherheit davon ausgehen, dass der COVID-19-Impfstoff von Moderna noch mehrere Jahre lang in großen Mengen verkauft werden wird. Wie bereits erwähnt, wird Moderna ohne jährliche oder halbjährliche Verkäufe von Auffrischungsdosen unweigerlich in seine Krise vor COVID zurückfallen. Der Vorstoß für die Zulassung der Moderna-Auffrischungsdosen wurde vorangetrieben, obwohl die Daten aus der realen Welt die früheren Behauptungen von Moderna über die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs nicht stützen, mehrere europäische Regierungen vor kurzem beschlossen haben, die Verwendung des Impfstoffs zu stoppen, und die FDA ihre eigenen Machtkämpfe geführt und vor kurzem zugegeben hat, dass der COVID-19-Impfstoff von Moderna zu den gefährlicheren gehört, die derzeit verwendet werden – insbesondere im Hinblick auf unerwünschte Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System. Die offensichtliche Frage lautet also: Wie teuer wird Modernas „Hail Mary“-Rettung letztendlich sein – nicht nur im Hinblick auf die 6 Milliarden Dollar, die der US-Steuerzahler bereits dafür ausgegeben hat, sondern auch im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit?
Anmerkung der Autorin: Dr. Michael Palmer hat zu diesem Artikel ein sehr geschätztes Feedback und Anleitung beigesteuert.