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Tätigkeiten
Regulatory Affairs Manager sind verantwortlich für die Organisation und Kontrolle aller Tätigkeiten, die erforderlich sind, um die behördliche Genehmigung für die Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb von Arzneimitteln zu erwirken und zu sichern - national oder international.
Die (amerikanische) Positionsbezeichnung Regulatory Affairs Manager wird in der pharmazeutischen Industrie verwendet; in dieser Position sind Apotheker/innen, Mediziner/innen sowie Naturwissenschafter/innen aus verwandten Bereichen (Chemie, Biologie) mit etwa 4-5 Jahren einschlägiger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie zu finden.
Regulatory Affairs Manager sind dafür zuständig, neue pharmazeutische Präparate und diagnostisch-medizinische Produkte als Arzneimittel nach den gesetzlichen Vorgaben zu registrieren. Sie beantragen die Genehmigung der notwendigen klinischen Forschungsprojekte und sorgen für eine verkaufsfördernde, pharmazeutische Fach- und Gebrauchsinformation zum Produkt.
Als Mitglied des zentralen Regulatory Affairs Teams, welches die Arzneimittelzulassungsaktivitäten weltweit koordiniert und nationale Zuständigkeiten vergibt, sorgen sie dafür, dass die nationalen und internationalen Vorschriften, Verfahrensrichtlinien und Grundsätze berücksichtigt werden.
Extern beraten sie Kollegen/-innen in der klinischen Forschung bezüglich behördlicher Auflagen.
Die Unternehmensführung informieren sie über den Verlauf der Registrierungsprozesse und über Änderungen in der nationalen und internationalen Gesetzgebung sowie die zugrunde liegenden wissenschaftlichen und politischen Einflüsse; dementsprechend schlagen sie geeignete Strategien vor, die es dem Unternehmen erleichtern, seine Ziele zu erreichen.
Regulatory Affairs Manager pflegen enge berufsbezogene Verbindungen zu einflussreichen Personen aus der Gesundheitspolitik, bei Arzneimittelzulassungsbehörden und bei Verbänden der Pharmaindustrie.
Ausbildung
Erforderliche/r Ausbildungsweg/e
- Master Universitäre Hochschule