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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suprelorin®
4,7 mg ad us. vet., Implantat für Hunderüden
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Implantat enthält:
Wirkstoff:
Deslorelin 4,7 mg als Deslorelin Acetat (Implantat für Hunderüden)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
Implantat.
Weisses bis blassgelbes zylinderförmiges Implantat.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Hund (Rüden)
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Erzielung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten, geschlechtsreifen Hunderüden.
Keine.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5
Besondere Warnhinweise für die Anwendung
Das Implantat ist biokompatibel und muss deshalb nicht entfernt werden. Sollte es jedoch notwendig sein, die Behandlung abzubrechen, kann das Implantat vom Tierarzt chirurgisch entfernt werden. Die Implantate lassen sich mittels Ultraschall lokalisieren.
Hunde:
Die Anwendung des Implantats bei noch nicht geschlechtsreifen Hunden wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, vor dem Einleiten einer Behandlung das Eintreten der Geschlechtsreife abzuwarten.
Für Suprelorin 4,7 mg
wird eine Unfruchtbarkeit im Zeitraum von 6 Wochen bis mindestens 6 Monaten nach Erstbehandlung erreicht. Behandelte Hunde sollen deshalb in den ersten 6 Wochen nach Erstbehandlung von läufigen Hündinnen ferngehalten werden. Bei einem der 75 Rüden, die im Rahmen von klinischen Studien mit Suprelorin 4,7 mg behandelt wurden, kam es innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation zur Paarung und Kopulation mit einer läufigen Hündin, was jedoch nicht zur Trächtigkeit der Hündin führte. Sollte sich ein behandelter Rüde zwischen sechs Wochen und sechs Monaten nach der Behandlung mit einer Hündin paaren, sind angemessene Massnahmen zu ergreifen, um ein Trächtigkeitsrisiko bei der Hündin auszuschliessen
In seltenen Fällen (4,7 mg: > 0,01% bis < 0,1%, 9,4 mg: (> 0.1% bis < 1%) wurde Verdacht auf mangelnde Wirksamkeit gemeldet (in der Mehrzahl der Fälle wurde über ungenügende Verringerung der Hodengrösse berichtet und/oder eine Hündin gedeckt). Mangelnde Wirksamkeit kann nur durch Bestimmung der Testosteronwerte (Surrogat-Marker für die Fruchtbarkeit) nachgewiesen werden. Bei Verdacht auf mangelnde Wirksamkeit sollte das Implantat des Hundes überprüft werden (z.B. Vorhandensein).
Jede Paarung, die später als sechs (Suprelorin 4,7 mg) bzw. zwölf (Suprelorin 9,4 mg) Monate nach der Implantation erfolgt, kann zu einer Trächtigkeit führen. Es ist jedoch nach dem anfänglichen Zeitraum von 6 (Suprelorin 4,7 mg) bzw. 8 (Suprelorin 9,4 mg) Wochen nicht notwendig, läufige Hündinnen von kontinuierlich behandelten Rüden fernzuhalten, sofern das Implantat alle 6 (Suprelorin 4,7 mg) bzw. 12 (Suprelorin 9,4 mg) Monate erneuert wird.
In bestimmten Fällen kann das Implantat bei einem behandelten Hund verloren gehen. Für den Verlust eines erstmalig gesetzten Implantats spricht, dass der Hodenumfang oder der Plasma-Testosteronspiegel innerhalb von 6 (Suprelorin 4,7 mg) bzw. 8 (Suprelorin 9,4 mg) Wochen nach der Implantation nicht sinkt; beides sollte nach korrekter Implantation abnehmen. Falls ein Implantat nach Re-implantation verloren geht, kann eine kontinuierliche Zunahme des Hodenumfangs und/oder des Testosteronspiegels beobachtet werden. In beiden Situationen sollte ein Implantat nachgesetzt werden.
Es wurde nicht untersucht wie sich die Zeugungsfähigkeit von Rüden nach der Applikation von Suprelorin verhält, nachdem sich der Plasmatestosteronspiegel wieder normalisiert hat. Hinsichtlich des Plasmatestosteronspiegels, der einen anerkannten Marker zum indirekten Nachweis der Fruchtbarkeit darstellt, zeigte sich bei Suprelorin 4,7 mg innerhalb von 12 Monaten nach Implantation bei mehr als 80% der Hunde bzw. bei Suprelorin 9,4 mg innerhalb von 2 Jahren nach Implantation bei 68% der Hunde, die ein oder mehrere Implantate erhalten hatten, eine Normalisierung der Werte (≥ 0,4 ng/ml). Innerhalb von 18 Monaten nach Implantation normalisierten sich die Plasmatestosteronspiegel bei 98% der Hunde bei Suprelorin 4,7 mg. In sehr seltenen Fällen (< 0.01%) kann die temporäre Infertilität über 18 Monate dauern. Bei Suprelorin 9,4 mg normalisierten sich die Plasmatestosteronspiegel bei 95% der Hunde innerhalb von 2,5 Jahren. Es fehlen Langzeitdaten, die belegen, dass die klinische Wirkung (verringerte Hodengrösse, verringertes Ejakulatvolumen, verminderte Spermienzahl und herabgesetzte Libido einschliesslich Fertilität) nach zwölf Monaten oder wiederholter Implantation vollständig reversibel ist.
Das Präparat wurde nur für die Anwendung bei Rüden untersucht. Für die Anwendung bei Hündinnen liegen keine Daten vor.
Vor der Verwendung des Implantats bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 10 kg oder über 40 kg sollte vom Tierarzt eine Nutzen-/Risikobeurteilung durchgeführt werden, da dazu begrenzt Daten vorliegen. Bei den klinischen Versuchen mit Suprelorin 4,7 mg war die durchschnittliche Dauer der Testosteronsuppression bei kleineren Hunden (< 10 kg) verglichen mit der grösserer Hunde 1,5mal länger.
Die chirurgische oder medikamentöse Kastration kann unerwartete Folgen für das Aggressionsverhalten (Besserung oder Verschlechterung) haben. Hunde mit soziopathischen Störungen und mit Episoden intraspezifischer (Hund zu Hund) und/oder interspezifischer (Hund zu anderer Spezies) Aggression sollten daher weder chirurgisch noch mittels Implantat kastriert werden.
Das Implantat sollte nicht durch schwangere Frauen verabreicht werden. Andere GnRH-Analoga haben sich bei Versuchstieren als fetotoxisch erwiesen. Spezifische Studien zur Beurteilung der Wirkung von Deslorelin auf die Schwangerschaft wurden keine durchgeführt.
Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte der exponierte Bereich sofort gewaschen werden, da GnRH-Analoga über die Haut aufgenommen werden können.
Um eine versehentliche Selbstinjektion während der Applikation zu vermeiden, ist für eine angemessene Fixierung des Tieres zu sorgen und die Kanüle sollte bis zum Zeitpunkt der Implantation mit der Schutzkappe versehen bleiben. Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt konsultieren und das Implantat entfernen lassen. Dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorweisen.
VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Hunde:
Während 14 Tagen nach Implantation kann an der Implantationsstelle eine mittelgradige Schwellung beobachtet werden. Histologische Untersuchungen 3 Monate nach der Implantation haben leichte lokale Reaktionen mit chronischer Bindegewebsentzündung und einer gewissen Verkapselung sowie Kollagenablagerungen ergeben.
In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) kam es unmittelbar nach Implantation zu einem vorübergehenden gesteigerten sexuellen Interesse, einer Grössenzunahme des Hodens und Hodenschmerzen. Diese Reaktionen gingen ohne Behandlung zurück.
Während des Behandlungszeitraums wurden klinische Effekte selten (> 0,01 % bis < 0,1 %) berichtet: Haarkleidstörungen (z.B. Haarausfall, Alopezie, Haarveränderungen), Harninkontinenz, Reaktionen im Zusammenhang mit der Downregulation (z.B. Abnahme der Hodengrösse, reduzierte Aktivität, Gewichtszunahme). In sehr seltenen Fällen kann der Hoden in den Inguinalring aufsteigen.
In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) wurde über vorübergehende Verhaltensänderungen mit Aggression (siehe unter 4.4) berichtet. Bei Mensch und Tier moduliert Testosteron die Anfälligkeit für epileptische Anfälle. In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) wurde kurz nach der Implantation über ein vorübergehendes Auftreten von epileptischen Anfällen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit der Applikation des Implantats wurde jedoch nicht nachgewiesen. In einigen Fällen hatte der Hund vor der Verabreichung des Implantats bereits einen epileptischen Anfall erlitten oder es wurde bereits vor der Verabreichung des Implantats eine Epilepsie diagnostiziert.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
|●||Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)|
|●||Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)|
|●||Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)|
|●||Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)|
|●||Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).|
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht zutreffend.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Subkutane Applikation.
Implantate aus beschädigten Folienbeuteln nicht verwenden.
Hunde:
Die empfohlene Dosierung beträgt ein Implantat pro Hund, unabhängig von der Grösse des Hundes.
Die Implantationsstelle vor der Implantation desinfizieren um Infektionen zu vermeiden. Falls erforderlich, langhaariges Fell in einem kleinen Bereich ausscheren.
Die Schutzkappe vom Luer-Lock-Ansatz des Implantationsaufsatzes entfernen und den Applikator am Luer-Lock-Ansatz des Implantationsaufsatzes befestigen.
Das Implantat wird subkutan in die zwischen unterem Nackenbereich und Lumbalbereich liegende, lose Rückenhaut eingesetzt. Eine Implantation ins Fettgewebe ist zu vermeiden, da die Abgabe des Wirkstoffs in Bereichen mit geringer Gefässversorgung beeinträchtigt sein kann. Die lose Haut zwischen den Schulterblättern etwas anheben und die Kanüle des Implantationsaufsatzes in ihrer gesamten Länge subkutan einführen. Den Kolben des Applikators voll heruntergedrückt halten und dabei gleichzeitig die Kanüle langsam zurückziehen. Beim Herausziehen der Kanüle die Haut an der Implantationsstelle zusammendrücken und den Druck ca. 30 Sekunden lang aufrechterhalten. Den Implantationsaufsatz und die Kanüle kontrollieren, um sicherzustellen, dass das Implantat nicht im Implantationsaufsatz oder in der Kanüle zurückgeblieben ist und dass das Distanzstück (hellblau) sichtbar ist. Das eingesetzte Implantat lässt sich in situ
palpieren.
Um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss alle 6 Monate (Suprelorin 4,7 mg) bzw. alle 12 Monate (Suprelorin 9,4 mg) ein neues Implantat eingesetzt werden.
4.10
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach der gleichzeitigen subkutanen Applikation einer Dosis, die 10 (Suprelorin 4,7 mg) bzw. 6 (Suprelorin 9,4 mg) Implantaten entspricht, wurden bei Hunden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Nicht zutreffend.
5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH)
ATCvet-Code: QH01CA93
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Der GnRH-Agonist Deslorelin, kontinuierlich in niedriger Dosis verabreicht, wirkt durch Suppression der Funktion der Hypophysen-Gonaden-Achse. Diese Suppression führt bei den behandelten Tieren dazu, dass das follikelstimulierende Hormon (FSH) und das luteinisierende Hormon (LH), die für die Aufrechterhaltung der Fruchtbarkeit verantwortlich sind, weder gebildet noch ausgeschüttet werden.
4 - 6 Wochen nach Implantation senkt die kontinuierliche Abgabe einer niedrigen Dosis Deslorelin den Plasmatestosteronspiegel und die Funktion der männlichen Fortpflanzungsorgane, die Libido sowie die Spermatogenese werden herabgesetzt. Während der Behandlungsdauer verringert sich die Hodengrösse. Die potentiellen Folgewirkungen einer Langzeitbehandlung auf die Prostata, das Fell und die Muskelmasse wurden nicht gezielt untersucht.
In den klinischen Untersuchungen wurde das Verhalten der Rüden nicht beurteilt. Bedingt durch den Wirkmechanismus kann jedoch ein Einfluss auf das geschlechtshormonabhängige Verhalten vermutet werden.
Unmittelbar nach Implantation kann es zu einem kurzen vorübergehenden Anstieg des Plasmatestosteronspiegels kommen. Untersuchungen zur klinischen Relevanz dieses Testosteronpeaks liegen keine vor. Bedingt durch den Wirkmechanismus kann eine vorübergehende Zunahme der testosteronabhängigen Einflüsse nicht ausgeschlossen werden.
Messungen der Plasmatestosteronspiegel haben die anhaltende pharmakologische Wirkung einer kontinuierlichen Abgabe von Deslorelin in den Blutkreislauf während mindestens sechs Monaten bei den Implantaten mit 4,7 mg und mindestens zwölf Monaten bei den Implantaten mit 9,4 mg nach Implantation bestätigt.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Es wurde gezeigt, dass bei Hunden die maximale Plasmakonzentration 7-35 Tage nach Einsetzen eines Implantates von 5 mg Deslorelin erreicht wird. Der Wirkstoff kann bis ca. 2,5 Monate nach der Implantation direkt im Plasma nachgewiesen werden. Deslorelin wird rasch metabolisiert.
5.3
Umweltverträglichkeit
Keine Angaben.
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Suprelorin®
4,7 mg ad us. vet., Implantat für Hunderüden:
Hydriertes Palmöl
Lecithin
Natriumacetat wasserfrei
6.2
Wesentliche Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Implantat darf nur im unversehrten Folienbeutel bis zu dem mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Der Applikator ist wiederverwendbar.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
2 Implantate mit 4,7 mg (steril, in gebrauchsfertigen Implantationsaufsätzen, jeweils in einem Folienbeutel verpackt) + 1 Applikator (nicht steril, wiederverwendbar)
5 Implantate mit 4,7 mg (steril, in gebrauchsfertigen Implantationsaufsätzen, jeweils in einem Folienbeutel verpackt) + 1 Applikator (nicht steril, wiederverwendbar)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Virbac (Switzerland) AG
, 8152 Opfikon. Domizil: Postfach 353, 8152 Glattbrugg
Swissmedic
59`061 01 001, 2 Stück Implantate 4,7 mg mit 1 Applikator
Swissmedic
59`061 01 002, 5 Stück Implantate 4,7 mg mit 1 Applikator
Abgabekategorie
B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG
|Datum der Erstzulassung:||24.06.2009|
|Datum der letzten Erneuerung:||16.08.2018|
14.07.2020
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Dieser Text ist behördlich genehmigt.