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Pour pouvoir être utilisées comme des substances actives biocides, les substances actives doivent être « approuvées » ou du moins notifiées en vue de l'approbation.
Approbation des substances actives
Dans la grande majorité des cas, l'approbation des substances actives résulte d'un examen des autorités européennes.
Si en matière de substances actives biocides, la Suisse reprend les procédures d'examen de l'UE, elle participe activement à l'évaluation. Les fabricants suisses et européens souhaitant faire inscrire une substance dans l'annexe 1 ou 2 de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio ; RS 813.12) peuvent donc soumettre leur demande d'évaluation soit à l'autorité suisse soit à une autorité européenne.
La procédure d'examen de dossiers relatifs à des substances actives biocides existantes est régie par le règlement délégué (UE) n°1062/2014 (voir la liste de liens). Les exigences concernant les données à fournir pour une demande d'approbation d'une substance active sont décrites à l'art. 6 du règlement (UE) n° 528/2012 RPB. Quant aux demandes pour des substances actives existantes ou nouvelles, il convient de les déposer par le biais du Registre européen des produits biocides (R4BP). L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) met à disposition des guides pratiques pour la soumission de tels dossiers (voir la liste des liens).
Par substances actives biocides, on entend les substances et les microorganismes, y compris les virus, avec une action destinée à un usage biocide.
Utilisation des substances actives
Les substances actives peuvent être mises sur le marché si :
- elles sont uniquement destinées à être utilisées dans des produits biocides. En d'autres termes, elles sont mélangées à une formulation afin que le mélange qui en découle soit un produit biocide ou la substance active est elle-même un produit biocide (p. ex. un gaz) ; et
- elles sont soit notifiées (voir ci-dessous) ou figurent sur la liste de l'annexe 1 (XLS, 110 kB, 01.03.2018) ou l'annexe 2 (XLS, 712 kB, 25.06.2019) de l'OPBio (liste des substances actives pour la procédure simplifiée et liste de l'Union des substances actives approuvées).
La liste des substances actives notifiées a été établie dans le cadre d'un programme de réexamen (reviewprogramme) de l'Union européenne concernant les substances actives biocides. La liste des substances actives se trouvait à l'origine à l'annexe II du Règlement (CE) n° 1451/2007. Celui-ci a été remplacé fin octobre 2014 par le Règlement (UE) n° 1062/2014. Les substances actives qui se trouvent encore dans le programme d'examen sont listées à l'annexe II, partie 1, du nouveau règlement (à certaines conditions, il est possible, pour des substances actives non listées, de manifester par le biais d'une déclaration idoine un intérêt pour la notification et donc pour une approbation ultérieure[1]). D'ici 2024, le sort de toutes les substances actives devrait être réglé. Le risque pour l'homme et l'environnement ainsi que l'efficacité sont évalués scientifiquement pour chaque substance en prenant en compte les types de produits pour lesquels elle est notifiée. Après l'évaluation, la décision d'approuver ou non la substance active est arrêtée. En cas de décision négative, la substance active est rayée de la liste des substances actives notifiées. Si l'inscription de la substance active est publiée dans la liste de l'annexe 1 ou 2 OPBio (liste des substances actives pour la procédure simplifiée et liste de l'Union des substances actives approuvées), l'organe de réception des notifications le communique au titulaire de l'autorisation AN ou AC d'un produit biocide contenant cette substance active.
Il en résulte que :
- Pour utiliser une substance active approuvée en tant que produit biocide ou dans un tel produit, il faut déposer une demande d'autorisation AL ou d'autorisation simplifiée. Il est en outre possible de déposer une demande de reconnaissance d'un produit autorisé par un pays membre de l'UE/AELE ou une demande d'autorisation de l'Union.
- Pour les substances actives qui ont été rayées de la liste des substances actives notifiées pour le type de produit concerné, les autorisations provisoires AN ou AC avec cette substance active sont révoquées par l'organe de réception des notifications.
- Pour les substances actives notifiées dont la décision d'approbation est pendante, une demande d'autorisation AN peut être déposée. Ce type d'autorisation ne relève pas de l'ARM et constitue une disposition purement suisse pour la période transitoire.
Attention : la liste des substances notifiées est publiée dans le règlement délégué (UE) n° 1062/2014. Il est nécessaire de consulter aussi bien la liste des substances actives notifiées que la liste des substances qui ne sont plus notifiées et celles inscrites sur la liste ou approuvées. Afin de faciliter la recherche, l'organe de réception des notifications met à disposition une liste consolidée inofficielle (PDF, 1 MB, 09.05.2019) (vert : inscrite sur la liste de l'annexe 1 ou 2 OPBio ; rouge : n'est plus notifiée)
Remarque
En raison des directives techniques et administratives de la Commission européenne et/ou de l'ECHA, les procédures d'autorisation pour les produits biocides peuvent être modifiées à court terme. Nous recommandons donc aux personnes concernées de consulter régulièrement le site internet de l'organe de réception des notifications et de s'abonner à la Newsletter publiée par l'unité de direction Protection des consommateurs de l'OFSP.
[1] Nouvelle substance active ; voir art. 2, al. 2, let. g, OPBio
Dernière modification 31.01.2019