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531.215.31
Ordonnance sur le stockage obligatoire de médicaments
du 10 mai 2017 (Etat le 1er juin 2017)
Le Conseil fédéral suisse,
vu les art. 7, al. 1, 8, al. 2, 57, al. 1, et 60, al. 2, de la loi du 17 juin 2016 sur l'approvisionnement du pays (LAP)1,
arrête:
Pour assurer l'approvisionnement du pays en médicaments, les marchandises mentionnées en annexe sont soumises au stockage obligatoire.
1 Est astreint au stockage obligatoire tout négociant ou fabricant qui met pour la première fois sur le marché suisse des médicaments mentionnés en annexe.
2 Les enclaves douanières étrangères sont assimilées au territoire national suisse, mais pas les enclaves douanières suisses.
3 L'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAE) peut exempter une personne astreinte au stockage de l'obligation de conclure un contrat à condition qu'elle s'engage à fournir à la coopérative Helvecura des prestations financières identiques à celles résultant d'un contrat de stockage obligatoire.
1 Toute personne astreinte au stockage qui met pour la première fois sur le marché suisse des médicaments mentionnés en annexe est tenue d'en informer immédiatement Helvecura.
2 Elle doit déclarer périodiquement à Helvecura le type et la quantité de marchandises mises sur le marché. L'OFAE édicte les directives nécessaires.
3 Pour toute conclusion, modification ou résiliation d'un contrat de stockage obligatoire, Helvecura informe l'OFAE du contenu des déclarations visées à l'al. 2.
Art. 4 Volume des réserves obligatoires et exigences relatives à la qualité des marchandises entreposées
1 Après avoir consulté les milieux économiques concernés, le Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche (DEFR) détermine:
- a.
- les marchandises devant faire l'objet d'un stockage obligatoire;
- b.
- le volume des réserves obligatoires et les exigences relatives à la qualité des marchandises entreposées;
- c.
- les éléments permettant de calculer le volume des réserves obligatoires pour chaque propriétaire;
- d.
- l'ampleur du stockage obligatoire par délégation et du stockage obligatoire en commun.
2 Il y a stockage obligatoire par délégation quand le propriétaire d'une réserve obligatoire transfère son obligation de stocker à un tiers.
3 Il y a stockage obligatoire en commun quand le propriétaire d'une réserve obligatoire transfère son obligation de stocker à une société chargée essentiellement de constituer et de gérer des réserves obligatoires sur mandat d'une organisation chargée de réserves obligatoires (art. 16, al. 1, LAP).
L'Administration fédérale des douanes et l'Institut suisse des produits thérapeutiques transmettent à l'OFAE, sur demande, les informations dont ils disposent sur l'importation de médicaments visés à l'art. 1.
1 Le contrôle des réserves obligatoires incombe à Helvecura. L'OFAE édicte les directives nécessaires.
2 L'OFAE contrôle les réserves obligatoires constituées en commun; pour ce faire, il fait appel à des spécialistes d'Helvecura.
Dans les cas litigieux, l'OFAE établit par voie de décision, en s'appuyant sur les déclarations d'Helvecura:
- a.
- l'obligation ou non de conclure un contrat de stockage;
- b.
- le moment où la réserve obligatoire doit être constituée;
- c.
- la non-obligation de constituer une réserve.
1 L'OFAE exécute la présente ordonnance.
2 Le DEFR peut modifier l'annexe après avoir consulté les milieux économiques concernés.
L'ordonnance du 6 juillet 1983 sur la constitution de réserves obligatoires de médicaments1 est abrogée.
1 [RO 1983 1004, 2004 1361, 2013 1633, 2014 2305, 2016 1671]
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juin 2017.
(art. 1)
Code ATC1
Désignation de la marchandise
A07A
anti-infectieux intestinaux
J01
antibiotiques à usage systémique
J02
antifongiques à usage systémique
J04A
médicaments pour traiter la tuberculose
Code ATCvet2
Désignation de la marchandise
QA07A
anti-infectieux intestinaux
QG51
anti-infectieux et antiseptiques à usage intra-utérin
QJ01
agents antibactériens à usage systémique
QJ51
agents antibactériens à usage intramammaire
QP51
antiprotozoaires
Code ATC
Désignation de la marchandise
J05AH
inhibiteurs de neuraminidase
Code ATC
Désignation de la marchandise
N02AA01
morphine
N02AA03
hydromorphone
N02AA04
nicomorphine
N02AA05
oxycodone
N02AA51
morphine, associations
N02AA55
oxycodone, associations
N02AB02
péthidine
N02AB03
fentanyl
N02AB52
péthidine, associations sans psycholeptiques
N02AB72
péthidine, associations avec psycholeptiques
N02AC52
méthadone, associations sans psycholeptiques
N02AG01
morphine et antispasmodiques
N02AG03
péthidine et antispasmodiques
N02AG04
hydromorphone et antispasmodiques
N07BC02
méthadone
Code ATC
Désignation de la marchandise
J07AG
vaccins contre l'haemophilus influenzae B
J07AH07
méningocoque C, antigène polysaccharidique purifié, conjugué
J07AH08
méningocoques A, C, Y, W-135, antigènes polysaccharidiques tétravalents conjugués et purifiés
J07AJ
vaccins contre la coqueluche
J07AL02
pneumocoques, antigène polysaccharidique purifié, conjugué
J07AM
vaccins contre le tétanos
J07BC
vaccins contre l'hépatite
J07BD
vaccins contre la rougeole
J07BF
vaccins poliomyélitiques (associations aux di/té/co ou HiB cf. J07CA)
J07BG
vaccins contre la rage
J07BK01
varicelle, vivant atténué
J07BM
vaccins contre les virus du papillome humain
J07CA
vaccins bactériens et viraux combinés
1 Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l'OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l'adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index.
2 Les codes ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l'OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l'adresse suivante: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.