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Pfizer et BioNTech obtiennent de Swissmedic l’autorisation à durée limitée pour leur vaccin contre la COVID-19
Pfizer AG et BioNTech SE ont annoncé aujourd’hui que Swissmedic leur a accordé une autorisation à durée limitée pour leur vaccin COVID-19 à ARNm COMIRNATY© (BNT162b2) en Suisse. COMIRNATY© est la marque sous laquelle le vaccin sera commercialisé en Suisse. Pour la distribution du vaccin en Suisse, priorité sera donnée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) aux populations identifiées dans les recommandations émises par la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV).
La décision de Swissmedic est fondée sur une procédure de soumission en continu incluant les données l'étude clinique de phase 3, qui a montré un taux d'efficacité de vaccin de 95 % (p <0.0001) chez des participants non précédemment infectés par le SRAS-CoV-2 (premier objectif principal) et chez des participants avec ou sans infection précédente à SRAS-CoV-2 (deuxième objectif principal), l'efficacité étant mesurée dans les deux cas 7 jours après la deuxième dose. La première analyse de l'objectif principal est basée sur 170 cas de COVID-19, comme spécifié dans le protocole d'étude. L'efficacité était constante entre les sous-groupes démographiques définis par l'âge, le sexe et l'appartenance ethnique, avec une efficacité observée dépassant 94 % chez les adultes de 65 ans et plus. Dans l'essai clinique, le vaccin a été généralement bien toléré et aucun problème de sécurité n'a été signalé à ce jour par le comité de surveillance des données. La décision d'aujourd'hui se base aussi sur un examen des données chimiques, de fabrication et de contrôle (CMC) de Pfizer et de BioNTech.
Pfizer et BioNTech ont annoncé auparavant un accord avec la Suisse pour la fourniture de doses du vaccin à base d'ARNm BNT162b2 sitôt qu'il serait approuvé. Les livraisons de doses commenceront fin 2020 et se poursuivront au cours de l'année 2021 conformément aux clauses de l'accord d'approvisionnement et sous réserve de la disponibilité des doses de vaccination.
Pfizer AG est le titulaire de l'autorisation en Suisse. L'utilisation du vaccin a été autorisée pour des situations d'urgence dans plus de 15 pays. Suite à la procédure de soumission en continu, nos deux sociétés ont également soumis leur demande finale d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché (Conditional Marketing Authorization Application, CA) après de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de plusieurs autres agences de régulation dans le monde.
Capacités de fabrication et de livraison
Pfizer et BioNTech poursuivent leur collaboration avec les gouvernements et les ministères de la santé du monde entier qui distribueront le vaccin, sous réserve de son AMM ou approbation dans les pays respectifs, afin d'assurer qu'il pourra être apporté le plus vite possible à celles et ceux qui en ont le plus besoin. Les sociétés mettent à contribution leurs principales capacités de distribution et de fabrication du vaccin dans le but de produire et de distribuer rapidement à grande échelle d'importantes quantités de vaccin de haute qualité, en complémentarité avec l'expertise acquise par BioNTech sur presque une décennie dans la fabrication d'ARNm. Pfizer possède une expérience démontrée de 171 ans dans la recherche, le développement, la fabrication et la livraison de médicaments et de vaccins innovants aux patients qui en ont besoin. Sur la base des projections actuelles, le réseau de fabrication combiné de Pfizer et de BioNTech a le potentiel de fournir jusqu'à 1,3 milliard de doses d'ici la fin de 2021 (sous réserve de la capacité de fabrication du vaccin et de son approbation ou AMM par l'autorité de régulation).
" L'autorisation à durée limitée obtenue aujourd'hui en Suisse marque un moment historique dans la lutte contre cette maladie mortelle et souligne l'engagement de Pfizer à tenir sa promesse de fournir à la population un vaccin contre ce virus ", a déclaré Sabine Bruckner, Country Manager de Pfizer Suisse. " Nous tenons à saluer Swissmedic pour son évaluation consciencieuse de notre vaccin COVID-19 et sa rapidité d'action en vue de protéger la population suisse. "
" Il est encourageant de constater que notre vaccin à ARNm est maintenant autorisé en Suisse. Le nombre de pays autorisant l'utilisation de notre vaccin ne cesse d'augmenter. C'est un soutien important à la lutte contre cette pandémie ", dit Sean Marett, Chief Business Officer et Chief Commercial Officer chez BioNTech. " Nous nous réjouissons d'approvisionner la Suisse en vaccins, en collaboration avec notre partenaire Pfizer. "
À propos de Pfizer : des avancées qui changent la vie des patients
Pfizer met la science et leurs ressources mondiales à contribution pour apporter aux patients des traitements qui prolongent et améliorent significativement leur vie. Ils mettent le nécessaire en oeuvre pour établir un standard de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits pour la santé, y compris de médicaments et de vaccins innovants. Jour après jour, les collaborateurs de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser la santé, la prévention et les traitements, y compris curatifs, qui combattent les maladies les plus redoutées de notre temps. Prenant la mesure de leur responsabilité en tant que l'une des sociétés biopharmaceutiques les plus innovantes du monde, l'entreprise collabore avec les prestataires de soins, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et développer l'accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 150 ans, ils oeuvrent à changer les choses en mieux pour toutes celles et tous ceux qui leur font confiance.
À propos de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de la prochaine génération et pionnière dans les nouvelles thérapies contre le cancer et d'autres maladies graves. L'entreprise exploite un large éventail de plateformes informatiques de découverte et de médicaments pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son vaste portefeuille de produits candidats pour l'oncologie comprend des thérapies individualisées et complètes à base d'ARN messager, des cellules T innovantes à récepteur antigénique chimérique, des immunomodulateurs bispécifiques ciblant des points de contrôle, des anticorps anticancéreux ciblés et des molécules anticancéreuses de petite taille. S'appuyant sur sa solide expertise dans le développement de vaccins à base d'ARNm et sur ses capacités de fabrication interne, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples candidats-vaccins à base d'ARNm pour une série de maladies infectieuses parallèlement à son pipeline diversifié en oncologie. BioNTech a établi un large éventail de relations avec plusieurs collaborateurs pharmaceutiques internationaux, notamment Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (un membre du groupe Roche), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour de plus amples informations, visitez le site http://www.BioNTech.de.