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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann ONTOZRY haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
ONTOZRY
Tabletten, Filmtabletten
Was ist ONTOZRY und wann wird es angewendet?
Ontozry enthält den Wirkstoff Cenobamat. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antiepileptika“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie angewendet, einem Zustand, bei dem auf Grund einer abnormen Aktivität im Gehirn Krampfanfälle oder Anfälle auftreten.
Ontozry wird bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer früheren Behandlung mit mindestens 2 Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert wurden, in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln zur Behandlung einer Form von Epilepsie angewendet, die mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung einhergeht. Fokale Anfälle sind Anfälle, die durch eine abnorme Aktivität im Gehirn verursacht werden, die in einem Teil auf einer Seite des Gehirns beginnen, und sekundäre Generalisierung bedeutet, dass sich die abnorme Aktivität auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet. Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf ONTOZRY nicht eingenommen werden?
-wenn Sie allergisch gegen Cenobamat oder gegen einen der im Abschnitt „Was ist in ONTOZRY enthalten?“ genannten Hilfsstoffe sind.
-wenn Sie mit einem Herzproblem geboren wurden, mit dem eine Verkürzung des QT-Intervalls des Herzens verbunden ist; eine seltene Erkrankung, die als familiäres Short-QT-Syndrom bezeichnet wird.
Wann ist bei der Einnahme von ONTOZRY Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Ontozry einnehmen oder während der Behandlung, wenn:
-Sie daran denken, sich selbst zu töten oder zu verletzen. Einige Personen, die mit Antiepileptika wie Ontozry behandelt wurden, hatten Gedanken an Selbstverletzung oder -tötung. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
-Sie eine schwere Hautreaktion bekommen, die mit erhöhter Temperatur und anderen grippeähnlichen Symptomen, Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet, geschwollenen Drüsen (vergrösserten Lymphknoten) einhergeht; und Blutuntersuchungen eine Erhöhung der Leberenzymwerte und einer Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophilie) zeigen.
Ontozry wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, auch, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Einnahme von Ontozry mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann beeinflussen, wie die anderen Arzneimittel wirken oder wie Ontozry wirkt. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme anderer Medikamente nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss:
-Arzneimittel wie Barbiturate und Benzodiazepine, die Ihnen beim Einschlafen helfen
-andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Clobazam, Phenytoin und Phenobarbital, Lamotrigin, Carbamazepin, Valproinsäure, Levetiracetam oder Oxcarbazepin
-Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (Verhütungsmittel zum Einnehmen), da diese in Kombination mit Ontozry weniger wirksam sein können. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschreibt Ihnen möglicherweise alternative Methoden zur Schwangerschaftsverhütung, während Sie dieses Medikament einnehmen und bis zu 4 Wochen, nachdem Sie die Einnahme des Medikaments beendet haben
-Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie im Körper durch bestimmte Enzymgruppen wie Midazolam (ein Arzneimittel zum Beenden anhaltender, akuter (plötzlich auftretender) Krampfanfälle bei Unruhe und Schlafstörungen), Bupropion (ein Arzneimittel zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung), Omeprazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren) umgewandelt werden, oder Arzneimittel, die über ein System namens OAT3-Transporter aus dem Körper ausgeschieden werden wie Baricitinib (ein Arzneimittel zur Behandlung schmerzhafter Gelenkentzündungen und Hautekzemen (wie Ausschlägen oder Flechten)), Cefaclor (ein Antibiotikum), Empagliflozin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker bei Diabetes), Benzylpenicillin (ein Antibiotikum), Ritobegron (ein Arzneimittel zur Behandlung einer überaktiven Blase), Sitagliptin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker bei Diabetes).
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol ein. Ontozry kann die Wirkung von Alkohol verstärken, wie Müdigkeit oder Schläfrigkeit. Sie dürfen keinen Alkohol trinken, wenn Sie dieses Medikament einnehmen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
-Während der Einnahme von Ontozry können Sie sich schläfrig, schwindlig oder müde fühlen und Ihre Sehkraft kann verringert sein.
-Diese Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung auf oder nachdem Ihre Dosis erhöht wurde.
-Fahren Sie nicht Auto, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihre Reaktionen verlangsamt sind, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Ontozry enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ontozry erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette/Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Darf ONTOZRY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Nehmen Sie Ontozry während der Schwangerschaft nur ein, wenn Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, dass dies absolut notwendig ist.
Sie müssen während der Behandlung mit Cenobamat und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Fragen zu zuverlässigen Verhütungsmethoden wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Während der Behandlung mit Ontozry dürfen Sie nicht stillen.
Wie verwenden Sie ONTOZRY?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie nehmen Ontozry zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie ein.
Sie beginnen die Einnahme von Ontozry mit einer 12,5 mg Tablette einmal täglich in den ersten 2 Wochen, gefolgt von einer 25 mg Tablette einmal täglich in den darauffolgenden 2 Wochen. Danach wird Ihre Dosis alle 2 Wochen schrittweise angepasst, bis Sie die Dosis erreichen, die am besten wirkt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die richtige Tagesdosis für Sie ermitteln und sie möglicherweise im Laufe der Zeit anpassen.
Die empfohlene Zieldosis liegt zwischen 200 mg und 400 mg einmal täglich.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die empfohlene Dosis einmal täglich etwa zur gleichen Uhrzeit ein. Sie können Ontozry zu jedem Zeitpunkt entweder tagsüber oder abends mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser. Brechen Sie die Tabletten nicht in zwei Hälften, da sich die Tabletten nicht zum Teilen in zwei gleiche Hälften eignen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Ontozry eingenommen haben, als Sie sollten
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Sie können sich schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.
Wenn Sie die Einnahme von Ontozry vergessen haben
Nehmen Sie die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, wenn weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis vergangen sind. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ontozry abbrechen
Reduzieren Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme von Ontozry nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu besprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie Sie die Einnahme von Ontozry beenden können, indem Sie die Dosis schrittweise reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann ONTOZRY haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
-eine schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Symptomen, einem Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet, geschwollenen Drüsen (vergrösserten Lymphknoten) einhergehen kann. Blutuntersuchungen können eine Erhöhung der Leberenzymwerte und einer Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophilie) zeigen.
Das Arzneimittel kann folgende weitere Nebenwirkungen haben. Informieren Sie den Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
-Gefühl der Schläfrigkeit (Benommenheit), des Betäubtseins oder starken Müdigkeit (Erschöpfung)
-Schwindelgefühl
-Probleme mit der Bewegungskoordination, beim Gehen oder mit dem Gleichgewicht (Ataxie, Gangstörung, abnormale Koordination)
-Kopfschmerzen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
-Gedächtnisprobleme, Verwirrung
-Erregbarkeit
-Schwierigkeiten bei der Formulierung von Worten oder beim Sprechen
-Schnelle und unkontrollierbare Bewegungen der Augen (Nystagmus), Verschwommensehen, Doppeltsehen
-Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall
-Mundtrockenheit
-Hautausschlag, Juckreiz
-Geschwollene Augenlider, geschwollene Gliedmassen
-Anstieg bestimmter Leberenzymwerte gemäss Blutuntersuchung
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
-Allergische Reaktionen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was ist in ONTOZRY enthalten?
Wirkstoffe
1 Ontozry 12,5 mg Tablette enthält 12,5 mg Cenobamat.
1 Ontozry 25 mg Filmtablette enthält 25 mg Cenobamat.
1 Ontozry 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Cenobamat.
1 Ontozry 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Cenobamat.
1 Ontozry 150 mg Filmtablette enthält 150 mg Cenobamat.
1 Ontozry 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Cenobamat.
Hilfsstoffe
Tablette
Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
Ontozry 12,5 mg: unbeschichtete, runde, weisse bis cremefarbene Tabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und „12“ auf der anderen Seite.
Filmtabletten
Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
25 mg und 100 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171)
50 mg Filmtabletten: Eisenoxid gelb (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171)
150 mg und 200 mg Filmtabletten: Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171)
Ontozry 25 mg: runde, braune Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und „25“ auf der anderen Seite.
Ontozry 50 mg: runde, gelbe Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und „50“ auf der anderen Seite.
Ontozry 100 mg: runde, braune Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und „100“ auf der anderen Seite.
Ontozry 150 mg: runde, hellorange Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und „150“ auf der anderen Seite.
Ontozry 200 mg: modifizierte, ovale, hellorange Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und „200“ auf der anderen Seite.
Zulassungsnummer
68051 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie ONTOZRY? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Die Ontozry Starterpackung enthält 14 Tabletten zu 12,5 mg und 14 Filmtabletten zu 25 mg.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 14 oder 28 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaberin
Angelini Pharma S.p.A., Rom, Zweigniederlassung Zug
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.