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Fondée en 1947 à Bethesda, Maryland, USA, l'AABB (Association Américaine des Banques de Sang) est une association internationale à but non lucratif qui rassemble différents opérateurs dans le domaine de la transfusion et de la médecine cellulaire. Sa liste de structures accréditées est disponible en ligne et régulièrement mise à jour; Les structures accréditées sont inspectées tous les deux ans.
Dans la poursuite de son objectif initial d'établir des normes de qualité pour les banques de sang, l'AABB a défini au fil des ans des normes d'accréditation facultatives pour les centres de transfusion, les laboratoires et les différents types de banques de sang.
L'accréditation AABB est une référence de qualité pour les banques privées de sang de cordon aux États-Unis et au Canada.
Les réglementations relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont définies par les autorités de contrôle (en Suisse Swissmedic, en Italie, et peuvent donc différer d'un pays à l'autre. médicaments et dispositifs médicaux et, en particulier, ils concernent les procédés de fabrication de médicaments et de produits de thérapie cellulaire, qui sont traités comme des médicaments.
En plus de l'industrie pharmaceutique, les normes GMP s'appliquent en effet aux structures de traitement et de manipulation des cellules, c'est-à-dire aux usines cellulaires où les cellules sont non seulement isolées et stockées, mais manipulées, cultivées et modifiées.
Par conséquent, les normes GMP ne concernent pas les banques de sang de cordon, car le type de traitement nécessaire pour obtenir des cellules souches du sang de cordon est considéré comme une manipulation minimale: le sang est concentré et les globules rouges et le plasma sont épuisés.
Cependant, afin de fournir des informations complètes, il convient de souligner que depuis 2011, la FDA (Food and Drug Administration) demande la conformité aux normes GMP des banques publiques de dons hétérologues (obligation d'une licence FDA BLA - Demande de licence Biologics). En outre, la directive européenne 2004/23 / CE demande au laboratoire où le sang de cordon est traité d'avoir une classe GMP égale à D.
C'est une certification publiée exclusivement au Royaume-Uni. Tous les sujets - banques ou laboratoires - traitant le sang de cordon au Royaume-Uni doivent se conformer aux exigences établies par l'Autorité des tissus humains (HTA), qui publie le registre mis à jour des instituts autorisés et accrédités sur son site Web. Seuls les centres accrédités HTA peuvent fournir des tissus à des fins thérapeutiques aux hôpitaux du National Health Service britannique.
Les normes définies pour les banques de tissus sont alignées sur les normes européennes, en particulier avec la Directive 2004/23 / CE "Directive européenne sur la qualité et la sécurité du don, de l'approvisionnement, des tests, du traitement, de la conservation, du stockage et de la distribution des cellules".
ISO (Organisation internationale de normalisation) est une accréditation de qualité très large qui peut s'appliquer à n'importe quelle entreprise ou organisation. Une accréditation ISO indique que l'organisation a établi des procédures documentées et qu'elle s'y conforme.
Il n'y a pas de normes ISO spécifiques pour les banques de sang de cordon, mais celles-ci peuvent posséder des certifications ISO limitées à certains segments de leur activité. Les certifications ISO les plus fréquemment associées aux banques de sang de cordon sont: ISO 9001: 2008 (systèmes de gestion de la qualité); ISO 13485 (dispositifs médicaux); ISO 15189 (laboratoires médicaux); ISO 17025 (laboratoires d'essais et d'étalonnage).
JACIE ( Joint Accreditation Committee ) a été fondé en 1998 par la Société Internationale de Thérapie Cellulaire (ISTC) et le Groupe Européen de Transplantation de sang et de moelle osseuse (EBMT). C'est une organisation spécifiquement européenne à but non lucratif qui a pour mission l'accréditation des établissements qui fournissent des thérapies cellulaires. L'accréditation est réalisée en association avec FACT.
Les normes FACT-JACIE ne s'appliquent actuellement qu'aux cellules souches dérivées de sources sanguines telles que la moelle osseuse et le sang périphérique. FACT-JACIE fait référence aux cellules souches hématopoïétiques du sang ombilical uniquement pour les phases administration (perfusion) au patient et préparation à la perfusion (décongélation juste avant la transplantation). Pour tout ce qui concerne la collecte, la manipulation et le stockage des cellules souches du sang ombilical, il convient de se référer à la norme FACT-NetCord.
Cependant, JACIE n'accorde pas d'accréditation aux banques de sang de cordon ombilical mais se concentre sur les centres de transplantation qui traitent des patients utilisant du sang de cordon (et d'autres cellules dérivées du sang). Le programme d'accréditation porte à la fois sur les laboratoires qui manipulent les cellules souches hématopoïétiques (du sang périphérique et de la moelle osseuse) et sur la partie clinique (les infirmières et les chirurgiens transplanteurs). Toutes ces unités forment un programme de transplantation.
En 2011, le programme d'accréditation JACIE a été reconnu comme un projet exemplaire par la Commission européenne dans le cadre du programme de santé publique.