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|Im Zeitplan||
21.04.2017 10:32:46

Basilea einigt sich mit FDA auf SPA zu Ceftobiprol bei Blutbahn-/Hautinfektionen
In den beiden Studien wird das Antibiotikum zur Behandlung von Blutbahninfektionen sowie akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen erprobt. Sollten die Programme erfolgreich verlaufen, würden sie eine US-Zulassung für beide Indikationen unterstützen und könnten darüber hinaus jede für sich der Erweiterung der zugelassenen Indikationen in anderen Regionen dienen, erklärt das Unternehmen in der Mitteilung weiter.
Vor mehr oder weniger genau einem Jahr hatte Basilea die Kooperation mit der US-Behörde Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) bekannt gegeben. Im Rahmen der Vereinbarung stellte BARDA für die Vorbereitung des Phase-III-Programms zunächst rund 20 Mio USD zur Verfügung. Bei Erreichen bestimmter vordefinierter Meilensteine könnte sich der Gesamtwert des BARDA-Vertrags über einen Zeitraum von 4,5 Jahren auf bis zu 100 Mio USD belaufen.
BASILEA LIEGT GUT IM ZEITPLAN
Durch die Vereinbarung mit der FDA liege Basilea im Zeitplan, wird Achim Kaufhold, Chief Medical Officer von Basilea, in der Mitteilung zitiert. "Zunächst streben wir US-Zulassungen zur Behandlung von Blutbahn- und Hautinfektionen an, da in diesen Indikationen ein erheblicher medizinischer Bedarf besteht".
Wie das Pharma-Unternehmen weiter mitteilt, werde es sich bei beiden Phase-III-Studien um multizentrische, doppelt verblindete, randomisierte Programme handeln. Ziel der Studien sei es, die Nicht-Unterlegenheit (Non-inferiority) von Ceftobiprol gegenüber der jeweiligen Vergleichstherapie zu zeigen.
So werde Ceftobiprol in der einen Studie mit Daptomycin bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Blutbahninfektionen (Staphylococcus-aureus-Bakteriämie) verglichen - einschliesslich infektiöser Endokarditis. Das von der FDA akzeptierte Ziel sei die vom unabhängigen Data Review Committee bestimmte Gesamterfolgsrate (Overall Success) zum Zeitpunkt 70 Tage nach Randomisierung.
In der zweiten Studie werde Ceftobiprol mit Vancomycin und Aztreonam bei der Behandlung erwachsener Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen verglichen. Hier habe man sich mit der FDA in der Zielsetzung auf das frühe klinische Ansprechen (Early Clinical Response) 48-72 Stunden nach Beginn der Behandlung geeinigt.
An der Börse fällt die Reaktion eher zurückhaltend aus. Basilea-Aktien weisen gegen 9.50 Uhr ein Plus von 0,4% auf 82,70 CHF aus. In einer ersten Reaktion waren die Papiere bis auf 83,50 CHF gestiegen. Der Gesamtmarkt (SPI) tritt mit -0,02% auf der Stelle.
hr/cp
Basel (awp)
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