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Fehlende Transparenz
Obwohl die Ergebnisse klinischer Versuche von öffentlichem Interesse sind und daher öffentlich zugänglich sein müssten, beharren die Pharmaunternehmen darauf, dass diese Daten nur ihnen gehören. Infolgedessen werden die Ergebnisse der Hälfte aller klinischen Versuche, die weltweit durchgeführt werden, nie veröffentlicht. Schlimmer noch, negative Ergebnisse werden verfälscht oder beschönigt. Diese selektive Veröffentlichung führt zum Vertrieb oder zur Aufrechterhaltung des Vertriebs von Medikamenten, die sich eher als gefährlich denn als nützlich erweisen, wie die symbolträchtigen Fälle von Vioxx und Tamiflu zeigen.
Der Fall Vioxx
Im September 2004 verkündete Merck den Rückzug seines Arthrosemedikaments Vioxx aufgrund eines grossen Risikos kardiovaskulärer Komplikationen. Dabei hatte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bereits 2001 festgestellt, dass Vioxx ein fünfmal höheres Risiko für einen Infarkt mit sich bringt als ein Konkurrenzprodukt - das Medikament blieb trotzdem zugelassen. Ein erhöhtes Risiko wurde auch in Berichten von klinischen Versuchen festgestellt. Nicht alle Berichte wurden jedoch nach Abschluss der Studien veröffentlicht. Trotz dieser Ergebnisse intensivierte die Firma Merck ihre Beziehungen zu Ärztinnen und Ärzten und versuchte, ihnen gegenüber das Problem herunterzuspielen. Das Ergebnis? Über 100'000 Infarkte und 10'000 Todesfälle allein in den USA – die alle hätten vermieden werden können, wären die Ergebnisse früher veröffentlicht worden.
Tamiflu oder der Profitvirus
Weltweit entschlossen sich Regierungen - auch die Schweizerische - aufgrund individueller Studien für das vorsorgliche Einlagern des Roche-Grippemittels Tamiflu, für den Fall einer Grippe-Epidemie. Acht von zehn der Studien, die zu diesem Entscheid beigetragen haben, wurden aber nie veröffentlicht. Andere Ergebnisse von klinischen Studien wurden ausserdem vom Basler Pharmakonzern unter Verschluss gehalten. Es brauchte vier Jahre und eine öffentliche Kampagne des British Medical Journal, bis unabhängige Forscher des Netzwerkes Cochrane 2013 endlich Zugang zu sämtlichen Daten der 74 klinischen Versuche von Roche zu Tamiflu erhielten.
Erstmals konnten Forscher aufgrund einer vollständigen Dokumentation die reelle Wirksamkeit und Toxizität von Roches Grippemedikament evaluieren. Die Ergebnisse dieser im April 2014 publizierten Evaluation sind klar: Entgegen der Bestätigungen von Roche verringert die Einnahme von Tamiflu weder die Anzahl Behandlungen im Krankenhaus noch die Risiken von schweren Komplikationen im Falle einer Grippe. Allenfalls beobachtet man eine Abkürzung der Grippesymptome von einigen Stunden, doch verhindert Tamiflu auch nicht die Übertragung des Virus.
Nun waren aber genau dies die Argumente, welche die Weltgesundheitsorganisation WHO während der sukzessiven Krisen der Vogelgrippe H5N1 (seit 2004) und der Schweinegrippe (im Jahr 2009) zur Empfehlung an Staaten und grosse Unternehmen verleitet haben, einen grossen Vorrat des Medikaments anzulegen. Diese falschen Versprechungen haben die Kassen der Basler Firma merklich gefüllt. Seit der Zulassung von Tamiflu im Jahre 1999 hat das Medikament Roche mehr als 18 Milliarden Franken eingebracht, und das grösstenteils auf dem Rücken der Steuerzahler.
Geschäftsgeheimnis oder öffentliche Daten?
Berichte über klinische Versuche müssen die Beurteilung der Wirksamkeit oder der Sicherheit des geprüften Produkts möglich machen. Entgegen der Ausreden der Pharma- Labore geht es bei der Veröffentlichung der Berichte nicht um vertrauliche Informationen rund um Zusammensetzung und Produktion des Medikaments. Zu dieser Thematik befragt, bestätigte die EU-Ombudsstelle bereits 2010, dass diese Berichte keine Informationen enthalten, die unter das Geschäftsgeheimnis fallen. Die Berichtsergebnisse werden ausserdem anonymisiert und ihre Verbreitung erlaubt es bis auf ein paar wenige Ausnahmen nicht, die Versuchspersonen zu identifizieren.
Die EU weist den Weg
Angesichts des Phänomens der selektiven Veröffentlichung sind die zuständigen Behörden sowohl mitschuldig als auch machtlos, da ihre Finanzierung von den Pharma-Unternehmen abhängig ist. Einige haben sich aber trotzdem entschieden zu handeln.
So hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) 2010 eine neue Politik angekündigt zur proaktiven Veröffentlichung von klinischen Studien, die die Grundlage für Zulassungsentscheidungen bilden – und diese auch tatsächlich seit 2016 umgesetzt. Einziger Wermutstropfen: Diese Massnahme gilt nicht rückwirkend für im Umlauf befindliche Arzneimittel, und vertrauliche Informationen (Geschäftsgeheimnisse) werden auf Antrag des betreffenden Pharmaunternehmens redigiert.
Diese Entwicklung hin zu mehr Transparenz stellt einen Schritt in die richtige Richtung dar: Swissmedic könnte sich davon inspirieren lassen - obwohl die Pharma-Industrie stark gegen diese Politik lobbyiert.
Die Europäische Union hat bereits konkrete Massnahmen auf politischer Ebene ergriffen. 2014 hat sie eine neue Verordnung verabschiedet, welche die Publikation aller Berichte zu klinischen Versuchen verlangt, welche für die Zulassung der Medikamente als Basis dienten, gleichgültig ob der Entscheid positiv oder negativ ausfiel. Diese Verordnung bestätigt, dass das Geschäftsgeheimnis und der Patientenschutz – bedeutende Argumente für die Pharmaunternehmen – nicht zur Verhinderung der Publikation der Berichte herangezogen werden können. Die neue Verordnung tritt erst in Kraft wenn die Datenbank in Betrieb ist.
Die Schweiz ist bezüglich der Transparenz bei klinischen Daten im Rückstand, doch auch sie hat im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG), das voraussichtlich 2019 in Kraft tritt, einen ersten Schritt gemacht. Das Gesetz sieht einen neuen Artikel vor über die Publikation der Resultate von Medikamententests, welche für die Marktzulassungen für die Schweiz relevant sind (art. 67b). Wenn auch der Umfang und die Bedingungen für die Publikation im Rahmen der Überprüfung der Verordnung noch präzisiert werden müssen, so ist ein solcher Artikel eine erste rechtliche Grundlage um gegen eine selektive Publikation von Resultaten, wie sie im Pharmasektor üblich ist, vorzugehen. Neben der Möglichkeit einer wissenschaftlich unabhängigen Zweitmeinung ist es die vollständige Publikation von Versuchsberichten, welche es den Ärztinnen und Ärzten erlaubt, aufgrund einer soliden und verlässlichen Grundlage die richtige Behandlung zu verschreiben.
Die Datenbanken
Es gibt zahlreiche Datenbanken zu klinischen Versuchen. Am umfassendsten sind diejenigen der USA (ClinicalTrials.gov), der EU (Clinicaltrialsregister.eu), wie auch die der WHO (apps.who.int/trialsearch). Auch diese sind jedoch nicht vollständig, da die Unternehmen nicht verpflichtet sind, die Ergebnisse klinischer Versuche international zu erfassen. 2004 beschlossen die angesehensten medizinischen Fachmedien, vor jeder Studien-Publikation die Veröffentlichung der Daten klinischer Versuche in den Datenbanken zu verlangen, was die Anzahl der Datensätze seither eindrücklich ansteigen liess. Diese Regelung kann jedoch umgangen werden. Ausserdem umfassen diese Datensätze nur Zusammenfassungen der klinischen Versuche, was nicht ausreicht, um die wissenschaftlichen und ethischen Aspekte der Studie zu analysieren.
Mit dem Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (HFG) im Jahr 2014 hat die Schweiz auch ein eigenes öffentliches Register eingerichtet (www.kofam.ch), das sich aber nur auf in der Schweiz durchgeführte klinische Studien bezieht und nur minimale Angaben enthält.
Laut der WHO stellt die Erfassung aller klinischen Versuche eine wissenschaftliche, ethische und moralische Verpflichtung dar. In einem Positionspapier vom April 2015 forderte die WHO, dass alle Ergebnisse eines klinischen Versuchs, unabhängig davon ob dieser positiv oder negativ ausgefallen ist, innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Versuchs veröffentlicht und zugänglich gemacht werden müssen.