Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/96114

<h2>SubmittedText<h2><p>Ich beauftrage den Bundesrat, alle Massnahmen zu ergreifen, die dazu beitragen, das medizinische Personal und die Patienten vor dem Risiko der Beschleunigung von Prostatakrebs durch die Einnahme des Medikaments Miacalcic zu warnen.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Swissmedic sind der thematisierte Sachverhalt sowie auch die der Motion zugrunde liegende Studie bekannt. In der angesprochenen, kürzlich von Forschern publizierten Zusammenfassung zur physiologischen Steuerung von Prozessen durch das Schilddrüsenhormon Calcitonin wird über mögliche Zusammenhänge einer Überexpression von Calcitonin und Calcitoninrezeptoren mit Prostatakrebs berichtet. </p><p>Die Untersuchungen werden in vitro mit Zelllinien ausserhalb des menschlichen Körpers durchgeführt. Die Bedeutung von Calcitonin in Tumorzelllinien wird so präsentiert, dass sich Calcitonin auf das Zellwachstum in vitro stimulierend auswirkt und z. B. bei Prostatakrebszellen zu einer Tumorprogression führen kann. Die Wirkung von synthetisch hergestelltem Calcitonin wie dem Wirkstoff von Miacalcic auf Tumorzelllinien wird jedoch nicht separat untersucht. </p><p>In anderen In-vitro-Studien an Brustkrebszelllinien wurde gezeigt, dass das Wachstum dieser Zellen sich in Gegenwart von Calcitonin vermindert, d. h. im Reagenzglas eine Besserung des Tumors eintritt. Die klinische Relevanz dieses Befundes bleibt jedoch ebenfalls weiterhin offen.</p><p>Der Autor dieser Publikation ist selbst der Ansicht, dass die Studie noch keine Aussage über mögliche Zusammenhänge in komplexen Systemen wie dem menschlichen Körper zulasse. Mögliche mechanistische Abläufe sind hypothetisch und werden denn auch als "suggestions" dargestellt. </p><p>Die Zulassung von Miacalcic wurde nach Evaluation einer umfangreichen präklinischen und klinischen Dokumentation gutgeheissen. Am Tier durchgeführte präklinische Studien mit Miacalcic zeigten keine Anhaltspunkte für eine erhöhte Inzidenz von Prostatatumoren. Die Publikation, auf welche sich der Motionär bezieht, bringt keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse, welche zu einer grundlegend neuen Risikobeurteilung von Miacalcic führen. </p><p>Swissmedic überwacht im Rahmen der Marktüberwachung alle zugelassenen Arzneimittel und leitet bei Bedarf die notwendigen Massnahmen zeitnah ein. </p><p>Die für Miacalcic erhobenen Pharmacovigilance-Meldungen vermuteter unerwünschter Wirkungen beim Menschen ergeben kein entsprechendes Sicherheitssignal im Rahmen der seit Jahren erfolgenden Anwendung. </p><p>Gemäss Artikel 1 des Heilmittelgesetzes ist beim Vollzug darauf zu achten, dass die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für alle Marktpartner zur Anwendung kommen. Eine Ergänzung der bestehenden Fach- und Patienteninformation von Miacalcic auf der Basis der vorliegenden Studien lässt sich nicht rechtfertigen.</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.