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Ein Biozidprodukt, welches eine Zulassung in einem EU-Mitgliedstaat1 hat und identisch mit einem in der Schweiz schon zugelassenen Biozidprodukt ist, kann eine Bewilligung für den Parallelhandel erhalten.
Vorbemerkungen
Ein Biozidprodukt, welches eine Zulassung in einem EU-Mitgliedstaat1 hat und identisch mit einem in der Schweiz schon zugelassenen Biozidprodukt ist, kann eine Bewilligung für den Parallelhandel erhalten.
Das Verfahren um Zulassung für den Parallelhandel gestützt auf das Mutual Recognition Agreement (MRA) vom 14. April 2015 richtet sich nach den Regelungen von Artikel 53 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR)2. Eine äquivalente Rechtsgrundlage findet sich in Artikel 13a der Schweizer Biozidprodukteverordnung (VBP, SR 813.12).
Verfahren
Gesuche um Zulassung für den Parallelhandel sind ausschliesslich über das Register für Biozidprodukte R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen (siehe Internetlinks). Dossiers auf Papier werden nicht akzeptiert.
Ein Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel kann gestellt werden, wenn das im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassene Biozidprodukt identisch ist mit dem Referenzprodukt3, d.h.:
a) es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt;
b) die Spezifikation und der Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch;
c) es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch;
d) es ist mit seiner Grösse, dem Material und der Form der Verpackung hinsichtlich potenzieller negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.
Das Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel muss folgende Informationen enthalten:
a) Bezeichnung und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat;
b) Name und Adresse der zuständigen Behörde des EU- oder EFTA-Mitgliedstaat;
c) Name und Adresse der Inhaberin der Zulassung im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat;
d) Original der Etikette und der Verwendungsvorschriften, mit denen das Biozidprodukt im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat in Verkehr gebracht wird, wenn die Anmeldestelle dies für die Prüfung für erforderlich hält;
e) Name und Adresse der Gesuchstellerin;
f) vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das in Verkehr gebracht werden soll;
g) Entwurf der Etikette für das Biozidprodukt, das in Verkehr gebracht werden soll, in zwei Amtssprachen;
h) eine Probe des einzuführenden Biozidprodukts, wenn die Anmeldestelle dies für erforderlich hält;
i) Bezeichnung und Zulassungsnummer des Referenzprodukts;
j) Übersetzung der wesentlichen Teile der Original-Verwendungsvorschriften, wenn die Anmeldestelle dies verlangt.
Nach Eingang des Gesuchs um Zulassung eines Biozidprodukts für den Parallelhandel stellt die Anmeldestelle der Gesuchstellerin mittels R4BP 3 Rechnung für die vollständige voraussichtliche Gebühr. Die fristgerechte4 Entrichtung des Kostenvorschusses ist Voraussetzung für die Bearbeitung des Gesuchs durch die Anmeldestelle. Die Bearbeitungsfrist beträgt max. 60 Tage. Die Anmeldestelle kann, wenn sie dies zur Feststellung der Identität des Produkts für erforderlich hält, von der zuständigen Behörde des EU- oder EFTA-Mitgliedstaates zusätzliche Auskünfte einholen.
Wird die Zulassung für den Parallelhandel von der Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen gewährt, so erfolgt die Zulassung für das Inverkehrbringen und die berufliche und gewerbliche Verwendung des Biozidprodukts zu denselben Bedingungen und Auflagen wie für das Referenzprodukts.
Die Geltungsdauer der Zulassung für den Parallelhandel eines Biozidprodukts entspricht der verbleibenden Geltungsdauer der Zulassung des Referenzprodukts. Dies gilt auch, wenn die Zulassung des Referenzprodukts auf Antrag des Zulassungsinhabers widerrufen wird, sofern die Anforderungen der Zulassung des Referenzprodukts noch immer erfüllt sind.
Die Anmeldestelle widerruft die Zulassung für den Parallelhandel, wenn die Zulassung des Biozidprodukts im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder der Wirksamkeit widerrufen wird.
Gebühren
Die Bearbeitung eines Gesuchs um Zulassung für den Parallelhandel ist mit Gebühren von CHF 2'500.- verbunden.
Hinweis
Die Prozesse für die Zulassung von Biozidprodukten können sich kurzfristig ändern. Wir empfehlen den interessierten Kreisen daher, regelmässig die Webseite der Anmeldestelle Chemikalien zu besuchen und den Newsletter Verbraucherschutz des BAG zu abonnieren.
1 Ein paralleles MRA gilt für die EFTA Staaten Island, Liechtenstein und Norwegen aufgrund des EFTA-Übereinkommens (Anhang I).
2 Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten.
3 Als Referenzprodukt ist hierbei dasjenige identische Produkt zu verstehen, welches in der Schweiz bereits zugelassen ist.
4 Innert 30 Tagen nach Zugang der Rechnung.
Letzte Änderung 21.11.2016