Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/172131

<h2>SubmittedText<h2><p>Über die bilateralen Verträge mit der EU ist sichergestellt, dass für Schweizer Unternehmungen der Medizintechnik im EU-Raum die gleichen regulatorischen Pflichten und Marktchancen bestehen. Die Medizinprodukteregulierung wird in der EU erheblich verschärft, teilweise mit kurzen Übergangsfristen.</p><p>Wie stellen EDI und WBF sicher, dass die nötigen Anpassungen am Heilmittelgesetz und an der Medizinprodukteverordnung rechtzeitig abgeschlossen sind, damit der Zugang zum EU-Markt gewährleistet ist?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Die Gewährleistung des Binnenmarktes mit der EU im Bereich der Medizinprodukte ist für die Schweiz sowohl aus gesundheits- als auch aus standortspolitischer Sicht zentral. Daher hat das BAG in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic und dem Seco bereits die Arbeiten zur Revision der Medizinprodukteregulierung aufgenommen.</p><p>Zurzeit klärt die Verwaltung, welche Anpassungen im Schweizer Recht sowie im Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Teil der Bilateralen I) im Detail notwendig sind und wie die gestaffelte Überführung der neuen EU-Verordnungen zeitgerecht erfolgen kann. Dazu muss der Wortlaut der neuen EU-Verordnungen bekannt sein. Dies wird im Vorfeld der formellen Verabschiedung durch den EU-Rat und das Europäische Parlament voraussichtlich diesen Herbst der Fall sein.</p><p>Die Schweiz wird sich dafür einsetzen, dass Schweizer Medizinproduktehersteller auf dem europäischen Binnenmarkt weiterhin nicht gegenüber ihren Mitbewerbern aus den EU-Mitgliedstaaten diskriminiert werden. Die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen in der Schweiz und der EU ist hierbei zentral.</p>