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Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Ce projet de recherche clinique a pour objectif d’étudier l'administration d’un nouveau vaccin contre la tuberculose, appelé ChAdOx1 85A, et de comparer la tolérance clinique (sécurité) et sa capacité à induire une réponse immune (immunogénicité) selon deux voies d’administration différentes (inhalée et intramusculaire), chez des sujets adultes âgés de 18 à 55 ans en bonne santé.
C’est la première fois que le vaccin ChAdOx1 85A sera administré à l’homme par la voie respiratoire, par inhalation, alors qu’il a déjà été administré en intramusculaire à 42 volontaires sains comme vaccin contre la tuberculose sans présenter de problème de sécurité.
En tout, 39 volontaires seront enrôlés dans l’étude.
Les 9 premiers volontaires devront avoir été vaccinés dans l’enfance par le BCG et recevront une dose croissante du vaccin ChAdOx1 85A par inhalation (3 groupes de 3 volontaires). Le 1er groupe recevra le vaccin ChAdOx1 85A à la dose de 1x10^9 particules virales. Le 2ème groupe recevra le vaccin à la dose de 5x10^9 particules virales et le 3ème groupe recevra le vaccin à la dose de 1x10^10 particules virales.
Les résultats obtenus chez ces 9 premiers volontaires nous aideront à déterminer la dose optimale de vaccin à administrer aux 30 volontaires suivants.
Parmi ces 30 volontaires :
- 20 sujets vaccinés dans l’enfance par le BCG recevront soit une injection intramusculaire du vaccin ChAdOx1 85A dans le bras non dominant et un placebo inhalé, soit une dose de vaccin ChAdOx1 85A par inhalation et un placebo injecté par voie intramusculaire, sans qu’ils sachent s’ils reçoivent le vaccin actif ou le placebo. Le placebo a l’apparence d’un vrai vaccin (intramusculaire ou inhalé), mais ne contient en réalité aucun principe actif.
- 10 volontaires non vaccinés par le BCG recevront le vaccin ChAdOx1 85A inhalé.
La durée de l’étude pour le participant est de 24 semaines à compter du moment de la vaccination.
Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)
L'étude sera réalisée chez des volontaires sains hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans.
Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)
Le vaccin ChAdOx1 85A est conçu à partir d'un virus atténué, appelé adénovirus ChAdOx1 provenant du chimpanzé, auquel on a rajouté des segments d'ADN codant pour l’antigène 85A de la tuberculose.
Le virus ChAdOx1 atténué a été utilisé dans un autre essai clinique de phase I (FLU004) comme vecteur d’un candidat vaccin contre la grippe (ChAdOx1-NP + M1) où il a été administré en intramusculaire en toute sécurité chez 15 volontaires.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)
L'étude recrutera des volontaires homme ou femme âgé de 18 à 55 ans en bonne santé, qui auront été vaccinés dans l’enfance par le BCG (excepté pour les volontaires du groupe F), sans anomalie significative à l'anamnèse et à l’examen physique, et avec absence d’évidence de pathologie pulmonaire.
Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)
La participation à cette étude ne sera pas possible pour les personnes qui ont présenté une tuberculose active à un moment ou un autre de leur vie et qui ont été traités ou non pour cette maladie. De même, elles ne pourront pas participer si elles ont déjà été vaccinées avec un vecteur adénovirus (études sur les vaccins HIV ou Ebola en particulier) ou avec autre vaccin contre la tuberculose. Les autres critères d’exclusion sont les suivants :
• Séjour antérieur de plus de 12 mois dans une zone de forte endémie (tropicale) de tuberculose et autres infections mycobactériennes.
• Utilisation d’un quelconque produit en investigation ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin de l’étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou en cas d’usage planifié durant l’étude.
• Anamnèse d’administration antérieure d’un vaccin expérimental avec un vecteur adénoviral (p.ex. vaccins contre Ebola ou HIV).
• Anamnèse d’administration antérieure d’un vaccin expérimental contre la tuberculose.
• Vaccination par un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination.
• Vaccination par un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination.
• Anamnèse de vaccination BCG ou de cicatrice laissant penser qu’une vaccination BCG avait pu avoir lieu par le passé (uniquement pour le groupe F).
• Administration d’une immunoglobuline quelle qu’elle soit, d’une quelconque immunothérapie ou administration de quelques produits sanguins que cela soit dans les 3 mois précédant la vaccination.
• Antécédents cliniquement significatifs d'affection cutanée, allergie, atopie, immunodéficience (y compris l’infection HIV), cancer (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome in situ), maladie cardiovasculaire, maladie gastro-intestinale, maladie hépatique, maladie rénale, trouble endocrinien, maladie neurologique, trouble psychiatrique, abus de drogues ou d'alcool.
• Administration concomitante de stéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.
• Sujet ayant présenté précédemment une anaphylaxie à un vaccin quel qu’il soit ou anamnèse d’allergie ou de réaction allergique susceptible d'être exacerbée par les composants du vaccin et des médicaments anesthésiques.
• Grossesse, allaitement ou planification de grossesse durant la période de l’essai.
• Pathologie pulmonaire incluant l’asthme perannuel et l’asthme saisonnier non contrôlé.
• Tabagisme: plus que 3 cigarettes /jour.
• Anomalies significatives sur la radiographie thoracique.
• Anomalies significatives de la spirométrie.
• Contre-indications à la bronchoscopie.
• Anamnèse de prise de médicaments par voie inhalée.
• Arguments clinico-biologique et/ou radiologique en faveur d’une tuberculose active.
• Sujet ayant reçu par le passé un traitement contre la tuberculose.
• Anomalies significatives des analyses sériques et urinaires effectuées lors du screening.
• Antigène HBs, anticorps HCV ou HIV positifs.
• Toute condition de santé ou anamnèse de maladie qui, dans l’opinion de l’investigateur, pourrait interférer avec l’évaluation des objectifs de l’étude.