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childrenshealthdefense.org: Pfizer und BioNTech gaben heute bekannt, dass sie eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für eine COVID-19 Auffrischungsdosis für gesunde 5- bis 11-Jährige beantragen wollen, die auf den Ergebnissen einer kleinen Studie basiert, die noch nicht veröffentlicht oder von unabhängigen Experten analysiert wurde.
Die Unternehmen planen außerdem, die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur und anderen Aufsichtsbehörden in der ganzen Welt so bald wie möglich zu beantragen.
Pfizer sagte in einer Pressemitteilung, dass die dritte Dosis seines Impfstoffs in einer kleinen klinischen Phase-2/3-Studie bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren einen signifikanten Schutz gegen die Omikron-Variante bietet.
Die Studie basierte auf Daten von nur 140 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die sechs Monate nach der zweiten Dosis des COVID-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech im Rahmen der Primärserie eine Auffrischungsdosis erhielten.
Eine genauere Untersuchung von 30 Kindern ergab einen 36-fachen Anstieg der Antikörper gegen das Virus – Werte, die hoch genug sind, um die Omikron-Variante zu bekämpfen, wie ABC News berichtete.
Pfizer behauptete, die dritte Dosis sei „gut vertragen worden, ohne dass neue Sicherheitssignale beobachtet wurden“.
Obwohl laut Pfizer mehr als 10.000 Kinder unter 12 Jahren an klinischen Studien zum COVID-Impfstoff von Pfizer teilgenommen haben, wurden nur 140 für die Studie ausgewählt, die die Grundlage für den EUA-Antrag des Unternehmens bildet.
Dr. Brian Hooker kommentierte die Nachricht mit den Worten: „Die klinische Studie, die zur Unterstützung der Idee einer COVID-19-Auffrischungsimpfung für 5- bis 11-Jährige herangezogen wurde, ist völlig unzureichend, um eine solche Empfehlung auszusprechen.“
Hooker, leitender wissenschaftlicher Berater bei Children’s Health Defense (CHD), fügte hinzu:
„Diese kleine, zeitlich begrenzte Studie umfasst nur 140 Patienten, was nicht ausreicht, um Impfstoff-Nebenwirkungen überhaupt zu bewerten, insbesondere seltenere Nebenwirkungen wie die verheerenden medizinischen Schäden, die Maddie de Garay erlitten hat – ein Jugendlicher, der in der ursprünglichen klinischen Studie von Pfizer geschädigt wurde.“
Hooker sagte, er sei auch besorgt darüber, dass es „keine Daten über die Prävention von COVID-19-Infektionen gibt, sondern nur neutralisierende Antikörpertiter, die nicht notwendigerweise eine Vorhersage über die Übertragung und den Schweregrad der Krankheit zulassen.“
Dr. Liz Mumper, eine Kinderärztin, sagte: „Einmal mehr betreibt Pfizer Wissenschaft per Pressemitteilung.“ Laut Mumper ist der Anstieg der Antikörpertiter nur ein kleiner Teil der Geschichte von Kindern und COVID.
„Der wichtigere Punkt ist, dass auf der Grundlage einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse gesunde Kinder keinen COVID-Impfstoff brauchen“, sagte Mumper, weil viele Kinder bereits COVID hatten und robuste und dauerhafte Antikörper entwickelt haben.
CHD-Präsidentin Mary Holland warf Pfizer vor, einen „neuen Tiefpunkt“ erreicht zu haben, indem es die Zulassung von Auffrischungsimpfungen für Kinder auf der Grundlage einer „unveröffentlichten, nicht von Fachleuten überprüften Studie mit 140 Kindern“ anstrebt.
Holland sagte:
„Wenn man die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur COVID-Impfung verfolgt, zeigt sich, dass die Risiken den Nutzen von COVID-Impfungen für Kinder überwiegen, ganz zu schweigen von Auffrischungsimpfungen. Der Verdacht liegt nahe, dass es sich hierbei lediglich um einen fehlgeleiteten Trick handelt, um den Impfstoffbestand von Pfizer vor dem Verfallsdatum aufzubrauchen.“
Pfizer hat seine Auffrischungsdosis getestet, während Omikron in diesem Winter die vorherrschende Variante war. In den letzten Wochen hat sich BA.2 zur dominierenden COVID-Variante entwickelt. Es ist noch nicht geklärt, ob eine dritte Dosis einen Schutz gegen die neue Variante bietet.
Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat im Oktober 2021 den COVID-Impfstoff von Pfizer-BioNTech für Kinder von 5 bis 11 Jahren zugelassen und kürzlich eine Auffrischungsdosis für Jugendliche von 12 bis 15 Jahren und älter sowie für immungeschwächte Kinder ab 5 Jahren genehmigt.
Laut einer Studie, die Ende letzten Monats im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, zeigte der Impfstoff von Pfizer bei Kindern ab 12 Jahren eine „verminderte Wirksamkeit“ gegen die Omikron-Variante.
Nach einer Analyse von Daten der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) durch die American Academy of Pediatrics hatten zum 6. April 2022 9,7 Millionen US-Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mindestens eine Dosis eines COVID-Impfstoffs erhalten – das entspricht 34 % der 5- bis 11-Jährigen.
Etwa 7,8 Millionen US-Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren haben die 2-Dosen-Impfserie abgeschlossen – das entspricht 28 % der 5- bis 11-Jährigen.
Etwa 18,7 Millionen Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren hatten ihre erste COVID-Impfdosis noch nicht erhalten.
Siebzehn Millionen US-Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren haben mindestens eine Dosis eines COVID-Impfstoffs erhalten – das entspricht 68 % der 12- bis 17-Jährigen.
Nur 58 % haben die 2-Dosen-Impfserie abgeschlossen, und 8,1 Millionen Jugendliche in dieser Altersgruppe haben noch keine COVID-Impfung erhalten.
In den USA gibt es 72,8 Millionen Kinder unter 18 Jahren, das sind 22 % der US-Bevölkerung. Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren machen 8,6 % der US-Bevölkerung aus.
Die FDA hat keine COVID-Impfstoffe zur Verwendung bei Kindern unter 5 Jahren zugelassen.
Nach den neuesten Daten des Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) der CDC wurden zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 1. April 2022 in der Altersgruppe der 5- bis 11-Jährigen 10.157 unerwünschte Ereignisse gemeldet, darunter 239 als schwerwiegend eingestufte und 5 gemeldete Todesfälle nach COVID-Impfstoffen.
Obwohl die an VAERS übermittelten Meldungen weitere Untersuchungen erfordern, bevor ein Kausalzusammenhang bestätigt werden kann, hat sich gezeigt, dass das System nur 1 % der tatsächlichen unerwünschten Impfstoffereignisse meldet.