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Sowohl die US-Behörde als auch ihr europäisches Gegenstück haben laut einer Mitteilung vom Montag den Zulassungsantrag von Novartis für sein MS-Mittel Siponimod (BAF312) angenommen. Das Novartis-Mittel ist demnach das erste und einzige, das eine bedeutsame Verzögerung bei Patienten mit einer bestimmten Form von multipler Sklerose gezeigt hat. Gerade für die sogenannte sekundär progressive multiple Sklerose (SPMS) gebe es einen kritischen Bedarf an sicheren und effektiven Behandlungen. Diese Form der MS beginnt schubförmig, geht dann aber in eine Phase der kontinuierlichen Verschlechterung, mit oder ohne aufgesetzte Schübe, über.
Sollte Siponimod nun zugelassen werden, wäre es das erste Mittel, das die Verschlechterung verlangsamen könnte, heisst es in der Mitteilung weiter. Die Behörden sollen ihren Entscheid auf Basis der Phase-III-Studie EXPAND fällen. Sie habe die vorteilhafte Wirkung von Siponimod aufgezeigt. In den USA hat Novartis zudem einen Gutschein eingesetzt, durch den die Behörde den Antrag beschleunigt bearbeitet. Daher rechnet der Konzern in den USA mit einem Entscheid der Behörden Richtung März 2019, in Europa erst später.
(AWP)