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Neben den anorganischen und organischen Rückständen können unlösliche Rückstände wie Partikel als mögliche Produktionsrückstände bei der Herstellung von Medizinprodukten als Verunreinigung zurückbleiben. Partikel können aber auch bei der Anwendung entstehen oder mit der Zeit durch Materialveränderung von einem Medizinprodukt freigesetzt werden. Typische partikuläre Verschmutzungen, welche in der Produktionsumgebung als Hilfsmittel oder als Kontamination vorkommen sind z. B.:
- Metallstaub
- Polierpaste
- Strahlmittel
- Materialabrieb
- Russ und Staub
- Korrosionsprodukte, Rost-Partikel
- Nanopartikel
Weitere Quellen von Partikelrückstände sind in der Norm AAMI TIR 42:2010 Evaluation of particulates associated with vascular medical devices erwähnt.
Bei der Bestimmung der partikulären Rückstände (Partikel) müssen verschiedene Anforderungen einbezogen werden. Es gelten regulatorische Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten. Das Qualitätsmanagement definiert die Prozessvalidierung und die Überwachung mit dem gewünschten Sauberkeitszustand. Aus der Risikobeurteilung der Herstellung und Anwendung des Medizinproduktes ergeben sich evidente Prüfungsnachweise. Die folgenden Normen oder Verordnungen weisen auf diese Anforderungen hin:
- Medical Device Regulation (MDR) (ANNEX I – General safety and performance requirements, 10.4.1): Die Medizinprodukte müssen so konstruiert und hergestellt sein, dass die Risiken von Stoffen oder Partikeln, einschliesslich Abrieb, Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, die vom Produkt freigesetzt werden können, so gering wie möglich gehalten werden.
- ISO 19227: Die Sauberkeit in Zusammenhang mit Partikelverschmutzung soll durch geeignete Analysemethoden bei der Prozessvalidierungen und dem kontinuierlichen Monitoring belegt werden.
- ISO 10993-1: Bei Materialien bzw. medizinischen Geräten, die Verschleißpartikel freisetzen können, sollte die mögliche Freisetzung von Nanopartikeln in Betracht gezogen werden, wie in der ISO / TR 10993-22 beschrieben.
- ISO 10993-12: Die Partikel, welche durch die Simulation/Extraktion entstehen, müssen beschrieben und dokumentiert werden.
- ISO 10993-18: Wenn während der Extraktion sichtbare Partikel oder Niederschläge auftreten und nicht gelöst werden, sollten diese ebenfalls mit geeigneten Methoden analysiert werden.
- ISO 10993-22: Diese Norm dient als Leitfaden für die biologische Bewertung von Medizinprodukten, die Nanomaterialien enthalten, erzeugen oder aus Nanomaterialien bestehen.
- USP <788>: Die Norm beschreibt das Vorgehen zur Bestimmung von Partikel in Injektionen und parenteralen Infusionen. Explizit wird hier die Auszählung als Methode definiert.
- AAMI TIR 42:2010: Diese Norm befasst sich mit der Partikelbelastung von implantierbaren Medizinprodukten und von Zubehörprodukten, die im Gefäßsystem verwendet werden.
Partikelrückstände können mit verschiedene Herangehensweisen und Analysentechniken bestimmt werden. Das geeignete Prüfverfahren richtet sich nach dem Herstellungsprozess und der Anwendung des Medizinproduktes.
Die Niutec AG unterstützt Sie gerne bei der Auswahl der geeigneten Methode.
Gravimetrische Partikelmassebestimmung
Mit dieser Methode wird die Summe der Partikel erfasst. Die Produkte werden in einem geeigneten Lösungsmittel unter Worst-Case-Bedingungen extrahiert, um das Ablösen der Partikel zu erreichen. Die Partikel im Extrakt werden mittels Wägung (Gravimetrie) bestimmt. Die Masse der Partikel wird pro Medizinprodukt berechnet.
Partikelgrösse und Partikelanzahl mittels Light Obscuration
Mit dieser Methode wird die Anzahl der Partikel in einer definierten Grösse oder Grössenkategorie erfasst. Dazu werden die Medizinprodukte mit einer geeigneten Extraktionsmethode behandelt. Typische Grössenkategorien der Partikel sind ≥10 µm und ≥25 µm nach USP 788. Je nach Risiko können die Grössenkategorien erweitert bzw. auf Ihre Bedürfnisse angepasst werden. Mit einem speziell entwickelten Messverfahren kann mit dieser Technik die Partikelanzahl von 2 µm bis über 250 µm bestimmt werden.
Nanopartikel charakterisieren mittels SP ICP-MS
Zur Charakterisierung von Nanopartikeln wird gemäss ISO 10993-22 u.a. die Single–Particle (sp) Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP–MS) eingesetzt. Damit kann die chemische Zusammensetzung, die die Partieklgrössen und Partikelgrössenverteilung bestimmt werden. Die Niutec AG arbeitet eng mit Medizinprodukte Herstellern, Analysengeräten Herstellern und Fachgruppen zur Entwicklung geeigneter Methoden für unsere Kunden.
Identifikation der Partikel
Die detektierten Partikel können durch Techniken wie Mikroskopie, Rasterelektronenmikroskopie, Spektroskopie, X-Ray oder Säureaufschluss mit anschliessender Massenspektroskopie genauer identifiziert werden.
Gerne unterstützen wir Sie mit unseren Analysenmethoden.