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2. Essais cliniques de dispositifs médicaux (Art. 20 OClin)
Définitions
Dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament [LPTh, article 3b].
Essais cliniques: projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé afin d'évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain [LRH, article 3l].
Voir l'Art. 20 OClin