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Grundlagen
Allgemein gilt für GCP- und GVP-Inspektionen:
- Als Adressat der Inspektion fungiert bei Routine-Inspektionen der Sponsor/der Sponsorvertreter in der Schweiz (GCP) bzw. die Zulassungsinhaberin (GVP). Die entsprechende Korrespondenz (Ankündigung, Vorbescheid/Verfügung) erfolgt abhängig vom Sitz des Sponsors/Sponsorvertreters/der Zulassungsinhaberin in der entsprechenden Schweizer Landessprache. Der Inspektionsbericht wird in Englisch verfasst.
- Mit Erhalt des Inspektionsberichtes ist der Adressat der Inspektion aufgefordert innerhalb von vier Wochen einen Massnahmenplan (auch als CAPA Plan bezeichnet) einzureichen.
- Ist die Qualität des Massnahmenplans unzureichend, wird dieser abgewiesen. Die Dauer und damit auch die Kosten des Inspektionsverfahrens sind in hohem Masse von der Qualität des eingereichten Massnahmenplans abhängig.
- Die Kosten für eine Inspektion werden dem Adressat der Inspektion in Rechnung gestellt. Sie errechnen sich gemäss Art. 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5).
- Bei GCP- und GVP-Inspektionen werden Routine-Inspektionen von Anlass-bezogenen Inspektionen unterschieden:
- Anlass-bezogene Inspektionen dienen der Überprüfung von spezifischen Sachverhalten bei Verdacht auf grobe Verletzungen geltender Gesetze oder Verfügungen sowie bei Verdacht auf Gesundheitsgefährdungen. Sie werden auch als „for-cause-Inspektionen“ bezeichnet und können ohne vorherige Ankündigung durchgeführt werden.
- Auch Routine-Inspektionen dienen der Überprüfung spezifischer Sachverhalte, jedoch stehen hier die identifizierten Risiken im Mittelpunkt der Inspektionen. Nachfolgend ist der Ablauf bei Routine-Inspektionen schematisch dargestellt.