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Europäische Markteinführung von Lodotra(R) (modifiziert freigesetztes Prednison) zur Behandlung rheumatoider Arthritis und damit zusammenhängender Morgensteifigkeit
Cambridge, England, June 18, 2010 (ots/PRNewswire) - Das pharmazeutische Unternehmen Mundipharma gab heute bekannt, dass sein neues Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA), Lodotra(R) (modifiziert freigesetzes Prednison) bislang in 13 europäischen Ländern zugelassen wurde. Lodotra(R) hat dieselben positiven Merkmale des konventionellen Wirkstoffs Prednison, mit dem zusätzlichen Vorteil einer klinischen Reduzierung von Morgensteifigkeit - einem Krankheitsbild, welches Menschen mit RA allmorgendlich erheblich beeinträchtigt.
Gleich nach dem Aufstehen am Morgen können Betroffene durch einen Komplex von Symptomen erheblich in ihrer Funktion behindert werden - durch körperliche Funktionsstörungen, Steifigkeit und Schmerzen in den Gelenken (besonders in den Händen). Die morgendlichen Schmerzen und die Gelenksteifigkeit wurden mit einer erhöhten Konzentration an inflammatorischen Substanzen in Verbindung gebracht, die im Blut zirkulieren und unter der Bezeichnung Zytokine bekannt sind.[1] Interleukin-6 (IL-6) ist ein solches Zytokin; seine Konzentration ist in den frühen Morgenstunden besonders hoch. Dies äussert sich in Entzündungen, Schmerzen und Steifheit in den Gelenken schon beim Aufwachen und hat eine negative Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität der Betroffenen.[1,2,3]
Bei einer Einnahme von Lodotra um 22:00 Uhr setzt circa vier Stunden danach der einzigartige Prozess der modifizierten Wirkstoffabgabe ein. Kleine Mengen Prednison werden dann abgegeben - in den frühen Morgenstunden zu der Zeit, in der sich die Entzündung aufbaut und schädlich auszuwirken beginnt.[1]
Die höchste Menge an Prednison im Blut ist sechs Stunden nach der Einnahme zu verzeichnen, also zu einem optimalen Zeitpunkt, weil dann auch die proinflammatorischen Zytokine wie IL-6 ihren höchsten Stand erreicht haben. Dadurch wird die Auswirkung der Gelenksteifigkeit in den ersten Stunden nach dem Aufwachen für Menschen mit RA reduziert[1,4,5,6]. Konventionelles Prednison, das morgens eingenommen wird, zeigt nur unangemessenen Einfluss auf die Symptome der Schmerzen und der Steifigkeit. [1]
Die Notwendigkeit einer neuen Behandlungsoption bei Morgensteifigkeit wird von den Ergebnissen jüngster Forschungsaktivitäten gestützt, die das Marktforschungsunternehmen Ipsos MORI im Auftrag von Mundipharma mit RA-Patienten und Ärzten in 11 europäischen Ländern durchgeführt hat. Fast drei Viertel der Betroffenen in ganz Europa (74%), die unter den morgendlichen Schmerzen und der Steifigkeit in Folge ihrer RA-Erkrankung leiden, sind entweder arbeitslos, in Frührente oder krankgeschrieben. Über die Hälfte (58%) fühlte sich durch die Schwierigkeiten, mit denen sie sich in der Erledigung alltäglicher Aufgaben konfrontiert sehen, frustriert.[7] Fast zwei Drittel der RA-Patienten (60%) sagen aus, dass die Schmerzen und die Steifigkeit am Morgen ihr Leben kontrollieren.[7]
Maurizio Cutolo, Professor der Rheumatologie und leitender Direktor der Forschungs- und Lehrabteilung der Rheumatologie der Universität von Genua erklärt: "Die Morgensteifigkeit und die Schmerzen bei RA-Betroffenen wirken sich direkt negativ auf ihre Lebensqualität aus, besonders in Bezug auf ihre Arbeit. 74% der befragten RA-Patienten sagten aus, dass ihre Arbeit durch diese Symptome erheblich beeinträchtigt wird. Über ein Viertel gestanden sogar zu, dass die Symptome ein direkter Faktor waren, der ihre berufliche Karriere verlangsamt hat - einer von sieben Betroffenen musste einen anderen Beruf wählen.[7] Die Notwendigkeit einer neuen Behandlungsoption, mit der speziell das Symptom der Morgensteifigkeit angegangen wird, steht deshalb ausser Frage."
Für mehr als ein Viertel der Befragten mit RA (29%) vergehen aufgrund von Gelenksteifigkeit und -schmerzen allmorgendlich zwischen eineinhalb und drei Stunden, bevor sie ihren Tag richtig beginnen können.[7] Dies steht im direkten Widerspruch zur mehrheitlichen Meinung unter den Rheumatologen, von denen 62% der Ansicht sind, dass die Schmerzen und Steifigkeit am Morgen nur zwischen 30 Minuten und einer Stunde andauern.[8]
Danielle Leys aus Belgien beschreibt ihrer Erfahrungen mit RA so: "Mit dem Fortschreiten der rheumatoiden Arthritis wird die Erledigung von Aufgaben am Morgen für mich zunehmend problematischer. Am schwierigsten ist für mich zu akzeptieren, dass ich meine Enkelkinder nicht mehr zur Schule bringen kann - ich kann sie noch nicht einmal in den Armen halten, und das macht mich sehr traurig. Ich arbeitete als Schreibkraft, doch aufgrund meiner steifen Hände musste ich die Arbeit aufgeben. Mein grösster Wunsch ist es, alles selbst erledigen zu können, ohne die Hilfe von Anderen zu benötigen - es wäre einfach gut, wenn ich mein altes Leben wieder zurückhaben könnte."
Die Zulassung von Lodotra wird von klinischen Daten gestützt, die aufzeigten, dass sich die abendliche Einnahme von Lodotra nach zwölfwöchiger Behandlung erheblich reduzierend auf die Dauer der Morgensteifigkeit in den Gelenken auswirkt - im Vergleich zur morgendlichen Einnahme konventionellen Prednisons.[1]
Insgesamt 288 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis nahmen an der Studie zur zirkadianen Verabreichung von Prednison bei rheumatoider Arthritis (Circadian Administration of Prednisone in Rheumatoid Arthritis CAPRA-1) teil. Nach dem Zufallsprinzip wurden die Teilnehmer zwölfwöchigen Doppelblindstudienbehandlungen zugewiesen, in denen entweder Prednison mit modifizierter Wirkstoffabgabe (Lodotra) verabreicht wurde oder Prednison mit sofortiger (Standard-) Wirkstoffabgabe.[1] Zum Ende der Behandlung konnte für diejenigen Patienten, denen Lodotra verabreicht worden war, eine erheblich höhere durchschnittliche relative Veränderung ab Ausgangspunkt in der Dauer der Morgensteifigkeit verzeichnet werden, als bei denjenigen, die das Standard-Prednison eingenommen hatten (-22,7% gegenüber -0,4%; [95% CI 0,49-44,30]; p=0,045).[1] Nach dreimonatiger Behandlung mit Lodotra zeigte sich ausserdem eine erheblich reduzierte Konzentration von IL-6, während konventionelles Prednison diesbezüglich keine Wirkungen aufwies.[1] Neben der verminderten Morgensteifigkeit ergab die Studie weiterhin eine gute Verträglichkeit von Lodotra, mit einem Sicherheitsprofil ähnlich dem des üblichen Prednisons.[1]
Im Rahmen einer weiteren Phase III - Studie (CAPRA-2) wurde Lodotra zusammen mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) verabreicht. Das Ergebnis war eine erhebliche Verbesserung bei der ACR20-Ansprechrate, dem primären Endpunkt der Studie, im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von DMARD. Sowohl was die Schmerzen betrifft als auch die Morgensteifigkeit - die beide die morgendliche Funktion der Betroffenen beeinträchtigen - wurde eine Verbesserung nachgewiesen.[9] Auch in dieser Studie wurde Lodotra für gut verträglich befunden.[10]
Hinweise an Redakteure:
Über Lodotra
Lodotra ist zugelassen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und damit zusammenhängender morgendlicher Gelenksteifigkeit. Die Verabreichung erfolgt in Form einer speziellen Tablette unter Nutzung einer modifizierten Wirkstoffabgabe. Das aktive Medikament sitzt im Inneren der Tablette umgeben von einem Mantel, der als Schutzschicht zwischen dem aktiven Kern der Tablette und den gastrointestinalen Flüssigkeiten im Magen fungiert. Wasser im Verdauungstrakt führt dazu, dass der Mantel bricht und Prednison aus dem Kern freigesetzt wird. Diese innovative Technologie ermöglicht eine zeitversetzte Freigabe des Wirkstoffs in vorbestimmten Abständen - in diesem Fall vier Stunden nach der Einnahme.
Lodotra wurde erstmals im April 2009 auf dem deutschen Markt eingeführt und ist in weiteren 12 Ländern zur Behandlung von RA und damit zusammenhängender morgendlicher Gelenksteifigkeit zugelassen - in Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden und im Vereinigten Königreich. Derzeit sind weitere Studien geplant zur Untersuchung der Verwendung von modifiziert freigegebenem Prednison mit anderen Erkrankungen, in denen IL-6 eine Rolle spielt, wie z. B. schweres Asthma und Polymyalgia rheumatica.
Weitere Informationen: http://www.lodotra.com
(R) Lodotra ist ein eingetragenes Warenzeichen.
Über Mundipharma
Bei den unabhängigen verbundenen Unternehmen Mundipharma/Napp/Norpharma, einschliesslich Mundipharma, Purdue und Napp, handelt es sich um Privatunternehmen und Joint Ventures, die international im pharmazeutischen Markt tätig sind. Das Ziel der Unternehmen weltweit ist, Patienten mit schweren und schwächenden Erkrankungen die Vorteile neuartiger Behandlungsoptionen zugänglich zu machen; Tätigkeitsbereiche sind zum Beispiel rheumatoide Arthritis, Behandlung starker Schmerzen, Hämato-Onkologie und Atemwegserkrankungen.
Weitere Informationen: http://www.mundipharma.co.uk
Über Horizon Pharma
Horizon Pharma, Inc. ist ein Biopharma-Unternehmen für späte klinische Phasen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von innovativen Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzerkrankungen und chronischen Entzündungen spezialisiert hat.
Weitere Informationen: http://www.horizonpharma.com.
Über die Forschungsarbeit
In diese Forschungsaktivitäten waren 550 Rheumatologen und 750 Patienten im Alter von 18 bis 75 aus elf europäischen Ländern involviert: Vereinigtes Königreich, Spanien, Frankreich, Italien, Schweden, Dänemark, Niederlande, Norwegen, Belgien, Finnland und Polen. Alle befragten Patienten waren seit mindestens sechs Monaten an RA erkrankt und litten an mindestens drei Tagen der Woche an morgendlichen Funktionsbeeinträchtigungen.
Quellenangaben
1. Buttgereit F, Doering G, Schaeffler A et al. Efficacy of modified-release versus standard prednisone to reduce duration of morning stiffness of the joints in rheumatoid arthritis (CAPRA-1): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2008; 371: 205-214
2. Westhoff G, Buttgereit F, Gromnica-Ihle E et al. Morning stiffness and its influence on early retirement in patients with recent onset rheumatoid arthritis. Rheumatology 2008; 47(7): 980-984
3.Kirwan JR, Clarke L, Hunt LP et al. Effect of novel therapeutic glucocorticoids on circadian rhythms of hormones and cytokines in rheumatoid arthritis. Ann NY Acad Sci 2010; 1193: 127-133
4.Cutolo M, Straub RH and Buttgereit F. Circadian rhythms of nocturnal hormones in rheumatoid arthritis: translation from bench to bedside. Ann Rheum Dis 2008; 67: 905-908
5.Cutolo M et al. Circadian rhythms in RA. Ann Rheum Dis 2003; 62: 593-596
6.Cutolo M et al. Circadian melatonin and cortisol levels in rheumatoid arthritis patients in winter time: a north and south Europe comparison. Ann Rheum Dis 2005; 64(2): 212-216
7.Ipsos MORI RA-Patientenstudie Mai 2010. Teilnehmer: 750 Erwachsene Forschungsarbeit im Auftrag von Mundipharma International
8.Ipsos MORI Rheumatologenstudie Mai 2010. Teilnehmer: 550 Rheumatologen Forschungsarbeit im Auftrag von Mundipharma International
9.Buttgereit F et al. CAPRA-2 Angaben zur Wirksamkeit,
vorgestellt im Rahmen des Kongresses EULAR 2010 10.Buttgereit F
et al. CAPRA-2 Angaben zur Sicherheit, vorgestellt im Rahmen des
Kongresses EULAR 2010
ots Originaltext: Mundipharma International
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch