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Hintergrund:
Patienten mit einer tiefen Venenthrombose und/oder Lungenembolie erhalten in der Regel für mindestens drei bis sechs Monate ein Antikoagulans, entweder einen Vitamin K-Antagonisten oder eines der neuen Medikamente, um das Risiko erneuter Thrombosen oder Embolien zu verringern.
Bei Patienten mit nicht-reversiblen Risiken für eine Thrombose stellt sich oft die Frage, ob die Antikoagulation über längere Zeit – Jahre – verschrieben werden soll. Die Kliniker müssen abwägen, ob der Nutzen wirklich den Schaden – potentielle Blutungen – überwiegt.
In dieser Studie werden die präventive Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von Rivaroxaban und Aspirin bei Patienten mit venöser Thromboembolie, die 6 bis 12 Monate antikoaguliert waren, untersucht.
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre mit einer nachgewiesenen proximalen tiefen Venenthrombose und/oder Lungenembolie
- Behandlung mit einem Antikoagulans von mindestens 6 und maximal 12 Monaten (entweder mit einem Vitamin-K Antagonsit, oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
- Keine Unterbrechung der Behandlung von mehr als 7 Tagen vor der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Verlängerung der Antikoagulation
- Eine Antikoagulation in voller Dosierung ist weiterhin indiziert
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance weniger als 30 ml/min) oder hepatische Erkrankung mit Koagulopathie
Studiendesign und Methode:
Randomisierte, doppelt verblindete Studie
Studienort:
multizentrisch in 31 Ländern
Interventionen:
- Gruppe 1: 20 mg Rivaroxaban/Tag
- Gruppe 2: 10 mg Rivaroxaban/Tag
- Gruppe 3: Aspirin 100 mg/Tag
Outcome:
Primärer Outcome
- Komposit-Endpunkt: symptomatische tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie, und plötzlicher Tod als dessen Ursache eine Lungenembolie nicht ausgeschlossen werden konnte.
- Sicherheit; klinisch relevante Blutungen
Sekundäre Outcomes
- Myokardinfarkt, Schlaganfall, systemische Embolien, Tod durch andere Ursachen als Lungenembolien
Resultat:
- 3365 Patienten wurden in die Analyse eingeschlossen, die Patienten wurden während zwei Jahren rekrutiert.
- Das mittlere Alter lag bei etwa 55 Jahren, etwas mehr als die Hälfte waren Männer.
- Innerhalb eines Jahres trat ein Ereignis des Komposit-Endpunktes ein; bei 1.5 % der Patienten, die mit 20 mg Rivaroxaban behandelt wurden, bei 1.2 % mit 10 mg Rivaroxaban und bei 4.4%, die mit Aspirin behandelt wurden.
- Ein tödliches thromboembolisches Ereignis trat bei 0.2% in der Gruppe die mit 20 mg Rivaroxaban behandelt wurde auf, bei keinem Patienten mit 10 mg Rivaroxaban und bei 0.2% mit Aspirin.
- Eine grössere klinisch relevante Blutung trat bei 0.5% in der Gruppe mit 20 mg Rivaroxaban, bei 0.4% in der mit 10 mg Rivaroxaban und bei 0.3% in der mit Aspirin behandelten Gruppe.
Kommentar:
- Rivaroxaban (10 und 20 mg) ist effektiver als Aspirin (100 mg) in der Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten mit unklarer Indikation für eine über die in den Guidelines empfohlene Dauer der Antikoagulation nach venöser Thrombose/Lungenembolie. Das Blutungsrisiko ist, wie erwartet, bei Aspirin am geringsten, aber nicht viel niedriger als in der Rivaroxabangruppe.
- Die Dauer der Antikoagulation nach einer venösen Thromboembolie ist ein Dauerthema. Es gibt Patienten bei denen eine über die übliche Dauer hinausgehende Antikoagulation indiziert ist (Gruppe A), bei einigen Patienten kann man unterschiedlicher Meinung sein (Gruppe B), und bei einigen ist eine längere Antikoagulation nicht indiziert (Gruppe C).
- Laut den Autoren dieser Studie gehören alle Patienten – mit der Ausnahme derer mit einer klaren Indikation für eine lange Dauer der Antikoagulation – zur Gruppe jener Patienten bei denen man unterschiedlicher Meinung sein kann. In Realität heisst das, alle Patienten profitieren von einer prolongierten Antikoagulation. Zumindest geben die Autoren keine Kriterien an um zwischen Gruppe B und Gruppe C differenzieren zu können. Implizit könnte das heissen, alle Patienten profitieren von einer längeren – wie lange weiss man auch nicht – Antikoagulation mit einem nicht gerade preiswerten Medikament.
Literatur:
Weitz JL et al. Rivaroxaban or Aspirin for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. DOI: 10.1056/NEJMoa1700518.