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Die Zulassungsinhaberin Gilead Sciences Switzerland Sàrl informiert in Absprache mit Swissmedic über das erhöhte Risiko für Therapieversagen und für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund geringer Expositionswerte von Elvitegravir-Exposition während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft.
- Die Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat sollte nicht während der Schwangerschaft eingeleitet werden.
- Frauen, die während der Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat schwanger werden, sollten auf ein Alternativregime umgestellt werden.
- Pharmakokinetikdaten zeigen eine niedrigere Cobicistat- und Elvitegravir- Exposition im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon.
- Eine niedrigere Elvitegravir-Exposition (Plasmakonzentration) kann mit einem erhöhten Risiko eines Therapieversagen und für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion einhergehen.
Detaillierte Informationen dazu können dem pdf-Dokument entnommen werden.