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Su prescrizione medica.
Enbrel è un prodotto biotecnologico che agisce legandosi a una determinata proteina e bloccandone l'attività. Tale blocco consente di ridurre il dolore e l'infiammazione provocati dall'artrite reumatoide.
Enbrel è un medicamento antireumatico che agisce riducendo il dolore e il gonfiore delle articolazioni. Enbrel viene impiegato nel trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva negli adulti, quando il trattamento con le terapie di base (incluso il metotrexato) non è sufficientemente efficace.
Enbrel può anche essere utilizzato negli adulti affetti da artrite reumatoide grave in fase attiva e progressiva che non sono stati trattati precedentemente con metotrexato. In questi pazienti, la somministrazione di Enbrel rallenta la progressione dei danni alle articolazioni causati dalla malattia.
Enbrel viene inoltre impiegato nel trattamento della spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) in fase attiva negli adulti.
Enbrel viene anche impiegato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, laddove la risposta alla precedente terapia di base è risultata inadeguata.
Per i pazienti con più articolazioni simmetriche dolenti o gonfie (ad es. mani, polsi e piedi), Enbrel può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Negli adulti Enbrel viene utilizzato anche per il trattamento della psoriasi a placche da moderatamente grave a grave.
Enbrel viene anche prescritto per il trattamento delle seguenti malattie nei bambini e negli adolescenti:
Enbrel non può essere usato
Informi il suo medico
Non ci sono dati certi sulla sicurezza a lungo termine di Enbrel assunto insieme ad altri medicamenti.
Alcuni vaccini, come ad es. il vaccino orale antipolio (vaccino contro la poliomielite), non devono essere somministrati durante il trattamento con Enbrel. Consulti il suo medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione.
Per quanto possibile, prima di iniziare il trattamento con Enbrel, i bambini dovrebbero essere in regola con tutte le vaccinazioni previste dalle linee guida vigenti in materia d'immunizzazione.
Informazione importante sul lattice: il cappuccio dell'ago della penna preriempita è in lattice (caucciù naturale). Consulti il suo medico prima di usare Enbrel nel caso in cui il cappuccio dell'ago venga maneggiato da o nel caso in cui Enbrel venga somministrato ad una persona con nota o possibile ipersensibilità (allergia) al lattice.
Enbrel MyClic, soluzione iniettabile in penna preriempita contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 50 mg/ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».
In base alle esperienze fatte finora, non sono noti aumenti del rischio per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Enbrel dovrebbe essere usato in gravidanza solo se inequivocabilmente necessario. Se sta pianificando una gravidanza, deve parlare con il suo medico della prosecuzione del trattamento con Enbrel. Durante il trattamento con Enbrel e nelle 3 settimane successive all'interruzione della terapia, deve evitare il più possibile una gravidanza e pertanto considerare l'uso di un metodo contraccettivo adeguato. Se inizia una gravidanza, consulti il suo medico.
È stato riferito che Enbrel viene escreto nel latte materno. Pertanto, non deve allattare durante la terapia con Enbrel oppure deve discutere con il suo medico di un'interruzione temporanea della terapia con Enbrel durante l'allattamento.
Il suo medico le spiegherà come iniettare Enbrel.
La dose raccomandata per gli adulti è di 25 mg, somministrati 2 volte a settimana (ogni 3 o 4 giorni) o 50 mg 1 volta a settimana per iniezione sottocutanea. In ogni caso il suo medico può stabilire una frequenza diversa per le singole iniezioni di Enbrel.
La dose raccomandata per gli adulti è di 25 mg, somministrati 2 volte a settimana (ogni 3 o 4 giorni) o 50 mg 1 volta a settimana per iniezione sottocutanea. In ogni caso il suo medico può stabilire una frequenza diversa per le singole iniezioni di Enbrel.
Il suo medico può prescrivere 50 mg 2 volte a settimana per un periodo fino a 12 settimane. Successivamente, la dose può essere ridotta a 25 mg 2 volte a settimana o 50 mg 1 volta a settimana. Il suo medico deciderà sulla base della sua risposta al trattamento per quanto tempo deve usare Enbrel e se è necessario ripetere il trattamento. Qualora dopo 12 settimane Enbrel non mostrasse alcun effetto sulla sua malattia, il suo medico potrebbe chiederle di interrompere l'impiego di questo medicamento.
Usi Enbrel sempre esattamente secondo le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, contatti il suo medico.
La dose e la frequenza di somministrazione adeguate per il bambino o per l'adolescente dipendono dal peso corporeo e dalla patologia. Il medico le fornirà istruzioni dettagliate su come preparare e misurare la dose appropriata per suo figlio.
Nei pazienti a partire dai 2 anni di età affetti da poliartrite o da oligoartrite estesa o nei pazienti a partire dai 12 anni di età affetti da artrite correlata a entesite o da artrite psoriasica, la dose abituale è di 0.4 mg di Enbrel per kg di peso corporeo 2 volte a settimana (fino ad una dose massima di 25 mg) oppure di 0.8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo 1 volta a settimana (fino ad una dose massima di 50 mg).
Per la psoriasi a placche grave, nei pazienti a partire dai 6 anni di età la dose raccomandata è di 0.8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino ad una dose massima di 50 mg) e deve essere somministrata 1 volta a settimana. Qualora dopo 12 settimane Enbrel non mostrasse alcun effetto sulla malattia del suo bambino, il suo medico potrebbe decidere di interrompere l'impiego di questo medicamento.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Enbrel va iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea). Si può effettuare l'iniezione da soli o farsela fare da un familiare, da un amico, dal medico o dalla sua assistente. Osservi le istruzioni dettagliate per l'esecuzione dell'iniezione riportate alla fine di questo foglietto illustrativo. Continui ad iniettare Enbrel per tutto il periodo indicato dal medico.
Come promemoria, può essere utile annotare in un'agenda in quali giorni della settimana lei o il suo bambino deve ricevere un'iniezione di Enbrel.
Se per errore ha iniettato più Enbrel di quanto le è stato prescritto, consulti il suo medico.
Se dovesse dimenticare un'iniezione, somministri la successiva dose di Enbrel non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno successivo; in tal caso, la dose dimenticata deve essere omessa. Continui poi con l'iniezione del medicamento come prescritto dal medico. Non utilizzi una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Con l'uso di Enbrel possono comparire i seguenti effetti collaterali (cfr. anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Enbrel?»):
Se durante l'uso di Enbrel lei o il suo bambino sviluppa una grave eruzione cutanea, gonfiore del viso o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il suo medico.
Se nota uno dei seguenti effetti collaterali, lei o il suo bambino potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Questi effetti collaterali si verificano occasionalmente o raramente. Sono però gravi (alcuni, in rari casi, possono essere fatali). Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Di seguito sono elencati, in ordine di frequenza decrescente, gli effetti collaterali noti di Enbrel:
Infezioni (inclusi raffreddore, infezione dei seni paranasali, bronchite, infezioni delle vie urinarie e della cute), reazioni in sede di iniezione (inclusi sanguinamento, livido, arrossamento, prurito, dolori e gonfiore), mal di testa.
Reazioni in sede di iniezione: in generale, questi disturbi non si verificano più così spesso dopo il primo mese di trattamento. Alcuni pazienti hanno sviluppato, dopo l'iniezione di Enbrel, una reazione in una sede di iniezione precedentemente utilizzata.
Reazioni allergiche, febbre, eruzione cutanea, prurito, anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
Gravi infezioni (incluse polmonite, infiammazione del tessuto sottocutaneo, infezioni delle articolazioni, infezione del sangue e infezioni in punti diversi del corpo causate da parassiti), riduzione del numero dei globuli rossi e/o bianchi, riduzione del numero delle piastrine, aumento dei valori epatici (nei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con metotrexato, l'aumento dei valori epatici è un effetto collaterale comune), dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (sintomi di problemi intestinali), peggioramento dell'insufficienza cardiaca, cancro della cute (esclusi i melanomi), gonfiore cutaneo localizzato (angioedema), orticaria (macchie cutanee estese di colore rosso o pallide, spesso pruriginose), infiammazione agli occhi, psoriasi (di prima insorgenza o in peggioramento), infiammazione dei vasi sanguigni.
Gravi reazioni allergiche (inclusi grave gonfiore cutaneo localizzato e respiro fischiante), sarcoidosi (che potrebbe interessare diversi tessuti e organi, con conseguente insorgenza di vari sintomi, come ad es. alterazioni cutanee sotto forma di noduli dolenti o macchie in rilievo di colore bluastro sul viso, infiammazioni agli occhi o gonfiori dei linfonodi, febbre, stanchezza, dolori articolari, tosse secca, difficoltà respiratoria, grave sensazione di malessere), melanoma maligno (una forma di cancro della cute), gonfiore o cancro del tessuto linfatico, riduzione combinata del numero delle piastrine, dei globuli rossi e bianchi, cancro del sangue (leucemia), malattie del sistema nervoso (incluse sclerosi multipla, infiammazione del nervo ottico o infiammazione del midollo spinale), malattie del sistema nervoso periferico che colpiscono più nervi (inclusa la cosiddetta sindrome di Guillain-Barré), tubercolosi, infezioni causate da diversi patogeni in seguito all'indebolimento del corpo (soprattutto del sistema immunitario), crisi convulsive, lupus o sindrome simil-lupoide (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza), infiammazioni della cute o delle mucose con eruzione cutanea progressiva che può portare a gravi vesciche e desquamazione (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa di colore da rossastro a viola e/o linee filiformi di colore grigio-bianco sulle mucose), infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario (epatite autoimmune), infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea), insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (spossatezza o respiro affannoso sotto sforzo, gonfiore nella zona delle caviglie, sensazione di pressione nella zona della gola o sensazione di pienezza nell'addome, affanno notturno o tosse notturna, colorazione bluastra delle unghie o nella zona delle labbra), infiammazione o fibrosi polmonare.
Disturbo della funzionalità del midollo osseo che riguarda la formazione di importanti cellule del sangue, grave reazione al medicamento con comparsa di grave eruzione cutanea e deterioramento del tessuto.
Carcinoma a cellule di Merkel (una forma di cancro della cute), eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi), infezione da listeria (un batterio), ipoglicemia nei pazienti sottoposti a trattamento per il diabete, ricomparsa dell'epatite B (un'infezione del fegato), peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnate da alterazioni cutanee).
In generale gli effetti collaterali osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati negli adulti.
Gli effetti collaterali riscontrati con maggiore frequenza nei pazienti affetti da artrite giovanile cronica rispetto agli adulti con artrite reumatoide sono stati mal di testa, nausea, dolori addominali e vomito.
Negli studi clinici, i pazienti affetti da artrite giovanile cronica trattati con Enbrel hanno sviluppato infezioni di solito di lieve entità e simili a quelle sviluppate dai pazienti affetti dalla stessa malattia che non assumevano Enbrel. Due pazienti trattati con Enbrel, ammalati di varicella, hanno sviluppato sintomi di una meningite da varicella. Entrambi sono completamente guariti. In caso di esposizione sua o del suo bambino alla varicella, informi immediatamente il suo medico che le darà i consigli del caso e, se necessario, prenderà opportune misure preventive. Inoltre, sono stati riportati casi gravi di infezioni ai tessuti e alle ferite nonché di setticemia che hanno portato a stati di shock. Altri eventi gravi osservati nei bambini trattati con Enbrel sono stati depressione/disturbi comportamentali, diarrea, ulcere cutanee, infiammazioni della gola e del tratto gastrointestinale, infiammazione dell'interno dell'occhio nonché diabete.
Casi di malattia di Crohn (un'infiammazione cronica dell'intestino) sono stati osservati in studi clinici nei bambini e negli adolescenti affetti da psoriasi a placche.
Se osserva, in lei o nel suo bambino, effetti collaterali qui non descritti, informi il suo medico o il suo farmacista.
Poiché sono disponibili solo poche informazioni sull'utilizzo a lungo termine di Enbrel, è molto importante che lei continui a sottoporsi alle visite mediche di controllo programmate.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore e sulla penna preriempita.
Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Enbrel può essere conservato, per una sola volta e per non più di 4 settimane, fuori dal frigorifero, cioè a temperatura ambiente fino a un massimo di 25 °C. Se Enbrel è stato conservato a temperatura ambiente, non deve essere nuovamente riposto in frigorifero. Le confezioni di Enbrel non utilizzate entro 4 settimane dal loro prelievo dal frigorifero devono essere eliminate.
Si raccomanda di annotare con cura la data in cui Enbrel viene prelevato dal frigorifero e la data dopo la quale Enbrel non deve più essere utilizzato (non più di quattro settimane dopo il prelievo dal frigorifero). A questo scopo è disponibile uno spazio sulla scatola.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Prima dell'uso, Enbrel MyClic, soluzione iniettabile in penna preriempita deve essere riportata a temperatura ambiente prelevandola dal frigorifero circa 15-30 minuti prima. Non riscaldare la penna preriempita in alcun altro modo. Durante questo intervallo lasciare il cappuccio dell'ago inserito.
Ispezionare la soluzione iniettabile all'interno della penna preriempita guardando attraverso la finestra di ispezione; deve essere da limpida a opalescente, da incolore a gialla o marrone pallido e può contenere tracce di particelle amorfe da trasparenti a bianche. Questo aspetto è normale per Enbrel. Non utilizzare la soluzione se è di un colore diverso o presenta grumi, fiocchi o particelle diverse da quelle qui descritte.
Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Enbrel MyClic, soluzione iniettabile in penna preriempita è da limpida a opalescente, da incolore a gialla o marrone pallido e può contenere tracce di particelle amorfe da trasparenti a bianche.
1 Enbrel MyClic, soluzione iniettabile in penna preriempita contiene 50 mg di etanercept in 1 ml di soluzione iniettabile.
Saccarosio, cloruro di sodio, arginina cloridrato, fosfato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
60025 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Enbrel MyClic, soluzione iniettabile in penna preriempita da 50 mg: confezioni da 2 penne preriempite e 2 tamponi imbevuti di alcol.
Pfizer AG, Zürich.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
PIL V041
Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare Enbrel MyClic, soluzione iniettabile in penna preriempita per iniettare Enbrel. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Il suo medico o la sua assistente le illustreranno la tecnica di autoiniezione. Non tenti di effettuare l’autoiniezione finché non è certo di aver compreso come utilizzare correttamente la penna preriempita. Se ha delle domande su come effettuare l’autoiniezione, chieda consiglio al medico o alla sua assistente.
Questa soluzione iniettabile non deve essere miscelata con alcun altro medicamento.
Nell’attesa che la soluzione nella penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente, leggere il Punto 2 (di seguito) e scegliere la sede di iniezione.
La penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta – essa non deve mai essere riutilizzata. Smaltire la penna preriempita utilizzata come raccomandato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Non tentare di richiudere la penna.
Tutte le domande devono essere chiarite con un medico, un infermiere o un farmacista con esperienza nel trattamento con Enbrel.