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Au 8 mars 2021, Swissmedic avait évalué, en partenariat notamment avec le centre de référence EOC et d’autres centres régionaux de pharmacovigilance, 597 déclarations d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 en Suisse. Ces déclarations confirment le profil d’effets secondaires qui avait été observé lors des essais réalisés avant l’octroi des autorisations, et qui est décrit dans les textes d’information sur le médicament. Elles ne révèlent aucun nouveau problème de sécurité jusqu’à présent et ne modifient en rien le ratio bénéfice-risque positif des deux vaccins autorisés.
597 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse
11.03.2021
Sur ces 597 déclarations, 343 concernaient le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech et 251, le vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Trois déclarations ne précisaient pas le vaccin qui avait été administré. La plupart des déclarations émanaient de professionnels de la santé, et 43 (7,2 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.
La majorité des déclarations concernaient des femmes (68,7 %), les hommes comptaient pour 27,1 % des cas, et les 4,2 % restants ne mentionnaient pas le sexe de la personne. L’illustration n° 1 présente la ventilation des déclarations en fonction de l’âge des personnes concernées. Sur les 248 personnes âgées de 75 ans et plus, 124 avaient entre 80 et 89 ans, et 22 avaient 90 ans ou plus.
La majorité des réactions déclarées (70,4 %) étaient sans gravité, mais 177 déclarations (29,6 %) ont été considérées comme graves. Il s’agit de personnes qui ont dû être hospitalisées, ou de réactions qui ont été considérées comme médicalement importantes pour d’autres raisons. Dans la plupart des cas, les réactions en question n’avaient pas mis en danger la santé des personnes concernées. Les réactions déclarées le plus fréquemment dans les cas dits « graves » étaient les suivantes : fièvre (24), détresse respiratoire (18), maladie du Covid-191) (14), nausées (11), hypersensibilité (11) / réactions anaphylactiques (11), maux de tête / migraines (11) et réactivation de zonas (8). La plupart des déclarations décrivent plus d’un effet indésirable, raison pour laquelle les réactions telles que la fièvre ou les maux de tête sont mentionnées à la fois dans des déclarations de cas considérés globalement comme graves et de cas considérés comme non graves.
Les illustrations nos 2 et 3 présentent les 15 réactions les plus fréquentes qui sont associées respectivement au Comirnaty et au vaccin contre le Covid-19 de Moderna.
1) Ces déclarations portent sur des infections par le Covid-19 dont la survenue présente une corrélation temporelle avec la vaccination. Étant donné que les personnes vaccinées n’avaient pas été testées avant l’administration du vaccin et qu’il faut un certain temps à l’organisme pour développer une protection immunitaire contre une maladie, il peut arriver que la survenue d’une infection par le Covid-19 présente une corrélation temporelle avec la vaccination. Mais il n’y a aucun lien de causalité avec la vaccination, d’autant que les vaccins contre le Covid-19 ne contiennent, contrairement aux vaccins vivants atténués (p. ex. vaccin trivalent contre la rubéole, les oreillons et la rougeole (ROR)), pas de virus (atténués) et ne peuvent donc pas être à l’origine d’une infection par le Covid-19.
Dans 21 de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Ces personnes décédées étaient âgées en moyenne de 85 ans et souffraient pour la plupart d'affections pré-existantes graves. Ces cas ont été analysés avec un soin tout particulier, mais selon les dernières conclusions, ce sont des maladies qui n’avaient rien à voir avec la vaccination (infections, événements cardiovasculaires ou maladies des poumons et des voies respiratoires, etc.) qui ont causé ces décès. Malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que ces décès étaient dus au vaccin. Les conclusions qu’ont tirées l’OMS et les autorités de contrôle des médicaments d’autres pays suite à leur évaluation des décès qui sont survenus peu de temps après la vaccination vont elles aussi dans le même sens.
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient en rien le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19. Ces déclarations livrent à présent une image plus précise de la sécurité des vaccins dans le cadre d’une utilisation quotidienne, image qui confirme largement le profil connu de leurs effets secondaires. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.
Déclarations d’EI liés à des vaccins contre le Covid-19 : remarques
Attention: l’obligation de déclarer au sens de l’art. 59 de la loi sur les produits thérapeutiques ne concerne pas les réactions connues et non graves. Font partie de ces réactions connues, non graves et très fréquentes aux vaccins contre le Covid-19 les douleurs passagères, les gonflements au niveau du site d’injection, la fatigue, les frissons, la fièvre, les maux de tête, et les douleurs musculaires ou articulaires. Ces réactions essentiellement locales ou générales témoignent habituellement du fait que l’organisme réagit au vaccin.
En revanche, il y a lieu de déclarer les effets indésirables graves ou jusque-là inconnus. En cette phase relativement précoce de la campagne de vaccination, les médecins devraient, de manière générale, déclarer tous les EI qu’ils estiment médicalement pertinents. Pour ce faire, il faut utiliser l’outil de déclaration électronique ElViS, auquel les médecins peuvent également se connecter au moyen de leur identifiant HIN.
L’outil ElViS a été encore simplifié récemment pour les déclarations relatives aux vaccins contre le Covid-19 spécifiquement. Après que l’utilisateur s’est connecté, un bouton rouge lui permet d’accéder directement à un formulaire de déclaration spécifique. Ce formulaire comporte certains champs qui se préremplissent dès que le vaccin en question a été sélectionné, ce qui simplifie encore la déclaration.