Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03443.jsonl.gz/1989

Also ich sehe da keine Top News. Eher die Bestätigung. Fakt ist doch vielmehr, dass OCGN einen recht langen weg vor sich hat. Insb. auf DELTA bezogen - wie gut ist die Efficacy dort? Und dann die Zurückhaltung in den USA, bleibt nur der Nebenmarkt Canada. Novovax scheint mir, aktuell, da viel besser aufgestellt.
4 Wochen sind halt ne lange Zeit um Kapital in einer relativ risikoreichen Anlage zu binden. Finde ich. Muss nicht jeder so sehen, klar. Ich frage mich halt, warum in den USA die Impfverweigerer mit OCGN impfen lassen sollten. Es ist ja ein Motivationsproblem (dort auch), kein Mengenproblem.
MALVERN, Pa., 15. Juli 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocugen, Inc. (NASDAQ:OCGN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Gentherapien zur Heilung von Erblindungskrankheiten und die Entwicklung eines Impfstoffs zur Rettung von Leben durch COVID-19 konzentriert, gab heute bekannt, dass es eine rollende Einreichung bei Health Canada für COVAXIN, den Impfstoffkandidaten des Unternehmens gegen COVID-19, eingeleitet hat, den es gemeinsam mit Bharat Biotech International Ltd. für die Märkte in den USA und Kanada entwickelt. Dies folgt auf die Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie durch Bharat Biotech, die die Wirksamkeit und Sicherheit bei fast 25.800 Erwachsenen belegte.
Der Prozess der rollierenden Einreichung wurde im Rahmen der Interim Order Respecting the Importation, Sale and Advertising of Drugs for Use in Relation zu COVID-19 des Gesundheitsministers empfohlen und akzeptiert und ging in eine New Drug Submission für COVID-19 über, die es Unternehmen erlaubt, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und -informationen einzureichen, sobald diese verfügbar sind. Dies wird oft als "rolling review" bezeichnet und erlaubt Health Canada, mit der Prüfung sofort zu beginnen, wenn weitere Informationen eintreffen, um den gesamten Prüfprozess zu beschleunigen. Ocugen initiierte die rollierende Einreichung durch seine Tochtergesellschaft Vaccigen, Ltd. Health Canada wird nach Prüfung der eingereichten Nachweise, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität unterstützen, eine Entscheidung treffen.
"Wir danken Health Canada für die bevorstehende Prüfung von COVAXIN und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit ihnen, um eine weitere sichere und wirksame Option im Kampf gegen COVID-19 und seine Delta-Variante anbieten zu können", sagte Dr. Shankar Musunuri, Vorstandsvorsitzender, Chief Executive Officer und Mitbegründer von Ocugen.
Ich glaube der Deckel geht hier erst auf, wenn die Zulassung in USA oder Kanada auch wirklich da ist. Bisher haben Sie meines Wissens für USA das EUA beantragt, sollte das kommen, dann Glückwunsch allen Investierten. Heute kam dann eben die Beantragung Zulassung Kanada, das ist eher ein Non-Event, wie oben schon erwähnt, wenn aber die Zulassung kommt, was in Kanada schnell passieren kann, dann gehen gleich 20-30% nach oben.
@cocomongo wann denkst du kommen dazu news?
Nur meine persönliche, befangene Meinung. Ich bin in Ocugen investiert und trade aktiv.
CASE DETAILS: According to the filed complaint: (i) the information submitted to the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") was insufficient to support an Emergency Use Authorization ("EUA"), (ii) Ocugen would not file an EUA with the FDA, (iii) as a result of the foregoing, the Company's financial statements, as well as Defendants' statements about Ocugen's business, operations, and prospects, were false and misleading and/or lacked a reasonable basis.
WHAT THIS MEANS TO SHAREHOLDERS: If you suffered a loss in Ocugen, you have until August 17, 2021 to request that the Court appoint you as lead plaintiff. Your ability to share in any recovery doesn't require that you serve as a lead plaintiff.