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Advagraf®
Astellas Pharma AG
Qu’est-ce que l’Advagraf et quand doit-il être utilisé?
Advagraf appartient une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Après votre transplantation d’organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe.
Advagraf est utilisé pour supprimer la réponse immunitaire en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
Il empêche le système immunitaire de votre corps de rejeter le foie ou le rein nouvellement transplanté.
Advagraf est souvent utilisé en association avec d’autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.
Vous pouvez également recevoir Advagraf en substitution à Prograf, si votre greffe de foie ou de rein est stabilisée.
Ce médicament vous est personnellement destiné; il ne peut être prescrit que par un médecin. Ne le donnez à personne d'autre que vous-même.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Pendant que vous prenez Advagraf, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d’urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques). Cela est tout à fait normal et pourra l’aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée d’Advagraf pour vous.
Advagraf par son mode d'action, diminue la résistance du corps aux infections; il est donc important d'éviter les risques de contamination et de signaler au médecin traitant
tout symptôme infectieux comme des rhumes, maux de gorge, blessures suppurantes, etc.
·Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie d’Advagraf que vous prenez.
·Si vous avez des diarrhées depuis plus d’un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut être nécessaire d’adapter la posologie d’Advagraf que vous prenez.
Quand Advagraf ne doit-il pas être pris?
Si vous êtes allergique à la substance active d’Advagraf, le tacrolimus, ou à l'un des autres composants de sa gélule ou à des antibiotiques de la famille des macrolides (érythromycine, oléandomycine, spiramycine, clarithromycine, etc.), v ous ne devez pas prendre Advagraf.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Advagraf?
Les concentrations sanguines d’Advagraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Advagraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie d’Advagraf.
C’est pourquoi il faut en parler à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment:
·un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance
·un produit de phytothérapie (à base de plantes)
Vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment des médicaments contenant les substances actives ci-dessous:
·des médicaments antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole), et antibiotiques (p.ex. rifabutine), en particulier les antibiotiques appelés macrolides (p.ex. érythromycine, rif ampicine, josamycine); ces médicaments sont utilisés pour traiter des infections.
·des inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir, utilisés pour traiter les infections au VIH.
·des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. télaprévir, bocéprévir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C
·l’oméprazole, le lansoprazole ou la cimétidine, utilisés pour prévenir ou traiter les ulcères d’estomac.
·le métoclopramide, utilisé pour traiter les nausées et les vomissements.
·le cisapride ou l’hydroxyde de magnésium - aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d’estomac.
·la pilule contraceptive ou d’autres traitements hormonaux avec de l’éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol.
·la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem et le vérapamil ou d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les troubles cardiaques.
·les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l’arythmie (battements irréguliers du cœur)
·les médicaments appelés «statines» utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides.
·la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l’épilepsie.
·la prednisolone et la méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes.
·la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
·des préparations (chinoises) à base de plantes, contenant des extraits de Schisandra sphenanthera (également connu souslenom de magnolia à grandes fleurs (en anglais, southern m agnolia vine) ou baie aux cinq saveurs (en anglais, southern five-flavour-berry)).
·des préparations à base de plantes, contenant du millepertuis perforé (Hypericum perforatum).
·les anticoagulants et les antidiabétiques oraux.
·les médicaments contre les inflammations comme l’ibuprofène, le diclofénac (AINS).
Advagraf ne doit pas être administré avec de la cyclosporine. La prudence est de mise lors de l'administration de tacrolimus à des patients à la suite d'un traitement par ciclosporine.
Il est également recommandé d'être prudent si vous-même ou un membre de votre famille présentez des antécédents de maladies cardiovasculaires (syndrome du QT long, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque).
Enfants et adolescents: L’utilisation et la sécurité d’Advagraf chez les enfants et les adolescents n’ont pas été démontrées à ce jour. Advagraf n’est donc pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Votre médecin doit également savoir si, vous prenez: des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l’ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète, l'antifongique ampho téricine B, les antiviraux aciclovir et ganciclovir, ou des antibiotiques comme les aminoglycosides, le co-trimoxazole et la vancomycine, pendant votre traitement avec Advagraf.
Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec Advagraf.
Si vous devez vous faire vacciner, veuillez en informer auparavant votre médecin, d’une part parce que la vaccination peut être moins efficace et que, d’autre part, il faut éviter les vaccins vivants atténués. Il vous conseil lera sur la conduite à tenir.
·Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant que vous prenez Advagraf en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection. Ceci est dû au risque potentiel de développement de transformations cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.
Si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des étourdissements, ou si vous éprouvez de la difficulté à voir clairement en prenant Advagraf, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses tant que ces symptômes n'ont pas disparu. Ces ef fets peuvent être majorés si Advagraf est administré en association avec de l’alcool.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
Des cas de perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportés dans le cas de traitement par Advagraf. Elles se manifestent par des symptômes typiques tels que des maux de ventre violents, des nausées et des vomissements. Si vous con statez de tels symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Pour tous les cas examinés, ces perforations pouvaient avoir une autre origine que le seul traitement par Advagraf, par exemple être liées à des complications lors d'une interventi on chirurgicale (greffe), à des infections, à la présence de diverticules (excroissances en forme de poches) ou de néoplasmes malins (tumeurs).
Advagraf peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, vous ne devez prendre Advagraf que sur indication expresse de votre médecin.
Advagraf est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez Advagraf.
Comment utiliser Advagraf?
Respecter toujours la posologie d’Advagraf indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel.
Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez. Suite à l’initiation de votre traitement avec Advagraf, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de défini r la dose correcte. Ensuite, votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose d’Advagraf lorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.
Advagraf doit être pris une fois par jour le matin. En général, Advagraf doit être pris à jeun (l’estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau.
Ne pas avaler le dessicant contenu dans l'enveloppe de protection en aluminium contenant les gélules.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée par votre médecin. Il est très important de suivre exactement ses instructions.
Si vous arrêtez de prendre Advagraf
L’arrêt du traitement par Advagraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N’arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.
Si accidentellement vous avalez trop de gélules
Appelez aussitôt votre médecin ou le centre d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Advagraf
Si vous avez oublié de prendre vos gélules d’Advagraf le matin, prenez les le plus tôt possible le même jour. Ne prenez pas de dose double le matin suivant.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Advagraf peut-il provoquer?
Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques. Des tumeurs bénignes et malignes, résultant de l’immunosuppression, ont été observées.
Certains cas d'érythroblastopénie ou Pure Red Cell Aplasia (réduction très sévère du nombre de globules rouges), d'agranulocytose (réduction sévère du nombre de globules blancs) et d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges liée à une destruction anormale de ces cellules) ont été rapportés.
La prise d’Advagraf peut provoquer les effets secondaires suivants:
Infections
Advagraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme afin d’empêcher le rejet de l’organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d’habitude pour lutter contre les infections. Vous pourrez donc être plus sensible aux
infections que d’habitude pendant que vous prenez Advagraf. Des infections (virales, bactériennes, fongiques ou autres) locales ou généralisées peuvent se développer.
Troubles du sang et de la lymphe
Fréquents: réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification de la coagulation et du nombre de globules rouges.
Rares: diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, légers saignements sous la peau dus à des caillots sanguins.
Troubles du système immunitaire
Occasionnels: réactions allergiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hyperglycémie (augmentation du sucre dans le sang), diabète sucré, augmentation du potassium dans le sang.
Fréquents: diminution du magnésium, phosphate, potassium, calcium et sodium sanguins, surcharge hydrique, augmentation de l’acide urique ou des lipi des sanguins, diminution de l’appétit, augmentation de l’acidité sanguine.
Occasionnels: déshydratation, diminution des protéines sanguines, diminution du sucre dans le sang, perte de poids, augmentation de phosphates dans le sang.
Très rare: augmentation du tissu adipeux.
Troubles psychiatriques
Très fréquents: insomnie.
Fréquents: symptômes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, changements d’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.
Occasionnels: autres troubles psychotiques.
Troubles du système nerveux
Très fréquents: tremblements, maux de tête.
Fréquents: convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement des mains et des pieds, vertiges, difficulté à écrire, troubles du système nerveux.
Occasionnels: coma, hémorragie cérébrale, paralysie, troubles et accident vasculaire cérébral, troubles de l’élocution et de la parole, troubles de la mémoire.
Rares: augmentation de raideur musculaire.
Très rare: faiblesse musculaire.
Troubles oculaires
Fréquents: vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière.
Occasionnels: opacité du cristallin.
Rares: cécité.
Troubles de l’audition
Fréquent: bourdonnement d’oreille.
Occasionnel: diminution de l’audition.
Rare: surdité.
Troubles cardiaques
Fréquents: diminution du flux sanguin dans les vaisseaux cardiaques, augmentation de la fréquence cardiaque (battements de cœur accélérés).
Occasionnels: arythmie (battements irréguliers du cœur), arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque (c-à-d diminution du fonctionnement du cœur), affections du muscle cardiaque, hypertrophie cardiaque (augmentation du volume du cœur), palpitations (battements cardiaques accélérés), électrocardiogramme anormal, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque, état de choc, infarctus cardia que.
Rare: accumulation de fluides autour du cœur.
Très rares: anomalies del’échocardiogramme, allongement de l'intervalle QT à l'ECG, torsades de pointes (tachycardie).
Troubles vasculaires
Très fréquents: hypertension.
Fréquents: saignements, obstruction partielle ou complète de vaisseaux sanguins, hypotension.
Occasionnels: caillot de sang dans une veine d'un membre.
Troubles des voies respiratoires
Fréquents: essoufflement, modification du tissus pulmonaire, accumulation de liquides autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, congestion nasale.
Occasionnels: difficultés à respirer, asthme, infiltrations pulmonaires (liquide dans les poumons).
Rare: difficultés respiratoires aiguës.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: diarrhée, nausées.
Fréquents: inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l’estomac, ulcération et perforation des voies digestives (de l’estomac ou des intestins), inflammations ou ulcères buccaux, acc umulation de liquides dans l’abdomen, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, indigestion, constipation, flatulence (gaz), ballonnement, selles molles.
Occasionnels: occlusion intestinale, inflammation du pancréas, augmentation du taux de l’enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l’estomac dans la gorge, vidange gastrique retardée.
Rare: formation d’un kyste dans le pancréas subileus (avec obstruction intestinale).
Troubles du foie et de la vésicule biliaire
Fréquents: anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques (jaunisse), altérations du tissu hépatique et inflammation du foie.
Rares: troubles de la circulation sanguine dans le foie.
Très rares: insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires.
Troubles cutanés
Fréquents: démangeaisons, éruptions, perte de cheveu, acné, transpiration excessive.
Occasionnels: dermatite, sensation de brûlure au soleil.
Rares: maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et de organes génitaux.
Troubles des os et des articulations
Fréquents: douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires.
Occasionnels: troubles articulaires.
Troubles du système rénal, urinaire et génital
Très fréquents: anomalies de la fonction rénale.
Fréquents: émission réduite d’urine, insuffisance de la fonction rénale, gêne ou douleur à la miction.
Occasionnels: incapacité d’uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales, néphropathie toxique (trouble rénal dû au médicament).
Très rare: miction douloureuse avec du sang dans les urines.
Troubles de l’état général
Fréquents: faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et sensation d’inconfort, perception altérée de la température corporelle, prise de poids.
Occasionnels: défaillance de certains organes, symptômes grippaux, sensibilité augmentée à la chaleur et au froid, sensation d’oppression dans la poitrine, sensation d’énervement, impression de ne pas être dans son état normal. Augmentation de l’enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids.
Rares: sensation de soif, diminution de la mobilité, ulcères, oppression thoracique (sensation de poids sur le thorax).
Très rare: augmentation du tissu adipeux.
Lésions et complications
Fréquent: Fonctionnement insuffisant de l’organe transplanté.
Si vous ne vous sentez pas bien ou que vous souffrez d’effets secondaires, avertissez immédiatement votre médecin traitant.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.
Advagraf ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Cette date d’expiration est également imprimée sur la protection en aluminium et sur le blister. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne sortir les gélules de la plaquette thermoformée qu'au moment de les avaler. Les gélules doivent être utilisées dans les 12 mois qui suivent l'ouverture de la protection en aluminium. À conserver à l'abri de l'humidité, à température ambiante (15-25 °C.) et hors de la portée des enfants.
Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, veuillez apporter à votre pharmacien les gélules d’Advagraf qui vous restent.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Advagraf?
Advagraf est disponible en gélules à libération prolongée de 4 dosages différents.
Advagraf 0,5 mg, gélules oranges-jaunes
Principe actif: 0,5 mg de tacrolimus.
Advagraf 1 mg, gélules oranges-blanches
Principe actif: 1 mg de tacrolimus.
Advagraf 3 mg, gélules oranges-oranges
Principe actif: 3 mg de tacrolimus.
Advagraf 5 mg, gélules oranges-gris-rouges
Principe actif: 5 mg de tacrolimus.
Excipients pour les 4 dosages: hypromellose, éthylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge.
Les gélules de gélatine à libération prolongée contiennent une poudre blanche et portent les inscriptions «0,5 mg» ou «1 mg» ou «3 mg» ou «5 mg» sur la coiffe de la gélule et port ent respectivement «✶647», «✶677», «✶637» et «✶687» sur le corps orange de la gélule.
Numéro d’autorisation
58809 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Advagraf? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale, non renouvelable.
Présentation:
50 gélules à libération prolongée à 0,5 mg.
50 gélules à libération prolongée à 1 mg.
50 gélules à libération prolongée à 3 mg.
50 gélules à libération prolongée à 5 mg.
Titulaire de l’autorisation
Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).