Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/01132.jsonl.gz/105

Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegol ed è un preparato a base del fattore di coagulazione IX ricombinante pegilato a lunga durata d'azione. Il fattore IX è una proteina presente naturalmente nel sangue e contribuisce a bloccare le emorragie.
Refixia è utilizzato per il trattamento e la prevenzione di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (assenza congenita del fattore IX) già trattati in precedenza.
Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è assente o non funziona correttamente. Refixia rimpiazza il fattore IX difettoso o mancante e aiuta il sangue a formare un coagulo per interrompere l'emorragia. In caso di emorragia, Refixia si attiva nel sangue e forma il fattore IX naturale.
Non utilizzi Refixia se ha una di queste condizioni. Se è insicuro, chieda consiglio al medico prima di utilizzare il medicamento.
Non inizi a utilizzare Refixia senza aver consultato il suo medico.
Sussiste il rischio di una grave, se pur rara, reazione allergica improvvisa (ad es. una reazione anafilattica) a Refixia. Interrompa l'iniezione e contatti il medico o il pronto soccorso se nota i primi segni di una reazione allergica, quali eruzioni cutanee, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà di deglutizione o respirazione, mancanza di respiro, respiro affannoso, senso di costrizione al petto, pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato e/o vertigini.
In determinate circostanze, se si manifestano queste reazioni il medico potrebbe essere costretto a intervenire rapidamente. Potrebbe anche eseguire un esame del sangue per verificare se ha sviluppato inibitori del fattore IX (anticorpi) contro il medicamento, dato che gli inibitori possono presentarsi contemporaneamente alle reazioni allergiche. Se ha questi anticorpi, può avere un rischio maggiore di sviluppare reazioni allergiche gravi e improvvise durante l'ulteriore trattamento con il fattore IX (ad es. una reazione anafilattica).
A causa del rischio di reazioni allergiche associato all'uso del fattore IX, le prime iniezioni di Refixia dovrebbero essere somministrate in una clinica medica o in presenza di personale medico esperto, in modo tale da poter adottare provvedimenti medici adeguati in caso di reazioni allergiche.
Si rivolga immediatamente al medico curante se il sanguinamento non si arresta come previsto o se deve somministrarsi una dose nettamente maggiore di Refixia per controllare l'emorragia. Il suo medico eseguirà un esame del sangue per verificare se ha sviluppato inibitori del fattore IX (anticorpi) contro Refixia. Il rischio di sviluppo di anticorpi è maggiore nei pazienti che non sono stati mai trattati con preparati a base del fattore IX, per esempio i bambini piccoli.
Informi il suo medico se presenta una delle seguenti condizioni, poiché in questo caso esiste un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con Refixia:
Nei pazienti affetti da emofilia B che in passato hanno sviluppato inibitori del fattore IX e reazioni allergiche, la somministrazione di dosi elevate del fattore IX comporta un lieve rischio di sviluppare una patologia renale specifica, nota come «sindrome nefrosica».
Informi il medico o il farmacista se:
Refixia non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Ogni flaconcino del medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg).
Se è incinta, se sospetta di esserlo, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando chieda consiglio al medico prima di utilizzare Refixia.
Il trattamento con Refixia deve essere avviato da un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia B. Utilizzi il medicamento esattamente come le è stato spiegato dal medico. Chieda al medico se non è sicuro su come usare Refixia.
Il medico calcolerà la dose adatta a lei, che dipende dal suo peso corporeo e dall'obiettivo del trattamento.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
La dose di Refixia è di 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo, somministrata per iniezione una volta alla settimana.
La dose di Refixia è di 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo. Un dosaggio maggiore (80 UI per kg) o la somministrazione di una o più iniezioni aggiuntive dipende dalla localizzazione dell'emorragia e dalla sua entità. Consulti il suo medico curante circa la dose e il numero di iniezioni necessarie.
Refixia può essere somministrato a bambini di tutte le età. Il dosaggio somministrato nei bambini e negli adolescenti corrisponde a quello previsto per gli adulti.
Refixia è somministrato per via endovenosa. Per ulteriori informazioni veda «Istruzioni per l'uso di Refixia».
Se ha somministrato una dose di Refixia superiore a quella prescritta, informi il suo medico curante.
Si rivolga immediatamente al medico se deve somministrarsi una dose nettamente maggiore di Refixia per controllare l'emorragia. Per ulteriori informazioni, veda «Reazioni allergiche e sviluppo di anticorpi».
Se ha dimenticato una dose, la somministri non appena si rende conto della dimenticanza. Non somministri una dose doppia per compensare quella dimenticata. Contatti il suo medico curante in caso di dubbio.
Se smette di somministrarsi Refixia non sarà più protetto/a dalle emorragie o un'emorragia in corso potrebbe non arrestarsi. Non interrompa mai l'assunzione di Refixia senza l'autorizzazione del suo medico.
Se dovesse avere ulteriori domande sull'impiego di questo medicamento, si rivolga al medico.
Come tutti i medicamenti, anche Refixia può causare effetti collaterali, anche se non in tutte le persone.
Si possono manifestare reazioni allergiche (ipersensibilità) durante la somministrazione del presente medicamento.
Nel caso in cui si dovessero manifestare improvvisamente reazioni allergiche gravi (ad es. reazioni anafilattiche) deve interrompere immediatamente l'iniezione. Deve contattare immediatamente il suo medico curante o il pronto soccorso se dovesse notare i primi sintomi di una reazione allergica, ad es.:
In associazione con reazioni allergiche gravi e improvvise (ad es. reazioni anafilattiche) è stato osservato lo sviluppo di inibitori (anticorpi che neutralizzano l'attività del farmaco).
Sono stati riscontrati i seguenti effetti collaterali durante la somministrazione di Refixia:
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Prima della ricostituzione, la polvere di Refixia può essere conservata per un periodo massimo di 6 mesi a temperatura ambiente (fino a 30 °C). Annoti sulla confezione la data d'inizio della conservazione di Refixia a temperatura ambiente. Non può più conservare Refixia in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Una volta ricostituito, Refixia va utilizzato subito. Se non può usare subito la soluzione ricostituita di Refixia, può conservarla nel flaconcino a temperatura ambiente (fino a 30 °C) al massimo per 4 ore e per massimo 24 ore in frigorifero (2-8 °C). Se non viene utilizzato subito, il medicamento potrebbe perdere la sua sterilità e provocare infezioni.
La polvere nel flaconcino deve avere un aspetto bianco o giallino. Non la usi se ha cambiato colore.
La soluzione ricostituita deve essere limpida e incolore. Non usi il preparato se vede che è torbido o contiene particelle visibili.
I medicamenti non possono essere gettati nello scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicamenti che non usa più, a beneficio dell'ambiente.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Principio attivo: nonacog beta pegol (fattore di coagulazione IX umano pegilato (rDNA)). Ogni flaconcino di Refixia contiene, secondo la dichiarazione, 500, 1000 o 2000 UI di nonacog beta pegol.
Sostanze ausiliarie: cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 80, istidina, mannitolo, idrossido di sodio e acido cloridrico.
Solvente: istidina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.
Dopo la ricostituzione con il solvente compreso nella confezione (soluzione di istidina), la soluzione ricostituita contiene, rispettivamente, 125, 250 o 500 UI di nonacog beta pegol per ml (in base al dosaggio di nonacog beta pegol, ossia 500, 1000 o 2000 UI).
66216 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Refixia è disponibile in confezioni con 1 flaconcino da 500 UI (125 UI/ml), 1000 UI (250 UI/ml) e 2000 UI (500 UI/ml). Ogni confezione contiene:
Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
Domicilio: Zürich
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
LEGGA CON ATTENZIONE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI UTILIZZARE REFIXIA.
Refixia è un medicamento in polvere. Prima dell’iniezione (somministrazione) deve essere mescolato (ricostituito) con il solvente contenuto nella siringa allegata. Il solvente liquido è una soluzione di istidina. Refixia ricostituito deve essere iniettato in una vena (iniezione endovenosa). Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire e iniettare Refixia.
Avrà bisogno anche di un set per iniezione (tubo e ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti d’alcool, compresse di garza e cerotto. Questo materiale non è compreso nella confezione di Refixia.
Non usi il materiale senza un'istruzione adeguata da parte del medico o dell’infermiere.
Si lavi sempre le mani e si assicuri che la zona circostante sia pulita.
Quando prepara una medicazione da iniettare, è importante utilizzare una tecnica pulita e sterile (priva di germi). Una tecnica sbagliata può introdurre germi e infettare il sangue.
Non apra il materiale fino a quando non è pronto a usarlo.
Non utilizzi il materiale se è caduto o se è danneggiato. Utilizzi invece una nuova confezione.
Non utilizzi il materiale se è scaduto. In tal caso apra una nuova confezione. La data di scadenza è stampata sulla scatola, sul flaconcino, sull’adattatore del flaconcino e sulla siringa preriempita.
Non utilizzi il materiale se sospetta che sia contaminato. Utilizzi invece una nuova confezione.
Non getti nessun elemento fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
Il materiale è solo per singolo uso.
Contenuto
La confezione contiene:
1. Preparare il flaconcino e la siringa
2. Collegare l'adattatore del flaconcino
3. Applicare l’asta dello stantuffo alla siringa
4. Ricostituzione della polvere con il solvente
Somministri Refixia immediatamente dopo la ricostituzione. Altrimenti corre il rischio che il medicamento perda la sua sterilità, provocando infezioni.
Se non può usare subito la soluzione ricostituita di Refixia, la deve somministrare entro 4 ore conservandola a temperatura ambiente (fino a 30 °C) o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2-8 °C). Conservi il prodotto ricostituito nel flaconcino.
Non congeli la soluzione ricostituita di Refixia né la conservi nella siringa.
Tenga la soluzione ricostituita di Refixia al riparo dalla luce diretta.
Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i passaggi da A a J con altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite fino a raggiungere la dose necessaria.
5. Iniettare la soluzione ricostituita
Refixia ora è pronto per l’iniezione in una vena.
Iniezione della soluzione attraverso un connettore senza ago per catetere endovenoso
Attenzione: La siringa preriempita è in vetro ed è stata progettata per essere compatibile con connettori Luer lock standard. Alcuni connettori senza ago con una punta interna sono incompatibili con la siringa preriempita. Questa incompatibilità potrebbe compromettere la corretta somministrazione del medicamento e/o danneggiare il connettore senza ago.
Iniezione della soluzione attraverso un catetere venoso centrale (CVAD = Central Venous Access Device) o un port sottocutaneo:
Smaltimento
Non smonti il materiale prima dello smaltimento.
Non riusi il materiale.