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Als Unterstützungsbeiträge an Organisationen für Forschung, Lehre und Infrastruktur nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG zulässig sind Beiträge, die:
a. nicht einer Fachperson selbst angeboten, versprochen oder gewährt werden, sondern der Organisation, welche die Fachperson beschäftigt;
b. auf einer schriftlichen Vereinbarung basieren, woraus der beabsichtigte Verwendungszweck hervorgeht;
c. ausschliesslich zweckgebunden verwendet werden;
d. nicht an Bedingungen oder Auflagen geknüpft sind, die die Verschreibung, Abgabe, Anwendung oder den Bezug bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel betreffen;
e. auf ein dafür bestimmtes Konto der Organisation überwiesen werden, worauf Fachpersonen keinen alleinigen Zugriff haben; und
f. in der Buchhaltung der Organisation ausgewiesen werden.
Erläuterungen
Artikel 4 regelt Unterstützungsbeiträge für die Forschung im Sinne des Sponsorings, d.h. zulässige Vorteile, die ohne Vereinbarung einer direkten Gegenleistung angeboten, versprochen oder gewährt bzw. gefordert, versprechen gelassen oder angenommen werden. Demgegenüber sind für zulässige Vorteile, die unter Vereinbarung einer direkten Gegenleistung für die Forschung zur Verfügung gestellt werden (wie Drittmittel oder Auftragsforschung), die Vorgaben unter Artikel 7 einschlägig.
Damit solche Unterstützungsbeiträge das angestrebte Ziel – eine Verschreibung, Abgabe und Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln allein nach objektiven, medizinisch-pharmazeutischen Gesichtspunkten – nicht unterlaufen, müssen nachfolgende Kriterien erfüllt sein:
a. Zunächst sind direkte Unterstützungsbeiträge für Forschung, Lehre oder Infrastruktur an einzelne Fachpersonen insofern nicht zulässig, als sie nur Organisationen angeboten, versprochen oder gewährt werden dürfen. Das soll zusammen mit den übrigen Kriterien eine unerwünschte Beeinflussung der Fachpersonen durch finanzielle Anreize verhindern. Die Regelung gilt hingegen nicht für Vorteile, die unter Vereinbarung einer direkten Gegenleistung zur Verfügung gestellt werden. Solche Vorteile (etwa für die Durchführung von wissenschaftlichen Studien oder klinischen Versuchen) sind zulässig, sofern sie den Anforderungen an Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen gemäss Artikel 7 genügen.
b. Sodann bildet eine schriftliche Vereinbarung, die den beabsichtigten Verwendungszweck festhält, in Kombination
c. mit den weiteren Kriterien eine Grundlage der behördlichen Kontrolle, ob ein Unterstützungsbeitrag tatsächlich ausschliesslich zweckgebunden verwendet wird.
d. Im Weiteren erfordert das angestrebte Ziel der Regelung, dass Sponsoren ihre Unterstützungsbeiträge nicht an Bedingungen oder Auflagen etwa zum Bezug bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel knüpfen.
e. Zudem soll die Gefahr der unerwünschten Beeinflussung auch dadurch vermieden werden, dass Unterstützungsbeiträge für Forschung, Lehre und Infrastruktur auf ein dafür bestimmtes Konto überwiesen werden, worauf verschreibende, abgebende, anwendende oder für die betreffende Organisation einkaufende Fachpersonen jedenfalls keinen alleinigen Zugriff haben.
f. Die getrennte Kontenführung gewährleistet in Kombination mit der Ausweisung in der eigenen Buchhaltung sowie der Veröffentlichung der Zuwendung in geeigneter Weise (z.B. Veröffentlichung im Internet), dass solche Zuwendungen – neben den Behörden – auch von den zuständigen Revisionsstellen jährlich geprüft werden können. Diese Kriterien orientieren sich an berufs- und branchenüblichen Empfehlungen.
Bei ihrer Erfüllung darf davon ausgegangen werden, dass die betreffende Organisation das Notwendige und Erforderliche getan hat, damit ein erhaltener Unterstützungsbeitrag nicht letztlich das Verschreibungs-, Abgabe-, Anwendungs- oder Einkaufsverhalten der beschäftigten Fachpersonen beeinflusst, auch wenn dieser Beitrag um ein Vielfaches über dem liegt, was für die einzelnen Fachpersonen noch als "bescheidener Wert" im Sinne von Artikel 3 akzeptiert werden kann.
Quelle: Die Erläuterungen basieren auf den Erläuterungen zur Verordnung über Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) und zur Änderung der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) des Bundesamt für Gesundheit (BAG), Mai 2017