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È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Le compresse Methylphenidat-Mepha contengono 18 mg, 27 mg, 36 mg o 54 mg del principio attivo metilfenidato idrocloruro. Le Depotabs hanno un rilascio ritardato, cioè liberano lentamente il farmaco nell'organismo. Subito dopo l'assunzione della compressa di Methylphenidat-Mepha al mattino, la pellicola di rivestimento si scioglie liberando una prima dose di metilfenidato. Methylphenidat-Mepha contiene come principio attivo metilfenidato, uno stimolante del sistema nervoso centrale, che aumenta l'attenzione e riduce l'impulsività e l'iperattività in bambini, adolescenti ed adulti con una cosiddetta sindrome da iperattività e deficit di attenzione (ADHD= Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Methylphenidat-Mepha è indicato per il trattamento della sindrome da iperattività e deficit di attenzione (ADHD) presente già dall'infanzia, quale parte di un programma terapeutico comprendente anche misure psicologiche, pedagogiche e sociali.
Una parte dei bambini ai quali è stato diagnosticato un ADHD ne presenta i sintomi anche in età adulta. Se si inizia una terapia negli adulti, quindi, la sintomatologia deve aver avuto inizio già nell'infanzia.
I sintomi dell'ADHD comprendono: rapida riduzione delle capacità d'attenzione, errori di distrazione, incapacità di ascoltare, di completare i compiti assegnati, di attenersi alle direttive ricevute, facile distraibilità, impulsività, inquietudine, irrequietezza, incapacità di stare fermi, eccessiva loquacità, mettersi a correre in momenti inopportuni, disturbare gli altri e concentrarsi sulle cose solo con difficoltà. L'apprendimento è pregiudicato. Tutto ciò può portare a difficoltà a livello sociale, a scuola e sul lavoro. Può darsi che i pazienti con ADHD non presentino tutti questi sintomi.
Mentre in molti soggetti questi sintomi compaiono di tanto in tanto, in pazienti affetti da ADHD essi compromettono lo svolgimento delle attività quotidiane e si manifestano in più di un ambiente (ossia a casa, a scuola, sul lavoro). L'ADHD può persistere nell'età adulta.
Dopo una visita approfondita, il Suo medico ha deciso una terapia con Methylphenidat-Mepha per Lei o Suo/a figlio/a.
Methylphenidat-Mepha può essere usato soltanto su prescrizione di un medico che ha esperienza con la terapia dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti o negli adulti e a condizione di un controllo periodico da parte di tale medico.
Grazie al trattamento con Methylphenidat-Mepha, si possono attenuare i sintomi principali dell'ADHD quali distraibilità da moderata a forte, rapida riduzione della capacità d'attenzione, impulsività, aumento dell'attività motoria e comportamento sociale disturbato.
Prima dell'inizio del trattamento, il medico deve accertarsi che lei, o suo figlio, non soffra di una malattia cardiocircolatoria in contrasto con il trattamento con Methylphenidat-Mepha. Nel caso di suo figlio, prima e durante il trattamento il medico misurerà anche peso e statura.
Il trattamento con Methylphenidat-Mepha deve essere eseguito sotto controllo da parte di un medico esperto nella terapia di bambini, adolescenti ed adulti con disturbi comportamentali. Oltre alla terapia farmacologica, l'approccio terapeutico globale al paziente dovrebbe includere misure di ordine psicologico, educativo e sociale. La diagnosi dovrebbe essere stata formulata sulla base di criteri riconosciuti.
Non può assumere Methylphenidat-Mepha:
I bambini al disotto dei 6 anni non possono assumere Methylphenidat-Mepha.
Methylphenidat-Mepha non deve essere assunto per combattere un normale stato di stanchezza.
Informi il suo medico se lei/suo figlio
Il medico si informerà sull'assunzione di altri medicamenti da parte sua o di suo figlio nonché su altre patologie (ad es. cardiopatie) presentate da lei, da suo figlio o dai suoi familiari.
È importante che lei fornisca tutte le informazioni per permettere al medico di decidere se Methylphenidat-Mepha è il farmaco adatto al suo caso. Prima di farle assumere Methylphenidat-Mepha, il medico potrà decidere di sottoporla ad altri esami diagnostici.
Ad ogni cambiamento della dose, il medico controllerà la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca o deciderà sulla necessità di effettuare questi controlli.
Inoltre, il medico verificherà se lei ha problemi di umore, stato d'animo o altri sentimenti insoliti, oppure se questi si sono aggravati durante il periodo in cui lei ha assunto Methylphenidat-Mepha.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per Depotab, cioè essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
In seguito all'assunzione prolungata del metilfenidato, nei bambini è stato osservato un rallentamento della crescita (aumento del peso e/o della statura). Se il/la paziente è ancora nell'età dello sviluppo, il suo medico sorveglierà attentamente la statura e il peso corporeo. Se il/la paziente non continua a crescere secondo le aspettative o se non aumenta di peso, il medico può fargli/farle interrompere il trattamento con Methylphenidat-Mepha.
Studi clinici indicano che durante l'assunzione di medicamenti contenenti il principio attivo metilfenidato compaiono con maggior frequenza disturbi psichiatrici (ivi inclusi la farmacodipendenza e il comportamento suicidario) nonché perdita di peso e di appetito.
Se si interrompe l'assunzione del medicamento possono presentarsi fenomeni di astinenza, sbalzi d'umore o iperattività.
Durante l'uso di altri preparati contenenti metilfenidato, sono stati osservati disturbi di accomodazione (difficoltà nella messa a fuoco delle immagini da lontano a vicino) e della vista (p.es. visione offuscata).
Methylphenidat-Mepha può causare stordimento. Questo medicamento quindi può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Inoltre, si sconsiglia di bere alcool durante il trattamento con Methylphenidat-Mepha.
Methylphenidat-Mepha può influenzare l'efficacia di altri medicamenti assunti parallelamente o causare effetti collaterali.
Se si assume uno dei medicamenti sotto elencati bisogna parlarne col medico curante prima di poter assumere Methylphenidat-Mepha:
Per esempio:
I segni di una sindrome serotoninergica comprendono l'associazione dei sintomi seguenti: ansia, agitazione, irritabilità, allucinazioni, tremori, accentuazione dei riflessi, crampi muscolari, nausea, vomito, diarrea, aumento della temperatura corporea, palpitazioni, delirio, perdita di conoscenza.
Se lei nota questi sintomi, deve immediatamente contattare un medico.
Se non è certo/a che i farmaci che lei/suo figlio assume non facciano parte di quelli sopra elencati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Methylphenidat-Mepha.
Durante la gravidanza, si dovrebbe assumere Methylphenidat-Mepha solo se il medico ha stabilito che questo è chiaramente necessario.
Se lei assume Methylphenidat-Mepha, il latte materno può contenere metilfenidato, per cui si sconsiglia l'assunzione di Methylphenidat-Mepha alle madri che allattano.
Si dovrebbe assumere Methylphenidat-Mepha 1× al giorno di mattina, perché è risultato che il suo effetto dura fino a circa 12 ore dopo l'assunzione delle Depotabs. Lei/suo figlio dovranno attenersi alla posologia prescritta dal medico. Il medico potrà mettere a punto il dosaggio del medicamento fino ad individuare quello giusto per lei/per suo figlio.
La Depotabs deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua. Non deve essere né masticata né spezzettata né frantumata.
Le Depotabs devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Le Depotabs di 27 mg, 36 mg e 54 mg hanno una linea di frattura. Se è necessario, le Depotabs possono essere divise alla linea di frattura per facilitarne l'assunzione. Le Depotabs 36 mg e 54 mg possono anche essere divise per aggiustare la dose.
Per pazienti che non assumono già metilfenidato o che vengono fatti passare a Methylphenidat-Mepha da un altro stimolante, la dose iniziale è di 18 mg al mattino per bambini e adolescenti e di 18 o 36 mg al mattino per adulti. Se lei/suo figlio attualmente assumono metilfenidato sotto altre forme, il suo medico prescriverà la dose iniziale più adatta per ciascuno. Il suo medico le dirà anche quanto tempo dovrà durare il trattamento con Methylphenidat-Mepha. La dose massima è di 54 mg da assumere una volta al giorno per bambini da 6 a 12 anni, mentre per adolescenti e adulti da 13 a 65 anni è di 72 mg una volta al giorno. Non si dovrebbe interrompere prematuramente l'assunzione del farmaco senza consiglio del medico, perché altrimenti i sintomi possono ricomparire.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Methylphenidat-Mepha non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a sei anni. Per questo gruppo di età il preparato non è stato oggetto di ricerca.
Se lei o suo figlio non hanno assunto una dose, la soluzione migliore è aspettare fino al mattino seguente e a quel punto prendere la dose successiva. Tenga presente che il medicamento agisce fino a 12 ore circa dopo l'assunzione. Se ha domande da fare o se è stata omessa più di una dose, si rivolga al medico.
Se lei ha assunto troppe Depotabs, si rivolga subito al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino e dica quante Depotabs ha preso.
Se è suo figlio che ha assunto troppe Depotabs, si assicuri che non possa ferirsi e lo protegga da rumori eccessivi e luce troppo forte. Si rivolga subito al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino e dica quante Depotabs ha preso suo figlio.
L'impiego di Methylphenidat-Mepha in pazienti anziani di più di 65 anni di età non è stato testato con studi controllati.
I più frequenti effetti indesiderati dei medicamenti contenenti metilfenidato, come ad esempio Methylphenidat-Mepha, sono:
Mal di testa, nervosismo, insonnia, dolori articolari, secchezza della bocca, aumento della temperatura corporea (febbre), perdita dei capelli inusuale o capelli che diventano sottili, sonnolenza inusuale o eruzione cutanea pruriginosa con arrossamento (orticaria), tosse, mal di gola, irritazione del naso e della gola, pressione alta, battito cardiaco rapido (tachicardia), vertigini, movimenti incontrollati, iperattività, aggressività, eccitazione, ansia, stato d'animo depressivo, irritabilità e comportamento anormale, mal di stomaco, diarrea, nausea, indisposizione a livello dello stomaco e vomito.
Il medico dovrebbe averla informata degli altri effetti collaterali gravi o significativi dei farmaci contenenti metilfenidato. Si tratta di:
Infiammazione dell'area nasofaringea, insonnia, vertigini, tosse, dolori nell'area nasofaringea, dolori all'alto ventre, vomito, febbre.
diminuzione dell'appetito, insonnia, mal di testa, secchezza della bocca, nausea.
infezioni delle vie respiratorie superiori, infiammazione dei seni paranasali (sinusite), inappetenza, sensazioni di ansia, disturbi del sonno iniziali, stati depressivi, irrequietezza, agitazione, nervosismo, bruxismo, depressione, labilità affettiva, diminuzione della libido, attacchi di panico, tensione, aggressioni, confusione, sensazione di vertigine, tremito, formicolio, cefalea di tipo tensivo, difficoltà nella visione precisa (disturbi dell'accomodazione), visione sfocata, vertigini rotatorie, tachicardia, palpitazioni, dolori nello spazio nasofaringeo, tosse, affanno, eruttazione (dispepsia), vomito, costipazione, sudorazione eccessiva, tensione muscolare, crampi muscolari, disfunzione erettile, irritabilità, stanchezza, sete, mancanza di forze (astenia), perdita di peso, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, valori ematici dell'alanina aminotransferasi aumentati, sonnolenza.
tremito nervoso (tic motori), sbalzi d'umore, sonnolenza, diarrea, disturbi addominali, eruzione cutanea, nervosismo (irrequietezza).
Da occasionali a molto rari: conta dei globuli bianchi anormale, collera, stati depressivi, tristezza, iperattività psicomotoria, sedazione, letargia, occhi secchi, soffio al cuore.
Dopo l'immissione del farmaco sul mercato sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:
Reazioni di ipersensibilità quali angioedema (gonfiore doloroso di pelle e mucose della durata di più giorni), reazioni allergiche (anafilattiche), gonfiore dell'orecchio, reazioni cutanee (disturbi sotto forma di bolle e di desquamazione, orticaria, prurito, eruzione cutanea), riduzione della risposta terapeutica.
Disturbi del quadro ematologico, diminuzione del numero delle piastrine, incapacità di orientarsi nel tempo e nello spazio, allucinazioni, allucinazioni acustiche, allucinazioni visive, logorrea, manie, psicosi incipiente, disturbi della libido, convulsioni generalizzate, crisi di tipo tonico-clonico (attacchi di «grande male»), nuova comparsa di senso di intorpidimento, paresi o altri disturbi, per esempio di coordinazione, di vista, di parola. Si può trattare di segni che indicano problemi alle arterie del cervello (per esempio infiammazioni delle arterie, ictus in seguito alla rottura di un'arteria o un blocco dell'apporto di sangue al cervello, si veda anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Methylphenidat-Mepha?»), disturbi della deambulazione, visione doppia (diplopia), dilatazione delle pupille, disturbi della vista, angina pectoris, caduta della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco, spasmi dei vasi sanguigni (sindrome di Raynaud), danneggiamento del fegato con aumento della fosfatasi alcalina, della bilirubina e degli enzimi epatici che può portare a un'improvvisa insufficienza epatica e a coma epatico, caduta dei capelli, arrossamento cutaneo, dolori articolari, dolori muscolari, spasmi muscolari, erezioni di durata prolungata e dolorose del pene durante o dopo il termine del trattamento, dolori alla gabbia toracica, disturbi toracici, diminuzione dell'efficacia del farmaco, febbre alta e numero anormale di globuli bianchi.
Se lei/suo figlio soffrono di uno degli effetti collaterali sopra citati, ne informi al più presto possibile il medico o il farmacista. Se nota effetti collaterali qui non descritti, è opportuno che ne informi il medico o il farmacista.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare nella confezione originale e non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
L'essiccante contenuto nella confezione serve a tenere asciutte le Depotabs e non deve essere ingerito.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Methylphenidat-Mepha 18 mg Depotabs a rilascio ritardato contiene 18 mg di metilfenidato idrocloruro come principio attivo.
Methylphenidat-Mepha 27 mg Depotabs a rilascio ritardato contiene 27 mg di metilfenidato idrocloruro come principio attivo .
Methylphenidat-Mepha 36 mg Depotabs a rilascio ritardato contiene 36 mg di metilfenidato idrocloruro come principio attivo.
Methylphenidat-Mepha 54 mg Depotabs a rilascio ritardato contiene 54 mg di metilfenidato idrocloruro come principio attivo.
Zucchero sfere, ipromellosa, talco, etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, trietile citrato, ipromellosa acetato-succinato, carmellosa-sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcool polivinilico, macrogol 3350.
Depotabs 18 mg, 36 mg e 54 mg inoltre: titanio diossido
Depotabs 18 mg e 27 mg inoltre: ossido di ferro giallo
Depotabs 54 mg inoltre: ossido di ferro rosso
66445 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Sottostà a controllo ai sensi della legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Methylphenidat-Mepha Depotabs da 18 mg: 30, 60.
Methylphenidat-Mepha Depotabs da 27 mg (con linea di frattura): 30, 60.
Methylphenidat-Mepha Depotabs da 36 mg (con linea die frattura, divisibili): 30, 60.
Methylphenidat-Mepha Depotabs da 54 mg (con linea di frattura, divisibili): 30, 60.
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 4.2