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Ganz exakt handelt es sich um eine bedingte Zulassung des Mittels als Monotherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, für die anaplastische Lymphomkinase (ALK) positivem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden. Das Mittel ist bereits in acht Ländern für die Therapie von ALK-positivem NSCLC nach Versagen von Crizotinib zugelassen.
Wie es in der Mitteilung von Roche weiter heisst, entwickeln die meisten Patienten mit ALK-positivem NSCLC innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung eine Resistenz gegen die derzeitige Standardtherapie, und bei rund 60% kommt es zu Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
Die bedingte Zulassung stütze sich hauptsächlich auf Daten der entscheidenden Phase-II-Studien NP28673 und NP28761. Sie zeigten, dass Alecensa die Tumore bei bis zu 52,2% der Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positiven NSCLC schrumpfen liess. Zudem hätten die Studien gezeigt, dass Alecensa die Überlebenszeit der Patienten bis zum Fortschreiten ihrer Erkrankung oder Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) um bis zu 8,9 Monate verlängerte. Bedingte Zulassungen werden für Medikamente erteilt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf befriedigen und bei denen der Nutzen durch die sofortige Verfügbarkeit grösser ist als das Risiko von weniger umfassenden Daten als normalerweise vorgeschrieben, erklärt das Unternehmen in der Mitteilung.
(AWP)