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Dans la première version de l'ordonnance administrative « Instructions - Exécution de l'art. 13 LPTh » du 11 novembre 2008, il était précisé au chapitre 6.1.1 que, après l'octroi d'une première autorisation ou après une modification soumise à approbation selon l'article 13 LPTh, toutes les modifications approuvées ou ordonnées ensuite par l'autorité de référence devaient obligatoirement faire l'objet d'une demande correspondante en Suisse et y être reprises. Or cette remarque a entièrement disparu dans la nouvelle version de l'ordonnance administrative « Instructions - Autorisation de médicaments déjà autorisés à l'étranger (article 13 LPTh) » du 23 juin 2010.
a) Cela signifie-t-il dès lors qu'avec l'entrée en vigueur des nouvelles instructions, Swissmedic ne doit plus être informé au sujet de telles modifications approuvées ou ordonnées par l'autorité de référence?
Effectivement. Une fois la décision rendue par Swissmedic, la procédure d'autorisation selon les articles 5a - 5d OMéd est clôturée. En règle générale, les charges formulées par l'autorité de référence qui ne sont pas encore remplies au moment où l'institut rend sa décision sont également formulées par Swissmedic. Les décisions prises par l'autorité de référence après l'octroi de l'autorisation en Suisse au sujet de la mise en conformité avec les charges doivent être communiquées à l'institut dans un délai raisonnable.
b) Cette disposition s'applique-t-elle aussi automatiquement aux médicaments dont l'autorisation est régie par l'ordonnance administrative « Instructions - Exécution de l'art. 13 LPTh » du 11 novembre 2008 et était assortie d'une charge similaire?
Oui. En droit administratif, il existe un principe général qui prévoit qu'une modification de l'ordre juridique apportée a posteriori (en l'occurrence, l'entrée en vigueur de l'art. 5a ss OMéd) doit être appliquée également aux décisions qui ont des conséquences juridiques sur l'avenir pendant une durée déterminée ou indéterminée (autorisation des médicaments par exemple).
Dernière mise à jour le: 13.04.2011