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Vergleichbare Studienarme dank dem Shiny Balancer
Um bei einer Studie am Ende nicht «Äpfel mit Birnen» zu vergleichen, muss bei der Zuteilung der Teilnehmer zu den Studiengruppen darauf geachtet werden, dass sich letztere in Bezug auf wichtige Patientenfaktoren nicht zu stark unterscheiden. Werden in der Studie beispielsweise zwei verschiedene Strategien zur Gewichtsreduktion verglichen, dann sollten idealerweise die Ausgangsgewichte («Baselines») der Teilnehmer aber auch ihre Geschlechter und Aktivitätslevel (Kovariablen) in beiden Studienarmen ähnlich verteilt sein.
Werden die Versuchspersonen z.B. mittels Münzwurf («Simple Randomisation») den Studienarmen zugeteilt, dann können mit etwas Pech stark unterschiedliche Studienarme entstehen. Ausgeklügeltere Verfahren wie das «stratifizierte Randomisieren» oder das «Minimieren» können zwar eine gewisse Ausgeglichenheit garantieren, haben aber ihre eigenen Einschränkungen (begrenzte Anzahl an Variablen, Notwendigkeit zur Klassenbildung bei stetigen Variablen) oder Nachteile (Verlust an «Zufälligkeit»).
Eine weitere Möglichkeit ist die sogenannte «Covariate Constrained Randomisation». Dabei wird zuerst eine umfangreiche oder sogar vollständige Liste möglicher Zuteilungen aller Versuchspersonen zu den Studienarmen erzeugt. In einem zweiten Schritt werden geeignete «Unausgeglichenheitsmasse» und eine maximal tolerierbare Unausgeglichenheit festgelegt und alle Zuteilungen mit allzu unterschiedlichen Studienarmen ausgeschieden. Unter den verbleibenden Zuteilungen wird schliesslich im dritten Schritt die endgültige Zuteilung zufällig ausgewählt.
Die frei verfügbare Web-Applikation Shiny Balancer erzeugt ausgeglichene Zufallszuteilungen von Versuchspersonen mit mehreren diskreten oder stetigen Einflussfaktoren (Baselines bzw. Kovariablen) zu zwei Studienarmen A und B. Die Software ist weitgehend selbsterklärend. Ein typischer Ablauf bei einer Studie mit 12 Versuchspersonen und drei Faktoren (Geschlecht, Aktivitätslevel und Gewicht) wird durch die Bildfolge unten dargestellt. Das erste Bild zeigt die Dateneingabe (die ersten drei Versuchspersonen wurden bereits früher zugeteilt), im zweiten Bild folgt die Definition der Unausgeglichenheitsmasse für die drei Einflussfaktoren, und im dritten Bild ist der eigentliche Randomisierungsvorgang (inkl. Wahl der Grösse der beiden Studienarme und der tolerierten Unausgeglichenheit) dargestellt.