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16.04.2019
Behandlung peripher arteriosklerotischer Gefäßerkrankungen mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents
Potentielle Assoziation mit erhöhter Mortalität
Betroffene Produkte
Paclitaxel-beschichtete Ballone und Paclitaxel-eluierende Stents
Hersteller
Alle Hersteller Paclitaxel-beschichteter Ballone und Paclitaxel-eluierender Stents
Grund für die Publikation
Die Amerikanische Behörde FDA (US Food & Drug Administration) publizierte am 15.03.2019 eine aktualisierte Information zur potentiell erhöhten Mortalität bei der Behandlung femoro-poplitealer Läsionen mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents: Link
Diese Publikation basiert auf einer meta-Analyse randomisierter Studien, welche im Journal of the American Heart Association publiziert wurde: Meta-Analyse
Die FDA analysierte daraufhin Langzeitdaten verschiedener klinischer Studien und identifizierte ein mögliches Signal für erhöhte Langzeit-Mortalität bei Studienteilnehmern, welche mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents behandelt wurden, wenn diese mit Studienteilnehmern verglichen wurden, welche mit unbeschichteten Medizinprodukten behandelt wurden. Die FDA verwies jedoch darauf, dass die Daten mit Vorsicht zu interpretieren seien.
Aufgrund der Meta-Analyse wurde durch die Britische Behörde MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) eine Expertengruppe einberufen, um die vorhandenen Daten zu diesen Medizinprodukten ebenfalls zu analysieren. Expert Advisory Group
Daneben gibt es Stimmen, welche die statistische Analyse der Daten in Frage stellen: Antwort der Deutschen Gesellschaft für Angiologie auf Anfrage des BfArM
Die oben genannte Meta-Analyse und deren Resultate wurden ebenfalls in der monatlich stattfindenden europäischen Vigilanz-Telefonkonferenz besprochen.
Empfehlungen der Swissmedic
Sämtliche der Swissmedic vorliegenden Informationen, welche die Produktsicherheit in Frage stellen, werden analysiert. Bisher hat Swissmedic Daten zu dieser Problematik gesammelt und im europäischen Kontext mit den Partnerbehörden besprochen, um die Signifikanz dieser Resultate zu evaluieren.
Die auf dem Markt erhältlichen Produkte besitzen valide CE-Zertifikate und dürfen daher auf dem Schweizer Markt verbleiben. Die Ergebnisse der verschiedenen laufenden Analysen werden bestimmen, ob Empfehlungen oder andere regulatorische Aktionen notwendig sind.
Hinweis für Patienten und Patientinnen
Falls Sie gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit Ihrer Behandlung oder Ihren Implantaten haben, sollten Sie eine medizinische Fachperson aufsuchen.
Hinweis für Fachanwender
Ärzte und Ärztinnen müssen sämtliche Risiken von Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents zur Behandlung femoro-poplitealer Läsionen mit ihren Patienten und Patientinnen vor der Operation besprechen, damit diese einen für sie individuell passenden Entscheid treffen können.
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse im Zusammenhang mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents müssen Swissmedic gemeldet werden.
Neue Hinweise und Entscheide zu Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents werden an dieser Stelle kommuniziert.