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Ja.
3. Bezüglich der Anforderungen an den Beleg der Übereinstimmung des ausländischen Vergleichspräparates mit dem Referenzpräparat (Kapitel 8.3.1 Bst. a) der WL Biosimilar) ist es für die Biosimilar-Gesuchstellerinnen unmöglich, den Herstellungsprozess des Referenzpräparates oder des Vergleichspräparates zu kennen. Diese Angaben sind streng geheim und stehen nie zur Verfügung. Wozu sind die Angaben des Primärbehälters relevant?
4. Für einen Biosimilar-Kandidaten wurden die umfassenden Vergleichbarkeitsstudien mit einem ausländischen (EU oder USA) Vergleichspräparat durchgeführt. Das CH-Referenzpräparat wird in der Schweiz nicht vermarktet und steht somit für das Bridging (Beleg der Übereinstimmung des EU/USA-Vergleichspräparates mit dem CH-Referenzpräparat) nicht mehr zur Verfügung. Kann nun trotzdem ein Gesuch um Zulassung eines ähnlichen biologischen Arzneimittels mit einzelfallweise erleichterter Dokumentationspflicht gemäss der WL Biosimilar gestellt werden?
9. Ein zugelassenes Präparat, das mit Erleichterung der Dokumentationspflicht nach der WL Biosimilar die Zulassung erlangt (Biosimilar), trägt einen Fantasienamen. Gemäss Artikel 12 Absatz 1 i.V.m. Anhang 1 Ziffer 1 Absatz 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV; SR 812.212.22) gilt seit dem 1. Januar 2013 die Bestimmung, dass auf den äusseren Packungen von Humanarzneimitteln die Namen der Wirkstoffe mit international gebräuchlicher Kurzbezeichnung (INN) direkt unter dem Handelsnamen anzubringen sind, bei Generika vor dem Handels- oder Firmennamen. Was bedeutet das konkret für das Biosimilar?
12. Die Biosimilar-Arzneimittelinformation muss derjenigen des CH-Referenzpräparates entsprechen. Eine genauere Definition ist erforderlich. Bedeutet das, dass es eine „Kopie des Originators“ ist? Wie ist es zu verstehen, dass „zusätzliche Kennzeichnungen“ in der Arzneimittelinformation erforderlich sind?
16. Eine Frage zur Referenzierung der Fachinformationen von Biosimilar: Gemäss Kapitel 6.7 der WL Biosimilar müssen sämtliche zutreffenden Passagen der Arzneimittelinformation des Biosimilar identisch sein mit denjenigen in der Arzneimittelinformation des Referenzpräparates; ergänzt durch zusätzliche eigene Passagen für das Biosimilar. Wie soll die Fachinformation in diesem Fall referenziert werden?
Letzte Änderung 18.02.2019