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Qu'est-ce qu'un médicament?
Les médicaments (aussi appelés remèdes ou spécialités pharmaceutiques) sont des produits destinés à traiter des maladies chez l'être humain ou l'animal. Ils peuvent soigner, soulager ou prévenir des maladies. Les médicaments se composent de substances actives et d'adjuvants. Il s'écoule en moyenne 8 à 12 ans jusqu'à ce qu'un médicament soit mis sur le marché. Sont appelées préparations originales les médicaments pour lesquels le fabricant a obtenu un brevet d'invention ou une licence appropriée pour la substance active ou forme pharmaceutique
Qu'est-ce qu'un générique?
Après l'expiration du brevet, d'autres fabricants peuvent également fabriquer et vendre des médicaments contenant la substance active de la préparation originale. Ces médicaments sont appelés génériques. En règle générale, ils sont proposés à des prix nettement plus avantageux que les préparations originales correspondantes, car l'investissement en termes de recherche est réduit.
Comment s'effectue l'autorisation de mise sur le marché?
C'est l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic qui est responsable de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Sur la base des données fournies, il contrôle la sécurité, la qualité et l'efficacité de la nouvelle substance et décide si le produit peut être autorisé à être mis sur le marché suisse. Le médicament autorisé est classé dans une liste (A, B, C, D ou E). Elle définit l'autorisation de remise et le canal de distribution. A et B signifient également l'obligation d'exiger une ordonnance médicale, les médicaments des catégories C, D et E peuvent être retirés sans ordonnance.
Les assureurs-maladie ne remboursent pas tous les médicaments autorisés. L'assurance obligatoire des soins prend en charge uniquement les médicaments (actuellement au nombre d'environ 2900) figurant sur la liste des spécialités et qui ont été prescrits par un médecin. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) gère cette liste selon les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité comme une liste positive à caractère exhaustif. Il choisit d'après les recommandations de la Commission fédérale des médicaments. Un générique n'est accepté dans la liste des spécialités que lorsque son prix est inférieur d'au moins 40% à celui du produit original. La liste est légalement contraignante pour les assureurs-maladie; d'autres médicaments ne peuvent pas être pris en charge au titre de l'assurance de base.
Comment les prix des médicaments sont-ils fixés?
Le prix de fabrique et le prix public au sens de prix maximum sont publiés dans la liste des spécialités. L'OFSP examine l'économicité du prix de fabrique exigée selon la loi sur l'assurance-maladie (LAMal) au moyen d'une étude comparative transversale sur le plan thérapeutique, effectuée avec des médicaments ayant une indication ou un mode d'action similaire ainsi qu'une comparaison de prix pratiqués à l'étranger. En outre, un supplément à l'innovation pour indemniser les frais de recherche et de développement peut être accordé pour 15 ans maximum.
Le prix public d'un médicament obligatoirement à la charge d'une caisse-maladie ne résulte pas d'un marché libre, mais il est fixé par l'Etat (comme presque dans tous les pays industrialisés.) Il comporte la part relative à la distribution (frais de logistique, d'infrastructure, du personnel et du capital), le prix de fabrique, la taxe de vente de 5 francs maximum par emballage vendu (Swissmedic) et la taxe sur la valeur ajoutée (2,5%). Le Surveillant des prix pour la Confédération dispose d'un droit de recommandation envers l'OFSP.
La fixation des prix pour les génériques dépend du prix de l'original dont le brevet est échu. Le médicament générique doit être meilleur marché et un écart de prix minimal doit être respecté. Depuis 2011, cinq paliers s'appliquent à ce sujet. Selon les volumes du chiffre d'affaires, les écarts de prix varient entre 10 et 60% par rapport au prix de la préparation originale dont le brevet est arrivé à échéance. Les comparaisons de prix réalisées par Interpharma et santésuisse montrent des différences moyennes de 38% concernant le prix public.
Depuis 2010, les prix des médicaments sont contrôlés tous les trois ans et à chaque extension des indications. Depuis mai 2012, c'est d'abord la situation en termes de prix pratiqués à l'étranger qui est prise en considération. Les pays de références sont: le Danemark, l'Allemagne, la France, la Grande-Bretagne, les Pays-Bas et l'Autriche. En cas de besoin, d'autres pays peuvent y être ajoutés. Depuis 2005, santésuisse effectue chaque année une comparaison de prix des produits originaux protégés par un brevet et en plus depuis 2006 une comparaison des prix des génériques. La loi exige que les prix des médicaments en Suisse, qui font partie des plus élevés d'Europe, s'adaptent aux prix plus bas pratiqués dans les pays de référence. La hausse des prix à l'étranger n'a aucune conséquence en Suisse. Les baisses de prix décidées par l'OFSP ont une certaine efficacité. Au cours des dix dernières années, les prix ont baissé d'environ 30% et il faut également à l'avenir s'attendre à d'autres mesures d'économie. Une adaptation à des prix nettement moins élevés pratiqués dans les pays de référence a eu lieu ces dix dernières années. A l'inverse, les prix des médicaments suisses font partie intégrante du panel des pays de référence pour les prix qui y sont pratiqués, aussi bien dans les pays industrialisés que dans les pays émergents. Une adaptation des prix des médicaments suisses peut avoir ainsi des conséquences au niveau international.
Pour les médicaments qui ne sont pas obligatoirement à la charge des caisses-maladie (actuellement environ 4900 préparations), la fixation des prix s'effectue selon la libre concurrence.
Le système de santé suisse génère des coûts annuels d'environ 75 milliards de francs, avec une tendance à la hausse. La part des médicaments dans les coûts de la santé s'élevait à près de 5,1 milliards de francs jusqu'en 2010, soit environ 10%. Depuis, elle a baissé à environ 9,2%. En sont responsables les mesures de baisses des prix (en particulier concernant les médicaments brevetés), l'encouragement de la concurrence sur les prix dans le domaine non protégé par un brevet et en conséquence une forte augmentation des génériques. Depuis 2003, le marché des génériques a plus que quadruplé. En comparaison internationale, la Suisse présente toujours une part de génériques relativement faible de seulement 24%. Dans tous les pays limitrophes, la part des médicaments est nettement plus élevée. Selon l'indice national des prix à la consommation, les ménages suisses ont dépensé en 2014 en moyenne 2,2 % de leur revenu disponible pour les médicaments. Y sont inclus les paiements directs par les ménages (quote-part, franchise, médicaments non remboursés) et la part financée par l'assurance-maladie. Les dépenses pour les médicaments sont moins élevées que celles pour le téléphone.
Visana…
- reconnaît la grande performance en termes d'innovation de l'industrie pharmaceutique en faveur de la recherche en Suisse, d'un système de la santé de haute qualité et des personnes assurées et des patients/es.
- est convaincue qu'il existe encore un potentiel d'économie à réaliser concernant les prix des médicaments et les marges en dépit des progrès reconnus.
- attend que tous les prix des médicaments soient adaptés annuellement au cours euro/franc réel au lieu du cours excessif de l'euro appliqué actuellement sur une base triennale par l'OFSP.
- attend que les rabais habituels parfois appliqués sur les prix de fabrique dans les pays de référence soient pris en compte dans la comparaison du prix et qu'on renonce à la marge de tolérance de 3% en vigueur actuellement.
- attend qu'un système de montant fixe pour les génériques soit examiné, dans lequel seul le médicament le moins cher est remboursé.
- attend que le panel des pays de référence pour les comparaisons de prix avec l'étranger soit élargi à d'autres pays limitrophes et principaux partenaires commerciaux et que les barrières à l'entrée sur le marché ainsi que les entraves au commerce pour promouvoir les génériques soient réduites.
- soutient le fait que les mécanismes d'autorisation continuent d'être accélérés et que plus de poids soit accordé au bénéfice thérapeutique réel d'un médicament.
- demande l'introduction d'un droit de recours pour les assureurs et les organisations de patients/es contre les décisions de l'OFSP portant sur les autorisations et les prix.
Quelles seront les prochaines étapes?
Selon un arrêt du Tribunal fédéral de fin 2015, le Conseil fédéral et le DFI ont outrepassé leurs compétences en se fondant uniquement sur la comparaison avec l'étranger concernant les prix des médicaments. Visana et les associations faîtières des assureurs-maladie estiment que l'abandon annoncé d'une discussion sur le réexamen des prix par le DFI et l'OFSP, programmée pour septembre 2016, est inacceptable. L'adaptation accélérée des règlements en matière de fixation des prix des médicaments est indispensable et réalisable avec la volonté politique requise. Il n'est pas acceptable que les services fédéraux responsables renoncent à un potentiel d'économie de 100 millions de francs pour 2016 et que les payeurs de primes soient contraints de supporter les coûts trop élevés des médicaments ou des primes, de manière injustifiée. De même, la répercussion systématique des rabais et des bonus selon la nouvelle loi sur les produits thérapeutiques et le nouvel examen des médicaments importés parallèlement demeurent dans l'agenda politique.