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- Risque d’infections sévères lors d’administration intraveineuse
- Nouvelle recommandation de dosage lors de troubles de la fonction hépatique
- Risque d’une hypotension systémique
- Risque d’hémorragie majoré
07.09.2018 – Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché OrPha Swiss GmbH communique l’information suivante en accord avec Swissmedic concernant des adaptations liées à la sécurité du médicament:
Ajustements de la rubrique «Posologie/Mode d’emploi»:
- Compte tenu des risques associés à l’administration par voie intraveineuse, la perfusion sous-cutanée est le mode d’administration à privilégier.
- En cas de troubles de la fonction hépatique, la dose initiale de Remodulin doit être diminuée à 0,625 ng/kg/min. La dose doit ensuite être augmentée avec précaution.
- En raison de la fréquence accrue d’altérations des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, de maladies intercurrentes ou de traitements médicamenteux associés, la posologie doit être adaptée avec la plus grande prudence chez les sujets âgés.
6 contre-indications supplémentaires viennent compléter la rubrique «Contre-indications»:
- hypertension artérielle pulmonaire liée à une maladie veino-occlusive,
- insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement sévère du ventricule gauche,
- insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh stade C),
- ulcère gastro-intestinal en évolution, hémorragie intracrânienne, traumatisme récent ou autre état clinique susceptible d’entraîner une hémorragie,
- anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec retentissement cardiaque indépendamment de l’hypertension artérielle pulmonaire elle-même,
- cardiopathie ischémique sévère ou angor instable; infarctus du myocarde survenu dans les six derniers mois; insuffisance cardiaque décompensée non surveillée médicalement; arythmies sévères; lésions cérébro-vasculaires (telles qu’accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral) survenues dans les trois derniers mois.
Compléments de la rubrique «Mises en garde et précautions»:
- Risque d’une hypotension systémique: il est recommandé de ne pas initier le traitement par Remodulin chez les patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 85 mm Hg.
- Risque d’hémorragies: les effets de Remodulin sur l’agrégation plaquettaire peuvent être à l’origine d’une augmentation du risque hémorragique.
Modifications de la rubrique «Interactions»:
- L’administration concomitante de Remodulin avec des agents anti-agrégants plaquettaires, y compris les AINS, les agents dits «donneurs de monoxyde d’azote» ou les anticoagulants, peut majorer le risque hémorragique.
La rubrique «Effets indésirables» a été entièrement mise à jour et enrichie.
Pour le détail des informations se référer au document PDF annexé.