Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03276.jsonl.gz/310

23.11.2018
Das Swissmedic-Labor hat die im Juli 2018 vorsorglich zurückgezogenen Valsartan-Präparate auf Verunreinigungen mit NDMA (N-Nitrosodimethylamin) untersucht. Die enthaltenen Verunreinigungen lagen über dem als unbedenklich geltenden Wert, die Chargenrückrufe erfolgten zu Recht.
Mehrere Arzneimittelhersteller mussten im Juli 2018 Valsartan-haltige Arzneimittel wegen Verunreinigungen mit dem als krebserregend geltenden Nitrosamin NDMA zurückrufen. Im Rahmen weltweit laufender Abklärungen zur Nitrosamin-Problematik untersuchen unabhängige amtliche Prüfstellen (Official Medicines Control Laboratories/OMCL) Fertigarzneimittel und Wirkstoffe mit Valsartan und weiteren Sartanen auf Verunreinigungen mit NDMA und dem verwandten Stoff NDEA (N-Nitrosodiethylamin).
Das Swissmedic-eigene Labor (OMCL) untersuchte zuerst alle Sartan-haltigen Arzneimittel, die derzeit in der Schweiz auf dem Markt sind, auf mögliche Verunreinigungen mit Nitrosaminen und informierte laufend über die Ergebnisse.
NDMA in zurückgerufenen Valsartan-Präparaten nachgewiesen
In der Folge wurden jetzt, wie Ende August 2018 angekündigt, auch die bereits im Juli zurückgerufenen Chargen von Blutdrucksenkern mit dem Wirkstoff Valsartan durch das OMCL auf NDMA untersucht.
Die Analysen ergaben, dass die Unbedenklichkeitsschwelle in allen untersuchten Mustern überschritten war und die Rückrufe somit zu Recht erfolgten. Die in den zurückgerufenen Produkten durchschnittlich gefundenen NDMA-Konzentrationen waren ähnlich hoch wie bei den in der EU zurückgerufenen Präparaten mit Valsartan (ca. 60 parts per million).
Analysen dauern an
Das Swissmedic Labor prüft weiterhin vorsorglich Fertigarzneimittel und Wirkstoffe mit Sartanen, die auf dem Schweizer Markt aktuell zugelassen und erhältlich sind, auf Verunreinigungen mit NDMA und NDEA.