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Kommentar
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ihre Folgen zählen zu den häufigsten Todesursachen weltweit. Mit einer Lebenszeit-Prävalenz von 9.3 % gehört die koronare Herzerkrankung (KHK) bei den 40- bis 79-Jährigen zu den häufigen Erkrankungen. Obschon langsam sinkend, führt weltweit die KHK als Todesursache weiterhin die Statistik an, so lag die Rate von allen Todesfällen im Jahr 2016 bei 8,2 % an einer chronischen KHK und 5,8 % an einem akuten Koronarsyndrom. Weltweit geht man von eher steigenden Zahlen der Morbidität und Mortalität der KHK aus; so schätzen Fachleute die globale Todeszahl an KHK auf bis zu 23,6 Mio. Menschen im Jahr 2030.
In der Behandlung der KHK gilt es, das Krankheitsbild differenziert zu beleuchten. In der Therapie des akuten Koronarsyndroms (akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und plötzlicher Herztod) dominieren medikamentöse, interventionelle (Herzkatheter) und operative (Herzchirurgie) Ansätze. Ziel der Behandlung ist hierbei ein möglichst zeitnahes Wiedererlangen von Sauerstoffversorgung der akut unterversorgten Herzmuskelareale.
Die Therapie der chronischen (stabilen) KHK fußt im Wesentlichen auf antianginöser (Koronargefäß-weitender) medikamentöser Therapie sowie Substanzen zur Verhinderung eines Progresses der zugrundeliegenden Atherosklerose. Spätestens seit 2019 wird von den internationalen kardiologischen Gesellschaften die invasive Stentplatzierung über den Herzkatheter bei Patienten mit chronisch stabiler KHK nicht mehr primär empfohlen, nachdem im Ergebnis zwar eine Reduktion der Beschwerden, aber eben kein relevanter Zusatznutzen bezüglich der Verhinderung eines Myokardinfarkts oder anderen schwerwiegenden Ereignissen beobachtet werden konnte und das invasive Herzkatheterverfahren neben dafür nicht zu rechtfertigenden Nebenwirkungen auch eine ökonomische Belastung für das Gesundheitssystem darstellt (Knuuti 2020).
Bereits seit Jahrzehnten wird in China Akupunktur als Behandlungsmethode zur Schmerzreduktion und Symptomverbesserung bei Patienten mit chronisch stabiler KHK angewendet. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zeigten im Vorfeld Indizien eines möglicherweise positiven Effektes der Akupunktur in dieser Indikation. 2019 veröffentlichte Liang Fanrong (Leiter der Akupunkturabteilung der TCM-Universität Chengdu und bis Anfang 2017 Präsident dieser Universität) eine methodisch hochwertige, in China durchgeführte Studie (Zhao et al. 2019), die die Frage einer Symptomverbesserung nach Akupunktur bei Patienten mit chronisch stabiler KHK beantworten sollte. Besonders hervorzuheben ist bereits im methodischen Entwurf der Studie die Implementierung variabler Kontrollgruppen in randomisierter Zuordnung. Hierdurch lässt sich bereits die durch die Autoren im Vorfeld offenbar antizipierte Schwierigkeit der Interpretation möglicher nichtspezifischer Therapieeffekte erkennen. Als eine der ersten Studien haben sich die Autoren entschlossen, alle rekrutierten Patienten in insgesamt vier Therapiegruppen zu randomisieren (1:1:1:1), wobei es sich neben einer Wartegruppe (waiting list, WL) um drei unabhängige Interventionsgruppen handelte. Diese teilten sich wie folgt auf: Akupunktur im affizierten Leitbahnsystem (disease affected meridian, DAM), Akupunktur im nichtaffizierten Leitbahnsystem (non-affected meridian, NAM) und Akupunktur an Sham-Punkten (sham). Der Vorteil dieser Aufteilung besteht in einer zusätzlichen Aussagemöglichkeit hinsichtlich nichtspezifischer Therapieeffekte und einer erweiterten Aussage über die Punktspezifität der affizierten Leitbahnen. Die hieraus resultierende Notwendigkeit der Erhöhung der Kontrollgruppen hat natürlich ebenso eine Erhöhung der für eine valide Aussage notwendigen Patientenanzahl zur Folge. In dieser Studie wurden folglich ca. 400 Patienten mit chronisch stabiler KHK eingeschlossen, ca. 100 Patienten pro Gruppe. Nach Randomisierung und vor Interventionsbeginn zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich konventioneller Medikation, Alter, Geschlecht und allgemeiner Akupunktur- Vorerfahrung. Von Bedeutung ist sicherlich, dass nahezu alle Patienten die konventionelle kardiologische Medikation einnahmen und nahezu kein eingeschlossener Patient aufgrund der KHK-Beschwerden jemals Akupunktur erhalten hatte. Für die Teilnahme voraussetzend war außerdem das Vorhandensein von pektanginösen Beschwerden mindestens zweimal pro Woche und seit mindestens drei Monaten.
Nach der Randomisierung starteten die Interventionsgruppen mit insgesamt 12 Akupunktursitzungen, wobei über 4 Wochen dreimal pro Woche behandelt wurde. Alle Akupunkteure verfügten über eine mindestens dreijährige Erfahrung. In der Gruppe der affizierten Leitbahn wurden beidseits Pc6/Pe6 und C5/He5 verwendet, in der Gruppe der nichtaffizierten Leitbahn P9/Lu9 und P6/Lu6. An diesen Foramina erfolgte eine regelrechte Akupunktur, inkl. Stimulation und Erreichen der deqi-Sensation. Es wurden in jeder Gruppe außerdem Hilfsnadeln zur Durchführung einer Elektroakupunktur platziert und diese ebenso durchgeführt. In der Gruppe der Sham-Akupunktur erfolgte die Platzierung von Nadeln an definierten Sham-Punkten außerhalb des klassischen Leitbahnsystems. Nach Ansicht der Autoren besteht bei diesen Punkten kein Hinweis auf eine spezifische Wirkung.
Als sogenannter primärer Outcome-Parameter (primäres Ziel) der Studie wurde die Änderung der Häufigkeit von Angina-pectoris-Anfällen 16 Wochen nach Studieneinschluss und erfolgter Akupunktur beschrieben. Weitere Ziele der Studie beinhalteten die Änderung der Intensität der Beschwerden sowie verschiedene kardiologische Testergebnisse wie etwa Langzeit-EKG und 6‑Minuten-Gehtest nach den Akupunktur-Behandlungen.
Bezogen auf den primären Outcome-Parameter kam es 16 Wochen nach Studienbeginn zu folgenden Ergebnissen: Gegenüber allen anderen Gruppen lag die Anfallshäufigkeit in der Gruppe der affizierten Leitbahnen von Woche 4 bis Woche 16 signifikant niedriger. Vor Akupunkturbeginn lag die Anfallshäufigkeit bei im Mittel 13,31 in den ersten vier Wochen. Nach 16 Wochen und jeweiliger Behandlung in den Gruppen kam es zur Reduktion der Anfälle um 7,96 in der Gruppe der affizierten Leitbahnen, 3,89 in der Gruppe der nichtaffizierten Leitbahnen, 2,78 in der Gruppe der Sham-Akupunktur und 2,33 in der Wartegruppe.
Hierzu passend kam es außerdem zur weitgehenden Verbesserung der physischen Eigenschaften und der Zufriedenheit der Gruppe mit affiziertem Leitbahnsystem (sekundäre Ziele).
Durch das methodische Setting dieser Studie lassen sich Aussagen über die generelle Wirksamkeit zur Behandlungsmethode wie auch zur Spezifität der verwendeten Punkte machen. Letztlich bleibt es aber eine sehr konsequent angelegte Efficacy-Studie, deren Fokus auf der Punktspezifität der angewendeten Foramina liegt. Gerade weil die Untersuchung einen stringenten methodischen Aufbau hat, ausreichend Teilnehmer beinhaltet und keine relevanten Nebenwirkungen auftraten, gab es nach Veröffentlichung auch einiges Echo in der westlichen Fachwelt. So wurde die Arbeit von Liang Fanrong nicht nur im Deutschen Ärzteblatt erwähnt, es gab auch kleine Aufsätze kardiologischer Kollegen der European Society of Cardiology (ESC). Konsequenterweise wurde hierbei die Frage gestellt, ob nicht chronische KHK gerade in Anbetracht des unlängst empfohlenen zurückhaltenden invasiven Vorgehens additiv zu antianginöser Medikation mit Akupunktur (Pc6/Pe6 und C5/He5) empfohlen werden sollte. Diese Überlegungen wurden jedoch innerhalb der Gesellschaft mit dem Argument eines zu geringen Patientenkollektivs und somit nicht ausreichender Aussagekraft der Untersuchung beendet.
Abschließend erlaube ich mir folgende Einschätzung: Mit der vorliegenden Arbeit beweist das Team um Liang Fanrong aus Chengdu einmal mehr, wie wichtig gut geplante und sauber durchgeführte Studien für die Akupunktur und TCM sind. Führte man lange Zeit in erster Linie Studien zur Beantwortung der Frage der generellen Wirksamkeit (Effectiveness) in einer Indikation durch, zeigt diese Studie so gut wie kaum eine andere die Sinnhaftigkeit von Untersuchungen, die auf die Spezifität der Behandlung (Efficacy) ausgerichtet sind. Mit der konsequenten Kombination beider Ansätze lassen sich auch in Zukunft wichtige Fragen zur Wirksamkeit klären und somit auch die Integration der TCM in bestehende Gesundheitssysteme fördern
Originalpublikation
Zhao L, Liang F et al (2019) Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. Jama Int Med. 179(10):1388–1397. https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2019.2407.
Importance
The effects of acupuncture as adjunctive treatment to antianginal therapies for patients with chronic stable angina are uncertain.
Objective
To investigate the efficacy and safety of acupuncture as adjunctive therapy to antianginal therapies in reducing frequency of angina attacks in patients with chronic stable angina.
Design, Setting, and Participants
In this 20-week randomized clinical trial conducted in outpatient and inpatient settings at 5 clinical centers in China from October 10, 2012, to September 19, 2015, 404 participants were randomly assigned to receive acupuncture on the acupoints on the disease-affected meridian (DAM), receive acupuncture on the acupoints on the nonaffected meridian (NAM), receive sham acupuncture (SA), and receive no acupuncture (wait list [WL] group). Participants were 35 to 80 years of age with chronic stable angina based on the criteria of the American College of Cardiology and the American Heart Association, with angina occurring at least twice weekly. Statistical analysis was conducted from December 1, 2015, to July 30, 2016.
Interventions
All participants in the 4 groups received antianginal therapies as recommended by the guidelines. Participants in the DAM, NAM, and SA groups received acupuncture treatment 3 times weekly for 4 weeks for a total of 12 sessions. Participants in the WL group did not receive acupuncture during the 16-week study period.
Main Outcomes and Measures
Participants used diaries to record angina attacks. The primary outcome was the change in frequency of angina attacks every 4 weeks from baseline to week 16.
Results
A total of 398 participants (253 women and 145 men; mean [SD] age, 62.6 [9.7] years) were included in the intention-to-treat analyses. Baseline characteristics were comparable across the 4 groups. Mean changes in frequency of angina attacks differed significantly among the 4 groups at 16 weeks: a greater reduction of angina attacks was observed in the DAM group vs the NAM group (difference, 4.07; 95 % CI, 2.43–5.71; P < 0.001), in the DAM group vs the SA group (difference, 5.18; 95 % CI, 3.54–6.81; P < 0.001), and in the DAM group vs the WL group (difference, 5.63 attacks; 95 % CI, 3.99–7.27; P < 0.001).
Conclusions and Relevance
Compared with acupuncture on the NAM, SA, or no acupuncture (WL), acupuncture on the DAM as adjunctive treatment to antianginal therapy showed superior benefits in alleviating angina.
Chinesische Medizin zur Vorbeugung und Behandlung der Demenz
Hummelsberger Josef; 2021