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Restriction de l'indication, nouvelle contre-indication et nécessité de réaliser un bilan de la fonction hépatique en cas d'utilisation de l'acétate d'ulipristal, Esmya® 5 mg comprimes
24.08.2018
En accord avec Swissmedic, Gedeon Richter (Suisse) SA souhaite vous informer de la situation suivante :
Synthèse
Étant donné que le traitement avec Esmya® peut engendrer une atteinte hépatique importante, les mesures suivantes sont applicables immédiatement :
Restriction de l’indication
- Esmya® reste indiqué chez les femmes adultes en âge de procréer pour le traitement temporaire des symptômes liés aux fibromes utérins (utérus myomatosus), dans l'attente d'un traitement définitif du myome (c.-à-d. une intervention chirurgicale appropriée). Cependant le traitement préopératoire est limité à un seul cycle de traitement (3 mois maximum).
- à tenir en compte pour le traitement intermittent : Esmya® doit seulement être utilise chez les femmes adultes en âge de procréer pour le traitement intermittent des symptômes modérés à sévères liés aux fibromes utérins lorsqu'un traitement chirurgical n'est pas envisageable. La durée du traitement est limitée dans ce cas (comme jusqu’à maintenant) à 4 cycles de traitement d’une durée de 3 mois chacun.
- Chez les patientes pour lesquelles un traitement curatif n'est pas envisageable, Esmya® peut aussi être utilisé en traitement intermittent à plus long terme. II n'existe cependant pas de données sur la sécurité et l'efficacité de plus de 4 cycles de traitement d'une durée de 3 mois chacun.
Nouvelle contre-indication
Esmya® ne peut pas être utilisé chez les femmes présentant une pathologie hépatique préexistante.
Nécessité de bilans hépatiques
- Les bilans de la fonction hépatique doivent être réalisés avant le début de chaque cycle de traitement, une fois par mois pendant les deux premiers cycles de traitement et 2 à 4 semaines après le traitement.
- Le traitement avec Esmya® ne doit pas être lancé si les normes limites de transaminases (taux d'alanine-aminotransférase (ALT) ou d'aspartateaminotransférase (AST)) sont plus de deux fois supérieures a la normale (isolés ou en association avec des taux de bilirubine qui sont également plus de deux fois supérieurs à la norme limite).
- Le traitement avec Esmya® doit être arrêté si les normes limites d'ALT ou d'AST sont plus de trois fois supérieures à la normale.
Informations pour les patientes
Conseillez à vos patientes d'être attentives aux symptômes d’une éventuelle atteinte hépatique. Si une patiente développe des signes ou symptômes indiquant une atteinte hépatique pendant le traitement, le traitement doit être arrêté. La patiente doit être examinée immédiatement et un bilan hépatique doit être réalisé.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé