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Dabei soll Tavneos in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Schema für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) eingesetzt werden. GPA und MPA sind die beiden Hauptformen der Autoimmunerkrankung ANCA-assoziierte Vaskulitis.
Die CHMP-Gutachten bilden die Grundlage für die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung von Tavneos, die für das erste Quartal 2022 erwartet wird, hiess es in der Mitteilung weiter. Die positive CHMP-Bewertung basiert laut Vifor auf einem umfassenden Entwicklungsprogramm mit mehreren Studien.
Tavneos wurde kürzlich von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als Zusatztherapie zur Standardtherapie für erwachsene Patienten mit schwerer ANCA-assoziierter Vaskulitis sowie vom japanischen Ministerium für Gesundheit und Arbeit für die Behandlung von Patienten mit GPA und MPA zugelassen.
hr/dm
(AWP)