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Der Arzneimittelhersteller Pfizer hat seine Bemühungen aufgegeben, in Indien eine Notfallzulassung für seinen Impfstoff COVID-19 zu erhalten.
Die indische Central Drugs Standard Control Organization teilte mit, dass ihre Experten den Impfstoff nicht befürworten, da noch Untersuchungen zu den in anderen Ländern gemeldeten Nebenwirkungen durchgeführt werden.
Indische Beamte hatten laut Reuters schon im Februar 2021 von Pfizer die Durchführung einer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie in Indien gefordert.
„Das Unternehmen legte dem Ausschuss seinen Vorschlag für eine Notfallzulassung des Covid-19 mRNA-Impfstoffs BNT162b vor. Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass während der Post-Marketing-Phase Vorfälle von Lähmungen, Anaphylaxie und anderen SAEs (schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) gemeldet wurden und die Kausalität der Ereignisse mit dem Impfstoff untersucht wird“, berichtete die indische Zeitung ThePrint unter Berufung auf das Protokoll der Sitzung der Expertengruppe vom 3. Februar.
Sowohl die Impfstoffe von Pfizer als auch von Moderna wurden in einigen Studien mit einem erhöhten Myokarditis-Risiko in Verbindung gebracht.
Auch in China wurde der Impfstoff laut Bloomberg nie zur Verwendung zugelassen. Das bedeutet, dass der potenzielle Markt der 1,45 Milliarden Menschen in China und der 1,4 Milliarden Menschen in Indien für Pfizer unerreichbar zu sein scheint.
Die chinesische Arzneimittelbehörde National Medical Products Administration hat jedoch das Pfizer-Medikament Paxlovid für Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 und einem hohen Risiko einer schweren Erkrankung unter Vorbehalt zugelassen, wie Reuters berichtete.
Obwohl andere Arzneimittelhersteller, die in den indischen Markt eintreten wollten, dort Versuche mit dem Medikament durchführten, hatte Pfizer eine Ausnahme von der Regel beantragt, die auf anderswo durchgeführten Versuchen beruhte.
„Die gesammelten Daten wurden von verschiedenen Aufsichtsbehörden (einschließlich der am weitesten entwickelten) bestätigt, und sie haben die EUA [auf der Grundlage] … dieser Daten erteilt“, erklärte Pfizer gegenüber Reuters in einer Erklärung.
„In Anbetracht unserer ausschließlichen Priorität für die staatliche Versorgung erwarten wir eine Bestätigung der Regierung über die notwendigen Lieferungen, auf deren Grundlage wir den regulatorischen Prozess vorantreiben werden, wie wir es auf der ganzen Welt getan haben“, hieß es.
Die indische Central Drugs Standard Control Organization sagte, Pfizer-Beamte seien bei Treffen nicht erschienen, nachdem der Antrag des Unternehmens im Dezember eingereicht worden war.
Pfizer antwortete: „Die Vertreter des Unternehmens waren aufgrund extrem kurzfristiger Ankündigungen von wenigen Stunden oder weniger und zeitlicher Einschränkungen nicht in der Lage, an früheren Sitzungen teilzunehmen“, so The Print.
„Auf der Grundlage der Beratungen in der Sitzung und unseres Verständnisses von zusätzlichen Informationen, die die Aufsichtsbehörde möglicherweise benötigt, hat das Unternehmen beschlossen, seinen Antrag zu diesem Zeitpunkt zurückzuziehen“, so Pfizer in einer Erklärung.
Obwohl es Pfizer nicht gelungen ist, den indischen Markt zu erobern, wurde laut BBC ein neuer, in Russland hergestellter Impfstoff namens Sputnik Light zugelassen.