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Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich KV.2020.00054 II. Kammer Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser Sozialversicherungsrichterin Sager Gerichtsschreiberin Tiefenbacher Urteil vom 8. Januar 2021 in Sachen X.___ Beschwerdeführerin vertreten durch Rechtsanwältin Petra Oehmke OZB Rechtsanwälte Bahnhofplatz 9, Postfach, 8910 Affoltern am Albis gegen Atupri Gesundheitsversicherung Zieglerstrasse 29, 3000 Bern 65 Beschwerdegegnerin Sachverhalt: 1. X.___, geboren 1989, ist bei der Atupri Gesundheitsversicherung im Sinne des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) obligatorisch krankenpflegeversichert (vgl. Urk. 8/7). Sie leidet an einer alveolären Echino kok kose ( Urk. 8/3.1 ). Am 8. November 2019 ( Urk. 8/4/4), am 2 4. Dezember 2019 ( Urk. 8/4/3) und am 1 3. Januar 2020 ( Urk. 8/4/1) wurden der Atupri Apothekerrechnungen für das Arz neimittel Zentel / Albendazol eingereicht, worauf diese bei Dr. med. dipl. chem. ETH Y.___, Leiter Infektiologie, Stadtspital Z.___, Informationen einholte, welche dieser am 7. Februar 2020 abgab ( Urk. 8/3.1). D ie Atupri lehnte mit Verfügung vom 1 1. Mai 2020 eine Kostenübernahme ge mäss der am 1 3. Januar 2020 gestellten Rechnung ab ( Urk. 8/1.3 = Urk. 3/4 ). Die dagegen von der Versicherten am 3. Juni 2020 erhobene Einsprache ( Urk. 8/1.4) wies sie mit Einspracheentscheid vom 1 7. Juli 2020 ab ( Urk. 8/1 = Urk. 2). 2. Gegen den Einspracheentscheid vom 1 7. Juli 2020 ( Urk. 2) erhob die Versicherte am 1 7. August 2020 Beschwerde ( Urk. 1) und beantragte, dieser sei aufzuheben und die Beschwerdegegnerin zu verpflichten, die Kosten für das Arzneimittel Zentel / Albendazol zu übernehmen (S. 2 oben Ziff. 1); eventuell sei sie zu ver pflichten, sich an den Kosten i m Umfang dessen zu beteiligen, was sie für das von ihr geltend gemachte kassenpflichtige Alternativprodukt Vermox ® / Meben dazol bezahlen müsste (S. 2 oben Ziff. 2). Die Atupri beantragte mit Beschwerdeantwort vom 1 6. September 2020 ( Urk. 7) die Abweisung der Beschwerde, was der Beschwerdeführerin am 2 9. September 2020 zur Kenntnis gebracht wurde ( Urk. 9). Das Gericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) gehören zu den zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ( OKP ) übernommenen Leistungen (Pflichtleistungen) unter anderem ärztlich ver ord nete Arzneimittel, und gemäss Art. 33 Abs. 2 KVG bezeichnet der Bundesrat diese Leistungen näher, wobei er dies e Aufgabe delegieren kann (Art. 33 Abs. 5 KVG). Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Bundesamt (für Gesundheit) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). 1.2 Gemäss Art. 30 der Krankenpflegeleistungsverordnung (KLV) wird ein Arznei mittel (nur dann) in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind ( lit. a) und die Zu lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts ( Swissmedic ) vorliegt ( lit. b). 1.3 Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off Label Use » und damit grundsätzlich zur Nicht pflichtleistung ( BGE 142 V 325 E. 2.3 ). Ausnahmsweise sind aber auch die Kosten von Arzneimitteln der SL ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwen dungsvorschriften ( und von nicht in der SL aufgeführten Arzneimitteln ) zu über nehmen. 1.4 Voraussetzung für eine solche Kostenübernahme ist gemäss Art. 71a Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung ( KVV ), dass ein sogenannter Behand lungskomplex vorliegt ( lit. a) oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine ande r e wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel eine n hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben ( lit. b ; BGE 142 V 325 E. 2.3.1 ). 1.5 Eine fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der off- label- use medizinisch ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im off-label- use so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeutischer Nutzen begründet wird (BGE 146 V 240 E. 6.2.1). 1.6 Ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne der genannten Bestimmung vor liegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Ein zelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375 E. 4.4 am Ende). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel gemäss dem Bundes gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21). Eine solche Zulassung setzt voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 136 V 395 E. 6.5; Urteil 9C_785/2011 vom 2 5. April 2012 = SVR 2012 KV Nr. 20 E. 2.1.2.2). Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fach kreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht (BGE 146 V 240 E. 6.2.1, 136 V 395 E. 6.5). 1.7 Das Bundesgericht hat das Fehlen therapeutischer Alternativen in den folgenden Fällen bejaht : - Taxotere + Paraplatin bei Adenokarzinom ( BGE 130 V 532 ) - Herceptin bei Mammakarzinom (9C_305/2008 vom 5. November 2008) - Myozyme bei Morbus Pompe ( BGE 136 V 395 ) - autologe Serumaugentropfen bei Lyell Syndrom ( BGE 144 V 333 ) - Darzalex / Revlimid / Dexamethason bei multiplem Myelom (BGE 146 V 240 E. 8.3.2) Hingegen erachtete das Bundesg ericht eine andere wirksame und zugelassene Be handlungsmethode als verfügbar bezüglich des Medizinprodukts (nicht Arznei mittels) Fermavisc bei einem Augenleiden ( 9C_649/2009 vom 2 6. März 2010 ) und bezüglich Ritalin bei Depression und Sozialphobie ( 9C_752/2011 vom 1 7. Dezem ber 2011 ). 1.8 Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Ver trau ensärztin ( Art. 71d KVV). 2. 2.1 Die Beschwerdegegnerin ging im angefochtenen Entscheid ( Urk. 2) davon aus, das Arzneimittel Zentel / Albendazol sei zwar zugelassen, aber nicht zur Behand lung einer alveolären Echinokokkose, womit es sich vorliegend um eine A n wendung ausserhalb der Zulassung (off-label) handle (S. 2 Ziff. 5). Hingegen sei das Arzneimittel Vermox ® / Mebendazol für die Behandlung der alveolären Echi nokokkose zugelassen. Somit sei die Anspruchsvoraussetzung einer fehlende n therapeutische n Alternative nicht erfüllt und der off-label- use von Zentel / Albendazol könne nicht zu Lasten der OKP übernommen werden (S. 2 Ziff. 7). Dem stehe eine bessere Bioverfügbarkeit und Compliance von Zentel / Albendazol nicht entgegen. Eine auf hohem Evidenzlevel wissenschaftlich nachgewiesene deutlich überlegene Wirksamkeit könnte unter U mständen eine Prüfung nach Art. 71a KVV rechtfertigen. Ein derartiger Wirksamkeitsunterschied sei jedoch nicht belegt (S. 3 Ziff. 9). Schliesslich führte sie ein - zwischenzeitlich rechts kräftiges (vgl. Urk. 7 S. 3 Ziff. 6) - Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 5. Juni 2020 (vgl. Urk. 8/6) an, in welchem die Leistungspflicht für Zentel / Albendazol zur Behandlung einer alveolären Echinokokkose verneint wurde (S. 3 Ziff. 11). In der Beschwerdeantwort führte sie ergänzend aus, sie habe keine Veranlassung gehabt, die 2019 eingereichten Rechnungen näher zu prüfen, sondern erst auf grund der Rechnung vom 1 3. Januar 2020 ( Urk. 7 S. 3 Ziff. 9). 2.2 Die Beschwerdeführerin stellte sich demgegenüber auf den Standpunkt ( Urk. 1), bei einer alveolären Echinokokkose sei Zentel / Albendazol gemäss Facharzt krei sen das Medikament erster Wahl und Vermox ® / Mebendazol werde nur aus nahm s weise, bei Unverträglichkeit von Zentel / Albendazol, empfohlen (S. 4 Ziff. 2). Auch das Bundesamt für wirtschaftl iche Landesversorgung erachte Zentel / Albendazol in der Behandlung von Echinokokkosen als essentiell und empfehle sogar, dieses bei Lieferengpässen ausschliesslich für diese Indikation zu reservie ren (S. 5). Vermox ® / Mebendazol werde in allen Facharztkreisen wie auch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als zweite Wahl bezeichnet, da gefährli chere Nebenwirkungen auftreten könnten (S. 5 unten). Schliesslich verstosse es auch gegen Treu und Glauben, wenn zunächst die Be handlungskosten für Zentel / Albendazol übernommen würden und jetzt die Kostenübernahme verweigert werde, wohl wissend, dass ein Wechsel des Medi kamentes für sie angesichts ihres Gesundheitszustandes keine Option sei (S. 5 f.). 2.3 Strittig und zu prüfen ist, ob eine Kostenübernahme für Zentel / Albendazol daran scheitert, dass mit Vermox ® / Mebendazol eine zugelassene Behandlungs alter na tive besteht. 3. 3.1 Gemäss Arzneimittelinformation ( www.swissmedicinfo.ch ) ist Zentel / Alben da zol für die Behandlung verschiedener, einzeln genannter intestinaler Einzel- und Mehrfachparasitosen zugelassen ( Urk. 8/5.1). Vermox ® / Meben dazol ist unter anderem zur Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen (Urk. 8/5.2). 3.2 Prof. Dr. med. A.___, Spital B.___, Prof. Dr. C.___ und Prof. Dr. D.___, Universität E.___, führen in ihrem Fachartikel zur alveolären Echinokokkose im Swiss Medical Forum 2017 S. 760 ff. ( Urk. 8/3.4 = Urk. 3/5) aus, zur medikamentösen Behandlung würden Albendazol und Mebendazol ver wendet. Albendazol sei der Wirkstoff der Wahl, weil er die beste Bioverfügbarkeit und einfachste Applikation aufweise. Auch sei das Monitoring einfacher und die Kosten seien nicht wesentlich höher (S. 765 linke Spalte). 3.3 Dr. med. dipl. chem. ETH Y.___, Leiter Infektiologie, Stadtspital Z.___, führte in seiner Stellungnahme vom 3. Juni 2020 ( Urk. 8/3.3) unter anderem aus, Mebendazol sei seit 1974 in der Schweiz erhältlich und habe auch eine Zulassung für die Behandlung von Infektionen mit Echinokokken. Albendazol sei erst 1993 zugelassen worden, allerdings nicht gegen Echinokokken (S. 1 Mitte). D ie gastrointestinale Resorption und die Gewebspenetration von Albendazol seien besser als diejenige von Mebendazol (S. 1). Deren Nebenwirkungsprofil sei ver gleichbar (S. 1 unten). Die WHO empfehle Albendazol als Medikament erster Wahl, die Alternative sei Mebendazol, wenn Albendazol nicht verfügbar sei oder nicht vertragen werde (S. 3 Mitte). Ferner nannte er vier Studien, die Albendazol als Medikament erster Wahl bezeichneten (S. 3 f.). Zusammenfassend führte er aus, in einer tierexperimentellen Untersuchung habe gezeigt werden können, dass Albendazol die grössere Wirksamkeit besitze als Mebendazol. Zudem verfüge es über günstigere pharmakologische Eigenschaften (S. 4 Mitte). 3.4 Dr. med. F.___, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, Leitender Ver trauensarzt der Beschwerdegegnerin, führte in seiner Stellungnahme vom 16. Juli 2020 ( Urk. 8/3) aus, in der Schweiz sei Vermox ® mit dem Wirkstoff Mebendazol zur medikamentösen Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen. Das bei der Patientin eingesetzte Zentel mit dem Wirkstoff Albendazol - der aus medizinischer Sicht unbestrittenermassen wirksam sei - sei hingegen für diese Behandlung nicht zugelassen ( Ziff. 2 Abs. 1). Unter Umständen könnte eine erheblich überlegene Wirksamkeit eines nicht kassenpflichtigen Arzneimittels trotz zugelassener Alternative eine Prüfung nach Art. 71a KVV rechtfertigen. Ihm seien jedoch keine Studien bekannt, die eine derartige Wirksamkeitsüberlegenheit zeigten. Auch aus den Unterlagen in der konkreten Beurteilung ergebe sich kein solcher Nachweis ( Ziff. 2 Abs. 2). 4. 4.1 Das Fehlen einer therapeutischen Alternative als Anspruchsvoraussetzung für die Kostenübernahme eines off-label- use ist gegeben, wenn das fragliche Arznei mittel überhaupt das einzige zur Verfügung stehende ist (was hier nicht zutrifft), oder wenn eine an sich vorhandene Alternative dem off-label- use so deutlich unterlegen ist, dass diesem ein hoher therapeutischer Nutzen zu attestieren ist (vorstehend E. 1.5). Somit müsste vorliegend die Anwendung von Zentel einen hohen therapeutischen Nutzen aufweisen. Dies setzt zumindest Zwischenergebnisse entsprechender kli nischer Studien voraus oder anderweitige wissenschaftliche Erkenntnisse, aufgrund derer in Fachkreisen ein Konsens über einen hohen therapeutischen Nutzen besteht (vorstehend E. 1.6). 4.2 Aus den aktenkundigen Publikationen und Stellungnahmen ergeben sich keine Anhaltspunkte, die auf einen nachgerade hohen therapeutischen Nutzen der Anwendung des Wirkstoffes Albendazol schliessen liessen, und keine, die eine deutliche Unterlegenheit von Mebendazol annehmen liessen. Wohl wird die Wirksamkeit von Albendazol einhellig bejaht und wurde auch von der Beschwer degegnerin anerkannt (vorstehend E. 3.4). Darüber hinaus finden sich jedoch nur bescheidene Differenzierungen, nämlich dahingehend, in klinischer Perspektive stelle Albendazol die erste und Mebendazol die zweite Wahl dar (vorstehend E. 3.3). Auch im einschlägigen Fachartikel wurden beide Wirkstoffe als mögliche Therapieoptionen angeführt, wenn auch wiederum mit einer Präferenz für Alben dazol (vorstehend E. 3.2). Die dafür angeführten Gründe sind jedoch nicht ge eignet, die Behandlung mit Mebendazol als therapeutische Alternative ausschei den zu lassen, dies umso mehr, als die beiden Wirkstoffe ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweisen (vorstehend E. 3.3). Mithin kann auch nicht ge sagt werden, Albendazol weise ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis (vorstehend E. 1.5) auf. Dies führt zusammengefasst zum Schluss, dass mit Vermox ® / Mebendazol ein Arzneimittel verfügbar ist, das für die Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen ist (vorstehend E. 3.1), so dass eine regulär zugelassene Alternative besteht und somit ein off-label- use von Zentel / Albendazol zu Lasten der OKP daran scheitert, dass die Anspruchsvoraussetzung fehlender therapeutischer Alternativen (vorstehend E. 1.4) nicht erfüllt ist. Da die in Art. 71a Abs. 2 lit. b KVV genannten Anspruchsvoraussetzungen kumu lativ erfüllt sein müssen, erübrigt sich deren weitere Prüfung. Der angefochtene Entscheid erweist sich als rechtens, was insoweit zur Abwei sung der dagegen erhobenen Beschwerde führt. 4.3 Die Verwendung des Arzneimittels Vermox ® / Mebendazol im Rahmen seiner Zulassung stellt eine Pflichtleistung dar, diejenige von Zentel / Albendazol, wenn wie hier die Anspruchsvoraussetzungen von Art. 71a Abs. 2 lit. b KVV nicht erfüllt sind (vorstehend E. 4.2), hingegen nicht. Mit dem Eventualantrag (Kosten beteiligung in dem Umfang, der bei der Anwendung von Vermox ® / Mebendazol anfiele), würde gleichsam im Sinne einer Austauschbefugnis eine Nichtpflicht leistung teilweise zu Lasten der OKP übernommen. Dies ist nach der Rechtspre chung nicht zulässig (BGE 133 V 115 E. 5). Somit ist auch der Eventualantrag abzuweisen. 4.4 Beschwerdeweise wurde schliesslich gerügt, es widerspreche Treu und Glauben, wenn die Beschwerdegegnerin zuerst im Jahr 2019 zwei Rechnungen für Zen tel / Albendazol übernommen habe, nunmehr aber ihre Leistungspflicht verneine. Dem kann nicht gefolgt werden. Vielmehr ist nicht ausgeschlossen (wenn auch nicht im vorliegenden Verfahren zu prüfen), dass anderen ein Fehlverhalten an zulasten sei n könn te, nämlich insofern, als eine Behandlung mit dem Arzneimittel Zentel / Albendazol im Wissen um dessen fehlende Zulassung (vorstehend E. 3.3) aufgenommen wurde, ohne die für einen solchen off-label- use erforderliche Gutsprache des Versicherers (vorstehend E. 1.8) eingeholt zu haben. Das Gericht erkennt: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Das Verfahren ist kostenlos. 3. Zustellung gegen Empfangsschein an: - Rechtsanwältin Petra Oehmke - Atupri Gesundheitsversicherung - Bundesamt für Gesundheit 4. Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden ( Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1 5. Juli bis und mit 1 5. August sowie vom 1 8. Dezember bis und mit dem 2. Januar ( Art. 46 BGG). Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen. Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat ( Art. 42 BGG). Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Der VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin MosimannTiefenbacher

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich KV.2020.00054 II. Kammer Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser Sozialversicherungsrichterin Sager Gerichtsschreiberin Tiefenbacher Urteil vom 8. Januar 2021 in Sachen X.___ Beschwerdeführerin vertreten durch Rechtsanwältin Petra Oehmke OZB Rechtsanwälte Bahnhofplatz 9, Postfach, 8910 Affoltern am Albis gegen Atupri Gesundheitsversicherung Zieglerstrasse 29, 3000 Bern 65 Beschwerdegegnerin Sachverhalt: 1. X.___, geboren 1989, ist bei der Atupri Gesundheitsversicherung im Sinne des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) obligatorisch krankenpflegeversichert (vgl. Urk. 8/7). Sie leidet an einer alveolären Echino kok kose ( Urk. 8/3.1 ). Am 8. November 2019 ( Urk. 8/4/4), am 2 4. Dezember 2019 ( Urk. 8/4/3) und am 1 3. Januar 2020 ( Urk. 8/4/1) wurden der Atupri Apothekerrechnungen für das Arz neimittel Zentel / Albendazol eingereicht, worauf diese bei Dr. med. dipl. chem. ETH Y.___, Leiter Infektiologie, Stadtspital Z.___, Informationen einholte, welche dieser am 7. Februar 2020 abgab ( Urk. 8/3.1). D ie Atupri lehnte mit Verfügung vom 1 1. Mai 2020 eine Kostenübernahme ge mäss der am 1 3. Januar 2020 gestellten Rechnung ab ( Urk. 8/1.3 = Urk. 3/4 ). Die dagegen von der Versicherten am 3. Juni 2020 erhobene Einsprache ( Urk. 8/1.4) wies sie mit Einspracheentscheid vom 1 7. Juli 2020 ab ( Urk. 8/1 = Urk. 2). 2. Gegen den Einspracheentscheid vom 1 7. Juli 2020 ( Urk. 2) erhob die Versicherte am 1 7. August 2020 Beschwerde ( Urk. 1) und beantragte, dieser sei aufzuheben und die Beschwerdegegnerin zu verpflichten, die Kosten für das Arzneimittel Zentel / Albendazol zu übernehmen (S. 2 oben Ziff. 1); eventuell sei sie zu ver pflichten, sich an den Kosten i m Umfang dessen zu beteiligen, was sie für das von ihr geltend gemachte kassenpflichtige Alternativprodukt Vermox ® / Meben dazol bezahlen müsste (S. 2 oben Ziff. 2). Die Atupri beantragte mit Beschwerdeantwort vom 1 6. September 2020 ( Urk. 7) die Abweisung der Beschwerde, was der Beschwerdeführerin am 2 9. September 2020 zur Kenntnis gebracht wurde ( Urk. 9). Das Gericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) gehören zu den zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ( OKP ) übernommenen Leistungen (Pflichtleistungen) unter anderem ärztlich ver ord nete Arzneimittel, und gemäss Art. 33 Abs. 2 KVG bezeichnet der Bundesrat diese Leistungen näher, wobei er dies e Aufgabe delegieren kann (Art. 33 Abs. 5 KVG). Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Bundesamt (für Gesundheit) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). 1.2 Gemäss Art. 30 der Krankenpflegeleistungsverordnung (KLV) wird ein Arznei mittel (nur dann) in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind ( lit. a) und die Zu lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts ( Swissmedic ) vorliegt ( lit. b). 1.3 Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off Label Use » und damit grundsätzlich zur Nicht pflichtleistung ( BGE 142 V 325 E. 2.3 ). Ausnahmsweise sind aber auch die Kosten von Arzneimitteln der SL ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwen dungsvorschriften ( und von nicht in der SL aufgeführten Arzneimitteln ) zu über nehmen. 1.4 Voraussetzung für eine solche Kostenübernahme ist gemäss Art. 71a Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung ( KVV ), dass ein sogenannter Behand lungskomplex vorliegt ( lit. a) oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine ande r e wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel eine n hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben ( lit. b ; BGE 142 V 325 E. 2.3.1 ). 1.5 Eine fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der off- label- use medizinisch ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im off-label- use so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeutischer Nutzen begründet wird (BGE 146 V 240 E. 6.2.1). 1.6 Ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne der genannten Bestimmung vor liegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Ein zelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375 E. 4.4 am Ende). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel gemäss dem Bundes gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21). Eine solche Zulassung setzt voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 136 V 395 E. 6.5; Urteil 9C_785/2011 vom 2 5. April 2012 = SVR 2012 KV Nr. 20 E. 2.1.2.2). Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fach kreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht (BGE 146 V 240 E. 6.2.1, 136 V 395 E. 6.5). 1.7 Das Bundesgericht hat das Fehlen therapeutischer Alternativen in den folgenden Fällen bejaht : - Taxotere + Paraplatin bei Adenokarzinom ( BGE 130 V 532 ) - Herceptin bei Mammakarzinom (9C_305/2008 vom 5. November 2008) - Myozyme bei Morbus Pompe ( BGE 136 V 395 ) - autologe Serumaugentropfen bei Lyell Syndrom ( BGE 144 V 333 ) - Darzalex / Revlimid / Dexamethason bei multiplem Myelom (BGE 146 V 240 E. 8.3.2) Hingegen erachtete das Bundesg ericht eine andere wirksame und zugelassene Be handlungsmethode als verfügbar bezüglich des Medizinprodukts (nicht Arznei mittels) Fermavisc bei einem Augenleiden ( 9C_649/2009 vom 2 6. März 2010 ) und bezüglich Ritalin bei Depression und Sozialphobie ( 9C_752/2011 vom 1 7. Dezem ber 2011 ). 1.8 Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Ver trau ensärztin ( Art. 71d KVV). 2. 2.1 Die Beschwerdegegnerin ging im angefochtenen Entscheid ( Urk. 2) davon aus, das Arzneimittel Zentel / Albendazol sei zwar zugelassen, aber nicht zur Behand lung einer alveolären Echinokokkose, womit es sich vorliegend um eine A n wendung ausserhalb der Zulassung (off-label) handle (S. 2 Ziff. 5). Hingegen sei das Arzneimittel Vermox ® / Mebendazol für die Behandlung der alveolären Echi nokokkose zugelassen. Somit sei die Anspruchsvoraussetzung einer fehlende n therapeutische n Alternative nicht erfüllt und der off-label- use von Zentel / Albendazol könne nicht zu Lasten der OKP übernommen werden (S. 2 Ziff. 7). Dem stehe eine bessere Bioverfügbarkeit und Compliance von Zentel / Albendazol nicht entgegen. Eine auf hohem Evidenzlevel wissenschaftlich nachgewiesene deutlich überlegene Wirksamkeit könnte unter U mständen eine Prüfung nach Art. 71a KVV rechtfertigen. Ein derartiger Wirksamkeitsunterschied sei jedoch nicht belegt (S. 3 Ziff. 9). Schliesslich führte sie ein - zwischenzeitlich rechts kräftiges (vgl. Urk. 7 S. 3 Ziff. 6) - Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 5. Juni 2020 (vgl. Urk. 8/6) an, in welchem die Leistungspflicht für Zentel / Albendazol zur Behandlung einer alveolären Echinokokkose verneint wurde (S. 3 Ziff. 11). In der Beschwerdeantwort führte sie ergänzend aus, sie habe keine Veranlassung gehabt, die 2019 eingereichten Rechnungen näher zu prüfen, sondern erst auf grund der Rechnung vom 1 3. Januar 2020 ( Urk. 7 S. 3 Ziff. 9). 2.2 Die Beschwerdeführerin stellte sich demgegenüber auf den Standpunkt ( Urk. 1), bei einer alveolären Echinokokkose sei Zentel / Albendazol gemäss Facharzt krei sen das Medikament erster Wahl und Vermox ® / Mebendazol werde nur aus nahm s weise, bei Unverträglichkeit von Zentel / Albendazol, empfohlen (S. 4 Ziff. 2). Auch das Bundesamt für wirtschaftl iche Landesversorgung erachte Zentel / Albendazol in der Behandlung von Echinokokkosen als essentiell und empfehle sogar, dieses bei Lieferengpässen ausschliesslich für diese Indikation zu reservie ren (S. 5). Vermox ® / Mebendazol werde in allen Facharztkreisen wie auch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als zweite Wahl bezeichnet, da gefährli chere Nebenwirkungen auftreten könnten (S. 5 unten). Schliesslich verstosse es auch gegen Treu und Glauben, wenn zunächst die Be handlungskosten für Zentel / Albendazol übernommen würden und jetzt die Kostenübernahme verweigert werde, wohl wissend, dass ein Wechsel des Medi kamentes für sie angesichts ihres Gesundheitszustandes keine Option sei (S. 5 f.). 2.3 Strittig und zu prüfen ist, ob eine Kostenübernahme für Zentel / Albendazol daran scheitert, dass mit Vermox ® / Mebendazol eine zugelassene Behandlungs alter na tive besteht. 3. 3.1 Gemäss Arzneimittelinformation ( www.swissmedicinfo.ch ) ist Zentel / Alben da zol für die Behandlung verschiedener, einzeln genannter intestinaler Einzel- und Mehrfachparasitosen zugelassen ( Urk. 8/5.1). Vermox ® / Meben dazol ist unter anderem zur Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen (Urk. 8/5.2). 3.2 Prof. Dr. med. A.___, Spital B.___, Prof. Dr. C.___ und Prof. Dr. D.___, Universität E.___, führen in ihrem Fachartikel zur alveolären Echinokokkose im Swiss Medical Forum 2017 S. 760 ff. ( Urk. 8/3.4 = Urk. 3/5) aus, zur medikamentösen Behandlung würden Albendazol und Mebendazol ver wendet. Albendazol sei der Wirkstoff der Wahl, weil er die beste Bioverfügbarkeit und einfachste Applikation aufweise. Auch sei das Monitoring einfacher und die Kosten seien nicht wesentlich höher (S. 765 linke Spalte). 3.3 Dr. med. dipl. chem. ETH Y.___, Leiter Infektiologie, Stadtspital Z.___, führte in seiner Stellungnahme vom 3. Juni 2020 ( Urk. 8/3.3) unter anderem aus, Mebendazol sei seit 1974 in der Schweiz erhältlich und habe auch eine Zulassung für die Behandlung von Infektionen mit Echinokokken. Albendazol sei erst 1993 zugelassen worden, allerdings nicht gegen Echinokokken (S. 1 Mitte). D ie gastrointestinale Resorption und die Gewebspenetration von Albendazol seien besser als diejenige von Mebendazol (S. 1). Deren Nebenwirkungsprofil sei ver gleichbar (S. 1 unten). Die WHO empfehle Albendazol als Medikament erster Wahl, die Alternative sei Mebendazol, wenn Albendazol nicht verfügbar sei oder nicht vertragen werde (S. 3 Mitte). Ferner nannte er vier Studien, die Albendazol als Medikament erster Wahl bezeichneten (S. 3 f.). Zusammenfassend führte er aus, in einer tierexperimentellen Untersuchung habe gezeigt werden können, dass Albendazol die grössere Wirksamkeit besitze als Mebendazol. Zudem verfüge es über günstigere pharmakologische Eigenschaften (S. 4 Mitte). 3.4 Dr. med. F.___, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, Leitender Ver trauensarzt der Beschwerdegegnerin, führte in seiner Stellungnahme vom 16. Juli 2020 ( Urk. 8/3) aus, in der Schweiz sei Vermox ® mit dem Wirkstoff Mebendazol zur medikamentösen Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen. Das bei der Patientin eingesetzte Zentel mit dem Wirkstoff Albendazol - der aus medizinischer Sicht unbestrittenermassen wirksam sei - sei hingegen für diese Behandlung nicht zugelassen ( Ziff. 2 Abs. 1). Unter Umständen könnte eine erheblich überlegene Wirksamkeit eines nicht kassenpflichtigen Arzneimittels trotz zugelassener Alternative eine Prüfung nach Art. 71a KVV rechtfertigen. Ihm seien jedoch keine Studien bekannt, die eine derartige Wirksamkeitsüberlegenheit zeigten. Auch aus den Unterlagen in der konkreten Beurteilung ergebe sich kein solcher Nachweis ( Ziff. 2 Abs. 2). 4. 4.1 Das Fehlen einer therapeutischen Alternative als Anspruchsvoraussetzung für die Kostenübernahme eines off-label- use ist gegeben, wenn das fragliche Arznei mittel überhaupt das einzige zur Verfügung stehende ist (was hier nicht zutrifft), oder wenn eine an sich vorhandene Alternative dem off-label- use so deutlich unterlegen ist, dass diesem ein hoher therapeutischer Nutzen zu attestieren ist (vorstehend E. 1.5). Somit müsste vorliegend die Anwendung von Zentel einen hohen therapeutischen Nutzen aufweisen. Dies setzt zumindest Zwischenergebnisse entsprechender kli nischer Studien voraus oder anderweitige wissenschaftliche Erkenntnisse, aufgrund derer in Fachkreisen ein Konsens über einen hohen therapeutischen Nutzen besteht (vorstehend E. 1.6). 4.2 Aus den aktenkundigen Publikationen und Stellungnahmen ergeben sich keine Anhaltspunkte, die auf einen nachgerade hohen therapeutischen Nutzen der Anwendung des Wirkstoffes Albendazol schliessen liessen, und keine, die eine deutliche Unterlegenheit von Mebendazol annehmen liessen. Wohl wird die Wirksamkeit von Albendazol einhellig bejaht und wurde auch von der Beschwer degegnerin anerkannt (vorstehend E. 3.4). Darüber hinaus finden sich jedoch nur bescheidene Differenzierungen, nämlich dahingehend, in klinischer Perspektive stelle Albendazol die erste und Mebendazol die zweite Wahl dar (vorstehend E. 3.3). Auch im einschlägigen Fachartikel wurden beide Wirkstoffe als mögliche Therapieoptionen angeführt, wenn auch wiederum mit einer Präferenz für Alben dazol (vorstehend E. 3.2). Die dafür angeführten Gründe sind jedoch nicht ge eignet, die Behandlung mit Mebendazol als therapeutische Alternative ausschei den zu lassen, dies umso mehr, als die beiden Wirkstoffe ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweisen (vorstehend E. 3.3). Mithin kann auch nicht ge sagt werden, Albendazol weise ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis (vorstehend E. 1.5) auf. Dies führt zusammengefasst zum Schluss, dass mit Vermox ® / Mebendazol ein Arzneimittel verfügbar ist, das für die Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen ist (vorstehend E. 3.1), so dass eine regulär zugelassene Alternative besteht und somit ein off-label- use von Zentel / Albendazol zu Lasten der OKP daran scheitert, dass die Anspruchsvoraussetzung fehlender therapeutischer Alternativen (vorstehend E. 1.4) nicht erfüllt ist. Da die in Art. 71a Abs. 2 lit. b KVV genannten Anspruchsvoraussetzungen kumu lativ erfüllt sein müssen, erübrigt sich deren weitere Prüfung. Der angefochtene Entscheid erweist sich als rechtens, was insoweit zur Abwei sung der dagegen erhobenen Beschwerde führt. 4.3 Die Verwendung des Arzneimittels Vermox ® / Mebendazol im Rahmen seiner Zulassung stellt eine Pflichtleistung dar, diejenige von Zentel / Albendazol, wenn wie hier die Anspruchsvoraussetzungen von Art. 71a Abs. 2 lit. b KVV nicht erfüllt sind (vorstehend E. 4.2), hingegen nicht. Mit dem Eventualantrag (Kosten beteiligung in dem Umfang, der bei der Anwendung von Vermox ® / Mebendazol anfiele), würde gleichsam im Sinne einer Austauschbefugnis eine Nichtpflicht leistung teilweise zu Lasten der OKP übernommen. Dies ist nach der Rechtspre chung nicht zulässig (BGE 133 V 115 E. 5). Somit ist auch der Eventualantrag abzuweisen. 4.4 Beschwerdeweise wurde schliesslich gerügt, es widerspreche Treu und Glauben, wenn die Beschwerdegegnerin zuerst im Jahr 2019 zwei Rechnungen für Zen tel / Albendazol übernommen habe, nunmehr aber ihre Leistungspflicht verneine. Dem kann nicht gefolgt werden. Vielmehr ist nicht ausgeschlossen (wenn auch nicht im vorliegenden Verfahren zu prüfen), dass anderen ein Fehlverhalten an zulasten sei n könn te, nämlich insofern, als eine Behandlung mit dem Arzneimittel Zentel / Albendazol im Wissen um dessen fehlende Zulassung (vorstehend E. 3.3) aufgenommen wurde, ohne die für einen solchen off-label- use erforderliche Gutsprache des Versicherers (vorstehend E. 1.8) eingeholt zu haben. Das Gericht erkennt: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Das Verfahren ist kostenlos. 3. Zustellung gegen Empfangsschein an: - Rechtsanwältin Petra Oehmke - Atupri Gesundheitsversicherung - Bundesamt für Gesundheit 4. Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden ( Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1 5. Juli bis und mit 1 5. August sowie vom 1 8. Dezember bis und mit dem 2. Januar ( Art. 46 BGG). Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen. Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat ( Art. 42 BGG). Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Der VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin MosimannTiefenbacher

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Sozialversicherungsgericht

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich

des Kantons Zürich KV.2020.00054 II. Kammer Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser Sozialversicherungsrichterin Sager Gerichtsschreiberin Tiefenbacher Urteil vom 8. Januar 2021

KV.2020.00054

KV.2020.00054

KV.2020.00054 II. Kammer

II. Kammer

Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser Sozialversicherungsrichterin Sager Gerichtsschreiberin Tiefenbacher

Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser Sozialversicherungsrichterin Sager Gerichtsschreiberin Tiefenbacher

Urteil vom 8. Januar 2021

Urteil vom 8. Januar 2021 in Sachen

in Sachen X.___

X.___ Beschwerdeführerin

Beschwerdeführerin vertreten durch Rechtsanwältin Petra Oehmke

vertreten durch Rechtsanwältin Petra Oehmke OZB Rechtsanwälte

OZB Rechtsanwälte Bahnhofplatz 9, Postfach, 8910 Affoltern am Albis

Bahnhofplatz 9, Postfach, 8910 Affoltern am Albis gegen

gegen Atupri Gesundheitsversicherung

Atupri Gesundheitsversicherung Zieglerstrasse 29, 3000 Bern 65

Zieglerstrasse 29, 3000 Bern 65 Beschwerdegegnerin

Beschwerdegegnerin Sachverhalt:

Sachverhalt: 1. X.___, geboren 1989, ist bei der Atupri Gesundheitsversicherung im Sinne des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) obligatorisch krankenpflegeversichert (vgl. Urk. 8/7). Sie leidet an einer alveolären Echino kok kose ( Urk. 8/3.1 ).

1. X.___, geboren 1989, ist bei der Atupri Gesundheitsversicherung im Sinne des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) obligatorisch krankenpflegeversichert (vgl. Urk. 8/7). Sie leidet an einer alveolären Echino kok kose ( Urk. 8/3.1 ). Am 8. November 2019 ( Urk. 8/4/4), am 2 4. Dezember 2019 ( Urk. 8/4/3) und am 1 3. Januar 2020 ( Urk. 8/4/1) wurden der Atupri Apothekerrechnungen für das Arz neimittel Zentel / Albendazol eingereicht, worauf diese bei Dr. med. dipl. chem. ETH Y.___, Leiter Infektiologie, Stadtspital Z.___, Informationen einholte, welche dieser am 7. Februar 2020 abgab ( Urk. 8/3.1).

Am 8. November 2019 ( Urk. 8/4/4), am 2 4. Dezember 2019 ( Urk. 8/4/3) und am 1 3. Januar 2020 ( Urk. 8/4/1) wurden der Atupri Apothekerrechnungen für das Arz neimittel Zentel Albendazol eingereicht, worauf diese bei Dr. med. dipl. chem. ETH Y.___, Leiter Infektiologie, Stadtspital Z.___, Informationen einholte, welche dieser am 7. Februar 2020 abgab ( Urk. 8/3.1). D ie Atupri lehnte mit Verfügung vom 1 1. Mai 2020 eine Kostenübernahme ge mäss der am 1 3. Januar 2020 gestellten Rechnung ab ( Urk. 8/1.3 = Urk. 3/4 ). Die dagegen von der Versicherten am 3. Juni 2020 erhobene Einsprache ( Urk. 8/1.4) wies sie mit Einspracheentscheid vom 1 7. Juli 2020 ab ( Urk. 8/1 = Urk. 2).

D ie Atupri lehnte mit Verfügung vom 1 1. Mai 2020 eine Kostenübernahme ge mäss der am 1 3. Januar 2020 gestellten Rechnung ab ( Urk. 8/1.3 = Urk. 3/4 ). Die dagegen von der Versicherten am 3. Juni 2020 erhobene Einsprache ( Urk. 8/1.4) wies sie mit Einspracheentscheid vom 1 7. Juli 2020 ab ( Urk. 8/1 = Urk. 2). 2. Gegen den Einspracheentscheid vom 1 7. Juli 2020 ( Urk. 2) erhob die Versicherte am 1 7. August 2020 Beschwerde ( Urk. 1) und beantragte, dieser sei aufzuheben und die Beschwerdegegnerin zu verpflichten, die Kosten für das Arzneimittel Zentel / Albendazol zu übernehmen (S. 2 oben Ziff. 1); eventuell sei sie zu ver pflichten, sich an den Kosten i m Umfang dessen zu beteiligen, was sie für das von ihr geltend gemachte kassenpflichtige Alternativprodukt Vermox ® / Meben dazol bezahlen müsste (S. 2 oben Ziff. 2).

2. Gegen den Einspracheentscheid vom 1 7. Juli 2020 ( Urk. 2) erhob die Versicherte am 1 7. August 2020 Beschwerde ( Urk. 1) und beantragte, dieser sei aufzuheben und die Beschwerdegegnerin zu verpflichten, die Kosten für das Arzneimittel Zentel Albendazol zu übernehmen (S. 2 oben Ziff. 1); eventuell sei sie zu ver pflichten, sich an den Kosten i m Umfang dessen zu beteiligen, was sie für das von ihr geltend gemachte kassenpflichtige Alternativprodukt Vermox ® / Meben dazol bezahlen müsste (S. 2 oben Ziff. 2). Die Atupri beantragte mit Beschwerdeantwort vom 1 6. September 2020 ( Urk. 7) die Abweisung der Beschwerde, was der Beschwerdeführerin am 2 9. September 2020 zur Kenntnis gebracht wurde ( Urk. 9).

Die Atupri beantragte mit Beschwerdeantwort vom 1 6. September 2020 ( Urk. 7) die Abweisung der Beschwerde, was der Beschwerdeführerin am 2 9. September 2020 zur Kenntnis gebracht wurde ( Urk. 9). Das Gericht zieht in Erwägung:

Das Gericht zieht in Erwägung: 1.

1. 1.1 Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) gehören zu den zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ( OKP ) übernommenen Leistungen (Pflichtleistungen) unter anderem ärztlich ver ord nete Arzneimittel, und gemäss Art. 33 Abs. 2 KVG bezeichnet der Bundesrat diese Leistungen näher, wobei er dies e Aufgabe delegieren kann (Art. 33 Abs. 5 KVG). Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Bundesamt (für Gesundheit) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL).

1.1 Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) gehören zu den zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ( OKP ) übernommenen Leistungen (Pflichtleistungen) unter anderem ärztlich ver ord nete Arzneimittel, und gemäss Art. 33 Abs. 2 KVG bezeichnet der Bundesrat diese Leistungen näher, wobei er dies e Aufgabe delegieren kann (Art. 33 Abs. 5 KVG). Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Bundesamt (für Gesundheit) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). 1.2 Gemäss Art. 30 der Krankenpflegeleistungsverordnung (KLV) wird ein Arznei mittel (nur dann) in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind ( lit. a) und die Zu lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts ( Swissmedic ) vorliegt ( lit. b).

1.2 Gemäss Art. 30 der Krankenpflegeleistungsverordnung (KLV) wird ein Arznei mittel (nur dann) in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind ( lit. a) und die Zu lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts ( Swissmedic ) vorliegt ( lit. b). 1.3 Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off Label Use » und damit grundsätzlich zur Nicht pflichtleistung ( BGE 142 V 325 E. 2.3 ). Ausnahmsweise sind aber auch die Kosten von Arzneimitteln der SL ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwen dungsvorschriften ( und von nicht in der SL aufgeführten Arzneimitteln ) zu über nehmen.

1.3 Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off Label Use » und damit grundsätzlich zur Nicht pflichtleistung ( BGE 142 V 325 E. 2.3 ). Ausnahmsweise sind aber auch die Kosten von Arzneimitteln der SL ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwen dungsvorschriften ( und von nicht in der SL aufgeführten Arzneimitteln ) zu über nehmen. 1.4 Voraussetzung für eine solche Kostenübernahme ist gemäss Art. 71a Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung ( KVV ), dass ein sogenannter Behand lungskomplex vorliegt ( lit. a) oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine ande r e wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel eine n hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben ( lit. b ; BGE 142 V 325 E. 2.3.1 ).

1.4 Voraussetzung für eine solche Kostenübernahme ist gemäss Art. 71a Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung ( KVV ), dass ein sogenannter Behand lungskomplex vorliegt ( lit. a) oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine ande r e wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel eine n hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben ( lit. b ; BGE 142 V 325 E. 2.3.1 ). 1.5 Eine fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der off- label- use medizinisch ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im off-label- use so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeutischer Nutzen begründet wird (BGE 146 V 240 E. 6.2.1).

1.5 Eine fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der off- label- use medizinisch ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im off-label- use so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeutischer Nutzen begründet wird (BGE 146 V 240 E. 6.2.1). 1.6 Ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne der genannten Bestimmung vor liegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Ein zelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375 E. 4.4 am Ende). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel gemäss dem Bundes gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21). Eine solche Zulassung setzt voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 136 V 395 E. 6.5; Urteil 9C_785/2011 vom 2 5. April 2012 = SVR 2012 KV Nr. 20 E. 2.1.2.2). Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fach kreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht (BGE 146 V 240 E. 6.2.1, 136 V 395 E. 6.5).

1.6 Ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne der genannten Bestimmung vor liegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Ein zelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375 E. 4.4 am Ende). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel gemäss dem Bundes gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21). Eine solche Zulassung setzt voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 136 V 395 E. 6.5; Urteil 9C_785/2011 vom 2 5. April 2012 = SVR 2012 KV Nr. 20 E. 2.1.2.2). Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fach kreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht (BGE 146 V 240 E. 6.2.1, 136 V 395 E. 6.5). 1.7 Das Bundesgericht hat das Fehlen therapeutischer Alternativen in den folgenden Fällen bejaht :

1.7 Das Bundesgericht hat das Fehlen therapeutischer Alternativen in den folgenden Fällen bejaht : - Taxotere + Paraplatin bei Adenokarzinom ( BGE 130 V 532 )

Taxotere + Paraplatin bei Adenokarzinom ( BGE 130 V 532 ) - Herceptin bei Mammakarzinom (9C_305/2008 vom 5. November 2008)

Herceptin bei Mammakarzinom (9C_305/2008 vom 5. November 2008) - Myozyme bei Morbus Pompe ( BGE 136 V 395 )

Myozyme bei Morbus Pompe ( BGE 136 V 395 ) - autologe Serumaugentropfen bei Lyell Syndrom ( BGE 144 V 333 )

autologe Serumaugentropfen bei Lyell Syndrom ( BGE 144 V 333 ) - Darzalex / Revlimid / Dexamethason bei multiplem Myelom (BGE 146 V 240 E. 8.3.2)

Darzalex Revlimid Dexamethason bei multiplem Myelom (BGE 146 V 240 E. 8.3.2) Hingegen erachtete das Bundesg ericht eine andere wirksame und zugelassene Be handlungsmethode als verfügbar bezüglich des Medizinprodukts (nicht Arznei mittels) Fermavisc bei einem Augenleiden ( 9C_649/2009 vom 2 6. März 2010 ) und bezüglich Ritalin bei Depression und Sozialphobie ( 9C_752/2011 vom 1 7. Dezem ber 2011 ).

Hingegen erachtete das Bundesg ericht eine andere wirksame und zugelassene Be handlungsmethode als verfügbar bezüglich des Medizinprodukts (nicht Arznei mittels) Fermavisc bei einem Augenleiden ( 9C_649/2009 vom 2 6. März 2010 ) und bezüglich Ritalin bei Depression und Sozialphobie ( 9C_752/2011 vom 1 7. Dezem ber 2011 ). 1.8 Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Ver trau ensärztin ( Art. 71d KVV).

1.8 Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Ver trau ensärztin ( Art. 71d KVV). 2.

2. 2.1 Die Beschwerdegegnerin ging im angefochtenen Entscheid ( Urk. 2) davon aus, das Arzneimittel Zentel / Albendazol sei zwar zugelassen, aber nicht zur Behand lung einer alveolären Echinokokkose, womit es sich vorliegend um eine A n wendung ausserhalb der Zulassung (off-label) handle (S. 2 Ziff. 5). Hingegen sei das Arzneimittel Vermox ® / Mebendazol für die Behandlung der alveolären Echi nokokkose zugelassen. Somit sei die Anspruchsvoraussetzung einer fehlende n therapeutische n Alternative nicht erfüllt und der off-label- use von Zentel / Albendazol könne nicht zu Lasten der OKP übernommen werden (S. 2 Ziff. 7).

2.1 Die Beschwerdegegnerin ging im angefochtenen Entscheid ( Urk. 2) davon aus, das Arzneimittel Zentel Albendazol sei zwar zugelassen, aber nicht zur Behand lung einer alveolären Echinokokkose, womit es sich vorliegend um eine A n wendung ausserhalb der Zulassung (off-label) handle (S. 2 Ziff. 5). Hingegen sei das Arzneimittel Vermox ® / Mebendazol für die Behandlung der alveolären Echi nokokkose zugelassen. Somit sei die Anspruchsvoraussetzung einer fehlende n therapeutische n Alternative nicht erfüllt und der off-label- use von Zentel Albendazol könne nicht zu Lasten der OKP übernommen werden (S. 2 Ziff. 7). Dem stehe eine bessere Bioverfügbarkeit und Compliance von Zentel / Albendazol nicht entgegen. Eine auf hohem Evidenzlevel wissenschaftlich nachgewiesene deutlich überlegene Wirksamkeit könnte unter U mständen eine Prüfung nach Art. 71a KVV rechtfertigen. Ein derartiger Wirksamkeitsunterschied sei jedoch nicht belegt (S. 3 Ziff. 9). Schliesslich führte sie ein - zwischenzeitlich rechts kräftiges (vgl. Urk. 7 S. 3 Ziff. 6) - Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 5. Juni 2020 (vgl. Urk. 8/6) an, in welchem die Leistungspflicht für Zentel / Albendazol zur Behandlung einer alveolären Echinokokkose verneint wurde (S. 3 Ziff. 11).

Dem stehe eine bessere Bioverfügbarkeit und Compliance von Zentel Albendazol nicht entgegen. Eine auf hohem Evidenzlevel wissenschaftlich nachgewiesene deutlich überlegene Wirksamkeit könnte unter U mständen eine Prüfung nach Art. 71a KVV rechtfertigen. Ein derartiger Wirksamkeitsunterschied sei jedoch nicht belegt (S. 3 Ziff. 9). Schliesslich führte sie ein - zwischenzeitlich rechts kräftiges (vgl. Urk. 7 S. 3 Ziff. 6) - Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 5. Juni 2020 (vgl. Urk. 8/6) an, in welchem die Leistungspflicht für Zentel Albendazol zur Behandlung einer alveolären Echinokokkose verneint wurde (S. 3 Ziff. 11). In der Beschwerdeantwort führte sie ergänzend aus, sie habe keine Veranlassung gehabt, die 2019 eingereichten Rechnungen näher zu prüfen, sondern erst auf grund der Rechnung vom 1 3. Januar 2020 ( Urk. 7 S. 3 Ziff. 9).

In der Beschwerdeantwort führte sie ergänzend aus, sie habe keine Veranlassung gehabt, die 2019 eingereichten Rechnungen näher zu prüfen, sondern erst auf grund der Rechnung vom 1 3. Januar 2020 ( Urk. 7 S. 3 Ziff. 9). 2.2 Die Beschwerdeführerin stellte sich demgegenüber auf den Standpunkt ( Urk. 1), bei einer alveolären Echinokokkose sei Zentel / Albendazol gemäss Facharzt krei sen das Medikament erster Wahl und Vermox ® / Mebendazol werde nur aus nahm s weise, bei Unverträglichkeit von Zentel / Albendazol, empfohlen (S. 4 Ziff. 2). Auch das Bundesamt für wirtschaftl iche Landesversorgung erachte Zentel / Albendazol in der Behandlung von Echinokokkosen als essentiell und empfehle sogar, dieses bei Lieferengpässen ausschliesslich für diese Indikation zu reservie ren (S. 5). Vermox ® / Mebendazol werde in allen Facharztkreisen wie auch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als zweite Wahl bezeichnet, da gefährli chere Nebenwirkungen auftreten könnten (S. 5 unten).

2.2 Die Beschwerdeführerin stellte sich demgegenüber auf den Standpunkt ( Urk. 1), bei einer alveolären Echinokokkose sei Zentel Albendazol gemäss Facharzt krei sen das Medikament erster Wahl und Vermox ® / Mebendazol werde nur aus nahm s weise, bei Unverträglichkeit von Zentel Albendazol, empfohlen (S. 4 Ziff. 2). Auch das Bundesamt für wirtschaftl iche Landesversorgung erachte Zentel Albendazol in der Behandlung von Echinokokkosen als essentiell und empfehle sogar, dieses bei Lieferengpässen ausschliesslich für diese Indikation zu reservie ren (S. 5). Vermox ® / Mebendazol werde in allen Facharztkreisen wie auch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als zweite Wahl bezeichnet, da gefährli chere Nebenwirkungen auftreten könnten (S. 5 unten). Schliesslich verstosse es auch gegen Treu und Glauben, wenn zunächst die Be handlungskosten für Zentel / Albendazol übernommen würden und jetzt die Kostenübernahme verweigert werde, wohl wissend, dass ein Wechsel des Medi kamentes für sie angesichts ihres Gesundheitszustandes keine Option sei (S. 5 f.).

Schliesslich verstosse es auch gegen Treu und Glauben, wenn zunächst die Be handlungskosten für Zentel Albendazol übernommen würden und jetzt die Kostenübernahme verweigert werde, wohl wissend, dass ein Wechsel des Medi kamentes für sie angesichts ihres Gesundheitszustandes keine Option sei (S. 5 f.). 2.3 Strittig und zu prüfen ist, ob eine Kostenübernahme für Zentel / Albendazol daran scheitert, dass mit Vermox ® / Mebendazol eine zugelassene Behandlungs alter na tive besteht.

2.3 Strittig und zu prüfen ist, ob eine Kostenübernahme für Zentel Albendazol daran scheitert, dass mit Vermox ® / Mebendazol eine zugelassene Behandlungs alter na tive besteht. 3.

3. 3.1 Gemäss Arzneimittelinformation ( www.swissmedicinfo.ch ) ist Zentel / Alben da zol für die Behandlung verschiedener, einzeln genannter intestinaler Einzel- und Mehrfachparasitosen zugelassen ( Urk. 8/5.1). Vermox ® / Meben dazol ist unter anderem zur Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen (Urk. 8/5.2).

3.1 Gemäss Arzneimittelinformation ( www.swissmedicinfo.ch ) ist Zentel Alben da zol für die Behandlung verschiedener, einzeln genannter intestinaler Einzel- und Mehrfachparasitosen zugelassen ( Urk. 8/5.1). Vermox ® Meben dazol ist unter anderem zur Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen (Urk. 8/5.2). 3.2 Prof. Dr. med. A.___, Spital B.___, Prof. Dr. C.___ und Prof. Dr. D.___, Universität E.___, führen in ihrem Fachartikel zur alveolären Echinokokkose im Swiss Medical Forum 2017 S. 760 ff. ( Urk. 8/3.4 = Urk. 3/5) aus, zur medikamentösen Behandlung würden Albendazol und Mebendazol ver wendet. Albendazol sei der Wirkstoff der Wahl, weil er die beste Bioverfügbarkeit und einfachste Applikation aufweise. Auch sei das Monitoring einfacher und die Kosten seien nicht wesentlich höher (S. 765 linke Spalte).

3.2 Prof. Dr. med. A.___, Spital B.___, Prof. Dr. C.___ und Prof. Dr. D.___, Universität E.___, führen in ihrem Fachartikel zur alveolären Echinokokkose im Swiss Medical Forum 2017 S. 760 ff. ( Urk. 8/3.4 = Urk. 3/5) aus, zur medikamentösen Behandlung würden Albendazol und Mebendazol ver wendet. Albendazol sei der Wirkstoff der Wahl, weil er die beste Bioverfügbarkeit und einfachste Applikation aufweise. Auch sei das Monitoring einfacher und die Kosten seien nicht wesentlich höher (S. 765 linke Spalte). 3.3 Dr. med. dipl. chem. ETH Y.___, Leiter Infektiologie, Stadtspital Z.___, führte in seiner Stellungnahme vom 3. Juni 2020 ( Urk. 8/3.3) unter anderem aus, Mebendazol sei seit 1974 in der Schweiz erhältlich und habe auch eine Zulassung für die Behandlung von Infektionen mit Echinokokken. Albendazol sei erst 1993 zugelassen worden, allerdings nicht gegen Echinokokken (S. 1 Mitte).

3.3 Dr. med. dipl. chem. ETH Y.___, Leiter Infektiologie, Stadtspital Z.___, führte in seiner Stellungnahme vom 3. Juni 2020 ( Urk. 8/3.3) unter anderem aus, Mebendazol sei seit 1974 in der Schweiz erhältlich und habe auch eine Zulassung für die Behandlung von Infektionen mit Echinokokken. Albendazol sei erst 1993 zugelassen worden, allerdings nicht gegen Echinokokken (S. 1 Mitte). D ie gastrointestinale Resorption und die Gewebspenetration von Albendazol seien besser als diejenige von Mebendazol (S. 1). Deren Nebenwirkungsprofil sei ver gleichbar (S. 1 unten). Die WHO empfehle Albendazol als Medikament erster Wahl, die Alternative sei Mebendazol, wenn Albendazol nicht verfügbar sei oder nicht vertragen werde (S. 3 Mitte). Ferner nannte er vier Studien, die Albendazol als Medikament erster Wahl bezeichneten (S. 3 f.). Zusammenfassend führte er aus, in einer tierexperimentellen Untersuchung habe gezeigt werden können, dass Albendazol die grössere Wirksamkeit besitze als Mebendazol. Zudem verfüge es über günstigere pharmakologische Eigenschaften (S. 4 Mitte).

D ie gastrointestinale Resorption und die Gewebspenetration von Albendazol seien besser als diejenige von Mebendazol (S. 1). Deren Nebenwirkungsprofil sei ver gleichbar (S. 1 unten). Die WHO empfehle Albendazol als Medikament erster Wahl, die Alternative sei Mebendazol, wenn Albendazol nicht verfügbar sei oder nicht vertragen werde (S. 3 Mitte). Ferner nannte er vier Studien, die Albendazol als Medikament erster Wahl bezeichneten (S. 3 f.). Zusammenfassend führte er aus, in einer tierexperimentellen Untersuchung habe gezeigt werden können, dass Albendazol die grössere Wirksamkeit besitze als Mebendazol. Zudem verfüge es über günstigere pharmakologische Eigenschaften (S. 4 Mitte). 3.4 Dr. med. F.___, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, Leitender Ver trauensarzt der Beschwerdegegnerin, führte in seiner Stellungnahme vom 16. Juli 2020 ( Urk. 8/3) aus, in der Schweiz sei Vermox ® mit dem Wirkstoff Mebendazol zur medikamentösen Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen. Das bei der Patientin eingesetzte Zentel mit dem Wirkstoff Albendazol - der aus medizinischer Sicht unbestrittenermassen wirksam sei - sei hingegen für diese Behandlung nicht zugelassen ( Ziff. 2 Abs. 1).

3.4 Dr. med. F.___, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, Leitender Ver trauensarzt der Beschwerdegegnerin, führte in seiner Stellungnahme vom 16. Juli 2020 ( Urk. 8/3) aus, in der Schweiz sei Vermox ® mit dem Wirkstoff Mebendazol zur medikamentösen Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen. Das bei der Patientin eingesetzte Zentel mit dem Wirkstoff Albendazol - der aus medizinischer Sicht unbestrittenermassen wirksam sei - sei hingegen für diese Behandlung nicht zugelassen ( Ziff. 2 Abs. 1). Unter Umständen könnte eine erheblich überlegene Wirksamkeit eines nicht kassenpflichtigen Arzneimittels trotz zugelassener Alternative eine Prüfung nach Art. 71a KVV rechtfertigen. Ihm seien jedoch keine Studien bekannt, die eine derartige Wirksamkeitsüberlegenheit zeigten. Auch aus den Unterlagen in der konkreten Beurteilung ergebe sich kein solcher Nachweis ( Ziff. 2 Abs. 2).

Unter Umständen könnte eine erheblich überlegene Wirksamkeit eines nicht kassenpflichtigen Arzneimittels trotz zugelassener Alternative eine Prüfung nach Art. 71a KVV rechtfertigen. Ihm seien jedoch keine Studien bekannt, die eine derartige Wirksamkeitsüberlegenheit zeigten. Auch aus den Unterlagen in der konkreten Beurteilung ergebe sich kein solcher Nachweis ( Ziff. 2 Abs. 2). 4.

4. 4.1 Das Fehlen einer therapeutischen Alternative als Anspruchsvoraussetzung für die Kostenübernahme eines off-label- use ist gegeben, wenn das fragliche Arznei mittel überhaupt das einzige zur Verfügung stehende ist (was hier nicht zutrifft), oder wenn eine an sich vorhandene Alternative dem off-label- use so deutlich unterlegen ist, dass diesem ein hoher therapeutischer Nutzen zu attestieren ist (vorstehend E. 1.5).

4.1 Das Fehlen einer therapeutischen Alternative als Anspruchsvoraussetzung für die Kostenübernahme eines off-label- use ist gegeben, wenn das fragliche Arznei mittel überhaupt das einzige zur Verfügung stehende ist (was hier nicht zutrifft), oder wenn eine an sich vorhandene Alternative dem off-label- use so deutlich unterlegen ist, dass diesem ein hoher therapeutischer Nutzen zu attestieren ist (vorstehend E. 1.5). Somit müsste vorliegend die Anwendung von Zentel einen hohen therapeutischen Nutzen aufweisen. Dies setzt zumindest Zwischenergebnisse entsprechender kli nischer Studien voraus oder anderweitige wissenschaftliche Erkenntnisse, aufgrund derer in Fachkreisen ein Konsens über einen hohen therapeutischen Nutzen besteht (vorstehend E. 1.6).

Somit müsste vorliegend die Anwendung von Zentel einen hohen therapeutischen Nutzen aufweisen. Dies setzt zumindest Zwischenergebnisse entsprechender kli nischer Studien voraus oder anderweitige wissenschaftliche Erkenntnisse, aufgrund derer in Fachkreisen ein Konsens über einen hohen therapeutischen Nutzen besteht (vorstehend E. 1.6). 4.2 Aus den aktenkundigen Publikationen und Stellungnahmen ergeben sich keine Anhaltspunkte, die auf einen nachgerade hohen therapeutischen Nutzen der Anwendung des Wirkstoffes Albendazol schliessen liessen, und keine, die eine deutliche Unterlegenheit von Mebendazol annehmen liessen. Wohl wird die Wirksamkeit von Albendazol einhellig bejaht und wurde auch von der Beschwer degegnerin anerkannt (vorstehend E. 3.4). Darüber hinaus finden sich jedoch nur bescheidene Differenzierungen, nämlich dahingehend, in klinischer Perspektive stelle Albendazol die erste und Mebendazol die zweite Wahl dar (vorstehend E. 3.3). Auch im einschlägigen Fachartikel wurden beide Wirkstoffe als mögliche Therapieoptionen angeführt, wenn auch wiederum mit einer Präferenz für Alben dazol (vorstehend E. 3.2). Die dafür angeführten Gründe sind jedoch nicht ge eignet, die Behandlung mit Mebendazol als therapeutische Alternative ausschei den zu lassen, dies umso mehr, als die beiden Wirkstoffe ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweisen (vorstehend E. 3.3). Mithin kann auch nicht ge sagt werden, Albendazol weise ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis (vorstehend E. 1.5) auf.

4.2 Aus den aktenkundigen Publikationen und Stellungnahmen ergeben sich keine Anhaltspunkte, die auf einen nachgerade hohen therapeutischen Nutzen der Anwendung des Wirkstoffes Albendazol schliessen liessen, und keine, die eine deutliche Unterlegenheit von Mebendazol annehmen liessen. Wohl wird die Wirksamkeit von Albendazol einhellig bejaht und wurde auch von der Beschwer degegnerin anerkannt (vorstehend E. 3.4). Darüber hinaus finden sich jedoch nur bescheidene Differenzierungen, nämlich dahingehend, in klinischer Perspektive stelle Albendazol die erste und Mebendazol die zweite Wahl dar (vorstehend E. 3.3). Auch im einschlägigen Fachartikel wurden beide Wirkstoffe als mögliche Therapieoptionen angeführt, wenn auch wiederum mit einer Präferenz für Alben dazol (vorstehend E. 3.2). Die dafür angeführten Gründe sind jedoch nicht ge eignet, die Behandlung mit Mebendazol als therapeutische Alternative ausschei den zu lassen, dies umso mehr, als die beiden Wirkstoffe ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweisen (vorstehend E. 3.3). Mithin kann auch nicht ge sagt werden, Albendazol weise ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis (vorstehend E. 1.5) auf. Dies führt zusammengefasst zum Schluss, dass mit Vermox ® / Mebendazol ein Arzneimittel verfügbar ist, das für die Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen ist (vorstehend E. 3.1), so dass eine regulär zugelassene Alternative besteht und somit ein off-label- use von Zentel / Albendazol zu Lasten der OKP daran scheitert, dass die Anspruchsvoraussetzung fehlender therapeutischer Alternativen (vorstehend E. 1.4) nicht erfüllt ist.

Dies führt zusammengefasst zum Schluss, dass mit Vermox ® / Mebendazol ein Arzneimittel verfügbar ist, das für die Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen ist (vorstehend E. 3.1), so dass eine regulär zugelassene Alternative besteht und somit ein off-label- use von Zentel Albendazol zu Lasten der OKP daran scheitert, dass die Anspruchsvoraussetzung fehlender therapeutischer Alternativen (vorstehend E. 1.4) nicht erfüllt ist. Da die in Art. 71a Abs. 2 lit. b KVV genannten Anspruchsvoraussetzungen kumu lativ erfüllt sein müssen, erübrigt sich deren weitere Prüfung.

Da die in Art. 71a Abs. 2 lit. b KVV genannten Anspruchsvoraussetzungen kumu lativ erfüllt sein müssen, erübrigt sich deren weitere Prüfung. Der angefochtene Entscheid erweist sich als rechtens, was insoweit zur Abwei sung der dagegen erhobenen Beschwerde führt.

Der angefochtene Entscheid erweist sich als rechtens, was insoweit zur Abwei sung der dagegen erhobenen Beschwerde führt. 4.3 Die Verwendung des Arzneimittels Vermox ® / Mebendazol im Rahmen seiner Zulassung stellt eine Pflichtleistung dar, diejenige von Zentel / Albendazol, wenn wie hier die Anspruchsvoraussetzungen von Art. 71a Abs. 2 lit. b KVV nicht erfüllt sind (vorstehend E. 4.2), hingegen nicht. Mit dem Eventualantrag (Kosten beteiligung in dem Umfang, der bei der Anwendung von Vermox ® / Mebendazol anfiele), würde gleichsam im Sinne einer Austauschbefugnis eine Nichtpflicht leistung teilweise zu Lasten der OKP übernommen. Dies ist nach der Rechtspre chung nicht zulässig (BGE 133 V 115 E. 5).

4.3 Die Verwendung des Arzneimittels Vermox ® / Mebendazol im Rahmen seiner Zulassung stellt eine Pflichtleistung dar, diejenige von Zentel Albendazol, wenn wie hier die Anspruchsvoraussetzungen von Art. 71a Abs. 2 lit. b KVV nicht erfüllt sind (vorstehend E. 4.2), hingegen nicht. Mit dem Eventualantrag (Kosten beteiligung in dem Umfang, der bei der Anwendung von Vermox ® / Mebendazol anfiele), würde gleichsam im Sinne einer Austauschbefugnis eine Nichtpflicht leistung teilweise zu Lasten der OKP übernommen. Dies ist nach der Rechtspre chung nicht zulässig (BGE 133 V 115 E. 5). Somit ist auch der Eventualantrag abzuweisen.

Somit ist auch der Eventualantrag abzuweisen. 4.4 Beschwerdeweise wurde schliesslich gerügt, es widerspreche Treu und Glauben, wenn die Beschwerdegegnerin zuerst im Jahr 2019 zwei Rechnungen für Zen tel / Albendazol übernommen habe, nunmehr aber ihre Leistungspflicht verneine.

4.4 Beschwerdeweise wurde schliesslich gerügt, es widerspreche Treu und Glauben, wenn die Beschwerdegegnerin zuerst im Jahr 2019 zwei Rechnungen für Zen tel Albendazol übernommen habe, nunmehr aber ihre Leistungspflicht verneine. Dem kann nicht gefolgt werden. Vielmehr ist nicht ausgeschlossen (wenn auch nicht im vorliegenden Verfahren zu prüfen), dass anderen ein Fehlverhalten an zulasten sei n könn te, nämlich insofern, als eine Behandlung mit dem Arzneimittel Zentel / Albendazol im Wissen um dessen fehlende Zulassung (vorstehend E. 3.3) aufgenommen wurde, ohne die für einen solchen off-label- use erforderliche Gutsprache des Versicherers (vorstehend E. 1.8) eingeholt zu haben.

Dem kann nicht gefolgt werden. Vielmehr ist nicht ausgeschlossen (wenn auch nicht im vorliegenden Verfahren zu prüfen), dass anderen ein Fehlverhalten an zulasten sei n könn te, nämlich insofern, als eine Behandlung mit dem Arzneimittel Zentel Albendazol im Wissen um dessen fehlende Zulassung (vorstehend E. 3.3) aufgenommen wurde, ohne die für einen solchen off-label- use erforderliche Gutsprache des Versicherers (vorstehend E. 1.8) eingeholt zu haben. Das Gericht erkennt:

Das Gericht erkennt: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen.

1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Das Verfahren ist kostenlos.

2. Das Verfahren ist kostenlos. 3. Zustellung gegen Empfangsschein an:

3. Zustellung gegen Empfangsschein an: - Rechtsanwältin Petra Oehmke

Rechtsanwältin Petra Oehmke - Atupri Gesundheitsversicherung

Atupri Gesundheitsversicherung - Bundesamt für Gesundheit

Bundesamt für Gesundheit 4. Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden ( Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1 5. Juli bis und mit 1 5. August sowie vom 1 8. Dezember bis und mit dem 2. Januar ( Art. 46 BGG).

4. Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden ( Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1 5. Juli bis und mit 1 5. August sowie vom 1 8. Dezember bis und mit dem 2. Januar ( Art. 46 BGG). Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen.

Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu stellen. Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat ( Art. 42 BGG).

Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat ( Art. 42 BGG). Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich

Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich Der VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin

MosimannTiefenbacher