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Fabbricante
Ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio. (art. 4 ODmed).
Obblighi: art. 46 fino a 50 ODmed
Importatore (Svizzera):
Ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall’estero.
Obblighi: art. 53 ODmed
Distributore (Svizzera):
Ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio
Obblighi: art. 54 ODmed
Mandatario (Svizzera):
Ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all’estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla Ordinanza relativa ai dispositivi medici.
Obblighi e mandato: art. 51-52 ODmed
Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizzera.
Se il fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE o ha dato il mandato a una persona con sede in uno Stato UE o SEE si applicano i termini secondo l'art. 104 ODmed.
Maggiori informazioni sul mandatario svizzero (CH-REP) si trovano qui: Mandatario svizzero (CH-REP).
Registrazione degli operatori economici
La registrazione degli operatori economici è disciplinata dall’art. 55 ODmed.
Maggiori informazioni sull’ SRN e il CHRN si trovano sul nostro sito web: Numero di identificazione unico ai sensi dell’art. 55 ODmed (CHRN – Swiss Single Registration Number)
Gli obblighi di registrazione per i fabbricanti, i mandatari e gli importatori ai sensi del regolamento UE-MDR sono fissati nell’articolo 31 UE-MDR.