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I laboratori che desiderano effettuare analisi microbiologiche per diagnosticare o escludere la presenza di malattie trasmissibili dell’uomo necessitano, in base alla Legge sulle epidemie (LEp, RS 818.101), di un’autorizzazione d’esercizio da parte dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
Interessati sono i laboratori di microbiologia che:
- effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche (diagnostica del paziente);
- che analizzano sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione per escludere la presenza di una malattia trasmissibile (screening);
- eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni ambientali in caso di eventi biologici (analisi dell’ambiente).
Questi laboratori devono soddisfare i requisiti dell’Ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (RS 818.101.32). L'autorizzazione d’esercizio è valida per cinque anni e la domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione.
Swissmedic controlla periodicamente se il laboratorio rispetta le disposizioni legali.