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1. La déclaration de conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux ch. 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l’installation de radiocommunication concernée satisfait aux exigences de la présente ordonnance qui lui sont applicables.
2. Fabrication
2.1 Le fabricant utilise un système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l’inspection finale des installations de radiocommunication et l’essai des installations de radiocommunication concernées conformément au ch. 3; il est soumis à la surveillance figurant au ch. 4.
2.2 Le fabricant tient dûment compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l’installation de radiocommunication ainsi que des modifications des normes harmonisées ou d’autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité de l’installation est déclarée.
3. Système de qualité
3.1 Le fabricant introduit auprès de l’organisme d’évaluation de la conformité de son choix une demande d’évaluation de son système de qualité pour les installations de radiocommunication concernées.
La demande comprend:
- a.
- le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
- b.
- la documentation technique pour chaque type d’installation de radiocommunication destiné à la fabrication;
- c.
- la documentation relative au système de qualité;
- d.
- une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme d’évaluation de la conformité.
3.2 Le système de qualité garantit la conformité des installations de radiocommunication aux exigences de la présente ordonnance qui leur sont applicables.
Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être consignés de manière systématique et ordonnée sous forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité facilite une interprétation homogène des programmes, des plans, des manuels et des rapports concernant la qualité.
Elle comporte notamment une description adéquate:
- a.
- des objectifs en matière de qualité et de l’organigramme de l’entreprise, ainsi que des responsabilités et des attributions du personnel d’encadrement pour ce qui est de la qualité de la conception et des produits;
- b.
- des spécifications de la conception technique, y compris les normes, qui seront appliquées et, lorsque les normes techniques pertinentes désignées par l’OFCOM (art. 31, al. 2, let. a, LTC) ne sont pas intégralement appliquées, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences essentielles de la présente ordonnance;
- c.
- des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui interviendront lors de la conception d’installations de radiocommunication appartenant au type d’installation couvert;
- d.
- des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront appliqués;
- e.
- des contrôles et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu;
- f.
- des rapports concernant la qualité, tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel, etc.;
- g.
- des moyens de surveillance permettant de vérifier que les objectifs en matière de qualité de la conception et du produit sont atteints et que le système de qualité fonctionne correctement.
3.3 L’organisme d’évaluation de la conformité évalue le système de qualité afin de déterminer s’il satisfait aux exigences visées au ch. 3.2.
Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme applicable désignée par le SECO (annexe 2 OAccD58).
L’équipe d’inspecteurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité, connaître les exigences applicables de la présente ordonnance et comporter au moins un membre ayant une expérience d’évaluateur dans le domaine et la technologie des installations de radiocommunication concernées. L’inspection comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. Les inspecteurs examinent la documentation technique visée au ch. 3.1, let. b, afin de contrôler la capacité du fabricant à identifier les exigences de la présente ordonnance qui le concernent et à procéder aux examens nécessaires pour garantir la conformité des installations de radiocommunications à ces exigences.
La décision est notifiée au fabricant ou à son mandataire.
La notification comprend les conclusions de l’inspection et la décision d’évaluation motivée.
3.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé et à faire en sorte que celui-ci reste efficace et adapté.
3.5 Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L’organisme d’évaluation de la conformité examine les modifications envisagées et décide si le système de qualité modifié continuera de satisfaire aux exigences énoncées au ch. 3.2 ou si une nouvelle évaluation s’impose.
Il notifie sa décision au fabricant. Cette notification comprend les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié
4.1 Le but de la surveillance est de garantir que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
4.2 Le fabricant autorise l’organisme d’évaluation de la conformité à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
- a.
- la documentation relative au système de qualité;
- b.
- les rapports concernant la qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.;
- c.
- les rapports concernant la qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel, etc.
4.3 L’organisme d’évaluation de la conformité effectue régulièrement des inspections pour vérifier que le système de qualité est maintenu et appliqué par le fabricant; il transmet à ce dernier un rapport d’inspection.
4.4 En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. Lors de ces visites, l’organisme d’évaluation de la conformité peut, s’il y a lieu, procéder ou faire procéder à des essais d’installations de radiocommunication pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il remet au fabricant un rapport de visite et un rapport d’essai si des essais ont eu lieu.
5. Marque et déclaration de conformité
5.1 Le fabricant appose la marque de conformité conformément à l’art. 18 ainsi que, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la conformité visé au ch. 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur toute installation de radiocommunication qui satisfait aux exigences pertinentes de la présente ordonnance.
5.2 Le fabricant établit une déclaration de conformité écrite selon l’annexe 5 pour chaque type d’installation de radiocommunication.
6. Le fabricant tient à la disposition de l’OFCOM pendant une durée de dix ans à compter du moment où les installations de radiocommunication sont mises sur le marché:
- a.
- la documentation technique visée au ch. 3.1;
- b.
- la documentation concernant le système de qualité visé au ch. 3.1;
- c.
- les modifications approuvées visées au ch. 3.5;
- d.
- les décisions et rapports de l’organisme d’évaluation de la conformité visés aux ch. 3.5, 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme d’évaluation de la conformité informe l’OFCOM des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
Chaque organisme d’évaluation de la conformité informe les autres organismes d’évaluation de la conformité des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, de celles qu’il a délivrées.
8. Mandataire
8.1 Les obligations du fabricant établies aux ch. 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, à condition qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
8.2 La conception et la fabrication d’installations de radiocommunication ainsi que l’établissement de la documentation technique ne peuvent être déléguées au mandataire.