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la toxine botulinique bloque (ou atténue, pour obtenir un résultat naturel) l’action des muscles. Il est idéal pour atténue les rides d’expressions (rides du lion, patte d’oie). Ceci sont des indications reconnues et approuvées. Le traitement est réversible, et quasi indolore. Il faut toutefois être patient une semaine pour voir les effets. Suite au traitement une légère rougeur et un gonflement disparaissent en 10 minutes.
La toxine botulique est une neurotoxine (la toxine bloque la conduction nerveuse) produite par une bactérie (Clostridum botulinum). Il existe plusieurs types de toxine botulique (A, B, C, D, E, F). La toxine botulique utilisée en médecine est la toxine botulique de type A ou BTX-A commercialisée sous le nom de « Botox » et de « Vistabel » par le laboratoire Allergan et sous le nom de « Dysport » par le laboratoire Ipsen-Biotech. Il est utilisé dans plusieurs indications médicales (ophtalmologie, neurologie, otorhinolaryngologie).
Les nerfs fabriquent et transportent une substance chimique (acetylcholine) qui permet au muscle de se contracter. La toxine botulique (Botox) empêche la propagation de l’actetylcholine et bloque donc la contraction du muscle. Le muscle affaibli et relaxé par « le botox » ne se contracte plus, stoppant ainsi l’évolution des rides d’expressions.
La toxine de type A de Clostridium botulinum bloque la libération périphérique d'acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses par clivage de la SNAP-25, une protéine nécessaire à l'ancrage et à la libération de l'acétylcholine par les vésicules situées au sein des terminaisons nerveuses.
Après injection, il se produit une liaison initiale rapide et de haute affinité entre la toxine et des récepteurs cellulaires de surface. Celle-ci est suivie du transfert de la toxine à travers la membrane cellulaire. Enfin, la toxine est libérée dans la cellule. Ce processus est accompagné d'une diminution progressive de la libération d'acétylcholine. Les signes cliniques sont manifestes dans un délai de 2 à 3 jours, avec un effet maximal constaté 5 à 6 semaines après l'injection.
Après une injection intramusculaire, la transmission de l'influx nerveux se rétablit normalement en l'espace de 12 semaines après injection, lorsque les terminaisons nerveuses repoussent et se reconnectent avec les plaques motrices.
Son utilisation en dermatologie pour corriger les rides d’expression a débuté dans les années 1990. Le Botox est maintenant reconnu comme un traitement efficace et sûr des rides d’expression (rides du lion, rides de la patte d’oie) et de l’excès de transpiration ou hyperhidrose.
Le traitement dure 5 minutes et est quasi indolore. En l'absence de tout effet indésirable à l'issue de la première séance de traitement, il est possible de mettre en œuvre un traitement répétitif, dans la mesure où un délai d'au moins 3 mois est respecté entre les deux séances.
Prix
- Rides du front, patte d'oie, rides du lion 350.- CHF (Off Label Use*)
- Ride du lion + patte d’Oie 250.- CHF
- Patte d’oie 150.- CHF
- Rides du lion 150.- CHF
* voir chapitre indications
LA toxine botulinique est indiqué
- pour le traitement des rides glabellaires (rides du lion) modérées à sévère consécutives à l'activité des muscles corrugator et procerus chez les adultes.
- pour l'amélioration provisoire des rides sur le contour des yeux (pattes d'oie) modérées à sévères chez l'adulte, traitées seules ou parallèlement à des rides glabellaires.¨
Off-label-use
Dans le traitement des rides, les seules indications autorisées sont le traitement des rides glabellaires (« rides du lion ») et le traitement des rides sur le contour des yeux (« pattes d’oie »). L’utilisation de la toxine botulique pour estomper d’autres rides du visage (p. ex. rides du front, sillons naso-géniens, etc.) ou pour toute autre utilisation (p. ex. migraines, céphalées par tension nerveuse, etc.) est donc considérée comme un « off-label-use ».
L’utilisation de ces indications est sous la seule responsabilité du médecin traitant et il en assume seul l’entière responsabilité.
« le botox » ne doit pas être utilisé :
- Chez des personnes avec une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients de la composition.
- En cas de troubles généraux de l'activité musculaire (par ex. myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton).
- En cas d'infection au niveau du (des) site(s) d'injection anticipé(s).
- Grossesse et Allaitement.
Les études réalisées sur les animaux ont mis en évidence des effets indésirables sur les fœtus (toxicité reproductive) et il n'existe aucune étude contrôlée chez l'homme.
Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. VISTABEL® ne doit par conséquent pas être utilisé pendant la grossesse ni par les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive.
Il n'existe aucune donnée concernant l'excrétion de VISTABEL® dans le lait maternel. L'utilisation de VISTABEL® pendant l'allaitement ne peut pas être recommandée.
Mises en garde et précautions
- En cas de cicatrice sur le visage. L anatomie peut être perturbée et entrainer des effets secondaires non souhaitable.
- Dans des cas très rares, une réaction d'hypersensibilité peut se manifester après l'injection de la toxine botulique. De l'adrénaline ou d'autres mesures contre une réaction anaphylactique sont à disposition.
- Affections musculaires non diagnostiquées.
- Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ou présentant un trouble neuromusculaire périphérique.
- VISTABEL® doit être utilisé seulement avec prudence en présence d'une inflammation au(x) site(s) d'injection ou lorsque le muscle cible présente une faiblesse excessive.
- L'administration de VISTABEL® n'est pas recommandée chez des patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
- Consulter immédiatement un médecin en urgence en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de l'élocution ou de la respiration.
- Des injections trop élevées ou des doses trop fréquentes peuvent augmenter le risque d'une formation d'anticorps. La formation d'anticorps peut aussi mener à un échec du traitement par la toxine botulique de type A dans d'autres indications.
- Patients âgés: On ne dispose que de peu de données cliniques d'études de phase 3 chez les patients âgés de plus de 65 ans pour VISTABEL® (voir «Propriétés/Effets»). Tant que plus d'études n'auront pas été effectuées dans ce groupe d'âge, l'administration de VISTABEL® n'est pas recommandée chez des patients plus de 65 ans.
- Enfants et adolescents: L'innocuité et l'efficacité de VISTABEL® pour le traitement des rides verticales intersourcilières (dite rides glabellaires) ou des pattes d'oie n'ont pas été étudiées chez les personnes de moins de 18 ans
En théorie, l'effet de la toxine botulique peut-être potentialisé par l'administration conjointe de VISTABEL® avec des antibiotiques aminoglycosides, la spectinomycine ou d'autres médicaments interférant avec la transmission neuromusculaire (par ex. relaxants musculaires).
L'effet d'une administration concomitante ou d'une utilisation pendant plusieurs mois de plusieurs sérotypes différents de neurotoxine botulique n'est pas connu. Une faiblesse neuromusculaire prononcée peut encore se potentialiser lorsqu'une autre toxine botulique est administrée avant que les effets de la toxine botulique injectée préalablement n'aient disparu.
Aucun test spécifique n'a été effectué pour évaluer les possibles interactions cliniques avec d'autres médicaments. Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée dans cette indication.
Comme il faut s'y attendre pour toute injection, les effets suivants ont été associés à l'injection: douleur localisée, inflammation, paresthésie, hypoesthésie, sensibilité, gonflement/œdème, érythème, infection localisée, saignement et/ou ecchymose. Des douleurs et/ou de l'anxiété liées à l'injection peuvent induire des réactions vasovagales, y compris une hypotension passagère ou une syncope.
En général
Des effets indésirables ont été rapportés dans des études cliniques contrôlées sur les rides glabellaires, qui, selon étaient chez 23,5% des patients (placebo: 19,2%).
Les études pivots contrôlées sur les pattes d'oie ont rapporté ce type d'effets indésirables chez 7,6% contre 4,5% avec le placebo.
Les effets indésirables peuvent être associés au traitement, à la technique d'injection ou aux deux.
En général, les effets indésirables s'observent dans les premiers jours qui suivent l'injection et sont transitoires. La plupart de ces effets indésirables rapportés jusqu'ici étaient de sévérité légère à modérée.
L'action pharmacologique attendue de la toxine botulique est une faiblesse musculaire locale. L'apparition d'une blépharoptôse (ou abaissement des sourcils), qui peut être dû à la technique d'injection, correspond à l'action pharmacologique du « Botox ». Comme avec toute injection, des douleurs, des brûlures, des picotements, des œdèmes et/ou des hématomes dus à l'injection peuvent survenir. De la fièvre et des symptômes pseudogrippaux ont été également rapportés après des injections de toxine botulique.
Les effets indésirables suivants ont été observés après traitement par Toxine Botulinique
Les indications de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).Rides glabellaires
Infections
- Occasionnels: infection.
- Troubles psychiatriques
- Occasionnels: anxiété.
Système nerveux
- Très fréquents: maux de tête (13,3%).
- Fréquents: paresthésie.
- Occasionnels: vertiges.
Troubles oculaires
- Fréquents: ptôse palpébrale.
- Occasionnels: douleur oculaire, inflammation de la paupière (blépharite), troubles visuels (y compris vue trouble).
Troubles gastro-intestinaux
- Fréquents: nausées.
- Occasionnels: sécheresse buccale.
Troubles cutanés
- Fréquents: érythème, tension de la peau.
- Occasionnels: œdème (visage, paupière, péri-orbital), sensibilité à la lumière, prurit, peau sèche.
Troubles musculosquelettiques
- Fréquents: faiblesse musculaire locale.
- Occasionnels: tressaillements musculaires.
Troubles généraux et réactions au site d'administration
- Fréquents: douleurs dans le visage, ecchymoses, œdèmes au site d'injection, douleurs ou irritations au site d'injection.
- Occasionnels: symptômes grippaux, asthénie, fièvre.
Pattes d'oie
Les effets indésirables suivant ont été rapporté lors des études cliniques en double aveugle et contrôlées contre placebo après l'injection de 24 unités Allergan de VISTABEL® pour les pattes d'oie uniquement:
Troubles oculaires
- Fréquents: œdème de la paupière.
Troubles généraux et réactions au site d'administration
- Fréquents: saignement au niveau du site d'injection*, hématome au niveau du site d'injection*.
- Occasionnels: douleurs au niveau du site d'injection*.
*effets indésirables liés à la méthode employée
Pattes d'oie et rides glabellaires
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques en double aveugle et contrôlées contre placebo
Troubles généraux et réactions au site d'administration
- Fréquents: hématome au niveau du site d'injection*.
- Occasionnels: saignements au niveau du site d'injection*, douleurs au niveau du site d'injection*.
*effets indésirables liés à la méthode employée
Aucun changement dans le profil d'innocuité global n'a été observé après application répétée.
Informations supplémentaires
Des réactions d'hypersensibilité sévères et/ou immédiates, comprenant choc anaphylactique, maladie sérique, urticaire, œdème des parties molles et dyspnée, ont rarement été rapportées. Quelques-unes de ces réactions sont survenues soit après utilisation de la toxine botulique seule soit après utilisation de la toxine botulique associée à d'autres préparations dont l'utilisation s'accompagne de réactions similaires.
Des crises survenant pour la première fois ou de façon répétée ont été rapportées, en général chez des patients prédisposés à de telles manifestations. La relation exacte entre ces événements et l'injection de la toxine botulique n'a pas été établie.
Des effets indésirables pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été très rarement rapportés après le traitement par la toxine botulique (par ex. faiblesse musculaire, dysphagie, constipation ou pneumopathie d'inhalation pouvant être fatale) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Des effets indésirables liés au système cardiovasculaire, y compris arythmie et infarctus du myocarde, ayant dans certains cas été fatals, ont été rarement rapportés. Certains de ces patients présentaient des facteurs de risque comme des maladies cardio-vasculaires. La relation exacte de ces événements et l'injection de la toxine botulique n'a pas été établie.
Données obtenues après la mise sur le marché (les fréquences ne sont pas connues):
Les effets indésirables suivants ou des effets indésirables médicalement importants ont été rapportés depuis la mise sur le marché du médicament pour le traitement des rides glabellaires et pour d'autres indications cliniques:
Système immunitaire
- Anaphylaxie, angioœdème, maladie sérique et urticaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
- Anorexie.
Système nerveux
- Plexopathie brachiale, dysphonie, dysarthrie, parèse faciale, hypoesthésie, faiblesse musculaire, myasthénie grave, neuropathie périphérique, paresthésie, radiculopathie, syncope et paralysie du visage.
Troubles oculaires
- Glaucome à angle étroit (à cause du traitement du blépharospasme), strabisme, vue trouble, troubles de la vue, sécheresse de l'œil et lagophtalmie.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif
- Hypoacousie, acouphène et vertiges.
Organes respiratoires
- Pneumonie d'aspiration, dyspnée, bronchospasme, dépression respiratoire et insuffisance respiratoire.
Troubles gastro-intestinaux
- Douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, dysphagie, nausées et vomissements.
Troubles cutanés
- Alopécie, dermatite psoriasiforme, érythème multiforme, hyperdidrose, madarose, prurit et exanthème.
Troubles musculosquelettiques
- Atrophie musculaire, myalgie et augmentation du tonus musculaire.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
- Dénervation/atrophie musculaire, malaise et pyrexie.
Surdosage
Le surdosage de VISTABEL® est un terme relatif et dépend de la posologie, du site d'injection et des propriétés tissulaires de base. Aucun cas de toxicité systémique résultant d'une injection accidentelle de solution de toxine botulique de type A n'a été rapporté. Des doses excessives peuvent déclencher une paralysie neuromusculaire locale ou éloignée du site d'injection, généralisée et profonde. Aucun cas d'ingestion de toxine botulique de type A n'est connu. Les signes de surdosage ne s'observent pas immédiatement après l'injection. En cas d'injection ou d'ingestion accidentelle, le patient doit être mis sous observation médicale pendant plusieurs jours, afin de rechercher d'éventuels signes de faiblesse générale ou de paralysie musculaire.
Si un patient présente des symptômes d'intoxication par la toxine botulique de type A (faiblesse généralisée, ptôse, diplopie, dysphagie et troubles de l'élocution ou paralysie des muscles respiratoires), il convient d'envisager son hospitalisation.
Source « Compendium Suisse » des médicaments
30 jours après l'injection, l'investigateur a considéré que le traitement était un succès chez 80% des 405 sujets traités par VISTABEL® (rides légères ou absentes au froncement maximal du front) par rapport à 4% des sujets traités par le placebo. Lors de la même visite, 89% des sujets traités par VISTABEL® ont estimé qu'ils présentaient une amélioration modérée ou plus, par rapport à 7% des sujets traités par le placebo.
120 jours après injection, l'investigateur a considéré que le traitement était un succès chez 25% des sujets traités par VISTABEL® (rides légères ou absentes au froncement maximum du front), par rapport à 1,6% de sujets traités par le placebo. Lors de la même visite, 39% des sujets traités par VISTABEL® ressentaient une amélioration modérée ou plus, par rapport à 1% des sujets traités par le placebo.