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Nebenwirkungen werden oft mit «passiven» Meldesystemen erkannt. Dabei sind – wie aktuell in der Schweiz – die Geimpften und die Impfenden aufgefordert, jeden Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung zu melden.
Bei «aktiven» Meldesystemen dagegen wird immer wieder bei Ärzten, Spitälern und/oder den Geimpften nachgefragt, ob ihnen etwas aufgefallen ist. Was genaues und sehr genaues Hinschauen für einen Unterschied machen kann, illustrieren zwei Studien aus den USA.
Dort wurden seit Ende 2002 Soldaten und andere Mitarbeiter des Militärs gegen Pocken geimpft. Rasch stellte sich heraus, dass der Impfstoff bei etwa 12 bis 16 von 100’000 Geimpften zu Entzündungen am Herzen führte. Betroffen von diesen Nebenwirkungen waren wenn, dann vor allem bis dahin gesunde, junge, weisse Männer innerhalb von zehn Tagen nach der Impfung.
Unterschied um Faktor 200
Verglichen mit der sonst üblichen Rate an Herzmuskel- und/oder Herzbeutelentzündungen in diesen Berufsgruppen (circa 2,16 Fälle pro 100’000) waren diese Erkrankungen nach der Pockenimpfung gemäss einer Studie aus dem Jahr 2004 fast 7,5-mal häufiger. In dieser Studie wurde rückblickend anhand von Meldungen und Krankenakten versucht, die Nebenwirkungsrate zu ermitteln.
214-mal häufiger war dieses Risiko jedoch in einer anderen Studie aus dem Jahr 2015. Dort wurden Geimpfte vor und nach der Impfung aufgeboten, befragt und untersucht, unter anderem mit Bluttests und Aufzeichnen der Herzströme (EKG). Diese Studie kam auf eine Rate von schätzungsweise 463 Herzmuskel- und/oder Herzbeutelentzündungen pro 100’000 gegen Pocken geimpfte Personen. Bei sehr vorsichtiger Schätzung waren es 150 von 100’000 Geimpften und die Rate, verglichen mit dem «normalen» Risiko, immer noch 65-mal höher.
Drei von Fünf wären nicht entdeckt worden
Das könnte bedeuten, dass bei einem Impfprogramm mit über zwei Millionen geimpften Menschen möglicherweise tausende eine nicht erkannte Entzündung am Herz nach der Pockenimpfung bekamen. Drei von fünf betroffenen Personen wären ohne diese Studie nicht entdeckt worden, weil sie nicht sofort einen Arzt konsultierten, so die Studienautoren. Die Betroffenen fühlten sich also offenkundig nicht so krank, dass sie akut Hilfe benötigten.
Das Fazit der Studienautoren: Die übliche passive Überwachung unterschätze die wahre Rate dieser Nebenwirkung nach der Pockenimpfung signifikant. «Es braucht aktive Überwachungssysteme, um unerwünschte Wirkungen zu erkennen, die nicht gut verstanden oder bisher unbekannt sind», schreiben sie.
Nur 10 bis 15 Prozent der Nebenwirkungen werden gemeldet
Dass es nach Impfungen eine erhebliche Dunkelziffer an nicht-gemeldeten Impf-Nebenwirkungen geben kann, ist seit Jahrzehnten bekannt. Laut einer Schätzung aus den Jahren 2006 bis 2009 erfahren die Behörden mit passiven Meldesystemen – wenn also Betroffene oder Gesundheitspersonal einen Verdacht immer nur von sich aus melden – weniger als ein Prozent der Impfnebenwirkungen.
Laut dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic werden bei Arzneimitteln im Allgemeinen schätzungsweise nur etwa 10 bis 15 Prozent der Nebenwirkungen gemeldet. Entsprechende Untersuchungen für die Covid-19 Impfstoffe fehlen laut Swissmedic.
In den vergangenen Jahren gingen bei Swissmedic jährlich rund 220 Verdachtsmeldungen betreffend möglichen Nebenwirkungen von Impfstoffen ein. Dieses Jahr erhielt die Behörde bis zum 12. Oktober bereits über 28’000 Verdachtsmeldungen ** betreffend Reaktionen auf die Covid-Impfstoffe (bis zu diesem Zeitpunkt waren in der Schweiz über 10,5 Millionen Impfdosen gegen Covid-19 verabreicht worden). 8’757 Verdachtsmeldungen wurden bislang ausgewertet. Für diese Marktüberwachung stehen deutlich weniger Stellenprozente zur Verfügung als für die Prüfung von Zulassungsgesuchen für Impfstoffe.
Sehr schwere Nebenwirkungen oder solche, die kurz nach einer Impfung auftreten, werden vermutlich eher gemeldet als leichte, erst spät auftretende oder solche, bei denen Ärzte keinen Zusammenhang mit der Impfung herstellen. Auch die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die Arbeitsbelastung der potenziellen Melder und die mediale Berichterstattung können eine Rolle spielen, ob es überhaupt zu einer Meldung kommt. Die Möglichkeit, dass eine Nebenwirkung durch ein Arzneimittel verursacht sein könnte, genügt für eine Verdachtsmeldung.
«Ein Desaster»
Bei der Einführung einer neuen Vakzine wären aktive Überwachungsprogramme besonders zweckmässig. Doch bei bei den Covid-Impfungen ist dies hier zu Lande nicht vorgesehen. In der Schweiz gibt es kein aktives Meldesystem. In Deutschland wurde mit der «SafeVac»-App für die Bevölkerung der Versuch gemacht, vermutete Nebenwirkungen zeitnah und umfassend zu sammeln. Doch kaum war die Covid-Impfkampagne richtig angelaufen, kam das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit dem Auswerten der vielen Meldungen nicht mehr nach, berichtete das «ZDF«. Ein lange geplanter Bericht zu diesen Meldungen sei noch nicht veröffentlicht, schrieb der TV-Sender im Juni auf seiner Website. Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Professor Wolf-Dieter Ludwig, nannte die Situation «ein Desaster».
Mittlerweile macht das PEI in seinen Sicherheitsberichten einzelne Angaben zu den «SafeVac»-Meldungen, aber keine regelmässigen, umfassenden Updates und Zusammenfassungen. Laut dem letzten Sicherheitsbericht des PEI wurden bisher von rund 700’000 registrierten Nutzern 2’499 schwerwiegende Verdachtsmeldungen berichtet. Das entspricht etwa einem Verdachtsfall pro 312 geimpfte Personen.
Obwohl «Safe-Vac» keine repräsentativen Daten liefert (nur rund 1,3 Prozent aller Geimpften nutzen die App), ergab die Auswertung für die teilnehmenden Männer von 18 bis 29 Jahren ein Risiko von 11 Verdachtsfälle von Herzmuskelentzündung pro 100’000 in dieser Altersgruppe.
Vor der Zulassung nicht bemerkt
Das sind ähnliche Zahlen, wie sie auch zwei aktuelle israelische Studien im «New England Journal of Medicine» berichten. Eine davon beziffert das Risiko für eine Herzmuskelentzündung bei 16- bis 29-jährigen Männern auf etwa 11 pro 100’000, die andere Studie schätzt es bei 16- bis 19-jährigen Männern auf rund 14 pro 100’000.
Beide Studien ermittelten rückblickend die Rate an Herzmuskelentzündungen (Myokarditis) nach der Covid-Impfung mit der Vakzine von Pfizer/Biontech. Dabei wurden (zeitweise) sowohl aktive als auch (permanent) passive Meldesysteme eingesetzt. Die aktive Beobachtung bestand darin, dass die Spitäler aufgefordert wurden, alle Kranken zu melden, die wegen Myokarditis behandelt wurden. Die Studienautoren gehen davon aus, dass sie die Fälle damit recht gut erfasst haben.
Impfung mit Moderna-Vakzine in einigen Ländern bei jungen Menschen ausgesetzt
Schweden und Finnland haben kürzlich die Impfung mit dem Covid-19 Impfstoff von Moderna für Personen unter 30 Jahre pausiert.*** Der Grund dafür ist eine skandinavische Studie, die ein erhöhtes Risiko für Herzmuskelentzündung bei Personen in dieser Altersgruppe nach Impfung mit der Moderna-Vakzine zeigte.
Infektion oder eine Impfung ging voraus
Auffallend ist, dass die Herzmuskelentzündungen nach der Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bisher ganz überwiegend nach der zweiten Impfdosis auftraten. Mutmasslich sind diese Herzerkrankungen eine Immunreaktion auf die Vakzine.
Diesen Verdacht legt auch eine US-Studie an Militärpersonal nahe. Sie berichtet von 23 Männern, die nach der Covid-Impfung mit einer mRNA-Vakzine eine Myokarditis entwickelten – und sie liefert einen interessanten Hinweis: Nur drei dieser 23 Männer erkranken nach der ersten Impfdosis an Myokarditis, alle anderen erst nach der zweiten. Nur diese drei hatten – im Gegensatz zu den anderen – vor der Impfung eine Sars-CoV-2-Infektion. Das kann Zufall sein – oder einen kleinen Hinweis liefern, dass die Wahrscheinlichkeit für eine solche Komplikation mit einer Infektion oder der Anzahl der Impfdosen steigen könnte.
Kritik von Peter Doshi am Zulassungsantrag zur Auffrischimpfung
In der Studie, die im Dezember 2020 als Grundlage für die Notfallzulassung des Covid-19-Impfstoffs von Pfizer/Biontech diente, waren unter den rund 22’000 geimpften Versuchspersonen keine Fälle von Myokarditis bemerkt worden. Seltene Nebenwirkungen werden jedoch häufig erst bei der breiten Anwendung erkannt.
Als es kürzlich um die Zulassung der Covid-Auffrischimpfung in den USA ging, wurde der Pharmazie-Professor Peter Doshi wieder angehört. Doshi ist Mitherausgeber des «British Medical Journal» und Professor an University of Maryland School of Pharmacy.
Hier auszugsweise Doshis Stellungnahme vom 17.September:
«Als im Juli die Diskussion über eine dritte Dosis begann, sagte der stellvertretende CDC-Direktor Dr. Jay Butler [CDC ist eine US-Gesundheitsbehörde – Anm. d. Red], es sei wichtig, herauszufinden, ob die dritte Dosis zu mehr Nebenwirkungen – insbesondere schweren – führt.
Leider tappen wir immer noch im Dunkeln.
Der Antrag von Pfizer für die Auffrischungsimpfung bezieht sich nur auf 329 Personen, ohne jegliche Kontrolldaten. Jetzt gibt es eine laufende placebokontrollierte randomisierte Studie von Pfizer zur Auffrischimpfung bei 10’000 Personen, die in den Briefing-Unterlagen [z. Hd. der US-Arzneimittelbehörde FDA – Anm. d. Red.] nicht erwähnt wird. Aber es ist unwahrscheinlich, dass diese Studie die Sicherheit der Auffrischimpfung zufriedenstellend abbildet.
Erstens ist die Studie zu klein und die Teilnehmerzahl ist auf ‹gesunde Teilnehmer› beschränkt. Zweitens müssen wir wirklich wissen, wie sicher die Auffrischungsimpfungen bei Menschen sind, die bereits auf Dosis 1 oder 2 schlecht reagiert haben. Aber solche Menschen sind offensichtlich weniger bereit, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen, so dass wir keine Daten haben werden, um diese Frage zu beantworten. Doch wenn die Auffrischimpfung zugelassen wird, werden diese Personen sicherlich aufgefordert, sich ein drittes Mal impfen zu lassen.»
Der Fall «Nasalflu»
Im Winter 2000/2001 verzeichneten verschiedene medizinische Zentren eine Häufung von Gesichtslähmungen bei Personen, die mit «Nasalflu» geimpft worden waren, einer Grippeimpfung, die in die Nase verabreicht wurde. Im Frühling 2001 gab der Hersteller eine Untersuchung in Auftrag.
Diese Studie errechnete, dass es nach der Impfung bei 541 von 100’000 Personen zur Gesichtslähmung gekommen war. Ohne Impfung passierte dies bei 29 von 100’000 Menschen. Bei konservativer Schätzung war das Risiko für eine Gesichtslähmung nach der Impfung also etwa 19-mal höher als bei ungeimpften Personen, bei grosszügiger Schätzung war es in den ersten drei Monaten nach der Impfung sogar rund über 300-mal so hoch.
Trotzdem war diese Nebenwirkung vor der Zulassung bei keinem der 1218 Studienteilnehmer bemerkt worden.
Nachtrag am 21.10.2021:
** Dieser Satz ist missverständlich formuliert. Bis zum 12.10.2021 wurden 8’757 Verdachtsmeldungen durch Swissmedic ausgewertet. Bei den meisten Verdachtsmeldungen wird mehr als eine Reaktion auf die Impfung angegeben. Insgesamt wurden über 28’000 vermutete Reaktionen auf die Impfung gemeldet.
*** In der ursprünglichen Fassung dieses Artikels stand, dass auch Dänemark diesen Impfstoff gegenwärtig bei den unter 18-Jährigen nicht mehr einsetze. Die Quelle dieser Information war die Website von Swissmedic. Auch verschiedene Medien hatten dies so berichtet. Laut der Nachrichtenagentur Reuters war es aber so, dass die dänische Gesundheitsbehörde zunächst ankündigte, vorerst keine unter 18-Jährigen mehr mit der Vakzine von Moderna zu impfen, diese Stellungnahme danach jedoch zurückzog.
Themenbezogene Interessenbindung der Autorin/des Autors
Keine
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