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Malvern, Pennsylvania (ots/PRNewswire) - - ROMA(TM) (HE4 + CA125)-Tests von Fujirebio Diagnostics in italienischer Bevölkerung validiert
Eine jüngst in der Fachzeitschrift Clinica Chimica Acta online veröffentlichte Studie konnte die Verwendung des HE4-Tests und des ROMA (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm)-Algorithmus zur Unterscheidung zwischen gut- und bösartigen Unterleibstumoren in der italienischen Bevölkerung validieren. Die Autoren der Studien kamen zu dem Schluss, dass HE4 bei Frauen, bei denen ein epitheliales Ovarialkarzinom vermutet wird, zusätzlich zu klinischen und auf bildgebenden Verfahren beruhenden Kriterien verwendet werden sollte, um zwischen gut- und bösartigen Unterleibstumoren zu unterschieden.(1)
Der Artikel in Clinica Chimica Acta ist die achte in einer begutachteten Fachzeitschrift erschienene Veröffentlichung, die die Aussagekraft des kombinierten HE4/CA125-Tests im Rahmen des unabhängig validierten ROMA-Algorithmus bestätigt. Mithilfe dieser Testkombination können Ärzte Patientinnen mit hohem Krebsrisiko, die von einem gynäkologischen Onkologen behandelt werden sollten, erkennen. Studienergebnisse zeigen eine erhöhte Gesamtüberlebenszeit bei Frauen, die von einem in der Behandlung von Eierstockkrebs speziell ausgebildeten Arzt operiert werden.(2)
Die Studie an 259 Frauen, die in die Abteilung für gynäkologische Onkologie der Universität Brescia in Italien aufgenommen wurden, untersuchte zwei unterschiedliche HE4-Testmethoden - den manuellen EIA-Test von Fujirebio Diagnostics und den ARCHITECT CEIA-Test von Abbott - und verglich, wie gut HE4, CA125 und ROMA zwischen Krebs und gutartigen Tumoren bei Frauen, die wegen eines Tumors im Unterleib operiert wurden, unterscheiden konnten. In der Studie konnte der ROMA-Algorithmus 95,8% der bösartigen und 75% der gutartigen Unterleibstumore richtig erkennen. "Unserer Erfahrung nach war die Sensitivität von ROMA bei einer festgesetzten Spezifität von 75% sogar noch besser als in der Originalstudie von Moore, et al.(3) und in Übereinstimmungen mit den jüngst in Italien und anderen Ländern gefundenen Ergebnissen", so die Autoren.(1) Weiterhin konnte in der Studie gezeigt werden, dass die zwei unterschiedlichen Testverfahren zur Bestimmung von HE4 in der klinischen Aussagekraft gleichwertig waren.
"Die Studie bestätigt, dass die HE4-Bestimmung ein verlässliches und robustes Verfahren ist und in Kombination mit CA125 die Labordiagnostik bei Eierstockkrebs verbessert", so Professor Sergio Pecorelli, Seniorautor der Studie und Leiter der Abteilung für Geburtshilfe/Gynäkologie und Unterleibschirurgie an der Universität Brescia.
"Bei Fujirebio Diagnostics freuen wir uns, dass eine weitere Studie die Nützlichkeit von HE4 und ROMA bei Frauen, die wegen eines Unterleibtumors behandelt werden, untermauert", so Grady Barnes, PhD, Chief Scientific Officer und Vizepräsident Forschung und Entwicklung bei Fujirebio Diagnostics. "Die in dieser Studie nachgewiesene Sensitivität von HE4 bei höherer Spezifität gibt Gynäkologen eine genaueres Messinstrument an die Hand, um zwischen bös- und gutartigen Unterleibstumoren zu unterscheiden und die gezielte Überweisung von Patientinnen an geeignete Zentren zu verbessern."
Informationen zu HE4 und ROMA
Der ROMA-Algorithmus erkennt anhand der Ergebnisse von einfachen Bluttests zur CA125- und HE4-Bestimmung Patientinnen mit hohem oder niedrigem Eierstockkrebsrisiko. Der HE4-Test ist von der US-Gesundheitsbehörde FDA bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom als Hilfsmittel zur Verlaufskontrolle hinsichtlich eines erneuten Auftretens oder eines Fortschreitens der Krankheit zugelassen. Des Weiteren ist der HE4-Test von der staatlichen chinesischen Gesundheitsbehörde SFDA zugelassen. Ausserdem trägt er die CE-Kennzeichnung der europäischen Union als Test zur Abschätzung des Eierstockkrebsrisikos bei Patientinnen mit Unterleibstumoren sowie als Hilfsmittel zur Verlaufskontrolle hinsichtlich eines erneuten Auftretens der Krankheit.
Informationen zu Eierstockkrebs
Jedes Jahr wird bei rund 140.000 Frauen weltweit die Diagnose Eierstockkrebs gestellt. Eierstockkrebs ist die siebthäufigste Krebstodesursache bei Frauen, macht 4% aller Krebsfälle bei Frauen aus und ist die achthäufigste Krebsart bei Frauen.(4) Das Risiko für Eierstockkrebs ist bei postmenopausalen Frauen am grössten.(5)
Informationen zu Fujirebio Diagnostics, Inc.
Das Unternehmen Fujirebio Diagnostics ist in der Krebsdiagnostik die Nummer Eins und bei Krebs-Biomarker-Tests branchenführend. Vor mehr als 25 Jahren führte das Unternehmen den bahnbrechenden CA125-Test, den ersten von der FDA zugelassenen Biomarker-Test auf Ovarialkrebs, ein. Fujirebio Diagnostics hat sich auf die klinische Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika für Erkrankungen beim Menschen, insbesondere im Bereich der Onkologie, spezialisiert. Fujirebio Diagnostics ist ein Unternehmen der Miraca Holdings Inc.-Gruppe in Japan. Es wurde im Juli 2005 gegründet, um die Dienstleistungen von Fujirebio Inc., dem führenden In-vitro-Diagnostik-Unternehmen, und SRL, Inc., dem Top-Anbieter von klinischen Labortests in Japan, zu vereinen. Über das weltweites Vertriebsnetz von Fujirebio Diagnostics können Ärzte und Patienten die Diagnostikprodukte des Unternehmens beziehen. Weitere Informationen zu Fujirebio Diagnostics stehen telefonisch unter +1-610-240-3800 bzw. auf der Unternehmens-Website unter http://www.fdi.com zur Verfügung.
(1) Ruggeri G, Bandiera E, Zanotti L, et al. HE4 and epithelial ovarian cancer: Comparison and clinical evaluation of two immunoassays and a combination algorithm. Clin Chim Acta. 2011;412(15-16):1447-53. Epub 2011 Apr 30.
(2) Paulsen T, Kjaerheim K, Kaern J, Tretli S, Trope C. Improved short-term survival for advanced ovarian, tubal, and peritoneal cancer patients operated at teaching hospitals. Int J Gynecol Cancer. 2006;16(Suppl 1):11-7.
(3) Moore RG, McMeekin DS, Brown AK, et al. A novel multiple marker bioassay utilizing HE4 and CA125 for the prediction of ovarian cancer in patients with a pelvic mass. Gynecol Oncol. 2009;112(1):40-6.
(4) Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011;61(2):69-90.
(5) American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion: Nummer 280, Dezember 2002. The role of the generalist obstetrician-gynecologist in the early detection of ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2002;100(6):1413-6.
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