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Die Harmonisierung der Arzneimittel Identifikation
Die Harmonisierung von Normen wird von der EU mit grosser Anstrengung vorangetrieben. Ein Bereich für die Angleichung ist die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) auf dem europäischen Markt. Der Kerngedanke hinter der IDMP ist ein vertieftes Wissen der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit einem besonderen Fokus auf deren Zusammensetzung und ihre Pharmakovigilanz. Für die Umsetzung dieser IDMP Initiative konsolidiert die EU fünf ISO-Normen. Die IDMP Initiative muss zwingend bis zum Ablauf der Frist von den betroffen Pharmaunternehmen umgesetzt sein.
Die Datenbank SPOR
SPOR ist eine Datenbank, die sich im Wesentlichen auf Datenpunkte für Substanzen, Produkte, Organisationen und Referenzen (SPOR) stützt. Die SPOR Datenbank ist das Herzstück von IDMP und ermöglicht durch ihr umfassendes Netzwerk an Informationen ein umfassendes Verständnis von Pharmakovigilanz und Einflüssen auf die Bevölkerungsgesundheit. Die Kerninformationen, welche aus den vier SPOR Domänen genutzt werden, können wie folgt zusammengefasst werden:
Substanzen:
Harmonisierung der Daten und Definition für eine einheitliche Identifizierung von Inhaltstoffen und Substanzen, aus denen das Arzneimittel besteht.
Produkte:
Harmonisierung der Daten und Definition für eine einheitliche Identifizierung von Arzneimitteln im Kontext des gesetzlichen Rahmens (bspw. Markteinführung, Verpackung, Verpackungsbeilage)
Organisationen:
Diese Daten sollen die involvierten Organisationen mit ihren Geschäftspartnern beschreiben, wobei hier die Betrachtung von der der Herstellung bis zur Marktzulassung erfolgt.
Referenzen:
Auflistung von definiertem Vokabular zur Beschreibung von Eigenschaften eines Produkts, bspw. Dosis, Einheiten zur Messung etc.
Zur Umsetzung des ambitionierten Projektes, SPOR als zentrale Master Data Plattform einzusetzen, werden hier die folgenden vier Services unterschieden:
- Substanzen Management Service (SMS)
- Produkt Management Service (PMS)
- Organisationen Management Service (OMS)
- Referenzen Management Service (RMS).