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evimed: Journal Club
Warfarin oder Enoxaprin senken das Risiko eines akuten koronaren Ereignisses stärker als Dabigatran
Frage:Sind die Risiken für ein akutes koronares Ereignis in den mit Dabigatran behandelten Patienten höher (oder nicht so tief) wie bei den mit Warfarin oder Enoxaprin behandelten?
Hintergrund:
Dabigatran wurde von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für die Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Knie- und Hüftersatzoperationen zugelassen und in USA wurde es von der FDA zur Prophylaxe arterieller Embolien bei Vorhofflimmern zugelassen. In der grössten Studie in der Warfarin und Dabigatran bei Patienten mit Vorhofflimmern miteinander verglichen wurde, etwa 18 000 Patienten, fiel auf, dass in der mit Dabigatran behandelten Gruppe das Schlaganfallrisiko reduziert wurde, gleichzeitig aber das Risiko für ein akutes koronares Syndrom in der mit Warfarin behandelten Gruppe höher war.
Das Ziel dieser Publikation ist eine systematische Untersuchung des Risikos eines akuten koronaren Syndroms bei Patienten, die mit Dabigatran behandelt wurden.
Einschlusskriterien:
· Randomisiert, kontrollierte Studien in denen der Effekt und die Sicherheit von Dabigatran untersucht wurden und das akute koronare Syndrom als Outcome-parameter erfasst wurde.
Studiendesign und Methode:
Systematic review und Meta-analyse, nach den üblichen Methoden
Outcome:
· Primärer Outcome
o Akute koronare Ereignisse (Myokardinfarkt oder akutes koronares Syndrom, kardialer Tod)
· Sekundärer Outcome
o Gesamtmortalität
Resultat:
· Sieben randomisiert kontrollierte Studien mit insgesamt gut 30 000 Patienten wurden eingeschlossen. Die eine Gruppe erhielt jeweils Dabigatran. Die Kontrollgruppe erhielt je nach Studie Warfarin, Enoxaprin, oder Placebo. Alle Studien wurden von der Herstellerfirma gesponsert, sechs Studien wurden als qualitativ hochstehend beurteilt.
· Das relative Risiko für ein akutes koronares Ereignis war in der mit Warfarin oder Enoxaprin behandelten Gruppe um ein Drittel tiefer. In absoluten Prozentzahlen sind das 0.27%.
· Die Gesamtmortalität war in der Dabigatrangruppe signifikant tiefer, in absoluten Zahlen aber auch weniger als ein Prozent.
Kommentar:
· Dieser Review zeigt, dass das Risiko für ein akutes koronares Ereignis in der mit Dabigatran behandelten Gruppe höher ist als in den mit Warfarin oder Enoxaprin behandelten Gruppen. Der Unterschied ist zwar nicht gross, ist aber konsistent in allen Studien zu beobachten.
· Die Erklärung dieses Phänomens ist noch unklar. Die Hypothese, dass Dabigatran das Risiko für ein akutes Ereignis weniger stark senkt als Warfarin/Enoxaprin oder Aspirin ist naheliegender als die Vermutung, dass Dabigatran das Risiko per se erhöht.
· Für Apixaban und Rivaroxaban gibt es noch keine Anzeichen und Signale für ein höheres Risiko eines akuten koronaren Ereignisses.
Literatur:
Uchino K et al. Dabigatran association with higher risk of acute coronary events. Meta-analyses of non-inferiority randomized controlled trials. Arch Intern Med 2012, doi:10.1001/archinternmed.2011.1666
Verfasser: Steurer Johann, 07.03.2012
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