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Die ersten US-Patienten erhalten Agili-C(TM)-Implantate
Israel (ots/PRNewswire)
CartiHeal, Entwickler von Agili-C, des rechtlich geschützten Implantats für die Behandlung von Läsionen der Gelenkfläche, sowie zwei orthopädische Ärzte der LSU Health New Orleans haben heute die erfolgreiche Anmeldung von zwei amerikanischen Patienten für die Agili-C IDE Zulassungsstudie bekanntgegeben. Die ersten zwei Implantationen in den Vereinigten Staaten wurden am 14. August durch den Hauptprüfarzt Dr. Vinod Dasa, Associate Professor und Director of Orthopaedic Research, sowie Dr. Michael Hartman, Associate Professor of Orthopaedic Surgery von der LSU Health New Orleans School of Medicine, durchgeführt.
Der erste Patient, der per Zufallsprinzip für eines der Agili-C-Implantate in den USA ausgewählt wurde, ist ein 53-jähriger Mann. Da er unter chronischen Schmerzen aufgrund einer Knorpelverletzung im Zentrum der Trochlea litt, wurde ihm im Rahmen einer Mini-Arthrotomie ein Implantat eingesetzt.
"Derzeit stehen uns keine guten Behandlungsmethoden für Patienten zur Verfügung, die aufgrund von Knorpelproblemen unter chronischen Knieschmerzen leiden, die aber zu jung für eine Kniegelenkprothese sind", erklärte Dr. Dasa. Die Implantation von Agili-C verlief reibungslos und ohne Komplikationen. Innerhalb der nächsten Wochen wollen wir weitere Patienten für unsere Studie rekrutieren und hoffen, dass die Ergebnisse der lDE-Studie zeigen, dass das Agili-C-Implantat die Schmerzen dieser Patienten lindert und es ihnen ermöglicht, wieder einen aktiven Lebensstil aufzugreifen."
In Europa und Israel wurden bereits 80 Patienten für die Studie angemeldet und behandelt, im Rahmen derer mindestens 250 Patienten in Kliniken in den USA und außerhalb behandelt werden müssen, damit eine FDA-Zulassung gemäß PMA möglich ist. Ziel der Studie ist es, die Vorzüge des Agili-C-Implantats im Gegensatz zu bisherigen Standard-Eingriffen (Mikrofraktion und Wundreinigung) für die Behandlung von Knorpel- oder Osteochondralläsionen sowohl in arthritischen Knien als auch bei Patienten ohne degenerative Veränderungen aufzuzeigen.
Nir Altschuler, Gründer und CEO von CartiHeal, sagte: "Wir möchten Dr. Dasa und Dr. Hartman zur Anmeldung der ersten zwei US-Patienten gratulieren. Es handelt sich hierbei um einen wichtigen Meilenstein für unser Unternehmen und für unsere Studie. Wir sind mit der bisherigen Teilnehmerrate sehr zufrieden und sehen die Eröffnung neuer Standorte in den USA in naher Zukunft vor."
Das zellfreie, sofort einsatzbereite Implantat von CartiHeal ist mit dem CE-Siegel für die Verwendung bei Knorpel- und Osteochondralschäden zugelassen. Agili-C wurde bereits im Rahmen einer Reihe von Studien in führenden Kliniken in Europa und Israel in über 400 Patienten mit Knorpelläsionen im Knie, Knöchel und großen Zeh implantiert In diesen Studien wurde das Implantat für die Behandlung eines breiten Spektrums von Knorpelläsionen verwendet, von einfachen, fokalen Läsionen bis hin zu multiplen, großflächigen Schäden bei Patienten, die unter Osteoarthrose leiden.
Wenn Sie mehr über die IDE-Studie von Agili-C an der LSU Health New Orleans erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte Cara Rowe, MSW, CCRP, Orthopaedics Clinical Research Coordinator unter 504-568-4640.
Über CartiHeal
CartiHeal, ein privates Unternehmen für Medizinprodukte in Israel, entwickelt patentierte Implantate für die Behandlung von Knorpel- und Osteochondralschäden in traumatisch verletzten und arthritischen Gelenken. In den USA steht Agili-C noch nicht zum Verkauf - es handelt sich um ein Prüfprodukt zur ausschließlichen Verwendung in der IDE-Studie.
Das LSU Health Sciences Center New Orleans bildet medizinisches Fachpersonal in Louisiana aus. Als Flaggschiff des Staates ist es die größte Universität für Gesundheitswissenschaften - die LSU Health New Orleans umfasst eine Medizinfakultät, die einzige Fakultät für Zahnmedizin und die einzige öffentliche Fakultät für öffentliche Medizin sowie eine Fakultät für medizinisches Fachpersonal, Krankenpflege und weiterführende Studien. Angehörige der LSU Health New Orleans Fakultät pflegen Patienten in öffentlichen und privaten Krankenhäusern und Kliniken in der gesamten Region. Die LSU Health New Orleans ist Pionier in der biowissenschaftlichen Forschung in zahlreichen Bereichen weltweit, während die Forschungsarbeiten Jobs schaffen und die Wirtschaft ankurbeln. Angehörige der LSU Health New Orleans Fakultät haben bereits lebensrettende Entdeckungen gemacht und arbeiten weiterhin an der Vorbeugung, besseren Behandlung und Heilung von Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.lsuhsc.edu, http://www.twitter.com/LSUHealthNO, or http://www.facebook.com/LSUHSC .
Kontakt:
Caty Pearl
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