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Mailand, Italien (ots/PRNewswire)
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- Rekrutierung des ersten Patienten mit NewLiving CHF
biventriculärem Schrittmacher für die CLEAR-Studie
Cardiac Rhythm Management (CRM), Geschäftseinheit der Sorin Group,
ein innovatives und im hämodynamischen Management von
Herzinsuffizienz führendes Unternehmen, teilte heute mit, dass der
erste patient für die multizentrische klinische Studie CLEAR
(Clinical Evaluation of Advanced Resynchronization, klinische
Bewertung moderner Resynchronisation) rekrutiert wurde. In die
CLEAR-Studie aufgenommene Patienten leiden an fortgeschrittener
Herzinsuffizienz.
Herzinsuffizienz ist eine progressive Erkrankung, bei der der
Herzmuskel schwächer wird und nach und nach seine Fähigkeit zum
Pumpen von ausreichend Blut durch den Körper verliert. Derzeit
leiden 10 Millionen Europäer [1] und weltweit über 22 Millionen
Menschen [2] daran. Zudem wird erwartet, dass sich die Zahl bis 2020
fast verdreifachen wird.
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT, Cardiac
Resynchronization Therapy) versucht, die Pumpleistung des Herzens
durch Resynchronisation der Ventrikelkontraktionen zu optimieren.
Nach den neuen Herzinsuffizienz-Richtlinien der Europäischen
Kardiologengesellschaft von 2005 ("2005 European Society of
Cardiology Heart Failure Guidelines") wurden CRT-Geräte für
Herzinsuffizienzpatienten mit optimaler medizinischer Therapie als
Standard-of-Care Treatment (Class 1A) eingestuft.
Ziel der CLEAR-Studie ist das Erbringen des Nachweises, dass der
PEA- Sensor (Peak Endocardial Acceleration sensor), eine einzigartige
Funktion von Sorins NewLiving(TM) CHF-Schrittmacher, Ärzte bei der
Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie unterstützt,
ohne langwierige Beurteilungsverfahren durchführen zu müssen.
In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden die Einstellungen
der kardialen Resynchronisationstherapie durch ein auf EKG
basierendem Verfahren individuell angepasst. Durch den PEA-Sensor
müssen die Ärzte keine zeitaufwändigen EKG-Beurteilungen mehr
vornehmen. Genau gesagt analysiert NewLiving CHF das von dem
PEA-Sensor erzeugte Signal, welches die Stärke ausdrückt, mit der
sich das Herz kontrahiert, und programmiert so die CRT-Einstellungen
passend für den jeweiligen Patienten, um so eine optimale
Therapiewirksamkeit zu erreichen.
Optimale CRT-Einstellungen können bei standardmässigen
Schrittmacheruntersuchungen bestimmt werden, was eine enorme
Vereinfachung der Patientennachsorgeuntersuchung mit sich bringt.
Als erste Patientin für die CLEAR-Studie wurde am Freitag, den 25.
November 2005, eine 74-jährige Frau mit Einstufung in NYHA-Klasse III
mit einer Krankengeschichte mit kongestiver Herzinsuffizienz
aufgrund von ischämischer Kardiomyopathie rekrutiert. Dr. Der
Herzinsuffizienzspezialist Herbert Nagele, der an zahlreichen
vorherigen CRT-Studien beteiligt war, ist am Krankenhaus St.
Adolf-Stift im norddeutschen Reinbeck mit der Forschung für die
Studie betraut. "Ich bin stolz auf die Beteiligung am Beginn dieser
innovativen Studie, mit der die klinischen Vorteile der
bahnbrechenden PEA-Technologie von Sorin für
Herzinsuffizienzpatienten nachgewiesen werden. Diese Studie wird für
die Kardiologie von besonderem Interesse sein, denn sie wird
bestätigen, dass Herzinsuffizienzpatienten mit PEA besser
behandelbar sind, ohne ressourcen- und zeitaufwändige Verfahren
vornehmen zu müssen," kommentierte Dr. Nagele.
Die CLEAR-Studie ist eine kontrollierte, randomisierte,
einfachblinde Studie. Patienten mit fortgeschrittener
Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) und implantiertem
NewLiving CHF von Sorin werden in zwei Gruppen randomisiert. Bei der
ersten Gruppe wird eine auf dem PEA basierende Optimierung der
CRT-Einstellungen bei jeder Nachsorgeuntersuchung vorgenommen,
während diese Einstellungen bei der zweiten Gruppe entsprechend der
klinischen Standardpraxis des Forschungszentrums programmiert
werden.
Die Studie soll die Überlegenheit der PEA-basierten
Behandlungsmethode in Bezug auf die NYHA-Klasse und Verbesserung der
Lebensqualität sowie die Senkung von Krankenhausaufenthalten
aufgrund von Herzinsuffizienz beweisen.
Ein sekundäres Ziel der Studie ist zu zeigen, dass von dem
NewLiving CHF gespeicherte PEA-Trends eine Beurteilung des
klinischen Status des Patienten ermöglichen, insbesondere vor und
während akuten Herzinsuffizienzepisoden.
Forschungsleiter der Studie ist mit Dr. Philippe Ritter vom
InParys, Saint Cloud in Frankreich einer der Pioniere der kardialen
Resynchronisationstherapie.
Für die Studie werden 310 Patienten an 57 Zentren in den folgenden
6 europäischen Ländern rekrutiert: Italien, Spanien, Frankreich,
Deutschland, Niederlande, Grossbritannien und Nordirland. Es wird
mit einem Abschluss der Rekrutierung bis Mitte 2007 gerechnet.
"Wir freuen uns sehr darüber, dass wir diese wichtige Studie mit
führenden klinischen Forschern Europas begonnen haben" so
Andre-Michel Ballester, Präsident der Geschäftseinheit Cardiac
Rhythm Management (CRM) in der Sorin Group. "Wir glauben, dass CLEAR
die Patientenmanagementmuster auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz
verändern wird. Potenziell können damit die Patientenpflege und der
Erkrankungsverlauf verbessert sowie Kosten für das Gesundheitswesen
eingespart werden. CLEAR erneuert unseren Anspruch, innovativ
führend beim hämodynamischen Management von Herzinsuffizienz zu
sein."
NewLiving CHF wurde Anfang Oktober in Europa auf den Markt
gebracht. In den USA ist dieses Gerät nicht im Verkauf erhältlich.
Informationen zur Sorin Group:
Die Sorin Group (Reuters Code: SOLUQ), ein weltweit führendes
Unternehmen bei der Entwicklung von medizinischen Technologien für
die Herzchirurgie, bietet innovative Therapien für
Herzrhythmusstörungen, interventionelle Kardiologie sowie die
Behandlung chronischer Nierenleiden. Zur Sorin Group gehören:
Dideco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stockert , Mitroflow, ELA
Medical, Sorin Biomedica, Bellco und Soludia. Die Sorin Group
beschäftigt etwa 4.700 Mitarbeiter, die in Betrieben in mehr als 80
Ländern weltweit tätig sind und über 5.000 öffentliche und private
Behandlungszentren beliefern.
Weitere Information finden Sie auf unserer Website unter:
www.sorin.com
[1] Cleland JG, Swedberg K, Follath F et al.The EuroHeart Failure
Survey Programme- A Survey of the Quality of Care Among Patients with
Heart Failure in Europe. Part 1: Patient Characteristics and
Diagnosis. Eur Heart J 2003;24:442-463
[2] Heart Failure Facts and Figures. OU Medical Center.
www.oumedcenter.com
[letzter Zugang am 26.09.05]
ots Originaltext: Sorin Group
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Francesca Caprari, Direktorin für Kommunikation und
Industrieangelegenheiten, Tel.: +39-02-6332322, E-Mail:
<email-pii>
, Fred Hrkac, Vizepräsident für weltweites
Marketing, CRM-Geschäftseinheit, Tel.: +33-1-46013362, E-Mail:
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, Laura Villa, Ansprechpartnerin für Investoren,
Tel.: +39-02-6332316, E-Mail: <email-pii>