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NEDA est l’acronyme de «No Evidence of Disease Activity» (aucun signe d’activité de la maladie). Il sert de critère «oui/non» simple dans les études cliniques qui examinent si un nouveau médicament permet à plus de patients d’atteindre le NEDA que les médicaments déjà disponibles.
Par le passé, la prise en charge des personnes atteintes de SEP récurrente/rémittente se concentrait exclusivement sur la diminution du nombre de poussées. Aujourd’hui, les neurologues utilisent trois paramètres principaux pour évaluer l’évolution de la SEP: la fréquence des poussées, le handicap physique et les biomarqueurs (notamment à partir d’une IRM cérébrale). Ces paramètres sont utilisés comme critères spécifiques dans toutes les études cliniques portant sur la SEP et sont évalués statistiquement.
Poussées
La fréquence des poussées est un critère important car elle indique comment les personnes atteintes vivent les variations dans les symptômes qui sont typiques des SEP récurrentes/rémittentes. Dans de nombreuses études cliniques, la fréquence des poussées, mesurée sous la forme d’un taux annualisé, est le critère principal. Dans le cas d’une SEP progressive, qui n’est pas marquée par des poussées fréquentes, d’autres critères sont utilisés.
Handicap physique
Le handicap physique est un paramètre important car, en cas de SEP, les handicaps fonctionnels augmentent avec le temps. L’examen physique par un neurologue reste standard pour l’évaluation du handicap et relève de la neurologie. Par des tests visuels, auditifs et haptiques, elle évalue les déficits des personnes atteintes de SEP dans les domaines de la cognition, de la vue, de la force musculaire, de la coordination, de la sensibilité, de l’aptitude à la marche et de la mobilité. Des méthodes permettant d’évaluer les symptômes sur une échelle chiffrée et de les réunir en un score unique ont été développées afin de comparer les personnes atteintes de SEP à d’autres (ou avec elles-mêmes à différents moments). L’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est l’examen neurologique le plus fréquemment employé comme critère principal des études cliniques portant sur la SEP. Au final, elles doivent mener au développement de nouveaux médicaments qui stabilisent le degré de handicap ou même le réduisent.
Biomarqueurs
Une nouvelle méthode diagnostique est apparue au début des années 1980: l’IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique). Pour la première fois, il a été possible de localiser des foyers inflammatoires dans le cerveau et de déterminer si de nouvelles lésions étaient apparues en les comparant avec des clichés plus anciens. Lors de l’évaluation de nouveaux médicaments, les autorités de réglementation des médicaments préfèrent cependant des paramètres cliniques qui se rapportent plutôt aux symptômes des personnes atteintes de SEP, tels que les poussées et le degré du handicap. L’IRM est néanmoins un outil utile, aussi bien dans les études cliniques que dans le travail quotidien. L’IRM peut révéler l’activité de la SEP dans le cerveau, que cette activité entraîne ou non des symptômes physiques, cognitifs ou visuels directs chez la personne atteinte.
Paramètres combinés
Il n’existe pas de paramètres qui saisissent le tableau clinique de la SEP dans son ensemble, mais il y a de nombreux tests et paramètres qui mesurent des symptômes spécifiques ou qui peuvent être combinés. Sur la base des nouvelles connaissances sur les causes biologiques de la maladie et de leur traitement, les chercheurs développent de nouvelles procédures qui prennent en compte la fréquence des poussées, le degré du handicap et les biomarqueurs dans la même mesure, en utilisant également depuis peu les Patient Reported Outcomes (PRO). Le NEDA mentionné initialement est un exemple de combinaison de ces paramètres.
Les critères du NEDA
Bien que le concept du NEDA n’ait pas encore été intégré dans les directives officielles de traitement de l’ECTRIMS/EAN, ses partisans semblent s’être mis d’accord sur les cinq critères suivants qui doivent tous être remplis pour déclarer qu’une personne atteinte de SEP ne présente aucun signe mesurable d’activité de la maladie:
- Absence de poussées
- Aucun nouveau foyer dans l’imagerie conventionnelle
- Pas de progression du handicap
- Pas de progression de l’atrophie cérébrale
- Pas d’augmentation des troubles cognitifs
Conséquences pratiques pour les personnes atteintes si le traitement est basé sur le NEDA
Pour les personnes atteintes, le NEDA comme objectif thérapeutique a pour conséquence que, à chaque fois qu’un des critères mentionnés ci-dessus n’est pas rempli, un changement de traitement à un niveau plus élevé doit avoir lieu, et ce le plus tôt possible. En combinaison avec la thérapie précoce qui est aussi actuellement présentée comme un standard, il en résulte une immunothérapie permanente pour toutes les personnes atteintes d’une SEP avec une évolution récurrente/rémittente dès les premiers signes de la maladie, avec une intensification immédiate lors de la manifestation mesurable suivante de la maladie, suivie éventuellement de changements de traitement fréquents vers d’autres médicaments en cas de progression (très) active.
Puisque les foyers silencieux de l’IRM sont considérés comme une «activité mesurable de la maladie», il peut arriver que l’on atteste une évolution active de la maladie à des personnes atteintes qui se sentent cliniquement totalement bien, mais qui tendent à développer des foyers IRM silencieux. Par conséquent, elles se voient prescrire successivement différents médicaments, doivent se soumettre fréquemment à des contrôles IRM ou de laboratoire et reçoivent éventuellement d’autres traitements pour éviter ou gérer les effets secondaires des immunothérapies.
Bien évidemment, il s’agit maintenant d’intégrer l’augmentation de l’efficacité des thérapies les plus récentes dans l’évaluation actuelle du concept NEDA, afin de rapprocher les points de vue de la science et des personnes atteintes pour former un tableau global pertinent et actuel.