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Man sei in konstruktiven Gesprächen mit Vertretern des CHMP und erwarte demnächst eine Aufforderung zur Einreichung ergänzender Informationen, um die klinische Bedeutung der Daten weiter zu unterstützen, wird Santhera-CEO Thomas Meier in einer Mitteilung vom Freitag zitiert.
Meier hatte erst vor wenigen Tagen im Gespräch mit AWP erklärt, eine Entscheidung der europäischen Behörden sei noch im ersten Halbjahr möglich.
ERGÄNZENDE ZULASSUNG
Laut Mitteilung ist die Zulassung für Raxone auf die Indikation Verlangsamung des Atmungsfunktionsverlusts bei DMD-Patienten ohne Glukokortikoid-Begleittherapie ausgelegt. Die Indikation schliesst Patienten mit ein, die früher mit Glukokortikoiden behandelt wurden oder bei denen diese unerwünscht, nicht verträglich oder kontraindiziert sind, wie es weiter heisst.
Der Antrag war als Typ-II-Variation zur bestehenden Marktzulassung eingereicht worden und stützt sich auf Daten aus der Phase-II-Studie DELPHI und der Phase-III-Studie DELOS. DELOS wurde mit Patienten ohne Glukokortikoid-Begleittherapie durchgeführt.
Die Daten hätten einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Nutzen von Raxone auf den Erhalt der Atmungsfunktion gegenüber Plazebo nachgewiesen.
MARKT BERUHIGT SICH ETWAS
Während ein Händler die Nachrichten als kursneutral bewertet, sieht die tatsächliche Marktreaktion etwas anders aus: Gegen 9.35 Uhr stehen die Aktien bei 73,05 CHF immer noch um 7,4% tiefer. In einer ersten Reaktion waren sie um mehr als 13% abgesackt. Der Gesamtmarkt (SPI) gewinnt zeitgleich 0,65% hinzu.
hr/ra
(AWP)