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Savoir-faire dans le domaine de la salle propres
La base de connaissance "qualification en salle propre" répond aux questions concernant les classes de propretés et les tests dans le cadre d'une qualification en salle propre. Vous recevrez également un aperçu des nouvelles caractéristiques de la norme NF EN ISO 14644-3:2019-10
Vous trouverez ici les réponses aux questions suivantes :
- Quelles sont les classes de propretés?
- Quels essais/mesures sont effectués lors d'une qualification de salle propre ?
- Quelles innovations la norme NF EN ISO 14644-3:2019-10 apporte-t-elle en ce qui concerne la réalisation de tests d'intégrité sur les filtres HEPA ?
- Quelle est l'influence des modifications apportées à la norme NF EN ISO 14644-1 sur la qualification des salles propres ?
Quels sont les classes de propretés?
Dans la norme NF EN ISO 14644-1, les différentes classes de propretés (ISO 1-9) sont classées sur la base de la concentration maximale admissible de particules (en particules par mètre cube d'air). Dans les directives BPF/GMP de l'UE, les classes de salles propres sont désignées par les lettres A à D, avec une distinction supplémentaire entre les états de production et de repos.
Valeurs limites pour les particules (surveillance permanente):
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1, 08/2022
Classification des limites (qualification):
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1, 08/2022
Classification de la pureté de l'air sur la base des concentrations de particules selon la norme DIN EN ISO 14644-1:2016 :
Quels essais/mesures sont effectués lors d'une qualification de salle propres ?
Les mesures suivantes sont généralement effectuées lors d'une qualification en salle propre
- Classification de la propreté particulaire de l’air
- Mesurage du flux d'air
- Mesurage de la pression différentielle de l'air
- Recherches de fuite sur un élément de filtration installé
- Essai de la direction du flux d'air et sa visualisation
- Mesurage de la température et de l'humidité
- Essai de récupération
Quelles innovations la norme NF EN ISO 14644-3:2019-10 apporte-t-elle en ce qui concerne la réalisation de tests d'intégrité sur les filtres HEPA ?
L'exécution du test d'intégrité du filtre n'est pas devenue plus facile. Il y a un formalisme supplémentaire (par exemple, la dérivation de Dp) et la poursuite de la définition des fuites via Na. La déclaration de conformité pour les filtres H13 est devenue plus stricte d'un facteur 5. Cela a un impact sur la faisabilité (plus de remesures) et surtout sur la charge en aérosols des filtres HEPA. Les concentrations augmentent plusieurs fois par rapport à la version précédente. Le critère d'acceptation d'un test in-situ a été formulé de manière plus stricte que la transmittance locale dans la norme EN 1822-1. Une aggravation supplémentaire provient de la définition inutile de Na/Np. Déjà présent dans la version de 2003 de la norme.
Quelle est l'influence des modifications apportées à la norme DIN EN ISO 14644-1 sur la qualification des salles propres ?
Malgré quelques changements dans la norme DIN EN ISO 14644-1, l'essence de la norme est restée la même. Fondamentalement, la nouvelle détermination des points de mesure entraînera un effort accru dans la qualification des salles propres. L'omission des particules de 5 µm conduit à une zone grise réglementaire, mais celle-ci peut être fermée par le descripteur M. Sinon, les changements n'ont pas d'impact majeur sur l'exploitant de salles propres à supprimer.