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Risiko einer Amputation an den unteren Gliedmassen (in erster Linie der Zehen)
11.05.2016 – Die Zulassungsinhaberin Janssen-Cilag AG von Invokana® und Vokanamet® informiert:
- In einer derzeit laufenden klinischen Prüfung mit Canagliflozin (CANVAS, eine laufende Langzeit-untersuchung zu kardiovaskulären Endpunkten) wurde eine um das Zweifache höhere Inzidenz von Amputationen an den unteren Gliedmassen (in erster Linie der Zehen) beobachtet.
- Das Risiko in den Canagliflozin-Gruppen lag bei 6 pro 1000 Patientenjahren im Vergleich zu 3 pro 1000 Patientenjahren mit Placebo.
- Dieses erhöhte Risiko wurde unabhängig von prädisponierenden Risikofaktoren beobachtet, ob-wohl das absolute Risiko bei Patienten mit vorhergehenden Amputationen, peripherer Gefässkrankheit oder Neuropathie höher war. Es wurde kein Dosis-Wirkungs-Zusammenhang beobachtet.
- Das Problem wird derzeit genauer untersucht, ein möglicher Mechanismus für solche Ereignisse ist bisher noch nicht bekannt. Allerdings könnten Dehydrierung und Volumenmangel bei der Entwicklung solcher Ereignisse eine Rolle spielen.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.