Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/157571

<h2>SubmittedText<h2><p>Die schwierige wirtschaftliche Situation aufgrund der Frankenstärke macht es notwendig, die Regulierungskosten für die betroffenen Unternehmen zu senken und ihre Wettbewerbsfähigkeit damit zu stärken. Die Zulassungsverfahren bei Änderungen von Arzneimitteln bzw. bei Indikationserweiterungen dauern sehr lange, was für die jeweiligen Firmen eine grosse Belastung darstellt.</p><p>Die Zulassungsverfahren für neue Indikationen (Indikationserweiterungen, d. h. zusätzliche Einsatzmöglichkeiten von Arzneimittel) dauern in der Schweiz rund 150 Tage länger als in der EU und in den USA (Behörden- und Firmenzeit). Auch die Bewilligung genehmigungs- und meldepflichtiger Änderungen dauert in der Schweiz viel länger. Der Hauptgrund dafür ist verfahrenstechnischer Natur: Swissmedic klassiert und bearbeitet die erwähnten Gesuche aus nicht nachvollziehbaren Gründen im Vergleich zum Ausland unterschiedlich. Diese Differenzen sind zum Teil der Grund für unerwünschte Lieferunterbrüche und Versorgungsengpässe. Bestimmte Herstelleränderungen laufen in der EU sogar unter "do and tell" und können somit ohne vorgängigen, komplizierten Genehmigungsprozess durch die Heilmittelbehörden umgesetzt werden. In der Schweiz müssen sie hingegen vor der Implementierung zuerst bei Swissmedic beantragt und vor Umsetzung genehmigt werden. Diese rein administrativ begründete Massnahme verursacht nebst zeitlichen Verzögerungen erhebliche zusätzliche Kosten.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat hat sich bereits in seiner Antwort auf die Motion Eder 12.3789 betreffend Kategorisierung von Änderungsgesuchen im Grundsatz für eine Angleichung an das EU-Recht ausgesprochen. Die diesbezügliche Anpassung des Verordnungsrechts wird in die Revision der Ausführungsbestimmungen im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMV IV) integriert. Die Vorarbeiten hierzu starten Anfang 2016. Im Rahmen der Motion Eder standen Umteilungen zwischen den Kategorien der genehmigungs- und meldepflichtigen Änderungen im Vordergrund. Die von der Motion Cassis angesprochenen Indikationserweiterungen sind in der EU genehmigungspflichtige Änderungen, in der Schweiz bedingen sie ein neues Zulassungsverfahren. Die Anpassung der Praxis in Bezug auf Indikationserweiterungen soll ebenfalls im Rahmen von HMV IV geprüft werden.</p>  Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.