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Von Vinay Prasad MD MPH: Er ist Hämatologe und Onkologe und außerordentlicher Professor in der Abteilung für Epidemiologie und Biostatistik an der University of California San Francisco. Er leitet das VKPrasad-Labor an der UCSF, das sich mit Krebsmedikamenten, Gesundheitspolitik, klinischen Studien und besserer Entscheidungsfindung beschäftigt. Er ist Autor von über 300 wissenschaftlichen Artikeln und der Bücher Ending Medical Reversal (2015) und Malignant (2020).
Offenbar haben sie sich bereits entschieden.
Bundesgesundheitsbeamte haben heftig über das weitere Vorgehen debattiert, wobei sich einige stark für eine zweite Auffrischungsimpfung aussprachen und andere skeptisch waren. Aber sie haben sich offenbar auf einen Plan geeinigt, der allen Menschen ab 50 Jahren die Möglichkeit einer zusätzlichen Impfung einräumt, für den Fall, dass die Infektionen vor dem Herbst wieder ansteigen. Im Herbst, so sagen die Beamten, sollten Amerikaner aller Altersgruppen, einschließlich aller, die in diesem Frühjahr eine Auffrischungsimpfung erhalten, eine weitere Impfung erhalten.
Und jetzt kommt der Clou: Berater werden nicht benötigt.
Anders als bei der ersten Runde der regulatorischen Entscheidungen über Auffrischungsimpfungen sind vor der Entscheidung über zweite Auffrischungsimpfungen keine Sitzungen der beratenden Ausschüsse der FDA oder der CDC geplant.
Ohne den beratenden Ausschuss der FDA und ohne Vorlage von Daten argumentieren sie, dass man, wenn man 50 Jahre und älter ist, jetzt eine vierte Dosis und im Herbst eine fünfte Dosis braucht! Der Rest von uns braucht die 4. Dosis im Herbst. WTF?
Lassen Sie mich ein paar Punkte anführen:
- Das Weiße Haus operiert auf der niedrigsten Stufe der Evidenz. Denken Sie nur an die Empfehlung der 5. Es gibt nicht nur keine randomisierten Daten, sondern nicht einmal fehlerhafte Beobachtungsdaten, auf die man zurückgreifen könnte. Das Weiße Haus wird bald für eine 5., 6. und 7. Impfung aussprechen. Albert Bourla, nicht Bob Califf, ist jetzt der Kommissar der FDA.
- Worauf basiert die Altersgrenze von 50 Jahren? Wahrscheinlich ist sie erfunden. In der Praxis bedeutet dies, dass wir wieder einmal die sehr alten 80+ vernachlässigen und uns auf die gesunden, reichen 50-Jährigen konzentrieren werden. Welche Beweise gibt es dafür, dass ein 50-Jähriger, der drei Dosen erhalten hat und möglicherweise Omikron bekommen hat, von der vierten Dosis profitiert?
- Wir sprechen immer noch über den ursprünglichen Impfstoff gegen den Wuhan-Stamm des Coronavirus. Traurig!
- Wenn Trump dies getan hätte, gäbe es einen Aufstand. Die Wissenschaftler wären wütend, wenn Trump Gruber und Krause unter Druck gesetzt hätte, eine dritte Dosis zu genehmigen, sodass sie zurückgetreten wären, und die Ärzte wären verärgert darüber, dass das Weiße Haus der Gesellschaft ohne Ad-Com der FDA vorschreibt, wie viele Auffrischungen der alten, überlieferten mRNA sie brauchen.
- Sie lassen die Ad-Com aus, weil sie wissen, dass viele kluge Leute ihnen widersprechen werden und ihren Plan für rücksichtslos und datenarm halten. Diese Leute werden tolle Zitate abgeben. In einer demokratischen, freien und transparenten Gesellschaft ist es nicht üblich, die Ad-Com zu überspringen.
- Dem Weißen Haus geht es nicht in erster Linie um Ihre Gesundheit. In diesem Herbst stehen Wahlen an. Die Zahlen müssen niedrig sein. Selbst wenn die vierte Dosis des Impfstoffs umstritten ist, ist dies ein Anreiz für das Weiße Haus, die Impfung voranzutreiben, wenn es ihrem politischen Erfolg dient, zumindest glauben sie das. Aus diesem Grund brauchen wir unabhängige Regulierungsbehörden, die diese Entscheidungen treffen.
- Bei der FDA gibt es niemanden mehr, der zurücktreten könnte.
- Ich frage mich, wie viele Beamte, die diese Entscheidung getroffen haben, nach dem Ende der Amtszeit für Pfizer und Moderna arbeiten, sie beraten oder in den Vorstand eintreten werden. Die Drehtür untergräbt das Vertrauen der Öffentlichkeit weiter.
Kurz gesagt, das Weiße Haus ist nicht Ihr Arzt, aber es hat beschlossen, als solcher zu handeln. Dies ist ein gefährlicher Präzedenzfall. Das amerikanische Volk wird bald an einer unkontrollierten klinischen Prüfung der vierten und fünften Dosis teilnehmen, möglicherweise mit Zwangsverordnungen. Das Fehlen eines beratenden Ausschusses ist eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Diese Entscheidung verheißt nichts Gutes.