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Multiple Sklerose: Glatiramer-Acetat oral reduziert Schubfrequenz nicht
Glatiramer-Acetat (Copaxone®) ist in der Schweiz für die Basistherapie bei schubförmiger MS zugelassen. Die Applikation erfolgt täglich subkutan. Die Wirksamkeit einer oralen Gabe dieses spezifischen Immunmodulators wurde in dieser Studie untersucht.
Von 1'912 gescreenten Patienten mit einer schubförmig verlaufenden MS nahmen 1'651 täglich per os entweder 50 mg oder 5 mg Glatiramer-Acetat für 14 Monate ein. Eine weitere Gruppe mit Placebo diente als Kontrollgruppe. 1'644 Patienten nahmen zumindest einmal das jeweilige Behandlungsmedikament ein. Nach einer Eintrittsuntersuchung erfolgten 2-monatliche Kontrolluntersuchungen. Bei allen Patienten wurde ein MRI bei Eintritt und Studienende durchgeführt, bei 486 Patienten zusätzliche ein Kontroll-MRI alle 2 Monate. Primärer Endpunkt war die Zahl der Schübe nach 14 Monaten. Weitere Endpunkte umfassten MRI-Befunde und weitere klinische Outcomes.
In der Intention-to-treat Analyse unterschied sich die Anzahl MS-Schübe (primärer Endpunkt) zwischen den beiden aktiven Behandlungsgruppen - 50 oder 5 mg Glatiramer-Acetat - und der Placebogruppe nicht. Die Rate Ratios im Vergleich zu Placebo betrugen 0.92 für 50 mg Glatiramer-Acetat (p=0.30) und 0.98 für 5 mg Glatiramer-Acetat (p=0.76). Auch bei allen anderen Endpunkten zeigte sich kein Vorteil durch die Einnahme des Studienmedikaments. Glatiramer-Acetat war sicher und wurde gut vertragen.
Konklusion der Autoren: Glatiramer-Acetat (5 oder 50 mg täglich per os) brachte keinen Vorteil bezüglich Häufigkeit der Anfälle, anderer klinischer Outcomes und Befunde im MRI. Die orale Behandlung mit Glatiramer-Acetat in den gegebenen Dosierungen kann nicht empfohlen werden.
Lancet Neurology 2006;5:213-220 - Filippi M et al
08.03.2006 - gem