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Introduction : approches de l'évaluation de la qualité des soins
Au cours de la dernière décennie, la qualité des soins est devenue une préoccupation de plus en plus fréquente des patients, des médecins et des soignants, ainsi que des responsables du système sanitaire. Evaluer la qualité des soins a notamment pour objectif de mettre en évidence des insuffisances par rapport à ce que les soins devraient ou pourraient être et de permettre de préparer les manoeuvres destinées à améliorer leur qualité. Il faut ainsi disposer de mesures ou d'indicateurs de la qualité et de comparatifs ou de standards qui permettent l'interprétation de ces mesures.
Parallèlement, la médecine factuelle correspond à une tentative récente de la médecine de fonder les décisions prises sur les informations en provenance des meilleures études disponibles pour répondre à une question particulière chez un patient, compte tenu de la situation clinique et de l'opinion du patient.1 Le but de ce chapitre introductif n'est pas de discuter dans le détail les définitions possibles de la qualité, mais de proposer une approche opérationnelle de l'évaluation de la qualité afin d'illustrer quel rôle la médecine factuelle peut y jouer. Dans une approche classique, historique, Donabedian a décrit une classification en trois catégories qui permettent de structurer l'information relative à la qualité dans le domaine sanitaire :2I structures
I processus
I résultatsDans une approche complémentaire, trois éléments constitutifs de la qualité ont été considérés :3
1. l'adéquation de l'indication à une procédure de soins ou à une intervention médicale ;
2. la qualité de l'exécution, de la réalisation de la procédure ou de l'intervention ;
3. le contexte dans lequel la procédure de soins ou l'intervention médicale est réalisée, soit essentiellement les aspects de relations interpersonnelles et humaines.Les deux approches présentées ci-dessus vont servir de canevas à l'examen du rôle de la médecine factuelle dans l'évaluation de la qualité des soins.
Place de la médecine factuelle dans l'évaluation de la qualité des soins
Structures
L'examen des structures est une approche descriptive traditionnelle de l'évaluation de la qualité des soins. Décrire la dotation en personnel, en équipement, ou le type de soins disponibles correspond souvent à une évaluation limitée. L'organisation des structures de soins fait l'objet de recherches (recherche sur les services de santé ou de soins) qui comprennent parfois des études randomisées ; leur utilisation n'est pas optimale dans ce domaine et doit être encouragée.4 A noter que dans ce type d'étude, l'unité de randomisation n'est pas nécessairement un individu mais souvent un groupe (service, hôpital). Il convient cependant de ne pas négliger l'apport d'études non randomisées, dans ce domaine comme dans d'autres.5
Deux exemples illustreront l'apport possible de la médecine factuelle à l'évaluation de la qualité des soins sous l'angle structurel. Une étude randomisée chez des patients qui avaient présenté un infarctus aigu du myocarde a permis de mettre en évidence l'utilité accrue d'un suivi effectué par une infirmière dans le cadre d'une unité de prévention des maladies coronaires en comparaison du suivi usuel chez le médecin traitant.6 Les différences concernaient l'arrêt de la cigarette et l'amélioration des habitudes alimentaires à 12 mois (50% vs 29% et 89% vs 62%, respectivement). Ainsi, une telle unité pourrait, sur cette base, être considérée comme un élément a priori positif pour la qualité si elle fait partie de la structure d'une institution ou d'un réseau de soins. Les limitations de l'extrapolation de tels résultats sont notamment qu'il s'agit dans cet exemple d'une seule étude réalisée en Suède et que les aspects économiques n'ont pas été considérés (il est possible qu'un gain supérieur en quantité et qualité des soins, sous l'angle des résultats, pourrait être obtenu par une autre utilisation des ressources). Les revues systématiques contribuent souvent à obtenir une réponse plus complète et objective que l'examen d'une seule étude, notamment par le caractère systématique et le plus exhaustif possible de la recherche de l'information et de l'évaluation de la qualité des études colligées. Un exemple récent est une revue systématique des études qui ont examiné la contribution à la qualité des soins des tests effectués à proximité du patient (au cabinet médical ou au domicile du patient) en dehors de conditions de laboratoire.7 Il s'agit par exemple de tests rapides de détermination de la glycémie, de l'hémoglobine, de la coagulation (INR), etc. Cette revue systématique a conclu à l'absence de preuves solides quant à la valeur de tels tests et à la faible qualité méthodologique des études examinées. Sur le plan méthodologique, il est intéressant de constater que cette revue est qualitative et ne comprend pas de méta-analyse, soit d'agrégation statistique des données. Cette revue permet de considérer, provisoirement, que dans l'évaluation d'une structure de soins, une forte disponibilité de capacités diagnostiques «rapides» à proximité du patient n'est pas forcément gage de qualité, quand bien même elle pourrait être associée à une satisfaction accrue du patient.
Enfin, l'existence d'un processus formel d'évaluation des technologies médicales, en termes d'utilité, d'efficacité et de coà»t-efficacité, appliqué à un établissement de soins, un réseau sanitaire ou un système régional ou national, devrait permettre de garantir que les processus de soins offerts répondent à certains critères de qualité. Cet aspect de l'évaluation de la qualité des soins nous conduit à examiner ci-après la qualité sous l'angle des processus.Processus de soins et adéquation des soins
Les processus de soins comprennent tout ce qui advient au patient dans le cours de ses contacts avec les services sanitaires, ainsi que les activités des professionnels de la santé auprès des patients (poser un diagnostic, établir un pronostic, proposer un traitement). Evaluer les processus consiste donc à enregistrer précisément ce qui est effectué chez le patient. La mesure peut être contemporaine à l'application des soins, ce qui nécessite néanmoins la mise en place d'un système de recueil de l'information et de ressources dédiées à ces collectes. Le relevé rétrospectif de l'information à partir du dossier médical ou infirmier dépend à l'évidence de la qualité et de l'exhaustivité de l'information qui s'y trouve. Face à la mesure du processus, la médecine factuelle permet d'examiner si les choix des processus diagnostiques, pronostiques, préventifs et thérapeutiques sont fondés sur les preuves de leur efficacité lorsqu'ils sont appliqués.
Une des possibilités d'évaluer la qualité du processus consiste à examiner l'adéquation de l'indication à l'intervention médicale proposée ou pratiquée. L'indication à une intervention médicale est considérée adéquate si le bénéfice attendu par le patient (accroissement de la durée de survie, amélioration de la qualité de vie et du status fonctionnel, réduction de la douleur et de l'anxiété, etc.) est suffisamment plus grand que les risques et inconvénients engendrés par le traitement ou l'examen diagnostique (mortalité, morbidité, anxiété, douleurs et autres effets secondaires ou complications, temps et déplacements consacrés, etc.) pour justifier que l'intervention soit proposée au patient.8 L'adéquation d'une intervention médicale chez un patient donné peut donc être examinée sous l'angle de la médecine factuelle en fonction du résultat obtenu chez des patients semblables qui ont été soumis à la même intervention dans le cadre d'une étude contrôlée. Par exemple, l'adéquation d'un traitement anticoagulant proposé à un patient qui a vécu récemment un accident ischémique transitoire et qui présente une fibrillation auriculaire est-elle supportée par des preuves solides ? Il existe en fait une revue systématique9 qui comprend les résultats de deux études randomisées contrôlées. Cette revue indique notamment que le risque de présenter une récidive d'accident vasculaire cérébral est diminué de deux tiers chez de tels patients s'ils reçoivent une anticoagulation (odds ratio 0,36, intervalle de confiance à 95% 0,22-0,58). Ainsi, au vu de ces éléments de médecine factuelle, le traitement serait en l'occurrence adéquat si le patient ne présente pas de risque accru de développer une hémorragie majeure. Cette approche de l'évaluation de l'adéquation du processus de soins permet également de mettre en évidence une éventuelle sous-utilisation de soins efficaces. Cela serait par exemple le cas en l'absence d'un traitement anticoagulant chez un patient similaire, sans qu'il y ait risque accru de saignement, ni refus du traitement par le patient.
La situation présentée correspond évidemment à un cas idéal, mais rare : le processus évalué chez un patient donné peut être mis en correspondance avec une preuve directe de l'efficacité a priori du traitement. De surcroît, s'agissant d'essai clinique randomisé et de revue systématique, la méthodologie utilisée est apte à donner des résultats valides si les études ont été conduites soigneusement et rigoureusement. Dans certains cas, le meilleur niveau de preuve existant est une étude non randomisée ou d'observation. Parfois même, il faut se satisfaire d'avis d'experts ou de recommandations de pratique clinique dont seule une faible proportion est actuellement développée selon les principes proposés par la médecine factuelle. Certaines approches, telles que la méthode RAND de développement de critères d'adéquation8 permettent de combiner preuves formelles issues de la littérature et avis explicites d'experts quand des preuves plus formelles font défaut ; bien que perfectibles ces approches ont leur utilité.
Un autre aspect de l'évaluation de la qualité d'un processus est la qualité de l'exécution, de la réalisation de la procédure ou de l'intervention. Par exemple, l'habileté d'un chirurgien qui lui permet de réaliser des interventions avec un minimum de complications infectieuses ou la capacité d'un médecin de famille à obtenir une bonne observance d'un traitement antihypertenseur chez ses patients hypertendus. La mesure de résultats valides en termes de taux de complications infectieuses ou d'observance d'un traitement médicamenteux implique des ressources et techniques appropriées non toujours disponibles. Or l'évaluation de la qualité d'une intervention du type de celles décrites ci-dessus peut aussi se faire par conformité à des processus dont les preuves existantes démontrent leur efficacité.Résultat des soins
Dans l'évaluation de la qualité des soins, c'est en fin de compte les résultats significatifs pour le patient et pour la communauté, qui importent. Ces résultats sont à considérer en fonction de leur insertion dans un cadre donné, constitué par les besoins de santé de la population concernée, les attentes des utilisateurs, les ressources disponibles (économie, compétences) et le contexte socio-culturel.
A priori, l'évaluation de la qualité des soins devrait donc principalement s'évaluer quant aux résultats des soins. La première limitation est la disponibilité de données valides et fiables qui rendent compte des résultats des soins. Dans un petit nombre de systèmes sanitaires, il existe des données pour de grands groupes de population à l'échelle d'un pays ou d'une région (par exemple la Suède, la province canadienne de l'Ontario). Ces données permettent de suivre certains résultats à distance de soins fournis : mortalité et cause de mortalité, réhospitalisations, nouveaux diagnostics correspondant à des morbidités ou comorbidités nouvelles, éventuellement traitements particuliers ou médicamenteux. Dans l'exemple abordé ci-dessus du traitement anticoagulant chez un patient ayant une anamnèse d'accident ischémique et de fibrillation auriculaire, il est imaginable de rechercher les récidives d'accidents vasculaires cérébraux et les hémorragies majeures ayant nécessité une hospitalisation. Dans les rares lieux où elles sont disponibles, ce type de données peut être utile à l'évaluation de la qualité des soins en termes de résultats, qui peuvent être comparés au standard constitué par les résultats attendus, issus de la littérature médicale.
Il y a, au-delà de la disponibilité de telles données, toute une série d'obstacles à l'évaluation de la qualité des soins par l'analyse des résultats. Le résultat de l'ensemble des soins fournis n'est que relativement rarement une diminution de la mortalité ou une augmentation substantielle de la survie. Certains résultats sont plus difficiles à mesurer, en tout cas de routine : amélioration de l'état fonctionnel ou de la qualité de vie, notamment par rapport à des symptômes spécifiques d'une affection, réduction de symptômes dépressifs ou anxieux, amélioration des connaissances, des comportements et habitudes de vie et de la satisfaction du patient. En outre, certaines mesures, plus faciles à obtenir, peuvent ne correspondre qu'à certains aspects du processus de soins. Ainsi, la durée de survie après traitement combiné d'un cancer peut être connue, mais pas la qualité de cette survie. Cette donnée risque par ailleurs d'être aussi absente de certaines études dans lesquelles les succès sont plus fréquemment mesurés par des événements ou résultats «durs» (mortalité) que par des résultats «mous» (qualité de vie) qui peuvent cependant être fiables et informatifs. Par ailleurs, il n'est pas toujours aisé de comprendre précisément pour quelles raisons les résultats attendus d'une intervention médicale ne correspondent pas aux attentes fondées sur les données de la médecine factuelle. S'agit-il d'indications non appropriées à un traitement médicamenteux ou chirurgical, ou bien s'agit-il d'un traitement dont l'indication était correcte mais la réalisation de mauvaise qualité (opération mal effectuée, observance faible du traitement) ? Les résultats obtenus peuvent encore différer des résultats attendus selon les études publiées, car les patients dont les résultats sont évalués afin d'examiner la qualité des soins fournis se distinguent de ceux qui avaient été inclus dans les études considérées pour constituer le «standard factuel».
A ce propos, il convient de reconnaître que les essais cliniques randomisés, placés sur la plus haute marche du podium par la médecine factuelle, sont le plus souvent réalisés dans des conditions «idéales» dues au tri des patients inclus, à l'expertise des médecins qui appliquent les traitements examinés, et aux moyens auxiliaires souvent disponibles. On parle alors de mesure d'utilité ou d'efficacité idéale («efficacy» en anglais). Dans ces études, la sélection des patients est parfois très grande, ne correspondant qu'à une petite fraction de la population considérée. Lorsqu'il s'agit d'études conduites dans les conditions quotidiennes du terrain, il est question d'efficacité (efficacité de terrain ou «effectiveness»). Ces études peuvent permettre d'obtenir des informations intéressantes à l'application pratique de la médecine factuelle, mais sont souvent difficiles à conduire en raison d'obstacles méthodologiques et pratiques.
Evaluation de la qualité dans une approche de médecine factuelle
Cette approche de l'évaluation de la qualité des soins par la médecine factuelle présente plusieurs limitations. La médecine n'est pas constituée seulement de prescriptions de traitements évalués par des essais cliniques sans failles évaluées par des revues systématiques irréprochables, loin s'en faut. Des études de bonne qualité peuvent présenter des résultats contradictoires, qui peuvent être en partie dus à l'inclusion de patients différents. En outre un test diagnostique, un indice pronostique, une nouvelle organisation des soins ne sont le plus souvent pas évalués par des études randomisées contrôlées. A ce propos, rappelons que cela n'est pas contradictoire avec les principes de la médecine factuelle qui proposent d'utiliser les meilleures preuves disponibles actuellement, pas forcément un essai clinique randomisé. Tout comme les décisions concernant l'utilisation d'une technologie par le médecin ou son remboursement par le système sanitaire, l'évaluation de la qualité des soins doit s'accommoder du niveau et de la qualité des preuves d'efficacité existantes.
Souvent se pose la question de l'extrapolation des résultats à des situations spécifiquement exclues des essais cliniques randomisés. Par exemple, l'essai clinique principal sur lequel se base la proposition d'une anticoagulation chez un patient ayant présenté une fibrillation auriculaire et un accident vasculaire cérébral transitoire a exclu les patients ayant présenté un infarctus du myocarde dans les trois mois précédents.10 Quelle attitude devra être prise chez un tel patient ? En fonction de la situation médicale, il sera traité de la même manière que les patients de l'étude, le plus souvent sur la base d'un raisonnement physiopathologique et clinique. Ces extrapolations font appel à la validité externe de l'étude ; elles doivent être effectuées avec prudence. En effet, certains raisonnements essentiellement physiopathologiques à la base de traitements se sont révélés faux lorsque des études cliniques ont été conduites ultérieurement. De manière générale les essais cliniques ont tendance à exclure les patients qui présentent des situations compliquées ou défavorables, des comorbidités, ainsi que ceux qui risquent d'avoir une mauvaise observance du traitement, et à inclure préférentiellement des centres spécialisés et universitaires. En ce qui concerne l'évaluation de la qualité des soins, il faut prêter une attention rigoureuse aux caractéristiques démographiques et cliniques des patients (sévérité de la maladie, comorbidité), afin d'examiner si les patients de l'hôpital X sont comparables aux patients de l'hôpital Y, et s'ils sont comparables au standard qui serait dérivé des données de la littérature. Appariement, ajustement, stratification, analyses de sous-groupes au moyen de diverses techniques statistiques peuvent permettre de résoudre en partie les difficultés de comparaison. Ajoutons encore, que lorsque des diversités de résultats existent entre plusieurs études de même niveau de qualité, ce ne sont pas forcément les résultats agrégés d'une méta-analyse globale qu'il convient d'utiliser mais parfois ceux d'une étude effectuée dans une institution et chez des patients semblables à ceux de l'établissement ou du cabinet médical considéré.
D'autres approches de l'évaluation de la qualité des soins comme les contrôles de qualité des analyses de laboratoire, les contrôles de techniques paramédicales (imagerie diagnostique, examens fonctionnels, etc.) s'apparentent plus aux contrôles de qualité usuels dans l'industrie.
Conclusions
La médecine factuelle a clairement sa place et un rôle à jouer dans l'évaluation de la qualité des soins. Cependant, certaines limitations existent, liées au fait que nous n'aurons probablement jamais toute l'information de qualité dont nous pourrions souhaiter disposer, ainsi qu'aux limitations inhérentes aux plans d'études utilisés et aux groupes de patients étudiés.
Bien que les études utilisées par la médecine factuelle examinent le plus fréquemment les soins quant à leurs résultats, nous avons vu que ces études étaient à même d'apporter des informations utiles à l'évaluation de la qualité sous les angles des structures, des processus et de l'adéquation, ainsi que des résultats des soins. Les personnes en charge de l'évaluation de la qualité, soit, à un degré ou à un autre l'ensemble des professionnels des soins, sont conviés à examiner systématiquement la qualité des soins avec l'appui de la médecine factuelle.
WBibliographie :
1 Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence-based medicine : What it is and what it isn't (editorial). BMJ 1996 ; 312 : 71-2.
2 Donabedian A. The quality of care how can it be assessed. JAMA 1988 ; 260 : 1743-8.
3 Brook RH. Quality of care : Do we care ? Ann Intern Med 1991 ; 115 : 486-90.
4 Ukoumunne OC, Gulliford MC, Chinn S, Sterne JA, Burney PG, Donner A. Methods in health service research. Evaluation of health interventions at area and organisation level. BMJ 1999 ; 319 : 376-9.
5 McKee M, Britton A, Black N, McPherson K, Sanderson C, Bain C. Methods in health services research. Interpreting the evidence : Choosing between randomised and non-randomised studies. BMJ 1999 ; 319 : 312-5.
6 Carlsson R, Lindberg G, Westin L, Israelsson B. Influence of coronary nursing management follow up on lifestyle after acute myocardial infarction. Heart 1997 ; 77 : 256-9.
7 Delaney BC, Hyde CJ, McManus RJ, et al. Systematic review of near patient test evaluations in primary care. BMJ 1999 ; 319 : 824-7.
8 Brook RH, Chassin MR, Fink A, Solomon DH, Kosecoff J, Park RE. A method for the detailed assessment of the appropriateness of medical technologies. Int J Technol Assess Health Care 1986 ; 2 : 53-63.
9 Koudstaal P. Anticoagulants for preventing stroke in patients with non-rheumatic atrial fibrillation and a history of stroke or transient ischemic attacks (Cochrane Review). Oxford : Update Software. The Cochrane Library Issue 3. Oxford : Update Software, 1999.
10 EAFT (European Atrial Fibrillation Trial) Study Group. Secondary prevention in non-rheumatic atrial fibrillation after transient ischaemic attack or minor stroke. Lancet 1993 ; 342 : 1255-62.