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Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Xeljanz enthält den Wirkstoff Tofacitinib, welcher die Aktivierung von Bestandteilen Ihres Immunsystems, die an der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa beteiligt sind, blockiert.
Xeljanz wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten angewendet, bei denen eine vorherige Therapie mit Methotrexat nicht ausreichend gut gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Durch die Abschwächung einer überschiessenden Entzündungsreaktion trägt Xeljanz dazu bei, Symptome wie Schmerzen und Schwellungen in Ihren Gelenken zu reduzieren.
Xeljanz kann allein oder in Kombination mit einem nicht biotechnologisch hergestellten Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (einschliesslich Methotrexat) angewendet werden.
Xeljanz wird zur Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten angewendet, bei denen eine vorherige Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum nicht ausreichend gut gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Durch die Abschwächung einer überschiessenden Entzündungsreaktion trägt Xeljanz dazu bei, Symptome wie Schmerzen und Schwellungen in Ihren Gelenken zu reduzieren.
Xeljanz wird in Kombination mit einem konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis angewendet.
Xeljanz wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung, eingesetzt. Mit Xeljanz werden erwachsene Patienten behandelt, bei denen eine vorherige Therapie mit bestimmten anderen Arzneimitteln (Kortikosteroide, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, TNF-Antagonisten) unzureichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Xeljanz wird sowohl zur Einleitung als auch zur Aufrechterhaltung der Therapie angewendet.
Xeljanz darf nicht eingenommen/angewendet werden
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, falls sie bei sich Anzeichen oder Symptome feststellen, die auf eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose hinweisen können wie anhaltendem Herzschlag über 100/min in Ruhe (Tachykardie), hohe Atemfrequenz (Tachypnoe), Luftnot (Dyspnoe), Husten mit Blut im Auswurf (Hämoptysen), Herzrhythmusstörungen, einseitige Beinschwellung, Schmerzen in einem Bein, Brustschmerzen, Angst und Unruhegefühl, Rasselgeräusche beim Atmen, Schweissausbrüche, Schwindel oder Ohnmachtsanfall.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn Ihrer Behandlung mit Xeljanz sowie 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate einen Bluttest durchführen, um festzustellen, ob die Anzahl Ihrer weissen Blutzellen (häufiger der Fall unter zweimal täglich 10 mg als zweimal täglich 5 mg Xeljanz) oder die Anzahl Ihrer roten Blutzellen (Anämie) eventuell zu niedrig ist.
Sie dürfen nicht mit Xeljanz behandelt werden, wenn die Anzahl Ihrer weissen oder roten Blutzellen zu niedrig ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Xeljanz-Behandlung eine Zeit lang unterbrechen oder Ihre Dosis ändern, falls Veränderungen Ihres Blutbefunds dies erforderlich machen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise weitere Tests durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut. Die Kontrolluntersuchungen Ihres Cholesterinspiegels sollten 4 bis 8 Wochen nach Beginn Ihrer Einnahme von Xeljanz und danach je nach Bedarf stattfinden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Sie vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Xeljanz regelmässig auf Risikofaktoren für eine tiefe Venenthrombose beziehungsweise eine Lungenembolie hin beurteilen. Bei Symptomen einer tiefen Venenthrombose beziehungsweise einer Lungenembolie muss die Behandlung mit Xeljanz, unabhängig von der Dosis oder Indikation, sofort beendet werden.
Die Dosierung von 10 mg 2x täglich darf in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht angewendet werden.
Es sind keine Studien zu den Auswirkungen von Xeljanz auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Xeljanz beeinträchtigt werden.
Xeljanz kann bei gleichzeitiger Anwendung mit manchen Arzneimitteln deren Wirkungsweise verändern oder selber in seiner Wirkung beeinflusst werden, sodass unter Umständen Dosisanpassungen notwendig sind. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Xeljanz wird nicht für die Anwendung mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder Colitis ulcerosa oder mit Arzneimitteln die das Immunsystem unterdrücken (z.B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Cyclosporin und Tacrolimus) empfohlen. Die Anwendung von Xeljanz mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen.
Xeljanz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten und Patientinnen mit der seltenen, vererbten Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Xeljanz Filmtabletten nicht einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Der Einfluss von Xeljanz auf schwangere Frauen ist nicht bekannt. Deshalb soll Xeljanz in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie während der Anwendung von Xeljanz schwanger werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Xeljanz und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Einnahme eine effektive Empfängnisverhütung anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Xeljanz in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der Xeljanz-Behandlung nicht stillen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis zur Behandlung von rheumatoider Arthritis beträgt 5 mg zweimal täglich.
Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis beträgt 5 mg zweimal täglich.
Die empfohlene Dosis zur Einleitung einer Behandlung von Colitis ulcerosa beträgt 10 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen. Für die anschliessende Erhaltungstherapie werden üblicherweise 5 mg zweimal täglich eingenommen.
Xeljanz darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeljanz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Xeljanz ist für die orale Anwendung bestimmt. Nehmen Sie Ihre Tablette möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend). Sie können Xeljanz mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Sollten Sie versehentlich mehr Xeljanz eingenommen haben, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xeljanz sind Kopfschmerz, Infektionen der oberen Atemwege, Bluthochdruck, Übelkeit und Durchfall.
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen sind schwere Infektionen. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Spital auf, wenn Sie Anzeichen für eine schwere Infektion (z.B. schmerzhafte Schwellung, streifenförmige Rötung, Fieber, Schüttelfrost) bemerken.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Xeljanz auftreten:
Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Bronchitis, Gürtelrose, Grippe, Nasennebenhöhlenentzündung, Halsentzündung, Lungenentzündung, Verminderung der roten Blutzellen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Husten, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung, Magenschmerzen als mögliche Folge einer Entzündung der Magenschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, erhöhte Leber- oder Muskelenzyme, Wassereinlagerung in Füssen und Händen, Fieber, Müdigkeit.
Herpes-Infektion, Virusinfektionen verschiedener Art, Magen-Darm-Infektion, Entzündung des Unterhautgewebes, Niereninfektion, Verminderung der weissen Blutzellen, Fettstoffwechselstörungen, Überempfindlichkeitsreaktion, Entzündung des Dickdarms, Tuberkulose, Tumorerkrankungen (die jeden Teil des Körpers betreffen können, einschliesslich Haut und Blut. Mögliche Anzeichen können Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Knoten oder Wucherungen sein), Dehydrierung, Schlaflosigkeit, Lungenembolien oder tiefe Venenthrombosen, Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung, Nasennebenhöhlenverstopfung, Juckreiz, Hautrötung, Muskel- und Skelettschmerzen, Sehnenentzündung, Gelenkschwellung, Fettleber, erhöhte Leber- und Nierenwerte, erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte, Gewichtszunahme, Missempfindungen auf der Haut.
Blutvergiftung, Tuberkulose mehrerer Organe, Entzündung des Gehirns, schwere Infektion der Haut und tieferer Gewebeschichten mit Absterben von Gewebe, Infektion des Blutes, bakterielle Gelenkentzündung, Lungenentzündung und andere Infektionen, ausgelöst durch Pilze oder Bakterien, Zytomegalievirus-Infektionen, Vergrösserung der Lymphknoten.
Tuberkulose des Nervensystems, Hirnhautentzündung, tuberkuloseähnliche Infektion mit Einbezug der Lunge und anderen Organen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei 15-30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette zu 5 mg (weiss) oder 10 mg (blau) enthält 5 mg oder 10 mg Tofacitinib.
Mikrokristalline Zellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol, Triacetin (E1518). Xeljanz 10 mg Filmtablettenüberzug enthält zusätzlich die Farbstoffe Indigocarmin (E132) und Brillantblau FCF (E133).
62630 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Xeljanz 5 und 10 mg Filmtabletten.
Blisterpackung mit 56 Filmtabletten.
Pfizer AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
PIL V027