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Produits d'imitation équivalents
Les médicaments fabriqués biologiquement, appelés «médicaments biologiques» ou «biomédicaments», ont apporté d'immenses améliorations à d'innombrables patient-e-s. De nouvelles thérapies biologiques sont sans cesse développées, mais de telles innovations sont coûteuses. Heureusement, il existe des alternatives après l'expiration des brevets: les biosimilaires ‒ des produits équivalents, presque identiques aux produits originaux ‒ permettent de maîtriser les coûts en étant tout aussi efficaces et sûrs.
Les biosimilaires appartiennent au groupe des médicaments biologiques (en anglais: «biologicals»). Les médicaments biologiques sont des médicaments ou des vaccins qui contiennent un principe actif fabriqué biologiquement. Ces principes actifs sont produits à l'aide d'organismes vivants, généralement dans des cultures cellulaires. Les principes actifs biologiques disponibles sur le marché aujourd'hui proviennent de bactéries, de cellules de levure ou de cellules de mammifères. Pour que ces cellules puissent produire la substance souhaitée, elles sont génétiquement modifiées par des procédés biotechnologiques.
Les principes actifs des médicaments biologiques sont des molécules relativement grandes et complexes. C'est pourquoi on parle de principes actifs «à haut poids moléculaire». Ils sont ainsi 100 à 1000 fois plus grands que les principes actifs de faible masse moléculaire fabriqués chimiquement. Cependant, c’est surtout la structure très complexe des médicaments biologiques qui est déterminante. À titre de comparaison: si un principe actif chimique simple tel que l'acide acétylsalicylique de l'aspirine est une bicyclette, un agent biologique moderne est quant à lui un avion à réaction!
L'introduction des médicaments biologiques a révolutionné le traitement de plusieurs maladies graves telles que le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde. Certains médicaments biologiques figurent sur la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). Dans certains domaines thérapeutiques, les médicaments biologiques sont même la seule option de traitement. En particulier en rhumatologie, gastro-entérologie, dermatologie et oncologie, les médicaments biologiques jouent aujourd'hui un rôle important et apportent une contribution décisive aux patient-e-s. De nouveaux traitements innovants viennent constamment renforcer l’éventail d’options disponibles.
Les médicaments biologiques ne sont pas une invention moderne. Ils sont utilisés depuis longtemps. Cela fait plus de 200 ans qu’on les emploie d’ailleurs comme vaccins! À l'origine, le terme «médicaments biologiques» (en anglais: «biologicals») décrit toutes les grandes molécules de substances actives produites dans les organismes vivants, y compris celles qui ne sont pas génétiquement modifiées. Cela inclut également les premiers vaccins.
Ce qui est nouveau, en revanche, c'est le processus de fabrication par des méthodes de génie génétique. Ces méthodes étant aujourd'hui très répandues, le langage moderne utilise le terme «médicaments biologiques» pour désigner les médicaments et les vaccins qui contiennent des principes actifs issus de la biotechnologie – c'est-à-dire obtenus à partir de cellules génétiquement modifiées.
Tout comme les autres médicaments, les médicaments biologiques sont également protégés contre l'imitation par des brevets pendant une certaine durée. Une fois ce délai écoulé, des produits d'imitation peuvent être mis sur le marché et concurrencer le médicament original. Si l'original est un médicament biologique, le produit d'imitation est appelé «biosimilaire». Il s'agit d'un mot imbriqué composé de «biologique» pour le processus de production biologique et de «similaire» pour la similarité avec l'original.
Les biosimilaires sont-ils la même chose que les génériques? Dans un sens, oui. Mais il existe des différences cruciales. Pour en savoir plus, cliquez ici.
Les principes actifs fabriqués biologiquement, autrement dit les médicaments biologiques, sont de très grosses molécules et leur processus de production dans les cellules vivantes est si complexe qu'une variabilité structurelle mineure est inévitable. Cela ne s'applique pas seulement à la comparaison entre un biosimilaire et son original. Il existe également des différences minimes entre les différents lots de production d'un même produit. Dans les deux cas, cependant, ces différences peuvent uniquement porter sur des composants de la molécule de substance active qui ne sont pas responsables de son efficacité ou de sa sécurité.
Un biosimilaire n'est donc jamais une copie exacte, mais seulement suffisamment similaire* à l'original. C'est une différence fondamentale par rapport aux génériques. Pour en savoir plus, voir la comparaison avec les génériques.
* Lors de l’autorisation d'un biosimilaire, le fabricant doit démontrer que le biosimilaire «présente un degré suffisant de similarité avec une préparation de référence en termes de structure, de qualité pharmaceutique, d’activité biologique, d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité en vue d’exclure avec suffisamment de certitude l’existence de différences cliniquement significatives». (Swissmedic, Guide complémentaire – Autorisation d’un produit biosimilaire HMV4, version 3.0 du 1.1.2020)
Les médicaments biologiques ont permis des avancées médicales décisives dans de nombreux domaines. Ils ont amélioré, prolongé ou sauvé la vie d'innombrables patient-e-s. Mais ces progrès ont aussi un prix. Par rapport aux médicaments fabriqués chimiquement, les médicaments biologiques sont nettement plus onéreux en raison de la complexité de leur processus de développement et de fabrication. C'est pourquoi l'utilisation croissante des médicaments biologiques représente une charge pour le système de santé et contribue à l'augmentation constante des primes d'assurance-maladie.
Les biosimilaires peuvent remédier à cet écueil: lorsqu'ils arrivent sur le marché, ils sont au moins 25% moins chers que la préparation originale correspondante. L'utilisation de biosimilaires à la place de médicaments biologiques originaux dont le brevet a expiré contribue ainsi à alléger le fardeau du système de santé et garantit que ces médicaments biologiques hautement efficaces restent disponibles à l'avenir pour les personnes souffrant de maladies graves.
En savoir plus sur le potentiel d'économies des biosimilaires.
Comme pour les médicaments originaux, les biosimilaires sont fabriqués biologiquement, c'est-à-dire dans des organismes vivants. Toutefois, les processus de développement et d’autorisation sont plus courts que pour le médicament original. De fait, il n'est pas nécessaire de développer un nouveau principe actif. Cela permet de maintenir les coûts des produits d'imitation dans des limites raisonnables. Plus d'informations à ce sujet dans la rubrique Potentiel d'économies.
Plus d'informations sur les exigences relatives à l'entrée sur le marché d'un biosimilaire dans la rubrique Autorisation.
Au total, 28 biosimilaires de 13 préparations originales différentes sont sur le marché (avril 2020).
Leur part du marché total des médicaments biologiques est de 2,9% en valeur et de 1,6% en volume.
En moyenne, les biosimilaires sont utilisés à la place du produit original à raison de 21% (valeur) ou de 13% (volume).
Vous vous demandez certainement ce que les biosimilaires vous apportent personnellement.
En fait, tout le monde ‒ que l’on soit en bonne santé ou malade ‒ bénéficie de l'utilisation de biosimilaires chaque fois que cela est possible et pertinent.
Les biosimilaires sont au moins 25% moins chers que les produits originaux lorsqu'ils arrivent sur le marché. Par conséquent, plus nous utilisons un biosimilaire au lieu d'un médicament original, plus nous réalisons des économies en faveur du système de santé. Tout le monde en profite! Il est en effet urgent de soulager financièrement notre système de santé. Selon l'Office fédéral de la statistique, les dépenses de santé par habitant s'élèvent en moyenne à 816 CHF par mois (en 2017). Les médicaments ne représentent que 13% de ce chiffre, mais il ne faut pas les ignorer. Ce n’est que par l’addition de différentes mesures que l’on pourra soulager durablement le système.
Au cours des 25 dernières années, la moyenne des dépenses de santé par habitant a plus que doublé. C'est pourquoi les primes d'assurance-maladie augmentent continuellement. Une grande partie des dépenses de santé (292 CHF par habitant et par mois) est couverte par l'assurance-maladie obligatoire ‒ autrement dit par les primes d'assurance-maladie. Comme l'État prend également en charge une part considérable de ces coûts (147 CHF), les impôts servent également à cofinancer les dépenses de santé sur une base solidaire.
Afin de garantir que nos soins de santé de qualité restent viables à long terme, différents leviers doivent être utilisés. L'un d'entre eux consiste à se concentrer systématiquement sur des produits d'imitation moins chers tels que les génériques et les biosimilaires lorsque les brevets expirent. Les biosimilaires pourraient à eux seuls permettre d'économiser 100 millions de francs par an. Et le plus important, c’est que, dans la mesure où les biosimilaires et les génériques sont absolument équivalents à leurs préparations d'origine, ils permettent de réaliser des économies sans compromettre la qualité du traitement.
Autre point important: le fait d'économiser sur les anciennes préparations dont le brevet a expiré crée de l'espace pour de nouvelles innovations. En effet, il existe de nombreuses maladies qui ne peuvent pas encore être traitées ou seulement de manière insuffisante. De nouveaux défis médicaux émergent, comme c’est le cas avec le Covid-19! Nous sommes dépendants de nouvelles thérapies, lesquelles doivent être abordables. Ainsi, nous en profitons tous!
Les biosimilaires sont des produits d'imitation de médicaments fabriqués biologiquement et déjà disponibles sur le marché. Ils ne sont donc utilisés que lorsqu'une option thérapeutique comparable existait déjà auparavant, à savoir la préparation originale. Néanmoins, les biosimilaires apportent également des avantages à ces patient-e-s.
Les biosimilaires augmentent la sécurité de l'approvisionnement. En effet, si plusieurs fabricants sont présents sur le marché avec le même produit ou un produit comparable, la disponibilité à long terme de la substance active concernée a plus de chance d'être garantie que s'il n'y a qu'un seul fournisseur. En effet, si, pour une raison quelconque, un tel fournisseur n'est pas en mesure de répondre à la demande, cela entraîne une pénurie d'approvisionnement. La crise du coronavirus vient de nous le rappeler ‒ que ce soit pour les soins médicaux, mais aussi, par exemple, dans l'industrie ou pour les biens de consommation courante.