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Le promoteur d'un projet de recherche sur des personnes répond des dommages que celles-ci subissent en relation avec le projet.
Les personnes qui subissent des dommages dans le cadre de la recherche biomédicale peuvent faire valoir leurs droits auprès du promoteur ou de son assureur si elles prouvent le lien "avec une certaine vraisemblance" entre la participation à la recherche et le dommage. Le promoteur de l'étude ne peut se libérer de ses obligations que s'il arrive à prouver qu'il n'existe pas de lien de causalité et que, par exemple, le dommage a été provoqué par une faute grave du lésé lui-même ou est indépendant de l'étude.
- Sprumont D, Boillat S, Amstad H. Essais cliniques, responsabilité civile et contrat d'assurance, Bulletin des médecins suisses 2002; 83: N°40, p. 2092
- Réponse du Conseil fédéral à l'interpellation 12.3222. Exécution de l'article 54 alinéa 1 lettre b de la loi sur les produits thérapeutiques
Pour d'autres catégories, la responsabilité civile peut être couverte par la conclusion d’une assurance auprès d’une compagnie qui bénéficie d’une autorisation d’exploitation en Suisse. D'autres garanties peuvent être acceptées par les commissions d'éthique (Art. 13 OClin). Ainsi, le CHUV et l'UniL ont choisi cette solution pour l'année 2014.
Nous vous prions d'indiquer dans votre protocole dont le CHUV est le promoteur la phrase suivante: "En ce qui concerne les dommages éventuels causés aux participants, le CHUV répondra de ces derniers en sa qualité de promoteur conformément aux dispositions légales applicables".
Nous vous prions d'indiquer dans votre protocole dont l'UniL est le promoteur la phrase suivante: "Les collaboratrices et collaborateurs de l'Université de Lausanne sont couverts par la loi vaudoise sur la responsabilité de l'Etat, des communes et de leurs agents et ne doivent, de ce fait, pas requérir une attestation en matière de couverture d'assurance responsabilité civile de la part de la Direction de l'Université de Lausanne".
Toutes les autres études, commencées en 2014, doivent présenter un contrat d'assurance valable pendant 10 ans. Les études, commencées sous l'ancien droit n'ont pas besoin de modifier leur police d'assurance sauf si le dossier est réexaminé par la Commission d'éthique (demande de reclassement, modification essentielle, etc). A ce moment, la police d'assurance doit être adaptée par rapport aux nouvelles exigences légales.
Les dommages de santé subis du fait de l'étude relèvent de la responsabilité de l’organisme ou de l’entreprise qui l'ont initiée. Cette responsabilité ne peut toutefois être engagée que si le dommage subi est en relation avec le projet de recherche (Art 19 LRH).