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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat einen proaktiven Schritt unternommen, um die Genauigkeit und Konformität von Informationen über Medizinprodukte zu gewährleisten, indem sie Hersteller von Medizinprodukten über mögliche Unstimmigkeiten in der Global Unique Device Identification Database (GUDID) informiert hat. Dieser Schritt ist Teil des Engagements der FDA, die Integrität des Ökosystems der Medizinprodukte zu erhalten und die Sicherheit der Patienten zu verbessern.
GUDID- und UDI-Unstimmigkeitswarnungen
In dem Bestreben, die Informationen über Medizinprodukte zu rationalisieren und zu standardisieren, führte die FDA die Global Unique Device Identification Database (GUDID) ein. Diese Datenbank dient Herstellern und Aufsichtsbehörden als Referenzpunkt für den Zugriff auf wichtige Informationen über Medizinprodukte.
Jüngste Meldungen der FDA: Bestimmte Einträge zur Registrierung und Auflistung von Medizinprodukten stimmen nicht mit den in GUDID gespeicherten UDI-Daten (Unique Device Identification) überein.
Die FDA stellt sicher, dass für jedes Listing in der DRLM (Device Registration and Listing Module) auch ein korrespondierender UDI-Datensatz in der GUDID vorhanden ist. Dieser Abgleich gewährleistet eine konsistente und transparente Informationsbasis für Medizinprodukte. Sollte es Listings in der DRLM geben, für die keine entsprechenden Einträge in der GUDID zu finden sind, so werden diese Listings als nicht konform betrachtet und sollten deaktiviert werden, um Diskrepanzen im System zu vermeiden.
Auswirkungen auf MedTech Hersteller
Die Briefe, die seit Anfang Juni im Umlauf sind, wurden an eine Reihe von Herstellern verschickt, darunter auch einige, die von den UDI-Anforderungen ausgenommen sein sollten. Auch Hersteller, die unter anerkannte Ausnahmeregelungen fallen, diese Benachrichtigungen erhalten haben, was möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass die FDA bei ihrer Überprüfung die Ausnahmen nicht genau identifiziert hat.
Wenn Ihr Unternehmen eines dieser Schreiben erhalten hat, sollten Sie zunächst prüfen, ob Ihr Produkt unter eine Ausnahmeregelung fällt, die die FDA möglicherweise übersehen hat. Wenn ja, ist es ratsam, ein kurzes Schreiben an die FDA zu senden, in dem Sie Ihren Ausnahmestatus erläutern, um Missverständnisse zu vermeiden, die später zu Problemen bei der Einhaltung der Vorschriften führen könnten.
Genauigkeit und Konformität sicherstellen
Sollte tatsächlich eine Unstimmigkeit in Ihren Daten festgestellt werden, hängen die erforderlichen Maßnahmen von der Art des Problems ab.
Geringfügige Fehler bei der Dateneingabe können beispielsweise relativ schnell behoben werden, indem Sie für konsistente Informationen in allen Datenbanken sorgen. Wenn jedoch tiefer gehende Compliance-Probleme auftreten, wie z. B. eine echte Nichteinhaltung der UDI-Vorschriften, kann der Prozess der Beschaffung einer neuen UDI, die Aktualisierung und die Überarbeitung der GUDID-Informationen mehrere Monate dauern.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die jüngsten Schreiben der FDA die Hersteller von Medizinprodukten daran erinnern, wie wichtig genaue und konsistente Informationen im GUDID sind. Indem sie sich mit den Ungleichheiten innerhalb der GUDID befasst und mit den Hersteller zusammenarbeitet, nimmt die FDA eine proaktive Haltung ein, um das Wohl der Patienten zu schützen und die Glaubwürdigkeit der Medizinprodukteindustrie zu erhalten.