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Die Umteilung der Abgabekategorien basiert auf den heilmittelrechtlichen Bestimmungen im HMG und in der VAM. Solange die Verordnungen (HMV IV) noch nicht verabschiedet sind, basieren die nachfolgenden Antworten auf dem aktuellen Stand der Vorarbeiten resp. den Rechtstexten, die in die Vernehmlassung gingen. Allfällige, im Rahmen der Verabschiedung der Vorgaben durch den Bundesrat noch eingebrachte Änderungen, bleiben vorbehalten.
1. Welches sind die gesetzlichen Grundlagen für die Umteilung der Abgabekategorien? 2. Welche Arzneimittelumteilungen sind im Rahmen der Massnahmen zur «Vereinfachung der Selbstmedikation» vorgesehen? 3. Was versteht man bei der Umteilung von der Kategorie C in die Kategorie D unter Voraussetzung und wie werden diese kommuniziert? 4. Dürfen Präparate aus der Abgabekategorie C, die neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden, zukünftig ohne Rezept in der Apotheke abgegeben werden? 5. Wann wird bekannt, welche Arzneimittel in welche Kategorie umgeteilt werden? 6. Welches sind die wichtigsten Eckpunkte des Verfahrens und wie lange dauert dieses? 7. Sind die Umteilungsverfahren gebührenpflichtig? 8. Können im Rahmen der durch Swissmedic initiierten Umteilungsverfahren andere, von den Firmen selber initiierte Anpassungen, gleichzeitig vorgenommen werden? 9. Müssen die geänderten Packungselemente Swissmedic zur Begutachtung vorgelegt werden? 10. Haben die Umteilungsverfahren einen Einfluss auf den SL-Status von Arzneimitteln? 11. Wann ist ein Verfahren abgeschlossen und ab welchem Zeitpunkt sind die betroffenen Arzneimittel in die neue Abgabekategorie eingeteilt? 12. Welche Dauer hat die aufschiebende Wirkung allfälliger Beschwerdeverfahren? 13. Wird die aufschiebende Wirkung nach einer Beschwerde auch auf alle anderen vergleichbaren Arzneimittel (BWS) übertragen, die keine Beschwerde eingereicht haben? 14. Wie lange dürfen Arzneimittel nach dem Umteilungsentscheid noch mit den alten Packungselementen in Verkehr gebracht werden? 15. Gelten die Übergangsfristen auch in denjenigen Fällen, bei denen die Zulassungsinhaberinnen einen Warnhinweis aufnehmen müssen? 16. Gelten für Arzneimittel, die neu in der Abgabekategorie B eingeteilt werden die gleichen Vorschriften für Publikumswerbung, wie für alle anderen Rx-Arzneimittel? 17. Welches ist der Zeitrahmen und welches Vorgehen ist bezüglich der Umteilungen von Kategorie D nach E vorgesehen? 18. Müssen für alle Präparate der Abgabekategorie E neu Packungsbeilagen erstellt werden? 19. Werden die GMP-, GDP-, Pharmakovigilance-Anforderungen für Präparate der Abgabekategorie E in den neuen Verordnungen geregelt werden?
Letzte Änderung 07.09.2018