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Vorbemerkungen
Das Verfahren der zeitlich nachfolgenden Anerkennung (fortan als "Anerkennung" bezeichnet, vgl. Art. 12 Biozidprodukteverordnung VBP) ist auf Kapitel 18 des Abkommens zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbemerkungen (Mutual Recognition Agreement, MRA, revidiert am14. April 2015) und Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR)[1] gestützt. Das Abkommen eröffnet einer Gesuchstellerin mit Sitz oder Zweigniederlassung in der Schweiz oder in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat die Möglichkeit, eine in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat erteilte Zulassung eines Biozidprodukts (Referenzprodukt) in der Schweiz anerkennen zu lassen[2],[3].
Das Anerkennungsverfahren harmonisiert den Vollzug und die Koordinierung von Anerkennungsgesuchen in den EU- oder EFTA-Mitgliedstaaten. Nicht anerkannt werden hingegen Zulassungen von Referenzprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten (Art. 12 Abs. 4 VBP).
Verfahren
Gesuche um Anerkennung einer Zulassung eines Referenzstaats sind über das Register für Biozidprodukte R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen (siehe Links unten).
Es ist empfehlenswert, vor der Einreichung eines Gesuchs um Anerkennung die entsprechenden Kapitel im „Biocides Submission Manual - Application Instructions: National Authorisations" der Europäischen Chemikalienagentur ECHA zu konsultieren (siehe Links unten).
Das Gesuch um Anerkennung muss folgende Unterlagen enthalten:
- die Zugangsbescheinigung zum Biozidprodukt, wenn die Gesuchstellerin nicht identisch ist mit der Inhaberin der Zulassung des Referenzprodukts;
- die Zugangsbescheinigungen zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffen;
- eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts (= SPC gemäss Art. 20 Abs. 1 Bst. a Ziffer ii BPR in der Verfügungssprache (eine Amtssprache der Schweiz).
- einen Entwurf der Etikette und des Sicherheitsdatenblattes, soweit letzteres erstellt werden muss. Diese Entwürfe sollen bei der Gesuchstellung in R4BP 3 in der Rubrik „Documents" hochgeladen werden.
- Übersichtsdokument zur Biozidproduktefamilie (XLS, 29 kB, 03.09.2019) (nur für Biozidproduktefamilien nötig)
Falls das Gesuch um Anerkennung in der Schweiz nicht von der Inhaberin der Zulassung des Referenzprodukts, sondern z.B. von der früheren Inhaberin der Übergangszulassung ZN oder ZB eingereicht wird, muss diese alle mit ihrem Gesuch verbundenen rechtlichen, technischen und informationstechnischen Voraussetzungen vorab mit der Inhaberin der Zulassung des Referenzprodukts klären. Die Anmeldestelle Chemikalien kann diese Aufgabe nicht übernehmen.
Nach Eingang des Anerkennungs-Gesuchs stellt die Anmeldestelle der Gesuchstellerin mittels R4BP 3 Rechnung für die vollständige voraussichtliche Gebühr. Die fristgerechte[4] Entrichtung des Kostenvorschusses ist Voraussetzung für die Bearbeitung des Gesuchs durch die Anmeldestelle.
Sobald das Gesuch vollständig ("valid") ist, teilt die Anmeldestelle dies der Gesuchstellerin mit Angabe des Datums mit. Nun werden die Gesuchunterlagen von der Behörde[5] innert 120 Tagen bewertet.
Gelangt die Anmeldestelle zum Schluss, dass sie die Zulassung des Referenzstaats nur mit Bedingungen und/oder Auflagen anzuerkennen beabsichtigt, namentlich weil dies zum Schutz der Umwelt oder der Gesundheit von Menschen erforderlich ist, teilt sie dies der Gesuchstellerin und den Behörden in den EU- oder EFTA-Mitgliedstaaten nach dem Verfahren von Artikel 33 und 35-37 BPR mit. Die Schweizer Behörden und jene der betroffenen Mitgliedstaaten bemühen sich dann, eine gemeinsame Position bezüglich der angefochtenen Punkte im Rahmen der Anerkennung zu finden. Möglicherweise muss die zugrundeliegende Verfügung dazu angepasst werden. Eine Möglichkeit der Schweiz, die Voraussetzungen einer nationalen Zulassung oder Unionszulassung nicht anzuerkennen oder sie anzupassen, ist, eine Abweichung geltend zu machen. Kommt es zu keiner Einigung zwischen der Schweiz und der EU, wird das Dossier gestützt auf das MRA an den "Gemischten Ausschuss" überwiesen, wo erneut versucht wird, eine Einigung zu erzielen. In solchen Fällen, werden die entsprechenden Verwaltungsverfügungen bis zur Beilegung der Uneinigkeit zwischen den Vertragsparteien nicht erteilt.
Für Gesuche um Anerkennung der Zulassung eines Referenzprodukts, das Wirkstoffe nach Artikel 5 Absatz 2 oder Artikel 10 Absatz 1 BPR enthält, gelten besondere Regelungen.
Gebühren
Gemäss der Chemikaliengebührenverordnung (SR 813.153.1, ChemGebV) beträgt die Gebühr für eine Anerkennung zwischen CHF 5'000 und 10'000. Die Kriterien für die Gebührenfestlegung innerhalb dieses Rahmens sind wie folgt definiert:
Ausgangsgebühr
Die Ausgangsgebühr (Grundgebühr) für die Anerkennung eines Biozidproduktes beträgt CHF 5'000.-
Die Gebühr für Biozidproduktefamilien errechnet sich aus den Grundgebühren der jeweiligen Zulassungsart (z.B. Zulassung ZN 1000 CHF). Für Biozidproduktefamilien mit einer Subfamilie werden der Grundgebühr 50% des Grundpreises addiert. Für jede weitere Subfamilie erhöht sich die Gebühr um weitere 25%. Pro Subfamilie sind jeweils 10 Biozidprodukte inbegriffen. Für jedes zusätzliche Biozidprodukt erhöht sich die Gebühr um ein Prozent der Grundgebühr. Für Biozidprodukte einer Familie resp. Subfamilie, die sich durch nichts anderes (d.h. auch nicht durch Verwendungszweck, Verwendungsmethode etc.) als durch die Konzentration von Pigment-, Farb- oder Duftstoffen unterscheiden, erhöhen sich die Gebühren nicht.
Beim Rückzug des Gesuches während des Verfahrens werden folgende Gebühren verrechnet:
- vor der Validierung (Art. 16 Abs. 2 VBP): keine Gebühren
- nach der Validierung: 25% der verrechneten Gebühren
- nach Beginn der Evaluation (Art. 17 VBP): 50-75% der verrechneten Gebühren
Zuschläge
Pro Nachforderung wegen fehlender oder mangelhafter Unterlagen wird die Gebühr um 5 % erhöht.
Abzüge
Folgende Abzüge werden gewährt:
- bis zu 50%, wenn:
- das Biozidprodukt vergleichbar ist mit dem Biozidprodukt, welches im Bewertungsbericht (CAR) für die Wirkstoffgenehmigung repräsentativ war
- das Biozidprodukt vergleichbar ist mit einem Biozidprodukt für welches die Firma bereits eine Anerkennung oder Erstzulassung ZL in der Schweiz erhalten hat.
Anmerkung: die Gesuchstellerin muss ein Gesuch auf Abzug stellen und dies entsprechend begründen.
Vorschusszahlung
Die Zahlung eines Vorschusses ist Voraussetzung für die Bearbeitung des Gesuchs.
Hinweise
Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts, das mit einem Biozidprodukt identisch ist, welches bereits in der Schweiz zugelassen oder für welches ein entsprechendes Gesuch hängig ist, hat als Gesuch um Zulassung eines gleichen Biozidprodukts (nach Art. 15 VBP) zu erfolgen.
Die Prozesse für die Zulassung von Biozidprodukten können sich kurzfristig ändern. Wir empfehlen den interessierten Kreisen daher, regelmässig die Webseite der Anmeldestelle Chemikalien zu besuchen und den Newsletter Verbraucherschutz des BAG zu abonnieren.
[1] Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
[2] Wenn die Zulassung des Biozidprodukts im EU-Mitgliedstaat noch hängig ist, muss ein Gesuch um zeitlich parallele Anerkennung gestellt werden → siehe separate Wegleitung unter Biozidprodukte → Zulassungen → Gesuch um parallele Anerkennung
[3] Die Anerkennung einer Unionszulassung ist in Art. 14a VBP geregelt; siehe separate Wegleitung unter Biozidprodukte → Zulassungen → Unionszulassung
[4] Innert 30 Tagen nach Zugang der Rechnung.
[5] Gegenüber aussen tritt die Anmeldestelle in Erscheinung, verwaltungsintern erfolgt die Bewertung durch die Beurteilungsstellen.