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Verfahren bei Forschungsprojekten mit ionisierenden Heilmitteln oder mit Strahlenquellen
Für Forschungsprojekte mit ionisierenden Heilmitteln oder Strahlenquellen gelten je nach Forschungsplan spezifische Regelungen in Bezug auf das Bewilligungsverfahren und die Durchführung.
Unterschiedliche Verfahren je nach Art des Forschungsprojekts
Je nach Art des Forschungsprojekts, der zu untersuchenden Heilmittel und/oder der begleitenden Untersuchungen gelten unterschiedliche Regelungen in Bezug auf die Gesuchseinreichung und die Bewilligungsprozesse. Mittels nachfolgenden Filteroptionen ist es möglich, zu einem konkreten Forschungsprojekt die entsprechenden Anforderungen zu finden.
Handelt es sich bei dem Forschungsprojekt um einen klinischen Versuch?
Wird in der Studie ein Heilmittel untersucht, das ionisierende Strahlen aussenden kann?
Kommt für das Forschungsprojekt Artikel 19 Absatz 2 HFV zur Anwendung?
Handelt es sich bei dem Heilmittel um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt?
Kommt für den klinischen Versuch Artikel 28 Absatz 2 KlinV zur Anwendung?
Um welche Kategorie handelt es sich bei dem klinischen Versuch mit Arzneimitteln?
Um welche Kategorie handelt es sich bei dem klinischen Versuch mit Medizinprodukten?