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München (ots) - Dreiteilige Doku-Reihe - Fokus auf die ehemalige Industriemetropole in Sachsen-Anhalt ...
Klinische Phase III-Studie mit oralem Multiple Sklerose-Medikament Cladribin (MYLINAX®)
Serono und IVAX wollen mit Cladribin (Mylinax®) die erste orale Therapie gegen MS entwickeln
Genf (ots) - Serono (virt-x: SEO und NYSE: SRA) und IVAX Corporation (AMEX: IVX und LSE: IVX.L) beginnen im ersten Quartal 2005 mit der Durchführung einer Phase III-Studie mit Mylinax® (einer patentgeschützten oralen Formulierung von Cladribin). Anhand dieser multizentrischen internationalen Studie soll die Wirksamkeit von Cladribin bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) belegt werden. Als Endpunkte wurden die Bewertung der klinischen Schübe, das Fortschreiten der Behinderung und die Anzahl der Läsionen im Magnetresonanzverfahren (MRI) definiert. An dieser auf zwei Jahre ausgelegten, plazebo-kontrollierten Doppelblindstudie werden über 1'200 Patienten teilnehmen.
In vorangegangenen klinischen Versuchen konnte eine positive Wirkung bei MS-Patienten belegt werden, die Cladribin in Form einer Injektion erhalten hatten. In diesen Studien wurde ein Rückgang bei der Entwicklung neuer, mittels MRI-Verfahren nachgewiesener Läsionen im Gehirn und eine Verbesserung des klinischen Zustands der Patienten verzeichnet.
"Als führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Multiplen Sklerose setzen wir uns ein, um den an Multipler Sklerose erkrankten Menschen neue Behandlungsmöglichkeiten zur weiteren Verbesserung der Lebensqualität zu eröffnen", sagte Ernesto Bertarelli, CEO von Serono. "Mit der Aufnahme des Phase III-Programms für Cladribin kommen wir unserem Ziel näher, das erste orale MS-Medikament zur Verfügung zu stellen,."
Für MS-Betroffene bedeutet ein oral verabreichtes Medikament eine grosse Vereinfachung der Therapie. Die heute zugelassenen Behandlungen werden alle mittels Injektion verabreicht. Serono engagiert sich seit Jahren auf dem Gebiet der MS und verfügt über jahrelange Erfahrung in der MS-Therapie mit dem führenden Interferon beta-1a Rebif®,das die fortschreitende Behinderung bei schubförmiger MS deutlich verzögern kann.
Cladribin wird von Serono und IVAX im Rahmen einer im Oktober 2002 unterzeichneten weltweit gültigen Vereinbarung gemeinsam entwickelt. "Wir sind sehr erfreut, diesen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von Cladribin als neuartiges Therapeutikum gegen Multiple Sklerose erreicht zu haben", sagte Dr. Phillip Frost, Chairman und CEO von IVAX Corporation. Der Zeitpunkt einer allfälligen Markteinführung des Produkts kann derzeit noch nicht vorausgesagt werden.
Über Cladribin
Cladribin ist ein Purin-Nukleosid-Analogon, das das Verhalten und die übermässige Bildung bestimmter weisser Blutzellen, insbesondere Lymphozyten, beeinflusst, die am Krankheitsgeschehen von Multipler Sklerose beteiligt sind. Aufgrund seines spezifischen Wirkmechanismus könnte Cladribin (Mylinax®) eine Behandlungsalternative für Patienten mit Multipler Sklerose darstellen.
Über Multiple Sklerose
MS ist eine chronische entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Sie ist die häufigste nicht-traumatische Erkrankung des zentralen Nervensystems bei jungen Erwachsenen. Weltweit leiden etwa zwei Millionen Menschen an MS. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei am häufigsten Sehstörungen, Taubheit und Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsprobleme zu verzeichnen sind. Am häufigsten treten die schubförmig verlaufenden Formen der MS auf.
Über Serono
Serono ist ein weltweit führendes Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen hat acht rekombinante Produkte auf dem Markt: Rebif®, Gonal-F®, Luveris®, Ovidrel®/Ovitrelle®, Serostim®, Saizen®, Zorbtive und Raptiva®. Neben der weltweit führenden Stellung auf dem Gebiet der Behandlung der Unfruchtbarkeit behauptet Serono auch starke Marktpositionen in den therapeutischen Bereichen Neurologie, Metabolismus und Wachstum und ist seit kurzem auch im Bereich Psoriasis aktiv. Die Forschungsprogramme von Serono sind auf eine Ausweitung dieser Geschäftsbereiche und den Aufbau neuer Therapiegebiete ausgerichtet. Zur Zeit befinden sich über 30 Projekte in der Entwicklung.
Im Jahr 2003 erzielte Serono weltweit Einkünfte von USD 2'018,6 Millionen und einen Reingewinn von USD 390,0 Millionen. Damit ist Serono das drittgrösste Biotechnologieunternehmen der Welt. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte in über 90 Ländern. Inhaberaktien der Serono S.A., der Holdinggesellschaft der Gruppe, werden an der virt-X (SEO) und in Form von American Depositary Shares an der New Yorker Börse (NYSE: SRA) gehandelt.
Über IVAX
IVAX Corporation mit Sitz in Miami, Florida, erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt pharmazeutische Markenprodukte und Generika für die Human- und Tiermedizin in den USA und weltweit.
Im Jahr 2003 erzielte IVAX Nettoeinkünfte von weltweit 1,4 Milliarden USD und einen Reingewinn von 121 Millionen USD. In den ersten neun Monaten des Jahres 2004 lagen die weltweiten Nettoeinkünfte bei 1,33 Milliarden USD und der Reingewinn bei 135 Millionen USD. IVAX ist in 36 Ländern vertreten und vertreibt seine Produkte in über 80 Ländern. Aktien von IVAX werden an den Börsen in den USA, London und Warschau gehandelt.
Diese und andere Pressemitteilungen von IVAX können über die Website des Unternehmens unter www.ivax.com kostenfrei heruntergeladen werden.
ots Originaltext: Serono
Internet: www.presseportal.ch
Kontakt:
Kommunikation Neurology/MS
Fabienne Nietlispach
Tel. +41/(0)41/768'99'37
Fax +41/(0)41/768'99'30
E-Mail: <email-pii>
For Serono
Some of the statements in this press release are forward looking.
Such statements are inherently subject to known and unknown risks,
uncertainties and other factors that may cause actual results,
performance or achievements of Serono S.A. and affiliates to be
materially different from those expected or anticipated in the
forward-looking statements. Forward-looking statements are based on
Serono's current expectations and assumptions, which may be affected
by a number of factors, including those discussed in this press
release and more fully described in Serono's Annual Report on Form
20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on March
25, 2004. These factors include any failure or delay in Serono's
ability to develop new products, any failure to receive anticipated
regulatory approvals, any problems in commercializing current
products as a result of competition or other factors, our ability to
obtain reimbursement coverage for our products, and government
regulations limiting our ability to sell our products. Serono has no
responsibility to update the forward-looking statements contained in
this press release to reflect events or circumstances occurring after
the date of this press release.
For IVAX
This press release contains certain forward-looking statements
regarding product development efforts and product performance and
other non-historical facts, which are being made pursuant to the safe
harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of
1995. These statements involve risks and uncertainties that cannot be
predicted or quantified and, consequently, actual results may differ
materially from those expressed or implied by such forward-looking
statements. Such risks and uncertainties include, among others, that
indications from previous clinical trials may not be indicative of
future results; that others may develop product formulations that are
superior to IVAX' formulations, that Phase III clinical trials for
Mylinax® may not be commenced or completed on a timely basis or at
all, may fail, may not achieve the expected results or effectiveness
and/or may not generate data that would support the continued
development, approval or marketing of this product for the
indications being studied or other indications; and that Mylinax® may
not become the first oral therapy for multiple sclerosis. In addition
to the risk factors set forth above, IVAX' forward-looking statements
may also be adversely affected by general market factors, competitive
product development, product availability, federal and state
regulations and legislation, the regulatory process for new products
and indications, manufacturing issues that may arise, trade buying
patterns, patent positions and litigation, among other things. For
further details and discussion of these and other risks and
uncertainties, see IVAX' Annual Report on Form 10-K and other filings
with the Securities and Exchange Commission.