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Die am ESC-Kongress 2015 vorgestellte Meta-Analyse beruht auf vier verfügbaren, abgeschlossenen doppelblinden Studien, welche bei ambulanten Patienten mit systolischer chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und Eisenmangel (ID) durchgeführt worden waren, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen (i.v.) Eisentherapie mit Ferinject® (Ferric Carboxymaltose) gegenüber Placebo zu vergleichen.
Diese vier Studien, darunter die Studien FAIR-HF und CONFIRM-HF, hatten zuvor gezeigt, dass Ferinject® bei Patienten mit CHF und ID eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Symptome und der Lebensqualität bewirkt. Obwohl in diesen Studien eine geringere Hospitalisierungs- und Mortalitätsinzidenz festgehalten wurde, waren sie nicht darauf ausgelegt, Unterschiede bei der Hospitalisierungs- und Mortalitätsrate zwischen Ferinject® und Placebo aufzuzeigen.
Diese Meta-Analyse demonstriert nun, dass die Behandlung mit Ferinject® mit einer signifikanten Verringerung des Risikos einer kardiovaskulär bedingten wiederkehrenden Hospitalisierung oder Mortalität um 41% einherging [relatives Risiko (95%-Konfidenzintervall): 0,59 (0,40-0,88), p=0,009].
«Diese Analyse zeigt, dass die Behandlung von Eisenmangel mit Ferric Carboxymaltose bei Patienten mit systolischer chronischer Herzinsuffizienz einen wesentlichen Einfluss auf die kardiovaskulären Ergebnisse haben könnte», sagte Stefan Anker, Hauptautor der Meta-Analyse und ehemaliger Präsident der Heart Failure Association (HFA) der ESC. «Eisenmangel ist eine verbreitete Komorbidität bei Herzinsuffizienz und trotz Anwendung einer optimalen Standard-Herzinsuffizienztherapie eine erhebliche Last für die Patienten. Während diese Ergebnisse zu Ferinject® durch eine gross angelegte klinische Studie bestätigt werden sollten, bleiben die Diagnose und Behandlung von Eisenmangel zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Symptome und der Lebensqualität fester Bestandteil eines optimierten Betreuungsansatzes bei CHF.»
Durch die Analyse von gepoolten individuellen Daten aus den vier abgeschlossenen doppelblinden Studien, die mit ambulanten Patienten mit systolischer CHF und ID durchgeführt wurden (FER-CARS-01, FAIR-HF[1], EFFICACY-HF und CONFIRM-HF[2]), stellt diese Meta-Analyse eine zuverlässige Untersuchung der potenziellen Wirkung von Ferinject® auf die Hospitalisierungs- und Mortalitätsergebnisse bei dieser Patientenpopulation dar. Für alle vier Studien wurden die Hospitalisierungen und Todesursachen anhand der gleichen vordefinierten Kriterien von einem unabhängigen Entscheidungsausschuss auf verblindete Weise beurteilt. Es handelte sich bei allen um doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte Studien, in die ambulante Patienten mit symptomatischer CHF (NYHA-Klasse II/III) mit LVEF < 45% und manifester ID (definiert als Ferritinwert <100 ng/ml oder Ferritinwert 100-299 ng/ml, falls Transferrinsättigung (TSAT) <20%) aufgenommen wurden. Insgesamt wurden 839 Patienten in diese Meta-Analyse eingeschlossen, die in 138 Zentren in 19 Ländern behandelt wurden. Die mit Ferinject® behandelte Gruppe zählte 504 und die Placebo-Gruppe 335 Patienten.
Eisenmangel ist eine bekannte Komorbidität bei CHF[3] und in Europa bei bis zu 50% der Patienten mit CHF[4] manifest. Viele Studien beschreiben Eisenmangel, mit oder ohne Anämie, als unabhängigen Risikofaktor für Mortalität[4], geringe körperliche Leistungsfähigkeit[5] und tiefe Lebensqualität[6].