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27.07.2018 – 03:14
Foresee Pharmaceuticals gibt Ergebnisse einer klinischen Phase-1-Studie bekannt, in der die vielversprechende Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von FP-045, einem potenten ALDH2-Aktivator, betont wird
Taipeh, Taiwan (ots/PRNewswire)
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) ("Foresee") gab heute den erfolgreichen Abschluss einer klinischen Phase-1-Studie mit ansteigender Mehrfachdosierung (Multiple Ascending Dose, MAD) mit FP-045, seinem neuartigen, potenten, oral einzunehmenden, kleinmolekularen ALDH2-Aktivator zur Behandlung von peripheren arteriellen Erkrankungen und der Fanconi-Anämie bekannt. Ziel der Studie war es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der oralen ansteigenden Dosierung von FP-045 bei gesunden Probanden zu bewerten. Insgesamt 24 Probanden erhielten in der MAD-Studie 7 Tage lang mehrere orale Dosen von FP-045 in drei verschiedenen Dosierungen oder Placebo.
Die Studienergebnisse zeigen, dass FP-045 im Allgemeinen sicher und bis zur höchsten getesteten Dosierung verträglich war. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (Serious Adverse Events, SAE) beobachtet. Alle unerwünschten Ereignisse (Adverse Events, AE) wurden am Ende der Studie als leicht oder mittelschwer eingestuft und konnten behoben werden. Das pharmakokinetische Verhalten von FP-045 ist konsistent mit der einmal täglichen Dosierung. Die Daten aus diesen Studien werden die Dosisauswahl und das Studiendesign für spätere Proof-of-Concept- und Proof-of-Mechanism-Studien, die die Wirkung von FP-045 bei verschiedenen Krankheitsbildern testen, beeinflussen.
ALDH2 ist ein wichtiger mitochondrialer Regulator des toxischen Aldehydstoffwechsels. Es spielt eine Schlüsselrolle bei der Oxidation endogener aldehydischer Produkte, die durch Lipidperoxidation unter oxidativem Stress entstehen, wie 4-Hydroxy-2-nonenal (4-HNE) und Malondialdehyd (MDA) sowie Umweltaldehyde. Diese toxischen Aldehyde sind mit vielen mitochondrial-vermittelten kardiovaskulär-metabolischen Erkrankungen (PAD, NAFLD/NASH, Herzinsuffizienz usw.) und seltenen Erkrankungen (Fanconi-Anämie, Shwachman-Diamond-Syndrom, Ataxie usw.) verbunden. Die Aktivierung von ALDH2 durch seinen Agonisten kann den toxischen Aldehyd-Stoffwechsel beschleunigen und theoretisch die Behandlung dieser Krankheiten ermöglichen.
"Basierend auf den Daten aus präklinischen Tierversuchen haben wir uns entschieden, die Entwicklung von FP-045 auf die periphere Arterienerkrankung (PAD, Peripheral Artery Disease) zu konzentrieren", so Dr. Ben Chien, Vorsitzender von Foresee. "Die traditionelle Behandlung von PAD beinhaltet Antikoagulantien, die lediglich die Symptome lindern. FP-045 hingegen kann eine Behandlung der Krankheit ermöglichen, indem es die Anreicherung von toxischem Aldehyd verhindert. Eine weitere Indikation für FP-045 ist die Fanconi-Anämie, eine seltene Krankheit, die derzeit nicht wirksam behandelt wird. Patienten mit Fanconi-Anämie werden meist als Kinder diagnostiziert und haben eine mittlere Lebensdauer von nur 33 Jahren."
"Dank der positiven Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie sind wir zuversichtlich, dass wir FP-045 zur Überprüfung des Therapiekonzepts in die Phase 2 (POC, Proof of Concept) bei Patienten einführen können", so Dr. Chien.
Informationen zu Foresee Pharmaceuticals Co. Ltd. Foresee ist ein an der Börse von Taipeh notiertes Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den USA. Die F&E-Initiativen von Foresee konzentrieren sich auf zwei Schlüsselbereiche, nämlich seine einzigartige Depot-Verabreichungsplattform für stabilisierte Injektionsrezepturen (Stabilized Injectable Formulation, SIF) und Folgepräparate für Spezialmärkte sowie seine transformativen vorklinischen und klinischen Frühphasen-NCE-Programme zur Behandlung von Krankheitsfeldern mit ungenügend gedecktem Bedarf.
Das Foresee-Produktportfolio beinhaltet Programme zur Behandlung im späten und frühen Stadium wie beispielsweise FP-001, eine stabile, vorgemischte und vorgefüllte Mesylat-Leuprolid-Depotversion zur Injektion, für deren 50-mg-Version eine globale Phase 3-Anmeldungsstudie für Patienten mit Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium erfolgreich abgeschlossen wurde und für die Zulassungsanträge im Jahr 2018 geplant sind, und für deren 25-mg-Version der letzte Patient in der Phase-3-Studie Ende 2018 erwartet wird; FP-025, ein hochselektiver, oral einzunehmender MMP-12-Hemmer zur Behandlung von Entzündungs- und fibrotischen Erkrankungen, der gegenwärtig eine Phase 2-POC-Studie durchläuft, FP-045, ein hochselektiver, oral einzunehmender, niedermolekularer Agonist von ALDH2 (Aldehyd-Dehydrogenase 2), der derzeit die Phase 1 abgeschlossen hat, und FP-004, eine neue, subkutan injizierbare Formulierung eines Opioidrezeptor-Agonisten. Bitte besuchen Sie die Website www.foreseepharma.com für weitere Informationen.
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