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Precisazioni riguardanti la definizione delle priorità e l’accelerazione dell’omologazione dei medicamenti per le pandemie, nonché i requisiti per l’informazione destinata ai pazienti
Adeguamento della guida complementare Procedura di omologazione di medicamenti per il trattamento del COVID-19 in caso di pandemia HMV4
01.05.2022
Swissmedic provvederà anche in futuro a evadere in modo prioritario e ad accelerare conformemente alla situazione pandemica le domande di omologazione dei medicamenti utilizzati per prevenire e trattare una malattia pandemica (p. es. COVID-19), affinché i pazienti possano disporre il più presto possibile di medicamenti efficaci e sicuri.
Nei casi in cui le domande di omologazione dei medicamenti per le pandemie devono essere valutate secondo la tempistica ufficiale per le procedure di omologazione accelerate o temporanee (cfr. la guida complementare Termini per le domande di omologazione HMV4), occorre presentare le relative richieste prima di inoltrare le domande. Queste richieste vengono anche trattate in modo prioritario e vengono accelerate conformemente alla situazione pandemica.
Swissmedic precisa inoltre che anche per i medicamenti per le pandemie l’informazione destinata ai pazienti (se disponibile) deve essere presentata nelle lingue ufficiali ai sensi dell’art. 26 cpv. 2 OM.
La guida complementare modificata è valida a partire dal 1° maggio 2022.