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SSCS hat zum Ziel, die Ursachen, den Verlauf und neue Behandlungen dieser Krankheit zu erforschen. Diese Untersuchungen werden im Vergleich mit anderen an SLE erkrankten Teilnehmern, sowie Teilnehmern mit anderen Autoimmunerkrankungen und gesunden Probanden erfolgen. Zu diesem Zweck möchten wir Patienten in der Schweiz, die an SLE erkrankt sind, erfassen und untersuchen. Falls Sie an der Studie teilnehmen, wird uns Ihr behandelnder Arzt mindestens einmal jährlich oder im Falle eines Krankheitsschubes Ihre medizinischen Daten und 50 ml Blut zu Forschungszwecken zustellen.
An dieser Studie können alle Personen teilnehmen, welche an SLE leiden, in der Schweiz behandelt werden und ihr schriftliches Einverständnis geben.
Eine Studienteilnahme setzt in der Regel eine medizinische Anbindung an eines der Studienzentren («Wer sind wir») voraus. Für konkrete Auskünfte und Absprachen wenden Sie sich bitte an den/die Koordinator/in des nächstgelegenen Studienzentrums.
Bei den jährlichen Kontrollen oder im Falle eines Krankheitsschubes wird Ihr behandelnder Arzt Angaben zu Ihrem Krankheitsverlauf, Ihren Beschwerden, Ihren Untersuchungsresultaten, sowie zu Ihren Medikamenten in ein Formular eintragen. Er wird Sie bitten, einen Fragebogen zu Ihrer allgemeinen Lebensqualität auszufüllen, wofür Sie ungefähr zehn Minuten benötigen werden. Die erfassten Angaben werden in eine gesicherte elektronische Datenbank eingegeben und können so mit denjenigen anderer Studienteilnehmer verglichen werden.
Zur Überwachung des SLE werden üblicherweise Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt. Zu den Zeitpunkten der erwähnten Datenerfassung wird Ihr behandelnder Arzt anlässlich der üblichen Blutentnahme zusätzliche Blutproben von insgesamt 50 Millilitern entnehmen. Diese Proben werden anschliessend in Serum und Zellen aufgeteilt und zur längerfristigen Lagerung eingefroren. Zusätzlich werden 10ml Urin eingefroren. Die Proben und Daten werden wir verschlüsseln.
Drei Arten von Untersuchungen können auch mehrere Jahre später mit den Bestandteilen dieser Blutentnahme durchgeführt werden: Jene, die den zellfreien Blutanteil, das so genannte Serum, erfordern; solche, welche die Entzündungszellen im Blut benötigen und drittens diejenigen, welche die Gene in den Zellkernen vergleichen. Die auf diesen Proben beruhenden wissenschaftlichen Untersuchungen dienen dem Zweck, die Ursachen und Vorgänge besser zu verstehen, die zu SLE führen. Alle Untersuchungen, insbesondere die genetischen Untersuchungen, haben zum Ziel, Moleküle und Gene zu finden, die bei der Immunabwehr und Entzündungsreaktion des SLE eine Rolle spielen.
Die Studie wird mindestens fünfzehn Jahre dauern und wir hoffen, eintausend Patienten einzuschliessen. Die eingefrorenen Proben bleiben 50 Jahre gelagert, es sei denn, sie werden vorher für Untersuchungen aufgebraucht. Die Proben sind für aktuelle und künftige Projekte zur Erforschung von SLE und anderer Autoimmunerkrankungen (z. Bsp. Sjögren-Syndrom oder Sarkoidose) vorgesehen.
Die Daten der Studie werden regelmässig analysiert und die gewonnenen Erkenntnisse zur Verbesserung der Therapie und der Lebensqualität der Patienten zeitnah umgesetzt. Dies kann für Sie und andere Patienten mit Autoimmunerkrankungen von Vorteil sein. Die Forschungsergebnisse werden in anerkannten wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht, um zum Fortschritt bei der Behandlung einer Vielzahl von PatientInnen mit Autoimmunerkrankungen beizutragen. Allerdings kann nicht garantiert werden, dass Sie durch die Teilnahme an der Studie einen direkten persönlichen Nutzen haben werden. Dieser dürfte eher zukünftigen LupuspatientInnen zugutekommen.
Einmal jährlich sollen die an der Studie teilnehmenden Patienten kurze Zeit dafür aufwenden, einen Fragebogen über ihre Lebensqualität auszufüllen und eine zusätzliche Blutprobe von 50ml sowie eine Urinprobe spenden. Wenn der behandelnde Arzt einen Krankheitsschub feststellt, werden solche Patienten ebenfalls um Daten zu ihrer Lebensqualität und Proben gebeten. Diese kleine Blutspende ist mit keinen zusätzlichen Gesundheitsrisiken verbunden. Die Studie verursacht teilnehmenden Patienten keine zusätzlichen Gesundheitskosten.
Eine Teilnahme ist völlig freiwillig. Falls Sie sich entsprechend zur Teilnahme entscheiden, wird es Ihnen jederzeit möglich sein, sich ohne Angabe von Gründen aus der Studie zurückzuziehen. Im Falle Ihres Austritts aus der Studie können Sie verlangen, dass die bis dahin nicht aufgebrauchten Blutproben vernichtet werden, indem Sie sich an den für Sie verantwortlichen Studienarzt wenden. Die medizinischen Daten, die bis dahin erhoben wurden, und die bereits untersuchten Proben von Ihnen werden jedoch trotzdem ausgewertet, weil sonst die ganze Studie ihren Wert verlieren würde. Sie dürfen jederzeit alle Fragen zur Studie stellen. Wenden Sie sich dazu bitte an die Personen, mit denen Sie die Studienteilnahme besprechen. Bei Zufallsbefunden, die bei Ihnen zur Verhinderung, Feststellung und Behandlung bestehender oder künftig zu erwartender Krankheiten beitragen können, werden Sie oder eine Person Ihrer Wahl informiert. Falls Sie nicht informiert werden möchten, können Sie dies auf der Einverständniserklärung angeben.
Alle im Rahmen von SSCS erhobenen Angaben werden streng vertraulich behandelt. Die auf den Patientennamen ausgestellte und unterzeichnete Einverständniserklärung wird im Studienzentrum des behandelnden Arztes an einem sicheren Ort aufbewahrt. Die von Ihrem Arzt erhobenen Daten werden verschlüsselt. Verschlüsselung bedeutet, dass alle Angaben, die Sie identifizieren könnten (z.B. Name, Geburtsdatum usw.), durch einen 6-stelligen Code (Schlüssel) ersetzt werden, so dass für Personen, die den Code nicht kennen, keine Rückschlüsse auf Ihre Person mehr möglich sind. Innerhalb des Studienzentrums können die Daten und Proben durch berechtigte und klar bezeichnete Personen auch ohne Verschlüsselung eingesehen werden. Der Schlüssel selbst bleibt immer im Studienzentrum. Die Proben werden ebenfalls verschlüsselt, bevor sie eingefroren werden.
Es ist möglich, dass Ihre gesundheitsbezogenen Daten und Proben zu einem späteren Zeitpunkt an eine andere Biobank in der Schweiz zu Analysezwecken im Rahmen künftiger Forschungsprojekte übersandt werden. Diese muss die gleichen Standards einhalten wie die vorliegende Biobank.
Falls Proben und Daten zur Untersuchung ins Ausland verschickt werden, geschieht dies nur unter Verschlüsselung. Die Empfangsinstitution im Ausland muss mindestens die gleichen Standards einhalten wie die vorliegende Biobank.
Es kann sein, dass die Studie während des Ablaufs überprüft wird. Dies können die Behörden tun, die sie vorab kontrolliert und bewilligt haben. Auch diejenige Institution, die die Studie veranlasst, kann den Ablauf überprüfen lassen. Sie alle sorgen dafür, dass die Regeln eingehalten werden und Ihre Sicherheit nicht gefährdet wird. Dazu muss der Leiter der Studie eventuell Ihre persönlichen und medizinischen Daten für solche Kontrollen offenlegen. Ebenso kann es sein, dass im Fall eines Schadens ein Vertreter der Versicherung Ihre Daten ansehen muss. Das darf dann aber nur die Daten betreffen, die unbedingt gebraucht werden, um den Schadensfall zu erledigen. Alle Personen, die mit der Studie in irgendeiner Weise zu tun haben, müssen absolute Vertraulichkeit wahren. Wir werden konkrete Namen nirgends, in keinem Bericht, keiner Publikation, nicht gedruckt und nicht im Internet, veröffentlichen.
Studienteilnehmende machen dies freiwillig und leisten hiermit einen willkommenen Beitrag an die SLE-Forschung; sie erhalten dafür keine Entschädigung.
Diese Studie wird mehrheitlich durch den Verein der Schweizerischen Kohortenstudie für den Systemischen Lupus Erythematodes (ASSCS) finanziert. Weitere Sponsoren/Geldgeber finden sich auf der entsprechenden Internetseite.