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Hintergrund:
Langwirksame inhalative β 2-Agonisten sind Medikamente, die bei Patienten mit Asthma bronchiale empfohlen und verschrieben werden. Vor über 10 Jahren kamen Bedenken bezüglich der Sicherheit – Todesfälle, Intubation wegen schweren Asthmaattacken – dieser Medikamente auf. Langwirksame β2-Agonisten wurden nicht mehr als Medikamente der ersten Wahl empfohlen. Zudem musste auf Verlangen der Behörden in den USA (FDA) eine Warnung auf den Beipackzetteln angebracht werden und von den Pharmafirmen, die diese Medikamente produzieren, wurden weitere Studien bezüglich der Sicherheit verlangt. Zudem verlangt die FDA, dass die einzelnen Studien methodisch so durchgeführt werden, dass die Ergebnisse der verschiedenen Studien synthetisiert werden konnten.
Diese Arbeit berichtet über die Zusammenfassung der Ergebnisse der vier Einzelstudien.
Einschlusskriterien:
- In den vier Studien wurden 12- bis 17-jährige Patienten und Erwachsene mit persistierendem Asthma bronchiale eingeschlossen
- Alle Studien waren randomisiert, verblindete Studien
- Die Studiendauer betrug 26 Wochen
Studiendesign und Methode:
Synthese der Ergebnisse von vier einzelnen Studien
Interventionen:
- Gruppe 1: langwirksame β2-Agonisten (inhalativ) plus inhalative Steroide
- Gruppe 2: langwirksame β2-Agonisten (inhalativ)
Outcome:
Primärer Outcome
- Kombinierter Outcome bestehend aus Intubation wegen Asthmaattacke oder Tod
Sekundäre Outcomes (post-hoc)
- Tod, Intubation oder Hospitalisation wegen Asthma
- Verschiedene Subgruppenanalysen bei Gruppen, die ein erhöhtes Risiko für schwere Asthma-Komplikationen haben, wie Alter, Rauchen, Gewicht.
Resultat:
- In die vier Studien, deren Ergebnisse auch einzeln publiziert sind, wurden etwas mehr als 36’000 Patienten eingeschlossen und die Verteilung der Charakteristika (Alter, Geschlecht, Ethnie, Anzahl Raucher, Gewicht) der Patienten war zwischen den Studien sehr ähnlich.
- Insgesamt wurden drei Patienten wegen einer Asthmaattacke intubiert, zwei in der Gruppe mit langwirksamen β2-Agonisten und inhalativen Steroiden und bei einem in der Gruppe, die nur mit langwirksamen β2-Agonisten behandelt wurde. Zwei Patienten verstarben infolge einer Asthma-Exazerbation – beide Todesfälle waren in der Gruppe mit kombinierter Behandlung (β-Agonisten und inhalative Steroide).
- Verschiedene Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, dabei aber keine relevanten Unterschiede zwischen verschiedenen Subgruppen (wie jünger- vs. älter, Raucher vs. Nicht-Raucher, adipös vs. normalgewichtig) festgestellt.
Kommentar:
- Weder die einzelnen Studien noch die Synthese der Ergebnisse dieser Studien liefern Hinweise, dass langwirksame β2-Agonisten in der Behandlung von Patienten mit Asthma ein Sicherheitsrisiko darstellen.
- Es konnten auch keine Subgruppen von Patienten identifiziert werden, bei denen das Risiko erhöht gewesen wäre.
Literatur:
Busse W et al. Combined Analysis of Asthma Safety Trials of Long-Acting Beta2-Agonists. N Engl J Med 2018; 378: 2497-2505.