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Praluent contiene il principio attivo alirocumab. È un medicamento da iniettare, chiamato inibitore della PCSK9.
Praluent viene impiegato in combinazione con una dieta e con altri trattamenti ipolipemizzanti negli adulti che presentano un tasso elevato di colesterolo (ipercolesterolemia non familiare e familiare eterozigote o dislipidemia mista) per ridurre i livelli di:
Praluent è utilizzato anche negli adulti con tasso elevato di colesterolo nel sangue e con rischio cardiovascolare elevato per ridurre il rischio di infarto, ictus e angina instabile (angina pectoris), che richiedono ricovero ospedaliero.
Praluent aumenta inoltre il colesterolo HDL (il colesterolo «buono») e l'apolipoproteina A-1.
Praluent può essere impiegato in monoterapia oppure in associazione con altri medicamenti per trattare i valori elevati di colesterolo. Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicamento.
Secondo prescrizione medica
Praluent non deve essere usato in presenza di un'allergia al principio attivo alirocumab o a uno degli altri componenti (vedere la sezione «Cosa contiene Praluent?»).
Prima di prendere Praluent informi il medico o il farmacista di tutte le sue patologie, comprese le allergie, e gli comunichi se di recente ha preso altri medicamenti o se sta per iniziare una terapia con altri medicamenti. In caso di grave reazione allergica (vedere sezione «Quali effetti collaterali può avere Praluent?»), sospenda l'assunzione e consulti immediatamente il suo medico affinché istituisca un trattamento d'urgenza adeguato. I sintomi di una reazione allergica grave possono manifestarsi sotto forma di difficoltà a respirare o a deglutire, calo della pressione arteriosa (stordimento, sudorazione, polso accelerato, fischio nelle orecchie), eruzione cutanea (orticaria), tumefazioni della pelle e delle mucose (per es. gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola), diarrea.
L'uso di Praluent nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non è stato esaminato; si sconsiglia pertanto il trattamento con Praluent in questa fascia d'età.
Questo medicamento può modificare la capacità di reagire, di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari!
Informi il suo medico o farmacista nel caso in cui
Si sconsiglia l'uso di Praluent durante la gravidanza o l'allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicamento.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o nelle istruzioni per l'uso oppure alle indicazioni del medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medico le indicherà la dose iniziale di 75 mg una volta ogni due settimane.
All'occorrenza, la dose potrà essere adattata a 150 mg una volta ogni due settimane o 300 mg una volta ogni quattro settimane.
Se la diminuzione del colesterolo LDL- è insufficiente con 300 mg una volta ogni quattro settimane, il suo medico potrà prescriverle la dose massima di 150 mg una volta ogni due settimane.
Praluent va iniettato una volta ogni due settimane per dosaggi di 75 mg e 150 mg, oppure una volta ogni quattro settimane/mensilmente per un dosaggio di 300 mg. Per somministrare la dose di 300 mg, proceda con due iniezioni da 150 mg alla volta in due siti di iniezione diversi.
Praluent si inietta nella pelle (somministrazione sottocutanea) dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
Prima di ciascuna iniezione controlli sempre l'etichetta della penna per accertarsi di stare iniettando il medicamento appropriato e la dose prescritta di Praluent.
Scelga ogni volta un sito diverso per l'iniezione (ad es. coscia destra e poi coscia sinistra, lato destro e poi lato sinistro dell'addome).
Non pratichi l'iniezione in zone con ferite oppure dove la pelle si presenta delicata, dura, arrossata o calda.
Non inietti Praluent contemporaneamente ad altri medicamenti iniettabili nello stesso sito d'iniezione.
Praluent deve essere usato a temperatura ambiente. Estragga la penna dal frigorifero affinché il medicamento raggiunga la temperatura ambiente, senza collocare vicino a una sorgente di calore o esporre alla luce diretta del sole.
Il medico, il farmacista o l'infermiere le mostrerà come iniettare Praluent prima di utilizzare la penna per la prima volta.
Se erroneamente usa un dosaggio maggiore di quello prescritto, informi il suo medico, farmacista o infermiere.
Se dimentica una dose di Praluent, deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento due settimane dopo il giorno della dose dimenticata. Così facendo potrà riprendere lo schema posologico iniziale. Se ha dubbi sul giorno in cui deve usare Praluent, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Non interrompa l'uso di Praluent senza avere prima consultato il suo medico. L'interruzione di Praluent può infatti causare l'aumento del suo tasso di colesterolo.
Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
L'uso e la sicurezza di Praluent nei i bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono stati esaminati finora.
Come tutti i medicamenti, anche Praluent può avere effetti indesiderati, che tuttavia non si presentano sistematicamente in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'introduzione sul mercato di Praluent, ma la loro frequenza di insorgenza non è nota:
Se osserva effetti collaterali si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 -8°C).
Non congelare.
Conservare la penna nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Non esporre a temperature estreme.
Le penne preriempite possono essere conservate all'occorrenza fuori dal frigorifero a una temperatura che non deve superare i 25 °C, fino a un massimo di 30 giorni, al riparo dalla luce. Una volta estratto dal frigorifero, Praluent deve essere utilizzato entro 30 giorni oppure dovrà essere gettato.
Una volta raggiunta la temperatura ambiente, Praluent non deve essere rimesso in frigorifero.
Non utilizzare il medicamento se la soluzione appare scolorita o torbida, oppure se contiene materiale particellare visibile.
Soluzione iniettabile in penna preriempita: ciascuna dose contiene 75 milligrammi (75 milligrammi per ml) di alirocumab iniettabile per via sottocutanea.
Alirocumab
Istidina, istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
65882 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Praluent è disponibile in scatole da 1, 2 o 6* penne preriempite.
* Non disponibili al momento.
sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.
Informazioni importanti
Cosa fare
Cosa non fare
Conservi questo foglietto. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
FASE A: Preparazione all’iniezione
Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:
1 Esaminare l’etichetta della penna.
2 Esaminare la finestrella.
3 Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30–40 minuti.
4 Preparare il sito di iniezione.
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FASE B: Come eseguire l’iniezione
1 Dopo aver completato tutti i punti della «Fase A: Preparazione all’iniezione», togliere il cappuccio blu.
2 Tenere la penna nel modo seguente.
3 Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un’angolazione di circa 90°.
4 Premere il pulsante verde con il pollice e rilasciarlo immediatamente.
5 Continuare a tenere la penna contro la pelle dopo aver rilasciato il pulsante.
6 Prima di rimuovere la penna controllare che la finestrella sia diventata completamente gialla.
7 Allontanare la penna dalla pelle.
8 Gettare penna e cappuccio.