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Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)
Unterstützung für unabhängige klinische Studien
Das IICT-Programm richtet sich an Forschende, die eine selbst initiierte klinische Studie durchführen wollen. Unterstützt werden Studien, welche einen aus medizinischer als auch gesellschaftlicher Sicht einen ungedeckten Bedarf darstellen, aber nicht im Fokus der Industrie stehen.
Die Einreichung der Teilnahmeabsichten erfolgt bis am 26. Mai 2023 über mySNF. Die Plattform steht den Forschenden ab Mitte April 2023 zur Eingabe der Letters of Intent zur Verfügungen. Zusätzlich zur Einreichung der Absichtserklärung kann ein Beitrag von bis zu CHF 5'000 für die Patientenbeteiligung beantragt werden. Dieser Beitrag deckt die Aktivitäten für PPI-Vertreter:innen, die einen Beitrag zur Entwicklung des Projektantrages/Protokolls leisten.
Details
Mit dem Programm für "Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)" unterstützt der Schweizerische Nationalfonds klinische Studien, die von Bedeutung für die Patienten sind und aus medizinischer als auch gesellschaftlicher Sicht einen ungedeckten Bedarf darstellen. Diese Studien sind konzipiert und durchgeführt basierend auf den höchsten internationalen Standards.
Klinische Studien sind in der Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)* und Verordnung über klinische Versuche mit Mediziniprodukten (KlinV-Mep) definiert und reguliert.
Das IICT-Programm geht durch seine Fragestellung, seinen Umfang, seine Dauer, seine Komplexität sowie seinen finanziellen Aufwand über den Rahmen der Projektförderung hinaus. Die Studien benötigen in der Regel ein multizentrisches Setting und oftmals internationale Kollaborationen, sie sind aber nicht im Fokus der Industrie.
Unterstützt im IICT-Programm werden randomisierte kontrollierte Studien wie folgende Beispiele:
- Behandlungsstudien
- Präventionsstudien
- Screening-Studien
- Diagnostikstudien
- Studien zur Lebensqualität
- Adaptive Studien (Beispiel: Plattform Studien)
- Drug-Repurposing Studien
- Replikationsstudien mit bedeutendem Wissensgewinn
Von der Förderung durch das IICT-Programm ausgeschlossen sind:
- Studien mit unmittelbar kommerziellen Zwecken
- Nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studien
- Pilot-Studien
- Proof of Concept – Studien (Phase I und IIa)
- Studien ausschliesslich mit Sicherheitsendpunkt
- Beobachtungsstudien
- Präklinische Studien
* klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention** zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.
** gesundheitsbezogene Intervention: präventive, diagnostische, therapeutische, palliative oder rehabilitative Handlung, die im Rahmen eines klinischen Versuchs untersucht wird;
Teilnahmebedingungen
Gesuchstellende
Zur Gesuchstellung berechtigt sind natürliche Personen, welche die allgemeinen Voraussetzungen für die Zulassung zur Gesuchstellung nach Artikel 10 bis 12 des Beitragsreglements und Artikel 4 und 5 des Reglements über die Projektförderung erfüllen und sich zu einer Forschungsgruppe im Sinne von Artikel 12 des Beitragsreglements zusammenschliessen.
Die Mitglieder der Forschungsgruppe weisen einen erstklassigen wissenschaftlichen Leistungsausweis vor und sind in der Lage, eine klinische Studie unter Einbezug von verschiedenen Fachkräften und Institutionen in einem multizentrischen Setting zu leiten.
Die Forschungsgruppe besteht aus maximal 5 Personen. Die Mitglieder der Forschungsgruppe haben klar definierte Rollen und Verantwortlichkeiten für die Umsetzung des gesamten Forschungsvorhabens.
Die Mitglieder der Forschungsgruppe bestimmen eine korrespondierende gesuchstellende Person (Art. 12 Abs. 4 des Beitragsreglements). In der Regel ist dies der Leiter oder die Leiterin der klinischen Studie.
Projektpartner:innen
Projektpartner:innen sind Forschende, die durch Zusammenarbeit einen Beitrag an das Forschungsvorhaben leisten, ohne einzeln Projektverantwortung zu tragen. Im Rahmen der klinischen Forschung sind Projektpartner:innen z.B. Forschende, die in rekrutierenden Zentren zum Einschluss von Patienten beitragen. Sie sind in den Gesuchen auszuweisen. Projektpartner:innen profitieren vom Beitrag des SNF im Rahmen ihres Beitrags in Form von erbrachten Leistungen wie Analysen etc. an die Forschung. Sie sind jedoch nicht (salarierte) Mitarbeitende des Projekts und gehören auch nicht zu den Verantwortlichen des gesamten Forschungsvorhabens. Sie dürfen die Unterstützung durch den SNF nicht als selber eingeworbenen Beitrag bezeichnen.
How To
Fristen
Die Fristen für den Call 2023 sind:
- Einreichung der Teilnahmeabsichten (Letter of Intent) via mySNF bis zum 26. Mai 2023, 17:00 Uhr Schweizer Lokalzeit
- Ev. Einreichung des Gesuchs für einen Beitrag für PPI-Vertreter:innen via mySNF bis zum 26. Mai 2023, 17:00 Uhr Schweizer Lokalzeit
- Einreichung der Gesuche auf mySNF bis zum 1. November 2023 um 17:00 Uhr Schweizer Lokalzeit
Vorlagen und Anleitungen
Patienten – und Öffentlichkeitsbeteiligung
Gesuchstellende müssen im Forschungsplan ihre Bemühungen und Pläne dokumentieren, wie Patienten, Familienangehörige, Betreuungspersonen, die Öffentlichkeit oder entsprechende Patientenorganisationen aktiv in den gesamten Lebenszyklus des Projekts involviert werden bzw. involviert worden sind (vom Studiendesign über das Management, die Durchführung, die Datenanalyse, die Verbreitung und die abschließende Evaluation). Weitere Informationen bezüglich Patientenbeteiligung entnehmen Sie bitte der SCTO Webseite.
NEU: Gleichzeitig mit Einreichung der Absichtserklärung kann ein Beitrag von bis zu CHF 5'000 für die Patientenbeteiligung beantragt werden. Dieser Beitrag deckt die Aktivitäten für PPI-Vertreter:innen, die einen Beitrag zur Entwicklung des Projektantrages/Protokolls leisten. Das Budget muss in der Absichtserklärung in einem Plan zur Patientenbeteiligung dargelegt werden und beinhaltet die Entschädigung der PPI-Vertreter:innen für die Zeit, die sie für ihre Arbeit aufgewendet haben, sowie die Erstattung von Reisekosten und Kosten für Unterkunft und Verpflegung. Darüber hinaus können die Kosten für die Organisation von Treffen zur Patientenbeteiligung über diesen Beitrag verrechnet werden.
Nach Überprüfung der formalen Teilnahmebedingungen vergibt die Geschäftsstelle des SNF diese Beiträge.
Einbezug einer Clinical Trial Unit
Der Einbezug einer Clinical Trial Unit (CTU) wird dringend empfohlen. Der Kontakt mit der lokalen CTU sollte so früh wie möglich erfolgen. Bei Beteiligung einer CTU muss zusammen mit der Absichtserklärung und dem Gesuch ein Unterstützungsschreiben eingereicht werden, in dem ihr Beitrag beschrieben wird.
Zugänglichmachung von Forschungsdaten
Aus ethischer und gesundheitspolitischer Sicht, aber auch im Hinblick auf eine effiziente Nutzung der Forschungsressourcen, ist es unerlässlich, dass klinische Versuche offen und transparent durchgeführt und die Ergebnisse der gesamten Forschungsgemeinschaft und der Gesellschaft zugänglich gemacht werden. Wie in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) vorgeschrieben und in Anlehnung an die Erklärung der WHO (Joint statement on public disclosure of results from clinical trials) verlangt der SNF die Einhaltung der unter 8.4 im Call Text (PDF) genannten Vorgaben.
Rekrutierende Zentren
Rekrutierende Zentren müssen ihre Teilnahme an der Studie schriftlich bestätigen. Die Teilnahmebestätigungen (Letter of Commitment) sind von zentraler Bedeutung für die Beurteilung der Durchführbarkeit der Studie und beinhalten folgende Punkte:
- Bestätigung der Studienteilnahme (mit Studientitel und Name des Principal Investigators);
- Name und Position der für die Patientenrekrutierung verantwortlichen Person;
- Anzahl Patienten, welche am Zentrum in die Studie eingeschlossen werden;
- Machbarkeitsnachweis zur Patientenzahl wie z.B. Erfahrungen aus vorherigen Studien, Patientenregister oder retrospektive Analysen der Patientenfälle.
Die Teilnahmebestätigungen müssen in englischer Sprache verfasst werden. Der SNF akzeptiert PDFs von E-Mails mit obenstehenden Angaben.
Vorgaben für CV und bedeutendste Leistungen
Der SNF hat die San Francisco Declaration on Research Assessment (DORA) unterschrieben, welche Förderorganisationen empfiehlt, die Kriterien, die zur Beurteilung der wissenschaftlichen Produktivität der Gesuchstellenden angewendet werden, ausdrücklich zu nennen. Dabei soll die wissenschaftliche Qualität, der Wert und der Einfluss/die Wirkung der gesamten Forschungsarbeiten (inkl. Datensets, Software, Prototypen) zusätzlich zu den Publikationen berücksichtigt werden. Der wissenschaftliche Inhalt einer Arbeit ist dabei bedeutend wichtiger als die bibliometrischen Indikatoren oder das Renommee der Zeitschrift, in der sie abgedruckt wurde. Im Rahmen dieser Beurteilung werden die wissenschaftliche Disziplin, das akademische Alter und die persönliche Situation (z.B. Karriereunterbrüche, Betreuungspflichten) der Gesuchstellenden berücksichtigt.
Um dem Anspruch von DORA zu genügen, hat der SNF eine neue Struktur für das CV definiert und verlangt von allen Gesuchstellenden ein standardisiertes Set von Informationen.
Konkret müssen Gesuchstellende das CV anhand einer neuen Vorlage auf dem SNF Portal erstellen und anschliessend ein PDF in mySNF im Datencontainer «CV und bedeutendste Leistungen» hochladen.
Sie finden die Vorgaben auf der CV-Webseite und dem SNF Portal. Diese Angaben, die für jeden Gesuchstellenden einzureichen und in der Sprache des Forschungsplans zu verfassen sind, werden den Peer-Reviewern zur Verfügung gestellt.
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