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Eine Marke des COVID-19-Tests für den Hausgebrauch wird zurückgerufen, da die Food and Drug Administration davor warnt, dass der Test zu einer bakteriellen Infektion führen könnte.
SD Biosensor, Inc. Pilot COVID-19 Heimtests, die von Roche Diagnostics vertrieben werden, sollten weggeworfen werden, heißt es in einer neuen Mitteilung auf der Website der FDA, in der 44 betroffene Chargennummern aufgeführt sind.
Die FDA berichtet, dass etwa 500.000 Tests an CVS Health geliefert wurden. Weitere 16.000 Tests wurden an Amazon geliefert. Die FDA sagte, es sei nicht klar, wie viele Einheiten verkauft wurden.
In der FDA-Warnung heißt es, dass jeder, der ein Kit mit den auf der FDA-Website aufgeführten betroffenen Chargennummern gekauft hat, das gesamte Kit in den Müll werfen sollte. Die FDA warnt vor dem Kontakt mit der flüssigen Lösung im Kit und sagt, dass bei Kontakt der Flüssigkeit mit der Haut oder den Augen die Kontaktstelle mit Wasser ausgespült werden sollte.
Die Flüssigkeit in den betroffenen Partien ist mit Organismen wie Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella und Serratia verunreinigt.
Obwohl sich die Flüssigkeit in den Kits in einem Röhrchen befindet, ist ein Kontakt während der Verwendung des Kits möglich.
Die FDA wollte, dass eine Infektion durch die Bakterien „bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem oder bei Personen, die der kontaminierten flüssigen Lösung durch normale Handhabung, versehentliches Verschütten oder Missbrauch des Produkts direkt ausgesetzt sind, Krankheiten verursachen kann“.
Das ist noch nicht alles, so die FDA. Die Testergebnisse können auch ungenau sein.
Die FDA warnte, dass sowohl falsch negative Tests, bei denen die Person COVID-19 hat, aber nicht erkannt wird, als auch falsch positive Tests, bei denen eine Person kein COVID-19 hat, aber im Test als infiziert angezeigt wird, möglich sind.
Die FDA riet auch Ärzten, die den Test in den letzten zwei Wochen verwendet haben, die betreffende Person erneut testen zu lassen.
„SD Biosensor Inc., der Hersteller des Pilot COVID-19 At-Home Tests, hat Roche darüber informiert, dass dieses Problem bei routinemäßigen Qualitätssicherungsprüfungen festgestellt wurde. In der flüssigen Pufferlösung wurden potenziell schädliche Bakterien gefunden“, heißt es in einer Erklärung von Roche, wie CBS berichtet.
Evie Baik, eine Vertreterin von SD Biosensor, sagte in einer Stellungnahme, dass die Infektion auf ein Problem mit Rohstoffen eines Lieferanten zurückzuführen sei.
„Bis heute wurde keine derartige Krankheit gemeldet und bis heute wurden keine Auswirkungen auf die Leistung bestätigt“, sagte Baik.
Die von Universal Meditech Inc. hergestellten SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits von Skippack Medical Lab „könnten aufgrund der fehlenden Leistungsbewertung durch die FDA möglicherweise zu ungenauen Testergebnissen führen“, heißt es in der Rückrufankündigung.
Quelle: Gateway Pundit