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Il Teriparatid-Mepha appartiene a una nuova categoria di medicamenti in grado di ricostituire le ossa. Il principio attivo teriparatide è un ormone sinteticamente che agisce sul metabolismo osseo. La parte attiva della sostanza attiva è identica all'ormone paratiroideo umano.
Il Teriparatid-Mepha è un medicamento per il trattamento dell'osteoporosi su prescrizione medica. L'osteoporosi (osteoatrofia) è una malattia che indebolisce le ossa e ne favorisce la frattura. Essa si manifesta con maggiore frequenza nelle donne dopo la menopausa, ma può colpire anche i soggetti di sesso maschile. Anche se inizialmente non dovesse presentare sintomi evidenti, l'osteoporosi non curata si manifesta con fratture ossee localizzate soprattutto nella colonna vertebrale, nell'anca e nei polsi. Inoltre, tra le conseguenze vi sono la comparsa di dolore nella schiena, una diminuzione della statura e una schiena ingobbita.
L'osteroporosi compare frequentemente anche nei pazienti che assumono corticosteroidi.
Il Teriparatid-Mepha favorisce la ricostituzione delle ossa, rinforza la struttura ossea e, perciò, riduce il rischio di fratture.
Il Teriparatid-Mepha viene somministrato per il trattamento dell'osteroporosi nelle donne che dopo la menopausa sono soggette ad elevato rischio di fratture e negli uomini ampiamente sottoposti al rischio di fratture. Il Teriparatid-Mepha viene utilizzato anche negli adulti affetti da osteoporosi trattati con glucocorticocoidi.
Teriparatid-Mepha le è stato prescritto personalmente e perciò non deve mai dare la sua penna pre-riempita di teriparatide ad altre persone, anche se le stesse presentano i suoi stessi sintomi.
Nel corso degli studi preclinici condotti sui ratti nell'ambito dello sviluppo e della verifica del medicamento, alcuni animali trattati per tutta la vita con il Teriparatid-Mepha hanno contratto un tumore maligno che colpisce le ossa (osteosarcoma). Nell'uomo, l'osteosarcoma è un tumore grave, ma molto raro (ca. 4 casi su 1'000'000 all'anno). Attualmente, non è noto il significato di questo esito
sull'uomo. Nessun caso di osteosarcoma è stato osservato in relazione a un trattamento con il medicamento, né nel corso degli studi clinici, né durante la fase di follow-up.
Il Teriparatid-Mepha non deve essere usato nei casi seguenti:
Informi il suo medico o il suo farmacista se assume o se ha assunto da poco altri medicamenti, poiché possono esserci delle interazioni.
Alcuni pazienti possono accusare giramenti di testa dopo l'iniezione di Teriparatid-Mepha. Se avverte un giramento di testa non guidi o azioni macchinari finché non si sente meglio.
Informi il suo medico o il suo farmacista se:
Il Teriparatid-Mepha non deve essere assunto durante la gravidanza.
Il Teriparatid-Mepha non deve essere assunto durante il periodo dell'allattamento.
Per l'assunzione del Teriparatid-Mepha, si attenga sempre alle indicazioni del suo medico. In caso di dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
La soluzione iniettabile del Teriparatid-Mepha è disponibile in una penna. La penna può essere utilizzata solo per il suo trattamento e mai per il trattamento di altri pazienti. Non utilizzi mai la penna di un'altra persona per evitare la trasmissione di infezioni da un paziente all'altro.
Il suo medico, il suo farmacista o il personale medico le spiegherà con precisione come si usa la penna per iniettare il teriparatide. Per sua informazione, prima di iniziare la terapia, dovrebbe anche leggere attentamente le istruzioni per l'uso della penna per iniettare il teriparatide. Nel caso si rendessero disponibili nuove informazioni sul medicamento, le consigliamo di leggere le istruzioni per l'uso ogni volta che acquista una nuova confezione.
La dose raccomandata di Teriparatid-Mepha è di 20 microgrammi al giorno. Il Teriparatid-Mepha viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. Il Teriparatid-Mepha può essere iniettato a qualsiasi ora e indipendentemente dai pasti.
La durata del trattamento è di 24 mesi al massimo. La terapia di 24 mesi del Teriparatid-Mepha non deve essere ripetuta,
Durante il trattamento con il Teriparatid-Mepha si consiglia l'integrazione con calcio e/o preparati a base di vitamina D. Il suo medico le indicherà la dose di calcio e vitamina D da assumere giornalmente.
Per evitare di dimenticare l'iniezione del Teriparatid-Mepha, si consiglia di effettuare l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.
Se ha dimenticato di assumere il Teriparatid-Mepha all'ora abituale o se ha avuto degli impedimenti, si inietti la dose giornaliera non appena le è possibile. Non si inietti più di una dose nel corso dello stesso giorno.
Se si inietta una dose superiore al previsto di Teriparatid-Mepha, consulti il suo medico o il suo farmacista.
Non interrompa l'assunzione del Teriparatid-Mepha di sua iniziativa, senza averne prima parlato con il suo medico o il suo farmacista.
Secondo quanto riportato nelle istruzioni per l'uso, il Teriparatid-Mepha dovrebbe essere iniettato subito dopo essere stato tolto dal frigorifero. Dopo l'iniezione, riponga nuovamente la penna nel frigorifero. Usi un ago nuovo per ogni iniezione. Non conservi il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito, in modo da evitare la fuoriuscita della soluzione dalla penna e la formazione di bolle d'aria all'interno del dispositivo.
Il Teriparatid-Mepha contiene una soluzione sterile, incolore e trasparente. Il Teriparatid-Mepha non deve essere usato se contiene delle particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico al suo farmacista.
Con l'applicazione di Teriparatid-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:nausea e crampi alle gambe o alla schiena.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l'iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara). Queste reazioni allergiche possono mettere a rischio la vita del paziente. Se dovesse manifestarsi questo tipo di reazioni, si rivolga immediatamente al suo medico.
Spesso possono comparire nel punto dell'iniezione alcuni disturbi lievi e passeggeri, quali arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito, ematomi o un piccolo sanguinamento.
In casi molto rari possono verificarsi forti crampi alla schiena.
Se soffre di vertigini dopo un'iniezione, resti in posizione seduta o distesa fino alla scomparsa di questo sintomo. Qualora la situazione non migliorasse, parli con il suo medico prima di proseguire la terapia.
Consulti il suo medico se soffre in modo continuo di nausea, vomito, costipamento, fiacchezza o debolezza muscolare. Questi sintomi possono essere tipici di un aumento oltre la norma del contenuto di calcio nel sangue (ipercalcemia).
Nel corso del trattamento, il suo medico può prescriverle l'analisi del sangue e delle urine per controllare la sua risposta all'assunzione del Teriparatid-Mepha. Inoltre, il suo medico può domandarle di sottoporsi a ripetuti esami per valutare la densità del tessuto osseo.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
La soluzione iniettabile deve essere trasparente e incolore. Il Teriparatid-Mepha non deve essere utilizzato se si sono formate particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.
Dopo il primo utilizzo della penna preriempita, Teriparatid-Mepha può essere utilizzato per 28 giorni avendo cura di conservare la penna in frigorifero (2-8°C).
La penna preriempita di Teriparatid-Mepha deve essere eliminata dopo 28 giorni, anche nel caso in cui vi sia ancora della soluzione residua.
Conservare Teriparatid-Mepha sempre in frigorifero (2-8°C).
Non congelare Teriparatid-Mepha. Non utilizzare Teriparatid-Mepha nel caso in cui sia stato congelato. In questo caso, eliminare la penna.
Conservare il medicamento fuori della portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Il Teriparatid-Mepha contiene il principio attivo teriparatide.
Ciascun millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.
Acido acetico, acetato di sodio senz'acqua, mannitolo, 3 mg per mililitre metacresolo come conservante e acqua per preparazioni iniettabili.
66102 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni da 1 penna preriempita di teriparatide.
La confezione non contiene aghi. Per iniettare questa soluzione di teriparatide con la penna preriempita sono indicati gli aghi da iniezione per la penna da insulina Becton Dickinson o simili.
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 2.1
Istruzioni per l'uso della penna preriempita Teriparatid-Mepha®
Importante:
Legga attentamente e integralmente l'informazione destinata ai pazienti di Teriparatid-Mepha® prima di far uso del medicamento. Prima di utilizzare la nuova penna preriempita Teriparatid-Mepha® legga inoltre le istruzioni per l'uso complete. Segua attentamente le istruzioni durante l'uso della penna preriempita Teriparatid-Mepha®.
La soluzione iniettabile può essere somministrata esclusivamente con la penna preriempita. Non inietti mai la soluzione con una siringa qualsiasi.
Teriparatid-Mepha® penna preriempita
Componenti della penna preriempita Teriparatid-Mepha®*:
Materiale occorrente per l'iniezione:
Controlli la scritta riportata sulla penna preriempita Teriparatid-Mepha®, verificando che il medicamento sia corretto e non sia scaduto.
Tiri fuori dal frigorifero la penna preriempita da 15 a 30 minuti prima dell'iniezione per portarla a temperatura ambiente.
Si lavi le mani prima di ogni iniezione.
Prepari il sito di iniezione seguendo le istruzioni fornite dal suo medico, farmacista o assistente sanitario.
* La confezione non include gli aghi. Si possono utilizzare gli aghi per penna da 29G o 31G dell'azienda Becton Dickinson. Chieda al suo medico o farmacista quale calibro e lunghezza di ago è preferibile utilizzare.
Istruzioni per l'uso
Disinfezione del sito di iniezione
Scelga un sito di iniezione sull'addome o sulla coscia.
Scelga ogni volta un sito di iniezione diverso dal precedente.
Disinfetti il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
Non tocchi più la zona disinfettata prima di effettuare l'iniezione.
1. Rimozione del cappuccio
Verifichi accuratamente la penna preriempita e la soluzione. Non utilizzi la penna preriempita Teriparatid-Mepha® se è danneggiata, se la soluzione nella cartuccia non è limpida e incolore oppure se presenta particolato.
2. Applicazione del nuovo ago
Stacchi la pellicola protettiva del tappo esterno di protezione dell'ago.
Applichi l'ago dritto sulla cartuccia di Teriparatid-Mepha®.
Avviti l'ago in senso orario fino a bloccarlo.
Tappo esterno di protezione dell'ago
Stacchi il tappo esterno di protezione dell'ago e lo conservi. Non getti il tappo esterno di protezione dell'ago, poiché servirà successivamente per smaltire l'ago.
3. Regolazione della dose
Faccia fuoriuscire completamente il pulsante di iniezione nero. Qualora non riesca a far fuoriuscire il pulsante di iniezione nero, consulti la sezione relativa alla risoluzione dei problemi al punto E delle presenti istruzioni per l'uso.
Si accerti che sia visibile la striscia rossa.
Tappo interno di protezione dell'ago
Stacchi il tappo interno di protezione dell'ago e lo getti.
Importante: non toccare l'ago.
4. Somministrazione della dose
Con una mano afferri delicatamente una piega della pelle nel sito di iniezione disinfettato e infili l'ago ad angolo retto nella pelle.
Prema completamente il pulsante di iniezione nero. Lo tenga premuto e conti lentamente fino a 5, poi lo sfili dalla pelle.
Nel sito di iniezione potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento. Può premere un batuffolo di cotone o una garza per 10 secondi sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario, può applicare un piccolo cerotto sul sito di iniezione.
5. Verifica della dose somministrata
Al termine dell'iniezione:
Dopo aver sfilato l'ago dalla pelle, sollevi il pollice dal pulsante di iniezione nero. Si accerti che il pulsante di iniezione nero sia completamente premuto. Se lo stelo giallo non è più visibile, significa che ha eseguito correttamente la procedura di iniezione e può preparare la penna preriempita per l'iniezione successiva.
Importante:
Lo stelo giallo NON deve più essere visibile. Se, invece, è ancora visibile dopo l'iniezione, non si somministri una seconda dose nello stesso giorno.
Viceversa, prepari la penna preriempita Teriparatid-Mepha® per l'iniezione successiva (vedere la sezione relativa alla risoluzione dei problemi al punto A delle presenti istruzioni per l'uso).
6. Rimozione dell'ago
Ogni ago può essere utilizzato per una sola iniezione. Dopo ogni iniezione, deve essere quindi rimosso e smaltito.
Riposizioni il tappo esterno di protezione sull'ago.
Presti particolare attenzione durante il riposizionamento di questo tappo per evitare di ferirsi.
Sviti l'ago con il tappo esterno di protezione dell'ago eseguendo 3-5 giri completi in senso antiorario.
Stacchi l'ago e lo smaltisca seguendo le istruzioni fornite dal suo medico, farmacista o assistente sanitario.
Richiuda la penna preriempita con il relativo cappuccio. Subito dopo l'uso riponga la penna preriempita Teriparatid-Mepha® in frigorifero. Per maggiori informazioni sulla conservazione della penna preriempita, consulti la rubrica «Pulizia e conservazione» delle presenti istruzioni per l'uso.
Problemi e soluzioni
A Dopo aver premuto il pulsante di iniezione nero, vedo ancora lo stelo giallo. In che modo posso preparare la penna preriempita Teriparatid-Mepha® per l'iniezione successiva?
Per preparare la penna preriempita Teriparatid-Mepha® per l'iniezione successiva, proceda come descritto qui di seguito.
B Da cosa riconosco che la mia penna preriempita Teriparatid-Mepha® funziona correttamente?
Se il pulsante di iniezione nero è completamente premuto, significa che è stata iniettata/erogata la dose completa di Teriparatid-Mepha® con la penna preriempita Teriparatid-Mepha®. Si ricordi di utilizzare un ago nuovo ad ogni iniezione. Ciò assicura, tra l'altro, il regolare funzionamento della penna preriempita Teriparatid-Mepha®.
C C'è una bolla d'aria nella cartuccia di Teriparatid-Mepha®.
La presenza di una piccola bolla d'aria nella cartuccia non influenza la dose corretta del medicamento e non ha ripercussioni sulla sua salute. Può quindi somministrare la dose come di consueto.
D Non riesco a rimuovere l'ago.
E Cosa devo fare se non riesco a far fuoriuscire il pulsante di iniezione nero?
Se non riesce a far fuoriuscire il pulsante di iniezione nero, significa che la quantità di medicamento consumata è tale da non consentire più un dosaggio esatto e sufficiente. Questo accade anche quando nella cartuccia è visibile solo una ridotta quantità residua del medicamento.
In questo caso, sostituisca la penna preriempita Teriparatid-Mepha® con una nuova penna preriempita per rispettare la dose prescritta dal suo medico.
Pulizia e conservazione
Pulizia della penna preriempita Teriparatid-Mepha®
Conservazione della penna preriempita Teriparatid-Mepha®
Altre avvertenze importanti
Smaltimento
Smaltimento degli aghi e della penna preriempita Teriparatid-Mepha®
Smaltisca la penna preriempita dopo 28 giorni dal primo utilizzo.
Primo giorno di utilizzo _______________________________
Smaltire il __________________________________________