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Gemäss dem neuen Heilmittelgesetz, das am 1. Januar 2019 in Kraft getreten ist, müssen schwerwiegende, bisher unbekannte oder in der Fachinformation des betreffenden Medikamentes ungenügend erwähnte sowie weitere medizinisch wichtige unerwünschte Wirkungen gemeldet werden.
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind solche, die
- tödlich verlaufen
- lebensbedrohend sind
- zu einer Hospitalisation oder deren Verlängerung führen
- schwere oder bleibende Schäden verursachen
- sonst als medizinisch wichtig zu beurteilen sind (z.B. wenn durch eine rechtzeitige medizinische Intervention eine der oben erwähnten Situationen hat vermieden werden können)
Solche unerwünschte Wirkungen sollen innert 15 Tagen nach Kenntnis gemeldet werden, nicht schwerwiegende unerwünschte Wirkungen innert 60 Tagen.
Der Kausalzusammenhang zwischen einem Ereignis und einem Medikament muss nicht nachgewiesen werden: der Verdacht alleine reicht, um zu melden.
Meldungen über Missbrauch, Abhängigkeit und Sucht entsprechen zwar nicht der WHO-Definition einer unerwünschten Wirkung, da diese sich auf Ereignisse bezieht, die unter dem üblichen Gebrauch in normalen Dosen nicht vorkommen. Solche Meldungen sind trotzdem wichtig für die Beurteilung der Sicherheit eines Medikamentes und sollten deswegen ebenfalls an die zuständigen Stellen weitergeleitet werden.