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childrenshealthdefense.org: In der am 31. August eingereichten Klage wird behauptet, dass die US Food and Drug Administration gegen Bundesrecht verstoßen hat, als sie gleichzeitig den Impfstoff Comirnaty COVID von Pfizer lizenzierte und die Notfallzulassung für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech erweiterte.
Children’s Health Defense (CHD) reichte am 31. August vor dem U.S. District Court, Eastern District of Tennessee, Klage gegen die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und ihre amtierende Direktorin, Dr. Janet Woodcock, wegen ihrer angeblich irreführenden, übereilten Zulassung des Impfstoffs Comirnaty von Pfizer ein.
CHD argumentiert, dass es sich bei der Zulassung um eine klassische „Lockvogeltaktik“ handelte, die es Pfizer, der Biden-Regierung, dem US-Militär und den Arbeitgebern ermöglichte, die Menschen aufzufordern, „zugelassene“ Impfstoffe einzunehmen, während es sich bei den tatsächlich verfügbaren und verabreichten Impfstoffen weiterhin um die Impfstoffe von Pfizer-BioNTech mit Notfallzulassung (EUA) handelte.
Der Klage zufolge hat die FDA gegen Bundesrecht verstoßen, als sie gleichzeitig den „Comirnaty“-Impfstoff von Pfizer lizenzierte und die EUA von Pfizer für ihren Impfstoff verlängerte, der nach Angaben der FDA „die gleiche Formulierung“ hat und „austauschbar verwendet werden kann“.
Das Gesetz (21 U.S. Code § 360bbb-3-(3)) über die „Zulassung von Medizinprodukten für den Einsatz in Notfällen“ schreibt vor, dass die EUA-Bezeichnung nur verwendet werden darf, wenn „es keine angemessene, zugelassene und verfügbare Alternative zu dem Produkt für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung einer solchen Krankheit oder eines solchen Zustands gibt“.
In der Klage wird behauptet, nachdem die FDA den Impfstoff Comirnaty von Pfizer zugelassen und lizenziert hatte, gab es für die FDA keine weitere Grundlage, den EUA-Status für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech aufrechtzuerhalten, von dem Pfizer einräumt, dass er die „gleiche Formulierung“ hat und „austauschbar“ ist.
Es gibt auch keine Grundlage für die Beibehaltung des EUA-Status für andere COVID-Impfstoffe für denselben Verwendungszweck und für dieselbe Bevölkerungsgruppe wie Pfizers Comirnaty-Impfstoff, heißt es in der Beschwerde.
„Die FDA muss ihr Vorgehen vor Gericht rechtfertigen“, sagte Mary Holland, CHD-Präsidentin und General Counsel. „Die Formulierung ihrer Zulassung ist nahezu unverständlich, und das Ergebnis von zugelassenen und nicht zugelassenen Impfstoffen für dieselbe Indikation ist willkürlich.“
CHD fordert das Gericht auf, die Entscheidungen der FDA über die Zulassung des Impfstoffs Comirnaty von Pfizer und die Verlängerung der EUA für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech aufzuheben und zurückzuverweisen.
Die Anwälte Robert F. Barnes und Derek Jordan von Barnes Law sind die federführenden Anwälte zusammen mit dem CHD-Vorsitzenden und Chief Legal Counsel Robert F. Kennedy, Jr. und anderen Anwälten für CHD.
Am 16. Mai reichte CHD eine Bürgerpetition bei der FDA ein, in der die Behörde unter anderem aufgefordert wird, alle EUAs für den COVID-Impfstoff zu widerrufen und von der Genehmigung künftiger EUAs, neuer Arzneimittelanträge oder Biologika-Lizenzanträge für COVID-Impfstoffe für alle Bevölkerungsgruppen abzusehen, da die Risiken schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Todesfälle den Nutzen überwiegen und da bereits zugelassene Arzneimittel eine hochwirksame Prophylaxe und Behandlung gegen COVID bieten, wodurch die EUAs hinfällig werden. Zu der Petition gingen mehr als 30.000 öffentliche Kommentare ein.
Am 23. August, dem gleichen Tag, an dem die FDA den Impfstoff von Pfizer Comirnaty zuließ, antwortete die Behörde auf die Petition von CHD. Diese Zulassung und die Antwort der FDA machten den administrativen Weg für die Klage von CHD frei.