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Kombinationsprodukte – Anforderungen und Herausforderungen
Kombinationsprodukte enthalten neben einem Medizinprodukt auch eine Arzneimittelkomponente. Zu den Kombinationsprodukten zählt z.B. Knochenzement mit Antibiotika. Die Herstellung einer dafür geeigneten Verpackung erfordert Kenntnisse zur EU MDR, verwendeten Materialien und involvierten Prozesse.
Wie sollten Sie vorgehen, wenn Sie Verpackungsingenieur bei einem Medizintechnikunternehmen sind das Kombinationsprodukte herstellt oder entwickelt?
Die Verpackung von Kombinationsprodukten stellt die Hersteller vor neue Herausforderungen, da das Design Elemente von pharmazeutischen oder biologischen Verpackungen beinhalten muss. Neue Faktoren und Tests müssen berücksichtigt werden, die zeigen, dass die Verpackungen den zusätzlichen Anforderungen gerecht werden. Der Nachweis gegenüber den regulatorischen Behörden zur Eignung einer Verpackung ist in jedem Fall für das Kombinationsprodukt als solches zu bringen, auch wenn z.B. das gleiche Material bereits für das Medizinprodukt oder die Arzneimittelkomponente alleine getestet und frei gegeben wurde.
Wenn ein Medikament und ein Medizinprodukt als eine Einheit kombiniert werden, wird das Medizinprodukt wie ein Medikament und konsequenterweise die Verpackung wie eine Medikamentenverpackung gehandhabt. Während Medikamentenverpackungen sich primär mit der Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes beschäftigen, fokussiert sich der Medizinprodukte-Verpacker auf den Schutz des Produktes, die Sterilisation des Produktes zu ermöglichen und die Sterilität zu erhalten.
Für einen erfolgreichen Markteintritt sind eine frühzeitig definierte Zulassungsstrategie, die Abstimmung der Schnittstellen zum Verpackungsprozess, bezüglich Design- und Entwicklungsanforderungen und die Abstimmung der Zulassungsdokumentation mit den Behörden ausschlaggebend.
Kurz CV Referent
Vincenzo Carrieri ist der amtierende Co-CEO der Blue Medical AG, ehemals Ivers-Lee MedTec.
Vincenzo Carrieri hatte verschiedene Führungspositionen in zahlreichen internationalen Organisationen inne und war Dozent an verschiedenen Schweizer Fachhochschulen in den Bereichen Marketing, Business Development, Innovationsmanagement und anderen Fachdisziplinen. Er wurde von zahlreichen renommierten Organisationen in der Schweiz, Europa und Übersee als Executive Advisor und Sprecher beauftragt. Er verfügt über einen Executive Master Degree of Business Administration der China Europe International Business School (CEIBS). Er wurde 1969 in der Schweiz geboren und ist Schweizer und Italienischer Doppelbürger.
The speech will be held in German.
Vincenzo Carrieri
Innovation Symposium
Bühne B
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