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Berlin Heart nimmt den ersten Patienten in die US Multi-Center EXCOR® Pediatric VAD IDE Studie auf
Berlin (ots) - Die Berlin Heart GmbH gab heute bekannt, dass der erste Patient in die klinische IDE-Studie (IDE - Investigational Device Exemption) von EXCOR® Pediatric aufgenommen wurde. EXCOR® Pediatric ist ein mechanisches Herzunterstützungssystem für pädiatrische Patienten, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden.
Die IDE-Studie, die an mehreren Zentren durchgeführt wird, soll die Sicherheit und den möglichen Nutzen der Unterstützung von pädiatrischen Patienten mit dem EXCOR® Pediatric VAD bewerten. Die Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) erteilte der prospektiven IDE-Studie, die zunächst an 10 Kliniken mit 10 Patienten beginnen soll, im Mai 2007 die Freigabe.
Ein achtjähriger Junge mit angeborenem Herzfehler ist der erste Patient in der Studie. Der Patient benötigte ein biventrikuläres Herzunterstützungssystem, um sein geschwächtes Herz bis zu einer Herztransplantation zu unterstützen. Das Kind wurde am ECMO-System (Extra-Corporale Membran Oxygenation) aus Texas nach Little Rock, Arkansas, transportiert, um dort operiert zu werden.
Am 27. November 2007 führte Dr. Michiaki Imamura die Operation durch, die laut Dr. Robert Jaquiss, dem Studienleiter der IDE-Studie am Arkansas Children's Hospital, gut und ohne Komplikationen verlief. Der Patient ist momentan auf der Intensivstation und in einem stabilen Zustand. Am Arkansas Children's Hospital wurden bisher 13 Patienten mit EXCOR® Pediatric unterstützt. Bei zwölf Patienten hatte die FDA Einzelgenehmigungen auf Compassionate Use-Basis erteilt.
Dr. Jaquiss äußerte sich sehr positiv zur ersten Aufnahme eines Patienten in die Studie: "Wir freuen uns sehr, dass der erste EXCOR® Pediatric Patient von unserer Klinik in die Studie aufgenommen wurde. Das Interesse, dass die Studie rasch voranschreitet, ist in medizinischen Fachkreisen sehr groß."
EXCOR® Pediatric wurde entwickelt um Patienten, die eine Herztransplantation benötigen, während der Wartezeit auf ein Spenderherz zu unterstützen. Bei Patienten mit Aussicht auf Erholung des eigenen Herzens wird das System ebenfalls erfolgreich zur Überbrückung der Erholungszeit eingesetzt. Im Gegensatz zu den häufig verwendeten Herz-Lungenmaschinen kann EXCOR® Pediatric zur mittel- und langfristigen Herzunterstützung verwendet werden und kranke Herzen bis zu mehrere Monate unterstützen.
Dr. Charles Fraser, der nationale Studienleiter für die IDE-Studie, gratulierte dem Team des Arkansas Children's Hospital zur ersten Implantation eines EXCOR® Pediatric VAD im Rahmen der IDE-Studie: "Der Beginn dieser Studie stellt einen großen Fortschritt in der Behandlung von Kindern mit Herzversagen dar. Diejenigen von uns, die an diesem Projekt mitarbeiten, sind begeistert über die Aussicht auf verbesserte Therapien für schwerstkranke Kinder."
Dr. Rolf Käse, Geschäftsführer von Berlin Heart: "Die Registrierung des ersten Patienten in die EXCOR® Pediatric Studie markiert einen Meilenstein und bringt uns dem Ziel, die HDE Zulassung für EXCOR® Pediatric zu erhalten, einen Schritt näher. Unser System erfüllt einen dringenden Bedarf, da damit die kleinsten und jüngsten Patienten unterstützt werden können; Patienten, für die es keine richtige Alternative gibt."
Über EXCOR® Pediatric
EXCOR® Pediatric ist ein pulsatiles, pneumatisch betriebenes Herzunterstützungssystem und kann zur Unterstützung von einem oder beiden Herzventrikeln verwendet werden. EXCOR® Pediatric wurde bereits bei 343 Patienten von Neugeborenen mit 2 kg Körpergewicht bis hin zu Teenagern angewendet. In Nordamerika wurden 118 Patienten mit dem System unterstützt. Bei Verwendung des Systems in den USA hat die FDA bisher auf Compassionate Use-Basis Einzelgenehmigungen erteilt.
Über Berlin Heart
Die Berlin Heart GmbH ist das einzige Unternehmen, das Herzunterstützungssysteme für Patienten jeden Alters und jeder Körpergröße für die mittel- bis langfristige Anwendung in den USA anbietet. Das Unternehmen stellt Pumpen, Kanülen und externe Komponenten für die intrakorporale und extrakorporale Anwendung zur Stabilisierung der Herzaktivität in schwerkranken Patienten her. Die Produkte INCOR®, EXCOR® und EXCOR® Pediatric sind in ihren Produktsegmenten in Deutschland und Europa marktführend. Berlin Heart Inc., die US-Tochtergesellschaft des Unternehmens, wurde 2005 gegründet und unterstützt nordamerikanische Kliniken bei der IDE Studie. Weitere Produktinformationen stehen auf der Website zur Verfügung: www.berlinheart.de
ots Originaltext: Berlin Heart AG
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