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Laval, Kanada (ots/PRNewswire)
- Labopharm Inc. (TSX: DDS, NASDAQ:
DDSS) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der
US-Gesundheitsbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) einen
zweiten Zwischenbescheid mit Aussicht auf Zulassung für die einmal
täglich zu verabreichende Rezeptur von Tramadol erhalten hat.
In diesem zweiten Zwischenbescheid (vom 30. Mai 2007 datiert) gibt
die FDA an, dass die Wirksamkeit der einmal täglich zu
verabreichenden Tramadol-Rezeptur von Labopharm nicht aufgezeigt
wurde, da die statistischen Methoden, die zur Auswertung der
klinischen Studien von Labopharm verwendet wurden, fehlende Daten im
Zusammenhang mit Patienten, die vorzeitig aus den Studien
ausgeschieden sind, unzureichend berücksichtigten. Weitere
Ausführungen in bezug auf die Unangemessenheit der statistischen
Methoden gab die FDA nicht an. Das Unternehmen wird diese
Angelegenheit so bald wie möglich mit der FDA klären.
" Wir sind sehr enttäuscht über die Beurteilung der FDA nach
unserer Reaktion auf den ersten Zwischenbescheid ", erklärte James R.
Howard-Tripp, President und Chief Executive Officer, Labopharm Inc. "
Wir sind der Ansicht, dass wir alle von der FDA im ersten
Zwischenbescheid angesprochenen Punkte auf angemessene Weise
adressiert haben. Unsere höchste Priorität ist nach wie vor die
endgültige Zulassung unseres einmal täglich zu verabreichenden
Medikaments Tramadol in den USA. "
Labopharm beabsichtigt, den letzten Zwischenbescheid so bald wie
möglich mit der FDA zu diskutieren, um einen angemessenen Weg zur
endgültigen Zulassung zu ermitteln. Die Möglichkeiten zur
Lösungsfindung reichen von der Nutzung aktueller Daten bis hin zur
Erstellung zusätzlicher Daten.
Die FDA hatte vor dem zweiten Zwischenbescheid mit Aussicht auf
Zulassung angegeben, dass sie das im vergangenen Dezember von
Labopharm eingeleitete formelle Schlichtungsverfahren (" Formal
Dispute Resolution ") während der Prüfung der Reaktion auf den mit
dem 28. September 2006 datierten, ersten Zwischenbescheid eingestellt
hat. Das Unternehmen wird jetzt beurteilen, ob eine Fortsetzung des
Schlichtungsprozesses angemessen ist.
Informationen zu Labopharm Inc.
Labopharm ist ein aufsteigendes Unternehmen, das mithilfe
firmeneigener Technologien zur kontrollierten Wirkstofffreisetzung
die Wirkungsweise bereits vorhandener, niedermolekularer Arzneimittel
optimiert. Labopharms führendes Produkt, die einzigartige, einmal
täglich zu verabreichende Arznei Tramadol, wird zurzeit in allen
wichtigen Märkten weltweit lanciert und weist schon jetzt eine
robuste Pipeline von Folgeprodukten auf, die sich sowohl in
vorklinischer als auch klinischer Entwicklung befinden. Weitere
Informationen erhalten Sie unter www.labopharm.com
.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die
mit einer Reihe von Risiken und Unabwägbarkeiten im Zusammenhang mit
Tramadol, dem einmal täglich zu verabreichenden Produkt des
Unternehmens, in den USA einhergehen. Tatsächliche Ergebnisse können
wesentlich von denen in diesen zukunftsorientierten Aussagen
abweichen. Diese Aussagen spiegeln die derzeitigen Erwartungen des
Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse wider. Zu den Risiken
und Unabwägbarkeiten für das Unternehmen gehören insbesondere ohne
Anspruch auf Vollständigkeit: die Fähigkeit des Unternehmens, die von
der FDA genannten Probleme zur Zufriedenheit der FDA zeitgerecht zu
lösen; die Unabwägbarkeiten in Bezug auf den behördlichen Prozess,
einschliesslich der behördlichen Zulassung und der anschliessenden
Vermarktung des Arzneimittels. Es wird keine Garantie gegeben, dass
das Unternehmen die von der FDA genannten Probleme anhand vorhandener
Daten oder auf andere Weise lösen kann. Wenn Labopharm ausser Stande
ist, die von der FDA beanstandeten Punkte anhand vorhandener Daten zu
adressieren, müsste das Unternehmen zusätzliche Daten erstellen, um
die Zulassung der FDA zu erhalten. Tramadol, das einmal täglich zu
verabreichende Arzneimittel des Unternehmens, darf in den USA vor
Zulassung der FDA nicht rechtlich vermarktet werden. Anleger sollten
weitere Informationen über Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang
mit diesen zukunftsorientierten Aussagen den vierteljährlichen
Einreichungen und den Jahresberichten des Unternehmens entnehmen.
Leser dieses Dokuments werden darauf hingewiesen, dass sie sich nicht
auf diese zukunftsorientierten Aussagen verlassen sollten. Das
Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser
zukunftsorientierten Aussagen ab.
ots Originaltext: Labopharm Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Weitere Informationen: Bei Labopharm, Mark D'Souza, Chief Financial
Officer, Tel.: +1-450-680-2444; bei The Equicom Group, Jason Hogan,
Media and Investor Relations, Tel.: +1-416-815-0700,
<email-pii>
; Französisch: Eric Bouchard, Tel.:
+1-514-208-5939, <email-pii>