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Marktzulassungsantrag von Neurochem für Kiacta(TM) von EMEA zur Überprüfung angenommen
Ecublens, Schweiz (ots/PRNewswire) - Neurochem (International) Limited (Neurochem), ein 100%-iges Tochterunternehmen von Neurochem Inc. (NASDAQ: NRMX; TSX: NRM) gab heute bekannt, dass sein Marktzulassungsantrag (MAA - Marketing Authorization Application) für Eprodisat (Kiacta(TM); vormals Fibrillex(TM)) von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) angenommen wurde, was den Beginn einer behördlichen Überprüfung bestätigt. Das Unternehmen bemüht sich um eine Marktzulassung seines Forschungsproduktkandidaten Kiacta(TM) für die Behandlung von AA-Amyloidose in der EU.
Der MAA für Kiacta(TM) wird unter dem zentralen Verfahren überprüft, in dem Zulassungsanträge für alle EU-Staaten (25) plus Norwegen und Island gestellt werden. Kiacta(TM) wurde in Europa der Status eines "Orphan"-Medizinprodukts (Arzneimittel zur Behandlung sehr seltener Krankheiten) zugesprochen, was in der Regel 10 Jahre Marktexklusivität nach der behördlichen Zulassung gewährleistet.
"Neurochem freut sich auf die Zusammenarbeit mit den Europäischen Behörden, die nun mit dem Überprüfungsverfahren für Kiacta(TM) als mögliche und spezifische Behandlung von AA-Amyloidose beginnen", so Dr. Francesco Bellini, Vorsitzender, Präsident und CEO von Neurochem Inc. "Wir widmen uns weiterhin der Weiterentwicklung dieses Produktkandidaten in der Hoffnung, dass Kiacta(TM) sobald wie möglich Ärzten und Patienten, die davon profitieren könnten, zur Verfügung steht."
Im August 2006 erhielt Neurochem Inc. einen "Approvable Letter" von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) für Kiacta(TM) zur Behandlung von AA-Amyloidose. Neurochem Inc. hat vor, in Kürze einen Anhang zu seinem Antrag für ein neues Arzneimittel einzureichen.
Neurochem verfügt über einen Exklusivvertrag für Zusammenarbeit und Vertrieb von Kiacta(TM) mit Centocer, Inc.
Über Kiacta(TM)
Kiacta(TM) wurde im Rahmen einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Landmark-Studie im Paralleldesign erforscht, an der 183 Patienten an 27 Standorten weltweit teilnahmen. Patienten, welche die klinische Studie abschlossen, qualifizierten sich für die Teilnahme an einer laufenden Open-Label-Erweiterungsstudie.
Über AA-Amyloidose
AA-Amyloidose ist eine progressive und tödliche Erkrankung, die bei einem bestimmten Anteil von Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen, chronischen Infektionen und Erbkrankheiten wie etwa Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) auftritt. Die Niere ist dabei das am häufigsten betroffene Organ. Eine Progression bis zur Dialyse und Nierenkrankheit im Endstadium stellen die häufigste Todesursache bei dieser Erkrankung dar. Derzeit gibt es keine zugelassene Therapie zur Behandlung von AA-Amyloidose und etwa die Hälfte aller mit der Krankheit diagnostizierten Patienten stirbt innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose.
Über Neurochem Inc.
Neurochem Inc. widmet sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapeutika für kritische bis dato unbehandelbare Krankheiten. Eprodisat (Kiacta(TM)) befindet sich derzeit für die Behandlung von AA-Amyloidose in Entwicklung und wird von der FDA sowie der EMEA für eine Marktzulassung überprüft. Tramiprosat (Alzhemed(TM)), zur Behandlung von Alzheimer, befindet sich derzeit in Nordamerika wie Europa in klinischen Phase-III-Studien. Tramiprosat (Cerebril(TM)), zur Vorbeugung von hämorrhagischem Schlaganfall aufgrund zerebraler Amyloidangiopathie, hat eine klinische Phase-III-Studie abgeschlossen.
Kontakt Neurochem
Für weitere Informationen zu Neurochem und seinen Wirkstoffentwicklungsprogrammen wenden Sie sich bitte telefonisch an +1-877-680-4500 (gebührenfreie Nummer in Nordamerika) oder besuchen Sie unsere Website www.neurochem.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen zu Eprodisat ((Kiacta(TM)) sowie weiteren Entwicklungsbemühungen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Analysen und Erwartungen des Managements. Die Wirkstoffentwicklung impliziert gezwungenermassen zahlreiche Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse erheblich von diesen aktuellen Analysen und Erwartungen abweichen können. Analysen zu den Ergebnissen klinischer Studien liefern möglicherweise keine endgültigen Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit oder therapeutischem Nutzen. Auch wenn alle Endpunkte der klinischen Studien erreicht werden (was nicht sicher ist), kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Behörden Eprodisat (Kiacta(TM)) letztendlich die Zulassung für den öffentlichen Vertrieb erteilen. Risiken und Ungewissheiten umfassen u.a.: Scheitern beim Beweisen der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit unseres Produktes, Kosten und Ungewissheit, ob behördliche Zulassungen (u.a. von der FDA) erteilt werden sowie die eventuelle Notwendigkeit, zusätzliche klinische Studien durchzuführen. Auch wenn eine behördliche Zulassung erlangt wird, unterliegen therapeutische Produkte im Allgemeinen folgenden Faktoren: strikte staatliche Vorschriften, Schwierigkeiten bei der Marktakzeptanz und Konkurrenz. Weder Neurochem Inc. noch Neurochem (International) Limited verpflichten sich zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsorientierter Aussagen, sei es infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Risikofaktoren, die Neurochem Inc., Neurochem (International) Limited und ihre jeweiligen Geschäfte betreffen können, finden Sie auf dem Annual Information Form (Jahresinformationsformular) von Neurochem Inc.
ots Originaltext: Neurochem Inc
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Dr. Lise Hébert, Vice President, Corporate Communications, Tel:
+1-450-680-4570, <email-pii>