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Le développement d’un médicament
Découverte ciblée et élaboration d'un médicament
Pour élaborer un médicament, on commence par identifier une protéine associée à une maladie humaine. Ces protéines sont connues sous le nom de «cibles». Quand il se confirme qu’une cible joue un rôle dans une maladie, on la passe alors à un crible à haut débit afin de trouver un composé chimique ou un anticorps qui s’attache à la cible ou la «touche» de manière à modifier la maladie. Une fois que les composés chimiques ou les anticorps ont été identifiés de la sorte, ils sont optimisés afin d’améliorer leur innocuité et leur efficacité. Le composé chimique ou l’anticorps qui résulte de ce processus devient alors un médicament candidat.
Innocuité et efficacité au stade préclinique
Avant de tester un médicament candidat sur l’homme, il s’agit d’établir un premier profil d’innocuité et d’efficacité. Au cours de cette phase, les scientifiques utilisent des modèles informatiques et des tests en laboratoire pour évaluer la sécurité d’un candidat. Ces tests ont pour but de déterminer son degré d’absorption, sa dispersion dans le corps, sa décomposition ou sa métabolisation ainsi que la rapidité et la manière avec lesquelles il est éliminé par le système.
Validation du concept et phase I
Lors des essais de validation du concept, le médicament candidat est administré à un petit groupe de patients – entre cinq et quinze – pour savoir comment la cible fonctionne dans le corps humain, autrement dit quel est son «mécanisme d’action». Ces essais servent aussi à comprendre comment le médicament candidat modifie la maladie. Une fois que l’essai de validation est réussi, le candidat peut passer aux essais de phase I sur un groupe de 20 à 80 patients ou volontaires sains. Le but est d’évaluer son innocuité, de déterminer la dose tolérable et d’identifier ses effets secondaires.
Il arrive parfois qu’un candidat saute directement des essais de validation à ceux de phase II.
Développement clinique (phases II et III)
Les essais de phase II consistent à donner le médicament à un groupe plus grand de malades (de 100 à 300) pour tester son efficacité, définir la dose appropriée et poursuivre l’évaluation de son innocuité.
Les essais de phase III, dont le groupe de patients est encore plus large (de 1 000 à 3 000), ont pour objectif de confirmer l’efficacité du médicament candidat, de surveiller ses effets secondaires, de le comparer à des traitements existants communément appliqués et de récolter des informations qui permettront de l’utiliser en toute sécurité
Enregistrement et post-lancement
Pour enregistrer un nouveau médicament, les résultats de toutes les études cliniques et précliniques sont compilés et, accompagnés de la description du processus de fabrication, soumis à l’autorité réglementaire. Si cette instance admet que les données prouvent la qualité, l’efficacité et l’innocuité du médicament, elles délivrent une autorisation de mise sur le marché. A partir de là, un nouveau médicament peut être commercialisé et mis à la disposition des patients. Une fois sur le marché, ses effets secondaires doivent faire l’objet d’une surveillance constante et de rapports à l’autorité réglementaire. En outre, des programmes de cycle de vie du médicament – comprenant des essais cliniques de phase IV – sont souvent entrepris pour explorer et ajouter de nouvelles indications ou pour améliorer des formulations existantes.