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Angelini Pharma , ein internationales Pharmaunternehmen, das zur privaten italienischen Angelini-Gruppe gehört, und Arvelle Therapeutics , ein in der Schweiz ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit ZNS-Erkrankungen spezialisiert hat, haben heute eine endgültige Fusionsvereinbarung (definitive merger agreement) abgeschlossen. Demnach wird Angelini Pharma Arvelle Therapeutics in einer reinen Bargeldtransaktion für einen Gesamtwert von bis zu 960 Mio. US-Dollar übernehmen. Nach erfolgter Genehmigung durch die Regulierungsbehörden werden 610 Mio. US-Dollar gezahlt. Zu einem späteren Zeitpunkt, vorbehaltlich des Erreichens bestimmter Umsatzziele für Cenobamate, werden weitere bis zu 350 Mio. US-Dollar gezahlt.
Nach der Übernahme von Arvelle Therapeutics durch Angelini Pharma wird Angelini Pharma die exklusive Lizenz für die Vermarktung von Cenobamate in der Europäischen Union und anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (Schweiz und Großbritannien) erhalten. Nach Erhalt der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA), die für 2021 erwartet wird, plant Angelini die Markteinführung von Cenobamate.
Seit der Gründung im Jahr 2019 hat sich das Management-Team von Arvelle darauf konzentriert, Cenobamate für Menschen mit Epilepsie in Europa verfügbar zu machen und gleichzeitig einen signifikanten Wert für die Aktionäre zu schaffen. Sie haben eng mit den europäischen Aufsichtsbehörden zusammengearbeitet, um den Zulassungsantrag zur Vermarktung (marketing authorization application - MAA) voranzutreiben. Um die Markteinführung vorzubereiten und in allen Schlüsselbereichen des Unternehmens sicherzustellen, wurde zudem eine europaweite Organisationstruktur entwickelt.
Cenobamate wurde von der britischen MHRA als "Promising Innovative Medicine" für die Behandlung von medikamentenresistenten fokalen Anfällen bei Erwachsenen eingestuft. Cenobamate ist ein kleines Molekül mit einem einzigartigen dualen komplementären Wirkmechanismus. Es wirkt positiv durch Modulation des y-Aminobuttersäure (GABAA)-Ionenkanals und durch Hemmung spannungsabhängiger Natriumströme. Schlüsselstudien dokumentierten die klinische Wirksamkeit von Cenobamate, indem sie eine signifikant stärkere Reduktion der mittleren Anfallshäufigkeit zeigten und mehr Patienten eine Reduktion der Anfallshäufigkeit um 50 % oder höher im Vergleich zur Placebogruppe erreichten. Cenobamate ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) als Antiepileptikum für die Behandlung von partiellen (fokalen) Anfällen bei Erwachsenen zugelassen und unter dem Markennamen XCOPRI (Cenobamate-Tablets) CV erhältlich.
«Das ist die wichtigste Investition in der Geschichte unserer Gruppe und es verdeutlicht das Engagement des Ankeraktionärs in der Pharmabranche, die nach wie vor unser größter Geschäftsbereich ist», kommentierten Thea Paola Angelini und Sergio Marullo von Condojanni , Executive Vice President bzw. CEO der Angelini Holding . «Diese Akquisition stellt einen Meilenstein auf unserem Wachstumspfad dar und ist ein Treiber unserer multinationalen Ausrichtung, der alle Unternehmen der Angelini Gruppe folgen. Wir sind stolz darauf, dass es uns zum zweiten Mal innerhalb eines Jahres gelungen ist, einen bedeutenden und begehrten Vermögenswert zu gewinnen, der uns stärkt und uns als einen der wichtigsten Akteure im Markt positioniert.»
«Ich bin sehr stolz auf das Team, das wir bei Arvelle aufgebaut haben, und auf die Fortschritte, die wir in den letzten zwei Jahren erzielt haben, um Cenobamate zu Menschen mit Epilepsie in Europa zu bringen», sagte Mark Altmeyer, President & CEO von Arvelle Therapeutics . «Wir sind der Meinung, dass wir strategisch hervorragend zu Angelini Pharma passen und glauben, dass die Übernahme von Arvelle und die Markteinführung von Cenobamate dazu beitragen können, ihr Ziel ein führender Anbieter in der ZNS-Branche zu werden zu beschleunigen.»
SK Biopharmaceuticals , ein globales innovatives Pharmaunternehmen, das an der Korea Stock Exchange notiert ist, gab bekannt, dass es dem Verkauf seiner 12-prozentigen Beteiligung an Arvelle Therapeutics an Angelini Pharma zugestimmt hat. SK Biopharmaceuticals wird weiterhin Anspruch auf alle Zahlungen haben, die sich aus der im Februar 2019 zwischen Arvelle Therapeutics und SK Biopharmaceuticals unterzeichneten Lizenzvereinbarung ergeben. Darüber hinaus werden Umsatzbeteiligungszahlungen, die bestimmten Aktionären von Arvelle zustehen, von Angelini Pharma übernommen.
«Wir freuen uns, eine neue Arbeitsbeziehung mit Angelini Pharma zu beginnen, die uns alle in die Lage versetzen wird, bei der Einführung von Cenobamate in Europa einen Schritt voranzukommen - wie wir es der Epilepsie-Community versprochen haben», sagte Dr. Jeong Woo Cho, CEO von SK Biopharmaceuticals . «Dies ist nicht nur der Beginn einer neuen Beziehung mit Angelini, sondern auch der Beginn unseres Markteintritts in Europa. Wir bei SK Biopharmaceuticals werden unseren Einsatz gemeinsam mit unseren Partnern fortsetzen, um Patienten weltweit neue Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.»