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Avant d'être approuvés pour la commercialisation, les dispositifs médicaux doivent passer une série de tests de laboratoire afin de s'assurer qu'ils sont biocompatibles pour les patients. Le test de cytotoxicité, qui évalue la toxicité éventuelle des produits et matériaux médicaux, est particulièrement important.
Les laboratoires UFAG ont été accrédités pour réaliser des études de cytotoxicité par le
Service d'accréditation suisse (SAS). Nous testons la cytotoxicité in vitro pour vous selon les normes suivantes :
- ISO 10993-5
- USP <87>
- JP 7.02
La méthode de laboratoire doit être choisie en fonction des prescriptions des autorités, du domaine d'application et de la nature des échantillons à tester.
L'élution est la méthode la plus courante et consiste à faire incuber les échantillons dans le milieu d'extraction et à les ajouter aux cellules L929 (fibroblastes de souris). La cytotoxicité des extraits est déterminée qualitativement et quantitativement. Le test par élution est utilisé pour les dispositifs médicaux qui entrent en contact avec les patients et pour les matières premières.
Dans la méthode de diffusion sur gélose, l'échantillon est placé sur une couche d'agarose recouvrant les cellules L929. Après l'incubation, la destruction des cellules de la zone est évaluée par coloration rouge neutre en utilisant la classification cellulaire. C'est la méthode qui s'impose si votre échantillon ne peut être extrait ou dissous dans un milieu de culture cellulaire. C'est le cas par exemple avec les liquides, les gels ou les poudres.
Une troisième méthode, le test en contact direct avec la culture cellulaire, est utilisée pour les échantillons à surface plane. La croissance cellulaire est mesurée par division en zones réactives.
Les laboratoires UFAG proposent également le test de formation de colonies, en utilisant les cellules L929 et V79 (fibroblastes de hamster). C'est un test prévu pour la pharmacopée japonaise (JP).
Les échantillons pouvant être testés comprennent :
- les parois des tuyaux
- les pièces moulées par injection
- les élastomères
- les fermetures
- les membranes
- les tissus
Si vous nous informez à temps, vous recevrez le rapport de votre étude déjà au bout d'une semaine. Nous serons heureux de trouver une solution sur mesure pour vos besoins.