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AMITIZA(TM) (Lubiproston) wirksam in der Behandlung der chronischen, idiopathischen Obstipation bei Patienten ab dem 65. Lebensjahr
Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire) -
Studienergebnisse, die zeigen, dass AMITIZA(TM) (Lubiproston), der erste selektive Chloridkanal-Aktivator zur Behandlung der chronischen, idiopathischen Verstopfung, wirksam die Symptome der chronischen, idiopathischen Obstipation bei älteren Menschen bessert und gleichzeitig gut vertragen wird, wurden auf dem Neurogastroenterology and Motility 2006 Joint International Society Meeting in Boston vorgetragen. Schätzungen zufolge leiden 30 Millionen Amerikaner an Verstopfung, wobei die Häufigkeit des Auftretens bei Erwachsenen über 65 Jahre am höchsten ist.
"Bei der Verstopfung handelt es sich um eine weit verbreitete und lästige Störung des Magen-Darm-Traktes, die in der älteren Bevölkerung ab 65 Jahre besonders häufig vorkommt. Trotz der Häufigkeit des Leidens stehen älteren Patienten nur eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten offen. AMITIZA bietet einen neuen therapeutischen Ansatz für diese nicht ausreichend versorgte Bevölkerungsgruppe", sagte Dr. John Morley, MBCh, Director der Geriatrie, Interim Director der Endokrinologie, St. Louis University Medical School, St. Louis, Missouri.
AMITIZA nutzt einen neuartigen Wirkmechanismus, der auf der Steigerung der Flüssigkeitssekretion im Dünndarm durch Aktivierung der ClC-2-Chloridkanäle beruht, und steigert so die Stuhlpassage bei gleichzeitiger Verbesserung der mit der chronischen Obstipation vergesellschafteten Symptome. AMITIZA ist das einzige verschreibungspflichtige Medikament für chronische, idiopathische Obstipation, das für den Gebrauch bei älteren Menschen zugelassen ist und länger als zwei Wochen verabreicht werden darf.
AMITIZA, das von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) im Januar 2006 zugelassen wurde, wurde von Sucampo Pharmaceuticals Inc. entwickelt und wird gemeinsam in den USA von Sucampo und Takeda Pharmaceuticals North America Inc. vermarktet.
Studiendesign
Zur Beurteilung der Symptomerleichterung und des Sicherheitsprofils von AMITIZA in der Population der älteren Erwachsenen wurden die Daten von drei gut kontrollierten Kurzzeitstudien (3-4 Wochen)zusammengefasst, um eine adäquate Gruppe von Erwachsenen die älter als 65 Jahre sind zu erzielen. Insgesamt wurden 57 Patienten in die Auswertung einbezogen: 26 Teilnehmer erhielten AMITIZA 24 Mikrogramm zweimal täglich und 31 Teilnehmer erhielten Placebo.
Die Ergebnisse zeigen, dass die mittleren Veränderungen hinsichtlich der spontanen Stuhlgänge (spontaneous bowel movements, SBMs) gegenüber dem Ausgangswert in der mit AMITIZA behandelten Gruppe(4,6-5,4 zusätzliche SBMs pro Woche) signifikant grösser waren als in der Placebogruppe (1,3-2,3 SBMs pro Woche; P kleiner oder gleich 0,0286) während der Wochen 1, 3 und 4. Weiterhin wurden Verbesserungen sowohl hinsichtlich der Stuhlbeschaffenheit als auch hinsichtlich der Einschätzung der Anstrengung beim Stuhlgang bei Patienten mit AMITIZA-Einnahme gegenüber Patienten mit Placeboeinnahme beobachtet. Darüber hinaus berichteten weniger Patienten in der AMITIZA-Gruppe (46.2%) über Nebenwirkungen als Patienten der Placebogruppe( 61.3%), ein Ergebnis, das sich in der Untergruppe der nicht-älteren Erwachsenen umkehrte (65,7% AMITIZA vs 40,1% Placebo).
Informationen zu AMITIZA
AMITIZA ist für die Behandlung der chronischen, idiopathischen Obstipation in der Erwachsenenbevölkerung indiziert. AMITIZA sollte nicht bei Patienten angewandt werden, die bekanntermassen auf bestimmte Bestandteile der Arzneizubereitung überempfindlich reagieren, und auch nicht bei Patienten mit mechanischem gastrointestinalem Verschluss in der Vorgeschichte. Patienten mit Symptomen, die auf einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss hinweisen, sollten vor dem Beginn der Behandlung mit AMITIZA untersucht werden.
Die Sicherheit von AMITIZA bei Schwangeren wurde am Menschen nicht untersucht. Bei Meerschweinchen hat sich gezeigt, dass Lubiproston potenziell zum Abgang von Föten führen kann. AMITIZA sollte während der Schwangerschaft nur dann angewandt werden, wenn die Vorteile der Einnahme das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigen. Frauen, die schwanger werden können, sollten vor dem Behandlungsbeginn mit AMITIZIA einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen können und in der Lage sein, wirksame Verhütungsmassnahmen einzuhalten.
AMITIZA sollte nicht Patienten verabreicht werden, die unter schwerer Diarrhöe leiden. Patienten sollten sich bewusst sein, dass es während der Behandlung zu Durchfällen kommen kann. Falls diese schwerwiegend werden, sollten die Patienten ihren Arzt konsultieren.
Bei klinischen Studien trat als wichtigste Nebenwirkung Übelkeit auf (31 %). Weitere Nebenwirkungen (â?¥5% der Patienten) waren Diarrhöe (13%), Kopfschmerzen (13%), abdominelle Auftreibung (7%), abdominelle Schmerzen (7%), Blähungen (6%), Sinusitis (5%) und Erbrechen (5%).
Vollständige Informationen zur Verschreibung finden Sie unter http://www.amitiza.com.
Informationen zu Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals Inc. ist ein aufstrebendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland. Sucampo wurde 1996 gemeinsam von Sachiko Kuno, Ph.D., der Präsidentin und CEO des Unternehmens, und Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., dem Chief Scientific Officer des Unternehmens, gegründet. Sucampo konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln, die auf Prostonen basieren, einer Klasse von sich aus funktionalen Fettsäuren herleitenden und im menschlichen Körper natürlicherweise vorkommenden Verbindungen. Das therapeutische Potenzial von Prostonen wurde zuerst von Dr. Ueno erkannt. Im Januar 2006 erhielt Sucampo die Marktzulassung von der FDA für sein erstes Produkt, AMITIZA, und zwar zur Behandlung der chronischen, idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen. Sucampo hat einen Vertrag mit der Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japan) zur gemeinsamen Vermarktung von AMITIZIA für gastrointestinale Indikationen in den USA und Kanada abgeschlossen. Der darauf spezialisierte Aussendienst von Sucampo ergänzt die Bemühungen von Takeda, indem er sich auf Pflegeheime spezialisiert hat.
AMITIZA(TM) ist eine Handelsmarke von Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
ots Originaltext: Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Brad Fackler von Sucampo Pharmaceuticals, Inc., +1-301-961-3400