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Lors de la première présentation des Instructions sur les phytomédicaments en janvier 2005 à Berne, il avait été indiqué que l’on commencerait par travailler en s’appuyant sur ce document et qu’ensuite le texte serait amélioré si nécessaire en fonction de l’expérience accumulée.
A présent, le moment est venu d’adapter le contenu des Instructions sur les phytomédicaments aux nouvelles attentes. La structure et le contenu devraient en principe rester inchangés, mais les différentes rubriques peuvent être précisées, complétées, raccourcies ou développées.
En conséquence, Swissmedic a décidé de présenter la version du 1er octobre 2006 des Instructions sur les phytomédicaments sous la forme d’un tableau synoptique :
Le texte original intégral est réparti dans plusieurs champs, et chaque rubrique est suivie de deux champs libres pour les commentaires, les ajouts éventuels et les suggestions d’amélioration.
Si la proposition consiste en une nouvelle formulation, la numérotation existante doit être maintenue, et si elle consiste en un nouveau paragraphe à ajouter, il y a lieu de poursuivre la numérotation existante en suivant la logique de cette dernière.
Les participants à la consultation sont invités à axer leurs propositions sur les considérations suivantes :
- La version actuelle des Instructions sur les phytomédicaments a-t-elle fait ses preuves lors de la mise en œuvre pratique ?
- Les textes des Instructions sur les phytomédicaments sont-ils énoncés de manière claire et compréhensible ?
- Certaines dispositions des instructions ont-elles généré des difficultés parce qu’elles étaient ambiguës ?
- Certaines dispositions n’ont-elles pas pu être respectées ?
- Les Instructions sur les phytomédicaments ont-elles engendré des problèmes en raison de dispositions additionnelles ou divergentes dans les lignes directrices de l’EMEA, et plus particulièrement dans celles qui ont été élaborées par le Comité HMPC ?
- Les Instructions sur les phytomédicaments contredisent-elles d’autres directives applicables sur le plan international ? Certaines dispositions vont-elles moins ou plus loin que ces dernières ?
La consultation sera clôturée six mois après la publication initiale de cet appel.
Swissmedic communiquera les résultats ainsi que des informations sur la suite de la procédure.