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Leflunomid Gebro è utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva e dell'artrite psoriasica attiva. Esso viene preso per migliorare i sintomi della malattia, come ad esempio il dolore di pressione nelle articolazioni, il gonfiore, il dolore e la rigidità, per migliorare la capacità funzionale e la qualità di vita. Leflunomid Gebro deve essere usato esclusivamente su prescrizione medica.
Non prenda Leflunomid Gebro se
Le donne non devono prendere Leflunomid Gebro senza utilizzare misure contraccettive quando sono potenzialmente in età feconda. Lei non deve essere in gravidanza quando inizia il trattamento con Leflunomid Gebro e non deve rimanere incinta mentre prende Leflunomid Gebro e per un certo periodo successivo.
Non prenda Leflunomid Gebro se sta allattando, altrimenti potrebbe nuocere al suo bambino (vedi «Quando la somministrazione di Leflunomid Gebro richiede prudenza?»).
Gli uomini non devono prendere Leflunomid Gebro senza utilizzare preservativi, quando potrebbero potenzialmente generare un bambino, in quanto c'è un rischio teorico di malformazioni nel bambino. Lei deve utilizzare i preservativi durante la terapia con Leflunomid Gebro e per un certo periodo successivo (vedi «Quando la somministrazione di Leflunomid Gebro richiede prudenza?»). A causa della mancata esperienza se ne sconsiglia l'assunzione sotto i 18 anni di età. L'utilizzazione di Leflunomid Gebro prima dei 18 anni di età viene sconsigliata dato che per questa fascia di popolazione l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate.
Prima di iniziare un trattamento con Leflunomid Gebro ed anche mentre prende Leflunomid Gebro il suo medico le prescriverà degli esami deI sangue per monitorare il suo
fegato ad intervalli regolari. Informi il suo medico se ha mai avuto dei problemi con il suo
fegato o i suoi reni. Informi iI suo medico senza indugio se ha qualche sintomo tipo insolita stanchezza, dolore addominale o ittero (comparsa di calore giallo negli occhi o sulla pelle). Tali sintomi possono suggerire lo sviluppo di alterazioni del fegato. Leflunomid Gebro può anche causare reazioni allergiche gravi, compresa la sindrome da ipersensibilità DRESS, che si manifesta sotto forma di eruzione cutanea generalizzata e febbre.
Informi il suo medico senza indugio se ha qualche sintomo di infezione (es. febbre, gonfiore della pelle e arrossamento). Poiché Leflunomid Gebro riduce la risposta immunitaria, alcune infezioni possono diventare molto gravi.
lnformare immediatamente il medico se si osservano tosse persistente, difficoltà respiratorie e fiato corto. Tali sintomi potrebbero indicare I'insorgenza di disturbi polmonari che richiedono l'intervento del medico.
Informi il suo medico se ha mai sofferto di tubercolosi. Se Lei è stato affetto da tubercolosi, il suo medico potrà monitorarla attentamente.
In caso di cessazione delle mestruazioni o in probabile presenza di gravidanza consulti immediatamente il medico per un test di gravidanza. Se il risultato è positivo iI medico
deciderà, se lei dovrà prendere certi medicinali per accelerare l'eliminazione di Leflunomid Gebro dal suo organismo.
Non assuma Leflunomid Gebro senza utilizzare misure di contraccezione quando potrebbe potenzialmente generare un bambino (vedi «Quando non si può usare Leflunomid Gebro?»). Se prevede di procreare un bambino durante o dopo il trattamento con Leflunomid Gebro si consulti prima il suo medico. Il suo medico deciderà se deve prendere alcune medicine per accelerare la velocità diescrezione di Leflunomid Gebro dal suo organismo. In entrambi i casi, prima di procreare un bambino i test di laboratorio devono confermare che Leflunomid Gebro è stato eliminato il più interamente possibile dal suo organismo.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e Ia capacità di utilizzare attrezzi o macchine.
Bisogna informare il medico curante o il farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche di propria iniziativa!).
Informi iI suo medico di tutti i medicinali che sta prendendo o che ha preso recentemente inclusi tutti quelli che ha preso senza prescrizione. Modificazioni dell'efficacia possono manifestarsi tra I'altro con i seguenti farmaci, anche dopo la sospensione del trattamento con Leflunomid Gebro: es, altri farmaci utilizzati per I'artrite reumatoide, la colestiramina (utilizzata per trattare I'aumento dei valori dei lipidi), iI carbone attivo (utilizzato nel trattamento della diarrea) ed altri farmaci che possono potenzialmente provocare effetti collaterali sul sangue, sul fegato (ad es. methotrexat) o sul midollo.
Se deve essere vaccinato (es. allo scopo di viaggiare fuori dall'Europa) chieda consiglio al suo medico. Una vaccinazione con vaccino attenuato non dovrebbe essere praticata prima di 6 mesi dall'interruzione del trattamento con Leflunomid Gebro (vedi «Quando non si può usare Leflunomid Gebro?»).
Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomid Gebro (maggiore pericolo di danni al fegato).
Si assicuri che non è incinta prima di iniziare il trattamento con Leflunomid Gebro. Le è strettamente consigliato di non rimanere incinta mentre assume Leflunomid Gebro (vedi «Quando non si può usare Leflunomid Gebro?»). Se ha intenzione di rimanere incinta dopo l'interruzione del trattamento con Leflunomid Gebro è importante informare
anticipatamente il suo medico; il suo medico deciderà se Lei deve prendere alcune medicine per accelerare Ia velocità di escrezione di Leflunomid Gebro dal suo organismo. In
entrambi i casi, prima di rimanere incinta i test di laboratorio Ie devono confermare che Leflunomid Gebro è stato eliminato in modo il più interamente possibile dal suo organismo.
Non prendere Leflunomid Gebro durante I'allattamento.
Il suo medico Le prescriverà la quantità di compresse di Leflunomid Gebro che dovrà prendere, in quale momento e per quanto tempo. La dose normale iniziale di Leflunomid Gebro è una compressa da 100 mg una volta al giorno durante i primi tre giorni. Dal quarto giorno in poi, la maggior parte delle persone necessita di una dose giornaliera pari ad una compressa di Leflunomid Gebro da 20 mg. In caso di incompatibilità, informi il suo medico che potrebbe ridurre la dose giornaliera ad una compressa di Leflunomid Gebro da 10 mg.
Leflunomid Gebro può essere preso durante i pasti o in qualsiasi momento tra i pasti. Inghiottire la compressa intera con una dose adeguata di liquido. Normalmente prenderà Leflunomid Gebro per lunghi periodi di tempo. Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa sentire un miglioramento dei sintomi della malattia. Alcuni pazienti possono sentire ulteriori miglioramenti anche dopo 4–6 mesi di trattamento. Non cambi di Sua iniziativa la dose prescritta. Se pensa che il farmaco agisca troppo o troppo poco, ne parli con il Suo medico o con il farmacista. Se lei avesse preso per errore alcune compresse di troppo, contatti iI suo medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Generalmente un sovradosaggio può portare all'aumento dei sintomi descritti nella sezione degli effetti collaterali. In caso di sovradosaggio, un trattamento speciale farmacologico potrà esserle prescritto dal suo medico al fine di accelerare I'eliminazione di Leflunomid Gebro dal suo organismo. Non esistono antidoti specifici. Se lei avesse dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi venuto il momento di prendere la prossima dose. Non raddoppiare la dose successiva per rimediare alla dose dimenticata.
Si sconsiglia l'assunzione di Leflunomid Gebro in età inferiore ai 18 anni dato che per questa fascia di popolazione l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate.
Con l'assunzione o I'applicazione di Leflunomid Gebro possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Molto frequente: diarrea.
Effetti collaterali comuni di Leflunomid Gebro sono: aumento della pressione, nausea, vomito, perdita dell'appetito, diminuzione del peso corporeo, alterazioni della mucosa orale (p.es. afte infiammate della bocca, ulcerazioni della bocca), dolori addominali, colite, mal di testa, vertigini, astenia, formicolio e incremento della perdita dei capelli. Informi il suo medico se dovesse constatare un'alterazione dei globuli rossi e bianchi o delle piastrine, cosa che può verificarsi frequentemente. Tali alterazioni delle cellule del sangue possono causare sintomi quali pallore, stanchezza, aumentata tendenza a contrarre infezioni o contusioni.
Informi il suo medico se dovesse presentare diarrea cronica non spiegabile. Il suo medico potrà effettuare ulteriori test.
Effetti collaterali non comuni sono: ansietà, disturbi del gusto, eczema e pelle secca.
Reazioni allergiche moderate (comprese eruzioni cutanee a chiazze con formazione di papule e altri tipi di esantemi) prurito e orticaria non sono comuni.
Le seguenti reazioni richiedono l'immediata assistenza medica: sintomi di reazioni allergiche gravi a qualsiasi farmaco includono astenia, caduta della pressione, vasculite necrotizzante e respirazione difficoltosa. Reazioni allergiche gravi o possibilmente severe sono molto rare.
Raramente compaiono reazioni epatiche gravi e un forte innalzamento della pressione arteriosa.
Gli esami di laboratorio possono mostrare anomalie dei valori epatici, che in casi molto rari possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite ed insufficienza epatica fatale, dei livelli di grassi ematici, dei livelli dell'acido urico o dei livelli ematici di potassio.
Informi immediatamente il suo medico nei seguenti casi:
se constata la comparsa di sintomi insoliti quali stanchezza, disturbi nella zona superiore dell'addome o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) o lesioni alla pelle o alle mucose (p. es. reazioni con formazione di bolle).
Si pensa anche che i farmaci immunosoppressori aumentino lievemente il rischio del verificarsi delle cosiddette alterazioni linfoproliferative (malattia del sistema linfatico accompagnata da un aumento del volume dei noduli linfatici o del numero dei linfociti nel sangue o la midolla spinale) e di altri tumori, in modo particolare se assunti per un lungo periodo di tempo.
Una neuropatia periferica (disturbi della sensibilità periferica) è molto rara e può portare a sintomi persistenti.
È possibile che avvenga un peggioramento della psoriasi.
Informi il suo medico o iI suo farmacista se constata qualcuno di questi effetti collaterali o qualsiasi altro effetto non atteso. Se necessario, è possibile aumentare la velocità di escrezione di Leflunomid Gebro dal suo organismo. Per prevenire serie reazioni, contatti un medico immediatamente quando si verifica un effetto collaterale grave o un effetto collaterale improvviso o con rapida progressione.
Il medicamento va conservato fuori dalla portata dei bambini e a temperatura non superiore ai 30 °C. Le compresse da 20 mg e da 100 mg hanno una scanalatura non funzionale, quindi non possono essere spezzate in quel punto. Si può usare il medicamento solo fino alla data indicata con «EXP» sulla confezione. Se Ie compresse scadono, portarle al proprio farmacista che Ie potrà eliminare in modo sicuro. II medico o il farmacista, che sono in possesso della documentazione specializzata e dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 compressa di Leflunomid Gebro contiene come principio attivo 10, 20 o 100 mg di leflunomide nonché sostanze ausiliare, compreso il lattosio.
61443 (Swissmedic)
In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Leflunomid Gebro 10 e 20 mg: scatole e blister da 30 e 100 compresse
Leflunomid Gebro 100 mg: confezione da 3 compresse
Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).