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Diverse autorità di controllo dei medicamenti stanno attualmente valutando i dati sul rischio potenziale di disturbi dello sviluppo neurologico in bambine e bambini concepiti da padri in terapia con valproato. Come misura precauzionale, Swissmedic sta modificando le informazioni sui medicamenti contenenti valproato per informare gli uomini sui possibili rischi per il nascituro legati a questo principio attivo. Le persone colpite non dovrebbero mai interrompere le terapie con questi medicamenti senza consultare prima la propria medica/il proprio medico.
Modifica cautelativa delle informazioni sul medicamento per i preparati a base di valproato
24.08.2023
Studi osservazionali retrospettivi tendono a suggerire che il rischio di disturbi del neurosviluppo potrebbe essere maggiorato nei bambini i cui padri sono stati trattati con valproato nei tre mesi precedenti e/o al momento del concepimento. Le valutazioni del rischio sono ancora in corso e i risultati dello studio non consentono al momento di trarre conclusioni definitive.
In questo contesto, i pazienti che desiderano avere figli dovrebbero contattare la propria medica/il proprio medico curante per discutere la necessità di un metodo contraccettivo efficace o per esaminare la possibilità di metodi di trattamento alternativi.
I pazienti maschi in trattamento con valproato non devono interrompere l’assunzione del medicamento senza consultare prima la propria medica/il proprio medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare. Un’interruzione improvvisa e non autorizzata del trattamento dell’epilessia, per esempio, può scatenare crisi epilettiche. I pazienti che hanno domande sul trattamento con valproato devono parlarne immediatamente con la propria medica/il proprio medico.
Le misure precauzionali effettuate finora per le donne in merito al rischio di malformazioni congenite (difetti alla nascita) e di disturbi del neurosviluppo durante la gravidanza devono continuare ad essere osservate: