Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/203725

<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird beauftragt, dafür zu sorgen, dass das Ausführungsrecht des Heilmittelgesetzes (Art. 4-9; HMG) so angepasst wird, dass nicht kommerzielle klinische Forschung gefördert wird und sie nicht durch unnötig aufwendige Auflagen und prohibitiv wirkende hohe Gebühren behindert wird.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat teilt das Grundanliegen der Motion, die biomedizinische und klinische Forschung zu fördern. So hat er im Rahmen des Masterplans "Massnahmen des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie" 2013 seine diesbezüglichen Ziele und Aktivitäten festgehalten. Von den insgesamt 23 Massnahmen kommen zahlreiche Aktivitäten auch der nicht kommerziellen Forschung zugute wie etwa die projektbezogene Forschungsförderung durch den Schweizerischen Nationalfonds, die Anstrengungen zur Sicherung des Nachwuchses in der klinischen Forschung oder das moderne Humanforschungsrecht, das den gesundheitspolizeilichen Rahmen der Forschung setzt.</p><p>Gleichzeitig darf nicht vergessen werden, dass klinische und biomedizinische Forschung nicht nur einen Nutzen, sondern stets auch Gefahren für die in die Forschung einbezogenen Personen, ihre Würde, ihre Persönlichkeit und ihre Gesundheit mit sich bringen kann. Aus diesem Grund verlangt das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (SR 810.30), dass Forschungsprojekte in der Biomedizin vor und während ihrer Durchführung einer unabhängigen Prüfung und Überwachung unterzogen werden. Die Intensität der Überprüfung bestimmt sich dabei durch das Ausmass des Gefahrenpotenzials, das von der Forschung ausgeht. Dieses hängt insbesondere von der Art der Forschungsintervention ab, d. h., ob sie mit Eingriffen in den Körper, der Anwendung von neuen Substanzen, der Erhebung von gesundheitsbezogenen Daten oder anderen Massnahmen einhergeht. Indessen ist es für die Prüfung des Gefährdungspotenzials unerheblich, ob die Forschung kommerziell oder nicht kommerziell ausgerichtet ist. Deshalb kann sich auch die Prüftätigkeit der Behörden nicht daran orientieren.</p><p>Aufgrund gravierender Zwischenfälle mit Medizinprodukten werden derzeit sowohl das Heilmittel- als auch das Humanforschungsrecht revidiert. Im Interesse einer erhöhten Patientensicherheit werden neue, strengere Regelungen der EU bei Medizinprodukten auch in der Schweiz eingeführt. Dies bedingt auch die vermehrte Notwendigkeit zur Durchführung von klinischen Versuchen. Die Anpassungen auf Gesetzesstufe wurden vom Parlament am 22. März 2019 verabschiedet, die Inkraftsetzung einschliesslich des ausführenden Verordnungsrechts ist für den 26. Mai 2020 vorgesehen.</p><p>Bei der Ausarbeitung der Ausführungsbestimmungen achtet der Bundesrat auch darauf, günstige Rahmenbedingungen für die Forschung zu schaffen, unabhängig davon, ob sie kommerziell oder nicht kommerziell orientiert ist. Massgeblich für das Ausmass der behördlichen Überprüfung der Forschung bleibt jedoch das Risiko für die einbezogenen Personen.</p><p>Bei der Überwälzung der Kosten der behördlichen Tätigkeit ist der Bund zurückhaltend: Bereits heute werden die Kosten für die Marktüberwachung von Medizinprodukten (nach der Markteinführung) weitgehend durch den Bund getragen. Alle Kosten in Zusammenhang mit dem Marktzutritt - dazu gehört auch die Prüfung von Gesuchen für klinische Versuche - müssen dagegen über Gebühren finanziert werden. Diese Gebühren haben sich am Äquivalenz- und Kostendeckungsprinzip zu orientieren. Die Pauschalgebühr von 5000 Franken für die Prüfung eines neuen klinischen Versuches deckt bei einem durchschnittlichen Vollkostensatz von 200 Franken einen Aufwand von 25 Stunden oder rund drei Arbeitstagen. Bei vielen Gesuchen ist der Prüfungsaufwand höher, die Pauschalgebühr deckt somit nicht einmal die bei der Prüfbehörde verursachten Kosten. Die Gebühr entspricht im Übrigen nur einem Bruchteil der Kosten eines klinischen Versuches und wirkt sich somit kaum prohibitiv aus.</p><p>Vor dem Hintergrund dieser Ausführungen sieht der Bundesrat keinen Handlungsbedarf, klinische Versuche von nicht kommerziellen Medizinprodukten über zusätzliche Anpassung der gesundheitspolizeilichen Auflagen oder durch eine Subventionierung via Gebühren zu fördern.</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.