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L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sta esaminando a pieno ritmo tutte le richieste di vaccini contro il Covid-19, ma nella Confederazione un'approvazione di emergenza per tali preparati non è prevista per legge, al contrario di altri Paesi.
Lo sottolinea un comunicato odierno di Swissmedic, il quale ricorda che mediante la cosiddetta procedura di rolling review l'organo di omologazione ha comunque creato uno strumento per la pandemia che consente di esaminare immediatamente i dati che le aziende farmaceutiche presentano in continuazione.
Le approvazioni di emergenza non sono omologazioni ordinarie e in Svizzera non esiste una base giuridica per l'uso di vaccini contro il Covid-19, mentre le domande di omologazione sono ancora in corso di elaborazione, aggiunge l'Istituto.
Swissmedic precisa che è in stretto contatto con le autorità partner internazionali e che sta esaminando a pieno ritmo e con un incremento del personale tutte le richieste di vaccini contro il Covid-19. Con la procedura di rolling review le aziende hanno fornito ulteriori informazioni sui loro preparati e ciò consentirà di rilasciare rapidamente le omologazioni - condizionate o regolari - non appena saranno disponibili dati sufficienti sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità.
Come per qualsiasi omologazione, all'inizio possono essere imposte limitazioni per determinati gruppi di età o di rischio, se questi ultimi non erano ancora sufficientemente rappresentati negli studi clinici. Un'omologazione può essere anche temporanea e includere l'obbligo di fornire in seguito i dati degli studi, aggiunge l'autorità di controllo.