Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03194.jsonl.gz/344

Die Sicherheit und Verträglichkeit von UPTRAVI® wurden in der GRIPHON-Studie untersucht, der grössten PAH-Outcome-Studie. Die meisten unerwünschten Ereignisse (UEs) in der Studie waren leicht bis mittelschwer, und die Häufigkeit Prostazyklin-assoziierter UEs ging nach Erreichen der Erhaltungsdosis zurück.
In der GRIPHON-Studie waren die meisten UEs leicht bis mittelschwer und durch eine symptomatische Behandlung überschaubar.
Insgesamt brachen 14 % der Patienten in der UPTRAVI® Gruppe und 7 % der Patienten in der Plazebogruppe die Behandlung aufgrund eines UEs vorzeitig ab.
Modifiziert nach Sitbon O, et al. 2015
Bei UPTRAVI® ist das Potential für Interaktionen mit Arzneimitteln, welche im Rahmen der Behandlung einer PAH häufig angewendet werden, niedrig.
Zur Anwendung von UPTRAVI® bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Daten vor.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Reproduktionstoxizität.
Als Vorsichtsmassnahme sollte die Anwendung von UPTRAVI® während der Schwangerschaft vermieden werden, sofern die Anwendung nicht eindeutig erforderlich ist.
Es ist nicht bekannt, ob UPTRAVI® oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergeht.
Bei Ratten werden UPTRAVI® bzw. seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden.
Das Stillen wird während der Behandlung mit UPTRAVI® daher nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von UPTRAVI® bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht gezeigt.
UPTRAVI® hat gefässerweiternde Eigenschaften, die zu einer Senkung des Blutdrucks führen können. Blutdruckabfall kann auftreten, wenn UPTRAVI® mit Diuretika, Antihypertensiva oder anderen Vasodilatatoren verabreicht wird.
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) liegen keine Erfahrungen mit UPTRAVI® vor. Deshalb sollte UPTRAVI® diesen Patienten nicht verabreicht werden.
Bei Personen mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse B) ist die Exposition gegenüber UPTRAVI® und seinem aktiven Metaboliten erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Startdosis 200 µg einmal täglich betragen. Die Dosis sollte in wöchentlichen Intervallen schrittweise um jeweils 200 µg einmal täglich bis zum Auftreten von unerwünschten pharmakologischen Wirkungen, die nicht toleriert oder medizinisch behandelt werden können, erhöht werden.
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Anpassung des Dosierungsregimes erforderlich.
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Anpassung des Dosierungsregimes erforderlich.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1.73 m2) ist keine Veränderung der Anfangsdosis erforderlich, jedoch sollte die Dosistitration bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen.
Bei Dialysepatienten liegen keine Erfahrungen mit UPTRAVI® vor. Daher sollte UPTRAVI® bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Es sind keine klinischen Daten verfügbar. UPTRAVI® hat sich bei Ratten und Kaninchen als nicht teratogen erwiesen und keine Auswirkung auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten gezeigt. In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten hatte UPTRAVI® keine Auswirkungen auf die maternale und auf den Nachwuchs bezogene reproduktive Funktion.
Erfahren Sie mehr darüber, warum die Anwendung von UPTRAVI® bei Patienten mit PAH positive Langzeitwirkung haben kann.
Die Therapieergänzung mit UPTRAVI® wird beim ersten Anzeichen eines intermediären Risikos empfohlen.
Hier finden Sie Empfehlungen zum Management von PAH und zur Dosierung und Titration von UPTRAVI®.
CYP, Cytochrom P450; eGFR, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; ERA, Endothelin-Rezeptor-Antagonist; IP, Prostazyklin; OATP, Organo-Anion-Transporter; PAH, pulmonale arterielle Hypertonie; PDE-5-I, Phosphodiesterase-5-Inhibitor; UE, unerwünschtes Ereignis
Belege können bei Janssen-Cilag AG angefordert werden