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Positive Ergebnisse aus Studie von rekombinantem Bet v 1
Paris (ots/PRNewswire) - Erfolgreiche Proof-of-Concept-Studie der Wirksamkeit von rekombinantem Bet v 1 zur Desensibilisierung gegen Birkenpollenallergie
Zielsetzung:
In Zentraleuropa, Nordeuropa und Nordamerika stellen Birkenpollen eine der häufigsten Ursachen für respiratorische Allergien dar.
Ziel der Studie DV08.01 war der Beweis, dass
1. Desensibilisierung auf Basis eines bedeutenden Allergens (Bet v 1) genauso effektiv und sicher ist, wie derzeitig vermarktete Gesamtextrakte;
2. rekombinantes Bet v 1 so effektiv und sicher ist, wie gereinigtes natürliches Bet v 1
Studienplan
Es wurde eine subkutane Verabreichung eingesetzt. Die Studie DV08.01 war eine randomisierte, mit Placebo vergleichende Doppelblindstudie, die in fünf europäischen Ländern durchgeführt wurde (150 randomisierte Patienten). Die Dauer der Studie betrug 3 Jahre (2003: Baseline - 2004 und 2005: Behandlung).
Patienten wurden in vier Gruppen randomisiert: kommerzielles Extrakt, rekombinantes Bet v 1 und gereinigtes natürliches Bet v 1 (aktive Gruppen) und Placebo.
Ergebnisse
Die drei aktiven Gruppen zeigten nach Jahr 1 der Desensibilisierung ebenso wie nach Jahr 2 (>50 %; p<0,001) eine sehr deutliche Verbesserung der Rhino-Konjunktivitis-Symptome gegenüber der Placebo-Gruppe.
In diesen drei aktiven Gruppen wurde nach Jahr 1 und nach Jahr 2 (>60 %; p < 0,004) eine sehr deutliche Reduzierung des Einsatzes akuter Arzneimittelanwendungen nachgewiesen. Zwischen den drei aktiven Gruppen wurde kein signifikanter Unterschied nachgewiesen.
Die Sicherheit war ebenfalls bei allen Gruppen sehr zufrieden stellend. Nur eine anaphylaktische Reaktion trat in der Gruppe auf, die mit natürlichem Bet v 1 behandelt wurde.
Schlussfolgerungen und nächste Schritte
- Bet v 1, als bedeutendes Allergen, ist zur Desensibilisierung genauso effektiv wie Birkenpollengesamtextrakt.
- Rekombinantes Bet v 1 ist zur Desensibilisierung genauso effektiv wie gereinigtes natürliches Bet v 1 oder Birkenpollenextrakt.
"Wir sind natürlich sehr zufrieden, als erstes Allergenunternehmen die therapeutische Wirkung eines rekombinanten bedeutenden Wildtypallergens nachweisen zu können. Basierend auf dieser Studie haben wir ein Entwicklungsprogramm für eine neue Tablette zur sublingualen Desensibilisierung eingeleitet: ORALAIR(R) Birch, basierend auf rekombinantem Bet V1, hergestellt unter der Lizenzvereinbarung, die vor drei Jahren mit BIOMAY aus Wien, Österreich, unterzeichnet wurde", sagt Albert Saporta, Vorsitzender und CEO von STALLERGENES.
Informationen zu STALLERGENES
Die Stallergènes Group ist heute in Bezug auf sowohl behandelte Patienten (Platz 1) als auch Umsatz (Platz 2) das weltweit führende auf Allergen-Immuntherapie spezialisierte pharmazeutische Labor. In den 40 Jahren seit seiner Gründung hat sich Stallergènes als dynamischer Anbieter etabliert, häufig mit bahnbrechenden Entwicklungen, die dabei helfen, Allergien, Rhinitis und vor allem Asthma zu verhindern und zu heilen.
Stallergènes investiert mehr als 15 % seines Umsatzes in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten.
Die Entwicklung von Stallergènes konzentriert sich auf den französischen Markt, und über seine Tochtergesellschaften in Deutschland, Spanien, Italien, Portugal und Belgien und seine Vertriebspartner in Osteuropa, Nordafrika und anderen Regionen auf internationale Märkte.
Die Aktien der Muttergesellschaft der Gruppe, Stallergènes SA, sind im Eurolist Compartment B der Börse Euronext Paris notiert.
ISIN Code: FR0000065674 Reuters Code: GEN.PA Bloomberg Code: GEN.FP
Informationen zu BIOMAY
BIOMAY war das weltweit erste Unternehmen, dem es gelang, ein breites Spektrum bedeutender Allergene von Gräsern, Bäumen und Schimmelpilzen durch rekombinante DNS-Technologie zu produzieren.
BIOMAY beabsichtigt, diese technologische Führungsposition in der Zukunft durch seine umfassenden Forschungsressourcen beizubehalten. Hierzu zählen u.a. über 40 Forscher auf der höchsten Ebene an zwei der führenden Universitätsinstitute Österreichs.
BIOMAY produziert und liefert rekombinante Allergene für Forschungszwecke.
ots Originaltext: Stallergenes
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch