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02.12.2020 – 08:20
Menarini Ricerche gibt pharmakodynamische Daten zu SEL24/MEN1703 aus dem Dosiseskalationsteil der DIAMOND-01-Studie bekannt
Pomezia, Italien und Rom (ots/PRNewswire)
- SEL24/MEN1703 wird für die Behandlung von akuter myeloider Leukämie (AML) evaluiert
- Poster zur Präsentation bei der 62. Jahresversammlung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (ASH) akzeptiert
Menarini Ricerche, die Forschungs-und Entwicklungsabteilung der Menarini-Gruppe, berichtete heute über die positiven Ergebnisse des pharmakodynamischen Tests, der die Zielbindung im Dosiseskalationsteil der DIAMOND-01-Studie (CLI24-001; clinicaltrials.gov, Identifikator NCT03008187), einer Studie zur Untersuchung von SEL24/MEN1703, eines oral verabreichten, dualen PIM/FLT3-Inhibitors, welcher der erste seiner Klasse ist und als Einzelwirkstoff bei akuter myeloider Leukämie (AML) verwendet werden soll, demonstrierte.
Das Poster mit dem Titel "SEL24/MEN1703 provides PIM/FLT3 Downstream Pathway Inhibition in Acute Myeloid Leukemia (AML) Blast Cells: Results of the Pharmacodynamic (PD) Assay in the Dose Escalation Part of First-in-Human DIAMOND Trial" wird auf der 62. Jahresversammlung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt, die virtuell vom 5. bis 8. Dezember stattfinden wird.
"Wir freuen uns über die vorläufigen positiven Ergebnisse, die mit SEL24/MEN1703, einem PIM/FLT3-Inhibitor, der zur Behandlung von AML untersucht wird, beobachtet wurden. Wie in unserer ASH-Poster-Präsentation dargelegt, zeigte die Phase der Dosiseskalation bei der DIAMOND-01-Studie, dass SEL24/MEN1703 ein überschaubares Sicherheitsprofil aufweist und zu einer sinnvollen Zielbindung in Blastzellen des peripheren Bluts und des Knochenmark von Patienten führt, die mit SEL24/MEN1703 behandelt wurden", sagte Andrea Pellacani, General Manager von Menarini Ricerche. "Wir freuen uns darauf, unsere Untersuchung von SEL24/MEN1703 als potenzielle neue Behandlung für diese aggressive und schwer zu behandelnde Krebsart als Teil unseres Engagements für die Entwicklung effektiver innovativer Therapien fortzusetzen, die das Leben von Krebspatienten verbessern können."
DIAMOND-01 ist die erste Phase-I/II-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie mit SEL24/MEN1703, für die Menarini von Ryvu Therapeutics eine Lizenz für die Verwendung bei AML erhalten hat. Die Studie hat den Teil der Dosiseskalation abgeschlossen und zeigte ein überschaubares Sicherheitsprofil bis zur empfohlenen Dosis von 125 mg/Tag mit ersten Anzeichen für eine anti-leukämische Aktivität bei der Verabreichung als einziger Wirkstoff.
Ziel der pharmakodynamischen Bewertung war es, den Grad der Zielbindung zu untersuchen, der bei verschiedenen Dosen von SEL24/MEN1703 durch Messung der Phosphorbildung von S6 (pS6), einem nachgeschalteten Effektor des PIM/FLT3-Signalweges, erreicht wurde. Darüber hinaus wurde die Korrelation zwischen pS6-Werten und der anti-leukämischen Wirkung von SEL24/MEN1703 in Proben bewertet, die von Patienten entnommen wurden, die in den Dosiseskalationsteil der DIAMOND-01-Studie aufgenommen worden waren. Die quantitative Bewertung von pS6 auf Einzelzellebene wurde sowohl an Blastzellen aus peripheren Blutproben (PB) als auch von Knochenmarkproben (BM) durchgeführt.
Die Ergebnisse dieses Tests bestätigten, dass bei Patienten, die mit SEL24/MEN1703 in einer Dosis von 100 mg/Tag (weniger als die empfohlene Dosis) und bei 125 mg/Tag behandelt wurden, sowohl in PB- als auch BM-Blastzellen eine bedeutende Zielbindung erreicht wurde. Darüber hinaus deuten vorläufige Daten darauf hin, dass die Hemmung des PIM/FLT3-Pfades mit einer Reduzierung der Explosionszahl in Verbindung gebracht werden könnte, insbesondere bei Patienten, die eine hohe Phosphorbildung von S6 als Ausgangswert aufweisen.
Wir werden mit diesem Test weiterhin die Zielbindung in der Kohortenerweiterungsphase der DIAMOND-01-Studie messen, die zurzeit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem AML sowohl in der EU als auch in den USA rekrutiert.
Über MEN1703
SEL24/MEN1703 ist ein erstklassiger, oral verabreichter Dual-PIM/FLT3-Inhibitor, für den Menarini eine Lizenz von Ryvu Therapeutics erhalten hat. Es ist ein Prüfpräparat, das derzeit in der DIAMOND-01-Studie (CLI24-001; clinicaltrials.gov Identifikation NCT03008187) für die Behandlung von akuter myeloider Leukämie evaluiert wird und dessen Verwendung nicht durch Aufsichtsbehörden zugelassen ist.
Über Menarini
Menarini Ricerche ist die Abteilung der Menarini Group, die sich der Forschung und Entwicklung widmet und sich stark für die Onkologieforschung und -entwicklung sowie aktiv im Bereich der Infektionskrankheiten engagiert sowie sich am Kampf gegen die Bedrohung durch die antimikrobielle Resistenz beteiligt, die ein zunehmendes globales Problem darstellt.
Im Rahmen des Engagements des Unternehmens für die Onkologie umfasst die Pipeline von Menarini fünf neue Prüfpräparate zur Behandlung einer Vielzahl von hämatologischen und/oder soliden Tumoren: zwei Biologika (den monoklonalen Antikörper Anti-CD157 MEN1112/OBT357 und den toxinkonjugierten Anti-CD205-Antikörper MEN1309/OBT076) und drei Kleinmoleküle (den dualen PIM- und FLT3-Kinase-Inhibitor SEL24/MEN1703, den PI3K-Inhibitor MEN1611 und Pracinostat, einen Inhibitor der Histon-Deacetylase der Klassen I, II und IV). Die Übernahme von Stemline Therapeutics Inc., eines in New York ansässigen biopharmazeutischen Unternehmens, verstärkte das Onkologie-Portfolio von Menarini durch die Hinzufügung von kommerziellen Vermögenswerten und klinischen Wirkstoffen. Zu diesen Wirkstoffen gehört unter anderem ELZONRIS® (Tagraxofusp), eine auf CD123 abzielende, von der FDA zugelassene und in den USA kommerziell erhältliche Therapie zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren mit blastischer plasmozytoider dendritischer Cellneoplasie (BPDCN). Menarini hat außerdem eine Lizenzvereinbarung mit Radius Health für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Elacestrant abgeschlossen, einem oralen SERD in der fortgeschrittenen Phase 3 der Entwicklung als potenzielle Hormonbehandlung von Brustkrebs. Durch die Arbeit von Menarini Silicon Biosystems entwickelt Menarini auch fortschrittliche Technologien und Produkte zur Untersuchung seltener Zellen mit Einzelzellpräzision.
Die Menarini Group ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 3,793 Mrd. EUR und mehr als 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf therapeutische Bereiche mit hohem ungedecktem Bedarf mit Produkten für die Kardiologie, Gastroenterologie, Pneumologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Menarini verfügt über 17 Produktionsstandorte und 10 Forschungs- und Entwicklungszentren und die Produkte von Menarini sind in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie auf www.menarini.com
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