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Wie der Pharmakonzern am Donnerstag erklärte, werde nun mit einer Entscheidung der FDA am 5. Dezember gerechnet. Die FDA hatte im Frühjahr der Medikamentenkombination als Erstlinientherapie für Patienten mit metastasierenden, nichtkleinzelligen Lungenkarzinome (NSCLC) den Status "Priority Review" erteilt, also ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.
Der Hintergrund: Die FDA braucht mehr Zeit, um zusätzliche Informationen zu überprüfen, welche von der Behörde angefordert worden seien. Die Einreichung dieser Daten stelle eine wesentliche Änderung des ergänzenden Zulassungsantrags dar, erklärte Roche. Daher sei das Zieldatum nach hinten verschoben worden.
ra/mk
(AWP)