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Der Begriff „steril“ bedeutet nicht in allen Bereichen, wie Pharmazie- und Medizinaltechnik, oder Lebensmitteltechnik dasselbe und kann nicht allgemeingültig definiert werden. Je nach Einsatzzweck und Bereich unterscheidet sich die Definition der Sterilität.
In der Pharmazie- und Medizinaltechnik wird die Sterilität von Produkten durch die GMP-Richtlinien festgelegt. Sie schreiben vor, dass die Produkte frei von vermehrungsfähigem Material und Pyrogenen sein müssen. Als steril wird ein pharmazeutisches Produkt bezeichnet, wenn höchstens noch eine lebende Mikroorganismenzelle in 106 sterilisierten Einheiten des Endproduktes vorhanden ist.
Anders in der Lebensmitteltechnik, wo die Produkte lediglich frei von vermehrungsfähigen Keimen sein müssen. Dies schliesst eine Vergiftung und den Verderb des Lebensmittels durch Mikroorganismen aus.
Es gibt verschiedene Methoden, um Produkte zu sterilisieren. Die vier geläufigsten sind die Sterilisation mit feuchter oder trockener Hitze, die Strahlensterilisation und die Sterilisation mit bioziden Gasen, wie z.B. Ethylenoxid. Die bekannteste und am meisten verwendete Methode ist die Sterilisation mit feuchter Hitze.
Die Zerfallsreaktion der Mikroorganismen in einer Sterilisation basiert auf der Kinetik 1.Ordnung. Wenn die Sterilisation bei einer konstanten Temperatur durchgeführt wird, wird dies meist grafisch in einer Abtötungskurve mit der Anzahl der Kolonien pro ml Medium als Funktion der Zeit dargestellt (siehe nebenstehend Abbildung 1).
Charakteristische Parameter der Sterilisation:
D- Wert:
Der D-Wert beschreibt die Sterilisationszeit in Minuten, die nötig ist, um die Anzahl der vermehrungsfähigen Einheiten bezogen auf den Ausgangswert, bei einer konstanten Temperatur um eine Zehnerpotenz zu reduzieren. Also entspricht dies einer Abtötungsquote von 90%. Der D-Wert kann grafisch ermittelt werden (siehe nebenstehend Abbildung 2), indem die Anzahl der überlebenden Keime logarithmisch in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer aufgetragen werden. So erhält man die Abtötungsgerade, aus der der D-Wert bestimmt werden kann.
z-Wert :
Der z-Wert gibt die Temperaturerhöhung an, die notwendig ist, um den D-Wert um eine Zehnerpotenz zu reduzieren. Analog zum D-Wert kann der z-Wert auf zwei Arten bestimmt werden.
Grafisch werden die D-Werte logarithmisch über die Temperatur aufgetragen. Aus der Gerade und den beiden D-Werten, kann auf der x-Achse der z-Wert abgelesen werden.
F-Wert :
Der F-Wert wird als Messgrösse der Effektivität eines Sterilisationsprozesses verwendet. Er ist definiert, als die entsprechende Zeit (Haltezeit) in Minuten, bei einer Temperatur T, um die vorhandene Keimzahl (N0) mit dem spezifischen D-Wert um die gewünschten Anzahl der Zehnerpotenzen auf einen Keimzahlendwert (N) zu reduzieren. Er errechnet sich aus einem spezifischen z-Wert. Meistens wird der Begriff F0 verwendet. Er bezieht sich auf die Anzahl der Minuten der Dampfsterilisation bei einer Temperatur von 121.1°C und einem z-Wert von 10°C.