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Klinische Studien werden durchgeführt, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente, Gesundheitsprozesse und/oder Geräte zu sammeln. Es gibt mehrere Schritte und Stufen der Zulassung im klinischen Studienprozess, bevor ein Medikament, ein Prozess oder ein Gerät in die regulären Behandlungsrichtlinien einer bestimmten Krankheit implementiert werden kann.
Die Entwicklung von Medikamenten, Prozessen oder Geräten beginnt normalerweise mit der Suche nach einer verbesserten Behandlungsoption mit einem besseren Ergebnis als der vorhandenen. Diese Entwicklung beginnt mit umfangreichen Laboruntersuchungen, die langjährige Experimente an tierischen und menschlichen Zellen erfordern können. Wenn die erste Laborforschung erfolgreich ist, senden die Forscher die Daten an die zuständigen Gesundheitsbehörden, um die Genehmigung zur Fortsetzung der Forschung am Menschen zu erhalten.
Nach der Zulassung können Tests am Menschen beginnen und werden meist in vier Phasen durchgeführt (für Medikamente und mindestens drei für Geräte und Prozesse). Jede Phase wird als separater Versuch betrachtet. Nach Abschluss einer Phase müssen die Forscher ihre Daten erneut zur Genehmigung bei den zuständigen Behörden einreichen, bevor sie zur nächsten Phase übergehen. Auf diese Weise baut jeder Schritt oder jede Phase auf den Ergebnissen der vorherigen Phase auf (sehe Bild unten).
Phase-I-Studien: Ist es sicher?
Phase-I-Studien sind die ersten Studien, an denen Menschen beteiligt sind. (Präklinische Studien an Petrischalen und Tieren wurden bereits durchgeführt.) Phase-I-Studien sind klein und nehmen in der Regel zwischen 15 und 50 gesunde Freiwilligen teil. In Phase-I-Studien stellen die Forscher Folgendes fest:
- der beste Weg, eine neue Behandlung zu geben (als Injektion oder als Pille)
- die höchste Dosis, die sicher und ohne schwerwiegende Nebenwirkungen verabreicht werden kann
In Phase-I-Studien überwachen die Forscher die Teilnehmer genau und passen die Dosis ein wenig an, bis sie die Menge finden, die bei akzeptablen Nebenwirkungen am besten wirkt. Diese Dosis wird normalerweise für weitere Tests verwendet.
Phase-II-Studien: Funktioniert es?
In Phase-II-Studien wird untersucht, wie effektiv die neue Behandlung ist. Phase-II-Studien sind geringfügig grösser als Phase-I-Studien und umfassen in der Regel 25 bis 200 Personen. Die meisten Phase-II-Studien sind randomisierte Studien, in denen eine Gruppe von Patienten das experimentelle Medikament erhält, während eine zweite "Kontrollgruppe" eine Standardbehandlung oder ein Placebo erhält. Die Forscher beginnen mit der Dosis und der Methode der neuen Behandlung, die sich in Phase I als am besten erwiesen hat. Die Patientinnen der Phase II erhalten die neue Behandlung und die Forscher beobachten, ob die Behandlung einen Nutzen hat. Die Vorteile, nach denen die Forscher suchen, können je nach den Zielen der Forschung unterschiedlich sein:
- Krebstumor wird kleiner
- Krebs hört auf zu wachsen
- längere Zeit, bevor der Krebs zurückkommt
- längere Überlebenszeit
- bessere Lebensqualität
Wenn ein bestimmter Prozentsatz der Teilnehmer von der Behandlung profitiert und die Nebenwirkungen noch akzeptabel sind, wird die neue Behandlung wahrscheinlich in eine Phase-III-Studie übergehen.
Phase-III-Studien: Ist es besser als das, was wir jetzt haben?
Phase-III-Studien vergleichen die Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Behandlung mit dem aktuellen Versorgungsstandard. Phase-III-Studien sind in der Regel umfangreich (einige umfassen Zehntausende von Teilnehmern) und werden an vielen Standorten (multizentrisch) und häufig in verschiedenen Ländern der Welt (europäisch, international, global) durchgeführt. Eine Phase-III-Studie ist der letzte Schritt, denn eine neue Behandlung durchläuft, bevor die zuständigen Behörden die Genehmigung prüfen und den Marktzugang genehmigen.
Die Teilnehmer werden in der Regel nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die aktuelle Standardbehandlung oder die neue Behandlung zu erhalten. Wenn möglich, ist die Studie doppelblind, d.h. weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, wer welche Behandlung erhält. Doppelblinde klinische Studien helfen Forschern dabei, die tatsächlichen Vorteile und Nebenwirkungen einer Behandlung ohne Verzerrung oder äussere Einflüsse zu erkennen. Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden Studie gelten als glaubwürdiger als Ergebnisse einer nicht randomisierten oder nur doppelblinden Studie.
Genau wie in Phase-I- und Phase-II-Studien werden die Teilnehmer der Phase-III-Studie genau beobachtet, um festzustellen, ob schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn Nebenwirkungen gefährlich erscheinen.
Phase IV: über einen längeren Zeitraum auch vorteilhaft?
In Phase-IV-Studien wird in der Regel geprüft, ob die Behandlung Vorteile bietet oder langfristige Nebenwirkungen hervorruft, die in Phase-II- oder Phase-III-Studien nicht untersucht oder beobachtet wurden. Phase-IV-Studien werden in der Regel durchgeführt, nachdem eine Intervention oder Behandlung von den zuständigen Behörden genehmigt wurde. Phase-IV-Studien sind seltener als Phase-I-, II- oder III-Studien und betreffen normalerweise Hunderttausende von Patienten, die hauptsächlich Folgendes ansprechen:
- Vergleich mit bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln oder neuen Behandlungsmöglichkeiten.
- Überwachung der langfristigen Wirksamkeit und der Auswirkungen auf die Lebensqualität eines Patienten
- Bestimmen Sie die Kosteneffizienz im Vergleich zu anderen traditionellen und neuen Therapien.
Phase-IV-Studien können dazu führen, dass ein Medikament oder ein Gerät vom Markt genommen wird, oder es können abhängig von den Ergebnissen der Studie Verwendungsbeschränkungen für das Produkt gelten.