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È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Methylphenidat-Mepha LA contiene il principio attivo metilfenidato, uno stimolante del sistema nervoso centrale.
Methylphenidat-Mepha LA (Long Acting = effetto prolungato) è previsto per una sola applicazione al giorno.
Methylphenidat-Mepha LA dev'essere utilizzato soltanto su prescrizione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi comportamentali nei bambini e negli adolescenti e i pazienti devono essere sottoposti a un regolare controllo da parte del medico.
Methylphenidat-Mepha LA è indicato per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini dai 6 anni e negli adolescenti fino ai 18 anni come parte di un programma terapeutico che comprende anche misure psicologiche, pedagogiche e sociali.
I sintomi dell'ADHD comprendono, ad esempio: rapida perdita dell'attenzione, errori di disattenzione, incapacità di ascoltare, incapacità di terminare i compiti, incapacità di seguire istruzioni, facilità nel venire distratti o disturbati, impulsività, inquietudine, irrequietezza, bisogno eccessivo di parlare, impulso a correre in momenti inappropriati, tendenza a disturbare o interrompere gli altri e difficoltà nel concentrarsi su un compito o tema. L'apprendimento è pregiudicato. Nel complesso i sintomi possono causare difficoltà nell'ambiente sociale, a scuola e sul lavoro. Le persone con ADHD potrebbero non presentare tutti questi sintomi. Questi sintomi possono presentarsi saltuariamente anche in persone non affette da ADHD; nelle persone con ADHD il loro insorgere è tuttavia di natura tale da pregiudicare le attività quotidiane e si manifesta in più di un ambiente (ad es. a casa, a scuola, sul lavoro). L'ADHD può protrarsi fino all'età adulta.
Dopo una visita approfondita, il suo medico ha deciso una terapia con Methylphenidat-Mepha LA per suo/a figlio/a.
Methylphenidat-Mepha LA può essere usato soltanto su prescrizione di un medico che ha esperienza con la terapia dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti e a condizione di un controllo periodico da parte di tale medico.
Il trattamento con Methylphenidat-Mepha LA può attenuare i sintomi principali dell'ADHD quali distrazione da moderata a forte, rapida perdita dell'attenzione, impulsività, attività motoria intensificata e comportamento sociale irregolare.
Prima dell'inizio del trattamento, il suo medico deve chiarire se suo/a figlio/a soffre di una malattia cardiovascolare controindicata in caso di trattamento con Methylphenidat-Mepha LA. Inoltre, il medico misura il peso e l'altezza di suo/a figlio/a prima e durante il trattamento.
Al fine di accertare se Methylphenidat-Mepha LA provochi un qualsiasi effetto collaterale, il medico di tanto in tanto controllerà lo stato di salute del paziente (ad es. pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e, nei bambini che assumono Methylphenidat-Mepha LA, controllerà anche la crescita. Se un paziente assume Methylphenidat-Mepha LA per un periodo prolungato, verranno eseguiti esami del sangue per controllare il numero di cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
I pazienti non possono assumere Methylphenidat-Mepha LA se:
Methylphenidat-Mepha LA non può essere assunto per contrastare una stanchezza normale.
I bambini al di sotto dei 6 anni non possono assumere Methylphenidat-Mepha LA.
Segnali al suo medico se lei o suo/a figlio/a:
Durante il trattamento con metilfenidato può verificarsi una situazione potenzialmente fatale, la cosiddetta sindrome da serotonina (gravi alterazioni delle funzioni cerebrali, muscolari e del tratto digerente a causa degli elevati livelli di serotonina nell'organismo), in particolare se si assumono contemporaneamente altri medicamenti che interferiscono con il metabolismo della serotonina.
Si tratta di medicamenti per il trattamento dell'emicrania, i cosiddetti triptani, medicamenti contro la depressione quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI) e gli antidepressivi triciclici, il litio, gli analgesici tramadolo, fentanyl e tapentadolo, il destrometorfano (antitosse), metadone, preparati a base di erba di San Giovanni (rimedio naturale contro le depressioni lievi), gli inibitori delle MAO (compreso l'antibiotico linezolide e il blu di metilene) e i preparati a base di triptofano (utilizzati nei disturbi del sonno e nella depressione). La sindrome da serotonina si manifesta con ansia, agitazione, irritabilità, ideazione delirante, tremore, riflessi esagerati, crampi muscolari, nausea, vomito, diarrea, aumento della temperatura corporea, sudorazione, palpitazioni, oscillazioni della pressione arteriosa, vertigini, vaneggiamento, perdita di conoscenza. Se lei nota su di sé o su suo/a figlio/a questi sintomi, deve informare immediatamente il medico per poter iniziare un trattamento adeguato. Il suo medico le chiederà se suo/a figlio/a assume altri medicamenti o se suo/a figlio/a o altri membri della sua famiglia soffrono di altre malattie (come ad es. malattie cardiache). È importante fornire al medico tutte le informazioni affinché questi possa decidere se Methylphenidat-Mepha LA è il medicamento adatto nel caso specifico. Il suo medico può decidere che suo/a figlio/a necessita di ulteriori esami medici prima dell'assunzione di questo medicamento.
Il medico misurerà la pressione del sangue e la frequenza cardiaca di suo/a figlio/a in occasione di ogni cambiamento di dose oppure se decide che queste misurazioni sono necessarie. Il medico controllerà inoltre se suo/a figlio/a ha problemi di umore o di stati d'animo oppure se ha altre sensazioni inusuali o se queste condizioni peggiorano durante il periodo in cui ha assunto Methylphenidat-Mepha LA.
Dal momento che con il sovradosaggio di questo medicamento possono verificarsi danni ai muscoli, la dose prescritta non deve essere superata per nessuna ragione.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui suo/a figlio/a:
Nell'assunzione prolungata di metilfenidato nei bambini è stato osservato un rallentamento della crescita (del peso e/o dell'altezza). Se il/la paziente è nell'età della crescita, il medico monitorerà attentamente il peso e l'altezza. Se il/la paziente non continua a crescere normalmente o aumenta di peso, il medico può interrompere il trattamento con Methylphenidat-Mepha LA.
Esistono prove cliniche secondo le quali durante la somministrazione di medicamenti con il principio attivo metilfenidato aumenta l'insorgenza di disturbi psichiatrici (anche assuefazione e comportamento suicida) nonché di perdita di peso e dell'appetito.
Se il medicamento è interrotto, possono insorgere crisi di astinenza, sbalzi di umore o iperattività.
Con l'impiego di metilfenidato sono stati osservati disturbi dell'accomodazione visiva (difficoltà nel passaggio dalla messa a fuoco su campo lontano a quella su campo vicino) e disturbi visivi (ad es. vista annebbiata). Methylphenidat-Mepha LA può causare stordimento. Pertanto questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Inoltre, si sconsiglia il consumo di alcol durante il trattamento con Methylphenidat-Mepha LA.
Se si usano altri medicamenti, Methylphenidat-Mepha LA può influire sulla loro efficacia o causare effetti collaterali. Se si assume uno dei seguenti medicamenti, occorre discuterne con il medico curante prima di assumere Methylphenidat-Mepha LA:
Se non è sicuro/a sul fatto che un medicamento assunto da suo/a figlio/a corrisponda o no a uno dei medicamenti sopraelencati, consulti il suo medico o il suo farmacista prima di somministrare Methylphenidat-Mepha LA a suo/a figlio/a.
Informi il suo medico se è incinta o se sta allattando.
Durante la gravidanza, Methylphenidat-Mepha LA va preso soltanto su esplicita istruzione del medico. Durante il trattamento non si deve allattare. Il principio attivo di Methylphenidat-Mepha LA può passare nel latte materno.
Spetta al suo medico stabilire la posologia e l'ora dell'assunzione di Methylphenidat-Mepha LA, adeguandole alle esigenze individuali del paziente. Di solito si prescrive una dose di Methylphenidat-Mepha LA al giorno. La dose giornaliera complessiva non dovrebbe superare 60 mg (2 Depocaps di Methylphenidat-Mepha LA da 30 mg).
Methylphenidat-Mepha LA (Depocaps per un'unica assunzione al giorno) possono essere assunte con o senza cibo, ingoiata come Depocaps intera oppure il loro contenuto di una Depocaps disperso su un alimento (vedi sotto). Methylphenidat-Mepha LA Depocaps oppure il suo contenuto non dev'essere masticato, serrato oppure diviso.
Methylphenidat-Mepha LA (Depocaps per un'assunzione unica al giorno), somministrazione tramite spargimento del contenuto della capsula su un alimento: la Depocaps può essere aperta con cautela e Ie palline vengono disperse su un po' di alimento molle, per esempio composto freddo di mele. L'alimento scelto non dev'essere caldo. Questa miscela preparata dev'essere assunta immediatamente e per intero, ma senza masticare le palline. La miscela non dev'essere lasciata riposare oppure assunta soltanto in parte.
Se per inavvertenza avesse dimenticato di prendere una dose, non dev'essere ricuperata.
Se ha domande in merito si rivolga al suo medico. Se per inavvertenza avesse preso più Depocaps di quanto prescritto dal suo medico si rechi senza indugio dal suo medico o all'ospedale più vicino.
Non interrompa l'assunzione di Methylphenidat-Mepha LA senza averne prima discusso con il medico. Potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose giornaliera prima di interrompere completamente l'assunzione. Dopo un'interruzione della terapia, è necessario un monitoraggio medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Gli effetti collaterali più comuni dei medicamenti che contengono metilfenidato, quali ad esempio Methylphenidat-Mepha LA, sono:
mal di testa, nervosismo, insonnia, dolori articolari, bocca secca, temperatura corporea elevata (febbre), perdita anomala o assottigliamento dei capelli, sonnolenza o stordimento inusuali, perdita o riduzione dell'appetito, prurito, eruzione cutanea o eruzione cutanea pruriginosa con arrossamento (orticaria), tosse, mal di gola, irritazioni del naso e della faringe, pressione del sangue alta, battito cardiaco più rapido (tachicardia), capogiri, movimenti incontrollabili, iperattività, aggressività, agitazione, ansietà, umore depresso, irascibilità e comportamento anormale, dolori allo stomaco, diarrea, nausea, indisposizione a livello dello stomaco e vomito.
Il suo medico dovrebbe già averla informata sugli ulteriori effetti collaterali significativi o gravi che possono insorgere con l'assunzione di medicamenti che contengono metilfenidato; si tratta degli effetti seguenti:
Con l'assunzione di Methylphenidat-Mepha LA possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Gli effetti collaterali più comuni di Methylphenidat-Mepha LA sono: mal di gola, bocca secca, nausea, diminuzione dell'appetito, nervosismo e insonnia.
Nei bambini e negli adolescenti senza disturbi psicotici o maniacali finora diagnosticati, i dosaggi normali possono innescare sintomi psicotici o maniacali quali allucinazioni, disturbi deliranti o manie.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi.
Si rivolga immediatamente al suo medico se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali: tumefazione delle labbra o della lingua o difficoltà nel respirare (segni di una grave reazione allergica), improvvisa febbre elevata, pressione arteriosa estremamente elevata e forti crampi, rigidità muscolare(sindrome neurolettica maligna), forte mal di testa o disorientamento, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà a parlare (segni di un disturbo dei vasi sanguigni nel cervello), battito cardiaco accelerato, dolori al petto, movimenti bruschi o brividi incontrollati (segni di discinesia), tendenza alle ecchimosi, scosse muscolari o tic, mal di gola e febbre, accessi di sudorazione o brividi di freddo, idee deliranti, accessi convulsivi, vesciche o prurito cutanei, macchie rosse sulla pelle, pensieri suicidi (suicidio) o tentativi di procurarsi la morte (idee o tentativi suicidi, incluso suicidio riuscito), senso di intorpidimento, sensazione di freddo, pizzicore e alterazioni cromatiche (prima bianche, poi blu e infine rosse) sulle dita delle mani e dei piedi quando fa freddo (sindrome di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità).
Effetti collaterali comuni sono: mal di testa, stordimento, sonnolenza, tremori, alterazioni della pressione arteriosa (solitamente aumento), ritmo cardiaco anormalmente accelerato, palpitazioni; soprattutto all'inizio della terapia possono insorgere dolori di stomaco, nausea, vomito: questi sintomi, tuttavia, possono essere attenuati somministrando contemporaneamente del cibo; tosse, mal di denti, eruzione cutanea, prurito, orticaria, febbre, sudorazione intensa, caduta o assottigliamento dei capelli, dolori articolari, diminuzione del peso, confusione, sensazione di irrequietezza e disturbi del sonno, sensazione di sconforto (depressione), aggressività (aggressione), sfregamento eccessivo dei denti (bruxismo).
Gli effetti collaterali non comuni sono: spasmo dei muscoli della mandibola che rende più difficile l'apertura della bocca (trismo).
Gli effetti collaterali rari sono: visione annebbiata.
Nei bambini, in caso di assunzione sul lungo termine, Methylphenidat-Mepha LA può portare ad una moderata riduzione dell'aumento di peso e ad un lieve rallentamento della crescita, Non è però stato possibile confermare una relazione diretta con la terapia.
Effetti collaterali molto rari sono: diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), iperattività, disturbo transitorio depressivo dell'umore, parole e movimenti corporei incontrollati (sindrome di Tourette), funzionalità epatica anormale (fino al coma), crampi muscolari, infiammazioni dei vasi sanguigni (vasculite).
Gli effetti collaterali con frequenza non nota sono: balbuzie (disfemia), enuresi nei bambini durante la notte (enuresi notturna).
Se osserva effetti collaterali qui non descritti informi il suo medico o il suo farmacista.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul confezione.
Conservare nella confezione originale, ben chiuso e a temperatura ambiente (15 - 25°C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 Depocaps contiene 10 mg, 20 mg, 30 mg oppure 40 mg di metilfenidato cloridrato nonché eccipienti.
66993 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Depocaps da 10 mg: 30 e 100 (dosi).
Depocaps da 20 mg: 30 e 100 (dosi).
Depocaps da 30 mg: 30 e 100 (dosi).
Depocaps da 40 mg: 30 e 100 (dosi).
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 2.1