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Rivastigmine Patch Sandoz®
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Rivastigmine Patch Sandoz et quand doit-il être utilisé ?
Le patch transdermique Rivastigmine Patch Sandoz est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Ce principe actif appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’acétylcholinestérase.
Rivastigmine Patch Sandoz traite la diminution significative des fonctions cognitives (par ex. les troubles de l’apprentissage, de la mémoire, de la compréhension et de l’orientation), telle que celle observée dans la maladie d’Alzheimer. Les personnes atteintes de ces troubles présentent un déficit en acétylcholine, une substance présente dans le cerveau et nécessaire à la conservation des fonctions cognitives. Rivastigmine Patch Sandoz agit en augmentant la quantité d’acétylcholine dans le cerveau. Il améliore, de ce fait, les fonctions cognitives et l’exécution des activités de la vie quotidienne du patient. Ce faisant, Rivastigmine Patch Sandoz aide à retarder la détérioration mentale associée à la maladie d’Alzheimer. Rivastigmine Patch Sandoz ne peut cependant pas guérir la maladie.
Rivastigmine Patch Sandoz ne doit être appliqué que selon la prescription du médecin.
Quand Rivastigmine Patch Sandoz ne doit-il pas être utilisé ?
Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé si vous:
– êtes allergique au principe actif ou à l’un des excipients contenus dans le patch,
– présentez une hypersensibilité à d’autres substances de la même classe de substances (carbamates),
– avez développé une réaction cutanée plus grande que Rivastigmine Patch Sandoz, plus sévère qu’une réaction locale (comme une cloque, une irritation cutanée, un gonflement) et qui ne s’est pas améliorée dans les 48 heures après avoir retiré le patch,
– avez de graves problèmes de foie.
Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être appliqué chez les enfants et les adolescents.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz ?
Votre médecin doit vous surveiller de façon particulièrement attentive si vous présentez ou avez présenté les troubles suivants:
Des battements irréguliers du cœur, un ulcère gastrique, de l’asthme ou une autre maladie des voies respiratoires, des difficultés à uriner, des convulsions, des tremblements, une fonction hépatique restreinte ou si votre poids corporel est bas (inférieur à 50 kg).
La prudence est recommandée en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Des vomissements et une diarrhée qui persistent peuvent entraîner une déshydratation (forte perte de liquide).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz, vous devez en informer votre médecin et le médecin anesthésiste. Le traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz doit être interrompu suffisamment longtemps avant l’anesthésie.
Une prudence particulière est de mise si vous devez prendre simultanément certains médicaments contre les douleurs, le rhumatisme ou les inflammations, car le risque de saignements gastriques est augmenté.
Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que les médicaments qui ont les mêmes effets (anticholinergiques) que Rivastigmine Patch Sandoz. De tels médicaments sont par ex. ceux utilisés contre les crampes d’estomac ou le mal des transports. Rivastigmine Patch Sandoz pourrait entraver l’action de ces médicaments.
Rivastigmine Patch Sandoz ne peut être utilisé simultanément au métoclopramide (un médicament contre les nausées et les vomissements). Ceci peut conduire à des effets additifs tels qu’une raideur des membres et un tremblement des mains.
Une prudence particulière est recommandée lorsque Rivastigmine Patch Sandoz est utilisé simultanément à un bêtabloquant (médicaments tels que l’aténolol, qui sont utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine et d’autres maladies cardiaques). Il peut y avoir des effets additifs tels que la bradycardie (battements du cœur plus lents), qui peuvent conduire à une syncope (évanouissement, inconscience).
Si vous avez interrompu le traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz pendant plus de 3 jours, informez-en votre médecin avant de reprendre le traitement.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Votre médecin vous informera dans quelle mesure votre maladie vous permet de participer activement au trafic routier et d’utiliser des machines.
Informez immédiatement votre médecin si les irritations cutanées, les cloques ou les gonflements s’aggravent ou s’étendent et si les symptômes ne s’améliorent pas de manière perceptible dans les 48 heures après avoir retiré le patch.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
– vous souffrez d’une autre maladie,
– vous êtes allergique,
– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Rivastigmine Patch Sandoz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Pendant la grossesse, vous ne devez appliquer Rivastigmine Patch Sandoz qu’après avoir consulté votre médecin. Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être appliqué pendant l’allaitement.
Comment utiliser Rivastigmine Patch Sandoz ?
Rivastigmine Patch Sandoz est appliqué une fois par jour sur la peau.
Pour assurer une efficacité optimale, il convient d’appliquer le patch tous les jours.
Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Rivastigmine Patch Sandoz pour la première fois. Votre médecin vous examinera régulièrement afin d’évaluer l’efficacité thérapeutique et surveillera attentivement votre poids.
Posologie
Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.
Le traitement commence en général avec un Rivastigmine Patch Sandoz 5 (4.6 mg/24 h). On peut par la suite augmenter la dose à Rivastigmine Patch Sandoz 10 (9.5 mg/24 h), puis à Rivastigmine Patch Sandoz 15 si les performances mentales continuent à se détériorer après 6 mois de traitement bien toléré avec Rivastigmine Patch Sandoz 10. Un seul patch doit être appliqué à la fois et ce patch sera changé contre un nouveau après 24 heures.
Votre médecin pourra modifier la posologie durant le traitement pour l’adapter à vos besoins.
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’appliquer le patch Rivastigmine Patch Sandoz pendant plus de 3 jours, veuillez prendre contact avec votre médecin avant de procéder à la prochaine application.
Important: un seul patch doit être appliqué à la fois. Lors des changements de patches, commencez par ôter l’ancien du jour précédent avant d’appliquer le nouveau. Ne coupez pas le patch.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Lieu d’application
– Avant de coller le patch, assurez-vous que la peau est propre, sèche et sans poils, qu’elle ne présente pas de résidus de poudre, d’huile, de crème réhydratante ou de lotion (le patch risque sans cela de ne pas bien coller) et que l’endroit de la peau ne présente pas de blessure, d’éruption cutanée, ni d’irritations.
– Veuillez enlever l’ancien patch toutes les 24 heures, avant d’en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patches sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmine Patch Sandoz peut parvenir dans l’organisme, ce qui pourrait être dangereux.
– Ne collez qu’un seul patch par jour à un seul des endroits du corps suivants: la peau de la partie supérieure ou inférieure du dos, la peau de la partie supérieure du bras ou de la cage thoracique. Évitez les endroits où le patch risque de se détacher par le frottement d’habits serrés.
Application de Rivastigmine Patch Sandoz
Rivastigmine Patch Sandoz est fin, opaque et il est conçu pour adhérer à la peau. Chaque patch est contenu dans un sachet de protection scellé.
Veuillez enlever l’ancien patch toutes les 24 heures, avant d’en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patches sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmine Patch Sandoz peut parvenir dans l’organisme, ce qui pourrait être dangereux.
Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué le patch.
Rivastigmine Patch Sandoz doit être porté de manière continue, jusqu’à son remplacement par un nouveau patch après 24 heures. Il peut être utile de tester pour chaque nouveau patch un autre site d’application (voir première figure), afin de déterminer les endroits qui vous paraissent les plus agréables et où les habits ont le moins tendance à frotter.
Pour ôter le patch, décollez-le d’abord délicatement par un bord, puis retirez-le entièrement de la peau.
S’il y a des restes de colle sur la peau, vous devez nettoyer l’endroit avec de l’eau chaude et du savon ou de l’huile pour bébé. N’utilisez pas de l’alcool ou un autre solvant (par exemple, dissolvant pour vernis à ongles).
Après avoir enlevé le patch, repliez-le sur l’intérieur et collez-le sur lui-même. Remettez-le ensuite dans son sachet d’origine et jetez-le avec les ordures ménagères, pour éviter que des enfants y aient accès. Ne touchez pas vos yeux et lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le patch. En cas de contact avec les yeux, ou si les yeux rougissent après la manipulation, vous devez immédiatement rincer abondamment les yeux à l’eau et contacter votre médecin si les symptômes ne s’atténuent pas.
Assurez-vous que le patch ne se détache pas, notamment en cas de transpiration ou de bain. Le patch ne doit pas être exposé pendant de trop longues périodes aux effets de la chaleur ambiante (par ex. exposition pendant trop longtemps au soleil, sauna, solarium).
S’il se décolle, on appliquera un nouveau Rivastigmine Patch Sandoz pour le reste de la journée. Le changement de patch interviendra le jour suivant à l’heure habituelle.
Si vous avez appliqué, par mégarde, plus d’un patch, retirez-les tous de la peau et informez-en votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être indiquée. Certains patients qui ont utilisé trop de Rivastigmine Patch Sandoz par inadvertance ont présenté par la suite des nausées, des vomissements, des diarrhées, une élévation de la tension artérielle et des hallucinations. Un ralentissement du pouls et des malaises avec perte de connaissance ont également été observés.
Si vous avez oublié d’appliquer le patch, faites-le sans tarder. Changez le patch le lendemain à l’heure habituelle. N’appliquez jamais deux patches simultanément pour rattraper un patch oublié.
Quels effets secondaires Rivastigmine Patch Sandoz peut-il provoquer ?
L’utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Les troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d’estomac, douleurs gastriques, nausées, perte d’appétit, vomissements et diarrhée sont fréquents. En cas de vomissements ou de diarrhée durables, il y a un risque de déshydratation (forte perte de liquide). Dans ce cas, informez sans attendre votre médecin. Une perte de poids, des vertiges, des maux de tête, une faiblesse, une incontinence urinaire (perte involontaire d’urine), des infections urinaires, une dépression, une anxiété, des troubles du sommeil, une fatigue et des réactions cutanées sur le site d’application (par ex. rougeur, démangeaison, irritations, gonflement) sont également fréquents. Des tremblements, une somnolence, des troubles de la motricité, une augmentation de la tension artérielle et des chutes ont été fréquents lors d’études avec des patients parkinsoniens.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Une excitation, une obnubilation (fréquemment chez les patients chinois), une agressivité, une agitation, une hyperactivité, une déshydratation, des sudations, un état confusionnel sévère, des hallucinations, des saignements ou des troubles circulatoires cérébraux avec des symptômes tels que troubles de la coordination, troubles de la parole, troubles respiratoires, autres symptômes témoignant de troubles de la fonction cérébrale, perte de connaissance ou troubles moteurs, mais aussi des troubles du rythme cardiaque (rythme irrégulier, trop rapide ou trop lent) ou des infarctus du myocarde, ulcères gastriques, hémorragies du tractus gastro-intestinal (sang dans les selles ou dans les vomissures) et des malaises généraux ont été occasionnellement rapportés.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
Des éruptions cutanées et des démangeaisons au site d’application du patch (très fréquemment chez les patients japonais), des rougeurs cutanées, la formation de cloques et d’inflammations de la peau avec une éruption cutanée ont été rapportées dans de rares cas.
Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)
Une inflammation du pancréas (fortes douleurs dans la partie haute de l’abdomen, souvent associées à des nausées et à des vomissements) ou des convulsions ont également été rapportées dans de très rares cas. Très rarement, des vomissements violents ont entraîné chez certains patients ou patientes une rupture de l’œsophage, ce qui peut s’accompagner de vomissements sanglants suivis de difficultés respiratoires croissantes. Une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (rigidité musculaire, difficultés motrices) et des chutes ont également été rapportées dans de très rares cas.
Cas isolés
Dans des cas isolés, des maladies du foie (coloration jaune de la peau et des yeux, coloration anormalement foncée de l’urine, vomissements inattendus, fatigue, perte d’appétit), des symptômes extrapyramidaux (raideur des membres et tremblement des mains), des tremblements et une déshydratation (forte perte de liquide) ont également été rapportés. Des cauchemars peuvent survenir.
Si vous présentez de tels symptômes de manière marquée, informez-en votre médecin, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Dans certaines études sur la rivastigmine administré sous forme de capsules ou de solution par voie orale, des effets secondaires de type angine de poitrine et une tension artérielle trop élevée ont été constatés.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C)
Conserver hors de portée des enfants.
Ne pas utiliser Rivastigmine Patch Sandoz s’il est endommagé.
Que contient Rivastigmine Patch Sandoz ?
Principes actifs
Rivastigmine
1 Rivastigmine Patch Sandoz 5 (taille 5 cm2) contient comme principe actif 9 mg de rivastigmine et en délivre 4.6 mg à l’organisme en 24 heures (porte l’inscription «AMCX» sur la face arrière.)
1 Rivastigmine Patch Sandoz 10 (taille 10 cm2) contient comme principe actif 18 mg de rivastigmine et en délivre 9.5 mg à l’organisme en 24 heures (porte l’inscription «BHDI» sur la face arrière.)
1 Rivastigmine Patch Sandoz 15 (taille 15 cm2) contient comme principe actif 27 mg de rivastigmine et en délivre 13.3 mg à l’organisme en 24 heures (porte l’inscription «CNFU» sur la face arrière.)
Excipients
Rivastigmine Patch Sandoz se présente sous forme de patches ronds, constitués des couches suivantes:
Couche de support de couleur beige: PET (polyéthylène téréphtalate), encre d’impression (beige).
Matrice de principe actif: copolymère de méthacrylate de butyle/copolymère de méthacrylate de méthyle, colle acrylique, all-rac-alpha-tocophérol.
Matrice de colle: colle de silicone, diméthicone, all-rac-alpha-tocophérol.
Film protecteur: film de polyester couvert d’un fluoropolymère.
Numéro d’autorisation
63164 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Rivastigmine Patch Sandoz ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Rivastigmine Patch Sandoz 5 [5 cm2 (9 mg)]: emballages de 30.
Rivastigmine Patch Sandoz 10 [10 cm2 (18 mg)]: emballages de 30 et de 60 (2 × 30).
Rivastigmine Patch Sandoz 15 [15 cm2 (27 mg)]: emballages de 30 et de 60 (2 × 30).
Titulaire de l’autorisation
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 20.07.2023, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère publication de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.