Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/157491

<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird gebeten, folgende zwei Fragen zu beantworten:</p><p>1. Wie beurteilt er die Möglichkeit, die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) bezüglich der genehmigungs- und meldepflichtigen Änderungen unabhängig von der zweiten Etappe der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) zu revidieren?</p><p>2. Kann die Revision zeitnah in Angriff genommen werden?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1./2. Grundsätzlich wäre es möglich, die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) bezüglich der genehmigungs- und meldepflichtigen Änderungen unabhängig von der zweiten Etappe der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) zu revidieren. Eine entsprechende umfassende Harmonisierung der schweizerischen Normen mit dem EU-Recht lässt sich aber nicht mit einer vorgezogenen Teilrevision der AMZV erreichen. Vielmehr müssten hierfür auch die bestehenden rechtlichen Grundlagen in der bundesrätlichen Verordnung über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) in wesentlichen Punkten (vgl. insbesondere Art. 10 Abs. 1 sowie Art. 11 Abs. 2 VAM) angepasst werden.</p><p>Im Nachgang zur laufenden Revision des HMG (zweite Etappe; 12.080) werden die Heilmittelverordnungen angepasst (HMV IV). Die Arbeiten hierzu beginnen voraussichtlich Anfang 2016. Im Rahmen dieser Revision der Heilmittelverordnungen soll ein Gesamtkonzept erarbeitet werden. Die Anpassungen sollen Ende 2017 in Kraft treten. Im Fall einer vorgezogenen Revision im Hinblick auf die Anpassung der Kategorisierung von Änderungsgesuchen müssten die VAM und AMZV in parallelen Prozessen zweimal innerhalb eines kurzen Zeitraums revidiert werden (erstens Kategorisierung von Änderungen, zweitens weitere Anpassungen im Rahmen HMV IV).</p><p>Zu berücksichtigen ist zudem, dass die Anpassungen betreffend Kategorisierung der Änderungen von Arzneimitteln Prozess- und Systemanpassungen bei Swissmedic nach sich ziehen werden, ebenso wie die Revision des HMG und die nachfolgenden Verordnungsrevisionen. Erfahrungsgemäss wäre diese zweimalige Anpassung deutlich kostenaufwändiger, als wenn alle Änderungen in einem Schritt umgesetzt werden könnten. Des Weiteren sind auf internationaler Ebene im Rahmen der International Conference on Harmonisation Arbeiten im Gange, eine neue Systematik zur Kategorisierung von Änderungen festzulegen. Der Abschluss der Arbeiten an dieser internationalen Richtlinie kann im Jahr 2017 erwartet werden. Dies kann auch zu Anpassungen des EU-Systems führen, was wiederum Auswirkungen auf die Angleichung seitens der Schweiz hätte.</p><p>Das Anliegen der Interpellation ist unbestritten, wie der Bundesrat bereits in seiner Antwort auf die erwähnte Motion 12.3789 festgehalten hat, die von beiden Räten angenommen wurde.</p><p>Aus den obengenannten Gründen hält der Bundesrat an der in der Antwort auf die Motion formulierten Absicht fest, diese Anpassungen in das Gesamtkonzept zur Revision der Heilmittelverordnungen zu integrieren.</p>  Antwort des Bundesrates.