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Intelence ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem menschlichen Immundefizienz-Virus (HIV). Es gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV-Arzneimitteln, die als Nichtnukleosidische Inhibitoren der Reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden. Intelence wirkt, indem es die Zahl der HI-Viren in Ihrem Körper verringert. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Krankheiten, die bei einer HIV-Infektion auftreten können, sinkt.
Intelence wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt, die an einer HIV-Infektion leiden und bereits andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben. Intelence kann bei Patienten angewendet werden, die mit gegenüber anderen NNRTI resistenten HI-Viren infiziert sind.
Intelence muss in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen, welche Kombination von Arzneimitteln für Sie am besten geeignet ist.
Da Intelence in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, ist es sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel sorgfältig lesen. Sollten Sie Fragen zu den Ihnen verschriebenen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Etravirin oder einen der in Intelence-Tabletten enthaltenen Hilfsstoffe sind. Die Hilfsstoffe sind im Abschnitt «Was ist in Intelence enthalten?» aufgeführt.
Intelence ist kein Heilmittel für die HIV-Infektion. Es ist Bestandteil einer Behandlung, welche die Zahl der Viren im Blut verringert. Das Risiko einer HIV-Übertragung auf andere durch sexuellen Kontakt oder Blutverunreinigungen wird durch Intelence nicht gesenkt. Daher müssen Sie auch weiterhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen anwenden (Kondome oder andere Barrieremethoden), um das Risiko eines sexuellen Kontakts mit Körperflüssigkeiten wie Samenflüssigkeit, Scheidensekret oder Blut zu verringern.
Bei Personen, die Intelence einnehmen, kann es dennoch zu Infektionen oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion kommen. Bleiben Sie stets in regelmässigem Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Die Anwendung und Sicherheit von Intelence bei Kindern unter 6 Jahren wurde bisher nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
Intelence wurde bisher nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahre angewendet. Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, besprechen Sie die Anwendung von Intelence mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an andern Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin umgehend, wenn Sie feststellen, dass einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft und Sie
Gelegentlich kann ein Hautausschlag schwerwiegend oder potentiell lebensbedrohlich sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie mit Ihren Symptomen umgehen sollen oder ob die Einnahme von Intelence abgesetzt werden muss;
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Verhinderung von epileptischen Krämpfen).
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Tuberkulose).
Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (pflanzliches Mittel gegen Depressionen).
Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Amiodaron, Digoxin, Flecainid, Lidocain, oder Propafenon (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. Herzrhythmusstörungen).
Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Clarithromycin (ein Antibiotikum).
Artemether/Lumefantrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria).
Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser Infektionen, wie z.B. Tuberkulose).
Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen).
Dexamethason (ein Corticosteroid, das zur Behandlung verschiedener Erkrankungen angewendet wird, wie z. B. Entzündungen und allergische Reaktionen).
Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin (Cholesterin-senkende Arzneimittel).
Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und/oder der pulmonalen Hypertonie).
Clopidogrel (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinseln).
Es ist wichtig, dass Sie Intelence direkt nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie Intelence auf nüchternen Magen einnehmen, wird nur die halbe Wirkstoffmenge aufgenommen. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin zur Art der Mahlzeit, zu der Sie Intelence einnehmen sollen. Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem Glas Wasser. Falls Sie die Intelence-Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, ist es auch möglich, diese in Wasser zu geben. Befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt ?Wie verwenden Sie Intelence??.
Es wurden keine Studien zum Einfluss von Intelence auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie sollten jedoch mögliche Nebenwirkungen von Intelence berücksichtigen, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. In der Schwangerschaft darf Intelence nicht eingenommen werden, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.
HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, da die Möglichkeit besteht, dass der Säugling mit HIV infiziert wird.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Intelence wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apothekerin.
Die übliche Dosierung von Intelence für Erwachsene ist 2× täglich 200 mg.
Wenn Sie Intelence 100 mg Tabletten einnehmen:
Wenn Sie Intelence 200 mg Tabletten einnehmen:
Der Arzt bzw. die Ärztin wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes bestimmen.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen genau sagen, wie viel Intelence das Kind einnehmen sollte.
Sie sollten die Anwendung von Intelence nicht beenden, ohne mit dem Arzt bzw. der Ärztin des Kindes gesprochen zu haben.
Die anderen in Kombination mit Intelence verwendeten HIV- Arzneimittel sollten wie vom Arzt bzw. der Ärztin des Kindes verordnet eingenommen werden.
Es ist wichtig, dass Sie Intelence direkt nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie Intelence auf nüchternen Magen einnehmen, wird nur die halbe Wirkstoffmenge aufgenommen. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin zur Art der Mahlzeit, zu der Sie Intelence einnehmen sollen. Schlucken Sie die Intelence-Tablette(n) ganz mit einem Glas Wasser. Kauen Sie die Tablette(n) nicht. Falls Sie die Intelence-Tablette(n) nicht als Ganzes schlucken können, sollten Sie wie folgt vorgehen:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Intelence bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Die Plastikflasche ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und ist wie folgt zu öffnen:
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin in Verbindung.
Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Intelence bemerken, müssen Sie die Tabletten unverzüglich einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten stets nach dem Essen. Wenn Sie die vergessene Einnahme später als 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Intelence bemerken, überspringen Sie die Einnahme und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Setzen Sie die Einnahme von Intelence nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
Die HIV-Therapie kann dazu führen, dass Sie sich besser fühlen. Doch auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Intelence oder anderen Anti-HIV-Arzneimitteln nicht abbrechen, da dies ein erhöhtes Risiko für eine Resistenzentwicklung des Virus zur Folge haben kann. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von Intelence haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann Intelence Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hautausschlag (10%). Der Hautausschlag ist gewöhnlich von leichter bis mässiger Art. In seltenen Fällen kann der Hautausschlag potentiell lebensbedrohlich sein. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort darüber informieren, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen, wie die Symptome zu behandeln sind oder ob Intelence abgesetzt werden muss.
Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Sodbrennen, Blähungen, Magenschleimhautentzündung.
Erschöpfung, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füssen, Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
Nierenversagen, Bluthochdruck, Herzinfarkt, Diabetes.
Veränderung der Körperform oder der Fettverteilung.
Nachtschweiss.
Änderungen einiger Blutwerte oder der Blutchemie. Diese sind anhand von Blutuntersuchungsergebnissen nachweisbar. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen diese Ergebnisse, wie zum Beispiel eine zu geringe Zahl roter Blutkörperchen, eine zu geringe Zahl von Blutplättchen, hohe oder abnorme Blutfettwerte, hohe Cholesterinwerte oder hohe Blutzuckerwerte.
Schmerzen oder Druck auf der Brust, unregelmässiger Herzrhythmus.
Verminderung der Hautsensibilität, Benommenheit, Krämpfe, Gedächtnisstörung, Ohnmacht, Aufmerksamkeitsstörung, Schläfrigkeit, Zittern.
Verschwommensehen, Schwindel.
Schwierigkeiten beim Atmen.
Unterleibsblähungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Verstopfung, trockener Mund, blutiges Erbrechen, Würgereiz, Entzündung der Mundschleimhaut.
Juckreiz, starkes Schwitzen, trockene Haut, Schwellung des Gesichtes und/oder Halses.
Appetitabnahme.
Trägheit.
Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Infektionssymptome (z.B. vergrösserte Lymphknoten und Fieber).
Leberprobleme, wie Leberentzündung (Hepatitis).
Schwellung der Brust bei Männern.
Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Verwirrung, Desorientierung, Nervosität.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, welche durch Hautausschlag begleitet von Fieber und Organentzündung, wie z.B. Hepatitis, charakterisiert sind.
Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln. Diese Muskelfunktionsstörung kann schwerwiegend sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Karton und auf der Flasche mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Intelence-Tabletten in der Originalflasche nicht über 30 °C lagern. Die Flasche gut verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. In der Flasche mit den 25 mg Tabletten befinden sich zwei kleine Beutel mit Trockenmittel, welche die Tabletten trocken halten und in den Flaschen mit den 100 mg und 200mg Tabletten befinden sich drei kleine Beutel mit Trockenmittel. Diese Beutel müssen stets in der Flasche bleiben und dürfen nicht geschluckt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Eine 25 mg Tablette Intelence enthält als Wirkstoff 25 mg Etravirin; Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Laktose und zusätzliche Hilfsstoffe. Die Tablette ist oval, weiss bis gebrochen weiss mit der Prägung «TMC» auf der einen Seite.
Eine 100 mg Tablette Intelence enthält als Wirkstoff 100 mg Etravirin; Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Laktose und zusätzliche Hilfsstoffe. Die Tablette ist oval, weiss bis crèmefarbig mit der Prägung «T125» auf der einen Seite und ?100? auf der anderen Seite.
Eine 200 mg Tablette Intelence enthält als Wirkstoff 200 mg Etravirin, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt) und zusätzlich Hilfsstoffe. Die Tablette ist bikonvex, länglich, weiss bis crèmefarben mit der Prägung «T200» auf einer Seite
58483 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
1 Plastikflasche mit 120Tabletten und 3 Beuteln mit Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu halten.
1 Plastikflasche mit 60Tabletten und 3 Beuteln mit Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu halten.
1 Plastikflasche mit 120Tabletten und 2 Beuteln mit Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu halten.
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.