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Das zeigte eine präspezifizierte Analyse der SPYRAL HTN-ON MED-Studie [1], die Wirkung und Sicherheit des Verfahrens über insgesamt 36 Monate evaluierte. Die renale Radiofrequenz-Denervierung resultierte additiv zur antihypertensiven Medikation in einer statistisch signifikanten, anhaltenden Blutdrucksenkung.
Die randomisierte, einfach verblindete und durch einen Plazeboeingriff kontrollierte Studie schloss Teilnehmende aus 25 Zentren in den USA, Deutschland, Japan, UK, Australien, Österreich und Griechenland ein. Die Patienten hatten eine therapieresistente Hypertonie: Ihre systolischen Werte lagen trotz der Einnahme von bis zu drei Antihypertensiva in der 24-Stunden-Messung zwischen 140 und 170 mm Hg.
Renalen Radiofrequenz-Denervation oder Schein-Eingriff
Von 467 Patienten erfüllten 80 die Einschlusskriterien. Sie erhielten eine renale Angiographie und wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen randomisiert und entweder mit einer renalen Radiofrequenz-Denervation (n=38) oder in der Kontrollgruppe mit einem Schein-Eingriff (n=42) behandelt. Primärer Endpunkt war der Unterschied im systolischen mittleren 24-Stunden-Blutdruck zwischen beiden Gruppen nach sechs Monaten. Das Ergebnis des primären Endpunkts wurde bereits 2018 publiziert [2]. Als «Proof of Concept»-Studie wies sie den Erfolg des Verfahrens nach und zeigte ein Absinken des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks in der Denervierungs-Gruppe um 9,3 mm Hg und um 1,6 mm Hg in der Kontrollgruppe (p=0,0041). Der mittlere diastolische 24-Stunden-Blutdruck sank in der Interventionsgruppe um 6,0 mm Hg und um 1,9 mm Hg in der Kontrollgruppe (p=0,018). Bislang war aber nicht klar, ob die beobachtete Senkung auch längerfristig anhält oder nicht.
Renalen Denervation zeigt Langzeitnutzen
Nun wurden aktuell die Langzeitergebnisse auf dem Kongress des American College of Cardiology präsentiert und veröffentlicht [1]. Die Veränderungen im systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdruck zeigten eine dauerhaft bzw. bis Monat 36 sogar noch weiter zunehmende Absenkung. Nach 36 Monaten war der mittlere systolische Blutdruck in der Denervierungsgruppe (n=30) um 18,7±12,4 mm Hg gesunken – gegenüber 8,6±14,6 mm Hg in der Kontrollgruppe (n=32); der Unterschied von -10 mm Hg war signifikant (p=0,0039). Auch der mittlere diastolische Blutdruck war signifikant niedriger (-5,9 mm Hg; p=0,0055). Mit der renalen Denervierung waren in der Studie keine kurz- oder langfristigen Sicherheitsbedenken assoziiert. Auch in der Praxismessung war der Blutdruck in der Interventionsgruppe stärker gesunken als in der Kontrollgruppe (-20,9 mm Hg vs. -12,5 mm Hg).
«Die renale Radiofrequenz-Denervierung resultierte verglichen mit dem Scheineingriff über die gesamte Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten in einer statistisch signifikanten, anhaltenden Blutdrucksenkung, sogar bei geringerer Therapietreue im Hinblick auf die blutdrucksenkende Basismedikation», so fasst Prof. Dr. Joachim Weil, Lübeck, Vorstandsmitglied der Deutschen Hochdruckliga, die Ergebnisse zusammen.PS