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La sorveglianza dei prodotti (post market surveillance, PMS) comprende la raccolta di informazioni sulle caratteristiche dei dispositivi medici al momento dell’utilizzo (sicurezza, qualità, durata, prestazioni), l’analisi di questi dati, l’avvio delle necessarie misure di miglioramento del prodotto e se necessario la pianificazione e l’attuazione delle misure di sicurezza sul mercato. Tutti i responsabili dell’immissione in commercio di dispositivi medici (ad es. fabbricanti, importatori, grossisti, dettaglianti) hanno l’obbligo di partecipare alla sorveglianza dei prodotti e di mantenere un sistema funzionante di sorveglianza dei prodotti.
Le informazioni relative alla PMS provengono soprattutto dalle fonti seguenti:
- la comparsa di eventi gravi sul mercato (materiovigilanza);
- reclami di clienti, ad es. anche quelli pervenuti al servizio esterno;
- informazioni ottenute durante lavori di manutenzione e riparazione;
- la ricerca e la valutazione periodiche della bibliografia nel rispettivo settore (in particolare pubblicazioni scientifiche sul proprio prodotto, sui prodotti dei concorrenti, sull'attuale livello della medicina e della tecnologia in questo campo, norme);
- sondaggi sistematici fra i clienti;
- studi sistematici (post-market clinical follow-up, PMCF).
a) Compiti del responsabile della prima immissione in commercio (ad es. fabbricante, suo mandatario UE, importatore)
Chi immette il dispositivo in commercio per la prima volta ha l’obbligo di mantenere un sistema PMS funzionante. Tale sistema deve assicurare che siano raccolte e valutate tutte le informazioni relative alla PMS, che la documentazione (incluso il rapporto di valutazione clinica) sia periodicamente aggiornata con i dati provenienti dalla sorveglianza dei prodotti, che siano avviati eventuali accertamenti e misure migliorative e, se necessario, che vengano attuate misure di sicurezza sul mercato (ad es. richiami, aggiornamenti tecnici, avvertimenti ai clienti). Il responsabile della prima immissione in commercio deve notificare a Swissmedic entro i termini previsti gli eventi gravi accaduti in Svizzera (materiovigilanza e field safety corrective actions, FSCA). Il sistema di materiovigilanza deve impedire che gli eventi gravi si ripetano. L’esame delle cause di un evento e l’attuazione di eventuali misure di sicurezza sono compito di chi immette il prodotto in commercio per la prima volta. Queste procedure sono controllate da Swissmedic. In caso di problemi con dispostivi medici per l’azienda interessata è importante poter trasporre in misure di sicurezza le informazioni pervenute, e disporre di un sistema efficace per il richiamo dei prodotti e per altre misure di sicurezza, inclusa la tracciabilità dei prodotti sul mercato. La tracciabilità deve essere garantita almeno fino ai propri clienti; a seconda del potenziale pericolo può essere necessaria un’ulteriore tracciabilità fino ai singoli pazienti.
Swissmedic consiglia agli importatori di concludere con i fornitori e/o i fabbricanti accordi contrattuali che regolino l'accesso agli estratti della documentazione tecnica richiesti dalle autorità e le responsabilità relative alla sorveglianza dei prodotti (Sezione 5 ODmed: Sorveglianza sui dispositivi medici, Notifica di eventi gravi e Misure di sicurezza).
b) Compiti di chi immette successivamente i prodotti in commercio
Le persone che immettono successivamente i prodotti in commercio sono ad es. intermediari, farmacie e altri punti di dispensazione.
Essi hanno l'obbligo di
- raccogliere i reclami e le esperienze rilevanti sull’utilizzo e l’efficacia dei dispositivi medici e inviarli al responsabile della prima immissione in commercio;
- attuare direttamente richiami e altre misure di sicurezza o inoltrarli alle persone interessate (ad es. utilizzatori professionali, pazienti).
Swissmedic consiglia a chi immette successivamente i prodotti in commercio di definire una procedura documentata che assicuri che i reclami e le esperienze rilevanti vengano trasmessi tempestivamente ai rispettivi fornitori, importatori o fabbricanti responsabili, e di concludere accordi contrattuali che regolino questi aspetti. Questo impedisce che insorgano dubbi nella comunicazione, nella raccolta di informazioni e nell’esecuzione delle misure di sicurezza.