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Ramipril-HCT-Mepha è un preparato combinato impiegato solo su prescrizione medica nel trattamento della pressione alta (ipertensione).
Una delle sostanze attive di Ramipril-HCT-Mepha, il ramipril, con il suo metabolita attivo, il ramiprilato, inibisce sostanze autogene (l'enzima di conversione dell'angiotensina, o ACE), potenzialmente all'origine di un innalzamento eccessivo della pressione arteriosa. Ramipril-HCT-Mepha appartiene al gruppo dei cosiddetti inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, gli ACE-inibitori. Il ramipril è un ACE-inibitore ad azione prolungata. L'idroclorotiazide (HCT) è un diuretico, cioè una sostanza capace di stimolare l'eliminazione dei liquidi dall'organismo.
Per il trattamento dell'ipertensione il suo medico può consigliare altre misure come una perdita di peso, una riduzione del sale nella dieta e un'attività sportiva.
Ramipril-HCT-Mepha non si può somministrare:
Il trattamento con Ramipril-HCT-Mepha richiede controlli medici regolari.
Informi il suo medico se ha avuto in precedenza un tumore alla pelle o se nota cambiamenti inaspettati della pelle durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide (uno dei principi attivi di Ramipril-HCT-Mepha), specialmente per periodi prolungati e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e del labbro (cancro della pelle «chiaro» non-melanocitico). Protegga la sua pelle dalla luce solare e dai raggi UV durante l'uso di Ramipril-HCT-Mepha e controlli regolarmente la pelle per segnalare eventuali cambiamenti inaspettati al suo medico.
Eventuali stati di disidratazione, di ipovolemia (ridotto volume del sangue) e di carenza di sodio devono essere eliminati prima di iniziare la terapia. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca bisogna valutare con cura il rischio di sovraccarico di volume che ciò comporta. Se tali anomalie sono clinicamente rilevanti, il trattamento con Ramipril-HCT-Mepha può essere iniziato o continuato solo se contemporaneamente sono prese precauzioni adeguate per evitare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa e un peggioramento della funzione renale. All'inizio e anche durante tutta la terapia, bisogna sorvegliare con particolare cura i seguenti gruppi di pazienti che rischiano di subire un eccessivo calo di pressione che potrebbe indurre un peggioramento delle funzionalità renale:
Per valutare la portata di un brusco abbassamento della pressione e poter prendere le necessarie misure correttive, la pressione deve essere controllata in generale dopo la prima dose e dopo ogni aumento della dose finché un ulteriore improvviso calo pressorio non sia scongiurato.
Un'eccessiva ipotensione può richiedere le misure seguenti: far sdraiare il paziente con le gambe alzate, compensazioni di liquido e volume e altri interventi terapeutici.
Un calo pressorio troppo brusco nei pazienti con malattie alle coronarie o ai vasi cerebrali può provocare un 'infarto del miocardio o un colpo apoplettico. La prescrizione di Ramipril-HCT-Mepha a questi pazienti deve avvenire con particolare cautela.
La funzione renale dovrebbe essere regolarmente controllata prima dell'inizio e durante il trattamento. Nei pazienti con disturbi della funzione renale, con un'insufficienza cardiaca, con malattie vascolari renali, come anche nei pazienti che hanno subito un trapianto renale, è indispensabile un controllo particolarmente accurato.
La terapia con Ramipril-HCT-Mepha richiede controlli di laboratorio regolari (sodio, potassio, calcio, acido urico, glicemia).
In caso di malattie del fegato Ramipril-HCT-Mepha deve essere usato con cautela, perché disturbi dell'equilibrio idro-elettrolitico possono portare a perdita di coscienza per insufficienza epatica.
Per individuare una possibile diminuzione del numero dei globuli bianchi si consiglia di controllare con maggior frequenza la formula leucocitaria nella fase iniziale della terapia, nei pazienti con funzionalità renale alterata, in quelli con malattie concomitanti del tessuto connettivo e in quelli trattati contemporaneamente con altri medicamenti che possono provocare modificazioni del quadro ematologico.
In caso di somministrazione contemporanea di Ramipril-HCT-Mepha e di determinati medicamenti, sostanze o dispositivi medici, bisogna prendere in considerazione le interazioni elencate di seguito:
La somministrazione concomitante di medicamenti per la pressione (ad es. diuretici) e altri medicinali che potrebbero indurre un calo pressorio (come aliskiren) può accentuare l'effetto ipotensivo.Anche l'alcol può rafforzare l'effetto ipotensivo.
I medicamenti vasocostrittori possono influire sull'effetto ipotensivo di Ramipril-HCT-Mepha.
Un aumento dell'apporto di sale nell'alimentazione può diminuire l'effetto ipotensivo di Ramipril-HCT-Mepha.
In caso di uso contemporaneo di Ramipril-HCT-Mepha e di determinati medicamenti contro i dolori e le infiammazioni (ad es. acido acetilsalicilico e indometacina) si può verificare un indebolimento dell'effetto ipotensivo. Potrebbe insorgere un'insufficienza renale acuta.
La somministrazione contemporanea di sali di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone), oppure di preparati contenenti potassio, può portare a un considerevole, talvolta grave, aumento del livello sierico del potassio soprattutto in pazienti con ridotta funzionalità renale. Queste associazioni con Ramipril-HCT-Mepha non sono consigliate. Informi il suo medico o il suo farmacista se sostituisce il sale da cucina con sostituti che contengono potassio. L'eparina aumenta il rischio di livelli troppo elevati di potassio.
Di contro, nei pazienti che assumono contemporaneamente glucocorticoidi, medicamenti che favoriscono l'eliminazione del potassio, grandi quantità di liquirizia o lassativi (uso prolungato) è possibile osservare maggiori perdite di potassio e/o di magnesio. In caso di carenza di potassio o di magnesio, la tendenza a provocare palpitazioni può essere rafforzata dall'uso di determinate medicine per il cuore (preparati a base di digitale).
Alterazioni preesistenti della formula leucocitaria possono essere rafforzate da determinati medicamenti sottoposti a prescrizione medica.
L'idroclorotiazide, uno dei principi attivi di Ramipril-HCT-Mepha, può diminuire l'effetto dei medicamenti antidiabetici, mentre l'altro, il ramipril, può rafforzarlo. Specialmente all'inizio del trattamento combinato di Ramipril-HCT-Mepha con un medicamento antidiabetico, si deve prestare attenzione agli eventuali segni d'ipoglicemia.
Ramipril-HCT-Mepha può diminuire l'effetto dei farmaci contro la gotta.
Il ramipril può amplificare l'effetto dell'alcol.
L'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto dalla colestiramina, un medicamento che riduce il tasso di colesterolo.
L'escrezione dei sali di litio può essere ridotta e di conseguenza, la tossicità del litio può essere elevata. I livelli ematici di litio devono quindi essere adeguatamente monitorati.
Per dialisi, emofiltrazione e LDL-aferesi, vedere «Quando non si può usare Ramipril-HCT-Mepha?».
In rari casi, durante la desensibilizzazione con veleno d'insetti nei pazienti trattati con ACE-inibitori, si sono manifestate reazioni allergiche che hanno messo in pericolo la vita. Prima della desensibilizzazione comunichi al suo medico che assume Ramipril-HCT-Mepha È possibile evitare tali reazioni interrompendo provvisoriamente la terapia con l'ACE-inibitore prima della desensibilizzazione.
L'idroclorotiazide può comportare un accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale), una crisi di glaucoma acuto (brusco aumento della pressione oculare) e/o una miopia acuta. I sintomi possono comprendere un improvviso offuscamento della visione o una perdita della visione di breve durata, dolori oculari con arrossamento degli occhi, percezione di aloni intorno a fonti luminose (arcobaleno) con mal di testa o di pancia, vertigini e vomito (sintomi di glaucoma acuto). Se avverte questi sintomi che sopraggiungono generalmente nelle ore o nelle settimane che seguono l'assunzione iniziale del medicamento, consulti immediatamente un medico e sospenda l'assunzione di Ramipril-HCT-Mepha. Senza trattamento, tali condizioni possono portare alla perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla penicillina o ai sulfamidici (come l'idroclorotiazide), può essere maggiormente a rischio di sviluppare un'effusione coroideale o un glaucoma acuto.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di utilizzare attrezzi o macchine e la capacità di condurre un veicolo. Questo vale in particolare all'inizio del trattamento e in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Una maggiore frequenza di angioedema è stata osservata nei pazienti trattati con un ACE-inibitore e il vildagliptin e nei pazienti trattati simultaneamente con un ACE-inibitore e un inibitore di mTOR (ad es. temsirolismus autorizzato nel tumore del rene).
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Ramipril-HCT-Mepha contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Ramipril-HCT-Mepha non deve essere assunto durante la gravidanza perché potrebbe causare lesioni al feto. Occorre quindi escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Ramipril-HCT-Mepha Una gravidanza deve essere evitata quando non è possibile cambiare forma di terapia (senza ACE-inibitori e senza diuretici).
In caso di gravidanza durante il trattamento, Ramipril-HCT-Mepha deve essere sospeso al più presto, in ogni caso entro il primo trimestre, e sostituito con una terapia che non utilizza ACE-inibitori.
In linea di massima una madre che allatta non deve prendere Ramipril-HCT-Mepha Se fosse necessario un trattamento con Ramipril-HCT-Mepha durante il periodo dell'allattamento, occorre rinunciare all'allattamento.
Il dosaggio dipende dall'effetto sulla pressione arteriosa e dalla tolleranza nei singoli casi. La durata del trattamento con Ramipril-HCT-Mepha è decisa dal medico caso per caso.
La dose normale è di una compressa di Ramipril-HCT-Mepha (5/25 mg) al giorno. Con questo dosaggio la pressione sarà in genere normalizzata. Se la pressione è troppo bassa, il medico può dimezzare la dose. Se la pressione non risponde bene al trattamento, è possibile aumentare la dose giornaliera a 2 compresse al massimo di Ramipril-HCT-Mepha (5/25 mg) in un arco temporale minimo di 3 settimane.
Nei pazienti pretrattati con un diuretico, va considerata l'interruzione della somministrazione, o perlomeno una riduzione della dose, almeno 2 a 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con Ramipril-HCT-Mepha. Il medico decide, caso per caso, sulla possibilità e la durata di tale pausa nel trattamento o sulla riduzione della dose. Se nei pazienti trattati in precedenza con un diuretico, non è possibile interrompere la terapia diuretica, si consiglia di cominciare con una dose minima (1,25 mg al giorno) di ramipril associata al diuretico in questione per poi di passare a una dose iniziale di ½ o 1 compressa di Ramipril-HCT-Mepha al giorno.
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta, dopo aver aumentato gradualmente la dose del ramipril si deve iniziare la terapia con Ramipril-HCT-Mepha. La dose quotidiana massima permessa è di 1 compressa di Ramipril-HCT-Mepha.
La somministrazione di Ramipril-HCT-Mepha nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è consigliata data l'assenza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questo gruppo di persone.
Le compresse Ramipril-HCT-Mepha vanno assunte prima, durante o dopo la colazione, senza masticarle e con liquidi a sufficienza.
Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Stanchezza, astenia, tosse, mal di testa, vertigini. Controllo inadeguato del diabete mellito, tolleranza ridotta al glucosio, aumento della glicemia. Aumento della concentrazione sierica di acido urico, peggioramento della gotta, aumento del colesterolo e trigliceridi nel sangue.
La semplice riduzione dell'ipertensione al livello auspicato, specialmente all'inizio della terapia, può provocare sintomi quali sensazione di testa vuota, talvolta associati a difficoltà di concentrazione, minore capacità di reazione, stanchezza, debolezza e vertigini.
Un abbassamento eccessivo della pressione può causare i seguenti sintomi: polso accelerato, palpitazioni, disturbi circolatori ortostatici (ad es. debolezza o svenimento passando dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta), disturbi dell'equilibrio, edemi periferici (ritenzione idrica nei tessuti), nausea, sudorazione, disturbi dell'udito (ad es. ronzii nelle orecchie) e della vista, mal di testa, ansia, stato confusionale, sonnolenza e debolezza, angina pectoris, disturbi del ritmo cardiaco e perdita della conoscenza di breve durata durante trattamento con ramipril.
Un abbassamento di pressione troppo forte può necessitare le misure seguenti: sdraiarsi con le gambe alzate, apporto di liquidi e altre misure terapeutiche.
Specialmente dopo la prima assunzione e in caso di aumento della dose di Ramipril-HCT-Mepha, può verificarsi un abbassamento di pressione eccessivo.
Un forte calo della pressione arteriosa, eventualmente fino al collasso circolatorio potenzialmente letale, può manifestarsi nei pazienti a rischio menzionati nella sezione «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ramipril-HCT-Mepha?». Soprattutto nei pazienti anziani, uno stato di disidratazione (specialmente mancanza di liquidi dovuta ad es. a vomito o diarrea non adeguatamente compensata) può indurre un ispessimento del sangue e, in casi particolarmente gravi, una trombosi (formazione di un coagulo di sangue).
Nei pazienti con malattia coronarica o con forte restrizione dei vasi che irrorano il cervello, e in particolare in seguito a un abbassamento eccessivo della pressione, si può osservare una pericolosa diminuzione dell'irrorazione del cuore oppure del cervello che può mettere a rischio la vita. Questi disturbi di perfusione possono scatenare un'angina pectoris o un infarto del miocardio, come pure una temporanea perdita delle funzioni cerebrali o un ictus.
Se appaiono segni d'ipotensione, deve immediatamente informare il suo medico.
Tosse irritante secca non produttiva, rinite, sinusite, bronchite e, soprattutto casi di tosse secca, broncospasmo, compreso un peggioramento di asma preesistente, polmonite, edema polmonare e alveolite allergica possono manifestarsi durante l'assunzione d'idroclorotiazide. In caso di disturbi respiratori bisogna consultare immediatamente il medico.
Riduzione del numero delle cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine), diminuzione dell'emoglobina (anemia), diminuzione della sensazione di fame, diminuzione del livello di potassio nel sangue, sete eccessiva, umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, sonnolenza, vertigini, perdita di sensibilità, tremori, disturbi dell'equilibrio, sensazione di bruciore, alterazione (o persino perdita) del gusto, visione offuscata, congiuntivite, disturbi dell'udito, disturbi del ritmo cardiaco, edema periferico, diminuzione della pressione arteriosa, sincope, rossore intenso e fugace sul viso, sul collo e il tronco, sinusite, dispnea, congestione nasale, reazioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, disturbi digestivi, nausea, stitichezza, gengivite, epatite (molto raramente fatale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina, colecistite causata da un calcolo, angioedema (molto raramente fatale); eccessiva sudorazione, reazioni cutanee, perdita di capelli, dolori muscolari, disfunzione renale, aumento dell'escrezione urinaria, aumento del livello sierico di urea e della creatinina, impotenza erettile transitoria, dolore toracico, febbre.
Durante la terapia con ramipril (uno dei principi attivi di Ramipril-HCT-Mepha) la funzione renale può peggiorare, fino a sfociare in un'insufficienza renale acuta potenzialmente letale. Ciò si verifica soprattutto nelle patologie vascolari renali, in pazienti con rene trapiantato e quando il calo pressorio è eccessivo, specialmente nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
Se è già presente un'eliminazione di proteine attraverso i reni, essa può aggravarsi con la presa di Ramipril-HCT-Mepha.
Un malfunzionamento dei reni si manifesta con i seguenti sintomi generali: stanchezza, mal di testa, stordimento, sonnolenza, confusione, apatia, crampi muscolari, tetania ma anche debolezza muscolare, disturbi gastro-intestinali e sete intensa. L'effetto diuretico dell'idroclorotiazide, ma anche una migliorata funzionalità cardiaca possono indurre temporaneamente ingenti perdite di liquidi.
Durante il trattamento con idroclorotiazide (l'altra sostanza attiva di Ramipril-HCT-Mepha) sono stati segnalati casi isolati di nefrite interstiziale.
Possono insorgere reazioni cutanee o delle mucose, prurito, arrossamento accompagnato da senso di calore in alcune zone cutanee, orticaria, congiuntivite (irritazione della superficie dell'occhio), affanno e occasionalmente febbre; in genere, però, questi sintomi regrediscono spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati osservati anche aumento della sensibilità della pelle alla luce, diverse eruzioni a carico di cute e mucose, caduta dei capelli, insorgenza o aggravamento della sindrome di Raynaud (alterazioni della circolazione che colpiscono le dita delle mani o dei piedi che assumono un colore pallido) o distacco delle unghie.
Se compare prurito con orticaria occorre informare immediatamente il medico. Sono possibili gravi reazioni anafilattiche.
Se durante la terapia con Ramipril-HCT-Mepha compaiono gonfiori ad es. nell'area del viso (palpebre, labbra), della lingua, della gola o della laringe (difficoltà nel respirare o deglutire), bisogna sospettare l'insorgenza di un angioedema (edema di Quincke). In tal caso il paziente deve informare immediatamente il suo medico e non deve prendere la dose successiva di Ramipril-HCT-Mepha In circostanze del genere è proibita anche qualsiasi altra terapia con altri medicamenti simili a Ramipril-HCT-Mepha (ACE-inibitori) o associazioni di farmaci che ne contengano. È possibile che insorgano anche leggeri gonfiori ad es. nella zona delle caviglie.
Durante il trattamento con Ramipril-HCT-Mepha si possono verificare disturbi del tratto digerente come ad es. secchezza della bocca, glossite, irritazione o infiammazione della mucosa buccale o delle ghiandole salivari, disturbi della digestione, stitichezza, diarrea, nausea e vomito, mal di stomaco, disturbi nella parte superiore dell'addome, infiammazione al pancreas, ittero dovuto a insufficiente escrezione dei pigmenti biliari, altri disturbi della funzione epatica ed eventualmente un'infiammazione del fegato (epatite) potenzialmente letale.
Avverta immediatamente il medico se compaiono segni di diminuzione dei globuli bianchi (ad es. sotto forma di febbre, di gonfiori ai linfonodi o d'infiammazione delle tonsille), segni di emorragie ad es. piccole macchie rosso-brune sulla pelle o sulle mucose, ecchimosi o ematomi cutanei o mucosi oppure sanguinamenti delle gengive difficili da fermare.
Infiammazione del rivestimento dei vasi sanguigni, vomito, infiammazione del cavo orale, della lingua, diarrea, dolore nella parte superiore dell'addome, secchezza della bocca, eccesso di potassio nel sangue.
Mal di testa, nervosismo, formicolio alle estremità degli arti, tremore, confusione mentale, umore depresso, disturbi del sonno e irritabilità; la comparsa di visione gialla è stata associata con l'idroclorotiazide.
Cancro della pelle e del labbro (cancro della pelle «chiaro» non-melanocitico). Aumento del volume dei seni nell'uomo. Crisi di glaucoma acuto (brusco aumento della pressione oculare) e/o miopia acuta (nelle prime ore o settimane di trattamento), accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale). Se avverte sintomi agli occhi e alla testa (vedere «Quando è richiesta prudenza nel'uso di di Ramipril-HCT-Mepha?») consulti immediatamente un medico e sospenda l'assunzione di Ramipril-HCT-Mepha.
La tolleranza allo zucchero può essere ridotta. Nei diabetici questo può provocare un peggioramento dello stato metabolico; un diabete latente può diventare manifesto.
Durante la terapia con Ramipril-HCT-Mepha la concentrazione nel siero di acido urico può aumentare e causare attacchi di gotta, soprattutto nei pazienti che avevano già in precedenza un tasso di acido urico superiore alla norma. Inoltre può verificarsi un aumento del tasso dei lipidi (grassi) e del colesterolo nel sangue.
Informi immediatamente il suo medico se nota qualsiasi cambiamento inaspettato della pelle durante l'uso di Ramipril-HCT-Mepha.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Conservare nella confezione originale e a temperatura ambiente (15-25°C).
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 compressa (divisibile) contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide (HCT).
Sodio bicarbonato (contiene 1,369 mg di sodio), lattosio monoidrato (129,0 mg), croscarmellosa sodica (contiene al massimo 0,020 mg di sodio), amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato (contiene 0,118 mg di sodio).
58251 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Ramipril-HCT-Mepha 5 mg/25 mg: confezioni da 20 e 100 compresse (con linea di frattura, divisibili).
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 5.1