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Comunicazione congiunta Swissmedic e Fondazione per la sicurezza dei pazienti (FSP)
09.12.2015 - A seguito dei nuovi rapporti sulle gravi complicanze causate dalla somministrazione giornaliera e non settimanale di metotrexato a basso dosaggio nei pazienti affetti da artrite reumatoide o psoriasi, ricordiamo le misure precauzionali assolutamente necessarie. Gli errori si verificano spesso a livello delle interfacce, ad es. dopo un cambio di istituto, preparato o in caso di subentro di un sostituto durante le ferie. Pertanto, per fare in modo che il metotrexato a basso dosaggio venga somministrato SOLO 1 VOLTA A SETTIMANA, è necessario garantire verifiche e controlli sistematici, dalla prescrizione alla dispensazione fino all’istruzione dei pazienti e dei loro familiari.
Già nel 20121 Swissmedic e la Fondazione per la sicurezza dei pazienti hanno richiamato l’attenzione sui gravi incidenti verificatisi a seguito della somministrazione giornaliera anziché settimanale di metotrexato a basso dosaggio nei pazienti con artrite reumatoide e psoriasi. Per questi pazienti la normale assunzione settimanale è pari a 10-15 mg; un tale dosaggio con frequenza giornaliera causa gravi intossicazioni, talvolta con esito fatale.
Contemporaneamente, la Fondazione per la sicurezza dei pazienti, in collaborazione con vari esperti e organizzazioni specializzate, ha pubblicato un Quick Alert® dal titolo «Intossicazione da metotrexato». Ciò nonostante, continuano a essere notificati rapporti che indicano un’errata assunzione giornaliera.
Dal 1997 a metà 2015 sono stati notificati a Swissmedic 675 rapporti in totale relativi a effetti indesiderati del metotrexato.
In 18 di questi casi si è trattato di sovradosaggi accidentali giornalieri invece di settimanali, principalmente per via orale, occasionalmente per via sottocutanea, 4 dei quali si sono conclusi con un decesso (2000, 2009 (2) e 2014).
Nei 4 casi di decesso l’assunzione giornaliera è durata rispettivamente 10, 12, 14 e 17 giorni. In 3 di questi 4 pazienti era presente anche un’insufficienza renale.
In 14 casi notificati l’assunzione giornaliera è durata più di 10 giorni, in 4 casi 6, 8, 8 e 9 giorni.
Gli errori si sono verificati a tutti i livelli delle interfacce del processo di cura: prescrizione medica, somministrazione da parte di personale di cura o familiari, dispensazione in farmacia o applicazione da parte di pazienti, comunicazione errata o lacunosa. Gli errori non si sono limitati all’inizio della terapia bensì si sono manifestati anche nel quadro di un trattamento già bene avviato. Sono i cambiamenti a rivelarsi critici, ad es. i passaggi da iniezioni sottocutanee a compresse, gli avvicendamenti di istituto o di personale di cura.
Nel valutare i casi notificati, Swissmedic osserva anche che spesso i pazienti hanno la sensazione che assumere una compressa 1 sola volta a settimana non sia sufficiente. Per questo è ancora più importante che i pazienti vengano istruiti e sorvegliati scrupolosamente da personale specializzato.
Swissmedic sta attualmente precisando ulteriori misure per impedire intossicazioni accidentali da metotrexato a basso dosaggio.
|Conclusione:

tutti i professionisti del sistema sanitario devono fare in modo che i pazienti affetti da artrite reumatoide assumano metotrexato a basso dosaggio solo 1 volta a settimana. Tutto il personale specializzato, i pazienti, i loro familiari e gli ulteriori soggetti coinvolti devono essere istruiti di conseguenza e i pazienti vanno sorvegliati.
In presenza di sintomi di un possibile sovradosaggio come mucosite / stomatite, anemia, leucopenia, trombocitopenia o insufficienza renale acuta, la frequenza di assunzione del medicamento deve essere obbligatoriamente verificata.
Swissmedic è in contatto con le ditte interessate, le organizzazioni di pazienti e di cura, le associazioni e le organizzazioni di categoria per l’adozione di ulteriori misure.
Notifica di presunti effetti indesiderati
Per le notifiche di presunti effetti indesiderati, Swissmedic raccomanda di utilizzare il portale appositamente sviluppato. Grazie all’Electronic Vigilance System (ElViS), gli effetti indesiderati possono essere direttamente registrati. In ogni caso, oggi come ieri, è anche possibile inviare il relativo formulario di notifica al centro di farmacovigilanza. Questo formulario è presente sul sito Swissmedic o può essere ordinato direttamente a Swissmedic (tel. 058 462 02 23). (Per tutte le informazioni necessarie visitare il sito www.swissmedic.ch > sorveglianza del mercato > farmacovigilanza > notifica di effetti indesiderati di medicamenti).
In Svizzera i preparati omologati sono presenti sulla piattaforma Swissmedic www.swissmedicinfo.ch.
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1Akzidentelle Überdosierung von Methotrexat: Schweizerische Aerztezeitung, 2012, n. 49, p.1818 e Pharmajournal 2012 n. 25, p.7