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Bharat Biotech erhielt kürzlich die Genehmigung des Drugs Controller General of India (DCGI), klinische Phase-3-Studien durchzuführen. Indiens erster einheimischer Coronavirus-Impfstoff, Covaxin. Das in Hyderabad ansässige Unternehmen hatte die Zwischendaten für klinische Studien der Phasen 1 und 2 eingereicht, während es den DCGI um die Durchführung klinischer Studien der Phase 3 bat. Der Impfstoffhersteller wurde jedoch gebeten, vollständige Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der laufenden Phase-2-Studie vorzulegen. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
Jetzt hat das Unternehmen die vorläufigen Ergebnisse seiner ersten beiden Versuchsphasen mit Covaxin mit IANS geteilt. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
Sai Prasad, Executive Director von Bharat Biotech International Limited (BBIL), teilte der Nachrichtenagentur mit, dass Covaxin in den ersten beiden Phasen der Studien mit etwa 1.000 Teilnehmern ohne größere unerwünschte Ereignisse als sicher befunden wurde. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
“Nachdem wir die Genehmigung von DCGI erhalten haben, nachdem wir die Daten aus Phase I und 2 sowie die Ergebnisse der Tierversuchsstudie ausgewertet haben, sind wir in die letzte Phase der Versuche eingetreten”, wurde er zitiert.
Während Phase-I-Daten zur Neutralisierung von Antikörpern eine gute Immunogenität gezeigt hatten, läuft die Analyse der Phase-2-Daten, fügte er hinzu.
Die Phase-I-Studien begannen im Juli, während die Phase-2-Studien im September begannen.
Rekrutierung von Freiwilligen für Phase 3 Prozess soll diesen Monat beginnen
Covaxin wurde gemeinsam von Bharat Biotech, dem Indischen Rat für medizinische Forschung (ICMR) und dem Nationalen Institut für Virologie (NIV) entwickelt und basiert auf der inaktivierten Version von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht.
Die Phase-3-Studie mit dem Impfstoff wird an 25 Standorten in etwa 10 bis 12 Bundesstaaten durchgeführt und 25.000 bis 26.000 Freiwillige ab 18 Jahren umfassen, sagte Prasad.
Berichten zufolge erhalten die Freiwilligen am Tag 0 und 28 eine Dosis von 0,5 ml. Die Rekrutierung von Freiwilligen soll in diesem Monat beginnen.
Bharat Biotech hofft, im zweiten Quartal 2021 eine behördliche Zulassung für den Impfstoff beantragen zu können.
„Die Daten zur Wirksamkeit der Phase III werden ungefähr zum Ende des ersten Quartals 2021 verfügbar sein. Danach werden wir die behördliche Genehmigung für die Freisetzung des Impfstoffs beantragen. Wir werden mit Phase IV fortfahren, in der die Teilnehmer einige Jahre lang routinemäßig überwacht werden “, sagte Prasad gegenüber IANS.
Prasad gab den Zeitplan für den Impfstart nicht bekannt. Einige Berichte deuten jedoch darauf hin, dass das Unternehmen hofft, es bis Juni nächsten Jahres auf den Markt zu bringen, es sei denn, die Regierung beschließt, dem Impfstoff zuvor eine Genehmigung für den Notfall zu erteilen.
Global COVID-19-Impfstoff-Rennen: Wo steht Indien?
Rund 182 COVID-19-Impfstoffkandidaten befinden sich weltweit in vorklinischen oder klinischen Studien. Von diesen befinden sich neun in der letzten Phase des Menschenversuchs. Indien nimmt ebenfalls Fahrt auf: Zwei Impfstoffe befinden sich bereits in Phase-II-Studien und einer in Phase-III.
Neben Covaxin befindet sich ein weiterer von Zydus Cadila Ltd entwickelter Impfstoffkandidat in der Phase 2 der klinischen Studien am Menschen. Das Unternehmen hat die Registrierung und Dosierung von 1.000 Freiwilligen in klinischen Phase-2-Studien seines potenziellen Covid-19-Impfstoffs namens ZyCoV-D abgeschlossen. Es ist geplant, die Daten in diesem Monat beim Drug Controller General of India (DCGI) einzureichen und im Dezember mit Phase 3 zu beginnen. Das Unternehmen plant, den ZyCoV-D-Impfstoff in Phase 3 an etwa 15.000 bis 20.000 Menschen zu testen und die endgültigen Daten bis März bis April 2021 vorzulegen. Es ist zu hoffen, dass er im ersten Halbjahr 2021 eingeführt wird.
In der Zwischenzeit führt das in Pune ansässige Serum Institute of India, das mit AstraZeneca bei der Herstellung des Impfstoffkandidaten COVID-19 in Oxford zusammengearbeitet hat, klinische Studien am Menschen in Phase 2 und 3 des Kandidaten in Indien durch.
Veröffentlicht: 3. November 2020 20:00 Uhr | Aktualisiert: 3. November 2020, 20:07 Uhr