Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/126023

<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird beauftragt, die nötigen Massnahmen zu treffen, um den Vollzug von Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes (SR 812.21) zu verbessern und einer Beweislastumkehr für Versuchspersonen nachzukommen.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Der Bundesrat geht mit der Motionärin einig, dass für Schadensfälle, die sich im Rahmen von klinischen Versuchen mit Heilmitteln ereignen, eine spezielle Haftungs- und Sicherstellungsregelung für Schadensfälle angezeigt ist. Vor diesem Hintergrund hat der Bundesrat mit dem Entwurf des Humanforschungsgesetzes eine spezialgesetzliche Kausalhaftung sowie eine Sicherstellungspflicht vorgeschlagen, die nach eingehender parlamentarischer Beratung am 30. September 2011 verabschiedet wurde (vgl. Art. 19 und 20 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011; BBl 2011 7415). Der geschädigten Person kommt damit bereits eine erhebliche Erleichterung zu, fällt doch bei einer Kausalhaftung die Beweispflicht für das Verschulden bzw. für die Sorgfaltspflichtverletzung des Forschers bzw. der Forscherin weg. Der genaue Zeitpunkt des Inkrafttretens des Humanforschungsgesetzes wird durch den Bundesrat bestimmt. Mit der Inkraftsetzung des Gesetzes kann spätestens im ersten Quartal 2014 gerechnet werden. Mit dem Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes wird Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes in dieser Form aufgehoben. Die Haftpflicht bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln wird dann in Artikel 19 des Humanforschungsgesetzes geregelt. Die verlangte Änderung von Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes ist daher nicht zielführend.</p><p>Der Bundesrat hat vor diesem Hintergrund bereits in seiner Antwort zur Interpellation Kessler 12.3222, "Vollzug von Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes", festgehalten, dass er über die bereits vom Parlament beschlossene Regelung im neuen Humanforschungsgesetz hinaus zum heutigen Zeitpunkt keine weiter gehende Beweislasterleichterung oder gar eine Umkehr der Beweislast als notwendig erachtet.</p><p>Es gilt vielmehr, nun Erfahrungen mit der neu eingeführten spezialgesetzlichen Kausalhaftung im Rahmen des Vollzugs zum Humanforschungsgesetz zu sammeln, bevor eine Beweislastumkehr, wie gefordert, für die Forschung geprüft wird.</p><p>Die in der Motion als bewährtes Vorbild angeführte Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmens nach Paragraf 84 des deutschen Arzneimittelgesetzes gelangt für nichtzugelassene Arzneimittel, wie sie in klinischen Versuchen grösstenteils untersucht werden, nicht zur Anwendung; diesfalls sieht auch das deutsche Arzneimittelgesetz eine spezifische Probandenversicherung vor (Paragrag 40 Abs. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes).</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.