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<h2>SubmittedText<h2><p>Die bisher ergriffenen Massnahmen gegen die hohen Preise für patentgeschützte Arzneimittel sind ungenügend und führen zu einer Zweiklassenmedizin, auch in der Schweiz. Es muss dringend gehandelt werden. Es fragt sich nur, wie.</p><p>Wir sollten alle zur Verfügung stehenden Massnahmen, mit denen das Gleichgewicht zwischen öffentlichen und privaten Interessen wiederhergestellt werden könnte, objektiv beurteilen können. Dazu stelle ich folgende Fragen:</p><p>1. Ist der Bundesrat bereit, den politischen Willen zu zeigen, das öffentliche Interesse zu wahren und wirkungsvoll gegen die hohen Preise der patentgeschützten Arzneimittel anzukämpfen, auch wenn sich ihm auf diesem Weg Hindernisse in den Weg stellen sollten, deren Überwindung vielleicht auch einmal nach etwas ungewöhnlichen und innovativen Lösungen ruft?</p><p>2. Es wurde die Einführung eines Referenzpreissystems in Betracht gezogen. Dieses soll allerdings nur die Generika und die Arzneimittel betreffen, deren Patentschutz abgelaufen ist. Welche Massnahmen fasst der Bundesrat also konkret ins Auge, um die Kosten für die patentgeschützten Arzneimittel wirksam in den Griff zu bekommen?</p><p>3. Warum ist der Bundesrat der Ansicht, dass das Instrument der Zwangslizenzen, das in den Medien als geeignetes Mittel zur Senkung der Preise für patentgeschützte Arzneimittel gehandelt wird, nicht die erhoffte Wirkung zeitigen würde?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1./2. Wie der Bundesrat bereits in seiner Antwort auf die Interpellation Häsler 18.3273, "Cystische Fibrose. Zugang zu verfügbaren Therapien für Betroffene", festgestellt hat, kann es vereinzelt zu Verzögerungen bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste kommen, insbesondere, wenn vonseiten der Zulassungsinhaberinnen überhöhte Preise gefordert werden. Der Bundesrat ist sich entsprechend auch bewusst, dass er angesichts neuer bzw. in Entwicklung stehender Arzneimittel und der dafür von den Pharmaunternehmen geforderten überdurchschnittlich hohen Preisen grossen Herausforderungen gegenübersteht, damit die Kosten im Arzneimittelbereich nicht zu stark ansteigen und den Versicherten ein rascher Zugang zu neuen Therapien möglich ist. So werden bereits heute im Arzneimittelbereich kostendämpfende Massnahmen umgesetzt und weitere Massnahmen geprüft. So konnten zum Beispiel nach der Überprüfung und Anpassung der Preise des ersten Drittels der vergüteten Arzneimittel durch das BAG im Jahr 2017 zuletzt Einsparungen von 190 Millionen Franken erzielt werden. Die Überprüfung wird 2018 und 2019 fortgesetzt. Weiter werden neue teure Arzneimittel oft nur noch befristet und mit Auflagen in die Spezialitätenliste aufgenommen. Die Kosten der neuen, teuren Arzneimittel zur Behandlung chronischer Hepatitis C konnten dadurch zuletzt halbiert werden, und durch die Überprüfung konnten die Preise anderer hochpreisiger Arzneimittel ebenfalls reduziert werden.</p><p>Aufgrund der hohen Preisforderungen werden vermehrt Preismodelle zum Beispiel in Form von Rückvergütungen auf den festgelegten Preis oder Volumenbegrenzungen umgesetzt. Damit können die Kosten von hochpreisigen Arzneimitteln, die kombiniert werden oder für viele Krankheiten eingesetzt werden, begrenzt werden.</p><p>Mit Besorgnis stellt der Bundesrat jedoch fest, dass Pharmaunternehmen vermehrt Preise fordern, die zu sehr hohen zusätzlichen Kosten für die steuer- und prämienfinanzierten Sozialversicherungssysteme führen würden. Die geforderten Preise entsprechen zudem oft nicht dem im Vergleich zu anderen Arzneimitteln aufgezeigten Nutzen. Aufgrund dieser hohen Preisforderungen können neue Therapien vermehrt nicht mehr oder nur verzögert nach intensiven Diskussionen in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.</p><p>Der Bundesrat ist sich bewusst, dass neben den bereits getroffenen Massnahmen und der vorgesehenen Einführung eines Referenzpreissystems für patentabgelaufene Arzneimittel weitere Massnahmen zur Kostendämpfung im Arzneimittelbereich erforderlich sind. Die Arbeiten zu den von einer Expertengruppe vorgeschlagenen sowie weiteren Massnahmen sollen im Jahr 2019 in Angriff genommen werden.</p><p>3. Eine Entlastung der Gesundheitskosten durch Zwangslizenzen für neue, teure Arzneimittel ist aus Sicht des Bundesrates jedoch im geltenden Patent- und Heilmittelrecht nicht möglich. Zum einen, weil eine Zwangslizenz nach dem Patentgesetz nur in einem Gerichtsverfahren vergeben wird. Das Bundespatentgericht erteilt eine Zwangslizenz nur in den vom Patentgesetz vorgesehenen Ausnahmefällen und nur für jeweils einen spezifischen Lizenznehmer, d. h. den Kläger (ein produktionswilliges Pharmaunternehmen). Das Gericht setzt aber in diesem Verfahren den Medikamentenpreis nicht fest. Denn dieser richtet sich weiterhin nach den krankenversicherungsrechtlichen Vorgaben (und nicht nach dem Patentrecht).</p><p>Zum andern ist nach heilmittelrechtlichen Vorgaben ein Unterlagenschutz von mindestens 10 Jahren für Originalpräparate vorgesehen. Selbst bei Vorliegen einer Zwangslizenz muss der Lizenznehmer deshalb sämtliche klinischen Daten (Unterlagen) selbstständig erheben und der Zulassungsbehörde vorlegen, was mehrere Jahre dauert und kostspielig ist. Das im Jahr 2016 revidierte Heilmittelgesetz sieht keinen Widerruf und keine Übertragung der Marktzulassung im Falle einer Zwangslizenz vor. Im Bereich der patentgeschützten Arzneimittel sind deshalb gemäss Beurteilung des Bundesrates andere kostendämpfende Massnahmen, wie die genannten Preismodelle und die engere Überprüfung im Rahmen von befristeten Aufnahmen in die Spezialitätenliste, angezeigt.</p>  Antwort des Bundesrates.