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Das Formular Bestätigung Stoffe aus GVO unterstützt die einheitliche Handhabung der Kennzeichnungspflicht für Human-Arzneimittel, welche Stoffe, die teilweise oder voll aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) gewonnen werden, enthalten bzw. enthalten können. Es soll die korrekte Anwendung des Artikels 15 Absatz 3 der Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21) in Verbindung mit Artikel 7 der Verordnung des EDI über gentechnisch veränderte Lebensmittel (VGVL; SR 817.022.51) gewährleisten.
Es ist für Erstzulassungsgesuche, Verlängerungsgesuche und für Gesuche zur Änderungen der Qualität des Ausgangsmaterials des Wirkstoffs bzw. eines der Hilfsstoffe auch einzureichen, wenn das Arzneimittel keine Stoffe aus GVO enthält oder die Kennzeichnungspflicht gemäss den gesetzlichen Vorgaben entfällt.
Was hat sich geändert?
Neu kann auf den Hinweis „aus gentechnisch verändertem X hergestellt” verzichtet werden (X entspricht dem Namen des GVO), wenn der betroffene Wirk- bzw. Hilfsstoff aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen gewonnen wurde, von den Organismen abgetrennt, gereinigt und chemisch definierbar ist und die Herstellung im geschlossenen System erfolgte (gemäss Art. 7 Abs. 7bis Bst. a, b und c VGVL). Viele biotechnologisch hergestellte Proteine werden diese Anforderungen beispielsweise erfüllen.
Was bleibt bestehen?
Auf den Hinweis „aus gentechnisch verändertem X hergestellt” kann wie bisher ebenfalls verzichtet werden, wenn der betroffene Wirk- oder Hilfsstoff einen aus GVO gewonnenen Anteil im Umfang von gleich oder weniger als 0.9 Massenprozent enthält und belegt werden kann, dass geeignete Massnahmen ergriffen wurden, um das Vorhandensein solchen Materials zu vermeiden (gemäss Art. 7 Abs. 7 Bst. a und b VGVL).
Auf dem revidierten Formular hat die Gesuchsstellerin anzugeben, ob die Wirk- und Hilfsstoffe des Arzneimittels Stoffanteile aus GVO enthalten bzw. enthalten können.
- Ist dies der Fall, ist für jeden aus GVO gewonnenen Stoff anzugeben, ob die GVO-Kennzeichnungspflicht aus einem der zwei oben genannten Gründen (gemäss Art. 7 Abs. 7bis Bst. a, b und c VGVL bzw. Art. 7 Abs. 7 Bst. a und b VGVL) entfällt. Ist ein Wirk- oder Hilfsstoff kennzeichnungspflichtig, müssen die Entwürfe der mit der erforderlichen GVO-Kennzeichnung ergänzten Arzneimitteltexte sowie Packmaterialien mit dem Formular eingereicht werden.
- Falls keiner der Wirk- oder Hilfsstoffe kennzeichnungspflichtig ist, weil sie nicht aus GVO gewonnen werden oder die Kennzeichnungspflicht gemäss Artikel 7 Absatz 7 bzw. Absatz 7bis VGVL entfällt, wird dies von der Gesuchstellerin im Formular bestätigt.
Das revidierte Formular kann per sofort verwendet werden. Die Vorversion des Formulars steht nicht mehr zur Verfügung, wird bis am 1. März 2011 jedoch weiterhin akzeptiert. Das Merkblatt Bestätigung Stoffe aus GVO wurde analog zum Formular angepasst.