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22.04.2013 07:00:00

Safinamide Ergebnisse der Phase-III-Studien anlässlich MDPD-Tagung 2013 vorgestellt
Mailand, Italien, 22. April 2013 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt innovative Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, und ihr Partner Zambon S.p.A., ein Pharmaunternehmen mit Schwerpunkten in Erkrankungen der Atemwege, der Primärversorgung sowie ZNS, gaben am 20. April 2013 auf dem 9. Internationalen Kongress zu mentaler Dysfunktion und anderen nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheitsbildern (International Congress on Mental Dysfunction & Other Non-Motor Features in Parkinson’s Disease and Related Disorders, MDPD) die Ergebnisse der Phase-III-Studien zu Safinamide bekannt.
Die Kurzzeit- (sechs Monate) und Langzeittherapie (achtzehn bis vierundzwanzig Monate) mit Safinamide wurde mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der Lebensqualität assoziiert, gemessen auf einer Skala zur Erfassung der Lebensqualität – „Parkinson's Disease Quality of Life“ (PDQ-39) und/oder „European Quality of Life“ (EuroQoL, EQ-5D).
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im frühen Stadium, die mit einem einzelnen Dopaminagonisten behandelt worden waren, wurde die Therapie mit 100 mg Safinamide am Tag nach sechs Monaten mit einer signifikanten Verbesserung der Werte auf den Skalen PDQ-39 (p=0,03) und EQ-5D (p=0,005) assoziiert (MOTION-Studie). In den Studien 015/017 wurde nach 18 Monaten Behandlung mit 50 bis 100 mg Safinamide pro Tag ein statistisch signifikanter Nutzen auf der EuroQoL-Skala (EQ-5D) festgestellt (p=0,008). Die Ergebnisse wurden im Vergleich zu einer Monotherapie mit einem Dopaminagonisten (Placebo) ermittelt.
Patienten mit Parkinson-Krankheit im mittleren bis schweren Stadium und motorischen Fluktuationen, die mit einer stabilen Dosis Levodopa und anderen Dopaminergika (Standardbehandlung) behandelt worden waren, wiesen auf der PDQ-39-Skala nach sechs (p=0,036) und vierundzwanzig Monaten (p=0,019) Behandlung mit 100 mg Safinamide am Tag (Studie 016/018) im Vergleich zur Standardbehandlung (Placebo) eine statistisch signifikante Verbesserung auf. In der SETTLE-Studie wurde eine Dosis von 50 bis 100 mg Safinamide am Tag nach sechs Monaten mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der Werte auf den Skalen PDQ-39 (p=0,006) und EQ-5D (p<0,001) im Vergleich zur Standardbehandlung (Placebo) assoziiert.
„Früher bereits kommunizierte Ergebnisse belegen, dass die Behandlung mit Safinamide die motorischen Symptome und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im frühen Stadium verbessert und dass sich die Therapie bei Patienten mit motorischen Fluktuationen (Patienten mit Parkinson-Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium) positiv auf die „On-Zeit“, „Off-Zeit“ und die motorischen Symptome auswirkt. Die von den Patienten selbst festgestellte signifikante Verbesserung der Lebensqualität während der Kurz- und Langzeittherapie belegt klar die klinische Bedeutung des Nutzens von Safinamide zur Linderung der Symptome bei der Parkinson-Krankheit hin“, sagte Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron.
“Die statistischen und klinischen Verbesserungen in der Lebensqualität von Patienten im Früh- und Spätstadium, gemessen über einen langen Zeitraum, bestätigen das einzigartige Wirkprofil von Safinamide. Das Medikament verbessert die motorischen und nicht-motorischen Funktionen der Parkinson-Patienten signifikant. Es ermöglicht eine bessere Compliance der Patienten und eine Senkung der Therapiekosten”, so Marco Sardina, Chief Scientific Officer von Zambon.
Das auf dem MDPD vorgestellte Abstract kann auf den folgenden Internetseiten heruntergeladen werden: http://www.newron.com/ENG/Default.aspx?SEZ=5&PAG=122 und http://www.zambonpharma.com
Über Safinamide
Safinamide ist ein Alpha-Aminoamid, das derzeit von Newron als Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Parkinson im frühen oder späten Stadium mit Dopamin-Agonisten oder Levodopa entwickelt wird. Es soll über dopaminerge und non-dopaminerge Aktivität verfügen, darunter auch die selektive und reversible Hemmung der Monoamin-Oxidase B (MAO-B), aktivitätsabhängigen Natriumkanal-Antagonismus sowie Hemmung der Glutamatausschüttung in vitro.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen ist in Bresso bei Mailand, Italien, domiziliert. Basierend auf den Phase III-Resultaten von Safinamide zur Therapie der Parkinsons-Krankheit arbeitet Newron zusammen mit seinen Partnern an der raschen Einreichung der weltweiten Registrierungsanträge für das Produkt. Die Zambon Group besitzt die globalen Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens und Meiji Seika hat die Rechte, Safinamide in Japan und anderen asiatischen Schlüsselregionen zu entwickeln und zu vermarkten. Zusätzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende seltene Krankheiten und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung, darunter sNN0031 für die Parkinson-Krankheit, Sarizotan für das Rett-Syndrom, sNN0029 für ALS, Ralfinamide für bestimmte Schmerzindikationen und NW-3509 als mögliche erste Add-on-Therapie für die Behandlung von Schizophrenie. www.newron.com
Über Zambon
Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine grosse Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei therapeutischen Gebieten gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzen und Frauenheilkunde. Zudem investiert Zambon massgeblich in seinen Einstieg auf dem Gebiet des ZNS. Zambon S.p.A. bietet hochqualitative Produkte dank integrierter Produktionskette, die Zach (Zambon Chemicals), einen präferierter Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschliesst. Die Gruppe engagiert sich stark in der Therapie chronischer Atemwegserkrankungen wie BPCO und, über Safinamide, in der Indikation Parkinson Erkrankung. Zambon ist in Mailand domiziliert und wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 15 Ländern mit mehr als 2,600 Arbeitnehmern vertreten, und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com
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