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Texte déposé
Je charge le Conseil fédéral de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l'exécution de l'article 54 alinéa 1 lettre b de la loi sur les produits thérapeutiques (RS 812.21) et renverser le fardeau de la preuve en faveur des sujets de recherche.
Développement
Les patients qui subissent des dommages lors d'essais cliniques ont une énorme peine à faire valoir leurs droits. Ils doivent en effet apporter des preuves très solides pour établir que les conditions de responsabilité sont remplies. Sans aménagement du fardeau de la preuve, les demandes de dommages-intérêts resteront purement théoriques.
Les patients qui mettent leur santé en danger dans le cadre d'une étude ne savent pas qu'ils assurent le risque financier des dommages provoqués par leur participation à cette étude. Aujourd'hui, ils doivent apporter la preuve complète que le médicament a causé le dommage corporel. Sans avocats, expertises et assurance de protection juridique, le patient ne peut guère établir ce rapport de causalité scientifique. Et lorsque le mode d'action de la substance est nouveau, cette preuve est quasiment impossible à apporter.
Contrairement à la relation classique entre un patient et son médecin, où le patient bénéficie d'une prestation apportée par le médecin, lors de la participation à une étude clinique, c'est le chercheur, la science et le promoteur qui bénéficient d'un service du patient. Comme l'étude permet aux chercheurs d'obtenir de précieuses connaissances pour l'avenir, l'introduction d'un régime spécial en matière de responsabilité se justifie. Il suffirait ainsi qu'il revienne au promoteur (l'industrie pharmaceutique ou l'assurance responsabilité civile) de prouver que le dommage subi par le patient n'est pas dû au médicament qui lui a été administré lors de l'essai clinique, mais qu'il serait survenu même sans la participation du patient au projet de recherche. Les patients ont de la peine à faire valoir leurs droits, voire sont dans l'impossibilité de le faire, parce que les assurances temporisent pour voir de quelle manière ils entendent apporter la preuve du rapport de causalité. Pour y remédier, je demande un renversement du fardeau de la preuve. L'Allemagne connaît déjà un tel régime (cf. paragraphe 84 de l'"Arzneimittelgesetz"), et il donne de bons résultats.
Avis du Conseil fédéral
du
05.09.2012
Le Conseil fédéral partage l'avis de l'auteur de la motion selon lequel un régime spécial en matière de responsabilité civile et de garantie de la sécurité est indiqué pour les cas de dommages subis dans le cadre d'essais cliniques de produits thérapeutiques. Dans ce contexte, le Conseil fédéral a proposé, par le biais du projet de loi relative à la recherche sur l'être humain, une disposition spéciale de responsabilité causale ainsi qu'une obligation de garantie qui ont été approuvées par le Parlement, après délibérations, le 30 septembre 2011 (voir art. 19 et 20 de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain, LRH, du 30 septembre 2011, FF 2011 6823). Pour la personne lésée, la procédure est donc notablement simplifiée; ainsi, dans un cas de responsabilité causale, l'obligation d'apporter la preuve de la faute ou de la violation du devoir de diligence par le chercheur est supprimée. Le Conseil fédéral doit encore fixer la date de l'entrée en vigueur de la LRH, prévue au plus tard durant le premier trimestre 2014. Cela impliquera l'abrogation, sous sa forme actuelle, de l'article 54 alinéa 1 lettre b de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). La responsabilité civile lors d'essais cliniques de produits thérapeutiques sera désormais réglée dans l'article 19 LRH. La demande de modification de l'article 54 alinéa 1 lettre b LPTh n'est donc pas justifiée.
Dans sa réponse à l'interpellation Kessler 12.3222, "Exécution de l'article 54 alinéa 1 lettre b de la loi sur les produits thérapeutiques", le Conseil fédéral a déjà indiqué qu'il ne juge pas nécessaire, dans le contexte actuel, d'alléger davantage le fardeau de la preuve ou de le renverser, compte tenu de la disposition approuvée par le Parlement dans la nouvelle loi.
Il s'agit plutôt, dans le cadre de l'exécution de la LRH, de collecter à présent des expériences liées à la responsabilité causale spécifique nouvellement introduite, avant d'expérimenter pour la recherche le renversement du fardeau de la preuve tel que demandé.
Présenté en exemple dans la motion, le principe de la responsabilité pour risques de l'industrie pharmaceutique a fait ses preuves en Allemagne (paragraphe 84 de l'"Arzneimittelgesetz"); il n'est toutefois pas applicable aux médicaments non autorisés, qui sont pour la plupart testés cliniquement. Dans ce cas, la loi allemande prévoit également une assurance du sujet de recherche (paragraphe 40, al. 1 et 3 de l'"Arzneimittelgesetz").
Proposition du Conseil fédéral du 05.09.2012
Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.