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531.215.31
Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
vom 10. Mai 2017 (Stand am 1. Juni 2017)
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf die Artikel 7 Absatz 1, 8 Absatz 2, 57 Absatz 1 und 60 Absatz 2 des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 20161 (LVG),
verordnet:
Die im Anhang aufgeführten Waren sind zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit Arzneimitteln der Pflichtlagerhaltung unterstellt.
1 Wer als Handelsfirma oder Herstellerin im Anhang aufgeführte Arzneimittel zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringt, ist lagerpflichtig.
2 Als Inland gelten das schweizerische Staatsgebiet und die Zollanschlussgebiete, nicht jedoch die Zollausschlussgebiete.
3 Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien, wenn sie sich verpflichten, der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) die gleichen finanziellen Leistungen zu erbringen, wie sie sich aus einem entsprechenden Pflichtlagervertrag ergeben würden.
1 Lagerpflichtige, die Arzneimittel nach dem Anhang zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringen, müssen die Helvecura unverzüglich darüber informieren.
2 Sie müssen der Helvecura periodisch über Art und Menge der in Verkehr gebrachten Waren Meldung erstatten. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.
3 Die Helvecura informiert das BWL im Hinblick auf den Abschluss, die Änderung oder die Aufhebung eines Pflichtlagervertrags über den Inhalt der Meldungen nach Absatz 2.
1 Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) bestimmt nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise:
- a.
- welche Waren in einem Pflichtlager gelagert werden müssen;
- b.
- das Ausmass der Pflichtlager und die Anforderungen an die Qualität der eingelagerten Waren;
- c.
- die Bemessungsgrundlagen, nach denen der Umfang der Pflichtlager der einzelnen Halter festgelegt wird;
- d.
- den Umfang der stellvertretenden und der gemeinsamen Pflichtlagerhaltung.
2 Eine stellvertretende Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einem Dritten überträgt.
3 Eine gemeinsame Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einer Gesellschaft überträgt, die im Auftrag einer Pflichtlagerorganisation (Art. 16 Abs. 1 LVG) vorwiegend das Lagerhaltungsgeschäft mit Pflichtlagern betreibt.
Die Eidgenössische Zollverwaltung und das Schweizerische Heilmittelinstitut übermitteln dem BWL auf Anfrage hin die ihnen vorliegenden Informationen über Einfuhren von Waren nach Artikel 1.
1 Die Kontrolle der Pflichtlager ist Aufgabe der Helvecura. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.
2 Das BWL kontrolliert die gemeinsamen Pflichtlager und zieht dazu Fachleute der Helvecura bei.
Das BWL stellt in strittigen Fällen, gestützt auf die Meldungen der Helvecura, durch Verfügung fest:
- a.
- die Pflicht oder das Fehlen einer Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags;
- b.
- den Zeitpunkt der Anlegung des Pflichtlagers;
- c.
- den Wegfall der Lagerpflicht.
1 Das BWL vollzieht diese Verordnung.
2 Das WBF kann den Anhang nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise ändern.
Die Verordnung vom 6. Juli 19831 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln wird aufgehoben.
1 [AS 1983 1004, 2004 1361, 2013 1633, 2014 2305, 2016 1671]
Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2017 in Kraft.
(Art. 1)
ATC-Code1
Warenbezeichnung
A07A
Intestinale Antiinfektiva
J01
Antibiotika zur systemischen Anwendung
J02
Antimykotika zur systemischen Anwendung
J04A
Medikamente zur Behandlung der Tuberkulose
ATCvet-Code2
Warenbezeichnung
QA07A
Intestinale Antiinfektiva
QG51
Antiinfektiva und Antiseptika zum intrauterinen Gebrauch
QJ01
Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch
QJ51
Antibakterielle Mittel zur intramammären Anwendung
QP51
Antiprotozoika
ATC-Code
Warenbezeichnung
J05AH
Neuraminidase-Hemmer
ATC-Code
Warenbezeichnung
N02AA01
Morphin
N02AA03
Hydromorphon
N02AA04
Nicomorphin
N02AA05
Oxycodon
N02AA51
Morphin, Kombinationen
N02AA55
Oxycodon, Kombinationen
N02AB02
Pethidin
N02AB03
Fentanyl
N02AB52
Pethidin, Kombinationen, exkl. Psycholeptika
N02AB72
Pethidin, Kombinationen mit Psycholeptika
N02AC52
Methadon, Kombinationen, exkl. Psycholeptika
N02AG01
Morphin und Spasmolytika
N02AG03
Pethidin und Spasmolytika
N02AG04
Hydromorphon und Spasmolytika
N07BC02
Methadon
ATC-Code
Warenbezeichnung
J07AG
Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe
J07AH07
Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert
J07AH08
Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert
J07AJ
Pertussis-Impfstoffe
J07AL02
Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert
J07AM
Tetanus-Impfstoffe
J07BC
Hepatitis-Impfstoffe
J07BD
Masern-Impfstoffe
J07BF
Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit Di/Te/Per oder Hib unter J07CA)
J07BG
Tollwut-Impfstoffe
J07BK01
Varicella, lebend abgeschwächt
J07BM
Papillomvirus-Impfstoffe
J07CA
Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert
1 Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index.
2 Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.