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Les droits des personnes participant à des études cliniques dans les pays émergents ou en voie de développement sont souvent négligés, une pratique constatée chez Novartis et Roche. Les nombreuses amendes et pénalités concernant Novartis, les rémunérations surdimensionnées octroyées par Roche font également problème.
Lors de leurs dernières assemblées générales ainsi qu’à l’occasion de divers contacts, les deux firmes pharmaceutiques Novartis et Roche ont affirmé que leurs études cliniques étaient soumises aux standards mondiaux les plus exigeants et qu’elles veillaient à ce qu’ils soient strictement respectés. Une enquête de la Déclaration de Berne de septembre 2013 montre que ce n’est pas toujours le cas, en particulier dans les pays émergents ou en voie de développement. Les règles éthiques en vigueur chez nous n’y sont pas respectées.
L’éthique au second plan
Il est notoire que, dans ces régions, il est aisé de réunir un nombre suffisant de personnes pour une étude. En effet, de grands pans de population ont à peine accès aux soins médicaux. Mais, la participation à une étude peut-elle être considérée comme volontaire si la personne concernée y est contrainte pour assurer sa survie ou pour avoir accès à un traitement médical quel qu’il soit? Ni Novartis, ni Roche n’ont pu répondre de manière satisfaisante à ces interpellations.
Des amendes comme modèle d’affaires?
Selon le British Medical Journal, Novartis a dû payer pour les années allant de 1992 à 2012, rien qu’aux Etats-Unis, des amendes cumulées pour 800 millions de dollars, dont 260 millions pour la seule période 2010–2012. ACTARES doute que des conflits avec la justice étasunienne et le paiement d’amendes de montants considérables puissent faire partie d’un modèle d’affaires rentable. La pratique du pay for delay par sa filiale Sandoz, pratique consistant à retarder artificiellement, contre paiement, l’introduction sur le marché d’un générique concurrent, soulève le même type de question. ACTARES a demandé lors de l’Assemblée générale des réponses claires.
Des rémunérations surdimensionnées
Chez Roche, les rémunérations des dirigeants, qui dépassent toute mesure raisonnable, sont inacceptables. Le président reçoit en outre une prime en liquide liée aux performances de l’année, en contradiction avec la conception d’ACTARES des règles d’une bonne gouvernance d’entreprise.
Tests cliniques, comment ça marche?
La production des médicaments suit une procédure bien établie jusqu’à leur mise sur le marché. En Suisse, le protocole d’étude et les éventuels inconvénients induits par la participation à l’étude doivent être soumis à une commission cantonale d’éthique avant que la substance ne soit testée sur des humains ou des animaux.
Dans une première étape, le principe actif n’est administré qu’à des individus sains. En cas d’effets secondaires négligeables, le médicament est fourni en deuxième étape à des malades. Pour obtenir l’approbation des autorités sanitaires, des données concernant jusqu’à 10’000 personnes sont nécessaires. Beaucoup d’essais cliniques ignorent donc les frontières. Ces études internationales dissimulent les risques éthiques. Dans les pays émergents ou en développement, la participation à une recherche clinique est la seule possibilité de bénéficier d’un traitement. Toutefois, la protection des personnes qui participent à l’étude n’y est pas suffisante.