Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/120033

<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird gebeten, die folgenden Fragen zu beantworten:</p><p>1. Kann er bestätigen, dass oligotherapeutische Produkte nicht Bestandteil der Pharmakopöe sind?</p><p>2. Ist es zutreffend, dass oligotherapeutische Produkte keine Zulassung als Medikament benötigen, falls die Konzentration der verwendeten Oligoelemente gering ist und der Hersteller oder die Vertriebsfirma nicht öffentlich vorbringt, dass das Produkt eine Heilwirkung habe?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1. Die Pharmakopöe - bestehend aus der Europäischen und der Schweizerischen Pharmakopöe - ist eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten. Sie enthält keine spezifischen Vorschriften zu oligotherapeutischen Produkten.</p><p>2. Für die Einstufung eines Produktes als Arzneimittel ist in erster Linie seine Zweckbestimmung wesentlich. Produkte, die in der Oligotherapie eingesetzt werden, sind grundsätzlich als Heilmittel einzustufen, da sie einem medizinischen Verwendungszweck dienen. Es ist aber richtig, dass Zubereitungen mit sehr geringen Konzentrationen an Oligo- oder Spurenelementen nicht als Arzneimittel einzustufen und somit auch nicht zulassungspflichtig sind, wenn sie den Vorgaben für Lebensmittel entsprechen. Insbesondere müssen die Produkte nachfolgende Anforderungen erfüllen:</p><p>- Für die Produkte werden keinerlei Heilanpreisungen gemacht. Sie dürfen dabei weder auf den Packungstexten noch im Rahmen von Informationsveranstaltungen, separaten Broschüren, Anpreisungen im Internet, Flugblättern usw. sowie zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen angepriesen werden.</p><p>- Die im Produkt enthaltenen Oligo- und/oder Spurenelemente liegen in einer Konzentration vor, welche aufgrund des aktuellen Wissensstandes keine therapeutische und insbesondere auch keine toxikologische Wirkung im Körper entfaltet.</p><p>Solche Produkte müssen die lebensmittelrechtlichen Vorgaben bezüglich Kennzeichnung und Zusammensetzung erfüllen. Als Nahrungsergänzungsmittel müssen sie mindestens 15 Prozent der für Erwachsene zugelassenen Tagesdosis in der empfohlenen Tagesration enthalten (Verordnung des EDI über Speziallebensmittel; SR 817.022.104).</p>  Antwort des Bundesrates.