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Arzneimittelbehörden aus der ganzen Welt wollen während COVID-19 in der Beobachtungsforschung stärker zusammenarbeiten. Dafür haben sie drei Bereiche identifiziert: Die Forschung in der Schwangerschaft, Medikamente, die in der klinischen Praxis verwendet werden und die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen.
Konkretisierung der Beobachtungsforschung
02.07.2020
Hochwertige Beobachtungsforschung ist eine wichtige Ergänzung zu den Erkenntnissen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen und Therapien der COVID-19 Erkrankung, die in randomisierten klinischen Studien gewonnenen werden. Sie ist entscheidend für das Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und Impfstoffen, die in der klinischen Praxis zur Prävention und Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden.
Bei einem zweiten Workshop über Beobachtungsstudien mit Daten aus der realen Welt (Real World Evidence Data), die während der klinischen Praxis im Zusammenhang mit COVID-19 generiert wurden, kamen die internationalen Arzneimittelbehörden überein, ihre Zusammenarbeit in den folgenden drei Bereichen zu intensivieren:
- Forschung in der Schwangerschaft zur Untersuchung der Auswirkungen sowohl der Coronavirus-Erkrankung als auch von Medikamenteneinnahmen auf schwangere Frauen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und auf ihre ungeborenen Babys, um die Entwicklung von COVID-19-Therapien, das Risikomanagement und die Überwachung der Sicherheit von Medikamenten und Impfstoffen zu unterstützen;
- Aufbau klinischer Kohorten von COVID-19-Patienten zum Austausch von Fachwissen und zur Erhöhung der Datenqualität, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und bestehende Wissenslücken zu schliessen; und
- Vorbereitung einer Infrastruktur zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen gegen COVID-19, um Risiken für Patienten schnell erkennen und minimieren zu können.
Die Teilnehmer des Treffens waren sich einig, dass die verstärkte globale Zusammenarbeit bei Beobachtungsstudien mit Daten aus der realen Welt nicht nur bei der Bewältigung der COVID-19-Pandemie dienen, sondern auch die künftige internationale Beobachtungsforschung stärken wird.
Das Treffen baute auf den Erfahrungen und Erkenntnissen aus dem ersten Workshop zur COVID-19-Beobachtungsforschung im April auf, der die Notwendigkeit und das Engagement der Arzneimittel-behörden zur Zusammenarbeit und zur Verbesserung des weltweiten Informationsaustauschs im Zusammenhang mit der Erforschung und Entwicklung von Behandlungen und Impfstoffen gegen COVID-19 unterstrich. Es nahmen Teilnehmer aus mehr als 25 Ländern teil, die 28 Arzneimittel-behörden und Experten der Weltgesundheitsorganisation vertraten.
ICMRA
Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities(ICMRA) ist eine globale, multilaterale Initiative auf Stufe der Leiter der Arzneimittelzulassungsbehörden (Heads of Agencies). Die ICMRA fördert die Zusammenarbeit der Arzneimittelbehörden bei aktuellen und neu aufkommenden regulatorischen Herausforderungen in der Humanmedizin mit dem Ziel, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln weltweit zu stärken. Zu ihren Prioritäten gehört auch die koordinierte Reaktion auf Krisensituationen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.