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I medicamenti asiatici senza indicazione possono essere omologati con procedura semplificata ai sensi dei requisiti dell’art. 30 OMCF[1].
La procedura semplificata consente, al posto di condurre studi per conto proprio, di fornire le prove necessarie con una documentazione prevalentemente bibliografica:
- Per le prove dei dati caratteristici dedotti in maniera tradizionale, come la scelta delle sostanze e dei preparati a base di esse, la composizione, la forma farmaceutica, le indicazioni terapeutiche e le posologie raccomandate che devono corrispondere alle teorie del rispettivo indirizzo terapeutico asiatico, si può fare riferimento alla letteratura scientifica pubblicata, come farmacopee, libri specialistici o articoli pubblicati su riviste specializzate dell’indirizzo terapeutico corrispondente.
- Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti deve inoltre essere fornita la prova che la composizione è una ricetta classica impiegata come medicamento nel corrispondente indirizzo terapeutico asiatico da minimo 10 anni in almeno un Paese dell’UE o dell’AELS.
- Come materiale conoscitivo supplementare si può fare riferimento alla lista delle sostanze tradizionali asiatiche documentate (lista STA, allegato 10 OMCF) o alla lista opere di riferimento (allegato 9 OMCF).
I requisiti per la documentazione sulla qualità corrispondono a quelli per l’omologazione di medicamenti asiatici con indicazione. Le prove per le applicazioni impiegate e i dosaggi massimi devono essere prese come riferimento per la valutazione della sicurezza e della non nocività secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.
[1] Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (RS 812.212.24)