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Durante lo svolgimento di sperimentazioni cliniche della categoria C, il promotore deve assolvere a diversi obblighi di autorizzazione e di notifica nei confronti di Swissmedic.
Una domanda di autorizzazione va presentata a Swissmedic nei seguenti casi:
- modifiche apportate al dispositivo medico o alla sua somministrazione o utilizzazione;
- modifiche sulla base di nuovi dati preclinici e clinici che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto;
- modifiche concernenti la fabbricazione del dispositivo medico che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto; oppure
- modifica del promotore.
Occorre adempiere ai seguenti obblighi di notifica nei confronti di Swissmedic:
- notifica di eventi indesiderati gravi (SAE), inclusi possibili gravi difetti di prodotto;
- notifica delle misure di sicurezza e tutela;
- è necessario presentare un rapporto annuale sulla sicurezza che include una relazione scritta aggiornata e l’elenco dei SAE, compresi i difetti di prodotto, che sono stati inclusi nel rapporto;
- notifica delle modifiche alla sperimentazione e alla documentazione che non sono soggette ad autorizzazione;
- notifica e rapporto finale alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione.
Informazioni più dettagliate si trovano nel capitolo 7 della scheda informativa BW510_00_001f_MB.
Le procedure e la documentazione che consentono di adempiere agli obblighi di notifica vanno descritte nel protocollo della sperimentazione e devono essere presenti nelle schede di raccolta dei dati. Swissmedic controlla questi documenti nel corso della procedura di autorizzazione.
Per gli eventi gravi che si verificano durante le sperimentazioni della categoria A (non soggette all’autorizzazione di Swissmedic) vigono gli obblighi di notifica della materiovigilanza.