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Es soll gezeigt werden, ob eine Kombinationstherapie aus Rivaroxaban plus Aspirin® effizienter ist als Rivaroxaban allein bei der Vorbeugung einer frühen venösen Stentthrombose bei Patienten mit postthrombotischem Syndrom in den ersten 6 Monaten nach der endovaskulären Therapie. Es soll die Verträglichkeit der Kombinationstherapie aus Aspirin® plus Rivaroxaban in der Langzeitbehandlung nachgewiesen werden.
Ziel der Studie
Ziel dieser multinationalen Überlegenheitsstudie ist es zu untersuchen, ob eine Kombinationstherapie von Rivaroxaban plus Aspirin im Vergleich zu Rivaroxaban allein bei der Prävention einer frühen (6 Monate nach der Intervention) venösen Stentthrombose bei Patienten mit einem postthrombotischen Syndrom effizienter ist (Überlegenheitstest).
Wer kann teilnehmen?
Patienten mit postthrombotischem Syndrom, bei denen ein venöser Stent-Eingriff in die Vena cava inferior, die Vena iliaca oder die Vena femoralis communis geplant ist
Ablauf
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, internationale, randomisierte, offene, kontrollierte Pilotstudie. Das Studienmedikament ist ASS (Aspirin® cardio oder Aspirin® protect) als Zusatztherapie zur Basismedikation (Rivaroxaban). Die Dauer pro Patient beträgt 6 Monate (plus maximal 30 Tage) Nachbeobachtungs-/Behandlungszeitraum. Es wird erwartet, dass der Patient für insgesamt 3 Besuche im jeweiligen Studienzentrum erscheint. Zusätzlich findet zwischen den Besuchen jeweils 1 Telefonat statt.
Original Studienname
Aspirin® Plus Rivaroxaban Versus Rivaroxaban Alone for the Prevention of Venous Stent Thrombosis in Patients With Post-thrombotic Syndrome a Multi-center, International, Randomized, Open Label, Controlled Trial
BASEC-Nummer
2020-00040