Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/70702

<h2>SubmittedText<h2><p>Im Zusammenhang mit den Ausführungsbestimmungen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte sollte veranlasst werden, dass die Hersteller von Medikamenten verpflichtet werden, die Wirkstoffe und Hilfsstoffe anzugeben, welche Allergien oder unerwünschte Wirkungen hervorrufen können. Dadurch würde die Heilmittelgesetzgebung der Lebensmittelgesetzgebung angeglichen.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Gemäss den geltenden gesetzlichen Bestimmungen sind alle Wirkstoffe, die in einem Arzneimittel enthalten sind, deklarationspflichtig. Eine Deklarationspflicht besteht ebenfalls für Hilfsstoffe, die Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können (s. Listen im Anhang 3, Arzneimittelzulassungsverordnung; SR 812.212.22), sowie für Hilfsstoffe, die zur Herstellung von Medikamenten dienen, welche durch eine Injektion (z. B. intravenös) verabreicht werden. Als Wirkstoffe werden Stoffe bezeichnet, welchen die Wirkung eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird; den Hilfsstoffen hingegen, die zur Herstellung der Arzneimittel dienen, kommt keine pharmakologische Wirkung zu.</p><p>Da Überempfindlichkeitsreaktionen auch auf Stoffe auftreten können, welche in den obenerwähnten Listen noch nicht aufgeführt sind, ist eine Erweiterung der Deklarationspflicht sinnvoll, auch wenn diese für die betroffene Industrie sowie für Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, einen Zusatzaufwand mit sich bringen wird. Entsprechende Vorabklärungen hat Swissmedic bereits unternommen.</p><p>Eine Ausweitung der Deklarationspflicht entspricht auch der Entwicklung auf internationaler Ebene. Im Rahmen der für 2008 geplanten zweiten Etappe der Teilrevision des Heilmittelrechtes wird zu prüfen sein, ob bezüglich der Deklarationspflicht eine Anpassung des Schweizer Rechtes an die entsprechende Regelung der EU vorgenommen werden soll.</p>  Der Bundesrat beantragt die Annahme des Postulates.