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Informationen zur Studie
Studienleiter:
PD Dr. med. Werner Albrich, Klinik für Infektiologie/Spitalhygiene, Kantonsspital St. Gallen
Motiv und Ziele der Studie:
Die meisten heute verfügbaren medikamentösen Therapien bei Atemwegsinfekten lindern leidglich die Symptome. Der erfolgversprechendste Ansatz wäre eine Therapie, die gleichzeitig antiviral und entzündungshemmend/immunmodulierend wirkt. Der Extrakt des Roten/Purpur Sonnenhuts (Echinacea purpurea) vereint diese beiden Wirkprinzipien. Die immunmodulierende und antivirale Wirkung von Wirksubstanzen des Extrakts wurde in verschiedenen Studien gut untersucht. Auf deren Basis wurden neue höherdosierte Echinacea-Formulierungen entwickelt, mit welchen eine akute Erkältung kausal behandelt werden kann.
Wir führen eine Studie durch, um die Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit dieser neuen höher dosierten Echinacea-Formulierungen bei Atemwegsinfekten im Vergleich mit bekannten, zugelassenen Echinacea Formulierungen zu prüfen.
Kriterien für Studienteilnahme:
- Mindestens 18 Jahre alt, gesund
- Ausgeschlossen sind:
- Schwangere bzw. Frauen, die in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen. Eine wirksame Verhütungsmassnahme ist notwendig bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Personen, die in den letzten 3 Monaten vor Teilnahme einen chirurgischen Eingriff hatten oder in den nächsten 6 Monaten einen planen.
- Personen, die dauerhaft antimikrobielle, antivirale oder immunsuppressive Substanzen einnehmen müssen
- Personen mit bekannter Zuckerkrankheit, mit bekannten Erkrankungen des Immunsystems, bekannte Atopie oder Asthma bronchiale und andere chronische Lungenerkrankungen, bekannte chronische Lebererkrankungen oder bekannte chronische Niereninsuffizienz
Vorteile aus der Teilnahme:
Ein persönlicher Nutzen ist nicht garantiert. Die Studie wird uns zeigen, ob die neuen Echinacea-Formulierungen wirksamer gegen Erkältungssymptome sind als die bereits bestehenden Echinacea-Formulierungen.
Aufwand für Teilnehmer:
Studieninteressierte werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen (2 neue und 2 zugelassene Formulierungen) zugeteilt. Es erfolgt eine Blutentnahme aus der Fingerkuppe und der Studieneinschluss.
Bei Erkältungssymptomen entnimmt sich die/der Teilnehmende einen Nasenrachenabstrich, beginnt die Therapie mit dem Prüfpräparat und füllt ein Prüf-Tagebuch aus. Eine weitere Konsultation mit erneuter Blutentnahme (Fingerkuppe) findet im infektiologischen Ambulatorium etwa am Tag 5 statt. Die Therapie dauert maximal 10 Tage.
Eine letzte Konsultation im infektiologischen Ambulatorium erfolgt nachdem die Therapie abgeschlossen wurde.
Aufwandsentschädigung:
Es entstehen Ihnen keine Kosten durch die Teilnahme. Bei Studienteilnahme ist pro Klinikbesuch (max. 3) eine Entschädigung in Höhe von 50 CHF vorgesehen (inkl. Wegentschädigung).
Allgemeine Hinweise:
Alle Vorgaben des Datenschutzes (gesetzlich sowie nach Good Clinical Practice) werden eingehalten. Alle Beteiligten unterliegen der Schweigepflicht. Ihre Teilnahme ist freiwillig. Sie können jederzeit von der Studie zurücktreten und nicht mehr teilnehmen.
Kontaktmöglichkeit bei Fragen, Email: <email-pii>