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Aktuelle Informationen von IsoTis OrthoBiologics zum Stand der aufsichtsbehördlichen Entwicklungen
Lausanne, Schweiz und Irvine, Kalifornien, November 16 (ots/PRNewswire) - IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext: ISON) (TSX: ISO) kündigte heute an, dass aufgrund der in jüngster Zeit mit der US-Aufsichtsbehörde US Food and Drug Administration ("FDA")geführten Gespräche alle seine Produkte in den USA nach dem 15. November 2005, dem letzten Tag eines allgemein als "discretionary enforcement" (Kann-Durchsetzung) bezeichneten Zeitraums, weiterhin vermarktet werden.
Über die Offenlegung in seinem Drittes-Quartal-Konferenzgespräch vom 3. November 2005 hinaus erfuhr das Unternehmen von der FDA, dass es sein demineralisierte Knochenmatrix (demineralized bone matrix, DBM) enthaltendes Produkt OrthoBlast(R) II weiterhin verkaufen und vermarkten kann, während der Antrag für OrthoBlast(R) II 510(k) aktiv geprüft wird. Zu einem früheren Zeitpunkt dieses Jahres hatte IsoTis einen entsprechenden Antrag gestellt, um die Zulassung gemäss Abschnitt 510(k) des "Food, Drug and Cosmetic Act", auch "Premarket Notification" genannt, für OrthoBlast(R) II zu erwirken, und danach in enger Absprache mit der FDA hinsichtlich des Zeitplans und der Spezifizierungen weitere Informationen zur Unterstützung seines Antrags eingereicht.
Im Jahre 2002 war die Branche von der FDA in Kenntnis gesetzt worden, dass zu gegebener Zeit Gewebeprodukte, die mit einem Trägermaterial kombiniert sind, wie z.B. die meisten derzeit auf dem Markt erhältlichen DBM-Produkte, eine 510 (k)-Zulassung für die Erlaubnis einer Weiterführung der Vermarktung benötigen würden. Am 15.September 2005 informierte die FDA die Branche, dass die 510(k)-Medizingerätebestimmung für diese DBM-Produkte am 15. November in Kraft treten werde. Die Mitteilungen, die in jüngster Zeit von der FDA an IsoTis und andere Untenehmen ergangen sind, erlauben de facto dem Unternehmen die weitere Vermarktung der Produkte ohne Unterbrechung der Geschäftstätigkeiten, während der Antrag aktiv geprüft wird. OrthoBlast(R) II wird derzeit in den USA und international vertrieben und ist seit vielen Jahren eine Hauptstütze des Unternehmens und ein zentrales Produkt für orthopädische Chirurgen.
IsoTis OrthoBiologics erhielt zuvor bereits 510(k)-Zulassungen für DynaGraft II(TM), Accell Connexus (TM), OsSatura(TM) und seinen Knochenmarksaspirations-Kit Aspirex. Accell(R) DBM100 und Accell TBM(TM), die keinen Trägerstoff beinhalten, unterliegen den FDA-Bestimmungen für menschliches Gewebe und nicht denen für medizinische Geräte, die eine Premarket-Clearance erfordern.
Pieter Wolters, Präsident und CEO von IsoTis sagte: "Wir freuen uns über den Fortschritt, den wir bei der Durchführung unserer Strategie gegenüber der Aufsichtsbehörde gemacht haben. Wir sind stolz auf die Qualität all unserer Produkte und deren Erfüllung der aufsichtsbehördlichen Bestimmungen. Wir fühlen uns der wachsenden Zahl von Ärzten verpflichtet, die sich für die Verwendung unsere Produkte entschieden haben."
IsoTis OrthoBiologics verfügt über ein Produkt-Portfolio mit mehreren innovativen und gesetzlich geschützten, natürlichen und synthetischen Knochentransplantat-Ersatzstoffen auf dem Markt und anderen in der Entwicklung, einem etablierten unabhängigen US-Vertriebsnetz und einer sich ausweitenden internationalen Präsenz. Der Hauptwirtschaftsbetrieb sitzt in Irvine, Kalifornien; der Sitz für den internationalen Verkauf befindet sich in Lausanne.
ots Originaltext: IsoTis OrthoBiologics
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