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Un générique est un médicament autorisé par Swissmedic (Institut Suisse des produits thérapeutiques); il est essentiellement identique au médicament original. Le générique et l'original sont identiques en termes de principe actif, de voie d'administration et de posologie, si bien qu'ils sont interchangeables.
La biodisponibilité est une donnée pharmacologique indiquant la proportion de principe actif qui entre dans la circulation (notamment sanguine) sans subir de modification. Elle indique le temps qu'il faut au principe actif pour être absorbé par l'organisme, et dans quelle proportion.
La biodisponibilité des médicaments administrés par voie intraveineuse est, par définition, de 100%.
On dit de deux médicaments possédant le (ou les) même principe(s) actif(s) qu'ils sont bioéquivalents si, lorsqu'ils sont administrés à la même dose, la concentration maximale de leur principe actif dans le sang (également appelée pic plasmatique et symbolisée par «Cmax») atteint des valeurs comparables, de même que la quantité de principe actif disponible (aire sous la courbe ou «AUC»). On tolère une certaine variation du Cmax et de l'AUC du générique par rapport à ceux de l'original. L'intervalle de tolérance est de 80 - 125%. Selon le principe actif, cet intervalle peut être resserré ou élargi.
La preuve est faite par l'utilisation d'outils statistiques (par ex. intervalles de confiance, puissance de test). Lorsque le mode d'administration s'y prête (s'il s'agit par ex. de médicaments agissant localement), il peut s'avérer plus judicieux de prouver la bioéquivalence thérapeutique par le biais d'un effet du médicament (critère pharmacodynamique, par ex. la bronchodilatation pour les agonistes bêta-adrénergiques).
Du fait que l'original et le générique possèdent le même principe actif et qu'ils sont bioéquivalents, leur effet est identique. Cependant, comme la bioéquivalence est une moyenne statistique, l'effet produit peut présenter quelques fluctuations, cela aussi bien en ce qui concerne le médicament original que le générique.
Bien que les génériques soient beaucoup moins chers que les originaux, les fabricants de génériques sont soumis aux mêmes exigences de qualité élevée pour pouvoir commercialiser leurs médicaments. C'est à l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic en Suisse) que revient la tâche de contrôler la qualité et la sécurité des médicaments, et de vérifier que les conditions légales et opérationnelles sont remplies.
Comme le principe actif d'un générique est déjà présent sur le marché depuis de nombreuses années, la probabilité que survienne un effet indésirable grave et inconnu jusque-là est très faible.
Les préparations originales bénéficient d'un brevet qui les protège pendant une vingtaine d'années. Pendant cette période, les fabricants peuvent commercialiser leurs médicaments à prix élevé, sachant qu'ensuite ils perdront leurs droits. Si le brevet protégeait le médicament pour une durée illimitée, les autorités exigeraient des prix beaucoup plus bas. Vus sous cet angle, les génériques favorisent la recherche médicale puisqu'ils poussent les laboratoires pharmaceutiques à développer des médicaments nouveaux et innovants.
Les génériques sont aujourd'hui présents dans la quasi-totalité des domaines thérapeutiques. En Suisse, on trouve plus de 200 principes actifs sous forme de génériques. Il existe même des génériques en médecine de transplantation et en cancérologie.
La caisse-maladie paie 90% du prix des médicaments figurant dans ce que l'on appelle la liste des spécialités. Les 10% restant sont à la charge de l'assuré: c'est la quote-part.
La quote-part différenciée intervient après expiration du brevet de l'original, dès que le premier générique de cet original est enregistré dans la liste des spécialités. La quote-part de 20% est en vigueur pour tous les médicaments qui sont trop chers par rapport à leur générique interchangeable. Une quote-part différenciée signifie qu'un générique et un original peuvent avoir une quote-part différente (10% ou 20%).
Les génériques de Axapharm ont toujours une quote-part de 10%.
L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) réexamine chaque année le prix des médicaments.
À sa commercialisation, le générique doit coûter 20 - 70% de moins que l'original; ce pourcentage dépend des ventes de l'original. Pour un médicament très vendu et dont le volume de marché en Suisse dépasse 25 millions de francs par an, les économies atteignent 70% au moins.
Après commercialisation du générique, l'Office fédéral de la santé publique contrôle son prix tous les trois ans, et celui-ci doit être de 10 - 35% au moins inférieur à celui de l'original.
Encourager systématiquement l'emploi des génériques signifierait des économies supplémentaires de plusieurs centaines de millions de francs suisses par année.
Les génériques sont disponibles chez les médecins et les pharmaciens. Si votre médecin ou votre pharmacien ne vous donne pas spontanément un générique, n'hésitez pas à le lui réclamer. Il sera moins cher. Du fait de l'interchangeabilité de l'original et du générique, passer de l'un à l'autre ne cause généralement aucun problème. Par ailleurs, du fait de la quote-part différenciée, passer au générique est également avantageux financièrement.