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Ozoralizumab (TNFa multivalenter NANOBODY) für RA
Phase II/III Results of a Trial of Anti-Tumor Necrosis Factor Multivalent NANOBODY Compound Ozoralizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis
Takeuchi T. et al. Arthritis Rheumatol 2022;74:1776
381 Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) ohne Ansprechen auf MTX-Therapie erhielten Placebo, Ozoralizumab 30 mg oder Ozoralizumab 80 mg subkutan plus MTX subkutan alle 4 Wochen für 24 Wochen. Das ACR20-Ansprechen in Woche 16 war in beiden Ozoralizumab-Gruppen (79.6% für 30 mg, 75.3% für 80 mg) höher (p<0.001) als mit Placebo (37.3%); die Verbesserungen wurden ab der ersten Behandlungswoche beobachtet. Der Anteil der Patienten mit struktureller Nichtprogression (ΔSHS ≤0) war in beiden Ozoralizumab-Gruppen signifikant höher als in der Placebo-Gruppe. Für einige sekundäre Endpunkte wurden bereits ab Tag 3 signifikant grössere Verbesserungen beobachtet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 4 Patienten in der Ozoralizumab 30 mg Gruppe und 5 Patienten in der Ozoralizumab 80 mg Gruppe auf.
Die Entwicklung dieser Substanz auf dem TNF-Wirkprinzip (36 kD trivalentes NANOBODY Präparat, bestehend aus zwei humanisierten TNFa-Schwerketten-Domänen-Antikörpern und einem humanisierten Serumalbumin-Antikörper von Lamas mit potenter Neutralisation von TNFa und langer Halbwertszeit) zeigte ein rasches klinisches Ansprechen, was für die Beurteilung der Diagnose und Prognose in der Praxis vorteilhaft ist. Wichtig wäre nun ein Vergleich zu den herkömmlichen TNF-Hemmern.