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Le traitement est destiné aux adultes et aux enfants de plus de six ans.
La combinaison s'adresse aux patients souffrant de tumeurs solides non résécables ou métastatiques avec mutation BRAF V600E, qui ont progressé après un traitement antérieur et qui n'ont pas d'autres options thérapeutiques satisfaisantes. La mutation en question entraîne la croissance de plus de 20 types de tumeurs différentes, indique Novartis.
Conformément au programme d'approbation accélérée, le maintien de l'approbation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation, précise encore le laboratoire bâlois.
La combinaison des deux molécules s'est avérée très efficace dans plusieurs types de tumeurs, y compris chez certains patients atteints de cancers rares pour lesquels aucune autre option de traitement n'est disponible, poursuit le communiqué. L'autorisation de la FDA se fonde sur les données de trois études cliniques.