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childrenshealthdefense.org: Die Dokumente, die Moderna im Rahmen des Zulassungsverfahrens für den Moderna-Impfstoff Spikevax COVID-19 bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht hatte, enthielten Einzelheiten zu ungeklärten Todesfällen und fötalen Anomalien in Tierstudien.
Eine am Dienstag veröffentlichte 13.685-seitige Tranche von Dokumenten zu den klinischen Versuchen mit dem Impfstoff COVID-19 von Moderna enthält Einzelheiten über den Tod von 16 Studienteilnehmern, die Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse (SAEs) und andere Anomalien.
Die Dokumente, die Moderna im Rahmen des Zulassungsverfahrens für den Impfstoff Spikevax COVID-19 bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) eingereicht hatte, enthüllten laut Defending the Republic (DTR), einer in Dallas ansässigen Non-Profit-Organisation, die die Dokumente über eine noch anhängige Klage gegen Moderna aufgrund des Freedom of Information Act erhalten hat, auch einen „völligen Mangel an Gründlichkeit“ bei der Durchführung der Studien.
Die Dokumente, die The Defender vor ihrer Veröffentlichung zur Verfügung gestellt wurden, sind die erste Reihe von „Moderna-Dokumenten“, die im Rahmen der Klage freigegeben werden – etwa 8.000 weitere Seiten sollen im Laufe dieses Jahres folgen.
Travis Miller, ein in Fort Worth ansässiger Anwalt, der DTR vertritt, sagte gegenüber The Defender: „Diese Dokumente umfassen über 13.500 Seiten, die sich auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beziehen, die Verletzungen dokumentieren – wie Gürtelrose und Bell-Lähmung und andere schwerwiegendere Erkrankungen – von denen wir glauben, dass sie mit dem Moderna COVID-19-Impfstoff in Verbindung stehen könnten.“
DTR erhielt auch Dokumente, die Experimente mit mRNA-Injektionen an Ratten in den Jahren 2017-2018 beschreiben, bevor COVID-19 auf den Markt kam. Miller sagte gegenüber The Defender, dass diese Studien fötale Anomalien bei trächtigen Ratten zeigten.
Dr. Meryl Nass, Internistin, Epidemiologin für biologische Kriegsführung und Mitglied des wissenschaftlichen Beratungsausschusses von Children’s Health Defense, sagte, dass die Daten der klinischen Moderna-Studie Ähnlichkeiten mit den Ergebnissen der COVID-19-Impfstoffstudien von Pfizer aufweisen und mehrere Fragen zur Sicherheit und Haftung aufwerfen.
sagte Nass gegenüber The Defender:
„Sowohl in den präklinischen (Tier-)Studien von Moderna als auch von Pfizer wurden bei den Nachkommen von geimpften Mäusen und Ratten überdurchschnittlich häufig Skelettanomalien festgestellt, und es zeigte sich, dass Impfstoffbestandteile durch den gesamten Körper in alle Organe gelangten.
„Sowohl die Daten der Pfizer- als auch der Moderna-Studie am Menschen zeigen besorgniserregende Todesfälle und Nebenwirkungen, die auf andere Ursachen zurückgeführt wurden, aber wahrscheinlich Nebenwirkungen des Impfstoffs waren.“
Nass sagte, dass die FDA die klinischen Studien für jeden Impfstoff offenbar nicht mit der gebotenen Sorgfalt durchgeführt habe.
„Hat die FDA ihre vorgeschriebene Regulierungsfunktion wahrgenommen, um die Durchführung der Studien zu überwachen?“ fragte Nass. „Oder hat die Operation Warp Speed die Impfstoffe durchgewunken, ohne dass die FDA die Daten ordnungsgemäß geprüft hat?“
Nass fragte: „Wer ist verantwortlich“, wenn die FDA es versäumt hat, „ihre regulatorischen Aufgaben zu erfüllen?“
Sie sagte, dass die Daten aus den klinischen Studien auch Fragen über den Haftungsschutz der Impfstoffhersteller aufwerfen:
„Wenn Moderna (und Pfizer) von mehr Problemen mit den Impfstoffen wussten, als sie zugaben, können sie dann nach dem PREP-Gesetz haftbar gemacht werden?
„Schließlich unterschieden sich die Pilotchargen des Impfstoffs (die für die klinischen Tests des Pfizer-Impfstoffs und wahrscheinlich auch des Moderna-Impfstoffs verwendet wurden) erheblich von den später hergestellten Chargen, die mit anderen Methoden hergestellt wurden. Dies wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur festgestellt.
„Gelten die Ergebnisse der klinischen Studie also auch für alle anderen, die den Impfstoff später erhalten haben?“
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden routinemäßig als „nicht im Zusammenhang mit dem Impfstoff stehend“ eingestuft
Vier der sechs Dateien, die in den am Dienstag veröffentlichten Dokumenten enthalten sind, enthalten Daten aus den klinischen Studien für den Impfstoff Moderna COVID-19 am Menschen. Die Dokumente stammen aus der Zeit zwischen November 2020 und Juni 2021.
Miller kritisierte die mangelnde wissenschaftliche Sorgfalt von Moderna bei der Ermittlung der Ursachen für die Todesfälle und unerwünschten Ereignisse und sagte, dass in mehreren Fällen „Personen, die nach der Verabreichung des Moderna-Impfstoffs starben, nicht obduziert wurden.“
Laut DTR „gaben die Autoren der Studie an, dass von diesen 16 Todesfällen nur zwei Autopsien durchgeführt wurden, fünf der Toten wurden nicht obduziert, und der Autopsiestatus von neun der Toten war ‚unbekannt‘.“
In einem Fall trat bei einer 56-jährigen Frau 182 Tage nach der Verabreichung ihrer zweiten Dosis des Moderna-Impfstoffs ein „plötzlicher Tod“ ein. Die Todesursache wurde als „unbekannt“ angegeben, und es wurde keine Autopsie durchgeführt.
„Es scheint, dass sie absichtlich beschlossen haben, verdächtige Todesfälle nicht zu untersuchen, für den Fall, dass der Moderna-Impfstoff die Ursache sein könnte“, so DTR in seiner Zusammenfassung.
Dennoch hielten die Todesfälle „die Leiter dieser ‚Studien‘ nicht davon ab, trotz fehlender Beweise zu dem Schluss zu kommen, dass der Moderna-Impfstoff nicht mit diesen Todesfällen in Verbindung steht“, so DTR weiter.
Mehrere Studienteilnehmer entwickelten auch neurologische Störungen, so DTR. „Eine 44-jährige Frau hatte nur acht Tage nach der zweiten Dosis eine „linksseitige Gesichtslähmung“, und bei zahlreichen geimpften Teilnehmern trat weniger als zehn Tage nach der Impfung eine Gürtelrose auf.
Dies war nicht das gesamte Ausmaß der von den Studienteilnehmern erlittenen SAEs. Laut DTR:
„Einige Teilnehmer erlitten einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt), eine Lungenembolie, eine Fehlgeburt, eine transitorische ischämische Attacke (TIA) und ein Lymphom.
„Nachfolgende Analysen von Berichten aus der VAERS-Datenbank (Vaccine Adverse Events Reporting System) der FDA, der DMED-Datenbank (Defense Medical Epidemiological Database) des Verteidigungsministeriums und von europäischen Aufsichtsbehörden zeigten erhöhte Raten dieser Erkrankungen nach Verabreichung des Moderna-Impfstoffs.“
In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass VAERS nur 1 % der tatsächlichen unerwünschten Ereignisse bei Impfstoffen meldet.
Ähnlich wie die im letzten Jahr veröffentlichten Pfizer-Dokumente weisen die Moderna-Dokumente darauf hin, dass Nebenwirkungen routinemäßig als „nicht im Zusammenhang mit dem Impfstoff stehend“ eingestuft wurden. Nach Angaben von DTR:
„… ähnlich wie bei der Behandlung von Todesfällen nach der Impfung schienen die Studien zu dem Schluss zu kommen, dass diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse – von denen viele lebensbedrohlich waren – nicht mit dem Moderna-Impfstoff zusammenhingen. Dabei spielte es keine Rolle, ob das unerwünschte Ereignis innerhalb weniger Tage nach der Impfung auftrat.
„All dies weckt ernsthafte Zweifel an der Sicherheit des Moderna-Impfstoffs und an den Standards, nach denen er von der FDA zugelassen wurde“sagte Miller.
Dem DTR zufolge enthielten die Dokumente auch „beunruhigende“ Beweise aus Tierversuchen.
Unter Bezugnahme auf die Ergebnisse einer Studie erklärte DTR: „Die Ergebnisse dieser Studie sind beunruhigend: Der mRNA-Impfstoff veränderte die Skelettveränderungen der Rattenföten und der ‚weibliche Schwangerschaftsindex‘ der geimpften Ratten war deutlich niedriger als der der Kontrollgruppe.“
Weitere Anomalien, die in dieser Studie festgestellt wurden, waren eine überdurchschnittlich hohe Rate „allgemeiner Skelettveränderungen, bestehend aus gewellten Rippen und vermehrten Knötchen“, eine „statistisch signifikant höhere“ mittlere Anzahl von Fortpflanzungszyklen und eine geringere Häufigkeit von Paarungen und Schwangerschaften bei den Ratten der mRNA-1273-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Moderna hat eine ältere Studie, die 2017 und 2018 vor der COVID-19-Pandemie durchgeführt wurde, in seinen Antrag auf FDA-Zulassung aufgenommen. Die Studie zeigte ähnliche Ergebnisse, wobei mRNA in mehreren Organen gefunden wurde.
Laut DTR „ergaben die Tests, dass mRNA-1647 in allen analysierten Geweben mit Ausnahme der Nieren nachgewiesen wurde“, wobei erhöhte Mengen von mRNA-1647 in der Milz und im Auge gefunden wurden. Vor allem aber wurde mRNA-1647 im Gehirn und im Herzen nachgewiesen.
FDA lehnte zweimal FOIA-Anträge auf Freigabe der Moderna-Dokumente ab
Miller erklärte gegenüber The Defender, dass DTR Moderna verklagte, nachdem die FDA „zu Unrecht unseren Antrag auf die beschleunigte Herausgabe der von Moderna zur Unterstützung ihres Biologics License Application (BLA) für ihren COVID-19-Impfstoff ‚Spikevax‘ eingereichten Unterlagen abgelehnt hatte“.
Die Klage wurde am 7. Juni 2022 beim U.S. District Court for the Northern District of Texas – Dallas Division – eingereicht, demselben Bundesgericht, das zuvor die Freigabe der FDA-Dokumente im Zusammenhang mit der Zulassung des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer angeordnet hatte. Das Gericht lehnte den von der FDA vorgeschlagenen Zeitplan für die Veröffentlichung dieser Dokumente über einen Zeitraum von 75 Jahren ab.
DTR erklärte, dass es Anfang des Jahres mit der FDA eine Vereinbarung über die Herausgabe von etwa 24.000 Seiten einiger der wichtigsten Unterlagen getroffen hat, die Moderna zur Unterstützung seines Antrags auf Zulassung von Biologika eingereicht hat.“
Die am 31. März bekannt gegebene Vereinbarung sieht vor, dass die FDA die ersten 13.685 Seiten umfassenden Dokumente bis zum 17. Juli und den Rest bis Ende 2023 veröffentlicht.
Die FDA erteilte die volle Zulassung für Spikevax von Moderna am 31. Januar 2022. Am 3. Februar 2022 reichte DTR bei der FDA einen FOIA-Antrag ein, in dem es um die beschleunigte Vorlage von Unterlagen im Zusammenhang mit der FDA-Zulassung des Impfstoffs COVID-19 von Moderna ging.
Die FDA lehnte den Antrag von DTR jedoch zweimal ab – das erste Mal am 9. Februar 2022 und ein weiteres Mal am 6. Juni 2022 – mit der Begründung, DTR habe keine „zwingende Notwendigkeit für eine beschleunigte Bearbeitung“ der Dokumente nachgewiesen. DTR verklagte die FDA am folgenden Tag.
Die Klage ist zwar noch nicht abgeschlossen, aber Miller sagte gegenüber The Defender, dass sie „im Einvernehmen mit den Parteien“ abgewiesen werden wird, sobald die FDA die restlichen Dokumente vorlegt.
Laut Miller umfassen diese Dokumente:
- Der Originalantrag von Moderna vom 28. Mai 2021.
- Berichte über Herpes zoster nach dem Inverkehrbringen.
- Daten zu unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen.
- Daten zur Analyse und Wirksamkeit gegen schwere COVID.
- Informationen über die Quantifizierung von Antikörpern.
- Informationen über die Wirksamkeit des Impfstoffs nach dem Inverkehrbringen.
Es wird erwartet, dass die Dokumente bis Ende des Jahres veröffentlicht werden.
Miller sagte gegenüber The Defender, er hoffe, dass die Erkenntnisse aus den Moderna-Dokumenten „zumindest zu einer weiteren Aufsicht des Kongresses über den Genehmigungsprozess der FDA und zu einer Rechenschaftspflicht innerhalb dieser Behörde führen werden.“