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Der von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelte Coronavirus-Impfstoff bot in einer großen klinischen Studie in den Vereinigten Staaten einen starken Schutz gegen Covid-19 und verhinderte laut den am Montag bekannt gegebenen Ergebnissen die schlimmsten Folgen der Krankheit vollständig, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen.
Die in einer Pressemitteilung von AstraZeneca angekündigten Ergebnisse könnten dazu beitragen, das weltweite Vertrauen in den Impfstoff zu stärken, das diesen Monat erschüttert wurde, als mehr als ein Dutzend Länder, hauptsächlich in Europa, die Verwendung der Impfung wegen Bedenken hinsichtlich einer möglichen seltenen Seite vorübergehend aussetzten Auswirkungen.
Der Versuch mit mehr als 32.000 Teilnehmern war der größte Test seiner Art für den Schuss. Der Impfstoff war insgesamt zu 79 Prozent wirksam bei der Vorbeugung symptomatischer Infektionen, mehr als in früheren klinischen Studien beobachtet. Die Studie zeigte auch, dass der Impfstoff älteren Menschen, die in früheren Studien nicht so stark vertreten waren, einen starken Schutz bot.
Aber die neuen Daten machen in den Vereinigten Staaten, wo der Impfstoff noch nicht zugelassen ist und möglicherweise nicht benötigt wird, möglicherweise keinen großen Unterschied.
Wenn AstraZeneca auf der Grundlage der neuen Ergebnisse die Zulassung für den Notfall in den Vereinigten Staaten erhält, wird der Impfstoff wahrscheinlich nicht vor Mai verfügbar sein, wenn Bundesbeamte vorhersagen, dass drei Impfstoffhersteller, die bereits über eine Zulassung verfügen, genügend Dosen für alle Erwachsenen des Landes herstellen werden.
AstraZeneca sagte am Montag, dass es die neuen Daten weiter analysieren und sich darauf vorbereiten werde, „in den kommenden Wochen“ eine Notfallgenehmigung bei der Food and Drug Administration zu beantragen. Der Impfstoff wurde bereits in mehr als 70 Ländern zugelassen, aber die Freigabe durch die amerikanischen Aufsichtsbehörden würde den Ruf des Impfstoffs weltweit stärken, wenn das Unternehmen sie erhalten kann.
Die neuen Daten wurden mit Spannung erwartet, da erwartet wurde, dass die Studie, die den FDA-Standards entspricht, der beste Maßstab dafür sein würde, wie gut der Impfstoff wirkt. Der preiswerte und leicht zu lagernde Shot gilt als Arbeitspferd der Initiative zur weltweiten Impfung, wobei besonders in armen Ländern und Ländern mit mittlerem Einkommen auf ihn Verlass ist.
Die am Montag bekannt gegebenen Zwischenergebnisse basierten auf 141 Covid-19-Fällen, die bei Freiwilligen aufgetaucht waren. Zwei Drittel der Teilnehmer erhielten den Impfstoff im Abstand von vier Wochen, der Rest erhielt ein Placebo mit Kochsalzlösung. Neben den USA wurden Freiwillige aus Chile und Peru rekrutiert.
Keiner der Freiwilligen, die den Impfstoff erhielten, entwickelte schwere Symptome oder musste ins Krankenhaus eingeliefert werden, ein wichtiges Verkaufsargument für die Impfung. AstraZeneca gab jedoch nicht die Anzahl der Freiwilligen bekannt, die das Placebo erhielten, die schweres Covid-19 entwickelten oder ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten, was es schwierig macht, zu wissen, wie statistisch aussagekräftig diese Ergebnisse sind.
Die neuen Ergebnisse könnten dem Impfstoff helfen, sich von der Sicherheitsangst zu erholen, der er in Europa ausgesetzt war. Die dortigen Aufsichtsbehörden leiteten eine Sicherheitsüberprüfung ein, nachdem bei einer kleinen Anzahl von Personen, die kürzlich geimpft worden waren, Blutgerinnsel und abnormale Blutungen auftraten.
Die meisten Länder nehmen die Impfung jetzt mit einigen Einschränkungen und einem neuen Warnhinweis wieder auf, nachdem die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union am Donnerstag erklärt hatte, dass eine Überprüfung ergeben habe, dass der Impfstoff sicher sei. Nichtsdestotrotz spiegelte die Geschwindigkeit, mit der mehrere Nationen die Verwendung des Impfstoffs ausgesetzt haben, eine Skepsis hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit wider, die in scharfem Kontrast zu dem Vertrauen steht, das in andere Impfstoffe gezeigt wurde.
Teilnehmer, die den Impfstoff in der Studie erhielten, hatten kein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel oder verwandte Krankheiten. Und eine spezifische Suche ergab keine Fälle von zerebraler venöser Sinusthrombose – Blutgerinnsel im Gehirn, die zu gefährlichen Blutungen führen können – die einige der ernsthaftesten Bedenken in Europa aufgeworfen haben.
Der US-Prozess ergab auch keine Fälle von ernsthaften neurologischen Problemen. Dies gab letzten Sommer Anlass zur Sorge, nachdem zwei Freiwillige in der Studie von AstraZeneca in Großbritannien an neurologischen Problemen erkrankt waren. Obwohl diese Fälle eine siebenwöchige Unterbrechung der klinischen Studie in den USA erzwangen, kamen die Forscher schließlich zu dem Schluss, dass die Krankheiten nicht mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht werden konnten. Dennoch war die Verzögerung ein Schlüsselfaktor dafür, warum AstraZeneca so weit hinter drei andere Impfstoffhersteller zurückgefallen ist, die in den USA eine Notfallzulassung erhalten haben.
Der Impfstoff funktionierte gut über ethnische Zugehörigkeit und Altersgruppen hinweg, sagte AstraZeneca. Der Impfstoff war bei etwa 6.000 Studienteilnehmern über 65 Jahren zu 80 Prozent wirksam – Ergebnisse, die wahrscheinlich Bedenken hinsichtlich unzureichender klinischer Studiendaten darüber, wie gut der Impfstoff bei älteren Menschen wirkt, zerstreuen. Einige Länder beschränkten die Impfung mit dem Impfstoff kurzzeitig auf jüngere Menschen, bevor sie den Kurs umkehrten, um den Einsatz in allen Altersgruppen zu ermöglichen, nachdem Daten aus der Einführung des Impfstoffs in Großbritannien zeigten, dass der Impfstoff bei älteren Menschen einen starken Schutz bot.
AstraZeneca ist bereit, schnell zig Millionen Dosen für den Einsatz in den Vereinigten Staaten freizugeben, wenn die Aufsichtsbehörden den Impfstoff für den Notfall freigeben. Das Unternehmen hat angekündigt, bis Ende April bis zu 50 Millionen Dosen bereit zu haben. Aber im Gegensatz zu den drei vorherigen Herstellern, die diese Genehmigung erhalten haben, werden die Dosen von AstraZeneca möglicherweise nicht benötigt.
Ungefähr zu dem Zeitpunkt, zu dem der Impfstoff von AstraZeneca bereit ist, eine Entscheidung zu treffen, erwarten Bundesbeamte, dass die Regierung genügend Vorräte bereitgestellt haben wird, um die rund 260 Millionen Erwachsenen des Landes abzudecken.
Selbst wenn der Impfstoff in den Vereinigten Staaten nicht verwendet wird, wäre die Notfallzulassung durch die FDA – deren strenger Überprüfungsprozess als globaler Goldstandard gilt – ein wichtiger Meilenstein für AstraZeneca. Einige Länder, die den Impfstoff noch nicht zugelassen haben, könnten versuchen, dem Beispiel der FDA zu folgen.
Ein grünes Licht der Agentur könnte auch das Vertrauen in Länder stärken, in denen der Impfstoff bereits zugelassen ist – eine erhebliche Herausforderung für den Impfstoff, der von einigen als weniger wünschenswert als andere Impfstoffe angesehen wurde, da er in früheren klinischen Studien eine geringere Gesamtwirksamkeitsrate aufweist.
Während es schwierig ist, Impfstoffe zu vergleichen, die in unterschiedlich konzipierten klinischen Studien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Pandemie getestet wurden, stellen die neuen Ergebnisse den Impfstoff von AstraZeneca in die Gesellschaft anderer führender Impfstoffe.
Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna, die auf der Boten-RNA-Technologie beruhen und bei sehr kalten Temperaturen gelagert werden müssen, erwiesen sich beide in großen klinischen Studien als insgesamt zu etwa 95 Prozent wirksam bei der Vorbeugung symptomatischer Infektionen. Der One-Shot-Impfstoff von Johnson & Johnson hatte bei Studienteilnehmern in den Vereinigten Staaten eine Gesamtwirksamkeitsrate von 72 Prozent.
Der Impfstoff von AstraZeneca kann gekühlt bis zu sechs Monate gelagert werden. Es verwendet einen älteren Ansatz, ähnlich dem der Aufnahme von Johnson & Johnson. Ein Transportvehikel – eine geschwächte Version eines Schimpansen-Adenovirus – wird verwendet, um Coronavirus-Gene in menschliche Zellen zu transportieren. Damit soll das Immunsystem trainiert werden, Angriffe des echten Coronavirus abzuwehren.