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Klinische Studien – was versteht man darunter und wofür werden sie gebraucht?
Spätestens seit der weltweiten Pandemie sind klinische Studien in aller Munde. Medikamente und Wirkstoffe gegen bestimmte Krankheiten sollen schnellstmöglich hergestellt werden und verfügbar sein, jedoch ohne die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gefährden. Dazu sind klinische Studien notwendig, in denen jedes Medikament vor seiner Vermarktung auf Funktion und Sicherheit getestet wird. Zum besseren Verständnis gibt Doerthe Bassfeld, Manager Clinical Research bei der Medinova AG hier einen Einblick.
Wirksamkeit und Sicherheit
Klinischen Studien sind wesentlich, um gezielte Fragen zur Anwendung, Indikation und Wirkungsweise eines Medikaments/Produktes zu beantworten. Sie zeigen auf wie die Behandlung die Lebensqualität der Patientengruppe verbessern kann. Dazu wird zunächst ein Studienprotokoll für klinische Studien entworfen, welches festlegt wie die jeweilige Studie durchgeführt werden soll, welche Medikamente getestet werden, wie viele Testpersonen teilnehmen werden, welche Untersuchungen benötigt werden und wie lange die Studie dauern wird.
Während der daraufhin folgenden klinischen Studien wird ein Produkt allein oder im Vergleich zu einem anderen Präparat untersucht. Es können zwei Produkte direkt miteinander untersucht werden, die beide einen aktiven Wirkstoff enthalten. Hier spricht man von vergleichenden Studien, welche die Überlegenheit eines der beiden Produkte belegen soll.
Damit mögliche Scheineffekte der Behandlung das Ergebnis nicht beeinflussen, wird häufig ein Präparat ohne aktive Substanz mit in die klinische Studie aufgenommen. In diesem Fall spricht man von einer Placebo-kontrollierten Studie.
Phasen einer klinischen Studie
Phase 1 ist eine Studie mit einer sehr kleinen Gruppe an gesunden Personen, sogenannte Probanden. In speziellen Fällen kann es sich jedoch auch um schwerkranke Patienten handeln. In dieser Phase wird die Verträglichkeit und Sicherheit des Produktes genau untersucht. Diese Untersuchungen können technische Messungen, Blutentnahmen, Untersuchungen der Patienten sowie Beobachtungen des medizinischen Fachpersonals beinhalten.
In Phase 2 wird die Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte erneut an einer grösseren Anzahl von Probanden, die an der untersuchten Krankheit leiden, erforscht.
Die dritte Phase soll die Ergebnisse der beiden ersten Studienphasen an einer wesentlich höheren Anzahl Probanden bestätigen.
Auch Produkte die sich bereits auf dem Markt befinden, werden weiterhin in klinischen Studien getestet. In einer Phase 4-Studie werden Anwendungsbeobachtungen eines Medikaments/Produktes in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit fortlaufend durchgeführt.
Vor allem die Herstellung und Erforschung neuer Medikamente erfordert jahrelange, präzise Studien und dauert nicht selten 10 Jahre. Negative Ergebnisse eines Produkts in einer der klinischen Phasen verhindern die Genehmigung der nächsten Phase.
Am Ende jeder klinischen Studie werden alle erhobenen Daten ausgewertet und deren Ergebnisse in den entsprechenden Fachzeitschriften veröffentlicht, bei Kongressen präsentiert und in internationalen Register, der EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials), aufgeführt.
Klinische Studien der Medinova
Bei der Medinova AG werden internationale Studien der Phase 1-4 mit freiwilligen Probanden und Patienten durchgeführt, wobei stets die Einhaltung hoher Sicherheitsstandards der teilnehmenden Patienten/ Probanden sowie Qualitäts- und Ethikstandards aller Prüfzentren zentral sind. Alle klinischen Studien der Medinova werden von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal in Kliniken und Praxen verschiedener Länder durchgeführt.
Für die erfolgreiche Durchführung von klinischen Studien ist eine enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen der Zulassung/Regulatory Affairs, Marketing und Medical Affairs bei Medinova notwendig. Gemeinsam werden Konzepte erarbeitet und Beratungsgespräche mit medizinischen Fachleuten durchgeführt, um ein Studienprotokoll zu entwickeln.
«Wir sind stolz, mit unserer Forschungsarbeit nicht nur in der Schweiz, sondern auch international einen Beitrag zu neuen Erkenntnissen und Behandlungsmöglichkeiten zu leisten», sagt Frau Bassfeld, Leiterin der klinischen Studien der Medinova AG.