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Cinryze va assunto su prescrizione medica.
Cinryze contiene come principio attivo l'inibitore della proteina C1 prodotto da plasma umano.
Nel caso del C1 inibitore si tratta di una proteina naturale normalmente presente nel sangue. Se si ha un basso livello di C1 inibitore nel sangue, o se il C1 inibitore non funziona correttamente, questo può portare ad attacchi di gonfiore (chiamati angioedema). I sintomi possono comprendere dolori allo stomaco e gonfiore di
•mani e piedi
•viso, palpebre, labbra o lingua
•laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione
•genitali
Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 6 anni, Cinryze può aumentare la quantità di C1 inibitore nel sangue e prevenire la comparsa di questi attacchi di gonfiore (per es. prima di un'operazione), oppure interrompere gli attacchi una volta iniziati.
Cinryze non deve essere usato, se ha reazioni di ipersensibilità (allergia) al C1 inibitore o a uno degli altri componenti di Cinryze (vedere paragrafo «Cosa contiene Cinryze?»). Se sospetta di avere già avuto una reazione allergica a uno dei componenti di Cinryze deve informare assolutamente il suo medico o il suo farmacista.
Bambini
Cinryze non è destinato all'uso per bambini sotto i 6 anni.
Prima del trattamento con Cinryze, è importante informare il medico se lei ha, o ha avuto in passato, problemi con la coagulazione del sangue (eventi trombotici). In questo caso il medico deve sottoporla a controllo scrupoloso.
Cinryze può dare origine a reazioni allergiche. Informi immediatamente il suo medico qualora manifestasse uno dei seguenti sintomi: sibilo respiratorio, dispnea, senso di costrizione alla cassa toracica, colorazione blu (attenzione a labbra e palato), batticuore, tumefazione al volto, debolezza, eruzione cutanea, orticaria.
Poiché Cinryze è prodotto da sangue umano, può celare un rischio di trasmissione di agenti infettivi come per es. virus, e teoricamente l'agente infettivo Creutzfeldt-Jakob (CJD). Il rischio di trasmissione di malattie è stato ridotto ma non eliminato. Mediante selezione accurata dei donatori di sangue, controllo degli stessi riguardo a infezioni e inattivazione o eliminazione della maggior parte dei virus durante il processo produttivo, il rischio è ridotto al minimo. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di un'infezione non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per qualsiasi virus o altri tipi di infezioni non noti o emergenti.
Il medico potrà raccomandarle un'eventuale vaccinazione contro l'epatite A e B se lei riceve regolarmente o ripetutamente prodotti contenenti C1 inibitore derivato dal plasma umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Cinryze contiene ca. 11,5 mg di sodio per 5 ml di soluzione. Se deve osservare una dieta a basso contenuto di sale da cucina, dovrebbe tenerne conto.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:
▪soffre di altre malattie,
▪soffre di allergie o
▪assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa!)
Se pensa di poter essere in gravidanza, se prevede di iniziare una gravidanza o se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di prendere Cinryze. Ci sono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di Cinryze durante la gravidanza e l'allattamento. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'uso di questo medicinale.
Un medico o un infermiere specializzato può assumersi l'incarico di preparare e iniettare Cinryze. Cinryze deve essere somministrato per via endovenosa con una portata d'iniezione di 1 ml al minuto.
La dose abituale di Cinryze per adulti, ragazzi e bambini dai 6 anni, anziani e pazienti con problemi renali o epatici è la seguente:
Trattamento degli attacchi di gonfiore
•Ai primi segnali di un attacco di gonfiore deve essere somministrata una dose di 1'000 unità internazionali (UI) di Cinryze.
•Se i sintomi non migliorano dopo 60 minuti, si dovrebbe somministrare una seconda iniezione di 1'000 UI.
•Se si manifesta un attacco grave, in particolare un attacco laringeo, o se l'inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose da 1'000 UI può essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti dalla prima dose, a seconda della risposta clinica.
•Cinryze deve essere iniettato per via endovenosa.
Prevenzione degli attacchi di gonfiore
•Per la prevenzione di routine degli attacchi di gonfiore, la dose iniziale raccomandata è di 1'000 UI di Cinryze ogni 3 o 4 giorni.
•L'intervallo di somministrazione può essere regolato dal medico a seconda della risposta a Cinryze.
Prevenzione degli attacchi di gonfiore prima di un intervento chirurgico
•L'ideale sarebbe somministrare una dose di 1'000 UI di Cinryze un'ora prima di una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica. In questo riguardo si consulti assolutamente con il suo medico curante.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Rigenerazione e tipo di utilizzazione
Di regola, Cinryze viene somministrato in vena (per via endovenosa) da un medico o da infermiere specializzato. Anche lei o la persona che si prende cura di lei, in determinate circostanze, può somministrare Cinryze, ma solo dopo un addestramento adeguato. Se il medico ritiene che lei sia idoneo al trattamento domiciliare, le saranno fornite istruzioni dettagliate. Deve tenere un diario, al fine di documentare ogni trattamento ricevuto a casa, e portarlo a ogni visita dal medico. La sua tecnica di somministrazione o quella della persona che si prende cura di lei sarà riesaminata periodicamente per assicurare che il trattamento sia sempre corretto.
Come tutti i medicinali, Cinryze può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi possono anche essere reazioni allergiche.
Informi il medico immediatamente se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo avere assunto il medicinale. Anche se rari, questi sintomi possono essere gravi.
•Sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)
cefalea, nausea
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
vertigini, vomito, prurito o arrossamento cutaneo, reazioni allergiche, reazioni cutanee allergiche, eruzione cutanea o dolore nel punto dell'iniezione, febbre.
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
trombosi venosa, flebite, infiammazione venosa, vampate di calore, tosse, diarrea, dolori addominali, dolori alla cassa toracica, aumento della glicemia, gonfiore articolare, artralgia e mialgia.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.
Indicazioni per la conservazione
Non conservare e non trasportare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.
La soluzione rigenerata di Cinryze deve essere tenuta a temperatura ambiente e utilizzata immediatamente.
I medicamenti devono essere smaltiti in modo appropriato.
Conservare il medicamento lontano dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Rigenerazione e somministrazione di Cinryze
Se il medicamento viene somministrato da personale non medico o infermieristico è necessario un adeguato addestramento utilizzando materiale didattico distribuito dal titolare dell'omologazione.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Principi attivi
Il principio attivo C1 inibitore (umano). Ogni flaconcino di polvere contiene 500 UI di C1 inibitore.
Eccipienti
Flaconcino di polvere: cloruro di sodio, saccarosio, citrato trisodico biidrato, L-valina, L-alanina, L-treonina.
Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Cinryze è una polvere bianca contenuta in un flaconcino.
Una volta dissolta con l'acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore o leggermente azzurra.
61636 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Ogni confezione di Cinryze contiene:
2 flaconcini di Cinryze 500 UI polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile
2 flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili (5 ml ciascuno)
2 dispositivi-filtro di travaso
1 siringa monouso da 10 ml
1 set per la venipuntura
1 tappetino di protezione
Cinryze deve essere preparato e somministrato soltanto con il dispositivi-filtro di traverso, siringa monouso e set per la venipuntura contenuto nella confezione.
[B]
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).