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Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
Fentanyl-Mepha ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (= Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt. Fentanyl-Mepha darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes resp. der Ärztin verwendet werden.
Fentanyl-Mepha darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen Bestandteil des Matrixpflasters nicht angewendet werden.
Wenden Sie Fentanyl-Mepha nicht an, ausser Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.
Fentanyl-Mepha darf nicht bei akuten Schmerzzuständen oder nach Operationen angewendet werden.
Fentanyl-Mepha darf nicht angewendet werden, falls Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.
Opioide können missbraucht werden und Sie riskieren eine Opioidabhängigkeit, selbst wenn Sie Ihre Dosis wie vorgeschrieben einnehmen. Opioidabhängigkeit und -missbrauch können zum Tod führen.
Bewahren Sie die ungebrauchten sowie die gebrauchten Fentanyl-Mepha Matrixpflaster ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl-Mepha schwere, lebensbedrohliche Atemschwierigkeiten (schwache Atmung [Hypoventilation], Koma) gemeldet. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an Atembeschwerden leiden.
Fentanyl-Mepha kann zu einem geringen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und zu einer sogenannten Schlafapnoe (gelegentliches Aussetzen der Atmung im Schlaf) führen. Falls bei Ihnen bereits in der Vergangenheit Schlafapnoe aufgetreten ist oder jemand bemerkt, dass Ihre Atmung im Schlaf gelegentlich aussetzt, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Des Weiteren sollten Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr zentrales Nervensystem dämpfen; z.B. Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, die Angstzustände verringern oder die das Bewusstsein beeinträchtigen, wie Beruhigungsmittel (Sedativa, Tranquilizer) und Schlafmittel (Hypnotika) inkl. Benzodiazepine, Mittel gegen bestimmte psychische Störungen (Antipsychotika), starke Schmerzmittel (Opioide), Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden (Narkosemittel), muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika) oder gewisse Drogen.
Sie sollten solche Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einnehmen, da die Kombination starke Benommenheit, Bewusstseinsbeeinträchtigungen, Atembeschwerden mit verlangsamter oder flacher Atmung, Koma und Tod hervorrufen kann.
Vermeiden Sie während der Anwendung von Fentanyl-Mepha die Einnahme von Alkohol, da diese Kombination ebenfalls verstärkte Schläfrigkeit, Atemdämpfung, Koma und Tod verursachen kann.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder Hirnkrankheit oder an chronischer Verstopfung leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche Kontrolle benötigen.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin immer mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Er/Sie wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen dürfen oder welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind. Fentanyl-Mepha soll nicht gleichzeitig mit Arzneimittel angewendet werden, welche mit dem Abbau der Wirksubstanz Fentanyl interagieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein. Eine Kombination mit Fentanyl-Mepha erfordert eine zusätzliche Überwachung des Patienten und eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für solche Arzneimittel sind:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva (TCA) oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, sogenannte Triptane, oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, sogenannte Serotonin-Rezeptor-3-Antagonisten, oder das Schmerzmittel Tramadol sowie einige Muskelrelaxantien wie Cyclobenzaprin, Metaxalon einnehmen bzw. anwenden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein, weil die Kombination mit Fentanyl-Mepha das Risiko des Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen kann.
Fentanyl-Mepha kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist deshalb möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis Fentanyl-Mepha verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen. Befolgen Sie deshalb genau die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes/Ihrer Ärztin und ändern Sie die Dosierung nicht selbständig.
Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben.
Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl-Mepha Fieber bekommen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, welcher/welche die Dosis, falls notwendig, anpassen wird. Eine verstärkte Wirkung von Fentanyl-Mepha kann ebenfalls erfolgen, wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl-Mepha auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung vorgenommen werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Fentanyl-Mepha darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für welche es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall als Wundverband an.
In einigen Fällen wurde bekannt, dass das getragene Pflaster bei engem Körperkontakt wie z.B. Schlafen im gleichen Bett versehentlich auf die Haut einer anderen Person übertragen wurde. Dies kann insbesondere bei Kindern zu einer Überdosis führen. Sollte versehentlich ein Fentanyl-Mepha Pflaster am Körper einer anderen Person kleben, muss das Pflaster sofort entfernt und unverzüglich ein Arzt resp. eine Ärztin informiert werden.
Die Anwendung von Fentanyl bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl sollte ausschliesslich bei mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden
Fentanyl-Mepha kann die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten deshalb auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen gibt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Fentanyl-Mepha entscheiden.
Fentanyl-Mepha sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da das Arzneimittel die Atmung des neugeborenen Kindes verlangsamen kann.
Die Langzeitanwendung von Fentanyl-Mepha während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden.
Wenn Sie stillen, darf Fentanyl-Mepha nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Fentanyl-Mepha ist ein rechteckiges Matrixpflaster, das auf die Haut geklebt wird. Das transdermale Pflaster besteht aus zwei funktionalen Schichten: Die Oberseite besteht aus einer wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter befindet sich eine Fentanyl-haltige, selbstklebende Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund der Schlitzung einfach zu entfernen ist.
Durch eine Polymer-Matrixschicht wird der Wirkstoff Fentanyl kontinuierlich freigesetzt. Der Wirkstoff dringt aus der Matrixschicht durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange es auf der Haut haftet, gibt Fentanyl-Mepha fortwährend geringe Mengen von Fentanyl direkt an das Blut ab.
Fentanyl-Mepha ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, Fentanyl-Mepha 12 μg/h enthält die niedrigste, Fentanyl-Mepha 100 μg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich auf den Packungen aufgedruckt und unterscheiden sich ebenfalls durch unterschiedliche Farbgebung.
Fentanyl-Mepha 12 µg/h: orange;
Fentanyl-Mepha 25 µg/h: blau;
Fentanyl-Mepha 50 µg/h: rot;
Fentanyl-Mepha 75 µg/h: hellblau;
Fentanyl-Mepha 100 µg/h: violett.
Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen, nach dem Allgemeinzustand sowie der bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr Kind geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich genau an seine/ihre Vorschriften.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wird nach längerer Anwendung Fentanyl-Mepha nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung entscheiden.
Wenn sich nach Abnahme des Matrixpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters – durch die Haut gelangen könnten.
Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut nach der Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag der Behandlung ein zusätzliches Schmerzmittel.
Nachdem Fentanyl-Mepha entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Fentanyl-Mepha stärker werden. Er/Sie wird die Dosis von Fentanyl-Mepha anpassen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Fentanyl-Mepha Matrixpflastern verschreiben.
Ebenfalls kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben, um gelegentliche Schmerzschübe zu mildern.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Fentanyl-Mepha die Atemtätigkeit vermindern. Falls die Person, welche mit Fentanyl-Mepha behandelt wird, langsam oder schwach atmet, sollte unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%), Schwindel (13%), Übelkeit (36%), Erbrechen (23%), Verstopfung (23%).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen (Palpitationen), zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Atemnot (Dyspnoe), Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), übermässiges Schwitzen, Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung), unwillkürliche Muskelkontraktionen, Harnverhalten, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlung im peripheren Gewebe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein und Kältegefühl.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Unruhe, Desorientierung, Euphorie, reduzierte Wahrnehmung von Sinnesreizen (Hypoästhesie), Krampfanfälle, Erinnerungslücken, verringerter Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaurot verfärbte Lippen, erniedrigter Blutdruck, Atemdepression, Atemnot, geringer Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), Darmverschluss, Ekzem, Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Muskelzucken, Störungen der Sexualfunktion, Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Entzugssymptome.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern): Engstellung der Pupille (Miosis), Atemstillstand, Hypoventilation und Dermatitis oder Ekzem an der Applikationsstelle.
Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden nach der Markteinführung über allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), gelegentliches Aussetzen der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe), verlangsamte Atemfrequenz (Bradypnoe), Fieber und Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel) sowie Hautverdünnung, -rötung oder -geschwüre an der Applikationsstelle berichtet.
Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl-Mepha oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.
Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl-Mepha nie von sich aus abbrechen. Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet, dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen. Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-Mepha vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die behandelte Person langsam oder schwach atmet, sollten sofort alle Fentanyl-Mepha Pflaster entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden. In der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bringen Sie die ungebrauchten Pflaster (in der Originalpackung) zur fachgerechten Entsorgung an die Abgabestelle (Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin) zurück. Die gebrauchten Pflaster können (mit der Klebefläche zusammengeklebt) mit dem Hausmüll entsorgt werden. Beachten Sie allerdings, dass gebrauchte Pflaster noch Wirkstoff enthalten, welcher für Kinder gefährlich sein könnte.
Nur nach strenger Vorschrift des Arztes anwenden! Matrixpflaster nicht zerschneiden oder teilen. Im verschlossenen Beutel, in der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Bewahren Sie das Arzneimittel an einem Ort, der für andere nicht zugänglich ist, sicher auf. Das Arzneimittel kann Menschen schaden, die es versehentlich anwenden oder die es mit Absicht anwenden, obwohl es ihnen nicht verschrieben wurde.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Matrixpflaster Fentanyl-Mepha 12 enthält 2.063 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe;
1 Matrixpflaster Fentanyl-Mepha 25 enthält 4.125 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe;
1 Matrixpflaster Fentanyl-Mepha 50 enthält 8.25 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe;
1 Matrixpflaster Fentanyl-Mepha 75 enthält 12.375 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe;
1 Matrixpflaster Fentanyl-Mepha 100 enthält 16.5 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe.
57362 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Fentanyl-Mepha untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe vom 3. Oktober 1951, BAG/BM 145.
Fentanyl-Mepha 12 Matrixpflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.
Fentanyl-Mepha 25 Matrixpflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.
Fentanyl-Mepha 50 Matrixpflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.
Fentanyl-Mepha 75 Matrixpflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.
Fentanyl-Mepha 100 Matrixpflaster: Packungen zu 5 und 10 Pflastern.
Mepha Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Interne Versionsnummer: 12.1