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Hintergrund:
Im Jahre 1999 wurde eine grosse Studie publiziert, die eine Reduktion der Mortalität und Morbidität mit zusätzlichem Spironolacton bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz zeigte, die schon mit einem ACE-Hemmer, Diuretikum oder Digoxin behandelt wurden. Spironolacton ist günstig und ruft wenige Nebenwirkungen hervor. Allerdings besteht die Gefahr von Hyperkaliämien, wenn es zusammen mit ACE-Hemmern verschrieben wird.
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 65 Jahre mit Herzinsuffizienz, die in einer grossen Datenbank registriert sind (Ontarion Drug Benefit Program).
Studiendesign:
Kohortenstudie
Studienort:
Provinz Ontarion, Kanada
Outcome:
- Anzahl Verschreibungen von Spironolacton, ACE-Hemmern, Angiotensinrezeptor-Antagonisten, ß-Blockern, Diuretika, nichtsteroidalen Antirheumatika und Kaliumsubstitutionen von 1994 bis 2001.
- Häufigkeit von Hopsitalisationen wegen Hyperkaliämie von 1994 bis 2001.
Resultat:
- Zwischen 1994 und 2001 erhöhte sich in Ontario die Anzahl Patienten mit ACE-Hemmern von 20’820 auf 32’283. Dagegen blieb die Häufigkeit der Verschreibung von Spironolacton bei diesen Patienten von 1994 bis 1999 etwa gleich (3-3.4%). Nach der Publikation der RALES-Studie erhöhte sich die Verschreibungshäufigkeit von Spironolacton bei gleichzeitiger ACE-Hemmertherapie aber auf 14.9%.
- Bei diesen Patienten stieg die Häufigkeit von Hospitalisationen wegen Hyperkaliämie von 0.24%-0.4% von 1994 bis 1999 auf 1.1% im Jahre 2001. Die Häufigkeit von Todesfällen im Spital wegen Hyperkaliämie stieg von 0.03-0.07% von 1994 bis 1999 auf 0.2% im Jahre 2001.
- Die Anzahl Hospitalisationen und Todesfälle waren bei allen Patienten mit ACE-Hemmern um 1485 und 171 höher im Jahre 2001 als es von den Daten von 1994 bis 1999 zu erwarten gewesen wäre. Pro 1000 Verschreibungen von Spironolacton gab es nach Publikation der RALES-Studie 50 zusätzliche Hospitalisationen wegen Hyperkaliämie.
- Die meisten Patienten mit ACE-Hemmern erhielten auch ein Schleifendiuretikum und die Verschreibunsghäufigkeit von ß-Blockern, die auch eine Hyperkaliämie bewirken können, nahm zu von 1994 bis 2001. Doch auch nach (statistischer) Korrektur für diesen Faktor änderte sich die Zunahme der Hopsitalisationen und Todesfälle nach Publikation der RALES-Studie nicht.
Kommentar:
- Die Studie schloss nur Hyperkaliämien und Todesfälle im Spital ein. Es ist zu erwarten dass auch vielen Patienten ambulant behandelt wurden. Damit stellten die Zahlen dieser Studie eher eine Unterschätzung der Häufigkeit des Auftretens von Hyperkaliämien dar.
- Kaliumspiegel wurden in dieser Studie nicht direkt gemessen, sondern nur als Hospitalisationsgrund erfasst. Die Fehlerquote der verwendeten Datenbank ist jedoch tief, so dass mit wenigen Falschkodierungen zu rechnen war, die eine signifikante Veränderung der Ergebnisse bewirkt hätte.
- In der RALES-Studie selber traten Hyperkaliämien deutlich weniger häufig auf als in der klinischen Praxis. Ein wichtiger Grund dafür ist die enge Betreuung der Patienten während der Studie mit regelmässiger Überprüfung der Co-Medikation und anderer Ursachen einer Hyperkaliämie.
- Die Autoren empfehlen, Spironolacton weiterhin zusammen mit ACE-Hemmern einzusetzen, aber darauf zu achten, dass Kaliumspiegel sowie die Nierenfunktion regelmässig überprüft werden, Kaliumsupplementationen abgesetzt werden und die Co-Medikation sorgfältig gewählt wird.
Literatur:
Juurlink DN et al: Rates of Hyperkalemia after Publication of the Randomized Aldactone Evaluation Study New England Journal of Medicine 2004;351:543-551