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Elvanse est indiqué dans le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité existant depuis l'enfance (TDAH) chez les enfants, les adolescents et les adultes jusqu'à l'âge de 55 ans, lorsque la réponse à un traitement préalable par le méthylphénidate est considérée comme insuffisante, dans le cadre d'un programme thérapeutique qui comprend également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.
Certains enfants chez qui un diagnostic de TDAH a été posé, présentent également les symptômes à l'âge adulte. Chez les adultes, les symptômes doivent être déjà présents dans l'enfance lorsque le traitement est instauré.
Les symptômes du TDAH sont, entre autres, une diminution rapide de l'attention, des erreurs d'inattention, ne pas écouter, ne pas terminer ses tâches, ne pas se conformer aux consignes, être facilement distrait et inattentif, être impulsif, agité, ne pas pouvoir rester immobile, parler sans arrêt, courir ou sauter dans des situations où cela n'est pas approprié, déranger ou interrompre les autres et avoir des difficultés à se concentrer sur les choses. L'apprentissage est entravé. Tous ces facteurs peuvent mener à des difficultés sociales, scolaires et au travail. Il est possible que les personnes touchées ne présentent pas tous ces symptômes. De nombreuses personnes présentent ces symptômes de temps à autres, mais chez les patients ou patientes atteints/atteintes de TDAH, ces symptômes affectent les activités de la vie quotidienne et se présentent dans plusieurs cadres (à savoir, à la maison, à l'école ou au travail). Le TDAH peut continuer jusqu'à l'âge adulte.
Après que vous ou votre enfant avez subi un examen approfondi, votre médecin a décidé de vous prescrire Elvanse, le traitement par le méthylphénidate n'ayant apporté aucune amélioration suffisante. Elvanse ne doit être utilisé que sur ordonnance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte et sous son contrôle régulier.
Le traitement par Elvanse permet de réduire les symptômes principaux du TDAH comme une distraction modérée à importante, une diminution rapide de l'attention, une impulsivité, une augmentation de l'activité motrice et des troubles du comportement social.
Ne prenez pas Elvanse:
Vous ne devez pas prendre Elvanse si l'un des cas susmentionnés s'applique à vous. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Elvanse. Elvanse peut, en effet, provoquer une aggravation de ces affections.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si:
Si l'un des cas susmentionnés s'applique à vous, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement. Elvanse peut, en effet, provoquer une aggravation de ces symptômes. Votre médecin surveillera l'effet que le médicament a sur vous.
Elvanse peut provoquer des arythmies cardiaques graves chez certains patients. Si vous ressentez des palpitations ou un rythme cardiaque irrégulier pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin. Le risque de troubles cardiaques peut augmenter avec l'augmentation de la dose. Il convient donc de respecter la posologie recommandée.
Ces examens permettent de décider si Elvanse est indiqué pour vous. Votre médecin vous demandera:
Il est important que vous donniez autant d'informations que possible. Vous aidez ainsi le médecin à décider si Elvanse est le médicament qui vous convient. Il est probable que d'autres examens médicaux soient nécessaires avant que vous ne puissiez commencer à prendre le médicament.
Votre médecin mesurera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque lors de chaque modification de la dose ou lorsqu'il décide que ces mesures sont nécessaires. Votre médecin vérifiera en outre si vous avez des problèmes concernant votre humeur ou votre état émotionnel ou si vous avez d'autres sentiments inhabituels ou s'ils se sont aggravés pendant que vous preniez Elvanse.
Les personnes n'ayant pas un poids suffisant ont été exclues de tous les essais cliniques car le traitement par Elvanse provoque une perte de poids. Lorsqu'Elvanse est pris à long terme, on a observé un ralentissement de la croissance (augmentation du poids et/ou de la taille) chez les enfants. Si les patients ou patientes sont à un âge où ils/elles grandissent encore, leur médecin surveillera attentivement leur taille et leur poids. Si les patients et patientes ne grandissent pas ou ne prennent pas du poids comme prévu, le médecin peut interrompre le traitement par Elvanse.
Le médecin évaluera et surveillera également les risques et symptômes d'une utilisation inappropriée, incorrecte ou abusive d'Elvanse.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.
Elvanse et certains autres médicaments peuvent interagir. Avant de prendre Elvanse, parlez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Si vous n'êtes pas certain que les médicaments que vous prenez font partie de la liste susmentionnée, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Elvanse.
Ce médicament peut donner des résultats positifs lors des tests de dépistage des drogues. Cela inclut les contrôles antidopage dans le sport.
Après la prise d'Elvanse, des vertiges, des problèmes de focalisation d'objets ou de vision trouble peuvent se présenter. Dans ces cas, il est dangereux de conduire des véhicules, d'utiliser des machines, de rouler à vélo, de monter à cheval ou de grimper dans les arbres.
Les données disponibles sur la prise d'Elvanse pendant les trois premiers mois de la grossesse ne montrent aucun signe de risque accru de malformations congénitales chez le bébé, mais un risque accru de prééclampsie (affection qui survient généralement après 20 semaines de grossesse et qui se caractérise par une hypertension artérielle et la présence de protéines dans les urines) et d'accouchement prématuré. Les nouveau-nés exposés à l'amphétamine pendant la grossesse peuvent développer des symptômes de sevrage (tremblements, irritabilité, forte contraction des muscles).
Chez les rongeurs, on a observé des modifications du comportement dans la descendance. Elvanse est métabolisé dans le corps en substances qui peuvent traverser le placenta et entrer dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou avez l'intention de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse et ne pas allaiter pendant que vous prenez Elvanse, à moins que votre médecin considère que le traitement soit absolument nécessaire.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Elvanse vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Votre médecin pourra vérifier régulièrement votre sang, votre fonction cardiaque et la tension artérielle pendant le traitement par Elvanse. Chez les enfants qui prennent Elvanse, la taille et le poids doivent être fréquemment mesurés. Si un problème est découvert pendant ces examens, le traitement par Elvanse pourra être interrompu.
La dose unique habituelle pour les enfants et les adultes est de 30 mg une fois par jour. Votre médecin peut donc décider de commencer chez vous ou votre enfant avec une dose de 20 mg. La dose peut être augmentée jusqu'à ce qu'elle soit adéquate pour vous ou votre enfant. La dose quotidienne maximale est de 70 mg. Si la posologie est modifiée, il est possible qu'il vous reste des capsules de la dose antérieure. Les capsules non utilisées doivent être rendues au pharmacien pour qu'il les élimine.
Si vous/votre enfant avez/a oublié de prendre la capsule, prenez la dose suivante comme d'habitude le lendemain matin. Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Evitez de prendre Elvanse l'après-midi car il peut affecter le sommeil.
Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à un médecin ou appelez une ambulance. Dites-leur la quantité que vous avez prise.
Les symptômes suivants peuvent être des signes d'un surdosage: agitation, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions musculaires, respiration rapide, confusion, tendance à se bagarrer ou à se disputer, voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), état de panique, forte fièvre ou faiblesse musculaire, pouvant être suivi de fatigue et de dépression. Modification des battements du cœur (lents, rapides ou irréguliers), hyper- ou hypotension, collapsus cardiovasculaire, crises et coma peuvent se présenter. Nausées ou vomissements, diarrhée et crampes d'estomac peuvent également survenir.
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, les symptômes du TDAH peuvent se représenter.
N'interrompez pas la prise du médicament sans en avoir parlé préalablement avec votre médecin. Vous ne devez pas interrompre brusquement la prise de ce médicament de votre propre gré.
Elvanse ne doit pas être pris indéfinitivement. Si vous prenez Elvanse pendant plus d'un an, votre médecin devra interrompre le traitement pendant une courte période, par exemple, pendant les vacances. Cela indiquera si vous avez besoin de continuer à prendre le médicament.
Elvanse ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. La sécurité d'emploi et l'efficacité dans ce groupe d'âge n'ont pas été prouvées.
L'utilisation d'Elvanse n'a pas été étudiée dans le cadre d'études contrôlées chez les patients de plus de 55 ans.
Le médecin peut réduire la dose chez les patients qui présentent de graves problèmes rénaux.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.
Les autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien s'ils vous affectent beaucoup.
Chez certains enfants et adolescents, Elvanse peut provoquer une réduction du poids.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les capsules de 30 mg contiennent le colorant érythrosine (E127). Les capsules de 40 mg, 50 mg et 60 mg contiennent le colorant bleu brillant FCF (E133). Les capsules de 70 mg contiennent le colorant érythrosine (E127) et bleu brillant FCF (E133)
Contenu des capsules: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
Enveloppe de la capsule: gélatine, encre d'imprimerie noire (gomme-laque, oxyde de fer noir [E172]) et dioxyde de titane (E171)
Colorants dans les enveloppes de capsule:
20 mg: oxyde de fer jaune (E172)
30 mg: érythrosine (E127)
40 mg: bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172)
50 mg: bleu brillant FCF (E133)
60 mg: bleu brillant FCF (E133)
70 mg: bleu brillant FCF (E133), érythrosine (E127)
63023 (Swissmedic)
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Produit soumis au contrôle conformément à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Capsules de 20 mg: conditionnement de 30 capsules
Capsules de 30 mg: conditionnement de 30 capsules
Capsules de 40 mg: conditionnement de 30 capsules
Capsules de 50 mg: conditionnement de 30 capsules
Capsules de 60 mg: conditionnement de 30 capsules
Capsules de 70 mg: conditionnement de 30 capsules
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).