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Roche selbst schreibt in einer Stellungnahme, die AWP vorliegt, dass man auch weiterhin hinter den Daten und dem klinischen Studien-Protokoll stehe. "Wir sind enthusiastisch, an dem ISHT-Kongress (International Society on Thrombosis and Haemostasis) teilzunehmen und an der wissenschaftlichen Diskussion über die Daten der Phase-III-Studie HAVEN 1 zu Emicizumab teilzunehmen," heisst es darin weiter. Der Fachkongress findet vom 08. bis 13. Juli in Berlin statt.
'INAKKURATE BIS IRREFÜHRENDE ANGABEN'
Shire wirft Roche laut Mitteilung vor, sich über die schweren Zwischenfälle in dieser Studie nicht akkurat, ja gar irreführend geäussert zu haben. In der HAVEN-1-Studie hatten vier Patienten thrombotische Zwischenfälle erlebt. Diese Vorfälle hatte Roche in den bisher veröffentlichten Ergebnissen mit zugleich erhöhten Dosierungen von aktiviertem Prothrombin-Komplex-Konzentrat (aPPSB) in Verbindung gebracht.
Ausserdem hatte Roche Ende Februar mitgeteilt, dass es in der Hämophilie-Studie HAVEN-1 zu einem Todesfall gekommen war. Seinerzeit hatte Roche erklärt, dass es bei einem Patienten, der an der Studie teilgenommen hatte, zu schweren Nebeneffekten gekommen war. Der Patient sei am Ende an rektalen Blutungen gestorben. Die Behandlung sei dadurch erschwert worden, dass der Patient Bluttransfusionen abgelehnt habe, so Roche seinerzeit.
HAVEN-1 ist eine Phase-III-Studie, in der Patienten mit Emicizumab (ACE910) behandelt werden, die an der Bluterkrankheit Hämophilie A leiden und gleichzeitig inhibitorische Antikörper gegen den Blutgerinnungsfaktor VIII entwickelt haben.
SHIRE SORGT SICH UM EIGENES MITTEL
Shires einstweilige Verfügung richtet sich eben gegen jene Angaben, dass es zu den schweren Nebenwirkungen gekommen sei, wenn man Emicizumab mit hohen Dosen von aPPSB kombiniert habe. Zum Hintergrund: PPSB sind Medikamente, die Proteine enthalten, die am Blutgerinnungsprozess des menschlichen Körpers beteiligt sind. PPSB-Konzentrate werden benötigt, um bedrohliche Blutungen sofort zu stillen oder um sie zu verhüten.
Laut Mitteilung von Shire, glaubt der Konzern, dass Roche mit seinen bisher zugänglichen Studienergebnissen den eigenen Bypassing-Agent FEIBA, ein Anti-Inhibitor Coagulant Complex der erwähnten PPSB-Klasse, mit dieser Formulierung unrechtmässig herabsetze.
Zudem halte man die Formulierungen über die erreichten Ziel für irreführend. Demnach fordert Shire per einstweiliger Verfügung eine klarere Differenzierung zwischen den Zielen "behandelte Blutungen" und "Zahl der Blutungen im Laufe der Zeit".
ANALYSTEN ATTESTIEREN EMICIZUMAB TENDENZIELL STARKES POTENZIAL
In einer ersten Analyse befassen sich die Experten der Credit Suisse mit den Nachrichten von Shire. Wie die Experten hervorheben, zeigen die bisher veröffentlichten, umfangreichen Daten zu Emicizumab, dass es sehr wirksam sei - vor allem in der Prophylaxe. Wichtiger noch: In puncto Wirksamkeit habe sich das Roche-Mittel gegenüber Shires FEIBA sogar als klar überlegen erwiesen, das derzeit noch das vorherrschende Mittel in dieser Behandlung sei. Auf Basis der Wirksamkeit nähme Roche also im Falle einer Zulassung Shire ohne Frage Marktanteile ab.
Dennoch sei es nicht von der Hand zu weisen, dass diese thrombotischen Zwischenfälle einen Schatten über die Sicherheit von Emicizumab werfen, was auch dem Thema Zulassung ein gewisses Risiko beimische. Ausserdem dürfte die Assoziierung der Nebeneffekte mit dem Shire-Mittel einen schädlichen Effekt für die Position der Briten haben, so die CS-Experten weiter.
FRAGEZEICHEN HINTER GEPLANTER PRÄSENTATION
Eine akute Frage sei aber zunächst, was mit der für den Montagnachmittag geplanten Präsentation der HAVEN-1-Daten nun passiere. Roche hatte ursprünglich für den Nachmittag geplant, die ausführlichen Daten am ISHT-Kongress vorzustellen, am Abend sollte dann noch eine Analystenkonferenz stattfinden. Es sei zu diesem Zeitpunkt nicht klar, welchen Einfluss die einstweilige Verfügung darauf habe, so die CS-Experten.
Investoren reagieren zunächst kaum auf diese Entwicklung. Die Genussscheine von Roche gewinnen gegen 9.20 Uhr 0,3% und befinden sich damit im Einklang mit dem Leitindex SMI, der ebenfalls 0,3% hinzugewinnt.
hr/ra
(AWP)