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childrenshealthdefense.org: Pfizer und BioNTech erklärten, ihr FDA-Antrag beruhe auf den Ergebnissen einer von den beiden Unternehmen durchgeführten Studie, die weder veröffentlicht noch von Fachleuten begutachtet wurde.
Pfizer und BioNTech beantragten am Dienstag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung einer dritten Dosis ihres COVID-Impfstoffs für alle Menschen ab 18 Jahren, obwohl Beratungsgremien der FDA und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) im September einen ähnlichen Antrag mit überwältigender Mehrheit abgelehnt hatten.
Die Unternehmen begründen ihren neuen Antrag mit den Ergebnissen einer von Pfizer und BioNTech durchgeführten Studie, die weder veröffentlicht noch von Experten begutachtet wurde.
Nach Angaben der Unternehmen zeigte die Studie mit mehr als 10 000 Freiwilligen eine Wirksamkeit des Impfstoffs gegen eine symptomatische Infektion von 95 % oder mehr bei Personen, die die Auffrischungsimpfung erhielten.
Nach Angaben der Associated Press erhielten die Studienteilnehmer im Durchschnitt 11 Monate nach der letzten Impfstoffdosis von Pfizer entweder eine dritte Auffrischungsdosis oder ein Placebo. Die Forscher verfolgten alle Infektionen, die mindestens eine Woche später auftraten.
Bislang traten bei den Empfängern der Auffrischungsimpfung fünf Fälle von symptomatischer COVID auf, während es in der Placebogruppe 109 Fälle gab.
Pfizer machte keine Angaben darüber, bei wie vielen Teilnehmern eine asymptomatische Infektion auftrat oder ob die klinische Studie auch Personen mit einer natürlichen, durch eine frühere SARS-CoV-2-Infektion erworbenen Immunität umfasste – wie dies auch bei der klinischen Studie von Pfizer für 5 bis 11-Jährige der Fall war.
Nach Angaben der CDC haben etwa 25 Millionen Menschen in den USA eine COVID-Auffrischung erhalten. Es ist nicht klar, wie viele sich für eine Auffrischung qualifizieren würden, wenn die FDA den Antrag von Pfizer-BioNTech genehmigt.
Die zugrundeliegenden medizinischen“ Bedingungen, die einige bereits für einen Impfstoff qualifizieren, sind ziemlich breit gefächert, wie NPR berichtete. Zu dieser Kategorie gehören Menschen mit psychischen Störungen, Raucher oder ehemalige Raucher und Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit.
Auch Berufe mit hohem Risiko sind weit gefasst und umfassen Ersthelfer, Lehrer, Kinderbetreuer, Arbeiter in der Produktion und Angestellte in Lebensmittelläden.
Eine dritte Impfdosis wurde bestimmten immungeschwächten Personen im August zur Verfügung gestellt, und die CDC aktualisierte am 25. Oktober in aller Stille ihre Leitlinien, wonach immungeschwächte Personen sechs Monate nach Erhalt der dritten Dosis eine vierte Auffrischungsimpfung erhalten können.
Anekdotische Hinweise deuten darauf hin, dass viele Apotheken, die Auffrischungsimpfungen anbieten, sich nicht vergewissern, dass die Personen in eine der zugelassenen Kategorien fallen.
Die FDA hat keine Sitzung ihres unabhängigen Beratungsausschusses anberaumt, was darauf hindeutet, dass die Behörde eine Entscheidung treffen könnte, ohne externen Rat einzuholen.
Alison Hunt, eine Sprecherin der FDA, sagte, die Behörde werde den Antrag von Pfizer „so schnell wie möglich“ prüfen, wollte aber keinen Zeitplan für eine Entscheidung festlegen. Sollte die FDA den Antrag von Pfizer auf erweiterte Booster genehmigen, wird die CDC Empfehlungen für deren Einsatz abgeben.
Im September stimmte der FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBAC) mit 16 zu 2 Stimmen gegen die Empfehlung einer Auffrischungsdosis des COVID-Impfstoffs von Pfizer für Personen ab 16 Jahren und begründete dies mit dem Mangel an Langzeitdaten, die zeigen, dass die Risiken des Impfstoffs die Vorteile für die breite Bevölkerung nicht überwiegen.
Der VRBAC sprach sich einstimmig für eine dritte Dosis für Menschen mit geschwächtem Immunsystem und/oder Menschen über 65 Jahren aus.
„Es ist unklar, ob alle Menschen geimpft werden müssen, abgesehen von einer Untergruppe der Bevölkerung, die eindeutig ein hohes Risiko für schwere Krankheiten hat“, sagte Dr. Michael G. Kurilla, Mitglied des Ausschusses und Beamter an den National Institutes of Health.
Die FDA setzte sich über die Empfehlungen ihres Beratungsgremiums hinweg und genehmigte Pfizer Auffrischungsimpfungen für Menschen über 65 Jahre und Hochrisikogruppen, obwohl sie keine dritte Dosis für gesunde Menschen in der breiten Bevölkerung genehmigte.
Wie die Impfstoffberater der FDA empfahl auch das Beratungsgremium der CDC Auffrischungsdosen nur für Menschen ab 65 Jahren, Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen und Menschen ab 50 Jahren mit Grunderkrankungen, die ein höheres Risiko für eine schwere Erkrankung darstellen.
Die Berater stimmten gegen die Empfehlung einer Auffrischungsdosis für Menschen, die aufgrund ihrer Arbeit oder ihrer Lebensumstände einem hohen Risiko einer Durchbruchinfektion ausgesetzt sind – und lehnten damit einen Teil der Notfallzulassung der FDA ab.
„Wir können genauso gut sagen, dass jeder ab 18 Jahren geimpft werden soll“, sagte Dr. Pablo Sanchez, Professor für Pädiatrie an der Ohio State University.
Dr. Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center und Professor für Pädiatrie in der Abteilung für Infektionskrankheiten am Children’s Hospital of Philadelphia, sagte, er glaube, die CDC-Berater seien besorgt, dass die Empfehlung von Auffrischungsimpfungen auf der Grundlage der Beschäftigung eine zu breite Anwendung ermöglichen würde, insbesondere bei jüngeren Menschen, bei denen der gesundheitliche Nutzen einer Auffrischungsimpfung noch unklar ist.
„Das war ein Loch, durch das man mit einem Lastwagen fahren konnte, denn im Grunde genommen war das, was wir taten, genau das, was die (Biden)-Administration anfangs forderte – nur einen Impfstoff für die allgemeine Bevölkerung zu haben, denn offensichtlich werden die Apotheker nicht herausfinden, ob man in einem Lebensmittelgeschäft oder einem Krankenhaus arbeitet“, sagte Offit.
Seitdem hat sich der Kreis der Anspruchsberechtigten auf die meisten Erwachsenen ausgeweitet, auch auf Menschen, die andere Impfstoffe erhalten haben.
Pfizer erwartet Milliardengewinne mit dem Impfstoff COVID
In seinem am 2. November veröffentlichten Ergebnisbericht für das dritte Quartal hat Pfizer den Umsatz mit dem COVID-Impfstoff für das Jahr 2021 von 33,5 auf 36 Milliarden Dollar erhöht.
Während einer Telefonkonferenz sagte Albert Bourla, CEO von Pfizer, dass der Impfstoff allein im dritten Quartal einen Umsatz von 13 Mrd. USD beisteuerte, was den Gesamtumsatz in diesem Jahr auf 24,3 Mrd. USD erhöht.
Pfizer gab an, dass die Gewinnspanne für den Impfstoff vor Steuern und nach Aufteilung des Gewinns mit BioNTech in den „hohen 20er Jahren“ liegt, was bedeutet, dass sich die Gewinne aus dem Impfstoff allein für Pfizer in diesem Jahr auf 10 Milliarden Dollar belaufen könnten. Der für 2021 geschätzte Umsatz entspricht etwa 80 % dessen, was Pfizer im Jahr 2021 mit dem Rest seines Geschäfts zu verdienen glaubt.
In seinem Ergebnisbericht prognostizierte Pfizer für 2022 einen Umsatz von 29 Mrd. USD auf der Grundlage von 1,7 Mrd. Dosen, die in Kaufverträgen gebunden sind. Pfizer sagte, dass es im nächsten Jahr bis zu 4 Milliarden Dosen herstellen wird, so dass 2,3 Milliarden Dosen übrig bleiben, die es noch verkaufen könnte.
„Hier geht es ausschließlich um Profit und nicht um die öffentliche Gesundheit“, sagte Robert F. Kennedy Jr., Vorsitzender von Children’s Health Defense.
Im April sagte Bourla, dass eine dritte Dosis des Impfstoffs von Pfizer „wahrscheinlich“ innerhalb eines Jahres nach der ersten Impfung mit zwei Dosen erforderlich sei – gefolgt von jährlichen Impfungen.
Bourla sagte, „ein wahrscheinliches Szenario“ sei „eine dritte Dosis irgendwo zwischen sechs und 12 Monaten, und von da an wäre es eine jährliche Wiederimpfung“.