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Le indagini cliniche con dispositivi medici e altri dispositivi ai sensi dell’art. 1 ODmed sono indagini sistematiche di un dispositivo a cui partcipano una o più persone per valutare la sicurezza o le prestazioni del dispositivo (art. 2 cpv. 1 lett. abis OSRUm-Dmed).
Indagini cliniche pre-market
Le indagini cliniche di categoria C (pre-market) si suddividono nelle seguenti sottocategorie:
- C1: il dispositivo medico è provvisto del marchio di conformità CE ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso secondo la marcatura CE;
- C2: il dispositivo medico non è ancora provvisto di un marchio di conformità CE;
- C3: in Svizzera ne sono stati proibita la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione.
Queste indagini «pre-market» richiedono l’autorizzazione di Swissmedic e della commissione d’etica cantonale competente. Le domande di autorizzazione per le indagini cliniche della categoria C ed eventuali presentazioni successive nella procedura di autorizzazione devono essere presentate a Swissmedic e alla commissione d’etica cantonale competente lo stesso giorno. Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione solo dopo che la commissione d’etica ha concesso la sua autorizzazione alla stessa versione dei documenti della sperimentazione.
Indagini cliniche post-market
Per le altre indagini cliniche con dispositivi medici occorrono solo le autorizzazioni della commissione d’etica cantonale (indagini cliniche di categoria A). Le domande per queste sperimentazioni non devono essere inoltrate a Swissmedic.