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Positive Ergebnisse von Daten der Phase II zeigen, dass NER1006 eine hohe Darmreinigungswirkung erreicht
London (ots/PRNewswire) - Norgine B.V. gab heute bekannt, dass seine Phase-II-Studie seiner neuartigen Koloskopiezubereitung mit niedrigem Volumen, NER1006, die auf der 79. Wissenschaftlichen Jahresversammlung des American College of Gastroenterology (ACG), Philadelphia, PA vorgestellt wurde, ihren primären Wirksamkeitsendpunkt in Bezug auf das Stuhlgewicht und ihren koprimären Endpunkt des Reinigungserfolgs erreicht hat. Die Studie demonstrierte bei einem Screening von Koloskopiepatienten eine ausgezeichnete Darmreinigungswirkung mit NER1006 im Vergleich zu MOVIPREP(R).[1]
Die randomisierte Open-Label-Studie der Phase II (OPT, n=240) untersuchte die Pharmakodynamik (Stuhlgewicht), klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von in Bezug auf Dosis und Geschmack optimierten PEG-basierten Rezepturen mit geringem Volumen (NER1006) nach geteilter Dosierung im Vergleich zu MOVIPREP(R).[1] Ergebnisse zeigten, dass NER1006 in einem Screening von Koloskopiepatienten eine hohe Darmreinigungswirkung erzielte, die mit MOVIPREP(R) vergleichbar war. Die Reinigungserfolgsquote lag bei 90-100%.[1] Der Stuhlabgang war mit NER1006 gleichbleibend höher, und die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der Behandlungen waren vergleichbar.[1] Darüber hinaus erreichten die meisten Patienten im NER1006-Zweig einen klaren Ausfluss.[1]
"Eine wirkungsvolle Darmreinigung ist entscheidend für eine erfolgreiche Darmspiegelung. Diese Studie der Phase II bestätigt, dass NER1006, eine Zubereitung mit geringem Volumen für einige Patienten zu bevorzugen ist und die Verträglichkeit verbessert. Wir hoffen, dass das Programm der Phase III die Wirksamkeit und Verträglichkeit von NER1006 weiter belegen wird", kommentierte Donna McVey, Entwicklungsleiterin, Norgine.
Norgine hat jetzt den ersten Patienten in die erste Studie seines Phase-III-Programms NOCT, eine US-Studie, aufgenommen. Das Programm der Phase III besteht aus drei klinischen Versuchen: NOCT ist eine an mehreren Standorten durchgeführte, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen, die 540 Patienten in zwei Studienzweigen aufnehmen wird; MORA und DAYB sind europäische Studien zur weiteren Untersuchung der Darmreinigungswirkung, Compliance, Sicherheit, Patientenakzeptanz und Verträglichkeit von NER1006.
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Einzelnachweise
1. Halphen M, et al. Pharmacodynamic and clinical evaluation of low-volume polyethylene glycol based bowel cleansing solutions (NER1006) using split dosing in healthy and screening colonoscopy subjects. ACG 2014 Kurzfassung #P330
Die vollständige Veröffentlichung finden Sie auf http://www.norgine.com
Charlotte Andrews: Tel. +44-(0)1895-453669 Peter Martin: Tel. +44-(0)1895-453744
Jobcode: GL/COR/1014/0024
Oktober 2014