Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/07142.jsonl.gz/234

Les produits de combinaison sont des médicaments à usage humain composés d’un médicament (ME) et d’un dispositif médical (DIM) et dans lesquels la composante ME exerce une action essentielle et la composante DIM une action accessoire. En tant que médicaments à usage humain, les produits de combinaison sont soumis à la législation sur les médicaments.
Selon que le produit de combinaison composé d’un ME et d’un DIM constitue une UNITÉ inséparable ou non, on peut distinguer entre les trois catégories de combinaisons suivantes:
Produits de combinaison inséparables, integral
Le ME et le DIM forment une UNITÉ inséparable et le produit de combinaison n’est pas réutilisable (il est prévu pour un usage unique, p. ex). L’action essentielle est exercée par le ME. Exemples : seringues préremplies, auto-injecteurs, inhalateurs de poudre préremplis, pompes à perfusion préremplies.
Produits de combinaison non séparables, co-packaged
Le ME et le DIM sont conditionnés ensemble et ne doivent être utilisés que dans cette combinaison (inséparabilité liée à la destination du produit). L’action essentielle est exercée par le ME. Le DIM peut servir au dosage et/ou à la délivrance du médicament. Exemples : sirops contre la toux avec gobelet-mesureur joint.
Combinaisons séparées, referenced
Le DIM n’est pas emballé avec le ME, mais séparément. L’information sur le médicament du ME fait référence à un DIM spécifique à des fins d’utilisation combinée. L’action essentielle est exercée par le ME.