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Med in Switzerland #None February 2001
Böses Blut
Eine Stellungnahme des Bundesamtes für Gesundheit
Die WHO bezeichnet im Entwurf ihres "General Programme of Work 2002 - 2005" "Save Blood" als eine von neun "Organization-wide Priorities". Teilen Sie diese Einschätzung der hohen Relevanz des Zugangs zu sicheren Blutprodukten?
Angesichts der nach wie vor z.T. sehr hohen AIDS-Inzidenz in Ländern der dritten Welt, insbesondere in Afrika, und der Tatsache, dass auch in diesen Ländern die Versorgung mit Blutkonserven weitgehend mit Spenden aus der eigenen Bevölkerung sichergestellt werden muss, ist es wichtig, dass die WHO in einem Ihrer Programme auch dem Thema der Sicherheit von Blutprodukten weiterführt
Wo liegen aus der Sicht des BAG die allgemeinen Problemfelder und Risiken der Risiken des Handels mit Blut und Blutprodukten?
Die Sicherheit von Blutprodukten hängt von vielen verschiedenen Faktoren ab wie beispielsweise die Spenderauswahl, die Testung, die Herstellverfahren, die Virusinaktivierungsschritte, die Indikation, etc., die alle zusammen miteinander verhängt sind und auch in ihrer Gesamtheit beurteilt werden müssen. Aus diesem Grund kommt der Rückverfolgbarkeit und Dokumentation der Tätigkeiten mit Blutprodukten grosse Bedeutung zu. Jedes Glied in dieser gesamten Kette zwischen Spender, Produzent, Händler bis hin zum verabreichenden Arzt, muss dazu seinen Beitrag leisten. Beim Handel mit Blutprodukten oder Zwischenprodukten ist daher besonders wichtig, dass diese Informationskette nicht unterbrochen wird.
Erachten Sie die Effektivität der Kontrollen des Handels mit Blut und Blutprodukten durch internationale, nationale und kantonale Aufsichtsbehörden zur Zeit als genügend? Auf welchen Ebenen wird an Verbesserungen gearbeitet, und welches ist der Beitrag des BAG? Was erhoffen Sie sich von der Regelung im neuen Heilmittelgesetz, die Kontrolle sämtlicher Blutprodukte dem Heilmittelinstitut zu übertragen?
In der Schweiz wurden bereits 1989 und dann insbesondere auch 1996 die notwendigen gesetzlichen Regelungen erlassen, um den Handel mit Blutprodukten einer besseren Kontrolle zu unterstellen. Dazu ist ebenfalls eine enge internationale Zusammenarbeit der Behörden wichtig wie sie z.B. auch im Rahmen des PIC/S Blood Expert Circle schon etabliert worden ist (einer seit 1994 bestehenden Blutexpertengruppe im Rahmen des Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme www.picscheme.org, die aus Mitgliedern der für die Kontrolle von Blutprodukten zuständigen Behörde von mittlerweilen rund 25 Ländern besteht). Der PIC/S Blood Expert Circle hat auch entsprechende Vorschläge für präventive Massnahmen gegen den illegalen Handel mit Blutprodukten ausgearbeitet.
Mit dem Heilmittelgesetz werden die für die Kontrolle des Handels mit Blutprodukten bestehenden gesetzlichen Bestimmungen übernommen. Mit der neuen und alleinigen Zuständigkeit für Bewilligungen und Inspektionen im Schweizerischen Heilmittelinstitut ist eine verbesserte und vereinfachte Koordination auf nationaler und internationaler Ebene möglich. Das Heilmittelgesetz führt nun auch ein, dass generell Betriebe, welche Import, Export oder Handel mit Ausland mit Arzneimittel betreiben, eine Betriebsbewilligung benötigen.
Wurden aus dem im Stern dokumentierten Fall durch das BAG konkrete Lehren, praktische und politische Konsequenzen gezogen? Wenn ja,welche?
Der im Stern beschriebene Fall liegt 5-6 Jahre zurück. Bereits zu dieser Zeit leitete das BAG Verwaltungsmassnahmen (wie Bewilligungsentzug) ein und erhob Strafanzeige gegen Verantwortliche der beiden Firmen, was dann auch zu einer Verurteilung führte. Das BAG hatte zudem schon vorher mit der Erabeitung eines entsprechenden Bundesbeschlusses zur Kontrolle des Umgangs mit Blutprodukten begonnen, welcher nun seit August 1996 in Kraft ist. Mit diesem neuen Gesetz wurde u.a. die Kontrolle des Imports, Exports und Handels mit Blutprodukten von der Schweiz aus im Ausland unter Bewilligungspflicht gestellt und das BAG als Bewilligungs- und Kontrollbehörde eingesetzt. Als Folge davon mussten verschiedene Firmen in der Schweiz den Handel mit Blutprodukten einstellen. Das BAG arbeitete auch eng mit den österreichischen Behörden zusammen und unterstützte die Ermittlungen im Rahmen des Rechtshilfegesuches aus Österreich.
Hat der im Stern-Artikel "Böses Blut" zitierte Fall für Wolf Brandenberger respektive WBAG Resources und Albugam AG rechtliche Konsequenzen? (wir sind an Ihrem Informationsstand sowie ggf. an weiterführenden Hinweisen auf Informationsquellen interessiert). Zumindest auf der Website der Albugam AG ist davon nichts zu spüren.
In Österreich ist nach wie vor ein Verfahren hängig, bei dem die Schweiz bereits Rechtshilfe geleistet hat. Zusätzlich läuft weiterhin ein Untersuchungsverfahren auch in der Schweiz, wofür jedoch die entsprechende Bezirksanwaltschaft im Kanton Zürich (Bezirksanwalt Hr. Jäger) zuständig ist. Während die Firma WBAG ihre Tätigkeiten komplett eingestellt hat, besteht die Firma Albugam noch, hat jedoch ebenfalls sämtliche Tätigkeiten mit Blutprodukten als Arzneimittel einstellen müssen.
Die Fragen stellte Thomas Schwarz, Medicus Mundi Schweiz. Georg Amstutz arbeitet für das Bundesamt für Gesundheit, Medien und Kommunikation