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Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) von Medizinprodukten
Haben Sie ein AED im Betrieb? Oder gibt es bei Ihnen im Sanitätsdienst ein Gerät zur Messung des Blutdrucks?
Diese und alle anderen elektrischen Geräte in Zusammenhang mit der Gesundheit unterstehen der Medizinprodukte-Verordnung (MepV). Die Verordnung fordert unter anderem sicherheitstechnische Kontrollen (STK) von elektrisch betriebenen Medizinprodukten. Diese sind in der Regel gemäss den Angaben des Herstellers durch geeignetes Personal vorzunehmen. Als geeignet ist eine Person zu sehen, wenn sie:
- Aufgrund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und Berufserfahrung für die Aufgabe vorbereitet ist
- Über die notwendigen Produktkenntnisse verfügt (z.B. Einweisung durch den Hersteller) und
- Über geeignete Prüfeinrichtungen verfügt.
Schliesst der Hersteller die STK nicht explizit aus, so sind die Geräte STK-pflichtig, wobei die Fristen eigenverantwortlich durch den Betreiber nach den anerkannten Regeln der Technik festzulegen sind. Die Ergebnisse der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen, festgestellte Mängel und Störungen sowie die getroffenen Massnahmen sind aufzuzeichnen (nachzuweisen).