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(Präzisierung im Titel und im ersten Absatz)
Zürich (awp) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Zulassungsantrag des Basilea-Entwicklungspartners Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development (J&J) für das Medikament Ceftobiprol nicht entsprochen. Die FDA habe in einem "Complete Response Letter" an J&J mitgeteilt, dass sie die Prüfung des Zulassungsantrags abgeschlossen habe, den Antrag auf der Basis der vorliegenden Daten aber nicht genehmigen könne.
Die Arzneimittelbehörde empfiehlt nun, zwei neue Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe durchzuführen. Ferner empfiehlt die FDA ein Treffen zwischen J&J und der zuständigen FDA-Einheit Division of Anti-Infectives and Ophtalmology Products.
Am Treffen soll das Design neuer Studien hinsichtlich der Evaluation von Wirksamkeit und Sicherheit, einschliesslich der Beobachtung von Krampfanfällen und Fällen von Natriummangel, besprochen werden. Ergänzend, und nicht weil die Daten im Antrag fehlten, soll eine zusätzliche klinische Pharmakologie-Studie mit bestimmten Patienten-Gruppen durchgeführt werden, so die Mitteilung
Nicht geprüft habe die FDA eine bereits eingereichte Ergänzung hinsichtlich der Produktspezifikation.
"Die zwei neuen Studien bedeuten eine weitere Verzögerung", sagte ein Basilea-Sprecher auf Anfrage von AWP. Der "Complete Response Letter" werde auch einen Einfluss auf das laufende Schiedsgerichtsverfahren mit J&J haben. Basileas urpsrüngliche Schadenersatzforderungen würden in Folge der weiteren Verzögerungen ansteigen, so der Sprecher weiter. Die Forderungen umfassen Meilensteinzahlungen und zusätzliche Entschädigungen. Basilea erwartet hier eine Entscheidung vor Ende 2010.
Im Einzelnen hat die Behörde den Angaben zufolge festgestellt, dass die Daten der Studien BAP00154 und BAP00414 nicht verlässlich seien. Inspektionen und Überprüfungen bei rund einem Drittel der beteiligten Studienzentren hätten ergeben, dass ein grosser Teil der dort erhobenen Daten nicht verlässlich oder nicht verifizierbar sei. Dies führe zu Vorbehalten hinsichtlich der Integrität der gesamten Daten der beiden Studien.
Ausserdem habe die FDA u.a. festgehalten, dass es J&J versäumt habe, eine angemessene Überwachung der Studienärzte bei der Durchführung der Studien sicherzustellen. Dies hatte die Behörde bereits in einem "Warning Letter" dargelegt, den sie J&J früher in diesem Jahr ausgestellt hatte, so die Mitteilung von Basilea weiter.
"Wir sind sehr enttäuscht über diese erneute Verzögerung aufgrund von Mängeln in der Studiendurchführung, wie sie die FDA aufgezeigt hat. Wir werden uns dafür einsetzen, die Verfügbarkeit von Ceftobiprol für Patienten so schnell wie möglich auszuweiten", wird Basilea-CEO Anthony Man in der Mitteilung zitiert. Basilea prüfe alle strategischen Optionen, um die Interessen des Unternehmens und seiner Aktionäre zu schützen, heisst es weiter.
Basilea hatte der J&J-Gesellschaft Cilag GmbH International im Februar 2005 eine weltweite Exklusivlizenz für Ceftobiprol gewährt. Im Mai 2007 reichte J&J in den USA einen Zulassungsantrag für Ceftobiprol ein. Im März 2008 stellte die US-Behörde einen "Approvable Letter" aus. Bei der Inspektion von Studienzentren wurden Mängel festgestellt, die die Überwachung und Studiendurchführung betrafen. Im Februar dieses Jahres hatte Basilea nach weiteren Mängelberichten der FDA an J&J ein Schiedsgerichtsverfahren angestrengt.
Ceftobiprol ist in Kanada unter der Marke Zeftera und in der Schweiz als Zevtera zugelassen. Weitere Zulasssungen liegen für Russland, Aserbaidschan, die Ukraine und Hongkong vor. Gesuche um Marktzulassung wurden in der EU und weiteren Ländern eingereicht. Eine Empfehlung des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel wird von Basilea im Q1 2010 erwartet.
rt/uh
(Präzisierung im Titel und im ersten Absatz)