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Laut dem Nerich des British Medical Journal, lieferte Pfizer Impfstoffe mit fehlerhafter mRNA an die Europäische Union und die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) deckt den Betrug, so der Bericht.
Die Zeitschrift kommentiert Daten und E-Mails von EMA-Beamten, die bei einem Computerangriff im vergangenen Dezember gehackt wurden.
Einige der ersten Chargen des Impfstoffs von Pfizer waren fehlerhaft, was die EMA-Beamten alarmierte, wie aus dem Inhalt der von den Hackern erbeuteten E-Mails hervorgeht.
Diese Chargen wiesen geringere Mengen an intakter mRNA auf als erwartet, was weitergehende Fragen zur Bewertung dieses neuen Impfstoffs aufwirft.
Während der Analyse des Impfstoffs im Dezember wurde die EMA Opfer eines Hacks. Mehr als 40 Megabyte vertraulicher Agenturinformationen landeten im Internet, und mehrere Journalisten und Akademiker auf der ganzen Welt, darunter das British Medical Journal, erhielten Kopien der Lecks. Sie kamen von anonymen E-Mail-Konten, aber die meisten Versuche, mit den Absendern zu sprechen, waren erfolglos. Keiner der Absender hat seine Identität preisgegeben und die EMA sagt, dass sie eine Untersuchung durchführt.
Das British Medical Journal hat die Dokumente geprüft, die seine Besorgnis über unerwartet geringe Mengen intakter mRNA in Chargen des für die kommerzielle Produktion entwickelten Impfstoffs zeigen.
Die Experten der EMA, die mit der Qualitätssicherung der Produktion – den chemischen, Herstellungs- und Kontrollaspekten der Einreichung von Pfizer bei der EMA – beauftragt sind, waren besorgt über die „verkürzten und modifizierten mRNA-Spezies, die im Endprodukt vorhanden sind.“ Unter den zahlreichen durchgesickerten Dateien befand sich eine E-Mail vom 23. November von einem hochrangigen EMA-Beamten, die eine Reihe von Problemen aufzeigte.
Die kommerzielle Herstellung produzierte die Impfstoffe nicht nach den erwarteten Spezifikationen, und die Behörden waren sich der Konsequenzen nicht sicher. Die EMA reagierte daraufhin mit zwei großen Einwänden gegenüber Pfizer, zusammen mit einer Reihe weiterer Fragen, die sie klären wollte.
In der E-Mail wurde ein signifikanter Unterschied im Prozentsatz der Integrität/Spezifität der trunkierten RNA zwischen den vorgeschlagenen klinischen und kommerziellen Chargen festgestellt, und zwar von 78 Prozent auf 55 Prozent. Die Ursache ist unbekannt, und die Auswirkungen des Verlusts der RNA-Integrität auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs müssen noch ermittelt werden, heißt es in der E-Mail.
Am 21. Dezember schließlich hat die EMA den Impfstoff von Pfizer zugelassen. Der öffentliche Bewertungsbericht der Agentur, ein technisches Dokument, das auf ihrer Website veröffentlicht wurde, besagt, dass „die Qualität dieses Arzneimittels im Notfallkontext der aktuellen Pandemie als ausreichend konsistent und akzeptabel angesehen wird.“
Es ist unklar, wie Pfizer auf die Bedenken der Agentur reagiert hat. Laut einer der durchgesickerten E-Mails vom 25. November übermittelte eine nicht identifizierte Quelle in den USA positive Nachrichten: „Die letzten Chargen zeigen, dass der Prozentsatz der intakten RNA wieder bei etwa 70-75 Prozent liegt, was uns vorsichtig optimistisch macht, dass mehr Daten verfügbar sein werden“, hieß es in der E-Mail.