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Buona prassi di laboratorio (BPL) articolo 3 capoverso 1 lettera a. OBPL: il sistema di assicurazione della qualità che comprende il processo organizzativo degli studi, le condizioni quadro in cui essi sono programmati, eseguiti e controllati, nonché la loro registrazione, stesura e archiviazione.
Le aziende che intendono essere iscritte con i loro centri di saggio nel registro (art. 14 OBPL) possono farne domanda (art. 5 OBPL) all’organo di notifica. Non esiste un formulario speciale per la domanda.
Insieme alla domanda, per ogni centro di saggio occorre indicare:
- il nome e l’indirizzo;
- i piani dell’edificio da cui risulta la destinazione dei singoli locali;
- l’organigramma da cui risultano i nomi e le funzioni della direzione del centro di saggio, del personale responsabile per l’assicurazione della qualità dei direttori degli studi;
- il nome e l’indirizzo di una persona di contatto;
- le procedure operative standard per l’assicurazione della qualità;
- un elenco di tutte le procedure operative standard;
- i settori di studio in cui operano;
- un elenco con le scadenze e le denominazioni degli studi previsti nei sei mesi successivi;
- un elenco degli studi eseguiti negli ultimi sei mesi o ancora in corso nei rispettivi settori di studio.
Per l’esecuzione di ispezioni e verifiche di studio sono competenti le seguenti autorità:
- l’UFSP e Swissmedic per gli studi nell’ambito della tossicologia;
- l’UFAM per gli studi nell’ambito dell’ecotossicologia e del comportamento ambientale delle sostanze in esame;
- di comune intesa, l’UFSP, l’UFAM o Swissmedic per gli studi in tutti gli altri settori.
L’autorità competente esegue le ispezioni e le verifiche di studio conformemente agli orientamenti delle parti A e B dell’allegato I alla direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 febbraio 2004.
Ultima modifica 26.09.2016