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Le Pentacarinat contient une substance active utilisée de longue date contre certaines maladies tropicales (di-iséthionate de pentamidine). Au cours des dernières années, on s?est aperçu que le Pentacarinat est également actif contre l?agent d?une pneumonie (pneumonie à Pneumocystis carinii) qui ne survient que chez les personnes dont les défenses contre l?infection sont fortement diminuées.
Le Pentacarinat ne doit être employé que sur ordonnance médicale. Le Pentacarinat peut être utilisé aussi bien pour le traitement de cette pneumonie que pour la prévention d?une récidive après la guérison de l?infection. La prévention est pratiquée au moyen d?inhalations de Pentacarinat.
Comme le principe actif sous forme d?aérosol présente un danger que l?on ne peut exclure pour l?enfant à naître, les femmes enceintes et les femmes qui ne recourent à aucune méthode de contraception adéquate ne doivent pas se tenir dans une pièce où l?on pratique des inhalations de Pentacarinat. En outre, la nébulisation doit avoir lieu dans un local bien aéré. Durant la nébulisation, seules des personnes portant des vêtements de protection suffisants (masque de protection, lunettes de protection, gants) peuvent se trouver dans le local.
L?utilisation du Pentacarinat en inhalation est une forme relativement nouvelle de traitement, pour laquelle il est nécessaire de se tenir exactement aux prescriptions.
L?avantage de l?inhalation réside dans le fait que le médicament parvient directement à son site d?action pulmonaire, par transport à travers les voies aériennes. On atteint ainsi une forte concentration de produit actif dans les poumons, à l?endroit où se trouve l?agent responsable de la maladie. Ce procédé permet d?éviter dans une large mesure les effets secondaires qui se produisent lors d?injections de Pentacarinat.
Il est essentiel de n?utiliser que des appareils à inhalation conformes et contrôlés, car l?efficacité de la prophylaxie repose entre autres sur la taille des gouttelettes inhalées.
Le Pentacarinat ne doit pas être inhalé en cas d?hypersensibilité envers la substance active, le diiséthionate de pentamidine, en particulier, lorsqu?il est connu qu?une précédente administration du produit a entraîné une éruption cutanée.
Ce médicament peut restreindre la capacité de réaction, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des machines ou des outils.
En cas de limitations de la fonction rénale ou hépatique, d?hypertension ou d?hypotension artérielle, d?hyperglycémie, de pathologies oblitérantes des artères coronaires (par ex. en cas d?angine de poitrine, d?infarctus), si le pouls est lent, en cas de troubles du rythme cardiaque, de manque de potassium et de magnésium et si la formule hématologique est anormale, Pentacarinat doit être utilisé avec une attention particulière. Veillez à un apport suffisant de liquide et d?électrolytes (en particulier en cas de diarrhées). Votre médecin contrôlera régulièrement les différents taux des analyses de laboratoire.
Si vous souffrez d?asthme allergique ou si la prise de médicaments nommés bêta-bloqueurs a entraîné l?apparition d?une réaction asthmatique, l?inhalation doit être administrée prudemment et, au début du moins, sous surveillance médicale. Les bêta-bloqueurs sont par exemple utilisés pour le traitement des douleurs d?origine cardiaque ou de l?hypertension. L?utilisation d?un spray dilatant les bronches est dans tous les cas recommandable.
Des mesures de précaution doivent être observées en cas d?absorption concomitante de médicaments agissant sur le système de conduction cardiaque comme les bêta-bloquants ainsi que les médicaments comprenant le principe actif Foscarnet (par ex. Foscavir®).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou appliquez en usage externe d?autres médicaments (même en automédication)!
Vu le manque d?expérience disponible avec le Pentacarinat pendant la grossesse, n?utiliser le médicament pendant cette période que sur ordonnance expresse du médecin. Lorsque le Pentacarinat doit être prescrit pendant l?allaitement, il est nécessaire d?entreprendre le sevrage.
Les indications relatives à la réalisation pratique de l?inhalation figurent à la fin de ce paragraphe. Dans tous les cas, les premières inhalations devraient être réalisées sous la conduite d?une personne expérimentée.
Le médecin doit déterminer la posologie précise qui vous convient personnellement. Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin lorsque vous pensez que l?efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Les dosages suivants sont actuellement en vigueur:
300 mg toutes les 4 semaines (recommandé par les autorités sanitaires américaines (FDA), et le plus souvent appliqué actuellement);
200 mg tous les jours pendant 4 jours, suivi de 200 mg tous les 14 jours.
De quoi avez-vous besoin pour l?inhalation?
1. Ampoules de Pentacarinat à 300 mg.
2. Eau à injecter (Aqua dest.).
3. Seringues à usage unique (10 ml) et canules.
4. Inhalateur (on recommande actuellement Respirgard-II).
5. Source de gaz comprimé.
N?utiliser que de l?eau pour injection comme solvant pour le Pentacarinat.
1. Le Pentacarinat est soluble dans l?eau et se conserve pendant 24 heures à 5 °C sous forme dissoute.
2. Pour solubiliser le Pentacarinat, utiliser de l?eau à injecter (Aqua dest. stérile). N?utiliser en aucun cas des solutions de glucose ou de chlorure de sodium.
3. N?utiliser que des seringues à usage unique et des canules stériles pour dissoudre et aspirer la solution de Pentacarinat.
4. Dans les études cliniques, le Respirgard II a été utilisé comme inhalateur standard. En cas d?utilisation d?un autre inhalateur, il faut veiller à ce que la nébulisation atteigne une taille de gouttelettes comprise entre 1 et 2 µm et que l?air expiré doive passer à travers un filtre.
Le Respirgard-II est un article en plastique à usage unique. Il est composé d?un embout relié à un raccord en Y. Chaque bras de l?Y est porteur d?une valve à sens unique, marquée à l?extérieur par une flèche. Le bout bleu correspond à la valve inspiratoire, le bout blanc à la valve expiratoire. L?air expiré doit traverser un filtre. Ce filtre empêche de répandre des gouttelettes de Pentacarinat dans l?environnement à chaque expiration. Le raccord en Y est relié par son extrémité bleue à un raccord en T. La partie inférieure du raccord en T se rattache au nébulisateur avec son récipient, dont la capacité est prévue pour 6 ml de liquide. Un adaptateur, dépassant du fond du nébulisateur, est prévu pour le tuyau conducteur. Le tuyau conducteur sert à relier Respirgard-II à la source de gaz comprimé. Le tuyau dépassant de la troisième ouverture du raccord en T, d?aspect côtelé, sert de réservoir pour la vapeur produite dans la partie nébulisante, et est pourvu à son autre extrémité d?une valve inspiratoire. Respirgard-II ou un autre nébulisateur doit être changé après chaque inhalation et ne pas être réutilisé, car la buse nébulisatrice se bouche très rapidement.
5. Comme source de gaz comprimé, il est possible d?utiliser des bouteilles d?oxygène, des prises murales d?oxygène ou d?air comprimé, ou des compresseurs, permettant sous une pression de 344,5 kPa (= 3,5 bar) un flux de 5?7 l/min. Le nébulisateur peut être relié à la source par le tuyau conducteur.
Ces directives doivent être respectées, car l?efficacité de l?inhalation est conditionnée par la taille des gouttelettes.
1. Aspirer 6 ml d?eau distillée dans la seringue de 10 ml et les injecter dans l?ampoule de Pentacarinat.
2. Agiter prudemment l?ampoule de Pentacarinat, jusqu?à dissolution complète de la poudre blanche. La solution doit être limpide. Au cas où la substance précipiterait, l?ampoule ne peut plus être utilisée. L?ampoule contient désormais une solution mère. Chaque ml de solution mère contient 50 mg de Pentacarinat dissout. La solution mère de Pentacarinat servira à la préparation de la dose souhaitée.
La dose de Pentacarinat nécessaire est aspirée dans la seringue et complétée à 6 ml par de l?eau distillée stérile (lorsque la dose est inférieure à 300 mg) si nécessaire.
Après la préparation de la dose désirée dans la seringue, dévisser le récipient pour le liquide du nébulisateur, et transférer le contenu de 6 ml de la seringue. Veiller à ce que le liquide ne se renverse pas lors de la fermeture du récipient. Raccorder le nébulisateur à la source de gaz comprimé au moyen du tuyau conducteur vert, et régler le flux sur 6?7 l/min. La solution contenue dans le réservoir commence à mousser, et une légère vapeur sort de l?embout.
Commencer l?inhalation lorsque le tuyau conducteur de gaz comprimé du nébulisateur est relié à la source de gaz. L?inhalateur doit être tenu horizontalement. Ne pas diriger le filtre expiratoire vers le haut, afin d?éviter un reflux d?eau de condensation vers la bouche.
Il est important que la vapeur soit inhalée profondément et rapidement. L?expiration doit systématiquement traverser le filtre, sans quoi des particules de Pentacarinat se répandent dans l?environnement par l?air rejeté. Lorsqu?une pause est souhaitée, il est nécessaire d?arrêter la nébulisation en interrompant l?arrivée de gaz comprimé pour toute la durée de l?interruption. L?aérosol ne doit en aucun cas se répandre librement dans l?environnement. Le succès de l?inhalation risquerait d?être compromis par diminution de la dose, et des tierces personnes pourraient inhaler passivement du Pentacarinat. Eviter de recevoir de la vapeur de Pentacarinat dans les yeux, car des irritations pourraient survenir.
Les ampoules, inhalateurs usagés et seringues devraient être éliminés comme des déchets spéciaux avec les autres résidus de médicaments.
L?utilisation de Pentacarinat peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquemment: Sensation d?étouffement, toux. Des médicaments antitussifs peuvent être administrés contre la toux. En cas de toux forte et persistante ainsi que de sensation d?étouffement allant jusqu?à la crise d?asthme, vous devez en informer votre médecin.
Goût amer ou métallique dans la bouche, la plupart du temps uniquement après les premières inhalations, disparaissant en suçant des bonbons après l?inhalation.
Hébétude, vertiges, maux de tête et fièvre.
Perte d?appétit, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs épigastriques, rarement une pancréatite.
Hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque, palpitations, brève perte de conscience, rougeur de la peau avec sensation de chaleur.
Sensation de brûlure dans la gorge, qui peut se produire avec des concentrations élevées. Pour y remédier, faire des pauses durant l?inhalation et boire de l?eau froide.
Eruptions cutanées, urticaire, démangeaison.
Hypoglycémie et hyperglycémie, troubles électrolytiques, bilans hépatiques anormaux.
Troubles de la formule sanguine.
Après administration intraveineuse/intramusculaire de Pentacarinat, on observe d?autres effets secondaires, certains pouvant influer sur le pronostic vital: grave chute de tension, choc anaphylactique avec collapsus de la circulation sanguine, troubles sévères du rythme cardiaque, troubles de la formule sanguine, réactions cutanées sévères, dégénérescence du tissu musculaire, taux sanguin élevé de potassium, déficit en calcium et magnésium, détérioration de la fonction rénale, coloration en rouge des urine, hypo- ou hyperglycémie, modifications de différents taux d?analyses et réactions locales à l?endroit d?injection.
Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conserver le Pentacarinat hors de la portée des enfants!
Le Pentacarinat doit être conservé à température ambiante (15?25 °C) et à l?abri de la lumière.
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le flacon avec la mention «EXP».
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
1 ampoule contient 300 mg de diiséthionate de pentamidine.
50635 (Swissmedic).
En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballage de 5 ampoules à 300 mg de substance active chacune.
sanofi-aventis (suisse) sa, 1217 Meyrin/GE.
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2007 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).