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Swissmedic reduziert die Begutachtung für Gesuche um Zulassung für in der EU oder in den USA zugelassene Arzneimittel zur Verhütung von übertragbaren Infektionskrankheiten, die gravierende Schäden verursachen oder zum Tod führen können, in analoger Weise wie bei den Orphan Drugs.
Änderung der Zulassungspraxis für innovative Humanarzneimittel zur Verhütung übertragbarer Infektionskrankheiten
Einschränkung der Begutachtung für spezielle Arzneimittelkategorien nach Art. 13 HMG auf Gesuch hin
15.01.2020
Swissmedic erweitert die Kriterien zur Anwendung von Artikel 13 HMG für innovative Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz (NAS), die der Verhütung einer übertragbaren Infektionskrankheit dienen und die durch die EU-Kommission oder die US-FDA bereits zugelassen worden sind. Sofern die beantragte Indikation mit der von der Referenzbehörde genehmigten Indikation identisch ist, kann Swissmedic die eigene wissenschaftliche Begutachtung ab 1. Januar 2020 auf Gesuch hin angemessen reduzieren.
In Zusammenhang mit Diskussionen zur Verbesserung der Medikamentenversorgung in der Schweiz hat Swissmedic unter Einbezug relevanter Stakeholder in ihrem Zuständigkeitsbereich geprüft, ob und wie ausländische Zulassungsentscheide noch breiter herangezogen werden können, ohne dass die Patientensicherheit beeinträchtigt wird.
Ab 1. Januar 2020 wird die Anwendung von Art. 13 HMG unter bestimmten Bedingungen erweitert. Gesuche um Neuzulassungen oder Indikationserweiterungen für Arzneimittel, die der Verhütung übertragbarer Infektionskrankheiten (wie z.B. Impfstoffe) dienen, können so in der Schweiz mit reduziertem Aufwand eingereicht werden.
Konkret kann Swissmedic auf Gesuch hin ihre eigene Begutachtung gleich wie bei den Orphan Drugs auf entsprechende ausländische Prüfungsergebnisse reduzieren, sofern
- das Arzneimittel über eine Zulassung der Europäischen Kommission oder der US-FDA verfügt
- es sich um ein Humanarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen (NAS) handelt, das der Verhütung einer übertragbaren Infektionskrankheit dient, welche zu einem gravierenden Schaden oder schwerem Leiden mit möglicher Todesfolge führen kann, und
- die beantragte Indikation mit der von der Referenzbehörde genehmigten Indikation identisch ist.
Auch wenn zwischen der Arzneimittelzulassung und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln nur ein beschränkter Zusammenhang besteht, leistet diese Erweiterung der Anwendung von Art. 13 HMG einen Beitrag zur Verbesserung der Primärprävention und ist somit ein wichtiger Beitrag zur Schutz der öffentlichen Gesundheit.