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Das Handelsabkommen zwischen der EU und UK enthält keine gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen und keine Anerkennung der Gleichwertigkeit der Produktvorschriften (kein Mutual Recognition Agreement (MRA)). Bei den Produktvorschriften und –zulassungen sind die EU und UK zwei verschiedene Rechtsräume mit (im Grundsatz) verschiedenen Produktvorschriften geworden. Dieser Grundsatz wird dadurch relativiert, dass zu Beginn die Produktvorschriften noch identisch sein werden. Dies hilft bei denjenigen Produkten, welche vom Hersteller selber geprüft und für konform erklärt werden können. Mit der Zeit jedoch können sich aber die Anforderungen dies- und jenseits des Ärmelkanals «auseinanderleben». Das Handelsabkommen enthält lediglich einzelne Vereinbarungen über eine Zusammenarbeit beim Conformity Assessment und bei der Marktaufsicht.
Für die Schweiz bedeutet dies, dass im Bereich der Produktzulassungen UK zu einem Drittstaat geworden ist, weil die bilateralen Verträge dort keine Anwendung mehr finden. Das Handelsabkommen zwischen der Schweiz und dem Vereinigten Königreich, welches die beiden Staaten bereits im Februar 2019 abgeschlossen haben, hilft diesbezüglich nicht. Denn darin wurde lediglich bei drei Produktkategorien (nämlich Kraftfahrzeuge / Anerkennung der Typengenehmigung, gute Laborpraxis, gute Herstellungspraxis für Arzneimittel) die gegenseitige Anerkennung (also den Status Quo) vertraglich gesichert, weil diese Kategorien auf internationalen Normen beruhen. Für die restlichen 17 Produktkategorien, welche im MRA CH-EU geregelt sind und auf europäischen Normen beruhen, konnte (mangels Vereinbarung über die Harmonisierung der Produktvorschriften zwischen UK und der EU) keine Vereinbarung mit dem Vereinigten Königreich getroffen werden. Davon betroffen sind u.a. Maschinen, Druckgeräte, Funkanlagen, ATEX-Produkte, Elektroprodukte.
Für die folgenden FAQs wird davon ausgegangen, dass Schweizer Unternehmen ihre Produkte nach europäischem Recht herstellen und zertifizieren (zumal die Schweizer Vorschriften im Harmonisierten Bereich im Wesentlichen den EU-Vorschriften entsprechen). Sie behandeln ausschliesslich Produkte, welche in die 17 Sektoren fallen, welche nicht ins Handelsabkommen zwischen der Schweiz und dem Vereinigten Königreich überführt worden sind.
Wichtiger Hinweis: Bei dieser Aufstellung handelt es sich um die momentane Beantwortung der Fragen (Stand 5.1.2021). Es ist davon auszugehen, dass die Britische Regierung mit zunehmender praktischer Erfahrung die eine oder andere Anpassung vornehmen wird. Erschwerend kommt hinzu, dass die hier behandelten Themen auch Gegenstand von politischen Position sein können und sich deshalb dynamisch entwickeln.
Ja, obwohl im Handelsabkommen, welches die Schweiz mit Grossbritannien abgeschlossen hat, für 17 Produktkategorien keine gegenseitige Anerkennung vereinbart worden ist, werden Produktzertifikate (Anerkennung von Risikobeurteilung und Konformitätserklärung) von Schweizer Herstellern oder Schweizer Drittstellen seitens UK anerkannt. Diese Anerkennung beruht auf einem Beschluss des britischen Parlaments, einseitig Konformitätsbewertungen anzuerkennen. Es handelt sich um eine befristete Massnahme. Zurzeit ist unklar, wie lange sie aufrechterhalten wird.
Das UKCA-Zeichen steht für «UK Conformity Assessment» und wurde von der Britischen Regierung neu eingeführt.
Im Grundsatz ist das UKCA-Zeichen ab dem 1. Januar 2021 auf Produkten anzubringen, welche auf dem Britischen Markt in Verkehr gebracht werden, und heute ein CE-Zeichen tragen.
Bis zum 31. Dezember 2021 gilt jedoch eine Übergangsfrist, während welcher das CE-Zeichen von den Britischen Behörden für Produkte, welche durch harmonisierte EU-Produktvorschriften geregelt werden (sog. harmonisierter Bereich), noch anerkannt wird. Das gilt in den folgenden Fällen:
- wenn die CE-Kennzeichnung gestützt auf die durch den Hersteller selber durchgeführte Konformitätsbewertung angebracht wird; oder
- wenn die Konformitätsbewertung durch eine von der EU anerkannte Drittstelle (notified body) durchgeführt worden ist (einschliesslich einer Drittstelle mit Sitz in einem Land, mit dem die EU ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung hat, somit die Schweiz); oder
- die Konformitätsbescheinigung einer UK-Drittstelle wurde zu einer in der EU transferiert.
Folglich dürften die allermeisten Industrieprodukte von der Übergangsfrist profitieren, wie z.B. Maschinen, Druckgeräte, Niederspannungsprodukte, Funkanlagen, Mess-, Gasgeräte, persönliche Schutzausrüstungen. Allerdings können Ausnahmen nicht ausgeschlossen werden. Für solche Ausnahmen gilt das UKCA-Zeichen ab dem 1. Januar 2021 (z.B. Produkt mit Konformitätsbescheinigung einer britischen Zertifizierungsstelle).
Gemäss heutigem Informationsstand wird ab dem 1. Januar 2022 das CE-Zeichen von den Britischen Behörden nicht mehr anerkannt.
Es fallen die Produkte aus dem «harmonisierten Bereich» darunter. Für die Industrie sind es hauptsächlich die folgenden (nicht abschliessend): Maschinen, Druckgeräte, elektromagnetische Verträglichkeit, ATEX, elektrische Betriebsmittel, Aufzüge, Messinstrumente, Gasgeräte.
Spezielles gilt für Medizinprodukte, Bauprodukte, Explosivstoffe, Eisenbahnen sowie Produkte i.Z. mit Ecodesign und Energielabels. Es ist zu empfehlen die speziellen Hinweise der britischen Regierung zu beachten:
- Medizinprodukte: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021
- Bauprodukte: https://www.gov.uk/guidance/construction-products-regulation-from-1-january-2021
- Explosivstoffe: https://www.hse.gov.uk/brexit/regulating-explosives.htm
- Interoperabiliät von Eisenbahnen: https://www.gov.uk/guidance/rail-transport-from-1-january-2021#interoperability-constituents
- Ecodesing und Energieetiketten: https://www.gov.uk/government/publications/meeting-climate-change-requirements-if-theres-no-brexit-deal/meeting-climate-change-requirements-if-theres-no-brexit-deal#actions-eco
Es gilt für England, Wales und Schottland.
Für das Inverkehrbringen von Produkten in Nordirland genügt das UKCA-Zeichen nicht. Es braucht zusätzlich ein CE-Zeichen. Dies setzt voraus, dass das Produkt die Anforderungen von beiden Gesetzgebungen erfüllt. Für Produkte, die eine obligatorische Drittstellenzertifizierung durchlaufen müssen, sind die Produkte mit einem zusätzlichen Zeichen «UK(NI)» zu versehen.
Das UKCA-Zeichen muss (nach Ablauf der Übergangsfrist) auf allen Produkten für den Britischen Markt, auf welchen bisher ein CE-Zeichen stand, angebracht werden.
Grundsätzlich müssen die Produkte den britischen Vorschriften entsprechen. Es ist aber davon auszugehen, dass die britischen Vorschriften für eine gewisse Zeit weiterhin den EU-Vorschriften entsprechen. Es ist folglich davon auszugehen, dass zu Beginn Produkte, welche CE-konform sind, auch UKCA-konform sind.
Ändert jedoch die EU die Produktvorschriften und wird in der Folge das CE-Zeichen gestützt auf diese geänderten Vorschriften angebracht, dann kann das Produkt auf dem Britischen Markt nicht mehr mit dem CE-Zeichen in Verkehr gebracht werden. Dies gilt auch bereits während der Übergangsfrist (1. Januar 2021 – 31. Dezember 2021).
Ja, das gleichzeitige Anbringen von beiden Zeichen ist möglich, sofern das Produkt die Anforderungen der europäischen und der britischen Vorschriften erfüllt. Die Produktvorschriften und die Konformitätsbewertungsverfahren werden anfangs 2021 noch identisch sein.
Das Gleiche gilt für Normen, die zum Nachweis der Konformität verwendet werden können. Sie werden auch noch die gleiche Referenznummer aufweisen. Allerdings werden sie mit dem Präfix «BS» versehen, um anzuzeigen, dass sie von der British Standards Institution als nationale Normenorganisation Großbritanniens angenommen worden sind.
Da Grossbritannien nicht mehr verpflichtet sein wird, die EU-Vorschriften zu übernehmen, und folglich eigene Vorschriften erlassen kann, können sich mittelfristig die Vorschriften unterscheiden. In diesem Fall müssen die Produkte unterschiedlichen Anforderungen entsprechen.
Damit das UKCA-Zeichen angebracht werden darf, muss das Produkt den einschlägigen Produktvorschriften des Vereinigten Königreiches entsprechen. Das UKCA-Zeichen darf nur vom Hersteller oder (wo gesetzlich vorgesehen) von seinem Bevollmächtigten angebracht werden. Damit wird die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit den einschlägigen Produktvorschriften (des Vereinigten Königreichs) übernommen. Ferner dürfen nur Produkte gekennzeichnet werden, für welche die Vorschriften dies auch vorsehen. Es dürfen keine anderen Zeichen, welche die Sichtbarkeit, Lesbarkeit oder die Bedeutung des UKCA-Zeichens beeinträchtigen, angebracht werden.
Die gleichen Vorschriften gelten auch für das CE-Zeichen. Es handelt sich somit nicht um etwas Neues.
Grundsätzlich ist das Gleiche wie in der EU vorgesehen, insbesondere:
- die technische Dokumentation wird beim Hersteller oder dessen Bevollmächtigten aufbewahrt und dient dem Nachweis der Produktkonformität
- die technische Dokumentation muss mindestens 10 Jahre seit Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt werden
- die Marktaufsichtsbehörden oder andere Behörden haben ein Herausgaberecht zur Prüfung der Konformität
Sie hat den gleichen Zweck und Inhalt wie in der EU. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter erklären darin, dass das genannte Produkt den Vorschriften des Vereinigten Königreichs entspricht. Ebenso sind Name und Adresse des Herstellers, allenfalls des Bevollmächtigten und der prüfenden Drittstelle aufzuführen. Ferner beinhaltet sie insbesondere die Seriennummer, Modell und Typ des Produkts. Auch die einschlägigen britischen Vorschriften und BS-Normen, welche eingehalten werden, sind einzutragen und mit Datum und Unterschrift zu versehen.
Gemäss den uns aktuell zur Verfügung stehenden Informationen sind keine rechtlichen Hindernisse bekannt, dass während der Übergangsfrist eine einzige Konformitätserklärung nicht genügen sollte. Somit dürfte es bis zum 31. Dezember 2021 möglich sein, Produkte in Grossbritannien mit einer Konformitätserklärung in Verkehr zu bringen, welche erklärt, dass das Produkt den EU- und den britischen Vorschriften entspricht. Es ist allerdings davon auszugehen, dass das Umgekehrt nicht funktioniert.
Bis zum 31. Dezember 2022 hat der Hersteller die Wahl das Zeichen direkt auf dem Produkt anzubringen oder auf die begleitenden Dokumente (Betriebsanleitung o.ä.) aufzudrucken. Ab dem 1. Januar 2023 muss das Zeichen direkt auf das Produkt angebracht werden.
Nur noch während der Übergangsfrist, also bis zum 31. Dezember 2021 werden gesetzlich vorgeschriebene Prüfzertifikate von EU-Drittstellen von Britischen Behörden anerkannt. Anschliessend muss die Produktprüfung (zusätzlich) von einer im Vereinigten Königreich niedergelassenen Drittstelle geprüft werden. Die freiwillige Prüfung durch Drittstellen sind davon nicht betroffen.
Nur wenn die EU und UK im Laufe der Zeit eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen abschliessen, wird eine einzige Produktzertifizierung reichen. Eine solche Vereinbarung ist aber aktuell nicht in Sicht.
Ab dem 1. Januar 2021 gilt diejenige Person mit Sitz im Vereinigten Königreich, welche auf dem britischen Markt Produkte in Verkehr bringt, als Einführer. Damit sind gewisse Pflichten verbunden (insbesondere Angabe von Name und Adresse auf den begleitenden Dokumenten (ab dem 1. Januar 2023 auf dem Produkt selber), Aufbewahrung einer Konformitätserklärung und Sicherstellung, dass die technische Dokumentation auf Verlangen verfügbar ist. Das Gleiche gilt umgekehrt.
Gemäss Auskunft der britischen Behörden braucht es für Maschinen (Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie) sowie für Produkte, welche unter die EU «Outdoor Noise Directive» fallen, zwingend eine «authorised person» oder «responsible person» mit Sitz im Vereinigten Königreich.
UK-Tochtergesellschaft können ohne weiteres diese Funktion übernehmen. Bei einem Vertrieb über Wiederverkäufer oder Agenten besteht die Möglichkeit, dass sie als «responible person» agieren. Auch andere Geschäftspartner (wie z.B. Service-Unternehmen) können als «responsible person» eingesetzt werden.
Schwieriger wird es für Schweizer Hersteller, welche ihre Produkte direkt an Kunden im Vereinigten Königreich liefern. Auch in diesem Fall braucht es eine «responsible person» mit Sitz in UK. Leider besteht aktuell noch kein Patentrezept. Falls Sie in dieser Situation sind, melden Sie sich bitte bei Swissmen, wir helfen Ihnen als Mitglied gerne bei der Suche nach einer Lösung.
Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass ab dem 1. Januar 2021 noch nicht viel ändern wird. Die Hersteller sind aber gut beraten, die Entwicklungen genau zu verfolgen und im Hinblick auf die ausschliessliche Gültigkeit des UKCA-Zeichens ab dem 1. Januar 2022 frühzeitig die notwendigen Vorkehrungen zu treffen.
Die aktuellen sowie weiterführende Informationen finden Sie unter den folgenden Links:
- https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain-from-1-january-2021
- https://www.gov.uk/government/publications/uk-product-safety-and-metrology-guidance-in-a-no-deal-scenario
- https://www.gov.uk/transition
- https://ec.europa.eu/growth/content/brexit-–-guidance-stakeholders-impact-field-industrial-products_en
- https://www.eda.admin.ch/dea/de/home/verhandlungen-offene-themen/offene-themen/brexit.html
- https://www.eda.admin.ch/dea/de/home/dienstleistungen-publikationen/faq/faq-brexit.html
- Inverkehrbringen von Produkten in Nordirland: https://www.gov.uk/government/publications/moving-goods-under-the-northern-ireland-protocol