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Rayaldee wird in der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) und Vitamin-D-Mangel eingesetzt.
Im Rahmen der Kooperations- und Lizenzvereinbarung arbeiten die beiden Firmen in der Entwicklung und Vermarktung von Rayaldee in Europa, Kanada, Mexiko, Australien, Südkorea und einigen anderen internationalen Märkten zusammen, wie Galenica in einer Mitteilung vom Montag schreibt. Desweiteren habe Opko dem Joint Venture die Option gewährt, für die Behandlung von Dialysepatienten gewisse Rechte für den US-Markt zu erwerben.
Laut Vereinbarung wird das Joint Venture eine Vorauszahlung für Rayaldee in Höhe von 50 Mio USD und weitere Zahlungen von bis zu 52 Mio für erreichte regulatorische und lancierungsbasierte Meilensteine sowie 180 Mio für umsatzbasierte Meilensteine an Opko leisten. Darüber hinaus würden gestaffelte zweistellige Lizenzgebühren aus dem Verkauf des Produkts entrichtet, heisst es weiter. Sollte das Joint Venture die Option auf den Erwerb von Rechten am US-Dialysemarkt wahrnehmen, werden zudem kommerzielle Meilensteinzahlungen und zweistellige Lizenzgebühren fällig.
Für die oral einzunehmende Retard-Kapsel Rayaldee hatte Opko 2015 bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) einen Zulassungsantrag (NDA) zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit CKD im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel gestellt. Allerdings hatte die FDA beim Lohnhersteller von Opko Mängel festgestellt, die allerdings nicht mit der Produktion von Rayaldee im Zusammenhang stünden, so die Mitteilung.
Opko habe den Zulassungsantrag daraufhin erneut bei der FDA eingereicht. Die Behörde nahm diesen am 22. April zur Prüfung an, wobei der 22. Oktober als neues Datum für den Abschluss der Überprüfung festgelegt worden sei. Derweil werden Opko und VFMCRP gemeinsam auch den Marktzulassungsantrag (MAA) an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vorbereiten.
(AWP)