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La norma ISO 13485 specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la Qualità che permettono ad un organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi.
Le specifiche dettate dalla norma ISO 134854, sono complementari ai requisiti tecnici di prodotto come ad esempio la direttiva dispositivi medici 93/42CEE.
Il sistema documentale ISO 13485, in accordo ai requisiti normativi di prodotto, deve tenere conto dell’uso previsto del dispositivo e gli usi impropri ragionevolmente prevedibili, identificare e documentare le caratteristiche qualitative e quantitative che potrebbero incidere sulla sicurezza (analisi dei rischi sull’intero processo produttivo):
- Relativi al dispositivo medico in condizioni normali che di guasto
- Eventi o sequenze di eventi ragionevolmente prevedibili che possono sfociare in situazioni pericolose e stimare per ogni situazione il rischio associato
- Valutare l’opportunità di introdurre misure per la riduzione del rischio per ciascuna situazione pericolosa identificata
- Analizzare e suggerire eventuali misure di controllo/riduzione del rischio appropriate per rindurre il rischio ad un livello accettabile
- Verificare la relazione delle misure di controllo suggeriti e valutare il rischi residuo o la presenza di nuovi rischi
- Valutare l’accettabilità del rischio residuo complessivo
La norma ISO 13485 relativamente a dispositivi medici sterili, impiantabili o altri dispositivi medici critici, specifica requisiti particolari come il controllo della contaminazione, attività di installazione ed assistenza, l’identificazione dello stato e la sua rintracciabilità nel tempo.
Aziende portate con successo alla certificazione ISO 13485
- Mediluc Sagl di Bodio / Giugno 2015
- Gloria Med di Menaggio / Settembre 2015
- Ferrini SA di Avegno / Giugno 2016
- Mecartex SA di Muzzano / marzo 2017