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Im Jahr 1979 begründete die British Standards Institution (BSI) mit dem BS 5750 den ersten Standard für Qualitätsmanagementsysteme, welcher als Vorläufer der ISO 9000er Serie gilt. Auf dessen Basis wurde 1987 die ISO 9000 Normenreihe eingeführt und international anerkannt.
Mit der Normenreihe EN ISO 9000 ff. sind Normen geschaffen worden, die die Grundsätze für Maßnahmen zum Qualitätsmanagement dokumentieren. Gemeinsam bilden sie einen zusammenhängenden Satz von Normen für Qualitätsmanagementsysteme, die das gegenseitige Verständnis auf nationaler und internationaler Ebene erleichtern sollen. Das erfolgreiche Führen und Betreiben einer Organisation erfordert, dass sie in systematischer und klarer Weise geleitet und gelenkt wird. Ein Weg zum Erfolg kann die Einführung und Aufrechterhaltung eines Managementsystems sein, das auf ständige Leistungsverbesserung ausgerichtet ist, indem es die Erfordernisse aller interessierten Parteien berücksichtigt. Eine Organisation zu leiten und zu lenken umfasst neben anderen Managementdisziplinen auch das Qualitätsmanagement. Die Normen EN ISO 9000:2000 ff. sind grundsätzlich prozessorientiert aufgebaut.
ISO 9001 gilt für vertragliche Beziehungen Kunde- Lieferant. Dies ist der Grund dafür, dass immer mehr Branchen die ISO 9001 zunehmend als Fundament der Firmenpolitik betrachten. Unternehmen, die ihre Qualitäts-Managementsysteme ernsthaft und konsequent an der ISO 9001 ausrichten, profitieren von der Systematik und den Inhalten dieser Normen. Sie führen nachweislich zu kontinuierlicher Verbesserung, sinkenden Prozess- und Fehlerkosten, motivierteren Mitarbeitern und zufriedeneren Kunden.
Die aktuelle EN ISO 9001 wurde letztmals im Jahr 2015 überarbeitet (EN ISO 9001:2015-09). Als „Amendment“ tituliert, handelt es sich dabei um keine größere Änderung, sondern meist um Klarstellungen (etwa durch Wortwahl „gesetzliche und behördliche Anforderungen“, Definition „ausgegliederter Prozess“, Wortwahl „Kompetenz“ statt „Schulung“, Einführung des Begriffs „Risiko“ in der Einleitung).