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Cosentyx sol inj 300 mg/2ml ser pré 1 pce
Ai sensi della legge svizzera sugli agenti terapeutici, questo medicamento può essere spedito esclusivamente su presentazione di una ricetta medica
Cosentyx Inj Lös 300 mg/2ml Fertspr
Note importanti
Informazione destinata ai pazienti
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Cosentyx® 300 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Che cos'è Cosentyx e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab, un anticorpo monoclonale interamente umano. Gli anticorpi monoclonali sono delle proteine che riconoscono determinate proteine nell'organismo e si legano ad esse.
Cosentyx appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati inibitori dell'interleuchina (IL). Questo medicamento agisce neutralizzando l'attività di un'interleuchina, che è presente in quantità elevate in malattie come la psoriasi, l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l'acne inversa (idrosadenite suppurativa).
Cosentyx 300 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita, è usato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
- psoriasi a placche;
- artrite psoriasica;
- acne inversa (idrosadenite suppurativa).
Psoriasi a placche
Cosentyx è usato per il trattamento di una malattia della cute denominata «psoriasi a placche». La psoriasi a placche provoca un'infiammazione della cute. Cosentyx riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
Cosentyx viene usato su prescrizione medica in adulti affetti da una forma di psoriasi a placche che va da moderata a grave.
Artrite psoriasica
Cosentyx viene usato per il trattamento di una malattia denominata “artrite psoriasica”, ovvero una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Cosentyx viene usato per ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica attiva, rallentare il danno a livello osseo e articolare e migliorare la funzionalità fisica.
Cosentyx viene usato in adulti affetti da artrite psoriasica attiva che non abbiano risposto adeguatamente alla terapia tradizionale; può essere usato da solo o in combinazione ad un altro medicamento denominato metotrexato.
Acne inversa (idrosadenite suppurativa)
Cosentyx è usato per trattare una condizione chiamata idrosadenite suppurativa, a volte chiamata anche acne inversa o morbo di Verneuil. È una malattia infiammatoria cronica e dolorosa della pelle. I sintomi includono noduli sensibili alla pressione e ascessi che possono drenare pus. Colpisce comunemente aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Cosentyx può ridurre il numero di noduli e ascessi e alleviare il dolore che spesso accompagna questa condizione.
Cosentyx è usato per il trattamento dell'acne avversa (idrosadenite suppurativa) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia antibiotica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Non sono noti i rischi a lungo termine legati all'uso di Cosentyx.
Segua scrupolosamente le indicazioni del suo medico.
Quando non si può usare Cosentyx?
- Se è comparsa una reazione allergica grave al principio attivo secukinumab o a una delle sostanze ausiliarie di Cosentyx (elencate nella rubrica «Cosa contiene Cosentyx?»).
- Se crede di essere allergico, chieda consiglio al suo medico prima di usare Cosentyx.
- Se soffre di un'infezione grave, come ad es. la tubercolosi.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cosentyx?
Se si verifica uno di questi casi, informi il suo medico o il suo farmacista prima di usare Cosentyx:
- se ha avuto da poco un'infezione o se soffre di un'infezione cronica o di infezioni ripetute;
- se soffre di una malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) o di altra malattia intestinale cronica oppure se ne ha sofferto in passato;
- se ha ricevuto recentemente una vaccinazione o farà una vaccinazione durante il trattamento con Cosentyx;
- se ha un'ipersensibilità (allergia) al lattice (gomma naturale).
Se durante il trattamento con Cosentyx compaiono uno o più dei seguenti sintomi, interrompa subito il trattamento e informi il suo medico o il suo farmacista:
Segni o sintomi di un'infezione potenzialmente grave. Tra cui:
- febbre, sintomi influenzali, sudorazione notturna;
- sensazione di stanchezza o dispnea; tosse persistente;
- pelle calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con vescicole;
- bruciore durante la minzione.
Segni o sintomi di una reazione allergica, tra cui:
- difficoltà a respirare o a deglutire;
- ipotensione arteriosa, che può causare sensazione di vertigine o stordimento;
- gonfiore del volto, delle labbra, della bocca o della gola.
Assunzione di altri medicamenti (interazioni con altri medicamenti, compresi i vaccini e i medicamenti biologici)
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:
- ha ricevuto da poco tempo o riceverà un vaccino. Durante l'uso di Cosentyx non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi);
- assume medicamenti, le cui dosi sono stabilite individualmente, come:
- atorvastatina, per abbassare il colesterolo
- calcio-antagonisti (ad es. amlodipina), per la terapia dell'ipertensione arteriosa
- teofillina, per la terapia dell'asma
- acenocumarolo, fenprocumone, per il trattamento di malattie tromboemboliche
- (formazione di coaguli di sangue nella circolazione vascolare)
- fenitoina, per la terapia delle convulsioni
- ciclosporina, per la soppressione del sistema immunitario dopo un trapianto
- benzodiazepine, per il trattamento degli stati d'ansia
- assume/usa, ha assunto/usato di recente, probabilmente assumerà/userà in futuro altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.
Si può usare Cosentyx durante la gravidanza o l'allattamento?
Gli effetti del principio attivo di Cosentyx su donne in gravidanza non sono noti ed è quindi preferibile non usare il medicamento durante la gravidanza. Durante il trattamento con Cosentyx e per 5 mesi dopo l'ultima assunzione di Cosentyx, è consigliabile evitare una gravidanza facendo uso di appositi metodi contraccettivi.
Prima dell'uso di Cosentyx parli con il suo medico se:
- è incinta, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta. Non si raccomanda l'uso di Cosentyx durante la gravidanza, se non nei casi in cui i benefici superano di gran lunga i possibili rischi;
- allatta o desidera allattare. Non è noto se il principio attivo di Cosentyx passi nel latte materno. È quindi consigliabile non allattare durante il trattamento con Cosentyx e per 5 mesi dopo l'ultima assunzione di Cosentyx.
Come usare Cosentyx?
Usi Cosentyx sempre attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico. In caso di incertezza, si rivolga al suo medico, al farmacista o al personale sanitario dell'ospedale.
Cosentyx viene somministrato come iniezione sotto la pelle («sottocutanea»).
Lei e il suo medico deciderete se dovrà iniettarsi Cosentyx autonomamente.
È importante che non provi a praticarsi l'iniezione autonomamente prima che il medico, il farmacista o il personale sanitario le abbiano insegnato come fare. Dopo idoneo addestramento, anche la persona che le presta assistenza potrà praticarle l'iniezione di Cosentyx.
Troverà indicazioni dettagliate per l'iniezione di Cosentyx nelle istruzioni per l'uso riportate alla fine del presente foglietto illustrativo.
Che dose di Cosentyx viene usata?
Per la somministrazione della dose da 300 mg, può essere usata la siringa preriempita Cosentyx 300 mg/2 ml. Per la dose da 150 mg non deve essere usata la siringa preriempita Cosentyx 300 mg/2 ml. Per la dose da 150 mg, il medico prescriverà la siringa preriempita Cosentyx o la penna preriempita Cosentyx SensoReady da 150 mg/1 ml.
Psoriasi a placche
La dose abituale raccomandata è di 300 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per le prime 5 settimane. La 6a iniezione viene somministrata 1 mese dopo la 5a e le successive iniezioni (7a, 8a, ...) sono anch'esse somministrate una volta al mese. Il medico deciderà se la dose di Cosentyx deve essere somministrata ogni 2 settimane anziché mensilmente se il peso corporeo è superiore a 90 kg. Ogni dose da 300 mg viene somministrata sotto forma di un'iniezione sottocutanea da 300 mg. Si deve iniettare tutto il contenuto della siringa preriempita.
Il medico deciderà se eventualmente la dose di Cosentyx debba essere ridotta da 300 mg a 150 mg.
Artrite psoriasica
La dose raccomandata è di 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per le prime 5 settimane. La 6a iniezione viene somministrata 1 mese dopo la 5a e le successive iniezioni (7a, 8a, ...) sono anch'esse somministrate una volta al mese. A seconda di come risponderà al trattamento, il medico potrà aumentare la dose a 300 mg.
Nei pazienti affetti da artrite psoriasica che presentano anche una psoriasi a placche da moderata a grave, il medico può aggiustare la dose raccomandata in base al bisogno.
Il suo medico deciderà se aumentare la dose da somministrarle nel caso in cui lei non abbia risposto adeguatamente a un'altra terapia (i cosiddetti inibitori del fattore di necrosi tumorale, TNF). La dose raccomandata in questi casi può essere di 300 mg come iniezione sottocutanea una volta a settimana per le prime 5 settimane. La 6a iniezione viene somministrata 1 mese dopo la 5a e le successive iniezioni (7a, 8a, ...) sono anch'esse somministrate una volta al mese.
Ogni dose da 300 mg viene somministrata come iniezione sottocutanea da 300 mg.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Acne inversa (idrosadenite suppurativa)
La dose raccomandata è di 300 mg mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana per le prime 5 settimane. La 6a iniezione viene somministrata 1 mese dopo la 5a e le iniezioni successive (7a, 8a, ...) sono anch'esse somministrate una volta al mese. Ogni dose da 300 mg viene somministrata come iniezione sottocutanee da 300 mg. A seconda di come risponderà al trattamento, il medico potrà aumentare la dose la o interrompere la terapia. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Per quanto tempo si deve usare Cosentyx?
Questo è un trattamento a lungo termine. Il suo medico effettuerà dei controlli regolari del suo stato di salute per accertarsi che il trattamento produca l'effetto auspicato.
Dovrà proseguire il trattamento con Cosentyx per tutto il tempo che le ha indicato il suo medico.
Se ha usato una dose di Cosentyx superiore a quella prescritta
Informi il suo medico se per errore ha somministrato più Cosentyx o se ha somministrato Cosentyx prima di quando prescritto.
Nel caso avesse dimenticato l'uso di Cosentyx
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la recuperi non appena se ne ricorda. Quindi chieda al suo medico quando dovrà iniettarsi la dose successiva.
Se interrompe l'uso di Cosentyx
Non è pericoloso interrompere l'uso di Cosentyx. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi, dell'artrite psoriasica, del morbo di Bechterew (spondilosi anchilosante) o dell'acne inversa (idrosadenite suppurativa) possono ripresentarsi.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Cosentyx 300 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) poiché l'uso in questo gruppo di pazienti non è stato valutato.
Quali effetti collaterali può avere Cosentyx?
Come tutti i medicamenti, anche l'uso di Cosentyx può causare effetti collaterali che però non si manifestano in tutti i pazienti.
INTERROMPA l'uso di Cosentyx e consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
- difficoltà a respirare o deglutire;
- gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola;
- prurito intenso della pelle con eruzione cutanea arrossata o noduli in rilievo.
Tra gli altri possibili effetti collaterali si annoverano quelli che seguono. La maggior parte degli effetti collaterali ha un decorso lieve o moderato. Se questi effetti collaterali peggiorano, informi il suo medico o il farmacista.
Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)
- Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso chiuso
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
- Vescicole delle labbra (herpes labiale)
- Diarrea
- Naso che cola
- Mal di testa
- Nausea
- Affaticamento
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1 000)
- Infezione fungina nel cavo orale
- Infezioni fungina (candida) dell'esofago
- Eruzione cutanea pruriginosa
- Segni di calo del numero di globuli bianchi come febbre, mal di gola o ulcere del cavo orale causate da infezioni
- Lacrimazione accompagnata da prurito, arrossamento, gonfiore dell'occhio
- Infezioni delle vie respiratorie inferiori
- Micosi del piede
- Crampi addominali e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)
- Grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)
- Arrossamento e desquamazione della cute di aree estese del corpo, con possibile prurito o dolore (dermatite esfoliativa)
- Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a eruzione cutanea con piccoli noduli rossi e viola (vasculite)
- Piccole vesciche pruriginose sul palmo delle mani, sulla pianta dei piedi e sulle punte delle dita di mani e piedi (eczema disidrotico)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Infezioni fungine della pelle e delle mucose (mughetto)
- Gonfiori dolorosi e ulcere cutanee (pioderma gangrenoso).
Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglio illustrativo, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Non deve usare la siringa preriempita
- oltre la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa preriempita;
- se il liquido contiene particelle ben visibili, appare torbido o di colore chiaramente marrone.
Istruzioni di conservazione
Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.
Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Conservare in frigorifero (2–8°C). NON CONGELARE.
Non agitare.
Se necessario, Cosentyx può essere lasciato fuori dal frigorifero fino a un massimo di 4 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 30°C). Trascorsi 4 giorni, se non conservata in frigorifero, la siringa preriempita deve essere smaltita.
Ulteriori indicazioni
Smaltimento della siringa preriempita
Chieda al farmacista come smaltire il medicamento quando non ne avrà più bisogno.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Cosentyx?
Principi attivi
Il principio attivo di Cosentyx è secukinumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 300 mg di secukinumab.
Sostanze ausiliarie
Le sostanze ausiliarie contenute in Cosentyx sono trealosio diidrato, L-istidina/istidina monocloridrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per soluzioni iniettabili.
Numero dell'omologazione
65225 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Cosentyx? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Cosentyx 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita.
Titolare dell'omologazione
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
ISTRUZIONI PER L’USO DI COSENTYX SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA DA 300 MG
Leggere INTERAMENTE le presenti istruzioni prima di praticare l’iniezione. È importante che non provi a praticarsi autonomamente l’iniezione prima che il medico, il farmacista o il personale sanitario le abbiano insegnato come fare. La scatola contiene una siringa preriempita da 300 mg sigillata in un blister di plastica.
Descrizione della siringa preriempita da 300 mg
Dopo l’iniezione del medicamento, si attiva la protezione copri-ago. Questa siringa preriempita è destinata a proteggere dalle punture accidentali gli operatori sanitari, i pazienti che si autoiniettano i medicamenti prescritti dal medico, nonché le persone che assistono questi pazienti.
Il necessario per l’iniezione:
Informazioni importanti per la sicurezza
- Attenzione: tenere la siringa preriempita da 300 mg lontano dai bambini.
- Aprire la confezione originale sigillata solo quando si è pronti a usare la siringa preriempita.
- Non usare la siringa preriempita se il sigillo sulla scatola originale o quello sul blister è danneggiato, in quanto l’uso della siringa potrebbe non essere sicuro.
- Non usare la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura o se è caduta dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago.
- Non lasciare la siringa preriempita incustodita in un luogo in cui altre persone potrebbero avervi accesso.
- Non agitare la siringa preriempita.
- Prima dell’uso, fare attenzione a non toccare le alette della protezione copri-ago. Il contatto potrebbe attivare troppo presto la protezione copri-ago.
- Non rimuovere il cappuccio dell’ago prima di essere pronti per l’iniezione.
- La siringa preriempita non dev’essere riutilizzata. Smaltire la siringa preriempita subito dopo l’uso, in un contenitore per lo smaltimento di dispositivi medici taglienti.
Conservazione della siringa preriempita da 300 mg
- Conservare la siringa preriempita nella scatola originale sigillata per proteggere il contenuto dalla luce. Conservare in frigorifero (2–8°C). NON CONGELARE.
- Si ricordi di estrarre dal frigorifero la siringa preriempita e di portarla a temperatura ambiente
(30–45 minuti) prima di prepararsi per l’iniezione.
- Non usi la siringa dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta della siringa dopo “EXP”. Se è scaduta, restituisca alla farmacia l’intera confezione.
La sede di iniezione
La sede di iniezione è il punto del corpo in cui si praticherà l’iniezione con la siringa preriempita.
Preparazione per l’uso della siringa preriempita da 300 mg
- Estrarre dal frigorifero la confezione contenente la siringa preriempita e lasciarla sigillata per circa 30–45 minuti, affinché raggiunga la temperatura ambiente.
- Quando si è pronti per l’uso della siringa, lavarsi le mani accuratamente con sapone e acqua.
- Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
- Estrarre la siringa predefinita dalla confezione, quindi dal blister, afferrando il corpo della protezione copri-ago.
- Controllare la siringa predefinita. Il liquido deve essere limpido. Il colore del liquido può variare da incolore a leggermente giallo. Può essere visibile una piccola bolla di aria; questo è normale. NON UTILIZZARE se il liquido contiene particelle ben visibili, è torbido o chiaramente marrone. NON UTILIZZARE se la siringa preriempita è danneggiata. In tutti questi casi, occorre restituire la confezione completa alla farmacia.
Utilizzo della siringa preriempita da 300 mg
Rimuovere con cautela il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita. Smaltire il cappuccio dell’ago. È possibile che una goccia di liquido sia visibile sulla punta dell’ago. Questo è normale.
Sollevare con cautela una plica di pelle nella sede di iniezione e introdurre l’ago come illustrato (Fig. 2). Inserire completamente l’ago, per garantire che il medicamento sia completamente somministrato.
Tenere la siringa preriempita come illustrato (Fig. 3) e premere lentamente lo stantuffo quanto più affondo possibile, affinché la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette della protezione copri-ago.
Tenendo lo stantuffo completamente premuto, mantenere la siringa in posizione per 5 secondi.
Tenendo lo stantuffo completamente premuto, estrarre con cautela l’ago dalla sede di iniezione.
Rilasciare lentamente lo stantuffo. L’ago libero viene coperto automaticamente dalla protezione copri-ago.
Nella sede di iniezione potrebbe fuoriuscire una piccola quantità di sangue. In tal caso, premere per 10 secondi con del cotone idrofilo o della garza sulla sede di iniezione. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario, applicare un piccolo cerotto sulla sede di iniezione.
Indicazioni per lo smaltimento
Smaltire la siringa utilizzata riponendola in un contenitore per lo smaltimento di siringhe (contenitore richiudibile, a prova di oggetti taglienti). Per la sicurezza e la salute sua e degli altri, non riutilizzare aghi e siringhe usati.