Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/181282

<h2>SubmittedText<h2><p>Das Thema der Medikamentenversuche, die in psychiatrischen Anstalten an Patienten ohne deren Einwilligung und unter Zwang durchgeführt und von der Pharmaindustrie gesponsert wurden, wurde schon mehrmals in der Presse aufgenommen. Kürzlich geriet nun auch die Psychiatrische Klinik Sankt Urban in die Schlagzeilen, da sie solche Versuche ebenfalls an mindestens 200 Patienten ausgeführt und die Resultate an die Pharmaindustrie weitergeleitet hatte.</p><p>Zu diesem Thema habe ich hier folgende Fragen:</p><p>1. Wie stellt der Bundesrat sicher, dass solche Versuche in der Gegenwart nicht mehr möglich sind?</p><p>2. Sind bereits konkrete Massnahmen getroffen worden, um solche Aktionen wirkungsvoll zu unterbinden?</p><p>3. Gibt es unabhängige Instanzen, die ohne Voranmeldung in einer Klinik Überprüfungen der Medikamentenabgabe durchführen können?</p><p>4. Falls dies nicht der Fall ist, wie stellt sich der Bundesrat zu einer Einrichtung einer solchen unabhängigen Instanz?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Die Durchführung von Forschungsvorhaben am Menschen unterliegt dem Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011 (HFG; SR 810.30). Dieses regelt auch die Durchführung klinischer Versuche mit Heilmitteln. Das Gesetz beruht auf Artikel 118b der Bundesverfassung, der zudem die zentralen Grundsätze zur Forschung am Menschen im Bereich der Medizin und Biologie festschreibt. Die von der Interpellantin angesprochenen Fälle spielten sich in den Fünfziger- und Sechzigerjahren ab und somit lange bevor es das Heilmittel- und das Humanforschungsgesetz gab. Vor diesem Hintergrund lassen sich die gestellten Fragen wie folgt beantworten:</p><p>1./2. Gemäss Verfassung und Humanforschungsgesetz dürfen Forschungsprojekte nur durchgeführt werden, wenn die teilnehmenden Personen hinreichend aufgeklärt wurden und ihre Einwilligung erteilt haben. Handelt es sich um urteilsunfähige Personen, wozu im Einzelfall auch Patientinnen und Patienten psychiatrischer Anstalten gehören können, müssen die Angehörigen, Beistände oder andere vertretungsberechtigte Personen zugestimmt haben. Dabei gilt, dass eine klar geäusserte Ablehnung der teilnehmenden Person immer zu respektieren ist. Für Forschungsprojekte mit urteilsunfähigen Personen gilt im Übrigen der Grundsatz der Subsidiarität: Forschung ist diesfalls nur zulässig, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht mit urteilsfähigen Personen gewonnen werden können.</p><p>Alle Forschungsprojekte müssen vor ihrer Durchführung von der zuständigen kantonalen Ethikkommission bewilligt werden. Dabei wird insbesondere überprüft, ob der Schutz der teilnehmenden Personen gewährleistet ist. Klinische Versuche mit nichtzugelassenen Arzneimitteln müssen zusätzlich von Swissmedic bewilligt werden.</p><p>3./4. Die Durchführung von Forschungsprojekten unterliegt der Aufsicht der Ethikkommission und, bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln, von Swissmedic. Insbesondere ist Swissmedic gemäss der Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305) berechtigt, angemeldete und unangemeldete Inspektionen bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln durchzuführen. Beide Behörden können zudem jederzeit von den Forschenden zusätzliche Informationen einverlangen und die zum Schutz der teilnehmenden Personen notwendigen Massnahmen treffen; namentlich können sie die Bewilligung widerrufen oder die Weiterführung des Projekts von zusätzlichen Massnahmen abhängig machen.</p><p>Aufgrund der aufgeführten gesetzlichen Vorgaben sowie der Bewilligungs- und Aufsichtskompetenzen der Ethikkommissionen sowie von Swissmedic sieht der Bundesrat keinen weiteren Handlungsbedarf.</p>  Antwort des Bundesrates.