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Neue Prüfvorschriften im amerikanischen Arzneimittelbuch (USP)
Ab Mai 2014 ersetzen die Kapitel <232> <<Elemental Impurities – Limits>> und <233> <<Elemental Impurities – Procedures>> die alten Schwermetalltests komplett und gelten für alle monografierten Arzneistoffe. Kapitel <232> dient dazu, die in jedem pharmazeutischen Produkt erlaubten Grenzwerte für 15 einzelne Schwermetalle festzulegen. Für Hilfsstoffe und Wirkstoffe gelten diese Grenzwerte nur, wenn in einer Monografie explizit darauf verwiesen wird.
USP: Erlaubte tägliche Einnahme für jedes Element festgelegt – im Fertigprodukt
In Abhängigkeit von der Art der Verabreichung – oral, inhalativ oder parenteral – ist die erlaubte tägliche Belastung (permissible daily exposure, PDE) für jedes Element in Abhängigkeit seiner Toxizität festgelegt. Unter Berücksichtigung der maximalen Tagesdosis DD eines pharmazeutischen Produktes lässt sich berechnen, welche maximalen Elementkonzentrationen cmax darin erlaubt sind:
Formel: PDE ≥ c × DD → cmax = PDE/DD
USP: Messung der Schwermetalle in Ausgangsstoffen
Wird nicht das Endprodukt untersucht, sondern nur die Ausgangsstoffe, darf die erlaubte tägliche Einnahme nicht durch die Summe der Verunreinigungen überschritten werden. Die Summe der Verunreinigungen ergibt sich aus den über alle Komponenten summierten Massenanteilen an Schwermetallen, bezogen auf die maximale tägliche Dosis.
Formel: PDE ≥ (∑M(cM × mM)) × DD
USP: Muss immer das Endprodukt getestet werden?
Das Testen des Endproduktes ist gemäss dieser Vorschrift nicht nötig, wenn der Hersteller mit validierten Prozessen und durchgängiger Überwachung der Zuliefererkette nachweisen kann, dass die Verunreinigungen in seinem Produkt nicht vorkommen. Der Hersteller muss jedoch nachweisen, dass im Herstellprozess keine weiteren Kontaminationen dazukommen können.