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Sie sind sich unsicher, was sie als Schweizer Importeur zu beachten haben? Wir haben Ihnen die wichtigsten Punkte zusammengefasst.
Sie sind sich unsicher, was sie als Schweizer Importeur zu beachten haben? Wir haben Ihnen die wichtigsten Punkte zusammengefasst.
Die Verantwortlichkeiten eines Schweizer Importeurs gemäß MepV/IvDV ähneln denen eines Importeurs nach Artikel 13 der EU MDR/IVDR. Gemäß Artikel 53 der MepV und Artikel 46 der IvDV können die Verpflichtungen des Schweizer Importeurs in folgende Bereiche unterteilt werden:
1. Konformitätsüberprüfung:
Vor dem „Inverkehrbringen“ eines Produkts in der Schweiz gemäß Artikel 53 Absatz 1 der MepV und Artikel 46 Absatz 1 der IvDV ist es die Aufgabe des Schweizer Importeurs, sicherzustellen, dass das Produkt den Anforderungen entspricht. Hierzu gehört:
- Die Überprüfung, ob das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt,
- Die Überprüfung, ob eine Konformitätserklärung vorliegt,
- Die Bestätigung, dass der Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten ernannt hat,
- Die Überprüfung, ob das Produkt gemäß den Vorgaben der MepV/IvDV gekennzeichnet ist, und
- Die Feststellung, ob eine UDI (Unique Device Identification) gegebenenfalls vom Hersteller zugewiesen wurde.
Der Schweizer Importeur muss Konformitätserklärungen und gegebenenfalls Zertifikate gemäß Artikel 13 Absatz 9 der EU MDR/IVDR für einen Zeitraum von 10 Jahren (15 Jahre bei implantierbaren Produkten) ab dem letzten Inverkehrbringen aufbewahren.
Darüber hinaus ist der Schweizer Importeur gemäß Artikel 21 Absatz 2 der MepV und Artikel 17 Absatz 2 der IvDV dazu verpflichtet, nachzuweisen, dass die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt den Vorschriften entspricht. Sollte ein Produkt nicht den Anforderungen der MepV/IvDV entsprechen, darf es gemäß Artikel 53 Absatz 3 der MepV und Artikel 46 Absatz 3 der IvDV nicht in Verkehr gebracht werden, bevor die Konformität hergestellt wurde.
Zusätzlich muss der Importeur einen Prozess zur Benachrichtigung des Herstellers und seines Schweizer Bevollmächtigten bei Auftreten von Nichtkonformitäten haben.
Zu den Verantwortlichkeiten eines Schweizer Importeurs zählt die Überprüfung diverser Konformitäten-
2. Angemessene Lager- und Transportbedingungen:
Während das Produkt in der Verantwortung des Schweizer Importeurs liegt, dürfen die Lagerungs- und Transportbedingungen gemäß Artikel 13 Absatz 5 der EU MDR/IVDR nicht die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU MDR/IVDR gefährden. Der Importeur muss auch die vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen einhalten, sofern solche vorhanden sind.
3. Rückverfolgbarkeit der Produkte:
Gemäß Artikel 64 der MepV und Artikel 57 der IvDV muss der Schweizer Importeur mit dem Hersteller oder seinem Schweizer Bevollmächtigten zusammenarbeiten, um die Rückverfolgbarkeit der Produkte sicherzustellen. Dies beinhaltet die Mitteilung der Identität der Wirtschaftsakteure, von denen der Importeur ein Medizinprodukt erworben hat, sowie der Wirtschaftsakteure oder Kunden, an die der Importeur ein Medizinprodukt geliefert hat. Gemäß Artikel 47c des Schweizerischen Heilmittelgesetzes (HMG) ist der Importeur verpflichtet, diese Informationen Swissmedic zur Verfügung zu stellen. Die Meldepflicht gilt für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren (15 Jahre bei implantierbaren Produkten) ab dem Zeitpunkt des Erwerbs oder der Lieferung.
4. Register für Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen:
Analog zu Artikel 13 Absatz 6 der EU MDR/IVDR muss der Schweizer Importeur ein Register für Beschwerden, nicht konforme Produkte sowie Rückrufe und Rücknahmen führen. Er ist verpflichtet, dem Hersteller, seinem Schweizer Bevollmächtigten und den Händlern alle angeforderten Informationen zur Verfügung zu stellen, um eine angemessene Untersuchung der Beschwerden zu ermöglichen.
5. Kommunikation:
Der Importeur leitet alle Beschwerden und Vorkommnisse unverzüglich an den Hersteller und seinen Schweizer Bevollmächtigten weiter. Falls ein nicht konformes Produkt ein ernsthaftes Risiko darstellt, informiert der Importeur Swissmedic umgehend. Dabei werden die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 13 Absatz 7 der EU MDR/IVDR angegeben.
6. Zusammenarbeit:
Der Schweizer Importeur arbeitet mit Swissmedic, der Benannten Stelle (falls vorhanden), dem Hersteller und seinem Schweizer Bevollmächtigten bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen zur Herstellung der Konformität eines Produkts (einschließlich Rückrufe und Rücknahmen) gemäß Artikel 13 Absatz 10 der EU MDR/IVDR zusammen.
7. Registrierung bei Swissmedic (CHRN):
“Gemäß Artikel 55 Absatz 1 der MepV und Artikel 48 Absatz 1 der IvDV muss sich der Schweizer Importeur als Wirtschaftsakteur bei Swissmedic registrieren lassen und eine Einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) erhalten.”
Die Registrierung erfolgt zu unterschiedlichen Zeitpunkten:
- Wenn der Importeur entweder ein Nicht-IVD-Produkt nach dem 26. Mai 2021 oder ein IVD-Produkt nach dem 26. Mai 2022 zum ersten Mal auf den Schweizer Markt bringt, muss die Registrierung innerhalb von drei Monaten erfolgen.
- Wenn der Importeur bereits vor dem 26. Mai 2021 EU-MDR-konforme Produkte in der Schweiz in Verkehr gebracht hat, musste die Registrierung vor dem 26. November 2021 erfolgen.
- Wenn der Importeur bereits vor dem 26. Mai 2022 IVDR-konforme IVD in der Schweiz erstmals in Verkehr gebracht hat, muss er sich gemäß Artikel 88 der IvDV vor dem 26. November 2022 registrieren lassen.
- Für Importeure, die bereits vor dem 26. Mai 2021 „Legacy“ Nicht-IVDs oder vor dem 26. Mai 2022 „Legacy“ IVDs in der Schweiz in Verkehr gebracht haben, besteht keine Registrierung
8. Datenangabe
Gemäß Artikel 53 Absatz 2 der MepV und Artikel 46 Absatz 2 der IvDV müssen die Kontaktdaten des Schweizer Importeurs auf dem Produkt, der Verpackung oder einem begleitenden Dokument wie einer Rechnung, einem Lieferschein oder einer Garantie angegeben werden. Weitere Infos dazu finden Sie im Merkblatt zu den Pflichten der Wirtschaftsakteure, welches von Swissmedic veröffentlicht wurde.
Sollten Sie dennoch offene Fragen haben, stehen wir Ihnen bei regulatorischen und qualitätssichernden Angelegenheiten im Bereich Direkt- und Parallelimport mit dem Schwerpunkt auf dem Schweizer Markt zu jeder Zeit bei Seite. Wir unterstützen Sie dabei, die geltenden Vorschriften effizient und zuverlässig einzuhalten.