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Damit ein neues Medikament durch die Krankenversicherungen vergütet wird, ist der Nachweis zu erbringen, dass es die gesetzlich vorgeschriebenen Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) erfüllt. Der Hersteller hat deshalb zusammen mit dem Antrag auf Zulassung die entsprechenden Informationen an die zuständigen Behörden zu liefern. Während die Wirksamkeit in der Regel mit den Resultaten klinischer Studien belegt werden kann, ist der Nachweis für die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit schwieriger zu erbringen.
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) entscheidet unter Berücksichtigung der WZW-Kriterien für oder gegen die Aufnahme des Medikaments in die sogenannte Spezialitätenliste (SL). Dabei kann die Aufnahme auf die SL auch nur befristet sein, namentlich wenn gewisse Daten noch nicht vorliegen. Im Rahmen der befristeten Aufnahme verlangt das BAG vom Hersteller teilweise die Führung eines Registers, in dem die Zahl und Art der behandelten Patienten und das Ausmass des Arzneimittelkonsums zu dokumentieren sind. Im März 2021 waren auf der SL 15 verschiedene Medikamente aufgeführt, bei denen das Führen eines Registers zur Auflage gemacht wurde.
Medizinische Register haben sehr unterschiedliche Ziele und Anwendungsbereiche und müssen vielen rechtlichen, fachlichen und technischen Ansprüchen genügen. Aufbau und Betrieb sind häufig mit einem hohen personellen und finanziellen Aufwand verbunden. Nicht zielgerichtete, unvollständige oder uneinheitliche Erfassung, ungenügende Kompetenzen oder fehlende Ressourcen schmälern die Aussagekraft der aufwendig gesammelten Daten. Tatsächlich sind die im Zusammenhang mit Vergütungsentscheiden betriebenen Register oft nicht in der Lage, die benötigten Nachweise zu erbringen.
Diese unbefriedigende Situation hat das Swiss Medical Board (SMB) veranlasst, bei der Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften (ZHAW) eine Studie zum Nutzen von Registern in Auftrag zu geben. Auf der Basis einer Literaturanalyse und von Interviews mit zahlreichen Stakeholdern wurden die organisatorischen Rahmenbedingungen solcher Register untersucht; eine juristische Analyse beantwortete darüber hinaus zusätzliche Fragen zu Datenschutz, Datenhoheit, Qualitätssicherung sowie Veröffentlichungsrecht und -pflicht.
Die Studie kommt zum Schluss, dass namentlich die folgenden vier Massnahmen dazu beitragen könnten, den Nutzen von Registern in Zukunft zu verbessern:
- Register für Vergütungsentscheide müssen klare und umsetzbare Ziele haben.
- Bei der Konzeption eines Registers sind die Stakeholder einzubeziehen, um so die Akzeptanz zu verbessern und die Teilnahmebereitschaft zu erhöhen.
- Es braucht eine gesetzliche oder eine tarifvertragliche Regelung zu Aufbau und Organisation des Registers.
- Die Datenerfassung ist zu vereinfachen, und mögliche Synergien mit bestehenden Erhebungen (z.B. für ANQ, Bundesamt für Statistik oder SwissDRG) sind zu nutzen.
Bereits heute dienen bestehende Register dazu, zusätzliche Informationen für Vergütungsentscheide zu gewinnen. So werden Doppelspurigkeiten vermieden, und der Aufwand für den Aufbau des Registers ist klein. Ein Beispiel ist das europäische Cystische-Fibrose-Register; in diesem müssen zurzeit mehrere Medikamente erfasst werden, für die eine befristete Aufnahme in die SL beschlossen wurde. Statt immer neue Register zu schaffen, könnte also in bestimmten Fällen auch eine verstärkte Einbettung in bestehende nationale oder internationale Register oder zumindest eine Anlehnung an deren Struktur sinnvoll sein.
Die Studie ist auf der Webseite des SMB einsehbar (Link).