Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/182435

<h2>SubmittedText<h2><p>Die Antwort auf meine Frage 17.5039 ist nicht erfolgt.</p><p>Nur neue Produkte bringen mehr Wettbewerb. Bei Gesuchen BWS mit Innovation werden 60 Prozent teilbegutachtet, was der Idee von Artikel 13 des Heilmittelgesetzes widerspricht. Eine reine Ausweitung bringt ebenfalls nichts. Eine deutliche Reduktion von Teilbegutachtungen bei Neuzulassungen (insbesondere der nicht rein administrativen) muss das Ziel sein.</p><p>Wie will der Bundesrat dies erreichen?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Die in der aktuellen Frage enthaltene Präzisierung im Hinblick auf eine Untergruppe der Gesuche nach Artikel 13 HMG - nämlich für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen mit Innovation - war in der Frage 17.5039 von letzter Woche nicht aufgeführt. Deshalb wurde die vorgängige Frage im Hinblick auf alle Gesuche nach Artikel 13 HMG beantwortet.</p><p>Es ist korrekt, dass bei dieser Untergruppe in 60 Prozent der 29 Gesuche eine Teilbegutachtung durchgeführt wurde. Von diesen 17 Gesuchen wurden bei drei Gesuchen im Rahmen der Teilbegutachtung administrative Abklärungen vorgenommen, bei 14 wurden wissenschaftliche Aspekte geprüft. Wissenschaftliche Teilbegutachtungen werden erforderlich, wenn beispielsweise frühere Begutachtungen vergleichbarer Präparate wesentliche Bedenken bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit ergeben haben.</p><p>Swissmedic hatte verschiedene Fragestellungen rund um die Anwendung von Artikel 13 HMG an den regelmässig stattfindenden Treffen mit Vertreterinnen und Vertretern der Industrieverbände adressiert und die Verbände auf Handlungsbedarf aus ihrer Sicht angesprochen. Die einhellige Rückmeldung war, dass aktuell kein Handlungsbedarf für eine Praxisanpassung bei Swissmedic besteht.</p>