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Placebo-kontrollierte klinische Studien sind der Goldstandard für die Zulassung von Impfstoffen. Für COVID-19-Impfstoffe ist es jedoch in gewissen Ländern schwierig, klinische Studien zur Wirksamkeit durchzuführen, da nur wenige Personen gewillt und verfügbar sind, an einem solchen Studie teilzunehmen. Ohne etablierte Parameter der humoralen und/oder zellulären Immunantwort, die mit dem klinischen Schutz gegen die Krankheit korrelieren, braucht es andere Ansätze, mit denen ausreichende Nachweise für eine Zulassung neuer COVID-19-Impfstoffe erbracht werden können.
Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) hat am 24. Juni 2021 einen Workshop organisiert, an dem die Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe diskutiert wurde. Der Fokus der ICMRA-Veranstaltung lag auf dem Immunobridging, dem Design und den Einsatz von kontrollierter klinischen Studien (Placebo oder andere Kontrollen) und Schutzkorrelaten.
Die Mitgliedsstaaten des Access Consortium haben vereinbart, dass gut begründete Immunobridging-Studien mit geeignetem Design ein akzeptabler Ansatz für eine Zulassung von COVID-19-Impfstoffen sind.
Genauere Informationen und Angaben zu den spezifischen Anforderungen sind in der vollständigen Mitteilung zu finden (kann aktualisiert werden, um neue Entwicklungen zu berücksichtigen).