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Die ASCOT-BPLA-Studienergebnisse: Ein grosser Schritt vorwärts in der Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse bei Bluthochdruckpatienten
Stockholm, Schweden (ots/PRNewswire) -
-COVERSYLS(R)s kardiovaskulär protektive Eigenschaften wurden in der EUROPA-Studie bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung aufgezeigt und in der ASCOT-BPLA-Studie an Bluthochdruckpatienten bestätigt
Die Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-Studie) scheint eine der einflussreichsten klinischen Studien der letzten Jahre zu werden, nachdem diese auf dem jährlichen Kongress der European Society of Cardiology (ESC) vorgestellt und gleichzeitig online im Lancet(1) publiziert wurde. Die bahnbrechenden Ergebnisse der Studie zeigen, dass eine Behandlung mit Amlodipin und Coversyl (R) (Perindopril) im Vergleich zu einer Kombinationsbehandlung mit einem Betablocker und Diuretikum das Risiko der Sterblichkeit, des Schlaganfalls, der Neumanifestation eines Diabetes und der Koronarerkrankungen reduziert.
In einem typischen Land der westlichen Welt mit 50 Millionen Einwohnern werden ca. acht Millionen Menschen wegen hohem Blutdruck behandelt, wobei Betablocker und Diuretika zu den am häufigsten dafür verschriebenen Medikamenten zählen. Die Ergebnisse der ASCOT-Studie werden weitreichende Auswirkungen für diese Patienten haben. Diese Studienergebnisse sagen voraus, dass, wenn die Kombination von Amlodipin und Perindopril nur bei der Hälfte der zurzeit mit einer Betablocker/Diuretikum-Kombination behandelten Patienten verschrieben würde, innerhalb eines Zeitraums von 5 1/2 Jahren fast 100.000 weniger kardiovaskuläre Ereignisse, fast 40.000 weniger Schlaganfälle und 35.000 weniger kardiovaskulär bedingte Todesfälle zu verzeichnen wären. Auch würden in diesem Szenario 90.000 Patienten weniger einen Diabetes mellitus Typ II entwickeln. Diese gewaltigen Zahlen können immer noch die möglichen Auswirkung unterschätzen und wären möglicherweise zu verdoppeln, weil sie die weiteren acht Millionen Patienten mit hohem Blutdruck nicht berücksichtigen, die zurzeit unerkannt geblieben sind und nicht behandelt werden.
"Hoher Blutdruck ist ein wesentliches Gesundheitsproblem", kommentierte Professor Peter Sever, ein hauptverantwortlicher Studienleiter von ASCOT und Professor für Klinische Pharmakologie und Therapie am International Centre for Circulatory Health, Imperial College, London. " In der ASCOT-Studie wurde eine einfache und effektive Behandlungskombination verwendet. Die Ergebnisse zeigten sowohl eine gute Einstellung des Blutdrucks als auch eine Risikosenkung für Schlaganfall, Herzinfarkt und andere verwandte Erkrankungen wie z.B. Diabetes. Das sind sehr wichtige neue Erkenntnisse für Patienten und deren Ärzte."
ASCOT ist eine gross angelegte Studie an über 19.000 Bluthochdruckpatienten, in der die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Behandlungsstrategien zur Senkung kardiovaskulärer Ereignisse verglichen wurde. Die neuere Behandlungsstrategie (der Kalziumantagonist Amlodipin und der Angiotensin-converting-Enzym (ACE)-Hemmer Perindopril) bot so bedeutsame Vorteile gegenüber der älteren Behandlungsstrategie (der Betablocker Atenolol und das Thiaziddiuretikum Bendroflumethiazid), dass die Studie vom Data Safety Monitoring Board, einem unabhängiges Gremium zur Überwachung der Studie, im Dezember 2004 vorzeitig abgebrochen wurde. Die ESC-Vorlage zeigte, dass die Perindopril/Amlodipin-Kombinationsbehandlung zu einer Senkung des Risikos des Todes unabhängig von der Ursache (um 11%), des kardiovaskulären Todes (um 24%), des Schlaganfalls (um 23%) und der gesamten koronaren Ereignisse (um 13%) führte.
"Wir begrüssen es sehr, das die Ergebnisse der bahnbrechenden ASCOT-Studie jetzt vollständig vorgelegt wurden", kommentierte Dr. Adrian Brady, leitender Kardiologe am Glasgow Royal Infirmary-Krankenhaus, Grossbritannien, und Mitglied des Führungskomitees der British Hypertension Society. "Die Ergebnisse der ASCOT-Studie sind wesentlich und wichtig. Wir müssen überdenken, ob das gängige Therapieschema aus Betablocker gefolgt von Thiaziden die automatische Wahl für unsere Patienten sein sollte. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Medikamente weiterhin als Behandlung der ersten Wahl für alle Bluthochdruckpatienten angesehen werden. Viele tausend Menschen werden wahrscheinlich von den durch die Ergebnisse der ASCOT-Studie bedingten Änderungen der Therapie profitieren."
Bluthochdruck ist ein wichtiger Risikofaktor für koronare Herzkrankheit (KHK) und Schlaganfall. Coversyl hat bereits wesentliche Wirksamkeitsnachweise bei mit diesen Krankheitsbildern zuvor diagnostizierten Patienten erbracht. In der EUROPA-Studie(2), bei der 12.000 Patienten mit risikoarmer, stabiler koronarer Herzkrankheit untersucht wurden, fand sich für Perindopril eine signifikante 20%ige Senkung des relativen Risikos hinsichtlich des zusammengefassten Endpunkts von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt und wiederbelebtem Herzstillstand. Diese Ergebnisse waren konsistent bei Patienten, die bereits eine Therapie zur Blutfettsenkung oder Betablocker erhielten. Die PROGRESS-Studie(3) an 6.000 Patienten nach Schlaganfall zeigte, dass einer von zehn Patienten, die mit einer auf Perindopril (mit oder ohne Indapamid) basierenden Therapie behandelt wurden, entweder Tod, Myokardinfarkt oder einen weiteren Schlaganfall während eines Behandlungszeitraums von vier Jahren vermeiden konnte. Eine EUROPA-Unterstudie mit Namen PERTINENT zeigte weiterhin, dass Perindopril direkte vaskuläre und anti-atherosklerotische Wirkungen aufweist und damit die Funktion des Endothels verbessert (4).
Coversyl
Coversyl, ein von Servier entdecktes und entwickeltes Medikament, ist weltweit zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz in einer Dosierung von 4 bis 8 mg zugelassen. In der europäischen Gemeinschaft hat die EMEA einer neuen Indikation für Coversyl zugestimmt, nämlich bei stabiler koronarer Herzkrankheit zur Senkung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt und/oder Revaskularisation in der Vorgeschichte. In den USA hat die FDA soeben eine Erweiterung für die Anwendung von Perindopril für eine ähnliche Indikation genehmigt.
Perindopril wird in 118 Ländern unter den Handelsnamen COVERSYL(R), COVEREX(R), ACERTIL(R), PRESTARIUM(R), PREXANIL(R), PREXUM(R), COVERENE(R), COVERSUM(R), PROCAPTAN(R) durch Solvay Pharmaceutical vermarktet und von CV Therapeutics unter dem Handelsnamen ACEON(R) in den USA.
Hinweise für den Redakteur
Die ASCOT-Studie mit über 19.000 Patienten aus Grossbritannien, Irland und Skandinavien wird von der British Hypertension Society unterstützt. Alle Patienten litten unter Bluthochdruck und hatten wenigstens drei der vorgegebenen kardiovaskulären Risikofaktoren wie z.B. Alter über 55 Jahre, Raucher und eine positive Familienanamnese hinsichtlich koronarer Ereignisse. Ziel der ASCOT-Studie war die Hypothese zu überprüfen, ob eine neue antihypertensive Behandlungsstrategie effektiver bei der primären Prävention von koronaren Herzerkrankungen ist als die Herkömmliche. Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug ungefähr 5 1/2 Jahre.
Die vorzeitige Beendigung der Studie aufgrund von eindeutigen Gesundheitsvorteilen durch die Kombinationsbehandlung mittels Amlodipin mit oder ohne Perindopril hatte zur Folge, dass es nicht genug statistische Power für den primären Endpunkt (nicht tödlicher Herzinfarkt + tödliche KHK)gab, um eine statistische Signifikanz zu erzielen, obwohl eine Tendenz in Richtung einer 10%igen Reduktion zu Gunsten der Behandlungsstrategie mittels Amlodipin mit oder ohne Perindopril bestand. Der sekundäre Endpunkt beinhaltete die Mortalität für alle Todesursachen, die kardiovaskuläre Mortalität, tödlicher und nichttödlicher Schlaganfall und die Gesamtheit aller kardiovaskulären Ereignisse und Eingriffe. Die Neumanifestation eines Diabetes war ein tertiärer Endpunkt.
Literatur:
1. Dahlöf B, Sever PS, Poulter NR et al. Lancet 2005. Full reference tbc.
2. EUROPA Study Investigators. Efficacy of perindopril in reduction of cardiovascular events among patients with stable coronary artery disease: randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial (the EUROPA study). Lancet. 2003;362:782-788.
3. Randomised trial of the perindopril-based blood-pressure-lowering regimen among 6105 individuals with previous stroke or transient ischaemic attack. PROGRESS collaborative group. Lancet. 2001;358:1033-1041
4. Ferrari R, et al. on behalf of the EUROPA trial investigators. http://www.europa- trial.org/pro/pertinent/pertinent_findings.asp.
ots Originaltext: Servier
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