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Quando ricorrere ad una terapia ormonale sostitutiva (TOS) in presenza di una menopausa normale?
Estrogeni da soli
Nello studio WHI, le donne aventi subito un isterectomia e al beneficio di una monoterapia con CEE, il rischio di sviluppare un cancro al seno e la mortalità associata a questa malattia non si riduce significativamente durante la fase di intervento (7-7.4 anni). Evidenza scientifica Ib.
In monoterapia con CEE, la mortalità da carcinoma mammario diminuisce significativamente, 5 casi ogni 10.000 FA dopo un follow-up mediano di 11,8 anni, e 7 casi per FA 10.000 dopo 13 anni (WHI). Evidenza scientifica Ib
In un periodo di osservazione cumulativo di 13, 16 e 19 anni, nessuno degli studi WHI, DOPS e NHS ha rivelato un aumento del rischio di incidenza e di mortalità del cancro al seno in quelle pazienti al beneficio di una TOS con soli estrogeni (monoterapia).Evidenza scientifica Ib, IIb.
In monoterapia con estrogeni per ≥ 20 anni, aumento del rischio di carcinoma mammario è stato osservato nelle donne di peso normale, ma non nelle donne che sono in sovrappeso e obese (NHS). Evidenza scientifica Ib,III.
Estrogeni + progestinici
La terapia ormonale sostitutiva combinata può aumentare il rischio di carcinoma mammario. Evidenza scientifica Ib-III.
I risultati corretti (hazard ratio, IC 95%) hanno indicato un rischio di cancro di 1,02 (0,77-1,36) sotto terapia ormonale con CEE + MPA della durata di 5,6 anni per le utilizzatrici primare (non hanno assunto altre terapie prima). Evidenza scientifica Ib.
Il rischio di cancro al seno sotto una TOS di CEE+ MPA non aumenta nelle donne che utilizzano la prima volta una terapia ormonale per la durata di 5,6 anni. Da allora in poi il rischio inizia ad aumentare. Evidenza scientifica Ib.
Nello studio WHI, dopo un periodo di osservazione cumulativo di 13 anni, una aumento di 9 casi di carcinoma mammario invasivo per 10.000 anni-donna è stato osservato nel gruppo trattato con CEE + MPA rispetto al gruppo di controllo (senza trattamento). Evidenza scientifica Ib.
Al contrario, sotto E2 + NETA (DOPS), il rischio di cancro al seno non è aumentato durante un periodo di osservazione di 16 anni. Evidenza scientifica Ib.
La progesterone micronizzata e la didrogesterone possono essere associati ad un rischio meno elevato rispetto ai progestinici sintetici. Evidenza scientifica III.
L'entità dell'aumento del rischio sotto terapia combinata estrogenica-progestinica dipende dal tipo di progestinico utilizzato e dalla durata dell'uso. Evidenza scientifica Ib, III.
In termini di rischio di sviluppare un cancro al seno, non sembra esserci differenza tra l'assunzione di estrogeni per via orale o per via transdermica. Evidenza scientifica III.
L'aumento del rischio di cancro al seno associato alla TOS descritto nella letteratura scientifica varia fortemente, ma in media resta basso (<0,1% all'anno, un incidenza di <1 caso su 1.000 donne per anno di trattamento). Evidenza scientifica Ib-III, IV.
Estrogeni dopo il cancro al seno
Anche se non ci sono dati basati su evidenze scientifiche, in caso di profondo disagio, è possibile prescrivere un trattamento topico vaginale a base di estrogeni a basso dosaggio per le donne che hanno avuto un cancro al seno. Evidenza scientifica IV.
I dati sulla sicurezza della terapia ormonale sostitutiva per le donne che sono sopravvissute al cancro al seno sono contradditori. La TOS non è pertanto raccomandata dopo aver avuto un cancro al seno. Evidenza scientifica IVIb-III.
È tuttavia possibile prendere in considerazione, dopo consultazione con l'oncologo, di proporre un trattamento ormonale se la persona si lamenta di una qualità di vita inaccettabile e nessun altra forma non-ormonale del trattamento è stata soddisfacente. Evidenza scientifica IV.
Tibolone (Livial)
In un CER sulla prevenzione dell'osteoporosi, la tibolone (1,25 mg / die ) riduce significativamente del 68% il rischio di sviluppare un cancro al seno. Evidenza scientifica Ib.
In uno studio finlandese basato sui registri, la tibolone non riduce significativamente il rischio a vita di sviluppare un cancro al seno tra le donne che godono di buona salute. Evidenza scientifica III.
Di converso, risulta da una ERC che la tibolone (1,25 mg / giorno) aumenta del 40% il rischio di recidiva nelle donne che hanno sviluppato un cancro al seno. Evidenza scientifica Ib.
SERMS (Evista)
La Raloxifene riduce sensibilmente il rischio di cancro al seno a recettori ormonali positivi. Evidenza scientifica Ib.
Leggenda
WHI Trial: Women's Health Initiative Trial (Studie)
DOPS: Danish Osteoporis Study
NHS: Nurses' Health Study
UGPD: UK General Practice Research Database
BCDDP: Breast Cancer Detection Demonstration Project
Classificazione dei livelli di evidenza. Ia Prove a partire da meta-analisi contenenti diversi studi clinici randomizzati controllati. Ib Prove da almeno uno studio controllato randomizzato. IIa Prove da almeno uno studio controllato, ben progettato e monitorato, ma senza randomizzazione. IIb Prove da almeno uno studio ben concepito, di un altro tipo, quasi sperimentale. III Prove da studi osservazionali, ben progettati, non sperimentali, come ad esempio studi comparativi, studi caso-controllo o serie di casi. IV Prove a partire da perizie o secondo le opinioni e/o l'esperienza clinica di specialisti riconosciuti.
Gradazione delle raccomandazioni
A Nella letteratura, che deve essere globalmente di buona qualità e consistenza, esiste almeno un studio randomizzato controllato che affronta la raccomandazione in questione (livello di evidenza Ia,Ib) B L'oggetto della raccomandazioni viene elaborato in studi clinici controllati, ben disegnati, ma non randomizzati (livello di evidenza IIa, IIb, III) C Esistono prove fornite da rapporti o da opinioni di gruppi di esperti e/o da esperienza clinica di esperti riconosciuti. Tuttavia non ci sono buoni studi clinici che trattano l'argomento (livello di evidenza IV) Il punto di buone pratiche" ("Good Practice Point ") Il trattamento di scelta consigliato dall'esperienza clinica di un gruppo di esperti che hanno redatto attreverso un documento una direttiva scritta.