Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03550.jsonl.gz/2789

Basel, Schweiz und Philadelphia, Pennsylvania (ots/PRNewswire)
-
- Vergleichsstudie mit täglicher Verabreichung und
Intervall-Therapie
Eine im August im Journal of Bone Mineral Research veröffentichte
Studie hat gezeigt, dass das neue Osteoporose-Mittel Bonviva(R)
(Ibandronat-Natrium) bei täglicher Einnahme das Risiko von
Wirbelfrakturen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose bedeutend
reduzieren kann. Das Präparat trägt aber auch nach einem
behandlungsfreien Zeitraum von mehr als 2 Monaten noch zur Senkung
des Risikos bei.[1] Damit konnte zum ersten Mal gezeigt werden, dass
auch eine Bisphosphonat-Therapie mit längeren
Verabreichungsintervallen das Wirbelfrakturrisiko signifikant senken
kann.
Diese Studie diente als Basis für die im Mai 2003 in den USA
erteilte Genehmigung für die Boniva-Tabletten Formulierung (2,5 mg
einmal täglich) und die im Februar 2004 in Europa erteilte
Genehmigung für Bonviva-Tabletten für die Behandlung der
postmenopausalen Osteoporose. Der andere wichtige Aspekt der Studie,
der auch im Journal of Bone Mineral Research diskutiert wurde, ist,
dass das Präparat zum ersten Mal auf anhaltende Wirksamkeit bei
Intervall-Behandlung getestet wurde. Die Studie bestätigte die
Vermutung, dass Intervall-Behandlungen mit längeren behandlungsfreien
Zeitträumen (in diesem Fall zwei Monate) möglich und wirksam sind.
Diese Entdeckung führte zur Entwicklung einer monatlich oral
verabreichten und einer vierteljährlich intravenös verabreichten
Bonviva-Therapie. Die Studie zeigte weiterhin, dass Bonviva im
Allgemeinen gut verträglich war.
"Bisphosphonate müssen traditionell sehr regelmässig eingenommen
werden, was eventuell für Patienten unbequem sein kann und daher oft
zum Behandlungsabbruch führt", sagte Charles Chestnut, M.D.,
Professor, Department of Radiology, University of Washington,
Seattle, USA, Leitender Wissenschaftler und Verfasser des Artikels.
"Osteoporose ist ein chronischer Krankheitszustand und es ist sehr
wichtig, dass Patienten sich an die Einnahmevorschriften halten,
damit die Therapie Erfolg hat."
Professor Chestnut sagte, dass die in der aktuellen Ausgabe von
JBMR veröffentlichten Studie die Grundlage für die Entwicklung
verschiedener Ibandronat-Therapien bietet, die den Patienten das
Einhalten der Einnahmevorschriften leichter machen als die in dieser
Studie getesteten täglich verabreichte und Intervall-Therapien.
Roche and GlaxoSmithKline, die dieses Medikament gemeinsam
entwickeln, beabsichtigen nicht, Antrag auf Zulassung der
spezifischen in der Studie getesteten Intervallformulierungen zu
stellen. Sie haben jedoch im Mai 2004 einen zusätzlichen Antrag auf
Zulassung eines neuen Medikaments oder sNDA (supplemental new drug
application) gestellt, und zwar für die monatlich verabreichte
Formulierung. Es wird erwartet, dass ein ähnlicher Antrag der EMEA
für Bonviva zur Genehmigung vorgelegt wird. Ein Antrag auf Zulassung
für die vierteljährliche intravenöse Formulierung wird später
ebenfalls folgen. Die beiden Unternehmen beabsichtigen nicht, die
aktuell zugelassene einmal tägliche Fornulierung zu vermarkten.
Die Studie und deren Ergebnisse
Die Veröffentlichung präsentiert Ergebnisse von BONE (Oral
IBandronate
Osteoporosis Vertebral Fracture Trial in North America and
Europe), einer dreijährigen, doppelblinden, randomisierten,
Plazebo-kontrollierten Studie an 2.946 Frauen im Alter zwischen 55
und 80 Jahren mit postmenopausaler Osteoporose. Den Teilnehmerinnen
wurde entweder einmal täglich (1 Dosis zu 2,5 mg) oder
intermittierend (12 Dosen zu 20 mg jeden zweiten Tag zu Beginn jedes
dreimonatigen Intervalls) ein Plazebo oder Bonviva oral verabreicht.
Alle Teilnehmerinnen erhielten ausserdem täglich Kalzium (500 mg) und
Vitamin D (400 IU).
Nach drei Jahren hatten die täglich und die intermittierend
verabreichte Ibandronat-Formulierung das Risiko neuer Wirbelfrakturen
im Vergleich zum Plazebo um 62% bzw 50% gesenkt. Das Risiko von
Wirbelfrakturen betrug 4,7 Prozent, 4,9 Prozent und 9,6 Prozent für
die drei Gruppen (tägliche Verabreichung, intermittierende
Verabreichung, Plazebo). Bei Patienten mit einem höheren Risiko für
andere als Wirbelfrakturen wurde das Risiko bis zu 69% gesenkt.
Sowohl die intermittierend als auch die täglich behandelte Gruppe
erzielten im Verlauf der drei Jahre eine signifikante Erhöhung der
Knochendichte in der Lendengegend (6,5 Prozent, 5,7 Prozent und 1,3
Prozent für tägliche Verabreichung, intermittierende Verabreichung,
Plazebo) und in der Hüfte (3,4 Prozent, 2,9 Prozent und 0,7 Prozent
für tägliche Verabreichung, intermittierende Verabreichung, Plazebo).
Beide Therapiemethoden waren allgemein gut verträglich.
Über Bonviva
Bonviva, ein wirkungsvolles Bisphosphonat, ist bisher in
klinischen Studien mit über 9.000 Teilnehmerinnen getestet worden.
Das fortdauernde klinische Entwicklungsprogramm beschäftigt sich mit
der Auswertung von monatlich oral bzw. vierteljährlich intravenös
verabreichten Formulierungen bei Frauen in der Postmenopause mit
Osteoporose.
Bonviva ist für die Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei
Frauen in der Postmenopause indiziert. Bei dieser Zielgruppe bewirkt
Bonviva eine Reduktion der Knochenumsatzrate, eine Erhöhung der
Knochendichte und eine Senkung des Wirbelfrakturrisikos.
Über die Roche/GSK-Partnerschaft
Im Dezember 2001 kündigten Roche und GSK an, dass sie Bonviva
gemeinsam in allen Ländern, ausser Japan, für die Behandlung und
Vorbeugung bei postmenopausaler Osteoporose entwickeln und fördern
würden. Die Zusammenarbeit der beiden Unternehmen garantiert doppelte
Expertise und doppeltes Engagement, um neue Osteoporose-Therapien so
schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.
Über Roche
Roche hat seinen Hauptsitz in Basel und ist ein der führenden
innovationsgetriebenen Healthcare-Gruppen der Welt mit Schwerpunkten
in der Pharmazeutik und Diagnostik. Roche ist weltweit die Nummer
eins auf dem Diagnostikmarkt, der führende Anbieter von
Krebsmedikamenten und nimmt in den Bereichen Virologie und
Transplantation eine Spitzenposition ein. Als Anbieter von Produkten
und Dienstleistungen zur Verhütung, Diagnose und Behandlung von
Krankheiten, trägt die Roche-Gruppe an vielen Fronten zur
Verbesserung der Lebensqualität bei. Roche beschäftigt weltweit rund
65.000 Menschen in 150 Ländern. Das Unternehmen hat Allianzen sowie
Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern.
Hierzu gehören auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und
Chugai.
Über GlaxoSmithKline
GSK, eins der weltweit führenden forschungsgetriebenen Pharma- und
Healthcare-Unternehmen, hat sich die Verbesserung der Lebensqualität
zum Ziel gesetzt, indem es Menschen helfen will, aktiver zu sein,
sich besser zu fühlen und länger zu leben.
Hinweise an Redakteure:
- Die Knochenmineraldichte oder BMD (bone mineral density) wird
mittels der Osteo-Densitometrie festgestellt und stellt einen genauen
Messwert für die vorhandene Knochenmasse dar.
- Bonviva, kann genau wie andere oral verabreichte Biphosphonate,
Störungen im oberen Verdauungstrakt verursachen. Hierzu gehören u. a.
Dysphagia, Ösophagitis und Geschwüre im Speiseröhren- und
Magenbereich.
- In den USA wurde das Präparat unter dem Namen
"Boniva"zugelassen, während es in Europa unter dem Namen "Bonviva"
vermarktet wird.
Boniva/Bonviva sind Markenzeichen der Roche Group.
Quellenhinweise
[1] Chesnut CH, Skag A, Christiansen C, Recker R, Stakkestad JA,
Hoiseth A, Felsenberg D, Huss H, Gilbride J, Schimmer R, Delmas P,
for the Oral IBandronate Osteoporosis Vertebral Fracture Trial in
North American and Europe (BONE). J Bone Min Res 2004; Vol. 19, No.
8, pgs 1,241-1,249.
ots Originaltext: GlaxoSmithKline Plc and Roche
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch
Pressekontakt:
Helen Walicka, +41-61-688-1553