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childrenshealthdefense.org: Die im Juli veröffentlichten Dokumente der US-Arzneimittelbehörde FDA über die Notfallgenehmigung für den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech enthielten Berichte über eine beträchtliche Anzahl von Teilnehmern, die sich aus den Versuchen zurückzogen – und die Gründe für diese Rückzüge.
Die im Juli veröffentlichten Dokumente der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) über die Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech enthielten Berichte über eine beträchtliche Anzahl von Studienteilnehmern, die sich aus der Studie zurückzogen – und die Gründe für diese Rückzüge.
In einigen Fällen zogen sich die Teilnehmer aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aus der Studie zurück oder wurden aus der Studie genommen, wobei auch hier in der Regel festgestellt wurde, dass diese Ereignisse nicht mit der Impfung in Zusammenhang standen.
In anderen Fällen beendeten die Teilnehmer ihre Teilnahme an der Studie wegen scheinbar geringfügiger unerwünschter Ereignisse, wie Schmerzen an der Injektionsstelle, ohne dass in den Unterlagen weitere Erklärungen zu anderen Faktoren gegeben wurden, die bei der Entscheidung zum Rückzug eine Rolle gespielt haben könnten.
Ein größerer Anteil dieser geringfügigen unerwünschten Ereignisse wurde als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend eingestuft, im Vergleich zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die in der Regel als „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend eingestuft wurden.
Aus den in diesem Monat veröffentlichten Dokumenten geht auch hervor, dass eine große Zahl von Studienteilnehmern während des Versuchszeitraums an COVID-19 erkrankte und dass eine bemerkenswerte Enthüllung über den COVID-19-Impfstoff und schwangere Frauen gemacht wurde.
Die Dokumente wurden am 1. Juli im Rahmen eines gerichtlich angeordneten Offenlegungszeitplans freigegeben, der auf einen im August 2021 gestellten Eilantrag zum Freedom of Information Act (FOIA) zurückgeht.
Der ursprüngliche FOIA-Antrag wurde von Public Health and Medical Professionals for Transparency, einer Gruppe von Ärzten und Fachleuten des öffentlichen Gesundheitswesens, gestellt.
Die nächsten 80.000 Seiten an FDA-Dokumenten, die sich auf die Zulassung des Impfstoffs durch die FDA beziehen, sollen am 1. August veröffentlicht werden.
Zurückgezogene Impfstoffversuche werfen mehr Fragen auf als sie beantworten
In einem umfangreichen 3.611-seitigen „vertraulichen“ Dokument ohne Titel – nur mit dem Dateinamen „fa_interim_narrative_sensitive“ – werden insgesamt 34 Rücktritte aufgeführt.
Alle in dem Dokument aufgeführten Teilnehmer erhielten die 30-μg-Dosis des BNT162b2-Impfstoffkandidaten, für den die FDA schließlich eine EUA erteilte.
Von diesen 34 Rücknahmen sind vier auf scheinbar schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zurückzuführen, die ebenfalls als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend eingestuft wurden.
Dazu gehören:
- Eine 56-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1112 11121118), die am 11. August 2020 mit der ersten Dosis geimpft wurde und am darauffolgenden Tag aufgrund von generalisiertem Juckreiz und Tachykardie aus der Studie ausschied.
Sie hatte keine laufenden Gesundheitszustände oder eine medizinische Vorgeschichte mit Herzproblemen angegeben. Nach Ansicht des Prüfers der Studie „bestand die begründete Möglichkeit, dass der Juckreiz und die Tachykardie mit der Studienintervention zusammenhingen“.
- Eine 61-jährige Hispanic/Latinο-Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1152 11521476) erhielt ihre erste Dosis des Impfstoffs am 25. September 2020, erkrankte jedoch am 14. Oktober 2020 an einseitiger Taubheit und wurde am folgenden Tag aus der Studie genommen. Ihr Zustand hielt bis zum 23. Oktober 2020 an.
Die Teilnehmerin hatte „keine einschlägige medizinische Vorgeschichte“, und ihre einzigen aufgeführten laufenden Erkrankungen waren Allergien gegen Aspirin, Penicillin und schwarze Oliven. Nach Ansicht des Prüfers der Studie bestand die begründete Möglichkeit, dass die einseitige Taubheit mit der Studienintervention zusammenhing.
- Ein 71-jähriger weißer Mann aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1120 11201408), der am 28. Oktober 2020 geimpft wurde, aber am folgenden Tag aus der Studie ausschied, „weil sich die Depression, die zum Zeitpunkt des letzten verfügbaren Berichts bestand, verschlimmerte“.
Der Teilnehmer litt bereits an einer anhaltenden Depression, zusätzlich zu einem nephrogenen Diabetes insipidus, einer Hyperlipidämie, einer Anämie und dem Einsatz eines Herzschrittmachers. Nach Ansicht des Prüfers der Studie „bestand die begründete Möglichkeit, dass die Verschlechterung der Depression mit der Studienintervention zusammenhing“.
- Bei einer 36-jährigen weißen Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1134 11341174), die am 26. August 2020 geimpft wurde, traten in den darauffolgenden Tagen unerwünschte Ereignisse wie Engegefühl in der Brust, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Hypokaliämie, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schmerzen im linken Arm auf, so dass sie die Studie am 30. August abbrach.
Alle diese unerwünschten Ereignisse, mit Ausnahme der Hypokaliämie, wurden vom Prüfarzt der Studie als wahrscheinlich mit der Impfung in Zusammenhang stehend eingestuft, obwohl unklar ist, wie die Unterscheidung zwischen der Hypokaliämie und allen anderen unerwünschten Ereignissen getroffen wurde.
Bemerkenswert ist, dass die einzigen andauernden Gesundheitsprobleme des Teilnehmers, wie in der Dokumentation angegeben, Kopf- und Rückenschmerzen waren, zusätzlich zu einem Body-Mass-Index (BMI) von 31,4.
Bemerkenswert ist, dass alle vier Fälle von Teilnehmern aus den USA stammten, obwohl das 3.611-seitige Dokument auch Teilnehmerdaten aus Studien in Argentinien, Brasilien und Südafrika enthält – wobei in Argentinien die größten Impfstoffstudien von Pfizer im Jahr 2020 durchgeführt werden.
Probanden zogen sich zurück, nachdem neue – aber nicht mit dem Impfstoff zusammenhängende“ – Erkrankungen auftraten
In mehreren Fällen wurde die Teilnahme der Probanden an der Impfstoffstudie beendet, nachdem neue Beschwerden aufgetreten waren, die mit nichts in ihrer Krankengeschichte übereinstimmten.
Dennoch stellten die Prüfärzte fest, dass diese unerwünschten Ereignisse nicht mit dem Impfstoff in Zusammenhang standen.
Beispiele hierfür sind:
- Ein 36-jähriger weißer Mann aus Argentinien ohne medizinische Vorgeschichte (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1231 12312982, die mit der von Augusto Roux übereinstimmt, der Gegenstand eines früheren Berichts von The Defender war) litt in den Tagen nach seiner zweiten Impfung unter „schweren Angstzuständen“, leichten Schmerzen an der Injektionsstelle und „Verdacht auf COVID-19“ (der letztendlich nie positiv diagnostiziert wurde). Er erhielt seine beiden Dosen am 21. August und 9. September 2020.
Laut den Kommentaren zu seiner Akte beantragte Roux am 23. September 2020 den Ausstieg aus der Studie. In den Worten des Prüfers der Studie:
„Nach Ansicht des Prüfers bestand keine begründete Möglichkeit, dass die Angstzustände und der Verdacht auf COVID-19 mit der Studienintervention zusammenhingen; die Angstzustände wurden als mit konstitutiven Merkmalen zusammenhängend betrachtet und COVID-19 wurde als reaktogenes systemisches Ereignis vermutet. Pfizer stimmte mit der Kausalitätsbewertung des Prüfers für den Verdacht auf COVID-19 überein“.
Mit anderen Worten: Obwohl es keine einschlägige Anamnese – einschließlich psychischer Erkrankungen – gab und, wie The Defender bereits berichtete, kein Beitrag oder keine Diagnose eines Experten für psychische Gesundheit, wurden Roux‘ „schwere Angstzustände“ auf „konstitutive Merkmale“ zurückgeführt, eine Einschätzung, der Pfizer „zustimmte“.
- Ein 49-jähriger asiatischer Mann aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1095 10951173), der außer saisonalen Allergien (und einem BMI von 31,4) keine weiteren Erkrankungen aufwies, wurde am 5. September 2020 aufgrund einer koronaren Herzkrankheit und eines akuten Myokardinfarkts aus der Studie ausgeschlossen. Er erhielt eine Dosis des Impfstoffs am 29. August 2020.
Trotz seines Rücktritts und keiner Vorgeschichte von Herzproblemen wurde festgestellt, dass die unerwünschten Ereignisse, die er erlitt, „nicht mit dem Impfstoff zusammenhängen“, sondern „mit einer nicht diagnostizierten obstruktiven koronaren Herzkrankheit“. Pfizer stimmte dieser Einschätzung zu.
- Eine 64-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1109 11091503) wurde am 30. September 2020 aufgrund von Schmerzen im Oberbauch aus der Studie genommen. Sie hatte eine Dosis des Impfstoffs erhalten, und zwar am 11. September 2020, während ihre aufgelisteten laufenden Erkrankungen Asthma und Postmenopause waren.
Nach Angaben des Studienleiters standen die Bauchschmerzen der Patientin „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff, sondern „mit einer Gallenblasenerkrankung“ – ohne weitere Erklärung.
- Ein 38-jähriger Hispanoamerikaner/Indianer oder Alaskaner aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1127 11271022) erlitt in den Wochen nach seiner Impfung am 30. Juli 2020 eine Reihe von unerwünschten Ereignissen. Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehörten Schizophrenie, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome und eine Nasennebenhöhlenentzündung.
Dem Dokument zufolge wurde der Proband aufgrund einer „ärztlichen Entscheidung“ aus dem Verkehr gezogen. Obwohl als einzige laufende Erkrankungen Cholelithiasis, Myopie und Astigmatismus angegeben waren, wurde in den Kommentaren darauf hingewiesen, dass die diagnostizierte Schizophrenie nicht mit der Impfung zusammenhing, sondern „als Folge einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung“ betrachtet wurde, ohne dass eine weitere Erklärung gegeben wurde. Auch seine Nasennebenhöhlenentzündung und seine Schlaflosigkeit wurden als „nicht im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend eingestuft.
- Bei einer 34-jährigen weißen Frau aus Argentinien (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1231 12315441), die mit Ausnahme eines bestehenden Typ-2-Diabetes keine einschlägige medizinische Vorgeschichte aufwies, wurde am 10. September 2020, nach ihrer ersten Impfstoffdosis am 30. August 2020, eine Depression diagnostiziert. Sie wurde am 22. Oktober 2020 aus der Studie entlassen.
Die Ursache dieser Depression wurde als „unbekannt“ angegeben, obwohl sie als „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend angesehen wurde.
- Eine 75-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1224 12241012) erlitt am 19. August 2020, nur wenige Tage nach ihrer Impfung am 13. August 2020, eine transitorische ischämische Attacke (auch bekannt als „Mini-Schlaganfall“). Diese Attacke führte zu einem Sturz, einer Knöchelfraktur und einer „diffusen Schwäche in [den] Extremitäten“.
Die betreffende Teilnehmerin litt unter andauernden Beschwerden wie Angstzuständen, Parkinson-Krankheit, Schilddrüsenunterfunktion, Schlaflosigkeit und Postmenopause. Sie wurde am 25. August 2020 aus der Studie entlassen.
Nach Angaben des Studienleiters war die Ursache ihrer ischämischen Attacke eine nicht näher bezeichnete „andere“, die jedoch als „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend eingestuft wurde.
- Eine 71-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1005 10051214) erlitt am 6. September 2020 nach ihrer Impfung am 3. September 2020 eine Infektion der oberen Atemwege und eine Schwellung im Gesicht. Sie wurde am 13. September 2020 aus der Studie entlassen.
Zu ihren aufgelisteten Beschwerden gehörten die fortschreitende Menopause, erhöhte Cholesterinwerte, gastroösophageale Refluxkrankheit, Bluthochdruck, periphere Schwellungen, Depressionen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Typ-2-Diabetes sowie ein BMI von 37,1.
In der Beurteilung des Prüfarztes wurde ihre Infektion der oberen Atemwege scheinbar ignoriert, und es wurde lediglich festgestellt, dass „es keine vernünftige Möglichkeit gab, dass die Gesichtsschmerzen und die Gesichtsschwellung mit der Studienintervention zusammenhingen, sondern dass sie vielmehr auf eine allergische Reaktion auf einen unbekannten Wirkstoff zurückzuführen waren.“
- Eine 21-jährige Hispano-/Latina-Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1254 12541142) erlitt in den Tagen unmittelbar nach ihrer Impfung am 12. September 2020 eine Reihe von unerwünschten Ereignissen. Dazu gehörten Magenschmerzen, Haarausfall, erhöhte Körpertemperatur, zeitweiliger Schüttelfrost, Reizung des linken Auges, zeitweilige Kopfschmerzen, Übelkeit, Rötung des linken Auges, Fieber und Gewichtsverlust.
Die Teilnehmerin wurde am 7. Oktober 2020 aus der Studie genommen, nachdem am 2. Oktober 2020 ein positiver Schwangerschaftstest durchgeführt wurde.
In den Kommentaren zu dieser Teilnehmerin wird nichts über die unerwünschten Ereignisse erwähnt, die sie erlitten hat, außer ihrer Schwangerschaft:
„Nach Ansicht des Prüfers bestand keine begründete Möglichkeit, dass die Schwangerschaft mit der Studienintervention oder den Verfahren der klinischen Prüfung zusammenhing. Pfizer schloss sich der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer an.“
In der Tabelle der unerwünschten Ereignisse der Patientin wurden nur die erhöhte Körpertemperatur, der zeitweilige Schüttelfrost, die zeitweiligen Kopfschmerzen und das Fieber als „im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend betrachtet.
Ausstieg aus der Studie nach Verschlimmerung bereits bestehender Erkrankungen, die nicht mit dem Impfstoff in Verbindung standen
In mehreren anderen Fällen wurden Patienten aus der Studie genommen, nachdem sich bereits bestehende Erkrankungen verschlimmert hatten, deren Verschlimmerung jedoch als „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend eingestuft wurde.
Beispiele hierfür sind:
- Eine 56-jährige Schwarze aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1071 10711023), die am 12. August 2020 geimpft wurde, schied am 23. August 2020 aus der Studie aus, nachdem sich ihre koronare Herzkrankheit verschlimmert hatte.
Zu ihren aufgelisteten Erkrankungen gehörten koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Typ-2-Diabetes, Blindheit, periphere Ödeme, gastroösophageale Refluxkrankheit, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und allergische Rhinitis.
Der Prüfarzt scheint nicht die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, dass die Verschlechterung ihres Herzleidens mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen könnte. Der Prüfarzt schrieb in seinem Kommentar, dass die Verschlechterung „nicht mit dem Impfstoff zusammenhängt“, sondern „auf eine hypertensive kardiovaskuläre Erkrankung oder eine arteriosklerotische Herzerkrankung zurückzuführen ist“, eine Einschätzung, der Pfizer zustimmte.
- Eine 46-jährige weiße Frau aus Argentinien (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1231 12312577), die am 20. August 2020 geimpft wurde, wurde am 28. August 2020 nach dem Auftreten von Hirnmetastasen aus der Studie genommen.
Laut dem Dokument wies sie lediglich Depressionen und eine Schilddrüsenunterfunktion sowie einen BMI von 32,2 auf. Der Prüfarzt der Studie kam jedoch zu der Einschätzung, dass die Hirnmetastasen „nicht mit dem Impfstoff zusammenhängen“, sondern „mit einer Sekundärerkrankung durch ein im Juli 2019 diagnostiziertes Lungenadenokarzinom“, eine Einschätzung, der Pfizer wiederum „zustimmte“.
- Eine 50-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1095 10951141), die am 26. August 2020 geimpft wurde, wurde am 16. September 2020 aus der Studie genommen, nachdem zwei Tage zuvor ein diabetisches Fußgeschwür aufgetreten war.
Zu ihren aufgelisteten laufenden Erkrankungen gehörten Typ-2-Diabetes und diabetische Neuropathie sowie Hypercholesterinämie, Hyperhidrose, Bluthochdruck, tiefe Venenthrombose, Pruritus, posttraumatische Belastungsstörung, Überempfindlichkeit und Schmerzen bei der Behandlung.
Nach Aussage des Prüfers der Studie bestand „keine begründete Möglichkeit, dass das diabetische Fußgeschwür mit dem Studieneingriff zusammenhing“.
- Ein 67-jähriger weißer Mann aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1087 10871121) wurde am 9. September 2020 aus der Studie genommen, nachdem eine Reihe von unerwünschten Ereignissen aufgetreten war, darunter akuter Blutverlust, Anämie, Verschlimmerung einer alkoholischen Zirrhose, gastrointestinale Blutung, Hämatochezie, Hypernatriämie, Verschlimmerung von Ösophagusgeschwüren, Verschlimmerung von Ösophagusvarizen und Thrombozytopenie.
Alle diese unerwünschten Ereignisse wurden am 7. September 2020 nach seiner Impfung am 19. August 2020 diagnostiziert.
Der Patient litt unter Schlaflosigkeit, gastroösophagealer Refluxkrankheit, alkoholischer Zirrhose, Ösophagusgeschwüren und Ösophagusvarizen.
Seine unerwünschten Ereignisse wurden in ihrer Gesamtheit als „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend eingestuft. So wurde die Hypernatriämie als „spontanes Ereignis“ aufgeführt, die Anämie mit akutem Blutverlust war „auf Varizen zurückzuführen“, während die Magen-Darm-Blutung und die Hämatochezie „auf Geschwüre zurückzuführen“ waren.
Die Kommentare des Studienleiters bezogen sich ausschließlich auf die gastrointestinale Blutung und stellten fest, dass es „keine vernünftige Möglichkeit“ gab, dass sie mit dem Impfstoff in Verbindung stand, eine Einschätzung, der Pfizer „zustimmte“.
- Bei einer 48-jährigen weißen Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1079 10791004) wurde am 20. August 2020 ein Adenokarzinom des Magens diagnostiziert, woraufhin sie am 27. August 2020 aus der Studie genommen wurde. Sie wurde am 29. Juli 2020 geimpft.
Zu ihren aufgelisteten laufenden Beschwerden gehörten Angstzustände, Reizdarmsyndrom, Schlaflosigkeit, saisonale Allergien, gastroösophageale Refluxkrankheit, Hypothyreose, Fibromyalgie, Cholelithiasis, Hydronephrose und eine Eierstockzyste.
Die Ursache ihres Magenadenokarzinoms wurde einfach als „andere“ angegeben, ohne weitere Erklärung, obwohl der Prüfarzt der Studie feststellte, dass es „nicht mit dem Impfstoff zusammenhing“, was Pfizer „bestätigte“.
Rückzüge aus der Impfstoffstudie wegen scheinbar trivialer unerwünschter Ereignisse werfen Fragen auf
Eine Reihe von Ausstiegen aus der Impfstoffstudie wegen geringfügiger und trivialer unerwünschter Ereignisse – darunter Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle sowie kälte- und grippeähnliche Symptome – werfen Fragen auf.
In allen Fällen führten die Studienleiter die geringfügigen unerwünschten Ereignisse zumindest teilweise auf die Impfung zurück.
Diese Rücktritte werfen die Frage auf, ob diese scheinbar geringfügigen unerwünschten Ereignisse die eigentliche Ursache für den Rücktritt der Patienten waren oder ob andere, nicht näher spezifizierte und möglicherweise schwerwiegendere Faktoren im Spiel waren.
Zu diesen Abbrüchen gehörten:
- Eine 37-jährige weiße Frau aus Argentinien (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1231 12315429), die am 30. August 2020 geimpft worden war, wurde am 5. Oktober 2020 „wegen Schmerzen an der Injektionsstelle“ aus der Studie genommen.
- Eine 41-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1012 10121163) wurde am 24. September 2020 aufgrund von „Dermatitis an der Injektionsstelle“ aus der Studie genommen, nachdem sie am 9. September 2020 geimpft worden war.
- Eine 42-jährige weiße Frau aus Brasilien (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1226 12261072) wurde am 1. September 2020 aufgrund von Myalgie aus der Studie genommen. Sie war am 18. August 2020 geimpft worden.
- Eine 43-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1016 10161087), die nach ihrer Impfung am 10. August 2020 „wegen einer Schwellung an der Injektionsstelle“ am 31. August 2020 aus der Studie genommen wurde.
- Eine 44-jährige weiße Frau (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1134 11341153), die am 25. August 2020, einen Tag nach ihrer Impfung, aus der Studie genommen wurde, „wegen … Bauchbeschwerden, Durchfall (2 Episoden), Schmerzen im rechten Auge, Müdigkeit, Kopfschmerzen (2 Episoden) und Muskelschwäche.“
- Eine 45-jährige weiße Frau aus Südafrika (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1246 12461025) wurde am 19. Oktober 2020 nach einem zweiten Auftreten von Urtikaria (Hautausschlag) aus der Studie genommen. Sie wurde am 28. September 2020 geimpft und erlitt einen ersten Ausbruch von Urtikaria am folgenden Tag, der bis zum 2. Oktober 2020 anhielt.
- Ein 61-jähriger weißer Mann aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1142 11421111) wurde am 4. September 2020 aufgrund von Bauchschmerzen und nächtlichen Schweißausbrüchen, die bei ihm zwischen dem 26. und 29. August 2020 aufgetreten waren, aus der Studie genommen. Er war am 17. August 2020 geimpft worden.
- Eine 65-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1112 11121255), die am 7. Oktober 2020 aufgrund von „Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Pyrexie“ aus der Studie genommen wurde. Sie war am Vortag geimpft worden.
- Eine 68-jährige hispanische/Latina-Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1152 11521359), die am 4. September 2020 geimpft wurde, wurde am 11. September 2020 aufgrund von Muskelkrämpfen, die bei ihr am Tag der Impfung auftraten, aus der Studie genommen. Sie berichtete außerdem über unerwünschte Ereignisse wie Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle und sauren Geschmack.
Bemerkenswert ist, dass die Muskelkrämpfe vom Prüfarzt der Studie als nicht im Zusammenhang mit der Impfung stehend“ eingestuft wurden, während die anderen unerwünschten Ereignisse als im Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Ein separates Dokument schließlich, das ein umfassenderes Bild der Studienabbrüche vermittelt, ist „<ip-pii> Listing of Subjects Discontinued From Vaccination and/or From the Study – All Subjects ≥16 Years of Age“, eine 232-seitige Liste, die Teil des Dokumentendump dieses Monats war und die offenbar alle Patienten auflistet, die sich aus der Studie zurückgezogen haben, sowie das Datum und den Grund ihres Abbruchs.
Im Durchschnitt werden in diesem Dokument etwa 10-11 Patienten pro Seite als aus der Studie ausgeschieden aufgeführt.
Dokumente offenbaren hohe Anzahl von COVID-Fällen unter Studienteilnehmern
Auf den Seiten 1.059 bis 3.611 des Dokuments „fa_interim_narrative_sensitive“ ist eine lange Reihe von Studienteilnehmern aufgelistet, bei denen während des Studienzeitraums COVID-19 diagnostiziert wurde, wobei die Aufzeichnungen für jeden Patienten im Durchschnitt 8-9 Seiten lang sind.
Die Liste enthält auch Teilnehmer der Placebogruppe.
In einem Beispiel erhielt eine 51-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID C4591001 1016 10161004) zwei Dosen des Impfstoffs am 29. Juli und 19. August 2020. Am 17. Oktober 2020 berichtete sie über einen „Geschmacks- oder Geruchsverlust“ und „neue oder verstärkte Halsschmerzen“. Nach einem Nasenabstrich wurde sie positiv auf COVID-19 getestet.
Diese hohe Zahl von COVID-19-Fällen unter den Studienteilnehmern wird auch durch ein separates 430-seitiges Dokument bestätigt, in dem Studienteilnehmer aufgelistet sind, die entweder nach der ersten oder der zweiten Dosis des Impfstoffs positiv auf COVID-19 getestet wurden.
Insgesamt werden in diesem Dokument durchschnittlich 3 bis 9 Patienten pro Seite aufgeführt, und obwohl die meisten der aufgeführten COVID-19-Fälle in der Placebo-Gruppe auftreten – was an sich schon interessant ist, wenn man bedenkt, dass auch die Geimpften in signifikanter Zahl an COVID-19 erkranken -, sind in dem letztgenannten Dokument etwa 215 Studienteilnehmer aufgeführt, die den Impfstoffkandidaten erhielten und später positiv auf COVID-19 getestet wurden.
Es stellt sich daher die Frage, ob die Studie beispielsweise so durchgeführt wurde, dass Placebo-Empfänger mit größerer Wahrscheinlichkeit beim ersten Auftreten relevanter Symptome auf COVID-19 getestet wurden als Teilnehmer der Impfstoffgruppe, bei denen ähnliche Symptome möglicherweise auf andere Ursachen zurückzuführen waren.
Dokument vom März 2021 räumt ein, dass die Auswirkungen des Impfstoffs auf schwangere Frauen „unbekannt“ sind
Ein letzter bemerkenswerter Punkt aus dem Pfizer-Dokumentendump dieses Monats trägt den Titel „Determining RSV Burden and Outcomes in Pregnant Women and Older Adults Requiring Hospitalization“.
RSV“ bezieht sich hier auf das Respiratory Syncytial Virus“, ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das typischerweise erkältungsähnliche Symptome verursacht.
Das Dokument beschreibt eine Studie, die die „bevölkerungsbezogene Inzidenz von RSV-bedingten Krankenhausaufenthalten bei Schwangeren und Erwachsenen ≥50 Jahren“ untersucht und vergleicht „die bevölkerungsbezogene Inzidenz von Krankenhausaufenthalten, Epidemiologie, klinische Präsentation und Ergebnisse, die bei SARS-CoV-2-positiven Schwangeren und Erwachsenen ≥50 Jahren im Vergleich zu denen mit Influenza, RSV oder anderen viralen Erregern der Atemwege beobachtet wurden.“
Auf Seite 9 des Dokuments heißt es:
„Die mütterliche Impfung könnte nicht nur für die Mutter, sondern auch für den Säugling von Vorteil sein, da sie die mütterliche Erkrankung verringert und die mütterlichen Antikörper passiv auf den Säugling übertragen werden.“
Im selben Absatz des Dokuments heißt es jedoch auch:
„Die Daten über den Zeitpunkt (wGA) und die Menge der über die Plazenta übertragenen Antikörper sind für COVID-19 begrenzt.
Der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken stellte fest, dass „die potenziellen Risiken von mRNA-Impfstoffen für die schwangere Person und den Fötus nicht bekannt sind, da diese Impfstoffe nicht bei schwangeren Personen untersucht wurden“. Er rät: „Wenn schwangere Personen zu einer Gruppe gehören, für die ein COVID-19-Impfstoff empfohlen wird (z. B. medizinisches Personal), können sie sich für eine Impfung entscheiden.
„Außerdem sollten Schwangere und ihre medizinischen Betreuer bei ihrer Entscheidung das Ausmaß der Übertragung von COVID-19 in der Gemeinschaft, das persönliche Risiko der Patientin, sich mit COVID-19 zu infizieren, die Risiken von COVID-19 für die Patientin und mögliche Risiken für den Fötus, die Wirksamkeit des Impfstoffs, die Nebenwirkungen des Impfstoffs und den Mangel an Daten über den Impfstoff während der Schwangerschaft berücksichtigen“.
Das Dokument, in dem eingeräumt wird, dass mRNA-Impfstoffe nicht an „schwangeren Menschen“ untersucht wurden und dass die Risiken für sie und den Fötus „unbekannt sind“, ist auf den 23. März 2021 datiert – obwohl der Impfstoff von Pfizer in den USA seit Dezember 2020 im Rahmen einer EUA öffentlich verabreicht wurde.