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Green Valley erhielt von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die IND-Genehmigung für eine internationale klinische Studie der Phase III zu Natrium-Oligomannat
Schanghai (ots/PRNewswire)
Green Valley Pharmaceuticals (Schanghai, China) erhielt am 08. April 2020 das formelle Entscheidungsschreiben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu dem Investigational-New-Drug- (IND)-Antrag auf Durchführung einer internationalen klinischen multizentrischen Studie der Phase III zum Wirkstoff "GV-971". Laut dem Schreiben - "Study May Proceed" - darf mit der vorgeschlagenen klinischen Untersuchung des Wirkstoffs in der Behandlung von Patienten mit Alzheimer begonnen werden. Das IND-Wirksamkeitsdatum ist der 03. April 2020.
GV-971 ist eine oral verabreichte Mischung saurer linearer Oligosaccharide, die aus Meeres-Braunalgen gewonnen werden. Vorklinische Studien zum Wirkmechanismus zeigen, dass GV-971 die kognitive Funktion verbessern kann, und zwar durch Umbildung des Gleichgewichts gastrointestinaler Mikrobiota, Hemmung der abnormalen Zunahme spezifischer Metaboliten dieser Darmmikrobiota sowie durch Reduzierung peripherer und zentraler Entzündung, der ?-Amyloid-Ablagerung und der Hyperphosphorylierung des Tau-Proteins. Es gibt immer mehr Beweise für eine hohe Korrelation zwischen Darmmikrobiota und dem Auftreten von Parkinson-Krankheit, Depression, Autismus und anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems. GV-971 erhielt am 02. November 2019 die bedingte Genehmigung der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) für die Verbesserung der kognitiven Funktion von Patienten, die unter einer milden bis moderaten Form von Alzheimer leiden, und wurde am 29. Dezember 2019 in China eingeführt.
Aufbauend auf dem kompletten Datensatz aus nichtklinischen und klinischen sowie chemischen, produktions- und kontrollbezogenen (Chemistry, Manufacturing & Controls - CMC)) Ergebnissen zu GV-971 sowie aus den in der klinischen Phase-III-Untersuchung in China erzielten Ergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit von GV-971, der für die NDA-Zulassung durch die chinesische NMPA verwendet wurde, hat Green Valley den IND-Antrag bei der FDA direkt für eine internationale multizentrische klinische Studie der Phase III eingereicht und hierfür die Genehmigung erhalten. Dies wird das Gesamtverfahren verkürzen, unter Alzheimer leidenden Patienten weltweit diesen vielversprechenden neuen Wirkstoff verfügbar machen zu können.
Green Valley wird weiterhin mit IQVIA zusammenarbeiten (früher unter dem Namen "Quntile" bekannt), dem weltweit größten Auftragsforschungsinstitut (CRO) für die Durchführung klinischer Studien, um die klinische Studie der Phase III zu GV-971 zu managen. Die Studie, an der über 2.000 Patienten mit einer milden bis moderaten Form von Alzheimer teilnehmen sollen und die eine zwölfmonatige Doppelblind-Behandlungsperiode und eine sechsmonatige Open-Label-Periode vorsieht, wird an 200 Stätten in Nordamerika, Europa und im Asien-Pazifik-Raum, darunter in China durchgeführt. Jeffrey Cummings, der Gewinner des "Bengt Winblad Lifetime Achievement Award" (2018) der National Alzheimer's Association of America und Professor für Neurotherapeutik und Arzneimittelentwicklung am Neurological Institute der Cleveland Clinic, hat das Design der klinischen Studie geleitet und wird als Vorsitzender des Scientific Innovation Committee (SIC) für Green Valley fungieren. Zu den führenden Hauptprüfern (PI) gehören Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas und andere Experten von Weltrang. Die führenden Hauptprüfer in China sind Professor Jia Jianping vom Xuanwu Hospital der Capital Medical University und Professor Xiao Shifu vom Shanghai Mental Health Center.
Die klinische Studie der Phase III soll 2024 abgeschlossen werden. Mit der Einreichung des Registrierungsantrags für das neue Arzneimittel (New Drug Registration Application (NDA)) wird bis 2025 gerechnet.
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