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Enrotron 5% ad us. vet.[R], Injektionslösung
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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
1 ml Injektionslösung enthält:
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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Enrofloxacinum 50 mg
Sonstiger Bestandteil:
Alcohol butylicus 30 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)
Injektionslösung
Klare, gelbliche bis orange-gelbliche Lösung
Kalb, Schwein und Hund
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Antibiotikum (Gyrasehemmer) für Kälber, Schweine und Hunde
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Kalb
Primär bakteriell bedingte Erkrankungen des Respirations- und Digestionstraktes (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie, Salmonellose) sowie Sekundärerkrankungen nach Virusinfektionen, z.B. "Rindergrippe-Crowding-Komplex"
Schwein
Infektionen des Respirations- und Digestionstraktes (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colidiarrhoe, Coliseptikämie, Salmonellose)
Ferner Erkrankungskomplexe wie Atrophische Rhinitis, Enzootische Pneumonie und MMA/PPDS-Syndrom
Hund
Infektionen des Respirations-, Digestions- und des Urogenitaltraktes, der Haut, des äusseren Ohres sowie von Wunden
Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorochinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.
Hunde unter einem Jahr sind von der Behandlung auszuschliessen, da während der Phase des intensiven Wachstums, artspezifisch bei grosswüchsigen Hunderassen, Gelenkknorpelschäden auftreten können.
Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen.
Trächtige und in der Säugezeit stehende Hunde sind von der Behandlung auszuschliessen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
Keine
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
4.5
Besondere Warnhinweise für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Aus Sicherheitsgründen wird bei sehr grossen Hunderassen wegen der längeren Wachstumsphase ein Ausschluss von der Behandlung von bis zu 18 Monaten empfohlen. Enrotron ad us. vet., Injektionslösung soll nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewendet werden. Der Einsatz von Enrotron ad us. vet., Injektionslösung, wie der aller Fluorochinolone, soll aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei geringfügigen Infektionen erfolgen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorochinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
|●||Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)|
|●||Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)|
|●||Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren)|
|●||Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren)|
|●||Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).|
Trächtige und in der Säugezeit stehende Hunde sind von der Behandlung auszuschliessen.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Elimination von Theophyllin kann verzögert werden.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bei Kombination von Enrotron (Enrofloxacin) mit Makroliden oder Tetrazyklinen sowie Chloramphenicol ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.
Als Grunddosierung bei Kälbern und Schweinen gelten 2.5 mg/kg bzw. 1 ml pro 20 kg Körpergewicht.
Im Falle von komplizierten Atemwegsinfektionen und bei Salmonellosen sollten 2 ml pro 20 kg KGW verabreicht werden.
Beim Hund beträgt die Dosierung 5 mg/kg bzw. 1 ml pro 10 kg Körpergewicht.
Art und Dauer der Anwendung
Zur subkutanen Injektion bei Kälbern und bei Hunden sowie zur intramuskulären Injektion bei Schweinen. Die Injektion wird an den üblichen Stellen vorgenommen, beim Schwein in die vordere Nackenmuskulatur. Bei Kälbern sollte pro Injektionsstelle nicht mehr als 5 ml und bei Schweinen nicht mehr als 2.5 ml zur Anwendung kommen.
Kalb, Schwein
Behandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Salmonellose an 5 Tagen. Behandlung des MMA/PPDS-Syndroms der Sauen an 1 - 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Hund
Behandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, bei chronischen und schwer verlaufenden Erkrankungen an bis zu 10 Tagen.
Es wird empfohlen, die Behandlung am ersten Tag mittels Injektion zu beginnen und sie an den Folgetagen durch orale Verabreichung fortzusetzen.
Im Falle von akuten Überdosierungen (> 10 fach) mit der Injektionslösung sind als erste Symptome zentralnervöse Erscheinungen wie Inkoordination, Muskeltremor, Nystagmus und Krämpfe zu erwarten, die ohne Behandlung nach 24 Stunden reversibel sind.
4.10
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel)
|Kalb:||Muskelfleisch:||7 Tage|
| ||Leber, Niere, Injektionsstelle:||14 Tage|
|Schwein:||Essbare Gewebe:||7 Tage|
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch, Fluorochinolone
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PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATCvet-Code: QJ01MA90
Enrofloxacin gehört zur chemischen Klasse der Fluorochinolone. Die Substanz besitzt eine bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird. Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation, Transkription und Rekombination der DNA beteiligt sind.
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Fluorochinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität. Diese Mechanismen erklären, warum die Lebensfähigkeit der Bakterien bei Einwirkung von Enrofloxacin sehr schnell nachlässt. Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 - 2 Verdünnungsstufen.
Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Keime, viele grampositive Keime sowie gegen Mycoplasmen antimikrobiell wirksam.
Nach s.c. und i.m. Verabreichung von Enrofloxacin werden bereits nach 1 - 2 Stunden maximale Wirkstoffspiegel in Plasma und Geweben erreicht. Enrofloxacin besitzt ein grosses Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den Geweben und den Organen übertreffen zumeist die Plasmaspiegel deutlich. Nach vorschriftsgemässer Dosierung wird die minimale Hemmkonzentration relevanter Erreger im Plasma und in verschiedenen Zielgeweben während mehrerer Stunden überschritten. Organe, in denen hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind beispielsweise Lunge, Leber, Niere, Harnblase, Prostata, Gebärmutter, Haut, Knochen und lymphatisches Gewebe.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Keine Angaben
5.3
Umweltverträglichkeit
Alcohol butylicus
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Kalii hydroxidum
Acidum hydrochloridum
Aqua ad iniectabilia
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.2
Wesentliche Inkompatibilitäten
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nicht über 25°C lagern.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Flasche in der Schachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Farblose Glasflasche zu 100 ml mit Gummistopfen und Aluminiumkappe
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
6.6
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Dr. E. Graeub AG
Rehhagstrasse 83
3018 Bern
Tel.: +41 31 980 27 27
Fax: +41 31 980 27 28
<email-pii>
Swissmedic 65'352 002 5% 100 ml
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG
|Datum der Erstzulassung:||11.09.2015|
|Datum der letzten Erneuerung:||15.01.2020|
16.04.2020
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht auf Vorrat abgeben.
Dieser Text ist behördlich genehmigt.