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NEW YORK - Pfizer e BioNTech hanno presentato alla Food and Drug Administration (FDA) americana una domanda di approvazione completa - per persone a partire dai 16 anni - per il suo vaccino anti-Covid, finora distribuito nel Paese mediante un'autorizzazione d'emergenza.
«Dopo aver distribuito con successo oltre 170 milioni di dosi nel giro di qualche mese alla popolazione americana, la richiesta della licenza biologica segna un importante punto di riferimento nel percorso verso un'immunità di gregge che duri nel tempo e nel contenimento del Covid-19 nel futuro», ha affermato il Ceo di BioNTech, Ugur Sahin, citato in un comunicato.
La domanda include tutta la documentazione aggiornata sulla fase 3 dei trial del vaccino e i dati raccolti successivamente. La procedura di richiesta sarà completa quando il colosso trasmetterà all'ente americano, «nelle prossime settimane», anche i dati richiesti riguardanti i propri impianti di produzione. Queste ultime sono necessarie per attestare che la produzione del siero sia costante nel tempo e quindi affidabile.
Nella richiesta di licenza presentata da Pfizer e BioNTech non è inclusa la fascia di età tra i 12 e i 15 anni, per la quale è invece stata presentata separatamente una domanda di estensione dell'utilizzo di emergenza nelle scorse settimane. Una domanda supplementare in questo senso, rende noto il colosso americano, sarà inoltrata quando la documentazione completa dei test effettuati sarà disponibile.