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Vosevi a été approuvé par Swissmedic le 8 décembre 2017. Comme l'OFSP et le fabricant ne s'entendent pas sur le prix, le médicament n'est disponible que dans le cadre d'un effort administratif important en utilisant l'article 71. La compagnie d'assurance maladie Sanitas n'est pas disposée à accepter le médicament se retire de ses obligations et laisse tomber ses patients. Un drame sans fin.
Vosevi est un nouveau médicament utilisé pour le traitement secondaire des personnes atteintes d'hépatite C qui ont échoué au traitement initial. Il ne s'agit pas d'un grand nombre de patients - environ 4 % de toutes les personnes atteintes du VHC sont susceptibles d'être en échec virologique. Pour les quelques personnes touchées, cependant, la situation peut être dramatique - une deuxième thérapie a de très bonnes chances et ne doit pas être retardée.
Depuis au moins décembre 2017, l'OFSP et l'entreprise de production mènent des négociations de prix pour l'inclusion de Vosevi dans la liste des spécialités SL. Cela rendrait le médicament obligatoire pour les caisses d'assurance maladie. Ces négociations auraient dû être conclues depuis longtemps. Nous avons fait une déclaration à ce sujet il y a un an.
A ce jour, l'article 71 est le seul moyen de couvrir les frais de Vosevi.
Que réglemente l'article 71 de l'OAMal ?
Les articles 71a à 71d de l'Ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal) réglementent le remboursement des médicaments dans des cas individuels et en dérogation à l'étiquetage. En d'autres termes, le remboursement des médicaments en dehors du champ d'application des informations spécialisées de Swissmedic ou de la liste des spécialités. Dans le cas de Vosevi, l'article 71b s'applique - il concerne la rémunération des médicaments autorisés en dehors de la liste des spécialités. L'objectif est de permettre aux patients d'avoir accès à des médicaments innovants dès le début et dans des cas individuels, à condition que les critères pertinents soient remplis. Dans le cas de Vosevi, c'est clairement le cas : un bénéfice thérapeutique élevé est attendu de l'utilisation du médicament et il n'existe aucune alternative thérapeutique efficace.
Sanitas, où est le problème?
Après une courte période de démarrage, tous les assureurs maladie reconnaissent désormais que Vosevi remplit tous les critères de remboursement prévus à l'article 71. La seule exception est Sanitas. Les médecins-conseils de la compagnie d'assurance insistent sur le fait que les critères ne sont pas remplis - malgré une probabilité de réussite de 99%! Nous avons eu accès à plusieurs réponses de la compagnie d'assurance. Sanitas affirme à plusieurs reprises de sang-froid "Sur la base des données publiées, il n'est pas possible d'obtenir un bénéfice thérapeutique majeur au sens de l'art. 71b de l'OAMal dans la situation actuelle. Le bénéfice thérapeutique élevé exigé par la loi et auquel on peut s'attendre de manière prospective ne peut être prouvé."
Si tel était le cas, chère Sanitas, Swissmedic n'aurait pas approuvé le produit du tout. L'attitude de Sanitas porte atteinte à l'ordonnance sur l'assurance maladie et donc à la loi. Les multiples interventions de l'Association Hépatite C Suisse et de notre part n'ont pas donné de résultats. Nous n'abandonnons pas - les responsables de Sanitas devraient avoir honte de leur attitude inhumaine.
Pour l'instant, il semble que Sanitas doive être contrainte par la loi à se conformer aux exigences légales. Il semble en effet que la compagnie d'assurance préférerait payer un demi-million pour une greffe du foie pendant plutôt que de réfléchir 5 minutes. La question se pose de savoir si l'OFSP compétent remplit son devoir de surveillance à l'égard des caisses d'assurance maladie. L'OFSP lui-même dit sur son site web
«La surveillance vise à protéger les intérêts des assurés, notamment en assurant la transparence de l'assurance maladie sociale et la solvabilité des assureurs. L'OFSP veille à ce que les assureurs appliquent la loi fédérale sur l'assurance maladie (LAMal) de manière uniforme.»
Deux exemples pratiques
1. Patient FibroScan F4, Child Pugh A
- Début février 2018: Demande déposée pour Vosevi, après l'échec du traitement sous Harvoni au printemps 2017.
- 19 jours plus tard, premier refus. Raison : Il n'y a pas eu de "grand bénéfice thérapeutique".
- 18 jours plus tard: Demande de réexamen de la décision se basant sur les études Polaris-1 et Polaris-4 sur l'efficacité.
- Après 60 jours d'attente: 2e refus, raison : Les "Critères pour une prise en charge des coûts conformément à l'art. 71b OAMal ne sont pas remplis (...) l'avantage important exigé par la loi ne peut pas être attendu à l'avance". Les arguments avancés dans la demande de réexamen ne sont pas du tout pris en compte.
- 4 mois plus tard: opposition avec la participation d'un avocat
- Neuf mois plus tard: rejet de l'opposition, malgré de nombreux appels téléphoniques à la compagnie d'assurance. Raison: "Aucune étude ne prouve que Vosevi est également efficace en cas de surconsommation persistante d'alcool. Le patient buvait entre 1 et 2 litres de bière par jour. De plus, il aurait une stéatose (foie gras)".
- Début juillet: Recours devant le Tribunal de la sécurité sociale, statut en instance.
2. Patient avec cirrhose décompensée depuis un an
- L'échec du traitement sous Harvoni en 2015
- La même année: demande d'un deuxième traitement avec Viekirax, Exviera et Ribavirin (alors la norme pour les deuxièmes traitements).
- Rejet de la demande.
- Novembre 2015: Demande de réexamen pour une seconde thérapie avec Sovaldi, Zepatier et Ribavirine. Raison invoquée par le médecin: risque aigu de carcinome hépatocellulaire (cancer du foie).
- Noël 2015: nouveau rejet de la demande.
- Juillet 2017: Nouvelle demande
- Rejet par retour de courrier. Motif : "Les conditions de l'art. 71b OAMal ne sont pas remplies". Le praticien avait justifié sa demande par l'étude REVENGE1. Sanitas commente cet argument: "Vous vous êtes basés sur l'essai REVENGE, mais celui-ci n'est pas encore publié".
- Juillet 2019: Le carcinome hépatique (CHC) est arrivé. Le patient attend une greffe.
David Haerry / Juillet 2019
[1] Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):1013-1018. doi: 10.1093/cid/cix916; Anmerkung: In der französischen Studie erhielten 26 Patienten diese Medikamente als Zweitbehandlung. Bei 25 Patienten war sie erfolgreich.