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01.02.2019
Les résultats de l’étude requise post-approbation n’a pas confirmé le bénéfice clinique dans l’indication approuvée
Eli Lilly and Company, en collaboration avec Swissmedic, souhaitent vous informer de ce qui suit:
Résumé
- L’étude mondiale de phase 3 (ANNOUNCE) sur Lartruvo en association avec doxorubicine chez des patients atteints de sarcome des tissus mous (STM) avancé ou métastatique, n’a pas confirmé le bénéfice clinique de Lartruvo en association avec la doxorubicine par rapport à la doxorubicine seule.
- L'étude n'a pas atteint son objectif principal de prolongation de la survie dans l'ensemble de la population (HR : 1,05 ; médiane de 20,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine contre 19,7 mois pour doxorubicine) ou dans la sous-population des léiomyosarcomes (HR : 0,95 ; médiane de 21,6 mois pour Lartruvo plus doxorubicine contre 21,9 mois pour doxorubicine).
- De plus, aucun bénéfice n'a été démontré en terme de prolongation de la survie sans progression dans l'ensemble de la population (HR : 1,23 ; médiane de 5,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine contre 6,8 mois pour doxorubicine), ce qui était un des objectifs secondaires de l'étude.
- En conséquence, Lartruvo ne devrait plus être prescrit à de nouveaux patients.
- L’évaluation complémentaire des résultats de l’étude étant en cours, les médecins peuvent envisager de poursuivre le traitement avec Lartruvo chez les patients qui présentent un bénéfice clinique.
- Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié pendant l’étude et le profil de sécurité était comparable entre les bras de traitement.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.