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Neue im Journal of Pediatrics veröffentlichte Studie legt nahe, dass Synagis(R) (Palivizumab) das Folgeauftreten wiederkehrender Atembeschwerden bei Frühgeborenen verringert
Abbott Park, Illinois und Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire) -
- Prophylaxe mit Synagis verringert das Auftreten wiederkehrender Atembeschwerden um fast die Hälfte
Abbott (NYSE: ABT) und MedImmune legten heute die Ergebnisse einer neuen, in der Juliausgabe des Journal of Pediatrics veröffentlichten Studie vor, derzufolge eine Behandlung mit Synagis(R) (Palivizumab) das Auftreten wiederkehrender Atembeschwerden (" recurrent wheezing ") bei Frühgeborenen um fast die Hälfte verringert.
Im Einzelnen belegte die Studie, dass frühgeborene Kleinkinder ohne chronische Lungenkrankheiten, die vor Beginn der Studie mit Synagis behandelt wurden, eine 49-prozentige Verringerung im Auftreten von wiederkehrenden Atembeschwerden aufwiesen, verglichen mit frühgeborenen Kleinkindern, die kein Synagis erhielten. Die über zwei Jahre hinweg durchgeführte Studie beobachtete ausserdem bei der Synagis-Gruppe eine 51-prozentige Verringerung des Auftretens arztdiagnostizierter wiederkehrender Atembeschwerden gegenüber den nicht-behandelten Kleinkindern.
Die beschriebenen Atembeschwerden sind durch ein pfeifendes Geräusch gekennzeichnet, das die Luft beim Passieren durch Entzündung oder Muskelkrämpfe verengter Atemwege erzeugt. Kinder, die an diesen Beschwerden leiden, werden oft zu Ärzten gebracht, um die Ursache der Atemgeräusche festzustellen.
Synagis ist ein als monoklonaler Antikörper bekanntes Therapeutikum, das Frühgeborenen monatlich verabreicht wird, um ernsten Infektionskrankheiten der unteren Atemwege vorzubeugen, die vom respiratorischen Synzytialvirus (RSV) hervorgerufen werden, einer Hauptursache von viralen Atemwegsinfektionen bei Kleinkindern.
Der Weltgesundheitsorganisation WHO zufolge erkranken jährlich 64 Millionen Menschen an RSV, 160.000 davon sterben an den Folgen. Ca. die Hälfte aller Kleinkinder infiziert sich während ihres ersten Lebensjahres mit RSV und fast alle Kinder waren mindestens einmal mit RSV infiziert, wenn sie ihren zweiten Geburtstag erreichen.
" Aus dieser neuen Studie ersehen wir, dass Synagis helfen könnte, Frühgeborene ohne chronische Lungenkrankheiten während der ersten Lebensjahre vor wiederkehrenden Atembeschwerden zu schützen, indem es verhindert, dass sich die schwersten Formen von RSV-Infektionen zu der gravierendsten Form entwickeln ", sagte Eric Simoes, MD, Professor vom Department of Pediatric Infectious Diseases der University of Colorado School of Medicine und wissenschaftlicher Leiter der Studie.
Eine RSV-Infektion schlägt sich als eine Infektion der oberen Atemwege nieder, deren Symptome einer Erkältung ähneln. In Frühgeborenen besteht jedoch ein erhöhtes Risiko, dass die Infektion auf die unteren Atemwege übergreift und unter Umständen einen Hospitalisierung, künstliche Beatmung und Intensivpflege notwendig macht. Neben den akuten Folgen einer Infektion deuten epidemiologische Daten auf einen Zusammenhang zwischen einer frühen Hospitalisierung wegen RSV und chronischen Erkrankungen der Atemwege, wie z. B. wiederkehrende Atembeschwerden und Asthma, die sich bis in das Jugendalter fortsetzen können.
Frühere Untersuchungen beobachteten einen 55-prozentigen Rückgang von Hospitalisierungen Frühgeborener, die mit Synagis zur RSV-Prophylaxe behandelt wurden. Die an der aktuellen Studie beteiligten Wissenschafter formulierten die Hypothese, dass Synagis eine Verringerung von wiederkehrenden Atembeschwerden in späteren Lebensphasen bewirken könnte, indem es ernsthafte RSV-Erkrankungen verhindert.
Konzept der klinischen Studie
Die heute veröffentlichte Studie wurde an 27 Orten in Spanien, Deutschland, den Niederlanden, Kanada, Polen und Schweden durchgeführt. Die Wissenschaftler beobachteten eine Gruppe Frühgeborener (vor der 35. Schwangerschaftswoche), die während ihres ersten Lebensjahres mindestens drei Dosierungen von Synagis zur RSV-Prophylaxe erhalten hatten sowie eine entsprechende Gruppe Frühgeborener, die nicht mit Synagis behandelt worden war. Der Synagis-Gruppe bestand aus 191 frühgeborenen Kleinkindern im Alter von weniger als 36 Monaten, die nicht stationär wegen RSV vorbehandelt waren. Zur Kontrollgruppe gehörten 230 frühgeborene Kinder, die nach Geburts- und Schwangerschaftsalter eingeordnet wurden: 76 waren wegen RSV stationär vorbehandelt, 154 hingegen nicht. Die Teilnehmer der Studie, deren Durchschnittsalter zu Beginn 19 Monate war, wurden über 24 Monate hinweg beobachtet.
Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten von wiederkehrenden Atembeschwerden, definiert als mindestens 3 Episoden von Atembeschwerden innerhalb von 12 Monaten. Eine Episode von Atembeschwerden war als ein oder mehrere aufeinanderfolgende Tage von Atembeschwerden (wheezing) definiert, denen ein beschwerdefreier Zeitraum von jeweils mindestens einer Woche voranging und folgte. Die Studie bewertete ausserdem das Auftreten von arztdiagnostizierten wiederkehrenden Atembeschwerden, definiert als mindestens 3 Episoden von Atembeschwerden innerhalb von 12 Monaten, die von einem Arzt einer Arztpraxis, Notfallstation oder einem Krankenhaus festgestellt wurden.
Ergebnisse der klinischen Studie
Die wichtigsten Ergebnisse der zweijährigen Beobachtung dieser Kinder waren:
Das Auftreten von wiederkehrenden Atembeschwerden war bei Kindern, die Synagis erhalten hatten, um 49 Prozent geringer als bei der Vergleichsgruppe (13 Prozent gegenüber 26 Prozent, p=0,001). Auch die Anzahl von arztdiagnostizierten wiederkehrenden Atembeschwerden fiel in der mit Synagis behandelten Gruppe deutlich geringer aus (8 Prozent gegenüber 16 Prozent, p=0,011).
Ausserdem hatten mit Synagis behandelte Kinder deutlich längere Zeitintervalle zwischen sowohl wiederkehrenden Atembeschwerden als auch arztdiagnostizierten wiederkehrenden Atembeschwerden im Vergleich zur Gruppe ohne Prophylaxebehandlung.
Informationen zu Synagis
Synagis ist der einzige monoklonale Antikörper, der von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zur Prävention einer Infektionskrankheit zugelassen ist. Synagis ist für die Prävention einer durch RSV hervorgerufenen Erkrankung der unteren Atemwege bei Kindern indiziert, bei denen ein hohes Risiko einer RSV-Erkrankung besteht.
Synagis wurde im Jahr 1998 in den USA, im Jahr 1999 in Europa und im Jahr 2002 in Japan zur Verwendung zugelassen und ist derzeit in 62 Ländern erhältlich.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Synagis wurde bei Kleinkindern mit bronchopulmonaler Dysplasie, Frühgeborenen (Geburt während oder vor der 35. Schwangerschaftswoche) und Kindern mit angeborener hämodynamisch signifikanter Herzkrankheit nachgewiesen. Die erste Verabreichung von Synagis sollte vor Beginn der RSV-Saison erfolgen, die im allgemeinen im Herbst beginnt und bis zum Ende des Frühlings andauert. Patienten, einschliesslich solche, die sich eine RSV-Infektion zuziehen, sollten die Behandlung während der Saison mit monatlichen Dosen fortsetzen.
Abbott besitzt die exklusiven Rechte an Synagis in Märkten ausserhalb der USA. MedImmune vertreibt Synagis in den USA.
Wichtige Sicherheitshinweise
Weltweit gelten unterschiedliche Verschreibungsinformationen, vollständige Informationen finden Sie auf dem Produktetikett des jeweiligen Landes. Sicherheitsinformationen für die USA finden Sie unter http://www.medimmune.com. In sehr seltenen Fällen (<1 von 100.000 Patienten) wurde eine Anaphylaxe und in seltenen Fällen (<1 von 1.000 Patienten) wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Synagis berichtet. Anaphylaxefälle wurden nach einer Folgeverabreichung von Synagis beobachtet, während seltene schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei der ersten Verabreichung oder einer Folgeverabreichung auftraten. Bei Auftreten einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung mit Synagis permanent abgebrochen werden. Im Falle einer milderen Überempfindlichkeitsreaktion ist bei einer Folgeverabreichung von Synagis Vorsicht geboten.
In klinischen Untersuchungen handelte es sich bei den häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen, die in den Synagis-Patienten mindestens um 1 Prozent häufiger als in den Kontrollgruppen auftraten um Infektionen der oberen Atemwege, Mittelohrentzündung, Fieber und Rhinits. Cyanose und Arrythmie wurden in Kindern mit koronarer Herzkrankheit beobachtet.
Informationen zu MedImmune
MedImmune bemüht sich, Patienten bessere Medikamente zur Verfügung zu stellen, Ärzten neue Behandlungsmöglichkeiten zu eröffnen und Mitarbeitern lohnende Karrieren zu bieten. In seinem Engagement für wissenschaftliche und medizinische Fortschritte zum Wohle der Menschen konzentriert sich das Unternehmen auf die Bereiche Infektionskrankheiten, Krebs und entzündliche Erkrankungen. MedImmune beschäftigt 2.500 Mitarbeiter und hat seinen Hauptsitz in Maryland. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.medimmune.com.
Informationen zu Abbott
Abbott ist ein globales, breit gefächertes Gesundheitsunternehmen, das sich für die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten engagiert, darunter Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnosesysteme. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in über 130 Ländern.
Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbot sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com erhältlich.
ots Originaltext: Abbott Laboratories
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Internationale Presse: Annamaria Pastore von Abbott, +1-847-937-9794
oder US-Presse: Kate Barrett von MedImmune, +1-301-398-4320 oder
Finanzen: John Thomas von Abbott, +1-847-938-2655 oder Peter Vozzo
von MedImmune, +1-301-398-4358