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Delcath kündigt anlässlich des European Multidisciplinary Cancer Congress aktualisierte Ergebnisse zur Effiizienz des Phase 3-Versuchs zur Chemosättigung für Melanom-Metastasen in der Leber an
New York und Stockholm (ots/PRNewswire) -
- Daten vom März 2011 bestätigen Wirksamkeit mit Behandlung durch Chemosättigung
Delcath Systems hat heute bekannt gegeben, dass James F. Pingpank, MD, FACS und ausserordentlicher Professor der Chirurgie an der University of Pittsburgh School of Medicine, präsentiert aktualisierte Forschungsergebnisse aus dem randomisierten Phase 3-Versuch von Delcaths Chemosättigungssystem mit Melphalan an Patienten mit Lebermetastasen von Augen- oder kutanen Melanomen.
Dr. Pingpank, führender leitender Prüfarzt der Phase 3-Studie präsentiert die Zusammenfassung (9304), "Percutaneous Hepatic Perfusion (PHP) vs. Best Alternative Care (BAC) for Patients with Melanoma Liver Metastases - Efficacy Update of the Phase 3 Trial" in der Plenarsitzung heute um 11:15 Uhr MESZ anlässlich des European Multidisciplinary Cancer Congress in Stockholm. Diese aktualisierten Ergebnisse beinhalten Folge-Daten von Patienten bis März 2011, weitere 12 Monate an Daten seit Dr. Pingpank erste Forschungsdaten aus dieser Phase-3-Studie im Juni 2010 anlässlich des Jahrestreffens der American Society of Clinical Oncology präsentierte.
Hinsichtlich der primären Endpunkte der Studie zu progressionsfreiem Überleben in der Leber ("hPFS - hepatic progression free survival"), zeigten die aktualisierten ausgewerteten Ergebnisse, dass Patienten im Bereich der Chemosättigung mittlere hPFS von 8,0 Monaten aufwiesen, im Vergleich zu 1,6 Monaten im BAC-Bereich, eine signifikante Erweiterung von 6,4 Monaten des hPFS (Risikoquotient 0,35, p <0,0001). Die mittlere PFS mit Chemosättigung betrug 6,7 Monate im Vergleich zu 1,6 Monaten in der BAC, ein Plus von 5,1 Monaten (Risikoquotient 0,36, p <0,0001).
Wie bereits berichtet, betrug die Leber-Rücklaufquote im Bereich der Chemosättigung 34 % im Vergleich zu 2 % im BAC-Bereich. Darüber hinaus erreichten 52 % der Patienten im Bereich der Chemosättigung eine Stabilisierung der Erkrankung, verglichen mit 27 % in der BAC-Gruppe, was eine Kontrolle des Tumorwachstums von 86 % für die Chemosättigung-Gruppe versus 29 % für die BAC-Gruppe bedeutet (p <0,001). Patienten, die nach Progression der Lebererkrankung vom BAC-Bereich zur Chemosättigungs-Behandlung übergingen, zeigten eine konsistente Wirksamkeit im Bereich der Chemosättigung. Wie erwartet gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben in der randomisierten Studie aufgrund des bereichsübergreifenden Designs. Eine Analyse des Überlebenstrends von Patientengruppen zeigte, dass Patienten mit Chemosättigungs-Behandlung, einschliesslich der Übergangs-Patienten eine mittlere Überlebenszeit von 11,4 Monaten hatten, im Vergleich zu 4,1 Monaten bei BAC-Patienten, die keine Chemosättigung erhalten hatten. Bis 30. Juni wurden waren 11 Patienten mit Chemosättigung noch am Leben, verglichen mit zwei BAC-Patienten. die keine Chemosättigung erhalten hatten.
"Die zusätzlichen 12 Monate von Daten und verlängerter Überlebenszeit bei einem erheblichen Prozentsatz der behandelten Patienten bestätigen unsere Überzeugung, dass Chemosättigung eine wesentlich bessere Option darstellen kann als die wenigen Behandlungsmethoden, die derzeit für Patienten mit Melanom-Metastasen in der Leber verfügbar sind", so Eamonn P. Hobbs, Präsident und CEO von Delcath. "Die hepatische PFS, gesamte PFS und die Rücklaufquote sind konsistent mit früheren Beurteilungen der Prüfärzte und statistisch von hoher Bedeutung. Wir fühlen uns durch die Daten, die heute in Stockholm präsentiert werden, bestätigt."
Informationen zu Delcath Systems
Delcath Systems, Inc. ist ein auf die Entwicklungsphase spezialisiertes Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen mit dem Spezialgebiet der Onkologie. Die proprietären Systeme von Delcath für Chemosättigung sidn zur Verwaltung von Hochdosis-Chemotherapie und anderen therapeutischen Mittel für erkrankte Organe oder Körperregionen konzipiert, während die systemische Exposition dieser Agenten kontrolliert wird. Das Unternehmen konzentriert sich hauptsächlich auf die Behandlung primären und metastatischen Leberkrebses. 2010 hat Delcath eine Phase 3-Studie zu gestreuten Melanomzellen abgeschlossen, und das Unternehmen hat kürzlich einen Mehrfach-Phase 2-Versuch zur Behandlung anderer Leberkrebsarten abgeschlossen. Das Unternehmen hat im April 2011 die Zulassung zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung an das "Hepatic CHEMOSAT Delivery System" erhalten. Die FDA-Zulassung für den kommerziellen Verkauf des Systems in den USA hat das Unternehmen noch nicht erhalten. Weitere Information finden Sie auf der Unternehmenswebseite http://www.delcath.com.
Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bietet einen sogenannten "Safe Harbor" für vorausschauende Aussagen, die durch das Unternehmen oder in dessen Namen getroffen werden. Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, aufgrund derer sich die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier beschriebenen unterscheiden können. Zu den Faktoren, die solche Unterschiede verursachen können, gehören unter anderem Unsicherheiten in Bezug auf die Zeit, Inventar zu aufzubauen und kommerziellen Aktivitäten in Europa zu etablieren, Aufbau, Verwendung und daraus resultierende Umsätze, falls vorhanden, für das Hepatic CHEMOSAT Delivery System im EWR, unsere Fähigkeit zur erfolgreichen Vermarktung des Chemosättigungs-Systems und das Potenzial des Chemosättigungs-Systems zur Behandlung von Patienten mit unheilbaren Metastasen in der Leber, darunter gestreute Melanome, die Zulassung der klinischen Phase-III-Daten durch die FDA, unsere Fähigkeit, die Probleme in der FDA-Ablehnung zu lösen und die zeitgerechte Wiedervorlage unserer NDA, die Zulassung der NDA des Unternehmens durch die FDA und damit die Genehmigung des Unternehmens zur Prüfung der Behandlung von metastasierenden Melanomen an die Leber, die Annahme, Nutzung und daraus resultierenden Umsätze, falls vorhanden, in den Vereinigten Staaten, die Genehmigung des aktuellen oder zukünftigen Chemosättigungs-Systems für andere Indikationen, Handlungen der FDA oder anderen ausländischen Aufsichtsbehörden, unsere Fähigkeit, Kostenerstattungen für das CHEMOSAT System zu erhalten, unsere Fähigkeit, erfolgreich Vertriebs- und strategische Partnerschaften in den ausländischen Märkten aufzubauen und entsprechende Einnahmen mit diesen ausländischen Märkten zu erzielen, Ungewissheiten in Bezug auf die Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsprojekte und zukünftiger klinischer Studien sowie Unsicherheiten in Bezug auf unsere Fähigkeit, finanzielle und andere Ressourcen für Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierungsaktivitäten zu erhalten. Diese Faktoren und andere werden von Zeit zu Zeit in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission erörtert. Der Leser wird ausdrücklich darauf hingewiesen, vorausschauenden Aussagen, die ausschliesslich mit Bezug auf das Datum dieser Mitteilung zu verstehen sind, kein übermässiges Vertrauen zu schenken. Wir übernehmen keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung dieser vorausschauenden Aussagen bezüglich Ereignissen oder Umständen, die nach Veröffentlichung dieser Prognosen auftreten.
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