Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/01096.jsonl.gz/883

NovoEight contiene il principio attivo turoctocog alfa, il fattore VIII della coagulazione umano fabbricato mediante tecnologia del DNA ricombinante.
NovoEight è impiegato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia A, una malattia caratterizzata dall'assenza o dal malfunzionamento del fattore VIII. NovoEight rimpiazza il fattore VIII difettoso o mancante e aiuta il sangue a formare un coagulo per interrompere l'emorragia.
NovoEight non contiene il fattore di von-Willebrand e pertanto non può essere utilizzato per il trattamento della sindrome di von-Willebrand-Jürgens.
Non utilizzi NovoEight se ha una di queste condizioni. Se è insicuro, chieda consiglio al suo medico prima di utilizzare il medicamento.
Non usare mai NovoEight senza prescrizione medica. Si attenga sempre alla prescrizione e alle istruzioni del suo medico.
Prenda immediatamente contatto con il suo medico o si rechi immediatamente in ospedale:
Si rivolga al suo medico:
NovoEight può provocare alcuni effetti collaterali gravi, tra cui reazioni allergiche. Deve sempre esserne consapevole durante l'uso di NovoEight. Per ulteriori informazioni veda «Quali effetti collaterali può avere NovoEight?», paragrafo «Effetti collaterali gravi».
Parli con il suo medico o il suo farmacista se soffre di cardiopatie o se è esposto al rischio di cardiopatie.
Se ha un catetere attraverso il quale è possibile iniettarle nel sangue il medicamento (catetere venoso centrale), potrebbero verficarsi infezioni o coaguli nel sito di cateterizzazione.
Informi il suo medico o il suo farmacista se:
NovoEight non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino del medicamento contiene 18 mg di sodio. Informi il suo medico se deve seguire una dieta povera di sodio.
Se è incinta, se sospetta di esserlo, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando chieda consiglio al suo medico prima di utilizzare questo medicamento. Il suo medico valuterà i rischi per lei e per il suo bambino rispetto ai benefici per lei e le prescriverà NovoEight solo se chiaramente indicato.
Il trattamento con NovoEight deve essere avviato da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con emofilia A. Utilizzi il medicamento esattamente come le è stato spiegato dal suo medico. Chieda al medico se qualcosa non le è chiaro.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
NovoEight è somministrato per via endovenosa. Per ulteriori informazioni veda «Istruzioni per l'uso di NovoEight».
Il suo medico calcolerà la dose adatta a lei, che dipende dal suo peso corporeo e dall'obiettivo del trattamento.
NovoEight può essere somministrato a bambini di tutte le età.
Se ha somministrato una dose di NovoEight superiore a quella prescritta, informi il suo medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Prenda contatto con il suo medico se ha dimenticato una dose e non sa come compensarla.
Se smette di somministrarsi NovoEight non sarà più protetto/a dalle emorragie o un'emorragia in corso potrebbe non arrestarsi. Non interrompa mai l'assunzione di NovoEight senza l'autorizzazione del suo medico.
Se dovesse avere ulteriori domande sull'impiego di questo medicamento, si rivolga al suo medico.
Come tutti i medicamenti, anche NovoEight può causare effetti collaterali, anche se non in tutte le persone. Di seguito sono elencati i possibili effetti collaterali.
Se si manifestano reazioni allergiche gravi, il suo medico potrà cambiare la sua farmacoterapia.
In pazienti precedentemente non trattati con Fattore VIII, possono formarsi anticorpi inibitori con frequenza molto comune (più di una persona su 10). Nei pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Fattore VIII (più di 100 giorni di trattamento), il rischio è con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade a lei o al suo bambino, il medicinale può non agire correttamente e lei o il suo bambino potreste avere un sanguinamento persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Gli effetti indesiderati osservati in bambini e adolescenti sono gli stessi osservati negli adulti.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Prima della ricostituzione la polvere di NovoEight può essere conservata per un unico periodo:
Non rimetta più NovoEight in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Annoti sul contenitore la data d'inizio della conservazione di NovoEight a temperatura ambiente.
Una volta ricostituito, NovoEight va utilizzato subito. Se non si può usarla subito, la soluzione ricostituita di NovoEight dovrebbe essere usata entro:
Se non viene utilizzato subito, il medicamento potrebbe perdere la sua sterilità e provocare infezioni. Non conservi ulteriormente la soluzione senza consultare il suo medico.
La polvere nel flaconcino deve avere un aspetto bianco o giallino. Non la usi se ha cambiato colore.
La soluzione ricostituita deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non usi il preparato se vede che è torbido o contiene particelle visibili.
Dopo ogni somministrazione vanno registrati il nome e il numero di lotto del preparato.
I medicamenti non possono essere gettati nello scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicamenti che non usa più, a beneficio dell'ambiente.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Principio attivo: turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione [rDNA]). Ogni flaconcino di NovoEight contiene, secondo la dichiarazione, 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 o 3'000 UI di turoctocog alfa.
Sostanze ausiliarie: L-istidina, saccarosio (zucchero), polisorbato 80, cloruro di sodio, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico.
Solvente: cloruro di sodio 0,9%.
Dopo la ricostituzione con il solvente compreso nella confezione (soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%]), la soluzione ricostituita contiene, rispettivamente, 62.5; 125; 250; 375; 500 o 750 UI di turoctocog alfa per ml (in base al dosaggio di turoctocog alfa, ossia 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 e 3'000 UI).
63014 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
NovoEight è disponibile in confezioni da 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 o 3'000 UI.
Ogni confezione contiene:
Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
Domicilio: Zürich
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
LEGGA CON ATTENZIONE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI UTILIZZARE NOVOEIGHT.
NovoEight è un medicamento in polvere. Prima dell’iniezione (somministrazione) deve essere mescolato (ricostituito) con il solvente contenuto nella siringa allegata. Il solvente liquido è una soluzione tampone di cloruro di sodio. NovoEight ricostituito deve essere iniettato nella sua vena (iniezione endovenosa). Gli accessori contenuti in questa confezione sono stati progettati per ricostituire e iniettare NovoEight.
Avrà bisogno anche di un set per infusione (tubi e ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti d’alcool, compresse di garza e cerotti. Questi accessori non sono compresi nella confezione di NovoEight.
Non usi gli accessori senza un'istruzione adeguata da parte del suo medico o dell’infermiere.
Si lavi sempre le mani e si assicuri che la zona circostante sia pulita.
Quando prepara un medicamento da iniettare direttamente nella sua vena è importante utilizzare una tecnica pulita e sterile (priva di germi). Una tecnica sbagliata può introdurre germi e infettare il sangue.
Non apra gli accessori fino a quando non è pronto ad usarlo.
Non utilizzi gli accessori se sono caduti o danneggiati. Utilizzi invece una nuova confezione. Non usi gli accessori se sono scaduti. La data di scadenza è stampata accanto a «EXP» sulla scatola, sul flaconcino, sull’adattatore del flaconcino e sulla siringa preriempita.
Non utilizzi gli accessori se sospetta che siano contaminati. Utilizzi invece una nuova confezione.
Non getti via nessuno dei componenti della confezione fino a quando non si è iniettato la soluzione ricostituita.
Gli accessori sono solo per singolo uso.
La confezione contiene:
Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non usi l’adattatore.
Non estragga l’adattatore con le dita dal cappuccio protettivo.
Se tocca la punta dell’adattatore può contaminarla con i germi presenti sulle sue dita.
Una volta inserito, l’adattatore non va più rimosso dal flaconcino.
Rimuova il cappuccio protettivo dall’adattatore.
Durante questa manovra, faccia attenzione a non sollevare l’adattatore dal flaconcino.
Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio. Se tocca l’ago può contaminarlo con le dita.
Se il cappuccio non è ben fissata o manca del tutto, non utilizzi la siringa preriempita.
Prema sullo stantuffo, per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Non scuota il flaconcino perché potrebbe formarsi schiuma.
Non la utilizzi se nota particelle o alterazioni del colore. Utilizzi invece una nuova confezione.
Si raccomanda di somministrare NovoEight immediatamente dopo la ricostituzione. Altrimenti si corre il rischio che il medicamento perda la sua sterilità, provocando infezioni.
Se non può usare subito la soluzione ricostituita di NovoEight, la deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente o fino a 40 °C o entro 24 ore se conservata tra 2-8 °C. Conservi il prodotto ricostituito nel flaconcino.
Non congeli la soluzione ricostituita di NovoEight né la conservi nella siringa.
Non conservi la soluzione senza aver consultato il suo medico in proposito.
Tenga la soluzione ricostituita di NovoEight al riparo dalla luce diretta.
Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i passaggi da A a J con altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite fino a raggiungere la dose necessaria.
Se in qualsiasi momento dovesse esserci troppa aria nella siringa, prema sullo stantuffo per reimmetterla nel flaconcino.
NovoEight ora è pronto per l’iniezione nella sua vena.
Iniezione della soluzione attraverso un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo permanente:
Non getti nulla nei rifiuti domestici.
Non smonti gli accessori prima dello smaltimento.
Non riusi gli accessori.