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DMZ – GESUNDHEIT / WISSEN ¦ Prof. Dr. med. Christoph Berger ¦
Der Impfstoff ChAdOx1-S von Astra Zeneca zur Verhinderung von Covid-19 Erkrankungen steht im rollenden Zulassungsverfahren bei Swissmedic. Die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) bereitet sich vor und wartet wegen offener Fragen zur Wirksamkeit, ähnlich wie die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA, mit einer Empfehlung noch zu. Sie setzt vorläufig weiterhin auf die Impfstrategie mit den nachweislich sehr wirksamen mRNA-Impfstoffen.
Die EKIF analysiert die Daten laufend und wird regelmässig über Bewertungen informieren. Der Impfstoff ChAdOx1-S von Astra Zeneca zur Verhinderung von Covid-19 Erkrankungen basiert auf einem Schimpansen-Adenovirus, das nach genetischer Modifikation ein SARS-CoV-2 Spike-Protein kodiert und in HEK 293-Zellen (menschliche embryonische Nierenzellen) kultiviert wird. Dieser Impfstoff hat am 29. Januar 2021 von der European Medicine Agency (EMA) eine bedingte Marktzulassung (EMA Zulassung) für die Verwendung mit einem 2-Dosenschema (im Abstand von 4 bis 12 Wochen) erhalten.
Dies bedeutet, dass ChAdOx1-S die Anforderungen der EMA an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt. Diese Zulassung wurde mit den Hinweisen erteilt, 1) dass der Schutz etwa 3 Wochen nach der ersten Dosis von ChAdOx1-S beginnt und 2 Wochen nach der zweiten Dosis den maximalen Schutz erreicht und, 2) dass die derzeit verfügbaren Daten aus klinischen Studien keine Abschätzung der Wirksamkeit des Impfstoffs bei Personen älter als 55 Jahren erlauben. Gemäss EMA besteht eine Wirksamkeit von 59,5% (95% CI: 45,8; 69,7) gegen Covid-19-Erkrankungen bei Teilnehmern, die zwei Dosen im Abstand von 4 bis 12 Wochen erhielten. Die Wirksamkeit betrug 62,6% (95 % CI: 50,9; 71,5), wenn ein Intervall von 3 bis 23 Wochen zwischen den 2 Dosen in die Berechnung einbezogen wurde. Wie alle Impfstoffe soll auch der Impfstoff ChAdOx1-S gemäss staatlichen Empfehlungen angewendet werden, welche von Land zu Land variieren können, abhängig von der Verfügbarkeit anderer Covid-19 Impfstoffe und der lokalen aktuellen Epidemiologie. In Deutschland hat die Ständige Impfkommission (STIKO) die Anwendung auf Erwachsene zwischen 18 und 64 Jahren beschränkt mit dem Hinweis auf den Mangel an Daten bei älteren Erwachsenen. Sie empfiehlt einen Abstand von 9-12 Wochen zwischen den zwei Dosen.
In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) entschieden, für einen Entscheid den Abschluss der laufenden ChAdOx1-S-Studie abzuwarten, um solidere Daten und Einschätzungen zur Wirksamkeit in allen Altersgruppen zu erhalten. In der Schweiz evaluiert Swissmedic zurzeit die Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf eine Marktzulassung. Die Zulassung bestimmt die Rahmenbedingungen für die Anwendung gemäss offiziellen Empfehlungen. Diese Empfehlungen werden von der EKIF zuhanden des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) erarbeitet und vom BAG publiziert. Die spezifische Rolle der EKIF besteht darin, für jeden neuartigen Impfstoff eine Liste von Fragen zu bearbeiten, die in ihrem Analyserahmen definiert sind (Analyserahmen). Dabei werden nicht nur Impfstoff-spezifische Eigenschaften berücksichtigt, die zur Marktzulassung führen, sondern auch die erwartete Wirkung einer Impfung mit diesem Impfstoff im Kontext der Schweizer Impfstrategie gegen Covid-19 (Covid-19-Impfstrategie) beurteilt. Diese setzt als prioritäres Ziel auf die Reduktion der schweren Covid-19 Erkrankungen bei Risikopersonen und auf die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung, weiteres Ziel ist die Reduktion Auswirkungen der Covid-19- Pandemie.
In Anbetracht der heute vorliegenden Daten zum ChAdOx1-S Impfstoff, der deutlich höheren Wirksamkeit (95%) der beiden bereits eingesetzten mRNA-Impfstoffe (Pfizer/BioNTech und Moderna) gegen Covid-19 Erkrankungen und der offenen Fragen zu Einsatz und Empfehlung von ChAdOx1-S in der Schweiz empfiehlt die EKIF:
- dass die Impfung von besonders gefährdeten Personen (Personen älter als 65 Jahre, Patienten mit Krankheiten, die das Risiko für schwere Covid-19 erhöhen) und Mitarbeitende im Gesundheitswesen gemäss der Impfstrategie zur Erreichung von Ziel 1 und 2 vorläufig ausschliesslich mit den zugelassenen und empfohlenen mRNA-Impfstoffen (Impfempfehlung mRNA Impfstoffe gegen Covid-19) erfolgen soll.
- weitere Daten zur Wirksamkeit von ChAdOx1-S in verschiedenen Altersgruppen, zum möglichen Einfluss auf die Übertragung von SARS-CoV-2 (und damit auf Hygiene- und Schutzmassnahmen), zu möglichen Impfschemata (eine oder zwei Dosen, Intervall zwischen den beiden Dosen), und zur Akzeptanz eines Impfstoffs mit einem gentechnisch veränderten Virus abzuwarten.
Die EKIF führt eine rollende Analyse der weiteren Daten zum Impfstoff CHAdOx1-S durch, und wird regelmässig eine aktualisierte Bewertung in Bezug auf eine EKIF Empfehlung abgeben.
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