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REINRAUM KLASSIFIKATION
Qualifizierung von Reinraümen gemäss den Reinraum Klassen der Norm ISO 14664
REINRAUM KLASSIFIKATION VERSTEHEN
Die Klassifizierung eines Reinraums sagt im Wesentlichen aus, wie sauber ein Reinraum ist. Während wir normalerweise davon ausgehen, dass in Reinräumen HEPA-Filter und mehrere Schutzschichten verwendet werden, kann ein Reinraum eigentlich jeder Raum sein, in dem Vorkehrungen getroffen werden, um sicherzustellen, dass das Produkt frei von Verunreinigungen bleibt.
Aber wenn dies der Fall ist, was unterscheidet dann einen Reinraum von einem anderen? Hier kommt die Klassifizierung von Reinräumen ins Spiel.
WER LEGT DIE REINRAUMKLASSIFIZIERUNGEN FEST?
Die Klassifizierung von Reinräumen wird von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegt. Dabei handelt es sich um eine unabhängige, nichtstaatliche Organisation, die sich für die Festlegung von Weltstandards in einer Vielzahl von Branchen einsetzt. Die ISO bietet internationale Standards, aber für Unternehmen die eine Zertifizierung in den USA wünschen gilt einen zusätzlichen Standard zu berücksichtigen.
Der Federal Standard 209 (FS 209) ist eine amerikanische Reinraum Klassifikation, die 1963 vom Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) eingeführt wurde. Ähnlich wie bei der ISO gibt es auch beim IEST eine Reihe von Klassifizierungen, die von FS209A bis FS209E reichen. Die jüngste Aktualisierung war FS209E, in der die maximale Anzahl der vorhandenen Partikel festgelegt ist, damit ein Raum offiziell als Reinraum eingestuft werden kann.
Unabhängig davon, ob Sie sich für die FS 209-Klassifizierung oder die ISO-Klassifizierung entscheiden, beruhen FS 209 E und ISO 14644-1 auf denselben Messungen, um einen Reinraum auf bestimmten Ebenen zu klassifizieren. Eine Klassifizierung nach einer der beiden Normen ist zwar sinnvoll (und oft auch erforderlich), wir entscheiden uns jedoch in der Regel für die ISO-Klassifizierung, da der internationale Aspekt mehr Flexibilität zulässt.
WAS SIND REINRAUMKLASSIFIZIERUNGEN?
Da normalerweise die ISO-Norm 14664 verwendet wird, wird die Klassifizierung anhand dieser Norm aufgezeigt.
Es gibt 9 ISO-Klassifizierungen für Reinräume:
- ISO 1
- ISO 2
- ISO 3 (entspricht FS 209 E Klasse 1)
- ISO 4 (entspricht FS 209 E Klasse 10)
- ISO 5 (entspricht FS 209 E Klasse 100)
- ISO 6 (entspricht FS 209 E Klasse 1.000)
- ISO 7 (entspricht FS 209 E Klasse 10.000)
- ISO 8 (entspricht FS 209 E Klasse 100.000)
- ISO 9 (Raumluft)
|ISO Klasse||≥0.1µm||≥0.2µm||≥0.3µm||≥0.5µm||≥1.0µm||≥5.0µm|
|ISO Klasse 1||10|
|ISO Klasse 2||100||24||10|
|ISO Klasse 3||1000||237||102||35|
|ISO Klasse 4||10000||2370||1020||352||83|
|ISO Klasse 5||100000||23700||10200||3520||832|
|ISO Klasse 6||1000000||237000||102000||35200||8320||293|
|ISO Klasse 7||352000||83200||2930|
|ISO Klasse 8||3520000||832000||29300|
|ISO Klasse 9||35200000||8320000||293000|
Wenn die reinste Reinraum Klasse erreicht werden soll, so wird eine ISO 1-Klassifizierung benötigt. Um diese Klassifizierung zu erreichen, müssen in einer Luftprobe nachgewiesen werden, dass 10 oder weniger Partikel mit einer Größe von 0,1 Mikrometern und nur 2 oder weniger Partikel mit 0,2 Mikrometern vorhanden sind.
Ab ISO 3 werden sodann mehr und und größere Partikel zugelassen. ISO 9 gilt als normale Raumluft. In diesen Räumen sind 35.200.000 oder weniger Partikel mit 0,5 Mikrometer, 8.320.000 oder weniger Partikel mit 1 Mikrometer und 293.000 oder weniger Partikel mit 5 Mikrometer erlaubt. Es gibt also viele Partikel, und sie können ziemlich groß sein.
Die Reinraum Klassifikation hängt wirklich davon ab, was Sie produzieren und wie steril die Umgebung sein muss. Sobald Sie jedoch herausgefunden haben, welche Klassifizierung für Ihre Branche und Ihre Produktion erforderlich ist, können Sie Maßnahmen ergreifen, um Ihren Reinraum zu zertifizieren und regelmäßig zu warten.
WIE KÖNNEN SIE IHRE REINRAUMKLASSIFIZIERUNG ZERTIFIZIEREN?
Befolgen Sie folgende Schritte um Ihren Reinraum zu klassifizieren.
1. Bestimmen Sie die Größe Ihres Reinraums und die Anzahl der Bereiche, deren Partikel gemessen werden müssen.
Abhängig von der Größe Ihres Reinraums und den Ein- und Ausgängen müssen Sie die Partikelgröße und -anzahl in verschiedenen Bereichen Ihres Reinraums messen. Ihr Partikelzähler kann Ihnen bei dieser Bestimmung helfen.
2. Bestimmen Sie den Reinheitsgrad, den Sie für Ihre gewünschte Klassifizierung benötigen.
Auf diese Weise können Sie herausfinden, welche Größe und Konzentration von Partikeln Sie erreichen müssen, um Ihre Klassifizierung zu sichern. Stellen Sie sicher, dass Ihr Partikelzähler Partikel in der benötigten Größe und Konzentration korrekt und genau messen kann.
3. Messen Sie die erforderlichen Flächen.
Bei der jährlichen oder halbjährlichen Überprüfung Ihrer Reinraumklassifizierung empfehlen wir die Durchführung von 4 Tests. Während die nicht lebensfähige Partikelzählung diejenige ist, die bestimmt, wie sauber Ihr Reinraum ist, geben Ihnen alle 4 Tests wertvolle Informationen für Ihre Klassifizierung und die allgemeine Reinraumwartung. Die Tests sind:
- Messung von Luftstromvolumen und -geschwindigkeit: Mit diesem Test wird sichergestellt, dass der Luftstrom in der richtigen Menge und Richtung fließt.
- Prüfung der Integrität des HEPA-Filters: Dieser Test ist zwar nicht in den ISO-Normen vorgeschrieben, wird aber häufig von anderen Organisationen wie der FDA verlangt. Dieser Test stellt sicher, dass Ihr HEPA-Filter keine undichten Stellen aufweist.
- Zählung nicht lebensfähiger Partikel: Dies ist der wichtigste Test in diesem Verfahren, da er Aufschluss darüber gibt, wie viele Partikel sich in einem bestimmten Bereich befinden und welche Größe sie haben. Mit diesem Test wird die Einstufung bestimmt.
- Prüfung des Raumdrucks: Mit diesem Test wird überprüft, ob der gewünschte Raumdruck korrekt ist.
4. Ermitteln Sie die Durchschnittswerte.
Ermitteln Sie den Durchschnitt der Anzahl und Größe der Partikel an jedem Ort. Ermitteln Sie dann die Durchschnittswerte der einzelnen Standorte, um die durchschnittliche Größe und Anzahl der Partikel für den gesamten Reinraum zu erhalten.
5. Finden Sie Ihre Reinraumklassifizierung.
Verwenden Sie einen Partikelzähler, der automatisch die obere Konfidenzgrenze ermittelt, um die statistisch signifikante Partikelgröße und -anzahl zu bestimmen. Bestimmen Sie dann, unter welche ISO-Klassifizierung Sie fallen.
WIE KANN DIE REINRAUM KLASSIFIZIERUNG AUTOMATISIERT WERDEN?
Der ApexZ-Partikelzähler wurde entwickelt, um einen nachvollziehbaren GMP-Workflow-Ansatz zur Erfassung kritischer Umweltparameter in Ihrem Reinraum zu ermöglichen.
Verbessern Sie die Datenintegrität Ihrer Reinraumdaten mit dem ApexZ-Workflow-System. Verwenden Sie vorhandene validierte SOPs und integrieren Sie diese in die ApexZ-Firmware und entwickeln Sie Ihre vordefinierten Probenahme Pläne. Verwalten Sie den Arbeitsablauf Ihres Teams, um Fehler bei der Probenentnahme durch Management oder Bediener zu vermeiden.
Verwenden Sie validierte SOPs und programmieren Sie die SOP-Details für die Probenahme direkt in ApexZ, damit Ihre Reinraumtechniker bei der täglichen Probenahme keine Rätselraten mehr haben. Mit SOP-gesteuerten Arbeitsabläufen wird Ihre Arbeit erleichtert und der Bediener muss lediglich die Proben in jedem Raum entnehmen.
Die Grid View-Funktion ermöglicht es, den Workflow-Status und jede Probe im Detail genau zu sehen. Alle Aktivitäten werden durch einen Audit-Trail erfasst, sodass die Integrität der Probenahmedaten vollständig intakt ist. Exportieren Sie PDF-Berichte auf einen sicheren Dateiserver oder einen Netzwerkdrucker, damit Sie vollständig nachverfolgbare GMP-Berichte haben.
Erfahren Sie, wie SOP gesteuerte Arbeitsabläufe die Probenahme erleichtern