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Wie das Biopharmaunternehmen am Dienstag mitteilte, werde es drei bis sechs Monate später als geplant den Zulassungsantrag bei der US-Behörde FDA einreichen. Das Unternehmen begründet die Verzögerung in einer Mitteilung vom Dienstag mit zusätzlicher Vorbereitungsarbeit, um bei einem seiner externen Lohnfertigungsunternehmen (Contract Manufacturing Organization, CMO) sicherzustellen, dass dieses für eine FDA-Inspektion bereit ist.
Dies sei eine Voraussetzung für den Beginn der Prüfung des Antrags. Daher rechne das Unternehmen nun damit, den US-Zulassungsantrag für die drei Indikationen Staphylococcus-aureus-Bakteriämie, akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP) im dritten Quartal 2023 einzureichen.
Keinen finanziellen Einfluss
Auf die bisherige Geschäftsprognose habe der aktualisierte Zeitplan keinen Einfluss. Im Februar hatte das Unternehmen für das laufende Jahr weiter steigende Umsätze zwischen 145 Millionen und 148 Millionen Franken für die seine beiden zugelassenen Mittel Ceftobiprol und Cresemba in Aussicht gestellt. Ausserdem will Basilea 2023 profitabel bleiben. Für den Betriebsgewinn erwartet das Unternehmen einen Anstieg auf 45 Millionen bis 50 Millionen Franken, für den Konzerngewinn auf 36 Millionen bis 41 Millionen.
Basileas Phase-III-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil (bis zu 136,4 Millionen US-Dollar, d. h. etwa 70 Prozent der potenziellen Gesamtkosten des Programms) mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), finanziert.
Ceftobiprol ist als Zevtera und Mabelio in einer Reihe europäischer Länder und weiteren Regionen zur Behandlung von erwachsener Patienten mit im Spital oder ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP) zugelassen und auf dem Markt. In den USA ist Ceftobiprol hingegen nicht zugelassen. Basilea hat eine Reihe von Lizenz und Vertriebsvereinbarungen für Ceftobiprol abgeschlossen.
(AWP)