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Un produit biocide identique à un produit autorisé (autorisation AN/AC), à une famille de produits autorisée ou à un produit d'une famille de produits autorisée (en lien avec une autorisation AN) peut être autorisé en tant que même produit biocide dans le cadre d’une autorisation AN ou AC (art. 15, al. 1, OPBio).
Le produit de référence doit être déjà autorisé en Suisse ou une demande d'autorisation AN doit être pendante. Cette procédure est notamment appelée « autorisation back-to-back » par l'industrie. Il s'agit de produits identiques vendus sous des noms commerciaux différents ou qui doivent être mis sur le marché par un titulaire d'autorisation différent.
« Identique » signifie que le produit biocide correspond très largement au produit de référence, mais présente des divergences de nature administrative (art. 4 de l'ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides). Un même produit biocide ne se différencie donc du produit de référence que par des aspects administratifs (p. ex., noms ou titulaires d'autorisation différents) ou des limitations en termes de conditions d'utilisation.
Important : La composition doit être à 100% et doit inclure tous les composants. Les demandes avec une composition incomplète ne pourront pas être traitées.
Procédure
- la personne qui fait la demande est la même que celle qui possède l'autorisation du produit de référence. Notez que vous avez aussi la possibilité d’ajouter un nom commercial à une autorisation existante.
- la personne qui fait la demande n'est pas la même que celle qui possède l'autorisation du produit de référence
Délai de traitement de la demande
Les demandes sont généralement traitées dans les 60 jours.
Durée de validité
Pour les mêmes produits biocides dont le produit de référence est basé sur une autorisation AN ou AC et dont les substances actives figurent toutes sur la liste des annexes 1 et/ou 2 OPBio, les demandes d'autorisation d'un même produit ou les demandes équivalentes visées à l'art. 22, al. 2, OPBio doivent être déposées dans les délais impartis (au plus tard au moment de l'inscription de la dernière substance active ; cf. art. 22 OPBio). Pour plus de détails concernant cette procédure, veuillez également vous référer à la partie concernant les demandes de reconnaissance simultanée.
Émoluments
Autorisation d'un même produit identique à un produit de référence AN/AC avec lettre d'accès (c.-à-d. avec des titulaires d'autorisation différents) : 250 francs.
Autorisation d'un même produit identique à un produit de référence AN/AC sans lettre d'accès (c.-à-d. avec le même titulaire d'autorisation) : 200 francs.
Remarque
Les procédures d'autorisation pour les produits biocides peuvent être modifiées à court terme. Nous recommandons donc aux personnes concernées de consulter régulièrement le site internet de l'organe de réception des notifications des produits chimiques et de s'abonner à la Newsletter « Protection des consommateurs » de l'OFSP.
Bases légales
Dernière modification 22.08.2019