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Dolutégravir: défauts du tube neural chez les nouveau-nés de femmes qui ont été traitées avec le dolutégravir au moment de la conception, dans le cadre de l’étude Tsepamo
08.06.2018 – Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ViiV Healthcare GmbH communique l’information suivante en accord avec Swissmedic:
Une évaluation non planifiée à l’avance de l’étude Tsepamo a montré une incidence de de défauts du tube neural (Neural Tube Defect, NTD) sous dolutégravir d’environ 0,9% (N=4/426). En revanche, des NTD ne sont apparus que chez 0,1% (14 sur 11‘173) des nourrissons dont les mères avaient reçu d’autres médicaments contre le VIH. L’incidence de base des NTD chez les nourrissons des femmes négatives pour le VIH se situe autour de 0,1% dans cette étude.
Pendant l’évaluation de ce signal concernant la sécurité, ViiV Healthcare recommande ce qui suit, d’entente avec Swissmedic:
- Le dolutégravir ne doit pas être utilisé chez des femmes qui prévoient une grossesse.
- Chez les femmes en âge de procréer, on effectuera un test de grossesse avant le début du traitement et on exclura une grossesse.
- Les femmes en âge de procréer qui prennent du dolutégravir doivent appliquer une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement.
Pour des informations détaillées, se référer au document PDF annexé.