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Quando a Covid-19 interrompeu os planos de uma startup suíça para diagnosticar doenças respiratórias em cavalos, ela decidiu aplicar a tecnologia para testar a Covid-19 em humanos.Este conteúdo foi publicado em 20. julho 2020 - 11:06
Se você nunca ouviu falar na Ender Diagnostics, há uma boa razão para isso. Antes de abril, a empresa não existia.
No início deste ano, a startup suíça LiVET estava prestes a acelerar os testes de campo de seu teste isotérmico destinado a diagnosticar quatro das doenças respiratórias mais comuns em cavalos quando foi interrompida pelo coronavírus. Planos de viagem foram colocados em espera e algumas máquinas LiVET planejadas para testar doenças em cavalos foram necessárias para os testes Covid-19.
Com vários cientistas brilhantes e de braços cruzados, Tim Pfister, CEO da LiVET, questionou se a empresa poderia aplicar alguns de seus conhecimentos e recursos no desenvolvimento de um teste para a Covid-19 em humanos.
"Não sabíamos quanto tempo duraria o isolamento, então começamos a nos perguntar se poderíamos levar o que sabemos sobre o diagnóstico de doenças respiratórias em cavalos para desenvolver um teste para a Covid-19", disse Pfister à swissinfo.ch.
A equipe de Pfister dobrou de tamanho e, com os investidores existentes e alguns financiamentos privados adicionais, criou uma nova empresa: a Ender Diagnostics. Menos de dois meses após o estabelecimento da empresa, ela recebeu a marca CE - a certificação europeia de conformidade com as normas de segurança e desempenho - para seu primeiro teste rápido de diagnóstico da Covid-19, chamado ender LAB.
Com a marca CE, a Ender pode agora vender seu teste para laboratórios hospitalares na Europa e na Suíça.
Em julho, a empresa planeja lançar um teste mais rápido e também está trabalhando no "mobile ender test", que associa a tecnologia com um dispositivo portátil que permitiria que os testes fossem feitos em qualquer lugar, como um aeroporto, sem as grandes máquinas encontradas em laboratórios ou hospitais. O dispositivo móvel poderia rodar oito ou 16 amostras simultaneamente.
A Ender não é a única a explorar o filão. Após a escassez de testes no início da pandemia, houve um boom no número de fabricantes desenvolvendo testes para diagnosticar a infecção pelo coronavírus. Alguns, como a Ender, são startups cujos planos foram postos de lado por causa da Covid-19, mas têm a expertise científica e são ágeis o suficiente para agarrar uma boa oportunidade de negócio.
Obstáculos regulatórios
A flexibilização dos requisitos regulatórios para os testes de Covid-19 também tem ajudado empresas como a Ender. Reconhecendo a necessidade de disponibilizar testes o mais rápido possível, as autoridades da União Europeia e dos Estados Unidos facilitaram a colocação de testes no mercado para os fabricantes.
Uma nova diretiva mais rigorosa para dispositivos médicos deveria entrar em vigor em 26 de maio, mas no início de abril a Comissão Europeia concordou em adiar isso para 2021, à luz da pandemia da Covid-19. Com isso, os fabricantes como a Ender são responsáveis de garantir o cumprimento das normas sem verificação de terceiros.
A Agência Suíça para Produtos Terapêuticos - Swissmedic - confirmou à swissinfo.ch que recebeu documentação da empresa, mas adverte que a marca CE não indica nem aprovação nem autorização e que a responsabilidade total pela eficácia do teste recai sobre a empresa.
Qual é a tecnologia por trás do teste?
Há dois tipos principais de testes para a Covid-19. O primeiro, no qual a Ender está focada, é o diagnóstico da infecção atual pela Covid-19. Isto é feito às vezes através de um teste molecular usando a transcrição reversa da reação em cadeia da polimerase, ou RT-PCR, para detectar material genético do vírus. Este método é usado por várias empresas, incluindo o teste de diagnóstico da Roche e é recomendado pela Organização Mundial de Saúde.
Ender usa um método ligeiramente diferente envolvendo tecnologia isotérmica. É semelhante à tecnologia PCR na forma em que amplifica pequenas quantidades de informação genética, especificamente o RNA do vírus SARS-CoV-2. Mas ao invés de passar por temperaturas diferentes como em um teste PCR, a tecnologia isotérmica faz tudo a uma temperatura, portanto leva menos tempo.
Os resultados do teste Ender LAB estão disponíveis em 30 minutos após a extração do RNA viral, que, segundo Pfister, é significativamente mais rápido do que os testes PCR disponíveis comercialmente. O teste da Ender também tem uma sensibilidade de 97,3% ( a frequência com que um teste gera corretamente um resultado positivo) e uma especificidade de 100% (capacidade de identificar corretamente aqueles sem a doença), o que é um alto nível de precisão.
Outro método de teste é baseado em antígenos que detectam componentes do vírus, tais como proteínas. Todos os testes que detectam a infecção atual por Covid-19 são realizados utilizando secreções nasais ou na garganta.
Há também testes serológicos de sangue disponíveis para detectar infecções passadas ou anticorpos coronavírus.End of insertion
Desde o início de abril, a União Europeia informouLink externo que 78 testes PCR e 13 testes rápidos de antígenos tinham a marca CE. De acordo com o banco de dados da UELink externo, existem agora mais de 100 testes PCR. A US Food and Drug Administration (FDA) também emitiu mais de 100 Autorizações de Uso Emergencial para testes de diagnóstico e anticorpos.
Mas aprovações regulamentares mais rápidas tiveram consequências, como quando a US Food and Drug Administration foi obrigada a retirar mais de 40 testesLink externo de anticorpos (usados para identificar infecções passadas). A Federação Europeia de Segurança também identificou documentos falsificadosLink externo para equipamentos e testes de proteção.
Transferência de know-how
Como foi possível fazer a transição da tecnologia de cavalos para humanos de forma tão perfeita? Pfister disse que trabalhar com cotonetes nasais, ao contrário de outros materiais de teste como o sangue, torna relativamente fácil a transferência de know-how.
"O que temos feito é dominar o tipo de teste do cotonete nasal", diz ele. "Isso nos ajudou a ser rápidos no desenvolvimento do teste para Covid-19 e a obter bons resultados". Outras empresas de diagnóstico veterinário, como a AniCon, sediada na Alemanha, também aplicaram seus conhecimentos especializados ao coronavírus humano.
Apesar da Ender usar sua tecnologia em humanos, Pfister não planeja desistir dos cavalos e potencialmente de outras espécies.
"O diagnóstico para cavalos é um nicho de mercado e um começo perfeito para uma startup no mercado veterinário, uma vez que os obstáculos legais são menores e há um bom retorno sobre o investimento".
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