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Les premiers essais cliniques de l’implant cochléaire, première neuroprothèse restituant une fonction sensorielle déficiente, datent du milieu des années 60. Ces premiers implants ne permettaient que la perception du bruit. Vingt ans plus tard apparaissaient les implants modernes permettant la compréhension du langage. Comme les expérimentateurs avaient à peu près carte blanche, ce développement a été rapide malgré les moyens techniques limités de l’époque. Jusqu’au milieu des années 90, la connexion entre le processeur électronique transformant les signaux acoustiques en signaux électriques et les électrodes implantées dans la cochlée se faisait via une prise traversant la peau des patients. Par elle, on pouvait envoyer toutes sortes de stimuli électriques, sans rien demander à personne, pour déterminer la stratégie de codage des sons par le processeur électronique donnant les meilleurs résultats. Les expérimentateurs étaient toutefois bien conscients de ce qui était inoffensif ou potentiellement nocif et aucun événement grave ni même indésirable n’a été à déplorer.
L’expérience et les compétences avérées de l’équipe genevoise auraient dû réconforter la commission d’éthique
Aujourd’hui, malgré des moyens techniques bien plus sophistiqués, le développement d’un implant vestibulaire est ralenti par les contraintes qu’on nous impose. En 2007, l’équipe de Genève est la première au monde à poser un implant vestibulaire chez un patient souffrant d’un déficit vestibulaire complet bilatéral et d’une surdité. Il était donc un candidat « classique » à un implant cochléaire. La seule variante de la chirurgie consistait à placer une électrode non pas dans la cochlée mais au contact de la branche du nerf vestibulaire innervant le canal semi-circulaire postérieur dont l’approche chirurgicale est décrite et maîtrisée pour d’autres indications ! Le seul « risque » ? Celui lié à l’allongement de la chirurgie de 15 à 30 minutes. Il a fallu 18 mois de discussions pour obtenir l’aval de la commission d’éthique. Puis il a fallu que la commission d’éthique planche sur les risques liés aux stimulations électriques de ce nerf. Une réflexion était bien compréhensible puisqu’il s’agissait d’une première mondiale. Toutefois, l’expérience acquise au préalable chez l’animal, les compétences avérées de l’équipe genevoise dans le domaine des stimulations électriques d’organes sensoriels (l’équipe avait concouru au développement de l’implant cochléaire 20 ans auparavant puis à celui de l’implant rétinien) auraient dû réconforter les membres de la commission : 18 mois supplémentaires de « négociations » !!!
Aujourd’hui, nous avons équipé 12 patients d’un implant cochléaire avec électrodes vestibulaires, toujours les seuls au monde, sans aucune complication. Tous donnent volontiers de leur temps en se prêtant à nos expériences pour faire avancer les connaissances, pas tant pour en tirer un bénéfice personnel mais avec l’espoir de rendre service aux malades à venir.
Or voilà qu’en 2014, nous demandons à réaliser avec eux une nouvelle expérience psychophysique consistant à provoquer une sensation vestibulaire par stimulation électrique, comme nous le faisons depuis 2007, (avec l’accord des commissions d’éthique !), et une stimulation visuelle. Les patients doivent indiquer si les stimuli sont simultanés ou décalés dans le temps. Aucun risque ! Compter les secondes séparant la vision de l’éclair de la perception du tonnerre est bien plus risqué, surtout sous une ligne électrique à haute tension au sommet d’un pic montagneux !!! Malgré cette évidence, presque 2 ans de démarches… parce que la modification de l’implant cochléaire pour en faire un implant cochléaire et vestibulaire, implanté plus de 7 ans auparavant sans aucun effet néfaste, n’est pas « CE approved » ! Les patients eux-mêmes ont manifesté leur incompréhension : « Pour aider les futurs malades, nous avons accepté les quelques risques chirurgicaux dus à l’implantation d’un prototype de neuroprothèse et les possibles périodes d’inconfort lors des premières stimulations électriques. Tout cela fonctionne parfaitement bien et maintenant que l’expérience n’implique rigoureusement aucun risque, on ne peut pas la réaliser : c’est nous “mettre au rancard”, c’est antiéthique ». Eh oui, nos malades ont du bon sens !
Aujourd’hui, les commissions d’éthique ne cherchent plus à protéger les patients d’expériences périlleuses ou d’un rapport inadéquat coût versus bénéfice potentiel. Il semble que le souci premier est de protéger les chercheurs et les institutions des moindres griefs d’une minorité de procéduriers. Quant aux organismes de contrôle comme Swissmedic, ils infligent aux chercheurs qui travaillent pour la science les mêmes contraintes qu’aux industriels qui travaillent pour des bénéfices. A-t-on démontré que ces encoubles amélioraient la sécurité et la qualité des recherches ? Je n’en suis pas certain. Par contre, à coup sûr, elles ralentissent la création et découragent bien des jeunes à se lancer dans la recherche clinique. On passe plus de temps à justifier les projets qu’à y réfléchir. Il faudra qu’un jour la relation de confiance réapparaisse dans nos organisations, qu’on supprime les multiples questionnaires standardisés et redonne la priorité au dialogue direct : un gain de temps, un gain d’énergie.
Les patients aimeraient voir aboutir les projets auxquels ils participent avec passion et qu’ils font avancer
La confiance est heureusement encore bien présente chez nos patients que je profite de remercier très chaleureusement. Ils aimeraient aller vite, voir aboutir les projets auxquels ils participent avec passion et qu’ils font avancer. A nos autorités de veiller à ce que les chercheurs ne s’épuisent pas à des tâches administratives ingrates et non respectueuses de leur conscience de ce qui est acceptable ou non pour les patients ! Redonnons un peu de liberté et de confiance aux chercheurs ; enfin, respectons aussi l’enthousiasme des participants.