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Methodenevaluation
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Unterschid Validation und Verifizierung?
Verifizierung:-dient der Überprüfung der Präzision und der Richtigkeit von einer CE INV zertifizierten Methode-Wird mit einerm bereits Validiertem Gerät/Methode ''verglichen''.Validation:-bei einer ganz neuen Methode/ Gerät -klinischen Angforderungen werden miteinbezogen
Statistische Daten:-VK%-SD-Regression-Slope-Intercept-Korrelation-Bestimmtheitsmass-Mean-Median
VK%-SD in %, da so besser mit anderen Messungen verglichen werden kann
SD:-gibt an, wie weit die einzelnen Messwerte von dem ''Soll''-Wert durchschnittlich abweichen
Regression-WIE korreliert es miteinander
Slope-Steigung, 1 = IdealInterceptAchsenabschnitt, 0=IdealKorrelation:-Bezeichnung für einen mehr oder minder intensiven Zusammenhang ziwschen zwei quantitativen Mermalen
Bestimmtheitsmass:-je näher das Bestimmtheitsmass an 1 dran ist, desto besser passt die ermittelte Regressionsgerade-je näher das Bestimmtheitsmaß an 0 ist, desto schlechter passt sie
Mean:-MittelwertMedian:-wert, der genau in der Mitte einer Sortierten Datenverteilung giegt
Ablauf einer MethodenevaluationWelche 8 PunkteWelcher ist der ''Wichtigste'' bzw Hauptteil für einen BMA
Bedürfniss (Ereigniss)LiteraturrechercheVergleich/Angebote/PraktibilitätEvualuationsphaseVerifizierung und ValidierungEntscheid Einführung JA/NEINErtsellung Abeitsanweisung, EDV, SchulungProduktionsstart
Was beinhaltet eine Verifizierung mindestens??
Präzision:-Intraassay-InterassayRichtigkeit:-Methodenvergelich
Präzision:-was für Proben werden benützt?-in Welchem Bereich misst man?-Welche Statistischen daten beschreiben die Präzesion
-> meist Kontrollen als Probematerial-> im klinsch-relevanten Bereich wird gemessen-> VK% und SD-Abweichung
Methodenvergleich:-welche Probe wird benützt?-welche Statistische Grössen können benützt werden?
Patientenproben in möglicht allen Beriechen, Hoch und Tief e Konzerntrationen.Korrelationsgerade:-Zusammenhangs Stärke. 1=Ideallineare Regression:-welche Art des Zusammenhangs, WIE.
Geräte / Methodenevaluation:was ist das Ziel?
Abklären:-Realisierbrakeit-Kosten/Nutzen-Verhältniss-Risikoprüfung-Zweck der MethodePraktische Überprüfung:-Familiarisierung der Methode/Gerät (Gerät kennen lernen)-überprüfung der Methode / Gerätespezifikation-überprüfung der Akzeptanzkriterien-zuverlässigkeit der Geräte & Methode sicherstellen
Geräte / Methodenevaluation:Wann muss Verifizierung (oder Teilverifizierung durchgeführt werden?)
Ein Neues GerätNeue Methode (Reagenz, KIT)VersionsänderungAnalyse aus einem neuen Spezimen
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Sprachaufenthalte und Work & Travel
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