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SNF-Forschungsprojekt "Aktuelle Rechtsfragen zur Entwicklung von Arzneimitteln"
Dissertationsprojekte
- Finanzierung von Arzneimittelstudien (Sponsoring)
- Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs)
Laufzeit
2012-2014
Lay Summary
Die Entwicklung von Arzneimitteln steht heute angesichts der jüngsten Fortschritte in Medizin und Biologie sowie aufgrund gewandelter gesellschaftlicher, wirtschaftlicher und regulatorischer Rahmenbedingungen vor schwierigen Herausforderungen, auf die das Recht und die Rechtswissenschaft Antworten suchen müssen. Das Forschungsprojekt behandelt zwei Themenbereiche, in denen sich im Zusammenhang mit der Entwicklung von Arzneimitteln besonders drängende Regulierungs- und Rechtsanwendungsfragen stellen.
Ein Thema ist die Finanzierung von Arzneimittelstudien (Sponsoring). Von Interesse sind dabei namentlich Fragen zur Aufsicht des Staates über Sponsoren von klinischen Versuchen und von Sponsoren über Forschende. Im Zentrum dieser Fragen steht die Unabhängigkeit der Forschenden bei der Durchführung von klinischen Versuchen und der Publikation von Forschungsergebnissen.
Das andere Thema betrifft die Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs). Eine wesentliche Frage ist dabei, inwieweit Orphan Drugs von staatlichen Aufsichtsbehörden bei der Kontrolle von klinischen Versuchen sowie im Verfahren der Marktzulassung und der Übernahme durch die obligatorische Krankenversicherung privilegiert werden bzw. werden sollten. Darüber hinaus sind weitere Anreizinstrumente zur Entwicklung von Orphan Drugs zu untersuchen, namentlich die im US-amerikanischen Recht bekannte Bildung von sog. "Disease Advocacy Groups".