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Androcur-50 est une préparation hormonale exerçant une action antiandrogène. Il inhibe l?influence des hormones sexuelles mâles (androgènes) qui sont aussi produites en faibles quantités dans l?organisme féminin.
Chez l?homme, la puissance et les pulsions sexuelles s?affaiblissent sous l?effet du traitement par Androcur-50. La fonction des testicules est inhibée. Ces altérations sont réversibles après l?arrêt du traitement. Androcur-50 soustrait les organes-cibles androgéno-dépendants, tels que la prostate, à l?action des androgènes produits par les glandes génitales et/ou les corticosurrénales.
Chez l?homme, il s?utilise pour réduire les pulsions en cas d?altération pathologique de l?instinct sexuel (déviations sexuelles) et comme traitement antiandrogène dans le cadre du cancer de la prostate inopérable.
Chez la femme, la pilosité corporelle accrue de façon pathologique ainsi que la chute de cheveux causée par les androgènes sont réduites. De même, l?activité accrue des glandes sébacées est diminuée. Durant le traitement, la fonction des ovaires est inhibée.
Chez la femme, il s?utilise en cas de manifestations sévères d?hyperandrogénie telles que l?augmentation pathologique de la pilosité du visage et du corps (hirsutisme majeur) et la chute de cheveux importante causée par les androgènes pouvant aller jusqu?à la calvitie (alopécie androgénogénétique sévère), souvent associées à des formes sévères d?acné et/ou de peau grasse ainsi que de cheveux gras avec formation de pellicules (séborrhée).
Cette préparation n?est toutefois prescrite aux femmes que lorsqu?un traitement par une préparation plus faiblement dosée n?a pas donné de résultat satisfaisant.
Androcur-50 ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et sous le contrôle permanent de celui-ci.
Chez les femmes, un examen gynécologique et général approfondi devra être pratiqué avant le début du traitement. Chez les patientes en âge de procréer, l?éventualité d?une grossesse devra être exclue.
Il faut utiliser Androcur-50 en association avec un contraceptif oral spécial (p.ex. Diane-35) pour obtenir la protection contraceptive nécessaire et pour empêcher la survenue d?hémorragies irrégulières.
Si, durant le traitement associé, une légère perte de sang «en dehors de la normale» venait à se produire au cours des trois semaines sous médication, la prise des médicaments ne devra pas être interrompue; toute perte de sang importante devra toutefois amener la patiente à consulter son médecin.
Durant le traitement, la fonction du foie, des corticosurrénales et l?hémogramme rouge devront être surveillés.
En outre, en ce qui concerne la prescription supplémentaire indispensable du contraceptif, toutes les indications valables pour cette préparation devront être observées.
Lors du traitement associé cyclique des signes sévères d?hyperandrogénie, respectez en outre les informations relatives aux contre-indications dans l?information professionnelle de Diane-35 ou d?un autre contraceptif utilisé en association avec Androcur-50.
Dans des cas particuliers, des altérations bénignes et malignes au niveau du foie ont été rapportées au cours du traitement par le principe actif d?Androcur-50. À des doses supérieures ou égales à 100 mg par jour, des cas d?issue mortelle ont aussi été rapportés. La majorité de ces cas mortels sont survenus chez des hommes atteints d?un cancer avancé de la prostate. Les tumeurs du foie peuvent occasionnellement entraîner des hémorragies potentiellement mortelles dans la cavité abdominale. C?est pourquoi vous devrez absolument informer votre médecin si vous éprouvez, dans la partie supérieure de l?abdomen, des troubles inhabituels ne disparaissant pas rapidement d?eux-mêmes.
La survenue de tumeurs bénignes du cerveau (méningiomes isolés ou multiples) a été rapportée en relation avec une utilisation à long terme d?acétate de cyprotérone à des doses supérieures ou égales à 25 mg/jour (le plus souvent pendant plusieurs années). Si un méningiome est diagnostiqué chez vous, votre médecin arrêtera le traitement par Androcur-50 (voir le chapitre «Quand Androcur-50 ne doit-il pas être utilisé?»).
Informez votre médecin si vous souffrez de diabète sucré, car cette maladie exige une surveillance soigneuse et il se peut que, sous l?effet d?Androcur-50, les besoins en médicaments contre le diabète se modifient.
Occasionnellement, Androcur-50 peut donner lieu à une sensation d?essoufflement.
Concernant l?apparition d?événements thromboemboliques (formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins) chez les patients sous Androcur-50, des rapports sont disponibles mais une relation de causalité n?a pas été prouvée jusqu?ici. Chez les patients ayant des antécédents d?événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde) ou d?événements cérébrovasculaires (p.ex. accident cérébrovasculaire) ou souffrant de maladies malignes avancées, il existe un risque accru d?événement thromboembolique supplémentaire.
Les patients ayant un carcinome de la prostate inopérable ou des antécédents d?événements thromboemboliques et les patients souffrant de drépanocytose ou de diabète sévère avec modifications vasculaires doivent en informer leur médecin. Ce dernier estimera soigneusement et individuellement les risques et les bénéfices avant la prescription d?Androcur-50.
Chez les patients masculins, le traitement par Androcur-50 entraîne une réduction de l?instinct sexuel et de la fonction érectile ainsi qu?une inhibition de la fonction gonadique (fonction des testicules). Ces modifications sont réversibles à l?arrêt du traitement.
Après une administration durant plusieurs semaines, Androcur-50 entraîne une inhibition de la spermatogenèse (formation des spermatozoïdes) en raison de ses effets antiandrogènes et antigonadotropes. À l?arrêt du traitement, la spermatogenèse se rétablit progressivement en quelques mois.
Chez les patients masculins, Androcur-50 peut entrainer un grossissement des seins. Sous traitement à long terme, une ostéoporose (perte de densité osseuse) peut être observée chez les hommes.
En cas de consommation simultanée d?alcool, il est possible, en raison de l?influence désinhibitante de celui-ci, que l?effet de réduction des pulsions d?Androcur-50 se trouve atténuée.
En cas de survenue de petites pertes sanglantes pendant les 3 semaines de la prise des comprimés du traitement combiné, la prise des comprimés doit être poursuivie normalement. Un examen gynécologique s?impose cependant en cas de survenue de saignements persistants ou récidivants à intervalles irréguliers, afin d?exclure une cause organique.
Le besoin en médicaments antidiabétiques ou en insuline peut être modifié par l?aggravation de la tolérance au glucose.
Parmi ces derniers, on compte surtout ceux contenant du kétoconazole, de l?itraconazole, du clotrimazole (contre les infections fongiques), du ritonavir (contre le SIDA), de la rifampicine (contre les convulsions), la phénytoïne, les produits contenant du millepertuis (produits à base de plantes contre la dépression) et les produits faisant partie du groupe des statines (médicaments diminuant les taux élevés de lipides sanguins tels que le cholestérol et les triglycérides).
Avec ces derniers, le risque d?effets indésirables sévères dus à des statines au niveau du tissu musculaire (myopathie ou rhabdomyolyse) peut être augmenté lorsque ces médicaments sont administrés en même temps que des doses thérapeutiques élevées d?Androcur-50, car les principes actifs de ces médicaments empruntent les mêmes voies de métabolisation.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d?autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
Ce médicament peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines!
Androcur-50 peut exercer des actions nocives sur le foetus ainsi que, en cas d?allaitement, sur le nourrisson. C?est la raison pour laquelle il ne doit en aucun cas être utilisé durant la grossesse ou l?allaitement.
Prendre les comprimés après les repas, avec un liquide.
Il appartient au médecin de fixer la posologie selon le cas donné.
En début de traitement, la dose quotidienne est en général d?un comprimé 2 fois par jour. Il pourra être nécessaire d?augmenter la dose à 2 comprimés 2 fois par jour ou même, de façon passagère, à 2 comprimés 3 fois par jour. Lorsque le traitement aura donné un résultat satisfaisant, on tentera de maintenir l?effet thérapeutique avec une dose aussi faible que possible. Bien souvent, ½ comprimé 2 fois par jour suffit. Le passage à la dose d?entretien et l?arrêt du traitement ne devront jamais s?effectuer brutalement, mais par une réduction progressive de la posologie. Pour ce faire, on diminuera la dose quotidienne d?un comprimé ou, mieux encore, d?½ comprimé, à intervalles de quelques semaines.
Afin de stabiliser l?effet thérapeutique, il est nécessaire de prendre Androcur-50 sur une période prolongée, si possible en recourant, parallèlement, à des mesures psychothérapeutiques.
2 comprimés 2 à 3 fois par jour (= 200 à 300 mg/jour).
Lorsqu?on aura enregistré une amélioration ou une rémission, il ne faudra ni modifier la dose prescrite par le médecin ni interrompre le traitement.
Tout d?abord, pendant 5 à 7 jours, 2 comprimés d?Androcur-50 seul 2 fois par jour (= 200 mg/jour), puis pendant les 3 à 4 semaines suivantes, 2 comprimés d?Androcur-50 2 fois par jour (= 200 mg/jour) associés à un agoniste de la LHRH à la posologie prévue par le fabricant.
1?3 comprimés (50?150 mg/jour) par jour, à augmenter si besoin jusqu?à 2 comprimés 3 fois par jour (300 mg/jour).
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Androcur-50. C?est pourquoi une grossesse devra être exclue avant le début du traitement.
Manifestations sévères d?hyperandrogénie telles que pilosité du visage et du corps accrue de façon pathologique (hirsutisme majeur), chute de cheveux importante causée par les androgènes pouvant aller jusqu?à la calvitie (alopécie androgénogénétique sévère), souvent associées à des formes sévères d?acné et/ou de séborrhée: Les femmes en période d?activité génitale commenceront le traitement le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles).
Seules les femmes n?ayant pas de menstruation commenceront immédiatement le traitement prescrit par le médecin; dans ce cas, le 1er jour de prise sera considéré comme le 1er jour du cycle et servira de point de départ aux calculs à effectuer selon les directives suivantes:
Du 1er au 10e jour du cycle (= 10 jours), les patientes prendront chaque jour 2 comprimés d?Androcur-50 à 50 mg. De plus, pour stabiliser leur cycle et obtenir la protection contraceptive nécessaire, ces femmes prendront un contraceptif spécial contenant un composant doté d?une activité antiandrogène: p.ex. 1 dragée de Diane-35 par jour du 1er au 21e jour du cycle (= 21 jours).
Lors du traitement associé cyclique, les comprimés doivent toujours être pris à la même heure.
21 jours après le début du traitement, on interrompra la prise pendant 7 jours, durant lesquels se produira l?hémorragie. On reprendra le nouveau cycle de traitement associé quatre semaines exactement après la première prise, c.-à-d. le même jour de la semaine, que l?hémorragie ait cessé ou non.
Après l?amélioration du tableau clinique, le médecin peut diminuer la posologie journalière d?Androcur-50 à 1 ou ½ comprimé pendant les 10 premiers jours du traitement associé au contraceptif prescrit. Éventuellement, le contraceptif seul peut également suffire.
Le traitement cyclique associé à un contraceptif exige que la prise des médicaments soit faite à heure fixe. Si ce moment se trouve dépassé de plus de 12 heures, l?action contraceptive sera alors compromise pour le cycle en cours. Pour les indications spécifiques relatives à la fiabilité de la contraception et pour la façon de procéder si vous avez oublié de prendre votre pilule, vous voudrez bien vous référer à l?information professionnelle et à l?information destinée aux patients de la préparation contraceptive prescrite. Toutefois, si vous n?avez aucune hémorragie de privation durant l?interruption de 7 jours, veuillez vous assurer que vous n?êtes pas enceinte avant de reprendre la pilule.
L?oubli de comprimés d?Androcur-50 peut entraîner une diminution de son efficacité thérapeutique et provoquer des hémorragies entre les règles. Ne prenez pas après coup les comprimés d?Androcur-50 que vous avez oubliés. On ne prendra pas de double dose pour compenser l?oubli d?un comprimé. La prise quotidienne d?Androcur-50 avec le contraceptif prescrit devra être poursuivie comme prévu à l?heure habituelle.
Si, lors de la pause, aucune perte de sang ne devait se produire, consulter le médecin.
Les femmes postménopausées (après la ménopause) ou celles ayant subi une ablation de l?utérus pourront prendre Androcur-50 seul. Selon le degré de gravité des troubles, la posologie sera alors de 1 ou ½ comprimé d?Androcur-50 à 50 mg par jour, à prendre conformément au schéma comportant 21 jours de prise du médicament et 7 jours de pause.
Les comprimés d?Androcur-50 ne doivent pas être utilisés chez l?enfant et l?adolescent de moins de 18 ans.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
La prise d?Androcur-50 peut provoquer les effets secondaires suivants:
Fréquent: prise ou perte de poids, manque d?entrain, agitation périodique, fatigue, jaunisse, hépatite, insuffisance hépatique
Occasionnel: humeur dépressive, éruptions cutanées, essoufflement
Rare: réactions d?hypersensibilité (réactions de type allergique), réactions thromboemboliques, événements thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), tumeurs hépatiques.
Fréquence inconnue: tumeurs bénignes du cerveau (méningiome).
Très fréquent: diminution de l?instinct sexuel (libido), dysfonction érectile (impuissance), inhibition réversible de la formation des spermatozoïdes (spermatogenèse).
Fréquent: gynécomastie (grossissement des glandes mammaires), parfois accompagnée d?une hypersensibilité des mamelons au toucher, bouffées de chaleur et crises de sudation.
Très rare: ostéoporose (perte de densité osseuse).
Fréquence inconnue: anémie.
Très fréquent: répression de l?ovulation.
Fréquent: sensation de tension dans les seins.
Occasionnel: diminution de l?instinct sexuel (libido), galactorrhée (écoulement de lait).
Rare: augmentation de l?instinct sexuel (libido).
Concernant l?administration supplémentaire indispensable d?un contraceptif comme Diane-35, il est conseillé de prendre connaissance des informations spécifiques relatives aux effets indésirables figurant dans l?information professionnelle de la préparation.
Si vous remarquez d?autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conserver Androcur-50 à température ambiante (15?25 °C) et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
1 comprimé contient comme principe actif 50 mg d?acétate de cyprotérone ainsi que des excipients.
37482 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Des boîtes de 50 et de 250 comprimés sont disponibles.
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2011 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).