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Unter altem HMG wurde der Zulassungsinhaberin von neuen Kombinationen zweier bekannter Wirkstoffe («BWS mit Innovation», wobei die Kombination die Innovation darstellt) ein Unterlagenschutz von 3 Jahren für das Kombinationspräpart gewährt. Unter neuem Recht erhält eine Kombination nur dann einen 3-jährigen Unterlagenschutz, falls zusätzlich eine der Bedingungen, die in Art. 11b HMG aufgezählt sind, zutreffen. Die Aufzählung umfasst: eine neue Indikation, ein neuer Verabreichungsweg, eine neue Darreichungsform oder eine neue Dosierung.