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Am 8. Februar 2021 hat die Europäische Kommission einen Leitfaden zum Management von Legacy Devices veröffentlicht. Darin wird detailliert erklärt, wie Legacy Devices identifiziert werden und wie ihre UDI generiert/zugewiesen werden soll. Der Inhalt ist recht technisch, daher haben wir ihn hier zusammengefasst, damit Sie die wichtigsten Punkte dieser Leitlinie schnell verstehen können.
Rückruf: Legacy Devices sind Produkte, die bereits unter der MDD oder der AIMDD legal auf dem Markt sind, und zwar auch nach der Anwendung der MDR oder IVDR. Legacy Devices der Klasse I, die nicht steril und/oder mit Messfunktion sind, gelten nicht als Legacy Devices. Sie müssen als Regulation Devices registriert werden.
Legacy Devices unterliegen nicht der Vergabe von Basic UDI-DI und UDI-DI. Es wird jedoch ein Primary Identifier (EUDAMED DI) sowie ein Device Identifier (EUDAMED ID oder UDI-DI, falls vorhanden) benötigt. Der EUDAMED DI hat die gleiche Funktion wie der Basic UDI-DI und ist ähnlich der GMN (Global Model Number).
Die Generierung der Identifikationsangaben erfolgt in Abhängigkeit davon, ob eine UDI-DI für ein Legacy Device vorhanden ist oder nicht:
- Die UDI-DI ist bereits vorhanden:
- Die UDI-DI kann als Device Identifier verwendet werden.
- Basierend auf der UDI-DI wird die EUDAMED-DI vollständig und automatisch von EUDAMED generiert.
- Sie beginnt mit „B-“ und wird von der UDI-DI gefolgt.
- UDI-DI gibt es nicht:
- Der Hersteller muss eine EUDAMED-DI und eine EUDAMED-ID zuweisen und ein strenges Format einhalten (definiert in Anhang 1 des Dokuments).
- Die EUDAMED DI beginnt mit „B-“ .
- Die EUDAMED ID beginnt mit „D-„. Im Übrigen hat sie den gleichen Wert wie die DI.
- Es wird dringend empfohlen, die SRN in die EUDAMED DI aufzunehmen, da sonst ein und derselbe Code von 2 verschiedenen Herstellern für verschiedene Geräte vergeben werden könnte (Dupplikation -> dies erzeugt eine Fehlermeldung).
Wenn ein Legacy Device MDR- oder IVDR-konform wird, wird es in der EUDAMED registriert und wird zu einem Regulation Device. Dann:
- wenn die UDI-DI bereits in der Datenbank für ein Legacy Device existiert, wird eine Verknüpfung mit seinem Nachfolger erstellt, so dass beide die gleiche UDI-DI haben.
- wenn das Regulierungsgerät nicht genau mit dem Legacy Device übereinstimmt, muss der Hersteller sie manuell verknüpfen.