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Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Oxycodone-Naloxone Sandoz est un analgésique pour le traitement des douleurs prolongées modérées à fortes. Il contient deux principes actifs: l'oxycodone, qui empêche (inhibe) la douleur, et la naloxone, qui lutte contre la constipation, manifestation typiquement observée lors d'un traitement par des médicaments contre la douleur du groupe des opioïdes.
Après la prise d'Oxycodone-Naloxone Sandoz, les principes actifs sont lentement libérés dans le tractus gastro-intestinal et rejoignent la circulation sanguine. L'inhibition de la douleur dure ainsi pendant environ 12 heures.
Oxycodone-Naloxone Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.
Si vous êtes âgé-e ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet-te à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent-e.
Une accoutumance à Oxycodone-Naloxone Sandoz peut apparaître lors d'une prise prolongée. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d'une dose plus élevée pour obtenir l'effet analgésique souhaité.
De plus, la prise prolongée d'Oxycodone-Naloxone Sandoz peut provoquer une dépendance physique. En cas d'arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu'une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n'avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.
Oxycodone-Naloxone Sandoz ne doit pas être utilisé en tant que médicament de premier choix pour le traitement de douleurs à long terme dans le cadre de pathologies bénignes. Oxycodone-Naloxone Sandoz doit être utilisé dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique comprenant d'autres médicaments et traitements.
Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants semblables à la morphine. Le développement d'une dépendance psychique est possible. La prise d'Oxycodone-Naloxone Sandoz doit être évitée en cas d'alcoolisme et d'usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d'antécédents de tels troubles, ainsi qu'en cas de troubles psychiques.
Oxycodone-Naloxone Sandoz n'est pas adapté au traitement de sevrage en cas de dépendance aux opioïdes.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez Oxycodone-Naloxone Sandoz.
Lors d'une utilisation à long terme d'analgésiques morphiniques tels que Oxycodone-Naloxone Sandoz, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction du cortex surrénalien avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un fonctionnement insuffisant des organes génitaux avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.
Certains médicaments peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires (en particulier troubles de la fonction respiratoire (dépression respiratoire), hypotension, somnolence et/ou altération de l'attention), et dans les cas graves entraîner une sédation prononcée, le coma et la mort:
Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d'informer des amis ou des proches pour qu'ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
Si vous prenez Oxycodone-Naloxone Sandoz en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie.
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Oxycodone-Naloxone Sandoz. La prise d'alcool pendant le traitement avec Oxycodone-Naloxone Sandoz peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience, ce qui, peut entraîner dans les cas graves le coma et la mort.
Il est recommandé d'éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d'Oxycodone-Naloxone Sandoz.
Le risque d'effets secondaires augmente en cas d'utilisation de certains médicaments contre la dépression (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine). Ces médicaments peuvent influer sur l'efficacité de l'oxycodone et l'on peut observer la survenue de symptômes tels que spasmes musculaires rythmiques involontaires, y compris fasciculations oculaires (tressaillements des muscles permettant les mouvements des yeux), agitation, transpiration excessive, tremblements involontaires, augmentation des réflexes, tension musculaire accrue ou température corporelle supérieure à 38°C. Veuillez informer votre médecin si vous constatez de tels signes.
Tous les dosages des comprimés retard Oxycodone-Naloxone Sandoz peuvent être divisés en deux pour réduire la dose de moitié, sauf le dosage 5 mg/2,5 mg. Les comprimés retard doivent être avalés sans être encore divisés, mâchés ou broyés. Les comprimés encore divisés, mâchés ou broyés entraînent une libération plus rapide du principe actif et l'absorption d'une dose d'oxycodone potentiellement mortelle.
Les comprimés retard d'Oxycodone-Naloxone Sandoz ne doivent en aucun cas être dissous et injectés (p.ex. dans une veine) en vue d'un usage abusif, car de telles pratiques peuvent avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d'entraîner la mort.
Si vous présentez une dépendance à des substances comme l'héroïne, la morphine ou la méthadone, des symptômes de sevrage sévères dus au principe actif naloxone sont à prévoir en cas d'usage abusif d'Oxycodone-Naloxone Sandoz.
Le comprimé retard ne se dissout pas complètement dans les intestins après avoir libéré la quantité totale de principe actif. Par conséquent, l'enveloppe du comprimé peut parfois apparaître dans les selles. Cela ne signifie pas que l'efficacité du produit s'en trouve affectée.
La prise d'Oxycodone-Naloxone Sandoz peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé retard, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Oxycodone-Naloxone Sandoz peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez utiliser ou non Oxycodone-Naloxone Sandoz. L'utilisation prolongée d'Oxycodone-Naloxone Sandoz chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. L'administration d'Oxycodone-Naloxone Sandoz pendant l'accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.
Vous ne devez pas prendre Oxycodone-Naloxone Sandoz si vous allaitez.
Prenez Oxycodone-Naloxone Sandoz en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés retard d'Oxycodone-Naloxone Sandoz doivent être pris avec un volume suffisant de liquide (un demi-verre d'eau), matin et soir à des horaires fixes (p.ex. le matin à 8 heures et le soir à 20 heures), pendant ou entre les repas. Tous les dosages des comprimés retard Oxycodone-Naloxone Sandoz peuvent être divisés en deux pour réduire la dose de moitié, sauf le dosage 5 mg/2,5 mg. Vous ne devez pas encore diviser, mâcher ou broyer les comprimés retard entiers ou coupés en deux.
La dose initiale habituelle est d'un comprimé retard d'Oxycodone-Naloxone Sandoz à 10 mg/5 mg (ou comme variante une moitié de comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz de 20 mg/10 mg) toutes les 12 heures. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.
Si vous avez des pics douloureux entre deux doses d'Oxycodone-Naloxone Sandoz, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un analgésique à libération rapide destiné au traitement de ces accès douloureux.
Si vous avez pris plus que la dose d'Oxycodone-Naloxone Sandoz prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
En cas d'oubli d'une seule prise, vous pouvez rattraper cette dernière si la prochaine prise régulière est prévue plus de huit heures plus tard. Vous pouvez ensuite conserver votre schéma de prise habituel. Si la prochaine prise régulière est prévue moins de huit heures plus tard, prenez également Oxycodone-Naloxone Sandoz, mais repoussez la prise suivante de huit heures. Vous ne devez en aucun cas prendre deux doses unitaires.
N'arrêtez pas votre traitement par Oxycodone-Naloxone Sandoz sans demander l'avis de votre médecin. Si vous n'avez plus besoin de ce traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.
L'utilisation et la sécurité d'Oxycodone-Naloxone Sandoz n'ont pas été évaluées à ce jour chez les enfants et les adolescents. Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent donc pas prendre Oxycodone-Naloxone Sandoz.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Des nausées et des vomissements peuvent fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.
En outre, la prise d'Oxycodone-Naloxone Sandoz peut entraîner les effets indésirables ci-après:
Perte d'appétit, insomnie, vertiges, maux de tête, somnolence, étourdissements, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, démangeaisons, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue.
Réactions d'hypersensibilité, troubles de la pensée, anxiété, confusion, dépression, nervosité, agitation, convulsions (en particulier chez les patient-e-s épileptiques ou prédisposé-e-s aux convulsions), troubles de l'attention, troubles du goût, troubles de la parole, tremblements (musculaires), indolence, troubles de la vision, sensation douloureuse d'oppression dans la cage thoracique (angine de poitrine), en particulier en cas de maladies coronariennes, palpitations, baisse de la pression artérielle, hausse de la pression artérielle, perte de conscience (syncope), troubles de la fonction respiratoire, écoulement nasal, toux, ballonnements, élévation des valeurs hépatiques, colique hépatique, spasmes musculaires, douleurs musculaires, besoin impérieux d'uriner, baisse de la libido, douleurs thoraciques, frissons, symptômes de sevrage, douleurs, accumulations de liquide (p.ex. dans les jambes), malaise, soif, perte de poids, blessures dues à des accidents.
Dépendance au médicament, accélération du pouls, bâillements, prise de poids.
De plus, une humeur euphorique, des hallucinations, des cauchemars, une agressivité, une sensation d'engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, une fatigue sévère pouvant aller jusqu'à une torpeur (sédation), une respiration ralentie et superficielle (dépression respiratoire), des éructations, une rétention urinaire et des troubles de l'érection ont été rapportés.
En plus des effets secondaires ci-dessus, l'oxycodone seule, lorsqu'elle n'est pas associée à la naloxone, est connue pour avoir les effets indésirables suivants, qui pourraient donc également apparaître avec Oxycodone-Naloxone Sandoz:
Fréquent: détresse respiratoire.
Occasionnel: dessèchement, modification de l'humeur, agitation, troubles de la mémoire, tension musculaire accrue, tressaillements musculaires, sensation d'engourdissement, rétrécissement des pupilles, dilatation des vaisseaux sanguins, troubles de la déglutition, hoquet, renvois, occlusion intestinale, peau sèche, rétention urinaire, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, accumulations de liquide (œdèmes), accoutumance.
Rare: éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des arrêts respiratoires périodiques pendant le sommeil (syndrome d'apnées du sommeil), des caries dentaires, une cholestase et une absence de règles ont été rapportées.
En cas de suspicion d'un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d'un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse et un état semblable à une anesthésie.
Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Emballages à 30 ou 60 comprimés retard (en blisters) conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
Emballages à 60 comprimés retard (en flacons) conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.
Après ouverture, les comprimés retard se conservent trois mois.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg contient 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone.
1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg (sécables) contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 5 mg de chlorhydrate de naloxone.
1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg (sécables) contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 10 mg de chlorhydrate de naloxone.
1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg (sécables) contient 30 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 15 mg de chlorhydrate de naloxone.
1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg (sécables) contient 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 20 mg de chlorhydrate de naloxone.
Povidone K30, poly(acétate de vinyle), laurylsulfate de sodium, silice colloїdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, oxyde de fer rouge (E172, seulement 10/5 mg et 40/20 mg), oxyde de fer jaune (E172, seulement 30/15 mg).
65723 (Swissmedic)
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Oxycodone-Naloxone Sandoz est soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Emballages de 30 et 60 comprimés retard.
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).