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Il titolare dell’omologazione desidera informarla di quanto segue:
Adeguamento della dose in caso di disfunzione renale
- Paxlovid non deve essere utilizzato nei pazienti con grave disfunzione renale [eGFR < 30 ml/min, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (end-stage renal disease = ESRD) in emodialisi].
- Nei pazienti con disfunzione renale moderata (eGFR ≥ 30 e < 60 ml/min), la dose di Paxlovid deve essere ridotta a 150 mg/100 mg di PF-07321332/ritonavir ogni 12 ore per 5 giorni per evitare una sovraesposizione. Il blister giornaliero contiene due sezioni separate, ciascuna con due compresse di PF-07321332 e una compressa di ritonavir; questa è la dose giornaliera standard per i pazienti con funzionalità renale normale o disfunzione renale lieve. I pazienti con disfunzione renale moderata devono essere specificamente istruiti ad assumere una sola compressa di PF-07321332 invece di due compresse contemporaneamente a una compressa di ritonavir ogni 12 ore.
Potenziale di interazione di Paxlovid con altri medicamenti somministrati in concomitanza
- Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) è un inibitore di CYP3A e può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicamenti metabolizzati principalmente da CYP3A.
- Quando si usano medicamenti che inibiscono o inducono CYP3A, la concentrazione di Paxlovid può rispettivamente aumentare o diminuire.
- Le possibili conseguenze di tali interazioni possono essere:
- effetti collaterali con ripercussioni potenzialmente gravi, compresi eventi pericolosi per la vita o fatali, dovuti all’aumento dell’esposizione ai medicamenti somministrati in concomitanza.
- effetti collaterali clinicamente significativi dovuti a un aumento dell’esposizione a Paxlovid.
- perdita dell’effetto di Paxlovid e possibile sviluppo di resistenza virale.
- L’uso di Paxlovid è controindicato in caso di concomitante assunzione di determinati altri medicamenti, a causa delle possibili interazioni. Attenersi rigorosamente alle informazioni relative ai medicamenti controindicati con Paxlovid (cfr. rubrica «Controindicazioni»).
- In caso di uso concomitante di altri medicamenti si rimanda quindi sostanzialmente alle rispettive informazioni professionali per informarsi sulle potenziali interazioni, nonché sui rischi potenziali che ne derivano e gli aggiustamenti posologici (o altre misure) che potrebbero essere necessari.
- I pazienti devono essere sottoposti a un monitoraggio dei possibili effetti collaterali associati ai medicamenti utilizzati in concomitanza.
Per informazioni più dettagliate, consultare il documento PDF.