Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/03162.jsonl.gz/2241

Am 20. März 2023 hat die europäische Kommission aufgrund drohender Versorgungsengpässe entschieden, die Übergangsfristen für das Inverkehrbringen für nach der alten Richtlinie (MDD) konforme Medizinprodukte klassenabhängig zu verlängern, sowie die anschliessende Bereitstellung und Inbetriebnahme nicht mehr zu beschränken. Diese Vorteile sind aber an Bedingungen geknüpft. So ist es zwingend nötig, dass vor Ablauf des MDD-Zertifikats eine MDR-konforme Einreichung bei einem Notified Body vollzogen wurde. Die europäische Kommission hat für deren Bestätigung am 24. Mai 2023 ein Template für einen «Confirmation letter» veröffentlicht. Um eine qualitativ hochwertige technische Dokumentation gemäss den Vorgaben der MDR 2017/745 einreichen zu können, hat die «The European Association of Medical devices Notified Bodies» ihre Best Practice Guidance im April aktualisiert.