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Nach der Botschaft soll …
der Bund eine umfassende Zuständigkeit zur Regelung der Forschung am Menschen erhalten. Damit wird bezweckt, Würde und Persönlichkeit des Menschen in der Forschung zu schützen, dies unter Berücksichtigung der Forschungsfreiheit und der Bedeutung der Forschung für Gesundheit und Gesellschaft.
Aufgrund der Vernehmlassungsergebnisse wurde der Entwurf des neuen Art. 118a revBV wie folgt geändert:
“Art. 118a Forschung am Menschen
1 Der Bund erlässt Vorschriften über die Forschung am Menschen, soweit der Schutz seiner Würde und Persönlichkeit es erfordert. Er wahrt dabei die Forschungsfreiheit und trägt der Bedeutung der Forschung für Gesundheit und Gesellschaft Rechnung.
2 Er beachtet folgende Grundsätze:
a. Jedes Forschungsvorhaben setzt voraus, dass die betroffenen Personen nach hinreichender Aufklärung ihre Einwilligung erteilt haben. Das Gesetz kann Ausnahmen vorsehen; eine Ablehnung ist in jedem Fall verbindlich.
b. Die Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen dürfen nicht in einem Missverhältnis zum Nutzen des Forschungsvorhabens stehen.
c. Mit urteilsunfähigen Personen darf ein Forschungsvorhaben nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht mit urteilsfähigen Personen gewonnen werden können. Lässt das Forschungsvorhaben keinen unmittelbaren Nutzen für die urteilsunfähigen Personen erwarten, so dürfen die Risiken und Belastungen nur minimal sein.
d. Eine unabhängige Überprüfung des Forschungsvorhabens muss ergeben haben, dass der Schutz der teilnehmenden Personen gewährleistet ist.
3 Der Bund setzt sich für die Qualität und die Transparenz der Forschung am Menschen ein.”