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Jeder Medizinproduktehersteller hat sowohl im Rahmen des Zulassungsprozesses, als auch nach Markteinführung, die Erfüllung der Anforderungen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach (EU) 2017/745 (MDR, EU Verordnung über Medizinprodukte) nachzuweisen. Eine klinische Bewertung ist dabei für jedes Produkt, welches als Medizinprodukt CE gekennzeichnet wird, zu erstellen und zu pflegen.
Die klinische Bewertung beinhaltet die Analyse und Bewertung von Daten eines Medizinproduktes mit dem Ziel, die Leistung und Sicherheit in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Im Weiteren prüft die klinische Bewertung:
- ob ein klinischer Nutzen vorhanden ist und ob der Hersteller in Marketingmaterialien ausschliesslich klinisch belegbare Claims zum Produkt macht.
- ob alle vorhanden Risiken vom Hersteller adäquat adressiert wurden und vorhandene Restrisiken vertretbar sind.
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welche Aktivitäten im Rahmen von PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) geplant und durchgeführt werden müssen um bspw. unerwartete Nebenwirkungen oder nicht ausdrücklich geklärte Fragen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu adressieren.
Die Erstellung einer klinischen Bewertung nach (EU) 2017/745 sowie nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 stellt erhöhte Anforderungen an Ressourcen und Kompetenz der Hersteller. Die MEDDEV 2./71 Revision 4 sowie die MDR fordern
- Einen fundierten Plan für die klinische Bewertung
- Erhöhte Qualität der klinischen Daten, welche für die Konformitätsbewertung verwendet werden können
- Sehr hohe Gleichartigkeit und Zugang zu der technischen Dokumentation für das Abstützen auf Daten von äquivalenten Produkten
- Übergreifende und vernetzte Argumentation
- Kompetente Autoren und Gutachter
Lesen Sie hier mehr zu den einzelnen Anforderungen.
Sie sind unsicher, ob Ihre Datenlage unter der neuen Regulierung ausreichend sein wird? Sie haben keine Zeit, eine systematische Literatursuche nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 aufzusetzen und durchzuführen? Wir kennen die Anforderungen und helfen Ihnen gerne in der Planung, Erstellung oder Überarbeitung Ihrer klinischen Bewertung sowie der dazugehörigen Literatursuche unter Einbezug Ihrer individuellen Prioritäten.
Gespannt warten wir auf Ihre Anfrage.