Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/01150.jsonl.gz/1260

EVENITY contiene romosozumab, un medicamento che aiuta a rendere le ossa piu' forti e riduce il rischio di rottura delle ossa (frattura).
EVENITY viene utilizzato su prescrizione medica per il trattamento dell'osteoporosi severa in donne adulte (dopo la menopausa) ad alto rischio di frattura (rottura delle ossa).
L'osteoporosi è una malattia che rende le ossa più fragili e più esposte al rischio di frattura. Molte pazienti affette da osteoporosi non presentano alcun sintomo, ma sono tuttavia predisposte a un elevato rischio di fratture poiché le loro ossa sono state indebolite dall'osteoporosi.
EVENITY non può essere usato:
Si rivolga al medico o al farmacista e riferisca la sua storia clinica prima di iniziare a usare EVENITY.
EVENITY può causare un abbassamento del livello di calcio nel sangue. Sintomi di un basso livello di calcio nel sangue sono, fra gli altri, spasmi, convulsioni o crampi muscolari e intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o attorno alla bocca. Informi il suo medico o il suo farmacista se avverte uno di questi sintomi. Il suo medico potrebbe prescriverle calcio e vitamina D per contribuire a prevenire l'abbassamento dei livelli di calcio nel sangue durante l'uso di EVENITY. Assuma il calcio e la vitamina D esattamente secondo le indicazioni del suo medico. Informi il suo medico se ha o ha avuto gravi problemi di reni o insufficienza renale o se ha dovuto sottoporsi a dialisi. Questa condizione potrebbe accrescere il rischio di un abbassamento del livello di calcio nel sangue nel caso in cui lei non assuma integratori di calcio.
Durante l'uso di EVENITY possono manifestarsi reazioni allergiche di grave entità. Si rivolga immediatamente a un medico se avverte i sintomi di una reazione allergica, come ad esempio eruzione cutanea, orticaria e gonfiore tipicamente al viso, alle labbra, alla bocca, alla lingua o alla faringe, con la possibile conseguenza di problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie.
In pazienti trattate con EVENITY sono stati segnalati casi di infarto cardiaco e ictus. Si affidi senza indugio alle cure di un medico qualora avverta sintomi come quelli descritti nel seguito:
Il suo medico valuterà attentamente il rischio di problemi cardiovascolari prima di iniziare un trattamento con EVENITY. Informi il suo medico se sa di essere esposta a un rischio elevato di problemi cardiovascolari, dovuto ad esempio a una malattia cardiovascolare esistente, ipertensione, livello di colesterolo alto, diabete, disturbi della funzionalità renale, o se fuma.
Un piccolo numero di persone che hanno utilizzato EVENITY ha avuto gravi problemi all'osso mascellare/mandibolare, un effetto collaterale detto osteonecrosi della mascella/mandibola. Non è noto se questo problema dell'osso mascellare/mandibolare è stato causato da EVENITY. Il suo medico potrebbe invitarla a sottoporsi a una visita dentistica prima di iniziare il trattamento con EVENITY. Chieda al medico o al dentista come attuare una corretta igiene orale. Contatti immediatamente il suo medico o il suo dentista se nota problemi a carico della bocca o dei denti, come denti dondolanti, dolore, gonfiore o ulcere che non guariscono nonché secrezioni, in quanto potrebbero essere indicativi di problemi dell'osso mascellare/mandibolare.
Durante l'uso di EVENITY un piccolo numero di persone ha subito una frattura atipica del femore. Non è noto se EVENITY è stato la causa di queste fratture atipiche. Sintomi di una tale frattura sono un dolore nuovo o insolito in corrispondenza dell'anca, della regione inguinale o del femore. Informi il suo medico o il suo farmacista se osserva uno di questi effetti collaterali.
L'uso di EVENITY in bambini e adolescenti finora non è stato ancora testato. Di conseguenza, non si consiglia di somministrare EVENITY a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo/usando altri medicamenti, se ha assunto/usato di recente altri medicamenti o ha intenzione di assumere/usare altri medicamenti.
Finora non sono stati condotti studi sugli effetti di EVENITY sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine. EVENITY non avrà presumibilmente alcun effetto o avrà un effetto trascurabile sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è sostanzialmente «privo di sodio».
EVENITY non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Il suo uso non è indicato in gravidanza. Non è noto se EVENITY può causare danni al feto.
Se ha iniziato una gravidanza, se sospetta di avere iniziato una gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicamento.
EVENITY non è indicato per donne in allattamento. Non è noto se EVENITY passi nel latte materno. Informi il suo medico o il suo farmacista se sta allattando o ha intenzione di iniziare ad allattare.
Il trattamento con EVENITY deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi. Usi questo medicamento sempre esattamente in base a quanto concordato con il suo medico. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.
La dose raccomandata consiste in due iniezioni, una immediatamente successiva all'altra, praticate con penne preriempite, contenenti ciascuna 105 mg di soluzione iniettabile, una volta al mese per un periodo di 12 mesi. EVENITY deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea) da una persona adeguatamente formata. EVENITY va iniettato nell'addome, nella parte superiore della coscia o del braccio. Se la seconda iniezione viene praticata nella stessa area, occorre scegliere un punto di iniezione diverso. EVENITY non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è sensibile, lesa, arrossata o ispessita. Nelle istruzioni per l'uso vengono fornite indicazioni dettagliate su come iniettare EVENITY mediante la penna preriempita.
Al termine del trattamento con EVENITY, valuti insieme al suo medico se è necessario passare a un altro trattamento per l'osteoporosi.
In caso di domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Legga con attenzione le istruzioni per l'uso della penna preriempita EVENITY.
Se ha accidentalmente usato EVENITY in dosi maggiori rispetto a quanto previsto, contatti il suo medico o il suo farmacista.
Qualora abbia dimenticato una dose di EVENITY, si rivolga il prima possibile al suo medico per stabilire quando assumere la dose successiva. Le iniezioni devono essere successivamente praticate ogni mese a partire dalla data dell'ultima iniezione fino a raggiungere un totale di 12 dosi.
Parli con il suo medico qualora stia prendendo in considerazione l'idea di interrompere il trattamento con EVENITY. Il suo medico le indicherà e deciderà per quanto tempo deve durare il trattamento con EVENITY.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Come tutti i medicamenti, anche EVENITY può causare effetti collaterali che tuttavia non si manifestano con tutte le persone.
Reazione allergica grave con gonfiore di viso, gola, mani, piedi, caviglie o parte inferiore delle gambe (angioedema), eruzione cutanea acuta (eritema multiforme)
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Conservi fuori dalla portata dei bambini.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.
Qualora la penna preriempita debba essere tenuta fuori dal frigorifero, può essere conservata a temperatura ambiente per un massimo di 30 giorni nella sua confezione originale. Se non viene utilizzata entro i 30 giorni, dovrà essere gettata via anche se è stata nuovamente riposta in frigorifero.
Conservi la penna preriempita nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Per permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25 °C), occorre toglierla dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'iniezione (non impieghi altre modalità per riscaldarla). Ciò renderà l'iniezione più gradevole.
Non agitare.
La soluzione iniettabile ha un aspetto trasparente fino a opalescente, incolore fino a giallo chiaro. Controlli visivamente la soluzione per verificare se sono presenti particelle e alterazioni del colore. Se la soluzione presenta alterazioni del colore o tracce di particelle o appare torbida, non potrà essere utilizzata.
Non getti il medicamento nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come devono essere smaltiti i medicamenti che non usa più.
Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Ogni dose contiene 105 mg del principio attivo romosozumab.
Altri componenti sono calcio acetato, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
67033 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Ogni confezione contiene 2 penne preriempite.
UCB-Pharma SA, Bulle.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Legga COMPLETAMENTE il foglietto illustrativo (Informazione destinata ai pazienti) e queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare EVENITY.
ATTENZIONE: Iniettare due penne preriempite una subito dopo l’altra per assumere una dose completa
Passaggio 1: Preparazione
A) Prenda la scatola con le penne preriempite dal frigorifero.
B) Apra la scatola e raduni gli oggetti necessari per eseguire l'iniezione.
C) Su un piano di lavoro pulito e ben illuminato, posizioni:
D) Prepari e deterga la sede di iniezione:
Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione
E) Tolga il cappuccio bianco appena prima dell’iniezione. Una volta rimosso il cappuccio, l'iniezione deve essere effettuata entro 5 minuti. Non è necessario precipitarsi per eseguire l’iniezione. Ha fino a 5 minuti di tempo per effettuarla.
F) Distenda o pizzichi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Metodo della distensione
oppure
Metodo del pizzicotto
Passaggio 3: Iniezione
G) Importante: La penna preriempita non deve essere premuta sulla pelle finché lei non è pronta per l'effettiva esecuzione dell'iniezione.
H) La penna preriempita deve essere premuta sulla pelle con decisione fino a quando la protezione di sicurezza gialla smette di muoversi. L’iniezione inizierà nel momento in cui si sentirà o si avvertirà un clic.
I) Continui a premere sulla pelle. L’iniezione potrebbe durare circa 15 secondi. La finestra di osservazione diventerà completamente gialla e sarà possibile sentire o avvertire un secondo clic.
Passaggio 4: Smaltimento
J) Smaltisca ogni parte della penna preriempita e il cappuccio bianco subito dopo l'uso nel contenitore per rifiuti non forabile.
Passaggio 5: Esaminare il sito di iniezione
K) Se nota la presenza di sangue, usi una compressa e applichi una lieve pressione sul sito di iniezione per qualche secondo, senza strofinare. Il sito di iniezione può essere coperto con un piccolo cerotto, se necessario.
Passaggio 6: Ripetere per la seconda iniezione per ricevere la dose completa
L) Ripeta tutti i passaggi con la seconda penna preriempita a partire dal passaggio D per la somministrazione dell'intera dose. La seconda iniezione deve essere effettuata in un sito diverso da quello usato per la prima iniezione. Se desidera utilizzare la stessa zona del corpo per l'iniezione, si accerti di scegliere un diverso punto d’iniezione all'interno di tale area.