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Femara (Letrozol) ist ein gut untersuchtes Arzneimittel und seit 15 Jahren von den Arzneimittelbehörden für Patientinnen mit Brustkrebs zugelassen. Letrozol gehört zur Gruppe der Aromatasehemmer. Es blockiert die Herstellung des weiblichen Steroidhormons Östrogen, welches das Wachstum von Östrogenrezeptor positiven Krebszellen fördert. Durch die tägliche Einnahme einer Tablette Letrozol (2,5 mg) wird das körpereigene Östrogen um 95% reduziert was bei Patientinnen im Rückfall das Wachstum der Krebszellen unterdrücken kann. Auch bei Eierstockkrebs können sehr häufig Österogenrezeptoren auf der Tumoroberfläche nachgewiesen werden.
Ziel der Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der zusätzlichen Therapie mit Letrozol (einem umfassend untersuchten Aromatasehemmer) zur Standard-Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit hoch- und niedriggradigem epithelialen Ovarialkarzinom (einschließlich des Eileiterkarzinoms und des primären Peritonealkarzinoms) zu untersuchen, bei denen zuvor eine chirurgische und chemotherapeutische Behandlung durchgeführt wurde. Die Hälfte der Teilnehmerinnen erhielt zusätzlich zur Standard-Erhaltungstherapie Letrozol, während die andere Hälfte ein Placebo erhielt.Die Haupthypothese der Studie ist, dass die zusätzliche Behandlung mit Letrozol das progressionsfreie überleben im Vergleich zur Standard-Erhaltungstherapie verlängert (überlegenheitsstudie).
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit primären Erkrankungen an epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs
Ablauf
Für diese Studie in Frage kommenden Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 entweder der Test- (Letrozol) oder der Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt. Die maximale Dauer der Erhaltungstherapie beträgt 5 Jahre oder bis zum Auftreten von Toxizitätssymptomen (starken Nebenwirkungen) oder dem Fortschreiten der Grunderkrankung.Der Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden bei Studienbeginn und während der routinemäßigen Nachuntersuchungen, die in den ersten zwei Jahren alle 12 Wochen und in den folgenden drei Jahren alle 24 Wochen vorgesehen sind, kontinuierlich bewertet. Die Verfahren zur Beurteilung des Gesundheitszustands der Teilnehmerinnen sind die gleichen wie bei den regulären Routineuntersuchungen zur Nachsorge von Eierstockkrebs: Bluttests, körperliche und gynäkologische Untersuchungen und gegebenenfalls auch Bildgebung. Darüber hinaus werden die Teilnehmerinnen gebeten, während der Studie spezifische Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen und eine Woche lang vor den geplanten Besuchen einen Aktivitäts-Tracker zu tragen. Diese Beurteilungen werden für die Bewertung der Wirksamkeit und Belastung von Letrozol im Vergleich zur Standard-Erhaltungstherapie herangezogen. Nach der Dauer der Erhaltungstherapie von 5 Jahren (Studienende) werden bis zu 7 Jahre lang überlebensdaten erhoben.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Erhaltungstherapie mit Aromatasehemmern bei epithelialem Ovarialkarzinom: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO) einschliesslich LOGOS (Low Grade Ovarian cancer Sub-study)
BASEC-Nummer
2020-00148
Finanzielle Unterstützung durch
Swiss Go Trial Group