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Am 23. April 2021 veröffentlichte der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, kurz CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) seinen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca nach Geschlecht und Altersstratifikation sowie Empfehlungen zur zweiten Dosis.1
Der CHMP-Bewertungsbericht kommt zum Schluss, dass der Gesamtnutzen des Impfstoffs zur Vorbeugung von COVID-19 die Risiken für unerwünschte Ereignisse überwiegt, einschliesslich Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie (TTS). Die durchgeführten Analysen zeigen, dass der Nutzen der Impfung mit steigendem Alter und zunehmender Infektionsrate zunimmt, was den höheren Einfluss von COVID-19 auf die Entstehung schwerer Erkrankungen bei älteren Bevölkerungsgruppen berücksichtigt. Die Ergebnisse des Berichts sind in der vorläufigen Stellungnahme und im Anhang der Stellungnahme dokumentiert.
Der CHMP kam zum Schluss, dass zwei getrennte Dosen des Impfstoffs im Abstand von vier bis 12 Wochen verabreicht werden sollten, entsprechend der aktuellen Produktinformation. Der CHMP wies darauf hin, dass der Mechanismus, der hinter den beobachteten Fällen von TTS steht, unklar ist, und dass nicht genügend Expositions- und Nachbeobachtungszeit zur Verfügung stand, um zu bestimmen, ob sich das Risiko für TTS bei einer zweiten Dosis von dem der ersten Dosis unterscheidet.
Diese Bewertung enthält derzeit nur Zwischenergebnisse und kann sich ändern, wenn mehr über das Risiko von TTS und die günstigen Auswirkungen der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca bekannt wird. Diese Ergebnisse können jedoch als Entscheidungshilfe für die Impfung auf nationaler Ebene und für die optimale Verwendung des Impfstoffs dienen.
Über das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Impfstoffs COVID-19 von AstraZeneca
COVID-19 hat weltweit mehr als drei Millionen Todesfälle verursacht und es ist bekannt, dass es zu klinischen Komplikationen wie Blutgerinnseln und niedrigen Thrombozytenzahlen führen kann. Studien aus Frankreich und den Niederlanden deuten darauf hin, dass bei 20-30% der schwerkranken COVID-19-Patienten eine Thrombose auftritt, selbst wenn vorbeugende Massnahmen getroffen werden.2 In ähnlicher Weise hat eine Studie aus Großbritannien gezeigt, dass das Risiko für seltene Blutgerinnsel nach einer COVID-19-Infektion etwa 100-mal höher ist als normal.3 In einer britischen Studie mit über 500’000 COVID-19-Patienten traten bei 39 Patienten pro Million seltene Blutgerinnsel-Ereignisse einer zerebralen Venenthrombose (CVT), in der Analyse auch als CVST bezeichnet, auf. Dies ist um ein Vielfaches höher als die Rate der Ereignisse, die nach der Impfung auftreten.
Derzeit ist kein bestätigter Mechanismus bekannt, der erklärt, warum ein COVID-19-Impfstoff diese extrem seltenen Ereignisse einer Thrombose mit Thrombozytopenie verursachen könnte. Es ist noch zu früh, um Schlussfolgerungen über kausale Zusammenhänge mit der adenoviralen Vektorplattform zu ziehen, die für einige dieser Impfstoffe, einschliesslich des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca, verwendet wird. AstraZeneca arbeitet mit Aufsichtsbehörden, empfehlenden Gremien und der wissenschaftlichen Gemeinschaft zusammen, um die einzelnen Fälle, die Epidemiologie und mögliche Mechanismen zu verstehen, die die Behandlung dieser extrem seltenen Ereignisse erklären und unterstützen könnten.
Referenzen:
1. EMA assessment report, Vaxzevria. April 23rd 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/use-vaxzevria-prevent-covid-19-article-53-procedure-assessment-report_en.pdf [letzter Zugriff 27. April 2021]
2. Covid-19 and thrombosis: what do we know about the risks and treatment? BMJ 2020; 369: https://www.bmj.com/content/369/bmj.m2058 [Letzter Zugriff: 26 April 2021]
3. Taquet M, Husain M, Geddes JR, Luciano S, Harrison PJ. Cerebral venous thrombosis: a retrospective cohort study of 513,284 confirmed COVID-19 cases and a comparison with 489,871 people receiving a COVID-19 mRNA vaccine. Pre-print. 2021. [Online] Available at: https://osf.io/a9jdq/. [Letzter Zugriff: 26 April 2021]
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten konzentriert, hauptsächlich für die Behandlung von Krankheiten in drei Therapiebereichen - Onkologie, Herz-Kreislauf, Nieren und Stoffwechsel sowie Atemwegserkrankungen und Immunologie. AstraZeneca hat seinen Sitz in Cambridge, Grossbritannien, und ist in über 100 Ländern tätig. Seine innovativen Medikamente werden weltweit von Millionen Patienten verwendet.
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