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Betroffene Produkte
Paclitaxel-beschichtete Ballone und Paclitaxel-eluierende Stents
Hersteller
Alle Hersteller Paclitaxel-beschichteter Ballone und Paclitaxel-eluierender Stents
Grund für die Publikation
Am 16. April 2019 publizierte Swissmedic erste Hinweise für die Behandlung peripher arteriosklerotischer Gefässerkrankungen mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents: Link
Inzwischen liegen neue Ergebnisse und Empfehlungen der Amerikanische Behörde FDA (US Food & Drug Administration) und der durch die Britische Behörde MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) einberufenen Expertengruppe (Expert Advisory Group, EAG) vor: Empfehlungen FDA, Empfehlungen EAG
Die Britische Behörde MHRA publizierte aufgrund der Empfehlungen der EAG einen Medical Device Alert (MDA) mit angepassten Empfehlungen für die Behandlung peripher arteriosklerotischer Gefässerkrankungen mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents: MDA MHRA
Empfehlungen der Swissmedic
Sämtliche der Swissmedic vorliegenden Informationen, welche die Produktsicherheit in Frage stellen, werden analysiert. Swissmedic sammelt weiterhin Daten zu dieser Thematik.
Die auf dem Markt erhältlichen Produkte besitzen valide CE-Zertifikate und dürfen daher auf dem Schweizer Markt verbleiben. Die Ergebnisse der verschiedenen laufenden Analysen werden bestimmen, ob Empfehlungen oder andere regulatorische Aktionen notwendig sind.
Hinweis für Patienten und Patientinnen
Falls Sie gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit Ihrer Behandlung oder Ihren Implantaten haben, sollten Sie eine medizinische Fachperson aufsuchen.
Hinweis für Fachanwender
Ärzte und Ärztinnen müssen sämtliche Risiken von Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents zur Behandlung femoro-poplitealer Läsionen mit ihren Patienten und Patientinnen vor der Operation besprechen, damit diese einen für sie individuell passenden Entscheid treffen können. Des Weiteren sollen die neuen Ergebnisse und Empfehlungen der FDA und EAG berücksichtigt werden.
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse im Zusammenhang mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents müssen Swissmedic gemeldet werden.