Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/01243.jsonl.gz/383

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Hulio?».
Hulio è un medicamento che riduce il processo infiammatorio nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini dai 4 ai 17 anni e del morbo di Crohn nei bambini dai 6 ai 17 anni. Il principio attivo adalimumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto con metodi biotecnologici (tecnologia del DNA ricombinante). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono determinate altre proteine, legandole. L'adalimumab agisce legando una determinata proteina (il fattore di necrosi tumorale, detto anche TNFα) che è presente in concentrazioni elevate in caso di patologie infiammatorie in corso quali l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o il morbo di Crohn.
L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che colpisce una o più articolazioni e che viene per lo più diagnosticata nei bambini di età inferiore ai 16 anni. Inizialmente a suo figlio verranno prescritti probabilmente altri medicamenti che modificano la malattia, quale il metotrexate. Nel caso in cui la risposta del bambino a questi medicamenti non sia adeguata, gli potrà essere prescritto Hulio per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Non sono stati condotti studi su adalimumab, il principio attivo di Hulio nei bambini affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 4 anni.
Il morbo di Crohn è una patologia infiammatoria del tratto digerente. Se il suo bambino è affetto dal morbo di Crohn, il medico ha già prescritto al suo bambino altri medicamenti modificanti la malattia, ai quali egli ha risposto in modo inadeguato.
Non sono stati condotti studi su adalimumab, il principio attivo di Hulio, nei bambini affetti da Morbus Crohn di età inferiore ai 6 anni.
Hulio deve essere somministrato a suo figlio solo su prescrizione medica.
Hulio non dev'essere usato
Hulio può essere somministrato sia con il metotrexate che con altri antireumatici che modificano la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), con steroidi o analgesici (compresi i medicamenti antinfiammatori non steroidei).
Hulio non va assunto in combinazione con medicamenti che contengono il principio attivo anakinra o abatacept.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso suo figlio
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 0.8 ml, cioè essenzialmente «senza sodio».
Questo medicamento contiene 38.2 mg di sorbitolo per flaconcino da 0.8 ml.
Usi Hulio seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico di suo figlio. Se ha dubbi o in caso di domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
Hulio viene iniettato sotto cute (uso sottocutaneo).
La dose consigliata di Hulio per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare dipende dall'altezza e dal peso corporeo del bambino ed è determinata individualmente dal medico del suo figlio.
La dose consigliata di Hulio per i pazienti affetti da morbo di Crohn dipende dal peso corporeo del bambino e dal grado di gravità della malattia ed è determinata individualmente dal medico del suo figlio.
Per i pazienti, a cui viene prescritta una dose di 40 mg di Hulio, sono disponibili per l'uso anche una penna preriempita e una siringa preriempita da 40 mg ciascuna.
Dopo aver partecipato ad un addestramento da parte di personale specializzato, potrà anche lei somministrare a suo figlio la soluzione iniettabile. Istruzioni dettagliate sono riportate alla fine della presente informazione per il paziente.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Se erroneamente ha effettuato a suo figlio un numero maggiore di iniezioni di Hulio rispetto a quanto prescritto dal medico di suo figlio, informi il medico. Gli porti sempre la confezione originale e il flaconcino anche se è vuoto.
Se ha accidentalmente iniettato una quantità inferiore di Hulio o se lo ha iniettato meno frequentemente di quanto indicato dal medico di suo figlio, contatti il medico informandolo che il bambino ha assunto meno medicinale. Porti sempre con sé la confezione esterna o il flaconcino, anche se vuoto.
Se ha dimenticato di fare un'iniezione a suo figlio, dovrebbe iniettare la prossima dose di Hulio appena se ne ricorda. Inietti quindi la dose successiva come di consueto il giorno previsto in origine, come se non si fosse dimenticato nessuna dose.
In seguito all'uso di Hulio possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Informi immediatamente il medico di suo figlio o il farmacista qualora lei o suo figlio noti uno dei seguenti sintomi:
Informi il medico di suo figlio o il farmacista il prima possibile qualora lei o suo figlio noti uno dei seguenti sintomi:
I sintomi descritti sopra possono indicare la presenza degli effetti collaterali elencati di seguito, osservati durante l'uso di adalimumab, il principio attivo di Hulio: molto comune (≥1/10 pazienti), comune (≥1/100 e <1/10 pazienti), non comune (≥1/1000 e <1/100 pazienti), raro (<1/1000) e singoli casi (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni nella sede dell'iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito).
Nei bambini: infezioni.
Infezioni delle vie respiratorie (come raffreddore, rinorrea, sinusite, faringite, polmonite), infezioni della bocca (incluso herpes labiale), infezioni cutanee (inclusi infiammazione del letto ungueale e herpes zoster), infezione delle vie urinarie (ad es. bruciore durante la minzione, stimolo frequente ad urinare), infezioni gravi (comprese sepsi e infezioni micotiche), diminuzione della conta leucocitaria (ad es. maggiore predisposizione alle infezioni), cefalea, alterazioni della sensibilità (come formicolio, prurito o intorpidimento), stordimento, tosse, diarrea, dolori addominali, nausea, mal di gola, eruzione e infiammazione cutanea, artrite, dolori muscolo-scheletrici, stanchezza.
Nei bambini: ipersensibilità
Infezioni dell'orecchio, infezioni intestinali (compresa epatite), infezioni articolari, infezioni degli organi riproduttivi, infezioni micotiche, infezioni batteriche, ascesso, neoplasie benigne, anemia (ad es. segni di affaticamento, pallore di labbra e gengive), ipersensibilità, gravi reazioni allergiche (compreso angioedema, ovvero gonfiore della pelle e/o delle mucose), inappetenza, disturbi dell'appetito, sbalzi d'umore (comprese depressioni), angoscia, disturbi del sonno, tremore, alterazioni della coscienza, accidenti cerebrovascolari, infiammazioni degli occhi, gonfiore agli occhi, glaucoma, disturbi auricolari, vertigini, ronzio auricolare, palpitazioni, ipertensione, infarto del miocardio, arrossamento, asma, respiro corto, disturbi della voce, naso che cola (rinorrea), rumori bronchiali, sangue dal naso (epistassi), emorragie gastrointestinali, problemi digestivi (tra cui disturbo gastrico, bruciore di stomaco), ulcerazioni della bocca, malattie infiammatorie intestinali, malattie epatiche, perdita dei capelli, acne, psoriasi (anche sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi e/o in forma di vesciche), eczema, ematomi, aumento della sudorazione, formazione di cicatrici, prurito, spasmi muscolari, disturbi alla vescica e all'uretra, disturbi vulvovaginali, disturbi mestruali, dolori al torace, febbre, ritenzione idrica nei tessuti (edemi), sintomi simil-influenzali, brividi, aumento di peso, difficoltà di cicatrizzazione delle ferite.
Infezioni al basso ventre (tra cui infezione dell'intestino crasso), infezioni degli occhi (compresa infezione erpetica), infezioni che possono manifestarsi nelle persone con indebolimento delle difese immunitarie (per es. tubercolosi), meningite virale, gravi infezioni parassitarie, tumori maligni (tra cui tumore della pelle e tumore delle ghiandole linfatiche), leucemia, disturbi immunitari che possono interessare i polmoni, la cute e i linfonodi (si manifestano principalmente come sarcoidosi), reazioni allergiche, ipotiroidismo (svogliatezza e facilità a stancarsi, frequente sensazione di freddo, aumento di peso), struma, disturbi del sistema nervoso (come la sindrome di Guillain-Barré, che può causare debolezza muscolare, alterazioni della sensibilità, formicolio a braccia e busto, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici), sclerosi multipla), disturbi dei riflessi, svenimenti, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, paralisi facciale, malattie neurologiche (ad es. sclerosi multipla), infiammazione delle palpebre, infiammazione del nervo ottico, visione doppia, infiammazione dell'iride dell'occhio, sordità, problemi al cuore, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca non controllata, occlusione dei vasi cardiaci, formazione di una sacca nella parete di un'arteria principale, restringimento dei vasi sanguigni, infiammazione dei piccoli e grandi vasi sanguigni (vasculite), lividi, infiammazione e coagulo in una vena, gonfiore della cavità faringea, malattie polmonari, irritazione della gola, formazione di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni, stitichezza, infiammazione del pancreas (pancreatite), disturbi della deglutizione, disturbi dentali, sanguinamenti gengivali, infiammazione delle labbra, gonfiore del viso, perforazione intestinale, calcoli biliari, epatite, riacutizzarsi di un'epatite di origine virale, insufficienza epatica, disturbi a carico dei capelli e delle unghie, irritazioni cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea), lupus eritematoso sistemico e sindrome lupus-simile (ad es. perdita di peso, spossatezza, febbre, eruzioni cutanee e disturbi articolari), anormale catabolismo muscolare, infiammazione dei tendini e della muscolatura scheletrica, sensazione di pesantezza, dolori renali, funzione renale compromessa, malattie del seno, impotenza, disturbi all'utero, infiammazioni, aumento di energia, sensazioni anomale, infiammazione delle mucose, sensazione di caldo, eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa.
Tumore a cellule di Merkel (una forma di tumore della pelle), linfoma epatosplenico a cellule T (una malattia tumorale del sangue che colpisce soprattutto i giovani adulti), peggioramento dei sintomi della dermatomiosite (una malattia del sistema immunitario, con sintomi quali dolori dell'apparato locomotore, arrossamento, accumulo di liquido sotto la pelle), eruzione cutanea che può causare la formazione di gravi vesciche e desquamazione della pelle.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Non congelare.
Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il contenuto del flaconcino è monouso. Eliminare le soluzioni rimanenti.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Prima di utilizzare il flaconcino di Hulio, leggere COMPLETAMENTE questa informazione destinata ai pazienti e le istruzioni per la somministrazione di Hulio e seguirle passo dopo passo. Il pediatra, l'infermiere o l'operatore sanitario le mostrerà come preparare l'iniezione e praticarla al bambino. Inoltre, le comunicherà la quantità prescritta (volume).
Non procedere all'iniezione al bambino finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione. Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un infermiere.
Non mischi altri medicinali nella stessa siringa o nel flaconcino con la soluzione di Hulio.
Per aiutarsi a ricordare in quali giorni si deve eseguire l'iniezione di Hulio, può essere utile annotarli sul calendario o su un diario.
Accertarsi di conoscere la quantità prescritta. Se non la si conosce, NON PROCEDERE OLTRE e chiedere al pediatra.
Trovare un'area tranquilla con una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata, raccogliere tutti i materiali di cui si ha bisogno per eseguire l'iniezione.
I materiali di cui si ha bisogno sono:
Se non possiede i materiali necessari, chieda all'infermiere o al farmacista.
Ciascun singolo flaconcino di Hulio contiene:
Le confezioni di Hulio devono essere conservate nel frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) fino all'uso.
Seguire i seguenti passaggi con attenzione per ogni iniezione di Hulio:
Passaggio 1 – Scegliere il sito di iniezione
Hulio è somministrato per iniezione sottocutanea. Deve essere iniettato nella coscia o nell'addome.
Ruotare e cambiare i siti di iniezione, stando a circa 3 cm di distanza dal sito usato in precedenza.
Se si esegue l'iniezione nell'addome stare almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico.
Passaggio 2 – Lavare le mani
Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Passaggio 3 – Aprire parzialmente la confezione della siringa e dell'ago
Aprire parzialmente la confezione della siringa dall'estremità più vicina allo stantuffo bianco. Allontanare la plastica trasparente quanto basta ad esporre lo stantuffo bianco SENZA estrarre la siringa dalla confezione.
Aprire parzialmente la confezione dell'ago dall'estremità più vicina al connettore giallo della siringa. Allontanare la plastica trasparente quanto basta ad esporre il connettore giallo SENZA estrarre l'ago dalla confezione.
Passaggio 4 – Rimuovere il cappuccio dal flaconcino e pulire il tappo del flaconcino
Togliere il cappuccio di plastica bianca dal flaconcino per esporre il tappo del flaconcino.
Usare uno dei tamponi imbevuti di alcol per pulire il tappo e quindi posizionare il flaconcino su una superficie piatta.
Passaggio 5 – Attaccare l'adattatore per flaconcino al flaconcino
Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino SENZA estrarlo dalla confezione.
Con l'adattatore per flaconcino ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del flaconcino spingendolo fino a quando l'adattatore non scatta.
Quando si è sicuri che l'adattatore è attaccato al flaconcino, tirare via la confezione.
Deporre gentilmente il flaconcino con attaccato l'adattatore su una superficie di lavoro piatta facendo attenzione che non cada.
Passaggio 6 – Posizionare lo stantuffo alla dose + 0,1 ml
Tenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo bianco 0,1 ml al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 ml, tirare lo stantuffo fino a 0,6 ml).
NON spingere lo stantuffo bianco completamente fuori dalla siringa.
Passaggio 7 – Attaccare la siringa all'adattatore per flaconcino e spingere lo stantuffo
Tenere la siringa sulla parte graduata e rimuoverla dalla sua confezione.
Inserire la punta della siringa nell'adattatore per flaconcino e avvitarla in senso orario fino a bloccare saldamente la siringa.
Spingere lo stantuffo fino in fondo. Questa fase è importante per prelevare la giusta dose.
Passaggio 8 – Posizionare lo stantuffo per prelevare la dose + 0,1 ml
Tenere dentro lo stantuffo e capovolgere il flaconcino e la siringa.
Tirare LENTAMENTE lo stantuffo per prelevare la soluzione di Hulio nella siringa. Tirare lo stantuffo 0,1 ml al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 ml, tirare lo stantuffo fino a 0,6 ml).
Il volume verrà regolato fino alla dose prescritta in un passaggio successivo.
Nel caso di bolle d'aria nella siringa, spingere lo stantuffo fino in fondo per far rientrare la soluzione nel flaconcino.
Ripetere questo passaggio per prelevare di nuovo la soluzione nella siringa, tirando LENTAMENTE lo stantuffo.
Se si vedono ancora bolle d'aria nella soluzione si può ripetere questo passaggio per un massimo di 3 volte.
Passaggio 9 – Staccare la siringa dall'adattatore per flaconcino e attaccare l'ago
Rimuovere l'adattatore per flaconcino svitandolo dalla siringa.
Attaccare l'ago alla siringa inserendo la punta della siringa nel connettore giallo della siringa sull'ago. Ruotare la siringa fino a quando l'ago è saldamente attaccato.
Passaggio 10 – Capovolgere verso il basso il copri-ago rosa e rimuovere il cappuccio dell'ago
Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
Capovolgere verso il basso il copri-ago rosa e rimuovere il cappuccio dell'ago sfilandolo. NON ruotare il cappuccio dell'ago.
Passaggio 11 – Controllare e impostare la dose prescritta
Mantenere la siringa ad altezza dell'occhio con l'ago rivolto verso l'alto per vedere chiaramente la quantità di soluzione.
Controllare di nuovo la corretta dose prescritta dal medico.
Spingere delicatamente lo stantuffo dentro la siringa fino a quando la siringa non contenga la quantità di medicinale prescritto. La soluzione in eccesso può fuoriuscire dall'ago mentre lo stantuffo viene premuto. Porre attenzione a non schizzare la soluzione negli occhi.
Porre la siringa delicatamente su un piano di lavoro piatto e pulito.
Passaggio 12 – Preparare il sito di iniezione
Strofinare la pelle a livello del sito di iniezione scelto con un nuovo tampone imbevuto di alcool.
Passaggio 13 – Pizzicare il sito di iniezione
Pizzicare delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e mantenerla ferma.
Con un movimento rapido e deciso infilare tutto l'ago nella pelle con un'angolazione di 45°.
Passaggio 14 – Spingere lo stantuffo per iniettare la soluzione
Lasciare andare la pelle pizzicata.
Spingere lo stantuffo bianco per iniettare la soluzione di Hulio fino a svuotare la siringa.
Passaggio 15 – Fine dell'iniezione, rimuovere la siringa, montare il copri-ago
Quando la siringa è vuota, rimuovere la siringa con l'ago dalla pelle.
Dopo l'iniezione, se si verifica un lieve sanguinamento dal sito di iniezione, premere lievemente una garza o un batuffolo di cotone sul sito per qualche secondo.
Capovolgere verso l'alto il copri-ago rosa sull'ago e farlo scattare in posizione. Riporre la siringa con l'ago coperto sulla superficie di lavoro.
Passaggio 16 – Smaltimento della siringa e dell'ago
Ciascun flaconcino, la siringa, l'adattatore per flaconcino e l'ago sono esclusivamente monouso. NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
Dopo l'uso, riporre la siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore per flaconcino in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
Hulio è una soluzione iniettabile che contiene 40 mg di principio attivo adalimumab, sciolto in 0,8 ml.
Altri eccipienti sono glutammato monosodico, sorbitolo (E420, 38.2 mg), metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
67612 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Hulio, soluzione iniettabile in un flaconcino è fornita come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
Confezione multipla: 2 confezioni da 1 flaconcino ciascuna.
Ogni confezione contiene:
1 flaconcino da 0.8 ml, una siringa per iniezioni sterile, un ago sterile, un adattatore per flaconcino sterile, 2 tamponi imbevuti di alcol.
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
[Hulio Vial 201 I]