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Die Schweiz hat ihr Medizinprodukterecht umfassend und in enger Anlehnung an die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR und IVDR) überarbeitet. Die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte werden dadurch erhöht.
Medizinprodukte in der Schweiz
Medizinprodukte sind in der Schweiz durch folgende Gesetze und Verordnungen geregelt:
- das Heilmittelgesetz (HMG),
- die Medizinprodukteverordnung (MepV),
- die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) sowie
- das Humanforschungsgesetz (HFG) und
- die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep).
Gemäss dem Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) werden diese Rechtsvorschriften mit denjenigen der EU harmonisiert, um so zur Erleichterung von Handel und Gewerbe in dieser Branche beizutragen.
Verschärfung der Regulierung
In den letzten Jahren hat die EU die Anforderungen an Medizinprodukte verschärft, um die Qualität und Sicherheit dieser Produkte zu verbessern. Die EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind am 26. Mai 2017 in Kraft getreten.
Die Schweiz hat ihre Gesetzgebung in gleicher Weise angepasst, um sie auf diejenige der EU abzustimmen. Die Bestimmungen der MDR wurden in das HMG, das HFG, die MepV und die neue KlinV-Mep übernommen. Diese Bestimmungen sind am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Die Bestimmungen der IVDR wurden in das HMG, das HFG, die neue IvDV und die KlinV-Mep überführt, die seit dem 26. Mai 2022 in Kraft sind.
Hängige Aktualisierung des MRA
Aufgrund fehlender Fortschritte in institutionellen Fragen zwischen der Schweiz und der EU hat es die Europäische Kommission bislang abgelehnt, das Kapitel 4 (Medizinprodukte) des MRA zu aktualisieren. Die Schweiz wird daher von der EU seit dem 26. Mai 2021 in diesem Bereich und seit dem 26. Mai 2022 auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika (Geltungsbeginn der MDR bzw. IVDR) als Drittland betrachtet. Damit einhergehend fielen wesentliche Handelserleichterungen zwischen der Schweiz und der EU weg, wie zum Beispiel der gegenseitige Verzicht auf die Pflicht der Hersteller, einen Bevollmächtigten im jeweils anderen Land zu mandatieren.
Zeitgleich hat die EU die Schweiz aus der Europäischen Marktüberwachung ausgeschlossen. Der Schweizer Marktüberwachungsbehörde Swissmedic wurde der Zugriff auf die Europäische Datenbank für Medizinprodukte entzogen.
Auffangmassnahmen des Bundesrates
Um die Auswirkungen der fehlenden Aktualisierung des MRA zu mildern, verabschiedete der Bundesrat Auffangmassnahmen. Diese gewährleisten die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten und stellen die Marktüberwachung sicher. Dazu gehören zum Beispiel:
- die einseitige Anerkennung von Medizinprodukten mit einer EU-Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung),
- die Registrierungspflicht für Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic,
- die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen bei der Swissmedic.
Weitere Informationen zu den Pflichten von Wirtschaftakteuren in der Schweiz finden Sie auf der Website von Swissmedic: Medizinprodukte (swissmedic.ch).
Versorgungssicherheit
Für den Fall, dass sich die Aktualisierung des MRA längerfristig verzögert, hat der Bundesrat geprüft, ob weitere Massnahmen nötig sind, um die Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten in der Schweiz zu gewährleisten. Geprüft wurde der Aufbau einer eigenen Medizinprodukteregulierung auf der Grundlage einer Analyse verschiedener Regulierungsvarianten. Im Juni 2022 kam der Bundesrat zum Schluss, dass die bereits getroffenen Auffangmassnahmen ihr Ziel bisher erreicht haben. Er sah daher keinen Bedarf, das geltende Recht in diesem Sinne anzupassen.
Am 15. März 2023 verabschiedete die EU im Eilverfahren die Verordnung (EU) 2023/607, um das Risiko von Engpässen bei sicheren Medizinprodukten zu mindern. Diese Verordnung räumt Herstellern und Konformitätsbewertungsstellen unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit ein, um Medizinprodukte nach den geltenden Regelungen zu zertifizieren. Die Verordnung hebt auch die Abverkaufsfrist auf, um die unnötige Entsorgung von Medizinprodukten zu vermeiden.
Um drohenden Engpässen in der Schweiz vorzubeugen und die Äquivalenz mit der EU-Gesetzgebung zu wahren, will der Bundesrat diese EU-Bestimmungen übernehmen und im Herbst 2023 die dazu notwendigen Änderungen in den beiden Verordnungen MepV und IvDV verabschieden.
Regulierung von Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung
Am 1. Dezember 2022 hat die Europäische Kommission die Durchführungsverordnungen (EU) 2022/2346 und (EU) 2022/2347 erlassen, die neue Anforderungen an Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung stellen. Diese Produkte, die in Anhang 1 der MepV aufgelistet sind, werden der Medizinprodukte-Regulierung unterstellt. Diese neuen Bestimmungen werden ebenfalls im Herbst 2023 in die MepV übernommen.
Weitere Informationen zu diesen Produkten finden Sie auf der Website von Swissmedic: Häufig gestellte Fragen zu Medizinprodukten (swissmedic.ch); Informationen zu bestimmten Medizinprodukten (swissmedic.ch).
Parlamentarischer Vorstoss
Die Motion «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» von Ständerat Damian Müller (20.3211) wurde durch die beiden Räte angenommen und am 28. November 2022 an den Bundesrat überwiesen.
Die Motion beauftragt den Bundesrat, die Gesetzgebung so anzupassen, dass in der Schweiz auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zugelassen werden können.
Die Zulassungs-/Zertifizierungssysteme für Medizinprodukte ausserhalb der EU unterscheiden sich stark vom aktuell geltenden Zertifizierungssystem in der EU und der Schweiz.
Das BAG prüft zum aktuellen Zeitpunkt, wie diese Motion umgesetzt werden kann, ohne die Patientensicherheit zu gefährden. Dazu sind Abklärungen und Vorarbeiten notwendig.
Die aktuelle Gesetzgebung zu den Medizinprodukten bleibt weiterhin in Kraft.
Zuständigkeiten
Das BAG nimmt im Auftrag des Eidgenössischen Departements des Innern EDI die Anpassungen im Schweizer Medizinprodukterecht vor. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft SECO, dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF und der Abteilung Europa des Eidgenössischen Departements für auswärtige Angelegenheiten EDA.
Das für die Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA) zuständige Amt ist das SECO.
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Letzte Änderung 28.03.2023