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16.04.2019
Trattamento delle malattie vascolari arteriosclerotiche periferiche con palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel
Potenziale legame con l’aumento della mortalità
Dispositivi interessati
Palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel
Fabbricanti
Tutti i fabbricanti di palloncini rivestiti con paclitaxel o di stent a rilascio di paclitaxel
Motivo della pubblicazione
Il 15 marzo 2019, l’autorità statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un aggiornamento sul potenziale aumento della mortalità nel trattamento delle lesioni femoro-poplitee mediante palloncini rivestiti con paclitaxel e stent a rilascio di paclitaxel: link.
Questa pubblicazione si basa su una meta-analisi di studi randomizzati pubblicata sul Journal of the American Heart Association: meta-analisi.
La FDA ha analizzato i dati a lungo termine di diversi studi clinici, individuando un possibile indizio di aumento della mortalità a lungo termine nei partecipanti trattati con palloncini rivestiti con paclitaxel e stent a rilascio di paclitaxel rispetto ai partecipanti trattati con dispositivi medici non rivestiti. La FDA richiama tuttavia l’attenzione sulla necessità di interpretare questi dati con cautela.
Sulla base di questa meta-analisi, l’autorità britannica Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha istituito un gruppo di esperti affinché analizzi i dati disponibili su questi dispositivi medici: Expert Advisory Group
Ci sono poi enti che mettono in discussione l’analisi statistica dei dati: risposta della Società tedesca di angiologia alla richiesta del BfArM
La meta-analisi di cui sopra e i suoi risultati sono stati discussi anche in occasione della teleconferenza europea mensile sulla vigilanza.
Raccomandazioni di Swissmedic
Tutte le informazioni a disposizione di Swissmedic che mettono in discussione la sicurezza dei dispositivi vengono analizzate. Finora Swissmedic ha riunito i dati su questa problematica e ne ha discusso con le autorità partner a livello europeo per valutare la significatività di tali risultati.
I dispositivi disponibili sul mercato possiedono certificati CE validi e possono quindi continuare a essere commercializzati sul mercato svizzero. I risultati delle varie analisi in corso determineranno la necessità di raccomandazioni o di altri interventi normativi.
Nota per i pazienti
Per qualsiasi dubbio sulla salute in relazione al proprio trattamento o ai propri impianti, si prega di consultare uno specialista.
Nota per gli utenti professionali
Prima dell’intervento chirurgico, i medici devono discutere con i loro pazienti di tutti i rischi associati ai palloncini rivestiti con paclitaxel e agli stent a rilascio di paclitaxel per il trattamento delle lesioni femoro-poplitee, affinché i pazienti possano prendere la decisione che fa al caso loro.
Tutti gli eventi gravi in relazione all’utilizzo di palloncini rivestiti con paclitaxel o stent a rilascio di paclitaxel devono essere notificati a Swissmedic.
Nuovi avvisi e decisioni riguardanti i palloncini rivestiti con paclitaxel e gli stent a rilascio di paclitaxel saranno comunicati in questa sede.