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Bewilligungsgesuche für Medizinprodukteversuche der Kategorie C
Auf den Versuch bezogene Kontakte mit Versuchspersonen dürfen erst stattfinden, wenn die Bewilligungen von Swissmedic und von der kantonalen Ethikkommission für den Versuch mit den aktuellen Dokumentenversionen vorliegen. Das Bewilligungsverfahren ist im Merkblatt BW510_00_001d_MB beschrieben.
Gemäss Art. 54 des Heilmittelgesetzes (HMG) überprüft Swissmedic im Rahmen des Bewilligungsverfahrens
- ob die Anforderungen nach Art. 45 HMG erfüllt sind (Erfüllung der grundlegenden Anforderungen)
- ob die Produkterisiken im klinischen Versuch entsprechend berücksichtigt werden
- ob die Produkteangaben dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.
Damit eine Studie von Swissmedic bewilligt werden kann, müssen im Wesentlichen die folgenden Punkte erfüllt sein:
- Das Prüfprodukt muss einen genügenden Entwicklungsstand für die Anwendung am Menschen aufweisen und von einer zuständigen Person für den Versuch freigegeben sein.
- Alle organisatorischen Massnahmen müssen getroffen sein.
- Eine Dokumentation nach KlinV muss erstellt sein, gemäss den europäischen Medizinprodukterichtlinien und der Norm EN ISO 14155.