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Deux vaccins expérimentaux contre l’infection humaine par le virus Ebola se sont avérés prometteurs, au vu des résultats d’un essai clinique de phase 2 publiés dans le New England Journal of Medicine,1 daté du 11 octobre. L’étude a porté sur 1500 personnes dans la ville de Monrovia (Liberia). Les participants ont reçu soit l’un des deux vaccins en cours d’évaluation, soit un placebo. Le premier candidat vaccin, rVSV-ZEBOV, a été élaboré initialement par des scientifiques du gouvernement canadien – il est maintenant sous licence du géant Merck, Sharp & Dohme. Le second, cAd3-EBOZ, a été développé conjointement par le Centre de recherche sur les vaccins de l’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) et par GlaxoSmithKline.
Un mois après l’injection, 84 % des patients vaccinés avec le rVSV-ZEBOV avaient développé des anticorps et avec un an de recul, 80 % d’entre eux étaient toujours protégés. Pour le cAd3-EBOZ, ces proportions étaient respectivement de 71 % et 64 %. Principaux effets secondaires, légers ou modérés : des maux de tête, des douleurs musculaires, de la fièvre et de la fatigue.
Ce travail a été mené dans le cadre d’une collaboration de recherche clinique entre les Etats-Unis et le Liberia, intitulée « Partenariat pour la recherche sur le virus Ebola au Liberia » (PREVAIL). « Cet essai clinique a fourni des informations précieuses qui sont essentielles pour le développement de ces deux vaccins potentiels contre Ebola, a commenté le Pr Anthony Fauci, directeur du NIAID. Cette étude démontre également qu’une recherche clinique bien conçue et éthique peut être menée pendant une épidémie. »
Entre la fin 2013 et jusqu’en 2016, l’épidémie de virus Ebola a tué plus de 11 000 personnes, principalement au Liberia, en Guinée et en Sierra Leone. Selon les experts, les premiers lots vaccinaux pourraient être approuvés d’ici 2018, dans le cadre d’un processus accéléré de réglementation.
C’est une affaire sur laquelle il reste encore à faire toute la lumière : la mise en place, en France, d’une nouvelle formule de Levothyrox (lévothyroxine) a été suivie d’une vague d’effets indésirables (fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires, chute de cheveux). Un phénomène dont l’ampleur reste à mesurer et la cause à élucider. L’Agence nationale française de sécurité du médicament (ANSM) vient de publier 2 les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance qu’elle a menée sur ce thème.
Cette analyse intermédiaire porte sur la période allant de fin mars au 15 septembre 2017. A cette date, 14 633 signalements avaient été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance – soit 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox « nouvelle formule » en France. Sur ce total, 5062 cas ont été rapportés par les patients comme « graves » (déclarés comme ayant des conséquences sur la vie familiale, professionnelle ou sociale) ou ont pu être bien documentés.
« Cette enquête confirme la survenue de déséquilibres thyroïdiens pour certains patients lors du passage de Levothyrox ancienne formule à Levothyrox nouvelle formule, conclut l’ANSM. En effet, tout chan-gement de spécialité ou de formule peut modifier l’équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage qui peut nécessiter un certain délai. Tous les effets indésirables témoignent d’un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement ; aucun effet indésirable d’un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n’a été retrouvé. » En d’autres termes, la nouvelle formulation (demandée par l’ANSM) n’est pas, en elle-même, responsable du phénomène observé.
Certains observateurs évo-quent, à l’heure des réseaux sociaux omniprésents, un possible « effet nocebo géant ».
« Ce qui s’est passé en France n’est pas sans rappeler l’épisode néo-zélandais qui s’est déroulé en 2007, rapporte le site Med-scape France. Un changement dans la composition d’un médicament contre l’hypothyroïdie avait alors entraîné un boom des signalements d’effets indésirables (1400 en 18 mois contre 14 en 30 ans). La situation a fait l’objet d’une publication dans le British Medical Journal ».3
Des analyses du médicament avaient alors montré que la nouvelle version était bioéquivalente à l’ancienne. Et si 5 % des patients pouvaient avoir expérimenté des effets secondaires liés au nouveau produit, il a été considéré que la composition de la nouvelle formule ne pouvait expliquer la majorité des effets. « D’autres facteurs ont été suggérés pour expliquer cette recrudescence soudaine d’effets indésirables » ajoute Medscape. Parmi eux, le manque d’information des patients, des rumeurs autour de la production du nouveau produit, l’absence d’alternative médicamenteuse, la couverture médiatique et la relative fragilité des patients.
«Les personnes avec des plus hauts niveaux de détresse émotionnelle et d’anxiété sont plus susceptibles d’attribuer des symptômes physiques à une intervention médicale ou à une maladie, ont pour leur part considéré les auteurs du BMJ. Les patients souffrant d’hypothyroïdie, même ceux qui prennent un traitement de substitution, sont connus pour avoir plus de stress et de symptômes qu’une personne en bonne santé».