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Serdolect, qui contient la substance active sertindole, appartient au groupe des médicaments actifs contre la schizophrénie. Ce médicament aide à corriger dans le cerveau certains déséquilibres chimiques qui provoquent les symptômes de votre maladie. Serdolect doit être pris selon prescription du médecin.
Ne pas prendre Serdolect dans les cas suivants:
? si vous êtes hypersensible (allergique) au sertindole ou à l?un des autres composants de Serdolect,
? si votre taux de potassium ou de magnésium sanguin est trop bas et si vous n?êtes pas sous traitement pour cette carence,
? si vous souffrez d?une grave maladie cardio-vasculaire cliniquement importante, d?une faiblesse cardiaque grave, d?un épaississement du myocarde, de troubles du rythme cardiaque ou d?un pouls anormalement lent (moins de 50 battements par minute),
? si les résultats d?un ECG (électrocardiogramme) ont révélé que l?intervalle QT était allongé chez vous ou dans votre famille (allongement de l?intervalle QT = trouble du système de conduction électrique dans le coeur, qui peut se manifester p.ex. par une réceptivité plus élevée de la dysrythmie). Ce genre de trouble peut être congénital ou peut se développer spontanément.
? si vous souffrez d?une insuffisance hépatique sévère,
? si vous prenez des médicaments susceptibles d?occasionner les modifications de l?ECG mentionnées précédemment. De tels médicaments sont par exemple:
? certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (p.ex. quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide),
? certains autres médicaments utilisés principalement dans le traitement de la schizophrénie (p.ex. halopéridol, quétiapine),
? certains antibiotiques de type macrolide (p.ex. érythromycine, clarithromycine),
? certains antihistaminiques (médicaments contre le rhume des foins) comme terfénadine, astémizole,
? certains antibiotiques du groupe des quinolones (p.ex. gatifloxacine, moxifloxacine),
? des antimycosiques azolés (médicaments contre les mycoses) (p.ex. itraconazole, kétoconazole),
? les inhibiteurs calciques pour le traitement d?une pression sanguine élevée et de douleurs précordiales (p.ex. diltiazem, vérapamil),
? quelques autres médicaments comme p.ex. le lithium (utilisation lors de maladies maniaco-dépressives) et le cisapride (utilisation lors de certains problèmes gastriques), la cimétidine (médicament p.ex. contre l?ulcère d?estomac), les médicaments contre le VIH (virus du SIDA) (p.ex. indinavir).
Ce médicament peut affecter les réactions, l?aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
Ne conduisez pas de véhicule et n?utilisez pas de machine tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à la prise de Serdolect. Adressez-vous à votre médecin.
Il est conseillé de renoncer à toute consommation d?alcool pendant un traitement par Serdolect.
Avant de commencer le traitement, votre médecin procèdera chez vous à un examen cardiaque à l?aide d?un électrocardiogramme (ECG) pour contrôler si votre coeur bat régulièrement. Trois semaines après le début du traitement et après que votre dosage ait atteint 16 mg de Serdolect par jour, votre médecin vous fera repasser en général un ECG. Si vous prenez Serdolect pendant une période prolongée, si la dose de Serdolect ou d?un autre médicament a été modifiée par votre médecin, il vous faudra éventuellement passer de nouveau un ECG.
Le cas échéant, votre médecin vous fera une prise de sang pour vérifier votre taux de potassium et de magnésium sanguin. Si ces derniers sont trop bas, il faudra remédier à cette situation avant de pouvoir commencer le traitement par Serdolect.
De plus, votre médecin pourra, en début et en cours de traitement, mesurer régulièrement votre tension artérielle.
Informez votre médecin si vous-même souffrez d?incidents thromboemboliques (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) ou si quelqu?un en souffre dans votre famille.
Une prudence particulière est requise si vous souffrez de diabète.
Informez votre médecin si vous souffrez de la maladie de Parkinson ou d?une maladie hépatique ou si vous souffrez ou avez souffert par le passé d?une épilepsie (convulsions).
Veuillez informer votre médecin si les symptômes suivants apparaissent pendant le traitement par Serdolect:
? Fièvre élevée, rigidité musculaire inhabituelle ou troubles de la conscience (en particulier liés à une transpiration et des battements de coeur accélérés). Ces symptômes pourraient signaler un tableau clinique rare que l?on appelle le syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapporté en liaison avec d?autres antipsychotiques. En cas d?apparition de ces symptômes, veuillez contacter sans tarder votre médecin qui interrompra éventuellement le traitement par Serdolect.
? Des mouvements incontrôlés du corps, de la bouche ou de la langue. En cas d?apparition de ces symptômes, veuillez contacter immédiatement votre médecin, car il pourrait s?agir ici d?une dyskinésie tardive. Votre médecin pourra réduire la dose de Serdolect ou interrompre le traitement.
? Des palpitations cardiaques (battements de coeur anormaux), une perte de conscience (évanouissement) ou des convulsions. Eventuellement, il faudra repasser un ECG.
? Vomissement et diarrhée. Veuillez également contacter votre médecin si vous prenez des diurétiques (médicaments favorisant la formation d?urine). Ces médicaments se prennent en général pour soigner l?hypertension artérielle ou des oedèmes. Votre médecin contrôlera éventuellement votre taux de potassium sanguin.
Certains médicaments influencent la concentration sanguine de Serdolect:
Serdolect peut faire baisser l?effet des dopaminergiques (médicaments pris contre la maladie de Parkinson). Si vous prenez un médicament pour soigner votre maladie de Parkinson et si les symptômes s?aggravent, vous devriez consulter votre médecin.
La fluoxétine et la paroxétine (substances actives utilisées dans le traitement des dépressions) peuvent augmenter la concentration sanguine de Serdolect. En conséquence, votre médecin diminuera, le cas échéant, la dose de Serdolect.
La carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (substances actives pour le traitement de l?épilepsie) ainsi que la rifampicine (antibiotique fréquemment utilisé dans le traitement de la tuberculose) peuvent accélérer l?élimination de Serdolect de l?organisme, ce qui peut entraîner une baisse de la concentration de Serdolect dans votre corps. Si vous prenez en même temps Serdolect et de la carbamazépine ou de la phénytoïne, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée de Serdolect.
Les patients présentant des troubles métaboliques héréditaires rares tels qu?une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Serdolect à cause de sa teneur en lactose monohydraté.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Comme on ne dispose d?aucune expérience concernant l?utilisation de Serdolect chez les femmes enceintes, Serdolect ne doit être pris pendant la grossesse que sur prescription médicale formelle.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Lors de l?utilisation de Serdolect pendant le dernier trimestre de la grossesse, le nouveau-né peut présenter des tremblements, une rigidité musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés respiratoires ou des problèmes d?alimentation.
Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse de façon à pouvoir parler de la procédure à suivre. Le traitement ne doit en aucun cas être arrêté de votre propre fait. Un arrêt brutal de Serdolect peut avoir des conséquences graves.
Veuillez informer aussi immédiatement votre gynécologue ou votre sage-femme de la prise de Serdolect pendant la grossesse, en particulier si les troubles décrits surviennent chez votre enfant après la naissance.
Il est probable que le sertindole passe dans le lait maternel. Si un traitement par Serdolect s?avère nécessaire, vous devez cesser d?allaiter.
Serdolect doit être administré une fois par jour. La prise peut se faire indépendamment des repas. Prendre les comprimés pelliculés sans les croquer avec un peu d?eau.
Le traitement doit commencer pour tous les patients par une dose journalière de 4 mg/jour (1 comprimé pelliculé de Serdolect 4 mg). La dose peut être augmentée de 4 mg tous les 4?5 jours jusqu?à l?obtention d?une dose d?entretien journalière optimale avoisinant les 12?20 mg/jour.
La dose maximale de 24 mg/jour n?est prescrite que dans de très rares cas.
En phase initiale, des troubles de la circulation sanguine peuvent apparaître lors du passage en position debout ou d?un changement de position, comme des vertiges, un voile noir devant les yeux (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Serdolect?»). Le risque de survenue de cet effet secondaire augmente si la dose initiale est plus élevée que la dose recommandée ou si l?augmentation de la dose est trop rapide.
L?expérience clinique sur le traitement du patient âgé est limitée (voir «Quels effets secondaires Serdolect peut-il provoquer?»). Une augmentation plus lente du dosage et une dose d?entretien plus faible sont recommandées.
L?utilisation et la sécurité de Serdolect n?ont pas été établies pour les enfants et les adolescents.
Chez les insuffisants rénaux, Serdolect peut s?utiliser à la dose normale.
La dose d?entretien administrée à des patients souffrant de troubles de la fonction hépatique légers ou modérés devrait être plus faible et l?augmentation du dosage plus lente en début de traitement.
Prenez vos comprimés aussi longtemps que votre médecin vous le recommandera. N?arrêtez pas le traitement même si vous commencez à vous sentir mieux.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Le traitement ne devrait pas être arrêté de manière brutale car cela pourrait provoquer la survenue d?effets indésirables. L?arrêt du traitement devrait s?effectuer par palier et toujours avec l?accord de votre médecin.
Si vous avez oublié un comprimé, ne vous inquiétez pas. Prenez tout simplement le prochain comprimé comme prévu. Si vous oubliez plus qu?un comprimé, veuillez prendre contact avec votre médecin.
Si vous avez pris trop de Serdolect par erreur, veuillez en aviser immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l?hôpital le plus proche et emportez l?emballage du médicament.
La prise de Serdolect peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquent (pour plus de 10 patients sur 100 patients). Le pourcentage de patients qui ont eu des effets indésirables dans des études cliniques avec Serdolect vs. placebo (médicament fictif) est indiqué entre parenthèses: rhume (26,7/11,0), vertige (12,1/7,6), troubles de l?éjaculation (volume de l?éjaculat diminué) (12,9/2,5), somnolence (14,6/11,0), douleurs musculaires (11,5/10,0), constipation (14,3/10,7).
Fréquent (pour moins de 10 patients mais pour plus de 1 sur 100 patients): perceptions cutanées anormales (fourmillements, picotements), gonflements des tissus (oedèmes), troubles circulatoires lors du passage en position debout ou d?un changement de position, détresse respiratoire, sécheresse buccale, prise de poids, modification de l?ECG, globules rouges et/ou blancs dans l?urine, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, palpitations cardiaques, fièvre, infections, rêves anormaux, accentuation de la toux, saignements du nez, sécheresse de la peau, prurit, vision floue, conjonctivite, impuissance, douleurs articulaires, troubles articulaires, démarche anormale, troubles locomoteurs, tension musculaire accentuée (tonus musculaire), troubles de la fonction pulmonaire, inflammation du pharynx, difficultés respiratoires, troubles fonctionnels de l?oreille (p.ex. sensation d?oreille bouchée), menstruation douloureuse, inflammation vaginale.
Occasionnel (pour moins de 1 patient sur 100 patients, cependant pour plus de 1 sur 1?000 patients): augmentation du taux de sucre sanguin, brève perte de la conscience (évanouissement), convulsions, troubles du mouvement, certains troubles du rythme cardiaque (torsade de pointes).
Rare (pour moins de 1 patient sur 1?000 patients): des médicaments de cette classe thérapeutique peuvent susciter rarement un tableau clinique réunissant les symptômes suivants: fièvre, respiration rapide, transpiration, pouls irrégulier, palpitations cardiaques, rigidité musculaire et étourdissement/somnolence (syndrome malin des neuroleptiques). Si de tels symptômes apparaissent, veuillez interrompre la prise du médicament et informer tout de suite votre médecin.
Lors de l?utilisation de Serdolect pendant le dernier trimestre de la grossesse, le nouveau-né peut présenter des tremblements, une rigidité musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés respiratoires ou des problèmes d?alimentation.
Des caillots sanguins, surtout dans les jambes (la jambe affectée est gonflée, douloureuse et rougie), qui sont transportés par la circulation jusque dans les poumons, peuvent déclencher des douleurs thoraciques et des troubles respiratoires. Si vous remarquez l?un de ces symptômes, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Un taux de mortalité légèrement accru est observé chez les patients âgés atteints de démence et traités par neuroleptiques par rapport à ceux non traités.
Si vous remarquez des effets secondaires, qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conserver Serdolect dans l?emballage original et à température ambiante (15?25 °C).
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Rapportez à la pharmacie les emballages entamés pour une élimination adéquate.
Comme tous les médicaments, Serdolect doit être conservé hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
Serdolect comprimés pelliculés contient 4 mg, 12 mg, 16 mg ou 20 mg de sertindole (= principe actif) et des excipients (noyau du comprimé: amidon de maïs, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium; pelliculage: hypromellose, macrogol 400 et des colorants: le dioxyde de titane [E171], les comprimés pelliculés à 4 mg contiennent en outre l?oxyde de fer jaune [E172], les comprimés pelliculés à 12 mg l?oxyde de fer jaune et rouge [E172], les comprimés pelliculés à 16 mg l?oxyde de fer rouge [E172] et les comprimés pelliculés à 20 mg l?oxyde de fer jaune, rouge et noir [E172]).
Serdolect comprimés pelliculés contient du sucre de lait (lactose):
Serdolect à 4 mg contient 60,8 mg.
Serdolect à 12 mg contient 84,5 mg.
Serdolect à 16 mg contient 95,1 mg.
Serdolect à 20 mg contient 118,8 mg.
53845 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballage de 30 comprimés pelliculés (4 mg).
Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés (12 mg, 16 mg ou 20 mg).
Lundbeck (Suisse) SA, Opfikon; adresse du domicile: Cherstrasse 4, 8152 Glattbrugg.
H. Lundbeck A/S, DK-2500 Copenhague-Valby.
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2012 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
19032012PI