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Quelles sont les exigences spécifiques posées par l’industrie pharmaceutique pour le sel qu’elle utilise?
Les sels pharmaceutiques doivent respecter les exigences de la pharmacopée Européenne (Ph. Eur) ou de la pharmacopée américaine (United States Pharmacopeia/USP). La pharmacopée est la bible des médicaments. Elle fixe les règles reconnues concernant la qualité, le contrôle, le stockage et la désignation des médicaments ainsi que les exigences minimales concernant leur composition chimique. Ces règles sont largement harmonisées. Les exigences concernant les sels pharmaceutiques sont par exemple les mêmes en Europe et aux États-Unis.
Le sel pharmaceutique est produit à la saline de Schweizerhalle. Quelle est la spécificité de la production d’un sel de qualité supérieure?
Comme le sel produit à la saline de Schweizerhalle dans des conditions normales présente une teneur en sulfate supérieure à ce qui est autorisé par la pharmacopée, il doit être lavé dans une centrifugeuse. Le sel pharmaceutique doit par ailleurs être produit selon les Bonnes pratiques de fabrication (Good manufacturing practice/GMP). Il s’agit de directives législatives concernant l’assurance qualité des processus de production qui permettent de garantir l’absence de contamination du sel. Pour qu’une entreprise puisse produire du sel pharmaceutique en qualité de principe actif (dit marchandise API), il doit obtenir une autorisation de l’autorité sanitaire suisse «Swissmedic». Les Salines Suisses disposent de cette autorisation depuis 200.
À partir de quel moment le sel destiné à la fabrication de sel pharmaceutique est-il séparé du sel conventionnel?
Le processus de fabrication du sel se divise en cinq étapes. Les deux premières ne respectent pas encore les exigences GMP sur tous les points. La production de saumure dans le champ de forage et le processus d’évaporation qui lui succède sont identiques pour le sel à dégeler, le sel de cuisine et le sel pharmaceutique. Lorsqu’un grain de sel sort de l’évaporateur, il ne sait pas encore s’il deviendra un grain de sel pharmaceutique ou un grain de sel à dégeler. La production se sépare là où le sel destiné à la production de sel pharmaceutique arrive dans la centrifugeuse pour y être lavé.
Par quelles étapes le sel passe-t-il ensuite en laboratoire avant de pouvoir être utilisé par l’industrie pharmaceutique?
Le sel est déjà analysé et testé continuellement durant la production. Tous les paramètres fixés par la pharmacopée sont ensuite contrôlés en laboratoire. Le sel pharmaceutique ne peut être libéré pour la vente qu’après avoir subi avec succès tous les contrôles. Un certificat d’analyse est livré avec chaque charge de sel pharmaceutique. L’établissement de ce document se base sur ce que l’on appelle le «dossier de lot» qui se compose d’environ 100 pages et dans lequel sont consignés tous les contrôles effectués.
En quoi le sel pharmaceutique se distingue-t-il du sel conventionnel?
Le sel pharmaceutique a une teneur moins élevée en sulfate et doit être exempt de tout élément supplémentaire tel que fluor ou iode. Il se distingue également par sa pureté. La différence principale se situe toutefois dans les grands efforts techniques et analytiques qui doivent être mis en œuvre pendant la production pour garantir la qualité requise.
En dehors de la médecine, pour quels autres usages utilise-t-on du sel pharmaceutique?
Le sel pharmaceutique est utilisé partout où du sel parfaitement pur est nécessaire. Cela peut être le cas dans certains domaines techniques. En médecine, le sel pharmaceutique est essentiellement utilisé pour les solutions de dialyse, un secteur dans lequel la demande ne cesse de croître en raison du vieillissement de la population et de l’augmentation du risque d’insuffisance rénale qui y est associé. Il entre également dans la composition des solutions physiologiques utilisées pour les perfusions et de médicaments.