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Un organismo designato (termine svizzero) equivale a un organismo notificato / notified body (termini europei).
Gli organismi designati (OD) verificano presso i fabbricanti la conformità dei dispositivi medici ai requisiti di legge. A tal fine gli OD avviano procedure di valutazione della conformità per tutti quei prodotti che sono classificati al di fuori della più bassa classe di rischio. Dopo che la procedura di valutazione è andata a buon fine, ai fabbricanti vengono rilasciati i certificati di conformità appropriati che permettono loro di immettere i propri prodotti sul mercato in modo conforme.
Swissmedic è l’autorità di designazione (Designating Authority DA) degli OD svizzeri per i dispositivi medici. Ai fini della designazione e dell’attività di sorveglianza, Swissmedic esegue delle ispezioni presso gli OD svizzeri secondo processi predefiniti. Le attività di valutazione e sorveglianza di Swissmedic comprendono anche la verifica della documentazione degli OD, i controlli a campione delle procedure di valutazione della conformità effettuate dagli OD e gli audit sotto osservazione. Le informazioni riguardanti la designazione e la sorveglianza degli OD svizzeri da parte di Swissmedic sono pubblicate nel rapporto di gestione annuale.
Basi legali
- Capitolo 5 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213)
- Capitolo 4 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219)
- Art. 1, art. 4 cpv. 1 e Allegato 2 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic; RS 812.214.5)
Elenco degli OD:
- Organismi svizzeri: