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Somavert è usato per il trattamento dell'acromegalia, un disturbo ormonale causato da un'aumentata secrezione dell'ormone della crescita (Growth Hormone - GH) e del fattore di crescita insulino-simile 1 (Insulin-like Growth factor‑1, IGF‑1). È caratterizzata da crescita eccessiva delle ossa, da gonfiore del tessuto molle, da malattia cardiaca e da disturbi correlati.
Somavert è un prodotto biotecnologico e contiene il principio attivo pegvisomant, che inibisce l'effetto dell'ormone della crescita e diminuisce i livelli sanguigni di IGF‑1.
Su prescrizione medica.
In caso di ipersensibilità a pegvisomant o a una delle sostanze ausiliarie contenute in Somavert (cfr. rubrica «Cosa contiene Somavert?»).
Somavert riduce l'effetto dell'ormone della crescita presente nell'organismo e pertanto può portare a uno stato di carenza di ormone della crescita. Il suo medico terrà sotto controllo i livelli di IGF‑I nel sangue e, se necessario, adeguerà il dosaggio di Somavert.
Il suo medico controllerà i valori della sua funzionalità epatica prima dell'inizio e durante il trattamento con Somavert. In caso di segni di malattie epatiche, il trattamento con Somavert potrebbe non essere iniziato o il trattamento in corso potrebbe dover essere interrotto.
Se è diabetico, il suo medico dovrà probabilmente adattare la quantità d'insulina o il dosaggio di altri medicamenti che sta assumendo.
Il suo medico dovrà tenere sotto controllo il suo tumore secernente ormone della crescita per riconoscerne in tempo una crescita. Se riscontrasse disturbi della vista o mal di testa, deve contattare immediatamente il suo medico.
Il trattamento con Somavert può eventualmente aumentare la fertilità delle pazienti di sesso femminile. Deve essere adottata una contraccezione affidabile, dato che una gravidanza non è consigliata durante la terapia (cfr. anche «Si può usare Somavert durante la gravidanza o l'allattamento?»).
Somavert può causare effetti collaterali come stanchezza, sonnolenza o vertigini (cfr. rubrica «Quali effetti collaterali può avere Somavert?»). In questi casi, si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchine.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Gli effetti di Somavert in donne in gravidanza non sono noti. L'uso di Somavert in donne in gravidanza pertanto non è consigliato. Durante il trattamento con Somavert si consiglia di non iniziare una gravidanza. In caso di gravidanza, consulti il suo medico.
Non è noto se Somavert passi nel latte materno. Non deve allattare durante l'uso di Somavert.
Inietti Somavert sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico.
La dose iniziale di Somavert viene somministrata per via sottocutanea (direttamente sotto la pelle) dal suo medico. Successivamente, la dose giornaliera abituale di Somavert, che viene iniettata per via sottocutanea (direttamente sotto la pelle), è di 10 mg.
Ogni 4-6 settimane, basandosi sul suo così chiamato livello sierico di IGF‑I, il suo medico apporterà appropriati adeguamenti della dose a intervalli di 5 mg di pegvisomant al giorno per ottenere una risposta terapeutica ottimale.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
L'uso e la sicurezza di Somavert nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.
Somavert si inietta sotto la pelle. L'iniezione può essere fatta da sé o da un'altra persona. Segua le istruzioni dettagliate per l'iniezione in «Istruzioni per l'uso» alla fine di questo foglietto illustrativo. Inietti Somavert per il periodo di tempo prescrittole dal suo medico.
Somavert deve essere disciolto prima dell'uso. La soluzione iniettabile non deve essere miscelata con altri medicamenti nella stessa siringa o nello stesso flaconcino.
Nel punto d'iniezione può verificarsi un aumento di tessuto adiposo sottocutaneo. Per evitarlo, deve scegliere per ogni iniezione un punto d'iniezione un po' differente, come viene descritto nel 3o punto delle «Istruzioni per l'uso» alla fine di questo foglietto illustrativo. Così facendo la pelle e il tessuto sottostante hanno tempo per riprendersi da un'iniezione, prima che avvenga la prossima puntura nello stesso punto.
Se ha iniettato accidentalmente più Somavert rispetto a quanto prescritto dal suo medico, deve contattare il prima possibile il suo medico o farmacista.
In caso abbia dimenticato un'iniezione, deve iniettare la dose successiva non appena si ricorda e continuare quindi l'iniezione di Somavert come prescritto dal suo medico. Non inietti una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Influenza, diarrea, dolori alla schiena.
Sinusite, livello di colesterolo aumentato, aumento di peso, glicemia aumentata, sensazione di fame, sogni anomali, disturbi del sonno, mal di testa, vertigini, disturbi della sensibilità/formicolio, tremore, sonnolenza, pressione arteriosa aumentata, meteorismo, nausea, vomito, stipsi, disturbi digestivi, valori del fegato aumentati, sudorazione, prurito, eruzione cutanea, dolori muscolari e articolari, gonfiore delle estremità, dolore al torace, dolori o gonfiore al punto d'iniezione, stanchezza, aumento del tessuto adiposo sotto la superficie cutanea nel punto d'iniezione, dolori.
Infezioni, tendenza alle emorragie, valori dei grassi nel sangue aumentati, glicemia diminuita, irritabilità, apatia, confusione, aumentata pulsione sessuale, attacchi di panico, perdita della memoria a breve termine, diminuita sensibilità a stimoli tattili, disturbi del gusto, emicrania, sonno forzato, indebolimento della vista, dolori all'occhio, malattia di Ménière (malattia dell'orecchio interno associata a sensazione di pressione, vertigine rotatoria e perdita crescente dell'udito), fiato corto, secchezza della bocca, emorroidi, aumentato flusso di saliva, disturbi ai denti, arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore al viso, pelle secca, contusioni, tendenza a dei lividi, sudorazione notturna, infiammazione delle articolazioni, sangue nelle urine, urinazione più frequente, funzionalità renale compromessa, mancanza di forza, sensazione di debolezza, febbre, lividi o sanguinamenti nel punto di iniezione, disturbi del processo di guarigione delle ferite.
Reazioni da ipersensibilità al medicamento, comprese reazioni anafilattiche (con difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, prurito, orticaria), rapido gonfiore della pelle/della mucosa, spasmo della laringe.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Riporti in farmacia i medicamenti non utilizzati.
Dopo la preparazione della soluzione di Somavert, questa deve essere utilizzata immediatamente. Elimini con attenzione la soluzione di Somavert non iniettata.
Gettare il solvente rimasto (solamente per uso singolo).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Flaconcini con polvere: conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
La/e scatola/e contenente/i il/i flaconcino/i di Somavert polvere per soluzione iniettabile può/possono essere conservata/e una sola volta fino a 30 giorni a temperatura ambiente fino a 25 °C. La data di scadenza deve essere annotata sulla scatola (fino a 30 giorni dalla data di prelievo dal frigorifero). Il/i flaconcino/i deve/devono essere protetto/i dalla luce e non deve/devono essere nuovamente riposto/i in frigorifero. Il/i flaconcino/i deve/devono essere smaltito/i se non è/sono utilizzato/i entro 30 giorni dalla conservazione a temperatura ambiente o dalla data di scadenza stampata sulla scatola, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Siringhe preriempite con solvente: non conservare a temperature superiori a 30 °C o conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Somavert si compone di un flaconcino con polvere e una siringa preriempita con solvente. La polvere è di colore da bianco a leggermente biancastro.
Polvere da 10 mg: 1 flaconcino contiene 10 mg di pegvisomant.
Polvere da 15 mg: 1 flaconcino contiene 15 mg di pegvisomant.
Polvere da 20 mg: 1 flaconcino contiene 20 mg di pegvisomant.
Polvere da 10 mg, 15 mg e 20 mg: glicina, mannitolo, sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
57144 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Somavert 10 mg: 30 flaconcini con polvere + 30 siringhe preriempite con solvente.
Somavert 15 mg: 30 flaconcini con polvere + 30 siringhe preriempite con solvente.
Somavert 20 mg: 1 flaconcino con polvere + 1 siringa preriempita con solvente.
Somavert 20 mg: 30 flaconcini con polvere + 30 siringhe preriempite con solvente.
Pfizer AG, Zürich.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
PIL V015
Per Somavert polvere in flaconcino con solvente in siringa preriempita
Flaconcino monodose
Pegvisomant per iniezione
Solo per iniezione sotto la pelle (sottocutanea)
Somavert è fornito come polvere bianca in un flaconcino. Deve miscelare Somavert con un liquido (solvente) prima di poterlo utilizzare.
Il liquido viene fornito in una siringa preriempita con l’etichetta «Aqua ad iniectabilia» per uso singolo.
Non mescoli Somavert con altri liquidi.
Prima di praticare iniezioni a se stesso/a o ad altri, è importante che sia stato/a adeguatamente istruito/a in precedenza dal suo medico o da un’altra persona ugualmente qualificata.
Conservi il flaconcino/i flaconcini in frigorifero tra 2-8 °C e al riparo dalla luce.
La/e scatola/e contenente/i il/i flaconcino/i di Somavert polvere per soluzione iniettabile può/possono essere conservata/e una sola volta fino a 30 giorni a temperatura ambiente fino a 25 °C. La data di scadenza deve essere annotata sulla scatola (fino a 30 giorni dalla data di prelievo dal frigorifero). Il/i flaconcino/i deve/devono essere protetto/i dalla luce e non deve/devono essere nuovamente riposto/i in frigorifero. Il/i flaconcino/i deve/devono essere smaltito/i se non è/sono utilizzato/i entro 30 giorni dalla conservazione a temperatura ambiente o dalla data di scadenza stampata sulla scatola, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le siringhe preriempite con il solvente possono essere conservate in frigorifero tra 2-8 °C oppure fuori dal frigorifero a temperature non superiori a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Una confezione singola di Somavert contenente quanto segue:
Cos’altro le serve:
Prima di iniziare:
DOMANDE E RISPOSTE
Cosa devo fare se il tappo del flaconcino è accidentalmente venuto in contatto con qualcosa?
Cosa devo fare se la siringa è caduta per terra?
Quante volte è possibile inserire l’ago nel tappo senza incorrere in alcun rischio?
Posso agitare il flacone se la polvere non si scioglie?
Come faccio a sapere se c’è schiuma nel flacone?
Come posso evitare la formazione di schiuma?
Vedo aria nella siringa. Va bene?
Perché non riesco ad aspirare tutto il medicamento dal flacone?
Cosa devo fare in caso di dubbi su Somavert?