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Medicamento importato conformemente all'articolo 14 paragrafo 2 della legge sugli agenti terapeutici (importazione parallela) di CellCept® (numero dell'omologazione 53337, 53338) del titolare dell'omologazione Roche Pharma (Schweiz) AG.
CellCept contiene il principio attivo micofenolato mofetile. Le confezioni disponibili contengono 50 oppure 150 compresse di colore lilla o 100 oppure 300 capsule di colore blu e marrone da assumere per via orale (per bocca).
Il micofenolato mofetile appartiene ad un gruppo di farmaci indicati per inibire la naturale reazione di difesa dell'organismo nei confronti di un organo trapiantato.
Le compresse o le capsule di CellCept sono indicate per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti che hanno subíto un trapianto di reni, cuore o fegato. In generale CellCept viene associato ad altri farmaci, quali ciclosporina e corticosteroidi.
CellCept può essere usato solamente su prescrizione del medico.
CellCept può causare malformazioni congenite nel nascituro e portare a degli aborti.
Per questi motivi non dovrebbe assumere CellCept se è incinta o pensa di esserlo oppure se sta programmando una gravidanza durante il trattamento o entro le 6 settimane seguenti il trattamento.
Non può assumere CellCept se sta allattando.
Se esiste l'eventualità di rimanere incinta, parli con il suo medico riguardo ai migliori metodi contraccettivi.
Se esiste l'eventualità di rimanere incinta, ma non vuole o non può adottare le misure contraccettive necessarie, non può assumere CellCept.
CellCept non va usato in caso di ipersensibilità al principio attivo micofenolato mofetile. Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all'uso di CellCept nei bambini e negli adolescenti, ad eccezione di bambini e adolescenti che hanno ricevuto un trapianto renale.
CellCept può causare malformazioni congenite nel nascituro e portare a degli aborti.
Parli pertanto con il suo medico riguardo al migliore metodo di contraccezione.
Se soffre di una rara malattia del metabolismo, ossia della sindrome di Lesch-Nyhan o sindrome di Kelly-Seegmiller, ne informi il suo medico o il suo farmacista, poiché in questi casi l'assunzione di CellCept è sconsigliata.
In caso di problemi avuti in passato, oppure con disturbi in atto a livello gastrointestinale, per esempio in caso di ulcera gastrica, l'uso di CellCept richiede prudenza.
Il medico la sottoporrà regolarmente a test di controllo del quadro ematologico, in quanto CellCept può compromettere l'emopoiesi nel midollo osseo. Informi il suo medico in caso di imprevista comparsa di macchie bluastre o di emorragie.
L'inibizione del sistema immunitario da parte di CellCept può aumentare le infezioni da agenti patogeni. Riferisca immediatamente al suo medico qualsiasi evidenza di un'infezione (ad es. febbre, dolori al collo).
I pazienti con un'elevata sensibilità ai raggi solari devono proteggersi dalla luce del sole e dai raggi UV con l'uso di indumenti protettivi e l'applicazione di preparati specifici con un elevato fattore di protezione.
In un'analisi cumulativa di casi osservati con CellCept, è stato riferito un piccolo numero di casi di cosiddetta Pure Red Cell Aplasia (PRCA, l'organismo non produce o produce solo in numero ridotto i globuli rossi), soprattutto nei pazienti con trapianto di rene o di pancreas, che siano stati trattati con CellCept in associazione con altri farmaci che inibiscono il sistema di difesa endogeno. In alcuni pazienti è stato osservato un recupero del quadro ematologico dopo interruzione del trattamento con CellCept o dopo riduzione della dose. Si consiglia di modificare la terapia immunosoppressiva nei pazienti trapiantati solo con estrema cautela, per non mettere a rischio il trapianto. (vedi «Quali effetti collaterali può avere CellCept?»).
Durante la terapia e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con CellCept non deve donare sangue.
Durante la terapia e fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento con CellCept gli uomini non devono donare sperma.
Eviti di guidare l'auto o di manovrare macchinari se avverte sonnolenza, confusione, vertigini, tremore o scarso tono muscolare.
Se assume altri medicinali, come azatioprina, tacrolimo, isavuconazolo o ciclosporina A, che sono somministrati anche a pazienti che hanno ricevuto un trapianto d'organo, antiacidi e inibitori della pompa protonica (medicinali per la neutralizzazione degli acidi gastrici), colestiramina (medicinale per la riduzione dei lipidi nel sangue), telmisartan (medicinale per la riduzione della pressione sanguigna), gli antibiotici rifampicina, norfloxacina in combinazione con metronidazolo, ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico o aciclovir o ganciclovir contro le infezioni virali, deve informare il suo medico, in quanto CellCept può interagire con questi farmaci.
Se si dipende da vaccinazioni preventive? Spetterà al medico curante indicare l'opportunità o meno di sottoporsi ad una vaccinazione.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).
Durante la gravidanza non si deve prendere CellCept, in quanto può procurare danni al feto (o causare malformazioni congenite) o portare all'aborto! Prima di iniziare una terapia con CellCept deve essere esclusa una gravidanza. Per questo motivo, prima dell'inizio del trattamento, due test di gravidanza eseguiti a distanza di 8-10 giorni devono risultare negativi.
Altri test di gravidanza dovrebbero essere eseguiti durante gli appuntamenti delle visite di controllo.
Se esiste l'eventualità di rimanere incinta ma non vuole o non può adottare le misure contraccettive necessarie, non può assumere CellCept. Tuttavia, se dovesse rimanere incinta, si rivolga immediatamente al suo medico.
Prima di iniziare la terapia con CellCept, per l'intera durata della terapia e per sei settimane dopo la sua interruzione, è richiesto l'uso di un contraccettivo efficace con due metodi contraccettivi affidabili. Informi subito il suo medico se è incinta o se ha in programma una gravidanza.
Agli uomini (in grado di procreare e vasectomizzati), che sono sottoposti al trattamento con CellCept, viene consigliato l'utilizzo di preservativi durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo il termine del trattamento.
Alle compagne degli uomini sottoposti a trattamento con CellCept viene consigliato di adottare un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo il termine del trattamento.
CellCept non può essere usato se sta allattando.
Il medico le spiegherà come deve prendere il farmaco. È importante che le compresse o le capsule vengano assunte esattamente secondo la prescrizione del medico.
Legga attentamente anche l'informazione destinata ai pazienti dei medicamenti assunti in combinazione con CellCept – sia dei corticosteroidi sia della ciclosporina.
In generale CellCept si prende nel modo seguente:
La prima dose si somministra appena possibile dopo il trapianto. La dose raccomandata è di due grammi (2 g) di principio attivo (4 compresse o 8 capsule) al giorno. Generalmente, la dose giornaliera è ripartita in due somministrazioni, pertanto si prendono 2 compresse o 4 capsule al mattino e 2 compresse o 4 capsule alla sera.
A certi pazienti possono essere prescritti 3 g (6 compresse o 12 capsule) al giorno, anche in questo caso si assume metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.
La dose sarà prescritta dal medico sulla base della superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso). La dose raccomandata di 600 mg/m2 dovrà essere assunta due volte al giorno.
La prima dose deve essere somministrata appena possibile dopo il trapianto di cuore e/o fegato. La dose raccomandata è di tre grammi (3 g) di principio attivo (6 compresse o 12 capsule) al giorno. Generalmente la dose giornaliera è ripartita in due somministrazioni, pertanto si prendono 3 compresse o 6 capsule al mattino e 3 compresse o 6 capsule alla sera.
In generale, l'assunzione di CellCept in compresse o capsule deve avvenire a stomaco vuoto. Prenda le compresse o le capsule senza masticarle, con un bicchier d'acqua. Le compresse non devono essere spezzate né schiacciate. Le capsule non devono essere aperte.
CellCept deve essere assunto rispettando esattamente le istruzioni del medico. Non interrompa il trattamento senza autorizzazione del medico.
Se il rene non funziona ancora bene, è possibile che il suo medico le consigli una dose più bassa.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Se sono state prese più capsule/compresse di quanto prescritto come dose singola o giornaliera, consulti immediatamente il suo medico.
Prenda il più presto possibile le capsule/compresse mancanti; poi continui ad assumere CellCept come prescritto.
Se ha dimenticato di prendere più di 1 dose, si rivolga subito al suo medico.
CellCept riduce i meccanismi di difesa immunitaria dell'organismo, in modo da prevenire un eventuale rigetto del rene, del cuore o del fegato trapiantato. Pertanto l'organismo non è in grado di difendersi dalle infezioni con le stesse capacità di sempre. I pazienti che assumono CellCept possono quindi andare incontro più frequentemente a infezioni di origine batterica, micotica o virale a livello della cute, della bocca, dell'intestino, dei polmoni e delle vie urinarie. In un numero estremamente ridotto di pazienti, che sono stati trattati con farmaci come CellCept per la profilassi del rigetto d'organo, sono state osservate malattie tumorali a carico del tessuto linfatico e della pelle. Il suo medico la sottoporrà regolarmente ad esami del sangue per stabilire se vi sono variazioni a livello delle cellule del sangue o delle sostanze che sono trasportate nel sangue (ad es. zuccheri, grassi, colesterolo).
Per i pazienti anziani (≥65 anni), in confronto ai pazienti giovani, può sussistere un rischio maggiore di infezioni, emorragie all'apparato digerente ed edemi polmonari. Nei pazienti anziani che hanno subito un trapianto di rene, è stata inoltre osservata in modo evidente una dispnea più frequente rispetto ai pazienti più giovani.
Con l'assunzione di CellCept possono manifestarsi anche i seguenti effetti collaterali:
Infezioni, anemia, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, mal di testa, pressione sanguigna elevata, tosse, respiro corto, dolore addominale, costipazione, diarrea, disturbi della digestione, nausea, vomito, debolezza, accumulo di liquido nei tessuti, febbre.
Tumori e ulcere cutanee di carattere benigno, neoformazioni di tessuti corporei, perdita di peso, infiammazione dell'esofago o della mucosa orale, infiammazione, sanguinamenti o ulcere del tratto gastrointestinale, ostruzione intestinale, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di capelli, malessere, pancreatite, allergia.
Sono state osservate malformazioni congenite nei figli di donne che hanno assunto CellCept in combinazione con altri farmaci immunosoppressori durante la gravidanza.
Nelle pazienti che hanno assunto CellCept vi sono stati aborti spontanei (soprattutto nel primo trimestre).
Colesterolo elevato o livello ridotto di fosfati nel sangue, sangue nell'urina.
Cancro della pelle, emorragia cutanea, aumento della conta dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, dei globuli rossi e bianchi nel sangue, iperacidità, aumento dei livelli di zucchero, potassio, grassi, lattato deidrogenasi o creatinina nel sangue, riduzione di calcio, potassio o magnesio nel sangue, confusione, depressione, disturbi del sonno, vertigini, aumento della tensione muscolare, formicolio, sonnolenza, tremore, palpitazioni, bassa pressione sanguigna, accumulo di liquido tra polmoni e pleura, diminuzione dell'appetito, flatulenza, aumento dei valori epatici, epatite, eruzione cutanea, dolori articolari, debolezza muscolare, brividi, ernia, dolori.
Emorragia cutanea, aumento della conta dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, dei globuli rossi e bianchi nel sangue, iperacidità, colesterolo elevato, aumento dei livelli di zucchero, potassio, grassi, urea, lattato deidrogenasi o creatinina nel sangue, riduzione di potassio o magnesio nel sangue, confusione, depressione, disturbi del sonno, vertigini, aumento della tensione muscolare, formicolio, sonnolenza, tremore, palpitazioni, bassa pressione sanguigna, accumulo di liquido tra polmoni e pleura, diminuzione dell'appetito, flatulenza, aumento dei valori epatici, eruzione cutanea, dolori articolari, debolezza muscolare, brividi, ernia, dolori.
Cancro della pelle, infiammazione cutanea, basso livello di calcio o fosfato nel sangue, sangue nell'urina.
Aumento della conta dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine nel sangue, aumento dei livelli di zucchero, potassio, creatinina o urea nel sangue, riduzione di calcio, potassio, magnesio e fosfati nel sangue, confusione, depressione, disturbi del sonno, vertigini, formicolio, tremore, palpitazioni, bassa pressione sanguigna, accumulo di liquido tra polmoni e pleura, diminuzione dell'appetito, flatulenza, aumento dei valori epatici, epatite, eruzione cutanea, brividi, ernia, dolori.
Emorragia cutanea, diminuzione di piastrine, globuli bianchi e rossi nel sangue, iperacidità, aumento del colesterolo e dei grassi nel sangue, aumento della tensione muscolare, sonnolenza, dolori articolari, debolezza muscolare, sangue nelle urine.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Se si assume CellCept in capsule, le capsule devono essere deglutite intere senza essere aperte. Se una capsula si rompe, occorre lavare con acqua e sapone la pelle che è entrata in contatto con la polvere. Se la polvere di una capsula rotta entra in contatto con gli occhi o la bocca, lavare la parte interessata con abbondante acqua corrente.
Le compresse e le capsule non conservare a temperatura superiore ai 30 °C e fuori della portata dei bambini.
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Faccia smaltire le compresse e le capsule non utilizzate dal suo farmacista.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 capsula di CellCept contiene 250 mg di principio attivo (micofenolato mofetile)
Excipients: Non noto.
1 compressa di CellCept contiene 500 mg di principio attivo (micofenolato mofetile).
Excipients: Non noto.
Numero dell'omologazione (Originale)
53337 (capsula), 53338 (compressa) (Swissmedic).
Numero dell'omologazione (Importazione parallela)
67393 (capsula) (Swissmedic) (Romania).
67394 (compressa) (Swissmedic) (Romania).
67387 (capsula) (Swissmedic) (Polonia).
67388 (compressa) (Swissmedic) (Polonia).
67391 (capsula) (Swissmedic) (Grecia).
67392 (compressa) (Swissmedic) (Grecia).
67389 (capsula) (Swissmedic) (Spagna).
67390 (compressa) (Swissmedic) (Spagna).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezione da 100 e da 300 capsule di CellCept 250 mg.
Confezione da 50 e da 150 compresse di CellCept 500 mg.
Titolare dell'omologazione (Originale)
Roche Pharma (Svizzera) SA, Basilea.
Titolare dell'omologazione (Importazione parallela)
APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).