Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/190607

<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird beauftragt, die Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV) so anzupassen, dass für die Tierarzneimitteltransporte in der Schweiz die Vorschriften angewendet werden, die bis am 31. Dezember 2017 galten.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Seit dem 1. Januar 2016 sind die neuen europäischen Leitlinien für die gute Vertriebspraxis bei Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) infolge einer Revision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1) in der ganzen Schweiz anwendbar. Diese Übernahme ermöglichte einerseits, die schweizerischen Qualitätsstandards im Vertrieb an den aktuellen Wissens- und Technikstand anzupassen, und andererseits, jegliche Handelshemmnisse zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) zu vermeiden. Mit diesen Leitlinien können die Qualität aller Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem Arzneimittelvertrieb (Lagerbedingungen, Transport usw.) und folglich die Medikationssicherheit gewährleistet werden. </p><p>Bezüglich der guten Vertriebspraxis bei Tierarzneimitteln gibt es derzeit keine harmonisierte Regelung auf europäischer Ebene. Die europäischen Staaten (wie z. B. Deutschland oder Frankreich) neigen jedoch dazu, die Leitlinien für den Humanbereich auf Tierarzneimittel anzuwenden, da sie dem aktuellen Wissens- und Technikstand hinsichtlich der Qualitätsstandards im Vertrieb entsprechen. Diesbezüglich ist darauf hinzuweisen, dass es, wie im Humanbereich, temperaturempfindliche Tierarzneimittel (wie z. B. Impfstoffe) gibt, deren Transportbedingungen kontrolliert werden müssen, damit das Produkt unversehrt und von guter Qualität bleibt.</p><p>Zudem sieht die Schweizer Gesetzgebung in der AMBV die Möglichkeit vor, diese Leitlinien nuanciert auf Tierarzneimittel anzuwenden. So ist es beispielsweise möglich, bei der Transportplanung einen risikobasierten Ansatz unter Berücksichtigung der Eigenschaften der Tierarzneimittel zu wählen. Ausserdem wurden die alten europäischen Leitlinien (94/C 63/03), die ebenfalls nur für den Humanbereich galten, in der Schweiz bereits auf dieselbe Weise auf Tierarzneimittel angewendet. Die Anwendung von Leitlinien des Humanbereichs im Veterinärbereich ist somit nicht neu und stellt keine Sonderregelung für die Schweiz dar.</p><p>Seit der Inkraftsetzung dieser neuen europäischen Leitlinien in der Schweiz ist keine andere neue Regelung zu Tierarzneimitteltransporten in Kraft getreten, und die Swissmedic hat ihre diesbezügliche Praxis nicht geändert. Es ist daher unklar, auf welche bis zum 31. Dezember 2017 gültigen Leitlinien sich die Motion bezieht.</p><p>Wie der Motionär selbst betont, ist die Europäische Union derzeit dabei, eine europäische Regelung für Tierarzneimittel zu erarbeiten. Wenn diese in Kraft tritt, wird die Schweiz prüfen, ob in ihrer Gesetzgebung Anpassungsbedarf besteht. Beim derzeitigen Stand der Dinge besteht daher keine Notwendigkeit, Massnahmen zu ergreifen, und somit auch kein Grund, die Motion anzunehmen.</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.