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Etudes cliniques – Recherche en thérapeutique humaine scientifiquement
Auteurs
Prof. Dr. Stephanie Läer
, André Breddemann
But de l'apprentissage
Vous connaissez les plus importants standards éthiques et scientifiques pour la préparation, la conduite, la documentation et le compte-rendu d'études cliniques.
Vous connaissez la classification des études cliniques selon les phases d'études et les types d'études.
Vous connaissez les critères de jugement des études cliniques et vous pouvez les caractériser.
Vous connaissez les particularités liées à la conduite d'étude cliniques avec des enfants.
Resumé
Les études cliniques forment la base juridique et scientifique pour l'autorisation de nouveaux médicaments. Afin de fournir une preuve fiable d'efficacité et de sécurité, mais aussi afin de protéger les participants à l'essai de façon appropriée, les études cliniques sont réglées de façon détaillée par des lois, directives et recommandations, nationales et internationales.
Les principes de bonne pratique clinique (BPC) constituent le standard éthique et scientifique déterminant pour toutes les phases du développement clinique des médicaments. En relation avec ceux-ci, les buts et les particularités des études cliniques se différencient selon la phase et la population de patients concernées.
Le futur défi est, particulièrement pour des groupes de patients spécifiques comme les patients pédiatriques, de réaliser des études cliniques et de constituer ainsi une base rationnelle pour le traitement de tels patients. En rapport avec ceci, l'utilisation de méthodes modernes de modélisation et de simulation va aussi prendre de l'importance, car cela permettra d'augmenter le volume d'informations retiré des études cliniques et d'accroître l'efficacité du développement des médicaments.