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Phase-II-Studie: Litifilimab bei SLE
Trial of Anti-BDCA2 Antibody Litifilimab for Systemic Lupus Erythematosus
Furie R. A. et al. N Engl J Med 2022;387:894
Phase-II-Studie mit Einschluss von 102 SLE-Patienten nach Modifikation des primären Endzieles, Änderung der Anzahl aktiver Gelenke innert 24 Wochen (Summe der geschwollenen und schmerzhaften Gelenke). Litifilimab ist ein voll humanisierter monoklonaler Antikörper, welcher an BDCA2 bindet (Blood Dendritic Cell Antigen). Vergleich zwischen Litifilimab und Placebo.
Litifilimab in der Dosierung von 450 mg subkutan zeigte sich signifikant dem Placebo überlegen in Bezug auf die Reduktion der aktiven Gelenke (Abnahme über 24 Wochen unter Litifilimab um 15.0, unter Placebo um 11.6). Die sekundären Endpunkte betreffend Hautbefall und globale Krankheitsaktivität konnten nicht evaluiert werden wegen ungenügender «Power» der Studie. In der Litifilimab-Gruppe traten zwei Fälle mit Herpes Zoster und ein Fall mit Herpes Keratitis auf.
Fazit
Die therapeutischen Optionen bei SLE sind limitiert. Um so erfreulicher ist es, dass neue Substanzen bezüglich ihrer Wirksamkeit bei SLE geprüft werden. Die vorliegende Studie zeigt eine neuartige Substanz, welche die Zahl der aktiven Gelenke bei SLE signifikant gegenüber Placebo innert 24 Wochen reduziert. Um jedoch das Ausmass der Wirksamkeit wie auch die Sicherheit besser abzuschätzen, braucht es eine grössere Phase-III-Studie. Der absolute Unterschied zwischen Medikament und Placebo erscheint relativ gering, obwohl signifikant.
Eine parallel erschienene Studie im New England Journal of Medicine (Werth V. P. et al: Trial of Anti-BDCA2 Antibody Litifilimab for Cutaneous Lupus Erythematosus, NEJM 2022;387:321) zeigte ein positives Resultat für den kutanen Befall bei SLE. Auch diese Resultate benötigen eine Phase-III-Studie mit grösserer Patientenzahl, um schlüssige Antworten zu liefern.