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Einschränkungen bzgl. der Anwendung von Ulipristalacetat, Esmya® 5 mg Tabletten, und wichtige neue Warnhinweise bzgl. schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion
15.03.2018 – Die Zulassungsinhaberin Gedeon Richter (Schweiz) AG von Esmya® informiert:
Die EMA und Swissmedic überprüfen derzeit den Nutzen und die Risiken von Ulipristalacetat (Esmya®). Die Überprüfung wurde nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, in dessen Folge eine Transplantation erforderlich war, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, initiiert. Die folgenden Maßnahmen wurden vorläufig für den Zeitraum bis zum Abschluss der Überprüfung getroffen, um die Patientinnen besser zu schützen.
- Es sollten keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya® eingestellt werden und kein neues Therapieintervall bei Patientinnen begonnen werden, die bereits ein Therapieintervall abgeschlossen haben.
- Bei Patientinnen, die bereits mit Esmya® behandelt werden, sollten mindestens einmal pro Monat Leberfunktionstests durchgeführt sowie zwei bis vier Wochen nach Therapieende wiederholt werden.
- Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf eine Leberschädigung hinweisen könnten (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht, etc.) sollten unverzüglich untersucht und Leberfunktionstests durchgeführt werden. Sollten die Transaminasenwerte den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, sollte die Therapie beendet und die Patientin engmaschig überwacht und beobachtet werden.
- Weisen Sie die Patientinnen darauf hin, bei Anzeichen und Symptomen einer möglichen Leberschädigung (s.o.) unverzüglich ihren behandelnden Arzt aufzusuchen.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.