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INFORMAZIONI SULLO STUDIO
Grazie per aver considerato di prendere parte a questo studio online, che segue lo stato di salute di bambini e adulti affetti da Discinesia Ciliare Primitiva durante la pandemia da coronavirus.
Di seguito sono riportate le informazioni salienti riguardanti questo studio. Questo ti aiuterà a comprendere come procederemo e perché è così importante incrementare la nostra conoscenza sul COVID-19 in pazienti affetti da DCP attraverso sondaggi e ricerca scientifica.
Di cosa tratta lo studio?
L’epidemia da COVID-19 è un’emergenza internazionale di salute pubblica. La severità della patologia varia da persona a persona. Alcune sviluppano una patologia moderata, paragonabile a un comune raffreddore, mentre altre si ammalano gravemente e necessitano di ventilazione artificiale; alcune persone muoiono addirittura. Le persone più a rischio sono gli anziani, ma anche quelle con patologie croniche a carico di cuore e polmoni. Non sappiamo se questo è vero anche per persone affette da DCP. Pertanto, le organizzazioni dei pazienti hanno sollecitato uno studio che valutasse gli effetti dell’epidemia sulle persone con DCP. Ricevendo aggiornamenti regolari tramite questionari online da persone affette da DCP da tutto il mondo, vogliamo scoprire come è il decorso della malattia da COVID-19 nelle persone affette da DCP e quali sono i fattori di rischio. In definitiva, lo studio dovrebbe aiutare a migliorare la salute delle persone affette da DCP.
Chi può partecipare?
Può partecipare chiunque abbia una diagnosi confermata o un sospetto clinico di DCP. Pazienti appartenenti alle associazioni da tutto il mondo supportano lo studio. Genitori di bambini affetti da DCP possono prendere parte allo studio e completare il questionario insieme ai loro figli.
Quali dati saranno raccolti?
Abbiamo bisogno di un indirizzo e-mail per inviarti i link per accedere ai questionari. Chiediamo inoltre un numero di telefono mobile per contattarti nel caso la tua e-mail smettesse di funzionare. Il numero di telefono non è obbligatorio. Questi dati saranno conservati separatamente e non saranno mai divulgati.
I genitori dei bambini di età compresa tra i 0 e i 13 anni riceveranno i link con i questionari dello studio, ma i bambini vanno incoraggiati ad aiutare i loro genitori a completare i questionari.
Gli adolescenti di età compresa tra i 14 ei 17 anni saranno invitati a compilare essi stessi i questionari. Nel momento in cui gli adolescenti si registreranno allo studio, i loro genitori riceveranno un’e-mail con un link con un breve modulo che li informa sullo studio e chiede il loro consenso. Le successive e-mail con i link dei questionari verranno quindi inviate direttamente agli adolescenti. Esortiamo i genitori ad aiutare i loro figli a completare il questionario di baseline, ma i brevi questionari di follow-up possono essere completati dagli adolescenti in maniera autonoma. I genitori possono contattare il gruppo di studio per qualsiasi domanda in qualsiasi momento.
- All’inizio invieremo il link del questionario di baseline che chiederà informazioni circa la tua malattia, i tuoi sintomi “normali” e i tuoi trattamenti. Ti chiederemo anche se hai già avuto un’infezione da COVID-19.
- Successivamente invieremo a intervalli regolari link con brevi questionari riguardanti i sintomi. Inizialmente a distanza di pochi giorni, poi a intervalli più lunghi. Se stai bene, le domande saranno poche. Se hai un’infezione, i questionari saranno più lunghi. Se sei stato in ospedale, ti chiederemo di ottenere una relazione dall’ospedale e caricarla nel database. Tuttavia, questo non è obbligatorio e non sarà sempre possibile.
- Questionari extra tratteranno argomenti speciali. Ad esempio: attività fisica quando stai a casa; difficoltà a ottenere farmaci; esperienze con la politica di informazione del governo e come questa potrebbe essere migliorata. Puoi anche suggerire argomenti da includere in questionari extra e quindi aiutarci a dare forma allo studio.
La figura 1 illustrata gli step dello studio
Quanto durerà lo studio?
Lo studio proseguirà per tutta la durata dell’epidemia da COVID-19, che potrebbe essere fino a due anni. Tuttavia potrai ritirarti in qualsiasi momento e dirci di non voler più ricevere e-mail.
Ci sono benefici per me nel prendere parte a questo studio e ci sono dei rischi?
Non ci sono benefici diretti per te nel partecipare, ma le persone affette da DCP ne avranno in futuro. Avrai facile accesso al sito internet del nostro studio dove pubblicheremo e aggiorneremo regolarmente i nostri risultati in modo da essere informato in prima persona. Puoi anche suggerire argomenti da approfondire. Non vi è alcun rischio a prendere parte a questo studio.
Cosa succede ai dati che fornisco per questo studio e quando riceverò informazioni riguardanti i risultati?
Analizzeremo settimanalmente i dati del sondaggio online, li renderemo disponibili sul nostro sito web dello studio a persone affette da DCP, operatori sanitari e politici. I dati saranno anche pubblicati su riviste scientifiche e divulgati tramite le associazioni della DCP.
I miei dati saranno tenuti riservati?
Ad eccezione dell’indirizzo e-mail (obbligatorio) e del numero di cellulare (facoltativo) non raccoglieremo alcun dato personale o identificativo. Solo i membri del team di ricerca vedranno la tua e-mail e il tuo numero di telefono e solo per svolgere attività relative al progetto. I tuoi dati sanitari potranno essere ceduti ad altri gruppi di ricerca, anche all’estero, ma sempre criptati, in modo che non sia possibile identificarti. Crittografia significa che tutti i dati che possono identificarti (e-mail, numero di cellulare) vengono eliminati e sostituiti con un codice. Nessun dato in alcuna pubblicazione sarà riconducibile a te come individuo. Tutto il personale di ricerca che ha accesso ai tuoi dati nell’ambito di questo progetto è soggetto a riservatezza. I requisiti di protezione dei dati sono rispettati e tu come partecipante hai il diritto di ispezionare i tuoi dati in qualsiasi momento.
Se prendo parte allo studio e poi cambio idea cosa succede?
È una tua libera scelta quella di prendere parte allo studio. Puoi anche cambiare idea e ritirarti in qualsiasi momento senza dare alcuna spiegazione. Per revocare il tuo consenso e uscire dallo studio, puoi scrivere un’e-mail a <email-pii>. Interromperemo quindi le e-mail automatiche e renderemo anonimi i tuoi dati dopo l’analisi.
Chi ha esaminato questo studio?
Le associazioni di pazienti che sostengono lo studio hanno contribuito alla progettazione di questo studio e lo hanno approvato. Il comitato etico del cantone di Berna, Svizzera, ha esaminato e approvato questo studio (2020-00830).
Finanziamento
Inoltreremo richieste ad organizzazioni di ricerca per aiutare a coprire le nostre spese.
Dove posso ottenere maggiori informazioni?
Maggiori informazioni e i primi risultati sono disponibili sul sito web dello studio. È inoltre possibile contattare l’associazione della DCP del proprio paese e il gruppo di ricerca dell’Istituto di Medicina Sociale e Preventiva, Università di Berna, Svizzera telefonando al numero +41 31 631 59 79 o inviando una e-mail all’indirizzo <email-pii>. La Dott.ssa Eva Pedersen e la Prof. Claudia Kuehni risponderanno alle vostre domande.
Qui puoi scaricare e leggere le informazioni sullo studio per adulti, adolescenti, genitori e bambini.