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Der Antrag basiert auf den Ergebnissen aus den Phase-III-Studien POLYP 1 und POLYP 2 von Xolair bei Erwachsenen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, die nicht ausreichend auf intranasale Kortikosteroide ansprechen, wie es in einer Medienmitteilung von Roche am Mittwoch hiess.
Im Falle einer Zulassung wäre Xolair der erste Antikörper, der dazu beiträgt, die Grösse der Nasenpolypen zu reduzieren und die Symptome zu verbessern. Die Entscheidung der US-Behörde wird den Angaben zufolge im dritten Quartal 2020 erwartet.
Xolair ist bereits in verschiedenen Indikationen in der EU und den USA zugelassen. Laut Mitteilung ist er der einzige zugelassene Antikörper, der gegen Immunglobulin E (IgE) gerichtet ist und diese blockiert. Xolair wird zur Behandlung allergischer Entzündungen eingesetzt.
(AWP)