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Se i farmaci e le terapie aggiuntive di cui vi è urgente bisogno non vengono rimborsati dall’assicurazione sanitaria o se ciò avviene solo dopo grandi lungaggini burocratiche, per tutte le famiglie colpite la situazione diventa oltremodo insostenibile. Per i genitori, infatti, tutto questo comporta un enorme onere aggiuntivo e una grande incertezza, in un momento in cui l’obiettivo primario è la sopravvivenza del proprio figlio. Procedure complesse e un inutile iter burocratico possono determinare ritardi nel trattamento e compromettere le possibilità di recupero dei giovani pazienti. Inoltre, il cancro infantile evolve molto più rapidamente rispetto alla malattia negli adulti e richiede pertanto un intervento rapido. La riforma dell'ordinanza sull'assicurazione sanitaria prevista dal governo federale non farà altro che aggravare il problema, peggiorando ulteriormente l'accesso a farmaci vitali per tutti i bambini affetti.
«Per noi il fatto che l'assicurazione sanitaria non volesse pagare è stato uno shock terribile.»
Shanna G., madre preoccupata
Uso off-label dei farmaci antitumorali per i bambini
Il numero ridotto di bambini e adolescenti affetti da cancro rispetto ai pazienti adulti rende poco appetibile per l'industria farmaceutica sviluppare e commercializzare farmaci specifici per questo gruppo di pazienti. Per questo motivo, la maggior parte dei farmaci utilizzati per il trattamento dei giovani pazienti è approvata solo per pazienti adulti. L’applicazione del cosiddetto uso off-label non rientra nelle indicazioni ufficiali. Pertanto, questi farmaci vengono rimborsati solo in deroga dall'assicurazione sanitaria o dall'AI (assicurazione di invalidità) e a determinate condizioni. Attualmente questa situazione si verifica per circa il 90% dei farmaci utilizzati per i bambini e gli adolescenti affetti dal tumore. Per questi pazienti il rimborso di una terapia dipende quindi esclusivamente dalla decisione della rispettiva compagnia assicurativa.
«Ho dovuto lottare affinché l'assicurazione sanitaria coprisse la chemioterapia di mio figlio.»
Intervista ad Alessia B., madre preoccupata
Tassi di guarigione elevati grazie a protocolli di trattamento standardizzati
In Svizzera, la maggior parte dei bambini e degli adolescenti colpiti dal cancro viene trattata secondo rigorosi protocolli di trattamento internazionali, preventivamente approvati da Swissmedic e verificati e approvati dai comitati etici svizzeri. Questi protocolli consentono di dare a ogni bambino malato di cancro l'accesso alle migliori opzioni terapeutiche disponibili a livello internazionale e di curare l'80% dei pazienti. A differenza dell'oncologia degli adulti, gli oncologi pediatrici non raccomandano quindi un trattamento personalizzato, ma sono obbligati ad attenersi rigorosamente alle linee guida di trattamento e ai farmaci specificati nei protocolli terapeutici. Tutti gli oncologi pediatrici utilizzano lo stesso protocollo di trattamento in tutta la Svizzera. Grazie a questa standardizzazione della terapia a livello nazionale, è possibile ottenere un elevato livello di qualità della medicina, garantito e verificabile. Indipendentemente da tutto questo però ogni singolo elemento del trattamento standardizzato deve sempre essere giustificato all'assicuratore per ogni singolo paziente e talvolta l’approvazione avviene solo dopo una laboriosa procedura.
Assunzione automatica dei costi per le terapie standard
Le lungaggini rappresentano un onere inutile per i centri di oncologia pediatrica ed erodono tempo prezioso. Mentre i farmaci più vecchi e meno costosi vengono di solito rimborsati, vi sono ostacoli maggiori per il rimborso di farmaci di nuova generazione, solitamente più costosi: a seconda dell'assicuratore, questi farmaci vengono approvati solo dopo un lungo iter burocratico, oppure negati del tutto. Grazie ai rapidi progressi medici nel trattamento del cancro degli adulti, nei prossimi anni anche i bambini avranno sempre maggiore accesso ad opzioni terapeutiche innovative. A causa dei costi più elevati di questi farmaci, ciò sarà accompagnato da una crescente pressione economica. Si teme quindi che in futuro, soprattutto nel campo dell'oncologia pediatrica, il problema si aggravi ulteriormente. Pertanto, tutti i farmaci che rientrano nell'ambito delle terapie standard, testate e approvate, dovrebbero essere automaticamente riconosciuti dall'assicurazione sanitaria o dall'AI.
«L'uso di un farmaco innovativo può fare la differenza tra la vita e la morte di un bambino»
Dott. Pierluigi Brazzola, oncologo pediatrico
Gli assicuratori si sottraggono alle loro responsabilità
Bambini e adolescenti sono affetti da oltre 60 tipi di tumori, che a loro volta si differenziano ulteriormente al loro interno. In Svizzera alcuni di essi sono tumori estremamente rari. Se un trattamento non dà i risultati attesi o se il cancro recidiva, i medici cercano comunque di fare l’impossibile per salvare la vita dei bambini. Per combattere il tumore in modo maggiormente mirato, spesso vengono utilizzati farmaci più moderni e più costosi. In questi casi, però, dato l'esiguo numero di pazienti, solitamente non esiste un protocollo di trattamento. Per gli oncologi pediatrici è quindi particolarmente difficile dare al medico di fiducia della cassa malattia o dell'AI evidenza chiara del beneficio terapeutico. In circa il 50% dei casi, la copertura dei costi viene rifiutata. A questa prima fase segue spesso un lungo processo di negoziazione tra oncologi pediatrici, assicuratori e produttori di farmaci. Tuttavia, in circa il 20% dei casi, il rifiuto è definitivo. In questo caso, i genitori possono solo sperare che una fondazione accetti di coprire i costi della terapia o, in caso contrario, cercare di finanziarla essi stessi. Il fatto che gli assicuratori si sottraggano alla loro responsabilità nei confronti dei pazienti più deboli e vulnerabili solleva importanti questioni etiche.
Un gruppo di esperti per i casi complessi e le recidive
La valutazione di malattie complesse e rare come il cancro infantile richiede competenze altamente specialistiche. I medici legali delle compagnie di assicurazione, che devono valutare le richieste di approvazione dei costi provenienti da diversi ambiti medici, non hanno solitamente le competenze necessarie per farlo. Per garantire che il beneficio di una terapia non standardizzata possa essere adeguatamente valutato dal medico di fiducia, Cancro Infantile in Svizzera chiede il supporto di un gruppo di esperti specializzati in oncologia pediatrica in grado di fornire un parere vincolante. Questo è l'unico modo per garantire in futuro che i bambini e gli adolescenti affetti dal cancro nei casi complessi e in caso di malattia recidivante abbiano pari opportunità di accesso alle migliori terapie possibili.
Migliore rimborso delle terapie concomitanti
Nei bambini con un sistema immunitario indebolito dalla terapia antitumorale, le infezioni possono rapidamente diventare un pericolo per la vita: batteri, virus e funghi attaccano l’organismo e si moltiplicano più facilmente. Per questa ragione, oltre alle terapie oncologiche sono estremamente importanti anche le terapie di sostegno, che non servono unicamente a prevenire le infezioni, ma anche a migliorare la qualità della vita, contribuendo ad esempio a rendere più sopportabili operazioni dolorose. Molti farmaci utilizzati in questo contesto non sono rimborsati dall'assicurazione sanitaria o dall'AI. Di conseguenza, i genitori colpiti sono costretti a pagare alcuni trattamenti di tasca propria. Anche in questo caso è necessaria una copertura più ampia dei costi di queste terapie di supporto, che per i pazienti sono di vitale importanza.
La riforma federale mette in difficoltà i bambini e gli adolescenti malati di cancro
La prevista revisione dell'Ordinanza sull'assicurazione malattia (OAM) da parte del Consiglio federale aggraverebbe notevolmente le sfide in materia di rimborso del costo dei farmaci. Questo perché saranno necessari studi clinici controllati per dimostrare un miglioramento di almeno il 35% rispetto alla terapia farmacologica standard o, in assenza di questa, ai placebo. Molti farmaci della cosiddetta lista di specialità non soddisfano questo requisito. Il fatto che quelli per uso off-label siano soggetti a criteri molto più severi rispetto ai medicinali forniti attraverso il sistema dell'assicurazione sanitaria obbligatoria è fondamentalmente contrario allo scopo delle disposizioni in materia di rimborsi caso per caso*. La revisione colpirebbe pertanto in modo particolare i pazienti affetti da malattie rare, come i bambini e gli adolescenti malati di cancro. Per malattie rare come il cancro infantile o per le malattie refrattarie alle terapie standard, a causa del numero esiguo di pazienti, non esistono quasi protocolli di trattamento. In molti casi non è stato possibile dimostrare un ulteriore beneficio del 35% e le conseguenze di tutto questo potrebbero essere fatali: in futuro i trattamenti sarebbero ancora più difficili da rimborsare e le possibilità di cura si ridurrebbero ulteriormente. Considerando che questa nuova disposizione metterebbe bambini e adolescenti malati di cancro in una situazione di assistenza drammatica, è assolutamente necessario scongiurare che ciò avvenga.
Cancro infantile Svizzera si mobilita contro le disparità di trattamento
L'obiettivo di Cancro infantile in Svizzera è che in futuro tutti i farmaci necessari alla terapia siano coperti dalle compagnie assicuratrici. Ciò dovrà include il rimborso automatico di tutti i farmaci necessari nell'ambito delle terapie standard. Inoltre, l'organizzazione ombrello chiede il coinvolgimento e il parere vincolante di un gruppo indipendente di esperti nel campo dell'oncologia pediatrica per supportare i medici di fiducia e valutare il beneficio terapeutico di un trattamento non standard. In questo modo, in casi controversi, sarà possibile evitare disparità di trattamento dei pazienti in base alla cassa malattia o all'ufficio cantonale dell'AI di appartenenza. Serve inoltre una più ampia copertura dei costi delle terapie di supporto, che consentono di prevenire infezioni potenzialmente letali nei bambini immunodepressi e migliorare sensibilmente la loro qualità di vita.
L'attuale proposta di revisione della Confederazione non risolverà il problema della parità di accesso ai farmaci essenziali in oncologia pediatrica, anzi in alcuni casi lo peggiorerà sensibilmente. Cancro Infantile in Svizzera respinge quindi il progetto di ordinanza e offre invece un sostegno attivo allo sviluppo di soluzioni praticabili. In una dichiarazione presentata al Consiglio federale sono state enunciate le possibilità di miglioramento. La dichiarazione è stata sostenuta da tutte le nove cliniche associate allo SPOG** e specializzate nel trattamento di bambini e adolescenti affetti dal cancro. Oltre al dibattito sugli obiettivi, avviato con importanti attori nel panorama politico, è stato anche possibile stringere alleanze con altri partner in ambito sanitario per attirare insieme l'attenzione sulle conseguenze negative dell'attuale revisione. Parallelamente, l'organizzazione ombrello ha lanciato un'offensiva mediatica di successo per sensibilizzare l'opinione pubblica e i decisori politici sull'imminente e preoccupante divario nelle cure. Maggiori informazioni sul nostro impegno politico qui.
* Gli articoli 71a-71d KVV regolano il rimborso dei farmaci per terapie off-label e off-SL caso per caso. Si tratta di un regolamento di esenzione che mira principalmente a garantire l'accesso ai medicinali non inclusi nell'elenco delle specialità medicinali per il trattamento di malattie letali e di disturbi della salute gravi e cronici.
** Gruppo svizzero di oncologia pediatrica (SPOG)