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▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Vyndaqel?».
Su prescrizione medica.
Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis (come tafamidis oppure tafamidis meglumine).
Vyndaqel è un medicamento per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina. Il medicamento viene utilizzato nel trattamento di pazienti adulti il cui cuore è stato colpito dalla malattia (persone con sintomi di cardiomiopatia).
L'amiloidosi da transtiretina è causata da una proteina chiamata transtiretina (TTR), il cui funzionamento nel corpo è anormale. La TTR è una proteina che trasporta altre sostanze, come ad esempio gli ormoni, nell'organismo.
Nei pazienti con questa malattia la TTR si rompe e può formare delle fibre, chiamate amiloide. L'amiloide può accumularsi tra le cellule cardiache (la cosiddetta cardiomiopatia amiloide da transtiretina) oppure in altri punti dell'organismo. L'amiloide causa i sintomi della malattia. Quando si manifesta nel cuore, ne ostacola il normale funzionamento.
Vyndaqel impedisce che la TTR si rompa e si accumuli amiloide.
Non assuma Vyndaqel se soffre di allergia al tafamidis, al tafamidis meglumine o a qualsiasi altro componente di questo medicamento (vedere anche «Cosa contiene Vyndaqel?»).
Si rivolga al suo medico o farmacista prima di assumere Vyndaqel.
Durante l'assunzione di Vyndaqel, le donne che possono intraprendere una gravidanza devono ricorrere a un metodo contraccettivo e continuare a utilizzarlo ancora per 1 mese dopo il completamento del trattamento con Vyndaqel. Finora non sono disponibili esperienze di utilizzo di Vyndaqel in donne in gravidanza.
Non sono disponibili studi su pazienti che hanno subito un trapianto di organi. L'efficacia e la sicurezza di Vyndaqel nei pazienti che hanno subito un trapianto di organi non sono note.
Finora non ci sono evidenze che indichino una riduzione della capacità di condurre un veicolo e della capacità di utilizzare macchine in seguito all'uso di Vyndaqel.
Questo medicamento contiene 44 mg di sorbitolo per capsula.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Informi in particolare il suo medico o farmacista se assume uno dei seguenti medicamenti:
Durante la gravidanza o l'allattamento, oppure in caso di gravidanza sospetta o programmata, consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere questo medicamento.
Non assuma Vyndaqel durante la gravidanza o l'allattamento.
Se è in età fertile e può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 1 mese dopo il suo completamento.
Si attenga alla posologia prescritta dal suo medico.
La dose consigliata è di 1 capsula di Vyndaqel da 61 mg (= 61 mg di tafamidis) oppure 4 capsule di Vyndaqel da 20 mg (= 80 mg tafamidis meglumine) una volta al giorno.
In caso di scarsa tolleranza, il suo medico può ridurre la dose a 1 capsula di Vyndaqel da 20 mg (= 20 mg di tafamidis meglumine) una volta al giorno.
Vyndaqel è per uso orale.
La capsula molle deve essere assunta intera e non deve essere frantumata o divisa.
La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Non deve assumere più capsule di quanto le ha suggerito il suo medico. Se ha assunto più capsule di quanto le è stato prescritto, si rivolga al suo medico.
Se ha dimenticato di assumere la dose, assuma la/e sua/e capsula/e non appena se ne ricorda. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'ora abituale. Non assuma una dose doppia se ha dimenticato la dose precedente.
Non interrompa l'assunzione di Vyndaqel senza aver prima consultato il suo medico. Vyndaqel agisce stabilizzando la proteina TTR. Se con l'interruzione dell'assunzione di Vyndaqel questa proteina non viene più stabilizzata, la sua malattia può progredire.
L'uso e la sicurezza di Vyndaqel nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. I sintomi dell'amiloidosi da transtiretina non si manifestano nei bambini. Pertanto, Vyndaqel non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Finora non sono stati osservati effetti collaterali durante l'uso corretto di Vyndaqel per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti il cui cuore è stato interessato dalla malattia.
In studi sul trattamento di altre forme di amiloidosi da transtiretina sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:
Diarrea, infezioni urinarie (i possibili sintomi sono: dolore o bruciore quando si urina o frequente stimolo a urinare), infezioni vaginali nelle donne, mal di pancia o mal di stomaco.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Non getti alcun medicamento nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Riporti al suo farmacista le capsule non utilizzate per uno smaltimento appropriato.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Le capsule molli da 20 mg sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm) e sono contrassegnate in rosso dalla scritta «VYN 20».
Le capsule molli da 61 mg sono di colore marrone rossiccio, opache, di forma oblunga (circa 21 mm) e sono contrassegnate in bianco dalla scritta «VYN 61».
1 capsula molle da 20 mg contiene 20 mg di tafamidis meglumine (20 mg di tafamidis meglumine corrispondono a 12.2 mg di tafamidis).
1 capsula molle da 61 mg contiene 61 mg di tafamidis.
Capsule molli da 20 mg: blu brillante FCF, carminio, ossido di ferro giallo, gelatina, glicerolo, macrogol 400, polisorbato 80, polivinil acetato ftalato, glicole propilenico, monooleato di sorbitano, sorbitolo (E 420, come sorbitolo liquido parzialmente disidratato) e biossido di titanio.
Capsule molli da 61 mg: idrossitoluene butilato, ossido di ferro rosso, gelatina, glicerolo, macrogol 400, polisorbato 20, polivinil acetato ftalato, povidone (valore K 90), glicole propilenico, sorbitolo (E 420, come sorbitolo liquido parzialmente disidratato) e biossido di titanio.
67083, 67518 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Vyndaqel 20 mg capsule molli: 30.
Vyndaqel 61 mg capsule molli: 30.
Pfizer AG, Zürich.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
PIL V004