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BERNA - I casi di malformazione segnalati in Svizzera dal 1990 dovuti alla somministrazione alle donne incinte del Depakin, un farmaco antiepilettico, sono 34. Lo dice un rapporto approvato oggi dal Consiglio federale in risposta a un postulato della ex "senatrice" Liliane Maury-Pasquier (PS/GE). L'ultima notifica è pervenuta nel 2018 e riguarda una gravidanza nel 2014.
Per quel che concerne la possibilità di essere risarcite anche a distanza di anni dalla lesione, il rapporto ricorda come l'anno prossimo entrerà in vigore il nuovo diritto sulla prescrizione che estende a 20 anni il termine per chiedere un risarcimento.
In commercio da oltre 50 anni, il Depakin, prodotto dalla francese Sanofi, ha continuato a lungo a essere prescritto alle donne incinte anche dopo la scoperta dei suoi gravi effetti teratogeni. Il foglietto illustrativo menziona chiaramente gli effetti collaterali soltanto dal 2015.
Il 10% dei bambini che sono stati esposti all'acido valproico (il principio attivo del farmaco) nell'utero nasce con malformazioni congenite e tra questi il 30/40% è destinato a soffrire di gravi disturbi dello sviluppo. Spesso tali disturbi si manifestano diversi anni dopo la nascita e quindi molto tempo dopo che la madre ha assunto il farmaco.
In Svizzera il Depakin, il primo farmaco antiepilettico a base di acido valproico (o valproato), è autorizzato in Svizzera dal 1972. Secondo un'analisi della banca dati nazionale di Swissmedic, tra il 1990 e il settembre 2018 sono state registrate in Svizzera più di 800 segnalazioni di diverse reazioni avverse legate al valproato. Un totale di 34 di questi rapporti ha riportato malformazioni o disturbi dello sviluppo che possono essere correlati al valproato.
Stando al rapporto, il numero di casi registrati in Svizzera è basso nel confronto internazionale, in particolare in Francia. L'autorità francese competente in materia di droga ha trasmesso 653 notifiche di disturbi dello sviluppo alla banca dati dell'Organizzazione mondiale della sanità. Alcune stime contano più di 6500 vittime di disturbi dello sviluppo in Francia.
Swissmedic, citata nel documento, spiega questa differenza con una pratica di prescrizione restrittiva in Svizzera. I rischi di malformazioni legate al valproato sono noti dalla fine degli anni Settanta. In considerazione di questi rischi, il valproato è stato prescritto con molta cautela alle donne incinte in Svizzera per più di 30 anni.
Tuttavia, non è stato fino ai primi anni 2000 che i sospetti sui disturbi dello sviluppo hanno cominciato ad emergere. Nel 2006, in Svizzera e all'estero è stata introdotta un'avvertenza corrispondente nelle informazioni sui medicamenti. Da marzo 2015 Swissmedic avverte del rischio di malformazione fetale durante la gravidanza.
In Francia, dopo molteplici procedimenti, alla fine del 2016 l'associazione delle vittime di Depakin ha avviato un'azione collettiva contro Sanofi per ottenere il risarcimento per le decine di migliaia di bambini esposte in utero a questo farmaco. Anche in Svizzera, l'anno scorso, sono state presentate diverse denunce.