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So habe die US-Gesundheitsbehörde FDA den Antrag angenommen, teilte Santhera am Montag mit. Die beiden Partner beantragen die Zulassung für Vamorolone zur Behandlung der erblichen Muskelerkrankung Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Die US-Behörde habe den 26. Oktober 2023 als Zieldatum für ihre Entscheidung gesetzt, teilte Santhera weiter mit.
Ausserdem habe die FDA erklärt, dass sie derzeit nicht plane, eine Sitzung des beratenden Ausschusses abzuhalten, um den Antrag zu erörtern. "Vorbehaltlich der Genehmigung plant Santhera die Markteinführung von Vamorolone in den USA im vierten Quartal 2023", heisst es weiter.
In Europa hat Santhera ebenfalls ein Zulassungsgesuch (MAA) für Vamorolone bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Auch hier wird dieses derzeit geprüft.
Vamorolone hat den Angaben zufolge in den USA und in Europa den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der FDA als "Fast Track" und "Rare Pediatric Disease" sowie von der britischen MHRA als "Promising Innovative Medicine" (PIM) für DMD anerkannt.
(AWP)