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Neue Phase-II-Studienergebnisse liefern Erkenntnisse zur optimalen Dosierung des oralen Faktor-Xa-Inhibitors DU-176b bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
San Francisco (ots/PRNewswire) -
- DU-176b zeigt bei einmal täglicher Verabreichung ähnliche Blutungsraten wie Warfarin
Bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die entweder einmal täglich 60 mg bzw. 30 mg des in Entwicklung befindlichen oralen Faktor-Xa-Inhibitors DU-176b erhielten, fanden sich Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit, die mit denen für Warfarin vergleichbar waren, so die heute auf der 50. Jahrestagung der American Society of Hematology in San Francisco vorgestellten neuen Phase-II-Studienergebnisse. Bei diesen handelt es sich um die ersten Resultate einer klinischen Studie zur Prüfung eines oralen Faktor-Xa-Inhibitors bei Patienten mit Vorhofflimmern. DU-176b ist allein von DAIICHI SANKYO Company, Limited (TSE: 4568) entwickelt worden und entsprechende Phase-III-Studien wurden bereits eingeleitet.
Das Ziel der internationalen Studie war die Prüfung der Sicherheit von vier DU- 176b-Dosierungsschemata bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF), die im Vergleich zu Warfarin erfolgte. Obwohl die Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender und klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutungsereignisse in den Behandlungsgruppen, in denen DU-176b zweimal täglich verabreicht wurde (60 mg bzw. 30 mg zweimal täglich), im Vergleich zu Warfarin deutlich höher war, entsprach die berichtete Häufigkeit in den Behandlungsgruppen mit einmal täglicher Verabreichung von DU-176b (60 mg bzw. 30 mg einmal täglich) weitgehend der in der mit Warfarin behandelten Patientengruppe vorgefundenen Inzidenz. Blutungsereignisse wurden nach den von der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) festgelegten Richtlinien bewertet. Bei diesen handelt es sich um die sensibelste Skala, die gegenwärtig in klinischen Studien zu kardiovaskulären Erkrankungen verwendet wird.(1)
"Diese Ergebnisse sind beachtenswert und ermutigend, da wir signifikant weniger unerwünschte Blutungsereignisse bei Patienten, die einmal täglich DU-176b erhalten haben, im Vergleich zur zweimal täglichen Dosierung beobachtet haben. Dies deutet darauf hin, dass für diesen Wirkstoff das angenehmste Dosierungsschema auch das sicherere zu sein scheint", so Jeffrey I. Weitz, MD, FACP, FRCP, Professor von Medizin und Biochemie, McMaster Universität und Direktor, Henderson Research Centre, Hamilton (Ontario). "Diese Resultate liefern Erkenntnisse zur optimale Dosierung bei Phase-III-Studien zu DU-176b."
"Dadurch, dass uns klare Ergebnisse einer so robusten Phase-II-Studie zu Patienten mit Vorhofflimmern vorliegen, sind wir uns sehr sicher, dass wir für unserer klinischen Studie der Phase III die besten Dosierungen kennen", so Francis Plat, M.D., Vice President, Clinical Development bei DAIICHI SANKYO Pharma Development. "Wir haben die Hoffnung, dass DU-176b möglicherweise eines Tages bei der Vorbeugung eines Schlaganfalls bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern als Fortschritt im Sinne von Sicherheit und Annehmlichkeit der Gemeinschaft zu gute kommen wird."
Informationen zur Phase-II-Sicherheitsstudie zu DU-176b
Insgesamt wurden 1.146 Patienten mit Vorhofflimmern (gemäss CHADS2-Index (grösser oder gleich 2) in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer DU-176b-Behandlung gemäss einem von vier Schemata mit fester Dosierung (einmal täglich 30mg/N=235 bzw. 60mg/N=234; zweimal täglich 30mg/N=244 bzw. 60mg/N=180) zugeteilt oder einer Warfarin-Behandlung (N=250) mit Dosisanpassung vor Ort auf INR-Zielwerte zwischen 2,0 und 3,0. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen. Der INR-Wert wurde über einen Zeitraum von vier Wochen wöchentlich bestimmt, im Anschluss alle zwei Wochen. Gegenüber der jeweils verabreichten DU-176b-Dosierung waren Prüfärzte, Sponsoren und Studienteilnehmer verblindet. Allerdings war es den Warfarin-Patienten bekannt, dass sie dem Warfarin-Arm der Studie zugeteilt worden waren, und auch die Prüfärzte hatten diesbezüglich Kenntnis.
Als primäre Endpunkte der Studie wurden die Häufigkeit des Auftretens von Blutungsereignissen (schwerwiegende und klinisch relevante nicht-schwerwiegende) und erhöhte Leberenzym- und/oder Bilirubinwerte festgelegt. Zu den sekundären Endpunkten gehörten schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, Schlaganfall, systemische Embolie, akuter Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalte wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder kardiovaskulärer Tod.
Die Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender und klinisch relevanter nicht-schwerwiegender Blutungsereignissen war bei den Dosierungsschemata mit zweimal täglicher DU-176b-Gabe signifikant höher (7,8 %, p = 0,029 bzw. 10,6 %, p = 0,002) als bei den Warfarin-Patienten (3,2 %). Im Gegensatz dazu war die Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender und klinisch relevanter nicht-schwerwiegender Blutungsereignissen bei den Dosierungsschemata mit einmal täglicher DU-176b-Gabe der ähnlich, die für Warfarin gefunden wurde (3,0 %, 3,8 % bzw. 3.2 %). Zwischen allen Behandlungsgruppen bestanden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Anzahl der Patienten mit erhöhten Leberenzym- bzw. Bilirubinwerten. Das Studiendesign liess einen Wirksamkeitsnachweis nicht zu. Es fanden sich aber keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Raten der sekundären Wirksamkeitsnachweis.
Informationen zum Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (VHF) ist durch einen unregelmässigen Herzrhythmus gekennzeichnet und wird durch ein ungleichmässiges und schnelles Schlagen der Vorhöfe des Herzens (Atrien) verursacht. Dabei kann es zu einer Stase des an die Vorhofwand angrenzenden Blutes mit Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) kommen. Diese Thromben können sich lösen und über die Blutbahn ins Gehirn verschleppt werden, wo sie durch Verlegung von Blutgefässen einen Schlaganfall auslösen können. Diese Blutgerinnsel können auch durch Verschluss peripherer Arterien andere Organe im Körper schädigen.
In Europa leiden ca. 4,5 Millionen Menschen an Vorhofflimmern. (2) Das Schlaganfallrisiko ist bei Patienten mit Vorhofflimmern um das Fünffache erhöht.(3) Des Weiteren ist der erste bei diesen Patienten auftretende Schlaganfall tendenziell schwerwiegender als bei Patienten ohne Vorhofflimmern. In der Folge kommt es zu einer Erhöhung der Mortalitätsraten und einer Verlängerung der Verweildauer im Krankenhaus.(4)
References
1. S. Schulman and C. Kearon on behalf of the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the ISTH. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. Journal of Thrombosis and Haemostasis, 3: 692-694.
2. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation. Europace 2006;8:651-745
3. Hylek AM, et al. N Engl J Med. 2003; 349:1019-1026.
4. Jorgensen, H.S., et.al. Stroke 1996;27: 1765-1769
Informationen zu DU-176b
DU-176b ist ein orales Antikoagulans (gerinnungshemmendes Mittel), das den Blutgerinnungsfaktor Xa direkt hemmt. DAIICHI SANKYO befasst sich derzeit mit der Entwicklung von DU-176b als einem möglichen neuen Wirkstoff zur Prävention von arteriellen und venösen Thromboembolien. In diesem Zusammenhang ist bemerkenswert, dass DAIICHI SANKYO seit über 25 Jahren im Bereich der Faktor-Xa-Inhibition forscht und als erstes Unternehmen diese Verbindungen in Studien am Menschen geprüft hat.
Informationen zu DAIICHI SANKYO
DAIICHI SANKYO ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das sich mit der Erforschung und dem Vertrieb innovativer Arzneimittel befasst. Der Konzern ist im Jahr 2005 aus der Fusion der beiden japanischen Traditionskonzerne Daiichi und Sankyo entstanden. Mit einem Jahresumsatz von über 5,4 Milliarden Euro im Geschäftsjahr 2007 gehört DAIICHI SANKYO zu den führenden 20 Pharmaunternehmen der Welt. Die weltweite Konzernzentrale des Unternehmens befindet sich in Tokio, die Europazentrale in München. DAIICHI SANKYO verfügt über verbundene Unternehmen in 12 europäischen Ländern und ist seit Einrichtung seiner europäischen Produktionsstandorte und Marketingniederlassungen im Jahr 1990 eines der wichtigsten japanischen Pharmaunternehmen in Europa. In seinen Forschungsaktivitäten konzentriert sich das Unternehmen auf die Bereiche Herz/Kreislauf, Hämatologie, Diabetes, Antiinfektiva und Krebs. Ziel ist es, Arzneimittel zu entwickeln, die als "beste" in ihrer Klasse gelten oder eine neue Wirkstoffklasse begründe. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.daiichi-sankyo.eu
Zukunftsweisende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen und Informationen zur zukünftigen Entwicklung der Branche und des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens der DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind unsicher und unterliegen jederzeit einem Änderungsrisiko, insbesondere den üblichen Risiken weltweit tätiger Pharmaunternehmen wie Auswirkungen von Produkt- und Rohstoffpreisen, Arzneimittelsicherheit, Wechselkursschwankungen, staatlichen Vorschriften, Arbeitnehmerbeziehungen, Steuern, politische Instabilität und Terrorismus sowie das Ergebnis unabhängiger Forderungen und staatlicher Untersuchungen, die das Unternehmen betreffen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsweisenden Aussagen gelten zum Datum ihrer Veröffentlichung. Sie stellen keine Gewährleistungen künftiger Leistung dar. Tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen können wesentlich von den hier skizzierten Erwartungen abweichen, die in zukunftsweisenden Aussagen ausdrücklich dargestellt oder impliziert werden. DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH übernimmt keinerlei Verantwortung zur Aktualisierung derartiger zukunftsgerichteten Aussagen zur weiteren Entwicklung der Branche, des künftigen rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und bezüglich des Unternehmens selbst.
ots Originaltext: Daiichi Sankyo
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
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Medizinische Fragen, Dr. Felix Münzel, Medical/Scientific Affairs CV
Europe, Phone +49(0)89-78-08-471, <email-pii>;
Presse, Toshiaki Sai, Daiichi Sankyo Company, Limited (Tokyo), Phone:
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