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Bereits kurz nachdem das Parlament im Eiltempo die Änderungen des Heilmittelgesetzes (HMG)1 und des Humanforschungsgesetzes (HFG)2 durchgewinkt und damit den Grundstein für die neue Medizinprodukte-Regulierung gelegt hatte,3 wurden Mitte Mai 2019 die Entwürfe sowie der Erläuternde Bericht zur Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und zur neuen Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten veröffentlicht. Die Vernehmlassungsfrist endete am 5. September 2019. Die Auswertung der Vernehmlassungen war im Zeitpunkt des Verfassens dieses Beitrags noch nicht verfügbar.
Der vorliegende Beitrag soll dem Leser einen Überblick über zentrale Bestimmungen und ausgewählte Neuerungen der revidierten Medizinprodukteverordnung geben, wie sie im Verordnungsentwurf des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) vorgesehen sind. Über die Inhalte der neuen Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten soll in der nächsten LSR-Ausgabe berichtet werden.