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Internationale Ethik-Standards
Die Deklaration von Helsinki (DoH)
Die Deklaration von Helsinki (DoH), deren erste Version 1964 von der World Medical Association (WMA) angenommen wurde, ist der erste Referenztext in diesem Bereich.
Richtlinien zur guten klinischen Praxis (ICH-GCP)
Die internationale Konferenz zur Harmonisierung der Zulassungsverfahren von Pharmazeutika für den menschlichen Gebrauch, an dem Behörden und Pharmaunternehmen aus Europa, Japan und den Vereinigten Staaten teilnahmen, hat 1996 Richtlinien zur guten klinischen Praxis (ICH-GCP) veröffentlicht.
Inspiriert von den Richtlinien, die 1995 von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht wurden, aber auf die Bedürfnisse der Zulassungsbehörden abgestimmt sind, machen sie allerdings kaum Vorgaben zur umstrittenen Verwendung von Placebos oder zur Fortsetzung der Behandlung nach Beendigung der Studie. Die ICH-GCP-Richtlinien wurden 2016 aktualisiert. Die Überarbeitung konzentrierte sich jedoch auf Fragen der Rückverfolgbarkeit und Datenzuverlässigkeit.
Selbst nach der Änderung stellen die neuen ICH-GCP E6(R2)-Leitlinien lediglich einen Verfahrenskatalog dar, der die Gültigkeit und Harmonisierung des Datenformats von klinischen Studien gewährleistet, welche auf den Bedürfnissen von Regulierungsbehörden in Ländern mit hohem Einkommen basieren. Sie sind kein echter Verhaltenskodex zum Schutz der Teilnehmenden in den verschiedenen Kontexten, in denen Tests durchgeführt werden.
Das Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin
Im Jahr 2005 verabschiedete der Europarat ein wichtiges Zusatzprotokoll zur Konvention über Menschenrechte und Biomedizin betreffend biomedizinische Forschung. Das Protokoll legt klare Grundsätze für ethische Fragen im Zusammenhang mit der Einverständniserklärung, der Verwendung eines Placebos, dem Zugang zu Ergebnissen und dem Schutz der Würde sowie für das Management von Interessenkonflikten fest. Darüber hinaus wird darin präzisiert, dass die 47 Mitgliedstaaten die gleichen ethischen Grundsätze einhalten müssen, wenn klinische Versuche in Ländern stattfinden, die nicht Mitglied des Europarates sind. Die Schweiz hat dieses Zusatzprotokoll - ohne triftigen Grund - weder unterzeichnet noch ratifiziert, obwohl sie das dem Protokoll zugrunde liegende Übereinkommen von 1997 angenommen hatte.
Die Leitlinien des Rates für internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaften (CIOMS)
Im Jahr 2016 veröffentlichte der Rat für Internationale Organisationen der Medizinischen Wissenschaften, eine zwischenstaatliche Organisation, die gemeinsam von der WHO und der UNESCO gegründet wurde, die vierte Fassung ihrer Leitlinien. Darin wird festgelegt, wie universelle ethische Grundsätze umgesetzt werden sollen, wobei Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen besondere Aufmerksamkeit geschenkt wird. Die jüngste Überarbeitung behandelt die Relevanz der Forschung in ressourcenbegrenzten Ländern und legt die Verpflichtungen zur Weiterführung der Behandlung nach Versuchsende, die Einbeziehung der Gemeinschaften, aus denen die Teilnehmenden kommen, die Einschätzung ihrer Vulnerabilität und die zu ergreifenden spezifischen Schutzmassnahmen fest.
Keine Verbindlichkeit
Diese Texte haben keinen verbindlichen Charakter, es sei denn, sie werden in einem nationalen Gesetz explizit erwähnt oder umgesetzt. In der Schweiz ist dies beispielsweise bei den ICH-GCP-Standards (Leitlinien zur guten klinischen Praxis) der Fall. Eine Erwähnung der Deklaration von Helsinki sucht man aber in den schweizerischen Gesetzen vergebens. Im Gegensatz dazu bezieht sich die EU in ihren Gesetzestexten sowohl auf die ICH-GCP-Standards wie auch auf die Deklaration von Helsinki.
Länder, die die Bestimmungen in nationales Recht umgesetzt haben, beziehen sich alle auf die ICH-GCP-Richtlinien. Diese sind de facto zu einem neuen globalen Standard geworden, der von Industrieländern und ihrer Pharmaindustrie allen Staaten auferlegt wird - obwohl sie kein Verhaltenskodex an sich sind, sondern lediglich ein Verfahrenskatalog.