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Voclosporin bei der Lupusnephritis
Efficacy and safety of Voclosporin versus Placebo for lupus nephritis (AURORA 1): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial
Rovin B et al., Lancet 2021;397:2070
In dieser multizentrischen, placebokontrollierten Doppelblindstudie wurden bei SLE Patienten mit Lupus Nephritis die Effektivität und Sicherheit einer additiven Therapie mit dem Calcineurin-Inhibitor Voclosporin zu einer Therapie mit Prednison und Mycophenolat Mofetil (MMF) untersucht.
179 Patienten mit bioptisch dokumentierter, aktiver Lupusnephritis (WHO Klassen III, IV oder V) erhielten zusätzlich zu einer Standardtherapie mit MMF, mit einer maximalen Dosis von 2 mal 1.5 g, und Prednison (initial i.v. Solumedrol gefolgt von p.o. Gabe) 2-mal täglich 23.7 mg Voclosporin. 178 Patienten erhielten die Standardtherapie plus Placebo.
Im primären Studienendpunkt nach 52 Wochen war die Anzahl Patienten mit kompletter Remission bei den mit Voclosporin behandelten Patienten signifikant höher (41% versus 23%) als in der Placebogruppe. Auch in den sekundären Studienendpunkten (partielle Remission, Proteinurie) war der Benefit signifikant. Die Nebenwirkungsrate war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Dieser RCT belegt ein besseres Ansprechen in der Remissionsinduktion bei Patienten mit Lupusnephritis unter Kombinationstherapie mit Prednison, Mycophenolat Mofetil und dem Calcineurininhibitor Voclosporin als unter Therapie mit Prednison und MMF, welche aktuell die Standardtherapie ist.
MMF ist in dieser Indikation dem Endoxan bei besserer Verträglichkeit ebenbürtig.