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Climen®
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que le Climen et quand doit-il être utilisé ?
Climen est une préparation combinée associant deux hormones, un estrogène (estradiol) et un progestatif (cyprotérone). Le principe actif estradiol correspond à l’estrogène naturel et en a les propriétés, tandis que le deuxième principe actif, la cyprotérone, possède des propriétés semblables à celles de la progestérone, l’hormone naturelle du corps jaune.
Pendant les années de fertilité de la femme jusqu’à la ménopause, les estrogènes et les progestatifs sont produits dans les ovaires. Ils règlent le cycle menstruel et l’évolution normale de la grossesse. Lors de la ménopause, survenant en général entre 45 et 55 ans, mais également chez des femmes plus jeunes ayant subi p.ex. une ablation chirurgicale des ovaires ou une radiothérapie, les ovaires cessent de produire ces hormones. Chez de nombreuses femmes, le déficit estrogénique au moment de la ménopause conduit à des troubles caractéristiques. Climen est destiné à atténuer, voire à supprimer les troubles de la ménopause provoqués par le déficit hormonal. Ces troubles peuvent se traduire par des bouffées de chaleur, des sueurs profuses, des troubles du sommeil, un état dépressif, une irritabilité, des maux de tête ou une sensation de vertige. Les humeurs dépressives et les troubles psychiques ne s’améliorent toutefois que s’ils surviennent en même temps que des bouffées de chaleur et une tendance aux accès de sueur. Climen exerce également une action favorable sur les phénomènes d’involution (régression) des muqueuses des organes génitaux et urinaires. Cette préparation prévient la perte de masse osseuse consécutive au déficit hormonal et pouvant conduire à une fragilité osseuse (ostéoporose), qui augmente le risque de fractures.
La pratique médicale a montré que l’utilisation prolongée et à haute dose d’estrogènes seuls au cours de la ménopause conduit à une prolifération excessive de la muqueuse utérine et peut augmenter la fréquence d’apparition des cancers de l’utérus, mais que ce risque est largement prévenu par l’association d’une autre substance active telle qu’elle existe dans Climen. Le progestatif (cyprotérone) contenu dans cette préparation combinée empêche pratiquement les proliférations de la muqueuse utérine, car il provoque la transformation de la muqueuse et son détachement, suivi de saignements semblables à des règles. Pour cette raison, Climen ne doit être administré qu’à des femmes ayant encore un utérus intact.
Climen ne doit être utilisé que sur prescription et sous contrôle constant d’un médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Climen n’est pas un contraceptif.
Si votre médecin vous a prescrit Climen pour la prévention de l’ostéoporose, il est important que vous preniez soin d’avoir également une alimentation équilibrée et une activité physique suffisante, car ainsi, vous soutiendrez l’effet de Climen. Votre médecin vous conseillera.
Quand Climen ne doit-il pas être utilisé ?
Vous ne devez pas utiliser Climen si vous:
– êtes atteinte – ou en cas de suspicion – d’un cancer du sein,
– êtes atteinte – ou en cas de suspicion – d’une tumeur hormonodépendante, p.ex. cancer de l’utérus ou cancer des ovaires,
– si vous présentez un épaississement exagéré non traité de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre),
– avez des hémorragies vaginales non élucidées,
– souffrez ou avez souffert d’une tumeur au foie (bénigne ou maligne),
– souffrez ou avez souffert d’une grave maladie du foie, tant que les valeurs hépatiques n’ont pas été complètement normalisées,
– souffrez ou avez souffert d’une affection des vaisseaux sanguins due à la formation de caillots (phlébite, thrombose, embolie),
– avez subi récemment un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale,
– présentez des facteurs de risque d’apparition d’une thrombose artérielle ou veineuse (caillots sanguins) (p.ex. déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C),
– avez des valeurs élevées de triglycérides sanguins (type particulier de graisses sanguines),
– si vous souffrez de porphyrie, une maladie métabolique,
– êtes enceinte ou allaitez,
– présentez une hypersensibilité (allergie) à l’un des constituants de Climen.
Au cas où vous constateriez pour la première fois l’un des événements susmentionnés pendant le traitement par Climen, vous devrez cesser immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Climen ?
Votre médecin discutera avec vous de vos antécédents médicaux personnels et familiaux et des bénéfices et risques d’un traitement avec Climen avant le début du traitement.
Avant de vous prescrire Climen, votre médecin procédera à un examen général et gynécologique approfondi, qui sera répété annuellement. Si vous souffrez d’une maladie du foie avérée, votre médecin demandera des contrôles réguliers de votre fonction hépatique. Il vous recommandera également de procéder régulièrement à l’auto-examen de vos seins et vous enseignera une technique de palpation adéquate.
Climen n’a pas d’effet contraceptif et il faut absolument éviter une grossesse pendant le traitement (voir «Climen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»). Pour la contraception, on recourra à des méthodes non hormonales (à l’exclusion de l’abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
A mesure que le traitement se prolonge, il arrive plus fréquemment qu’il ne se produise pas de saignement dans l’intervalle sans traitement. Si la possibilité d’une grossesse doit être considérée, la prise de Climen devra être interrompue jusqu’à ce que cette éventualité ait été exclue.
Motifs pour un arrêt immédiat du traitement avec Climen:
– Première apparition de céphalées de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d’intensité inhabituelle,
– troubles soudains de la perception (p.ex. troubles de la vision, de l’ouïe),
– premiers signes d’une inflammation des veines avec formation d’un caillot (thrombose) ou de maladies consécutives à l’apparition de caillots (embolie) (p.ex. douleurs inhabituelles aux jambes ou gonflement des jambes, douleurs aiguës lors de la respiration ou toux d’origine peu claire, évanouissement),
– sensation de douleur et d’oppression dans la cage thoracique,
– survenue d’une jaunisse,
– apparition d’une inflammation du foie (hépatite),
– démangeaisons sur l’ensemble du corps,
– augmentation du volume de myomes (tumeurs bénignes de l’utérus),
– augmentation de crises d’épilepsie,
– forte élévation de la tension artérielle,
– grossesse.
Motifs pour des contrôles médicaux plus fréquents:
Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert par le passé (p.ex. lors d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal) de l’une des maladies suivantes, auxquels cas des contrôles médicaux plus fréquents pourront être nécessaires:
– si vous avez des règles irrégulières, des modifications au niveau des seins, des cas de cancer du sein dans la famille ou des tumeurs bénignes de l’utérus (appelées myomes),
– si vous avez des antécédents d’épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre),
– si vous souffrez, ou avez souffert une fois, d’une endométriose (présence de tissus de la muqueuse utérine dans des zones du corps où ils sont normalement absents),
– si vous présentez des facteurs de risque de formation d’un caillot sanguin (maladies thromboemboliques) (voir rubrique «Risque accru de formation de thrombose (caillots sanguins)» ci-dessous),
– si vous souffrez de migraines,
– si votre pression artérielle est trop élevée,
– si vous souffrez de diabète,
– si votre taux de graisses dans le sang est élevé (hypertriglycéridémie) ou si cette maladie est survenue dans votre famille,
– si vous souffrez d’une affection du foie (p.ex. tumeur bénigne du foie – adénome du foie) ou de la vésicule biliaire (surtout des calculs biliaires),
– si vous souffrez d’asthme,
– si vous souffrez d’épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
– si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie inflammatoire chronique),
– si des taches brunâtres persistantes apparaissent ou sont apparues parfois sur votre visage (chloasma, appelé aussi «masque de grossesse»); dans ce cas, vous ne devriez pas trop vous exposer au soleil ou au rayonnement ultraviolet;
– si vous souffrez de surdité héréditaire (otosclérose).
– si vous souffrez d’un angio-œdème héréditaire (survenue épisodique d’un gonflement de parties du corps, telles que mains, pieds, visage ou voies respiratoires).
– si vous souffrez d’un prolactinome (une tumeur) du lobe antérieur de l’hypophyse, une surveillance médicale étroite (y compris une détermination du taux de prolactine à intervalles réguliers) est nécessaire.
Cancer du sein
Dans certaines études, les diagnostics de cancer du sein ont été un peu plus fréquents chez des femmes ayant reçu pendant plusieurs années un THS. Ce risque augmente avec la durée du traitement. Il est possible que cette hausse du risque soit inexistante dans le cas de produits ne contenant que des estrogènes. Ce supplément de risque disparaît en quelques années chez les femmes qui ont arrêté leur THS. Des augmentations similaires de la fréquence des diagnostics de cancer du sein sont observées par exemple chez des femmes consommant régulièrement de l’alcool ou des femmes obèses.
Le THS augmente la densité de l’image sur les mammographies, ce qui peut, dans certains cas, compliquer la détection mammographique d’un cancer du sein. Pour cette raison, votre médecin pourra décider de faire appel à d’autres méthodes d’examen de dépistage du cancer du sein.
En cas d’antécédents de cancer du sein dans votre famille (p.ex. chez votre mère ou une de ses sœurs), vous pourriez également avoir un risque accru d’être atteinte de cette maladie. L’influence d’un THS sur ce risque n’étant pas clairement établie, vous devez en informer votre médecin.
Cancer de la muqueuse utérine
Lorsque des estrogènes comme ceux contenus dans Climen sont utilisés seuls sur une période prolongée, le risque de prolifération de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) ou de développement d’un cancer de la muqueuse utérine (carcinome de l’endomètre) augmente. Après l’arrêt du traitement estrogénique, le risque pourrait être accru pendant au moins 10 ans. Ce risque est réduit par le progestatif contenu dans Climen.
Une surveillance médicale de toutes les femmes utilisant un THS est nécessaire. Tous les cas de saignements anormaux (saignements irréguliers, intenses ou persistants, y compris spotting) doivent faire l’objet d’investigations au moyen de méthodes diagnostiques adéquates, afin d’exclure une cause organique ou une origine maligne.
Cancer des ovaires
Plusieurs études suggèrent qu’un THS (aussi bien une monothérapie estrogénique qu’un THS combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru d’apparition de cancer des ovaires.
Tumeur du foie
Après utilisation de principes actifs hormonaux du type de ceux contenus dans Climen, on a observé dans de rares cas des modifications bénignes – plus rarement malignes – au niveau du foie; celles-ci ont conduit dans des cas isolés à des hémorragies intra-abdominales représentant une menace vitale. Aussi est-il important d’aviser votre médecin si vous ressentez des douleurs inhabituelles dans la partie haute de l’abdomen qui ne disparaissent pas spontanément. Dans un tel cas, seul un médecin peut décider de la poursuite du traitement.
Cardiopathie coronarienne et accident vasculaire cérébral
Deux grandes études cliniques utilisant les estrogènes conjugués et l’acétate de médroxyprogestérone (un progestatif), deux hormones utilisées dans le THS, suggèrent que le risque d’infarctus du myocarde peut être légèrement augmenté durant la première année d’utilisation. Ce risque n’est pas observé avec les estrogènes conjugués seuls.
Dans deux grandes études portant sur ces hormones, le risque d’attaque cérébrale était augmenté de 30–40% aussi bien pour les estrogènes seuls que pour la préparation combinée.
Bien que l’on ne dispose pas de telles données pour Climen, le médicament ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiaques et/ou des accidents vasculaires cérébraux.
Peu de données sont disponibles en ce qui concerne le THS débuté à un âge relativement jeune (p.ex. avant 55 ans). Elles suggèrent que l’augmentation du risque d’infarctus du myocarde pourrait être plus faible chez les patientes jeunes proches de la ménopause que chez les patientes plus âgées. Cela n’est toutefois pas le cas pour les accidents vasculaires cérébraux.
Le risque d’accidents vasculaires cérébraux est indépendant de l’âge ou du temps écoulé depuis la ménopause. Le risque des femmes sous THS augmente avec l’âge.
Risque accru de formation de thrombose (caillots sanguins)
Un THS peut accroître le risque de thrombose (caillot de sang dans les vaisseaux).
Votre médecin vérifiera s’il existe chez vous un risque accru de formation d’une thrombose, par exemple en raison d’une combinaison de facteurs de risque ou peut-être en raison d’un facteur de risque très puissant. Dans le cas d’une combinaison de facteurs de risque, le risque peut s’avérer plus élevé que la simple addition de deux risques individuels. Si le risque est trop élevé, votre médecin ne prescrira pas de THS.
Le risque de thrombose s’accroît avec l’âge et peut également se trouver augmenté si,
– vous, ou l’un de vos proches parents, avez souffert d’une thrombose des vaisseaux des jambes ou des poumons;
– vous êtes en surpoids;
– vous souffrez de varices;
– vous fumez;
– vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une maladie inflammatoire chronique);
– vous souffrez d’une tumeur maligne.
Si vous prenez déjà Climen, veuillez avertir votre médecin suffisamment à l’avance si vous prévoyez une hospitalisation ou une intervention chirurgicale. Le risque de thrombose veineuse profonde peut augmenter passagèrement à la suite d’une opération, d’une blessure sévère, d’un alitement ou d’une limitation des mouvements.
Démence
Lors d’un traitement hormonal substitutif prolongé avec un autre produit, une diminution de la capacité de mémorisation et des performances intellectuelles (démence) a été observée dans de très rares cas chez des patientes âgées. On ignore si le même risque existe avec Climen.
Autres mesures de précaution
À des doses très élevées (environ 100 fois supérieures à la dose présente dans Climen), la cyprotérone, l’un des deux principes actifs contenus dans Climen, peut provoquer une jaunisse, une inflammation du foie (hépatite) ou une réduction de la fonction hépatique pouvant aller jusqu’à l’insuffisance hépatique, même encore plusieurs mois après le début du traitement. Par conséquent, en cas de survenue de signes d’effets néfastes sur le foie, tels que coloration jaune des yeux et de la peau, urine de couleur sombre, fatigue, perte d’appétit, vous devez contacter votre médecin.
Les estrogènes peuvent provoquer une rétention liquidienne (rétention d’eau dans les tissus). Les patientes souffrant de troubles de la fonction cardiaque ou rénale doivent donc faire l’objet d’une surveillance particulière.
Chaque dragée de Climen contient environ 46 mg de lactose et 34 mg de saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Climen.
Interactions avec les tests de laboratoire
Un THS tel que Climen peut influencer les résultats de certaines analyses de laboratoire. Informez donc votre médecin et/ou le personnel de laboratoire que vous prenez Climen.
Interactions avec d’autres médicaments
L’effet de Climen peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des irrégularités des règles: p.ex. médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l’infection par le VIH et de l’hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l’hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et par la prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c’est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Climen. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
– Antifongiques contenant p.ex. de l’itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
– certains antibiotiques (appelés macrolides) contenant de la clarithromycine ou de l’érythromycine,
– certains médicaments pour le traitement de maladies cardiovasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
Si vous êtes diabétique, la prise de Climen pourrait modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l’insuline).
Climen peut également modifier, en l’augmentant ou en la diminuant, l’efficacité d’autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C’est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Climen et lorsque vous arrêtez la prise de Climen).
Les hormones sexuelles peuvent également modifier l’efficacité des anticoagulants.
Signalez à votre médecin si vous êtes traitée par des médicaments destinés au traitement d’infections par le virus de l’hépatite C (médicaments contenant des substances actives telles qu’ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir). Les médicaments contenant des estrogènes, tels que Climen, pourraient le cas échéant influencer l’action de ces médicaments.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’autres maladies, vous êtes allergique, vous prenez d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)! Il est également important d’informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Climen, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Climen n’a aucun effet connu sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines. Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Veuillez cependant tenir compte des effets secondaires.
Climen ne doit pas être pris pendant la grossesse et l’allaitement. De faibles quantités d’hormones sexuelles peuvent être excrétées dans le lait maternel. Il n’existe du reste pas d’indication fondée pour ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous deviez malgré tout devenir enceinte au cours du traitement avec Climen, ou si vous avez pris ce médicament par mégarde alors que vous étiez enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
Comment utiliser Climen ?
Quand et comment devez-vous prendre Climen?
Si vous ne prenez ou n’utilisez actuellement aucun autre THS et n’avez plus de règles, vous pouvez commencer immédiatement à utiliser Climen.
Si vous prenez ou utilisez déjà un autre produit, commencez le traitement avec Climen le premier jour après l’arrêt de l’autre traitement ou en vous conformant aux instructions du médecin.
Un disque autocollant comportant les jours de la semaine est joint à la plaquette. Après avoir ôté la pellicule de protection, coller ce disque sur la plaquette de dragées de telle manière que le jour de prise de la première dragée soit placé sous la case marquée «Début». Un exemple: si la première dragée est prise un mercredi, la case de début sera pourvue de l’abréviation «MER» correspondant à ce jour de la semaine. Ainsi, chaque dragée se trouvera marquée du jour de la semaine où elle sera prise et il sera possible, à tout moment, de vérifier d’un coup d’oeil si vous avez bien pris la dragée du jour.
La prise débute toujours à la case marquée «Début» et se poursuit jour après jour dans le sens des flèches jusqu’à ce que les 21 dragées soient prises. Avaler les dragées sans les croquer, avec un peu de liquide.
La prise de Climen débute le 5e jour du cycle (1er jour des règles = 1er jour du cycle).
Les patientes n’ayant pas de menstruation ou dont les cycles sont très irréguliers pourront commencer à prendre Climen immédiatement après que leur médecin le leur aura prescrit, dès lors qu’une grossesse aura été exclue.
A la suite du traitement de 21 jours, observez une pause de 7 jours; au cours de celle-ci, une hémorragie de privation semblable aux règles se produira 2 à 4 jours environ après la prise de la dernière dragée. A la suite de cette pause de 7 jours, et sauf prescription contraire du médecin, entamez une nouvelle plaquette le même jour de la semaine que celui où vous avez commencé la plaquette précédente. Si, durant les 7 jours de pause, aucune perte de sang ne se produit, vous ne devrez entamer une nouvelle plaquette que lorsque l’éventualité d’une grossesse aura été exclue.
Toutefois, à mesure que le traitement se prolongera, il arrivera de plus en plus souvent qu’il ne se produise pas de perte de sang pendant l’intervalle entre deux plaquettes.
Vous pouvez prendre Climen à n’importe quelle heure de la journée. Cependant, il faudra vous tenir une fois pour toutes à l’heure que vous aurez choisie (p.ex. après le petit-déjeuner).
Que faire si vous avez oublié de prendre Climen?
Si vous oubliez de prendre la dragée à l’heure habituelle, il faut rattraper cet oubli en prenant cette dragée aussitôt que vous vous en rendez compte et prendre la dragée suivante de nouveau à l’heure habituelle. Si plus de 24 heures se sont écoulées, laissez cependant la dragée oubliée dans son emballage. Continuez alors en prenant les dragées suivantes à l’heure habituelle.
Des saignements irréguliers peuvent se produire si vous oubliez plusieurs dragées.
Que faire si vous avez pris trop de dragées Climen?
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour. Des maux de tête, des nausées, des vomissements et des saignements utérins peuvent cependant apparaître. Aucun traitement spécifique n’est nécessaire, mais vous devez néanmoins consulter votre médecin dans un tel cas.
Votre médecin déterminera en fonction de vos besoins la durée pendant laquelle vous devrez prendre Climen.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants et adolescents
Climen n’est pas indiqué pour une utilisation chez l’enfant ou l’adolescent.
Patientes âgées
Il n’y a pas de données suggérant qu’une adaptation de la dose est nécessaire chez les patientes âgées.
Insuffisance hépatique
Climen n’a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique. Les femmes atteintes d’une affection hépatique sévère ne doivent pas utiliser Climen (voir «Quand Climen ne doit-il pas être utilisé?»)
Insuffisance rénale
Climen n’a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale et il n’est pas possible de faire des recommandations concernant le dosage.
Quels effets secondaires Climen peut-il provoquer ?
Les effets secondaires les plus graves pouvant survenir en relation avec un THS sont décrits au chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Climen?». Veuillez lire ce chapitre pour de plus amples informations.
Chez les femmes sous THS, les effets indésirables suivants ont également été rapportés, pour lesquels un lien avec l’utilisation de Climen n’a pu toutefois être ni confirmé, ni exclu:
Très fréquents (concerne plus d’une utilisatrice sur 10)
Sensation de tension dans les seins, douleurs mammaires, saignements irréguliers, y compris spotting.
Fréquents (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
Prise de poids, fluctuations de l’humeur, dépression, maux de tête, ballonnements, douleurs du bas-ventre, nausées, troubles digestifs, éruptions cutanées, démangeaisons, douleurs dorsales, douleurs au bas-ventre, augmentation des sécrétions vaginales, augmentation du volume de myomes utérins (tumeurs bénignes de l’utérus), augmentation du volume des seins, oedèmes (accumulation de liquide dans les tissus), fatigue.
Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
Cancer du sein, réactions d’hypersensibilité, modifications de la libido, nervosité, troubles du sommeil, vertiges, migraine, troubles de la vue, palpitations, élévation de la tension artérielle, thrombose artérielle et veineuse (caillots sanguins, p.ex. thrombose veineuse de la jambe, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), vomissements, valeurs anormales des tests de la fonction hépatique, acné, hirsutisme (augmentation anormale de la pilosité du visage et du corps), chute de cheveux, urticaire (formation de plaques enflées sur la peau), crampes musculaires.
Rares (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10’000)
Anxiété, règles douloureuses, syndrome prémenstruel.
Si les saignements irréguliers persistent, vous devez informer votre médecin.
Très rare (concerne moins d’une utilisatrice sur 10’000)
Jaunisse.
On a en outre rapporté:
Cancer de l’utérus (cancer de l’endomètre), perte de poids, calculs biliaires et autres affections biliaires, chloasme (taches brunes sur le visage), réaction cutanée inflammatoire associée à des papules rouges (érythème noueux), réaction cutanée inflammatoire associée ou non à la formation de vésicules (érythème polymorphe), petits vaisseaux éclatés sous la peau (purpura vasculaire), augmentation du volume de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre).
Des utilisatrices de THS ont rapporté d’autres effets indésirables, pour lesquels l’existence d’un lien avec Climen n’a toutefois été ni confirmé ni infirmé:
Vomissements, aggravation d’une porphyrie (une maladie rare du métabolisme), taches sur la peau pouvant persister, réaction cutanée allergique associée à des démangeaisons, tumeurs bénignes dans les seins, modification de l’importance des sécrétions cervicales.
Si vous remarquiez d’autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Climen ?
Un blister contenant 11 comprimés pelliculés blancs et 10 comprimés pelliculés roses contient par comprimé pelliculé:
Principes actifs
Comprimés pelliculés blancs: 2 mg de valérate d’estradiol-17.
Comprimés pelliculés roses: 2 mg de valérate d’estradiol-17 + 1 mg d’acétate de cyprotérone.
Excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, Talk, stéarate de magnésium, saccharose, povidone K90, macrogol 6000, carbonate de calcium, cire de montan glycol, glycérol (E 422) 85%, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172.
Numéro d’autorisation
51206 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Climen ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
Climen est obtenu en pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 21 dragées et 3× 21 dragées en plaquettes calendrier.
Titulaire de l’autorisation
Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 20.11.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).