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Sativex est une solution pour pulvérisation buccale qui contient des extraits de feuilles et de fleurs de chanvre (cannabis).
Sativex est utilisé pour soulager les symptômes liés à une rigidité musculaire (aussi appelée spasticité) en cas de sclérose en plaques (SEP). Une spasticité signifie qu'il existe une augmentation du tonus musculaire, les muscles étant plus fermes ou raides au toucher. Sativex est utilisé lorsque d'autres médicaments n'ont pas permis de soulager suffisamment la rigidité musculaire.
Sativex est utilisé sur prescription du médecin.
Seul un médecin spécialisé dans cette maladie peut initier le traitement par Sativex. Le médecin traitant vous examinera de temps en temps pour déterminer si vous devez continuer d'utiliser Sativex.
Conservez Sativex, lorsqu'il n'est pas encore ouvert, en position verticale, dans la boîte, au réfrigérateur (2-8 °C). Sativex devient instable et vraisemblablement inefficace lorsqu'il n'est pas conservé au réfrigérateur. Le spray a une couleur jaune brun et un arrière-goût amer. Un flacon de 10 ml permet jusqu'à 90 pulvérisations après sa préparation.
Veuillez noter que les tests de dépistage des drogues peuvent donner des résultats anormaux pour le cannabis pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt de celui-ci.
L'utilisation de Sativex en dehors du domaine d'application approuvé nécessite une autorisation de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP).
Sativex ne doit pas être utilisé
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes à ce sujet), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à utiliser Sativex.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments non soumis à ordonnance ou de médicaments phytothérapeutiques, car Sativex peut perturber le mode d'action d'autres médicaments. Inversement, d'autres médicaments peuvent perturber le mode d'action de Sativex.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez notamment des médicaments:
Si vous consultez un autre médecin ou si vous êtes hospitalisé, informez le médecin de tous les médicaments que vous utilisez.
De manière générale, il convient d'éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant l'utilisation de Sativex, notamment au début du traitement ou en cas de modification de la dose. Si vous buvez de l'alcool pendant que vous utilisez Sativex, vous devez être conscient du fait que des interactions avec l'alcool affectant la coordination, la concentration et la faculté à avoir des réactions rapides sont possibles sous Sativex. Le risque de chutes et d'autres accidents pourrait donc être augmenté.
Vous pouvez utiliser Sativex au moment ou en dehors des repas (voir aussi «Comment utiliser Sativex?»).
Ce médicament n'affecte normalement pas les réactions, l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Mais Sativex peut entraîner une somnolence ou des vertiges, et de brefs évanouissements ont également être rapportés. Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines en cas d'apparition de tels effets secondaires, ainsi qu'au début du traitement par Sativex et jusqu'à l'obtention d'une dose stable et jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament agit chez vous.
Si vous continuez de souffrir de somnolence ou de vertiges après l'ajustement de la dose, vous devez également renoncer à conduire ou utiliser des outils et des machines après la période d'accoutumance et lors de l'utilisation d'une dose stable.
En cas de doute, vous devez renoncer à conduire et utiliser des outils et des machines et prendre l'avis avec votre médecin ou votre pharmacien.
Veuillez noter que les tests de dépistage des drogues peuvent donner des résultats anormaux pour le cannabis pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt de celui-ci.
Vérifiez s'il est légal d'apporter avec vous ce médicament dans les pays dans lesquels vous voyagez ou que vous traversez. Sativex est un stupéfiant et son statut légal varie d'un pays à l'autre.
La conduite lors de l'utilisation de Sativex peut être illégale dans certains pays.
Sativex contient 42-44% vol. d'alcool. La quantité d'alcool dans la dose quotidienne maximale (12 pulvérisations) est d'env. 0,5 g d'alcool. Ce médicament peut être préjudiciable aux personnes alcooliques.
Le propylène glycol contenu dans Sativex peut provoquer des irritations.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Avant de commencer à utiliser ce médicament, adressez-vous à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ou si vous êtes un homme capable de procréer.
Utilisez Sativex toujours exactement selon les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Sativex chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment évaluées. L'utilisation de Sativex n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Utilisez Sativex uniquement dans la bouche, à la face interne de la joue ou sous la langue.
Vous pouvez utiliser Sativex au cours ou en dehors des repas. Toutefois, l'utilisation de Sativex avec les repas peut influencer l'absorption dans l'organisme. Essayez dans la mesure du possible d'utiliser Sativex toujours de la même manière par rapport aux repas, pour obtenir chaque fois le même effet.
Il vous sera plus facile d'utiliser correctement le spray si vous procédez sous contrôle de la vue à l'aide d'un miroir, notamment si vous avez des difficultés à effectuer les mouvements à cause de votre maladie.
Si le spray parvient accidentellement dans vos yeux, lavez ceux-ci immédiatement à l'eau.
Le nombre de pulvérisations dont vous avez besoin chaque jour doit être déterminé individuellement. Chaque personne a besoin d'un nombre différent de pulvérisations pour obtenir le plus grand soulagement possible de sa rigidité musculaire avec les effets secondaires les plus faibles.
Nombre de pulvérisations
Jour
Pulvérisations le matin
(entre le lever et 12 h)
Pulvérisations le soir
(entre 16 h et le coucher)
Nombre total de pulvérisations par jour
Jour 1
0
1
1
Jour 2
0
1
1
Jour 3
0
2
2
Jour 4
0
2
2
Jour 5
1
2
3
Jour 6
1
3
4
Jour 7
1
4
5
Jour 8
2
4
6
Jour 9
2
5
7
Jour 10
3
5
8
Jour 11
3
6
9
Jour 12
4
6
10
Jour 13
4
7
11
Jour 14
5
7
12
Vous ne devez pas utiliser plus de 12 pulvérisations par jour.
Jour de la semaine et date(les patients doivent les inscrire)
Inscription des pulvérisations par jour(les patients doivent établir une liste à cocher)
Jour de la semaine et date(les patients doivent les inscrire)
Inscription des pulvérisations par jour(les patients doivent établir une liste à cocher)
Jour de la semaine et date(les patients doivent les inscrire)
Inscription des pulvérisations par jour(les patients doivent établir une liste à cocher)
Évitez de faire des efforts physiques importants pendant les premiers jours où vous utilisez Sativex, et ce jusqu'à ce que vous sachiez comment il agit sur vous.
Si vous présentez des effets secondaires (habituellement des crises de vertiges et une fatigue), répétez l'ajustement de la dose et utilisez chaque jour une pulvérisation de moins jusqu'à ce que vous ayez trouvé le meilleur soulagement des symptômes avec les plus faibles effets secondaires.
Si vous avez accidentellement utilisé plus de ce médicament que ce que vous auriez normalement utilisé, il se peut que vous:
Veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé plus de Sativex que vous n'auriez dû.
Si vous oubliez une dose, utilisez 1 pulvérisation lorsque vous vous en souvenez ou si vous pensez que vous avez besoin d'une pulvérisation.
N'utilisez pas une dose double si vous avez oublié l'utilisation précédente.
Après les 3 pulvérisations pour amorcer la pompe, votre spray contient jusqu'à 90 pulvérisations dosées. Lorsque le flacon pulvérisateur se vide, le bruit émis lors de la pulvérisation peut se modifier. La solution pour pulvérisation peut aussi procurer une sensation différente dans la bouche. Cela est dû au fait que votre flacon pulvérisateur est presque vide. Lorsque cela arrive, vous devez utiliser un nouveau flacon pulvérisateur.
Si pour une raison quelconque, vous décidez d'arrêter d'utiliser Sativex, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez brutalement d'utiliser votre médicament, il se peut que votre sommeil, votre appétit ou vos sentiments en soient affectés à court terme. Habituellement, votre rigidité musculaire réapparaît progressivement à l'arrêt de l'utilisation de Sativex.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Comme tous les médicaments, Sativex peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent cependant pas obligatoirement chez tous les patients.
Arrêtez la prise et parlez-en à votre médecin, ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants, car vous devrez être placé(e) sous surveillance jusqu'à ce que les symptômes aient disparu:
Les effets secondaires suivants surviennent avec une plus grande probabilité lorsque vous commencez votre traitement. Les effets secondaires sont dans la plupart des cas assez légers et régressent généralement en quelques jours.
Crises de vertiges; fatigue et épuisement.
Troubles de la mémoire ou difficultés de concentration. Somnolence. Vue floue. Troubles de la parole. Augmentation ou diminution de l'appétit. Modifications du goût ou sécheresse de la bouche. Constipation ou diarrhée. Nausées ou vomissements. Symptômes dans la bouche, y compris sensation de brûlure, douleurs ou aphtes buccaux. Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou malaise général. Inconfort ou sensation d'ébriété. Troubles de l'équilibre ou risque de chutes.
Évanouissement. Modification de la fréquence du pouls (fréquence cardiaque) ou de la pression artérielle. Maux de gorge ou irritations pharyngées. Douleurs abdominales. Coloration de la muqueuse buccale et des dents. Irritation au niveau des zones où Sativex a été utilisé. Rougeur ou gonflement de la bouche ou desquamation de la muqueuse buccale; ne faites plus de pulvérisations sur ces zones.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après ouverture, Sativex ne peut être utilisé que pendant 42 jours.
Ce médicament ne doit pas être jeté dans les eaux usées ni dans les ordures ménagères. Rapportez le médicament à la personne qui l'a délivré (médecin, pharmacien) en vue de son élimination conforme.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
1 pulvérisation de 100 µl contient:
3,8-4,4 mg d'extrait mou de feuilles et de fleurs de chanvre (Cannabis sativa L.), correspondant à 2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) (agent d'extraction: dioxyde de carbone liquide); 3,5-4,2 mg d'extrait mou de feuilles et de fleurs de chanvre (Cannabis sativa L.), correspondant à 2,5 mg de cannabidiol (CBD) (agent d'extraction: dioxyde de carbone liquide);
alcool, propylène glycol, arômes: huile essentielle de menthe.
Contient 42-44% vol. d'alcool.
62644 (Swissmedic)
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable (A+).
Sativex est soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Emballages de 1 ou 3 flacons pulvérisateurs de 10 ml (1x10 ml actuellement non commercialisé).
Almirall AG, 8304 Wallisellen
GW Pharma Ltd., GB-Cambridge
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
ALM_PI_F_20200605