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BRUXELLES - Via libera dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) alla somministrazione del vaccino di Pfizer-BioNTech per la fascia d'età tra i 12 e i 15 anni.
«Starà a ciascun Stato membro - afferma Marco Cavaleri dell'Ema - se e quando usare il vaccino di Pfizer-BionTech per gli adolescenti. L'uso raccomandato per gli adolescenti seguirà la linea adottata per gli adulti, ovvero due dosi, con un intervallo di almeno 3 settimane».
Lo studio, spiegano all'Ema, ha dimostrato che la risposta immunitaria al vaccino Comirnaty di Pfizer-BionTech in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni.
Testati 2000 adolescendi
L'efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo, senza sapere quale era stato somministrato.
Dei 1.005 adolescenti che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato il Covid rispetto a 16 adolescenti su 978 che hanno ricevuto l'iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il virus (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%).
Benefici superano i rischi
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
L'Ema ha concluso che i benefici del siero in questa fascia di età superano i rischi. Tuttavia è stato osservato che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, questo non avrebbe potuto rilevare effetti collaterali rari.
Casi rarissimi di miocardite sotto i 30 anni
Il comitato per la sicurezza dell'Ema sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con Pfizer, principalmente in persone di età inferiore a 30 anni. Attualmente non vi è alcuna indicazione che questi casi siano dovuti al vaccino e l'Ema sta monitorando attentamente questa questione.
Nonostante questa incertezza, l'Ema ha ritenuto che i benefici del siero Pfizer nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio grave di Covid-19.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente.