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Der Ausschuss habe 10 zu 0 dafür gestimmt, dass das Medikament zugelassen werden soll, schreibt die Nachrichtenagentur Reuters. Damit sei der Weg geebnet für die erste Gentherapie in den USA. Üblicherweise folgt die FDA den Empfehlungen. Eine Entscheidung der Behörde werde bis Ende September erwartet, so Reuters.
Für Novartis wäre die Zulassung ein weiteres und wichtiges Puzzleteil in dem Bestreben, auch weiterhin eine der führenden Rollen in der Branche zu spielen. Vor allem hätte der Basler Konzern eine solche Therapie auf dem Markt vor Konkurrenten wie Kite Pharma und Juno Therapeutics.
Bei der CAR-Technologie werden die T-Zellen des Patienten neu programmiert, so dass sie im Fall des Kandidaten von Novartis die Krebszellen angreifen, die das CD19-Protein produzieren. Nach der Neuprogrammierung werden die T-Zellen, nun CTL019 genannt, wieder in das Blut des Patienten injiziert. Sie vermehren sich, binden an die CD19+-Krebszellen und zerstören diese.
Die FDA hatte dieser Zelltherapie in der Indikation ALL bereits 2014 den Status "Therapiedurchbruch" erteilt; im März dieses Jahres folgte dann das beschleunigte Zulassungsverfahren (Priority Review). Novartis hat CTL019 zusammen mit der University of Pennsylvania entwickelt. Die Universität hat CTL019 zuerst entwickelt. Im Jahr 2012 ist Novartis dann eine Zusammenarbeit mit der Hochschule eingegangen, mit dem Ziel weitere CAR-T-Zelltherapien zu entwickeln.
Novartis hat in der Studie ELIANA seinerzeit in der Behandlung von Kindern mit ALL bei 82% der Patienten eine vollständige Remission oder vollständige Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung erzielt. ALL ist eine der Hauptursachen für tödlichen Krebs bei Kindern.
Novartis selbst hat CTL019 Blockbuster-Potenzial, also Spitzenumsätze von mehr als 1 Mrd USD, eingeräumt. Dabei dürfte die Therapie auch bei anderen Krebsarten bei Erwachsenen zum Einsatz kommen.
So hat der Konzern etwa im April von der FDA erneut den Status "Therapiedurchbruch" für CTL019 erhalten - dieses Mal in der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem/therapieresistentem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), bei denen zwei oder mehr Therapien bislang nicht angeschlagen haben. Bei DLBCL handelt es sich um eine seltene und aggressive Krebsart, bei der es bislang nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt.
hr/ys
(AWP)