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▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Piqray?».
Su prescrizione medica.
Le compresse rivestite con film Piqray contengono il principio attivo alpelisib, che appartiene a un gruppo di farmaci noti come inibitori della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PIK3CA) ed è usato per trattare alcuni tipi di cancro al seno.
Piqray è usato per il trattamento di pazienti in post-menopausa con cancro al seno avanzato dopo la terapia endocrina (terapia antiormonale). Piqray è usato in combinazione con fulvestrant, una terapia ormonale contro il cancro al seno.
Il suo campione di sangue o di tessuto tumorale viene dapprima analizzato per determinate modifiche (mutazioni) in un gene chiamato PIK3CA, e se il risultato è positivo, il suo cancro al seno è idoneo al trattamento con Piqray.
Piqray blocca gli effetti degli enzimi chiamati fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K), che stimolano le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Bloccando questi enzimi, Piqray può rallentare la crescita delle cellule tumorali, ridurre la loro capacità di formare nuove cellule tumorali e uccidere le cellule tumorali.
Piqray deve essere assunto insieme a un altro medicinale chiamato fulvestrant.
Se ha qualsiasi domanda su come funziona Piqray o vuole sapere perché le è stato prescritto questo medicamento, contatti il suo medico o il farmacista.
Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico, poiché queste possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglietto illustrativo.
Prima e durante il trattamento con Piqray, vengono eseguite regolarmente analisi del sangue per monitorare il suo livello di zucchero nel sangue, poiché Piqray può influenzare tale livello. Se necessario, il suo medico può decidere di interrompere temporaneamente il trattamento o di ridurre la dose di Piqray per consentire la normalizzazione della glicemia. Tuttavia, il medico può anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento. Durante il trattamento con Piqray si possono effettuare ulteriori analisi del sangue, ad esempio per determinare gli elettroliti (potassio, calcio).
Se è allergico/a (ipersensibile) ad alpelisib o a uno qualsiasi dei componenti di Piqray, non deve assumere Piqray.
Se ritiene di poter essere allergico/a, consulti il suo medico.
L'assunzione di Piqray è associata a un cosiddetto prolungamento del QTc (alterazione
dell'ECG).
Probabilmente, il suo medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento, ridurre la dose o interrompere l'assunzione di Piqray in modo permanente.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film e dose giornaliera, cioè è praticamente «senza sodio».
Prima di assumere Piqray informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicamenti o se intendete assumere altri medicamenti (questo vale anche per i medicamenti o gli integratori alimentari acquistati senza prescrizione medica) poiché questi possono influenzare l'effetto di Piqray. Sono compresi, in particolare:
Piqray può aumentare o diminuire i livelli di alcuni medicamenti nel sangue; questi includono i medicamenti acquistati senza prescrizione medica o integratori alimentari e/o prodotti medicinali a base di erbe. Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento con Piqray di tutti i medicinali e gli integratori alimentari che sta assumendo, compresi quelli a base di erbe.
Mentre assume Piqray, deve informare il suo medico se le viene prescritto un nuovo medicamento mai assunto prima durante il trattamento con Piqray.
Chieda al suo medico o al farmacista se non è sicura che il medicamento che sta usando sia uno dei medicamenti sopra elencati.
Piqray dovrebbe essere assunto tutti i giorni alla stessa ora del giorno, subito dopo un pasto.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film e dose giornaliera, cioè è praticamente «senza sodio».
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Informi il suo medico o il suo farmacista, se
Piqray può danneggiare il nascituro. Piqray non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà se è incinta ed eventualmente eseguirà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Piqray.
Chieda al suo medico quali sono le possibilità di una contraccezione efficace.
Se lei o la sua partner rimane incinta dopo aver iniziato il trattamento con Piqray o se pensa che lei o la sua partner sia incinta, informi immediatamente il medico.
Durante il trattamento e fino ad almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento con Piqray, i pazienti di sesso maschile devono usare il preservativo durante i rapporti sessuali con partner che sono già incinta o che potrebbero diventarlo.
Piqray può portare ad una riduzione della fertilità in uomini e donne.
Piqray non deve essere usato durante l'allattamento. Se è incinta o sta allattando, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicamento.
Il suo medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Piqray durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Prenda sempre Piqray esattamente come prescritto dal suo medico (o farmacista). Il medico (o farmacista) le dirà esattamente quante compresse deve prendere e in quali giorni. Chieda al suo medico (o farmacista) se non ne è sicuro/a. Non deve cambiare la dose o il regime di trattamento di Piqray senza aver prima consultato il medico.
Non deve superare la dose raccomandata prescritta dal suo medico.
I pazienti con diabete devono consultare un diabetologo prima di iniziare la terapia.
A seconda di come il suo corpo risponde al trattamento con Piqray, il suo medico potrà decidere di aggiustare il dosaggio. È molto importante che segua le istruzioni del suo medico. Se manifesta determinati effetti collaterali, il suo medico può chiederle di passare a una dose più bassa, di sospendere l'assunzione del medicamento o di interrompere il trattamento.
Prenda Piqray alla stessa ora tutti i giorni subito dopo un pasto. Questo la aiuterà a ricordare quando assumere il medicamento.
Le compresse di Piqray devono essere ingerite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o divise prima di essere ingerite). Le compresse rotte o che presentano crepe o altri danni non devono essere prese.
Continui il trattamento con Piqray in base alla prescrizione del suo medico.
Si tratta di un trattamento a lungo termine che può durare mesi o anni. Il suo medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per vedere se il trattamento sta funzionando con l'effetto desiderato.
Se vuole sapere per quanto tempo deve prendere Piqray, chieda al suo medico o al farmacista.
In caso di assunzione accidentale di troppe compresse o se qualcun altro ha preso accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente un medico o contatti un ospedale. Mostri la confezione di Piqray. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Se ha dimenticato di prendere Piqray, può prenderlo fino a 9 ore dopo l'ora consueta di assunzione, subito dopo un pasto. Se sono passate più di 9 ore dal momento in cui normalmente prende Piqray, salti la dose in quel giorno. Assuma la dose il giorno successivo alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se interrompe l'assunzione di Piqray, le sue condizioni potrebbero peggiorare. Non smetta di prendere Piqray a meno che il suo medico non le dica di farlo.
Se ha ulteriori domande sull'uso di Piqray, contatti il suo medico o il farmacista.
Piqray non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L'uso e la sicurezza di Piqray nei bambini e negli adolescenti non è stato ancora testato.
Come tutti i medicamenti, Piqray può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi.
Se si manifestano gravi effetti collaterali, interrompa l'assunzione del medicamento e informi immediatamente il medico.
Se avverte molta sete, se ha una minzione più frequente del solito o produce una quantità di urina maggiore del solito e/o ha un appetito aumentato con contemporanea perdita di peso (possibili segni di iperglicemia [livelli di zucchero nel sangue aumentati], aumento dell'emoglobina glicata)
Gli altri effetti collaterali sono elencati di seguito. Informi il suo medico, il farmacista o contatti il servizio sanitario se questi effetti collaterali diventano gravi.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Piqray è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film in confezioni blister in alluminio.
Compresse rivestite con film: 50 mg, 150 mg e 200 mg di alpelisib
Confezioni:
Piqray 150: Confezioni da 28 o 56 compresse rivestite con film
Piqray 200: Confezioni da 14 o 28 compresse rivestite con film
Piqray 200 + 50: Confezioni da 14 + 14 o 28 + 28 compresse rivestite con film
50 mg compresse rivestite con film di alpelisib
150 mg compresse rivestite con film di alpelisib
200 mg compresse rivestite con film di alpelisib
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa e magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio, Macrogol 4000, talco, ossido di ferro e ossido di ferro nero.
67359 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).