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Die Zulassungsbehörden für Impfstoffe – in der Schweiz die Swissmedic und in der EU die EMA – vergleichen stets den Nutzen eines Impfstoffs oder eines Medikaments mit möglichen Nebenwirkungen oder Schäden, welche die entsprechenden Impfstoffe oder Medikamente nach dem Stand des Wissens verursachen. Solange der Gesamtnutzen klar grösser ist als der Gesamtschaden, werden Impfstoffe und Medikamente zugelassen.
Nutzen von Impfstoffen müssten Behörden und Ärzte differenziert betrachten
Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit sei es aufgrund des derzeitigen Wissens über die Corona-Impfstoffe «höchst rational, auf breiter Front zu impfen», schreibt Professor Peter C. Gøtzsche, Mitgründer des Forschungsnetzwerks Cochrane in seinem neuen Buch «Impfen für und wider».
Doch aus individueller Sicht sehe das Verhältnis von Nutzen und Risiken anders aus. Es sei unbestritten, dass die Corona-Impfstoffe in erster Linie für Ältere mit Vorerkrankungen sowie aus anderen Gründen besonders Gefährdete sehr nützlich sein können. Es sei jedoch ebenso klar, dass für Gesunde, nicht rauchende und nicht übergewichtige und aus keinem anderen Grund gefährdete Menschen im Alter bis zu 60 Jahren die Impfung von geringem Nutzen ist.
Unter den 40-49-Jährigen seien letztes Jahr (in Deutschland) von 10’000 Verstorbenen nur 10 an oder mit Corona gestorben – fast alle mit Vorerkrankungen.
Im Alter 80+ seien von 10’000 Verstorbenen 270 an oder mit Corona gestorben – ebenfalls meistens mit Vorerkrankungen.
Als bekannt wurde, dass der Impfstoff von AstraZeneca vor allen bei Jüngeren sehr seltene, aber schwere Thrombosen in Gehirnvenen verursachen kann, titelten die Zeitungen des Tamedia-Konzerns «Vorteile des Impfstoffs überwiegen die Risiken». Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA sei zum Schluss gekommen, dass «der Nutzen des Impfstoffs im Kampf gegen Corona die Risiken und Nebenwirkungen nach wie vor überwiegt».
Bis zum 10. April wurden dem deutschen Paul Ehrlich-Institut 42 Verdachtsfälle gemeldet. 35 davon betrafen Frauen in Alter zwischen 20 und 63 Jahren. Die 7 Männer waren zwischen 24 und 58 Jahre alt. Bei fünf Frauen und drei Männern führte die Gehirnthrombose zum Tod.
Angesichts dieser vorläufigen Bilanz macht es Sinn, nur noch Frauen und Männern im Alter von über siebzig Jahren den Impfstoff von AstraZeneca zu verabreichen, weil es ja Alternativen gibt.
Um den Nutzen und das Risiko des AstraZeneca-Impfstoffs bei Frauen im Alter bis zu 70 Jahren bezüglich Todesfälle zu vergleichen, müssten die Behörden abschätzen, wie viele Todesfälle und schwere Erkrankungen die Impfung bei 10’000 dieser Frauen vermeidet, und wie viele Todesfälle und schwere Erkrankungen die Impfung bei den gleichen 10’000 Frauen verursacht. Man müssten die Frauen noch in zwei Gruppen unterteilen: eine Gruppe mit und eine ohne Vorerkrankungen.
Nutzen als ausserordentlich gross eingestuft – viele Risiken in Kauf zu nehmen
Bei Medikamenten ist es üblich, Nutzen und Risiken für Patientinnen und Patienten mit einem gleichen Diagnosenprofil zu vergleichen.
Der Nutzen der Corona-Impfstoffe wird für die öffentliche Gesundheit als ausserordentlich gross eingestuft: Die Impfungen verhindern insgesamt viele vorzeitige Todesfälle an oder mit Corona und vermeiden unzählige schwere Krankheitsverläufe. Zudem kann der wirtschaftlich-gesellschaftliche Nutzen herangezogen werden: Die Impfungen sollen bald wieder ein normales wirtschaftliches und gesellschaftliches Leben ermöglichen und damit zudem Shutdown-bedingte Krankheits- und Todesfälle verhindern.
Weil nur der Gesamtnutzen betrachtet wird und nicht der Nutzen für die einzelnen zu impfenden Personen, neigen die Behörden dazu, auch Bevölkerungsgruppen mit einem sehr kleinen Risiko verhältnismässig viele Risiken und langfristigen Schäden der Impfungen zuzumuten. Der Gesamtnutzen für die öffentliche Gesundheit wird als grösser betrachtet.
Wie viele Impftodesfälle wären in Kauf zu nehmen?
Das Abwägen ist eine Ermessensfrage und die Balance zwischen Nutzen und Schäden kann sich mit neuen Erkenntnissen verschieben. Deshalb wollte Infosperber den grössten Nutzen mit dem grösstmöglichen Schaden von der Aufsichtsbehörde verglichen haben, nämlich die vermiedenen mit den allenfalls verursachten Todesfällen. Im Moment kommt es wegen der Impfungen zwar nur zu vereinzelten Todesfällen «mit oder an Impfungen». Ob es überhaupt zu vorzeitigen Todesfällen «an» Impfungen gekommen ist, ist umstritten. In Norwegen vermuten die Behörden nach Obduktionen, dass die Impfung zum vorzeitigen Tod von mindestens 13 Betagten beigetragen hat. Dänemark hat sich vorerst entschlossen, den AstraZeneca Impfstoff gar nicht mehr zu verwenden.
Doch da die Impfungen sehr viele vorzeitige Todesfälle verhindern können, liegt die Frage auf der Hand, wie viele Todesfälle kurz- oder auch langfristig denn das Impfen verursachen «dürfte», damit der Nutzen des Impfens immer noch überwiegt.
Antworten der Swissmedic
Diese Frage hat Infosperber der zuständigen Swissmedic gestellt. Im Folgenden die Fragen und Antworten ohne Kürzungen:
Infosperber: Zu wie vielen Todesfällen pro 1 Million Geimpften darf es wegen des Impfstoffs von Pfizer/Biontech höchstens kommen, damit der Nutzen bezüglich Mortalität immer noch grösser ist als der potenzielle Schaden dieser Impfung?
Swissmedic:
- Für die Evaluation von Nutzen-Risiko gibt es keine absoluten Zahlen oder Grenzwerte.
- Zu den gemeldeten Todesfällen in zeitlichem Zusammenhang mit den Covid-Impfungen hat Swissmedic schon Stellung genommen.
- Die bisher geimpfte Population war mehrheitlich sehr betagt und diese Menschen hatten zumeist chronische oder auch vorbestehende schwere Erkrankungen.
Infosperber: Zu wie vielen bleibenden Gesundheitsschäden pro 1 Million Geimpfte darf es wegen des Impfstoffs von Pfizer/Biontech höchstens kommen, damit der Nutzen bezüglich bleibender Gesundheitsschäden immer noch grösser ist als der potenzielle Schaden dieser Impfung?
Swissmedic:
- Siehe Antwort 1, die Abschätzung bleibt grundsätzlich dieselbe.
- Dabei ist zu berücksichtigen, dass die möglichen Auswirkungen von Long Covid gerade bei jüngeren Infizierten noch nicht abschätzbar sind.
Infosperber: Die gleichen Fragen auch zum Impfstoff von Moderna, falls das Nutzenprofil von Moderna anders ist als bei Pfizer/Biontech.
Swissmedic:
- Swissmedic sieht beim Nutzen-Risikoprofil dieser beiden Impfstoffe zurzeit keinen Unterschied.
Infosperber: Wie genau berechnet Swissmedic gegenwärtig den Nutzen dieser Impfstoffe, der dann mit möglichen Risiken/Schäden verglichen wird? Es scheint klar, dass sich die Abschätzung des Nutzens (und der Risiken) im Laufe der Zeit dank neuer Daten ändert, aber Swissmedic ist ja gezwungen, jeweils eine Abschätzung nach jeweils dem neusten Stand der Wissenschaft zu machen.
Swissmedic:
- Swissmedic berücksichtigt für die Nutzen-Risiko-Bewertung sämtliche vorliegenden Daten, z. B. aus den klinischen Studien, die auch fortgeführt werden, oder aus den Spontanmeldungen.
- Hierbei findet ein enger Austausch mit anderen nationalen Arzneimittelbehörden statt. Diese Analyse wird laufend gemacht und kann zu einer geänderten Nutzen-Risiko-Analyse und bei Bedarf zu einer Anpassung der Zulassung führen, z. B. Änderungen der Produktinformationen wie spezifische Empfehlungen für bestimmte Altersgruppen oder Personen mit bestimmten Vorerkrankungen.
- Dies gilt sowohl für die bisher zugelassenen Impfstoffe wie auch für diejenigen im Zulassungsprozess.
Fazit
Swissmedic gibt nicht bekannt, wie gross die Behörde den Nutzen der heutigen Impfungen einschätzt: Wie viele Todesfälle werden verhindert, wenn 1 Million Menschen geimpft werden? Mit einer Antwort auf diese Frage würde ersichtlich, wie viele Todesfälle wegen Impfungen maximal in Kauf genommen würden, damit der Nutzen der Impfung hinsichtlich der Todesfälle immer noch grösser ist als der Schaden. Das gilt auch beim Vergleich von langfristigen gesundheitlichen Schäden und allenfalls für bestimmte Bevölkerungsgruppen.
Swissmedic macht bei ihren Antworten auch keinen Unterschied zwischen stark gefährdeten Bevölkerungsgruppen und solchen mit einem äusserst geringen Risiko, dass es zu schweren Erkrankungen kommt.
Die Überlegungen in diesem Artikel stellen den Nutzen einer grossen Durchimpfung für die öffentliche Gesundheit nicht in Frage. Doch sollten Impfungen eines Tages wider Erwarten schwere Nebenwirkungen oder sogar Todesfälle verursachen, könnte die Überschrift in Zeitungen noch häufig lauten: «Die Vorteile des Impfstoffs überwiegen die Risiken». Ob dies dann für die Einzelnen immer zutrifft, ist nicht sicher. Das Impfen wird dann zu einer Frage der Solidarität.
Themenbezogene Interessenbindung der Autorin/des Autors
Keine.