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Nell’ambito della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer-2), il 18 marzo 2016 il Parlamento ha varato il nuovo articolo 9b.
Art. 9b (nuovo) Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata
1 L’Istituto può autorizzare a tempo determinato l’uso dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera d al di fuori di sperimentazioni cliniche su persone determinate o su una cerchia di persone determinata.
Questo articolo viene concretizzato nel capitolo 5 dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAM), anch’essa sottoposta a revisione. Grazie a detta revisione, dal 1° gennaio 2019 è possibile rilasciare un’autorizzazione temporanea per l’uso di medicamenti conformemente all’articolo 9b capoverso 1 LATer.
Di fatto, si potranno curare i pazienti con un prodotto non ancora omologato anche al di fuori di una sperimentazione clinica. Questa autorizzazione, rilasciata da Swissmedic, è vincolata a numerosi presupposti, descritti nel capitolo 5 della nuova OAM.
L’OAMed revisionata è in vigore dall’1.1.2019. Le domande possono essere inoltrate alla Divisione Sperimentazioni cliniche di Swissmedic dopo il preavviso della commissione d’etica competente. Per ulteriori informazioni inerenti all’inoltro alla commissione d’etica si prega di contattare Swissethics.