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Sono considerati dispositivi medici ai sensi dell’art. 3 ODmedstrumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull’essere umano; che non esercitano l’azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici p.es. diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, lesioni e disabilità; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico; oppure fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati.
Sono considerati dispositivi medici anche dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento e prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi. Art. 3 cpv. 2 ODmed
Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici. Art. 3 cpv. 3 ODmed
Gli altri dispositivi che rientrano nel campo di applicazione dell’ODmed sono definiti nell’art. 1 della stessa ordinanza.