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Panoramica sulle basi giuridiche e sulla procedura amministrativa concernente l'omologazione di biocidi dopo l'entrata in vigore dell'Accordo MRA rivisto.
Il presente documento offre una panoramica sulle basi giuridiche e gli aspetti procedurali più importanti relativi all'omologazione dei biocidi così come si presentano dopo l'entrata in vigore della revisione del capitolo 18 dell'Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement, MRA; RS 0.946.526.81). Per informazioni più dettagliate rinviamo alle seguenti fonti (vedi link Internet):
- capitolo 18 MRA CH-UE;
- documento esplicativo sull'MRA rivisto, pubblicato congiuntamente dalla Segreteria di Stato dell'economia SECO e dall'Ufficio federale della sanità pubblica UFSP;
- linee guida dell'organo di notifica per prodotti chimici concernenti le singole procedure di omologazione
Omologazioni secondo lo sistema europeo armonizzato
Che cos'è l'MRA e perché è importante?
L'MRA sancisce il reciproco riconoscimento tra la Svizzera e l'UE in materia di valutazione della conformità nell'omologazione di biocidi. L'MRA permette di evitare gli ostacoli tecnici al commercio, favorendo in tal modo l'accesso al mercato svizzero ed europeo.
Perché il capitolo dell'MRA relativo ai biocidi è stato modificato?
La modifica del capitolo dell'MRA concernente i biocidi (capitolo 18 allegato 1 MRA), in vigore dal 18 ottobre 2010, si è resa necessaria perché le basi giuridiche sono cambiate nell'UE con l'entrata in vigore del regolamento (UE) n. 528/2012 (BPR) il 1° settembre 2013 e in Svizzera con l'entrata in vigore il 15 luglio 2014 dell'ordinanza sui biocidi (OBioc) rivista. Come la versione precedente, anche l'attuale MRA si basa sul riconoscimento reciproco delle omologazioni dei biocidi in base all'equivalenza del diritto in materia di biocidi di entrambe le parti. La modifica dell'MRA concernente i biocidi entrerà in vigore il 14 aprile 2015.
Cosa è rimasto invariato ?
Rimane identico l'obiettivo dell'MRA, ossia evitare la duplicazione delle procedure di omologazione dei biocidi e di valutazione della conformità dei principi attivi. Come finora, i biocidi dei tipi di prodotti 15, 17 e 20 come pure i prodotti con organismi geneticamente modificati non possono essere omologati in Svizzera. Una novità concerne i biocidi contenenti microrganismi patogeni, che ora possono essere riconosciuti.
Rimane identico il principio secondo cui i biocidi omologati nello SEE in base al regolamento BPR possono essere riconosciuti in Svizzera e viceversa. Questo tipo di riconoscimento passa attraverso una procedura di omologazione più rapida ed economica rispetto a una prima omologazione. Sono cambiati tuttavia i dettagli della presentazione della domanda e le possibilità della procedura (riconoscimento in sequenza o in parallelo come pure riconoscimento delle omologazioni dell'Unione). Come finora, in base all'MRA rivista il titolare di un'omologazione può avere il suo domicilio o la sua sede sociale in Svizzera o nell'UE (contrariamente alla disposizione di cui all'art. 5 cpv. 2 OBioc).
L'MRA è applicabile come finora solo alle procedure di omologazione di biocidi i cui principi attivi sono stati approvati e nell'elenco dell'Unione dell'UE o nell'allegato 1 BPR (vedi allegato 1 o 2 OBioc), tranne in casi eccezionali (vedi capitolo 18 MRA). Le omologazioni transitorie ON/OC non rientrano pertanto nel campo d'applicazione dell'MRA. In materia sono applicabili le relative disposizioni dell'OBioc.
La Svizzera continua a partecipare al programma di riesame per la valutazione di «vecchi» principi attivi dell'UE. La Svizzera riprende le decisioni correlate («approvazione» o «non approvazione») della Commissione europea a aggiorna periodicamente il suo elenco dei principi attivi di cui agli allegati 1 e 2 OBioc. Se un richiedente svizzero intende presentare una domanda di approvazione per un principio attivo, può far valutare questo principio attivo dall'autorità svizzera oppure da un'autorità di uno Stato membro dell'UE.
Quali sono le novità?
Con l'entrata in vigore del BPR nell'Unione europea sono stati istituite diverse nuove procedure di omologazione che sono applicate anche in Svizzera e semplificano un'immissione in commercio coordinata.
- Omologazione di prodotti cui può essere applicata la procedura semplificata
- Immissione in commercio in Svizzera di un prodotto omologato secondo la procedura semplificata in base a una comunicazione all'organo di notifica per prodotti chimici.
- Approvazione per il commercio parallelo
- Prodotti identici
- Omologazione dell'Unione: in linea di principio è riconosciuta dalle autorità svizzere
- Disciplinamenti su rinnovo, modifica, ecc.
Con l'MRA rivisto, le autorità svizzere ottengono gli stessi diritti delle autorità nazionali degli Stati membri dell'UE in materia di obiezioni e divergenze nell'ambito del riconoscimento di prodotti. La Svizzera si sforzerà di ottenere, in materia, l'equivalenza del diritto europeo in vigore e di assicurare un'armonizzazione dell'esecuzione secondo l'articolo 50a OBioc.
Un'omologazione dell'Unione non è direttamente applicabile in Svizzera, ma il suo riconoscimento viene semplificato secondo l'articolo 14a capoverso 2 OBioc. Secondo l'MRA, anche un'azienda con sede sociale in Svizzera può presentare una domanda di omologazione dell'Unione all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).
Tutte le domande di omologazione o di riconoscimento, come pure di modifica o di rinnovo di omologazioni esistenti devono essere presentate tramite gli strumenti informatici (attualmente R4BP 3 e IUCLID 5) messi a disposizione dall'ECHA. Informazioni più precise sull'accesso a queste applicazioni informatiche e sulle condizioni di utilizzo sono disponibili sui siti Internet menzionati. Non ne sono interessate le domande per un'omologazione ON (comprese le omologazioni di biocidi identici/famiglie di biocidi che si riferiscono a omologazioni ON) come anche le domande di modifica di omologazioni ON e OC esistenti. Il Registro per i biocidi dell'Unione europea (R4BP) servirà d'ora in poi anche come mezzo di comunicazione tra le parti contraenti. Ciò permetterà di comunicare le decisioni direttamente per via elettronica.
I richiedenti svizzeri che intendono presentare una domanda di valutazione dell'equivalenza tecnica di principi attivi (art. 54 BPR) devono rivolgersi direttamente all'ECHA, che è anche il loro servizio di riferimento per quanto riguarda la condivisione di dati (art. 62-63 BPR). Nel caso in cui debba essere emessa una sentenza di un tribunale sull'indennizzo di un titolare di dati, sarà possibile telefonare al giudice svizzero.
In caso di effetti inattesi, si applica l'articolo 47 BPR: in base a questo articolo, il titolare di un'omologazione deve comunicare tali effetti inattesi non solo all'organo di notifica per prodotti chimici quale autorità svizzera competente, ma anche all'ECHA (in caso di un'omologazione dell'Unione: alla Commissione europea e all'ECHA).
L'etichettatura è armonizzata: le condizioni relative all'etichettatura sono identiche sia per il mercato svizzero sia per quello europeo tranne nel caso di una verifica ufficiale e della disposizione sulla lingua dell'etichettatura (art. 34b OPChim).
In base all'MRA, le persone con domicilio o sede sociale in Svizzera possono farsi registrare direttamente nell'«elenco articolo 95» dell'ECHA. Questa procedura sostituisce quella di cui all'articolo 62d capoverso 1 lettere b-d OBioc.
La Svizzera parteciperà a tutte le procedure conformemente a quanto previsto dall'UE.
Basi legali
Ultima modifica 17.01.2017