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Zürich (awp) - Die Santhera Pharmaceuticals Holding AG will bei der Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) einen Zulassungsantrag für Catena bei Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) einreichen. In der kürzlich beendeten RHODOS-Studie sei eine konsistente Überlegenheit in der Wirksamkeit von Catena gegenüber Placebo nachgewiesen worden, teilte das Unternehmen am Mittwoch mit.
Die Einreichung des Antrags ist für die erste Jahreshälfte 2011 geplant; eine Zulassung könnte in der zweiten Jahreshälfte 2012 erfolgen. Das Unternehmen diskutiere auch mit Gesundheitsbehörden anderer Länder über mögliche regulatorische Zulassungsprozesse für das Medikament. Das Medikament zeigte insbesondere eine Verbesserung der Sehschärfe und Farbwahrnehmung bei LHON-Patienten.
LHON ist eine seltene, genetisch bedingte Augenkrankheit, die innerhalb weniger Monate nach Auftreten der ersten Symptome zur vollständigen Erblindung führt. Catena ist das erste Medikament, das bei dieser neuro-ophthalmologischen Krankheit auf klinische Wirksamkeit getestet wurde. Das weltweite Marktpotenzial wird bei und 20'000 LHON-Patienten in Europa und in den USA auf über 700 Mio USD geschätzt.
ps/rt
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