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Cyclavance ad us. vet., Orale Lösung
Immunmodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml orale Lösung enthält:
Wirkstoff: Ciclosporin 100 mg
Excipiens ad solutionem
EIGENSCHAFTEN/WIRKUNGEN
Cyclavance besitzt bei der Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes eine entzündungshemmende und juckreizstillende Wirkung, welche durch eine spezifische und reversible Wirkung auf T-Lymphozyten ausgelöst wird. Ciclosporin als selektiver Immunmodulator wirkt spezifisch und reversibel auf die zellvermittelten Immunreaktionen, indem es die ruhenden T-Lymphozyten und die Freisetzung von Lymphokinen durch die T-Lymphozyten im Falle einer antigenetischen Stimulation hemmt. Es blockiert auch die Bereitstellung und Aktivierung der eosinophilen Granulozyten, die Produktion von Zytokinen durch die Keratinozyten, die Funktionen der Langerhans‘schen Zellen und die Degranulation der Mastozyten, also auch die Freisetzung von Histamin und der entzündungsfördernden Zytokine.
PHARMAKOKINETIK
Absorption
Die Biodisponibilität von Ciclosporin beträgt etwa 35 %. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Die Biodisponibilität ist besser und weniger individuellen Schwankungen unterworfen, wenn die Lösung auf nüchternen Magen statt mit dem Futter verabreicht wird.
Verteilung
Beim Hund beträgt das Verteilungsvolumen etwa 7,8 I/kg. Ciclosporin wird in allen Geweben verteilt und speziell in der Haut besonders angereichert.
Metabolismus
Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber aber auch im Darm durch Cytochrom P450 metabolisiert. Die Reaktionen sind hauptsächlich Hydroxylierungen und Demethylierungen, die Metaboliten mit wenig oder keiner Aktivität produzieren. Nicht metabolisiertes Ciclosporin stellt ca. 25 % des insgesamt im Blut während der ersten 24 Stunden zirkulierenden Wirkstoffes dar.
Elimination
Die Hauptelimination geschieht über den Kot. Nur 10 % werden, vor allem als Metaboliten, über die Nieren ausgeschieden. Auch bei wiederholten Verabreichungen konnte keine Bioakkumulation beobachtet werden. Die inter- und intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentrationen beim Hund ist sehr gering.
INDIKATIONEN
Behandlung der nicht strikt saisonalen atopischen Dermatitis beim Hund.
DOSIERUNG/ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht und sollte zu Beginn der Therapie täglich gegeben werden. Die Häufigkeit der Anwendung sollte anschliessend abhängig vom Ansprechen auf die Therapie reduziert werden.
5 und 15 ml Flaschen (1 ml Spritze, Graduierung 0,05 ml):
Bei der empfohlenen Dosis von 5 mg/kg zu verabreichendes Volumen: 0,05 ml/kg
30 und 50 ml Flaschen (3 ml Spritze, Graduierung 0,1 ml):
Bei der empfohlenen Dosis von 5 mg/kg zu verabreichendes Volumen: 0,1 ml / 2 kg
Vor Beginn der Behandlung sind alle möglichen therapeutischen Optionen zu berücksichtigen. Das Tierarzneimittel sollte zu Beginn täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende klinische Besserung sichtbar ist. Dies ist im Allgemeinen innerhalb von
4 - 8 Wochen der Fall.
Sobald die Symptome der allergischen Dermatitis zufriedenstellend beherrscht werden, ist eine Gabe des Arzneimittels an jedem zweiten Tag ausreichend. In Einzelfällen, in denen die Symptome der allergischen Dermatitis mit einer Gabe an jedem zweiten Tag beherrscht werden, kann der Tierarzt entscheiden, das Arzneimittel alle 3 bis 4 Tage zu geben. Um die Symptomfreiheit zu erhalten, sollte das längste mögliche Dosierungsintervall beibehalten werden, mit dem noch eine zufriedenstellende Wirkung erreicht wird. Wenn innerhalb von 8 Wochen keine Besserung der Symptome eintritt, soll die Behandlung eingestellt werden.
Um in Fällen mit starkem Juckreiz eine rasche Linderung zu erreichen, kann Cyclavance zu Beginn der Therapie mit oral verabreichtem Prednisolon wie folgt kombiniert werden: 1 mg/kg Prednisolon einmal täglich über sieben Tage verabreichen. Anschliessend 1 mg/kg Prednisolon einmal täglich alle zwei Tage über 2 Wochen verabreichen. Die Behandlung wird dann mit Cyclavance fortgesetzt gemäss oben empfohlener Dosierung.
Die Patienten sollten regelmässig untersucht und alternative Behandlungsoptionen erwogen werden. Es wird empfohlen, bestehende bakterielle oder Pilzinfektionen vor der Verwendung von Cyclavance zu behandeln. Tritt jedoch während der Behandlung eine Infektion auf, so muss die Behandlung nicht unbedingt abgesetzt werden.
Die Dauer der Behandlung sollte je nach Ansprechen auf die Therapie angepasst werden. Werden die klinischen Symptome beherrscht, kann die Behandlung beendet werden. Bei Wiederauftreten der Symptome sollte die Behandlung mit täglicher Dosierung wieder aufgenommen werden. In Einzelfällen können mehrere Behandlungszyklen notwendig werden.
Dosierung des zu verabreichenden Volumens bei Durchstechflaschen mit der Dosierspritze:
1 - Plastikdeckel entfernen und Plastikdispenser fest aufsetzen. Plastikdispenser definitiv auf der Flasche belassen. 2 - Flasche aufrecht stellen und Dosierspritze auf den Plastikdispenser aufschrauben. 3 - Flasche drehen und den Kolben langsam zurückziehen, bis das benötigte Volumen erreicht ist. Flasche wieder aufrecht stellen und die Dosierspritze vom Plastikdispenser abschrauben. 4 - Dosierspritze in das Maul des Hundes einführen und Arzneimittel herausdrücken. Dosierspritze nicht spülen. Beachten, dass die Gesamtdosis mehr als eine gefüllte Dosierspritze ausmachen kann.
Nach Gebrauch soll die Spritze aussen mit einem trockenen Papiertuch abgewischt werden. Papiertuch danach sofort wegwerfen.
ANWENDUNGSEINSCHRÄNKUNGEN
Kontraindikationen
Bei Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin oder einen anderen Inhaltsstoff, sollte das Medikament nicht verwendet werden.
Während der Behandlung sowie innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls vor und nach der Behandlung darf der Hund nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden (siehe auch «Vorsichtsmassnahmen» und «Wechselwirkungen»).
Vorsichtsmassnahmen
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ciclosporin wurde bei Tieren, die jünger sind als 6 Monate und / oder mit einem Körpergewicht von unter 2 kg, sowie bei Zuchtrüden und trächtigen oder säugenden Hündinnen nicht untersucht.
Da Ciclosporin die T-Lymphozyten hemmt, kann die Immunantwort bei Neoplasien vermindert sein. Vor Behandlungsbeginn ist eine komplette klinische Untersuchung angezeigt. Jede Lymphadenopathie, die während der Behandlung auftritt, muss regelmässig kontrolliert werden.
Falls Anzeichen von Diabetes mellitus während der Behandlung beobachtet werden, wie z.B. Polyurie oder Polydipsie, sollte die Dosierung herabgesetzt oder die Behandlung abgebrochen werden und der Tierarzt konsultiert werden.
Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel kann zu einer verminderten Immunantwort auf eine Impfung führen. Es wird empfohlen, während einer Behandlung sowie innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls vor und nach einer Gabe des Arzneimittels auf eine Impfung mit inaktivierten Impfstoffen zu verzichten. Zu Lebendimpfstoffen siehe «Kontraindikationen».
Überdosierung
Nach einmaliger Verabreichung vom bis zu 6-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
In Ergänzung hierzu wurden die folgenden Nebenwirkungen bei einer 4-fachen Überdosierung über eine Zeit von mehr als 3 Monaten beobachtet:
Hyperkeratotische Bereiche speziell an der Ohrmuschel, schwielenähnliche Veränderungen der Pfote, Gewichtsverlust oder reduzierte Gewichtszunahme, Hypertrichose, erhöhte Blutkörpersenkungsgeschwindigkeit und Eosinophilopenie. Häufigkeit und Schwere der Symptome sind dosisabhängig. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden. Die Symptome sind innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Behandlung reversibel.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen: Erbrechen, weicher oder schleimiger Kot und Durchfall. Zudem kann eine leichte und vorübergehende Speichelsekretion nach Verabreichung der Behandlung beobachtet werden. Diese Nebenwirkungen sind harmlos und vorübergehend und erfordern in der Regel keinen Behandlungsabbruch.
Sehr selten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Anorexie, Gingivahypertrophie, kutane Papillome, Fellveränderungen, Schwäche oder Muskelkrämpfe. In sehr seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus beobachtet, vor allem beim West Highland White Terrier. Sollten Nebenwirkungen auftreten, so informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
WECHSELWIRKUNGEN
Verschiedene Substanzen können die Enzyme (insbesondere das Cytochrom P450), die im Metabolismus des Ciclosporin eine Rolle spielen, kompetitiv hemmen oder stimulieren. In gewissen Fällen kann eine Dosisanpassung von Cyclavance notwendig sein.
Die Substanzklasse der Azole (z. B. Ketokonazol) erhöht die Blutkonzentration von Ciclosporin in klinisch bedeutsamer Weise. Ketokonazol erhöht in einer Dosis von 5-10 mg/kg die Blutkonzentration von Ciclosporin bei Hunden bis auf das 5fache. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketokonazol und Ciclosporin sollte der behandelnde Tierarzt erwägen, das Behandlungsintervall bei Hunden, die bisher täglich behandelt wurden, zu verdoppeln. Makrolide wie Erythromycin können die Plasmaspiegel von Ciclosporin bis zum Zweifachen erhöhen. Bestimmte Induktoren von Cytochrom P450 wie Antikonvulsiva und Antibiotika (z. B. Trimethoprim /Sulfadimidin) können die Plasmakonzentration von Ciclosporin senken.
Ciclosporin ist ein Substrat und Inhibitor des MDR1 P-Glykoprotein-Transporters. Daher könnte die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und P-Glykoprotein-Substraten wie makrozyklischen Laktonen (z.B. Ivermectin und Milbemycin) die Ausschleusung dieser Substanzen aus den Zellen der Blut-Hirn-Schranke vermindern, was zu einer toxischen Wirkung im Gehirn führen kann. Ciclosporin kann die Nephrotoxizität von Aminoglykosidantibiotika und Trimethoprim erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und diesen Wirkstoffen wird daher nicht empfohlen.
SONSTIGE HINWEISE:
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Sollten Sie Cyclavance aus Versehen selbst eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage.
Haltbarkeit:
Bei Raumtemperatur (15°-25°C) lagern. Aufbrauchfrist nach erster Entnahme: 6 Monate.
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‘EXP' bezeichneten Datum verwendet werden.
SWISSMEDIC 65`238
ATCvet-Code: QL04AD01
Packungen
Durchstechflaschen zu 5, 15, 30 und 50 ml mit Plastikdispenser und Dosierspritzen.
Zulassungsinhaberin: Virbac (Switzerland) AG, Opfikon
Stand der Information: Oktober 2014