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Tätigkeiten
Regulatory Affairs Manager sind verantwortlich für die Organisation und Kontrolle aller erforderlichen Tätigkeiten, um die behördliche Genehmigung für Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und Vertrieb von Arzneimitteln zu erwirken und zu sichern - national oder international.
Die Bezeichnung "Regulatory Affairs Manager" wird in der pharmazeutischen Industrie verwendet. In dieser Funktion sind Apotheker/innen, Mediziner/innen sowie Naturwissenschafter/innen verwandter Bereiche (wie Chemie oder Biologie) mit einschlägiger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie zu finden.
Regulatory Affairs Manager sind dafür zuständig, neue pharmazeutische Präparate und diagnostisch-medizinische Produkte als Arzneimittel nach den gesetzlichen Vorgaben zu registrieren. Sie beantragen die Genehmigung der notwendigen klinischen Forschungsprojekte und sorgen für eine verkaufsfördernde Fach- und Gebrauchsinformation zum Produkt.
Als Mitglied des zentralen Regulatory Affairs Teams, welches die Arzneimittelzulassungsaktivitäten weltweit koordiniert und nationale Zuständigkeiten vergibt, sorgen sie dafür, dass die nationalen und internationalen Vorschriften, Verfahrensrichtlinien und Grundsätze eingehalten werden.
Die Unternehmensführung informieren sie über den Verlauf der Registrierungsprozesse und über Änderungen in der nationalen und internationalen Gesetzgebung. Sie entwickeln Strategien, die es dem Unternehmen erleichtern, seine Ziele zu erreichen.
Regulatory Affairs Manager pflegen enge berufsbezogene Verbindungen zu einflussreichen Personen aus Gesundheitspolitik, Arzneimittelzulassungsbehörden und Verbänden der Pharmaindustrie.
Ausbildung
Erforderliche/r Ausbildungsweg/e
- Master Universitäre Hochschule