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childrenshealthdefense.org: Die am Freitag von den Centers for Disease Control and Prevention veröffentlichten VAERS-Daten umfassen insgesamt 1.247.131 Berichte über unerwünschte Ereignisse aus allen Altersgruppen nach COVID-19-Impfungen, darunter 27.532 Todesfälle und 224.766 schwere Verletzungen die zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 22. April 2022 gemeldet wurden.
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben heute neue Daten veröffentlicht, aus denen hervorgeht, dass zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 22. April 2022 insgesamt 1.247.131 Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) übermittelt wurden. VAERS ist das wichtigste von der Regierung finanzierte System zur Meldung von unerwünschten Impfstoffreaktionen in den USA.
Die Daten umfassten insgesamt 27.532 Meldungen über Todesfälle – ein Anstieg um 183 gegenüber der Vorwoche – und 224.766 schwere Verletzungen, einschließlich Todesfälle, im gleichen Zeitraum – ein Anstieg um 1.930 gegenüber der Vorwoche.
Ohne „ausländische Meldungen“ an VAERS wurden in den USA zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 22. April 2022 insgesamt 810.171 unerwünschte Ereignisse, darunter 12.672 Todesfälle und 80.743 schwere Verletzungen, gemeldet.
Ausländische Berichte sind Berichte, die ausländische Tochtergesellschaften an US-amerikanische Impfstoffhersteller senden. Gemäß den Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ist ein Hersteller verpflichtet, einen ausländischen Fallbericht an VAERS weiterzuleiten, wenn er von einem schwerwiegenden Ereignis erfährt, das nicht auf der Etikettierung des Produkts angegeben ist.
Von den bis zum 22. April gemeldeten 12.672 Todesfällen in den USA traten 16 % innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auf, 20 % innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung und 59 % bei Personen, bei denen die Symptome innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftraten.
In den USA waren bis zum 23. April 572 Millionen COVID-19-Impfdosen verabreicht worden, davon 338 Millionen Dosen von Pfizer, 215 Millionen Dosen von Moderna und 19 Millionen Dosen von Johnson & Johnson (J&J).
Jeden Freitag veröffentlicht VAERS die bis zu einem bestimmten Datum eingegangenen Meldungen über Impfschäden. Die an VAERS übermittelten Meldungen erfordern weitere Untersuchungen, bevor ein kausaler Zusammenhang bestätigt werden kann.
In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass VAERS nur 1 % der tatsächlichen unerwünschten Impfstoffereignisse meldet.
Die US-VAERS-Daten vom 14. Dezember 2020 bis zum 22. April 2022 für 5- bis 11-Jährige zeigen:
- 10.348 unerwünschte Ereignisse, darunter 256 als schwerwiegend eingestufte und 5 gemeldete Todesfälle.
- 19 Berichte über Myokarditis und Perikarditis (Herzentzündung).
- Die CDC verwendet eine eingeschränkte Falldefinition von „Myokarditis“, die Fälle von Herzstillstand, ischämischen Schlaganfällen und Todesfällen aufgrund von Herzproblemen ausschließt, die auftreten, bevor man die Möglichkeit hat, die Notaufnahme aufzusuchen.The Defender hat in den vergangenen Wochen festgestellt, dass die CDC mehrere Berichte über Myokarditis und Perikarditis in dieser Altersgruppe aus dem VAERS-System entfernt hat. Eine Erklärung dafür wurde nicht gegeben.
- 42 Berichte über Blutgerinnungsstörungen.
U.S. VAERS-Daten vom 14. Dezember 2020 bis 22. April 2022 für 12- bis 17-Jährige zeigen:
- 31.455 unerwünschte Ereignisse, darunter 1.803, die als schwerwiegend eingestuft wurden, und 44 gemeldete Todesfälle.Der jüngste gemeldete Todesfall betrifft ein 14-jähriges Mädchen aus Tennessee (VAERS-Identifikationsnummer 2238618), das nach der Verabreichung ihrer zweiten Dosis des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer starb. Dem VAERS-Bericht zufolge war das Mädchen bereits an Krebs erkrankt, wurde aber 29 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis von Pfizer mit einer schweren COVID-19- und COVID-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert. Sie wurde „kritisch krank“, entwickelte Atemversagen und Bradykardie und starb später.
- 65 Berichte über Anaphylaxie bei 12- bis 17-Jährigen, bei denen die Reaktion lebensbedrohlich war, eine Behandlung erforderte oder zum Tod führte – wobei 96 % der Fälle auf den Impfstoff von Pfizer zurückzuführen waren.
- 649 Berichte über Myokarditis und Perikarditis – zwei weniger als letzte Woche – mit 637 Fällen, die auf den Impfstoff von Pfizer zurückgeführt werden.
- 165 Berichte über Blutgerinnungsstörungen – 1 weniger als letzte Woche – wobei alle Fälle Pfizer zugeschrieben werden.
U.S. VAERS-Daten vom 14. Dezember 2020 bis zum 22. April 2022, für alle Altersgruppen zusammen, zeigen:
- 20 % der Todesfälle waren auf Herzerkrankungen zurückzuführen.
- 54 % der Verstorbenen waren männlich, 41 % waren weiblich, und bei den übrigen Todesmeldungen wurde das Geschlecht der Verstorbenen nicht angegeben.
- Das Durchschnittsalter der Verstorbenen lag bei 73 Jahren.
- Bis zum 22. April meldeten 5.460 schwangere Frauen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen, darunter 1.709 Meldungen über Fehl- oder Frühgeburten.
- Von den 3.630 gemeldeten Fällen von Bellsche Lähmung – drei weniger als in der letzten Woche – wurden 51 % auf Impfungen von Pfizer, 40 % auf Moderna und 8 % auf J&J zurückgeführt.
- 870 Berichte über das Guillain-Barré-Syndrom, wobei 42 % der Fälle auf Pfizer, 30 % auf Moderna und 28 % auf J&J zurückgeführt wurden.
- 2 343 Berichte über Anaphylaxie – 12 weniger als letzte Woche – bei denen die Reaktion lebensbedrohlich war, eine Behandlung erforderte oder zum Tod führte.
- 1.678 Berichte über Herzinfarkte.
- 13.826 Berichte über Störungen der Blutgerinnung in den USA. Davon wurden 6.199 Berichte Pfizer, 4.925 Berichte Moderna und 2.661 Berichte J&J zugeschrieben.
- 4.152 Fälle von Myokarditis und Perikarditis, wobei 2.544 Fälle dem Impfstoff von Pfizer, 1.415 Fälle dem von Moderna und 181 Fälle dem Impfstoff COVID-19 von J&J zugeschrieben werden.
FDA-Sitzung im Juni zu COVID-19-Impfstoffen für Säuglinge und Kleinkinder
Die FDA wird im Juni – entweder am 8., 21. oder 22. Juni – zusammentreten, um über COVID-19-Impfstoffe für Kinder unter 6 Jahren zu beraten. Der Impfstoff-Beratungsausschuss der Behörde wird auf seiner Juni-Sitzung auch den Antrag von Novavax auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den COVID-19-Impfstoff für Erwachsene erörtern.
Moderna beantragte am Donnerstag bei der FDA die Zulassung seines Impfstoffs COVID-19 für die Notfallverwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren.
Das Unternehmen führte separate Studien für zwei Versionen des Impfstoffs durch, eine für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren und eine für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren.
Nach Angaben des Unternehmens zeigten die Daten „eine robuste neutralisierende Antikörperreaktion“ und „ein günstiges Sicherheitsprofil“. Experten sind jedoch der Meinung, dass Moderna nicht die erforderlichen Daten zur Verfügung stellt, um das Risiko-Nutzen-Verhältnis seines COVID-Impfstoffs zu berechnen.
Die KidCOVE-Studie von Moderna, die in der Pressemitteilung vom Donnerstag zitiert wird, zeigt, dass der Moderna-Impfstoff die Mindestanforderungen der FDA an die Wirksamkeit von EUA in der Altersgruppe der 2- bis unter 6-Jährigen nicht erfüllt und die von der Behörde geforderte Wirksamkeit von 50 % in der Altersgruppe der 6-Monats- bis 2-Jährigen nur knapp übertrifft, nachdem der Impfstoffhersteller seine Analyse der Studie geändert hat, um den Schwellenwert zu erreichen.
In der jüngeren Altersgruppe lag die Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffs nach eigenen Angaben bei 51 %. In der älteren Altersgruppe lag die Wirksamkeit des Impfstoffs bei nur 37 % und damit deutlich unter den Anforderungen der FDA. Dies sind andere Wirksamkeitszahlen als die, die das Unternehmen im letzten Monat gemeldet hat.
Pfizer wird voraussichtlich im Mai seinen Antrag für eine Dreifachimpfung mit kleineren Einzeldosen für Kinder unter 5 Jahren einreichen.
Gesetzgeber drängen FDA zu COVID-19-Impfungen für jüngste Altersgruppen
Die Ankündigung von Moderna erfolgte nur wenige Tage, nachdem das House Select Subcommittee on Coronavirus Crisis die FDA um einen aktuellen Statusbericht zu den COVID-19-Impfstoffen für Kinder unter 5 Jahren gebeten hatte, weil man befürchtete, dass „Millionen von Kleinkindern immer noch ungeschützt sind, weil noch kein Impfstoff für diese Altersgruppe zugelassen wurde“.
Ein hochrangiger FDA-Beamter erklärte am Dienstag gegenüber der New York Times, dass die Behörde keinen COVID-19-Impfstoff für die jüngste Altersgruppe zugelassen hat, weil Pfizer und Moderna ihre Zulassungsanträge noch nicht fertig gestellt haben.
Die Behörde sagte letzte Woche, dass sie erwägt, den Antrag von Moderna auf Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 5 Jahren erst dann zu prüfen, wenn die Daten von Pfizer und BioNTech zu ihrem Impfstoff für Kinder vorliegen, wodurch sich die frühestmögliche Zulassung eines Impfstoffs von Mai auf Juni verschiebt.
Die FDA erklärte, es sei einfacher und weniger verwirrend, zwei Impfstoffe gleichzeitig zuzulassen und in der Öffentlichkeit zu bewerben, als einen Impfstoff schneller zuzulassen und den anderen später.
Die Beamten der Behörde waren besorgt darüber, den Impfstoff von Moderna zu genehmigen, nur um wenige Wochen später festzustellen, dass der Impfstoff von Pfizer einen besseren Schutz bietet.
Pfizer beantragt EUA für Auffrischungsimpfung für 5- bis 11-Jährige
Pfizer und BioNTech gaben am Dienstag bekannt, dass sie die EUA für eine COVID-19-Auffrischungsdosis für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren beantragt haben. In einer Pressemitteilung zitierte Pfizer Daten aus seiner Phase-2/3-Studie, wonach eine dritte Dosis eine „starke Immunreaktion“ in der jüngeren Altersgruppe hervorrief, wenn sie sechs Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wurde.
Die Daten basierten auf einer kleinen Studie, an der nur 140 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren teilnahmen, die sechs Monate nach der zweiten Dosis des COVID-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech eine Auffrischungsdosis als Teil der Primärserie erhielten.
Pfizer erklärte, dass 30 Kinder, die an der Studie teilnahmen, einen 36-fachen Anstieg der Antikörper gegen das Virus aufwiesen – Werte, die hoch genug sind, um die Omikron-Variante zu bekämpfen, die derzeit in den USA nicht die vorherrschende Variante ist.
Experten erklärten gegenüber The Defender, dass die klinische Studie, die zur Unterstützung der COVID-19-Auffrischungsimpfung für 5- bis 11-Jährige herangezogen wird, völlig unzureichend ist, um eine solche Empfehlung auszusprechen.
Dänemark setzt COVID-19-Impfkampagne aus
Dänemark hat am Dienstag als erstes Land seine nationale COVID-19-Impfkampagne ausgesetzt, nachdem die Gesundheitsbehörden erklärt hatten, die Pandemie sei dort unter Kontrolle.
Bolette Soborg, Direktorin der Abteilung für Infektionskrankheiten der dänischen Gesundheitsbehörde, erklärte, Dänemark werde das Massenimpfprogramm „abschließen“ und nach dem 15. Mai keine Einladungen zu Impfungen mehr verschicken.
Die Gesundheitsbehörden führten mehrere Faktoren an, die zu der Entscheidung beigetragen haben, die nationale Impfkampagne zu beenden. Dazu gehören ein Rückgang der Zahl der neu gemeldeten Infektionen, eine Stabilisierung der Hospitalisierungsraten und eine insgesamt hohe Durchimpfungsrate.
Dänemark plant, das Impfprogramm im Herbst wieder aufzunehmen, wobei zuvor eine gründliche fachliche Bewertung vorgenommen werden soll, wer, wann und mit welchen Impfstoffen geimpft werden soll.
Die Entscheidung kommt nur wenige Monate, nachdem Dänemark als erster Mitgliedstaat der Europäischen Union alle COVID-19-bezogenen Beschränkungen aufgehoben hat.