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26.04.2019
Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer klinischen Prüfung 10 mg 2x täglich erhielten
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Pfizer AG communique l’information suivante:
- Dans un essai clinique mené actuellement chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ayant reçu 10 mg de tofacitinib deux fois par jour, une augmentation du risque d’embolie pulmonaire et de mortalité globale a été rapportée. Cette étude porte sur des patients âgés de plus de 50 ans atteints de PR et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire.
- Au cours de cet essai clinique, l’incidence globale des embolies pulmonaires était cinq fois plus élevée dans le groupe traité par 10 mg de tofacitinib deux fois par jour que dans le groupe de patients sous anti-TNF et cette incidence était également environ trois fois plus élevée que dans les groupes sous tofacitinib d’autres essais du programme d’études cliniques portant sur cette substance.
- Les médecins prescripteurs doivent demander aux patients, particulièrement s’ils sont nouvellement traités ou si la dose de tofacitinib a été modifiée, de consulter leur médecin traitant ou un autre médecin s’ils présentent des symptômes d’embolie pulmonaire, et ce quelle que soit l’indication ayant motivé le traitement.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.
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