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Pfizer übersprang kritische Tests und schneidet Ecken bei Qualitätsstandards ab, Dokumente enthüllen
Neue von TrialSite News erhaltene Dokumente deuten darauf hin, dass routinemäßige Qualitätstests bei der Eile, um die Verwendung des Pfizer-COVID-Impfstoffs zu genehmigen, übersehen wurden.
Der Defender erlebt auf vielen sozialen Kanälen Zensur. Bleiben Sie mit den wichtigen Nachrichten auf dem Laufenden, indem Sie unsere Top-Nachrichten des Tages abonnieren. Es ist kostenlos. Neue von TrialSite News erhaltene Dokumente deuten darauf hin, dass routinemäßige Qualitätsprüfungsprobleme bei der Eile, um die Verwendung des Pfizer / BioNTech COVID-Impfstoffs zu genehmigen, übersehen wurden und dass die USA und andere Regierungen führen ein massives Impfprogramm mit einem unvollständig charakterisierten experimentellen Impfstoff durch. Behördliche Dokumente zeigten, dass Pfizer Bioverteilungs- und Pharmakokinetikprobleme im Zusammenhang mit seinem Impfstoff nicht gründlich untersuchte, bevor er den Impfstoff zur Überprüfung an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) übermittelte. Tatsächlich hat Pfizer in Schlüsselstudien – sogenannten Bioverteilungsstudien, die untersuchen sollen, wohin sich eine injizierte Verbindung im Körper bewegt und in welchen Geweben oder Organen sie sich ansammelt – nicht den kommerziellen Impfstoff (BNT162b2) verwendet, sondern sich stattdessen auf einen „ Surrogat-”mRNA, die das Luciferase-Protein produzierte. Laut TrialSite News teilten die EMA-Rezensenten dieses ausdrückliche Eingeständnis: "Mit dem Impfstoffkandidaten BNT162b2 wurden keine traditionellen pharmakokinetischen oder Bioverteilungsstudien durchgeführt." Pharmakokinetik bezieht sich auf die Untersuchung dessen, was der Körper mit einem Medikament macht, und die Bewegung des Medikaments durch den Körper - den zeitlichen Verlauf seiner Absorption, Bioverfügbarkeit, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung. Behördliche Dokumente zeigen auch, dass Pfizer während der präklinischen Toxikologiestudien seines Impfstoffs keine branchenüblichen Qualitätsmanagementpraktiken befolgte, da Schlüsselstudien nicht der guten Laborpraxis (GLP) entsprachen. Gute Laborpraxis oder GLP ist eine Reihe von Grundsätzen, die die Qualität und Integrität von nichtklinischen Laborstudien sicherstellen sollen, die als Grundlage für Forschungs- oder Vermarktungsgenehmigungen für Produkte verwendet werden, die von Regierungsbehörden reguliert werden. Der Begriff GLP wird am häufigsten mit der pharmazeutischen Industrie und den erforderlichen nicht-klinischen Tierversuchen in Verbindung gebracht, die vor der Zulassung neuer Arzneimittel durchgeführt werden müssen. „Die Implikationen dieser Ergebnisse sind, dass Pfizer versucht hat, den Zeitplan für die Impfstoffentwicklung aufgrund des Drucks der Pandemie zu beschleunigen“, sagte TrialSite-Gründer und CEO Daniel O’Connor. „Die Herausforderung besteht darin, dass die Prozesse, wie zum Beispiel Good Laboratory Practices, von größter Bedeutung für die Qualität und letztendlich für die Patientensicherheit sind. Wenn solche wichtigen Schritte übersprungen werden, müsste die Risiko-Nutzen-Analyse überzeugend sein." O'Connor verwies auf das Beispiel der umfunktionierten Generika, die, wenn sie geprüft werden, selbst wenn sie zugelassen werden, "immer mehr Studien durchlaufen müssen, um ihren Wert zu beweisen". Im Fall des Pfizer-Impfstoffs sagte O'Connor jedoch: "Selbst mit einer radikal neuen, auf Biowissenschaften basierenden Technologie wurde Pfizer mehr Diskretion eingeräumt." Laut TrialSite News ist es für die EMA gängige Praxis, ihre Bewertung von Zulassungsanträgen für Prüfpräparate offenzulegen. Im Fall des Impfstoffs von Pfizer umfasste die EMA-Bewertung eine Zusammenfassung der Bewertung der nicht-klinischen Impfstoffverteilungsstudien, die Pfizer der EMA gemeldet hatte – aber die EMA legte die Ergebnisse der Bioverteilungsstudien von Pfizer in ihrer öffentlichen EMA-Zusammenfassung nicht offen. Bei der EMA eingereichte Studien wurden mit zwei Methoden durchgeführt: Verwendung von mRNA, die das Luciferase-Protein produziert, und Verwendung einer radioaktiven Markierung zur Markierung der mRNA. Die Studien ergaben, dass der Großteil der Radioaktivität zunächst in der Nähe der Injektionsstelle verblieb. Aber innerhalb von Stunden verteilte sich eine Untergruppe der stabilisierten mRNA-haltigen Partikel weit im Körper der Versuchstiere. Berichterstatter Filip Josephson (eine Person, die von einer Organisation ernannt wurde, um über die Ergebnisse ihrer Sitzungen zu berichten) und Ko-Berichterstatter Jean-Michael Race schlugen vor, dass Pfizer „eine qualifizierte LC-MS/MS-Methode zur Unterstützung der Quantifizierung der beiden neuartigen LNP-Hilfsstoffe“ verwendet. und "die Bioanalysemethoden scheinen für die Verwendung in den GLP-Studien angemessen charakterisiert und validiert zu sein." Die von Pfizer durchgeführten und eingereichten Studien waren jedoch nicht GLP-konform. Darüber hinaus heißt es in dem EMA-Dokument: „Biodistribution: Mehrere Literaturberichte weisen darauf hin, dass sich LNP-formulierte RNAs eher unspezifisch auf mehrere Organe wie Milz, Herz, Niere, Lunge und Gehirn verteilen können. In Übereinstimmung damit weisen die Ergebnisse der neu übermittelten Studie 185350 auf ein breiteres Bioverteilungsmuster hin.“ Diese EMA-Beobachtung korrespondiert mit einer wachsenden Zahl von Nebenwirkungen und stimmt mit Daten überein, die TrialSite durch FOIA erhalten hat und die Konzentrationen von LNP-formulierten RNAs in Milz, Eierstöcken, anderen Geweben und Organen zeigt. TrialSite News kontaktierte Dr. Robert W. Malone, den ursprünglichen Erfinder der mRNA-Impfstofftechnologie und einen leitenden Regulierungsspezialisten, der als Präsident einer renommierten europäischen Vereinigung fungiert und anonym bleiben möchte. Als Malone gebeten wurde, die EMA-Bewertung zu überprüfen und zu kommentieren, stellte Malone fest, dass vor der EUA-Zulassung für das Produkt keine normalen pharmakokinetischen und pharmakotoxikologischen Studien durchgeführt worden waren. „Ich war besonders überrascht, dass das Dossier der Zulassungsdokumente die Zulassung für die Verwendung beim Menschen auf der Grundlage von Nicht-GLP-PK- und Tox-Studien angibt, die sich auf Formulierungen stützen, die sich deutlich vom endgültigen Impfstoff unterscheiden“, sagte Malone. Nach Abschluss einer Überprüfung stellte die andere Quelle von TrialSite Folgendes fest: „Eine kurze Überprüfung des Abschnitts Toxikologie (2.3.3) des Bewertungsberichts der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu Comirnaty (COVID-19 mRNA-Impfstoff), der am 19. Februar 2021 herausgegeben wurde, wirft Bedenken hinsichtlich der Anwendbarkeit präklinischer Studienergebnisse auf die klinische Anwendung auf: „Um die Bioverteilung der LNP-formulierten modifizierten mRNA (modRNA) zu bestimmen, untersuchte der Antragsteller die Verteilung der modRNA in zwei verschiedenen Nicht-GLP-Studien an Mäusen und Ratten und bestimmte die Bioverteilung einer Surrogat-Luciferase-modRNA. Somit könnte man die Gültigkeit und Anwendbarkeit von Nicht-GLP-Studien, die unter Verwendung einer Variante des betreffenden mRNA-Impfstoffs durchgeführt wurden, in Frage stellen. "Außerdem wurden der EMA keine Genotoxizitätsdaten zur Verfügung gestellt." Nach offiziellen Angaben der Regierung ist mit COVID-Impfstoffen im Vergleich zu den Risiken einer COVID-Infektion ein minimales Risiko verbunden. Dieser Glaube bildet die Grundlage der US-amerikanischen Zulassung für die Notfallgenehmigung der Food and Drug Administration, die auf einer Risiko-Nutzen-Analyse basiert. Eine Suche im Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) des Centers for Disease Control and Prevention ergab jedoch 294.801 Berichte über unerwünschte Ereignisse nach COVID-Impfstoffen, darunter 5.165 Todesfälle und 25.359 schwere Verletzungen zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 28. Mai 2021. Obwohl die USA Die Regierung argumentiert, dass keiner der Todesfälle offiziell mit COVID-Impfstoffen in Verbindung gebracht wurde und das gemeldete Risiko unerwünschter Ereignisse gering ist, kann die Entdeckung dieser Dokumente und der damit verbundenen Informationen die der EUA-Entscheidung zugrunde liegende Risiko-Nutzen-Bewertung ändern, berichtete TrialSite News. Wie The Defender und TrialSite News berichteten, enthüllten von Wissenschaftlern im Rahmen des Freedom of Information Act (FOIA) erhaltene Dokumente präklinische Studien, die zeigten, dass der aktive Teil des Impfstoffs (mRNA-Lipid-Nanopartikel) – die das Spike-Protein produzieren – nicht bei die Injektionsstelle und das umgebende lymphoide Gewebe, wie die Wissenschaftler ursprünglich vermuteten, aber im ganzen Körper verbreitet und in verschiedenen Organen, einschließlich der Eierstöcke und der Milz, angesammelt wurden. Dies könnte zur Produktion von Spike-Protein an unbeabsichtigten Stellen führen, einschließlich Gehirn, Eierstöcken und Speen, was dazu führen kann, dass das Immunsystem Organe und Gewebe angreift, was zu Schäden führt, und ernsthafte Fragen zu Genotoxizitäts- und Reproduktionstoxizitätsrisiken im Zusammenhang mit der Impfstoff. Byram Bridle, ein viraler Immunologe und außerordentlicher Professor an der University of Guelph, Ontario, dem letztes Jahr von der kanadischen Regierung ein Stipendium in Höhe von 230.000 US-Dollar für die Erforschung der Entwicklung von COVID-Impfstoffen zuerkannt wurde, sagte, er und eine Gruppe internationaler Wissenschaftler hätten ein Auskunftsersuchen eingereicht die japanische Regulierungsbehörde, um Zugang zu der Biodistributionsstudie von Pfizer zu erhalten. Die von Bridle durchgeführte Bioverteilungsstudie zeigte, dass das COVID-Spike-Protein in das Blut gelangt, wo es mehrere Tage nach der Impfung zirkuliert und sich dann in Organen und Geweben wie Milz, Knochenmark, Leber, Nebennieren und in "ziemlich hohen Konzentrationen" anreichert. in den Eierstöcken. „Wir haben einen großen Fehler gemacht. Wir haben es bis jetzt nicht gemerkt“, sagte Bridle. „Wir dachten, dass das Spike-Protein ein großartiges Zielantigen ist, wir wussten nie, dass das Spike-Protein selbst ein Toxin und ein pathogenes Protein ist“, das in unserem Körper Schaden anrichten könnte, wenn es in den Kreislauf gelangt. (Google Übersetzer)
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