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Die Zulassung basiere auf der Phase III-Studie "Gallium". Diese habe eine höheres Überleben der Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit gezeigt als bei einer Behandlung mit einer Rituxan, der Standard-Behandlung in den letzten zehn Jahren, heisst es in der Mitteilung. Das follikuläre Lymphom ist das häufigste der langsam-wachsenden Non-Hodgkin-Lymphome. Es sei unheilbar und werde bei jeder Rückkehr schwieriger zu behandeln.
Gazyva hatte erst im August von den US-Behörden den sogenannten "Priority Review"-Status und damit die Zusicherung für ein beschleunigtes Verfahren erhalten. Einen Entscheid war damals bis zum 23. Dezember 2017 in Aussicht gestellt worden. In der EU war Gazyva im September 2017 zur Behandlung des follikulären Lymphoms zugelassen worden.
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(AWP)