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Mirtazapin Zentiva contiene come principio attivo la mirtazapina e rientra nella categoria degli antidepressivi, con i quali si trattano episodi singoli o ricorrenti di una malattia depressiva di tipo unipolare, vale a dire nella quale in lei non sono finora comparsi o non sono ancora stati accertati dal medico episodi maniacali. Le depressioni sono disturbi della percezione emotiva. Durante una depressione, nel cervello avvengono delle alterazioni. Nel cervello le cellule nervose comunicano tra di loro mediante sostanze chimiche. Durante una depressione, il normale apporto di queste sostanze è ridotto. Gli antidepressivi eliminano questi stati deficitari e ripristinano la normale funzionalità cerebrale. In generale, possono essere necessarie tre settimane prima della comparsa di un miglioramento.
Consulti il medico per stabilire se soffre di depressione con o senza episodi maniacali.
Mirtazapin Zentiva può essere assunto solo su prescrizione medica.
Mirtazapin Zentiva le è stato prescritto esclusivamente per curare la malattia di cui soffre attualmente (depressione) e non deve essere usato per il trattamento di altre malattie.
Questo preparato non deve essere usato in caso di allergia (ipersensibilità) alla mirtazapina o a uno dei componenti di Mirtazapin Zentiva. In questo caso consulti il medico prima di assumerlo.
Se è in terapia o è stato di recente (nel corso delle ultime due settimane) in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-inibitori), non deve assumere Mirtazapin Zentiva.
Mirtazapin Zentiva non è adatto per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, dato che la sua efficacia non è stata dimostrata e vi sono perplessità in merito alla sua sicurezza. Deve essere consapevole del fatto che il trattamento con antidepressivi espone i pazienti di età inferiore ai 18 anni a un rischio maggiore di effetti collaterali, quali pensieri di suicidio, tentativi di suicidio e ostilità (prevalentemente comportamento aggressivo, ribellione e accessi d'ira). Consulti immediatamente il medico in caso di comparsa o peggioramento di uno dei sintomi elencati sopra in un paziente di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati a lungo termine in relazione alla crescita, alla maturazione o allo sviluppo mentale e sociale dei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
In singoli casi, i pazienti presentano una tendenza a sviluppare pensieri suicidari o autolesionistici, soprattutto nella fase iniziale del trattamento (normalmente durante le prime due settimane, ma talvolta anche per più tempo).
È più probabile che compaiano questi pensieri:
Se ha pensieri suicidari o autolesionistici, deve consultare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Eventualmente può essere utile informare un parente o un buon amico del senso di abbattimento che prova e chiedergli di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere a questa persona di avvertirla nel caso in cui la sua depressione peggiori o questa persona sia preoccupata per un cambiamento nel suo comportamento.
In determinate situazioni è necessario usare particolare cautela e può essere indicato il controllo medico.
Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti malattie:
In rari casi la terapia con Mirtazapin Zentiva può alterare la produzione di globuli bianchi nel midollo osseo, rendendo l'organismo più soggetto alle infezioni. In caso di febbre inspiegabilmente alta, infiammazioni della gola, ulcere del cavo orale o altri sintomi di infezione, sospenda il trattamento con Mirtazapin Zentiva e informi immediatamente il medico, che le prescriverà alcuni esami del sangue. Questi sintomi si manifestano prevalentemente 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento.
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti collaterali degli antidepressivi.
Altri medicamenti possono influire sugli effetti di Mirtazapin Zentiva e viceversa. Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, di allergie o se assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Non assuma Mirtazapin Zentiva in associazione a (vedere anche «Quando non si può assumere Mirtazapin Zentiva?»):
Va usata prudenza nell'assumere Mirtazapin Zentiva in associazione a:
Informi il medico se sta assumendo questi medicamenti perché potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio, anche dopo il termine del trattamento.
Mirtazapin Zentiva può potenziale l'effetto dell'alcool. Eviti pertanto di consumare bevande alcoliche durante la terapia con Mirtazapin Zentiva.
Mirtazapin Zentiva può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Verifichi o si accerti presso il medico che tali capacità non siano compromesse prima di mettersi al volante, usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono queste capacità.
L'interruzione del trattamento non deve essere improvvisa; occorre concordarla con il medico, per evitare sintomi da privazione.
L'interruzione improvvisa di una terapia a lungo termine con Mirtazapin Zentiva può provocare nausea, mal di testa, vertigini, irrequietezza e ansia. La dose deve essere diminuita gradualmente in accordo con il medico.
Esistono esperienze limitate sull'assunzione di Mirtazapin Zentiva durante la gravidanza, che non indicano un maggiore rischio. Si raccomanda tuttavia prudenza nell'impiego di Mirtazapin Zentiva durante la gravidanza. Le pazienti in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Se inizia una gravidanza o desidera una gravidanza durante l'assunzione di Mirtazapin Zentiva, chieda al medico se può proseguire il trattamento. Se assume Mirtazapin Zentiva fino al parto o poco prima, il bambino dovrà essere visitato per escludere la comparsa di eventuali effetti indesiderati.
L'allattamento va interrotto se è necessario un trattamento.
Assuma Mirtazapin Zentiva seguendo solo le indicazioni del medico o del farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista se non conosce con esattezza la modalità di assunzione di Mirtazapin Zentiva.
Normalmente si inizia con un dosaggio di 15 mg o 30 mg al giorno, che può poi essere aumentato gradualmente dal medico fino alla dose giornaliera ottimale (15-45 mg al giorno). Generalmente la dose è identica per persone di qualsiasi età. Il medico potrà eventualmente aggiustare la dose nei pazienti anziani o con patologie renali o epatiche.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Le compresse rivestite con film devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente come dose unica prima di coricarsi. Dietro prescrizione medica, Mirtazapin Zentiva può essere assunto anche in due dosi (al mattino dopo colazione e la sera prima di coricarsi). La dose più elevata deve essere assunta la sera prima di coricarsi. Ingerisca le compresse rivestite con film senza masticare con un po' d'acqua o altro liquido.
Normalmente Mirtazapin Zentiva inizia a far effetto dopo 1-2 settimane. Probabilmente dopo 2-4 settimane si sentirà meglio.
Discuta l'effetto terapeutico di Mirtazapin Zentiva con il suo medico 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia. Se l'effetto è insufficiente, il medico le prescriverà una dose maggiore. In tal caso dovrà tornare nuovamente dal medico dopo altre 2-4 settimane.
Normalmente è necessario assumere Mirtazapin Zentiva per 4-6 mesi fino alla scomparsa dei sintomi depressivi.
Se assume Mirtazapin Zentiva una volta al giorno e ha dimenticato di prendere il medicamento:
Se assume Mirtazapin Zentiva ogni giorno in due dosi singole:
In questo caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi più probabili di un sovradosaggio, se Mirtazapin Zentiva è stato assunto in monoterapia e senza alcool, sono: stanchezza, disorientamento e sonnolenza, come pure polso aumentato e pressione arteriosa alterata. Segni di un possibile sovradosaggio possono anche essere alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido, irregolare) e/o perdita dei sensi, che sono sintomi di uno stato potenzialmente letale, noto come Torsione di punta.
Sospenda Mirtazapin Zentiva solo d'intesa con il medico.
Un'interruzione troppo precoce della terapia con Mirtazapin Zentiva può portare a una ricomparsa della depressione. Avverta il medico non appena si sente meglio. Il medico deciderà quando può sospendere il trattamento.
L'assunzione di Mirtazapin Zentiva non deve essere interrotta bruscamente, anche quando la depressione è migliorata. Un'interruzione brusca della terapia può causare nausea, mal di testa, vertigini, irrequietezza e ansia, sintomi che possono essere evitati con una sospensione graduale. Il medico le spiegherà come ridurre progressivamente la dose.
Per ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico o al farmacista.
L'assunzione di Mirtazapin Zentiva può provocare i seguenti effetti collaterali, suddivisi per frequenza.
Molto frequenti:
concerne almeno 1 persona trattata su 10
Frequenti:
concerne 1-10 persone trattate su 100
Occasionali:
concerne 1-10 persone trattate su 1000
Rari:
concerne 1-10 persone trattate su 10'000
Frequenza ignota:
in base ai dati disponibili non è possibile valutare la frequenza
Aumento dell'appetito e del peso, stanchezza o sonnolenza, mal di testa, secchezza della bocca.
Apatia (letargia), vertigini, tremore o insicurezza, nausea, diarrea, vomito, stipsi, eruzione cutanea, dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia), mal di schiena, abbassamento della pressione arteriosa nei cambiamenti di posizione (ad es. quando ci si alza rapidamente), gonfiori (di solito delle caviglie e dei piedi) dovuti a un accumulo di liquidi nei tessuti (edema), sogni agitati, stati confusionali, ansia, insonnia, spossatezza.
Aumento dell'euforia (mania), alterazione della sensibilità cutanea, p.es. sensazione di bruciore, puntura, pizzicore, formicolio (parestesia), sindrome delle gambe senza riposo «Restless Legs Syndrome» (percezioni dolorose che compaiono sotto forma di attacchi e bisogno di muovere le gambe, soprattutto di notte e/o in posizione distesa), svenimento (sincope), insensibilità nel cavo orale, abbassamento della pressione arteriosa, incubi, irrequietezza, allucinazioni, agitazione motoria.
Colorazione gialla degli occhi o della pelle, indicativa di un'alterazione della funzionalità epatica (ittero), spasmi o contrazioni muscolari (mioclono), infarto del miocardio, comportamento aggressivo. Dolori addominali e nausea, che possono indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).
Segni di infezione come una febbre alta e improvvisa, infiammazione della gola e infezioni del cavo orale (agranulocitosi). In rari casi Mirtazapin Zentiva può provocare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcuni pazienti diventano più soggetti alle infezioni poiché Mirtazapin Zentiva può provocare una carenza transitoria di globuli bianchi (granulocitopenia). In rari casi Mirtazapin Zentiva può provocare una carenza di globuli rossi e bianchi e di piastrine (anemia aplastica), una carenza di piastrine (trombocitopenia) o un incremento nel numero dei globuli bianchi (eosinofilia).
Attacchi epilettici (convulsioni).
Una combinazione di sintomi quali febbre inspiegabile, sudorazione, pulsazioni accelerate, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi iperattivi, irrequietezza, sbalzi d'umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari questi segni possono essere indicativi di una sindrome serotoninergica.
Pensieri suicidari o autolesionistici. Disturbi della parola. Anormalità sensoriali in bocca.
Aumento del livello di creatinchinasi (un enzima muscolare) nel sangue.
Difficoltà alla minzione (ritenzione urinaria).
Dolori muscolari, rigidità e/o debolezza muscolare e decolorazione delle urine (Rabdomiolisi).
Aumento dei livelli ormonali di prolattina nel sangue (iperprolattinemia, inclusi sintomi quali ingrossamento mammario e/o fuoriuscita dal capezzolo di una secrezione lattiginosa).
Sonnambulismo.
Erezione persistente e dolorosa del pene.
Gonfiori in bocca (edemi del cavo orale).
Gonfiori dei tessuti di tutto il corpo (edemi generalizzati). Gonfiori locali (edemi locali).
Alterazioni del ritmo cardiaco. I cambiamenti del ritmo cardiaco (battito cardiaco accelerato, irregolare) e/o lo svenimento potrebbero essere anche sintomi di una condizione potenzialmente fatale, cosiddetta torsione di punta. La maggior parte di questi casi si è manifestata in concomitanza con un sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio quali cardiopatie già note o contemporanea assunzione di medicamenti che causano una variazione del ritmo cardiaco.
Sono stati osservati casi di alterato bilancio idrosalino, per esempio con stati confusionali, allucinazioni, convulsioni ed edema cerebrale (gonfiore dovuto a un accumulo di liquidi nel cervello). In tal caso si rivolga immediatamente al suo medico.
Possono comparire gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica) che si manifestano, per esempio, con vesciche dolorose sulla pelle e sulle mucose, febbre e congiuntivite. In questo caso occorre consultare immediatamente il medico e interrompere subito l'assunzione del medicamento.
Consulti il medico se questi effetti compaiono o perdurano in forma grave o fastidiosa. Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Vieti ad altre persone di assumere il medicamento e non assuma medicamenti prescritti ad altre persone.
Informi tutti i medici presso i quali è in cura dei medicamenti che sta assumendo. Porti sempre con sé un tesserino sul quale siano elencati i medicamenti che lei assume. Questo potrà essere di grande importanza, ad es. in caso di incidente.
Riconsegni al farmacista i medicamenti inutilizzati o di cui non ha più bisogno per il relativo smaltimento.
Si accerti eventualmente che le altre persone che vivono con lei o che la assistono abbiano letto questo foglietto illustrativo.
Le compresse rivestite devono essere conservate nella confezione originale a temperatura ambiente (15 °C– 25 °C) e fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sul contenitore.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Le compresse filmate ovale e biconvesso di Mirtazapin Zentiva contengono 30 mg o 45 mg del principio attivo mirtazapina nonché sostanze ausiliarie.
Le compresse rivestite con film da 30 mg recano impressa una linea di prerottura centrale, ciò ne consente la divisione in due parti al bisogno.
61508 (Swissmedic).
In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.
30 mg: confezione da 10, 30 e 100 compresse rivestite con film.
45 mg: confezione da 30 e 100 compresse rivestite con film.
Helvepharm AG, Frauenfeld.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).