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eCTD v4.0 ist ein durch die ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) neu entwickelter technischer Standard zur Einreichung von Gesuchen für die Zulassung von Arzneimitteln. Er ist eine Weiterentwicklung des derzeit gültigen Standards eCTD v3.2.2, auf welchem auch die aktuelle eCTD-Lösung von Swissmedic basiert. Die Einführung des neuen Standards erfolgt in den nächsten Jahren; der Einführungszeitplan ist noch nicht festgelegt.
Im Zusammenhang mit der Einführung des neuen Standards eCTD v4.0 führt Swissmedic eine öffentliche Anhörung des «Swiss Regional Implementation Guide» und der zugehörigen technischen Dokumente durch. Der Implementation Guide ist ein Grundlagendokument, welches die technischen Aspekte der neuen Spezifikation beschreibt. Er besteht aus zwei Teilen:
- Der ICH Implementation Guide wurde durch die ICH entwickelt und bezieht sich auf die international harmonisierten Module 2 bis 5 des eCTD sowie auf die übergeordneten Themen. Der ICH Implementation Guide wurde 2015 erstmals publiziert und seither laufend aktualisiert.
- Der regionale Implementation Guide der Schweiz wurde durch die Swissmedic erarbeitet und beinhaltet die technischen Anforderungen des Schweizer eCTD Moduls 1.
Die öffentliche Anhörung bezieht sich auf den regionalen Implementation Guide der Schweiz.
Mit der öffentlichen Anhörung lädt Swissmedic Zulassungsinhaberinnen, Software-Hersteller, Dienstleister auf dem Gebiet Regulatory Affairs, andere Behörden und interessierte Parteien dazu ein, das vorliegende «Implementation Package» zu prüfen und Kommentare und Änderungswünsche an Swissmedic zu melden. Swissmedic bittet um entsprechende Rückmeldungen mit dem dafür vorgesehenen Formular bis spätestens 30. September 2020.
Die Kommentare aus der öffentlichen Anhörung werden dazu verwendet, das Implementation Package weiter zu optimieren. Damit können geeignete Grundlagen geschaffen werden, den neuen Standard eCTD v4.0 bei Swissmedic und den betroffenen Parteien erfolgreich einzuführen. Das finale Implementation Package soll im Dezember 2020 publiziert werden.
Das Schweizer Implementation Package beinhaltet folgende Dateien:
- Draft Swiss eCTD v4.0 Implementation Guide
- Listen mit allen Controlled Vocabularies
- Vorlage für Kommentare zur öffentlichen Anhörung