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Biologicals
Biologicals sind therapeutisch wirksame Proteine. Aufgrund der komplexen Molekülstruktur dieser Proteine werden biotechnologisch hergestellte Präparate nicht wie die klassischen Medikamente in einem chemischen, sondern durch einen biotechnologischen Prozess mit Hilfe lebender Zellen gewonnen. Während die klassischen Generika und das entsprechende Referenzpräparat chemische Substanzen mit geringem Molekulargewicht sind, bestehen Biologicals aus Eiweissen, die ein unter Umständen sehr hohes Molekulargewicht haben und unter Mithilfe von speziell dafür vorbereiteten lebenden Zellen hergestellt werden.
Die Produktion durch lebende Zellen bewirkt bei allen biotechnologisch hergestellten Präparaten ein gewisses Mass an Heterogenität.
Bedingt durch die Einzigartigkeit der herstellenden Zellen und Mikroorganismen und ihrer sehr komplexen Herstellungsweise können Biologicals und ein eventuelles Referenzpräparat niemals absolut identisch sein.
Die Arzneimittelbehörden schreiben aus diesem Grund eine Reihe von Untersuchungen vor, bei denen ein Biological mit einem Referenzpräparat sehr genau verglichen wird. Dies betrifft Untersuchungen zur Qualität, zur Einheitlichkeit des Wirkstoffs und des Herstellungsprozesses, vor allem aber auch den Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit.
Im Rahmen klinischer Studien muss gezeigt werden können, dass bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den beiden biotechnologisch hergestellten Präparaten bestehen.
Biologicals bestehen aus Eiweissen. Bei ihrer Anwendung gilt ein spezielles Augenmerk der Sicherheit, denn der Körper könnte nach der Verabreichung eines Eiweisses mit einer Immunabwehrreaktion antworten. Diese würde sich in Form einer allergischen Reaktion bemerkbar machen oder aber in Form nachlassender oder ausbleibender Wirksamkeit, indem sogenannte neutralisierende Antikörper im Blut gebildet werden.
Um ein mögliches Risiko im Zusammenhang mit biotechnologisch hergestellten Präparaten zu minimieren, werden von den Zulassungsbehörden umfangreiche risikomindernde Massnahmen verlangt. Die Präparate werden auch nach der Markteinführung in Bezug auf Nebenwirkungen überwacht und auf alle immunologischen Reaktionen engmaschig überprüft.