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Hintergrund:
Osteoporotische Kompressionsfrakturen sind meist schmerzhaft, reduzieren die Lebensqualität und führen zu Einschränkungen der täglichen Aktivitäten. Neben den konservativen Therapiemöglichkeiten wird die Vertebroplastie – Injektion von Knochenzement (Polymethylakrylat) – empfohlen. Die Wirksamkeit dieser Massnahme wurde in mehreren randomisierten Studien untersucht und die Ergebnisse der Studien sind unterschiedlich. Im grösseren Teil der Studien waren die Ergebnisse zwischen der Vertebroplastie- und Placebo-Gruppe nicht unterschiedlich (d. h. kein oder kein relevanter Effekt). Da es sich um eine klinisch und ökonomisch relevante Fragestellung handelt wurde nun nochmals eine randomisierte Studie mit strengeren Einschlusskriterien und einer längeren Nachbeobachtungszeit durchgeführt.
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 50 Jahre mit 1 – 3 vertebralen Kompressionsfrakturen zwischen T5 und L5; mehr als 15% Abnahme der Höhe des oder der Wirbelkörper
- Fokale Schmerzen in der Region der Frakturen, Stärke der Schmerzen von mehr als 5 auf VAS (0 – 10) mit einer Dauer von bis zu 9 Wochen
- Verminderte Knochendichte (T-Score von -1 oder weniger)
- Knochenödem (betroffene Wirbelkörper) im MRI
Ausschlusskriterien:
- Schwerere kardiovaskuläre Erkrankungen
- Koagulopathien
- Infektionen, Malignome oder neurologische Symptome
Studiendesign und Methode:
Randomisierte Studie mit Placebo-Intervention; verblindet waren die Patienten und die Personen, welche die Outcomes erfassten
Studienort:
4 Spitäler in den Niederlanden
Interventionen:
- Bei allen Patienten: Eine Lokalinfiltration (in jeden Pedikel der betroffenen Wirbelhöhe) mit Lidocain und Bupivacain; bei allen Patienten wurden auf der betroffenen Höhe Inzisionen gemacht und Knochenbiopsienadeln eingebracht; bei Gruppe 1 in den Knochen und bei Gruppe 2 bis zum Periost
- Gruppe 1: Injektion von Zement in den betroffenen Wirbelkörper
- Gruppe 2: keine Injektion von Zement (die ganze Prozedur wurde so simuliert, dass auch Patienten in dieser Gruppe der Meinung waren, dass ihnen Zement injiziert wurde)
- Sowohl währen der Prozedur, als auch nachher war die Verschreibung von Analgetika möglich
Outcome:
Primärer Outcome
- Unterschied in den Schmerzen (erfasst mit VAS) nach einem Tag, einer Woche, und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Sekundäre Outcomes
- Unterschied in der Lebensqualität und der körperlichen Einschränkung
Resultat:
- Von 1’280 untersuchten Patienten mit fokalen Rückenschmerzen und einer bis drei Wirbelkörperfrakturen wurden 180 Patienten randomisiert. Die Gründe für den Nicht-Einschluss in diese Studie waren: alte Frakturen, Schmerzen nahmen spontan ab, oder Patienten lehnten eine Teilnahme ab.
- Das mittlere Alter lag bei etwa 75 Jahren; drei Viertel waren Frauen; die mediane Dauer der Schmerzen bis zur »Intervention« lag bei 43 Tagen.
- Verglichen zu Baseline war die Reduktion der Schmerzen zu allen Zeitpunkten – von einem Tag bis 12 Monate nach dem Eingriff – in beiden Gruppen sowohl klinisch als auch statistisch signifikant. Zwischen den beiden Gruppen war die Reduktion der Schmerzen aber nicht signifikant unterschiedlich (nach einem Jahr waren die Schmerzen um etwa 5 Punkte auf der VAS-Skala (von 0 – 10) geringer als bei Baseline.
- Sowohl die Lebensqualität als auch die körperlichen Einschränkungen verbesserten sich in beiden Gruppen signifikant, aber auch hier war kein relevanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen feststellbar.
- Nebenwirkungen traten bei zwei Patienten auf; beide in der Interventionsgruppe; bei einem Patienten trat ein Tag nach der Intervention eine respiratorische Insuffizienz auf, beim anderen Patienten eine vasovagale Synkope währen des Eingriffs.
Kommentar:
- Bei Patienten mit akuten, vertebralen Kompressionsfrakturen (eine bis 3 Frakturen) führt die perkutane Injektion von Knochenzement zu keiner stärkeren Abnahme der Schmerzen als bei einer Placebo-Intervention; sowohl kurzfristig als auch bis zu einem Jahr nach dem Eingriff.
- Was nicht ausgeschlossen ist, ist ein möglicherweise beträchtlicher Effekt der Placebo-Intervention. Bei der Placebo-Intervention wurden Infiltrationen mit Lidocain und Bupivacain durchgeführt (eventuell sollte man diese Intervention mit »keiner Intervention« vergleichen).
- Irritierend, und nicht einfach zu interpretieren, ist der doch unterschiedliche Anteil Patienten die bei Einschluss in die Studie starke Opioide einnahmen (47% in der Interventions-Gruppe vs. 29% in der Placebo-Gruppe).
Literatur:
Firanescu AE et al. Vertebroplasty versus sham procedure for painful acute osteoporotic vertebral compression fractures (VERTOS IV): randomized sham controlled clinical trial. BMJ 2018;361:k1551