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Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Sanofi communique l’information suivante:
- Le rapport bénéfices-risques de Lemtrada (alemtuzumab) pour le traitement de la sclérose en plaques suite à des notifications de réactions cardiovasculaires graves, d’hépatites auto-immunes nouvellement identifiées et de lymphohistiocytoses hémophagocytaires est actuellement aux evaluation.
- Un nouveau traitement ne doit être instauré que chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) très active et après un traitement complet et adéquat bien conduit avec au moins deux autres traitements de fond (disease modifying treatments – DMTs), ou chez des patients adultes atteints de SEP-RR très active pour lesquels tout autre DMT est contre-indiqué ou inadapté. Les patients traités par Lemtrada qui en bénéficient peuvent poursuivre le traitement en accord avec leur prescripteur.
- Les signes vitaux des patients recevant un traitement par alemtuzumab, y compris la pression artérielle, doivent être surveillés avant et régulièrement pendant la perfusion d’alemtuzumab. Pendant la perfusion, certains paramètres doivent être surveillés en continu/régulièrement : la fréquence cardiaque, la pression artérielle (au moins toutes les heures) et l’état clinique général du patient en tenant compte du volume de liquide administré. Si des changements cliniquement significatifs des fonctions vitales sont observés, il convient d’interrompre la perfusion et d’introduire une surveillance supplémentaire, y compris par la réalisation d’un électrocardiogramme (ECG).
- Avant et pendant le traitement, la fonction hépatique doit être évaluée.
- En cas de symptômes d’atteinte hépatique ou d’autres réactions immunitaires graves, le traitement doit uniquement être ré-administré après une évaluation rigoureuse.
- Avant le traitement par Lemtrada, il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent les symptômes suivants :
- Evénements associés à la perfusion et survenant quelques jours après la perfusion:
- Hémorragie alvéolaire pulmonaire : difficultés respiratoires, douleurs à la poitrine, toux avec crachats de sang;
- Accident vasculaire cérébral : paralysie soudaine ou faiblesse d'un côté du corps (visage, extrémités), mal de tête soudain sévère ou douleur au cou, difficulté d'élocution;
- Evénements auto-immuns associés :
- Lymphohistiocytose hémophagocytaire : si les patients présentent plusieurs symptômes tels que fièvre, ganglions lymphatiques enflés, ecchymoses ou éruptions cutanées;
- Hépatite auto-immune / lésion hépatique : symptômes généraux ou signes d’une lésion hépatique (par exemple fatigue et léthargie, perte d’appétit, nausées et vomissements, troubles de la concentration, urine foncée, sensibilité abdominale supérieure droite, saignements de nez, peau ou yeux jaunes).
- Evénements associés à la perfusion et survenant quelques jours après la perfusion:
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.