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BioVaxys gibt bekannt, dass CoviDTH in einer breit angelegten klinisch-pathologischen, immunologischen und histopathologischen In-vivo-Bewertung Sicherheit und Verträglichkeit gezeigt hat, was die geplante klinische Entwicklung von CoviDTH unterstützt
Vancouver, Bc (ots/PRNewswire) –
BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys“ oder „Unternehmen“) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse seiner In-vivo-Tierversuchsstudie die Sicherheit und Verträglichkeit von CoviDTH in zwei intradermalen Dosisstufen in einer Reihe von klinisch-pathologischen, immunologischen und histopathologischen Untersuchungen belegen.
Ziel der Studie war es, die potenzielle Toxizität und das toxikokinetische Profil des SARS-CoV-2-Spike-Proteins nach zweimaliger intradermaler Injektion in einem Kaninchenmodell zu bestimmen und die Persistenz oder Reversibilität etwaiger toxischer Wirkungen während einer einwöchigen Erholungsphase zu ermitteln.
Die gemeinsam mit dem globalen Auftragsforschungsinstitut Inotiv, Inc. („Inotiv“) durchgeführt wurde, hat die Studie zur Guten Laborpraxis („GLP“) alle Ziele erfolgreich erreicht und die Sicherheit, Verträglichkeit und fehlende Toxizität des gereinigten rekombinanten SARS-CoV-2 s-Proteins, das ein Hauptbestandteil von CoviDTH ist, nachgewiesen. Die höchste in der Studie getestete Dosis war fünf- bis zehnmal höher als die wahrscheinliche Dosis beim Menschen und hatte außer einer leichten lokalen Rötung keine nachteiligen Auswirkungen.
In ihrer schriftlichen Antwort an BioVaxys in diesem Sommer auf den Antrag des Unternehmens auf eine Vorprüfung des Typs B für CoviDTH als Diagnostikum zur Bewertung der T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 wies die US Food and Drug Administration („FDA“) darauf hin, dass keine Tierversuche zur Toxizität von CoviDTH erforderlich seien und das Unternehmen sein klinisches Entwicklungsprogramm mit einer kombinierten Phase-I/II-Studie beginnen könne. „Die Analysebatterie liefert weitere Beweise für die Sicherheit und Verträglichkeit von CoviDTH“, sagte Ken Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys, und fügte hinzu: „Obwohl die Tierversuchsstudie von der FDA als diskretionär eingestuft wird, glauben wir, dass die Daten unsere IND sehr unterstützen werden. Die Vorbereitung des IND läuft, während wir die GMP-Produktionspläne fertigstellen.“
CoviDTH ist das weltweit erste und einzige kostengünstige Einweg-Diagnosegerät, das auf eine T-Zell-Reaktion auf SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht, untersucht. Kürzlich veröffentlichte klinische Studien1,2 haben die Verwendung des Hauttests vom verzögerten Typ (DTH) hinter CoviDTH als praktikable und sichere In-vivo-Methodezur Bewertung der zellulären Immunreaktion sowohl bei natürlichen als auch bei geimpften SARS-CoV-2-exponierten Personen validiert und außerdem gezeigt, dass die DTH-Reaktion sehr dauerhaft ist und mindestens ein Jahr nach der Covid-19-Exposition oder der Verabreichung des Impfstoffs anhält.3
- The Beauty of Simplicity: Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Responses in RNA-SARS-Cov-2 Vaccinated Individuals. Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V.Vaccines (Basel). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575.
- A Novel Application of Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Response in SARS-CoV-2 Exposed Individuals. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16.
- Long term follow-up of in vivo cellular immune response to SARS-CoV-2 using delayed-type hypersensitivity cutaneous test. Barrios Y, Sánchez-Machín I, Matheu V. Eur J Immunol 2021 51,S1, 338. Abstract P-0814 doi: 10.1002/eji.202170200
Informationen zu BioVaxys Technology Corp.
Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen für klinische Phasen, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt einen SARS-CoV-2-Impfstoff auf der Grundlage seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie und bereitet eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren vor, die zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht. BioVaxys verfügt über mehrere erteilte US-Patente und anhängige Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19)-Impfstoff und seine Diagnosetechnologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF) erstellt wurde.
IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS
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Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen jedoch von Natur aus erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
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