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So soll das Mittel künftig als Erstlinientherapie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt werden dürfen.
Bislang war das Mittel zur Behandlung von Patienten mit dieser Indikation zugelassen, die bereits zuvor mit Crizotinib behandelt worden waren. Das Gutachten empfehle zugleich, die derzeit bedingte Marktzulassung für Alecensa nach Versagen von Crizotinib in eine vollständige Zulassung umzuwandeln, schreibt Roche in einer Mitteilung vom Freitag.
Gestützt sei das Gutachten auf Phase-III-Resultate, denen zufolge Alecensa im Vergleich mit Crizotinib das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um mehr als die Hälfte senkte. Der endgültige Entscheid der EMA wird in ein paar Wochen erwartet, meistens folgt die Behörde dabei der CHMP-Empfehlung. (sda awp)