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- Wochen nachdem die FDA dem Impfstoff von Pfizer-BioNTech unter dem Namen Comirnaty die volle Zulassung erteilt hatte, waren die einzigen öffentlich zugänglichen Unterlagen in Pressemitteilungen und Zeitschriftenartikeln zu finden
- Eine gemeinnützige Gruppe stellte einen Antrag auf Informationsfreiheit (Freedom of Information Act) für die Daten, die für die Zulassung von Comirnaty verwendet wurden, und musste anschließend eine Klage einreichen, um die Dokumente freizugeben, zu deren Veröffentlichung die FDA innerhalb von 30 Tagen nach der Zulassung eines Medikaments gesetzlich verpflichtet ist
- Peter Doshi und Matthew Herder stellen fest, dass das Prüfungsteam wahrscheinlich unterbesetzt war und sich beeilte, die Prüfung in drei Wochen abzuschließen – ein Prozess, der normalerweise 10 Monate dauert. Die Prüfung ging nicht auf die Bedenken ein, dass die Studie nicht verblindet war, oder auf die hohe Zahl der Nebenwirkungen des Impfstoffs.
- Die Packungsbeilagen der Impfstoffe von Moderna und J&J für medizinisches Fachpersonal sind absichtlich leer gelassen worden, sodass die Menschen auf eine Website weitergeleitet werden, wo sie die Informationen herunterladen können.
Trotz der Behauptung der FDA, dass sie sich für Transparenz einsetzt, insbesondere bei COVID-19-Notfallgenehmigungen (EUAs), verlangte die Behörde zunächst 55 Jahre für die Freigabe der Daten, die die Zulassung von Comirnaty untermauern, nachdem ein Antrag auf Informationsfreiheit (Freedom of Information Act, FOIA) gestellt wurde, und bat dann um weitere 20 Jahre, um dem Antrag vollständig nachzukommen.
Pfizer ist seit über einem Jahr in den Nachrichten als führender Kandidat bei der Entwicklung der Gentherapie-Injektion für COVID-19. Die mangelnde Bereitschaft, Daten zur Unterstützung der FDA-Zulassung ihres Produkts herauszugeben, sollte nicht überraschen, da das Unternehmen eine lange Geschichte krimineller Aktivitäten hat.
Während des Bürgerkriegs florierte und expandierte Pfizer aufgrund der Nachfrage nach Schmerzmitteln und Antiseptika. Leider hat sich Pfizer in den vergangenen anderthalb Jahrhunderten immer wieder in zwielichtigen Geschäften verstrickt und wurde an verschiedenen Orten wegen unethischer Arzneimitteltests, illegaler Marketingpraktiken, Bestechung in mehreren Ländern, Umweltverstößen – einschließlich der illegalen Verklappung von PCB und anderen giftigen Abfällen -, Verstößen gegen den Arbeits- und Arbeitnehmerschutz und vielem mehr verklagt.
Bei Pfizers jüngstem Debakel mit den COVID-19-Impfstoffen macht sich die FDA mitschuldig an der Geheimniskrämerei um die klinischen Versuche des Pharmakonzerns zur Gentherapie. Die außerordentlich lange Zeitspanne, die für die Freigabe der Daten beantragt wurde, kommt einem Versteckspiel gleich.
Gemeinnützige Gruppe medizinischer Fachleute reicht Klage ein
Am 11. Dezember 2020 erteilte die FDA eine Notfallzulassung (EUA) für die erste von Pfizer-BioNTech hergestellte Gentherapie-Injektion COVID-19. Einige Tage später verfassten BMJ-Redakteur Peter Doshi, Ph.D., und Pharmakologieprofessor Matthew Herder eine aufschlussreiche Untersuchung der FDA-Datenanalyse, die zu der Zulassung führte.
Doshi ist außerordentlicher Professor für pharmazeutische Gesundheitsdienstleistungsforschung an der University of Maryland School of Pharmacy und Matthew Herder ist Direktor des Health Law Institute an der Schulich School of Law und außerordentlicher Professor für Pharmakologie an der Dalhousie University in Kanada.
In dem Artikel werden erhebliche Zweifel an der Geschwindigkeit des Zulassungsverfahrens geäußert. Am 23. August 2021 hatte die FDA dem Impfstoff von Pfizer-BioNTech unter dem Namen Comirnaty die volle Zulassung erteilt. Wochen später beschränkten sich die einzigen öffentlich zugänglichen Daten auf Pressemitteilungen und Zeitschriftenartikel, die laut der Enthüllungsjournalistin Maryanne Demasi, Ph.D., „Interessenkonflikten und Voreingenommenheit unterliegen“.
Dieser Mangel an Informationen veranlasste eine Gruppe von mehr als 80 medizinischen Forschern, Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens, Wissenschaftlern und Journalisten, eine Allianz zu gründen, deren einziges Ziel es ist, die Daten zu beschaffen und zu verbreiten, auf die sich die FDA bei der Zulassung der COVID-19-Impfstoffe stützte.
Die gemeinnützige Gruppe nennt sich Public Health and Medical Professionals for Transparency (PMHPT). Sie reichte am 16. September 2021 vor dem United States District Court Northern District of Texas eine Klage ein, in der sie behauptet, die FDA habe den Antrag der Organisation abgelehnt:
… für eine beschleunigte Bearbeitung auf der Grundlage, dass PHMPT „keine zwingende Notwendigkeit nachweisen konnte, die eine unmittelbare Bedrohung für das Leben oder die körperliche Sicherheit einer Person beinhaltet“ oder „dass eine Dringlichkeit besteht, die Öffentlichkeit über tatsächliche oder angebliche Aktivitäten der Bundesregierung zu informieren.“ PHMPT erhebt diese Klage, um die Entscheidung der FDA anzufechten, und ersucht um eine Anordnung, die FDA zu verpflichten, die entsprechenden Unterlagen im Eilverfahren vorzulegen.
Dr. Aaron Kheriaty, Direktor des Programms für medizinische Ethik an der University of California Irvine, ist eines der Gründungsmitglieder von PHMPT. Er äußerte sich zu den Bedenken, die zu dieser Klage führten, wie folgt:
Eine Gruppe von uns war besorgt über das Studiendesign, die verkürzte Dauer der klinischen Studie und das Flickwerk, das für die Überwachung von unerwünschten Ereignissen nach der Markteinführung eingerichtet wurde. Die Placebogruppe wurde im Grunde genommen eliminiert, weil der Impfstoff allen angeboten wurde, die das Placebo bekamen, sodass es nicht gelang, eine Kontrollgruppe aufrechtzuerhalten.
FDA will 75 Jahre, um Daten von Pfizer freizugeben
Das COVID-Präparat von Pfizer wird seit seiner EUA-Zulassung unter die Lupe genommen, u. a. wegen der Behauptung, das Unternehmen habe Daten gefälscht und zu wenig Nebenwirkungen gemeldet. Nach Erhalt des FOIA-Antrags schlugen die Anwälte der FDA vor, die Pfizer-Dokumentation über viele Jahrzehnte hinweg freizugeben, und baten schließlich einen Bundesrichter, ihnen 75 Jahre Zeit für die vollständige Bearbeitung des Antrags zu geben.
Sie argumentierten, die Behörde verfüge nicht über das Personal, um die 451.000 Seiten der Dokumentation zu bearbeiten. Aaron Siri ist der Anwalt, der das PHMPT vertritt. Er äußerte seine Ungläubigkeit darüber, dass eine Organisation mit einem Finanzvolumen von 6,5 Milliarden Dollar nicht in der Lage sei, die Unterlagen zügig zu erstellen. Er bemerkte:
Es ist dystopisch, dass die Regierung Pfizer Milliarden zur Verfügung stellt, Amerikanern vorschreibt, ihr Produkt einzunehmen, Amerikanern verbietet, sie wegen Schäden zu verklagen, und sich dennoch weigert, den Amerikanern die der Zulassung zugrunde liegenden Daten zu zeigen.Die FDA hat nicht bestritten, dass sie diese Dokumente vorlegen sollte. Vielmehr schlägt sie vor, dies so langsam zu tun, dass die Dokumente erst dann vollständig vorgelegt werden, wenn fast alle Wissenschaftler, Anwälte und die meisten Amerikaner, die das Produkt von Pfizer erhalten haben, an Altersschwäche gestorben sind.
Demasi schreibt, dass die FDA behauptet, sie habe derzeit nur 10 Mitarbeiter, die FOIA-Anfragen bearbeiten, und die schiere Menge an Arbeit könne nicht schnell erledigt werden. Siri erklärt jedoch, dass es viele andere Fälle gegeben hat, in denen die FDA die Bearbeitung dieser Anträge durch die Versetzung von Mitarbeitern oder die Einstellung von mehr Personal beschleunigt hat.
Tatsächlich ist die FDA gesetzlich verpflichtet, diese Unterlagen innerhalb von 30 Tagen nach der Zulassung eines Medikaments zu veröffentlichen. In ihrem Schriftsatz an das Gericht räumte das DOJ, das als Anwalt der FDA auftrat, ein, dass die FDA in der Vergangenheit FOIA-Anfragen mit jeweils Hunderttausenden von Seiten schnell bearbeitet hat.
Zugegeben, einige wichtige Pfizer-Dokumente wurden von der FDA freigegeben, aber wie Kheriaty erklärt, kann eine stückweise Analyse zu ungenauen Schlussfolgerungen führen, solange nicht alle Daten freigegeben sind. Er stellte jedoch klar, dass die in den Pfizer-Dokumenten angegebene Zahl der Todesfälle zwar noch im Anfangsstadium ist, ihm aber als „hoch“ erscheint. Kheriaty stellt fest:
Im Grunde haben wir nur rohe Zahlen. Wenn man sich das Dokument ansieht, wurden Informationen darüber, wie viele Dosen von Pfizer ausgeliefert wurden, geschwärzt. Wenn wir also nicht wissen, wie viele Dosen insgesamt verabreicht wurden, können wir nicht feststellen, bei welchem Prozentsatz der Menschen, die den Impfstoff erhalten haben, diese unerwünschten Ereignisse aufgetreten sein könnten.
Viele Menschen haben die Bitte der FDA, die Veröffentlichung der Daten zu verzögern, offen kritisiert, darunter US-Senator Ted Cruz, R-Texas, der ehemalige Pfizer-Wissenschaftler Jacob Glanville, Dr. Teck Khong von der Alliance for Democracy and Freedom und der US-Urologe Dr. David Samadi.
Ein weiteres Problem ist, wie Kyle Becker auf Twitter anmerkt, dass es nach den FDA-Vorschriften, wenn ein Produkt vollständig zugelassen ist, illegal wäre, wenn Moderna und J&J Shots unter EUA angeboten würden.
Wie lange wird es also dauern, bis die FDA ihre Vorschriften „aktualisiert“ hat, um der aktuellen Situation Rechnung zu tragen – dass die EUAs für die anderen Impfungen fallen gelassen werden sollten, da die Impfung von Pfizer „zugelassen“ wurde?
Experten fragen: War die FDA-Prüfung des Pfizer-Impfstoffs personell unterbesetzt?
Doshi und Herder bezeichneten die EUA des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech als „die wohl wichtigste Entscheidung, die die Food and Drug Administration in diesem Jahr getroffen hat“. Mit Verweis auf das Unapproved Product Review Memorandum der FDA stellen die beiden jedoch fest, dass die Behörde einen klinischen und einen statistischen Prüfer zugewiesen hat, während sie drei für Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) und zwei für Pharmakovigilanz abstellte.
Im Gegensatz zu anderen Ländern sind die USA der einzige Ort, an dem die Zulassungsbehörden Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene prüfen. Dafür benötigt die FDA in der Regel 10 Monate. Dennoch schloss sie die Prüfung der Phase-III-Studiendaten mit 44.000 Teilnehmern in den drei Wochen vom 28. November 2020 bis zum 11. Dezember 2020 ab.
Doshi und Herder fragten sich, warum nicht zusätzliche Prüfer eingesetzt wurden, um die Aufgabe zu erfüllen, warum die Forscher die Studie entblindeten und wie die FDA die fieber- und schmerzsenkenden Medikamente berücksichtigte, die die Teilnehmer im Interventionsarm der Studie drei- bis viermal häufiger einnahmen als die Teilnehmer im Placebo-Arm.
Dr. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research bei der FDA, reagierte in einem Leserbrief auf den Artikel und erklärte, er sei „ungenau und stelle die Arbeit der wissenschaftlichen Mitarbeiter der FDA, die an der Überprüfung beteiligt waren, falsch dar“.32 Er erklärte, dass die Mitarbeiter der Behörde monatelang rund um die Uhr arbeiteten, lange bevor der Antrag eingereicht wurde.
Er erklärte, die Verfasser hätten nicht verstanden, dass es sich bei den im Memorandum aufgeführten Personen um die Leiter der einzelnen Disziplinen und nicht um das gesamte Team handelte. Doshi und Herder erwiderten ihrerseits, dass Marks nicht auf ihre Bedenken einging, dass die Überprüfung der Phase-III-Studienergebnisse in nur drei Wochen abgeschlossen wurde, was „im Vergleich zum normalen monatelangen Prozess der FDA blitzschnell ist“.
Marks lieferte auch keine Beispiele dafür, wie die Daten auf Patientenebene kritisch analysiert wurden, und ging vor allem nicht auf die Auswirkungen der Entblindung der Teilnehmer während der Studie angesichts der zahlreichen Nebenwirkungen des Impfstoffs ein.
Doshi und Herder trafen einen wichtigen Punkt, als sie schrieben: „Wenn das Ziel Schnelligkeit um jeden Preis wäre, sollten wir die Regulierungsbehörden einfach abschaffen.“ Die Analyse der Daten von Pfizer durch die FDA scheint so oberflächlich gewesen zu sein, dass es fast gar keine Auswertung gab.
Pfizers Auditor für klinische Studien deckt Probleme mit der Datenintegrität auf
Die Bedenken von Doshi und Herder werden durch Berichte von Brook Jackson gestützt, einer ehemaligen Regionaldirektorin der Ventavia Research Group, einer Forschungsorganisation, die mit der Prüfung von Pfizers COVID-Impfstoff an mehreren Standorten in Texas beauftragt war. Paul Thacker, Enthüllungsjournalist für das British Medical Journal, schrieb, dass Jackson „ihre Vorgesetzten wiederholt über schlechtes Labormanagement, Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit und Probleme mit der Datenintegrität informierte“.
Als ihre Bedenken ignoriert wurden, rief sie die FDA an und reichte per E-Mail eine Beschwerde ein. Wie Thacker schrieb, wurde Jackson, eine ausgebildete klinische Prüferin mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der klinischen Forschung und Koordination, noch am selben Tag nach nur zwei Wochen entlassen. In ihrem Kündigungsschreiben heißt es, die Geschäftsleitung habe entschieden, dass sie „nicht in das Unternehmen passe“.
Jackson legte dem BMJ „Dutzende von unternehmensinternen Dokumenten, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails“ vor, die ihre Bedenken belegten. Der beratende Kardiologe Dr. Aseem Mulhotra äußerte seine Ungläubigkeit und Besorgnis darüber, dass die Geschichte nicht in die internationalen Nachrichten gelangt ist. Er bemerkte:
Die Pfizer-Studie, die entscheidende Studie, hat dazu geführt, dass Millionen und Abermillionen von Menschen den Impfstoff genommen haben. Das Problem ist, dass klinische Entscheidungen auf der Grundlage unvollständiger, voreingenommener und in vielen Fällen potenziell verfälschter Daten getroffen werden … Der Grund, warum das Problem nicht angegangen wurde, ist, dass es keine wirksamen Sanktionen für die pharmazeutische Industrie gegeben hat.
Leere Packungsbeilagen, angeblich um Informationen aktuell zu halten
Wie in diesem kurzen Video zu sehen ist, enthält die Gentherapie-Injektion Moderna COVID-19 nicht den üblichen Beipackzettel. Stattdessen ist die Seite leer und verweist den Leser darauf, die gesuchten Informationen auf einer Website zu finden. Das Gleiche geschieht mit der Packungsbeilage des Impfstoffs von Johnson & Johnson.
Faktenprüfer behaupten, dass die Packungsbeilage nicht vollständig ist und absichtlich leer gelassen wurde, weil die genehmigte Packungsbeilage online verfügbar ist. Wie Sie jedoch an der Packungsbeilage sehen können, die der Apotheker im Video zeigt, sind die Beipackzettel keine kleinen Mitteilungen an die Apotheker und Ärzte, dass die Informationen online verfügbar sind, sondern scheinen stattdessen ein vollständiger, gefalteter und versiegelter – aber leerer – Beipackzettel zu sein.
Wenn Sie die Website von Johnson & Johnson mit den Packungsbeilagen für Impfstoffe aufrufen, stellen Sie außerdem fest, dass die Website in Chrome nicht funktioniert. Beim Test mit Firefox, Safari und Microsoft Edge funktionieren die Links. Dennoch hatte Chrome im Jahr 2021 einen Marktanteil von 64,06 %. Auf den Apple-Browser Safari entfielen 19,22 %, und nur 4,19 % der Nutzer haben Microsoft Edge; nur 3,91 % verwendeten Firefox – was bedeutet, dass ein großer Teil der Nutzer die Beipackzettel nicht sehen kann, wenn sie Chrome verwenden.
Einmal aufgerufen, können die Packungsbeilagen von Moderna, Johnson & Johnson und Pfizer alle heruntergeladen werden. Das bedeutet, dass die Informationen nicht aufgezeichnet und referenziert werden können.
Indem die Unternehmen die Packungsbeilage online und nur als Download zur Verfügung stellen, errichten sie eine weitere Barriere zwischen dem Nutzer und den Daten. Außerdem können sie die Informationen ungestraft ändern, ohne dass die Öffentlichkeit die Möglichkeit hat, zuvor veröffentlichte Informationen leicht zu vergleichen, wie es auf Archive.is oder Archive.org. möglich ist.
Quellen:
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- 12 StatNews, December 17, 2020 rebuttal
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- 14, 19, 20, 24, 25 Maryanne Demasi, December 20, 2021
- 15 Public Health and Medical Professionals for Transparency
- 16 United States District Court Northern District Of Texas, September 16, 2021, Introduction #9
- 17 University of California Irvine, Dr. Aaron Kheriaty
- 18 Maryanne Demasi, December 20, 2021, 2nd section, para 3, 4, 5
- 21 Maryanne Demasi, December 20, 2021, section 3, para 7,8
- 22 SOPP 8401.7: Action Package for Posting December 11, 2020, page 1, III. Background, 30 calendar days
- 23 In The United States District Court For The Northern District Of Texas Civil Action No. 4:21-cv-01058-P December 13, 2021, Page 10
- 27 FDA, October 17, 2018, III Emergency Use Authorization, 2. Termination of an EUA Declaration, #2
- 28 Twitter, Kyle Becker November 19, 2021
- 30 FDA Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product Review Memorandum
- 33 StatNews, December 17, 2020 The authors respond
- 34 StatNews, December 17, 2020 Marks letter
- 35, 37 The BMJ 2021; 375:n2635
- 36 The BMJ 2021; 375:n2635 section 2, para 1
- 38 YouTube, November 7, 2021, 00:21 – 1:06
- 39, 42 Moderna COVID-19 Vaccine
- 40, 43 Johnson & Johnson Vax Check
- 41 Oberlo, Most Popular Browsers in 2021
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