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Negli ultimi anni un numero sempre crescente di nuovi principi terapeutici è stato sviluppato con prodotti che, a causa della loro origine o delle loro caratteristiche biologiche, non sono standardizzati come medicamenti prodotti a livello industriale, ma sono piuttosto fabbricati come preparati specifici per il singolo paziente. Spesso anche le sostanze dell’organismo del paziente o dell’animale vengono trasformate in un prodotto e i preparati che ne derivano vengono successivamente utilizzati sulla stessa persona o su un piccolo numero di pazienti. Questi preparati sono sempre stati classificati come medicamenti e sono pertanto soggetti, in linea di principio, all’obbligo d’omologazione ai sensi dell’articolo 9 capoverso 1 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) a meno che non rientrino nella deroga prevista dall’articolo 9 capoverso 2 LATer. La deroga riguarda tutti i medicamenti preparati secondo una formula, i medicamenti per studi clinici e i medicamenti non standardizzabili.
Con la revisione della legge sugli agenti terapeutici all’inizio del 2019, il legislatore ha esteso la possibilità di classificare i preparati come medicamenti non standardizzabili. Ora è quindi possibile riclassificare, secondo il diritto sugli agenti terapeutici, alcuni preparati specifici per il singolo paziente come medicamenti non standardizzabili ai sensi dell’articolo 9 capoverso 2 lettera e LATer.
Medicamenti non standardizzabili
I preparati specifici per il singolo paziente non sono spesso standardizzabili allo stesso modo dei medicamenti normali, p.es. a causa della loro origine e variabilità biologica. Non sono neppure conformi alle definizioni dei medicamenti preparati secondo una formula anche essendo prodotti su prescrizione proprio per i pazienti. In effetti, a differenza dei preparati secondo una formula, sono generalmente ricavati e/o fabbricati secondo un processo standardizzato. Di solito non sono prodotti in farmacie pubbliche o ospedaliere come nel caso dei preparati secondo una formula.
I preparati o gruppi di preparati attualmente classificati come medicamenti non standardizzabili ai sensi dell’articolo 9 capoverso 2 lettera e LATer sono:
- emoderivati labili come concentrati eritrocitari, plasma per trasfusione, concentrati piastrinici;
- collirio da siero autologo;
- estratti di cellule organiche di origine animale;
- preparati di microbiomi fecali (di uno o più donatori sani per pazienti predefiniti);
- plasma ricco di piastrine (PRP);
- fibrinogeno ricco di piastrine;
- Orthokin;
- autovaccini per uso veterinario.
Gli espianti non standardizzabili non sono elencati qui.
Questa nuova classificazione sostituisce una precedente interpretazione e classificazione di alcuni preparati a base di siero autologo secondo il diritto sugli agenti terapeutici (cfr. Swissmedic Journal 4/2012, pag. 334 ss. disponibile in tedesco e francese).
La fabbricazione e la dispensazione di medicamenti non standardizzabili che non figurano né qui né nell’elenco di cui all’allegato 3 dell’ordinanza concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS 812.212.23) non sono tuttavia escluse dal controllo delle autorità, ma la fabbricazione di questi medicamenti è soggetta ai requisiti cantonali.
Autorizzazione d’esercizio per la fabbricazione di medicamenti non standardizzabili
Poiché i medicamenti non standardizzabili si distinguono chiaramente dai preparati secondo una formula, per la loro fabbricazione e immissione in commercio occorre un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic. Durante la fabbricazione devono essere rispettati i requisiti GMP secondo l’allegato 1 dell’ordinanza sull’autorizzazione nel settore dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1).
Obbligo d’omologazione per i procedimenti di estrazione e fabbricazione
In base alla revisione della legge sugli agenti terapeutici, Swissmedic designa alcuni medicamenti non standardizzabili che presentano un profilo di sicurezza o efficacia non sufficientemente conosciuto o un maggiore rischio a causa della composizione, del dosaggio o della somministrazione. Per proteggere i pazienti o gli animali è stato introdotto un nuovo obbligo d’omologazione per alcuni medicamenti non standardizzabili. L’allegato 3 OOSM contiene un elenco dei medicamenti il cui processo di estrazione o fabbricazione è soggetto all’obbligo d’omologazione dal 1° luglio 2020. L’elenco è pubblicato da Swissmedic.