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Die Zulassungsinhaberin informiert:
Zusammenfassung
- Ein neu auftretendes Sicherheitssignal bezüglich einer erhöhten Inzidenz intraokularer Entzündungen (IOI) und damit zusammenhängenden unerwünschten Ereignissen einschliesslich retinaler Vaskulitis (RV) und retinalem Gefässverschluss (RO) wurde basierend auf den ersten interpretierbaren Ergebnissen (FIR) der Studie CRTH258AUS04 (MERLIN) bei Patienten mit einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) mit einer Dosierung alle 4 Wochen über die ersten drei Dosen hinaus beobachtet.
- Es wurde ein vermehrtes Auftreten von IOI, einschliesslich RV und RO, in der Behandlungsgruppe mit Brolucizumab 6 mg alle 4 Wochen im Vergleich zu Aflibercept 2 mg alle 4 Wochen festgestellt.
- Nach den ersten drei Dosen sollten Sie Patienten mit Beovu 6 mg nicht in kürzeren Zeitabständen als 8 Wochen behandeln.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.