Document ID: /roh_data/filtered/swiss_laws_in_ROH.jsonl.gz/180

500.500

Lescha introductiva tar la lescha federala davart ils medicaments ed ils products medicinals (lescha introductiva tar la lescha davart ils products terapeutics, LItLPTer)

dals 27-08-2010 (versiun dals 01-01-2025)

Il cussegl grond dal chantun Grischun1),

sa basond sin l'art. 87 da la constituziun chantunala2), suenter avair gì invista da la missiva da la regenza dals 25 da matg 20103),

concluda:

1. Disposiziuns generalas

Champ d'applicaziun

Art.  1 1 Questa lescha regla l'execuziun da la legislaziun federala davart ils medicaments ed ils products medicinals4) dal sectur da l'uman e – tenor ils alineas 2 e 3 – dal sectur dals   animals,   uschenavant   che   questa   legislaziun   appartegna   al   champ   da cumpetenza dal chantun.

2 En cas da recepts da la medischina veterinara vegnan applitgads ils artitgels 8 e 9 confurm al senn.

3 En cas da manaschis che consegnan, depositeschan u produceschan medicaments veterinars vegnan applitgads ils artitgels 14, 16 e 17 confurm al senn.

Noziuns

Art.  2 1 Sco persunas medicinalas en il senn da questa lescha valan medias e medis sco er dentistas e dentists.

1) PCG 2010/2011, 130 2) DG 110.100 3) pagina 35 4) CS 812.21 * tabellas da las modificaziuns a la fin dal relasch

1

500.500

2. Medicaments

Art.  3

Producziun 1. obligaziun da dumandar ina permissiun

1 Ad apotecas d'ospital, ad apotecas publicas ed a drogarias vegn – sin dumonda – concedida   la   permissiun   per   producir   medicaments   tenor   la   formula   magistralis, tenor la formula officinalis sco er tenor in'atgna furmla:

a)

sche   la   persuna   ch'è   responsabla   per   la   producziun   ha   la   permissiun   per pratitgar la professiun sco apotecra u sco apotecher ubain sco droghista u sco droghist;

sch'igl è avant maun in sistem  per garantir la qualitad che correspunda al gener ed a la dimensiun da la producziun.

b)

2 La permissiun da producziun vegn integrada en la permissiun da manaschi.

2. annunzia e messa en circulaziun

Art.  4 1 Ils medicaments che vegnan producids tenor in'atgna furmla dastgan vegnir mess en   circulaziun   pir,   sche   l'uffizi   ha   controllà   che   quels   correspundian   a   las disposiziuns da la legislaziun federala.

2 Per   quest   intent   ston   els   vegnir   annunziads   a   l'uffizi   cun   l'indicaziun   da   la denominaziun, da la cumposiziun, da la dosa e da l'inscripziun. L'inscripziun sto cuntegnair – cun excepziun da la remartga d'admissiun e da la designaziun da la categoria da consegna – las medemas indicaziuns sco quellas che l'institut svizzer per products terapeutics pretenda per ils medicaments che vegnan controllads dad el.

3 La conferma da l'uffizi ch'ils medicaments correspundian a las disposiziuns da la legislaziun federala vegn limitada.

Dretg d'applicaziun

Art.  5 1 La regenza designescha quellas persunas spezialisadas che han il dretg d'applitgar ils medicaments ch'èn usitads en lur professiun.

Conservaziun da sang e da products da sang

Art.  6 1 Manaschis   che   mo   conservan   sang   u   products   da   sang,   dovran   ina   permissiun chantunala.

2 La permissiun vegn concedida:

a)

sch'i vegn applitgà in sistem per garantir la qualitad ch'è adattà per garantir ch'il   sang   e   ch'ils   products   da   sang   vegnian   tractads   confurm   a   las prescripziuns;

sch'il   manaschi   vegn   manà   d'ina   persuna   che   ha   la   responsabladad professiunala, che fa la surveglianza e che ha la cumpetenza e l'experientscha ch'en necessarias per quest intent;

sch'igl èn avant maun localitads ed indrizs adattads.

b)

c)

2

500.500

3 La permissiun vegn limitada.

Art.  7

Recepts 1. valaivladad

1 Per esser valaivels ston recepts d'ina persuna medicinala cuntegnair:

a)

il num da la persuna che emetta il recept sco er l'adressa da sia pratica en scrittira stampada;

la suttascripziun da la persuna che emetta il recept;

il num e l'annada da la pazienta u dal pazient;

la data da l'emissiun;

il gener e la quantitad dal medicament che vegn consegnà.

b)

c)

d)

e)

2 Recepts valan maximalmain 1 onn, nun ch'i vegnia ordinà insatge auter; recepts permanents valan 2 onns.

2. execuziun

Art.  8 1 Recepts da persunas medicinalas dastgan mo vegnir exequids d'apotecas publicas e d'apotecas privatas d'ospitals e da clinicas che vegnan manadas d'ina apotecra u d'in apotecher che ha la responsabladad professiunala.

2 Sch'in recept è formulà uschia ch'el n'è betg cler u sch'i para da sa tractar d'in sbagl, ha la persuna che ha la responsabladad professiunala da contactar la persuna che ha emess il recept, avant che exequir il recept.

3. retenziun e restituziun

Art.  9 1 Recepts da persunas medicinalas per medicaments da la categoria da consegna A u per tals che na dastgan – pervia d'ina remartga sin il recept – betg vegnir consegnads repetidamain, ston vegnir retegnids en l'apoteca u ston vegnir svalitads.

2 Auters recepts da persunas medicinalas che vegnan restituids, perquai ch'els pon vegnir duvrads pliras giadas, ston vegnir munids cun il num da l'apoteca e cun la data da la consegna.

3 Recepts ch'èn sfalsifitgads ston vegnir tramess a l'uffizi.

4. mancanza dal recept

Art.  10 1 Sch'in medicament che dovra in recept vegn consegnà senza recept, sto quai vegnir documentà.

Obligaziun da documentaziun

Art.  11 1 Las apotecas publicas ston documentar cuntinuadamain ed en moda survesaivla la consegna da narcotics e da medicaments ch'èn vegnids producids tenor la formula magistralis.

2 Las documentaziuns ston cuntegnair las suandantas indicaziuns:

a)

il num da la pazienta u dal pazient;

3

500.500

il gener e la quantitad dal medicament;

la data da la consegna;

eventualas instrucziuns da diever; sco er il num da la persuna che emetta il recept.

b)

c)

d)

e)

3 Las inscripziuns ston vegnir tegnidas en salv 10 onns. L'obligaziun da tegnair en salv las documentaziuns sto esser garantida, er sch'il manaschi da medicaments vegn smess.

4 La regenza po suttametter ulteriurs medicaments a l'obligaziun da documentaziun.

3. Manaschis da medicaments en il commerzi en detagl

3.1. DISPOSIZIUNS GENERALAS

Definiziun

Art.  12 1 Sco   manaschis   da   medicaments   en   il   commerzi   en   detagl   (manaschis   da medicaments) valan apotecas publicas, apotecas privatas da persunas medicinalas, d'ospitals, da clinicas, da chasas da tgira e drogarias.

Obligaziun da dumandar ina permissiun

Art.  13 1 La gestiun d'in manaschi da medicaments è suttamessa a l'obligaziun da dumandar ina permissiun.

2 La permissiun vegn limitada.

Conservaziun

Art.  14 1 Medicaments   da   las   categorias   da   consegna   A   fin   D   ston   vegnir   conservads separadamain da las autras raubas. Els na dastgan betg vegnir offrids en il sectur da l'autoservetsch.

2 Manaschis da medicaments na dastgan conservar nagins medicaments ch'els na dastgan   betg   consegnar   u   producir   sezs.   Exceptadas   da   quai   èn   restituziuns   da medicaments per als dismetter tenor las prescripziuns.

Restricziuns da la consegna

Art.  15 1 Medicaments da las categorias da consegna A fin D na dastgan da princip betg vegnir mess en circulaziun ordaifer il manaschi permess.

2 La consegna da medicaments da las categorias da consegna C e D en exposiziuns dovra ina permissiun.

3 Persunas medicinalas dastgan consegnar medicaments mo a las pazientas ed als pazients che vegnan tractads dad ellas.

4

500.500

Avis

Art.  16 1 Avis sco designaziuns da la fatschenta, scrittiras da la firma e scrittiras da reclama da manaschis da medicaments na dastgan betg avair in cuntegn ch'è illegal u che maina en errur.

Garanzia da la qualitad

Art.  17 1 Mintga manaschi da medicaments che producescha, che venda u che depositescha medicaments   sto   avair   in   sistem   per   garantir   la   qualitad   ch'è   adattà   al   gener,   a l'impurtanza ed a la dimensiun da las lavurs che ston vegnir fatgas e dals servetschs che ston vegnir furnids.

3.2. APOTECAS PUBLICAS

Premissas per la permissiun

Art.  18 1 La permissiun da manaschi vegn concedida:

a)

b)

c)

sche la persuna che ha la responsabladad professiunala per il manaschi ha la permissiun per pratitgar la professiun sco apotecra u sco apotecher;

sche   las   localitads   ed   ils   indrizs   èn   adattads   per   l'activitad   commerziala   e l'equipament ch'è necessari per quai è avant maun en in stadi che funcziuna en moda irreproschabla;

sch'igl è avant maun in labor separà che permetta da producir medicaments tenor   la   formula   magistralis   confurm   a   las   reglas   da   la   buna   pratica   da producziun.

2 Sche la persuna che ha la responsabladad professiunala n'è betg la possessura dal manaschi, sto sia independenza professiunala esser garantida.

Persuna che ha la responsabladad professiunala

Art.  19 1 La persuna che ha la responsabladad professiunala dastga manar mo in'apoteca.

Cun il consentiment da l'uffizi èsi admissibel da manar in segund manaschi, sch'igl è garantì ch'igl è avert mo in manaschi il medem mument.

2 Ella sto per regla esser preschenta en l'apoteca durant las uras d'avertura.

3 Sch'ella   è   absenta,   ha   ella   da   procurar   per   ina   substituziun.   La   persuna   che   la substituescha sto posseder ina permissiun per pratitgar la professiun u ina permissiun per far ina substituziun sco apotecra u sco apotecher.

Servetsch d'urgenza

Art.  19a * 1 En  vischnancas  senza  medias  e  medis  che  consegnan  sezs  medicaments  èn  las apotecas   publicas   obligadas   da   mantegnair   di   e   notg   in   servetsch   d'urgenza permanent per garantir il provediment farmaceutic da la populaziun.

5

500.500

2 Apotecas che sa chattan en stretga vischinanza pon – cun l'approvaziun da l'uffizi – far ensemen il servetsch d'urgenza.

3.2.A APOTECAS PRIVATAS DA MEDIAS E MEDIS *

Permissiun

Art.  19b * 1 Cun la permissiun da l'uffizi pon medias e medis manar in'apoteca privata.

2 La   permissiun   per   medias   e   medis   vegn   concedida,   sch'igl   è   garantì   ch'ils medicaments vegnian depositads e consegnads en moda e maniera cumpetenta. La vendita libra u la furniziun da revendidras e revendiders n'è betg permessa.

Art.  19c *

Apotecas privatas cun ina permissiun restrenschida da consegnar medicaments

1 Medias e medis che mainan ina pratica en in lieu, nua ch'i dat in'apoteca publica che garantescha di e notg il provediment farmaceutic da la populaziun, han mo il dretg:

a)

b)

d'applitgar medicaments durant la consultaziun;

da consegnar per mintga diagnosa suenter la consultaziun l'unitad originala la pli pitschna d'in medicament.

2 Sch'i   dat   in   suspect   motivà   ch'i   vegnia   cuntrafatg   cunter   la   restricziun   da   la permissiun   da   consegnar   medicaments,   ston   las   medias   ed   ils   medis   respectivs permetter   a   l'uffizi   ina   invista   dals   quints   da   las   furnituras   e   dals   furniturs   da medicaments, dals quints da medicaments a las assicuranzas e dal rapport medical.

Art.  19d * Privaziun da la permissiun da consegnar medicaments 1 En cas da cuntravenziuns intenziunadas u per negligientscha cunter la restricziun da   consegnar   medicaments   da   l'artitgel   19c   alinea   1   litera   b   u   en   cas   che   la concessiun   da   prender   invista   dals   documents   tenor   l'artitgel   19c   alinea   2   vegn refusada, po l'uffizi privar las medias ed ils medis respectivs da la permissiun da consegnar medicaments per ina durada dad 1 fin 5 onns.

3.3. APOTECAS PRIVATAS DA DENTISTAS E DA DENTISTS

Premissas per la permissiun

Art.  20 1 La   permissiun   per   dentistas   e   per   dentists   per   manar   in'apoteca   privata   vegn concedida, sch'igl è garantì ch'ils medicaments vegnian depositads e consegnads en moda e maniera cumpetenta.

2 Dentistas   e   dentists   èn   autorisads   da   consegnar   ils   medicaments   che   vegnan duvrads normalmain en la medischina dentala.

3 La vendita libra u la furniziun da revendidras e da revendiders n'è betg permessa.

6

500.500

4 La persuna che ha la responsabladad professiunala per manar ina pratica da gruppa sto avair ina permissiun per pratitgar la professiun en il sectur da la medischina umana, da la medischina dentala u da la farmazia.

3.4. APOTECAS PRIVATAS D'OSPITALS, DA CLINICAS E DA CHASAS DA TGIRA

Premissas per la permissiun

Art.  21 1 La permissiun da manaschi vegn concedida, sche las localitads e sch'ils indrizs èn adattads per l'activitad commerziala e sche l'equipament ch'è necessari per quai è avant maun en in stadi che funcziuna en moda irreproschabla.

2 Sche la persuna che ha la responsabladad professiunala per manar l'apoteca privata n'è   betg   en   possess   d'in   diplom   d'apotecra   u   d'apotecher   renconuschì   vegn   la permissiun concedida mo, sche la controlla regulara da l'apoteca privata sco er sche la cussegliaziun farmaceutica tras in'apotecra u tras in apotecher che posseda ina permissiun per pratitgar la professiun è garantida cun in contract.

Consegna da medicaments

Art.  22 1 Cun excepziun da cas d'urgenza dastgan medicaments vegnir consegnads mo a persunas che survegnan in tractament staziunar en l'instituziun. L'autorisaziun da consegnar   medicaments   cumpiglia   er   il   di   d'extrada   ed   ils   proxims   3   dis   che suondan.

2 Apotecas privatas che vegnan manadas d'ina apotecra u d'in apotecher che ha la responsabladad   professiunala   dastgan   consegnar   medicaments   er   al   persunal   da l'atgna instituziun.

3.5. DROGARIAS

Premissas per la permissiun

Art.  23 1 La permissiun da manaschi vegn concedida:

a)

b)

la   persuna   che   ha   la   responsabladad   professiunala   per   il   manaschi   ha   la permissiun per pratitgar la professiun sco droghista u sco droghist;

sche   las   localitads   ed   ils   indrizs   èn   adattads   per   l'activitad   commerziala   e l'equipament ch'è necessari per quai è avant maun en in stadi che funcziuna en moda irreproschabla.

2 Sche la persuna che ha la responsabladad professiunala n'è betg la possessura dal manaschi, sto sia independenza professiunala esser garantida.

7

500.500

Persuna che ha la responsabladad professiunala

Art.  24 1 La persuna che ha la responsabladad professiunala dastga manar mo ina drogaria.

Cun il consentiment da l'uffizi èsi admissibel da manar in segund manaschi, sch'igl è garantì ch'igl è avert mo in manaschi il medem mument.

2 Ella sto per regla esser preschenta en la drogaria durant las uras d'avertura.

3 Sch'ella   è   absenta,   ha   ella   da   procurar   per   ina   substituziun.   La   persuna   che   la substituescha   ha   d'avair   in   diplom   federal   u   in   diplom   ester   da   droghista   u   da droghist ch'è renconuschì en tut la Svizra ubain in certificat da qualificaziun federal.

4 Sch'ella è absenta dapli che 90 dis d'avertura entaifer 12 mais, sto la persuna che la substituescha vegnir annunziada a l'uffizi. Quella persuna sto avair la permissiun per pratitgar la professiun sco droghista u sco droghist.

4. Experiments clinics cun medicaments

Consentiment da la cumissiun d'etica

Art.  25 1 Experiments   clinics   cun   medicaments   vi   da   persunas   dastgan   mo   vegnir   fatgs, sch'els èn vegnids approvads da la cumissiun chantunala d'etica ch'è incumbensada dal chantun d'examinar dumondas da quest gener.

Taxas

Art.  25a * 1 Las taxas sa drizzan tenor il reglament da la cumissiun d'etica incumbensada dal chantun.

2 Uschenavant che las taxas na cuvran betg ils custs, surpiglia il chantun ils custs restants.

5. Execuziun e disposiziuns penalas

Inspecziuns

Art.  26 1 L'uffizi   fa   periodicamain   inspecziuns   dals   manaschis   da   medicaments   e controllescha, sche las prescripziuns legalas vegnan observadas.

2 Ultra da quai fa el inspecziuns en cas da midadas da maun, en cas da midadas da la direcziun dal manaschi sco er en cas da midadas architectonicas essenzialas.

Mesiras administrativas

Art.  27 1 L'uffizi ha las cumpetenzas che vegnan menziunadas en l'artitgel 66 alinea 2 da la lescha federala.

Art.  28 1 L'uffizi po prender gratuitamain emprovas da medicaments.

Emprovas da rauba

8

500.500

2 Sche  las  emprovas  controlladas  na   correspundan  betg  a  las  prescripziuns  da  la legislaziun u sch'ellas sa mussan sco privel per la sanadad, po el confiscar, tegnair en salv uffizialmain u destruir ils medicaments.

3 Ils custs vegnan adossads a la proprietaria u al proprietari dals medicaments.

Controlla

Art.  29 1 Per far valair la legislaziun davart ils products terapeutics è l'uffizi autorisà da far da   tut   temp   e   dapertut   controllas   sco   er   da   prender   cumprovas,   e   quai   senza s'annunziar u tenor cunvegna. Per quest intent po el prender invista da las localitads da fatschenta, da manaschi, da deposit e da pratica sco er dals documents respectivs.

Recurs cunter decisiuns da la cumissiun d'etica

Art.  29a * 1 Cunter decisiuns da la Cumissiun chantunala d'etica nominada da la Regenza poi vegnir fatg recurs tar la Dretgira superiura. *

Disposiziuns penalas

Art.  30 1 Cuntravenziuns che vegnan fatgas intenziunadamain u per negligientscha cunter questa lescha u cunter las ordinaziuns e cunter las disposiziuns che sa basan sin ella vegnan chastiadas da l'uffizi cumpetent cun ina multa da fin a 50 000 francs.

2 La   sancziun   da   cuntravenziuns   cunter   las   disposiziuns   da   questa   lescha   che concernan il diever da medicaments veterinars sa drizza tenor la lescha chantunala davart ils fatgs veterinars.

3 Causals   da   surpassaments   dal   dretg   federal   vegnan   sancziunads   da   l'uffizi cumpetent.

6. Disposiziuns transitoricas

Permissiuns existentas

Art.  31 1 Permissiuns   existentas   restan   valaivlas   maximalmain   60   dis   suenter   l'emprima inspecziun, maximalmain dentant 2 onns suenter l'entrada en vigur da questa lescha.

Permissiun per manar in'apoteca privata

Art.  32 1 Dentistas e dentists che mainan in'apoteca privata il mument che questa lescha entra en vigur, ston inoltrar ina dumonda per la permissiun entaifer 6 mais dapi l'entrada en vigur da questa lescha.

Art.  33

Annunzia da medicaments che vegnan producids tenor in'atgna furmla

1 Tut   ils   medicaments   che   vegnan   producids   tenor   in'atgna   furmla   ston   vegnir annunziads a l'uffizi entaifer 1 onn suenter l'entrada en vigur da questa lescha.

9

500.500

Dumondas da permissiun pendentas

Art.  34 1 Dumondas da permissiun ch'èn pendentas il mument da l'entrada en vigur da questa lescha vegnan giuditgadas tenor il dretg nov.

7. Disposiziuns finalas

Art.  35

Midada dal dretg vertent5)

Entrada en vigur

Art.  36 1 Questa lescha è suttamessa al referendum facultativ6).

2 La regenza fixescha il termin da l'entrada en vigur7).

5) Las midadas dal dretg vertent na vegnan betg inditgadas.

6)

Il termin da referendum è scadì ils 8 da december 2010. Entaifer quest termin n'èn vegnids inoltrads nagins referendums.

7) mess en vigur cun CR dals 21 da december 2010 per il 1. da schaner 2011

10

500.500

Tabella da las modificaziuns - tenor conclus

Conclus 27-08-2010 02-09-2016 02-09-2016 02-09-2016 02-09-2016 02-09-2016 02-09-2016 02-09-2016 14-06-2022

Entrada en vigur 01-01-2011 01-01-2018 01-01-2018 01-01-2018 01-01-2018 01-01-2018 01-01-2018 01-01-2018 01-01-2025

Element relasch Art. 19a Titel 3.2.a Art. 19b Art. 19c Art. 19d Art. 25a Art. 29a Art. 29a al. 1

Modificaziun emprima versiun integraziun integraziun integraziun integraziun integraziun integraziun integraziun midada

Publicaziun en la CUL - 2017-023 2017-023 2017-023 2017-023 2017-023 2017-023 2017-023 2023-008

11

500.500

Tabella da las modificaziuns - tenor element

Element relasch Art. 19a Titel 3.2.a Art. 19b Art. 19c Art. 19d Art. 25a Art. 29a Art. 29a al. 1

Conclus 27-08-2010 02-09-2016 02-09-2016 02-09-2016 02-09-2016 02-09-2016 02-09-2016 02-09-2016 14-06-2022

Entrada en vigur 01-01-2011 01-01-2018 01-01-2018 01-01-2018 01-01-2018 01-01-2018 01-01-2018 01-01-2018 01-01-2025

Modificaziun emprima versiun integraziun integraziun integraziun integraziun integraziun integraziun integraziun midada

Publicaziun en la CUL - 2017-023 2017-023 2017-023 2017-023 2017-023 2017-023 2017-023 2023-008

12