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Il contesto delle sospensioni di ottobre 2019
Il 1o ottobre 2019 Swissmedic ha disposto la sospensione delle autorizzazioni d’esercizio e di tutte le omologazioni di medicamenti di Amino AG e di Dr. Heinz Welti AG dopo aver appreso della condanna in prima istanza del titolare (nonché responsabile tecnico) delle aziende per violazioni della legge sugli stupefacenti e della legge sui prodotti chimici (all’epoca la procedura d’appello era pendente). I ripetuti sforzi di Swissmedic per indurre ciascuna delle aziende a notificare un nuovo responsabile tecnico (RT) affidabile non hanno avuto successo, ragione per cui Swissmedic ha infine sospeso le autorizzazioni e le omologazioni di entrambe le aziende. Tuttavia, nell’interesse della sicurezza dell’approvvigionamento, Swissmedic ha rinunciato a richiamare i medicamenti già venduti dalle aziende. Amino AG e Dr. Heinz Welti AG hanno successivamente avviato procedure di ricorso contro le decisioni di sospensione. Grazie all’effetto sospensivo di tali procedure, le aziende hanno potuto continuare a esercitare le loro attività soggette all’obbligo di autorizzazione, ma avrebbero dovuto anche tenere presente che, in caso di sconfitta in tribunale, avrebbero dovuto richiedere immediatamente l’approvazione di un nuovo responsabile tecnico adeguato per poter proseguire con la fabbricazione e lo smercio.
Con sentenza del 29 novembre 2022 (comunicazione 7 dicembre 2022), il Tribunale federale ha respinto i ricorsi in ultima istanza, giudicando così corretta la decisione di Swissmedic. Le risultanze emerse nel corso delle indagini penali sono state sufficienti a mettere in dubbio l’affidabilità del responsabile tecnico.
L’importante ruolo del responsabile tecnico
Conformemente al diritto in materia di agenti terapeutici, chi fabbrica o smercia medicamenti deve ottenere un’autorizzazione d’esercizio da Swissmedic. L’autorizzazione viene rilasciata se l’azienda interessata è in grado di dimostrare, nell’ambito di un’ispezione, che rispetta le norme di qualità internazionali in vigore per la fabbricazione e lo smercio, e se dispone di un responsabile tecnico sufficientemente qualificato e affidabile.
Dal punto di vista del diritto sugli agenti terapeutici, il responsabile tecnico svolge la funzione più importante in azienda. Esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e, inoltre, ha la responsabilità di adottare tutte le misure necessarie alla protezione dei pazienti e di garantire il rispetto delle disposizioni di legge in materia di agenti terapeutici. È responsabile della qualità dei medicamenti fabbricati dalla sua azienda e approva i lotti fabbricati per l’immissione in commercio.
Come il Tribunale amministrativo federale e il Tribunale federale avevano ripetutamente confermato in precedenti sentenze e come ribadiscono nella presente sentenza, l’affidabilità del responsabile tecnico è di importanza centrale. Se l’affidabilità non è più garantita, la qualità e la sicurezza dei medicamenti fabbricati e smerciati sotto la sua supervisione vengono messe in discussione.
Il cambiamento di responsabile tecnico deve essere richiesto da un’azienda come modifica dell’autorizzazione d’esercizio e può essere attuato solo dopo l’approvazione e il rilascio della nuova autorizzazione. È compito di Swissmedic verificare la qualificazione professionale e l’affidabilità di ogni responsabile tecnico e anche assicurare che il grado di occupazione del responsabile tecnico sia sufficiente a garantire in ogni momento la vigilanza diretta sul rispetto degli obblighi di legge in materia di agenti terapeutici. Data la menzionata centralità del ruolo, ogni nuovo responsabile tecnico proposto viene valutato attentamente secondo i criteri di legge.
Disposizioni analoghe sono previste anche dalla legge sugli stupefacenti.
Sono necessari sostanziali miglioramenti
Con la sentenza del Tribunale federale la decisione di Swissmedic del 19 ottobre 2019 è passata in giudicato. Le sospensioni delle autorizzazioni e delle omologazioni di Amino AG e di Dr. Heinz Welti AG restano valide finché le carenze non saranno eliminate e Swissmedic potrà revocare la sospensione. Come divulgato da diversi media, dopo la sentenza del Tribunale federale le aziende hanno sottoposto a Swissmedic nuovi responsabili tecnici. Finora Swissmedic non ha potuto approvare queste domande. A causa del segreto d’ufficio, Swissmedic non può esprimersi in merito alle dichiarazioni del titolare delle aziende, diffuse dai media. Non appena le ditte saranno in grado di dimostrare di essere nuovamente in grado di garantire la conformità alle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici, Swissmedic revocherà la sospensione. Swissmedic ha illustrato chiaramente alle aziende i requisiti vigenti per l’eliminazione delle carenze.
Le carenze del precedente responsabile tecnico, che hanno determinato il procedimento penale e hanno portato alla sospensione, sono gravi. Le due aziende sapevano da più di tre anni che, in caso di sconfitta in tribunale, avrebbero dovuto designare subito un nuovo responsabile tecnico competente e affidabile, al fine di evitare possibili difficoltà di approvvigionamento. Tuttavia, le aziende non erano disposte a questo, motivo per cui attualmente si profilano difficoltà di approvvigionamento.
Possibilità offerte dal diritto sugli agenti terapeutici per superare le difficoltà di approvvigionamento
Le aziende interessate dalla sospensione non sono le uniche a fabbricare questi importanti medicamenti. Il diritto sugli agenti terapeutici offre diverse opzioni di cui aziende, ospedali, farmacie o medici possono avvalersi per garantire la fornitura ai pazienti. Le aziende possono presentare richiesta di omologazione per medicamenti comparabili o estendere omologazioni esistenti (p.es. con nuovi dosaggi o nuove forme farmaceutiche). Data l’attuale situazione, Swissmedic valuterà prioritariamente tali domande. Le aziende dispensatrici come le farmacie ospedaliere o officinali hanno anche la possibilità di produrre, o far produrre per loro conto, tali preparati per la propria clientela. Le modalità di fabbricazione (dei cosiddetti medicamenti preparati secondo una formula) sono descritte all’art. 9 cpv. 2 lett. a-cbis LATer. Inoltre gli operatori sanitari (p.es. medici o farmacisti) possono importare, per i propri pazienti, piccoli quantitativi di medicamenti omologati in Germania o in altri paesi dell’UE, se non sono disponibili prodotti alternativi omologati in Svizzera. Questa opzione è disciplinata dall’art. 49 OAMed. Poiché nella presente fattispecie si tratta di uno stupefacente, devono essere rispettate anche le disposizioni di legge in materia di stupefacenti. Ciò significa che è necessaria un’autorizzazione d’importazione. Swissmedic elabora le relative richieste da parte di operatori sanitari entro 1-2 giorni.
Garanzia dell’approvvigionamento
L’approvvigionamento di beni e servizi d’importanza vitale in Svizzera è garantito in primo luogo dall’economia. Le misure dell’approvvigionamento economico del Paese (AEP) concorrono solo in via sussidiaria. Sulla base del diritto in materia di approvvigionamento del Paese, l’AEP può intervenire in un ruolo guida solo se l’economia non è più in grado di adempiere al suo originario mandato di approvvigionamento e se nel Paese vi sono ancora imprese in condizione di operare. Per motivi dipendenti dal diritto sugli agenti terapeutici, per esempio, l’AEP non è nella posizione di ordinare un contingente di un prodotto all’estero. Le scorte obbligatorie sono sempre di proprietà delle rispettive aziende e vengono costituite in virtù di un obbligo di stoccaggio prescritto dal Consiglio federale.
L’AEP viene costantemente informato da Swissmedic in merito alla sospensione delle autorizzazioni d’esercizio e delle omologazioni di Amino AG/Dr. Heinz Welti AG. L’AEP è in contatto con altri uffici, ospedali e aziende, e li supporta nella ricerca di soluzioni per colmare le attuali difficoltà di approvvigionamento nel settore degli agenti terapeutici. L’AEP pubblica così periodicamente una panoramica delle attuali difficoltà di approvvigionamento nel settore degli agenti terapeutici ed elenca anche eventuali proposte d’azione e misure adottate da parte della Confederazione (vedi: Penurie attuali [admin.ch]).