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Dolutegravir: Neuralrohrdefekte (Neural Tube Defect, NTD) bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption im Rahmen der Tsepamo-Studie mit Dolutegravir behandelt wurden
08.06.2018 – Die Zulassungsinhaberin ViiV Healthcare GmbH informiert in Absprache mit Swissmedic:
Eine ausserplanmässige Auswertung der Tsepamo-Studie zeigte eine Inzidenz von NTD unter Dolutegravir von rund 0,9% (N=4/426). Dagegen traten NTD nur bei 0,1% (14 von 11‘173) der Säuglinge auf, deren Mütter andere HIV-Medikamente erhielten. Die Hintergrundinzidenz für NTD bei Säuglingen HIV-negativer Frauen in dieser Studie liegt bei rund 0,1%.
Während der Auswertung dieses Sicherheitssignals empfiehlt ViiV Healthcare in Absprache mit Swissmedic Folgendes:
- Dolutegravir sollte nicht bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
- Frauen im gebärfähigenAlter, die Dolutegravir einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
Detaillierte Informationen dazu können dem pdf-Dokument entnommen werden.