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Repatha ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
Repatha contient de l'evolocumab, un anticorps monoclonal humain qui abaisse un taux de cholestérol élevé et s'appuie ainsi sur la capacité du foie à éliminer du sang le «mauvais» cholestérol.
Repatha est utilisé chez les patients pour lesquels un régime alimentaire hypocholestérolémiant et l'administration d'autres médicaments hypocholestérolémiants ne permettent pas de réguler le taux de cholestérol. Pendant l'utilisation de ce médicament, vous devrez conserver votre régime hypocholestérolémiant et suivre les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien en ce qui concerne l'utilisation d'autres médicaments hypocholestérolémiants.
Repatha réduit le taux de cholestérol total dans le sang, le taux de «mauvais» cholestérol (cholestérol LDL) ainsi que le taux des graisses appelées triglycérides et augmente le taux de «bon» cholestérol (cholestérol HDL).
Le cholestérol est l'un des nombreux composés lipidiques sanguins. Le cholestérol total se compose essentiellement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, car il peut s'accumuler dans les parois artérielles et y former des plaques. La formation de ces plaques peut entraîner à terme un rétrécissement des artères, limitant, voire bloquant l'apport de sang à des organes importants tels que le cœur ou le cerveau. Un tel blocage de l'apport sanguin peut être à l'origine d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébrale attaque cérébrale ou causer d'autres problèmes de santé.
Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, car il contribue à prévenir l'accumulation du «mauvais» cholestérol dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Repatha est utilisé pour réduire le risque de survenue d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral liés à des dépôts de graisse dans les artères (appelés aussi athérosclérose), ainsi que le risque de devoir procéder à une opération pour rétablir la circulation sanguine vers le cœur, ou à une hospitalisation en raison de douleurs thoraciques.
Repatha est utilisé:
Repatha est utilisé en association avec votre régime hypocholestérolémiant et avec une statine, avec ou sans autres médicaments hypocholestérolémiants.
N'utilisez pas Repatha si vous êtes allergique à l'evolocumab ou à l'un des autres composants de ce médicament (énumérés dans la rubrique «Que contient Repatha?»).
Avant d'utiliser Repatha, parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier, notamment si vous souffrez:
Le capuchon protecteur de l'aiguille du stylo prérempli est fabriqué en caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut entraîner des réactions allergiques.
Si vous utilisez Repatha en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants, veuillez lire la notice d'emballage du médicament concerné.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment ou pourriez prendre/utiliser d'autres médicaments.
Repatha peut provoquer des vertiges et pourrait affecter l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Repatha n'a pas été étudié chez la femme enceinte. On ignore si Repatha est nocif pour l'enfant à naître.
Si vous planifiez une grossesse ou pensez être enceinte pendant l'utilisation de Repatha, veuillez en informer votre médecin. Si vous prenez un autre médicament hypocholestérolémiant en association avec Repatha, veuillez lire la notice d'emballage du médicament concerné.
On ignore si Repatha passe dans le lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Ce dernier vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou interrompre l'utilisation de Repatha, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour votre nourrisson et du bénéfice de Repatha pour vous.
Utilisez ce médicament toujours exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Consultez votre médecin en cas de doute.
Repatha est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
La dose recommandée pour les adultes présentant un risque élevé d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, ou pour les adultes présentant un taux de cholestérol élevé, est de 140 mg toutes les deux semaines ou de 420 mg une fois par mois.
La dose initiale recommandée en cas d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère chez l'adulte ou d'hypercholestérolémie familiale homozygote chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans est de 140 mg toutes les deux semaines ou de 420 mg une fois par mois. Votre médecin décidera éventuellement d'augmenter la dose à 420 mg toutes les deux semaines.
Si votre médecin décide que vous, ou une personne chargée de vos soins, pouvez pratiquer les injections de Repatha, vous, ou cette personne, devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d'injecter correctement Repatha. N'essayez pas d'injecter Repatha tant que l'infirmier ou votre médecin ne vous a pas montré comment le faire correctement.
Veillez à respecter le «Mode d'emploi» détaillé figurant à la fin de la présente notice d'emballage et comportant les instructions relatives à la conservation, la préparation et l'administration correctes des injections de Repatha à votre domicile. Si vous utilisez le stylo prérempli, placez l'extrémité appropriée (jaune) du stylo sur la peau avant l'injection.
Avant de commencer à utiliser Repatha, vous devez déjà avoir adopté un régime alimentaire hypocholestérolémiant. Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toute la durée du traitement.
Si votre médecin vous a prescrit Repatha en association avec un autre médicament hypocholestérolémiant, veuillez suivre ses instructions quant à la prise/utilisation concomitante de ce médicament. Dans ce cas, veuillez lire également les instructions relatives à la posologie dans la notice d'emballage du médicament concerné.
L'utilisation et la sécurité de Repatha n'ont pas été étudiées chez l'enfant de moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère ou d'une maladie cardiovasculaire athérosclérotique.
L'utilisation et la sécurité de Repatha n'ont pas été étudiées chez l'enfant de moins de 12 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions figurant dans cette notice d'emballage ou données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier en cas de doute.
Ne changez pas de votre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez utilisé plus de Repatha que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez oublié d'utiliser Repatha, utilisez Repatha dès que possible après l'oubli de la dose. Contactez ensuite votre médecin afin qu'il vous indique quand vous devez prévoir votre prochaine dose. Respectez précisément les nouvelles instructions de votre médecin.
Comme tous les médicaments, Repatha peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Eliminez le médicament conformément au «Mode d'emploi» figurant à la fin de cette notice d'emballage. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.
Votre stylo prérempli peut être conservé en dehors du réfrigérateur afin d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25°C) avant l'injection. Cela permettra une injection plus agréable. Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) dans l'emballage d'origine et doit être utilisé dans le mois suivant.
Conserver hors de portée des enfants.
Le contenu du stylo prérempli doit être complètement injecté.
Repatha est une solution limpide à opalescente, incolore à jaunâtre, pratiquement exempte de particules. N'utilisez pas ce médicament s'il présente un changement de couleur ou contient des grumeaux, des flocons ou des particules colorées.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Chaque stylo prérempli (SureClick) contient 140 mg d'evolocumab dans 1 ml de solution (140 mg/ml).
Proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
65622 (Swissmedic)
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 1 ou 2 stylos préremplis (SureClick) à usage unique.
Amgen Switzerland AG, Risch
Domicile: 6343 Rotkreuz
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Co. Dublin, Ireland
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda, The Netherlands
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Important
Avant d’utiliser le stylo prérempli de Repatha, veuillez lire ces informations importantes:
●
Votre professionnel de la santé vous indiquera combien de stylos préremplis de Repatha sont nécessaires à votre dose. Si vous injectez plus d’un stylo prérempli de Repatha, vous devez, une fois le produit amené à température ambiante, administrer toutes les injections dans un délai de 30 minutes.
●
Conservez le stylo prérempli de Repatha à l’abri de la lumière dans l’emballage d’origine.
●
Conservez le stylo prérempli de Repatha au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
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Il est important que vous n’essayiez pas de vous injecter vous-même le médicament avant d’avoir reçu une formation correspondante par un professionnel de la santé.
●
Le capuchon orange du stylo prérempli de Repatha contient une protection d’aiguille (située à l’intérieur du capuchon) composée de caoutchouc naturel sec, fabriqué à partir de latex. Informez votre professionnel de santé si vous êtes allergique au latex.
●
Conservez le stylo prérempli de Repatha hors de portée des enfants.
●
Evitez de congeler le stylo prérempli de Repatha ou utiliser un stylo préalablement congelé.
●
Evitez de retirer le capuchon orange du stylo prérempli de Repatha avant d’être prêt à procéder à l’injection.
●
Evitez d'utiliser un stylo prérempli de Repatha s’il est tombé au préalable sur une surface dure, car des parties du stylo prérempli peuvent avoir subi des dommages non apparents.
●
Evitez d'utiliser le stylo prérempli de Repatha après la date de péremption.
Etape 1: Préparation
A
Retirez un stylo prérempli de Repatha de son emballage.
1.
Retirez avec précaution le stylo prérempli de son emballage.
2.
Remettez l’emballage d’origine contenant les stylos préremplis inutilisés au réfrigérateur.
3.
Attendez au moins 30 minutes avant de procéder à l’injection afin d’amener le stylo prérempli à température ambiante.
●
Evitez de réchauffer le stylo prérempli avec une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
●
Evitez d'exposer directement le stylo prérempli aux rayons du soleil.
●
Evitez de retirer dès maintenant le capuchon orange du stylo prérempli.
B
Inspectez attentivement le stylo prérempli de Repatha.
Assurez-vous que le médicament visible dans la fenêtre est limpide et incolore ou légèrement jaunâtre.
Vérifiez la date de péremption.
●
N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble, présente un changement de couleur ou contient des grumeaux, des flocons ou des particules colorées.
●
N’utilisez pas le stylo prérempli si des parties semblent être fendillées ou cassées.
●
N’utilisez pas le stylo prérempli si le stylo prérempli est tombé.
●
N’utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon orange manque ou n’est pas fixé de manière sûre.
●
N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Dans tous ces cas, utilisez un nouveau stylo prérempli.
C
Rassemblez tout le matériel nécessaire à l’injection.
Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
Sur une surface propre et bien éclairée, placez:
●
un stylo prérempli neuf.
●
un tampon d’alcool.
●
du coton ou de la gaze.
●
un pansement.
●
un conteneur à objets tranchants.
D
Préparez et nettoyez le site d’injection.
N’utilisez que ces sites d’injection:
●
la cuisse.
●
la région abdominale (abdomen), à plus de 5 cm du nombril.
●
la face externe du haut du bras (uniquement si l’injection est réalisée par une tierce personne).
Nettoyez le site d’injection avec un tampon d’alcool. Laissez sécher la peau.
●
Ne touchez plus cette zone jusqu’à l’injection.
●
Choisissez à chaque fois un site différent pour l’injection. Si vous devez réutiliser le même site d’injection, veillez à ne pas injecter exactement au même endroit que la fois précédente.
●
N’injectez pas le médicament dans des régions où la peau est sensible, présente une rougeur, une induration ou des hématomes. Evitez de l’injecter dans des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Etape 2: Préparez-vous.
A
Retirez le capuchon orange dans l’axe du stylo, lorsque vous êtes prêt à procéder à l’injection. N’enlevez pas le capuchon orange pendant plus de 5 minutes. Ceci pourrait assécher le médicament.
Il est normal de voir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille ou de la protection jaune.
●
Evitez de tourner, plier ou faire bouger le capuchon orange.
●
Evitez de remettre le capuchon orange sur le stylo prérempli.
●
Evitez de mettre un doigt dans la protection jaune.
Important: Ne retirez pas le capuchon orange du stylo prérempli avant d’être prêt à procéder à l’injection.
S’il ne vous est pas possible de réaliser l’injection, veuillez vous adresser à votre professionnel de santé.
B
Créez une surface ferme sur le site d’injection choisi (cuisse, région abdominale ou face externe du haut du bras) à l’aide de la méthode par étirement ou de la méthode par pincement.
Méthode par étirement:
Etirez fermement la peau en écartant le pouce des autres doigts pour créer une surface d’environ 5 cm de diamètre.
OU
Méthode par pincement:
Pincez fermement la peau entre le pouce et les autres doigts pour créer une surface d’environ 5 cm de diamètre.
Important: Il est important que la peau demeure étirée ou pincée pendant l’injection.
Etape 3: Injection
A
Continuez de maintenir fermement la peau étirée ou pincée. Retirez le capuchon orange et placez la protection jaune sur votre peau à un angle de 90 degrés. L’aiguille se trouve à l’intérieur de la protection jaune. Ne touchez pas encore le bouton d’activation gris.
B
Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau jusqu’à ce qu’il ne bouge plus.
Important: Vous devez appuyer, mais vous ne devez pas toucher le bouton d’activation gris avant d’être prêt à procéder à l’injection.
C
Lorsque vous êtes prêt à procéder à l’injection, appuyez sur le bouton d’activation gris. Vous entendez un «clic».
D
Continuez à appuyer le stylo contre la peau. Puis soulevez votre pouce, tout en maintenant toujours le stylo prérempli contre votre peau. L’injection doit durer environ 15 secondes.
Etape 4: Fin de la procédure
A
Jetez le stylo prérempli usagé et le capuchon orange de l’aiguille.
Jetez le stylo préprempli et le capuchon orange dans un conteneur à objets tranchants.
Discutez avec votre professionnel de santé de l’élimination adéquate. Il peut exister des réglementations locales en matière d’élimination.
Conservez le stylo prérempli et le conteneur à objets tranchants hors de portée des enfants.
●
Evitez de réutiliser le stylo prérempli.
●
Evitez de refermer le stylo prérempli avec le capuchon ou de mettre vos doigts dans la protection jaune.
●
Evitez de recycler le stylo prérempli ou le conteneur à objets tranchants ou de jeter ceux-ci avec les ordures ménagères.
B
Examinez le site d’injection.
En cas de saignement, appuyez un coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection. Ne frottez pas le site d’injection. Appliquez un pansement si nécessaire.