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La loi sur les produits thérapeutiques vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
En Suisse, la Pharmacopée se compose de la Pharmacopée européenne (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) et de la Pharmacopée Helvétique (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv.). Elle est publiée par Swissmedic, comme le prévoit la loi sur les produits thérapeutiques, et contient des prescriptions relatives à la qualité de médicaments connus et, d'excipients pharmaceutiques couramment utilisés et de certains dispositifs médicaux, qui sont rédigées compte tenu des risques inhérents à chaque produit et de l'état le plus récent des connaissances scientifiques et techniques. Ces prescriptions sont contraignantes et ont valeur de loi. La Pharmacopée contribue par conséquent de manière importante à ce que les patients disposent de produits thérapeutiques de haute qualité et de ce fait crée une condition préalable centrale pour des produits thérapeutiques sûrs et efficaces.
Les textes des prescriptions de la Ph. Helv. complètent ceux de la Ph. Eur. lorsqu'un besoin reconnu en prescriptions relatives à la qualité applicables en Suisse apparaît et que la Ph. Eur. ne contient pas de texte correspondant. Quant à l'élaboration, à la rédaction et à l'édiction de la Ph. Helv., elles se font dans le respect des dispositions légales et s'appuient sur les trois piliers suivants : « Structure », « Processus » et « Contenus ».
- Structure
- La division Pharmacopée coordonne un réseau d'experts répartis dans plusieurs comités spécialisés (comités d'experts), qui apportent soutien et conseil à Swissmedic en vue de l'élaboration et de l'édiction de la Pharmacopée (Ph. Eur. et Ph. Helv.). Cette organisation garantit la prise en compte systématique des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes et des besoins de la pratique pharmaceutique.
- Processus
- Les procédures de travail prédéfinies sont un gage de l'exécution systématique des tâches qui aboutissent à l'élaboration des textes de la Pharmacopée et de l'édiction conforme de la Pharmacopée.
- Contenus
- Les décisions relatives aux contenus de la Ph. Helv. sont prises de manière transparente, cohérente et compte tenu des contenus de la Ph. Eur.. Elles se fondent sur des critères définis concernant l'introduction, la modification et la suppression de textes de la Pharmacopée.
- Les prescriptions relatives à la qualité figurant dans la Pharmacopée prennent en considération les risques liés à l'utilisation sûre des produits thérapeutiques et sont élaborées sur la base des exigences correspondantes, qui découlent de la pratique internationalement reconnue.
Explications / commentaires
Sont énoncés dans la mission de la Pharmacopée Helvétique l'objet de la Ph. Helv. de même que les principes qui sous-tendent l'élaboration et l'édiction de la Ph. Helv.. Les éléments d'assurance-qualité et instruments de travail complémentaires ainsi que les projets concrets se fondent sur les principes décrits dans la mission.
La disponibilité de produits thérapeutiques sûrs et efficaces suppose que les produits thérapeutiques concernés soient fabriqués dans la qualité nécessaire pour ce faire et contrôlés. Pour cette raison, la loi sur les produits thérapeutiques1 vise à garantir que seuls des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces soient mis sur le marché2 et charge Swissmedic de l'édiction de la Pharmacopée. La Pharmacopée est définie comme un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients pharmaceutiques et de certains dispositifs médicaux. Ces prescriptions doivent obligatoirement satisfaire à ces exigences pour pouvoir être commercialisés3.
Les prescriptions contenues dans la Pharmacopée (Ph. Helv. et Ph. Eur.) et qui ont force obligatoire permettent aux patients de disposer de produits thérapeutiques de qualité égale, ce qui constitue une condition sine qua non pour bénéficier de traitements sûrs et efficaces, une attention particulière étant portée aux médicaments ou excipients pharmaceutiques usuels et connus.
Conformément au mandat légal, la Suisse complète les prescriptions de la Ph. Eur., qui se base sur une convention internationale, par l'élaboration d'une Pharmacopée nationale (Ph. Helv.), ce qui permet de répondre à des besoins se rapportant aux prescriptions relatives à la qualité applicables au plan national. Ces préscriptions nationales sont importantes tant pour les médicaments vendus uniquement sur le marché suisse que pour ceux qui ne sont pas soumis à autorisation obligatoire et qui sont fabriqués dans des commerces de détail, qui les remettent à leur clientèle.
Les méthodes et monographies de la Ph. Helv. peuvent également le cas échéant servir de modèle à l'élaboration de prescriptions européennes. Par ailleurs, tout texte de la Ph. Helv. introduit dans Ia Ph. Eur. est supprimé de la Ph. Helv.
L'exécution du mandat légal doit se faire dans le respect des conditions cadres posées par l'ordonnance sur la Pharmacopée4. C'est pourquoi l'élaboration et l'édiction de la Pharmacopée s'appuient sur trois piliers : «Structure», « Processus » et « Contenus ».
La mise en place des comités d'experts spécialisés dans plusieurs domaines permet d'instaurer une collaboration institutionnalisée et donc durable entre Swissmedic et les cercles d'utilisateurs (pilier « Structure »). Les spécialistes qui travaillent dans ces comités d'experts sont issus de différents secteurs, tels que les autorités, les hautes écoles, l'industrie et les pharmacies officinales et hospitalières, et assurent la prise en compte légalement obligatoire des dernières connaissances scientifiques5. Quant à la coopération précoce avec les cercles d'utilisateurs dès le stade de l'élaboration des textes de la Pharmacopée, elle permet de prendre en compte les besoins des utilisateurs, c'est-à-dire les besoins également de la pratique pharmaceutique6, comme l'exige la loi.
Les procédures de travail prédéfinies et transparentes sont un gage de l'exécution des tâches qui aboutissent à l'élaboration des textes de la Pharmacopée et à l'édiction de la Pharmacopée d'une manière systématique et ciblée.
Définir des critères pour l'introduction, la modification et la suppression de textes de la Pharmacopée ainsi que des exigences quant à leur élaboration (pilier « Contenus ») permet de s'assurer que les ressources disponibles seront utilisées de manière ciblée et profitable et que les risques liés à l'utilisation sûre de produits thérapeutiques sont dûment couverts par les prescriptions relatives à la qualité figurant dans la Pharmacopée.
En conséquence, priorité est donnée lors de l'élaboration de la Ph. Helv. aux prescriptions relatives aux médicaments et excipients pharmaceutiques connus et couramment utilisés en Suisse, dont on peut considérer d'office qu'ils sont appropriés et pour lesquels il existe un besoin reconnu, c'est-à-dire en particulier les
- Substances qui entrent dans la composition de médicaments et qui ont été autorisées par des autorités compétentes au terme d'une procédure idoine et les
- Préparations qui contiennent des substances connues et qui ont depuis longtemps fait leurs preuves au niveau thérapeutique sous la forme concernée, mais qui se sont pas ou plus disponibles en tant que médicaments autorisés.
1Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21
2Art. 1, al. 1 LPTh
3Art. 4, al. 1, let. g, art. 8 et art. 52 LPTh
4Ordonnance sur la pharmacopée, OPha ; RS 812.211
5Art. 52, al. 2 LPTh et art. 2, al. 1 OPha
6Art. 52, al. 2 LPTh et art. 2, al. 1 OPha