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L'objectif visé par les lignes directrices pour les bonnes pratiques de distribution (BPD) est de garantir la qualité de toutes les activités en lien avec la distribution de médicaments (stockage, transport, etc.). L'UE a remanié les directives BPD européennes et les a mises en œuvre en septembre 2013. Entre autres, les exigences en matière de qualité ont été renforcées pour ce qui concerne le transport, les activités externalisées et les systèmes informatiques. Il s'agit d'empêcher que des médicaments contrefaits ne parviennent dans la chaîne d'approvisionnement légale.
Les lignes directrices BPD entrent dans le champ d'application des accords bilatéraux entre la Suisse et l'UE. En modifiant l'annexe 2 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), la Suisse reprend les nouvelles lignes directrices de l'UE et adapte ses propres dispositions à ces exigences plus strictes. Grâce à des exigences équivalentes dans le domaine de la distribution de médicaments, il devrait en outre être possible d'éviter certaines entraves au commerce pour l'industrie suisse d'exportation. Par la même occasion, la protection des patients sera renforcée. Les modifications entreront en vigueur le 1er juillet 2015. Un délai transitoire de six mois est prévu.
Des adaptations s'avéreront nécessaires en particulier pour les PME qui, tout comme le commerce de détail, sont surtout actives en Suisse. La mise en œuvre de ces lignes directrices dans le droit suisse devra être exécutée de façon à limiter autant que possible la charge pour ces entreprises. Si cela impliquait des adaptations ultérieures au droit des produits thérapeutiques, ces dernières seraient mises en œuvre dans le cadre de l'élaboration des dispositions d'exécution suivant la révision de la loi sur les produits thérapeutiques.
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