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«Préoccupée» par les effets secondaires mortels du Tamiflu, l'Agence fédérale américaine des médicaments convoque des responsables de Roche.
Mais selon le porte-parole de Roche aux Etats-Unis, il n'y a pas de lien entre la prise de Tamiflu et les problèmes évoqués. La FDA communiquera ses conclusions d'ici 2007.
La FDA, l'instance américaine de règlementation et de contrôle des médicaments, est sur pied de guerre. Elle a indiqué jeudi soir qu'elle trouve «préoccupants» les effets secondaires potentiellement mortels qui sont signalés chez des enfants prenant du Tamiflu.
La déclaration de la FDA, dont les avis sont généralement suivis par les autres organismes de santé à travers le monde, intervient après la mort suspecte de plusieurs jeunes patients au Japon, le pays où est délivré la quasi-totalité des ordonnances de Tamiflu chez l'enfant.
Demande d'explications
La FDA demande à Roche de fournir des explications et a convoqué vendredi le docteur Joseph Hoffman, vice-président de Roche pour le développement pharmaceutique suisse, devant sa Commission Consultative de Pédiatrie, réunie à Washington.
Dans les documents qu'elle a établis en vue de cette réunion, l'instance américaine de règlementation et de contrôle des médicaments indique avoir recensé, entre 2000 et avril 2005, 32 cas d'effets secondaires de type neuro-psychiatrique auprès de jeunes patients.
Ces derniers prenaient du Tamiflu non pas contre la grippe aviaire, mais pour soigner ou prévenir une grippe normale. La FDA indique aussi avoir recensé 12 morts suspectes à la suite d'un traitement au Tamiflu.
Morts suspectes au Japon
Les morts suspectes enregistrées par la FDA ont toutes eu lieu au Japon et concernaient des enfants de 1 à 16 ans. En février dernier, un adolescent japonais de 14 ans s'est ainsi jeté du 9e étage de son immeuble, deux heures seulement après avoir pris son premier comprimé de Tamiflu.
Un an plus tôt, un jeune Japonais de 17 ans s'était jeté sous un camion après avoir entamé un traitement du même anti-viral.
Dans un entretien accordé à swissinfo, Alfred Wasilewski, porte-parole de Roche aux Etats-Unis dans le dossier Tamiflu, affirme qu'il n'y a pas de lien entre la prise de Tamiflu et l'apparition d'hallucinations, de délires ou d'autres «comportements anormaux». «Nous sommes très confiants quant à la sûreté et l'efficacité du Tamiflu chez l'enfant», déclare Alfred Wasilewski.
La faute à la grippe
Par ailleurs, le porte-parole de Roche suggère que ces phénomènes anormaux sont provoqués par la grippe en elle-même.
«Les données que le Docteur Hoffman a exposées à la commission de la FDA montrent que la discussion doit se focaliser sur le fait que les enfants qui sont morts avaient d'autres problèmes de santé et sur le fait qu'ils ont succombé à des complications graves de la grippe: pneumonie, encéphalite, pancréatite ou autres».
Pressé par swissinfo de clarifier ses propos et de préciser si Roche confirme que les décès infantiles ne sont pas provoqués à cause de Tamiflu, Alfred Wasilewski répond ainsi: «oui, nous confirmons qu'ils sont morts d'autre chose que d'un problème lié à Tamiflu, et les données que nous présentons appuient cette conclusion».
Le groupe suisse fait aussi valoir que le taux de mortalité associé à la prise de Tamiflu chez l'enfant n'est que de 1 pour 1 million et qu'il n'est pas supérieur au taux de mortalité observé chez des mineurs qui n'étaient pas traités au Tamiflu.
Les doutes du Japon
Mais le distributeur japonais de Tamiflu, Chugaï Pharmaceuticals, estime qu'un lien de causalité entre le Tamiflu et les décès infantiles ne peut pas être exclu. De son côté, le gouvernement nippon a conclu la semaine dernière que le médicament de Roche est à l'origine de la mort de l'un des adolescents.
A ce stade, la FDA tend à donner le bénéfice du doute au Tamiflu qu'elle a approuvé en 1999, un an avant les autorités japonaises de règlementation.
«Nos scientifiques nous disent qu'au vu des informations disponibles, ils ne voient aucune raison de faire une association causale entre l'usage du médicament et les décès constatés», déclare en effet une porte-parole de l'agence, Susan Bro.
Des conclusions d'ici 2007
Cependant, les experts de la FDA qui ont rédigé le rapport servant de base aux débats de la Commission Consultative de Pédiatrie notent que les effets secondaires du Tamiflu sont «assez inhabituels pour déclencher une évaluation plus approfondie».
La FDA envisage de continuer sa surveillance des complications éventuelles du Tamiflu et se propose de communiquer ses conclusions à la commission d'ici 2007.
Entre-temps, l'agence conseille aux patients prenant déjà du Tamiflu de solliciter l'avis de leur médecin. Elle ajoute que «le meilleur moyen de prévenir la grippe et ses complications est de se faire vacciner».
swissinfo, Marie-Christine Bonzom, Washington
Faits
Le Tamiflu a été présenté officiellement sur le marché en 1994 par les laboratoires de l'entreprise de biotechnologie Gilead, aux Etats Unis.
En 1996, Roche a acheté les droits de licence et de commercialisation du médicament.
Jusqu'à présent, 33 millions de malades de la grippe saisonnière dans 80 pays ont été soignés avec du Tamiflu.
En bref
- Pour la première fois, Roche a dévoilé récemment ses chiffres de production du Tamiflu, soit 55 millions de traitements en 2005, contre 27 millions en 2004.
- Actuellement, le Tamiflu est fabriqué sur 12 sites de production dans le monde, et Roche est en discussion avec 8 partenaires potentiels, pour leur déléguer une partie de la production.
- Le traitement avec ce médicament est considéré par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme potentiellement le plus efficace contre la grippe aviaire.