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Art. 11 VITH: Kontrolle
Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, die von den Bestimmungen über die Integrität und Transparenz erfasst werden, muss:
a. eine Person bezeichnen, die dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen alle geforderten Unterlagen und Informationen liefert;
b. sämtliche im Sinne dieser Verordnung mit Fachpersonen und Organisationen geschlossenen Vereinbarungen nach deren letzter Verwendung während zehn Jahren aufbewahren; oder
c. ein Verzeichnis aller Fachpersonen und Organisationen führen, die gebührende Vorteile im Sinne dieser Verordnung erhalten haben.
Erläuterungen
Artikel 12 statuiert in Anlehnung an Artikel 25 AWV, dass die Hersteller und Vertreiber der von der vorliegenden Verordnung erfassten Heilmittel eine integritäts- und transparenzverantwortliche Person bezeichnen (Abs. 1). Diese Person hat grundsätzlich dieselben Pflichten wie die werbeverantwortliche Person gemäss Artikel 25 AWV (Abs. 2). Auf Grund der einschlägigen Vorschriften zur Führung und Aufbewahrung der Geschäftsbücher gemäss Artikel 958f Absatz 1 des Obligationenrechts sowie der strafrechtlichen Verjährungsfrist bei Verstössen gegen das Integritätsgebot (Art. 86 Abs. 1 Bst. h revHMG i.V.m. Art. 97 Bst. c StGB) ist jedoch eine deutlich längere Aufbewahrungsfrist angezeigt, nämlich eine solche von 10 Jahren (Abs. 2 Bst. e; vgl. demgegenüber Art. 25 Abs. 3 Bst. e AWV).
Quelle: Die Erläuterungen basieren auf den Erläuterungen zur Verordnung über Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) und zur Änderung der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) des Bundesamt für Gesundheit (BAG), Mai 2017