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Medicamento per il trattamento di infezioni da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) nelle persone adulte
Public Summary SwissPAR del 14.02.2024
Sunlenca® (principio attivo: lenacapavir)
Prima omologazione in Svizzera: 7.07.2023
Informazioni sul medicamento
Il medicamento Sunlenca contiene il principio attivo lenacapavir come lenacapavir sodico.
Sunlenca è un medicamento per il trattamento di persone adulte che hanno contratto il virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). Si tratta di una infezione potenzialmente letale e provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicamento Sunlenca viene impiegato in combinazione con altri medicamenti antiretrovirali[1] per il trattamento di persone adulte multitrattate con infezione da HIV-1 multiresistente, la cui attuale terapia antivirale deve essere adattata a causa di resistenza, intolleranza o problematiche di sicurezza.
Sunlenca aiuta a controllare la malattia da HIV, ma non può curare l’infezione da HIV.
[1] Medicamenti antiretrovirali: questo tipo di medicamenti agisce sui retrovirus che contengono un patrimonio genetico sotto forma di RNA. Anche il virus dell’HIV appartiene al gruppo dei retrovirus.
Meccanismo d’azione
Lenacapavir è un cosiddetto inibitore[2] della funzione del capside dell’HIV-1. Il capside è un involucro proteico che circonda il materiale genetico dell’HIV. Il principio attivo lenacapavir inibisce le funzioni di questo involucro proteico durante la replicazione virale.
Il principio attivo lenacapavir interferisce con molti stadi essenziali del ciclo di vita del virus. Lenacapavir impedisce a specifiche proteine di legarsi al capside, evitando la captazione del DNA dell’HIV-1 nel nucleo cellulare. Inoltre, lenacapavir inibisce l’assemblaggio e il rilascio del virus.
Questo meccanismo d’azione consente di contrastare la produzione e il rilascio dei virus HIV e quindi di controllare l’infezione.
[2] Un inibitore rallenta, contrasta o impedisce una o più reazioni chimiche o biochimiche.
Impiego
Sunlenca con il principio attivo lenacapavir è soggetto a prescrizione medica ed è disponibile come soluzione iniettabile da 463,5 mg/1,5 ml e come compressa rivestita con film da 300 mg.
La terapia viene eseguita da una medica/un medico con esperienza nel trattamento delle infezioni da HIV.
Il giorno 1 e il giorno 2 di trattamento, la dose raccomandata di Sunlenca è di 600 mg al giorno assunti sotto forma di compresse rivestite con film. Il giorno 8, la dose raccomandata è di 300 mg assunti sotto forma di compresse rivestite con film. Il giorno 15, la dose raccomandata è di 927 mg somministrati mediante 2 iniezioni sottocutanee (sotto pelle nell’addome).
Per la terapia di mantenimento, la dose raccomandata è di 927 mg di Sunlenca somministrati mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.
Le compresse rivestite con film possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Le compresse rivestite con film non devono essere masticate, frantumate o divise.
La medica/il medico informerà la/il paziente dell’importanza della corretta osservanza della terapia ottimizzata al fine di ridurre il rischio di un potenziale sviluppo di resistenza.
Efficacia
L’efficacia di Sunlenca è stata valutata nello studio CAPELLA condotto per 52 settimane su un totale di 72 persone adulte multitrattate con infezione da HIV-1 multiresistente.
L’efficacia di Sunlenca è stata esaminata rispetto al placebo (medicamento fittizio). Inoltre, Sunlenca o il medicamento fittizio è stato combinato con un regime di background ottimizzato.
Lo studio ha dimostrato che le/i pazienti che hanno ricevuto Sunlenca presentavano una carica virale inferiore (riduzione del virus HIV-1 nel sangue) rispetto alle/ai pazienti trattate/i con placebo invece che con Sunlenca.
Misure precauzionali, effetti indesiderati e rischi
Sunlenca non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi sostanza ausiliaria.
Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni in sede di iniezione e nausea.
I rischi, le misure precauzionali e altri possibili effetti indesiderati sono elencati nell’informazione destinata ai pazienti (foglietto illustrativo) e nell’informazione professionale.
Motivazione della decisione di omologazione
Il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 multiresistente è complesso e impegnativo. Per queste/i pazienti vi è la necessità medica di nuove opzioni terapeutiche.
Sunlenca offre un nuovo meccanismo d’azione rispetto agli attuali medicamenti antiretrovirali.
Lo studio rilevante ai fini dell’omologazione ha dimostrato che le/i pazienti trattate/i con il medicamento Sunlenca in aggiunta a un regime di background ottimizzato presentavano una carica virale inferiore nel sangue e quindi traggono beneficio da una terapia.
Tenendo conto di tutti i rischi e di tutte le misure precauzionali, e sulla base dei dati disponibili, i benefici di Sunlenca superano i rischi.
Swissmedic ha pertanto omologato per la Svizzera il medicamento Sunlenca con il principio attivo lenacapavir per il trattamento di pazienti multitrattate/i con infezione da HIV-1 multiresistente.
Maggiori informazioni sul medicamento
Informazione per gli operatori sanitari:
Informazione destinata alle/ai pazienti (foglietto illustrativo):
Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.
Versione stampabile
Sunlenca® (principio attivo: lenacapavir) (PDF, 722 kB, 14.02.2024)Prima omologazione
Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Public Summary SwissPAR.
I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie.
Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita che possa compromettere la qualità, l’effetto o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’informazione sul medicamento sarà modificata.
Al momento Swissmedic riconosce come Paesi con controlli dei medicamenti equivalente i seguenti Stati:
- Australia
- Stati membri dell’UE, del SEE e dell’AEL
- Giappone
- Canada
- Nuova Zelanda
- Singapore
- USA