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▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique Quels effets secondaires Bimzelx peut-il provoquer? pour savoir comment déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Bimzelx, solution injectable en seringue préremplie
UCB-Pharma SA
Qu'est-ce que BIMZELX et quand doit-il être utilisé?
Bimzelx est un anticorps monoclonal et appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukine (inhibiteurs d'IL). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines autres protéines dans le corps et se fixent sur elles. L'action de ce médicament repose sur la réduction de l'activité de deux protéines appelées IL-17A et IL-17F, qui sont présentes dans le corps à des niveaux plus élevés dans des maladies telles que le psoriasis.
Le principe actif contenu dans Bimzelx est le bimekizumab.
Bimzelx est utilisé chez l'adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques, qui provoque des douleurs, des démangeaisons et une desquamation de la peau. Bimzelx réduit ces symptômes, ainsi que d'autres symptômes de cette maladie.
Selon prescription du médecin.
Quand BIMZELX ne doit-il pas être utilisé?
Bimzelx ne doit pas être utilisé:
·si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique Que contient Bimzelx ?
·si vous êtes atteint(e) d'une infection, notamment d'unetuberculose (TB), que votre médecin juge importante.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de BIMZELX?
Avant d'utiliser Bimzelx, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
·vous avez actuellement une infection ou une infection récurrente;
·vous avez déjà eu la tuberculose (TB);
·vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l'être. Tant que vous êtes traité(e) par Bimzelx, vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants);
·si vous avez été traité(e) par photothérapie; dans ce cas, votre médecin recherchera des tumeurs cutanées avant et pendant votre traitement par Bimzelx.
·si vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin (telle que la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse), ou si vous en avez déjà souffert.
Faites attention aux infections et aux réactions allergiques
Bimzelx peut provoquer des effets indésirables graves, y compris des infections et des réactions allergiques. Tant que vous utilisez Bimzelx, vous devez faire attention aux signes suivants:
Consultez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez les signes d'une infection grave ou d'une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe Effets indésirables graves sous la rubrique Quels effets secondaires Bimzelx peut-il provoquer?.
Surveillez les signes d'une nouvelle maladie inflammatoire de l'intestin ou de l'aggravation d'une maladie existante
Arrêtez d'utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, douleurs, une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d'apparition ou d'aggravation d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
L'effet de Bimzelx sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'a pas été particulièrement étudié.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
BIMZELX peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
L'expérience de l'utilisation de Bimzelx chez la femme enceinte est limitée. Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Bimzelx ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère l'emporte nettement sur les risques potentiels, car les effets de ce médicament sur l'enfant sont inconnus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable, tant que vous êtes traitée par ce médicament et jusqu'à au moins 17 semaines après la dernière prise de Bimzelx.
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament. On ne sait pas si la substance active de Bimzelx passe dans le lait maternel.
Comment utiliser BIMZELX?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Vous déciderez en concertation avec votre médecin si vous devez vous injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n'avez pas été formé(e) par votre médecin. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.
Avant de vous injecter vous-même le contenu de cette seringue préremplie de Bimzelx, lisez le paragraphe Instructions d'utilisation situé dans la dernière partie de cette information destinée aux patients.
Quelle sont la posologie et la durée du traitement par Bimzelx?
La dose recommandée, administrée en injections sous la peau («injections sous-cutanées») est la suivante:
·320 mg (administrés sous forme de deux seringues préremplies, contenant chacune 160 mg) au début du traitement (semaine 0) puis toutes les 4 semaines (semaines 4, 8, 12, 16).
·À partir de la semaine 16, vous recevrez 320 mg (deux seringues préremplies, contenant chacune 160 mg) toutes les 8 semaines.
·Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin peut décider de poursuivre les injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.
Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n'auriez dû
Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n'auriez dû ou si vous avez injecté votre dose avant la date prescrite.
Si vous avez oublié d'utiliser Bimzelx
Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié de vous injecter une dose de Bimzelx.
Si vous arrêtez d'utiliser Bimzelx
N'arrêtez pas d'utiliser Bimzelx sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez votre traitement, les symptômes de votre psoriasis peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de Bimzelx n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Quels effets secondaires BIMZELX peut-il provoquer?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l'un des effets indésirables suivants:
Infection grave possible - les signes peuvent inclure:
·fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
·sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
·peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
Réactions allergiques graves - les signes peuvent inclure:
·difficultés à respirer ou à avaler
·pression artérielle basse, pouvant s'accompagner de vertiges ou d'étourdissements
·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
·démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de boutons
Votre médecin décidera si vous pouvez continuer à utiliser Bimzelx.
Autres effets secondaires
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un ou plusieurs des effets secondaires suivants:
Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
·infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu'un mal de gorge ou un nez bouché
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
·muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou jaunes; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition (candidose buccale ou oropharyngée)
·infection fongique de la peau, par exemple entre les orteils (pied d'athlète)
·infections de l'oreille
·boutons de fièvre (infections à herpès simplex)
·grippe intestinale (gastro-entérite)
·inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons (folliculite)
·maux de tête
·démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l'eczéma, parfois avec un gonflement et une rougeur de la peau (dermatite)
·acné
·rougeur, douleur ou gonflement au site d'injection
·fatigue
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1 000)
·diminution des taux de globules blancs (neutropénie)
·écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit rester dans l'emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Les seringues préremplies ne doivent pas être utilisées au-delà de cette période. La date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur peut être inscrite dans le cadre prévu sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à jaune-brun pâle. Il est fourni dans une seringue préremplie à usage unique munie d'un dispositif de protection de l'aiguille.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient BIMZELX?
Principes actifs
Bimekizumab. Chaque seringue préremplie contient 160 mg de bimekizumab en solution de 1 ml.
Excipients
Glycine, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Numéro d'autorisation
68548 (Swissmedic)
Où obtenez-vous BIMZELX? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Boîte unitaire contenant 1 seringue préremplie.
Boîte unitaire contenant 2 seringues préremplies.
Titulaire de l'autorisation
UCB-Pharma SA, Bulle
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Instructions d’utilisation
Solution injectable pour administration sous-cutanée
Seringue préremplie à usage unique, 160 mg/1 ml
Veuillez lire entièrement l’information destinée aux patients (notice d’emballage) et les instructions d’utilisation suivantes avant d’utiliser les seringues préremplies Bimzelx.
Aperçu de la seringue préremplie Bimzelx (voir l’illustration A):
Illustration A
Informations importantes:
·Votre médecin doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide de la seringue préremplie. Ne vous injectez pas Bimzelx et n’injectez Bimzelx à personne d’autre tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.
·Appelez votre médecin si vous ou votre soignant avez des questions sur la bonne manière d’injecter Bimzelx.
·Pour recevoir votre dose complète, vous devrez utiliser 2 seringues préremplies de Bimzelx, l’une après l’autre.
·La seringue préremplie de Bimzelx comporte un dispositif de sécurité de l’aiguille. Celui-ci recouvrira l’aiguille automatiquement une fois l’injection terminée. Le dispositif de sécurité de l’aiguille sert à éviter que l’aiguille blesse une personne qui manipule la seringue après l’injection.
Pour rendre l’injection plus agréable: sortez le/les carton(s) de seringues préremplies Bimzelx du réfrigérateur et posez-le(s) sur une surface plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes avant l’injection.
·Ne les réchauffez d’aucune autre manière (comme dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude).
·N’agitez pas les seringues préremplies.
·Retirez le capuchon de la seringue préremplie juste avant l'injection.
Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.
Étape 1: Préparation aux injections
Placez les éléments suivants sur une surface de travail propre, plane et bien éclairée, comme une table:
·2 seringues préremplies de Bimzelx
N’utilisez pas ce médicament, mais rapportez-le à la pharmacie, si:
·la date de péremption (EXP) est dépassée,
·le sceau de la boîte est rompu,
·la seringue préremplie est tombée ou semble endommagée,
·le liquide a été congelé à un moment ou un autre (même s’il est maintenant décongelé).
Vous aurez également besoin de (non inclus dans la boîte):
·2 compresses imbibées d’alcool,
·2 cotons propres,
·1 collecteur d’aiguilles usagées Voir Élimination de la seringue préremplie Bimzelx usagée à la fin de ces instructions d’utilisation.
Commencez avec une seringue préremplie pour la première injection.
L’administration de la dose complète nécessite 2 injections, effectuées l’une après l’autre.
Étape 2: Choix du site d’injection et préparation de l’injection
2a: Choisissez le site d’injection
·L’injection peut être réalisée aux endroits suivants:
·le ventre (abdomen) ou la cuisse (voir l’illustration B).
·l’arrière du bras peut également être utilisé si un soignant vous administre l’injection (voir l’illustration C).
Illustration B Illustration C
·N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, endommagée, rouge, squameuse, dure ou dans des zones de cicatrices ou de vergetures.
·N’injectez pas dans un rayon de moins de 5 cm autour du nombril.
·Vous devrez utiliser un endroit différent pour chaque injection (rotation). Ne faites pas d’injection deux fois de suite au même endroit.
2b: Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre.
2c: Préparez votre peau
·Nettoyez le site d’injection avec une compresse d’alcool. Laissez la zone sécher complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.
2d: Vérifiez la seringue préremplie (voir l’illustration D)
·Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.
·Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. La solution injectable doit être claire à légèrement opalescente, incolore à jaune-brun pâle et exempte de particules. Des bulles d’air peuvent être visibles dans le liquide. C’est normal.
·N’utilisez pas la seringue préremplie de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de couleur ou contient des particules.
Illustration D
Étape 3: Injectez Bimzelx
3a: Retirez le capuchon de la seringue préremplie
·Tenez la seringue préremplie d’une main par les ailettes de préhension. Avec l’autre main, retirez le capuchon en tirant la seringue préremplie en ligne droite (voir l’illustration E). Il se peut qu’une goutte de liquide apparaisse au bout de l’aiguille, cela est normal.
·Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec quelque surface que ce soit.
·Ne tenez pas la seringue par la tige du piston pendant que vous retirez le capuchon. Si vous tirez par inadvertance la tige du piston, jetez la seringue préremplie dans le collecteur d’aiguilles usagées.
·Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille. Vous pourriez sinon endommager l’aiguille ou vous piquer par accident.
Illustration E
3b: D’une main, pincez la peau pour former un pli à l’endroit que vous avez nettoyé pour l’injection, et maintenez ce pli. De l’autre main, piquez la peau avec l’aiguille selon un angle de 45 degrés.
·Enfoncez l’aiguille jusqu’au bout. Relâchez ensuite délicatement la peau. Veillez à ce que l’aiguille soit en place (voir l’illustration F).
Illustration F
3 c: Enfoncez fermement la tête du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que tout le médicament soit injecté (voir l’illustration G)
Illustration G
·Le médicament est entièrement injecté lorsque vous ne pouvez plus enfoncer davantage la tête du piston (voir l’illustration H).
Illustration H
3d: Retirez votre pouce de la tête du piston (voir l’illustration I). L’aiguille se rétracte automatiquement et se verrouille.
Illustration I
·Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. C’est normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.
Étape 4: Élimination de la seringue préremplie de Bimzelx usagée
·Immédiatement après utilisation, jetez la seringue usagée dans un collecteur d’aiguilles usagées (voir l’illustration J).
Illustration J
Pour la deuxième injection de votre dose prescrite, utilisez une nouvelle seringue préremplie de Bimzelx et répétez les étapes 2 à 4.
Veillez à sélectionner un autre site d’injection pour votre deuxième injection.