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Damit ein neuer Wirkstoff zugelassen werden kann, muss er verschiedene Testphasen durchlaufen. Zunächst werden nur Untersuchungen an Zellkulturen oder an Versuchstieren nach dem durchgeführt. Sind sie erfolgreich, werden sie zunächst an nur wenigen Menschen und – wenn der Nutzen als gross und das Risiko als gering erachtet wird – schrittweise an immer mehr Menschen erprobt.
In den präklinischen Sicherheitstest (d.h. in Studien am Tier) fällt bereits etwa ein Drittel der neuen potenziellen Medikamente durch, da sie sich als nicht wirksam oder als zu gefährlich erweisen. Viele Substanzen scheitern dann noch in den verschiedenen späteren Phasen der klinischen Studien aus unterschiedlichen Gründen. Dass ein Präparat nicht auf den Markt kommt, liegt also oft daran, dass es in Tierversuchen als zu gefährlich für den Menschen eingestuft wird. Das bedeutet das Aus für die Weiterentwicklung dieses Präparats.
Bis zur Zulassung durch die Behörden durchläuft ein Medikament folgende Phasen, wobei die Weiterentwicklung vom erfolgreichen Abschluss jeder Phase abhängt:
Präklinische Phase
An Zell-oder Gewebekulturen wird in Screenings erforscht, wie eine Substanz wirkt. Wenn es verlässliche Hinweise gibt, dass sie theoretisch in einem Organismus wirksam ist, wird ein Tierversuch durchgeführt. Die Fragen, die dort beantwortet werden, sind: «Gibt es einen möglichen therapeutischen Nutzen?», «Ist das Präparat sicher genug, um in der Phase I beim Menschen eingesetzt zu werden?». Zudem werden Untersuchungen zur Pharmakologie und Pharmakokinetik (Dosis / Wirkung) am Tier durchgeführt. In der folgenden vorklinischen Entwicklung geht es dann im Tierversuch auch um Verträglichkeitsprüfungen und Ausschluss von Missbildungen bei Föten.
Phase I
Dies ist die erste Untersuchung am Menschen. An nur wenigen Personen wird unter strikten Auflagen und strenger Überwachung getestet, ob ein Wirkstoff einen Behandlungserfolg bringt und sicher genug ist. Das wird üblicherweise an sechs bis zehn gesunden Freiwilligen oder an schwerkranken Patientinnen und Patienten untersucht, denen keine weiteren Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
Fragen, die Forscherinnen und Forscher in der Phase I beantworten wollen, sind: «Welche Wirkungen hat der Wirkstoff beim Menschen», «Welche Nebenwirkungen treten auf?», «Ist ein Medikament sicher genug, um es an einer grösseren Gruppe von Patientinnen und Patienten zu untersuchen?».
Phase II
Wenn in der Phase I genügend Hinweise gefunden wurden, dass das Medikament Nutzen bringt und keine Gründe für Sicherheitsbedenken aufgetaucht sind, kann der Wirkstoff in der klinischen Phase II weiter untersucht werden. Jetzt wird er an einer kleinen Zahl von ausgewählten Patienten getestet. Je nach Art der Erkrankung, gegen die der Wirkstoff eingesetzt wird, wird eine Phase II Studie an zwanzig bis dreihundert Probanden durchgeführt. Hier stehen vor allem Fragen im Vordergrund wie: «Wie hängt der Behandlungserfolg von der Dosierung ab?» oder «Was ist das wirksamste Therapieschema?».
Auch in dieser Phase gibt es noch parallele Studien am Tier, um die Auswirkung des Medikaments auf die Fortpflanzung zu testen.
Phase III
Wenn die Ergebnisse der Phasen I und II ermutigend sind, beginnt die klinische Phase III, in der ein neues Medikament an einer grossen Patientengruppe unter praxisnahen Bedingungen noch genauer untersucht wird. Hier wird es an dreihundert bis dreitausend oder sogar noch mehr Probanden geprüft. In der Phase III geht es vor allem darum, zu klären: «Ist die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Prüfpräparats besser, schlechter oder gleich wie vergleichbare etablierte Behandlungen?», «Wie verhält sich der untersuchte Wirkstoff in Kombination mit anderen Arzneimitteln?» oder «Wie kann das Medikament Patienten am besten verordnet werden?».
Auch in Phase III laufen parallel noch Tierversuche, um eine krebserzeugende Wirkung nach Langzeitanwendung möglichst auszuschliessen.
Phase IV
Nach dem erfolgreichen Abschluss der Phase III kann das Medikament zugelassen werden, wird aber im Rahmen von Studien der klinischen Phase IV weiter überwacht, indem Nebenwirkungen erfasst und ausgewertet werden. Im medizinischen Alltag nimmt eine sehr grosse Anzahl von Patientinnen und Patienten das Medikament, so dass viele Daten zur Wirksamkeit und zur Langzeitwirkung gewonnen werden. So ist es auch möglich seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen zu erkennen.