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ISO 13485 - Medizinprodukt-Hersteller
Die ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch eine Organisation für Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten angewendet werden kann.
ISO 13485 - Medizinprodukt-Hersteller
Die ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch eine Organisation für Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten angewendet werden kann.
Zusammenfassung
Die Norm richtet sich an Organisationen, die eine der Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (90/385/EWG, 93/42/EWG, neu (EU) 2017/745 und 98/79/EG, neu (EU) 2017/746) einhalten müssen, um das CE-Zeichen an ihren Produkten anzubringen, und andere an der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten beteiligte Parteien.
ISO 13485 bildet somit für Medizinprodukte-Hersteller die notwendige Ergänzung ihres Managementsystems nach ISO 9001.
Dabei ist festzuhalten, dass die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem zusätzlich zu den technischen Anforderungen an Produkte gelten.
Entwicklung
ISO 13485:2003
Diese Norm wurde auf der Grundlage von ISO 9001:2000 erarbeitet, jedoch wurden insbesondere die Anforderungen für „Kundenzufriedenheit“ und „ständige Verbesserung“ modifiziert. Aus diesem Grund bedeutet Konformität mit ISO 13485:2003 nicht in jedem Fall Konformität mit ISO 9001:2008, obwohl ISO 13485:2003 die gleiche Struktur wie ISO 9001:2008 aufweist und die Anforderungen in beiden Normen weitgehend identisch sind.
ISO 13485:2003/AC:2007
Das Corrigendum ISO 13485:2003/AC:2007 betrifft die Entfernung der Verweise (im Vorwort) auf die EN 46003, die nicht mehr gültig und zurückgezogen ist. An den grundlegenden Forderungen der ISO 13485:2003 sind keine Änderungen vorgenommen worden.
EN ISO 13485:2012
Diese europäische Version der Norm enthält keine Änderungen in den Anforderungen, lediglich im Vorwort und in den Anhängen ZA, ZB und ZC wurden Modifikationen vorgenommen.
ISO 13485:2016
Am 25.02.2016 wurde diese neue Version der Norm publiziert.
Die Übergangsfrist beträgt 3 Jahre und endet am 24.02.2019. Bis dahin müssen alle Anwender umgestellt haben, um über ein gültiges Zertifikat zu verfügen.
Nutzen
ISO 13485 richtet sich an Hersteller, Vertriebspartner und Aufbereiter von Medizinprodukten und kann dazu benutzt werden, die Fähigkeit einer Organisation zu untersuchen, regulatorische Anforderungen, die sich auf das Produkt beziehen, zu erfüllen. Die Norm gilt zusätzlich zu technischen Anforderungen an ein Medizinprodukt.
Aussagekraft schweizerischer Zertifizierungen unter der Akkreditierung im In- und Ausland
Aktuell wird die Sie Rechtsunsicherheit betreffend den Export von Medizinprodukten nach bisherigem Recht unter dem MRA CH-EU in die EU diskutiert. Betroffen ist dabei unter anderem die Anerkennung der Zertifikate von altrechtlichen Medizinprodukten durch die EU, die von den Übergangsfristen in der EU profitieren. Für weitere Informationen zum Export von altrechtlichen Medizinprodukten in die EU verweisen wir an das SECO und die Swissmedic.
Die Aussagekraft schweizerischer Zertifizierungen unter der Akkreditierung der SAS ist davon nicht tangiert. Solche Zertifizierungsdokumente bspw. zu den internationalen Normen ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 22000 behalten im Inland wie im Ausland ihre aktuelle Aussagekraft.