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KI-Anwendungen als Medizinprodukte
Standalone Software, deren Funktionalität über die Speicherung, Kommunikation, einfache Suche oder verlustfreie Kompression von Gesundheitsdaten hinausgeht, ist ein Medizinprodukt, wenn die implementierte Funktionalität zum gesundheitlichen Nutzen eines einzelnen Patienten eingesetzt wird und die Software eine medizinische Zweckbestimmung aufweist (MDCG 2019-11, Seite 9). Letztere liegt z.B. dann vor, wenn die Software zur Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zum Einsatz kommen soll (Art. 3 Abs. 1 MepV).
KI-Anwendungen, die mit Gesundheitsdaten eines Patienten arbeiten und der Fachperson konkrete, auf den Einzelfall bezogene medizinische Hilfestellung bieten (z.B. in der Form von Behandlungsempfehlungen oder Krankheitsvorhersagen) qualifizieren daher in der Regel als Medizinprodukt. Sie müssen folglich sämtlichen Anforderungen des Medizinprodukterechts entsprechen.
Erleichterungen für spitalintern hergestellte KI-Anwendungen
Art. 9 Abs. 1 MepV in Verbindung mit Art. 5 Ziff. 5 MDR sieht allerdings unter gewissen Voraussetzungen Erleichterungen für Medizinprodukte vor, die in Gesundheitseinrichtungen wie Spitälern hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden. In den Genuss dieser Erleichterung können alle Arten von Medizinprodukten und damit auch innerhalb eines Spitals entwickelte KI-Anwendungen kommen.
KI-Anwendungen, welche die Voraussetzungen dieser Bestimmungen erfüllen, müssen nur die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Anhang 1 MDR beachten und sind von den restlichen Pflichten des Medizinprodukterechts befreit. Damit werden solche KI-Anwendungen weitestgehend einem Klasse I-Produkt gleichgestellt, auch wenn sie höher zu klassifizieren sind.
Diese Erleichterungen gelten aber nur unter spezifischen Voraussetzungen, die in Art. 5 Ziff. 5 MDR aufgezählt werden. Mit Blick auf spitalintern entwickelte KI-Anwendungen gilt folgendes:
- Die KI-Anwendung wird nicht an eine andere rechtlich selbstständige Einrichtung abgegeben. In den Erläuterungen zur revidierten MepV stellt der Schweizer Verordnungsgeber klar, dass damit Abgaben an konzernexterne Dritte gemeint sind. Spitäler, die z.B. in einer Holding-Struktur organisiert sind, können KI-Anwendungen, die in einer Konzerngesellschaft entwickelt wurden, somit im gesamten Konzern einsetzen.
- Die Herstellung bzw. Entwicklung und Verwendung der KI-Anwendung erfolgen im Rahmen geeigneter Qualitätsmanagementsysteme. Anwendbar ist der ISO-Standard 13485.
- Das Spital erstellt eine Dokumentation, die begründet aufzeigt, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht oder nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch eine auf dem Markt befindliche KI-Anwendung befriedigt werden kann.
- Das Spital stellt Swissmedic vor der Inbetriebnahme der KI-Anwendung folgende Informationen zur Verfügung: (a) den Namen und die Adresse des Spitals; (b) den Namen und die Zweckbestimmung der KI-Anwendung; (c) die Risikoklasse der KI-Anwendung (klassifiziert gemäss Anhang VIII MDR).
- Das Spital verfasst eine öffentlich zugängliche Erklärung, die folgende Informationen wiedergibt: (a) den Namen und die Adresse des Spitals; (b) die zur Identifizierung der KI-Anwendung erforderlichen Angaben; (c) eine Erklärung, dass die KI-Anwendung die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Anhang 1 MDR erfüllt.
- Das Spital erstellt hinreichend detaillierte Unterlagen zum Entwicklungsort, den Entwicklungsverfahren, dem Design und der Leistung der KI-Anwendung, einschliesslich seiner Zweckbestimmung, die es Swissmedic erlauben, sich zu vergewissern, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Anhang 1 MDR erfüllt sind.
- Das Spital ergreift alle erforderlichen Massnahmen, dass die KI-Anwendung gemäss diesen Unterlagen entwickelt wird.
- Das Spital begutachtet die Erfahrungen, die aus der klinischen Verwendung der KI-Anwendung gewonnen werden und ergreift die entsprechenden Korrekturmassnahmen.
Fazit
Spitalintern hergestellte KI-Anwendungen können unter Umständen von regulatorischen Erleichterungen profitieren. Spitäler, die KI-Projekte initiieren möchten, sind gut beraten, zunächst eine regulatorische Strategie auszuarbeiten und sich insbesondere dazu Gedanken zu machen, ob die Erleichterungen von Art. 9 Abs. 1 MepV in Verbindung mit Art. 5 Ziff. 5 MDR in Anspruch genommen werden sollten.