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Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
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Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine
Studie der Phase II zu HuMax-EGFr(TM) (Zalutumumab) in Kombination
mit Chemotherapie/Bestrahlung zur Behandlung von nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs begonnen hat. In die Studie werden maximal 270 zuvor
unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC aufgenommen.
"Wir sind hocherfreut, das HuMax-EGFr Programm auf diese neue
Indikation ausweiten zu können und hoffen, dass das Mittel sich eines
Tages als wirksame Behandlung für Lungenkrebspatienten erweisen
wird", sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von
Genmab.
Informationen zur Studie
Die Open-Label-Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil wird
mindestens 24 Patienten umfassen, die in zwei sequenzielle
Behandlungsgruppen aufgeteilt werden. Die Patienten der Gruppe A
erhalten 2 Zyklen einer Induktionschemotherapie in Kombination mit
einer festen Wochendosis von 8 mg/kg HuMax-EGFr gefolgt von 7
wöchentlichen 8 mg/kg Dosen HuMax-EGFr in Kombination mit
Bestrahlung. Falls die Auswertung der Sicherheitsdaten der Gruppe A
zufriedenstellend ausfällt, erhalten die Patienten der Gruppe B 2
Zyklen einer Induktionschemotherapie in Kombination mit HuMax-EGFr,
wobei die Dosis individuell, je nach schwere des Hautausschlages, den
die Patienten entwickeln, bis auf 16 mg/kg gesteigert werden kann.
Anschliessend folgt eine 7 wöchige Gabe von HuMax-EGFr in
Kombination mit Chemotherapie und Bestrahlung.
Die Sicherheitsdaten des ersten Teils der Studie werden
ausgewertet, um feststellen zu können, ob der zweite Teil der Studie
eingeleitet werden kann. Auch im zweiten Teil wird es zwei
Behandlungsgruppen geben. Die Patienten erhalten entweder 2 Zyklen
einer Induktionschemotherapie in Kombination mit einer wöchentlichen
Dosis von bis zu 16 mg/kg HuMax-EGFr, gefolgt von 7 wöchentlichen
Dosen HuMax-EGFr in Kombination mit Chemotherapie und Bestrahlung
oder 2 Zyklen einer Induktionschemotherapie gefolgt von Chemotherapie
und Bestrahlung allein.
In beiden Teilen der Studie werden die Patienten alle 3 Monate bis
zum Fortschreiten der Krankheit untersucht und danach, gemäss der
allgemeinen Methodologie bei Studien mit Krebspatienten, alle 4
Wochen bis zum Eintritt des Todes.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von
HuMax-EGFr in Kombination mit Chemotherapie/Bestrahlung im Vergleich
zu Chemotherapie/Bestrahlung allein zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen. Primärer Endpunkt der Studie
ist progressionsfreies Überleben ab der Randomisierung bis zum
Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tode.
Informationen zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
NSCLC ist bei Männern und Frauen die führende Ursache für
Krebstodesfälle, wobei in den USA jährlich ca. 172.000 Fälle
diagnostiziert werden. Bei nahezu 25 % der neudiagnostizierten
Patienten ist die Krankheit bereits im fortgeschrittenen Stadium
(IIIA oder IIIB), für das es nur wenige, wirksame
Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich mit der
Herstellung und Entwicklung menschlicher Antikörper zur Behandlung
lebensbedrohlicher und stark beeinträchtigender Krankheiten befasst.
Genmab entwickelt derzeit zahlreiche Mittel zur Behandlung von Krebs,
Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen
Entzündungskrankheiten und hat sich zum Ziel gesetzt, sein breites
Portfolio neuer Therapeutika kontinuierlich zu erweitern. Genmab
unterhält z.Z. eine Reihe von Partnerschaften (u.a. mit Roche und
Amgen), wodurch das Unternehmen Zugang zu krankheitsrelevanten
Targets bekommt und neue menschliche Antikörper entwickeln kann.
Durch eine umfasende Allianz hat Genmab Zugang zu den Technologien
von Medarex Inc., u.a. zur UltiMAb(R)-Plattform für die schnelle
Entwicklung und Herstellung menschlicher Antikörper für praktisch
jedes beliebige krankheitsrelevante Target. Darüber hinaus hat Genmab
UniBody(TM), eine neue firmeneigene Technologie entwickelt, mit deren
Hilfe ein stabiles, kleineres Antikörper-Format erzeugt werden kann.
Genmab verfügt über Betriebsstätten in Europa und den USA. Weitere
Informationen zu Genmab erhalten Sie unter http://www.genmab.com
.
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende
Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen können an Begriffen wie
"glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen"
oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den in
diesen Erklärungen ausgedrückten oder implizierten künftigen
Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Wichtige Umstände, die dazu
führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw.
Leistungen wesentlich anders ausfallen, sind unter anderem Risiken im
Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten,
Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung
klinischer Studien, z.B. unvorhergesehene Sicherheitsrisiken,
Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnde
Marktakzeptanz der Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie
das Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren
Märkten, unsere Unfähigkeit qualifiziertes Personal anzuwerben bzw.
dauerhaft zu binden, die Nichtdurchsetzbarkeit bzw. der mangelhafte
Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Geschäftsbeziehungen
zu verbundenen Unternehmen, technologische Veränderungen und
Entwicklungen, die unsere Produkte eventuell übertreffen sowie andere
Umstände. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Aussagen nach
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in
Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, es
sei denn, es gibt eine gesetzliche Verpflichtung hierfür.
Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R),
HuMax-EGFr(TM), HuMax-Inflam(TM), HuMax-CD20(TM), HuMax-TAC(TM),
HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM), HuMax-ZP3(TM) und UniBody(TM) sind
Handelsmarken von Genmab A/S.
UltiMAb(R) ist eine Handelsmarke von Medarex, Inc.
Webseite: http://www.genmab.com
ots Originaltext: Genmab A/S
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Helle Husted, Senior Director Investor Relations von Genmab A-S,
Tel.: +45-33-44-77-30, +45-25-27-47-13, E-Mail: <email-pii>