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Valganciclovir Sandoz Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Valganciclovir, eine antivirale Substanz. Valganciclovir Sandoz Filmtabletten werden eingesetzt zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-bedingten Netzhautentzündungen (CMV Retinitis), die das Sehen gefährden, bei Patienten mit erworbenem Immunmangelsyndrom (AIDS), oder zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen bei Patienten nach einer Organtransplantation, weil bei ihnen das Immunsystem medikamentös gedämpft wird, um eine Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern.
Valganciclovir Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Valganciclovir Sandoz darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes und auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Valganciclovir Sandoz darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valganciclovir Sandoz nicht einnehmen.
Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Schwindel, Störung der Bewegungskoordination und/oder Verwirrtheitszustände können unter der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz auftreten. Aufgaben, die volle Wachsamkeit erfordern (einschliesslich der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und des Bedienens von Werkzeugen oder Maschinen), sind in solchen Fällen beeinträchtigt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Valganciclovir Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft, während der Wehen und bei der Niederkunft eingenommen werden, ebensowenig von stillenden Müttern.
Valganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage danach Kondome zur (barrierewirksamen) Empfängnisverhütung zu verwenden. Frauen sollten während der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten und mindestens 30 Tage danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
Untersuchungen weisen darauf hin, dass Valganciclovir eine vorübergehende oder dauerhafte Hemmung der Spermatogenese (Spermienbildung) verursachen kann.
Valganciclovir Sandoz ist gemäss den Richtlinien des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.
Halten Sie sich unbedingt an die vorgeschriebene Tagesdosis, um Überdosierungen zu vermeiden.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Für die Anfangstherapie beträgt die empfohlene Dosis 21 Tage lang zweimal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg. Diese Dosierung darf nicht länger fortgeführt werden, da sich das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen erhöht.
Nach der Anfangstherapie oder bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg.
Bei Nierentransplantatempfängern beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 200. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
Bei Empfängern anderer Organtransplantate beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 100. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, oder falls während der Behandlung die Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Um eine bessere Aufnahme des Wirkstoffes aus dem Magen-Darm-Trakt zu erreichen, sollten die Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Mit den Filmtabletten ist mit Vorsicht umzugehen. Sie dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden und sind unzerkaut zu schlucken.
Die Dauer der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Falls sich die Netzhautentzündung während der Erhaltungstherapie mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten verschlechtert, kann der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen raten, die Anfangstherapie zu wiederholen.
Es ist schwierig zu beurteilen, ob eine unerwünschte Wirkung auf die Einnahme von Valganciclovir Sandoz oder auf die Erkrankung zurückzuführen ist. In Abhängigkeit Ihres Zustandes wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen den Unterbruch oder Abbruch der Therapie mit Valganciclovir Sandoz nahelegen.
Informieren Sie deshalb sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung Ihres Zustandes während der Anwendung von Valganciclovir Sandoz bemerken.
Valganciclovir Sandoz enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Filmtabletten rasch in Ganciclovir (Cymevene®) umgewandelt wird. Daher werden im Folgenden die unerwünschten Wirkungen von Valganciclovir und Ganciclovir aufgelistet.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.
Pilzinfektionen im Mundbereich, Infektion im oberen und unteren Atmungstrakt, Blutarmut, Veränderungen des Blutbildes, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Husten, Atemschwierigkeiten, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Ekzem, Müdigkeit (Mangel an Energie).
Sepsis, Entzündungen des Unterhautzellgewebes, Infektion der Harnwege, Grippe, Gewichtsverlust, Niedergeschlagenheit, Verwirrung, Angst, Libidoverlust, Schlaflosigkeit, Schwindel, Gefühlsverlust oder Kribbeln und Brennen an den Händen und Füssen (periphere Neuropathie), vermindertes Berührungs- und Schmerzempfinden, Krämpfe, Störung des Geschmackssinns, Netzhautablösung, Sehstörung, Mouches volantes, Bindehautentzündung, Schmerzen am Auge, Makulaödem, Ohrenschmerzen, erniedrigter Blutdruck, Venenentzündung, Magenschmerzen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, vergrösserter Unterleib, Blähung, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Verdauungsstörungen, abnormale Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Erhöhung der Blutenzyme, Nachtschweiss, Hautausschlag, Jucken, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, verminderte Nierenfunktion, verringerte renale Kreatinin-Clearance, erhöhter Blutkreatininspiegel, Überempfindlichkeit (Erkrankung des Immunsystems), Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand.
Verminderung der Knochenmarkfunktion, Psychosen, Halluzinationen, Denkstörungen, abnormale Träume, Unruhe, Zittern, abnorme Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, Demenz, Störungen der Bewegungskoordination, Muskelzucken, Erstarrung, Netzhautentzündungen, Taubheit, Ohrensausen, veränderter Herzschlag, tiefe Venenthrombose, Stuhlinkontinenz, Leberentzündungen, Nesselsucht, trockene Haut, Nierenversagen, Blut im Urin, veränderte Miktionsfrequenz, vermehrtes Wasserlassen, Unfruchtbarkeit des Mannes, Impotenz, Schmerzen im Brustkorb.
Schwere allergische Reaktionen, Asthma, Rachenschmerzen.
Potenziell lebensbedrohliche Blutungen, emotionale Labilität, krankhaft gesteigerte Extrabewegungen, Koma, Grüner Star und Sehschwäche, Vasodilatation, Muskelschwäche, Brustschmerzen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Die Filmtabletten dürfen weder zerdrückt noch zerbrochen werden. Inhalation oder ein direkter Kontakt von Tablettenpartikeln einer beschädigten Filmtablette mit der Haut ist zu vermeiden. Im Falle eines Haut- oder Schleimhautkontaktes sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, Augen nur mit Wasser gründlich spülen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Therapieabschluss oder Verfall ist Valganciclovir Sandoz der Abgabestelle zu retournieren.
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 450 mg Valganciclovir in Form von Valganciclovirhydrochlorid.
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Stearinsäure, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxid (E 172), Polysorbat 80.
65221 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packung mit 60 Filmtabletten zu 450 mg.
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.