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Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)
Criteria for participation in trial
1. Schriftliche Einwilligungserklärung;
2. Männer oder Frauen, ≥18 Jahre alt, die sich wegen Colitis ulcerosa einer IPAA unterzogen haben
3. Pouchitis in der Vorgeschichte
Dokumentierter Nachweis einer aktiven Pouchitis, anhand Endoskopie, Symptomen und Histopathologie wie folgt belegt:
4. Wert >2 im endoskopischen Befund des modifizierten Mayo-Scores (bei dem Erosionen mit >2 bewertet werden)
Hinweis: der Bereich innerhalb 1 cm der Pouch-Klammer bzw. der Pouch-Naht wird als nicht auswertbar angesehen
5. Symptomatische Erkrankung (Stuhlfrequenz): Die Teilnehmer müssen eine im Vergleich zu „Normal“ erhöhte Stuhlfrequenz nach ihrer IPAA-Operation („Baseline“) aufweisen. Die Stuhlfrequenz muss einen absoluten Wert von > 6 Stühle pro Tag und > 3 Stühle pro Tag über der Post-IPAA-„Baseline“ aufweisen.
Hinweis: Das Maß für die Stuhlfrequenz ergibt sich aus dem Durchschnitt von 7 Tagen, gerundet auf die nächste ganze Zahl. Für die Berechnung des Durchschnitts werden die letzten 7 Tage herangezogen.
6. Histologie: Nachweis der Erkrankung (Wert >2 im PDAI)
7. PDAI-Gesamtwert > 7
8. Es muss eine chronische Antibiotika-refraktäre Pouchitis vorliegen
Chronische Antibiotika-refraktäre Pouchitis ist definiert als aktive Erkrankung trotz Antibiotika-
Therapie seit mindestens 2 Wochen in Folge. Aktuell oder innerhalb eines definierten Zeitfensters muss keine Antibiotika-Therapie durchgeführt werden. 2 Wochen vor dem Screening-Termin müssen die Antibiotika abgesetzt werden. Als Mindestanforderung an die Antibiotika-Therapie zählen Ciprofloxacin 1g/täglich oder Metronidazol 15 – 20 mg/kg/täglich. Zum Zeitpunkt der Randomisierung müssen die Patienten seit mindestens 4 Wochen aktiv erkrankt sein.
Exclusion criteria
1. Keine Verwendung wirksamer
Verhütungsmittel
Gebärfähige Frauen dürfen nur dann teilnehmen, wenn sie chirurgisch sterilisiert sind oder ausreichend verhüten.
Folgende Verhütungsmethoden sind akzeptabel: hormonelle Methoden (z.B. oral, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervixring), Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma mit Spermizidgel), Hormonspirale oder Intrauterin-Pessar. Sofern eine Patientin hormonelle Verhütungsmittel nimmt, müssen diese seit 6 Wochen eingenommen werden, erst dann darf das Prüfprodukt zum ersten Mal verabreicht werden. Die Sterilisation beim Mann wird als akzeptable Form der Verhütung angesehen, wenn eine entsprechende Dokumentation nach der Vasektomie (keine Spermien vorhanden) vorliegt. Sexuelle Enthaltsamkeit wird als akzeptabel erachtet, wenn sie mit dem bevorzugten und normalen Lebensstil des Patienten/der Patientin übereinstimmt; periodische Enthaltsamkeit (z.B. Kalender-, Ovulations-, Temperatur-, Post-Ovulations-Methoden) und Coitus interruptus sind keine akzeptablen Methoden der Verhütung.
Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin und Patientinnen, die weder chirurgisch sterilisiert noch
postmenopausal sind (definiert als fehlende Monatsblutung seit einem Jahr oder ein FSH-Wert > 40 IU/l) müssen während der Dauer der Studie und noch 30 Tage nach deren Ende eine wirksame Methode der Verhütung anwenden.
2. Schwangere oder stillende Frauen;
3. Allergie oder unerwünschte Reaktion auf Hydroxymethylcellulose, Methyl oder Propylparabene.
Die Verwendung eines stabil eingestellten Begleitmedikaments für Pouchitis ist im Allgemeinen erlaubt. Änderungen in der Verwendung von Medikamenten für Pouchitis und hohe Dosen oraler Steroide sind nicht erlaubt. Es ist sehr wichtig, die Medikation bis zur Messung des primären Endpunkts in Woche 10 stabil zu halten. Folgende Kriterien können zu einem Ausschluss von Patienten aus der Studie führen:
4. Starke Schmerzmittel, wie z.B. opioidhaltige Wirkstoffe, sind nicht erlaubt und müssen beim Screening-Termin abgesetzt werden.
5. Regelmäßige Verwendung von NSAIDs in der Vorgeschichte.
6. Orale 5-Aminosalicylat (5-ASA)-Wirkstoffe; Patienten, die die Dosis von 5-ASA in den 4 Wochen vor dem Screening-Termin abgesetzt oder verändert haben, sind auszuschließen.
7. Orales Budesonid > 6,0 mg / täglich ist nicht erlaubt; Patienten, die Budesonid < 6 Wochen erhalten haben oder die die Dosis Budesonid in den 4 Wochen vor dem Screening-Termin verändert haben, sind auszuschließen.
8. Orale Steroide außer Budesonid; Patienten, deren tägliche Dosis 15 mg Prednisolon oder Äquivalenzprodukt übersteigen, die orale Steroide seit < 6 Wochen erhalten oder die die Dosis in den 4 Wochen vor dem Screening-
Termin geändert haben, sind auszuschließen.
9. Die Verwendung rektaler Wirkstoffe ist nicht erlaubt; diese Mittel müssen beim Screening-Termin abgesetzt werden.
10. Immunsuppressive Therapie (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Cyclosporin); Patienten, die seit < 12 Wochen behandelt werden oder die die Dosis in den 8 Wochen vor dem Screening-Termin verändert haben, sind auszuschließen.
11. Biologische Substanzen: Anti-Tumor-Nekrosefaktor (Anti–TNF)-Therapie und / oder Vedolizumab sind in den 8 Wochen vor dem Screening-Termin nicht erlaubt.
12. Die Verwendung von Alicaforsen in der Vorgeschichte ist erlaubt: Der Behandlungszyklus muss mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Termin abgeschlossen worden sein. (Mit Alicaforsen vorbehandelte Patienten sind möglicherweise für die primäre Wirksamkeitsanalyse nicht geeignet.)
13. Alle anderen Substanzen zur Behandlung von Pouchitis, einschließlich experimenteller Substanzen, müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Termin abgesetzt worden sein oder seit einer Zeitspanne, die 5 Halbwertszeiten (t1/2) der Substanz entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Patienten, die auf eine stabile Dosis 5-ASA, orale Steroide (unterhalb der oben genannten Dosierungen) und Immunsuppressiva eingestellt sind, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
Patienten, die die Behandlung mit 5-ASA oder oralen Steroiden 4 Wochen vor dem Screening-Termin oder Immunsuppressiva 8 Wochen vor dem Screening-Termin abgesetzt haben, dürfen in die Studie aufgenommen werden
Hinweis: Die Verwendung von Analgesika sollte, wenn möglich, während der Gesamtdauer der Studie stabil bleiben. Paracetamol ist das Analgetikum der Wahl.
Hinweis: Die VSL3-Behandlung ist erlaubt, wenn sie seit mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Termin stabil eingestellt ist und während der gesamten Studie stabil bleibt
Folgende Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen:
14. Anastomotische Striktur
15. Endoskopische Untersuchung kann nicht durchgeführt werden
16. Fäkale Inkontinenz aufgrund analer Sphinkterdysfunktion
17. Infektionen mit Cytomegalovirus oder Clostridium difficile
18. Fäkale Transplantation in der Vorgeschichte
19. Intestinale Malabsorption
20. Pankreatische Maldigestion
21. Verdacht auf irritables Pouch-Syndrom
22. Cuffitis (Entzündung der Analschleimhaut). Patienten mit aktiver Antibiotika-refraktärer Pouchitis als vorherrschender Erkrankung bei gleichzeitig vorliegender Cuffitis dürfen teilnehmen
23. M. Crohn im Pouch
24. Patienten mit neoplastischer Erkrankung, ausgenommen Basalzellkarzinom oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut in der Vorgeschichte
25. Patienten, die in den 2 Wochen vor Tag 1 mittels Nasensonde ernährt werden oder wurden oder Elementalnahrung erhalten oder erhielten oder eine komplett parenterale Ernährung
26. Patienten mit einer klinisch bedeutsamen
und/oder anhaltenden Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würde
27. Patienten mit Labortests, die beim Screening-Termin als klinisch auffällig eingestuft werden
28. Patienten, die eventuell nicht über die gesamte Laufzeit der Studie zur Verfügung stehen können, eventuell den Prüfplan nicht einhalten können oder nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht geeignet sind, wie z.B. eine Einlaufrezeptur zu behalten
29. Eine Beckensepsis sollte
differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden, z.B. durch MRT innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung.