Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/136316

<h2>SubmittedText<h2><p>Le Conseil fédéral est chargé d'élaborer un rapport exposant les conséquences que les hausses d'émoluments voulues par les autorités d'agrément et de surveillance auront sur la compétitivité et l'accès au marché des PME. Il vérifiera aussi s'il est possible de mettre au point et d'appliquer des tarifs qui ne soient pas défavorables aux PME.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Le Conseil fédéral attache une grande importance au renforcement de l'industrie pharmaceutique en Suisse. Dans cette optique, il a accepté plusieurs motions (Forster 11.3923, Gutzwiller, groupe UDC 11.3844 et Barthassat 11.3910) demandant un plan directeur visant à encourager la recherche et la technologie biomédicales. L'accélération des procédures, une exigence centrale de l'industrie pharmaceutique dans le cadre du plan directeur, a déjà été mise en place avec les mesures décidées le 8 mai 2013. Toutefois, si l'on veut maintenir la qualité de l'examen des demandes, cela nécessite une augmentation des ressources humaines de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), compétent en la matière. Il est donc opportun d'adapter les émoluments en tenant compte du principe de l'équivalence et de la couverture des coûts figurant dans la loi sur l'organisation du gouvernement et de l'administration (LOGA ; RS 172.010). À cet égard, il convient de noter que les émoluments d'admission n'ont pas changé depuis plus de dix ans. La dernière augmentation générale des émoluments en rapport avec la liste des spécialités (LS) a eu lieu lors de l'entrée en vigueur de la loi sur l'assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10), en 1996. Les émoluments perçus pour les demandes d'admission ont été adaptés pour la dernière fois en 2002.</p><p>L'accélération des procédures est profitable à toutes les entreprises pharmaceutiques en Suisse, notamment aux PME faisant de la recherche, qui ont besoin d'un remboursement rapide de leurs médicaments. De plus, celles d'entre elles qui opèrent essentiellement dans la distribution de médicaments, mais ne les développent ou ne les fabriquent pas elles-mêmes, profitent elles aussi depuis 2009 déjà d'une simplification et d'une accélération de la procédure d'admission dans la LS pour les génériques et les médicaments en comarketing. À l'époque, cette simplification a été mise en oeuvre sans augmentation des émoluments, et les médicaments en question peuvent depuis lors être admis dans la LS dans un délai de six semaines au lieu de 18. Depuis 2013, d'autres demandes peuvent être évaluées sans consultation de la Commission fédérale des médicaments (CFM), c'est-à-dire dans un délai de six semaines.</p><p>Les faibles émoluments en vigueur jusqu'ici pour les modifications de la limitation ainsi que pour les demandes concernant de nouveaux emballages et dosages ou des augmentations de prix n'ont pas suffisamment couvert les charges des autorités, et ce au bénéfice des détenteurs de l'autorisation. Par ailleurs, les émoluments n'ont pas non plus tenu compte jusqu'ici des différences entre les frais administratifs pour les demandes d'admission présentées à la CFM et ceux pour les demandes simples, qui peuvent être directement traitées par l'administration. La présente augmentation des émoluments prend davantage en compte les coûts réels du traitement des demandes et se répercute par conséquent plus faiblement sur les demandes simples que sur les demandes plus complexes (nouvelles demandes d'admission pour des préparations originales, modifications de la limitation). Les émoluments perçus pour les procédures simplifiées seront, à l'avenir, nettement inférieurs à ceux perçus pour les demandes complexes.</p><p>L'administration a mis en place, sans augmenter les émoluments, l'accélération des procédures susmentionnée dans le domaine des demandes simples ainsi que l'examen triennal des conditions d'admission et des nouvelles réglementations, en vigueur depuis 2011, portant sur les brevets arrivés à échéance. Par conséquent, seule une partie des ressources humaines engagées à cet effet était, jusqu'ici, couverte par les émoluments. C'est pour tenir compte des exigences des PME que l'augmentation des émoluments a été échelonnée dans le temps à partir de 2014, bien que les dispositions de l' ordonnance concernant la procédure accélérée soient entrées en vigueur le 1er juin 2013 déjà.</p><p>Les augmentations décidées pour les émoluments sont donc justifiées, le Conseil fédéral ayant tenu compte des intérêts des PME dans sa décision du 8 mai 2013. Avant de prendre une décision concernant le deuxième échelonnement de l'augmentation des émoluments, prévu pour 2015, il entend analyser la situation en détail et évaluer les différents aspects et exigences (y compris celles du Forum PME) en la matière. Le Conseil fédéral ne voit aucune nécessité d'élaborer un rapport sur la légitimité ou les conséquences pour les PME de cette augmentation et rejette le postulat.</p>  Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.