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Roche’s Tecentriq erhält in der Schweiz die Zulassung zur adjuvanten Anwendung bei bestimmten Formen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in frühen Stadien
- Tecentriq ist die erste Krebsimmuntherapie, die für die Behandlung nach Operation und Chemotherapie (als adjuvante Behandlung) bei bestimmten Patienten mit frühem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen ist1
- Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie IMpower010, welche gezeigt hat, dass die adjuvante Behandlung mit Tecentriq das krankheitsfreie Überleben verbessert und das Rezidivrisiko bei Patienten mit PD-L1 ≥ 50% NSCLC im Stadium II und IIIA um 57% reduziert, verglichen mit der Best Supportive Care (BSC)2
Basel, 10. Januar 2022 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Zulassung für Tecentriq® (Atezolizumab) als Monotherapie zur adjuvanten Therapie für Patienten mit NSCLC im Stadium II und IIIA (7. Ausgabe UICC/AJCC-Klassifikationssystems), deren Tumor keine Progression nach cisplatinhaltiger Chemotherapie und eine PD-L1-Tumorexpression ≥ 50% aufweist, erteilt hat.1
In der Schweiz erkranken jährlich immer noch rund 4500 Menschen an Lungenkrebs.3 Die derzeitige Standardbehandlung für Patienten, bei denen ein nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium diagnostiziert wird und deren Tumor resektabel ist, besteht in einer Operation, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie. Bei mehr als der Hälfte aller Patienten kommt es jedoch irgendwann zu einem Rückfall.2,4,5,6
"Mit der heutigen Zulassung können Patienten endlich von dieser Immuntherapie Option in früheren Stadien des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses profitieren, indem sie ihr Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses verringern und ihre Chancen erhöhen, so lange wie möglich krankheitsfrei zu bleiben", sagte Jean-Marc Häusler, M.D., Country Medical Director, Roche Pharma Schweiz.
Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse einer Zwischenanalyse der Phase-III-Studie IMpower010. Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit Tecentriq im Anschluss an eine Operation und eine cisplatinhaltige Chemotherapie das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung oder des Todes um 57% (Hazard Ratio [HR]=0,43, 95% CI: 0,27-0,68) bei Patienten mit NSCLC im Stadium II und IIIA (7. Ausgabe UICC/AJCC-Klassifikationssystems), deren Tumoren PD-L1 ≥ 50% exprimieren, im Vergleich zur Best Supportive Care (BSC) verringerte. Die Sicherheitsdaten für Tecentriq entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.2
Die Prüfung dieses Antrags erfolgte über die FDA-Initiative “Project Orbis”, die einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Krebsmedikamenten durch internationale Partner bietet. Nach Angaben der FDA kann diese Zusammenarbeit zwischen internationalen Aufsichtsbehörden Menschen mit Krebs einen früheren Zugang zu Produkten in anderen Ländern ermöglichen. Im Rahmen von “Project Orbis” wurden gleichzeitig Anträge bei den Aufsichtsbehörden in der Schweiz, im Vereinigten Königreich, in Kanada, Brasilien und Australien eingereicht.
Über die IMpower010 Studie
IMpower010 ist eine globale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq im Vergleich zur BSC bei Teilnehmern mit NSCLC im Stadium IB-IIIA (7. Ausgabe UICC/AJCC-Klassifikationssystems) nach chirurgischer Resektion und bis zu vier Zyklen adjuvanter cisplatinhaltiger Chemotherapie. In der Studie wurden 1.005 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Tecentriq (bis zu 16 Zyklen) oder BSC zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist das vom Prüfarzt festgelegte Langzeitüberleben in der PD-L1-positiven Gruppe im Stadium II-IIIA, in allen randomisierten Gruppen im Stadium II-IIIA und in der Intention-to-Treat-Gruppe (ITT) im Stadium IB-IIIA. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehört das Gesamtüberleben (OS) in der gesamten Studienpopulation und in der ITT-Population des NSCLC im Stadium IB-IIIA.2
Über Tecentriq (Atezolizumab)
Tecentriq ist ein monoklonaler Antikörper, der dazu entwickelt wurde, direkt an das Protein PD-L1 anzubinden, das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert wird, und dessen Wechselwirkungen mit den Rezeptoren PD-1 und B7.1 zu unterdrücken. Durch die Hemmung von PD-L1 kann Tecentriq die Aktivierung von T-Zellen bewirken. Tecentriq ist eine Krebsimmuntherapie, die geeignet ist, als grundlegender Kombinationspartner mit anderen Immuntherapien, zielgerichteten Medikamenten und verschiedenen Chemotherapien bei einem breiten Spektrum von Krebsarten eingesetzt zu werden.7,8
Tecentriq hat bei fortgeschrittenem NSCLC und SCLC einen klinisch bedeutsamen Nutzen gezeigt und ist derzeit in vier Indikationen in der Schweiz zugelassen. Darüber hinaus ist Tecentriq entweder allein oder in Kombination mit zielgerichteten Therapien und/oder Chemotherapien bei verschiedenen Formen von NSCLC, SCLC, bestimmten Arten von metastasierendem Urothelkarzinom, bei PD-L1-positivem metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs und bei Leberzellkarzinom sowie in Kombination mit Cotellic® (Cobimetinib) und Zelboraf® (Vemurafenib) für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom zugelassen.1
Über Roche in der Krebsimmuntherapie
Die grundsätzliche Bereitschaft von Roche, wissenschaftliches Neuland zu betreten, hat in den letzten 50 Jahren zu wesentlichen therapeutischen und diagnostischen Fortschritten in der Onkologie beigetragen. Heute liegt der Hauptschwerpunkt auf der Ausschöpfung des vollen Potenzials der Krebsimmuntherapie. Mit mehr als 20 in Entwicklung befindlichen Molekülen untersucht Roche die potentiellen Vorzüge der Immuntherapie allein und in Kombination mit Chemotherapien, zielgerichteten Therapien oder anderen Immuntherapien mit dem Ziel, jedem Patienten eine Behandlung bieten zu können, die das körpereigene und einzigartige Immunsystem eines Menschen für die Bekämpfung seiner Krebserkrankung nutzbar macht. Unsere wissenschaftliche Fachkenntnis stärkt uns im Verbund mit unserer innovativen Pipeline und weitreichenden Partnerschaften in dem Vertrauen, unsere Vision von einer Heilung von Krebs weiterzuverfolgen und die richtige Therapie für den richtigen Patienten zur richtigen Zeit bieten zu können.
Neben Tecentriq® (Atezolizumab), dem zugelassenen PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitor von Roche, umfasst das breite Spektrum der Krebsimmuntherapien in der Roche-Pipeline auch andere Immuncheckpoint-Inhibitoren wie Tiragolumab, eine neuartige Krebsimmuntherapie, welche an TIGIT anbindet, sowie individualisierte Neoantigen-Therapien und bispezifische T-Zell-Antikörper. Folgen Sie diesem Link, wenn Sie mehr über den wissenschaftsbasierten Ansatz von Roche in der Krebsimmuntherapie erfahren möchten:
http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm
Über Roche
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche vereint Kompetenzen in Pharma und Diagnostik, sowie wachsendes Know-How im Bereich datenbasierter medizinischer Erkenntnisse unter einem Dach und kann so die personalisierte Medizin voranbringen. Um jedem Menschen die beste Gesundheitsversorgung zukommen zu lassen, arbeitet Roche mit Partnern aus dem gesamten Gesundheitssektor zusammen.
Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Das Unternehmen hat in den vergangenen Jahren in Partnerschaften in den Bereichen genomischer Untersuchungen zwecks Diagnose von Krankheiten und Analyse von Daten aus der medizinischen Praxis investiert und ist so zu einem branchenführenden Partner für digitales medizinisches Know-How geworden.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es, durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute mehr als 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das dreizehnte Jahr in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index (DJSI).
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2020 weltweit mehr als 100’000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2020 investierte Roche CHF 12,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 58,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt
Referenzen
[1] Prescribing information for Tecentriq under www.swissmedicinfo.ch
[2] Felip E, Altorki N, Zhou C, et al. Adjuvant atezolizumab after adjuvant chemotherapy in resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (IMpower010): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2021;398:1344-1357.
[3] Homepage der Krebsliga Schweiz. Zahlen und Fakten. Die häufigsten Krebsarten in der Schweiz. https://www.krebsliga.ch/ueber-krebs/zahlen-fakten, Stand Dezember 2020. (Letzter Zugriff 10.12.2021).
[4] Pignon J-P, Tribodet H, Scagliotti GV, et al. Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation: A Pooled Analysis by the LACE Collaborative Group. Journal of Clinical Oncology. 2008;26(21):3552-3559.
[5] Remon J, Soria J-C and Peters S, on behalf of the ESMO Guidelines Committee. ESMO Clinical Practice Guidelines. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer: an update of the ESMO Clinical Practice Guidelines focusing on diagnosis, staging and systemic and local therapy. Published on 01. September 2021. (Update refers to [6].)
[6] Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, et al. ESMO Clinical Practice Guidelines. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow up. 2017. Annals of Oncology 28 (Suppl. 4):iv1-iv21.
[7] Corrales L, Scilla K, Caglevic C, et al. Immunotherapy in Lung Cancer: A New Age in Cancer Treatment. Adv. Exp. Med. Biol. 2018. 995:65-95.
[8] SmPC TECENTRIQ®, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_en.pdf (Letzter Zugriff: 13.12.2021).
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