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Die Schweiz hat ihr Medizinprodukterecht umfassend und in enger Anlehnung an die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR und IVDR) überarbeitet. Die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte werden dadurch erhöht.
Medizinprodukte in der Schweiz
Medizinprodukte sind in der Schweiz durch folgende Gesetze und Verordnungen geregelt:
- das Heilmittelgesetz (HMG),
- die Medizinprodukteverordnung (MepV),
- die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) sowie
- das Humanforschungsgesetz (HFG) und
- die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep).
Der Inhalt der Rechtsvorschriften ist mit denen der Europäische Union (EU) harmonisiert und soll so zur Erleichterung von Handel und Gewerbe in dieser Branche beitragen. Das wurde auch im Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) so festgelegt.
Verschärfung der Regulierung
In den letzten Jahren hat die EU die Anforderungen an Medizinprodukte verschärft, um die Qualität und Sicherheit dieser Produkte zu verbessern. Die EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind am 26. Mai 2017 in Kraft getreten.
Die Schweiz hat ihre Gesetzgebung in gleicher Weise angepasst, um sie auf diejenige der EU abzustimmen. Die Bestimmungen der MDR wurden in das Heilmittelgesetz, das Humanforschungsgesetz, die Medizinprodukteverordnung und die neue Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten übernommen. Diese Bestimmungen sind am 26. Mai 2021 in Kraft getreten, gleichzeitig mit der Anwendbarkeit der EU-Verordnung. Die Bestimmungen der IVDR wurden, neben den Anpassungen im HMG und HFG, in eine neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika und in die KlinV-Mep überführt, die seit dem 26. Mai 2022 in Kraft sind.
Hängige Aktualisierung des MRA
Aufgrund fehlender Fortschritte in institutionellen Fragen zwischen der Schweiz und der EU hat es die Europäische Kommission bislang abgelehnt, das Kapitel 4 (Medizinprodukte) des MRA zu aktualisieren. Die Schweiz wird daher von der EU seit dem 26. Mai 2021 in diesem Bereich und seit dem 26. Mai 2022 auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika (Zeitpunkte der Inkraftsetzung der beiden neuen Gesetze in der Schweiz und der Anwendbarkeit in der EU) als Drittland betrachtet. Damit einhergehend fielen wesentliche Handelserleichterungen zwischen der Schweiz und der EU weg, wie zum Beispiel der gegenseitige Verzicht auf die Pflicht der Hersteller, einen Bevollmächtigten im jeweils anderen Land zu mandatieren.
Zeitgleich hat die EU die Schweiz aus der Europäischen Marktüberwachung ausgeschlossen. Damit wurde beispielsweise der Schweizer Marktüberwachungsbehörde Swissmedic der Zugriff auf die neue Europäische Datenbank für Medizinprodukte entzogen.
Auffangmassnahmen des Bundesrates
Um die Auswirkungen der fehlenden Aktualisierung des MRA zu mildern, verabschiedete der Bundesrat Auffangmassnahmen. Diese gewährleisten die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten und stellen die Marktüberwachung sicher. Dazu gehören zum Beispiel:
- die einseitige Anerkennung von Medizinprodukten mit einer EU-Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung),
- die Registrierungspflicht für Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic,
- die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen bei der Swissmedic.
Weitere Informationen zu den Pflichten von Wirtschaftakteuren in der Schweiz finden Sie auf der Website von Swissmedic: Medizinprodukte (swissmedic.ch).
Versorgungssicherheit
Im Juni 2022 hat der Bundesrat geprüft, ob weitere Massnahmen nötig sind, um die Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten in der Schweiz zu gewährleisten, falls sich die Aktualisierung des MRA längerfristig verzögern sollte. So wurde unter anderem der Aufbau einer eigenen Medizinprodukteregulierung geprüft. Basis hierfür war eine Analyse verschiedener Regulierungsvarianten, die das Departement des Innern (EDI) zusammen mit dem Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) und dem Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA) erarbeitet hat. Der Bundesrat kam zum Schluss, dass die bereits getroffenen Auffangmassnahmen ihr Ziel bisher erreicht haben und sah daher keinen dringenden Handlungsbedarf, das geltende Recht anzupassen.
Anpassungen in der EU
Aufgrund mangelnder Kapazitäten an Konformitätsbewertungsstellen, schlug im Januar 2023 die Europäische Kommission Massnahmen vor, um das Risiko von Versorgungsengpässen bei Medizinprodukten und in vitro Diagnostika zu begegnen (Öffentliche Gesundheit: Medizinprodukte (europa.eu)).
Diese Massnahmen müssen noch vom Europäischen Parlament und vom Rat verabschiedet werden.
Das Ziel des Bundesrates bleibt es, die Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz sicherzustellen und die Äquivalenz zu den europäischen Vorschriften für Medizinprodukte zu wahren. Vorbehaltend der Annahme der Massnahmen durch das Europäische Parlament und Rat sowie der Annahme durch den Bundesrat, wird die Schweiz im Herbst 2023 ihre Medizinprodukteregulierung anpassen.
Parlamentarischer Vorstoss
Die Motion «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» von Ständerat Damian Müller (20.3211) wurde durch die beiden Räte angenommen und am 28. November 2022 an den Bundesrat überwiesen.
Die Motion beauftragt den Bundesrat, die Gesetzgebung so anzupassen, dass in der Schweiz auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zugelassen werden können.
Die Zulassungs-/Zertifizierungssysteme für Medizinprodukte ausserhalb der EU unterscheiden sich stark vom aktuell geltenden Zertifizierungssystem in der EU und der Schweiz.
Der Bundesrat prüft zum aktuellen Zeitpunkt, wie diese Motion umgesetzt werden kann. Dabei soll die Patientensicherheit weiterhin gewährleistet sein. Dazu sind weitere Abklärungen und Vorarbeiten notwendig, bevor der eigentliche Gesetzgebungsprozess anlaufen kann.
Die aktuelle Gesetzgebung zu den Medizinprodukten bleibt weiterhin in Kraft.
Zuständigkeiten
Das BAG nimmt im Auftrag des EDI die Anpassungen im Schweizer Medizinprodukterecht vor. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft SECO, dem WBF und der Abteilung Europa des EDA.
Das für die Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA) zuständige Amt ist das SECO.
Dokumente
Studienbericht mögliche Varianten eigenständige Schweizer Medizinprodukteregulierung (PDF, 1 MB, 28.06.2022)
Botschaft vom 30. November 2018 zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) (PDF, 779 kB, 09.05.2019)
Erläuternder Bericht zur totalrevidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) und zur neuen Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukte (KlinV-Mep) (PDF, 898 kB, 06.10.2022)
Erläuternder Bericht zur neuen In-vitro-Diagnostika Verordnung (IvDV) und den Anpassungen der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) (PDF, 867 kB, 14.06.2022)
Vernehmlassungsbericht zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse (PDF, 488 kB, 28.11.2018)
Vernehmlassungsunterlagen: Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und neue Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (inklusive Vernehmlassungsbericht)
Links
Verordnung (EU) 2017/746 vom 05.04.2017 über In-vitro-Diagnostika (In vitro Diagnostic device Regulation, IVDR)
Gesetze
Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten vom 1. Juli 2020 (KlinV-Mep, Stand am 26. Mai 2022)
Medien
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Letzte Änderung 03.02.2023
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