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Statistische Modelle als Medizinprodukt in der Reproduk-tionsmedizin
Armanda Capaul
Problemstellung
In der vorliegenden Bachelorarbeit geht es um das Modellieren eines statistischen Modells in der Reproduktionsmedizin. Das Ziel dabei ist es, die Auswirkungen einzelner Parameter bei einer erfolgreichen Kinderwunschbehandlung zu analysieren und auf Grund dessen eine Vorhersage zu machen, ob die Behandlung sinnvoll ist oder nicht.
Lösungskonzept
Das Vorgehen dabei besteht aus der Analyse und Auswertung eines klinischen Datensatzes von Kinderwunsch – Patientinnen aus der Schweiz und deren Übertragung in das Modell. Die Zusammenhänge der Parameter werden dann zukünftig bei der Entscheidung zur Durchführung einer solchen Behandlung helfen und allenfalls als Medizinprodukt angeboten. Unter anderem soll mit diesem Modell die medizinische und finanzielle Belastung für die Patientinnen abgeschätzt und verringert werden können. Der Fokus liegt dabei auf Parametern, wie zum Beispiel der Anzahl Follikel nach einer Hormontherapie, der Eizellqualität und des Alters.
Ergebnisse
Aus der Modellierung geht dabei jedoch kein direkter Zusammenhang zwischen einer erfolgreichen Schwangerschaft und der Qualität der Eizellen hervor. Dies ist ein unerwartetes Ergebnis und wird im Rahmen einer weiterführenden Arbeit untersucht. Damit ein statistisches Modell in Form einer Software als Medizinprodukt auf den Markt gebracht werden kann, muss man eine Klassifizierung gemäss der Medical Device Regulation (MDR) durchführen. Die Erkenntnis daraus ist, dass es sich dabei um ein Medizinprodukt der Klasse 2b handelt.