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Sperimentazioni cliniche con progettazione complessa
Sperimentazioni cliniche con progettazione complessa (ad es. umbrella, basket o platform design)
Esistono differenze tra le sperimentazioni cliniche con progettazione complessa e quelle convenzionali, in particolare per quanto riguarda le domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche (Clinical Trial Applications, CTA) e le domande di modifiche sostanziali. Il Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) mette in risalto queste differenze nel documento Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials, pubblicato il 12 febbraio 2019. Queste raccomandazioni vanno lette congiuntamente alla legislazione vigente che disciplina le sperimentazioni cliniche.
Per valutare le domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche con progettazione complessa, Swissmedic si basa sul documento contenente le raccomandazioni del CTFG.
Swissmedic consiglia la lettura della pubblicazione del CTFG e chiede che ogni comunicazione avvenga nella lingua utilizzata nella pubblicazione.
Prima di presentare una domanda per una sperimentazione clinica con progettazione complessa,
è possibile richiedere una valutazione preliminare del progetto. Swissmedic deciderà caso per caso se il progetto è adatto oppure no a una sperimentazione clinica complessa e se può essere accettato oppure no come studio singolo.
Occorre procedere nel modo seguente:
- Inviare un’e-mail a <email-pii> scrivendo nell’oggetto «Valutazione preliminare della sperimentazione clinica con progettazione complessa».
- Inviare i seguenti documenti con «File Transfer» o allegarli all’e-mail.
a. Panoramica del protocollo
b. Diagramma di flusso dello studio che illustra gli elementi protocollo master, sottoprotocollo, indicazione/i, IMP e la progettazione di sperimentazione utilizzata. Occorre selezionare inoltre le possibili modalità di progettazione Umbrella, Basket, o Platform o un’altra variante appropriata.
- Chi non ha ricevuto già in passato un invito a utilizzare «File Transfer», deve inviare un’e-mail a <email-pii> scrivendo nell’oggetto «Request for File Transfer». Seguirà un invito a caricare i file.
Presentazione di una Clinical Trial Application (CTA) per una sperimentazione clinica con progettazione complessa
Il dossier da presentare deve contenere i documenti seguenti:
- Domanda CTA secondo le direttive CTA presenti sul nostro sito web per una sperimentazione clinica convenzionale (utilizzare lo stesso modulo CTA)
- Valutazione preliminare di Swissmedic per la sperimentazione clinica con progettazione complessa
Scientific Advice:
la Divisione Sperimentazioni cliniche di Swissmedic non rilascia Scientific Advice sul disegno di uno studio clinico, le statistiche o le domande di omologazione. Tuttavia, è possibile discutere di questioni riguardanti la presentazione di una sperimentazione clinica complessa attraverso una conferenza telefonica. Se desiderate una conferenza telefonica, vi preghiamo di segnalarlo nell’e-mail «Valutazione preliminare della sperimentazione clinica con progettazione complessa» di cui sopra. Riceverete un invito con diverse proposte di data.
Le domande sulle sperimentazioni cliniche complesse con espianti standardizzati, terapia genica e/o OGM devono essere indirizzate direttamente all’unità Espianti standardizzati (Pagina iniziale > Medicamenti per uso umano > Medicamenti speciali > Espianti standardizzati).
Ultima modifica 18.12.2019