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VisCardia a obtenu la désignation de dispositif révolutionnaire pour une technologie implantable pour traiter l'insuffisance cardiaque (HF).
Plus précisément, VisOne, une société basée à Portland, en Oregon, est un appareil qui traite l’IC modéré à sévère avec une fraction d’éjection réduite et une synchronie ventriculaire préservée. Le système délivre une thérapie de stimulation diaphragmatique synchronisée (SDS).
Greg Harris, vice-président des affaires cliniques et réglementaires s'est entretenu avec MD + DI à propos de VisOne et de la façon dont l'appareil a le potentiel de faire une différence dans la vie des patients atteints d'IC.
"D'autres technologies sont généralement axées sur le renforcement du cœur, ce qui oblige le cœur à utiliser plus d'oxygène et ce genre de choses", a déclaré Harris MD + DI. «Notre technologie facilite le pompage du cœur faible.»
Harris a ajouté: «Nous implantons deux sondes bipolaires sur la face inférieure du diaphragme à l'aide d'un laparoscope. Il est peu invasif et il faut deux petites incisions d'un demi-pouce qui nous permettent de planter les sondes sur le diaphragme. Soit par voie sous-cutanée, sous la peau, soit dans l'abdomen on place un petit générateur d'impulsions, qui détecte l'activité cardiaque. Il envoie ensuite un petit choc au diaphragme. Cela stimule simplement une petite partie du diaphragme. Cela n'affecte pas du tout la respiration. "
La société a déclaré qu'en stimulant le diaphragme sous le cœur de manière synchrone avec le cycle cardiaque, l'appareil a le potentiel de pouvoir modifier les pressions dans la cavité thoracique. VisCardia a noté que l'appareil a également le potentiel d'abaisser la pression pour permettre un meilleur remplissage du cœur, puis donne un rebond pour permettre également une meilleure vidange du cœur.
"Ce que nous finissons par faire est d'améliorer la quantité de flux sanguin dans le cœur sans affecter la contractilité du cœur", a déclaré Harris.
VisOne n'a pas été approuvé par la FDA, mais la désignation révolutionnaire de l'appareil peut aider l'entreprise à poursuivre ses efforts pour éventuellement mettre la technologie sur le marché.
"(La désignation révolutionnaire de l'appareil) nous ouvre de nombreuses portes pour collaborer avec (la FDA) afin de concevoir une bonne étude", a déclaré Harris.
Le mois dernier, la société a achevé l'étude pilote VisOne Heart Failure en Europe. Les principales mesures de l'étude étaient la sécurité de la procédure d'implantation chirurgicale minimalement invasive et du système implanté lors de la collecte de données d'observation sur l'état HF des patients, y compris les paramètres hémodynamiques aigus, la fonction cardiaque, la tolérance à l'exercice et la qualité de vie.
Dans un communiqué de mars sur l'étude pilote, le professeur Michel Zuber, hôpital universitaire de Zurich, en Suisse, a déclaré: «Nos objectifs étaient de démontrer que la thérapie implantable VisONE peut être administrée sur une base sûre et chronique, et les améliorations des paramètres importants corroborent ceux observés lors de nos premières études de validation de principe. Ces objectifs ont été atteints et les enquêteurs partageront les résultats prometteurs par le biais de publications dans des revues à comité de lecture et des conférences au cours des prochains mois. »