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Regulierungsstrategie
Wir haben das Entwicklungsteam des Unternehmens bei der Erarbeitung einer Regulierungsstrategie beraten, die mit dem multidisziplinären Expertenteam der European Medicines Agency (EMA) / Innovative Task Force (ITF) erörtert wurde.
Ein Start-up-Unternehmen ist mit folgenden Situationen konfrontiert:
- Mangelndes Wissen über regulatorische Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)
- Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Abteilungen hinsichtlich der Vorgehensweise bei der Produkt- und Prozessentwicklung
- Nicht routinemäßiger Herstellungsprozess
- Mangelnde Erfahrung mit Zusammenkünften bei Behörden
Wissen
Mangel an Wissen über
regulatorische Anforderungen für ATMPs
Erfahrung
Mangelnde Erfahrung mit der Kontaktierung von Behörden
Strategie
Fehlende regulatorische Strategie
Wie sollte weiter verfahren werden?
Die Frage ist – welche nächsten Schritte sollten in der ATMP-Entwicklung unternommen werden? Die Lösung besteht darin, eine Regulierungsstrategie für das jeweilige Produkt zu erarbeiten und diese mit dem Team der Innovativen Task Force der EMA zu erörtern.
Die folgenden Maßnahmen sollten ergriffen werden
- Bewerbung für ein Briefing-Meeting bei der EMA / Innovative Task Force (ITF)
- Vorbereitung der Briefing-Dokumentation
- Schulung des Personals zur Vorbereitung des Briefings
- Vorstellung der geplanten Regulierungsstrategie
- Auswertung des Tagungsergebnisses und Einleitung der nächsten Schritte
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