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Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a novies HMGneu hat das Biosimilar eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat und nimmt auf dessen Dokumentation Bezug. Die FI ist Teil der Dokumentation der zulassungsrelevanten Unterlagen. Deshalb muss ein in der CH zuzulassendes Biosimilar sich auf die FI eines vom Institut zugelassenen Präparats beziehen.
Wenn kein Bridging zum CH Referenzpräparat mehr nötig ist, wieso muss die FI dann auf dem CH Referenzpräparat basieren?
A-175
Letzte Änderung 19.03.2019