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RISIKOANALYSE
Um den Anforderungen der internationalen Standards zu entsprechen und sichezustellen, dass Ihr Unternehmen ein sicheres, auf dem Markt im Hinblick auf Zeit und Budget wirksames Produkt einführt, ist die ordnungsgemäße Durchführung des Systems des Risikomanagement notwendig. Wir können Ihr Unternehmen dabei unterstützen, dieses auf die richtige Art durchzuführen.
In der Medizintechnik geht das Risiko-Management über die Entwicklung und Produktion hinaus; es ist ein wesentlicher Bestandteil aller Prozesse Ihres Unternehmens. Die ISO 14971 definiert die internationalen Anforderungen der Systeme des Risikomanagements für Medizinprodukte, die Definition der besten Praktiken während des gesamten Lebenszyklus eines Gerätes.
Der Hersteller ist gemäß der 93/42 EEC dazu verpflichtet, eine Risikoanalyse durhzuführen, um die Möglichkeit von Unfällen zu verhindern oder auf ein Maximum zu minimieren.
ISO 14971: 2007 legt ein Verfahren für einen Hersteller fest, um die Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu identifizieren, zu schätzen, und die damit verbundenen Risiken zu bewerten, diese Risiken zu kontrollieren und die Wirksamkeit der Kontrollen zu überwachen. Nachfolgend einige wichtige Definitionen für das Verständnis des Risikomanagement-Prozesses:
Schaden Gesundheitsschäden des Empfängers, einschließlich der Schäden, die aus dem Verlust von Produktqualität oder Verfügbarkeit entstehen können (Gewebeverlust, Schaden für den Spender) Gefahr Potentielle Gefahrenquelle Risikoabschätzung enthält Risikoidentifikation, Risikoanalyse und Risikobewertung. Risikoanalyse Die Einschätzung des Risikos iin Verbindung mit den identifizierten Gefährdungen Risikobewertung Der Vergleich des geschätzten Risikos mit gegeben Risikokriterien, unter Verwendung eines quantitativen oder qualitativen Maßstabs, um die Bedeutung des Risikos zu bestimmen Risikokontrolle enthält Risikoreduktion oder Risikoakzeptanz Risikosicht enthält eine Bewertung oder Überprüfung nach einer gewissen Zeit, um die ergriffenen Maßnahmen zu beurteilen und festzulegen, ob die identifizierten Risiken effizient verringert worden sind.
Wichtige Definition für den Risiko-Managment-Prozess
Anforderungen der Norm ISO 14971: Die 2007 sind auf alle Phasen des Lebenszyklus einer medizinischen Vorrichtung anwendbar.
Das Risikomanagement ist der Prozess der Verwaltung der Gesamtqualität, mit der Risiken identifiziert, bewertet, gesteuert, überwacht und überprüft werden. Das Risiko kann unter Berücksichtigung folgender Punkte geschätzt werden:
- – Schweregrad (Auswirkung) = Grad des Schadens
- – Wahrscheinlichkeit / Ereignis / Option = die Eintrittswahrscheinlichkeit
Risiko = Wahrscheinlichkeit x Schweregrad
Die Risikoanalyse ist ein wichtiges Werkzeug, das es ermöglicht, das Projekt unter Berücksichtigung der möglichen Risiken im Zusammenhang mit einem neuen Produkt zu optimieren. Die Risikoanalyse ist ein Dokument, das in den ersten Phasen der Definition des Projekts anzulegen ist.
Dies macht es möglich, die Gegenmaßnahmen zu bewerten, um das Risiko zu reduzieren.
Die Risikoanalyse muss nachweisen, dass die Risiken wurden bewertet und dass gehandelt worden ist, um die Auswirkungen zu verringern.
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