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Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation und Notwendigkeit zur Durchführung von Leberfunktionstests bei der Anwendung von Ulipristalacetat, Esmya® 5 mg Tabletten
24.08.2018
In Absprache mit Swissmedic möchte Gedeon Richter (Schweiz) AG über folgenden Sachverhalt informieren:
Zusammenfassung
Da die Behandlung mit Esmya® das Risiko einer schweren Leberschädigung mit sich bringen kann, gelten ab sofort folgende Massnahmen:
Einschränkung der Indikation
- Esmya® bleibt bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur vorübergehenden Behandlung der Symptome eines Uterus myomatosus zur Überbrückung der Zeitdauer bis zu einer definitiven Myom-Therapie (d. h. einem entsprechenden chirurgischen Eingriff) indiziert. Die präoperative Behandlung wird jedoch auf einen einzelnen Behandlungszyklus (von maximal 3 Monaten Dauer) eingeschränkt.
- Für die Intervallbehandlung gilt: Esmya soll nur dann bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Intervallbehandlung mässiger bis schwerer Symptome eines Uterus myomatosus eingesetzt werden, wenn eine operative Therapie nicht in Frage kommt. Die Anwendungsdauer ist in diesem Fall (wie bisher) auf 4 Behandlungszyklen à 3 Monate limitiert.
- Bei Patientinnen, bei denen eine kurative Behandlung nicht infrage kommt, kann Esmya auch längerfristig als Intervallbehandlung eingesetzt werden. Es liegen allerdings keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit über mehr als 4 Behandlungszyklen von jeweils 3 Monaten Dauer vor.
Neue Kontraindikation
Esmya® darf nicht bei Frauen mit vorbestehenden Lebererkrankungen angewendet werden.
Notwendigkeit von Leberfunktionstests
- Leberfunktionstests müssen jeweils vor Beginn jedes Behandlungszyklus, einmal monatlich während der ersten beiden Behandlungszyklen und 2-4 Wochen nach Beendigung der Behandlung durchgeführt werden.
- Die Behandlung mit Esmya® darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)) die obere Normgrenze um mehr als das Doppelte überschreiten (isoliert oder in Kombination mit Bilirubinwerten, welche die obere Normgrenze ebenfalls um mehr als das Doppelte überschreiten).
- Die Behandlung mit Esmya® muss abgebrochen werden, falls die ALT oder AST die obere Normgrenze um mehr als das Dreifache überschreiten.
Informationen für die Patientin
Weisen Sie Ihre Patientinnen darauf hin, auf Symptome einer möglichen Leberschädigung zu achten. Sofern eine Patientin während der Behandlung Symptome entwickelt, die auf eine Leberschädigung hindeuten könnten, muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Patientin muss sofort untersucht und ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
Detaillierte Information entnehmen Sie dem PDF-Dokument