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Meldung über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) im Rahmen einer schweren prolongierten Lymphopenie.
22.12.2014
Wichtigkeit des Lymphozyten-Monitorings
In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin Biogen Idec
- Im Oktober 2014 erhielt Biogen Idec einen Bericht über eine Patientin, die über 4,5 Jahre mit Tecfidera behandelt worden war und im Rahmen einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) mit tödlichem Ausgang erlitt. Dies ist der erste bestätigte Fall einer PML, der eindeutig der Behandlung mit Tecfidera zuzuordnen ist
- Eine schwere, langanhaltende Lymphopenie (<0.5 x 109 /l) ist ein bekannter Risikofaktor für opportunistische Infektionen, wie z.B. PML
- Eine Lymphopenie ist eine bekannte unerwünschte Wirkung von Tecfidera. Daher ist vor Therapiebeginn, sowie engmaschig und regelmässig nach Therapiebeginn und je nach klinischer Situation ein Differentialblutbild erforderlich. (siehe Fachinformation).
- Tecfidera ist bei Lymphozytenzahlen unter 0.5 x 109/ l oder einer Gesamtleukozytenzahl unter 3.0 x 109/ l kontraindiziert. Werden diese Werte unterschritten, muss Tecfidera gestoppt werden. Die Therapie mit Tecfidera darf erst wieder aufgenommen werden, wenn Lymphozyten- und Gesamtleukozytenzahl wieder im Normbereich sind.
Detaillierte Informationen entnehmen Sie dem PDF-Dokument zum Download.