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Dem Pharmakonzern wurde dieser Status für das Produkt für eine initiale endokrin-basierte Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasierendem HR+/HER2- oder metastasiertem Brustkrebs damit bereits zum zweiten Mal erteilt. Die erste wurde für eine Therapie bei postmenopausalen Frauen im August 2016 erteilt.
Die Vergabe basiere auf Ergebnissen aus der Phase III MONALEESA-7, die gezeigt habe, dass Kisqali in Kombination mit tamoxifen oder einem Aromatasehemmer signifikant das progressionsfreie Überleben verlängert im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie, teilt der Pharmakonzern am Mittwoch mit.
Der Status "Breakthrough Therapy designation" soll die Entwicklung und Zulassung potenzieller neuer Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen beschleunigen. Zugelassen ist Kisqali seit August 2017 in Europa und laut der ZKB seit April in den USA sowie in 45 weiteren Ländern.
Fortschritt der Krankheit "deutlich verzögert"
Die jüngsten Studiendaten von Novartis bezeichnet die Zürcher Kantonalbank (ZKB) als beeindruckend. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sei mithilfe von Kisqali deutlich verzögert worden, erläutert der zuständige Analyst.
Der positive zusätzliche Behandlungseffekt habe sich über alle Patientinnen-Subgruppen und über alle möglichen Medikamentenkombinationen erstreckt, ohne grössere Abweichungen der Nebenwirkungen.
Pfizer sei mit dem Produkt Ibrance "First-in-class" (cdk4/6- Inhibitor) zwar rund zwei Jahre früher, im Februar 2015, auf den Markt gekommen. Obwohl Ibrance im Februar 2016 und März 2017 erst die Zulassungen für alle möglichen Kombinationen bekommen hat, dürfte der Umsatz 2017 schon fast 4 Milliarden Dollar betragen, so der ZKB-Experte weiter.
Aber: "Novartis hat auf einmal die Zulassung für alle Kombinationen bekommen und nun exklusiv den Einsatz bei prämenopausalen Frauen, was Marktanteile eines grossen Marktes sichern dürfte."