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Falls es von Interesse ist, ich habe das mal übersetzt....
Präsentation von tatsächlichen Fakten vor der FDA bezüglich der E-Zigarette
US-Regulierungsbehörde und E-Zigaretten-Befürworter zeigen den Europäern wie es geht
Nun ist die Zeit gekommen, den Grund für meinen Besuch in den USA zu verraten.
Am 19. Dezember fand in der FDA Zentrale in Rockville-Maryland ein sehr erfolgreiches Treffen mit Verantwortlichen vom FDA Center für Tabakprodukte (CTP) statt.
Das Treffen war vom amerikanischen Verband zur Standardisierung der Herstellung von E-Liquids (AEMSA) organisiert worden, die mich dazu eingeladen hatten, eindeutige Beweise vorzulegen, was bedeutete, vor den US-Regulatoren Ergebnisse klinischer Studien zu präsentieren bezüglich Geräten der neuen Generation und wieder befüllbarer Verdampfer.
Nach einem sehr herzlichen Empfang und vor mehr als 20 Zuhörern in verantwortlichen Stellen (die meisten von ihnen waren im Raum, aber es gab auch einige, die über Telefonleitung zugeschaltet waren), ging es bei der Konferenz ausschließlich um Fakten und die Auswirkungen unserer Untersuchungen sowohl auf der Ebene der einzelnen Individuen wie auch auf dem Level der Verbreitung .
AEMSA hatte sich im Vorfeld bereits zweimal mit der FDA getroffen. Im Verlauf der letzten Monate hatten wir einige ausführliche Besprechungen mit AEMSA, um die von der FDA geäußerten Bedenken zu evaluieren und Wege zu finden, diese zu thematisieren und zu zerstreuen.
Während dieses Prozesses habe ich zwei Protokolle für klinische Studien entwickelt, mithilfe derer der Effekt der E-Zigarettennutzung bezüglich der Nikotinaufnahme ausgewertet werden konnte, insbesondere derjenige von Geräte der neuen Generation mit wieder befüllbaren Verdampfern im Vergleich zu zigarettenähnlichen Produkten und Tabakzigaretten.
Die Führung der Protokolle wurde von AEMSA gefördert (finanziert?) und innerhalb der letzten drei Monate ausgeführt.
Ich möchte betonen, dass die Antwort der FDA auf die Kontaktaufnahme innerhalb von 24 Stunden erfolgte und positiv war. Der Termin für das Treffen wurde arrangiert, gleich nachdem abzusehen war, wie lange es dauern würde, Ergebnisse und deren Auswertung vorlegen zu können. Das Verhalten der FDA Verantwortlichen während des Meetings kann mit zwei Worten beschrieben werden: Respekt und viel Aufmerksamkeit für das, was wir zu sagen hatten. Ich war wirklich überrascht zu sehen, dass sie sich nicht nur während unserer Präsentation Notizen machten, sondern sich auch in der anschließenden Diskussion engagierten und Kernfragen stellten, die es uns ermöglichten, unsere zukünftigen Forschungspläne vorzustellen, die noch genauere Ergebnisse bringen sollen bezüglich der Verbreitung und der individuellen Effekte der E-Zigarettennutzung. Nach diesem langen Meeting wurden wir eingeladen, jederzeit wiederzukommen, sobald wir ihnen neue Untersuchungsergebnisse vorlegen können.
Während des Meetings legten wir Daten vor, die zeigten, dass die Geräte der neuen Generation mit wieder befüllbaren Verdampfern bei der Nikotinabgabe bis zu 70% effektiver waren als Geräte der ersten Generation (Cig-a-likes). Darüber hinaus präsentierten wir vergleichbare Daten, die belegten, dass auch die Geräte der neuen Generation Nikotin wesentlich langsamer abgeben als herkömmliche Tabakzigaretten. Tatsächlich muss ein Dampfer sein Gerät annähernd 30 Minuten lang nutzen, um einen Plasmanikotinspiegel zu erreichen, der genau so hoch ist wie der nach dem Rauchen einer einzigen Tabakzigarette. Eine andere Studie zeigte, dass Raucher, die die E-Zigarette zum ersten Mal nutzten, eine deutlich niedrigere Nikotinaufnahme aufwiesen als erfahrene Nutzer der E-Zigarette. Folglich konnten wir genügend Daten vorlegen, die darauf hinweisen, dass das suchterzeugende Potential der E-Zigarette (auch mit Geräten der neuen Generation) im Vergleich zum Rauchen viel niedriger ist, während wir gleichzeitig belegen konnten, dass die Geräte der neuen Generation wesentlich brauchbarer und wahrscheinlich auch wirksamer für Raucher waren. Überdies haben wir gezeigt, dass es für einen unbedarften Nutzer mit der E-Zigarette nicht möglich ist, überzudosieren oder sich zu vergiften, auch wenn ein Gerät der neuen Generation genutzt wird. Anmerkung: Es wurde in beiden Studien ein 18mg/ml E-Liquid benutzt. Ich bezweifle, dass selbst ein doppelt so hoch konzentriertes Liquid ähnliche Nikotinwerte wie eine Tabakzigarette geliefert hätte.
Außerdem hatten wir Gelegenheit -über die Informationen bezüglich der Nikotinaufnahme hinaus- Daten zu präsentieren, die den Effekt von Aromen bei der Nutzung von E-Zigaretten aufzeigten und die Verbreitung der Geräte der neuen Generation darstellten. AEMSA stellte einige Geräte der neuen Generation zur Verfügung und mehr als 15 Minuten wurden darauf verwendet, ihnen (Anmerkung: den Verantwortlichen der FDA) diese Geräte vorzuführen und Vor- und Nachteile im Vergleich mit den Cig-a-likes zu erklären.
Wird die FDA unsere Präsentation berücksichtigen? Ihren Reaktionen und der Mimik während der Präsentation zufolge und ihre Fragen und ihr Interesse, so viele Informationen wie möglich zu bekommen, richtig deutend, glaube ich schon, dass sie das tun werden. Natürlich wissen wir, dass sie bereits ihre Empfehlungen zur Regulierung der E-Zigarette unterbreitet haben, aber sie haben noch ein langes Verhandlungsprozedere vor sich und da können sich noch einige Dinge ändern. Wesentlich wichtiger ist, wir sollten mit weiteren Studien fortfahren, die den Regulierungsbehörden noch mehr Informationen zur Verfügung stellen, so dass sie die richtigen Entscheidungen treffen.
Zwei wesentliche Lektionen kann man aus dieser Erfahrung lernen. Im Gegensatz zur FDA haben die europäischen Regulierungsbehörden die Wissenschaft komplett ignoriert (und tun das auch weiterhin). Es ist beeindruckend zu sehen, dass die FDA unseren Vorschlag für ein Meeting sofort akzeptierte, während die Europäer sich gleichzeitig nicht einmal bemühen, Emails zu beantworten. Während mir im März 2013 bei einem Meeting im Hauptquartier der EU in Brüssel lächerliche 3 Minuten Sprechzeit zugestanden wurden, durften wir bei der FDA das Thema mehr als 90 Minuten erörtern. Europäische E-Zigaretten-Befürworter und die E-Zigarettenindustrie sollten von AEMSA auch einige Lektionen lernen, nämlich die Art, wie man mit einer Regulierungsbehörde umgeht und die Erkenntnis, dass man nicht ernst genommen wird, wenn man ihnen nicht knallharte Fakten und wissenschaftliche Belege vorlegt. Es besteht Hoffnung, dass in den USA die FDA Vorschläge besser werden in dem Maße, in dem die Verhandlung fortschreitet. Für Europa fürchte ich hingegen, dass die E-Zigarette und ihre Möglichkeit, die Verringerung der Tabakschadstoffe zu revolutionieren, einen schwerwiegenden Rückschlag erlitten hat.