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Il principio attivo del Recormon è l'eritropoietina, una sostanza che nelle persone sane viene sintetizzata nei reni. Attraverso il circolo sanguigno, l'eritropoietina penetra nel midollo osseo, dove stimola la produzione dei globuli rossi. In caso di una malattia renale cronica, l'organismo non è più in grado di sintetizzare l'eritropoietina e di conseguenza vengono prodotti troppo pochi globuli rossi. L'anemia sintomatica che ne consegue viene corretta somministrando Recormon.
Recormon si usa anche per l'autoemotrasfusione prima di un intervento chirurgico.
Recormon è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica nei soggetti adulti affetti da alcuni tumori e sottoposti a chemioterapia. Per ulteriori informazioni circa questa possibilità d'uso può rivolgersi al Suo medico curante.
Recormon si può usare solamente su prescrizione medica.
Recormon non dovrebbe essere somministrato a soggetti con ipertensione arteriosa difficilmente controllabile e a pazienti con ipersensibilità verso l'eritropoietina o gli altri componenti del farmaco.
Recormon non può essere utilizzato in previsione di un'autoemotrasfusione prima di un intervento chirurgico se nel mese precedente al trattamento il paziente ha subito un infarto miocardico o un ictus cerebrale, se soffre di angina pectoris o se presenta un rischio di trombosi venosa profonda (formazione di coaguli nelle vene).
Recormon è controindicato anche in gravidanza, allattamento e nei bambini di età inferiore ai due anni, in quanto finora non si hanno esperienze in merito a tale utilizzo.
Recormon va usato con prudenza in caso di malattie accompagnate da accessi convulsivi di tipo epilettico, tassi troppo elevati di piastrine (trombocitosi), insufficienza epatica cronica.
Va usata particolare prudenza se l'anemia non migliora con il trattamento con Recormon.
Se lei ha sviluppato anticorpi contro l'eritropoietina e un'eritroblastopenia (produzione diminuita o totalmente assente di globuli rossi) nel corso di un trattamento precedente con un altro preparato a base di eritropoietina, non deve assumere Recormon.
L'aumento dose-dipendente della pressione sanguigna, che si manifesta spesso soprattutto all'inizio della terapia, verrà trattato dal medico con farmaci specifici. Vi sono stati rari casi di alterazione dei valori pressori anche in pazienti con pressione sanguigna normale o bassa. Mal di testa improvvisi (tipo emicrania), con dolori acuti e lancinanti possono essere un campanello d'allarme. In questo caso si rivolga immediatamente al medico!
Qualora Lei fosse un paziente oncologico, ricordi che le epoetine possono agire da fattori di crescita. Parli delle possibilita di questo argomento con il Suo medico.
Qualora Lei soffrisse di una malattia renale cronica, il medico controllerà che il tasso di emoglobina non superi un valore prestabilito. Un'eccessiva presenza di emoglobina potrebbe esporla al rischio di disturbi cardiaci e vascolari come una trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni) e metterla in pericolo di morte.
A causa dell'aumento del numero dei globuli rossi, il sangue diventa più denso. Per questo motivo la terapia con Recormon richiede spesso di dover aumentare la dose di eparina durante l'emodialisi.
Gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), sono state riportate in associazione con trattamenti con epoetina. Sono stati osservati casi gravi in associazione alle epoetine a lunga durata d'azione. SJS/TEN possono insorgere inizialmente con macule rossastre a bersaglio o macchie circolari, spesso con una bolla al centro, sul tronco. Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati). Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazioni pericolose per la vita. Se manifesta un'eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente il trattamento con Recormon e contatti tempestivamente il Suo medico o si sottoponga immediatamente a una visita medica.
L'abuso di questo farmaco nelle persone sane, p.es. a scopo di doping, può determinare un aumento eccessivo del numero dei globuli rossi (ematocrito). In questo contesto sono state descritte complicanze cardiovascolari (trombosi) che possono mettere in pericolo la vita del soggetto.
Recormon contiene fenilalanina, il che può costituire un problema nei pazienti affetti da fenilchetonuria (una malattia congenita del metabolismo). Se è il Suo caso, ne discuta con il medico prima di iniziare il trattamento.
Informi il Suo medico o il Suo farmacista nel caso in cui
Non somministrare Recormon durante la gravidanza e l'allattamento.
Le formulazioni di Recormon possono essere somministrate sia per via sottocutanea che per via endovenosa. La somministrazione endovenosa dovrebbe essere effettuata soltanto dal personale medico qualificato. Il Suo medico Le darà regolarmente indicazioni precise riguardo al dosaggio.
La terapia con Recormon nei pazienti con una malattia renale si articola in due fasi:
Lo scopo della fase di correzione è di aumentare il tasso di emoglobina a 10-12 g/dl. Il medico controllerà regolarmente il risultato della terapia, affinché non venga superato il valore di 12 g/dl.
Il Suo medico Le darà regolarmente indicazioni precise per quanto riguarda il dosaggio.
In generale vale il seguente schema posologico:
la dose iniziale è di 3× 20 UI/kg di peso corporeo/settimana.
Se il valore dell'emoglobina non aumenta in misura sufficiente, si può incrementare la dose di 3× 20 UI/kg di peso corporeo/settimana ad intervalli mensili.
La dose settimanale può anche essere ripartita in singole somministrazioni giornaliere.
In nessun caso si deve superare la dose massima di 720 UI/kg di peso corporeo/settimana.
Il Suo medico Le darà regolarmente indicazioni precise per quanto riguarda il dosaggio.
per mantenere i valori dell'emoglobina tra 10 e 12 g/dl, si riduce dapprima il dosaggio alla metà dell'ultima dose impiegata nella fase di correzione. Non si deve superare il valore di 12 g/dl. In seguito il medico stabilirà il dosaggio caso per caso (secondo le necessità del paziente) ad intervalli di una o due settimane.
La dose di mantenimento può essere somministrata una sola volta la settimana mediante iniezione sottocutanea oppure suddivisa in più dosi singole (da tre a sette). I pazienti che sono stabili con una sola iniezione settimanale, possono passare ad una somministrazione ogni due settimane. In questo caso potrebbe essere necessario aumentare la dose.
Per quanto riguarda la somministrazione di Recormon ai bambini, si consiglia di attenersi allo schema posologico descritto, in quanto non è possibile prevedere la risposta individuale.
La terapia con Recormon è generalmente di lunga durata. Un'eventuale interruzione può essere ordinata dal medico ed avvenire in qualsiasi momento.
Il medico avvia il trattamento con Recormon se il valore dell'emoglobina è di 10 g/dl o inferiore. Dopo la fase di avvio, il medico stabilizzerà il tasso di emoglobina tra i 10 e i 12 g/dl.
Per il trattamento dell'anemia sintomatica nei pazienti adulti affetti da determinate malattie oncologiche, la dose iniziale è di 450 UI/kg di peso corporeo/settimana. Di solito viene somministrata una dose fissa di 30'000 UI una volta alla settimana. Se necessario, il medico potrà adattare la dose al Suo peso corporeo. La dose può essere raddoppiata qualora la terapia non risulti sufficientemente efficace. Il valore dell'emoglobina non deve superare 12 g/dl. La durata della terapia dipende dalle necessità del paziente.
Nei pazienti affetti da tumori solidi è opportuno continuare il trattamento con Recormon per altre 3 settimane dopo il termine della chemioterapia.
La somministrazione della dose può avvenire una volta alla settimana per via sottocutanea o essere distribuita in tre fino a sette somministrazioni alla settimana.
Il Suo medico deve stabilire il dosaggio appropriato di Recormon e l'intervallo di tempo tra un'iniezione e l'altra. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del farmaco sia troppo debole o troppo forte, ne parli al Suo medico o al Suo farmacista.
L'iniezione sottocutanea deve essere praticata in opportune condizioni di asepsi. Quando si effettua la prima somministrazione di Recormon PS secondo il procedimento illustrato alla fine di questo foglietto, è indispensabile che il medico Le dia istruzioni precise a cui Lei deve attenersi scrupolosamente. Nel corso della terapia il medico controllerà regolarmente come il paziente pratica l'autoiniezione.
(Si veda «Modo d'uso del Recormon PS» in appendice al foglietto illustrativo).
Con la somministrazione di Recormon possono manifestarsi gli effetti collaterali seguenti:
Gravi eruzioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state osservate in associazione con l'iniezione di Recormon. Tra queste si annoverano:
Interrompa immediatamente il trattamento con Recormon, se manifesta uno di questi sintomi, e contatti tempestivamente il Suo medico o si sottoponga immediatamente a una visita medica.
Nella maggior parte dei pazienti può verificarsi una riduzione del livello di ferro nel sangue. Di conseguenza, molte persone devono assumere un preparato a base di ferro nel corso del trattamento con Recormon.
All'inizio della terapia si può avere un aumento del numero di piastrine (importanti per la coagulazione del sangue). Durante le prime 8 settimane di terapia, il medico La sottoporrà a controlli regolari per il rischio di trombosi (formazione di coaguli sanguigni nei vasi).
In rari casi possono manifestarsi reazioni allergiche sulla pelle, come ad esempio eruzione, orticaria, prurito o reazioni nel punto di iniezione.
Molto raramente sono state descritte reazioni allergiche gravi, specialmente subito dopo l'iniezione.
Molto raramente, soprattutto all'inizio del trattamento, sono stati descritti sintomi pseudoinfluenzali quali febbre, brividi, mal di testa, dolori agli arti, malessere diffuso e/o dolori alle ossa. Si è trattato di reazioni di entità da lieve a moderata e scomparse in poche ore o pochi giorni.
Gli effetti collaterali più frequenti nel trattamento con Recormon sono un aumento dose-dipendente della pressione sanguigna o l'accentuazione di un'ipertensione e il mal di testa. Gli aumenti di pressione si possono curare con farmaci.
Il Suo medico controllerà la pressione sanguigna, soprattutto all'inizio della terapia.
Alcuni pazienti con pressione sanguigna normale o bassa possono pure avere delle alterazioni dei valori pressori, con disturbi simili a quelli causati da determinate malattie cerebrali, come per esempio cefalea, confusione mentale, disturbi sensoriali e motori (disturbi del linguaggio, disturbi della deambulazione), nonché crisi convulsive. In questi casi bisogna rivolgersi subito ad un medico che prenderà le misure d'emergenza necessarie.
Durante la terapia con eritropoietine sono stati descritti casi di cosiddetta eritroblastopenia (pure red cell aplasia, PRCA: il corpo non produce più globuli rossi o solo in misura limitata). In casi isolati ciò è avvenuto anche con Recormon. In tali situazioni bisogna sospendere l'uso di Recormon o della relativa eritropoietina. Molto raramente può verificarsi una trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).
Occasionalmente può manifestarsi un aumento della pressione sanguigna tale da richiedere un trattamento farmacologico. Talvolta compare anche un mal di testa.
È stato osservato un aumento della frequenza di trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il Suo medico o il Suo farmacista.
Per escludere una perdita di efficacia del farmaco, occorre osservare quanto segue:
Per l'iniezione utilizzare soltanto l'ago sterile accluso!
Recormon PS deve essere conservato nell'imballaggio esterno, per tenere il contenuto al riparo dalla luce e in frigorifero (2-8 °C).
Generalmente la catena del freddo non deve essere interrotta. È possibile interromperla una sola volta e tenere Recormon PS fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per non più di 3 giorni. Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Conservare il medicamento fuori della portata dei bambini.
Ogni siringa preriempita deve essere impiegata per una sola iniezione.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.
Recormon PS contiene come principio attivo l'epoetina beta (eritropoietina umana ricombinante). Questo principio attivo viene prodotto da cellule animali geneticamente modificate. La sostanza ausiliaria polisorbato 20 viene prodotta da mais geneticamente modificato.
1 siringa preriempita contiene 2000 UI di epoetina beta.
Urea, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, calcio cloruro, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina. Solvente: acqua sterile.
1 siringa preriempita contiene 3000 UI di epoetina beta.
Urea, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, calcio cloruro, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina. Solvente: acqua sterile.
1 siringa preriempita contiene 4000 UI di epoetina beta.
Urea, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico,sodio fosfato monobasico, calcio cloruro, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina. Solvente: acqua sterile.
1 siringa preriempita contiene 5000 UI di epoetina beta.
Urea, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, calcio cloruro, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina. Solvente: acqua sterile.
1 siringa preriempita contiene 10'000 UI di epoetina beta.
1 siringa preriempita contiene 30'000 UI di epoetina beta.
54766 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Confezione da 6 siringhe preriempite con soluzione iniettabile pronta all'uso e 6 cannule 27 G ½.
Confezione da 6 siringhe preriempite con soluzione iniettabile pronta all'uso e 6 cannule 27 G ½.
Confezione da 6 siringhe preriempite con soluzione iniettabile pronta all'uso e 6 cannule 27 G ½.
Confezione da 6 siringhe preriempite con soluzione iniettabile pronta all'uso e 6 cannule 27 G ½.
Confezione da 6 siringhe preriempite con soluzione iniettabile pronta all'uso e 6 cannule 27 G ½.
Confezione da 4 siringhe preriempite con soluzione iniettabile pronta all'uso e 4 cannule 27 G ½.
Roche Pharma (Svizzera) SA, Basilea.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Recormon PS è in vendita sotto forma di soluzione iniettabile pronta all'uso in siringhe preriempite. La soluzione si inietta per via sottocutanea. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata soltanto dal personale medico qualificato. Di solito la prima dose viene somministrata sotto sorveglianza medica per il rischio di reazioni allergiche. Dopo che Le è stata mostrata la procedura di somministrazione della soluzione, può praticare da sé l'iniezione. Si possono iniettare soltanto soluzioni limpide o leggermente opalescenti (iridescenti), incolori e prive di particelle visibili.
Prima di tutto lavare le mani!
Allontanare la protezione di sicurezza dal corpo della siringa in avanti fino a formare un angolo di 90°. Tenere la siringa con una mano e premere la protezione di sicurezza contro una superficie piana con un movimento rapido e deciso, fino a quando non si percepisca un clic.