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Essais cliniques
La pharmacie des HUG participe aux aspects pharmaceutiques d'un nombre important d'essais cliniques réalisés au sein des HUG, qu'ils soient sponsorisés ou non par l'industrie pharmaceutique.
Les opérations couramment effectuées sont:
- la gestion de dossier
- la randomisation des traitements
- le stockage
- la distribution / dispensation au service concerné
- la fabrication de médicaments
- le reconditionnement de formulations
- la destruction de médicaments périmés
- l'élaboration de placebo
Une procédure, avalisée par la Commission des médicaments HUG, définit la participation de la pharmacie des HUG aux essais cliniques. Une indemnisation du travail est demandée pour tous les essais cliniques. Les prestations sont définies entre les partenaires impliqués et conduisent à l'élaboration d'un accord financier qui est signé et lie les parties concernées.
Dans tous les cas où la participation de la pharmacie des HUG est souhaitée, une demande doit être préalablement adressée au pharmacien responsable des essais cliniques. Si une fabrication par la pharmacie des HUG est désirée, la demande doit être faite le plus précocément possible, afin de permettre une évaluation de la faisabilité.
Participation de la pharmacie des HUG aux essais cliniques (SOP-103-5), acceptée par la Commission des médicaments le 2 juillet 1999, dernière révision en juillet 2014.
Approbation de Swissmedic et du comité d'éthique
Tout essai clinique doit obligatoirement être approuvé par Swissmedic, ainsi que par un comité d'éthique avant de pouvoir être conduite auprès de patients. La pharmacie a besoin des deux approbations pour pouvoir délivrer des traitements d'étude.