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Les complications liées à une anticoagulation sont principalement d'ordre hémorragique ou thrombotique. Il est admis que limiter le taux de ces complications passe par la réduction du temps passé en dehors d'un INR thérapeutique. Des études récentes ont montré que l'autocontrôle, c'est-à-dire le contrôle sanguin pratiqué par le patient lui-même, permet d'augmenter le temps passé dans l'intervalle thérapeutique et de diminuer les complications. Cela nécessite l'utilisation d'un dispositif facile à manier et raisonnablement précis. Mettre un instrument de mesure dans les mains de patients nécessite un enseignement, puis une infrastructure pouvant répondre aux problèmes et questions posés par le patient. L'avantage que le patient peut en tirer, outre une meilleure précision de l'anticoagulation, englobe une responsabilisation vis-à-vis de sa maladie de base et l'acquisition d'une indépendance nouvelle par rapport à la structure médicale. Après l'acquisition de la capacité de pratiquer l'autocontrôle, un pas de plus dans l'indépendance du patient est l'autogestion (adaptation des doses d'anti-vitamine K par le patient) de l'anticoagulation orale.
Plus de 1% de la population suisse est anticoagulée oralement. Ce chiffre ne cesse de s'accroître avec le vieillissement de la population et l'élargissement des indications à l'anticoagulation orale. Les complications liées à une anticoagulation sont principalement hémorragiques et thrombotiques. Ces complications sont généralement dues à un INR en dehors de l'intervalle thérapeutique.
Les complications hémorragiques majeures sont particulièrement bien documentées, leur taux est de 2-3%/an. Les facteurs de risque sont en relation d'une part avec le traitement anticoagulant (niveau d'anticoagulation, variation de l'INR quel que soit l'INR visé) et d'autre part avec des variables liées au patient : compliance, comorbidités, traitements concomitants. Afin de minimiser le risque hémorragique, l'intervalle thérapeutique a été réduit dans la plupart des indications (INR entre 2 et 3), sans augmentation significative du risque thrombotique.1 Une manière supplémentaire de réduire les complications hémorragiques est de limiter le temps passé en dehors de l'intervalle thérapeutique, par exemple par des contrôles plus fréquents de l'INR ou par une prise en charge dans des structures spécialisées (cliniques d'anticoagulation).
Le développement d'appareils portables permettant une mesure de l'INR a fait émettre l'hypothèse (par analogie à l'utilisation du glucomètre et au réglage de l'insuline par les patients diabétiques) qu'un autocontrôle de l'INR pourrait être associé à un meilleur réglage de l'INR. Ceci a motivé depuis 1986 la réalisation d'études sur la faisabilité d'une mesure de l'INR à domicile par les patients, ce qui est appelé autocontrôle ou «self-testing» par les auteurs anglo-saxons. Une seconde étape a été par la suite franchie, les patients ne faisant pas seulement l'autocontrôle mais, après avoir reçu une formation théorique et pratique appropriée, adaptent eux-mêmes les doses d'antivitamines K ; c'est ce qu'on appelle l'autogestion ou «self-management». De nombreuses études randomisées ont eu lieu depuis. Elles ont confirmé la faisabilité et la sûreté de la méthode et montré même des avantages en terme de meilleur contrôle des INR, de qualité de vie et de diminution des complications thromboemboliques et hémorragiques. Actuellement, plus de 70 000 patients pratiquent en Europe l'autogestion de leur anticoagulation. L'introduction de cette pratique en Suisse est plus récente.2
Nous nous proposons dans cet article de discuter quelques études cliniques importantes, des moniteurs capillaires de mesure de l'INR à disposition sur le marché et du processus de formation théorique et pratique des patients permettant d'atteindre un autocontrôle, avec comme but ultime une autogestion.
Une des premières études multicentriques et randomisées sur le sujet a été réalisée en Allemagne.3 Il s'agit d'une étude en simple aveugle où 179 patients anticoagulés ont été randomisés entre un groupe pris en charge par leur médecin traitant et un groupe recevant un enseignement structuré menant à une autogestion de l'INR. Les critères principaux de jugement étaient la déviation de l'INR de l'intervalle thérapeutique prédéfini ainsi que la qualité de vie. Les patients du groupe autogestion étaient plus souvent dans l'intervalle thérapeutique et avaient une déviation des INR plus faible que le groupe pris en charge par le médecin traitant. L'appréciation de la qualité de vie était significativement meilleure dans le groupe autogestion.
La seconde étude-clé est hollandaise.4 Cinquante patients anticoagulés au long cours ont été inclus dans cette étude randomisée, contrôlée avec crossover. Pendant trois mois, un groupe a été pris en charge par une «clinique de l'anticoagulation» alors que l'autre groupe avait une autogestion de l'INR. Les trois mois suivants, la prise en charge était inversée. Globalement la proportion de patients présentant un INR dans l'intervalle thérapeutique était plus importante dans le groupe autogestion et leur satisfaction plus grande. L'étude a également montré une excellente corrélation entre les INR mesurés par le CoaguChek® (explication de cet appareil plus loin dans le texte) et par le laboratoire de référence.
La troisième étude que nous avons choisie a évalué 1200 patients recevant une valve prothétique.5 L'inclusion a eu lieu rapidement après la chirurgie. Ils ont été randomisés entre un groupe où le contrôle de l'INR était effectué par le médecin traitant (groupe 1) et un groupe où l'INR était mesuré à domicile (groupe 2) par le patient à l'aide d'un CoaguChek® et réglé par le patient qui avait bénéficié au préalable d'un apprentissage spécifique structuré. Le pourcentage d'INR à l'intérieur de l'intervalle prédéfini était de 60% dans le groupe 1 et de 78% dans le groupe 2 (p
L'étude espagnole ACOA6 a été présentée au Congrès européen de cardiologie à Berlin en septembre 2002. Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, contrôlée, comparant l'efficacité et la tolérance d'une anticoagulation traditionnelle réglée par une clinique d'anticoagulation (mesure de l'INR une fois par mois) et par une autogestion. Sur les 5000 patients suivis dans le centre d'anticoagulation, 1300 patients ont été sélectionnés pour l'étude. Quatre cent soixante et un patients ont refusé de participer (ils étaient en moyenne plus âgés que les patients qui ont accepté) et finalement 741 ont été inclus (370 dans le groupe contrôle, 371 patients dans le groupe «enseignement structuré»). Trois pour cent des patients randomisés dans le groupe autogestion n'ont pas été jugés capables d'effectuer une autogestion au terme de cet enseignement. Il est intéressant de noter que 13% des patients du groupe autogestion étaient aidés par un proche (moyenne d'âge de ces patients : 71 ans). Trois mille neuf cent soixante-huit INR ont été analysés dans le groupe contrôle et 7479 dans le groupe autogestion : 68% et 75% respectivement étaient dans l'intervalle thérapeutique (p = 0,03). Après 47 semaines de suivi clinique, les principaux événements rapportés sont décrits dans le tableau 1. Notons que dans le groupe contrôle, seuls deux des décès ont été mis en relation avec un événement thromboembolique. Il n'y a pas eu de décès en relation avec un problème hémorragique. Les cinq décès dans le groupe autogestion n'étaient pas en relation avec un problème thromboembolique ou hémorragique. Au total, la diminution des événements est statistiquement significative dans le groupe autogestion par rapport au groupe contrôle.
Il est nécessaire de disposer d'un dispositif facile d'utilisation, de petit volume et suffisamment fiable. Le moniteur capillaire le plus utilisé en Europe est le CoaguChek® (Roche-Diagnostics). Il existe cependant d'autres modèles sur le marché.
Le principe est le suivant. Une goutte de sang est placée sur une languette chauffée à 37° contenant une thromboplastine et de petites billes en fer. Elle est mise dans un champ magnétique qui provoque l'oscillation des billes de fer. La formation du caillot bloque cette oscillation, le temps est mesuré entre le moment du contact du sang avec la thromboplastine et l'arrêt des oscillations. Le temps de prothrombine est exprimé soit en secondes, en pour cent ou en INR. L'appareil est fiable ; en effet, dans l'étude de Cromheecke et coll.,4 le coefficient de corrélation entre la mesure de l'INR capillaire (par le CoaguChek®) et veineux est très bon. Pour des INR élevés, la précision est moins bonne. En pratique clinique, cette imprécision potentielle est pourtant de portée limitée puisque la décision importante à prendre est celle de diminuer l'anticoagulation. Pratiquement, dans le cadre d'un contrôle de qualité, tous nos patients ont une double estimation de l'INR par voie veineuse et capillaire lors de la première utilisation du CoaguChek® et après trois mois, puis tous les six mois.
D'une manière générale, l'éducation du patient anticoagulé est une nécessité.7 Ceci devient particulièrement important quand un autocontrôle ou une autogestion sont envisagés, ceci s'adressant essentiellement pour les patients anticoagulés au long cours. Les différents groupes qui ont développé l'autogestion ont utilisé des options différentes : a) enseignement donné exclusivement par des médecins ou répartition entre infirmières et médecins ; b) cours regroupés sur une journée ou sur plusieurs jours voire plusieurs semaines, ou c) choix de patients anticoagulés depuis longtemps ou au contraire inclusion de patients dans les jours suivant la mise en place d'une prothèse valvulaire cardiaque.
Dans notre cas, l'enseignement a l'intérêt et l'originalité d'avoir été développé en grande partie par Mme D. Pilloud, infirmière indépendante, qui en a fait le sujet de son diplôme en éducation thérapeutique du patient.8 Une étude pilote sur dix patients a ainsi été effectuée. L'évaluation portait sur la qualité et l'impact du processus éducatif et a permis de poser les fondements de l'enseignement actuel.
Les enseignants sont une infirmière spécialisée en éducation thérapeutique, un médecin cardiologue et une assistante médicale. La formation se fait en étroite collaboration avec le médecin traitant et l'Unité d'hémostase des Hôpitaux universitaires genevois, qui assure un service de renseignements aux patients 24 h/24.
Les objectifs de l'équipe sont d'apprendre au patient à gérer seul son traitement en partenariat avec le médecin, d'instaurer une relation de qualité facilitant un changement de comportement du patient face à son traitement et à sa maladie, et de travailler en partenariat avec le médecin traitant en lui envoyant par fax une évaluation claire et concise de l'enseignement.
Les séances se déroulent de la manière suivante.
I La première séance dure environ 90 minutes et consiste en un entretien dirigé avec l'infirmière enseignante.
Le matériel pédagogique est constitué :
d'un contrat entre le patient et les soignants qui fixe les critères de l'enseignement ;
d'un diagnostic éducatif (d'après le modèle de Gagnaire et d'Yvernois)9 envoyé ensuite au médecin traitant ;
d'un panorama des compétences correspondant à une analyse des compétences (d'après le modèle de Gagnaire et d'Yvernois) déjà présentes en ce qui concerne la coagulation et l'anticoagulation et de celles à acquérir. Il s'agit d'un outil d'évaluation envoyé au médecin-traitant et dont une copie figure également dans le carnet d'enseignement donné au patient. Il est utilisé en début et en fin de cours afin de montrer les progrès faits par le patient et les domaines qui nécessitent un approfondissement ultérieur.
L'enseignement se greffe sur les connaissances acquises. Afin d'utiliser la mémoire visuelle, une mise en scène à l'aide de Playmobils permet de trouver des solutions à différentes situations de la vie quotidienne. La coagulation est ensuite expliquée dans une vision systémique, à l'aide de métaphores et d'un tableau aimanté.
I La seconde séance dure 45 minutes et est faite par l'assistante médicale. Elle consiste en l'apprentissage du maniement du CoaguChek®, d'une prise de sang pour tests comparatifs INR veineux-capillaire et la vérification de l'acquisition de compétences selon le panorama spécifique au maniement de l'appareil.
I La troisième séance dure 90 minutes et est donnée par le médecin. Les thèmes abordés sont la coagulation, l'anticoagulation, les situations à risques, les problèmes d'interactions médicamenteuses et l'apprentissage de l'adaptation de la dose d'anticoagulant en fonction de l'INR. L'approche consiste à laisser les patients exprimer ce qu'ils ont compris de tel ou tel sujet et de compléter ensuite leurs connaissances. Cet enseignement est axé sur une vision très pragmatique et se fait au moyen d'exemples concrets de la vie quotidienne (tableaux 2 et 3).
I La quatrième séance et dernière a lieu après trois mois et dure 90 minutes. Il s'agit d'un entretien dirigé avec l'infirmière qui consiste en une analyse de quatre situations de la vie courante, en une réévaluation des acquis en fonction du panorama des compétences (évaluation qui sera à nouveau envoyée au médecin traitant), une évaluation du maniement du CoaguChek®, en un contrôle des INR du carnet d'anticoagulation et en un INR veineux. Cette évaluation mène à une clôture du contrat ou à un prolongement de l'enseignement le cas échéant. Sur plus de vingt patients formés actuellement, quatre ont dû recourir à des séances supplémentaires.
Après cet enseignement, c'est le médecin-traitant qui suit le patient. La maison Roche Diagnostics assure le suivi technique des appareils. L'Unité d'hémostase assure une permanence 24 h/24, en particulier en l'absence du médecin traitant.
Etant donné d'une part le caractère nouveau de l'autogestion pour l'anticoagulation dans notre région et d'autre part cette approche didactique novatrice, une évaluation de l'enseignement et de la sûreté de l'emploi du CoaguChek® a été développée. Au-delà de la quatrième séance, qui est déjà un outil d'évaluation, tous les patients sont contactés à nouveau après un an. Les données sont exploitées et feront l'objet de présentations.
L'impact clinique de l'autocontrôle ou de l'autogestion, tel qu'il a été étudié dans de nombreuses études est maintenant bien documenté. Il en résulte pour les patients des INR plus fréquemment dans l'intervalle thérapeutique, une meilleure qualité de vie et une réduction des complications hémorragiques et thromboemboliques. A cela il faut ajouter l'adéquation du moment du contrôle : par exemple, la possibilité en cas d'un saignement des gencives un vendredi soir, de pratiquer tout de suite un contrôle et au besoin d'ajuster le dosage de l'anticoagulant. L'autogestion apporte en outre une meilleure compréhension de la maladie avec une indépendance accrue, le tout créant chez le patient une satisfaction plus grande et une meilleure compliance. Certaines questions subsistent néanmoins, comme la sélection des patients à qui cette technique peut être proposée. En effet, cette approche demande de la part du patient volonté, discernement, une certaine habileté technique et une capacité d'autonomie. Cette constellation n'est pas toujours évidente, en particulier pour les personnes d'un certain âge. W