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Actemra enthält als aktiven Wirkstoff Tocilizumab, einen monoklonalen Antikörper, der die Wirkung eines bestimmten Proteins (Eiweisses) (eines Zytokins) namens Interleukin-6 hemmt. Dieses Protein spielt bei entzündlichen Vorgängen im Körper eine Rolle, und seine Blockierung kann die entzündliche Aktivität in Ihrem Körper reduzieren.
Actemra wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis (RA) (einer Autoimmunerkrankung) auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet, wenn vorgängige Behandlungen nicht ausreichend gewirkt haben. Actemra wird alleine oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, welches als Wirksubstanz Methotrexat enthält oder anderen Basistherapeutika (den sogenannten DMARD) verabreicht.
Actemra unterstützt die Linderung von Symptomen wie Schmerzen und Schwellung in Ihren Gelenken und kann auch die Bewältigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessern. Es wurde gezeigt, dass unter Actemra in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, die von der Krankheit verursachte Schädigung von Knorpel und Knochen in den Gelenken verlangsamt werden kann. Ebenso kommt es zu einer Verbesserung der Fähigkeit, normale tägliche Aufgaben zu bestreiten.
Sie dürfen Actemra nicht verwenden:
Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie Actemra nicht.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung mit Actemra eine Blutuntersuchung veranlassen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen die Anzahl weisser Blutkörperchen oder Blutplättchen niedrig ist oder ob die Blutfette oder Leberenzymwerte erhöht sind.
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Actemra beeinträchtigt werden. Da jedoch nach der Anwendung von Actemra Schwindel auftreten kann, sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn Sie sich wieder wohl fühlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen. Dies ist äusserst wichtig, da bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel mit Actemra eventuell deren Dosis angepasst werden muss:
Informieren Sie auch Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Actemra darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es besteht eine unzweifelhafte Notwendigkeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Stillen Sie ab, wenn bei Ihnen eine Behandlung mit Actemra geplant ist, und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es ist nicht bekannt, ob Actemra in die Muttermilch übergeht.
Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie «eine Anleitung zur Selbstinjektion von Actemra». Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Actemra nur Ihnen persönlich und für Ihren derzeitigen Erkrankungszustand verordnet. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 162 mg (entspricht dem Inhalt von 1 Fertigspritze) einmal wöchentlich. Für Patienten unter 60 kg, welche ebenfalls mit Methotrexat behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 162 mg alle 2 Wochen. Bei diesen Patienten wird der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob die Häufigkeit der Anwendung angepasst werden soll.
Actemra wird als Injektion unter die Haut (subkutan) injiziert. Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Fachpersonal Actemra verabreichen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird jedoch eventuell mit Ihnen zusammen entscheiden, dass Sie die Injektionen mit Actemra selbst ausführen können. In diesem Fall werden Sie darin geschult, wie Actemra selbständig injiziert werden kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur selbstständigen Verabreichung von Actemra haben.
Actemra darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren subkutan verabreicht werden.
Wenn Sie denken, dass Sie sich mehr Actemra verabreicht haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Es ist sehr wichtig, dass Actemra genau gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet wird. Merken Sie sich das Datum Ihrer nächsten geplanten Dosis.
Wöchentliche Injektion: Wenn Sie Ihre wöchentliche Injektion um weniger als 7 Tage verpassen, verabreichen Sie die nächste Dosis am geplanten nächsten Termin. Wenn Sie Ihre wöchentliche Injektion um mehr als 7 Tage verpassen oder wenn Sie vergessen haben, wann Sie die nächste Dosis von Actemra verabreichen sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie Ihre zweiwöchentliche Injektion um weniger als 7 Tage verpassen, injizieren Sie sich eine Dosis, sobald Sie das Vergessen bemerkt haben, und verabreichen Sie die nächste Dosis am geplanten nächsten Termin. Wenn Sie Ihre zweiwöchentliche Dosis um mehr als 7 Tage verpassen oder nicht sicher sind, wann Sie Actemra injizieren sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sie sollten die Behandlung mit Actemra nicht beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Actemra haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann auch Actemra Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei allen Menschen auftreten müssen.
Nebenwirkungen können auch noch drei Monate oder noch später nach der letzten Dosis von Actemra auftreten.
Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion: Atemnot, Engegefühl im Brustkorb oder Benommenheit, Ausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts.
Falls Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Infektionen: Fieber und Schüttelfrost, Blasenbildung der Mundschleimhaut oder der Haut, Bauchschmerzen, hartnäckige Kopfschmerzen. Falls Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so rasch wie möglich.
Weitere sehr häufige bzw. häufige Nebenwirkungen sind: Infektionen der oberen Atemwege mit Husten, verstopfter oder laufender Nase, Hals- und Kopfschmerzen, Gürtelrose (Herpes zoster), Fieberbläschen (oraler Herpes simplex), niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen in der Blutuntersuchung (Neutropenie, Leukopenie mit erhöhter Infektanfälligkeit), erhöhte Blutfettwerte (Hypercholesterinämie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Schwindel, Husten, Kurzatmigkeit, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Ausschlag und Juckreiz, Quaddelbildung, Wasseransammlung in den Unterschenkeln (Ödeme), Reaktionen an der Injektionsstelle, Gewichtszunahme.
Bei Patienten unter Actemra, welches intravenös verabreicht wurde, wurde über Fälle einer Hauterkrankung, Steven-Johnson-Syndrome, berichtet, welches sich mit folgenden Symptomen zeigt: hohe Temperatur, Rhinitis, Hautrötung, Blasen um Mund-, Rachen- und Genitalbereich, Augenbindehautentzündung.
Gelegentlich werden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Allergische Reaktionen (s. oben), Unterfunktion der Schilddrüse (mit Müdigkeit, Antriebsarmut, Appetitlosigkeit und Gewichtszunahme), erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride), Entzündungen des Dickdarms (Divertikulitis) (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen), Darmdurchbruch, Magengeschwür, erhöhte Bilirubinwerte in der Blutuntersuchung, Nierensteine.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken (auch solche, die hier nicht beschrieben sind), sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden und muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Vor der Anwendung sollte die Fertigspritze mindestens 25-30 Minuten ausserhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Die Spritze nicht auf irgendeine andere Weise erwärmen. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss die Spritze innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden und darf nicht über 30 °C gelagert werden.
Das Arzneimittel sollte nicht mehr verwendet werden, wenn die Lösung Trübungen aufweist, sichtbare Teilchen enthält, eine andere Farbe als farblos bis gelblich aufweist oder irgend ein Teil der vorgefüllten Spritze beschädigt zu sein scheint.
1 Fertigspritze 0,9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml) (der aktive Wirkstoff), L-Histidin, L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat, L-Arginin, L-Arginin Hydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
63166 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Eine Packung enthält 4 Fertigspritzen mit Actemra 162 mg/0.9 ml Injektionslösung.
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Bevor Sie Actemra anwenden, lesen Sie bitte die ganze Anleitung.
Es ist wichtig, diese Anweisungen zu lesen, zu verstehen und exakt zu befolgen, damit Sie oder Ihre Pflegeperson die Actemra Spritze korrekt anwenden. Die Actemra Spritze darf nur durch Patienten oder Gesundheitsfachpersonen verwendet werden, die korrekt geschult wurden. Diese Anweisungen ersetzen nicht die Schulung durch Ihren Arzt bzw. Ärztin oder eine Gesundheitsfachperson.
Ihr Arzt bzw. Ärztin oder eine Gesundheitsfachperson sollte Ihnen vor dem ersten Gebrauch der Actemra Spritze zeigen, wie die Anwendung richtig vorbereitet und durchgeführt wird. Wenden Sie sich mit allen Fragen an Ihre Gesundheitsfachperson. Versuchen Sie nicht, sich eine Injektion zu verabreichen, ehe Sie nicht ganz sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Actemra Spritze angewendet wird. Bitte lesen Sie auch die Information für Patientinnen und Patienten weiter oben, um über alle wichtigen Informationen zu diesem Arzneimittel Bescheid zu wissen. Es ist wichtig, dass Sie während der Anwendung von Actemra weiterhin in der Behandlung bei Ihrer Gesundheitsfachperson bleiben.
Es ist wichtig, dass Sie den richtigen Winkel wählen, damit das Arzneimittel unter die Haut (ins Fettgewebe) gespritzt werden kann. Andernfalls könnte die Injektion schmerzhaft sein und ihre volle Wirkung verfehlen.
Besprechen Sie mit Ihrer Gesundheitsfachperson, wie benutzte Spritzen richtig entsorgt werden können. Werfen Sie benutzte Spritzen oder die Entsorgungsbehälter nicht in den Hausmüll. Sie sollten auch nicht recycelt werden.