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Der Schritt der FDA folgt auf die Ankündigung positiver Studiendaten in der späten Entwicklungsphase III, wie Roche am Mittwoch mitteilte.
Der Status "Therapiedurchbruch" soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten zur Therapie schwerwiegender Erkrankungen beschleunigen und den Patienten so einen möglichst schnellen Zugang zu der Behandlung ermöglichen. Bei der Riesenzellenarteriitis handelt es sich um eine Gefässentzündung (Vaskulitis). Die chronische und potenziell auch lebensbedrohliche Krankheit betrifft grosse und mittelgrosse Arterien meist im Kopf. Sie kann unbehandelt zu Erblindung, Schlaganfall oder Aortenaneurysmen führen.
Die im Juni des laufenden Jahres publizierten Phase III-Daten hatten gezeigt, dass die Behandlung mit Actemra bei RZA in Kombination mit einem Steroid zu einem dauerhafteren Nachlassen der Krankheit geführt hatte als eine Behandlung mit Steroiden alleine. Die ausführlichen Studiendaten sollen dieses Jahr an einem medizinischen Kongress vorgestellt werden.
Für Roche sei es bereits die 14. Bezeichnung eines Medikaments als "Therapiedurchbruch" seit dem Jahr 2013 und die zweite für das Medikament Actemra/RoActemra, heisst es in der Mitteilung weiter.
(AWP)