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Die Europäische Kommission hat einem entsprechendem Gesuch am 12. Mai zugestimmt.
Man werde nun den Fokus auf die rasche Einführung von Uptravi in der EU richten, beginnend mit der Markteinführung in Deutschland in naher Zukunft, teilt Actelion am Dienstag mit. In Frankreich sei für Uptravi eine zeitlich befristete "ATU de cohorte" (Autorisation Temporaire d'Utilisation dite de cohorte) für Patienten bewilligt worden, deren Erkrankung durch eine ERA/PDE-5-Kombinationstherapie unzureichend kontrolliert wird.
Uptravi wird in der Therapie von Lungenbluthochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) eingesetzt. In den USA ist das Mittel seit Ende 2015 zugelassen.
Das EU-Label von Uptravi basiere teilweise auf der Phase-III-Studie GRIPHON, deren Ergebnisse im Dezember 2015 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.
(AWP)