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Novartis berichtete von fünf bekannten Fällen seit Markteinführung des Medikaments. Diese Fälle könnten nicht "unmittelbar mit Tysabri assoziiert werden", teilte der Basler Pharmakonzern am Montag mit. Tysabri des US-Konzerns Biogen ist ein hochwirksames MS-Medikament mit einem anderen Wirkstoff, als ihn das Novartis-Medikament Gilenya enthält.
Bei Tysabri ist bekannt, dass mit der Dauer der Behandlung das Risiko einer PML-Erkrankung laufend zunimmt, wie den im Internet publizierten Fachinformationen für Patientinnen und Patienten der Schweizerischen MS-Gesellschaften zu entnehmen ist.
PML ist eine lebensbedrohliche Krankheit und endet nicht selten mit einer schweren Behinderung. PML sei "eine seltene opportunistische, durch das John Cunningham Virus (JCV) hervorgerufene Infektion", schreibt Novartis. Sie werde wahrscheinlich durch eine Kombination verschiedener Faktoren hervorgerufen. Einer dieser Faktoren sei ein "verändertes oder geschwächtes Immunsystem".
Tysabri kommt wegen des Risikos vor allem bei Patienten zum Einsatz, deren MS-Erkrankung weit fortgeschritten ist oder die unter vielen Schüben leiden.
Gilenya, das die Patienten als Kapseln einnehmen können, wird zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose eingesetzt. Das Novartis-Medikament wurde bislang mehr als 148'000 Patienten verschrieben, wie der Pharmakonzern schreibt. Es hätten sich bereit 316'000 Patientenjahre mit dem Medikament angesammelt.
1 VON 30'000 PATIENTEN
"Angesichts der gemeldeten PML-Fälle liegt die Inzidenz einer PML bei einer Gilenya-Behandlung, ohne vorherige Exposition gegenüber Tysabri bei etwa einem von 30'000 Patienten", schreibt Novartis.
Dennoch empfahl Novartis Ärzten und Angehörigen, auf Anzeichen und Symptome einer möglichen PML-Infektion - wie Veränderungen von Stimmung oder Verhalten, Erinnerungslücken, Schwierigkeiten beim Sprechen oder bei der Kommunikation - zu achten. Bei Verdacht solle das Medikament sofort abgesetzt und der MS-Patient auf PML getestet werden.
Auch in anderen Fällen empfiehlt Novartis Therapieunterbrüche, so bei schweren Infektionen oder wenn die Anzahl Lymphozyten unter einen bestimmten Schwellenwert sinkt. Vor Beginn einer Behandlung solle der behandelnde Arzt ein grosses Blutbild erstellen, ebenso während der Behandlung mindestens ein Mal jährlich zur Kontrolle.
(AWP)