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TORONTO, KANADA / ACCESSWIRE / 22. Juni 2020 / FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FRA: 0K9A) ("FSD Pharma" oder das "Unternehmen") gab heute günstige Topline-Ergebnisse aus seiner Phase 1 bekannt randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ultramikronisiertem Palmitoylethanolamid (PEA) oder FSD201. Diese Single-Site-Studie wurde im Alfred Hospital durchgeführt, einem Teil der Alfred Health-Gruppe von Krankenhäusern im australischen Bundesstaat Victoria, an der 48 gesunde erwachsene Männer und Frauen teilnahmen.
In der Studie wurden nacheinander einzelne aufsteigende Dosen im Bereich von 600 mg bis 2400 mg Tabletten und mehrfach aufsteigende Dosen im Bereich von 600 mg bis 1200 mg Tabletten getestet, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich verabreicht wurden. Die Probanden mit aufsteigender Einzeldosis wurden ebenfalls auf Lebensmitteleffekt getestet.
Die Studie ergab, dass ultramikronisiertes PEA sicher und gut verträglich ist. Leichte und selbstlimitierende Nebenwirkungen wurden berichtet und es wurde als unwahrscheinlich angesehen, dass sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Während der Studie wurden keine abnormalen Laborbefunde oder EKGs beobachtet und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Kein Proband zog sich aufgrund eines unerwünschten Ereignisses zurück und alle in Frage kommenden Probanden beendeten alle Dosen. Das pharmakokinetische Profil von FSD201 in dieser Studie wird noch analysiert.
Die Studie wurde von dem leitenden Forscher Jason Lickliter, MD, Chief Medical Officer von Nucleus Network, Australien, geleitet.
"Wir freuen uns, positive Ergebnisse aus unserer Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit beim Menschen mit FSD201 zu veröffentlichen. Ich gratuliere unserem Pharmateam unter der Leitung von Dr. Edward Brennan. Diese Studie hat auch die umfangreiche veröffentlichte wissenschaftliche Literatur erfolgreich validiert im Laufe der Jahre in Europa, die Sicherheit und Verträglichkeit von Mikro-PEA beanspruchen ", sagte Dr. Raza Bokhari, Executive Co-Chairman & CEO.
"Unsere unmittelbaren Pläne für FSD201 beinhalten die Einreichung dieser Ergebnisse der Phase-1-Studie zur Veröffentlichung in einem von Experten begutachteten Journal und die Weiterentwicklung dieser Verbindung zu einer Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung von COVID-19", fuhr Dr. Bokhari fort. "Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat dem Unternehmen kürzlich die Erlaubnis erteilt, einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat für die Verwendung von FSD201 zur Behandlung von COVID-19 einzureichen. Wir haben die FDA kontaktiert, nachdem uns bekannt wurde, dass italienische Ärzte und Wissenschaftler die Verwendung von ultramikronisiertem PEA für befürworten Patienten, die an Symptomen von COVID-19 leiden, basierend auf dem Wirkmechanismus des Arzneimittels als wirksames und sicheres entzündungshemmendes Mittel, das die Produktion entzündungsfördernder Zytokine reduziert und zur Linderung eines Zytokinsturms beitragen kann. "
Das Unternehmen erhebt derzeit keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Ansprüche darauf, dass sein Produkt das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) eliminieren, heilen oder enthalten kann.