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Die Zulassung basiert den Angaben zufolge in erster Linie auf den Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie STARTRK-2. Sie hätten gezeigt, dass Rozlytrek bei mehr als der Hälfte der Menschen mit NTRK-fusionspositiven soliden Tumoren diese geschrumpft hat.
Rozlytrek ist laut Roche das erste tumoragnostische Medikament, das in Japan zugelassen wurde und auf NTRK-Genfusionen abzielt, die in einer Reihe schwer zu behandelnder solider Tumorarten wie Bauchspeicheldrüse, Schilddrüse, Speicheldrüse, Brust, Dickdarm und Lunge nachgewiesen wurden.
Neben der aktuellen Zulassung befindet sich das Mittel auch in Japan in der Zulassungsprüfung für die Behandlung von Menschen mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs (NSCLC), bei dem es ebenfalls zu einer bestimmten Mutation gekommen ist (ROS1).
hr/kw
(AWP)