Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/126024

<h2>SubmittedText<h2><p>Je charge le Conseil fédéral de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l'exécution de l'art. 54, al. 1, let. b, de la loi sur les produits thérapeutiques (RS 812.21) et renverser le fardeau de la preuve en faveur des sujets de recherche.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Le Conseil fédéral partage l'avis de l'auteur de la motion selon lequel un régime spécial en matière de responsabilité civile et de garantie de la sécurité est indiqué pour les cas de dommages subis dans le cadre d'essais cliniques de produits thérapeutiques. Dans ce contexte, le Conseil fédéral a proposé, par le biais du projet de loi relative à la recherche sur l'être humain, une disposition spéciale de responsabilité causale ainsi qu'une obligation de garantie qui ont été approuvées par le Parlement, après délibérations, le 30 septembre 2011 (voir art. 19 et 20 de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain, LRH, du 30 septembre 2011, FF 2011 6823). Pour la personne lésée, la procédure est donc notablement simplifiée ; ainsi, dans un cas de responsabilité causale, l'obligation d'apporter la preuve de la faute ou de la violation du devoir de diligence par le chercheur est supprimée. Le Conseil fédéral doit encore fixer la date de l'entrée en vigueur de la LRH, prévue au plus tard durant le premier trimestre 2014. Cela impliquera l'abrogation, sous sa forme actuelle, de l'art. 54, al. 1, let. b, de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). La responsabilité civile lors d'essais cliniques de produits thérapeutiques sera désormais réglée dans l'article 19 LRH. La demande de modification de l'art. 54, al. 1, let. b, LPTh n'est donc pas justifiée.</p><p>Dans sa réponse à l'interpellation Kessler 12.3222, "Exécution de l'art. 54, al. 1, let. b, de la loi sur les produits thérapeutiques", le Conseil fédéral a déjà indiqué qu'il ne juge pas nécessaire, dans le contexte actuel, d'alléger davantage le fardeau de la preuve ou de le renverser, compte tenu de la disposition approuvée par le Parlement dans la nouvelle loi.</p><p>Il s'agit plutôt, dans le cadre de l'exécution de la LRH, de collecter à présent des expériences liées à la responsabilité causale spécifique nouvellement introduite, avant d'expérimenter pour la recherche le renversement du fardeau de la preuve tel que demandé.</p><p>Présenté en exemple dans la motion, le principe de la responsabilité pour risques de l'industrie pharmaceutique a fait ses preuves en Allemagne (paragraphe 84 de l'"Arzneimittelgesetz"); il n'est toutefois pas applicable aux médicaments non autorisés, qui sont pour la plupart testés cliniquement. Dans ce cas, la loi allemande prévoit également une assurance du sujet de recherche (paragraphe 40, al. 1 et 3 de l'"Arzneimittelgesetz").</p>  Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.