Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/109293

<h2>SubmittedText<h2><p>Die EU-Richtlinie über Zubereitungen aus traditionellen Heilpflanzen regelt die Verwendung solcher Produkte.</p><p>In einer neuen Richtlinie wird gefordert, dass alle pflanzlichen Zubereitungen demselben Verfahren wie alle anderen Medikamente unterliegen sollen. Es ist dabei nicht wichtig, ob eine Pflanze schon seit Jahren häufig verwendet wird. Die Kosten dieses Verfahrens, die auf 90 000 bis 140 000 Euro pro Pflanze geschätzt werden, liegen weit über dem Budget der Hersteller; dies umso mehr, als jede Pflanze einer Kombination einzeln geprüft werden muss. </p><p>Ich stelle dem Bundesrat folgende Fragen:</p><p>- Wird diese Richtlinie in unserem Land angewendet werden?</p><p>- Betrifft diese Richtlinie nur Zubereitungen aus mehreren Pflanzen oder auch Zubereitungen aus einer einzigen Pflanze?</p><p>- Wenn ja, welche Folgen hätte die Richtlinie für unsere Hersteller von Heilkräutern?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Das Europäische Parlament hat 2004 eine neue Richtlinie zur Zulassung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln in Kraft gesetzt (Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain). Mit dieser Richtlinie wurde ein spezielles, vereinfachtes Zulassungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel geschaffen, welches insbesondere die lange Tradition der medizinischen Verwendung von Arzneipflanzen berücksichtigt. So kann beispielsweise auf die Vorlage klinischer Studien verzichtet werden, sofern die Wirksamkeit und Sicherheit eines Präparates mittels Dokumentation aus der wissenschaftlichen Literatur belegt werden kann. Die Richtlinie musste von den EU-Mitgliedstaaten bis zum 30. Oktober 2005 in nationales Recht umgesetzt werden. Unter die Richtlinie fallen auch traditionelle pflanzliche Arzneimittel, welche zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits in Verkehr waren. Diese Arzneimittel müssen durch die Behörden der einzelnen EU-Länder neu beurteilt werden. Dazu wurde eine Übergangsfrist von sieben Jahren bis Ende April 2011 gewährt. </p><p>In der Schweiz gelten die Vorgaben des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, SR 812.21) und seiner Verordnungen, welche der traditionellen Anwendung vieler pflanzlicher Arzneimittel Rechnung tragen und eine vereinfachte Zulassung ermöglichen. Das Schweizer Recht nimmt keinen Bezug auf die genannte Richtlinie der EU, die damit auch keine direkte Wirkung auf die Drogerie-Kräuterhäuser oder Reformhäuser entfaltet. </p><p>Sowohl die genannte europäische Richtlinie als auch die gesetzlichen Bestimmungen in der Schweiz gelten sowohl für Präparate mit einem als auch für solche mit mehreren pflanzlichen Wirkstoffen.</p>  Antwort des Bundesrates.