Document ID: /fineweb-2-swissfilter-quality_10-filterrobots/filtered/01095.jsonl.gz/842

I pazienti che assumono l’abacavir (uno dei principi attivi di Abacavir-Lamivudin-Mepha) possono sviluppare una reazione d’ipersensibilità (reazione allergica) che può mettere in pericolo la loro vita se non smettono di prendere Abacavir-Lamivudin-Mepha.
Qualora lei:
1. Sia colpito/a da un’eruzione cutanea
OPPURE
2. Osservi su di sé la comparsa di uno o parecchi dei sintomi facenti parte di almeno DUE dei gruppi qui indicati:
Troverà un elenco di questi sintomi sulla carta avviso (all’interno della confezione). Porti sempre con sé questa carta.
SI METTA IMMEDIATAMENTE IN CONTATTO CON IL SUO MEDICO che deciderà se Abacavir-Lamivudin-Mepha debba essere sospeso.
Se ha sospeso Abacavir-Lamivudin-Mepha a causa di una reazione d’ipersensibilità, non dovrà MAI PIÙ ASSUMERE Abacavir-Lamivudin-Mepha o un altro medicamento a base di abacavir (p.es. Ziagen, Trizivir, Triumeq), perché una nuova assunzione del medicamento può provocare NEL GIRO DI ALCUNE ORE una caduta della pressione arteriosa tale da mettere in pericolo la sua vita o anche portarla alla morte. Se è comparsa una reazione d'ipersensibilità, riporti tutte le Lactab non utilizzate di Abacavir-Lamivudin-Mepha per eliminazione in modo corretto. Consulti il suo medico o farmacista.
Abacavir-Lamivudin-Mepha può provocare anche altri effetti collaterali indicati nel capitolo «Quali effetti collaterali può avere Abacavir-Lamivudin-Mepha?».
Abacavir-Lamivudin-Mepha contiene come principi attivi l'abacavir e la lamivudina, due virostatici (sostanze ad attività antivirale) appartenenti alla classe dei cosiddetti analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Abacavir-Lamivudin-Mepha si somministra ad adulti e bambini con peso corporeo di almeno 25 kg, per ritardare il progredire di un'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) che può portare alla patologia immunodeficitaria AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) ed alle affezioni ad essa connesse.
Abacavir-Lamivudin-Mepha non può né guarire l'AIDS né uccidere i virus HI, ma può rallentare la formazione di nuovi virus e quindi proteggere da nuovi danni a carico del sistema immunitario.
Abacavir-Lamivudin-Mepha si può assumere solo dopo un'accurata valutazione dello stato morboso da parte di uno specialista e su prescrizione di quest'ultimo. Abacavir-Lamivudin-Mepha si somministra sempre insieme ad altri medicamenti atti a contrastare l'infezione da HIV. Il suo medico verificherà regolarmente l'efficacia del trattamento.
Tenga presente che il suo medico le ha prescritto questo medicamento per la terapia della malattia di cui lei soffre attualmente. Il medicamento non deve essere usato per curare altre malattie e neppure altre persone.
Tenga presente che il trattamento con Abacavir-Lamivudin-Mepha non riduce il rischio di una trasmissione dell'HIV ad altre persone; il rischio di trasmettere il virus esiste soprattutto in caso di rapporti sessuali non protetti o di contatto con sangue infetto. Continui quindi ad adottare adeguate misure precauzionali.
Durante il trattamento con Abacavir-Lamivudin-Mepha o con un altro medicamento atto a contrastare la patologia da HIV, possono sempre insorgere altri processi infettivi o complicazioni conseguenti ad un'infezione da HIV. Dovrebbe quindi tenersi in regolare contatto col suo medico curante ed attenersi agli appuntamenti per le visite di controllo.
Abacavir-Lamivudin-Mepha non si può assumere
nei bambini di peso corporeo inferiore a 25 kg, dato che non è possibile un dosaggio ottimale.
Reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica):
L'abacavir (uno dei principi attivi di Abacavir-Lamivudin-Mepha) può scatenare una grave reazione allergica (reazione di ipersensibilità) potenzialmente letale, se non viene interrotto il trattamento con i medicamenti che lo contengono. Indagini hanno dimostrato che le persone con l'allele HLA-B (tipo 5701) hanno un'elevata probabilità di manifestare reazioni di ipersensibilità ad abacavir. Anche se lei non presenta questo genotipo è comunque sempre possibile una reazione di ipersensibilità. Se possibile, lei è stato sottoposto a test per la ricerca di questo gene, prima della prescrizione di Abacavir-Lamivudin-Mepha. Se sa di avere questo genotipo ne deve mettere al corrente il suo medico curante prima di assumere il Abacavir-Lamivudin-Mepha.
I sintomi più frequenti di questa reazione allergica sono febbre ed esantema. Altri sintomi osservati di frequente sono: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, forte stanchezza, affanno, tosse, mal di testa e dolori muscolari. Altri sintomi meno frequenti sono: dolori articolari, tumefazione del collo, disturbi respiratori gravi e mal di gola. Talvolta possono manifestarsi anche infiammazioni oculari (congiuntivite), lesioni delle mucose orali, calo della pressione arteriosa, nonché intorpidimento e formicolii alle mani e ai piedi.
I sintomi di questa reazione d'ipersensibilità possono comparire in qualsiasi momento della terapia con Abacavir-Lamivudin-Mepha. Di solito, però, i fenomeni allergici si manifestano nelle prime 6 settimane dall'inizio del trattamento e peggiorano continuando l'assunzione del medicamento.
Qualora lei:
1. presenti un'eruzione cutanea
OPPURE
2. osservi su di sé la comparsa di uno o parecchi sintomi facenti parte di almeno DUE dei gruppi qui indicati:
SI METTA IMMEDIATAMENTE IN CONTATTO CON IL SUO MEDICO, che potrà indicarle di interrompere l'assunzione di Abacavir-Lamivudin-Mepha.
Se ha sospeso il trattamento a causa di una reazione d'ipersensibilità, non deve MAI PIÙ ASSUMERE Abacavir-Lamivudin-Mepha o un altro medicamento a base di abacavir (p.es. Ziagen, Trizivir o Triumeq). Se, nonostante ciò, dovesse assumerlo ancora può manifestarsi NEL GIRO DI ORE una caduta della pressione arteriosa tale da mettere in pericolo la sua vita o anche portarla alla morte.
Se per un motivo qualsiasi – ma soprattutto a causa di effetti collaterali o altre malattie – ha dovuto smettere di prendere Abacavir-Lamivudin-Mepha:
contatti il suo medico prima di ricominciare l'assunzione. Il medico accerterà se i suoi disturbi possono essere correlati a una reazione d'ipersensibilità. Se il suo medico ritiene che può esserci una correlazione, le raccomanderà di non assumere mai più Abacavir-Lamivudin-Mepha o altri medicamenti contenenti abacavir. È importante attenersi a questa raccomandazione.
Talvolta, dopo la ripresa della terapia con abacavir, sono state osservate reazioni d'ipersensibilità potenzialmente letali in pazienti che prima di sospendere l'assunzione di abacavir presentavano solo uno dei sintomi elencati sul foglio di avvertenze.
In casi molto rari, pazienti che in passato avevano assunto medicamenti contenenti abacavir senza presentare alcun sintomo di ipersensibilità hanno manifestato reazioni di ipersensibilità dopo aver ripreso la terapia con questo medicamento.
Se il suo medico le ha prescritto di assumere di nuovo Abacavir-Lamivudin-Mepha, le potrà essere chiesto di prendere le sue prime dosi in una struttura in cui può essere garantito un aiuto medico rapido in caso di necessità.
Se è ipersensibile a Abacavir-Lamivudin-Mepha, riporti indietro tutte le Lactab di Abacavir-Lamivudin-Mepha avanzate, affinché possano essere smaltite in modo sicuro. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.
Alla confezione di Abacavir-Lamivudin-Mepha è accluso un foglio di avvertenze che informa il paziente e il personale medico della possibilità che si manifestino reazioni di ipersensibilità. Separi questo foglio e lo porti sempre con sé.
Alcuni pazienti in trattamento con Abacavir-Lamivudin-Mepha o con altri medicamenti simili (NRTI) sviluppano una cosiddetta acidosi lattica, associata a un ingrossamento del fegato.
L'acidosi lattica è causata da un aumento della concentrazione di acido lattico nel corpo. Si tratta di un evento raro, che in genere si manifesta dopo un trattamento di diversi mesi. Il disturbo è potenzialmente letale e può causare l'insufficienza di organi interni.
L'acidosi lattica compare con maggior probabilità nelle persone con precedenti danni epatici e in prevalenza nelle donne.
Informi subito il suo medico se osserva uno dei sintomi seguenti: senso di astenia/debolezza muscolare, dolori addominali, nausea o vomito, respiro rapido e profondo, malessere, perdita di appetito e/o di peso o stordimento. È possibile che questi sintomi siano i primi segni premonitori di un effetto collaterale incipiente – il cui progredire in certe circostanze comporta pericolo di vita – come la pancreatite (infiammazione del pancreas), l'epatite (disfunzione epatica) o l'acidosi lattica (aumento del tasso di acido lattico nel sangue).
La preghiamo di parlare con il suo medico se ha una storia di malattia epatica. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con agenti antiretrovirali hanno un maggior rischio di eventi avversi a livello del fegato gravi e potenzialmente fatali e possono avere bisogno di esami del sangue per il controllo della funzionalità epatica.
In presenza di infezione da epatite B, non si deve interrompere Abacavir-Lamivudin-Mepha senza aver ricevuto istruzioni dal proprio medico poiché si può andare incontro alla ricomparsa di epatite. Ciò può verificarsi a causa di un'improvvisa sospensione della lamivudina. La ricomparsa di epatite può essere più grave nei pazienti con una grave malattia epatica.
In alcuni pazienti trattati con abacavir e lamivudina è stata riportata infiammazione del pancreas (pancreatite). Tuttavia non è chiaro se ciò possa essere causato da questi medicinali o dalla stessa infezione da HIV.
I pazienti affetti da infezione avanzata da HIV (AIDS) soffrono di depressione del sistema immunitario e, quindi, possono sviluppare con elevata probabilità infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, infezioni pregresse e latenti possono riacutizzarsi e causare segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al miglioramento della risposta immunitaria naturale, perché l'organismo cerca di contrastare queste infezioni.
Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (malattie che compaiono quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell'organismo), dopo aver iniziato l'assunzione di medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono comparire anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Informi immediatamente il suo medico per ricevere il necessario trattamento, se compaiono i sintomi di un'infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, dolori articolari o gonfiori, debolezza che ha inizio alle mani e ai piedi e che progredisce verso il tronco, palpitazioni cardiache, tremori o iperattività.
Se compaiono i sintomi di un'infezione o uno dei sintomi sopra descritti, informi immediatamente il suo medico. Non assuma alcun altro medicamento contro l'infezione, senza aver prima consultato il suo medico.
Alcuni farmaci per il trattamento delle infezioni da HIV, fra i quali abacavir, possono aumentare il rischio di infarto cardiaco. Dovrà informare il suo medico se soffre di problemi cardiaci, se fuma o se soffre di altre malattie quali l'ipertensione e il diabete che aumentano il rischio di patologie cardiache. Non dovrà interrompere l'assunzione del farmaco senza istruzioni in tal senso da parte del suo medico curante.
Abacavir-Lamivudin-Mepha aiuta a tenere sotto controllo la sua malattia, ma non la guarisce. È indispensabile assumere Abacavir-Lamivudin-Mepha ogni giorno. Non interrompa mai l'assunzione senza averne prima parlato col suo medico.
Non sono stati effettuati studi di Abacavir-Lamivudin-Mepha riguardanti le conseguenze sulla capacità di condurre vetture o azionare delle macchine. Prima di condurre una vettura o di azionare delle macchine, tenga conto del suo stato di salute e i possibili effetti collaterali di Abacavir-Lamivudin-Mepha.
Abacavir-Lamivudin-Mepha non deve essere ingerito assieme a emtricitabina (per il trattamento del HIV) o con perfusioni di ganciclovir o foscarnet (per il trattamento di infezioni causate dal virus della Cytomegalia).
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Abacavir-Lamivudin-Mepha o aumentare la probabilità di effetti collaterali. Di questi medicamenti fanno parte
Informi il suo medico o il suo farmacista se assume tali medicamenti.
Poiché abacavir aumenta la velocità con la quale il metadone è rimosso dal corpo i pazienti che assumono metadone verranno controllati per eventuali sintomi da astinenza e potrebbero aver bisogno di una modifica del dosaggio del metadone.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
Se è incinta o ha in programma una gravidanza nel prossimo futuro, o se allatta, informi il suo medico prima di assumere qualsiasi farmaco. Finora non è dimostrato che durante la gravidanza Abacavir-Lamivudin-Mepha si possa usare senza rischi. Qualora lei resti incinta durante il trattamento con Abacavir-Lamivudin-Mepha, il suo medico le dirà se deve continuare ad assumere questo farmaco.
In lattanti e bambini piccoli, che durante la gravidanza o il parto sono venuti a contatto con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), si è osservato un incremento temporaneo del tasso di acido lattico nel sangue. Inoltre si hanno segnalazioni rarissime di malattie che interessano il sistema nervoso, quali ad esempio il rallentamento dello sviluppo o la comparsa di convulsioni. Questi riscontri osservazionali non hanno alcun influsso sulle raccomandazioni vigenti circa l'adozione di una terapia antiretrovirale nelle gestanti per prevenire la trasmissione madre-bambino dell'HIV.
Esperti della sanità consigliano alle madri infettate da HIV, se possibile, di non allattare i propri bambini, per evitare di trasmettere loro l'infezione HIV. Il principio attivo abacavir passa nel latte materno. Perciò si consiglia alle madri che prendono Abacavir-Lamivudin-Mepha di non allattare i propri bambini.
Assuma il farmaco seguendo le indicazioni del suo medico. Normalmente figurano sull'etichetta istruzioni sulla quantità e sulla frequenza cui attenersi nell'assumere il medicamento. Se non trova questa etichetta o se ha delle incertezze, consulti il suo medico o il suo farmacista.
La posologia abituale per adulti e bambini con peso corporeo di almeno 25 kg è di 1 Lactab di Abacavir-Lamivudin-Mepha una volta al giorno. Le Lactab Abacavir-Lamivudin-Mepha si devono inghiottire senza masticarle, con sufficiente quantità di liquido. Abacavir-Lamivudin-Mepha si può assumere indipendentemente dai pasti.
Il medico potrà anche prescrivere un'altra dose. La durata del trattamento viene stabilita dal medico stesso. Non interrompa il trattamento prematuramente: è importantissimo assumere il farmaco regolarmente.
Qualora dimentichi di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui come prima. Non prendere una dose doppia per rimediare alla dose singola dimenticata.
Se per un motivo qualsiasi – ma soprattutto a causa di effetti collaterali o altre malattie – ha dovuto smettere di prendere Abacavir-Lamivudin-Mepha, è molto importante che prima di ricominciare l'assunzione lei si metta in contatto con il suo medico. In certe circostanze il suo medico le ordinerà di ricominciare a prendere Abacavir-Lamivudin-Mepha a condizione che in una situazione d'emergenza lei possa contare su un'assistenza medica. Qualora il suo medico ritenga che i sintomi da lei presentati possano essere connessi con una reazione d'ipersensibilità, le dirà di non assumere mai più Abacavir-Lamivudin-Mepha o un altro medicamento contenente abacavir (p. es. Ziagen, Trizivir o Triumeq).
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Nella cura di un'infezione da HIV non è sempre possibile dire se i sintomi che si manifestano siano provocati da Abacavir-Lamivudin-Mepha, da altri medicamenti assunti contemporaneamente oppure dalla stessa malattia da HIV. Per questa ragione è importantissimo che lei informi sempre il suo medico di ogni alterazione del proprio stato di salute.
Qui di seguito si elencano i possibili effetti collaterali di Abacavir-Lamivudin-Mepha. Ma essi non compaiono sempre in ogni paziente.
Abacavir (un componente di Abacavir-Lamivudin-Mepha) può causare una grave reazione allergica (reazione di ipersensibilità). Esse sono descritte nel paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Abacavir-Lamivudin-Mepha?». È importante che il paziente legga e capisca le informazioni sulle reazioni allergiche.
Poiché Abacavir-Lamivudin-Mepha contiene sia abacavir che lamivudina, gli effetti collaterali segnalati separatamente per ciascuna di queste sostanze possono anche manifestarsi in forma combinata.
Gli effetti collaterali comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) sono nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco, mal di testa, dolori articolari, disturbi muscolari, tosse, sintomi nasali (irritazione, rinorrea [naso che cola]), aumento della temperatura corporea, letargia, stanchezza, malessere generale, inappetenza, caduta dei capelli, disturbi del sonno, reazione allergica ad abacavir (ipersensibilità ad abacavir) ed eruzione cutanea (senza altri sintomi morbosi).
Fra gli effetti collaterali non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000) sono stati segnalati aumento degli enzimi epatici, anemia (quantità insufficiente di globuli rossi), neutropenia (quantità insufficiente di globuli bianchi) e una diminuzione delle piastrine (cellule ematiche importanti per la coagulazione del sangue). Se la produzione di globuli rossi è ridotta, possono manifestarsi sintomi come stanchezza o affanno. Se si riduce la quantità di globuli bianchi, aumenta la predisposizione alle infezioni. Se è insufficiente il numero delle piastrine, può darsi che il paziente noti una maggiore tendenza a sviluppare ecchimosi. Qualora insorgesse questo fenomeno, ne informi subito il medico, senza aspettare fino al prossimo controllo.
Fra gli effetti collaterali rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10'000) sono stati segnalati la distruzione/disgregazione di tessuti muscolari, l'aumento dell'enzima amilasi e l'infiammazione del pancreas (pancreatite).
Come effetti collaterali molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatori su 10'000) sono state riportate intorpidimento, formicolio o debolezza degli arti, anemia grave e neutropenia.
In casi rarissimi sono state segnalate anche gravi reazioni cutanee:
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il suo medico.
Inoltre sono stati registrati valori alterati dei lipidi e degli zuccheri nel plasma ed una resistenza all'insulina.
In alcuni pazienti che prendono NRTI (analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa) sono stati osservati rari casi di acidosi lattica (aumento dei valori ematici di acido lattico (v. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Abacavir-Lamivudin-Mepha?»).
Se durante il trattamento con Abacavir-Lamivudin-Mepha nota nel suo organismo uno dei sintomi sotto elencati, sospenda subito l'assunzione del farmaco e informi immediatamente il suo medico:
Se si sente male ma non riesce a spiegarsene la causa, lo comunichi al suo medico o al suo farmacista.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Conservare nella confezione originale e a temperatura inferiore a 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione pieghevole.
Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale completa, possono darle ulteriori informazioni.
1 Lactab di Abacavir-Lamivudin-Mepha contiene come principi attivi 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina, nonché le sostanze ausiliarie cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogolo, polysorbato ed i coloranti ossido di ferro e biossido di titanio.
67064 (Swissmedic).
Abacavir-Lamivudin-Mepha si ottiene in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Abacavir-Lamivudin-Mepha Lactab 600 mg/300 mg: 30.
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 3.1