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Neue UDI-Regulierung für IVD der ANVISA in Brasilien
Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) hat mit der Resolution de Diretoria Colegiada (RDC) N° 830/2023 einen bahnbrechenden Schritt im Bereich der In-vitro-Diagnostika (IVD) getan. Die Resolution, datiert vom 6. Dezember 2023, markiert nicht nur eine bedeutende Anpassung an internationale Standards, sondern signalisiert auch die Zustimmung zur Regulierungsagenda für 2024-2025.
Die Zielsetzung der RDC N° 830/2023 liegt in der Konsolidierung der relevanten Gesetzgebung für IVDs, ähnlich der RDC 751/2022. Diese Harmonisierung zwischen den beiden Regulierungen ermöglicht nicht nur eine konsistente Umsetzung von Standards, sondern erleichtert auch die Anpassung an erfolgreiche Verfahren im Bereich medizinischer Geräte. Ein bedeutender Schritt in Richtung Internationalisierung ist die Zulassung, fast alle regulatorischen Dokumente in Englisch einzureichen, ähnlich wie es bei der RDC 751/2022 der Fall ist. Diese Maßnahme fördert nicht nur die Interaktion mit internationalen Akteuren, sondern erleichtert auch den globalen Austausch von Informationen und Erfahrungen.
Parallelen zu RDC 751/2022 sind auch in der strukturierten Organisation der technischen Dokumentation für IVD erkennbar. Die Vorgabe des IMDRF-Leitfadens für das Inhaltsverzeichnis der technischen Dokumentation (IVD-Version) bietet nicht nur eine klarere Struktur, sondern erleichtert auch den Behörden und Herstellern die Einhaltung und Bewertung der eingereichten Dokumentation.
Die Resolution bringt geringfügige Änderungen in der Klassifizierung und Gruppierung von IVDs mit sich, wobei eine Anpassung an die Definition von IVDs gemäß der Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR, 2017/746, Artikel 2(2)) erfolgt. Diese Verfeinerungen dienen dazu, die Klassifikationsregeln zu präzisieren und die Bildung von Gerätefamilien zu erleichtern.
Für detaillierte Informationen können Sie den Originaltext der ANVISA hier einsehen:
Obwohl die Auswirkungen auf die Klassifizierung und Gruppierung von IVDs begrenzt erscheinen, bringt RDC N° 830/2023 dennoch Veränderungen im regulatorischen Prozess für IVDs mit sich. Um über alle Neuigkeiten im Bereich der Unique Device Identifikation auf dem Laufenden zu bleiben, laden wir Sie herzlich ein, unseren Newsletter zu abonnieren. So verpassen Sie keine wichtige Entwicklung und Neuigkeit in diesem Bereich.