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Die statistische Beurteilung von binären Daten aus toxikologischen Tierstudien ist komplex und kann ohne Bewusstsein dieser Komplexität zu Fehlinterpretationen führen. Das BLV stellt deshalb ein Dokument zur Verfügung, um Behörden für diese Schwierigkeiten zu sensibilisieren.
Behörden beurteilen das gesundheitsschädliche Potenzial von Stoffen u. a. anhand von Studien, in denen Tiergruppen verschieden hohen Dosen der Stoffe ausgesetzt und die resultierenden Effekte ermittelt werden.
Das Ziel dieser Studien ist:
- möglichst alle Arten von behandlungsbedingten Effekten aufzudecken (Art der Gefährdung); und
- die tiefste Dosis anzuzeigen, die erste schädliche Effekte auslöst (toxikologische Schwellendosis).
Statistische Signifikanz und biologische Relevanz
Bei der Auswertung einer Tierstudie wird zunächst mit statistischen Methoden geprüft, ob beobachtete Effekte möglicherweise behandlungsbedingt auftreten. Danach wird die Evidenz dafür untersucht, ob statistisch auffällige Effekte auch biologisch plausibel auf die Behandlung zurückzuführen sind. Die Schlussfolgerung, ob ein Effekt vermutlich behandlungsbedingt sei oder eher nicht, setzt sich also immer aus einer statistischen und einer biologischen Betrachtung zusammen. Von speziellem Interesse sind binäre Daten (Daten des Typs: Effekt vorhanden, «ja» oder «nein»; wie beispielsweise Tumore oder Missbildungen) oft, zum einen wegen des Schweregrads solcher Effekte und zum andern weil die Interpretation binärer Daten oft sowohl statistisch als auch biologisch schwierig ist.
Bewusstsein für Komplexität der statistischen Beurteilung fördern
Das BLV stellt ein Dokument zur Verfügung, um Behörden für die Schwierigkeiten der statistischen Beurteilung von binären Daten und im Umgang mit historischen Kontrolldaten zu sensibilisieren (siehe «Weitere Informationen»). Das Dokument stellt eine vom BLV kommentierte Zusammenfassung der verfügbaren Literatur und der international erarbeiteten Richtlinien dar. Es befasst sich dabei nur mit Teilaspekten der Dateninterpretation und erhebt nicht den Anspruch, alle Aspekte der Dateninterpretation zu diskutieren.
Weitere Informationen
Letzte Änderung 18.09.2019