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AVVERTENZA IMPORTANTE: INFEZIONI GRAVI, RISCHIO COMPLESSIVO DI DECESSO, MALATTIE TUMORALI, EVENTI CARDIOVASCOLARI GRAVI E COAGULI DI SANGUE
·Rischio aumentato di infezioni gravi di origine batterica, virale o fungina, nonché di infezioni che si manifestano in seguito a una malattia preesistente o a precarie condizioni fisiche, come ad esempio di tubercolosi. Il suo medico deve interrompere la terapia con RINVOQ finché l'infezione non è sotto controllo.
·Rischio aumentato complessivo di morte osservato in persone che presentano almeno un fattore di rischio per le malattie cardiache (cardiovascolari) con un medicamento appartenente alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK) rispetto a persone che assumono inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). RINVOQ è un inibitore della JAK.
·Malattie tumorali sono comparse in pazienti trattati con RINVOQ. Le persone che assumono un inibitore della JAK presentano un maggior rischio per determinati tipi di cancro, tra cui linfoma e cancro polmonare rispetto a persone che assumono inibitori del TNF. Ciò vale in particolare se lei fuma o se ha fumato in passato.
·Rischio aumentato di eventi cardiovascolari gravi come infarto del miocardio, ictus o morte correlata in persone che presentano almeno un fattore di rischio per le malattie cardiache (cardiovascolari) e che assumono un inibitore della JAK rispetto a persone che assumono inibitori del TNF. Ciò vale in particolare se lei fuma o se ha fumato in passato.
·Coaguli di sangue si sono verificati nei pazienti trattati con RINVOQ. Questo può essere un rischio per la vita e causare la morte. Le persone che assumono un inibitore della JAK presentano un rischio aumentato di comparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), e nelle arterie (trombosi arteriosa) rispetto a persone che assumono inibitori del TNF.
Per ulteriori informazioni, consultare la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di RINVOQ?».
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere RINVOQ?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
RINVOQ®
AbbVie AG
Che cos'è RINVOQ e quando si usa?
RINVOQ contiene la sostanza attiva upadacitinib, appartenente alla categoria di medicamenti denominati inibitori della janus chinasi (JAK). RINVOQ agisce riducendo l'attività della Janus chinasi nel corpo, che porta alla riduzione dell'infiammazione.
RINVOQ viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
·Artrite reumatoide
·Artrite psoriasica
·Spondilite anchilosante
·Dermatite atopica / Neurodermite
Artrite reumatoide
RINVOQ viene utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia che causa infiammazioni delle articolazioni. Se lei soffre di artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave, nella maggioranza dei casi riceve inizialmente altri farmaci, tra i quali in genere il metotrexato. Se questi medicamenti non agiscono sufficientemente o se lei non li tollera, è possibile che per il trattamento dell'artrite reumatoide le venga prescritto RINVOQ da solo o in combinazione con il metotrexato (o altri medicamenti).
RINVOQ contribuisce a ridurre i dolori, la rigidità e i gonfiori nelle articolazioni nonché la stanchezza e a rallentare i danni alle ossa e alle cartilagini delle sue articolazioni.
Artrite psoriasica
RINVOQ viene utilizzato per il trattamento dell'artrite psoriasica. L'artrite psoriasica è una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni e la psoriasi. Se lei è affetto da artrite psoriasica attiva, potrebbe essere prima trattato con altri medicamenti. Se questi medicamenti non agiscono a sufficienza o se non li tollera, le verrà somministrato RINVOQ da solo o in combinazione con altri medicamenti per il trattamento dell'artrite psoriasica.
RINVOQ aiuta a ridurre il dolore, la rigidità e le tumefazioni dentro e intorno alle articolazioni, il dolore e la rigidità alla colonna vertebrale, le eruzioni cutanee psoriasiche e l'affaticamento, e a rallentare il danno alle ossa e alla cartilagine delle articolazioni.
Spondilite anchilosante
RINVOQ viene usato nel trattamento della spondilite anchilosante. La spondilite anchilosante è una malattia che causa principalmente l'infiammazione della colonna vertebrale. Se in lei è affetto da spondilite anchilosante attiva, potrebbe essere prima trattato con altri medicamenti. Se questi medicamenti non agiscono a sufficienza o se non li tollera, le verrà somministrato RINVOQ per il trattamento della spondilite anchilosante.
RINVOQ contribuisce a ridurre il mal di schiena, incluso il mal di schiena notturno, la rigidità e le infiammazioni della colonna vertebrale.
Dermatite atopica
RINVOQ è utilizzato nel trattamento della dermatite atopica (nota anche come eczema atopico o neurodermite) da moderata a grave negli adulti. RINVOQ può essere utilizzato singolarmente o in associazione ad altri medicamenti ad uso cutaneo contro l'eczema. RINVOQ contribuisce ad alleviare il prurito.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere RINVOQ?
RINVOQ non può essere assunto se lei è allergico alla sostanza attiva upadacitinib o a uno degli altri componenti di questo medicamento (elencati in «Cosa contiene RINVOQ?»). Nelle persone che assumono RINVOQ sono stati osservati sintomi quali esantema (orticaria), difficoltà respiratorie, stordimento o capogiro o gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, che possono indicare una reazione allergica. Alcuni di questi sintomi erano gravi. Se durante il trattamento con RINVOQ si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l'assunzione di RINVOQ e consulti immediatamente un medico.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di RINVOQ?
Informi il suo medico o farmacista prima e durante il trattamento con RINVOQ se
·ha un'infezione o se un'infezione si manifesta ripetutamente: RINVOQ può compromettere la capacità del suo organismo di combattere le infezioni e può peggiorare un'infezione già esistente o aumentare la probabilità di una nuova infezione.
·ha avuto la tubercolosi (TBC): è possibile che prima della somministrazione di RINVOQ si rendano necessari esami per l'infezione da TBC. Informi il medico se nel corso del trattamento con RINVOQ si manifestano sintomi come tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso, poiché possono essere segni di una tubercolosi.
·ha avuto un'infezione da herpes (fuoco di Sant'Antonio) poiché RINVOQ può causare la ricaduta dell'infezione. Informi il medico se nel corso del trattamento con RINVOQ si manifesta un'eruzione cutanea dolorosa, con vescicole, poiché potrebbe trattarsi di un segno di fuoco di Sant'Antonio.
·ha avuto l'epatite B o C.
·ha ricevuto recentemente una vaccinazione o ha pianificato una vaccinazione: durante il trattamento con RINVOQ non può ricevere determinati vaccini.
·ha avuto coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Informi il medico se ha una gamba dolorante e gonfia, se ha dolore toracico o respiro affannoso, poiché questi potrebbero essere i segni di un coagulo di sangue nelle vene.
·ha più di 65 anni.
·fuma o ha fumato in passato.
·ha o ha avuto problemi cardiaci, ipertensione o valori del colesterolo aumentati.
·ha mal di pancia (dolori addominali) inspiegabile, soffre o ha sofferto di diverticolite (infiammazione dolorosa di piccole rientranze della mucosa intestinale) o di ulcere gastriche o intestinali, o se assume farmaci antinfiammatori non steroidei (di regola usati per trattare condizioni dolorose e/o infiammatorie di muscoli o articolazioni), e/o oppioidi (usati per trattare il dolore grave), e/o corticosteroidi (di regola usati per trattare le infiammazioni). Informi immediatamente il medico se ha febbre persistente o mal di pancia che non scompare o se nota un cambiamento nella digestione.
·soffre o ha sofferto di una malattia tumorale: in questo caso il suo medico deve decidere se può comunque ricevere RINVOQ. RINVOQ potrebbe aumentare il rischio di alcune malattie tumorali modificando il modo in cui funziona il sistema immunitario. Le persone che assumono un medicamento della classe degli inibitori della JAK hanno un rischio maggiore di contrarre determinati tipi di malattie tumorali, inclusi linfoma e cancro polmonare. Se sviluppa il cancro durante l'assunzione di RINVOQ, il medico controllerà se è necessario interrompere il trattamento con RINVOQ.
·è a rischio di tumore cutaneo. Si raccomandano esami cutanei regolari per i pazienti a rischio di tumore cutaneo. Si rivolga al medico se si verifica una nuova lesione cutanea o se l'aspetto di un'area cutanea cambia.
·la sua funzionalità epatica è compromessa.
·la sua funzionalità renale è compromessa.
È possibile che prima dell'inizio o durante l'assunzione di RINVOQ debbano essere eseguiti esami del sangue. Questi esami del sangue vengono effettuati per stabilire se nel suo sangue vi sia una ridotta quantità di globuli rossi (anemia), una ridotta quantità di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), elevati livelli di grasso (colesterolo alto) o valori elevati degli enzimi del fegato. In questo modo, s'intende garantire che il trattamento con RINVOQ non causi problemi.
Il rischio di infezioni è superiore nei pazienti oltre i 65 anni di età. Informi il suo medico qualora dovesse notare segni o sintomi di un'infezione.
Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare altri medicamenti, in quanto alcuni medicamenti possono ridurre l'efficacia di RINVOQ o aumentare il rischio di effetti collaterali. È molto importante che consulti il suo medico o il farmacista se utilizza uno dei seguenti medicamenti:
·medicamenti contro le infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo) o claritromicina (contro le infezioni batteriche) poiché questi medicamenti possono aumentare la quantità di RINVOQ nel suo sangue.
·la rifampicina (contro le infezioni batteriche) o la fenitoina (nelle malattie neurologiche), perché questi medicamenti possono ridurre l'efficacia di RINVOQ.
·medicamenti che influenzano il sistema immunitario (ad es. azatioprina, ciclosporina e tacrolimus).
·medicamenti che potrebbero aumentare il rischio di perforazione gastrointestinale (rottura dello stomaco o dell'intestino), ad es. medicamenti antinfiammatori non steroidei (di regola utilizzati per il trattamento di condizioni dolorose e/o infiammatorie dei muscoli o delle articolazioni), e/o oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore grave), e/o corticosteroidi (di regola utilizzati per il trattamento delle infiammazioni).
L'influenza di RINVOQ sulla capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchine non è stata studiata.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
·soffre di altre malattie
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Parli con il suo medico o il farmacista prima di assumere RINVOQ se uno dei suddetti casi è applicabile a lei o se ha dubbi.
Si può assumere RINVOQ durante la gravidanza o l'allattamento?
Deve informare il suo medico prima di assumere questo medicamento in caso di gravidanza accertata o presunta o se pianifica una gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato che RINVOQ può danneggiare il feto.
RINVOQ non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente prescritto dal medico. Durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima assunzione di RINVOQ, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza. Se durante questo periodo dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il suo medico.
Se allatta o prevede di allattare, consulti il suo medico prima di assumere questo medicamento. RINVOQ non deve essere usato durante l'allattamento, poiché non è noto se questo medicamento passi nel latte materno.
Come usare RINVOQ?
Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della sua condizione. Prenda sempre questo medicamento seguendo esattamente le istruzioni del suo medico o farmacista. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa da 15 mg una volta al giorno.
·Prenda la compressa intera con acqua ogni giorno, all'incirca alla stessa ora.
·Non spezzi, frantumi, mastichi o rompa la compressa prima di inghiottirla.
·Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
·Eviti cibi o bevande contenenti pompelmo mentre usa RINVOQ, poiché possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati, aumentando la quantità di upadacitinib presenti nel corpo.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Se prende più RINVOQ di quanto deve
Se ha preso una quantità di RINVOQ maggiore di quanto prescritto, informi il medico. È possibile che si manifestino alcuni degli effetti collaterali indicati nel paragrafo «Quali effetti collaterali può avere RINVOQ?».
Se dimentica di prendere RINVOQ
·Se ha dimenticato l'assunzione di una dose, la prenda appena se ne ricorda.
·Se ha dimenticato l'assunzione per un'intera giornata, non assuma quella dose e prenda il giorno successivo solo la dose singola abituale.
·Non prenda una dose doppia se ha dimenticato la dose precedente.
Se interrompe l'assunzione di RINVOQ
Non interrompa l'assunzione di RINVOQ, a meno che non lo ordini il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso di RINVOQ non è consigliato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e dermatite atopica. Non è stato esaminato in questa fascia di età.
Quali effetti collaterali può avere RINVOQ?
Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti collaterali gravi
Si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso, se nota segni di un'infezione come:
·Febbre, sudorazione o brividi
·Respiro affannoso
·Aree cutanee calde, arrossate o doloranti o ferite nel corpo
·Stanchezza
·Dolori muscolari
·Sangue nell'espettorato
·Diarrea o dolori addominali
·Tosse
·Perdita di peso
·Bruciore durante la minzione o minzione più frequente
Si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso, se si manifesta uno dei suddetti sintomi. Il suo medico stabilirà se può continuare a prendere RINVOQ.
Altri effetti collaterali
Si rivolga al medico se nota uno o più dei seguenti effetti collaterali:
Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)
·Infezioni del naso e della gola
·Acne
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
·Eruzione cutanea dolorosa accompagnata da vescicole e febbre
·Herpes labiale
·Tosse
·Febbre
·Ridotto numero di globuli bianchi riscontrato nelle analisi del sangue
·Aumento dei valori di colesterolo, riscontrato nelle analisi del sangue
·Nausea
·Aumento di un enzima chiamato creatin chinasi, riscontrato nelle analisi del sangue
·Aumento dei valori enzimatici epatici
·Aumento del peso corporeo
·Infiammazione (gonfiore) dei follicoli piliferi
·Influenza
·Anemia
·Dolori addominali (basso ventre)
·Affaticamento (forte stanchezza e spossatezza)
·Mal di testa
·Orticaria
·Alcuni tumori cutanei (di tipo non-melanoma)
·Infezione delle vie urinarie
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
·Infezione dei polmoni che può causare difficoltà respiratoria, aumento della temperatura e tosse con muco
·Infezioni del cavo orale da candida (mughetto)
·Aumento dei livelli di grasso nel sangue (trigliceridi, un tipo di grasso nel sangue) riscontrato nelle analisi
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
·Reazioni allergiche (sensazione di costrizione toracica, respiro affannoso, forte capogiro o stordimento, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, orticaria)
Questi non sono probabilmente tutti gli effetti collaterali di RINVOQ. Si rivolga al suo medico o al farmacista se uno dei suddetti effetti collaterali peggiora o se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista o al personale infermieristico, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazione di stoccaggio
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Conservare nel blister originale per proteggere il contenuto dall'umidità.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene RINVOQ?
RINVOQ 15 mg compresse retard sono compresse a rilascio prolungato ovali, lilla, con impresso «a15» su un lato.
Principi attivi
Una compressa retard contiene 15 mg di upadacitinib (come upadacitinib emiidrato).
Sostanze ausiliarie
Le altre sostanze sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, ipromellosa, silice colloidale (anidra), magnesio stearato, alcol polivinilico, Macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Numero dell'omologazione
67257 (Swissmedic)
Dov'è ottenibile RINVOQ? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
RINVOQ 15 mg: Confezione blister da 28 compresse retard (B)
Titolare dell'omologazione
AbbVie AG, 6330 Cham
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).