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Eine Whistleblowerin, die an der entscheidenden Phase-III-Studie des Impfstoffs Covid-19 von Pfizer beteiligt war, hat einer renommierten medizinischen Fachzeitschrift Beweise dafür zugespielt, dass die mangelhaften Praktiken des Auftragsforschungsunternehmens, für das sie gearbeitet hat, Fragen zur Datenintegrität und zur behördlichen Aufsicht aufwerfen.
Brook Jackson, eine inzwischen entlassene Regionaldirektorin der Ventavia Research Group, enthüllte gegenüber The BMJ, dass bei Impfstoffversuchen an mehreren Standorten in Texas im vergangenen Jahr erhebliche Probleme auftraten – darunter gefälschte Daten, Verstöße gegen grundlegende Regeln und eine „langsame“ Meldung unerwünschter Reaktionen.
Als sie ihre Vorgesetzten über die von ihr festgestellten Probleme informierte, wurde sie entlassen.
Ein Regionaldirektor, der bei der Forschungsorganisation Ventavia Research Group beschäftigt war, hat gegenüber The BMJ erklärt, dass das Unternehmen Daten gefälscht, Patienten entblindet, unzureichend geschulte Impfärzte beschäftigt und unerwünschten Ereignissen, die im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie von Pfizer gemeldet wurden, nur langsam nachgegangen ist. Die Mitarbeiter, die die Qualitätskontrollen durchführten, waren mit der Menge der festgestellten Probleme überfordert. Nachdem sie Ventavia wiederholt auf diese Probleme hingewiesen hatte, schickte die Regionaldirektorin, Brook Jackson, eine Beschwerde an die US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia entließ sie noch am selben Tag. Jackson hat dem BMJ Dutzende von unternehmensinternen Dokumenten, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails zur Verfügung gestellt. -Das BMJ
Schlechtes Labormanagement
Jackson, eine ausgebildete Auditorin für klinische Studien mit mehr als 15 Jahren Erfahrung, sagt, sie habe ihre Vorgesetzten wiederholt vor schlechtem Labormanagement, Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit und Problemen mit der Datenintegrität gewarnt. Nachdem man sie ignoriert hatte, begann sie, die Probleme mit der Kamera ihres Mobiltelefons zu dokumentieren.
Ein Foto, das dem BMJ zur Verfügung gestellt wurde, zeigte Nadeln, die in einem Plastikbeutel für biologische Gefahren statt in einem Behälter für scharfe Gegenstände entsorgt wurden. Auf einem anderen Foto war zu sehen, wie Impfstoffverpackungen, auf denen die Identifikationsnummern der Studienteilnehmer vermerkt waren, offen herumlagen, wodurch die Teilnehmer möglicherweise nicht geblendet wurden. Die Verantwortlichen von Ventavia stellten Jackson später zur Rede, weil er die Fotos gemacht hatte.
Die Entblindung war potenziell noch weitaus schwerwiegender. Gemäß dem Studiendesign bereitete das nicht verblindete Personal entweder den Impfstoff Covid-19 von Pfizer oder ein Placebo vor und verabreichte es. Dies geschah, um die Verblindung der Studienteilnehmer und anderer Mitarbeiter – einschließlich des leitenden Prüfers – zu wahren. Bei Ventavia jedoch, so Jackson, wurden die Medikamentenzuweisungen in den Krankenakten der Teilnehmer belassen und waren für das verblindete Personal zugänglich. Der Verstoß wurde im September letzten Jahres korrigiert, zwei Monate nach Beginn der Studie, als bereits rund 1.000 Teilnehmer eingeschrieben waren.
Jackson zeichnete ein Treffen mit zwei Ventavia-Direktoren im September 2020 auf, bei dem ein leitender Angestellter sagte, das Unternehmen könne die Art und Anzahl der Fehler bei seinen Tests nicht quantifizieren.
„Meiner Meinung nach ist es jeden Tag etwas Neues“, sagten sie und fügten hinzu: „Wir wissen, dass es signifikant ist.“
Dem Bericht zufolge kam Ventavia auch mit der Dateneingabe nicht nach, wie eine E-Mail des Pfizer-Partners ICON vom September 2020 zeigt.
„Die Erwartung für diese Studie ist, dass alle Anfragen innerhalb von 24 Stunden bearbeitet werden.“ ICON markierte daraufhin über 100 ausstehende Abfragen, die älter als drei Tage waren, gelb. Darunter befanden sich zwei Personen, bei denen sich der Proband mit schweren Symptomen/Reaktionen meldete … Laut Protokoll sollten Probanden, die lokale Reaktionen des Grades 3 erfahren, kontaktiert werden. Bitte bestätigen Sie, ob ein UNPLANNIERTER KONTAKT stattgefunden hat und aktualisieren Sie das entsprechende Formular entsprechend.“ Laut Studienprotokoll hätte ein telefonischer Kontakt stattfinden sollen, „um weitere Einzelheiten zu erfahren und festzustellen, ob ein Besuch vor Ort klinisch angezeigt ist.“
Ärger mit der FDA-Inspektion
Aus anderen Dokumenten, die dem BMJ zur Verfügung gestellt wurden, geht hervor, dass Ventavia-Beamte um drei Mitarbeiter besorgt waren. In einer E-Mail von Anfang August 2020 nannte ein leitender Angestellter drei Mitarbeiter des Standorts, mit denen er „E-Tagebuch-Probleme/Fälschungen von Daten usw. besprechen“ müsse.
Einer der Mitarbeiter wurde „mündlich ermahnt, weil er Daten geändert und verspätete Eintragungen nicht bemerkt hatte“, wie aus einer Notiz hervorgeht.
Während des Treffens im September besprachen Ventavia-Führungskräfte und Jackson die Möglichkeit, dass die FDA zu einer Inspektion kommen könnte. Ein ehemaliger Ventavia-Mitarbeiter sagte dem BMJ, dass das Unternehmen vor einer möglichen FDA-Prüfung wie versteinert war und in der Tat eine solche im Zusammenhang mit der Impfstoffstudie von Pfizer erwartete.
„Menschen, die in der klinischen Forschung arbeiten, haben Angst vor FDA-Audits“, sagte Jill Fisher der Zeitschrift und fügte hinzu, dass die Behörde nur selten etwas anderes tue, als den Papierkram zu überprüfen – in der Regel Monate nach Abschluss einer Studie. „Ich weiß nicht, warum sie sich so sehr davor fürchten“, fügte sie hinzu und sagte, sie sei überrascht, dass die Behörde Ventavia nach einer Beschwerde eines Mitarbeiters nicht inspiziert habe.
„Man sollte meinen, wenn es eine konkrete und glaubwürdige Beschwerde gibt, müssten sie dem nachgehen.
FDA benachrichtigt
Jackson schrieb am 25. September eine E-Mail an die FDA, in der sie darauf hinwies, dass Ventavia mehr als 1.000 Teilnehmer an drei Standorten rekrutiert hatte, von den insgesamt 44.000 Teilnehmern der Studie an 153 Standorten, zu denen verschiedene akademische Einrichtungen und kommerzielle Unternehmen gehörten. Sie äußerte sich besorgt über Probleme, die sie beobachtet hatte, darunter:
- Teilnehmer, die nach der Injektion auf einen Flur gestellt und nicht von klinischem Personal überwacht wurden
- fehlende rechtzeitige Weiterverfolgung von Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
- Protokollabweichungen werden nicht gemeldet
- Impfstoffe wurden nicht bei den richtigen Temperaturen gelagert
- Falsch etikettierte Laborproben, und
- gezielte Angriffe auf Ventavia-Mitarbeiter, die diese Art von Problemen gemeldet haben.
Stunden später erhielt sie eine E-Mail von der FDA, in der sie sich für ihren Beitrag bedankte, ihr aber mitteilte, dass sie sich nicht zu etwaigen Ermittlungen äußern werde, die sich daraus ergeben könnten.
Im August dieses Jahres veröffentlichte die FDA eine Zusammenfassung ihrer Inspektionen der Phase-III-Zulassungsstudie von Pfizer. Dabei wurden nur neun der 153 Prüfzentren untersucht und kein einziger Betrieb von Ventavia in Augenschein genommen. Außerdem wurden nach der Notfallzulassung des Impfstoffs im Dezember 2020 keine Inspektionen durchgeführt.
Andere Mitarbeiter bestätigen Jacksons Beschwerden
Zwei ehemalige Ventavia-Mitarbeiter sprachen anonym mit The BMJ und bestätigten „weite Teile“ von Jacksons Darstellung.
Eine von ihnen sagte, sie habe in ihrer Laufbahn an mehr als vier Dutzend klinischen Studien gearbeitet, darunter auch an vielen großen Studien, habe aber noch nie ein so „hektisches“ Arbeitsumfeld erlebt wie bei Ventavia im Rahmen der Pfizer-Studie.
„Ich habe noch nie das tun müssen, was man von mir verlangt hat“, sagte sie gegenüber The BMJ. „Es schien einfach etwas anders zu sein als sonst – Dinge, die erlaubt waren und erwartet wurden.“
Sie fügte hinzu, dass das Unternehmen während ihrer Zeit bei Ventavia eine staatliche Prüfung erwartete, die jedoch nie stattfand.
Nachdem Jackson das Unternehmen verlassen hatte, gab es bei Ventavia weiterhin Probleme, so die Mitarbeiterin. In mehreren Fällen verfügte Ventavia nicht über genügend Mitarbeiter, um Abstriche von allen Studienteilnehmern zu machen, die über Covidähnliche Symptome berichteten, um sie auf eine Infektion zu testen. Der im Labor bestätigte symptomatische Covid-19 war der primäre Endpunkt der Studie, so der Mitarbeiter. (In einem im August dieses Jahres veröffentlichten FDA-Review-Memorandum heißt es, dass während der gesamten Studie von 477 Personen mit Verdachtsfällen von symptomatischem Covid-19 keine Abstriche genommen wurden)
„Ich glaube nicht, dass es gute, saubere Daten waren“, sagte der Mitarbeiter über die Daten, die Ventavia für die Pfizer-Studie generierte. „Es ist ein verrücktes Durcheinander.“ -The BMJ
Die zweite Mitarbeiterin sagte gegenüber The BMJ, dass die Arbeit bei Ventavia mit keiner Umgebung vergleichbar sei, die sie in 20 Jahren Forschungstätigkeit erlebt habe.
Seit ihrer Entlassung hat Jackson wieder Kontakt zu mehreren Ventavia-Mitarbeitern aufgenommen, die entweder das Unternehmen verlassen haben oder selbst entlassen wurden. Einer von ihnen schickte ihr eine Textnachricht, in der es heißt: „Alles, worüber du dich beschwert hast, war genau richtig.“
Seit Jackson die FDA im September 2020 über die Probleme mit Ventavia informiert hat, hat Pfizer mit dem Unternehmen Verträge für vier weitere klinische Impfstoffstudien abgeschlossen.
Man muss sich fragen – wenn die FDA weniger als 10 % der Studien überprüft, wie viele potenzielle Hinweisgeber könnte es dann noch geben?