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HMG 12 bestimmt als sog. Erstanmelderschutz, dass das Zulassungsgesuch fürein Generikum sich nur dann auf die Prüfungsergebnisse des Originalpräparats stützen darf, wenn dessen zehnjährige Schutzdauer abgelaufen ist (es sei denn, der Inhaber des Originalpräparats stimme der Verwendung der Prüfungsergebnisse zu). Strittig war vorliegend, wie es sich bei einem Generikum verhält, wenn es ein Originalpräparat ersetzt, das nur mit einem weiteren Originalpräparat eingesetzt werden darf (Kombinationstherapie), dessen Schutzdauer noch nicht abgelaufen ist.
Das BVGer hatte entschieden,
der Erstanmelderschutz verlöre seine Wirkung, wenn in Konstellationen wie der vorliegenden einem Zweitanmelder dieser Schutz nicht entgegen gehalten werden könnte, auch wenn nicht das Originalpräparat selber unter dem Erstanmelderschutz stehe, sondern das Kombinationsmittel, welches zwingend mit dem zuzulassenden Generikum zu kombinieren sei.
Das BVGer hatte infolgedessen das Zulassungsgesuch der Generikum-Herstellerin abgewiesen, wie zuvor auch Swissmedic. Dagegen brachte die Gesuchstellerin im wesentlich vor, eine solch Auffassung hätte zur Folge, dass der Erstanmelderschutz in einer Kombinationstherapie Weiterentwicklung eines Kombinationspartners unbeschränkt perpetuiert werden könnte; dies widerspreche der zeitlichen Limitierung des Erstanmelderschutzes.
Das BGer schützt die Auffassung der Vorinstanzen: Wenn ein Präparat ausschliesslich in Kombination mit einem anderen Präparat verwendet werden dürfe – wie hier -, so liege es nahe, in dieser zwingenden Kombination eine Darreichungsform oder einen Applikationsweg zu erblicken. Folglich seien die beiden Kombinationspartner, wegen
der zwingend kombinierten Therapie,
gewissermassen wie ein Arzneimittel zu betrachten, welches
gesamthaft dem Erstanmelderschutz
unterstehe. Der Erstanmelderschutz würde unterlaufen, wenn er in solchen Konstellation dem Zweitanmelder nicht entgegengehalten werden könnte.