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Progetti di ricerca con persone soggetti all’obbligo di autorizzazione
I progetti di ricerca con persone possono essere sostanzialmente suddivisi in due gruppi, che si distinguono in base al loro intervento sui partecipanti.
Nelle sperimentazioni cliniche si agisce attivamente con medicamenti, dispositivi medici o altri interventi relativi alla salute sui partecipanti alla ricerca, al fine di esaminarne gli effetti sulla salute o sulla struttura e sulla funzione del corpo umano.
Nelle sperimentazioni non cliniche non si interviene attivamente sui partecipanti alla ricerca. In questi casi sono osservati i dati sanitari delle persone oppure sono prelevati campioni biologici, ad esempio di saliva o di sangue.
I progetti di ricerca con persone sono suddivisi in due gruppi, in base al tipo di intervento sui partecipanti alla ricerca.
Per la classificazione dei progetti di ricerca, il sito web kofam mette a disposizione un'applicazione online chiamata Categorizer. Qui sono disponibili maggiori informazioni.
A seconda del tipo di intervento e del rischio che comporta per i partecipanti, un progetto di ricerca viene assegnato a una specifica categoria, la quale determina le autorizzazioni da richiedere e le istanze cui rivolgersi per ottenerle.
Categoria A
In un progetto di ricerca della categoria A, l'intervento sui partecipanti comporta soltanto rischi minimi o conosciuti. Ad esempio sono consentiti medicamenti omologati, dispositivi medici conformi alla normativa CE o altri interventi relativi alla salute considerati standard.
Categoria B
In un progetto di ricerca della categoria B, l'intervento sui partecipanti comporta rischi lievemente aumentati. Ad esempio, vengono impiegati medicamenti o interventi omologati o considerati standard per un'altra indicazione. I rischi associati non sono ancora conosciuti, per cui al progetto di ricerca viene attribuito nel complesso un livello superiore di rischio.
Categoria C
Un progetto di ricerca rientra nella categoria C se, ad esempio, un medicamento utilizzato non è omologato in Svizzera o un dispositivo medico non è conforme alla normativa CE.
Le categorie A e B esistono anche nelle sperimentazioni non cliniche. In questo caso i progetti della categoria A sono associati a rischi e incomodi minimi per i partecipanti, i progetti della categoria B a rischi e incomodi maggiori rispetto a quelli minimi.