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Viele Wirtschaftsakteure haben im Zuge ihrer UDI Implementierung Fragen, die sich auch andere Wirtschaftsakteure stellen. Die am häufigsten gestellten Fragen haben wir im folgenden Beitrag zusammengefasst und beantwortet.
Q: Wir haben ein Produkt für das ein Materialstammdatensatz existiert. Wir verkaufen diese aber in verschiedenen Mengen, z.B. 1 Stück, 5 Stück und 10 Stück. Jeder dieser Verpackungen hat aber eine eigene GTIN. Müssen wir bei der EUDAMED nun eine Basic UDI-DI und 3 UDI-DI’s anlegen?
A: Wenn es sich bei diesem Produkt nur um unterschiedliche Verkaufsmengen handelt, dann lässt sich das mit der Verpackungshierarchie abbilden. D.h. wir haben einen Materialstamm und lediglich drei verschiedene Verpackungsgrößen mit 1, 5 und 10 stück. Diese würde man als einen Basic UDI-DI Datensatz mit nur einem dazugehörigen UDI-DI Datensatz abbilden. In der UDI-DI erfassen sie nur das Einzelstück mit der „Quantity of device“=1. Die anderen Verpackungseinheiten 5 und 10 werden in der Tabelle „Packaging“ angegeben.
Wenn die kleinste Verkaufseinheit >1, z.B. 10 wäre, dann wäre eigentlich alles wie eben beantwortet mit dem Unterschied, dass die „Quantity of device“=10 wäre und die „Unit of use DI“ hinterlegt werden muss, welche die Identifikation des einzelnen Stücks ermöglicht. Diese „Unit of use DI“ ist eine virtuelle DI Nummer, gemäß Ihrem Agency Standard und kommt nur zur Anwendung, falls Sie doch das Produkt in einer Einzelverpackung verkaufen würden.
Q: Wer ist in der EUDAMED als Hersteller zu nennen, wenn unsere Produkte ausgelagert produziert werden, wir aber die technische Dokumentation durchführen und das Produkt unter unserem Markennamen vertreiben?
A: Gemäß MDR gelten Sie als Hersteller, wenn Sie ein Produkt herstellen, neu aufbereiten, selbst entwickeln oder herstellen und neu aufbereiten lassen und es unter Ihrem eigenen Markennamen vermarkten. Dementsprechend sind Sie als Hersteller zu nennen, da sie auf dem Markt als Hersteller auftreten indem Sie das Produkt unter Ihrem Namen vertreiben. Dies gilt auch, wenn Sie Ihr Produkt nicht selbst herstellen, sondern herstellen lassen. Zusätzlich dazu führen Sie die technische Dokumentation durch, erscheinen dadurch auf dem Label des Produkts, was Ihre Rolle nochmal unterstreicht.
Q: Wir sind Hersteller von Zahnmedizinprodukten, welche im Durchschnitt kleiner als 1 cm sind. Müssen wir auch die direkte Markierung der UDI auf unsere Produkte durchführen, trotz der eingeschränkten Produktgröße? Gibt es Ausnahmen?
A: Grundsätzlich müssen alle wiederverwendbaren Medizinprodukte direkt markiert werden. Dazu muss die UDI in einer Klartextversion, welche aus Zeichen besteht, auch bekannt unter HRI (human readable interpretation), als auch in einem Barcode, i.d.R. ist das eine Datamatrix, die sehr kompakt dargestellt werden kann. Ausnahmen gäbe es, wenn die direkte Markierung die Sicherheit oder Leistung des Produktes einschränken würde oder es technisch nicht umsetzbar ist, z.B. aufgrund zu kleiner Produktgröße, des Radius, der Krümmung oder wenn dadurch das Material beeinträchtigt wird aufgrund von Korrosionsbildung.
Q: Sind wiederverwendbare chirurgische Produkte immer in der Risikoklasse Ir oder kann es auch nur die Risikoklasse I sein?
A: MDR 2017/745 Anhang 8 der , Ziffer 2.3 definiert: „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument bezeichnet ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Produkt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wie etwa Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt ist.” Ohne Ausnahme müssen alle wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente in die Risikoklassr Ir zugeteilt werden. Lediglich die wiederverwendbare elektrochirurgischen Instrumente waren schon in einer höheren Risikoklasse eingestuft und behalten diese Einstufung auch. Sonderreglungen sind nicht vorgesehen.