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Die Entscheidung der FDA basiere auf den Daten der Phase-III-Studie J-ALEX. Die japanische Roche-Tochter Chugai hatte diese im Februar frühzeitig beenden können, da die primären Endpunkte vorzeitig erreicht worden waren. Die Studie hatte gezeigt, dass sich die Lebensdauer der Patienten deutlich verlängert habe, ohne dass sich die Krankheit verschlimmert hat. Im Detail hatte Roche die Daten dann an dem Onkologie-Kongress ASCO im Juni in den USA vorgestellt.
Der Status Therapiedurchbruch bedeutet, dass das Zulassungsverfahren etwas schneller läuft. In der Zweitlinien-Therapie hat Alecensa diesen Status bereits im Juni von der FDA erhalten.
hr/cp
(AWP)