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Wirtschaftsakteure sind Hersteller oder Personen, die Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellen (Systemassembler), sowie Bevollmächtigte (wenn nicht anders ausgewiesen, handelt es sich um den Schweizer Bevollmächtigten), Importeure und Händler. Deren Pflichten richten sich nach den in der Schweiz geltenden Verordnungen:
- Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219)
- Gilt für Produkte gemäss Geltungsbereich Art. 1 IvDV
- Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV; SR 812.213)
- Gilt für Produkte gemäss Geltungsbereich Art. 1 MepV
Vorkommnisse
Der Hersteller eines in der Schweiz bereitgestellten Produktes oder der Systemassembler muss alle schwerwiegenden Vorkommnisse, die in der Schweiz stattfinden, an Swissmedic melden (<email-pii>). Für Hersteller oder Systemassembler, die ihren Sitz nicht in der Schweiz haben, trägt der Bevollmächtigte diese Verantwortung. In diesem Fall kann die Meldung durch den Hersteller, den Systemassembler oder durch deren Bevollmächtigten erfolgen. Importeure und Händler sind dazu verpflichtet, mutmassliche Vorkommnisse unverzüglich an den Hersteller oder an den Systemassembler sowie deren Bevollmächtigten weiterzuleiten. Für Händler gilt zusätzlich, dass sie mutmassliche Vorkommnisse an den Importeur weiterleiten müssen. Unter folgendem Link finden Sie weitere Informationen dazu:
Für Vorkommnisse, die als schwerwiegend eingestuft werden und in der Schweiz stattgefunden haben, müssen Sie folgendes Formular (Manufacturer Incident Report (MIR)) auf Englisch oder in einer der Landessprachen vollständig ausfüllen. Danach drücken Sie am Ende des Formulars den Knopf „submit XML by E-Mail“ und senden die generierte XML-Datei und die PDF-Datei an <email-pii>:
Wenn Sie als Bevollmächtigter oder Hersteller sowie Systemassembler mit Sitz ausserhalb der Schweiz schwerwiegende Vorkommnisse melden, müssen Sie im Abschnitt 1.3.1 des MIR-Formulars «Submitter of the report» die Option «Other, please specify» auswählen und im Textfeld daneben «CH Rep» eingeben. Weiter sind die Kontaktangaben des Bevollmächtigten in Sektion 1.3.4 «Submitter's details» einzutragen.
Detaillierte Erklärungen zu jedem Punkt des Formulars sowie die benötigten Codes finden sie im Hilfetext:
Die europäische Kommission hat ein Dokument erstellt mit Antworten zu häufig gestellten Fragen im Zusammenhang mit der Nutzung des Formulars für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und der IMDRF Codes.
Trendbericht & Periodic Summary Report & Periodic Safety Update Report
Meldung von Trends (Trend Report)
Stellt ein Hersteller oder ein Systemassembler einen statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades:
- nicht schwerwiegender Vorkommnisse
- erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen
- einen signifikanten Anstieg der erwarteten fehlerhaften Ergebnisse im Vergleich zu der erklärten Leistung des Produkts
fest, so muss der Hersteller oder der Systemassembler dies mit dem folgenden Formular an die Swissmedic (<email-pii>) melden. Für Hersteller oder Systemassembler, die ihren Sitz nicht in der Schweiz haben, trägt der Bevollmächtigte diese Verantwortung. In diesem Fall kann die Meldung durch den Hersteller, durch den Systemassembler oder deren Bevollmächtigten erfolgen.
Periodische Sammelmeldungen (Periodic Summary Report, PSR)
Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse, welche folgende Kriterien erfüllen, können in gesammelter Form als periodische Sammelmeldungen (PSR) gemeldet werden:
- Die Fehlerursache ist bekannt und / oder
- Die schwerwiegenden Vorkommnisse sind bereits Gegenstand einer FSCA und / oder
- Die schwerwiegenden Vorkommnisse treten häufig auf und sind gut dokumentiert.
Um eine periodische Sammelmeldung zu initiieren, füllen sie das untenstehende Formular auf Englisch oder in einer der Landessprachen aus und senden es an <email-pii>
Form, Inhalt und Häufigkeit müssen mit Swissmedic abgesprochen werden.
Regelmässig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Hersteller von Produkten der Klasse IIa, IIb und III nach Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) und Hersteller von Produkten der Klasse C und D nach Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) sind dazu verpflichtet für jedes Produkt und ggf. für jede Produktkategorie / Produktgruppe einen regelmässig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (PSUR) zu erstellen und diesen bei der zuständigen bezeichneten Stelle einzureichen.
Auf Ersuchen hat der Hersteller oder dessen Bevollmächtigte den PSUR sowie das Prüfergebnis der bezeichneten Stelle der Swissmedic vorzulegen.
Field Safety Corrective Action (FSCA)
Führt ein Hersteller von einem Medizinprodukt oder Systemassembler, eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld (FSCA) durch, von der Produkte auf dem Schweizer Markt betroffen sind, dann muss er die FSCA unverzüglich an Swissmedic melden.
Für Hersteller oder Systemassembler, die ihren Sitz nicht in der Schweiz haben, trägt der Bevollmächtigte diese Verantwortung. In diesem Fall kann die Meldung durch den Hersteller, durch den Systemassembler oder deren Bevollmächtigten erfolgen.
Weitere Informationen finden sie in dieser Wegleitung:
Für die Meldung einer FSCA an Swissmedic füllen Sie das folgende Formular auf Englisch oder in einer der Landessprachen vollständig aus und senden es elektronisch und maschinenlesbar an <email-pii>.
Es steht eine Vorlage für die Sicherheitsanweisung im Feld (engl. Field Safety Notice, FSN) auf der Europäischen Internetseite im Kapitel «Guidance MEDDEVs» innerhalb des Abschnittes 2.12 «Post-Market Surveillance» zur Verfügung:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en
Des Weiteren finden Sie dort Vorlagen, damit Kunden den Erhalt der FSN bestätigen können.
Die Vorlagen sollen die Hersteller oder Systemassembler dabei unterstützen, die Kundenbriefe in guter Qualität und mit kompletten Informationen zu verfassen.
FSN-Vorgaben zur Publikation
Swissmedic wird, gestützt auf Art. 67 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) und Art. 90 Bst. g der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) sowie Art. 73 Bst. g der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219), die Sicherheitsanweisung an die Kunden betreffs des Rückrufes bzw. der getroffenen Sicherheitsmassnahme (FSCA) im Internet auf www.swissmedic.ch/md-fsca publizieren.
Beim Dokument zur Publikation durch Swissmedic ist folgendes zu beachten:
- Pro Sprache ist nur ein (1) maschinenlesbares pdf-Dokument einzureichen.
- Das Dokument muss folgende Elemente enthalten:
- FSN die den Sachverhalt erläutert
- Formular zur Empfangsbestätigung der FSN durch die Kunden (ist kein solches vorgesehen, wird eine Erläuterung erwartet wie die Nachverfolgung der FSCA gewährleistet wird)
- weitere Anhänge wie Produkte- oder Loslisten (falls nötig).
Der Hersteller oder der Systemassembler bzw. deren Bevollmächtigter ist für den Inhalt (Richtigkeit, Vollständigkeit und Datenschutz) verantwortlich. Es dürfen in der FSN keine Informationen enthalten sein, die bei einer Veröffentlichung mit Bestimmungen über den Datenschutz kollidieren. Besonders schützenswerte Personendaten sind vor der Publikation zu entfernen bzw., falls diese zwingend erforderlich sind, zu anonymisieren.