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531.215.32
Ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain
du 12 août 2015 (Etat le 15 janvier 2020)
1 Le domaine produits thérapeutiques de l’Approvisionnement économique du pays dirige un bureau de notification pour garantir l’approvisionnement du pays en médicaments vitaux à usage humain.
2 Sont réputés vitaux les médicaments à usage humain autorisés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques:
- a.
- qui ne sont pas ou guère substituables, et
- b.
- dont l’absence prolongée aurait de graves conséquences sanitaires.
3 Le bureau de notification collabore avec les autorités sanitaires de la Confédération et des cantons.
1 Le bureau de notification assume les tâches suivantes:
- a.
- il gère un système de traitement de données requis pour les déclarations obligatoires de pénurie ou de rupture de stock touchant des médicaments vitaux à usage humain;
- b.
- il réceptionne les déclarations des personnes tenues de notifier puis traite ces informations;
- c.
- il exploite les données et adresse régulièrement des rapports au Conseil fédéral;
- d.
- il informe les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations suivants, énumérés à l’art. 35, al. 2, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie1:
- 1.
- les médecins,
- 2.
- les pharmaciens,
- 3.
- les sages-femmes,
- 4.
- les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat médical ainsi que les organisations qui les emploient,
- 5.
- les hôpitaux,
- 6.
- les maisons de naissance,
- 7.
- les établissements médico-sociaux,
- 8.
- les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins;
- e.
- il peut étudier les pénuries et les ruptures de stock.
2 Le domaine produits thérapeutiques analyse les déclarations reçues concernant des pénuries et des ruptures de stock.
3 Il soutient les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations concernés:
- a.
- en les informant sur d’autres principes actifs et sur des possibilités de substitution;
- b.
- en faisant des recommandations afin:
- 1.
- de limiter l’usage de médicaments à usage humain à certaines indications ou à certaines populations de patients,
- 2.
- d’importer des médicaments à usage humain non autorisés en Suisse, mais provenant d’un pays doté d’un contrôle similaire des médicaments.
4 Il épaule l’Institut suisse des produits thérapeutiques en recommandant d’approuver les demandes faites par tout titulaire d’une autorisation pour mettre sur le marché, pour une durée limitée, des médicaments identiques à usage humain dans un emballage étranger.
5 Il peut constituer des comités d’experts pour assumer les tâches visées aux al. 2 à 4.
1 Sont tenus de notifier les titulaires d’autorisations qui mettent sur le marché des médicaments à usage humain contenant un des principes actifs mentionnés en annexe.
2 Les informations suivantes doivent être communiquées au bureau de notification:
- a.
- toute pénurie ou rupture de stock qui durera vraisemblablement plus de quatorze jours pour un certain dosage d’une forme galénique;
- b.
- toute pénurie qui se profile ou toute rupture de stock qui est prévue, dont la durée devrait dépasser les quatorze jours, pour un certain dosage d’une forme galénique.
3 En notifiant une pénurie ou une rupture de stocks, il faut aussi signaler à partir de quand les dosages concernés pourront être livrés ou pourront vraisemblablement l’être.
4 Il ne faut pas notifier une pénurie ou une rupture de stock si elle concerne seulement une taille d’emballage d’une forme galénique donnée et si on peut la remplacer par une autre taille.
5 Toute pénurie ou rupture de stock doit être notifiée dans les cinq jours à compter du moment où l’on en a eu connaissance.
6 Si les cantons, les hôpitaux, les médecins, les pharmaciens ou les grossistes constatent une pénurie ou une rupture de stock, ils peuvent la signaler au bureau de notification. Le titulaire d’une autorisation concerné doit au préalable confirmer cette pénurie ou rupture de stock.
1 Une notification doit contenir toutes les informations requises pour évaluer la pénurie.
2 Il faut notifier notamment:
- a.
- le nom et l’adresse de la personne tenue de notifier en vertu de l’art. 3, al. 1, ainsi que le nom de l’interlocuteur;
- b.
- le numéro d’autorisation et le code article international (Global Trade Item Number, GTIN) du médicament à usage humain;
- c.
- la désignation exacte du médicament à usage humain, y compris le principe actif, la forme galénique, le dosage et la taille de l’emballage;
- d.
- les faits, y compris leurs causes, les services concernés en Suisse et à l’étranger, le niveau actuel des stocks et les ventes escomptées, la description devant être aussi précise que possible;
- e.
- s’il existe des médicaments équivalents en Suisse ou à l’étranger;
- f.
- le début ainsi que la durée et l’ampleur probables de la pénurie ou de la rupture de stock;
- g.
- les mesures déjà prises ou prévues par le titulaire d’une autorisation concerné, à décrire en détail.
3 Il faut utiliser à cet effet le formulaire fourni par le bureau de notification.
Ont accès, par procédure d’appel, au système de traitement des données géré par le bureau de notification:
- a.
- les organes du domaine produits thérapeutiques;
- b.
- le conseiller à la protection des données de l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays, pour qu’il assume ses fonctions de contrôle;
- c.
- les personnes chargées de l’exploitation et de la maintenance du système.
1 Toute communication de données est illicite, sous réserve des al. 2 et 3.
2 Le bureau de notification peut communiquer des données à une autorité sanitaire, cantonale ou fédérale, si elle les requiert pour remplir son mandat légal.
3 Il peut communiquer des données à des tiers s’ils les utilisent exclusivement à des fins scientifiques.
4 Il anonymise les données avant de les communiquer à des tiers et veille à ce qu’elles ne leur permettent pas de remonter à un secret de fabrication ou d’affaires.
Les données enregistrées dans le système de traitement sont conservées pendant au moins dix ans à compter de leur saisie. Les entrées sont détruites individuellement au bout de quinze ans au plus tard.
1 Le domaine produits thérapeutiques fixe, dans un règlement sur le traitement des données, les mesures organisationnelles et techniques requises pour empêcher tout traitement illicite des données et pour garantir une journalisation automatique du traitement des données.
2 En outre, l’ordonnance du 14 juin 1993 relative à la loi fédérale sur la protection des données1 et l’ordonnance du 9 décembre 2011 sur l’informatique dans l’administration fédérale2 sont applicables.
La Confédération finance le bureau de notification.
1 Le domaine produits thérapeutiques exécute la présente ordonnance.
2 Le Service sanitaire coordonné exploite le système de traitement des données et en assure la maintenance. Ce système fait lui-même partie du système d’information et d’intervention du Service sanitaire coordonné. Le domaine produits thérapeutiques édicte un règlement sur le traitement des données ainsi que des directives concernant la surveillance du système de traitement des données.
Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche peut modifier l’annexe après consultation des cantons, des milieux économiques concernés et des établissements sanitaires.
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er octobre 2015.
(art. 3, al. 1)
Code ATC22
Principe actif
Remarque
A07A
anti-infectieux intestinaux
A09AA02
enzymes multiples (lipase, protéase, etc.)
A10A
insulines et analogues
A12CC02
sulfate de magnésium
formes parentérales
B02BD
hémostatiques
B02AA02
acide tranexamique
formes parentérales
C01CA02
isoprénaline
C01CA24
adrénaline
C07AB02
métoprolol
formes parentérales
C07AG01
labétalol
G02AD05
sulprostone
H01AA02
tétracosactide
H01BA02
desmopressine
formes parentérales
H01BB02
ocytocine
formes parentérales
H01BB03
carbétocine
J01
antibiotiques à usage systémique
sans J01Z
J02
antifongiques à usage systémique
J04A
antituberculeux
J05AB06
ganciclovir
J05AB14
valganciclovir
J05AD01
foscarnet
J05AH02
oseltamivir
J06BA01
immunoglobulines humaines, aspécifiques, extravasculaires
J06BA02
immunoglobulines humaines, aspécifiques, intravasculaires
J06BB01
immunoglobuline anti-D
J06BB02
immunoglobuline antitétanique
J06BB03
immunoglobuline contre la varicelle et le zona
J06BB04
immunoglobuline anti-hépatite B
J06BB05
immunoglobuline antirabique
J07
vaccins
L01AA02
chlorambucil
L01AA03
melphalan
L01AX04
dacarbazine
L01BA01
méthotrexate
L01BB02
mercaptopurine
L01BB03
tioguanine
L01BB05
fludarabine
L01BC01
cytarabine
L01BC05
gemcitabine
L01DB01
doxorubicine
L01DB03
épirubicine
L01DB07
mitoxantrone
L01DC01
bléomycine
L01XA01
cisplatine
L01XA02
carboplatine
L01XX01
amsacrine
L01XX19
irinotécan
L04AA04
immunoglobuline antithymocytes (lapin)
L04AA13
léflunomide
L04AC02
basiliximab
L04AB06
golimumab
L04AX01
azathioprine
formes orales
M03AB01
suxaméthonium
M03AC09
rocuronium
M03CA01
dantrolène
N01AB07
desflurane
N01AF03
thiopental
N01AH
anesthésique opioïde
formes parentérales
N01AX03
kétamine
N01AX10
propofol
N01BB02
lidocaïne
formes parentérales
N01BB03
mépivacaïne
N01BB04
prilocaïne
N02AA01
morphine
N02AA03
hydromorphone
N02AA05
oxycodone
N02AA55
oxycodone et naloxone
N02AB02
péthidine
N02AB03
fentanyl
N03AX18
lacosamide
N05BA01
diazépam
formes parentérales et gouttes
N05BA06
lorazépam
formes parentérale
N07BC02
méthadone
R03CC02
salbutamol
formes parentérales
R03CC05
hexoprénaline
S01AD03
aciclovir
pommade ophtalmique
S01JA01
fluorescéine
collyre
V03AB14
protamine
V03AB35
sugammadex
V03AF03
folinate de calcium/acide folinique
V03AE02
sévélamer
V03AE03
carbonate de lanthane III
V03AE05
complexe d’oxyhydroxyde de fer(III), de saccharose et d’amidon
V03AE07
acétate de calcium
V08AA
produits de contraste radiographiques, hyperosmolaires, hydrosolubles, néphrotropes
V08AB
produits de contraste radiographiques, hypo-osmolaires, hydrosolubles, néphrotropes
V08BA
produits de contraste au baryum pour radiographie
V08CA
produits de contraste paramagnétiques
V08DA
produits de contraste pour échographie
1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 4 déc. 2019, en vigueur depuis le 15 janv. 2020 (RO 2019 4763).
22 Les codes ATC (codes des principes actifs figurant dans le Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index. La répartition des produits reflète les codes ATC attribués par l’Institut suisse des produits thérapeutiques.