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"Les échanges de médicaments entre les pays européens et les pays en développement"
Une invitation à suivre les règles...
Von Bas van der Heide / Health Action International HAI
Une brochure récemment publiée fait le point sur l'état actuel et l'efficacité de la régulation de l'exportation de médicaments dans 17 pays européens (dont la Suisse) et met en évidence les principaux problèmes. Le document couvre également les aspects réglementaires du marché pharmaceutique de 17 pays en développement.
L'objet du document "Les échanges de médicaments entre les pays européens et les pays en développement" est d'aider les autorités de réglementation, les centres d'information sur les médicaments, les centrales d'achat et les associations de consommateurs dans les pays en développement, a être plus critique vis-à-vis des médicaments qu'ils importent. C'est également un outil de pression sur les politiques pharmaceutiques des pays en développement, mais également des pays développés, destiné aux professionnels de la santé, aux consommateurs et aux groupes de pression.
L'analyse de la situation dans 17 pays européens a mis en lumière douze lacunes existant dans la législation à l'exportation de certains pays européens:
- Procédures de contrôle peu claires concernant les Bonnes Pratiques de Fabrication relatives aux produits exportés;
- Les certificats type O.M.S. 1988-1992 ne sont pas délivrés;
- L'origine des produits est obscure;
- Les contrôles prévus ne sont pas toujours appliqués;
- Autorisation de mise sur le marché sans une révision adéquate des anciens médicaments;
- Absence de vérification de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité des produits n'ayant jamais été sur le marché;
- Aucune disposition particulière n'est prévue pour les médicaments pour lesquels la demande d'autorisation de mise sur le marché a été refusée;
- Aucune disposition particulière n'est prévue pour les médicaments retirés du marché;
- Les autorisations délivrées uniquement pour l'exportation d'un produit laissent penser que celui-ci a été entièrement homologué;
- Un médicament ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché n'est pas toujours commercialisé dans le pays;
- Les informations sur les médicaments devant être exportés ne sont pas en conformité avec celles autorisées sur le marché national;
- Il n'existe aucune exigence juridique quant à la langue dans laquelle l'étiquetage doit être réalisé.
Le document montre la situation confuse des règles sur l'exportation et sur l'information des médicaments fabriqués par les laboratoires européens. En mettant en évidence ces lacunes, les auteurs espèrent faciliter une prise de conscience de la nécessité de prendre de nouvelles mesures pour améliorer la qualité de l’information sur les producteurs européens. Les auteurs invitent l'ensemble des pays européens à suivre les innovations mises en place par certains pays membres de l'Union Européenne; ceci dans l'intérêt des populations mais également des fabricants européens.
Dans les pays en développement étudiés la situation sur le plan de la réglementation pharmaceutique tend à s'améliorer. Les pays ont mis en place des outils législatifs et des structures répondant à la volonté de maîtriser leur marché pharmaceutique. Tous les médicaments, fabriqués localement ou importés, doivent être enregistrés par les autorités compétentes, à l'exception, dans plusieurs pays, des médicaments provenant de l'aide internationale.
Cependant si la volonté d'assurer un contrôle de la qualité des médicaments mis sur leur marché, y compris les produits pharmaceutiques importés, se manifeste à travers les textes de loi adoptés, la création de laboratoires de contrôle et parfois d'un corps d'inspection, les réalités quotidiennes, les difficultés financières, en particulier pour les pays africains, rendent ces initiatives encore partiellement inefficaces.
Le Système de Certification de l'OMS reste peu ou mal utilisé, en dehors de certains appels d'offres internationaux. C'est une preuve de l'enregistrement dans le pays d'origine qui est demandée. Une grande diversité de certificat sont acceptés. Ces certificats ne correspondent pas toujours, ni à ceux émis par les pays exportateurs, ni à ceux recommandés par l'OMS.
Il apparaît indispensable aux auteurs que les pays en développement prennent l'initiative et la décision d'harmoniser, autour du modèle proposé par l'OMS, la nature des certificats demandés (Certificat de produit pharmaceutique, Déclaration concernant le statut d'Autorisation de mise sur le marché et Certificat de lot). La cohésion des pays en développement leur permettrait d'obtenir des pays exportateurs les certificats clairs et reconnus dont ils ont besoin pour avoir un minimum de garantie de la qualité des produits importés.
Les auteurs demandent à l'Union Européenne de mettre en place les conditions permettant uniquement l'exportation à partir des états membres de produits surs et efficaces. Ils soulignent l'importance de l'application stricte et totale du système de certification de l'OMS. Des suggestions sont données aux autorités sanitaires des pays en développement et des pays européens.
Bas van der Heide, nutritionniste de profession, est ancien membre de l’ONG néerlandaise WEMOS et aujourd’hui coordinateur de Health Action International (HAI) Europe. Il est co-auteur de la publication "Les échanges de médicaments entre les pays européens et les pays en développement: efficacité des systèmes de régulation, problèmes et perspectives". La brochure réalisée avec l’appui de la Sous Direction Santé du Ministère Français de la Coopération et de la Commission Européenne par ReMeD (Réseau Médicaments et Développement), PIMED (Pour une Information Médicale Éthique et le Développement) et WEMOS, Paris 1996, peut être commandée auprès de: ReMeD, 35 rue Daviel, F-75013 Paris, Tél. +43 153 80 20 20; e-mail: <email-pii>