Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/175153

<h2>SubmittedText<h2><p>Une récente émission de la RTS a pu mettre en lumière une situation des plus incompréhensibles ("A Bon Entendeur" du 7 novembre 2017). Les assurances maladie ne sont plus obligées de rembourser les laits sans protéine de lait de vache dès que l'enfant a atteint 12 mois.</p><p>En se penchant sur le document y relatif, on se rend compte que toutes les préparations liées aux dyspepsies du nourrisson "ne doivent être prescrites que pour des nourrissons jusqu'à 12 mois" (Liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés constituant des prestations obligatoires pour les assureurs-maladie, édition du 1er février 2017, page 155). Or, 12 mois ne constituent pas un âge butoir à partir duquel un nourrisson changerait radicalement de régime alimentaire. La législation française semble d'ailleurs bien plus souple à cet égard.</p><p>Selon les dispositions de la LAMal, les prestations prises en charge par l'assurance obligatoire des soins doivent répondre aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité.</p><p>Comment ces critères ont-ils été appliqués dans le cadre de la prise en charge du lait pour nourrissons souffrant d'une allergie aux protéines de lait de vache ?</p><p>Pour quelles raisons la limite de la prise en charge a-t-elle été fixée à 12 mois au maximum ?</p><p>Une plus grande flexibilité serait-elle envisageable afin de permettre le remboursement de ces préparations au-delà de 12 mois ?</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Pour être inscrit sur la liste des spécialités (LS) et pris en charge par l'assurance obligatoire des soins (AOS), un médicament doit en principe être autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic et satisfaire aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité. En charge d'établir la LS, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut assortir l'admission d'un médicament sur la liste en question d'une limitation se rapportant à la quantité ou à l'indication prescrite.</p><p>Les préparations pour nourrissons visant à traiter une intolérance au lait de vache ne font plus, depuis quelques années, l'objet d'une autorisation par Swissmedic mais sont notifiées par l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) en tant qu'aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (ADDFMS). Étant donné que seules des préparations à hydrolyse poussée et à base d'acides aminés permettent de garantir la survie des nourrissons souffrant d'une intolérance au lait de vache, l'OFSP a décidé en 2008, malgré l'absence d'autorisation de Swissmedic, d'inscrire ces produits dans la liste des spécialités s'ils sont notifiés en tant que ADDFMS. Puisqu'il est assorti d'une limitation, le remboursement des produits admis à partir de 2009 dans la LS peut avoir lieu pendant les six, voire les douze premiers mois de vie. Aussi bien la recommandation de la Commission fédérale des médicaments (CFM) qui conseille l'OFSP pour l'établissement de la LS que divers avis et propositions de limitation de pédiatres suisses ont été prises en compte pour fixer la limitation en question.</p><p>Les titulaires d'autorisation qui distribuent les médicaments figurant dans la LS peuvent demander une modification de la limitation auprès de l'OFSP si de nouveaux faits, études, etc. sont disponibles et parlent en faveur d'une adaptation de la limitation. Les titulaires d'autorisation de préparations pour nourrissons à hydrolyse poussée et à base d'acides aminés sont également libres de demander une modification de la limitation afin que ces produits soient remboursés au-delà des douze premiers mois de vie. L'OFSP examinera les demandes à ce sujet et les soumettra à la CFM. Si de nouveaux faits plaident en faveur d'une prolongation du remboursement, il peut s'ensuivre une modification de la limitation. À ce jour, aucune demande de ce genre n'a été déposée auprès de l'OFSP qui n'a pas non plus eu connaissance d'éléments allant dans le sens d'une telle prolongation.</p>  Réponse du Conseil fédéral.