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Eine Postmarketing-Kohortenstudie an Melanompatienten, die in der klinischen Praxis mit IMLYGIC (Talimogene Laherparepvec) behandelt wurden, zur Charakterisierung des Risikos einer Herpesinfektion mit Nachweis von Talimogene Laherparepvec-DNA bei Patienten, engen Kontaktpersonen und Leistungserbringern des Gesundheitswesens, sowie zur langfristigen Sicherheit bei behandelten Patienten bis zu 5 Jahre nach der ersten IMLYGIC-Dosis.
Ziel der Studie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, weitere Erkenntnisse darüber zu gewinnen, ob sich Patienten, die mit IMLYGIC behandelt werden, durch das Medikament mit dem Herpes-simplex-Virus Typ 1 infizieren und die Infektion an enge Kontaktpersonen (im selben Haushalt lebende Personen, Betreuer, Sexualpartner oder andere Personen, mit denen das Bett geteilt wird) oder an medizinisches Personal weitergeben können.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit Melanom / Herpesinfektion mit Nachweis von Talimogene Laherparepvec-DNA
Ablauf
Zu Beginn der Studie werden Sie gebeten, Fragen zu Ihrer Krankengeschichte einschliesslich früherer Herpesinfektionen und Medikamente zu beantworten. Diese Informationen über Ihre Gesundheit werden anschliessend im Rahmen der Termine bei Ihrem Arzt während Ihrer Behandlung mit IMLYGIC etwa alle 2 Wochen und nach deren Beendigung etwa alle 3 Monate erneut erhoben.Ihr Studienarzt oder das Studienpersonal wird Sie über die Zeichen und Symptome einer Herpesinfektion informieren, wobei Sie auch erfahren, wie eine sogenannte herpetische Läsion aussieht. Sie werden angewiesen, so bald wie möglich einen Arzt aufzusuchen, wenn Sie den Verdacht haben, dass bei Ihnen eine herpetische Läsion aufgetreten ist. Ihr Arzt wird die Läsion untersuchen und eventuell testen, ob sie durch das normale Herpes-simplex-Virus Typ 1 oder durch IMLYGIC verursacht wurde. Ihr Einverständnis ist Voraussetzung für die Durchführung dieses Tests.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Eine prospektive Kohortenstudie nach der Markteinführung von Melanompatienten, die in der klinischen Praxis mit IMLYGIC® behandelt wurden, zur Charakterisierung des Risikos von Herpesinfektionen bei Patienten, engen Kontaktpersonen und Gesundheitsdienstleistern sowie zur langfristigen Sicherheit bei behandelten Patienten
BASEC-Nummer
2018-00720
Finanzielle Unterstützung durch
Amgen