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Abschluss der Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten
Studienergebnisse sollen Start des geplanten Phase III-Studienprogramms mit Evenamide ermöglichen
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 21. Januar 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Abschluss der Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für die untersuchende Studie 008 mit Evenamide bekannt.
Die Ergebnisse der vierwöchigen, randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie werden im März 2021 erwartet. Studie 008 dient der Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte und vorläufigen Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) bei ambulant behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem der führenden atypischen Antipsychotika der zweiten Generation behandelt werden. Die Rekrutierung für die Studie ist abgeschlossen: 138 Patienten wurden in Studienzentren in den USA und in Indien einer Behandlung mit Placebo, 7,5 mg BID oder 15 BID Evenamide randomisiert zugeordnet.
Die FDA hatte Newron zur Durchführung zusätzlicher untersuchender Kurzzeitstudien mit Ratten und im Menschen aufgefordert. Grund dafür waren Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei höheren Dosierungen mit Evenamide beobachtet wurden.
Die Ergebnisse von Studie 008 werden wesentlicher Bestandteil des Datenpakets sein, welches bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) mit Blick auf die Einleitung des Phase-III-Programms eingereicht werden soll. Die präklinischen Ergebnisse, die keine toxikologischen Ereignisse aufwiesen, wurden bereits bei der FDA eingereicht.
Das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide richtet sich an Patienten mit Schizophrenie, bei denen sich die Psychose unter atypischen Antipsychotika verschlimmert, sowie an behandlungsresistente Patienten, die nicht auf das Antipsychotikum Clozapin ansprechen. Clozapin ist das einzige Antipsychotikum, das weltweit für eine behandlungsresistente Schizophrenie zugelassen ist.
Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.
Über Evenamide
Evenamide hat das Potenzial, die erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie zu werden. Evenamide ist ein oral verfügbarer, neuer chemischer Wirkstoff, der zur Behandlung der Schizophrenie speziell auf spannungsabhängige Natriumkanäle abzielt. Die Substanz entstammt Newrons unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm und besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus: die Modulation der Glutamat-Freisetzung und die spannungsabhängige Natriumkanal-Blockade. Evenamide moduliert anhaltendes repetitives Feuern der Nervenzellen, ohne die normale neuronale Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die durch abnorme Aktivität der Natriumkanäle induzierte Glutamatfreisetzung. Newron konnte in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis erbringen: Evenamide verbesserte die Symptome der Psychose im Vergleich zu Placebo signifikant, wenn es Patienten mit chronischer Schizophrenie zusätzlich zu den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben wurde. Die Studie lieferte zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf irgendeinen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter ausübt, über die die meisten Antipsychotika ansetzen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Süd-Korea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago® für die Parkinson-Krankheit hinaus entwickelt Newron Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com