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177Lutetium-Dotate bei fortgeschrittenen, progressiven somatostatin-rezeptor-positiven neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms - Ergebnisse einer Phase 3 Studie.
Patienten mit fortgeschrittenen, somatostatin-rezeptor-positiven neuroendokrinen Mitteldarm-Tumoren wiesen unter 177Lu-Dotatate im Vergleich mit Octreotide LAR Monotherapie eine höhere Ansprechrate und ein längeres progressionsfreies Überleben auf.
Die kürzlich im New England Journal of Medicine publizierte NETTER-1-Studie untersucht das progressionsfreie Überleben, die Ansprechrate, die Gesamtüberlebenszeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit des mit Lu177 markierten Somatostatinanalogons Lu177-Dotatate. Insgesamt wurden 229 Patienten mit fortgeschrittenen somatostatin-rezeptor-positiven neuroendokrinen Mitteldarm-Tumoren für die Studie randomisiert. 116 Patienten erhielten 177Lu-Dotatate in einer Dosierung von 7.4 GBq alle 8 Wochen zusätzlich zu Octreotide LAR in einer Dosierung von 30 mg. Die Kontrollgruppe bestand aus 113 Patienten, die nur Octreotide LAR erhielten, allerdings in einer Dosierung von 60 mg alle 4 Wochen.
Resultate
Bei den vorliegenden Resultaten handelt es sich um Zwischenresultate. Die Studie läuft noch weiter und die Schlussresultate werden zu einem späteren Zeitpunkt publiziert werden.
Nach 20 Monaten betrug das progessionfreie Überleben in der 177Lu-Dotatate-Gruppe 65.2% (95% CI 50.0-76.8) im Vergleich zu 10.8% (95% CI 3.5-23.0) in der Kontrollgruppe.
Die Ansprechrate betrug in der Lu177-Dotatate-Gruppe 18% im Vergleich zu 3% in der Kontrollgruppe (p<0.001).
In der 177Lu-Dotatate-Gruppe starben 14 Patienten im Vergleich zu 26 Patienten in der Kontrollgruppe (p=0.004).
Der höheren Wirksamkeit von Lu177-Dotatate stehen hämatologische Nebenwirkungen gegenüber: Eine Neutropenie trat bei 1% der Patienten auf, Thrombozytopenie bei 2% und eine Lymphopenie bei 9%. In der Kontrollgruppe traten keine Zytopenien auf.
Nierentoxische Effekte wurden in der Studie nicht beobachtet.
Schlussfolgerung der Autoren
Die Behandlung mit 177Lu-Dotatate bei Patienten mit fortgeschrittenen, somatostatin-rezeptor-positiven neuroendokrinen Mitteldarm-Tumoren verbessert das progessionsfreie Überleben markant und signifikant mehr Patienten sprechen auf die Behandlung an. Das Gesamtüberleben war unter LU177-Dostate in der Zwischenanalyse ebenfalls verbessert. Die Resultate müssen noch durch die Schlussanalyse bestätigt werden. Eine klinisch signifikante Knochemarkssuppression trat bei weniger als 10% der Patienten auf.
Link zu der Studie
13.01.2017 - fgr