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Besondere sicherheitsrelevante Ereignisse
Nach den Rechtsvorschriften der EU (und die Schweiz lehnt sich an diese an) müssen Informationen über besondere Situationen im Rahmen der nationalen Pharmakovigilanz-Systeme ebenfalls gesammelt und gemeldet werden.1 Besondere Situationen sind Ereignisse, die wertvolle zusätzliche Informationen über die Sicherheit eines Arzneimittels liefern, auch wenn sie nicht in Verbindung mit einem unerwünschten Ereignis aufgetreten sind (Tabelle 1)2. Daher werden diese Fälle für die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln überwacht.

Bezogen auf die Anwendung

Bezogen auf die Qualität

Bezogen auf die Reaktion

Tabelle 1: Besondere Situationen in Bezug auf die Verwendung, Qualität oder Reaktion eines Arzneimittels.
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Ereignisse im Zusammenhang mit der Produktanwendung
Medikationsfehler
Nach der Definition der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist ein Medikationsfehler “ein unbeabsichtigtes Versagen im medikamentösen Behandlungsprozess, das zu einer Schädigung des Patienten führt oder führen kann”1.
Zu den häufigsten vermeidbaren Ursachen für unerwünschte Nebenwirkungen in der Arzneimittelpraxis gehören Fehler in verschiedenen Phasen der Arzneimitteltherapie: Verschreibung, Abgabe, Lagerung, Zubereitung und Verabreichung. Ein Medikationsfehler ist per Definition immer unbeabsichtigt. Die absichtliche falsche Anwendung eines Arzneimittels kann als Fehlgebrauch (z. B. Überdosierung oder Missbrauch) oder Off-Label-Use bezeichnet werden und muss von Medikationsfehlern unterschieden werden.1
Wie in der Abbildung 4 dargestellt, können Medikationsfehler für die Zwecke der Pharmakovigilanz in vier Kategorien eingeteilt werden, je nach "Unterbrechung der Ereigniskette":1
- Medikationsfehler mit Schaden
- Medikationsfehler ohne Schaden
- Verhinderter Medikationsfehler
- Potenzieller Medikationsfehler
Abbildung 4: Die vier Kategorien von Medikationsfehlern in Abhängigkeit der "Unterbrechung der Ereigniskette". Adaptiert von einer Abbildung der European Medicines Agency (EMA)1.
Ein verhinderter Medikationsfehler im Kontext der Pharmakovigilanz und unter Bezugnahme auf den Begriff "Beinahe-Fehler" im Kontext der Meldesysteme für die Patientensicherheit bedeutet, dass ein Medikationsfehler aufgetreten ist, aber verhindert wurde, bevor er den Patienten erreichte und zu einer "potenziellen" unerwünschten Arzneimittelwirkung führte. Die Intervention hat also eine tatsächliche Schädigung des Patienten verhindert.1
Beispiele für einen verhinderten Medikationsfehler:
- Einer Patientin wurde irrtümlich das Medikament X verschrieben. Aufgrund der Ähnlichkeit der Namen von Medikament X und Medikament Y vermutete der Apotheker einen Fehler. Der Apotheker setzte sich vor der Abgabe mit dem Arzt in Verbindung, um den Fehler zu verhindern, so dass der Patient schlussendlich das richtige Medikament erhielt.
- Das Medikament wurde versehentlich in einer glukose-haltigen Lösung verdünnt. Dem Patienten wurde kein Medikament verabreicht, und es ist zu keinem unerwünschten Ereignis gekommen.
Ein potenzieller Medikationsfehler ist das Erkennen von Umständen, die zu einem Medikationsfehler führen könnten, und kann einen Patienten betreffen oder auch nicht1.
Beispiel für einen potenziellen Medikationsfehler:
- Eine Apothekerin stellt fest, dass die Namen zweier Arzneimittel ähnlich sind oder ähnlich klingen, und ist besorgt, dass dies ein Risiko für einen Medikationsfehler darstellen könnte.
Fehlgebrauch, Missbrauch, berufsbedingte Exposition oder Überdosierung3
Typ der besonderen Situation
Definition laut GVP Module der European Medicines Agency (EMA)3
Beispiele3
Fehlgebrauch
Bezieht sich auf Fälle, in denen das pharmazeutische Produkt absichtlich und fälschlicherweise in einer Art und Weise verwendet wird, die gegen die Bedingungen seiner Zulassung verstößt.
Ein Erwachsener nahm absichtlich 2 Tabletten der Stärke 100 mg gegen seine Rückenschmerzen ein, anstatt der empfohlenen 1 Tablette.
Missbrauch
Dieser Begriff bezieht sich auf den gewohnheitsmäßigen oder gelegentlichen übermäßigen Gebrauch eines pharmazeutischen Produkts, der absichtlich erfolgt und mit schädlichen Auswirkungen auf den Körper oder die Psyche des Benutzers einhergeht.
Der Patient nimmt regelmäßig mehr Tabletten als verschrieben ein.
Berufsbedingte Exposition
Bezieht sich auf die Exposition mit einem pharmazeutischen Wirkstoff als Ergebnis der Arbeit einer Person. Ausgeschlossen ist die Exposition gegenüber einem Inhaltsstoff während des Produktionsprozesses vor dem Vertrieb des Endprodukts.
Eine Krankenschwester wurde durch eine Nadelstichverletzung dem Wirkstoff X ausgesetzt.
Überdosierung mit oder ohne unerwünschtes Ereignis
Bezieht sich auf die Verabreichung einer Menge eines Arzneimittels pro Verabreichung oder kumulativ, die die empfohlene Höchstdosis gemäß der genehmigten Produktinformation überschreitet. In jedem Fall sollte ein klinisches Urteil angewandt werden.
Diese Berichte sind wichtig, um die potenzielle dosisabhängige Toxizität eines Arzneimittels zu verstehen.
Ein Patient nahm aus unbekanntem Grund, d. h. es war unklar, ob dies absichtlich oder versehentlich geschah, drei Tabletten des Arzneimittels A ein, anstatt der ihm ursprünglich verschriebenen einen Tablette. Diese Dosis lag über der empfohlenen Höchstdosis und war nach ärztlichem Ermessen und gemäß der Produktkennzeichnung unsicher. Infolgedessen erlitt der Patient Herzrhythmusstörungen.
Was passiert mit solchen Meldungen?
Pharmazeutische Unternehmen verarbeiten und sammeln solche Fallberichte in ihrer Datenbank und berücksichtigen sie gegebenenfalls in den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten. Zudem werden alle relevanten Fälle an die zuständigen Behörden weitergeleitet, damit diese Informationen in der kontinuierlichen Nutzen-Risikobewertung der Produkte berücksichtigt werden. Darüber hinaus sollten mutmaßliche Nebenwirkungen routinemäßig beim Meldenden nachverfolgt werden, um gründliche Informationen über die Symptome, den mutmaßlichen Arzneimittelnamen, die Ergebnisse und den Kontext (z. B. Fehler bei der Verschreibung, Verabreichung, Abgabe, Dosierung, unzulässige Indikation oder Population usw.) zu erhalten.
Verwendung eines Arzneimittels während der Schwangerschaft oder Stillzeit6
Die Exposition gegenüber einem Arzneimittel in jeder Phase der Schwangerschaft, einschließlich der Zeit vor der Empfängnis, der Stillzeit und auch die väterliche Exposition, zählt ebenfalls zu den besonderen sicherheitsrelevanten Situationen3,6.
Da die meisten klinischen Studien schwangere und stillende Frauen ausschliessen, sind die einzigen verfügbaren Sicherheitsdaten für diese Patientengruppe die nicht-klinischen Prüfungen. Diese geben zwar wichtige Hinweise bezüglich der Toxizität von Wirkstoffen auf die embryonale Entwicklung, müssen aber mit Vorsicht verwendet werden, um Rückschlüsse auf die sichere Anwendung beim Menschen zu ziehen. Aufgrund der spärlichen Datenlage, sind Schwangerschaft und Stillen daher bei vielen Medikamenten kontraindiziert, obwohl viele Frauen auch während dieser Zeit auf Medikamente angewiesen wären.6
Aus den genannten Gründen zielt die Pharmakovigilanz im Hinblick auf diese Patientengruppe darauf ab, so viel Informationen wie möglich über die Sicherheit von Medikamenten während der Schwangerschaft und Stillzeit zu sammeln, damit Gesundheitsfachkräfte und Patient:innen besser informiert werden können. Informationen über die Arzneimittelexposition in diesen Patientengruppen ermöglichen es, Wirkstoffe zu identifizieren, die für den sich entwickelnden Fötus unbedenklich sind.6
Berichte, in denen der Embryo oder Fötus möglicherweise mit Arzneimitteln in Berührung gekommen ist (sei das durch väterliche oder mütterliche Exposition), sind daher von grosser Wichtigkeit, um das Sicherheitsprofil von Medikamenten in dieser Patientengruppe besser zu verstehen, die Auswirkungen auf das ungeborene Kind abzuschätzen und die Datengrundlage für Therapieentscheidungen in dieser Patientengruppe zu verbessern.6
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Ereignisse im Zusammenhang mit der Produktqualität
Typ
Definition
Beispiel(e)
Produktbeschwerden mit oder ohne unerwünschtes Ereignis3
Zu den Problemen mit der Produktqualität gehören Unregelmäßigkeiten, die während des Herstellungs-/Etikettierungs-, Verpackungs-, Versand-, Handhabungs- oder Lagerungsprozesses in das Produkt gelangt sein können.
Das Medikament X roch und sah anders aus als in den vorherigen Packungen (Produktbeschwerde ohne ein unerwünschtes Ereignis), und nach der Einnahme fühlte sich der Patient übel (Produktbeschwerde mit unerwünschtem Ereignis).
Gefälschte Produkte3 (Verdacht vs. Bestätigung)
Ein Medizinprodukt gilt als gefälscht, wenn seine Kennzeichnung absichtlich und in betrügerischer Absicht in Bezug auf die Identität und/oder Herkunft des Produkts gefälscht ist.
Hinweis: Gefälschte Produkte, auch bekannt als gefälschte Arzneimittel, sind eine Unterart von Produktbeschwerden.
Verdacht: Das Medikament Y sah im Vergleich zu früheren Versionen nicht richtig aus.
Bestätigt: Eine Ärztin vermutete, dass ein Medikament gefälscht sein könnte, da ihr Patient nach dessen Einnahme ein Magengeschwür entwickelt hatte. Nach einer internen Untersuchung bestätigte die Qualitätsabteilung, dass die Chargennummer nicht mit der Datenbank des Unternehmens übereinstimmte.
STIAMP (Verdacht auf Übertragung von Infektionserregern durch Arzneimittel, von engl. “Suspected Transmission of Infectious Agents via Medicinal Products”)3
Ein infektiöser Erreger ist ein Organismus, ein Virus oder ein infektiöses Partikel. Klinische Anzeichen, Symptome oder Testnachweise, die eine Infektion bei einem Patienten zeigen, der einem Arzneimittel ausgesetzt war, können auf eine Übertragung von Infektionserregern durch das Arzneimittel hindeuten.
Der Patient erhielt eine Augeninjektion und entwickelte später eine Endophthalmitis mit N. meningitidis.
Was passiert mit solchen Meldungen?
In jedem Fall sollte eine besondere Situation im Zusammenhang mit der Qualität eines Produkts so genau und prägnant wie möglich erläutert werden, um die Bewertung des Falles zu erleichtern. Jede vermutete Übertragung eines infektiösen Erregers durch ein Arzneimittel wird als schwerwiegender Zwischenfall betrachtet, und solche Fälle sollten mit Chargennummer und Verfallsdatum des verdächtigen Produkts gemeldet werden, da sie für die weitere Analyse wichtig sind und bei Bestätigung einer Kontamination die Sicherheit weiterer Patienten gewährleistet.
Hinweis: Selbst eine aufgrund eines Qualitätsproblems ausgelassene Dosis betrifft einen Patienten, so dass der Fall meldepflichtig wird.
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Ereignisse im Zusammenhang mit der Reaktion eines Arzneimittels
Mangelnde Wirksamkeit vs. Krankheitsprogression
Bei diversen Patienten, die erfolgreich behandelt werden oder wurden, stellt ein Fortschreiten der Erkrankung leider eine erwartete klinische Folge des Krankheitsverlaufs dar, welches nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehen muss. Wenn dabei jedoch zahlreiche Störfaktoren vorhanden sind, sollte eine klinische Beurteilung vorgenommen werden, da es sich um eine mangelnde Wirksamkeit handeln kann.
Eine mangelnde Wirksamkeit liegt vor, wenn das Produkt nicht wie erwartet wirkt, obwohl es gemäss Zulassungsgenehmigung verwendet wurde.
Was passiert mit solchen Meldungen?
Berichte über eine Krankheitsprogression, die potenziell eine mangelnde Wirksamkeit eines Arzneimittels darstellen könnten, sollten als unerwünschtes Ereignis gemeldet werden, wenn die Krankheitsprogression im Zusammenhang mit einem Mangel an Wirksamkeit und/oder der Therapie selbst steht.
Wechselwirkung mit Medikamenten
Die Kombination von zwei oder mehr Medikamenten mit antagonistischen Komponenten kann zu einer Wechselwirkung führen. Wir unterscheiden zwischen zwei Hauptarten von Wechselwirkungen:4
- Wechselwirkungen zwischen Medikamenten treten auf, wenn mehrere Medikamente gleichzeitig eingenommen werden (z. B. führt die Kombination von NSAIDs mit Glucocortikoiden zu einem erhöhten Risiko von Magenblutungen).
- Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Nahrungsmitteln sind die Folge der Reaktion eines Medikaments mit Nahrungsmitteln oder Getränken (z. B. verstärkt Alkohol die sedierende Wirkung von Beruhigungsmitteln).
Wechselwirkungen, die die Resorption, Umwandlung, Verteilung oder Ausscheidung einer Substanz beeinflussen, wirken sich auf die pharmakokinetische Wirkung eines Arzneimittels aus und können die effektive Konzentration des Wirkstoffs verändern. Auf der pharmakodynamischen Ebene können sich die Arzneimittel gegenseitig direkt in ihrer Wirkung beeinflussen, indem sie diese abschwächen oder verstärken. Als Folge von Medikationswechselwirkungen können Nebenwirkungen auftreten oder kann die therapeutische Wirkung von Medikamenten beeinträchtigt werden.4
Angesichts der zunehmenden Polypharmazie und einer wachsenden multimorbiden Patientenpopulation gewinnen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln immer mehr an Bedeutung. Um den Einsatz von Medikamenten in der Praxis besser zu verstehen, wenn Patienten mit verschiedenen Medikamenten parallel behandelt werden, sind Meldungen von Wechselwirkungen von großer Bedeutung. Auf diese Weise können wir potenzielle Wechselwirkungen eines Arzneimittels mit anderen Substanzen und die damit verbundenen klinischen Auswirkungen charakterisieren.4
Ausserdem empfiehlt die Schweizerische Stiftung Patientensicherheit einen systematischen Medikationsabgleich, um Interaktionen von Arzneimitteln in der Praxis vorzubeugen5.
Zusammenfassung
Die aufmerksame und Kriterien-getreue Erfassung von Informationen über unerwünschte Ereignisse und arzneimittelsicherheitsbezogene Sonderfälle ermöglicht eine angemessene Überwachung von Arzneimitteln und letztlich eine sichere Behandlung und erhöhte Patientensicherheit.
Sie können eine wichtige Rolle dabei spielen, die Sicherheit von Arzneimitteln zu erhöhen, indem Sie Nebenwirkungen über die folgenden Kanäle melden:
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Referenzen
- European Medicines Agency (EMA). Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors. 23 10 2015. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/good-practice-guide-recording-coding-reporting-assessment-medication-errors_en.pdf.
- Kumar, Manoj. Approaches for Handling Special Situations using MedDRA. MedDRA, https://meddra.org/sites/default/files/page/documents/approaches_for_handling_special_situations_using_meddra_0.pdf.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 07 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf.
- Cascorbi, Ingolf. “Drug interactions--principles, examples and clinical consequences.” Deutsches Arzteblatt international vol. 109,33-34 (2012): 546-55; quiz 556. doi:10.3238/arztebl.2012.0546
- Stiftung Patientensicherheit Schweiz. “Sichere Medikation an Schnittstellen.” Patientensicherheit Schweiz, 2015, https://www.patientensicherheit.ch/programme-progress/sichere-medikation-an-schnittstellen/#c1673. Accessed 27 July 2022.
- European Medicine Agency (EMA). GUIDELINE ON THE EXPOSURE TO MEDICINAL PRODUCTS DURING PREGNANCY: NEED FOR POST-AUTHORISATION DATA. 14 November 2005. European Medicine Agency, https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-exposure-medicinal-products-during-pregnancy-need-post-authorisation-data_en.pdf.
Alle Referenzen können bei Roche Pharma (Schweiz) AG angefordert werden.
08/2022 M-CH-00002630