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CH/EU: Update: Nelfinavir-Filmtabletten
Wie wir am 8. März 2000 berichteten, hat die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) am 7. März 2000 eine neue Formulierung von Nelfinavir (NFV, Viracept®) zugelassen. Die neue Tablette ist mit einem Film überzogen, der sie vor dem Zerbrechen und vorzeitgem Auflösen schützen soll (siehe News vom 8.3.200).
Weitere Abklärungen haben nun ergeben, dass in der Schweiz Mitte März eine härter gepresste Formulierung von Nelfinavir zur Registrierung bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) eingereicht wurde. Es handelt sich dabei um eine Formulierung, bei der die Tablette einem fast doppelt so hohen Druck wie bisher gepresst wird. Diese Hartpressung soll zu einer Reduktion der mit dem Schlucken der Tablette verbundenen unangenehmen Phänomene ("im Hals Stecken bleiben") führen. Es wird berichtet, dass die Anzahl der Beanstandungen dieser Schluckphänomene mit der dieser Formulierung auf 1/5 derjenigen mit der aktuellen Formulierung zurückgehen würden.
Die in den USA zugelassene Filmtablette soll im Juli 2000 bei der IKS und der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) zur Registrierung eingereicht werden, sodass - bei positiver Beurteilung - mit einer Zulassung noch im Jahr 2000 gerechnet werden könnte.
Last but not at least: Eine Tablette mit einem Wirkstoffgehalt von 625mg ist in Entwicklung. Dies bedeutet, dass sich die Tablettenzahl bei der Behandlung mit Nelfinavir von aktuell 2 x 5 (oder wie IKS-zugelassen 3 x 3) auf 2 x 2 Tabletten reduzieren würde.
Dr. med. Markus Flepp
17. April 2000