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Demandes d’autorisation d’essais de dispositifs médicaux de catégorie C
Des sujets de recherche ne peuvent être contactés en rapport avec l’essai qu’une fois l'essai autorisé par Swissmedic et la commission d’éthique cantonale, avec les versions actuelles de tous les documents. La procédure d’autorisation est décrite dans l’aide-mémoire BW510_00_001f_MB.
En vertu de l’article 54 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), l’institut vérifie, dans le cadre de la procédure d’autorisation, si
- les exigences visées à l’art. 45 LPTh (satisfaction des exigences essentielles) sont respectées;
- l’essai clinique tient compte des risques liés aux produits ;
- les données relatives aux produits correspondent à l’état de la science et figurent correctement dans le protocole.
Pour qu’un essai puisse être autorisée par Swissmedic, il faut essentiellement qu’il satisfasse aux critères suivants:
- Le dispositif soumis à l'essai doit être suffisamment développé pour une utilisation chez l’être humain et avoir été libéré en vue de l’essai par une personne compétente.
- Toutes les mesures organisationnelles doivent avoir été prises.
- Une documentation constituée conformément aux exigences de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), aux directives européennes relatives aux dispositifs médicaux et à la norme EN ISO 14155 doit être prête.