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Polysystolien (verstärkte Wehentätigkeit)
13. April 2016. Misodel® ist ein Vaginal-Insert, das zur Geburtseinleitung (Zervixreifung und Weheninduktion) eingesetzt wird. Beim Einsatz von Misodel® wurde Swissmedic aus einem Spital eine unerwartete Häufung von sehr starken und langanhaltenden Polysystolien gemeldet. Bei einer Gesamtzahl von 18 Anwendungen wurden innert kurzer Zeit 8 solche Ereignisse beobachtet, bei 3 Meldungen kam es zu fetalen Komplikationen.
Die Polysystolien konnten oft mit dem Wehenhemmer Gynipral® (Hexoprenalin) nicht oder nur ungenügend antagonisiert werden.
Swissmedic weist auf folgende Punkte besonders hin:
- Misodel® wird eingesetzt zur Geburtseinleitung (d.h. Zervixreifung und Weheninduktion) bei Frauen ab der vollendeten 36. Schwangerschaftswoche mit unreifer Zervix, bei welchen aufgrund einer mütterlichen Erkrankung oder einer foetalen Störung eine möglichst rasche Entbindung angestrebt werden muss.
- Misodel® darf nur von geburtshilflich geschultem Personal in Kliniken mit voll eingerichteten, geburtshilflichen Abteilungen und intensiv-medizinischen Einrichtungen unter entsprechender fachärztlicher Aufsicht verwendet werden. Sectio-Bereitschaft muss somit gegeben sein.
- Nach dem Einführen des Inserts müssen Uterusaktivität und Zustand des Fötus sorgfältig und kontinuierlich überwacht werden.
- Misodel® muss spätestens 24 Stunden nach der Insertion entfernt werden, auch dann, falls zu diesem Zeitpunkt noch kein relevanter Geburtsfortschritt erzielt wurde.
- Das Vaginalinsert sollte ausserdem entfernt werden:
- 1. bei Einsetzen aktiver Wehentätigkeit (fortschreitende Zervixdilatation auf 4 cm bei beliebiger Häufigkeit der Kontraktionen oder rhythmische, feste und intensive Uteruskontraktionen, die eine fortschreitende Veränderung der Zervix zur Folge haben und im Abstand von 3 bis über 10 Minuten auftreten und 45 Sekunden oder länger anhalten);
- 2. wenn die Uteruskontraktionen lange anhalten oder übermässig stark sind;
- 3. bei Anzeichen einer fetalen Komplikation.
- Misodel® ist insbesondere kontraindiziert bei gleichzeitiger Gabe von Oxytocin und / oder anderen weheninduzierenden Wirkstoffen.
Weitere Informationen
Misodel® wurde in der Schweiz am 20.Oktober 2014 zugelassen. Polysystolien sind eine bekannte unerwünschte Wirkung. Bei den 8 gemeldeten Berichten erfolgte die Anwendung bei anhand des Bishop scores bestätigter unreifer Zervix. In allen 8 Fällen wurde die gleiche Produktionscharge verwendet. Die Qualität aller in die Schweiz gelieferten Chargen von Misodel® wurde in der Folge unverzüglich überprüft. Alle Chargen entsprechen den von Swissmedic genehmigten Spezifikationen.
Weitere Massnahmen
Das Risiko wird zur Zeit weiter evaluiert. Die Fachleute werden dann umgehend über das Resultat und allfällige weitere Massnahmen informiert.
Aufruf zur Meldung vermuteter unerwünschter Wirkungen
Es ist wichtig, dass die Fachleute Swissmedic zeitnah über entsprechende Komplikationen informieren. Für Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) empfiehlt Swissmedic, das dafür entwickelte Meldeportal zu verwenden. Mit dem sogenannten Electronic Vigilance System (ElViS) können UAW direkt erfasst werden. Alle erforderliche Informationen sind zu finden unter www.swissmedic.ch > Marktüberwachung > Pharmacovigilance >Meldung von unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln.