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L’European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) si adopera per sostenere gli sviluppatori di vaccini durante la pandemia di coronavirus (COVID-19) e contribuisce agli ampi sforzi profusi a livello mondiale per combattere il virus, condividendo apertamente le proprie conoscenze e fornendo temporaneamente un accesso gratuito alle norme e alle direttive pertinenti.
L’EDQM offre agli sviluppatori l’accesso gratuito agli standard di qualità applicabili in Europa
09.06.2020
I requisiti di qualità applicabili, come definiti nella Farmacopea Europea (Ph. Eur.), devono essere tenuti in considerazione già nelle prime fasi di sviluppo e nella definizione delle strategie di test per i candidati al vaccino.
Trattandosi di un aspetto importante, l’EDQM e la Ph. Eur. hanno deciso di rendere disponibili gli standard di qualità della Ph. Eur. per i vaccini, in modo da sostenere i relativi sviluppatori (molti dei quali sono università e aziende di piccole e medie dimensioni) nello sviluppo di strategie analitiche adeguate per i rispettivi candidati ai vaccini e garantire la qualità e la sicurezza del prodotto finale. L’applicazione di tali requisiti di qualità può infine contribuire ad agevolare l’approvazione ufficiale di una successiva domanda di omologazione.
La selezione degli standard di qualità per i vaccini è temporaneamente disponibile al pubblico in una banca dati liberamente accessibile sul sito Internet dell’EDQM; viene regolarmente verificata e, se necessario, aggiornata.