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Project
TICH-NOAC (Treatment of intracerebral hemorrhage in patients on non-vitamin K oral anticoagulants with tranexamic acid
Automatically Closed · 2017 until 2019
Kägi Georg, Vehoff Jochen
Type
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Study Design
Keywords
Brief description/objective
Neue, direkte, nicht Vitamin-K antagonisierende orale Antikoagulantien (NOAC oder DOAC) sind wirksame Medikamente zur Prophylaxe und Behandlung einer Vielzahl von thrombembolischen Erkrankungen wie zum Beispiel der Hirnschlagprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern. Die gefürchtetste Komplikation einer NOAC-Behandlung ist eine Hirnblutung (=intracerebral hemorrhage, ICH). Hirnblutungen bei Patienten unter Antikoagulantienbehandlung (alte Antikoagulantien wie Vitamin K-Antagonisten oder NOAC) weisen häufig Nachblutungen (=Hämatomexpansion, HE) in der Frühphase nach dem Ereignis auf, welche ein schlechter prognostischer Faktor sind. Insgesamt ist die Prognose bei Patienten mit Hirnblutungen unter Antikoagulantien schlecht mit einer hohen Sterblichkeit (ca. 20%) sowie einer hohen Rate an Patienten mit dauerhafter neurologischer Behinderung.
Seit kurzem existieren sogenannte Antidots gegen NOAC, jedoch gibt es keine evidenzbasierte Behandlung der NOAC-Hirnblutung, welche nachweislich das klinische Outcome verbessen und Nachblutungen verhindern kann. Tranexamsäure ist ein seit > 20 Jahren bekanntes Medikament, dass in vielen Bereichen der Medizin zur Stillung von Blutungen, zum Beispiel nach Unfällen oder während Operationen,
eingesetzt wird. Aktuell wird in einer grossen, multi-nationalen Studie die Wirkung von Tranexamsäure bei Patienten mit spontanen Hirnblutungen (Patienten, die keine Antikoagulantien/NOAC eingenommen haben) erforscht (TICH-2 Studie).
In der vorliegenden Studie möchten wir in einer Studie an mehreren Zentren die Wirkung von Tranexamsäure im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung (welche unter Umständen Antidots beinhalten kann) bei Patienten mit NOAC-Hirnblutungen testen. Das primäre Ziel ist es, die Rate an HE 24 Stunden nach Aufnahme zu reduzieren.
Sekundäre Ziele ist eine Reduktion von Tod und neurologischer Behinderung nach 3 Monaten.