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Idacio è un medicamento che riduce il processo infiammatorio nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, del morbo di Bechterew (spondilite anchilosante), del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, della psoriasi, dell'acne inversa e dell'uveite non infettiva negli adulti nonché nei bambini e negli adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare dai 4 ai 17 anni, nel morbo di Crohn dai 6 ai 17 anni. Il principio attivo adalimumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto con metodi biotecnologici (tecnologia del DNA ricombinante). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono determinate altre proteine, legandole. L'adalimumab agisce legando una determinata proteina (il fattore di necrosi tumorale, detto anche TNFα) che è presente in concentrazioni elevate in caso di patologie infiammatorie in corso quali l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l'artrite psoriasica, il morbo di Bechterew (spondilite anchilosante), il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, la psoriasi, l'acne inversa e l'uveite non infettiva.
L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Idacio è un medicamento indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave nei pazienti che non rispondono in misura sufficiente ad altri antireumatici modificanti la malattia (come ad es. metotrexate, sulfasalazina o idrossiclorochina) per ridurre il dolore e il gonfiore delle articolazioni e proteggerle dagli effetti nocivi dell'artrite reumatoide sulle cartilagini e sulle ossa delle articolazioni o rallentare questo processo e migliorare la funzionalità fisica.
Idacio può essere usato anche per l'artrite reumatoide diagnosticata recentemente e non ancora trattata con metotrexate.
L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni che può manifestarsi in associazione con la psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica, il medico le ha già prescritto altri medicamenti modificanti la malattia, come ad esempio il metotrexate, ai quali ha risposto in misura insufficiente. Idacio rallenta gli effetti nocivi dell'artrite psoriasica sulle cartilagini e sulle ossa delle articolazioni e migliora la funzionalità fisica.
Il morbo di Bechterew (spondilite anchilosante) è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se soffre di morbo di Bechterew (spondilite anchilosante), le sono già stati prescritti altri medicamenti. Se non ha risposto in misura sufficiente a questi medicamenti, le è stato prescritto Idacio per ridurre i segni e i sintomi dovuti alla malattia.
Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria dell'apparato digerente. Se lei o suo figlio soffre di morbo di Crohn, il medico ha già prescritto a lei o a suo figlio altri medicamenti modificanti la malattia, ai quali lei o suo figlio ha risposto in misura insufficiente.
Non sono stati condotti studi su adalimumab, il principio attivo d'Idacio, in bambini meno di 6 anni affetti da morbo di Crohn.
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se soffre di colite ulcerosa le sono già stati prescritti altri medicamenti. Se non ha risposto in misura sufficiente a questi medicamenti, le è stato prescritto Idacio per ridurre i segni e i disturbi dovuti alla malattia.
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se lei è un adulto e soffre di psoriasi a placche cronica da moderata a grave, le è stato prescritto Idacio per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
L'acne inversa (anche denominata idrosadenite suppurativa) è una malattia infiammatoria cronica e spesso dolorosa della pelle. I sintomi comprendono noduli sensibili e foruncoli (ascessi), dai quali può fuoriuscire del pus.
Idacio è indicato per il trattamento dell'acne inversa negli adulti che non hanno risposto in misura sufficiente al trattamento con antibiotici.
L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria degli occhi non dovuta a infezione. L'infiammazione può causare una diminuzione della vista e/o la comparsa di corpi mobili vitreali (punti neri o strutture simili a linee sottili che galleggiano nel campo visivo). Si possono manifestare anche dolori e sensibilità alla luce. Idacio viene utilizzato per il trattamento dell'uveite non infettiva che colpisce la parte intermedia o posteriore dell'occhio e della panuveite.
L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che colpisce una o più articolazioni e che viene per lo più diagnosticata nei bambini di età inferiore ai 16 anni. Inizialmente a suo figlio verranno prescritti probabilmente altri medicamenti che modificano la malattia, quale il metotrexate. Nel caso in cui la risposta del bambino a questi medicamenti non sia adeguata, gli potrà essere prescritto Idacio per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Non sono stati condotti studi su adalimumab, il principio attivo d'Idacio, nei bambini di età inferiore ai 4 anni.
Idacio deve essere usato da lei o da suo figlio solo su prescrizione medica.
Idacio non dev'essere usato se lei o suo figlio è ipersensibile (allergico) all'adalimumab o ad uno degli altri componenti di Idacio.
Se lei o suo figlio è affetto da un'infezione grave, compresa la tubercolosi in fase attiva (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Idacio?»). È importante che informi il suo medico o il medico di suo figlio qualora lei o suo figlio presenti sintomi di infezione come febbre, ferite, spossatezza, problemi ai denti.
Se lei o suo figlio soffre di sclerosi multipla o di neurite ottica (infiammazione del nervo ottico) o se ha disturbi della sensibilità. Sarà il medico a decidere se è il caso di somministrare Idacio a lei o a suo figlio.
Se lei o suo figlio soffre di insufficienza cardiaca di media o grave intensità. Se lei o suo figlio in passato ha sofferto o soffre tuttora di una grave affezione cardiaca è importante che informi il suo medico o il medico di suo figlio (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Idacio?»).
Idacio può essere somministrato sia con il metotrexate che con altri antireumatici che modificano la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), con steroidi o analgesici (compresi i medicamenti antinfiammatori non steroidei).
Lei o suo figlio non deve usare Idacio in combinazione con medicamenti che contengono il principio attivo anakinra o abatacept.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui lei o suo figlio soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) (in caso di medicamenti per uso esterno).
Usi Idacio seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del medico di suo figlio. Se ha dubbi consulti il suo medico o il suo farmacista.
Nei pazienti adulti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e morbo di Bechterew (spondilite anchilosante) la dose abituale è di 40 mg di adalimumab ogni due settimane come iniezione sottocutanea sotto la pelle. Il medico può prescriverle anche altri antireumatici modificanti la malattia, che vanno usati insieme a Idacio.
Se viene trattato con Idacio per l'artrite reumatoide senza metotrexate, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab una volta alla settimana.
Lo schema posologico abituale nel morbo di Crohn è di 160 mg (sotto forma di 4 iniezioni in un giorno o 2 iniezioni al giorno in due giorni consecutivi) nella settimana 0, 80 mg (2 iniezioni) nella settimana 2 e successivamente 40 mg (1 iniezione) a settimane alterne.
La posologia raccomandata per la colite ulcerosa è di 160 mg nella settimana 0 (4 iniezioni in un giorno oppure 2 iniezioni al giorno in due giorni consecutivi), seguiti da 80 mg (2 iniezioni) nella settimana 2 e successivamente 40 mg (1 iniezione) a settimane alterne. In base alla sua risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose a 40 mg per settimana.
Lo schema posologico abituale per i pazienti adulti affetti da psoriasi è di una dose iniziale di 80 mg (2 iniezioni) e successivamente 40 mg (1 iniezione) a settimane alterne, iniziando una settimana dopo la dose iniziale.
Lo schema posologico abituale per i pazienti adulti affetti da acne inversa è di una dose iniziale di 160 mg nella settimana 0 (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno in due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg) nella settimana 2 e successivamente 40 mg (una iniezione da 40 mg) ogni settimana iniziando nella settimana 4.
Lo schema di dosaggio usuale per pazienti adulti affetti da uveite non infettiva consiste in una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg), seguita da una dose di 40 mg (un'iniezione da 40 mg) a settimane alterne a partire dalla settimana successiva a quella della dose iniziale.
La dose consigliata di Idacio per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare dipende dall'altezza e dal peso corporeo del bambino e viene stabilita su base individuale dal medico di suo figlio.
La dose consigliata di Idacio per i pazienti affetti da morbo di Crohn dipende dal peso corporeo del bambino e dal grado di gravità della malattia e viene stabilita su base individuale dal medico di suo figlio.
Per dosi inferiori a 40 mg di Idacio per somministrazione è disponibile un flaconcino da 40 mg per un dosaggio personalizzato.
Dopo essere stato addestrato all'autoiniezione, può effettuare l'iniezione da solo o farla effettuare da un'altra persona addestrata (per esempio un famigliare o un amico), oppure anche dal suo medico o dai suoi collaboratori. Istruzioni dettagliate per l'autoiniezione sono riportate alla fine delle presenti istruzioni per l'uso. Deve iniettarsi o iniettare Idacio a suo figlio per la durata prescritta dal medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al medico o al farmacista.
Se erroneamente ha effettuato a se stesso o suo figlio un numero maggiore di iniezioni di Idacio rispetto a quanto prescritto dal medico, informi il suo medico o il medico di suo figlio. Gli porti sempre la confezione originale o la penna preriempita anche se è vuota.
Se ha dimenticato di fare un'iniezione a se stesso o suo figlio, dovrebbe iniettare la prossima dose di Idacio appena se ne ricorda. Inietti quindi la dose successiva come di consueto il giorno previsto in origine, come se non si fosse dimenticato nessuna dose.
In seguito all'uso di Idacio possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Informi immediatamente il medico o il farmacista qualora lei o suo figlio noti uno dei seguenti sintomi:
Informi il medico o il farmacista il prima possibile qualora lei o suo figlio noti uno dei seguenti sintomi:
I sintomi descritti sopra possono indicare la presenza degli effetti collaterali elencati di seguito, osservati durante l'uso di adalimumab: molto comune (≥1/10 pazienti), comune (≥1/100 e <1/10 pazienti), non comune (≥1/1000 e <1/100 pazienti), raro (≥1/10'000 e <1/1000) e casi isolati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni nella sede dell'iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito).
Nei bambini: infezioni
Infezioni delle vie respiratorie (come raffreddore, rinorrea, sinusite, faringite, polmonite), infezioni della bocca (incluso herpes labiale), infezioni cutanee (inclusi infiammazione del letto ungueale e herpes zoster), infezione delle vie urinarie (ad es. bruciore durante la minzione, stimolo frequente ad urinare), infezioni gravi (comprese sepsi e infezioni micotiche), diminuzione della conta leucocitaria (ad es. maggiore predisposizione alle infezioni), cefalea, alterazioni della sensibilità (come formicolio, prurito o intorpidimento), stordimento, tosse, diarrea, dolori addominali, nausea, mal di gola, eruzione e infiammazione cutanea, artrite, dolori muscolo-scheletrici, stanchezza.
Nei bambini: ipersensibilità
Infezioni dell'orecchio, infezioni intestinali (compresa epatite), infezioni articolari, infezioni degli organi riproduttivi, infezioni micotiche, infezioni batteriche, ascesso, neoplasie benigne, anemia (ad es. segni di affaticamento, pallore di labbra e gengive), ipersensibilità, gravi reazioni allergiche (compreso angioedema, ovvero gonfiore della pelle e/o delle mucose), inappetenza, disturbi dell'appetito, sbalzi d'umore (comprese depressioni), angoscia, disturbi del sonno, tremore, alterazioni della coscienza, accidenti cerebrovascolari, infiammazioni degli occhi, gonfiore agli occhi, glaucoma, disturbi auricolari, vertigini, ronzio auricolare, palpitazioni, ipertensione, infarto del miocardio, arrossamento, asma, respiro corto, disturbi della voce, naso che cola (rinorrea), rumori bronchiali, sangue dal naso (epistassi), emorragie gastrointestinali, problemi digestivi (tra cui disturbo gastrico, bruciore di stomaco), ulcerazioni della bocca, malattie infiammatorie intestinali, malattie epatiche, perdita dei capelli, acne, psoriasi (anche sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi e/o in forma di vesciche), eczema, ematomi, aumento della sudorazione, formazione di cicatrici, prurito, spasmi muscolari, disturbi alla vescica e all'uretra, disturbi vulvovaginali, disturbi mestruali, dolori al torace, febbre, ritenzione idrica nei tessuti (edemi), sintomi simil-influenzali, brividi, aumento di peso, difficoltà di cicatrizzazione delle ferite.
Infezioni al basso ventre (tra cui infezione dell'intestino crasso), infezioni degli occhi (compresa infezione erpetica), infezioni che possono manifestarsi nelle persone con indebolimento delle difese immunitarie (per es. tubercolosi), meningite virale, gravi infezioni parassitarie, tumori maligni (tra cui tumore della pelle e tumore delle ghiandole linfatiche), leucemia, disturbi immunitari che possono interessare i polmoni, la cute e i linfonodi (si manifestano principalmente come sarcoidosi), reazioni allergiche, ipotiroidismo (ad es. svogliatezza e facilità a stancarsi, frequente sensazione di freddo, aumento di peso), struma, disturbi del sistema nervoso (come la sindrome di Guillain-Barré, che può causare debolezza muscolare, alterazioni della sensibilità, formicolio a braccia e busto, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici), sclerosi multipla), disturbi dei riflessi, svenimenti, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, paralisi facciale, malattie neurologiche (ad es. sclerosi multipla), infiammazione delle palpebre, infiammazione del nervo ottico, visione doppia, infiammazione dell'iride dell'occhio, sordità, problemi al cuore, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca non controllata, occlusione dei vasi cardiaci, formazione di una sacca nella parete di un'arteria principale, restringimento dei vasi sanguigni, infiammazione dei piccoli e grandi vasi sanguigni (vasculite), lividi, infiammazione e coagulo in una vena, gonfiore della cavità faringea, malattie polmonari, irritazione della gola, formazione di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni, stitichezza, infiammazione del pancreas (pancreatite), disturbi della deglutizione, disturbi dentali, sanguinamenti gengivali, infiammazione delle labbra, gonfiore del viso, perforazione intestinale, calcoli biliari, epatite, riacutizzarsi di un'epatite di origine virale, insufficienza epatica, disturbi a carico dei capelli e delle unghie, irritazioni cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea) lupus eritematoso sistemico e sindrome lupus-simile (ad es. perdita di peso, spossatezza, febbre, eruzioni cutanee e disturbi articolari), anormale catabolismo muscolare, infiammazione dei tendini e della muscolatura scheletrica, sensazione di pesantezza, dolori renali, funzione renale compromessa, malattie del seno, impotenza, disturbi all'utero, infiammazioni, aumento di energia, sensazioni anomale, infiammazione delle mucose, sensazione di caldo, eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa.
Casi isolati: tumore a cellule di Merkel (una forma di tumore della pelle), linfoma epatosplenico a cellule T (una malattia tumorale del sangue che colpisce soprattutto i giovani adulti), peggioramento dei sintomi della dermatomiosite (una malattia del sistema immunitario, con sintomi quali dolori dell'apparato locomotore, arrossamento, accumulo di liquido sotto la pelle), eruzione cutanea che può causare la formazione di gravi vesciche e desquamazione della pelle.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista o il medico di suo figlio.
I medicamenti vanno custoditi in un luogo inaccessibile ai bambini.
Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Quando è necessario (per esempio quando si viaggia), è possibile conservare una singola penna preriempita a temperatura ambiente (non oltre i 25 °C) non oltre i 14 giorni e al riparo dalla luce. Una volta tirata dal frigo per conservare a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni, anche se è stata rimessa in frigo.
Va notata la data quando si tira fuori dal frigo la penna per la prima volta e la data di quando si getta.
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Idacio è una soluzione per iniezioni che contiene 40 mg di principio attivo adalimumab, sciolto in 0,8 ml.
Altri eccipienti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, mannitolo, cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, sodio citrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
67310 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Ogni confezione contiene 2 penne preriempite e 2 tamponi imbevuti di alcol.
Idacio soluzione iniettabile è disponibile anche sotto forma di siringa preriempita e flaconcino con siringa, ago e adattatore per flaconcino.
Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Idacio®
Penna preriempita (adalimumab) per iniezione sottocutanea
Nota: le figure hanno solo fini illustrativi
Legga attentamente e per intero le informazioni destinate ai pazienti e queste istruzioni per l'uso prima di usare la penna preriempita di Idacio.
Prenda confidenza con la penna preriempita di Idacio
Vor der Anwendung = Prima dell’uso
Durchsichtiges Spritzengehäuse = Corpo trasparente della siringa
Etikettenbereich (Idacio, Stärke, Verfalldatum) = Etichetta (Idacio, dosaggio, data di scadenza)
Injektionskopf = Pulsante di iniezione
Nadelschutzkappe = Cappuccio dell’ago
Spritzenkolben = Stantuffo della siringa
Pengehäuse = Corpo della penna
Nach der Anwendung = Dopo l’uso
Nadelschutzkappe = Cappuccio dell’ago
Nadel = Ago
Verlängerte Schutzvorrichtung = Dispositivo di protezione attivato
Endposition des Spritzenkolbens = Posizione finale dello stantuffo della siringa
Informazioni importanti
Ogni confezione di Idacio penna preriempita contiene due penne preriempite.
1.1 Prepari una superficie piana e pulita, come ad es. un tavolo o una superficie di lavoro, che sia ben illuminata.
1.2 Avrà inoltre bisogno di (figura A):
1.3 Prelevi la confezione dal frigorifero (figura B).
1.4 Controlli la data di scadenza riportata sul lato della confezione (figura C).
Avvertenza: non usare dopo la data di scadenza.
1.5 Prelevi una penna preriempita dalla confezione originale:
La appoggi su una superficie piana e pulita.
1.6 Riponga l’altra penna preriempita nel frigorifero, nella confezione originale (figura E).
Consulti le informazioni per la conservazione della penna preriempita non utilizzata.
1.7 Lasci la penna preriempita per almeno 30 minuti a temperatura ambiente, in modo che il medicamento si riscaldi (figura F).
L'iniezione del medicamento freddo può essere dolorosa.
Avvertenza: la penna preriempita non deve essere riscaldata in nessun altro modo, ad esempio nel microonde, nell'acqua calda o alla luce solare diretta.
Avvertenza: rimuova il cappuccio dell'ago solo quando è pronto a effettuare l’iniezione.
2.1 Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone (figura G) e le asciughi bene.
Avvertenza: l'uso di guanti non esime dal lavarsi le mani.
3.1 Controlli il corpo trasparente della siringa e si accerti che:
Avvertenza: non usi la penna preriempita se il liquido contiene particelle, se è torbido o di colore alterato, se contiene fiocchi o se presenta qualsiasi altro segno di danneggiamento.
In tal caso, la getti in un contenitore per oggetti taglienti e si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
3.2 Controlli l'etichetta e si accerti che:
Avvertenza: non usi la penna preriempita se il nome riportato sull’etichetta non è Idacio e/o la data di scadenza riportata sull’etichetta è stata superata.
In tal caso, getti la penna preriempita in un contenitore per oggetti taglienti e si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
4.1 Scelga un sito di iniezione (figura J) in una delle sedi seguenti:
4.2 Scelga ogni volta un sito diverso (distante almeno 2.5 centimetri dal sito di iniezione precedente) per ridurre arrossamenti, irritazioni o altri problemi alla pelle.
Avvertenza: non eseguire l'iniezione dove la pelle è lesa (sensibile al dolore), piagata, arrossata o indurita, su cicatrici oppure dove sono presenti smagliature.
Avvertenza: se soffre di psoriasi, non inietti direttamente in aree cutanee o lesioni rilevate, ispessite, arrossate o squamose.
5.1 Pulisca la pelle nel sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol (figura K).
Avvertenza: dopo la pulizia, non soffiare e non toccare il sito di iniezione.
6.1 Rimozione del cappuccio dell'ago
Sulla punta dell'ago possono essere presenti gocce di liquido.
Avvertenza: non torcere il cappuccio dell‘ago.
Avvertenza: non richiudere la penna preriempita.
6.2 Posizionare la penna preriempita
● Prema la penna preriempita sulla pelle con un angolo di 90° (figura N).
Così facendo si sblocca il pulsante di iniezione (figura O).
6.3 Iniezione
Avvertenza: non allontani la penna preriempita dalla pelle prima che lo stantuffo abbia raggiunto il fondo e che sia stato iniettato tutto il liquido.
Il dispositivo di protezione scivola verso il basso fino all’arresto, ricoprendo l’ago (figura Q).
Avvertenza: per qualsiasi problema si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
6.4 In presenza di sangue o liquido sulla pelle, prema delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione (figura R).
7.1 Subito dopo l'uso, getti la penna preriempita usata in un contenitore per oggetti taglienti (figura S).
Avvertenza: conservi sempre il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Avvertenza: non getti la penna preriempita nei rifiuti domestici.
Se non ha un contenitore per oggetti taglienti, può usare un contenitore per uso domestico che soddisfi i seguenti criteri:
7.2 Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, deve osservare le norme locali per lo smaltimento corretto.
Non ricicli il contenitore per oggetti taglienti usato.
8.1 Per ricordarsi più facilmente quando e dove praticare la prossima iniezione, prenda nota delle date e dei siti di iniezione utilizzati (figura T).