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C’est un événement juridique qui vient bouleverser le paysage vaccinal européen ; une décision majeure de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) de Luxembourg1 qui ne sera pas sans susciter diverses interprétations et exégèses nationales, pharmaceutiques et médicales.
L’affaire peut être résumée ainsi : en l’absence de consensus scientifique quant à une relation de causalité, la « proximité temporelle » entre l’administration d’un vaccin et la survenance d’une maladie, « l’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux (ainsi que l’existence d’un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette maladie à la suite de telles administrations) peuvent constituer des indices suffisants pour justifier une indemnisation. Point n’est besoin d’être juriste pour comprendre que la justice prend, ici, ses distances d’avec la science. Il restera à en saisir toutes les possibles conséquences.
Soit le cas de M. J. W. qui « s’est vu administrer », entre la fin de l’année 1998 et le milieu de l’année 1999, un vaccin contre l’hépatite B produit par Sanofi Pasteur. En août 1999, M. W. a commencé à présenter divers troubles ayant conduit, en novembre 2000, au diagnostic de la sclérose en plaques. M. W. est décédé en 2011. Dès 2006, avec sa famille, il a introduit une action en justice contre Sanofi Pasteur pour obtenir réparation du préjudice qu’il prétendait avoir subi du fait du vaccin.
Saisie de l’affaire, la Cour d’appel de Paris a considéré qu’il n’existait pas de « consensus scientifique » en faveur de l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination contre l’hépatite B et la survenance de la sclérose en plaques. Jugeant qu’un tel lien de causalité n’avait pas été démontré, elle a rejeté le recours. Puis, saisie d’un pourvoi contre l’arrêt de la Cour d’appel de Paris, la Cour de cassation française a transmis l’affaire à la Cour européenne de justice. La question était relativement claire : en dépit de l’absence d’un consensus scientifique (et compte tenu du fait que, selon la directive de l’Union sur la responsabilité du fait des produits défectueux, il appartient à la victime de prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité) le juge pouvait-il se baser sur des indices « graves, précis et concordants » pour établir le défaut d’un vaccin et le lien de causalité entre le vaccin et la maladie ?
En l’occurrence, il était fait référence à « l’excellent état de santé antérieur de M. W. », à « l’absence d’antécédents familiaux » et au « lien temporel entre la vaccination et l’apparition de la maladie ».
Dans son arrêt du 21 juin 2017, la Cour européenne estime donc « compatible avec la directive un régime probatoire qui autorise le juge, en l’absence de preuves certaines et irréfutables, à conclure au défaut d’un vaccin et à l’existence d’un lien causal entre celui-ci et une maladie sur la base d’un faisceau d’indices graves, précis et concordants ». Selon les juges de Luxembourg, un tel régime « n’est pas de nature à entraîner un renversement de la charge de la preuve incombant à la victime ». Il suffira à cette dernière d’établir les différents indices « dont la conjonction permettra au juge saisi de se convaincre de l’existence du défaut du vaccin et du lien de causalité entre celui-ci et le dommage subi ».
Un bémol : la Cour de Luxembourg précise que les juridictions nationales devront veiller à ce que les indices produits soient effectivement suffisamment « graves, précis et concordants » pour permettre de conclure que l’existence d’un défaut du produit apparaît (compte tenu également des éléments et des arguments présentés en défense par le producteur) comme étant l’explication « la plus plausible de la survenance du dommage ».
En l’espèce, la Cour de Luxembourg considère que la proximité temporelle entre l’administration d’un vaccin et la survenance d’une maladie, l’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux en relation avec cette maladie ainsi que l’existence d’un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette même maladie à la suite de telles administrations paraissent a priori constituer des indices dont la conjonction pourrait conduire le juge national à considérer qu’une victime a satisfait à la charge de la preuve pesant sur elle.
« Il ne nous appartient pas de commenter cette décision de justice, nous a-t-on précisé chez Sanofi Pasteur. Cependant notre entreprise tient à rappeler que ses vaccins sont efficaces et sûrs et protègent contre des maladies infectieuses. Nos vaccins hépatite B sont efficaces et bien tolérés. Ils ont été approuvés par les autorités de santé et sont commercialisés depuis plus de 30 ans. »
« Ce type de jugement inquiétera à juste titre les professionnels de santé ; il va conduire inéluctablement à une judiciarisation de la médecine dont on sait les effets sur les surcoûts de santé et des assurances professionnelles, nous a déclaré le Pr Antoine Flahault, directeur de l’Institut de Santé Globale (Faculté de médecine, Université de Genève). Est-il de nature à renforcer la défiance sur les vaccins ? Cela mériterait d’être évalué de manière rigoureuse. Certains usagers inquiets sur les vaccins en général – ou sur celui contre l’hépatite B en particulier – pourraient au contraire être rassurés de se savoir protégés (et éventuellement indemnisés) en cas de problèmes ultérieurs en dépit des arguments des experts et des industriels qu’ils croyaient jusqu’à présent difficiles à contrer devant les tribunaux. »
Pour l’heure, et après une décennie de procédures nationales aux issues contradictoires quant au lien entre vaccination contre l’hépatite virale de type B et la sclérose en plaques, la décision de la CJUE prend un relief particulier en France. L’innocuité des vaccins imposés ou recommandés par les autorités sanitaires des pays y est en effet de plus en plus fréquemment remise en cause. Et Agnès Buzyn, nouvelle ministre des Solidarités et de la Santé, vient d’annoncer qu’elle « réfléchissait » à rendre obligatoire onze vaccinations pédiatriques (contre trois actuellement) – dont celle contre l’hépatite B.
La désaffection vaccinale ne concerne pas que la France : le gouvernement italien vient de rendre douze vaccinations pédiatriques obligatoires à partir de la rentrée prochaine. Et la polémique vient d’être relancée dans ce pays après la mort d’un petit garçon âgé de six ans des suites d’une rougeole. L’enfant atteint d’une leucémie lymphoblastique avait, selon ses médecins, 85 % de chances de guérison avant d’être contaminé par ses frères qui n’étaient pas vaccinés. Selon le bulletin de santé publié par les médecins de l’hôpital San Gerardo de Monza (Lombardie), l’enfant est mort de complications pulmonaires et cérébrales liées à la rougeole.
La Lombardie fait partie des régions italiennes les plus touchées depuis le début de l’année par l’épidémie de rougeole. A l’échelon national, 385 cas de rougeole ont été enregistrés durant le mois d’avril et 1920 depuis le début de l’année – soit 50 % de cas de plus qu’en 2016. La ministre italienne de la Santé indique que le taux national de vaccination n’est plus que de 85 % – contre les 95 % nécessaires pour prévenir la circulation du virus.
« Pour le mouvement anti-vaccination, les “no-vax” comme on les appelle en Italie, la mort de ce jeune garçon est prétexte à relancer le débat sur la vaccination, rendue obligatoire à partir de la rentrée prochaine pour l’inscription à la maternelle et à l’école primaire explique, en France, Le Quotidien du Médecin. Certains parents du mouvement vont jusqu’à parler de “fake news”. Le mouvement a également lancé une pétition en ligne pour demander la démission du gouvernement et l’abolition du décret sur la vaccination.»