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Wichtige Informationen über die Einstellung der Produktion von Integrilin Infusionslösung und Integrilin Injektionslösung sowie das Risiko von Übelkeit und/oder Erbrechen nach Verabreichung von Integrilin
Zusammenfassung
A. Einstellung der Produktion
- GlaxoSmithKline (GSK) hat die Entscheidung getroffen, die Produktion von Integrilin (Eptifibatid) 2mg/ml 10ml Injektionslösung und 0,75mg/ml 100ml Infusionslösung mit sofortiger Wirkung einzustellen. Die noch vorhandenen Chargen werden ausverkauft.
- Diese Entscheidung, die Produktion von Integrilin einzustellen, ist nicht auf Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Produkt zurückzuführen und steht auch nicht in Verbindung mit dem Anstieg der Fälle von Übelkeit und/oder Erbrechen unter Behandlung mit Integrilin (Eptifibatid) in einigen Märkten (siehe unten).
- In Anbetracht der baldigen Einstellung des Vertriebs von Integrilin (Eptifibatid) sollten Ärzte die Verschreibung eines alternativen Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitors oder anderer geeigneter antithrombotischer Arzneimittel in Erwägung ziehen, sofern dies klinisch angemessen ist.
B. Zunahme der Anzahl Fälle von Übelkeit und Erbrechen
- In einigen Märkten ist seit 2022 über einen Anstieg der Fälle von Übelkeit und/oder Erbrechen unter Integrilin (Eptifibatid) berichtet worden.
- GSK ist der Ansicht, dass das Gesamt-Nutzen-Risiko-Profil von Integrilin auf der Grundlage der verfügbaren Informationen in den Märkten, in denen kein generisches Eptifibatid und kein geeigneter alternativer therapeutischer Glykoprotein-IIb/IIIa-Plättchenhemmer verfügbar ist, weiterhin günstig ist. In der Schweiz ist kein Eptifibatid-Generikum zugelassen.
- Für den Schweizer-Markt, schlägt GSK deshalb vor, dass Ärzte bei einem Patienten, bei dem Übelkeit und/oder Erbrechen in engem Zusammenhang mit der Injektion/Infusion von Integrilin beobachtet wird, in Erwägung ziehen sollten, Integrilin gegen einen alternativen Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitor oder andere geeignete antithrombotische Arzneimittel auszutauschen, sofern klinisch angemessen.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.