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Irbesartan HCT Zentiva® 150/12.5, 300/12.5, 300/25 compresse rivestite con film
Helvepharm AG
Che cos’è Irbesartan HCT Zentiva e quando si usa?
Irbesartan HCT Zentiva è un preparato contenente un'associazione di due principi attivi, l'irbesartan e l'idroclorotiazide, che si può usare solo dietro prescrizione medica.
L'irbesartan appartiene a una classe di sostanze note come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza propria dell'organismo che restringe i vasi sanguigni e causa così un aumento della pressione arteriosa. Bloccando il recettore dell'angiotensina II, l'irbesartan provoca un rilassamento dei vasi sa nguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicamenti (i cosiddetti diuretici tiazidici) che aumentano l'escrezione di acqua e di sale da parte dei reni e abbassano così la pressione arteriosa.
L'irbesartan e l'idroclorotiazide agiscono insieme e abbassano la pressione arteriosa in modo maggiore che se ciascun principio attivo fosse somministrato da solo.
Il suo medico le ha prescritto Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5, Irbesartan HCT Zentiva 300/12.5 o Irbesartan HCT Zentiva 300/25 perché soffre di pressione alta, chiamata anche ipertensione essenziale.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Eventualmente, il suo medico le ha consigliato di cambiare il suo modo di vivere per contribuire a diminuire la pressione arteriosa (ridurre il peso, evitare di fumare, ridurre il consumo di bevande alcoliche, limitare l'apporto di sale con l'alimentazione) e le ha raccomandato anche di fare regolarmente dell'esercizio fisico leggero come camm inare, nuotare ecc.
Se l'ipertensione arteriosa non è curata, organi di importanza vitale come il cuore, i reni e il cervello possono subire danni. Pur sentendosi in forma e non avendo nessun sintomo; l'ipertensione non curata può nondimeno provocare un ic tus, un infarto del miocardio, una debolezza del cuore, un disturbo della funzionalità dei reni o una cecità.
Quando non si può assumere Irbesartan HCT Zentiva?
Irbesartan HCT Zentiva non deve essere somministrato nei casi seguenti:
·reazione di ipersensibilità (allergia) a uno dei costituenti di Irbesartan HCT Zentiva;
·è allergico a medicamenti che derivano dai sulfamidici (in caso di dubbio domandi al suo medico);
·soffre di un angioedema ereditario o se un angioedema allergico è apparso a seguito di un trattamento precedente con un altro medicamento che agisce sulla pressione sanguigna (ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II). L'angioedema è una reazione di ipersensibilità che si può manifestare sopratutto come una tumefazione delle labbra, della lingua e/o della faccia, costrizione toracica o difficoltà respiratorie o di deglutizione;
·prevede una gravidanza;
·è incinta o pensa di esserlo;
·allatta;
·ha difficoltà di produzione dell'urina;
·soffre di un grave disturbo della funzione del fegato o renale, di ipopotassiemia (bassi valori di potassio nel sangue) resistente alla terapia, di iponatriemia (bassi valori di sodio nel sangue), di ipercalcemia (alti valori di calcio nel sangue) o di iperuricemia sintomatica (gotta o calcoli di urati nell'anamnesi);
·sta già assumendo un medicamento a base di aliskiren (ad es. Rasilez), soffre di diabete (tipo 1 o tipo 2) o di insufficienza renale;
·sta già assumendo un medicamento del gruppo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (es. ramipril, enalapril) utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, di disturbi cardiaci o di disturbi della funzione renale e soffre di nefropatia diabetica.
Irbesartan HCT Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Irbesartan HCT Zentiva?
Informi il suo medico prima di iniziare la terapia con Irbesartan HCT Zentiva se soffre di vomito o di diarrea pronunciati, di problemi renali, di disturbi epatici o cardiaci, di gotta, di diabete, di lupus eritematoso, di psoriasi o se ha avuto episodi di psoriasi in passato oppure di intolleranza al lattosio, perché queste condizioni richiedono particolare attenzione.
Informi il suo medico se ha avuto in precedenza un tumore alla pelle o se nota cambiamenti inaspettati della pelle durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide (uno dei principi attivi di Irbesartan HCT Zentiva), specialmente per periodi prolungati e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e del labbro (cancro della pelle «chiaro» non-melanocitico). Protegga la sua pelle dalla luce solare e dai raggi UV durante l'uso di Irbesartan HCT Zentiva e controlli regolarmente la pelle per segnalare eventu ali cambiamenti inaspettati al suo medico.
Se prevede un intervento chirurgico o dentario e deve assumere medicamenti (ad es. rilassanti muscolari o anestetici), informi il suo medico o il suo dentista che prende delle compresse di Irbesartan HCT Zentiva. Infatti, in questo caso saranno necessarie delle misure speciali.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.
Informi il suo medico o il suo farmacista se
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o
·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Per il suo medico è particolarmente importante sapere se lei assume i medicamenti seguenti: medicamenti contenenti aliskiren, altre sostanze per abbassare la pressione, diuretici (farmaci per aumentare l'escrezione urinaria), medicamenti per abbassare il tasso di colesterolo, farmaci per il diabete (antidiabetici orali o insulina), cortisonici, certi medicamenti contro i d olori e le infiammazioni articolari, sostanze per aumentare la pressione (ad es. adrenalina), medicine in relazione a un intervento chirurgico o dentario (ad es. rilassanti muscolari, anestetici), farmaci per la terapia della gotta, preparati a base di cal cio, litio, medicamenti contro i disturbi del ritmo cardiaco, farmaci contenenti il principio attivo carbamazepina della classe degli antiepilettici, un farmaco della classe delle sulfonamidi (idroclorotiazide) o un medicamento della classe degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (contro l'ipertensione e i disturbi cardiaci o renali), dei preparati a base di potassio, di sali di potassio, di diuretici che risparmiano il potassio (ad es. lo spironolattone). L'idroclorotiazide può comport are una crisi di glaucoma acuto (brusco aumento della pressione oculare) e/o una miopia acuta. I sintomi possono comprendere un improvviso offuscamento della visione o una perdita della visione di breve durata, dolori oculari con arrossamento degli occhi, percezione di aloni intorno a fonti luminose (arcobaleno) con mal di testa o di pancia, vertigini e vomito (sintomi di un glaucoma acuto). Se avverte questi sintomi, che sopraggiungono generalmente nelle ore o nelle settimane che seguono l'assunzione inizi ale del medicamento, consulti immediatamente un medico e sospenda l'assunzione di Irbesartan HCT Zentiva. I fattori di rischio di sviluppo di un glaucoma acuto sono soprattutto precedenti di allergia alle sulfonamidi (come l'idroclorotiazide) o alla penici llina.
Informi il medico o il farmacista se sostituisce il sale da cucina con sali iposodici che contengono potassio.
L'alcol, i sonniferi, i calmanti, i narcotici e certi analgesici possono potenziare l'effetto di Irbesartan HCT Zentiva e provocare un calo della pressione sanguigna.
Irbesartan HCT Zentiva contiene lattosio. I pazienti affetti da disturbi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere Irbesartan HCT Zentiva.
Si può somministrare Irbesartan HCT Zentiva durante la gravidanza o l'allattamento?
Irbesartan HCT Zentiva non può essere assunto durante la gravidanza.
Prima di un trattamento con Irbesartan HCT Zentiva, informi il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se desidera una gravidanza. In questo caso, il suo medico le prescriverà normalmente un altro medicamento, poiché l'assunzione di Irbesartan HCT Zentiva durante la gravidanza (soprattutto dopo i primi 3 mesi) può causare gravi danni fetali.
Se rimane incinta durante il trattamento con Irbesartan HCT Zentiva, deve informare immediatamente il suo medico, per consentire l'aggiustamento della terapia.
Se assume Irbesartan HCT Zentiva, non deve allattare.
Come usare Irbesartan HCT Zentiva?
Le compresse rivestite con film Irbesartan HCT Zentiva vanno assunte regolarmente e sempre nello stesso momento della giornata, conformemente alle istruzioni del suo medico. Possono essere inghiottite con un po' d'acqua, senza masticarle, prima, durante o dopo i pasti.
La dose giornaliera abituale è di 1 compressa rivestita con film di Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5, Irbesartan HCT Zentiva 300/12.5 o Irbesartan HCT Zentiva 300/25.
Se con Irbesartan HCT Zentiva la sua pressione non è controllata in maniera soddisfacente, è possibile che il medico aggiusti la posologia o le prescriva di prendere in aggiunta un medicamento supplementare per la terapia dell'ipertensione.
L'effetto ipotensivo massimo si ottiene generalmente da 6 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia.
Se un giorno dimenticasse di prendere Irbesartan HCT Zentiva, il giorno successivo alla solita ora deve assumere la dose normale giornaliera di Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5, Irbesartan HCT Zentiva 300/12.5 o Irbesartan HCT Zentiva 300/25 e in nessun caso re cuperare la dose dimenticata.
Se ha ingerito inavvertitamente troppe compresse rivestite con film Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5, Irbesartan HCT Zentiva 300/12.5 o Irbesartan HCT Zentiva 300/25, si rivolga immediatamente al suo medico o al Centro svizzero d'informazione tossicologica (Tox).
L'uso e la sicurezza delle compresse di Irbesartan HCT Zentiva nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.
Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Irbesartan HCT Zentiva?
I sintomi più frequenti osservati con il trattamento con Irbesartan HCT Zentiva (con l'associazione irbesartan/idroclorotiazide o uno dei principi attivi irbesartan o idroclorotiazide) sono:
Molto comuni: se soffre di ipertensione arteriosa o di diabete di tipo 2 con interessamento dei reni, gli esami del sangue possono indicare un aumento del tasso di potassio.
Comuni: mal di testa, sensazione di vertigini/stordimento, stanchezza, nausea, vomito o disturbi urinari, gli esami del sangue possono mostrare un aumento del livello dell'enzima che riflette lo stato della funzione muscolare e cardiaca (creatinchinasi) o un aumento del livello delle sostanze che riflettono l'attività della funzione renale (tasso di azoto ureico, creatinina).
Non comuni: diarrea, capogiri (alzandosi da una posizione sdraiata o seduta), perdita dei sensi, bassa pressione arteriosa, pressione arteriosa troppo debole (può essere aggravata da alcool, tranquillanti e sonniferi), accelerazione del battito cardiaco, arrossamento ed eruzioni cutanee, vampate di ca lore, prurito, inappetenza, lieve nausea, vomito, alterazioni della libido, impotenza, gonfiore delle estremità (mani e piedi), dolore toracico, ittero (caratterizzato da un ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi), gli esami del sangue posson o mettere in evidenza una riduzione dei livelli di potassio e di sodio nel sangue, livelli elevati di acido urico nel sangue che potrebbero provocare la gotta.
Rari: disturbi del ritmo cardiaco, aumento forte e improvviso della pressione arteriosa, riduzione del numero delle piastrine (componenti del sangue essenziali per la coagulazione), dolore e debolezza muscolare, crampi, perdita di capelli, disturbi del son no, depressione, sensazione di debolezza, formicolio delle mani e dei piedi, stipsi, problemi a livello gastrico e intestinale, dolori addominali, aumento della sensibilità della pelle al sole, aumento di determinati lipidi del sangue.
Sono stati riportati casi di reazioni allergiche cutanee (eruzione, orticaria), gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie (asma) o reazioni anafilattiche (una reazione allergica immediata con malessere gene rale) (vedere anche «Quando non si può usare Irbesartan HCT Zentiva?»). Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l'assunzione di Irbesartan HCT Zentiva e si rivolga immediatamente al medico. Si tratta di una grave emergenza medica con rischio di decesso se i soccorsi non intervengono rapidamente.
Dopo la commercializzazione di Irbesartan HCT Zentiva, sono stati riportati degli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota: cancro della pelle e del labbro (cancro della pelle «chi aro» non-melanocitico); tosse; disturbi respiratori; ronzio alle orecchie; dolori articolari e muscolari; disturbi visivi, crisi di glaucoma acuto (brusco aumento della pressione oculare) e/o miopia acuta (soprattutto nelle prime ore o settimane di trattam ento) – Se avverte sintomi agli occhi o alla testa (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Irbesartan HCT Zentiva?») occorre consultare immediatamente un medico e sospendere l'assunzione di Irbesartan HCT Zentiva –; agitazione; febbr e; riduzione del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzata da affaticamento, mal di testa, affanno sotto sforzo, capogiri e pallore; trombocitopenia (carenza di piastrine nel sangue, rischio di sanguinamenti); aumento dei livelli degli enzimi epatic i; insufficienza renale; problemi polmonari (polmonite, accumulo di liquido nei polmoni); lupus eritematoso cutaneo caratterizzato da un'eruzione cutanea che può comparire su viso, sul collo e sul cuoio capelluto; psoriasi (e aggravamento della psoriasi); fotosensibilizzazione (arrossamento della cute, vescicole, prurito nelle parti del corpo esposte al sole); livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia); infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore intenso nella parte alta dello stomaco.
Inoltre, informi immediatamente il suo medico se nota qualsiasi cambiamento inaspettato della pelle durante l'uso di Irbesartan HCT Zentiva.
Se osserva effetti collaterali cui sopra descritti o cui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Irbesartan HCT Zentiva deve essere conservato nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25 °C), al riparo dall'umidità e fuori della portata dei bambini.
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Irbesartan HCT Zentiva?
Irbesartan HCT Zentiva contiene due principi attivi, l'irbesartan e l'idroclorotiazide, e degli eccipienti, tra cui il lattosio.
Sono disponibili compresse rivestite con film da:
·150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide (Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5)
·300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide (Irbesartan HCT Zentiva 300/12.5)
·300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide (Irbesartan HCT Zentiva 300/25).
Numero dell’omologazione
62278 (Swissmedic).
Dov’è ottenibile Irbesartan HCT Zentiva? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5 compresse rivestite con film (irbesartan 150 mg e idroclorotiazide 12,5 mg): confezioni da 28 e 98
Irbesartan HCT Zentiva 300/12.5 compresse rivestite con film (irbesartan 300 mg e idroclorotiazide 12,5 mg): confezioni da 28 e 98
Irbesartan HCT Zentiva 300/25 compresse rivestite con film (irbesartan 300 mg e idroclorotiazide 25 mg): confezioni da 28 e 98
Titolare dell’omologazione
Helvepharm AG, Frauenfeld
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel mese di dicembre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).