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Im Studienportal SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) werden klinische Versuche in der Schweiz veröffentlicht. Die Daten stammen aus zwei Quellen: Aus der kantonsübergreifenden Gesuchseinreichungsplattform BASEC und der internationalen Studiendatenbank ICTRP (WHO- Datenbank, welche die 17 weltweiten Primärregister umfasst). Aus ICTRP werden nur Studien angezeigt, die in der Schweiz durchgeführt werden – optional lassen sich auch Studien anzeigen, deren Durchführungsort in einem Nachbarland der Schweiz liegt.
SNCTP000002864 | NCT03474991 | BASEC2018-00563
KIDS-STEP Studie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum zusätzlichen Einsatz von Kortison bei hospitalisierten Kindern mit ambulant erworbenen Infektionen der unteren Atemwege
Datenbasis: BASEC
(Import vom 27.07.2021), WHO (Import vom 18.04.2021) Geändert: 31.01.2021 Krankheitskategorie: Infektionen und Parasitenbefall, Atemwegserkrankungen (nicht Krebs)
Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die KIDS-STEP Studie untersucht Lungeninfektionen bei Kindern ab 6 Monaten, die zur Behandlung im Spital bleiben müssen.
Eine Lungeninfektion kann durch verschiedene Keime ausgelöst werden und so ausgeprägt sein, dass die Kinder mehrere Tage im Spital bleiben müssen. Auch nach der Entlassung dauert es einige Tage bis die Kinder vollständig gesund sind.
Erwachsene mit Lungeninfektion werden schneller gesund, wenn Ihnen entzündungshemmende Medikamente (Kortison) verabreicht werden. Bei Kindern wurde dies noch nicht untersucht. Falls der Effekt ähnlich ist wie bei Erwachsenen sind ein leichterer Krankheitsverlauf nach der Aufnahme ins Spital und ein kürzerer Spitalaufenthalt zu erwarten. In dieser Studie soll die Wirksamkeit der Kortisongabe (Celestamine®) im Kindesalter untersucht werden und die Sicherheit und gute Verträglichkeit dieser Therapie bei Kindern bestätigt werden.
Untersuchte Krankheiten
(Datenquelle: BASEC)
Wir untersuchen Lungeninfektionen. Eine Lungeninfektion kann durch verschiedene Keime ausgelöst werden und so ausgeprägt sein, dass die Kinder mehrere Tage im Spital bleiben müssen. Auch nach der Entlassung dauert es einige Tage bis die Kinder vollständig gesund sind.
Wir untersuchen ob wir mit der zusätzlichen Gabe von einem Kortison (Celestamine®) den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen können.
Interventions(Datenquelle: WHO)
Drug: Celestamine®
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Es können alle Kinder teilnehmen, die wegen einer Lungeninfektion ins Spital aufgenommen werden, zwischen 6 Monaten und 13 Jahre alt sind und, mindestens 5 Kilogramm und nicht mehr als 45 Kilogramm wiegen.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Kinder, die eine schwere Grunderkrankung (z.B. Mukoviszidose) haben, die schwerwiegende Komplikationen (z.B. eine Allergie) erwarten lassen oder bei denen eine Unverträglichkeit gegen Betamethason bzw. die in Celestamine® erhaltenen Zusätze bekannt ist.
Inclusion/Exclusion Criteria(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Body weight between 5 kg and 45 kg
- Admission to hospital (i.e. assignment of an inpatient case number)
- Clinical diagnosis of CAP (according to predefined criteria)
- Parent and/or child (as age-appropriate) willing to accept all possible randomised allocations and to be contacted by telephone weekly up to and including at 4 weeks after randomisation
- Informed consent form for trial participation signed by parent
Exclusion Criteria:
- Presence of local chest complications
- Chronic underlying disease associated with an increased risk of very severe CAP or CAP of unusual aetiology
- Bilateral wheezing without focal chest signs (most likely to represent respiratory tract infection affecting the medium airways, i.e. not pneumonia)
- Inability to tolerate oral medication
- Documented allergy or any other known contraindication to any trial medication
- Subacute or chronic conditions requiring higher betamethasone equivalent or known primary or secondary adrenal insufficiency
- Transfer for any reason to a non-participating hospital directly from the paediatric emergency department
- Parent are unlikely to be able to reliably participate in telephone follow-up because of significant language barriers
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study,
- Previous enrolment into the current study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, and other dependent persons.