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La FDA accorde à Terguride le statut de "médicament orphelin" pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
Appenzell (ots) - Ergonex Pharma a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à Terguride le statut de médicament orphelin pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Terguride est en cours d'évaluation pour l'HTAP dans un essai pivot de phase II en Europe.
"Le statut de médicament orphelin accordé par la FDA à Terguride pour l'HTAP favorise et renforce notre programme de développement en offrant des avantages réglementaires, de développement clinique et commerciaux", a déclaré le Dr Rudolf Reiter, directeur général d'Ergonex Pharma. "Nous pensons que Terguride peut apporter un bénéfice thérapeutique important dans l'HTAP par l'inhibition de la signalisation excessive de la sérotonine."
La Loi américaine sur les médicaments orphelins est destinée à aider et à encourager les entreprises à mettre au point des thérapies sûres et efficaces pour le traitement des maladies rares, qui touchent jusqu'à 200 000 personnes aux États-Unis. En vertu de la Loi sur les médicaments orphelins, une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, la FDA n'accepte ou n'approuve pas d'autres demandes de mise sur le marché du même médicament pour la même indication, pendant une période de sept ans. En plus d'une potentielle exclusivité commerciale, le statut de médicament orphelin offre des avantages comme une aide pour le protocole d'essai, des conseils sur la conduite d'essais cliniques, un crédit d'impôts sur le coût des essais cliniques, des subventions pour la recherche de traitements des maladies rares et une exonération des frais de demande en vertu de la Prescription Drug User Fee Act.
À propos de Terguride
Terguride a une puissante activité antisérotoninergique ; il agit comme un puissant antagoniste sur les récepteurs 5-HT2B et 5-HT2A. Il présente une activité antiproliférative et antifibrotique et commande des processus de remodelage inverse. La sérotonine est une molécule de signal qui remplit beaucoup de fonctions dans l'organisme. Dans les parois des vaisseaux sanguins des poumons, elle stimule la prolifération des cellules musculaires lisses et la constriction des vaisseaux sanguins, qui aboutissent à l'HTAP. Les effets prolifératifs excessifs de la sérotonine sur le coeur contribuent directement à l'évolution vers l'insuffisance cardiaque.
Terguride est approuvé cliniquement au Japon pour l'hyperprolactinémie, agissant comme un agoniste partiel de la dopamine sur l'hypophyse.
À propos de l'hypertension artérielle pulmonaire
L'hypertension artérielle pulmonaire est un dysfonctionnement des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une élévation de la pression dans les grands vaisseaux sanguins au-dessus de la normale. Les parois des vaisseaux sanguins s'épaississent et se durcissent, ils deviennent de moins en moins élastiques, et le diamètre de leur lumière diminue, ce qui entraîne l'augmentation de la pression. Les patients atteints d'HTAP souffrent d'un souffle extrêmement court, car leur coeur pompe avec peine à cause de ces pressions élevées ; ils finissent par mourir d'une insuffisance cardiaque. L'HTAP peut se produire sans cause connue, ou bien suite à des maladies telles qu'une maladie du tissu conjonctif, une anomalie cardiaque congénitale, une cirrhose du foie et une infection par le VIH.
À propos d'Ergonex Pharma
Ergonex Pharma est une société pharmaceutique axée sur la mise au point et la commercialisation de produits bien tolérés et efficaces pour des indications nouvelles et généralement mal pourvues en traitements. Ceci est rendu possible grâce à l'établissement de collaborations avec des partenaires commerciaux et universitaires ayant une expertise dans le domaine d'intérêt, et par la sous-traitance des activités à des prestataires de services. (Pour de plus amples informations, consultez le site Web http://www.ergonex.com)
ots Originaltext: Ergonex Pharma GmbH
Internet: www.presseportal.ch/fr
Contact:
Dr Rudolf Reiter
Ergonex Pharma GmbH
Ruetistr. 20
9050 Appenzell
Suisse
Tél. : +41/71/788'40'65
E-Mail : <email-pii>