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Die zwei chemisch und in ihrer Wirkung beinahe identischen Formen des Wirkstoffs (Methylphenidat und Dexmethylphenidat) werden im Folgenden der Einfachheit halber als Methylphenidat bezeichnet. Unterschieden werden müssen Präparate, die nur für die Behandlung von Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen zugelassen sind und solche, die auch für die Behandlung von Erwachsenen unter bestimmten Bedingungen zugelassen sind.
Kinder und Jugendliche
Das in der Schweiz am längsten zugelassene Präparat ist Ritalin, Tabletten 10 mg (20736). Es wurde am 6. Oktober 1954 für die Behandlung von Kindern und später auch von Jugendlichen zugelassen und war damit das erste auf dem internationalen Markt. („International Birthday"). Im Juni 1999 wurden Ritalin SR, Retardtabletten 20 mg (55052) sowie im März 2002 Ritalin LA, Kapseln 20/30/40 mg (55931) für die Behandlung von Kindern bzw. Jugendlichen zugelassen.
Als Generikum zu Ritalin Tabletten sind seit Dezember 2005 in der Schweiz Medikinet Tabletten (56846) zugelassen.
Ausserdem sind seit Dezember 2005 Medikinet MR, Kapseln 10 und 20 mg (56847) und seit Februar 2009 Medikinet MR, Kapseln 30 und 40 mg als bekannte Wirkstoffe (BWS) zugelassen.
Im März 2010 wurden zudem die Equasym XL Retardkapseln (57295) von Swissmedic für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS zugelassen.
Im August 2003 wurden Concerta Retardtabletten 18/36/54 mg (56249) für die Behandlung von Kindern ab 6 Jahren, später auch von Jugendlichen bis 18 Jahren zugelassen. Dabei wurde von Swissmedic festgelegt, dass die Behandlung nur von solchen Ärztinnen und Ärzten begonnen werden darf, die auf Verhaltensstörungen von Kindern und Jugendlichen spezialisiert sind, und auch von einem oder einer solchen überwacht werden muss. Die Berechtigung der Behandlung (Indikationstellung) darf nur nach international gültigen, wissenschaftlich begründeten und gut validierten Diagnose-Kriterien festgestellt werden.
Zusätzlich Erwachsene
Im Juli 2009 wurde für Concerta Retardtabletten 18/36/54 mg (56249) auch die Behandlung von Erwachsenen bewilligt. Die Indikationserweiterung wurde nur für Erwachsene bis 65 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gutgeheissen und für die, deren Symptome bereits in der Kindheit begonnen haben. Als Begründung dafür dienen folgende Erkenntnisse: Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, haben die Symptome auch im Erwachsenenalter. Eine medikamentöse Behandlung muss - wenn sie angezeigt ist - auch in diesen Fällen von solchen Ärztinnen und Ärzten erfolgen, die auf Verhaltensstörungen von Erwachsenen spezialisiert sind. Die Behandlung (Indikation) muss auch hier anhand international gültiger, wissenschaftlich begründeter und gut validierter Diagnose-Kriterien gerechtfertigt werden.
Folgende Anwendungsmöglichkeiten wurden für Concerta zuletzt verfügt:
„Concerta ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die Wirksamkeit von Concerta bei der Behandlung von ADHS wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren und Erwachsenen ab 18 bis 65 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS aufwiesen, nachgewiesen."
Im Dezember 2009 wurden auch Focalin XR Kapseln (59245, einziges Präparat mit dem Wirkstoff Dexmethylphenidat) für die „Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei Kindern ab sechs Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen" zugelassen.
Die zwei chemisch und in ihrer Wirkung beinahe identischen Formen des Wirkstoffs (Methylphenidat und Dexmethylphenidat) werden im Folgenden der Einfachheit halber als Methylphenidat bezeichnet. Unterschieden werden müssen Präparate, die nur für die Behandlung von Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen zugelassen sind und solche, die auch für die Behandlung von Erwachsenen unter bestimmten Bedingungen zugelassen sind.
Alle Zulassungen erfolgten in der strengsten Abgabekategorie, der Abgabekategorie A („einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung"). Da die Substanz zusätzlich dem Betäubungsmittelgesetz untersteht muss Verschreibung auf speziellen Betäubungsmittelrezepten erfolgen. Diese sind nummeriert, gehen von Swissmedic an die Kantone, und unter deren Aufsicht an die Ärzte mit Berufsausübungsbewilligung Alle Zulassungsurkunden und Arzneimittelinformationen dieser Präparate tragen den Hinweis: „Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe."
In den Arzneimittelinformationen aller zugelassenen Präparate wird zudem darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel nur indiziert ist „als Teil eines umfassenden Therapieprogramms, zu dem typischerweise auch psychologische, erzieherische und soziale Behandlungsmassnahmen gehören", und dass eine „medikamentöse Behandlung...nicht bei allen Kindern mit diesem Syndrom angezeigt (ist)", insbesondere nicht zur Anwendung bei Patienten vorgesehen ist, die sekundäre umfeldbedingte Symptome und/oder andere primäre psychiatrische Störungen, einschliesslich Psychosen, zeigen. Weiter heisst es: „Geeignete edukative Massnahmen sind essenziell und eine psychosoziale Betreuung ist oft hilfreich."
Es wird auch darauf aufmerksam gemacht, dass die Präparate „nicht zur Behandlung normaler Ermüdungszustände verwendet werden" sollen.
Ausserdem wurde von Swissmedic bei allen neueren Präparaten auferlegt, dass die Behandlung nur von solchen Ärztinnen und Ärzten begonnen werden darf, die auf Verhaltensstörungen von Kindern und Jugendlichen bzw. Erwachsenen spezialisiert sind, und auch von einer oder einem solchen überwacht werden muss.
Die Berechtigung der Behandlung (Indikationstellung) darf nur nach anerkannten, gut geprüften und validierten Diagnose-Kriterien festgestellt werden.
Voraussetzung für eine Behandlung mit methylphenidathaltigen Präparaten ist die Feststellung der Diagnose nach international gültigen, wissenschaftlich begründeten und gut validierten Diagnose-Kriterien. Organische Erkrankungen oder andere psychiatrische Störungen, die die Symptomatik verursachen könnten, müssen vorher ausgeschlossen werden (Differentialdiagnose).
Bei der Zulassung der Präparate hat Swissmedic in der Regel festgelegt, dass die Diagnosekriterien des „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) der „American Psychiatric Association" für die „Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS) von Kindern und Jugendlichen" zugrunde gelegt werden oder aber die Kriterien der „Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme" (ICD-10) der Weltgesundheitsorganisation der Vereinten Nationen.
(siehe Anhang: Erläuterung zu den Diagnosekriterien
Diagnose bei Erwachsenen
Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.
Eigene wissenschaftlich begründete und validierte Diagnose-Kriterien für Erwachsene sind in der Entwicklung, aber bisher nicht einheitlich etabliert. Deshalb sollen auch bei Erwachsenen die DSM-IV-Kriterien angewendet werden, auch wenn sie die Symptomatik von Erwachsenen nicht vollständig erfassen.
Eine umfassende Darstellung der besonderen Symptome von ADHS bei Erwachsenen wurde von sieben Schweizer Autoren als „Empfehlung zur Diagnostik und Therapie der
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen im Erwachsenenalter" im „*" im Mai 2007 publiziert.
*Baud P, Elch-Höchli D, Hofecker-Fallapour D, Kasper J, Ryffel-Rawak D, Stieglitz RD, Wälchli A. Empfehlung zur Diagnostik und Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen im Erwachsenenalter. Schweizer Archiv für Neurologie und Psychiatrie (SANP) 2007;158:217-224.
Die medikamentöse Behandlung kann nur die Symptome, wie Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität oder Impulsivität, lindern. Das aber kann der darunter leidenden Person helfen, sich besser zu konzentrieren und im sozialen Umfeld (z.B. der Schule) besser zurecht zu finden. Methylphenidat wirkt aber nicht bei allen Personen und manche von ihnen haben nur unbefriedigende Behandlungserfolge.
Die medikamentöse Behandlung von ADHS darf grundsätzlich nur ein Teil eines umfassenden Therapieprogramms sein, zu dem psychologische, pädagogische und soziale Behandlungsmassnahmen gehören. (siehe auch Frage 2)
Zu beachten ist auch, dass eine medikamentöse Behandlung nicht bei allen Personen mit diesem Syndrom nötig oder nützlich ist, insbesondere dann nicht, wenn sekundäre umfeldbedingte Symptome und/oder andere psychiatrische Störungen vorliegen.
Swissmedic hat verfügt, dass die Arzneimittelinformationen (Fachinformation und Patienteninformation, siehe http://www.kompendium.ch/) aller methylphenidathaltigen Präparate über folgende Sachverhalte informieren bzw. Warnhinweise dazu anbringen müssen:
Langzeitdaten, die bei der Behandlung von Erwachsenen in anderen Ländern oder in Studien gewonnen wurden, zeigen, dass Methylphenidat Herzschlag und Blutdruck steigern können. Die Erhöhung des Herzschlags und des Blutdruckes kann insbesondere bei erwachsenen Personen gravierende Folgen haben. Vor Beginn einer Behandlung mit Methylphenidat muss deshalb eine kardiologische Abklärung erfolgen. Die genannten Funktionen müssen auch während der Behandlung überwacht werden.
Weiterhin können bei der Behandlung mit Methylphenidat Appetitverlust, Gewichtsabnahme, Mundtrockenheit und Übelkeit ausgelöst werden.
Auch zu psychiatrischen Störungen kann es kommen, wie Angst und Schlaflosigkeit oder zu Gedanken von Lebensüberdruss und Todeswünschen (Suizidgedanken). Suizidales Verhalten kann verstärkt oder auch ausgelöst werden. Bereits vorhandenes Suchtverhalten bzw. vorhandene Psychosen oder Depressionen können verstärkt werden. Bereits bestehende Störungen dieser Art werden deshalb als Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Methylphenidat aufgeführt.
Eine regelmässige Überprüfung der Berechtigung der Behandlung bezüglich der Risiken und der Wirksamkeit ist in der Arzneimittelinformation vorgeschrieben und wird auch durch die Abgabe der Arzneimittel in der strengsten Abgabekategorie (A, einmalige Abgabe auf ärztliche Verschreibung) unterstützt.
Ein grosser Teil der oben erwähnten Anwendungseinschränkungen und Vorsichtsmassnahmen wurde von Swissmedic bereits bei der Zulassung der Methyolphenidat-Präparate verfügt. Eine Reihe weiterer erfolgten danach, im Rahmen der Marktüberwachung auf Antrag der Firmen oder als Forderung von Swissmedic. Diese stützt sich dabei vor allem auf folgende Instrumente:;
Das Spontanmeldesystem. Das Heilmittelgesetz, das seit Januar 2002 in Kraft ist, verpflichtet nicht nur die pharmazeutischen Firmen, sondern auch die Ärztinnen und Ärzte, sowie die Apothekerinnen und Apotheker, Swissmedic schwerwiegende oder neue unerwünschte Wirkungen, die sie beobachten, zu melden. Bis heute hat Swissmedic insgesamt 189 solche Spontanmeldungen vermuteter unerwünschter Wirkungen in Verbindung mit Methylphenidat-Präparaten erhalten. Die erste stammt von 1993. Das Spektrum entspricht dem bekannten und sehr ausführlich in den Arzneimittelinformationen dargestellten Nebenwirkungsprofil des Wirkstoffs. 82 der 189 Berichte wurden als leicht und 66 als „medizinisch wichtig" eingestuft. Bei 41 wurden schwerere Folgen wie Hospitalisation festgestellt. Erwartungsgemäss sind Wirkungen auf die Psyche am häufigsten vertreten ( z.B. Erregtheit, Schlafstörungen), gefolgt von solchen auf Nervensystem und Sinnesorganen, (z.B. Kopfweh, Muskelkrämpfe), Wirkungen auf den Körper als ganzes 8 % ( z.B. Probleme beim Absetzen) und auf den Herzrhythmus (wie geringer Pulsanstieg und Herzklopfen)
Sicherheitsberichte. Wie für neue Medikamente müssen die Firmen Swissmedic jährliche Berichte zur Sicherheit („Periodic Safety Update Reports" PSUR) einreichen, in denen sie die weltweit bekannt gewordenen unerwünschten Wirkungen, einschliesslich Todesfälle, auflisten und bewerten. Bei neuen Risiken und Massnahmen von Behörden des Auslands muss Swissmedic umgehend und separat informiert werden.
Swissmedic tauscht darüber hinaus Informationen mit Zulassungsbehörden anderer Länder aus, in denen solche Präparate zugelassen sind.
Die Zulassungsinhaberinnen, deren Präparate für Erwachsene zugelassen sind, mussten zusätzlich durch Einreichung eines „Risk-Management-Plans" Stellung nehmen zu den besonders bei dieser Personengruppe bekannt gewordenen Risiken (z.B. Pulsanstieg und Blutdrucksteigerung, mögliches Suchtverhalten, Suizidgefährdung, Gewichtsabnahme). Hintergrund ist, dass Swissmedic Meldungen vorliegen, dass es zu plötzlichen Todesfällen unter einer medikamentösen Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gekommen ist sowie zu Suchtverhalten, Suiziden und Fällen von Gewichtsabnahme.
Erst kürzlich präsentierte eine Schweizer Autorengruppe (Livio FC et al) auch aktuelle Daten zum Missbrauch von Methylphenidat, auch die des „Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrums (STIZ)" (Oktober 2009).
Weitere Informationen zur Diagnostik und dem Umgang mit den Symptomen von ADHS und den darunter leidenden Personen (speziell auch Erwachsene) sind auf der Homepage „ADD online" zu finden, der man auch die aktuelle und relevante Literatur entnehmen kann.
Die „Schweizerische Fachgesellschaft Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörungen (SFG ADHS)" bietet ausserdem Aus-, Weiter- und Fortbildungs-Massnahmen zu ADHS für Ärztinnen und Ärzte und Fachpersonen anderer Berufsgruppen an. (siehe: http://www.sfg-adhs.ch/adhs-pos/index.html
A2 Hyperaktivität und Impulsivität
Sechs (oder mehr) der folgenden Symptome der Hyperaktivität und Impulsivität sind während der letzten sechs Monate beständig in einem mit dem Entwicklungsstand des Kindes nicht zu vereinbarenden und unangemessenen Ausmass vorhanden gewesen:
Hyperaktivität
B
Einige Symptome der Hyperaktivität-Impulsivität oder Unaufmerksamkeit, die Beeinträchtigungen verursachen, treten bereits vor dem Alter von sieben Jahren auf
C
Beeinträchtigungen durch diese Symptome zeigen sich in zwei oder mehr Bereichen (z.B. in der Schule bzw. am Arbeitsplatz und zu Hause)
D
Es müssen deutliche Hinweise auf klinisch bedeutsame Beeinträchtigungen in sozialen, schulischen oder beruflichen Funktionsbereichen vorhanden sein
E
Die Symptome treten nicht ausschliesslich im Verlauf einer sog. tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung auf und können auch nicht durch eine andere psychische Störung besser erklärt werden (z.B. Affektive Störung, Angststörung, Dissoziative Störung oder eine Persönlichkeitsstörung)"
Quelle: http://www.adhs.ch/adhs/diagnostik/dsm-IV.htm
Aufgrund unterschiedlicher Ausprägungen der Symptome werden drei Untergruppen (Subtypen) unterschieden: a) der hyperaktiv-impulsive, b) der unaufmerksame und c) der kombinierte Typ (aus a und b).
Die Kriterien des ICD-10 - F.90. sowie F.98.8 - für ADHS unterscheiden sich nur geringfügig von denen des DSM-IV, doch wird hier anders als beim DSM-IV keine weitere Unterteilung in Subtypen vorgenommen. Auch findet sich hier keine Kriterienliste und das notwendige Vorhandensein einer gewissen Anzahl erfüllter Kriterien. Stattdessen wird die Symptomatik auf der Verhaltensebene beschrieben.
|F90.-Hyperkinetische Störungen|
Definition
F98.8 Sonstige näher bezeichnete Verhaltens- und emotionale Störungen mit Beginn in der Kindheit und Jugend
Quelle: http://www.dimdi.de/static/de/klassi/diagnosen/icd10/htmlgm2010/index.htm
Includes information as of 26 September 2010