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Alle Studien führen nur zu einer relativen Sicherheit und man versucht so gut wie möglich, Risiken abzuschätzen, um ein möglichst sicheres Medikament zu entwickeln. Eine hundertprozentige Sicherheit lässt sich aber nicht garantieren.
Unerwünschte Wirkungen können auch durch die Lebensweise beeinflusst werden. Beispielsweise können bei Patientinnen und Patienten, die sehr viel Alkohol konsumieren, andere Nebenwirkungen auftreten als bei Menschen, die weniger oder gar keinen Alkohol trinken. Zu beachten sind ausserdem mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder mit weiteren Erkrankungen der Patienten.
Auch die genetische Vielfalt der Patienten spielt eine Rolle. Genetische Unterschiede führen dazu, dass der Stoffwechsel von Mensch zu Mensch verschieden ist und ein Wirkstoff unterschiedlich verarbeitet wird. Das kann die Ursache von seltenen Nebenwirkungen sein. Daher kann es im Einzelfall geschehen, dass auch bei bereits registrierten Medikamenten neue Nebenwirkungen auftauchen, die in den klinischen Studien nicht bemerkt wurden.
Die Sicherheitstests in Tierversuchen sind nur eine erste Stufe von vielen Sicherheitstests vor der Registrierung eines Medikamentes, danach folgen in klinischen Versuchen weitere derartige Tests an Menschen (siehe auch die einzelnen Phasen). Im Tierversuch wird einerseits das Wirkprinzip getestet, um herauszufinden, ob ein Medikament tatsächlich wirkt und wenn ja, wie. Andererseits wird geprüft, ob ein Wirkstoff sicher genug ist, um ihn beim Menschen einzusetzen.
Erst nach dieser Testphase wird der Wirkstoff vorsichtig beim Menschen getestet und wenn er sich in den folgenden klinischen Versuchen an gesunden Menschen bzw. Patientinnen und Patienten als effektiv und sicher erweist, kann man die Registrierung des Wirkstoffs als Medikament beantragen. Dieser Prozess dauert in der Regel viele Jahre.