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Die meisten UEs in der SERAPHIN-Studie waren leicht bis mittelschwer. Die Gesamtinzidenz der Behandlungsabbrüche aufgrund von UEs war bei Anwendung von OPSUMIT® ähnlich wie in der Plazebogruppe (10.7 % bzw. 12.4 %). Auch die Häufigkeit von peripheren Ödemen und erhöhten Leberenzymwerten war bei einer Anwendung von OPSUMIT® und Plazebo vergleichbar.
Es gibt keine klinisch relevanten Interaktionen zwischen OPSUMIT® und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE-5-I), löslichen Guanylatcyclase-Stimulatoren (sGCs) oder anderen Arzneimittel, die häufig zur Behandlung der PAH eingesetzt werden.
OPSUMIT® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Eine Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter mit OPSUMIT® soll nur dann begonnen werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen, eine angemessene Beratung über zuverlässige Verhütungsmethoden gegeben und eine zuverlässige Verhütung angewendet wird.
Die Anwendung von OPSUMIT® bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob OPSUMIT® beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPSUMIT® wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht ermittelt. Bei Jugendlichen über 12 Jahren ist die klinische Erfahrung limitiert. Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich.
Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Basierend auf pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung keine Anpassung der OPSUMIT®-Dosierung erforderlich.
Besteht vor Behandlungsbeginn eine Erhöhung der Leber-Aminotransferasen (>3x ONW) sollte keine Therapie mit OPSUMIT® eingeleitet werden. Wegen fehlender Daten kann die Behandlung mit OPSUMIT® bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen werden.
Die Behandlung mit OPSUMIT® kann bei Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung zu einem höheren Risiko eines Blutdruckabfalls und einer Anämie führen. Deshalb sollte die Überwachung des Blutdrucks und des Hämoglobins in Betracht gezogen werden. Es gibt keine Erfahrung zum Einsatz von OPSUMIT® bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Dialyse- Patienten. Deshalb kann die Anwendung von OPSUMIT® bei diesen Patienten nicht empfohlen werden.
Belege können bei Janssen-Cilag AG angefordert werden