Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/139346

<h2>SubmittedText<h2><p>Der Bundesrat wird eingeladen, zu prüfen und darüber Bericht zu erstatten:</p><p>1. Die Notwendigkeit einer Überprüfung des Zulassungsentscheids für das Verhütungspräparat Yasmin aufgrund der unerwünschten Nebenwirkungen und der Gesundheitsrisiken wie z. B. des erhöhten Thromboserisikos und die Zulassung allenfalls so lange zu widerrufen, bis geklärt ist, dass das erhöhte Thromboserisiko nicht in ursächlichem Zusammenhang mit der Pilleneinnahme steht.</p><p>2. Die Notwendigkeit einer Überprüfung des allfälligen Zulassungsentscheids für das neue Mittel Yira mit den offenbar identischen Wirk- und Zusatzstoffen wie Yasmin.</p><p>3. Die Möglichkeiten, mit welchen erreicht werden kann, dass Yasmin und Verhütungsmittel mit im gleichen Mass erhöhten Risiken nur noch unter restriktiven Bedingungen abgegeben werden, damit risikoärmere Kombinationen als Mittel erster Wahl zum Zug kommen.</p><p>4. Ob und wie die Bewerbung von Yasmin und anderer Produkte als Lifestylemittel oder per Internet verhindert werden kann.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>1./2. Swissmedic hat das Präparat Yasmin und alle kombinierten hormonalen Verhütungsmittel mit dem Wirkstoff Drospirenon aufgrund der neuesten Studien und Daten seit 2009 zweimal überprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv beurteilt. Zum selben Schluss kam die Europäische Arzneimittelagentur. Sie hat ihren Entscheid und die Begründung im November 2013 publiziert. Zur gleichen Beurteilung kam 2011 auch die amerikanische Food and Drug Administration. Es gibt zurzeit keinen Grund, den Zulassungsentscheid für die drospirenonhaltigen Pillen (zu denen auch Yira gehört) grundsätzlich zu überprüfen. Swissmedic hat jedoch im Rahmen eines umfassenderen Ansatzes Massnahmen getroffen, um die sichere Verordnung und Anwendung aller kombinierten Verhütungsmittel zu verbessern (siehe nachfolgende Ausführungen).</p><p>3. Gemäss neueren Studien sind die Präparate mit Drospirenon mit einem Risiko von Venenthrombosen und Lungenembolien verbunden. Dieses ist gleich hoch wie bei den sogenannten Drittgenerationspräparaten, die seit Mitte der Neunzigerjahre auf dem Markt sind, und liegt bei etwa 9 bis 12 pro 10 000 Frauen pro Jahr. Die älteren Präparate mit dem Wirkstoff Levonorgestrel weisen diesbezüglich ein geringeres Risiko auf mit einer Häufigkeit von 5 bis 7 pro 10 000 Frauen pro Jahr. Swissmedic hat deshalb verlangt, dass Fach- und Patienteninformationen von Yasmin und aller drospirenonhaltigen Pillen entsprechend angepasst und ausführliche Warnhinweise aufgenommen wurden. Zudem wurden Fachpersonen und die Öffentlichkeit mehrmals und über verschiedene Kanäle über die Risiken und die einzuhaltenden Vorsichtsmassnahmen informiert. Swissmedic setzt diese Informationsmassnahmen fort. Zu beachten ist, dass das Risiko einer Thrombose nur eine der Nebenwirkungen von oralen Kontrazeptiva und damit der Nutzen-Risiko-Abwägung darstellt. Auch wenn bestimmte Klassen dieser Arzneimittel ein höheres Thromboserisiko als andere aufweisen, kann deren Einsatz bei bestimmten Frauen sinnvoll sein, wenn z. B. die anderen Präparate nur schlecht vertragen werden. Das Thromboserisiko ist zu Beginn der Einnahme am stärksten erhöht. Bei Frauen, die bereits längere Zeit eines der Präparate mit höherem Risiko anwenden und gut vertragen, gibt es keinen Grund, auf ein anderes kombiniertes Präparat umzustellen; in den ersten Monaten der Umstellung würde sich ihr Thromboserisiko sogar wieder erhöhen. Die Sicherheit der hormonalen Verhütungsmittel hängt entscheidend von der korrekten Verordnung und medizinischen Kontrolle sowie der Information der Anwenderin ab. Swissmedic ist deshalb an die Schweizerische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe herangetreten. Diese hat in Absprache mit Swissmedic Informationsmaterial erarbeitet, u. a. eine Checkliste für den Arzt und ein Merkblatt für die Anwenderin. Dieses Material soll breit bei Ärzten und Ärztinnen sowie Anwenderinnen eingesetzt werden.</p><p>4. Die Publikumswerbung für rezeptpflichtige Arzneimittel und somit auch für Antibabypillen ist heilmittelrechtlich unabhängig vom Medium (Internet, Print usw.) verboten. Die Abgabe erfordert eine ärztliche Verschreibung, die notwendige medizinische Abklärung und die erforderliche Information der Anwenderin ist somit bereits heute in der Verantwortung des Arztes. Die Fachwerbung muss in Einklang mit der behördlich genehmigten Fachinformation sein. Swissmedic überprüft diesbezüglich aktuell, inwieweit Vorteile dieser Präparate bei Akne weiterhin in der Arzneimittelinformation - und somit auch in der Fachwerbung - erwähnt werden dürfen. Eine entsprechende Beschränkung der Aussagen muss im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens verfügt werden und führt dann zu einer Anpassung der Fachinformation.</p><p>Der Bundesrat betrachtet mit den obenaufgeführten Massnahmen die Anliegen des Postulates als erfüllt und beantragt deshalb die Ablehnung.</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.