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PPAP - Bedeutung im Qualitätsmanagement
Bei der CNC-Lohnfertigung von Medizinprodukten ist Qualität von entscheidender Bedeutung und PPAP ein Baustein mit hoher Bedeutung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik-Herstellung. Im Folgenden erklären wir, was PPAP ist, wo dieses Verfahren geregelt ist und was es noch zu PPAP zu wissen gibt.
Was ist die Bedeutung der Abkürzung PPAP?
Zur Frage «Was bedeutet PPAP» lautet die Antwort: PPAP ist die Abkürzung von «Production Part Approval Process». Auf Deutsch übersetzt heisst das «Produktionsteil-Abnahmeverfahren», teilweise auch «Produktionsteil-Freigabeverfahren» genannt.
Die PPAP-Definition lautet im Grunde: Beim PPAP-Verfahren soll das Vertrauen in die Produkte und Produktionsprozesse des Lieferanten sichergestellt werden, beziehungsweise gewährleistet werden, dass der Lieferant die Anforderungen des Kunden an das zu liefernde Produkt richtig verstanden hat und seine Design- und Produktionsprozesse entsprechend ausgestaltet hat.
Konkret erfolgt beim PPAP-Verfahren die Bemusterung von Bauteilen, die in Serie hergestellt werden. Ursprünglich stammt dieses Bemusterungsverfahren aus der Automobil-Branche, wird aber heute auch etwa in der Medizintechnik-Branche angewendet. Das Ziel von PPAP ist es, die Qualität von Bauteilen zu bewerten, und zwar vor dem Hintergrund der von diesen Bauteilen zu erfüllenden Anforderungen. Ferner soll durch PPAP überprüft werden, ob die Produktionsprozesse diese Anforderungen erfüllen können.
PPAP sind im Grunde mehrere Dokumente, die das sogenannte PPAP-Paket ergeben, zusammengefasst durch die Teilevorlagebestätigung, den Part Submission Warrant (PSW).
Das PPAP-Verfahren ist Teil des APQP-Prozesses, also der Produkt-Qualitätsvorausplanung (PQVP).
Wo ist PPAP geregelt?
Bei PPAP handelt es sich um ein Qualitätsmanagement-Verfahren, welches als Standard im Referenzhandbuch der AIAG (Automotive Industry Action Group) geregelt ist. Ausserdem beinhaltet PPAP auch die grundlegenden Forderungen, die nach der Norm IATF 16949 für die Bemusterung von allen Produktions- und Ersatzteilen aufgestellt wurden.
Neben dem PPAP-Verfahren gibt es auch das PPF-Verfahren. PPF steht für «Produktionsprozess- und Produktfreigabe» und ist eine PPAP-Variante in Deutschland, die vom VDA (Verband der Automobilindustrie) geregelt ist. Auch bei PPF geht es um die Bemusterung von Serienteilen, bevor deren Serienanlauf beginnt. Der Ablauf von PPF und der Ablauf von PPAP haben eine grosse Ähnlichkeit.
PPAP-Vorlagestufen (PPAP-Level-Übersicht)
Beim PPAP-Verfahren werden fünf verschiedene Bemusterungsebenen (Level) beziehungsweise Kunden-Vorlagestufen unterschieden, die der Prüfung dienen, ob die Kundenanforderungen erfüllt werden (PPAP-Level-Übersicht):
- Ebene 1: Kunden wird nur Teilevorlagebestätigung (Part Submission Warrant, PSW) vorgelegt
- Ebene 2: Kunden werden Teilevorlagebestätigung (PSW), Musterteile und eingeschränkte unterstützende Daten vorgelegt
- Ebene 3: Kunden werden Teilevorlagebestätigung (PSW), Musterteile und umfassende unterstützende Daten vorgelegt
- Ebene 4: Kunden werden Teilevorlagebestätigung (PSW) sowie andere vom Kunden festgelegte Forderungen vorgelegt
- Ebene 5: Teilevorlagebestätigung, Musterteile sowie vollständige unterstützende Daten verfügbar am Produktionsstandort des Lieferanten
PPAP-Prozess-Forderungen
Es gibt einige wesentliche Forderungen, die beim PPAP-Prozess erfüllt werden müssen, darunter ein repräsentativer Produktionslauf. Ausserdem gibt es 19 Forderungen, die beim PPAP-Verfahren je nach Kundenwunsch und Bauteil erfüllt werden müssen:
- Designdokumentation
- Dokumente über technische Änderungen
- Technische Freigabe
- Konstruktions-Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (DFMEA)
- Prozessflussdiagramm
- Prozess-Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (PFMEA)
- Produktionslenkungsplan (Control Plan)
- Messsystem-Analyse
- Messergebnisse
- Dokumentation der Material- und Leistungstests
- Erstmusterprüfbericht
- Erste Prozessstudien
- Qualifizierte Labordokumentation
- Bericht bezüglich der Freigabe des Aussehens
- Musterproduktionsteile
- Referenzmuster
- Prüfhilfen
- Kundenspezifische Anforderungen
- Teilevorlagebestätigung (Part Submission Warrant, PSW)
Freigabestatus in PPAP-Bemusterungsverfahren
Man unterscheidet drei verschiedene Freigabestufen im PPAP-Bemusterungsverfahren:
- Vollständige Freigabe: Alle Teile erfüllen die Anforderungen des Kunden und können gemäss der Planung des Kunden geliefert werden.
- Bedingte Freigabe: Begrenzung der Freigabe auf eine festgelegte Stückzahl und Zeitspanne; Ermittlung von Fehlerursachen erforderlich; Vorlage des Massnahmenplans beim Kunden; erneute Durchführung der PPAP-Bemusterung.
- Ablehnung der Freigabe: Teile erfüllen nicht die Anforderungen des Kunden, weshalb keine Lieferung erfolgen darf; Korrektur der Teile und/oder Fehlerbehebung erforderlich; erneute Durchführung der PPAP-Bemusterung.
Weitere Informationen zur PPAP-Bemusterung
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