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Impfung gegen HPV: Wann kommt der erste Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs?
Bereits im Februar 2005 haben wir unter infekt.ch die erfolgsversprechenden Ergebnisse einer Studie mit einem bivalenten Impfstoff gegen HPV 16 und 18 beschrieben. Eine weitere Studie mit einem tetravalenten Impfstoff wurde kürzlich vorgestellt.
Weltweit erkranken jährlich 470 000 Frauen an einem Carzinom der Cervix uteri (Gebärmutterhals). Die humanen Papillomaviren Typ 16 und 18 sind die häufigsten onkogenen Viren und verursachen 70% aller Cervixcarzinome. Die HPV-Typen 6 und 11 wiederum rufen 90% der Genitalwarzen hervor. Die Prävalenz der HPV Infektion mit Hochrisikotypen variiert weltweit stark und wurde im Subsahara- Afrika mit 18% und in Europa mit 4% beschrieben.
Anfang Oktober wurde nun auf dem Kongress der Infections Diseases Society (IDSA) in San Francisco eine weitere Studie vorgestellt, die bisher noch nicht publiziert wurde. Die prospektive, randomisierte, doppel-blinde und placebokontrollierte Phase III Studie- genannt FUTURE II- untersuchte den Einsatz eines tetravalenten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV). Teilgenommen haben 12.167 Frauen aus 90 Studienzentren in 13 Ländern. Die Frauen waren zwischen 16 und 26 Jahren alt und zu Beginn der Studie nicht mit dem HPV 16 oder 18 infiziert. Alle Teilnehmerinnen erhielten ein Dreidosisschema (Tag 1, nach 2 und nach 6 Monaten) mit dem Impfstoff oder einem Placebo. Es wurde der tetravalente Impfstoff GARDASIL(r) gegen Papillomaviren der Typen 6,11,16 und 18 (in Entwicklung bei der Firma Sanofi Pasteur MSD/ Merck) verwendet. Dabei erhielten 6.082 Frauen den Impfstoff GARDASIL(r) und 6.075 Frauen das Placebo.
FUTURE II bewertete das Auftreten von HPV 16/18 assoziierten Präkanzerosen wie CIN (Cervikale Intraepitheliale Neoplasie) 2/3 und nicht-invasive Frühformen des Zervixcarcinoms wie das Adenocarcinom in Situ (AIS).
In der ersten Studienanalyse wurden die Frauen untersucht, die drei Dosen Impfstoff oder Placebo erhalten hatten und bei einer Kontrolle im 7. Monat frei von HPV-Infektionen mit den Typen 16 und 18 waren. Ausserdem durften keine wesentlichen Abweichungen des Studienprotokoll vorliegen. Die Untersuchung startete 30 Tage nach Abschluss der Impfserie und erfasste einen Beobachtungszeitraum von durchschnittlich 17 Monaten nach Ende der Impfserie.
In dieser Gruppe verhinderte der Impfstoff 100% (p<0,001) der Fälle hochgradiger HPV 16- und 18- assoziierter Präkanzerosen und Karzinomfrühformen (CIN 2/3 oder AIS). In der Impfstoffgruppe (n=5.301) wurden keine Fälle von CIN 2/3 oder AIS beobachtet. Im Vergleich dazu traten in der Placebogruppe 21 Fälle (n=5.258) auf.
Eine zweite Untersuchung beschrieb das Auftreten von CIN 2/3 und AIS in einer weiter gefassten Gruppe. Diese Untersuchung begann 30 Tage nach Gabe der ersten Dosis GARDASIL(r) oder Placebo und schloss alle Frauen ein, die sich womöglich während der Impfserie mit HPV 16 oder 18 infiziert oder das Studienprotokoll wesentlich verletzt hatten (z.B. verpasste Nachuntersuchungen), die Nachbeobachtung erfolgte im Schnitt über 2 Jahre. In dieser Gruppe reduzierte GARDASIL(r) das Risiko eine HPV 16/ 18 assoziierte Präkanzerose oder Karzinomfrühformen zu entwickeln um 97%. In der Impfstoffgruppe (n=5.736) wurde 1 Fall und in der Placebogruppe (n=5.766) 36 Fälle beobachtet.
Es gab keine Therapieabbrüche aufgrund schwerwiegender durch den Impfstoff bedingte Nebenwirkungen.
Im BMJ wird nun von den Autoren Lowndes und Gill diskutiert welche Fragen bezüglich des Impfstoffeinsatzes noch offen sind. Hier sind einige aufgeführt:
- Wie hoch ist der Anteil an Cervix-Carcinomen und anderen HPV assoziierten Erkrankungen in einer Region oder einem Land, die auf diejenigen HPV Typen zurückzuführen sind, gegen die sich auch der Impfstoff richtet?
- Wie hoch ist der Anteil der verhinderten Cervix-Carcinome insgesamt bei einer Impfung mit dem Impfstoff gegen HPV 16 und 18?
- Werden durch die vaccininduzierte Immunität andere HPV Typen häufiger auftreten?
- Sollten männliche Teenager auch geimpft werden? (Und sind sie überhaupt bereit dazu?
- Sind Boosterimpfungen notwendig und wenn ja, wann?
- Welchen Nutzen hat eine Impfung für bereits infizierte Personen?
- Welche Personen sollten eingeschlossen werden?