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Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)
Cortisol ist ein körpereigenes, in den Nebennieren gebildetes Hormon, das wichtige Stoffwechselfunktionen steuert und in Stresssituationen zur Erhaltung eines ausreichenden Blutdrucks und Blutzuckerspiegels dient. Prednison und andere synthetisch hergestellte Cortisol-ähnliche Medikamente werden zur Entzündungshemmung bei einer Vielzahl von Krankheiten in Tablettenform oder als Injektionen verabreicht. Beispiele sind rheumatische Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, gewisse Erkrankungen des blutbildenden Systems, Erkrankungen des Nervensystems, oder Tumorerkrankungen. Prednison hat viele unerwünschte Arzneimittel-Wirkungen, wie Gewichtszunahme, Schwächung von Knochen- und Bindegewebe, Erhöhung des Blutdrucks, oder erhöhte Blutzuckerspiegel bis hin zum Diabetes. Eine oft beobachtete Nebenwirkung von Prednison ist die Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Cortisol. Dieser Effekt dauert über die Beendigung der Prednisontherapie hinaus an. Es ist im Einzelfall jedoch unmöglich vorherzusagen, ob eine solche Unterdrückung der Nebennierenfunktion auftreten wird oder nicht und wie lange eine solche ggf. dauern wird. Deswegen führt man in der klinischen Medizin vor der geplanten Beendigung der Prednisontherapie oft einen Labortest durch, welcher die Frage beantwortet. Bei diesem sogenannten Synacthentest spritzt man ein zweites Hormon, Synacthen, welches die Nebennieren zur Cortisolproduktion und –ausschüttung in die Blutbahn ankurbelt, und misst den Cortisolspiegel im Blut 30 und 60 Minuten nach der Injektion. Sind die gemessenen Cortisolspiegel erniedrigt, wird Prednison nicht abrupt abgesetzt, sondern die Dosis in kleinen Schritten reduziert, bevor es nach Wochen schliesslich ganz gestoppt wird. Dieses Vorgehen ist zwar medizinisch einleuchtend, wissenschaftlich bislang aber nicht belegt. Es ist nicht untersucht, ab welcher Dosis, in welchen Schritten und über welche Zeitdauer die Prednison-Medikation ausgeschlichen werden soll. Es ist nicht einmal klar, ob ein Ausschleichen überhaupt nötig ist, auch wenn im Synacthentest tiefe Cortisolspiegel gemessen werden. In einer eigenen Untersuchung mit über 200 Patienten, die mit Prednison behandelt wurden, haben wir auch bei ungenügendem Resultat im Synacthentest und trotz abrupter Beendigung der Therapie keinerlei ungünstigen Folgen beobachtet, und die gezielte Befragung nach Symptomen eines Cortisolmangels ergab keinen Unterschied zu Personen mit normalem Testresultat. Es ist also davon auszugehen, dass in vielen Fällen, wo Prednison ausgeschlichen wird, unnötigerweise eine wochenlange Verlängerung der Behandlung stattfindet wird, was bekanntermassen die Nebenwirkungsgefahr erhöht.
Die vorliegende Studie soll deshalb die Hypothese prüfen, dass auch nach längerer Behandlungsdauer mit Prednison (mindestens über 4 Wochen mit insgesamt mindestens 420 Milligramm) das Medikament abrupt gestoppt werden darf, ohne dass dadurch ein schlechterer Verlauf resultiert. Die Beobachtungsdauer ist 6 Monate nach Studieneinschluss. Um eine genügende Aussagekraft zu erhalten, werden 573 Patienten für die Untersuchung benötigt, wovon die Prednisonbehandlung bei der einen Hälfte über vier Wochen ausgeschlichen und bei der anderen abrupt gestoppt wird. Teilnehmer der letzteren Gruppe erhalten statt Prednison gleich aussehende Schein-Präparate (Placebo). Über die Gruppenzuteilung entscheidet der Zufall, und weder Teilnehmer noch Prüfarzt kennen die Gruppenzugehörigkeit (Doppelblind-Prinzip). Zur Beurteilung des Verlaufs wird in beiden Gruppen die Zeit verglichen, die verstreicht bis zum erstmaligen Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse: Hospitalisation, Anzeichen eines Cortisolmangels, Tod, oder ungeplante Wiederbehandlung mit Prednison oder einem anderen Cortisol-ähnlichen Medikament (zum Beispiel wegen eines Rückfalls der ursprünglich mit Prednison behandelten Krankheit). Es soll zudem untersucht werden, ob der Synacthentest geeignet ist, das Auftreten dieser Ereginisse vorherzusagen. An alle Teilnehmenden werden sicherheitshalber Prednisontabletten abgegeben; diese sind in Situationen mit erhöhtem Cortisolbedarf, zum Beispiel bei fieberhaften Erkrankungen, einzunehmen (sog. Stressprophylaxe).
Dies ist die erste Studie überhaupt, in der das Absetzen von Prednison mit einem Ausschleich-Schema direkt verglichen wird. Bestätigt sich die Studienhypothese, kann künftig auf die unnötige Verlängerung von Prednisonbehandlungen verzichtet werden, was angesichts des ungünstigen Nebenwirkungsprofils wünschbar wäre. Falls sich zeigt, dass das abrupte Stoppen doch Nachteile hat gegenüber dem Ausschleichen, gäbe es auch für letzteres Vorgehen erstmals eine wissenschaftlich fundierte Grundlage.