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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Enspryng haben?».
Enspryng enthält den Wirkstoff Satralizumab, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, welche als «monoklonale Antikörper» bezeichnet werden. Monoklonale Antikörper sind eine Art von Protein und dazu ausgelegt, eine bestimmte Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Enspryng ist zur Behandlung von Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Erwachsenen und Jugendlichen bestimmt.
NMOSD sind Autoimmunerkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), von denen hauptsächlich die Sehnerven und das Rückenmark betroffen sind. Die Schädigung der Sehnerven führt zu Schwellungen und Entzündungen, die Schmerzen und einen Verlust des Sehvermögens verursachen. Die Schädigung des Rückenmarks führt zu einer Schwäche in Beinen oder Armen oder zum Verlust der Fähigkeit, die Beine oder Arme zu bewegen, zu Gefühllosigkeit und zu Problemen mit der Blasen- und Darmfunktion.
Ein Rezidiv bzw. eine «Attacke» von NMOSD tritt auf, wenn eine Entzündung im Nervensystem vorliegt. Aufgrund der Entzündung treten bei den Betroffenen neue oder aber bekannte, bereits vormals aufgetretene Symptome auf.
Enspryng blockiert die Wirkung eines bestimmten Proteins, einem Zytokin, das als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird und an Entzündungsvorgängen im Körper beteiligt ist. Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel das Risiko des Auftretens eines Rezidivs von NMOSD verringert.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Enspryng anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Enspryng anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft):
Enspryng kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in Kenntnis setzen müssen. Zu diesen gehören:
Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden ist.
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet worden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Frauen müssen während der Behandlung und 5 Monate lang nach der letzten Enspryng-Dosis eine Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.
Möglicherweise wird Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin geraten abzustillen, wenn Sie mit Enspryng behandelt werden sollen. Es ist nicht bekannt, ob Enspryng in die Muttermilch übergeht.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Enspryng wird als Spritze (Injektion) unter die Haut (subkutan) gegeben. Zu Beginn kann die Enspryng-Injektion durch Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal gegeben werden. Vielleicht ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Meinung, dass Sie sich Enspryng selber spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie sich Enspryng selber injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Ausführliche «Anwendungshinweise» finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Für die ersten drei Injektionen beträgt die empfohlene Dosis 120 mg (der gesamte Inhalt der Fertigspritze) einmal alle zwei Wochen (Aufsättigungsdosen). Die erste Injektion wird unter Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des medizinischen Fachpersonals gegeben.
Nach Gabe der Aufsättigungsdosen beträgt die empfohlene Dosis 120 mg alle vier Wochen (Erhaltungsdosis). Wenden Sie Enspryng so lange einmal alle vier Wochen an, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet.
Die empfohlene Dosis ist für alle Patienten gleich, auch für Jugendliche ab 12 Jahren.
Da Enspryng in einer Fertigspritze gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Menge erhalten. Wenn Sie jedoch besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Enspryng versehentlich häufiger spritzen, als Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesagt worden ist, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen. Bringen Sie stets den Umkarton oder die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel mit, auch wenn diese bereits leer sind.
Wenn Sie Ihre Injektionen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten und einen Termin auslassen, vereinbaren Sie unverzüglich einen neuen Termin.
Wenn Sie sich Enspryng selbst und nicht unter der Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des medizinischen Fachpersonals spritzen und eine Injektion auslassen, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das weitere Vorgehen. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis.
Beenden Sie die Anwendung von Enspryng nicht kurzfristig, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.
Die Anwendung und Sicherheit von Enspryng bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Anwendung dieses Medikaments berichtet worden:
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel und auf der Etikette der Fertigspritze mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht schütteln. Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Enspryng ist eine farblose bis hellgelbe Flüssigkeit. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Trübung, Verfärbung oder sichtbare Schwebstoffe darin feststellen.
Überprüfen Sie die Fertigspritze und den Nadelschutz auf etwaige Beschädigungen. Bei Vorhandensein von Rissen oder Defekten nicht verwenden.
Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn die Fertigspritze nicht innerhalb von 5 Minuten nach dem Abnehmen der Schutzkappe verwendet wird, müssen Sie sie in einem durchstichfesten Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Der Wirkstoff ist Satralizumab. Jede Fertigspritze enthält 120 mg Satralizumab in 1 ml.
Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, L-Asparaginsäure, L-Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
67617 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Jede Packung Enspryng enthält 1 Fertigspritze.
Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Lesen Sie diese Anwendungshinweise:
Der Grund dafür ist, dass sie möglicherweise neue Informationen enthalten.
Wichtige Hinweise
Stets beachten:
Stets beachten:
Wie soll die Enspryng Fertigspritze aufbewahrt werden?
Stets beachten:
Erforderliches Zubehör für die Injektion
Jeder Umkarton mit Enspryng enthält:
Im Umkarton nicht enthalten:
Enspryng Fertigspritze
(Abbildung A und Abbildung B)
Vor dem Gebrauch:
Abbildung A
Nach dem Gebrauch:
Abbildung B
Die Spritze verfügt über einen Nadelschutz, der die Nadel nach Abschluss der Injektion automatisch abdeckt.
Vorbereitungen zur Anwendung von Enspryng
Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen oder das Siegel nicht mehr intakt ist. In einem solchen Fall mit Schritt 21 «Enspryng entsorgen» fortfahren und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Abbildung C
4. Den versiegelten Umkarton öffnen (Abbildung D).
Abbildung D
5. Die Spritze vorsichtig am Zylinder anfassen und aus dem Umkarton nehmen (Abbildung E).
Stets beachten:
Abbildung E
Die Spritze überprüfen
(Abbildung F)
6. Das Verfalldatum (EXP) auf der Spritze überprüfen. Die Spritze nicht verwenden, wenn sie abgelaufen ist.
7. Die Spritze auf Beschädigungen überprüfen. Bei Vorhandensein von Rissen oder Defekten nicht verwenden.
8. Im Sichtfenster überprüfen, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis leicht gelblich ist. Das Arzneimittel nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Schwebstoffe enthält.
Abbildung F
Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen, die Spritze beschädigt oder die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Schwebstoffe enthält. In einem solchen Fall mit Schritt 21 «Enspryng entsorgen» fortfahren und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Die Spritze aufwärmen lassen
9. Nach dem Überprüfen die Spritze 30 Minuten auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche (zum Beispiel auf einem Tisch) liegen lassen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann (Abbildung G).
Es ist wichtig, dass sich die Spritze leicht erwärmt, da sich das Injizieren des kalten Arzneimittels unangenehm anfühlt und das Drücken des Spritzenkolbens erschwert.
Stets beachten:
Abbildung G
Hände waschen
10. Die Hände mit Wasser und Seife waschen (Abbildung H).
Abbildung H
Injektionsstelle wählen
11. Die Injektionsstelle wählen:
Abbildung I
Für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle wählen – die neue Injektionsstelle muss mindestens 2,5 cm von der Stelle entfernt sein, an der Sie zuletzt injiziert haben.
Injektionsstelle reinigen
12. Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer abwischen und lufttrocknen lassen.
Stets beachten:
Abbildung J
Enspryng injizieren
13. Den Spritzenzylinder zwischen Daumen und Zeigefinger halten. Mit der anderen Hand die Nadelkappe in einer geraden Linie abziehen. Möglicherweise sehen Sie am Ende der Nadel einen Tropfen Flüssigkeit – dies ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis (Abbildung K).
Stets beachten:
Abbildung K
14. Die Nadelkappe sofort in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände entsorgen. Siehe Schritt 21 «Enspryng entsorgen».
15. Den Spritzenzylinder mit Daumen und Zeigefinger festhalten. Mit der anderen Hand die gereinigte Hautstelle zusammendrücken. (Abbildung L).
16. Die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung in einem Winkel zwischen 45° und 90° einführen (Abbildung L).
Stets beachten:
Abbildung L
17. Nachdem die Nadel eingeführt worden ist, die zusammengedrückte Haut loslassen.
18. Langsam das gesamte Arzneimittel injizieren, indem der Kolben behutsam vollständig gedrückt wird, bis er die Aktivierungssicherungen berührt (Abbildung M).
Abbildung M
19. Den Kolben vorsichtig loslassen und die Nadel im gleichen Winkel wie beim Einführen aus der Haut gleiten lassen (Abbildung N).
Abbildung N
Injektionsstelle versorgen
20. Möglicherweise tritt an der Injektionsstelle etwas Blut aus. Sie können einen Wattebausch oder eine Mullkompresse auf die Injektionsstelle drücken, aber nicht daran reiben. Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf der Injektionsstelle anbringen. Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt ist, die betreffende Stelle mit Wasser abwaschen.
Enspryng entsorgen
21. Nicht versuchen, die Kappe wieder auf die Spritze aufzusetzen. Die benutzte Spritze sofort nach Gebrauch in einen Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände geben (Abbildung O). Die Spritze nicht in den Haushaltsabfall werfen/im Haushaltsabfall entsorgen und nicht recyceln.
Abbildung O