Document ID: /curiavista/filtered/00000_business.jsonl.gz/191675

<h2>SubmittedText<h2><p>Le Conseil fédéral est chargé de garantir que les produits médicaux admis à des fins d'implantation dans le corps humain soient sûrs et fiables.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Le Conseil fédéral partage l'avis de l'auteur de la motion qui vise à garantir la sécurité et la fiabilité des implants en Suisse. Il estime que sa proposition portant sur une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, transmise au Parlement avec le message relatif à la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) du 30 novembre 2018 (FF 2019 1), est une solution sûre et durable, qui permet de combler les lacunes en matière de qualité et de sécurité pour ces produits.</p><p>Les exigences nettement plus élevées posées aux organes d'évaluation de la conformité (OEC), notamment en ce qui concerne leur professionnalisme et leur indépendance, constituent un élément essentiel de ce projet.</p><p>La nouvelle réglementation des dispositifs médicaux augmente nettement et à tous les niveaux les exigences de l'accès au marché des implants et à d'autres produits à haut risque. Concernant les produits à haut risque, donc aussi les implants concernés, un comité d'experts international examinera en toute indépendance l'évaluation clinique des implants, en plus de l'expertise des OEC. De plus, la réalisation et la documentation de l'évaluation clinique devront avoir lieu tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical et être actualisées en permanence.</p><p>Le Conseil fédéral est toutefois contre une autorisation étatique des dispositifs médicaux comme elle existe pour les médicaments. Pour que Swissmedic puisse continuer à participer à la surveillance du marché de l'UE et que la sécurité de l'approvisionnement reste toujours garantie en Suisse, il est essentiel de maintenir l'équivalence entre les réglementations nationale et européenne selon l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM, RS 0.946.526.81). De plus, une réglementation spécifique à la Suisse aurait des conséquences négatives considérables sur l'industrie de la technologie médicale, fortement exportatrice, et impliquerait la mise en place d'autorités de contrôle bien plus importantes.</p>  Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.