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1. Einleitung
Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. Sie stellen eine besonders fragile Patientengruppe dar, da sie anders auf Arzneimittel reagieren. So bauen Säuglinge in der Regel Arzneimittel weniger schnell ab und scheiden sie auch weniger rasch aus. Es gibt zudem Arzneimittel, die Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen können.
Solche und andere Besonderheiten müssen bei der Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln an Kinder berücksichtigt werden. Dazu kommt, dass Arzneimittel, die für Erwachsene entwickelt wurden, für Kinder häufig nicht geeignet sind. Kleinkinder können Tabletten meist nicht schlucken, und bei einem Sirup, der nicht gut schmeckt, verweigern sie die Einnahme.
2. Aktuelle Situation
Eine Anwendung bei Kindern ist nur dann behördlich anerkannt, wenn klinische Studien in der entsprechenden Altersgruppe durchgeführt wurden. Häufig werden neue Medikamente jedoch initial – oder gar überhaupt nur – ausschliesslich für Erwachsene entwickelt. Dieses Problem besteht weltweit.
Selbst für Arzneimittel, die schon länger auf dem Markt sind, gibt es häufig keine klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit in jüngeren Altersgruppen; dies gilt insbesondere für Neugeborene und Kleinkinder. Nicht selten fehlen darüber hinaus altersentsprechende Dosisstärken für Kinder, Kleinkinder und Säuglinge und/oder adäquate Darreichungsformen wie Suppositorien, Tropfen, Sirup, etc.
Die Gründe, warum für Erkrankungen im Kindesalter weniger in Forschung und Entwicklung investiert wurde, sind einerseits der kleinere Markt, andererseits sind Studien bei Kindern schwieriger realisierbar. Auch handelt es sich nicht um eine einheitliche Population (man vergleiche ein Frühgeborenes mit einem 15 Jahre alten Jugendlichen).
Ob ein Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden kann, ist der Arznei- mittelinformation zu entnehmen. Wenn entsprechende klinische Studien durchgeführt wurden, ist bei den in den letzten Jahren zugelassenen Arzneimitteln ein Hinweis für Medizinalpersonen (ÄrztInnen und ApothekerInnen) in der Fachinformation aufgeführt. Bei älteren Arzneimitteln war dies oft nicht der Fall, und hier fehlten häufig präzise Angaben zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen.
Dieses Problem wurde in den Jahren 2003-2009 bearbeitet, und heute sollten nahezu alle Arzneimittelinformationen adäquate Hinweise zur Anwendung in der Pädiatrie enthalten und erkennen lassen, ab welcher Altersgruppe die Anwendung in der Pädiatrie zugelassen ist. Es ist darauf hinzuweisen, dass eine Angabe zur Dosierung in Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) weder einen Rückschluss auf die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen noch auf die Zulassung des Arzneimittels für die pädiatrische Anwendung erlaubt.
In vielen Fällen müssen sich Kinderärzte/Kinderärztinnen bei der Verschreibung auf ihre persönliche praktische Erfahrung verlassen, da es für bestimmte Erkrankungen kein für die pädiatri- sche Anwendung entwickeltes Arzneimittel gibt und deshalb nur ein für Erwachsene zugelasse- nes Arzneimittel eingesetzt werden kann. Diese Art der Verschreibung (sog. off-label use) ist gemäss Heilmittelgesetz erlaubt, sofern die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden.
Gerade in solchen Fällen gilt es aber im Interesse der Sicherheit dieser Anwendung, vermutete unerwünschte Wirkungen zu melden. Diese Meldung erfolgt mit dem auf der Homepage von Swissmedic erhältlichen Meldeformular an die regionalen Pharmacovigilancezentren (die Adressen sind dem Meldeformular zu entnehmen).
Die Eingangsstelle für SUSAR-Meldungen ist <email-pii> oder Swissmedic, Abteilung Klinische Versuche.
Es ist das CIOMS-Formular zu verwenden, vorzugsweise als elektronische Version (pdf) immer zusammen mit dem Begleitformular SUSAR.