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GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa gehört zur Gruppe der follikel-stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine zählen. Die Gonado-tropine sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung. Follitropin alfa in GONAL-f wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik hergestellt.
Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von GONAL-f in der Unterstützung zur Entwicklung reifer Graaf?scher Follikel in den Eierstöcken.
Die Verabreichung von GONAL-f erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei folgenden Indikationen wird GONAL-f bei Frauen eingesetzt:
Beim Mann ist die wichtigste Wirkung von GONAL-f die Anregung der Spermatogenese (Spermienproduktion).
Die Behandlung muss von einem auf Andrologie spezialisierten Arzt durchgeführt werden. Dieser wird Ihnen zuvor eine Behandlung mit hCG verordnen.
Der Arzt bzw. die Ärztin wählt für jeden Patienten die angemessene Behandlung aus. Befolgen Sie bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.
GONAL-f darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropinen oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über unerwünschte Symptome bei früheren Injektionen.
Gonal-f darf nicht angewendet werden, falls bei Ihnen ein Gehirntumor (Hypothalamus oder Hypophyse) diagnostiziert wurde.
GONAL-f darf im Falle einer Schwangerschaft, in der Stillzeit, bei Ovarialvergrösserungen und bestimmten Eierstockzysten, bei Eierstock-, Gebärmutter- und Mammakarzinomen (Brustkrebs), bei gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache und bei nicht behandelter Funktionsstörung der Schilddrüse oder der Nebenniere nicht angewendet werden.
Darüber hinaus darf GONAL-f nicht angewendet werden, wenn Ihr Zustand keine Schwangerschaft erlaubt, z.B. wenn Sie eine Anomalie der Eierstöcke haben, die primäre Ovarial insuffizienz genannt wird oder im Fall von Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibrösen Tumoren des Uterus, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.
GONAL-f darf im Fall einer irreversiblen Schädigung des Hodens nicht angewendet werden.
Wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann.
Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind) und/oder Sie Bauch- oder Gliederschmerzen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Obwohl die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen das Risiko von Nebenwirkungen reduziert, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms zu berücksichtigen. Dieses Syndrom ist durch eine übermässige Vergrösserung der Eierstöcke und Symptomewie Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden oder schneller Gewichtszunahme gekennzeichnet (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).
Sollten die geschilderten Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, ist es ratsam, kein hCG zu geben und während mindestens 4 Tagen Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.
Das Syndrom der ovariellen Überstimulation zeigt sich aber im Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach der Injektion von hCG. Sein Schweregrad kann erheblich schwanken.
Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation reduziert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Sterilität kann die Wirkung von GONAL-f verstärken oder vermindern.
Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach assistierten Reproduktionstechniken steht im Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie mit der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen. Bei
Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung des Eisprungs unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht. Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas verringert werden.
Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung, kann eine ektope Schwanger-schaft auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.
Bei der Anwendung der assistierten Reproduktionstechnik oder der Stimulierung der Eierstöcke ist eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.
Falls Sie bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Blutgefässen (thromboembolische Ereignisse) haben (Übergewicht, Rauchen, eigene oder in der Familie liegende Krankheitsgeschichte), dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit GONAL-f weiter erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko ebenfalls erhöht (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).
Tumore
Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet. Bisher wurde noch nicht nachgewiesen, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht oder nicht.
Erhöhte FSH-Werte im Blut können auf eine Schädigung des Hodens hindeuten. Solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit GONAL-f/hCG nicht an.
Um den Behandlungsverlauf zu verfolgen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermauntersuchung durchführen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
GONAL-f darf nicht während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verabreicht werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit GONAL-f speziell an jeden Patienten an und nimmt eine strenge Kontrolle der Wirksamkeit vor.
GONAL-f wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Ein ständiges Wechseln der Körperregion wird nicht empfohlen. Innerhalb dieser Region sollte aber die Einstichstelle gewechselt werden. Die Injektionsstelle sollte nicht massiert werden.
Nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin können Sie diese Injektion selber vornehmen. Das Fachpersonal soll Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionslösung vorbereiten und verabreichen sollen. Lesen Sie dazu auch sorgfältig die Anweisungen am Ende der Patienteninformation Anweisung zur Zubereitung und Verabreichung der Injektionslösung.
Da GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm) kein Konservierungsmittel enthält, soll die Injektionslösung unmittelbar vor der Verabreichung vorbereitet und sofort injiziert werden.
Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin GONAL-f 450IE/0.75ml (33 Mikrogramm/0.75ml) oder GONAL-f 1050IE/1.75ml (77 Mikrogramm/1.75ml) verschrieben, kann nach einer Injektion die restliche unverbrauchte Injektionslösung in der Durchstechflasche aufbewahrt werden, muss dann nicht über 25 °C (nicht einfrieren) gelagert und innerhalb von 28 Tagen verwendet werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mittels Blutproben (Bestimmung der Östrogenmenge im Blut) und Ultraschalluntersuchungen den Verlauf der Follikelreifung sorgfältig überwachen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie seine bzw. ihre Anweisungen und Empfehlungen genau befolgen.
Es gibt folgende Behandlungsmöglichkeiten:
Bei einer zu starken Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).
Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch ein anderes Therapieschema anwenden, das GONAL-f mit einer anderen Hormonbehandlung kombiniert.
Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer. Die übliche Dosierung ist 150IE GONAL-f in Kombination mit hCG dreimal pro Woche während mindestens 4 Monaten. Die Behandlung kann bis zu 18 Monate fortgeführt werden, je nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin.
GONAL-f darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.
GONAL-f darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von GONAL-f auftreten:
Sehr häufig treten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung) auf.
In sehr seltenen Fällen kam es nach Gabe von GONAL-f zu allergischen Reaktionen wie Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselausschlag und Atembeschwerden.
Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ärztin wenden.
Sehr selten kann bei Asthma-Patienten eine Verschlechterung Ihres Befindens eintreten.
Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten: Kopfschmerzen, Ovarialzysten. Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Unterleibsschmerzen und Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen.
Bei der Behandlung mit GONAL-f kann es zu einer Überstimulierung der Eierstöcke kommen. Diese Reaktion wird ovarielles Überstimulationssyndrom oder OHSS genannt (siehe Wann ist bei der Anwendung von GONAL-f Vorsicht geboten?). Die ersten Anzeichen sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen. In diesem Zusammenhang treten häufig ein Krankheitsgefühl, Durchfall, Bauchkrämpfe und Blähungen auf.
Gelegentlich kann ein OHSS schwerwiegend werden, was sich in klar vergrösserten Eierstöcken, erniedrigter Urinproduktion, einer Gewichtszunahme, erschwertem Atmen und/oder möglicher Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustbereich äussert.
Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
Selten sind Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke.
Schwerwiegende Komplikationen wie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel), unabhängig von einem OHSS, werden sehr selten beobachtet. Dies könnte Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Hirnschlag oder einen Herzinfarkt zur Folge haben.
Wenn die erwähnten Symptome während der Behandlung mit GONAL-f auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich zu einer gründlichen Untersuchung bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anmelden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann über den weiteren Therapieverlauf entscheiden. Das hCG darf nicht verabreicht werden und Sie müssen eventuell die Behandlung unterbrechen.
Eine Behandlung mit GONAL-f kombiniert mit dem Hormon hCG kann ein Anschwellen der Venen oberhalb und hinter den Hoden (Varikozelen), Brustwachstum, Akne oder eine Gewichtszunahme bewirken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
GONAL-f nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
GONAL-f soll vor Licht geschützt und in der Originalverpackung gelagert werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
GONAL-f mit dem beigefügten Lösungsmittel auflösen und mit anderen Arzneimitteln nicht mischen, mit der folgenden Ausnahme: GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm) darf mit Lutropin alfa gemischt werden (siehe die entsprechenden Anweisungen zu Zubereitung der Injektionslösung). Die Injektionslösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
Bringen Sie allfällig verbleibende Arzneimittel nach Ende der Behandlung oder solche mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung zu Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker) zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoff 6 Mikrogramm Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), damit 5.5 Mikrogramm, entsprechend 75IE (Internationale Einheiten), entnommen werden können.
Die Hilfsstoffe sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogen-phosphat-Dihydrat, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid, Antiox.: Methionin 0.1 mg.
Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1ml Wasser für Injektionszwecke.
Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Mehrfachanwendung enthält als Wirkstoff 44 Mikrogramm Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), damit 33 Mikrogramm, entsprechend 450IE (Internationale Einheiten), entnommen werden können.
Die Hilfsstoffe sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogen-phosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0.9%.
Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Mehrfachanwendung enthält als Wirkstoff 87 Mikrogramm Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), damit 77 Mikrogramm, entsprechend 1050IE (Internationale Einheiten), entnommen werden können.
Die Hilfsstoffe sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogen-phosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 2ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0.9%.
52971 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen mit 1 Durchstechflasche Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Zusätzlich enthalten die Packungen für jede Durchstechflasche:
GONAL-f 1050IE/1.75ml (77 Mikrogramm/1.75ml)
Packungen mit 1 Durchstechflasche Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel sowie 6 resp. 15 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten.
Merck (Schweiz) AG, Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mehr als eine Durchstechflasche von GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm) verordnet, spritzen Sie die bereits rekonstituierte Lösung in der Fertigspritze langsam in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl
Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben. Maximal kann der Inhalt von drei Behältnissen in 1ml Lösungsmittel aufgelöst werden (1ml Lösungsmittel entspricht dem Volumen einer Fertigspritze).
Wenn Ihnen zusätzlich zu GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm) Lutropin alfa verschrieben wurde, können Sie die beiden Arzneimittel auch zusammen mischen, anstatt jedes einzeln zu injizieren. Gehen Sie dann wie folgt vor: Nachdem Sie das Pulver mit Lutropin alfa aufgelöst haben, ziehen Sie dazu die Lösung wieder in die Fertigspritze auf und spritzen Sie diese Lösung in eine Durchstechflasche mit GONAL-f Pulver, um dieses zu rekonstituieren.
Prüfen Sie die Lösung wie zuvor auf allfällige Partikel. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist. Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die Fertigspritze auf.
Tauschen Sie nun die Rekonstitutionsnadel gegen die feinere Injektionsnadel aus und entfernen Sie eventuelle Luftblasen in der Fertigspritze wie folgt: halten Sie die Fertigspritze so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Fertigspritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind. (3)
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine Dosis GONAL-f in internationalen Einheiten (IE) verschrieben. Sie können entweder eine der beigefügten Injektionsspritzen, skaliert in FSH-Einheiten, verwenden oder eine 1 ml Spritze mit 0.01 ml Skalierung und bereits fixierter
Injektionsnadel. Im letzteren Fall entsprechen die zu injizierenden Mengen an IE folgenden Volumina an rekonstituierter Injektionslösung:
|Dosis (IE)||zu injizierendes Volumen (ml)|
|75||0.13|
|150||0.25|
|300||0.50|
|450||0.75|
Alkohol getränkte Wattebäusche, die Fertigspritze mit Lösungsmittel, die Durchstechflasche mit GONAL-f, eine der beigefügten Einwegspritzen skaliert in FSH-Einheiten oder eine 1 ml-Spritze mit 0.01 ml Skala und bereits fixierter Injektionsnadel für die subkutane Injektion. (5)
Wenn Sie Luftblasen in der Injektionsspritze erkennen, halten Sie die Injektionsspritze so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Injektionsspritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind. (3)
Für jede Injektion müssen Sie entweder eine neue Einwegspritze mit einer Skalierung in FSH-Einheiten oder eine neue 1ml-Spritze mit 0.01ml Skala mit einer neuen Nadel verwenden.