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a. Così come i medicamenti possono provocare effetti collaterali, anche l'uso di dispositivi medici può causare eventi o effetti collaterali indesiderati.
b. Secondo la legge, un evento grave è un avvenimento legato a un dispositivo medico imputabile a un difetto di funzionamento. Può trattarsi ad esempio di un malfunzionamento, della modifica di una caratteristica, di un'improprietà sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso, che hanno provocato o avrebbero potuto provocare il decesso o gravi peggioramenti dello stato di salute dei pazienti, degli utilizzatori o di terze persone.
c. Non è importante se la «colpa» dell'evento sia stata o meno di una persona.
d. Esempi:
i. revisione di una protesi d'anca a causa ad es. di dolori, allentamento della protesi o frattura dello stelo;
ii. rottura del freno di un deambulatore nonostante la regolare manutenzione;
iii. strappo del tubo di un set per infusione senza una forza esterna evidente che abbia agito sul punto dello strappo.