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Disposizioni legali per i principi attivi generati in situ
Con il regolamento UE relativo ai biocidi (BPR, UE n. 528/2012) entrato in vigore il 1° settembre 2013 e l’ordinanza sui biocidi (OBioc; RS 813.12), sia i principi attivi generati in situ sia i loro precursori sono considerati biocidi e, in quanto tali, soggiacciono all’obbligo di omologazione.
Nomenclatura per i principi attivi generati in situ
Il nome dei principi attivi generati in situ è stato adattato durante il processo di revisione della nomenclatura per il programma di riesame (review programme). Nel caso dei principi attivi generati in situ, la nuova nomenclatura riporta in modo chiaro la combinazione precursore/principio attivo e il metodo impiegato per produrli (p.es. cloro attivo generato mediante elettrolisi da cloruro di sodio). Per la domanda è quindi importante impiegare il nuovo nome del principio attivo generato in situ. Ulteriori informazioni in merito ai sistemi in situ sono disponibili qui.
Sistemi in situ: precursori e soluzione attiva generata in situ
Con la nuova nomenclatura, il nome del principio attivo descrive il sistema in situ utilizzato per generarlo (chiamato in precedenza «soluzione attiva» dalle autorità svizzere). Per principio attivo tecnicamente generato in situ s’intende la soluzione prodotta in situ che comprende il principio attivo puro generato in situ, eventuali resti del(i) precursore(i) ed eventualmente i sottoprodotti che si formano nel corso della reazione. Se il solvente (generalmente acqua) non è contenuto in uno dei precursori, allora deve essere indicato nella composizione del principio attivo tecnicamente generato in situ. Un esempio: il precursore (p. es. una polvere) è sciolto nell’acqua (p. es. di un acquario).
Un precursore commercializzato con lo scopo di produrre in situ un principio attivo biocida è da considerarsi un biocida soggetto a omologazione secondo l’art. 2 cpv. 1 lett. a OBioc. Se per un sistema in situ non è commercializzato nessun precursore con lo scopo di produrre in situ un principio attivo biocida (p. es. generazione di ozono dall’ossigeno ottenuto dall’aria ambiente o di cloro attivo mediante elettrolisi dall’acqua di mare), allora il biocida soggetto a omologazione è il principio attivo tecnicamente generato in situ.
Diversi tipi di sistemi in situ
I diversi tipi di sistemi in situ sono costituiti da uno o più precursori e richiedono eventualmente l’impiego di un dispositivo (metodo di produzione come p. es. l’elettrolisi) per generare il principio attivo biocida in situ.
Se un sistema in situ è costituito da diversi precursori, questi possono o essere commercializzati in contenitori singoli imballati insieme (p. es. due contenitori imballati con una pellicola di plastica) oppure possono essere uniti solidamente fra loro/miscelati (p. es. pastiglie multicomponenti).
MODIFICA IMPORTANTE:
Le autorità svizzere hanno adattato la definizione dei sistemi in situ a quella dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Acidi, basi o agenti ossidanti sono ora considerati precursori (recommendations BPC – in situ active substances 2017). In precedenza, le autorità svizzere distinguevano tra precursori e agenti ausiliari. Per il sistema in situ «diossido di cloro generato da clorito di sodio mediante acidificazione» si distingueva tra il clorito di sodio (precursore) e l’acido (agente ausiliario). Ora il clorito di sodio e l’acido sono considerati precursori e quindi soggiacciono all’obbligo di omologazione.
Requisito per il fascicolo da allegare alla domanda per un sistema in situ
Il richiedente deve presentare all’organo di notifica per prodotti chimici i documenti relativi ai diversi componenti del sistema in situ (p. es. precursore[i] e metodo di produzione) nonché al principio attivo tecnicamente generato in situ.
Data la molteplicità dei sistemi in situ, i requisiti per i documenti della domanda non sono uniformi. Le autorità svizzere hanno suddiviso i sistemi in situ in quattro categorie sulla base dei requisiti richiesti per il fascicolo da allegare alla domanda. Queste categorie si basano sulle esperienze fatte finora e possono essere successivamente aumentate o, se necessario, adattate.
Si distinguono le seguenti categorie: