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Die Abbildung zeigt, dass die kontinuierliche Behandlung über 72 Monate wirksam und dosisabhängig ist. Bei Patienten, die nur während der ersten 24 Monate behandelt wurden, sank der Standard-Deviation-Score (SDS) der Körperlänge zwischen 24 und 72 Monaten wieder ab. Bei Patienten, die nach 24 Monaten nur zeitweise behandelt wurden, blieb der Standard-Deviation-Score (SDS) der Körperlänge mehr oder weniger unverändert. Ein Abbruch der Behandlung führte zu einem Verlust des Wachstumsvorteils.
Keiner der nachfolgend aufgeführten Parameter wurde in doppelblinden, statistisch validierten Untersuchungen eindeutig belegt, sondern stellt eine Beschreibung der in 2 gepoolten kontrollierten und 3 unkontrollierten Studien an insgesamt 110 Patienten gewonnenen Daten dar.
Nach subkutaner Applikation von Genotropin werden etwa 80% des Somatropins absorbiert. Nach Gabe einer subkutanen Dosis von 0.035 mg/kg Genotropin werden maximale Plasmakonzentrationen von 13-35 ng/ml nach 3-6 Stunden erreicht.
Das mittlere Verteilungsvolumen von Somatropin nach Verabreichung an erwachsene Patienten mit GH-Mangel beträgt ca. 1.3 (± 0.8) l/kg.
Die Metabolisierung von Somatropin erfolgt entsprechend dem allgemeinen Proteinstoffwechsel.
Die mittlere Halbwertszeit von Genotropin nach intravenöser Verabreichung bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel beträgt etwa 0.4 Stunden. Nach subkutaner Verabreichung beträgt die Halbwertszeit etwa 2‑3 Stunden. Dieser Unterschied ist durch die langsame Absorption von der Injektionsstelle bei subkutaner Verabreichung zu erklären.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Genotropin nach subkutaner Verabreichung scheint bei Frauen und Männern vergleichbar zu sein.
Pharmakokinetische Daten über Genotropin bei geriatrischen und pädiatrischen Patientenpopulationen verschiedener Ethnien oder solchen mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz sind nicht verfügbar.
Präklinische in-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien lieferten keine Hinweise auf Genmutationen oder Chromosomenaberrationen.
Studien zur allgemeinen Toxizität, lokalen Verträglichkeit und Reproduktionstoxizität erbrachten keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.
Eine erhöhte Chromosomenfragilität wurde nach Zugabe des Radiomimetikums Bleomycin in einer In-vitro-Studie mit Lymphozyten von Patienten nach Somatropin-Langzeitbehandlung festgestellt. Die klinische Bedeutung ist unklar.
Eine weitere Studie mit Lymphozyten von Patienten nach Somatropin-Langzeitbehandlung zeigte keine vermehrten Chromosomenanomalien.
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
Gebrauchsfertiges Genotropin 5 mg kann 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden.
Gebrauchsfertiges Genotropin 12 mg kann 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C) oder 1 Woche bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
Eine einmal gefrorene Lösung darf nicht mehr verabreicht werden.
Innerhalb des aufgedruckten Verfalldatums darf das Präparat für den ambulanten Einsatz einmalig aus dem Kühlschrank entnommen und dann maximal einen Monat bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
Genotropin 5 mg und Genotropin 12 mg Zweikammerpatronen enthalten im vorderen Teil das Lyophilisat, im hinteren Teil das Solvens.
Die Zweikammerpatronen sind zur Anwendung mit den wiederverwendbaren Injektionsgeräten Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 bestimmt oder im Fertigpen GoQuick 5 bzw. GoQuick 12 integriert.
Die Injektionsgeräte Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 sind mehrfach verwendbar. Die gebrauchsfertige Lösung wird durch Zusammenschrauben des Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 hergestellt (siehe detaillierte Anleitung in der Packungsbeilage von Genotropin Pen 5 und Genotropin Pen 12). Während des Auflösens nicht schütteln.
Mit dem Multidosisinjektionsgerät Genotropin Pen 5 ist eine individuelle Dosierung in 0.1-mg-Schritten, mit dem Genotropin Pen 12 in 0.2-mg-Schritten möglich.
Die Fertigpens GoQuick 5 und GoQuick 12 sind Multidosisinjektionsgeräte zum Einmalgebrauch. Die enthaltenen Zweikammerpatronen sind identisch mit jenen für den Genotropin Pen 5 bzw. 12 und sind bereits in den Pen eingebaut. Sie können nicht ausgetauscht oder wieder aufgefüllt werden.
Vor der ersten Anwendung muss der Wirkstoff aufgelöst werden (siehe detaillierte Anleitung im Anhang der Patienteninformation von Genotropin im Fertigpen GoQuick).
Während des Auflösens nicht schütteln. Leere Pens sind sachgerecht zu entsorgen.
Mit dem GoQuick 5 ist eine individuelle Dosierung in 0.05-mg-Schritten, mit dem GoQuick 12 in 0.15-mg-Schritten möglich.
Die GoQuick Pens sind farbcodiert: grün für 5 mg und violett für 12 mg.
50823, 61421 (Swissmedic).
Pfizer AG, Zürich.
August 2021
LLD V019
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