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La substitution nicotinique est une thérapie efficace pour l’arrêt du tabagisme, en dehors du contexte de la grossesse pour lequel il y a peu de données. Cette étude anglaise a visé à étudier l’efficacité et la sécurité des patchs de nicotine au cours de la grossesse. Dans un groupe de 1050 femmes enceintes, entre 12 et 24 semaines de gestation, deux groupes ont été créés aléatoirement et traités en double aveugle durant huit semaines par un patch de nicotine délivrant 15 mg/16 heures (n = 521) ou un placebo identique (n = 529), parallèlement à des conseils comportementaux réguliers pour les deux groupes. L’issue observée était le maintien d’une abstinence de la date d’arrêt du tabagisme jusqu’à l’accouchement, objectivée par la mesure du CO expiré ou le dosage de la cotinine salivaire. Il n’a pas été observé de différence significative entre les deux groupes, nicotine versus placebo (9,4 vs 7,6% ; OR pour le traitement de nicotine : 1,26 ; IC 95% : 0,82-1,96). Le taux d’abstinence à un mois était toutefois supérieur dans le groupe nicotine par rapport au groupe placebo (21,3 vs 11,7% ; OR 2,05 ; IC 95% : 1,46-2,88). L’observance thérapeutique était médiocre : seules 7,6% des femmes dans le groupe nicotine et 2,8% dans le groupe placebo ont utilisé les patchs pour une durée supérieure à un mois ! Les taux de problèmes obstétricaux et néonataux étaient identiques pour les deux groupes. Les auteurs concluent à l’absence d’efficacité démontrée de la substitution par la nicotine transdermique tout en déplorant la faible adhérence au traitement.
Commentaire : La substitution nicotinique semble donc être inefficace pour maintenir une abstinence durant la grossesse, mais la faible adhérence thérapeutique limite les conclusions de cette étude. Les femmes ont-elles interrompu le traitement avant la reprise du tabagisme (auquel cas il conviendrait de miser sur une amélioration de la prise médicamenteuse) ou après celle-ci (ce qui confirmerait alors l’absence d’effet thérapeutique) ? Les raisons de la faible observance ne ressortent pas des données de l’étude. Sur les 2410 femmes initialement intéressées à l’étude, seules 1051 ont été finalement incluses, y a-t-il eu un biais de sélection ? En l’état, cette modalité thérapeutique semble être en tous les cas peu étayée !