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Was hat sich mit der Fassung 2013 der Richtlinien geändert? Wie unterscheiden sich der Vernehmlassungsentwurf und die endgültige Fassung?
Die Schweizerische Akademie der medizinischen Wissenschaften (SAMW) erstellen Richtlinien für die Ärzteschaft. Diese Richtlinien werden vom Ärzteverband FMH in die Standesordnung aufgenommen.
Die SAMW Richtlinien «Zusammenarbeit Ärzteschaft-Industrie» zur Regelung von Interessenkonflikten sind seit 2006 in Kraft. Anfang 2012 hat der SAMW-Vorstand die «Beratende Kommission» beauftragt, die Richtlinien zu überarbeiten. Eine Vernehmlassung wurde durchgeführt. Die neue Version wurde in der Schweizer Ärztezeitung, 2013, 94(1):12–7 veröffentlicht und tritt am 1. Februar 2013 in Kraft. Die Richtlinien können als Broschüre von der SAMW Webseite heruntergeladen werden.
Die Richtlinien wurde im Wesentlichen präzisiert und moderat ergänzt. Damit wurden die Richtlinien gestärkt. Die neuen Richtlinien stellen ein Verbesserung im Vergleich zur alten Version dar.
Neu sind beispielsweise:
- Die Expertentätigkeit wird geregelt,
- angehende Mediziner dürfen während dem Studium nicht mehr mit Geschenken und anderen Vorteilen beeinflusst werden,
- Medizinstudenten müssen auf Interessenkonflikte sensibilisiert werden,
- Ghost Writing und Guest Authors werden ausdrücklich als nicht akzeptabel angesehen,
- der Kontakt zwischen Pharmavertretern und dem Spitalpersonal, hauptsächlich Assistenzärzten, muss geregelt werden,
- das Trennungsprinzip, das Transparenzprinzip, das Äquivalenzprinzip, das Dokumentationsprinzip, das Vier-Augen-Prinzip und das Kontentrennungsprinzip werden zum Umgang mit und zur Vermeidung von Interessenkonflikten als Grundsätze erwähnt,
- und viele kleinere Änderungen, wie anstatt „zentrales Register“ neu „öffentlich zugängliches Register“, wurden gemacht.
Dass solche Richtlinien zwingend notwendig sind, zeigen viele Beispiele und das Verhalten der Verantwortlichen der Pharmaindustrie.
Versionsunterschiede
Die Richtlinien gibt es nur gedruckt oder als PDF. Die Unterschiede der verschiedenen Fassungen zu erkennen, ist nicht leicht. Um die Unterschiede einfach sehen zu können, habe ich mich entschlossen den Informatik einzusetzen. Ich habe beide Versionen eingelesen, von Hand umgewandelt und mit einem Computerprogramm verglichen.
Die Versionsunterschiede (HTML-Webseite, 420 KiB) sind als Webseite abrufbar.
Die Unterschiede werden Wort für Wort angezeigt. In dieser Darstellung lassen sich die Unterschiede leicht erkennen. Ich hoffe das Befassen mit der neuen Fassung der Richtlinien wird dadurch erleichtert.
Unterschiede zum Vernehmlassungsentwurf
Die endgültige Fassung basiert in weiten Teilen auf dem Vernehmlassungsentwurf. Verschiedene punktuelle Ergänzungen wurden gemacht, meistens Präzisierungen.
Beispiele von Unterschieden zwischen dem Entwurf und der endgültigen Fassung sind:
- Neu wurde der Satz „Zudem sensibilisieren sie die Studierenden für mögliche Interessenkonflikte bei der Zusammenarbeit Ärzteschaft-Industrie.“ (Zeile 431ff) hinzugefügt.
- Präzisierung
- Fassung 2006: „Die an Fortbildungsveranstaltungen als Zuhörer (d.h. ohne aktive Beteiligung mit Referat oder Poster) teilnehmenden Ärzte leisten eine angemessene Kostenbeteiligung.“
- Entwurf: „6. Die an Fortbildungsveranstaltungen als Zuhörer (d.h. ohne Präsentation) teilnehmenden Ärzte leisten eine angemessene Kostenbeteiligung.“
- Fassung 2013: „6. Die an Fortbildungsveranstaltungen als Zuhörer (d.h. ohne Präsentation, Poster, Referat, Sitzungsleitung o.ä.) teilnehmenden Ärzte leisten eine angemessene Kostenbeteiligung.“
- Der Satz des Entwurfs „4. Mitglieder von Gremien, die für die Ausarbeitung von Guidelines oder Leitlinien zuständig sind, legen zu Beginn und danach periodisch ihre Interessenkonflikte offen; diese Angaben werden zusammen mit den Guidelines oder Leitlinien veröffentlicht.“ wurde mit „und danach periodisch“ ergänzt.
Vernehmlassungsvorschläge
Ich habe an der Vernehmlassung teilgenommen und Stellung genommen. Meine Vorschläge wurden nicht berücksichtigt.
Umsetzung
Die „Beratende Kommission“ ist mit der bisherigen Umsetzung nicht zufrieden. Die Anwendung der Richtlinien ist verbesserungsfähig, beispielsweise bei Informationsveranstaltungen. Meiner Ansicht nach hätten die Richtlinien noch weiter gestärkt werden können. Hoffentlich helfen die gemachten Verbesserungen der neuen Fassung bei der zukünftigen Umsetzung im medizinischen Alltag.
Erstellung des Versionsvergleiches
In Deutschland hat eine Gruppe junger Netzaktivisten angefangen Gesetzestextunterschiede mit Programmen zu erfassen und zu vergleichen. Ich finde es hervorragend Informatikmittel für öffentliche Informationen einzusetzen. Inspiriert von dieser Initiative, bot sich mir diese Richtlinienüberarbeitung an, den automatischen Vergleich an diesem kleinen Beispiel durchzuführen.
Wie habe ich den zweispaltigen Versionsvergleich erstellt?
Für die technisch Interessierten, im Sinne von Open Source und Open Data, hier die Details. Die Nichtinteressierten können diesen Abschnitt überspringen.
Ich habe
- die PDFs heruntergeladen (Die Richtlinien stehen nur als PDF zur Verfügung.),
- den Inhalt der PDFs mit dem Acrobat Reader (acroread) als Text abgespeichert,
- von Hand die Markdown Extra Formatierungen eingesetzt und die Struktur leicht angeglichen,
- die Markdown-Dateien mit Pandoc normalisiert (Zeilenumbrüche am gleichen Ort, gleiche Formatierungen, …)
- mit dem GNU diff einen Unified-Diff erstellt,
- mit einem erweiterten1html2diff2 Python-Script die formatierte, zweispaltige HTML-Datei erstellt.
Ideal wäre natürlich, wenn die Richtlinien, wie die deutschen Bundesgesetze, ebenfalls in maschinenlesbarer Form veröffentlicht werden, z.B. als XML.
Als Nebenprodukt sind die Richtlinien 2013 und die alten Richtlinien 2006 als HTML-Webseiten (inkl. Markdown-Quelldateien) entstanden. Die Richtlinien in dieser Form sind vielleicht jemandem von Nutzen.
Für die Interessierten stehen der Unified-Diff, die normalisierten Markdown-Dateien und das Python diff2html Skript als Anhang zur Verfügung.
# Normalize
pandoc -f markdown -t markdown -o d_RL_ZAeI_2013_normalized.md d_RL_ZAeI_2013.md
pandoc -f markdown -t markdown -o d_RL_ZAeI_2006_normalized.md d_RL_ZAeI_2006.md
# Additional parameter: --atx-headers
# Diff
diff -U9999999 --minimal d_RL_ZAeI_2006_normalized.md d_RL_ZAeI_2013_normalized.md > d_RL_ZAeI_2006_2013.full.diff
# Generate pretty formatted HTML
diff2html.py -o d_RL_ZAeI_2006_2013.diff.html -i d_RL_ZAeI_2006_2013.full.diff
Meldung der SAMW
7.01.2013 | Richtlinien «Zusammenarbeit Ärzteschaft-Industrie»: die revidierten Richtlinien treten am 1. Februar 2013 in Kraft
Die SAMW hat im Jahr 2002 erstmals «Empfehlungen zur Zusammenarbeit Ärzteschaft – Industrie» veröffentlicht; diese wurden im Sommer 2005 erstmals überprüft und wo nötig angepasst.
Neu handelte es sich nicht mehr um Empfehlungen, sondern um «Richtlinien», in die auch die bisherigen Leitlinien der FMH zur Anerkennung von Fortbildungsveranstaltungen im Rahmen der FBO eingeflossen sind. Sie sollten nicht verbieten, sondern zur Förderung von Objektivität und Qualität, zur Transparenz, zur Vermeidung von Abhängigkeiten und zum bewussten Umgang mit Interessenkonflikten beitragen. Für die Umsetzung der Richtlinien hat die SAMW 2007 eine «Beratende Kommission» eingesetzt.
Anfang 2012 hat der SAMW-Vorstand die «Beratende Kommission» beauftragt, die Richtlinien zu überarbeiten. Insofern sich die Richtlinien prinzipiell bewährt haben, hat die Kommission wesentliche Teile der bisherigen Richtlinien unverändert belassen. Ganz neu ist nur das Kapitel III (Expertentätigkeit). In den anderen Kapiteln hat sie versucht, offensichtliche Lücken zu schliessen und Präzisierungen anzubringen.
Nach einer breiten Vernehmlassung hat der Senat der SAMW die definitive Fassung der revidierten Richtlinien an seiner Sitzung von Ende November 2012 genehmigt.
Schlussbemerkung
Die neuen Richtlinien stellen durch die Präzisierungen eine Verbesserung dar. Die Richtlinien wurden gestärkt. Alle, die im Gesundheitswesen mit der Industrie in Berührung kommen, sei es als Betroffene mit Medikamenten, als Pflegende oder als Ärzte, sollten die neuen Richtlinien kennen. Mit dem Wort für Wort Versionsvergleich (HTML-Webseite, 630kB) lassen sich die Unterschiede der neuen und der alten Fassung leicht sehen.