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Medienmitteilung
Basel, 27. Juni 2018
Actemra von Roche für Patienten mit Riesenzellarteriitis in der Schweiz zugelassen
- Actemra als erste zielgerichtete Therapie gegen Riesenzellarteriitis (RZA) zugelassen
- Über die Hälfte der Patienten, die im Verlauf der Zulassungsstudie Actemra erhielten, hatten auch ein halbes Jahr nach der Beendigung der Co-Medikation mit Steroiden keine neuen RZA-Symptome
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) die Zulassung für Actemra® (Tocilizumab) für die Behandlung von Riesenzellarteriitis bei erwachsenen Patientinnen und Patienten erteilt hat. Actemra ist das erste nicht-steroidale Medikament, das gegen diese Erkrankung zugelassen wurde.
Die Zulassung stützt sich auf positive Resultate der Phase-III-Studie GiACTA. Die Studie erfüllte die Kriterien für ihren primären und zugleich für einen wichtigen sekundären Endpunkt.
Die Kriterien für den primären Endpunkt wurden erfüllt, indem Actemra – anfänglich kombiniert mit einer sechsmonatigen ausschleichenden Steroidgabe – den Anteil der Patienten, die sich nach einem Jahr in anhaltender Remission befanden, signifikant erhöhte (56% [wöchentliche Gabe, p<0,0001] bzw. 53,1% [Gabe alle zwei Wochen, p<0,0001] gegenüber 14% mit einer sechsmonatigen ausschleichenden Therapie nur mit Steroiden).1
Die Kriterien für einen wichtigen sekundären Endpunkt wurden erfüllt, indem gezeigt wurde, dass die Gesamtdosis an Steroiden, die über ein Jahr Patienten verabreicht werden musste, um die RZA zu kontrollieren, durch eine Kombinationstherapie mit Actemra signifikant verringert werden konnte [1862 mg (95% CI, 1582 bis 1942) bei wöchentlicher Actemra Gabe und 1862 mg (95% CI, 1568 bis 2240) bei zweiwöchentlicher Actemra Gabe, verglichen mit 3296 mg (95% CI, 2730 bis 4024) bei ausschliesslicher Steroidgabe über 26 Wochen].
„Zur Behandlung der Riesenzellarteriitis standen bisher nur hoch dosierte Steroide zur Verfügung, um die Entzündung schnell unter Kontrolle zu bringen und schwerwiegende Komplikationen wie z. B. Erblindung zu verhindern“, so Prof. Dr. med. Peter M. Villiger, Chefarzt für Rheumatologie am Inselspital Bern und weltweit anerkannter RZA-Experte, der die Phase II-Studie in dieser Indikation am Inselspital durchführte. 2 „Die Steroidtherapie kann die Erkrankung jedoch häufig nicht langfristig in Schach halten. Die Zulassung von Actemra hat das Potential, die Behandlung von Patienten mit Riesenzellarteriitis grundlegend zu verändern.“
Im Hinblick auf die Sicherheit wurden keine neuen Ereignisse beobachtet. 1 Das Sicherheitsprofil von Actemra in der RZA stimmt mit dem dokumentierten Sicherheitsprofil von Actemra bei rheumatoider Arthritis überein.
Über die GiACTA-Studie
Bei GiACTA (NCT01791153) handelt es sich um eine weltweite randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Actemra/RoActemra als neue Behandlungsoption für Riesenzellarteriitis. Es ist die grösste bisher bei Riesenzellarteriitis durchgeführte klinische Studie und die erste, in der verblindete Steroidregime mit variabler Dosis und variabler Dauer verwendet wurden. Die Multizenterstudie wurde mit 251 Patienten an 76 Studienzentren in 14 Ländern durchgeführt.
Über Riesenzellarteriitis
Riesenzellarteriitis – auch als temporale Arteriitis bezeichnet – ist eine potenziell lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung. Diese kommt weltweit vor und tritt meist im Alter von über 50 Jahren auf. Frauen sind zwei bis drei Mal so häufig betroffen wie Männer. 3 Riesenzellarteriitis ist aufgrund des breiten und variablen Spektrums der Anzeichen und Symptome oft schwer zu diagnostizieren. Die Erkrankung kann starke Kopfschmerzen, Kieferschmerzen und Sehstörungen verursachen und unbehandelt zu Erblindung, Aortenaneurysma oder Schlaganfall führen. 3 Die Behandlung ist bisher auf hoch dosierte Steroide beschränkt, die als effektive „Notfalltherapie“ eingesetzt werden, um Folgeschäden wie Erblindung zu vermeiden.4 Steroide können jedoch die Krankheit nicht immer langfristig unter Kontrolle halten (schubfreie Remission). 5, 6, 7
Aufgrund der vielfältigen Symptome, der Komplexität der Erkrankung sowie ihrer Komplikationen suchen Patienten mit Riesenzellarteriitis häufig mehrere Ärzte wie Rheumatologen, Neurologen und Augenärzte auf.
Über Actemra/RoActemra
Actemra (in der EU unter dem Handelsnamen „RoActemra“ bekannt) ist das einzige zugelassene Biotherapeutikum gegen den IL-6-Rezeptor, das sowohl in intravenöser (i.v.) als auch in subkutaner (s.c.) Darreichungsform für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zur Verfügung steht. Actemra/RoActemra kann allein oder kombiniert mit Methotrexat (MTX) bei Erwachsenen eingesetzt werden, die andere antirheumatische Medikamente, so genannte DMARDs und TNF-Hemmer, nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen. In der neuesten Aktualisierung der Therapieleitlinien für rheumatoide Arthritis der European League Against Rheumatism (EULAR) wird Actemra/RoActemra als einziges Biotherapeutikum empfohlen, das sich als Monotherapie wiederholt der Therapie mit MTX oder anderen konventionellen antirheumatischen Basistherapeutika als überlegen erwiesen hat. 8 Das umfangreiche klinische Entwicklungsprogramm mit Actemra/RoActemra i.v. umfasste fünf klinische Phase-III-Studien mit über 4000 Patienten mit rheumatoider Arthritis in 41 Ländern. Das klinische Entwicklungsprogramm mit Actemra/RoActemra s.c. bei RA umfasste zwei Phase-III-Studien mit über 1800 Patienten mit rheumatoider Arthritis in 33 Ländern.
Die intravenöse Darreichungsform von Actemra/RoActemra ist darüber hinaus in den meisten grösseren Ländern für die Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) bei Kindern ab zwei Jahren zugelassen.
Actemra/RoActemra wird im Rahmen einer Entwicklungsvereinbarung mit Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. klinisch entwickelt und ist seit April 2005 in Japan und seit 2008 in der Schweiz zugelassen.
Über Roche in der Immunologie
Die immunologischen Medikamente der Roche-Gruppe umfassen aktuell die Medikamente Actemra/RoActemra (Tocilizumab) für rheumatoide Arthritis und juvenile idiopathische Arthritis und Rituxan/MabThera (Rituximab) für rheumatoide Arthritis. In der Pipeline von Roche befinden sich die immunologischen Medikamente RG7625, ein Cathepsin-S-Antagonist, RG6125, ein monoklonaler Antikörper gegen Cadherin-11, RG7845 (GDC-0853), ein neuartiger Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Hemmer sowie Obinutuzumab für Lupus nephritis.
Über Roche
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.
Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das neunte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2017 weltweit rund 94,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2017 investierte Roche CHF 10,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 53,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Referenzen
- Stone J, et al. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017; 377:317-328
- Villiger PM, et al. Tocilizumab for induction and maintenance of remission in giant cell arteritis: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2016; 387:1921-1927
- Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. 2010; 071-079
- Mukhtyar C, et al. EULAR recommendations for the management of large vessel vasculitis. Ann Rheum Dis 2009; 68:318–323
- Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7):453-458
- Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6):484-494
- Chatterjee S, et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):498
- Smolen JS, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis 2017; 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2016-210715