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Orfiril sirop est un médicament contre l'épilepsie; cette maladie est due à une excitabilité temporairement augmentée de certaines cellules du cerveau qui déclenche ce qu'on appelle une «crise épileptique».
Afin de prévenir ces accès de crises, votre médecin vous prescrit Orfiril sirop.
Ce médicament permet un développement scolaire et professionnel normal, de même qu'une participation sereine à la vie sociale.
Par ailleurs, Orfiril sirop est utilisé pour le traitement d'épisodes maniaques (phases d'euphorie pathologique) chez des patients souffrant de troubles (maniaco-dépressifs) bipolaires (maladie psychique comportant alternativement des phases d'humeur euphorique et des phases dépressives).
Afin d'assurer l'efficacité du traitement, il est impératif que vous-même ou votre enfant preniez Orfiril sirop de manière régulière.
Une grossesse non planifiée n'est pas souhaitable chez les femmes qui prennent des médicaments antiépileptiques. Choisissez une contraception efficace si vous êtes en âge de procréer. Orfiril sirop n'influence pas l'effet de la pilule contraceptive qui conserve toute son efficacité.
Orfiril sirop ne doit pas être pris si vous-même ou votre enfant:
?souffrez d'une maladie du foie ou de troubles fonctionnels du foie ou du pancréas,
?vous avez eu, vous-même et/ou un membre de votre famille, une inflammation du foie due à un médicament,
?souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique rare),
?présentez une tendance accrue aux saignements ou,
?en cas d'hypersensibilité à Orfiril sirop.
Orfiril sirop peut renforcer les effets d'autres médicaments; il s'agit par exemple de
?certains médicaments qui agissent sur le système nerveux et le psychisme (neuroleptiques pour le traitement de troubles psychiques, antidépresseurs ou benzodiazépines pour le traitement des insomnies ou de l'anxiété),
?certains médicaments antiépileptiques tels que phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, lamotrigine, felbamate et topiramate.
?Zidovudine (pour le traitement d'infections virales).
D'autre part, les effets d'Orfiril sirop peuvent être atténués ou renforcés par certains médicaments administrés simultanément tels que les anticoagulants, la cimétidine (pour le traitement d'ulcères de l'estomac ou de l'intestin) ou les antibiotiques érythromycine ou rifampicine.
De la même manière, les antibiotiques du groupe des carbapénèmes (imipénème, panipénème, méropénème) ne doivent pas être pris en même temps qu'Orfiril sirop, car ils peuvent entraîner une baisse de son efficacité.
Il convient de renoncer à toute consommation d'alcool pendant le traitement par Orfiril sirop.
Orfiril sirop n'exerce toutefois aucune influence sur les effets contraceptifs de la «pilule».
Si vous-même ou votre enfant souffrez de paludisme ou si vous prévoyez d'effectuer un voyage dans une région où sévit cette maladie, demandez à votre médecin si vous pouvez prendre de la méfloquine pour le traitement ou la prévention du paludisme, car ce médicament peut entraîner une réapparition des crises épileptiques.
En cas de douleurs ou de refroidissements, entre autres notamment chez les enfants de moins de 3 ans, il ne faut pas prendre de médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (par ex. de l'aspirine) pendant le traitement par Orfiril sirop; il convient de les remplacer par des médicaments p.ex. à base paracétamol.
Orfiril sirop doit s'utiliser avec prudence dans les cas suivants:
- chez les enfants de moins de 3 ans qui prennent d'autres antiépileptiques ou souffrent d'autres maladies neurologiques ou métaboliques et dans le cas d'une forme grave d'épilepsie,
- en cas de lupus érythémateux systémique,
- lors de troubles de la fonction rénale et/ou d'un manque de protéines dans le sang,
- lors d'un antécédent de lésion de la moelle osseuse,
- chez les patients atteints de troubles du métabolisme, notamment une carence enzymatique héréditaire, par exemple un trouble du métabolisme de l'urée qui crée un risque d'hyperammoniémie
- en cas de déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II.
Un petit nombre de patients sous traitement par des antiépileptiques a présenté des idées d'automutilation ou de suicide. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
La capacité de réaction pouvant être moindre (fatigue) il convient, notamment en début de traitement, d'être prudent dans le trafic routier et les activités nécessitant une concentration particulière.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou votre enfant souffrez
-d'une autre maladie,
-êtes allergique ou
-prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Orfiril sirop peut causer des dommages à l'enfant s'il est pris pendant la grossesse. Vous ne devez pas prendre Orfiril sirop si vous êtes une jeune fille, une adolescente, une femme enceinte ou en âge de procréer, à moins que cela ne vous ait été explicitement conseillé par un spécialiste.
Il est important de parler de grossesse et d'épilepsie ou de troubles bipolaires à son médecin traitant ou, le cas échéant, à son médecin spécialiste, afin de vous assurer qu'il n'y a vraiment aucune autre possibilité de traitement efficace. Votre traitement devra ensuite être réévalué régulièrement par votre médecin.
On sait que les femmes qui prennent des médicaments antiépileptiques présentent un risque un peu plus élevé que d'autres femmes de donner le jour à un enfant anormal.
-Le risque de malformations touche en moyenne 10 enfants sur 100 naissances lorsque la mère a reçu Orfiril sirop au cours de sa grossesse en comparaison aux autres femmes qui ne souffrent pas d'épilepsie (2-3 enfants sur 100 naissances).
-Plus la dose du médicament est élevée, plus le risque est important, mais il y a un risque avec toutes les doses. La probabilité d'anormalités est également augmentée en cas de poly-thérapie antiépileptique.
-On estime que 30 à 40% des enfants d'âge pré-scolaire dont la mère a pris Orfiril sirop pendant la grossesse ont des problèmes de développement. Les enfants touchés peuvent avoir du retard pour parler et marcher, ils ont une intelligence diminuée par rapport à d'autres enfants et ont des troubles du langage et de la mémoire.
-Les enfants nés de mères qui ont pris Orfiril sirop pendant la grossesse peuvent présenter plus souvent des troubles autistiques et probablement aussi des troubles de déficit de l'attention/hyperactivité.
-Ces enfants peuvent aussi présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l'activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prise de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
Pris pendant les 3 premiers mois d'une grossesse, Orfiril sirop peut augmenter chez l'enfant à naître le risque de malformations congénitales, comme par exemple la malformation du tube neural (spina bifida: malformation osseuse de la colonne vertébrale pouvant entraîner des troubles neurologiques comme des paralysies), des malformations crânio-faciales, des malformations des membres, des malformations génitales, des malformations cardiovasculaires ou des anomalies multiples des différents systèmes de l'organisme.
Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, hyperkinésie, troubles de la tonicité, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) lorsque la mère a pris Orfiril sirop ou Valproat chrono durant les 3 derniers mois de grossesse.
Lorsque vous prévoyez une grossesse ou que vous tombez enceinte pendant le traitement par Orfiril sirop, vous devez absolument immédiatement le signaler à votre médecin.
N'interrompez pas votre traitement de votre propre chef car une aggravation de la maladie pourrait avoir un effet négatif sur l'enfant à naître.
Si vous envisagez une grossesse, n'interrompez pas votre traitement ni votre contraception avant d'en avoir parlé à votre médecin suffisamment tôt. Vous pourrez ainsi prendre des mesures permettant le meilleur déroulement possible de la grossesse en réduisant autant que possible les risques pour vous et votre enfant.
Votre médecin pourra par exemple vous proposer de réduire les doses ou de changer de traitement avant la grossesse. La grossesse devra être étroitement surveillée afin de suivre l'évolution de votre problème de santé et le développement de l'enfant à naître.
Votre médecin pourra aussi vous prescrire de l'acide folique. La prise d'acide folique peut diminuer le risque de spina bifida (voir malformations congénitales ci-dessus) ou de fausse-couches qui peuvent arriver dans toutes les grossesses, mais il est peu probable que le risque de malformations lié au traitement par Orfiril sirop soit diminué. La grossesse devra être étroitement surveillée.
Lors de la consultation, votre médecin peut vous remettre une brochure d'information à lire attentivement ainsi qu'un formulaire d'accord de soins mentionnant les points discutés au cours de l'entretien.
Comme le principe actif d'Orfiril sirop passe dans le lait maternel, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin si vous allaitez, Il décidera alors s'il convient ou non que vous poursuiviez votre traitement pendant l'allaitement.
Tenez-vous en toujours aux prescriptions de votre médecin qui a adapté la posologie du médicament à vos besoins personnels ou à ceux de votre enfant.
La dose journalière prescrite peut être répartie en 2 à 4 doses uniques. Vous ou votre enfant devez prendre Orfiril sirop pendant ou après le repas avec un peu de liquide.
La mesure ci-jointe sert à doser la quantité de sirop prescrite par votre médecin. Vous obtenez la quantité d'une mesure entière (5 ml) en remplissant la mesure jusqu'à l'arête située à env. 1 mm du bord. Les quantités de ½ et ¼ de mesure s'obtiennent en remplissant la mesure jusqu'au trait correspondant porté sur la mesure; pour celui de ¼, il faut tenir la mesure légèrement en biais. Après la prise, la mesure est à nettoyer sous l'eau courante.
Dans certains cas, Orfiril sirop est prescrit par le médecin en association avec d'autres médicaments. Respectez également soigneusement les prescriptions d'emploi de ces derniers. Ne prenez aucun autre médicament sans consulter votre médecin!
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Il est très important que vous respectiez scrupuleusement les instructions de votre médecin et que vous preniez Orfiril sirop régulièrement. Si vous oubliez une fois de prendre Orfiril sirop, ne compensez pas cet oubli par une dose double. Poursuivez le traitement avec la dose prescrite. Si toutefois vous avez oublié plus d'une dose, veuillez consulter votre médecin.
Des effets indésirables peuvent se manifester, notamment pendant les premiers mois de traitement.
Dans les cas suivants, il vous faut aviser immédiatement votre médecin:
?lors de saignements des gencives ou du nez,
?si de petites taches rouges apparaissent sur la peau ou si se manifeste une tendance aux «bleus» (ecchymoses),
?si votre urine ou celle de votre enfant devient subitement rouge à brun foncé,
?si une intervention chirurgicale ou dentaire est prévue,
?si vous ressentez une baisse auditive,
?lors de douleurs de ventre intenses ou inhabituelles ou de vomissements: de tels symptômes peuvent être le signe d'une pancréatite pouvant se produire (rarement) sous Orfiril sirop,
?lors d'une réapparition des crises après une longue période de rémission, malgré la prise régulière d'Orfiril sirop,
?en cas de péjoration rapide de l'état général (fatigue, somnolence, manque d'appétit), suivie de vomissements et de douleurs abdominales, de troubles des mouvements, éventuellement de jaunisse,
?si vous ou votre enfant avez subitement froid et/ou que vous ressentez une baisse de votre température corporelle,
?affections rénales,
?troubles neurologiques entraînant mouvements anormaux, rigidité ou contractions musculaires involontaires,
?diminution de l'activité de la glande thyroïdienne pouvant entraîner une fatigue ou une prise de poids (hypothyroïdie),
?réactions allergiques, pouvant causer des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre (lupus érythémateux systémique),
?difficultés à respirer et douleur dues à une inflammation de l'enveloppe pulmonaire (épanchement pleural).
?Des cas d'affections osseuses (diminution de la densité osseuse) ainsi que d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures osseuses ont été rapportés. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez depuis longtemps des médicaments contre l'épilepsie comme Orfiril sirop, si vous avez déjà souffert précédemment d'ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes (médicaments à base de cortisone).
D'autres effets indésirables, généralement bénins et normalement réversibles, peuvent se manifester et nécessiter éventuellement un traitement.
Les plus fréquents sont:
?modifications de l'appétit avec prise de poids, notamment chez les adolescents et les jeunes femmes,
?maux de tête,
?somnolence,
?picotements et engourdissements des pieds ou des mains,
?agressivité, agitation, troubles de l'attention,
?nausées, maux d'estomac ou diarrhée, notamment en début de traitement.
Les effets secondaires suivants ont été observés plus rarement:
réactions allergiques,
?troubles du système nerveux tels que torpeur, état stuporeux, états de confusion mentale, hallucinations, léthargie, coma transitoire; hyperactivité ou irritabilité; tremblements d'attitude, notamment des mains, sensations anormales,
?troubles psychiatriques tels que hyperactivité psychomotrice, comportement anormal,
?troubles de l'apprentissage,
?acouphènes,
?enflure des pieds et des jambes (?dèmes),
?réactions cutanées,
-chute des cheveux légère et temporaire, croissance capillaire anormale, texture capillaire anormale, changement de la couleur des cheveux,
-pilosité excessive (particulièrement chez les femmes), virilisme, acné (hyperandrogénisme),
-troubles gingivaux (principalement hypertrophie),
-douleurs, gonflements, ulcères et inflammations de la bouche,
?troubles des reins,
?troubles du cycle menstruel,
?trouble de la coordination des mouvements volontaires,
?écoulement involontaire et inconscient d'urine pendant la nuit
?stérilité masculine.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conserver à la température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants. Orfiril sirop doit être utilisé dans les 12 semaines après ouverture.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser jusqu'au» sur le récipient. Si vous avez des emballages dont la date de péremption est échue, veuillez les rapporter à votre pharmacien.
Pour de plus amples renseignements, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien, ils disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Orfiril sirop contient le principe actif valproate de sodium.
1 mesure (5 ml) de sirop contient 300 mg de valproate de sodium, les substances aromatiques et édulcorants Vanillinum, Saccharinum natricum et Natrii cyclamas, le colorant carmin (E 120), les conservateurs parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), ainsi que des excipients.
43225 (Swissmedic)
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Orfiril sirop (avec cuillère-mesure): 250 ml (300 mg/5 ml)
Desitin Pharma Sàrl ? 4410 Liestal ? Suisse
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).