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Il commercio di farmaci e dispositivi medici contraffatti sta espandendosi a livello mondiale, diventando un pericolo per la salute. La Convenzione Medicrime e la direttiva europea «FMD» sono due esempi di azione coordinata sul piano internazionale.
Il commercio di agenti terapeutici contraffatti sta aumentando su scala mondiale. I guadagni ottenuti con tali pratiche illegali sono elevati, mentre i rischi d'incorrere in sanzioni penali sono minimi, dato che il commercio transfrontaliero di tali prodotti avviene spesso tramite Internet.
I medicamenti e i dispositivi medici contraffatti comportano grossi rischi per la salute. Non vi sono garanzie che i medicamenti contraffatti contengano sempre i componenti giusti o che questi siano correttamente dosati. Il loro utilizzo può rallentare o addirittura impedire il processo di guarigione, mentre la presenza di impurità o componenti non dichiarati può provocare effetti indesiderati o addirittura un’intossicazione.
Convenzione Medicrime
Nella maggior parte dei Paesi industrializzati dotati di sistemi efficaci di controllo del mercato, la quota dei medicamenti contraffatti rappresenta meno dell’1 per cento del volume commerciale complessivo (rapporto dell’OMS alla rubrica Link). Invece in alcuni Stati dell’America latina, del Sudest asiatico e dell’Africa si stima che questa quota superi il 30 per cento (secondo i dati dell’OMS e dell’OCSE). La lotta contro la contraffazione dei medicamenti e dei dispositivi medici necessita pertanto di un’azione coordinata a livello internazionale.
La Convenzione Medicrime (Convenzione del Consiglio d'Europa sulla contraffazione di agenti terapeutici e su reati simili che implicano una minaccia alla salute pubblica) è il primo accordo internazionale che mira a stroncare il commercio illegale di agenti terapeutici e ad impedire che questo fenomeno rappresenti una minaccia per la salute delle persone. Gli Stati firmatari s'impegnano in particolare a estendere le sanzioni penali relative alla fabbricazione, all'offerta e al commercio di agenti terapeutici contraffatti. La Convenzione, che prevede inoltre la cooperazione nazionale e internazionale tra le autorità competenti, è entrata in vigore il 1° gennaio 2016.
Medicrime in Svizzera e modifiche legislative
Nonostante disponga di un sistema di controllo efficace, anche la Svizzera è interessata dalle importazioni illegali di medicamenti. Si stima che ogni anno circa 20 000 prodotti contraffatti raggiungano il nostro Paese (stime dell'Istituto Swissmedic).
La Svizzera ha firmato la Convenzione Medicrime nel 2011. Il messaggio concernente l'approvazione e la trasposizione della Convenzione è stato trasmesso al Parlamento il 22 febbraio 2017, e adottato poi dalle due Camere il 29 settembre dello stesso anno. A seguito del deposito degli strumenti di ratifica il 25 ottobre 2018, la Convenzione è entrata in vigore in Svizzera il 1° febbraio 2019.
Queste modifiche legislative dotano la Svizzera degli strumenti necessari per rafforzare la lotta alla contraffazione di medicamenti, e contribuiscono ad aumentare la sicurezza dei medicamenti nel nostro Paese.
Falsified Medicine Directive
Un altro provvedimento internazionale contro i medicamenti falsificati – indipendente da Medicrime – è la direttiva europea denominata Falsified Medicines Directive (FMD, 2011/62/UE), adottata dall'Unione Europea (UE) nel 2011. Si tratta di una misura preventiva volta a impedire l’introduzione di medicamenti contraffatti nella catena di approvvigionamento legale.
La FMD prevede tra l'altro l’apposizione di dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti soggetti a prescrizione, permettendo in tal modo di rilevare un medicamento contraffatto al più tardi al momento della dispensazione al paziente.
Questi dispositivi di sicurezza sono di due tipi: uno permette di verificare l’autenticità dei medicamenti e di identificare le singole confezioni (identificativo univoco), l’altro di rivelare l’eventuale manomissione degli imballaggi (dispositivo antieffrazione).
La FMD è entrata in vigore in UE il 9 febbraio 2019.
Nuovo articolo 17a LATer
Alla luce di questa decisione in UE, alcuni attori del settore farmaceutico hanno espresso la volontà di adottare in Svizzera un sistema similare a quello previsto dalla FMD. Per questo motivo, una nuova disposizione è stata iscritta dal Parlamento nella LATer (articolo 17a), in occasione delle modifiche legislative legate alla ratifica della Convenzione Medicrime.
Questa disposizione regola l’apposizione e la verifica di dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti, analoghi a quelli previsti dalla direttiva europea FMD.
Fino ad oggi non sono state trovate contraffazioni di medicamenti destinati al mercato svizzero. Anche per questo motivo, nel nostro paese si prevede un’apposizione e una verifica facoltative dei dispositivi di sicurezza, a differenza dell’UE dove queste sono obbligatorie.
Le disposizioni d’esecuzione relative al nuovo articolo 17a LATer sono attualmente in fase di elaborazione (ulteriori informazioni alla pagina Convenzione Medicrime). L'articolo entrerà in vigore simultaneamente all'ordinanza corrispondente.
Ultima modifica 24.02.2022