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Neue Daten bei europäischer Schmerzkonferenz zeigen Vorzüge der Neurostimulation bei Patienten mit erfolgloser Rückenoperation auf
Istanbul (ots/PRNewswire) -
- PROCESS-Studie beleuchtet signifikante Vorteile der Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation / SCS) bei Patienten mit chronischen Schmerzen gegenüber herkömmlicher medizinischer Therapie. Bei der SCS-Gruppe wurde ein dramatisches Ansteigen der Schmerzlinderung mit entsprechender Verbesserung der Lebensqualität und Funktionskapazität beobachtet
Laut den Resultaten eines multizentrischen, randomisierten kontrollierten Versuchs, die bei der Jahrestagung der 'European Federation of the International Association for the Study of Pain (IASP) Chapters' (EFIC) vorgestellt wurden, ist die Neurostimulation in Kombination mit herkömmlicher Schmerztherapie bei Patienten, die trotz einer anatomisch erfolgreich verlaufenen Rückenoperation an ständigen Bein- und Rückenschmerzen leiden, wesentlich wirkungsvoller, als die traditionelle medizinische Therapie allein.
Prozentsatz der Patienten der Studie, die eine 50-prozentige oder höhere Schmerzlinderung vermeldeten:
9% bei herkömmlicher medizinischer Therapie (Conventional Medical Management / CMM) allein
48% bei Neurostimulation in Kombination mit CMM
"Patienten mit schweren und andauernden Schmerzen nach einer anatomisch erfolgreich verlaufenen Wirbelsäulenoperation gehören zu den schwierigsten Behandlungsproblemen in der klinischen Praxis, den Alltagsbedingungen unserer Studie", so Dr. Krishna Kumar, Chairman der neurochirurgischen Abteilung am Regina General Hospital der Universität von Saskatchewan in Kanada. "Unsere Ergebnisse zeigen, dass die Spinal Cord Stimulation den Patienten in dieser Situation eine Therapiemöglichkeit bietet, die ihre Schmerzen in wesentlich grösserem Ausmass lindern kann als die herkömmliche Schmerztherapie allein - und in der Folge auch ihre Lebensqualität und Funktionskapazität wiederherstellen kann."
Anfängliche Ergebnisse des Versuchs, der unter dem Namen PROCESS-Studie bekannt ist (PROspektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Spinal Cord Stimulation), wurden vom Versuchsleiter Dr. Kumar vorgestellt. Diese neuen Daten - die ersten der PROCESS-Studie, die veröffentlicht wurden - lassen den Schluss zu, dass SCS plus CMM für eine Patientengruppe mit chronischen Rücken- und Beinschmerzen nach sechsmonatiger Behandlung eine signifikant stärkere Verbesserung der Schmerzlinderung, Lebensqualität, Funktionskapazität und Zufriedenheit mit der Therapie bietet als CMM allein.
Professor Per Hansson, weltberühmter Schmerzspezialist und Forscher vom Karolinska Institut im schwedischen Stockholm, konstatierte, dass "heute viele Ärzte die möglichen Vorteile der Neurostimulation bei Patienten, bei denen eine pharmakologische Therapie den Schmerz nicht angemessen unter Kontrolle bekommen konnte, nicht kennen. Die Ergebnisse dieser Studie stellen den gegenwärtigen Status Quo endloser Polypharmazie, die, wenn überhaupt, die Schmerzen nur geringfügig lindert und beträchtliche kognitive und andere Nebenwirkungen mit sich bringt, in Frage, während doch vielversprechende Alternativen existieren."
Professor Serdar Erdine, President der EFIC und Chairman der Schmerzabteilung an der Istanbul Medical University, äusserte sich hierzu folgendermassen: "EFIC engagiert sich seit langem für die Unterstützung und Präsentation klinischer Forschung bei unseren Kongressen. Wir sind sehr froh, dass diese Resultate beim 'European Forum of the IASP chapters' vorgestellt wurden."
Allein in Europa unterziehen sich jährlich über 500.000 Patienten einer Wirbelsäulenoperation für chronische Schmerzen, und in den meisten Fällen lindert der chirurgische Eingriff die Schmerzen erfolgreich. Veröffentlichten Berichten zufolge leiden manche Patienten jedoch weiterhin unter lähmenden Schmerzen, nachdem sie sich von der Operation erholt haben. Diese Patienten werden manchmal mit dem Syndrom der erfolglosen Rückenoperation (Failed Back Surgery Syndrome / FBSS) diagnostiziert.
Bei der PROCESS-Studie verzeichneten 48 Prozent der SCS-Patienten eine 50-prozentige oder stärkere Verbesserung der Beinschmerzen - die mittels einer Visual Analog Skala (VAS) gemessen wurden und den primären Endpunkt der Studie bildeten - im Vergleich zu 9 Prozent der Patienten, die ausschliesslich mit CMM behandelt wurden (p=0,0001).
Die PROCESS-Studie - die bislang umfangreichste ihrer Art - umfasste 100 Patienten aus 12 wissenschaftlichen medizinischen Zentren in Australien, Belgien, Kanada, Israel, Italien, Spanien, der Schweiz und Grossbritannien, die willkürlich über einen Zeitraum von 24 Monaten entweder mit CMM in Kombination mit SCS oder ohne SCS behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie war eine Reduktion der Beinschmerzen um 50 Prozent oder mehr auf einer 100-Punkte-VAS. Die sekundären Endpunkte umfassten die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die mit zwei Standardfragebögen bewertet wurde; die Funktionskapazität, die mit Hilfe eines Standard-Invaliditätsindex' bewertet wurde, sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung. Alle Endpunkte wurden nach Ablauf von sechs Monaten beurteilt.
Um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren, die im Juni 2005 abgeschlossen wurde, mussten Patienten an chronischen Nervenschmerzen leiden, und zwar überwiegend in einem oder beiden Beinen mit einer Punktezahl von mindestens 50 auf der VAS, und mindestens eine Wirbelsäulenoperation hinter sich haben. Zu Beginn der Studie verzeichneten die Patienten eine durchschnittliche VAS-Punktezahl von 75, und seit der letzten Wirbelsäulenoperation waren durchschnittlich 4,7 Jahre vergangen. Bei vierzehn (29%) der 48 Patienten, die einen Stimulator erhielten, kam es zu Komplikationen, die eine weitere Operation notwendig machten.
Die von der Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) (Medtronic Europe Sarl) geförderte Studie wurde von einem unabhängigen Hauptausschuss konzipiert und überwacht. Alle SCS-Patienten der Studie erhielten Medtronic Synergy (r) Neurostimulationssysteme.
ots Originaltext: EFIC
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch