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15.06.2021
aktualisierte Informationen
SCHEER Opinion on the safety of breast implants in relation to anaplastic large cell lymphoma (ALCL)
Am 26.03.2021 wurde das wissenschaftliche Gutachten des SCHEER Expertengremiums (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) zur Sicherheit von Brustimplantaten bezüglich anaplastischen Großzell-Lymphomen (ALCL) publiziert: SCHEER Final Opinion on the safety of breast implants in relation to ALCL | Public Health (europa.eu).
BIA-ALCL ist das Auftreten eines anaplastischen Großzell-Lymphoms angrenzend an ein Brustimplantat. Diagnostiziert wird es durch Untersuchung der Seromflüssigkeit bzw. per Biospie. Die Behandlung durch umfassende chirurgische Resektion zeigt eine sehr gute Prognose.
BIA-ALCL ist weiterhin eine seltene Krankheit. Die Inzidenz variiert abhängig vom Typ des Implantats und ist hauptsächlich mit makro-texturierten Implantaten verbunden. Das Expertengremium befürwortet ein klares, klinisch validiertes Klassifizierungssystem für Brustimplantate.
Das SCHEER Gutachten rapportiert eine moderate Evidenz für einen Kausalzusammenhang zwischen texturierten Brustimplantaten und ALCL. Die pathophysiologischen Mechanismen jedoch sind noch nicht abschliessend geklärt. Aktuelle Hypothesen umfassen folgende Bereiche:
- genetische Veranlagung
- Brustimplantat-assoziierte reaktive Verbindungen
- chronische Entzündungen durch bakterielle Kontamination, durch Ablösung von Partikeln von der Brustimplantatoberfläche oder durch Oberflächeneigenschaften der Brustimplantate selbst, welche durch Reibung Entzündungen hervorrufen
Die Krankheitslatenzzeit variiert zwischen einigen Jahren und 20 oder mehr Jahren. Mögliche plastisch-chirurgische Alternativen zu Brustimplantaten (z.B. autologer Gewebe- oder Fetttransfer) können patientenspezifisch in Betracht gezogen werden. Basierend auf der geringen Inzidenz wird von einer prophylaktischen Explantation bei nicht-symptomatischen Patienten abgeraten.
Das Expertengremium empfiehlt weitere Forschungsarbeiten, unterstützt durch eine konsequente Registrierung von BIA-ALCL Fällen, um die Ätiologie und Pathogenese dieser seltenen Erkrankung besser zu verstehen.
FDA
Stand Januar 2020 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) in den USA und weltweit 733 Meldungen von BIA-ALCL erhalten und die Daten unter folgendem Link zusammengestellt: Medical Device Reports of BIA-ALCL | FDA
Weiterhin stellt die FDA Fragen und Antworten zu BIA-ALCL bereit: Questions and Answers about BIA-ALCL | FDA.
BfArM
Der deutschen Gesundheitsbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) liegen Stand 09.04.2021 35 gemeldete Fälle von BIA-ALCL aus Deutschland vor. Empfehlungen des BfArMs zu Brustimplantaten und ALCL
Weiterhin stellt das BfArM eine deutsche Übersetzung des Frage-Antwort-Katalogs der FDA bereit: BfArM/FDA Frage-Antwort-Katalog zu Brustimplantaten und ALCL
ANSM
Die französische Gesundheitsbehörde (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) stellt ein Dossier bezüglich ihrer Marktüberwachungsaktivitäten im Bereich Brustimplantate bereit: Surveillance de marché des implants mammaires - ANSM
Empfehlungen der Swissmedic
Der Swissmedic liegen aus der Schweiz zurzeit sieben Meldungen zu BIA-ALCL vor. Da das öffentliche Bewusstsein und die Zahl der international bestätigten Fälle von BIA-ALCL weiterhin zunehmen, möchte die Swissmedic nochmals auf die Wichtigkeit einer klaren Kommunikation und Risiken-Nutzen Abwägung hinweisen. Risiken und Nutzen der in Erwägung gezogenen Brustimplantate bzw. eventueller Alternativen sollten Patienten und Patientinnen mit ihrer Ärztin bzw. ihrem Arzt detailliert besprechen.
Hinweis für Patienten und Patientinnen:
Falls Sie gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit Ihren Implantaten haben, sollten Sie eine medizinische Fachperson aufsuchen.
Hinweis für Fachanwender:
Ärzte und Ärztinnen müssen sämtliche Risiken texturierter und glattwandiger Brustimplantate mit ihren Patienten und Patientinnen vor der Operation besprechen, damit diese einen für sie individuell passenden Entscheid treffen können. Des Weiteren ist eine klare Aufklärung über mögliche Symptome des BIA-ALCL notwendig, damit die Krankheit schnellstmöglich erkannt werden kann. In den meisten Fällen von BIA-ALCL ist die Prognose günstig, wenn diese zu einem frühen Zeitpunkt entdeckt und behandelt wird. Postoperative Nachuntersuchungen spielen eine wichtige Rolle in der frühen Entdeckung der Krankheit.
Weiterhin bitten wir Sie, alle Brustimplantationen im Mammaregister der Schweizerischen Gesellschaft für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie (Swiss Plastic Surgery) zu erfassen.
Zur Erinnerung: alle BIA-ALCL-Fälle müssen Swissmedic gemeldet und im oben genannten Mammaregister der Swiss Plastic Surgery festgehalten werden.
Neue Hinweise und Entscheide zu BIA-ALCL sowie eventuellen Entscheiden zum Einsatz bestimmter Brustimplantate oder Brustimplantatgruppen werden an dieser Stelle kommuniziert.