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Contego Medical gibt den Beginn der ENTRAP-Studie des Vanguard IEP Systems für periphere Ballonangioplastie mit integriertem Embolieschutz bekannt
Raleigh, North Carolina (ots/PRNewswire) - Contego Medical, LLC gab heute den Beginn der ENTRAP-Studie bekannt, in der die Verwendung des Vanguard IEP® Systems für periphere Ballonangioplastie mit integriertem Embolieschutz in Patienten ausgewertet wird, die periphere Angioplastie erhalten. Die ersten Eingriffe mit dem Gerät wurden von Dr. med. Ralf Langhoff am Sankt Gertrauden Krankenhaus in Berlin, Deutschland, durchgeführt und die ersten rekrutierten Patienten wurden von Dr. med. Koen Deloose, am AZ Sint Blasius in Dendermonde, Belgien, behandelt. Das Vanguard IEP System erhielt im April 2017 die CE-Kennzeichnung.
Das Vanguard IEP-System stellt die jüngste Neuerung bei der Technologie von Contego für integrierten Embolieschutz (Integrated Embolic Protection (IEP)) dar und umfasst einen peripheren Angioplastieballon und einen distalen Emboliefilter auf ein und demselben Katheter. Das System dient dem Schutz der unteren Extremitäten während der Angioplastie, ohne dass zusätzliche Geräte benötigt werden oder ein Wechsel von Geräten erforderlich wird. "Das Gerät ist sehr einfach und intuitiv und daher problemlos zu bedienen - es sind keinerlei zusätzlichen Arbeitsschritte erforderlich", sagte Dr. med. Ralf Langhoff nach der ersten Verwendung.
Bei der ENTRAP-Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie, in der das Vanguard IEP System verwendet wird, und sie ist für die Bewertung der akuten Sicherheit und Leistung des Gerätes vorgesehen. Es ist geplant, 130 Patienten in Zentren in Belgien und Deutschland für die Studie zu rekrutieren. Dr. med. Koen Deloose kommentierte: "In den ersten Fällen, die ich behandelte, waren mit dem Vanguard IEP System klar Teile erkennbar. Dies unterstreicht die Bedeutung von Embolieschutz bei komplexer femoro-poplitealer Angioplastie."
"Die ENTRAP-Studie ist das jüngste Kapitel im langfristigen Engagement Contegos für die Bereitstellung von zusätzlichem Schutz bei endovaskulären Eingriffen", sagte Dr. med. Ravish Sachar, CEO und Gründer von Contego Medical. "Wir wissen, dass Embolisation bei allen Eingriffen auftritt und wir sind auf die Erfassung von Daten über die Sicherheitsauswirkungen des Vanguard IEP Systems in der großen und wachsenden Patientenpopulation gespannt, die sich peripherer Angioplastie unterzieht."
"Nebengefäßerkrankungen werden zunehmend komplexer und Patienten leiden vermehrt unter akuter Durchblutungsstörung der Extremitäten, chronischem Komplettverschluss und Mehrgefäßerkrankungen, die sie für Embolisation und deren klinische Folgen anfällig machen", sagte Professor Thomas Zeller, Leiter der Abteilung für Angiologie am Unversitäts-Herzzentrum in Freiburg-Bad Krozingen, Deutschland, und Hauptprüfer der ENTRAP Studie. "In dieser Studie sammeln wir wichtige Daten über die Sicherheitsvorteile, welche die Integration von Embolieschutz mithilfe des Vanguard IEP Systems für diese gefährdeten Patienten bietet."
Über Contego Medical
Contego Medical, LLC, ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich mit der Entwicklung von neuartigen medizinischen Geräten für Verfahren bei Herz- und Gefäßerkrankungen sowie für das periphere vaskuläre System beschäftigt. Die unternehmenseigene Plattform für integrierten Embolieschutz (Integrated Embolic Protection (IEP)), bei der der Embolieschutz und die Behandlung in einem einzigen Gerät zusammengeführt wurden, zielt darauf ab, auf Kathetern aufbauende Verfahren zu vereinfachen und das Patientenergebnis zu verbessern. Contego Medical hat seinen Firmensitz in Raleigh, North Carolina, USA.
Das Vanguard IEP-System verfügt über eine CE-Kennzeichnung und ist in ausgewählten europäischen Ländern erhältlich.
Vanguard IEP, IEP und Integrated Embolic Protection sind Warenzeichen von Contego Medical, LLC.
Kontakt:
David Stern
President & COO
+1-404-435-8137