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CSL Behring est l'un des principaux fabricants mondiaux de dérivés plasmatiques. L'entreprise fournit ses produits sur le marché mondial et produit près d'un cinquième de tous les médicaments à base de plasma dans le monde.
Dans le cadre du projet "Filling & Lyophilisation" de CSL Behring GmbH à Marburg, de nouvelles lignes de remplissage ont été construites pour la production de préparations de coagulation et de préparations de cicatrisation. Avec les systèmes de ventilation (HVAC) et les systèmes de filtration qui en découlent, plus de 1.000 m² de salles blanches ont été créés pour la production. Les classes de salles blanches vont de A à D.
Testo Industrial Services a été chargé de tous les travaux dans le domaine de l'élaboration et du traitement des plans dans le cadre du processus de qualification. Les mesures ont porté à la fois sur l'intégration des documents FAT et SAT fournis par le fabricant et sur la préparation spécifique au client de la documentation de qualification (IQ, OQ, PQ). Le projet a permis de qualifier à la fois les salles blanches/systèmes de ventilation et l'ensemble de la technologie des procédés.
Systèmes de ventilation (HVACs):
Autoclaves:
Installations de lyophilisation (installations GT):
Ligne de remplissage :
Salles d'incubation :
La qualification des salles blanches/systèmes de ventilation et l'ensemble de la technique de processus des nouvelles lignes d'embouteillage ont été adaptés au projet. L'utilisation d'un personnel expérimenté et d'une planification flexible de l'équipement a permis d'assurer le bon déroulement du processus.