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Leistungen - CE - Medizinprodukte - Konformitätsbewertung
Medizinprodukte erheben den Anspruch, dass sie dem Patienten eine medizinische Behandlung ermöglichen, eine nützliche Hilfe oder Erleichterung bieten und in jedem Fall so sicher sind, dass sie keine Verschlechterung des Allgemeinzustandes bewirken. Die Vermarktung eines Produkts als Medizinprodukt ist daher an Richtlinien geknüpft, die im Bereich der Europäischen Gemeinschaft als EWG Richtlinie 93/42 publiziert sind. In den USA bestehen mit den Richtlinien der FDA vergleichbare Standards.
Um das Risiko einer hohen Strafe zu vermeiden, ist es als Hersteller oder Händler unerlässlich, wenn man Medizinprodukte in Verkehr bringt, die Anforderungen zu kennen und zu erfüllen. Nicht immer sind aber Medizinprodukte a priori als solche auszumachen. Dies trifft z.B. zu, wenn sie ansonsten andere Anwendungen ausserhalb der Medizin haben und / oder in Kombination mit klassischen Medizinprodukten angewendet werden. Weiterhin gibt es zahlreiche Fälle, wo zusätzlich noch andere Richtlinien verbindlich zutreffen. Daneben gibt es Beschneidungen der Definition z.B. bei diagnostischen Produkten, die als "in-vitro-Produkte" gelten. Entscheidend für die Einstufung eines Medizinproduktes als solches ist schlussendlich der bestimmungsgemässe Gebrauch für die beabsichtigte Indikation. Da aber diese Definition sehr dehnbar ist, fand in den letzten Jahren eine Überflutung des Medizinproduktebereichs mit Produkten statt, die man landläufig eher in den Bereich der Wellness, Kosmetik, Ernährung, Pharmazeutik, etc. zuordnen würde.
Seit März 2014 haben wir uns selbst als Notifizierte Stelle aus der Bewertung von Medizinprodukten zurückgezo¬gen, da seit dem Wechsel im Verständnis für Richtlinien in der EU Ressourcen an Fachpersonal erforderlich wurden, die unsere Möglichkeiten übersteigen. Wir erbringen darum diese Leistung im Rahmen eines Konsortiums mit einer in der Europäischen Union akkreditierten Notifizierten Stelle, SZUTest mit Sitz in Istanbul mit der Kennnummer CE 2195. In diesem Verbund sind wir in der Lage, den gewohnten Service weiterhin, technisch fundierter und für weitere Produktbereiche zu erbringen.
Wir sind mit diesem Konsortium befähigt, in einem bestimmten Tätigkeitsbereich Medizinprodukte und die damit zusammenhängenden Prozesse zur Herstellung und zum Handel zu bewerten und diesen, sofern diese die Anforderungen erfüllen, eine Konformitätsbescheinigung zu erteilen. Im Hinblick auf die Handlungssicherheit sind wir bedacht, mit dem Antragsteller für eine Konformitätsbescheinigung zunächst immer erst die Bearbeitbarkeit zu analysieren. Erst wenn dabei Klarheit besteht, werden wir ein Angebot abgeben und einen Auftrag annehmen.
Im Hinblick auf die hohe Diversifikation in der Indikation und Anwendung von Medizinprodukten verfügen wir über ein breites Spektrum von Fachleuten, die wir je nach Medizinprodukt bedarfsgerecht in eine Konformitätsbewertung einbeziehen. Damit stellen wir sicher, dass der eingangs erwähnte Anspruch der Patienten gesichert ist.