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Sr. Source Quality Engineer, Raron (Switzerland) 2- Jahre
Der Site Senior Quality Source Engineer vertritt vor Ort am Produktionsstandort in Raron (VS) die Abteilung Quality-Engineering von Johnson & Johnson Medical Devices (JJMD) für den Strategic Collaborator (SC). In Partnerschaft mit dem SC nutzt er Qualitäts-Engineering-Prinzipien und Problemlösungskompetenzen, um JJMD-Produkte und -Prozesse zu verbessern und zu warten, einschließlich Validierung, Risikomanagement, Lösung von Problemen bei der Produktqualität und kritischem Problem sowie Leistungsüberwachung von Qualitätssystemen. Der Senior Quality Source Engineer ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass der SC über ein klares Verständnis und die Fähigkeit verfügt, die JJMD/SC-Qualitätsvereinbarungsanforderungen, J&J-Richtlinien und anwendbaren Vorschriften und Standards auszuführen.
Tasks & Responsibilities:
Unterstützt das Product Release Monitoring and Strategic Collaborator Employee Certification Program.
Überprüft und genehmigt wichtige Qualitätsdaten, die sich auf JJMD-Produkte gemäß der Qualitätsvereinbarung beziehen, wie z. B.:
Nichtkonformitäten (inkl. CAPA- und Produktdispositionen),
Site Validation Masterplan und Validierungsprotokolle,
Prüfpläne und zugehörige Stichprobenstrategien,
Unterstützt bei der Fehleruntersuchung und der Planung von Korrekturmaßnahmen falls JJMD-Produkten betroffen sind.
Koordiniert die Überprüfung der Produktdispositionen durch JJMD in Zusammenarbeit mit anderen erforderlichen Funktionen (z. B. Franchise-Quality, Regulatory Affairs usw.)
Unterstützt Quality und Manufacturing Engineering des Strategic Collaborators bei der Lösung von Qualitätsproblemen, die JJMD-Produkte betreffen, und koordiniert zusätzliche Unterstützung durch Fachexperten, die von JJMD benötigt wird.
Initiiert Lieferstopps und Produkt Eskalationen für Produkte, die sich nicht mehr unter Kontrolle von JJMD befinden.
Unterstützt Verbesserungspläne zur Bewältigung von schlechten Kennzahlen und negativen Trends.
Kooperiert mit dem SC bei Initiativen zur Prävention von Produktrückrufen und der Vorbereitung auf externe Audits.
Dient als Stellvertreter des Source Quality Manager.
Qualifications - External
Mindestens ein Bachelor-Abschluss, vorzugsweise im Ingenieurwesen oder in einem verwandten technischen Bereich. 4/ 6 Jahre verwandte Erfahrung bevorzugt.
Erfahrung in einem FDA- und europäischen reguliertem Umfeld wird bevorzugt.
Diese Position erfordert Hintergrundwissen in der Fertigung/Herstellung von Medizinprodukten.
Erfahrung mit einer konsistenten Erfolgsbilanz bei der Implementierung von angemessenen Risikominderungen.
Technische Schulungen und Erfahrungen mit Statistiken, Lean und Six Sigma Methoden sind erforderlich, einschließlich Messsystemanalyse, SPC, DOEs, Zuverlässigkeit usw.
Starke Kenntnisse im Umgang mit statistischen Softwarepakete werden bevorzugt, mit der Fähigkeit Daten zu betrachten, visualisieren, analysieren und zu präsentieren, um eine Entscheidungsfindung zu ermöglichen.
Die Fähigkeit eine Fehlerbehebung und Problemlösung durchzuführen.
Ein gutes technisches Verständnis über Fertigungsanlagen und -prozesse ist erforderlich.
Das Verständnis des Prozesses zur Einführung von Naturprodukten (New Product Introduction) und des Know-hows der Prozessvalidierung wird bevorzugt.
Ein gründliches Verständnis der GMP/ISO-Vorschriften und Validierungsvorschriften wird bevorzugt.
Quality Engineering Zertifizierungen sind ein Plus (z.B. ASQ CQE, PMI PMP, 6-Sigma, etc.).
Fliessende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch werden benötigt.