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Sedativum zur sublingualen Anwendung beim Pferd
ATCvet-Code: QN05CM90
Zusammensetzung1 Injektor à 3 ml enthält:
Wirkstoff: Detomidinhydrochlorid 22,8 mg (entsprechend 7,6 mg/ml)
Hilfsstoffe: Hydroxypropylzellulose, Propylenglycol, Natriumlaurylsulfat, Color: E 133, gereinigtes Wasser
Galenische Form: Glattes, transparentes, blaues Gel
Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)
Eigenschaften / WirkungenDer Wirkstoff Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist der die Übertragung Noradrenalin-vermittelter Nervenimpulse hemmt. Beim Tier bewirkt Detomidin eine Abnahme des Bewusstseinsgrads und eine Sedation. Dauer und Tiefe der Sedation variieren je nach Dosierung. Mit der sublingualen Applikation des Domosedan-Gels wird Detomidin in einer Dosis von 0.04 mg/kg appliziert. Es dauert ca. 30 - 35 Minuten bis die Sedation einsetzt. Die Sedation hält etwa 2 bis 3 Stunden an. Wird Detomidin mit einer Injektionslösung in einer Dosierung von 0.04 mg/kg i.m. verabreicht, dauert es 10 - 20 Minuten, bis die Sedation einsetzt und die Dauer der Sedation beträgt 3 bis 4 Stunden.
PharmakokinetikNach sublingualer Applikation von Detomidin (0.04 mg/kg) wird der Wirkstoff über die Maulschleimhaut resorbiert. Die Cmax von 4,3 ng/ml wird nach 1.83 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von sublingual verabreichtem Detomidin-Gel bei Pferden liegt bei etwa 27%. Die klinischen Symptome der Sedation treten etwa eine halbe Stunde nach der Verabreichung ein. Wird das Arzneimittel geschluckt, reduziert sich die Bioverfügbarkeit und damit die Wirkung des Präparates deutlich.
Die Elimination von Detomidin erfolgt nach Oxidation in der Leber; ein geringer Anteil wird in den Nieren methyliert. Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 1,25 Stunden. Die Stoffwechselprodukte des Arzneimittels werden vorwiegend über den Urin ausgeschieden.
IndikationenSedation und Ruhigstellung von Pferden vor Massnahmen wie Hufbehandlungen, Raspeln der Zähne, Einführen einer transnasalen Magensonde, Endoskopie der oberen Luftwege, des Ösophagus oder des Magens oder Röntgenuntersuchungen.
Art der Anwendung:
Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen:Nicht bei schwer kranken Tieren mit Herzinsuffizienz oder eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion verwenden.
Nicht in Verbindung mit intravenös verabreichten Sulfonamiden verwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
Vorsichtsmassnahmen:Im Gegensatz zu den meisten anderen oral verabreichten Arzneimitteln, soll dieses Medikament nicht geschluckt werden. Es muss stattdessen unter der Zunge des Pferdes platziert werden. Anschliessend sollte sich das Pferd an einem ruhigen Platz ausruhen dürfen. Bevor irgendein(e) Eingriff/Untersuchung vorgenommen wird, sollte die Sedierung ihre volle Wirkung entfaltet haben. Das dauert ca. 30 Minuten.
Bei Pferden, die sich in einem endotoxischen oder traumatischen Schock oder kurz davor befinden, oder die an einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz, einer fortgeschrittenen Lungenerkrankung oder an Fieber leiden, muss die Gabe sorgfältig abgewogen werden. Behandelte Pferde müssen vor extremen Temperaturen geschützt werden. Manche Pferde können, auch wenn sie offensichtlich tief sediert sind, dennoch auf äussere Reize reagieren.
Verabreichen Sie dem Tier weder Futter noch Wasser, bevor die sedierende Wirkung des Arzneimittels nachgelassen hat.
Anwendung während der Trächtigkeit oder LaktationTrächtigkeit:
Die Sicherheit des Präparates wurde bisher nicht bei trächtigen Stuten untersucht.
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keinen Nachweis für teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen erbracht.
Laktation:
Detomidin wird lediglich in Spuren über die Milch ausgeschieden.
Fruchtbarkeit:
Die Sicherheit des Arzneimittels wurde bislang nicht bei Zuchtstuten erprobt.
Unerwünschte WirkungenVetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten können eine verminderte Herzfrequenz, Reizleitungsblockaden (SA- und AV-Blocks), Veränderungen der Atemfrequenz und Schweissausbrüche provozieren. 2 bis 4 Stunden nach der Behandlung kann eine diuretische Wirkung beobachtet werden. Vereinzelt kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wobei eine erhöhte Berührungsempfindlichkeit eintreten kann. Das konstante Hängenlassen des Kopfes während der Sedierung kann dazu führen, dass aus der Nase Schleim austritt. Gelegentlich werden auch Ödeme am Kopf beobachtet. Durch leichtes Anheben des Kopfes kann dies in der Regel verhindert werden. Bei Hengst und Wallach kann ein teilweiser, vorübergehender Penisprolaps auftreten.
Es wurden auch folgende Nebenwirkungen beobachtet: Piloerektion (Gänsehaut), Zungenödem, vermehrter Speichelfluss, Harninkontinenz, Blähungen, Tränenträufeln, Erythema der Maulschleimhaut, Muskelzittern und blasse Schleimhäute.
WechselwirkungenDetomidin verstärkt die Wirkung anderer Sedativa und Anästhetika.
Sonstige Hinweise
Überdosierung:Eine Überdosierung zeigt sich vor allem in einem verzögerten Abklingen der Sedation. In diesem Fall sollte dafür gesorgt werden, dass das Tier sich an einem ruhigen und warmen Platz erholen kann.
Physikalische oder chemische Inkompatibilitäten:Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, der bei Menschen zu Sedation, Schläfrigkeit, niedrigem Blutdruck und einer verminderten Herzfrequenz führt.
Nach der sublingualen Gabe können sich auf dem Zylinder und dem Kolben der Dosierspritze oder auf den Lippen des Pferdes Arzneimittelreste befinden.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Schleimhäuten und Haut. Die Verwendung undurchlässiger Schutzhandschuhe wird empfohlen, um eine Kontamination der Haut zu verhindern. Da die Spritze nach der Anwendung mit Arzneimittel verunreinigt sein kann, sollte diese sorgfältig wieder verschlossen und zur Entsorgung zurück in die Originalverpackung gesteckt werden. Sollte es dennoch zum Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten kommen, spülen Sie diese sofort mit reichlich Wasser ab.
Kontakt mit den Augen vermeiden. Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, diese mit reichlich frischem Wasser ausspülen. Beim Auftreten von Beschwerden einen Arzt aufsuchen.
Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem Gel vermeiden. Nach systemischer Belastung mit Detomidin kann es zu Uteruskontraktionen und Abfall des foetalen Blutdruckes kommen.
Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme oder längerem Schleimhautkontakt muss ein Arzt aufgesucht und diesem die Packungsbeilage gezeigt werden. SETZEN SIE SICH JEDOCH NICHT SELBST ANS STEUER, da eine aufmerksamkeits-dämpfende Wirkung und Blutdruckschwankungen eintreten können.
Lagerungshinweise:Die Spritze vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.
Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum hinter "EXP" nicht mehr anwenden.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Packungen1 × 3.0 ml (1 vorgefüllte Einzeldosis-HDPE-Spritze mit 3.0 ml in einem Karton)
Informationsstand: 07/2008
Dieser Text ist behördlich genehmigt.