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Swissmedic informiert:
Verschiedene Heilmittelbehörden werten derzeit Daten zum potenziellen Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern aus, die von Vätern unter Valproat-Therapie gezeugt wurden. Swissmedic passt die Arzneimittelinformationen valproathaltiger Präparate vorsorglich an, um Männer über die möglichen Risiken dieses Wirkstoffs für das ungeborene Kind zu informieren. Betroffene sollen entsprechende Therapien keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin absetzen.
Retrospektive Beobachtungsstudien deuten möglicherweise darauf hin, dass das Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter in den drei Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung mit Valproat behandelt wurden, erhöht sein könnte. Die Risikoabklärungen dauern an, die Studienergebnisse lassen zum jetzigen Zeitpunkt noch keine endgültigen Schlussfolgerungen zu.
Vor diesem Hintergrund sollten insbesondere Patienten mit Kinderwunsch mit ihrem behandelnden Arzt/ihrer behandelnden Ärztin Kontakt aufnehmen, um die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode zu besprechen oder die Möglichkeit alternativer Behandlungsmethoden zu prüfen.
DHPC – Valproat (Depakine®, Depakine Chrono®, Valproate Chrono Sanofi®, Valproat Chrono Desitin®, Orfiril® long, Orfiril®, Valproat Sandoz®, Convulex®)
Potenzielles Risiko für Kinder von mit Valproat behandelten Vätern – Neue Informationen zum potenziellen Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von mit Valproat behandelten Vätern im Vergleich zu Kindern von Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam behandelt wurden.
Männliche Patienten, die mit Valproat behandelt werden, sollten die Einnahme ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen, da sich die Krankheitssymptome verschlimmern können. Ein eigenmächtiger, plötzlicher Abbruch einer Epilepsiebehandlung etwa kann Anfälle auslösen. Patientinnen und Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung mit Valproat haben, sollen dies umgehend mit ihrem Arzt/ihrer Ärztin besprechen.
Die bisherigen Vorsichtsmassnahmen für Frauen wegen des Risikos angeborener Fehlbildungen (Geburtsfehler) und neurologischer Entwicklungsstörungen während einer Schwangerschaft sind weiterhin zu beachten: