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Roche-Avastin rçoit de l'UE un avis positif
Avastin reçoit de l'Union européenne un avis positif pour son administration en première ligne à des patients souffrant de cancer du poumon au stade évolué
Avastin est le premier médicament à témoigner d'une prolongation de la survie au-delà d'un an chez des patients non encore traités
BASEL. roche.- Roche a annoncé vendredi, 20 juillet 2007, que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis positif recommandant l'administration d'Avastin en première ligne dans le traitement de la forme la plus courante de cancer du poumon, en association avec une chimiothérapie à base de platine*. La décision du CHMP est fondée sur les données de l'étude pivot E4599 menée aux Etats-Unis ainsi que sur celles d'une autre étude de phase III dite "Avastin in Lung (AVAiL)", démontrant toutes deux qu'Avastin est efficace lors de traitement associé avec une large gamme de chimiothérapies.
Le cancer du poumon est responsable de plus de 3000 décès par jour dans le monde(1), et le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), qui en est la forme la plus courante, représente plus de 80 pour cent des cas de cancer du poumon.(2) Avastin est le seul traitement de première ligne à avoir témoigné, depuis plus d'une décennie, d'une prolongation de la survie chez des patients atteints de cancer du poumon évolué, affection caractérisée par une espérance de vie moyenne de seulement 8 à 10 mois.
Le Professeur Christian Manegold, Professeur de médecine, université de Heidelberg, Centre médical universitaire, Mannheim, Allemagne, et principal investigateur de l'étude AVAiL, a déclaré: "Cette journée est à marquer d'une pierre blanche pour les professionnels de santé et les patients, car elle permet d'avoir accès à Avastin dans le traitement d'une affection extrêmement difficile à gérer et face à laquelle le médicament a prouvé qu'il pouvait prolonger la vie des malades. Je crois qu'Avastin est tellement novateur qu'il modifiera non seulement le traitement standard du NSCLC, mais aussi nos attentes en termes de résultat thérapeutique."
Avastin est le premier et seul agent antiangiogénique dont il a été montré qu'il entraînait régulièrement une amélioration de la survie globale et/ou un avantage en termes de survie sans progression chez des patients souffrant de cancer colo-rectal, de cancer du poumon, de cancer du sein et de cancer du rein.
"L'avis du CHMP est une nouvelle encourageante pour tous les patients qui, en Europe, luttent contre le cancer du poumon au stade évolué, maladie particulièrement agressive et invalidante, a déclaré William M. Burns, CEO de la division Pharma de Roche. Avec notre programme d'études sur Avastin, le plus important jamais mené en oncologie, nous allons poursuivre le développement de démarches thérapeutiques de pointe visant à accroître la survie et à améliorer la qualité de vie des patients souffrant de cancer ."
Avastin a été approuvé en janvier 2005 en Europe et en février 2004 aux Etats-Unis pour le traitement de première ligne de patients atteints de cancer colo-rectal métastatique. Il a ensuite été de nouveau approuvé aux Etats-Unis, en juin 2006, en tant que traitement de deuxième ligne du cancer colo-rectal métastatique. En octobre 2006, après une procédure d'examen prioritaire, Avastin, premier agent antiangiogénique au monde, a été approuvé par la FDA pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Très récemment, en avril 2007, Avastin a été homologué en Europe pour le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique et au Japon pour le traitement du cancer colo-rectal évolué ou récidivant.
A propos des études de phase III dont est tirée une partie des données soumises au CHMP
Etude E4599
Les résultats de l'étude multicentrique de phase III E4599, randomisée et contrôlée, menée chez 878 patients souffrant de NSCLC localement évolué, métastatique ou récidivant, d'histologie autre que majoritairement épidermoïde, montrent que la survie de patients traités par Avastin administré à raison de 15 mg/kg toutes les trois semaines en association avec une chimiothérapie a été de 12,3 mois, contre 10,3 mois chez les patients traités uniquement par chimiothérapie. Les patients recevant Avastin à la dose de 15 mg/kg toutes les trois semaines en association avec le paclitaxel et le carboplatine ont présenté une amélioration d'environ 27 pour cent de la survie globale, par rapport aux patients sous chimiothérapie seule. D'une manière générale, les effets indésirables ont été maîtrisés. Des hémorragies pulmonaires (hémoptysies) ont été observées chez 1,9% des patients recevant Avastin plus chimiothérapie. Les événements indésirables le plus fréquemment associés à une monothérapie par Avastin ont été les suivants: hypertension (5,6%), protéinurie (4,2%), fatigue (5,1%) et dyspnée (5,6%).(3)
Etude AVAiL
Dans l'étude randomisée et contrôlée de phase III AVAIL, menée en double insu, les patients ont reçu soit Avastin à raison de 7,5 mg/kg ou de 15 mg/kg avec l'association cisplatine/gemcitabine, soit un placebo avec l'association cisplatine/gemcitabine. Cette étude a été conduite dans le monde entier chez plus de 1000 patients souffrant de NSCLC évolué non précédemment traité, d'histologie autre que majoritairement épidermoïde. Les résultats montrent que l'adjonction d'Avastin à l'association cisplatine/gemcitabine a significativement prolongé, de 20 à 30%, la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie seule. Il n'a pas été observé d'événement indésirable inattendu ou nouveau.
A propos du cancer du poumon
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer, tant chez l'homme que chez la femme(4); il est responsable de 19,7 pour cent des décès par cancer.(5)
Le cancer du poumon est la principale cause de mortalité par cancer en Europe, avec 334 800 victimes en 2006.(5) A l'échelle mondiale, on dénombre plus de 1,2 million de nouveaux cas de cancer du poumon et des bronches chaque année(4), et le taux de mortalité très élevé de cette maladie rend urgente la découverte de nouvelles options thérapeutiques.
Chez la majorité des patients, le NSCLC est encore diagnostiqué à un stade avancé, lorsqu'il est devenu inopérable ou qu'il a déjà commencé à disséminer dans l'organisme. Malgré le recours à la chimiothérapie en traitement de première ligne, moins de cinq pour cent des patients avec NSCLC évolué sont encore en vie à cinq ans, la plupart des malades décédant en l'espace de douze mois.(2)
A propos d'Avastin
Avastin, premier traitement antiangiogénique, inhibe la croissance de vaisseaux sanguins apportant aux tissus cancéreux les nutriments et l'oxygène dont ils ont besoin. La cible d'Avastin est le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (Vascular Endothelial Growth Factor = VEGF), protéine naturelle qui joue un rôle clé dans l'apport de sang à la tumeur; Avastin inhibe ce processus, enrayant ainsi le développement de la tumeur et sa dissémination dans l'organisme (métastases).
Roche et Genentech mènent un vaste programme clinique sur le potentiel d'Avastin dans divers types de tumeurs (dont le cancer colo-rectal, le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer du pancréas, le cancer de l'ovaire ainsi que dans l'hypernéphrome et d'autres tumeurs) et dans diverses situations (cancer évolué et traitement adjuvant, c'est-à-dire postopératoire). Ce programme de développement devrait inclure plus de 40 000 patients dans le monde.
A propos de Roche
Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. En tant que plus grande entreprise de biotechnologie au monde, le groupe propose des produits et services novateurs qui trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est le leader mondial des produits pour diagnostic in vitro et des médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie et se montre dynamique dans divers autres domaines thérapeutiques majeurs, tels que les maladies auto-immunes, les affections inflammatoires, les maladies du métabolisme et les troubles du système nerveux central. En 2006, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 33,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,7 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 75 000 personnes dans le monde. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai.