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GMP/GDP Dokumente
Nach dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und dem Heilmittelverordnungspaket IV am 1. Januar 2019 konnten gewisse gesetzgeberische Referenzen innerhalb der GMP/GDP-Dokumente noch nicht aktualisiert werden. Diese Dokumente werden derzeit aktualisiert. Ihr Inhalt bleibt jedoch gültig und unverändert.
Richtlinien
Richtlinien sind grundsätzliche Vorgaben für Inspektorate im Sinne von Artikel 63 AMBV (SR 818.212.1). Sie gewährleisten eine einheitliche Inspektionspraxis im schweizerischen Inspektionswesen und dienen als Vorgaben für allfällige lokale Arbeitsanweisungen der Inspektorate.
Leitlinien
Leitlinien sind Vorgaben für Inspektorate. Sie sind oftmals verfahrensbezogen oder administrativer Art und können Richtlinien nach Artikel 63 AMBV (SR 818.212.1) ergänzen oder als Vorgaben für allfällige lokale Arbeitsanweisungen der Inspektorate dienen.
Technische Interpretationen (TI)
Diese Dokumente beschreiben die Anforderungen zu einzelnen GMP-/GDP-Themen unter Berücksichtigung der spezifischen gesetzlichen Bestimmungen des Heilmittelrechts. Die Technischen Interpretationen (TI) richten sich primär an die Verwaltungsorgane und stellen die Harmonisierung der Inspektionspraxis zwischen den GMP/GDP-Inspektoraten in der Schweiz sowie eine einheitliche und rechtsgleiche Anwendung der gesetzlichen Bestimmungen sicher. Die Publikation der TI legt den Bewilligungsinhabern transparent dar, welche Anforderungen zu erfüllen sind, um eine GMP-/GDP-konforme Abwicklung der Aktivitäten vorzunehmen.