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L’utilisation de bêta-agonistes à longue durée d’action (LABA) pour le traitement de l’asthme a été longuement débattue. Les études ont montré que leur utilisation en monothérapie était associée à une augmentation du nombre de décès dus à l’asthme comparés au placebo. La FDA a donc demandé des études supplémentaires pour évaluer le traitement combiné de LABA et de corticoïde versus un traitement de corticoïde seul. Cette étude multicentrique randomisée en double aveugle est une étude de non-infériorité qui a comparé 11679 patients asthmatiques de degrés moyen à sévère, âgés de plus de 12 ans, traités quotidiennement pour un asthme depuis un an au moins et ayant eu une exacerbation traitée par corticoïdes systémiques dans l’année écoulée (à l’exception des 30 derniers jours). Les participants étaient randomisés dans un groupe fluticasone seule et un groupe fluticasone combinée au salmétérol. Le suivi était de 26 semaines. Pendant la durée de l’étude, le nombre de complications sévères (hospitalisations, intubations ou décès) était identique dans les deux groupes. Le risque d’exacerbation sévère de l’asthme (nécessitant des corticoïdes systémiques ou une hospitalisation) était plus faible dans le groupe bithérapie que dans le groupe fluticasone seule (8% vs 10%).
Commentaire: Cette étude confirme qu’il est sûr et efficace d’ajouter un LABA chez les patients asthmatiques de degrés moyen à sévère, insuffisamment contrôlés par un corticoïde seul, à condition que la préparation soit combinée. Les limitations de cette étude sont la courte durée du suivi et l’exclusion des patients ayant eu une exacerbation mettant en jeu le pronostic vital dans les 30 jours précédant l’étude. Les résultats ne peuvent donc pas être extrapolés à cette catégorie de patients.