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Mögliche Nebenwirkungen des Grippemittels Tamiflu haben europäische und amerikanische Behörden auf den Plan gerufen. In Japan wird das Grippemittel sogar in Verbindung mit dem Tod von zwölf Kindern gebracht. Der Herstellerkonzern Roche weist einen Zusammenhang zurück.
Frankfurt - Die US-Gesundheitsbehörde FDA zeigte sich beunruhigt über Berichte aus Japan, nach denen zwölf Kinder nach der Einnahme des Grippemittels gestorben sein sollen. Allerdings seien die Berichte hinsichtlich der Todesursache extrem schwierig zu interpretieren, hieß es bei der FDA, die mehr Informationen vom Tamiflu-Hersteller Roche verlangte. Aufklärung verlangt die Behörde auch für 32 Fälle, in denen Kinder nach der Einnahme von Tamiflu Halluzinationen gehabt haben sollen.
Roche
Grippemittel Tamiflu: "Anormales oder gestörtes Verhalten"
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA möchte Informationen zu Fällen psychischer Probleme nach der Einnahme von Tamiflu. Ebenfalls in Japan sollen sich zwei Jugendliche nach der Einnahme des Grippemittels sogar umgebracht haben. Ein 17-Jähriger habe sich im Februar vergangenen Jahres, ein 14-Jähriger im Februar dieses Jahres das Leben genommen, teilte die Behörde mit.
In beiden Fällen hätten die Jugendlichen ein "anormales oder gestörtes" Verhalten an den Tag gelegt. Bis dato sei jedoch kein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Tamiflu und psychischen Beschwerden wie Wahnvorstellungen oder Verhaltensstörungen festgestellt worden, so die Behörde weiter.
Die Feststellung neuropsychatrischer Probleme während der Behandlung mit Tamiflu dürfte aber ohnehin schwierig werden. Grippepatienten nähmen oft eine ganze Reihe verschiedener Medikamente gleichzeitig ein. Zudem führe die Kombination von Grippe mit hohem Fieber oft zu neuropsychatrischen Problemen. Dies gelte insbesondere für Kinder und ältere Menschen.
Der Pharma-Konzern Roche betonte unterdessen, es sei keine Zunahme von Todesfällen oder neuropsychiatrischen Vorfällen bei Tamiflu-Patienten im Vergleich zu anderen Grippe-Patienten feststellbar. Klinische Studien bewiesen, dass weniger Grippepatienten nach einer Tamiflu-Behandlung stürben als ohne. Von einer Million behandelter Kinder sei nur eines gestorben. Aus den USA wurden keine Todesfälle bei Kindern gemeldet, weltweit wurden bis dato 11,6 Millionen Kinder mit Tamiflu behandelt, so Reddy weiter.
Die Roche-Aktien gerieten dennoch kräftig unter Druck. Sie notierten in Zürich um 1,9 Prozent im Minus mit 188,50 Franken. Dabei ist das Grippemittel eigentlich der große Verkaufsschlager des Konzerns, weil es als wirksames Medikament gegen die Vogelgrippe gilt. Weltweit boomt derzeit die Nachfrage sowohl von Staaten als auch von Privatverbrauchern, die gegen die derzeit vor allem in Asien grassierende Krankheit gewappnet sein wollen. In den ersten neun Monaten des Jahres hatte sich der Umsatz mit dem Grippemittel auf 550 Millionen Euro mehr als verdreifacht. Vertreter von Roche sowie der FDA kündigten an, nähere Informationen zu den strittigen Fällen zu präsentieren.
Ich habe ja was nettes entdeckt (einige werden es schon wissen):
Die weltweite empfehlung von Tamiflu wurde ja von der WHO ausgesprochen, deren führende Mitglieder fast alles aus der Amerikanischen Seuchenbehöre (hab ide Abkürzung vergessen) kommen, die im Pentagon sitzt.
Jetzt ist es so, dass La Roche Tamiflu werder erfunden hat noch das Patent besitzt. La Roche hat lediglich die Produktions- und Vermarktungsrechte. Erfunden und patentierte hat Tamiflu die Firma Gilead aus Florida.
Jetzt dürft ihr 3 mal raten, wer ehemaliger Vorsitzender und nachwievor Hauptaktionär der Firma Gilead ist! Unser lieber Rumsfeld (US-Verteidigungsminister und der Chef im Pentagon)!!
Das ganze Theater um todbringende Viren ist Kuhmist und die Pharmaindustrie ist eine Verbrecherbande.... Aber man kann sich ja freuen, auch wenn es traurig um die Opfer ist, das der ganze Wahnsinn rund ums Impfen und der giftigen Medis Stück für Stück mehr ans Tageslicht kommt.
mh Sasa. Pauschalisierungen bringen doch niemand etwas . Die Pharmaindustrie stellt auch Medikamente her, über die viele Menschen sehr froh sind. Denke doch nur mal an die Narkosemittel heute im Vergleich zum Chloroform oder Äther von früher. Ich finde man muss wie überall differenzieren und nicht alles über einen Kamm scheren.
Ich bin weiter der Meinung, daß manche Impfungen sehr nützlich sind. Z.B. die Polio-Impfung. Es gibt immer wieder Kinderlähmungs-Fälle, die sich dann schnell verbreiten, und das liegt wohl eindeutig daran, daß nicht genug geimpft worden ist.
Also: informieren und im Zweifelsfall nicht impfen (lassen); das steht ja jedermann frei.
Gruss,
Uta
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... Ich bin weiter der Meinung, daß manche Impfungen sehr nützlich sind. Z.B. die Polio-Impfung. Es gibt immer wieder Kinderlähmungs-Fälle, die sich dann schnell verbreiten, und das liegt wohl eindeutig daran, daß nicht genug geimpft worden ist. ...
JAPAN: OSELTAMIVIR (TAMIFLU) NICHT MEHR FÜR TEENAGER
In Japan sollen Kinder ab 10 Jahre und Jugendliche mit Influenza nur noch in Ausnahmefällen den Neuraminidasehemmer Oseltamivir (TAMIFLU) erhalten. Gleichzeitig weist das Gesundheitsministerium den japanischen Vertreiber an, in Krankenhäusern Sicherheitsinformationen über das Mittel zu verteilen. Hintergrund sind erneute Berichte über Jugendliche, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Oseltamivir aus Gebäuden sprangen (vgl. a-t 2005; 36: 113-4) (1). Im Februar kamen dabei zwei 14-Jährige zu Tode, die am gleichen bzw. am Vortag mit der Einnahme des Neuraminidasehemmers begonnen hatten (2,3). Zwei 12-Jährige überlebten einen Sprung aus dem zweiten Stock. Bei beiden konnten Ärzte eine Manifestation der Influenza im Gehirn ausschließen (1).
Bis Oktober 2006 bestätigt das japanische Gesundheitsministerium 16 Berichte über Kinder und Jugendliche bis einschließlich 16 Jahren, die nach Einnahme von Oseltamivir verhaltensauffällig werden und zu Tode kommen (3). Trotz des zunehmenden öffentlichen Drucks taten sich die japanischen Behörden bislang schwer, Maßnahmen zu ergreifen, die über den in der Fachinformation gelisteten Hinweis auf mögliche neuropsychiatrische Effekte wie bizarres Verhalten hinausgehen. Begründet wurde dies stets mit dem fehlenden Nachweis eines Kausalzusammenhangs zwischen dem abnormen Verhalten und der Einnahme von Oseltamivir (2,4). Auch das Ergebnis einer Überwachung von rund 2.800 japanischen Kindern durch eine vom Gesundheitsministerium eingesetzte Kommission soll keinen Hinweis auf einen Zusammenhang ergeben haben (2). Allerdings hat deren Vorsitzender inzwischen eingeräumt, in den vergangenen Jahren umgerechnet rund 58.000 Euro (9 Mio. Yen) vom japanischen TAMIFLU-Importeur erhalten zu haben (5). Kritik kommt auch vom unabhängigen japanischen Institut für Pharmakovigilanz, das nach erneuter Analyse der Daten einen deutlichen zeitlichen Zusammenhang sieht (2).
Gestützt wird dieses Urteil durch eine Auswertung aller innerhalb eines Jahres dokumentierten überwiegend aus Japan stammenden Berichte zu neuropsychiatrischen Ereignissen durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA. Diese Analyse hatte Ende vergangenen Jahres dazu geführt, dass in der US-amerikanischen TAMIFLU-Produktinformation inzwischen auf Selbstgefährdung und Verwirrtheit hingewiesen wird sowie auf die Notwendigkeit, Patienten mit Influenza während der Behandlung engmaschig auf bizarres Verhalten zu überwachen. Das zuständige Beraterkomitee betont den engen zeitlichen Zusammenhang: Die Symptome beginnen in der Mehrzahl der Fälle nach ein oder zwei Dosierungen Oseltamivir. Zudem stufen viele der berichtenden Ärzte die beobachteten Effekte als Arzneimittel-induziert ein mit rascher und vollständiger Rückbildung nach Absetzen. Da die beschriebenen Verhaltensstörungen und Suizide andererseits nicht typisch sind für Enzephalitis oder Delir im Rahmen einer Influenza, schließen das Komitee und die FDA einen ursächlichen Zusammenhang mit Oseltamivir nicht mehr aus (vgl. a-t 2006; 37: 122) (6).
Der TAMIFLU-Hersteller Roche weist anlässlich der Ereignisse in Japan ("erneut zwei Teenager von Gebäuden gefallen") dagegen verharmlosend darauf hin, "dass Verwirrungszustände bei starker Grippe nicht ungewöhnlich seien" (7). Die zur Entlastung von Oseltamivir angeführten Studien (7,8) sind jedoch nicht veröffentlicht und lassen sich daher nicht beurteilen.
In deutschen Fachinformationen (9) fehlt weiterhin jeglicher Hinweis auf die möglichen bedrohlichen Schadwirkungen von Oseltamivir. Ein solcher Hinweis ist aber nach Angaben von Mitarbeitern der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA geplant (10). Angesichts des marginalen Nutzens bei gesunden Kindern und Erwachsenen mit Influenza und des fehlenden Nachweises einer Wirksamkeit bei Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen (9) (a-t 2006; 37: 51 und 2005; 36: 62-3) raten wir von der Behandlung der "Grippe" mit Oseltamivir ab, –Red.
Tamiflu®: Auch EMEA warnt vor neuropsychiatrischen Komplikationen
Montag, 26. März 2007
London - Auch in Europa wird in den Fachinformationen von Tamiflu (Wirkstoff: Oseltamivir) künftig auf mögliche neuropsychiatrische Komplikationen hingewiesen werden. Dies wurde jetzt auf einer Sitzung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) angeregt. Vorausgegangen war eine Warnung der japanischen Gesundheitsbehörde.
Hallo zusammen,
unter der Überschrift "Der Tamiflu-Mythos" berichtet heute die BaZ über das Ergebnis gutachterlicher Überprüfungen der Wirksamkeit des Medikamentes gegen Atemwegskomplikationen wie Lungenentzündung. Danach ist Tamiflu nicht wirksamer als ein Placebo, d.h. völlig wirkungslos.
Die verfügbaren Daten zur Arznei sind schwach. Demnach nützt das Mittel allenfalls dann zur Behandlung, wenn es bei den ersten Symptomen genommen wird. Anscheinend wurden bei Tamiflu aber selbst diese schwachen Daten geschönt, wie jetzt ein internationales Gutachterteam der Cochrane Collaboration behauptet – eines Netzwerks von Wissenschaftlern, das systematische Übersichtsarbeiten zur Bewertung medizinischer Therapien erstellt. Es gebe keine Evidenz dafür, dass das Grippemittel schwere Komplikationen wie Lungenentzündung verhindern könne, erklärt das Team um den britischen Epidemiologen Tom Jefferson, der in Rom für die Cochrane Collaboration arbeitet.
Die dem Mittel bisher zugeschriebene Wirkung beruht nach diesen Überprüfungen offensichtlich auf Fälschungen von Studien durch BigPharma. Roche verweigert nun die Herausgabe entscheidender Studienunterlagen, aus denen hervorgehen soll, wie es zu diesen Fälschungen gekommen ist.
Die ersten Module zeigten, dass mehr als die Hälfte der Ergebnisse in der Schublade verschwunden waren, so Jefferson.
Wurden die Fragestellungen bei den medizinischen Studien im Nachhinein an die gewonnenen Daten angepasst? So lässt sich eine gewünschte Wirkung scheinbar doch beweisen, auch wenn es sie in Wirklichkeit gar nicht gibt. Auch eine andere wichtige Frage würde Tom Jefferson gerne mithilfe der fehlenden Module beantworten: Weshalb wurden in den acht unpublizierten Studien so viel mehr Kranke als gewöhnlich positiv auf Influenza getestet? Es komme bei medizinischen Studien oft vor, dass es eine Vorauswahl der Probanden gebe, sagt er. In einem solchen Fall stehe dann infrage, «ob die Ergebnisse dieser Versuche überhaupt auf die normale Bevölkerung übertragbar sind».