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Su prescrizione medica.
Angeliq compresse rivestite con film si utilizza per la terapia ormonale sostitutiva. Angeliq è disponibile sotto forma di confezione calendario (blister) da 28 compresse rivestite con film. Esistono confezioni calendario da 28 o da 3× 28 compresse rivestite con film.
Angeliq contiene i due tipi di ormoni che cessano di essere prodotti durante il climaterio (menopausa): l'estradiolo, un estrogeno, e il drospirenone, un progestinico (ormone del corpo luteo). Esso sostituisce entrambi gli ormoni. La menopausa, pur essendo un processo naturale, spesso è accompagnata da manifestazioni nocive alla salute, legate al calo progressivo della secrezione ormonale nelle ovaie.
Inoltre, il calo della produzione ormonale endogena provoca una riduzione della massa ossea. È un effetto che può diventare rilevante (osteoporosi postmenopausale) ed essere all'origine di fratture negli anni successivi.
L'estradiolo previene l'insorgenza dei sintomi fastidiosi (disturbi climaterici) o li allevia. La somministrazione continua (ininterrotta) aggiuntiva di un progestinico (drospirenone) previene l'ispessimento della mucosa uterina e riduce l'entità delle perdite simili alle mestruazioni (fino ad eliminarle del tutto nella maggior parte delle donne).
Angeliq viene impiegato per le donne nella postmenopausa con disturbi come vampate di calore ed eccessiva sudorazione, disturbi del sonno, sensazione di abbattimento, nervosismo e segni di atrofia della vescica e degli organi genitali. Angeliq è adatto alle donne che hanno un utero intatto e la cui ultima mestruazione risale ad almeno un anno prima.
Per motivi che dipendono dalla loro storia clinica e dal loro stile di vita, alcune donne tendono a sviluppare un'osteoporosi (diminuzione della massa ossea) in età avanzata. Nel loro caso potrebbe essere indicata la prescrizione di Angeliq per prevenire l'osteoporosi. Il medico la saprà consigliare al riguardo.
Angeliq non è un anticoncezionale orale.
Una terapia ormonale sostitutiva può essere associata ad un rischio più elevato di contrarre alcune malattie, come il cancro al seno e malattie cardiovascolari (infarto miocardico, ictus cerebrale, trombosi venose ed embolie polmonari, disturbi caratterizzati dalla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) (Si veda «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Angeliq?»).
Il medico valuterà insieme a lei i benefici attesi e i rischi legati alla terapia ormonale.
Si rivolga al suo medico per l'annuale visita ginecologica di controllo.
Non deve utilizzare Angeliq nelle seguenti circostanze:
Se ha una di queste condizioni, informi il medico che saprà consigliarla in merito. Se dovesse comparire una di queste condizioni per la prima volta durante il trattamento con Angeliq, interrompa immediatamente l'assunzione del preparato e si rivolga al medico.
Prima di iniziare il trattamento, il medico discuterà con lei i benefici e i rischi di una terapia con Angeliq. All'inizio del trattamento il medico la sottoporrà ad un'approfondita visita generale e ginecologica, che sarà poi ripetuta ogni anno.
In aggiunta alle regolari visite di controllo presso il suo medico, dal quale vengono eseguiti esami preventivi del seno (inclusa eventualmente la mammografia) e lo striscio della cervice uterina, si ricordi di controllare il suo seno ad intervalli regolari al fine di individuare qualsiasi eventuale variazione, per es. sporgenze o rientranze della pelle, cambiamenti a livello dei capezzoli o qualsiasi genere di nodulo visibile o rilevabile al tatto. Informi il suo medico di ogni cambiamento concernente il seno.
È importante che lei informi il medico se ha attualmente o ha avuto nel passato una delle seguenti malattie o se una delle seguenti avvertenze la riguarda. In questi casi può essere necessario aumentare la frequenza dei controlli medici:
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, ne discuta con il suo medico. Potrebbe essere necessario che lei interrompa l'assunzione di Angeliq 4 fino a 6 settimane prima dell'intervento al fine di ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni. Il suo medico le dirà quando potrà riprendere il trattamento.
Diversi studi scientifici hanno rilevato un leggero aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che utilizzano una terapia ormonale sostitutiva per più di 5 anni. In singoli studi, questo rischio è risultato aumentato già dopo 1-4 anni di utilizzo della terapia. Generalmente la terapia combinata di estrogeni e progestinici è stata associata ad un maggiore aumento del rischio rispetto alla terapia con soli estrogeni. Questo rischio diminuisce lentamente dopo l'interruzione della terapia ormonale sostitutiva e torna ad essere simile a quello delle donne che non hanno mai fatto uso di terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, il rischio può perdurare per almeno 10 anni nel caso in cui lei abbia utilizzato la terapia ormonale sostitutiva per un periodo superiore a 5 anni. La TOS può alterare le immagini mammografiche (aumentandone la densità), il che può ostacolare in alcuni casi l'individuazione del cancro al seno tramite mammografia. Per questo motivo, il medico potrà ritenere opportuno adottare altri metodi per gli esami preventivi del cancro al seno.
Il rischio di carcinoma dell'endometrio (cancro della mucosa uterina) aumenta in caso di somministrazione prolungata di soli estrogeni. Il progestinico (ormone del corpo luteo) drospirenone contenuto in Angeliq combatte in larga misura l'aumento di questo rischio.
Alcuni studi indicano che donne, le quali si sono sottoposte ad una terapia con preparati ormonali di sostituzione, hanno un rischio leggermente aumentato di ammalarsi di cancro delle ovaie rispetto alle donne che non hanno mai assunto un tale preparato. Durante il periodo d'utilizzo il rischio è ancora più elevato. Non tutti gli studi hanno confermato questa correlazione.
In casi rari, dopo somministrazione di principi attivi ormonali come quelli contenuti in Angeliq, è stata segnalata la comparsa di alterazioni benigne, più raramente maligne, del fegato, che sporadicamente hanno causato emorragie nella cavità addominale pericolose per la vita. Si raccomanda quindi di informare il medico se si manifestano disturbi insoliti nella parte alta dell'addome che non scompaiono presto da soli.
Da due grandi studi clinici condotti su donne in terapia ormonale sostitutiva (con estrogeni e un progestinico, ossia un ormone del corpo luteo), è emerso che ci può essere un lieve aumento del rischio di infarto miocardico nel primo anno di trattamento. Tale rischio non è stato riscontrato in caso di terapia con i soli estrogeni.
In due grandi studi con questi ormoni, il rischio di ictus cerebrale si è dimostrato più elevato sia con gli estrogeni da soli, sia con il preparato combinato.
Una terapia ormonale sostitutiva può aumentare il rischio di trombosi (formazione di coaguli all'interno dei vasi sanguigni).
Se lei ha un rischio aumentato di trombosi delle vene, si raccomanda particolare cautela.
Il suo medico controllerà se nel suo caso, p.es. a causa di una combinazione di fattori di rischio o eventualmente di un fattore di rischio molto pronunciato, sussiste un maggiore rischio per l'insorgere di una trombosi.
In presenza di una combinazione di fattori di rischio il rischio risultante può essere maggiore della semplice somma di due rischi singoli. Se il rischio fosse troppo elevato, il suo medico non le prescriverà nessuna terapia ormonale sostitutiva.
Il rischio cresce con l'età e può aumentare nei seguenti casi,
Se sta prendendo Angeliq, informi il medico con ragionevole anticipo se ha in programma una degenza ospedaliera o un intervento chirurgico. Il rischio di sviluppare una trombosi venosa profonda aumenta temporaneamente in occasione di operazioni, gravi lesioni traumatiche, degenza a letto o comunque condizioni di mobilità limitata.
Durante una terapia ormonale sostitutiva di lunga durata con un altro preparato è stata osservata, in casi molto rari, una diminuzione della memoria e della facoltà mentale (demenza) nelle pazienti che all'inizio della terapia ormonale sostitutiva avevano 65 anni di età o erano più anziane.
Una terapia ormonale sostitutiva può influenzare gli esiti di determinati esami di laboratorio. Avverta sempre il medico o il personale di laboratorio che sta seguendo una terapia ormonale sostitutiva.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Lei non deve assumere contraccettivi orali («pillola» anticoncezionale) in concomitanza con Angeliq. Se ha bisogno di una terapia anticoncezionale, si rivolga al medico.
Alcuni medicamenti
Tra questi medicamenti si annoverano:
Medicamenti per il trattamento di:
Se ha dei dubbi riguardo ai medicamenti che sta prendendo, chieda consiglio al medico.
Se è affetta da ipertensione arteriosa, Angeliq potrebbe abbassare la pressione arteriosa. Informi il suo medico qualora assuma farmaci antipertensivi per ottenere consigli in merito.
Informi il suo medico se è in terapia con medicamenti per il trattamento di infezioni da epatite C (medicamenti contenenti principi attivi come ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir,sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir).
Non si conoscono effetti di Angeliq sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine. Non sono mai stati condotti studi al riguardo. Tuttavia, tenga presente i possibili effetti indesiderati.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Se lei è incinta non deve prendere Angeliq. Nel caso in cui si verificasse una gravidanza, dovrà interrompere immediatamente il trattamento con Angeliq e informare subito il medico.
Tuttavia, è stato osservato che gli ormoni steroidei (come i principi attivi contenuti in Angeliq) non sembrano aumentare il rischio di lesioni congenite nei bambini nati da madri che hanno assunto tali ormoni prima della gravidanza o accidentalmente durante le fasi precoci della gravidanza..
Piccole quantità di ormoni sessuali possono essere eliminate con il latte materno. Per questo motivo non si può assumere Angeliq durante il periodo di allattamento.
Ogni confezione blister è sufficiente per un trattamento di 28 giorni. Lei deve prendere una compressa rivestita con film al giorno.
Se lei riceve per la prima volta una terapia ormonale sostitutiva o se passa da un preparato per la terapia ormonale sostitutiva di tipo combinato continuo (ovvero: in cui ogni compressa di questo medicamento ha la stessa composizione) ad Angeliq, può iniziare a prendere Angeliq in qualsiasi momento, a condizione che non abbia più le mestruazioni.
Se passa ad Angeliq da una terapia ormonale sostitutiva di tipo combinato sequenziale (ovvero: le compresse di questo medicamento presentano una composizione differente, contrassegnate da differenti colori), deve terminare il ciclo in corso prima di cominciare a prendere Angeliq.
L'ora del giorno in cui prende la compressa di Angeliq non ha importanza, però una volta scelta vi si attenga sempre. Le compresse rivestite con film vanno prese con un po' di liquido senza masticarle, indifferentemente dall'ora dei pasti.
Quando tutte le 28 compresse sono terminate, inizi la nuova confezione il giorno successivo, senza pause. L'assunzione delle compresse deve essere continua. Il medico saprà consigliarla sulla durata totale del trattamento.
Grazie alla sua composizione, Angeliq è una terapia ormonale sostitutiva che non provoca perdite cicliche. Tuttavia, nel corso dei primi mesi di trattamento è possibile che compaiano alcune perdite. Perdite di piccola entità possono comparire in ogni momento, ma è improbabile che diventino intense. In ogni caso, queste perdite dovrebbero ridursi gradualmente fino a scomparire del tutto.
Se lei dovesse ancora avere perdite cicliche consistenti, oppure le perdite o i piccoli sanguinamenti intermestruali diventassero intollerabili, chieda consiglio al medico sull'opportunità di sospendere la terapia e passare ad un altro medicamento. In tal caso, il medico potrà sottoporla ad alcuni esami.
Non esistono segnalazioni di danni alla salute in seguito al sovradosaggio. Una dose eccessiva può provocare nausea e vomito, nonché perdite irregolari. Un trattamento specifico non è necessario, ma in questi casi si raccomanda di informare il medico.
Se si accorge entro 24 ore di aver dimenticato una compressa, prenda la compressa dimenticata il più presto possibile e poi prenda la compressa seguente all'ora prevista, come d'abitudine.
Se si accorge più di 24 ore dopo di aver dimenticato una compressa, non recuperi la dose tralasciata e continui a prendere le compresse ogni giorno come d'abitudine.
Se non dovesse prendere Angeliq per più giorni di seguito, è possibile che compaiano perdite irregolari.
Angeliq non viene impiegato per bambini e giovani.
Non si dispone di dati che indichino la necessità di adeguare la dose nel caso delle pazienti anziane.
Le donne con gravi malattie epatiche non devono assumere Angeliq. Le donne che hanno o hanno avuto un tumore al fegato non devono assumere Angeliq (si veda «Quando non si può usare Angeliq?»).
Nel caso delle donne con disfunzioni renali di lieve o media entità non occorre adeguare la dose.
Le donne con gravi malattie renali non possono assumere Angeliq (si veda «Quando non si può usare Angeliq?»).
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
I gravi effetti collaterali associati a una terapia ormonale sostitutiva sono descritti più sopra nel paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Angeliq?». Si raccomanda di leggerlo attentamente.
Gli effetti collaterali di Angeliq elencati in seguito si basano su osservazioni raccolte durante studi clinici.
Nei primi mesi del trattamento è possibile che si manifestino delle perdite vaginali in momenti inconsueti (perdite intermestruali e spotting). Queste perdite di solito sono di natura temporanea e scompaiono da sé nel proseguimento della terapia. Se ciò non si verifica si rivolga al medico.
Il dolore al seno è un sintomo molto frequente (in più del 10% dei casi). Negli studi clinici con Angeliq si è verificato in una donna su cinque.
Con l'assunzione di Angeliq compresse rivestite con film possono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati:
Dolori o senso di tensione al seno, perdite vaginali (compreso spotting).
Instabilità emotiva, nervosismo, depressione, mal di testa (comprese emicranie), dolori addominali, nausea, perdite bianche, ingrossamento del seno, aumento delle dimensioni dei miomi uterini (tumori benigni dell'utero), polipi cervicali (tumori benigni del collo dell'utero), debolezza, edemi localizzati (accumulo locale di liquido nei tessuti).
Micosi della vagina, infezioni delle vie urinarie, cancro al seno, diminuzione o aumento dell'appetito, aumento o perdita di peso, alterazioni dell'istinto sessuale, paura, disturbi del sonno, ipertensione, episodi tromboembolici venosi o arteriosi (per es. trombosi venosa profonda e embolia polmonare (formazione di coagulo sanguigno), infarto miocardico, ictus), flatulenza, vomito, modifica dei valori epatici, eruzioni cutanee, forte prurito, acne, perdita di capelli, irsutismo, crampi muscolari, mal di schiena, disturbi vulvovaginali (per es. secchezza della vagina), dolori al basso ventre, noduli al seno, iperplasia endometriale, malessere, dolori al petto.
Vertigini, calcoli biliari.
Reazioni di ipersensibilità (per es. eruzioni cutanee, orticaria).
Ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue), cloasma (chiazze bruno-giallastre sulla pelle del viso), prima manifestazione o peggioramento di un angioedema ereditario (in alcuni episodi con gonfiore di varie parti del corpo, come mani, piedi, viso o vie respiratorie), eritema nodoso (una malattia cutanea accompagnata da dolori articolari, febbre, ipersensibilità o infezioni e caratterizzata dalla formazione di piccoli noduli dolorosi rosa o blu sotto o sulla pelle, che tendono a riformarsi), eritema multiforme (un'eruzione con arrossamento della pelle, causata da intollerabilità a medicamenti, una malattia o altri allergeni), ittero, prurito colestatico (un prurito causato da blocco dell'escrezione biliare), malattie dipendenti dagli ormoni sessuali, non ancora oppure già maligne.
Fibrillazione atriale, cardiomegalia (ingrossamento del cuore), insufficienza cardiaca, aritmie.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 mg estradiolo e 2 mg drospirenone.
Nucleo della compressa: 48,2 mg di lattosio monoidrato , amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone 25 000, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), acqua purificata.
56275 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Compresse rivestite con film: 1× 28 e 3× 28.
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).