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Die DHF enthalten oder beziehen sich auf die Aufzeichnungen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass dass das Projekt in Übereinstimmung mit dem genehmigten Projektplan und den von der FDA definierten Kontrollanforderungen entwickelt worden ist.
Der Code Federal Regulations Title 21 (amerikanische Bundesverordnung) der Vereinigten Staaten definiert sie wie folgt:
- 820.30(j) Design-Historie-Datei.“Jeder Hersteller muss für jede Art von Gerät eine DHF erstellen und führen. Die DHF enthalten oder beziehen sich auf die Aufzeichnungen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Projekt in Übereinstimmung mit dem genehmigten Projektplan und den Anforderungen des Teils entwickelt worden ist.
- 820.3(e)Die “Design-Historie-Datei (DHF) ist eine Zusammenstellung von Datensätzen, die die Designgeschichte eines fertigen Gerätes beschreibt.”
Die Entwurfskontrolle und die Design-Historie-Datei (DHF) (beide Teil der GMP) sind im 1996-1997 von der FDA errichtet worden. Dies sind nicht nur Anforderungen „must dos” aufgrund von Vorschriften, sondern sie dienen den Unternehmen auch bei der Erhaltung ihrer IP (intellectualproperty) durch ordnungsgemäße Dokumentation der Entwicklung und Veränderungen, sowie durch die Erstellung von Dokumenten, welche Fehlstarts, “Sackgassen ” und Ähnliches aufführen. Wenn sie richtig entwickelt wird, kann sie ein wertvolles Schulungsinstrument für die Entwicklung, Fertigung, Qualitätssicherung und das Marketing bieten.
Die komplette DHF muss folgende Informationen enthalten:
- Detaillierter Entwurfs- und Entwicklungsplanunter Spezifikation von Design-Aufgaben und Leistungen als einem „Lebensdokument,” üblicherweise in mehreren Iterationen;
- Kopien der genehmigten Dokumente der Design-Vorgaben und Dokumente und der Planungsergebnisse;
- Dokumentation der Design-Prüfung;
- DokumentationVerifikation und Validierung; und
- Kopien kontrollierter Entwurfsdokumenteund Kontrolländerung Begründung und Aufzeichnungen, wenn anwendbar.
In Verträgen für Planung und Entwicklung sollte das Recht des Herstellers, Informationen verwenden zu dürfen, explizit festgehalten werden. Ferner sind die Normen für die Form und Inhalt der Planungsdokumentation festzulegen und zu beschließen. Darin ist auch die kundenspezifisch ausgeführte Software beinhaltet. Einige Informationen für die Grundplanung können in der Projektdatei DHF Design History File oder im Anhang mit Verweis auf andere Dokumente erhalten sein.
ENTWURFSKONTROLLE
Die Entwurfskontrolle gehört zu den kritischsten Aspekten, die während der Entwicklung eines neuen Geräts zu berücksichtigen sind. Mit unserem Experten-Team sind wir in der Lage, Sie auf dem Weg zu unterstützen, indem wir die Führung des Entwicklungsprozesses übernehmen und Sie mit dem Ziel der Gewährleistung der Sicherheit und der Konformität des Produkts bei jedem Schritt begleiten.
Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass die meisten Probleme und schwerwiegende Ausfälle der Geräte während der Phase der Planung / Umbildung, Entwicklung neuer und / oder modifizierter Produkte eingeführt werden. Änderungen an bestehenden Produkten müssen unter Kontrolle von Änderungen, Änderungsaufträge, und ähnliche Verfahren, die den cGMP-Standards entsprechen, konfrontiert werden. Die Schlüsselelemente des Produkts Design Control betreffen folgende Elemente:
- Design und Entwicklungsplanung;
- Design-Vorgabe;
- Design-Ergebnis;
- Designprüfung;
- Design-Verifikation;
- Design-Validierung;
- Design-Transfer;
- Design-Änderungen; und
- Die Design-Historie-Datei(DHF; Ausfüllen des oben aufgeführten Dokuments).
Design und Entwicklungsplanung
Der Projektplan muss initialisiert und aktualisiert werden und muss die Planung, die Entwicklung der wichtigsten Aktivitäten beschreiben und die Verantwortung für die Umsetzung definieren. Dies kann aus Diagrammen und / oder Gantt bestehen, damit die Meilensteine, Aktivitäten, Termine und Verantwortlichkeiten definiert werden können. Die Pläne sind periodisch zu aktualisieren.
Design-Vorgabe
Die Entwickler des Produkts müssen sicherstellen, dass die Design-Anforderungen an ein Gerät ausreichend sind, um der beabsichtigten Verwendung des Geräts, einschließlich der Bedürfnisse der Nutzer / Ärzte und Patienten und den Einsatzbedingungen gerecht zu werden, sowie alle Standards zu erfüllen, die auf dem Markt, auf dem das Produkt verkauft werden soll, anwendbar sind.
Design-Ergebnis
Der Entwickler ist auch für die Einrichtung und Beibehaltung von Verfahren für die Definition und Dokumentation vom Design-Ausgang verantwortlich, und zwar so, dass eine angemessene Bewertung der Konformität möglich ist, die für die Planung der Eingangsanforderungen erforderlich ist. Die Design-Ausgänge sollten die Akzeptanzkriterien enthalten oder sich auf diese beziehen und identifizieren, welche Design-Ausgänge für das ordnungsgemäße Funktionieren der Vorrichtung wesentlich sind. Diese werden dann zum Gegenstand der Überprüfungs- und Validierungsaktivitäten.
Design-Prüfung
Formelle Revisionen, die durch die Planungsergebnisse dokumentiert worden sind, müssen während den geeigneten Entwicklungsphasen des Gerätes programmiert und geführt werden. Als Teilnehmer an jeder Projektrevision müssen auch Vertreter betrachtet werden, welche die Dokumentation im Rahmen der Zuständigkeiten konsultieren oder prüflesen und / oder Beiträge dazu liefern können, was die verschiedenen Planungsphasen angeht (zum Beispiel kann ein Vertreter nur eine Etappe untersuchen. Diese wird in einer zweiten Phase konsultiert, etc). Außerdem ist eine Person erforderlich, die keine direkte Verantwortung für die Planungs-Phase hat, und eine unabhängige Meinung liefern kann. Die Teillnehmer solcher Revisionsgruppen können im Laufe der Entwicklung wechseln.
Design-Verifikation
Prüfungstätigkeiten, Testen und / oder Inspektion auf die Gestaltung des Gerätes bezogen, müssen am Produkt vor der Produktion durchgeführt werden, damit bestätigt werden kann, dass der Design-Ausgang die Anforderungen an die Designvorgabe erfüllt (siehe auch Validation, unten stehend). Bei dieser Tätigkeit müssen effektive Produktionsmuster oder Produkte unter den gleichen Bedingungen verwendet werden. Überprüfungsverfahren können die Biokompatibilität, Sterilität, Funktionsprüfung, Verpackung / Fallen / Spedition und Tests für beschleunigte Alterung umfassen. Elektronische Produkte haben ihre eigene Reihe von durch verschiedene Vorschriften für Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit (Senden und Empfangen) und dergleichen erforderlichen Tests.
Design-Validierung
Die Validierung des Designs muss unter Betriebsbedingungen durchgeführt werden, die auf einer anfänglichen Produktionseinheit definiert worden sind, und zwar mit unter Produktionsbedingungen produzierten Chargen oder deren Äquivalenten (Verwendung von frühzeitige Prototypen sind zu vermeiden, da dies den Zweck der Validierung schwächt) Ziel der Aktivitäten der Design-Validierung ist es, sicherzustellen, dass die Geräte den Bedürfnissen der Benutzer, dem beabsichtigten Verwendungszweck und / oder den anwendbaren Vorschriften entsprechen. Diese Validierung schließt Prüfungen von Produktionseinheiten unter realen oder simulierten Umständen ein, bei denen die untersuchten Produkte in einer Produktionsumgebung mit der Produktionsausrüstung / Test und dem Produktionspersonal hergestellt worden sind.Die Projet-Validierung umfasst Software-Validierung, falls zutreffend, und Risikoanalyse (neu: ISO 14971: 2007 und ICH Q9). Die Ergebnisse der Projekt-Validierung, einschließlich der Identifizierung des Aussehens des validierten Designs, die Methoden, Daten und bei der Durchführung der Validierung beteiligten Personen, sind im DHF zu dokumentieren.
Design-Übertragung
Die Übertragung des Designs von der Planung bis zur Produktion ist seit jeher eine wichtige Quelle der Qualitätsprobleme gewesen. Diese konnten allerdings im wesentlichen eliminiert worden, weil man im Laufe der Jahre von einem einfachen Positionieren „einer Zeichnung an der Wand” zur Entwicklung mit einem übergreifenden Team übergegangen ist, welche R & D, Industrialisierung, Produktion, QA / RA und Marketing beinhaltet. Unabhängig von dem System und dem verwendeten Verfahren hat der Hersteller sicherzustellen, dass die Konstruktion der Vorrichtung in den Produktionsspezifikationen korrekt übersetzt wird. Die Spezifikationen der Produktion muss daher sicherstellen, dass die hergestellten Geräte zuverlässig hergestellt und innerhalb der Funktionalität des Produkts und Verfahren hergestellt worden sind. Der Prozess der Übertragung des Designs der Vorrichtung in die verschiedenen Produktionsaufstellungen hinsichtlich derer das Proukt auch periodish getstet / kontrolliert / überprüft wird, ist für die Qualität der Vorrichtung grundlegend.
Design-Änderungen
Das System muss die Identifizierung, Dokumentation, Überprüfung / Validierung, Überprüfung und Genehmigung von Konstruktionsänderungen vor der Implementierung unterstützen. In der „Planungskontrolle” sind die beiden Hauptelemente / Aktivitäten der Dokumentenkontrolle und die Kontrolle von Änderungen, die an der Kontrolle der administrativen Änderungen des Projekts beteiligt sind:
- Dokumenten-Kontrolle – Die Kontrolle der Dokumente beinhaltet die Aufzählung der Planungs-Dokumentation, die Überwachung ihres Status und die Chronologie der Revisionen. Dies gilt für alle Projektunterlagen, Zeichnungen und anderen Vorgabe- und Ausgangs-Planungsobjekte, welche das Design oder einige Aspekte desselben charakterisieren.
- Änderungs-Kontrolle – Die Kontrolle der Veränderungen betrifft die Aufzählung der Mängel und Korrekturmaßnahmen, die aus der Prüfung und Überprüfung des Projekts in ihren verschiedenen Phasen entstehen, nach “Start”, und die Überwachung ihrer Lösung vor dem Design-Transfer.
Alle oben beschriebenen Aktivitäten sind in der Design–Datei (DHF)dokumentiert.
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