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Kanada: Cannabinoid-Medikament Sativex wird zugelassen
Der Cannabisextrakt Sativex der britischen Firma GW Pharmaceuticals erhielt vom kanadischen Gesundheitsministerium (Health Canada) eine Qualifizierungsmitteilung für eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Sativex soll in Kanada zunächst eine Zulassung für die Behandlung neuropathischer Schmerzen und Multipler Sklerose erhalten.
Einige Wochen zuvor hatten die britischen Behörden erklärt, dass sie mehr Beweise für den Wirksamkeit des Medikamentes benötigten. In Großbritannien hatte die Firma einen Zulassungsantrag für eine andere Indikation gestellt, nämlich die Behandlung spastischer Symptome bei Patienten mit Multipler Sklerose.
Sativex ist ein Ganzpflanzen-Cannabisextrakt, der die Cannabinoide THC und CBD als Hauptbestandteile enthält. Das Medikament wird als Spray in den Mund verabreicht. In Kanada wird es exklusiv durch die Firma Bayer vermarktet.
Das kanadische Gesundheitsministerium hat bestätigt, dass Sativex die Voraussetzungen für eine Zulassung erfüllt. Das Ministerium erwartet von GW Pharmaceuticals eine Antwort und die Annahme der Bedingungen innerhalb von 30 Tagen. Wenn die Antwort akzeptabel ist, wird die Behörde die Erlaubnis zur Markteinführung erteilen.
Analysten erklärten, dass das kanadische System für die Arzneimittelzulassung so gestaltet ist, dass der Rest des Verfahrens nicht mehr als eine Formsache sei. GW erklärte, man erwarte die vollständige Zulassung Anfang 2005.
(Quelle: Reuters of 21 December 2004, press release of GW Pharmaceuticals of 21 December 2004)