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DHPC - Valproate (Depakine®, Depakine Chrono®, Valproate Chrono Zentiva®, Orfiril®, Valproat Chrono Desitin®, Valproat Sandoz®, Convulex®)
Risque de malformations congénitales et de troubles du développement lors d’exposition pendant la grossesse
13.03.2015 - Les titulaires d’autorisation des préparations contenant du valproate - Sanofi-aventis (suisse) sa ; Desitin Pharma GmbH ; Sandoz Pharmaceuticals AG et Orion Pharma AG -, en accord avec Swissmedic, vous informe du renforcement des mises en garde relatives à l’utilisation de toutes les spécialités à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque), suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque à l’échelle européenne.
Résumé
- Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu’à 30 à 40% des cas) et/ou de malformations congénitales (dans environ 10% des cas).
- Le valproate ne devrait pas être prescrit aux jeunes filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses.
- Le traitement par valproate doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’épilepsie ou des troubles bipolaires.
- Le rapport bénéfice-risque du traitement par valproate doit être évalué attentivement avant la première prescription de valproate, à chaque contrôle régulier du traitement, lorsqu’une jeune fille atteint la puberté et lorsqu’une femme en âge de procréer envisage une grossesse ou débute une grossesse.
- Vous devez vous assurer que toutes les patientes soient informées et comprennent :
- Les risques associés au valproate durant la grossesse
- La nécessité d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement
- L’importance d’un suivi régulier afin de réévaluer le traitement
- La nécessité de consulter rapidement son médecin si la patiente envisage une grossesse ou débute une grossesse.
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