Document ID: /curiavista/filtered/00000.jsonl.gz/97595

<h2>SubmittedText<h2><p>Für die Sicherstellung einer wirksamen, wirtschaftlichen und qualitativ hochstehenden Heilmittelversorgung wird der Bundesrat beauftragt, einen Bericht zu erstellen über:</p><p>- die heutige Vorgehensweise bei der Festsetzung des Verfalldatums von Medikamenten sowie</p><p>- die Massnahmen, die getroffen werden könnten, damit dieses Verfalldatum nicht missbräuchlich zu kurz angesetzt wird, sondern so genau wie möglich der wahren Haltbarkeitsdauer entspricht. </p><p>Mit diesen Massnahmen könnten sowohl die Hersteller als auch Swissmedic in die Pflicht genommen werden, in Bezug auf den Zeitraum, während dessen Qualitäts- und Wirksamkeitskontrollen durchgeführt werden.</p><h2>FederalCouncilResponseText<h2><p>Es ist die Aufgabe von Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, bei Neuzulassungen im Rahmen der Begutachtung eines Zulassungsantrags eine Haltbarkeitsdauer zu gewähren bzw. bei bestehenden Arzneimittelzulassungen diese auf Antrag der Zulassungsinhaberin zu verlängern.</p><p>Die Haltbarkeitsdauer von Arzneimitteln wird anhand von international vorgeschriebenen Stabilitätsuntersuchungen für jedes Präparat einzeln festgelegt. Dabei wird insbesondere der Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht auf den Wirkstoffgehalt und die Entstehung von Abbauprodukten untersucht. Abbauprodukte, welche durch Zerfall des Wirkstoffs als Verunreinigungen eines Arzneimittels auftreten, können gesundheitsgefährdend sein. Daher werden bei jedem Arzneimittel begründete Grenzwerte für Verunreinigungen festgelegt, die während der Lagerung nicht überschritten werden dürfen.</p><p>Arzneimittelhersteller sind aus logistischen Gründen an einer möglichst langen Haltbarkeitsdauer interessiert. Eine Haltbarkeit unter einem Jahr kann z. B. bei einem neuen biotechnologischen Produkt, das kühl gelagert werden muss, den Vertrieb sehr erschweren. In der Regel werden für Arzneimittel Haltbarkeiten von 3 bis 5 Jahren angestrebt und bewilligt. Die internationalen Richtlinien legen vor allem den minimalen Zeitraum einer Stabilitätsuntersuchung fest, für biotechnologische Produkte wird explizit eine Haltbarkeitsdauer von 0,5 bis 5 Jahren erwähnt. Der Zeitraum 3 bis 5 Jahre steht seitens der Firmen und Apotheken auch im Einklang mit einer modernen Lagerbewirtschaftung. Die Haltbarkeitsverlängerung von 5 auf 7 Jahre bei Tamiflu stellt eine Ausnahme dar und wurde nur zusammen mit einer Senkung der Lagerungstemperatur von 30°C auf 25°C bewilligt.</p><p>Sollte, wie im Postulat gefordert, eine maximale Laufzeit von Amtes wegen angestrebt werden, so wäre dies ein weltweit einmaliger Fall, der in Widerspruch zu europäischen und internationalen Richtlinien stehen würde.</p>  Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.