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Die politischen Ansprüche punkto Falschmedikation und Medikamentenfälschungen haben sich in den letzten 15 Jahren stark gewandelt. Die Öffentlichkeit übt mehr Druck aus, damit bei den Leistungserbringern die Patientensicherheit einen höheren Stellenwert bekommt.
(nf/ch) Die Grundlagen für die Rückverfolgbarkeit der Produkte im Gesundheitswesen und die unterstützenden Massnahmen für eine sichere Verabreichung von Medikamenten sind verfügbar und werden nun umgesetzt.
Dabei handelt es sich nicht um ein nationales, sondern um ein globales Problem. GS1 spielt als unabhängige und globale Not-for-Profi t-Organisation eine entscheidende Rolle.
Arzneimittelfehler reduzieren
Die ersten Untersuchungen zu Medikationsfehlern wurden zu Beginn der 90er-Jahre durchgeführt. Aus Holland und den USA liegen Beispiele vor. Gegen Ende der 90er-Jahre vervielfachte sich die Zahl der Studien (zum Beispiel in Frankreich, Grossbritannien und Australien). Im Jahr 2000 erregte auf politischer Ebene die vom Institute of Medicine veröffentlichte Studie «To err is human» (Irren ist menschlich) weltweit für Aufsehen.
Die Behörden wurden sich bewusst, dass durch menschliches Versagen im Gesundheitssektor zahlreiche Fehler begangen und dadurch Leiden, Trauer und Kosten hervorgerufen werden. Analysen haben gezeigt, dass ein grosser Teil der Fehler in der falschen Verabreichung von Arzneimitteln besteht und in den meisten Fällen hätte vermieden werden können.
Holländische Krankenhausapotheker forderten seit Langem von der Industrie, dass Blisterpackungen und Ampullen mit einer eindeutigen Identifikationsnummer in Form eines Strichcodes gekennzeichnet werden müssen. Seit dem Jahr 2004 verlangt eine Verordnung der Food and Drug Administration (FDA) zwingend die Auszeichnung der zur Verabreichung im Krankenhaus bestimmten Arzneimitteleinheit mittels Barcode.
Krankenhäuser in den USA wie das Veteran Affairs haben Systeme entwickelt, die eine elektronische Prüfung bei der Verabreichung der Medikamente erlauben, um sicherzustellen, ob diese auch der Verschreibung entsprechen. Die Sicherheit ist so für die Patienten gewährleistet.
In der Schweiz gaben im Jahr 2002 die Ärzte Dr. Kehrer aus St. Gallen und Dr. Conen aus Aarau den Anstoss zur Qualitätsverbesserung im Gesundheitswesen. Dieses Engagement wird heute in der Stiftung für Patientensicherheit weitergeführt und von den Kantonen unterstützt. So beschäftigten sich Fachleute mit dieser Problematik und setzten sich für die Qualitätsverbesserung in den Behandlungsprozessen ein.
Ein Blick über den Tellerrand
Was hat das mit der Supply Chain zu tun? Zieht man eine Parallele mit dem Lebensmittelmarkt, stellt man fest, dass die Rückverfolgbarkeit für jeden einzelnen Warenposten von der Herstellung bis zum Verkaufspunkt der Waren erfolgt. Gemäss der europäischen Verordnung 178/2002 ist jedes Unternehmen entlang der logistischen Kette dafür verantwortlich, Herkunft und Bestimmung der Ware nachzu weisen. Der Konsument kann heute feststellen, von welcher Hühnerfarm die Eier stammen und welches Stück Rindfleisch von welchem Rind stammt. So wird die Kette bis hin zum Konsumenten verlängert – vom Bauernhof bis zur Gabel.
Auch die Logistik im Gesundheitswesen wird auf den Patienten ausgedehnt. Es ist wichtig, nachweisen zu können, dass ein Patient ein Medikament oder einen Impfstoff aus einem bestimmten Arzneimittelposten erhalten hat, dessen Verfalldatum vor der Verabreichung überprüft werden konnte und der mit der entsprechenden Verschreibung übereinstimmt.
In den Vereinigten Staaten konnte eine Umfrage der Healthcare Information and Management Systems Society (HIMSS) aus dem Jahr 2004 eine Tendenzänderung in Bezug auf die Investitionen von Krankenhäusern nachweisen. Während die Investitionen bislang vorrangig für medizinische Verschreibungen bestimmt waren (67 Prozent der Antworten), ist dieser Anteil in der Zwischenzeit auf 50 Prozent gesunken. 52 Prozent der Befragten befürworten eine vorrangige Überprüfung der Arzneimittelverabreichung mittels Barcode.
Die elektronische Kontrolle am Bett des Patienten ergibt drei Vorteile. Die angemessene Verabreichung des Arzneimittels kann überprüft und eine potenzielle Fehlmedikation vermieden werden. Zudem kann dieselbe Eingabe auch wirtschaftliche Ziele wie Kostenkalkulation und Rechnungsstellung sowie logistische Aufgaben (Vorratsüberprüfung) erfüllen.
Das Gesundheitswesen in Europa, die zuständigen Behörden der EU, der europäische Verband der Krankenhausapotheker und weitere Beteiligte der Supply Chain setzen sich für eine gemeinsame Lösung nach amerikanischem Vorbild ein. Die Rückverfolgbarkeit und Dokumentation der abgegebenen Medikamente wird in den Vereinigten Staaten mithilfe des GS1 Systems und dessen Strichcode-Symbologien bereits realisiert. Die global gültigen Standards von GS1 werden als die einzige sinnvolle und vernünftige Lösung betrachtet.
Eine Antwort auf die Liberalisierung der Märkte
Die Liberalisierung des Marktes für Gesundheitsprodukte bringt einen gewaltigen Anstieg der Nachahmungen und Fälschungen mit sich. Diese Tatsache beunruhigt nicht nur die Arzneimittelhersteller, sondern auch die Behörden. Der internationale Pharmaverband (IFPMA) sucht seit mehreren Jahren nach Lösungen, um diesem Missstand entgegenzuwirken.
Eine internationale Anti-Fälschungs- Arbeitsgruppe (IMPACT) der WHO hat der Produktpiraterie den Kampf angesagt. Die von fünf Arbeitsgruppen vorgelegten Ergebnisse sollen der WHO zufolge so schnell wie möglich um gesetzt werden. Dazu gehören strengere Gesetze, die kontrollierte Abgabe von Arzneimitteln, die Kontrolle der Medikamentenlager sowie eine gezielte Information der Öffentlichkeit.
In den Vereinigten Staaten wurden mehrere Gesetze verabschiedet mit dem Ziel, der Nachahmung von Medikamenten Einhalt zu gebieten und die Registrierung der Transaktionen jeder einzelnen Arzneimittelpackung zu verlangen. Kalifornien, der fünftgrösste pharmazeutische Markt der Welt, gibt dabei mit sehr strengen Anforderungen den Ton an.
Während die Staatsregierungen in Europa (mit Ausnahme von Italien und Belgien) diesbezüglich noch keine reglementierenden Massnahmen ergriffen haben, riefen die Pharmaunternehmen unter Einbeziehung aller anderen Beteiligten der Supply Chain Arbeits initiativen ins Leben, um in Europa gegen diese Problematik Massnahmen zu entwickeln. Diese Ergebnisse müssen auf dem Markt getestet werden. In der Schweiz wurde ein dreimonatiger Test mit SmartLOG durchgeführt und von den Behörden unterstützt. Ein weiterer, breit angelegter Versuch wird in Deutschland durchgeführt.
GS1 System als Fundament
Nach den USA setzt auch der Schweizer Gesundheitsmarkt die GS1 Standards zur Identifi kation der Arzneimittel ein. In Bezug auf die Identifikation der Akteure im Gesundheitsmarkt steht die Schweiz sogar an erster Stelle. Die Grundlagen für die Rückverfolgbarkeit und die neuen Verfahren auf Landesebene sind geschaffen und bilden das Fundament.
Die nationalen GS1 Organisationen sind nun gefordert, ihre Mitglieder über die erweiterten Möglichkeiten der Identifikation von Arzneimittelverpackungen mittels GS1 Standards zu unterstützen und so zu mehr Sicherheit in der Supply Chain im Gesundheitswesen beizutragen.
Nicolas Florin
Christian Hay