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Hintergrund:
Osteoporotische Wirbelfrakturen können fast schmerzlos verlaufen, können aber auch enorm schmerzhaft sein. Analgetika, vor allem bei älteren Menschen können unangenehme Nebenwirkungen haben, sodass eine alternative Behandlungsmöglichkeit von Vorteil wäre. Eine Möglichkeit ist die Vertebroplastie, das ist das Einspritzen von Polymethylmethacrylat (PMMA) in den frakturierten Wirbelkörper. Die Frage ist, zu welchem Zeitpunkt man diese Vertebroplastie vornehmen soll. Zwei Studien in denen die Wirksamkeit der Vertebroplastie untersucht wurde konnten keinen Vorteil gegenüber Placebo zeigen; aber die Patienten in diesen Studien hatten zu einem grossen Teil über mehrere Monate starke Schmerzen. Weniger als ein Viertel der Patienten hatte Schmerzen von weniger als 6 Wochen Dauer.
Die Autoren dieser Studie stellen sich die Frage, ob eine Vertebroplastie, gegenüber Placebo, innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Fraktur einen Benefit hat.
Einschlusskriterien:
- Über 60-jährige Patienten mit Rückenschmerzen von weniger als 6 Wochen Dauer, die zu einer radiologischen Untersuchung geschickt wurden,
- Stärke der Schmerzen von 7 oder mehr, auf einer Skala von 0 bis 10.
- Bestätigung von einer oder zwei frischen Wirbelfrakturen im MRI (ev. CT)
Ausschlusskriterien:
- Mehr als zwei frische Frakturen
- Patienten mit chronische Rückenbeschwerden, die mit Opiaten therapiert wurden
- Akute Infektionen, Malignome, neurologische Komplikationen
Studiendesign und Methode:
Randomisierte Studie, placebo-kontrolliert
Studienort:
Vier Zentren in Sidney
Interventionen:
- Gruppe 1: Injektion von PMMA in den frakturierten Wirbel unter Röntgenkontrolle
- Gruppe 2: bei diesen Patienten wurde eine Hautinzision gemacht, und ‚so getan’ als würde man PMMA injizieren (Scheinintervention).
Outcome:
Primärer Outcome
- Schmerz-Score (0 bis 10, die Schmerzen der vergangenen 24 Stunden werden erfasst) 14 Tage nach der Intervention
- Anteil Patienten mit einem Schmerz-Score von weniger als 4 nach 6 Monaten
Sekundäre Outcomes
- Körperliche Behinderung (erfasst mit Roland Morris Fragebogen)
- Analgetikaverbrauch
Resultat:
- 302 Patienten wurden auf die Eignung für die Studie untersucht, 182 wurden nicht eingeschlossen (148 erfüllten die Einschlusskriterien nicht, 34 lehnten es ab an der Studie teilzunehmen). 120 Patienten wurden eingeschlossen, 61 in die Vertebroplastie-Gruppe und 59 in die Placebo-Gruppe.
- Das mittlere Alter der Teilnehmer betrug 80 Jahre, über 70% waren Frauen, zwei Drittel hatten schon früher Wirbelfrakturen; bei etwa 60% waren die Frakturen auf Höhe Thorakal 11 bis Lumbal 2, bei einem Drittel auf Höhe Thorakal 4 bis 10, und bei etwa 10% Lumbal 3 bis 5.
- Zwei Wochen nach der Intervention gaben 44% der Patienten in der Vertebroplastie-Gruppe und 21% in der Placebo-Gruppe einen Schmerz-Score von weniger al 4 an.
- Nach 6 Monaten gaben 69% in der Vertebroplastie-Gruppe und 47% in der Placebo-Gruppe einen Schmerz-Score von weniger als 4 an.
- Nach 1, 3 und 6 Monaten war die körperliche Behinderung in der Vertebroplastie-Gruppe signifikant geringer als in der Placebo-gruppe. Der Analgetikaverbrauch war in der Placebo-Gruppe höher, besonders deutlich 3 und 6 Monate nach der Intervention.
- Bei Patienten mit einer Schmerzdauer von weniger als drei Wochen ist, verglichen zu den Patienten mit Schmerzen von mehr als drei Wochen, die Vertebroplastie signifikant besser als Placebo. Der Effekt der Vertebroplastie scheint bei Frakturen im thorako-lumbalen Bereich besonders wirksam zu sein, während im lumbalen oder thorakalen Bereich kein Unterschied zu Placebo besteht.
- Bei einem Patienten in der Vertebroplastie-Gruppe trat bei der Sedation vor dem Eingriff ein Atemstillstand auf, der Patient konnte erfolgreich reanimiert werden. Bei etwa einem Drittel der Patienten trat etwas PMMA aus dem Wirbelkörper aus.
Kommentar:
- Diese Studie liefert Hinweise, dass eine Vertebroplastie bei Patienten mit akuten – weniger als 6 Wochen dauernden – Schmerzen, verglichen zu Placebo, einen positiven Effekt auf die Schmerzen der Patienten hat.
- Obwohl die Autoren viel versucht haben, die Studienteilnehmer zu verblinden (d.h. Studienteilnehmer wussten nicht in welcher Gruppe sie sind), so gelang das aus nachvollziehbaren Gründen nicht – dieser Umstand ist bei der Interpretation der Ergebnisse zu berücksichtigen.
Literatur:
Clark W. et al. Safety and efficacy of vertebroplasty for acute painful osteoporotic fractures (VAPOUR): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet August 2016; doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31341-1.