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Die Pflicht zur Stoffregistrierung und die Auswirkungen
Zur Stoffregistrierung
Die REACH-Verordnung verpflichtet die Hersteller und Importeure, chemische Stoffe bei der EU-Chemikalienagentur ECHA zu registrieren, wenn sie diese in Mengen von 1000 kg oder mehr pro Jahr herstellen oder importieren, sei es als Stoff, als Bestandteil eines Gemischs, oder als freizusetzender Inhaltsstoff eines Erzeugnisses. Dies gilt auch, wenn ein anderes Unternehmen für den identischen Stoff bereits eine Registrierung vorgenommen hat. Nur natürliche und juristische Personen mit einer Adresse im EWR sowie Alleinvertreter (mit Sitz im EWR, in Vertretung einer Firma ausserhalb des EWR) können eine Registrierung durchführen.
Nur Stoffe können registriert werden. Als Stoff kann die Gesamtheit aller chemischen Verbindungen gelten, die beim einem chemischen Reaktionsverfahren zusammen entstehen oder verfahrensbedingt oder zur Stabilisierung dabei anwesend sein müssen. Wenn nachträglich mindestens ein weiterer Stoff zugegeben wird, ist es jedoch kein Stoff mehr, sondern ein Gemisch.
Von der Registrierungspflicht ausgenommen sind gewisse natürlich vorkommende Stoffe und Stoffe mit anerkannt geringem Gefährdungspotenzial. Diese sind aus den Anhängen IV und V der REACH-Verordnung ersichtlich. Auch Stoffe, welche die Polymerdefinition in Artikel 2 Ziffer 5 der REACH-Verordnung erfüllen, müssen nicht registriert werden. Hingegen müssen die zu ihrer Herstellung verwendeten Monomeren registriert sein.
Sogenannte "neue Stoffe" (auch ELINCS-Stoffe genannt), welche in einem Mitgliedstaat der EU nach den Vorgaben der damaligen Stoffrichtlinie 67/548/EWG zwischen dem 18. September 1981 und dem 31. Mai 2008 angemeldet worden sind, gelten als bereits unter REACH registriert (für die seinerzeit angemeldete Jahresmenge). Andere neue Stoffe dürfen in der EU in Mengen von 1000 kg oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder pro Importeur oder pro Alleinvertreter nur hergestellt oder importiert werden, wenn sie ordnungsgemäss registriert sind.
Die wichtigsten mit der Registrierung von Stoffen verbundenen Fragen haben wir in einem Merkblatt Die Registrierung von Stoffen unter REACH zusammengestellt.
Die Stoffprüfung und die Durchführung der Registrierung
Bei der Registrierung eines Stoffs müssen detaillierte Angaben über seine Gefährdungseigenschaften des gemacht werden. Der verlangte Detaillierungsgrad der Angaben hängt von der durch den einzelnen Registranten jährlich hergestellten oder importierten Menge ab. Die Einzelheiten dazu sind aus den Anhängen VII bis X der REACH-Verordnung ersichtlich. Der eigentliche Zweck der Registrierung ist zu gewährleisten, dass die relevanten Eigenschaften - besonders die Gefährdungseigenschaften - der chemischen Stoffe ermittelt und bekannt werden.
Die Prüfung eines Stoffs und das Erstellen des Registrierungsdossiers mit den ermittelten Daten ist normalerweise Sache von Spezialisten meist grösserer Unternehmen und nur selten von KMU's. Wir gehen deshalb hier nicht näher auf deren Aufgaben und Probleme ein.
Für die Durchführung der Registrierung steht das System REACH-IT mit seinen Dossier Submission Tools zur Verfügung.
Die Auswirkungen der Registrierung von Stoffen auf deren Reimport in den EWR
Wenn eine Firma eines Drittlands bereits registrierte Stoffe nachweislich aus dem EWR bezogen hat, kann sie diese ohne erneute Registrierung wieder in EWR re-importieren. Dazu müssen die in REACH Art. 2 (7) c) beschriebenen Bedingungen erfüllt sein. Die dabei kritischste Bedingung ist der Nachweis, dass es sich um die aus dem EWR bezogenen, chemisch unveränderten Stoffe handelt (anhand der Registriernummer und anderen Dokumenten zum lückenlosen Nachweis der Lieferkette, bis hin zu Chargennummern). Die importierende Firma/Person im EWR gilt in diesem Fall als nachgeschaltete Anwenderin und nicht als Importeurin. Sie hat in diesem Zusammenhang nicht die Pflichten einer Importeurin, sondern diejenigen einer nachgeschalteten Anwenderin zu erfüllen (hat beispielsweise keine Pflicht zu Meldungen in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäss der CLP-Verordnung).
Die Auswirkungen der Registrierung auf Importe in den EWR von Stoffen, die sich nicht schon einmal im EWR befanden
Wenn eine Firma im EWR einen Stoff importiert, der sich noch nie im Zollbereich des EWR befand, so gilt diese Firma dagegen als Importeurin, welche für den Vertrieb im EWR dieselben Pflichten und Aufgaben hat, wie wenn sie die Herstellerin des Stoffs wäre. Wenn der Lieferant (im Drittland) dagegen einen Alleinvertreter bestellt hat, so ist dieser Formal der Importeur, und die Kunden im EWR gelten dann als nachgeschaltete Anwender.zur Navigation
Die Daten der bereits registrierten Stoffe
Die Daten der bereits registrierten Stoffe können auf der Internetsite der ECHA eingesehen werden. Die verfügbaren Daten eines Teils dieser Stoffe und zusätzlich jene von über 80'000 weiteren Stoffen sind in der Datenbank "Search for Chemicals" zusammengestellt. Zudem kann man sich im "Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis (CL Inventory)" über die Einstufungen der im EWR im Handel befindlichen Stoffe informieren (für die Suchfunktion auf den Link "CL Inventory" klicken). Beim CL Inventory ist zu beachten, dass die darin gemeldeten Einstufungen nicht durch die Chemikalienagentur kontrolliert werden und teilweise zweifelhaft sein können.
Die Überprüfung der mit der Registrierung eingereichten Daten
Die sogenannte Dossierbewertung wird teils durch die Chemikalienagentur ECHA und teils durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durchgeführt:
Die ECHA benützt ein IT-System, welches erlaubt, eine große Anzahl von Registrierungsdossiers in kurzer Zeit formal zu überprüfen.
Die Behörden der Mitgliedststaaten überprüfen dagegen die Dossiers einzelner wichtiger Stoffe im Detail auf sachliche Richtigkeit. Dies geschieht im Rahmen des sogenannten CoRAP (Community Rolling Action Plan). Dieser Plan teilt jedes zu überprüfende Stoff-Dossier einem bestimmten Mitgliedstaat zur Überprüfung zu. Das Resultat ist jeweils ein umfangreicher Untersuchungsbericht, siehe beispielsweise: die ersten vier CoRAP-Dossier-Prüfberichte.
Die Konsequenzen der neu verfügbaren Daten
Nach der erfolgten Registrierung der Stoffe werden neue Daten über ihre Gefährdungseigenschaften zur Verfügung stehen. Für die Stoffe im Rohstoffsortiment einer Firma werden diese laufend in den Einstufungen, Etiketten, Sicherheitsdatenblättern und Produktdatenblättern etc. der mit diesen Stoffen hergestellten Gemische berücksichtigt werden müssen.
In manchen Fällen werden geänderte Daten den Ersatz durch einen Stoff mit günstigeren Eigenschaften nahelegen. Geeignete Ersatzstoffe zu finden, welche nicht nach kurzer Zeit ebenfalls ersetzt werden müssen, erfordert gute Stoffkenntnisse und Erfahrung. REACH Compliance GmbH kann dabei wirksame Unterstützung bieten.
Die Unterscheidung von Gegenständen, Erzeugnissen und Chemikalien (Stoffen und Gemischen)
Die REACH-Verordnung gilt nicht nur für Chemikalien an sich, sondern auch für Gegenständee, die Chemikalien enthalten. Dabei sind vier Arten solcher Gegenstände zu unterscheiden:
-
Gegenstände, die als Stoffe oder Gemische gelten.
- Gegenstände, deren Funktion es ist, Stoffe oder Gemische abzugeben/freizusetzen und die deshalb als Kombination eines Gegenstands mit einer Chemikalie zu betrachten sind.
- Gegenstände, deren Hauptfunktion eher physikalischer Natur ist und eindeutig mehr durch die äussere Formgebung oder Oberfläche oder den Design bestimmt ist, als durch die chemische Zusammensetzung, und die keine Stoffe abgeben/freisetzen sollen. Diese werden als Erzeugnisse bezeichnet.
- Erzeugnisse, welche mindestens einen Stoff der Kandidatenliste in einer Konzentration von mehr als 0.1 % enthalten.
Es ist zu beachten, dass die weiter oben erwähnte Ausnahmeregelung für Reimporte ohne erneute Registrierung nicht gilt, wenn die aus dem EWR bezogenen Stoffe als Bestandteil von Erzeugnissen wieder eingeführt werden.
Die REACH-Registriernummern
Die Registriernummer wird normalerweise durch das Sicherheitsdatenblatt mitgeteilt, dies spätestens dann, wenn das Sicherheitsdatenblatt nach der Registrierung des Stoffs aus anderem Grund (siehe REACH Artikel 32(3)) aktualisiert werden muss. Eine andere Art Mitteilung der Registriernummer ist gesetzlich nicht erforderlich.
In Zusammenhang mit den Melde- und Nachweispflichten unter REACH und CLP ist es oft wichtig, die Art der durch einen Lieferanten (manchmal falsch) mitgeteilten Nummer zu erkennen:
Es gilt folgendes zu EG-Nummern:
(siehe näheres dazu bei Wikipedia unter EG-Nummer):
2xx-xxx-x: EINECS-Stoff (Altstoff)
3xx-xxx-x: EINECS-Stoff (Altstoff)
4xx-xxx-x: ELINCS-Stoff (unter der Richtlinie 67/548/EWG vor dem 1. Juni 2008 in der damaligen EG angemeldeter Stoff)
5xx-xxx-x: NLP-Stoff (No Longer Polymer)
Von der ECHA nach Ablauf der Vorregistrierungsperionde vergebene Listennummern:
6xx-xxx-x: Für Stoffe, die mit einer CAS-Nummer, aber ohne EG-Nummer vorregistriert worden sind
7xx-xxx-x: Für Non Phase-in-Stoffe (Neustoffe) mit CAS-Nummer, nach einer Erkundigung gemäss REACH Artikel 26
9xx-xxx-x: a) Für Non Phase-in-Stoffe (Neustoffe) ohne CAS-Nummer, nach einer Erkundigung gemäss REACH Artikel 26
9xx-xxx-x: b) Für Stoffe, die ohne CAS-Nummer und ohne EG-Nummer vorregistriert worden sind
(Die EG-Nummer ist nicht identisch mit der EG-Index-Nummer)
Die durch die ECHA unter REACH und CLP zugeteilten Nummern unterscheiden sich wie folgt:
01-xxxxxxxxxx-yy-zzzz: Normale Registriernummer
02-xxxxxxxxxx-yy-zzzz: Meldung (Notifizierung) ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis
03-xxxxxxxxxx-yy-zzzz: Meldung eines in einem Erzeugnis vorhandenen SVHC-Stoffs
04-xxxxxxxxxx-yy-zzzz: Mitteilung eines Stoffs für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung
05-xxxxxxxxxx-yy-zzzz: Vorregistrierungs-Nummer
06-xxxxxxxxxx-yy-zzzz: Anfrage an die ECHA zu Beginn einer Registrierungsvorbereitung (Inquiry-Nummer)
07-xxxxxxxxxx-yy-zzzz: Standortinternes isoliertes Zwischenprodukt
08-xxxxxxxxxx-yy-zzzz: Transportiertes isoliertes Zwischenprodukt
09-xxxxxxxxxx-yy-zzzz: Daten-Mitteilung eines Inhabers von Daten (Data holder notification)
xxxxxxxxxx: die eigentliche Nummer
yy: Kontrollziffer zur Überprüfung der Nummer auf Tippfehler
zzzz: identifiziert die Firma (wo sinnvoll), z.B. die einzelne Teilnehmerin einer gemeinsamen Registrierung
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