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Wichtig dabei ist vor allem der Preis. Dieser wird gewichtsabhängig erhoben bis zu einer Höchstgrenze von 20 Kilogramm, wie einer Stellungnahme von Roche zu entnehmen ist. So koste die Therapie für ein Baby mit 6,8 Kilogramm und das noch keine 2 Jahre alt ist jährlich weniger als 100'000 US-Dollar. "Das Maximum liegt bei 340'000 US-Dollar, was ebenfalls weit unter den Preisen für andere in den USA zugelassene SMA-Therapien liegt", so Roche.
Die Konkurrenten Novartis und Biogen haben ebenfalls Therapien auf dem Markt. Novartis hat für seine einmalige Gentherapie Zolgensma einen Rekordpreis von 2,1 Millionen US-Dollar veranschlagt. Spinraza von Biogen kostet im ersten Jahr 750'000 und in den Folgejahren 375'000 US-Dollar.
Während das Mittel von Roche oral verabreicht werden kann, muss Spinraza etwa über das Rückenmark verabreicht werden, Zolgensma per Infusion. Evrysdi wiederum kann täglich zu Hause über den Mund oder die Magensonde verabreicht werden. Es soll in den USA innerhalb von zwei Wochen erhältlich sein, heisst es weiter.
Der Roche-Genussschein tendiert im Moment um 0,5 Prozent bei 312,80 Franken tiefer.
Zulassung auf Basis unterschiedlicher Studien
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassung auf Basis verschiedener Studien gefällt. Wie die Roche am Freitagabend mitgeteilt hatte, zeigte die Therapie mit Evrysdi in klinischen Studien bei Menschen mit unterschiedlichem Alter und unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung - darunter SMA vom Typ 1, 2 und 3 - klinisch bedeutsame Verbesserungen der motorischen Funktionen.
Kleinkinder etwa hätten die Fähigkeit erlangt, mindestens 5 Sekunden lang ohne Unterstützung zu sitzen. Dies sei ein wichtiger motorischer Meilenstein, der im natürlichen Verlauf der Krankheit normalerweise nicht beobachtet werde. Und das Medikament habe auch das Überleben ohne permanente Beatmung nach 12 und 23 Monaten im Vergleich zum natürlichen Verlauf verbessert.
Tieferer Preis überrascht
Bei der Royal Bank of Canada (RBC) zeigt sich Analyst Brian Abrahams in einer ersten Reaktion überrascht über den Preis. Roche habe die Therapie deutlich günstiger veranschlagt als Biogen oder Novartis. Dies könnte zu einer schnelleren Marktdurchdringung führen, so der Experte weiter.
Die Zulassung selbst sei allerdings erwartet worden. Der Analyst verweist dabei auf die Tatsache, dass die FDA ihren Entscheid etwas früher gefällt hat als vom sogenannten PDUFA-Datum vorgegeben. Das PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) ist ein Zieldatum, bis zu dem die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll.
Bei Vontobel hebt Analyst Stefan Schneider hervor, dass Roche damit zwar die Nummer drei mit einer SMA-Therapie sei. Die Daten zur Wirksamkeit zusammen mit der einfachen Darreichungsform sollten Evrysdi allerdings durchaus konkurrenzfähig machen.
(AWP)