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Diagnostik: Im Vergleich zu 2003 kann folgendes festgestellt werden:
· im Gegensatz zu 2003 (-2.1%) wieder eine Zunahme der HIV-Screeningtests (+3.2%, trotz des Wegfalls derjenigen Tests, die neu unter den Bestätigungen aufgelistet sind)
· keine weitere Abnahme von separat durchgeführten HIV p24 Antigentests, sondern eine fast 6% Zunahme (v.a. auf Genf und Lausanne zurückzuführen)
· deutliche Zunahme der HIV-Bestätigungen (+49.6%); wahrscheinlich grösstenteils zurückzuführen auf die oben erwähnten Änderungen der Erfassung von Screeningtests
· vermehrter diagnostischer Einsatz von HIV-1 RNA-PCR (+52.2%), nicht aber von HIV-1 DNA PCR. Auch diese Zunahme ist schwer zu beurteilen, da die erstmalige Durchführung eines Viral Load Tests zu den anerkannten Bestätigungsmethoden gehört
· stabile Zahl der HIV-1 Virus Load Bestimmungen
· Zunahme der HIV-1 Resistenztests (genetische um 29%; phänotypische um 60%; die Zahlen stehen im Gegensatz zu den Einträgen ins "BSV Resistenzregister)
· Zunahme bei den in Zürich zum HTLV-1/2-Screening eingesetzten Bestätigungstests (+30%; in den anderen BL keine Zunahme)
Bemerkungen: Die Gesamtzahl der Test hat gegenüber dem Vorjahr um ca. 5'500 Tests (4.4%) zugenommen. Diese Zunahme ist teils bedingt durch eine Zunahme der durchgeführten HIV-1/2 Screeningtests (+2'500 Tests); das vermehrte Screening war auch mit einer vermehrten separaten Durchführung von p24 Antigentests verbunden (+900 Tests), hauptsächlich auf Zunahmen in Genf und Lausanne zurückzuführen. Die Zunahme von 1'500 Fällen bei den HIV-1/2 Bestätigungen dürfte hingegen grösstenteils auf der Umklassifizierung von Screeningstests zur Bestätigung beruhen. Die Umlagerungen bei den übrigen Tests fallen zahlenmässig nicht ins Gewicht.
Revision des HIV-Testkonzepts: Die neuen Empfehlungen der FLD für die Durchführung eines kombinierten Antikörper/Antigen-Suchtests (4. Generation) sowie die Möglichkeit, einen Bestätigungstests nicht mehr ausschliesslich an einem Zweitmaterial, sondern auch bereits am Erstmaterial durchzuführen, wurden im BAG-Bulletin vom 1. März 2004 publiziert.
Resistenztest-Evaluationsstudie BSV: Die Aufnahme der HIV Resistenztestung in die Analysenliste wurde 2002 vom Bundesamt für Sozialversicherungen [seit 2004 Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung (KUV) des BAG] nur unter Auflagen und vorerst nur für eine dreijährigen Evaluationsperiode (2003-2005) gewährt. Grund für diese Limitation war in erster Linie eine befürchtete massive Kostensteigerung: man ging von jährlichen zusätzlichen Kosten von 5 Mio aus. Nebst einer Restriktion auf genau umschriebene Test-Indikationen, Testdurchführung in vier vom BSV bezeichneten Laboratorien (die BL in Basel, Lausanne, Genf sowie das NZR) und einer Beschränkung auf maximal 3 Tests pro Patient und Jahr wurden folgende Auflagen verfügt:
· systematische Erfassung aller Tests in einem Evaluationsregister
· Durchführung einer wissenschaftlich fundierten Kosten-Nutzen Analyse
· Durchführung einer systematischen Literaturrecherche.
Die damit generierten Erkenntnisse sollen die zuständigen Organe befähigen, nach Ablauf der Evaluationsphase zu einer definitiven Entscheidung zu gelangen.
Da die FLD die geeignetste Körperschaft zur Organisation dieser Abklärungen war, liess sie 2002 durch die Fa. SmartGene GmbH ein internetgestütztes Evaluationsregister einrichten, in welchem die relevanten Studiendaten dezentralisiert eingegeben werden konnten. Dieses steht seit 2003 für die Aufnahme der Studiendaten zur Verfügung.
Die vergleichende Auswertung der ersten beiden Jahre, 2003 und 2004, zeigt, dass die Hochrechnungen von 2002 über die Zahl der zu erwartenden Resistenztests deutlich zu hoch lagen. In beiden Jahren wurden weniger als je 1200 Proben zu Lasten der Grundversicherung getestet. Diese Aussage bleibt auch zum Zeitpunkt der Verfassung der vorliegenden Berichts bestehen, nachdem die Labors nun nochmals 2 Monate Zeit hatten, allfällige Restanzen für 2004 noch einzutragen. Zum gegenwärtigen Tarif ergibt sich damit eine jährliche Belastung von weniger als 1 Million sFr.
In allen vier bezeichneten Laboratorien wird der Test mit einer sehr hohen Effizienz durchgeführt. Die aufgedeckten hohen Frequenzen von Resistenzen rechtfertigen den Einsatz dieses aufwendigen Tests. Die hohe Rate von Resistenzen um die 20% bei Primoinfektionen und bei Patienten vor einer ersten Behandlung! gibt zu denken und lässt erahnen, dass dieser Test auch nach der Evaluationsphase erforderlich sein wird. Andererseits ist genau dies zu erwarten, nämlich dass in einem nicht komplett supprimierten Patienten unter laufender Therapie therapieresistente Viren am ehesten übertragen werden.
Die Untersuchung zeigt ferner signifikante Unterschiede zwischen den Ergebnissen der genotypischen und phänotypischen Resistenztestung. Diese müssen in weiteren Untersuchungen abgeklärt werden.
Studie über HIV-Primoinfektionen: Unter dem Eindruck der seit 2001 wieder zunehmenden Neumeldungen von HIV-positiven Personen beschloss die FLD 2002, eine Studie zur verbesserten Erfassung von HIV-Primoinfektionen durchzuführen. Besonders interessant war die Durchführung einer molekularen epidemiologischen Studie.
Die Medikamentenresistenztestung, bei welcher die Virussequenz teilweise ermittelt wird, führt dazu, dass bei einem zunehmenden Anteil der HIV-Infizierten in der Schweiz nicht nur der Virus-Subtyp, sondern auch die molekulare Identität des Virus selbst bekannt wird. Die Verknüpfung von Sequenzinformation mit den anonymisierten epidemiologischen Daten aller neu diagnostizierten PatientInnen eröffnet neue Möglichkeiten der epidemiologischen Überwachung. Von einem Virus ausgehende weitere Infektionen können mittels phylogenetischer Analysen sichtbar gemacht werden. Mit Hilfe der beim BAG gleichzeitig verfügbaren epidemiologischen Information sollten die aktuellen Brennpunkte der HIV-Epidemie eruiert und die Ausrichtung der Präventionskampagne und ihre Effizienz weiter verbessert werden können.
Im 2004 wurden 101 Materialien mit dem Vermerk Primoinfektion in das Register eingetragen (Vorjahr 77). Im Frühling 2005 dürfte die Zahl mit ca. 200 Fällen für eine Auswertung genügen.
Identifikation von neuen HIV-Infektionen im Rahmen der"Nachbefragungsstudie" des BAG: Im Rahmen der vom BAG lancierten Nachbefragungsstudie von neu-infizierten HIV-PatientInnen evaluierte die FLD die für die Identifizierung von neuen (innerhalb der letzten 6 Monate eingetretenen) HIV-Infektionen verfügbaren Testmethoden. Sie erstellte ein Studienprojekt, das dem BAG Ende Oktober 2004 unterbreitet und von diesem in der Folge genehmigt und finanziert wurde.