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Wie Swissmedic am Freitag mitteilte, enthält die beantragte Weiterentwicklung von Spikevax einerseits Boten-RNA, die auf das Spike-Protein der ursprünglichen Sars-CoV-2-Virusvarianten (Wuhan) kodiert; andererseits Boten-RNA, die eine Produktion spezifischer neutralisierender Antikörper gegen die Omikron-Untervarianten BA.4 und BA.5 stimulieren soll.
Aus den Unterlagen muss gemäss Mitteilung von Swissmedic namentlich hervorgehen, dass bivalente Covid-19-Impfstoffe gegen ursprüngliche Virusstämme genauso wirksam sind wie die bereits zugelassenen Impfstoffe und dass die Sicherheit gegeben ist. Zusätzlich muss ein Zusatznutzen gegenüber den neuen Virusvarianten, in dem Fall Sars-CoV-2 Omikron BA.4 und BA.5, gezeigt werden. Swissmedic werde die eingereichten wissenschaftlichen Daten sorgfältig prüfen.
Ende August hatte die Heilmittelbehörde den ersten bivalenten Covid-19-Booster-Impfstoff von Moderna zugelassen. Eine Gabe enthält 25 Mikrogramm mRNA der originalen Omikron-Variante und 25 Mikrogramm mRNA, die auf die Omikron-Variante BA.1 abzielt.
(AWP)