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Autor: Cort Johnson
08.07. 2014
Veröffentlicht von Simmaron Research
Übersetzung: Henriette Berger
Es ist nicht zuviel versprochen, zu sagen, dass im Falle eines Erfolgs die Pridgen-Studie zur Anwendung von antiviralen Mitteln bei Fibromyalgie einen Paradigmenwandel hervorrufen könnte - ausgehend von FM als einer unzureichend behandelten Erkrankung des zentralen Nervensystems zu einer Erkrankung, die durch eine (hoffentlich) behandelbare Herpesvirusinfektion gekennzeichet ist.
Pridgen's Herangehensweise ist in mehrerlei Hinsicht neu. Nicht nur hat niemand zuvor auf Herpesviren bei der Erforschung der FM abgezielt, sondern das Herpesvirus auf das Pridgen es abgesehen hat, das Herpes Simplex Virus, wurde nie zuvor mit FM oder ME/CFS in Verbindung gebracht.
Darüberhinaus hat Pridgen antivirale Mittel mit einem Entzündungshemmer (mit antiviralen Eigenschaften) kombiniert. Es gab Gerüchte bezüglich der verwendeten Medikamente, aber uns ist offiziell nicht bekannt, um was es sich handelt, bis uns der Bericht vorliegt.
Die Tatsache, dass wir bislang keine Pressemitteilung bezüglich der Phase-II-Studie gemacht haben, hat zu einiger Besorgnis geführt. (Phase-II-Studien sind für gewöhnlich größere Studien von ein- bis mehreren hundert Personen, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zusätzlich erfassen. Pridgens Phase-II-Studie war eine große Multicenterstudie.)
Ich kontaktierte Dr. Pridgen um zu sehen, was er zu diesem Zeitpunkt bereits sagen konnte. Folgendes hat er gesagt:
* Sie hoffen, ihre Forschung Mitte November präsentieren zu können.
* Eine Pressemitteilung wird dem vorausgehen.
* Die Behandlung war statistisch signifikant wirksam in der Verbesserung fast jedes primären und sekundären Endpunktes.
* Die Behandlung war dem Placebo signifikant überlegen. (p<.001) (Ich bin nicht sicher, bezogen auf welche Endpunkte.)
* Die Behandlung wurde besser vertragen als das Placebo.
* Die Ergebnisse der FM-Studie sind gut genug, dass vorläufige Pläne gemacht werden für toxikologische Studien, die ihnen ermöglichen werden, eine ähnliche Konzeptnachweis-Phase-II-Studie bei CFS (ME/CFS) anzustreben; das bedeutet, sie beginnen auf eine ähnliche ME/CFS-Studie hinzuarbeiten.
* Sie werden sich daher um eine Finanzierung durch die Regierung und humanitäre Hilfsfonds bemühen.
Schlussfolgerung
Die Endergebnisse werden länger auf sich warten lassen, als viele gehofft hatten, aber davon abgesehen sind die Nachrichten gut. Die signifikante Verbesserung nahezu aller Endpunkte ist vielversprechend (und ich würde sagen, irgendwie ungewöhnlich).
Die Tatsache, dass sie bereits vorläufige Pläne für eine ME/CFS-Studie machen, deutet wirklich darauf hin, dass die FM-Studie gut gelaufen ist.
Dennoch wissen wir nicht, wie signifikant die signifikanten Verbesserungen ausgefallen sind bis zur Pressemitteilung und Veröffentlichung der Studie, voraussichtlich im November.
Das wird für diejenigen frustrierend sein, die jetzt nach Behandlungsmöglichkeiten suchen, doch mein Verständnis ist, dass diese Zeitspanne, die der Publikation vorausgeht, eine heikle Phase in der Entwicklung eines jeden Medikaments darstellt. Falls das so ist, bedenkt, wie viel heikler sie für ein Start-Up-Unternehmen ist, das noch bedeutende Mittel für die große Phase-III-Studie zu beschaffen hat.
Die kompletten Ergebnisse und die Kombination der Medikamente, die sie als wirksam befunden haben, jetzt zu veröffentlichen, wäre ein Fehler.
Originaltext in englischer Sprache: