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DHPC - Valproat (Depakine®, Depakine Chrono®, Valproate Chrono Zentiva®, Orfiril®, Valproat Chrono Desitin®, Valproat Sandoz®, Convulex®)
Risiko kongenitaler Missbildungen und von Entwicklungsstörungen bei der Exposition während der Schwangerschaft
13.03.2015 - In Abstimmung mit Swissmedic informieren die Zulassungsinhaberinnen der Präparate mit Valproat - Sanofi-aventis (suisse) sa ; Desitin Pharma GmbH ; Sandoz Pharmaceuticals AG und Orion Pharma AG – über die Ausweitung der Warnhinweise im Zusammenhang mit der Anwendung aller Präparate auf Basis von Valproat sowie entsprechender Derivate (Natriumvalproat, Valproinsäure), die auf einer Überprüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses auf europäischer Ebene beruht.
Zusammenfassung
- Kinder, die in utero Valproat ausgesetzt sind, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Entwicklungsstörungen (bis zu 30 bis 40% der Fälle) und/oder kongenitale Missbildungen (in rund 10% der Fälle).
- Valproat sollte jungen Mädchen, Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter sowie schwangeren Frauen nur bei ausbleibender Wirkung aller medikamentösen Alternativen oder bei Unverträglichkeit gegenüber allen medikamentösen Alternativen verschrieben werden.
- Die Behandlung mit Valproat sollte von einem Arzt, der in der Betreuung von Patienten mit Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
- Das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Valproat muss vor der ersten Verschreibung von Valproat, bei jeder regelmässigen Behandlungskontrolle, wenn ein Mädchen die Pubertät erreicht oder wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, sorgfältig überprüft werden.
- Sie sollten sicherstellen, dass alle Patientinnen informiert sind und Folgendes verstehen:
- Die Risiken, die mit der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft assoziiert sind
- Die Notwendigkeit der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung
- Die Bedeutung einer regelmässigen Beobachtung zur Neubeurteilung der Behandlung
- Die Notwendigkeit, den Arzt schnell aufzusuchen, falls die Patientin eine Schwangerschaft plant oder schwanger geworden ist.
Detaillierte Informationen dazu können dem pdf-Dokument (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.