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Tibolone Sandoz est un traitement hormonal substitutif (THS) et contient de la tibolone, une substance utilisée chez les femmes postménopausées dont les dernières règles naturelles remontent à au moins 12 mois.
Tibolone Sandoz est utilisé pour:
Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite dans le corps d'une femme diminue. Cela peut entraîner des symptômes tels que sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). Tibolone Sandoz soulage ces symptômes après la ménopause. Tibolone Sandoz ne vous sera prescrit que si vos symptômes vous handicapent gravement dans votre vie de tous les jours.
Après la ménopause, les os de nombreuses femmes peuvent devenir fragiles (ostéoporose).
Si vous présentez un risque accru de fractures osseuses dû à une ostéoporose et qu'un autre traitement ne peut pas être envisagé pour vous, Tibolone Sandoz peut être utilisé pour la prévention de l'ostéoporose après la ménopause. Vous devez discuter de toutes les options thérapeutiques avec votre médecin.
Tibolone Sandoz ne doit être pris que sur prescription du médecin et sous surveillance médicale.
Un traitement hormonal substitutif peut augmenter certains risques, comme le risque de cancer du sein, d'ulcères ou de cancer de l'utérus, de maladies cardio-vasculaires telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboses veineuses et embolies pulmonaires. Votre médecin discutera avec vous de ces risques et les mettra en balance avec le bénéfice attendu.
L'expérience chez des femmes qui présentent une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance des ovaires ou d'une intervention chirurgicale) est limitée. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques d'un THS ou de Tibolone Sandoz peuvent être différents. Veuillez en parler avec votre médecin.
Il ne faut pas utiliser Tibolone Sandoz:
Si l'un des points susmentionnés apparaît pour la première fois pendant la prise de Tibolone Sandoz, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez votre médecin sans attendre.
Avant le début ou la reprise d'un traitement hormonal substitutif, il faut que votre médecin relève soigneusement vos antécédents personnels et familiaux (c'est-à-dire les maladies que vous et les membres de votre famille avez eues). Votre médecin pratiquera un examen général et gynécologique approfondi.
Avant le début du traitement, votre médecin discutera avec vous du bénéfice et des risques d'un traitement par Tibolone Sandoz.
Pendant le traitement par Tibolone Sandoz, vous devez régulièrement consulter votre médecin (au moins une fois par an). A l'occasion de ces examens de contrôle, votre médecin déterminera si le traitement peut être poursuivi, compte tenu du rapport bénéfice/risques.
Pour de plus amples informations, voir «Caillot sanguin dans une veine (thrombose)»
Informez votre médecin avant le début du traitement si vous avez eu l'un des problèmes suivants, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Tibolone Sandoz. Dans ces cas, vous devrez consulter plus souvent votre médecin pour des examens de contrôle:
Des indices laissent penser qu'un THS, y compris Tibolone Sandoz, augmente le risque de cancer du sein. Le risque supplémentaire dépend aussi bien de la durée d'utilisation du THS que du type de THS (œstrogène-progestatif vs œstrogène en monothérapie). Ce risque supplémentaire se manifeste en l'espace de quelques années. Il se normalise toutefois au bout de quelques années (au maximum 5) après l'arrêt du traitement.
Les femmes qui utilisent Tibolone Sandoz présentent un plus faible risque de cancer du sein que les femmes qui suivent un traitement hormonal substitutif combiné et un risque comparable à celui des femmes qui suivent une monothérapie par estrogènes.
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous décelez des modifications visibles ou palpables telles que formation de fossettes ou rétractions de la peau, modifications des mamelons ou nodules.
Des cas de croissance augmentée des cellules utérines et de cancer de l'utérus ont été rapportés pendant la prise de tibolone. Le risque de cancer augmente avec la durée du traitement.
Plusieurs études indiquent qu'un traitement hormonal substitutif (pour la monothérapie par œstrogènes comme pour le traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire.
Un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire a été rapporté chez des femmes qui avaient pris un THS (y compris tibolone) pendant au minimum 5 à 10 ans.
Les femmes de plus de 60 ans qui reçoivent un THS combiné (œstrogène + progestatif) souffrent un peu plus fréquemment d'une maladie cardiaque que celles qui ne reçoivent pas de THS. Comme le risque de maladie cardiaque dépend fortement de l'âge, le nombre de maladies cardiaques additionnelles dues à la prise d'un THS combiné est très bas chez les femmes en bonne santé juste après la ménopause, mais il augmente avec l'âge.
Rien ne permet de penser que le risque d'infarctus du myocarde associé à Tibolone Sandoz soit différent de celui associé à un autre THS.
Des études cliniques récentes portant sur tibolone et d'autres produits de THS ont montré un risque accru de survenue d'un accident vasculaire cérébral. Cette augmentation du risque a été observée indépendamment de l'âge ou du temps écoulé depuis la ménopause. Comme le risque d'accident vasculaire cérébral dépend fortement de l'âge, il augmente cependant avec l'âge.
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui prennent tibolone sur une période de 5 ans, on estime qu'il faut s'attendre en moyenne à 4 cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral pour 1000 femmes.
Dans la tranche d'âge des femmes de 60 à 69 ans qui prennent tibolone pendant 5 ans, on estime qu'il faut s'attendre en moyenne à 13 cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral pour 1000 femmes.
Le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines est plus élevé chez les utilisatrices d'un THS que chez les non-utilisatrices, en particulier pendant la première année du traitement.
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, 3 femmes sur 1000 en moyenne ont un caillot sanguin dans une veine sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ont utilisé un THS combiné (œstrogène + progestatif) pendant plus de 5 ans, un caillot sanguin survient chez 2 à 6 femmes de plus sur 1000 utilisatrices.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un d'entre eux parvient dans un poumon, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, des difficultés respiratoires, une perte de connaissance voire la mort. Si vous présentez ces symptômes ou si vous suspectez qu'un caillot sanguin s'est formé chez vous (p.ex. gonflement douloureux d'une jambe), vous devez arrêter le traitement. Pour de plus amples informations sur les signes d'un caillot sanguin, voir «Arrêtez de prendre Tibolone Sandoz et consultez votre médecin sans attendre».
Vous avez plus de risques d'avoir un caillot sanguin dans les veines à mesure que votre âge augmente et si l'un des points suivants vous concerne. Informez votre médecin dans les situations suivantes:
Pendant les 3 à 6 premiers mois de la prise de Tibolone Sandoz, il est possible que vous ayez des règles irrégulières ou de petites pertes de sang.
Cependant, si les règles irrégulières:
vous devez consulter votre médecin le plus vite possible.
Il y a des indications d'un risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui commencent un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
La fonction de votre glande thyroïde doit être régulièrement surveillée, dans le cas où vous prenez un traitement substitutif d'hormones thyroïdiennes.
Tibolone Sandoz n'a aucun effet contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans, il est possible que vous deviez prendre des mesures contraceptives pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Certains médicaments peuvent influencer l'effet de Tibolone Sandoz. Cela peut provoquer des saignements irréguliers. C'est le cas pour les médicaments suivants:
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si
Tibolone Sandoz est exclusivement destiné aux femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, arrêtez de prendre Tibolone Sandoz et consultez votre médecin.
Tibolone Sandoz ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Prenez Tibolone Sandoz conformément aux instructions de votre médecin.
La posologie est d'un comprimé par jour. Avalez le comprimé avec un peu d'eau ou un autre liquide, de préférence toujours à la même heure de la journée. Les jours de la semaine sont indiqués sur les blisters de Tibolone Sandoz. Prenez tous les jours un comprimé, autrement dit, une fois que le blister est vide, commencez le blister suivant sans interruption. Le traitement peut être commencé n'importe quel jour de la semaine.
Le traitement par Tibolone Sandoz ne doit être entrepris que 12 mois après les dernières règles naturelles. Si vous prenez Tibolone Sandoz plus tôt, le risque d'hémorragies menstruelles irrégulières peut être augmenté.
Votre médecin cherchera à vous administrer la dose la plus faible possible et à traiter vos symptômes pendant une durée aussi courte que nécessaire.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Dès que vous constatez que vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez immédiatement la dose oubliée, à condition que le retard de prise ne dépasse pas 12 heures. S'il s'est écoulé plus de 12 heures, ne prenez pas ce comprimé et continuez ensuite comme d'habitude avec le reste du blister.
Ne prenez pas le double de la dose pour rattraper la dose unitaire oubliée.
Si quelqu'un a pris plusieurs comprimés en même temps, il ne faut pas trop s'inquiéter. Vous devez néanmoins consulter le médecin. On peut éventuellement noter des nausées et des vomissements. Une hémorragie vaginale est possible au bout de quelques jours.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés pour tibolone:
Prise de poids, douleurs abdominales, pilosité excessive, croissance excessive de la muqueuse utérine, épaississement de la muqueuse utérine, douleurs dans les seins, démangeaisons dans la région génitale, mycoses dans la région génitale, saignements vaginaux et petites pertes de sang, douleurs au bas-ventre, modifications des pertes vaginales ou inflammation du vagin, modifications du frottis du col de l'utérus.
Acné, troubles dans les seins ou douleurs dans les mamelons.
Accident vasculaire cérébral.
Fréquence inconnue: gonflement des tissus, dépression, maux de tête, vertige, obnubilation, nausée, migraine, troubles de la vue, troubles de la fonction du foie, éruption cutanée, démangeaison, douleurs musculaires ou articulaires, peau grasse.
Chez la plupart des patientes, certains de ces effets secondaires disparaissent après les premières semaines de traitement (p.ex. saignements vaginaux y compris petites pertes de sang, douleurs abdominales et sensation de tension dans les seins). Contactez votre médecin si des hémorragies vaginales apparaissent ou si des effets secondaires quelconques persistent.
En outre, les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'un traitement par œstrogènes seuls ou d'un THS combiné:
tumeurs dépendantes des hormones, bénignes ou malignes, variations du poids, troubles du sommeil, fluctuations de l'humeur, modifications de la libido, anomalies du rythme cardiaque, élévation de la tension artérielle, occlusion de vaisseaux sanguins (p.ex. caillot sanguin dans les veines des jambes ou des poumons, infarctus du myocarde), affections de la vésicule biliaire, coloration jaune de la peau et/ou des yeux (jaunisse), changement de couleur de la peau, en particulier du visage ou de la nuque, connu sous le nom de masque de la grossesse (chloasma), pilosité excessive, chute de cheveux inhabituelle ou amincissement des cheveux, urticaire, éruption cutanée avec rougeurs ou vésicules en forme de cible (érythème polymorphe), peau rouge et douloureuse (érythème noueux), taches violettes ou rouge-brun visibles à travers la peau (purpura vasculaire), douleurs dorsales, augmentation de la taille de proliférations dans l'utérus, augmentation du volume des seins.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Conservez dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C), à l'abri de la lumière et de l'humidité, et hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Chaque comprimé contient
2,5 mg de tibolone.
Lactose monohydrate, amidon de pomme de terre, magnésium stéarate et palmitate d'ascorbyle (E 304).
65033 (Swissmedic)
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Tibolone Sandoz 2,5 mg, comprimés: 1 x 28 (plaquettes calendrier).
Tibolone Sandoz 2,5 mg, comprimés: 3 x 28 (plaquettes calendrier).
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).