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Les exigences légales auxquelles le retraitement doit répondre sont fixées par l’art. 72 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux qui sont destinés à être utilisés plusieurs fois ou les dispositifs à usage unique qui ne sont pas fournis stériles doivent être retraités avant leur utilisation conformément à l'état de la science et de la technique, en tenant compte des spécifications du fabricant et des exigences en matière d'hygiène. Le retraitement, qui comprend en général les étapes de nettoyage, désinfection, contrôle du fonctionnement, emballage, stérilisation, transport et stockage, doit être effectué en suivant des procédures adéquates et validées conformément à l’état de la technique et de la science, de telle sorte que leur efficacité, dûment attestée, puisse être reproduite dans le cadre d’un système de gestion de la qualité approprié.
Les exigences à respecter pour un retraitement adéquat des dispositifs médicaux sont définies dans différentes lois, normes et recommandations. Les directives publiées par Swissmedic pour le retraitement sont considérées comme reflétant l’état de la science et de la technique (art. 71 ODim).
Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique est régi par l’art. 73 ODim. Le retraitement et le réemploi de dispositifs à usage unique qui ont déjà été utilisés sont interdits (avant toute utilisation, les dispositifs à usage unique fournis non stériles peuvent en revanche subir un retraitement conformément aux instructions du fabricant). L’utilisation et la distribution de dispositifs à usage unique qui ont subi un retraitement à l’étranger sont également interdites.
Retraitement dans les établissements de soins
La version 2022 entièrement révisée des « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux destinées aux établissements de soins » (BPR) remplace la version de 2016 et a valeur de directive pour le retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, en particulier dans les hôpitaux. Elle concerne non seulement les services de stérilisation centrale, mais aussi tous les domaines impliquant le retraitement de dispositifs médicaux (blocs opératoires, services d’endoscopie, services de soins, etc.).
Les BPR ont été élaborées en collaboration avec la Société Suisse de Stérilisation Hospitalière (SSSH), la Société Suisse d’Hygiène Hospitalière (SSHH) et Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques.
Hôpitaux
Les hôpitaux doivent considérer les BPR comme un ouvrage de référence, définissant les directives pour l’exploitation conforme d’un service de retraitement. Elles contiennent d’une part des exigences auxquelles il est impératif de se conformer sur la base de la législation et des normes en vigueur, et d’autre part des recommandations reposant sur la pratique et la littérature actuelles. Les obligations mentionnées dans les BPR doivent être appliquées dans les hôpitaux et feront l’objet de contrôles par Swissmedic, notamment dans le cadre d’une inspection. Les écarts éventuels doivent être justifiés en conséquence.
La check-list suivante repose sur la version 2016 des « Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux destinées aux établissements de soins » (BPR), et sera actualisée prochainement aux BPR 2022. Elle sert d’outil à Swissmedic dans le cadre de ses activités d’inspection dans les hôpitaux, et peut également être utilisée par les établissements de soins pour les analyses d’écarts par rapport aux BPR, audits internes, etc. Elle est publiée à cette fin sous forme de PDF actif.
Annonce: Swissmedic mène de façon prioritaire depuis 2019 des inspections des services de retraitement des endoscopes thermolabiles (endoscopes flexibles) dans les hôpitaux.
Les inspections effectuées par Swissmedic ont mis en évidence que le retraitement des endoscopes thermolabiles dans les hôpitaux présente parfois certains problèmes. La check-list suivante sert d’outil à Swissmedic dans le cadre de ses activités d’inspection pour vérifier que le processus de retraitement des endoscopes thermolabiles soit réalisé correctement. Elle peut également être utilisée par les établissements de soins pour la réalisation d’audits internes.
Consignes sur la validation des procédés
Comme il n’est pas possible de vérifier la stérilité ou l’état désinfecté des dispositifs par des tests du produit retraité, il est indispensable de qualifier les appareils, de valider les processus et de garder la maitrise de tous les processus par des contrôles de routine. Dans les BPR, la validation des procédés de nettoyage et de désinfection, de conditionnement et de stérilisation à la vapeur des dispositifs médicaux selon les normes en vigueur est décrite comme impérative pour un retraitement conforme aux prescriptions en vigueur (voir chapitre 5.6 des BPR).
Le document suivant a pour but de donner les informations qui permettent de déterminer les responsabilités et les qualifications nécessaires des personnes qui interviennent dans le processus de validation des différents processus du retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins. Cet article est aussi publié dans le Forum 2/2018, le journal de la Société Suisse de Stérilisation Hospitalière SSSH (www.sssh.ch).
Guide suisse de validation et de contrôle de routine des procédés de lavage et de désinfection des dispositifs médicaux:
Le retraitement des dispositifs médicaux utilisés de manière aseptique ou stérile doit se faire selon les indications du fabricant et être effectué selon des procédures validées adéquates.
Le document suivant est un guide d’application pratique pour la validation et les contrôles de routine des procédés de lavage et de désinfection en Suisse. Ce guide, divisé en plusieurs parties, précise les exigences énumérées dans les BPR relatives à la validation des procédés de lavage et de désinfection.
Swissmedic l’a élaboré en collaboration avec le Groupe d’intérêt pour le retraitement dans la domaine de la santé (IG WiG), l’Association Suisse des Assistantes Dentaires (ASAD), la Société Suisse de Stérilisation Hospitalière (SSSH), la Société Suisse d’Hygiène Hospitalière (SSHH).
Le document suivant fournit les consignes pour mener à bien la validation de la stérilisation à la vapeur sur la base de la norme SN EN ISO 17665, en tenant compte et en appliquant les contenus de la norme SN EN 285. Il est destiné aux établissements de soins qui utilisent des grands stérilisateurs à vapeur au sens de la norme SN EN 285 ; il peut aussi être employé par analogie pour les procédés de stérilisation dans les petits stérilisateurs à vapeur au sens de la norme SN EN 13060.
Guide suisse pour le transport des dispositifs médicaux souillés et retraités
Les transports des dispositifs médicaux (DMx) réutilisables souillés et/ou retraités entre les différentes structures de l’hôpital, de même qu’entre une centrale de stérilisation externalisée et les différents établissements clients de celle-ci ont une potentielle influence critique sur la sécurité du patient et des utilisateurs, c’est pourquoi de nouvelles directives suisses sont nécessaires. Le but de ce document est de donner les éléments essentiels aux structures qui retraitent des DMx réutilisables afin de respecter l’état de la science et de la technique dans ce domaine et ainsi d’effectuer de façon sécuritaire le transport des DMx.
Ce document est un guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux destinées aux établissements de soins ».
Retraitement pour des tiers
Les exigences spécifiques applicables aux prestataires qui assurent le retraitement pour des tiers sont définies à l’art. 72 al. 4 de l'ODim. Toute personne fournissant des prestations de retraitement à des tiers doit non seulement respecter les exigences fondamentales pour que le retraitement s’effectue conformément à l’état de la science et de la technique, mais aussi respecter une condition essentielle : disposer d’un système de gestion de la qualité approprié, accrédité par un programme de certification et reconnu par des normes nationales ou internationales (généralement la norme SN EN ISO 13485).
Il revient à l’établissement de santé de vérifier avant toute utilisation le bon fonctionnement du dispositif médical et de s’assurer que son retraitement ait été effectué correctement.
Les établissements de santé qui fournissent des prestations de retraitement pour d’autres établissements de santé n’ont pas l’obligation de respecter les exigences énoncées à l’art. 72 al. 4 ODim s’ils appartiennent à la même organisation que l’établissement donneur d’ordre et sont rattachés au même système de gestion de la qualité que lui.
Informations complémentaires concernant le retraitement des dispositifs médicaux dans les hôpitaux
Quels sont les défis et les exigences dans le retraitement des endoscopes flexibles du point de vue de Swissmedic ? Le document suivant (en allemand et français) a été présenté lors de diverses conférences en 2018 et 2019.
Quelles sont les principales nouvelles exigences des BPR 2016 ? Une présentation (en allemand) à ce sujet a été donnée lors de la 8ème journée de la fondation H-Forte, « Sterilisation und Hygiene im Spital » le 27 octobre 2017 à l’Hôpital universitaire de Zurich.
Quels sont les résultats des contrôles faits par Swissmedic au sujet du retraitement dans les hôpitaux suisses ? Le document suivant (en français et allemand) a été présenté lors des 13èmes Journées Nationales Suisses sur la Stérilisation « Les yeux dans les yeux! » qui ont eu lieu à Bienne le 21-22 juin 2017:
Informations des fabricants sur le retraitement
Les fabricants de dispositifs médicaux réutilisables sont tenus de fournir aux utilisateurs les informations nécessaires pour assurer une stérilisation appropriée. Le document suivant repose sur les normes EN ISO 17664 et EN ISO 14937 et permet aux fabricants et aux utilisateurs de vérifier, à l’aide d’une liste de contrôle, si les informations du fabricant respectent bien les exigences de cette norme: