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EU/CH: Didanosin 1 Kapsel pro Tag – die Schweiz bald eine Insel in Europa
Am 24. Februar 2000 hat die französische Zulassungsbehörde eine neue Formulierung von Didanosin (ddI, Videx®) zugelassen. Die neue Kapsel enthält magensaft-resistentes (sog. "enteric coated") ddI womit die bisher notwendige Zugabe von Puffer zum Schutz vor einer Zersetzung durch die im Magensaft enthaltene Salzsäure entfällt. Dies bedeutet, dass eine über 60 kg schwere Person anstelle der bisher notwendigen 4 Kautabletten à 100mg Wirksubstanz lediglich noch 1 Kapsel à 400mg einnehmen muss und vor allem Puffer-bedingte Nebenwirkungen wie Durchfall nicht oder weniger häufig auftreten sollten. Wie die Kautabletten muss auch die Kapsel nüchtern eingenommen werden und das Risiko von Wirkstoff-bedingten Nebenwirkungen [z.B. einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)] bleibt unverändert.
In Europa ist ddI seit dem 3. Juni 1999 zur einmaltäglichen Einnahme (1x 2 Kautabletten à 200mg) zugelassen und die neue Kapsel dürfte aufgrund der EU-Verträge in allen europäischen Staaten in den nächsten drei Monaten zugelassen werden.
In den USA, wo ddI seit November 1999 zur einmaltäglichen Einnahme zugelassen ist, wurde die neue Kapsel am 31. Januar 2000 als New Drug Application (NDA) bei der Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Gemäss einer Mitteilung des Herstellers, will die FDA bis zum 31. Juli 2000 im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens (priority review) über die Zulassung der neuen Kapsel entscheiden. Eine "priority review" wird von der FDA seit 1992 Medikamenten oder Verfahren gewährt, die als bedeutsame Fortschritte bezüglich der Behandlung, Diagnose oder Prävention von Krankheiten erachtet werden.
In der Schweiz wurde ddI zur einmaltäglichen Dosierung im Frühling 1999 bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) zur Registrierung eingereicht und von dieser in der Folge abgelehnt. Im März 2000 soll erneut die einmaltägliche Dosierung und auch die neue Kapsel bei der IKS zur Prüfung eingereicht werden. Auch in der Schweiz dürfen Menschen die zur Behandlung ihrer HIV-Infektion ddI benötigen auf eine bessere Lebensqualität hoffen, nur scheinen sie sich länger gedulden zu müssen.
Dr. med. Markus Flepp
1. März 2000, ergänzt 14. & 18. März 2000